Besluit van het Europees Parlement van 12 september 2023 inzake de benoeming van Iliana Ivanova als lid van de Commissie (C9-0242/2023 - 2023/0805(NLE))

Het Europees Parlement,

–  gezien artikel 246, tweede alinea, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

–  gezien artikel 106 bis van het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap voor Atoomenergie,

–  gezien punt 6 van het Kaderakkoord over de betrekkingen tussen het Europees Parlement en de Europese Commissie(1),

–  gezien het feit dat Mariya Gabriel als lid van de Commissie is teruggetreden,

–  gezien de brief van de Raad van 7 juli 2023 waarbij de Raad het Parlement heeft geraadpleegd over een besluit inzake de benoeming van Iliana Ivanova als lid van de Commissie, dat in onderlinge overeenstemming met de voorzitter van de Commissie moet worden genomen (C9-0242/2023),

–  gezien de brieven van de voorzitter van de Commissie van 29 juni en 5 juli 2023,

–  gezien de hoorzitting met Iliana Ivanova op 5 september 2023, die is geleid door de Commissie cultuur en onderwijs en de Commissie cultuur en onderwijs en de na die hoorzitting opgestelde evaluatieverklaring,

–  gezien de behandeling door de Conferentie van commissievoorzitters op haar vergadering van 6 september 2023 en de behandeling door de Conferentie van voorzitters op haar vergadering van 6 september 2023,

–  gezien artikel 125 van en bijlage VII bij zijn Reglement,

1.  hecht zijn goedkeuring aan de benoeming van Iliana Ivanova als lid van de Commissie voor de verdere duur van de ambtstermijn van de Commissie, tot 31 oktober 2024;

2.  verzoekt zijn Voorzitter dit besluit te doen toekomen aan de Raad, de Commissie en de regeringen van de lidstaten.

(1) PB L 304 van 20.11.2010, blz. 47.

Wetgevingsresolutie van het Europees Parlement van 12 september 2023 over het standpunt van de Raad in eerste lezing, met het oog op de vaststelling van een verordening van het Europees Parlement en de Raad tot vaststelling van een meerjarig beheersplan voor blauwvintonijn in het oostelijke deel van de Atlantische Oceaan en de Middellandse Zee, tot wijziging van Verordeningen (EG) nr. 1936/2001, (EU) 2017/2107 en (EU) 2019/833 en tot intrekking van Verordening (EU) 2016/1627 (08143/1/2023 – C9-0222/2023 – 2019/0272(COD))

P9_TA(2023)0297 A9-0243/2023

(Gewone wetgevingsprocedure: tweede lezing)

Het Europees Parlement,

–  gezien het standpunt van de Raad in eerste lezing (08143/1/2023 – C9‑0222/2023),

–  gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité van 7 mei 2020(1),

–  gezien zijn in eerste lezing geformuleerde standpunt(2) inzake het voorstel van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad (COM(2019)0619),

–  gezien artikel 294, lid 7, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

–  gezien het overeenkomstig artikel 74, lid 4, van zijn Reglement door de bevoegde commissie goedgekeurde voorlopig akkoord,

–  gezien artikel 67 van zijn Reglement,

–  gezien de aanbeveling voor de tweede lezing van de Commissie visserij (A9-0243/2023),

1.  hecht zijn goedkeuring aan het standpunt van de Raad in eerste lezing;

2.  constateert dat de handeling is vastgesteld overeenkomstig het standpunt van de Raad;

3.  verzoekt zijn Voorzitter de handeling samen met de voorzitter van de Raad overeenkomstig artikel 297, lid 1, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie te ondertekenen;

4.  verzoekt zijn secretaris-generaal de handeling te ondertekenen nadat is nagegaan of alle procedures naar behoren zijn uitgevoerd, en met de secretaris-generaal van de Raad zorg te dragen voor publicatie ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie;

5.  verzoekt zijn Voorzitter het standpunt van het Parlement te doen toekomen aan de Raad en aan de Commissie alsmede aan de nationale parlementen.

(1) PB C 232 van 14.7.2020, blz. 36. (2) PB C 506 van 15.12.2021, blz. 160.

Wetgevingsresolutie van het Europees Parlement van 12 september 2023 over het voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende de etikettering van biologisch voeder voor gezelschapsdieren (COM(2022)0659 – C9-0396/2022 – 2022/0390(COD))

P9_TA(2023)0298 A9-0159/2023

(Gewone wetgevingsprocedure: eerste lezing)

Het Europees Parlement,

–  gezien het voorstel van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad (COM(2022)0659),

–  gezien artikel 294, lid 2, en artikel 43, lid 2, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, op grond waarvan het voorstel door de Commissie bij het Parlement is ingediend (C9‑0396/2022),

–  gezien artikel 294, lid 3, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

–  gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité van 24 januari 2023(1),

–  gezien het overeenkomstig artikel 74, lid 4, van zijn Reglement door de bevoegde commissie goedgekeurde voorlopig akkoord en de door de vertegenwoordiger van de Raad bij brief van 12 juni 2023 gedane toezegging om het standpunt van het Europees Parlement overeenkomstig artikel 294, lid 4, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie goed te keuren,

–  gezien artikel 59 van zijn Reglement,

–  gezien de brief van de Commissie milieubeheer, volksgezondheid en voedselveiligheid,

–  gezien het verslag van de Commissie landbouw en plattelandsontwikkeling (A9‑0159/2023),

1.  stelt onderstaand standpunt in eerste lezing vast;

2.  verzoekt de Commissie om hernieuwde voorlegging aan het Parlement indien zij haar voorstel vervangt, ingrijpend wijzigt of voornemens is het ingrijpend te wijzigen;

3.  verzoekt zijn Voorzitter het standpunt van het Parlement te doen toekomen aan de Raad en de Commissie alsmede aan de nationale parlementen.

Standpunt van het Europees Parlement in eerste lezing vastgesteld op 12 september 2023 met het oog op de vaststelling van Verordening (EU) 2023/... van het Europees Parlement en de Raad betreffende de etikettering van biologisch voeder voor gezelschapsdieren

(Aangezien het Parlement en de Raad tot overeenstemming zijn geraakt, komt het standpunt van het Parlement overeen met de definitieve rechtshandeling: Verordening (EU) 2023/2419.)

(1) PB C 140 van 21.4.2023, blz. 55.

Amendementen van het Europees Parlement aangenomen op 12 september 2023 op het voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende kwaliteits- en veiligheidsnormen voor stoffen van menselijke oorsprong die bestemd zijn voor toepassing op de mens en tot intrekking van Richtlijn 2002/98/EG en Richtlijn 2004/23/EG (COM(2022)0338 – C9-0226/2022 – 2022/0216(COD))(1)

P9_TA(2023)0299 A9-0250/2023

(Gewone wetgevingsprocedure: eerste lezing)

