Index 
Elfogadott szövegek
2023. december 13., Szerda - Strasbourg
Európai egészségügyi adattér
 Az EU–Japán-kapcsolatok
 A szabadságuktól megfosztott gyermekek helyzete a világban
 Az EU fejlesztéspolitikájának szerepe a nyersanyag-kitermelő iparágaknak a fejlődő országok fenntartható fejlődése érdekében történő átalakításában
 Az EU fejlesztési együttműködése az oktatáshoz és képzéshez való hozzáférés javítása érdekében a fejlődő országokban
 Nem fertőző betegségek
 Az EU–USA-kapcsolatok
 Az EU–Kína-kapcsolatok
 A Szerződés különleges jogalkotási eljárásokra vonatkozó rendelkezéseinek végrehajtása
 A koppenhágai kritériumok 30 éve – további lendület az EU bővítési politikájának
 Az EU és Tajvan közötti kereskedelmi és beruházási kapcsolatok
 A területi alapú tartalomkorlátozásról szóló 2018. évi rendelet digitális egységes piacon történő végrehajtása

Európai egészségügyi adattér
PDF 857kWORD 229k
Az Európai Parlament 2023. december 13-án elfogadott módosításai az európai egészségügyi adattérről szóló európai parlamenti és tanácsi rendeletre irányuló javaslathoz (COM(2022)0197 – C9-0167/2022 – 2022/0140(COD))(1)
P9_TA(2023)0462A9-0395/2023

(Rendes jogalkotási eljárás: első olvasat)