Door de Commissie voorgestelde tekst   Amendement Amendement 1 Voorstel voor een verordening Overweging 3 (3)  Met betrekking tot artikel 168, lid 4, punt a), VWEU moeten normen voor de veiligheid en de kwaliteit van organen en SoHO’s, bloed en bloedderivaten een hoog niveau van bescherming van de menselijke gezondheid verzekeren. Daarom wordt met deze verordening gestreefd naar de vaststelling van hoge normen door, onder meer, de bescherming van SoHO-donoren te waarborgen, rekening houdend met hun fundamentele rol in de SoHO-voorziening en voor ontvangers, en van maatregelen om een met het oog op de gezondheid van patiënten toereikende toelevering van kritische SoHO’s te bewaken en te ondersteunen. (3)  Met betrekking tot artikel 168, lid 4, punt a), VWEU moeten normen voor de veiligheid en de kwaliteit van organen en SoHO’s, bloed en bloedderivaten een hoog niveau van bescherming van de menselijke gezondheid verzekeren. Daarom wordt met deze verordening gestreefd naar de vaststelling van hoge kwaliteits- en veiligheidsnormen door, onder meer, de bescherming van SoHO-donoren te waarborgen, rekening houdend met hun fundamentele rol in de SoHO-voorziening en voor ontvangers, en van maatregelen om een met het oog op de gezondheid van patiënten toereikende toelevering van kritische SoHO’s te bewaken en te ondersteunen. Overeenkomstig artikel 3 van het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie moeten die veiligheidsnormen op het fundamentele beginsel berusten dat het menselijk lichaam geen bron van financieel gewin mag zijn. Amendement 2 Voorstel voor een verordening Overweging 4 (4)  Richtlijn 2002/98/EG16 en Richtlijn 2004/23/EG17 van het Europees Parlement en de Raad vormen voor respectievelijk bloed en weefsels en cellen het regelgevingskader van de Unie. Hoewel met deze richtlijnen de regels van de lidstaten op het gebied van veiligheid en kwaliteit van bloed, weefsels en cellen in zekere mate zijn geharmoniseerd, bevatten zij een aanzienlijk aantal opties en mogelijkheden voor de lidstaten om de door hen vastgestelde regels uit te voeren. Hierdoor ontstaan verschillen tussen nationale regels, die belemmeringen kunnen opwerpen voor de grensoverschrijdende uitwisseling van deze stoffen. Een fundamentele herziening van deze richtlijnen is nodig voor een robuust, transparant, actueel en duurzaam regelgevingskader voor deze stoffen, waarmee veiligheid en kwaliteit worden bewerkstelligd voor alle betrokken partijen, de rechtszekerheid wordt vergroot en een ononderbroken toelevering wordt ondersteund en tegelijkertijd innovatie ten behoeve van de volksgezondheid wordt bevorderd. Om tot een samenhangende toepassing van het rechtskader te komen, is het passend om de Richtlijnen 2002/98/EG en 2004/23/EG in te trekken en te vervangen door een verordening. (4)  Richtlijn 2002/98/EG16 en Richtlijn 2004/23/EG17 van het Europees Parlement en de Raad vormen voor respectievelijk bloed en weefsels en cellen het regelgevingskader van de Unie. Hoewel met deze richtlijnen de regels van de lidstaten op het gebied van veiligheid en kwaliteit van bloed, weefsels en cellen in zekere mate zijn geharmoniseerd, bevatten zij een aanzienlijk aantal opties en mogelijkheden voor de lidstaten om de door hen vastgestelde regels uit te voeren. Hierdoor ontstaan verschillen tussen nationale regels, die belemmeringen kunnen opwerpen voor de grensoverschrijdende uitwisseling van deze stoffen. Een fundamentele herziening van deze richtlijnen is nodig voor een robuust, transparant, actueel en duurzaam regelgevingskader voor deze stoffen, waarmee veiligheid en kwaliteit worden bewerkstelligd voor alle betrokken partijen, de rechtszekerheid wordt vergroot en een ononderbroken toelevering wordt ondersteund en tegelijkertijd innovatie ten behoeve van de volksgezondheid en de grensoverschrijdende uitwisseling van deze stoffen wordt bevorderd. Om tot een samenhangende toepassing van het rechtskader te komen, is het passend om de Richtlijnen 2002/98/EG en 2004/23/EG in te trekken en te vervangen door een verordening. _________________ _________________ 16 Richtlijn 2002/98/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 januari 2003 tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het inzamelen, testen, bewerken, opslaan en distribueren van bloed en bloedbestanddelen van menselijke oorsprong en tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG van de Raad (PB L 33 van 8.2.2003, blz. 30). 16 Richtlijn 2002/98/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 januari 2003 tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het inzamelen, testen, bewerken, opslaan en distribueren van bloed en bloedbestanddelen van menselijke oorsprong en tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG van de Raad (PB L 33 van 8.2.2003, blz. 30). 17 Richtlijn 2004/23/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het doneren, verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van menselijke weefsels en cellen (PB L 102 van 7.4.2004, blz. 48). 17 Richtlijn 2004/23/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het doneren, verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van menselijke weefsels en cellen (PB L 102 van 7.4.2004, blz. 48). Amendement 3 Voorstel voor een verordening Overweging 5 (5)  De Richtlijnen 2002/98/EG en 2004/23/EG zijn onderling in hoge mate verweven en bevatten sterk vergelijkbare bepalingen met betrekking tot toezicht, alsmede gelijkwaardige beginselen voor veiligheid en kwaliteit in de twee sectoren waarop zij van toepassing zijn. Bovendien zijn in deze sectoren vele autoriteiten en actoren werkzaam. Aangezien er met deze verordening naar wordt gestreefd om hoogwaardige beginselen vast te stellen die voor zowel de bloed- als de weefsels- en cellensector zullen gelden, is het passend om die richtlijnen door deze verordening te vervangen en de herziene bepalingen in één enkele rechtshandeling samen te brengen. (5)  De Richtlijnen 2002/98/EG en 2004/23/EG zijn onderling in hoge mate verweven en bevatten sterk vergelijkbare bepalingen met betrekking tot toezicht, alsmede gelijkwaardige beginselen voor veiligheid en kwaliteit in de twee sectoren waarop zij van toepassing zijn. Bovendien zijn in deze sectoren vele autoriteiten en actoren werkzaam. Aangezien er met deze verordening naar wordt gestreefd om hoogwaardige beginselen vast te stellen die voor zowel de bloed- als de weefsels- en cellensector zullen gelden, is het passend om die richtlijnen door deze verordening te vervangen en de herziene bepalingen in één enkele rechtshandeling samen te brengen, met inachtneming van de specifieke kenmerken van elk type stof als erkend in de in deze verordening bedoelde technische richtsnoeren. Amendement 4 Voorstel voor een verordening Overweging 9 (9)  Alle SoHO’s die bestemd zijn om op mensen te worden toegepast, vallen onder het toepassingsgebied van deze verordening. SoHO’s kunnen op uiteenlopende wijzen worden bereid en bewaard, waardoor het SoHO-preparaten worden, die op ontvangers kunnen worden toegepast. Daarom moet deze verordening van toepassing zijn op alle activiteiten, in het gehele traject vanaf de werving van donoren tot de toepassing op de mens en de bewaking van de resultaten. SoHO’s of SoHO-preparaten kunnen ook worden gebruikt voor de vervaardiging van producten die aan andere wetgeving van de Unie zijn onderworpen, of als grondstof en basismateriaal daarvan, met name voor medische hulpmiddelen, geregeld in Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad19, geneesmiddelen, geregeld in Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad20, en in Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad21, waaronder voor geneesmiddelen voor geavanceerde therapie, geregeld in Verordening (EG) nr. 1394/2007 van het Europees Parlement en de Raad22, of voor levensmiddelen, geregeld in Verordening (EG) nr. 1925/2006 van het Europees Parlement en de Raad23. De criteria die bepalen wanneer SoHO’s of SoHO-preparaten producten worden die aan andere wetgeving van de Unie zijn onderworpen, worden niet in deze verordening vastgesteld maar zijn vastgesteld in die andere handelingen. Daarnaast mag bij de toepassing van deze verordening geen afbreuk worden gedaan aan wetgeving van de Unie inzake genetisch gemodificeerde organismen. (9)  Alle SoHO’s die bestemd zijn om op mensen te worden toegepast, vallen onder het toepassingsgebied van deze verordening. De artikelen 53, 54, 55 en 56 van deze verordening moeten ook van toepassing zijn op SoHO-donaties die bestemd zijn voor onderzoek. SoHO’s kunnen op uiteenlopende wijzen worden bereid en bewaard waardoor het SoHO-preparaten worden, die op ontvangers kunnen worden toegepast. Daarom moet deze verordening van toepassing zijn op alle activiteiten, in het gehele traject vanaf de werving van donoren tot de toepassing op de mens en de bewaking van de resultaten. SoHO’s of SoHO-preparaten kunnen ook worden gebruikt voor de vervaardiging van producten die aan andere wetgeving van de Unie zijn onderworpen, of als grondstof en basismateriaal daarvan, met name voor medische hulpmiddelen, geregeld in Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad19, geneesmiddelen, geregeld in Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad20, en in Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad21, waaronder voor geneesmiddelen voor geavanceerde therapie, geregeld in Verordening (EG) nr. 1394/2007 van het Europees Parlement en de Raad22, of voor levensmiddelen, geregeld in Verordening (EG) nr. 1925/2006 van het Europees Parlement en de Raad23. De criteria die bepalen wanneer SoHO’s of SoHO-preparaten producten worden die aan andere wetgeving van de Unie zijn onderworpen, worden niet in deze verordening vastgesteld maar zijn vastgesteld in die andere handelingen. Daarnaast mag bij de toepassing van deze verordening geen afbreuk worden gedaan aan wetgeving van de Unie inzake genetisch gemodificeerde organismen. _________________ _________________ 19 Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen, tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG, Verordening (EG) nr. 178/2002 en Verordening (EG) nr. 1223/2009, en tot intrekking van Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad (PB L 117 van 5.5.2017, blz. 1). 19 Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen, tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG, Verordening (EG) nr. 178/2002 en Verordening (EG) nr. 1223/2009, en tot intrekking van Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad (PB L 117 van 5.5.2017, blz. 1). 20 Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PB L 311 van 28.11.2001, blz. 67). 20 Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PB L 311 van 28.11.2001, blz. 67). 21 Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van procedures van de Unie voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau (PB L 136 van 30.4.2004, blz. 1). 21 Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van procedures van de Unie voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau (PB L 136 van 30.4.2004, blz. 1). 22 Verordening (EG) nr. 1394/2007 van het Europees Parlement en de Raad van 13 november 2007 betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapie en tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG en Verordening (EG) nr. 726/2004 (PB L 324 van 10.12.2007, blz. 121). 22 Verordening (EG) nr. 1394/2007 van het Europees Parlement en de Raad van 13 november 2007 betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapie en tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG en Verordening (EG) nr. 726/2004 (PB L 324 van 10.12.2007, blz. 121). 23 Verordening (EG) nr. 1925/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 20 december 2006 betreffende de toevoeging van vitaminen en mineralen en bepaalde andere stoffen aan levensmiddelen (PB L 404 van 30.12.2006, blz. 26). 23 Verordening (EG) nr. 1925/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 20 december 2006 betreffende de toevoeging van vitaminen en mineralen en bepaalde andere stoffen aan levensmiddelen (PB L 404 van 30.12.2006, blz. 26). Amendement 5 Voorstel voor een verordening Overweging 10 (10)  Bij autoloog gebruik van SoHO’s zonder manipulatie, bewerking of bewaring zou de toepassing van deze verordening niet evenredig zijn met de beperkte kwaliteits- en veiligheidsrisico’s die zich daarbij voordoen. Wanneer autologe SoHO’s worden afgenomen en bewerkt voordat zij weer op dezelfde persoon worden toegepast, ontstaan risico’s die moeten worden beperkt. Derhalve moeten de toegepaste processen worden beoordeeld en toegelaten om te waarborgen dat zij aantoonbaar veilig en werkzaam voor de ontvanger zijn. Wanneer autologe SoHO’s worden afgenomen om te worden bewerkt en ook te worden bewaard, ontstaan ook risico’s van kruisbesmetting, verlies van traceerbaarheid of beschadiging van de inherente biologische eigenschappen van de stof die nodig zijn voor werkzaamheid bij de ontvanger. Bijgevolg moeten de vereisten voor toelating van SoHO-instellingen van toepassing zijn. (10)  Bij autoloog gebruik van SoHO’s zonder manipulatie, bewerking of bewaring zou de toepassing van deze verordening niet evenredig zijn met de beperkte kwaliteits- en veiligheidsrisico’s die zich daarbij voordoen. Bovendien mag deze verordening niet van toepassing zijn wanneer er sprake is van de hantering van SoHO’s tijdens een chirurgische ingreep in een steriele zone of in een medisch hulpmiddel met een gesloten systeem. Wanneer autologe SoHO’s worden afgenomen en bewerkt voordat zij weer op dezelfde persoon worden toegepast, ontstaan risico’s die moeten worden beperkt. Derhalve moeten de toegepaste processen worden beoordeeld en toegelaten om te waarborgen dat zij aantoonbaar veilig en werkzaam voor de ontvanger zijn. Wanneer autologe SoHO’s worden afgenomen om te worden bewerkt en ook te worden bewaard, ontstaan ook risico’s van kruisbesmetting, besmetting van het medisch personeel of milieuverontreiniging, verlies van traceerbaarheid of beschadiging van de inherente biologische eigenschappen van de stof die nodig zijn voor werkzaamheid of de functionaliteit bij de ontvanger. Bijgevolg moeten de vereisten voor toelating van SoHO-instellingen van toepassing zijn. Amendement 6 Voorstel voor een verordening Overweging 11 (11)  Wanneer SoHO’s worden gebruikt voor de vervaardiging van producten die aan andere wetgeving van de Unie zijn onderworpen, of als grondstof en basismateriaal daarvan, moet deze verordening van toepassing zijn om een hoog niveau van bescherming te waarborgen en de juridische duidelijkheid en de rechtszekerheid te bevorderen, voor zover op de activiteiten waaraan zij worden onderworpen het andere wetgevingskader van de Unie niet van toepassing is. Onverminderd andere wetgeving van de Unie, en met name Richtlijn 2001/83/EG en de Verordeningen (EG) nr. 726/2004, (EG) nr. 1925/2006, (EG) nr. 1394/2007 en (EU) 2017/745, moet deze verordening in elk geval van toepassing zijn op de werving en de selectie van donoren, de donatie, de afname en het testen van donoren, en eveneens op vrijgave, distributie, invoer en uitvoer wanneer die activiteiten SoHO’s betreffen, tot het moment van hun overdracht aan actoren die aan andere wetgeving van de Unie zijn onderworpen. Dit betekent dat een sterke wisselwerking tussen dit regelgevingskader en andere gerelateerde kaders van wezenlijk belang is om het samenspel en de samenhang tussen toepasselijke rechtskaders te waarborgen, zonder lacunes of overlappingen. (11)  Wanneer SoHO’s worden gebruikt voor de vervaardiging van producten die aan andere wetgeving van de Unie zijn onderworpen, of als grondstof en basismateriaal daarvan, moet deze verordening van toepassing zijn om een hoog niveau van bescherming te waarborgen en de juridische duidelijkheid en de rechtszekerheid te bevorderen, voor zover op de activiteiten waaraan zij worden onderworpen het andere wetgevingskader van de Unie niet van toepassing is. Onverminderd andere wetgeving van de Unie, en met name Richtlijn 2001/83/EG en de Verordeningen (EG) nr. 726/2004, (EG) nr. 1925/2006, (EG) nr. 1394/2007 en (EU) 2017/745 en Verordening (EU) nr. 536/2014 van het Europees Parlement en de Raad1 bis, moet deze verordening in elk geval van toepassing zijn op de werving en de selectie van donoren, de donatie, de afname en het testen van donoren, en eveneens op vrijgave, distributie, afgifte, invoer en uitvoer wanneer die activiteiten SoHO’s betreffen, tot het moment van hun overdracht aan actoren die aan andere wetgeving van de Unie zijn onderworpen. Dit betekent dat een sterke wisselwerking tussen dit regelgevingskader en andere gerelateerde kaders van wezenlijk belang is om het samenspel en de samenhang tussen toepasselijke rechtskaders te waarborgen, zonder lacunes of overlappingen. _________________ 1 bis Verordening (EU) nr. 536/2014 van het Europees Parlement en de Raad van 16 april 2014 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik en tot intrekking van Richtlijn 2001/20/EG (PB L 158 van 27.5.2014, blz. 1). Amendement 7 Voorstel voor een verordening Overweging 13 (13)  Gezien de bijzondere aard van SoHO’s, die voortvloeit uit hun menselijke oorsprong, en de toenemende vraag naar deze stoffen voor toepassing op de mens of voor de vervaardiging van producten die aan andere wetgeving van de Unie zijn onderworpen, of als grondstof en basismateriaal daarvan, is het nodig om een hoog niveau van gezondheidsbescherming voor zowel donoren als ontvangers te waarborgen. SoHO’s moeten worden verkregen van personen die in een zodanige gezondheidstoestand verkeren dat uit de donatie geen schadelijke effecten voortvloeien. Daarom moeten in deze verordening beginselen en technische regels worden opgenomen om donoren te bewaken en te beschermen. Aangezien aan verschillende soorten donaties verschillende risico’s voor donoren zijn verbonden, met uiteenlopende significantie, moet de bewaking van de gezondheid van donoren evenredig zijn aan die risiconiveaus. Dit is met name van belang wanneer aan donatie enige risico’s voor de gezondheid van de donor zijn verbonden omdat een voorbehandeling met geneesmiddelen, een medische handeling om de stof af te nemen of herhaalde donatie door donoren noodzakelijk is. Donaties van oöcyten, beenmerg, stamcellen uit perifeer bloed en bloedplasma moeten worden beschouwd als donaties waaraan een significant risico is verbonden. (13)  Gezien de bijzondere aard van SoHO’s, die voortvloeit uit hun menselijke oorsprong, en de toenemende vraag naar deze stoffen voor toepassing op de mens of voor de vervaardiging van producten die aan andere wetgeving van de Unie zijn onderworpen, of als grondstof en basismateriaal daarvan, is het nodig om een hoog niveau van gezondheidsbescherming voor zowel donoren als ontvangers te waarborgen. SoHO’s moeten worden verkregen van personen die in een zodanige gezondheidstoestand verkeren dat uit de donatie voor hen geen schadelijke effecten voortvloeien. Daarom moeten in deze verordening beginselen en technische regels worden opgenomen om donoren te bewaken en te beschermen. Dit is met name van belang wanneer aan de donatie aanzienlijke risico’s voor de gezondheid van de donor zijn verbonden, bijvoorbeeld wanneer een voorbehandeling met geneesmiddelen noodzakelijk is, bijvoorbeeld in het geval van oöcyten, een medische handeling om de stof af te nemen noodzakelijk is, zoals in het geval van beenmerg of stamcellen uit perifeer bloed of de mogelijkheid van veelvuldige donatie door donoren bestaat, zoals bij bloedplasma. Aangezien verschillende soorten donaties verschillende risico’s voor donoren inhouden, met uiteenlopende significantie, moet de bewaking van de gezondheid van donoren evenredig zijn aan die risiconiveaus. Amendement 8 Voorstel voor een verordening Overweging 15 (15)  Deze verordening belet de lidstaten niet om strengere beschermende maatregelen te handhaven of in te voeren die met het recht van de Unie verenigbaar zijn. De lidstaten moeten de Commissie van dergelijke maatregelen in kennis stellen. Strengere beschermende maatregelen van lidstaten moeten empirisch zijn onderbouwd en evenredig zijn met het risico voor de menselijke gezondheid, en dus bijvoorbeeld zijn gebaseerd op algemene veiligheidsoverwegingen en bijbehorende risico’s in een lidstaat, of op specifieke plaatselijke risico’s. Met deze maatregelen mogen personen niet worden gediscrimineerd op grond van geslacht, ras of etnische afkomst, godsdienst of overtuiging, handicap, leeftijd of seksuele geaardheid, tenzij die maatregel of de toepassing ervan objectief wordt gerechtvaardigd door een legitiem doel en de middelen om dat doel te bereiken passend en noodzakelijk zijn. (15)  Deze verordening belet de lidstaten niet om strengere beschermende maatregelen te handhaven of in te voeren die met het recht van de Unie verenigbaar zijn en die berusten op het beginsel dat donaties vrijwillig en onbetaald moeten zijn. De lidstaten moeten de Commissie zo snel mogelijk na de invoering daarvan in kennis stellen van dergelijke maatregelen, zodat de andere lidstaten dienovereenkomstig via het Europese SoHO-platform op de hoogte kunnen worden gebracht. Strengere beschermende maatregelen van lidstaten moeten empirisch zijn onderbouwd en evenredig zijn met het risico voor de menselijke gezondheid, en dus bijvoorbeeld zijn gebaseerd op algemene veiligheidsoverwegingen en bijbehorende risico’s in een lidstaat, of op specifieke plaatselijke risico’s. Met deze maatregelen mogen personen niet worden gediscrimineerd op grond van geslacht, ras of etnische afkomst, godsdienst of overtuiging, handicap, leeftijd of seksuele geaardheid, tenzij die maatregel of de toepassing ervan objectief wordt gerechtvaardigd door een legitiem doel en gebaseerd zijn op wetenschappelijk bewijs, en de middelen om dat doel te bereiken passend en noodzakelijk zijn. Om eventuele discriminatie te voorkomen, is het passend te eisen dat lidstaten dergelijke maatregelen die discriminatie kunnen inhouden, melden aan de Commissie, vooral omdat diverse lidstaten in bloeddonatieprocedures beperkingen hebben vastgesteld ten aanzien van mannen die seks hebben met mannen. De lidstaten moeten donorcriteria op basis van seksuele gerichtheid of genderidentiteit derhalve vervangen door op individuele risico’s gebaseerde screeningcriteria voor alle donoren, ongeacht hun gender of seksuele gerichtheid. Amendement 9 Voorstel voor een verordening Overweging 16 (16)  Deze verordening moet de toepassing onverlet laten van nationale wetgeving op gezondheidsgebied die niet de kwaliteit en de veiligheid van SoHO’s beoogt en met het recht van de Unie verenigbaar is, waaronder met name wetgeving inzake ethische aspecten. Die aspecten houden verband met de menselijke oorsprong van de stoffen, hetgeen raakt aan diverse gevoelige en ethische overwegingen voor lidstaten en burgers, waaronder de toegang tot bepaalde diensten die SoHO’s gebruiken. Ook moet deze verordening door de lidstaten genomen besluiten van ethische aard onverlet laten. Dergelijke ethische besluiten kunnen betrekking hebben op het gebruik, of een beperking van het gebruik, van specifieke soorten SoHO’s, waaronder kiemcellen en embryonale stamcellen. Wanneer een lidstaat het gebruik van die cellen toestaat, moet deze verordening volledig van toepassing zijn om de veiligheid en de kwaliteit te waarborgen en om de menselijke gezondheid te beschermen. (16)  Deze verordening moet de toepassing onverlet laten van nationale wetgeving op gezondheidsgebied die niet de kwaliteit en de veiligheid van SoHO’s beoogt, wanneer dergelijke wetgeving verenigbaar is met het Unierecht, waaronder met name wetgeving inzake ethische aspecten. Die aspecten houden verband met de menselijke oorsprong van de stoffen, hetgeen raakt aan diverse gevoelige en ethische overwegingen voor lidstaten en burgers, waaronder de toegang tot bepaalde diensten die SoHO’s gebruiken. Ook moet deze verordening door de lidstaten genomen besluiten van ethische aard onverlet laten. De besluiten moeten echter het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie naleven. Dergelijke ethische besluiten kunnen betrekking hebben op het gebruik, of een beperking van het gebruik, van specifieke soorten SoHO’s, waaronder kiemcellen en embryonale stamcellen. Wanneer een lidstaat het gebruik van die cellen toestaat, moet deze verordening volledig van toepassing zijn om de veiligheid en de kwaliteit te waarborgen en om de menselijke gezondheid te beschermen. Amendement 10 Voorstel voor een verordening Overweging 17 (17)  Het is niet de bedoeling dat onderzoek waarbij SoHO’s worden gebruikt onder deze verordening valt wanneer bij dat onderzoek geen sprake is van toepassing op het menselijk lichaam, bijvoorbeeld in-vitro-onderzoek of onderzoek op dieren. Menselijke stoffen die bij onderzoek worden gebruikt voor projecten waarbij zij op het menselijk lichaam worden toegepast, moeten echter voldoen aan de regels van deze verordening. (17)  Het is niet de bedoeling dat onderzoek waarbij SoHO’s worden gebruikt onder deze verordening valt wanneer bij dat onderzoek geen sprake is van toepassing op het menselijk lichaam, bijvoorbeeld in-vitro-onderzoek of onderzoek op dieren, met uitzondering van bepalingen met betrekking tot donorbescherming. Menselijke stoffen die bij onderzoek worden gebruikt voor projecten waarbij zij op het menselijk lichaam worden toegepast, moeten echter voldoen aan de regels van deze verordening. Amendement 11 Voorstel voor een verordening Overweging 18 (18)  Programma’s die de donatie van SoHO’s promoten, moeten principieel worden gebaseerd op het beginsel van vrijwillige en onbetaalde donatie, het altruïsme van de donor en de solidariteit tussen donor en ontvanger. Vrijwillige en onbetaalde SoHO-donatie is ook een factor die kan bijdragen aan hoge veiligheidsnormen voor SoHO’s en daarmee aan de bescherming van de menselijke gezondheid. Ook wordt erkend, onder meer door de stuurgroep voor bio-ethiek van de Raad van Europa24, dat financieel gewin weliswaar moet worden voorkomen maar ook noodzakelijk kan zijn om te waarborgen dat donoren niet financieel worden benadeeld door hun donatie. Compensatie om dergelijke risico’s te voorkomen is daarom aanvaardbaar, maar mag donoren er nooit toe aanzetten om onjuiste opgaven te doen over hun medische voorgeschiedenis of hun gedrag in het verleden, of om vaker te doneren dan is toegestaan, met risico’s voor hun eigen gezondheid en die van aspirantontvangers. Deze compensatie moet daarom door nationale autoriteiten worden vastgesteld op een niveau dat in hun lidstaat passend is om die doelstellingen te verwezenlijken. (18)  Programma’s die de donatie van SoHO’s promoten, moeten principieel worden gebaseerd op het beginsel van vrijwillige en onbetaalde donatie, het altruïsme van de donor en de solidariteit tussen donor en ontvanger. Een dergelijke solidariteit moet worden opgebouwd vanaf het lokale en regionale niveau tot aan het nationale niveau en het Unieniveau, waarbij de autonomie wordt gewaarborgd, de verantwoordelijkheid van donatie gelijkmatig over de bevolking van de Unie wordt verdeeld en ervoor wordt gezorgd dat de ontvangers een geschikte behandeling krijgen. Vrijwillige en onbetaalde SoHO-donatie is ook een factor die bijdraagt aan hoge veiligheidsnormen voor SoHO’s en daarmee aan de bescherming van de menselijke gezondheid, en vergroot het vertrouwen van het publiek in donatiesystemen. Ook wordt erkend, onder meer door de stuurgroep voor bio-ethiek van de Raad van Europa24, dat financieel gewin weliswaar moet worden voorkomen maar ook aanvaardbaar kan zijn om te waarborgen dat donoren niet financieel worden benadeeld door hun donatie. Financieel neutrale compensatie om dergelijke risico’s te voorkomen is daarom aanvaardbaar, maar mag nooit een financieel voordeel verschaffen voor de donor of donoren ertoe aanzetten om onjuiste opgaven te doen over hun medische voorgeschiedenis of hun gedrag in het verleden, of te doneren op een manier die een risico vormt voor hun eigen gezondheid en die van aspirantontvangers, met name door vaker te doneren dan is toegestaan. Compensatie en vergoedingen mogen in geen geval een stimulans vormen om donoren te werven, mogen kwetsbare personen in de samenleving niet blootstellen aan uitbuiting en mogen niet leiden tot concurrentie tussen SoHO-entiteiten bij de werving van donoren. Deze compensatie moet daarom worden gebaseerd op kwantificeerbare criteria, bijvoorbeeld de geboden tijd voor de donatie of bewezen uitgaven, en transparante criteria die door nationale autoriteiten worden vastgesteld op een niveau dat in hun lidstaat gerechtvaardigd en passend is om aan het beginsel van financiële neutraliteit te voldoen. In wervingscampagnes en reclame mag geen sprake zijn van enige compensatie teneinde risico’s voor de gezondheid van donoren of van aspirantdonoren te voorkomen. _________________ _________________ 24 Stuurgroep voor bio-ethiek van de Raad van Europa (DH-BIO). Guide for the implementation of the principle of prohibition of financial gain with respect to the human body and its parts from living or deceased donors (Handleiding voor de toepassing van het beginsel van een verbod op financieel gewin met betrekking tot het menselijk lichaam en delen daarvan afkomstig van levende of overleden donoren) (maart 2018). Beschikbaar op https://rm.coe.int/guide-financial-gain/16807bfc9a 24 Stuurgroep voor bio-ethiek van de Raad van Europa (DH-BIO). Guide for the implementation of the principle of prohibition of financial gain with respect to the human body and its parts from living or deceased donors (Handleiding voor de toepassing van het beginsel van een verbod op financieel gewin met betrekking tot het menselijk lichaam en delen daarvan afkomstig van levende of overleden donoren) (maart 2018). Beschikbaar op https://rm.coe.int/guide-financial-gain/16807bfc9a Amendement 241 Voorstel voor een verordening Overweging 18 bis (nieuw) (18 bis)   Zoals door de stuurgroep voor bioethiek van de Raad van Europa is aangegeven24 bis, moeten donoren gecompenseerd kunnen worden voor hun al dan niet financiële kwantificeerbare uitgaven en verliezen in verband met donaties. Bij de berekening van dergelijke compensatie moeten SoHO-entiteiten rekening kunnen houden met niet-financiële variabelen om het passende niveau en de passende vorm van de aan de donoren toe te kennen compensatie te bepalen, mits die compensatie strookt met het in deze verordening neergelegde beginsel van vrijwillige en onbetaalde donatie. _________________ 24 bis Stuurgroep voor bioethiek van de Raad van Europa (DH‑BIO), “Guide for the implementation of the principle of prohibition of financial gain with respect to the human body and its parts from living or deceased donors” (Handleiding voor de toepassing van het beginsel van een verbod op financieel gewin met betrekking tot het menselijk lichaam en delen daarvan afkomstig van levende of overleden donoren), maart 2018. Te raadplegen op: https://rm.coe.int/guide-financial-gain/16807bfc9a Amendement 12 Voorstel voor een verordening Overweging 19 (19)  Om het vertrouwen van het publiek in programma’s voor donatie en gebruik van SoHO’s niet te schaden, moet betrouwbaar wetenschappelijk bewijs correct worden weergegeven in informatie die aan aspirantdonoren, -ontvangers of artsen wordt verstrekt over het waarschijnlijke gebruik en voordeel van specifieke SoHO’s of SoHO-preparaten bij toepassing op ontvangers. Zo moet worden gewaarborgd dat donoren of hun familieleden niet tot donatie worden gedwongen door overdreven beschrijvingen van voordelen en aspirantpatiënten geen valse hoop wordt gegeven bij het nemen van beslissingen over hun behandelopties. Verificatie van de naleving van deze verordening door middel van toezicht is van fundamenteel belang om te waarborgen dat de doelstellingen van de verordening in de gehele Unie daadwerkelijk worden verwezenlijkt. De verantwoordelijkheid voor de handhaving van deze verordening berust bij de lidstaten, waarvan de bevoegde autoriteiten door middel van toezicht de doeltreffende naleving en handhaving van de toepasselijke voorschriften van de Unie monitoren en verifiëren. (19)  Om het vertrouwen van het publiek in programma’s voor donatie en gebruik van SoHO’s niet te schaden, moet betrouwbaar wetenschappelijk bewijs correct worden weergegeven in informatie die aan aspirantdonoren, -ontvangers of artsen wordt verstrekt over het waarschijnlijke gebruik en voordeel van specifieke SoHO’s of SoHO-preparaten bij toepassing op ontvangers en mag informatie in geen geval niveaus van veiligheid of werkzaamheid toeschrijven of impliceren die niet door wetenschappelijke methoden worden ondersteund. Zo moet worden gewaarborgd dat donoren of hun familieleden niet tot donatie worden gedwongen door overdreven beschrijvingen van voordelen en aspirantontvangers geen valse hoop wordt gegeven bij het nemen van beslissingen over hun behandelopties. Verificatie van de naleving van deze verordening door middel van toezicht is van fundamenteel belang om te waarborgen dat de doelstellingen van de verordening in de gehele Unie daadwerkelijk worden verwezenlijkt. De verantwoordelijkheid voor de handhaving van deze verordening berust bij de lidstaten, waarvan de bevoegde autoriteiten door middel van toezicht de doeltreffende naleving en handhaving van de toepasselijke voorschriften van de Unie monitoren en verifiëren. Amendement 13 Voorstel voor een verordening Overweging 20 (20)  De lidstaten moeten op al de gebieden die binnen het toepassingsgebied van deze verordening vallen bevoegde autoriteiten aanwijzen. Hoewel de lidstaten het best in staat zijn om te bepalen welke autoriteit(en) bevoegd is (zijn) voor elk gebied, bijvoorbeeld in geografisch opzicht of naar onderwerp of stof ingedeeld, moeten zij ook worden verplicht één enkele nationale autoriteit aan te wijzen die zorg draagt voor adequaat gecoördineerde communicatie met bevoegde autoriteiten van andere lidstaten en met de Commissie. De nationale SoHO-autoriteit moet als de aangewezen bevoegde autoriteit in de lidstaten worden beschouwd wanneer slechts één bevoegde autoriteit wordt aangewezen. (20)  De lidstaten moeten op al de gebieden die binnen het toepassingsgebied van deze verordening vallen bevoegde autoriteiten aanwijzen. Hoewel de lidstaten het best in staat zijn om te bepalen welke autoriteit(en) bevoegd is (zijn) voor elk gebied, bijvoorbeeld in geografisch opzicht of naar onderwerp of stof ingedeeld, moeten zij ook worden verplicht één enkele onafhankelijke nationale autoriteit aan te wijzen die zorg draagt voor adequaat gecoördineerde communicatie met bevoegde autoriteiten van andere lidstaten en met de Commissie. De nationale SoHO-autoriteit moet als de aangewezen bevoegde autoriteit in de lidstaten worden beschouwd wanneer slechts één bevoegde autoriteit wordt aangewezen. De lijst van alle nationale bevoegde SoHO-autoriteiten moet openbaar worden gemaakt. Amendement 14 Voorstel voor een verordening Overweging 21 (21)  Met het oog op de uitoefening van het toezicht op de correcte toepassing van de SoHO-wetgeving moeten de lidstaten bevoegde autoriteiten aanwijzen die onafhankelijk en onpartijdig handelen. Daarom is het van belang dat hun toezichthoudende functie gescheiden en onafhankelijk is van de verrichting van SoHO-activiteiten. Met name moeten bevoegde autoriteiten gevrijwaard zijn van ontoelaatbare politieke beïnvloeding en van inmenging vanuit het bedrijfsleven die hun operationele onpartijdigheid kan beïnvloeden. (21)  Met het oog op de uitoefening van het toezicht op de correcte toepassing van de SoHO-wetgeving moeten de lidstaten bevoegde autoriteiten aanwijzen die onafhankelijk en onpartijdig handelen. Daarom is het van belang dat hun toezichthoudende functie gescheiden en onafhankelijk is van de verrichting van SoHO-activiteiten. Met name moeten bevoegde autoriteiten gevrijwaard zijn van ontoelaatbare politieke beïnvloeding en van inmenging vanuit het bedrijfsleven of van andere actoren die hun operationele onpartijdigheid kan beïnvloeden. Amendement 15 Voorstel voor een verordening Overweging 24 (24)  In geval van twijfel over de juridische status van een bepaalde stof, product of activiteit ingevolge deze verordening moeten de bevoegde autoriteiten de betrokken autoriteiten raadplegen die verantwoordelijk zijn voor andere toepasselijke regelgevingskaders, voor met name geneesmiddelen, medische hulpmiddelen, organen of levensmiddelen, om samenhangende procedures voor de toepassing van deze verordening te waarborgen. De bevoegde autoriteiten moeten de SoHO-coördinatieraad in kennis stellen van de resultaten van hun raadplegingen. Wanneer SoHO’s of SoHO-preparaten worden gebruikt voor de vervaardiging van producten die aan andere wetgeving van de Unie zijn onderworpen, of als grondstof en basismateriaal daarvan, moeten de bevoegde autoriteiten met de desbetreffende autoriteiten op hun grondgebied samenwerken. Deze samenwerking moet gericht zijn op het bewerkstelligen van een in overleg vastgestelde benadering voor de eventueel noodzakelijke latere communicatie tussen de autoriteiten die voor SoHO’s en voor andere betrokken sectoren verantwoordelijk zijn met betrekking tot toelating en bewaking van de SoHO’s of het op basis van SoHO’s vervaardigde product. In beginsel moet het de verantwoordelijkheid van de lidstaten zijn om per geval een beslissing te nemen over de juridische status van een stof, product of activiteit. Om echter te waarborgen dat in de lidstaten samenhangende beslissingen over grensgevallen worden genomen, moet de Commissie bevoegd zijn om, op eigen initiatief of op een deugdelijk gemotiveerd verzoek van een lidstaat, een besluit te nemen over de juridische status van een bepaalde stof, product of activiteit ingevolge deze verordening. (24)  In geval van twijfel over de juridische status van een bepaalde stof, product of activiteit ingevolge deze verordening moeten de bevoegde autoriteiten de betrokken autoriteiten raadplegen die verantwoordelijk zijn voor andere toepasselijke regelgevingskaders, voor met name geneesmiddelen, geavanceerde therapieën, medische hulpmiddelen, organen of levensmiddelen, en de SoHO-coördinatieraad (SCB), om samenhangende procedures voor de toepassing van deze verordening en andere relevante Uniewetgeving te waarborgen. De bevoegde autoriteiten moeten de SCB in kennis stellen van de resultaten van hun raadplegingen en bij hem een adviesaanvraag indienen over de juridische status van de stof. Wanneer SoHO’s of SoHO-preparaten worden gebruikt voor de vervaardiging van producten die aan andere wetgeving van de Unie zijn onderworpen, of als grondstof en basismateriaal daarvan, moeten de bevoegde autoriteiten met de desbetreffende autoriteiten op hun grondgebied samenwerken. Deze samenwerking moet gericht zijn op het bewerkstelligen van een in overleg vastgestelde benadering voor de eventueel noodzakelijke latere communicatie tussen de autoriteiten die voor SoHO’s en voor andere betrokken sectoren verantwoordelijk zijn met betrekking tot toelating en bewaking van de SoHO’s of het op basis van SoHO’s vervaardigde product. De lidstaten moeten het advies van de SCB over de juridische status van de stoffen eerbiedigen. Om echter te waarborgen dat in de lidstaten samenhangende beslissingen over grensgevallen worden genomen, moet de Commissie bevoegd zijn om, op eigen initiatief of op een deugdelijk gemotiveerd verzoek van een lidstaat of de SCB, een besluit te nemen over de juridische status van een bepaalde stof, product of activiteit ingevolge deze verordening. Amendement 16 Voorstel voor een verordening Overweging 26 (26)  Deskundigen van de Commissie moeten in de lidstaten controles kunnen uitvoeren, waaronder audits, om de doeltreffende toepassing van de relevante eisen van bevoegde autoriteiten en van de toezichtsystemen te verifiëren. De controles door de Commissie moeten ook dienen om handhavingspraktijken of -problemen, noodsituaties en nieuwe ontwikkelingen in de lidstaten te onderzoeken en daarover informatie te verzamelen. Officiële controles moeten worden verricht door personeelsleden die onafhankelijk zijn, en dus vrij van elk belangenconflict, en zich met name niet in een situatie bevinden die direct of indirect van invloed kan zijn op hun vermogen om hun professionele taken op onpartijdige wijze uit te voeren. (26)  Deskundigen van de Commissie moeten over de noodzakelijke ervaring en kennis beschikken om in de lidstaten controles te kunnen uitvoeren, waaronder audits, om de doeltreffende toepassing van de relevante eisen van bevoegde autoriteiten en van de toezichtsystemen te verifiëren. De controles door de Commissie moeten ook dienen om handhavingspraktijken of -problemen, noodsituaties en nieuwe ontwikkelingen in de lidstaten te onderzoeken en daarover informatie te verzamelen. Officiële controles moeten worden verricht door personeelsleden die onafhankelijk zijn, en dus vrij van elk belangenconflict, en zich met name niet in een situatie bevinden die direct of indirect van invloed kan zijn op hun vermogen om hun professionele taken op onpartijdige wijze uit te voeren. Amendement 17 Voorstel voor een verordening Overweging 27 (27)  Aangezien SoHO-preparaten aan een reeks SoHO-activiteiten worden onderworpen voordat zij worden vrijgegeven en gedistribueerd, moeten de bevoegde autoriteiten SoHO-preparaten beoordelen en toelaten om te verifiëren of stelselmatig een hoog niveau van veiligheid, kwaliteit en werkzaamheid wordt bereikt door de toepassing van die specifieke reeks activiteiten, die op die specifieke wijze worden uitgevoerd. Wanneer SoHO’s volgens nieuw ontwikkelde en gevalideerde afname-, test- of bewerkingsmethoden worden bereid, moet middels eisen voor vergaring en beoordeling van klinische resultaatgegevens aandacht worden geschonken aan het aantonen van veiligheid en werkzaamheid bij ontvangers. De omvang van dergelijke vereiste klinische resultaatgegevens moet stroken met de hoogte van de risico’s die zijn verbonden aan de voor dat SoHO-preparaat en gebruik uitgevoerde activiteiten. Wanneer een nieuw of gewijzigd SoHO-preparaat verwaarloosbare risico’s voor de ontvanger (of de vrucht, in het geval van medisch begeleide voortplanting) inhoudt, moeten de in deze verordening opgenomen eisen voor vigilantiemeldingen toereikend zijn om veiligheid en kwaliteit aan te tonen. Dit moet gelden voor welomschreven SoHO-preparaten die bij een nieuwe SoHO-entiteit worden ingevoerd maar waarvan de veiligheid en werkzaamheid deugdelijk zijn aangetoond door hun gebruik bij andere entiteiten. (27)  Aangezien SoHO-preparaten aan een reeks SoHO-activiteiten worden onderworpen voordat zij worden vrijgegeven, gedistribueerd en afgegeven, moeten de bevoegde autoriteiten SoHO-preparaten beoordelen en toelaten om te verifiëren of stelselmatig een hoog niveau van veiligheid, kwaliteit en werkzaamheid wordt bereikt door de toepassing van die specifieke reeks activiteiten, die op die specifieke wijze worden uitgevoerd. Wanneer SoHO’s volgens nieuw ontwikkelde en gevalideerde afname-, test- of bewerkingsmethoden worden bereid, moet middels eisen voor vergaring en beoordeling van klinische resultaatgegevens aandacht worden geschonken aan het aantonen van veiligheid en werkzaamheid bij ontvangers. De omvang van dergelijke vereiste klinische resultaatgegevens moet stroken met de hoogte van de risico’s die zijn verbonden aan de voor dat SoHO-preparaat en gebruik uitgevoerde activiteiten. Wanneer een nieuw of gewijzigd SoHO-preparaat verwaarloosbare risico’s voor de ontvanger (of de vrucht, in het geval van medisch begeleide voortplanting) inhoudt, moeten de in deze verordening opgenomen eisen voor vigilantiemeldingen toereikend zijn om veiligheid en kwaliteit aan te tonen. Dit moet gelden voor welomschreven SoHO-preparaten die bij een nieuwe SoHO-entiteit worden ingevoerd maar waarvan de veiligheid en werkzaamheid deugdelijk zijn aangetoond door hun gebruik bij andere entiteiten. Amendement 18 Voorstel voor een verordening Overweging 28 (28)  Voor SoHO-preparaten waaraan een bepaalde mate van risico (laag, gemiddeld of hoog) is verbonden, moet de aanvrager een plan voor bewaking van de klinische resultaten indienen dat voldoet aan verschillende op het aangegeven risico afgestemde eisen. De meest actuele richtsnoeren van het Europees Directoraat voor de kwaliteit van medicijnen en gezondheidszorg (EDQM, een directoraat van de Raad van Europa) moeten als relevant worden beschouwd bij het ontwerp van klinisch vervolgonderzoek waarvan omvang en complexiteit evenredig zijn aan het vastgestelde risiconiveau van het SoHO-preparaat. Bij een laag risico moet de aanvrager, in aanvulling op de verplichte continue vigilantiemeldingen, een proactief klinisch vervolgonderzoek met een vastgesteld aantal patiënten organiseren. Voor gemiddelde en hoge risico’s moet de aanvrager, in aanvulling op de verplichte vigilantiemeldingen en het klinische vervolgonderzoek, klinische onderzoeksstudies met monitoring van vooraf vastgestelde klinische eindpunten voorstellen. Bij een hoog risico moet daarbij een vergelijking worden gemaakt met standaardbehandelingen, idealiter in het kader van een onderzoek waarbij de deelnemers willekeurig in interventie- en controlegroepen worden ingedeeld. De bevoegde autoriteit moet de plannen goedkeuren voordat zij worden uitgevoerd en moet de resultaten beoordelen in het kader van de toelating van een SoHO-preparaat. (28)  Aanvragers die verzoeken om toelating voor een SoHO-preparaat, moeten de Euro GTP II-methoden of gelijkwaardige instrumenten gebruiken om het risiconiveau van hun SoHO-preparaat te beoordelen. Aanvragers moeten de resultaten van de risicobeoordelingen delen met de bevoegde autoriteiten wanneer zij toelating vragen. Voor SoHO-preparaten waaraan een bepaalde mate van risico (laag, gemiddeld of hoog) is verbonden, moet de aanvrager een plan voor bewaking van de klinische resultaten indienen dat voldoet aan verschillende op het aangegeven risico afgestemde eisen. De meest actuele richtsnoeren van het Europees Directoraat voor de kwaliteit van medicijnen en gezondheidszorg (EDQM, een directoraat van de Raad van Europa) moeten als relevant worden beschouwd bij het ontwerp van klinisch vervolgonderzoek waarvan omvang en complexiteit evenredig zijn aan het vastgestelde risiconiveau van het SoHO-preparaat. Bij een laag risico moet de aanvrager, in aanvulling op de verplichte continue vigilantiemeldingen, een proactief klinisch vervolgonderzoek met een vastgesteld aantal patiënten organiseren. Voor gemiddelde en hoge risico’s moet de aanvrager, in aanvulling op de verplichte vigilantiemeldingen en het klinische vervolgonderzoek, klinische onderzoeksstudies met monitoring van vooraf vastgestelde klinische eindpunten voorstellen. Bij een hoog risico moet daarbij een vergelijking worden gemaakt met standaardbehandelingen, idealiter in het kader van een onderzoek waarbij de deelnemers willekeurig in interventie- en controlegroepen worden ingedeeld ingevolge Verordening (EU) nr. 536/2014. Wanneer de standaardbehandeling of controlegroep gebaseerd is op geneesmiddelen, moeten de studies worden beschouwd als klinische proeven zoals gedefinieerd in en geregeld bij Verordening (EU) nr. 536/2014. De bevoegde autoriteit moet de plannen goedkeuren voordat zij worden uitgevoerd en moet de resultaten beoordelen in het kader van de toelating van een SoHO-preparaat. Amendement 19 Voorstel voor een verordening Overweging 28 bis (nieuw) (28 bis)   SoHO-entiteiten moeten de bevoegde autoriteiten om goedkeuring verzoeken voor klinische onderzoeken met SoHO, zowel in het kader van het toelatingsproces voor een nieuwe behandeling met behulp van SoHO of bij het vergelijken van reeds toegelaten behandelingen. Bij klinische onderzoeken met SoHO moeten de rechten, de veiligheid, de waardigheid en het welzijn van de patiënten altijd voorop staan en moet het klinisch onderzoek zodanig worden opgezet dat het leidt tot betrouwbare en degelijke gegevens en conclusies. Amendement 20 Voorstel voor een verordening Overweging 29 (29)  Met het oog op de doelmatigheid moet het actoren worden toegestaan om bij het onderzoek van klinische resultaten desgewenst gebruik te maken van het in de farmaceutische sector vastgestelde kader voor klinische proeven van Verordening (EU) nr. 536/2014 van het Europees Parlement en de Raad25. Hoewel aanvragers ervoor kunnen kiezen om de klinische gegevens die bij de bewaking van de klinische resultaten worden gegenereerd zelf te registreren, moet het hun ook worden toegestaan om voor die registratie bestaande registers van klinische gegevens te gebruiken wanneer die registers door de bevoegde autoriteit zijn geverifieerd of door een externe instelling zijn gecertificeerd voor wat betreft de betrouwbaarheid van hun procedures voor gegevensbeheer. (29)  Met het oog op de doelmatigheid moet het actoren worden toegestaan om bij het uitvoeren van klinisch onderzoek desgewenst gebruik te maken van het in de farmaceutische sector vastgestelde kader voor klinische proeven van Verordening (EU) nr. 536/2014 van het Europees Parlement en de Raad25. De verplichting om de verkregen klinische resultaten te publiceren, zou een vereiste moeten zijn voor klinische onderzoeken met SoHO. Hoewel aanvragers ervoor kunnen kiezen om de klinische gegevens die bij het klinisch onderzoek worden gegenereerd zelf te registreren, moet het hun ook worden toegestaan om voor die registratie bestaande registers van klinische gegevens te gebruiken wanneer die registers door de bevoegde autoriteit zijn geverifieerd of door een externe instelling zijn gecertificeerd voor wat betreft de betrouwbaarheid van hun procedures voor gegevensbeheer. Het bestaan van een register van klinische onderzoeken met SoHO op Unieniveau is van cruciaal belang om de deelname van patiënten aan klinische onderzoeken te vergemakkelijken, gespreid uitgevoerde klinische proeven te stimuleren en samenwerking te bevorderen om robuustere resultaten en conclusies te genereren, en om dergelijke gegenereerde kennis beschikbaar te maken voor andere onderzoekers, gezondheidswerkers, deelnemers zelf en het grote publiek. _________________ _________________ 25 Verordening (EU) nr. 536/2014 van het Europees Parlement en de Raad van 16 april 2014 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik en tot intrekking van Richtlijn 2001/20/EG (PB L 158 van 27.5.2014, blz. 1). 25 Verordening (EU) nr. 536/2014 van het Europees Parlement en de Raad van 16 april 2014 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik en tot intrekking van Richtlijn 2001/20/EG (PB L 158 van 27.5.2014, blz. 1). Amendement 21 Voorstel voor een verordening Overweging 30 (30)  Om innovatie te bevorderen en administratieve lasten te verminderen, moeten de bevoegde autoriteiten informatie met elkaar delen over de toelating van nieuwe SoHO-preparaten en het daarvoor gebruikte bewijsmateriaal, onder meer voor de validering van gecertificeerde medische hulpmiddelen die worden gebruikt voor het afnemen, bewerken, bewaren of op patiënten toepassen van SoHO’s. Door het delen van deze informatie kunnen autoriteiten reeds aan andere entiteiten verleende toelatingen aanvaarden, ook uit andere lidstaten, en daarmee de eisen voor het genereren van bewijsmateriaal aanzienlijk inperken. (30)  Om innovatie te bevorderen en administratieve lasten te verminderen, moeten de bevoegde autoriteiten via het Europese SoHO-platform informatie met elkaar delen over de toelating van nieuwe SoHO-preparaten en het daarvoor gebruikte bewijsmateriaal, onder meer voor de validering van gecertificeerde medische hulpmiddelen die worden gebruikt voor het afnemen, bewerken, bewaren of op patiënten toepassen van SoHO’s. Door het delen van deze informatie kunnen autoriteiten reeds aan andere entiteiten verleende toelatingen aanvaarden, ook uit andere lidstaten, en daarmee de eisen voor het genereren van bewijsmateriaal aanzienlijk inperken. De bevoegde autoriteiten moeten via het Europese SoHO-platform ook onderling informatie uitwisselen over klinische onderzoeken met SoHO. Amendement 22 Voorstel voor een verordening Overweging 32 (32)  De bevoegde autoriteiten moeten de op hun grondgebied geregistreerde SoHO-entiteiten beoordelen en waarborgen dat entiteiten waar SoHO’s zowel worden bewerkt als bewaard als SoHO-instellingen worden geïnspecteerd en worden toegelaten voordat zij met die activiteiten een aanvang maken. De toelating van een SoHO-instelling moet betrekking hebben op de juridische entiteit, ook wanneer een SoHO-instelling vele fysieke vestigingen heeft. De bevoegde autoriteiten moeten onderzoek doen naar de gevolgen voor de veiligheid, de kwaliteit en de doeltreffendheid van de SoHO-activiteiten die plaatsvinden bij SoHO-entiteiten die niet aan de definitie van een SoHO-instelling voldoen en besluiten of bepaalde entiteiten aan een toelating als instelling moeten worden onderworpen vanwege het risico of de omvang van hun activiteiten. Ook kunnen SoHO-entiteiten die rapportage- of andere verplichtingen slecht zijn nagekomen geschikte kandidaten voor toelating als SoHO-instellingen zijn. (32)  De bevoegde autoriteiten moeten de op hun grondgebied geregistreerde SoHO-entiteiten op gezette tijden beoordelen en waarborgen dat entiteiten waar SoHO’s zowel worden bewerkt als bewaard als SoHO-instellingen worden geïnspecteerd en worden toegelaten voordat zij met die activiteiten een aanvang maken. De toelating van een SoHO-instelling moet betrekking hebben op de juridische entiteit, ook wanneer een SoHO-instelling vele fysieke vestigingen heeft. De bevoegde autoriteiten moeten onderzoek doen naar de gevolgen voor de veiligheid, de kwaliteit en de doeltreffendheid van de SoHO-activiteiten die plaatsvinden bij SoHO-entiteiten die niet aan de definitie van een SoHO-instelling voldoen en besluiten of bepaalde entiteiten aan een toelating als instelling moeten worden onderworpen vanwege het risico of de omvang van hun activiteiten. Ook kunnen SoHO-entiteiten die rapportage- of andere verplichtingen slecht zijn nagekomen geschikte kandidaten voor toelating als SoHO-instellingen zijn. Amendement 23 Voorstel voor een verordening Overweging 33 (33)  Met betrekking tot normen voor de bescherming van donoren, ontvangers en vruchten moet deze verordening voorzien in een hiërarchie van uitvoeringsregels. Aangezien risico’s en technologieën aan veranderingen onderhevig zijn, moet deze hiërarchie van regels een doeltreffend en responsief gebruik waarborgen van de meest actuele richtsnoeren voor de uitvoering van de normen van deze verordening. In het kader van die hiërarchie, en omdat wetgeving van de Unie ontbreekt waarin specifieke procedures worden beschreven die moeten worden toegepast en nageleefd om aan de normen van deze verordening te voldoen, moet naleving van de richtsnoeren van het Europees Centrum voor ziektepreventie en -bestrijding (ECDC) en het EDQM worden beschouwd als een manier om aan te tonen dat de normen van deze verordening worden nageleefd om een hoog niveau van kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid te waarborgen. Het moet SoHO-entiteiten worden toegestaan om andere richtsnoeren te volgen, mits is aangetoond dat met die andere richtsnoeren hetzelfde niveau van kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid kan worden bereikt. Indien voor gecompliceerde technische aangelegenheden in de wetgeving van de Unie noch door het ECDC en het EDQM een technisch richtsnoer of een regel is vastgesteld, moeten actoren een plaatselijk vastgestelde regel volgen die aansluit bij relevante internationaal erkende richtsnoeren en wetenschappelijk bewijs en geschikt is om vastgestelde risico’s te beperken. (33)  Met betrekking tot normen voor de bescherming van donoren, ontvangers en vruchten moet deze verordening voorzien in een hiërarchie van uitvoeringsregels. Aangezien risico’s en technologieën aan veranderingen onderhevig zijn, moet deze hiërarchie van regels een doeltreffend en responsief gebruik waarborgen van de meest actuele, op wetenschappelijk bewijs gebaseerde richtsnoeren voor de uitvoering van de normen van deze verordening. In het kader van die hiërarchie, en omdat wetgeving van de Unie ontbreekt waarin specifieke procedures worden beschreven die moeten worden toegepast en nageleefd om aan de normen van deze verordening te voldoen, moet naleving van de richtsnoeren van het Europees Centrum voor ziektepreventie en -bestrijding (ECDC) en het EDQM worden beschouwd als een manier om aan te tonen dat de normen van deze verordening worden nageleefd. De lidstaten moeten kunnen besluiten SoHO-entiteiten toe te staan om andere erkende richtsnoeren te volgen, mits die gebaseerd zijn op het meest recente wetenschappelijk bewijs en hetzelfde niveau van kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid bereiken. De lidstaten moeten worden betrokken bij zowel het opstellen van als het stemmen over die richtsnoeren en moeten een transparant proces van overleg met andere relevante autoriteiten en belanghebbenden in de Unie volgen. Het moet SoHO-entiteiten worden toegestaan om andere richtsnoeren te volgen, mits is aangetoond dat die andere richtsnoeren gebaseerd zijn op het meest recente wetenschappelijke bewijs en daarmee hetzelfde niveau van kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid kan worden bereikt. Indien voor gecompliceerde technische aangelegenheden in de wetgeving van de Unie noch door het ECDC en het EDQM een technisch richtsnoer of een regel is vastgesteld, moeten actoren een plaatselijk vastgestelde regel volgen die aansluit bij relevante internationaal erkende richtsnoeren en wetenschappelijk bewijs en geschikt is om vastgestelde risico’s te beperken. Bij de beoordeling van wetenschappelijke richtsnoeren is het belangrijk dat de Commissie, het ECDC en het EDQM bestaande groepen van wetenschappers en donoren en vertegenwoordigingen van patiënten betrekken. Amendement 24 Voorstel voor een verordening Overweging 35 (35)  Het EDQM is onderdeel van de Raad van Europa en verricht zijn werkzaamheden in het kader van het Partieel Akkoord omtrent de Europese farmacopee. De tekst van het Verdrag inzake de samenstelling van een Europese farmacopee (ETS nr. 050), zoals aanvaard bij Besluit 94/358/EG van de Raad26, wordt beschouwd als de tekst van het Partieel Akkoord omtrent de Europese farmacopee. De lidstaten van de Raad van Europa die het Verdrag inzake de Europese farmacopee hebben ondertekend en geratificeerd zijn de lidstaten van het Partieel Akkoord omtrent de Europese farmacopee en zijn derhalve de leden van de intergouvernementele instanties die in het kader van dit partieel akkoord werken, waaronder: de Europese Commissie voor de farmacopee, het Europees Comité voor orgaantransplantatie (CD-P-TO), het Europees Comité voor bloedtransfusie (CD-P-TS) en het Europees Comité voor geneesmiddelen en farmaceutische zorg (CD-P-PH). Het Verdrag inzake de samenstelling van een Europese farmacopee is ondertekend en geratificeerd door de Europese Unie en al haar lidstaten, die alle zijn vertegenwoordigd in die intergouvernementele instanties. In dit verband moet het werk van het EDQM aan de ontwikkeling en de actualisering van richtsnoeren voor de kwaliteit en de veiligheid van bloed, weefsels en cellen worden beschouwd als een belangrijke bijdrage op het gebied van SoHO’s in de Unie en in deze verordening worden verwerkt. De richtsnoeren hebben betrekking op vraagstukken van kwaliteit en veiligheid die de risico’s van overbrenging van overdraagbare ziekten overstijgen, waaronder donorgeschiktheidscriteria om de overbrenging van kanker en andere niet-overdraagbare ziekten te voorkomen en de verzekering van veiligheid en kwaliteit bij afname, bewerking, bewaring en distributie. Deze richtsnoeren moeten daarom kunnen worden gebruikt als een van de manieren om de in deze verordening bedoelde technische normen uit te voeren. (35)  Het EDQM is onderdeel van de Raad van Europa en verricht zijn werkzaamheden in het kader van het Partieel Akkoord omtrent de Europese farmacopee. De tekst van het Verdrag inzake de samenstelling van een Europese farmacopee (ETS nr. 050), zoals aanvaard bij Besluit 94/358/EG van de Raad26, wordt beschouwd als de tekst van het Partieel Akkoord omtrent de Europese farmacopee. De lidstaten van de Raad van Europa die het Verdrag inzake de Europese farmacopee hebben ondertekend en geratificeerd zijn ook lidstaten van het Partieel Akkoord omtrent de Europese farmacopee en zijn derhalve de leden van de intergouvernementele instanties die in het kader van dit partieel akkoord werken, waaronder: de Europese Commissie voor de farmacopee, het Europees Comité voor orgaantransplantatie (CD-P-TO), het Europees Comité voor bloedtransfusie (CD-P-TS) en het Europees Comité voor geneesmiddelen en farmaceutische zorg (CD-P-PH). Het Verdrag inzake de samenstelling van een Europese farmacopee is ondertekend en geratificeerd door de Europese Unie en al haar lidstaten, die alle zijn vertegenwoordigd in die intergouvernementele instanties. In dit verband moet het werk van het EDQM aan de ontwikkeling en de actualisering van richtsnoeren voor de kwaliteit en de veiligheid van bloed, weefsels en cellen worden beschouwd als een belangrijke bijdrage op het gebied van SoHO’s in de Unie en in deze verordening worden verwerkt, zonder afbreuk te doen aan de juridische autonomie van de Unie. De richtsnoeren hebben betrekking op vraagstukken van kwaliteit en veiligheid die de risico’s van overbrenging van overdraagbare ziekten overstijgen, waaronder donorgeschiktheidscriteria om de overbrenging van kanker en andere niet-overdraagbare ziekten te voorkomen en de verzekering van veiligheid en kwaliteit bij afname, bewerking, bewaring en distributie. Deze richtsnoeren moeten daarom kunnen worden gebruikt als een van de manieren om de in deze verordening bedoelde technische normen uit te voeren. De Commissie moet samen met het EDQM ook een memorandum van overeenstemming opstellen met betrekking tot transparantie van lidmaatschap en van output en regels inzake belangenconflicten voor deskundigen en belanghebbenden die betrokken zijn bij het opstellen van EDQM-richtsnoeren. Bij deze samenwerking mag geen afbreuk worden gedaan aan de autonomie van de Uniewetgeving en wordt rekening gehouden met de Unie-beginselen inzake transparantie en participatie van belanghebbenden. _________________ _________________ 26 Besluit 94/358/EG van de Raad van 16 juni 1994 houdende aanvaarding namens de Europese Gemeenschap van het Verdrag inzake de samenstelling van een Europese farmacopee (PB L 158 van 25.6.1994, blz. 17). 