A Bizottság által javasolt szöveg   Módosítás
Módosítás 1
Rendeletre irányuló javaslat
1 preambulumbekezdés
(1)  E rendelet célja az európai egészségügyi adattér létrehozása annak érdekében, hogy javuljon a természetes személyek személyes elektronikus egészségügyi adataihoz való hozzáférése és ezen adatok felett gyakorolt ellenőrzése az egészségügyi ellátással összefüggésben (az elektronikus egészségügyi adatok elsődleges felhasználása), valamint más, a társadalom javát szolgáló célokból, mint például a kutatás, az innováció, a szakpolitikai döntéshozatal, a betegbiztonság, a személyre szabott orvoslás, a hivatalos statisztikák vagy a szabályozási tevékenységek (az elektronikus egészségügyi adatok másodlagos felhasználása). A cél továbbá a belső piac működésének javítása azáltal, hogy a rendelet egységes jogi keretet állapít meg különösen az elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszereknek az uniós értékekkel összhangban történő fejlesztésére, forgalmazására és használatára vonatkozóan.
(1)  E rendelet célja az európai egészségügyi adattér létrehozása annak érdekében, hogy javuljon a természetes személyek személyes elektronikus egészségügyi adataihoz való hozzáférése és ezen adatok felett gyakorolt ellenőrzése az egészségügyi ellátással összefüggésben (az elektronikus egészségügyi adatok elsődleges felhasználása), valamint hogy az egészségügyi ágazaton belül más, a társadalom javát szolgáló célokat jobban el lehessen érni, például a kutatás, az innováció, a szakpolitikai döntéshozatal, az egészségügyi vészhelyzetekre való felkészülés és az azokra való válaszadás, a betegbiztonság, a személyre szabott orvoslás, a hivatalos statisztikák vagy a szabályozási tevékenységek terén (az elektronikus egészségügyi adatok másodlagos felhasználása). A cél továbbá a belső piac működésének javítása azáltal, hogy a rendelet egységes jogi és technikai keretet állapít meg különösen az elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszereknek az uniós értékekkel összhangban történő fejlesztésére, forgalmazására és használatára vonatkozóan.
Módosítás 2
Rendeletre irányuló javaslat
1 a preambulumbekezdés (új)
(1a)  Az európai egészségügyi adattér kulcsfontosságú eleme egy erős és reziliens európai egészségügyi unió létrehozásának, amelynek célja az európai polgárok egészségének jobb védelme, a jövőbeli világjárványok megelőzése és kezelése, valamint Európa egészségügyi rendszerei rezilienciájának javítása.
Módosítás 3
Rendeletre irányuló javaslat
1 b preambulumbekezdés (új)
(1b)  E rendeletnek ki kell egészítenie olyan uniós programokat, mint „Az EU az egészségügyért” program, a Digitális Európa program, az Európai Hálózatfinanszírozási Eszköz és a Horizont Európa. A Bizottságnak biztosítania kell, hogy az uniós programok is kiegészítsék és megkönnyítsék az európai egészségügyi adattér megvalósítását.
Módosítás 4
Rendeletre irányuló javaslat
2 preambulumbekezdés
(2)  A Covid19-világjárvány rávilágított arra, hogy az egészségügyi veszélyekre való felkészültség és reagálás, valamint a diagnózis és kezelés, továbbá az egészségügyi adatok másodlagos felhasználása érdekében kiemelten fontos az elektronikus egészségügyi adatokhoz kellő időben történő hozzáférés. Ez az időben történő hozzáférés – a hatékony népegészségügyi felügyelet és nyomon követés révén – segített volna a világjárvány eredményesebb kezelésében, és végső soron életek megmentéséhez járult volna hozzá. 2020-ban a Bizottság sürgős jelleggel kiigazította az (EU) 2019/1269 bizottsági végrehajtási határozattal41 létrehozott klinikai betegmenedzsment-rendszert annak érdekében, hogy lehetővé tegye a tagállamok számára az egészségügyi szolgáltatók és a tagállamok között mozgó Covid19-betegekre vonatkozó elektronikus egészségügyi adatok megosztását a világjárvány csúcsidőszakában, de ez csak sürgősségi megoldás volt, ami azt mutatja, hogy tagállami és uniós szinten strukturális megközelítésre van szükség.
(2)  A Covid19-világjárvány rávilágított arra, hogy az egészségügyi veszélyekre való felkészültség és reagálás, valamint a megelőzés, diagnózis és kezelés, továbbá az egészségügyi adatok másodlagos felhasználása érdekében kiemelten fontos a minőségi elektronikus egészségügyi adatokhoz kellő időben történő hozzáférés. Ez az időben történő hozzáférés – a hatékony népegészségügyi felügyelet és nyomon követés révén – potenciálisan hozzájárulhat a világjárvány eredményesebb kezeléséhez, a költségek csökkentéséhez és az egészségügyi fenyegetésekre való jobb reagáláshoz, és végső soron több élet megmentéséhez a jövőben. 2020-ban a Bizottság sürgős jelleggel kiigazította az (EU) 2019/126941 bizottsági végrehajtási határozattal41 létrehozott klinikai betegmenedzsment-rendszert annak érdekében, hogy lehetővé tegye a tagállamok számára az egészségügyi szolgáltatók és a tagállamok között mozgó Covid19-betegekre vonatkozó elektronikus egészségügyi adatok megosztását a világjárvány csúcsidőszakában, de ez csak sürgősségi megoldás volt, ami azt mutatja, hogy tagállami és uniós szinten strukturális és konzisztens megközelítésre van szükség az elektronikus egészségügyi adatokhoz való hozzáférés terén, hogy hatékony szakpolitikai válaszokat lehessen adni, hozzájárulva az emberek jó egészségéhez.
__________________
__________________
41 A Bizottság (EU) 2019/1269 végrehajtási határozata (2019. július 26.) az európai referenciahálózatok és azok tagjai létrehozására és értékelésére, valamint az e hálózatok létrehozásával és értékelésével kapcsolatos információk és tapasztalat megosztásának elősegítésére vonatkozó kritériumok megállapításáról szóló 2014/287/EU végrehajtási határozat módosításáról (HL L 200., 2019.7.29., 35. o.).
41 A Bizottság (EU) 2019/1269 végrehajtási határozata (2019. július 26.) az európai referenciahálózatok és azok tagjai létrehozására és értékelésére, valamint az e hálózatok létrehozásával és értékelésével kapcsolatos információk és tapasztalat megosztásának elősegítésére vonatkozó kritériumok megállapításáról szóló 2014/287/EU végrehajtási határozat módosításáról (HL L 200., 2019.7.29., 35. o.).
Módosítás 5
Rendeletre irányuló javaslat
3 preambulumbekezdés
(3)  A Covid19-válság megszilárdította az e-egészségügyi hálózat – a digitális egészségügyi hatóságok önkéntes hálózatának – munkáját, amely a mobiltelefonos kontaktkövető és figyelmeztető alkalmazások, valamint az uniós digitális Covid-igazolványokkal összefüggő technikai vonatkozások fejlesztésének fő pillérévé vált. Rámutatott továbbá arra, hogy meg kell osztani a megtalálható, hozzáférhető, interoperábilis és újrafelhasználható („FAIR irányelvek”) elektronikus egészségügyi adatokat, és biztosítani kell, hogy az elektronikus egészségügyi adatok a lehető legnyitottabbak legyenek, szükség esetén pedig annyira zártak, amennyire lehetséges. Biztosítani kell az európai egészségügyi adattér, az európai nyílt tudományosadat-felhő42 és az európai kutatási infrastruktúrák közötti szinergiákat, például az európai Covid19-adatplatform keretében kidolgozott adatmegosztási megoldásokból levont tanulságok révén.
(3)  A Covid19-válság megszilárdította az e-egészségügyi hálózat – a digitális egészségügyi hatóságok önkéntes hálózatának – munkáját, amely a mobiltelefonos kontaktkövető és figyelmeztető alkalmazások, valamint az uniós digitális Covid-igazolványokkal összefüggő technikai vonatkozások fejlesztésének fő pillérévé vált. Rámutatott továbbá arra, hogy meg kell osztani a megtalálható, hozzáférhető, interoperábilis és újrafelhasználható („FAIR irányelvek”) elektronikus egészségügyi adatokat, és biztosítani kell, hogy a szükséges elektronikus egészségügyi adatok az adattakarékosság elvének tiszteletben tartása mellett legyenek elérhetőek. Biztosítani kell az európai egészségügyi adattér, az európai nyílt tudományosadat-felhő42 és az európai kutatási infrastruktúrák közötti szinergiákat, például az európai Covid19-adatplatform keretében kidolgozott adatmegosztási megoldásokból levont tanulságok révén.
__________________
__________________
42 Az európai nyílt tudományosadat-felhő portálja (eosc-portal.eu).
42 Az európai nyílt tudományosadat-felhő portálja (eosc-portal.eu).
Módosítás 6
Rendeletre irányuló javaslat
3 a preambulumbekezdés (új)
(3a)  Tekintettel a személyes egészségügyi adatok érzékeny jellegére, e rendelet célja, hogy mind uniós, mind nemzeti szinten megfelelő biztosítékokat nyújtson az adatvédelem, a biztonság, a titoktartás és az etikus felhasználás magas szintjének biztosítása érdekében. Ezekre a biztosítékokra a természetes személyek egészségügyi adatainak elsődleges és másodlagos felhasználás céljából történő biztonságos kezelésébe vetett bizalom előmozdítása érdekében van szükség. E célok elérése érdekében az (EU) 2016/679 rendelet 9. cikkének (4) bekezdése értelmében a tagállamok további feltételeket, többek között korlátozásokat írhatnak elő a genetikai adatok, a biometrikus adatok vagy az egészségügyi adatok kezelése tekintetében.
Módosítás 7
Rendeletre irányuló javaslat
4 preambulumbekezdés
(4)  A személyes elektronikus egészségügyi adatok kezelésére az (EU) 2016/679 európai parlamenti és tanácsi rendelet43, az uniós intézmények és szervek esetében pedig az (EU) 2018/1725 európai parlamenti és tanácsi rendelet44 rendelkezései vonatkoznak. Az (EU) 2016/679 rendelet rendelkezéseire való hivatkozásokat adott esetben az (EU) 2018/1725 rendelet uniós intézményekre és szervekre vonatkozó megfelelő rendelkezéseire való hivatkozásként is kell értelmezni.
(4)  A személyes elektronikus egészségügyi adatok kezelésére az (EU) 2016/679 európai parlamenti és tanácsi rendelet43, az uniós intézmények, szervek, hivatalok és ügynökségek esetében az (EU) 2018/1725 európai parlamenti és tanácsi rendelet44 , továbbá az (EU) 2022/86844a európai parlamenti és tanácsi rendelet rendelkezései vonatkoznak. Az (EU) 2016/679 rendelet rendelkezéseire való hivatkozásokat adott esetben az (EU) 2018/1725 rendelet uniós intézményekre, szervekre, hivatalokra és ügynökségekre vonatkozó megfelelő rendelkezéseire való hivatkozásként is kell értelmezni. Vegyes adatkészletek esetében, amennyiben a személyes és nem személyes adatok elválaszthatatlanul kapcsolódnak egymáshoz, és amennyiben nehéz különbséget tenni e kategóriák között, és ez a személyes adatok nem személyes adatokból való kikövetkeztetésének lehetőségét eredményezi, az (EU) 2016/679 rendelet és e rendelet személyes elektronikus egészségügyi adatokra vonatkozó rendelkezéseit kell alkalmazni.
__________________
__________________
43 Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2016/679 rendelete (2016. április 27.) a természetes személyeknek a személyes adatok kezelése tekintetében történő védelméről és az ilyen adatok szabad áramlásáról, valamint a 95/46/EK rendelet hatályon kívül helyezéséről (általános adatvédelmi rendelet) (HL L 119., 2016.5.4., 1. o.).
43 Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2016/679 rendelete (2016. április 27.) a természetes személyeknek a személyes adatok kezelése tekintetében történő védelméről és az ilyen adatok szabad áramlásáról, valamint a 95/46/EK rendelet hatályon kívül helyezéséről (általános adatvédelmi rendelet) (HL L 119., 2016.5.4., 1. o.).
44 Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2018/1725 rendelete (2018. október 23.) a természetes személyeknek a személyes adatok uniós intézmények, szervek, hivatalok és ügynökségek általi kezelése tekintetében való védelméről és az ilyen adatok szabad áramlásáról, valamint a 45/2001/EK rendelet és az 1247/2002/EK határozat hatályon kívül helyezéséről (HL L 295., 2018.11.21., 39. o.).
44 Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2018/1725 rendelete (2018. október 23.) a természetes személyeknek a személyes adatok uniós intézmények, szervek, hivatalok és ügynökségek általi kezelése tekintetében való védelméről és az ilyen adatok szabad áramlásáról, valamint a 45/2001/EK rendelet és az 1247/2002/EK határozat hatályon kívül helyezéséről (HL L 295., 2018.11.21., 39. o.).
44a Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2022/868 rendelete (2022. május 30.) az európai adatkormányzásról és az (EU) 2018/1724 rendelet módosításáról (adatkormányzási rendelet) (HL L 152., 2022.6.3., 1. o.).
Módosítás 8
Rendeletre irányuló javaslat
4 a preambulumbekezdés (új)
(4a)  Az európai egészségügyi adattér megvalósítása során figyelembe kell venni az e-egészségügyi hálózat által 2022. január 26-án elfogadott, a digitális egészségügyre vonatkozó európai etikai elveket1a . Ezen etikai elvek alkalmazásának nyomon követése az Európai Egészségügyi Adattér Testület egyik feladata.
__________________
1a A határon átnyúló egészségügyi ellátásra vonatkozó betegjogok érvényesítéséről szóló 2011/24/EU irányelv 14. cikke alapján megállapított elvek.
Módosítás 9
Rendeletre irányuló javaslat
5 preambulumbekezdés
(5)  Egyre több európai lépi át az országhatárokat munkavállalás, tanulás, rokonlátogatás vagy utazás céljából. Az egészségügyi adatok cseréjének megkönnyítése és a polgárok számára szükséges önrendelkezés biztosítása érdekében lehetővé kell tenni, hogy a polgárok egészségügyi adataikhoz olyan elektronikus formátumban férjenek hozzá, amely az Unió egész területén elismerhető és elfogadható. Az ilyen elektronikus egészségügyi személyes adatok közé tartozhatnak a természetes személyek testi vagy mentális egészségével kapcsolatos személyes adatok, beleértve az egészségügyi szolgáltatások nyújtását is, amelyek az egészségi állapotukra vonatkozó információkat, a természetes személy örökölt vagy megszerzett genetikai jellemzőire vonatkozó olyan személyes adatokat fednek fel, amelyek egyedi információt nyújtanak az adott természetes személy fiziológiájáról vagy egészségi állapotáról, és amelyek különösen a szóban forgó természetes személyből vett biológiai minta elemzéséből származnak, valamint az egészséget meghatározó olyan adatok, mint a viselkedés, a környezet, a fizikai hatások, az orvosi ellátás, a szociális vagy iskolázottsági tényezők. Az elektronikus egészségügyi adatok olyan adatokat is magukban foglalnak, amelyeket eredetileg kutatási, statisztikai, szakpolitikai döntéshozatali vagy szabályozási célból gyűjtöttek, és amelyek a IV. fejezetben foglalt szabályoknak megfelelően tehetők hozzáférhetővé. Az elektronikus egészségügyi adatok ezen adatok valamennyi kategóriájára vonatkoznak, függetlenül attól, hogy az adatokat az érintett vagy más természetes vagy jogi személy, például egészségügyi szakember szolgáltatja, vagy egy természetes személy egészségével vagy jóllétével kapcsolatban kezelik, és tartalmazniuk kell a kikövetkeztethető és származtatott adatokat is, mint például diagnosztika, tesztek és orvosi vizsgálatok, valamint az automatikus eszközökkel észlelt és rögzített adatok.
(5)  Egyre több európai lépi át az országhatárokat munkavállalás, tanulás, rokonlátogatás vagy utazás céljából. Az egészségügyi adatok cseréjének megkönnyítése és a polgárok számára szükséges önrendelkezés biztosítása érdekében lehetővé kell tenni, hogy a polgárok egészségügyi adataikhoz olyan elektronikus formátumban férjenek hozzá, amely az Unió egész területén elismerhető és elfogadható. Az ilyen elektronikus egészségügyi személyes adatok közé tartozhatnak a természetes személyek testi vagy mentális egészségével kapcsolatos személyes adatok, beleértve az egészségügyi szolgáltatások nyújtását is, amelyek az egészségi állapotukra vonatkozó információkat, a természetes személy örökölt vagy megszerzett genetikai jellemzőire vonatkozó olyan személyes adatokat fednek fel, amelyek egyedi információt nyújtanak az adott természetes személy fiziológiájáról vagy egészségi állapotáról, és amelyek különösen a szóban forgó természetes személyből vett biológiai minta elemzéséből származnak, valamint az egészséget meghatározó olyan adatok, mint a viselkedés, a környezet, a fizikai hatások, az orvosi ellátás, a szociális vagy iskolázottsági tényezők. Az elektronikus egészségügyi adatok olyan adatokat is magukban foglalnak, amelyeket eredetileg kutatási, statisztikai, egészségügyifenyegetés-értékelési, szakpolitikai döntéshozatali vagy szabályozási célból gyűjtöttek, és amelyek a IV. fejezetben foglalt szabályoknak megfelelően tehetők hozzáférhetővé. Az elektronikus egészségügyi adatok ezen adatok valamennyi kategóriájára vonatkoznak, függetlenül attól, hogy az adatokat az érintett vagy más természetes vagy jogi személy, például egészségügyi szakember szolgáltatja, vagy egy természetes személy egészségével vagy jóllétével kapcsolatban kezelik, és tartalmazniuk kell a kikövetkeztethető és származtatott adatokat is, mint például diagnosztika, tesztek és orvosi vizsgálatok, valamint az automatikus eszközökkel észlelt és rögzített adatok.
Módosítás 10
Rendeletre irányuló javaslat
5 a preambulumbekezdés (új)
(5a)  E rendelet hatálya nem terjed ki azokra a természetes személyekre, akik nem uniós polgárok, sem pedig a tagállamok területén jogtalanul tartózkodó harmadik országbeli állampolgárokra. Ezért amennyiben a tagállamok előírják egészségügyi adatok elektronikus nyilvántartásba vételét, vagy ha az egészségügyiadat-tulajdonosok az említett természetes személyekre vonatkozó egészségügyi adatokat rögzítenek, az adatfeldolgozók az (EU) 2016/679 rendelet 6. cikkének (1) bekezdésével és 9. cikkének (2) bekezdésével összhangban csak e személyek elektronikus egészségügyi adatait kezelhetik, többek között másodlagos felhasználás céljából is.
Módosítás 11
Rendeletre irányuló javaslat
7 preambulumbekezdés
(7)  Az egészségügyi rendszerekben a személyes elektronikus egészségügyi adatokat általában elektronikus egészségügyi dokumentációkban gyűjtik, amelyek jellemzően a természetes személyek kórtörténetét, diagnózisait és kezelését, gyógyszereit, allergiáit, védőoltásait, valamint radiológiai leleteit és laboratóriumi eredményeit tartalmazzák, amelyek az egészségügyi rendszer különböző egységei (általános orvosok, kórházak, gyógyszertárak, ápolási szolgáltatások) között oszlanak meg. Annak érdekében, hogy a természetes személyek vagy az egészségügyi szakemberek hozzáférhessenek az elektronikus egészségügyi adatokhoz, azokat megoszthassák és módosíthassák, egyes tagállamok már meghozták a szükséges jogi és technikai intézkedéseket, és központi infrastruktúrákat hoztak létre, amelyek összekapcsolják az egészségügyi szolgáltatók és a természetes személyek által használt elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszereket. Alternatív megoldásként egyes tagállamok támogatják az állami és magán egészségügyi szolgáltatókat abban, hogy személyes egészségügyi adattereket hozzanak létre a különböző egészségügyi szolgáltatók közötti interoperabilitás lehetővé tétele érdekében. Több tagállam már támogatja vagy biztosítja az egészségügyiadat-hozzáférési szolgáltatásokat a betegek és az egészségügyi szakemberek számára (például betegportálok vagy egészségügyi szakmai portálok révén). A tagállamok annak biztosítására is hoztak intézkedéseket, hogy az elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszerek vagy a jólléti alkalmazások képesek legyenek elektronikus egészségügyi adatokat továbbítani a központi elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszeren keresztül (egyes tagállamok ezt például tanúsítási rendszer biztosításával teszik meg). Ugyanakkor nem minden tagállam hozott létre ilyen rendszereket, az ilyen rendszereket létrehozó tagállamok esetében pedig a végrehajtás széttagolt módon történt. A személyes egészségügyi adatok Unión belüli szabad áramlásának megkönnyítése és a határokon átnyúló egészségügyi ellátásban részesülő betegeket érintő negatív következmények elkerülése érdekében uniós fellépésre van szükség annak biztosítása érdekében, hogy az egyének jobb hozzáférést kapjanak személyes elektronikus egészségügyi adataikhoz, és felhatalmazással rendelkezzenek azok megosztására.
(7)  Az egészségügyi rendszerekben a személyes elektronikus egészségügyi adatokat általában elektronikus egészségügyi dokumentációkban gyűjtik, amelyek jellemzően a természetes személyek kórtörténetét, diagnózisait és kezelését, gyógyszereit, allergiáit, védőoltásait, valamint radiológiai leleteit és laboratóriumi eredményeit, valamint egyéb kiegészítő diagnózisát és terápiás eredményeit tartalmazzák, amelyek az egészségügyi rendszer különböző egységei (általános orvosok, kórházak, gyógyszertárak, ápolási szolgáltatások) között oszlanak meg. Annak érdekében, hogy a természetes személyek vagy az egészségügyi szakemberek hozzáférhessenek az elektronikus egészségügyi adatokhoz, azokat megoszthassák és módosíthassák, egyes tagállamok már meghozták a szükséges jogi és technikai intézkedéseket, és központi infrastruktúrákat hoztak létre, amelyek összekapcsolják az egészségügyi szolgáltatók és a természetes személyek által használt elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszereket. Alternatív megoldásként egyes tagállamok támogatják az állami és magán egészségügyi szolgáltatókat abban, hogy személyes egészségügyi adattereket hozzanak létre a különböző egészségügyi szolgáltatók közötti interoperabilitás lehetővé tétele érdekében. Több tagállam már támogatja vagy biztosítja az egészségügyiadat-hozzáférési szolgáltatásokat a betegek és az egészségügyi szakemberek számára (például betegportálok vagy egészségügyi szakmai portálok révén). A tagállamok annak biztosítására is hoztak intézkedéseket, hogy az elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszerek vagy a jólléti alkalmazások képesek legyenek elektronikus egészségügyi adatokat továbbítani a központi elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszeren keresztül (egyes tagállamok ezt például tanúsítási rendszer biztosításával teszik meg). Ugyanakkor nem minden tagállam hozott létre ilyen rendszereket, az ilyen rendszereket létrehozó tagállamok esetében pedig a végrehajtás széttagolt módon történt. A személyes egészségügyi adatok Unión belüli szabad áramlásának megkönnyítése és a határokon átnyúló egészségügyi ellátásban részesülő betegeket érintő negatív következmények elkerülése érdekében uniós fellépésre van szükség annak biztosítása érdekében, hogy az egyének jobb hozzáférést kapjanak személyes elektronikus egészségügyi adataikhoz, és felhatalmazással rendelkezzenek azok megosztására. E célból a tagállamoknak biztosítaniuk kell egy egészségügyi adatok cseréjére vonatkozó közös szabványt az adatcsere és az Unió hivatalos nyelveire történő fordítás biztosítása és megkönnyítése érdekében. E tekintetben megfelelő uniós és nemzeti szintű finanszírozást és támogatást kell biztosítani és eszközként kell arra tekinteni a széttagoltság, a heterogenitás és a megosztottság csökkentésére, valamint egy felhasználóbarát és intuitív rendszer kialakítására minden tagállamban.
Módosítás 12
Rendeletre irányuló javaslat
9 preambulumbekezdés
(9)  Ugyanakkor figyelembe kell venni, hogy a személyes elektronikus egészségügyi adatok bizonyos típusaihoz való azonnali hozzáférés a természetes személyek biztonságára nézve káros, illetve etikátlan vagy indokolatlan lehet. Például etikátlan lehet, ha a beteget elektronikus csatornán keresztül tájékoztatják egy gyógyíthatatlan betegséggel kapcsolatos diagnózisról, amelynél valószínűsíthető a beteg gyors elhalálozása, ahelyett, hogy ezt az információt először a beteggel folytatott konzultáció keretében közölnék. Ezért e jog végrehajtása során biztosítani kell a korlátozott kivételek lehetőségét. Ilyen kivételt a tagállamok akkor írhatnak elő, ha ez a kivétel az (EU) 2016/679 rendelet 23. cikkében foglalt követelményekkel összhangban egy demokratikus társadalomban szükséges és arányos intézkedésnek minősül. Ezeket a korlátozásokat úgy kell végrehajtani, hogy az érintett személyes elektronikus egészségügyi adatoknak a természetes személy számára történő megjelenítését korlátozott ideig késleltetik. Amennyiben az egészségügyi adatok csak papíron állnak rendelkezésre, és amennyiben az adatok elektronikus úton történő rendelkezésre bocsátására irányuló erőfeszítések aránytalanok, nem írható elő az a kötelezettség, hogy a tagállamok ezeket az egészségügyi adatokat elektronikus formátumúvá alakítsák át. Az egészségügyi ágazatban minden digitális transzformációnak inkluzívnak kell lennie, és azon természetes személyek javát is szolgálnia kell, akik csak korlátozott képességekkel rendelkeznek a digitális szolgáltatásokhoz való hozzáférés és azok felhasználása tekintetében. Lehetővé kell tenni, hogy a természetes személyek a választásuk szerinti természetes személyek – például hozzátartozóik vagy más közeli természetes személyek – számára engedélyt adjanak, amelynek révén e személyek hozzáférhetnek a személyes elektronikus egészségügyi adataikhoz vagy ellenőrizhetik az azokhoz való hozzáférést, illetve a nevükben digitális egészségügyi szolgáltatásokat vehetnek igénybe. Az ilyen engedélyek kényelmi okokból más helyzetekben is hasznosak lehetnek. Ezen engedélyek érvényesítése érdekében a tagállamoknak proxy szolgáltatásokat kell létrehozniuk, és e szolgáltatásoknak személyes egészségügyiadat-hozzáférési szolgáltatásokhoz, például betegportálokhoz vagy betegoldali mobilalkalmazásokhoz kell kapcsolódniuk. A proxy szolgáltatásoknak azt is lehetővé kell tenniük a gondviselők számára, hogy eltartott gyermekeik nevében eljárhassanak; ilyen helyzetekben az engedély automatikusan megadható. Azon esetek figyelembevétele érdekében, amikor a kiskorúak bizonyos elektronikus egészségügyi adatainak a gondviselő részére történő megjelenítése ellentétes lehet a kiskorú érdekeivel vagy akaratával, a tagállamok számára lehetővé kell tenni, hogy nemzeti jogukban ilyen korlátozásokat és biztosítékokat írjanak elő, valamint gondoskodjanak az ezekhez szükséges technikai megvalósításról. A személyes egészségügyiadat-hozzáférési szolgáltatásoknak – például a betegportáloknak vagy a mobilalkalmazásoknak – élniük kell ezekkel az engedélyekkel, és ezáltal lehetővé kell tenniük az engedéllyel rendelkező természetes személyek számára, hogy hozzáférjenek az engedély hatálya alá tartozó személyes elektronikus egészségügyi adatokhoz annak érdekében, hogy azok elérjék a kívánt hatást.
(9)  Ugyanakkor figyelembe kell venni, hogy a természetes személyek személyes elektronikus egészségügyi adataik bizonyos típusaihoz való azonnali hozzáférése a természetes személyek biztonságára nézve káros, illetve etikátlan vagy indokolatlan lehet. Például etikátlan lehet, ha a beteget elektronikus csatornán keresztül tájékoztatják egy gyógyíthatatlan betegséggel kapcsolatos diagnózisról, amelynél valószínűsíthető a beteg gyors elhalálozása, ahelyett, hogy ezt az információt először a beteggel folytatott konzultáció keretében közölnék. Ezért e jog végrehajtása során biztosítani kell a korlátozott kivételek lehetőségét. Ilyen kivételt a tagállamok akkor írhatnak elő, ha ez a kivétel az (EU) 2016/679 rendelet 23. cikkében foglalt követelményekkel összhangban egy demokratikus társadalomban szükséges és arányos intézkedésnek minősül. Ezeket a korlátozásokat úgy kell végrehajtani, hogy az érintett személyes elektronikus egészségügyi adatoknak a természetes személy számára történő megjelenítését korlátozott ideig késleltetik, például amíg a beteg és az egészségügyi szakember kapcsolatba nem lép egymással. A tagállamokat ösztönözni kell annak előírására, hogy az e rendelet végrehajtása előtt rendelkezésre álló egészségügyi adatokat a tagállamok által elősegített folyamat révén elektronikus formátummá alakítsák át. Az egészségügyi ágazatban minden digitális transzformációnak inkluzívnak kell lennie, és azon természetes személyek javát is szolgálnia kell, akik csak korlátozott képességekkel rendelkeznek a digitális szolgáltatásokhoz való hozzáférés és azok felhasználása tekintetében. Lehetővé kell tenni, hogy a természetes személyek a választásuk szerinti természetes személyek – például hozzátartozóik vagy más közeli természetes személyek – számára engedélyt adjanak, amelynek révén e személyek hozzáférhetnek a személyes elektronikus egészségügyi adataikhoz vagy ellenőrizhetik az azokhoz való hozzáférést, illetve a nevükben digitális egészségügyi szolgáltatásokat vehetnek igénybe. Az ilyen engedélyek kényelmi okokból más helyzetekben is hasznosak lehetnek. Ezen engedélyek érvényesítése érdekében a tagállamoknak proxy szolgáltatásokat kell létrehozniuk, és e szolgáltatásoknak személyes egészségügyiadat-hozzáférési szolgáltatásokhoz, például betegportálokhoz vagy betegoldali mobilalkalmazásokhoz kell kapcsolódniuk. A proxy szolgáltatásoknak azt is lehetővé kell tenniük a gondviselők számára, hogy eltartott gyermekeik nevében eljárhassanak; ilyen helyzetekben az engedély automatikusan megadható. Azon esetek figyelembevétele érdekében, amikor a kiskorúak bizonyos elektronikus egészségügyi adatainak a gondviselő részére történő megjelenítése ellentétes lehet a kiskorú érdekeivel vagy akaratával, a tagállamok számára lehetővé kell tenni, hogy nemzeti jogukban ilyen korlátozásokat és biztosítékokat írjanak elő, valamint gondoskodjanak az ezekhez szükséges technikai megvalósításról. A személyes egészségügyiadat-hozzáférési szolgáltatásoknak – például a betegportáloknak vagy a mobilalkalmazásoknak – élniük kell ezekkel az engedélyekkel, és ezáltal lehetővé kell tenniük az engedéllyel rendelkező természetes személyek számára, hogy hozzáférjenek az engedély hatálya alá tartozó személyes elektronikus egészségügyi adatokhoz annak érdekében, hogy azok elérjék a kívánt hatást.
Módosítás 13
Rendeletre irányuló javaslat
10 preambulumbekezdés
(10)  Egyes tagállamok lehetővé teszik a természetes személyek számára, hogy elektronikus egészségügyi adatokkal egészítsék ki az elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszereiket, vagy külön személyes egészségügyi dokumentációjukban további információkat tároljanak, amelyekhez egészségügyi szakemberek férhetnek hozzá. Ez azonban nem minden tagállamban bevett gyakorlat, ezért azt az európai egészségügyi adattérnek kell létrehoznia az egész EU-ban. Előfordulhat, hogy a természetes személyek által megadott információk nem annyira megbízhatóak, mint az egészségügyi szakemberek által megadott és ellenőrzött elektronikus egészségügyi adatok, ezért az ilyen kiegészítő adatok forrását egyértelműen meg kell jelölni. Ha a természetes személyek könnyebben és gyorsabban férhetnek hozzá elektronikus egészségügyi adataikhoz, az azt is lehetővé teszi számukra, hogy észleljék az esetleges hibákat, például a helytelen információkat vagy a tévesen hozzájuk rendelt egészségügyi dokumentációt, és az (EU) 2016/679 rendelet szerinti jogaikkal élve helyesbíttessék azokat. Ilyen esetekben a természetes személyek számára lehetővé kell tenni, hogy azonnal és díjmentesen online kérhessék a helytelen elektronikus egészségügyi adatok helyesbítését, például a személyes egészségügyiadat-hozzáférési szolgáltatáson keresztül. Az adatkezelőknek eseti alapon kell elbírálniuk és adott esetben végrehajtaniuk az adatok helyesbítésére irányuló kérelmeket, szükség esetén egészségügyi szakemberek bevonásával.
(10)  Egyes tagállamok lehetővé teszik a természetes személyek számára, hogy elektronikus egészségügyi adatokkal egészítsék ki az elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszereiket, vagy külön személyes egészségügyi dokumentációjukban további információkat tároljanak, amelyekhez egészségügyi szakemberek férhetnek hozzá. Ez azonban nem minden tagállamban bevett gyakorlat, ezért azt az európai egészségügyi adattérnek kell létrehoznia az egész EU-ban. Előfordulhat, hogy a természetes személyek által megadott információk nem annyira megbízhatóak és nincs ugyanolyan klinikai vagy jogi értékük, mint egy egészségügyi szakember által megadott és ellenőrzött elektronikus egészségügyi adatoknak, ezért az ilyen kiegészítő adatok forrását egyértelműen meg kell jelölni és azokat csak egészségügyi szakember validálhatja. Konkrétabban, az elektronikus egészségügyi dokumentációban egyértelműen meg kell jelölni a releváns mezőket. Ha a természetes személyek könnyebben és gyorsabban férhetnek hozzá elektronikus egészségügyi adataikhoz, az azt is lehetővé teszi számukra, hogy észleljék az esetleges hibákat, például a helytelen információkat vagy a tévesen hozzájuk rendelt egészségügyi dokumentációt, és az (EU) 2016/679 rendelet szerinti jogaikkal élve helyesbíttessék azokat. Ilyen esetekben a természetes személyek számára lehetővé kell tenni, hogy azonnal és díjmentesen online kérhessék a helytelen elektronikus egészségügyi adatok helyesbítését, például a személyes egészségügyiadat-hozzáférési szolgáltatáson keresztül. Az adatkezelőknek eseti alapon kell elbírálniuk és adott esetben végrehajtaniuk az adatok helyesbítésére irányuló kérelmeket, szükség esetén megfelelő képzettséggel rendelkező, a természetes személyek kezeléséért felelős egészségügyi szakemberek bevonásával.
Módosítás 14
Rendeletre irányuló javaslat
11 preambulumbekezdés
(11)  A természetes személyeket továbbra is fel kell hatalmazni arra, hogy személyes elektronikus egészségügyi adatokat cseréljenek és hozzáférést biztosítsanak ezen adatokhoz az általuk választott egészségügyi szakemberek számára, ami túlmutat az adathordozhatósághoz való, az (EU) 2016/679 rendelet 20. cikkében megállapított jogon. Erre a jelenlegi helyzet objektív nehézségeinek és akadályainak kezelése érdekében van szükség. Az (EU) 2016/679 rendelet értelmében a hordozhatóság csak a hozzájárulás vagy szerződés alapján kezelt adatokra korlátozódik, ami kizárja a más jogalapok alapján kezelt adatokat, mint amikor az adatkezelés jogszabályon alapul, például ha az adatkezelés közérdekből végzett feladat végrehajtásához vagy az adatkezelőre ruházott közhatalmi jogosítvány gyakorlásához szükséges. Ez csak az érintett által az adatkezelőnek szolgáltatott adatokra vonatkozik, és kizár számos kikövetkeztetett vagy közvetett adatot, például a diagnózisokat vagy a teszteket. Végezetül, az (EU) 2016/679 rendelet értelmében a természetes személynek csak akkor van joga ahhoz, hogy a személyes adatokat közvetlenül egyik adatkezelőtől a másikhoz továbbítsa, ha ez technikailag megvalósítható. Az említett rendelet azonban nem ír elő kötelezettséget arra vonatkozóan, hogy ezt a közvetlen továbbítást technikailag megvalósíthatóvá kell tenni. Mindezek az elemek korlátozzák az adathordozhatóságot, és korlátozhatják annak előnyeit a természetes személyek számára nyújtott magas színvonalú, biztonságos és hatékony egészségügyi szolgáltatások nyújtása terén.
(11)  A természetes személyeket továbbra is fel kell hatalmazni arra, hogy személyes elektronikus egészségügyi adatokat cseréljenek és hozzáférést biztosítsanak ezen adatokhoz az általuk választott egészségügyi szakemberek számára, ami túlmutat az adathordozhatósághoz való, az (EU) 2016/679 rendelet 20. cikkében megállapított jogon, valamint hogy letöltsék egészségügyi adataikat. Erre a jelenlegi helyzet objektív nehézségeinek és akadályainak kezelése érdekében van szükség. Az (EU) 2016/679 rendelet értelmében a hordozhatóság csak a hozzájárulás vagy szerződés alapján kezelt adatokra korlátozódik, ami kizárja a más jogalapok alapján kezelt adatokat, mint amikor az adatkezelés jogszabályon alapul, például ha az adatkezelés közérdekből végzett feladat végrehajtásához vagy az adatkezelőre ruházott közhatalmi jogosítvány gyakorlásához szükséges. Ez csak az érintett által az adatkezelőnek szolgáltatott adatokra vonatkozik, és kizár számos kikövetkeztetett vagy közvetett adatot, például a diagnózisokat vagy a teszteket. Végezetül, az (EU) 2016/679 rendelet értelmében a természetes személynek csak akkor van joga ahhoz, hogy a személyes adatokat közvetlenül egyik adatkezelőtől a másikhoz továbbítsa, ha ez technikailag megvalósítható. Az említett rendelet azonban nem ír elő kötelezettséget arra vonatkozóan, hogy ezt a közvetlen továbbítást technikailag megvalósíthatóvá kell tenni. Mindezek az elemek korlátozzák az adathordozhatóságot, és korlátozhatják annak előnyeit a természetes személyek számára nyújtott magas színvonalú, biztonságos és hatékony egészségügyi szolgáltatások nyújtása terén.
Módosítás 15
Rendeletre irányuló javaslat
12 preambulumbekezdés
(12)  A természetes személyek számára lehetővé kell tenni, hogy ellenőrzést gyakoroljanak a személyes elektronikus egészségügyi adataik más egészségügyi szolgáltatók részére történő továbbítása felett. Az egészségügyi szolgáltatóknak és az egészségügyi nyilvántartó rendszereket biztosító egyéb szervezeteknek elő kell segíteniük e jog gyakorlását. Az érdekelt felek, például az egészségügyi szolgáltatók, a digitális egészségügyi szolgáltatók, az elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszerek vagy orvostechnikai eszközök gyártói nem korlátozhatják vagy akadályozhatják a hordozhatósághoz való jog gyakorlását saját szabványok alkalmazása vagy a hordozhatóság korlátozása érdekében hozott egyéb intézkedések miatt. Ezen okokból az e rendeletben meghatározott keret az (EU) 2016/679 rendeletben megállapított, adathordozhatósághoz való jogra épül annak biztosításával, hogy a természetes személyek érintettként továbbíthassák elektronikus egészségügyi adataikat, a kikövetkeztetett adatokat is beleértve, függetlenül az elektronikus egészségügyi adatok kezelésének jogalapjától. Ezt a jogot az állami vagy magánpiaci adatkezelők által kezelt elektronikus egészségügyi adatokra kell alkalmazni, függetlenül az adatkezelésnek az (EU) 2016/679 rendelet szerinti jogalapjától. Ezt a jogot valamennyi elektronikus egészségügyi adatra alkalmazni kell.
(12)  A természetes személyek számára lehetővé kell tenni, hogy ellenőrzést gyakoroljanak a személyes elektronikus egészségügyi adataik más egészségügyi szolgáltatók részére történő továbbítása felett. Az egészségügyi szolgáltatóknak és az egészségügyi nyilvántartó rendszereket biztosító egyéb szervezeteknek elő kell segíteniük e jog gyakorlását. Az érdekelt felek, például az egészségügyi szolgáltatók, a digitális egészségügyi szolgáltatók, az elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszerek vagy orvostechnikai eszközök gyártói nem korlátozhatják vagy akadályozhatják a hordozhatósághoz való jog gyakorlását saját szabványok alkalmazása vagy a hordozhatóság korlátozása érdekében hozott egyéb intézkedések miatt. Az (EU) 2016/679 rendelettel összhangban az egészségügyi szolgáltatóknak a személyes egészségügyi adatokhoz való hozzáférés során az adattakarékosság elvét kell követniük, és a hozzáférés tárgyát képező adatokat az adott szolgáltatáshoz feltétlenül szükséges és indokolt adatokra kell korlátozniuk. Ezen okokból az e rendeletben meghatározott keret az (EU) 2016/679 rendeletben megállapított, adathordozhatósághoz való jogra épül annak biztosításával, hogy a természetes személyek érintettként továbbíthassák elektronikus egészségügyi adataikat, a kikövetkeztetett adatokat is beleértve, függetlenül az elektronikus egészségügyi adatok kezelésének jogalapjától. Ezt a jogot az állami vagy magánpiaci adatkezelők által kezelt elektronikus egészségügyi adatokra kell alkalmazni, függetlenül az adatkezelésnek az (EU) 2016/679 rendelet szerinti jogalapjától. Ezt a jogot valamennyi elektronikus egészségügyi adatra alkalmazni kell.
Módosítás 16
Rendeletre irányuló javaslat
13 preambulumbekezdés
(13)  Előfordulhat, hogy a természetes személyek nem akarnak hozzáférést biztosítani személyes elektronikus egészségügyi adataik egyes részeihez, míg a más részekhez való hozzáférést engedélyezik. Támogatni kell a személyes elektronikus egészségügyi adatok ilyen szelektív megosztását. Az ilyen korlátozások azonban életveszélyes következményekkel járhatnak, ezért a személyes elektronikus egészségügyi adatokhoz való hozzáférést a létfontosságú érdekek védelme érdekében lehetővé kell tenni, mivel a vészhelyzet elsőbbséget élvez. Az (EU) 2016/679 rendelet szerint a létfontosságú érdekek olyan helyzetekre vonatkoznak, amikor az érintett vagy más természetes személy élete védelem nélkül veszélybe kerülne. Más természetes személy létfontosságú érdekeire hivatkozással a személyes elektronikus egészségügyi adatok feldolgozására elvben csak akkor kerülhet sor, ha az adatkezelés egyéb jogalapon nyilvánvalóan nem végezhető. A tagállamoknak nemzeti jogukban konkrétabb jogi rendelkezéseket kell előírniuk a természetes személyek által a személyes elektronikus egészségügyi adataik egy része tekintetében bevezetett korlátozások mechanizmusaira vonatkozóan. Mivel a korlátozott személyes elektronikus egészségügyi adatok elérhetetlensége hatással lehet a természetes személy számára biztosított egészségügyi szolgáltatások nyújtására vagy minőségére, a természetes személyt terheli felelősség azért, ha az egészségügyi szolgáltató az egészségügyi szolgáltatások nyújtásakor nem veheti figyelembe ezeket az adatokat.
(13)  Előfordulhat, hogy a természetes személyek nem akarnak hozzáférést biztosítani személyes elektronikus egészségügyi adataik egyes részeihez, míg a más részekhez való hozzáférést engedélyezik. Támogatni kell a személyes elektronikus egészségügyi adatok ilyen szelektív megosztását. A természetes személyeket azonban tájékoztatni kell az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés korlátozásával járó betegbiztonsági kockázatokról. Az ilyen korlátozások azonban életveszélyes következményekkel járhatnak, ezért a személyes elektronikus egészségügyi adatokhoz való hozzáférést a létfontosságú érdekek védelme érdekében lehetővé kell tenni, mivel a vészhelyzet elsőbbséget élvez. Az (EU) 2016/679 rendelet szerint a létfontosságú érdekek olyan helyzetekre vonatkoznak, amikor az érintett vagy más természetes személy élete védelem nélkül veszélybe kerülne. Más természetes személy létfontosságú érdekeire hivatkozással a személyes elektronikus egészségügyi adatok feldolgozására elvben csak akkor kerülhet sor, ha az adatkezelés egyéb jogalapon nyilvánvalóan nem végezhető. A tagállamoknak nemzeti jogukban konkrétabb jogi rendelkezéseket kell előírniuk a természetes személyek által a személyes elektronikus egészségügyi adataik egy része tekintetében bevezetett korlátozások mechanizmusaira vonatkozóan, különösen az egészségügyi felelősség tekintetében abban az esetben, ha a természetes személy korlátozásokat vezetett be. Mivel a korlátozott személyes elektronikus egészségügyi adatok elérhetetlensége hatással lehet a természetes személy számára biztosított egészségügyi szolgáltatások nyújtására vagy minőségére, a természetes személyt terheli felelősség azért, ha az egészségügyi szolgáltató az egészségügyi szolgáltatások nyújtásakor nem veheti figyelembe ezeket az adatokat.
Módosítás 17
Rendeletre irányuló javaslat
14 preambulumbekezdés
(14)  Az európai egészségügyi adattér keretében a természetes személyek számára lehetővé kell tenni, hogy gyakorolhassák az (EU) 2016/679 rendeletben rögzített jogaikat. Az (EU) 2016/679 rendelet 51. cikke alapján létrehozott felügyeleti hatóságoknak továbbra is hatáskörrel kell rendelkezniük különösen a személyes elektronikus egészségügyi adatok kezelésének nyomon követése és a természetes személyek által benyújtott panaszok kezelése terén. A digitális egészségügyi hatóságoknak az egészségügyi ágazatban végzett feladataik ellátása és a természetes személyek jogainak védelme érdekében együtt kell működniük az (EU) 2016/679 rendelet szerinti felügyeleti hatóságokkal.
(14)  Az európai egészségügyi adattér keretében a természetes személyek számára lehetővé kell tenni, hogy az (EU) 2016/679 rendelet sérelme nélkül gyakorolhassák az e rendeletben rögzített jogaikat. Az (EU) 2016/679 rendelet 51. cikke alapján létrehozott felügyeleti hatóságoknak továbbra is hatáskörrel kell rendelkezniük különösen a személyes elektronikus egészségügyi adatok kezelésének nyomon követése és a természetes személyek által benyújtott panaszok kezelése terén. A digitális egészségügyi hatóságoknak az egészségügyi ágazatban végzett feladataik ellátása és a természetes személyek jogainak védelme érdekében együtt kell működniük az (EU) 2016/679 rendelet szerinti felügyeleti hatóságokkal.
Módosítás 18
Rendeletre irányuló javaslat
15 preambulumbekezdés
(15)  Az (EU) 2016/679 rendelet 9. cikke (2) bekezdésének h) pontja kivételeket ír elő abban az esetben, ha az érzékeny adatok kezelése megelőző egészségügyi vagy munkahelyi egészségügyi célokból, a munkavállaló munkavégzési képességének felmérése, orvosi diagnózis felállítása, egészségügyi ellátás vagy kezelés nyújtása, illetve egészségügyi rendszerek és szolgáltatások irányítása érdekében szükséges, uniós vagy tagállami jog alapján. A természetes személy által szolgáltatott vagy más egészségügyi szolgáltatóktól továbbított személyes elektronikus egészségügyi adatokhoz való hozzáférés céljából e rendeletnek feltételeket és biztosítékokat kell előírnia az elektronikus egészségügyi adatoknak az egészségügyi szolgáltatók és az egészségügyi szakemberek általi, az (EU) 2016/679 rendelet 9. cikke (2) bekezdésének h) pontjával összhangban történő kezelésére vonatkozóan. E rendelet azonban nem sértheti az egészségügyi adatok kezelésére vonatkozó nemzeti jogszabályokat, beleértve azokat a jogszabályokat is, amelyek meghatározzák az elektronikus egészségügyi adatok különböző kategóriáinak kezelésére jogosult egészségügyi szakemberek kategóriáit.
(15)  Az (EU) 2016/679 rendelet 9. cikke (2) bekezdésének h) pontja kivételeket ír elő abban az esetben, ha az érzékeny adatok kezelése megelőző egészségügyi vagy munkahelyi egészségügyi célokból, a munkavállaló munkavégzési képességének felmérése, orvosi diagnózis felállítása, egészségügyi ellátás vagy kezelés nyújtása, illetve egészségügyi rendszerek és szolgáltatások irányítása érdekében szükséges, uniós vagy tagállami jog alapján. A természetes személy által szolgáltatott vagy más egészségügyi szolgáltatóktól továbbított személyes elektronikus egészségügyi adatokhoz való hozzáférés céljából e rendeletnek feltételeket és biztosítékokat kell előírnia az elektronikus egészségügyi adatoknak az egészségügyi szolgáltatók és az egészségügyi szakemberek általi, az (EU) 2016/679 rendelet 9. cikke (2) bekezdésének h) pontjával összhangban történő kezelésére vonatkozóan. E rendelet azonban nem sértheti az egészségügyi adatok e rendelet hatályán kívül eső, például az e rendeletben meghatározott más másodlagos felhasználás céljából történő kezelésére vonatkozó nemzeti jogszabályokat, beleértve azokat a jogszabályokat is, amelyek meghatározzák az elektronikus egészségügyi adatok különböző kategóriáinak kezelésére jogosult egészségügyi szakemberek kategóriáit.
Módosítás 19
Rendeletre irányuló javaslat
16 preambulumbekezdés
(16)  Az egészségügyi szakembereknek a betegek egészségügyi dokumentációjához időben történő és teljes körű hozzáférése alapvető fontosságú az ellátás folyamatosságának biztosítása, valamint a párhuzamosságok és hibák elkerülése érdekében. Az interoperabilitás hiánya miatt azonban az egészségügyi szakemberek sok esetben nem férhetnek hozzá a betegeik teljes egészségügyi dokumentációjához, és nem tudnak optimális orvosi döntéseket hozni diagnózisuk és kezelésük tekintetében, ami jelentős költségekkel jár mind az egészségügyi rendszerek, mind a természetes személyek számára, a természetes személyek számára pedig rosszabb egészségügyi kimenetelhet vezethet. Az interoperábilis formátumban rendelkezésre bocsátott, az egészségügyi szolgáltatók között továbbítható elektronikus egészségügyi adatok szintén csökkenthetik az egészségügyi szakemberekre nehezedő, az egészségügyi adatok elektronikus rendszerek közötti manuális bevitelével vagy másolásával összefüggő adminisztratív terheket. Ezért az egészségügyi szakemberek számára megfelelő elektronikus eszközöket – például egészségügyi szakmai portálokat – kell biztosítani ahhoz, hogy feladataik ellátásához személyes elektronikus egészségügyi adatokat használhassanak fel. Ezenkívül a személyes egészségügyi dokumentációhoz való hozzáférésnek átláthatónak kell lennie a természetes személyek számára, továbbá lehetővé kell tenni számukra, hogy teljes körű ellenőrzést gyakoroljanak e hozzáférés felett, akár úgy, hogy korlátozzák a dokumentációjukban szereplő személyes elektronikus egészségügyi adatok egy részéhez vagy egészéhez való hozzáférést. Az egészségügyi szakembereknek tartózkodniuk kell attól, hogy akadályozzák a természetes személyek jogainak érvényesítését, például hogy megtagadják a más tagállamból származó és az elektronikus egészségügyi dokumentáció interoperábilis és megbízható európai csereformátumában szolgáltatott elektronikus egészségügyi adatok figyelembevételét.
(16)  Az egészségügyi szakembereknek a betegek egészségügyi dokumentációjához időben történő és teljes körű hozzáférése alapvető fontosságú az ellátás folyamatosságának biztosítása, a párhuzamosságok és hibák elkerülése, valamint a költségek csökkentése érdekében. Az interoperabilitás hiánya miatt azonban az egészségügyi szakemberek sok esetben nem férhetnek hozzá a betegeik teljes egészségügyi dokumentációjához, és nem tudnak optimális orvosi döntéseket hozni diagnózisuk és kezelésük tekintetében, ami jelentős költségekkel jár mind az egészségügyi rendszerek, mind a természetes személyek számára, a természetes személyek számára pedig rosszabb egészségügyi kimenetelhet vezethet. Az interoperábilis formátumban rendelkezésre bocsátott, az egészségügyi szolgáltatók között továbbítható elektronikus egészségügyi adatok szintén csökkenthetik az egészségügyi szakemberekre nehezedő, az egészségügyi adatok elektronikus rendszerek közötti manuális bevitelével vagy másolásával összefüggő adminisztratív terheket. Ezért az egészségügyi szakemberek számára megfelelő elektronikus eszközöket – például megfelelő elektronikus és digitális eszközöket és egészségügyi szakmai portálokat – kell biztosítani ahhoz, hogy feladataik ellátásához szükség esetén személyes elektronikus egészségügyi adatokat használhassanak fel. Ezenkívül a személyes egészségügyi dokumentációhoz való hozzáférésnek átláthatónak kell lennie a természetes személyek számára, továbbá lehetővé kell tenni számukra, hogy teljes körű ellenőrzést gyakoroljanak e hozzáférés felett, akár úgy, hogy korlátozzák a dokumentációjukban szereplő személyes elektronikus egészségügyi adatok egy részéhez vagy egészéhez való hozzáférést. Az egészségügyi szakembereknek tartózkodniuk kell attól, hogy akadályozzák a természetes személyek jogainak érvényesítését, például hogy megtagadják a más tagállamból származó és az elektronikus egészségügyi dokumentáció interoperábilis és megbízható európai csereformátumában szolgáltatott elektronikus egészségügyi adatok figyelembevételét. E rendelet nem tekinthető és nem értelmezhető úgy, hogy korlátozza az egészségügyi szakemberek azon kötelezettségét, hogy a vonatkozó jogszabályoknak, magatartási kódexeknek, etikai iránymutatásoknak vagy az etikus magatartást szabályozó egyéb rendelkezéseknek megfelelően járjanak el az információk megosztása vagy az információkhoz való hozzáférés során, különösen életveszélyes vagy szélsőséges helyzetekben. E célból az elektronikus egészségügyi nyilvántartások szolgáltatói nyilvántartást vezetnek arról, hogy az előző 36 hónapban ki és milyen adatokhoz fért hozzá.
Módosítás 20
Rendeletre irányuló javaslat
16 a preambulumbekezdés (új)
(16a)  Az egészségügyi szakemberek a digitalizációval és az európai egészségügyi adattér végrehajtásával összefüggésben mélyreható változásokkal szembesülnek. Az egészségügyi szakembereknek fejleszteniük kell digitális egészségügyi jártasságukat és digitális kompetenciáikat. Ezért a 2003/361/EK bizottsági ajánlás1a mellékletének 2. cikkében meghatározott mikrovállalkozásnak minősülő egészségügyi szakembereket a mikrovállalkozások aránytalan adminisztratív terheinek elkerülése érdekében ideiglenesen mentesíteni kell az e rendeletben foglalt kötelezettségek végrehajtása alól. A mentességi időszak alatt a tagállamoknak lehetővé kell tenniük a mikrovállalkozásként működő egészségügyi szakemberek számára, hogy digitális jártassági tanfolyamokon vegyenek részt, hogy felkészülhessenek az egészségügyi nyilvántartó rendszerekben való munkára.
_____
1a A Bizottság ajánlása (2003. május 6.) a mikro-, kis- és középvállalkozások meghatározásáról (HL L 124., 2003.5.20., 36. o.).
Módosítás 21
Rendeletre irányuló javaslat
17 preambulumbekezdés
(17)  Az elektronikus egészségügyi adatok különböző kategóriáinak relevanciája a különböző egészségügyi forgatókönyvek szempontjából változhat. A különböző kategóriák a szabványosítás terén is eltérő érettségi szintet értek el, ezért a cseréjükre szolgáló mechanizmusok végrehajtása a kategóriától függően lehet bonyolultabb vagy kevésbé bonyolult. Ezért az interoperabilitást és az adatmegosztást fokozatosan kell fejleszteni, és az elektronikus egészségügyi adatok kategóriáit rangsorolni kell. Az elektronikus egészségügyi adatok kategóriáit, például a betegadatlapot, az elektronikus orvosi rendelvényt és gyógyszerkiadást, a laboratóriumi eredményeket és jelentéseket, a kórházi zárójelentéseket, az orvosi képalkotási leleteket és jelentéseket az e-egészségügyi hálózat az egészségügyi helyzetek többsége szempontjából a legrelevánsabbnak minősítette, és ezeket a hozzáférés és a továbbítás tekintetében a tagállamoknak is elsőbbségi kategóriáknak kell tekinteniük. Amennyiben egészségügyi ellátás céljából további elektronikus egészségügyi adatkategóriák cseréjére van szükség, az elsőbbségi kategóriák listáját ki kell bővíteni. A Bizottságot fel kell hatalmazni arra, hogy bővítse az elsőbbségi kategóriák listáját, miután elemezte az új adatkészletek cseréjének szükségességével és lehetőségével kapcsolatos releváns szempontokat, például ezen adatkészleteknek a tagállamok által nemzeti vagy regionális szinten létrehozott rendszerek általi támogatottságát. Különös figyelmet kell fordítani a szomszédos tagállamok határ menti régióiban folytatott adatcserére, ahol a határokon átnyúló egészségügyi szolgáltatások nyújtása gyakoribb, és még gyorsabb eljárásokat igényel, mint általában az Unió egészében.
(17)  Az elektronikus egészségügyi adatok különböző kategóriáinak relevanciája a különböző egészségügyi forgatókönyvek szempontjából változhat. A különböző kategóriák a szabványosítás terén is eltérő érettségi szintet értek el, ezért a cseréjükre szolgáló mechanizmusok végrehajtása a kategóriától függően lehet bonyolultabb vagy kevésbé bonyolult. Ezért az interoperabilitást és az adatmegosztást fokozatosan kell fejleszteni, és az elektronikus egészségügyi adatok kategóriáit rangsorolni kell. Az elektronikus egészségügyi adatok kategóriáit, például a betegadatlapot, az elektronikus orvosi rendelvényt és gyógyszerkiadást, a laboratóriumi eredményeket és jelentéseket, a kórházi zárójelentéseket, az orvosi képalkotási leleteket és jelentéseket az e-egészségügyi hálózat az egészségügyi helyzetek többsége szempontjából a legrelevánsabbnak minősítette, és ezeket a hozzáférés és a továbbítás tekintetében a tagállamoknak is elsőbbségi kategóriáknak kell tekinteniük. Amennyiben egészségügyi ellátás céljából további elektronikus egészségügyi adatkategóriák cseréjére van szükség, az elsőbbségi kategóriák listáját ki kell bővíteni, miután elemezték az új adatkészletek cseréjének szükségességével és lehetőségével kapcsolatos releváns szempontokat, például ezen adatkészleteknek a tagállamok által nemzeti vagy regionális szinten létrehozott rendszerek általi támogatottságát. Különös figyelmet kell fordítani a szomszédos tagállamok határ menti régióiban folytatott adatcserére, ahol a határokon átnyúló egészségügyi szolgáltatások nyújtása gyakoribb, és még gyorsabb eljárásokat igényel, mint általában az Unió egészében.
Módosítás 22
Rendeletre irányuló javaslat
19 preambulumbekezdés
(19)  A személyes egészségügyi és genetikai adatok elektronikus formátumban való rendelkezésre állásának szintje tagállamonként eltérő. Az európai egészségügyi adattérnek meg kell könnyítenie a természetes személyek számára ezen adatok elektronikus formátumban történő rendelkezésre bocsátását. Ez hozzájárulna annak a célkitűzésnek az eléréséhez is, hogy 2030-ra az uniós polgárok 100 %-a hozzáférjen elektronikus egészségügyi dokumentációjához, amint azt „A digitális évtizedhez vezető út” című szakpolitikai program is említi. Az elektronikus egészségügyi adatok hozzáférhetővé és továbbíthatóvá tétele érdekében az ilyen adatokhoz az elektronikus egészségügyi dokumentáció cseréjére szolgáló interoperábilis, közös európai formátumban kell hozzáférni és azokat ebben a formátumban kell továbbítani legalább az elektronikus egészségügyi adatok bizonyos kategóriái esetében, mint például a betegadatlapok, az elektronikus orvosi rendelvények és gyógyszerkiadás, az orvosi képalkotási leletek és jelentések, a laboratóriumi eredmények és a kórházi zárójelentések, amelyekre átmeneti időszakok vonatkoznak. Amennyiben a személyes elektronikus egészségügyi adatokat természetes személy bocsátja az egészségügyi szolgáltató vagy gyógyszertár rendelkezésére, vagy azokat egy másik adatkezelő az európai elektronikus egészségügyi dokumentáció csereformátumában továbbítja, az elektronikus egészségügyi adatokat egészségügyi ellátás nyújtása vagy gyógyszer kiadása céljából el kell olvasni és el kell fogadni, ezáltal támogatva az egészségügyi szolgáltatások nyújtását vagy az elektronikus orvosi rendelvény kiadását. Az (EU) 2019/243 bizottsági ajánlás45 hozza létre az elektronikus egészségügyi dokumentáció közös európai csereformátumának alapjait. Az elektronikus egészségügyi dokumentáció európai csereformátumának használatát uniós és nemzeti szinten általánosabbá kell tenni. Míg a 2011/24/EU európai parlamenti és tanácsi irányelv46 14. cikke szerinti e-egészségügyi hálózat azt ajánlotta a tagállamoknak, hogy az interoperabilitás javítása érdekében a közbeszerzések során használják az elektronikus egészségügyi dokumentáció európai csereformátumát, a gyakorlati bevezetés korlátozott volt, ami a széttagoltságon és az elektronikus egészségügyi adatokhoz való egyenlőtlen hozzáférésen túl az ezen adatok egyenlőtlen hordozhatóságát is eredményezte.
(19)  A személyes egészségügyi és genetikai adatok elektronikus formátumban való rendelkezésre állásának szintje tagállamonként eltérő. Az európai egészségügyi adattérnek meg kell könnyítenie a természetes személyek számára ezen adatok elektronikus formátumban történő rendelkezésre bocsátását, továbbá a személyes elektronikus egészségügyi adataikhoz való hozzáférés és azok megosztása feletti jobb ellenőrzést. Ez hozzájárulna annak a célkitűzésnek az eléréséhez is, hogy 2030-ra az uniós polgárok 100 %-a hozzáférjen elektronikus egészségügyi dokumentációjához, amint azt „A digitális évtizedhez vezető út” című szakpolitikai program is említi. Az elektronikus egészségügyi adatok hozzáférhetővé és továbbíthatóvá tétele érdekében az ilyen adatokhoz az elektronikus egészségügyi dokumentáció cseréjére szolgáló interoperábilis, közös európai formátumban kell hozzáférni és azokat ebben a formátumban kell továbbítani legalább az elektronikus egészségügyi adatok bizonyos kategóriái esetében, mint például a betegadatlapok, az elektronikus orvosi rendelvények és gyógyszerkiadás, az orvosi képalkotási leletek és jelentések, a laboratóriumi eredmények és a kórházi zárójelentések, amelyekre átmeneti időszakok vonatkoznak. Amennyiben a személyes elektronikus egészségügyi adatokat természetes személy bocsátja az egészségügyi szolgáltató vagy gyógyszertár rendelkezésére, vagy azokat egy másik adatkezelő az európai elektronikus egészségügyi dokumentáció csereformátumában továbbítja, az elektronikus egészségügyi adatokat egészségügyi ellátás nyújtása vagy gyógyszer kiadása céljából el kell olvasni és el kell fogadni, ezáltal támogatva az egészségügyi szolgáltatások nyújtását vagy az elektronikus orvosi rendelvény kiadását. Az (EU) 2019/243 bizottsági ajánlás45 hozza létre az elektronikus egészségügyi dokumentáció közös európai csereformátumának alapjait. Az európai egészségügyi adattér interoperabilitásának hozzá kell járulnia az európai egészségügyi adatkészletek magas színvonalához. Az elektronikus egészségügyi dokumentáció európai csereformátumának használatát uniós és nemzeti szinten általánosabbá kell tenni. Míg a 2011/24/EU európai parlamenti és tanácsi irányelv46 14. cikke szerinti e-egészségügyi hálózat azt ajánlotta a tagállamoknak, hogy az interoperabilitás javítása érdekében a közbeszerzések során használják az elektronikus egészségügyi dokumentáció európai csereformátumát, a gyakorlati bevezetés korlátozott volt, ami a széttagoltságon és az elektronikus egészségügyi adatokhoz való egyenlőtlen hozzáférésen túl az ezen adatok egyenlőtlen hordozhatóságát is eredményezte.
__________________
__________________
45 A Bizottság (EU) 2019/243 ajánlása (2019. február 6.) az elektronikus egészségügyi dokumentáció európai csereformátumáról (HL L 39., 2019.2.11., 18. o.).
45 A Bizottság (EU) 2019/243 ajánlása (2019. február 6.) az elektronikus egészségügyi dokumentáció európai csereformátumáról (HL L 39., 2019.2.11., 18. o.).
46 Az Európai Parlament és a Tanács 2011/24/EU irányelve (2011. március 9.) a határon átnyúló egészségügyi ellátásra vonatkozó betegjogok érvényesítéséről (HL L 88., 2011.4.4., 45. o.).
46 Az Európai Parlament és a Tanács 2011/24/EU irányelve (2011. március 9.) a határon átnyúló egészségügyi ellátásra vonatkozó betegjogok érvényesítéséről (HL L 88., 2011.4.4., 45. o.).
Módosítás 23
Rendeletre irányuló javaslat
20 preambulumbekezdés
(20)  Bár az elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszerek széles körben elterjedtek, az egészségügyi adatok digitalizálásának szintje az adatkategóriáktól és az egészségügyi adatokat elektronikus formátumban regisztráló egészségügyi szolgáltatók lefedettségétől függően tagállamonként eltérő. Az érintetteknek az elektronikus egészségügyi adatokhoz való hozzáféréshez és az ezen adatok cseréjéhez fűződő jogának érvényesítését a további széttagoltság elkerülése érdekében uniós fellépéssel lehet támogatni. Az egészségügyi ellátás magas színvonalához és folyamatosságához való hozzájárulás érdekében az egészségügyi adatok bizonyos kategóriáit szisztematikusan és egyedi adatminőségi követelményeknek megfelelően elektronikus formátumban kell regisztrálni. Az elektronikus egészségügyi dokumentáció európai csereformátumának kell az elektronikus egészségügyi adatok nyilvántartásba vételével és cseréjével kapcsolatos előírások alapját képeznie. A Bizottságot fel kell hatalmazni arra, hogy végrehajtási jogi aktusokat fogadjon el az elektronikus egészségügyi adatok nyilvántartásba vételével kapcsolatos további szempontok meghatározása céljából, mint például az egészségügyi szolgáltatók azon kategóriái, amelyeknek elektronikusan kell nyilvántartaniuk az egészségügyi adatokat, az elektronikus nyilvántartásba vételt igénylő adatok kategóriái vagy az adatminőségi követelmények.
(20)  Bár az elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszerek széles körben elterjedtek, az egészségügyi adatok digitalizálásának szintje az adatkategóriáktól és az egészségügyi adatokat elektronikus formátumban regisztráló egészségügyi szolgáltatók lefedettségétől függően tagállamonként eltérő. Az érintetteknek az elektronikus egészségügyi adatokhoz való hozzáféréshez és az ezen adatok cseréjéhez fűződő jogának érvényesítését a további széttagoltság elkerülése érdekében uniós fellépéssel lehet támogatni. Az egészségügyi ellátás magas színvonalához és folyamatosságához való hozzájárulás érdekében az egészségügyi adatok bizonyos kategóriáit szisztematikusan és egyedi adatminőségi követelményeknek megfelelően elektronikus formátumban kell regisztrálni. Az elektronikus egészségügyi dokumentáció európai csereformátumának kell az elektronikus egészségügyi adatok nyilvántartásba vételével és cseréjével kapcsolatos előírások alapját képeznie. A Bizottságot fel kell hatalmazni arra, hogy felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el az adatminőségi követelmények meghatározása céljából.
Módosítás 24
Rendeletre irányuló javaslat
20 a preambulumbekezdés (új)
(20a)  Az európai egészségügyi adattér sikeres végrehajtásának és az európai egészségügyi adatokkal kapcsolatos európai együttműködés hatékony megvalósításának támogatása érdekében a Bizottságnak és a tagállamoknak időalapú célokat kell kitűzniük az egészségügyi adatok Unión belüli jobb interoperabilitásának megvalósítására, egy sor, éves jelentésben felülvizsgálandó és értékelendő célkitűzéssel és mérföldkővel, többek között a betegségspecifikus nyilvántartások interoperabilitása vonatkozásában.
Módosítás 25
Rendeletre irányuló javaslat
21 preambulumbekezdés
(21)  A Szerződés 168. cikke értelmében a tagállamok felelősek saját egészségpolitikájukért, különösen az általuk nyújtott és megtérített szolgáltatásokkal (többek között a távorvoslással) kapcsolatos döntésekért. A különböző megtérítési politikák azonban nem akadályozhatják az olyan digitális egészségügyi szolgáltatások szabad mozgását, mint a távorvoslás, az online gyógyszertári szolgáltatásokat is beleértve. Amennyiben egy egészségügyi szolgáltatás fizikai nyújtását digitális szolgáltatások kísérik, a digitális szolgáltatást az általános ellátás részeként kell tekinteni.
(21)  Az Európai Unió működéséről szóló szerződés (EUMSZ) 168. cikke értelmében a tagállamok felelősek saját egészségpolitikájukért, különösen az általuk nyújtott és megtérített szolgáltatásokkal kapcsolatos döntésekért. A különböző megtérítési politikák azonban nem akadályozhatják az olyan digitális egészségügyi szolgáltatások szabad mozgását, mint a távorvoslás, az online gyógyszertári szolgáltatásokat is beleértve. Amennyiben egy egészségügyi szolgáltatás fizikai nyújtását digitális szolgáltatások kísérik, a digitális szolgáltatást az általános ellátás részeként kell tekinteni. A távorvoslás egyre fontosabb eszközzé válik, amely hozzáférést biztosíthat a betegek számára az ellátáshoz és kezeli az egyenlőtlenségeket, és képes csökkenteni az egészségügyi egyenlőtlenségeket és előmozdítani az uniós polgárok határokon átnyúló szabad mozgását. A digitális és egyéb technológiai eszközök megkönnyíthetik az ellátás nyújtását a távoli régiókban. A távorvoslás azonban nem tekinthető a személyes orvoslás helyettesítésének, mivel vannak bizonyos olyan tünetek és eljárások, amelyek fizikai vizsgálatot és beavatkozást igényelnek.
Módosítás 26
Rendeletre irányuló javaslat
22 preambulumbekezdés
(22)  A 910/2014/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet47 megállapítja azokat a feltételeket, amelyek mellett a tagállamok a határokon átnyúló helyzetekben a természetes személyek azonosítását egy másik tagállam által kibocsátott azonosító eszközzel végzik, és meghatározza az ilyen elektronikus azonosító eszközök kölcsönös elismerésére vonatkozó szabályokat. A jogosulatlan hozzáférés elkerülése érdekében az európai egészségügyi adattér az elektronikus egészségügyi adatokhoz való biztonságos hozzáférést ír elő, többek között olyan, határokon átnyúló helyzetekben is, amikor az egészségügyi szakember és a természetes személy különböző tagállamból származik. Ugyanakkor a különböző elektronikus azonosítási eszközök megléte nem akadályozhatja a természetes személyek és az egészségügyi szakemberek jogainak gyakorlását. A természetes személyekre és az egészségügyi szakemberekre vonatkozó interoperábilis, határokon átnyúló azonosítási és hitelesítési mechanizmusoknak az európai egészségügyi adattér keretében történő bevezetéséhez meg kell erősíteni az uniós szintű együttműködést az Európai Egészségügyi Adattér Testületen belül.Mivel a természetes személyeknek a személyes elektronikus egészségügyi adatokhoz való hozzáféréssel és azok továbbításával kapcsolatos jogait Unió-szerte egységesen kell érvényesíteni, mind uniós, mind tagállami szinten erős irányításra és koordinációra van szükség. A tagállamoknak megfelelő digitális egészségügyi hatóságokat kell létrehozniuk az egészségügyi adatokhoz való elektronikus hozzáférésre, ezen adatok továbbítására, valamint a természetes személyek és az egészségügyi szakemberek jogainak érvényesítésére vonatkozó szabványok megtervezése és végrehajtása céljából. Emellett irányítási elemekre van szükség a tagállamokban annak érdekében, hogy megkönnyítsék a nemzeti szereplők részvételét az uniós szintű együttműködésben, becsatornázzák a szakértelmet és tanácsot adjanak az európai egészségügyi adattér céljainak eléréséhez szükséges megoldások kidolgozásához. A legtöbb tagállamban léteznek digitális egészségügyi hatóságok, amelyek az elektronikus egészségügyi dokumentációval, az interoperabilitással, a biztonsággal vagy a szabványosítással foglalkoznak. A digitális egészségügyi hatóságokat valamennyi tagállamban külön szervezetként vagy a jelenleg működő hatóságok részeként kell létrehozni.
(22)  A 910/2014/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet47 megállapítja azokat a feltételeket, amelyek mellett a tagállamok a határokon átnyúló helyzetekben a természetes személyek azonosítását egy másik tagállam által kibocsátott azonosító eszközzel végzik, és meghatározza az ilyen elektronikus azonosító eszközök kölcsönös elismerésére vonatkozó szabályokat. A jogosulatlan hozzáférés elkerülése érdekében az európai egészségügyi adattér az elektronikus egészségügyi adatokhoz való biztonságos hozzáférést ír elő, többek között olyan, határokon átnyúló helyzetekben is, amikor az egészségügyi szakember és a természetes személy különböző tagállamból származik. Ugyanakkor a különböző elektronikus azonosítási eszközök megléte nem akadályozhatja a természetes személyek és az egészségügyi szakemberek jogainak gyakorlását. Ezért a természetes személyeket és az egészségügyi szakembereket fel kell jogosítani arra, hogy valamely elismert elektronikus azonosítási mód révén elektronikusan azonosítsák magukat, beleértve az eID rendszereket is, amennyiben vannak ilyenek. A természetes személyekre és az egészségügyi szakemberekre vonatkozó interoperábilis, határokon átnyúló azonosítási és hitelesítési mechanizmusoknak az európai egészségügyi adattér keretében történő bevezetéséhez meg kell erősíteni az uniós szintű együttműködést az Európai Egészségügyi Adattér Testületen belül. Mivel a természetes személyeknek a személyes elektronikus egészségügyi adatokhoz való hozzáféréssel és azok továbbításával kapcsolatos jogait Unió-szerte egységesen kell érvényesíteni, mind uniós, mind tagállami szinten erős irányításra és koordinációra van szükség.
__________________
__________________
47 Az Európai Parlament és a Tanács 910/2014/EU rendelete (2014. július 23.) a belső piacon történő elektronikus tranzakciókhoz kapcsolódó elektronikus azonosításról és bizalmi szolgáltatásokról, valamint az 1999/93/EK irányelv hatályon kívül helyezéséről (HL L 257., 2014.8.28., 73. o.).
47 Az Európai Parlament és a Tanács 910/2014/EU rendelete (2014. július 23.) a belső piacon történő elektronikus tranzakciókhoz kapcsolódó elektronikus azonosításról és bizalmi szolgáltatásokról, valamint az 1999/93/EK irányelv hatályon kívül helyezéséről (HL L 257., 2014.8.28., 73. o.).
Módosítás 27
Rendeletre irányuló javaslat
22 a preambulumbekezdés (új)
(22a)  A tagállamoknak megfelelő digitális egészségügyi hatóságokat kell létrehozniuk az egészségügyi adatokhoz való elektronikus hozzáférésre, ezen adatok továbbítására, valamint a természetes személyek és az egészségügyi szakemberek jogainak érvényesítésére vonatkozó szabványok megtervezése és végrehajtása céljából. Emellett irányítási elemekre van szükség a tagállamokban annak érdekében, hogy megkönnyítsék a nemzeti szereplők részvételét az uniós szintű együttműködésben, becsatornázzák a szakértelmet és tanácsot adjanak az európai egészségügyi adattér céljainak eléréséhez szükséges megoldások kidolgozásához. A legtöbb tagállamban léteznek digitális egészségügyi hatóságok, amelyek az elektronikus egészségügyi dokumentációval, az interoperabilitással, a biztonsággal vagy a szabványosítással foglalkoznak. A digitális egészségügyi hatóságokat valamennyi tagállamban külön szervezetként vagy a jelenleg működő hatóságok részeként kell létrehozni.
Módosítás 28
Rendeletre irányuló javaslat
23 preambulumbekezdés
(23)  A digitális egészségügyi hatóságoknak megfelelő technikai készségekkel kell rendelkezniük, lehetőség szerint különböző szervezetek szakértőit tömörítve. A digitális egészségügyi hatóságok tevékenységeit hatékonyságuk biztosítása érdekében alaposan meg kell tervezni és nyomon kell követni. A digitális egészségügyi hatóságoknak nemzeti, regionális és helyi technikai megoldások – például nemzeti elektronikus egészségügyi dokumentáció, betegportálok, adatközvetítő rendszerek – létrehozásával meg kell hozniuk a természetes személyek jogainak biztosításához szükséges intézkedéseket. Ennek során közös szabványokat és előírásokat kell alkalmazniuk az ilyen megoldásoknál, elő kell mozdítaniuk a szabványoknak és előírásoknak a közbeszerzések során történő alkalmazását, és egyéb innovatív eszközöket kell alkalmazniuk, ideértve az európai egészségügyi adattér interoperabilitási és biztonsági követelményeinek megfelelő megoldások megtérítését is. Feladataik ellátása érdekében a digitális egészségügyi hatóságoknak nemzeti és uniós szinten együtt kell működniük más szervezetekkel, többek között a biztosítókkal, az egészségügyi szolgáltatókkal, az elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszerek és a jólléti alkalmazások gyártóival, valamint az egészségügyi vagy az információtechnológiai ágazat érdekelt feleivel, a megtérítési rendszereket kezelő szervezetekkel, az egészségügyi technológiaértékelő szervekkel, a gyógyszerszabályozó hatóságokkal és ügynökségekkel, az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó hatóságokkal, a beszerzőkkel és a kiberbiztonsági vagy az elektronikus azonosításért felelős hatóságokkal.
(23)  A digitális egészségügyi hatóságoknak megfelelő technikai készségekkel kell rendelkezniük, lehetőség szerint különböző szervezetek szakértőit tömörítve. A digitális egészségügyi hatóságok tevékenységeit hatékonyságuk biztosítása érdekében alaposan meg kell tervezni és nyomon kell követni. A digitális egészségügyi hatóságoknak nemzeti, regionális és helyi technikai megoldások – például nemzeti elektronikus egészségügyi dokumentáció, betegportálok, adatközvetítő rendszerek – létrehozásával meg kell hozniuk a természetes személyek jogainak biztosításához szükséges intézkedéseket. Ennek során közös szabványokat és előírásokat kell alkalmazniuk az ilyen megoldásoknál, elő kell mozdítaniuk a szabványoknak és előírásoknak a közbeszerzések során történő alkalmazását, és egyéb innovatív eszközöket kell alkalmazniuk, ideértve az európai egészségügyi adattér interoperabilitási és biztonsági követelményeinek megfelelő megoldások megtérítését is. A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy megfelelő képzési kezdeményezésekre kerüljön sor. Különösen az egészségügyi szakemberek számára kell tájékoztatást és képzést nyújtani az e rendelet szerinti jogaik és kötelezettségeik tekintetében. Feladataik ellátása érdekében a digitális egészségügyi hatóságoknak nemzeti és uniós szinten együtt kell működniük más szervezetekkel, többek között a biztosítókkal, az egészségügyi szolgáltatókkal, az egészségügyi szakemberekkel, az elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszerek és a jólléti alkalmazások gyártóival, valamint az egészségügyi vagy az információtechnológiai ágazat egyéb érdekelt feleivel, a megtérítési rendszereket kezelő szervezetekkel, az egészségügyi technológiaértékelő szervekkel, a gyógyszerszabályozó hatóságokkal és ügynökségekkel, az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó hatóságokkal, a beszerzőkkel és a kiberbiztonsági vagy az elektronikus azonosításért felelős hatóságokkal.
Módosítás 29
Rendeletre irányuló javaslat
24 preambulumbekezdés
(24)  Az elektronikus egészségügyi adatokhoz való hozzáférés és azok továbbítása a határokon átnyúló egészségügyi helyzetekben releváns, mivel elősegítheti az egészségügyi ellátás folyamatosságát, amikor a természetes személyek más tagállamba utaznak vagy tartózkodási helyet váltanak. Az ellátás folyamatossága és a személyes elektronikus egészségügyi adatokhoz való gyors hozzáférés még fontosabb a határ menti régiók lakosai számára, akik gyakran lépik át a határt azért, hogy egészségügyi ellátásban részesüljenek. Számos határ menti régióban előfordulhat, hogy egyes szakosodott egészségügyi szolgáltatások a határon túl, nem pedig ugyanabban a tagállamban érhetők el. Infrastruktúrára van szükség a személyes elektronikus egészségügyi adatok határokon átnyúló továbbításához azokban a helyzetekben, amikor egy természetes személy egy másik tagállamban letelepedett egészségügyi szolgáltató szolgáltatásait veszi igénybe. A 2011/24/EU irányelv 14. cikkében előírt intézkedések részeként e célból jött létre egy önkéntes infrastruktúra, az Egészségem@EU (MyHealth@EU). Az Egészségem@EU-n (MyHealth@EU) keresztül a tagállamok megkezdték a természetes személyek részére azon lehetőség biztosítását, hogy külföldi utazásaik során megoszthassák személyes elektronikus egészségügyi adataikat az egészségügyi szolgáltatókkal. E lehetőségek további támogatása érdekében kötelezővé kell tenni a tagállamok részvételét az Egészségem@EU (MyHealth@EU) digitális infrastruktúrában. Valamennyi tagállamnak csatlakoznia kell az infrastruktúrához, és az egészségügyi szolgáltatókat és a gyógyszertárakat is hozzá kell kapcsolnia, mivel ez a természetes személyek azon jogának érvényesítéséhez szükséges, hogy tagállamtól függetlenül hozzáférjenek személyes elektronikus egészségügyi adataikhoz és felhasználják azokat. Az infrastruktúrát az elektronikus egészségügyi adatok további kategóriáinak támogatása érdekében fokozatosan bővíteni kell.
(24)  Az elektronikus egészségügyi adatokhoz való hozzáférés és azok továbbítása a határokon átnyúló egészségügyi helyzetekben releváns, mivel elősegítheti az egészségügyi ellátás folyamatosságát, amikor a természetes személyek más tagállamba utaznak vagy tartózkodási helyet váltanak. Az ellátás folyamatossága és a személyes elektronikus egészségügyi adatokhoz való gyors hozzáférés még fontosabb a határ menti régiók lakosai számára, akik gyakran lépik át a határt azért, hogy egészségügyi ellátásban részesüljenek. Számos határ menti régióban előfordulhat, hogy egyes szakosodott egészségügyi szolgáltatások a határon túl, nem pedig ugyanabban a tagállamban érhetők el. Infrastruktúrára van szükség a személyes elektronikus egészségügyi adatok határokon átnyúló továbbításához azokban a helyzetekben, amikor egy természetes személy egy másik tagállamban letelepedett egészségügyi szolgáltató szolgáltatásait veszi igénybe. A 2011/24/EU irányelv 14. cikkében előírt intézkedések részeként e célból jött létre egy önkéntes infrastruktúra, az Egészségem@EU (MyHealth@EU). Az Egészségem@EU-n (MyHealth@EU) keresztül a tagállamok megkezdték a természetes személyek részére azon lehetőség biztosítását, hogy külföldi utazásaik során megoszthassák személyes elektronikus egészségügyi adataikat az egészségügyi szolgáltatókkal. E lehetőségek további támogatása érdekében kötelezővé kell tenni a tagállamok részvételét az Egészségem@EU (MyHealth@EU) digitális infrastruktúrában. Valamennyi tagállamnak csatlakoznia kell az infrastruktúrához, és az egészségügyi szolgáltatókat és a gyógyszertárakat is hozzá kell kapcsolnia, mivel ez a természetes személyek azon jogának érvényesítéséhez szükséges, hogy tagállamtól függetlenül hozzáférjenek személyes elektronikus egészségügyi adataikhoz és felhasználják azokat. Az infrastruktúrát az elektronikus egészségügyi adatok további kategóriáinak támogatása érdekében fokozatosan bővíteni kell, továbbá meg kell vizsgálni az uniós szintű finanszírozás és más támogatási eszközök lehetőségét is.
Módosítás 30
Rendeletre irányuló javaslat
25 preambulumbekezdés
(25)  Az Egészségem@EU (MyHealth@EU) összefüggésében egy központi platformnak kell közös infrastruktúrát szolgáltatnia a tagállamok számára a konnektivitás és az interoperabilitás hatékony és biztonságos módon történő biztosítása érdekében. Az adatvédelmi szabályoknak való megfelelés biztosítása és a személyes elektronikus egészségügyi adatok továbbítására vonatkozó kockázatkezelési keret biztosítása érdekében a Bizottságnak végrehajtási jogi aktusok útján konkrét felelősségi köröket kell elosztania a tagállamok mint közös adatkezelők között, és meg kell határoznia saját adatfeldolgozói kötelezettségeit.
(25)  Az Egészségem@EU (MyHealth@EU) összefüggésében egy központi platformnak kell közös infrastruktúrát szolgáltatnia a tagállamok számára a konnektivitás és az interoperabilitás hatékony és biztonságos módon történő biztosítása érdekében. Az adatvédelmi szabályoknak való megfelelés biztosítása és a személyes elektronikus egészségügyi adatok továbbítására vonatkozó kockázatkezelési keret biztosítása érdekében a Bizottságnak végrehajtási jogi aktusok útján konkrét, időalapú célokkal ellátott felelősségi köröket kell elosztania a tagállamok mint közös adatkezelők között, és meg kell határoznia saját adatfeldolgozói kötelezettségeit.
Módosítás 31
Rendeletre irányuló javaslat
26 preambulumbekezdés
(26)  Az Egészségem@EU-ban (MyHealth@EU) a személyes elektronikus egészségügyi adatoknak az elektronikus egészségügyi dokumentáció európai csereformátuma alapján történő cseréjére irányuló szolgáltatások mellett más szolgáltatásokra vagy kiegészítő infrastruktúrákra is szükség lehet, például népegészségügyi szükséghelyzetek esetén, vagy ha az Egészségem@EU (MyHealth@EU) architektúrája nem alkalmas bizonyos felhasználási esetek végrehajtására. Az ilyen felhasználási esetek közé tartozik például az oltási kártya funkcióinak támogatása, beleértve az oltási tervekre vonatkozó információk cseréjét, vagy az oltási igazolványok vagy más, egészségügyi vonatkozású igazolványok ellenőrzését. Ez a népegészségügyi válságok kezelésére szolgáló további funkciók, például a fertőző betegségek megfékezése céljából a kontaktkutatás támogatásának a bevezetése szempontjából is fontos lenne. A harmadik országok digitális egészségügyért felelős nemzeti kapcsolattartó pontjainak csatlakoztatását vagy a nemzetközi szinten létrehozott digitális rendszerekkel való interoperabilitást ellenőrizni kell annak biztosítása érdekében, hogy a nemzeti kapcsolattartó pont megfeleljen az Egészségem@EU (MyHealth@EU) műszaki előírásainak, adatvédelmi szabályainak és egyéb követelményeinek. A harmadik ország nemzeti kapcsolattartó pontjának csatlakoztatására vonatkozó döntést az Egészségem@EU (MyHealth@EU) közös adatkezelői csoportjában dolgozó adatkezelőknek kell meghozniuk.
(26)  Az Egészségem@EU-ban (MyHealth@EU) a személyes elektronikus egészségügyi adatoknak az elektronikus egészségügyi dokumentáció európai csereformátuma alapján történő cseréjére irányuló szolgáltatások mellett más szolgáltatásokra vagy kiegészítő infrastruktúrákra is szükség lehet, például népegészségügyi szükséghelyzetek esetén, vagy ha az Egészségem@EU (MyHealth@EU) architektúrája nem alkalmas bizonyos felhasználási esetek végrehajtására. Az ilyen felhasználási esetek közé tartozik például az oltási kártya funkcióinak támogatása, beleértve az oltási tervekre vonatkozó információk cseréjét, vagy az oltási igazolványok vagy más, egészségügyi vonatkozású igazolványok ellenőrzését. Ez a népegészségügyi válságok kezelésére szolgáló további funkciók, például a fertőző betegségek megfékezése céljából a kontaktkutatás támogatásának a bevezetése szempontjából is fontos lenne.
Módosítás 32
Rendeletre irányuló javaslat
34 a preambulumbekezdés (új)
(34a)  Az elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszerek az (EU) 2017/745 rendelet szerinti orvostechnikai eszköznek, vagy az (EU) 2017/746 európai parlamenti és tanácsi rendelet1a szerinti in vitro diagnosztikai eszköznek minősülhetnek. Bár ezeknek az elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszereknek meg kell felelniük az egyes alkalmazandó rendeletek szerinti követelményeknek, a tagállamoknak megfelelő intézkedéseket kell hozniuk annak biztosítására, hogy a megfelelőségértékelésre adott esetben közös vagy összehangolt eljárás keretében kerüljön sor, többek között azáltal, hogy ugyanazokat a bejelentett szervezeteket ösztönzik arra, hogy az egyes alkalmazandó rendeletek szerinti megfelelőségértékelésért felelősek legyenek.
_____
1a Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2017/746 rendelete (2017. április 5.) az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről, valamint a 98/79/EK irányelv és a 2010/227/EU bizottsági határozat hatályon kívül helyezéséről (HL L 117., 2017.5.5., 176. o.).
Módosítás 33
Rendeletre irányuló javaslat
35 preambulumbekezdés
(35)  A jólléti alkalmazások, például a mobilalkalmazások felhasználóit tájékoztatni kell arról, hogy ezek az alkalmazások képesek-e csatlakozni az elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszerekhez vagy a nemzeti elektronikus egészségügyi megoldásokhoz és adatokat szolgáltatni számukra azokban az esetekben, amikor a jólléti alkalmazások által előállított adatok egészségügyi szempontból hasznosak. Ezen alkalmazások abbéli képessége, hogy interoperábilis formátumban exportáljanak adatokat, az adathordozhatóság szempontjából is releváns. Adott esetben a felhasználókat tájékoztatni kell arról, hogy az ilyen alkalmazások megfelelnek-e az interoperabilitási és biztonsági követelményeknek. Tekintettel azonban a jólléti alkalmazások nagy számára és a sok ilyen alkalmazás által előállított adatoknak az egészségügyi ellátás szempontjából fennálló korlátozott relevanciájára, az ezekre az alkalmazásokra vonatkozó tanúsítási rendszer nem lenne arányos. Ezért létre kell hozni egy önkéntes címkézési rendszert, amely a jólléti alkalmazások felhasználói számára a követelményeknek való megfelelés tekintetében fennálló átláthatóságot biztosít, és ezáltal támogatja a felhasználókat abban, hogy magas szintű átjárhatósági és biztonsági követelményekkel rendelkező, megfelelő jólléti alkalmazásokat válasszanak. A Bizottság végrehajtási jogi aktusokban határozhatja meg az ilyen címke formátumára és tartalmára vonatkozó részleteket.
(35)  A jólléti alkalmazások, például a mobilalkalmazások felhasználóit tájékoztatni kell arról, hogy ezek az alkalmazások képesek-e csatlakozni az elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszerekhez vagy a nemzeti elektronikus egészségügyi megoldásokhoz és adatokat szolgáltatni számukra azokban az esetekben, amikor a jólléti alkalmazások által előállított adatok egészségügyi szempontból hasznosak. Ezen alkalmazások abbéli képessége, hogy interoperábilis formátumban exportáljanak adatokat, az adathordozhatóság szempontjából is releváns. Adott esetben a felhasználókat tájékoztatni kell arról, hogy az ilyen alkalmazások megfelelnek-e az interoperabilitási és biztonsági követelményeknek. Tekintettel azonban a jólléti alkalmazások nagy számára és a sok ilyen alkalmazás által előállított adatoknak az egészségügyi ellátás szempontjából fennálló korlátozott relevanciájára, az ezekre az alkalmazásokra vonatkozó tanúsítási rendszer nem lenne arányos. Ezért létre kell hozni egy kötelező címkézési rendszert az elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszerekkel kompatibilis jólléti alkalmazások számára, amely a jólléti alkalmazások felhasználói számára a követelményeknek való megfelelés tekintetében fennálló átláthatóságot biztosít, és ezáltal támogatja a felhasználókat abban, hogy magas szintű átjárhatósági és biztonsági követelményekkel rendelkező, megfelelő jólléti alkalmazásokat válasszanak. A Bizottság végrehajtási jogi aktusokban határozza meg az ilyen címke formátumára és tartalmára vonatkozó részleteket.
Módosítás 34
Rendeletre irányuló javaslat
36 a preambulumbekezdés (új)
(36a)  Ösztönözni kell a valós adatok és valós bizonyítékok – köztük a betegek által jelentett eredmények – felhasználását tényeken alapuló szabályozási és szakpolitikai célokra, valamint kutatásra, egészségügyi technológiaértékelésre és klinikai célokra. A valós adatok és a valós bizonyítékok kiegészíthetik a jelenleg rendelkezésre álló egészségügyi adatokat.
Módosítás 35
Rendeletre irányuló javaslat
37 preambulumbekezdés
(37)  A klinikai adatoknak a kutatás, az innováció, a szakpolitikai döntéshozatal, a szabályozási célok, a betegbiztonság vagy más természetes személyek kezelése céljából történő másodlagos felhasználása tekintetében az (EU) 2016/679 rendelet által uniós jogszabály elfogadására kínált lehetőségeket kell alapul venni olyan szabályokkal és mechanizmusokkal, amelyek megfelelő és konkrét intézkedéseket biztosítanak a természetes személyek jogainak és szabadságainak védelme érdekében. Ez a rendelet az (EU) 2016/679 rendelet 9. cikke (2) bekezdésének g), h), i) és j) pontjával összhangban megteremti az egészségügyi adatok másodlagos felhasználására vonatkozó jogalapot, a jogszerű célok, az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés (egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szerveken keresztül történő) biztosításának megbízható irányítása és a biztonságos környezetben történő adatkezelés biztosítékait, valamint az adatkezelésnek az adatengedélyben meghatározott módozatait. Ugyanakkor az adatkérelmezőnek bizonyítania kell az (EU) 2016/679 rendelet 6. cikke szerinti jogalapot, amely alapján e rendelet értelmében hozzáférést kérhet az adatokhoz, és teljesítenie kell a IV. fejezetben meghatározott feltételeket. Konkrétabban: az adattulajdonos birtokában lévő elektronikus egészségügyi adatok e rendelet szerinti kezelése tekintetében ez a rendelet az (EU) 2016/679 rendelet 6. cikke (1) bekezdésének c) pontja értelmében jogi kötelezettséget teremt arra vonatkozóan, hogy az adattulajdonos közölje az adatokat az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szervekkel, ugyanakkor az eredeti adatkezelés (pl. ellátás nyújtásának) céljára vonatkozó jogalap nem változik. Ez a rendelet az ilyen adatkezelésre vonatkozó, az (EU) 2016/679 rendelet 9. cikke (2) bekezdésének h), i) és j) pontja szerinti feltételeknek is megfelel. Ez a rendelet az (EU) 2016/679 rendelet 6. cikke (1) bekezdésének e) pontja értelmében közérdekű feladatokat ruház az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szervekre (biztonságos adatkezelési környezet működtetése, az adatok felhasználása előtti adatkezelés stb.), és megfelel az (EU) 2016/679 rendelet 9. cikke (2) bekezdésének h), i) és j) pontjában foglalt követelményeknek. Ezért ebben az esetben ez a rendelet biztosítja a jogalapot a 6. cikk alapján, és megfelel az említett rendelet 9. cikkében foglalt, az elektronikus egészségügyi adatok kezelésére vonatkozó feltételekre alkalmazandó követelményeknek. Abban az esetben, ha a felhasználó hozzáféréssel rendelkezik az elektronikus egészségügyi adatokhoz (az adatoknak az e rendeletben meghatározott célok valamelyikére való másodlagos felhasználása céljából), az adatfelhasználónak igazolnia kell az (EU) 2016/679 rendelet 6. cikke (1) bekezdésének e) vagy f) pontja szerinti jogalapját, és ki kell fejtenie, hogy melyik az a konkrét jogalap, amelyre az elektronikus egészségügyi adatokhoz való, az e rendelet szerinti hozzáférés iránti kérelem részeként támaszkodik: az alkalmazandó jogszabályok, amennyiben a jogalap az (EU) 2016/679 rendelet 6. cikke (1) bekezdésének e) pontja, vagy az (EU) 2016/679 rendelet 6. cikke (1) bekezdésének f) pontja. Amennyiben a felhasználó a 6. cikk (1) bekezdésének e) pontja által biztosított jogalapra hivatkozik, meg kell említenie az e rendelettől eltérő másik uniós vagy nemzeti jogszabályt, amely arra kötelezi a felhasználót, hogy feladatai teljesítése érdekében személyes egészségügyi adatokat kezeljen. Amennyiben a felhasználó általi adatkezelés jogszerű jogalapja az (EU) 2016/679 rendelet 6. cikke (1) bekezdésének f) pontja, a biztosítékokat ez a rendelet nyújtja. Ebben az összefüggésben az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szervek által kiadott adatengedélyek az adatokhoz való hozzáférés feltételeit meghatározó közigazgatási határozatnak minősülnek.
(37)  A személyes elektronikus egészségügyi adatoknak a kutatás, az innováció, a szakpolitikai döntéshozatal, a szabályozási célok, a betegbiztonság vagy más természetes személyek kezelése céljából történő másodlagos felhasználása tekintetében az (EU) 2016/679 rendelet által uniós jogszabály elfogadására kínált lehetőségeket kell alapul venni olyan szabályok és mechanizmusok kidolgozásához, amelyek megfelelő és konkrét intézkedéseket biztosítanak a természetes személyek jogainak és szabadságainak védelme érdekében. Az elektronikus egészségügyi adatok másodlagos felhasználás céljából történő kezeléséhez az (EU) 2016/679 rendelet 6. cikke (1) bekezdésének a), c), e) vagy f) pontjában meghatározott valamelyik jogalapot, illetve az említett rendelet 9. cikke (2) bekezdésének alkalmazását kell előírni. Az adatkezelésnek az (EU) 2016/679 rendelet 9. cikkének (2) bekezdésében szereplő leginkább releváns feltétele ebben az összefüggésben a jelentős közérdek, az egészségügyi vagy szociális ellátás nyújtása, a népegészségügy területét érintő közérdek és a kutatás. Ezért ez a rendelet az (EU) 2016/679 rendelet 6. cikkével és 9. cikke (2) bekezdésének g), h), i) és j) pontjával összhangban megteremti az egészségügyi adatok másodlagos felhasználására vonatkozó jogalapot, a jogszerű célok, az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés (egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szerveken keresztül történő) biztosításának megbízható irányítása és a biztonságos környezetben történő adatkezelés biztosítékait, valamint az adatkezelésnek az adatengedélyben meghatározott módozatait. Konkrétabban: az egészségügyi adat tulajdonosa birtokában lévő elektronikus egészségügyi adatok e rendelet szerinti kezelése tekintetében ez a rendelet az (EU) 2016/679 rendelet 6. cikke (1) bekezdésének c) pontja értelmében jogi kötelezettséget teremt arra vonatkozóan, hogy az egészségügyi adat tulajdonosa közölje az adatokat az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szervekkel, ugyanakkor az eredeti adatkezelés (pl. ellátás nyújtásának) céljára vonatkozó jogalap nem változik. Ez a rendelet az (EU) 2016/679 rendelet 6. cikke (1) bekezdésének e) pontja értelmében közérdekű feladatokat ruház az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szervekre (biztonságos adatkezelési környezet működtetése, az adatok felhasználása előtti adatkezelés stb.), és megfelel az (EU) 2016/679 rendelet 9. cikke (2) bekezdésének g)–j) pontjában foglalt követelményeknek. Ugyanakkor az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szervnek ellenőriznie kell az (EU) 2016/679 rendelet 6. cikkének, továbbá 9. cikke (2) bekezdésének való megfelelést, amely alapján e rendelet értelmében engedélyt adhatnak a személyes egészségügyi adatokhoz való hozzáférésre, amely teljesíti az e rendelet IV. fejezetében meghatározott követelményeket és feltételeket.
Módosítás 36
Rendeletre irányuló javaslat
37 a preambulumbekezdés (új)
(37a)  Abban az esetben, ha az egészségügyi adatfelhasználó az e rendeletben meghatározott célok valamelyike céljából másodlagosan fér hozzá az elektronikus egészségügyi adatokhoz, az egészségügyi adatfelhasználónak bizonyítania kell azt a konkrét jogalapot, amelyre az e rendelet szerinti elektronikus egészségügyi adatokhoz való hozzáférés iránti kérelem részeként támaszkodik az alkalmazandó jog alapján, amennyiben az (EU) 2016/679 rendelet szerinti jogalap a 6. cikk (1) bekezdésének e) pontja vagy a 6. cikk (1) bekezdésének f) pontja. Amennyiben az egészségügyi adatok felhasználója a 6. cikk (1) bekezdésének e) pontjában meghatározott indokra hivatkozik, hivatkoznia kell egy másik uniós vagy nemzeti jogszabályra, amely előírja a felhasználó számára, hogy feladatai teljesítése érdekében kezelje a személyes egészségügyi adatokat. Amennyiben az egészségügyi adatfelhasználó általi adatkezelés jogalapja az (EU) 2016/679 rendelet 6. cikke (1) bekezdésének f) pontja, a megfelelő és szükséges biztosítékokat e rendelettel összhangban kell meghatározni. Ebben az összefüggésben az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szervek által kiadott adatengedélyeknek az adatokhoz való hozzáférés feltételeit meghatározó közigazgatási határozatnak kell lenniük.
Módosítás 37
Rendeletre irányuló javaslat
38 preambulumbekezdés
(38)  Az európai egészségügyi adattér keretében az elektronikus egészségügyi adatok már léteznek, és azokat az egészségügyi szolgáltatók, szakmai szövetségek, közintézmények, szabályozók, kutatók, biztosítók stb. gyűjtik a tevékenységeik során. Egyes adatkategóriákat elsősorban az egészségügyi ellátás céljából gyűjtenek (pl. elektronikus egészségügyi dokumentációk, genetikai adatok, biztosítási igények adatai stb.), míg más adatkategóriákat más célból is gyűjtenek, például kutatás, statisztika, betegbiztonság, szabályozási tevékenységek vagy szakpolitikai döntéshozatal céljából (pl. betegség-nyilvántartások, szakpolitikai döntéshozatali nyilvántartások, gyógyszerek vagy orvostechnikai eszközök mellékhatásaira vonatkozó nyilvántartások stb.). Például egyes területeken rendelkezésre állnak olyan európai adatbázisok, amelyek megkönnyítik az adatok (újbóli) felhasználását, ilyen például a rák (európai rákinformációs rendszer) vagy a ritka betegségek (a ritka betegségek európai platformja, európai referenciahálózat-nyilvántartások stb.). Ezeket az adatokat másodlagos felhasználás céljából is rendelkezésre kell bocsátani. A meglévő egészségügyi adatok nagy része azonban nem áll rendelkezésre az adatgyűjtés céljától eltérő célokra. Ez korlátozza a kutatók, az innovátorok, a politikai döntéshozók, a szabályozók és az orvosok azon képességét, hogy ezeket az adatokat különböző célokra használják fel, beleértve a kutatást, az innovációt, a szakpolitikai döntéshozatalt, a szabályozási célokat, a betegbiztonságot vagy a személyre szabott orvoslást. Az elektronikus egészségügyi adatok másodlagos felhasználásából származó előnyök teljes körű kiaknázása érdekében valamennyi adattulajdonosnak hozzá kell járulnia ehhez a törekvéshez, hogy a birtokukban lévő elektronikus egészségügyi adatok különböző kategóriáit másodlagos használatra elérhetővé tegyék.
(38)  Az európai egészségügyi adattér keretében az elektronikus egészségügyi adatok már léteznek, és azokat az egészségügyi szolgáltatók, szakmai szövetségek, közintézmények, szabályozók, kutatók, biztosítók stb. gyűjtik a tevékenységeik során. Egyes adatkategóriákat elsősorban az egészségügyi ellátás céljából gyűjtenek (pl. elektronikus egészségügyi dokumentációk, genetikai adatok, biztosítási igények adatai stb.), míg más adatkategóriákat más célból is gyűjtenek, például kutatás, statisztika, betegbiztonság, szabályozási tevékenységek vagy szakpolitikai döntéshozatal céljából (pl. betegség-nyilvántartások, szakpolitikai döntéshozatali nyilvántartások, gyógyszerek vagy orvostechnikai eszközök mellékhatásaira vonatkozó nyilvántartások stb.). Például egyes területeken rendelkezésre állnak olyan európai adatbázisok, amelyek megkönnyítik az adatok (újbóli) felhasználását, ilyen például a rák (európai rákinformációs rendszer) vagy a ritka betegségek (a ritka betegségek európai platformja, európai referenciahálózat-nyilvántartások stb.). Ezeket az adatokat másodlagos felhasználás céljából is rendelkezésre kell bocsátani. A meglévő egészségügyi adatok nagy része azonban nem áll rendelkezésre az adatgyűjtés céljától eltérő célokra. Ez korlátozza a kutatók, az innovátorok, a politikai döntéshozók, a szabályozók és az orvosok azon képességét, hogy ezeket az adatokat különböző célokra használják fel, beleértve a kutatást, az innovációt, a szakpolitikai döntéshozatalt, a szabályozási célokat, a betegbiztonságot vagy a személyre szabott orvoslást. Az elektronikus egészségügyi adatok másodlagos felhasználásából származó előnyök teljes körű kiaknázása érdekében valamennyi egészségügyi adat tulajdonosának hozzá kell járulnia ehhez a törekvéshez, hogy a birtokukban lévő elektronikus egészségügyi adatok különböző kategóriáit másodlagos használatra elérhetővé tegyék, feltéve, hogy ezt az erőfeszítést hatékony és biztonságos folyamatok – például összesítés és randomizáció – révén, valamint a szakmai kötelezettségek, például a titoktartási kötelezettségek kellő tiszteletben tartásával végzik.
Módosítás 38
Rendeletre irányuló javaslat
39 preambulumbekezdés
(39)  A másodlagos felhasználás céljából feldolgozható elektronikus egészségügyi adatok kategóriáinak eléggé tágnak és rugalmasnak kell lenniük ahhoz, hogy kielégítsék az adatfelhasználók változó igényeit, ugyanakkor továbbra is az egészséggel kapcsolatos vagy az egészséget köztudottan befolyásolni képes adatokra kell korlátozódniuk. Ide tartozhatnak továbbá az egészségügyi rendszerből származó releváns adatok (elektronikus egészségügyi dokumentációk, biztosítási igények adatai, betegségnyilvántartások, genomikai adatok stb.), valamint az egészségre hatást gyakorló adatok (például különböző szerek használata, hajléktalanság, egészségbiztosítás, minimáljövedelem, szakmai státusz, viselkedés, beleértve a környezeti tényezőket (például szennyezés, sugárzás, bizonyos vegyi anyagok használata). Ide tartozhatnak a személyek által generált adatok is, mint például az orvostechnikai eszközökből, a jólléti alkalmazásokból vagy más hordható eszközökből, valamint a digitális egészségügyi alkalmazásokból származó adatok. Az e rendelet alapján rendelkezésre bocsátott adatkészletekhez hozzáféréssel rendelkező adatfelhasználó különböző korrekciókkal, magyarázatokkal és egyéb javításokkal gazdagíthatja az adatokat, például a hiányzó vagy hiányos adatok megadásával, ezáltal javíthatja az adatkészletben szereplő adatok pontosságát, teljességét vagy minőségét. Az eredeti adatbázis fejlesztésének és a gazdagított adatkészlet további felhasználásának támogatása érdekében az ilyen fejlesztésekkel ellátott adatkészletet és a változások leírását díjmentesen az eredeti adattulajdonos rendelkezésére kell bocsátani. Az adattulajdonosnak rendelkezésre kell bocsátania az új adatkészletet, kivéve, ha ennek elutasításáról az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szervet kellő indokolással együtt értesíti, például az adatgazdagítás elégtelen minősége esetén. A nem személyes elektronikus adatok másodlagos felhasználását is biztosítani kell. A kórokozók genomikai adatai különösen jelentős értéket képviselnek az emberi egészség szempontjából, amint azt a Covid19-világjárvány is bizonyította. Az ilyen adatokhoz való időben történő hozzáférés és azok megosztása elengedhetetlennek bizonyult a felderítési eszközök, az egészségügyi ellenintézkedések és a népegészségügyi veszélyekre való reagálás gyors fejlesztéséhez. A kórokozók genomikájával kapcsolatos törekvés akkor hasznosítható a legnagyobb mértékben, ha a népegészségügy és a kutatási folyamatok megosztják egymással az adatkészleteket, és egymás tájékoztatása és fejlesztése érdekében kölcsönösen együttműködnek.
(39)  A másodlagos felhasználás céljából feldolgozható elektronikus egészségügyi adatok kategóriáinak eléggé tágnak és rugalmasnak kell lenniük ahhoz, hogy kielégítsék az egészségügyi adatfelhasználók változó igényeit, ugyanakkor továbbra is az egészséggel kapcsolatos vagy az egészséget köztudottan befolyásolni képes adatokra kell korlátozódniuk. Ide tartozhatnak továbbá az egészségügyi rendszerből származó releváns adatok (elektronikus egészségügyi dokumentációk, biztosítási igények adatai, betegségnyilvántartások, genomikai adatok stb.), valamint az egészségre hatást gyakorló adatok (például különböző szerek használata, társadalmi-gazdasági státusz, viselkedés, beleértve a környezeti tényezőket (például szennyezés, sugárzás, bizonyos vegyi anyagok használata). Ide tartozhatnak továbbá az orvostechnikai eszközökből automatikusan generált adatok és a személyek által például jólléti alkalmazásokból generált adatok is. Az e rendelet alapján rendelkezésre bocsátott adatkészletekhez hozzáféréssel rendelkező egészségügyi adatfelhasználó különböző korrekciókkal, magyarázatokkal és egyéb javításokkal gazdagíthatja az adatokat, például a hiányzó vagy hiányos adatok megadásával, ezáltal javíthatja az adatkészletben szereplő adatok pontosságát, teljességét vagy minőségét. Az egészségügyi adatok felhasználóit ösztönözni kell arra, hogy jelentsék az adatkészletekben előforduló kritikus hibákat az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szerveknek. Az eredeti adatbázis fejlesztésének és a gazdagított adatkészlet további felhasználásának támogatása érdekében az ilyen fejlesztésekkel ellátott adatkészletet és a változások leírását díjmentesen az eredeti adattulajdonos rendelkezésére kell bocsátani. Az adattulajdonosnak rendelkezésre kell bocsátania az új adatkészletet, kivéve, ha ennek elutasításáról az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szervet kellő indokolással együtt értesíti, például az adatgazdagítás elégtelen minősége esetén. A nem személyes elektronikus adatok másodlagos felhasználását is biztosítani kell. A kórokozók genomikai adatai különösen jelentős értéket képviselnek az emberi egészség szempontjából, amint azt a Covid19-világjárvány is bizonyította. Az ilyen adatokhoz való időben történő hozzáférés és azok megosztása elengedhetetlennek bizonyult a felderítési eszközök, az egészségügyi ellenintézkedések és a népegészségügyi veszélyekre való reagálás gyors fejlesztéséhez. A kórokozók genomikájával kapcsolatos törekvés akkor hasznosítható a legnagyobb mértékben, ha a népegészségügy és a kutatási folyamatok megosztják egymással az adatkészleteket, és egymás tájékoztatása és fejlesztése érdekében kölcsönösen együttműködnek.
Módosítás 39
Rendeletre irányuló javaslat
39 a preambulumbekezdés (új)
(39a)  A beteg-orvos kapcsolatba vetett bizalom garantálása érdekében az egészségügyi szolgáltatások digitalizálása során biztosítani kell a szakmai titoktartás elvét és a beteg titoktartáshoz való jogát. A betegek és az egészségügyi szakemberek, illetve az egészségügyi szolgáltatók, valamint a személyes egészségügyi adatok kezelői közötti bizalmi kapcsolat az egészségügyi vagy szociális ellátás vagy kezelés nyújtásának rendkívül fontos eleme. Ebben az összefüggésben a betegnek vagy a beteg jogi képviselőjének beleszólással kell rendelkeznie egészségügyi adatai másodlagos felhasználás céljából történő kezelésébe, mégpedig az egészségügyi adatai részben vagy egészben történő bizonyos célokra való vagy általános másodlagos felhasználásának megtagadásához való jog formájában. E tekintetben könnyen érthető és hozzáférhető kívülmaradási mechanizmust kell biztosítani felhasználóbarát formátumban. Tekintettel azonban az emberi genetikai, genomikai és proteomikus adatok, valamint a biobankokból származó adatok érzékeny jellegére, továbbá a jólléti alkalmazásokból származó adatok felhasználásának jellegére, helyénvaló úgy rendelkezni, hogy az ilyen adatok másodlagos felhasználására csak az érintett természetes személy (EU) 2016/679 rendelet 4. cikkének (11) bekezdésével összhangban adott hozzájárulást követően kerülhet sor. Elő kell irányozni egy olyan részvételi mechanizmust, amelynek keretében az érintettek kifejezetten hozzájárulnak vagy engedélyezik az ilyen adatok egy részének vagy egészének bizonyos vagy mindenféle másodlagos felhasználás céljából történő kezelését. Amennyiben az érintettek kifejezetten hozzájárulnak ezen adatok egy részének vagy egészének másodlagos felhasználásához, tájékoztatni kell őket az általuk megosztott adatok érzékeny jellegéről. Ezen túlmenően elengedhetetlen, hogy a természetes személyek elegendő tájékoztatást kapjanak a kívülmaradáshoz való jogukról, beleértve annak lehetőségét is, hogy újragondolják a kívülmaradásra vonatkozó döntésüket, és elfogadják, hogy egészségügyi adataik egy részét vagy egészét egy későbbi időpontban másodlagos felhasználás céljából feldolgozzák.
Módosítás 40
Rendeletre irányuló javaslat
40 preambulumbekezdés
(40)  Az adattulajdonosok lehetnek állami, nonprofit vagy magánegészségügyi vagy gondozási szolgáltatók, állami, nonprofit és magánszervezetek, egyesületek vagy egyéb szervezetek, az egészségügyi ágazattal összefüggő kutatásokat végző köz- és magánjogi szervezetek, amelyek az egészségügyi adatok és az egészségügyi vonatkozású adatok fent említett kategóriáit kezelik. A kisvállalkozásokra nehezedő aránytalan terhek elkerülése érdekében a mikrovállalkozásokat ki kell zárni azon kötelezettség alól, hogy adataikat az európai egészségügyi adattér keretében másodlagos felhasználás céljából rendelkezésre bocsássák. A köz- vagy magánjogi szervezetek az elektronikus egészségügyi adatok kutatási, statisztikai (hivatalos vagy nem hivatalos) vagy más hasonló célokra történő gyűjtése és kezelése céljából gyakran részesülnek közfinanszírozásban nemzeti vagy uniós alapokból, többek között azokon a területeken, ahol az ilyen adatok gyűjtése széttagoltságot mutat vagy nehéz, mint például a ritka betegségek, rák stb. esetében. Az adattulajdonosok által uniós vagy nemzeti közfinanszírozással gyűjtött és kezelt adatokat a közberuházások hatásának maximalizálása, valamint a kutatás, az innováció, a betegbiztonság vagy a társadalom javát szolgáló szakpolitikák támogatása érdekében az adattulajdonosoknak az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szervek rendelkezésére kell bocsátaniuk. Egyes tagállamokban a magánjogi szervezetek, köztük az egészségügyi magánszolgáltatók és a szakmai szövetségek kulcsszerepet töltenek be az egészségügyi ágazatban. Az ilyen szolgáltatók birtokában lévő egészségügyi adatokat másodlagos felhasználás céljából szintén hozzáférhetővé kell tenni. Ugyanakkor a különleges jogi védelemben részesülő adatok, például az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó vállalatoktól vagy a gyógyszeripari vállalatoktól származó szellemi tulajdon, gyakran részesülnek szerzői jogi védelemben vagy hasonló típusú védelemben. A hatóságok és a szabályozó hatóságok számára azonban a hibás eszközök ellenőrzése és az emberi egészség védelme érdekében hozzáférést kell biztosítani az ilyen adatokhoz, például világjárványok esetén. Súlyos népegészségügyi aggályok idején (mint például a PIP mellimplantátumokkal kapcsolatos csalás) a hatóságok számára nagyon nehéznek tűnt, hogy hozzáférjenek ezekhez az adatokhoz annak érdekében, hogy megértsék az egyes eszközök meghibásodásának okait és a gyártók ezzel kapcsolatos ismereteit. A Covid19-világjárvány arra is rávilágított, hogy a politikai döntéshozók nehezen férnek hozzá az egészségügyi adatokhoz és az egészséggel kapcsolatos egyéb adatokhoz. Ezeket az adatokat a közérdekű és a szabályozói tevékenységek számára hozzáférhetővé kell tenni, támogatva a közjogi szerveket jog szerinti megbízatásuk teljesítésében, ugyanakkor adott esetben és lehetőség szerint tiszteletben kell tartani a kereskedelmi adatok védelmét. Különös szabályokat kell megállapítani az egészségügyi adatok másodlagos felhasználására vonatkozóan. Az adataltruista tevékenységeket az […] rendelettel [az adatkormányzási rendelet – COM(2020)0767] összefüggésben és figyelembe véve az egészségügyi ágazat sajátosságait, különböző szervezetek végezhetik.