26 Besluit 94/358/EG van de Raad van 16 juni 1994 houdende aanvaarding namens de Europese Gemeenschap van het Verdrag inzake de samenstelling van een Europese farmacopee (PB L 158 van 25.6.1994, blz. 17). Amendement 25 Voorstel voor een verordening Overweging 36 (36)  Het ECDC werd ingesteld bij Verordening (EG) nr. 851/2004 van het Europees Parlement en de Raad27 en is een agentschap van de Unie dat tot taak heeft om Europa beter te beschermen tegen overdraagbare ziekten. Het werk van het ECDC aan de ontwikkeling en de actualisering van richtsnoeren voor de kwaliteit en de veiligheid van SoHO’s met betrekking tot de dreiging van overdraagbare ziekten moet worden beschouwd als een belangrijke bijdrage op het gebied van SoHO’s in de Unie en in deze verordening worden verwerkt. Daarnaast heeft het ECDC een netwerk van deskundigen voor de microbiële veiligheid van SoHO’s opgericht, dat is belast met de naleving van de eisen voor de betrekkingen van het ECDC met de lidstaten van de Unie en de lidstaten van de EER, zoals bedoeld in Verordening (EG) nr. 851/2004, met betrekking tot strategische en operationele samenwerking in technische en wetenschappelijke aangelegenheden, toezicht, reacties op gezondheidsdreigingen, wetenschappelijke adviezen, wetenschappelijke en technische ondersteuning, vergaring van gegevens, opsporing van opkomende gezondheidsbedreigingen en voorlichtingscampagnes voor het publiek over de veiligheid van SoHO’s. Dit netwerk van SoHO-deskundigen moet informatie of advies verstrekken over relevante uitbraken van overdraagbare ziekten en met name over de geschiktheid en het testen van donoren en het onderzoek naar ernstige incidenten waarbij sprake is van vermoedelijke overbrenging van een overdraagbare ziekte. (36)  Het ECDC werd ingesteld bij Verordening (EG) nr. 851/2004 van het Europees Parlement en de Raad27 en is een agentschap van de Unie dat tot taak heeft om Europa beter te beschermen tegen overdraagbare ziekten. Het werk van het ECDC aan de ontwikkeling en de actualisering van richtsnoeren voor de kwaliteit, veiligheid en duurzaamheid van SoHO’s met betrekking tot de dreiging van overdraagbare ziekten moet worden beschouwd als een belangrijke bijdrage op het gebied van SoHO’s in de Unie en in deze verordening worden verwerkt. Daarnaast heeft het ECDC een netwerk van deskundigen voor de microbiële veiligheid van SoHO’s opgericht, dat is belast met de naleving van de eisen voor de betrekkingen van het ECDC met de lidstaten van de Unie en de lidstaten van de EER, zoals bedoeld in Verordening (EG) nr. 851/2004, met betrekking tot transparante strategische en operationele samenwerking in technische en wetenschappelijke aangelegenheden, toezicht, reacties op gezondheidsdreigingen, wetenschappelijke adviezen, wetenschappelijke en technische ondersteuning, vergaring van gegevens, opsporing van opkomende gezondheidsbedreigingen en voorlichtingscampagnes voor het publiek over de veiligheid van SoHO’s. Dit netwerk van SoHO-deskundigen moet informatie of advies verstrekken over relevante uitbraken van overdraagbare ziekten, waaronder die welke zijn verergerd als gevolg van de klimaatverandering, en met name over de geschiktheid en het testen van donoren en het onderzoek naar ernstige incidenten waarbij sprake is van vermoedelijke overbrenging van een overdraagbare ziekte. _________________ _________________ 27 Verordening (EG) nr. 851/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 21 april 2004 tot oprichting van een Europees Centrum voor ziektepreventie en -bestrijding (PB L 142 van 30.4.2004, blz. 1). 27 Verordening (EG) nr. 851/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 21 april 2004 tot oprichting van een Europees Centrum voor ziektepreventie en -bestrijding (PB L 142 van 30.4.2004, blz. 1). Amendement 26 Voorstel voor een verordening Overweging 37 (37)  Op nationaal niveau en in de Unie moeten voorlichtings- en bewustwordingscampagnes over het belang van SoHO’s worden bevorderd. Deze campagnes moeten ertoe bijdragen dat Europese burgers tijdens hun leven een besluit nemen over de vraag of zij donor willen worden en hun familieleden of wettelijke vertegenwoordigers op de hoogte brengen van hun wensen over donatie na hun overlijden. Aangezien gewaarborgd moet worden dat er SoHO’s voor medische behandelingen beschikbaar zijn, moeten de lidstaten de donatie van SoHO’s, waaronder bloedplasma, van hoge kwaliteit en veiligheid bevorderen en zo tevens de zelfvoorzieningsgraad in de Unie verhogen. Ook wordt de lidstaten dringend verzocht maatregelen te treffen om een krachtige bijdrage van de publieke en non-profitsector aan de verrichting van SoHO-diensten te bevorderen, met name voor kritische SoHO’s en de daarmee verbonden onderzoeks- en ontwikkelingsinspanningen. (37)  Op nationaal niveau en in de Unie moeten voorlichtings- en bewustwordingscampagnes over het belang van SoHO’s worden bevorderd, hetgeen alle betrokken partijen ten goede komt. Deze campagnes moeten zorgen voor het breedst mogelijke donorenbestand, teneinde de veerkracht van het toeleveringssysteem te vergroten, en ertoe bijdragen dat Europese burgers tijdens hun leven een besluit nemen over de vraag of zij donor willen worden en hun familieleden of wettelijke vertegenwoordigers op de hoogte brengen van hun wensen over donatie na hun overlijden. Aangezien de beschikbaarheid van en de gelijke toegang tot SoHO’s voor medische behandelingen moeten worden gewaarborgd, moeten de lidstaten en de Unie de oprichting van publieke donatievoorzieningen ondersteunen en de vrijwillige en onbetaalde donatie van SoHO’s van hoge kwaliteit en veiligheid bevorderen om de afnamecapaciteit en de autonomie in de Unie te verhogen. Ook wordt de lidstaten dringend verzocht maatregelen te treffen om een krachtige betrokkenheid van alle relevante sectoren, met name de publieke en non-profit sector, aan de verrichting van SoHO-diensten te bevorderen, met name voor kritische SoHO’s en de daarmee verbonden onderzoeks- en ontwikkelingsinspanningen. Amendement 27 Voorstel voor een verordening Overweging 37 bis (nieuw) (37 bis)   De COVID-19-pandemie kan worden beschouwd als een van de grootste gezondheidscrises die Europa heeft getroffen. De pandemie heeft nadelige gevolgen gehad voor het donorenbestand in bepaalde landen, waarvan het afnamesysteem is gebaseerd op een klein aantal donoren die vaker doneren dan elders. Deze crisis heeft de kwetsbaarheden van de Unie in zeer verschillende aspecten aan het licht gebracht, variërend van het gebrek aan coördinatie tussen de lidstaten, dat essentieel is om deze situaties aan te pakken, tot de sterke afhankelijkheid van de Unie van derde landen voor de productie en levering van grondstoffen en werkzame stoffen die nodig zijn om medische behandelingen te kunnen uitvoeren. In het geval van SoHO’s heeft de pandemie het aantal donoren en de uitvoer uit derde landen drastisch verminderd, waardoor de Unie in een situatie van tekorten aan bepaalde SoHO’s terechtkwam en patiënten ernstig gevaar liepen bij gebrek aan adequate behandelingen. Daarom moeten initiatieven voor een sterke Europese gezondheidsunie de Europese autonomie bevorderen, met name op het gebied van de levering van SoHO’s teneinde dreigende tekorten te voorkomen, met name aan SoHO’s voor therapeutisch gebruik. De geleerde lessen en de daaruit voortvloeiende maatregelen op het niveau van de Unie moeten als referentie dienen voor de preventie, opsporing en oplossing van toekomstige gezondheidscrises. In Verordening (EU) 2022/2371 van het Europees Parlement en de Raad1 bis worden de richtsnoeren vastgesteld die daartoe moeten worden gevolgd. Teneinde de Europese autonomie op het gebied van SoHO’s te verhogen, moeten de lidstaten worden aangespoord om hun afnamecapaciteit en donorenbestand voor kritische SoHO’s, met name bloedplasma, te vergroten door non-profit- en publieke programma’s voor plasmaferese te ontwikkelen. _________________ 1 bis Verordening (EU) 2022/2371 van het Europees Parlement en de Raad van 23 november 2022 inzake ernstige grensoverschrijdende gezondheidsbedreigingen en tot intrekking van Besluit nr. 1082/2013/EU (PB L 314 van 6.12.2022, blz. 26). Amendement 28 Voorstel voor een verordening Overweging 37 ter (nieuw) (37 ter)   Om de autonomie en een duurzame levering van SoHO’s te waarborgen, moeten de lidstaten nationale noodplannen voor SoHO’s en plannen voor de continuïteit van de levering van SoHO’s opstellen die maatregelen bevatten voor het geval dat de toeleveringssituatie voor kritieke SoHO’s een ernstig risico voor de volksgezondheid vormt of kan vormen. Die plannen moeten maatregelen omvatten, waaronder optimalisering van het gebruik, die van invloed zijn op de vraag naar kritische SoHO’s, doelstellingen om de autonomie van de levering van kritische SoHO’s te waarborgen, strategieën om donoren te werven en te behouden en regelingen voor de samenwerking tussen bevoegde autoriteiten, deskundigen en relevante belanghebbenden. Nationale noodplannen voor SoHO’s en plannen voor de continuïteit van de levering van SoHO’s moeten voorts worden aangevuld door middel van de strategie ter bevordering van de Europese autonomie op het gebied van de levering van SoHO’s en de noodplannen en de plannen voor de continuïteit van de levering van SoHO-entiteiten, die in de eerste plaats gericht zijn op toezicht op de voorziening, rapportageverplichtingen en het delen van beste praktijken binnen de Unie. Bovendien moeten de lidstaten worden aangemoedigd om bepaalde gebieden, zoals transfusiegeneeskunde, als zelfstandig medisch vakgebied in te stellen met gestructureerde opleiding, met inbegrip van scholen voor medische specialisatie en programma’s voor permanente medische opleiding voor al het medisch personeel. Door opleiding en betere voorlichting te verstrekken aan voorschrijvers zou het risico op onnodige toepassing van SoHO’s afnemen. Zoals aanbevolen door de Wereldgezondheidsorganisatie moeten de lidstaten bovendien daarnaast een optimaal klinisch gebruik van SoHO’s ondersteunen, met name wanneer er alternatieven zijn die de vraag naar SoHO’s kunnen verminderen. De lidstaten zorgen derhalve voor een efficiënte uitvoering van de aanpak inzake het gepersonaliseerd beheer van bloedkapitaal, dat de veiligheid van patiënten verbetert door de risico’s van transfusie tot een minimum te beperken en de resultaten voor de patiënten te verbeteren, en tegelijkertijd de toereikendheid van de bloedvoorraden waarborgt en de financiële druk op de gezondheidsstelsels vermindert. Amendement 29 Voorstel voor een verordening Overweging 37 quater (nieuw) (37 quater)   Wanneer de beschikbaarheid van SoHO-preparaten of van SoHO afgeleide producten afhankelijk is van potentiële commerciële belangen, zoals bepaalde van plasma afgeleide producten, bestaat het risico dat de belangen van patiënten en onderzoek niet voorop staan. Er kunnen zelfs situaties zijn waarin sommige weinig rendabele producten niet langer worden geproduceerd, hetgeen de toegankelijkheid ervan voor patiënten belemmert. Evenzo zouden de investeringen in onderzoek en innovatie voor dit soort producten zeer klein of onbestaand kunnen zijn. De prijzen van uit SoHO afgeleide producten, die worden verkregen dankzij vrijwillige en onbetaalde donaties, moeten eerlijk en transparant zijn. Voor bepaalde weinig rendabele producten moeten de lidstaten onderzoek en innovatie aanmoedigen en ervoor zorgen dat de productie daarvan wordt voortgezet. Amendement 30 Voorstel voor een verordening Overweging 38 (38)  Om tot een gecoördineerde toepassing van deze verordening te komen, moet een SoHO-coördinatieraad (SCB, SoHO Coordination Board) worden ingesteld. De Commissie moet aan de werkzaamheden van deze raad deelnemen en het voorzitterschap ervan vervullen. De SCB moet bijdragen aan de coördinatie van de toepassing van deze verordening in de gehele Unie, onder meer door lidstaten te ondersteunen bij de uitoefening van SoHO-toezicht. De SCB moet bestaan uit personen die door de lidstaten worden aangewezen op basis van hun rol en deskundigheid bij hun bevoegde autoriteiten, naast deskundigen die niet voor bevoegde autoriteiten werkzaam zijn, voor specifieke taken waarvoor toegang tot benodigde diepgaande technische deskundigheid op het gebied van SoHO’s vereist is. In dit laatste geval moet voldoende aandacht worden geschonken aan de mogelijkheid om deskundige Europese instanties als het ECDC en het EDQM bij de werkzaamheden te betrekken, evenals bestaande groepen van beroepsbeoefenaren, wetenschappers en donoren en vertegenwoordigingen van patiënten uit de Unie op het gebied van SoHO’s. (38)  Om tot een gecoördineerde en coherente toepassing van deze verordening te komen, moet een SoHO-coördinatieraad (SCB, SoHO Coordination Board) worden ingesteld. De Commissie moet aan de werkzaamheden van deze raad deelnemen en het voorzitterschap ervan vervullen. De SCB moet bijdragen aan de coördinatie van de toepassing van deze verordening in de gehele Unie, onder meer door lidstaten te ondersteunen bij de uitoefening van SoHO-toezicht. De SCB moet bestaan uit personen die door de lidstaten worden aangewezen op basis van hun rol en deskundigheid bij hun bevoegde autoriteiten, naast deskundigen die niet voor bevoegde autoriteiten werkzaam zijn, voor specifieke taken waarvoor toegang tot benodigde diepgaande technische deskundigheid op het gebied van SoHO’s vereist is. In dit laatste geval moet voldoende aandacht worden geschonken aan de mogelijkheid om deskundige Europese agentschappen en instanties als het ECDC en het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) bij de werkzaamheden te betrekken. Ook het Europees Parlement, het EDQM en bestaande groepen van beroepsbeoefenaren, wetenschappelijke deskundigen en donoren en vertegenwoordigingen van ontvangende patiënten en belanghebbenden uit de Unie op het gebied van SoHO’s kunnen worden uitgenodigd. Andere instellingen van de Unie, met inbegrip van het Europees Parlement, deskundige organen en instanties zoals het EMA, ECDC en EDQM, moeten de status van waarnemer krijgen. Alle leden van de SCB moeten belangenverklaringen indienen, waarbij zij een hoge mate van transparantie met betrekking tot hun output betrachten. De leden van de SCB, de waarnemers en deskundigen moeten onafhankelijk en in het algemeen belang handelen en vrij zijn van elke externe invloed die de onpartijdigheid van hun professioneel handelen in het gedrang kan brengen. Amendement 31 Voorstel voor een verordening Overweging 39 (39)  Sommige stoffen, producten of activiteiten vielen in het verleden onder verschillende rechtskaders met verschillende vereisten in de lidstaten. Dit is verwarrend voor actoren in de praktijk, en de daaruit voortvloeiende rechtsonzekerheid ontmoedigt beroepsbeoefenaren om nieuwe bereidings- en gebruikswijzen voor SoHO’s te ontwikkelen. De SCB moet relevante informatie ontvangen over nationale besluiten die worden genomen in gevallen waarin vragen over de juridische status van SoHO’s zijn gerezen. De SCB moet een compendium bijhouden van de adviezen die door de SCB of de bevoegde autoriteiten worden uitgebracht en van de besluiten die op het niveau van de lidstaten worden genomen, zodat bevoegde autoriteiten die de juridische status ingevolge deze verordening van een bepaalde stof, product of activiteit onderzoeken in hun besluitvorming naar dat compendium kunnen verwijzen. Ook moet de SCB overeengekomen beste praktijken documenteren om een gemeenschappelijke benadering in de Unie te ondersteunen. Daarnaast moet de raad samenwerken met vergelijkbare instanties in de Unie die ingevolge andere Uniewetgeving zijn ingesteld, om een gecoördineerde en samenhangende toepassing van deze verordening in de lidstaten en aanpalende rechtskaders te bevorderen. Met deze maatregelen moeten een samenhangende sectoroverstijgende benadering en innovatie op het gebied van SoHO’s worden bevorderd. (39)  Sommige stoffen, producten of activiteiten vielen in het verleden onder verschillende rechtskaders met verschillende vereisten in de lidstaten. Dit kan soms verwarrend zijn voor actoren in de praktijk, en de daaruit voortvloeiende rechtsonzekerheid kan beroepsbeoefenaren ontmoedigen om nieuwe bereidings- en gebruikswijzen voor SoHO’s te ontwikkelen. De SCB moet voortdurend relevante informatie ontvangen over nationale besluiten die worden genomen in gevallen waarin vragen over de juridische status van SoHO’s zijn gerezen. De SCB moet die adviezen monitoren om snel en met kennis van zaken op andere verzoeken om adviezen van lidstaten te kunnen reageren, en een compendium bijhouden van de adviezen die door de SCB of de bevoegde autoriteiten worden uitgebracht en van de besluiten die op het niveau van de lidstaten worden genomen, zodat bevoegde autoriteiten die de juridische status ingevolge deze verordening van een bepaalde stof, product of activiteit onderzoeken in hun besluitvorming naar dat compendium kunnen verwijzen. Ook moet de SCB overeengekomen beste praktijken documenteren om een gemeenschappelijke benadering in de Unie te ondersteunen. Daarnaast moet de raad samenwerken met vergelijkbare instanties in de Unie die ingevolge andere Uniewetgeving zijn ingesteld, om een gecoördineerde en samenhangende toepassing van deze verordening in de lidstaten en aanpalende rechtskaders te bevorderen. Met deze maatregelen moeten een samenhangende sectoroverstijgende benadering, een hoog beschermingsniveau van de volksgezondheid, en innovatie op het gebied van SoHO’s worden bevorderd. Amendement 32 Voorstel voor een verordening Overweging 41 (41)  Om de administratieve lasten voor de bevoegde autoriteiten en de Commissie te beperken, moet laatstgenoemde een online platform opzetten (het “Europese SoHO-platform”) om de tijdige indiening van gegevens en verslagen te bevorderen en om de transparantie over nationale rapportage- en toezichthoudende activiteiten te vergroten. (41)  Om de administratieve lasten voor de bevoegde autoriteiten en de Commissie te beperken, moet laatstgenoemde een online platform opzetten (het “Europese SoHO-platform”) om de tijdige indiening van gegevens en verslagen te bevorderen, om de uitwisseling van de gegevens aan de hand waarvan de juridische status van een stof is bepaald mogelijk te maken, de transparantie over nationale rapportage- en toezichthoudende activiteiten te vergroten en betere communicatie, samenwerking en coördinatie met betrekking tot en de uitwisseling van SoHO’s tussen lidstaten te waarborgen. De nationale bevoegde autoriteiten worden aangemoedigd om het Europese SoHO-platform te gebruiken in plaats van nationale registers bij te houden, met name om de administratieve lasten te beperken. De lidstaten moeten het EU-SoHO-platform ook kunnen gebruiken als kanaal voor nationale initiatieven en campagnes om de uitwisseling van beste praktijken aan te moedigen. Dergelijke nationale initiatieven en campagnes moeten, in nauwe samenwerking met patiëntenorganisaties worden opgezet en erop gericht zijn de noodzaak van het behoud van duurzame levering van SoHO-producten te bevorderen. Het EU-SoHO-platform moet ook dienen als betrouwbare bron van informatie voor het grote publiek over de werkzaamheden van de SCB, nationale bevoegde autoriteiten en andere deskundige instanties, zoals het EDQM, en SoHO-entiteiten en -instellingen. Het onlineplatform zou verder kunnen worden gebruikt voor de uitwisseling van beste praktijken tussen de lidstaten met betrekking tot initiatieven, zoals campagnes, om de levering van SoHO’s te ondersteunen. Amendement 33 Voorstel voor een verordening Overweging 43 (43)  Aangezien op het Europese SoHO-platform persoonsgegevens moeten worden verwerkt, zullen bij de opzet van dat platform de beginselen van gegevensbescherming worden geëerbiedigd. De verwerking van persoonsgegevens moet in alle gevallen worden beperkt tot hetgeen nodig is om te voldoen aan de doelstellingen en verplichtingen van deze verordening. De toegang tot het Europese SoHO-platform moet worden beperkt tot hetgeen noodzakelijk is voor de uitoefening van het in deze verordening bedoelde toezicht. (43)  Aangezien op het Europese SoHO-platform persoonsgegevens moeten worden verwerkt, zullen bij de opzet van dat platform de beginselen van gegevensbescherming worden geëerbiedigd, zoals vastgelegd in artikel 5 van Verordening (EU) 2016/679. De verwerking van persoonsgegevens moet in alle gevallen worden beperkt tot hetgeen nodig is om te voldoen aan de doelstellingen en verplichtingen van deze verordening. De toegang tot het Europese SoHO-platform moet worden beperkt tot hetgeen noodzakelijk is voor de uitoefening van het in deze verordening bedoelde toezicht. Amendement 34 Voorstel voor een verordening Overweging 44 (44)  Deze verordening eerbiedigt de grondrechten en neemt de beginselen in acht die met name worden erkend in het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie, waaronder in het bijzonder de menselijke waardigheid, de menselijke integriteit, de bescherming van persoonsgegevens, de artistieke en wetenschappelijke vrijheid, de vrijheid van ondernemerschap, non-discriminatie, het recht op gezondheidsbescherming en toegang tot gezondheidszorg, en de rechten van het kind. Om deze doelen te bereiken, moeten het SoHO-toezicht en SoHO-activiteiten in alle gevallen zodanig plaatsvinden dat deze rechten en beginselen volledig worden geëerbiedigd. Het recht op waardigheid en integriteit van donoren, ontvangers en vruchten van medisch begeleide voortplanting moet altijd in aanmerking worden genomen, onder meer door te waarborgen dat toestemming voor donatie vrijelijk wordt gegeven en donoren of hun vertegenwoordigers geïnformeerd worden over het beoogde gebruik van het gedoneerde materiaal, dat donorgeschiktheidscriteria op wetenschappelijk bewijs zijn gebaseerd, dat het gebruik van SoHO’s bij mensen niet wordt bevorderd voor commerciële doeleinden of met onjuiste of misleidende informatie over de werkzaamheid, zodat donoren en ontvangers goed geïnformeerde en weloverwogen keuzes kunnen maken, dat activiteiten op transparante wijze plaatsvinden en de veiligheid van donoren en ontvangers voorop staat, en dat de toewijzing en eerlijke toegang tot SoHO’s op transparante wijze worden gedefinieerd, op basis van een objectieve beoordeling van medische behoeften. Deze verordening moet daarom dienovereenkomstig worden toegepast. (44)  Deze verordening eerbiedigt de grondrechten en neemt de beginselen in acht die met name worden erkend in het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie, waaronder in het bijzonder de menselijke waardigheid, de menselijke integriteit en het verbod op financieel gewin met betrekking tot het menselijk lichaam en delen daarvan, de bescherming van natuurlijke personen met betrekking tot de verwerking van hun persoonsgegevens, de artistieke en wetenschappelijke vrijheid, de vrijheid van ondernemerschap, non-discriminatie, het recht op gezondheidsbescherming en toegang tot gezondheidszorg, en de rechten van het kind. Om deze doelen te bereiken, moeten het SoHO-toezicht en SoHO-activiteiten in alle gevallen zodanig plaatsvinden dat deze rechten en beginselen volledig worden geëerbiedigd. Het recht op waardigheid en integriteit van donoren, ontvangers en vruchten van medisch begeleide voortplanting moet altijd in aanmerking worden genomen, onder meer door te waarborgen dat toestemming voor donatie vrijelijk wordt gegeven en donoren of hun vertegenwoordigers geïnformeerd worden over het beoogde gebruik van het gedoneerde materiaal, dat donorgeschiktheidscriteria op wetenschappelijk bewijs en de match tussen donor en ontvanger zijn gebaseerd, dat het gebruik van SoHO’s bij mensen niet wordt bevorderd voor commerciële doeleinden of met onjuiste of misleidende informatie over de werkzaamheid, zodat donoren en ontvangers goed geïnformeerde en weloverwogen keuzes kunnen maken, dat activiteiten op transparante wijze plaatsvinden en de veiligheid van donoren en ontvangers voorop staat, en dat de toewijzing en eerlijke en niet-discriminatoire toegang tot SoHO’s op transparante wijze worden gedefinieerd, op basis van een objectieve beoordeling van medische behoeften. Deze verordening moet daarom dienovereenkomstig worden toegepast. Amendement 35 Voorstel voor een verordening Overweging 44 bis (nieuw) (44 bis)   Gezien de hoge gevoeligheid van de anonimiteit van de donor en rekening houdend met de rechten van nakomelingen uit medisch geassisteerde voortplanting na donatie door derden, moeten de SoHO-entiteiten ervoor zorgen dat donoren en ontvangers van kiemcellen naar behoren worden geïnformeerd over de mogelijkheid dat de identiteit wordt vrijgegeven en de gevolgen daarvan, overeenkomstig de bepalingen van de nationale wetgeving. Amendement 36 Voorstel voor een verordening Overweging 45 (45)  SoHO’s houden per definitie verband met mensen, en er zijn omstandigheden waarin de verwerking van persoonsgegevens van donoren en ontvangers noodzakelijk kan zijn om te voldoen aan de doelstellingen en vereisten van deze verordening, waaronder met name bepalingen over vigilantie en communicatie tussen bevoegde autoriteiten. Deze verordening moet voorzien in een rechtsgrondslag ingevolge artikel 6 en, in voorkomend geval, voldoen aan de voorwaarden van artikel 9, lid 2, punt i), van Verordening (EU) 2016/679 voor de verwerking van die persoonsgegevens. Met betrekking tot door de Commissie verwerkte persoonsgegevens moet deze verordening voorzien in een rechtsgrondslag ingevolge artikel 5 en, in voorkomend geval, voldoen aan de voorwaarden van artikel 10, lid 2, punt i), van Verordening (EU) 2018/1725. Gegevens met betrekking tot de veiligheid en de werkzaamheid bij ontvangers van nieuwe SoHO-preparaten moeten ook worden gedeeld, met inachtneming van passende beschermingsmaatregelen, om samenvoeging op Unieniveau mogelijk te maken met het oog op een betere bewijsvergaring over de klinische werkzaamheid van SoHO-preparaten. Deze gegevensverwerking moet in alle gevallen noodzakelijk en passend zijn om de naleving van deze verordening te waarborgen met het oog op de bescherming van de menselijke gezondheid. Gegevens over donoren, ontvangers en vruchten moeten daarom tot het noodzakelijke minimum worden beperkt en gepseudonimiseerd. Gegevens over donoren, ontvangers en vruchten moeten daarom tot het noodzakelijke minimum worden beperkt en gepseudonimiseerd. Donoren, ontvangers en vruchten moeten over de verwerking van hun persoonsgegevens worden geïnformeerd overeenkomstig de vereisten van Verordening (EU) 2016/679 en Verordening (EU) 2018/1725, en met name van deze verordening, ook over de mogelijkheid van uitzonderlijke gevallen waarin de omstandigheden die verwerking vereisen. (45)  SoHO’s houden per definitie verband met natuurlijke personen, en er zijn omstandigheden waarin de verwerking van persoonsgegevens van donoren en ontvangers noodzakelijk kan zijn om te voldoen aan de doelstellingen en vereisten van deze verordening, waaronder met name bepalingen over vigilantie en communicatie tussen bevoegde autoriteiten. Deze verordening moet voorzien in een rechtsgrondslag ingevolge artikel 6 en, in voorkomend geval, voldoen aan de voorwaarden van artikel 9, lid 2, punt i), van Verordening (EU) 2016/679 voor de verwerking van die persoonsgegevens. Met betrekking tot door de Commissie verwerkte persoonsgegevens moet deze verordening voorzien in een rechtsgrondslag ingevolge artikel 5 en, in voorkomend geval, voldoen aan de voorwaarden van artikel 10, lid 2, punt i), van Verordening (EU) 2018/1725. Gegevens met betrekking tot de veiligheid en de werkzaamheid bij ontvangers van nieuwe SoHO-preparaten moeten ook worden gedeeld, met inachtneming van passende beschermingsmaatregelen, om samenvoeging op Unieniveau mogelijk te maken met het oog op een betere bewijsvergaring over de klinische werkzaamheid van SoHO-preparaten. Deze gegevensverwerking moet in alle gevallen noodzakelijk en passend zijn om de naleving van deze verordening te waarborgen met het oog op de bescherming van de menselijke gezondheid. Gegevens over donoren, ontvangers en vruchten moeten daarom tot het noodzakelijke minimum worden beperkt en gepseudonimiseerd. Gegevens over donoren, ontvangers en vruchten moeten daarom tot het noodzakelijke minimum worden beperkt en gepseudonimiseerd, of geanonimiseerd, naargelang het geval, worden verwerkt. Donoren, ontvangers en vruchten moeten over de verwerking van hun persoonsgegevens worden geïnformeerd overeenkomstig de vereisten van Verordening (EU) 2016/679 en Verordening (EU) 2018/1725, en met name van deze verordening, ook over de mogelijkheid van uitzonderlijke gevallen waarin de omstandigheden die verwerking vereisen. Amendement 37 Voorstel voor een verordening Overweging 46 (46)  Met het oog op een betere toegang tot gezondheidsgegevens in het belang van de volksgezondheid moeten de lidstaten de bevoegde autoriteiten benoemen tot verwerkingsverantwoordelijken in de zin van Verordening (EU) 2016/679, met de bevoegdheid om besluiten te nemen over de toegang tot, en het hergebruik van die gegevens. (46)  Met het oog op een betere toegang tot gezondheidsgegevens in het belang van de volksgezondheid moeten de lidstaten de bevoegde autoriteiten benoemen tot verwerkingsverantwoordelijken in de zin van Verordening (EU) 2016/679, met de bevoegdheid om besluiten te nemen over de toegang tot, en het hergebruik van die gegevens. Voorts moet toegang tot secundaire gegevens voor onderzoeksdoeleinden worden verstrekt via de Europese ruimte voor gezondheidsgegevens, zodra deze is vastgesteld. Amendement 38 Voorstel voor een verordening Overweging 47 (47)  De uitwisseling van SoHO’s tussen lidstaten is noodzakelijk om een optimale toegang voor patiënten en een toereikende toelevering te waarborgen, met name bij lokale crisissituaties of tekorten. Voor bepaalde SoHO’s die een match tussen de donor en de ontvanger vereisen, is die uitwisseling van cruciaal belang om patiënten de behandeling te geven die zij nodig hebben. In dit verband moet de doelstelling van deze verordening, te weten de waarborging van kwaliteit en veiligheid van SoHO’s en een hoog niveau van bescherming van donoren, op het niveau van de Unie worden verwezenlijkt door de vaststelling van hoge kwaliteits- en veiligheidsnormen voor SoHO’s op basis van gemeenschappelijke eisen die overal in de Unie op consequente wijze worden nageleefd. De Unie kan derhalve maatregelen nemen overeenkomstig het in artikel 5 van het Verdrag betreffende de Europese Unie neergelegde subsidiariteitsbeginsel. Overeenkomstig het in hetzelfde artikel neergelegde evenredigheidsbeginsel gaat deze verordening niet verder dan nodig is om deze doelstelling te verwezenlijken. (47)  De uitwisseling van SoHO’s tussen lidstaten is noodzakelijk om een optimale toegang voor patiënten en een toereikende toelevering te waarborgen, met name bij lokale crisissituaties of tekorten. Voor bepaalde SoHO’s die een match tussen de donor en de ontvanger vereisen, is die uitwisseling van cruciaal belang om patiënten volgens het optimale tijdschema de behandeling te geven die zij nodig hebben. Deze verordening dient om de coördinatie tussen de lidstaten te verbeteren en de grensoverschrijdende uitwisseling van SoHO’s te vergemakkelijken. Amendement 39 Voorstel voor een verordening Overweging 47 bis (nieuw) (47 bis)   De doelstellingen van deze verordening, te weten de waarborging dat SoHO’s van hoogwaardige kwaliteit en veilig zijn en een hoog niveau van bescherming voor donoren bieden, moeten op het niveau van de Unie worden verwezenlijkt door de vaststelling van hoge kwaliteits- en veiligheidsnormen voor SoHO’s op basis van gemeenschappelijke eisen die overal in de Unie op consequente wijze worden nageleefd. De Unie kan derhalve maatregelen nemen overeenkomstig het in artikel 5 van het Verdrag betreffende de Europese Unie neergelegde subsidiariteitsbeginsel. Overeenkomstig het in hetzelfde artikel neergelegde evenredigheidsbeginsel gaat deze verordening niet verder dan nodig is om deze doelstellingen te verwezenlijken. De lidstaten moeten op hun beurt het onderwijs verbeteren en medisch personeel een passende opleiding geven met betrekking tot afname, bewerking, opslag, toepassing, transfusie en verkrijging van SoHO. Amendement 40 Voorstel voor een verordening Overweging 47 ter (nieuw) (47 ter)   In sommige gevallen, zoals beenmerg- of hemopoëtische stamceltransplantaties, moet de mate van compatibiliteit tussen donor en ontvanger extreem hoog zijn. Derhalve is coördinatie op mondiaal niveau nodig, zodat elke patiënt zoveel mogelijk kans heeft om een compatibele donor te vinden. Amendement 41 Voorstel voor een verordening Artikel 1 – alinea 1 In deze verordening worden maatregelen vastgesteld waarmee hoge eisen worden gesteld aan de kwaliteit en de veiligheid van alle stoffen van menselijke oorsprong (SoHO’s, substances of human origin) die bestemd zijn voor toepassing op de mens en aan activiteiten in verband met die stoffen, teneinde een hoog niveau van bescherming van de menselijke gezondheid te verzekeren, met name voor SoHO-donoren, SoHO-ontvangers en vruchten van medisch begeleide voortplanting. Deze verordening laat nationale wetgeving onverlet waarin regels worden vastgesteld met betrekking tot andere aspecten van SoHO’s dan hun kwaliteit en veiligheid en de veiligheid van SoHO-donoren. In deze verordening worden maatregelen vastgesteld waarmee hoge eisen worden gesteld aan de kwaliteit en de veiligheid van alle stoffen van menselijke oorsprong (SoHO’s, substances of human origin) die bestemd zijn voor toepassing op de mens en aan activiteiten in verband met die stoffen. Dat waarborgt een hoog niveau van bescherming van de menselijke gezondheid, met name voor SoHO-donoren, SoHO-ontvangers en vruchten van medisch begeleide voortplanting en dient om de leveringscontinuïteit van SoHO’s te versterken. Deze verordening laat nationale wetgeving onverlet waarin regels worden vastgesteld met betrekking tot andere aspecten van SoHO’s dan hun kwaliteit en veiligheid en de veiligheid van SoHO-donoren, SoHO-ontvangers en vruchten van medisch begeleide voortplanting. Amendement 42 Voorstel voor een verordening Artikel 2 – lid 1 – inleidende formule 1.  Deze verordening is van toepassing op voor toepassing op de mens bestemde SoHO’s en op SoHO-preparaten, producten die op basis van SoHO’s worden vervaardigd en voor toepassing op de mens bestemd zijn, alsmede op SoHO-donoren en op de navolgende SoHO-activiteiten: 1.  Deze verordening is van toepassing op voor toepassing op de mens bestemde SoHO’s en op SoHO-preparaten, producten die op basis van SoHO’s worden vervaardigd en voor toepassing op de mens bestemd zijn, alsmede op SoHO-donoren, SoHO-ontvangers en vruchten van medisch begeleide voortplanting en op de navolgende SoHO-activiteiten: Amendement 43 Voorstel voor een verordening Artikel 2 – lid 1 – punt a a)  het werven van SoHO-donoren; a)  het werven van SoHO-donoren, tenzij dat de enige SoHO-activiteit van de entiteit is, in welk geval uitsluitend artikel 54, lid 3 ter van toepassing is; Amendement 44 Voorstel voor een verordening Artikel 2 – lid 1 – punt h bis (nieuw) h bis)   het afgeven van SoHO’s;  Amendement 45 Voorstel voor een verordening Artikel 2 – lid 1 – punt m bis (nieuw) m bis)   klinische onderzoeken met SoHO. Amendement 46 Voorstel voor een verordening Artikel 2 – lid 1 bis (nieuw) 1 bis.   De artikelen 53, 54, 55 en 56 zijn ook van toepassing op SoHO-donaties die bestemd zijn voor onderzoek. Amendement 47 Voorstel voor een verordening Artikel 2 – lid 3 – alinea 1 Voor SoHO’s die worden gebruikt voor de vervaardiging van producten overeenkomstig de wetgeving van de Unie inzake medische hulpmiddelen, geregeld in Verordening (EU) 2017/745, geneesmiddelen, geregeld in Verordening (EG) nr. 726/2004 en Richtlijn 2001/83/EG, waaronder geneesmiddelen voor geavanceerde therapie, geregeld in Verordening (EG) nr. 1394/2007, of inzake levensmiddelen, geregeld in Verordening (EG) nr. 1925/2006, of als de grondstof en het basismateriaal daarvan, zijn de bepalingen van deze verordening inzake werving van SoHO-donoren, onderzoek naar de historie van donoren en beoordeling van hun geschiktheid, het testen van donoren op geschiktheid of voor matchingdoeleinden, en de afname van SoHO’s bij donoren of patiënten van toepassing. Voor zover de vrijgave, de distributie, de invoer en de uitvoer van SoHO’s met SoHO’s verband houden voordat deze worden gedistribueerd aan een partij die is onderworpen aan de in deze alinea bedoelde andere wetgeving van de Unie, zijn de bepalingen van deze verordening eveneens van toepassing. Voor SoHO’s die worden gebruikt voor de vervaardiging van producten overeenkomstig de wetgeving van de Unie inzake medische hulpmiddelen, geregeld in Verordening (EU) 2017/745, geneesmiddelen, geregeld in Verordening (EG) nr. 726/2004 en Richtlijn 2001/83/EG, waaronder geneesmiddelen voor geavanceerde therapie, geregeld in Verordening (EG) nr. 1394/2007, geneesmiddelen voor onderzoek, geregeld in Verordening (EU) nr. 536/2014, of inzake levensmiddelen, geregeld in Verordening (EG) nr. 1925/2006, of als de grondstof en het basismateriaal daarvan, zijn de bepalingen van deze verordening inzake werving van SoHO-donoren, onderzoek naar de historie van donoren en beoordeling van hun geschiktheid, het testen van donoren op geschiktheid of voor matchingdoeleinden, de afname van SoHO’s bij donoren of patiënten, het testen van SoHO’s in het kader van kwaliteitscontroles, en de continuïteit van de levering van SoHO’s van toepassing. Voor zover de vrijgave, de distributie, de invoer en de uitvoer van SoHO’s met SoHO’s verband houden voordat deze worden gedistribueerd aan een partij die is onderworpen aan de in deze alinea bedoelde andere wetgeving van de Unie, zijn de bepalingen van deze verordening eveneens van toepassing. Amendement 48 Voorstel voor een verordening Artikel 2 – lid 4 bis (nieuw) 4 bis.   In deze verordening worden ook bepalingen vastgesteld betreffende: a)   het uitwisselen van informatie over de beschikbaarheid en de voorraden van SoHO’s alsook het bevorderen van maatregelen in verband met de leveringszekerheid van SoHO’s; b)   de coördinatie tussen bevoegde autoriteiten en de Commissie en agentschappen van de Unie in het geval van SoHO-gerelateerde noodsituaties op gezondheidsgebied. Amendement 49 Voorstel voor een verordening Artikel 2 – lid 4 ter (nieuw) 4 ter.   Deze verordening is niet van toepassing op moedermelk die uitsluitend door een moeder wordt afgekolfd om haar eigen kind te voeden. Amendement 50 Voorstel voor een verordening Artikel 3 – alinea 1 – punt 1 1)  “bloed”: de vloeistof die in slagaderen en aderen circuleert en zuurstof aanvoert naar, en koolstofdioxide afvoert uit de weefsels van het lichaam; 1)  “bloed”: de vloeistof die in slagaderen en aderen circuleert en zuurstof aanvoert naar, en koolstofdioxide afvoert uit de weefsels van het lichaam en de bestanddelen daarvan; Amendement 51 Voorstel voor een verordening Artikel 3 – alinea 1 – punt 5 5)  “stof van menselijke oorsprong” of “SoHO” (substance of human origin): een stof die op welke wijze dan ook uit het menselijk lichaam wordt afgenomen, ongeacht of deze stof al dan niet cellen bevat en of die cellen al dan niet leven. Voor de toepassing van deze verordening worden onder een SoHO geen organen in de zin van artikel 3, punt h), van Richtlijn 2010/53/EU verstaan; 5)  “stof van menselijke oorsprong” of “SoHO” (substance of human origin): een stof die op welke wijze dan ook uit het menselijk lichaam wordt afgenomen, ongeacht of deze stof al dan niet cellen bevat en of die cellen al dan niet leven. Voor de toepassing van deze verordening worden onder een SoHO geen organen in de zin van artikel 3, punt h), van Richtlijn 2010/53/EU verstaan, maar wel stoffen die daaruit kunnen worden geëxtraheerd; Amendement 52 Voorstel voor een verordening Artikel 3 – alinea 1 – punt 7 7)  “SoHO-activiteit”: een in artikel 2, lid 1, genoemde activiteit of reeks activiteiten die rechtstreeks van invloed is op de veiligheid, de kwaliteit of de werkzaamheid van SoHO’s; 7)  “SoHO-activiteit”: een in artikel 2, lid 1, genoemde activiteit of reeks activiteiten die rechtstreeks van invloed is op de veiligheid, de kwaliteit, de werkzaamheid of de functionaliteit van SoHO’s; Amendement 53 Voorstel voor een verordening Artikel 3 – alinea 1 – punt 7 bis (nieuw) 7 bis)   “SoHO-donatie”: een proces waarbij een persoon vrijwillig en altruïstisch SoHO’s van zijn eigen lichaam afstaat aan mensen in nood, of toestemming geeft voor het gebruik daarvan na zijn dood; het omvat de nodige medische formaliteiten, onderzoeken en behandelingen en monitoring van de SoHO-donor, ongeacht of die donatie succesvol is of niet; het heeft ook betrekking op gevallen waarin toestemming wordt gegeven door een gemachtigde overeenkomstig nationale wetgeving; Amendement 54 Voorstel voor een verordening Artikel 3 – alinea 1 – punt 8 8)  “SoHO-donor”: eenieder die zich bij een SoHO-entiteit heeft gemeld met het oogmerk om SoHO’s te doneren, ongeacht of die donatie succesvol is of niet; 8)  “SoHO-donor”: een levende of overleden SoHO-donor; Amendement 55 Voorstel voor een verordening Artikel 3 – alinea 1 – punt 8 bis (nieuw) 8 bis)   “levende SoHO-donor”: een levende persoon die zich overeenkomstig de nationale wetgeving bij een SoHO-entiteit heeft gemeld of werd aangemeld door een persoon die namens hem toestemming verleent, teneinde SoHO’s te doneren, met uitzondering van donoren van SoHO’s bedoeld voor de voortplanting binnen een relatie; Amendement 56 Voorstel voor een verordening Artikel 3 – alinea 1 – punt 8 ter (nieuw) 8 ter)   “overleden SoHO-donor”: een overleden persoon die naar een SoHO-entiteit is verwezen en ten aanzien waarvan overeenkomstig de nationale wetgeving toestemming voor of machtiging tot donatie is verleend, dan wel de donatie niet uitdrukkelijk is geweigerd; Amendement 57 Voorstel voor een verordening Artikel 3 – alinea 1 – punt 9 9)  “SoHO-ontvanger”: degene op wie SoHO’s worden toegepast; 9)  “SoHO-ontvanger”: degene op wie SoHO’s worden toegepast of voor wie die toepassing wordt overwogen; Amendement 58 Voorstel voor een verordening Artikel 3 – alinea 1 – punt 10 10)  “medisch begeleide voortplanting”: stimulering van de bevruchting door intra-uteriene inseminatie van sperma, in-vitrofertilisatie of enige andere laboratorium- of medische handeling die bevruchting bevordert; 10)  “medisch begeleide voortplanting”: stimulering van de bevruchting door intra-uteriene inseminatie van sperma, in-vitrofertilisatie of enige andere laboratorium- of medische handeling die bevruchting bevordert en waarbij gebruik wordt gemaakt van SoHO’s; Amendement 59 Voorstel voor een verordening Artikel 3 – alinea 1 – punt 11 11)  “vrucht van medisch begeleide voortplanting”: foetussen en kinderen die worden geboren na medisch begeleide voortplanting; 11)  “vrucht van medisch begeleide voortplanting”: kinderen die worden geboren na medisch begeleide voortplanting; Amendement 60 Voorstel voor een verordening Artikel 3 – alinea 1 – punt 11 bis (nieuw) 11 bis)   “vrucht ongeboren nakomelingen van medisch begeleide voortplanting”: embryo’s en foetussen die zijn verwekt door medisch begeleide voortplanting; Amendement 61 Voorstel voor een verordening Artikel 3 – alinea 1 – punt 12 – a a)  onderworpen is geweest aan een of meer SoHO-activiteiten, waaronder bewerking, met inachtneming van vastgestelde kwaliteits- en veiligheidsparameters; a)  onderworpen is geweest aan bewerking en, in voorkomend geval, een of meer andere SoHO-activiteiten met inachtneming van vastgestelde kwaliteits- en veiligheidsparameters; Amendement 62 Voorstel voor een verordening Artikel 3 – alinea 1 – punt 12 – b b)  aan een tevoren vastgestelde specificatie voldoet, en b)  aan een tevoren vastgestelde specificatie voldoet; Amendement 63 Voorstel voor een verordening Artikel 3 – alinea 1 – punt 13 13)  “donorwerving”: elke activiteit die erop gericht is personen aan te moedigen om SoHO-donor te worden; 13)  “donorwerving”: elke activiteit die erop gericht is personen voor te lichten over activiteiten in verband met SoHO-donatie of hen aan te moedigen om SoHO’s te doneren; Amendement 64 Voorstel voor een verordening Artikel 3 – alinea 1 – punt 15 15)  “bewerking”: alle handelingen die worden verricht bij de hantering van SoHO’s, waaronder wassen, vormen, scheiden, bevruchten, ontsmetten, steriliseren, preserveren en verpakken; 15)  “bewerking”: alle handelingen die worden verricht bij de hantering van SoHO’s, waaronder wassen, vormen, scheiden, bevruchten, ontsmetten, steriliseren, preserveren en verpakken; het omvat niet de hantering van SoHO’s in dezelfde steriele zone tijdens een chirurgische ingreep of in een medisch hulpmiddel met een gesloten systeem, waarbij die SoHO’s ofwel worden vrijgegeven ofwel autoloog worden toegepast; Amendement 65 Voorstel voor een verordening Artikel 3 – alinea 1 – punt 17 17)  “bewaring”: de instandhouding van SoHO’s onder passende gecontroleerde omstandigheden tot hun distributie; 17)  “bewaring”: de instandhouding van SoHO’s onder passende gecontroleerde omstandigheden tot hun distributie, afgifte, uitvoer of toepassing op de mens; Amendement 66 Voorstel voor een verordening Artikel 3 – alinea 1 – punt 18 18)  “vrijgave”: een procedure waarbij voorafgaand aan de distributie wordt geverifieerd of een SoHO of SoHO-preparaat voldoet aan vastgestelde kwaliteits- en veiligheidscriteria en aan de voorwaarden van toepasselijke toelatingen; 18)  “vrijgave”: een procedure waarbij voorafgaand aan de distributie of tot hun afgifte wordt geverifieerd of een SoHO of SoHO-preparaat voldoet aan vastgestelde kwaliteits- en veiligheidscriteria en aan de voorwaarden van toepasselijke toelatingen; Amendement 67 Voorstel voor een verordening Artikel 3 – alinea 1 – punt 18 bis (nieuw) 18 bis)   “afgifte”: het verstrekken van SoHO’s of SoHO-preparaten, indien relevant op medisch voorschrift, voor toepassing bij een specifieke ontvanger; Amendement 68 Voorstel voor een verordening Artikel 3 – alinea 1 – punt 23 23)  “autoloog gebruik”: afname van (een) SoHO(’s) bij een individu gevolgd door toepassing op hetzelfde individu, met of zonder verdere SoHO-activiteiten tussen de afname en de toepassing; 23)  “autoloog gebruik”: afname van (een) SoHO(’s) bij een individu gevolgd door toepassing op hetzelfde individu; Amendement 69 Voorstel voor een verordening Artikel 3 – alinea 1 – punt 27 27)  “incident”: elk voorval dat schadelijke gevolgen heeft gehad voor een levende SoHO-donor, een SoHO-ontvanger of een vrucht van medisch begeleide voortplanting of dergelijke gevolgen had kunnen hebben; 27)  “incident”: elk voorval bij de donatie of toepassing op de mens van SoHO’s dat schadelijke gevolgen heeft gehad voor een levende SoHO-donor, een SoHO-ontvanger, een vrucht van medisch begeleide voortplanting of een vrucht ongeboren nakomelingen van medisch begeleide voortplanting of dergelijke gevolgen had kunnen hebben; Amendement 70 Voorstel voor een verordening Artikel 3 – alinea 1 – punt 28 – h bis (nieuw) h bis)   een embryotransplantatie naar een andere persoon dan de beoogde ontvanger; Amendement 71 Voorstel voor een verordening Artikel 3 – alinea 1 – punt 29 29)  “snelle waarschuwing betreffende SoHO’s”: een mededeling over een SAO, een uitbraak van een overdraagbare ziekte of andere informatie die mogelijk relevant is voor de veiligheid en de kwaliteit van SoHO’s in meer dan één lidstaat en snel onder de bevoegde autoriteiten en de Commissie moet worden verspreid om het nemen van beschermende maatregelen te vergemakkelijken; 29)  “snelle waarschuwing betreffende SoHO’s”: een mededeling over een incident, een uitbraak van een overdraagbare ziekte of andere informatie die mogelijk relevant is voor de veiligheid en de kwaliteit van SoHO’s in meer dan één lidstaat en snel onder de bevoegde autoriteiten en de Commissie moet worden verspreid om het nemen van preventieve of beschermende maatregelen te vergemakkelijken; Amendement 72 Voorstel voor een verordening Artikel 3 – alinea 1 – punt 33 33)  “het compendium”: een door de SoHO-coördinatieraad (SCB, SoHO Coordination Board) actueel gehouden lijst van in de lidstaten genomen besluiten en door de bevoegde autoriteiten en de SCB uitgebrachte adviezen over de juridische status van specifieke stoffen, producten of activiteiten zoals gepubliceerd op het Europese SoHO-platform; 33)  “het compendium van SoHO’s”: een door de SoHO-coördinatieraad (SCB, SoHO Coordination Board) actueel gehouden lijst van in de lidstaten genomen besluiten en door de bevoegde autoriteiten en de SCB uitgebrachte adviezen over de juridische status van specifieke stoffen, producten of activiteiten zoals gepubliceerd op het Europese SoHO-platform; Amendement 73 Voorstel voor een verordening Artikel 3 – alinea 1 – punt 38 38)  “opleiding van de Unie”: activiteiten voor de personeelsleden van bevoegde autoriteiten en, in voorkomend geval, voor personeelsleden van gedelegeerde instanties die SoHO-toezicht uitoefenen; 38)  “opleiding van de Unie”: opleidingsactiviteiten voor de personeelsleden van bevoegde autoriteiten en, in voorkomend geval, voor personeelsleden van gedelegeerde instanties die SoHO-toezicht uitoefenen; Amendement 74 Voorstel voor een verordening Artikel 3 – alinea 1 – punt 40 40)  “SoHO-instelling”: een SoHO-entiteit waar SoHO’s zowel worden bewerkt als bewaard; 40)  “SoHO-entiteit” een SoHO-entiteit waar SoHO’s worden bewerkt en bewaard ofwel worden bewerkt en vrijgegeven ofwel worden bewaard en vrijgegeven; Amendement 75 Voorstel voor een verordening Artikel 3 – alinea 1 – punt 41 41)  “kritische SoHO”: een SoHO waarvoor een onvoldoende toelevering ernstige schadelijke gevolgen voor patiënten zal of kan hebben; 41)  “kritische SoHO”: een SoHO waarvoor een onvoldoende toelevering ernstige schadelijke gevolgen voor SoHO-ontvangers zal of kan hebben; Amendement 76 Voorstel voor een verordening Artikel 3 – alinea 1 – punt 42 42)  “kritische SoHO-entiteit”: een SoHO-entiteit die activiteiten verricht die bijdragen aan de levering van kritische SoHO’s, waarbij die activiteiten zodanig van omvang zijn dat zij niet kunnen worden overgenomen door activiteiten van andere entiteiten of alternatieve stoffen of producten voor patiënten indien die activiteiten niet plaatsvinden; 42)  “kritische SoHO-entiteit”: een SoHO-entiteit die activiteiten verricht die bijdragen aan de levering van kritische SoHO’s, waarbij die activiteiten zodanig van omvang zijn dat zij niet kunnen worden overgenomen door activiteiten van andere entiteiten of alternatieve stoffen of producten voor SoHO-ontvangers indien die activiteiten niet plaatsvinden; Amendement 77 Voorstel voor een verordening Artikel 3 – alinea 1 – punt 47 – inleidende formule 47)  “traceerbaarheid”: de mogelijkheid om SoHO’s in elke fase te lokaliseren en te identificeren, van de afname via de bewerking en de bewaring tot de distributie of de verwijdering, met inbegrip van de mogelijkheid om: 47)  “traceerbaarheid”: de mogelijkheid om SoHO’s in elke fase te lokaliseren en te identificeren, van de afname via de bewerking en de bewaring tot de toepassing op de mens of de verwijdering, met inbegrip van de mogelijkheid om: Amendement 78 Voorstel voor een verordening Artikel 3 – alinea 1 – punt 51 51)  “toerekenbaarheid”: de kans dat een ernstig incident, bij een SoHO-donor, verband houdt met het donatieproces of, bij een ontvanger, met de toepassing van de SoHO’s; 51)  “toerekenbaarheid”: de kans dat een incident, bij een SoHO-donor, verband houdt met het afnameproces of, bij een SoHO-ontvanger of een vrucht van medisch begeleide voortplanting, met de toepassing van de SoHO’s; Amendement 79 Voorstel voor een verordening Artikel 3 – alinea 1 – punt 60 60)  “jaarlijks SoHO-activiteitenverslag”: het door de Commissie gepubliceerde jaarlijkse verslag met een overzicht van de gegevensrapportages van SoHO-entiteiten waar de navolgende activiteiten plaatsvinden: donorwerving, afname, distributie, invoer, uitvoer en toepassing op de mens van SoHO’s; 60)  “jaarlijks SoHO-activiteitenverslag”: het door de Commissie gepubliceerde jaarlijkse verslag met een overzicht van de gegevensrapportages van SoHO-entiteiten waar de navolgende activiteiten plaatsvinden: donorwerving, afname, opslag, distributie, invoer, uitvoer en toepassing op de mens van SoHO’s; Amendement 80 Voorstel voor een verordening Artikel 3 – alinea 1 – punt 61 61)  “kiemcellen”: alle cellen die voor medisch begeleide voortplanting bestemd zijn; 61)  “SoHO voor voortplanting”: alle cellen die voor medisch begeleide voortplanting bestemd zijn en embryo’s die het resultaat zijn van bevruchting; Amendement 81 Voorstel voor een verordening Artikel 3 – alinea 1 – punt 62 62)  “donatie door een derde”: donatie van kiemcellen door een persoon aan een persoon of een koppel waarmee de donor geen intieme lichamelijke relatie heeft; 62)  “donatie door een derde”: donatie van SoHO voor voortplanting door een persoon aan een ontvanger of een koppel waarmee de donor geen intieme lichamelijke relatie heeft; Amendement 82 Voorstel voor een verordening Artikel 3 – alinea 1 – punt 62 bis (nieuw) 62 bis)   “vrijgave van de identiteit”: bekendmaking aan nakomelingen die met een donor zijn verwekt of hun wettelijke ouders van informatie waarmee donoren van een SoHO voor voortplanting kunnen worden geïdentificeerd. zoals voorzien in de nationale wetgeving; Amendement 83 Voorstel voor een verordening Artikel 3 – alinea 1 – punt 63 63)  “gebruik binnen een koppel”: het gebruik van kiemcellen voor medisch begeleide voortplanting van twee personen met een intieme lichamelijke relatie, waarbij één persoon eigen oöcyten levert en de andere persoon eigen spermacellen; 63)  “gebruik binnen een relatie”: het gebruik van kiemcellen voor medisch begeleide voortplanting tussen personen met een intieme lichamelijke relatie, waarbij een persoon voorziet in eigen oöcyten en een andere persoon eigen spermacellen voor toepassing op de mens bij een persoon die deel uitmaakt van de relatie; Amendement 84 Voorstel voor een verordening Artikel 3 – alinea 1 – punt 64 64)  “compensatie”: de vergoeding van eventuele verliezen in verband met donatie; 64)  “compensatie”: de vergoeding van eventuele kwantificeerbare verliezen en de terugbetaling van kosten in verband met donatie; Amendement 85 Voorstel voor een verordening Artikel 3 – alinea 1 – punt 64 bis (nieuw) 64 bis)   “financiële neutraliteit van de donatie”: dat de donor geen financieel gewin haalt uit, noch financieel verlies lijdt door de donatie; Amendement 86 Voorstel voor een verordening Artikel 3 – alinea 1 – punt 70 bis (nieuw) 70 bis)   “veerkracht van het donorenbestand”: de mogelijkheid van het inzamelsysteem voor donaties om voor een bepaalde SoHO-categorie te putten uit een groot aantal donoren; Amendement 87 Voorstel voor een verordening Artikel 3 – alinea 1 – punt 70 ter (nieuw) 70 ter)   “geïnformeerde toestemming”: de instemming van de donor met de donatie of het gebruik van SoHO is verkregen zonder dat deze onder druk is gezet en nadat de donor toegang heeft gehad tot duidelijke, volledige en aan het begripsvermogen van de donor aangepaste informatie; Amendement 88 Voorstel voor een verordening Artikel 3 – alinea 1 – punt 70 quater (nieuw) 70 quater)   “klinisch onderzoek op SoHO”: een experimentele evaluatie van een SoHO of een SoHO-preparaat bij mensen, met als doel conclusies te trekken over de werkzaamheid en de veiligheid ervan; Amendement 89 Voorstel voor een verordening Artikel 3 – alinea 1 – punt 70 quinquies (nieuw) 70 quinquies)   “Europese autonomie”: de mate waarin de Unie onafhankelijk is van derde landen met betrekking tot de afname van SoHO’s, de vervaardiging van SoHO-preparaten en andere SoHO-activiteiten. Amendement 90 Voorstel voor een verordening Artikel 4 – lid 1 1.  De lidstaten kunnen op hun grondgebied maatregelen handhaven of invoeren die strenger zijn dan de maatregelen van deze verordening, mits deze nationale maatregelen verenigbaar zijn met het recht van de Unie en evenredig zijn met het risico voor de menselijke gezondheid. 1.  De lidstaten kunnen op hun grondgebied maatregelen handhaven of invoeren die strenger zijn dan de maatregelen van deze verordening, mits deze nationale maatregelen gebaseerd zijn op wetenschappelijk bewijs, verenigbaar zijn met het recht van de Unie en evenredig zijn met het risico voor de menselijke gezondheid. Dergelijke maatregelen: a)   vormen noch direct noch indirect discriminatie tussen SoHO-donoren op grond van een van de in artikel 21 van het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie erkende discriminatiegronden, met name discriminatie op grond van seksuele gerichtheid. De lidstaten melden alle beperkingen aan de Commissie die zij of SoHO-entiteiten op hun grondgebied opleggen en die redelijkerwijs als een dergelijke discriminatie kunnen worden beschouwd, en verstrekken een samenvatting van het wetenschappelijke bewijsmateriaal dat is gebruikt om deze maatregelen ter bescherming van SoHO-donoren, SoHO-ontvangers of vruchten van medisch begeleide voortplanting te rechtvaardigen; b)   kunnen een bijdrage leveren aan de oprichting van een Europese toeleveringsketen en de verwezenlijking van de doelstelling inzake Europese autonomie en coördinatie tussen de lidstaten. Zij kunnen tevens tot doel hebben het beginsel van vrijwillige en onbetaalde donatie te versterken. Amendement 91 Voorstel voor een verordening Artikel 5 – lid 3 – punt a a)  beschikken over voldoende zelfstandigheid om onafhankelijk en onpartijdig te handelen en besluiten te nemen met inachtneming van de interne administratieve en organisatorische eisen die in de grondwet van de lidstaten worden gesteld; a)  beschikken over voldoende zelfstandigheid om onafhankelijk en onpartijdig te handelen en besluiten te nemen met inachtneming van de interne administratieve en organisatorische eisen die in de nationale wetgeving worden gesteld; Amendement 92 Voorstel voor een verordening Artikel 5 – lid 3 – punt b – ii ii)  de onmiddellijke opschorting of staking te gelasten van een SoHO-activiteit die een onmiddellijk risico voor SoHO-donoren, SoHO-ontvangers of het publiek vormt; ii)  de onmiddellijke opschorting of staking te gelasten van een SoHO-activiteit die een onmiddellijk risico voor SoHO-donoren, SoHO-ontvangers of het publiek vormt of die niet voldoet aan de toelatingsvoorwaarden of aan deze verordening; Amendement 93 Voorstel voor een verordening Artikel 5 – lid 3 – punt c c)  beschikken over voldoende middelen, operationele capaciteit en deskundigheid om de doelen van deze verordening te verwezenlijken en te voldoen aan hun verplichtingen ingevolge deze verordening; c)  beschikken over voldoende personele en financiële middelen, operationele capaciteit en deskundigheid ter zake, waaronder technische deskundigheid, om de doelen van deze verordening te verwezenlijken en te voldoen aan hun verplichtingen ingevolge deze verordening; Amendement 94 Voorstel voor een verordening Artikel 5 – lid 4 4.  Elke lidstaat wijst in overeenstemming met de grondwettelijke vereisten van die lidstaat één nationale SoHO-autoriteit aan, die verantwoordelijk is voor de coördinatie van de contacten met de Commissie en met de nationale SoHO-autoriteiten van de andere lidstaten. 4.  Elke lidstaat wijst in overeenstemming met de grondwettelijke vereisten van die lidstaat één nationale SoHO-autoriteit aan, die verantwoordelijk is voor de coördinatie van de contacten met de Commissie en met de nationale SoHO-autoriteiten van de andere lidstaten. De Commissie maakt de lijst van nationale SoHO-autoriteiten openbaar op het Europese SoHO-platform. Amendement 95 Voorstel voor een verordening Artikel 7 – lid 1 1.  De bevoegde autoriteiten handelen onafhankelijk, in het algemeen belang, en vrij van externe beïnvloeding. 1.  De bevoegde autoriteiten en de leden van de SCB handelen onafhankelijk, in het algemeen belang, en vrij van externe beïnvloeding. Amendement 96 Voorstel voor een verordening Artikel 7 – lid 2 2.  De bevoegde autoriteiten waarborgen dat hun personeelsleden geen directe of indirecte economische, financiële of persoonlijke belangen hebben die nadelig kunnen worden geacht voor hun onafhankelijkheid en, in het bijzonder, dat zij niet in een situatie verkeren die direct of indirect van invloed is op de onpartijdigheid van hun beroepsmatige gedragingen. 2.  De bevoegde autoriteiten waarborgen dat hun personeelsleden geen directe of indirecte economische, financiële of persoonlijke belangen hebben die nadelig kunnen worden geacht voor hun onafhankelijkheid en, in het bijzonder, dat zij niet in een situatie verkeren die direct of indirect van invloed is op de onpartijdigheid van hun beroepsmatige gedragingen. Alle betrokken personeelsleden leggen jaarlijks een belangenverklaring af, die op de website van de bevoegde autoriteiten wordt gepubliceerd. Amendement 97 Voorstel voor een verordening Artikel 7 – lid 2 bis (nieuw) 2 bis.   Lid 2 is tevens van toepassing op eerdere activiteiten van het personeel binnen een redelijke termijn voordat zij werden aangeworven door de bevoegde autoriteiten, als bepaald en bekendgemaakt door de bevoegde autoriteiten. Amendement 98 Voorstel voor een verordening Artikel 8 – lid 1 1.  Onverminderd artikel 75 verrichten bevoegde autoriteiten hun toezichthoudende taken op transparante wijze en maken zij besluiten openbaar die zijn genomen in gevallen waarin een SoHO-entiteit niet heeft voldaan aan een verplichting ingevolge deze verordening en waarin dat verzuim een ernstig risico voor de menselijke gezondheid veroorzaakt of kan veroorzaken, voorzien van een toelichting. 1.  Onverminderd artikel 75 verrichten bevoegde autoriteiten en leden van de SCB hun toezichthoudende taken op transparante wijze en maken zij besluiten openbaar die zijn genomen in gevallen waarin een SoHO-entiteit niet heeft voldaan aan een verplichting ingevolge deze verordening en waarin dat verzuim een ernstig risico voor de menselijke gezondheid veroorzaakt of kan veroorzaken, voorzien van een toelichting, met inbegrip van besluiten in verband met de intrekking, schorsing of herinvoering van de vergunning voor het verrichten van SoHO-activiteiten. De bevoegde autoriteiten zijn ook transparant over de criteria die worden gehanteerd voor de beoordeling en toelating van SoHO-preparaten en SoHO-entiteiten. Amendement 99 Voorstel voor een verordening Artikel 9 – lid 1 1.  De bevoegde autoriteiten zijn verantwoordelijk voor het in hoofdstuk III bedoelde SoHO-toezicht, om de doeltreffende naleving van de vereisten van deze verordening door SoHO-entiteiten op hun grondgebied te verifiëren. 1.  De bevoegde autoriteiten zijn verantwoordelijk voor het in hoofdstuk III bedoelde SoHO-toezicht, om de doeltreffende naleving van de vereisten van deze verordening door SoHO-entiteiten en op hun grondgebied toegelaten SoHO-preparaten te verifiëren. Amendement 100 Voorstel voor een verordening Artikel 9 – lid 2 – punt a a)  voldoende naar behoren gekwalificeerde personeelsleden om de in deze verordening bedoelde toezichthoudende functies uit te oefenen; a)  personele en financiële middelen, operationele capaciteit en deskundigheid, waaronder technische deskundigheid, om de in deze verordening bedoelde toezichthoudende functies uit te oefenen; Amendement 101 Voorstel voor een verordening Artikel 9 – lid 2 – punt b b)  procedures om de onafhankelijkheid, onpartijdigheid, doeltreffendheid, kwaliteit, geschiktheid en samenhang van het door hen uitgeoefende SoHO-toezicht te waarborgen; b)  procedures om de onafhankelijkheid, onpartijdigheid, transparantie, doeltreffendheid, kwaliteit, geschiktheid en samenhang van het door hen uitgeoefende SoHO-toezicht te waarborgen; Amendement 102 Voorstel voor een verordening Artikel 9 – lid 2 – punt c c)  passende en naar behoren onderhouden inrichtingen en apparatuur, om te waarborgen dat personeelsleden het SoHO-toezicht doelmatig en doeltreffend kunnen uitoefenen; c)  passende en naar behoren onderhouden inrichtingen en apparatuur, om te waarborgen dat personeelsleden het SoHO-toezicht doelmatig, veilig en doeltreffend kunnen uitoefenen; Amendement 103 Voorstel voor een verordening Artikel 14 – lid 1 1.  In alle gevallen waarin vragen rijzen met betrekking tot de juridische status van een stof, product of activiteit, raadplegen de bevoegde autoriteiten de autoriteiten die zijn ingesteld bij de in artikel 2, lid 3, bedoelde andere toepasselijke wetgeving van de Unie, voor zover relevant. In dergelijke gevallen raadplegen de bevoegde autoriteiten ook het in artikel 3, punt 33), bedoelde compendium. 1.  In alle gevallen waarin vragen rijzen met betrekking tot de juridische status van een stof, product of activiteit, raadplegen de bevoegde autoriteiten de nationale autoriteiten die zijn ingesteld bij de in artikel 2, lid 3, bedoelde andere toepasselijke wetgeving van de Unie, voor zover relevant. In dergelijke gevallen raadplegen de bevoegde autoriteiten ook het in artikel 3, punt 33), bedoelde compendium. Amendement 104 Voorstel voor een verordening Artikel 14 – lid 2 – alinea 2 De bevoegde autoriteiten kunnen ook aangeven van mening te zijn dat de SCB overeenkomstig artikel 68, lid 1, punt b), de gelijkwaardige adviesorganen moet raadplegen die zijn ingesteld bij de in artikel 2, lid 3, bedoelde andere toepasselijke wetgeving van de Unie. Indien de SCB dit noodzakelijk acht, raadpleegt deze overeenkomstig artikel 68, lid 1, punt b), de gelijkwaardige adviesorganen die zijn ingesteld bij de in artikel 2, lid 3, bedoelde andere toepasselijke wetgeving van de Unie. Amendement 105 Voorstel voor een verordening Artikel 14 – lid 3 – alinea 1 bis (nieuw) Voor zover mogelijk eerbiedigen de bevoegde autoriteiten het advies van de coördinatieraad. Indien dat niet mogelijk is stellen zij de coördinatieraad zo spoedig mogelijk in kennis van het genomen besluit en rechtvaardigen zij hun besluit. Amendement 106 Voorstel voor een verordening Artikel 16 – lid 1 – punt a bis (nieuw) a bis)   maken de in artikel 7, lid 2, bedoelde belangenverklaringen openbaar op hun website; Amendement 107 Voorstel voor een verordening Artikel 20 – lid 3 3.  Toelatingen van SoHO-preparaten zijn in de gehele Unie geldig gedurende de eventueel in de toelatingsvoorwaarden bepaalde termijn, of tot een bevoegde autoriteit de toelating schorst of intrekt. Wanneer een lidstaat overeenkomstig artikel 4 een strengere maatregel heeft vastgesteld die met een specifiek SoHO-preparaat verband houdt, kan die lidstaat weigeren de geldigheid van de toelating van een SoHO-preparaat uit een andere lidstaat te erkennen zolang niet is geverifieerd of aan de strengere maatregel is voldaan. 3.  Toelatingen van SoHO-preparaten zijn in de gehele Unie geldig gedurende de eventueel in de toelatingsvoorwaarden bepaalde termijn, of tot een bevoegde autoriteit de toelating schorst of intrekt. Wanneer een lidstaat overeenkomstig artikel 4 een strengere maatregel heeft vastgesteld die met een specifiek SoHO-preparaat verband houdt, kan die lidstaat weigeren de geldigheid van de toelating van een SoHO-preparaat uit een andere lidstaat te erkennen zolang niet is geverifieerd of aan de strengere maatregel is voldaan. Van deze informatie wordt onverwijld kennis gegeven op het Europese SoHO-platform. Amendement 108 Voorstel voor een verordening Artikel 21 – lid 2 – alinea 1 bis (nieuw) Wanneer de in punt c) bedoelde voorwaardelijke toelating is verleend, verstrekt de SoHO-entiteit passende informatie voor beroepsbeoefenaars en patiënten over de voorwaardelijke aard van de toelating. Amendement 109 Voorstel voor een verordening Artikel 21 – lid 4 4.  De bevoegde autoriteiten voltooien de in lid 2 van dit artikel bedoelde toelatingsprocedure voor SoHO-preparaten binnen drie maanden na ontvangst van de aanvraag, waarbij de benodigde tijd voor bewaking of onderzoek van klinische resultaten niet wordt meegerekend. Zij kunnen deze termijn opschorten voor de duur van de in artikel 14, lid 1 en lid 2, bedoelde raadplegingsprocedures. 4.  De bevoegde autoriteiten voltooien de in lid 2 van dit artikel bedoelde toelatingsprocedure voor SoHO-preparaten binnen drie maanden na ontvangst van de aanvraag, waarbij de benodigde tijd voor bewaking of onderzoek van klinische resultaten niet wordt meegerekend. Zij kunnen deze termijn opschorten voor de duur van de in artikel 14, lid 1 en lid 2, bedoelde raadplegingsprocedures of indien nadere informatie wordt gevraagd van de SoHO-entiteit die het verzoek heeft ingediend. Amendement 110 Voorstel voor een verordening Artikel 21 – lid 6 – alinea 1 – punt a a)  het preparaat, of een van de activiteiten die ten behoeve van dat preparaat plaatsvinden, niet voldoet aan de voorwaarden van de toelating ervan of aan de vereisten van deze verordening; en a)  het preparaat, of een van de activiteiten die ten behoeve van dat preparaat plaatsvinden, niet voldoet aan de voorwaarden van de toelating ervan of aan de vereisten van deze verordening; of Amendement 111 Voorstel voor een verordening Artikel 21 – lid 8 8.  De bevoegde autoriteiten kunnen, overeenkomstig de nationale wetgeving, de toelating van een SoHO-preparaat intrekken indien de bevoegde autoriteiten hebben bevestigd dat het desbetreffende SoHO-preparaat niet voldoet aan nadien geactualiseerde toelatingscriteria of indien de SoHO-entiteit bij herhaling niet heeft voldaan aan de toelatingsvoorwaarden voor dat preparaat. 8.  De bevoegde autoriteiten kunnen, overeenkomstig de nationale wetgeving, de toelating van een SoHO-preparaat intrekken indien de bevoegde autoriteiten hebben bevestigd dat het desbetreffende SoHO-preparaat niet voldoet aan nadien geactualiseerde toelatingscriteria of indien de SoHO-entiteit niet heeft voldaan aan de toelatingsvoorwaarden voor dat preparaat. Amendement 112 Voorstel voor een verordening Artikel 27 – lid 1 1.  Bevoegde autoriteiten verstrekken richtsnoeren en modellen om de indiening van aanvragen van SoHO-entiteiten om toelating als SoHO-instellingen in overeenstemming met artikel 49 mogelijk te maken. Bij de ontwikkeling van deze richtsnoeren en modellen raadplegen de bevoegde autoriteiten de relevante in artikel 68, lid 1, punt c), bedoelde door de SCB overeengekomen en gedocumenteerde beste praktijken. 1.  Bevoegde autoriteiten verstrekken richtsnoeren en modellen om de indiening van aanvragen van SoHO-entiteiten om toelating als SoHO-instellingen in overeenstemming met artikel 49 mogelijk te maken. Bij de ontwikkeling van die richtsnoeren en modellen raadplegen de bevoegde autoriteiten de relevante in artikel 68, lid 1, punt c), bedoelde door de SCB overeengekomen en gedocumenteerde beste praktijken. Amendement 113 Voorstel voor een verordening Artikel 27 – lid 3 – alinea 1 – punt a a)  niet voldoet aan de voorwaarden van de toelating of de bepalingen van deze verordening; en a)  niet voldoet aan de voorwaarden van de toelating of de bepalingen van deze verordening; of Amendement 114 Voorstel voor een verordening Artikel 27 – lid 3 – alinea 1 – punt a bis (nieuw) a bis)   geen corrigerende of preventieve maatregelen neemt na een inspectie door de nationale autoriteiten overeenkomstig artikel 29, lid 14; en Amendement 115 Voorstel voor een verordening Artikel 27 – lid 5 5.  De bevoegde autoriteiten kunnen, overeenkomstig de nationale wetgeving, de toelating van een SoHO-instelling intrekken indien de bevoegde autoriteiten hebben bevestigd dat de SoHO-instelling niet meer voldoet aan geactualiseerde toelatingscriteria of indien de SoHO-instelling bij herhaling niet heeft voldaan aan de toelatingsvoorwaarden voor die instelling. 5.  De bevoegde autoriteiten kunnen, overeenkomstig de nationale wetgeving, de toelating van een SoHO-instelling intrekken indien de bevoegde autoriteiten hebben bevestigd dat de SoHO-instelling niet meer voldoet aan geactualiseerde toelatingscriteria of indien de SoHO-instelling niet heeft voldaan aan de toelatingsvoorwaarden voor die instelling. Amendement 116 Voorstel voor een verordening Artikel 28 – alinea 5 – punt a a)  dat de desbetreffende SoHO-entiteit niet voldoet aan de voorwaarden van de toelating of de bepalingen van deze verordening; en a)  dat de desbetreffende SoHO-entiteit niet voldoet aan de voorwaarden van de toelating of de bepalingen van deze verordening; of Amendement 117 Voorstel voor een verordening Artikel 28 – lid 5 – punt b b)  dat die niet-naleving of vermeende niet-naleving een risico veroorzaakt voor de veiligheid van ontvangers of vruchten van medisch begeleide voortplanting. b)  dat die niet-naleving of vermeende niet-naleving een risico veroorzaakt voor de veiligheid van SoHO-ontvangers of vruchten van medisch begeleide voortplanting. Amendement 118 Voorstel voor een verordening Artikel 28 – lid 7 7.  De bevoegde autoriteiten kunnen, overeenkomstig de nationale wetgeving, de toelating van een invoerende SoHO-entiteit intrekken indien de bevoegde autoriteiten hebben bevestigd dat de invoerende SoHO-entiteit niet meer voldoet aan geactualiseerde toelatingscriteria of indien de invoerende SoHO-entiteit bij herhaling niet heeft voldaan aan de toelatingsvoorwaarden voor die entiteit. 7.  De bevoegde autoriteiten kunnen, overeenkomstig de nationale wetgeving, de toelating van een invoerende SoHO-entiteit intrekken indien de bevoegde autoriteiten hebben bevestigd dat de invoerende SoHO-entiteit niet meer voldoet aan geactualiseerde toelatingscriteria of indien de invoerende SoHO-entiteit niet heeft voldaan aan de toelatingsvoorwaarden voor die entiteit. Amendement 119 Voorstel voor een verordening Artikel 28 – lid 9 9.  In afwijking van lid 1 kunnen bevoegde autoriteiten in spoedeisende gevallen de invoer van SoHO’s voor onmiddellijke toepassing op een specifieke ontvanger – per geval – toestaan indien dit door de klinische omstandigheden wordt gerechtvaardigd. 9.  In afwijking van lid 1 kunnen bevoegde autoriteiten in de uitzonderlijke situaties bedoeld in artikel 61 bis of in spoedeisende gevallen de invoer van SoHO’s voor onmiddellijke toepassing op een specifieke ontvanger – per geval – toestaan indien dit door de klinische omstandigheden naar behoren wordt gerechtvaardigd. Amendement 120 Voorstel voor een verordening Artikel 29 – lid 11 11.  Het tijdsverloop tussen twee inspecties ter plaatse mag niet meer dan vier jaar zijn. 11.  Het tijdsverloop tussen inspecties wordt bepaald op basis van de frequentie die nodig is om de vastgestelde risico’s te beperken en mag niet meer dan vier jaar zijn. Amendement 121 Voorstel voor een verordening Artikel 32 – lid 1 – alinea 2 bis (nieuw) Inspecteurs worden aangewezen in overeenstemming met procedures die garanderen dat zij op transparante, onafhankelijke en onpartijdige wijze handelen. De aanwijzingscriteria zijn duidelijk en transparant. Amendement 122 Voorstel voor een verordening Artikel 32 – lid 1 bis (nieuw) 1 bis.   Alle inspecteurs handelen onpartijdig en zijn vrij van directe of indirecte belangenconflicten. Inspecteurs verklaren schriftelijk dat ze onpartijdig zijn en die verklaringen worden beschikbaar gesteld op de websites van de bevoegde autoriteiten. Amendement 123 Voorstel voor een verordening Artikel 32 – lid 3 – punt a a)  de toe te passen inspectietechnieken en -procedures, met inbegrip van praktische oefeningen; a)  de toe te passen inspectietechnieken en -procedures, met inbegrip van praktische oefeningen en regels inzake belangenconflicten; Amendement 124 Voorstel voor een verordening Artikel 34 bis (nieuw) Artikel 34 bis Uitwisseling van informatie over de beschikbaarheid en continuïteit van de levering van SoHO 1.   Als onderdeel van de in artikel 62 bedoelde nationale plannen om de continuïteit van de SoHO-voorziening te waarborgen, zetten de bevoegde autoriteiten een digitaal communicatiekanaal op waarmee zij snel en efficiënt informatie kunnen uitwisselen over de beschikbaarheid van SoHO’s op het nationale grondgebied. Via dat digitale communicatiekanaal kunnen de bevoegde autoriteiten in specifieke situaties waarin daar behoefte aan is de nationale SoHO-entiteiten verplichten informatie te verstrekken over de beschikbaarheid van een bepaald SoHO-product. Zij houden ook rekening met waarschuwingen van nationale SoHO-entiteiten over de beschikbaarheid van SoHO’s en potentiële tekorten. De bevoegde autoriteiten zorgen ervoor dat het digitale communicatiekanaal uiterlijk ... [twee jaar na de inwerkingtreding van deze verordening] beschikbaar is. 2.   De bevoegde autoriteiten monitoren via het in lid 1 bedoelde digitale communicatiekanaal de beschikbaarheid van SoHO’s op nationaal niveau. Zij verstrekken SoHO-entiteiten richtsnoeren om de uitwisseling van informatie over de beschikbaarheid van SoHO’s te vergemakkelijken. 3.   De bevoegde autoriteiten bewaren en analyseren informatie over de beschikbaarheid van SoHO’s en de schommelingen van die beschikbaarheid in de tijd, alsook over trends in de vraag naar en potentiële tekorten aan SoHO’s, en stellen verslagen met die informatie op die via het in hoofdstuk XI bedoelde Europese SoHO-platform aan andere lidstaten ter beschikking kan worden gesteld.  Amendement 125 Voorstel voor een verordening Artikel 36 bis (nieuw) Artikel 36 bis Toelating en registratie van klinische onderzoeken met SoHO 1.   De bevoegde autoriteiten verlenen toestemming voor klinische onderzoeken met SoHO nadat zij het in artikel 41 bis, lid 5, bedoelde voorstel voor een klinisch onderzoek hebben goedgekeurd en hebben geverifieerd dat het klinisch onderzoek, indien noodzakelijk, een positief advies heeft gekregen van een relevante ethische commissie. 2.   De bevoegde autoriteiten informeren, instrueren en assisteren SoHO-entiteiten in hun lidstaat met betrekking tot de toelatings- en registratieprocedures voor klinische onderzoeken met SoHO. De bevoegde autoriteiten verstrekken de SoHO-entiteiten richtsnoeren en bijstand met betrekking tot de technische en ethische aspecten van klinisch onderzoek met SoHO. 3.   De bevoegde autoriteiten registreren elk op het Europese SoHO-platform toegelaten klinisch onderzoek met SoHO waarbij de volgende informatie wordt verstrekt: a)   de naam of handelsnaam en het adres van de SoHO-entiteit of ‑entiteiten die het klinisch onderzoek uitvoeren, alsmede de naam en contactgegevens van de onderzoekers en een contactpersoon; b)   indien nodig, een positieve aanbeveling van een relevante ethische commissie; c)   een samenvatting van de opzet van het onderzoek; d)   de datum van aanvang en voltooiing van de verschillende fasen van het klinisch onderzoek; e)   uiterlijk één jaar na het einde van het klinisch onderzoek, een samenvatting van de resultaten en conclusies; f)   een samenvatting van het klinisch onderzoek en de behaalde resultaten die bedoeld is voor het grote publiek. 4.   Indien meer dan één SoHO-entiteit deelneemt aan een klinisch onderzoek met SoHO en die SoHO-entiteiten in verschillende lidstaten zijn gevestigd, is voor het klinisch onderzoek met SoHO slechts een toelating van één bevoegde autoriteit van de Unie vereist. 5.   De bevoegde autoriteiten zijn verantwoordelijk voor de consistentie van de informatie over de klinische onderzoeken met SoHO in hun lidstaat die op het Europese SoHO-platform staat en voeren eventuele wijzigingen onverwijld in op het Europese SoHO-platform. 6.   SoHO-entiteiten die verantwoordelijk zijn voor klinische onderzoeken met SoHO, melden incidenten die tijdens het klinisch onderzoek zijn geconstateerd overeenkomstig artikel 47, lid 1, onverwijld. 7.   De Commissie kan uitvoeringshandelingen vaststellen om de registratie van informatie op het Europese SoHO-platform te vergemakkelijken. Die uitvoeringshandelingen worden overeenkomstig de in artikel 79, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld. Amendement 126 Voorstel voor een verordening Artikel 38 – lid 2 2.  De voor de vrijgave van SoHO’s verantwoordelijke persoon is in het bezit van een diploma, certificaat of ander bewijsstuk van afsluiting van een universitaire opleiding op het gebied van geneeskunde of biologie, of van een opleiding die door de betrokken lidstaat als gelijkwaardig wordt erkend, en beschikt over ten minste twee jaar ervaring op het desbetreffende gebied. 2.  De voor de vrijgave van SoHO’s verantwoordelijke persoon is in het bezit van een diploma, certificaat of ander bewijsstuk van afsluiting van een universitaire opleiding op het gebied van geneeskunde of biologie, of van een opleiding die door de betrokken lidstaat als gelijkwaardig wordt erkend, en beschikt over ten minste twee jaar ervaring op het desbetreffende gebied. De SoHO-entiteit ziet erop toe dat de persoon die verantwoordelijk is voor het vrijgeven van SoHO’s een adequate en actuele opleiding krijgt die past bij zijn functie en verantwoordelijkheden, met inbegrip van een specifieke opleiding over SoHO’s waarvoor een dergelijke opleiding noodzakelijk is. Amendement 127 Voorstel voor een verordening Artikel 40 – lid 1 1.  Het is SoHO-entiteiten niet toegestaan SoHO-preparaten vrij te geven of, in een autoloog kader, te bereiden en onmiddellijk op een ontvanger toe te passen zonder voorafgaande toelating van het SoHO-preparaat. In gevallen waarin een SoHO-entiteit wijzigingen aanbrengt in een activiteit die wordt uitgevoerd voor een toegelaten SoHO-preparaat, vraagt zij toelating van dat gewijzigde SoHO-preparaat aan. 1.  Het is SoHO-entiteiten niet toegestaan SoHO-preparaten vrij te geven of, in een autoloog kader, te bereiden en onmiddellijk op een ontvanger toe te passen zonder voorafgaande toelating van het SoHO-preparaat. In gevallen waarin een SoHO-entiteit substantiële wijzigingen aanbrengt in een activiteit die wordt uitgevoerd voor een toegelaten SoHO-preparaat, vraagt zij toelating van dat gewijzigde SoHO-preparaat aan. Voor de toepassing van dit artikel betekent een “substantiële wijziging” een wijziging die gevolgen heeft voor het doel, de kwaliteit, veiligheid, werkzaamheid of functionaliteit van een SoHO-preparaat. Amendement 128 Voorstel voor een verordening Artikel 40 – lid 3 3.  SoHO-entiteiten kunnen bij hun bevoegde autoriteiten in de in artikel 64 bedoelde uitzonderlijke omstandigheden vrijstelling aanvragen van de vereiste toelating van een SoHO-preparaat. 3.  SoHO-entiteiten kunnen bij hun bevoegde autoriteiten in de in artikelen 61 en 61 bis bedoelde uitzonderlijke omstandigheden vrijstelling aanvragen van de vereiste toelating van een SoHO-preparaat. Amendement 129 Voorstel voor een verordening Artikel 41 – lid 2 – punt b b)  de resultaten van een risicobeoordeling die heeft plaatsgevonden voor de combinatie van SoHO-activiteiten die voor het SoHO-preparaat worden uitgevoerd, vergezeld van de beoogde klinische indicatie waarvoor het preparaat zal worden toegepast, rekening houdend met: b)  de resultaten van een risicobeoordeling die heeft plaatsgevonden overeenkomstig artikel 41 bis, lid 4; i)  de vraag of het SoHO-preparaat wordt beschreven in, en is aangepast aan, een SoHO-monografie van het EDQM die is opgenomen in de technische richtsnoeren als bedoeld in artikel 59, lid 4, punt a); ii)  de vraag of het SoHO-preparaat voldoet aan de kwaliteitscriteria die zijn vastgesteld in de in punt i) bedoelde SoHO-monografie van het EDQM en is bestemd om te worden gebruikt voor de indicatie en volgens de in die monografie bedoelde wijze van toepassing, voor zover deze gegevens in die monografie zijn opgenomen; iii)  informatie die op het Europese SoHO-platform beschikbaar is over gebruik en toelating van het SoHO-preparaat in andere SoHO-entiteiten in het verleden; iv)  documentatie die is opgesteld in het kader van het certificeringsproces, overeenkomstig Verordening (EU) 2017/745, van een gecertificeerd medisch hulpmiddel dat voor het SoHO-preparaat wordt gebruikt, voor zover beschikbaar; v)  documentatie van een stelselmatig proces van identificatie, kwantificatie en evaluatie van risico’s voor de donor of de ontvanger, voortvloeiend uit de keten van activiteiten die worden verricht voor het SoHO-preparaat; Amendement 130 Voorstel voor een verordening Artikel 41 – lid 2 – punt c c)  in gevallen waarin het aangegeven risico niet verwaarloosbaar is: een voorstel voor bewaking van klinische resultaten om de veiligheid, kwaliteit en werkzaamheid van het SoHO-preparaat aan te tonen, overeenkomstig de resultaten van de risicobeoordeling; c)  in gevallen waarin het aangegeven risico niet verwaarloosbaar is: een voorstel voor bewaking van klinische resultaten om de veiligheid, kwaliteit en werkzaamheid van het SoHO-preparaat aan te tonen, overeenkomstig de resultaten van de risicobeoordeling, en zoals bepaald in artikel 41 bis, lid 5; Amendement 131 Voorstel voor een verordening Artikel 41 – lid 3 3.  In het in lid 2, punt c), bedoelde voorstel stelt de aanvrager als volgt een plan voor de bewaking van klinische resultaten voor: Schrappen a)  in gevallen met een laag risico: een klinische follow-up van een vastgesteld aantal patiënten; b)  in gevallen met een gemiddeld risico, in aanvulling op punt a): een klinische onderzoeksstudie onder een statistisch significant aantal patiënten, waarbij vooraf vastgestelde klinische eindpunten worden beoordeeld; c)  in gevallen met een hoog risico, in aanvulling op punt a): een klinische onderzoeksstudie onder een statistisch significant aantal patiënten, waarbij vooraf vastgestelde klinische eindpunten worden beoordeeld in vergelijking met de standaardtherapie. Amendement 132 Voorstel voor een verordening Artikel 41 – lid 4 4.  SoHO-entiteiten bewaken de klinische resultaten wanneer een voorwaardelijke toelating is verleend ingevolge artikel 21, lid 2, punt c), en zenden de resultaten aan hun bevoegde autoriteiten. Bij de uitvoering van de in lid 3, punten b) en c), bedoelde klinische onderzoeksstudie voor het desbetreffende SoHO-preparaat kan de aanvrager de resultaten ervan bijhouden in een bestaand klinisch register, mits zijn bevoegde autoriteiten hebben geverifieerd of voor het register procedures voor het beheer van de gegevenskwaliteit worden toegepast die de nauwkeurigheid en de volledigheid van de gegevens waarborgen. 4.  SoHO-entiteiten bewaken de klinische resultaten wanneer een voorwaardelijke toelating is verleend ingevolge artikel 21, lid 2, punt c), en zenden de resultaten en hun analyse van die resultaten met de in de toelating vastgestelde frequentie aan hun bevoegde autoriteiten. Bij de uitvoering van de in artikel 41 bis, lid 5, punten a), ii) en a), iii), bedoelde klinische onderzoeksstudie voor het desbetreffende SoHO-preparaat kan de aanvrager de resultaten ervan bijhouden in een bestaand klinisch register, mits zijn bevoegde autoriteiten hebben geverifieerd of voor het register procedures voor het beheer van de gegevenskwaliteit worden toegepast die de nauwkeurigheid en de volledigheid van de gegevens waarborgen. De aanvrager registreert die studie en de verkregen resultaten overeenkomstig artikel 36 bis op het Europese SoHO-platform. Amendement 133 Voorstel voor een verordening Artikel 41 – lid 5 5.  SoHO-entiteiten brengen zonder voorafgaande schriftelijke goedkeuring van hun bevoegde autoriteiten geen wijzigingen aan in de keten van activiteiten die worden verricht voor een toegelaten SoHO-preparaat. Ook stellen SoHO-entiteiten hun bevoegde autoriteiten in kennis van de wijzigingen in de gegevens van de toelatingshouder van het SoHO-preparaat. 5.  SoHO-entiteiten brengen zonder voorafgaande schriftelijke goedkeuring van hun bevoegde autoriteiten geen substantiële wijzigingen aan in de keten van activiteiten die worden verricht voor een toegelaten SoHO-preparaat. Voor de toepassing van dit artikel betekent een “substantiële wijziging” een wijziging die gevolgen heeft voor het doel, de kwaliteit, veiligheid, werkzaamheid of functionaliteit van een SoHO-preparaat. Ook stellen SoHO-entiteiten hun bevoegde autoriteiten in kennis van de wijzigingen in de gegevens van de toelatingshouder van het SoHO-preparaat. Amendement 134 Voorstel voor een verordening Artikel 41 bis (nieuw) Artikel 41 bis Klinische onderzoeken met SoHO 1.   Bij het uitvoeren van klinische onderzoeken met SoHO moeten SoHO-entiteiten in het kader van de in artikel 41, lid 2, punt c), omschreven bewakingsplannen, of met als doel reeds toegelaten behandelingen te vergelijken of te verbeteren, voldoen aan de vereisten van deze verordening. 2.   Bij klinische onderzoeken met SoHO zijn de veiligheid en het welzijn van de deelnemers aan het klinisch onderzoek altijd een prioriteit en wordt voldaan aan artikelen 53, 54, 55, 56, 58 en 59 betreffende de bescherming van donoren, ontvangers en vruchten van medisch begeleide voortplanting. SoHO-entiteiten die voornemens zijn een klinisch onderzoek met SoHO te beginnen, trachten solide en betrouwbare gegevens te verkrijgen, zo nodig door samenwerking met andere SoHO-entiteiten. 3.   Alvorens een klinisch onderzoek met SoHO te beginnen, dienen SoHO-entiteiten overeenkomstig de in leden 4 en 5 beschreven procedure een verzoek om toelating voor het klinisch onderzoek in bij de bevoegde autoriteiten. SoHO-entiteiten kunnen de bevoegde autoriteiten overeenkomstig artikel 36 bis om bijstand verzoeken met betrekking tot de administratieve, technische en ethische aspecten van het klinisch onderzoek. 4.   Voor het begin van een klinisch onderzoek met SoHO voert de aanvrager een risicobeoordeling uit met betrekking tot de combinatie van SoHO-activiteiten die voor het SoHO-preparaat worden uitgevoerd, vergezeld van de beoogde klinische indicatie, rekening houdend met: a)   de vraag of de SoHO-preparaten worden beschreven in, en zijn aangepast aan, een SoHO-monografie van het EDQM die is opgenomen in de technische richtsnoeren als bedoeld in artikel 59, lid 4, punt a); b)   de vraag of de SoHO-preparaten voldoen aan de kwaliteitscriteria die zijn vastgesteld in de in punt a) bedoelde SoHO-monografie van het EDQM en zijn bestemd om te worden gebruikt voor de indicatie en volgens de in die monografie bedoelde wijze van toepassing, voor zover deze gegevens in die monografie zijn opgenomen; c)   informatie die op het Europese SoHO-platform beschikbaar is over gebruik en toelating van de SoHO-preparaten in andere SoHO-entiteiten in het verleden; d)   documentatie die is opgesteld in het kader van het certificeringsproces, overeenkomstig Verordening (EU) 2017/745, van een gecertificeerd medisch hulpmiddel dat voor de SoHO-preparaten wordt gebruikt, voor zover beschikbaar; e)   documentatie van een stelselmatig proces van identificatie, kwantificatie en evaluatie van risico’s voor de donor of de ontvanger, voortvloeiend uit de keten van activiteiten die worden verricht voor de SoHO-preparaten; 5.   Overeenkomstig de resultaten van de in lid 4 bedoelde risicobeoordeling stelt de SoHO-entiteit een plan voor het klinisch onderzoek voor aan de bevoegde autoriteiten: a)   in het kader van de bewaking van klinische resultaten voor de toelating van een nieuw SoHO-preparaat zoals bedoeld in artikel 41, lid 2, punt c): i)   in gevallen met een laag risico: een klinische follow-up van een vastgesteld aantal patiënten; ii)   in gevallen met een gemiddeld risico, in aanvulling op punt a): een klinische onderzoeksstudie onder een statistisch significant aantal patiënten, waarbij vooraf vastgestelde klinische eindpunten worden beoordeeld; iii)   in gevallen met een hoog risico, in aanvulling op punt a): een klinische onderzoeksstudie onder een statistisch significant aantal patiënten, waarbij vooraf vastgestelde klinische eindpunten worden beoordeeld in vergelijking met de standaardtherapie; b)   in het kader van een vergelijkend klinisch onderzoek met reeds toegelaten SoHO-behandelingen. 6.   Bij de uitvoering van een klinisch onderzoek met een hoog risico verzoeken SoHO-entiteiten om een gunstig advies van de relevante ethische commissie alvorens met het klinische onderzoek te beginnen. Alvorens een gunstig advies voor het klinisch onderzoek uit te brengen, beoordeelt de commissie de ethische, juridische en methodologische aspecten van het klinisch onderzoek om na te gaan of de opzet van de studie solide conclusies kan opleveren, alsook aspecten met betrekking tot het welzijn en de veiligheid van de deelnemers. 7.   De persoon die voor de klinische studie met SoHO verantwoordelijk is, is voldoende opgeleid. Amendement 135 Voorstel voor een verordening Artikel 43 – lid 4 4.  De toelatingshouder van de invoerende SoHO-entiteit is in de Unie gevestigd en is verantwoordelijk voor de fysieke ontvangst en de visuele inspectie en verificatie van ingevoerde SoHO’s voordat zij worden vrijgegeven. De invoerende SoHO-entiteit verifieert de overeenkomstigheid tussen de ontvangen SoHO en de bijbehorende documentatie, controleert de verpakking op beschadigingen en gaat na of de etikettering en transportomstandigheden voldoen aan de desbetreffende normen en technische richtsnoeren als bedoeld in de artikelen 57, 58 en 59. 4.  De toelatingshouder van de invoerende SoHO-entiteit is in de Unie gevestigd en is verantwoordelijk voor de fysieke ontvangst en de visuele inspectie en verificatie van ingevoerde SoHO’s voordat zij worden vrijgegeven. De invoerende SoHO-entiteit verifieert de overeenkomstigheid tussen de ontvangen SoHO en de bijbehorende documentatie, controleert de verpakking op beschadigingen en gaat na of de etikettering en transportomstandigheden voldoen aan de desbetreffende normen en technische richtsnoeren als bedoeld in de artikelen 57, 58 en 59. De invoerende SoHO-entiteit waarborgt dat de ingevoerde SoHO’s voldoen aan veiligheids- en kwaliteitsnormen die gelijkwaardig zijn aan de normen die in deze verordening zijn vastgesteld. Amendement 136 Voorstel voor een verordening Artikel 47 – lid 1 1.  SoHO-entiteiten houden een systeem bij voor het opsporen, onderzoeken en registreren van informatie met betrekking tot incidenten, waaronder incidenten die worden geconstateerd bij de bewaking van klinische resultaten in het kader van de toelatingsaanvraag voor een SoHO-preparaat als bedoeld in artikel 41. 1.  SoHO-entiteiten houden een systeem bij voor het opsporen, onderzoeken en registreren van informatie met betrekking tot incidenten, waaronder incidenten die worden geconstateerd bij de bewaking van klinische resultaten in het kader van de toelatingsaanvraag voor een SoHO-preparaat als bedoeld in artikel 41 of in het kader van een klinisch onderzoek met SoHO als bedoeld in artikel 41 bis. Amendement 137 Voorstel voor een verordening Artikel 47 – lid 3 bis (nieuw) 3 bis.   Wanneer een SAO-melding betrekking heeft op volksgezondheidskwesties, verstrekken de bevoegde autoriteiten onverwijld essentiële informatie aan de bevolking en aan de SCB. Amendement 138 Voorstel voor een verordening Artikel 48 – lid 1 1.  SoHO-instellingen verrichten geen activiteiten zonder vooraf als SoHO-instelling te zijn toegelaten. Dit is zowel van toepassing wanneer alle activiteiten door de instelling zelf worden verricht of wanneer een of meer activiteiten aan een andere SoHO-entiteit zijn uitbesteed. 1.  SoHO-instellingen verrichten geen SoHO-activiteiten zonder vooraf als SoHO-instelling te zijn toegelaten. Dit is zowel van toepassing wanneer alle activiteiten door de instelling zelf worden verricht of wanneer een of meer activiteiten aan een andere SoHO-entiteit zijn uitbesteed. Amendement 139 Voorstel voor een verordening Artikel 51 – titel Arts Artsen Amendement 140 Voorstel voor een verordening Artikel 51 – lid 2 – punt b b)  onderzoek naar vermoedelijke incidenten bij SoHO-donoren en -ontvangers; b)  onderzoek naar vermoedelijke incidenten bij SoHO-donoren, SoHO-ontvangers en, in voorkomend geval, vruchten van medisch begeleide voortplanting; Amendement 141 Voorstel voor een verordening Artikel 51 – lid 3 3.  In afwijking van lid 2 is de arts, wanneer een SoHO-entiteit in overeenstemming met artikel 25, lid 3, als SoHO-instelling is toegelaten, verantwoordelijk voor die taken die relevant zijn voor de SoHO-activiteiten die door de SoHO-entiteiten worden uitgevoerd en rechtstreeks van invloed zijn op de gezondheid van SoHO-donoren en -ontvangers. 3.  In afwijking van lid 2 is de arts, wanneer een SoHO-entiteit in overeenstemming met artikel 25, lid 3, als SoHO-instelling is toegelaten, verantwoordelijk voor die taken die relevant zijn voor de SoHO-activiteiten die door de SoHO-entiteiten worden uitgevoerd en rechtstreeks van invloed zijn op de gezondheid van SoHO-donoren, SoHO-ontvangers en, in voorkomend geval, vruchten van medisch begeleide voortplanting. Amendement 142 Voorstel voor een verordening Artikel 52 – lid 2 2.  SoHO-entiteiten beschermen de gezondheid van levende donoren voor, tijdens en na de donatie. 2.  SoHO-entiteiten beschermen de lichamelijke en, in voorkomend geval, geestelijke gezondheid van levende SoHO-donoren voor, tijdens en na de donatie. Amendement 143 Voorstel voor een verordening Artikel 52 – lid 2 bis (nieuw) 2 bis.   SoHO-entiteiten waarborgen dat de gezondheidstoestand van SoHO-donoren voor de donatie geen buitensporig risico vormt voor de donatie of de gezondheid van die donoren tijdens of na de donatie. Amendement 144 Voorstel voor een verordening Artikel 53 – lid 1 – punt a a)  zij voldoen aan alle toepasselijke vereisten met betrekking tot toestemming of machtiging die in de desbetreffende lidstaat van kracht zijn; a)  zij voldoen aan alle toepasselijke vereisten met betrekking tot geïnformeerde toestemming of machtiging die in de desbetreffende lidstaat van kracht zijn; Amendement 145 Voorstel voor een verordening Artikel 53 – lid 1 – punt b b)  zij verstrekken aan donoren of hun familieleden of eenieder die overeenkomstig de nationale wetgeving namens hen machtiging verleent de in artikel 55 bedoelde informatie, op een wijze die is aangepast aan hun vermogen om deze informatie te begrijpen; b)  zij verstrekken aan donoren of hun familieleden of eenieder die overeenkomstig de nationale wetgeving namens hen machtiging verleent de in artikel 55 bedoelde informatie, op een wijze die hen in staat stelt geïnformeerde toestemming te verlenen en zo nodig om nadere informatie te verzoeken; Amendement 146 Voorstel voor een verordening Artikel 53 – lid 1 – punt j j)  zij verifiëren, door middel van een register, of donoren niet vaker doneren dan veilig wordt geacht in de in artikel 56 bedoelde technische richtsnoeren en tonen aan dat hun gezondheid niet in het geding komt; j)  zij verifiëren, door middel van nationale registers, of donoren niet vaker doneren dan veilig wordt geacht in de in artikel 56 bedoelde technische richtsnoeren en tonen aan dat hun gezondheid niet in het geding komt; Amendement 147 Voorstel voor een verordening Artikel 53 – lid 1 – punt j bis (nieuw) j bis)   zij verifiëren, door middel van nationale registers, of donoren op basis van de recentste beschikbare wetenschappelijke gegevens en medische expertise aan de geschiktheidscriteria voor SoHO-donoren voldoen indien dit voor specifieke soorten donaties vereist is; Amendement 148 Voorstel voor een verordening Artikel 53 – lid 1 – punt l bis (nieuw) l bis)   zij stellen de SoHO-ontvangers op de hoogte van de vereisten inzake anonimiteit van de donor en de mogelijkheid van het vrijgeven van de identiteit en de gevolgen daarvan voor medisch begeleide voortplanting met donatie van geslachtscellen door derden, krachtens de nationale wetgeving. Amendement 149 Voorstel voor een verordening Artikel 53 – lid 1 bis (nieuw) 1 bis.   SoHO-entiteiten mogen SoHO-donoren niet discrimineren op grond van een van de in artikel 21 van het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie erkende discriminatiegronden, tenzij dit noodzakelijk is om de gezondheid van de SoHO-ontvanger, van de vruchten van medisch begeleide voortplanting of van de SoHO-donor te beschermen. Dergelijke discriminatie is op wetenschappelijk bewijs gebaseerd. Amendement 150 Voorstel voor een verordening Artikel 53 – lid 2 2.  In het kader van de in lid 1, punt f), bedoelde donorgezondheidsbeoordelingen voeren SoHO-entiteiten gesprekken met donoren en verzamelen zij informatie over de huidige en recente gezondheidstoestand van de donor en diens gezondheidsgeschiedenis, om de veiligheid van het donatieproces voor die donoren te waarborgen. SoHO-entiteiten kunnen in het kader van de donorgezondheidsbeoordelingen laboratoriumonderzoek uitvoeren. Zij voeren dat onderzoek uit in gevallen waarin uit de beoordelingen blijkt dat laboratoriumonderzoek noodzakelijk is om de geschiktheid van die donoren met het oog op hun eigen veiligheid vast te stellen. De in artikel 51 bedoelde arts keurt de procedure en de criteria voor donorgezondheidsbeoordelingen goed. 2.  In het kader van de in lid 1, punt f), bedoelde donorgezondheidsbeoordelingen voeren SoHO-entiteiten gesprekken met donoren en verzamelen zij informatie over de huidige en recente fysieke en, in voorkomend geval, geestelijke gezondheidstoestand van de donor en diens gezondheidsgeschiedenis, om de veiligheid van het donatieproces voor die donoren te waarborgen. SoHO-entiteiten kunnen in het kader van de donorgezondheidsbeoordelingen laboratoriumonderzoek uitvoeren. Zij voeren dat onderzoek uit in gevallen waarin uit de beoordelingen blijkt dat laboratoriumonderzoek noodzakelijk is om de geschiktheid van die donoren met het oog op hun eigen veiligheid vast te stellen. De in artikel 51 bedoelde arts keurt de procedure en de criteria voor donorgezondheidsbeoordelingen goed. Amendement 151 Voorstel voor een verordening Artikel 53 – lid 3 3.  SoHO-entiteiten die SoHO’s afnemen bij donoren die een chirurgische ingreep moeten ondergaan om te kunnen doneren, die met hormonen worden behandeld om donatie te vergemakkelijken of die veelvuldig en herhaaldelijk doneren, registreren die donoren en de resultaten van hun donorgezondheidsbeoordelingen in een entiteitoverstijgend register dat kan worden gekoppeld met andere soortgelijke in lid 1, punt j), bedoelde registers. De SoHO-entiteiten die deze registers beheren, waarborgen de onderlinge verbindbaarheid ervan. 3.  SoHO-entiteiten die SoHO’s afnemen bij donoren die een chirurgische ingreep moeten ondergaan om te kunnen doneren, die met hormonen worden behandeld om donatie te vergemakkelijken of die SoHO’s doneren die veelvuldig en herhaaldelijk gedoneerd kunnen worden, registreren die donoren en de resultaten van hun donorgezondheidsbeoordelingen in een entiteitoverstijgend register op het niveau van de Unie, met inbegrip van grensoverschrijdende registers, dat kan worden gekoppeld met andere soortgelijke in lid 1, punt j), bedoelde registers. De SoHO-entiteiten die deze registers beheren, waarborgen de onderlinge verbindbaarheid ervan. Het begrip veelvuldig en herhaaldelijk doneren wordt opgevat overeenkomstig de in artikel 71 bedoelde richtsnoeren van het EDQM voor elke soort donatie. Amendement 152 Voorstel voor een verordening Artikel 53 – lid 6 6.  De Commissie is bevoegd om overeenkomstig artikel 77 gedelegeerde handelingen vast te stellen om deze verordening te kunnen aanvullen in gevallen waarin aanvullende normen benodigd zijn om de bescherming van donoren te waarborgen. 6.  De Commissie is bevoegd om overeenkomstig artikel 77 gedelegeerde handelingen vast te stellen om deze verordening te kunnen aanvullen in gevallen waarin aanvullende normen benodigd zijn om de bescherming van donoren te waarborgen, met name met betrekking tot de toegelaten regelmaat waarmee wordt gedoneerd in het geval van niet-toepassing van de in artikel 56 bedoelde richtsnoeren. Amendement 153 Voorstel voor een verordening Artikel 54 – lid 2 2.  De lidstaten kunnen toestaan dat SoHO-entiteiten middels vaste vergoedingen de verliezen compenseren of vergoeden die donoren lijden in verband met hun deelname aan donaties. In die gevallen regelen de lidstaten de voorwaarden voor die vergoedingen in hun nationale wetgeving en stellen zij daaraan ook een maximum, om te waarborgen dat vergoedingen financieel neutraal zijn en aan de normen van dit artikel voldoen. Zij kunnen de vaststelling van voorwaarden voor dergelijke vergoedingen delegeren aan onafhankelijke instanties die zijn opgericht overeenkomstig de nationale wetgeving. 2.  De lidstaten kunnen toestaan dat SoHO-entiteiten levende SoHO-donoren compenseren of vergoeden voor hun verliezen of uitgaven in verband met hun deelname aan donaties, overeenkomstig het beginsel van vrijwillige en onbetaalde donatie, en die bijvoorbeeld de vorm aanneemt van compensatieverlof, belastingverlagingen of vaste vergoedingen die op nationaal niveau zijn vastgesteld. De lidstaten regelen op basis van transparante criteria de voorwaarden voor die compensatie of vergoeding in hun nationale wetgeving, waarbij zij waarborgen dat zij financieel neutraal zijn en aan de normen van dit artikel voldoen. Zij kunnen deze compensatie of vergoeding koppelen aan een daartoe strekkend verzoek door de donoren en de vaststelling van voorwaarden voor dergelijke vormen van compensatie of vergoeding delegeren aan onafhankelijke instanties die zijn opgericht overeenkomstig de nationale wetgeving. In dat verband ondersteunt de Commissie de uitwisseling van beste praktijken tussen de lidstaten. Donoren kunnen ook afzien van compensatie voor de verliezen of uitgaven in verband met hun donatie. Amendement 154 Voorstel voor een verordening Artikel 54 – lid 3 3.  SoHO-entiteiten kunnen donoren compenseren of hun een vergoeding uitkeren op de wijze die ingevolge lid 2 is bepaald door hun bevoegde autoriteiten. 3.  SoHO-entiteiten kunnen levende SoHO-donoren compenseren of hun een vergoeding uitkeren op de wijze die ingevolge lid 2 is bepaald door hun bevoegde autoriteiten. SoHO-entiteiten brengen op transparante wijze verslag uit aan de bevoegde autoriteiten over eventuele geldende compensatie- en vergoedingsmaatregelen en over eventuele wijzigingen die zij in dat verband hebben aangebracht. Amendement 155 Voorstel voor een verordening Artikel 54 – lid 3 bis (nieuw) 3 bis.   De compensaties of vergoedingen houden geen prikkel om te doneren in noch leiden zij tot financiële wedijver, ook over de landsgrenzen heen, tussen de instellingen en entiteiten bij het werven van donoren. Deze mogen niet leiden tot de uitbuiting van kwetsbare mensen in de samenleving. Amendement 156 Voorstel voor een verordening Artikel 54 – lid 3 ter (nieuw) 3 ter.   De lidstaten reguleren de reclame voor de inzameling van SoHO’s. Elke reclame voor donatie van SoHO’s die gekoppeld is aan een financiële beloning is verboden. In wervingscampagnes en reclame is geen sprake van enige compensatie. Amendement 157 Voorstel voor een verordening Artikel 54 – lid 3 quater (nieuw) 3 quater.   Uiterlijk ... [twee jaar na de datum van inwerkingtreding van deze verordening] en vervolgens om de twee jaar beoordeelt de Commissie de nationale voorwaarden voor de mate van naleving van het beginsel van vrijwillige en onbetaalde donatie zoals neergelegd in deze verordening. Bij die beoordeling wordt onder meer vastgesteld of compensaties en vergoedingen, in geen geval, schadelijk zijn voor de veiligheid van donoren of ontvangers, een prikkel of een reden vormen om donoren aan te werven of kwetsbare mensen in de samenleving blootstellen aan uitbuiting. De lidstaten verstrekken de Commissie de informatie waarom verzocht is om die beoordeling uit te voeren. Op basis van de in de eerste alinea bedoelde beoordelingen stelt de Commissie op basis van beste praktijken bij de toepassing van compensatieregelingen richtsnoeren vast voor de lidstaten en doet zij, in voorkomend geval, aanbevelingen aan de lidstaten over hoe dergelijke praktijken kunnen worden verbeterd. Die richtsnoeren en aanbevelingen worden openbaar gemaakt. Amendement 158 Voorstel voor een verordening Artikel 55 – titel Normen voor informatie die moet worden verstrekt voordat toestemming of machtiging wordt verleend Normen voor informatie die moet worden verstrekt voordat geïnformeerde toestemming of machtiging wordt verleend om SoHO’s te doneren Amendement 159 Voorstel voor een verordening Artikel 55 – lid 2 2.  