(40)  Az elektronikus egészségügyi adatok másodlagos felhasználásával összefüggésben az adattulajdonosok lehetnek állami, nonprofit vagy magánegészségügyi vagy gondozási szolgáltatók, állami, nonprofit és magánszervezetek, egyesületek vagy egyéb szervezetek, az egészségügyi ágazattal összefüggő kutatásokat végző köz- és magánjogi szervezetek, amelyek az egészségügyi adatok és az egészségügyi vonatkozású adatok fent említett kategóriáit kezelik. Amennyiben személyes elektronikus egészségügyi adatokat kezelnek, az egészségügyi adatok tulajdonosai az (EU) 2016/679 rendelet értelmében adatkezelők az egészségügyi vagy ellátási ágazatban. A kisvállalkozásokra nehezedő aránytalan terhek elkerülése érdekében a mikrovállalkozásokat ki kell zárni azon kötelezettség alól, hogy adataikat az európai egészségügyi adattér keretében másodlagos felhasználás céljából rendelkezésre bocsássák. Az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szerveknek külön támogatást kell nyújtaniuk a kisvállalkozásoknak, különösen az orvosi praxist vivőknek és a gyógyszertáraknak az adatok másodlagos felhasználás céljából történő rendelkezésre bocsátására vonatkozó kötelezettségük teljesítéséhez. A köz- vagy magánjogi szervezetek az elektronikus egészségügyi adatok kutatási, statisztikai (hivatalos vagy nem hivatalos) vagy más hasonló célokra történő gyűjtése és kezelése céljából gyakran részesülnek közfinanszírozásban nemzeti vagy uniós alapokból, többek között azokon a területeken, ahol az ilyen adatok gyűjtése széttagoltságot mutat vagy nehéz, mint például a ritka betegségek, rák stb. esetében. Az egészségügyi adatok tulajdonosai által uniós vagy nemzeti közfinanszírozással gyűjtött és kezelt adatokat a közberuházások hatásának maximalizálása, valamint a kutatás, az innováció, a betegbiztonság vagy a társadalom javát szolgáló szakpolitikák támogatása érdekében az egészségügyi adatok tulajdonosainak az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szervek rendelkezésére kell bocsátaniuk. Egyes tagállamokban a magánjogi szervezetek, köztük az egészségügyi magánszolgáltatók és a szakmai szövetségek kulcsszerepet töltenek be az egészségügyi ágazatban. Az ilyen szolgáltatók birtokában lévő egészségügyi adatokat másodlagos felhasználás céljából szintén hozzáférhetővé kell tenni. Ugyanakkor a különleges jogi védelemben részesülő adatok, például az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó vállalatoktól vagy a gyógyszeripari vállalatoktól származó szellemi tulajdon, gyakran részesülnek szerzői jogi védelemben vagy hasonló típusú védelemben, és azokat az ilyen jogok védelméhez szükséges intézkedések meghozatala mellett kell rendelkezésre bocsátani. A hatóságok és a szabályozó hatóságok számára azonban a hibás eszközök ellenőrzése és az emberi egészség védelme érdekében hozzáférést kell biztosítani az ilyen adatokhoz, például világjárványok esetén. Súlyos népegészségügyi aggályok idején (mint például a PIP mellimplantátumokkal kapcsolatos csalás) a hatóságok számára nagyon nehéznek tűnt, hogy hozzáférjenek ezekhez az adatokhoz annak érdekében, hogy megértsék az egyes eszközök meghibásodásának okait és a gyártók ezzel kapcsolatos ismereteit. A Covid19-világjárvány arra is rávilágított, hogy a politikai döntéshozók nehezen férnek hozzá az egészségügyi adatokhoz és az egészséggel kapcsolatos egyéb adatokhoz. Ezeket az adatokat a közérdekű és a szabályozói tevékenységek számára hozzáférhetővé kell tenni, támogatva a közjogi szerveket jog szerinti megbízatásuk teljesítésében, ugyanakkor adott esetben és lehetőség szerint tiszteletben kell tartani a kereskedelmi adatok védelmét. Különös szabályokat kell megállapítani az egészségügyi adatok másodlagos felhasználására vonatkozóan. Az adataltruista tevékenységeket az […] rendelettel [az adatkormányzási rendelet – COM(2020)0767] összefüggésben és figyelembe véve az egészségügyi ágazat sajátosságait, különböző szervezetek végezhetik.
Módosítás 41
Rendeletre irányuló javaslat
40 a preambulumbekezdés (új)
(40a)  A különböző demográfiai csoportok eltérő szintű digitális jártassággal rendelkeznek, ami hatással lehet a természetes személyek azon képességére, hogy gyakorolják az elektronikus egészségügyi adataik ellenőrzésével kapcsolatos jogaikat. A természetes személyek azon jogán túlmenően, hogy egy választásuk szerinti másik természetes személy számára engedélyezzék az elektronikus egészségügyi adataikhoz való hozzáférést vagy azok ellenőrzését a nevükben, a tagállamoknak célzott nemzeti digitális jártassági programokat kell létrehozniuk, többek között a társadalmi befogadás maximalizálása és annak biztosítása érdekében, hogy minden természetes személy ténylegesen gyakorolhassa az e rendelet szerinti jogait. A tagállamok betegközpontú iránymutatást is nyújtanak a természetes személyeknek az elektronikus egészségügyi dokumentációk felhasználásával és személyes elektronikus egészségügyi adataik elsődleges felhasználásával kapcsolatban. Az iránymutatást a beteg digitális egészségügyi ismereteinek szintjéhez kell igazítani, különös figyelmet fordítva a kiszolgáltatott csoportokra.
Módosítás 42
Rendeletre irányuló javaslat
40 b preambulumbekezdés (új)
(40b)  A klinikai vizsgálatok és tanulmányok rendkívül fontosak az uniós betegek javát szolgáló innováció Unión belüli előmozdítása szempontjából. Az Unió e területen való folyamatos vezető szerepének ösztönzése érdekében a klinikai vizsgálati adatoknak az európai egészségügyi adattéren keresztül történő, másodlagos felhasználásra történő megosztásának összhangban kell lennie az uniós jogban, többek között az (EU) .../... rendeletben [javaslat a vérről, szövetekről, sejtekről és szervekről szóló rendeletre (SoHO) COM(2022)0338], a 726/20041/EK1a és az (EU) 2019/61b európai parlamenti és tanácsi rendeletben, valamint az állatgyógyászati és emberi felhasználásra szánt gyógyszerekről és az EMA létrehozásáról szóló 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvben1c, a ritka betegségek gyógyszereiről szóló 141/2000/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletben1d, a gyermekeknek szánt gyógyszerekről szóló 1901/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletben1e, a fejlett terápiás gyógyszerkészítményekről szóló 1394/2007/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletben1f , a klinikai vizsgálatokról szóló 536/2014/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletben1g és az (EU) 2017/745 rendeletben és az (EU) 2017/746 rendeletben meghatározott releváns átláthatósági rendelkezésekkel.
______
1a Az Európai Parlament és a Tanács 726/2004/EK rendelete (2004. március 31.) az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról (HL L 136., 2004.4.30., 1. o.).
1b Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2019/6 rendelete (2018. december 11.) az állatgyógyászati készítményekről és a 2001/82/EK irányelv hatályon kívül helyezéséről (HL L 4., 2019.1.7., 43. o.).
1c Az Európai Parlament és a Tanács 2001/83/EK irányelve (2001. november 6.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről (HL L 311., 2001.11.28., 67. o.).
1d Az Európai Parlament és a Tanács 141/2000/EK rendelete (1999. december 16.) a ritka betegségek gyógyszereiről (HL L 18., 2000.1.22., 1. o.).
1e Az Európai Parlament és a Tanács 1901/2006/EK rendelete (2006. december 12.) a gyermekgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítményekről, valamint az 1768/92/EGK rendelet, a 2001/20/EK irányelv, a 2001/83/EK irányelv és a 726/2004/EK rendelet módosításáról (HL L 378., 2006.12.27., 1. o.).
1f Az Európai Parlament és a Tanács 1394/2007/EK rendelete (2007. november 13.) a fejlett terápiás gyógyszerkészítményekről, valamint a 2001/83/EK irányelv és a 726/2004/EK rendelet módosításáról (HL L 324., 2007.12.10., 121. o.).
1g Az Európai Parlament és a Tanács 536/2014/EU rendelete (2014. április 16.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek klinikai vizsgálatáról és a 2001/20/EK irányelv hatályon kívül helyezéséről (HL L 158., 2014.5.27., 1. o.).
Módosítás 43
Rendeletre irányuló javaslat
41 preambulumbekezdés
(41)  Az egészségügyi adatoknak az európai egészségügyi adattér keretében történő másodlagos felhasználásának lehetővé kell tennie az állami, magán, nonprofit szervezetek és az egyéni kutatók számára, hogy az e rendeletben meghatározott célokkal összhangban kutatás, innováció, szakpolitikai döntéshozatal, oktatási tevékenységek, betegbiztonság, szabályozási tevékenységek vagy személyre szabott orvoslás céljából hozzáférjenek az egészségügyi adatokhoz. Az adatokhoz másodlagos felhasználás céljából való hozzáférésnek hozzá kell járulnia a társadalom általános érdekeihez. Az e rendelettel összefüggésben jogszerű hozzáférést élvező tevékenységek közé tartozhat az elektronikus egészségügyi adatok közjogi szervek által végzett közfeladatok ellátása céljából történő felhasználása, ideértve a népegészségügyi felügyeleti, tervezési és jelentéstételi kötelezettségeket, az egészségpolitikai döntéshozatalt, a betegbiztonságnak, az ellátás minőségének és az egészségügyi rendszerek fenntarthatóságának biztosítását. A közjogi szervek és az uniós intézmények, szervek és hivatalok megkövetelhetik, hogy hosszabb ideig rendszeresen hozzáférjenek az elektronikus egészségügyi adatokhoz, többek között az e rendeletben előírt megbízatásuk teljesítése érdekében. A közszférabeli szervezetek az ilyen kutatási tevékenységeket harmadik felek – köztük alvállalkozók – igénybevételével is végezhetik, amennyiben a közszférabeli szervezet folyamatosan ellátja e tevékenységek felügyeletét. Az adatszolgáltatásnak támogatnia kell továbbá a tudományos kutatással (beleértve a magánkutatást), a fejlesztéssel és az innovációval kapcsolatos tevékenységeket, amelyek az egészségügyi vagy a gondozási ágazat számára árukat és szolgáltatásokat állítanak elő, mint például az innovációs tevékenységek vagy az MI-algoritmusok betanítása, amelyek védhetik a természetes személyek egészségét vagy ellátását. Néhány esetben egyes természetes személyek adatai (például egy bizonyos betegségben szenvedő természetes személyek genomikai adatai) támogathatják más természetes személyek diagnózisát vagy kezelését. A közjogi szerveknek túl kell lépniük az […] rendelet [adatmegosztási jogszabály – COM(2022)0068] V. fejezetének veszélyhelyzeti hatályán. Ugyanakkor a közszférabeli szervezetek az adatok kezeléséhez vagy összekapcsolásához kérhetik az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szervek támogatását. Ez a rendelet csatornát biztosít a közszférabeli szervezetek számára ahhoz, hogy hozzáférjenek a törvény által rájuk ruházott feladatok ellátásához szükséges információkhoz, de nem terjeszti ki az ilyen közszférabeli szervezetek megbízatását. Meg kell tiltani minden arra irányuló kísérletet, hogy az adatokat a természetes személy számára hátrányos intézkedésekre, a biztosítási díjak emelésére, termékek vagy kezelések reklámozására vagy káros termékek kifejlesztésére használják fel.
(41)  Az egészségügyi adatoknak az európai egészségügyi adattér keretében történő másodlagos felhasználásának lehetővé kell tennie a közegészségügy területével bizonyítottan kapcsolatban álló állami, magán, nonprofit szervezetek és az egyéni kutatók számára, hogy az e rendeletben meghatározott célokkal összhangban kutatás, innováció, szakpolitikai döntéshozatal, oktatási tevékenységek, betegbiztonság, szabályozási tevékenységek vagy személyre szabott orvoslás céljából hozzáférjenek az egészségügyi adatokhoz. Az adatokhoz másodlagos felhasználás céljából való hozzáférésnek hozzá kell járulnia a társadalom általános érdekeihez. Az egészségügyi adatok kutatási és fejlesztési célokra történő másodlagos felhasználásának a társadalom javát kell szolgálnia az uniós polgárok számára megfizethető és méltányos árú új gyógyszerek, orvostechnikai eszközök, egészségügyi termékek és szolgáltatások formájában, valamint javítania kell az ilyen termékekhez és szolgáltatásokhoz való hozzáférést és azok elérhetőségét valamennyi tagállamban. Az e rendelettel összefüggésben jogszerű hozzáférést élvező tevékenységek közé tartozhat az elektronikus egészségügyi adatok közjogi szervek által végzett közfeladatok ellátása céljából történő felhasználása, ideértve a népegészségügyi felügyeleti, tervezési és jelentéstételi kötelezettségeket, az egészségpolitikai döntéshozatalt, a betegbiztonságnak, az ellátás minőségének és az egészségügyi rendszerek fenntarthatóságának biztosítását. A közjogi szervek és az uniós intézmények, szervek és hivatalok megkövetelhetik, hogy hosszabb ideig rendszeresen hozzáférjenek az elektronikus egészségügyi adatokhoz, többek között az e rendeletben előírt megbízatásuk teljesítése érdekében. A közszférabeli szervezetek az ilyen kutatási tevékenységeket harmadik felek – köztük alvállalkozók – igénybevételével is végezhetik, amennyiben a közszférabeli szervezet folyamatosan ellátja e tevékenységek felügyeletét. Az adatszolgáltatásnak támogatnia kell továbbá a tudományos kutatással (beleértve a magánkutatást), a fejlesztéssel és az innovációval kapcsolatos tevékenységeket, amelyek az egészségügyi vagy a gondozási ágazat számára árukat és szolgáltatásokat állítanak elő, mint például az innovációs tevékenységek vagy a mesterséges intelligencia algoritmusainak betanítása, amelyek védhetik a természetes személyek egészségét vagy ellátását. Néhány esetben egyes természetes személyek adatai (például egy bizonyos betegségben szenvedő természetes személyek genomikai adatai) támogathatják más természetes személyek diagnózisát vagy kezelését. A közjogi szerveknek túl kell lépniük az […] rendelet [adatmegosztási jogszabály – COM(2022)0068] V. fejezetének veszélyhelyzeti hatályán. Ugyanakkor a közszférabeli szervezetek az adatok kezeléséhez vagy összekapcsolásához kérhetik az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szervek támogatását. Ez a rendelet csatornát biztosít a közszférabeli szervezetek számára ahhoz, hogy hozzáférjenek a törvény által rájuk ruházott feladatok ellátásához szükséges információkhoz, de nem terjeszti ki az ilyen közszférabeli szervezetek megbízatását. Meg kell tiltani minden arra irányuló kísérletet, hogy az adatokat a természetes személyre nézve hátrányos intézkedésekre, a biztosítási díjak emelésére, termékek vagy kezelések reklámozására, az egyéni döntéshozatal automatizálására, természetes személyek újbóli azonosítására vagy káros termékek kifejlesztésére használják fel.
Módosítás 44
Rendeletre irányuló javaslat
42 preambulumbekezdés
(42)  Az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes egy vagy több szerv létrehozása, amelyek a tagállamokban az elektronikus egészségügyi adatokhoz való hozzáférést támogatják, alapvető eleme az egészségügyi adatok másodlagos felhasználása előmozdításának. A tagállamoknak ezért létre kell hozniuk egy vagy több, az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szervet, például alkotmányos, szervezeti és közigazgatási struktúrájuk figyelembevétele érdekében. Amennyiben azonban több, az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szerv is létezik, e szervek egyikét koordinátorként kell kijelölni. Amennyiben egy tagállam több ilyen szervet hoz létre, nemzeti szinten szabályokat kell megállapítania, hogy biztosítsa e szerveknek az Európai Egészségügyi Adattér Testületben való koordinált részvételét. A tagállamnak ki kell jelölnie különösen egy olyan, az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szervet, amely e szervek hatékony részvétele érdekében egyedüli kapcsolattartó pontként működik, és biztosítania kell a gyors és zökkenőmentes együttműködést az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes más szervekkel, az Európai Egészségügyi Adattér Testülettel és a Bizottsággal. Az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szervek szervezetileg és méretükben eltérőek lehetnek (az erre a célra létrehozott, teljes jogú szervezetektől a meglévő szervezeten belüli egységig vagy szervezeti egységig), de ugyanazokkal a feladatokkal, felelősségi körökkel és képességekkel kell rendelkezniük. Az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szerveket nem szabad befolyásolni az elektronikus adatokhoz való másodlagos hozzáférésre vonatkozó döntéseikben. Függetlenségük azonban nem jelentheti azt, hogy az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szerv pénzügyi kiadásai tekintetében ne legyen érvényben ellenőrzési vagy nyomonkövetési mechanizmus vagy bírósági felülvizsgálat. Az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes valamennyi szerv számára biztosítani kell a feladatai – beleértve az Unióban az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes más szervekkel való együttműködéshez kapcsolódó feladatokat is – hatékony ellátásához szükséges anyagi és személyzeti forrásokat, helyiségeket és infrastruktúrát. Minden, az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szerv saját, nyilvános, éves költségvetéssel rendelkezik, amely az állami vagy nemzeti költségvetés részét képezheti. Az egészségügyi adatokhoz való jobb hozzáférés lehetővé tétele érdekében, valamint kiegészítve az […] európai parlamenti és tanácsi rendelet [adatkormányzási rendelet – COM(2020)0767] 7. cikke (3) bekezdését a tagállamoknak az egészségügyi adatokhoz való hozzáférésre és azok másodlagos felhasználására vonatkozó döntések meghozatalára irányuló hatásköröket kell ruházniuk az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szervekre. Ez magában foglalhatja a tagállamok által az […] rendelet [adatkormányzási rendelet – COM(2020)0767] 7. cikkének (1) bekezdése alapján kijelölt illetékes szervek új feladatokkal való megbízását, vagy az egészségügyi adatokhoz való hozzáféréssel kapcsolatos feladatokért felelős meglévő vagy új ágazati szervek kijelölését.
(42)  Az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes egy vagy több szerv létrehozása, amelyek a tagállamokban az elektronikus egészségügyi adatokhoz való hozzáférést támogatják, alapvető eleme az egészségügyi adatok másodlagos felhasználása előmozdításának. A tagállamoknak ezért létre kell hozniuk egy vagy több, az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szervet, például alkotmányos, szervezeti és közigazgatási struktúrájuk figyelembevétele érdekében. Amennyiben azonban több, az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szerv is létezik, e szervek egyikét koordinátorként kell kijelölni. Amennyiben egy tagállam több ilyen szervet hoz létre, nemzeti szinten szabályokat kell megállapítania, hogy biztosítsa e szerveknek az Európai Egészségügyi Adattér Testületben való koordinált részvételét. A tagállamnak ki kell jelölnie különösen egy olyan, az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szervet, amely e szervek hatékony részvétele érdekében egyedüli kapcsolattartó pontként működik, és biztosítania kell a gyors és zökkenőmentes együttműködést az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes más szervekkel, az Európai Egészségügyi Adattér Testülettel és a Bizottsággal. Az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szervek szervezetileg és méretükben eltérőek lehetnek (az erre a célra létrehozott, teljes jogú szervezetektől a meglévő szervezeten belüli egységig vagy szervezeti egységig), de ugyanazokkal a feladatokkal, felelősségi körökkel és képességekkel kell rendelkezniük. Az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szerveket nem szabad befolyásolni az elektronikus adatokhoz való másodlagos hozzáférésre vonatkozó döntéseikben, ezért az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes egyes szervek irányító és döntéshozó szerveinek tagjai és személyzete tartózkodik minden olyan tevékenységtől, amely összeegyeztethetetlen feladataikkal, és nem folytathat összeegyeztethetetlen foglalkozást. Függetlenségük azonban nem jelentheti azt, hogy az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szerv pénzügyi kiadásai tekintetében ne legyen érvényben ellenőrzési vagy nyomonkövetési mechanizmus vagy bírósági felülvizsgálat. Az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes valamennyi szerv számára biztosítani kell a feladatai – beleértve az Unióban az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes más szervekkel való együttműködéshez kapcsolódó feladatokat is – hatékony ellátásához szükséges anyagi, műszaki és személyzeti forrásokat, etikai testületeket, helyiségeket és infrastruktúrát, és külön struktúrákkal kell rendelkezniük egyrészt a kérelmek feldolgozására, másrészt az anonimizálásra, az álnevesítésre és az újraazonosításra. Minden, az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szerv saját, nyilvános, éves költségvetéssel rendelkezik, amely az állami vagy nemzeti költségvetés részét képezheti. Az egészségügyi adatokhoz való jobb hozzáférés lehetővé tétele érdekében, valamint kiegészítve az […] európai parlamenti és tanácsi rendelet [adatkormányzási rendelet – COM(2020)0767] 7. cikke (3) bekezdését a tagállamoknak az egészségügyi adatokhoz való hozzáférésre és azok másodlagos felhasználására vonatkozó döntések meghozatalára irányuló hatásköröket kell ruházniuk az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szervekre. Ez magában foglalhatja a tagállamok által az […] rendelet [adatkormányzási rendelet – COM(2020)0767] 7. cikkének (1) bekezdése alapján kijelölt illetékes szervek új feladatokkal való megbízását, vagy az egészségügyi adatokhoz való hozzáféréssel kapcsolatos feladatokért felelős meglévő vagy új ágazati szervek kijelölését. Tekintettel arra, hogy az egészségügyi adatokhoz való hozzáférésért felelős szervek központi szerepet töltenek be az elektronikus egészségügyi adatok másodlagos felhasználásával összefüggésben, különös tekintettel az egészségügyi adatok megadásával vagy elutasításával kapcsolatos döntéshozatalra, valamint az adatoknak az egészségügyi adatok felhasználói számára történő hozzáférhetővé tételére irányuló előkészítésre, az ilyen szervek tagjainak és személyzetének rendelkeznie kell a szükséges képesítéssel, tapasztalattal és készségekkel, beleértve a személyes adatok – különösen az egészségügyi adatok – védelme, valamint az etika, az egészségügy, a tudományos kutatás, a kiberbiztonság, a szellemi tulajdon és az üzleti titkok védelme, a mesterséges intelligencia és más releváns területek terén szerzett szakértelmet is. Ezenkívül az egészségügyi adatokra vonatkozó engedély megadására vagy elutasítására vonatkozó döntéshozatali folyamatnak etikai megfontolásokra is ki kell terjednie. Az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szervek személyzete esetében nem állhat fenn olyan összeférhetetlenség, amely befolyásolja függetlenségüket és magatartásuk pártatlanságát.
Módosítás 45
Rendeletre irányuló javaslat
43 preambulumbekezdés
(43)  Az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szerveknek figyelemmel kell kísérniük az e rendelet IV. fejezetének alkalmazását, és hozzá kell járulniuk annak Unió-szerte történő következetes alkalmazásához. E célból az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szervek együttműködnek egymással és a Bizottsággal, anélkül, hogy a kölcsönös segítségnyújtásról vagy erről az együttműködésről szükséges lenne a tagállamoknak megállapodniuk. Az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szerveknek együtt kell működniük az érdekelt felekkel, köztük a betegképviseleti szervezetekkel is. Mivel az egészségügyi adatok másodlagos felhasználása magában foglalja az egészségügyi vonatkozású személyes adatok kezelését, az (EU) 2016/679 rendelet vonatkozó rendelkezéseit kell alkalmazni, és e szabályok érvényesítésével az (EU) 2016/679 rendelet és az (EU) 2018/1725 rendelet szerinti felügyeleti hatóságokat kell megbízni. Továbbá tekintettel arra, hogy az egészségügyi adatok érzékeny adatok, a lojális együttműködés kötelezettségének értelmében az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szerveknek tájékoztatniuk kell az adatvédelmi hatóságokat a másodlagos adatfeldolgozással kapcsolatos minden kérdésről, a szankciókat is beleértve. Az egészségügyi adatok eredményes másodlagos felhasználásának biztosításához szükséges feladatok mellett az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szervnek törekednie kell a további egészségügyi adatkészletek elérhetőségének bővítésére, a mesterséges intelligencia fejlesztésének támogatására az egészségügy terén, valamint a közös szabványok kidolgozásának előmozdítására. Olyan tesztelt technikákat kell alkalmazniuk, amelyek biztosítják, hogy az elektronikus egészségügyi adatokat oly módon kezelik, amely megóvja az adatokban foglalt azon információk titkosságát, amelyek másodlagos felhasználása megengedett, beleértve a személyes adatok álnevesítését, anonimizálását, általánosítását, elrejtését és randomizálását lehetővé tevő technikákat. Az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szervek adatkészleteket készíthetnek a kiadott adatengedélyhez kapcsolódó adatfelhasználói követelményeknek megfelelően. Ez magában foglalja a mikroadatkészletek anonimizálására vonatkozó szabályokat is.
(43)  Az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szerveknek figyelemmel kell kísérniük az e rendelet IV. fejezetének alkalmazását, és hozzá kell járulniuk annak Unió-szerte történő következetes alkalmazásához. E célból az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szervek együttműködnek egymással és a Bizottsággal, anélkül, hogy a kölcsönös segítségnyújtásról vagy erről az együttműködésről szükséges lenne a tagállamoknak megállapodniuk. Az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szerveknek együtt kell működniük az érdekelt felekkel, köztük a betegképviseleti szervezetekkel is. Az egészségügyben érdekelt felek kiválasztási eljárásának átláthatónak, nyilvánosnak és összeférhetetlenségtől mentesnek kell lennie. Mivel az egészségügyi adatok másodlagos felhasználása magában foglalja az egészségügyi vonatkozású személyes adatok kezelését, az (EU) 2016/679 rendelet vonatkozó rendelkezéseit kell alkalmazni, és e szabályok érvényesítése tekintetében az egyedüli illetékes hatóságok az (EU) 2016/679 rendelet és az (EU) 2018/1725 rendelet szerinti felügyeleti hatóságok. Továbbá tekintettel arra, hogy az egészségügyi adatok érzékeny adatok, a lojális együttműködés kötelezettségének értelmében az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szerveknek tájékoztatniuk kell az adatvédelmi hatóságokat a másodlagos adatfeldolgozással kapcsolatos minden kérdésről, a közigazgatási bírságokat és jogérvényesítési intézkedéseket is beleértve. Az egészségügyi adatok eredményes másodlagos felhasználásának biztosításához szükséges feladatok mellett az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szervnek törekednie kell a további egészségügyi adatkészletek elérhetőségének bővítésére, valamint a közös szabványok kidolgozásának előmozdítására. Olyan legkorszerűbb, tesztelt technikákat kell alkalmazniuk, amelyek biztosítják, hogy az elektronikus egészségügyi adatokat oly módon kezelik, amely megóvja az adatokban foglalt azon információk titkosságát, amelyek másodlagos felhasználása megengedett, beleértve a személyes adatok álnevesítését, anonimizálását, általánosítását, elrejtését és randomizálását lehetővé tevő technikákat. E tekintetben az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés vonatkozásában illetékes szerveknek határokon átnyúló együttműködést kell folytatniuk, és meg kell egyezniük közös fogalommeghatározásokban és technikákban. Az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szervek adatkészleteket készíthetnek a kiadott adatengedélyhez kapcsolódó adatfelhasználói követelményeknek megfelelően. Ez magában foglalja a mikroadatkészletek anonimizálására vonatkozó szabályokat is.
Módosítás 46
Rendeletre irányuló javaslat
44 preambulumbekezdés
(44)  Tekintettel arra, hogy milyen adminisztratív terhet ró az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szervekre azon természetes személyek tájékoztatása, akiknek az adatait biztonságos feldolgozási környezetben megvalósuló adatprojektekben használják fel, az (EU) 2016/679 rendelet 14. cikkének (5) bekezdésében előírt kivételeket kell alkalmazni. Ezért az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szerveknek általános, az (EU) 2016/679 rendelet 14. cikkének (1) bekezdésében felsorolt, valamint – amennyiben ez a tisztességes és átlátható adatkezelés biztosítása érdekében szükséges – az ugyanazon rendelet 14. cikkének (2) bekezdésében felsorolt, pl. a célra és a kezelt adatok kategóriáira vonatkozó információkat tartalmazó tájékoztatást kell nyújtaniuk az egészségügyi adataik másodlagos felhasználásának feltételeiről. E szabály alól kivételt kell tenni, ha a kutatás eredményei segíthetnek az érintett természetes személy kezelésében. Ebben az esetben az adatfelhasználónak tájékoztatnia kell az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szervet, amelynek tájékoztatnia kell az érintettet vagy a vele foglalkozó egészségügyi szakembert. A természetes személyek számára lehetővé kell tenni, hogy az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szerv honlapján – ideális esetben könnyen kereshető módon – hozzáférjenek a különböző kutatási projektek eredményeihez. Az adatengedélyek jegyzékét szintén nyilvánosságra kell hozni. Az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szerveknek működésük átláthatóságának előmozdítása érdekében éves tevékenységi jelentést kell közzétenniük, amelyben áttekintést nyújtanak tevékenységeikről.
(44)  Az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szerveknek meg kell felelniük az (EU) 2016/679 rendelet 14. cikkében meghatározott kötelezettségeknek, és tájékoztatniuk kell azon természetes személyeket, akiknek az adatait biztonságos feldolgozási környezetben megvalósuló adatprojektekben használják fel. Az (EU) 2016/679 rendelet 14. cikkének (5) bekezdésében előírt kivételek alkalmazhatók. Ilyen kivételek alkalmazása esetén az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szerveknek általános, az (EU) 2016/679 rendelet 14. cikkének (1) bekezdésében felsorolt, valamint – amennyiben ez a tisztességes és átlátható adatkezelés biztosítása érdekében szükséges – az ugyanazon rendelet 14. cikkének (2) bekezdésében felsorolt, pl. a célra és a kezelt adatok kategóriáira vonatkozó információkat tartalmazó tájékoztatást kell nyújtaniuk az egészségügyi adataik másodlagos felhasználásának feltételeiről, lehetővé téve a természetes személyek számára annak megértését, hogy adatengedélyeknek köszönhetően adataikat másodlagos felhasználás céljából rendelkezésre bocsátják. E szabály alól kivételt kell tenni, ha a kutatás eredményei segíthetnek az érintett természetes személy kezelésében. Ebben az esetben az egészségügyi adatok felhasználójának tájékoztatnia kell az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szervet, amelynek tájékoztatnia kell az érintett természetes személyt kezelő egészségügyi szakembert, vagy amennyiben a kezelő egészségügyi szakember nem fellelhető, a természetes személyt, kellően figyelembe véve azon kifejezett kívánságát, hogy ne kapjon tájékoztatást, teljes mértékben tiszteletben tartva ugyanakkor az orvosi titoktartás és a szakmai titoktartás elvét. A természetes személyek számára lehetővé kell tenni, hogy az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szerv honlapján – ideális esetben könnyen kereshető módon – hozzáférjenek a különböző kutatási projektek eredményeihez. Az adatengedélyek jegyzékét szintén nyilvánosságra kell hozni. Az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szerveknek működésük átláthatóságának előmozdítása érdekében éves tevékenységi jelentést kell közzétenniük, amelyben áttekintést nyújtanak tevékenységeikről.
Módosítás 47
Rendeletre irányuló javaslat
46 preambulumbekezdés
(46)  Az elektronikus egészségügyi adatok másodlagos felhasználásának támogatása érdekében az adattulajdonosoknak tartózkodniuk kell a következőktől: az adatok visszatartása, az olyan indokolatlan díjak kiszabása, amelyek nem átláthatóak és nem arányosak az adatok rendelkezésre bocsátásának költségeivel (és adott esetben az adatgyűjtés határköltségeivel), annak előírása az adatfelhasználók számára, hogy közösen tegyék közzé a kutatást vagy más olyan gyakorlatok, amelyek eltántoríthatják az adatfelhasználókat az adatok kérelmezésétől. Amennyiben az adatengedély kiadásához etikai jóváhagyásra van szükség, annak értékelését érdemi alapon kell elvégezni. Másrészről az uniós intézmények, szervek és hivatalok – köztük az EMA, az ECDC és a Bizottság – nagyon fontos és részletes adatokkal rendelkeznek. Az ilyen intézmények, szervek és hivatalok adataihoz való hozzáférést az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes, az adatkezelő székhelye szerinti szerven keresztül kell megadni.
(46)  Az elektronikus egészségügyi adatok másodlagos felhasználásának támogatása érdekében az adattulajdonosoknak tartózkodniuk kell a következőktől: az adatok visszatartása, az olyan indokolatlan díjak kiszabása, amelyek nem átláthatóak és nem arányosak az adatok rendelkezésre bocsátásának költségeivel (és adott esetben az adatgyűjtés határköltségeivel), annak előírása az adatfelhasználók számára, hogy közösen tegyék közzé a kutatást vagy más olyan gyakorlatok, amelyek eltántoríthatják az adatfelhasználókat az adatok kérelmezésétől. Amennyiben az adatengedély kiadásához etikai jóváhagyásra van szükség, annak értékelését érdemi alapon kell elvégezni. Másrészről az egészségügy területén jogi felhatalmazással rendelkező állami szervek és uniós intézmények, szervek és hivatalok nagyon fontos és részletes adatokkal rendelkeznek. Az ilyen intézmények, szervek és hivatalok adataihoz való hozzáférést az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes, az adatkezelő székhelye szerinti szerven keresztül kell megadni.
Módosítás 48
Rendeletre irányuló javaslat
47 preambulumbekezdés
(47)  Az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szervek és az egyedüli adattulajdonosok számára lehetővé kell tenni, hogy a feladataikkal összefüggésben az […] rendelet [adatkormányzási rendelet – COM(2020) 767 final] rendelkezései alapján díjat számíthassanak fel. Az ilyen díj kiszabása során figyelembe vehetik a kkv-k, az egyéni kutatók vagy az állami szervek helyzetét és érdekeit. Az adattulajdonosok számára lehetővé kell tenni, hogy az adatok rendelkezésre bocsátásáért is díjat számíthassanak fel. E díjaknak tükrözniük kell az ilyen szolgáltatások nyújtásának költségeit. A magánpiaci adattulajdonosok az adatgyűjtésért is díjat számíthatnak fel. A díjpolitikákra és -struktúrára vonatkozó harmonizált megközelítés biztosítása érdekében a Bizottság végrehajtási jogi aktusokat fogadhat el. Az e rendelet alapján felszámított díjakra az [adatmegosztási jogszabály – COM(2022) 68 final] rendelet 10. cikkének rendelkezéseit kell alkalmazni.
(47)  Az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szervek számára lehetővé kell tenni, hogy a feladataikkal összefüggésben az e rendelet és az (EU) .../... [adatkormányzási rendelet – COM(2020)0767], valamint az (EU) .../... [adatmegosztási jogszabály – (COM(2022)0068] rendelet vonatkozó rendelkezései alapján díjat számíthassanak fel. Az ilyen díj kiszabása során figyelembe vehetik a kkv-k, az egyéni kutatók vagy az állami szervek helyzetét és érdekeit. Az egészségügyi adatok tulajdonosai számára lehetővé kell tenni, hogy az adatok rendelkezésre bocsátásáért is díjat számíthassanak fel. E díjaknak tükrözniük kell az ilyen szolgáltatások nyújtásának költségeit. Az egészségügyi adatok magánpiaci tulajdonosai az adatgyűjtésért is díjat számíthatnak fel. A díjpolitikákra és -struktúrára vonatkozó harmonizált megközelítés biztosítása érdekében a Bizottság végrehajtási jogi aktusokat fogad el. Az e rendelet alapján felszámított díjakra az [adatmegosztási jogszabály – COM(2022)0068] rendelet 10. cikkének rendelkezéseit kell alkalmazni. Az egészségügy területén jogi felhatalmazással rendelkező állami szervek és uniós intézmények, szervek és hivatalok nem számíthatnak fel díjakat.
Módosítás 49
Rendeletre irányuló javaslat
48 preambulumbekezdés
(48)  Az elektronikus egészségügyi adatok másodlagos felhasználására vonatkozó szabályok érvényesítésének megerősítése érdekében megfelelő intézkedésekre van szükség, amelyek szankciókhoz, illetve az európai egészségügyi adattérből való ideiglenes vagy végleges kizáráshoz vezethetnek azon adatfelhasználók vagy adattulajdonosok esetében, akik nem felelnek meg a kötelezettségeiknek. Az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szervet fel kell hatalmazni arra, hogy ellenőrizze a megfelelést, és lehetőséget adjon az adatfelhasználóknak és -tulajdonosoknak arra, hogy válaszoljanak a megállapításokra, és orvosolják az esetleges jogsértéseket. A szankciók kiszabására az érintett tagállam általános jogelveivel összhangban megfelelő eljárási garanciákat kell alkalmazni, ideértve a hatékony jogvédelmet és a tisztességes eljáráshoz való jogot.
(48)  Az elektronikus egészségügyi adatok másodlagos felhasználására vonatkozó szabályok érvényesítésének megerősítése érdekében megfelelő intézkedésekre van szükség, amelyek az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szervek által meghatározott közigazgatási bírásokhoz vagy jogérvényesítési intézkedésekhez, illetve az európai egészségügyi adattérből való ideiglenes vagy végleges kizáráshoz vezethetnek az egészségügyi adatok azon felhasználói vagy tulajdonosai esetében, akik nem felelnek meg a kötelezettségeiknek. Az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szervet fel kell hatalmazni arra, hogy ellenőrizze a megfelelést, és lehetőséget adjon az egészségügyi adatok azon felhasználói vagy tulajdonosai számára arra, hogy válaszoljanak a megállapításokra, és orvosolják az esetleges jogsértéseket. Az egyes esetekre vonatkozó közigazgatási bírság vagy végrehajtási intézkedés összegéről való döntéskor az egészségügyi adatokhoz való hozzáférésért felelős szerveknek figyelembe kell venniük az e rendeletben meghatározott költségeket és kritériumokat.
Módosítás 50
Rendeletre irányuló javaslat
49 preambulumbekezdés
(49)  Tekintettel az elektronikus egészségügyi adatok érzékenységére, az (EU) 2016/679 rendelet 5. cikke (1) bekezdésének c) pontjában meghatározott adattakarékosság elvének alkalmazásával csökkenteni kell a természetes személyek magánéletét érintő kockázatokat. Ezért a személyes adatokat nem tartalmazó anonimizált elektronikus egészségügyi adatok használatát lehetőség szerint és az adatfelhasználó kérésére lehetővé kell tenni. Ha az adatfelhasználónak személyes elektronikus egészségügyi adatokat kell használnia, adatigénylésében egyértelműen meg kell adnia az ilyen típusú adatok tervezett adatfeldolgozási tevékenység céljára történő felhasználásának indoklását. A személyes elektronikus egészségügyi adatokat csak álnevesített formátumban szabad rendelkezésre bocsátani, és a titkosítási kulcsot csak az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szerv tárolhatja. Az adatfelhasználók nem kísérelhetik meg a természetes személyek újbóli azonosítását az e rendelet alapján rendelkezésre bocsátott adatkészletből; ez közigazgatási vagy lehetséges büntetőjogi szankciókkal is büntethető, amennyiben a nemzeti jogszabályok így rendelkeznek. Ez azonban nem akadályozhatja meg, hogy azokban az esetekben, amikor az adatengedély alapján végrehajtott projekt eredményei egészségügyi előnyökkel vagy hatással járnak egy érintett természetes személy számára (mint például egy adott betegség kezelésének vagy a kialakulásához vezető kockázati tényezőknek a felfedezése), az adatfelhasználók tájékoztassák az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szervet, amely pedig tájékoztatja az érintett természetes személy(eke)t. Ezenkívül a kérelmező kérheti az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szervektől, hogy adjon választ az adatigénylésre, többek között statisztikai formában is. Ebben az esetben az adatfelhasználók nem dolgoznák fel az egészségügyi adatokat, és az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szerv maradna az adatigénylés megválaszolásához szükséges adatok tekintetében az egyetlen adatkezelő.
(49)  Tekintettel az elektronikus egészségügyi adatok érzékenységére, az (EU) 2016/679 rendelet 5. cikke (1) bekezdésének c) pontjában meghatározott adattakarékosság elvének alkalmazásával csökkenteni kell a természetes személyek magánéletét érintő kockázatokat. Ezért tovább kell fejleszteni az adatok anonimizálására vonatkozó közös szabványokat, és a személyes adatokat nem tartalmazó anonimizált elektronikus egészségügyi adatok használatát lehetőség szerint lehetővé kell tenni. Ha az adatfelhasználónak személyes elektronikus egészségügyi adatokat kell használnia, adatigénylésében egyértelműen meg kell adnia az ilyen típusú adatok tervezett adatfeldolgozási tevékenység céljára történő felhasználásának indoklását, és az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szervnek el kell bírálnia az indokolás helytállóságát. A személyes elektronikus egészségügyi adatokat csak álnevesített formátumban szabad rendelkezésre bocsátani, és a titkosítási kulcsot csak az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szerv tárolhatja. Az anonimizált vagy álnevesített adatkészlethez való hozzáférés biztosításakor az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szervnek a legkorszerűbb anonimizálási vagy álnevesítési technológiát kell alkalmaznia, a lehető legnagyobb mértékben biztosítva, hogy a természetes személyeket ne lehessen újra azonosítani. Az egészségügyi adatok felhasználói nem kísérelhetik meg a természetes személyek újbóli azonosítását az e rendelet alapján rendelkezésre bocsátott adatkészletből; ez az e rendeletben megállapított közigazgatási bírságokkal és végrehajtási intézkedésekkel vagy lehetséges büntetőjogi szankciókkal is büntethető, amennyiben a nemzeti jogszabályok így rendelkeznek. Ez azonban nem akadályozhatja meg, hogy azokban az esetekben, amikor az adatengedély alapján végrehajtott projekt eredményei jelentős egészségügyi előnyökkel vagy hatással járnak egy érintett természetes személy számára (mint például egy adott betegség kezelésének vagy a kialakulásához vezető kockázati tényezőknek a felfedezése), az egészségügyi adatok felhasználói tájékoztassák az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szervet, amely pedig tájékoztatja az érintett természetes személyeket kezelő egészségügyi szakembereket, vagy ammennyiben a kezelő egészségügyi szakember nem fellelhető, a természetes személyt, kellően figyelembe véve azon kifejezett kívánságát, hogy ne kapjon tájékoztatást. E célból az egészségügyi adatok felhasználóját etikai elveknek, valamint az EMA és az ECDC iránymutatásainak kell vezérelniük arra vonatkozóan, hogy mi minősül jelentős megállapításnak. Ezenkívül az egészségügyi adatok kérelmezője kérheti az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szervektől, hogy adjon választ az adatigénylésre, többek között anonimizált vagy aggregált statisztikai formátumban is. Ebben az esetben az egészségügyi adatok felhasználói nem dolgoznák fel az egészségügyi adatokat, és az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szerv maradna az adatigénylés megválaszolásához szükséges adatok tekintetében az egyetlen adatkezelő.
Módosítás 51
Rendeletre irányuló javaslat
50 preambulumbekezdés
(50)  Annak biztosítása érdekében, hogy az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes valamennyi szerv hasonló módon adjon ki engedélyeket, létre kell hozni az adatengedélyek kiadására vonatkozó egységes közös eljárást, amely a különböző tagállamokban a hasonló adatigénylésekre vonatkozik. A kérelmezőnek az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szervek rendelkezésére kell bocsátania több olyan információt, amely segítheti a szervet az adatigénylés értékelésében és annak eldöntésében, hogy a kérelmező kaphat-e adatengedélyt az adatok másodlagos felhasználására, ami egyúttal az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes különböző szervek közötti koherenciát is biztosítaná. Ezek az információk többek között a következők: az adatokhoz való hozzáférés kérelmezésére vonatkozó, az (EU) 2016/679 rendelet szerinti jogalap (törvény által ráruházott közérdekű feladat ellátása vagy jogos érdek), az adatok felhasználásának célja, a szükséges adatok és a lehetséges adatforrások leírása, az adatfeldolgozáshoz szükséges eszközök leírása, valamint a biztonságos környezet szükséges jellemzői. Amennyiben az adatokat álnevesített formátumban kérik, az adatkérelmezőnek ki kell fejtenie, hogy ez miért szükséges, és miért nem lenne elegendő az anonim adat. A nemzeti jog alapján etikai értékelés is kérhető. Az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szerveknek és adott esetben az adattulajdonosoknak segíteniük kell az adatfelhasználókat a másodlagos felhasználás céljára szolgáló megfelelő adatkészletek vagy adatforrások kiválasztásában. Amennyiben a kérelmezőnek anonimizált statisztikai adatokra van szüksége, adatigénylési kérelmet kell benyújtania, amelyben az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szerv számára előírja, hogy közvetlenül adja meg az eredményt. Az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szervek közötti összehangolt megközelítés biztosítása érdekében a Bizottságnak támogatnia kell az adatkérelmek és adatigénylések harmonizációját.
(50)  Annak biztosítása érdekében, hogy az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes valamennyi szerv hasonló módon adjon ki engedélyeket, létre kell hozni az adatengedélyek kiadására vonatkozó egységes közös eljárást, amely a különböző tagállamokban a hasonló adatigénylésekre vonatkozik. Az egészségügyi adatok kérelmezőjének az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szervek rendelkezésére kell bocsátania több olyan információt, amely segítheti a szervet a kérelem értékelésében és annak eldöntésében, hogy a kérelmező kaphat-e adatengedélyt az adatok másodlagos felhasználására, ami egyúttal az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes különböző szervek közötti koherenciát is biztosítaná. Ezek az információk többek között a következők: az adatokhoz való hozzáférés kérelmezésére vonatkozó, az (EU) 2016/679 rendelet szerinti jogalap (törvény által ráruházott közérdekű feladat ellátása vagy jogos érdek), az adatok felhasználásának célja, az egészségügyi adat kérelmezőjének személyazonossága, valamint a biztonságos feldolgozási környezetben az elektronikus egészségügyi adatokhoz való hozzáférésre jogosult konkrét személyek személyazonossága, továbbá a tervezett másodlagos felhasználáshoz való képzettségük, a szükséges adatok és a lehetséges adatforrások leírása, az adatfeldolgozáshoz szükséges eszközök leírása, valamint a biztonságos környezet szükséges jellemzői, az egyéb felhasználás, visszaélés vagy esetleges újbóli azonosítás megakadályozására tervezett biztosítékok leírása és a másodlagos felhasználás várható előnyeinek kifejtése. Amennyiben az adatokat álnevesített formátumban kérik, az egészségügyi adatok kérelmezőjének ki kell fejtenie, hogy ez miért szükséges, és miért nem lenne elegendő az anonim adat. A nemzeti jog alapján etikai értékelés is kérhető. Elő kell írni az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés iránti kérelmek és az egészségügyi adatok kérelmezője által benyújtott dokumentumok alapos értékelését, és az egészségügyi adatokhoz való hozzáférésért felelős szerv csak akkor adhat ki adatengedélyt, ha az e rendeletben meghatározott valamennyi feltétel teljesül. Az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szervnek és adott esetben az adattulajdonosoknak segíteniük kell az egészségügyi adatok felhasználóit a másodlagos felhasználás céljára szolgáló megfelelő adatkészletek vagy adatforrások kiválasztásában. Amennyiben az egészségügyi adat kérelmezőjének anonimizált és aggregált statisztikai formátumban van szüksége adatokra, adatigénylési kérelmet kell benyújtania, amelyben az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szerv számára előírja, hogy közvetlenül adja meg az eredményt. Az adatengedély egészségügyi adatszerv általi elutasítása nem akadályozhatja meg az egészségügyi adatok kérelmezőjét abban, hogy új adathozzáférési kérelmet nyújtson be. Az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szervek közötti összehangolt megközelítés biztosítása és az egészségügyi adatokat kérelmezőkre háruló szükségtelen adminisztratív terhek lehető legnagyobb mértékű korlátozása érdekében a Bizottságnak támogatnia kell az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés iránti kérelmek és az egészségügyi adatok iránti kérelmek harmonizációját, többek között végrehajtási jogi aktusok révén az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés iránti kérelmek és kérelmek sablonjainak létrehozásával.
Módosítás 52
Rendeletre irányuló javaslat
50 a preambulumbekezdés (új)
(50a)  Az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szerveken belül az etikai szerveknek szabványos etikai értékelést kell végezniük. Ennek az értékelésnek a folyamat fontos részét kell képeznie. Ha azonban az egészségügyi adatok kérelmezője korábban megszerezte az illetékes etikai bizottság jóváhagyását a nemzeti joggal összhangban olyan kutatási célokra, amelyekre vonatkozóan az európai egészségügyi adattéren keresztül adatokat kér, az egészségügyi adatok kérelmezőjének ezeket az információkat az adatokhoz való hozzáférés iránti kérelem részeként az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szerv rendelkezésére kell bocsátania.
Módosítás 53
Rendeletre irányuló javaslat
51 preambulumbekezdés
(51)  Mivel az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szervek erőforrásai korlátozottak, rangsorolási szabályokat alkalmazhatnak, például a közintézményeket előnyben részesíthetik a magánszervezetekkel szemben, de nem alkalmazhatnak megkülönböztetést az azonos prioritási kategóriába tartozó nemzeti vagy más tagállambeli szervezetek között. Az adatfelhasználó számára lehetővé kell tenni, hogy meghosszabbítsa az adatengedély időtartamát, például azért, hogy a tudományos publikációk bírálói számára hozzáférést biztosítson az adatkészletekhez, vagy hogy lehetővé tegye az adatkészlet további elemzését az eredeti megállapítások alapján. Ez az adatengedély módosítását tenné szükségessé, amelyre kiegészítő díj is kiszabható. Az adatengedélynek azonban minden esetben tartalmaznia kell az adatkészlet e további felhasználási módjait. Az adatfelhasználónak lehetőség szerint ezeket az adatengedély kiállítására irányuló eredeti kérelmében kell megemlítenie. Az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szervek közötti összehangolt megközelítés biztosítása érdekében a Bizottságnak támogatnia kell az adatengedélyezés harmonizációját.
(51)  Mivel az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szervek erőforrásai korlátozottak, rangsorolási szabályokat alkalmazhatnak, például a közintézményeket előnyben részesíthetik a magánszervezetekkel szemben, de nem alkalmazhatnak megkülönböztetést az azonos prioritási kategóriába tartozó nemzeti vagy más tagállambeli szervezetek között. Az egészségügyi adatok felhasználója számára lehetővé kell tenni, hogy meghosszabbítsa az adatengedély időtartamát, például azért, hogy a tudományos publikációk bírálói számára hozzáférést biztosítson az adatkészletekhez, vagy hogy lehetővé tegye az adatkészlet további elemzését az eredeti megállapítások alapján. Ez az egészségügyi adatengedély módosítását tenné szükségessé, amelyre kiegészítő díj is kiszabható. Az adatengedélynek azonban minden esetben tartalmaznia kell az adatkészlet e további felhasználási módjait. Az egészségügyi adatok felhasználójának lehetőség szerint ezeket az adatengedély kiállítására irányuló eredeti kérelmében kell megemlítenie. Az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szervek közötti összehangolt megközelítés biztosítása érdekében a Bizottságnak támogatnia kell az adatengedélyezés harmonizációját.
Módosítás 54
Rendeletre irányuló javaslat
52 preambulumbekezdés
(52)  Amint azt a Covid19-válság megmutatta, az uniós intézményeknek, szerveknek és hivataloknak, különösen a Bizottságnak, hosszabb ideig és ismétlődő jelleggel kell hozzáférniük az egészségügyi adatokhoz. Ez nemcsak válság idején, sajátos körülmények között fordulhat elő, hanem akkor is, ha az uniós szakpolitikákhoz rendszeresen tudományos bizonyítékokra és technikai támogatásra van szükség. Az ilyen adatokhoz való hozzáférésre egyes tagállamokban vagy az Unió egész területén is szükség lehet.
(52)  Amint azt a Covid19-válság megmutatta, az egészségügy területén jogi felhatalmazással rendelkező uniós intézményeknek, szerveknek és hivataloknak, különösen a Bizottságnak, hosszabb ideig és ismétlődő jelleggel kell hozzáférniük az egészségügyi adatokhoz. Ez nemcsak az uniós vagy a tagállami jog által válság idején meghatározott sajátos körülmények között fordulhat elő, hanem akkor is, ha az uniós szakpolitikákhoz rendszeresen tudományos bizonyítékokra és technikai támogatásra van szükség. Az ilyen adatokhoz való hozzáférésre egyes tagállamokban vagy az Unió egész területén is szükség lehet.
Módosítás 55
Rendeletre irányuló javaslat
53 preambulumbekezdés
(53)  Az egyetlen tagállam egyetlen adattulajdonosától származó elektronikus egészségügyi adatokhoz való hozzáférés iránti kérelmek esetében, valamint az ilyen kérelmek kezelésével kapcsolatban az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szervekre háruló adminisztratív terhek enyhítése érdekében lehetővé kell tenni az adatfelhasználó számára, hogy ezeket az adatokat közvetlenül az adattulajdonostól igényelje, az adattulajdonos számára pedig lehetővé kell tenni, hogy az ilyen igényléshez és engedélyhez kapcsolódó valamennyi követelmény és biztosíték betartása mellett adatengedélyt állítson ki. A több országot érintő adatigényléseket és a több adattulajdonostól származó adatkészletek kombinálását igénylő adatigényléseket mindig az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szerveken keresztül kell továbbítani. Az adattulajdonosnak az általa megadott valamennyi adatengedélyt vagy adatigénylést be kell jelentenie az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szerveknek.
törölve
Módosítás 56
Rendeletre irányuló javaslat
54 preambulumbekezdés
(54)  Tekintettel az elektronikus egészségügyi adatok érzékenységére, az adatfelhasználók nem férhetnek hozzá korlátlanul ezekhez az adatokhoz. Az igényelt elektronikus egészségügyi adatokhoz való másodlagos hozzáférésnek biztonságos feldolgozási környezetben kell történnie. Az elektronikus egészségügyi adatok szigorú technikai és biztonsági biztosítékainak garantálása érdekében az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szervnek vagy adott esetben az egyetlen adattulajdonosnak biztonságos feldolgozási környezetben kell hozzáférést biztosítania az ilyen adatokhoz, az e rendelet alapján meghatározott magas szintű technikai és biztonsági előírásoknak megfelelően. Egyes tagállamok intézkedéseket hoztak annak érdekében, hogy ilyen biztonságos környezeteket alakítsanak ki Európában. A személyes adatok ilyen biztonságos környezetben történő feldolgozásának meg kell felelnie az (EU) 2016/679 rendeletnek, ideértve – amennyiben a biztonságos környezetet harmadik fél kezeli – a 28. cikkben és adott esetben az V. fejezetben foglalt követelményeket is. E biztonságos feldolgozási környezetnek csökkentenie kell az ilyen adatkezelési tevékenységekkel kapcsolatos adatvédelmi kockázatokat, és meg kell akadályoznia, hogy az elektronikus egészségügyi adatokat közvetlenül az adatfelhasználóknak továbbítsák. Az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szervnek vagy az ilyen szolgáltatást nyújtó adattulajdonosnak mindenkor ellenőrzést kell gyakorolnia az elektronikus egészségügyi adatokhoz való hozzáférés felett; az adatfelhasználók részére engedélyezett hozzáférést a kiadott adatengedély feltételei határozzák meg. Az adatfelhasználók kizárólag nem személyes elektronikus egészségügyi adatokat nyerhetnek ki az ilyen biztonságos feldolgozási környezetből. Így ez lényeges biztosítékot jelent a természetes személyek jogainak és szabadságainak megóvásához az elektronikus egészségügyi adataik másodlagos felhasználás céljából történő feldolgozásával kapcsolatban. A különböző biztonságos környezetek biztonságának és interoperabilitásának előmozdítása érdekében a Bizottságnak segítenie kell az adott tagállamot a közös biztonsági szabványok kidolgozásában.
(54)  Tekintettel az elektronikus egészségügyi adatok érzékenységére, az adatfelhasználók nem férhetnek hozzá korlátlanul ezekhez az adatokhoz, összhangban az adattakarékosság elvével. Az igényelt elektronikus egészségügyi adatokhoz való másodlagos hozzáférésnek biztonságos feldolgozási környezetben kell történnie. Az elektronikus egészségügyi adatok szigorú technikai és biztonsági biztosítékainak garantálása érdekében az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szervnek biztonságos feldolgozási környezetben kell hozzáférést biztosítania az ilyen adatokhoz, az e rendelet alapján meghatározott magas szintű technikai és biztonsági előírásoknak megfelelően. Egyes tagállamok intézkedéseket hoztak annak érdekében, hogy ilyen biztonságos környezeteket alakítsanak ki Európában. A személyes adatok ilyen biztonságos környezetben történő feldolgozásának meg kell felelnie az (EU) 2016/679 rendeletnek, ideértve – amennyiben a biztonságos környezetet harmadik fél kezeli – a 28. cikkben és adott esetben az V. fejezetben foglalt követelményeket is. Mindazonáltal a személyes adatok megfelelő felügyeletének és biztonságának biztosítása érdekében az ilyen környezeteknek az Unióban kell elhelyezkedniük, ha azokat személyes egészségügyi adatokhoz való hozzáférésre használják. E biztonságos feldolgozási környezetnek csökkentenie kell az ilyen adatkezelési tevékenységekkel kapcsolatos adatvédelmi kockázatokat, és meg kell akadályoznia, hogy az elektronikus egészségügyi adatokat közvetlenül az adatfelhasználóknak továbbítsák. Az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szervnek vagy az ilyen szolgáltatást nyújtó adattulajdonosnak mindenkor ellenőrzést kell gyakorolnia az elektronikus egészségügyi adatokhoz való hozzáférés felett; az adatfelhasználók részére engedélyezett hozzáférést a kiadott adatengedély feltételei határozzák meg. Az adatfelhasználók kizárólag nem személyes elektronikus egészségügyi adatokat nyerhetnek ki az ilyen biztonságos feldolgozási környezetből. Így ez lényeges biztosítékot jelent a természetes személyek jogainak és szabadságainak megóvásához az elektronikus egészségügyi adataik másodlagos felhasználás céljából történő feldolgozásával kapcsolatban. A különböző biztonságos környezetek biztonságának és interoperabilitásának előmozdítása érdekében a Bizottságnak segítenie kell az adott tagállamot a közös biztonsági szabványok kidolgozásában.
Módosítás 57
Rendeletre irányuló javaslat
55 preambulumbekezdés
(55)  Az elektronikus egészségügyi adatoknak a megadott engedély szerinti feldolgozását illetően az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szerveknek és az adatfelhasználóknak az (EU) 2016/679 rendelet 26. cikke értelmében vett közös adatkezelőknek kell lenniük, ami azt jelenti, hogy a közös adatkezelők említett rendelet szerinti kötelezettségei vonatkoznak rájuk. Az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szervek és az adatfelhasználók támogatása érdekében a Bizottságnak végrehajtási jogi aktus útján mintadokumentumot kell készítenie az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szervekre és az adatfelhasználókra vonatkozó közös adatkezelői megállapodásokhoz. Az elektronikus egészségügyi adatok több országra kiterjedő másodlagos felhasználására vonatkozó inkluzív és fenntartható keret kialakítása érdekében létre kell hozni egy határokon átnyúló infrastruktúrát. Az EgészségügyiAdatok@EU-nak (HealthData@EU) fel kell gyorsítania az elektronikus egészségügyi adatok másodlagos felhasználását, miközben fokozza a jogbiztonságot, tiszteletben tartja a természetes személyek magánéletét, és interoperábilis. Az egészségügyi adatok érzékenysége miatt lehetőség szerint tiszteletben kell tartani az olyan elveket, mint a „beépített adatvédelem” és „az adatok mozgatása helyett a kérdéseket kell az adatokhoz vinni”. Az EgészségügyiAdatok@EU (HealthData@EU) felhatalmazott résztvevői lehetnek az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szervek, a 723/2009/EK tanácsi rendelet50 alapján európai kutatási infrastruktúra-konzorciumként (a továbbiakban: ERIC) létrehozott kutatási infrastruktúrák vagy más uniós jogszabályok alapján létrehozott hasonló struktúrák, valamint más típusú szervezetek, beleértve a Kutatási Infrastruktúrák Európai Stratégiai Fóruma (ESFRI) és az európai nyílt tudományosadat-felhő (EOSC) keretében egyesített infrastruktúrákat. A többi felhatalmazott résztvevőnek meg kell szereznie a közös adatkezelő csoport jóváhagyását az EgészségügyiAdatok@EU-hoz (HealthData@EU) való csatlakozáshoz. Másrészt az EgészségügyiAdatok@EU-nak (HealthData@EU) lehetővé kell tennie az elektronikus egészségügyi adatok különböző kategóriáinak másodlagos felhasználását, ideértve az egészségügyi adatok más adatterekből, például a környezetből, a mezőgazdaságból, a szociális ágazatból stb. származó adatokkal történő összekapcsolását. A Bizottság az EgészségügyiAdatok@EU)-n (HealthData@EU) belül számos szolgáltatást nyújthatna, mint például az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szervek és a felhatalmazott résztvevők közötti, a határokon átnyúló hozzáférés iránti kérelmek kezelésével összefüggő információcsere támogatása, az infrastruktúrán keresztül elérhető elektronikus egészségügyi adatok katalógusának fenntartása, a hálózat fellelhetősége és a metaadatok lekérdezése, a konnektivitás és a megfelelési szolgáltatások. A Bizottság olyan biztonságos környezetet is létrehozhat, amely az adatkezelők kérésére lehetővé teszi a különböző nemzeti infrastruktúrákból származó adatok továbbítását és elemzését. A Bizottság digitális stratégiája előmozdítja a különböző közös európai adatterek összekapcsolását. Az egészségügyi ágazatban az olyan ágazatokkal való interoperabilitás, mint a környezetvédelem, a szociális és a mezőgazdasági ágazat, releváns lehet az egészséget befolyásoló tényezőkkel kapcsolatos további ismeretszerzés szempontjából. Az informatikai hatékonyság, az adatcsere észszerűsítése és interoperabilitása érdekében a lehető legnagyobb mértékben fel kell használni a meglévő adatmegosztási rendszereket, például azokat, amelyek az (EU) 2018/1724 európai parlamenti és tanácsi rendelet51 szerinti egyszeri adatszolgáltatási technikai rendszer keretében az igazolások cseréjére épülnek.
(55)  Az elektronikus egészségügyi adatoknak a megadott engedély szerinti feldolgozását illetően az egészségügyi adatok tulajdonosait, az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szerveket és az egészségügyi adatok felhasználóit a folyamat egy meghatározott része tekintetében adatkezelőnek kell tekinteni, az abban betöltött szerepüknek megfelelően. Az egészségügyi adatok tulajdonosa tekintendő adatkezelőnek a kért személyes elektronikus egészségügyi adatoknak az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szervvel való közlése tekintetében, míg az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szerv az adatok előkészítése és az egészségügyi adatok felhasználóinak rendelkezésére bocsátása során a személyes elektronikus egészségügyi adatok kezelése tekintetében minősül adatkezelőnek. Az egészségügyi adatok felhasználója a személyes elektronikus egészségügyi adatok álnevesített formában, biztonságos feldolgozási környezetben történő, adatengedélynek megfelelő feldolgozása tekintetében adatkezelőnek minősül. Az egészségügyi adatokhoz való hozzáférésért felelős szervet adatfeldolgozónak kell tekinteni az egészségügyi adatok felhasználója által a biztonságos feldolgozási környezetben adatengedély alapján végzett adatkezelés tekintetében. Az EgészségügyiAdatok@EU-nak (HealthData@EU) fel kell gyorsítania az elektronikus egészségügyi adatok másodlagos felhasználását, miközben fokozza a jogbiztonságot, tiszteletben tartja a természetes személyek magánéletét, és interoperábilis. Az egészségügyi adatok érzékenysége miatt lehetőség szerint tiszteletben kell tartani az olyan elveket, mint a „beépített adatvédelem”, az „alapértelmezett adatvédelem” és „az adatok mozgatása helyett a kérdéseket kell az adatokhoz vinni”. Az EgészségügyiAdatok@EU (HealthData@EU) felhatalmazott résztvevői lehetnek az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szervek, a 723/2009/EK tanácsi rendelet50 alapján európai kutatási infrastruktúra-konzorciumként (a továbbiakban: ERIC) létrehozott kutatási infrastruktúrák vagy más uniós jogszabályok alapján létrehozott hasonló struktúrák, valamint más típusú szervezetek, beleértve a Kutatási Infrastruktúrák Európai Stratégiai Fóruma (ESFRI) és az európai nyílt tudományosadat-felhő (EOSC) keretében egyesített infrastruktúrákat. A többi felhatalmazott résztvevőnek meg kell szereznie a közös adatkezelő csoport jóváhagyását az EgészségügyiAdatok@EU-hoz (HealthData@EU) való csatlakozáshoz. Másrészt az EgészségügyiAdatok@EU-nak (HealthData@EU) lehetővé kell tennie az elektronikus egészségügyi adatok különböző kategóriáinak másodlagos felhasználását, ideértve az egészségügyi adatok más adatterekből, például a környezetből, a mezőgazdaságból, a szociális ágazatból stb. származó adatokkal történő összekapcsolását. A Bizottság az EgészségügyiAdatok@EU)-n (HealthData@EU) belül számos szolgáltatást nyújthatna, mint például az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szervek és a felhatalmazott résztvevők közötti, a határokon átnyúló hozzáférés iránti kérelmek kezelésével összefüggő információcsere támogatása, az infrastruktúrán keresztül elérhető elektronikus egészségügyi adatok katalógusának fenntartása, a hálózat fellelhetősége és a metaadatok lekérdezése, a konnektivitás és a megfelelési szolgáltatások. A Bizottság olyan biztonságos környezetet is létrehozhat, amely az adatkezelők kérésére lehetővé teszi a különböző nemzeti infrastruktúrákból származó adatok továbbítását és elemzését. A Bizottság digitális stratégiája előmozdítja a különböző közös európai adatterek összekapcsolását. Az egészségügyi ágazatban az olyan ágazatokkal való interoperabilitás, mint a környezetvédelem, a szociális és a mezőgazdasági ágazat, releváns lehet az egészséget befolyásoló tényezőkkel kapcsolatos további ismeretszerzés szempontjából. Az informatikai hatékonyság, az adatcsere észszerűsítése és interoperabilitása érdekében a lehető legnagyobb mértékben fel kell használni a meglévő adatmegosztási rendszereket, például azokat, amelyek az (EU) 2018/1724 európai parlamenti és tanácsi rendelet51 szerinti egyszeri adatszolgáltatási technikai rendszer keretében az igazolások cseréjére épülnek.
__________________
__________________
50 A Tanács 723/2009/EK rendelete (2009. június 25.) az európai kutatási infrastruktúráért felelős konzorcium (ERIC) közösségi jogi keretéről (HL L 206., 2009.8.8., 1. o.).
50 A Tanács 723/2009/EK rendelete (2009. június 25.) az európai kutatási infrastruktúráért felelős konzorcium (ERIC) közösségi jogi keretéről (HL L 206., 2009.8.8., 1. o.).
51 Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2018/1724 rendelete (2018. október 2.) az információkhoz, eljárásokhoz, valamint segítségnyújtó és problémamegoldó szolgáltatásokhoz hozzáférést biztosító egységes digitális kapu létrehozásáról, továbbá az 1024/2012/EU rendelet (HL L 295., 2018.11.21., 1. o.).
51 Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2018/1724 rendelete (2018. október 2.) az információkhoz, eljárásokhoz, valamint segítségnyújtó és problémamegoldó szolgáltatásokhoz hozzáférést biztosító egységes digitális kapu létrehozásáról, továbbá az 1024/2012/EU rendelet (HL L 295., 2018.11.21., 1. o.).
Módosítás 58
Rendeletre irányuló javaslat
59 preambulumbekezdés
(59)  Az adatkészletek minőségére és hasznosságára vonatkozó információk jelentősen növelik az adatigényes kutatás és innováció eredményeinek értékét, ugyanakkor előmozdítják a tényeken alapuló szabályozási és szakpolitikai döntéshozatalt. Az adatkészletek minőségének és hasznosságának a fogyasztók megalapozott választása és a kapcsolódó követelmények uniós szintű harmonizálása révén történő fejlesztése, figyelembe véve a meglévő uniós és nemzetközi szabványokat, iránymutatásokat, adatgyűjtésre és adatcserére vonatkozó ajánlásokat (azaz a FAIR-irányelveket: Findable, Accessible, Interoperable and Reusable – megtalálható, hozzáférhető, interoperábilis és újrafelhasználható), az adattulajdonosok, az egészségügyi szakemberek, a természetes személyek és az Unió gazdaságának egésze számára is előnyös. Az adatkészletek adatminőségi és adathasznossági címkéje tájékoztatná az adatfelhasználókat az adatkészlet minőségéről és hasznossági jellemzőiről, és lehetővé tenné számukra, hogy az igényeiknek leginkább megfelelő adatkészleteket válasszák ki. Az adatminőségi és adathasznossági címke nem akadályozhatja meg, hogy az adatkészleteket az európai egészségügyi adattéren keresztül elérhetővé tegyék, hanem inkább az adattulajdonosok és az adatfelhasználók közötti átláthatósági mechanizmusként kell működnie. Például egy olyan adatkészletet, amely nem felel meg az adatminőségre és adathasznosságra vonatkozó követelményeknek, a legrosszabb minőségű és legkevésbé hasznos besorolással kell megjelölni, de még így is rendelkezésre kell bocsátani. Az adatminőségi és adathasznossági keret kidolgozásakor figyelembe kell venni az […] rendelet [a mesterséges intelligenciáról szóló jogszabály – COM(2021)0206] 10. cikkében ismertetett keretekben meghatározott elvárásokat és a IV. mellékletben meghatározott vonatkozó dokumentációt. A tagállamoknak kommunikációs tevékenységek révén fel kell hívniuk a figyelmet az adatminőségi és adathasznossági címkére. A Bizottság nyújthatna támogatást ezekhez a tevékenységekhez.
(59)  Az adatkészletek minőségére és hasznosságára vonatkozó információk jelentősen növelik az adatigényes kutatás és innováció eredményeinek értékét, ugyanakkor előmozdítják a tényeken alapuló szabályozási és szakpolitikai döntéshozatalt. Az adatkészletek minőségének és hasznosságának a fogyasztók megalapozott választása és a kapcsolódó követelmények uniós szintű harmonizálása révén történő fejlesztése, figyelembe véve a meglévő uniós és nemzetközi szabványokat, iránymutatásokat, adatgyűjtésre és adatcserére vonatkozó ajánlásokat (azaz a FAIR-irányelveket: Findable, Accessible, Interoperable and Reusable – megtalálható, hozzáférhető, interoperábilis és újrafelhasználható), az adattulajdonosok, az egészségügyi szakemberek, a természetes személyek és az Unió gazdaságának egésze számára is előnyös. Az adatkészletek adatminőségi és adathasznossági címkéje tájékoztatná az adatfelhasználókat az adatkészlet minőségéről és hasznossági jellemzőiről, és lehetővé tenné számukra, hogy az igényeiknek leginkább megfelelő adatkészleteket válasszák ki. Az adatminőségi és adathasznossági címke nem akadályozhatja meg, hogy az adatkészleteket az európai egészségügyi adattéren keresztül elérhetővé tegyék, hanem inkább az adattulajdonosok és az adatfelhasználók közötti átláthatósági mechanizmusként kell működnie. Például egy olyan adatkészletet, amely nem felel meg az adatminőségre és adathasznosságra vonatkozó követelményeknek, a legrosszabb minőségű és legkevésbé hasznos besorolással kell megjelölni, de még így is rendelkezésre kell bocsátani. Az adatminőségi és adathasznossági keret kidolgozásakor figyelembe kell venni az […] rendelet [a mesterséges intelligenciáról szóló jogszabály – COM(2021)0206] 10. cikkében ismertetett keretekben meghatározott elvárásokat és a IV. mellékletben meghatározott vonatkozó dokumentációt. A címkéket értékelnie kell az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szervnek. A tagállamoknak kommunikációs tevékenységek révén fel kell hívniuk a figyelmet az adatminőségi és adathasznossági címkére. A Bizottság nyújthatna támogatást ezekhez a tevékenységekhez.
Módosítás 59
Rendeletre irányuló javaslat
61 preambulumbekezdés
(61)  A különböző szakmai szervezetek, a Bizottság és más intézmények között zajlik a különböző adatkészletek (például nyilvántartások) minimális adatmezőinek és egyéb jellemzőinek meghatározására irányuló együttműködés és munka. Ez a munka előrehaladottabb az olyan területeken, mint a rák, a ritka betegségek és a statisztikák, és azt az új szabványok meghatározásakor is figyelembe kell venni. Számos adatkészlet azonban nincs harmonizálva, ami problémássá teszi az összehasonlíthatóságot, és megnehezíti a határokon átnyúló kutatást. Ezért az elektronikus egészségügyi adatok harmonizált rendelkezésre bocsátásának, kódolásának és nyilvántartásba vételének biztosítása érdekében végrehajtási jogi aktusokban részletesebb szabályokat kell meghatározni. A tagállamoknak törekedniük kell az európai elektronikus egészségügyi rendszerek, szolgáltatások és az interoperábilis alkalmazások fenntartható gazdasági és társadalmi előnyeinek kiaknázására a magas szintű bizalom és biztonság megteremtése, az egészségügyi ellátás folytonosságának javítása, valamint a biztonságos és jó minőségű egészségügyi ellátáshoz való hozzáférés biztosítása érdekében.
(61)  A különböző szakmai szervezetek, a Bizottság és más intézmények között zajlik a különböző adatkészletek (például nyilvántartások) minimális adatmezőinek és egyéb jellemzőinek meghatározására irányuló együttműködés és munka. Ez a munka előrehaladottabb az olyan területeken, mint a rák, a ritka betegségek, a szív- és érrendszeri és a metabolikus betegségek, a kockázati tényezők értékelése és a statisztikák, és azt a strukturált adatelemekre vonatkozó új szabványok és betegségspecifikus harmonizált sablonok meghatározásakor figyelembe kell venni. Számos adatkészlet azonban nincs harmonizálva, ami problémássá teszi az összehasonlíthatóságot, és megnehezíti a határokon átnyúló kutatást. Ezért az elektronikus egészségügyi adatok harmonizált rendelkezésre bocsátásának, kódolásának és nyilvántartásba vételének biztosítása érdekében végrehajtási jogi aktusokban részletesebb szabályokat kell meghatározni. A tagállamoknak törekedniük kell az európai elektronikus egészségügyi rendszerek, szolgáltatások és az interoperábilis alkalmazások fenntartható gazdasági és társadalmi előnyeinek kiaknázására a magas szintű bizalom és biztonság megteremtése, az egészségügyi ellátás folytonosságának javítása, valamint a biztonságos és jó minőségű egészségügyi ellátáshoz való hozzáférés biztosítása érdekében. Az intézmények és az érdekelt felek által létrehozott meglévő egészségügyiadat-infrastruktúrák és nyilvántartások az interoperabilitás biztosítása céljából hozzájárulhatnak az adatszabványok meghatározásához és végrehajtásához, illetve ki kell használni azokat a folytonosság biztosítása és a meglévő szakértelem bővítése érdekében.
Módosítás 60
Rendeletre irányuló javaslat
62 a preambulumbekezdés (új)
(62a)  A természetes személyek és egészségügyi szakembereik digitális egészségügyi ismereteinek javítása kulcsfontosságú a bizalom biztosításához, az egészségügyi adatok biztonságának és megfelelő felhasználásának eléréséhez, és ezáltal e rendelet sikeres végrehajtásához. Az egészséggel kapcsolatos digitális jártasság javítása alapvető fontosságú ahhoz, hogy a természetes személyek képesek legyenek valódi ellenőrzést gyakorolni egészségügyi adataik felett, és aktívan kezelni egészségüket és ellátásukat, valamint megérteni, hogy milyen következményekkel jár az ilyen adatok kezelése mind elsődleges, mind másodlagos felhasználás céljából. A tagállamoknak, illetve regionális és helyi hatóságaiknak ezért támogatniuk kell az egészséggel kapcsolatos digitális jártasságot és a közvélemény tudatosságát is, egyúttal gondoskodva arról, hogy e rendelet végrehajtása hozzájáruljon az egyenlőtlenségek csökkentéséhez, és ne alkalmazzon megkülönböztetést a lakosság digitális ismeretekkel nem rendelkező csoportjaival szemben. Különös figyelmet kell fordítani a fogyatékossággal élő személyekre és a kiszolgáltatott csoportokra, köztük a migránsokra és az idősekre is. Az egészségügyi szakembereknek és az informatikai szolgáltatóknak megfelelő képzésben kell részesülniük az új digitális infrastruktúrákkal való munka terén az egészségügyi adatok kiberbiztonságának és etikus kezelésének biztosítása érdekében.
Módosítás 61
Rendeletre irányuló javaslat
63 preambulumbekezdés
(63)  A források felhasználásának az európai egészségügyi adattér célkitűzéseinek eléréséhez is hozzá kell járulnia. A közbeszerzésre, a pályázati felhívásokra és az uniós alapok, többek között a strukturális és kohéziós alapok elosztására vonatkozó feltételek meghatározásakor a közbeszerzőknek, a tagállamok illetékes nemzeti hatóságainak – beleértve a digitális egészségügyi hatóságokat és az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szerveket –, valamint a Bizottságnak hivatkozniuk kell az interoperabilitásra, a biztonságra és az adatminőségre vonatkozó alkalmazandó műszaki előírásokra, szabványokra és profilokra, valamint az e rendelet alapján kidolgozott egyéb követelményekre.
(63)  A források felhasználásának az európai egészségügyi adattér célkitűzéseinek eléréséhez is hozzá kell járulnia. A közbeszerzésre, a pályázati felhívásokra és az uniós alapok, többek között a strukturális és kohéziós alapok elosztására vonatkozó feltételek meghatározásakor a közbeszerzőknek, a tagállamok illetékes nemzeti hatóságainak – beleértve a digitális egészségügyi hatóságokat és az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szerveket –, valamint a Bizottságnak hivatkozniuk kell az interoperabilitásra, a biztonságra és az adatminőségre vonatkozó alkalmazandó műszaki előírásokra, szabványokra és profilokra, valamint az e rendelet alapján kidolgozott egyéb követelményekre. A személyes elektronikus egészségügyi adatokat feldolgozó, uniós székhelyű adatkezelőknek és adatfeldolgozóknak az általuk nyújtott szolgáltatások igénybe vételéhez vagy ellentételezéséhez bizonyítaniuk kell, hogy az adatokat az Unióban fogják tárolni, és hogy nem tartoznak harmadik országbeli, az uniós adatvédelmi szabályokkal ellentétes jogszabályok hatálya alá. Az uniós forrásokat átláthatóan és kellő mértékben, a megfelelő forrásokat biztosítva kell elosztani a tagállamok között, figyelembe véve az egészségügyi rendszerek digitalizációjának különböző szintjeit, valamint a nemzeti adatinfrastruktúrák interoperabilitásának és az európai egészségügyi adattér követelményeivel való kompatibilitásának megteremtésével járó költségeket. Az adatok másodlagos felhasználás céljából történő rendelkezésre bocsátásához további forrásokra van szükség az egészségügyi rendszerek, különösen az állami rendszerek számára. A közintézményekre háruló többletterheket az európai egészségügyi adattér végrehajtási szakaszában a lehető legnagyobb mértékben kezelni kell és a lehető legminimálisabbra kell csökkenteni.
Módosítás 62
Rendeletre irányuló javaslat
63 a preambulumbekezdés (új)
(63a)  E rendelet végrehajtásának gazdasági költségeit tagállami és uniós szinten kell viselni, és meg kell találni e teher méltányos megosztását a nemzeti és az uniós alapok között. Az európai egészségügyi adattér időben történő alkalmazásához szükséges kezdeti uniós finanszírozás a 2021–2027-es többéves pénzügyi pénzügyi keretből (MFF) mozgósítható összegre korlátozódik, amelynek keretében 220 millió EUR áll rendelkezésre az „EU az egészségért” és a Digitális Európa programból. Az európai egészségügyi adattér valamennyi tagállamban történő sikeres és következetes megvalósításához azonban nagyobb összegű finanszírozásra lesz szükség. Az európai egészségügyi adattér végrehajtásához megfelelő beruházásokat kell eszközölni a kapacitásbővítés és a képzés terén, valamint jól finanszírozott elkötelezettségre van szükség a nyilvános konzultáció és szerepvállalás iránt. A Bizottságnak ezért a 2021–2027-es MFF felülvizsgálatának részeként és a következő MFF keretében további forrásokat kell beállítania az európai egészségügyi adattér megvalósításához azon elv alapján, hogy az új kezdeményezéseket új finanszírozással kell párosítani.
Módosítás 63
Rendeletre irányuló javaslat
64 a preambulumbekezdés (új)
(64a)  Az európai egészségügyi adattér működése nagy mennyiségű, rendkívül érzékeny jellegű személyes és nem személyes egészségügyi adat feldolgozásával jár. Az Európai Unió Alapjogi Chartája (a továbbiakban: a Charta) 8. cikkének (3) bekezdése előírja az ilyen egészségügyi adatok kezelésének egy független hatóság általi ellenőrzését. A védelemre és biztonságra vonatkozó követelményeknek való megfelelés független felügyeleti hatóság általi, az uniós jog alapján végzett ellenőrzése az egyének személyes adatai feldolgozása tekintetében nyújtott védelem alapvető eleme, és nem biztosítható teljes mértékben a szóban forgó elektronikus egészségügyi adatoknak az Unión belül történő megőrzésére irányuló követelmény hiányában. Ezért – tekintettel arra, hogy az arányosság elvével összhangban csökkenteni kell a jogellenes hozzáférés és a nem hatékony felügyelet kockázatát – e rendeletnek elő kell írnia a tagállamok számára, hogy az elektronikus egészségügyi adatokat az Unión belül tárolják. Az ilyen tárolási követelmények Unió-szerte egységesen magas szintű védelmet biztosítanak az érintettek számára, megvédik a belső piac megfelelő működését az e rendelet jogalapjául szolgáló EUMSZ 114. cikkével összhangban és a polgároknak az európai egészségügyi adattérbe vetett bizalmának erősítését szolgálják.
Módosítás 64
Rendeletre irányuló javaslat
64 b preambulumbekezdés (új)
(64b)  Az elektronikus egészségügyi adatok Unión belüli tárolására vonatkozó kötelezettség nem zárja ki ezen adatok harmadik országok vagy nemzetközi szervezetek részére történő továbbítását az elektronikus egészségügyi adatokhoz való hozzáférés megadásával. Az adatokhoz a biztonságos adatkezelési környezeten keresztül történő hozzáférés személyes adatok továbbításával járhat, az (EU) 2016/679 rendelet V. fejezetében meghatározottak szerint. A személyes adatok Unión belüli tárolására vonatkozó általános követelményt össze lehet egyeztetni a személyes adatok védelmére vonatkozó uniós joggal összhangban engedélyezett konkrét adattovábbításokkal, például a tudományos kutatások, az ellátás nyújtása vagy a nemzetközi együttműködés összefüggésében. Különösen a személyes adatoknak az Unióból harmadik országbeli adatkezelők, adatfeldolgozók, egyéb címzettek vagy nemzetközi szervezetek részére történő továbbítása esetén nem sérülhet a természetes személyeknek az Unióban az (EU) 2016/679 rendelettel biztosított védelem szintje, és annak fenn kell maradnia az ilyen személyes adatoknak az adott harmadik országból vagy nemzetközi szervezettől ezt követően ugyanazon vagy másik harmadik országbeli adatkezelőnek, adatfeldolgozónak vagy nemzetközi szervezetnek történő újbóli továbbítása esetén is. A személyes egészségügyi adatok harmadik országok és nemzetközi szervezetek részére történő továbbítása csak az (EU) 2016/679 rendelet V. fejezetével teljes összhangban történhet. Például a személyes elektronikus egészségügyi adatokat kezelő adatkezelők és adatfeldolgozók továbbra is az említett rendeletnek az uniós jog által nem engedélyezett továbbításról és közlésről szóló 48. cikkének hatálya alá tartoznak, és harmadik országból származó hozzáférési kérelem esetén meg kell felelniük e rendelkezésnek. Az (EU) 2016/679 rendelet 9. cikkének (4) bekezdése szerint a tagállamok további feltételeket – többek között korlátozásokat – tarthatnak fenn vagy vezethetnek be a személyes egészségügyi adatok harmadik országok vagy nemzetközi szervezetek részére történő továbbítására vonatkozóan.
Módosítás 65
Rendeletre irányuló javaslat
64 c preambulumbekezdés (új)
(64c)  Harmadik országbeli szervezetek elektronikus egészségügyi adatokhoz való hozzáférése kizárólag a viszonosság elve alapján történhet. Egészségügyi adatokat csak akkor lehet egy harmadik ország rendelkezésére bocsátásani, ha a Bizottság felhatalmazáson alapuló jogi aktus révén megállapította, hogy az érintett harmadik ország ugyanolyan feltételek és biztosítékok mellett teszi lehetővé az uniós szervezetek számára az egészségügyi adatok használatát, mint amelyek az Unióban érvényesek. A Bizottságnak nyomon kell követnie ezt a jegyzéket és időközönként felől kell vizsgálnia azt. Amennyiben a Bizottság megállapítja, hogy egy harmadik ország már nem biztosítja a hozzáférést azonos feltételek mellett, az adott harmadik országot törölni kell az említett jegyzékből.
Módosítás 66
Rendeletre irányuló javaslat
65 preambulumbekezdés
(65)  E rendelet következetes alkalmazásának előmozdítása érdekében létre kell hozni az Európai Egészségügyi Adattér Testületet. A Bizottságnak részt kell vennie a Testület tevékenységeiben és el kell látnia a Testület elnökségét. Hozzá kell járulnia e rendelet Unió-szerte történő következetes alkalmazásához, többek között azáltal, hogy segíti a tagállamokat az elektronikus egészségügyi adatok egészségügyi ellátásban és tanúsításban való felhasználásának koordinálásában, de az elektronikus egészségügyi adatok másodlagos felhasználása tekintetében is. Tekintettel arra, hogy nemzeti szinten az elektronikus egészségügyi adatok elsődleges felhasználásával foglalkozó digitális egészségügyi hatóságok eltérhetnek az elektronikus egészségügyi adatok másodlagos felhasználásával foglalkozó, az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szervektől, a funkciók eltérőek, és ezért e területek mindegyikén külön együttműködésre van szükség, az Európai Egészségügyi Adattér Testületnek képesnek kell lennie arra, hogy e két funkcióval foglalkozó alcsoportokat és szükség szerint egyéb alcsoportokat hozzon létre. A hatékony munkamódszer kialakítása érdekében a digitális egészségügyi hatóságoknak és az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szerveknek hálózatokat és kapcsolatokat kell létrehozniuk nemzeti szinten különböző más szervekkel és hatóságokkal, de uniós szinten is. Ilyen szervek lehetnek az adatvédelmi hatóságok, a kiberbiztonsági, elektronikus azonosítási és szabványügyi testületek, valamint az […], az […], az […] és az […] rendelet [adatkormányzási rendelet, adatmegosztási jogszabály, MI-jogszabály és kiberbiztonsági jogszabály] szerinti szervek és szakértői csoportok.
(65)  E rendelet következetes alkalmazásának – többek között az egészségügyi adatok határokon átnyúló interoperabilitásának –, valamint az elektronikus egészségügyi adatok elsődleges és másodlagos felhasználása tekintetében az adatrendszerek Unió-szerte egyenlő fejlesztését biztosító finanszírozási támogatási mechanizmusoknak az előmozdítása érdekében létre kell hozni az Európai Egészségügyi Adattér Testületet. A Bizottságnak részt kell vennie a Testület tevékenységeiben és el kell látnia a Testület elnökségét. Az Európai Egészségügyi Adattér Testületnek hozzá kell járulnia e rendelet Unió-szerte történő következetes alkalmazásához, többek között azáltal, hogy segíti a tagállamokat az elektronikus egészségügyi adatok egészségügyi ellátásban és tanúsításban való felhasználásának koordinálásában, de az elektronikus egészségügyi adatok másodlagos felhasználása tekintetében is. Tekintettel arra, hogy nemzeti szinten az elektronikus egészségügyi adatok elsődleges felhasználásával foglalkozó digitális egészségügyi hatóságok eltérhetnek az elektronikus egészségügyi adatok másodlagos felhasználásával foglalkozó, az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szervektől, a funkciók eltérőek, és ezért e területek mindegyikén külön együttműködésre van szükség, az Európai Egészségügyi Adattér Testületnek képesnek kell lennie arra, hogy e két funkcióval foglalkozó alcsoportokat és szükség szerint egyéb alcsoportokat hozzon létre. A hatékony munkamódszer kialakítása érdekében a digitális egészségügyi hatóságoknak és az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szerveknek hálózatokat és kapcsolatokat kell létrehozniuk nemzeti szinten különböző más szervekkel és hatóságokkal, de uniós szinten is. Ilyen szervek lehetnek az adatvédelmi hatóságok, a kiberbiztonsági, elektronikus azonosítási és szabványügyi testületek, valamint az […], az […], az […] és az […] rendelet [adatkormányzási rendelet, adatmegosztási jogszabály, MI-jogszabály és kiberbiztonsági jogszabály] szerinti szervek és szakértői csoportok. Az Európai Egészségügyi Adattér Testületnek pártatlanul, függetlenül, a köz érdekében, átláthatóan és magatartási kódexével összhangban kell működnie, és közzé kell tennie az ülések időpontjait és a megbeszélések jegyzőkönyvét, valamint egy éves jelentést. Megfelelő garanciákat kell meghatározni annak biztosítására, hogy az Európai Egészségügyi Adattér Testület tagjai esetében ne álljon fenn összeférhetetlenség.
Módosítás 67
Rendeletre irányuló javaslat
65 a preambulumbekezdés (új)
(65a)  Létre kell hozni egy tanácsadó fórumot, amely tanácsokkal látja el az Európai Egészségügyi Adattér Testületet feladatai ellátása során azáltal, hogy kommunikálja az érdekelt felek a rendelettel kapcsolatos megállapításait. A tanácsadó fórum a betegek, a fogyasztók, az egészségügyi szakemberek, az ipar, a tudományos kutatók és a tudományos élet képviselőiből áll. A tanácsadó fórum kiegyensúlyozott összetételű, és a különböző érintett érdekelt felek álláspontját képviseli. Az üzleti és nem üzleti érdekeket kiegyensúlyozottan kell képviselnie.
Módosítás 68
Rendeletre irányuló javaslat
66 a preambulumbekezdés (új)
(66a)  Minden természetes személy számára biztosítani kell a jogot arra, hogy panaszt nyújtson be egy digitális egészségügyi hatóságnál vagy az egészségügyi adatokhoz való hozzáférésért felelős szervnél, különösen a szokásos tartózkodási helye szerinti tagállamban, valamint a Charta 47. cikkével összhangban a hatékony bírósági jogorvoslathoz való jogot, ha a természetes személy úgy ítéli meg, hogy az e rendelet szerinti jogait megsértették, vagy ha a digitális egészségügyi hatóság vagy az egészségügyi adatokhoz való hozzáférésért felelős szerv nem jár el a panasz alapján, részben vagy teljes egészében elutasítja vagy elutasítja a panaszt, vagy nem jár el, ha ez a természetes személy jogainak védelme érdekében szükséges. A panasz benyújtását követően – a konkrét esethez szükséges mértékben – vizsgálatot kell lefolytatni, amely bírósági felülvizsgálat tárgyát képezheti. A digitális egészségügyi hatóságnak vagy az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szervnek észszerű időn belül tájékoztatnia kell a természetes személyt a panasz előrehaladásáról és eredményéről. Ha az ügy további vizsgálatot vagy egy másik digitális egészségügyi hatósággal vagy az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szervvel való koordinációt tesz szükségessé, a természetes személy részére közbenső tájékoztatást kell adni. A panaszok benyújtásának megkönnyítése érdekében minden digitális egészségügyi hatóságnak és az egészségügyi adatokhoz való hozzáférésért felelős szervnek intézkedéseket kell hoznia, például olyan panaszbenyújtási formanyomtatványt kell biztosítania, amely elektronikusan is kitölthető, anélkül, hogy kizárná más kommunikációs eszközök használatának lehetőségét. Amennyiben a panasz természetes személyek jogait érinti, az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szervnek tájékoztatnia kell az (EU) 2016/679 rendelet szerinti felügyeleti hatóságokat, és meg kell küldenie számukra a panasz másolatát.
Módosítás 69
Rendeletre irányuló javaslat
66 b preambulumbekezdés (új)
(66b)  Ha egy természetes személy úgy ítéli meg, hogy az e rendelet értelmében fennálló jogait megsértették, jogában áll megbízni egy, a tagállami jognak megfelelően létrehozott, az alapszabályában rögzített közérdekű célokat szolgáló és a személyes adatok védelmével foglalkozó nonprofit szervet, szervezetet vagy egyesületet, hogy a nevében eljárva panaszt nyújtson be.
Módosítás 70
Rendeletre irányuló javaslat
66 c preambulumbekezdés (új)
(66c)  Minden természetes vagy jogi személy jogosult, hogy az EUMSZ 263. cikkében meghatározott feltételek szerint eljárást indítson a Bíróságon az Európai Egészségügyi Adattér Testület határozatainak megsemmisítése iránt. Az ilyen határozatok címzettjeiként a digitális egészségügyi hatóságoknak vagy az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szerveknek, amelyek meg kívánják támadni azokat, az EUMSZ 263. cikkével összhangban az értesítéstől számított két hónapon belül keresetet kell indítaniuk. Az EUMSZ 263. cikkével összhangban az egészségügyi adat tulajdonosa, az egészségügyi adat kérelmezője, az egészségügyi adat felhasználója vagy a panaszos megsemmisítés iránti keresetet nyújthat be az Európai Egészségügyi Adattér Testület rájuk vonatkozó határozatai ellen az Európai Egészségügyi Adattér Testület honlapján való közzétételüket követő két hónapon belül. Az EUMSZ 263. cikke szerinti jog sérelme nélkül minden természetes vagy jogi személy számára hatékony bírósági jogorvoslatot kell biztosítani az illetékes nemzeti bíróság előtt a digitális egészségügyi hatóságnak vagy az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szervnek az adott személyre nézve joghatással járó határozatával szemben. Ide tartoznak különösen az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szerv vizsgálati, korrekciós és engedélyezési hatásköreinek gyakorlására, illetve a panaszok megalapozatlannak tekintésére vagy elutasítására vonatkozó határozatok. A hatékony bírósági jogorvoslathoz való jog azonban nem foglalja magában a digitális egészségügyi hatóságok és az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szervek által hozott, jogilag nem kötelező erejű intézkedéseket, például a kiadott véleményeket vagy a nyújtott tanácsadást. A digitális egészségügyi hatóság vagy az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szerv elleni eljárást azon tagállam bíróságai előtt kell megindítani, ahol a digitális egészségügyi hatóság vagy az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szerv székhelye van, és azt az adott tagállam eljárásjogával összhangban kell lefolytatni. Az említett bíróság teljes körű joghatósággal rendelkezik, amely magában foglalja az általa tárgyalt jogvita szempontjából releváns összes ténybeli és jogi kérdés vizsgálata tekintetében fennálló joghatóságot is. Amennyiben egy digitális egészségügyi hatóság vagy az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szerv elutasította vagy nem vette figyelembe a panaszt, a panaszos ugyanazon tagállam bíróságai előtt indíthat eljárást.
Módosítás 71
Rendeletre irányuló javaslat
66 d preambulumbekezdés (új)
(66d)  Amennyiben a digitális egészségügyi hatóság vagy az egészségügyi adatokhoz való hozzáférésért felelős szerv határozata elleni eljárás ügyében eljáró bíróságnak oka van feltételezni, hogy az ugyanazon egészségügyi adatfelhasználó által az elektronikus egészségügyi adatokhoz való azonos hozzáférésre vonatkozó eljárásokat – például a másodlagos felhasználás céljából történő feldolgozás céljából – egy másik tagállam illetékes bírósága előtt indítják, az említett bírósághoz kell fordulnia az ilyen kapcsolódó eljárás meglétének megerősítése érdekében. Ha valamely más tagállam bírósága előtt összefüggő eljárások vannak folyamatban, valamennyi olyan bíróságnak, amely előtt az eljárás később indult meg, felfüggesztheti az eljárását, vagy valamelyik fél megkeresésére a joghatóságának hiányát állapíthatja meg annak a bíróságnak javára, amely előtt elsőként indult meg az eljárás, ha ez utóbbi bíróságnak van joghatósága a szóban forgó eljárások tekintetében és az adott tagállam joga lehetővé teszi az összefüggő eljárások összevonását. Az eljárások akkor tekintendők összefüggőnek, ha közöttük olyan szoros kapcsolatáll fenn, hogy a külön eljárásokban hozott, egymásnak ellentmondó ítéletek elkerülése érdekében célszerű azokat együttesen tárgyalni és róluk együtt határozatot hozni.
Módosítás 72
Rendeletre irányuló javaslat
66 e preambulumbekezdés (új)
(66e)  Az egészségügyi adatok tulajdonosával vagy felhasználójával szembeni eljárások esetében a felperes számára lehetőséget kell biztosítani arra, hogy a keresetet azon tagállamok bíróságai előtt indítsa meg, amelyekben az egészségügyi adatok tulajdonosa vagy felhasználója telephellyel rendelkezik, vagy ahol a természetes személy lakóhellyel rendelkezik, kivéve, ha az egészségügyi adat tulajdonosa egy tagállam közhatalmi jogosítványait gyakorló hatósága.
Módosítás 73
Rendeletre irányuló javaslat
66 f preambulumbekezdés (új)
(66f)  A digitális egészségügyi hatóságnak, az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szervnek, az egészségügyi adatok tulajdonosának vagy felhasználójának meg kell térítenie minden olyan kárt, amelyet egy személy az e rendeletet sértő adatkezelés következtében szenvedhet el. A digitális egészségügyi hatóság, az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szerv, az egészségügyi adat tulajdonosa vagy felhasználója mentesül a felelősség alól, ha bizonyítja, hogy semmilyen módon nem volt felelős a kárért. A kár fogalmát a Bíróság ítélkezési gyakorlatának fényében tágan kell értelmezni, mégpedig oly módon, hogy az teljes mértékben tükrözze e rendelet célkitűzéseit. Ez nem érinti a más uniós vagy nemzeti jog megsértéséből eredő károkkal kapcsolatos esetleges kártérítési igényeket. Az e rendeletet sértő adatkezelés magában foglalja az e rendelettel összhangban elfogadott, felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat és végrehajtási jogi aktusokat, valamint az e rendelethez kapcsolódó szabályokat pontosító nemzeti jogot sértő adatkezelést is. A természetes személyeket az őket ért kárért teljes és tényleges kártérítés illeti meg. Amennyiben a digitális egészségügyi hatóságok, az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szervek, az egészségügyi adatok tulajdonosai vagy felhasználói ugyanabban az adatkezelésben vesznek részt, minden szereplőt felelősségre kell vonni a kár teljes mértékéért. Amennyiben azonban a tagállami joggal összhangban ugyanazon bírósági eljáráshoz csatlakoznak, lehetővé kell tenni a kártérítésnek az egyes digitális egészségügyi hatóságok, az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szervek, az egészségügyi adat tulajdonosai vagy felhasználói felelőssége szerinti megosztását az adatkezelés által okozott kárért, feltéve, hogy biztosított a kárt elszenvedő természetes személy teljes körű és hatékony kártérítése. Bármely digitális egészségügyi hatóság, egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szerv, egészségügyiadat-tulajdonos vagy -felhasználó számára lehetővé kell tenni, hogy ezt követően jogorvoslattal éljen az ugyanazon adatkezelésben részt vevő más digitális egészségügyi hatóságokkal, egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szervekkel, egészségügyiadat-tulajdonosokkal vagy felhasználókkal szemben.
Módosítás 74
Rendeletre irányuló javaslat
66 g preambulumbekezdés (új)
(66g)  Amennyiben e rendelet különös joghatósági szabályokat tartalmaz, különösen a digitális egészségügyi hatósággal, az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szervvel, az egészségügyi adat birtokosával vagy felhasználóval szembeni bírósági jogorvoslatra irányuló eljárások tekintetében, az olyan általános joghatósági szabályok, mint az 1215/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet1a rendelkezései, nem sérthetik az ilyen különös szabályok alkalmazását.
____________
1a Az Európai Parlament és a Tanács 1215/2012/EU rendelete (2012. december 12.) a polgári és kereskedelmi ügyekben a joghatóságról, valamint a határozatok elismeréséről és végrehajtásáról (HL L 351., 2012.12.20., 1. o.).
Módosítás 75
Rendeletre irányuló javaslat
66 h preambulumbekezdés (új)
(66h)  Az e rendelet által előírt szabályok betartatásának erősítése érdekében e rendelet bármely megsértése esetén a digitális egészségügyi hatóság vagy adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szervek által e rendelet alapján előírt megfelelő intézkedéseken felül vagy azok helyett szankciókat – ideértve a közigazgatási bírságokat is – kell kiszabni. E rendelet kisebb megsértése esetén, illetve ha a valószínűsíthetően kiszabásra kerülő bírság egy természetes személy számára aránytalan terhet jelentene, a bírság helyett megrovás is alkalmazható. Kellő figyelmet kell azonban fordítani a jogsértés jellegére, súlyosságára és időtartamára, a jogsértés szándékos jellegére, az elszenvedett kár enyhítése érdekében hozott intézkedésekre, a felelősség mértékére vagy bármely releváns korábbi jogsértésre, a jogsértés digitális egészségügyi hatóság vagy az egészségügyi adatokhoz való hozzáférésért felelős szerv tudomására jutásának módjára, az egészségügyi adatok tulajdonosával vagy felhasználójával szemben elrendelt intézkedések betartására, a magatartási kódex betartására, valamint minden más súlyosbító vagy enyhítő tényezőre. A szankciók – ideértve a közigazgatási bírságok – kiszabására az uniós jog és a Charta általános elveivel összhangban megfelelő eljárási garanciákat – ideértve hatékony jogvédelmet és a tisztességes eljáráshoz való jogot – kell alkalmazni.
Módosítás 76
Rendeletre irányuló javaslat
66 i preambulumbekezdés (új)
(66i)  A tagállamok megállapíthatják az e rendelet megsértése – így ideértve az e rendelet alapján és általa szabott korlátokon belül elfogadott nemzeti szabályok megsértése – esetén alkalmazandó büntetőjogi szankciókra vonatkozó szabályokat. Az ilyen büntetőjogi szankciók lehetővé tehetik például az e rendelet megsértése révén szerzett haszon elvonását is. Az ilyen tagállami szabályok megsértésére vonatkozó büntetőjogi szankciók, illetve közigazgatási szankciók kiszabása azonban nem eredményezheti a Bíróság értelmezése szerinti ne bis in idem elv megsértését.
Módosítás 77
Rendeletre irányuló javaslat
66 j preambulumbekezdés (új)
(66j)  Helyénvaló olyan rendelkezéseket megállapítani, amelyek lehetővé teszik az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szervek számára, hogy közigazgatási bírságokat szabjanak ki e rendelet bizonyos megsértései esetén, amelyek értelmében bizonyos jogsértések súlyos jogsértésnek minősülnek, mint például a természetes személyek újbóli azonosítása, a személyes egészségügyi adatok letöltése a biztonságos feldolgozási környezeten kívül, valamint az adatok tiltott felhasználás céljából vagy az adatengedélyen kívül történő kezelése. E rendeletben meg kell határozni a jogsértéseket, valamint a kapcsolódó közigazgatási bírságok összegének felső határát és azok megállapításának szempontjait; a közigazgatási bírságot az egészségügyi adatokhoz való hozzáférésért felelős illetékes szervnek kell megállapítania eseti alapon, a konkrét helyzet valamennyi releváns körülményét figyelembe véve, továbbá kellő figyelmet fordítva különösen a jogsértésnek és következményeinek a jellegére, súlyosságára és időtartamára, valamint az e rendelet szerinti kötelezettségek teljesítésének biztosítása és a jogsértés következményeinek megelőzése vagy enyhítése érdekében tett intézkedésekre. Ha egy vállalkozást közigazgatási bírsággal sújtanak, a vállalkozást az EUMSZ 101. és 102. cikkével összhangban kell e célból vállalkozásnak tekinteni. Amennyiben közigazgatási bírságokat szabnak ki vállalkozásnak nem minősülő személyekre, a bírság megfelelő összegének mérlegelésekor az egészségügyi adatokhoz való hozzáférésért felelős szervnek figyelembe kell vennie a tagállam általános jövedelemszintjét, valamint a személy anyagi helyzetét. Az egységességi mechanizmus a közigazgatási bírságok összehangolt alkalmazásának előmozdítására is felhasználható. A tagállamokra kell bízni annak eldöntését, hogy a közhatalmi szervekkel szemben alkalmazható legyen-e közigazgatási bírság, és ha igen, milyen mértékben. A közigazgatási bírság kiszabása vagy a megrovás nem érinti az egészségügyi adatokhoz való hozzáférésért felelős szervek egyéb hatásköreinek vagy az e rendelet szerinti egyéb szankcióknak az alkalmazását.
Módosítás 78
Rendeletre irányuló javaslat
66 k preambulumbekezdés (új)
(66k)  Dánia és Észtország jogrendszere nem rendelkezik az e rendelet szerinti közigazgatási bírságok kiszabásáról. A közigazgatási bírságokra vonatkozó szabályok Dániában oly módon alkalmazhatók, hogy a bírságot az illetékes nemzeti bíróságok büntetőjogi szankcióként róják ki, Észtországban pedig a felügyeleti hatóság rója ki a bírságot fegyelmi eljárás keretében, feltéve hogy a szabályok ilyen fajta alkalmazása ezekben a tagállamokban a felügyeleti hatóságok által kiszabott közigazgatási bírságokkal azonos joghatással járnak. Ezért az illetékes nemzeti bíróságok figyelembe veszik a bírság kiszabását kezdeményező egészségügyi adatokhoz való hozzáférésért felelős szerv ajánlását. A kiszabott bírságoknak minden esetben hatékonynak, arányosnak és visszatartó erejűnek kell lenniük.
Módosítás 79
Rendeletre irányuló javaslat
66 l preambulumbekezdés (új)
(66l)  Ha e rendelet nem harmonizálja a közigazgatási szankciókat, vagy ha egyéb esetekben ez szükséges – például e rendelet súlyos megsértése esetén –, a tagállamok hatékony, arányos és visszatartó erejű szankciókat előíró rendszert vezetnek be. E szankciók jellegét (büntetőjogi vagy közigazgatási) a nemzeti jogban kell meghatározni.
Módosítás 80
Rendeletre irányuló javaslat
69 a preambulumbekezdés (új)
(69a)  Az (EU) 2018/1725 rendelet 42. cikkével összhangban a felhatalmazáson alapuló jogi aktusok vagy végrehajtási jogi aktusok előkészítése során a Bizottságnak egyeztetnie kell az európai adatvédelmi biztossal, amennyiben az egyének jogaira és szabadságjogaira a személyes adatok kezelése tekintetében gyakorolt hatás figyelhető meg, és amennyiben az ilyen aktus különös jelentőséggel bír az egyének jogainak és szabadságainak a személyes adatok kezelése tekintetében fennálló védelme szempontjából, a Bizottság az Európai Adatvédelmi Testülettel is konzultálhat. A Bizottságnak továbbá az (EU) 2016/679 rendeletben meghatározott esetekben és az e rendelet összefüggésében releváns esetekben konzultálnia kell az Európai Adatvédelmi Testülettel.
Módosítás 81
Rendeletre irányuló javaslat
70 preambulumbekezdés
(70)  A tagállamoknak meg kell tenniük minden szükséges intézkedést az e rendeletben foglalt rendelkezések végrehajtásának biztosítása érdekében, többek között azáltal, hogy hatékony, arányos és visszatartó erejű szankciókat állapítanak meg e rendelkezések megsértésének esetére. Egyes konkrét jogsértések esetében a tagállamoknak figyelembe kell venniük az e rendeletben meghatározott mozgástereket és kritériumokat.
(70)  A tagállamoknak meg kell tenniük minden szükséges intézkedést az e rendeletben foglalt rendelkezések végrehajtásának biztosítása érdekében, többek között azáltal, hogy hatékony, arányos és visszatartó erejű szankciókat állapítanak meg e rendelkezések megsértésének esetére. Az egyes esetekre vonatkozó szankciók összegének meghatározásakor a tagállamoknak figyelembe kell venniük az e rendeletben meghatározott mozgástereket és kritériumokat. Természetes személyek újbóli azonosítását e rendelet különösen súlyos megsértésének kell tekinteni. A tagállamok számára lehetővé kell tenni, hogy mérlegeljék az egészségügyi adatok felhasználói általi újbóli azonosítás bűncselekménnyé nyilvánítását, hogy az visszatartó erejű intézkedés legyen.
Módosítás 82
Rendeletre irányuló javaslat
71 preambulumbekezdés
(71)  Annak felmérése érdekében, hogy ez a rendelet hatékonyan és eredményesen teljesíti-e célkitűzéseit, koherens-e és továbbra is releváns-e, valamint uniós szinten hozzáadott értéket nyújt-e, a Bizottságnak el kell végeznie e rendelet értékelését. A Bizottságnak e rendelet hatálybalépése után 5 évvel részleges értékelést kell készítenie az elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszerek öntanúsításáról, 7 évvel e rendelet hatálybalépését követően pedig átfogó értékelést kell végeznie. A Bizottság minden egyes értékelést követően jelentést nyújt be a legfontosabb megállapításairól az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak, az Európai Gazdasági és Szociális Bizottságnak és a Régiók Bizottságának.