SoHO-entiteiten verstrekken de in lid 1 bedoelde informatie voordat toestemming wordt gegeven of machtiging wordt verleend voor de donatie. De SoHO-entiteiten verstrekken de informatie op nauwkeurige en duidelijke wijze, in bewoordingen die begrijpelijk zijn voor de aspirantdonoren of de personen die toestemming of machtiging voor de donatie verlenen. De informatie is niet misleidend voor de aspirantdonoren of degenen die namens hen machtiging verlenen, met name ten aanzien van de voordelen van de donatie voor toekomstige ontvangers van de desbetreffende SoHO. 2.  SoHO-entiteiten verstrekken de in lid 1 bedoelde informatie voordat toestemming wordt gegeven of machtiging wordt verleend voor de donatie. De SoHO-entiteiten verstrekken de informatie op nauwkeurige en duidelijke wijze, in bewoordingen die begrijpelijk zijn voor de aspirantdonoren of de personen die toestemming of machtiging voor de donatie verlenen en zorgen ervoor dat de toestemming die wordt verleend geïnformeerde toestemming is. De informatie is niet misleidend voor de aspirantdonoren of degenen die namens hen machtiging verlenen, met name ten aanzien van de voordelen van de donatie voor toekomstige ontvangers van de desbetreffende SoHO. Amendement 160 Voorstel voor een verordening Artikel 55 – lid 3 – punt d d)  het beoogde gebruik van de gedoneerde SoHO, met name over de bewezen voordelen voor de toekomstige ontvangers en eventuele commerciële of onderzoeksdoeleinden waarmee de donor moet instemmen; d)  het beoogde gebruik van de gedoneerde SoHO, met name over de bewezen voordelen voor de toekomstige ontvangers en eventuele commerciële of onderzoeksdoeleinden waarvoor de donor geïnformeerde toestemming moet verlenen; Amendement 161 Voorstel voor een verordening Artikel 55 – lid 3 – punt e e)  het analytische onderzoek dat zal plaatsvinden in het kader van de donorgezondheidsbeoordeling; e)  het analytische onderzoek dat zal plaatsvinden in het kader van de donorgezondheidsbeoordeling en het doel daarvan; Amendement 162 Voorstel voor een verordening Artikel 56 – lid 1 – alinea 1 Wanneer de Commissie het met het oog op de uitvoering van een bepaalde in artikel 53, 54 of 55 bedoelde norm of onderdeel daarvan noodzakelijk acht om bindende regels voor te schrijven om een geharmoniseerd en hoog niveau van donorveiligheid te waarborgen, kan de Commissie bij uitvoeringshandelingen specifieke procedures vaststellen die moeten worden gevolgd en toegepast om aan die norm of dat onderdeel daarvan te voldoen. Wanneer de Commissie het met het oog op de uitvoering van een bepaalde in artikel 53, 54 of 55 bedoelde norm of onderdeel daarvan noodzakelijk acht om bindende regels voor te schrijven om een geharmoniseerd en hoog niveau van donorveiligheid te waarborgen, is de Commissie bevoegd om overeenkomstig artikel 77 gedelegeerde handelingen ter aanvulling van deze verordening vast te stellen door specifieke procedures te beschrijven die moeten worden gevolgd en toegepast om aan die norm of dat onderdeel daarvan te voldoen. Amendement 163 Voorstel voor een verordening Artikel 56 – lid 1 – alinea 2 Die uitvoeringshandelingen worden overeenkomstig de in artikel 79, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld. Schrappen Amendement 164 Voorstel voor een verordening Artikel 56 – lid 2 2.  Om naar behoren gemotiveerde dwingende redenen van urgentie die verband houden met een risico voor de gezondheid van een donor stelt de Commissie volgens de in artikel 79, lid 3, bedoelde procedure onmiddellijk toepasselijke uitvoeringshandelingen vast. 2.  Indien dit in geval van een risico voor de gezondheid van de donor om dwingende redenen van urgentie vereist is, is de in artikel 78 neergelegde procedure van toepassing op overeenkomstig dit artikel vastgestelde gedelegeerde handelingen. Amendement 165 Voorstel voor een verordening Artikel 56 – lid 3 3.  Met het oog op de toepassing van de in de artikelen 53, 54 en 55 bedoelde normen of onderdelen daarvan voor de bescherming van donoren, volgen SoHO-entiteiten de procedures die zijn neergelegd in overeenkomstig lid 1 en 2 van dit artikel vastgestelde uitvoeringshandelingen. 3.  Met het oog op de toepassing van de in de artikelen 53, 54 en 55 bedoelde normen of onderdelen daarvan voor de bescherming van donoren, volgen SoHO-entiteiten de procedures die zijn neergelegd in overeenkomstig lid 1 en 2 van dit artikel vastgestelde gedelegeerde handelingen. Amendement 166 Voorstel voor een verordening Artikel 56 – lid 4 – inleidende formule 4.  Voor de toepassing van normen voor de bescherming van donoren of voor onderdelen daarvan waarvoor geen uitvoeringshandeling is vastgesteld, volgen SoHO-entiteiten: 4.  Voor de toepassing van normen voor de bescherming van donoren of voor onderdelen daarvan waarvoor geen gedelegeerde handeling is vastgesteld, volgen SoHO-entiteiten in volgorde van prioriteit: Amendement 167 Voorstel voor een verordening Artikel 56 – lid 4 – punt a – inleidende formule a)  de meest recente onderstaande technische richtsnoeren, zoals aangegeven op het in hoofdstuk XI bedoelde Europese SoHO-platform: a)  de meest recente onderstaande technische richtsnoeren die zijn vastgesteld door middel van een transparant en alomvattend raadplegingsproces met een brede selectie van belanghebbenden op basis van de meest recente wetenschappelijke kennis en relevante deskundigheid, en zoals aangegeven op het in hoofdstuk XI bedoelde Europese SoHO-platform: Amendement 168 Voorstel voor een verordening Artikel 56 – lid 6 6.   In de in lid 4, punt b), bedoelde gevallen tonen SoHO-entiteiten voor de toepassing van artikel 30 in samenhang met artikel 29 hun bevoegde autoriteiten voor elke norm of elk onderdeel daarvan aan dat het niveau van veiligheid, kwaliteit en doeltreffendheid van de andere toegepaste richtsnoeren gelijkwaardig is aan het niveau dat is vastgesteld in de in lid 4, punt a), bedoelde technische richtsnoeren. Schrappen Amendement 169 Voorstel voor een verordening Artikel 57 – alinea 1 SoHO-entiteiten beschermen de gezondheid van SoHO-ontvangers en vruchten van medisch begeleide voortplanting tegen de aan SoHO-preparaten verbonden risico’s. Daartoe stellen zij vast wat deze risico’s zijn, beperken zij deze tot een minimum of nemen zij die risico’s weg. SoHO-entiteiten beschermen de gezondheid van SoHO-ontvangers en vruchten van medisch begeleide voortplanting tegen de aan SoHO-preparaten en de toepassing daarvan verbonden risico’s. Daartoe stellen zij vast wat deze risico’s zijn, beperken zij deze tot een minimum of nemen zij die risico’s weg. Amendement 170 Voorstel voor een verordening Artikel 57 – alinea 1 bis (nieuw) SoHO-entiteiten mogen SoHO-ontvangers niet discrimineren op grond van een van de in artikel 21 van het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie erkende discriminatiegronden, tenzij dit noodzakelijk is om de gezondheid van de SoHO-ontvanger of van de SoHO-donor te beschermen. Dergelijke discriminatie is op wetenschappelijk bewijs gebaseerd. Amendement 171 Voorstel voor een verordening Artikel 58 – lid 1 1.  SoHO-entiteiten stellen procedures op met maatregelen, en, indien noodzakelijk, combinaties van maatregelen die hoge niveaus van veiligheid en kwaliteit waarborgen en aantonen dat de voordelen voor ontvangers van SoHO’s en voor vruchten van medisch begeleide voortplanting tegen de risico’s opwegen. Meer in het bijzonder bewerkstelligen zij een hoge mate van zekerheid dat ziekteverwekkers, toxines of genetische aandoeningen niet worden overgebracht op ontvangers of vruchten van medisch begeleide voortplanting. 1.  SoHO-entiteiten stellen op grond van de in artikel 59 bedoelde richtsnoeren procedures op met maatregelen, en, indien noodzakelijk, combinaties van maatregelen die hoge niveaus van veiligheid en kwaliteit waarborgen en aantonen dat de voordelen voor ontvangers van SoHO’s en voor vruchten van medisch begeleide voortplanting tegen de risico’s opwegen. Meer in het bijzonder bewerkstelligen zij een hoge mate van zekerheid dat ziekteverwekkers, toxines of genetische aandoeningen niet worden overgebracht op ontvangers of vruchten van medisch begeleide voortplanting. Amendement 172 Voorstel voor een verordening Artikel 58 – lid 1 bis (nieuw) 1 bis.   Waar mogelijk gebruiken SoHO-entiteiten technologie om de klinische risico’s voor SoHO-ontvangers en vruchten van medisch begeleide voortplanting te verlagen en de kwaliteit van SoHO’s te verhogen. Amendement 173 Voorstel voor een verordening Artikel 58 – lid 2 – punt b b)  testen van donoren op overdraagbare ziekten met behulp van gecertificeerde en gevalideerde testmethoden; b)  testen van donoren op overdraagbare ziekten met behulp van gecertificeerde en gevalideerde testmethoden of andere methoden die door de richtsnoeren van het EDQM en het ECDC als passend worden beschouwd; Amendement 174 Voorstel voor een verordening Artikel 58 – lid 2 – punt c c)  indien haalbaar, toepassen van bewerkingstechnologieën die potentiële overdraagbare ziekteverwekkers verminderen of wegnemen. c)  indien haalbaar, toepassen van bewerkingstechnologieën die potentiële overdraagbare ziekteverwekkers verminderen, wegnemen of inactiveren. Amendement 175 Voorstel voor een verordening Artikel 58 – lid 5 – punt c bis (nieuw) c bis)   waar mogelijk en passend, hanteren van methoden voor het opsporen, inactiveren of elimineren van micro-organismen. Amendement 176 Voorstel voor een verordening Artikel 58 – lid 10 – punt a a)  de toepassing van SoHO-preparaten zonder bewezen voordelen op ontvangers, behoudens in het kader van een klinisch onderzoek waarvoor hun bevoegde autoriteit in het kader van een voorwaardelijke toelating van het SoHO-preparaten goedkeuring heeft verleend ingevolge artikel 41, lid 4; a)  de toepassing van SoHO-preparaten zonder bewezen voordelen op ontvangers, behoudens in het kader van een klinisch onderzoek waarvoor hun bevoegde autoriteit in het kader van een voorwaardelijke toelating van het SoHO-preparaten goedkeuring heeft verleend ingevolge artikel 41, lid 4, of in het kader van gebruik in schrijnende gevallen en experimentele therapie in situaties als beschreven in artikelen 61 en 61 bis of een klinisch onderzoek als beschreven in artikel 41 bis; Amendement 177 Voorstel voor een verordening Artikel 58 – lid 10 – punt b b)  onnodige toepassing van SoHO-preparaten op ontvangers; b)  onnodige toepassing van SoHO-preparaten op ontvangers; SoHO-entiteiten maken optimaal gebruik van SoHO’s, rekening houdend met therapeutische alternatieven en volgens de meest recente wetenschappelijke richtsnoeren als bedoeld in artikel 59; Amendement 178 Voorstel voor een verordening Artikel 58 – lid 10 – punt c bis (nieuw) c bis)   het prioriteren van esthetisch gebruik boven therapeutisch gebruik, met name in het geval van een mogelijk tekort aan SoHO’s. Amendement 179 Voorstel voor een verordening Artikel 58 – lid 11 – alinea 1 Voor de in lid 2 en lid 3 bedoelde maatregelen verifiëren SoHO-entiteiten de geschiktheid van een donor door middel van een gesprek met hem/haar, zijn/haar wettelijke voogd of, in het geval van donatie na overlijden, een relevante persoon met kennis van de gezondheid en de levensstijl van de donor in het verleden. Dit gesprek kan worden gecombineerd met elk gesprek dat wordt gevoerd in het kader van de in artikel 53, lid 1, punt f), bedoelde beoordeling. Voor de in lid 2 en lid 3 bedoelde maatregelen verifiëren SoHO-entiteiten de geschiktheid van een donor door middel van een gesprek met hem/haar, zijn/haar wettelijke voogd of, in het geval van donatie na overlijden, een relevante persoon met kennis van de gezondheid en de levensstijl van de donor in het verleden. Dit gesprek kan worden gecombineerd met elk gesprek dat wordt gevoerd in het kader van de in artikel 53 bedoelde beoordeling. Amendement 180 Voorstel voor een verordening Artikel 58 – lid 11 – alinea 2 Voor donoren die herhaaldelijk doneren, kunnen de in de eerste alinea bedoelde gesprekken worden beperkt tot aspecten die eventueel zijn veranderd en kunnen zij worden vervangen door vragenlijsten. Voor donoren die herhaaldelijk doneren, kunnen de in de eerste alinea bedoelde gesprekken worden beperkt tot aspecten die eventueel zijn veranderd en kunnen zij worden vervangen door vragenlijsten, waarbij wordt verzekerd dat aan alle verplichtingen uit hoofde van artikel 53, lid 1, punten e) en f), en lid 2 wordt voldaan. Amendement 181 Voorstel voor een verordening Artikel 59 – lid 4 – inleidende formule 4.  Voor de toepassing van normen of onderdelen van normen voor de bescherming van ontvanger of vrucht waarvoor geen uitvoeringshandeling is vastgesteld, volgen SoHO-entiteiten: 4.  Voor de toepassing van normen of onderdelen van normen voor de bescherming van ontvanger of vrucht waarvoor geen uitvoeringshandeling is vastgesteld, volgen SoHO-entiteiten in volgorde van prioriteit: Amendement 182 Voorstel voor een verordening Artikel 59 – lid 6 6.   In de in lid 4, punt b), bedoelde gevallen tonen SoHO-entiteiten voor de toepassing van artikel 30 in samenhang met artikel 29 hun bevoegde autoriteiten voor elke norm of elk onderdeel daarvan aan dat het niveau van veiligheid, kwaliteit en doeltreffendheid van de andere toegepaste richtsnoeren gelijkwaardig is aan het niveau dat is vastgesteld in de in lid 4, punt a), bedoelde technische richtsnoeren. Schrappen Amendement 183 Voorstel voor een verordening Artikel 61 bis (nieuw) Artikel 61 bis Ontheffing van de verplichtingen om SoHO-preparaten toe te laten in noodsituaties of ingeval er geen alternatieve therapie is 1.   In afwijking van artikel 21 kunnen de bevoegde autoriteiten op verzoek van een SoHO-entiteit en indien naar behoren gemotiveerd in verband met een noodsituatie op gezondheidsgebied de distributie of bereiding voor onmiddellijke toepassing van SoHO-preparaten op hun grondgebied toestaan terwijl de in dat artikel bedoelde procedures niet zijn uitgevoerd, mits het gebruik van die SoHO-preparaten in het belang is van de volksgezondheid. Bevoegde autoriteiten vermelden de termijn waarvoor de toestemming wordt verleend of formuleren voorwaarden om die termijn duidelijk te kunnen vaststellen. 2.   Ingeval er geen alternatieve therapie is, kunnen de bevoegde autoriteiten bij wijze van uitzondering bovendien een voorwaardelijke en tijdelijke toelating voor SoHO-preparaten verlenen op verzoek van een voorschrijvend arts bij een SoHO-entiteit, mits: a)   het gebruik van deze preparaten beoogd is voor een specifieke patiënt, in geval dat de behandeling niet kan worden uitgesteld of wanneer dat vereist is met betrekking tot de vitale belangen van de patiënt; b)   er op basis van de beschikbare klinische gegevens van kan worden uitgegaan dat de preparaten veilig en werkzaam zijn. 3.   De bevoegde autoriteiten stellen de nationale SoHO-autoriteit onmiddellijk op de hoogte van een eventuele uitzonderlijke vergunning en, voeren onverwijld informatie over een eventuele voorwaardelijke vergunning voor SoHO-preparaten in op het in hoofdstuk XI bedoelde Europese SoHO-platform. 4.   Nadat de SoHO-entiteit in overeenstemming met lid 2 van dit artikel een voorwaardelijke en tijdelijke toelating voor een SoHO-preparaat heeft ontvangen, leidt zij tegelijkertijd een reguliere vergunningsprocedure voor dat SoHO-preparaat in overeenkomstig artikel 21.  Amendement 184 Voorstel voor een verordening Artikel 62 – titel Opstelling van nationale noodplannen voor SoHO’s Opstelling van nationale noodplannen voor SoHO’s en plannen om de continuïteit van de levering van SoHO’s te waarborgen Amendement 185 Voorstel voor een verordening Artikel 62 – lid 1 1.  In samenwerking met de nationale SoHO-autoriteiten stellen de lidstaten nationale SoHO-noodplannen op, die voorzien in maatregelen die zonder onnodige vertraging moeten worden genomen wanneer de leveringssituatie voor kritische SoHO’s een ernstig risico voor de menselijke gezondheid vormt of dreigt te vormen. 1.  In samenwerking met de nationale SoHO-autoriteiten stellen de lidstaten nationale plannen op om te streven naar voldoende leveringen van kritische SoHO’s en een bijdrage te leveren aan de Europese autonomie in het kader van een veerkrachtige toeleveringsketen. De nationale plannen bevatten met name maatregelen om ervoor te zorgen dat het donorenbestand veerkrachtig is, acties om efficiënter gebruik te maken van SoHO’s, trends in de levering van kritische SoHO’s te monitoren, alsook maatregelen voor gevallen waarin nationale SoHO-voorraden de nationale vraag overtreffen en SoHO’s worden uitgevoerd naar andere landen met SoHO-tekorten. Bij het opstellen en evalueren van hun nationale plannen houden de lidstaten rekening met de aanbevelingen van de Commissie overeenkomstig artikel 62 bis en met de beste praktijken die het SCB overeenkomstig artikel 68 heeft gedocumenteerd. Amendement 186 Voorstel voor een verordening Artikel 62 – lid 2 2.  De lidstaten stellen alles in het werk wat redelijkerwijs mogelijk is om deelname van het publiek aan SoHO-donatieactiviteiten te bevorderen, met name voor kritische SoHO’s, om een veerkrachtige toelevering en een flexibele toename van het aantal donaties te waarborgen wanneer wordt vastgesteld dat tekorten dreigen. Zo bevorderen zij de afname van SoHO’s en een grote betrokkenheid van de publieke en non-profitsector. 2.  De lidstaten stellen in overeenstemming met het beginsel van vrijwillige en onbetaalde donatie alles in het werk wat redelijkerwijs mogelijk is om deelname van het publiek aan SoHO-donatieactiviteiten te bevorderen, met name voor kritische SoHO’s, om een veerkrachtige toelevering en een flexibele toename van het aantal donaties te waarborgen wanneer wordt vastgesteld dat tekorten dreigen. Zo bewerkstelligen zij onder meer dat: a)   alle relevante belanghebbenden worden betrokken bij de opstelling van hun nationale plannen;  b)   wordt gewaarborgd dat er sprake is van een afdoend aantal SoHO-inzamelingsentiteiten, met een grote betrokkenheid van de publieke en non-profitsector, en van SoHO-instellingen en er eveneens passende openingstijden gelden; c)   er passende werkomstandigheden en adequate opleidingen worden geboden voor relevante SoHO-beroepen; d)   er wordt gewaarborgd dat strategieën voor donorwerving en behoud van kritische SoHO’s worden ingevoerd, met inbegrip van voorlichtingscampagnes en onderwijsprogramma’s; e)   er kwantitatieve inzamelingsstreefcijfers worden vastgesteld voor kritische SoHO’s.  Amendement 187 Voorstel voor een verordening Artikel 62 – lid 2 bis (nieuw) 2 bis.  De SoHO-entiteiten brengen aan de bevoegde autoriteiten verslag uit over potentiële tekorten aan SoHO’s of overeenkomstig artikel 34 bis op verzoek van de bevoegde autoriteiten. De bevoegde autoriteiten zijn verantwoordelijk voor het monitoren van de beschikbaarheid van SoHO’s op nationaal niveau. Amendement 188 Voorstel voor een verordening Artikel 62 – lid 3 3.  In de in lid 1 bedoelde plannen omschrijven de lidstaten het volgende: 3.  In gevallen waarin de beschikbaarheid van SoHO’s of daarvan afgeleide producten afhankelijk is van potentiële commerciële belangen, zorgt elke lidstaat ervoor dat die SoHO-entiteiten, binnen de grenzen van hun verantwoordelijkheden, zorgen voor een passende en continue levering van SoHO’s of daarvan afgeleide producten aan patiënten op hun grondgebied. De lidstaten onderhandelen over eerlijke en transparante prijzen voor van SoHO’s afgeleide producten die gebaseerd zijn op altruïstische en onbetaalde donaties. De lidstaten zien er ook op toe dat er betaalbare producten beschikbaar zijn voor patiënten en dat er voortdurend wordt geïnvesteerd in onderzoek en innovatie met betrekking tot die producten. a)  potentiële risico’s voor de levering van kritische SoHO’s; b)  de te betrekken entiteiten voor kritische SoHO’s; c)  de bevoegdheden en verantwoordelijkheden van bevoegde autoriteiten; d)  de kanalen en procedures voor het delen van informatie door de bevoegde autoriteiten, waaronder bevoegde autoriteiten van andere lidstaten, en andere betrokken partijen, waar nodig; e)  een procedure voor de ontwikkeling van paraatheidsplannen voor specifieke vastgestelde risico’s met name ten aanzien van uitbraken van overdraagbare ziekten; f)  een procedure voor de beoordeling en goedkeuring, indien gerechtvaardigd, van verzoeken van SoHO-entiteiten om ontheffing van de in de hoofdstukken VI en VII gedefinieerde normen. Amendement 189 Voorstel voor een verordening Artikel 62 – lid 3 bis (nieuw) 3 bis.   Uiterlijk ... [twee jaar na de datum van inwerkingtreding van deze verordening] doen de lidstaten hun nationale plannen toekomen aan de Commissie en de SCB. Zij evalueren hun nationale plannen elke twee jaar en stellen de Commissie en de SCB in kennis van elke substantiële wijziging van die plannen. Amendement 190 Voorstel voor een verordening Artikel 62 – lid 4 4.  De lidstaten waarborgen dat de ingevolge lid 3, punt f), verleende ontheffingen tijdelijk van aard en gerechtvaardigd zijn, voor zover de daarmee verband houdende risico’s kleiner zijn dan het risico voor tekorten aan de specifieke SoHO. 4.  Teneinde om te kunnen gaan met noodsituaties die zich voordoen, wanneer de leveringssituatie voor kritische SoHO’s een ernstig risico voor de menselijke gezondheid vormt of dreigt te vormen, omschrijven de lidstaten in de in lid 1 bedoelde plannen het volgende:  a)   de potentiële risico’s voor de levering van kritische SoHO’s en maatregelen die van invloed zijn op de vraag naar kritische SoHO’s;  b)   de te betrekken entiteiten voor kritische SoHO’s; c)   de bevoegdheden en verantwoordelijkheden van bevoegde autoriteiten; d)   de kanalen en procedures voor het delen van informatie door de bevoegde autoriteiten, waaronder bevoegde autoriteiten van andere lidstaten, en andere betrokken partijen, waar nodig; e)   een procedure voor de ontwikkeling van paraatheidsplannen voor specifieke vastgestelde risico’s met name ten aanzien van uitbraken van overdraagbare ziekten; f)   een procedure voor de beoordeling en goedkeuring, indien gerechtvaardigd, van verzoeken van SoHO-entiteiten om ontheffing van de in de hoofdstukken VI en VII gedefinieerde normen;  g)   de acties om in geval van tekorten prioriteit te geven aan het therapeutisch gebruik van kritische SoHO’s en bepaalde patiënten. Amendement 191 Voorstel voor een verordening Artikel 62 – lid 5 5.  De lidstaten houden rekening met de richtsnoeren van het ECDC, voor noodgevallen die verband houden met epidemiologische uitbraken, en met de door het EDQM gepubliceerde richtsnoeren, voor het opstellen van noodplannen in het algemeen. 5.  De lidstaten waarborgen dat de ingevolge lid 4, punt f), verleende ontheffingen tijdelijk van aard en gerechtvaardigd zijn, voor zover de daarmee verband houdende risico’s kleiner zijn dan het risico voor tekorten aan de specifieke SoHO. Amendement 192 Voorstel voor een verordening Artikel 62 – lid 6 6.  De lidstaten evalueren regelmatig hun nationale SoHO-noodplannen en verwerken daarin veranderingen die hebben plaatsgevonden in de organisatie van bevoegde autoriteiten en ervaringen die zijn opgedaan bij de uitvoering van de plannen en bij oefeningen. 6.  De lidstaten houden rekening met de richtsnoeren van het ECDC, voor noodgevallen die verband houden met epidemiologische uitbraken om met name de preventie van en de paraatheid voor pandemieën te waarborgen, en met de door het EDQM gepubliceerde richtsnoeren, voor het opstellen van noodplannen in het algemeen. Amendement 193 Voorstel voor een verordening Artikel 62 – lid 7 – alinea 1 – inleidende formule De Commissie kan bij uitvoeringshandelingen het volgende vaststellen: De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 77 gedelegeerde handelingen vast te stellen teneinde deze verordening aan te vullen door de beschrijving van: Amendement 194 Voorstel voor een verordening Artikel 62 – lid 7 – alinea 1 – punt a a)  regels voor de opstelling van de in lid 1 bedoelde nationale SoHO-noodplannen, voor zover nodig om een samenhangend en doeltreffend beheer van onderbrekingen in de toelevering te waarborgen; a)  regels voor de opstelling van de in lid 1 bedoelde nationale plannen, voor zover nodig om een samenhangend en doeltreffend beheer van onderbrekingen in de toelevering te waarborgen; Amendement 195 Voorstel voor een verordening Artikel 62 – lid 7 – alinea 1 – punt b b)  de rol van belanghebbenden en de ondersteunende rol van het ECDC bij het opstellen en uitvoeren van nationale SoHO-noodplannen. b)  de rol van belanghebbenden en de ondersteunende rol van het ECDC en het EDQM bij het opstellen en uitvoeren van nationale plannen. Amendement 196 Voorstel voor een verordening Artikel 62 – lid 7 – alinea 2 Die uitvoeringshandelingen worden overeenkomstig de in artikel 79, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld. Schrappen Amendement 197 Voorstel voor een verordening Artikel 62 bis (nieuw) Artikel 62 bis Invoering van een strategie ter bevordering van Europese autonomie in de levering van SoHO’s 1.   Uiterlijk ... [twee jaar na de datum van inwerkingtreding van deze verordening] publiceert de Commissie een strategie ter bevordering van de Europese autonomie op het gebied van de levering van SoHO’s. Deze strategie omvat een routekaart met ambitieuze doelstellingen per kritische SoHO, die door de Commissie is vastgesteld in overleg met de nationale bevoegde autoriteiten, de SCB, het ECDC, het Europees Parlement, de wetenschappers van beroepsorganisaties en patiëntenverenigingen, alsmede alle andere belanghebbenden. Onverminderd de artikelen 53 en 54 omvat de strategie acties ter bevordering van: a)   de ondersteuning en coördinatie van voorlichtingscampagnes op Europees en nationaal niveau inzake de verschillende beschikbare soorten SoHO-donaties; b)   de ondersteuning, via relevante programma’s, van de opleiding van gezondheidswerkers in ziekenhuizen en gezondheidsinstellingen, teneinde de bewustmaking omtrent SoHO-donaties te vergroten;  c)   de coördinatie van de uitwisseling van beste praktijken in verband met de optimalisering van het gebruik van kritische SoHO’s. 2.   De in lid 1 bedoelde strategie omvat acties om een EU-lijst op te stellen van kritische SoHO’s.  3.   De in lid 1 bedoelde strategie omvat acties om te waarborgen dat er via het in hoofdstuk XI bedoelde Europese SoHO-platform regelmatig toezicht is op de in artikel 34 bis bedoelde verslagen. Dat toezicht is erop gericht op Unieniveau feitelijke en potentiële tekorten in kaart te brengen die een gevaar kunnen vormen voor de gezondheid van patiënten. 4.   De strategie ter bevordering van de Europese autonomie op het gebied van SoHO’s wordt vanaf 2030 om de vijf jaar herzien door de Commissie. Indien nodig worden de nationale plannen die overeenkomstig artikel 62 zijn opgesteld binnen een termijn van hoogstens twee jaar na de bekendmaking van de herziene strategie geëvalueerd. Amendement 198 Voorstel voor een verordening Artikel 63 – lid 1 1.  Entiteiten voor kritische SoHO’s zenden hun bevoegde autoriteiten zonder onnodige vertraging een SoHO-leveringswaarschuwing in geval van een significante onderbreking, onder vermelding van de onderliggende reden, de verwachte gevolgen voor patiënten en de getroffen mitigatiemaatregelen, waaronder naargelang van het geval mogelijke alternatieve leveringskanalen. Onderbrekingen worden als significant beschouwd wanneer de toepassing van kritische SoHO’s wegens onbeschikbaarheid wordt geannuleerd of uitgesteld en dit een ernstig risico voor de gezondheid vormt. 1.  Entiteiten voor kritische SoHO’s zenden hun bevoegde autoriteiten zonder onnodige vertraging een SoHO-leveringswaarschuwing in geval van een significante onderbreking, onder vermelding van de onderliggende reden, de verwachte gevolgen voor patiënten en de getroffen mitigatiemaatregelen, waaronder naargelang van het geval mogelijke alternatieve leveringskanalen. Onderbrekingen worden als significant beschouwd wanneer de toepassing van kritische SoHO’s wegens onbeschikbaarheid wordt geannuleerd of uitgesteld en dit een ernstig risico voor de menselijke gezondheid vormt. Amendement 199 Voorstel voor een verordening Artikel 63 – lid 2 – punt b b)  zij nemen maatregelen om de eventuele risico’s voor zover mogelijk te beperken; en b)  zij nemen maatregelen om de risico’s voor zover mogelijk te beperken; en Amendement 200 Voorstel voor een verordening Artikel 63 – lid 3 3.  De nationale SoHO-autoriteiten kunnen de ontvangen SoHO-leveringswaarschuwing op het Europese SoHO-platform plaatsen wanneer de leveringsonderbreking mogelijk gevolgen voor andere lidstaten heeft of die onderbreking kan worden opgelost door samenwerking tussen de lidstaten overeenkomstig artikel 62, lid 3, punt d). 3.  De nationale SoHO-autoriteiten plaatsen de ontvangen SoHO-leveringswaarschuwing zonder onnodige vertraging op het Europese SoHO-platform. Amendement 201 Voorstel voor een verordening Artikel 64 Artikel 64 Schrappen Ontheffing van de verplichte toelating van SoHO-preparaten in noodsituaties 1.   In afwijking van artikel 21 kunnen de bevoegde autoriteiten naar aanleiding van een naar behoren gemotiveerd verzoek van een SoHO-entiteit in verband met een noodsituatie op gezondheidsgebied de distributie of bereiding voor onmiddellijke toepassing van SoHO-preparaten op hun grondgebied toestaan terwijl de in dat artikel bedoelde procedures niet zijn uitgevoerd, mits het gebruik van die SoHO-preparaten in het belang is van de volksgezondheid. Bevoegde autoriteiten vermelden de termijn waarvoor de toestemming wordt verleend of formuleren voorwaarden om die termijn duidelijk te kunnen vaststellen. 2.   De bevoegde autoriteiten stellen de nationale SoHO-autoriteit in kennis van de noodtoelating. De nationale SoHO-autoriteit stelt de Commissie en de andere lidstaten in kennis van besluiten om de distributie of bereiding voor onmiddellijke toepassing van SoHO-preparaten in overeenstemming met lid 1 toe te staan in de gevallen waarin deze SoHO-preparaten mogelijk naar andere lidstaten worden gedistribueerd. Amendement 202 Voorstel voor een verordening Artikel 65 – titel Aanvullende noodmaatregelen van lidstaten Aanvullende nood- en leveringsmaatregelen van lidstaten Amendement 203 Voorstel voor een verordening Artikel 65 – alinea 1 De lidstaten kunnen in aanvulling op de in hun nationale SoHO-noodplannen omschreven maatregelen aanvullende maatregelen treffen om bij tekorten op hun grondgebied per geval de levering van kritische SoHO’s te waarborgen. De lidstaten die dergelijke maatregelen nemen, stellen de andere lidstaten en de Commissie zonder onnodige vertraging in kennis en motiveren de genomen maatregelen. De lidstaten kunnen in aanvulling op de in hun nationale SoHO-noodplannen en leveringsplannen omschreven maatregelen aanvullende maatregelen treffen om bij tekorten op hun grondgebied per geval de levering van kritische SoHO’s te waarborgen. De lidstaten die dergelijke maatregelen nemen, stellen de andere lidstaten, de SCB en de Commissie zonder onnodige vertraging in kennis en motiveren de genomen maatregelen. Amendement 204 Voorstel voor een verordening Artikel 66 – titel Noodplannen van SoHO-entiteiten Noodplannen van SoHO-entiteiten en plannen voor de continuïteit van de levering Amendement 205 Voorstel voor een verordening Artikel 66 – alinea 1 Elke SoHO-entiteit die SoHO-activiteiten uitvoert die betrekking hebben op kritische SoHO’s, beschikt over een eigen noodplan om de uitvoering van het in artikel 62 bedoelde nationale SoHO-noodplan te ondersteunen. Elke SoHO-entiteit die SoHO-activiteiten uitvoert die betrekking hebben op kritische SoHO’s, beschikt over een plan voor de continuïteit van de levering en een eigen noodplan. Die plannen ondersteunen de uitvoering van het nationale plan voor de continuïteit van de levering en de in artikel 62 bedoelde nationale SoHO-noodplannen. Amendement 206 Voorstel voor een verordening Artikel 67 – lid 2 2.  Elke lidstaat benoemt twee permanente leden en twee plaatsvervangende leden als vertegenwoordigers van de nationale SoHO-autoriteit en, indien de lidstaat daarvoor kiest, het ministerie van Volksgezondheid. De nationale SoHO-autoriteit kan leden van andere bevoegde autoriteiten benoemen, maar die leden moeten waarborgen dat de standpunten en voorstellen die zij doen door de nationale SoHO-autoriteit worden gesteund. Voor de vergaderingen van de raad kunnen ook deskundigen en waarnemers worden uitgenodigd en de raad kan in voorkomend geval met andere externe deskundigen samenwerken. Andere instellingen, organen of instanties van de Unie hebben de status van waarnemer. 2.  Elke lidstaat benoemt twee permanente leden en twee plaatsvervangende leden als vertegenwoordigers van de nationale SoHO-autoriteit en, indien de lidstaat daarvoor kiest, het ministerie van Volksgezondheid. De nationale SoHO-autoriteit kan leden van andere bevoegde autoriteiten benoemen, maar die leden moeten waarborgen dat de standpunten en voorstellen die zij doen door de nationale SoHO-autoriteit worden gesteund. Voor de vergaderingen van de raad kunnen ook deskundigen en waarnemers worden uitgenodigd en de raad kan in voorkomend geval met andere externe deskundigen samenwerken. Tot die deskundigen en belanghebbenden kunnen consumenten, patiënten, gezondheidswerkers en onderzoekers behoren. Andere relevante instellingen, organen, instanties of diensten van de Unie hebben de status van waarnemer. Het Europees Parlement wijst een technische vertegenwoordiger aan om als waarnemer aan het SCB deel te nemen. Amendement 207 Voorstel voor een verordening Artikel 67 – lid 3 3.  De lidstaten zenden de namen en organisaties van hun benoemde leden aan de Commissie, die de ledenlijst op het Europese SoHO-platform publiceert. 3.  De lidstaten zenden de namen en organisaties van hun benoemde leden aan de Commissie, die de ledenlijst op het Europese SoHO-platform openbaar maakt. De lijst met autoriteiten, organisaties of organen waartoe de SCB-deelnemers behoren, wordt bekendgemaakt op de website van de Commissie. Amendement 208 Voorstel voor een verordening Artikel 67 – lid 3 bis (nieuw) 3 bis.   De Commissie maakt het reglement van orde en de richtsnoeren van de SCB en eveneens de agenda’s en de notulen van de vergaderingen van de SCB openbaar op het Europese SoHO-platform, tenzij die bekendmaking afbreuk doet aan de bescherming van een openbaar of particulier belang, zoals bedoeld in artikel 4 van Verordening (EG) nr. 1049/2001 van het Europees Parlement en de Raad1 bis. ______________ 1 bis Verordening (EG) nr. 1049/2001 van het Europees Parlement en de Raad van 30 mei 2001 inzake de toegang van het publiek tot documenten van het Europees Parlement, de Raad en de Commissie (PB L 145 van 31.5.2001, blz. 43). Amendement 209 Voorstel voor een verordening Artikel 67 – lid 4 4.  De Commissie zit de vergaderingen van de SCB voor. De voorzitter neemt niet aan de stemmingen van de SCB deel. 4.  De SCB wordt gezamenlijk voorgezeten door een vertegenwoordiger van de Commissie en door één roulerende vertegenwoordiger van de lidstaten, die door en uit de vertegenwoordigers van de lidstaten in de SCB wordt gekozen. De voorzitter neemt niet aan de stemmingen van de SCB deel. Amendement 210 Voorstel voor een verordening Artikel 67 – lid 6 – punt j j)  de regels voor het melden van belangenconflicten van uitgenodigde deskundigen; j)  de regels voor het melden van belangenconflicten van leden, plaatsvervangende leden, waarnemers en uitgenodigde deskundigen van de SCB; Amendement 211 Voorstel voor een verordening Artikel 67 – lid 6 – punt k bis (nieuw) k bis)  openbaarmaking van een samenvatting van de tijdens de vergaderingen besproken onderwerpen. Amendement 212 Voorstel voor een verordening Artikel 67 – lid 7 7.  De Commissie stelt bij uitvoeringshandelingen de noodzakelijke maatregelen vast voor de instelling, het beheer en het functioneren van de SCB. 7.  De Commissie stelt overeenkomstig artikel 77 gedelegeerde handelingen vast om deze verordening aan te vullen met de noodzakelijk maatregelen voor de instelling, het beheer en het functioneren van de SCB. Die uitvoeringshandelingen worden overeenkomstig de in artikel 79, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld. Amendement 213 Voorstel voor een verordening Artikel 67 – lid 7 bis (nieuw) 7 bis.   De leden van de SCB mogen geen financiële of andere belangen in verwante bedrijfstakken hebben waardoor hun onpartijdigheid in het gedrang kan komen. Zij verbinden zich ertoe in dienst van het algemeen belang en in een geest van onafhankelijkheid te handelen, en leggen jaarlijks een verklaring af over hun financiële belangen. Alle indirecte belangen die met de farmaceutische industrie verband kunnen houden, worden aangetekend in een register dat door de Commissie wordt bijgehouden en door het publiek op verzoek kan worden geraadpleegd in de kantoren van de Commissie. De gedragscode van de SCB verwijst naar de toepassing van dit artikel, met name wat de aanvaarding van giften betreft. Amendement 214 Voorstel voor een verordening Artikel 67 – lid 7 ter (nieuw) 7 ter.   De leden van de SCB, de deskundigen en de waarnemers doen op elke vergadering mededeling van de bijzondere belangen die afbreuk zouden kunnen doen aan hun onafhankelijkheid ten aanzien van de agendapunten. Dergelijke mededelingen worden openbaar gemaakt. Amendement 215 Voorstel voor een verordening Artikel 68 – lid 1 – punt a a)  het voorbereiden van adviezen op verzoek van bevoegde autoriteiten in overeenstemming met artikel 14, lid 2, eerste alinea, omtrent de juridische status ingevolge deze verordening van een stof, product of activiteit en het inzenden van de adviezen van de raad voor het compendium; a)  in samenwerking met andere, krachtens andere relevante wetgeving van de Unie aangewezen autoriteiten, het voorbereiden van adviezen op verzoek van bevoegde autoriteiten in overeenstemming met artikel 14, leden 1 en 2, omtrent de juridische status ingevolge deze verordening van een stof, product of activiteit en het inzenden van de adviezen van de raad voor het compendium; Amendement 216 Voorstel voor een verordening Artikel 68 – lid 1 – punt e e)  het onderhouden van contacten voor de uitwisseling van ervaringen en goede praktijken, voor zover relevant, met het EDQM en het ECDC met betrekking tot technische normen, en met het EMA over toelatingen en toezichthoudende taken met betrekking tot de uitvoering van de PMF-certificering ingevolge Richtlijn 2003/63/EG, ter ondersteuning van de geharmoniseerde uitvoering van normen en technische richtsnoeren; e)  het onderhouden van contacten voor de uitwisseling van ervaringen en goede praktijken, voor zover relevant, met het EDQM en het ECDC met betrekking tot technische normen binnen hun respectieve gebieden van deskundigheid, en met het EMA over toelatingen en toezichthoudende taken met betrekking tot de uitvoering van de PMF-certificering ingevolge Richtlijn 2003/63/EG, ter ondersteuning van de geharmoniseerde uitvoering van normen en technische richtsnoeren; Amendement 217 Voorstel voor een verordening Artikel 68 – lid 1 – punt f bis (nieuw) f bis)   het waarborgen van de coördinatie met betrekking tot de continuïteit en voldoende leveringen van kritische SoHO’s; Amendement 218 Voorstel voor een verordening Artikel 68 – lid 1 – punt g bis (nieuw) g bis)   in geval van een SoHO-gerelateerde noodsituatie op gezondheidsgebied of om mogelijke bedreigingen te voorkomen, samenwerken met de Commissie, het Raadgevend Comité inzake noodsituaties voor de volksgezondheid en het ECDC, zoals opgericht bij Verordening (EU) 2022/2371. Amendement 219 Voorstel voor een verordening Artikel 69 – lid 1 – alinea 1 De Commissie organiseert opleidingen van de Unie in samenwerking met de betrokken lidstaten. De Commissie organiseert opleidingen van de Unie in samenwerking met de lidstaten. Amendement 220 Voorstel voor een verordening Artikel 71 – alinea 1 De Commissie zet een samenwerking met het EDQM op met betrekking tot de door het EDQM gepubliceerde richtsnoeren en houdt deze samenwerking in stand. De Commissie zet een samenwerking met het EDQM op met betrekking tot de door het EDQM gepubliceerde richtsnoeren en houdt deze samenwerking in stand. Deze samenwerking is gebaseerd op de hoogste wetenschappelijke normen, is proactief bij het in kaart brengen van toekomstige behoeften en is transparant, waarbij de belanghebbenden worden betrokken bij raadplegingen in verband met de ontwikkeling van de richtsnoeren. Bij deze samenwerking wordt geen afbreuk gedaan aan de Uniewetgeving en wordt rekening gehouden met de beginselen van de Unie inzake transparantie en participatie van belanghebbenden. Amendement 221 Voorstel voor een verordening Artikel 71 – alinea 1 bis (nieuw) In geval dat de in de eerste alinea bedoelde richtsnoeren niet stroken met de belangen van de Unie en de lidstaten, kan de Commissie aanvullend advies vaststellen voor de lidstaten over hoe en wanneer die richtsnoeren moeten worden toegepast. Amendement 222 Voorstel voor een verordening Artikel 73 – lid 1 1.  De Commissie stelt het Europese SoHO-platform in en beheert en onderhoudt dit platform om de in deze verordening bedoelde doeltreffende en doelmatige uitwisseling van informatie over SoHO-activiteiten in de Unie te bevorderen. 1.  De Commissie stelt het Europese SoHO-platform in en beheert en onderhoudt dit platform om de in deze verordening bedoelde doeltreffende en doelmatige uitwisseling, registratie en opslag van informatie over SoHO-activiteiten en de levering van kritische SoHO’s in de Unie te bevorderen. Amendement 223 Voorstel voor een verordening Artikel 73 – lid 2 2.  De Commissie vat gegevens van algemeen belang samen en maakt deze in de vorm van geanonimiseerde overzichten openbaar op het Europese SoHO-platform. Het Europese SoHO-platform is een kanaal voor besloten uitwisseling van informatie en gegevens tussen bevoegde autoriteiten en tussen SoHO-entiteiten en hun respectieve bevoegde autoriteiten. 2.  De Commissie vat gegevens van algemeen belang samen en maakt deze in de vorm van geanonimiseerde overzichten openbaar op het Europese SoHO-platform. Het Europese SoHO-platform is een kanaal voor besloten uitwisseling van informatie en gegevens tussen bevoegde autoriteiten. Amendement 224 Voorstel voor een verordening Artikel 73 – lid 4 4.  De Commissie stelt overeenkomstig artikel 77 gedelegeerde handelingen vast om deze verordening aan te vullen met technische specificaties voor de instelling, het beheer en het onderhoud van het Europese SoHO-platform. 4.  De Commissie stelt overeenkomstig artikel 77 gedelegeerde handelingen vast om deze verordening aan te vullen met technische specificaties voor de instelling, het beheer en het onderhoud van het Europese SoHO-platform en toegangsrechten in te stellen voor nationale bevoegde autoriteiten en organen en instanties van de Unie om hun taken uit te voeren, en minimumcategorieën met betrekking tot de informatie die overeenkomstig lid 2 van dit artikel moet worden gedeeld. Amendement 225 Voorstel voor een verordening Artikel 73 – lid 5 bis (nieuw) 5 bis.   Teneinde met name krapte in de levering te voorkomen en de veiligheid van de donoren en de ontvangers te waarborgen, ziet de Commissie erop toe dat het Europese SoHO-platform interoperabel is met andere bestaande EU-platformen, met name het bij artikel 13 van Verordening (EU) 2022/123 van het Europees Parlement en de Raad1 bis opgerichte Europees platform voor de monitoring van tekorten van het EMA. _________________ 1 bis Verordening (EU) 2022/123 van het Europees Parlement en de Raad van 25 januari 2022 betreffende een grotere rol van het Europees Geneesmiddelenbureau inzake crisisparaatheid en -beheersing op het gebied van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen (PB L 20 van 31.1.2022, blz. 1). Amendement 226 Voorstel voor een verordening Artikel 74 – lid 2 2.  Het Europese SoHO-platform is ook een beveiligde omgeving voor de uitwisseling van informatie tussen bevoegde autoriteiten en de Commissie, met name inzake SAO en snelle waarschuwingen. Daarnaast is op het platform informatie over de registratie- en toelatingsstatus van SoHO-entiteiten openbaar toegankelijk en zijn op het platform de toepasselijke richtsnoeren beschikbaar die moeten worden nageleefd om te voldoen aan de technische normen van de artikelen 56 en 59. 2.  Het Europese SoHO-platform is ook een beveiligde omgeving voor de uitwisseling van informatie tussen bevoegde autoriteiten en de betrokken directoraten-generaal van de Commissie als de SCB, met name inzake SAO, snelle waarschuwingen en leveringswaarschuwingen voor SoHO’s, alsook tussen de bevoegde autoriteiten en de SCB, het EMA en het ECDC. Daarnaast is op het platform informatie over de registratie- en toelatingsstatus van SoHO-entiteiten openbaar toegankelijk en zijn op het platform de toepasselijke richtsnoeren beschikbaar die moeten worden nageleefd om te voldoen aan de technische normen van de artikelen 56 en 59. Amendement 227 Voorstel voor een verordening Artikel 74 – lid 2 bis (nieuw) 2 bis.   Het Europese SoHO-platform is ook de belangrijkste intermediair voor het melden van tekorten aan SoHO’s, voor grensoverschrijdende verzoeken voor SoHO’s en voor de in- en uitvoer van SoHO’s. De nationale autoriteiten geven en ontvangen waarschuwingen inzake tekorten die niet op het niveau van de lidstaten kunnen worden opgelost, alsook grensoverschrijdende SoHO-verzoeken, en kunnen daarop reageren. Nationale autoriteiten die op de hoogte zijn van de nationale beschikbaarheid van SoHO’s, als bedoeld in artikel 34 bis, maken gebruik van het Europese SoHO-platform om eventuele tekorten aan SoHO’s te melden die tot een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid kunnen leiden of andere ernstige gevolgen kunnen hebben. Amendement 228 Voorstel voor een verordening Artikel 74 – lid 2 ter (nieuw) 2 ter.   In het geval van een SoHO-gerelateerde noodsituatie op gezondheidsgebied of met het oog op het voorkomen van potentiële bedreigingen, kunnen de Commissie, de bevoegde autoriteiten en andere relevante organen door middel van waarschuwingen via het Europese SoHO-platform snel op de hoogte worden gebracht van dergelijke noodsituaties of potentiële bedreigingen, zodat zo snel mogelijk actie kan worden ondernomen in overeenstemming met Verordening (EU) 2022/2371. Amendement 229 Voorstel voor een verordening Artikel 74 – lid 2 quater (nieuw) 2 quater.   Het Europese SoHO-platform bevat een register van klinische onderzoeken met SoHO’s en de resultaten daarvan, als bedoeld in artikel 36 bis. Amendement 230 Voorstel voor een verordening Artikel 74 – lid 3 3.  De Commissie stelt bij uitvoeringshandelingen technische specificaties voor het Europese SoHO-platform vast, onder meer voor de functies, rollen en verantwoordelijkheden van elk van de in lid 1 genoemde partijen, de bewaartermijnen voor persoonsgegevens en de technische en organisatorische maatregelen om de veiligheid en de beveiliging van verwerkte persoonsgegevens te waarborgen. 3.  De Commissie stelt overeenkomstig artikel 77 gedelegeerde handelingen vast ter aanvulling van deze verordening en om uniformiteit, compatibiliteit en vergelijkbaarheid van de gegevens die worden uitgewisseld via het platform te waarborgen door technische specificaties voor het Europese SoHO-platform vast te stellen, onder meer voor de functies, rollen en verantwoordelijkheden van elk van de in lid 1 genoemde partijen, de bewaartermijnen voor persoonsgegevens en de technische en organisatorische maatregelen om de veiligheid en de beveiliging van verwerkte persoonsgegevens te waarborgen. Die uitvoeringshandelingen worden overeenkomstig de in artikel 79, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld. Amendement 231 Voorstel voor een verordening Artikel 75 – lid 1 – punt a a)  persoonsgegevens overeenkomstig artikel 76; a)  natuurlijke personen met betrekking tot de verwerking van persoonsgegevens overeenkomstig artikel 76; Amendement 232 Voorstel voor een verordening Artikel 75 – lid 3 3.  Lid 1 en 2 laten de rechten en verplichtingen van de Commissie, de lidstaten en de bevoegde autoriteiten onverlet waar het gaat om de uitwisseling van informatie en de verspreiding van waarschuwingen, alsook de verplichtingen van personen om in het kader van het nationale strafrecht informatie te verstrekken. 3.  Lid 1 en 2 laten de rechten en verplichtingen van de Commissie, de lidstaten en de bevoegde autoriteiten onverlet waar het gaat om de uitwisseling van informatie en de verspreiding van waarschuwingen, alsook de verplichtingen van personen om in het kader van het nationale strafrecht of andere toepasselijke wetgeving, zo ook inzake toegang tot informatie, informatie te verstrekken. Amendement 234 Voorstel voor een verordening Artikel 76 – lid 3 3.  Persoonsgegevens, waaronder gezondheidsgegevens, die vereist zijn voor de toepassing van artikel 35, 36, 41 en 47, artikel 53, lid 1, punt f) en g), artikel 53, lid 3, en artikel 58, lid 11, 13 en 14, worden uitsluitend verwerkt om de veiligheid en de kwaliteit van SoHO’s te waarborgen en om de betrokken SoHO-donoren, ontvangers van SoHO’s en vruchten van medisch begeleide voortplanting te beschermen. Die gegevens zijn rechtstreeks gerelateerd aan de resultaten van de desbetreffende toezichthoudende activiteiten en SoHO-activiteiten en beperken zich tot hetgeen voor dat doel noodzakelijk en evenredig is. 3.  Persoonsgegevens, waaronder gezondheidsgegevens, die vereist zijn voor de toepassing van artikel 35, 36, 41 en 47, artikel 53, lid 1, punt f) en g), artikel 53, lid 3, en artikel 58, lid 11, 13 en 14, worden uitsluitend verwerkt om de veiligheid en de kwaliteit van SoHO’s te waarborgen en om de betrokken SoHO-donoren, ontvangers van SoHO’s en vruchten van medisch begeleide voortplanting te beschermen. Die gegevens zijn rechtstreeks gerelateerd aan de resultaten van de desbetreffende toezichthoudende activiteiten en SoHO-activiteiten en beperken zich tot hetgeen voor dat doel noodzakelijk en evenredig is. De Commissie kan uitvoeringshandelingen vaststellen waarin de categorieën persoonsgegevens worden vastgelegd die nodig zijn voor een dergelijke verwerking. Die uitvoeringshandelingen worden overeenkomstig de in artikel 79, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld. Amendement 235 Voorstel voor een verordening Artikel 76 – lid 6 6.  Vanwege hun verantwoordelijkheden om persoonsgegevens te verwerken teneinde aan de verplichting van deze verordening te voldoen, worden de SoHO-entiteiten en bevoegde autoriteiten van de lidstaten beschouwd als verwerkingsverantwoordelijken in de zin van artikel 4, punt 7, van Verordening (EU) 2016/679 en zijn zij gebonden aan de regels van die verordening. 6.  Vanwege hun verantwoordelijkheden om persoonsgegevens te verwerken teneinde aan de verplichting van deze verordening te voldoen, worden de SoHO-entiteiten en bevoegde autoriteiten van de lidstaten beschouwd als verwerkingsverantwoordelijken in de zin van artikel 4, punt 7, van Verordening (EU) 2016/679 en zijn zij gebonden aan de regels van die verordening. Dezelfde bepalingen zijn van toepassing op elke derde partij die door een SoHO-entiteit is gecontracteerd voor de verwerking van persoonsgegevens. Die derde partij wordt beschouwd als een verwerker in de zin van artikel 4, punt 8, van Verordening (EU) 2016/679. Amendement 236 Voorstel voor een verordening Artikel 77 – lid 2 2.  De bevoegdheid om de in artikel 28, lid 10, artikel 42, lid 3, artikel 53, lid 6, artikel 58, lid 15, artikel 69, lid 6, artikel 73, lid 4, en artikel 76, lid 8, bedoelde gedelegeerde handelingen vast te stellen, wordt aan de Commissie verleend voor een onbepaalde periode met ingang van ... [PB: gelieve de datum in te voegen = datum van inwerkingtreding van deze verordening]. 2.  De bevoegdheid om de in artikel 28, lid 10, artikel 42, lid 3, artikel 53, lid 6, artikel 56, lid 1, artikel 58, lid 15, artikel 62, lid 7, artikel 67, lid 7, artikel 69, lid 6, artikel 73, lid 4, artikel 74, lid 3, en artikel 76, lid 8, bedoelde gedelegeerde handelingen vast te stellen, wordt aan de Commissie verleend voor een onbepaalde periode met ingang van ... [PB: gelieve de datum in te voegen = datum van inwerkingtreding van deze verordening]. Amendement 237 Voorstel voor een verordening Artikel 77 – lid 3 3.  Het Europees Parlement of de Raad kan de in artikel 28, lid 10, artikel 42, lid 3, artikel 53, lid 6, artikel 58, lid 15, artikel 69, lid 6, artikel 73, lid 4, en artikel 76, lid 8, bedoelde bevoegdheidsdelegatie te allen tijde intrekken. Het besluit tot intrekking beëindigt de delegatie van de in dat besluit genoemde bevoegdheid. Het wordt van kracht op de dag na de bekendmaking van het besluit in het Publicatieblad van de Europese Unie of op een daarin genoemde latere datum. Het laat de geldigheid van reeds van kracht zijnde gedelegeerde handelingen onverlet. 3.  Het Europees Parlement of de Raad kan de in artikel 28, lid 10, artikel 42, lid 3, artikel 53, lid 6, artikel 56, lid 1, artikel 58, lid 15, artikel 62, lid 7, artikel 67, lid 7, artikel 69, lid 6, artikel 73, lid 4, artikel 74, lid 3, en artikel 76, lid 8, bedoelde bevoegdheidsdelegatie te allen tijde intrekken. Het besluit tot intrekking beëindigt de delegatie van de in dat besluit genoemde bevoegdheid. Het wordt van kracht op de dag na de bekendmaking van het besluit in het Publicatieblad van de Europese Unie of op een daarin genoemde latere datum. Het laat de geldigheid van reeds van kracht zijnde gedelegeerde handelingen onverlet. Amendement 238 Voorstel voor een verordening Artikel 84 – alinea 1 Onverminderd de in artikel 87 bedoelde toepassingsdata en de overgangsbepalingen van dit hoofdstuk, is de Commissie bevoegd de in artikel 42, lid 3, en artikel 73, lid 4, bedoelde gedelegeerde handelingen alsmede de in artikel 26, lid 4, artikel 43, lid 6, artikel 44, lid 3, artikel 46, lid 3, artikel 67, lid 7, en artikel 74, lid 3, bedoelde uitvoeringshandelingen met ingang van ... [PB: gelieve de datum in te voegen = één dag na de datum van inwerkingtreding van deze verordening] vast te stellen. Deze handelingen worden van toepassing vanaf de in artikel 87, lid 1, tweede alinea, genoemde datum van toepassing, onverminderd de overgangsmaatregelen van dit hoofdstuk. Onverminderd de in artikel 87 bedoelde toepassingsdata en de overgangsbepalingen van dit hoofdstuk, is de Commissie bevoegd de in artikel 42, lid 3, artikel 67, lid 7, artikel 73, lid 4, en artikel 74, lid 3, bedoelde gedelegeerde handelingen alsmede de in artikel 26, lid 4, artikel 43, lid 6, artikel 44, lid 3, en artikel 46, lid 3, bedoelde uitvoeringshandelingen met ingang van ... [PB: gelieve de datum in te voegen = één dag na de datum van inwerkingtreding van deze verordening] vast te stellen. Deze handelingen worden van toepassing vanaf de in artikel 87, lid 1, tweede alinea, genoemde datum van toepassing, onverminderd de overgangsmaatregelen van dit hoofdstuk. Amendement 239 Voorstel voor een verordening Artikel 86 – alinea 1 Uiterlijk op ... [PB: gelieve de datum in te voegen = vijf jaar na de datum van toepassing van deze verordening] beoordeelt de Commissie de toepassing van deze verordening, stelt zij een evaluatieverslag op van de vooruitgang met betrekking tot de verwezenlijking van de doelstellingen van deze verordening en legt zij het Europees Parlement, de Raad, het Europees Economisch en Sociaal Comité en het Comité van de Regio’s de belangrijkste bevindingen voor. Uiterlijk op ... [PB: gelieve de datum in te voegen = vijf jaar na de datum van toepassing van deze verordening] beoordeelt de Commissie de toepassing van deze verordening, stelt zij een evaluatieverslag op van de vooruitgang met betrekking tot de verwezenlijking van de doelstellingen van deze verordening en legt zij het Europees Parlement, de Raad, het Europees Economisch en Sociaal Comité en het Comité van de Regio’s de belangrijkste bevindingen voor. In dat verslag bekijkt de Commissie ook de haalbaarheid van en de behoefte aan de oprichting van een centraal register voor SoHO-donaties. Amendement 240 Voorstel voor een verordening Artikel 86 – alinea 3 De lidstaten verstrekken de Commissie de aanvullende informatie die nodig en evenredig is voor het opstellen van het evaluatieverslag. De lidstaten verstrekken de Commissie de aanvullende informatie die nodig en evenredig is voor het opstellen van het evaluatieverslag. Het evaluatieverslag gaat in voorkomend geval vergezeld van een wetgevingsvoorstel ter wijziging van deze verordening.

(1) De zaak werd voor interinstitutionele onderhandelingen terugverwezen naar de bevoegde commissie op grond van artikel 59, lid 4, vierde alinea, van het Reglement (A9-0250/2023).

Wetgevingsresolutie van het Europees Parlement van 12 september 2023 over het ontwerp van besluit van de Raad tot wijziging van Besluit (EU) 2019/1754 inzake de toetreding van de Europese Unie tot de Akte van Genève bij de Overeenkomst van Lissabon betreffende oorsprongsbenamingen en geografische aanduidingen (07424/2023 – C9-0145/2023 – 2022/0372(NLE))

P9_TA(2023)0300 A9-0237/2023

(Goedkeuring)

Het Europees Parlement,

–  gezien het ontwerp van besluit van de Raad (07424/2023),

–  gezien de Akte van Genève bij de Overeenkomst van Lissabon betreffende oorsprongsbenamingen en geografische aanduidingen (11510/2018),

–  gezien het verzoek om goedkeuring dat de Raad heeft ingediend krachtens artikel 207 en artikel 218, lid 6, tweede alinea, punt a), van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie (C9‑0145/2023),

–  gezien artikel 105, leden 1 en 4, en artikel 114, lid 7, van zijn Reglement,

–  gezien de aanbeveling van de Commissie juridische zaken (A9‑0237/2023),

1.  hecht zijn goedkeuring aan het ontwerp van besluit van de Raad;

2.  verzoekt zijn Voorzitter het standpunt van het Parlement te doen toekomen aan de Raad en de Commissie, alsmede aan de regeringen en parlementen van de lidstaten.

Wetgevingsresolutie van het Europees Parlement van 12 september 2023 over het voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad tot vaststelling van de wet ter versterking van de Europese defensie-industrie door middel van gemeenschappelijke aanbestedingen (COM(2022)0349 – C9-0287/2022 – 2022/0219(COD))

P9_TA(2023)0301 A9-0161/2023

(Gewone wetgevingsprocedure: eerste lezing)

Het Europees Parlement,

–  gezien het voorstel van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad (COM(2022)0349),

–  gezien artikel 294, lid 2, en artikel 173, lid 3, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, op grond waarvan het voorstel door de Commissie bij het Parlement is ingediend (C9‑0287/2022),

–  gezien artikel 294, lid 3, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

–  gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité van 21 september 2022(1),

–  gezien het overeenkomstig artikel 74, lid 4, van zijn Reglement door de bevoegde commissies goedgekeurde voorlopig akkoord en de door de vertegenwoordiger van de Raad bij brief van 5 juli 2023 gedane toezegging om het standpunt van het Europees Parlement overeenkomstig artikel 294, lid 4, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie goed te keuren,

–  gezien artikel 59 van zijn Reglement,

–  gezien de adviezen van de Commissie interne markt en consumentenbescherming, de Begrotingscommissie en de Commissie begrotingscontrole,

–  gezien het verslag van de Commissie buitenlandse zaken en de Commissie industrie, onderzoek en energie (A9-0161/2023),

1.  stelt onderstaand standpunt in eerste lezing vast;

2.  verzoekt de Commissie om hernieuwde voorlegging aan het Parlement indien zij haar voorstel vervangt, ingrijpend wijzigt of voornemens is het ingrijpend te wijzigen;

3.  verzoekt zijn Voorzitter het standpunt van het Parlement te doen toekomen aan de Raad en aan de Commissie alsmede aan de nationale parlementen.

Standpunt van het Europees Parlement in eerste lezing vastgesteld op 12 september 2023 met het oog op de vaststelling van Verordening (EU) 2023/... van het Europees Parlement en de Raad tot vaststelling van een instrument voor de versterking van de Europese defensie-industrie ▌door middel van gemeenschappelijke aanbestedingen ▌(EDIRPA)

(Aangezien het Parlement en de Raad tot overeenstemming zijn geraakt, komt het standpunt van het Parlement overeen met de definitieve rechtshandeling: Verordening/ Richtlijn/ Besluit (EU) 2023/2418.)

(1) PB C 486 van 21.12.2022, blz. 168.

Amendementen van het Europees Parlement aangenomen op 12 september 2023 over het voorstel voor een richtlijn van het Europees Parlement en de Raad tot wijziging van Richtlijn 2000/60/EG tot vaststelling van een kader voor communautaire maatregelen betreffende het waterbeleid, Richtlijn 2006/118/EG betreffende de bescherming van het grondwater tegen verontreiniging en achteruitgang van de toestand en Richtlijn 2008/105/EG inzake milieukwaliteitsnormen op het gebied van het waterbeleid (COM(2022)0540 – C9-0361/2022 – 2022/0344(COD))(1)

P9_TA(2023)0302 A9-0238/2023

(Gewone wetgevingsprocedure: eerste lezing)