(71)  Annak felmérése érdekében, hogy ez a rendelet hatékonyan és eredményesen teljesíti-e célkitűzéseit, koherens-e és továbbra is releváns-e, valamint uniós szinten hozzáadott értéket nyújt-e, a Bizottságnak el kell végeznie e rendelet értékelését. A Bizottságnak e rendelet hatálybalépése után 5 évvel részleges értékelést kell készítenie, 7 évvel e rendelet hatálybalépését követően pedig átfogó értékelést kell végeznie. A Bizottság minden egyes értékelést követően jelentést nyújt be a legfontosabb megállapításairól az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak, az Európai Gazdasági és Szociális Bizottságnak és a Régiók Bizottságának.
Módosítás 83
Rendeletre irányuló javaslat
74 preambulumbekezdés
(74)  Az (EU) 2018/1725 rendelet 42. cikkével összhangban konzultációra került sor az európai adatvédelmi biztossal és az Európai Adatvédelmi Testülettel, aki/amely […]-án/-én nyilvánított véleményt.
(74)  Az (EU) 2018/1725 rendelet 42. cikkével összhangban konzultációra került sor az európai adatvédelmi biztossal és az Európai Adatvédelmi Testülettel, aki/amely 2022. július 12-én nyilvánított 03/2022 sz. közös véleményt.
Módosítás 84
Rendeletre irányuló javaslat
76 preambulumbekezdés
(76)  Tekintettel a technikai előkészítés szükségességére, ezt a rendeletet [12 hónappal a hatálybalépést követően]-tól/-től kell alkalmazni,
(76)  Tekintettel a technikai előkészítés szükségességére, ezt a rendeletet ... [24 hónappal a hatálybalépést követően]-tól/-től kell alkalmazni,
Módosítás 85
Rendeletre irányuló javaslat
1 cikk – 2 bekezdés – a pont
a)  megerősíti a természetes személyeknek az elektronikus egészségügyi adataik rendelkezésre állásával és ellenőrzésével kapcsolatos jogait;
a)  meghatározza a természetes személyeknek az elektronikus egészségügyi adataik rendelkezésre állásával, megosztásával és ellenőrzésével kapcsolatos jogait;
Módosítás 86
Rendeletre irányuló javaslat
1 cikk – 3 bekezdés – a pont
a)  az Unióban forgalomba hozott és üzembe helyezett elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszerek és jólléti alkalmazások gyártói és szállítói, valamint az ilyen termékek felhasználói;
a)  az Unióban forgalomba hozott és üzembe helyezett elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszerek és jólléti alkalmazások, valamint az azokkal való interoperabilitást célzó termékek gyártói és szállítói, valamint az ilyen termékek felhasználói;
Módosítás 87
Rendeletre irányuló javaslat
1 cikk – 4 bekezdés
(4)  Ez a rendelet nem érinti az elektronikus egészségügyi adatokhoz való hozzáférésre, azok megosztására vagy másodlagos felhasználására vonatkozó egyéb uniós jogi aktusokat, valamint az elektronikus egészségügyi adatokkal kapcsolatos adatkezelésre vonatkozó követelményeket, különösen az (EU) 2016/679 rendeletet, az (EU) 2018/1725 rendeletet, az […] rendeletet [adatkormányzási rendelet – COM(2020) 767 final] és az […] rendeletet [adatmegosztási jogszabály – COM(2022) 68 final].
(4)  Ez a rendelet nem érinti az elektronikus egészségügyi adatokhoz való hozzáférésre, azok megosztására vagy másodlagos felhasználására vonatkozó egyéb uniós jogi aktusokat, valamint az elektronikus egészségügyi adatokkal kapcsolatos adatkezelésre vonatkozó követelményeket, különösen az (EU) 2016/679 rendeletet, az (EU) 2018/1725 rendeletet, az (EU) 2022/868 rendeletet, az […] rendeletet [adatmegosztási jogszabály – COM(2022)0068] és a 2002/58/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvet1a.
_____________
1a Az Európai Parlament és a Tanács 2002/58/EK irányelve (2002. július 12.) az elektronikus hírközlési ágazatban a személyes adatok kezeléséről, feldolgozásáról és a magánélet védelméről („Elektronikus hírközlési adatvédelmi irányelv”) (HL L 201., 2002.7.31., 37. o.).
Módosítás 88
Rendeletre irányuló javaslat
1 cikk – 4 a bekezdés (új)
(4a)  Az (EU) 2016/679 rendelet rendelkezéseire való hivatkozásokat adott esetben az (EU) 2018/1725 rendelet uniós intézményekre és szervekre vonatkozó megfelelő rendelkezéseire való hivatkozásként is kell értelmezni.
Módosítás 89
Rendeletre irányuló javaslat
1 cikk – 5 a bekezdés (új)
(5a)  Ez a rendelet nem érinti az (EU) 536/2014 rendeletet és a (EU) 2016/943 irányelvet1a.
_______________
1a Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2016/943 irányelve (2016. június 8.) a nem nyilvános know-how és üzleti információk (üzleti titkok) jogosulatlan megszerzésével, hasznosításával és felfedésével szembeni védelemről (HL L 157., 2016.6.15., 1. o.).
Módosítás 90
Rendeletre irányuló javaslat
2 cikk – 1 bekezdés – c pont
c)  az „adat”, a „hozzáférés”, az „adataltruizmus”, a „közszférabeli szervezet” és a „biztonságos feldolgozási környezet” fogalmának [az adatkormányzási rendelet – COM(2020) 767 final] 2. cikkének 1., 8., 10., 11. és 14. pontja szerinti meghatározása;
c)  az „adat”, a „hozzáférés”, az „adataltruizmus”, a „közszférabeli szervezet” és a „biztonságos feldolgozási környezet” fogalmának az (EU) 2022/868 rendelet 2. cikkének 1., 8., 10., 11. és 14. pontja szerinti meghatározása;
Módosítás 91
Rendeletre irányuló javaslat
2 cikk – 2 bekezdés – a pont
a)  „személyes elektronikus egészségügyi adat”: az (EU) 2016/679 rendeletben meghatározott személyes egészségügyi és genetikai adat, valamint az egészséget meghatározó tényezőkre vonatkozó adat, illetve az egészségügyi szolgáltatások nyújtásával összefüggésben kezelt, elektronikus formátumban kezelt adat;
a)  „személyes elektronikus egészségügyi adat”: az (EU) 2016/679 rendeletben meghatározott egészségügyi és genetikai adatokra vonatkozó, elektronikus formában kezelt adat;
Módosítás 92
Rendeletre irányuló javaslat
2 cikk – 2 bekezdés – b pont
b)  „nem személyes elektronikus egészségügyi adat”: olyan elektronikus formátumú személyes egészségügyi és genetikai adat, amely nem tartozik a személyes adatoknak az (EU) 2016/679 rendelet 4. cikkének 1. pontjában foglalt fogalommeghatározása alá;
b)  „nem személyes elektronikus egészségügyi adat”: olyan elektronikus formátumú egészségügyi és összesített genetikai adat, amely nem tartozik a személyes adatoknak az (EU) 2016/679 rendelet 4. cikkének 1. pontjában foglalt fogalommeghatározása alá; amennyiben egy adatkészletben a személyes és nem személyes adatok elválaszthatatlanul összekapcsolódnak egymással, a teljes adatkészletet személyes elektronikus egészségügyi adatként kell kezelni;
Módosítás 93
Rendeletre irányuló javaslat
2 cikk – 2 bekezdés – d pont
d)  „elektronikus egészségügyi adatok elsődleges felhasználása”: a személyes elektronikus egészségügyi adatoknak az egészségügyi szolgáltatások nyújtása céljából történő feldolgozása azon természetes személy egészségi állapotának felmérése, megőrzése vagy helyreállítása céljából, akire az említett adatok vonatkoznak, beleértve a gyógyszerek és orvostechnikai eszközök felírását, kiadását és rendelkezésre bocsátását, valamint a vonatkozó társadalombiztosítási, adminisztratív vagy megtérítési szolgáltatásokat;
d)  „elektronikus egészségügyi adatok elsődleges felhasználása”: az elektronikus egészségügyi adatoknak az egészségügyi szolgáltatások nyújtása céljából történő feldolgozása azon természetes személy egészségi állapotának felmérése, megőrzése vagy helyreállítása céljából, akire az említett adatok vonatkoznak, beleértve a gyógyszerek és orvostechnikai eszközök felírását, kiadását és rendelkezésre bocsátását, valamint a vonatkozó társadalombiztosítási, adminisztratív vagy megtérítési szolgáltatásokat;
Módosítás 94
Rendeletre irányuló javaslat
2 cikk – 2 bekezdés – e pont
e)  „elektronikus egészségügyi adatok másodlagos felhasználása”: elektronikus egészségügyi adatoknak az e rendelet IV. fejezetében meghatározott célokból történő feldolgozása. A felhasznált adatok magukban foglalhatják az eredetileg az elsődleges felhasználás keretében gyűjtött személyes elektronikus egészségügyi adatokat, valamint a másodlagos felhasználás céljából gyűjtött elektronikus egészségügyi adatokat is;
e)  „elektronikus egészségügyi adatok másodlagos felhasználása”: elektronikus egészségügyi adatoknak az e rendelet IV. fejezetében meghatározott célokból történő feldolgozása. A felhasznált adatok magukban foglalhatják az eredetileg az elsődleges felhasználás keretében gyűjtött személyes elektronikus egészségügyi adatokat, valamint az e rendelet IV. fejezetében meghatározott célból gyűjtött elektronikus egészségügyi adatokat is;
Módosítás 95
Rendeletre irányuló javaslat
2 cikk – 2 bekezdés – j pont
j)  „egészségügyi szakemberek hozzáférését biztosító szolgáltatás”: egy elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszer által támogatott szolgáltatás, amely lehetővé teszi az egészségügyi szakemberek számára, hogy hozzáférjenek az általuk kezelt természetes személyek adataihoz;
j)  „egészségügyi szakemberek hozzáférését biztosító szolgáltatás”: egy elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszer által támogatott szolgáltatás, amely lehetővé teszi az egészségügyi szakemberek számára, hogy hozzáférjenek az általuk ellátott természetes személyek adataihoz;
Módosítás 96
Rendeletre irányuló javaslat
2 cikk – 2 bekezdés – k pont
k)  „adatátvevő”: olyan természetes vagy jogi személy, aki vagy amely az elektronikus egészségügyi adatok elsődleges felhasználásával összefüggésben egy másik adatkezelőtől adatokat vesz át;
k)  „egészségügyi adatok átvevője”: az (EU) 2016/679 rendelet 4. cikkének 9. pontjában meghatározott címzett az elektronikus egészségügyi adatok elsődleges felhasználásával összefüggésben;
Módosítás 97
Rendeletre irányuló javaslat
2 cikk – 2 bekezdés – l pont
l)  „távorvoslás”: egészségügyi szolgáltatások – beleértve a távellátást és az online gyógyszertárakat is – információs és kommunikációs technológiák használata révén történő nyújtása olyan helyzetekben, amikor az egészségügyi szakember és a beteg (vagy több egészségügyi szakember) nem ugyanazon a helyen tartózkodik;
l)  „távorvoslás”: egészségügyi szolgáltatások – beleértve a távellátást is – információs és kommunikációs technológiák használata révén történő nyújtása olyan helyzetekben, amikor az egészségügyi szakember és a beteg (vagy több egészségügyi szakember) nem ugyanazon a helyen tartózkodik;
Módosítás 98
Rendeletre irányuló javaslat
2 cikk – 2 bekezdés – m pont
m)  „elektronikus egészségügyi dokumentáció”: valamely természetes személyre vonatkozó, az egészségügyi rendszerben gyűjtött, egészségügyi célból feldolgozott elektronikus egészségügyi adatok összessége;
m)  „elektronikus egészségügyi dokumentáció”: valamely természetes személyre vonatkozó, az egészségügyi rendszerben gyűjtött, egészségügyi szolgáltatások nyújtása céljából kezelt elektronikus egészségügyi adatok összessége;
Módosítás 99
Rendeletre irányuló javaslat
2 cikk – 2 bekezdés – n pont
n)  „elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszer”: minden olyan készülék vagy szoftver, amelyet a gyártó elektronikus egészségügyi dokumentáció tárolására, közvetítésére, importálására, exportálására, átalakítására, szerkesztésére vagy megtekintésére szánt;
n)  „elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszer”: minden olyan termék (hardver vagy szoftver), amelyet a gyártó elsősorban elektronikus egészségügyi dokumentáció egészségügyi szakemberek közötti tárolására, közvetítésére, importálására, exportálására, átalakítására, szerkesztésére vagy megtekintésére szánt, vagy amelyről a gyártó észszerűen elvárhatja, hogy ilyen célokra használják;
Módosítás 100
Rendeletre irányuló javaslat
2 cikk – 2 bekezdés – o pont
o)  „jólléti alkalmazás”: bármely olyan készülék vagy szoftver, amelyet a gyártó arra szánt, hogy egy természetes személy az elektronikus egészségügyi adatoknak az egészségügyi ellátástól eltérő célú, például a jóllétre és az egészséges életmódra irányuló feldolgozására használja;
törölve
Módosítás 101
Rendeletre irányuló javaslat
2 cikk – 2 bekezdés – q pont – bevezető rész
q)  „súlyos váratlan esemény”: a forgalmazott elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszer jellemzőinek vagy teljesítőképességének bármely olyan működési zavara vagy romlása, amely közvetlenül vagy közvetve a következők bármelyikéhez vezet, vezethetett vagy vezethet:
q)  „súlyos váratlan esemény”: a forgalmazott elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszer jellemzőinek vagy teljesítőképességének bármely olyan működési zavara vagy romlása, amely közvetlenül vagy közvetve a következők bármelyikéhez vezet, vezetett vagy valószínűsíthetően vezetni fog:
Módosítás 102
Rendeletre irányuló javaslat
2 cikk – 2 bekezdés – q pont – i pont
i.  egy természetes személy halála vagy egy természetes személy egészségének súlyos károsodása;
i.  egy természetes személy halála vagy egy természetes személy egészségének vagy jogainak súlyos károsodása;
Módosítás 103
Rendeletre irányuló javaslat
2 cikk – 2 bekezdés – y pont
y)  „adattulajdonos”: bármely olyan természetes vagy jogi személy, aki vagy amely az egészségügyi vagy a gondozási ágazatban működő szervezet vagy szerv, vagy az ezen ágazatokhoz kapcsolódó kutatást végez, valamint egy uniós intézmény, szerv vagy hivatal, aki vagy amely e rendelettel, az alkalmazandó uniós joggal vagy az uniós jogot végrehajtó nemzeti jogszabályokkal összhangban, vagy nem személyes adatok esetében a termék és a kapcsolódó szolgáltatások műszaki kialakításának ellenőrzése révén jogosult vagy köteles bizonyos adatokat rendelkezésre bocsátani, nyilvántartásba venni, megadni, az adatokhoz való hozzáférést korlátozni vagy az adatokat cserélni;
y)  „egészségügyi adatok tulajdonosa”: olyan természetes vagy jogi személy, aki vagy amely az egészségügyi, szociális biztonsági vagy gondozási ágazatban vagy a megtérítési szolgáltatások ágazatában működő szervezet vagy szerv, vagy az ezen ágazatokhoz kapcsolódó kutatást végez, valamint uniós intézmény, szerv, vagy hivatal, és amely e rendelettel, az alkalmazandó uniós joggal vagy az uniós jogot végrehajtó nemzeti jogszabályokkal összhangban:
i.  az (EU) 2016/679 rendeletben meghatározott adatkezelő, és jogosult vagy köteles e rendelettel, az alkalmazandó uniós joggal vagy az uniós jogot végrehajtó nemzeti jogszabályokkal összhangban személyes elektronikus egészségügyi adatokat kezelni; vagy
ii.  képes a nem személyes elektronikus egészségügyi adatokat rendelkezésre bocsátani, többek között nyilvántartásba venni, megadni, az adatokhoz való hozzáférést korlátozni vagy az adatokat cserélni a termék műszaki tervezésének és a kapcsolódó szolgáltatásoknak az ellenőrzése révén;
Módosítás 104
Rendeletre irányuló javaslat
2 cikk – 2 bekezdés – z pont
z)  „adatfelhasználó”: olyan természetes vagy jogi személy, aki vagy amely másodlagos felhasználás céljából jogszerű hozzáféréssel rendelkezik személyes vagy nem személyes elektronikus egészségügyi adatokhoz;
z)  „egészségügyiadat-felhasználó”: olyan természetes vagy jogi személy, valamint uniós intézmény, szerv vagy hivatal, aki vagy amely e rendelettel összhangban másodlagos felhasználás céljából jogszerű hozzáférést kapott elektronikus egészségügyi adatokhoz adatengedélynek vagy az egészségügyi adatokra vonatkozó igénylésnek megfelelően;
Módosítás 105
Rendeletre irányuló javaslat
2 cikk – 2 bekezdés – z a pont (új)
za)  „egészségügyi adatok kérelmezője”: bármely természetes vagy jogi személy, aki vagy amely bizonyítható szakmai kapcsolatban áll az egészségügyi ellátás, a népegészségügy vagy az orvosi kutatás területével, és aki vagy amely egészségügyi adatok iránti kérelmet nyújt be;
Módosítás 106
Rendeletre irányuló javaslat
2 cikk – 2 bekezdés – aa pont
aa)  „adatengedély”: az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szerv vagy az adattulajdonos által egy adatfelhasználó részére kiadott közigazgatási határozat az adatengedélyben meghatározott elektronikus egészségügyi adatoknak az adatengedélyben meghatározott másodlagos felhasználás céljából történő feldolgozására vonatkozóan, az e rendeletben meghatározott feltételek alapján;
aa)  „egészségügyiadat-engedély”: az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szerv vagy az adattulajdonos által egy adatfelhasználó részére kiadott közigazgatási határozat az adatengedélyben meghatározott elektronikus egészségügyi adatoknak az adatengedélyben meghatározott másodlagos felhasználás céljából történő feldolgozására vonatkozóan, az e rendeletben meghatározott feltételek alapján;
Módosítás 107
Rendeletre irányuló javaslat
2 cikk – 2 bekezdés – a ea pont (új)
aea)  „jólléti alkalmazás”: bármely olyan készülék vagy szoftver, amelyet a gyártó arra szánt, hogy egy természetes személy elektronikus egészségügyi adatok kezelésére használja, különösen arra, hogy információkkal szolgáljon az egyes egyének egészségéről, kezelje, fenntartsa vagy javítsa azt, vagy ellátást nyújtson;
Módosítás 108
Rendeletre irányuló javaslat
3 cikk – 2 bekezdés
(2)  A természetes személyeknek joguk van ahhoz, hogy legalább az 5. cikkben említett elsőbbségi kategóriákba tartozó elektronikus egészségügyi adataikról elektronikus másolatot kapjanak az elektronikus egészségügyi dokumentáció 6. cikkben említett európai csereformátumában.
(2)  A természetes személyeknek joguk van ahhoz, hogy az (EU) 2016/679 rendelet 15. cikkének (3) bekezdésével összhangban legalább elektronikus egészségügyi adataikról elektronikus másolatot vagy a természetes személy kérésére nyomtatott másolatot kapjanak a 6. cikkben említett európai elektronikus egészségügyi dokumentáció csereformátumában.
Módosítás 109
Rendeletre irányuló javaslat
3 cikk – 2 a bekezdés (új)
(2a)  Úgy kell tekinteni, hogy az (1) és (2) bekezdésben említett jogok kiegészítik az (EU) 2016/679 rendelet 15. cikkében megállapított jogokat és kötelezettségeket, és nem sértik azokat.
Módosítás 110
Rendeletre irányuló javaslat
3 cikk – 3 bekezdés
(3)  Az (EU) 2016/679 rendelet 23. cikkével összhangban a tagállamok – minden olyan esetben, amikor az a természetes személy védelme érdekében a betegbiztonság és az etika alapján szükséges – korlátozhatják e jog hatályát azáltal, hogy korlátozott időre késleltetik a személyes elektronikus egészségügyi adataikhoz való hozzáférésüket mindaddig, amíg egy egészségügyi szakember nem tudja megfelelően átadni és elmagyarázni a természetes személynek azokat az információkat, amelyek jelentős hatást gyakorolhatnak a természetes személy egészségére.
(3)  Az (EU) 2016/679 rendelet 23. cikke (1) bekezdésének i. pontjával összhangban a tagállamok – minden olyan esetben, amikor az a természetes személy védelme érdekében a betegbiztonság és az etika alapján szükséges – korlátozhatják az e cikkben említett jogok hatályát azáltal, hogy korlátozott időre késleltetik a személyes elektronikus egészségügyi adataikhoz való hozzáférésüket mindaddig, amíg egy egészségügyi szakember nem tudja megfelelően átadni és elmagyarázni a természetes személynek azokat az információkat, amelyek jelentős hatást gyakorolhatnak .
Módosítás 111
Rendeletre irányuló javaslat
3 cikk – 4 bekezdés
(4)  Amennyiben a személyes egészségügyi adatokat e rendelet alkalmazása előtt nem vették elektronikusan nyilvántartásba, a tagállamok előírhatják, hogy ezeket az adatokat e cikk alapján elektronikus formátumban is bocsássák rendelkezésre. Ez nem érinti az e rendelet alkalmazását követően nyilvántartásba vett személyes elektronikus egészségügyi adatoknak az e cikk szerinti elektronikus formátumban történő rendelkezésre bocsátására vonatkozó kötelezettséget.
törölve
Módosítás 112
Rendeletre irányuló javaslat
3 cikk – 5 bekezdés – 1 albekezdés – a pont
a)  egy vagy több elektronikus egészségügyiadat-hozzáférési szolgáltatást hoznak létre nemzeti, regionális vagy helyi szinten, hogy lehetővé tegyék az (1) és (2) bekezdésben említett jogok gyakorlását;
a)  egy vagy több elektronikus egészségügyiadat-hozzáférési szolgáltatást hoznak létre nemzeti, regionális vagy helyi szinten, hogy lehetővé tegyék az e cikkben említett jogok gyakorlását;
Módosítás 113
Rendeletre irányuló javaslat
3 cikk – 5 bekezdés – 1 albekezdés – b pont
b)  egy vagy több proxy szolgáltatást hoznak létre, amely lehetővé teszi a természetes személyek számára, hogy engedélyezzék az általuk választott más természetes személyeknek, hogy a nevükben hozzáférjenek elektronikus egészségügyi adataikhoz.
b)  egy vagy több proxy szolgáltatást hoznak létre, amely lehetővé teszi a természetes személyek számára, hogy jogszerűen engedélyezzék az általuk választott más természetes személyeknek, hogy a nevükben hozzáférjenek elektronikus egészségügyi adataikhoz, határozott vagy határozatlan időre, és szükség esetén csak meghatározott célból, vagy lehetővé teszi a betegek jogi képviselői számára, hogy a nemzeti joggal összhangban hozzáférjenek azon természetes személyek elektronikus egészségügyi adataihoz, akiknek az ügyeit kezelik.
Módosítás 114
Rendeletre irányuló javaslat
3 cikk – 5 bekezdés – 2 albekezdés
A proxy szolgáltatások díjmentesen, elektronikus úton vagy papíron adják meg az engedélyeket. Lehetővé teszik a gondviselők vagy más képviselők számára, hogy automatikusan vagy kérésre engedéllyel rendelkezzenek az azon természetes személyek elektronikus egészségügyi adataihoz való hozzáférésre, akiknek az ügyeit kezelik. A tagállamok rendelkezhetnek úgy, hogy az engedélyek nem alkalmazandók azokban az esetekben, amikor az a természetes személy védelmével kapcsolatos okokból, és különösen a betegbiztonság és az etika szempontjából szükséges. A proxy szolgáltatások a tagállamok között interoperábilisak.
A proxy szolgáltatások átlátható és könnyen érthető módon, díjmentesen, elektronikus úton vagy papíron adják meg az engedélyeket. A természetes személyeket és a nevükben eljáró személyeket tájékoztatni kell arról, hogy milyen engedélyezési jogokkal rendelkeznek, hogyan gyakorolhatják e jogokat, és mit várhatnak el az engedélyezési eljárástól.
Az elektronikus egészségügyiadat-hozzáférési szolgáltatásoknak és a proxy szolgáltatásoknak könnyen hozzáférhetőnek kell lenniük a fogyatékossággal élő személyek, a veszélyeztetett csoportok vagy az alacsony digitális jártassággal rendelkező személyek számára.
A proxy szolgáltatások lehetővé teszik a betegek jogi képviselői számára, hogy automatikusan vagy kérésre engedélyt kapjanak az azon természetes személyek elektronikus egészségügyi adataihoz való hozzáférésre, akiknek az ügyeit ilyen kezelés céljából meghatározott célra és időtartamra vagy korlátozás nélkül kezelik. A tagállamok rendelkezhetnek úgy, hogy az engedélyek nem alkalmazandók azokban az esetekben, amikor az a természetes személy védelmével kapcsolatos okokból, és különösen a betegbiztonság és az etika szempontjából szükséges. A proxy szolgáltatások a tagállamok között interoperábilisak.
A proxy szolgáltatásoknak egyszerű panasztételi mechanizmust kell biztosítaniuk egy kapcsolattartó pont révén, ahol az egyéneket tájékoztatják a jogorvoslat vagy kártérítés módjáról, amennyiben azok úgy vélik, hogy megsértették engedélyezési jogaikat.
Módosítás 115
Rendeletre irányuló javaslat
3 cikk – 5 a bekezdés (új)
(5a)  Az e cikkben említett elektronikus szolgáltatások mellett a tagállamok a természetes személyek számára könnyen hozzáférhető támogató szolgáltatásokat is létrehoznak, megfelelően képzett személyzettel, amely segítséget nyújt az e cikkben említett jogok gyakorlásában.
Módosítás 116
Rendeletre irányuló javaslat
3 cikk – 6 bekezdés
(6)  A természetes személyek elektronikus egészségügyi adataikat bevihetik saját elektronikus egészségügyi dokumentációjukba vagy azon természetes személyek elektronikus egészségügyi dokumentációjába, akiknek egészségügyi adataihoz az elektronikus egészségügyiadat-hozzáférési szolgáltatásokon vagy az e szolgáltatásokhoz kapcsolódó alkalmazásokon keresztül hozzá tudnak férni. Fel kell tüntetni, hogy ezeket az adatokat a természetes személy vagy képviselője vitte-e be.
(6)  A természetes személyek elektronikus egészségügyi adataikat bevihetik saját elektronikus egészségügyi dokumentációjukba vagy azon természetes személyek elektronikus egészségügyi dokumentációjába, akiknek egészségügyi adataihoz az elektronikus egészségügyiadat-hozzáférési szolgáltatásokon és az e szolgáltatásokhoz kapcsolódó alkalmazásokon keresztül hozzá tudnak férni. Fel kell tüntetni, hogy ezeket az adatokat a természetes személy vagy jogi képviselője vitte be és nincsenek hitelesítve. Ezek az adatok csak akkor tekinthetők klinikai ténynek, ha egészségügyi szakember hitelesíti őket. Az adatok beviteléhez való jog sérelme nélkül az egészségügyi szakemberek nem kötelesek hitelesíteni az elektronikus egészségügyi dokumentációba bevitt adatokat.
Módosítás 117
Rendeletre irányuló javaslat
3 cikk – 6 a bekezdés (új)
(6a)  A természetes személyeknek joguk van letölteni elektronikus egészségügyi adataikat saját elektronikus egészségügyi dokumentációjukból vagy azon természetes személyek adatait, akiknek egészségügyi adataihoz az elektronikus egészségügyiadat-hozzáférési szolgáltatásokon és az e szolgáltatásokhoz kapcsolódó alkalmazásokon keresztül hozzá tudnak férni.
Módosítás 118
Rendeletre irányuló javaslat
3 cikk – 7 bekezdés
(7)  A tagállamok biztosítják, hogy az (EU) 2016/679 rendelet 16. cikke szerinti helyesbítéshez való jog gyakorlása során a természetes személyek egyszerűen, online kérelmezhessék a helyesbítést az e cikk (5) bekezdésének a) pontjában említett elektronikus egészségügyiadat-hozzáférési szolgáltatásokon keresztül.
(7)  A tagállamok biztosítják, hogy az e cikk (5) bekezdésének a) pontjában említett elektronikus egészségügyiadat-szolgáltatások lehetővé tegyék a természetes személyek számára, hogy egyszerűen online kérhessék személyes adataik helyesbítését az (EU) 2016/679 rendelet 16. cikke szerinti helyesbítéshez való joguk gyakorlása érdekében. A természetes személyeknek nincs lehetőségük az egészségügyi szakemberek által bevitt adatokat közvetlenül megváltoztatni. A klinikai tények ilyen helyesbítését a természetes személy kezeléséért felelős, megfelelő specializációval rendelkező, nyilvántartásba vett egészségügyi szakembernek kell indokolatlan késedelem nélkül hitelesítenie. A helyesbítésért az eredeti adattulajdonos felel.
Módosítás 119
Rendeletre irányuló javaslat
3 cikk – 8 bekezdés – 1 albekezdés
A természetes személyeknek joguk van ahhoz, hogy az egészségügyi vagy szociális biztonsági ágazat valamely adattulajdonosa számára hozzáférést biztosítsanak az elektronikus egészségügyi adataikhoz, vagy felkérjék az adattulajdonost arra, hogy elektronikus egészségügyi adataikat azonnal, díjmentesen és az adattulajdonos vagy az általa használt rendszerek gyártói részéről támasztott akadályok nélkül továbbítsák az egészségügyi vagy szociális biztonsági ágazatból származó, általuk választott adatátvevőnek.
A természetes személyeknek joguk van ahhoz, hogy felkérjék az egészségügyi adatoknak az egészségügyi vagy szociális biztonsági ágazatban vagy a megtérítési szolgáltatások terén működő valamely tulajdonosát arra, hogy elektronikus egészségügyi adataik egészét vagy egy részét azonnal, díjmentesen és az adattulajdonos vagy az általa használt rendszerek gyártói részéről támasztott akadályok nélkül továbbítsák az egészségügyi vagy szociális biztonsági ágazatból vagy a megtérítési szolgáltatások ágazatából származó, általuk választott adatátvevőnek. A természetes személyeknek egyértelműen azonosítaniuk kell az egészségügyiadat-átvevőket az egészségügyi adatok tulajdonosai számára, és bizonyítaniuk kell, hogy az egészségügyi vagy szociális biztonsági ágazathoz tartoznak. Az egészségügyi adatok tulajdonosainak és az adatfeldolgozóknak teljesíteniük kell a felkérést, és az adatokat az 5. cikkben meghatározott formátumban kell továbbítaniuk.
Módosítás 120
Rendeletre irányuló javaslat
3 cikk – 8 bekezdés – 2 albekezdés
A természetes személyeknek joguk van ahhoz, hogy amennyiben az adattulajdonos és az adatátvevő különböző tagállamokban található, és az ilyen elektronikus egészségügyi adatok az 5. cikkben említett kategóriákba tartoznak, az adattulajdonos az adatokat az elektronikus egészségügyi dokumentáció 6. cikkben említett európai csereformátumában továbbítsa, az adatátvevő pedig elolvassa és elfogadja az adatokat.
A természetes személyeknek joguk van ahhoz, hogy amennyiben az egészségügyi adatok tulajdonosa és az egészségügyiadat-átvevő különböző tagállamokban található, és az ilyen elektronikus egészségügyi adatok az 5. cikkben említett kategóriákba tartoznak, az adattulajdonos az adatokat az elektronikus egészségügyi dokumentáció 6. cikkben említett európai csereformátumában továbbítsa, az adatátvevő pedig elolvassa és elfogadja az adatokat.
Módosítás 121
Rendeletre irányuló javaslat
3 cikk – 8 bekezdés – 3 albekezdés
az […] rendelet [adatmegosztási jogszabály – COM(2022)0068] 9. cikkétől eltérve az adatátvevő nem köteles ellentételezést nyújtani az adattulajdonos részére az elektronikus egészségügyi adatok rendelkezésre bocsátásáért.
Az […] rendelet [adatmegosztási jogszabály – COM(2022)0068] 9. cikkétől eltérve az egészségügyiadat-átvevő nem köteles ellentételezést nyújtani az egészségügyi adatok tulajdonosa részére az elektronikus egészségügyi adatok rendelkezésre bocsátásáért. Az egészségügyi adatok tulajdonosa, az egészségügyiadat-átvevő vagy harmadik fél nem számíthat fel közvetlenül vagy közvetve díjat, ellentételezést vagy költséget az érintetteknek az adatok megosztásáért vagy az azokhoz való hozzáférésért.
Módosítás 122
Rendeletre irányuló javaslat
3 cikk – 9 bekezdés
(9)  Az (EU) 2016/679 rendelet 6. cikke (1) bekezdésének d) pontjától eltérve a természetes személyeknek jogukban áll korlátozni az egészségügyi szakemberek hozzáférését elektronikus egészségügyi adataik egészéhez vagy egy részéhez. A tagállamok megállapítják az ilyen korlátozási mechanizmusokra vonatkozó szabályokat és egyedi biztosítékokat.
(9)  Az (EU) 2016/679 rendelet 6. cikke (1) bekezdése d) pontjának sérelme nélkül a természetes személyeknek jogukban áll korlátozni meghatározott egészségügyi szakemberek vagy egészségügyi szakemberek kategóriái hozzáférését elektronikus egészségügyi adataik egészéhez vagy egy részéhez. Az információk korlátozásakor a természetes személyeket tájékoztatni kell arról, hogy a hozzáférés korlátozása hatással lehet a számukra biztosított egészségügyi ellátásra. Ezek a korlátozások az elektronikus egészségügyi adatok határokon átnyúló továbbítására is alkalmazandók. Az egészségügyi szolgáltatók számára nem lehet látható, hogy a természetes személy korlátozást vezetett be.
A tagállamok megállapítják az ilyen korlátozási mechanizmusokra vonatkozó szabályokat és egyedi biztosítékokat. Ezek a szabályok magukban foglalják a korlátozások módosításának és a hozzáférés mindenki számára való korlátozásának lehetőségét, kivéve az elektronikus egészségügyi adatokat bevivő egészségügyi szakembert. Ezek a szabályok az elektronikus egészségügyi adatokra vonatkozó korlátozások alkalmazásából eredő orvosi felelősség feltételeit is meghatározzák. A Bizottság iránymutatásokat dolgoz ki e bekezdés végrehajtására vonatkozóan.
Módosítás 123
Rendeletre irányuló javaslat
3 cikk – 10 bekezdés
(10)  A természetes személyeknek joguk van ahhoz, hogy tájékoztatást kapjanak azokról az egészségügyi szolgáltatókról és egészségügyi szakemberekről, akik az egészségügyi ellátással összefüggésben hozzáfértek elektronikus egészségügyi adataikhoz. A tájékoztatást haladéktalanul és díjmentesen, elektronikus egészségügyiadat-hozzáférési szolgáltatásokon keresztül kell biztosítani.
(10)  A természetes személyeknek joguk van ahhoz, hogy többek között automatikus értesítés útján tájékoztatást kapjanak azokról az egészségügyi szolgáltatókról és egészségügyi szakemberekről, akik hozzáfértek elektronikus egészségügyi adataikhoz, például a 4. cikk (4) bekezdésében említett hozzáférés révén, valamint a hozzáférés tárgyát képező adatok tartalmáról. A természetes személyek számára lehetőséget kell biztosítani arra, hogy ezeket az értesítéseket letiltsák. E jog tiszteletben tartásának bizonyítása érdekében minden érintett szervezet legalább három évig automatizált nyilvántartási rendszert működtet, amely megmutatja, hogy ki és mikor fért hozzá az elektronikus egészségügyi adatokhoz. A tájékoztatást haladéktalanul és díjmentesen, elektronikus egészségügyiadat-hozzáférési szolgáltatásokon keresztül kell biztosítani. A tagállamok kivételes körülmények között korlátozhatják ezt a jogot, amennyiben tényszerű jelek utalnak arra, hogy a tájékoztatás veszélyeztetné az egészségügyi szakember létfontosságú érdekeit vagy jogait, vagy a természetes személy ellátását.
Módosítás 124
Rendeletre irányuló javaslat
3 cikk – 11 bekezdés
(11)  Az (EU) 2016/679 rendelet VI., VII. és VIII. fejezetének vonatkozó rendelkezéseivel összhangban a felügyeleti hatóság vagy az (EU) 2016/679 rendelet alkalmazásának nyomon követéséért felelős hatóságok felelősek e cikk alkalmazásának nyomon követéséért is. A tagállamok hatáskörrel rendelkeznek arra, hogy az említett rendelet 83. cikkének (5) bekezdésében említett összegig közigazgatási bírságokat szabjanak ki. E felügyeleti hatóságoknak és az e rendelet 10. cikkében említett digitális egészségügyi hatóságoknak adott esetben saját hatáskörükön belül együtt kell működniük e rendelet végrehajtásában.
(11)  Az (EU) 2016/679 rendelet VI., VII. és VIII. fejezetének vonatkozó rendelkezéseivel összhangban a felügyeleti hatóság vagy az (EU) 2016/679 rendelet alkalmazásának nyomon követéséért felelős hatóságok felelősek e cikk alkalmazásának nyomon követéséért is.
Módosítás 125
Rendeletre irányuló javaslat
3 cikk – 12 bekezdés
(12)  A Bizottság végrehajtási jogi aktusok útján meghatározza az e cikkben megnevezett jogok technikai végrehajtására vonatkozó követelményeket. Ezeket a végrehajtási jogi aktusokat a 68. cikk (2) bekezdésében említett tanácsadó bizottsági eljárásnak megfelelően kell elfogadni.
(12)  A Bizottság végrehajtási jogi aktusok útján meghatározza az e cikkben megnevezett jogok technikai végrehajtására vonatkozó követelményeket, beleértve az e cikk (5) bekezdésének b) pontjában említett, engedéllyel rendelkező személyre vonatkozó hitelesítési folyamat biztosítását célzó technikai és szervezési intézkedéseket. Ezeket a végrehajtási jogi aktusokat a 68. cikk (2a) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárásnak megfelelően kell elfogadni.
Módosítás 126
Rendeletre irányuló javaslat
3 cikk – 12 a bekezdés (új)
(12a)  A tagállamok – beleértve a regionális és helyi hatóságokat is – könnyen érthető tájékoztatást nyújtanak a természetes személyeknek az e cikkben meghatározott elektronikus egészségügyi dokumentáció felhasználásával és személyes elektronikus egészségügyi adataik elsődleges felhasználásával kapcsolatban. Az iránymutatásnak figyelembe kell vennie a különböző felhasználói csoportokat, köztük a fogyatékossággal élő személyeket és a veszélyeztetett csoportokat, anélkül, hogy veszélyeztetné a tájékoztatás minőségét és terjedelmét.
Módosítás 127
Rendeletre irányuló javaslat
4 cikk – -1 bekezdés (új)
(-1)  Az elektronikus egészségügyi dokumentációhoz elsődleges felhasználás céljából való hozzáférést szigorúan az egészségügyi szolgáltatókra kell korlátozni.
Módosítás 128
Rendeletre irányuló javaslat
4 cikk – 1 bekezdés – a pont
a)  hozzáférnek az általuk ellátott természetes személyek elektronikus egészségügyi adataihoz, függetlenül a biztosítás helye szerinti tagállamtól és az ellátás helye szerinti tagállamtól;
a)  az (EU) 2016/679 rendelet 9. cikke (2) bekezdésének h) pontjával összhangban kizárólag az említett kezelés céljából az adattakarékosság és a célhoz kötöttség elve alapján hozzáférnek az általuk ellátott természetes személyek elektronikus egészségügyi adataihoz, beleértve az érintett adminisztrációt is, függetlenül a biztosítás helye szerinti tagállamtól és az ellátás helye szerinti tagállamtól;
Módosítás 129
Rendeletre irányuló javaslat
4 cikk – 2 bekezdés
(2)  Az (EU) 2016/679 rendeletben előírt adattakarékosság elvével összhangban a tagállamok szabályokat állapíthatnak meg a különböző egészségügyi szakmák által igényelt személyes elektronikus egészségügyi adatok kategóriáira vonatkozóan. Ezek a szabályok nem alapulhatnak az elektronikus egészségügyi adatok forrásán.
(2)  Az (EU) 2016/679 rendeletben előírt adattakarékosság és célhoz kötöttség elvével összhangban a tagállamok szabályokat állapítanak meg a különböző egészségügyi szakmák kategóriái vagy különböző egészségügyi feladatok által igényelt személyes elektronikus egészségügyi adatok kategóriáira vonatkozóan. Ezek a szabályok nem alapulhatnak az elektronikus egészségügyi adatok forrásán.
Módosítás 130
Rendeletre irányuló javaslat
4 cikk – 2 a bekezdés (új)
(2a)  A biztosítás helye szerinti tagállamtól eltérő tagállamban történő kezelés esetén a kezelés helye szerinti tagállam (1a) és (2) bekezdésben említett szabályait kell alkalmazni.
Módosítás 131
Rendeletre irányuló javaslat
4 cikk – 2 b bekezdés (új)
(2b)  A Bizottság iránymutatásokat ad ki az (1), (2) és (2a) bekezdés végrehajtására vonatkozóan, beleértve az egészségügyi szakembereknek a természetes személyek elektronikus egészségügyi adataihoz való hozzáférésére vonatkozó időbeli korlátozásokat is.
Módosítás 132
Rendeletre irányuló javaslat
4 cikk – 3 bekezdés
(3)  A tagállamok biztosítják, hogy az egészségügyi szakemberek az egészségügyi szakemberek hozzáférési szolgáltatásain keresztül hozzáférjenek legalább az elektronikus egészségügyi adatoknak az 5. cikkben említett, elsőbbségi kategóriáihoz. Az elismert elektronikus azonosító eszközökkel rendelkező egészségügyi szakembereknek jogukban áll ingyenesen igénybe venni az egészségügyi szakemberek hozzáférési szolgáltatásait.
(3)  A tagállamok és adott esetben a helyi vagy regionális hatóságok biztosítják, hogy az egészségügyi szakemberek az egészségügyi szakemberek hozzáférési szolgáltatásain keresztül hozzáférjenek legalább az elektronikus egészségügyi adatoknak az 5. cikkben említett, elsőbbségi kategóriáihoz, többek között határon átnyúló ellátás esetében is, amennyiben az egészségügyi adatok kezelése szükséges, és az (EU) 2016/679 rendelet 9. cikke (2) bekezdésének h) pontja céljából. Az elismert elektronikus azonosító eszközökkel rendelkező egészségügyi szakembereknek jogukban áll ingyenesen igénybe venni az egészségügyi szakemberek hozzáférési szolgáltatásait.
Az elektronikus egészségügyi nyilvántartásokban szereplő elektronikus egészségügyi adatokat felhasználóbarát módon kell strukturálni, hogy az egészségügyi szakemberek könnyen használhassák azokat.
Módosítás 133
Rendeletre irányuló javaslat
4 cikk – 3 a bekezdés (új)
(3a)  A tagállamok olyan szakpolitikákat dolgoznak ki, amelyek célja, hogy az egészségügyi szakemberek számára biztosítsák az (1) bekezdésben meghatározott kötelezettségek teljesítéséhez szükséges digitális készségeket, kompetenciákat, infrastruktúrát és eszközöket.
Módosítás 134
Rendeletre irányuló javaslat
4 cikk – 4 bekezdés
(4)  Amennyiben a természetes személy korlátozta az elektronikus egészségügyi adatokhoz való hozzáférést, az egészségügyi szolgáltató vagy az egészségügyi szakemberek a természetes személy előzetes engedélye nélkül nem tájékoztathatók az elektronikus egészségügyi adatok tartalmáról, ideértve azt az esetet is, amikor a szolgáltató vagy a szakember értesül a korlátozott elektronikus egészségügyi adatok létezéséről és jellegéről. Azokban az esetekben, amikor az adatkezelés az érintett vagy más természetes személy létfontosságú érdekeinek védelméhez szükséges, az egészségügyi szolgáltató vagy az egészségügyi szakember a korlátozott elektronikus egészségügyi adatokhoz is hozzáférhet. Az ilyen hozzáférést követően az egészségügyi szolgáltató vagy az egészségügyi szakember tájékoztatja az adattulajdonost és az érintett természetes személyt vagy gondviselőjét arról, hogy hozzáférést kapott az elektronikus egészségügyi adatokhoz. A tagállami jog további biztosítékokat is tartalmazhat.
(4)  Amennyiben a természetes személy korlátozta az elektronikus egészségügyi adatokhoz való hozzáférést, az egészségügyi szolgáltató vagy az egészségügyi szakemberek a természetes személy (EU) 2016/679 rendelet 9. cikke (2) bekezdésének a) pontja szerinti kifejezett előzetes hozzájárulása nélkül nem tájékoztathatók az elektronikus egészségügyi adatok korlátozott tartalmáról. Azokban az esetekben, amikor az adatkezelés az érintett vagy más természetes személy létfontosságú érdekeinek védelméhez szükséges, az egészségügyi szolgáltató vagy az egészségügyi szakember a korlátozott elektronikus egészségügyi adatokhoz is hozzáférhet. Az ilyen hozzáférést követően az egészségügyi szolgáltató vagy az egészségügyi szakember tájékoztatja az adattulajdonost és az érintett természetes személyt vagy gondviselőjét arról, hogy hozzáférést kapott az elektronikus egészségügyi adatokhoz. A tagállami jog további biztosítékokat is tartalmazhat.
Módosítás 135
Rendeletre irányuló javaslat
5 cikk – 1 bekezdés – 1 albekezdés – bevezető rész
Amennyiben az adatok feldolgozása elektronikus formátumban történik, a tagállamok végrehajtják a részben vagy egészben a következő kategóriákba tartozó, elsődleges felhasználásra szánt személyes elektronikus egészségügyi adatokhoz való hozzáférést és ezen adatok cseréjét:
(1)  Amennyiben az adatok feldolgozása elektronikus formátumban történik, a tagállamok végrehajtják a részben vagy egészben a következő kategóriákba tartozó, elsődleges felhasználásra szánt személyes elektronikus egészségügyi adatokhoz való hozzáférést és ezen adatok cseréjét, adott esetben a Betegségek Nemzetközi Osztályozása (BNO) kódjainak felhasználásával:
Módosítás 136
Rendeletre irányuló javaslat
5 cikk – 1 bekezdés – 1 albekezdés – e pont
e)  laboratóriumi eredmények;
e)  laboratóriumi eredmények, orvosi vizsgálatok eredményei és egyéb kiegészítő és diagnosztikai eredmények;
Módosítás 137
Rendeletre irányuló javaslat
5 cikk – 1 bekezdés – 1 albekezdés – f pont
f)  kórházi zárójelentések.
f)  betegek zárójelentései.
Módosítás 138
Rendeletre irányuló javaslat
5 cikk – 1 bekezdés – 1 albekezdés – f a pont (új)
fa)  orvosi utasítások a természetes személyek számára, valamint tájékoztatás az emberi eredetű anyagokkal és szervadományozással kapcsolatos hozzájárulásról.
Módosítás 139
Rendeletre irányuló javaslat
5 cikk – 1 bekezdés – 2 albekezdés
Az elektronikus egészségügyi adatok első albekezdésben említett kategóriáinak fő jellemzőit az I. melléklet határozza meg.
Az elektronikus egészségügyi adatok első albekezdésben említett kategóriáinak fő jellemzőit az I. melléklet határozza meg, és azok az említett kategóriákra korlátozódnak.
Módosítás 140
Rendeletre irányuló javaslat
5 cikk – 1 bekezdés – 3 albekezdés
Az elsődleges felhasználásra szánt elektronikus egészségügyi adatokhoz való hozzáférés és azok cseréje a természetes személyek elektronikus egészségügyi dokumentációjában rendelkezésre álló személyes elektronikus egészségügyi adatok más kategóriái esetében is engedélyezhető.
A tagállamok rendelkezhetnek az elsődleges felhasználásra szánt elektronikus egészségügyi adatokhoz való hozzáférésről és azok cseréjéről a természetes személyek elektronikus egészségügyi dokumentációjában rendelkezésre álló személyes elektronikus egészségügyi adatok más kategóriái esetében.
Módosítás 141
Rendeletre irányuló javaslat
5 cikk – 2 bekezdés
(2)  A Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy a 67. cikknek megfelelően felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el az elektronikus egészségügyi adatok (1) bekezdésben szereplő elsőbbségi kategóriái listájának módosítása céljából. Ezek a felhatalmazáson alapuló jogi aktusok az I. mellékletet is módosíthatják oly módon, hogy kiegészítik, módosítják vagy törlik az elektronikus egészségügyi adatok elsőbbségi kategóriáinak fő jellemzőit, adott esetben a késleltetett alkalmazás kezdőnapjának megjelölésével. Az elektronikus egészségügyi adatok felhatalmazáson alapuló jogi aktusok révén hozzáadott kategóriái megfelelnek a következő kritériumoknak:
(2)  A Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy a 67. cikknek megfelelően felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el az I. melléklet módosítása céljából, amelyek kiegészítik, módosítják vagy törlik az elektronikus egészségügyi adatok elsőbbségi kategóriáinak az (1) bekezdésben megállapított fő jellemzőit.
a)  a kategória a természetes személyeknek nyújtott egészségügyi szolgáltatások szempontjából releváns;
b)  a legfrissebb információk szerint a kategóriát számos, a tagállamokban alkalmazott elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszerben használják;
c)  nemzetközi szabványok léteznek arra a kategóriára vonatkozóan, amelyet az uniós alkalmazhatósága szempontjából megvizsgáltak.
Módosítás 142
Rendeletre irányuló javaslat
6 cikk – 1 bekezdés – bevezető rész
(1)  A Bizottság végrehajtási jogi aktusok útján megállapítja a személyes elektronikus egészségügyi adatok 5. cikkben említett elsőbbségi kategóriáira vonatkozó, az elektronikus egészségügyi dokumentáció európai csereformátumát meghatározó műszaki előírásokat. A formátumnak a következő elemeket kell tartalmaznia:
(1)  A Bizottság végrehajtási jogi aktusok útján megállapítja a személyes elektronikus egészségügyi adatok 5. cikkben említett elsőbbségi kategóriáira vonatkozó, az elektronikus egészségügyi dokumentáció európai csereformátumát meghatározó műszaki előírásokat, figyelembe véve (EU) 2019/243 ajánlását. A formátumnak a következő elemeket kell tartalmaznia:
Módosítás 143
Rendeletre irányuló javaslat
6 cikk – 1 bekezdés – a pont
a)  elektronikus egészségügyi adatokat tartalmazó és struktúrákat meghatározó adatkészletek, mint például a klinikai tartalom és az elektronikus egészségügyi adatok egyéb részeinek tartalmi megjelenítésére szolgáló adatmezők és adatcsoportok;
a)  elektronikus egészségügyi adatokat tartalmazó és struktúrákat meghatározó harmonizált adatkészletek, mint például a klinikai tartalom és az elektronikus egészségügyi adatok egyéb részeinek tartalmi megjelenítésére szolgáló minimális adatmezők és adatcsoportok, amelyek betegségspecifikus adatokkal bővíthetők;
Módosítás 144
Rendeletre irányuló javaslat
6 cikk – 1 bekezdés – c pont
c)  az elektronikus egészségügyi adatok cseréjére vonatkozó műszaki előírások, beleértve azok tartalmi megjelenítését, szabványait és profiljait.
c)  az elektronikus egészségügyi adatok cseréjére és az elektronikus egészségügyi adatok fordítására vonatkozó műszaki átjárhatósági előírások, beleértve azok tartalmi megjelenítését, szabványait és profiljait.
Módosítás 145
Rendeletre irányuló javaslat
6 cikk – 1 bekezdés – 1 albekezdés (új)
A Bizottság biztosítja, hogy ezek a végrehajtási jogi aktusok tartalmazzák az egészségügyi kódrendszerek és nómenklatúrák legújabb változatait, és hogy azokat rendszeresen frissítsék annak érdekében, hogy igazodjanak az egészségügyi kódrendszerek és nómenklatúrák felülvizsgálatához.
Módosítás 146
Rendeletre irányuló javaslat
6 cikk – 2 bekezdés
(2)  Ezeket a végrehajtási jogi aktusokat a 68. cikk (2) bekezdésében említett tanácsadó bizottsági eljárásnak megfelelően kell elfogadni. A tagállamok biztosítják, hogy amennyiben a személyes elektronikus egészségügyi adatok 5. cikkben említett elsőbbségi kategóriáit a természetes személy közvetlenül szolgáltatja vagy az (1) bekezdésben említett formátumban automatikus módon továbbítja az egészségügyi szolgáltatónak, ezeket az adatokat az adatátvevő elolvassa és elfogadja.
(2)  Ezeket a végrehajtási jogi aktusokat a 68. cikk (2a) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárásnak megfelelően kell elfogadni.
Módosítás 147
Rendeletre irányuló javaslat
6 cikk – 3 bekezdés
(3)  A tagállamok biztosítják, hogy a személyes elektronikus egészségügyi adatok 5. cikkben említett elsőbbségi kategóriáit az (1) bekezdésben említett formátumban adják ki, és ezeket az adatokat az adatátvevő elolvassa és elfogadja.
(3)  A tagállamok biztosítják, hogy a személyes elektronikus egészségügyi adatok 5. cikkben említett elsőbbségi kategóriáit az (1) bekezdésben említett formátumban adják ki az ellátás egészére vonatkozóan, és ezeket az adatokat az adatátvevő elolvassa és elfogadja.
Módosítás 148
Rendeletre irányuló javaslat
7 cikk – 1 bekezdés
(1)  A tagállamok biztosítják, hogy amennyiben az adatokat elektronikus formátumban dolgozzák fel, az egészségügyi szakemberek az általuk természetes személyek részére nyújtott egészségügyi szolgáltatásokra vonatkozó, legalább az 5. cikkben említett elsőbbségi kategóriákba tartozó releváns egészségügyi adatokat az elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszerben elektronikus formátumban szisztematikusan nyilvántartásba vegyék.
(1)  A tagállamok biztosítják, hogy amennyiben az egészségügyi adatokat feldolgozzák, az egészségügyi szakemberek az általuk természetes személyek részére nyújtott egészségügyi szolgáltatásokra vonatkozó, legalább az 5. cikkben említett elsőbbségi kategóriákba tartozó releváns egészségügyi adatokat az elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszerben elektronikus formátumban nyilvántartásba vegyék.
Módosítás 555
Rendeletre irányuló javaslat
7 cikk – 1 a bekezdés (új)
(1a)   A tagállamok rendelkezhetnek úgy, hogy a természetes személyeknek jogukban áll kifogást emelni személyes egészségügyi adataik elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszerben történő nyilvántartásba vétele ellen.
Ha egy tagállam ilyen jogot biztosít, megállapítja az ilyen kifogásolási mechanizmusokra vonatkozó szabályokat és konkrét biztosítékokat.
Módosítás 149
Rendeletre irányuló javaslat
7 cikk – 3 bekezdés – 1 albekezdés
(3)  A Bizottság végrehajtási jogi aktusok útján meghatározza az elektronikus egészségügyi adatok egészségügyi szolgáltatók és természetes személyek általi nyilvántartásba vételére vonatkozó követelményeket. Ezek a végrehajtási jogi aktusok a következőket állapítják meg:
(3)  A Bizottság a 67. cikkel összhangban felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogad el e rendelet kiegészítése céljából, amelyekben meghatározza az egészségügyi adatok egészségügyi szolgáltatók és adott esetben természetes személyek általi elektronikus nyilvántartásba vételére vonatkozó adatminőségi követelményeket.
a)  az egészségügyi adatokat elektronikus úton nyilvántartó egészségügyi szolgáltatók kategóriái;
b)  az a) pontban említett egészségügyi szolgáltatók által elektronikus formátumban szisztematikus nyilvántartást igénylő egészségügyi adatok kategóriái;
c)  az elektronikus egészségügyi adatok nyilvántartásba vételére vonatkozó adatminőségi követelmények.
Módosítás 150
Rendeletre irányuló javaslat
7 cikk – 3 bekezdés – 2 albekezdés
Ezeket a végrehajtási jogi aktusokat a 68. cikk (2) bekezdésében említett tanácsadó bizottsági eljárásnak megfelelően kell elfogadni.
Az egészségügyi adatok nyilvántartásba vételekor vagy frissítésekor az elektronikus egészségügyi dokumentációnak azonosítania kell az egészségügyi szakembert, az időpontot és a nyilvántartásba vételt vagy frissítést végző egészségügyi szolgáltatót. A tagállamok rendelkezhetnek az adatnyilvántartás egyéb szempontjainak rögzítéséről.
Módosítás 151
Rendeletre irányuló javaslat
7 cikk – 3 a bekezdés (új)
(3a)  Amennyiben a személyes egészségügyi adatokat e rendelet alkalmazása előtt nem vették elektronikusan nyilvántartásba, a tagállamok előírhatják, hogy ezeket az adatokat e cikk alapján elektronikus formátumban is bocsássák rendelkezésre. Ez nem érinti az e rendelet alkalmazását követően nyilvántartásba vett személyes elektronikus egészségügyi adatoknak az e cikk szerinti elektronikus formátumban történő rendelkezésre bocsátására vonatkozó kötelezettséget.
Módosítás 152
Rendeletre irányuló javaslat
8 cikk – 1 bekezdés
Amennyiben egy tagállam elfogadja a távorvoslási szolgáltatások nyújtását, azonos feltételek mellett azt is elfogadja, hogy más tagállamokban található egészségügyi szolgáltatók ugyanolyan típusú szolgáltatásokat nyújtsanak.
Amennyiben egy tagállam elfogadja a távorvoslási szolgáltatások nyújtását, azonos feltételek mellett és megkülönböztetésmentesen azt is elfogadja, hogy más tagállamokban található egészségügyi szolgáltatók ugyanolyan típusú szolgáltatásokat nyújtsanak, az elektronikus egészségügyi adatokhoz való hozzáférés és azok nyilvántartásba vétele tekintetében ugyanolyan jogok és kötelezettségek sérelme nélkül.
Módosítás 153
Rendeletre irányuló javaslat
9 cikk – 1 bekezdés
(1)  Amennyiben egy természetes személy a 3. cikk (5) bekezdésének a) pontjában említett távorvoslási szolgáltatásokat vagy személyes egészségügyiadat-hozzáférési szolgáltatásokat vesz igénybe, e természetes személy jogosult az elektronikus azonosításra bármely, a 910/2014/EU rendelet 6. cikke szerint elismert elektronikus azonosító eszköz használatával.
(1)  Amennyiben egy természetes személy vagy egészségügyi szakember a 3. cikk (5) bekezdésének a) pontjában, a 4. cikk (3) bekezdésében és adott esetben a 8. cikkben említett távorvoslási szolgáltatásokat vagy személyes egészségügyiadat-hozzáférési szolgáltatásokat vesz igénybe, e természetes személy vagy egészségügyi szakember jogosult az elektronikus azonosításra bármely, a 910/2014/EU rendelet 6. cikke szerint elismert elektronikus azonosító eszköz használatával, beleértve az eID rendszereket is, amennyiben vannak ilyenek.
Módosítás 154
Rendeletre irányuló javaslat
9 cikk – 2 bekezdés
(2)  A [COM(2021) 281 final] által módosított 910/2014/EU rendelettel összhangban a Bizottság végrehajtási jogi aktusok útján meghatározza a természetes személyekre és az egészségügyi szakemberekre vonatkozó interoperábilis, határokon átnyúló azonosítási és hitelesítési mechanizmusra vonatkozó követelményeket. A mechanizmus megkönnyíti az elektronikus egészségügyi adatok határokon átnyúló összefüggésben megvalósuló hordozhatóságát. Ezeket a végrehajtási jogi aktusokat a 68. cikk (2) bekezdésében említett tanácsadó bizottsági eljárásnak megfelelően kell elfogadni.
(2)  A 910/2014/EU rendelettel összhangban a Bizottság a 67. cikknek megfelelően felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogad el annak érdekében, hogy a természetes személyekre és az egészségügyi szakemberekre vonatkozó interoperábilis, határokon átnyúló azonosítási és hitelesítési mechanizmusra vonatkozó követelmények meghatározásával kiegészítse ezt a rendeletet. A mechanizmus megkönnyíti az elektronikus egészségügyi adatok határokon átnyúló összefüggésben megvalósuló hordozhatóságát.
Módosítás 155
Rendeletre irányuló javaslat
9 cikk – 3 bekezdés
(3)  A Bizottság a 12. cikk (3) bekezdésében említett, határokon átnyúló digitális egészségügyi infrastruktúra részeként uniós szinten végrehajtja az e cikk (2) bekezdésében említett interoperábilis, határokon átnyúló azonosítási és hitelesítési mechanizmus által igényelt szolgáltatásokat.
(3)  A Bizottság a tagállamokkal együttműködve a 12. cikk (3) bekezdésében említett, határokon átnyúló digitális egészségügyi infrastruktúra részeként uniós szinten végrehajtja az e cikk (2) bekezdésében említett interoperábilis, határokon átnyúló azonosítási és hitelesítési mechanizmus által igényelt szolgáltatásokat.
Módosítás 156
Rendeletre irányuló javaslat
9 cikk – 4 bekezdés
(4)  A digitális egészségügyi hatóságok és a Bizottság tagállami, illetve uniós szinten végrehajtják a határokon átnyúló azonosítási és hitelesítési mechanizmust.
(4)  A 910/2014/EU rendelettel összhangban a tagállamok illetékes hatóságai és a Bizottság tagállami, illetve uniós szinten végrehajtják a határokon átnyúló azonosítási és hitelesítési mechanizmust.
Módosítás 157
Rendeletre irányuló javaslat
10 cikk – 2 bekezdés – bevezető rész
(2)  Minden digitális egészségügyi hatóságot a következő feladatokkal kell megbízni:
(2)  Minden digitális egészségügyi hatóságot a következő feladatokkal és hatáskörökkel kell megbízni:
Módosítás 158
Rendeletre irányuló javaslat
10 cikk – 2 bekezdés – b pont
b)  annak biztosítása, hogy a II. és III. fejezetben előírt jogok és kötelezettségek végrehajtására vonatkozó teljes körű és naprakész információk könnyen hozzáférhetők legyenek a természetes személyek, az egészségügyi szakemberek és az egészségügyi szolgáltatók számára;
b)  annak biztosítása, hogy a II. és III. fejezetben előírt jogok és kötelezettségek végrehajtására vonatkozó teljes körű és naprakész információk könnyen hozzáférhetők legyenek a természetes személyek, az egészségügyi szakemberek és az egészségügyi szolgáltatók számára, valamint hogy helyi, regionális és nemzeti szinten megfelelő képzési kezdeményezésekre kerüljön sor;
Módosítás 159
Rendeletre irányuló javaslat
10 cikk – 2 bekezdés – h pont
h)  hozzájárulás uniós szinten az elektronikus egészségügyi dokumentáció európai csereformátumának fejlesztéséhez, valamint a 23. cikkel összhangban az interoperabilitással, biztonsággal, védelemmel vagy az alapvető jogokkal kapcsolatos aggályokra irányuló egységes előírások, továbbá a 32. cikkben említett, az elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszerekre és a jólléti alkalmazásokra vonatkozó uniós adatbázis előírásainak kidolgozásához;
h)  hozzájárulás uniós szinten és adott esetben a tagállamok helyi és regionális szintjével együttműködve az elektronikus egészségügyi dokumentáció európai csereformátumának fejlesztéséhez, valamint a 23. cikkel összhangban a minőséggel, az interoperabilitással, a biztonsággal, a védelemmel, a könnyű használhatósággal, az akadálymentességgel, a megkülönböztetésmentességgel vagy az alapvető jogokkal kapcsolatos aggályokra irányuló egységes előírások, továbbá a 32. cikkben említett, az elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszerekre és a jólléti alkalmazásokra vonatkozó uniós adatbázis előírásainak kidolgozásához;
Módosítás 160
Rendeletre irányuló javaslat
10 cikk – 2 bekezdés – k pont
k)  a nemzeti jogszabályokkal összhangban távorvoslási szolgáltatások nyújtása és annak biztosítása, hogy az ilyen szolgáltatások könnyen igénybe vehetők legyenek, hozzáférhetőek legyenek a természetes személyek és az egészségügyi szakemberek – köztük a fogyatékossággal élő természetes személyek – különböző csoportjai számára, és ne tegyenek különbséget a személyes és a digitális szolgáltatások között;
k)  a nemzeti jogszabályokkal összhangban távorvoslási szolgáltatások nyújtása és annak biztosítása, hogy az ilyen szolgáltatások könnyen igénybe vehetők legyenek, hozzáférhetők és méltányosak legyenek a természetes személyek és az egészségügyi szakemberek – köztük a fogyatékossággal élő természetes személyek – különböző csoportjai számára is azonos, megkülönböztetésmentes feltételek mellett, valamint lehetőséget biztosítsanak a személyes és a digitális szolgáltatások közötti választásra;
Módosítás 161
Rendeletre irányuló javaslat
10 cikk – 2 bekezdés – m pont
m)  együttműködés más érintett nemzeti vagy uniós szintű szervezetekkel és szervekkel az elektronikus egészségügyi adatok interoperabilitásának, hordozhatóságának és biztonságának biztosítása érdekében, valamint az érdekelt felek képviselőivel, beleértve a betegek képviselőit, az egészségügyi szolgáltatókat, az egészségügyi szakembereket és a szakmai szövetségeket;
m)  együttműködés más érintett helyi, regionális, nemzeti vagy uniós szintű szervezetekkel és szervekkel az elektronikus egészségügyi adatok interoperabilitásának, hordozhatóságának és biztonságának biztosítása érdekében;
Módosítás 162
Rendeletre irányuló javaslat
10 cikk – 3 bekezdés
(3)  A Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy a 67. cikknek megfelelően felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el abból a célból, hogy a digitális egészségügyi hatóságokat olyan további feladatokkal bízza meg, amelyek az e rendelet által rájuk ruházott feladatok elvégzéséhez és az éves jelentés tartalmának módosításához szükségesek.
törölve
Módosítás 163
Rendeletre irányuló javaslat
10 cikk – 3 a bekezdés (új)
(3a)  A digitális egészségügyi hatóságoknak és az adatvédelmi hatóságoknak adott esetben saját hatáskörükön belül konzultálniuk kell egymással és együtt kell működniük e rendelet végrehajtásában.
Módosítás 164
Rendeletre irányuló javaslat
10 cikk – 5 bekezdés
(5)  Feladatainak ellátása során a digitális egészségügyi hatóság aktívan együttműködik az érdekelt felek képviselőivel, beleértve a betegek képviselőit is. A digitális egészségügyi hatóság tagjai kerülik az összeférhetetlenséget.
(5)  A digitális egészségügyi hatóság tagjai kerülik az összeférhetetlenséget. A tagok nem rendelkezhetnek pénzügyi vagy egyéb érdekeltséggel olyan iparágakban vagy gazdasági tevékenységekben, amelyek befolyásolhatják pártatlanságukat. Vállalják, hogy a közérdeket szem előtt tartva és függetlenül járnak el, és évente nyilatkozatot tesznek pénzügyi érdekeltségeikről. Minden olyan közvetett érdekeltséget, amely ilyen iparágakhoz vagy gazdasági tevékenységekhez kapcsolódhat, kérésre a nyilvánosság számára hozzáférhető nyilvántartásba kell bejegyezni. A Bizottság iránymutatást fogadhat el annak meghatározására, hogy mi okoz valószínűsíthetően összeférhetetlenséget, az ilyen esetben követendő eljárással együtt.
Módosítás 165
Rendeletre irányuló javaslat
10 cikk – 5 a bekezdés (új)
(5a)  Feladataik ellátása során a digitális egészségügyi hatóságok aktívan együttműködnek és konzultálnak a megfelelő egészségügyi érdekelt felek képviselőivel, beleértve a betegek képviselőit, az egészségügyi szolgáltatókat és az egészségügyi szakemberek képviselőit, így az egészségügyi szakmai szövetségeket, a fogyasztói szervezeteket és az iparági szövetségeket is. Az érdekelt feleknek nyilatkozniuk kell minden összeférhetetlenségről.
Módosítás 166
Rendeletre irányuló javaslat
11 cikk – 1 bekezdés
(1)  Az egyéb közigazgatási vagy bírósági jogorvoslatok sérelme nélkül a természetes és jogi személyek egyénileg vagy adott esetben kollektíven panaszt nyújthatnak be a digitális egészségügyi hatósághoz. Amennyiben a panasz a természetes személyeknek az e rendelet 3. cikke szerinti jogaival függ össze, a digitális egészségügyi hatóság tájékoztatja az (EU) 2016/679 rendelet szerinti felügyeleti hatóságokat.
(1)  Az egyéb közigazgatási vagy bírósági jogorvoslatok sérelme nélkül a természetes és jogi személyek egyénileg vagy adott esetben kollektíven panaszt nyújthatnak be a digitális egészségügyi hatósághoz, amennyiben az e rendeletben meghatározott jogaik érintve vannak. Amennyiben a panasz a természetes személyeknek az e rendelet 3. cikke vagy az (EU) 2016/679 rendelet szerinti jogaival függ össze, a digitális egészségügyi hatóság a panasz másolatát elküldi az (EU) 2016/679 rendelet szerinti felügyeleti hatóságnak és konzultál vele a panasz értékelésének és kivizsgálásának megkönnyítése érdekében. A digitális egészségügyi hatóság határozata nem érinti az adatvédelmi hatóságok által hozott intézkedéseket, mely hatóságoknak hatáskörrel kell rendelkezniük arra, hogy a panaszt külön eljárások keretében kezeljék az (EU) 2016/679 rendelet szerinti feladataiknak és hatásköreiknek megfelelően.
Módosítás 167
Rendeletre irányuló javaslat
11 cikk – 2 bekezdés
(2)  Az a digitális egészségügyi hatóság, amelyhez a panaszt benyújtották, köteles tájékoztatni a panaszost az eljárás fejleményeiről és a meghozott határozatról.
(2)  Az a digitális egészségügyi hatóság, amelyhez a panaszt benyújtották, köteles tájékoztatni a panaszost az eljárás fejleményeiről és a meghozott határozatról, többek között adott esetben arról, hogy a panaszt az (EU) 2016/679 rendelet alapján az illetékes felügyeleti hatósághoz utalták, és hogy attól az időponttól kezdve a felügyeleti hatóság lesz az egyedüli kapcsolattartó pont a panaszos számára az adott ügyben.
Módosítás 168
Rendeletre irányuló javaslat
11 cikk – 3 a bekezdés (új)
(3a)  Minden digitális egészségügyi hatóság elősegíti a panaszok benyújtását, különösen azáltal, hogy elektronikus úton is kitölthető panaszbenyújtási formanyomtatványt bocsát rendelkezésre, anélkül, hogy kizárná az egyéb kommunikációs eszközök használatának lehetőségét.
Módosítás 169
Rendeletre irányuló javaslat
11 a cikk (új)
11a. cikk
A digitális egészségügyi hatósággal szembeni hatékony bírósági jogorvoslathoz való jog
(1)  Az egyéb közigazgatási vagy nem bírósági útra tartozó jogorvoslatok sérelme nélkül, minden természetes és jogi személy jogosult a hatékony bírósági jogorvoslatra a digitális egészségügyi hatóság rá vonatkozó, jogilag kötelező erejű döntésével szemben.
(2)  Az egyéb közigazgatási vagy nem bírósági útra tartozó jogorvoslatok sérelme nélkül minden természetes vagy jogi személy hatékony bírósági jogorvoslatra jogosult, ha a 10. cikk alapján illetékes digitális egészségügyi hatóság nem foglalkozik a panasszal, vagy három hónapon belül nem tájékoztatja az érintettet a 11. cikknek megfelelően benyújtott panasszal kapcsolatos eljárás fejleményeiről vagy annak eredményéről.
(3)  A digitális egészségügyi hatósággal szembeni eljárást a digitális egészségügyi hatóság székhelye szerinti tagállamok bírósága előtt kell megindítani.
Módosítás 170
Rendeletre irányuló javaslat
12 cikk – 4 bekezdés
(4)  A Bizottság végrehajtási jogi aktusok útján elfogadja az Egészségem@EU (MyHealth@EU) technikai fejlesztéséhez szükséges intézkedéseket, az elektronikus egészségügyi adatok biztonságára, bizalmas kezelésére és védelmére vonatkozó részletes szabályokat, az Egészségem@EU-hoz (MyHealth@EU) való csatlakozáshoz és a csatlakozás fenntartásához szükséges feltételeket és megfelelőség-ellenőrzéseket, valamint az Egészségem@EU-ból (MyHealth@EU) való ideiglenes vagy végleges kizárás feltételeit. Ezeket a végrehajtási jogi aktusokat a 68. cikk (2) bekezdésében említett tanácsadó bizottsági eljárásnak megfelelően kell elfogadni.
(4)  A Bizottság végrehajtási jogi aktusok útján elfogadja az Egészségem@EU (MyHealth@EU) technikai fejlesztéséhez szükséges intézkedéseket, az elektronikus egészségügyi adatok biztonságára, bizalmas kezelésére és védelmére vonatkozó részletes szabályokat, az Egészségem@EU-hoz (MyHealth@EU) való csatlakozáshoz és a csatlakozás fenntartásához szükséges feltételeket és megfelelőség-ellenőrzéseket, valamint az Egészségem@EU-ból (MyHealth@EU) való ideiglenes vagy végleges kizárás feltételeit. Ezeket a végrehajtási jogi aktusokat a 68. cikk (2a) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárásnak megfelelően kell elfogadni. A végrehajtási jogi aktus tartalmazza a – többek között a határokon átnyúló egészségügyi adatok interoperabilitását célzó – végrehajtási céldátumot, az Európai Egészségügyi Adattér Testülettel egyeztetve. Konzultálni kell az Európai Unió Kiberbiztonsági Ügynökségével is, és azt szorosan be kell vonni az eljárás valamennyi lépésébe. Minden elfogadott intézkedésnek meg kell felelnie az elektronikus egészségügyi adatok biztonsága, bizalmas kezelése és védelme tekintetében a legmagasabb szintű műszaki előírásoknak.
Módosítás 171
Rendeletre irányuló javaslat
12 cikk – 6 bekezdés
(6)  A tagállamok biztosítják, hogy a területükön működő gyógyszertárak – az online gyógyszertárakat is beleértve – a 2011/24/EU irányelv 11. cikkében meghatározott feltételek mellett más tagállamok által kiállított elektronikus rendelvényeket is kiadhassanak. A gyógyszertárak az Egészségem@EU-n (MyHealth@EU) keresztül hozzájutnak a részükre más tagállamokból továbbított elektronikus rendelvényekhez, és elfogadják azokat. Az elektronikus rendelvényen alapuló gyógyszerkiadást követően a gyógyszertárak az Egészségem@EU-n (MyHealth@EU) keresztül jelentik a gyógyszerkiadást a rendelvényt kibocsátó tagállamnak.
(6)  A tagállamok biztosítják, hogy a területükön működő gyógyszertárak – az online gyógyszertárakat is beleértve – a 2011/24/EU irányelv 11. cikkében meghatározott feltételek mellett más tagállamok által kiállított elektronikus rendelvényeket is kiadhassanak. A gyógyszertárak az Egészségem@EU-n (MyHealth@EU) keresztül hozzájutnak a részükre más tagállamokból továbbított elektronikus rendelvényekhez, és elfogadják azokat, feltéve, hogy teljesülnek a 2011/24/EU irányelv 11. cikkében foglalt követelmények. Az elektronikus rendelvényen alapuló gyógyszerkiadást követően a gyógyszertárak az Egészségem@EU-n (MyHealth@EU) keresztül jelentik a gyógyszerkiadást a rendelvényt kibocsátó tagállamnak.
Módosítás 172
Rendeletre irányuló javaslat
12 cikk – 8 bekezdés
(8)  A Bizottság az (EU) 2016/679 rendelet IV. fejezetével összhangban végrehajtási jogi aktusok útján osztja ki a felelősségi köröket az adatkezelők között, valamint az e cikk (7) bekezdésében említett adatfeldolgozó tekintetében. Ezeket a végrehajtási jogi aktusokat a 68. cikk (2) bekezdésében említett tanácsadó bizottsági eljárásnak megfelelően kell elfogadni.
(8)  A Bizottság az (EU) 2016/679 rendelet és az (EU) 2018/1725 rendelet IV. fejezetével összhangban végrehajtási jogi aktusok útján osztja ki a felelősségi köröket az adatkezelők között, valamint az e cikk (7) bekezdésében említett adatfeldolgozó tekintetében. Ezeket a végrehajtási jogi aktusokat a 68. cikk (2) bekezdésében említett tanácsadó bizottsági eljárásnak megfelelően kell elfogadni.
Módosítás 173
Rendeletre irányuló javaslat
13 cikk – 3 bekezdés
(3)  A tagállamok és a Bizottság törekednek arra, hogy biztosítsák az Egészségem@EU (MyHealth@EU) és az elektronikus egészségügyi adatok cseréjére szolgáló, nemzetközi szinten létrehozott technológiai rendszerek interoperabilitását. A Bizottság végrehajtási jogi aktust fogadhat el, amelyben megállapítja, hogy egy harmadik ország nemzeti kapcsolattartó pontja vagy egy nemzetközi szinten létrehozott rendszer az elektronikus egészségügyi adatcsere céljából megfelel az Egészségem@EU (MyHealth@EU) követelményeinek. Egy ilyen végrehajtási jogi aktus elfogadása előtt a Bizottság ellenőrzése alatt el kell végezni a harmadik ország nemzeti kapcsolattartó pontjának vagy a nemzetközi szinten létrehozott rendszernek a megfelelőségellenőrzését.
törölve
Az e bekezdés első albekezdésében említett végrehajtási jogi aktusokat a 68. cikkben említett eljárásnak megfelelően kell elfogadni. Egy harmadik ország nemzeti kapcsolattartó pontjának vagy a nemzetközi szinten létrehozott rendszernek a központi digitális egészségügyi platformhoz való csatlakoztatása, továbbá a lecsatlakoztatásról szóló döntés az Egészségem@EU (MyHealth@EU) 66. cikkben említett közös adatkezelői csoportjának döntésétől függ.
A Bizottság nyilvánosan hozzáférhetővé teszi az ezen bekezdés alapján elfogadott végrehajtási jogi aktusok jegyzékét.
Módosítás 174
Rendeletre irányuló javaslat
14 cikk – 2 bekezdés
(2)  Ez a fejezet nem alkalmazandó az egészségügyi környezetben használt általános szoftverekre.
(2)  Ez a fejezet nem alkalmazandó az egészségügyi környezetben használt olyan általános szoftverekre, amelyek nem kompatibilisek az elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszerekkel.
Módosítás 175
Rendeletre irányuló javaslat
14 cikk – 4 bekezdés
(4)  Az (EU) 2017/745 rendelet hatálya alá nem tartozó, az […] rendelet [a mesterséges intelligenciáról szóló jogszabály – COM(2021)0206] 6. cikkében meghatározott magas kockázatú MI-rendszerek azon szolgáltatóinak, amelyek azt állítják, hogy az említett MI-rendszerek interoperábilisak az elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszerekkel, igazolniuk kell az e rendelet II. mellékletének 2. szakaszában meghatározott alapvető interoperabilitási követelményeknek való megfelelést. Az említett magas kockázatú MI-rendszerekre e fejezet 23. cikke alkalmazandó.
(4)  A mesterséges intelligenciáról szóló jogszabályban [a mesterséges intelligenciáról szóló jogszabály –COM(2021)0206] meghatározott kötelezettségek ellenére az (EU) 2017/745 rendelet hatálya alá nem tartozó, az […] rendelet [a mesterséges intelligenciáról szóló jogszabály – COM(2021)0206] 6. cikkében meghatározott magas kockázatú MI-rendszerek azon szolgáltatóinak, amelyek azt állítják, hogy az említett MI-rendszerek interoperábilisak az elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszerekkel, igazolniuk kell az e rendelet II. mellékletének 2. szakaszában meghatározott alapvető interoperabilitási követelményeknek való megfelelést. Az említett magas kockázatú MI-rendszerekre e fejezet 23. cikke alkalmazandó.
Módosítás 176
Rendeletre irányuló javaslat
15 cikk – 1 bekezdés
(1)  Az elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszerek csak akkor hozhatók forgalomba vagy helyezhetők üzembe, ha megfelelnek az e fejezetben megállapított rendelkezéseknek.
(1)  Az elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszerek csak akkor hozhatók forgalomba vagy helyezhetők üzembe, ha megfelelnek az e fejezet 3. szakaszában és a II. mellékletben megállapított rendelkezéseknek.
Módosítás 177
Rendeletre irányuló javaslat
16 cikk – 1 bekezdés – bevezető rész
Az elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszerekhez mellékelt adatlapon, használati útmutatóban vagy egyéb információban, valamint az elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszerek reklámanyagában tilos olyan szöveget, neveket, védjegyeket, képeket, ábrás vagy egyéb jelöléseket használni, amelyek rendeltetésük, interoperabilitásuk és biztonságosságuk tekintetében félrevezethetik a felhasználót azáltal, hogy:
Az elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszerekhez mellékelt adatlapon, használati útmutatóban vagy egyéb információban, valamint az elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszerek reklámanyagában tilos olyan szöveget, neveket, védjegyeket, képeket, ábrás vagy egyéb jelöléseket használni, amelyek rendeltetésük, interoperabilitásuk és biztonságosságuk tekintetében félrevezethetik az (EU) 2018/1807 rendeletben meghatározott foglalkozásszerű felhasználót azáltal, hogy:
Módosítás 178
Rendeletre irányuló javaslat
16 cikk – 1 bekezdés – b pont
b)  nem tájékoztatják a felhasználót az elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszer interoperabilitásával vagy biztonsági jellemzőivel kapcsolatban a rendeltetéshez képest valószínűsíthetően felmerülő korlátozásokról;
b)  nem tájékoztatják a foglalkozásszerű felhasználót az elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszer interoperabilitásával vagy biztonsági jellemzőivel kapcsolatban a rendeltetéshez képest valószínűsíthetően felmerülő korlátozásokról;
Módosítás 179
Rendeletre irányuló javaslat
17 cikk – 1 bekezdés – a pont
a)  biztosítják, hogy elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszereik megfelelnek a II. mellékletben meghatározott alapvető követelményeknek és a 23. cikk szerinti egységes előírásoknak;
a)  elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszereik tekintetében egy harmadik félnek minősülő független szervezettől megfelelőségi tanúsítványt szereznek be, amely igazolja, hogy azok megfelelnek a II. mellékletben meghatározott alapvető követelményeknek és a 23. cikk szerinti egységes előírásoknak;
Módosítás 180
Rendeletre irányuló javaslat
17 cikk – 1 bekezdés – b pont
b)  a 24. cikkel összhangban elkészítik elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszereik műszaki dokumentációját;
b)  a 24. cikkel összhangban elkészítik elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszereik műszaki dokumentációját a rendszereik forgalomba hozatala előtt, és azt követően naprakészen tartják azt;
Módosítás 181
Rendeletre irányuló javaslat
17 cikk – 1 bekezdés – c pont
c)  biztosítják, hogy elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszereiket – a felhasználó számára térítésmentesen – a 25. cikkben előírt adatlap, valamint egyértelmű és teljes használati útmutató kísérje;
c)  biztosítják, hogy elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszereiket – a felhasználó számára térítésmentesen – a 25. cikkben előírt adatlap, valamint többek között a veszélyeztetett csoportok és a fogyatékossággal élő személyek számára hozzáférhető formátumú, egyértelmű és teljes használati útmutató kísérje;
Módosítás 182
Rendeletre irányuló javaslat
17 cikk – 1 bekezdés – d pont
d)  elkészítik a 26. cikkben említett EU-megfelelőségi nyilatkozatot;
d)  lefolytatják a 27a. cikkben és a IVa. mellékletben említett vonatkozó megfelelőségértékelési eljárásokat;
Módosítás 183
Rendeletre irányuló javaslat
17 cikk – 1 bekezdés – d a pont (új)
da)  a 26. cikkel összhangban EU-megfelelőségi nyilatkozatot készítenek;
Módosítás 184
Rendeletre irányuló javaslat
17 cikk – 1 bekezdés – e pont
e)  a 27. cikk szerint elhelyezik a CE-jelölést;
e)  a megfelelőségértékelési eljárás befejezését követően a 27. cikknek megfelelően elhelyezi a CE-jelölést;
Módosítás 185
Rendeletre irányuló javaslat
17 cikk – 1 bekezdés – e a pont (új)
ea)  az elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszer ügyfélszolgálatán feltüntetik nevüket, bejegyzett kereskedelmi nevüket vagy bejegyzett védjegyüket, postai címűket és weboldalukat, e-mail-címüket vagy egyéb digitális elérhetőségüket, amelyeken keresztül fel lehet venni velük a kapcsolatot; a címnek meg kell jelölnie azt az egyablakos ügyintézési pontot, ahol a gyártóval kapcsolatba lehet lépni, és az elérhetőségi adatokat a felhasználók és a piacfelügyeleti hatóságok által könnyen érthető nyelven kell megadni;
Módosítás 186
Rendeletre irányuló javaslat
17 cikk – 1 bekezdés – g pont
g)  indokolatlan késedelem nélkül meghozzák a szükséges korrekciós intézkedéseket azon elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszereik tekintetében, amelyek nem felelnek meg a II. mellékletben meghatározott alapvető követelményeknek, vagy visszahívják vagy a forgalomból kivonják az ilyen rendszereket;
g)  haladéktalanul meghozzák a szükséges korrekciós intézkedéseket elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszereik tekintetében, amennyiben a gyártók úgy ítélik meg, vagy okkal feltételezik, hogy az ilyen rendszerek nem vagy már nem felelnek meg a II. mellékletben meghatározott alapvető követelményeknek, vagy visszahívják vagy a forgalomból kivonják az ilyen rendszereket; a gyártók tájékoztatják a meg nem felelésről és a meghozott korrekciós intézkedésekről azon tagállamok nemzeti hatóságait, amelyekben az elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszereiket forgalomba hozták vagy üzembe helyezték;
Módosítás 187
Rendeletre irányuló javaslat
17 cikk – 1 bekezdés – h pont
h)  tájékoztatják az elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszereik forgalmazóit és adott esetben a meghatalmazott képviselőt és az importőröket minden korrekciós intézkedésről, visszahívásról vagy forgalomból történő kivonásról;
h)  haladéktalanul tájékoztatják az elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszereik forgalmazóit és adott esetben a meghatalmazott képviselőt és az importőröket a meg nem felelésről és minden korrekciós intézkedésről, az érintett rendszer visszahívásáról vagy forgalomból történő kivonásáról;
Módosítás 188
Rendeletre irányuló javaslat
17 cikk – 1 bekezdés – i pont
i)  tájékoztatják a meg nem felelésről és a meghozott korrekciós intézkedésekről azon tagállamok piacfelügyeleti hatóságait, amelyekben az elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszereiket forgalomba hozták vagy üzembe helyezték;
törölve
Módosítás 189
Rendeletre irányuló javaslat
17 cikk – 1 bekezdés – j pont
j)  valamely piacfelügyeleti hatóság kérésére rendelkezésére bocsátanak minden olyan információt és dokumentációt, amely annak igazolásához szükséges, hogy az elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszerük megfelel a II. mellékletben meghatározott alapvető követelményeknek;
j)  kérésre a tagállam hivatalos nyelvén a tagállam piacfelügyeleti hatóságainak rendelkezésére bocsátanak minden olyan nyomtatott vagy digitális formátumú információt és dokumentációt, amely annak igazolásához szükséges, hogy az általuk forgalomba hozott vagy üzembe helyezett elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszer megfelel a II. mellékletben és a 27a. cikkben meghatározott alapvető követelményeknek
Módosítás 190
Rendeletre irányuló javaslat
17 cikk – 1 bekezdés – k pont
k)  a piacfelügyeleti hatóságok kérésére együttműködnek velük az annak érdekében hozott intézkedések terén, hogy biztosítsák elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszereiknek a II. mellékletben meghatározott alapvető követelményeknek való megfelelését.
k)  a piacfelügyeleti hatóságok kérésére együttműködnek velük az annak érdekében hozott intézkedések terén, hogy biztosítsák az általuk forgalomba hozott vagy üzembe helyezett elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszereknek a II. mellékletben és a 27a. cikkben meghatározott alapvető követelményeknek való megfelelését a tagállam hivatalos nyelvén.
Módosítás 191
Rendeletre irányuló javaslat
17 cikk – 1 bekezdés – k a pont (új)
ka)  panasztételi csatornákat hoz létre, nyilvántartást vezet a panaszokról, a nem megfelelő elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszerekről, és folyamatosan tájékoztatja a forgalmazókat az ilyen nyomonkövetésről.
Módosítás 192
Rendeletre irányuló javaslat
17 cikk – 2 bekezdés
(2)  Az elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszerek gyártói gondoskodnak olyan eljárások bevezetéséről, amelyek biztosítják, hogy az elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszerek kialakítása, fejlesztése és telepítése továbbra is megfeleljen a II. mellékletben meghatározott alapvető követelményeknek és a 23. cikkben említett egységes előírásoknak. Az elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszer kialakításának vagy jellemzőinek változásait megfelelően figyelembe kell venni és a műszaki dokumentációban meg kell jeleníteni.
(2)  Az elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszerek gyártói gondoskodnak olyan eljárások bevezetéséről, amelyek biztosítják, hogy az elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszerek kialakítása, fejlesztése és telepítése továbbra is megfeleljen a II. mellékletben meghatározott alapvető követelményeknek és a 23. cikkben annak érdekében meghatározott egységes előírásoknak, hogy az elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszerek továbbra is megfeleljenek e rendeletnek. Megfelelően figyelembe kell venni és a műszaki dokumentációban meg kell jeleníteni az elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszer kialakításának vagy jellemzőinek változásait, valamint a technikai szabványok és a II. és III. mellékletben említett műszaki előírások módosulásait, amelyek alapján az elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszer megfelelőségét megállapítják.
A gyártók bejelentési csatornákat hoznak létre és biztosítják azok hozzáférhetőségét annak érdekében, hogy a felhasználók panaszt tehessenek, továbbá nyilvántartást vezetnek a panaszokról, a nem megfelelő elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszerekről és az elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszerek visszahívásairól.
Módosítás 193
Rendeletre irányuló javaslat
17 cikk – 3 bekezdés
(3)  Az elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszerek gyártói a műszaki dokumentációt és az EU-megfelelőségi nyilatkozatot az EU-megfelelőségi nyilatkozat hatálya alá tartozó utolsó elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszer forgalomba hozatalát követően 10 évig megőrzik.
(3)  Az elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszerek gyártói a műszaki dokumentációt és az EU-megfelelőségi nyilatkozatot az EU-megfelelőségi nyilatkozat hatálya alá tartozó utolsó elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszer forgalomba hozatalát követően legalább 10 évig a piacfelügyeleti hatóságok rendelkezésére bocsátják. A műszaki dokumentációban szereplő forráskódot vagy programozási logikát indokolt kérésre az illetékes nemzeti hatóságok rendelkezésére kell bocsátani, ha ez a forráskód vagy programozási logika szükséges ahhoz, hogy ellenőrizni tudják a II. mellékletben meghatározott alapvető követelményeknek való megfelelést. Az illetékes nemzeti hatóságok személyzete betartja a szakmai titoktartás szabályait minden olyan információ tekintetében, amelyet a IVa. melléklet szerinti megfelelőségértékelési tevékenységei végzése során szerzett, kivéve azon tagállam illetékes hatóságai irányában, ahol a tevékenységeit végzi. A tulajdonjogoknak, a szellemitulajdon-jogoknak és az üzleti titkoknak védelmet kell élvezniük. A gyártók bejelentési csatornákat hoznak létre és biztosítják azok hozzáférhetőségét annak érdekében, hogy a felhasználók panaszt tehessenek, továbbá nyilvántartást vezetnek a panaszokról, a nem megfelelő elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszerekről és az elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszerek visszahívásairól.
Módosítás 194
Rendeletre irányuló javaslat
17 cikk – 3 a bekezdés (új)
(3a)  Az elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszerek Unión kívül letelepedett gyártójának gondoskodnia kell arról, hogy meghatalmazott képviselője könnyen hozzáférhessen a 18. cikk (2) bekezdésében említett feladatok ellátásához szükséges dokumentációhoz.
Módosítás 195
Rendeletre irányuló javaslat
17 cikk – 3 b bekezdés (új)
(3b)  A gyártók valamely piacfelügyeleti hatóság indokolt kérésére annak rendelkezésére bocsátják az elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszer II. mellékletben meghatározott alapvető követelményeknek és a 23. cikkben meghatározott egységes előírásoknak való megfelelése igazolásához szükséges összes információt és dokumentációt, nyomtatott vagy elektronikus formában, az említett hatóság számára könnyen érthető nyelven. Az említett hatóság kérésére a gyártók együttműködnek ezen hatósággal az általuk forgalomba hozott vagy üzembe helyezett elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszer által jelentett kockázatok kiküszöbölésére tett intézkedések terén.
Módosítás 196
Rendeletre irányuló javaslat
17 cikk – 3 c bekezdés (új)
(3c)  A 85/374/EGK irányelv szerinti felelősségi szabályokat alkalmazni kell az elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszerek gyártóira, a nemzeti jog szerinti szigorúbb védelmi intézkedések sérelme nélkül.
Módosítás 197
Rendeletre irányuló javaslat
18 cikk – 2 bekezdés – bevezető rész
(2)  A meghatalmazott képviselő a gyártótól kapott megbízásban meghatározott feladatokat látja el. A megbízásnak legalább az alábbiak elvégzésére kell felhatalmaznia a meghatalmazott képviselőt:
(2)  A meghatalmazott képviselő a gyártóval megállapodott megbízásban meghatározott feladatokat látja el. A megbízásnak legalább az alábbiak elvégzésére kell felhatalmaznia a meghatalmazott képviselőt:
Módosítás 198
Rendeletre irányuló javaslat
18 cikk – 2 bekezdés – a pont
a)  a 17. cikk (3) bekezdésében említett ideig megőrzi és a piacfelügyeleti hatóságok számára hozzáférhetővé teszi az EU-megfelelőségi nyilatkozatot és a műszaki dokumentációt;
a)  a 17. cikk (3) bekezdésében említett ideig megőrzi és a tagállami piacfelügyeleti hatóságok számára hozzáférhetővé teszi az EU-megfelelőségi nyilatkozatot és a műszaki dokumentációt;
Módosítás 199
Rendeletre irányuló javaslat
18 cikk – 2 bekezdés – b pont
b)  valamely piacfelügyeleti hatóságtól kapott, indokolással ellátott kérésre a hatóság rendelkezésére bocsát minden olyan információt és dokumentációt, amely annak igazolásához szükséges, hogy az elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszer megfelel a II. mellékletben meghatározott alapvető követelményeknek;
b)  valamely piacfelügyeleti hatóságtól kapott, indokolással ellátott kérésre az érintett tagállam hatóságainak rendelkezésére bocsátja a megbízás másolatát és minden olyan információt és dokumentációt, amely annak igazolásához szükséges, hogy az elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszer megfelel a II. mellékletben meghatározott alapvető követelményeknek;
Módosítás 200
Rendeletre irányuló javaslat
18 cikk – 2 bekezdés – b a pont (új)
ba)  haladéktalanul tájékoztatja a gyártót, ha a meghatalmazott képviselő okkal feltételezi, hogy az elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszer már nem felel meg a II. mellékletben meghatározott alapvető követelményeknek;
Módosítás 201
Rendeletre irányuló javaslat
18 cikk – 2 bekezdés – b b pont (új)
bb)  haladéktalanul tájékoztatja a gyártót a fogyasztóktól és szakmai felhasználóktól kapott panaszokról;
Módosítás 202
Rendeletre irányuló javaslat
18 cikk – 2 bekezdés – c pont
c)  a piacfelügyeleti hatóságok kérésére együttműködik velük a megbízatása hatálya alá tartozó elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszerekkel kapcsolatban hozott korrekciós intézkedések terén.
c)  a tagállami piacfelügyeleti hatóságok kérésére együttműködik velük a megbízatása hatálya alá tartozó elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszerekkel kapcsolatban hozott korrekciós intézkedések terén.
Módosítás 203
Rendeletre irányuló javaslat
18 cikk – 2 a bekezdés (új)
(2a)  A meghatalmazott képviselő változása esetén a változás részletes szabályainak legalább a következő szempontokkal kell foglalkozniuk:
a)  a korábbi meghatalmazott képviselő megbízása megszűnésének az időpontja, valamint az új meghatalmazott képviselő megbízása kezdetének az időpontja;
b)  a dokumentumok átadása, ideértve a titoktartási szempontokat és a tulajdonjogokat is.
Módosítás 204
Rendeletre irányuló javaslat
19 cikk – 2 bekezdés – a pont
a)  a gyártó elkészítette a műszaki dokumentációt és az EU-megfelelőségi nyilatkozatot;
a)  a gyártó megszerezte egy független harmadik szervezettől a 27a. cikkben említett vonatkozó megfelelőségértékelési eljárást tanúsító megfelelőségi tanúsítványt, és a 26. cikknek megfelelően kiállította az EU-megfelelőségi nyilatkozatot; és a 24. cikkel összhangban elkészítette a műszaki dokumentációt rendszereinek forgalomba hozatala előtt;
Módosítás 205
Rendeletre irányuló javaslat
19 cikk – 2 bekezdés – a a pont (új)
aa)  a gyártót azonosították, és a 18. cikknek megfelelően kijelöltek egy meghatalmazott képviselőt;
Módosítás 206
Rendeletre irányuló javaslat
19 cikk – 2 bekezdés – b pont
b)  az elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszeren fel van tüntetve a CE megfelelőségi jelölés;
b)  a megfelelőségértékelési eljárás befejezését követően az elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszeren fel van tüntetve a 27. cikkben említett CE megfelelőségi jelölés;
Módosítás 207
Rendeletre irányuló javaslat
19 cikk – 2 bekezdés – c pont
c)  az elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszert a 25. cikkben említett adatlap és a megfelelő használati útmutató kíséri.
c)  az elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszert a 25. cikkben említett adatlap, valamint világos és teljes használati útmutató kíséri, többek között hozzáférhető formátumokban.
Módosítás 208
Rendeletre irányuló javaslat
19 cikk – 3 bekezdés
(3)  Az importőrök az elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszert kísérő dokumentumban feltüntetik nevüket, bejegyzett kereskedelmi nevüket vagy bejegyzett védjegyüket és kapcsolattartási címüket.
(3)  Az importőrök az elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszert kísérő dokumentumban feltüntetik nevüket, bejegyzett kereskedelmi nevüket vagy bejegyzett védjegyüket, postai címűket és weboldalukat, e-mail-címüket vagy egyéb digitális elérhetőségüket, amelyeken keresztül fel lehet venni velük a kapcsolatot. A megadott címnek a gyártó egyetlen kapcsolattartási címének kell lennie. Az elérhetőségi adatokat a felhasználók és a piacfelügyeleti hatóságok számára könnyen érthető nyelven kell megadni. Gondoskodniuk kell arról, hogy az esetleges további címkék részben se takarják el a gyártó által biztosított címkén feltüntetett információkat.
Módosítás 209
Rendeletre irányuló javaslat
19 cikk – 4 bekezdés
(4)  Az importőrök biztosítják, hogy amíg az elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszer a felelősségi körükbe tartozik, az elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszert ne változtassák meg oly módon, hogy az veszélyeztesse a II. mellékletben meghatározott alapvető követelményeknek való megfelelését.
(4)  Az importőrök biztosítják, hogy amíg az elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszer a felelősségi körükbe tartozik, az elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszert ne változtassák meg oly módon, hogy az veszélyeztesse a II. mellékletben és a 27a. cikkben meghatározott alapvető követelményeknek való megfelelését.
Módosítás 210
Rendeletre irányuló javaslat
19 cikk – 5 bekezdés
(5)  Amennyiben az importőr úgy ítéli meg, vagy okkal feltételezi, hogy az elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszer nem felel meg a II. melléklet szerinti alapvető követelményeknek, a rendszert nem forgalmazhatja mindaddig, amíg annak megfelelőségét nem biztosították. Az importőr erről indokolatlan késedelem nélkül tájékoztatja az ilyen elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszer gyártóját és annak a tagállamnak a piacfelügyeleti hatóságait, amelyben az elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszert forgalmazta.
(5)  Amennyiben az importőr úgy ítéli meg, vagy okkal feltételezi, hogy az elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszer nem vagy már nem felel meg a II. melléklet és a 27a. cikk szerinti alapvető követelményeknek, a rendszert nem forgalmazhatja – vagy amennyiben a rendszer már forgalomba került, vissza kell hívnia vagy ki kell vonnia azt a forgalomból – mindaddig, amíg megfelelőségét nem biztosították. Az importőr erről – és különösen a meg nem felelés és a meghozott korrekciós intézkedések, a visszahívások vagy a forgalomból való kivonások részleteiről – haladéktalanul tájékoztatja az ilyen elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszer gyártóját és azon tagállam piacfelügyeleti hatóságait, amelyben az elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszert forgalomba hozta. Amennyiben az importőr úgy ítéli meg, vagy okkal feltételezi, hogy egy elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszer kockázatot jelent a természetes személyek egészségére vagy biztonságára, haladéktalanul tájékoztatja az importőr székhelye szerinti tagállam piacfelügyeleti hatóságát, valamint a gyártót és adott esetben a meghatalmazott képviselőt.
Módosítás 211
Rendeletre irányuló javaslat
19 cikk – 7 bekezdés
(7)  Az importőrök valamely piacfelügyeleti hatóság indokolással ellátott kérésére átadják az elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszer megfelelőségének igazolásához szükséges összes információt és dokumentációt annak a tagállamnak a hivatalos nyelvén, amelyben a piacfelügyeleti hatóság található. A hatóság kérésére együttműködnek vele az annak érdekében hozott intézkedések terén, hogy biztosítsák az elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszereiknek a II. mellékletben meghatározott alapvető követelményeknek való megfelelését.
(7)  Az importőrök az érintett tagállamok piacfelügyeleti hatóságainak indokolással ellátott kérésére nyomtatott vagy digitális formátumban az említett hatóságok rendelkezésére bocsátják az elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszer megfelelőségének igazolásához szükséges összes információt és dokumentációt. Az említett hatóság kérésére együttműködnek ezen hatósággal, valamint a gyártóval és adott esetben a gyártó meghatalmazott képviselőjével az annak érdekében hozott intézkedések terén, hogy biztosítsák az elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszereiknek a II. mellékletben és a 27a. cikkben meghatározott alapvető követelményeknek való megfelelését, illetve hogy biztosítsák elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszereik forgalomból való kivonását vagy visszahívását.
Módosítás 212
Rendeletre irányuló javaslat
19 cikk – 7 a bekezdés (új)
(7a)  A gyártók bejelentési csatornákat hoznak létre és biztosítják azok hozzáférhetőségét annak érdekében, hogy a felhasználók panaszt tehessenek, továbbá nyilvántartást vezetnek a panaszokról, a nem megfelelő elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszerekről és az elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszerek visszahívásairól. Az importőrök ellenőrzik, hogy a 17. cikk (2) bekezdésében említett panasztételi csatornák nyilvánosan hozzáférhetők-e, lehetővé téve számukra, hogy panaszt nyújtsanak be, és közöljék az egészségükkel és biztonságukkal, illetve a közérdek védelmének egyéb szempontjaival és az elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszert érintő súlyos váratlan eseményekkel kapcsolatos kockázatokat. Ha ilyen csatornák nem állnak rendelkezésre, az importőrnek kell biztosítania ezeket, figyelembe véve a kiszolgáltatott csoportok és a fogyatékossággal élő személyek akadálymentesítési szükségleteit.
Módosítás 213
Rendeletre irányuló javaslat
19 cikk – 7 b bekezdés (új)
(7b)  Az importőrök kivizsgálják az általuk forgalmazott elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszert érintő biztonsági eseményekkel kapcsolatos panaszokat és információkat, és e panaszokat, valamint a rendszerek visszahívásait és az elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszer megfelelőségének biztosítása érdekében hozott korrekciós intézkedéseket a 17. cikk (3d) bekezdésében említett nyilvántartásban vagy saját belső nyilvántartásukban nyilvántartásba veszik. Az importőrök folyamatosan és időben tájékoztatják a gyártót, a forgalmazókat és adott esetben a meghatalmazott képviselőket az elvégzett vizsgálatról és annak eredményeiről.
Módosítás 214
Rendeletre irányuló javaslat
20 cikk – 1 bekezdés – a pont
a)  a gyártó elkészítette az EU-megfelelőségi nyilatkozatot;
a)  a gyártó megszerezte egy független harmadik szervezettől a 27a. cikkben említett vonatkozó megfelelőségértékelési eljárást tanúsító megfelelőségi tanúsítványt, és a 26. cikknek megfelelően kiállította az EU-megfelelőségi nyilatkozatot, és a 24. cikkel összhangban elkészítette a műszaki dokumentációt rendszereinek forgalomba hozatala előtt;
Módosítás 215
Rendeletre irányuló javaslat
20 cikk – 1 bekezdés – b pont
b)  az elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszeren fel van tüntetve a CE megfelelőségi jelölés;
b)  a megfelelőségértékelési eljárás befejezését követően az elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszeren fel van tüntetve a 27. cikkben említett CE megfelelőségi jelölés;
Módosítás 216
Rendeletre irányuló javaslat
20 cikk – 1 bekezdés – c pont
c)  az elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszert a 25. cikkben említett adatlap és megfelelő használati útmutató kíséri;
c)  az elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszert a 25. cikkben említett adatlap, valamint világos és teljes használati útmutató kíséri, hozzáférhető formátumokban.
Módosítás 217
Rendeletre irányuló javaslat
20 cikk – 2 bekezdés
(2)  A forgalmazók biztosítják, hogy amíg az elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszer a felelősségi körükbe tartozik, az elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszert ne változtassák meg oly módon, hogy az veszélyeztesse a II. mellékletben meghatározott alapvető követelményeknek való megfelelését.
(2)  A forgalmazók biztosítják, hogy amíg az elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszer a felelősségi körükbe tartozik, az elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszert ne változtassák meg oly módon, hogy az veszélyeztesse a II. mellékletben és a 27a. cikkben meghatározott alapvető követelményeknek való megfelelését.
Módosítás 218
Rendeletre irányuló javaslat
20 cikk – 3 bekezdés
(3)  Amennyiben a forgalmazó úgy ítéli meg, vagy okkal feltételezi, hogy az elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszer nem felel meg a II. mellékletben előírt alapvető követelményeknek, az elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszert nem forgalmazhatja mindaddig, amíg annak megfelelőségét nem biztosították. A forgalmazó továbbá indokolatlan késedelem nélkül tájékoztatja erről a gyártót vagy az importőrt, valamint azon tagállamok piacfelügyeleti hatóságait, amelyekben az elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszert forgalmazták.
(3)  Amennyiben a forgalmazó úgy ítéli meg, vagy okkal feltételezi, hogy az elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszer nem felel meg a II. melléklet és a 27a. cikk szerinti alapvető követelményeknek, nem forgalmazhatja az elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszert – vagy amennyiben a rendszer már forgalomba került, vissza kell hívnia vagy ki kell vonnia azt a forgalomból – mindaddig, amíg megfelelőségét nem biztosították. A forgalmazó továbbá haladéktalanul tájékoztatja erről a gyártót vagy az importőrt, valamint azon tagállamok piacfelügyeleti hatóságait, amelyekben az elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszert forgalmazták. Amennyiben a forgalmazó úgy ítéli meg, vagy okkal feltételezi, hogy egy elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszer kockázatot jelent a természetes személyek egészségére vagy biztonságára, haladéktalanul tájékoztatja a forgalmazó székhelye szerinti tagállam piacfelügyeleti hatóságát, valamint a gyártót, az importőrt és adott esetben a meghatalmazott képviselőt.
Módosítás 219
Rendeletre irányuló javaslat
20 cikk – 4 bekezdés
(4)  A forgalmazók valamely piacfelügyeleti hatóság indokolással ellátott kérésére az említett hatóság rendelkezésére bocsátják az elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszer megfelelőségének igazolásához szükséges összes információt és dokumentációt. A hatóság kérésére együttműködnek vele az annak érdekében hozott intézkedések terén, hogy biztosítsák az elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszereiknek a II. mellékletben meghatározott alapvető követelményeknek való megfelelését.
(4)  A forgalmazók valamely piacfelügyeleti hatóság indokolással ellátott kérésére az említett hatóság rendelkezésére bocsátják az elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszer megfelelőségének igazolásához szükséges összes információt és dokumentációt. A hatóság kérésére együttműködnek az említett hatósággal, valamint a gyártóval, az importőrrel és adott esetben a gyártó meghatalmazott képviselőjével az annak érdekében hozott intézkedések terén, hogy biztosítsák az elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszereiknek a II. mellékletben meghatározott alapvető követelményeknek való megfelelését, illetve hogy biztosítsák elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszereik visszavonását vagy visszahívását.
Módosítás 220
Rendeletre irányuló javaslat
21 cikk – cím
Azon esetek, amelyekben az elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszer gyártóinak kötelezettségei az importőrökre és a forgalmazókra is vonatkoznak
Azon esetek, amelyekben az elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszer gyártóinak kötelezettségei a gazdasági szereplőkre is vonatkoznak
Módosítás 221
Rendeletre irányuló javaslat
21 cikk – 1 bekezdés
Amennyiben egy importőr vagy forgalmazó a saját nevében vagy védjegye alatt hoz forgalomba elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszert, vagy olyan módon módosít egy már piaci forgalomban lévő elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszert, amely befolyásolja a vonatkozó követelményeknek való megfelelőségét, e rendelet alkalmazásában gyártónak kell tekinteni, és a 17. cikkben rögzített kötelezettségek terhelik.
Amennyiben a gyártótól eltérő bármely gazdasági szereplő olyan módosításokat hajt végre az elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszerben annak telepítése vagy használata során, amelyek az elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszer gyártó által bejelentett rendeltetésének és telepítésére vonatkozó ajánlásoknak a megváltozásához vezetnek, minden olyan esetben, amikor az elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszer telepítése vagy használata során a gazdasági szereplő által a rendszer műszaki kiépítésére vagy használatára vonatkozóan tett ajánlásokkal ellentétes változások miatt hibás működés vagy a teljesítmény minőségének romlása következik be, a gazdasági szereplőt e rendelet alkalmazásában gyártónak kell tekinteni, és a 17. cikkben rögzített kötelezettségek terhelik.
Módosítás 222
Rendeletre irányuló javaslat
III fejezet - 3 szakasz - cím
Az elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszer megfelelősége
Megfelelőségértékelés
Módosítás 223
Rendeletre irányuló javaslat
23 cikk – 1 bekezdés – 1 albekezdés
A Bizottság végrehajtási jogi aktusok útján egységes előírásokat fogad el a II. mellékletben meghatározott alapvető követelmények tekintetében, beleértve az egységes előírások végrehajtására vonatkozó határidőt is. Az egységes előírások adott esetben figyelembe veszik a 14. cikk (3) és (4) bekezdésében említett orvostechnikai eszközök és magas kockázatú MI-rendszerek sajátosságait.
(1)   A Bizottság végrehajtási jogi aktusok útján egységes előírásokat fogad el a II. mellékletben meghatározott alapvető követelmények tekintetében, beleértve egy közös dokumentummintát és az egységes előírások végrehajtására vonatkozó határidőt is. Az egységes előírások adott esetben figyelembe veszik a 14. cikk (3) és (4) bekezdésében említett, az orvostechnikai eszközök és magas kockázatú MI-rendszerek sajátosságait és azoknak az ágazati jogszabályokkal és harmonizált szabványokkal való összeegyeztethetőségét, beleértve az egészségügyi informatika legkorszerűbb szabványait és az elektronikus egészségügyi dokumentáció európai csereformátumát.
Módosítás 224
Rendeletre irányuló javaslat
23 cikk – 1 bekezdés – 2 albekezdés
Ezeket a végrehajtási jogi aktusokat a 68. cikk (2) bekezdésében említett tanácsadó bizottsági eljárásnak megfelelően kell elfogadni.
(2)   Ezeket a végrehajtási jogi aktusokat az Európai Egészségügyi Adattér Testülettel és a tanácsadó fórummal folytatott egyeztetést követően, a 68. cikk (2) bekezdésében említett tanácsadó-bizottsági eljárásnak megfelelően kell elfogadni.
Módosítás 225
Rendeletre irányuló javaslat
23 cikk – 4 a bekezdés (új)
(4a)  Amennyiben az egységes előírások hatással vannak az elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszerekre vonatkozó adatvédelmi követelményekre, azok elfogadása előtt az (EU) 2018/1725 rendelet 42. cikke (2) bekezdésének megfelelően konzultálni kell az Európai Adatvédelmi Testülettel és az európai adatvédelmi biztossal.
Módosítás 226
Rendeletre irányuló javaslat
23 cikk – 5 bekezdés
(5)  Amennyiben az elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszerek interoperabilitási és biztonsági követelményeire vonatkozó egységes előírások más jogi aktusok, például az (EU) 2017/745 rendelet vagy az […] rendelet [MI-jogszabály – COM(2021) 206 final] hatálya alá tartozó orvostechnikai eszközöket vagy magas kockázatú MI-rendszereket érintenek, ezen egységes előírások elfogadását adott esetben megelőzheti az (EU) 2017/745 rendelet 103. cikkében említett orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoporttal vagy adott esetben az […] rendelet [MI-jogszabály – COM(2021) 206 final] 56. cikkében említett Mesterséges Intelligenciával Foglalkozó Európai Testülettel folytatott konzultáció.
(5)  Amennyiben az elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszerek interoperabilitási és biztonsági követelményeire vonatkozó egységes előírások más jogi aktusok, például az (EU) 2017/745 rendelet vagy az […] rendelet [MI-jogszabály – COM(2021)0206] hatálya alá tartozó orvostechnikai eszközöket vagy magas kockázatú MI-rendszereket érintenek, ezen egységes előírások elfogadását megelőzi az (EU) 2017/745 rendelet 103. cikkében említett, orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoporttal vagy adott esetben az […] rendelet [MI-jogszabály – COM(2021)0206] 56. cikkében említett Mesterséges Intelligenciával Foglalkozó Európai Testülettel, valamint az (EU) 2016/679 rendelet 68. cikkében említett Európai Adatvédelmi Testülettel folytatott konzultáció.
Módosítás 227
Rendeletre irányuló javaslat
23 cikk – 6 bekezdés
(6)  Amennyiben az egyéb jogi aktusok, például az (EU) 2017/745 rendelet vagy az […] rendelet [MI-jogszabály – COM(2021) 206 final] hatálya alá tartozó orvostechnikai eszközökre vagy magas kockázatú MI-rendszerekre vonatkozó interoperabilitási és biztonsági követelményekre vonatkozó egységes előírások hatással vannak az elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszerekre, az említett egységes előírások elfogadását megelőzi az Európai Egészségügyi Adattér Testülettel, különösen annak az e rendelet II. és III. fejezetéért felelős alcsoportjával folytatott konzultáció.
(6)  Amennyiben az egyéb jogi aktusok, például az (EU) 2017/745 rendelet vagy az […] rendelet [MI-jogszabály – COM(2021)0206] hatálya alá tartozó orvostechnikai eszközökre vagy magas kockázatú MI-rendszerekre vonatkozó interoperabilitási és biztonsági követelményekre vonatkozó egységes előírások hatással vannak az elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszerekre, az említett egységes előírások elfogadását megelőzi az Európai Egészségügyi Adattér Testülettel, különösen annak az e rendelet II. és III. fejezetéért felelős alcsoportjával, valamint adott esetben az (EU) 2016/679 rendelet 68. cikkében említett Európai Adatvédelmi Testülettel folytatott konzultáció.
Módosítás 228
Rendeletre irányuló javaslat
24 cikk – 1 bekezdés
(1)  A műszaki dokumentációt az elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszer forgalomba hozatala vagy üzembe helyezése előtt kell elkészíteni, és naprakészen kell tartani.
(1)  A gyártóknak az elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszer forgalomba hozatala vagy üzembe helyezése előtt műszaki dokumentációt kell készíteniük és azt naprakészen kell tartaniuk.
Módosítás 229
Rendeletre irányuló javaslat
24 cikk – 2 bekezdés
(2)  A műszaki dokumentációt úgy kell elkészíteni, hogy igazolja, hogy az elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszer megfelel a II. mellékletben meghatározott alapvető követelményeknek, és ellássa a piacfelügyeleti hatóságokat minden szükséges információval annak értékeléséhez, hogy az elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszer megfelel-e az említett követelményeknek. Legalább a III. mellékletben meghatározott elemeket tartalmazza.
(2)  A műszaki dokumentációt úgy kell elkészíteni, hogy igazolja, hogy az elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszer megfelel a II. mellékletben meghatározott alapvető követelményeknek, és ellássa a piacfelügyeleti hatóságokat minden szükséges információval annak értékeléséhez, hogy az elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszer megfelel-e az említett követelményeknek. Legalább a III. mellékletben meghatározott elemeket tartalmazza. Amennyiben a rendszer vagy annak bármely része megfelel az európai szabványoknak vagy egységes előírásoknak, a vonatkozó európai szabványok és egységes előírások felsorolását is fel kell tüntetni.
Módosítás 230
Rendeletre irányuló javaslat
24 cikk – 2 a bekezdés (új)
(2a)  A megfelelőség biztosítása érdekében a Bizottság egységes sablont biztosít a műszaki dokumentációhoz.
Módosítás 231
Rendeletre irányuló javaslat
24 cikk – 3 bekezdés
(3)  A műszaki dokumentációt az Unió valamely hivatalos nyelvén kell kiállítani. Bármely tagállam piacfelügyeleti hatóságának indokolással ellátott kérését követően a gyártó a műszaki dokumentáció releváns részeit lefordíttatja a kérést benyújtó tagállam hivatalos nyelvére.
(3)  A műszaki dokumentációt az érintett tagállam hivatalos nyelvén kell kiállítani. Bármely tagállam piacfelügyeleti hatóságának indokolással ellátott kérését követően a gyártó a műszaki dokumentáció releváns részeit lefordíttatja a kérést benyújtó tagállam hivatalos nyelvére.
Módosítás 232
Rendeletre irányuló javaslat
25 cikk – 1 bekezdés
(1)  Az elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszereket olyan adatlap kíséri, amely tömör, hiánytalan, pontos és egyértelmű, a felhasználók számára releváns, akadálymentes és érthető információkat tartalmaz.
(1)  Az elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszereket olyan adatlap kíséri, amely tömör, hiánytalan, pontos és egyértelmű, a szakmai felhasználók számára releváns, akadálymentes és érthető információkat tartalmaz.
Módosítás 233
Rendeletre irányuló javaslat
25 cikk – 2 bekezdés – a pont
a)  a gyártó azonosító adatai, bejegyzett kereskedelmi neve vagy bejegyzett névjegye, valamint elérhetőségei és adott esetben a meghatalmazott képviselő elérhetőségei;
a)  a gyártó – és adott esetben meghatalmazott képviselője – azonosító adatai, bejegyzett kereskedelmi neve vagy bejegyzett védjegye, valamint elérhetőségei, beleértve a postai és e-mail-címet, továbbá a telefonszámot;
Módosítás 234
Rendeletre irányuló javaslat
25 cikk – 2 bekezdés – 1 a albekezdés (új)
Amennyiben az elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszert nem kíséri az e cikkben említett adatlap, valamint a fogyatékossággal élő személyek számára hozzáférhető formátumú, egyértelmű és teljes használati utasítás, az érintett elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszer gyártójának, meghatalmazott képviselőjének és az összes többi érintett gazdasági szereplőnek csatolnia kell ezt az adatlapot és használati utasítást az elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszerhez.
Módosítás 235
Rendeletre irányuló javaslat
26 cikk – 3 bekezdés
(3)  Az EU-megfelelőségi nyilatkozat tartalmazza legalább a IV. mellékletben szereplő információkat; a nyilatkozatot le kell fordítani az Unió azon hivatalos nyelvére vagy nyelveire, amelye(ke)t az elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszer forgalmazásának helye szerinti tagállam(ok) megnevez(nek).
(3)  Az EU-megfelelőségi nyilatkozat tartalmazza legalább a IV. mellékletben szereplő információkat; a nyilatkozatot le kell fordítani az Unió azon hivatalos nyelvére vagy nyelveire, amelye(ke)t az elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszer forgalmazásának helye szerinti tagállam(ok) megnevez(nek). A gyártóknak rendelkezésre kell bocsátaniuk a műszaki dokumentáció vonatkozó részeinek fordítását azon tagállamok hivatalos nyelvére, ahol a termékeket forgalomba helyezték.
Módosítás 236
Rendeletre irányuló javaslat
26 cikk – 3 a bekezdés (új)
(3a)  A digitális EU-megfelelőségi nyilatkozatokat online hozzáférhetővé kell tenni az elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszer várható élettartama alatt, de minden esetben az elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszer forgalomba hozatalát vagy üzembe helyezését követően legalább 10 évig.
Módosítás 237
Rendeletre irányuló javaslat
26 cikk – 4 bekezdés
(4)  Az EU-megfelelőségi nyilatkozat elkészítésével a gyártó vállalja a felelősséget az elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszer megfelelőségéért.
(4)  Az EU-megfelelőségi nyilatkozat elkészítésével a gyártó felelősséget vállal azért, hogy az elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszer megfelel az e rendeletben meghatározott követelményeknek.
Módosítás 238
Rendeletre irányuló javaslat
26 cikk – 4 a bekezdés (új)
(4a)  A Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy a 67. cikknek megfelelően felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el az EU-megfelelőségi nyilatkozat IV. mellékletben meghatározott minimális tartalmának módosítása céljából.
Módosítás 239
Rendeletre irányuló javaslat
26 cikk – 4 b bekezdés (új)
(4b)  A Bizottság közzéteszi az egységes standard EU-megfelelőségi nyilatkozat sablonját, és azt az Unió valamennyi hivatalos nyelvén digitális formátumban elérhetővé teszi.
Módosítás 240
Rendeletre irányuló javaslat
27 cikk – 1 a bekezdés (új)
(1a)  A CE-jelölést az elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszer forgalmazása előtt kell elhelyezni.
Módosítás 241
Rendeletre irányuló javaslat
27 cikk – 2 a bekezdés (új)
(2a)  Amennyiben az elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszerek az e rendelet által nem szabályozott szempontok tekintetében más uniós jogszabályok hatálya alá tartoznak, amelyek szintén előírják a CE-jelölés feltüntetését, a CE-jelölés azt jelzi, hogy a rendszerek az említett egyéb jogszabályok követelményeit is teljesítik.
Módosítás 242
Rendeletre irányuló javaslat
27 cikk – 2 b bekezdés (új)
(2b)  A tagállamok a CE-jelölést szabályozó rendszer megfelelő alkalmazása céljából a meglévő mechanizmusokra támaszkodnak, és a jelölések nem megfelelő használata esetén meghozzák a szükséges intézkedéseket.
Módosítás 243
Rendeletre irányuló javaslat
27 a cikk (új)
27a. cikk
Az elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszerekre vonatkozó megfelelőségértékelés
(1)  Az elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszer e rendeletnek való megfelelőségének tanúsítása érdekében az elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszer forgalomba hozatala előtt a gyártónak, meghatalmazott képviselőjének vagy a 21. cikkben említett bármely gazdasági szereplőnek megfelelőségértékelési eljárást kell kérelmeznie.
(2)  A megfelelőségértékelési eljárásnak elő kell írnia a bejelentett szervezet számára a következők értékelését:
a)  hogy az elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszer megfelel-e a II. mellékletben meghatározott követelményeknek;
b)  hogy az elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszer megfelel-e az (EU) .../... rendeletben [a kiberrezilienciáról szóló jogszabály, COM(2022)0454 előírt követelményeknek;
c)  hogy a műszaki dokumentáció rendelkezésre áll-e és hiánytalan-e;
d)  hogy az elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszer műszaki kialakítása megfelel-e e rendelet alkalmazandó követelményeinek a IVa. mellékletben meghatározott EU-típusvizsgálati eljárás szerint.
Az EU-típusvizsgálat a megfelelőségértékelési eljárásnak azon része, amelynek keretében a bejelentett szervezet megvizsgálja az elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszer műszaki tervezését, valamint ellenőrzi és tanúsítja, hogy az elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszer műszaki tervezése megfelel e rendelet vonatkozó követelményeinek.
A CE-jelölés csak az egész EU-ra kiterjedő jóváhagyás kiadása után helyezhető el azonosító számmal együtt.
(3)  A bejelentett szervezetek a megfelelőségértékelés díjainak meghatározásakor figyelembe veszik a kkv-k sajátos érdekeit és szükségleteit, és konkrét érdekeikkel és szükségleteikkel arányosan csökkentik ezeket a díjakat.
Módosítás 244
Rendeletre irányuló javaslat
27 aa cikk (új)
27aa. cikk
A CE-jelölésre vonatkozó általános elvek
A CE-jelölésre a 765/2008/EK rendelet 30. cikkében meghatározott általános elvek vonatkoznak.
Módosítás 245
Rendeletre irányuló javaslat
27 b cikk (új)
27b. cikk
Bejelentés
A tagállamok bejelentik a Bizottságnak és a többi tagállamnak azokat a megfelelőségértékelő szervezeteket, amelyek jogosultak az e rendelet szerinti megfelelőségértékelési feladatok elvégzésére.
Módosítás 246
Rendeletre irányuló javaslat
27 c cikk (új)
27c. cikk
Bejelentő hatóságok
(1)  A tagállamok bejelentő hatóságot jelölnek ki, amely a megfelelőségértékelő szervezetek értékeléséhez és bejelentéséhez, valamint a bejelentett szervezeteknek a 27h. cikkben foglaltak betartására is kiterjedő ellenőrzéséhez szükséges eljárások kialakításáért és végrehajtásáért felelős.
(2)  A tagállamok dönthetnek úgy, hogy az (1) bekezdésben említett értékelést és ellenőrzést a 765/2008/EK rendelet szerinti nemzeti akkreditáló testület végzi el azzal összhangban.
(3)  Ha a bejelentő hatóság az e cikk (1) bekezdése szerinti értékelést, bejelentést vagy ellenőrzést átruházza vagy egyéb módon egy olyan szervezetre bízza, amely nem államigazgatási szerv, akkor ez utóbbi szervezetnek jogi személynek kell lennie, és értelemszerűen meg kell felelnie a 27e. cikkben foglalt követelményeknek. Ennek a szervezetnek a tevékenységeiből eredő felelősségére kiterjedő megállapodásokkal is kell rendelkeznie.
(4)  A bejelentő hatóság teljes felelősséget vállal a (3) bekezdésben említett szervezet által elvégzett feladatokért.
Módosítás 247
Rendeletre irányuló javaslat
27 d cikk (új)
27d. cikk
A bejelentő hatóságokra vonatkozó követelmények
(1)  A bejelentő hatóságot úgy hozzák létre, hogy ne alakuljon ki összeférhetetlenség a megfelelőségértékelő szervezetekkel.
(2)  A bejelentő hatóságot úgy szervezik meg és működtetik, hogy biztosítva legyen tevékenységének objektivitása és pártatlansága.
(3)  A bejelentő hatóságot úgy szervezik meg, hogy a megfelelőségértékelő szervezet bejelentésével kapcsolatban minden egyes döntést az elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszer értékelését végzőktől eltérő illetékes személy hoz meg.
(4)  A bejelentő hatóság kereskedelmi vagy piaci alapon nem kínálhat vagy végezhet olyan tevékenységet, amelyet a megfelelőségértékelő szervezetek végeznek, illetve nem nyújthat tanácsadási szolgáltatást.
(5)  A bejelentő hatóság biztosítja a hozzá beérkező információk bizalmas jellegét.
(6)  A bejelentő hatóság kellő létszámú hozzáértő személyzettel rendelkezik ahhoz, hogy megfelelően ellássa feladatait.
Módosítás 248
Rendeletre irányuló javaslat
27 e cikk (új)
27e. cikk
A bejelentő hatóságok tájékoztatási kötelezettségei
A tagállamok tájékoztatják a Bizottságot a megfelelőségértékelő szervezetek értékelésére és bejelentésére, valamint a bejelentett szervezetek ellenőrzésére irányuló eljárásaikról, továbbá ezek bármilyen változásáról. A Bizottság nyilvánosan hozzáférhetővé teszi ezeket az információkat.
Módosítás 249
Rendeletre irányuló javaslat
27 f cikk (új)
27f. cikk
A bejelentett szervezetekre vonatkozó követelmények
(1)  A bejelentés érdekében a megfelelőségértékelő szervezet teljesíti a (2)–(11) bekezdésben meghatározott követelményeket.
(2)  A megfelelőségértékelő szervezet egy adott tagállam nemzeti jogszabályai szerint jön létre, és jogi személyiséggel rendelkezik.
(3)  A megfelelőségértékelő szervezet olyan harmadik fél, amely független az általa értékelt szervezettől vagy elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszertől.
(4)  A megfelelőségértékelő szervezet, annak felső szintű vezetése és a megfelelőségértékelést végző munkavállalója nem lehet annak az elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszernek a tervezője, gyártója, szállítója, beszerelője, vásárlója, tulajdonosa, felhasználója vagy karbantartója, amelynek az értékelését végzi, valamint nem lehet az említett felek képviselője sem. A megfelelőségértékelő szervezet, annak felső szintű vezetése és a megfelelőségértékelést végző munkavállalója nem vehet részt közvetlenül az elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszerek tervezésében, gyártásában, forgalomba hozatalában, üzembe helyezésében, használatában vagy karbantartásában, és nem képviselhetik az ilyen tevékenységben részt vevő feleket sem. Nem vehet részt olyan tevékenységben, amely veszélyeztetné a bejelentett megfelelőségértékelési tevékenységeivel kapcsolatos döntéshozói függetlenségét vagy feddhetetlenségét. Ez különösen érvényes a szaktanácsadási szolgáltatásokra. A megfelelőségértékelő szervezet biztosítja, hogy leányvállalatai és alvállalkozói tevékenysége ne befolyásolja megfelelőségértékelési tevékenységének bizalmas jellegét, objektivitását vagy pártatlanságát.
(5)  A megfelelőségértékelő szervezet és személyzete a megfelelőségértékelési tevékenységeket az adott területtel kapcsolatos legmagasabb szintű szakmai feddhetetlenséggel és a szükséges műszaki szaktudással végzi, és független minden olyan, különösen az ilyen tevékenységek eredményeiben érdekelt személyektől vagy személyek csoportjaitól eredő – főként pénzügyi – nyomásgyakorlástól és ösztönzéstől, amely befolyásolhatná döntését vagy megfelelőségértékelési tevékenységei eredményeit.
(6)  A megfelelőségértékelő szervezet alkalmas a IVa. mellékletben foglalt valamennyi olyan megfelelőségértékelési feladat elvégzésére, amelyek elvégzésére bejelentették, függetlenül attól, hogy ezeket a feladatokat a megfelelőségértékelő szervezet maga végzi el, vagy a nevében és felelősségi körében végzik el. A megfelelőségértékelő szervezetnek mindenkor és minden egyes megfelelőségértékelési eljárás, valamint minden egyes elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszertípus tekintetében, amelyre bejelentették, rendelkeznie kell:
a)  személyzettel, amely műszaki ismeretekkel, valamint elegendő és megfelelő tapasztalattal rendelkezik a megfelelőségértékelési feladatok elvégzéséhez;
b)  azon eljárások leírásával, amelyekkel összhangban a megfelelőségértékelés zajlik, biztosítva ezen eljárások átláthatóságát és megismételhetőségét;
c)  megfelelő szakpolitikákkal és eljárásokkal a bejelentett szervezetként végzett tevékenységei és más tevékenységek elkülönítésére;
d)  olyan eljárásokkal, amelyek segítségével tevékenysége során kellően figyelembe tudja venni a vállalkozások méretét, az ágazatot, amelyben azok tevékenykednek, a vállalkozás szerkezetét és a kérdéses technológia összetettségi fokát.
A megfelelőségértékelő szervezetnek rendelkezik a megfelelőségértékelési tevékenységekkel kapcsolatos műszaki és adminisztrációs feladatok megfelelő ellátásához szükséges eszközökkel, továbbá valamennyi szükséges felszereléssel vagy létesítménnyel.
(7)  A megfelelőségértékelési feladatok elvégzéséért felelős személyzet a következőkkel rendelkezik:
a)  alapos műszaki és szakmai képzettség, amely kiterjed az összes olyan megfelelőségértékelési tevékenységre, amelyekre a megfelelőségértékelési szervezetet bejelentették;
b)  kielégítő ismeretek az általuk végzett értékelések követelményeiről, és megfelelő hatáskör az ilyen értékelések elvégzésére;
c)  az alkalmazandó harmonizált szabványok és az e rendeletben említett egységes előírások, valamint az uniós harmonizációs jogszabályok és a nemzeti jogszabályok vonatkozó rendelkezéseinek megfelelő ismerete és megértése;
d)  a megfelelőségértékelések elvégzését igazoló tanúsítványok, nyilvántartások és jelentések kidolgozásának képessége.
(8)  A megfelelőségértékelő szervezet, valamint annak felső szintű vezetése és a megfelelőségértékelési tevékenységeket végző személyzete pártatlanságát biztosítani kell.
A felső szintű vezetés és a megfelelőségértékelési tevékenységeket végző személyzet javadalmazása nem függhet az elvégzett megfelelőségértékelések számától vagy ezen értékelések eredményétől.
(9)  A megfelelőségértékelő szervezet felelősségbiztosítást köt, kivéve, ha a nemzeti joggal összhangban a tagállam átvállalja a felelősséget, vagy ha maga a tagállam felelős közvetlenül a megfelelőségértékelésért.
(10)  A megfelelőségértékelő szervezet személyzete betartja a szakmai titoktartás szabályait minden olyan információ tekintetében, amelyet a IVa. melléklet szerinti megfelelőségértékelési tevékenységei végzése során szerzett, kivéve azon tagállam illetékes hatóságai irányában, ahol a tevékenységeit végzi. A tulajdonjogoknak, a szellemitulajdon-jogoknak és az üzleti titkoknak védelmet kell élvezniük.
(11)  A megfelelőségértékelő szervezet részt vesz a vonatkozó szabványosítási tevékenységekben, valamint a 27r. cikk szerint létrehozott, a bejelentett szervezeteket koordináló csoport tevékenységeiben, illetve gondoskodik arról, hogy a megfelelőségértékelési tevékenységeket végző személyzete tájékoztatást kapjon e tevékenységekről, továbbá általános útmutatóként alkalmazza az említett csoport munkája eredményeként született igazgatási döntéseket és dokumentumokat.
Módosítás 250
Rendeletre irányuló javaslat
27 g cikk (új)
27g. cikk
A bejelentett szervezetek megfelelőségének vélelmezése
Amennyiben a megfelelőségértékelő szervezet igazolja, hogy megfelel az olyan vonatkozó harmonizált szabványokban rögzített kritériumoknak, amelyek hivatkozásait közzétették az Európai Unió Hivatalos Lapjában, akkor vélelmezni kell, hogy megfelel a 27g. cikkben meghatározott követelményeknek, amennyiben az alkalmazandó harmonizált szabványok kiterjednek az említett követelményekre.
Módosítás 251
Rendeletre irányuló javaslat
27 h cikk (új)
27h. cikk
Alvállalkozók és leányvállalatok bejelentett szervezetek általi igénybevétele
(1)  Ha a bejelentett szervezet bizonyos megfelelőségértékelési feladatokat alvállalkozásba ad, vagy leányvállalatot bíz meg elvégzésükkel, biztosítania kell, hogy az alvállalkozó vagy leányvállalat megfeleljen a 27f. cikkben meghatározott követelményeknek, és ennek megfelelően tájékoztatja erről a bejelentő hatóságot.
(2)  A bejelentett szervezet teljes felelősséggel tartozik az alvállalkozók vagy leányvállalatok által elvégzett feladatokért, függetlenül attól, hogy azok hol telepedtek le.
(3)  Tevékenységeket alvállalkozásba adni vagy leányvállalattal elvégeztetni csak az ügyfél beleegyezésével lehet.
(4)  A bejelentett szervezet a bejelentő hatóság számára folyamatos hozzáférést biztosít az alvállalkozó, illetve a leányvállalat szakmai felkészültségének felmérésére és az általuk a IVa. melléklet szerint elvégzett munkára vonatkozó releváns dokumentumokhoz.
Módosítás 252
Rendeletre irányuló javaslat
27 i cikk (új)
27i. cikk
Bejelentés iránti kérelem
(1)  A megfelelőségértékelő szervezet bejelentés iránti kérelmet nyújt be a székhelye szerinti tagállam bejelentő hatóságához.
(2)  A kérelemhez mellékelni kell a megfelelőségértékelési tevékenység, a IVa. mellékletben meghatározott megfelelőségértékelési eljárások leírását, továbbá – amennyiben van ilyen – a nemzeti akkreditáló testület által kiállított akkreditálási tanúsítványt, amely tanúsítja, hogy a megfelelőségértékelő szervezet teljesíti a 27f. cikkben előírt követelményeket.
(3)  Amennyiben a megfelelőségértékelő szervezet nem tud a (2) bekezdésben említettek szerint a kérelméhez akkreditálási tanúsítványt csatolni, benyújt a bejelentő hatóság számára minden, a 27f. cikkben előírt követelményeknek való megfelelés ellenőrzéséhez, elismeréséhez és rendszeres ellenőrzéséhez szükséges igazoló okmányt.
Módosítás 253
Rendeletre irányuló javaslat
27 j cikk (új)
27j. cikk
Bejelentési eljárás
(1)  A bejelentő hatóság csak olyan megfelelőségértékelő szervezeteket jelenthet be, amelyek teljesítették a 27f. cikkben meghatározott követelményeket.
(2)  A bejelentő hatóságnak a Bizottság által kifejlesztett és kezelt elektronikus bejelentési eszköz útján bejelentést kell tennie a Bizottság és a többi tagállam számára az (1) bekezdésben említett valamennyi megfelelőségértékelő szervezetről.
(3)  A (2) bekezdésben említett bejelentés az alábbiakat tartalmazza:
a)  az elvégzendő megfelelőségértékelési tevékenységek összes részlete;
b)  a szakmai alkalmasság megfelelő igazolása.
(4)  Amennyiben a bejelentés nem a 27i. cikk (2) bekezdésében említett akkreditálási tanúsítványon alapul, a bejelentő hatóság benyújtja a Bizottságnak és a többi tagállamnak azokat az okmányokat, amelyek tanúsítják a megfelelőségértékelő szervezet szakmai felkészültségét, valamint azon meghozott intézkedéseket, amelyek biztosítják a szervezet rendszeres ellenőrzését és azt, hogy az továbbra is megfeleljen a 27f. cikkben foglalt követelményeknek.
(5)  Az érintett megfelelőségértékelő szervezet csak akkor végezheti egy bejelentett szervezet tevékenységeit, ha a Bizottság és a többi tagállam nem emelt kifogást a bejelentés jóváhagyását követő két héten belül, amennyiben az a 27i. cikk (2) bekezdése szerinti akkreditálási tanúsítványt tartalmaz, illetve a bejelentést követő két hónapon belül, amennyiben az az e cikk (4) bekezdése szerinti igazoló dokumentumokat tartalmaz.
E rendelet alkalmazásában csak az ilyen szervezet tekinthető bejelentett szervezetnek.
(6)  A bejelentő hatóság értesíti a Bizottságot és a többi tagállamot a (2) bekezdés szerinti bejelentés bármely későbbi releváns változásáról.
Módosítás 254
Rendeletre irányuló javaslat
27 k cikk (új)
27k. cikk
Azonosító számok és a bejelentett szervezetek jegyzéke
(1)  A Bizottság a bejelentett szervezetet azonosító számmal látja el. A Bizottság akkor is egyetlen azonosító számot ad ki, ha a szervezetet több uniós jogi aktus szerint is bejelentik.
(2)  A Bizottság nyilvánosan hozzáférhetővé teszi a bejelentett szervezetek jegyzékét, beleértve a hozzájuk rendelt azonosító számokat és azokat a megfelelőségértékelési tevékenységeket is, amelyekre azokat bejelentették. A Bizottság gondoskodik a jegyzék folyamatos frissítéséről.
Módosítás 255
Rendeletre irányuló javaslat
27 l cikk (új)
27l. cikk
A bejelentés változásai
(1)  Amennyiben a bejelentő hatóság megállapítja vagy tájékoztatást kap arról, hogy a bejelentett szervezet már nem tesz eleget a 27f. cikkben meghatározott követelményeknek vagy elmulasztja teljesíteni a 27n. cikkben meghatározott kötelezettségeit, adott esetben korlátozhatja, felfüggesztheti vagy visszavonhatja a bejelentést, attól függően, hogy milyen súlyos mértékű a követelményeknek való meg nem felelés, vagy mennyire súlyos mértékben mulasztották el teljesíteni a kötelezettségeket. A bejelentő hatóság erről haladéktalanul tájékoztatja a Bizottságot és a többi tagállamot.
(2)  A bejelentés korlátozása, felfüggesztése vagy visszavonása, illetve a bejelentett szervezet tevékenységének megszűnése esetén a bejelentő hatóság megteszi a megfelelő lépéseket annak biztosítása érdekében, hogy egy másik bejelentett szervezet feldolgozza az említett szervezet dokumentációját, vagy pedig hogy az megőrzésre kerüljön annak céljából, hogy az illetékes bejelentő vagy piacfelügyeleti hatóságok kérésre hozzáférhessenek ahhoz.
Módosítás 256
Rendeletre irányuló javaslat
27 m cikk (új)
27m. cikk
A bejelentett szervezet szakmai alkalmasságának vitatása
(1)  A Bizottság kivizsgál minden olyan esetet, amikor kétségei vannak vagy kétségek jutnak tudomására a bejelentett szervezet szakmai alkalmasságával vagy azzal kapcsolatban, hogy a bejelentett szervezet folyamatosan teljesíti-e a rá vonatkozó követelményeket és kötelezettségeket.
(2)  A bejelentő hatóságnak kérésre a Bizottság rendelkezésére kell bocsátania az érintett bejelentő szervezet bejelentésének vagy szakmai alkalmassága fenntartásának alapjául szolgáló összes információt.
(3)  A Bizottság biztosítja a vizsgálatai során kapott különleges adatok bizalmas kezelését.
(4)  Amennyiben a Bizottság megbizonyosodik arról, hogy egy bejelentett szervezet nem vagy már nem tesz eleget a bejelentése alapjául szolgáló követelményeknek, végrehajtási jogi aktust fogad el, amelyben felszólítja a bejelentő hatóságot a szükséges korrekciós intézkedések megtételére, ideértve szükség esetén a bejelentés visszavonását is.
E végrehajtási jogi aktust a 68. cikk (2) bekezdésében említett tanácsadó bizottsági eljárás keretében kell elfogadni.
Módosítás 257
Rendeletre irányuló javaslat
27 n cikk (új)
27n. cikk
A bejelentett szervezetek működési kötelezettségei
(1)  A bejelentett szervezet a 27a. cikkben meghatározott megfelelőségértékelési eljárásokkal összhangban végzi el a megfelelőségértékelést.
(2)  A bejelentett szervezet a tevékenységeit az arányosság elvével összhangban, a gazdasági szereplőkre háruló szükségtelen terhek elkerülésével végzi, megfelelően figyelembe véve a vállalkozás méretét, a vállalkozás szerkezetét, a szóban forgó elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszer összetettségének fokát. Ennek során ugyanakkor a bejelentett szervezetnek tiszteletben kell tartania az elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszer e rendelet követelményeinek való megfeleléséhez szükséges szigorúság mértékét és védelem szintjét.
(3)  Amennyiben a bejelentett szervezet megállapítja, hogy a gyártó nem teljesítette az e rendeletben előírt harmonizált szabványokat vagy egységes előírásokat, akkor felszólítja a gyártót a megfelelő kiigazító intézkedések megtételére, és nem ad ki EU-típusvizsgálati tanúsítványt.
(4)  Ha egy megfelelőségi tanúsítvány vagy egy jóváhagyó határozat kiadása után a megfelelőség ellenőrzése során a bejelentett szervezet megállapítja, hogy egy elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszer már nem felel meg a követelményeknek, felszólítja a gyártót a megfelelő korrekciós intézkedések meghozatalára, és szükség esetén felfüggeszti vagy visszavonja a megfelelőségi tanúsítványt vagy a jóváhagyó határozatot.
Amennyiben a gyártó nem hoz korrekciós intézkedéseket vagy azok nem érik el a kívánt hatást, a bejelentett szervezet adott esetben korlátozza, felfüggeszti vagy visszavonja a megfelelőségi nyilatkozatokat vagy jóváhagyó döntéseket.
Módosítás 258
Rendeletre irányuló javaslat
27 o cikk (új)
27o. cikk
Fellebbezés a bejelentett szervezetek döntéseivel szemben
A bejelentett szervezet biztosítja, hogy a döntéseivel szemben átlátható és hozzáférhető fellebbezési eljárást lehessen kezdeményezni.
Módosítás 259
Rendeletre irányuló javaslat
27 p cikk (új)
27p. cikk
A bejelentett szervezetek tájékoztatási kötelezettsége
(1)  A bejelentett szervezet tájékoztatja a bejelentő hatóságot az alábbiakról:
a)  megfelelőségi nyilatkozat vagy jóváhagyó döntés elutasítása, korlátozása, felfüggesztése vagy visszavonása;
b)  a bejelentése hatályát vagy feltételeit érintő bármely körülmény;
c)  a piacfelügyeleti hatóságoktól kapott, a megfelelőségértékelési tevékenységeire vonatkozó bármely tájékoztatási felkérés;
d)  kérésre a bejelentése hatálya alá tartozó bármely megfelelőségértékelési tevékenység, valamint minden más elvégzett tevékenység, ideértve a határokon átnyúló tevékenységeket és az alvállalkozásba adást is.
Módosítás 260
Rendeletre irányuló javaslat
27 q cikk (új)
27q. cikk
A bejelentett szervezetek koordinálása
A Bizottság biztosítja, hogy megfelelő koordináció és együttműködés jöjjön létre a bejelentett szervek között, és ez az együttműködés a bejelentett szervek ágazati csoportja formájában megfelelően működjön.
A bejelentett szervezetek közvetlenül vagy kijelölt képviselőkön keresztül vesznek részt a csoport munkájában.
Módosítás 261
Rendeletre irányuló javaslat
27 r cikk (új)
27r. cikk
Tapasztalatcsere
A Bizottság rendelkezik a tagállamok bejelentéssel kapcsolatos szakpolitikai intézkedésekért felelős nemzeti hatóságai közötti tapasztalatcsere szervezéséről.
Módosítás 262
Rendeletre irányuló javaslat
28 cikk – 2 bekezdés
(2)  A tagállamok kijelölik az e fejezet végrehajtásáért felelős piacfelügyeleti hatóságot vagy hatóságokat. A tagállamok biztosítják a piacfelügyeleti hatóságoknak az e rendelet szerinti feladataik megfelelő ellátásához szükséges hatásköröket, erőforrásokat, felszereléseket és ismereteket. A tagállamok közlik a Bizottsággal a piacfelügyeleti hatóságok kilétét, amely közzéteszi e hatóságok jegyzékét.
(2)  A tagállamok kijelölik az e fejezet végrehajtásáért felelős piacfelügyeleti hatóságot vagy hatóságokat. A tagállamok biztosítják a piacfelügyeleti hatóságoknak az e rendelet szerinti feladataik megfelelő ellátásához szükséges hatásköröket, pénzügyi erőforrásokat, felszereléseket, technikai szaktudást, megfelelő személyzetet és ismereteket. A tagállamok közlik a Bizottsággal a piacfelügyeleti hatóságok kilétét, amely közzéteszi e hatóságok jegyzékét.
Módosítás 263
Rendeletre irányuló javaslat
28 cikk – 2 a bekezdés (új)
(2a)  A piacfelügyeleti hatóságok alkalmazottai nem rendelkezhetnek olyan közvetlen vagy közvetett gazdasági, pénzügyi vagy személyes érdekeltséggel, amely veszélyeztethetné függetlenségüket, és nincsenek olyan helyzetben, amely akár közvetlenül, akár közvetve befolyásolhatná szakmai magatartásuk pártatlanságát.
Módosítás 264
Rendeletre irányuló javaslat
28 cikk – 2 b bekezdés (új)
(2b)  E cikk (2) bekezdése értelmében a tagállamok meghatározzák és közzéteszik a piacfelügyeleti hatóságok kiválasztási eljárását. Biztosítaniuk kell, hogy az eljárás átlátható legyen, és ne tegyen lehetővé összeférhetetlenséget.
Módosítás 265
Rendeletre irányuló javaslat
28 cikk – 4 a bekezdés (új)
(4a)  A piacfelügyeleti hatóságok haladéktalanul tájékoztatják a bejelentett szervezeteket az elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszerek azon gyártóiról, amelyek már nem felelnek meg a megfelelőségi nyilatkozatra vonatkozó követelményeknek.
Módosítás 266
Rendeletre irányuló javaslat
28 cikk – 4 b bekezdés (új)
(4b)  Ha a gyártó vagy – a 21. cikk értelmében – egy másik gazdasági szereplő nem működik együtt a piacfelügyeleti hatóságokkal, vagy a benyújtott információk és dokumentáció hiányos vagy helytelen, a piacfelügyeleti hatóságok minden megfelelő intézkedést megtesznek a vonatkozó elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszer forgalmazásának megtiltására vagy korlátozására, forgalomból való kivonására vagy visszahívására mindaddig, amíg a gyártó együtt nem működik, vagy teljes körű és helyes információt nem szolgáltat.
Módosítás 267
Rendeletre irányuló javaslat
29 cikk – 1 bekezdés
(1)  Amennyiben egy piacfelügyeleti hatóság megállapítja, hogy egy elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszer kockázatot jelent a természetes személyek egészségére vagy biztonságára, illetve a közérdek védelmének más szempontjaira, vagy felszólítja az érintett elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszer gyártóját, meghatalmazott képviselőjét és minden más érintett gazdasági szereplőt arra, hogy tegyenek meg minden megfelelő intézkedést annak biztosítására, hogy az érintett elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszer a forgalomba hozatalkor többé ne jelentsen kockázatot, vagy pedig az elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszernek a forgalomból való, észszerű határidőn belül történő kivonására vagy visszahívására.
(1)  Ha valamelyik tagállam piacfelügyeleti hatóságának indoka van azt feltételezni, hogy egy elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszer az emberek egészségét, biztonságát vagy jogait, a személyes adatok védelmének szempontjait tekintve kockázatot jelent, akkor az érintett egészségügyi nyilvántartó rendszer vonatkozásában értékelést végez, amely kiterjed az ebben a fejezetben meghatározott összes releváns követelményre. Meghatalmazott képviselői és minden más érintett gazdasági szereplő szükség szerint együttműködnek e célból a piacfelügyeleti hatóságokkal, és megtesznek minden megfelelő intézkedést annak biztosítására, hogy az érintett elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszer a forgalomba hozatalkor többé ne jelentsen kockázatot az elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszer ésszerű időn belüli kivonása vagy visszahívása érdekében.
A piacfelügyeleti hatóságok ennek megfelelően tájékoztatják az illetékes bejelentett szervezetet.
Módosítás 268
Rendeletre irányuló javaslat
29 cikk – 1 a bekezdés (új)
(1a)  Amennyiben a piacfelügyeleti hatóságok úgy ítélik meg, hogy a meg nem felelés nem korlátozódik országuk területére, akkor tájékoztatják a Bizottságot és a többi tagállamot az értékelés eredményeiről és azokról az intézkedésekről, amelyek meghozatalára felszólították a gazdasági szereplőt.
Módosítás 269
Rendeletre irányuló javaslat
29 cikk – 1 b bekezdés (új)
(1b)  Amennyiben a piacfelügyeleti hatóság úgy ítéli meg, vagy okkal feltételezi, hogy egy elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszer kárt okozott a természetes személyek egészségében vagy biztonságában, vagy a közérdek védelmének egyéb vonatkozásai tekintetében, az adatvédelmi szabályok sérelme nélkül haladéktalanul információt és dokumentációt bocsát az érintett személy vagy felhasználó, valamint adott esetben a személynek vagy felhasználónak okozott kár által érintett egyéb harmadik felek rendelkezésére.
Módosítás 270
Rendeletre irányuló javaslat
29 cikk – 3 bekezdés
(3)  A piacfelügyeleti hatóság haladéktalanul tájékoztatja a Bizottságot és a többi tagállam piacfelügyeleti hatóságait az (1) bekezdés alapján elrendelt intézkedésekről. A tájékoztatás tartalmazza az összes rendelkezésre álló adatot, különösen az érintett elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszer azonosításához szükséges adatokat, az elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszer származását és ellátási láncát, a felmerülő kockázat jellegét, valamint a meghozott nemzeti intézkedések jellegét és időtartamát.
(3)  A piacfelügyeleti hatóság vagy adott esetben az (EU) 2016/679 rendelet szerinti felügyeleti hatóság haladéktalanul tájékoztatja a Bizottságot és a többi tagállam piacfelügyeleti hatóságait vagy adott esetben az (EU) 2016/679 rendelet szerinti felügyeleti hatóságait az (1) bekezdés alapján elrendelt intézkedésekről. A tájékoztatás tartalmazza az összes rendelkezésre álló adatot, különösen az érintett elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszer azonosításához szükséges adatokat, az elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszer származását és ellátási láncát, a felmerülő kockázat jellegét, valamint a meghozott nemzeti intézkedések jellegét és időtartamát.
Módosítás 271
Rendeletre irányuló javaslat
29 cikk – 3 a bekezdés (új)
(3a)  Amennyiben egy piacfelügyeleti hatóság egy megállapítása vagy egy általa tudomására jutott súlyos váratlan esemény személyes adatok védelmére vonatkozik, a piacfelügyeleti hatóság haladéktalanul tájékoztatja az (EU) 2016/679 rendelet szerinti illetékes felügyeleti hatóságokat, és együttműködik velük.
Módosítás 272
Rendeletre irányuló javaslat
29 cikk – 4 bekezdés – 1 albekezdés
A forgalomba hozott elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszerek gyártói bejelentik az elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszert érintő összes súlyos váratlan eseményt azon tagállamok piacfelügyeleti hatóságainak, ahol ilyen súlyos váratlan esemény történt, valamint a gyártó által meghozott vagy tervezett korrekciós intézkedéseket.
A forgalomba hozott elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszerek gyártói bejelentik az elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszert érintő összes súlyos váratlan eseményt azon tagállamok piacfelügyeleti hatóságainak, vagy személyes adatokat érintő esetben az (EU) 2016/679 rendelet szerint illetékes felügyeleti hatóságainak, amely tagállamokban ilyen súlyos váratlan esemény történt, valamint a gyártó által meghozott vagy tervezett korrekciós intézkedéseket.
Módosítás 273
Rendeletre irányuló javaslat
29 cikk – 4 bekezdés – 2 albekezdés
Ezt az értesítést – az (EU) 2016/1148 irányelv szerinti, váratlan események bejelentésére vonatkozó követelmények sérelme nélkül – azonnal meg kell hozni azt követően, hogy a gyártó megállapította az elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszer és a súlyos váratlan esemény közötti ok-okozati összefüggést vagy az ilyen összefüggés észszerű valószínűségét, de legkésőbb 15 nappal azt követően, hogy a gyártó tudomást szerzett az elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszert érintő súlyos váratlan eseményről.
Ezt az értesítést – az (EU) 2016/1148 irányelv szerinti, váratlan események bejelentésére vonatkozó követelmények sérelme nélkül – azonnal meg kell hozni azt követően, hogy a gyártó megállapította az elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszer és a súlyos váratlan esemény közötti ok-okozati összefüggést vagy az ilyen összefüggés észszerű valószínűségét, de legkésőbb 7 nappal azt követően, hogy a gyártó tudomást szerzett az elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszert érintő súlyos váratlan eseményről.
Módosítás 274
Rendeletre irányuló javaslat
29 cikk – 5 bekezdés
(5)  A (4) bekezdésben említett piacfelügyeleti hatóságok haladéktalanul tájékoztatják a többi piacfelügyeleti hatóságot a súlyos váratlan eseményről és a gyártó által meghozott vagy tervezett, illetve a gyártótól a súlyos váratlan esemény megismétlődése kockázatának minimalizálása érdekében elvárt korrekciós intézkedésről.
(5)  A (4) bekezdésben említett hatóságok haladéktalanul tájékoztatják a többi hatóságot a súlyos váratlan eseményről és a gyártó által meghozott vagy tervezett, illetve a gyártótól a súlyos váratlan esemény megismétlődése kockázatának minimalizálása érdekében elvárt korrekciós intézkedésről.
Módosítás 275
Rendeletre irányuló javaslat
30 cikk – 1 bekezdés – bevezető rész
(1)  Amennyiben egy piacfelügyeleti hatóság az alábbi megállapítások egyikére jut, felszólítja az érintett elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszer gyártóját, meghatalmazott képviselőjét és minden más érintett gazdasági szereplőt, hogy szüntesse meg a szóban forgó meg nem felelést:
(1)  Amennyiben egy piacfelügyeleti hatóság többek közt az alábbi megállapítások egyikére jut, felszólítja az érintett elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszer gyártóját, meghatalmazott képviselőjét és minden más érintett gazdasági szereplőt, hogy hozza összhangba az elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszert az előírásokkal:
Módosítás 276
Rendeletre irányuló javaslat
30 cikk – 1 bekezdés – a pont
a)  az elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszer nem felel meg a II. mellékletben meghatározott alapvető követelményeknek;
a)  az elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszer nem felel meg a II. mellékletben meghatározott alapvető követelményeknek és a 23. cikk szerinti egységes előírásoknak;
Módosítás 277
Rendeletre irányuló javaslat
30 cikk – 1 bekezdés – b pont
b)  a műszaki dokumentáció nem áll rendelkezésre vagy hiányos;
b)  a műszaki dokumentáció nem áll rendelkezésre, vagy hiányos, vagy nem felel meg a 24. cikknek;
Módosítás 278
Rendeletre irányuló javaslat
30 cikk – 1 bekezdés – c pont
c)  az EU-megfelelőségi nyilatkozatot nem állították ki vagy helytelenül állították ki;
c)  az EU-megfelelőségi nyilatkozatot nem állították ki, vagy nem a 26. cikknek megfelelően állították ki;
Módosítás 279
Rendeletre irányuló javaslat
30 cikk – 1 bekezdés – d a pont (új)
da)  a 32. cikk szerinti nyilvántartásba vételi kötelezettségeket nem teljesítették.
Módosítás 280
Rendeletre irányuló javaslat
30 cikk – 1 a bekezdés (új)
(1a)  Amennyiben az első albekezdésben említett értékelés során a piacfelügyeleti hatóságok megállapítják, hogy az elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszer nem felel meg az e rendeletben meghatározott követelményeknek, haladéktalanul felszólítják az érintett gazdasági szereplőt arra, hogy tegye meg az összes megfelelő korrekciós intézkedést annak érdekében, hogy az elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszer megfeleljen az adott követelményeknek, vonja ki az elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszert a forgalomból vagy hívja vissza azt észszerű időszakon belül.
Módosítás 281
Rendeletre irányuló javaslat
30 cikk – 1 b bekezdés (új)
(1b)  Amennyiben az érintett gazdasági szereplő nem teszi meg a megfelelő korrekciós intézkedéseket a 29. cikk (1) bekezdésének második albekezdésében említett időszakon belül, a piacfelügyeleti hatóságok meghozzák az összes megfelelő ideiglenes intézkedést az elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszer nemzeti piacon történő forgalmazásának megtiltása vagy korlátozása, illetve a forgalomból való kivonása vagy visszahívása érdekében.
A piacfelügyeleti hatóságok ezekről az intézkedésekről haladéktalanul tájékoztatják a Bizottságot és a többi tagállamot.
Módosítás 282
Rendeletre irányuló javaslat
30 cikk – 1 c bekezdés (új)
(1c)  Az 1b. bekezdés második albekezdésében említett tájékoztatásban meg kell adni az összes rendelkezésre álló adatot, különösen a nem megfelelő elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszer azonosításához szükséges adatokat, az elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszer származási helyét, a feltételezett meg nem felelés és a felmerülő kockázat jellegét, a meghozott nemzeti intézkedések jellegét és időtartamát, valamint az érintett gazdasági szereplő által felhozott érveket. A piacfelügyeleti hatóságok külön jelzik, hogy a meg nem felelés az alábbiak egyike miatt következett be:
a)  az elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszer nem teljesíti a II. mellékletben meghatározott alapvető követelményekhez kapcsolódó követelményeket;
b)  a 23. cikkben említett harmonizált szabványok hiányosságai;
c)  a 23. cikkben említett műszaki előírások hiányosságai.
Módosítás 283
Rendeletre irányuló javaslat
30 cikk – 1 d bekezdés (új)
(1d)  Az eljárást e cikk értelmében kezdeményező tagállamtól eltérő tagállamok haladéktalanul tájékoztatják a Bizottságot és a többi tagállamot az elfogadott intézkedésekről és azokról a további információkról, amelyek az érintett elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszer megfelelésének hiányáról a rendelkezésükre állnak, valamint – amennyiben nem értenek egyet az elfogadott nemzeti intézkedéssel – a kifogásaikról.
Módosítás 284
Rendeletre irányuló javaslat
30 cikk – 1 e bekezdés (új)
(1e)  Amennyiben az (1b) bekezdés második albekezdésében említett tájékoztatás kézhezvételétől számított három hónapon belül egyik tagállam és a Bizottság sem emel kifogást az adott tagállam által hozott ideiglenes intézkedéssel szemben, az intézkedés indokoltnak tekintendő.
Módosítás 285
Rendeletre irányuló javaslat
30 a cikk (új)
30a. cikk
Uniós védintézkedési eljárás
(1)  Amennyiben a 29. cikk (2) bekezdésében és a 30. cikk (1a) bekezdésében meghatározott eljárás befejezését követően kifogást emelnek egy tagállam valamely intézkedésével szemben, vagy ha a Bizottság úgy ítéli meg, hogy a nemzeti intézkedés ellentétes az uniós joggal, a Bizottság haladéktalanul konzultációt kezd a tagállamokkal és az érintett gazdasági szereplővel vagy szereplőkkel, és értékeli a nemzeti intézkedést. Az értékelés eredményei alapján a Bizottság határozat formájában végrehajtási jogi aktust fogad el arról, hogy a nemzeti intézkedés indokolt-e. A Bizottság valamennyi tagállamnak címezi határozatát, és haladéktalanul közli azt velük, valamint a megfelelő gazdasági szereplővel vagy szereplőkkel. Az említett végrehajtási jogi aktust a 68. cikk (2a) bekezdésében meghatározott vizsgálóbizottsági eljárás keretében kell elfogadni.
(2)  Amennyiben a nemzeti intézkedést indokoltnak ítélik, valamennyi tagállam meghozza a szükséges intézkedéseket annak biztosítása érdekében, hogy a nem megfelelő elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszert kivonja piacáról, és erről tájékoztatja a Bizottságot. Ha a nemzeti intézkedést indokolatlannak ítélik, az érintett tagállam visszavonja azt. Amennyiben a nemzeti intézkedést indokoltnak ítélik, és az elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszer megfelelésének hiánya az e rendeletben említett harmonizált szabványok vagy műszaki előírások hiányosságainak a következménye, a Bizottság az 1025/2012/EU rendelet 11. cikkében előírt eljárást alkalmazza.
Módosítás 286
Rendeletre irányuló javaslat
31 cikk – cím
A jólléti alkalmazások önkéntes címkézése
A jólléti alkalmazások címkézése
Módosítás 287
Rendeletre irányuló javaslat
31 cikk – 1 bekezdés
(1)  Amennyiben egy jólléti alkalmazás gyártója valamely elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszerrel való interoperabilitásra és így a II. mellékletben meghatározott alapvető követelményeknek és a 23. cikk szerinti egységes előírásoknak való megfelelésre hivatkozik, az ilyen jólléti alkalmazást el lehet látni egy olyan címkével, amely egyértelműen jelzi az említett követelményeknek való megfelelését. A címkét a jólléti alkalmazás gyártója állítja ki.
(1)  Amennyiben egy jólléti alkalmazás gyártója valamely elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszerrel való interoperabilitásra és így a II. mellékletben meghatározott alapvető követelményeknek és a 23. cikk szerinti egységes előírásoknak való megfelelésre hivatkozik, az ilyen jólléti alkalmazást ellátja egy olyan címkével, amely egyértelműen jelzi az említett követelményeknek való megfelelését. A címkét a jólléti alkalmazás gyártója állítja ki, és erről tájékoztatja az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szervet.
Módosítás 288
Rendeletre irányuló javaslat
31 cikk – 3 bekezdés
(3)  A Bizottság végrehajtási jogi aktusok útján meghatározhatja a címke formátumát és tartalmát. Ezeket a végrehajtási jogi aktusokat a 68. cikk (2) bekezdésében említett tanácsadó bizottsági eljárásnak megfelelően kell elfogadni.
(3)  A Bizottság végrehajtási jogi aktusok útján meghatározza a címke formátumát és tartalmát. Ezeket a végrehajtási jogi aktusokat a 68. cikk (2) bekezdésében említett tanácsadó bizottsági eljárásnak megfelelően kell elfogadni.
Módosítás 289
Rendeletre irányuló javaslat
31 cikk – 4 bekezdés
(4)  A címkét az Unió egy vagy több hivatalos nyelvén vagy azon tagállam(ok) által meghatározott nyelveken kell kiállítani, ahol a jólléti alkalmazást forgalomba hozzák.
(4)  A címkét az Unió egy vagy több hivatalos nyelvén és azon tagállam(ok) nyelvén kell kiállítani, ahol a jólléti alkalmazást forgalomba hozzák.
Módosítás 290
Rendeletre irányuló javaslat
31 cikk – 6 bekezdés
(6)  Ha a jólléti alkalmazás valamely eszközbe van beágyazva, a kísérő címkét az eszközön kell elhelyezni. A címke megjelenítésére kétdimenziós vonalkód is használható.
(6)  Ha a jólléti alkalmazás valamely eszköz szerves részét képezi vagy annak üzembe helyezését követően valamely eszközbe lett beágyazva, a kísérő címkét maga az alkalmazás tartalmazza, vagy az eszközön kell elhelyezni, szoftver esetén pedig digitális címkéről kell gondoskodni. A címke megjelenítésére kétdimenziós vonalkód is használható.
Módosítás 291
Rendeletre irányuló javaslat
31 cikk – 9 bekezdés
(9)  A címkével ellátott jólléti alkalmazás valamennyi forgalmazója az értékesítés helyén elektronikus formátumban vagy kérésre fizikai formában is a vevők rendelkezésére bocsátja a címkét.
(9)  A címkével ellátott jólléti alkalmazás valamennyi forgalmazója az értékesítés helyén elektronikus formátumban a vevők rendelkezésére bocsátja a címkét.
Módosítás 292
Rendeletre irányuló javaslat
31 cikk – 10 bekezdés
(10)  E cikk követelményei nem alkalmazandók azokra a jólléti alkalmazásokra, amelyek az […] rendelet [a mesterséges intelligenciáról szóló jogszabály – COM(2021) 206 final] szerinti magas kockázatú MI-rendszerek.
törölve
Módosítás 293
Rendeletre irányuló javaslat
31 a cikk (új)
31a. cikk
A jólléti alkalmazások és az elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszerek interoperabilitása
(1)  A jólléti alkalmazások gyártói a vonatkozó feltételek teljesülése után igényelhetik az elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszerrel való interoperabilitást. Ebben az esetben az ilyen jólléti alkalmazások felhasználóit megfelelően tájékoztatni kell az ilyen interoperabilitásról és annak hatásairól.
(2)  A jólléti alkalmazások elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszerekkel való interoperabilitása nem jelenti a jólléti alkalmazásból származó egészségügyi adatok egészének vagy egy részének az elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszerekkel való automatikus megosztását vagy továbbítását. Az ilyen adatok megosztása vagy továbbítása csak a természetes személy beleegyezését követően és e rendelet 3. cikkének (6) bekezdésével összhangban lehetséges, és az interoperabilitás kizárólag erre a célra korlátozódik. Az elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszerekkel való interoperabilitást igénylő jólléti alkalmazások gyártóinak biztosítaniuk kell, hogy a felhasználó kiválaszthassa, hogy a jólléti alkalmazásból származó egészségügyi adatok mely kategóriáit kívánja beilleszteni az elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszerbe, és hogy mik lehetnek az adatmegosztás és -továbbítás körülményei.
(3)  A jólléti alkalmazások nem férhetnek hozzá az elektronikus egészségügyi dokumentációkban szereplő információkhoz, és nem nyerhetnek ki belőle semmilyen információt és nem kezelhetnek ilyen adatokat.
Módosítás 294
Rendeletre irányuló javaslat
32 cikk – 1 bekezdés
(1)  A Bizottság nyilvánosan hozzáférhető adatbázist hoz létre és tart fenn, amely információkat tartalmaz azokról az elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszerekről, amelyekre a 26. cikk alapján EU-megfelelőségi nyilatkozatot adtak ki, valamint azokról a jólléti alkalmazásokról, amelyekre a 31. cikk alapján címkét adtak ki.
(1)  A Bizottság nyilvánosan hozzáférhető adatbázist hoz létre és tart fenn, amely információkat tartalmaz azokról az elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszerekről, amelyekre a 26. cikk alapján EU-megfelelőségi nyilatkozatot adtak ki, valamint azokról a jólléti alkalmazásokról, amelyekre a 34. cikk alapján címkét adtak ki.
Módosítás 295
Rendeletre irányuló javaslat
32 cikk – 3 bekezdés
(3)  Az e rendelet 14. cikkének (3) és (4) bekezdésében említett orvostechnikai eszközöket vagy magas kockázatú MI-rendszereket regisztrálni kell az (EU) 2017/745 rendelet vagy adott esetben [a mesterséges intelligenciáról szóló jogszabály – COM(2021) 206 final] alapján létrehozott adatbázisban.
(3)  Az e rendelet 14. cikkének (3) és (4) bekezdésében említett orvostechnikai eszközöket vagy magas kockázatú MI-rendszereket is regisztrálni kell az (EU) 2017/745 rendelet vagy adott esetben [a mesterséges intelligenciáról szóló jogszabály – COM(2021)0206] alapján létrehozott adatbázisban.
Módosítás 296
Rendeletre irányuló javaslat
33 cikk – cím
A másodlagos felhasználásra szánt elektronikus adatok minimumkategóriái
A másodlagos felhasználásra szánt elektronikus egészségügyi adatok kategóriái
Módosítás 297
Rendeletre irányuló javaslat
33 cikk – 1 bekezdés – bevezető rész
(1)  Az adattulajdonosok e fejezet rendelkezéseivel összhangban másodlagos felhasználás céljából a következő elektronikus adatkategóriákat bocsátják rendelkezésre:
(1)  Ez a fejezet a másodlagos felhasználásra rendelkezésre álló elektronikus egészségügyi adatok következő kategóriáira alkalmazandó:
Módosítás 298
Rendeletre irányuló javaslat
33 cikk – 1 bekezdés – a pont
a)  elektronikus egészségügyi dokumentáció;
a)  elektronikus egészségügyi dokumentációkból származó elektronikus egészségügyi adatok;
Módosítás 299
Rendeletre irányuló javaslat
33 cikk – 1 bekezdés – b pont
b)  az egészségre hatást gyakorló adatok, beleértve az egészséget befolyásoló társadalmi, környezeti és viselkedésbeli tényezőket is;
b)  az egészséget befolyásoló tényezőkre vonatkozó adatok, beleértve az egészséget befolyásoló társadalmi-gazdasági, környezeti és viselkedésbeli tényezőket;
Módosítás 300
Rendeletre irányuló javaslat
33 cikk – 1 bekezdés – c pont
c)  az emberi egészségre hatást gyakorló releváns patogén genomikai adatok;
c)  az emberi egészségre hatást gyakorló kórokozókra vonatkozó releváns adatok;
Módosítás 301
Rendeletre irányuló javaslat
33 cikk – 1 bekezdés – d pont
d)  az egészséggel kapcsolatos adminisztratív adatok, beleértve a biztosítási igényekkel és a megtérítéssel kapcsolatos adatokat;
d)  az egészségügyi ellátással kapcsolatos adminisztratív adatok, beleértve a biztosítási igényekkel és a megtérítéssel kapcsolatos adatokat is;
Módosítás 302
Rendeletre irányuló javaslat
33 cikk – 1 bekezdés – e pont
e)  emberi genetikai, genomikai és proteomikus adatok;
e)  emberi genetikai, genomikai és proteomikus adatok kivonatai, például genetikai markerek;
Módosítás 303
Rendeletre irányuló javaslat
33 cikk – 1 bekezdés – f pont
f)  személy által generált elektronikus egészségügyi adatok, beleértve az orvostechnikai eszközök, a jólléti alkalmazások vagy más digitális egészségügyi alkalmazások által generált adatokat is;
f)  orvostechnikai eszközök segítségével automatikusan generált elektronikus egészségügyi adatok;
Módosítás 304
Rendeletre irányuló javaslat
33 cikk – 1 bekezdés – f a pont (új)
fa)  jólléti alkalmazásokból származó adatok;
Módosítás 305
Rendeletre irányuló javaslat
33 cikk – 1 bekezdés – g pont
g)  a természetes személyek kezelésében részt vevő egészségügyi szakemberekre vonatkozó azonosító adatok;
g)  a természetes személyek kezelésében vagy kutatásban részt vevő egészségügyi szolgáltatókra és szakemberkategóriákra vonatkozó azonosító adatok;
Módosítás 306
Rendeletre irányuló javaslat
33 cikk – 1 bekezdés – j pont
j)  klinikai vizsgálatokból származó elektronikus egészségügyi adatok;
j)  az uniós jog szerinti átláthatósági rendelkezések hatálya alá tartozó klinikai vizsgálatokból származó elektronikus egészségügyi adatok;
Módosítás 307
Rendeletre irányuló javaslat
33 cikk – 1 bekezdés – l pont
l)  az egészséggel kapcsolatos kutatási kohorszok, kérdőívek és felmérések;
l)  az egészséggel kapcsolatos kutatási kohorszokból, kérdőívekből és felmérésekből származó adatok;
Módosítás 308
Rendeletre irányuló javaslat
33 cikk – 1 bekezdés – n pont
n)  az egészség szempontjából releváns, a biztosítási státuszra, a szakmai státuszra, az iskolázottságra, az életmódra, a jóllétre vonatkozó és viselkedéssel összefüggő elektronikus adatok;
törölve
Módosítás 309
Rendeletre irányuló javaslat
33 cikk – 2 bekezdés
(2)  Az első bekezdésben foglalt követelmény nem vonatkozik azokra az adattulajdonosokra, akik/amelyek a 2003/361/EK bizottsági ajánlás59 mellékletének 2. cikkében meghatározott mikrovállalkozásnak minősülnek.
(2)  A Bizottság az Európai Adatvédelmi Testülettel, az európai adatvédelmi biztossal és a tagállamokkal folytatott konzultációt követően iránymutatásokat fogad el a természetes személyek kezelésében részt vevő egészségügyi szakemberek személyes adatainak védelmét célzó intézkedésekről.
__________________
59 A Bizottság ajánlása (2003. május 6.) a mikro-, kis- és középvállalkozások meghatározásáról (HL L 124., 2003.5.20., 36. o.).
Módosítás 310
Rendeletre irányuló javaslat
33 cikk – 4 bekezdés
(4)  A magánvállalkozásoktól származó, védett szellemi tulajdont és üzleti titkot tartalmazó elektronikus egészségügyi adatokat másodlagos felhasználás céljából rendelkezésre kell bocsátani. Amennyiben az ilyen adatokat másodlagos felhasználás céljából bocsátják rendelkezésre, minden szükséges intézkedést meg kell tenni a szellemitulajdon-jogok és az üzleti titkok bizalmas jellegének megőrzése érdekében.
törölve
Módosítás 311
Rendeletre irányuló javaslat
33 cikk – 5 bekezdés
(5)  Amennyiben a természetes személy hozzájárulását a nemzeti jog előírja, az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szervek az elektronikus egészségügyi adatokhoz való hozzáférés biztosításához az e fejezetben megállapított kötelezettségekre támaszkodnak.
(5)  A természetes személyeknek jogukban áll kimaradni elektronikus egészségügyi adataik másodlagos felhasználás céljából történő kezeléséből. A tagállamok hozzáférhető és könnyen érthető kívülmaradási mechanizmust biztosítanak, amely lehetővé teszi a természetes személyek számára, hogy egyértelműen kifejezzék azon szándékukat, hogy nem engedélyezik személyes elektronikus egészségügyi adataik egészének vagy egy részének valamely vagy semmilyen másodlagos felhasználás céljából történő kezelését. A kívülmaradáshoz való ezen jog gyakorlása nem érinti a IV. fejezet alapján az egyéni kívülmaradást megelőzően végzett adatkezelés jogszerűségét.
Módosítás 312
Rendeletre irányuló javaslat
33 cikk – 5 a bekezdés (új)
(5a)  Az (5) bekezdés sérelme nélkül, az (1) bekezdés e), fa) és m) pontjában említett elektronikus egészségügyi adatok csak a természetes személy beleegyezését követően bocsáthatók rendelkezésre másodlagos felhasználás céljából. Az ilyen beleegyezési mechanizmusnak könnyen érthetőnek és akadálymentesnek kell lennie, és olyan felhasználóbarát formátumban kell azt biztosítani, amelyben az érintettek tudatában vannak az adatok érzékeny jellegének.
Módosítás 313
Rendeletre irányuló javaslat
33 cikk – 7 bekezdés
(7)  A Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy a 67. cikknek megfelelően felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el az (1) bekezdésben szereplő jegyzéknek a rendelkezésre álló elektronikus egészségügyi adatok alakulásához való hozzáigazítása céljából történő módosításához.
törölve
Módosítás 314
Rendeletre irányuló javaslat
33 cikk – 8 bekezdés
(8)  Az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szervek hozzáférést biztosíthatnak az elektronikus egészségügyi adatok olyan további kategóriáihoz is, amelyekkel a nemzeti jog értelmében vagy az érintett adattulajdonosokkal nemzeti szinten folytatott önkéntes együttműködés alapján megbízták őket, különös tekintettel az egészségügyi ágazatban működő magánszervezetek birtokában lévő elektronikus egészségügyi adatokra.
törölve
Módosítás 315
Rendeletre irányuló javaslat
33 a cikk (új)
33a. cikk
Szellemitulajdon-jogok és üzleti titkok másodlagos felhasználás esetén
A szellemitulajdon-jogok, üzleti titkok vagy jogszabályban előírt adatvédelem hatálya alá tartozó elektronikus egészségügyi adatokat másodlagos felhasználás céljából rendelkezésre kell bocsátani. Ezekben az esetekben a következő eljárást kell alkalmazni:
a)  az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szervek megteszik a szükséges intézkedéseket az ilyen adatok bizalmas jellegének megőrzése és annak biztosítása érdekében, hogy e jogok ne sérüljenek;
b)  a Bizottság az Európai Egészségügyi Adattér Testülettel folytatott konzultációt követően iránymutatásokat ad ki az üzleti szempontból bizalmas információk azonosítására vonatkozóan. Az iránymutatások felvázolják azokat az eljárási lépéseket és intézkedéseket, amelyeket az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szervek az ilyen információk azonosítása és bizalmas jellegének megőrzése érdekében tehetnek, mielőtt az egészségügyi adatok felhasználói számára hozzáférést biztosítanának az adatokhoz. Az iránymutatásokat nyilvánosan hozzáférhetővé kell tenni;
c)  az egészségügyi adatok tulajdonosai – amennyiben felkérést kapnak arra, hogy az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szervek rendelkezésére bocsássák azokat a 41. cikk (1) bekezdése szerinti releváns elektronikus egészségügyi adatokat, amelyekről úgy ítélik meg, hogy szellemitulajdon-jogok által védett tartalmakat, üzleti titkot vagy jogszabályban előírt adatvédelem hatálya alá tartozó adatokat tartalmaznak – tájékoztathatják az adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szervet erről, és jelezhetik, hogy az adatkészletek mely részei érintettek. Mindazonáltal az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szerv határozza meg, hogy mely adatok tartalmaznak szellemitulajdon-jogok által védett tartalmakat, üzleti titkot vagy jogszabályban előírt adatvédelem hatálya alá tartozó adatokat;
d)  az egészségügyi adatok tulajdonosai és az egészségügyi adatok felhasználói adatmegosztási megállapodásokat köthetnek a szellemitulajdon-jogok által védett tartalmat, üzleti titkot vagy jogszabályban előírt adatvédelem hatálya alá tartozó adatokat tartalmazó olyan további adatok megosztása érdekében, amelyeket egyébként az a) pont alapján bocsátanának rendelkezésre. Az ilyen megállapodásokban meg kell határozni az ilyen adatok felhasználására vonatkozó feltételeket. Az egészségügyi adatok tulajdonosa vagy az egészségügyi adatok felhasználója tájékoztatja az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szervet az ilyen megállapodás megkötéséről. A Bizottság végrehajtási jogi aktusok útján az ilyen megállapodásokra vonatkozó általános záradékokat tartalmazó sablonokat dolgoz ki. A végrehajtási jogi aktusokat a tanácsadó-bizottsági eljárásnak megfelelően fogadják el;
e)  amennyiben az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szerv nincs abban a helyzetben, hogy biztosítsa a szellemitulajdon-jogok védelmét, az üzleti titkok vagy a hatósági jóváhagyás céljából jogszabályban előírt adatvédelem hatálya alá tartozó adatok bizalmas jellegét, megtagadja az egészségügyi adatokhoz való megfelelő hozzáférési engedély megadását az egészségügyi adatok felhasználójától;
f)  az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szerveknek az a) pontban említett intézkedésekre vonatkozó döntése vagy az e) pontban említett adatok való hozzáférésének elutasítása kötelező erejű. Az egészségügyi adatok tulajdonosai és az egészségügyi adatok felhasználói jogosultak arra, hogy az ilyen határozatokkal szemben a 38a. cikkel összhangban panaszt nyújtsanak be, és a 38b. cikkel összhangban bírósági jogorvoslatot vegyenek igénybe.
Módosítás 316
Rendeletre irányuló javaslat
34 cikk – 1 bekezdés – bevezető rész
(1)  Az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szervek csak akkor biztosítanak hozzáférést a 33. cikkben említett elektronikus egészségügyi adatokhoz, ha a kérelmező által elérni kívánt adatkezelési cél megfelel a következőknek:
(1)  Az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szervek csak akkor biztosítanak hozzáférést valamely adatfelhasználó részére a 33. cikkben említett elektronikus egészségügyi adatokhoz, ha az adatoknak az egészségügyi adatok felhasználója általi kezelése a következő célok valamelyikéhez szükséges és összhangban áll az (EU) 2016/679 rendelet 6. cikke (1) bekezdésének c) pontjával és 9. cikke (2) bekezdésének g)–j) pontjával:
Módosítás 317
Rendeletre irányuló javaslat
34 cikk – 1 bekezdés – a pont
a)  közérdekű tevékenységek a népegészségügy és a foglalkozás-egészségügy területén, mint például a határokon át terjedő súlyos egészségügyi veszélyekkel szembeni védelem, népegészségügyi felügyelet, vagy az egészségügyi ellátás, a gyógyszerek és az orvostechnikai eszközök magas szintű minőségének és biztonságának biztosítása;
a)  közérdekű tevékenységek a népegészségügy területén, mint például a határokon át terjedő súlyos egészségügyi veszélyekkel szembeni védelem, népegészségügyi felügyelet, vagy az egészségügyi ellátás, a gyógyszerek és az orvostechnikai eszközök magas szintű minőségének és biztonságának biztosítása;
Módosítás 318
Rendeletre irányuló javaslat
34 cikk – 1 bekezdés – b pont
b)  az egészségügyi vagy a gondozási ágazatban működő közszférabeli szervezetek vagy uniós intézmények, szervek és hivatalok – beleértve a szabályozó hatóságokat is – támogatása a megbízatásukban meghatározott feladataik ellátásában;
b)  az egészségügyi és a gondozási ágazatban működő közszférabeli szervezetek vagy uniós intézmények, szervek és hivatalok támogatása a megbízatásukban meghatározott feladataik ellátásában, amennyiben az adatkezelés a népegészség területén jelentkező jelentős közérdekből szükséges;
Módosítás 319
Rendeletre irányuló javaslat
34 cikk – 1 bekezdés – c pont
c)  nemzeti, multinacionális és uniós szintű hivatalos statisztikák készítése az egészségügyi vagy gondozási ágazatról;
c)  a 223/2009/EU rendeletben1a meghatározott, nemzeti, multinacionális és uniós szintű hivatalos statisztikák készítése az egészségügyi vagy gondozási ágazatról;
____________
1a Az Európai Parlament és a Tanács 223/2009/EK rendelete (2009. március 11.) az európai statisztikákról és a titoktartási kötelezettség hatálya alá tartozó statisztikai adatoknak az Európai Közösségek Statisztikai Hivatala részére történő továbbításáról szóló 1101/2008/EK, Euratom európai parlamenti és tanácsi rendelet, a közösségi statisztikákról szóló 322/97/EK tanácsi rendelet és az Európai Közösségek statisztikai programbizottságának létrehozásáról szóló 89/382/EGK, Euratom tanácsi határozat hatályon kívül helyezéséről (HL L 87., 2009.3.31., 164. o.).
Módosítás 320
Rendeletre irányuló javaslat
34 cikk – 1 bekezdés – d pont
d)  oktatási vagy képzési tevékenységek az egészségügyben vagy a gondozási ágazatban;
törölve
Módosítás 321
Rendeletre irányuló javaslat
34 cikk – 1 bekezdés – e pont
e)  az egészségügyi vagy gondozási ágazathoz kapcsolódó tudományos kutatás;
e)  az egészségügyi vagy gondozási ágazathoz kapcsolódó tudományos kutatás, amely hozzájárul a népegészség vagy az egészségügyi technológia értékeléséhez, vagy biztosítja az egészségügyi ellátás, a gyógyszerek vagy az orvostechnikai eszközök magas minőségi színvonalát és biztonságát, azzal a céllal, hogy a végfelhasználók, például a betegek, az egészségügyi szakemberek és az egészségügyi adminisztrátorok javát szolgálja, ide értve a következőket:
i.  termékekre vagy szolgáltatásokra vonatkozó fejlesztési és innovációs tevékenységek;
ii.  algoritmusok betanítása, tesztelése és értékelése, többek között orvostechnikai eszközökben, in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökben, MI-rendszerekben és digitális egészségügyi alkalmazásokban;
iii.  a tudományos kutatáshoz kapcsolódó egyetemi és egyetemet követő képzési tevékenységek.
Módosítás 322
Rendeletre irányuló javaslat
34 cikk – 1 bekezdés – f pont
f)  a népegészségügyhöz vagy a társadalombiztosításhoz hozzájáruló, illetve az egészségügyi ellátás, a gyógyszerek vagy az orvostechnikai eszközök magas szintű minőségét és biztonságát biztosító termékekre vagy szolgáltatásokra vonatkozó fejlesztési és innovációs tevékenységek;
törölve
Módosítás 323
Rendeletre irányuló javaslat
34 cikk – 1 bekezdés – g pont
g)  algoritmusok betanítása, tesztelése és értékelése, többek között orvostechnikai eszközökben, MI-rendszerekben és digitális egészségügyi alkalmazásokban, a népegészségügyhöz vagy a társadalombiztosításhoz való hozzájárulás, vagy az egészségügyi ellátás, a gyógyszerek vagy az orvostechnikai eszközök magas szintű minőségének és biztonságának garantálása;
törölve
Módosítás 324
Rendeletre irányuló javaslat
34 cikk – 1 bekezdés – h pont
h)  személyre szabott egészségügyi ellátás nyújtása, amely magában foglalja a természetes személyek egészségi állapotának felmérését, fenntartását vagy helyreállítását más természetes személyek egészségügyi adatai alapján.
h)  az ellátás nyújtásának javítása, a kezelés optimalizálása és személyre szabott egészségügyi ellátás nyújtása.
Módosítás 325
Rendeletre irányuló javaslat
34 cikk – 2 bekezdés
(2)  A 33. cikkben említett elektronikus egészségügyi adatokhoz való hozzáférés, amennyiben a kérelmező által elérni kívánt adatkezelési cél az (1) bekezdés a)–c) pontjában említett célok valamelyikét szolgálja, csak az uniós vagy nemzeti jog által rájuk ruházott feladatokat ellátó közszférabeli szervezetek és uniós intézmények, szervek és hivatalok számára engedélyezhető, ideértve azt az esetet is, amikor az adatkezelést e feladatok elvégzése céljából harmadik fél végzi az adott közszférabeli szervezet vagy uniós intézmények, hivatalok és szervek nevében.
(2)  Az (1) bekezdés a)–c) pontjában említett célokat az uniós vagy nemzeti jog által rájuk ruházott feladatokat ellátó közszférabeli szervezetek és uniós intézmények, szervek és hivatalok számára kell fenntartani, ideértve azt az esetet is, amikor az adatkezelést e feladatok elvégzése céljából harmadik fél végzi az adott közszférabeli szervezet vagy uniós intézmények, hivatalok és szervek nevében.
Módosítás 326
Rendeletre irányuló javaslat
34 cikk – 4 bekezdés
(4)  A közszférabeli szervezetek vagy az uniós intézmények, hivatalok és szervek, amelyek az uniós jog vagy a nemzeti jog által rájuk ruházott feladatok ellátása során szellemitulajdon-jogokat és üzleti titkokat magukban foglaló elektronikus egészségügyi adatokhoz szereznek hozzáférést, minden szükséges egyedi intézkedést megtesznek az ilyen adatok bizalmas jellegének megőrzése érdekében.
törölve
Módosítás 327
Rendeletre irányuló javaslat
35 cikk – -1 bekezdés (új)
(-1)  A 46. cikk szerinti adatengedély vagy a 47. cikk szerinti adatigénylés hatálya alá nem tartozó elektronikus egészségügyi adatok másodlagos felhasználása tilos.
Módosítás 328
Rendeletre irányuló javaslat
35 cikk – -1 a bekezdés (új)
(-1a)  Az elektronikus egészségügyi adatoknak a 34. cikkben említettektől eltérő célokra történő másodlagos felhasználása tilos.
Módosítás 329
Rendeletre irányuló javaslat
35 cikk – 1 bekezdés – bevezető rész
Tilos a 46. cikk értelmében kiadott engedély alapján megszerzett elektronikus egészségügyi adatokhoz való hozzáférés kérelmezése és az ilyen adatok feldolgozása a következő célokból:
(1)   Tilos a 46. cikk értelmében kiadott adatengedély, vagy a 47. cikk értelmében teljesített adatigénylés alapján megszerzett elektronikus egészségügyi adatokhoz való hozzáférés kérelmezése és az ilyen adatok kezelése a következő célokból:
Módosítás 330
Rendeletre irányuló javaslat
35 cikk – 1 bekezdés – a pont
a)  a természetes személy elektronikus egészségügyi adatai alapján a természetes személyre hátrányos döntések meghozatala; ahhoz, hogy „döntésnek” minősüljenek, joghatással kell bírniuk, vagy hasonlóan jelentős mértékben érinteniük kell az említett természetes személyeket;
a)  a természetes személy elektronikus egészségügyi adatai alapján a természetes személyre vagy a természetes személyek egy csoportjára hátrányos döntések meghozatala; ahhoz, hogy „döntésnek” minősüljenek, joghatással, illetve gazdasági vagy társadalmi hatással kell bírniuk, vagy hasonlóan jelentős mértékben érinteniük kell az említett természetes személyeket;
Módosítás 331
Rendeletre irányuló javaslat
35 cikk – 1 bekezdés – b pont
b)  természetes személlyel vagy természetes személyek csoportjaival kapcsolatban olyan döntések meghozatala, amelyek kizárják őket a biztosítási szerződésből, vagy módosítják járulékaikat és biztosítási díjaikat;
b)  természetes személlyel vagy természetes személyek csoportjaival kapcsolatban az állásajánlatokkal vagy az áruk vagy szolgáltatások nyújtása során kedvezőtlenebb feltételekkel kapcsolatos olyan döntések meghozatala, beleértve a biztosítási vagy hitelszerződésből való kizárásukat, vagy járulékaik és biztosítási díjaik vagy hitelfeltételeik módosítását, vagy bármely más, természetes személlyel vagy természetes személyek csoportjaival kapcsolatos olyan döntés meghozatala, amely a megszerzett egészségügyi adatok alapján történő megkülönböztetést valósít meg;
Módosítás 332
Rendeletre irányuló javaslat
35 cikk – 1 bekezdés – c pont
c)  egészségügyi szakemberekre, egészségügyi szervezetekre vagy természetes személyekre irányuló reklám- vagy marketingtevékenységek;
c)  reklám- vagy marketingtevékenységek;
Módosítás 333
Rendeletre irányuló javaslat
35 cikk – 1 bekezdés – e pont
e)  olyan termékek vagy szolgáltatások kifejlesztése, amelyek kárt okozhatnak az egyéneknek és a társadalom egészének, ideértve többek között, de nem kizárólag a tiltott kábítószereket, alkoholtartalmú italokat, dohánytermékeket, illetve olyan árukat vagy szolgáltatásokat, amelyek kialakítása vagy módosítása a közrenddel vagy a közerkölccsel ellentétes.
e)  olyan termékek vagy szolgáltatások kifejlesztése, amelyek kárt okozhatnak az egyéneknek, a népegészségnek vagy a társadalom egészének, ideértve többek között, de nem kizárólag a tiltott kábítószereket, alkoholtartalmú italokat, dohány- és nikotintermékeket, fegyvereket, illetve olyan termékeket vagy szolgáltatásokat, amelyek kialakítása vagy módosítása függőséget idéz elő vagy a közrenddel vagy a közerkölccsel ellentétes;
Módosítás 334
Rendeletre irányuló javaslat
35 cikk – 1 bekezdés – e a pont (új)
ea)  egyedi ügyekben történő automatizált döntéshozatal, beleértve a profilalkotást is, az (EU) 2016/679 rendelet 22. cikkével összhangban, akár kizárólag az e rendelet alapján megosztott adatkészletek alapján, akár más adatokkal kombinálva.
Módosítás 335
Rendeletre irányuló javaslat
36 cikk – 1 bekezdés
(1)  A tagállamok kijelölnek egy vagy több, az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szervet, amely az elektronikus egészségügyi adatokhoz másodlagos felhasználás céljából történő hozzáférés biztosításáért felel. A tagállamok létrehozhatnak egy vagy több új közszférabeli szervezetet, vagy támaszkodhatnak az e cikkben meghatározott feltételeket teljesítő, már meglévő közszférabeli szervezetekre vagy azok belső szolgálataira. Amennyiben egy tagállam több, az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szervet jelöl ki, kijelöl közülük egy olyan szervet, amely koordinátorként jár el, és felelős az adatigényléseknek az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes többi szervvel való koordinálásáért.
(1)  A tagállamok kijelölnek egy vagy több, az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szervet, amely az e rendelet 37., 38. és 39. cikkében hivatkozott feladatok elvégzéséért és a kötelezettségek teljesítéséért felel. A tagállamok létrehozhatnak egy vagy több új közszférabeli szervezetet, vagy támaszkodhatnak az e cikkben meghatározott feltételeket teljesítő, már meglévő közszférabeli szervezetekre vagy azok belső szolgálataira.
Amennyiben egy tagállam az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében több illetékes szervet jelöl ki, kijelöl közülük egy olyan szervet, amely koordinátorként jár el, és felelős az adathozzáférés iránti kérelmeknek és az adatigényléseknek az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes többi szervvel való koordinálásáért.
Az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes minden szerv elősegíti e rendeletnek az Unió egész területén történő egységes alkalmazását. E célból az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szervek együttműködnek egymással és a Bizottsággal, valamint – adatvédelmi aggályok esetén – az (EU) 2016/679 rendelet szerinti felügyeleti hatóságokkal, valamint az Európai Adatvédelmi Testülettel és az európai adatvédelmi biztossal.
Módosítás 336
Rendeletre irányuló javaslat
36 cikk – 2 bekezdés
(2)  A tagállamok biztosítják, hogy minden, az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szerv megkapja a feladatai és hatáskörei eredményes ellátásához szükséges emberi, műszaki és pénzügyi erőforrásokat, helyiségeket és infrastruktúrát.
(2)  A tagállamok biztosítják, hogy minden, az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szerv megkapja a 37. cikk (1) bekezdésének a) és aa) pontjában előírt feladataik ellátásához szükséges emberi és pénzügyi erőforrásokat, beleértve a szükséges szakértelmet és etikai szerveket, és garantálják a természetes személyek e fejezet szerinti valamennyi jogának tiszteletben tartását.
A tagállamok kellő időben biztosítják továbbá a feladatai és hatáskörei eredményes ellátásához szükséges műszaki erőforrásokat, helyiségeket és infrastruktúrát.
Módosítás 337
Rendeletre irányuló javaslat
36 cikk – 2 a bekezdés (új)
(2a)  A tagállamok biztosítják, hogy az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szerveken belül külön kijelölt struktúrákat hozzanak létre egyrészt az adatengedélyek megadására, másrészt az adatkészlet fogadására és elkészítésére, beleértve az elektronikus egészségügyi adatok anonimizálását, álnevesítését és a természetes személyek esetleges újbóli azonosítását a 33. cikk (5) bekezdésének és a 38. cikk (3) bekezdésének alkalmazásában.
Módosítás 338
Rendeletre irányuló javaslat
36 cikk – 3 bekezdés
(3)  Feladataik ellátása során az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szervek aktívan együttműködnek az érdekelt felek képviselőivel, különösen a betegek, az adattulajdonosok és az adatfelhasználók képviselőivel. Az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szervek személyzete kerüli az összeférhetetlenséget. Az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szervek döntéseik meghozatala során semmilyen utasítást nem fogadnak el.
(3)  Feladataik ellátása során az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szervek aktívan együttműködnek az érintett érdekelt felek képviselőivel, különösen a betegek, a fogyasztók, az adattulajdonosok és az adatfelhasználók képviselőivel.
Módosítás 339
Rendeletre irányuló javaslat
36 cikk – 3 a bekezdés (új)
(3a)  Az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes egyes szervek az e rendelet alapján rájuk ruházott feladatok végzése és hatáskörök gyakorlása során teljesen függetlenül járnak el. Az irányítási és döntéshozó szervek tagjaira, valamint az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes egyes szervek személyzetére az e rendelet szerinti feladataik ellátása és hatásköreik gyakorlása során nem gyakorolhatnak sem közvetlen, sem közvetett külső befolyást, ők maguk pedig nem kérhetnek és nem fogadhatnak el utasítást semmilyen természetes vagy jogi személytől. Az irányítási és döntéshozó szervek tagjai és az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szervek tagjai tartózkodnak a feladataik ellátásával összeférhetetlen cselekményektől, és hivatali idejük alatt sem javadalmazás ellenében, sem anélkül nem vállalnak a feladataikkal összeférhetetlen szakmai tevékenységet.
Módosítás 340
Rendeletre irányuló javaslat
37 cikk – 1 bekezdés – a pont
a)  döntenek a 45. cikk szerinti adathozzáférési kérelmekről, engedélyezik és kiadják a 46. cikk szerinti adatengedélyeket a nemzeti hatáskörükbe tartozó elektronikus egészségügyi adatokhoz másodlagos felhasználás céljából való hozzáférés céljából, valamint döntenek az adatigénylésekről az […] rendelet [adatkormányzási rendelet – COM(2020) 767 final] II. fejezetével és e fejezettel összhangban;
a)  döntenek a 45. cikk szerinti adathozzáférési kérelmekről, többek között arról, hogy az adatokat anonimizált vagy álnevesített formában kell-e hozzáférhetővé tenni, az adatkérelmező által a 45. cikk (2) bekezdésének d) pontja szerint megadott indokok saját alapos értékelése alapján;
Módosítás 341
Rendeletre irányuló javaslat
37 cikk – 1 bekezdés – a a pont (új)
aa)  értékelik és kiadják az e rendelet 46. cikke szerinti adatengedélyeket és értékelik az e rendelet 47. cikke szerinti, a nemzeti hatáskörükbe tartozó elektronikus egészségügyi adatokhoz másodlagos felhasználás céljából való hozzáférés végett benyújtott adatigényléseket, valamint az (EU) .../... […] rendelet [adatkormányzási rendelet – COM(2020)0767] II. fejezetével és e fejezettel összhangban döntenek az adatigénylésekről;
Módosítás 342
Rendeletre irányuló javaslat
37 cikk – 1 bekezdés – a b pont (új)
ab)  bekérik a 33. cikkben említett elektronikus egészségügyi adatokat az érintett egészségügyiadat-tulajdonosoktól a megadott adatengedély vagy adatigénylés alapján;
Módosítás 343
Rendeletre irányuló javaslat
37 cikk – 1 bekezdés – d pont
d)  elektronikus egészségügyi adatokat kezelnek a 34. cikkben meghatározott célokból, beleértve ezen adatok másodlagos felhasználás céljából, adatengedély alapján történő gyűjtését, összesítését, előkészítését és közlését;
d)  elektronikus egészségügyi adatokat kezelnek a 34. cikkben meghatározott célokból, beleértve ezen adatok másodlagos felhasználás céljából, adatengedély alapján történő összesítését, előkészítését, anonimizálását, álnevesítését és közlését, biztosítva továbbá az adatok megfelelő biztonságát is;
Módosítás 344
Rendeletre irányuló javaslat
37 cikk – 1 bekezdés – e pont
e)  más érintett adattulajdonosoktól származó elektronikus egészségügyi adatokat adatengedély vagy adatigénylés alapján kezelnek a 34. cikkben meghatározott célokból;
törölve
Módosítás 345
Rendeletre irányuló javaslat
37 cikk – 1 bekezdés – f pont
f)  megtesznek minden szükséges intézkedést a szellemitulajdon-jogok és az üzleti titkok bizalmas jellegének megőrzése érdekében;
f)  megtesznek minden szükséges intézkedést a szellemitulajdon-jogok, a jogszabályban előírt adatvédelem és az üzleti titkok bizalmas jellegének a 33a. cikkben előírt megőrzése érdekében;
Módosítás 346
Rendeletre irányuló javaslat
37 cikk – 1 bekezdés – g pont
g)  összegyűjtik és összerendezik a különböző adattulajdonosoktól származó szükséges elektronikus egészségügyi adatokat, vagy hozzáférést biztosítanak ezen adatokhoz, amely tulajdonosok elektronikus egészségügyi adatai e rendelet hatálya alá tartoznak, és ezeket az adatokat az 50. cikkben megállapított követelményekkel összhangban biztonságos feldolgozási környezetben az adatfelhasználók rendelkezésére bocsátják;
g)  adatengedély alapján hozzáférést biztosítanak az egészségügyi adatok felhasználói számára a megfelelő egészségügyi adatokhoz az 50. cikkben megállapított követelményekkel összhangban, és az adatengedély érvényességi ideje alatt tárolják az adatokat;
Módosítás 347
Rendeletre irányuló javaslat
37 cikk – 1 bekezdés – i pont
i)  támogatják az MI-rendszerek fejlesztését, az MI-rendszerek betanítását, tesztelését és validálását, valamint az egészségügyi MI-rendszerek betanítására, tesztelésére és validálására vonatkozó harmonizált szabványok és iránymutatások kidolgozását az […] rendelet [MI-jogszabály – COM(2021) 206 final] alapján;
törölve
Módosítás 348
Rendeletre irányuló javaslat
37 cikk – 1 bekezdés – j a pont (új)
ja)  a 2003/361/EK bizottsági ajánlással összhangban kisvállalkozásnak minősülő adattulajdonosok, különösen a gyakorló orvosok és a gyógyszertárak támogatása a 41. cikk szerinti kötelezettségeik teljesítésében;
Módosítás 349
Rendeletre irányuló javaslat
37 cikk – 1 bekezdés – k pont
k)  irányítási rendszert tartanak fenn az adathozzáférési kérelmek, az adatigénylések, a kiadott adatengedélyek és a megválaszolt adatigénylések rögzítésére és feldolgozására, amelyben megadják legalább az adatkérelmező nevét, a hozzáférés célját, az adatengedély kiadásának időpontját, időtartamát, valamint az adathozzáférés iránti kérelem vagy adatigénylés leírását;
k)  irányítási rendszert tartanak fenn az adathozzáférési kérelmek, az adatigénylések, az e kérelmekkel kapcsolatos döntések, a kiadott adatengedélyek és a megválaszolt adatigénylések rögzítésére és feldolgozására, amelyben megadják legalább az adatkérelmező nevét, a hozzáférés célját, az adatengedély kiadásának időpontját, időtartamát, valamint az adathozzáférés iránti kérelem vagy adatigénylés leírását;
Módosítás 350
Rendeletre irányuló javaslat
37 cikk – 1 bekezdés – m pont
m)  uniós és nemzeti szinten együttműködnek az elektronikus egészségügyi adatokhoz biztonságos feldolgozási környezetben való hozzáférésre vonatkozó megfelelő intézkedések és követelmények megállapítása érdekében;
m)  uniós és nemzeti szinten együttműködnek az elektronikus egészségügyi adatokhoz biztonságos adatkezelési környezetben való hozzáférésre vonatkozó közös szabványok, technikai követelmények és megfelelő intézkedések megállapítása érdekében;
Módosítás 351
Rendeletre irányuló javaslat
37 cikk – 1 bekezdés – n pont
n)  uniós és nemzeti szinten együttműködnek és tanácsot adnak a Bizottságnak az elektronikus egészségügyi adatok felhasználására és kezelésére vonatkozó technikákkal és bevált gyakorlatokkal kapcsolatban;
n)  uniós és nemzeti szinten együttműködnek és tanácsot adnak a Bizottságnak az elektronikus egészségügyi adatok másodlagos felhasználására és kezelésére vonatkozó technikákkal és bevált gyakorlatokkal kapcsolatban;
Módosítás 352
Rendeletre irányuló javaslat
37 cikk – 1 bekezdés – q pont – i pont
i.  nemzeti adatkészlet-katalógus, amely az 56. és 58. cikkel összhangban tartalmazza az elektronikus egészségügyi adatok forrására és jellegére vonatkozó információkat, valamint az elektronikus egészségügyi adatok rendelkezésre bocsátásának feltételeit. A nemzeti adatkészlet-katalógust az […] rendelet [adatkormányzási rendelet – COM(2020) 767 final] 8. cikke szerinti egyablakos információs pontok rendelkezésére kell bocsátani;
i.  nemzeti adatkészlet-katalógus, amely az 55., 56. és 58. cikkel összhangban tartalmazza az elektronikus egészségügyi adatok forrására és jellegére vonatkozó információkat, valamint az elektronikus egészségügyi adatok rendelkezésre bocsátásának feltételeit. A nemzeti adatkészlet-katalógust az […] rendelet [adatkormányzási rendelet – COM(2020)0767] 8. cikke szerinti egyablakos információs pontok rendelkezésére kell bocsátani;
Módosítás 353
Rendeletre irányuló javaslat
37 cikk – 1 bekezdés – q pont – ii pont
ii.  az adatengedély kiadásától vagy az adatigénylésre adott választól számított 30 munkanapon belül a honlapjukon közzétett valamennyi adatengedély, adatigénylés és kérelem;
ii.  egészségügyi adatok iránti valamennyi kérelem és igénylés az azok beérkezését követő indokolatlan késedelem nélkül;
Módosítás 354
Rendeletre irányuló javaslat
37 cikk – 1 bekezdés – q pont – ii a pont (új)
iia.  minden egészségügyi adatra vonatkozóan kiadott vagy megtagadott engedély vagy igénylés, indokolással együtt, a kiadást követő 30 munkanapon belül;
Módosítás 355
Rendeletre irányuló javaslat
37 cikk – 1 bekezdés – q pont – iii pont
iii.  a 43. cikk alapján alkalmazott szankciók;
iii.  a 43. cikk alapján alkalmazott végrehajtási intézkedések és a 43a. cikk alapján kiszabott közigazgatási bírságok;
Módosítás 356
Rendeletre irányuló javaslat
37 cikk – 1 bekezdés – r a pont (új)
ra)  figyelemmel kísérik és felügyelik, hogy az adatfelhasználók és az adattulajdonosok megfelelnek-e az e fejezetben meghatározott követelményeknek; a nyomon követés és felügyelet magában foglalja az egészségügyi adatok felhasználóinak rendszeres ellenőrzését az elektronikus egészségügyi adatok biztonságos adatkezelési környezetben történő kezelése tekintetében;
Módosítás 357
Rendeletre irányuló javaslat
37 cikk – 2 bekezdés – a pont
a)  együttműködnek az (EU) 2016/679 rendelet és az (EU) 2018/1725 rendelet szerinti felügyeleti hatóságokkal a személyes elektronikus egészségügyi adatok tekintetében, továbbá az Európai Egészségügyi Adattér Testülettel;
a)  együttműködnek az (EU) 2016/679 rendelet szerinti felügyeleti hatóságokkal a személyes elektronikus egészségügyi adatok tekintetében, továbbá az Európai Egészségügyi Adattér Testülettel;
Módosítás 358
Rendeletre irányuló javaslat
37 cikk – 2 bekezdés – a a pont (új)
aa)  haladéktalanul értesíti az (EU) 2016/679 rendelet szerinti illetékes felügyeleti hatóságokat a személyes elektronikus egészségügyi adatok másodlagos felhasználás céljából történő kezelésével kapcsolatos minden lehetséges problémáról, és a rendelkezésére álló minden releváns információt megoszt e rendeletek alkalmazásának és végrehajtásának biztosítása, valamint az (EU) 2016/679 rendelet és e rendelet vonatkozó rendelkezései alkalmazásának és végrehajtásának biztosítása érdekében, beleértve a szankciókat is.
Módosítás 359
Rendeletre irányuló javaslat
37 cikk – 2 bekezdés – b pont
b)  tájékoztatják az (EU) 2016/679 rendelet és az (EU) 2018/1725 rendelet szerinti releváns felügyeleti hatóságokat, amennyiben az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szerv a 43. cikk alapján szankciókat vagy egyéb intézkedéseket szabott ki a személyes elektronikus egészségügyi adatok kezelésével kapcsolatban, és amennyiben az ilyen adatkezelés valamely személy újbóli azonosításának megkísérlésére vagy személyes elektronikus egészségügyi adatok jogellenes kezelésére vonatkozik;
b)  tájékoztatják az (EU) 2016/679 rendelet szerinti releváns felügyeleti hatóságokat, amennyiben az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szerv a 43. cikk alapján végrehajtási intézkedéseket írt elő, vagy a 43a. cikk alapján közigazgatási bírságokat szabott ki a személyes elektronikus egészségügyi adatok kezelésével kapcsolatban, és amennyiben az ilyen adatkezelés valamely személy újbóli azonosításának megkísérlésére vagy személyes elektronikus egészségügyi adatok jogellenes kezelésére vonatkozik;
Módosítás 360
Rendeletre irányuló javaslat
37 cikk – 2 bekezdés – c pont
c)  együttműködnek az érdekelt felekkel, beleértve a betegképviseleti szervezeteket, a természetes személyek képviselőit, az egészségügyi szakembereket, a kutatókat és az etikai bizottságokat, adott esetben az uniós és a nemzeti joggal összhangban;
c)  együttműködnek az összes érintett érdekelt féllel, beleértve a betegképviseleti szervezeteket, a természetes személyek képviselőit, az egészségügyi szakembereket, a kutatókat és az etikai bizottságokat, adott esetben az uniós és a nemzeti joggal összhangban;
Módosítás 361
Rendeletre irányuló javaslat
37 cikk – 4 bekezdés
(4)  A Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy a 67. cikknek megfelelően felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el az e cikk (1) bekezdésében szereplő feladatjegyzéknek az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szervek által végzett tevékenységek alakulásának megjelenítése céljából történő módosításához.
törölve
Módosítás 362
Rendeletre irányuló javaslat
38 cikk – 1 bekezdés – bevezető rész
(1)  Az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szervek nyilvánosan hozzáférhetővé és könnyen kereshetővé teszik azokat a feltételeket, amelyek alapján az elektronikus egészségügyi adatokat másodlagos felhasználás céljából hozzáférhetővé teszik, és tájékoztatást nyújtanak a következőkről:
(1)  Az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szervek nyilvánosan hozzáférhetővé és könnyen kereshetővé és a természetes személyek számára akadálymentessé teszik azokat a feltételeket, amelyek alapján az elektronikus egészségügyi adatokat másodlagos felhasználás céljából hozzáférhetővé teszik, és tájékoztatást nyújtanak a következőkről:
Módosítás 363
Rendeletre irányuló javaslat
38 cikk – 1 bekezdés – a pont
a)  a hozzáférés megadásának jogalapja;
a)  az egészségügyi adatok felhasználója számára a hozzáférés megadásának jogalapja;
Módosítás 364
Rendeletre irányuló javaslat
38 cikk – 1 bekezdés – c pont
c)  a természetes személyeknek az elektronikus egészségügyi adatok másodlagos felhasználása tekintetében fennálló jogai;
c)  a természetes személyeknek az elektronikus egészségügyi adatok másodlagos felhasználása tekintetében fennálló jogai, többek között a 33. cikk (5) bekezdése szerinti kívülmaradási jog, és a 33. cikk (5a) bekezdése szerinti részvételi jog, valamint az e jogok gyakorlásának módjára vonatkozó részletes tájékoztatás;
Módosítás 365
Rendeletre irányuló javaslat
38 cikk – 1 bekezdés – d pont
d)  a természetes személyek jogainak az (EU) 2016/679 rendelet III. fejezetével összhangban történő gyakorlására vonatkozó szabályok;
d)  a természetes személyek jogainak az (EU) 2016/679 rendelet III. fejezetével összhangban történő gyakorlásának módjai;
Módosítás 366
Rendeletre irányuló javaslat
38 cikk – 1 bekezdés – d a pont (új)
da)  az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szerv kiléte és elérhetőségei;
Módosítás 367
Rendeletre irányuló javaslat
38 cikk – 1 bekezdés – d b pont (új)
db)  annak nyilvántartása, hogy ki kapott hozzáférést mely elektronikus egészségügyi adatkészletekhez és ezen adatkészletek kezelésének a 34. cikk (1) bekezdése szerinti céljaira vonatkozó indoklás;
Módosítás 368
Rendeletre irányuló javaslat
38 cikk – 2 bekezdés
(2)  Az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szervek nem kötelezhetők arra, hogy az (EU) 2016/679 rendelet 14. cikke szerinti konkrét információkat adjanak meg minden egyes természetes személynek az adatainak az adatengedély hatálya alá tartozó projektekben való felhasználására vonatkozóan, és a 46. cikk alapján kiadott valamennyi adatengedélyről általános tájékoztatást nyújtanak.
törölve
Módosítás 369
Rendeletre irányuló javaslat
38 cikk – 3 bekezdés
(3)  Amennyiben az adatfelhasználó olyan megállapításról tájékoztatja az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szervet, amely hatással lehet egy természetes személy egészségére, az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szerv tájékoztathatja a természetes személyt és az őt kezelő egészségügyi szakembert erről a megállapításról.
(3)  Amennyiben egy egészségügyiadat-felhasználó az e rendelet 41a. cikkének (5) bekezdésében említettek szerint tájékoztatja az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szervet egy természetes személy egészségével kapcsolatos jelentős megállapításról, az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szerv tájékoztatja az érintett természetes személy megfelelő szakértelemmel rendelkező kezelő egészségügyi szakemberét, és ha az adott egészségügyi szakember nem található, az érintett természetes személyt erről a megállapításról. A természetes személyeknek jogukban áll kérelmezni, hogy az ilyen megállapításokról ne tájékoztassák őket. Az (EU) 2016/679 rendelet 23. cikke (1) bekezdésének i) pontjával összhangban a tagállamok – minden olyan esetben, amikor az a természetes személy védelme érdekében a betegbiztonság és az etika alapján szükséges – korlátozhatják a természetes személy tájékoztatására vonatkozó kötelezettség hatályát azáltal, hogy késleltetik az információ közlését mindaddig, amíg egy egészségügyi szakember nem tudja átadni és elmagyarázni a természetes személynek azokat az információkat, amelyek potenciálisan hatást gyakorolhatnak rá.
Módosítás 370
Rendeletre irányuló javaslat
38 a cikk (új)
38a. cikk
Az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szervnél történő panasztételhez való jog
(1)  Az egyéb közigazgatási vagy bírósági jogorvoslatok sérelme nélkül a természetes és jogi személyek egyénileg vagy adott esetben kollektíven panaszt nyújthatnak be az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szervhez, amennyiben az e fejezetben meghatározott jogaik érintettek. Amennyiben a panasz a természetes személyeknek az e rendelet 38. cikke (1) bekezdésének d) pontja szerinti jogaival függ össze, az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szerv tájékoztatja az (EU) 2016/679 rendelet szerinti illetékes felügyeleti hatóságokat és megküldi részükre a panasz másolatát.
(2)  Az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szerv, amelyhez a panaszt benyújtották, köteles tájékoztatni a panaszost az eljárás fejleményeiről és a meghozott határozatról.
(3)  Az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szervek együttműködnek a panaszok kezelése és megoldása érdekében, ideértve az összes releváns információ indokolatlan késedelem nélküli, elektronikus úton történő cseréjét is.
(4)  Minden egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szerv elősegíti a panaszok benyújtását, különösen azáltal, hogy elektronikus úton is kitölthető panaszbenyújtási formanyomtatványt bocsát rendelkezésre, anélkül, hogy kizárná az egyéb kommunikációs eszközök használatának lehetőségét.
Módosítás 371
Rendeletre irányuló javaslat
38 b cikk (új)
38b. cikk
Az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szervvel szembeni hatékony bírósági jogorvoslathoz való jog
(1)  Az egyéb közigazgatási vagy nem bírósági útra tartozó jogorvoslatok sérelme nélkül, minden természetes és jogi személy jogosult a hatékony bírósági jogorvoslatra az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szerv rá vonatkozó, jogilag kötelező erejű döntésével szemben.
(2)  Az egyéb közigazgatási vagy nem bírósági útra tartozó jogorvoslatok sérelme nélkül minden természetes vagy jogi személy hatékony bírósági jogorvoslatra jogosult, ha a 37. cikk alapján illetékes, az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szerv nem foglalkozik a panasszal, vagy három hónapon belül nem tájékoztatja az érintettet a 38a. cikknek megfelelően benyújtott panasszal kapcsolatos eljárási fejleményekről vagy annak eredményéről.
(3)  Az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szervvel szembeni eljárást az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szerv székhelye szerinti tagállamok bírósága előtt kell megindítani.
Módosítás 372
Rendeletre irányuló javaslat
39 cikk – 1 bekezdés – bevezető rész
(1)  Minden, az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szerv éves tevékenységi jelentést tesz közzé, amely legalább a következőket tartalmazza:
(1)  Minden, az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szerv éves tevékenységi jelentést tesz közzé, melyet honlapján nyilvánosan hozzáférhetővé tesz, és amely legalább a következő információkategóriákat tartalmazza:
Módosítás 373
Rendeletre irányuló javaslat
39 cikk – 1 bekezdés – a pont
a)  az elektronikus egészségügyi adatokhoz való hozzáférés céljából benyújtott adathozzáférési kérelmekkel kapcsolatos információk, mint például a kérelmezők típusa, a megadott vagy elutasított adatengedélyek száma, a hozzáférés céljai és a hozzáférés tárgyát képező elektronikus egészségügyi adatok kategóriái, valamint adott esetben az elektronikus egészségügyi adatok felhasználásai eredményeinek összefoglalása;
a)  az elektronikus egészségügyi adatokhoz való hozzáférés céljából benyújtott adathozzáférési kérelmekkel és adatigénylésekkel kapcsolatos információk, mint például a kérelmezők típusa, a megadott vagy elutasított adatengedélyek száma, a hozzáférés céljai és a hozzáférés tárgyát képező elektronikus egészségügyi adatok kategóriái, valamint adott esetben az elektronikus egészségügyi adatok felhasználásai eredményeinek összefoglalása;
Módosítás 374
Rendeletre irányuló javaslat
39 cikk – 1 bekezdés – c pont
c)  az adatfelhasználók és adattulajdonosok szabályozási és szerződéses kötelezettségeinek teljesítésére, valamint a kiszabott szankciókra vonatkozó információk;
c)  az adatfelhasználók és adattulajdonosok szabályozási és szerződéses kötelezettségeinek teljesítésére vonatkozó információk, valamint az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szervek által kiszabott közigazgatási bírságok száma és összege;
Módosítás 375
Rendeletre irányuló javaslat
39 cikk – 1 bekezdés – d pont
d)  az adatkezelés e rendeletnek való megfelelésének biztosítása érdekében az adatfelhasználóknál végzett ellenőrzésekre vonatkozó információk;
d)  az e rendelet 50. cikkében említett biztonságos adatkezelési környezetben történő adatkezelés megfelelőségének biztosítása érdekében az adatfelhasználóknál végzett ellenőrzésekre vonatkozó információk;
Módosítás 376
Rendeletre irányuló javaslat
39 cikk – 1 bekezdés – e pont
e)  a biztonságos feldolgozási környezet meghatározott szabványoknak, előírásoknak és követelményeknek való megfelelésére vonatkozó ellenőrzésekkel kapcsolatos információk;
e)  az e rendelet 50. cikkének (3) bekezdésében említett, a biztonságos adatkezelési környezet meghatározott szabványoknak, előírásoknak és követelményeknek való megfelelésére vonatkozó, belső és harmadik fél által végzett ellenőrzésekkel kapcsolatos információk;
Módosítás 377
Rendeletre irányuló javaslat
39 cikk – 1 bekezdés – j pont
j)  az adatokhoz való hozzáférést kérelmezők elégedettsége;
törölve
Módosítás 378
Rendeletre irányuló javaslat
39 cikk – 1 bekezdés – l pont
l)  a kiadott adatminőségi címkék száma, minőségi kategóriák szerinti bontásban;
l)  az adattulajdonosok által kiadott adatminőségi címkék száma, minőségi kategóriák szerinti bontásban;
Módosítás 379
Rendeletre irányuló javaslat
39 cikk – 2 bekezdés
(2)  A jelentést továbbítani kell a Bizottságnak.
(2)  A jelentést továbbítani kell a Bizottságnak, amely azt honlapján nyilvánosan hozzáférhetővé teszi.
Módosítás 380
Rendeletre irányuló javaslat
39 cikk – 3 bekezdés
(3)  A Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy a 67. cikknek megfelelően felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el az éves tevékenységi jelentés tartalmának módosítása céljából.
(3)  A Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy a 67. cikknek megfelelően felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el az e cikk (1) bekezdésének oly módon történő módosítása céljából, hogy az említett bekezdésben felsorolt kategóriákat újabbakkal egészítse ki.
Módosítás 381
Rendeletre irányuló javaslat
40 cikk – 1 bekezdés
(1)  Az elektronikus egészségügyi személyes adatok kezelése során az adataltruista szervezeteknek az […] rendelet [adatkormányzási rendelet – COM(2020) 767 final] meg kell felelniük a IV. fejezetében meghatározott szabályoknak. Amennyiben az adataltruista szervezetek biztonságos feldolgozási környezetben dolgozzák fel a személyes elektronikus egészségügyi adatokat, az ilyen környezetek az e rendelet 50. cikkében meghatározott követelményeknek is megfelelnek.
(1)  Az (EU) 2022/868 rendeletben az adataltruizmusra vonatkozóan megállapított szabályokon túlmenően, amennyiben az említett rendelet IV. fejezete szerint elismert adataltruista szervezetek biztonságos adatkezelési környezetben kezelik a személyes elektronikus egészségügyi adatokat, az ilyen környezeteknek az e rendelet 50. cikkében meghatározott követelményeknek is meg kell felelniük.
Módosítás 382
Rendeletre irányuló javaslat
40 cikk – 2 bekezdés
(2)  Az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szervek támogatják az […] rendelet [adatkormányzási rendelet (COM(2020) 767 final)] 23. cikkével összhangban kijelölt illetékes hatóságokat az adataltruista tevékenységeket végző szervezetek nyomon követésében.
(2)  Az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szervek támogatják az (EU) 2022/868 rendelet 23. cikkével összhangban kijelölt illetékes hatóságokat az adataltruista tevékenységeket végző szervezetek nyomon követésében, amennyiben elektronikus egészségügyi adatokról van szó.
Módosítás 383
Rendeletre irányuló javaslat
41 cikk – cím
Az adattulajdonosok kötelezettségei
Az egészségügyiadat-tulajdonosok kötelezettségei
Módosítás 384
Rendeletre irányuló javaslat
41 cikk – 1 bekezdés
(1)  Amennyiben az adattulajdonos a 33. cikk vagy más uniós jogszabály vagy az uniós jogot végrehajtó nemzeti jogszabály alapján köteles elektronikus egészségügyi adatokat rendelkezésre bocsátani, adott esetben jóhiszeműen együttműködik az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szervekkel.
(1)  Az egészségügyiadat-tulajdonosok a 33. cikk szerinti releváns elektronikus egészségügyi adatokat kérésre az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szerv rendelkezésére bocsátják az ilyen szerv által kiadott adatengedély vagy jóváhagyott adatigénylés alapján. Az egészségügyiadat-tulajdonosok adott esetben jóhiszeműen együttműködnek az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szervekkel.
Módosítás 385
Rendeletre irányuló javaslat
41 cikk – 1 a bekezdés (új)
(1a)  Az első bekezdésben foglalt követelmény nem vonatkozik azokra az adattulajdonosokra, akik/amelyek a 2003/361/EK bizottsági ajánlás mellékletének 2. cikkében meghatározott mikrovállalkozásnak minősülnek.
Módosítás 386
Rendeletre irányuló javaslat
41 cikk – 1 b bekezdés (új)
(1b)  Az egészségügyiadat-tulajdonos az elektronikus egészségügyi adatokat az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szerv megkeresésének kézhezvételétől számított három hónapon belül az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szerv rendelkezésére bocsátja. Indokolt esetben, az érintett egészségügyiadat-tulajdonossal folytatott konzultációt követően ezt az időszakot az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szerv legfeljebb két hónappal meghosszabbíthatja. Az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szerv dönthet úgy, hogy a meghosszabbítás időtartama két hónapnál rövidebb legyen.
Módosítás 387
Rendeletre irányuló javaslat
41 cikk – 1 c bekezdés (új)
(1c)  E cikk (1) és (1a) bekezdése az e rendelet 6. cikke (1) bekezdésének c) pontja és az (EU) 2016/679 rendelet 9. cikke (2) bekezdésének g)-j) pontja alapján jogi kötelezettséget jelent az egészségügyadat-tulajdonos számára arra vonatkozóan, hogy a személyes elektronikus egészségügyi adatokat közölje az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szervvel.
Módosítás 388
Rendeletre irányuló javaslat
41 cikk – 2 bekezdés
(2)  Az adattulajdonos közli az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szervvel az általa az 55. cikkel összhangban tárolt adatkészlet általános leírását.
(2)  Az egészségügyiadat-tulajdonos közli az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szervvel az általa az 55. cikkel összhangban tárolt adatkészlet általános leírását.
Módosítás 389
Rendeletre irányuló javaslat
41 cikk – 3 bekezdés
(3)  Amennyiben az 56. cikk szerinti adatkészletet adatminőségi és adathasznossági címke kíséri, az adattulajdonosnak elegendő dokumentációt nyújt be az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szerv számára ahhoz, hogy a szerv meggyőződhessen a címke pontosságáról.
(3)  Amennyiben az 56. cikk szerinti adatkészletet adatminőségi és adathasznossági címke kíséri, az egészségügyiadat-tulajdonosnak elegendő dokumentációt kell benyújtania az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szerv számára ahhoz, hogy a szerv meggyőződhessen a címke pontosságáról.
Módosítás 390
Rendeletre irányuló javaslat
41 cikk – 4 bekezdés
(4)  Az adattulajdonos az elektronikus egészségügyi adatokat az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szerv megkeresésének kézhezvételétől számított két hónapon belül az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szerv rendelkezésére bocsátja. Kivételes esetekben ezt az időtartamot az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szerv további két hónappal meghosszabbíthatja.
törölve
Módosítás 391
Rendeletre irányuló javaslat
41 cikk – 5 bekezdés
(5)  Amennyiben az adattulajdonos az adatengedélyen alapuló feldolgozást követően gazdagított adatkészleteket kapott, az új adatkészletet rendelkezésre bocsátja, kivéve, ha azt alkalmatlannak találja, és erről értesíti az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szervet.
(5)  Amennyiben az egészségügyiadat-tulajdonos az adatengedélyen alapuló adatkezelést követően gazdagított adatkészleteket kapott, az új adatkészletet rendelkezésre bocsátja, kivéve, ha azt alkalmatlannak találja, és erről értesíti az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szervet.
Módosítás 392
Rendeletre irányuló javaslat
41 cikk – 6 bekezdés
(6)  A nem személyes elektronikus egészségügyi adatok tulajdonosai megbízható nyílt adatbázisokon keresztül biztosítják az adatokhoz való hozzáférést annak érdekében, hogy minden felhasználó számára korlátlan hozzáférést, valamint adattárolást és adatmegőrzést nyújtsanak. A megbízható, nyílt nyilvános adatbázisok megbízható, átlátható és fenntartható irányítással és átlátható felhasználói hozzáférési modellel rendelkeznek.
(A magyar változatot nem érinti.)
Módosítás 393
Rendeletre irányuló javaslat
41 cikk – 7 bekezdés
(7)  A Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy a 67. cikknek megfelelően felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el az adattulajdonosok e cikk szerinti feladatainak módosítása céljából, ami tükrözi az adattulajdonosok által végzett tevékenységek változásait.
törölve
Módosítás 394
Rendeletre irányuló javaslat
41 a cikk (új)
41a. cikk
Az egészségügyi adatok felhasználóinak kötelezettségei
(1)  Az egészségügyi adatok felhasználói csak az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szerv által az e rendelet 46. cikkével összhangban kiadott adatengedéllyel összhangban férhetnek hozzá a 33. cikkben említett elektronikus egészségügyi adatokhoz és kezelhetik azokat másodlagos felhasználás céljából.
(2)  Az egészségügyi adatok felhasználói nem azonosíthatják újból és nem kísérelhetik meg újból azonosítani azokat a természetes személyeket, akikhez azon elektronikus egészségügyi adatok tartoznak, amelyeket adatengedély vagy adatigénylés alapján szereztek meg. Az ilyen magatartás e rendelet súlyos megsértésének minősül.
(3)  Az egészségügyi adatok felhasználói az elektronikus egészségügyi adatok kezelésének befejezését vagy a 47. cikkben említett adatigénylésre adott válasz kézhezvételét követő 18 hónapon belül nyilvánosságra hozzák az elektronikus egészségügyi adatok másodlagos felhasználásának eredményeit vagy kimeneteit, beleértve az egészségügyi ellátás szempontjából releváns információkat is. Ezek az eredmények vagy kimenetek nem tartalmazhatnak személyes adatokat. Indokolt esetekben, különösen a 34. cikk (1) bekezdésének e) pontjában említett esetekben, ezt az időszakot az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szerv az egészségügyi adatok felhasználójával folytatott konzultációt követően meghosszabbíthatja. Az egészségügyi adatok felhasználói tájékoztatják az eredményekről vagy kimenetekről azokat az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szerveket, amelyektől az adatengedélyt beszerezték, és biztosítják számukra a szükséges támogatást ahhoz, hogy azokat az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szervek honlapjain is közzétegyék. Az eredményeket laikusoknak szóló összefoglalókban is nyilvánosan hozzáférhetővé kell tenni. Amennyiben az egészségügyi adatok felhasználói e fejezettel összhangban használták fel az elektronikus egészségügyi adatokat, el kell ismerniük az elektronikus egészségügyi adatforrásokat és azt, hogy az elektronikus egészségügyi adatokat az európai egészségügyi adattér keretében szerezték be.
(4)  A (2) bekezdés sérelme nélkül, az egészségügyi adatok felhasználói tájékoztatják az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szervet minden olyan jelentős megállapításokról, amelyek azon természetes személyek egészségével kapcsolatosak, akiknek az adatait az adatkészlet tartalmazza.
(5)  Az ECDC és az EMA a releváns érdekelt felekkel, köztük a betegek képviselőivel, az egészségügyi szakemberekkel és a kutatókkal konzultálva és együttműködve iránymutatásokat dolgoz ki annak érdekében, hogy segítse az egészségügyi adatok felhasználóit az (5) bekezdés szerinti kötelezettségük teljesítésében, különösen annak meghatározásában, hogy megállapításaik klinikailag jelentősek-e.