Door de Commissie voorgestelde tekst   Amendement Amendement 1 Voorstel voor een richtlijn Overweging -1 (nieuw) (-1)   Water is geen gewone handelswaar, maar een erfgoed dat als zodanig beschermd, verdedigd en behandeld moet worden, om ervoor te zorgen dat ecosystemen worden behouden en er universele toegang tot schoon water is. Amendement 2 Voorstel voor een richtlijn Overweging -1 bis (nieuw) (-1 bis)   Op 28 juli 2010 erkende de Algemene Vergadering van de VN het recht op veilig en schoon drinkwater en sanitaire voorzieningen als een mensenrecht dat van wezenlijk belang is dat essentieel is om het leven en alle mensenrechten ten volle te kunnen genieten. Na het succes van het Europees burgerinitiatief “Right2Water” van 2014 heeft de Commissie in 2018 een voorstel tot herziening van de drinkwaterrichtlijn aangenomen en is de desbetreffende gewijzigde richtlijn op 12 januari 2021 in werking getreden. Die richtlijn voorziet in een verplichting voor de lidstaten om de toegang tot voor menselijke consumptie bestemd water te verbeteren en zich daarbij te baseren op de in het kader van Richtlijn 2000/60/EG verworven kennis en uitgevoerde maatregelen. Tevens moeten de lidstaten zorgen voor de doeltreffendheid van het recht op schoon water en sanitaire voorzieningen door de kwaliteit van zowel oppervlaktewater als grondwater te verbeteren. Amendement 3 Voorstel voor een richtlijn Overweging 1 (1)  Chemische verontreiniging van het oppervlakte- en grondwater vormt een bedreiging voor het aquatisch milieu, waarbij effecten optreden als acute en chronische toxiciteit voor in het water levende organismen, accumulatie van verontreinigende stoffen in het ecosysteem en verlies van habitats en biodiversiteit, alsook voor de gezondheid van de mens. De vaststelling van milieukwaliteitsnormen draagt bij tot de verwezenlijking van de ambitie om alle verontreiniging tot nul terug te dringen voor een gifvrij milieu. (1)  Chemische verontreiniging van het oppervlakte- en grondwater vormt een bedreiging voor het aquatisch milieu, waarbij effecten optreden als acute en chronische toxiciteit voor in het water levende organismen, accumulatie van verontreinigende stoffen in het ecosysteem en verlies van habitats en biodiversiteit, alsook voor de gezondheid van de mens. De vaststelling van milieukwaliteitsnormen draagt bij tot de verwezenlijking van de ambitie om alle verontreiniging tot nul terug te dringen voor een gifvrij milieu als een van de prioritaire doelstellingen van het achtste milieuactieprogramma1 bis. _________________ 1 bis Besluit (EU) 2022/591 van het Europees Parlement en de Raad van 6 april 2022 betreffende een algemeen milieuactieprogramma voor de Europese Unie voor de periode tot en met 2030. Amendement 4 Voorstel voor een richtlijn Overweging 1 bis (nieuw) (1 bis)   Volgens het Europees Milieuagentschap bevindt ongeveer 90 % van het oppervlakte van grondwaterlichamen zich in een goede kwantitatieve toestand, bevindt ongeveer 75 % van het oppervlakte van grondwaterlichamen zich in een goede chemische toestand, bevindt 40 % van de oppervlaktewaterlichamen zich in een ecologisch goede of zeer goede toestand, en bevindt 38 % van de oppervlaktewaterlichamen zich in een goede chemische toestand, terwijl uit het rapport van het Europees Milieuagentschap van 4 december 2019 getiteld “The European environment - state and outlook 2020: Knowledge for transition to a sustainable Europe” blijkt dat de waterkwaliteit door een afname van de vervuiling weliswaar is verbeterd, maar dat de Unie medio 2020 ver verwijderd was van het bereiken van een goede ecologische toestand voor alle waterlichamen. Amendement 5 Voorstel voor een richtlijn Overweging 1 ter (nieuw) (1 ter)   Uit de geschiktheidscontrole van de kaderrichtlijn water van 2019 (“de Fitness Check”) is gebleken dat de volgende ronde van maatregelenprogramma’s een cruciale rol zal spelen bij het waarborgen van de noodzakelijke vooruitgang bij de verwezenlijking van de milieudoelstellingen van Richtlijn 2000/60/EG binnen de gestelde termijn van 2027, en dat momenteel meer dan de helft van alle Europese waterlichamen is vrijgesteld op grond van Richtlijn 2000/60/EG, waardoor de uitdagingen voor de lidstaten om binnen een passend tijdsbestek te streven naar de verwezenlijking van de milieukwaliteitsnormen voor prioritaire stoffen meer dan substantieel zijn. Bovendien kwam uit de geschiktheidscontrole naar voren dat de milieudoelstellingen niet helemaal zijn verwezenlijkt, grotendeels door ontoereikende financiering, trage uitvoering en onvoldoende integratie van milieudoelstellingen in sectoraal beleid, en niet door een tekortkoming in de wetgeving. Amendement 6 Voorstel voor een richtlijn Overweging 1 quater (nieuw) (1 quater)   Sommige bevolkingsgroepen, waaronder inheemse volken, zijn vanwege geografische en sociaaleconomische factoren kwetsbaarder voor waterverontreiniging. De mijnbouwsector in de Europese Unie zal naar verwachting groeien om de ontwikkeling van de nettonulindustrie te waarborgen. Zoals in rapport 09/2021 van het Europees Milieuagentschap1 bis nogmaals wordt benadrukt, heeft de mijnbouwsector directe gevolgen voor de waterkwaliteit en -kwantiteit; Derhalve is het nodig de bestaande wetgevingskaders beter te implementeren en watergebruik en -lozing ook bij mijnbouwactiviteiten te plannen en te controleren. _________________ 1 bis Drivers of and pressures arising from selected key water management challenges: A European overview, report 09/2021, EEA Amendement 7 Voorstel voor een richtlijn Overweging 1 quinquies (nieuw) (1 quinquies)  Veel gebieden in de Unie worden geteisterd door ernstige - en steeds ernstigere - waterschaarste. De ernstige en aanhoudende droogten van de afgelopen jaren, met name in het Middellandse Zeegebied, vormen een risico voor de landbouwproductie en veroorzaken een sterke afname van de oppervlakte- en grondwaterreserves1 bis. __________________ 1 bis https://www.oecd.org/agriculture/topics/water-and-agriculture/ Amendement 8 Voorstel voor een richtlijn Overweging 1 sexies (nieuw) (1 sexies)  Water is een publiek goed voor iedereen, waarmee, als essentiële natuurlijke hulpbron die onvervangbaar en onmisbaar is voor alle leven, ter dege rekening moet worden gehouden gezien de sociale, economische en milieudimensie ervan. De klimaatverandering, met inbegrip van steeds frequentere natuurrampen en extreme weersomstandigheden, en de achteruitgang van de biodiversiteit hebben een negatieve invloed op de waterkwaliteit en -kwantiteit en leiden tot druk op sectoren die afhankelijk zijn van de beschikbaarheid van water, in het bijzonder de landbouw. Amendement 9 Voorstel voor een richtlijn Overweging 1 septies (nieuw) (1 septies)  Het Europees Milieuagentschap (EEA) merkt in zijn verslag “European waters – assessment of status and pressures” uit 2018 bepaalde landbouwpraktijken aan als obstakels voor het bereiken van een goede chemische toestand van grondwater in de Unie omdat zij leiden tot verontreiniging door nitraten en bestrijdingsmiddelen, maar de afgelopen decennia zijn het gebruik van minerale meststoffen en de nutriëntenoverschotten in de Unie gestaag gedaald1 bis. Andere belangrijke bronnen van vervuiling zijn lozingen buiten de riolering, verontreinigde locaties of verlaten industrieterreinen. __________________ 1 bis https://www.eea.europa.eu/publications/state-of-water Amendement 10 Voorstel voor een richtlijn Overweging 1 octies (nieuw) (1 octies)  Een goede toestand van waterlichamen en efficiënt beheer van waterbronnen zijn van prioritair belang voor de landbouw, aangezien landbouwers water nodig hebben om hun activiteiten uit te voeren en er als zodanig rechtstreeks belang bij hebben dat deze hulpbron duurzaam wordt aangewend. Amendement 11 Voorstel voor een richtlijn Overweging 1 nonies (nieuw) (1 nonies)  Ter bevordering van een transitie naar een duurzamere en productievere landbouwsector die veerkrachtig is met betrekking tot waterschaarste, moeten stimuleringsmaatregelen voor landbouwers worden ingevoerd om het waterbeheer te verbeteren en irrigatiesystemen en -technieken te moderniseren. Amendement 12 Voorstel voor een richtlijn Overweging 1 decies (nieuw) (1 decies)  Het gebruik van bestrijdingsmiddelen kan ernstige gevolgen hebben voor de kwaliteit en kwantiteit van het water dat voor de landbouwsector beschikbaar is, en kan leiden tot een vermindering van zowel de aquatische als de terrestrische biodiversiteit. Het is derhalve gepast om de effecten en de ecotoxicologische aanwezigheid van bestrijdingsmiddelen en hun metabolieten in waterlichamen te meten. Amendement 13 Voorstel voor een richtlijn Overweging 1 undecies (nieuw) (1 undecies)  Het is essentieel dat rekening wordt gehouden met wat er al is bereikt in sectoren als de landbouw, waar de fytosanitaire verontreiniging ten opzichte van 2015-2017 al met 14 % is verminderd en het percentage voor de schadelijkste verontreinigende stoffen zelfs met 26 % is gedaald. De cijfers duiden dan ook op een constante vermindering van het gebruik en het risico van chemicaliën en 2020 was het tweede jaar op rij waarin het gebruik van bestrijdingsmiddelen, met name de gevaarlijkste, aanzienlijk daalde1 bis. __________________ 1 bis https://food.ec.europa.eu/plants/pesticides/sustainable-use-pesticides/farm-fork-targets-progress/eu-trends_nl Amendement 14 Voorstel voor een richtlijn Overweging 1 duodecies (nieuw) (1 duodecies)  De chemische verontreiniging van oppervlakte- en grondwater vormt ook een gevaar voor de landbouwsector doordat deze leidt tot beperkingen in de beschikbaarheid van water dat geschikt is voor de irrigatie van gewassen, waardoor de waterschaarste verergert. De Unie en de lidstaten moeten daarom meer steun verlenen voor onderzoek en innovatie om snel oplossingen door te voeren om de schaarste en verontreiniging van oppervlakte- en grondwater aan te pakken, met inbegrip van digitalisering, precisielandbouw, geoptimaliseerde en gemoderniseerde irrigatie en een circulair gebruik van hulpbronnen, een verbeterd klimaatbestendig waterbeheer en een gerichtere toepassing van bestrijdingsmiddelen en meststoffen voor gewassen, minder vervuilende en veiligere alternatieven voor landbouwproductiemiddelen, meer resistente en nutriëntenefficiënte variëteiten van gewassen en een intensiever gebruik van gezuiverd afvalwater voor landbouwirrigatie. Dit moet bijdragen tot de totstandbrenging van een duurzaam en veerkrachtig voedselsysteem in de Unie, waarbij ook de diffuse verontreiniging door de landbouw en de behoefte aan grondwateronttrekking in de landbouwsector worden beperkt. Amendement 15 Voorstel voor een richtlijn Overweging 2 bis (nieuw) (2 bis)  Bij het streven naar een hoog niveau van milieubescherming en bij de uitvoering van het actieplan om de verontreiniging tot nul terug te brengen, moet de Unie rekening houden met de uiteenlopende situaties in de verschillende regio’s van de Unie, de gevolgen voor de voedselzekerheid, de voedselproductie en de betaalbaarheid van voedsel, alsook met gezonde en duurzame voedingspatronen. Amendement 16 Voorstel voor een richtlijn Overweging 3 bis (nieuw) (3 bis)  De doelstellingen om een “goede toestand van waterlichamen” te bereiken en de beschikbaarheid van water te waarborgen, zijn overlappend, en worden vaak niet op voldoende coherente wijze nagestreefd. Goed waterbeheer moet worden geïntegreerd in alle beleidsmaatregelen van de Unie die betrekking hebben op waterverbruikende sectoren. Amendement 17 Voorstel voor een richtlijn Overweging 3 ter (nieuw) (3 ter)  Uit de Fitness Check kwam naar voren dat waterdoelstellingen beter moeten worden geïntegreerd in het landbouwbeleid. Met het nieuwe GLB werden maatregelen ingevoerd om het waterbeheer duurzamer te maken. Voor een betere samenhang tussen landbouw- en waterbeleid moeten de lidstaten de mogelijkheden die het nieuwe GLB biedt, ten volle benutten, waterkwesties volledig in hun strategische plannen integreren, met inbegrip van het gebruik van kennis- en innovatiesystemen voor de landbouw (AKIS), en de ontwikkeling van adviesdiensten faciliteren die beste praktijken op het gebied van waterbeheer bevorderen. Amendement 18 Voorstel voor een richtlijn Overweging 4 (4)  Bij Richtlijn 2000/60/EG van het Europees Parlement en de Raad45 wordt een kader vastgesteld voor de bescherming van binnenlandse oppervlaktewateren, overgangswateren, kustwateren en grondwater. Dat kader houdt in dat op het niveau van de Unie prioritaire stoffen worden geselecteerd uit stoffen die een significant risico vormen voor of via het aquatisch milieu. Bij Richtlijn 2008/105/EG van het Europees Parlement en de Raad46 zijn voor de hele Unie geldende milieukwaliteitsnormen vastgesteld voor de 45 prioritaire stoffen die zijn opgenomen in bijlage X bij Richtlijn 2000/60/EG en voor acht andere verontreinigende stoffen die reeds vóór de invoering van bijlage X bij Beschikking nr. 2455/2001/EG van het Europees Parlement en de Raad47 op het niveau van de Unie waren gereglementeerd. Bij Richtlijn 2006/118/EG van het Europees Parlement en de Raad48 zijn voor de hele Unie geldende grondwaterkwaliteitsnormen vastgesteld voor nitraten en voor werkzame stoffen in bestrijdingsmiddelen, alsook criteria voor de vaststelling van nationale drempelwaarden voor andere grondwaterverontreinigende stoffen. De richtlijn bevat ook een minimumlijst van twaalf verontreinigende stoffen en de bijbehorende indicatoren waarvoor de lidstaten moeten overwegen dergelijke nationale drempelwaarden vast te stellen. De grondwaterkwaliteitsnormen zijn opgenomen in bijlage I bij Richtlijn 2006/118/EG. (4)  Bij Richtlijn 2000/60/EG van het Europees Parlement en de Raad45 wordt een kader vastgesteld voor de bescherming van binnenlandse oppervlaktewateren, overgangswateren, kustwateren en grondwater. Dat kader houdt in dat op het niveau van de Unie prioritaire stoffen worden geselecteerd uit stoffen die een significant risico vormen voor of via het aquatisch milieu. Bij Richtlijn 2008/105/EG van het Europees Parlement en de Raad46 zijn voor de hele Unie geldende milieukwaliteitsnormen vastgesteld voor de 45 prioritaire stoffen die zijn opgenomen in bijlage X bij Richtlijn 2000/60/EG en voor acht andere verontreinigende stoffen die reeds vóór de invoering van bijlage X bij Beschikking nr. 2455/2001/EG van het Europees Parlement en de Raad47 op het niveau van de Unie waren gereglementeerd. Bij Richtlijn 2006/118/EG van het Europees Parlement en de Raad48 zijn voor de hele Unie geldende grondwaterkwaliteitsnormen vastgesteld voor nitraten en voor werkzame stoffen in bestrijdingsmiddelen, alsook criteria voor de vaststelling van nationale drempelwaarden voor andere grondwaterverontreinigende stoffen. De richtlijn bevat ook een minimumlijst van twaalf verontreinigende stoffen en de bijbehorende indicatoren waarvoor de lidstaten dergelijke nationale drempelwaarden moeten vaststellen. De grondwaterkwaliteitsnormen zijn opgenomen in bijlage I bij Richtlijn 2006/118/EG. _________________ _________________ 45 Richtlijn 2000/60/EG van het Europees Parlement en de Raad van 23 oktober 2000 tot vaststelling van een kader voor communautaire maatregelen betreffende het waterbeleid (PB L 327 van 22.12.2000, blz. 1). 45 Richtlijn 2000/60/EG van het Europees Parlement en de Raad van 23 oktober 2000 tot vaststelling van een kader voor communautaire maatregelen betreffende het waterbeleid (PB L 327 van 22.12.2000, blz. 1). 46 Richtlijn 2008/105/EG van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 2008 inzake milieukwaliteitsnormen op het gebied van het waterbeleid, tot wijziging en vervolgens intrekking van de Richtlijnen 82/176/EEG, 83/513/EEG, 84/156/EEG, 84/491/EEG en 86/280/EEG van de Raad, en tot wijziging van Richtlijn 2000/60/EG (PB L 348 van 24.12.2008, blz. 84). 46 Richtlijn 2008/105/EG van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 2008 inzake milieukwaliteitsnormen op het gebied van het waterbeleid, tot wijziging en vervolgens intrekking van de Richtlijnen 82/176/EEG, 83/513/EEG, 84/156/EEG, 84/491/EEG en 86/280/EEG van de Raad, en tot wijziging van Richtlijn 2000/60/EG (PB L 348 van 24.12.2008, blz. 84). 47 Beschikking nr. 2455/2001/EG van het Europees Parlement en de Raad van 20 november 2001 tot vaststelling van de lijst van prioritaire stoffen op het gebied van het waterbeleid en tot wijziging van Richtlijn 2000/60/EG (PB L 331 van 15.12.2001, blz. 1). 47 Beschikking nr. 2455/2001/EG van het Europees Parlement en de Raad van 20 november 2001 tot vaststelling van de lijst van prioritaire stoffen op het gebied van het waterbeleid en tot wijziging van Richtlijn 2000/60/EG (PB L 331 van 15.12.2001, blz. 1). 48 Richtlijn 2006/118/EG van het Europees Parlement en de Raad van 12 december 2006 betreffende de bescherming van het grondwater tegen verontreiniging en achteruitgang van de toestand (PB L 372 van 27.12.2006, blz. 19). 48 Richtlijn 2006/118/EG van het Europees Parlement en de Raad van 12 december 2006 betreffende de bescherming van het grondwater tegen verontreiniging en achteruitgang van de toestand (PB L 372 van 27.12.2006, blz. 19). Amendement 19 Voorstel voor een richtlijn Overweging 4 bis (nieuw) (4 bis)   De lidstaten moeten ervoor zorgen dat verontreiniging door lozing, emissie of verlies van prioritaire gevaarlijke stoffen binnen een gepaste tijdspanne en in elk geval uiterlijk twintig jaar nadat een bepaalde prioritaire stof als gevaarlijk is opgenomen in deel A van bijlage I bij Richtlijn 2008/105/EG, wordt stopgezet of geleidelijk wordt beëindigd. Die tijdspanne dient de toepassing van striktere termijnen in andere toepasselijke Uniewetgeving onverlet te laten. Amendement 20 Voorstel voor een richtlijn Overweging 5 (5)  De overweging om stoffen op te nemen in bijlage X bij Richtlijn 2000/60/EG of in bijlage I of II bij Richtlijn 2006/118/EG wordt gebaseerd op een beoordeling van het risico dat zij inhouden voor de mens en voor het aquatisch milieu. De belangrijkste onderdelen van die beoordeling zijn kennis van de concentraties van de stoffen in het milieu, met inbegrip van informatie die is verzameld via monitoring van de aandachtstoffenlijst, en van de (eco)toxicologische kenmerken van de stoffen, alsook van hun persistentie, bioaccumulatie, carcinogeniteit, mutageniteit, reproductieve toxiciteit, en hormoonontregelend vermogen. (5)  De overweging om stoffen op te nemen in bijlage X bij Richtlijn 2000/60/EG of in bijlage I of II bij Richtlijn 2006/118/EG wordt gebaseerd op een beoordeling van het risico dat zij inhouden voor de mens en voor het aquatisch milieu. De belangrijkste onderdelen van die beoordeling zijn kennis van de concentraties van de stoffen in het milieu, met inbegrip van informatie die is verzameld via monitoring van de aandachtstoffenlijst, en van de (eco)toxicologische kenmerken van de stoffen, alsook van hun persistentie, bioaccumulatie, toxiciteit, mobiliteit, carcinogeniteit, mutageniteit, reproductieve toxiciteit, en hormoonontregelend vermogen. Amendement 21 Voorstel voor een richtlijn Overweging 7 (7)  Er is een combinatie van beheersingsmaatregelen aan de bron en “end-of-pipe”-maatregelen nodig om de meeste verontreinigende stoffen gedurende hun levenscyclus doeltreffend aan te pakken, met inbegrip van, in voorkomend geval, het ontwerp, de toelating of de goedkeuring van chemische stoffen, de beheersing van emissies tijdens de vervaardiging en het gebruik of andere processen, en de behandeling van afval. De vaststelling van nieuwe of strengere kwaliteitsnormen voor waterlichamen vormt derhalve een aanvulling op en is in overeenstemming met andere Uniewetgeving waarin het vervuilingsprobleem in een of meer van die stadia wordt aangepakt of zou kunnen worden aangepakt, waaronder Verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad49, Verordening (EG) nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad50, Verordening (EU) nr. 528/2012 van het Europees Parlement en de Raad51, Verordening (EU) 2019/6 van het Europees Parlement en de Raad52, Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad53, Richtlijn 2009/128/EG van het Europees Parlement en de Raad54, Richtlijn 2010/75/EU van het Europees Parlement en de Raad55 en Richtlijn 91/271/EEG van de Raad56. (7)  Er is een combinatie van beheersingsmaatregelen aan de bron en “end-of-pipe”-maatregelen nodig om de meeste verontreinigende stoffen gedurende hun levenscyclus doeltreffend aan te pakken, met inbegrip van, in voorkomend geval, het ontwerp, de toelating of de goedkeuring van chemische stoffen, de beheersing van emissies tijdens de vervaardiging en het gebruik of andere processen, en de behandeling van afval. De vaststelling van nieuwe of strengere kwaliteitsnormen voor waterlichamen vormt derhalve een aanvulling op en is in overeenstemming met andere Uniewetgeving waarin het vervuilingsprobleem in een of meer van die stadia wordt aangepakt of moet worden aangepakt, waaronder Verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad49, Verordening (EG) nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad50, Verordening (EU) nr. 528/2012 van het Europees Parlement en de Raad51, Verordening (EU) 2019/6 van het Europees Parlement en de Raad52, Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad53, Richtlijn 2009/128/EG van het Europees Parlement en de Raad54, Richtlijn 2010/75/EU van het Europees Parlement en de Raad55 en Richtlijn 91/271/EEG van de Raad56. Opdat de lidstaten de in artikel 4 van Richtlijn 2000/60/EG vastgestelde milieudoelstellingen op de best mogelijke en meest kosteneffectieve wijze kunnen verwezenlijken, moeten zij er bij de vaststelling van hun maatregelenprogramma’s voor zorgen dat beheersingsmaatregelen aan de bron voorrang krijgen boven “end-of-pipe”-maatregelen en dat die maatregelen in overeenstemming zijn met de relevante sectorale wetgeving van de Unie inzake verontreiniging. Indien het risico bestaat dat beheersingsmaatregelen aan de bron niet tot een goede toestand van waterlichamen leiden, moeten “end-of-pipe”-maatregelen worden toegepast. De Commissie moet richtsnoeren ontwikkelen voor beste praktijken voor beheersingsmaatregelen aan de bron en de complementariteit van “end-of-pipe”-maatregelen. _________________ _________________ 49 Verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 18 december 2006 inzake de registratie en beoordeling van en de autorisatie en beperkingen ten aanzien van chemische stoffen (REACH), tot oprichting van een Europees Agentschap voor chemische stoffen (PB L 396 van 30.12.2006, blz. 1). 49 Verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 18 december 2006 inzake de registratie en beoordeling van en de autorisatie en beperkingen ten aanzien van chemische stoffen (REACH), tot oprichting van een Europees Agentschap voor chemische stoffen (PB L 396 van 30.12.2006, blz. 1). 50 Verordening (EG) nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 21 oktober 2009 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen en tot intrekking van de Richtlijnen 79/117/EEG en 91/414/EEG van de Raad (PB L 309 van 24.11.2009, blz. 1). 50 Verordening (EG) nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 21 oktober 2009 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen en tot intrekking van de Richtlijnen 79/117/EEG en 91/414/EEG van de Raad (PB L 309 van 24.11.2009, blz. 1). 51 Verordening (EU) nr. 528/2012 van het Europees Parlement en de Raad van 22 mei 2012 betreffende het op de markt aanbieden en het gebruik van biociden (PB L 167 van 27.6.2012, blz. 1). 51 Verordening (EU) nr. 528/2012 van het Europees Parlement en de Raad van 22 mei 2012 betreffende het op de markt aanbieden en het gebruik van biociden (PB L 167 van 27.6.2012, blz. 1). 52 Verordening (EU) 2019/6 van het Europees Parlement en de Raad van 11 december 2018 betreffende diergeneesmiddelen en tot intrekking van Richtlijn 2001/82/EG (PB L 4 van 7.1.2019, blz. 43). 52 Verordening (EU) 2019/6 van het Europees Parlement en de Raad van 11 december 2018 betreffende diergeneesmiddelen en tot intrekking van Richtlijn 2001/82/EG (PB L 4 van 7.1.2019, blz. 43). 53 Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PB L 311 van 28.11.2001, blz. 67). 53 Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PB L 311 van 28.11.2001, blz. 67). 54 Richtlijn 2009/128/EG van het Europees Parlement en de Raad van 21 oktober 2009 tot vaststelling van een kader voor communautaire actie ter verwezenlijking van een duurzaam gebruik van pesticiden (PB L 309 van 24.11.2009, blz. 71). 54 Richtlijn 2009/128/EG van het Europees Parlement en de Raad van 21 oktober 2009 tot vaststelling van een kader voor communautaire actie ter verwezenlijking van een duurzaam gebruik van pesticiden (PB L 309 van 24.11.2009, blz. 71). 55 Richtlijn 2010/75/EU van het Europees Parlement en de Raad van 24 november 2010 inzake industriële emissies (geïntegreerde preventie en bestrijding van verontreiniging) (PB L 334 van 17.12.2010, blz. 17). 55 Richtlijn 2010/75/EU van het Europees Parlement en de Raad van 24 november 2010 inzake industriële emissies (geïntegreerde preventie en bestrijding van verontreiniging) (PB L 334 van 17.12.2010, blz. 17). 56 Richtlijn 91/271/EEG van de Raad van 21 mei 1991 inzake de behandeling van stedelijk afvalwater (PB L 135 van 30.5.1991, blz. 40). 56 Richtlijn 91/271/EEG van de Raad van 21 mei 1991 inzake de behandeling van stedelijk afvalwater (PB L 135 van 30.5.1991, blz. 40). Amendement 22 Voorstel voor een richtlijn Overweging 7 bis (nieuw) (7 bis)   Waterverontreiniging is voornamelijk het gevolg van industriële en landbouwactiviteiten, lozingen van afvalwater en stedelijk afvalwater, met inbegrip van regenwater. De Commissie en de lidstaten moeten in hun acties prioriteit geven aan maatregelen ter vermindering van de verontreiniging aan de bron en aan de handhaving van die maatregelen. Daartoe moet worden gezorgd voor samenhang tussen alle onderdelen van de wetgeving van de Unie en van de lidstaten die betrekking hebben op verontreinigende emissies aan de bron, zodat de verontreiniging wordt teruggebracht tot niveaus die niet langer als schadelijk voor de gezondheid en de natuurlijke ecosystemen worden beschouwd. Amendement 23 Voorstel voor een richtlijn Overweging 7 ter (nieuw) (7 ter)   Om ervoor te zorgen dat de wetgeving ter voorkoming van verontreiniging van oppervlaktewater en grondwater gelijke tred houdt met de snel plaatsvindende ontwikkelingen op het gebied van nieuwe en opkomende chemische stoffen, die als verontreinigende stoffen aanzienlijke risico’s met zich mee kunnen brengen voor de menselijke gezondheid of het aquatisch milieu, moeten de beleidsmechanismen voor het opsporen en beoordelen van dergelijke zorgwekkend wordende stoffen worden versterkt. In dit opzicht moet een benadering worden ontwikkeld voor monitoring en analyse van extra aantallen van dergelijke stoffen of groepen stoffen in de aandachtstoffenlijsten voor oppervlaktewater en grondwater. De in de aandachtstoffenlijst op te nemen stoffen of groepen stoffen moeten worden geselecteerd uit de stoffen waarvoor de beschikbare informatie erop wijst dat zij op het niveau van de Unie een significant risico voor of via het aquatisch milieu kunnen betekenen en waarvoor de monitoringgegevens onvoldoende zijn. Het aantal stoffen of groepen stoffen dat moet worden gemonitord en geanalyseerd in het kader van de toezichtlijsten voor oppervlaktewater en grondwater, mag niet worden beperkt. Amendement 24 Voorstel voor een richtlijn Overweging 8 (8)  De nieuwe wetenschappelijke kennis wijst op een aanzienlijk risico van diverse andere verontreinigende stoffen die in waterlichamen worden aangetroffen, naast de reeds gereglementeerde verontreinigende stoffen. In het grondwater is een specifiek probleem geconstateerd door middel van vrijwillige monitoring van poly- en perfluoralkylstoffen (PFAS) en geneesmiddelen. PFAS zijn aangetroffen in meer dan 70 % van de grondwatermeetpunten in de Unie en de bestaande nationale drempelwaarden worden op een aanzienlijk aantal locaties duidelijk overschreden, en ook worden op grote schaal farmaceutische stoffen aangetroffen. Voor oppervlaktewateren zijn perfluoroctaansulfonzuur en derivaten daarvan reeds als prioritaire stoffen aangewezen, maar andere PFAS worden nu ook als een risico beschouwd. Uit de monitoring van de aandachtstoffenlijst op grond van artikel 8 ter van Richtlijn 2008/105/EG is gebleken dat een aantal farmaceutische stoffen in oppervlaktewateren een risico vormen en derhalve moeten zij aan de lijst van prioritaire stoffen worden toegevoegd. (8)  De nieuwe wetenschappelijke kennis wijst op een aanzienlijk risico van diverse andere verontreinigende stoffen die in waterlichamen worden aangetroffen, naast de reeds gereglementeerde verontreinigende stoffen. In het grondwater is een specifiek probleem geconstateerd door middel van vrijwillige monitoring van poly- en perfluoralkylstoffen (PFAS) en geneesmiddelen. PFAS zijn aangetroffen in meer dan 70 % van de grondwatermeetpunten in de Unie en de bestaande nationale drempelwaarden worden op een aanzienlijk aantal locaties duidelijk overschreden, en ook worden op grote schaal farmaceutische stoffen aangetroffen. Een subset van specifieke PFAS alsook PFAS totaal moeten derhalve aan de lijst van grondwaterverontreinigende stoffen worden toegevoegd. Voor oppervlaktewateren zijn perfluoroctaansulfonzuur en derivaten daarvan reeds als prioritaire stoffen aangewezen, maar andere PFAS worden nu ook als een risico beschouwd. Een subset van specifieke PFAS alsook PFAS totaal moeten derhalve aan de lijst van prioritaire stoffen worden toegevoegd. Om een geharmoniseerde aanpak en een gelijk speelveld in de Unie te garanderen, moet aan de Commissie de bevoegdheid worden verleend om overeenkomstig artikel 290 VWEU handelingen vast te stellen om bijlage I bij Richtlijn 2006/118/EG te wijzigen door een kwaliteitsnorm voor PFAS totaal vast te stellen. Uit de monitoring van de aandachtstoffenlijst op grond van artikel 8 ter van Richtlijn 2008/105/EG is ook gebleken dat een aantal farmaceutische stoffen in oppervlaktewateren een risico vormen en derhalve moeten zij aan de lijst van prioritaire stoffen worden toegevoegd. Amendement 25 Voorstel voor een richtlijn Overweging 8 bis (nieuw) (8 bis)   Glyfosaat is het voor landbouwdoeleinden meest gebruikte onkruidbestrijdingsmiddel in de Unie. Met betrekking tot deze werkzame stof is ernstige bezorgdheid ontstaan vanwege de gevolgen ervan voor de menselijke gezondheid en de aquatische toxiciteit. In december 2022 heeft de Commissie besloten de vergunning voor het in de handel brengen van glyfosaat met nog eens één jaar te verlengen, in afwachting van de in juli 2023 door de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid geplande herbeoordeling van de werkzame stof. Uit verschillende recente wetenschappelijke studies1 bis blijkt echter dat, gezien de aquatische toxiciteit van glyfosaat, AMPA en onkruidbestrijdingsmiddelen op basis van glyfosaat, een milieukwaliteitsnorm (MKN) van minder dan 0,1 μg/l voor alle oppervlaktewaterlichamen moet worden overwogen. Gezien de lopende beoordelingen door de bevoegde regelgevende instanties van de Unie en de bevindingen uit relevante wetenschappelijke studies naar de effecten van glyfosaat op in het water levende organismen, en ter waarborging van een goede chemische toestand van de meeste wateren van de Unie op basis van het voorzorgsbeginsel moet met betrekking tot glyfosaat een gemeenschappelijke en uniforme JG-MKN voor landoppervlaktewateren en afzonderlijk voor andere oppervlaktewateren worden vastgesteld. _________________ 1 bis “Transcriptomic signalling in zebrafish embryos exposed to environmental concentrations of glyphosate”, 2022. “Effects of low-concentration glyphosate and aminomethyl phosphonic acid on zebrafish embryo development”, 2021. “Global transcriptomic profiling demonstrates induction of oxidative stress and compensatory cellular stress responses in brown trout exposed to glyphosate and Roundup”, 2018. Amendement 26 Voorstel voor een richtlijn Overweging 8 ter (nieuw) (8 ter)   Atrazine is een onkruidbestrijdingsmiddel dat wordt gebruikt voor eenjarige breedbladige onkruiden en eenjarige grassoorten in granen. Het gebruik van atrazine in gewasbeschermingsmiddelen is niet langer toegelaten in de Unie overeenkomstig Beschikking 2004/248/EG van de Commissie1 bis. Atrazine is bewezen een hormoonontregelaar te zijn, met bewijs dat het de voortplanting en ontwikkeling verstoort, en het kan kanker veroorzaken. Het Europees Milieuagentschap, dat tussen 2013 en 2020 heeft beoordeeld of bestrijdingsmiddelen de effect- of kwaliteitsdrempels haalden, heeft vastgesteld dat overschrijdingen van een of meer bestrijdingsmiddelen, voornamelijk overschrijdingen van atrazine en de metabolieten ervan, op 4 % tot 11 % van de locaties voor grondwatermonitoring zijn geconstateerd. Gezien de aanhoudende aanwezigheid ervan in het oppervlakte- en grondwater van de Unie en om ervoor te zorgen dat de drempelwaarden voor atrazine de milieukwaliteitsnormen voor totale bestrijdingsmiddelen en metabolieten niet overschrijden, moet de drempelwaarde voor atrazine in bijlage I bij Richtlijn 2008/105/EG worden aangepast, ook overeenkomstig de in Richtlijn (EU) 2020/2184 vastgestelde drempelwaarde voor dezelfde stof1 ter. _________________ 1 bis Beschikking 2004/248/EG van de Commissie van 10 maart 2004 betreffende de niet-opneming van atrazine in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG van de Raad en de intrekking van de toelating voor gewasbeschermingsmiddelen die deze werkzame stof bevatten (PB L 78 van 16.3.2004, blz. 53). 1 ter Richtlijn (EU) 2020/2184 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 2020 betreffende de kwaliteit van voor menselijke consumptie bestemd water (herschikking) (PB L 435 van 23.12.2020, blz. 1). Amendement 27 Voorstel voor een richtlijn Overweging 8 quater (nieuw) (8 quater)   Volgens SCHEER1 bis en het EMA1 ter werd de generieke kwaliteitsnorm van 0,1 μg/l en 0,5 µg/l voor grondwater, die respectievelijk werd voorgesteld voor afzonderlijke bestrijdingsmiddelen en voor de som van alle bestrijdingsmiddelen, zoals gespecificeerd in Richtlijn 2006/118/EG, in de jaren tachtig vastgesteld op basis van de op dat moment beschikbare chemisch-analytische gevoeligheid. De standaardwaarde van 0,1 μg/l voor afzonderlijke bestrijdingsmiddelen is niet voldoende beschermend gebleken voor de menselijke gezondheid en het grondwaterecosysteem en is soms aanzienlijk hoger dan de drempelwaarden voor tal van bestrijdingsmiddelen en fungiciden op de lijst van prioritaire stoffen in bijlage I bij Richtlijn 2008/105/EG. Eveneens rekening houdend met het advies van SCHEER dat geen grondwaterdrempelwaarden hoger mogen zijn dan de milieukwaliteitsnormen voor oppervlaktewater, moet de Commissie de drempelwaarden voor afzonderlijke bestrijdingsmiddelen en de som van alle bestrijdingsmiddelen, met inbegrip van de relevante metabolieten, in bijlage I bij Richtlijn 2006/118/EG herzien door moderne analysemethoden toe te passen en deze te vergelijken met de beste beschikbare toxicologische kennis. In afwachting van deze evaluatie en in overeenstemming met de voorzorgsbenadering die drinkwaterleveranciers in het Europees grondwatermemorandum1 quater hebben geformuleerd, moeten op basis van het beste wetenschappelijke bewijs dat beschikbaar is tussentijdse drempelwaarden worden vastgesteld. _________________ 1 bis SCHEER. Contribution to ENV consultation: Comments on the Commission’s proposal for amending the WFD/GWD/EQSD, March 2023. SCHEER. Groundwater quality standards for proposed additional pollutants in the annexes to the Groundwater Directive (2006/118/EC), July 2022. 1 ter EMA. Assessing the toxicological risk to human health and groundwater communities from veterinary pharmaceuticals in groundwater - Scientific guideline, April 2018. 1 quater European Groundwater Memorandum: To secure the quality and quantity of drinking water for future generations, March 2022. Amendement 28 Voorstel voor een richtlijn Overweging 8 quinquies (nieuw) (8 quinquies)   Bisfenol A moet als een prioritaire gevaarlijke stof worden behandeld en moet aan de lijst in bijlage I bij Richtlijn 2008/105/EG worden toegevoegd. Uit wetenschappelijke rapporten blijkt dat ook andere bisfenolen dan bisfenol A bewezen hormoonontregelend vermogen hebben en dat mengsels van die bisfenolen een ecotoxicologisch risico vormen. Aangezien deze wetenschappelijke bevindingen aanleiding geven tot bezorgdheid over het veilige gebruik van alternatieven voor bisfenolen die een negatief effect kunnen hebben op de gezondheid van de mens en het milieu, moet de Commissie een parameter “Bisfenolen totaal” en een passende milieukwaliteitsnorm voor het totaal van bisfenolen vaststellen. Amendement 29 Voorstel voor een richtlijn Overweging 8 sexies (nieuw) (8 sexies)   Volgens het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA)1 bis zijn grondwaterecosystemen fundamenteel anders en kunnen ze daarom kwetsbaarder zijn voor stressfactoren dan oppervlaktewaterecosystemen omdat ze niet kunnen herstellen van verstoringen. Daarom moet bij het vaststellen van grondwaterdrempelwaarden een voorzorgsbenadering worden toegepast voor de bescherming van de menselijke gezondheid, grondwaterecosystemen en van grondwater afhankelijke ecosystemen. Overeenkomstig het advies van het EMA moeten de drempelwaarden voor grondwater, als gevolg van deze kwetsbaarheid, normaal gesproken 10 keer lager liggen dan de overeenkomstige drempelwaarden voor oppervlaktewateren. Wanneer echter het werkelijke risico voor de ecosystemen van het grondwater kan worden vastgesteld, kan het passend zijn de drempelwaarden voor grondwater op een ander niveau vast te stellen. _________________ 1 bis EMA. Assessing the toxicological risk to human health and groundwater communities from veterinary pharmaceuticals in groundwater - Scientific guideline, April 2018. Amendement 30 Voorstel voor een richtlijn Overweging 9 bis (nieuw) (9 bis)  Krachtens het toepasselijke Unierecht zijn de lidstaten verplicht aangetaste wateren en wateren die gevaar lopen te identificeren, nitraatgevoelige gebieden aan te wijzen, actieprogramma’s te ontwikkelen en relevante maatregelen te treffen. In dit opzicht moeten de controlemaatregelen en systemen voor waterkwaliteitsmeting van de lidstaten beter worden geharmoniseerd, zodat in de Unie homogene normen kunnen worden gebruikt die vergelijkingen tussen de lidstaten mogelijk maken en mededingingsproblemen binnen de Europese landbouwsector, die de interne markt verstoren, kunnen worden voorkomen. Amendement 31 Voorstel voor een richtlijn Overweging 10 (10)  Hoewel er bezorgdheid is geuit over het risico dat resistentie tegen antimicrobiële stoffen zich ontwikkelt als gevolg van de aanwezigheid van micro-organismen met resistentie tegen antimicrobiële middelen en van genen voor een dergelijke resistentie in het aquatisch milieu, is er tot dusver weinig monitoring uitgevoerd. Relevante genen voor resistentie tegen antimicrobiële middelen moeten ook worden opgenomen in de aandachtstoffenlijsten voor oppervlakte- en grondwater en moeten worden gemonitord zodra geschikte monitoringmethoden zijn ontwikkeld. Dit is in overeenstemming met het Europees “één gezondheid”-actieplan tegen resistentie tegen antimicrobiële middelen, dat in juni 2017 door de Commissie is goedgekeurd, en met de farmaceutische strategie voor Europa, waarin dit probleem ook wordt aangepakt. (10)  Naar schatting waren in 2019 wereldwijd tussen 900 000 en 1,7 miljoen sterfgevallen toe te schrijven aan infecties door antimicrobiële resistentie (AMR)1 bis. Tegelijkertijd is er bezorgdheid geuit over het risico dat resistentie tegen antimicrobiële stoffen zich ontwikkelt als gevolg van de aanwezigheid van micro-organismen met resistentie tegen antimicrobiële middelen en van genen voor een dergelijke resistentie in het aquatisch milieu, maar er is tot dusver weinig monitoring uitgevoerd. Relevante genen voor resistentie tegen antimicrobiële middelen moeten ook worden opgenomen in de aandachtstoffenlijsten voor oppervlakte- en grondwater en moeten worden gemonitord zodra geschikte monitoringmethoden zijn ontwikkeld. Dit is in overeenstemming met het Europees “één gezondheid”-actieplan tegen resistentie tegen antimicrobiële middelen, dat in juni 2017 door de Commissie is goedgekeurd, en met de farmaceutische strategie voor Europa, waarin dit probleem ook wordt aangepakt. _________________ 1 bis “Global burden of bacterial antimicrobial resistance in 2019: a systematic analysis”, Lancet, 19 januari 2022 https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0140673621027240?via%3Dihub Amendement 32 Voorstel voor een richtlijn Overweging 10 bis (nieuw) (10 bis)  Uitvoeringsbesluit (EU) 2020/1729 van de Commissie tot intrekking van Uitvoeringsbesluit 2013/652/EU1 bis bevat het kader voor het verkrijgen van vergelijkbare en betrouwbare gegevens over antimicrobiële resistentie in de Europese Unie, onder meer door het afvalwater van slachthuizen - een potentiële drager van antibioticaresistente bacteriën en derhalve een mogelijke route van milieuverontreiniging - te monitoren. Er zijn al antibioticaresistente bacteriën aangetroffen in water dat door slachthuizen wordt geloosd. Amendement 33 Voorstel voor een richtlijn Overweging 10 ter (nieuw) (10 ter)   Er is bezorgdheid geuit over het risico op sulfaten en xanthaten in het aquatisch milieu. Sulfaten tasten niet alleen de drinkwaterkwaliteit aan, ze beïnvloeden ook de materiaalcycli van koolstof, stikstof en fosfor. Dit verhoogt onder andere de belasting met voedingsstoffen in waterlichamen en daarmee de groei van planten en algen en vergroot ook het voedselaanbod voor waterorganismen en leidt tot een afname van zuurstof in het water. Sulfaten en hun afbraakproducten, vooral sulfide, kunnen onder bepaalde omstandigheden een toxisch effect hebben op het waterleven. Standaard testresultaten geven aan dat sommige xanthaten en hun afbraakproducten toxisch zijn voor ongewervelde waterdieren en vissoorten en dat ze kunnen bioaccumuleren. Sulfaten zijn al opgenomen als grondwaterverontreinigende stof, maar er heeft te weinig monitoring plaatsgevonden. Sulfaten moeten daarom in de aandachtstoffenlijsten voor oppervlakte- en grondwater worden opgenomen. Xanthaten moeten in de aandachtstoffenlijst voor oppervlaktewater worden opgenomen. Amendement 34 Voorstel voor een richtlijn Overweging 10 quater (nieuw) (10 quater)  Stoffen als microplastics vormen duidelijk een risico voor de volksgezondheid en het milieu, maar ook voor basisactiviteiten zoals de ontwikkeling van de landbouw. De aanwezigheid van dergelijke stoffen en andere deeltjes kan niet alleen gevolgen hebben voor het water dat wordt gebruikt voor vee en gewassen, maar ook voor de vruchtbaarheid van de grond, waardoor de gezondheid en goede ontwikkeling van huidige en toekomstige gewassen in gevaar komt1 bis. __________________ 1 bis https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S2352186422000724 Amendement 35 Voorstel voor een richtlijn Overweging 11 (11)  Gezien het toenemende bewustzijn van de relevantie van mengsels en derhalve van effectgerichte monitoring voor het bepalen van de chemische toestand, en gezien het feit dat er reeds voldoende robuuste, effectgerichte monitoringmethoden bestaan voor oestrogene stoffen, moeten de lidstaten die methoden toepassen om de cumulatieve effecten van oestrogene stoffen in oppervlaktewateren te beoordelen over een periode van ten minste twee jaar. Dit zal het mogelijk maken de effectgerichte resultaten te vergelijken met de resultaten die zijn verkregen met behulp van de conventionele methoden voor de monitoring van de drie oestrogene stoffen die zijn opgenomen in bijlage I bij Richtlijn 2008/105/EG. Die vergelijking zal worden gebruikt om te beoordelen of effectgerichte monitoringmethoden als betrouwbare screeningmethoden kunnen worden gebruikt. Het gebruik van dergelijke screeningsmethoden zou als voordeel hebben dat de effecten van alle oestrogene stoffen met vergelijkbare effecten kunnen worden bestreken, en niet alleen die welke zijn opgenomen in bijlage I bij Richtlijn 2008/105/EG. De definitie van milieukwaliteitsnormen in Richtlijn 2000/60/EG moet worden gewijzigd om ervoor te zorgen dat hieronder in de toekomst ook triggerwaarden kunnen vallen die zouden kunnen worden vastgesteld om de resultaten van effectgerichte monitoring te beoordelen. (11)  De bestaande en conventionele monitoringmethoden voor het bepalen van de chemische toestand van waterlichamen zijn over het algemeen minder doeltreffend voor het vaststellen van de gevolgen van complexe mengsels van chemische stoffen voor de waterkwaliteit. Gezien het toenemende bewustzijn van de relevantie van mengsels en derhalve van effectgerichte monitoring voor het bepalen van de chemische toestand, en gezien het feit dat er reeds voldoende robuuste, effectgerichte monitoringmethoden bestaan voor oestrogene stoffen, moeten de lidstaten die methoden toepassen om de cumulatieve effecten van oestrogene stoffen in oppervlaktewateren te beoordelen over een periode van ten minste twee jaar. Dit zal het mogelijk maken de effectgerichte resultaten te vergelijken met de resultaten die zijn verkregen met behulp van de conventionele methoden voor de monitoring van de drie oestrogene stoffen die zijn opgenomen in bijlage I bij Richtlijn 2008/105/EG. Die vergelijking moet worden opgenomen in een door de Commissie gepubliceerd evaluatieverslag waarin zij beoordeelt of effectgerichte monitoringmethoden betrouwbare en accurate gegevens leveren en als betrouwbare screeningmethoden kunnen worden gebruikt. Het gebruik van dergelijke screeningsmethoden zou als voordeel hebben dat de effecten van alle oestrogene stoffen met vergelijkbare effecten kunnen worden bestreken, en niet alleen die welke zijn opgenomen in bijlage I bij Richtlijn 2008/105/EG. De Commissie moet de bevoegdheid krijgen tot het vaststellen van gedelegeerde handelingen ter aanvulling van Richtlijn 2008/105/EG voor de vaststelling van de wijze waarop de lidstaten in afwachting van een mogelijke toekomstige vaststelling van effectgerichte triggerwaarden effectgerichte monitoring kunnen uitvoeren voor het beoordelen van de aanwezigheid van andere stoffen in waterlichamen. De definitie van milieukwaliteitsnormen in Richtlijn 2000/60/EG moet worden gewijzigd om ervoor te zorgen dat hieronder in de toekomst ook triggerwaarden kunnen vallen die zouden kunnen worden vastgesteld om de resultaten van effectgerichte monitoring te beoordelen. Amendement 36 Voorstel voor een richtlijn Overweging 11 bis (nieuw) (11 bis)   Er moeten strengere drempelwaarden worden vastgesteld wanneer kwaliteitsnormen voor grondwater ertoe kunnen leiden dat de uit hoofde van Richtlijn 2006/118/EG vereiste milieudoelstellingen van Richtlijn 2000/60/EG voor de betrokken waterlichamen niet worden gehaald. Die eis uit hoofde van Richtlijn 2006/118/EG moet verder worden uitgebreid om kwetsbare gebieden beter tegen verontreiniging te beschermen. Amendement 37 Voorstel voor een richtlijn Overweging 12 (12)  In de evaluatie van de waterwetgeving van de Unie58 (de “evaluatie”) werd geconcludeerd dat het proces voor het vaststellen en in een lijst opnemen van verontreinigende stoffen die van invloed zijn op oppervlakte- en grondwater en voor het vaststellen of herzien van kwaliteitsnormen voor die stoffen in het licht van nieuwe wetenschappelijke kennis, kan worden versneld. Indien die taken door de Commissie zouden worden uitgevoerd, in plaats van in het kader van de gewone wetgevingsprocedure waarin momenteel is voorzien in de artikelen 16 en 17 van Richtlijn 2000/60/EG en in artikel 10 van Richtlijn 2006/118/EG, zou de werking van de aandachtstoffenlijstmechanismen voor oppervlakte- en grondwater, met name wat betreft het tijdschema en de volgorde van opneming in de lijst, monitoring en beoordeling van de resultaten, kunnen worden verbeterd, zouden de verbanden tussen het aandachtstoffenlijstmechanisme en de toetsingen van de lijsten van verontreinigende stoffen kunnen worden versterkt, en zou er bij wijzigingen van de lijsten van verontreinigende stoffen sneller rekening kunnen worden gehouden met de wetenschappelijke vooruitgang. Daarom, en gezien de noodzaak om de lijsten van verontreinigende stoffen en de bijbehorende milieukwaliteitsnormen onverwijld te wijzigen in het licht van nieuwe wetenschappelijke en technische kennis, moet aan de Commissie de bevoegdheid worden verleend om overeenkomstig artikel 290 VWEU handelingen vast te stellen om bijlage I bij Richtlijn 2008/105/EG te wijzigen met betrekking tot de lijst van prioritaire stoffen en overeenkomstige milieukwaliteitsnormen in deel A van die bijlage en om bijlage I bij Richtlijn 2006/118/EG te wijzigen met betrekking tot de lijst van grondwaterverontreinigende stoffen en kwaliteitsnormen in die bijlage. In dit verband moet de Commissie rekening houden met de resultaten van de monitoring van stoffen op de aandachtstoffenlijsten voor oppervlakte- en grondwater. Bijgevolg moeten de artikelen 16 en 17 van Richtlijn 2000/60/EG en bijlage X bij die richtlijn, alsook artikel 10 van Richtlijn 2006/118/EG worden geschrapt. (12)  In de evaluatie van de waterwetgeving van de Unie58 (de “evaluatie”) werd geconcludeerd dat het proces voor het vaststellen en in een lijst opnemen van verontreinigende stoffen die van invloed zijn op oppervlakte- en grondwater en voor het vaststellen of herzien van kwaliteitsnormen voor die stoffen in het licht van nieuwe wetenschappelijke kennis, kan worden versneld. Daarom moet in het kader van toekomstige herzieningen van bijlage I bij Richtlijn 2008/105/EG wat betreft de lijst van prioritaire stoffen en overeenkomstige milieukwaliteitsnormen vastgesteld in deel A van die bijlage en van bijlage I bij Richtlijn 2006/118/EG, de werking van de aandachtstoffenlijstmechanismen voor oppervlakte- en grondwater, met name wat betreft het tijdschema en de volgorde van opneming in de lijst, monitoring en beoordeling van de resultaten, worden verbeterd, moeten de verbanden tussen het aandachtstoffenlijstmechanisme en de toetsingen van de lijsten van verontreinigende stoffen kunnen versterkt, en moet de evaluatieperiode voor de lijsten van verontreinigende stoffen worden aangepast om sneller rekening te kunnen worden gehouden met de wetenschappelijke vooruitgang. In dit verband moet de Commissie rekening houden met de resultaten van de monitoring van stoffen op de aandachtstoffenlijsten voor oppervlakte- en grondwater. Bijgevolg moeten de artikelen 16 en 17 van Richtlijn 2000/60/EG en bijlage X bij die richtlijn, alsook artikel 10 van Richtlijn 2006/118/EG worden geschrapt, met behoud van de verplichting maatregelen te nemen die gericht zijn op de stopzetting of geleidelijke beëindiging van lozingen, emissies en verliezen van prioritaire gevaarlijke stoffen. _________________ _________________ 58 Werkdocument van de diensten van de Commissie “Fitness Check of the Water Framework Directive, Groundwater Directive, Environmental Quality Standards Directive and Floods Directive” (geschiktheidscontrole van de kaderrichtlijn water, de grondwaterrichtlijn, de richtlijn milieukwaliteitsnormen en de overstromingsrichtlijn), SWD(2019)0439. 58 Werkdocument van de diensten van de Commissie “Fitness Check of the Water Framework Directive, Groundwater Directive, Environmental Quality Standards Directive and Floods Directive” (geschiktheidscontrole van de kaderrichtlijn water, de grondwaterrichtlijn, de richtlijn milieukwaliteitsnormen en de overstromingsrichtlijn), SWD(2019)0439. Amendement 38 Voorstel voor een richtlijn Overweging 12 bis (nieuw) (12 bis)  In het algemeen blijkt uit de conclusies van de geschiktheidscontrole dat de richtlijnen in grote lijnen geschikt zijn voor het beoogde doel, met ruimte voor verbetering, onder meer door de correcte verwezenlijking van de doelstellingen ervan te versnellen, wat met meer EU-financiering kan worden bereikt. Uit de controle blijkt dat de richtlijnen tot dusver over het algemeen hebben geleid tot een hoger beschermingsniveau voor waterlichamen en een beter overstromingsrisicobeheer. Amendement 39 Voorstel voor een richtlijn Overweging 13 bis (nieuw) (13 bis)  Beslissingen met betrekking tot de selectie en herziening van stoffen en de vaststelling van milieukwaliteitsnormen moeten worden gebaseerd op een risicobeoordeling en hierbij moet een evenredige, transparante en wetenschappelijk gestaafde benadering worden gevolgd en aanbevelingen van het Europees Parlement, de lidstaten en relevante belanghebbenden in acht worden genomen. Amendement 40 Voorstel voor een richtlijn Overweging 13 ter (nieuw) (13 ter)  Hoewel in Richtlijn 2000/60/EG regels zijn vastgesteld die nodig zijn om vooruitgang te boeken op het gebied van waterkwantiteit en -kwaliteit, is uit de Fitness Check gebleken dat de trage vooruitgang bij de verwezenlijking van de doelstellingen van deze richtlijn onder meer kan worden toegeschreven aan een gebrek aan financiële middelen en aan de complexiteit van de regelgeving en het milieu, met inbegrip van mogelijk vertraagde reacties van het grondwater op de maatregelen en vertragingen met betrekking tot de rapportagetermijnen. Maatregelen die de toestand van waterlichamen verbeteren door middel van het herstel van rivieren en ecosysteemdiensten leveren financiële baten op die veel groter zijn dan de kosten en kunnen onnodige uitgaven van de lidstaten verminderen. Voorts wijst de controle op een ontoereikende uitvoering, een ontoereikend toepassingsgebied en onvoldoende of ontoereikende herstelmaatregelen om hydrologische en ecologische connectiviteit te waarborgen1 bis. __________________ 1 bis https://www.igb-berlin.de/sites/default/files/media-files/download-files/IGB_Policy_Brief_WFD_2019.pdf Amendement 41 Voorstel voor een richtlijn Overweging 15 (15)  Om een geharmoniseerde aanpak en een gelijk speelveld in de Unie te garanderen, moet aan de Commissie de bevoegdheid worden verleend om overeenkomstig artikel 290 VWEU handelingen vast te stellen om deel B van bijlage II bij Richtlijn 2006/118/EG te wijzigen door de lijst van verontreinigende stoffen waarvoor de lidstaten moeten overwegen nationale drempelwaarden vast te stellen, aan te passen. (15)  Om een geharmoniseerde aanpak en een gelijk speelveld in de Unie te garanderen, moet aan de Commissie de bevoegdheid worden verleend om overeenkomstig artikel 290 VWEU handelingen vast te stellen om deel B van bijlage II bij Richtlijn 2006/118/EG te wijzigen door de lijst van verontreinigende stoffen waarvoor de lidstaten nationale drempelwaarden moeten vaststellen, aan te passen. Amendement 42 Voorstel voor een richtlijn Overweging 20 bis (nieuw) (20 bis)   Om te voorzien in adequate beschermingsnormen voor gebieden met een grote ecologische waarde, kwetsbaarheid of verontreiniging, zoals grotten en karstgebieden, die ecosystemen bevatten die bijzonder gevoelig zijn voor verontreiniging en een belangrijke drinkwatervoorziening vormen, alsook voor voormalige industrieterreinen en andere gebieden met bekende historische verontreiniging, moet de Commissie een beoordeling van de chemische toestand van dergelijke gebieden publiceren en zo nodig een wetgevingsvoorstel indienen om Richtlijn 2006/118/EG dienovereenkomstig te herzien. Amendement 43 Voorstel voor een richtlijn Overweging 21 (21)  Om doeltreffende en coherente besluitvorming te waarborgen en synergieën tot stand te brengen met de werkzaamheden in het kader van andere wetgeving van de Unie inzake chemische stoffen, moet aan het Europees Agentschap voor chemische stoffen (“ECHA”) een permanente en duidelijk afgebakende rol worden toegekend bij de prioriteitstelling voor de stoffen die moeten worden opgenomen in de aandachtstoffenlijsten en in de lijsten van stoffen in de bijlagen I en II bij Richtlijn 2008/105/EG en de bijlagen I en II bij Richtlijn 2006/118/EG, en bij de vaststelling van passende wetenschappelijk onderbouwde kwaliteitsnormen. Het Comité risicobeoordeling (RAC) en het Comité sociaaleconomische analyse (SEAC) van het ECHA moeten de uitvoering van bepaalde aan het ECHA opgedragen taken vergemakkelijken door adviezen te verstrekken. Het ECHA moet ook zorgen voor een betere coördinatie tussen de verschillende onderdelen van het milieurecht door middel van meer transparantie met betrekking tot de verontreinigende stoffen die op een aandachtstoffenlijst staan of de ontwikkeling van Uniebrede of nationale milieukwaliteitsnormen of drempelwaarden, door relevante wetenschappelijke verslagen openbaar te maken. (21)  Om doeltreffende en coherente besluitvorming te waarborgen en synergieën tot stand te brengen met de werkzaamheden in het kader van andere wetgeving van de Unie inzake chemische stoffen, moet aan het Europees Agentschap voor chemische stoffen (“ECHA”) een permanente en duidelijk afgebakende rol worden toegekend bij de prioriteitstelling voor de stoffen die moeten worden opgenomen in de aandachtstoffenlijsten en in de lijsten van stoffen in de bijlagen I en II bij Richtlijn 2008/105/EG en de bijlagen I en II bij Richtlijn 2006/118/EG, en bij de vaststelling van passende wetenschappelijk onderbouwde kwaliteitsnormen. Het Comité risicobeoordeling (RAC) en het Comité sociaaleconomische analyse (SEAC) van het ECHA moeten de uitvoering van bepaalde aan het ECHA opgedragen taken vergemakkelijken door adviezen te verstrekken. Het ECHA moet ook zorgen voor een betere coördinatie tussen de verschillende onderdelen van het milieurecht door middel van meer transparantie met betrekking tot de verontreinigende stoffen die op een aandachtstoffenlijst staan of de ontwikkeling van Uniebrede of nationale milieukwaliteitsnormen of drempelwaarden, door relevante wetenschappelijke verslagen openbaar te maken. In verband met de beoordeling van drempelwaarden voor farmaceutische stoffen moet het ECHA samenwerken met het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA). Amendement 44 Voorstel voor een richtlijn Overweging 23 (23)   Een betere integratie van de gegevensstromen die aan het EEA worden gerapporteerd in het kader van de waterwetgeving van de Unie, en met name van de inventarissen van emissies zoals vereist bij Richtlijn 2008/105/EG, met de gegevensstromen die overeenkomstig Richtlijn 2010/75/EU en Verordening (EG) nr. 166/2006 van het Europees Parlement en de Raad61 op het portaal voor industriële emissies worden gerapporteerd, zal de rapportage van de inventarissen overeenkomstig artikel 5 van Richtlijn 2008/105/EG eenvoudiger en efficiënter maken. Tegelijkertijd zullen de administratieve last en de werkdruk op piekmomenten bij de voorbereiding van de stroomgebiedbeheerplannen worden verminderd. In combinatie met de afschaffing van de tussentijdse verslaglegging over de voortgang van maatregelenprogramma’s, die niet doeltreffend is gebleken, zal deze vereenvoudigde verslaglegging de lidstaten in staat stellen zich meer te richten op het rapporteren van emissies die niet onder de wetgeving inzake industriële emissies vallen, maar wel onder de rapportage van emissies uit hoofde van artikel 5 van Richtlijn 2008/105/EG. Schrappen _________________ 61 Verordening (EG) nr. 166/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 18 januari 2006 betreffende de instelling van een Europees register inzake de uitstoot en overbrenging van verontreinigende stoffen en tot wijziging van de Richtlijnen 91/689/EEG en 96/61/EG van de Raad (PB L 33 van 4.2.2006, blz. 1). Amendement 45 Voorstel voor een richtlijn Overweging 31 (31)  Er moet rekening worden gehouden met de wetenschappelijke en technische vooruitgang op het gebied van monitoring van de toestand van waterlichamen overeenkomstig de monitoringvoorschriften van bijlage V bij Richtlijn 2000/60/EG. Daarom moet het de lidstaten worden toegestaan gebruik te maken van de gegevens en diensten van teledetectietechnologieën, aardobservatie (Copernicusdiensten), sensoren en apparaten ter plaatse of gegevens van burgerwetenschap, door gebruik te maken van de mogelijkheden die artificiële intelligentie en geavanceerde analyse en verwerking van gegevens bieden. (31)  Er moet rekening worden gehouden met de wetenschappelijke en technische vooruitgang en de best beschikbare methoden op het gebied van monitoring van de toestand van waterlichamen overeenkomstig de monitoringvoorschriften van bijlage V bij Richtlijn 2000/60/EG. Daarom moet het de lidstaten worden toegestaan gebruik te maken van de gegevens en diensten van teledetectietechnologieën, aardobservatie (Copernicusdiensten), sensoren en apparaten ter plaatse of gegevens van burgerwetenschap, door gebruik te maken van de mogelijkheden die artificiële intelligentie en geavanceerde analyse en verwerking van gegevens bieden. Amendement 46 Voorstel voor een richtlijn Overweging 31 bis (nieuw) (31 bis)   Industriële activiteiten in verband met de energietransitie kunnen de negatieve effecten op de waterkwaliteit verergeren. Om dergelijke toekomstige effecten, zoals veranderingen in natuurlijke stromingspatronen en temperatuur, en de waterverontreiniging te beperken, moet het volledige scala aan potentiële factoren worden beoordeeld, evenals de maatregelen die moeten worden genomen om een goede waterkwaliteit te bereiken en te behouden. Daarom moeten de lidstaten regelmatig de effecten van industriële activiteiten in verband met de energietransitie op de waterkwaliteit evalueren en de Commissie op de hoogte stellen van nieuwe bedreigingen, zodat de aandachtstoffenlijst dienovereenkomstig kan worden bijgewerkt. De evaluatie moet eenvoudig openbaar toegankelijk zijn en de actualisering moet buiten de algemene actualiseringscycli kunnen plaatsvinden om te zorgen voor een voortdurende verbetering van de waterkwaliteitsbeoordeling. Amendement 47 Voorstel voor een richtlijn Overweging 31 ter (nieuw) (31 ter)   In haar mededeling van 11 december 2019 over de Europese Green Deal en haar mededeling van 14 oktober 2020 over de verbetering van de toegang tot de rechter inzake milieuaangelegenheden heeft de Commissie zich ertoe verbonden maatregelen te nemen om de toegang tot nationale rechterlijke instanties in alle lidstaten te verbeteren voor burgers en niet-gouvernementele milieuorganisaties die de verenigbaarheid met het milieurecht van administratieve handelingen met gevolgen voor het milieu om specifieke redenen in twijfel trekken. In de laatstgenoemde mededeling stelt de Commissie dat “[d]e toegang tot de rechter in milieuaangelegenheden, zowel via het Hof van Justitie van de Europese Unie (HvJ-EU), als via de nationale rechters als Unierechters, [...] een belangrijke ondersteunende rol [speelt] bij het realiseren van de transitie in het kader van de Europese [Green] Deal, en [...] de rol van waakhond [versterkt] die het maatschappelijk middenveld speelt in de democratische ruimte”. Deze verbintenissen moeten ook ten uitvoer worden gelegd in het kader van Richtlijn 2000/60/EG. Amendement 48 Voorstel voor een richtlijn Overweging 31 quater (nieuw) (31 quater)  Zoals bevestigd in de jurisprudentie van het HvJ-EU1 bis, moeten niet-gouvernementele milieuorganisaties en rechtstreeks betrokken personen procesbevoegdheid krijgen om een besluit van een overheidsinstantie aan te vechten dat in strijd is met de milieudoelstellingen van artikel 4 van Richtlijn 2000/60/EG. Teneinde de toegang tot nationale rechterlijke instanties in de betrokken zaken in de hele Unie te verbeteren en niet-gouvernementele milieuorganisaties en rechtstreeks betrokken personen in staat te stellen zich op het nationale recht te beroepen bij het aanvechten van besluiten die in strijd zijn met Richtlijn 2000/60/EG, moeten in Richtlijn 2000/60/EG bepalingen worden vastgesteld om de toegang tot de rechter te waarborgen. __________________ 1 bis Zaak C-535/18, arrest van het Hof (Eerste kamer) van 28 mei 2020; IL e.a. tegen Land Nordrhein-Westfalen. Zaak C-664/15, arrest van het Hof (Tweede kamer) van 20 december 2017; Protect Natur-, Arten- und Landschaftsschutz Umweltorganisation tegen Bezirkshauptmannschaft Gmünd. Amendement 49 Voorstel voor een richtlijn Overweging 32 (32)  Gezien de steeds vaker voorkomende onvoorziene weersomstandigheden, met name extreme overstromingen en langdurige droogten, en het toenemende aantal aanzienlijke verontreinigingsincidenten die grensoverschrijdende onopzettelijk veroorzaakte verontreiniging tot gevolg hebben of verergeren, moeten de lidstaten worden verplicht ervoor te zorgen dat onmiddellijk informatie over dergelijke incidenten wordt verstrekt aan andere potentieel getroffen lidstaten, en doeltreffend samen te werken met de potentieel getroffen lidstaten om de gevolgen van het voorval of incident te beperken. Ook moet de samenwerking tussen de lidstaten worden versterkt en moeten de procedures voor grensoverschrijdende samenwerking worden gestroomlijnd in geval van problemen van meer structurele aard, d.w.z. grensoverschrijdende, opzettelijk veroorzaakte en langetermijnproblemen die niet op het niveau van de lidstaten kunnen worden geregeld, overeenkomstig artikel 12 van Richtlijn 2000/60/EG. Indien Europese bijstand nodig is, kunnen de bevoegde nationale autoriteiten verzoeken om bijstand indienen bij het Coördinatiecentrum voor respons in noodsituaties van de Commissie, dat eventueel aangeboden bijstand en de inzet ervan via het Uniemechanisme voor civiele bescherming zal coördineren, overeenkomstig artikel 15 van Besluit 1313/2013 van het Europees Parlement en de Raad64. (32)  Gezien de steeds vaker voorkomende onvoorziene weersomstandigheden, met name extreme overstromingen en langdurige droogten, en het toenemende aantal aanzienlijke verontreinigingsincidenten die grensoverschrijdende verontreiniging tot gevolg hebben of verergeren, moeten de lidstaten worden verplicht ervoor te zorgen dat onmiddellijk informatie over dergelijke incidenten wordt verstrekt aan andere potentieel getroffen lidstaten, en doeltreffend samen te werken met de potentieel getroffen lidstaten om de gevolgen van het voorval of incident te beperken. Ook moet de samenwerking tussen de lidstaten worden versterkt en moeten de procedures voor grensoverschrijdende samenwerking worden gestroomlijnd in geval van problemen van meer structurele aard, d.w.z. grensoverschrijdende, opzettelijk veroorzaakte en langetermijnproblemen die niet op het niveau van de lidstaten kunnen worden geregeld, overeenkomstig artikel 12 van Richtlijn 2000/60/EG. Indien Europese bijstand nodig is, kunnen de bevoegde nationale autoriteiten verzoeken om bijstand indienen bij het Coördinatiecentrum voor respons in noodsituaties van de Commissie, dat eventueel aangeboden bijstand en de inzet ervan via het Uniemechanisme voor civiele bescherming zal coördineren, overeenkomstig artikel 15 van Besluit nr. 1313/2013/EU van het Europees Parlement en de Raad64. Aangezien stroomgebiedsdistricten zich ook tot buiten het grondgebied van de Unie kunnen uitstrekken, zou het waarborgen van een doeltreffende uitvoering van de relevante bepalingen voor waterbescherming in het kader van Richtlijn 2000/60/EG, alsmede een passende coördinatie met de betrokken niet-lidstaten, ook bijdragen tot de verwezenlijking van de doelstellingen van Richtlijn 2000/60/EG voor die specifieke stroomgebiedsdistricten, als bedoeld in artikel 3, lid 5, van Richtlijn 2000/60/EG. Daarnaast moeten gewapende conflicten die plaatsvinden in de onmiddellijke geografische nabijheid van de Unie ook worden beschouwd als uitzonderlijke gebeurtenissen vanwege hun omvangrijke negatieve grensoverschrijdende milieueffecten, met inbegrip van lucht-, bodem- en waterverontreiniging. Aangezien de door dergelijke conflicten getroffen stroomgebieden zich binnen de grenzen van de Unie uitstrekken, moeten de Commissie en de lidstaten hun inspanningen opvoeren om een passende coördinatie tot stand te brengen met de betrokken niet-lidstaten als bedoeld in artikel 3, lid 5, van Richtlijn 2000/60/EG. _________________ _________________ 64 Besluit nr. 1313/2013/EU van het Europees Parlement en de Raad van 17 december 2013 betreffende een Uniemechanisme voor civiele bescherming (PB L 347 van 20.12.2013, blz. 924). 64 Besluit nr. 1313/2013/EU van het Europees Parlement en de Raad van 17 december 2013 betreffende een Uniemechanisme voor civiele bescherming (PB L 347 van 20.12.2013, blz. 924). Amendement 50 Voorstel voor een richtlijn Overweging 32 bis (nieuw) (32 bis)   De Europese Rekenkamer merkt in haar Speciaal verslag van 19 mei 2021 getiteld “Het beginsel “de vervuiler betaalt”: inconsistente toepassing in de milieubeleidslijnen en -acties van de EU” op dat de lidstaten al ongeveer 100 miljard EUR per jaar uitgeven aan watervoorziening en waterzuivering en dat die uitgaven naar verwachting met meer dan 25 % zullen stijgen om de doelstellingen van de Uniewetgeving inzake afvalwaterzuivering en drinkwater te halen; dit is exclusief de investeringen die nodig zijn om bestaande infrastructuur te vernieuwen of te voldoen aan de doelstellingen van de kaderrichtlijn water en de overstromingsrichtlijn. Bovendien betalen de gebruikers in de Unie via de watertarieven gemiddeld ongeveer 70 % van de kosten voor het leveren van waterdiensten, terwijl de overheid de resterende 30 % financiert, hoewel er aanzienlijke verschillen zijn tussen regio’s en lidstaten. Meestal worden de kosten voor watervoorziening en waterzuivering worden voornamelijk gedragen door huishoudens, hoewel ze slechts 10 % van het water verbruiken, terwijl de economische sectoren die de grootste druk leggen op hernieuwbare zoetwaterbronnen, het minst bijdragen tot het dekken van die kosten. Amendement 51 Voorstel voor een richtlijn Overweging 32 ter (nieuw) (32 ter)   De kosten van monitoringprogramma’s voor het bepalen van de toestand van oppervlaktewater en grondwater worden uitsluitend gefinancierd uit de begrotingen van de lidstaten. Die monitoringkosten zullen naar verwachting nog verder stijgen, aangezien het aantal chemische stoffen dat in het aquatisch milieu wordt aangetroffen voortdurend verandert, er steeds meer opkomende verontreinigende stoffen zijn die pas sinds kort in het aquatisch milieu terechtkomen, de methoden voor chemische analyse voortdurend moeten worden verbeterd om deze opkomende en nieuwe verontreinigende stoffen op te sporen en de milieu-impact ervan correct te kunnen beoordelen, en er ook nieuwe monitoringmethoden moeten worden ontwikkeld om de effecten van chemische mengsels beter te kunnen beoordelen. Om die kosten te dekken, en in overeenstemming met het beginsel dat de vervuiler betaalt, vastgelegd in artikel 191, lid 2, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie (VWEU), is het van essentieel belang dat producenten die in de Unie producten in de handel brengen die stoffen bevatten waarvan is aangetoond dat zij negatieve gevolgen hebben voor de gezondheid van de mens en het aquatisch milieu, de financiële verantwoordelijkheid dragen voor de maatregelen die nodig zijn voor de controle op de in het kader van hun commerciële activiteiten gegenereerde stoffen die in het oppervlaktewater en het grondwater worden aangetroffen. Een regeling voor uitgebreide producentenverantwoordelijkheid is waarschijnlijk het meest geschikte middel om dit te bereiken, aangezien het de financiële lasten voor de belastingbetaler zou beperken en tegelijkertijd een stimulans zou bieden om groenere producten te ontwikkelen. De Commissie moet daarom een effectbeoordeling opstellen waarin wordt onderzocht of in Richtlijn 2006/118/EG en Richtlijn 2008/105/EG een regeling voor uitgebreide producentenverantwoordelijkheid moet worden opgenomen dat van toepassing is op prioritaire stoffen in de zin van Richtlijn 2006/118/EG en Richtlijn 2008/105/EG, alsook op opkomende en nieuwe verontreinigende stoffen, zoals gedefinieerd in de aandachtstoffenlijsten uit hoofde van Richtlijn 2006/118/EG en Richtlijn 2008/105/EG. De effectbeoordeling moet waar nodig vergezeld gaan van een wetgevingsvoorstel om de Richtlijnen 2006/118/EG en 2008/105/EG te herzien. Amendement 52 Voorstel voor een richtlijn Overweging 32 quater (nieuw) (32 quater)   De monitoring van een groter aantal stoffen of groepen stoffen brengt hogere kosten met zich mee, maar ook de behoefte aan meer administratieve capaciteit in de lidstaten, vooral in de lidstaten met schaarsere middelen. In het licht hiervan moet de Commissie een gezamenlijke Europese monitoringfaciliteit opzetten voor het beheer van de monitoringvoorschriften indien de lidstaten daar om verzoeken, om zo hun financiële en administratieve lasten te verlichten. De Commissie moet de werkmethodes van de monitoringfaciliteit vaststellen. Het gebruik van een dergelijke faciliteit moet vrijwillig zijn en geen afbreuk doen aan de door de lidstaten reeds getroffen regelingen. Amendement 53 Voorstel voor een richtlijn Overweging 32 quinquies (nieuw) (32 quinquies)   Gebleken is dat er behoefte is aan investeringen in de watersector en dat EU-financiering van vitaal belang is voor sommige lidstaten om te voldoen aan de wettelijke verplichtingen die zijn vastgelegd in Richtlijn 2000/60/EG, Richtlijn 2008/105/EG en Richtlijn 2006/118/EG. Alle lidstaten moeten hun uitgaven met ten minste 20 % verhogen om aan de waternormen van de Unie te voldoen en er is een geaggregeerd financieringstekort van 289 miljard EUR tegen 20301 bis. Om die reden moet ervoor worden gezorgd dat er voldoende financiële en personele middelen beschikbaar zijn om de monitoring en inspecties van waterlichamen in alle lidstaten uit te voeren, onder meer via relevante structuurfondsen en -programma’s van de Unie en via bijdragen van de particuliere sector, onder meer in het kader van de regeling voor uitgebreide producentenverantwoordelijkheid, zodra dat is ingevoerd. _________________ 1 bis OECD, 6th Roundtable on Financing Water. Beschikbaar op: https://www.oecd.org/water/6th-Roundtable-on-Financing-Water-in-Europe-Summary-and-Highlights.pdf Amendement 54 Voorstel voor een richtlijn Overweging 34 bis (nieuw) (34 bis)   De lidstaten moeten synergieën bevorderen tussen de vereisten van de relevante richtlijnen voor zowel gegevensverzameling als de inzet van digitale instrumenten zoals teledetectietechnologieën of aardobservatie (Copernicusdiensten). Amendement 55 Voorstel voor een richtlijn Overweging 34 ter (nieuw) (34 ter)   De bevoegde autoriteiten moeten opleidingen, programma’s voor de ontwikkeling van vaardigheden en investeringen in menselijk kapitaal ondersteunen om een doeltreffende toepassing van de beste technologieën en innovatieve oplossingen in het kader van de richtlijnen te ondersteunen. Om de relevante gegevens in heel Europa toegankelijker te maken voor de betrokken lokale actoren en burgers moet de informatie beschikbaar zijn in de verschillende nationale talen. Amendement 56 Voorstel voor een richtlijn Artikel 1 – alinea 1 – punt 1 – inleidende formule Richtlijn 2000/60/EG Artikel 1 – punt e– streepje 4 1)  In artikel 1 wordt het vierde streepje vervangen door: 1)  In artikel 1, punt e), wordt het vierde streepje vervangen door: Amendement 57 Voorstel voor een richtlijn Artikel 1 – alinea 1 – punt 2 – c Richtlijn 2000/60/EG Artikel 2 – alinea 1 – punt 30 bis 30 bis)  “prioritaire gevaarlijke stoffen”: prioritaire stoffen die als “gevaarlijk” zijn aangemerkt op grond van het feit dat zij in wetenschappelijke verslagen, in relevante wetgeving van de Unie of in relevante internationale overeenkomsten zijn erkend als toxisch, persistent en bioaccumuleerbaar, of als stoffen die aanleiding geven tot evenveel bezorgdheid, wanneer deze bezorgdheid betrekking heeft op het aquatisch milieu. 30 bis)  “prioritaire gevaarlijke stoffen”: prioritaire stoffen die als “gevaarlijk” zijn aangemerkt op grond van het feit dat zij in wetenschappelijke verslagen, in relevante wetgeving van de Unie of in relevante internationale overeenkomsten zijn erkend als toxisch, persistent en bioaccumuleerbaar (PBT), of zeer persistent en zeer bioaccumulerend (VPVB), of persistent, mobiel en toxisch (PMT), of zeer persistent en zeer mobiel (VPVM), of als stoffen die aanleiding geven tot evenveel bezorgdheid, wanneer deze bezorgdheid betrekking heeft op het aquatisch milieu, en waarvoor maatregelen moeten worden genomen overeenkomstig artikel 4, lid 1, punt a), iv). Amendement 58 Voorstel voor een richtlijn Artikel 1 – alinea 1 – punt 2 – d Richtlijn 2000/60/EG Artikel 2 – alinea 1 – punt 35 35)  “milieukwaliteitsnorm”: de concentratie van een bepaalde verontreinigende stof of groep van verontreinigende stoffen in water, in sediment of in biota die ter bescherming van de gezondheid van de mens en het milieu niet mag worden overschreden, of een triggerwaarde voor het schadelijke effect van een dergelijke verontreinigende stof of groep verontreinigende stoffen op de gezondheid van de mens of het milieu, gemeten met behulp van een passende effectgerichte methode.”. 35)  “milieukwaliteitsnorm”: de concentratie van een bepaalde verontreinigende stof of groep van verontreinigende stoffen in water, in sediment of in biota die ter bescherming van de gezondheid van de mens en het milieu niet mag worden overschreden, of een triggerwaarde voor het schadelijke - effect van een dergelijke verontreinigende stof of groep verontreinigende stoffen op de gezondheid van de mens of het milieu, gemeten met behulp van een passende en wetenschappelijk vastgestelde effectgerichte methode.”. Amendement 59 Voorstel voor een richtlijn Artikel 1 – alinea 1 – punt 2 – d bis (nieuw) Richtlijn 2000/60/EG Artikel 2 – alinea 1 – punt 37 d bis)   punt 37 wordt vervangen door: 37)  “voor menselijke consumptie bestemd water”: dezelfde betekenis als in Richtlijn 80/778/EEG, zoals gewijzigd bij Richtlijn 98/83/EG; “37) “voor menselijke consumptie bestemd water”: dezelfde betekenis als in Richtlijn (EU) 2020/2184;” Amendement 60 Voorstel voor een richtlijn Artikel 1 – alinea 1 – punt 2 – d ter (nieuw) Richtlijn 2000/60/EG Artikel 2 – alinea 1 – punt 40 – alinea 1 d ter)   in artikel 2, punt 40, wordt de eerste alinea vervangen door: 40)  “emissiegrenswaarde”: de massa, uitgedrukt in bepaalde specifieke parameters, de concentratie en/of het niveau van een emissie, die of dat gedurende één of meer vastgestelde perioden niet mag worden overschreden. De emissiegrenswaarden kunnen ook voor bepaalde groepen, families of categorieën van stoffen, in het bijzonder die welke volgens artikel 16 worden aangewezen, worden vastgesteld. “40) “emissiegrenswaarde”: de massa, uitgedrukt in bepaalde specifieke parameters, de concentratie en/of het niveau van een emissie, die of dat gedurende één of meer vastgestelde perioden niet mag worden overschreden. De emissiegrenswaarden kunnen ook voor bepaalde groepen, families of categorieën van stoffen, in het bijzonder die welke in bijlage I bij Richtlijn 2008/105/EG worden aangewezen, worden vastgesteld. Amendement 61 Voorstel voor een richtlijn Artikel 1 – alinea 1 – punt 3 Richtlijn 2000/60/EG Artikel 3 – lid 4 bis 4 bis.  In geval van uitzonderlijke omstandigheden die het gevolg zijn van natuurlijke oorzaken of overmacht, met name omvangrijke overstromingen of lange droogteperioden, of significante incidentele verontreiniging, die gevolgen kunnen hebben voor stroomafwaarts gelegen waterlichamen in andere lidstaten, zorgen de lidstaten ervoor dat de bevoegde autoriteiten voor stroomafwaarts gelegen waterlichamen in die lidstaten, alsmede de Commissie, onmiddellijk op de hoogte worden gebracht en dat de nodige samenwerking tot stand wordt gebracht om de oorzaken van de uitzonderlijke omstandigheden of incidenten te onderzoeken en de gevolgen ervan aan te pakken. 4 bis.  In geval van uitzonderlijke omstandigheden die het gevolg zijn van natuurlijke oorzaken of overmacht, met name omvangrijke overstromingen of lange droogteperioden, of significante incidentele verontreiniging, die gevolgen kunnen hebben voor stroomafwaarts gelegen waterlichamen in andere lidstaten, zorgen de lidstaten ervoor dat de bevoegde autoriteiten voor stroomafwaarts gelegen waterlichamen in die lidstaten, alsmede de Commissie, onmiddellijk op de hoogte worden gebracht en dat de nodige samenwerking tot stand wordt gebracht om de oorzaken van de uitzonderlijke omstandigheden of incidenten te onderzoeken en de gevolgen ervan aan te pakken. De lidstaten stellen andere lidstaten in kennis die nadelige gevolgen kunnen ondervinden van het betreffende verontreinigingsincident. Om de samenwerking en de informatieuitwisseling in de internationale stroomgebiedsdistricten verder te verbeteren, moeten voor alle internationale stroomgebiedsdistricten procedures voor noodcommunicatie en -respons worden vastgesteld. Amendement 62 Voorstel voor een richtlijn Artikel 1 – alinea 1 – punt 4 – a Richtlijn 2000/60/EG Artikel 4 – lid 1 – punt a – iv iv)  leggen de lidstaten de nodige maatregelen ten uitvoer met de bedoeling de verontreiniging door prioritaire stoffen en stroomgebiedspecifieke verontreinigende stoffen geleidelijk te verminderen en emissies, lozingen en verliezen van prioritaire gevaarlijke stoffen stop te zetten of geleidelijk te beëindigen. iv)  leggen de lidstaten de nodige maatregelen ten uitvoer met de bedoeling de verontreiniging door en lozingen, emissies en verliezen van prioritaire stoffen en stroomgebiedspecifieke verontreinigende stoffen geleidelijk te verminderen en emissies, lozingen en verliezen van prioritaire gevaarlijke stoffen stop te zetten of geleidelijk te beëindigen binnen een gepaste tijdspanne en in elk geval uiterlijk twintig jaar nadat een bepaalde prioritaire stof als gevaarlijk is opgenomen in deel A van bijlage I bij Richtlijn 2008/105/EG. Die tijdspanne laat de toepassing van striktere termijnen in andere toepasselijke Uniewetgeving onverlet; Amendement 63 Voorstel voor een richtlijn Artikel 1 – alinea 1 – punt 4 – b bis (nieuw) Richtlijn 2000/60/EG Artikel 4 – lid 1 – punt c – alinea 1 bis (nieuw) b bis)   in punt c) wordt de volgende alinea toegevoegd: De lidstaten stellen strengere normen of drempelwaarden vast indien dat nodig is voor een adequate bescherming van de in bijlage IV bij deze richtlijn genoemde gebieden, met inbegrip van speciale beschermingszones uit hoofde van Richtlijn 92/43/EEG van de Raad. De in verband met dergelijke drempelwaarden vereiste programma’s en maatregelen gelden ook voor activiteiten die onder de werkingssfeer van Richtlijn 91/676/EEG vallen. Amendement 64 Voorstel voor een richtlijn Artikel 1 – alinea 1 – punt 6 – a Richtlijn 2000/60/EG Artikel 8 – lid 3 3.  