(6)  Az egészségügyi adatok felhasználói adott esetben jóhiszeműen együttműködnek az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szervekkel.
Módosítás 395
Rendeletre irányuló javaslat
42 cikk – 1 bekezdés
(1)  Az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szervek és az egyedüli adattulajdonosok díjat számíthatnak fel az elektronikus egészségügyi adatok másodlagos felhasználás céljából történő rendelkezésre bocsátásáért. A díjaknak magukban foglalják az adatigénylésekkel kapcsolatos eljárás lefolytatásával kapcsolatos költségeket, és e költségeken alapulnak, ideértve az adathozzáférés iránti kérelem vagy adatigénylés elbírálását, az adatengedély 45. és 46. cikk szerinti megadását, elutasítását vagy módosítását, illetve a 47. cikk szerinti adatigénylésre való válaszadást, összhangban az […] rendelet [adatkormányzási rendelet – COM(2020)0767 final] 6. cikkével.
(1)  Az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szervek díjat számíthatnak fel az egészégügyi adatok felhasználóinak az elektronikus egészségügyi adatok másodlagos felhasználás céljából történő rendelkezésre bocsátásáért. A díjak magukban foglalják az adatkészlet létrehozásával, összesítésével, előkészítésével, anonimizálásával, álnevesítésével, karbantartásával, a 33a. cikk szerinti feladatok elvégzésével, rendelkezésre bocsátásával vagy frissítésével, valamint az adatigénylésekkel kapcsolatos eljárás lefolytatásával kapcsolatos költségeket, és e költségeken alapulnak, ideértve az adathozzáférés iránti kérelem vagy adatigénylés elbírálását, az adatengedély 45. és 46. cikk szerinti megadását, elutasítását vagy módosítását, illetve a 47. cikk szerinti adatigénylésre való válaszadást, összhangban az […] rendelet [adatkormányzási rendelet – COM(2020)0767] 6. cikkével. A közszférabeli szervezeteknek és az uniós intézményeknek, szerveknek és hivataloknak nem számíthatók fel díjak az adatoknak a 34. cikk (1) bekezdésének a), b) és c) pontjában említett célokból történő rendelkezésre bocsátásakor. A népegészségügy területén jogi megbízatással rendelkező közszférabeli szervezeteknek vagy uniós intézményeknek, szerveknek és hivataloknak nem számíthatók fel díjak.
Módosítás 396
Rendeletre irányuló javaslat
42 cikk – 2 bekezdés
(2)  Amennyiben a szóban forgó adatok nem az adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szerv vagy közszférabeli szervezet birtokában vannak, a díjak az (1) bekezdés alapján felszámítható díjakon felül magukban foglalhatják az elektronikus egészségügyi adatok kifejezetten e rendelet alapján történő gyűjtésével kapcsolatos költségek egy részének ellentételezését is. A díjaknak az adattulajdonos költségeihez kapcsolódó részét az adattulajdonos fizeti meg.
(2)  Az egészségügyiadat-tulajdonosok esetében, amennyiben a szóban forgó adatok nem az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szerv vagy közszférabeli szervezet, vagy uniós intézmény, szerv és hivatal birtokában vannak, a díjak az (1) bekezdés alapján felszámítható díjakon felül alapulhatnak az elektronikus egészségügyi adatok kifejezetten e rendelet alapján történő gyűjtésével, gazdagításával és előkészítésével kapcsolatos költségeken is. A díjaknak az egészségügyiadat-tulajdonos költségeihez kapcsolódó részét az egészségügyiadat-tulajdonosnak kell kifizetni.
Módosítás 397
Rendeletre irányuló javaslat
42 cikk – 4 bekezdés
(4)  Az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szervek vagy az adattulajdonosok által az e cikk alapján az adatfelhasználóknak felszámított díjaknak átláthatónak és az elektronikus egészségügyi adatok másodlagos felhasználás céljából történő rendelkezésre bocsátásának költségeivel arányosnak, objektíven indokoltnak kell lenniük, és nem korlátozhatják a versenyt. Ebből a díjszámításból ki kell zárni az adattulajdonos által adományokból, nemzeti vagy uniós közforrásokból a szóban forgó adatkészlet létrehozásához, fejlesztéséhez vagy frissítéséhez nyújtott támogatást. A díjak megállapításakor figyelembe kell venni a kutatásban, az egészségpolitikában vagy elemzésben részt vevő kkv-k, közjogi szervek, uniós intézmények, szervek és hivatalok, oktatási intézmények és egészségügyi szolgáltatók sajátos érdekeit és szükségleteit, és a díjakat az imént felsorolt szereplők méretével vagy költségvetésével arányos mértékben kell csökkenteni.
(4)  Az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szervek vagy az egészségügyi adatok tulajdonosai által az e cikk alapján az egészségügyi adatok felhasználóinak felszámított díjaknak átláthatónak, megkülönböztetésmentesnek, az elektronikus egészségügyi adatok másodlagos felhasználás céljából történő rendelkezésre bocsátásának költségeivel arányosnak és objektíven indokoltnak kell lenniük, valamint nem korlátozhatják a versenyt. Ebből a díjszámításból ki kell zárni az egészségügyi adatok tulajdonosai által adományokból vagy nemzeti vagy uniós közforrásokból a szóban forgó adatkészlet létrehozásához, fejlesztéséhez vagy frissítéséhez kapott támogatást. A díjak megállapításakor figyelembe kell venni a kutatásban, az egészségpolitikában vagy elemzésben részt vevő kkv-k, közjogi szervek, uniós intézmények, szervek és hivatalok, tudományos és oktatási intézmények, nem kereskedelmi szervezetek és egészségügyi szolgáltatók sajátos érdekeit és szükségleteit, és a díjakat az imént felsorolt szereplők méretével vagy költségvetésével arányos mértékben csökkenteni kell.
Módosítás 398
Rendeletre irányuló javaslat
42 cikk – 5 bekezdés
(5)  Amennyiben az adattulajdonosok és az adatfelhasználók az adatengedély megadását követő egy hónapon belül nem egyeznek meg a díjak mértékében, az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szerv a díjakat az elektronikus egészségügyi adatok másodlagos felhasználás céljából történő rendelkezésre bocsátásának költségével arányosan állapíthatja meg. Amennyiben az adattulajdonos vagy az adatfelhasználó nem ért egyet az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szerv által meghatározott díjjal, az […] rendelet [adatmegosztási jogszabály – COM(2022)0068] 10. cikkének megfelelően vitarendezési testületekhez fordulhatnak.
(5)  Amennyiben az egészségügyi adatok tulajdonosai és az egészségügyi adatok felhasználói az adatengedély megadását követő egy hónapon belül nem egyeznek meg a díjak mértékében, az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szerv a díjakat az elektronikus egészségügyi adatok másodlagos felhasználás céljából történő rendelkezésre bocsátásának költségével arányosan állapíthatja meg. Amennyiben az egészségügyi adatok tulajdonosai vagy az egészségügyi adatok felhasználói nem értenek egyet az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szerv által meghatározott díjjal, az […] rendelet [adatmegosztási jogszabály – COM(2022)0068] 10. cikkének megfelelően meghatározott vitarendezési testületekhez fordulhatnak.
Módosítás 399
Rendeletre irányuló javaslat
42 cikk – 6 bekezdés
(6)  A Bizottság végrehajtási jogi aktusok útján elveket és szabályokat állapíthat meg a díjpolitikákra és díjstruktúrákra vonatkozóan. Ezeket a végrehajtási jogi aktusokat a 68. cikk (2) bekezdésében említett tanácsadó bizottsági eljárásnak megfelelően kell elfogadni.
(6)  A Bizottság végrehajtási jogi aktusok útján elveket és szabályokat állapít meg a díjpolitikákra és díjstruktúrákra vonatkozóan, beleértve a (4) bekezdés második albekezdésében felsorolt szervezetekre vonatkozó levonásokat is. Ezeket a végrehajtási jogi aktusokat a 68. cikk (2) bekezdésében említett tanácsadó bizottsági eljárásnak megfelelően kell elfogadni.
Módosítás 400
Rendeletre irányuló javaslat
43 cikk – cím
Az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szervek által alkalmazott szankciók
Az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szervek általi érvényesítés
Módosítás 401
Rendeletre irányuló javaslat
43 cikk – 1 bekezdés
(1)  Az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szervek figyelemmel kísérik és felügyelik, hogy az adatfelhasználók és az adattulajdonosok megfelelnek-e az e fejezetben meghatározott követelményeknek.
törölve
Módosítás 402
Rendeletre irányuló javaslat
43 cikk – 2 bekezdés
(2)  Amikor az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szervek az adatfelhasználóktól és az adattulajdonosoktól az e fejezetnek való megfelelés ellenőrzéséhez szükséges információkat kérnek, a megfelelőség-ellenőrzési feladat ellátásával arányosan járnak el.
(2)  Az e fejezetnek való megfelelés ellenőrzésére irányuló, a 37. cikk (1) bekezdésének ra) pontjában említett nyomonkövetési és felügyeleti feladataik ellátása során az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szervek bekérik az egészségügyi adatok tulajdonosaitól és felhasználóitól a feladat elvégzéséhez arányosan szükséges információkat.
Módosítás 403
Rendeletre irányuló javaslat
43 cikk – 3 bekezdés
(3)  Amennyiben az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szervek megállapítják, hogy az adatfelhasználó vagy az adattulajdonos nem felel meg e fejezet követelményeinek, haladéktalanul értesítik az adatfelhasználót vagy az adattulajdonost e megállapításokról, és lehetőséget biztosítanak számára, hogy két hónapon belül kifejtse álláspontját.
(3)  Amennyiben az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szervek megállapítják, hogy az egészségügyi adatok felhasználója vagy az egészségügyi adatok tulajdonosa nem felel meg e fejezet követelményeinek, haladéktalanul értesítik az egészségügyi adatok felhasználóját vagy az egészségügyi adatok tulajdonosát e megállapításokról, és lehetőséget biztosítanak számára, hogy négy héten belül kifejtse álláspontját.
Amennyiben a meg nem felelésre vonatkozó megállapítás az (EU) 2016/679 rendelet esetleges megsértésére vonatkozik, az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szerv haladéktalanul tájékoztatja erről a megállapításról az (EU) 2016/679 rendelet szerinti felügyeleti hatóságokat, és rendelkezésükre bocsátja az e megállapítással kapcsolatban rendelkezésére álló valamennyi releváns információt az említett rendelet vonatkozó rendelkezései alkalmazásának és végrehajtásának biztosítása érdekében, beleértve a szankciókat is.
Módosítás 404
Rendeletre irányuló javaslat
43 cikk – 4 bekezdés
(4)  Az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szervek hatáskörrel rendelkeznek arra, hogy a (3) bekezdésben említett meg nem felelés megszüntetésének biztosítása érdekében haladéktalanul vagy észszerű határidőn belül visszavonják a 46. cikk szerint kiállított adatengedélyt, és leállítsák az adatfelhasználó által végzett érintett elektronikus egészségügyi adatkezelési műveletet, továbbá megfelelő és arányos intézkedéseket hoznak annak biztosítására, hogy az adatfelhasználók a követelményeknek megfelelően kezeljék az adatokat. E tekintetben az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szervek adott esetben visszavonhatják az adatengedélyt, és legfeljebb 5 évre kizárhatják az adatfelhasználót az elektronikus egészségügyi adatokhoz való hozzáférésből.
(4)  Az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szervek hatáskörrel rendelkeznek arra, hogy a (3) bekezdésben említett meg nem felelés megszüntetésének biztosítása érdekében haladéktalanul vagy indokolatlan késedelem nélkül visszavonják a 46. cikk szerint kiállított adatengedélyt, és leállítsák az egészségügyi adatok felhasználója által végzett érintett elektronikus egészségügyi adatkezelési műveletet, továbbá megfelelő és arányos intézkedéseket hoznak annak biztosítására, hogy az egészségügyi adatok felhasználói a követelményeknek megfelelően kezeljék az adatokat. E tekintetben az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szervek adott esetben visszavonhatják az adatengedélyt, és legfeljebb 5 évre kizárhatják az egészségügyi adatok felhasználóját az elektronikus egészségügyi adatokhoz való hozzáférésből.
Módosítás 405
Rendeletre irányuló javaslat
43 cikk – 5 bekezdés
(5)  Amennyiben az adattulajdonosok az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szervektől az elektronikus egészségügyi adatok felhasználása akadályozásának nyilvánvaló szándékával visszatartják az elektronikus egészségügyi adatokat, vagy nem tartják be a 41. cikkben meghatározott határidőket, az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szerv felhatalmazást kap arra, hogy a késedelem minden napjára pénzbírságot szabjon ki az adattulajdonosra, amelynek átláthatónak és arányosnak kell lennie. A pénzbírság összegét az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szerv állapítja meg. Abban az esetben, ha az adattulajdonos ismételten megsérti az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szervvel való lojális együttműködésre vonatkozó kötelezettségét, ez a szerv legfeljebb 5 évre kizárhatja az adattulajdonost az európai egészségügyi adattérben való részvételből. Amennyiben az elektronikus egészségügyi adatok másodlagos felhasználásának akadályozására irányuló nyilvánvaló szándékot követően az adattulajdonost e cikk alapján kizárták az elektronikus egészségügyi adattérben való részvételből, nem jogosult arra, hogy a 49. cikkel összhangban hozzáférést biztosítson az egészségügyi adatokhoz.
(5)  Amennyiben az egészségügyi adatok tulajdonosai az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szervektől az elektronikus egészségügyi adatok felhasználása akadályozásának nyilvánvaló szándékával visszatartják az elektronikus egészségügyi adatokat, vagy nem tartják be a 41. cikkben meghatározott határidőket, az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szerv felhatalmazást kap arra, hogy a késedelem minden napjára pénzbírságot szabjon ki az egészségügyi adatok tulajdonosára, amelynek átláthatónak és arányosnak kell lennie. A pénzbírság összegét az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szerv állapítja meg. Abban az esetben, ha az egészségügyi adatok tulajdonosa ismételten megsérti az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szervvel való lojális együttműködésre vonatkozó kötelezettséget, ez a szerv legfeljebb 5 évre kizárhatja az egészségügyi adatok tulajdonosát a IV. fejezet szerinti adathozzáférési kérelmek benyújtásából, ugyanakkor adott esetben továbbra is köteles adatokat a IV. fejezet szerint hozzáférhetővé tenni.
Módosítás 406
Rendeletre irányuló javaslat
43 cikk – 6 bekezdés
(6)  Az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szerv haladéktalanul tájékoztatja az érintett adatfelhasználót vagy adattulajdonost a (4) bekezdés alapján hozott intézkedésekről és azok indokairól, és észszerű határidőt állapít meg az adatfelhasználó vagy az adattulajdonos számára az említett intézkedéseknek való megfelelésre.
(6)  Az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szerv haladéktalanul tájékoztatja az érintett egészségügyiadat-felhasználót vagy -tulajdonost a (4) és az (5) bekezdés alapján hozott intézkedésekről és azok indokairól, és észszerű határidőt állapít meg az egészségügyiadat-felhasználó vagy -tulajdonos számára az említett intézkedéseknek való megfelelésre.
Módosítás 407
Rendeletre irányuló javaslat
43 cikk – 7 bekezdés
(7)  A (4) bekezdés alapján alkalmazott szankciókat és intézkedéseket az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes más szervek tudomására kell hozni.
(7)  A (4) bekezdés alapján alkalmazott végrehajtási intézkedésekről értesíteni kell az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes más szerveket, és azokat nyilvánosan hozzáférhetővé kell tenni az Európai Egészségügyi Adattér Testület honlapján.
Módosítás 408
Rendeletre irányuló javaslat
43 cikk – 7 a bekezdés (új)
(7a)  Az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szerv e rendelet és az (EU) 2016/679 rendelet rendelkezései alapján biztosítja a következetes végrehajtást, figyelembe véve a felügyeleti hatóságoknál folyamatban lévő határozatokat vagy vizsgálatokat.
Módosítás 409
Rendeletre irányuló javaslat
43 cikk – 9 bekezdés
(9)  Az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szerv határozata által érintett természetes vagy jogi személynek joga van az ilyen határozat elleni hatékony bírósági jogorvoslathoz.
törölve
Módosítás 410
Rendeletre irányuló javaslat
43 cikk – 10 bekezdés
(10)  A Bizottság iránymutatásokat adhat ki az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szervek által alkalmazandó szankciókról.
(10)  A Bizottság a 68a. cikkben meghatározott elvekkel összhangban iránymutatásokat ad ki az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szervek által alkalmazandó végrehajtási intézkedésekről.
Módosítás 411
Rendeletre irányuló javaslat
43 a cikk (új)
43a. cikk
Az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szervek által alkalmazott közigazgatási bírságok kivetésének általános feltételei
(1)  Valamennyi egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szerv biztosítja, hogy a (4) és (5) bekezdésben említett jogsértések miatt e cikk alapján kiszabott közigazgatási bírságok minden egyes esetben hatékonyak, arányosak és visszatartó erejűek legyenek.
(2)  A közigazgatási bírságokat az adott eset körülményeitől függően a 43. cikk (4) és (5) bekezdésében említett intézkedések mellett vagy helyett kell kiszabni. Annak eldöntésekor, hogy szükség van-e közigazgatási bírság kiszabására, illetve a közigazgatási bírság összegének megállapításakor minden egyes esetben kellőképpen figyelembe kell venni a következőket:
a)  a jogsértés jellege, súlyossága és időtartama;
b)  más illetékes hatóságok alkalmaztak-e már szankciót vagy közigazgatási bírságot ugyanazon jogsértő féllel szemben ugyanazon jogsértés miatt;
c)  a jogsértés szándékos vagy gondatlan jellege;
d)  az egészségügyiadat-tulajdonos vagy az egészségügyiadat-felhasználó által a természetes személyek által elszenvedett károk enyhítése érdekében tett intézkedések;
e)  az egészségügyiadat-felhasználók felelősségének mértéke, figyelembe véve az általuk a 45. cikk (2) bekezdésének e) és f) pontja, valamint a 45. cikk (4) bekezdése alapján végrehajtott technikai és szervezeti intézkedéseket;
f)  az egészségügyiadat-tulajdonos vagy az egészségügyiadat-felhasználó által elkövetett bármely releváns korábbi jogsértés;
g)  az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szervvel a jogsértés orvoslása és a jogsértés esetleges negatív hatásainak enyhítése érdekében folytatott együttműködés mértéke;
h)  az, ahogyan az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szerv tudomást szerzett a jogsértésről, különös tekintettel arra, hogy az egészségügyiadat-felhasználó bejelentette-e a jogsértést, és ha igen, milyen részletességgel;
i)  ha az érintett adatkezelővel vagy adatfeldolgozóval szemben korábban – ugyanabban a tárgyban – elrendelték a 43. cikk (4) és (5) bekezdésében említett intézkedések valamelyikét, a szóban forgó intézkedéseknek való megfelelés;
j)  az eset körülményei szempontjából releváns egyéb súlyosbító vagy enyhítő tényezők, így például a jogsértésből fakadó, közvetlen vagy közvetett pénzügyi haszon szerzése vagy veszteség elkerülése.
(3)  Ha egy egészségügyiadat-tulajdonos vagy egészségügyiadat-felhasználó ugyanazon egészségügyi adatra vonatkozó adatengedély vagy adatigénylés, vagy egymáshoz kapcsolódó egészségügyi adatra vonatkozó adatengedélyek vagy adatigénylések tekintetében – szándékosan vagy gondatlanságból – e rendelet több rendelkezését is megsérti, a közigazgatási bírság teljes összege nem haladhatja meg a legsúlyosabb jogsértés esetén meghatározott összeget.
(4)  A (2) bekezdéssel összhangban az egészségügyiadat-tulajdonos vagy egészségügyiadat-felhasználó 41. cikk és 41a. cikk (1), (4), (5) és (7) bekezdése szerinti kötelezettségeinek megsértése legfeljebb 10 000 000 EUR összegű közigazgatási bírsággal, illetve a vállalkozások esetében az előző pénzügyi év teljes éves világpiaci forgalmának legfeljebb 2%-át kitevő összeggel sújtható; a kettő közül a magasabb összeget kell kiszabni.
(5)  Az alábbi rendelkezések megsértése – a (2) bekezdéssel összhangban – legfeljebb 20 000 000 EUR összegű közigazgatási bírsággal, illetve a vállalkozások esetében az előző pénzügyi év teljes éves világpiaci forgalmának legfeljebb 4 %-át kitevő összeggel sújtható; a kettő közül a magasabb összeget kell kiszabni;
a)  azok az egészségügyiadat-felhasználók, akik a 46. cikkel összhangban kiadott adatengedély útján kapott elektronikus egészségügyi adatokat a 35. cikkben említett célok érdekében kezelik;
b)  azok az egészségügyiadat-felhasználók, akik az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szerv által az 50. cikk alapján biztosított biztonságos adatkezelési környezeten kívül nyernek ki személyes egészségügyi adatokat;
c)  azon természetes személyek újbóli azonosítása vagy újbóli azonosításának megkísérlése, akikhez a 41a. cikk (3) bekezdése szerinti adatengedély vagy adatigénylés alapján megszerzett elektronikus egészségügyi adatok tartoznak;
d)  az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szerv 43. cikk szerinti végrehajtási intézkedéseinek való meg nem felelés.
(6)  Az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szervek 43. cikk szerinti korrekciós hatáskörének sérelme nélkül, minden egyes tagállam megállapíthatja az arra vonatkozó szabályokat, hogy az adott tagállami székhelyű közhatalmi vagy egyéb, közfeladatot ellátó szervvel szemben kiszabható-e közigazgatási bírság, és ha igen, milyen mértékű.
(7)  Az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szervnek az e cikk szerinti hatásköreit megfelelő, az uniós és a tagállami joggal összhangban álló eljárási garanciák – ideértve a hatékony jogorvoslat lehetőségét és a jogszerű eljárást – mellett kell gyakorolnia.
(8)  Ha a tagállam jogrendszere nem rendelkezik közigazgatási bírságokról, e cikk oly módon alkalmazható, hogy a bírságot az illetékes egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szerv kezdeményezésére az illetékes nemzeti bíróság rója ki, feltéve, hogy e jogorvoslatok hatékonyak és a bírságok az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szervek által kiszabott közigazgatási bírságokéval megegyező hatásúak. A kiszabott bírságoknak minden esetben hatékonynak, arányosnak és visszatartó erejűnek kell lenniük. Az említett tagállamok [e rendelet hatálybalépése]-ig értesítik a Bizottságot az e bekezdés alapján elfogadott jogszabályi rendelkezéseikről, valamint haladéktalanul értesítik a Bizottságot az ezeket érintő későbbi módosító jogszabályokról vagy módosításokról.
Módosítás 412
Rendeletre irányuló javaslat
44 cikk – 1 bekezdés
(1)  Az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szerv biztosítja, hogy kizárólag az adatfelhasználó által az adathozzáférés iránti kérelemben megjelölt adatkezelés szempontjából releváns elektronikus egészségügyi adatokhoz nyújtson hozzáférést, a megadott adatengedélynek megfelelően.
(1)  Az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szerv biztosítja, hogy kizárólag a megfelelő, releváns, és az adatfelhasználó által az adathozzáférés iránti kérelemben megjelölt adatkezeléshez kapcsolódóan szükséges mértékű elektronikus egészségügyi adatokhoz nyújtson hozzáférést, a megadott adatengedélynek megfelelően.
Módosítás 413
Rendeletre irányuló javaslat
44 cikk – 2 bekezdés
(2)  Az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szervek anonimizált formában bocsátják rendelkezésre az elektronikus egészségügyi adatokat, amennyiben az adatfelhasználó általi adatkezelés célja ilyen adatokkal is elérhető, figyelembe véve az adatfelhasználó által szolgáltatott információkat.
(2)  Az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szervek anonimizált formában bocsátják rendelkezésre az elektronikus egészségügyi adatokat minden olyan esetben, amikor az egészségügyiadat-felhasználó általi adatkezelés célja ilyen adatokkal is elérhető, figyelembe véve az egészségügyiadat-felhasználó által szolgáltatott információkat.
Módosítás 414
Rendeletre irányuló javaslat
44 cikk – 3 bekezdés
(3)  Amennyiben az adatfelhasználó által végzett adatkezelés célja anonimizált adatokkal nem érhető el, az adatfelhasználó által szolgáltatott információkat figyelembe véve az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szervek álnevesített formátumban biztosítanak hozzáférést az elektronikus egészségügyi adatokhoz. Az álnevesítés visszafordításához szükséges információk csak az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szerv számára hozzáférhetők. Az adatfelhasználók nem azonosíthatják újból az álnevesített formátumban a rendelkezésükre bocsátott elektronikus egészségügyi adatokat. Amennyiben az adatfelhasználó nem tartja be az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szerv álnevesítést garantáló intézkedéseit, vele szemben megfelelő szankciókat kell alkalmazni.
(3)  Amennyiben az egészségügyi adatok felhasználója megfelelően bizonyította, hogy az adatkezelés célja a 46. cikk (1c) bekezdésével összhangban anonimizált adatokkal nem érhető el, az egészségügyi adatok felhasználója által szolgáltatott információk figyelembevételével az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szervek álnevesített formátumban biztosítanak hozzáférést az elektronikus egészségügyi adatokhoz. Az álnevesítés visszafordításához szükséges információk csak az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szerv számára hozzáférhetők. Az egészségügyi adatok felhasználói nem azonosíthatják újból az anonimizált vagy álnevesített formátumban a rendelkezésükre bocsátott elektronikus egészségügyi adatokat.
Módosítás 415
Rendeletre irányuló javaslat
44 cikk – 3 a bekezdés (új)
(3a)  Amennyiben az egészségügyi adatok felhasználója nem tartja be az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szerv anonimizálást vagy álnevesítést garantáló intézkedéseit, azt e rendelet különösen súlyos megsértésének kell tekinteni, és azt hatékony, arányos és visszatartó erejű szankciókkal kell sújtani.
Módosítás 416
Rendeletre irányuló javaslat
44 cikk – 3 b bekezdés (új)
(3b)  A Bizottság végrehajtási jogi aktusok útján meghatározza az elektronikus egészségügyi adatok anonimizálására és álnevesítésére szolgáló egységes folyamatra vonatkozó eljárásokat és követelményeket, valamint technikai eszközöket biztosít hozzá. Ezeket a végrehajtási jogi aktusokat a 68. cikk (2) bekezdésében említett tanácsadó bizottsági eljárásnak megfelelően kell elfogadni.
Módosítás 417
Rendeletre irányuló javaslat
45 cikk – 1 bekezdés
(1)  A 34. cikkben említett célokra bármely természetes vagy jogi személy nyújthat be adathozzáférés iránti kérelmet.
(1)  Az egészségügyi adatokat kérelmezők a 34. cikkben említett célokra nyújthatnak be adathozzáférés iránti kérelmet.
Módosítás 418
Rendeletre irányuló javaslat
45 cikk – 2 bekezdés – -a pont (új)
-a)  az egészségügyi adatokat kérelmező személyazonossága, szakmai funkcióinak és műveleteinek leírása, beleértve azon természetes személyek személyazonosságát is, akik hozzáféréssel fognak rendelkezni az elektronikus egészségügyi adatokhoz, amennyiben az adatengedélyt megadták; a természetes személyek jegyzékét naprakésszé lehet tenni, és ebben az esetben erről értesíteni kell az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szervet;
Módosítás 419
Rendeletre irányuló javaslat
45 cikk – 2 bekezdés – a pont
a)  az elektronikus egészségügyi adatok rendeltetésének részletes magyarázata, beleértve azt is, hogy a 34. cikk (1) bekezdésében említett célok közül melyikre vonatkozóan kérik a hozzáférést;
a)  az elektronikus egészségügyi adatok rendeltetésének részletes magyarázata, beleértve azt is, hogy a 34. cikk (1) bekezdésében említett célok közül melyikre vonatkozóan szükséges a hozzáférés;
Módosítás 420
Rendeletre irányuló javaslat
45 cikk – 2 bekezdés – a a pont (új)
aa)  annak ismertetése, hogy az egészségügyi adatok kérelmezője milyen képesítéssel rendelkezik az adatfelhasználás tervezett céljai tekintetében, ideértve a megfelelő szakértelem igazolására szolgáló szakmai képesítést is, az etikai gyakorlatnak és az alkalmazandó jogszabályoknak és rendeleteknek megfelelően;
Módosítás 421
Rendeletre irányuló javaslat
45 cikk – 2 bekezdés – a b pont (új)
ab)  a várható előnyök magyarázata és annak ismertetése, hogy ezek az előnyök hogyan járulnak hozzá a 34. cikk (1) bekezdésében említett célokhoz;
Módosítás 422
Rendeletre irányuló javaslat
45 cikk – 2 bekezdés – b pont
b)  a kért elektronikus egészségügyi adatok leírása, formátumuk és adatforrásaik, amennyiben lehetséges, ideértve a földrajzi lefedettséget is, amennyiben több tagállamtól kérnek adatokat;
b)  a kért elektronikus egészségügyi adatok leírása, időkeretük, formátumuk és adatforrásaik, amennyiben lehetséges, ideértve a földrajzi lefedettséget is, amennyiben több tagállamtól kérnek adatokat;
Módosítás 423
Rendeletre irányuló javaslat
45 cikk – 2 bekezdés – c pont
c)  annak feltüntetése, hogy az elektronikus egészségügyi adatokat anonimizált formátumban kell-e rendelkezésre bocsátani;
c)  annak magyarázata, hogy az elektronikus egészségügyi adatokat álnevesített formátumban kell-e rendelkezésre bocsátani, valamint annak feltüntetése, hogy az adatkezelés tervezett célja miért nem valósítható meg anonimizált adatok felhasználásával;
Módosítás 424
Rendeletre irányuló javaslat
45 cikk – 2 bekezdés – d pont
d)  adott esetben az álnevesített formátumú elektronikus egészségügyi adatokhoz való hozzáférés iránti kérelem indokainak ismertetése;
d)  az elektronikus egészségügyi adatok egyéb felhasználásának vagy visszaélésszerű felhasználásának megakadályozására tervezett biztosítékok leírása;
Módosítás 425
Rendeletre irányuló javaslat
45 cikk – 2 bekezdés – e pont
e)  az elektronikus egészségügyi adatok egyéb felhasználásának megakadályozására tervezett biztosítékok leírása;
e)  az egészségügyiadat-tulajdonosok jogainak és érdekeinek védelme érdekében tervezett, a kockázatokkal arányos biztosítékok leírása;
Módosítás 426
Rendeletre irányuló javaslat
45 cikk – 2 bekezdés – f pont
f)  az adattulajdonos és az érintett természetes személyek jogainak és érdekeinek védelmére tervezett biztosítékok leírása;
f)  személyes elektronikus egészségügyi adatok esetében az (EU) 2016/679 rendelet 32. cikke szerinti szükséges technikai és szervezeti intézkedések leírása; az érintett természetes személyek jogainak és érdekeinek védelme érdekében, beleértve az adatkészletben szereplő természetes személyek újbóli azonosításának megakadályozását is;
Módosítás 427
Rendeletre irányuló javaslat
45 cikk – 2 bekezdés – g pont
g)  annak az időszaknak a becslése, amely alatt az elektronikus egészségügyi adatokra szükség van az adatkezeléshez;
g)  annak az időszaknak indokolt becslése, amely alatt az elektronikus egészségügyi adatokra szükség van az adatkezeléshez;
Módosítás 428
Rendeletre irányuló javaslat
45 cikk – 2 bekezdés – h a pont (új)
ha)  adott esetben az illetékes etikai bizottság által a nemzeti joggal összhangban beszerzett, az adatkezelés etikai szempontjainak értékelésére vonatkozó információk és az esetleg szükséges etikai jóváhagyás részletei, amely a saját etikai értékelésük helyettesítésére szolgálhat;
Módosítás 429
Rendeletre irányuló javaslat
45 cikk – 2 bekezdés – h b pont (új)
hb)  az adatokhoz való hozzáférés eredményeiről vagy kimeneteiről a 46. cikk (11) bekezdésével összhangban történő nyilvános tájékoztatás közönségét és eszközeit meghatározó terv;
Módosítás 430
Rendeletre irányuló javaslat
45 cikk – 2 bekezdés – h c pont (új)
hc)  nyilatkozat arról, hogy a kért adatok tervezett felhasználása nem jár megbélyegzés vagy méltóságbeli sérelem kockázatával sem azon egyénekre, sem azon csoportokra nézve, amelyekre a kért adatkészlet vonatkozik.
Módosítás 431
Rendeletre irányuló javaslat
45 cikk – 3 bekezdés
(3)  Azok az adatfelhasználók, akik egynél több tagállamból származó elektronikus egészségügyi adatokhoz kívánnak hozzáférni, egyetlen kérelmet nyújtanak be az általuk választott, az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes érintett szervhez, amely felelős azért, hogy az adatigénylést megossza az 52. cikkben említett, az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes más szervekkel és az 52. cikkben említett, az adathozzáférés iránti kérelemben azonosított felhatalmazott résztvevőkkel. Az egynél több tagállamból származó elektronikus egészségügyi adatokhoz való hozzáférés iránti kérelmek esetében az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szerv az adathozzáférés iránti kérelem kézhezvételétől számított 15 napon belül értesíti a többi érintett, az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szervet a rájuk vonatkozó kérelem beérkezéséről.
(3)  Azok az egészségügyi adatokat kérelmezők, akik egynél több tagállamból származó elektronikus egészségügyi adatokhoz kívánnak hozzáférni, egyetlen kérelmet nyújtanak be az általuk választott, az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes érintett szervhez, amely felelős azért, hogy a kérelmet megossza az 52. cikkben említett EgészségügyiAdatok@EU (HealthData@EU) rendszeren belüli, az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes más szervekkel és az adathozzáférés iránti kérelemben azonosított felhatalmazott résztvevőkkel. A fenti esetben az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szerv az adathozzáférés iránti kérelem kézhezvételétől számított 15 napon belül értesíti a többi érintett, az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szervet a rájuk vonatkozó kérelem beérkezéséről.
Módosítás 432
Rendeletre irányuló javaslat
45 cikk – 4 bekezdés – bevezető rész
(4)  Amennyiben a kérelmező álnevesített formátumban kíván hozzáférni a személyes elektronikus egészségügyi adatokhoz, az adathozzáférés iránti kérelemmel együtt a következő kiegészítő információkat is meg kell adni:
(4)  Amennyiben az egészségügyi adatokat kérelmezők álnevesített formátumban kívánnak hozzáférni a személyes elektronikus egészségügyi adatokhoz, az adathozzáférés iránti kérelemmel együtt a következő kiegészítő információkat is meg kell adni:
Módosítás 433
Rendeletre irányuló javaslat
45 cikk – 4 bekezdés – a pont
a)  annak leírása, hogy az adatkezelés hogyan felelne meg az (EU) 2016/679 rendelet 6. cikke (1) bekezdésének;
a)  annak leírása, hogy az adatkezelés hogyan felelne meg az adatvédelemre és a magánélet védelmére vonatkozó alkalmazandó uniós és nemzeti jogszabályoknak, különösen az (EU) 2016/679 rendeletnek;
Módosítás 434
Rendeletre irányuló javaslat
45 cikk – 4 bekezdés – b pont
b)  adott esetben és a nemzeti joggal összhangban az adatkezelés etikai szempontjainak értékelésére vonatkozó információk.
törölve
Módosítás 435
Rendeletre irányuló javaslat
45 cikk – 5 bekezdés – 2 albekezdés
Amennyiben a közszférabeli szervezetek és az uniós intézmények, szervek és hivatalok álnevesített formátumban kívánnak hozzáférni az elektronikus egészségügyi adatokhoz, annak leírását is meg kell adni, hogy az adatkezelés hogyan felel meg az (EU) 2016/679 rendelet 6. cikke (1) bekezdésének vagy adott esetben az (EU) 2018/1725 rendelet 5. cikke (1) bekezdésének.
törölve
Módosítás 436
Rendeletre irányuló javaslat
45 cikk – 6 bekezdés
(6)  A Bizottság végrehajtási jogi aktusok útján meghatározhatja az e cikkben említett adathozzáférés iránti kérelem, a 46. cikkben említett adatengedély és a 47. cikkben említett adatigénylés sablonjait. Ezeket a végrehajtási jogi aktusokat a 68. cikk (2) bekezdése szerinti eljárással összhangban kell elfogadni.
(6)  A Bizottság végrehajtási jogi aktusok útján meghatározza az e cikkben említett adathozzáférés iránti kérelem, a 46. cikkben említett adatengedély és a 47. cikkben említett adatigénylés sablonjait. Ezeket a végrehajtási jogi aktusokat a 68. cikk (2) bekezdése szerinti eljárással összhangban kell elfogadni.
Módosítás 437
Rendeletre irányuló javaslat
46 cikk – 1 bekezdés
(1)  Az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szervek értékelik, hogy a kérelem megfelel-e az e rendelet 34. cikkének (1) bekezdésében felsorolt célok egyikének, a kért adatok szükségesek-e a kérelemben felsorolt célok eléréséhez, és hogy a kérelmező teljesíti-e az e fejezetben foglalt követelményeket. Amennyiben igen, az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szerv adatengedélyt állít ki.
(1)  Az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szervek csak akkor adnak ki adatengedélyt, ha az adathozzáférési kérelem értékelését követően megállapítják, hogy az megfelel az alábbi kritériumok mindegyikének:
a)  az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés iránti kérelemben leírt cél a 34. cikk (1) bekezdésében felsorolt célok egyike;
b)   a kért adatok szükségesek, megfelelőek és arányosak az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés iránti kérelemben felsorolt cél vagy célok eléréséhez;
c)  álnevesített adatok esetében elegendő indok van arra, hogy a cél nem érhető el anonimizált adatokkal;
d)  álnevesített elektronikus egészségügyi adatokhoz való hozzáférés esetében az adatkezelés megfelel az (EU) 2016/679 rendelet 6. cikke (1) bekezdésének és 9. cikke (2) bekezdésének;
e)  az egészégügyi adat kérelmezője megfelelő technikai és szervezeti intézkedéseket mutat be az elektronikus egészségügyi adatok egyéb felhasználásának vagy az azokkal való visszaélésnek a megakadályozására, valamint az adattulajdonos és az érintett természetes személyek jogainak és érdekeinek védelmére;
f)  az adatkezelés etikai szempontjainak értékelésére vonatkozó információk adott esetben megfelelnek a nemzeti jogban foglaltaknak;
g)  az egészségügyi adatok kérelmezője teljesít az e fejezetben foglalt minden egyéb követelményt.
Módosítás 438
Rendeletre irányuló javaslat
46 cikk – 2 bekezdés
(2)  Az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szervek elutasítanak minden olyan kérelmet, amely a 35. cikkben felsorolt egy vagy több célra irányul, vagy amelynek esetében az e fejezetben foglalt követelmények nem teljesülnek.
(2)  Az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szervek elutasítanak minden olyan kérelmet, amelynek esetében nem teljesülnek az e fejezetben foglalt követelmények.
Módosítás 439
Rendeletre irányuló javaslat
46 cikk – 3 bekezdés
(3)  Az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szerv az adathozzáférés iránti kérelem kézhezvételétől számított két hónapon belül megadja vagy megtagadja az adatengedélyt. Az […] rendelettől [adatkormányzási rendelet – (COM(2020) 767 final)] eltérve az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szerv szükség esetén, a kérelem összetettségét figyelembe véve további 2 hónappal meghosszabbíthatja az adathozzáférés iránti kérelemre való válaszadás határidejét. Ilyen esetekben az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szerv a lehető leghamarabb értesíti a kérelmezőt arról, hogy a kérelem elbírálásához több időre van szükség, és a késedelem okait is közli. Amennyiben az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szerv határidőn belül nem hoz határozatot, az adatforgalmi engedélyt ki kell állítani.
(3)  Miután az egészségügyi adatok kérelmezője bizonyította a 45. cikk (2) bekezdésének e) és f) pontjában említett biztonsági intézkedései hatékony végrehajtását, az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szerv a hiánytalan adathozzáférés iránti kérelem kézhezvételétől számított két hónapon belül megadja vagy elutasítja az adatengedélyt. Ha az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szerv megállapítja, hogy az adathozzáférési kérelem hiányos, értesíti az egészségügyi adatok kérelmezőjét, aki számára lehetőséget kell biztosítani a kérelem kiegészítésére. Ha az az egészségügyi adatok kérelmezője ezt a kérést négy héten belül nem teljesíti, az engedélyt nem adják ki. Az (EU) 2022/868 rendelettől eltérve az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szerv szükség esetén, a kérelem összetettségét figyelembe véve további 2 hónappal meghosszabbíthatja az adathozzáférés iránti kérelemre való válaszadás határidejét. Ilyen esetekben az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szerv a lehető leghamarabb értesíti a kérelmezőt arról, hogy a kérelem elbírálásához több időre van szükség, és a késedelem okait is közli.
Módosítás 440
Rendeletre irányuló javaslat
46 cikk – 4 bekezdés
(4)  Az adatengedély kiadását követően az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szerv haladéktalanul bekéri az elektronikus egészségügyi adatokat az adattulajdonostól. Az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szerv az elektronikus egészségügyi adatokat az adattulajdonosoktól való beérkezésüket követő két hónapon belül az adatfelhasználó rendelkezésére bocsátja, kivéve, ha az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szerv úgy rendelkezik, hogy az adatokat hosszabb, meghatározott határidőn belül fogja rendelkezésre bocsátani.
(4)  Az adatengedély kiadását követően az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szerv haladéktalanul bekéri az elektronikus egészségügyi adatokat az adattulajdonosoktól, és tájékoztatja őket arról, hogy az adatokat anonimizált vagy álnevesített formában teszik-e hozzáférhetővé. Az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szerv az elektronikus egészségügyi adatokat az adattulajdonosoktól való beérkezésüket követő két hónapon belül az egészségügyi adatok felhasználója rendelkezésére bocsátja.
Módosítás 441
Rendeletre irányuló javaslat
46 cikk – 5 bekezdés
(5)  Ha az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szerv elutasítja az adatengedély kiadását, az elutasítást meg kell indokolnia a kérelmezőnek.
(5)  Ha az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szerv elutasítja az adatengedély kiadását, az elutasítást meg kell indokolnia az egészségügyi adatok kérelmezőjének.
Módosítás 442
Rendeletre irányuló javaslat
46 cikk – 6 bekezdés – bevezető rész
(6)  Az adatengedélyben meg kell határozni az adatfelhasználóra vonatkozó általános feltételeket, különösen a következőket:
(6)  Az adatengedélyben meg kell határozni az egészségügyi adatok felhasználójára vonatkozó általános feltételeket, különösen a következőket:
Módosítás 443
Rendeletre irányuló javaslat
46 cikk – 6 bekezdés – a pont
a)  az adatengedély hatálya alá tartozó, hozzáférhető elektronikus egészségügyi adatok típusai és formátuma, beleértve azok forrásait is;
a)  az adatengedély hatálya alá tartozó, hozzáférhető elektronikus egészségügyi adatok kategóriái és formátuma, beleértve azok forrásait is;
Módosítás 444
Rendeletre irányuló javaslat
46 cikk – 6 bekezdés – b pont
b)  az adatok rendelkezésre bocsátásának célja;
b)  az adatok rendelkezésre bocsátása céljának részletes leírása;
Módosítás 445
Rendeletre irányuló javaslat
46 cikk – 6 bekezdés – b a pont (új)
ba)  a felhasználó, valamint a biztonságos adatkezelési környezetben az elektronikus egészségügyi adatokhoz való hozzáférésre jogosult konkrét személyek személyazonossága;
Módosítás 446
Rendeletre irányuló javaslat
46 cikk – 6 bekezdés – d pont
d)  a biztonságos feldolgozási környezetben az adatfelhasználó rendelkezésére álló műszaki jellemzőkre és eszközökre vonatkozó információk;
d)  a biztonságos adatkezelési környezetben az egészségügyi adatok felhasználója rendelkezésére álló műszaki jellemzőkre és eszközökre vonatkozó információk;
Módosítás 447
Rendeletre irányuló javaslat
46 cikk – 6 bekezdés – e pont
e)  az adatfelhasználó által fizetendő díjak;
e)  az egészségügyi adatok felhasználója által fizetendő díjak;
Módosítás 448
Rendeletre irányuló javaslat
46 cikk – 7 bekezdés
(7)  Az adatfelhasználók az e rendelet alapján a részükre kiadott engedélynek megfelelően jogosultak az elektronikus egészségügyi adatokhoz való hozzáférésre és ezen adatok kezelésére.
(7)  Az adatfelhasználók az e rendelet alapján a részükre kiadott engedélynek megfelelően biztonságos adatkezelési környezetben jogosultak az elektronikus egészségügyi adatokhoz való hozzáférésre és ezen adatok kezelésére.
Módosítás 449
Rendeletre irányuló javaslat
46 cikk – 8 bekezdés
(8)  A Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy a 67. cikkben meghatározott eljárással összhangban felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el az e cikk (7) bekezdésében szereplő adatengedély hatálya alá tartozó szempontok jegyzékének módosítása céljából.
(8)  A Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy a 67. cikkben meghatározott eljárással összhangban felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el az e cikk (6) bekezdésében szereplő adatengedély hatálya alá tartozó szempontok jegyzékének módosítása céljából.
Módosítás 450
Rendeletre irányuló javaslat
46 cikk – 9 bekezdés
(9)  Az adatengedélyt a kért célok eléréséhez szükséges időtartamra kell kiállítani, amely nem haladhatja meg az öt évet. Ez az időtartam egy hónappal az adatengedély lejárta előtt egyszer, legfeljebb 5 évvel meghosszabbítható, az adatfelhasználó kérésére, a meghosszabbítást alátámasztó érvek és dokumentumok alapján. A 42. cikktől eltérve az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szerv az elektronikus egészségügyi adatoknak a kezdeti 5 évet meghaladó, hosszabb ideig tartó tárolásával járó költségek és kockázatok figyelembevétele érdekében magasabb díjat számíthat fel. Az ilyen költségek és díjak csökkentése érdekében az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szerv azt is javasolhatja az adatfelhasználónak, hogy az adatkészletet csökkentett kapacitású tárolórendszerben tárolja. A biztonságos feldolgozási környezetben tárolt adatokat az adatengedély lejártát követő 6 hónapon belül törölni kell. Az adatfelhasználó kérésére az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szerv tárolja az igényelt adatkészlet létrehozására vonatkozó képletet.
(9)  Az adatengedélyt a kért célok eléréséhez szükséges időtartamra kell kiállítani, amely nem haladhatja meg az öt évet. Ez az időtartam egy hónappal az adatengedély lejárta előtt egyszer, legfeljebb 5 évvel meghosszabbítható, az adatfelhasználó kérésére, a meghosszabbítást alátámasztó érvek és dokumentumok alapján. A 42. cikktől eltérve az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szerv az elektronikus egészségügyi adatoknak a kezdeti 5 évet meghaladó, hosszabb ideig tartó tárolásával járó költségek és kockázatok figyelembevétele érdekében magasabb díjat számíthat fel. Az ilyen költségek és díjak csökkentése érdekében az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szerv azt is javasolhatja az adatfelhasználónak, hogy az adatkészletet csökkentett kapacitású tárolórendszerben tárolja. A biztonságos adatkezelési környezetben tárolt adatokat az adatengedély lejártát követően indokolatlan késedelem nélkül törölni kell. Az adatfelhasználó kérésére az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szerv tárolja az igényelt adatkészlet létrehozására vonatkozó képletet.
Módosítás 451
Rendeletre irányuló javaslat
46 cikk – 11 bekezdés
(11)  Az adatfelhasználók az elektronikus egészségügyi adatok feldolgozásának befejezését vagy a 47. cikkben említett adatigénylésre adott válasz kézhezvételét követő 18 hónapon belül nyilvánosságra hozzák az elektronikus egészségügyi adatok másodlagos felhasználásának eredményeit vagy kimeneteit, beleértve az egészségügyi ellátás szempontjából releváns információkat is. Ezek az eredmények vagy kimenetek csak anonimizált adatokat tartalmazhatnak. Az adatfelhasználó tájékoztatja az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes azon szerveket, amelyektől az adatengedélyt megkapta, és támogatja őket abban, hogy az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szervek weboldalain nyilvánosságra hozzák az információkat. Amennyiben az adatfelhasználók e fejezettel összhangban használtak fel elektronikus egészségügyi adatokat, tudomásul veszik az elektronikus egészségügyi adatforrásokat és azt a tényt, hogy az elektronikus egészségügyi adatokat az európai egészségügyi adattér keretében szereztek be.
törölve
Módosítás 452
Rendeletre irányuló javaslat
46 cikk – 12 bekezdés
(12)  Az adatfelhasználók tájékoztatják az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szervet minden olyan, klinikailag jelentős megállapításról, amely befolyásolhatja azon természetes személyek egészségi állapotát, akiknek az adatait az adatkészlet tartalmazza.
törölve
Módosítás 453
Rendeletre irányuló javaslat
46 cikk – 14 bekezdés
(14)  Az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szervek mint közös adatkezelők felelőssége az adatkezelési tevékenység befejezéséig a kiadott adatengedély hatályára korlátozódik.
(14)  Az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szervek mint adatkezelők felelőssége az 51. cikkel összhangban az adatkezelési tevékenység befejezéséig, a kiadott adatengedély hatályára korlátozódik.
Módosítás 454
Rendeletre irányuló javaslat
47 cikk – cím
Adatigénylés
Egészségügyi adatokra vonatkozó adatigénylés
Módosítás 455
Rendeletre irányuló javaslat
47 cikk – 1 bekezdés
(1)  A 34. cikkben említett célokra bármely természetes vagy jogi személy nyújthat be adatigénylést. Az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szerv csak anonimizált statisztikai formátumban válaszolhat az adatigénylésekre, és az adatfelhasználó nem férhet hozzá a válaszadáshoz használt elektronikus egészségügyi adatokhoz.
(1)  Az egészségügyi adatok kérelmezője a 34. cikkben említett célokból egészségügyi adatokra vonatkozó adatigénylést nyújthat be kizárólag azzal a céllal, hogy anonimizált vagy összesített statisztikai formátumban kapjon választ. Az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szerv nem válaszolhat semmilyen más formátumban az egészségügyi adatokra vonatkozó igénylésekre, és az egészségügyiadat-felhasználó nem férhet hozzá a válaszadáshoz használt elektronikus egészségügyi adatokhoz.
Módosítás 456
Rendeletre irányuló javaslat
47 cikk – 2 bekezdés – bevezető rész
(2)  Az adatigénylés tartalmazza a 45. cikk (2) bekezdésének a) és b) pontjában említett elemeket, és szükség esetén a következőket is:
(2)  Az egészségügyi adatokra vonatkozó igénylés tartalmazza a 45. cikk (2) bekezdésének a) és b) pontjában említett elemeket, és szükség esetén a következőket is:
Módosítás 457
Rendeletre irányuló javaslat
47 cikk – 3 bekezdés
(3)  Amennyiben a kérelmező adatigénylés alapján anonimizált formában – beleértve a statisztikai formátumot is – kért eredményt, az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szerv két hónapon belül értékeli azt, és lehetőség szerint két hónapon belül közli az eredményt az adatfelhasználóval.
(3)  Az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szerv két hónapon belül értékeli az egészségügyi adatokra vonatkozó igénylést, és lehetőség szerint két hónapon belül közli az eredményt az egészségügyi adatok felhasználójával.
Módosítás 458
Rendeletre irányuló javaslat
48 cikk – cím
Adatok adatengedély nélküli hozzáférhetővé tétele a közszférabeli szervezetek, valamint az uniós intézmények, szervek és hivatalok számára
Adatok adatengedély nélküli hozzáférhetővé tétele a népegészségügy területén jogi megbízatással rendelkező közszférabeli szervezetek, valamint uniós intézmények, szervek, hivatalok és ügynökségek számára
Módosítás 459
Rendeletre irányuló javaslat
48 cikk – 1 bekezdés
E rendelet 46. cikkétől eltérve az e cikk szerinti elektronikus egészségügyi adatokhoz való hozzáféréshez nincs szükség adatengedélyre. A 37. cikk (1) bekezdésének b) és c) pontja szerinti feladatok ellátása során az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szerv az adathozzáférés iránti kérelem benyújtásától számított 2 hónapon belül tájékoztatja a közszférabeli szervezeteket és az uniós intézményeket, szerveket és hivatalokat az adatok rendelkezésre állásáról, az […] rendelet [adatkormányzási rendelet – (COM(2020) 767 final)] 9. cikkének megfelelően. Az említett […] rendelettől [adatkormányzási rendelet (COM(2020)0767)] eltérve az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szerv szükség esetén, a kérelem összetettségét figyelembe véve további két hónappal meghosszabbíthatja ezt a határidőt. Az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szerv az elektronikus egészségügyi adatokat az adattulajdonosoktól való beérkezésüket követő 2 hónapon belül hozzáférhetővé teszi az adatfelhasználó számára, kivéve, ha úgy rendelkezik, hogy az adatokat hosszabb határidőn belül fogja rendelkezésre bocsátani.
E rendelet 46. cikkétől eltérve az e cikk szerinti elektronikus egészségügyi adatokhoz való hozzáféréshez nincs szükség egészségügyi adatengedélyre. A 37. cikk (1) bekezdésének b) és c) pontja szerinti feladatok ellátása során az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szerv az adathozzáférés iránti kérelem benyújtásától számított 2 hónapon belül tájékoztatja a népegészségügy területén jogi megbízatással rendelkező közszférabeli szervezeteket, valamint uniós intézményeket, szerveket és hivatalokat az adatok rendelkezésre állásáról, az […] rendelet [adatkormányzási rendelet – (COM(2020)0767)] 9. cikkének megfelelően. Az említett […] rendelettől [adatkormányzási rendelet (COM(2020)0767)] eltérve az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szerv szükség esetén, a kérelem összetettségét figyelembe véve további két hónappal meghosszabbíthatja ezt a határidőt. Az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szerv az elektronikus egészségügyi adatokat az egészségügyi adatok tulajdonosaitól való beérkezésüket követő 2 hónapon belül hozzáférhetővé teszi az egészségügyi adatok felhasználója számára, kivéve, ha úgy rendelkezik, hogy az adatokat hosszabb határidőn belül fogja rendelkezésre bocsátani. A 43. és 43a. cikket alkalmazni kell az e cikk hatálya alá tartozó helyzetekre.
Módosítás 460
Rendeletre irányuló javaslat
49 cikk
49. cikk
törölve
Egy egyetlen adattulajdonos elektronikus egészségügyi adataihoz való hozzáférés
(1)  Amennyiben a kérelmező a 45. cikk (1) bekezdésétől eltérve csak egyetlen tagállam egyetlen adattulajdonosától kér hozzáférést az elektronikus egészségügyi adatokhoz, a kérelmező közvetlenül az adattulajdonoshoz is benyújthat adathozzáférés iránti kérelmet vagy adatigénylést. Az adathozzáférés iránti kérelemnek meg kell felelnie a 45. cikkben meghatározott követelményeknek, az adatigénylésnek pedig a 47. cikkben foglalt követelményeknek. A több országot érintő kérelmeket és a több adattulajdonostól származó adatkészletek kombinálását igénylő kérelmeket az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szervekhez kell intézni.
(2)  Ebben az esetben az adattulajdonos a 46. cikkel összhangban adatengedélyt adhat ki, vagy a 47. cikkel összhangban válaszolhat az adatigénylésre. Az adattulajdonos ezt követően az 50. cikkel összhangban biztonságos feldolgozási környezetben hozzáférést biztosít az elektronikus egészségügyi adatokhoz, a 42. cikkel összhangban pedig díjat számíthat fel.
(3)  Az 51. cikktől eltérve az egyedüli adatszolgáltatót és az adatfelhasználót közös adatkezelőnek kell tekinteni.
(4)  Annak érdekében, hogy az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szerv eleget tehessen a 37. cikk (1) bekezdése és a 39. cikk szerinti kötelezettségeinek, az adattulajdonos három hónapon belül elektronikus úton tájékoztatja az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes érintett szervet az összes benyújtott adathozzáférés iránti kérelemről, valamint az e cikk alapján kiadott összes adatengedélyről és teljesített adatigénylésről.
Módosítás 461
Rendeletre irányuló javaslat
50 cikk – 1 bekezdés – bevezető rész
(1)  Az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szervek csak biztonságos feldolgozási környezetben, megfelelő technikai és szervezeti intézkedések, valamint biztonsági és interoperabilitási követelmények teljesülése mellett biztosítanak hozzáférést az elektronikus egészségügyi adatokhoz. Különösen a következő biztonsági intézkedéseket hozzák meg:
(1)  Az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szervek csak biztonságos adatkezelési környezetben, megfelelő technikai és szervezeti intézkedések, valamint biztonsági és interoperabilitási követelmények teljesülése mellett biztosítanak hozzáférést az adatengedély szerinti elektronikus egészségügyi adatokhoz. Különösen a következő biztonsági intézkedéseket hozzák meg:
Módosítás 462
Rendeletre irányuló javaslat
50 cikk – 1 bekezdés – b pont
b)  a legkorszerűbb technológiai eszközökkel minimalizálják a biztonságos feldolgozási környezetben tárolt elektronikus egészségügyi adatok jogosulatlan leolvasásának, másolásának, módosításának vagy eltávolításának kockázatát;
b)  a legkorszerűbb technikai és szervezeti intézkedésekkel minimalizálják a biztonságos adatkezelési környezetben tárolt elektronikus egészségügyi adatok jogosulatlan leolvasásának, másolásának, módosításának vagy eltávolításának kockázatát;
Módosítás 463
Rendeletre irányuló javaslat
50 cikk – 1 bekezdés – d pont
d)  biztosítják, hogy az adatfelhasználók kizárólag az adatengedélyükben szereplő elektronikus egészségügyi adatokhoz férjenek hozzá, csak egyéni és egyedi felhasználói azonosítókkal és bizalmas hozzáférési módokkal;
d)  biztosítják, hogy az egészségügyi adatok felhasználói kizárólag az adatengedélyükben szereplő elektronikus egészségügyi adatokhoz férjenek hozzá, csak egyéni és egyedi felhasználói azonosítókkal és bizalmas hozzáférési módokkal;
Módosítás 464
Rendeletre irányuló javaslat
50 cikk – 1 bekezdés – e pont
e)  azonosítható naplókat vezetnek a biztonságos feldolgozási környezethez való hozzáférésről az adott környezetben végzett valamennyi feldolgozási művelet ellenőrzéséhez és auditálásához szükséges ideig;
e)  azonosítható naplókat vezetnek a biztonságos adatkezelési környezethez való hozzáférésről az adott környezetben végzett valamennyi adatkezelési művelet ellenőrzéséhez és auditálásához szükséges ideig, de minden esetben legalább egy évig;
Módosítás 465
Rendeletre irányuló javaslat
50 cikk – 1 bekezdés – f a pont (új)
fa)  gondoskodnak a biztonságos adatkezelési környezetnek az Unión belüli elhelyezéséről.
Módosítás 466
Rendeletre irányuló javaslat
50 cikk – 2 bekezdés
(2)  Az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szervek gondoskodnak arról, hogy az adattulajdonosok feltölthessék az elektronikus egészségügyi adatokat, és az adatfelhasználó biztonságos feldolgozási környezetben férhessen hozzá azokhoz. Az adatfelhasználók csak nem személyes elektronikus egészségügyi adatokat tölthetnek le a biztonságos feldolgozási környezetből.
(2)  Az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szervek gondoskodnak arról, hogy az egészségügyi adatok tulajdonosai az adatengedély által meghatározott formátumban feltölthessék a tőlük származó elektronikus egészségügyi adatokat, és az egészségügyi adatok felhasználója biztonságos adatkezelési környezetben férhessen hozzá azokhoz. Az egészségügyi adatok felhasználói csak nem személyes elektronikus egészségügyi adatokat tölthetnek le vagy másolhatnak ki a biztonságos adatkezelési környezetből a 37. cikkel összhangban.
Módosítás 467
Rendeletre irányuló javaslat
50 cikk – 3 bekezdés
(3)  Az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szervek biztosítják a biztonságos feldolgozási környezet rendszeres ellenőrzését.
(3)  Az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szervek biztosítják a biztonságos adatkezelési környezetek – többek között harmadik felek általi – rendszeres ellenőrzését, és a biztonságos adatkezelési környezetekben azonosított hiányosságok, kockázatok vagy sebezhetőségek tekintetében azonnali korrekciós intézkedéseket tesznek.
Módosítás 468
Rendeletre irányuló javaslat
50 cikk – 4 bekezdés
(4)  A Bizottság végrehajtási jogi aktusok útján meghatározza a biztonságos feldolgozási környezetekre vonatkozó műszaki, információbiztonsági és interoperabilitási követelményeket. Ezeket a végrehajtási jogi aktusokat a 68. cikk (2) bekezdésében említett tanácsadó bizottsági eljárásnak megfelelően kell elfogadni.
(4)  A Bizottság az ENISA-val folytatott konzultációt követően, végrehajtási jogi aktusok útján meghatározza a biztonságos adatkezelési környezetekre vonatkozó műszaki, szervezeti, információbiztonsági, titoktartási, adatvédelmi és interoperabilitási követelményeket. Ezeket a végrehajtási jogi aktusokat a 68. cikk (2) bekezdésében említett tanácsadó bizottsági eljárás keretében kell elfogadni.
Módosítás 469
Rendeletre irányuló javaslat
51 cikk – cím
Közös adatkezelők
Adatkezelés
Módosítás 470
Rendeletre irányuló javaslat
51 cikk – 1 bekezdés
(1)  Az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szervek és az adatfelhasználók – beleértve az uniós intézményeket, szerveket, és hivatalokat is – az adatengedélynek megfelelően feldolgozott elektronikus egészségügyi adatok közös adatkezelőinek minősülnek.
(1)  Az egészségügyi adatok tulajdonosa az e rendelet 41. cikkének (1) és (1a) bekezdése értelmében az egészségügyi adatok felhasználója számára rendelkezésre bocsátott adatok tekintetében adatkezelőnek minősül. Az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szerv az e rendelet 37. cikke (1) bekezdésének d) pontja szerinti feladatainak ellátása során a személyes elektronikus egészségügyi adatok kezelése tekintetében adatkezelőnek minősül. Az egészségügyi adatok felhasználója a személyes elektronikus egészségügyi adatok álnevesített formában, a biztonságos feldolgozási környezetben történő, adatengedélynek megfelelő kezelése tekintetében adatkezelőnek minősül. Az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szerv az egészségügyi adatok felhasználója által az adatengedélynek megfelelően, a biztonságos adatkezelési környezetben végzett adatkezelés tekintetében adatfeldolgozóként jár el.
Módosítás 471
Rendeletre irányuló javaslat
52 cikk – 3 bekezdés
(3)  A kutatásban, egészségpolitikában vagy elemzésben részt vevő uniós intézmények, szervek és hivatalok az EgészségügyiAdatok@EU (HealthData@EU) felhatalmazott résztvevői.
(3)  Az egészségügyi kutatásban, egészségpolitikában vagy elemzésben részt vevő uniós intézmények, szervek és hivatalok az EgészségügyiAdatok@EU (HealthData@EU) felhatalmazott résztvevői.
Módosítás 472
Rendeletre irányuló javaslat
52 cikk – 5 bekezdés
(5)  Harmadik országok vagy nemzetközi szervezetek akkor válhatnak felhatalmazott résztvevőkké, ha megfelelnek az e rendelet IV. fejezetében foglalt szabályoknak, és egyenértékű feltételek mellett biztosítanak hozzáférést az Unióban található adatfelhasználók részére az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szerveik rendelkezésére álló elektronikus egészségügyi adatokhoz. A Bizottság végrehajtási jogi aktusokat fogadhat el, amelyekben megállapítja, hogy egy harmadik ország nemzeti kapcsolattartó pontja vagy egy nemzetközi szinten létrehozott rendszer az egészségügyi adatok másodlagos felhasználása céljából megfelel az EgészségügyiAdatok@EU (HealthData@EU) követelményeinek, megfelel e rendelet IV. fejezetének, és hozzáférést biztosít az Unióban tartózkodó adatfelhasználók részére azokhoz az elektronikus egészségügyi adatokhoz, amelyekhez egyenértékű feltételek mellett fér hozzá. Az említett jogi, szervezeti, műszaki és biztonsági követelményeknek, többek között az 50. cikk szerinti biztonságos feldolgozási környezetre vonatkozó szabványoknak való megfelelés ellenőrzése a Bizottság ellenőrzése alatt történik. Ezeket a végrehajtási jogi aktusokat a 68. cikk (2) bekezdésében említett tanácsadó bizottsági eljárásnak megfelelően kell elfogadni. A Bizottság nyilvánosan hozzáférhetővé teszi az ezen bekezdés alapján elfogadott végrehajtási jogi aktusok jegyzékét.
(5)  Harmadik országok vagy nemzetközi szervezetek akkor válhatnak felhatalmazott résztvevőkké, ha megfelelnek az e rendelet IV. fejezetében foglalt szabályoknak, az ilyen kapcsolódásból eredő adattovábbítás megfelel az (EU) 2016/679 rendelet V. fejezetében foglalt szabályoknak és e rendelet 63a. cikkének, és egyenértékű feltételek mellett biztosítanak hozzáférést az Unióban található adatfelhasználók részére az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szerveik rendelkezésére álló elektronikus egészségügyi adatokhoz. A Bizottság végrehajtási jogi aktusokat fogadhat el, amelyekben megállapítja, hogy egy harmadik ország nemzeti kapcsolattartó pontja vagy egy nemzetközi szinten létrehozott rendszer az egészségügyi adatok másodlagos felhasználása céljából megfelel az EgészségügyiAdatok@EU (HealthData@EU) követelményeinek, megfelel e rendelet IV. fejezetének és az (EU) 2016/679 rendelet V. fejezetének, és hozzáférést biztosít az Unióban tartózkodó adatfelhasználók részére azokhoz az elektronikus egészségügyi adatokhoz, amelyekhez egyenértékű feltételek mellett fér hozzá. Az említett jogi, szervezeti, műszaki és biztonsági követelményeknek, többek között az 50. cikk szerinti biztonságos adatkezelési környezetre vonatkozó szabványoknak való megfelelés ellenőrzése a Bizottság ellenőrzése alatt történik. Ezeket a végrehajtási jogi aktusokat a 68. cikk (2) bekezdésében említett tanácsadó bizottsági eljárás keretében kell elfogadni. A Bizottság nyilvánosan hozzáférhetővé teszi az ezen bekezdés alapján elfogadott végrehajtási jogi aktusok jegyzékét.
Módosítás 473
Rendeletre irányuló javaslat
52 cikk – 12 bekezdés
(12)  A tagállamok és a Bizottság törekednek az EgészségügyiAdatok@EU-nak (HealthData@EU) az […] rendeletben [adatkormányzási rendelet – COM(2020) 767 final)] és az […] rendeletben [adatmegosztási jogszabály – COM(2022) 68 final] említett egyéb releváns közös európai adatterekkel fennálló interoperabilitásának biztosítására.
(12)  A tagállamok és a Bizottság törekednek az EgészségügyiAdatok@EU-nak (HealthData@EU) az (EU) 2022/868 rendeletben és az […] rendeletben [adatmegosztási jogszabály – COM(2022)0068] említett egyéb releváns közös európai adatterekkel fennálló interoperabilitásának biztosítására.
Módosítás 474
Rendeletre irányuló javaslat
52 cikk – 13 bekezdés – 1 albekezdés – bevezető rész
A Bizottság végrehajtási aktusok útján meghatározhatja a következőket:
A Bizottság felhatalmazáson alapuló jogi aktusok útján meghatározza a következőket:
Módosítás 475
Rendeletre irányuló javaslat
52 cikk – 13 bekezdés – 1 albekezdés – a pont
a)  követelmények, műszaki előírások, az EgészségügyiAdatok@EU (HealthData@EU) informatikai architektúrája, az EgészségügyiAdatok@EU-hoz (HealthData@EU) való csatlakozáshoz és a csatlakozás fenntartásához szükséges feltételek és megfelelőség-ellenőrzések, valamint az EgészségügyiAdatok@EU-ból (HealthData@EU) való ideiglenes vagy végleges kizárás feltételei;
a)  követelmények, műszaki előírások és az EgészségügyiAdatok@EU (HealthData@EU) informatikai architektúrája, amelyek biztosítják a korszerű adatbiztonságot, a titoktartást és az elektronikus egészségügyi adatok védelmét a határokon átnyúló infrastruktúrán belül;
Módosítás 476
Rendeletre irányuló javaslat
52 cikk – 13 bekezdés – 1 albekezdés – a a pont (új)
aa)  az EgészségügyiAdatok@EU-hoz (HealthData@EU) való csatlakozáshoz és a csatlakozás fenntartásához szükséges feltételek és megfelelőség-ellenőrzések, valamint az EgészségügyiAdatok@EU-ból (HealthData@EU) való ideiglenes vagy végleges kizárás feltételei, beleértve a súlyos kötelességszegés vagy az ismételt jogsértés eseteire vonatkozó különleges rendelkezéseket;
Módosítás 477
Rendeletre irányuló javaslat
52 cikk – 13 bekezdés – 2 albekezdés
Ezeket a végrehajtási jogi aktusokat a 68. cikk (2) bekezdésében említett tanácsadó bizottsági eljárásnak megfelelően kell elfogadni.
A Bizottság a felhatalmazáson alapuló jogi aktus kidolgozása során konzultál az ENISA-val.
Módosítás 478
Rendeletre irányuló javaslat
53 cikk – cím
A másodlagos felhasználásra szánt elektronikus egészségügyi adatok határokon átnyúló forrásaihoz való hozzáférés
A másodlagos felhasználásra szánt, határokon átnyúló nyilvántartásokhoz és adatbázisokhoz való hozzáférés
Módosítás 479
Rendeletre irányuló javaslat
54 cikk – cím
Kölcsönös elismerés
Az adatengedélyekhez való, határokon átnyúló hozzáférés és az adatengedélyek kölcsönös elismerése
Módosítás 480
Rendeletre irányuló javaslat
54 cikk – 1 bekezdés
(1)  Az elektronikus egészségügyi adatokhoz másodlagos felhasználás céljából történő, határokon átnyúló hozzáférés iránti kérelmek kezelése során az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szervek és az érintett felhatalmazott résztvevők továbbra is felelősek a hatáskörükbe tartozó elektronikus egészségügyi adatokhoz való hozzáférés megadásáról vagy megtagadásáról szóló döntések meghozataláért, az e fejezetben meghatározott hozzáférési követelményekkel összhangban.
(1)  Az elektronikus egészségügyi adatokhoz másodlagos felhasználás céljából történő, határokon átnyúló hozzáférés iránti kérelmek kezelése során az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szervek és az érintett felhatalmazott résztvevők továbbra is felelősek a hatáskörükbe tartozó elektronikus egészségügyi adatokhoz való hozzáférés megadásáról vagy megtagadásáról szóló döntések meghozataláért, az e fejezetben meghatározott hozzáférési követelményekkel összhangban. Miután döntés született az egészségügyi adatengedély megadásáról vagy elutasításáról, az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szerv tájékoztatja a döntésről az ugyanazon kérelemben érintett, az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes többi szervet.
Módosítás 481
Rendeletre irányuló javaslat
55 cikk – cím
Az adatkészlet leírása
Az adatkészlet leírása és az adatkészlet-katalógus
Módosítás 482
Rendeletre irányuló javaslat
56 cikk – 2 a bekezdés (új)
(2a)  Az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szerv értékeli, hogy az adatok megfelelnek-e a (3) bekezdésben foglalt követelményeknek, és visszavonja a címkét, amennyiben az adatok nem felelnek meg az előírt minőségnek.
Módosítás 483
Rendeletre irányuló javaslat
56 cikk – 3 bekezdés – bevezető rész
(3)  Az adatminőségi és adathasznossági címke megfelel a következő elemeknek:
(3)  Az adatminőségi és használati címke a következő elemekre terjed ki:
Módosítás 484
Rendeletre irányuló javaslat
57 cikk – 1 bekezdés
(1)  A Bizottság uniós adatkészlet-katalógust hoz létre, amely összekapcsolja az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szervek és az EgészségügyiAdatok@EU (HealthData@EU) egyéb felhatalmazott résztvevői által létrehozott nemzeti adatkészletek katalógusait.
(1)  A Bizottság uniós adatkészlet-katalógust hoz létre, amely összekapcsolja az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szervek és az EgészségügyiAdatok@EU (HealthData@EU) egyéb felhatalmazott résztvevői által létrehozott nemzeti adatkészletek katalógusait, figyelembe véve az Unió-szerte már kifejlesztett egészségügyi interoperabilitási erőforrásokat.
Módosítás 485
Rendeletre irányuló javaslat
59 cikk – 1 bekezdés
A Bizottság támogatja a bevált gyakorlatok és a szakértelem megosztását, amelynek célja a tagállami kapacitásépítés az elektronikus egészségügyi adatok elsődleges és másodlagos felhasználására szolgáló digitális egészségügyi rendszerek megerősítése érdekében. A kapacitásépítés támogatása érdekében a Bizottság teljesítményértékelési iránymutatásokat dolgoz ki az elektronikus egészségügyi adatok elsődleges és másodlagos felhasználására vonatkozóan.
A Bizottság támogatja a bevált gyakorlatok és a szakértelem megosztását, amelynek célja a tagállami kapacitásépítés az elektronikus egészségügyi adatok elsődleges és másodlagos felhasználására szolgáló digitális egészségügyi rendszerek megerősítése érdekében. A kapacitásépítés támogatása érdekében a Bizottság teljesítményértékelési iránymutatásokat dolgoz ki az elektronikus egészségügyi adatok elsődleges és másodlagos felhasználására vonatkozóan. A Bizottság iránymutatást ad ki az adattulajdonosoknak a IV. fejezet rendelkezéseinek való megfelelésére vonatkozóan, figyelembe véve a civil társadalom, a kutatók, az orvosi társaságok és a kkv-k körébe tartozó adattulajdonosok egyedi körülményeit.
Módosítás 486
Rendeletre irányuló javaslat
59 a cikk (új)
59a. cikk
A digitális egészségügyi jártasság és a digitális egészségügyhöz való hozzáférés
(1)  Az európai egészségügyi adattér sikeres végrehajtásának biztosítása érdekében a tagállamok támogatják a digitális egészségügyi jártasságot, előmozdítják a nyilvánosság tudatosságát – többek között természetes személyeknek, egészségügyi szakembereknek és érdekelt feleknek szóló oktatási programok révén –, tájékoztatva a nyilvánosságot az európai egészségügyi adattéren belüli jogokról és kötelezettségekről, valamint a természetes személyeket az elektronikus egészségügyi adatok elsődleges és másodlagos felhasználásának a tudomány és a társadalom számára jelentett előnyeiről, kockázatairól és potenciális hasznáról, továbbá ingyenes, hozzáférhető képzést biztosítanak az egészségügyi szakemberek számára e tekintetben. E programokat az egyes csoportok igényeihez kell igazítani, és az érintett szakértőkkel és érdekelt felekkel konzultálva és együttműködve kell kidolgozni, valamint rendszeresen felül kell vizsgálni és szükség esetén aktualizálni kell.
A Bizottság e tekintetben támogatást nyújt a tagállamoknak.
(2)  A tagállamok rendszeresen nyomon követik és értékelik az egészségügyi szakemberek és a természetes személyek digitális egészségügyi jártasságát, különösen az egészségügyi adatok elsődleges és másodlagos felhasználását, a funkciókat, a feltételeket, valamint a természetes személyeknek az európai egészségügyi adattéren belüli jogait illetően.
(3)  A tagállamok előmozdítják a természetes személyek elektronikus egészségügyi adatainak hatékony kezeléséhez szükséges infrastruktúrához való – mind elsődleges, mind másodlagos felhasználás keretében történő – hozzáférést.
(4)  A tagállamok rendszeresen tájékoztatják a nyilvánosságot az egészségügyi adatok másodlagos felhasználásának szerepéről és előnyeiről, az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szervek szerepéről, valamint az e rendeletből eredő, a digitális egészségügyi adatokhoz fűződő egyéni és kollektív jogokhoz kapcsolódó kockázatokról és következményekről.
Módosítás 487
Rendeletre irányuló javaslat
60 cikk – 2 a bekezdés (új)
(2a)  A közbeszerzők, az illetékes nemzeti hatóságok – beleértve a digitális egészségügyi hatóságokat és az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szerveket – és a Bizottság az Unióban letelepedett, személyes elektronikus egészségügyi adatokat kezelő adatkezelők és adatfeldolgozók által nyújtott szolgáltatások beszerzésének vagy finanszírozásának feltételeként előírja, hogy ezen adatkezelők és adatfeldolgozók:
a)  az említett adatokat az Unióban, e fejezet 60a. cikkével összhangban tárolják; valamint
b)  előzetesen megfelelően bizonyítsák, hogy nem tartoznak az uniós adatvédelmi szabályokkal ellentétes, harmadik országbeli jogszabályok hatálya alá.
Módosítás 488
Rendeletre irányuló javaslat
60 a cikk (új)
60a. cikk
A személyes elektronikus egészségügyi adatok tárolása
A személyes elektronikus egészségügyi adatok elsődleges és másodlagos felhasználása céljából a személyes elektronikus egészségügyi adatok tárolására kizárólag az Unió területén kerülhet sor, a 63. cikk rendelkezéseinek sérelme nélkül.
Módosítás 489
Rendeletre irányuló javaslat
61 cikk – cím
Nem személyes elektronikus adatok harmadik országoknak történő továbbítása
A nem személyes elektronikus egészségügyi adatok érzékeny jellege
Módosítás 490
Rendeletre irányuló javaslat
61 cikk – 1 bekezdés
(1)  Az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szervek által rendelkezésre bocsátott, a természetes személyeknek a 33. cikk [a), e), f), i), j), k) és m)] pontjában foglalt kategóriák valamelyikébe tartozó elektronikus adatain alapuló, nem személyes elektronikus adatok az […] rendelet [adatkormányzási rendelet – COM(2020) 767 final] 5. cikkének (13) bekezdése értelmében rendkívül érzékeny adatnak tekintendők, feltéve, hogy a harmadik országokba történő továbbításuk olyan eszközökkel történő újbóli azonosítás kockázatát hordozza magában, amelyek túlmutatnak az észszerűen felhasználható eszközökön, figyelembe véve az érintett természetes személyek korlátozott számát és azt, hogy földrajzilag elszórtan helyezkednek el, vagy a közeljövőben várható technológiai fejlődést.
(1)  Az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szervek által rendelkezésre bocsátott, a természetes személyeknek a 33. cikkben foglalt kategóriák valamelyikébe tartozó elektronikus adatain alapuló, nem személyes elektronikus egészségügyi adatok az […] rendelet [adatkormányzási rendelet – COM(2020)0767] 5. cikkének (13) bekezdése értelmében rendkívül érzékeny adatnak tekintendők.
Módosítás 491
Rendeletre irányuló javaslat
61 cikk – 2 bekezdés
(2)  Az (1) bekezdésben említett adatkategóriákra vonatkozó védelmi intézkedések az adatok jellegétől és az anonimizálási technikáktól függenek, és azokat az […] rendelet [adatkormányzási rendelet – COM(2020) 767 final] 5. cikkének (13) bekezdésében meghatározott felhatalmazás alapján elfogadott felhatalmazáson alapuló jogi aktus részletezi.
(2)  Az (1) bekezdésben említett adatkategóriákra vonatkozó védelmi intézkedéseket az (EU) 2022/868 rendelet 5. cikkének (13) bekezdésében meghatározott felhatalmazás alapján elfogadott, felhatalmazáson alapuló jogi aktus részletezi.
Módosítás 492
Rendeletre irányuló javaslat
63 cikk – 1 bekezdés
A személyes elektronikus egészségügyi adatokhoz való nemzetközi hozzáféréssel és ezen adatok továbbításával összefüggésben a tagállamok az (EU) 2016/679 rendelet 9. cikkének (4) bekezdésével összhangban és az abban foglalt feltételek mellett további feltételeket – többek között korlátozásokat – tarthatnak fenn vagy vezethetnek be.
A személyes elektronikus egészségügyi adatokhoz való nemzetközi hozzáférés és ezen adatok továbbítása az (EU) 2016/679 rendelet V. fejezetével összhangban biztosítható. A tagállamok az (EU) 2016/679 rendelet 9. cikkének (4) bekezdésével összhangban és az abban foglalt feltételek mellett további feltételeket – többek között korlátozásokat – tarthatnak fenn vagy vezethetnek be a személyes elektronikus egészségügyi adatokhoz való nemzetközi hozzáférésre és ezen adatok továbbítására vonatkozóan.
Módosítás 493
Rendeletre irányuló javaslat
63 a cikk (új)
63a. cikk
A másodlagos felhasználásra szánt elektronikus egészségügyi adatokhoz való hozzáférés kölcsönössége
(1)  A 62. és 63. cikktől eltérve az elektronikus egészségügyi adatokhoz csak a (2) bekezdésben említett jegyzékben szereplő harmadik országokban letelepedett szervezetek és szervek férhetnek hozzá a biztonságos adatkezelési környezetben, és csak nekik van lehetőségük az Unióban tárolt nem személyes elektronikus egészségügyi adatok másodlagos felhasználás céljából történő letöltésére.
(2)  A Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy a 67. cikknek megfelelően felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el e rendelet kiegészítése céljából azon harmadik országok jegyzékének összeállítása révén, amelyek egyenértékű módon biztosítják az adattulajdonosok elektronikus egészségügyi adataihoz való hozzáférést és azok továbbítását az elektronikus egészségügyi adatoknak az Unión belüli szervezetek és szervek általi másodlagos felhasználása céljából.
(3)  A Bizottság nyomon követi az ilyen hozzáférésben részesülő harmadik országok jegyzékét, és rendelkezik e cikk működésének időszakos felülvizsgálatáról.
(4)  Amennyiben a Bizottság úgy ítéli meg, hogy egy harmadik ország már nem felel meg a (2) bekezdésben említett jegyzékbe való felvételre vonatkozó követelménynek, felhatalmazáson alapuló jogi aktust fogad el az ilyen, hozzáféréssel rendelkező harmadik ország jegyzékből való törléséről.
Módosítás 494
Rendeletre irányuló javaslat
64 cikk – 1 bekezdés
(1)  A tagállamok közötti együttműködés és információcsere megkönnyítése érdekében létrejön az Európai Egészségügyi Adattér Testület. Az Európai Egészségügyi Adattér Testület valamennyi tagállam digitális egészségügyi hatóságainak és az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szerveinek magas szintű képviselőiből áll. Más nemzeti hatóságok, köztük a 28. cikkben említett piacfelügyeleti hatóságok, az Európai Adatvédelmi Testület és az európai adatvédelmi biztos is meghívást kaphatnak az ülésekre, amennyiben a megvitatott kérdések számukra relevánsak. A Testület szakértőket és megfigyelőket is meghívhat üléseire, és adott esetben más külső szakértőkkel is együttműködhet. Más uniós intézmények, szervek és hivatalok, kutatási infrastruktúrák és más hasonló struktúrák megfigyelői szerepet töltenek be.
(1)  A tagállamok közötti együttműködés és információcsere megkönnyítése érdekében létrejön az Európai Egészségügyi Adattér Testület. Az Európai Egészségügyi Adattér Testület a tagállami digitális egészségügyi hatóságok és az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szervek tagállamonként egy-egy, az érintett tagállam által kijelölt magas szintű képviselőjéből áll. Amennyiben egy tagállam az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes több szervet is kijelölt, az Európai Egészségügyi Adattér Testület tagja a koordinációt végző szerv lesz.
Az ülésekre más nemzeti hatóságok, köztük a 28. cikkben említett piacfelügyeleti hatóságok, az Európai Adatvédelmi Testület és az európai adatvédelmi biztos, valamint a népegészségügy és a kiberbiztonság területén működő uniós ügynökségek is meghívást kapnak, amennyiben a megvitatott kérdések relevánsak számukra. A Testület érdekelt feleket, szakértőket és megfigyelőket hívhat meg üléseire, és adott esetben más külső szakértőkkel is együttműködhet. Más uniós intézmények, szervek, hivatalok és ügynökségek, kutatási infrastruktúrák és más hasonló struktúrák megfigyelői szerepet tölthetnek be. Az Európai Egészségügyi Adattér Testület megfigyelőként meghívja üléseire az Európai Parlament egy képviselőjét.
Módosítás 495
Rendeletre irányuló javaslat
64 cikk – 2 bekezdés
(2)  Az elektronikus egészségügyi adatok felhasználásához kapcsolódó funkcióktól függően az Európai Egészségügyi Adattér Testület olyan alcsoportokban is működhet, amelyekben egy adott területen a digitális egészségügyi hatóságok vagy az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szervek képviseltetik magukat. Az alcsoportok szükség szerint együttes üléseket tarthatnak.
(2)  Az elektronikus egészségügyi adatok felhasználásához kapcsolódó funkcióktól függően az Európai Egészségügyi Adattér Testület olyan alcsoportokban is működhet, amelyekben egy adott területen a digitális egészségügyi hatóságok vagy az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szervek képviseltetik magukat. Az alcsoportok szükség szerint együttes üléseket tarthatnak.
Az Európai Egészségügyi Adattér Testület tagjai nem rendelkezhetnek pénzügyi vagy egyéb érdekeltséggel olyan iparágakban vagy gazdasági tevékenységekben, amelyek esetében ez befolyásolhatja pártatlanságukat. Vállalják, hogy a közérdeket szem előtt tartva és függetlenül járnak el, és évente nyilatkozatot tesznek pénzügyi érdekeltségeikről. Az ilyen iparágakhoz vagy gazdasági tevékenységekhez fűződő valamennyi esetleges közvetett érdekeltséget fel kell tüntetni a Bizottság által vezetett nyilvántartásban, amely a nyilvánosság számára a Bizottság hivatalaiban kérésre hozzáférhető.
Az Európai Egészségügyi Adattér Testület magatartási kódexében hivatkozni kell e cikk alkalmazására, különösen az ajándékok elfogadásával kapcsolatban.
Módosítás 496
Rendeletre irányuló javaslat
64 cikk – 3 bekezdés
(3)  Az alcsoportok összetételét, szervezetét, működését és együttműködését a Bizottság által előterjesztett eljárási szabályzat határozza meg.
(3)  Az Európai Egészségügyi Adattér Testület a Bizottság javaslata alapján eljárási szabályzatot és magatartási kódexet fogad el. Az eljárási szabályzat rendelkezik a Testület összetételéről, szervezetéről, működéséről és együttműködéséről, valamint a tanácsadó testülettel való együttműködéséről.
Módosítás 497
Rendeletre irányuló javaslat
64 cikk – 4 bekezdés
(4)  Az érdekelt feleket és az érintett harmadik feleket – beleértve a betegek képviselőit is – meg kell hívni az Európai Egészségügyi Adattér Testület üléseire és a Testület munkájában való részvételre, a megvitatott témáktól és azok érzékenységének mértékétől függően.
törölve
Módosítás 498
Rendeletre irányuló javaslat
64 cikk – 5 bekezdés
(5)  Az Európai Egészségügyi Adattér Testület együttműködik más érintett szervekkel, szervezetekkel és szakértőkkel, például az […] rendelet [adatkormányzási rendelet – COM(2020) 767 final] 26. cikkében említett Európai Adatinnovációs Testülettel, az […] rendelet [adatmegosztási jogszabály – COM(2022) 68 final] 7. cikke alapján létrehozott illetékes szervekkel, az […] rendelet [elektronikus azonosításról szóló rendelet] 17. cikke alapján létrehozott felügyeleti szervekkel, az (EU) 2016/679 rendelet 68. cikkében említett Európai Adatvédelmi Testülettel, valamint a kiberbiztonsági szervekkel.
(5)  Az Európai Egészségügyi Adattér Testület együttműködik más érintett szervekkel, szervezetekkel és szakértőkkel, például az […] rendelet [adatkormányzási rendelet – COM(2020)0767] 26. cikkében említett Európai Adatinnovációs Testülettel, az […] rendelet [adatmegosztási jogszabály – COM(2022)0068] 7. cikke alapján létrehozott illetékes szervekkel, az […] rendelet [elektronikus azonosításról szóló rendelet] 17. cikke alapján létrehozott felügyeleti szervekkel, az (EU) 2016/679 rendelet 68. cikkében említett Európai Adatvédelmi Testülettel, valamint a kiberbiztonsági szervekkel, különösen az ENISA-val.
Módosítás 499
Rendeletre irányuló javaslat
64 cikk – 7 a bekezdés (új)
(7a)  Az Európai Egészségügyi Adattér Testület közzéteszi az ülések időpontjait és a megbeszélések jegyzőkönyveit, valamint a tevékenységét összefoglaló éves jelentést.
Módosítás 500
Rendeletre irányuló javaslat
64 cikk – 8 bekezdés
(8)  A Bizottság végrehajtási jogi aktusok útján elfogadja az Európai Egészségügyi Adattér Testület létrehozásához, irányításához és működéséhez szükséges intézkedéseket. Ezeket a végrehajtási jogi aktusokat a 68. cikk (2) bekezdésében említett tanácsadó bizottsági eljárásnak megfelelően kell elfogadni.
(8)  A Bizottság végrehajtási jogi aktusok útján elfogadja az Európai Egészségügyi Adattér Testület létrehozásához és működéséhez szükséges intézkedéseket. Ezeket a végrehajtási jogi aktusokat a 68. cikk (2) bekezdésében említett tanácsadó bizottsági eljárás keretében kell elfogadni.
Módosítás 501
Rendeletre irányuló javaslat
64 a cikk (új)
64a. cikk
Tanácsadó fórum
(1)  Létrehozásra kerül egy tanácsadó fórum, amely tanácsokkal látja el az Európai Egészségügyi Adattér Testületet feladatainak ellátása során azáltal, hogy kommunikálja az érdekelt felek e rendelet hatálya alá tartozó kérdésekkel kapcsolatos megállapításait.
(2)  A tanácsadó fórum az érintett érdekelt felek, köztük a betegképviseleti szervezetek, az egészségügyi szakemberek, az ipar, a fogyasztói szervezetek, a tudományos kutatók és a tudományos élet képviselőiből áll. A tanácsadó fórum kiegyensúlyozott összetételű, és a különböző érintett érdekelt felek álláspontját képviseli.
Amennyiben a tanácsadó fórumon üzleti érdekeket képviselnek, azokat egyensúlyba kell hozni a nagyvállalatok, a kkv-k és az induló innovatív vállalkozások között. Az elektronikus egészségügyi adatok elsődleges és másodlagos felhasználására is ugyanakkora figyelmet kell fordítani.
(3)  A tanácsadó fórum tagjait nyilvános pályázati felhívást és átlátható kiválasztási eljárást követően, az Európai Parlamenttel konzultálva a Bizottság nevezi ki. A tanácsadó fórum tagjai évente érdekeltségi nyilatkozatot tesznek, amelyet nyilvánosan hozzáférhetővé kell tenni és adott esetben aktualizálni kell.
(4)  A tanácsadó fórum tagjainak hivatali ideje két év, és egymást követően csak egy alkalommal újítható meg.
(5)  A tanácsadó fórum adott esetben állandó vagy ideiglenes alcsoportokat hozhat létre az e rendelet célkitűzéseivel kapcsolatos konkrét kérdések megvizsgálása céljából.
(6)  A tanácsadó fórum saját eljárási szabályzatot dolgoz ki, és egyik társelnökét tagjai közül választja ki kétéves hivatali időre, amely egy alkalommal újítható meg. A másik társelnök a Bizottság egy képviselője.
(7)  A tanácsadó fórum rendszeres üléseket tart. A tanácsadó fórum érintett szakértőket és más érintett érdekelt feleket is meghívhat az üléseire. Az Európai Egészségügyi Adattér Testület elnöke hivatalból részt vehet a tanácsadó fórum ülésein.
(8)  Az (1) bekezdésben meghatározott feladatainak ellátása során a tanácsadó fórum véleményeket, ajánlásokat vagy írásbeli hozzájárulásokat készít.
(9)  A tanácsadó fórum tevékenységeiről éves jelentést készít. E jelentést nyilvánosan hozzáférhetővé kell tenni.
Módosítás 502
Rendeletre irányuló javaslat
65 cikk – -1 bekezdés (új)
(-1)  Az Európai Egészségügyi Adattér Testület előmozdítja e rendelet egységes alkalmazását.
Módosítás 503
Rendeletre irányuló javaslat
65 cikk – 1 bekezdés – b pont – bevezető rész
b)  írásbeli hozzájárulásokat bocsát ki és részt vesz a bevált gyakorlatok cseréjében az e rendelet és az e rendelet alapján elfogadott, felhatalmazáson alapuló jogi aktusok és végrehajtási jogi aktusok tagállami szintű végrehajtásának koordinációjával kapcsolatos kérdésekben, különösen az alábbiak tekintetében:
b)  írásbeli hozzájárulásokat bocsát ki és részt vesz a bevált gyakorlatok cseréjében az e rendelet és az e rendelet alapján elfogadott, felhatalmazáson alapuló jogi aktusok és végrehajtási jogi aktusok tagállami szintű végrehajtásának koordinációjával kapcsolatos kérdésekben, a regionális és helyi szint figyelembevételével, különösen az alábbiak tekintetében:
Módosítás 504
Rendeletre irányuló javaslat
65 cikk – 1 bekezdés – b pont – iii alpont
iii.  az elektronikus egészségügyi adatok elsődleges felhasználásának egyéb vonatkozásai;
iii.  az elektronikus egészségügyi adatok elsődleges felhasználásának egyéb vonatkozásai, a felügyeleti hatóságok (EU) 2016/679 rendelet szerinti hatásköreinek sérelme nélkül; az Európai Egészségügyi Adattér Testület írásbeli hozzájárulásai nem érintik az (EU) 2016/679 rendelet vagy az (EU) 2018/1725 rendelet szerinti jogok és kötelezettségek értelmezését vagy alkalmazását.
Módosítás 505
Rendeletre irányuló javaslat
65 cikk – 1 bekezdés – b a pont (új)
ba)  iránymutatásokat és ajánlásokat ad ki a digitális egészségügyi hatóságok részére;
Módosítás 506
Rendeletre irányuló javaslat
65 cikk – 1 bekezdés – d pont
d)  megosztja az elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszerek és a súlyos váratlan események jelentette kockázatokra és azok kezelésére vonatkozó információkat;
d)  a Testület tagjainak körében megosztja az elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszerek és a súlyos váratlan események jelentette kockázatokra és azok kezelésére vonatkozó információkat, az (EU) 2016/679 rendeletben foglalt, az illetékes felügyeleti hatóságok tájékoztatására vonatkozó kötelezettség sérelme nélkül;
Módosítás 507
Rendeletre irányuló javaslat
65 cikk – 1 bekezdés – e pont
e)  elősegíti az elektronikus egészségügyi adatok elsődleges felhasználásáról szóló eszmecserét az érintett érdekelt felekkel, többek között az egészségügyi ágazatban a betegek képviselőivel, egészségügyi szakemberekkel, kutatókkal, szabályozókkal és politikai döntéshozókkal.
e)  elősegíti az elektronikus egészségügyi adatok elsődleges felhasználásáról a 64a. cikkben említett tanácsadó fórummal, valamint az egészségügyi ágazatban tevékenykedő szabályozókkal és politikai döntéshozókkal folytatott eszmecserét az összehangolt végrehajtási stratégiák, iránymutatások és szabványok kialakításának támogatása, valamint a további fejlesztési igények felmérése érdekében. Emellett a tanácsadó fórum társelnökeit évente legalább egyszer meg kell hívni az Európai Egészségügyi Adattér Testület ülésére, hogy beszámoljanak a fórum tevékenységeiről.
Módosítás 508
Rendeletre irányuló javaslat
65 cikk – 2 bekezdés – b pont – v alpont
v.  szankciók megállapítása és alkalmazása;
törölve
Módosítás 509
Rendeletre irányuló javaslat
65 cikk – 2 bekezdés – b pont – vi alpont
vi.  az elektronikus egészségügyi adatok másodlagos felhasználásának egyéb vonatkozásai;
vi.  az elektronikus egészségügyi adatok másodlagos felhasználásának egyéb vonatkozásai, a felügyeleti hatóságok (EU) 2016/679 rendelet szerinti hatásköreinek sérelme nélkül;
Módosítás 510
Rendeletre irányuló javaslat
65 cikk – 2 bekezdés – c pont
c)  elősegíti az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szervek közötti együttműködést a kapacitásépítés, az éves tevékenységi jelentések struktúrájának kialakítása, az éves tevékenységi jelentések szakértői értékelése és az információcsere révén;
c)  elősegíti az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szervek közötti együttműködést és a bevált gyakorlatok cseréjét a kapacitásépítés, az éves tevékenységi jelentések struktúrájának kialakítása, az éves tevékenységi jelentések szakértői értékelése és az információcsere révén, a 37. cikk (1) bekezdésének q) pontjában foglalt kötelezettségeknek megfelelően;
Módosítás 511
Rendeletre irányuló javaslat
65 cikk – 2 bekezdés – d pont
d)  megosztja az elektronikus egészségügyi adatok másodlagos felhasználásával kapcsolatos kockázatokra és az adatvédelmi incidensekre, valamint azok kezelésére vonatkozó információkat;
d)  megosztja az elektronikus egészségügyi adatok másodlagos felhasználásával kapcsolatos kockázatokra és az adatvédelmi incidensekre, valamint azok kezelésére vonatkozó információkat; az (EU) 2016/679 rendeletben foglalt, az illetékes felügyeleti hatóságok tájékoztatására vonatkozó kötelezettség sérelme nélkül;
Módosítás 512
Rendeletre irányuló javaslat
65 cikk – 2 bekezdés – f pont
f)  elősegíti az elektronikus egészségügyi adatok másodlagos felhasználásáról szóló eszmecserét az érintett érdekelt felekkel, többek között az egészségügyi ágazatban a betegek képviselőivel, egészségügyi szakemberekkel, kutatókkal, szabályozókkal és politikai döntéshozókkal.
f)  eszmecserét folytat az elektronikus egészségügyi adatok másodlagos felhasználásáról a 64a. cikkben említett tanácsadó fórummal, valamint az egészségügyi ágazatban tevékenykedő szabályozókkal és politikai döntéshozókkal az összehangolt végrehajtási stratégiák, iránymutatások és szabványok kialakításának támogatása, valamint a további fejlesztési igények felmérése érdekében;
Módosítás 513
Rendeletre irányuló javaslat
65 cikk – 2 bekezdés – f a pont (új)
fa)  ajánlásokat fogad el a műszaki, információbiztonsági és interoperabilitási követelményeknek megfelelő biztonságos adatkezelési környezet állandó biztosításának megkönnyítése érdekében.
Módosítás 514
Rendeletre irányuló javaslat
65 cikk – 2 a bekezdés (új)
(2a)  Az Európai Egészségügyi Adattér Testület ajánlásokat ad ki a Bizottság és a tagállamok számára e rendelet végrehajtására és érvényesítésére vonatkozóan, beleértve az egészségügyi adatok határokon átnyúló interoperabilitását, valamint az egészségügyi adatrendszerek Európa-szerte egyenlő fejlesztését biztosító potenciális finanszírozási mechanizmusokat az elektronikus egészségügyi adatok másodlagos felhasználása tekintetében, az Európai Adatvédelmi Testület hatásköreinek sérelme nélkül, amennyiben személyes elektronikus egészségügyi adatokról van szó;
Módosítás 515
Rendeletre irányuló javaslat
65 cikk – 2 b bekezdés (új)
(2b)  Az Európai Egészségügyi Adattér Testület tanulmányokat és egyéb kezdeményezéseket rendelhet meg az európai egészségügyi adattér végrehajtásának és fejlesztésének támogatása érdekében.
Módosítás 516
Rendeletre irányuló javaslat
65 cikk – 2 c bekezdés (új)
(2c)  Az Európai Egészségügyi Adattér Testület éves jelentést tesz közzé, amely tartalmazza az európai egészségügyi adattér végrehajtási státuszát és más releváns fejlesztési pontokat, többek között az egészségügyi adatok határokon átnyúló interoperabilitása és a kapcsolódó végrehajtási kihívások tekintetében.
Módosítás 517
Rendeletre irányuló javaslat
66 cikk – 3 bekezdés
(3)  Az érdekelt felek és az érintett harmadik felek – a betegek képviselőit is beleértve – meghívást kaphatnak a csoportok ülésein való részvételre, és részt vehetnek azok munkájában.
(3)  Az érdekelt felek és az érintett harmadik felek – a betegek, az egészségügyi szakemberek, a fogyasztók és az ipar képviselőit is beleértve – meghívást kaphatnak a csoportok ülésein való részvételre, és részt vehetnek azok munkájában.
Módosítás 518
Rendeletre irányuló javaslat
66 cikk – 6 a bekezdés (új)
(6a)  A csoportok feladataik ellátása során, valamint a kiberbiztonsággal, a titoktartással és az adatvédelemmel kapcsolatos műszaki végrehajtási intézkedések tárgyában konzultálnak az érintett szakértőkkel, különösen az ENISA, az Európai Adatvédelmi Testület és az európai adatvédelmi biztos szakértőivel.
Módosítás 519
Rendeletre irányuló javaslat
67 cikk – 2 bekezdés
(2)  A Bizottság az e rendelet hatálybalépésétől számított meghatározatlan időtartamra szóló felhatalmazást kap az 5. cikk (2) bekezdésében, a 10. cikk (3) bekezdésében, a 25. cikk (3) bekezdésében, a 32. cikk (4) bekezdésében, a 33. cikk (7) bekezdésében, a 37. cikk (4) bekezdésében, a 39. cikk (3) bekezdésében, a 41. cikk (7) bekezdésében, a 45. cikk (7) bekezdésében, a 46. cikk (8) bekezdésében, az 52. cikk (7) bekezdésében és az 56. cikk (4) bekezdésében említett, felhatalmazáson alapuló jogi aktusok elfogadására.
(2)  A Bizottságnak az 5. cikk (2) bekezdésében, a 7. cikk (3) bekezdésében, a 9. cikk (2) bekezdésében, a 10. cikk (3) bekezdésében, a 13. cikk (3) bekezdésében, a 25. cikk (3) bekezdésében, a 32. cikk (4) bekezdésében, a 37. cikk (4) bekezdésében, a 39. cikk (3) bekezdésében, a 41. cikk (7) bekezdésében, a 45. cikk (7) bekezdésében, a 46. cikk (8) bekezdésében, az 52. cikk (7) bekezdésében, az 52. cikk (13) bekezdésében, az 56. cikk (4) bekezdésében és a 63a. cikk (2) bekezdésében említett, felhatalmazáson alapuló jogi aktus elfogadására vonatkozó felhatalmazása határozatlan időre szól e rendelet hatálybalépésének napjától kezdődő hatállyal.
Módosítás 520
Rendeletre irányuló javaslat
67 cikk – 3 bekezdés
(3)  Az Európai Parlament vagy a Tanács bármikor visszavonhatja az 5. cikk (2) bekezdésében, a 10. cikk (3) bekezdésében, a 25. cikk (3) bekezdésében, a 32. cikk (4) bekezdésében, a 33. cikk (7) bekezdésében, a 37. cikk (4) bekezdésében, a 39. cikk (3) bekezdésében, a 41. cikk (7) bekezdésében, a 45. cikk (7) bekezdésében, a 46. cikk (8) bekezdésében, az 52. cikk (7) bekezdésében és az 56. cikk (4) bekezdésében említett, felhatalmazáson alapuló jogi aktusok elfogadására vonatkozó felhatalmazást. A visszavonásról szóló határozat megszünteti az abban megjelölt felhatalmazást. A határozat az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő napon vagy a benne megjelölt későbbi időpontban lép hatályba. Nem érinti a már hatályban lévő, felhatalmazáson alapuló jogi aktusok érvényességét.
(3)  Az Európai Parlament vagy a Tanács bármikor visszavonhatja az 5. cikk (2) bekezdésében, a 7. cikk (3) bekezdésében, a 37. cikk (4) bekezdésében, a 39. cikk (3) bekezdésében, a 41. cikk (7) bekezdésében, a 45. cikk (7) bekezdésében, a 46. cikk (8) bekezdésében, az 52. cikk (7) bekezdésében, az 52. cikk (13) bekezdésében, az 56. cikk (4) bekezdésében és a 63a. cikk (2) bekezdésében említett felhatalmazást. A visszavonásról szóló határozat megszünteti az abban meghatározott felhatalmazást. A határozat az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő napon, vagy a benne megjelölt későbbi időpontban lép hatályba. A határozat nem érinti a már hatályban lévő, felhatalmazáson alapuló jogi aktusok érvényességét.
Módosítás 521
Rendeletre irányuló javaslat
67 cikk – 6 bekezdés
(6)  Az 5. cikk (2) bekezdése, a 10. cikk (3) bekezdése, a 25. cikk (3) bekezdése, a 32. cikk (4) bekezdése, a 33. cikk (7) bekezdése, a 37. cikk (4) bekezdése, a 39. cikk (3) bekezdése, a 41. cikk (7) bekezdése, a 45. cikk (7) bekezdése, a 46. cikk (8) bekezdése, az 52. cikk (7) bekezdése és az 56. cikk (4) bekezdése alapján elfogadott, felhatalmazáson alapuló jogi aktus csak akkor lép hatályba, ha az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak a jogi aktusról való értesítését követő 3 hónapon belül sem az Európai Parlament, sem a Tanács nem emelt ellene kifogást, illetve ha az említett időtartam lejártát megelőzően mind az Európai Parlament, mind a Tanács arról tájékoztatta a Bizottságot, hogy nem fog kifogást emelni. Az Európai Parlament vagy a Tanács kezdeményezésére ez az időtartam 3 hónappal meghosszabbodik.
(6)  Az 5. cikk (2) bekezdése, a 7. cikk (3) bekezdése, a 9. cikk (2) bekezdése, a 13. cikk (3) bekezdése, a 25. cikk (3) bekezdése, a 32. cikk (4) bekezdése, a 37. cikk (4) bekezdése, a 39. cikk (3) bekezdése, a 41. cikk (7) bekezdése, a 45. cikk (7) bekezdése, a 46. cikk (8) bekezdése, az 52. cikk (7) bekezdése, az 52. cikk (13) bekezdése, az 56. cikk (4) bekezdése vagy a 63a. cikk (2) bekezdése értelmében elfogadott, felhatalmazáson alapuló jogi aktus csak akkor lép hatályba, ha az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak a jogi aktusról való értesítését követő három hónapon belül sem az Európai Parlament, sem a Tanács nem emelt ellene kifogást, illetve ha az említett időtartam lejártát megelőzően mind az Európai Parlament, mind a Tanács arról tájékoztatta a Bizottságot, hogy nem fog kifogást emelni. Az Európai Parlament vagy a Tanács kezdeményezésére ez az időtartam három hónappal meghosszabbodik.
Módosítás 522
Rendeletre irányuló javaslat
68 cikk – 2 a bekezdés (új)
(2a)  Az e bekezdésre történő hivatkozáskor a 182/2011/EU rendelet 5. cikkét kell alkalmazni.
Módosítás 523
Rendeletre irányuló javaslat
69 cikk – 1 bekezdés
A tagállamok megállapítják az e rendelet megsértése esetén alkalmazandó szankciókra vonatkozó szabályokat, és meghoznak minden szükséges intézkedést ezek végrehajtására. A szankcióknak hatékonynak, arányosnak és visszatartó erejűnek kell lenniük. A tagállamok e rendelet alkalmazásának kezdőnapjáig tájékoztatják a Bizottságot ezekről a szabályokról és intézkedésekről, továbbá haladéktalanul tájékoztatják a Bizottságot az e szabályokat érintő minden későbbi módosításról.
A tagállamok megállapítják az e rendelet megsértése esetén alkalmazandó további szankciókra vonatkozó szabályokat, különösen azon jogsértések tekintetében, amelyek nem tartoznak a 43a. cikkben meghatározott, közigazgatási bírságokkal sújtható jogsértések közé, és meghoznak minden szükséges intézkedést ezek végrehajtására. Az előírt szankcióknak hatékonyaknak, arányosaknak és visszatartó erejűeknek kell lenniük. A tagállamok e szabályokról és intézkedésekről e rendelet alkalmazásának kezdőnapjáig tájékoztatják a Bizottságot, és haladéktalanul tájékoztatják a Bizottságot az e szabályokat és intézkedéseket érintő minden későbbi módosításról.
Módosítás 524
Rendeletre irányuló javaslat
69 a cikk (új)
69a. cikk
A kártérítéshez való jog
Minden olyan személy, aki e rendelet megsértésének eredményeként vagyoni vagy nem vagyoni kárt szenved el, a nemzeti és uniós joggal összhangban kártérítésre jogosult.
Módosítás 525
Rendeletre irányuló javaslat
69 b cikk (új)
69b. cikk
Természetes személyek képviselete
Ha egy természetes személy úgy ítéli meg, hogy az e rendelet értelmében fennálló jogait megsértették, jogában áll megbízni egy, a tagállami jognak megfelelően létrehozott, az alapszabályában rögzített közérdekű célokat szolgáló és a személyes adatok védelmével foglalkozó nonprofit szervet, szervezetet vagy egyesületet, hogy a nevében eljárva panaszt nyújtson be vagy gyakorolja a 11a. cikkben említett jogokat.
Módosítás 526
Rendeletre irányuló javaslat
69 c cikk (új)
69c. cikk
Az eljárás felfüggesztése
(1)  Amennyiben egy digitális egészségügyi hatóság vagy az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szerv határozata elleni eljárás ügyében eljáró illetékes tagállami bíróságnak oka van feltételezni, hogy ugyanazon egészségügyiadat-felhasználónak az elektronikus egészségügyi adatokhoz való ugyanazon – például másodlagos felhasználás céljából történő adatkezelésre irányuló – hozzáférésére vonatkozó eljárást indítottak egy másik tagállam illetékes bírósága előtt, az említett bírósághoz kell fordulnia az ilyen kapcsolódó eljárás meglétének megerősítése érdekében.
(2)  Ha valamely más tagállam bírósága előtt ugyanazon tárgyra vonatkozó, ugyanazon digitális egészségügyi hatósággal vagy az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szervvel összefüggő eljárás van folyamatban, valamennyi olyan bíróság, amely előtt az eljárás később indult meg, felfüggesztheti az eljárását, vagy valamelyik fél kérésére a joghatóságának hiányát állapíthatja meg annak a bíróságnak javára, amely előtt elsőként indult meg az eljárás, ha ez utóbbi bíróság joghatósággal rendelkezik a szóban forgó eljárás tekintetében, és az adott tagállam joga lehetővé teszi az ilyen összefüggő eljárások összevonását.
Módosítás 527
Rendeletre irányuló javaslat
70 cikk – 1 bekezdés
(1)  E rendelet hatálybalépésétől számított 5 év elteltével a Bizottság elvégzi e rendelet célzott értékelését, különös tekintettel a III. fejezetre, és a főbb megállapításairól jelentést nyújt be az Európai Parlamentnek, a Tanácsnak, az Európai Gazdasági és Szociális Bizottságnak és a Régiók Bizottságának, adott esetben a rendelet módosítására irányuló javaslat kíséretében. Az értékelés kiterjed az elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszerek öntanúsításának értékelésére, és mérlegeli a bejelentett szervezetek által végzett megfelelőségértékelési eljárás bevezetésének szükségességét.
(1)  Az e rendelet hatálybalépésétől számított 5 év elteltével a Bizottság elvégzi e rendelet célzott értékelését, különös tekintettel az elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszerek és a tagállamok által létrehozottaktól eltérő elektronikus egészségiügyiadat-hozzáférési szolgáltatások közötti interoperabilitás további kiterjesztésének lehetőségeire, az Egészségem@EU (MyHealth@EU) infrastruktúrához való hozzáférés harmadik országokra és nemzetközi szervezetekre történő kiterjesztésének lehetőségére, a 33. cikkben szereplő adatkategóriák és a 34. cikkben szereplő felhasználási célok aktualizálásának szükségességére, a 33. cikk (5a) bekezdésében említett, másodlagos felhasználásra vonatkozó kívülmaradási mechanizmus és a 33. cikk (5b) bekezdésében említett, másodlagos felhasználásra vonatkozó részvételi mechanizmus végrehajtására és természetes személyek általi igénybevételére, a 3. cikk (9) bekezdésében említett jog igénybevételére és végrehajtására, valamint a 42. cikkben említett díjak alkalmazására, és a főbb megállapításairól jelentést nyújt be az Európai Parlamentnek, a Tanácsnak, az Európai Gazdasági és Szociális Bizottságnak és a Régiók Bizottságának, adott esetben a rendelet módosítására irányuló javaslat kíséretében.
Módosítás 528
Rendeletre irányuló javaslat
70 cikk – 1 a bekezdés (új)
(1a)  ... [kérjük, illesszék be a dátumot = az e rendelet hatálybalépésének napjától számított két évvel]-ig a Bizottság értékelést készít az európai egészségügyi adattér létrehozásához és működtetéséhez rendelt uniós finanszírozásról, különösen arról, hogy az e rendelet szerint létrehozott szervek képesek-e ellátni az e rendelet szerinti feladataikat és kötelezettségeiket, a tagállamok pedig képesek-e egységesen és koherens módon alkalmazni a rendeletet. A Bizottság a legfontosabb megállapításairól jelentést nyújt be az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak, az Európai Gazdasági és Szociális Bizottságnak és a Régiók Bizottságának, adott esetben a szükséges intézkedések kíséretében.
Módosítás 529
Rendeletre irányuló javaslat
70 cikk – 2 bekezdés
(2)  E rendelet hatálybalépésétől számított 7 év elteltével a Bizottság elvégzi e rendelet átfogó értékelését, és a főbb megállapításairól jelentést nyújt be az Európai Parlamentnek, a Tanácsnak, az Európai Gazdasági és Szociális Bizottságnak és a Régiók Bizottságának, adott esetben a rendelet módosítására irányuló javaslat kíséretében.
(2)  Az e rendelet hatálybalépésétől számított 7 év elteltével a Bizottság elvégzi e rendelet átfogó értékelését, és a főbb megállapításairól jelentést nyújt be az Európai Parlamentnek, a Tanácsnak, az Európai Gazdasági és Szociális Bizottságnak és a Régiók Bizottságának, adott esetben a rendelet módosítására irányuló javaslat vagy egyéb megfelelő intézkedések kíséretében.
Módosítás 530
Rendeletre irányuló javaslat
71 a cikk (új)
71a. cikk
Az (EU) 2020/1828 irányelv módosítása
Az (EU) 2020/1828 irányelv melléklete a következő ponttal egészül ki:
(XX)  Az Európai Parlament és a Tanács (EU) XXX rendelete az európai egészségügyi adattérről.
Módosítás 531
Rendeletre irányuló javaslat
72 cikk – 2 bekezdés
Ez a rendelet hatálybalépését követően 12 hónappal alkalmazandó.
Ezt a rendeletet a hatálybalépését követően 24 hónappal kell alkalmazni.
Módosítás 532
Rendeletre irányuló javaslat
72 cikk – 3 bekezdés – b pont
b)  az alkalmazás kezdőnapjától számított 3 évtől kezdődően a személyes elektronikus egészségügyi adatoknak az 5. cikk (1) bekezdésének d), e) és f) pontjában említett kategóriáira, valamint a gyártó által az ilyen adatkategóriák kezelésére tervezett elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszerekre;
b)  az alkalmazás kezdőnapjától számított 3 évtől kezdődően a személyes elektronikus egészségügyi adatoknak az 5. cikk (1) bekezdésének d), e) és f) pontjában, valamint f) pontjának a. alpontjában említett kategóriáira, valamint a gyártó által az ilyen adatkategóriák kezelésére tervezett elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszerekre;
Módosítás 533
Rendeletre irányuló javaslat
72 cikk – 3 bekezdés – c pont
c)  a személyes elektronikus egészségügyi adatok egyéb kategóriái esetében az 5. cikk (2) bekezdése szerinti, felhatalmazáson alapuló jogi aktusokban meghatározott időponttól kezdődően.
törölve
Módosítás 534
Rendeletre irányuló javaslat
I melléklet – A táblázat – AZ ELEKTRONIKUS EGÉSZSÉGÜGYI ADATKATEGÓRIÁK FŐ JELLEMZŐI

A Bizottság által javasolt szöveg

Elektronikus egészségügyi adatkategória

A kategóriába tartozó elektronikus egészségügyi adatok fő jellemzői

1.  Betegadatlap

Olyan elektronikus egészségügyi adatok, amelyek egy azonosított személlyel kapcsolatos fontos klinikai tényeket tartalmaznak, és amelyek elengedhetetlenek az adott személy biztonságos és hatékony egészségügyi ellátásához. A következő adatok képezik a betegadatlap részét:

1.  Személyes adatok

2.  Kapcsolattartási adatok

3.  A biztosításra vonatkozó információk

4.  Allergiák

5.  Orvosi figyelmeztető jelzések

6.  Oltási/profilaxis-információk, lehetőség szerint oltási kártya formájában

7.  Aktuális, megoldott, lezárt vagy inaktív problémák

8.  A kórtörténettel kapcsolatos szöveges információk

9.  Orvostechnikai eszközök és implantátumok

10.  Eljárások

11.  Funkcionális állapot

12.  Jelenlegi és releváns korábbi gyógyszerek

13.  Az egészséggel kapcsolatos szociális előzmények

14.  Terhességi előzmények

15.  A beteg által szolgáltatott adatok

16.  Az egészségi állapotra vonatkozó megfigyelési eredmények

17.  Ápolási-gondozási terv

18.  Ritka betegségekkel kapcsolatos információk, például a betegség hatásával vagy jellemzőivel kapcsolatos részletek

2.  Elektronikus rendelvények

A 2011/24/EU irányelv 3. cikkének k) pontjában meghatározott gyógyszer rendelvényét képező elektronikus egészségügyi adatok.

3.  Elektronikus gyógyszerkiadás

A gyógyszernek a gyógyszertár által természetes személy részére elektronikus rendelvény alapján történő értékesítésére vonatkozó információk.

4.  Orvosi képalkotási leletek és jelentések

Az orvosi kezelésre szoruló állapotok megelőzése, diagnosztizálása, nyomon követése vagy kezelése céljából az emberi test megfigyelésére szolgáló technológiák használatával vagy az ilyen technológiák által előállított elektronikus egészségügyi adatok.

5.  Laboratóriumi eredmények

Elektronikus egészségügyi adatok, amelyek elsősorban in vitro diagnosztikával, például klinikai biokémiával, hematológiával, transzfúziós orvoslással, mikrobiológiával, immunológiával stb. végzett vizsgálatok eredményeit mutatják be, beleértve adott esetben az eredmények értelmezését alátámasztó jelentéseket is.

6.  Kórházi zárójelentések

Az egészségügyi ellátással való találkozással vagy valamely ellátási epizóddal kapcsolatos elektronikus egészségügyi adatok, beleértve a természetes személyek felvételére, kezelésére és elbocsátására vonatkozó alapvető információkat is.

Módosítás

Elektronikus egészségügyi adatkategória

A kategóriába tartozó elektronikus egészségügyi adatok fő jellemzői

1.  Betegadatlap

Olyan elektronikus egészségügyi adatok, amelyek egy azonosított személlyel kapcsolatos fontos klinikai tényeket tartalmaznak, és amelyek elengedhetetlenek az adott személy biztonságos és hatékony egészségügyi ellátásához. A betegadatlapot harmonizálni kell a tagállamokban, és annak olyan minimális adatkészletet kell tartalmaznia, amely a betegségspecifikus adatokra is kiterjeszthető. A következő adatok képezik a betegadatlap részét:

1.  Személyes adatok

2.  Kapcsolattartási adatok

3.  A biztosításra vonatkozó információk

4.  Allergiák

5.  Orvosi figyelmeztető jelzések

6.  Oltási/profilaxis-információk, lehetőség szerint oltási kártya formájában

7.  Aktuális, megoldott, lezárt vagy inaktív problémák

8.  A kórtörténettel kapcsolatos szöveges információk

9.  Orvostechnikai eszközök és implantátumok

10.  Eljárások

11.  Funkcionális állapot

12.  Jelenlegi és releváns korábbi gyógyszerek

13.  Az egészséggel kapcsolatos szociális előzmények

14.  Terhességi előzmények

15.  A beteg által szolgáltatott adatok

16.  Az egészségi állapotra vonatkozó megfigyelési eredmények

17.  Ápolási-gondozási terv

18.  Ritka betegségekkel kapcsolatos információk, például a betegség hatásával vagy jellemzőivel kapcsolatos részletek

18a.  (új) Vércsoport

2.  Elektronikus rendelvények

A 2011/24/EU irányelv 3. cikkének k) pontjában meghatározott gyógyszer rendelvényét képező elektronikus egészségügyi adatok.

3.  Elektronikus gyógyszerkiadás

A gyógyszernek a gyógyszertár által természetes személy részére elektronikus rendelvény alapján történő értékesítésére vonatkozó információk.

4.  Orvosi képalkotási leletek és jelentések

Az orvosi kezelésre szoruló állapotok megelőzése, diagnosztizálása, nyomon követése vagy kezelése céljából az emberi test megfigyelésére szolgáló technológiák használatával vagy az ilyen technológiák által előállított elektronikus egészségügyi adatok.

5.  Laboratóriumi eredmények

Elektronikus egészségügyi adatok, amelyek elsősorban in vitro diagnosztikával, például klinikai biokémiával, hematológiával, transzfúziós orvoslással, mikrobiológiával, immunológiával stb. végzett vizsgálatok eredményeit mutatják be, beleértve adott esetben az eredmények értelmezését alátámasztó jelentéseket is.

6.  Kórházi zárójelentések

Az egészségügyi ellátással való találkozással vagy valamely ellátási epizóddal kapcsolatos elektronikus egészségügyi adatok, beleértve a természetes személyek felvételére, kezelésére és elbocsátására vonatkozó alapvető információkat is.

Módosítás 535
Rendeletre irányuló javaslat
I melléklet – A táblázat – AZ ELEKTRONIKUS EGÉSZSÉGÜGYI ADATKATEGÓRIÁK FŐ JELLEMZŐI

A Bizottság által javasolt szöveg

Elektronikus egészségügyi adatkategória

A kategóriába tartozó elektronikus egészségügyi adatok fő jellemzői

1.  Betegadatlap

Olyan elektronikus egészségügyi adatok, amelyek egy azonosított személlyel kapcsolatos fontos klinikai tényeket tartalmaznak, és amelyek elengedhetetlenek az adott személy biztonságos és hatékony egészségügyi ellátásához. A következő adatok képezik a betegadatlap részét:

1.  Személyes adatok

2.  Kapcsolattartási adatok

3.  A biztosításra vonatkozó információk

4.  Allergiák

5.  Orvosi figyelmeztető jelzések

6.  Oltási/profilaxis-információk, lehetőség szerint oltási kártya formájában

7.  Aktuális, megoldott, lezárt vagy inaktív problémák

8.  A kórtörténettel kapcsolatos szöveges információk

9.  Orvostechnikai eszközök és implantátumok

10.  Eljárások

11.  Funkcionális állapot

12.  Jelenlegi és releváns korábbi gyógyszerek

13.  Az egészséggel kapcsolatos szociális előzmények

14.  Terhességi előzmények

15.  A beteg által szolgáltatott adatok

16.  Az egészségi állapotra vonatkozó megfigyelési eredmények

17.  Ápolási-gondozási terv

18.  Ritka betegségekkel kapcsolatos információk, például a betegség hatásával vagy jellemzőivel kapcsolatos részletek

2.  Elektronikus rendelvények

A 2011/24/EU irányelv 3. cikkének k) pontjában meghatározott gyógyszer rendelvényét képező elektronikus egészségügyi adatok.

3.  Elektronikus gyógyszerkiadás

A gyógyszernek a gyógyszertár által természetes személy részére elektronikus rendelvény alapján történő értékesítésére vonatkozó információk.

4.  Orvosi képalkotási leletek és jelentések

Az orvosi kezelésre szoruló állapotok megelőzése, diagnosztizálása, nyomon követése vagy kezelése céljából az emberi test megfigyelésére szolgáló technológiák használatával vagy az ilyen technológiák által előállított elektronikus egészségügyi adatok.

5.  Laboratóriumi eredmények

Elektronikus egészségügyi adatok, amelyek elsősorban in vitro diagnosztikával, például klinikai biokémiával, hematológiával, transzfúziós orvoslással, mikrobiológiával, immunológiával stb. végzett vizsgálatok eredményeit mutatják be, beleértve adott esetben az eredmények értelmezését alátámasztó jelentéseket is.

6.  Kórházi zárójelentések

Az egészségügyi ellátással való találkozással vagy valamely ellátási epizóddal kapcsolatos elektronikus egészségügyi adatok, beleértve a természetes személyek felvételére, kezelésére és elbocsátására vonatkozó alapvető információkat is.

Módosítás

Elektronikus egészségügyi adatkategória

A kategóriába tartozó elektronikus egészségügyi adatok fő jellemzői

1.  Betegadatlap

Olyan elektronikus egészségügyi adatok, amelyek egy azonosított személlyel kapcsolatos fontos klinikai tényeket tartalmaznak, és amelyek elengedhetetlenek az adott személy biztonságos és hatékony egészségügyi ellátásához. A következő adatok képezik a betegadatlap részét:

1.  Személyes adatok

2.  Kapcsolattartási adatok

3.  A biztosításra vonatkozó információk

4.  Allergiák

5.  Orvosi figyelmeztető jelzések

6.  Oltási/profilaxis-információk, lehetőség szerint oltási kártya formájában

7.  Aktuális, megoldott, lezárt vagy inaktív problémák

8.  A kórtörténettel kapcsolatos szöveges információk

9.  Orvostechnikai eszközök és implantátumok

10.  Eljárások

11.  Funkcionális állapot

11a.  (új) A jelenlegi és múltbeli gyógyszerek rendelvénye, kiadása és beadása az ellátás folyamata során, beleértve a kórházi és az ambuláns/egynapos kórházi ellátást is

12.  Jelenlegi és releváns korábbi gyógyszerek

13.  Az egészséggel kapcsolatos szociális előzmények

14.  Terhességi előzmények

15.  A beteg által szolgáltatott adatok

16.  Az egészségi állapotra vonatkozó megfigyelési eredmények

17.  Ápolási-gondozási terv

18.  Ritka betegségekkel kapcsolatos információk, például a betegség hatásával vagy jellemzőivel kapcsolatos részletek

2.  Elektronikus rendelvények

A 2011/24/EU irányelv 3. cikkének k) pontjában meghatározott gyógyszer rendelvényét képező elektronikus egészségügyi adatok.

3.  Elektronikus gyógyszerkiadás

A gyógyszernek a gyógyszertár által természetes személy részére elektronikus rendelvény alapján történő értékesítésére vonatkozó információk.

4.  Orvosi képalkotási leletek és jelentések

Az orvosi kezelésre szoruló állapotok megelőzése, diagnosztizálása, nyomon követése vagy kezelése céljából az emberi test megfigyelésére szolgáló technológiák használatával vagy az ilyen technológiák által előállított elektronikus egészségügyi adatok.

5.  Laboratóriumi eredmények

Elektronikus egészségügyi adatok, amelyek elsősorban in vitro diagnosztikával, például klinikai biokémiával, hematológiával, transzfúziós orvoslással, mikrobiológiával, immunológiával stb. végzett vizsgálatok eredményeit mutatják be, beleértve adott esetben az eredmények értelmezését alátámasztó jelentéseket is.

6.  Kórházi zárójelentések

Az egészségügyi ellátással való találkozással vagy valamely ellátási epizóddal kapcsolatos elektronikus egészségügyi adatok, beleértve a természetes személyek felvételére, kezelésére és elbocsátására vonatkozó alapvető információkat is.

Módosítás 536
Rendeletre irányuló javaslat
I melléklet – A táblázat – AZ ELEKTRONIKUS EGÉSZSÉGÜGYI ADATKATEGÓRIÁK FŐ JELLEMZŐI

A Bizottság által javasolt szöveg

Elektronikus egészségügyi adatkategória

A kategóriába tartozó elektronikus egészségügyi adatok fő jellemzői

1.  Betegadatlap

Olyan elektronikus egészségügyi adatok, amelyek egy azonosított személlyel kapcsolatos fontos klinikai tényeket tartalmaznak, és amelyek elengedhetetlenek az adott személy biztonságos és hatékony egészségügyi ellátásához. A következő adatok képezik a betegadatlap részét:

1.  Személyes adatok

2.  Kapcsolattartási adatok

3.  A biztosításra vonatkozó információk

4.  Allergiák

5.  Orvosi figyelmeztető jelzések

6.  Oltási/profilaxis-információk, lehetőség szerint oltási kártya formájában

7.  Aktuális, megoldott, lezárt vagy inaktív problémák

8.  A kórtörténettel kapcsolatos szöveges információk

9.  Orvostechnikai eszközök és implantátumok

10.  Eljárások

11.  Funkcionális állapot

12.  Jelenlegi és releváns korábbi gyógyszerek

13.  Az egészséggel kapcsolatos szociális előzmények

14.  Terhességi előzmények

15.  A beteg által szolgáltatott adatok

16.  Az egészségi állapotra vonatkozó megfigyelési eredmények

17.  Ápolási-gondozási terv

18.  Ritka betegségekkel kapcsolatos információk, például a betegség hatásával vagy jellemzőivel kapcsolatos részletek

2.  Elektronikus rendelvények

A 2011/24/EU irányelv 3. cikkének k) pontjában meghatározott gyógyszer rendelvényét képező elektronikus egészségügyi adatok.

3.  Elektronikus gyógyszerkiadás

A gyógyszernek a gyógyszertár által természetes személy részére elektronikus rendelvény alapján történő értékesítésére vonatkozó információk.

4.  Orvosi képalkotási leletek és jelentések

Az orvosi kezelésre szoruló állapotok megelőzése, diagnosztizálása, nyomon követése vagy kezelése céljából az emberi test megfigyelésére szolgáló technológiák használatával vagy az ilyen technológiák által előállított elektronikus egészségügyi adatok.

5.  Laboratóriumi eredmények

Elektronikus egészségügyi adatok, amelyek elsősorban in vitro diagnosztikával, például klinikai biokémiával, hematológiával, transzfúziós orvoslással, mikrobiológiával, immunológiával stb. végzett vizsgálatok eredményeit mutatják be, beleértve adott esetben az eredmények értelmezését alátámasztó jelentéseket is.

6.  Kórházi zárójelentések

Az egészségügyi ellátással való találkozással vagy valamely ellátási epizóddal kapcsolatos elektronikus egészségügyi adatok, beleértve a természetes személyek felvételére, kezelésére és elbocsátására vonatkozó alapvető információkat is.

Módosítás

Elektronikus egészségügyi adatkategória

A kategóriába tartozó elektronikus egészségügyi adatok fő jellemzői

1.  Betegadatlap

Olyan elektronikus egészségügyi adatok, amelyek egy azonosított személlyel kapcsolatos fontos klinikai tényeket tartalmaznak, és amelyek elengedhetetlenek az adott személy biztonságos és hatékony egészségügyi ellátásához. A betegadatlapot harmonizálni kell a tagállamok között, és annak olyan minimális adatkészletet kell tartalmaznia, amely a betegségspecifikus adatokra is kiterjeszthető. A következő adatok képezik a betegadatlap részét:

1.  Személyes adatok

2.  Kapcsolattartási adatok

3.  A biztosításra vonatkozó információk

4.  Allergiák

5.  Orvosi figyelmeztető jelzések

6.  Oltási/profilaxis-információk, lehetőség szerint oltási kártya formájában

7.  Aktuális, megoldott, lezárt vagy inaktív problémák nemzetközi osztályozási kódrendszerben

8.  A kórtörténettel kapcsolatos szöveges információk

9.  Orvostechnikai eszközök és implantátumok

10.  Orvosi eljárások

11.  Funkcionális állapot

12.  Jelenlegi és releváns korábbi gyógyszerek

13.  Az egészséggel kapcsolatos szociális előzmények

14.  Terhességi előzmények

15.  A beteg által szolgáltatott adatok

16.  Az egészségi állapotra vonatkozó megfigyelési eredmények

17.  Ápolási-gondozási terv

18.  Ritka betegségekkel kapcsolatos információk, például a betegség hatásával vagy jellemzőivel kapcsolatos részletek

2.  Elektronikus rendelvények

A 2011/24/EU irányelv 3. cikkének k) pontjában meghatározott gyógyszer rendelvényét képező elektronikus egészségügyi adatok.

3.  Elektronikus gyógyszerkiadás

A gyógyszernek a gyógyszertár által természetes személy részére elektronikus rendelvény alapján történő értékesítésére vonatkozó információk.

4.  Orvosi képalkotási leletek és jelentések

Az orvosi kezelésre szoruló állapotok megelőzése, diagnosztizálása, nyomon követése vagy kezelése céljából az emberi test megfigyelésére szolgáló technológiák használatával vagy az ilyen technológiák által előállított elektronikus egészségügyi adatok.

5.  Laboratóriumi eredmények

Elektronikus egészségügyi adatok, amelyek elsősorban in vitro diagnosztikával, például klinikai biokémiával, hematológiával, transzfúziós orvoslással, mikrobiológiával, immunológiával stb. végzett vizsgálatok eredményeit mutatják be, beleértve adott esetben az eredmények értelmezését alátámasztó jelentéseket is.

6.  Kórházi zárójelentések

Az egészségügyi ellátással való találkozással vagy valamely ellátási epizóddal kapcsolatos elektronikus egészségügyi adatok, beleértve a természetes személyek felvételére, kezelésére és elbocsátására vonatkozó alapvető információkat is.

6a.  (új) Egészségügyi utasítások

Olyan jogi dokumentációval kapcsolatos elektronikus egészségügyi adatok, amely tartalmazza egy személynek az egészségügyi ellátással kapcsolatos igényeit, ha az illető súlyos betegség vagy sérülés miatt már nem tud egészségügyi döntéseket hozni, és amely egy adott személyt (például házastársat, hozzátartozót vagy barátot) is feljogosíthat arra, hogy ilyen helyzetekben egészségügyi döntéseket hozzon. A beteg akaratával és hozzájárulásával kapcsolatos elektronikus egészségügyi adatok meghatározott orvosi beavatkozásokat illetően.

Módosítás 537
Rendeletre irányuló javaslat
II melléklet – 2 pont – 2.3. pont
2.3.  A strukturált elektronikus egészségügyi adatok bevitelére szolgáló funkciót is magában foglaló elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszer lehetővé teszi strukturált adatok strukturált módon történő bevitelét, amelyek támogatják a strukturált, általánosan használt és géppel olvasható formátumban történő adatmegosztást, és lehetővé teszik a rendszerkommunikációt.
2.3.  A strukturált elektronikus egészségügyi adatok bevitelére szolgáló funkciót is magában foglaló elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszer lehetővé teszi strukturált adatok strukturált módon történő bevitelét, amely támogatja a strukturált, általánosan használt, nyílt és géppel olvasható formátumban történő adatmegosztást, és lehetővé teszi a rendszerek közötti kommunikációt.
Módosítás 538
Rendeletre irányuló javaslat
II melléklet – 2 pont – 2.5. pont
2.5.  Az elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszerek nem tartalmazhatnak olyan jellemzőket, amelyek tiltják, korlátozzák vagy indokolatlan terhet jelentenek a személyes elektronikus egészségügyi adatok engedélyezett exportjára azzal az indokkal, hogy az elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszer helyébe egy másik termék lép.
2.5.  Az elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszerek nem tartalmazhatnak olyan jellemzőket, amelyek tiltják, korlátozzák vagy indokolatlan terhet jelentenek a személyes elektronikus egészségügyi adatok engedélyezett exportjára azzal az indokkal, hogy az elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszer helyébe egy másik termék lép. A személyes elektronikus egészségügyi adatok engedélyezett exportálása térítésmentesen és indokolatlan késedelem nélkül, de minden esetben a kérelemtől számított egy hónapon belül történik, strukturált, általánosan használt és géppel olvasható formátumban, összhangban a 23. és 50. cikk szerint kidolgozandó interoperabilitási és biztonsági követelményekkel.
Módosítás 539
Rendeletre irányuló javaslat
II melléklet – 2 pont – 2.5. a pont (új)
2.5.a.   Az elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszert interoperábilis formátumban kell kialakítani, amely lehetővé teszi az adathordozhatóságot.
Módosítás 540
Rendeletre irányuló javaslat
II melléklet – 3 pont – 3.1. pont
3.1.  Az elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszert úgy kell kialakítani és fejleszteni, hogy az biztosítsa az elektronikus egészségügyi adatok biztonságos feldolgozását, és megakadályozza az ilyen adatokhoz való jogosulatlan hozzáférést.
3.1.  Az elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszert úgy kell kialakítani és fejleszteni, hogy az biztosítsa az elektronikus egészségügyi adatok rendkívül biztonságos kezelését, és megakadályozza az ilyen adatokhoz való jogosulatlan hozzáférést.
Módosítás 541
Rendeletre irányuló javaslat
II melléklet – 3 pont – 3.1. pont
3.1.  Az elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszert úgy kell kialakítani és fejleszteni, hogy az biztosítsa az elektronikus egészségügyi adatok biztonságos feldolgozását, és megakadályozza az ilyen adatokhoz való jogosulatlan hozzáférést.
3.1.  Az elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszert úgy kell kialakítani és fejleszteni, hogy az biztosítsa az elektronikus egészségügyi adatok biztonságos kezelését, megakadályozza az ilyen adatokhoz való jogosulatlan hozzáférést, és kellően figyelembe vegye az adatminimalizálás és a beépített adatvédelem elveit.
Módosítás 542
Rendeletre irányuló javaslat
II melléklet – 3 pont – 3.8. pont
3.8.  Az elektronikus egészségügyi adatok tárolására tervezett elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszer támogatja a különböző adatmegőrzési időtartamokat és hozzáférési jogokat, amelyek figyelembe veszik az elektronikus egészségügyi adatok eredetét és kategóriáit.
3.8.  Az elektronikus egészségügyi adatok tárolására tervezett elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszer támogatja a különböző adatmegőrzési időtartamokat és hozzáférési jogokat, amelyek figyelembe veszik az elektronikus egészségügyi adatok eredetét és kategóriáit, valamint az adatkezelés konkrét célját.
Módosítás 543
Rendeletre irányuló javaslat
IV a melléklet (új)
IVa. MELLÉKLET
1.  Az EU-típusvizsgálat a megfelelőségértékelési eljárásnak azon része, amelynek keretében a bejelentett szervezet megvizsgálja az elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszer műszaki kialakítását, valamint ellenőrzi és tanúsítja, hogy az elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszer műszaki kialakítása megfelel e rendelet alkalmazandó követelményeinek.
2.  Az EU-típusvizsgálat elvégzésekor értékelni kell az elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszer műszaki kialakításának megfelelőségét a műszaki dokumentáció vizsgálata, valamint az elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszernek a tervezett gyártás tekintetében reprezentatív mintadarabján (gyártási típuson) végzett vizsgálat révén.
3.  EU-típusvizsgálat iránti kérelem
A gyártónak az EU-típusvizsgálatra vonatkozó kérelmet egyetlen, általa választott bejelentett szervezethez kell benyújtania. A kérelemnek az alábbiakat kell tartalmaznia:
a)  a gyártó neve és címe, és ha a kérelmet meghatalmazott képviselő nyújtja be, akkor a meghatalmazott képviselő neve és címe is;
b)  írásbeli nyilatkozat arról, hogy ugyanazt a kérelmet más bejelentett szervezethez nem nyújtották be;
c)  a III. mellékletben ismertetett műszaki dokumentáció;
d)  az elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszernek a tervezett gyártás tekintetében reprezentatív mintadarabja(i). A bejelentett szervezet további mintákat kérhet, ha ezekre tesztprogramjának végrehajtásához szüksége van.
4.  EU-típusvizsgálat
A bejelentett szervezet:
a)  az elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszer műszaki kialakítása megfelelőségének értékelése céljából megvizsgálja a műszaki dokumentációt;
b)  ellenőrzi, hogy az elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszert a műszaki dokumentációnak megfelelően gyártották-e, és azonosítja azokat az elemeket, amelyeket a Bizottság által elfogadott vonatkozó harmonizált szabványok vagy műszaki előírások alkalmazandó rendelkezéseivel összhangban terveztek;
c)  elvégzi vagy elvégezteti azokat a megfelelő vizsgálatokat és teszteket, amelyekkel ellenőrizhető, hogy amennyiben a gyártó úgy döntött, hogy a vonatkozó harmonizált szabványok szerinti megoldásokat alkalmazza, azokat megfelelően alkalmazta-e;
e)  elvégzi vagy elvégezteti azokat a megfelelő vizsgálatokat és teszteket, amelyekkel ellenőrizhető, hogy amennyiben a Bizottság által elfogadott vonatkozó harmonizált szabványok vagy műszaki előírások szerinti megoldásokat alkalmazták, a gyártó által alkalmazott, többek között más műszaki előírások szerinti megoldások teljesítik-e a vonatkozó alapvető követelményeket, valamint hogy az említett megoldásokat megfelelően alkalmazták-e.
5.  Értékelő jelentés
A bejelentett szervezet elkészíti a 4. ponttal összhangban végzett tevékenységeket és azok eredményeit rögzítő értékelő jelentést. A 27. cikk j) pontjában említett, bejelentő hatóságokkal szembeni kötelezettségeinek sérelme nélkül a bejelentett szervezet e jelentés tartalmát kizárólag a gyártó hozzájárulásával teheti részben vagy egészben közzé.
6.  EU-típusvizsgálati tanúsítvány
6.1.  Ha a típus megfelel az alkalmazandó alapvető követelményeknek, a bejelentett szervezet EU-típusvizsgálati tanúsítványt állít ki a gyártó részére. Az újonnan kiállított, illetve adott esetben a megújított tanúsítvány érvényességi ideje nem haladhatja meg az öt évet.
6.2.  Az EU-típusvizsgálati tanúsítványnak legalább az alábbi információkat kell tartalmaznia:
a)  a bejelentett szervezet neve és azonosító száma;
b)  a gyártó neve és címe, és ha a kérelmet meghatalmazott képviselő nyújtja be, akkor a meghatalmazott képviselő neve és címe is;
c)  a tanúsítvány hatálya alá tartozó elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszer megnevezése (típusszám);
d)  nyilatkozat arról, hogy az elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszer megfelel az alkalmazandó alapvető követelményeknek;
e)  amennyiben a Bizottság által elfogadott harmonizált szabványokat vagy műszaki előírásokat teljes egészükben vagy részben alkalmazták, az említett szabványokra vagy azok részeire történő hivatkozások;
f)  egyéb műszaki előírások alkalmazása esetén a szóban forgó műszaki előírásokra történő hivatkozások;
g)  adott esetben a gépipari termék teljesítményszintje(i) vagy védelmi osztálya;
h)  a kiállítás napja, a lejárat napja és adott esetben a megújítás időpontja(i);
i)  a tanúsítvány kiállításának esetleges feltételei.
6.3.  Amennyiben a típus nem felel meg az alkalmazandó alapvető követelményeknek, a bejelentett szervezet megtagadja az EU-típusvizsgálati tanúsítvány kiállítását és erről tájékoztatja a kérelmezőt az elutasítás részletes indoklása mellett.
7.  Az EU-típusvizsgálati tanúsítvány felülvizsgálata
7.1.  A bejelentett szervezet folyamatosan tájékozódik a technológia általánosan elismert mindenkori állásában bekövetkező valamennyi olyan változásról, amelynek alapján a jóváhagyott típus a továbbiakban nem feltétlenül felel meg az alkalmazandó alapvető követelményeknek, és megállapítja, hogy ezek a változások igényelnek-e további vizsgálatot. Amennyiben igen, a bejelentett szervezet tájékoztatja erről a gyártót.
7.2.  A gyártó értesíti az EU-típusvizsgálati tanúsítvánnyal kapcsolatos műszaki dokumentációt tároló bejelentett szervezetet a jóváhagyott típus, valamint a műszaki dokumentáció minden olyan módosításáról, amely befolyásolhatja az elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszernek az alkalmazandó alapvető egészségvédelmi és biztonsági követelményeknek való megfelelését vagy az adott tanúsítvány érvényességének feltételeit. Az ilyen módosítások az eredeti EU-típusvizsgálati tanúsítvány kiegészítésének formájában további jóváhagyást igényelnek.
7.3.  A gyártó gondoskodik arról, hogy az elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszer a technológia mindenkori állását figyelembe véve folyamatosan megfeleljen az alkalmazandó alapvető követelményeknek.
7.4.  A gyártó a következő esetekben felkéri a bejelentett szervezetet az EU-típusvizsgálati tanúsítvány felülvizsgálatára:
a)  a jóváhagyott típusnak a 7.2. pontban említett módosítása esetén;
b)  a technológia állásában bekövetkező, a 7.3. pontban említett változás esetén;
c)  legkésőbb a tanúsítvány lejárati időpontja előtt. Annak érdekében, hogy a bejelentett szervezet el tudja látni feladatait, a gyártónak legkorábban az EU-típusvizsgálati tanúsítvány lejártát 12 hónappal megelőzően, és legkésőbb azt 6 hónappal megelőzően be kell nyújtania kérelmét.
7.5.  A bejelentett szervezet megvizsgálja az elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszer típusát, és – amennyiben azt a végrehajtott módosítások szükségessé teszik – elvégzi azokat a releváns teszteket, amelyek alapján meggyőződhet arról, hogy a jóváhagyott típus továbbra is megfelel az alkalmazandó alapvető követelményeknek. Ha a bejelentett szervezet meggyőződött arról, hogy a jóváhagyott típus továbbra is megfelel az alkalmazandó alapvető követelményeknek, megújítja az EU-típusvizsgálati tanúsítványt. A bejelentett szerv biztosítja, hogy a felülvizsgálati eljárás még az EU-típusvizsgálati tanúsítvány lejárta előtt lezáruljon.
7.6.  Amennyiben a 7.4. pont a) és b) alpontjában meghatározott feltételek nem teljesülnek, egyszerűsített felülvizsgálati eljárást kell alkalmazni. Ez esetben a gyártó az alábbiakat bocsátja a bejelentett szervezet rendelkezésére:
a)  saját neve és címe, valamint az érintett EU-típusvizsgálati tanúsítvány azonosító adatai;
b)  annak megerősítése, hogy nem került sor sem a jóváhagyott típus 7.2. pont szerinti módosítására, sem pedig a Bizottság által elfogadott vonatkozó harmonizált szabványok vagy műszaki előírások vagy egyéb alkalmazott műszaki előírások módosítására;
c)  annak megerősítése, hogy a technológia állásában nem következett be a 7.3. pont szerinti változás;
7.7.  Amennyiben a felülvizsgálatot követően a bejelentett szervezet megállapítja, hogy az EU-típusvizsgálati tanúsítvány már nem érvényes, visszavonja azt, és a gyártó köteles beszüntetni az érintett elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszer forgalmazását.
8.  Minden bejelentett szervezet tájékoztatja bejelentő hatóságát az általa kiadott vagy visszavont EU-típusvizsgálati tanúsítványokról és/vagy azok kiegészítéseiről, továbbá – rendszeres időközönként vagy kérésre – bejelentő hatósága rendelkezésére bocsátja a fentiek szerint megtagadott, felfüggesztett vagy egyéb módon korlátozott tanúsítványok és/vagy azokhoz tartozó kiegészítések listáját. Minden bejelentett szervezet tájékoztatja a többi bejelentett szervezetet az általa megtagadott, visszavont, felfüggesztett vagy egyéb módon korlátozott EU-típusvizsgálati tanúsítványokról és/vagy azokhoz tartozó kiegészítésekről, továbbá kérésre az általa kiadott EU-típusvizsgálati tanúsítványokról és/vagy azok kiegészítéseiről.
A Bizottság, a tagállamok és a többi bejelentett szervezet kérésre másolatot kaphat az EU-típusvizsgálati tanúsítványokról és/vagy azok kiegészítéseiről. A Bizottság és a tagállamok kérésre megkaphatják a műszaki dokumentáció egy példányát és a bejelentett szervezet által végzett vizsgálatok eredményeit. A bejelentett szervezet az EU-típusvizsgálati tanúsítvány érvényességének lejártát követően öt évig köteles megőrizni a tanúsítvány, valamint az ahhoz tartozó mellékletek és kiegészítések másolatát, továbbá a gyártó által benyújtott dokumentációt tartalmazó műszaki dokumentációt.
9.  A gyártó az EU-típusvizsgálati tanúsítvány egy-egy példányát a műszaki dokumentációval együtt az elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszer forgalomba hozatala után tíz évig elérhetővé teszi a nemzeti hatóságok számára.
10.  A 3. pontban említett kérelmet a gyártó meghatalmazott képviselője is benyújthatja, és e képviselő teljesítheti a 7.2., 7.4. és 9. pontban meghatározott kötelezettségeket is, amennyiben ez szerepel a meghatalmazásban.