De Commissie is bevoegd uitvoeringshandelingen vast te stellen om technische specificaties en gestandaardiseerde methoden vast te stellen voor de analyse en monitoring van de watertoestand overeenkomstig bijlage V en voor de vaststelling van opmaakvoorschriften voor de rapportage van monitoring- en toestandgegevens overeenkomstig lid 4. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 21, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.; 3.  De Commissie is overeenkomstig artikel 20 bis bevoegd gedelegeerde handelingen vast te stellen ter aanvulling van deze richtlijn door technische specificaties en gestandaardiseerde methoden vast te stellen voor de analyse en monitoring van de watertoestand overeenkomstig bijlage V. De Commissie is bevoegd uitvoeringshandelingen vast te stellen voor de vaststelling van opmaakvoorschriften voor de rapportage van monitoring- en toestandgegevens overeenkomstig lid 4. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 21, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld; Amendement 65 Voorstel voor een richtlijn Artikel 1 – alinea 1 – punt 6 – a bis (nieuw) Richtlijn 2000/60/EG Artikel 8 – lid 3 bis (nieuw) a bis)   Het volgende lid wordt toegevoegd: “3 bis. Uiterlijk [twee jaar na de inwerkingtreding van deze richtlijn] publiceert de Commissie een uitvoerige beoordeling van de mogelijke toepassing van systemen voor continue, nauwkeurige en real-time (online) bewaking van de waterkwaliteit, met inbegrip van economische en technische haalbaarheidsaspecten van dergelijke systemen die relevant zijn voor de lidstaten, alsmede het gebruik van geharmoniseerde normen. In voorkomend geval stelt de Commissie volgens de in artikel 21, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure een uitvoeringshandeling vast om geharmoniseerde normen voor online watermonitoring te bepalen.” Amendement 66 Voorstel voor een richtlijn Artikel 1 – lid 1 – punt 6 – b Richtlijn 2000/60/EG Artikel 8 – lid 4 4.  De lidstaten zien erop toe dat de beschikbare individuele monitoringgegevens die zijn verzameld overeenkomstig punt 1.3.4 van bijlage V en de daaruit voortvloeiende toestand overeenkomstig bijlage V ten minste eenmaal per jaar elektronisch beschikbaar worden gesteld aan het publiek en aan het Europees Milieuagentschap (EEA) in een machineleesbaar formaat overeenkomstig Richtlijn 2003/4/EG van het Europees Parlement en de Raad*, Richtlijn 2007/2/EG van het Europees Parlement en de Raad** en Richtlijn (EU) 2019/1024 van het Europees Parlement en de Raad***. Daartoe gebruiken de lidstaten de overeenkomstig lid 3 van dit artikel vastgestelde opmaakvoorschriften. 4.  De lidstaten zien erop toe dat de beschikbare individuele monitoringgegevens die zijn verzameld overeenkomstig de punten 1.3.4 en 2.4.3 van bijlage V en de daaruit voortvloeiende toestand overeenkomstig bijlage V ten minste eenmaal per jaar elektronisch beschikbaar worden gesteld aan het Europees Milieuagentschap (EEA) en, zo spoedig mogelijk en in een eenvoudig toegankelijk formaat, aan het publiek, in een machineleesbaar formaat overeenkomstig Richtlijn 2003/4/EG van het Europees Parlement en de Raad*, Richtlijn 2007/2/EG van het Europees Parlement en de Raad** en Richtlijn (EU) 2019/1024 van het Europees Parlement en de Raad***. Daartoe gebruiken de lidstaten de overeenkomstig lid 3 van dit artikel vastgestelde opmaakvoorschriften. Amendement 67 Voorstel voor een richtlijn Artikel 1 – lid 1 – punt 7 bis (nieuw) Richtlijn 2000/60/EG Artikel 11 – lid 1 7 bis)   Artikel 11, lid 1, komt als volgt te luiden: 1.  Elke lidstaat draagt er zorg voor dat voor elk stroomgebiedsdistrict of voor het op zijn grondgebied gelegen deel van een internationaal stroomgebiedsdistrict, een maatregelenprogramma wordt opgesteld waarin rekening is gehouden met de resultaten van de krachtens artikel 5 voorgeschreven analyses, teneinde de doelstellingen van artikel 4 te verwezenlijken. Deze maatregelenprogramma’s kunnen verwijzen naar maatregelen die voortvloeien uit de nationale wetgeving en op geheel het grondgebied van een lidstaat betrekking hebben. Een lidstaat kan zo nodig maatregelen nemen die op alle stroomgebiedsdistricten en/of de op zijn grondgebied gelegen delen van internationale stroomgebiedsdistricten van toepassing zijn. “1. Elke lidstaat draagt er zorg voor dat voor elk stroomgebiedsdistrict of voor het op zijn grondgebied gelegen deel van een internationaal stroomgebiedsdistrict, een maatregelenprogramma wordt opgesteld waarin rekening is gehouden met de resultaten van de krachtens artikel 5 voorgeschreven analyses, teneinde de doelstellingen van artikel 4 te verwezenlijken. In deze maatregelenprogramma’s wordt prioriteit gegeven aan beheersingsmaatregelen aan de bron in overeenstemming met de desbetreffende sectorale wetgeving van de Unie inzake verontreiniging. “End-of-pipe”-maatregelen worden toegepast naast de beheersingsmaatregelen aan de bron indien het risico bestaat dat beheersingsmaatregelen aan de bron niet tot een goede toestand van waterlichamen leiden. Maatregelenprogramma’s kunnen verwijzen naar maatregelen die voortvloeien uit de nationale wetgeving en op geheel het grondgebied van een lidstaat betrekking hebben. Een lidstaat kan zo nodig maatregelen nemen die op alle stroomgebiedsdistricten en/of de op zijn grondgebied gelegen delen van internationale stroomgebiedsdistricten van toepassing zijn. De Commissie ontwikkelt richtsnoeren voor beste praktijken voor beheersingsmaatregelen aan de bron en de complementariteit van “end-of-pipe”-maatregelen. Amendement 68 Voorstel voor een richtlijn Artikel 1 – alinea 1 – punt 7 ter (nieuw) Richtlijn 2000/60/EG Artikel 11 – lid 3 – punt c 7 ter)  In artikel 11, lid 3, wordt punt c) vervangen door: c)  maatregelen om duurzaam en efficiënt watergebruik te bevorderen teneinde te voorkomen dat de in artikel 4 genoemde doelstellingen niet worden bereikt; “c) maatregelen om duurzaam en efficiënt watergebruik te bevorderen, met inbegrip van de landbouw, teneinde te voorkomen dat de in artikel 4 genoemde doelstellingen niet worden bereikt;” Amendement 69 Voorstel voor een richtlijn Artikel 1 – alinea 1 – punt 8 bis (nieuw) Richtlijn 2000/60/EG Artikel 11 – lid 5 – streepje 2 8 bis)   Artikel 11, lid 5, tweede streepje wordt vervangen door: —  de betrokken vergunningen en toestemmingen onderzocht en zo nodig herzien worden; “— de betrokken vergunningen en toestemmingen onderzocht, herzien en, in ter dege gerechtvaardigde gevallen, ingetrokken worden, al naar gelang het geval; Amendement 70 Voorstel voor een richtlijn Artikel 1 – alinea 1 – punt 9 Richtlijn 2000/60/EG Artikel 12 – lid 1 – alinea 1 bis (nieuw) De Commissie reageert binnen zes maanden op een kennisgeving van een lidstaat. Indien het probleem betrekking heeft op het niet bereiken van een goede chemische toestand, dan handelt de Commissie in overeenstemming met artikel 7 bis van Richtlijn 2008/105/EG. Amendement 71 Voorstel voor een richtlijn Artikel 1 – alinea 1 – punt 9 Richtlijn 2000/60/EG Artikel 12 – lid 2 – alinea 2 De lidstaten reageren tijdig en uiterlijk drie maanden na de kennisgeving door een andere lidstaat op elkaar overeenkomstig lid 1. De lidstaten reageren tijdig en uiterlijk twee maanden na de kennisgeving door een andere lidstaat op elkaar overeenkomstig lid 1. Amendement 72 Voorstel voor een richtlijn Artikel 1 – alinea 1– punt 9 bis (nieuw) Richtlijn 2000/60/EG Artikel 13 – lid 4 bis (nieuw) 9 bis)   In artikel 13 wordt het volgende lid ingevoegd: “4 bis. De Commissie verwerpt de door de lidstaten ingediende stroomgebiedbeheerplannen wanneer deze plannen niet de in bijlage VII vermelde elementen bevatten.” Amendement 73 Voorstel voor een richtlijn Artikel 1 – alinea 1– punt 9 bis (nieuw) Richtlijn 2000/60/EG Artikel 14 bis (nieuw) 9 bis)  Het volgende artikel wordt ingevoegd: “Artikel 14 bis Toegang tot de rechter 1.  De lidstaten zorgen ervoor dat, in overeenstemming met het toepasselijke nationale rechtsstelsel, leden van het publiek die voldoende belang hebben of die beweren dat inbreuk is gemaakt op een recht, in beroep kunnen gaan bij een rechtbank of een ander bij wet ingesteld onafhankelijk en onpartijdig orgaan om de materiële of formele rechtmatigheid van enig besluit, handelen of nalaten uit hoofde van deze richtlijn aan te vechten, onder meer met betrekking tot: a)  plannen en projecten die mogelijk in strijd zijn met de vereisten van artikel 4, onder meer om de achteruitgang van de toestand van waterlichamen te voorkomen en een goede watertoestand, een goed ecologisch potentieel en/of een goede chemische toestand van water te bereiken, voor zover die voorschriften niet reeds zijn vastgesteld in artikel 11 van Richtlijn 2011/92/EU; b)  de in artikel 11 bedoelde maatregelenprogramma’s, de in artikel 13, lid 1, bedoelde stroomgebiedsbeheersplannen van de lidstaten en de in artikel 13, lid 5, bedoelde aanvullende programma’s of beheersplannen van de lidstaten. 2.  De lidstaten bepalen wat voldoende belang en inbreuk op een recht vormt, op een wijze die strookt met de doelstelling om het publiek ruime toegang tot de rechter te bieden. Voor de toepassing van lid 1 wordt elke niet-gouvernementele organisatie die zich inzet voor milieubescherming en voldoet aan de desbetreffende vereisten krachtens de nationale wetgeving, geacht rechten te hebben waarop inbreuk kan worden gemaakt, en voldoende belang te hebben. 3.  De in lid 1 bedoelde beroepsprocedures zijn eerlijk en billijk, worden tijdig afgerond en mogen niet buitensporig duur zijn. Deze procedures omvatten ook het bieden van adequate en doeltreffende verhaalmechanismen, met inbegrip van, in voorkomend geval, stakingsbevelen. 4.  De lidstaten zorgen ervoor dat het publiek praktische informatie wordt verstrekt over de toegang tot de in dit artikel bedoelde administratieve en gerechtelijke beroepsprocedures.” Amendement 74 Voorstel voor een richtlijn Artikel 1 – alinea 1 – punt 10 Richtlijn 2000/60/EG Artikel 15 – lid 3 10)  In artikel 15 wordt lid 3 geschrapt. Schrappen Amendement 75 Voorstel voor een richtlijn Artikel 1 – alinea 1– punt 10 bis (nieuw) Richtlijn 2000/60/EG Artikel 15 – lid 3 – alinea 2 10 bis)  aan artikel 15, lid 3, wordt de volgende alinea toegevoegd: De Commissie stelt uiterlijk op ... [zes maanden na de inwerkingtreding van deze richtlijn] richtsnoeren en templates vast betreffende de inhoud, structuur en vorm van de in de eerste alinea bedoelde tussentijdse verslagen. Amendement 76 Voorstel voor een richtlijn Artikel 1 – alinea 1 – punt 12 – b Richtlijn 2000/60/EG Artikel 18 – lid 4 b)   lid 4 wordt geschrapt. Schrappen Amendement 77 Voorstel voor een richtlijn Artikel 1 – alinea 1 – punt 18 bis (nieuw) Richtlijn 2000/60/EG Bijlage VII – deel A – punt 7.7 bis (nieuw) 18 bis)   In bijlage VII (deel A) wordt het volgende punt ingevoegd: “7.7 bis. Een samenvatting van de maatregelen die zijn genomen om de monitoringaspecten van de watersector te digitaliseren; ” Amendement 78 Voorstel voor een richtlijn Artikel 1 – alinea 1 – punt 20 Richtlijn 2000/60/EG Bijlage X 20)  Bijlage X wordt geschrapt. 20)  De bijlagen IX en X worden geschrapt. Amendement 79 Voorstel voor een richtlijn Artikel 2 – alinea 1 – punt 2 Richtlijn 2006/118/EG Artikel 1 – lid 1 – inleidende formule 1.  Bij deze richtlijn worden specifieke maatregelen ter voorkoming en beheersing van grondwaterverontreiniging vastgesteld met het oog op de verwezenlijking van de milieudoelstellingen van artikel 4, lid 1, punt b), van Richtlijn 2000/60/EG. Deze maatregelen omvatten: 1.  Bij deze richtlijn worden specifieke maatregelen ter voorkoming en beheersing van grondwaterverontreiniging vastgesteld met het oog op de verwezenlijking van de milieudoelstellingen van artikel 4, lid 1, punt b), van Richtlijn 2000/60/EG. In de hiërarchie van de te nemen maatregelen wordt voorrang gegeven aan beperkingen en andere maatregelen voor beheersing aan de bron, onverminderd het belang van end-of-pipe-maatregelen, indien van toepassing. Deze maatregelen omvatten: Amendement 80 Voorstel voor een richtlijn Artikel 2 – alinea 1 – punt 2 Richtlijn 2006/118/EG Artikel 1 – lid 1 – punt b bis (nieuw) b bis)   criteria voor de beoordeling van de goede ecologische toestand van het grondwater. Amendement 81 Voorstel voor een richtlijn Artikel 2 – alinea 1 – punt 4 – a bis (nieuw) Richtlijn 2006/118/EG Artikel 3 – lid 1 – alinea 1 bis (nieuw) a bis)   in lid 1 wordt de volgende alinea ingevoegd: De drempelwaarden voor grondwater zijn 10 keer lager dan de overeenkomstige milieukwaliteitsnormen voor oppervlaktewater. In gevallen waarin het werkelijke risico voor de ecosystemen van het grondwater kan worden vastgesteld, kan het echter passend zijn de drempelwaarden voor grondwater op een ander niveau vast te stellen. Amendement 82 Voorstel voor een richtlijn Artikel 2 – alinea 1 – punt 4 – c Richtlijn 2006/118/EG Artikel 3 – lid 5 – alinea 2 bis (nieuw) a bis)   in lid 5 wordt de volgende alinea ingevoegd: De lidstaten zorgen ervoor dat de inwoners van het betrokken stroomgebiedsdistrict of van het deel van het internationale stroomgebiedsdistrict dat tot het grondgebied van een lidstaat behoort, adequaat en tijdig worden geïnformeerd. Amendement 83 Voorstel voor een richtlijn Artikel 2 – alinea 1 – punt 4 – d Richtlijn 2006/118/EG Artikel 3 – lid 6 – alinea 1 De lidstaten wijzigen de op hun grondgebied toegepaste lijst van drempelwaarden indien uit nieuwe informatie over verontreinigende stoffen, groepen verontreinigende stoffen of indicatoren van verontreiniging blijkt dat een drempelwaarde moet worden vastgesteld voor een nieuwe stof of een bestaande drempelwaarde moet worden gewijzigd, dan wel dat een eerder van de lijst geschrapte drempelwaarde opnieuw moet worden opgenomen. Indien op het niveau van de Unie relevante drempelwaarden worden vastgesteld of gewijzigd, passen de lidstaten de lijst van op hun grondgebied toegepaste drempelwaarden aan die waarden aan. ; De lidstaten wijzigen de op hun grondgebied toegepaste lijst van drempelwaarden indien uit nieuwe informatie over verontreinigende stoffen, groepen verontreinigende stoffen of indicatoren van verontreiniging, waarbij ook het voorzorgsbeginsel in acht wordt genomen, blijkt dat een drempelwaarde moet worden vastgesteld voor een nieuwe stof of een bestaande drempelwaarde moet worden gewijzigd, dan wel dat een eerder van de lijst geschrapte drempelwaarde opnieuw moet worden opgenomen. Indien op het niveau van de Unie relevante drempelwaarden worden vastgesteld of gewijzigd, passen de lidstaten de lijst van op hun grondgebied toegepaste drempelwaarden aan die waarden aan. Amendement 84 Voorstel voor een richtlijn Artikel 2 – alinea 1 – punt 4 bis (nieuw) Richtlijn 2006/118/EG Artikel 3 – lid 7 4 bis)   lid 7 wordt vervangen door: 7.  Op basis van de door de lidstaten overeenkomstig lid 5 verstrekte informatie publiceert de Commissie uiterlijk op 22 december 2009 een verslag. “7. De Commissie publiceert een verslag over de in lid 1, punt b), bedoelde nationale drempelwaarden, één jaar nadat de lidstaten die informatie overeenkomstig lid 5 aan het ECHA hebben verstrekt.” Amendement 85 Voorstel voor een richtlijn Artikel 2 – alinea 1 – punt 6 Richtlijn 2006/118/EG Artikel 6 bis – lid 1 – alinea 2 De aandachtstoffenlijst bevat maximaal vijf stoffen of groepen van stoffen en vermeldt voor elke stof de monitoringmatrices en de mogelijke analysemethode. Die monitoringmatrices en -methoden mogen voor de bevoegde autoriteiten geen buitensporige kosten met zich meebrengen. De in de aandachtstoffenlijst op te nemen stoffen worden geselecteerd uit de stoffen waarvoor de beschikbare informatie erop wijst dat zij op het niveau van de Unie een significant risico voor of via het aquatisch milieu kunnen betekenen en waarvoor de monitoringgegevens onvoldoende zijn. Deze aandachtstoffenlijst bevat zorgwekkend wordende stoffen. De aandachtstoffenlijst bevat ten minste vijf zorgwekkend wordende stoffen of groepen van dergelijke stoffen die worden geselecteerd uit de stoffen waarvoor de beschikbare informatie, ook overeenkomstig de vierde alinea hieronder, erop wijst dat zij op het niveau van de Unie een significant risico voor of via het aquatisch milieu kunnen betekenen en waarvoor de monitoringgegevens onvoldoende zijn. Indien echter het aantal stoffen of groepen van stoffen waarvoor de beschikbare informatie erop wijst dat zij een significant risico voor of via het aquatisch milieu kunnen betekenen lager is dan vijf, worden al die stoffen op de aandachtstoffenlijst geplaatst. Naast het minimum aantal stoffen of groepen van stoffen kunnen op de aandachtstoffenlijst ook indicatoren van verontreiniging worden opgenomen. De aandachtstoffenlijst specificeert voor elke stof de monitoringmatrices en de mogelijke analysemethode. Die monitoringmatrices en -methoden mogen voor de bevoegde autoriteiten geen buitensporige kosten met zich meebrengen. Amendement 86 Voorstel voor een richtlijn Artikel 2 – alinea 1 – punt 6 Richtlijn 2006/118/EG Artikel 6 bis – lid 1 – alinea 3 Zodra geschikte monitoringmethoden voor microplastics en geselecteerde genen voor resistentie tegen antimicrobiële middelen zijn vastgesteld, worden die stoffen in de aandachtstoffenlijst opgenomen. Zo snel mogelijk doch uiterlijk [de eerste dag van de maand volgend op de 18 maanden na de datum van inwerkingtreding van deze wijzigingsrichtlijn] moeten geschikte monitoringmethoden worden vastgesteld voor microplastics en geselecteerde genen voor resistentie tegen antimicrobiële middelen. Zodra die monitoringmethoden zijn vastgesteld, worden microplastics en geselecteerde genen voor resistentie tegen antimicrobiële middelen in de aandachtstoffenlijst opgenomen overeenkomstig artikel 6 bis, lid 2, alinea 1. De Commissie beoordeelt ook of de opname van sulfaten op de eerste aandachtstoffenlijst noodzakelijk is om de beschikbaarheid van gegevens over hun aanwezigheid te verbeteren met betrekking tot het toepassingsgebied van deze richtlijn. Amendement 87 Voorstel voor een richtlijn Artikel 2 – alinea 1 – punt 6 Richtlijn 2006/118/EG Artikel 6 bis – lid 1 – alinea 4 – inleidende formule Het ECHA stelt wetenschappelijke verslagen op om de Commissie te helpen bij het selecteren van de stoffen voor de aandachtstoffenlijst, rekening houdend met de volgende informatie: Het ECHA stelt wetenschappelijke verslagen op om de Commissie te helpen bij het selecteren van de stoffen en indicatoren van verontreiniging voor de aandachtstoffenlijst, rekening houdend met de volgende informatie: Amendement 88 Voorstel voor een richtlijn Artikel 2 – alinea 1 – punt 6 Richtlijn 2006/118/EG Artikel 6 bis – lid 1 – alinea 4 – punt f f)  onderzoeksprojecten en wetenschappelijke publicaties, met inbegrip van op modellen of andere voorspellende evaluaties gebaseerde informatie over trends en voorspellingen, en de gegevens en informatie van teledetectietechnologieën, aardobservatie (Copernicusdiensten), sensoren en apparaten ter plaatse of gegevens van burgerwetenschap, door gebruik te maken van de mogelijkheden die artificiële intelligentie en geavanceerde analyse en verwerking van gegevens bieden; f)  onderzoeksprojecten en wetenschappelijke publicaties en bewijs, met inbegrip van informatie over het effect van materiële en thermische verontreinigingen en de effecten van bovengrondse en ondergrondse winnings- en infrastructuuractiviteiten op grondwaterecosystemen en van grondwater afhankelijke ecosystemen en hun biodiversiteit, op modellen of andere voorspellende evaluaties gebaseerde informatie over trends en voorspellingen, alsook informatie en gegevens die worden verzameld door teledetectietechnologieën, aardobservatie (Copernicusdiensten), sensoren en apparaten ter plaatse of gegevens van burgerwetenschap, door te profiteren van de mogelijkheden die voortvloeien uit artificiële intelligentie en geavanceerde analyse en verwerking van gegevens; Amendement 89 Voorstel voor een richtlijn Artikel 2 – alinea 1 – punt 6 Richtlijn 2006/118/EG Artikel 6 bis – lid 2 – alinea 1 De eerste aandachtstoffenlijst wordt uiterlijk op [Publicatiebureau: gelieve de datum in te voegen = de eerste dag van de maand na 24 maanden na de datum van inwerkingtreding van deze richtlijn] opgesteld. De aandachtstoffenlijst wordt vervolgens om de 36 maanden bijgewerkt. De eerste aandachtstoffenlijst wordt uiterlijk op [Publicatiebureau: gelieve de datum in te voegen = de eerste dag van de maand na 24 maanden na de datum van inwerkingtreding van deze richtlijn] opgesteld. De aandachtstoffenlijst wordt vervolgens uiterlijk om de 36 maanden bijgewerkt, of vaker indien nieuw wetenschappelijk bewijs naar voren komt dat het noodzakelijk maakt om de lijst bij te werken in de periodes tussen de afzonderlijke herzieningen. Amendement 90 Voorstel voor een richtlijn Artikel 2 – alinea 1 – punt 6 Richtlijn 2006/118/EG Artikel 6 bis – lid 2 – alinea 1 bis (nieuw) De lidstaten evalueren om de twee jaar het effect op de waterkwaliteit van de industriële activiteiten die verband houden met de energietransitie, en stellen de Commissie in kennis van nieuw geïdentificeerde bedreigingen om de aandachtstoffenlijst dienovereenkomstig te kunnen actualiseren. De evaluatie is gemakkelijk toegankelijk voor het publiek. Amendement 91 Voorstel voor een richtlijn Artikel 2 – alinea 1 – punt 6 Richtlijn 2006/118/EG Artikel 6 bis – lid 3 – alinea 2 Elke lidstaat selecteert ten minste één meetstation, plus het aantal stations dat gelijk is aan het totale gebied van de grondwaterlichamen ervan in km² gedeeld door 60 000 (afgerond op het dichtstbijzijnde gehele getal). Elke lidstaat selecteert ten minste twee meetstations, plus het aantal stations dat gelijk is aan het totale gebied van de grondwaterlichamen ervan in km² gedeeld door 30 000 (afgerond op het dichtstbijzijnde gehele getal). Amendement 92 Voorstel voor een richtlijn Artikel 2 – alinea 1 – punt 6 bis (nieuw) Richtlijn 2006/118/EG Artikel 6 bis (nieuw) 6 bis)  Het volgende artikel wordt ingevoegd: “Artikel 6 bis Verbetering van de bescherming van grondwaterecosystemen De Commissie publiceert uiterlijk [PB: datum invoegen = vier jaar na de datum van inwerkingtreding van deze richtlijn] een beoordeling van de invloed van fysisch-chemische elementen, zoals pH, zuurstofgehalte en temperatuur, op de toestand van grondwaterecosystemen, in voorkomend geval vergezeld van een wetgevingsvoorstel om deze richtlijn dienovereenkomstig te wijzigen, teneinde de desbetreffende parameters vast te stellen, de monitoringmethoden te harmoniseren en te bepalen wat een “goede ecologische toestand” van het grondwater precies inhoudt.” Amendement 93 Voorstel voor een richtlijn Artikel 2 – alinea 1 – punt 6 ter (nieuw) Richtlijn 2006/118/EG Artikel 6 bis ter (nieuw) 6 ter)   Het volgende artikel wordt ingevoegd: “Artikel 6 bis ter Specifieke behandeling van gebieden met een grote ecologische waarde, kwetsbaarheid of verontreiniging De Commissie publiceert uiterlijk [PB: datum invoegen = vier jaar na de datum van inwerkingtreding van deze richtlijn] een beoordeling van de chemische toestand van gebieden gekenmerkt door een grote ecologische waarde, kwetsbaarheid of verontreiniging, zoals grotten en karstgebieden, voormalige industrieterreinen en andere gebieden met een bekende historische verontreiniging, waar passend vergezeld van een wetgevingsvoorstel tot herziening van deze richtlijn. Amendement 94 Voorstel voor een richtlijn Artikel 2 – alinea 1 – punt 6 quater (nieuw) Richtlijn 2006/118/EG Artikel 6 bis quater (nieuw) 6 quater)   Het volgende artikel wordt ingevoegd: Artikel 6 bis quater De Commissie presenteert uiterlijk [een jaar na de datum van inwerkingtreding van deze richtlijn] een effectbeoordeling van de opname in deze richtlijn van een mechanisme voor uitgebreide producentenverantwoordelijkheid om ervoor te zorgen dat producenten die producten in de handel brengen die een van de in bijlage I vermelde stoffen of verbindingen bevatten, alsook zorgwekkend wordende stoffen die zijn opgenomen in de aandachtstoffenlijst uit hoofde van die richtlijn, bijdragen aan de kosten voor monitoringprogramma’s die zijn opgezet uit hoofde van artikel 8 van Richtlijn 2000/60/EG. Deze effectbeoordeling gaat in voorkomend geval vergezeld van een wetgevingsvoorstel tot wijziging van deze richtlijn. Amendement 95 Voorstel voor een richtlijn Artikel 2 – alinea 1 – punt 6 quinquies (nieuw) Richtlijn 2006/118/EG Artikel 6 bis quinquies (nieuw) 6 quinquies)   Het volgende artikel wordt ingevoegd: Artikel 6 bis quinquies Europese monitoringfaciliteit De Commissie zet uiterlijk op ... [een jaar na de datum van inwerkingtreding van deze richtlijn] een gemeenschappelijke monitoringfaciliteit op voor het beheer van de monitoringvereisten, indien de lidstaten daarom verzoeken. De Commissie specificeert de werking van de monitoringfaciliteit, met onder meer de volgende elementen: a)   de vrijwillige aard van het gebruik van de monitoringfaciliteit, die geen afbreuk doet aan de door de lidstaten reeds getroffen regelingen; b)   de operationele procedures voor lidstaten die voornemens zijn gebruik te maken van de monitoringfaciliteit, die onder meer de vereiste kennisgeving aan de Commissie omvatten van hun exacte monitoringbehoeften of -mogelijkheden, de exacte protocollen voor het beheer van monsters, alsmede de periode gedurende welke zij voornemens zijn deel te blijven uitmaken van het mechanisme; c)   de financieringsbronnen, onder meer relevante structuurfondsen en -programma’s van de Unie en bijdragen van de particuliere sector, onder meer in het kader van de regeling voor uitgebreide producentenverantwoordelijkheid, zodra dat is ingevoerd overeenkomstig artikel 6 bis, punt c. Amendement 96 Voorstel voor een richtlijn Artikel 2 – alinea 1 – punt 7 Richtlijn 2006/118/EG Artikel 8 – lid 1 1.  De Commissie evalueert, voor het eerst uiterlijk op … [Publicatiebureau: gelieve de datum in te voegen = zes jaar na de datum van inwerkingtreding van deze richtlijn] en vervolgens om de zes jaar, de lijst van verontreinigende stoffen in bijlage I en de kwaliteitsnormen voor die verontreinigende stoffen in die bijlage, alsmede de lijst van verontreinigende stoffen en indicatoren in deel B van bijlage II. 1.  De Commissie evalueert, voor het eerst uiterlijk op … [Publicatiebureau: gelieve de datum in te voegen = vier jaar na de datum van inwerkingtreding van deze richtlijn] en vervolgens om de vier jaar, de lijst van verontreinigende stoffen in bijlage I en de kwaliteitsnormen voor die verontreinigende stoffen in die bijlage, alsmede de lijst van verontreinigende stoffen en indicatoren in deel B van bijlage II. Amendement 97 Voorstel voor een richtlijn Artikel 2 – alinea 1 – punt 7 Richtlijn 2006/118/EG Artikel 8 – lid 2 2.  De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 8 bis gedelegeerde handelingen vast te stellen om bijlage I te wijzigen teneinde deze aan te passen aan de technische en wetenschappelijke vooruitgang door grondwaterverontreinigende stoffen en kwaliteitsnormen voor de in die bijlage opgenomen verontreinigende stoffen toe te voegen of te schrappen, en om deel B te wijzigen teneinde dit aan te passen aan de technische en wetenschappelijke vooruitgang door verontreinigende stoffen of indicatoren toe te voegen waarvoor de lidstaten moeten overwegen nationale drempelwaarden vast te stellen. 2.  Op basis van die evaluatie dient de Commissie in voorkomend geval wetgevingsvoorstellen in tot wijziging van bijlage I teneinde deze aan te passen aan de technische en wetenschappelijke vooruitgang door grondwaterverontreinigende stoffen en kwaliteitsnormen voor de in die bijlage opgenomen verontreinigende stoffen toe te voegen of te schrappen. De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 8 bis gedelegeerde handelingen vast te stellen om deel B van bijlage II te wijzigen teneinde dit aan te passen aan de technische en wetenschappelijke vooruitgang door verontreinigende stoffen of indicatoren toe te voegen waarvoor de lidstaten moeten overwegen nationale drempelwaarden vast te stellen. Amendement 98 Voorstel voor een richtlijn Artikel 2 – alinea 1 – punt 7 Richtlijn 2006/118/EG Artikel 8 – lid 4 4.  Bij de vaststelling van de in de leden 2 en 3 bedoelde gedelegeerde handelingen houdt de Commissie rekening met de door het ECHA overeenkomstig lid 6 van dit artikel opgestelde wetenschappelijke verslagen. 4.  Bij de vaststelling van de in de leden 2 en 3 bedoelde wetgevingsvoorstellen en gedelegeerde handelingen houdt de Commissie rekening met de door het ECHA overeenkomstig lid 6 van dit artikel opgestelde wetenschappelijke verslagen. Amendement 99 Voorstel voor een richtlijn Artikel 2 – alinea 1 – punt 7 Richtlijn 2006/118/EG Artikel 8 – lid 6 – punt f f)  onderzoeksprogramma’s en wetenschappelijke publicaties van de Unie, met inbegrip van informatie die afkomstig is van teledetectietechnologieën, aardobservatie (Copernicusdiensten), sensoren en apparaten ter plaatse en/of gegevens van burgerwetenschap, door gebruik te maken van de mogelijkheden die artificiële intelligentie en geavanceerde analyse en verwerking van gegevens bieden; f)  onderzoeksprogramma’s en wetenschappelijke publicaties van de Unie, met inbegrip van actuele informatie die afkomstig is van teledetectietechnologieën, aardobservatie (Copernicusdiensten), sensoren en apparaten ter plaatse en/of gegevens van burgerwetenschap, door gebruik te maken van de mogelijkheden die de best beschikbare technieken, zoals artificiële intelligentie en geavanceerde analyse en verwerking van gegevens, bieden; Amendement 100 Voorstel voor een richtlijn Artikel 2 – alinea 1 – punt 7 Richtlijn 2006/118/EG Artikel 8 – lid 6 – punt g g)  de opmerkingen en informatie van relevante belanghebbenden. g)  de opmerkingen en informatie van relevante belanghebbenden, met inbegrip van nationale regelgevende instanties en andere relevante instanties. Amendement 101 Voorstel voor een richtlijn Artikel 2 – alinea 1 – punt 7 Richtlijn 2006/118/EG Artikel 8 – lid 6 bis (nieuw) 6 bis.   De Commissie stelt uiterlijk 12 januari 2025 technische richtsnoeren op voor analysemethoden voor de monitoring van per- en polyfluoralkylstoffen onder de parameter “PFAS totaal”. De Commissie heeft de bevoegdheid om overeenkomstig artikel 8 bis gedelegeerde handelingen vast te stellen om deze richtlijn te wijzigen door een kwaliteitsnorm voor “PFAS totaal” vast te stellen en bijlage I dienovereenkomstig te wijzigen. De Commissie stelt die gedelegeerde handeling uiterlijk op 12 januari 2026 vast. Amendement 102 Voorstel voor een richtlijn Artikel 2 – alinea 1 – punt 7 Richtlijn 2006/118/EG Artikel 8 – lid 7 7.  Het ECHA stelt om de zes jaar een verslag op met een samenvatting van de bevindingen van de in de leden 2 en 3 bedoelde herziening en maakt dit openbaar. Het eerste verslag wordt bij de Commissie ingediend op … [Publicatiebureau: gelieve de datum in te voegen = vijf jaar na de datum van inwerkingtreding van deze richtlijn].”. 7.  Het ECHA stelt om de vier jaar een verslag op met een samenvatting van de bevindingen van de in de leden 2 en 3 bedoelde herziening en maakt dit openbaar. Het eerste verslag wordt bij de Commissie ingediend op … [Publicatiebureau: gelieve de datum in te voegen = drie jaar na de datum van inwerkingtreding van deze richtlijn]. Amendement 103 Voorstel voor een richtlijn Artikel 2 – alinea 1 – punt 8 Richtlijn 2006/118/EG Artikel 8 bis – lid 2 2.  De in artikel 8, leden 1 en 2, bedoelde bevoegdheid om gedelegeerde handelingen vast te stellen, wordt aan de Commissie toegekend voor onbepaalde tijd met ingang van [Publicatiebureau: gelieve de datum in te voegen = de datum van inwerkingtreding van deze richtlijn]. 2.  De in artikel 8, leden 2, 3 en 6 bis, bedoelde bevoegdheid om gedelegeerde handelingen vast te stellen, wordt aan de Commissie toegekend voor een termijn van zes jaar met ingang van ... [datum van inwerkingtreding van deze richtlijn]. De Commissie stelt uiterlijk negen maanden voor het einde van de termijn van zes jaar een verslag op over de bevoegdheidsdelegatie. De bevoegdheidsdelegatie wordt stilzwijgend met termijnen van dezelfde duur verlengd, tenzij het Europees Parlement of de Raad zich uiterlijk drie maanden voor het einde van elke termijn tegen deze verlenging verzet. Amendement 104 Voorstel voor een richtlijn Artikel 2 – alinea 1 – punt 8 Richtlijn 2006/118/EG Artikel 8 bis – lid 3 3.  De in artikel 8, leden 1 en 2, bedoelde bevoegdheidsdelegatie kan te allen tijde door het Europees Parlement en de Raad worden ingetrokken. Een besluit tot intrekking beëindigt de delegatie van de in dat besluit genoemde bevoegdheid. Het wordt van kracht op de dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie of op een daarin genoemde latere datum. Het besluit laat de geldigheid van de reeds van kracht zijnde gedelegeerde handelingen onverlet. 3.  De in artikel 8, leden 2, 3 en 6 bis, bedoelde bevoegdheidsdelegatie kan te allen tijde door het Europees Parlement en de Raad worden ingetrokken. Een besluit tot intrekking beëindigt de delegatie van de in dat besluit genoemde bevoegdheid. Het wordt van kracht op de dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie of op een daarin genoemde latere datum. Het besluit laat de geldigheid van de reeds van kracht zijnde gedelegeerde handelingen onverlet. Amendement 105 Voorstel voor een richtlijn Artikel 2 – alinea 1 – punt 8 Richtlijn 2006/118/EG Artikel 8 bis – lid 4 4.  Vóór de vaststelling van een gedelegeerde handeling raadpleegt de Commissie de door elke lidstaat aangewezen deskundigen overeenkomstig de beginselen die zijn neergelegd in het Interinstitutioneel Akkoord over beter wetgeven van 13 april 2016. (Niet van toepassing op de Nederlandse versie) Amendement 106 Voorstel voor een richtlijn Artikel 2 – alinea 1 – punt 8 Richtlijn 2006/118/EG Artikel 8 bis – lid 6 6.  Een op grond van artikel 8, lid 1 of 2, vastgestelde gedelegeerde handeling treedt alleen in werking indien het Europees Parlement noch de Raad daartegen binnen een termijn van twee maanden na de kennisgeving van de handeling aan het Europees Parlement en de Raad bezwaar heeft gemaakt, of indien zowel het Europees Parlement als de Raad voor het verstrijken van die termijn de Commissie heeft medegedeeld dat zij daartegen geen bezwaar zullen maken. Die termijn wordt op initiatief van het Europees Parlement of de Raad met twee maanden verlengd. 6.  Een op grond van artikel 8, lid 2, 3 of 6 bis, vastgestelde gedelegeerde handeling treedt alleen in werking indien het Europees Parlement noch de Raad daartegen binnen een termijn van twee maanden na de kennisgeving van de handeling aan het Europees Parlement en de Raad bezwaar heeft gemaakt, of indien zowel het Europees Parlement als de Raad voor het verstrijken van die termijn de Commissie hebben medegedeeld dat zij daartegen geen bezwaar zullen maken. Die termijn wordt op initiatief van het Europees Parlement of de Raad met twee maanden verlengd. Amendement 107 Voorstel voor een richtlijn Artikel 2 – alinea 1 – punt 14 Richtlijn 2006/118/EG Bijlage IV – deel B – punt 1 – inleidende formule het beginpunt voor de toepassing van maatregelen om een significante en aanhoudende stijgende trend om te keren is dat de concentratie van de verontreinigende stof 75 % bedraagt van de parameterwaarden van de grondwaterkwaliteitsnormen van bijlage I en van de in artikel 3, lid 1, punten b) en c), vermelde drempelwaarden, tenzij: het beginpunt voor de toepassing van maatregelen om een significante en aanhoudende stijgende trend, waaronder de seizoengebonden stijgende trend die onder meer door geringe afvoer van een waterlichaam wordt veroorzaakt, om te keren is dat de concentratie van de verontreinigende stof 75 % bedraagt van de parameterwaarden van de grondwaterkwaliteitsnormen van bijlage I en van de in artikel 3, lid 1, punten b) en c), vermelde drempelwaarden, tenzij: Amendement 108 Voorstel voor een richtlijn Artikel 3 – alinea 1 – punt 1 bis (nieuw) Richtlijn 2008/105/EG Artikel 1 1 bis)   Artikel 1 wordt als volgt gewijzigd: Artikel 1 “Artikel 1 Onderwerp Onderwerp Met de bedoeling een goede chemische toestand van het oppervlaktewater te bereiken, en in overeenstemming met de bepalingen en doelstellingen van artikel 4 van Richtlijn 2000/60/EG, worden in deze richtlijn overeenkomstig artikel 16 van die richtlijn milieukwaliteitsnormen (MKN) voor prioritaire stoffen en bepaalde andere verontreinigende stoffen vastgelegd. Met de bedoeling een goede chemische toestand van het oppervlaktewater te bereiken, en in overeenstemming met de bepalingen en doelstellingen van artikel 4 van Richtlijn 2000/60/EG, worden in deze richtlijn milieukwaliteitsnormen (MKN) voor prioritaire stoffen en prioritaire gevaarlijke stoffen vastgelegd.” Amendement 109 Voorstel voor een richtlijn Artikel 3 – alinea 1 – punt 3 – a Richtlijn 2008/105/EG Artikel 5 – lid 1 – alinea 1 Op basis van de overeenkomstig de artikelen 5 en 8 van Richtlijn 2000/60/EG verzamelde informatie, alsmede andere beschikbare gegevens, stellen de lidstaten voor elk stroomgebiedsdistrict of het op hun grondgebied gelegen deel daarvan een inventaris op, met inbegrip van kaarten indien deze beschikbaar zijn, van de emissies, lozingen en verliezen van alle in deel A van bijlage I vermelde prioritaire stoffen en alle in deel A van bijlage II vermelde verontreinigende stoffen, waar passend, met inbegrip van hun concentraties in sedimenten en biota. Op basis van de overeenkomstig de artikelen 5 en 8 van Richtlijn 2000/60/EG en Verordening (EU) .../... van het Europees Parlement en de Raad1 bis verzamelde informatie, alsmede andere beschikbare gegevens, stellen de lidstaten voor elk stroomgebiedsdistrict of het op hun grondgebied gelegen deel daarvan een inventaris op, met inbegrip van kaarten indien deze beschikbaar zijn, van de emissies, lozingen en verliezen van alle in deel A van bijlage I vermelde prioritaire stoffen en alle in deel A van bijlage II vermelde verontreinigende stoffen, waar passend, met inbegrip van hun concentraties in sedimenten en biota. _________________ 1 bis PB: Gelieve het nummer van de verordening in document COM(2022) 157 in de tekst in te voegen. Amendement 110 Voorstel voor een richtlijn Artikel 3 – alinea 1 – punt 3 – a Richtlijn 2008/105/EG Artikel 5 – lid 1 – alinea 1 bis (nieuw) De inventarissen van emissies worden beschikbaar gesteld in een elektronische databank, die regelmatig wordt bijgewerkt en eenvoudig toegankelijk is voor het publiek. Amendement 111 Voorstel voor een richtlijn Artikel 3 – alinea 1 – punt 3 – a Richtlijn 2008/105/EG Artikel 5 – lid 1 – alinea 2 De eerste alinea is niet van toepassing op emissies, lozingen en verliezen die langs elektronische weg aan de Commissie worden gemeld overeenkomstig Verordening (EU) …/… van het Europees Parlement en de Raad65. ; Schrappen _________________ 65 PB: Gelieve het nummer van de verordening in document COM(2022) 157 in de tekst in te voegen. Amendement 112 Voorstel voor een richtlijn Artikel 3 – alinea 1 – punt 3 – c Richtlijn 2008/105/EG Artikel 5 – lid 4 – alinea 1 De lidstaten werken hun inventarissen bij in het kader van de toetsingen van de in artikel 5, lid 2, van Richtlijn 2000/60/EG bedoelde analyses en zorgen ervoor dat de emissies die niet op het bij Verordening (EU) …/…++ ingestelde portaal voor industriële emissies zijn gerapporteerd, worden gepubliceerd in hun stroomgebiedbeheerplannen zoals bijgesteld overeenkomstig artikel 13, lid 7, van die richtlijn. De lidstaten werken hun inventarissen bij in het kader van de toetsingen van de in artikel 5, lid 2, van Richtlijn 2000/60/EG bedoelde analyses en zorgen ervoor dat de emissies, met inbegrip van die welke op het bij Verordening (EU) …/…++ ingestelde portaal voor industriële emissies zijn gerapporteerd, worden gepubliceerd in hun stroomgebiedbeheerplannen zoals bijgesteld overeenkomstig artikel 13, lid 7, van die richtlijn. Amendement 113 Voorstel voor een richtlijn Artikel 3 – alinea 1 – punt 3 – c Richtlijn 2008/105/EG Artikel 5 – lid 4 – alinea 3 Voor prioritaire stoffen of verontreinigende stoffen die onder Verordening (EG) nr. 1107/2009 vallen, mogen de waarden worden berekend als het gemiddelde van de drie jaren vóór de afronding van de in de eerste alinea bedoelde analyse. Schrappen Amendement 114 Voorstel voor een richtlijn Artikel 3 – alinea 1 – punt 4 Richtlijn 2008/105/EG Artikel 7 bis – lid 1 1.  Voor prioritaire stoffen die binnen het toepassingsgebied van Verordening (EG) nr. 1907/2006, Verordening (EG) nr. 1107/2009, Verordening (EU) nr. 528/2012, Verordening (EU) 2019/6 van het Europees Parlement en de Raad*, of binnen het toepassingsgebied van Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad**, Richtlijn 2009/128/EG van het Europees Parlement en de Raad*** of Richtlijn 2010/75/EU vallen, beoordeelt de Commissie, in het kader van het in artikel 18, lid 1, van Richtlijn 2000/60/EG bedoelde verslag, of de bestaande maatregelen op het niveau van de Unie en de lidstaten toereikend zijn ter verwezenlijking van de milieukwaliteitsnormen voor de prioritaire stoffen en de doelstelling om lozingen, emissies en verliezen van prioritaire gevaarlijke stoffen stop te zetten of geleidelijk te beëindigen, in overeenstemming met artikel 4, lid 1, punt a), van Richtlijn 2000/60/EG. 1.  Voor prioritaire stoffen die binnen het toepassingsgebied van Verordening (EG) nr. 1907/2006, Verordening (EG) nr. 1107/2009, Verordening (EU) nr. 528/2012, Verordening (EU) 2019/6 van het Europees Parlement en de Raad*, of binnen het toepassingsgebied van Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad**, Richtlijn 2009/128/EG van het Europees Parlement en de Raad*** of Richtlijn 2010/75/EU vallen, beoordeelt de Commissie om de twee jaar of de bestaande maatregelen op het niveau van de Unie en de lidstaten toereikend zijn ter verwezenlijking van de milieukwaliteitsnormen voor de prioritaire stoffen en de doelstelling om lozingen, emissies en verliezen van prioritaire gevaarlijke stoffen stop te zetten of geleidelijk te beëindigen, in overeenstemming met artikel 4, lid 1, punt a), van Richtlijn 2000/60/EG. Amendement 115 Voorstel voor een richtlijn Artikel 3 – alinea 1 – punt 4 Richtlijn 2008/105/EG Artikel 7 bis – lid 1 – alinea 1 bis (nieuw) In de hiërarchie van te nemen maatregelen wordt prioriteit gegeven aan beperkingen en andere beheersingsmaatregelen aan de bron. In dit verband dient de Commissie waar passend voorstellen in tot wijziging van rechtshandelingen van de Unie om ervoor te zorgen dat lozingen, emissies en verliezen van prioritaire stoffen aan de bron voorkomen worden. Amendement 116 Voorstel voor een richtlijn Artikel 3 – alinea 1 – punt 4 bis (nieuw) Richtlijn 2008/105/EG Artikel 7 bis – lid 2 4 bis)   In artikel 7 bis wordt lid 2 vervangen door: 2.  De Commissie brengt aan het Europees Parlement en de Raad overeenkomstig de in artikel 16, lid 4, van Richtlijn 2000/60/EG vastgestelde termijnen verslag uit over het resultaat van de in lid 1 van dit artikel bedoelde beoordeling en doet haar verslag vergezeld gaan van passende voorstellen, met inbegrip van beheersingsmaatregelen. “2. De Commissie brengt uiterlijk zes maanden na haar beoordeling aan het Europees Parlement en de Raad verslag uit over het resultaat van de in lid 1 van dit artikel bedoelde beoordeling en doet haar verslag vergezeld gaan van passende voorstellen, met inbegrip van beheersingsmaatregelen.” Amendement 117 Voorstel voor een richtlijn Artikel 3 – alinea 1 – punt 5 Richtlijn 2008/105/EG Artikel 8 – lid 1 1.  De Commissie evalueert, voor het eerst uiterlijk op … [Publicatiebureau: gelieve de datum in te voegen = zes jaar na de datum van inwerkingtreding van deze richtlijn] en vervolgens om de zes jaar, de lijst van prioritaire stoffen en de overeenkomstige kwaliteitsnormen voor die stoffen in deel A van bijlage I, alsmede de lijst van verontreinigende stoffen in deel A van bijlage II. 1.  De Commissie evalueert, voor het eerst uiterlijk op … [Publicatiebureau: gelieve de datum in te voegen = vier jaar na de datum van inwerkingtreding van deze richtlijn] en vervolgens om de vier jaar, de lijst van prioritaire stoffen en de overeenkomstige kwaliteitsnormen voor die stoffen in deel A van bijlage I, alsmede de lijst van verontreinigende stoffen in deel A van bijlage II. Amendement 118 Voorstel voor een richtlijn Artikel 3 – alinea 1 – punt 5 Richtlijn 2008/105/EG Artikel 8 – lid 2 – inleidende formule 2.  De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 9 bis gedelegeerde handelingen vast te stellen, rekening houdend met de wetenschappelijke verslagen die het Europees Agentschap voor chemische stoffen (ECHA) overeenkomstig lid 6 van dit artikel heeft opgesteld, om bijlage I te wijzigen teneinde deze aan de wetenschappelijke en technologische vooruitgang aan te passen door: 2.  Op basis van de evaluatie presenteert de Commissie waar passend wetgevingsvoorstellen, rekening houdend met de wetenschappelijke verslagen die het Europees Agentschap voor chemische stoffen (ECHA) overeenkomstig lid 6 van dit artikel heeft opgesteld, om bijlage I te wijzigen teneinde deze aan de wetenschappelijke en technologische vooruitgang aan te passen door: Amendement 119 Voorstel voor een richtlijn Artikel 3 – alinea 1 – punt 5 Richtlijn 2008/105/EG Artikel 8 – lid 4 – punt a a)  het risico van de verontreinigende stoffen, met inbegrip van het gevaar, de concentraties in het milieu en de concentratie waarboven effecten kunnen worden verwacht ervan; a)  het risico van de verontreinigende stoffen, met inbegrip van het gevaar, de concentraties in het milieu en de concentratie waarboven effecten kunnen worden verwacht, met inbegrip van de cumulatieve effecten ervan; Amendement 120 Voorstel voor een richtlijn Artikel 3 – alinea 1 – punt 5 Richtlijn 2008/105/EG Artikel 8 – lid 6 bis (nieuw) 6 bis.   De Commissie stelt uiterlijk op 12 januari 2025 technische richtsnoeren op voor analysemethoden voor de monitoring van per- en polyfluoralkylstoffen onder de parameter “PFAS totaal”. De Commissie heeft stelt uiterlijk op 12 januari 2026 een gedelegeerde handeling vast overeenkomstig artikel 9 bis om deze richtlijn te wijzigen door een kwaliteitsnorm voor “PFAS totaal” vast te stellen en bijlage I dienovereenkomstig te wijzigen. Amendement 121 Voorstel voor een richtlijn Artikel 3 – alinea 1 – punt 5 Richtlijn 2008/105/EG Artikel 8 – lid 6 ter (nieuw) 6 ter.  Uiterlijk ... [twee jaar na de inwerkingtreding van deze richtlijn], stelt de Commissie technische richtsnoeren op voor de methode van analyse van bisfenolen, met inbegrip van ten minste bisfenol A, bisfenol B en bisfenol S, onder de parameter “Bisfenolen totaal”. Uiterlijk ... [drie jaar na de inwerkingtreding van deze richtlijn] stelt de Commissie een gedelegeerde handeling vast overeenkomstig artikel 9 bis tot wijziging van deze richtlijn door een milieukwaliteitsnorm vast te stellen voor “Bisfenolen totaal”, met behulp van een benadering van relatieve potentiefactor, en herziet zij bijlage I dienovereenkomstig. Amendement 122 Voorstel voor een richtlijn Artikel 3 – alinea 1 – punt 5 Richtlijn 2008/105/EG Artikel 8 – lid 7 7.  Het ECHA stelt om de zes jaar een verslag op met een samenvatting van de bevindingen van de overeenkomstig lid 6 opgestelde wetenschappelijke verslagen en maakt dit openbaar. Het eerste verslag wordt bij de Commissie ingediend op … [Publicatiebureau: gelieve de datum in te voegen = vijf jaar na de datum van inwerkingtreding van deze richtlijn].”. 7.  Het ECHA stelt om de vier jaar een verslag op met een samenvatting van de bevindingen van de overeenkomstig lid 6 opgestelde wetenschappelijke verslagen en maakt dit openbaar. Het eerste verslag wordt bij de Commissie ingediend op … [Publicatiebureau: gelieve de datum in te voegen = drie jaar na de datum van inwerkingtreding van deze richtlijn]. Amendement 123 Voorstel voor een richtlijn Artikel 3 – alinea 1 – punt 6 Richtlijn 2008/105/EG Artikel 8 bis – lid 1 – alinea 2 De lidstaten kunnen in de overeenkomstig artikel 13 van Richtlijn 2000/60/EG opgestelde stroomgebiedbeheerplannen vermelden in hoeverre mag worden afgeweken van de waarde van de milieukwaliteitsnorm voor de in de eerste alinea, punten a), b) en c), bedoelde stoffen. De lidstaten die aanvullende kaarten als bedoeld in de eerste alinea verstrekken, zien erop toe dat zij op het niveau van het stroomgebied en op het niveau van de Unie onderling kunnen worden vergeleken en stellen de gegevens beschikbaar overeenkomstig Richtlijn 2003/4/EG, Richtlijn 2007/2/EG van het Europees Parlement en de Raad* en Richtlijn (EU) 2019/1024 van het Europees Parlement en de Raad**. De lidstaten vermelden in de overeenkomstig artikel 13 van Richtlijn 2000/60/EG opgestelde stroomgebiedbeheerplannen in hoeverre mag worden afgeweken van de waarde van de milieukwaliteitsnorm voor de in de eerste alinea, punten a), b) en c), bedoelde stoffen. De lidstaten die aanvullende kaarten als bedoeld in de eerste alinea verstrekken, zien erop toe dat zij op het niveau van het stroomgebied en op het niveau van de Unie onderling kunnen worden vergeleken en stellen de gegevens beschikbaar overeenkomstig Richtlijn 2003/4/EG, Richtlijn 2007/2/EG van het Europees Parlement en de Raad* en Richtlijn (EU) 2019/1024 van het Europees Parlement en de Raad**. Amendement 124 Voorstel voor een richtlijn Artikel 3 – alinea 1 – punt 6 Richtlijn 2008/105/EG Artikel 8 bis – lid 2 2.  De lidstaten kunnen de stoffen die in deel A van bijlage I zijn aangewezen als stoffen die zich gedragen als alomtegenwoordige PBT’s minder intensief monitoren dan vereist voor prioritaire stoffen krachtens artikel 3, lid 4, van deze richtlijn en bijlage V bij Richtlijn 2000/60/EG, op voorwaarde dat de monitoring representatief is en reeds een statistisch robuust referentiekader beschikbaar is met betrekking tot de aanwezigheid van die stoffen in het aquatisch milieu. Als richtsnoer geldt dat de monitoring overeenkomstig artikel 3, lid 6, tweede alinea, van deze richtlijn, elke drie jaar wordt uitgevoerd, tenzij technische kennis en het oordeel van deskundigen een ander interval rechtvaardigen. 2.  De lidstaten kunnen de stoffen die in deel A van bijlage I zijn aangewezen als stoffen die zich gedragen als alomtegenwoordige PBT’s en die niet meer zijn toegelaten in de Unie en daar niet meer worden gebruikt, minder intensief monitoren dan vereist voor prioritaire stoffen krachtens artikel 3, lid 4, van deze richtlijn en bijlage V bij Richtlijn 2000/60/EG, op voorwaarde dat de monitoring representatief is en reeds een statistisch robuust referentiekader beschikbaar is met betrekking tot de aanwezigheid van die stoffen in het aquatisch milieu. Als richtsnoer geldt dat de monitoring overeenkomstig artikel 3, lid 6, tweede alinea, van deze richtlijn, elke drie jaar wordt uitgevoerd, tenzij technische kennis en het oordeel van deskundigen een ander interval rechtvaardigen. Amendement 125 Voorstel voor een richtlijn Artikel 3 – alinea 1 – punt 6 Richtlijn 2008/105/EG Artikel 8 bis – lid 3 bis (nieuw) 3 bis.   Binnen 12 maanden na de in lid 3 bedoelde periode van twee jaar publiceert de Commissie een verslag over de betrouwbaarheid van de effectgerichte methodes door de effectgerichte resultaten te vergelijken met de resultaten die zijn verkregen met behulp van de conventionele methode voor het monitoren van de drie in lid 3 genoemde oestrogene stoffen, in afwachting van een mogelijke toekomstige vaststelling van effectgerichte triggerwaarden. Zodra de effectgerichte methoden ook voor andere stoffen kunnen worden gebruikt, krijgt de Commissie de bevoegdheid om overeenkomstig artikel 9 bis gedelegeerde handelingen vast te stellen ter aanvulling van deze richtlijn met een verplichting voor de lidstaten om de effectgerichte monitoringmethoden te gebruiken, naast de conventionele monitoringmethoden, voor het beoordelen van de aanwezigheid van die stoffen in waterlichamen. Amendement 126 Voorstel voor een richtlijn Artikel 3 – alinea 1 – punt 7 Richtlijn 2008/105/EG Artikel 8 ter – lid 1 – alinea 2 De aandachtstoffenlijst bevat nooit meer dan tien stoffen of groepen van stoffen en vermeldt voor elke stof de monitoringmatrices en de mogelijke analysemethoden. Die monitoringmatrices en -methoden mogen voor de bevoegde autoriteiten geen buitensporige kosten met zich meebrengen. De in de aandachtstoffenlijst op te nemen stoffen worden geselecteerd uit de stoffen waarvoor de beschikbare informatie erop wijst dat zij op het niveau van de Unie een significant risico voor of via het aquatisch milieu kunnen betekenen en waarvoor de monitoringgegevens onvoldoende zijn. De aandachtstoffenlijst bevat zorgwekkend wordende stoffen. De aandachtstoffenlijst bevat ten minste vijf zorgwekkend wordende stoffen of groepen van dergelijke stoffen die worden geselecteerd uit de stoffen waarvoor de beschikbare informatie, ook overeenkomstig de vierde alinea, erop wijst dat zij op het niveau van de Unie een significant risico voor of via het aquatisch milieu kunnen betekenen en waarvoor de monitoringgegevens onvoldoende zijn. Indien echter het aantal stoffen of groepen van stoffen waarvoor de beschikbare informatie erop wijst dat zij een significant risico voor of via het aquatisch milieu kunnen betekenen lager is dan vijf, worden al die stoffen op de aandachtstoffenlijst geplaatst. Naast het minimum aantal stoffen of groepen van stoffen kunnen op de aandachtstoffenlijst ook indicatoren van verontreiniging worden opgenomen.  De aandachtstoffenlijst specificeert voor elke stof de monitoringmatrices en de mogelijke analysemethoden. Die monitoringmatrices en -methoden mogen voor de bevoegde autoriteiten geen buitensporige kosten met zich meebrengen. Amendement 127 Voorstel voor een richtlijn Artikel 3 – alinea 1 – punt 7 Richtlijn 2008/105/EG Artikel 8 ter – lid 1 – alinea 3 Zodra geschikte monitoringmethoden voor microplastics en geselecteerde genen voor resistentie tegen antimicrobiële middelen zijn vastgesteld, worden die stoffen in de aandachtstoffenlijst opgenomen. Zo snel mogelijk doch uiterlijk [de eerste dag van de maand volgend op de 18 maanden na de datum van inwerkingtreding van deze wijzigingsrichtlijn] moeten er geschikte monitoringmethoden worden vastgesteld voor microplastics en geselecteerde genen voor resistentie tegen antimicrobiële middelen. Zodra die monitoringmethoden zijn vastgesteld, worden microplastics en geselecteerde genen voor resistentie tegen antimicrobiële middelen in de aandachtstoffenlijst opgenomen overeenkomstig lid 2. De Commissie evalueert tevens of de opname van sulfaten, xanthaten en niet-relevante metabolieten van bestrijdingsmiddelen op de aandachtstoffenlijst noodzakelijk is om de beschikbaarheid van gegevens over hun aanwezigheid te verbeteren met betrekking tot het toepassingsgebied van deze richtlijn. Amendement 128 Voorstel voor een richtlijn Artikel 3 – alinea 1 – punt 7 Richtlijn 2008/105/EG Artikel 8 ter – lid 1 – alinea 4 – inleidende formule Het ECHA stelt wetenschappelijke verslagen op om de Commissie te helpen bij het selecteren van de stoffen voor de aandachtstoffenlijst, rekening houdend met de volgende informatie: Het ECHA stelt wetenschappelijke verslagen op om de Commissie te helpen bij het selecteren van de stoffen en indicatoren van verontreiniging voor de aandachtstoffenlijst, rekening houdend met de volgende informatie: Amendement 129 Voorstel voor een richtlijn Artikel 3 – alinea 1 – punt 7 Richtlijn 2008/105/EG Artikel 8 ter – lid 1 – alinea 4 – punt e e)  onderzoeksprojecten en wetenschappelijke publicaties, met inbegrip van op modellen of andere voorspellende evaluaties gebaseerde informatie over trends en voorspellingen, en de gegevens en informatie van teledetectietechnologieën, aardobservatie (Copernicusdiensten), sensoren en apparaten ter plaatse of gegevens van burgerwetenschap, door gebruik te maken van de mogelijkheden die artificiële intelligentie en geavanceerde analyse en verwerking van gegevens bieden. e)  onderzoeksprojecten en wetenschappelijke publicaties en bewijs, met inbegrip van op modellen of andere voorspellende evaluaties gebaseerde informatie over trends en voorspellingen, alsmede informatie en gegevens vergaard door teledetectietechnologieën, aardobservatie (Copernicusdiensten), sensoren en apparaten ter plaatse of gegevens van burgerwetenschap, door gebruik te maken van de mogelijkheden die artificiële intelligentie en geavanceerde analyse en verwerking van gegevens bieden. Amendement 130 Voorstel voor een richtlijn Artikel 3 – alinea 1 – punt 7 Richtlijn 2008/105/EG Artikel 8 ter – lid 2 2.  De aandachtstoffenlijst wordt uiterlijk op X [Publicatiebureau: gelieve de datum in te voegen = de laatste dag van de drieëntwintigste maand na de datum van inwerkingtreding van deze richtlijn] en daarna om de 36 maanden geactualiseerd. De Commissie schrapt bij het bijwerken van de aandachtstoffenlijst elke stof van de bestaande aandachtstoffenlijst waarvoor zij het mogelijk acht het risico ervan voor het aquatisch milieu te beoordelen zonder aanvullende monitoringgegevens. Wanneer de aandachtstoffenlijst wordt bijgewerkt, mag een afzonderlijke stof of groep stoffen nog eens maximaal drie jaar op de toezichtlijst blijven staan wanneer aanvullende monitoringgegevens nodig zijn om het risico voor het aquatisch milieu te beoordelen. Elke bijgewerkte aandachtstoffenlijst bevat ook een of meer nieuwe stoffen waarvoor de Commissie, op basis van de wetenschappelijke verslagen van het ECHA, van oordeel is dat er sprake is van een risico voor het aquatisch milieu. 2.  De aandachtstoffenlijst wordt uiterlijk op X [Publicatiebureau: gelieve de datum in te voegen = de laatste dag van de drieëntwintigste maand na de datum van inwerkingtreding van deze richtlijn] en daarna uiterlijk om de 36 maanden geactualiseerd, of vaker indien nieuw wetenschappelijk bewijs naar voren komt dat het noodzakelijk maakt om de lijst bij te werken in de periodes tussen de afzonderlijke herzieningen. De lidstaten evalueren om de twee jaar het effect op de waterkwaliteit van de industriële activiteiten die verband houden met de energietransitie, en stellen de Commissie in kennis van nieuw geïdentificeerde bedreigingen om de aandachtstoffenlijst dienovereenkomstig te kunnen actualiseren. De evaluatie is gemakkelijk toegankelijk voor het publiek. De Commissie schrapt bij het bijwerken van de aandachtstoffenlijst elke stof van de bestaande aandachtstoffenlijst waarvoor zij het mogelijk acht het risico ervan voor het aquatisch milieu te beoordelen zonder aanvullende monitoringgegevens. Wanneer de aandachtstoffenlijst wordt bijgewerkt, mag een afzonderlijke stof of groep stoffen nog eens maximaal drie jaar op de toezichtlijst blijven staan wanneer aanvullende monitoringgegevens nodig zijn om het risico voor het aquatisch milieu te beoordelen. Elke bijgewerkte aandachtstoffenlijst bevat ook een of meer nieuwe stoffen waarvoor de Commissie, op basis van de wetenschappelijke verslagen van het ECHA, van oordeel is dat er sprake is van een risico voor het aquatisch milieu. Amendement 131 Voorstel voor een richtlijn Artikel 3 – alinea 1 – punt 7 Richtlijn 2008/105/EG Artikel 8 ter – lid 3 – alinea 3 Bij het selecteren van representatieve meetstations en het vastleggen van de meetfrequentie en de seizoensgebonden meettijdstippen voor elke stof of groep stoffen houden de lidstaten rekening met de gebruikspatronen en het mogelijk voorkomen van de stof of groep stoffen. De monitoringfrequentie bedraagt ten minste tweemaal per jaar, behalve voor stoffen die gevoelig zijn voor klimaatvariabiliteit of seizoensveranderingen, waarvoor de monitoring vaker wordt uitgevoerd, zoals bepaald in de overeenkomstig lid 1 vastgestelde uitvoeringshandeling tot vaststelling van de aandachtstoffenlijst. Bij het selecteren van representatieve meetstations en het vastleggen van de meetfrequentie en de seizoensgebonden meettijdstippen voor elke stof of groep stoffen houden de lidstaten rekening met de gebruikspatronen en het mogelijk voorkomen van de stof of groep stoffen. De monitoringfrequentie bedraagt ten minste tweemaal per jaar. De frequentie is hoger, zoals bepaald in de overeenkomstig lid 1 vastgestelde uitvoeringshandeling tot vaststelling van de aandachtstoffenlijst, voor stoffen die gevoelig zijn voor variabiliteit van het klimaat, zoals neerslag, en voor stoffen waarvan de concentratie gedurende korte perioden waarschijnlijk een piek vertoont als gevolg van seizoensgebonden schommelingen in het gebruik van die stoffen. Amendement 132 Voorstel voor een richtlijn Artikel 3 – alinea 1 – punt 7 bis (nieuw) Richtlijn 2008/105/EG Artikel 18 ter bis (nieuw) 7 bis)   Het volgende artikel 8 ter bis wordt ingevoegd: “Artikel 8 ter bis De Commissie presenteert uiterlijk [een jaar na de datum van inwerkingtreding van deze richtlijn] een effectbeoordeling van de opname in deze richtlijn van een mechanisme voor uitgebreide producentenverantwoordelijkheid om ervoor te zorgen dat producenten die producten in de handel brengen die een van de in bijlage I vermelde stoffen of verbindingen bevatten, alsook zorgwekkend wordende stoffen die zijn opgenomen in de aandachtstoffenlijst uit hoofde van die richtlijn, bijdragen aan de kosten voor monitoringprogramma’s die zijn opgezet uit hoofde van artikel 8 van Richtlijn 2000/60/EG. Deze verslagen gaan in voorkomend geval vergezeld van een wetgevingsvoorstel tot wijziging van deze richtlijn.” Amendement 133 Voorstel voor een richtlijn Artikel 3 – alinea 1 – punt 7 ter (nieuw) Richtlijn 2008/105/EG Artikel 18 ter ter (nieuw) 7 ter)   Het volgende artikel wordt ingevoegd: “Artikel 8 ter ter Europese monitoringfaciliteit De Commissie zet uiterlijk ... [een jaar na de datum van inwerkingtreding van deze richtlijn] een gemeenschappelijke monitoringfaciliteit op voor het beheer van de monitoringvereisten, indien de lidstaten daarom verzoeken. De Commissie specificeert de werking van de monitoringfaciliteit, met onder meer de volgende elementen: a)   Het gebruik van een dergelijke faciliteit is vrijwillig en doet geen afbreuk aan de door de lidstaten reeds getroffen regelingen; b)   de operationele procedures voor lidstaten die voornemens zijn gebruik te maken van de monitoringfaciliteit, die onder meer de vereiste kennisgeving aan de Commissie omvatten van hun exacte monitoringbehoeften of -mogelijkheden, de exacte protocollen voor het beheer van monsters, alsmede de periode gedurende welke zij voornemens zijn deel te blijven uitmaken van het mechanisme; c)   de financieringsbronnen, onder meer relevante structuurfondsen en -programma’s van de Unie en bijdragen van de particuliere sector, onder meer in het kader van de regeling voor uitgebreide producentenverantwoordelijkheid, zodra dat is ingevoerd overeenkomstig artikel 8 ter bis.” Amendement 134 Voorstel voor een richtlijn Artikel 3 – alinea 1 – punt 8 Richtlijn 2008/105/EG Artikel 8 quinquies – lid 3 bis (nieuw) 3 bis.   Bij het vaststellen en aanvragen van milieukwaliteitsnormen voor stroomgebiedspecifieke verontreinigende stoffen kunnen de lidstaten rekening houden met de biobeschikbaarheid van metalen. Amendement 135 Voorstel voor een richtlijn Artikel 3 – alinea 1 – punt 8 bis (nieuw) Richtlijn 2008/105/EG Artikel 9 bis – lid 2 8 bis)   Artikel 9 bis, lid 2, wordt als volgt gewijzigd: 2.  De in artikel 3, lid 8, bedoelde bevoegdheid om gedelegeerde handelingen vast te stellen, wordt aan de Commissie toegekend voor een termijn van zes jaar met ingang van 13 september 2013. De Commissie stelt uiterlijk negen maanden voor het einde van de termijn van zes jaar een verslag op over de bevoegdheidsdelegatie. De delegatie van bevoegdheid wordt stilzwijgend verlengd met termijnen van dezelfde duur, tenzij het Europees Parlement of de Raad zich uiterlijk drie maanden voor het einde van een termijn tegen deze verlenging verzet. “2. De in artikel 3, lid 8, artikel 8, leden 3, 6 bis en 6 ter, en artikel 8 bis, lid 3 bis, bedoelde bevoegdheid om gedelegeerde handelingen vast te stellen, wordt aan de Commissie toegekend voor een termijn van zes jaar met ingang van [Publicatiebureau: gelieve de datum in te voegen = de datum van inwerkingtreding van deze richtlijn]. De Commissie stelt uiterlijk negen maanden voor het einde van de termijn van zes jaar een verslag op over de bevoegdheidsdelegatie. De delegatie van bevoegdheid wordt stilzwijgend verlengd met termijnen van dezelfde duur, tenzij het Europees Parlement of de Raad zich uiterlijk drie maanden voor het einde van een termijn tegen deze verlenging verzet.” Amendement 136 Voorstel voor een richtlijn Artikel 3 – alinea 1 – punt 8 ter (nieuw) Richtlijn 2008/105/EG Artikel 9 bis – lid 3 8 ter)   Artikel 9 bis, lid 3, wordt als volgt gewijzigd: 3.  Het Europees Parlement of de Raad kan de in artikel 3, lid 8, bedoelde delegatie van bevoegdheid te allen tijde intrekken. Een besluit tot intrekking beëindigt de delegatie van de in dat besluit genoemde bevoegdheid. Het wordt van kracht op de dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie of op een daarin genoemde latere datum. Het laat de geldigheid van de reeds van kracht zijnde gedelegeerde handelingen onverlet. “3. Het Europees Parlement of de Raad kan de in artikel 3, lid 8, artikel 8, leden 3, 6 bis en 6 ter, en artikel 8 bis, lid 3 bis, bedoelde bevoegdheidsdelegatie te allen tijde intrekken. Een besluit tot intrekking beëindigt de delegatie van de in dat besluit genoemde bevoegdheid. Het wordt van kracht op de dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie of op een daarin genoemde latere datum. Het laat de geldigheid van de reeds van kracht zijnde gedelegeerde handelingen onverlet.” Amendement 137 Voorstel voor een richtlijn Artikel 3 – alinea 1 – punt 8 ter (nieuw) Richtlijn 2008/105/EG Artikel 9 bis – lid 3 bis (nieuw) 8 quater)   in artikel 9 bis wordt het volgende lid 3 bis ingevoegd: “3 bis. Vóór de vaststelling van een gedelegeerde handeling raadpleegt de Commissie de door elke lidstaat aangewezen deskundigen overeenkomstig de beginselen die zijn neergelegd in het Interinstitutioneel Akkoord over beter wetgeven van 13 april 2016.” Amendement 138 Voorstel voor een richtlijn Artikel 3 – alinea 1 – punt 8 quinquies (nieuw) Richtlijn 2008/105/EG Artikel 9 bis – lid 5 8 quinquies)   Artikel 9 bis, lid 5, wordt als volgt gewijzigd: 5.  Een volgens artikel 3, lid 8, vastgestelde gedelegeerde handeling treedt alleen in werking indien het Europees Parlement noch de Raad daartegen binnen een termijn van twee maanden na de kennisgeving van de handeling aan het Europees Parlement en de Raad bezwaar heeft gemaakt, of indien zowel het Europees Parlement als de Raad voor het verstrijken van de termijn van twee maanden de Commissie heeft medegedeeld daartegen geen bezwaar te zullen maken. Die termijn wordt op initiatief van het Europees Parlement of de Raad met twee maanden verlengd. “5. Een volgens artikel 3, lid 8, artikel 8, leden 3, 6 bis, 6 ter, of artikel 8 bis, lid 3 bis, vastgestelde gedelegeerde handeling treedt alleen in werking indien het Europees Parlement noch de Raad daartegen binnen een termijn van twee maanden na de kennisgeving van de handeling aan het Europees Parlement en de Raad bezwaar heeft gemaakt, of indien zowel het Europees Parlement als de Raad voor het verstrijken van de termijn van twee maanden de Commissie heeft medegedeeld daartegen geen bezwaar te zullen maken. Die termijn wordt op initiatief van het Europees Parlement of de Raad met twee maanden verlengd.” Amendement 139 Voorstel voor een richtlijn Bijlage I – alinea 1 – punt 10 bis (nieuw) Richtlijn 2000/60/EG Bijlage V – punt 1.3.4 – alinea 4 10 bis)   In punt 1.3.4 wordt alinea 4 als volgt gewijzigd: Bij de keuze van de meetfrequenties wordt rekening gehouden met de variabiliteit van parameters ten gevolge van natuurlijke en antropogene factoren. De monitoringstijdstippen worden zo gekozen dat de invloed van seizoenvariaties op de resultaten zo klein mogelijk is om ervoor te zorgen dat de resultaten een beeld geven van veranderingen in het waterlichaam ten gevolge van veranderingen door antropogene belasting. Indien nodig vindt tijdens verschillende seizoenen van hetzelfde jaar extra monitoring plaats om deze doelstelling te bereiken. Bij de keuze van de meetfrequenties wordt rekening gehouden met de variabiliteit van parameters ten gevolge van natuurlijke en antropogene factoren en deze frequenties worden zo nodig verhoogd. Bovendien worden de monitoringstijdstippen zo gekozen dat rekening wordt gehouden met de invloed op de statusbeoordeling van seizoenvariaties van het gebruik van stoffen en van variaties van waterniveaus om ervoor te zorgen dat de resultaten een beeld geven van veranderingen in het waterlichaam veroorzaakt door antropogene belasting en variabiliteit van het klimaat. Wat betreft prioritaire stoffen die gevoelig zijn voor klimaatschommelingen en prioritaire stoffen waarvan de concentratie gedurende korte perioden pieken kan vertonen als gevolg van seizoensgebonden schommelingen in het gebruik van deze stoffen, moet de monitoring vaker worden uitgevoerd dan voor andere stoffen. Amendement 140 Voorstel voor een richtlijn Bijlage I – alinea 1 – punt 18 Richtlijn 2000/60/EG Bijlage V – punt 2.4.5 – alinea 4 Voorts duiden de lidstaten met een zwarte stip op de kaart de grondwaterlichamen aan, die onderhevig zijn aan een significante en aanhoudende stijgende tendens van de concentratie van een verontreinigende stof ten gevolge van menselijke activiteiten. Een omkering van een tendens wordt met een blauwe stip op de kaart aangeduid. Voorts duiden de lidstaten met een zwarte stip op de kaart de grondwaterlichamen aan, die onderhevig zijn aan een significante en aanhoudende stijgende tendens, waaronder de seizoengebonden stijgende tendens die onder meer door geringe afvoer van een waterlichaam wordt veroorzaakt, van de concentratie van een verontreinigende stof ten gevolge van menselijke activiteiten. Een omkering van een tendens wordt met een blauwe stip op de kaart aangeduid. Amendement 141 Voorstel voor een richtlijn Bijlage II – alinea 1 – punt 1 Richtlijn 2000/60/EG Bijlage VIII – punt 10 10.  Stoffen in suspensie, met inbegrip van micro-/nanoplastics. 10.  Stoffen in suspensie, met inbegrip van micro-/nanoplastics, alsook materialen waarvan bekend is dat zij kunnen leiden tot micro-/nanoplastics. Amendement 142 Voorstel voor een richtlijn Bijlage III Richtlijn 2006/118/EG Bijlage I – inleidende formule Opmerking 1: De kwaliteitsnormen voor de verontreinigende stoffen die bij vermeldingen 3 tot en met 7 zijn aangegeven, zijn van toepassing vanaf … [Publicatiebureau: gelieve de datum in te voegen: de eerste dag van de maand na 18 maanden na de datum van inwerkingtreding van deze wijzigingsrichtlijn] teneinde ten laatste tegen 22 december 2033 een goede chemische toestand van het water te bereiken. Opmerking 1: De kwaliteitsnormen voor de verontreinigende stoffen die bij vermeldingen 3 tot en met 7 zijn aangegeven, zijn van toepassing vanaf … [Publicatiebureau: gelieve de datum in te voegen: de eerste dag van de maand na zes maanden na de datum van inwerkingtreding van deze wijzigingsrichtlijn] teneinde ten laatste tegen 22 december 2033 een goede chemische toestand van het water te bereiken. Amendement 143 Voorstel voor een richtlijn Bijlage III Richtlijn 2006/118/EG Bijlage I – alinea 1 bis (nieuw) Indien voor een gegeven grondwaterlichaam, met name een grondwaterlichaam in het ecologische netwerk van speciale beschermingszones uit hoofde van Richtlijn 92/43/EEG van de Raad, het vermoeden bestaat dat de toepassing van deze grondwaterkwaliteitsnormen ertoe kan leiden dat de in artikel 4 van Richtlijn 2000/60/EG gespecificeerde milieudoelstellingen voor de bijbehorende oppervlaktewateren niet worden bereikt, of kan resulteren in een significante verslechtering van de ecologische of chemische kwaliteit van die lichamen of in significante schade aan grondwater- of terrestrische ecosystemen die rechtstreeks van het grondwaterlichaam afhankelijk zijn, worden overeenkomstig artikel 3 van en bijlage II bij deze richtlijn stringentere drempelwaarden vastgesteld. De in verband met dergelijke drempelwaarden vereiste programma’s en maatregelen gelden ook voor activiteiten die onder de werkingssfeer van Richtlijn 91/676/EEG vallen. Amendement 144 Voorstel voor een richtlijn Bijlage III Richtlijn 2006/118/EG Bijlage I – tabel – regel 2 Door de Commissie voorgestelde tekst 2 Werkzame stoffen in bestrijdingsmiddelen, met inbegrip van de relevante metabolieten, afbraak- en reactieproducten daarvan (4) Bestrijdingsmiddelen niet van toepassing niet van toepassing 0,1 (afzonderlijk) 0,5 (totaal) (5) ______________________ (5)  Onder “totaal” wordt verstaan, de som van alle tijdens de monitoringprocedure opgespoorde en gekwantificeerde afzonderlijke bestrijdingsmiddelen, met inbegrip van de relevante metabolieten, afbraak- en reactieproducten daarvan. Amendement 2 Werkzame stoffen in bestrijdingsmiddelen, met inbegrip van de relevante metabolieten, afbraak- en reactieproducten daarvan (4) Bestrijdingsmiddelen niet van toepassing niet van toepassing 0,05 (afzonderlijk) (4bis) 0,25 (totaal) (5) ______________________ (4bis)   Deze drempelwaarde geldt alleen in afwachting van de toetsing door de Commissie. (5)   Onder “totaal” wordt verstaan, de som van alle tijdens de monitoringprocedure opgespoorde en gekwantificeerde afzonderlijke bestrijdingsmiddelen, met inbegrip van de relevante metabolieten, afbraak- en reactieproducten daarvan. De voor de som van alle afzonderlijke bestrijdingsmiddelen vastgestelde drempelwaarde geldt alleen in afwachting van de toetsing door de Commissie. Amendement 145 Voorstel voor een richtlijn Bijlage III Richtlijn 2006/118/EG Bijlage 1 – tabel – regen 3 bis (nieuw) Door de Commissie voorgestelde tekst Amendement 3 bis PFAS – totaal Industriële stoffen niet van toepassing niet van toepassing (7bis) ______________________ (7bis)  De kwaliteitsnorm wordt door de Commissie bij gedelegeerde handeling vastgesteld. Amendement 146 Voorstel voor een richtlijn Bijlage III Richtlijn 2006/118/EG Bijlage I – tabel – regel 4 Door de Commissie voorgestelde tekst 4 Carbamazepine Geneesmiddelen 298-46-4 niet van toepassing 0,25 Amendement 4 Carbamazepine Geneesmiddelen 298-46-4 niet van toepassing 0,025 Amendement 147 Voorstel voor een richtlijn Bijlage III Richtlijn 2006/118/EG Bijlage I – tabel – regel 6 Door de Commissie voorgestelde tekst 6 Farmaceutische werkzame stoffen – totaal (8) Geneesmiddelen niet van toepassing niet van toepassing 0,25 Amendement 6 Farmaceutische werkzame stoffen – totaal (8) Geneesmiddelen niet van toepassing niet van toepassing 0,025 Amendement 148 Voorstel voor een richtlijn Bijlage III Richtlijn 2006/118/EG Bijlage I – tabel – regel 7 Door de Commissie voorgestelde tekst 7 Niet-relevante metabolieten van bestrijdingsmiddelen Bestrijdingsmiddelen niet van toepassing niet van toepassing 0,1 (9) of 1 (10) of 2,5 of 5 (11) (afzonderlijk) 0,5 (9) of 5 (10) of 12,5 (11) (totaal) (12) ______________________ (9)  Toepasbaar op niet-relevante metabolieten waarover weinig gegevens bestaan, dat wil zeggen waarover geen betrouwbare experimentele gegevens beschikbaar zijn met betrekking tot de chronische of acute effecten van de niet-relevante metaboliet op de taxonomische groep waarvan betrouwbaar wordt voorspeld dat deze het gevoeligst is. (10)  Toepasbaar op niet-relevante metabolieten waarover een redelijke hoeveelheid gegevens bestaat, dat wil zeggen waarover betrouwbare experimentele gegevens beschikbaar zijn met betrekking tot de chronische of acute effecten van de niet-relevante metaboliet op de taxonomische groep waarvan betrouwbaar wordt voorspeld dat deze het gevoeligst is, maar waarbij deze gegevens niet voldoende zijn om de stoffen als stoffen waarover veel gegevens zijn aan te merken. (11)  Toepasbaar op niet-relevante metabolieten waarover veel gegevens bestaan, dat wil zeggen waarover betrouwbare experimentele gegevens of even betrouwbare gegevens die door middel van alternatieve wetenschappelijk gevalideerde methoden zijn verkregen, beschikbaar zijn met betrekking tot de chronische of acute effecten van de niet-relevante metaboliet op ten minste één soort algen, ongewervelden en vissen, waarmee de gevoeligste taxonomische groep betrouwbaar kan worden bevestigd en waarmee een kwaliteitsnorm kan worden berekend aan de hand van een deterministische benadering op basis van betrouwbare experimentele toxiciteitsgegevens over die taxonomische groep. De lidstaten kunnen daartoe de meest recente richtsnoeren toepassen die zijn vastgesteld in het kader van de gemeenschappelijke uitvoeringsstrategie voor Richtlijn 2000/60/EG (bijgewerkt richtsnoer nr. 27). De kwaliteitsnorm van 2,5 voor afzonderlijke niet-relevante metabolieten is van toepassing tenzij de volgens de deterministische benadering berekende kwaliteitsnorm hoger is, in welk geval een kwaliteitsnorm van 5 van toepassing is. (12)  Onder “totaal” wordt de som verstaan van alle afzonderlijke niet-relevante metabolieten in iedere gegevenscategorie, die bij de monitoringprocedure worden opgespoord en gekwantificeerd. Amendement 7 Niet-relevante metabolieten van bestrijdingsmiddelen Bestrijdingsmiddelen niet van toepassing niet van toepassing 0,1 (afzonderlijk) 0,5 (totaal) (12) ______________________ (12)  Onder “totaal” wordt de som verstaan van alle afzonderlijke niet-relevante metabolieten in iedere gegevenscategorie, die bij de monitoringprocedure worden opgespoord en gekwantificeerd. Amendement 149 Voorstel voor een richtlijn Bijlage IV – alinea 1 – punt 1 bis (nieuw) Richtlijn 2006/118/EG Bijlage II – deel B – titel 1 bis)   In deel B wordt de titel vervangen door: Minimumlijsten van verontreinigende stoffen en indicatoren ten aanzien waarvan de lidstaten de vaststelling van drempelwaarden overeenkomstig artikel 3 moeten overwegen “Minimumlijsten van verontreinigende stoffen en indicatoren ten aanzien waarvan de lidstaten drempelwaarden overeenkomstig artikel 3 moeten vaststellen” Amendement 150 Voorstel voor een richtlijn Bijlage V – alinea 1 – punt 2 Richtlijn 2008/105/EG Bijlage I – tabel – regel 3 Door de Commissie voorgestelde tekst 1) 2) 3) 4) 5) 6) 7) 8) 9) 10) 11) 12) 13) 3) Atrazine Onkruidbestrijdingsmiddelen 1912-24-9 217-617-8 0,6 0,6 2,0 2,0         Amendement 1) 2) 3) 4) 5) 6) 7) 8) 9) 10) 11) 12) 13) 3) Atrazine Onkruidbestrijdingsmiddelen 1912-24-9 217-617-8 0,1 0,01 2,0 2,0         Amendement 151 Voorstel voor een richtlijn Bijlage V – alinea 1 – punt 2 Richtlijn 2008/105/EG Bijlage I – tabel – regel 60 Door de Commissie voorgestelde tekst 1) 2) 3) 4) 5) 6) 7) 8) 9) 10) 11) 12) 13) 60) Glyfosaat Onkruidbestrijdingsmiddelen 1071-83-6 213-997-4 0,1 (25) 86,7 (26) 8,67 398,6 39,86         ______________________ (25)  Voor zoet water dat wordt gebruikt voor de onttrekking en bereiding van drinkwater. (26)  Voor zoet water dat niet wordt gebruikt voor de onttrekking en bereiding van drinkwater. Amendement 1) 2) 3) 4) 5) 6) 7) 8) 9) 10) 11) 12) 13) 60) Glyfosaat Onkruidbestrijdingsmiddelen 1071-83-6 213-997-4 0,1 0,01 398,6 39,86         Amendement 152 Voorstel voor een richtlijn Bijlage V – alinea 1 – punt 2 Richtlijn 2008/105/EG Bijlage I – tabel – regel 70 bis (nieuw) Door de Commissie voorgestelde tekst Amendement 1) 2) 3) 4) 5) 6) 7) 8) 9) 10) 11) 12) 13) 70 bis Bisfenol Industriële stoffen niet van toepassing niet van toepassing * * * *         ______________________ * De kwaliteitsnorm wordt door de Commissie bij gedelegeerde handeling vastgesteld. Amendement 153 Voorstel voor een richtlijn Bijlage V – alinea 1 – punt 2 Richtlijn 2008/105/EG Bijlage I – tabel – regel 70 ter (nieuw) Door de Commissie voorgestelde tekst Amendement 1) 2) 3) 4) 5) 6) 7) 8) 9) 10) 11) 12) 13) 70 ter PFAS – totaal Industriële stoffen niet van toepassing niet van toepassing * * * *         ______________________ * De kwaliteitsnorm wordt door de Commissie bij gedelegeerde handeling vastgesteld. Amendement 154 Voorstel voor een richtlijn Bijlage V – alinea 1 – punt 2 Richtlijn 2008/105/EG Bijlage I – tabel – regel 70 quater (nieuw) Door de Commissie voorgestelde tekst Amendement 1) 2) 3) 4) 5) 6) 7) 8) 9) 10) 11) 12) 13) 70 quater Farmaceutische werkzame stoffen – totaal Geneesmiddelen niet van toepassing niet van toepassing 0,25 0,025             Amendement 155 Voorstel voor een richtlijn Bijlage VI Richtlijn 2008/105/EG Bijlage II – deel A – punt 10 10.  Stoffen in suspensie, met inbegrip van micro-/nanoplastics. 10.  Stoffen in suspensie, met inbegrip van micro-/nanoplastics, alsook materialen waarvan bekend is dat zij kunnen leiden tot micro-/nanoplastics. Amendement 156 Voorstel voor een richtlijn Bijlage VI Richtlijn 2008/105/EG Bijlage II – deel B – punt d bis (nieuw) d bis)   bij het vaststellen van milieukwaliteitsnormen voor metalen worden biobeschikbaarheidsmodellen overwogen om rekening te houden met verschillende waterkwaliteitsparameters die van invloed zijn op de biobeschikbaarheid van metalen.