(1) Az ügyet az 59. cikk (4) bekezdésének negyedik albekezdése alapján visszautalták az illetékes bizottságokhoz intézményközi tárgyalások céljából (A9-0395/2023).


Az EU–Japán-kapcsolatok
PDF 162kWORD 59k
Az Európai Parlament 2023. december 13-i állásfoglalása az EU és Japán kapcsolatáról (2023/2107(INI))
P9_TA(2023)0463A9-0373/2023

Az Európai Parlament,

–  tekintettel a 2023. július 13-án Brüsszelben megrendezett 29. EU–Japán csúcstalálkozón elfogadott közös nyilatkozatra,

–  tekintettel a 2023. július 12–13-án Strasbourgban tartott 41. EU–Japán parlamentközi ülésre,

–  tekintettel a környezetről szóló, 2023. január 23-án tartott 19. Japán–EU magas szintű párbeszédre,

–  tekintettel az egyrészről az Európai Unió és tagállamai, másrészről Japán közötti stratégiai partnerségi megállapodásra(1),

–  tekintettel a 2019 februárja óta érvényben lévő, az Európai Unió és Japán közötti gazdasági partnerségi megállapodásra(2),

–  tekintettel a 2021. május 27-i EU–Japán csúcstalálkozón elfogadott, „A környezetünk védelmére, az éghajlatváltozás megállítására és a zöld növekedés megvalósítására irányuló zöld szövetség felé” című dokumentumra,

–  tekintettel a Tanács által 2022. március 21-én jóváhagyott, a biztonságra és védelemre vonatkozó stratégiai iránytűre,

–  tekintettel a Japán–EU digitális partnerségi megállapodásra, amelyet a 2022. május 12-én Tokióban tartott EU–Japán-csúcstalálkozón kötöttek meg;

–  tekintettel a NATO 2022. június 29–30-i madridi csúcstalálkozóján elfogadott, 2022. évi stratégiai koncepcióra,

–  tekintettel a „Közös jövőkép, közös fellépés: Erősebb Európa – Globális stratégia az Európai Unió kül- és biztonságpolitikájára vonatkozóan” című, 2016. júniusi stratégiai dokumentumra,

–  tekintettel a Bizottságnak és az Unió külügyi és biztonságpolitikai főképviselőjének „Az indiai–csendes-óceáni térséggel folytatott együttműködésre vonatkozó uniós stratégiája” című, 2021. szeptember 16-i közös közleményére (JOIN(2021)0024) és a több uniós tagállam által elfogadott indiai–csendes-óceáni stratégiákra,

–  tekintettel a Bizottságnak és az Unió külügyi és biztonságpolitikai főképviselőjének 2021. december 1-jei, „A Global Gateway” című közös közleményére (JOIN(2021)0030),

–  tekintettel az Európai Unió és Japán közötti, a fenntartható konnektivitás és a minőségi infrastruktúra terén létrehozott, 2019. szeptember 27-én Brüsszelben, az első Európai Konnektivitási Fórum alatt aláírt partnerségre,

–  tekintettel a Bizottságnak és az Unió külügyi és biztonságpolitikai főképviselőjének az európai gazdasági biztonsági stratégiáról szóló, 2023. június 20-i közös közleményére (JOIN(2023)0020),

–  tekintettel az EU 2022. november 30-án elfogadott, globális egészségügyi stratégiájára,

–  tekintettel az EU és Japán közötti, 2023. július 3-án, a Japán–EU Digitális Partnerségi Tanács első ülésén Tokióban aláírt, a félvezetőkről szóló együttműködési megállapodásra és a biztonságos, reziliens és fenntartható globális összekapcsoltságot szolgáló, a biztonságos és reziliens tenger alatti kábelkapcsolat támogatásáról szóló együttműködési megállapodásra,

–  tekintettel a kritikus fontosságú nyersanyagok ellátási láncai terén folytatott együttműködésről szóló, 2023. július 6-án elfogadott EU-apán igazgatási megállapodásra,

–  tekintettel a Bizottság és Japán által 2022. december 2-án aláírt, a hidrogénről szóló együttműködési megállapodásra,

–  tekintettel a Japán–EU űrpolitikai párbeszéd 2023. január 17-én Brüsszelben tartott ötödik ülésére és a Kopernikusz együttműködési megállapodás aláírására,

–  tekintettel a Bizottság és az Unió külügyi és biztonságpolitikai főképviselője 2023. március 10-i közös közleményére az EU tengeri védelmi stratégiájának és az ahhoz kapcsolódó „Az Európai Unió megerősített tengeri védelmi stratégiája a folyamatosan változó tengeri fenyegetésekkel szemben” című cselekvési tervnek az aktualizálásáról (JOIN(2023)0008),

–  tekintettel az Unió és Japán közötti, az Európai Unió tagállamai és Japán közötti légiközlekedési megállapodások bizonyos rendelkezéseiről szóló megállapodásnak az Unió nevében történő aláírásáról szóló, 2023. február 14-i (EU) 2023/362 tanácsi határozatra(3),

–  tekintettel az EUNAVFOR ATALANTA és Japán kalózellenes végrehajtásának védelmi bevetési felülete közötti, 2023. március 15-én aláírt igazgatási megállapodásra,

–  tekintettel a Közös Kutatóközpont (JRC) és a tudomány- és technológiapolitikai nemzeti intézet (NISTEP) által 2023. július 13-án aláírt, az előrejelzéssel kapcsolatos együttműködés kutatási keretmegállapodásra

–  tekintettel a 2023. június 27-én tartott, az EU és Japán közötti harmadik magas szintű gazdasági párbeszéd keretében elfogadott digitális kereskedelmi elvekre,

–  tekintettel a Japánból származó vagy onnan szállított takarmánynak és élelmiszernek a fukusimai atomerőműben bekövetkezett balesetet követő behozatalára vonatkozó különleges feltételek megállapításáról szóló (EU) 2021/1533 végrehajtási rendelet hatályon kívül helyezéséről szóló, 2023. július 13-i (EU) 2023/1453 bizottsági végrehajtási rendeletre(4),

–  tekintettel az EU és az indiai–csendes-óceáni térség közötti, 2023. május 13-án, Stockholmban tartott miniszteri konferencia társelnökeinek sajtóközleményére,

–  tekintettel Japánnak a szabad és nyitott indiai-csendes-óceáni térségre vonatkozó, 2023 márciusában bejelentett új tervére („Az indiai-csendes-óceáni térség jövője”),

–  tekintettel Japán 2022 decemberében aktualizált biztonsági stratégiáira (nemzeti biztonsági stratégia, nemzeti védelmi stratégia, védelemkiépítési program),

–  tekintettel Japán 2022 májusában elindított globális egészségügyi stratégiájára,

–  tekintettel a „Hirosima a globális békéért” elnevezésű tervre,

–  tekintettel a 2019 júniusában tartott 34. ASEAN-csúcstalálkozón közzétett, az ASEAN indiai–csendes-óceáni térséggel kapcsolatos kitekintésére,

–  tekintettel a G20-ak minőségi infrastrukturális beruházásokra vonatkozó elveire,

–  tekintettel a G20-ak fenntartható finanszírozásról szóló operatív iránymutatásaira,

–  tekintettel a Gazdasági Együttműködési és Fejlesztési Szervezetnek (OECD) a nemzetközi kereskedelmi ügyletekben külföldi hivatalos személyek megvesztegetése elleni küzdelemről szóló egyezményére,

–  tekintettel az OECD-nek a multinacionális vállalatokra vonatkozó, a felelősségteljes üzleti magatartással kapcsolatos iránymutatásaira,

–  tekintettel a G7-ek vezetőinek 2023. május 20-i hirosimai közleményére, beleértve a vezetők Ukrajnáról, a nukleáris leszerelésről, a gazdasági rezilienciáról és a gazdasági biztonsággal kapcsolatos jövőképről szóló nyilatkozatait, a tiszta energián alapuló gazdaságra vonatkozó cselekvési tervet és a reziliens globális élelmezésbiztonságról szóló cselekvési nyilatkozatot,

–  tekintettel a globális infrastrukturális és beruházási G7-partnerségekre,

–  tekintettel a Nagaszakiban tartott G7-csúcstalálkozó egészségügyi miniszterei által elfogadott, 2023. május 14-én elfogadott közleményre,

–  tekintettel a háromoldalú partnerség új korszakáról szóló, 2023. augusztus 18-i együttes nyilatkozatra, amelyet Japán, a Koreai Köztársaság és az Egyesült Államok fogadott el a Camp David-ben tartott háromoldalú vezetői csúcstalálkozón,

–  tekintettel az Észak-atlanti Szerződés Szervezetének (NATO) főtitkára által 2020. november 25-én kinevezett vitacsoport „NATO 2030: Egyesülve az új korszakért” című jelentésére,

–  tekintettel az Egyesült Nemzetek Alapokmányára,

–  tekintettel az ENSZ 1982. december 10-én aláírt és 1994. november 16. óta hatályban lévő Tengerjogi Egyezményére (UNCLOS),

–  tekintettel az atomsorompó-szerződésre,

–  tekintettel a biológiai sokféleségről szóló ENSZ-egyezmény részes feleinek 15. konferenciáján (COP15) 2022. december 19-én elfogadott, a biológiai sokféleségről szóló Kunming-Montreal megállapodásra,

–  tekintettel az ENSZ Közgyűlésének az Ukrajna elleni agresszióról szóló, 2022. március 2-án elfogadott határozatára,

–  tekintettel az ENSZ Éghajlatváltozási Keretegyezményére (UNFCCC) és az éghajlatváltozásról szóló, 2016. november 4-én hatályba lépett Párizsi Megállapodásra,

–  tekintettel a Tanácshoz, a Bizottsághoz és az Európai Külügyi Szolgálathoz intézett európai parlamenti ajánlásokat tartalmazó, az EU és Japán közötti stratégiai partnerségi megállapodásra irányuló tárgyalásokról szóló, 2014. április 17-i állásfoglalására(5),

–  tekintettel a személyes adatok Japán által biztosított védelmének megfelelőségéről szóló, 2018. december 13-i állásfoglalására(6),

–  tekintettel a 2020. július 8-i állásfoglalására az uniós gyermekek szülő általi nemzetközi és belföldi jogellenes elviteléről Japánba(7),

–  tekintettel az uniós kereskedelempolitika felülvizsgálatáról szóló, 2020. november 26-i állásfoglalására(8),

–  tekintettel az összeköttetésről és az EU és Ázsia közötti kapcsolatokról szóló, 2021. január 21-i állásfoglalására(9),

–  tekintettel az EU és az indiai–csendes-óceáni térség biztonsági kihívásairól szóló, 2022. június 7-i állásfoglalására(10),

–  tekintettel „A közös kül- és biztonságpolitika végrehajtása – 2022. évi éves jelentés” című, 2023. január 18-i állásfoglalására(11),

–  tekintettel eljárási szabályzata 54. cikkére,

–  tekintettel a Külügyi Bizottság jelentésére (A9-0373/2023),

A.  mivel az EU és Japán 2024-ben ünnepli a diplomáciai kapcsolatok fennállásának 50. évfordulóját; mivel képviselőik az évtizedek során a legmagasabb szinten 29 csúcstalálkozón találkoztak;

B.  mivel Japán az EU legközelebbi stratégiai partnere az indiai–csendes-óceáni térségben; mivel mindkét fél igen széles körű közös értékeket és célokat követ; mivel a globális kihívások és különösen az indiai–csendes-óceáni térségben tapasztalható növekvő feszültségek szükségessé teszik az EU és Japán közötti egyre szorosabb partnerséget; mivel az EU és Japán kétoldalú szinten és többoldalú fórumokon – például a G7-ek, a G20-ak, az ENSZ, a Kereskedelmi Világszervezet, az Egészségügyi Világszervezet és az OECD keretében – közös megközelítésre törekszik, valamint hasonlóan gondolkodó donorként igazodik egymásához;

C.  mivel az EU és Japán kötelezettséget vállalt arra, hogy együttműködik a hasonlóan gondolkodó partnerekkel a béke, a biztonság, a jogállamiság, a környezettel és az éghajlatváltozással kapcsolatos felelősségvállalás, a gazdasági reziliencia, a demokratikus értékek és az emberi jogok előmozdítása, valamint a szabályokon alapuló nemzetközi rend és multilateralizmus, köztük a hajózás szabadságának előmozdítása érdekében egy egyre összetettebbé váló globális és regionális biztonsági környezetben; mivel az EU és Japán a nemzetközi kapcsolatokban a kölcsönös felelősségre törekszik a méltányos és fenntartható fejlődés és jólét előmozdítása, a humanitárius szükségletek kezelése, az emberközpontú digitalizáció és technológiafejlesztés megvalósítása, az éghajlati és biodiverzitási válság kezelése és az egészségügyi biztonság fokozása érdekében;

D.  mivel az Ukrajna elleni orosz háború rámutatott arra, hogy javítani kell a szövetségeket az indiai–csendes-óceáni térségben, és világszerte szorosabban kell együttműködni a hasonlóan gondolkodó partnerekkel;

E.  mivel Japán fontos szereplő az indiai–csendes-óceáni térség számos fórumának és párbeszédplatformjának, például a kelet-ázsiai csúcstalálkozónak és a négyoldalú biztonsági párbeszédnek (QUAD);

F.  mivel az EU a vezető fejlesztési együttműködési partner, az egyik legnagyobb kereskedelmi partner és az indiai–csendes-óceáni térség első számú befektetője; mivel Európa és az indiai–csendes-óceáni térség biztonsága szorosan összefügg egymással;

G.  mivel rendkívül fontos, hogy az EU együttműködjön Japánnal, tekintettel az indiai–csendes-óceáni térség növekvő gazdasági, demográfiai és politikai súlyára, valamint geopolitikai és geogazdasági stratégiai helyzetére; mivel mind az EU, mind Japán hasonló társadalmi-gazdasági kihívásokkal néz szembe; mivel az EU és néhány tagállama az indiai–csendes-óceáni térséggel kapcsolatos stratégiáján keresztül foglalkozott az indiai–csendes-óceáni térséggel kapcsolatos kérdésekkel; mivel Japán volt az egyik első ország, amely gazdasági biztonsági stratégiát fogadott el, és a Bizottság 2023. június 20-án közzétette az európai gazdasági biztonsági stratégiáról szóló közleményét;

H.  mivel az EU és Japán békére és stabilitásra törekszik az indiai–csendes-óceáni térségben, mivel az elválaszthatatlanul összekapcsolódik az európai kontinens békéjével és biztonságával; mivel mind az EU, min Japán alapvető érdeke egy szabad és nyílt indiai–csendes-óceáni térség megteremtése, különösen azáltal, hogy előmozdítanak egy szabályokon alapuló nemzetközi rendet, amelyben valamennyi ország betartja a nemzetközi jogot és a konfliktusok békés rendezésének elvét; mivel Japán a régió szabályokon alapuló nemzetközi rendjének fontos védelmezője; mivel mindkét fél ellenez minden olyan egyoldalú kísérletet, amely a Tajvani-szorosban a status quo erőszakkal vagy kényszerítéssel történő megváltoztatására irányul, és ismételten megerősítették, hogy tilos a terület erőszakkal történő megszerzése; mivel mindkét fél úgy véli, hogy a Dél-kínai-tengeren és a Kelet-kínai-tengeren zajló konfliktusokat békésen kell megoldani a nemzetközi jog, többek között az ENSZ Tengerjogi Egyezménye alapján, anélkül, hogy kényszerítést alkalmaznának a másik féllel szemben; mivel az ENSZ Tengerjogi Egyezménye meghatározza azt a jogi keretet, amelyen belül az óceánokon és tengereken folytatott valamennyi tevékenységet végezni kell;

I.  mivel Japán 2022 decemberében új nemzetbiztonsági és védelmi stratégiákat fogadott el; mivel a Tanács 2021. április 19-én elfogadta az indiai–csendes-óceáni térséggel folytatott együttműködésre vonatkozó uniós stratégiát;

J.  mivel az EU és Japán rendszeres konzultációkat és párbeszédet folytat a biztonsággal és a védelemmel kapcsolatos kérdésekről, többek között a kiberbiztonságról, a dezinformációról és az űrkutatásról, ugyanakkor együttműködik a nukleáris nonproliferáció, a nukleáris leszerelés és a válságkezelés terén is; mivel az EU és Japán a közelmúltban miniszteri szinten stratégiai párbeszédet indított;

K.  mivel Japán a NATO partnere a globális normák és szabályok védelmében; mivel a NATO–Japán partnerség tovább erősödött a 2023–2026-os időszakra szóló, személyre szabott partnerségi program révén;

L.  mivel az EUNAVFOR ATALANTA és a japán védelmi erők sikeresen együttműködnek, és közös haditengerészeti gyakorlatokat folytatnak az Ádeni-öbölben és az Arab-tengeren; mivel az EU és Japán a tengeri biztonság és a békefenntartás területén a délkelet-ázsiai és afrikai partnerek számára történő képzés és kapacitásépítés terén – többek között az EU-nak az indiai-óceáni kritikus tengeri útvonalakra vonatkozó (CRIMARIO) projektjén keresztül – folytatandó együttműködés lehetőségét vizsgálja;

M.  mivel Japán és az EU közösen elítélte az ENSZ Biztonsági Tanácsa Észak-Koreáról szóló vonatkozó határozatainak folyamatos figyelmen kívül hagyását; mivel az EU szolidaritását fejezte ki Japánnal az észak-koreai provokációkkal szemben;

N.  mivel az EU és Japán egyaránt megbízható támogatásáról biztosította Ukrajnát, és elítélte Oroszország brutális, provokáció nélkül indított és jogellenes agresszív háborúját; mivel az EU és Japán kötelezettséget vállalt arra, hogy többek között korlátozó intézkedések révén fenntartja az Oroszországra gyakorolt nyomást, és megakadályozza a korlátozó intézkedések kijátszását;

O.  mivel Kína katonai jelenléte, katonai tevékenységei és egyre határozottabb külpolitikája feszültségeket okoz az indiai-csendes-óceáni térségben;

P.  mivel az EU és Japán egyaránt szembesül autoriter szereplők külföldi befolyásgyakorlási műveleteivel és dezinformációs kampányaival;

Q.  mivel az EU és Japán egyaránt elkötelezte magát a klímasemlegesség 2050-ig történő megvalósítása mellett; mivel Japán az EU kulcsfontosságú partnere a Párizsi Megállapodás végrehajtásában; mivel az éghajlatváltozással és a biológiai sokféleséggel kapcsolatos kettős válság kezeléséhez az EU és Japán megfelelő hozzájárulására van szükség az éghajlatváltozás elleni küzdelem finanszírozásához, beleértve különösen a veszteség- és kárenyhítési alapot;

R.  mivel Abe Sinzó japán miniszterelnök különleges vendég volt a 2019. szeptemberi brüsszeli „Uniós Konnektivitási Fórumon”, amelyen az EU és Japán megkötötte a fenntartható konnektivitásra és a minőségi infrastruktúrára irányuló partnerséget; mivel ez volt az első ilyen jellegű partnerség; mivel az EU és Japán elkötelezte magát a biztonságos és fenntartható, megbízható konnektivitás támogatása mellett a globális infrastrukturális és beruházási partnerség keretében; mivel a transzóceáni tenger alatti kábelek, többek között az Északi-sarkvidéki útvonal mentén, valamint az energiaátalakítási projektek és a reziliens ellátási láncokba történő beruházások kiemelt fontosságúak;

S.  mivel a digitális átállás és a technológiaért folytatott globális verseny fontos gazdasági és biztonsági dimenzióval rendelkezik; mivel az EU-nak és Japánnak közös érdeke fűződik a nemzetközi szabványok meghatározása, a mesterséges intelligencia (MI), a hálózati infrastruktúra, a kvantum-számítástechnika és az innovatív technológiák terén folytatott együttműködéshez;

T.  mivel az EU és az afrikai, karibi és csendes-óceáni államok közötti új partnerségi megállapodás a közeljövőben lép hatályba; mivel ez lehetőséget teremt az EU és Japán közötti szorosabb együttműködésre az indiai–csendes-óceáni térség országaival való kapcsolataikban;

U.  mivel a Nemzetközi Tengerészeti Szervezet globális szabályozási normákat határoz meg a nemzetközi hajózás biztonságára, védelmére és környezeti teljesítményére vonatkozóan;

V.  mivel az EU és Japán a globális fejlesztési támogatás legjelentősebb adományozói; mivel az Európai Beruházási Bank és a Japán Nemzetközi Együttműködési Ügynökség megállapodásokat írt alá, többek között a közlekedésről, az infrastrukturális beruházásokról, a mikrofinanszírozásról és a megújuló energiaforrásokról;

W.  mivel a tudományos, társadalmi, kulturális és politikai kérdésekben folytatott együttműködés és a kölcsönös tapasztalatcsere erősítheti a partnerséget, és mindkét oldalon eredményeket hozhat a polgárok számára; mivel a parlamenti diplomácia és a pártok közötti kapcsolatok konstruktív szerepet játszhatnak ebben az összefüggésben;

X.  mivel a Japán–EU digitális partnerséget a 2022. május 12-én Tokióban tartott EU–Japán csúcstalálkozón indították el;

Y.  mivel 2023. május 13-án Stockholmban került sor az indiai–csendes-óceáni térség második uniós miniszteri fórumára;

Z.  mivel a G7-ek 49. csúcstalálkozójára 2023. május 19. és 21. között Hirosimában került sor;

AA.  mivel Japán még mindig nem törölte el a halálbüntetést, és továbbra is alkalmazza azt;

AB.  mivel Japán a nemek paritása szempontjából nem szerepel túl jól nemzetközi összehasonlításban;

AC.  mivel 2022. július 19-én Japán ratifikálta a Nemzetközi Munkaügyi Szervezet (ILO) 105. számú, a kényszermunka eltörléséről szóló egyezményét;

1.  kiemeli, hogy az EU és Japán közötti kapcsolat kivételesen hasonlóan gondolkodó partnerek közötti kapcsolat, amely a közös értékek, a demokrácia, a szabadkereskedelem, a közös célok és a kölcsönösen összeegyeztethető érdekek szilárd alapján nyugszik, és így Japán az EU egyik legfontosabb és legmegbízhatóbb globális partnere; határozottan hangsúlyozza, hogy az EU-nak érdeke e partnerség kétoldalú, valamint plurilaterális és többoldalú környezetben történő elmélyítése és kiszélesítése; támogatja az „Európa együtt” megközelítést e kapcsolat tekintetében; rámutat, hogy mivel az EU és Japán együttesen a globális GDP közel 25%-ával rendelkezik, a partnerség fontos szerepet játszhat, és kell is játszania a békés, szabályokon alapuló, inkluzív, igazságos, fenntartható és virágzó nemzetközi rend kialakításában;

2.  elismeri, hogy az EU–Japán gazdasági partnerségi megállapodás és az EU–Japán stratégiai partnerségi megállapodás alapvetően fontos szereppel bír a geopolitikai zavarok idején; arra ösztönzi mindkét felet, hogy mutassanak kellő politikai akaratot a stratégiai partnerségi megállapodás ratifikálásához, különös tekintettel a fennmaradó uniós tagállamokra, amelyek ezt még nem tették meg; felhív mindkét megállapodás teljes körű végrehajtására; üdvözli a kétoldalú párbeszédek, konzultációk, memorandumok és megállapodások egyre sűrűbb hálózatának kialakítását, amelynek középpontjában az éves EU–Japán csúcstalálkozó áll; üdvözli továbbá a Japán és az egyes uniós tagállamok közötti egyre szorosabb kapcsolatokat; kiemeli a többoldalú kereskedelempolitikai hálózat jelentőségét, és elismerését fejezi ki Japánnak a csendes-óceáni partnerségről szóló átfogó és progresszív megállapodás (CPTPP) megkötésében játszott vezető szerepéért, és javasolja az EU-nak, hogy azon belül törekedjen a szoros együttműködésre és lehetőség szerint az integrációra;

3.  üdvözli a G7-ek japán elnöksége által 2023-ban végzett munka diplomáciai sikerét; felhívja a Bizottságot, hogy összpontosítson a G7-ek vezetőinek hirosimai közleményében meghatározott eredményekre, és üdvözli a G7-ek közötti összességében kiváló együttműködést, többek között a gazdasági reziliencia és a gazdasági biztonság terén; rámutat arra, hogy az EU-nak – köztük ügynökségeinek és pénzügyi intézményeinek – szorosan együtt kell működnie Japánnal a G20-ak, az ENSZ és szakosodott ügynökségei, az UNFCCC, a nemzetközi szabványügyi szervezetek és pénzügyi intézmények, valamint más nemzetközi formák keretében a béke, a tengeri biztonság, a nonproliferáció és a hibrid fenyegetésekkel szembeni reziliencia, valamint az emberi jogok, a jólét, a jogállamiság és a fenntartható fejlődési célok megvalósítása érdekében; üdvözli, hogy Japán 2023-ban csatlakozott a fellebbezés esetén választottbírósági eljárás alkalmazásáról rendelkező, többoldalú átmeneti megállapodáshoz (MPIA), és kifejezi azon elvárását, hogy Japán konstruktívan járuljon hozzá a WTO és különösen annak vitarendezési rendszere érdemi reformjához; kéri, hogy a többoldalú eseményeket megelőzően rendszeres parlamenti konzultációs folyamatot hozzanak létre;

4.  érdeklődéssel veszi tudomásul Japán arra irányuló erőfeszítéseit, hogy megbízható regionális stabilitási architektúrát mozdítson elő, amit a szabad és nyitott indiai-csendes-óceáni térség koncepciója vezérel, például a QUAD-ban való részvétele, a csendes-óceáni szigetállamokkal való együttműködése vagy a közelmúltban a Koreai Köztársasággal és az Egyesült Államokkal kötött Camp David-megállapodás révén; üdvözli a japán kormány és a Koreai Köztársaság által a jövőorientált kapcsolatok kiépítése érdekében tett fontos lépéseket, mivel mindkét ország az EU kritikus fontosságú, hasonlóan gondolkodó stratégiai partnere; elismeri, hogy Japán súlyos aggodalmának ad hangot az Észak-Korea jogellenes ballisztikusrakéta-programjai és a fokozódó hadviselés jelentette fenyegetés miatt; támogatja Japán ezzel összefüggésben – többek között a jogellenes elrablással kapcsolatos – jogos követeléseit, és javasolja, hogy az EU tagállamai vegyék fontolóra összehangoltabb megközelítést a japán Yokosukában található úgynevezett Végrehajtási Koordinációs Sejtben; folyamatosan együtt kíván működni Japánnal annak érdekében, hogy szembeszálljon Kína szomszédaival szembeni túlzottan rámenős politikáival; osztja Japán azon álláspontját, hogy Tajvan fontos partner és értékes barát; megerősíti, hogy a Tajvani-szoros békéje és stabilitása elengedhetetlen a nemzetközi közösség biztonsága és jóléte szempontjából; hangsúlyozza, hogy a Tajvani-szorosban a status quo megváltoztatására csak békés eszközökkel és kölcsönös megegyezéssel kerülhet sor; megismétli, hogy teljes mértékben támogatja a Délkelet-ázsiai Nemzetek Szövetségének (ASEAN) egységét és központi szerepét, valamint az ASEAN indiai–csendes-óceáni térséggel kapcsolatos kilátásainak általános érvényesítését; hangsúlyozza a szabad és nyitott, egyben befogadó, virágzó és biztonságos indiai-csendes-óceáni térség fontosságát, amint azt a 2023. július 13-i EU-Japán csúcstalálkozón elfogadott közös nyilatkozat is kimondja; teljes mértékben egyetért ezzel összefüggésben azzal, hogy Japán nagyra értékeli az ASEAN és Japán támogatását a szomszédos országok tengeri kapacitásának kiépítéséhez; hangsúlyozza, hogy az EU-nak ki kell építenie haditengerészeti jelenlétét, és ki kell terjesztenie a közös gyakorlatokat és kikötői megállásokat Japánra is, összhangban az indiai–csendes-óceáni térséggel folytatott együttműködésre vonatkozó uniós stratégiával és az EU stratégiai iránytűjével; üdvözli, hogy a régióban néhány új miniszterhelyettesi formáció az EU-t is magában foglalja; üdvözli Japán szerepét az északi-sarkvidéki regionális együttműködésben, és támogatja az északi-sarkvidéki kutatás terén az EU és Japán közötti szoros együttműködést;

5.  határozottan értékeli Japán erőteljes és szilárd támogatását, többek között a 7,6 milliárd USD összegű pénzügyi támogatást és vissza nem térítendő támogatást, amelyet Ukrajnának nyújt Oroszország agresszív háborújával szembeni önvédelmének támogatásához, különösen szállítójárművek, golyóálló mellények és aknamentesítő berendezések szállítása révén; üdvözli, hogy 2023. október 7-én megkezdődött a Japán és Ukrajna közötti, a biztonsági garanciákról szóló kétoldalú megállapodásról szóló tárgyalások első fordulója, amint azt az Ukrajnának nyújtott támogatásról szóló együttes nyilatkozat előírja; üdvözli, hogy Japán számos szankciót fogadott el Oroszországgal szemben, beleértve az érzékeny technológiák exportellenőrzését is, és támogatja az uniós korlátozó intézkedésekhez való további igazodást; egyetért Japánnal abban, hogy alapvető fontosságú előmozdítani az összes olyan nemzetközi szereplő összehangolását, amely támogatja az ENSZ nemzeti szuverenitásra és területi integritásra vonatkozó elveit a konfliktusok békés rendezésének elősegítése és minden olyan egyoldalú kísérlet elkerülése érdekében, amely a status quo erőszakkal vagy kényszerítéssel történő megváltoztatására irányul; aggodalmát fejezi ki amiatt, hogy a tengeri hatalom egyensúlyát és a stratégiai számításokat hátrányosan érintheti, ha Moszkva összefog Pekinggel a Japánnal és a délkelet-ázsiai országokkal folytatott területi viták során; kifejezi az EU egyértelmű elkötelezettségét az indiai–csendes-óceáni térség békéjének és stabilitásának fenntartására irányuló erőfeszítések támogatása mellett, különösen a Dél-kínai-tengeren, a Kelet-kínai-tengeren és a Tajvani-szorosban, valamint egy szabad és nyitott indiai–csendes-óceáni térség mellett, és támogatja az ASEAN indiai–csendes-óceáni térséggel kapcsolatos kitekintését;

6.  felhív azonnali, szorosabb együttműködésre Japánnal a globális dél országaival való kiegyensúlyozottabb kapcsolatok kialakításában; hangsúlyozza a szükséges éghajlat-politikai finanszírozás, a fenntartható és szabad kereskedelem, valamint a méltányos nemzetközi energetikai átmenet végrehajtásának fontosságát; hangsúlyozza a Global Gateway kezdeményezés fontosságát és a Japánnal való együttműködés fontosságát annak biztosítása érdekében, hogy a Global Gateway megfelelő koordinációra kerüljön a G7-ek globális infrastrukturális és beruházási partnerségével; úgy véli, hogy a stratégiai beruházásokra irányuló összehangolt fellépések nagy geopolitikai jelentőséggel bírnak a köz- és magánforrások mozgósítása révén; üdvözli az első EU–Japán összeköttetési projektet és a Far North Fiber projektet;

7.  tudomásul veszi a Japán nemzetbiztonsági stratégiájában bekövetkezett változást, beleértve a költségvetésnek a GDP 2%-ára történő növelését; hangsúlyozza az éberség fontosságát, ugyanakkor elő kell mozdítani a békét és a stabilitást, és hozzá kell járulni a feszültségek enyhítéséhez; üdvözli ugyanakkor a Kínával fenntartott diplomáciai kapcsolatok stabilizálására irányuló valamennyi japán erőfeszítést a súrlódás csökkentése érdekében; kiemeli, hogy mind az EU, mind Japán megerősített védelempolitikai kerete új együttműködési lehetőségeket kínál, többek között a tengeri kommunikációs útvonalak biztosítása, a kalózkodás és a terrorizmus elleni küzdelem, valamint a hajózás szabadságának fenntartása terén a régióban; üdvözli Japán részvételét az EUNAVFOR ATALANTA művelet katonai hadgyakorlatában, és felszólít a vele való kommunikációról szóló, folyamatban lévő megállapodás véglegesítésére; továbbra is támogatja Japán elkötelezettségét a nonproliferáció és a nukleáris fegyverek nélküli világ iránt; átfogó biztonsági partnerségre szólít fel az EU és Japán között, amely a fokozott konzultációk, a közös gyakorlatok, a közös védelmi kutatás és fejlesztés, valamint a veszélyes válságokra vonatkozó közös vészhelyzeti tervezésen alapuló munka alapját képezi; üdvözli, hogy a tagállamok 2+2 formátumú párbeszédet folytatnak Japánnal; üdvözli a NATO Japánnal folytatott egyéni személyre szabott partnerségi programját, de sajnálatát fejezi ki amiatt, hogy elhalasztották a NATO kapcsolattartó irodájának megnyitását Japánban; javasolja az EU/NATO/AP4 (Japán/Korea/Ausztrália/Új-Zéland) biztonsági párbeszéd formátumának létrehozását; ösztönzi az Európai Külügyi Szolgálatot, hogy küldjön katonai attasét Tokióba; támogatja Japán részvételét az uniós KBVP-műveletekben, és üdvözölné egy EU–Japán részvételi keretmegállapodásra irányuló tárgyalásokat; bírálja, hogy a Fokozottabb biztonsági együttműködés Ázsiában és Ázsiával (ESIWA) projekt nem túl jelentős; felszólít a CRIMARIO-kezdeményezés alapján a tengeri tudatosság növelésére irányuló együttműködés fokozására; ragaszkodik ahhoz, hogy törekedni kell az EU összehangolt tengeri jelenlétének az Indiai-óceán északnyugati részén a csendes-óceáni térségre való kiterjesztésére; üdvözli, hogy Franciaország, az Egyesült Királyság és Németország hajói és megfigyelő repülőgépei révén Európa részt vesz az ENSZ Biztonsági Tanácsa szankcióinak nyomon követésében; ragaszkodik a nem hagyományos biztonsági kérdések, például a dezinformáció, a kibertér, különösen az államilag támogatott kibertámadások, az űrkutatás és az éghajlatváltozás kérdéseinek figyelembevételéhez; szorosabb együttműködésre és a bevált gyakorlatok cseréjére szólít fel a külföldi információmanipuláció és beavatkozás nyomon követése és leküzdése, valamint a stratégiai előrejelzési képességek terén;

8.  egyetért azzal, hogy Japán hangsúlyt helyez a gazdasági biztonságra és rezilienciára, és üdvözli, hogy támogatja a kockázatmentesítési paradigmát; ezzel összefüggésben tudomásul veszi a G7-ek gazdasági kényszerítéssel foglalkozó koordinációs platformját; az EU-Japán magas szintű gazdasági párbeszéd keretében párbeszédet javasol a gazdasági biztonságról; rámutat a digitális szolgáltatások és a digitális áruk kereskedelmének irányítása és szabványosítása terén folytatott nemzetközi együttműködés óriási jelentőségére, beleértve a kötelező erejű nemzetközi szabályokat is, különös tekintettel az adatbiztonságra és a tisztességes versenyfeltételek megteremtésére; ezzel összefüggésben üdvözli az EU–Japán digitális partnerséget; üdvözli az adatáramlásról szóló, a gazdasági partnerségi megállapodás keretében zajló tárgyalásokat, feltéve, hogy a határokon átnyúló adatáramlásra és a személyes adatok védelmére vonatkozó 2018. évi horizontális rendelkezések beépülnek a szövegbe; továbbra is biztos abban, hogy az adatvédelmi jogszabályok szerinti kölcsönös megfelelőség fennmarad; értékeli a G7-ek digitális technológiai szabványosítással kapcsolatos együttműködésének keretét, a Japán Fém- és Energiabiztonsági Szervezettel (JOGMEC) a kritikus fontosságú nyersanyagokkal kapcsolatban folytatott együttműködést, az iparpolitikai párbeszédet és a felelős mesterséges intelligenciára irányuló hirosimai MI-folyamatot; támogatja Japán azon szándékát, hogy ellenállóbbá tegye a demokráciát, miközben visszaszorítja a demokratikus intézményekbe vetett bizalom aláásására irányuló manipulatív kísérleteket, beleértve a hibrid fenyegetéseket is; ezzel összefüggésben üdvözli a G7-ek gyorsreagálási mechanizmusa melletti elkötelezettséget, amely a demokrácia világszintű megerősítésére irányuló közös erőfeszítés részét képezi; támogatja az EU, Japán és az Egyesült Államok közötti, a globálisan biztosított egyenlő versenyfeltételekről folytatott háromoldalú együttműködés újraindítását a támogatások és a tisztességtelen piaci feltételek kezelése érdekében, és hogy fogadjanak be más partnereket is; sajnálja, hogy Japán vonakodik részt venni a Horizont Európa programban; tiltakozik Japánnak a Horizont Európa programból való kizárása ellen, és támogatja a Tanácsot és a Bizottságot Japán részvételének előmozdításában; úgy véli, hogy Japán Horizont Európához való csatlakozása kölcsönösen előnyös lenne; hangsúlyozza, hogy kölcsönös érdek az együttműködés megerősítése és a tudomány, a kutatás és az innováció finanszírozásának növelése; arra törekszik, hogy tovább erősítse a biztonságos digitális összekapcsoltsággal, az új technológiákkal és a digitális fejlődés közös megközelítéseivel kapcsolatos stratégiai együttműködést két- és többoldalú szinten; hangsúlyozza a technológia nyílt és értékalapú normákon alapuló nemzetközi szabványosítás fontosságát; közös megközelítést szorgalmaz a technológiaátadással kapcsolatban; közös képzés és információmegosztás révén a kiberbiztonság terén szorosabb együttműködést kíván kialakítani; hangsúlyozza a tenger alatti távközlési kábelek stratégiai jelentőségét; úgy véli, hogy a Kopernikusz együttműködési megállapodás, amely szabad és nyílt hozzáférést biztosít a Föld-megfigyelési műholdak adataihoz, és megosztja a bevált gyakorlatokat, jó példa az űrpolitikai együttműködésre, amely előnyös lesz a természeti erőforrásokkal való hosszú távú gazdálkodás és az éghajlatváltozáshoz való alkalmazkodás szempontjából; megjegyzi, hogy tovább lehetne vizsgálni a műholdas információkkal és a világűrrel kapcsolatos együttműködést a tengerfelügyelet és az információmegosztás fokozása érdekében;

9.  sajnálatát fejezi ki amiatt, hogy a 2021. évi EU–Japán zöld szövetség továbbra is egy nagyrészt nem teljesített ígéret; megjegyzi, hogy Japán továbbra is elkötelezett amellett, hogy az EU–Japán zöld szövetséggel összhangban nemzeti és többoldalú szinten fokozza a kölcsönös környezetvédelmi törekvéseket; üdvözölné, ha az EU-Japán Ipari Együttműködési Központ és az EU-Japán üzleti kerekasztal aktívabb szerepet vállalna e tekintetben, különös tekintettel az újrafeldolgozásra; felszólít az EU és Japán közötti energiaügyi együttműködés felgyorsítására, különösen a cseppfolyósított földgáz, a villamosenergia-piac reformja és az innovatív megújulóenergia-technológiák területén; hangsúlyozza, hogy fokozni kell az EU és Japán közötti párbeszédet az energiabiztonságról, a zöld átállás támogatása és az alapvető ellátási láncok totalitárius rezsimektől való függetlenségének csökkentése érdekében; megjegyzi, hogy Japán kötelezettséget vállalt arra, hogy Fukusimában csak tudományos szabványok, átláthatóság és független felügyelet alapján enged ki korszerű folyadékkezelő rendszerrel kezelt vizet; felhívja az EU-t és Japánt, hogy támogassák a kiengedés független, hosszú távú nemzetközi nyomon követését; reméli, hogy Japán proaktívabb szerepet fog játszani a veszteségek és károk, valamint az éghajlatváltozás elleni küzdelem finanszírozása terén az UNFCCC részes felei konferenciájának 28. ülésén (COP 28); e tekintetben rámutat a kunming-montreali globális biodiverzitás-megőrzési keretstratégia végrehajtására, mivel az éghajlat és a biológiai sokféleség védelme szervesen kapcsolódik egymáshoz; emlékeztet arra, hogy együttműködésre van szükség a jogellenes, be nem jelentett és szabályozatlan halászat elleni küzdelem terén való előrelépés, az óceánok globális irányításának megerősítése és az óceánok erőforrásainak fenntartható felhasználása terén;

10.  hangsúlyozza a kétoldalú együttműködés és az emberek közötti kapcsolatok fontosságát az olyan kérdésekkel kapcsolatos bevált gyakorlatok megosztása szempontjából, mint a nemek közötti egyenlőség és a nők gazdasági lehetőségei, az egészségügyi politika, az élelmezésbiztonság, az idősödő társadalom, az olyan új kulturális fejlemények, mint a digitális kultúra vagy a zöld kultúra, a helyi önkormányzás, a civil társadalmi szervezetek vagy a munkaügyi gyakorlatok; nagyra értékeli a parlamenti és pártközi eszmecseréket, és támogatja, hogy a japán parlament magas rangú küldöttségét 2024-ben meghívják Brüsszelbe az EU-Japán diplomáciai kapcsolatok 50. évfordulójának és az EU-Japán összekapcsolási megállapodás 5. évfordulójának megünneplésére; hangsúlyozza az emberi jogi párbeszédet, amelynek keretében az EU és Japán megvitathatja például az EU által határozottan ellenzett, Japánban még mindig létező halálbüntetést és más, kölcsönös érdeklődésre számot tartó emberi jogi kérdéseket; nagyra értékeli a szinti, buraku vagy más kisebbségek elleni hátrányos megkülönböztetés felszámolására irányuló erőfeszítésekkel kapcsolatos kölcsönös eszmecserét; felhívja a Bizottságot, hogy finanszírozzon több Japánnal kapcsolatos kutatást az európai japán kompetencia előmozdítása érdekében; javasolja egy EU–Japán ifjúsági vezetői fórum létrehozását a fenntartható fejlesztési célok elérésére irányuló globális partnerségről; ismételten aggodalmának ad hangot a gyermekek szülő általi jogellenes elvitelével kapcsolatban; üdvözli a japán kormánynak az emberi jogok felelősségteljes ellátási láncokban való tiszteletben tartásáról szóló, 2022. évi iránymutatásait; e tekintetben üdvözli, hogy Japán 2022-ben ratifikálta a kényszermunkáról szóló 105. számú ILO-egyezményt; reméli, hogy 2024-ben Japán megerősít majd fontos, még hiányzó egyezményeket, és hogy a fenntarthatósággal kapcsolatos vállalati átvilágításról szóló javasolt uniós irányelvvel egyenértékű jogszabályokat fogadhat el; üdvözli a G7-ek egészségügyi miniszterei által 2023. május 13–14-én Nagaszakiban elfogadott közleményt; hangsúlyozza, hogy a dokumentum elismeri a hosszú távú Covid-kutatás szükségességét, és felszólítja az EU-t és Japánt, hogy közegészségügyi válságként ismerjék el az olyan posztakut szindrómákat, mint az elhúzódó Covid, az oltás utáni tünetegyüttes (Post Vac) és a myalgiás encephalomyelitis/krónikus fáradtság szindróma, és működjenek együtt a diagnosztika és a kezelés kutatása terén;

11.  utasítja elnökét, hogy továbbítsa ezt az állásfoglalást a Tanácsnak, a Bizottságnak, a Bizottság alelnökének / az Unió külügyi és biztonságpolitikai főképviselőjének, az uniós tagállamok parlamentjeinek, Japán kormányának, a japán parlamentnek, valamint az ebben a szövegben megemlített összes szervezetnek és intézménynek.

(1) HL L 216., 2018.8.24., 4. o.
(2) HL L 330., 2018.12.27., 3. o.
(3) HL L 50., 2023.2.17., 1. o.
(4) HL L 179., 2023.7.14., 90. o.
(5) HL C 443., 2017.12.22., 49. o.
(6) HL C 388., 2020.11.13., 150. o.
(7) HL C 371., 2021.9.15., 2. o.
(8) HL C 425., 2021.10.20., 155. o.
(9) HL C 456., 2021.11.10., 117. o.
(10) HL C 493., 2022.12.27., 32. o.
(11) HL C 214., 2023.6.16., 26. o.


A szabadságuktól megfosztott gyermekek helyzete a világban
PDF 202kWORD 68k
Az Európai Parlament 2023. december 13-i állásfoglalása a szabadságuktól megfosztott gyermekek helyzetéről a világban (2022/2197(INI))
P9_TA(2023)0464A9-0371/2023

Az Európai Parlament.

–  tekintettel az Emberi Jogok Egyetemes Nyilatkozatára, a Polgári és Politikai Jogok Nemzetközi Egyezségokmányára (ICCPR), a Gazdasági, Szociális és Kulturális Jogok Nemzetközi Egyezségokmányára, valamint a nőkkel szemben alkalmazott hátrányos megkülönböztetések minden formájának kiküszöböléséről szóló egyezményre,

–  tekintettel a gyermek jogairól szóló, 1989. november 20-i ENSZ-egyezményre, és különösen 37. cikkének b) pontjára és 40. cikkére, valamint fakultatív jegyzőkönyveire,

–  tekintettel a fogyatékkal élők jogairól szóló, 2006. december 13-i ENSZ-egyezményre (CPDR) és fakultatív jegyzőkönyvére,

–  tekintettel a gyermekek alternatív gondozásáról szóló, 2009. december 18-i ENSZ-iránymutatásokra,

–  tekintettel a bármely formában fogva tartott vagy börtönbüntetésüket töltő személyek védelméről szóló, 1988. december 9-i ENSZ-alapelvekre,

–  tekintettel a szabadságuktól megfosztott fiatalkorúak védelméről szóló, 1990. december 14-i ENSZ-szabályokra („havannai szabályok”),

–  tekintettel az ENSZ 1985. november 29-i, a fiatalkorúak igazságszolgáltatási rendszerére vonatkozó minimumszabályaira („pekingi szabályok”), az ENSZ 1990. december 14-i, a fiatalkori bűnözés megelőzésére vonatkozó iránymutatásaira („rijádi iránymutatások”), az ENSZ 1990. december 14-i, a szabadságelvonással nem járó intézkedésekre vonatkozó minimumszabályaira („tokiói szabályok”), az 1997. július 21-i, a büntető igazságszolgáltatási rendszerben részt vevő gyermekekkel kapcsolatos cselekvési iránymutatásokra („bécsi iránymutatások”), valamint az ENSZ 2015. december 17-i, a fogvatartottakkal való bánásmódra vonatkozó minimumszabályaira („Nelson Mandela szabályok”),

–  tekintettel a Bevándorló Munkások és Családtagjaik Jogvédő Bizottságának 4. sz. (2017), valamint a Gyermekjogi Bizottság 23. sz. (2017) közös általános megjegyzésére a gyermekek emberi jogaival kapcsolatos állami kötelezettségekről a nemzetközi migrációval összefüggésben a származási, tranzit-, cél- és visszatérési országokban,

–  tekintettel az ENSZ Gyermekjogi Bizottságának (CRC) általános megjegyzéseire, és különösen a gyermekekre vonatkozó igazságszolgáltatási rendszerben a gyermekek jogairól szóló 24. sz. (2019) általános megjegyzésre,

–  tekintettel az ENSZ 2018. december 19-i, a biztonságos, rendezett és szabályos migrációra vonatkozó globális megállapodására, különösen 13. célkitűzésének h) pontjára, valamint az ENSZ 2018. december 17-i, a menekültekről szóló globális megállapodására,

–  tekintettel a szabadságuktól megfosztott gyermekekről szóló, 2019. július 11-i globális ENSZ-tanulmányra,

–  tekintettel az ENSZ Közgyűlése által 2015. szeptember 25-én elfogadott, „Világunk átalakítása: a 2030-ig tartó időszakra vonatkozó fenntartható fejlesztési menetrend” című ENSZ-határozatra,

–  tekintettel az ENSZ Fejlesztési Programjának „Senkit sem hagyunk hátra: A Covid19 hatása a fenntartható fejlődési célokra” című, 2021. áprilisi jelentésére,

–  tekintettel az UNICEF gyermekvédelmi stratégiájára (2021–2030) és stratégiai tervére (2022–2025), valamint „A gyermekek igazságszolgáltatásának újragondolása” című menetrendjére (2021–2030),

–  tekintettel az Európai Unióról szóló szerződésre, és különösen annak 3. cikke (5) bekezdésére és 21. cikkére,

–  tekintettel az emberi jogok európai egyezményére és különösen annak 8. cikkére,

–  tekintettel az Európai Unió Alapjogi Chartájára, és különösen annak 14. cikkére,

–  tekintettel a fenntarthatósággal kapcsolatos vállalati átvilágításról és az (EU) 2019/1937 irányelv módosításáról szóló európai parlamenti és tanácsi irányelvre irányuló, 2022. február 23-i bizottsági javaslatra (COM(2022)0071),

–  tekintettel az Európa Tanács Miniszteri Bizottságának a tagállamokhoz intézett, a bebörtönzött szülők gyermekeiről szóló 2018. április 4-én elfogadott CM/Rec(2018)5. számú ajánlására,

–  tekintettel a kiskorú gyermekek jogainak előmozdítására és védelmére vonatkozó, 2017. március 6-i uniós iránymutatásokra,

–  tekintettel az európai gyermekgarancia létrehozásáról szóló, 2021. június 14-i (EU) 2021/1004 tanácsi ajánlásra(1),

–  tekintettel az EU gyermekjogi stratégiájáról szóló, 2021. március 24-i bizottsági közleményre (COM(2021)0142),

–  tekintettel az EU gyermekjogi stratégiájáról szóló, 2022. június 9-i tanácsi következtetésekre,

–  tekintettel a Bizottság és az Unió külügyi és biztonságpolitikai főképviselője „Az emberi jogokra és a demokráciára vonatkozó uniós cselekvési terv 2020–2024” című, 2020. március 25-i közös közleményére (JOIN(2020)0005),

–  tekintettel a gyermekek jogairól és jólétéről szóló, 1990. július 11-i afrikai chartára,

–  tekintettel az Amerikai Államok Szervezetének 1948. évi Chartájára, és különösen annak 49. cikkére,

–  tekintettel az emberi jogok és a népek jogainak 1981. június 27-i afrikai chartájára, és különösen annak 17. és 25. cikkére,

–  tekintettel a Délkelet-ázsiai Nemzetek Szövetségének 2012. november 19-i emberi jogi nyilatkozatára, és különösen annak 31. cikkére,

–  tekintettel az Európai Biztonsági és Együttműködési Szervezet (EBESZ) 2023. május 4-i közös nyilatkozatára az EBESZ moszkvai mechanizmusa keretében kijelölt előadóknak az ukrán gyermekek erőszakos elhurcolásáról és/vagy deportálásáról szóló jelentéséről,

–  tekintettel az ENSZ főtitkárának a gyermekekről és a fegyveres konfliktusokról szóló, 2023. június 5-i jelentésére,

–  tekintettel a gyermek jogairól szóló ENSZ-egyezmény 30. évfordulója kapcsán a gyermekek jogairól szóló, 2019. november 26-i állásfoglalására(2),

–  tekintettel „A gyermekek jogai az EU gyermekjogi stratégiája tekintetében” című, 2021. március 11-i állásfoglalására(3),

–  tekintettel „A gyermekek oktatásának világszerte történő előmozdítására vonatkozó uniós stratégia felé: a Covid19-világjárvány hatásainak enyhítése” című, 2022. május 3-i állásfoglalására(4),

–  tekintettel az ukrajnai háború elől menekülő gyermekek és fiatalok uniós védelméről szóló, 2022. április 7-i állásfoglalására(5),

–  tekintettel az emberi jogoknak az ukrán polgári lakosság kényszerdeportálása és ukrán gyermekek oroszországi kényszeradoptálása összefüggésében történő megsértéséről szóló, 2022. szeptember 15-i európai parlamenti állásfoglalásra(6),

–  tekintettel Tigran Oganniszjan és Mikita Hanganov ukrán kiskorúaknak az Oroszországi Föderáció általi kínzásáról és büntetőeljárás alá vonásáról szóló, 2023. június 15-i állásfoglalására(7),

–  tekintettel a hszincsiangi emberi jogi helyzetről, többek között a hszincsiangi rendőrségi aktákról szóló, 2022. június 9-i állásfoglalására(8),

–  tekintettel a kisebbségeknek a meggyőződés vagy vallás alapján történő üldöztetéséről szóló, 2022. május 3-i állásfoglalására(9),

–  tekintettel az ukrajnai háborús bűnök büntetlensége elleni küzdelemről szóló, 2022. május 19-i állásfoglalására(10),

–  tekintettel az Európa Tanácsnak az Orosz Föderáció Ukrajna elleni agressziója által okozott károk nyilvántartásáról szóló kibővített részleges megállapodás létrehozásáról szóló, CM/Res(2023)3. számú határozatára,

–  tekintettel az Európa Tanács állam-, illetve kormányfői 2023. május 16–17-én Reykjavíkban tartott negyedik csúcstalálkozóján „Egyesülve az értékeink mentén” címmel kiadott nyilatkozatára,

–  tekintettel eljárási szabályzata 54. cikkére,

–  tekintettel a Külügyi Bizottság jelentésére (A9-0371/2023),

A.  mivel a gyermek jogairól szóló ENSZ-egyezmény 1. cikkének megfelelően minden tizennyolc év alatti személy gyermeknek minősül, kivéve, ha a gyermekre alkalmazandó jog alapján hamarabb elérte a nagykorúságot; mivel a gyermek mindenekelőtt gyermek, függetlenül etnikai származásától, nemétől, nemzetiségétől, vallásától, társadalmi és gazdasági hátterétől, képességeitől, migrációs vagy tartózkodási státuszától, illetve esetleges fogyatékosságától; mivel minden gyermek különleges védelemre szorul, és jogosult a gyermek jogairól szóló ENSZ-egyezményben foglalt valamennyi jogra;

B.  mivel a szabadságtól való megfosztás a fogva tartás, egy személy akarata ellenére történő fogva tartása vagy a bebörtönzés bármely formája, akárcsak a gyermek olyan állami vagy magán felügyelet alá vétele, amelyet a gyermek valamely bírósági, közigazgatási vagy más hatósági szerv, illetve bűnszervezet vagy terrorista szervezet utasítására vagy de facto nem hagyhat el akarata szerint;

C.  mivel államonként eltérő a büntetőjogi felelősségre vonhatóság korhatára; mivel a szabadságuktól megfosztott gyermekekről szóló globális ENSZ-tanulmány legalább 14 éves kort javasol a büntetőjogi felelősségre vonhatóság alsó korhatáraként; mivel az ENSZ Gyermekjogi Bizottságának 10. számú általános megjegyzése azt ajánlotta, hogy a büntetőjogi felelősségre vonhatóság alsó korhatára ne legyen 12 évnél alacsonyabb;

D.  mivel tilos a szabadságtól való önkényes megfosztás, z emberek letartóztatása és fogva tartása nem lehet nyilvánvalóan aránytalan, igazságtalan vagy kiszámíthatatlan, és a letartóztatás konkrét módjának hátrányos megkülönböztetéstől mentesnek kell lennie;

E.  mivel amikor az állami hatóságok gyermekek fogva tartásáról döntenek, tevőleges kötelezettségük annak biztosítása, hogy ezek a gyermekek élvezhessék a gyermek jogairól szóló egyezményben foglalt jogokat; mivel a Polgári és Politikai Jogok Nemzetközi Egyezségokmánya 10. cikkének (1) bekezdése előírja, hogy minden, szabadságától megfosztott személlyel emberségesen és az emberi személy veleszületett méltóságának tiszteletben tartásával kell bánni;

F.  mivel a „szabadságuktól megfosztott gyermekek” közé tartoznak a szabadságuktól az igazságszolgáltatás során, migrációval kapcsolatos okokból, intézményekben – beleértve a fogyatékkal élő gyermekek számára fenntartott intézményeket is –, az elsődleges gondozóikkal együtt börtönben, fegyveres konfliktusok során és nemzetbiztonsági okokból megfosztott gyermekek is; mivel a szülők vagy a gyermek beleegyezése nem meghatározó abban, hogy a gyermeket szabadságától megfosztják-e vagy sem;

G.  mivel a gyermek jogairól szóló ENSZ-egyezmény 37. cikkének b) pontja szerint a gyermekek szabadságtól való megfosztását csak végső eszközként, a lehető legrövidebb időre, kivételes esetekre korlátozva és felülvizsgálat tárgyává téve szabad alkalmazni; mivel bár a ENSZ Gyermekjogi Bizottságának 24. általános megjegyzése kimondja, hogy kivételek csak valós közegészségügyi és közbiztonsági okokból lehetségesek, a Covid19-világjárvány során szerzett tapasztalatok azt mutatták, hogy ezeket a kivételeket túl gyakran alkalmazhatták;

H.  mivel a szabadságuktól megfosztott gyermekekről szóló globális ENSZ-tanulmány szerint a gyermekek szabadságuktól való megfosztása azt jelenti, hogy a strukturális erőszak egy formájának teszik ki őket; mivel a 2030-ig tartó időszakra szóló menetrendben az államok kötelezettséget vállaltak arra, hogy véget vetnek a gyermekek elleni erőszak minden formájának;

I.  mivel a gyermekek szabadságtól való megfosztása többek között a szexuális irányultságuk vagy nemi identitásuk miatti büntetésként vagy becsületbeli bűncselekményként soha nem szolgálja a gyermek mindenek felett álló érdekét, és soha nem felelhet meg a gyermek jogairól szóló egyezmény 37. cikkének b) pontja szerinti végső intézkedés szigorú követelményeinek ;

J.  mivel az „igazságszolgáltatás során a szabadságuktól megfosztott gyermekek” kifejezés a rendőrségi őrizetben vagy előzetes letartóztatásban lévő, valamint az elítélést követően fogva tartott gyermekekre vonatkozik;

K.  mivel „az elsődleges gondozóikkal együtt börtönben élő gyermekek” kifejezés olyan gyermekekre vonatkozik, akik fogva tartott vagy bebörtönzött elsődleges gondozójukkal élnek együtt, és akiket de facto megfosztottak a szabadságuktól;

L.  mivel a „migrációval kapcsolatos okokból szabadságuktól megfosztott gyermekek” kifejezés minden olyan helyzetre vonatkozik, amelyben egy gyermeket a saját vagy szülei migrációs státuszával kapcsolatos okokból fosztanak meg szabadságától, függetlenül a gyermek szabadságtól való megfosztásának megnevezésétől és indokától, illetve annak a létesítménynek vagy helynek a nevétől, ahol a gyermeket szabadságától megfosztják; mivel a kísérő nélküli és gondviselőjüktől elszakított gyermekeket nem szabad megfosztani szabadságuktól, és a fogva tartás nem indokolható kizárólag azzal, hogy a gyermek kísérő nélküli vagy gondviselőjétől elszakított, sem a migrációs vagy tartózkodási státuszával vagy annak hiányával;

M.  mivel több jelentés, különösen a gyermekek bevándorlással összefüggő őrizetének alternatíváiról szóló, 2019. februári UNICEF-munkadokumentum szerint a gyermek jogairól szóló egyezménynek a gyermekek („végső eszközként” történő) őrizetbe vételére vonatkozó rendelkezései nem alkalmazhatók a bevándorlási eljárásokra, és ezért nem használhatók fel a gyermekek bevándorlással kapcsolatos okokból történő őrizetbe vételének igazolására; mivel a kísérő nélküli vagy elszakított gyermekek különösen kiszolgáltatottak ebben az összefüggésben; mivel a szabadságuktól megfosztott gyermekekről szóló globális ENSZ-tanulmány azt ajánlja, hogy a gyermekek migrációval összefüggésben történő szabadságtól való megfosztását minden esetben meg kell tiltani;

N.  mivel a gyermekeket nem szabad migrációval kapcsolatos okokból őrizetbe venni; mivel a gyermekeket nem szabad zárt migrációs központokban elhelyezni anélkül, hogy lehetőségük lenne elhagyni azokat, mivel a migráció nem bűncselekmény, ezért semmi nem indokolja olyan intézkedések alkalmazását, mint a bűncselekményeket elkövető személyek esetében; mivel a szabadságuktól megfosztott gyermekekről szóló globális ENSZ-tanulmány szerint „a fogva tartás körülményeitől függetlenül a migráció miatt szabadságtól való megfosztás károsan hat a gyermekek fizikai és mentális egészségére, valamint a bántalmazás és a szexuális kizsákmányolás kockázatának teszi ki őket”;

O.  mivel egyes országok saját politikai érdekeikben az EU elleni eszközként használják fel a migrációt, kihasználva a humanitárius helyzeteket, és különösen a gyermekeket károsítva;

P.  mivel az „intézményben élő, szabadságuktól megfosztott gyermekek” kifejezés olyan gyermekekre vonatkozik, beleértve a fogyatékkal élő gyermekeket is, akiket családjuktól elválasztva és szabadságuktól megfosztva intézményekben tartanak, és akik különböző okokból nem tudnak szabadon távozni;

Q.  mivel a „fegyveres konfliktusok során szabadságuktól megfosztott gyermekek” kifejezés a fegyveres erők és fegyveres csoportok által harcosként, őrként, kémként, küldöncként, szakácsként és más szerepkörökben – beleértve a szexuális kizsákmányolást is – beszervezett és/vagy ilyen szerepkörökre kényszerített gyermekekre vonatkozik; mivel a fegyveres csoportok és terrorista szervezetek gyerekeket toboroznak szervezeteikbe, megfosztva őket szabadságuktól, azzal a szándékkal, hogy ideológiailag felkészítsék őket a következetes és egységes politikai nézetek biztosítása érdekében; mivel ezek a szervezetek nagyon fiatal gyermekeket vesznek célba, és harci feladatokra vetik be őket a frontvonalakon;

R.  mivel a gyermek jogairól szóló egyezmény 38. cikke és a genfi egyezmények kiegészítő jegyzőkönyvei arra kötelezik az államokat és a fegyveres csoportokat, hogy tartózkodjanak a 15 év alatti gyermekek fegyveres erőikbe való toborzásától, és biztosítsák, hogy ilyen gyermekek ne vegyenek részt összetűzésekben; mivel az emberi jogi jogszabályok értelmében 18 év a fegyveres konfliktusokba való toborzás törvényes alsó korhatára; mivel a Római Statútum szerint a 15 év alatti gyermekek – akár államok, akár fegyveres csoportok általi – toborzása háborús bűncselekménynek minősül;

S.  mivel a világ számos országában továbbra is kivégzik a foglyokat a 18 éves koruk előtt állítólagosan elkövetett bűncselekményekért;

T.  mivel a „nemzetbiztonsági okokból szabadságuktól megfosztott gyermekek” kifejezés olyan gyermekekre vonatkozik, akiket terroristák vagy fegyveres csoportok toboroztak, vagy akiket gyülekezési és egyesülési joguk gyakorlása miatt – például tüntetéseken – a nemzetbiztonsági jogszabályok alapján vád alá helyeztek; mivel a szabadságuktól megfosztott gyermekekről szóló globális ENSZ-tanulmány szerint az államok túlnyomó többsége új terrorizmus elleni jogszabályokat fogadott el, vagy módosította a meglévő nemzeti jogszabályokat, valamint gyakran olyan módon terjesztette ki azok hatályát, amely hátrányosan érinti a gyermekeket; mivel ezen intézkedések fokozottan kiteszik a gyermekeket az állam elleni állítólagos bűncselekmények miatti szabadságtól való megfosztás kockázatának; mivel egyes hírszerzési szervek és biztonsági erők állítólag szörnyű kínzásokat, többek között nemi erőszakot és egyéb szexuális erőszakot követnek el az őrizetben lévő kiskorú tüntetőkkel szemben, hogy megbüntessék és megalázzák őket, és visszatartsák őket a tüntetésekben való részvételtől;

U.  mivel a törvénnyel összeütközésbe került gyermek minden olyan gyermek, aki azért kerül kapcsolatba a bűnüldöző hatóságokkal, mert a büntetőjog megsértését állítólagosan elkövette, ezzel vádolják, vagy a büntetőjog megsértőjeként ismerték el;

V.  mivel a gyermek- vagy fiatalkorúak igazságszolgáltatási rendszere magában foglalja azokat a jogszabályokat, normákat, szabványokat, iránymutatásokat, politikákat, eljárásokat, mechanizmusokat, rendelkezéseket, intézményeket és szerveket, amelyek kifejezetten a büntetőjogi felelősségre vonhatóság alsó korhatárát elérő vagy meghaladó gyermekekkel foglalkoznak;

W.  mivel a bűncselekmény elkövetésekor a büntetőjogi felelősségre vonatkozó alsó korhatárt el nem érő gyermekek nem vonhatók felelősségre büntetőjogi eljárásokban; mivel a bűncselekmény elkövetésekor a büntetőjogi felelősségre vonatkozó alsó korhatárt elérő vagy meghaladó, de 18 évnél fiatalabb gyermekek ellen hivatalosan vádat lehet emelni, és a gyermek jogaról szólói egyezménynek megfelelően a gyermekekre vonatkozó igazságszolgáltatási eljárás alá lehet őket vonni, ideértve a szabadságtól való megfosztást is;

X.  mivel a gyermekek számos okból kapcsolatba kerülhetnek az igazságszolgáltatási rendszerekkel – áldozatként vagy túlélőként, tanúként, bűncselekmény elkövetésével vádolva, érdekelt félként, vagy azért, mert megfelelő gondozásuk, védelmük, egészségük vagy jólétük biztosítása érdekében beavatkozásra van szükség;

Y.  mivel a gyermekek igazságszolgáltatáshoz való hozzáférése kiterjed a gyermekeket érintő valamennyi bírósági és közigazgatási eljárásra, beleértve a szokásjogon alapuló és a vallási igazságszolgáltatási mechanizmusokat, az alternatív vitarendezési és kvázi-bírósági mechanizmusokat, és vonatkozik az alkotmányos, büntető-, polgári, köz-, magán-, közigazgatási és katonai jogra nemzeti és nemzetközi szinten;

Z.  mivel a gyermeket érintő valamennyi döntésben, beleértve a gyermek személyes szabadságtól való megfosztását is, a gyermek mindenek felett álló érdekét kell elsődlegesen figyelembe venni, ugyanakkor soha nem szabad figyelmen kívül hagyni egy gyermek büntetőjogi következményekkel járó cselekedeteit; mivel a gyermek mindenek felett álló érdekének elvét az illetékes hatóságoknak kell értékelniük, és a bűncselekményt elkövető gyermekek visszailleszkedésének prioritást kell élveznie; mivel ez azt jelenti, hogy a gyermekeket támogatni kell, hogy konstruktív szerepet vállaljanak a társadalomban;

AA.  mivel az oktatáshoz való jog alapvető emberi jog; mivel a becslések szerint még mindig 244 millió olyan gyermek és fiatal él a világban, aki társadalmi, gazdasági és kulturális okokból nem jár iskolába; mivel a lányokat – különösen a fejlődő országokban – nagyobb valószínűséggel fosztják meg az oktatáshoz való hozzáféréstől, mint a fiúkat, és ez jelentősen korlátozza szabadságukat és lehetőségeiket arra, hogy egyenlő esélyekkel lépjenek a felnőttkorba;

AB.  mivel az igazságszolgáltatáshoz való hozzáféréshez szükség van minden gyermek jogi felhatalmazására, és figyelembe kell vennie az életkorukat, érettségüket és fejlődő képességeiket;

AC.  mivel az elterelés a törvénnyel összeütközésbe került gyermekek feltételes átirányítását jelenti a hivatalos bírósági eljárásoktól a probléma megoldásának valamely más módja felé, amely lehetővé teszi, hogy sokukkal ne bírósági szervek foglalkozzanak, elkerülve ezzel a hivatalos bírósági eljárás negatív hatásait, például az elítélés okozta megbélyegzést és a büntetett előéletet, feltéve, hogy az emberi jogokat és a jogi biztosítékokat teljes mértékben tiszteletben tartják;

AD.  mivel az ENSZ 2019 júliusában közzétett, a szabadságuktól megfosztott gyermekekről szóló globális tanulmánya dicséretes, és mérföldkövet jelent a szabadságuktól megfosztott gyermekek láthatatlanságának megszüntetése és kiszolgáltatottságuk, megbélyegzésük és társadalmi kirekesztésük leküzdése terén;

AE.  mivel az ENSZ globális tanulmánya szerint világszerte több mint 7 millió(11) gyermeket fosztanak meg szabadságától;

AF.  mivel az ENSZ globális tanulmánya szerint a szabadságuktól megfosztott gyermekek mintegy 94 %-a fiú és 6 %-a lány, és mintegy 5,4 millió gyermeket helyeznek intézetekbe, amelyek természetüknél fogva károsak a gyermekek és fejlődésük szempontjából; mivel nagyjából 1,4 millió gyermeket tartanak rendőrségi őrizetben, előzetes letartóztatásban és börtönben;

AG.  mivel legalább 330 000 gyermeket tartanak fogva migrációhoz kapcsolódó okokból, vagy kísérő nélkül, vagy családjukkal együtt; mivel legalább 19 000 gyermek él elsődleges gondozójával – szinte minden esetben az anyjával – együtt börtönben;

AH.  mivel jelenleg 35 000 gyermeket tartanak fogva fegyveres konfliktusokhoz kapcsolódóan, és legalább tízezreket deportáltak, választottak el családjuktól vagy fogadtak örökbe erőszakkal; mivel csak 2022-ben 2 496 gyermeket fosztottak meg a szabadságától a konfliktusokban részt vevő felekkel, köztük fegyveres csoportokkal és terrorista szervezetekkel való tényleges vagy állítólagos kapcsolatuk miatt; mivel jelenleg legalább 1 500 gyermeket tartanak fogva nemzetbiztonsági okokból olyan országokban, amelyek területén nincs konfliktus, többek között olyan tevékenységek miatt, mint a békés tiltakozás, politikai véleménynyilvánítás az interneten, tiltott politikai csoportokban való részvétel és bandatagság; mivel a konfliktushelyzetben lévő azon országok közül, ahol a globális ENSZ-tanulmány szerint a legmagasabb a gyermekek fogva tartási aránya, egyeseknek sikerült jelentősen csökkenteniük a fogva tartott gyermekek számát, míg más esetekben a fogva tartott gyermekek száma csak tovább nőtt; mivel konfliktus sújtotta helyzetekben fronton harcoló és fogolytáborokban élő anyák szülnek gyermekeket; mivel az UNICEF szerint 2020 elején körülbelül 160 millió gyermeket érintett a gyermekmunka;

AI.  mivel az orosz hatóságok továbbra is szándékosan vesznek célba és nyomnak el ukrán gyermekeket; mivel Ukrajna „Children of War” (a háború gyermekei) platformja szerint legalább 488 ukrán gyermek vesztette életét az orosz invázió következtében, és legalább 1016 megsebesült, mintegy 19 500-at deportáltak Oroszországba, 3924 pedig eltűnt;

AJ.  mivel a gyermekek szabadságától való megfosztása a meggyőződésük és politikai nézeteik kinyilvánítása, illetve a tüntetéseken és gyűléseken való részvétel miatt a véleménynyilvánításhoz való jog megsértését jelenti, amelyhez – a gyermek jogairól szóló ENSZ-egyezmény 12. és 13. cikke értelmében – minden gyermeknek joga van; mivel a politikai okokból fogva tartott gyermekeket gyakran felnőttként kezelik, sőt ugyanazokban a börtönökben tartják őket fogva, mint a felnőtteket, és ugyanolyan szabályok és eljárások vonatkoznak rájuk;

AK.  mivel számtalan gyermeket embertelen körülmények között, felnőtt létesítményekben helyeznek el, amivel egyértelműen megsértik emberi jogaikat; mivel a fogvatartási körülmények közé tartozik a túlzsúfoltság, a gyermekek és a felnőttek, illetve a lányok és a fiúk elkülönítésének hiánya, a magánélet rendszeres megsértése, a gyermekek és fiatalok pszichoszociális támogatásának, többek között a családdal és a külvilággal való kapcsolattartás hiánya, valamint az oktatáshoz, az egészségügyi ellátáshoz, a szabadidős és kulturális tevékenységekhez való elégtelen hozzáférés; mivel a szabadságuktól megfosztott gyermekek további emberi jogi jogsértések, többek között erőszak, nemi erőszak és szexuális támadás, valamint kínzás és kegyetlen, embertelen vagy megalázó bánásmód vagy büntetés áldozatává válnak;

AL.  mivel az ENSZ Gyermekjogi Bizottságának 24. számú általános megjegyzése kimondja, hogy egyes fogyatékossággal élő gyermek nem kerülhetnek a gyermekjogi igazságszolgáltatási rendszerbe, még akkor sem, ha elérték a büntetőjogi felelősség alsó korhatárát; mivel a fogyatékossággal élő személyek jogairól szóló egyezmény 14. cikke kimondja, hogy a fogyatékosság megléte semmilyen esetben sem indokolhatja a szabadságtól való megfosztást; mivel az ENSZ Gyermekjogi Bizottságának 24. számú általános megjegyzése kimondja, hogy a fogyatékossággal élő gyermekek esetében olyan elhelyezésről kell gondoskodni, amely magában foglalhatja a bírósági és egyéb épületekhez való fizikai hozzáférést, a pszichoszociális fogyatékossággal élő gyermekek támogatását, a kommunikációban és az iratok felolvasásában való segítségnyújtást; mivel a fogyatékkal élő gyermekek túlreprezentáltak az intézetekben, a szabadságtól való megfosztás fogyatékosság-specifikus formáival találkoznak, valamint nagyobb valószínűséggel vannak kitéve kizsákmányolásnak, erőszaknak, bántalmazásnak, kínzásnak és a rossz bánásmód egyéb formáinak; mivel az igazságszolgáltatási rendszerrel kapcsolatba kerülő gyermekek 50–75%-a már szenved valamilyen mentális zavarban, illetve bántalmazástól vagy elhanyagolástól; mivel a szabadságtól való megfosztás általában mentális és kognitív egészségügyi problémákat okoz, vagy súlyosbítja azokat;

AM.  mivel a fogyatékossággal élő gyermekeknek különleges jogaik és szükségleteik vannak, nem szabad őket zárt központokban elhelyezni, és – harmadik felek, például személyes gondozók támogatásával – biztosítani kell számukra az önálló életvitel feltételeit;

AN.  mivel az ENSZ globális tanulmánya szerint a hátrányos gazdasági helyzetű, fogyatékkal élő, migráns hátterű vagy LMBTIQ+ közösséghez tartozó gyermekek világszerte felülreprezentáltak a fogva tartottak között;

AO.  mivel a globális ENSZ-tanulmány szerint vallásuk, etnikai hovatartozásuk, törzsi identitásuk vagy származási helyük alapján is tartóztatnak le és tartanak fogva gyermekeket; mivel a szabadságtól való megfosztás esetei, mint a kényszerházasság, az emberrablás és a milíciákba és bűnbandákba való kényszerbesorozás, egyes országok társadalmaiban az etnikai és vallási feszültségek, valamint a vallási és meggyőződési kisebbségekkel szembeni társadalmi előítéletek alapján is dokumentálásra kerültek; mivel fegyveres csoportok és terrorista szervezetek, valamint egyes államok vallási és etnikai kisebbségekhez tartozó gyermekeket vettek célba, és nők, lányok és fiúk ezreit rabolták el, sokuk rendszeres szexuális erőszak és nemi erőszak, kényszerházasság és kényszerabortuszt áldozatává vált;

AP.  mivel egyes hagyományokban a lányok különösen ki vannak téve a becsületbeli bűncselekmények veszélyének, amelyek megfosztják őket szabadságuktól, és gyilkossághoz és „becsületgyilkossághoz” vezetnek; mivel 12 millió lányt adnak férjhez 18 éves kora előtt; mivel a kényszerházasság a szabadságtól való megfosztás egy másik formája, függetlenül az életkortól és attól, hogy az adott ország nemzeti joga mikor határozza meg a nagykorúság korhatárát; mivel a családi házi őrizetben lévő LMBTIQ+ gyermekeket, akiket konverziós terápiára kényszerítenek, szintén megfosztják a szabadságuktól;

AQ.  mivel az UNICEF szerint 2020 márciusa és 2021 októbere között világszerte legalább 84 országban több mint 45 000 gyermeket engedtek ki fogva tartásból a Covid19-járvány elleni intézkedésként, ami egyrészt azt mutatja, hogy a fogva tartás megszüntetése lehetséges, másrészt azt, hogy a fogva tartást nem alkalmazó országok jobb helyzetben vannak a közegészségügyi vészhelyzetek bizonyos aspektusainak kezelésekor;

AR.  mivel az EU már most is vezető szerepet játszik a gyermekek védelmében és támogatásában világszerte azáltal, hogy javítja az oktatáshoz, a szolgáltatásokhoz és az egészségügyhöz való hozzáférést, valamint védi őket az erőszak, a visszaélés és az elhanyagolás valamennyi formája ellen, beleértve a humanitárius helyzeteket is;

1.  emlékeztet arra, hogy a gyermekkor olyan életszakasz, amelyben a gyermekek személyisége, másokkal való érzelmi kapcsolatai, szociális és oktatásban való részvételhez szükséges készségei és szociális kompetenciái fejlődnek, és ezért hangsúlyozza, hogy ha megfosztjuk a gyermekeket a szabadságuktól, akkor a gyermekkoruktól és jövőjüktől is megfosztjuk őket; kiemeli a gyermekek jogát az oktatáshoz és a jólléti tevékenységekhez való akadálytalan hozzáféréshez, amelyek a legjobb eszközök a szegénység hatásainak enyhítésére és a gyermekek, családjaik és közösségeik jobb jövőjének biztosítására; felhívja az illetékes intézményeket, hogy biztosítsák e jog hatékony érvényesülését;

2.  emlékeztet arra, hogy az ENSZ keretében működő, a Fogyatékossággal Élő Személyek Jogainak Bizottsága az intézményi elhelyezést szabadságtól való önkényes megfosztás egyik formájának tekinti; elismeri, hogy bár az „intézmények” fogalmának nincs globálisan elfogadott meghatározása, az intézmények elkerülhetetlenül károsak a gyermekek fejlődésére és pszichoszociális kötődésére olyan sajátosságok miatt, mint a személytelenítés, a merev napirend, az egyéni támogatás vagy a személyes bánásmód hiánya, valamint amiatt, hogy a lakók nem rendelkezhetnek saját életükről és nincs ráhatásuk az őket érintő döntésekre;

3.  hangsúlyozza, hogy a szabadságtól való megfosztás önmagában a kínzás vagy a gyermekekkel szembeni kegyetlen, embertelen vagy megalázó bánásmód vagy büntetés egyik formája lehet, amely sérti a nemzetközi jogot, és amelyet a gyermek jogairól szóló egyezmény 37. cikkének a) pontja kifejezetten tilt és/vagy amely a gyermek jogairól szóló egyezmény 6. cikkében foglalt, a gyermek élethez, életben maradáshoz és fejlődéshez való jogának megsértéséhez vezethet;sürgősen felszólít arra, hogy a nemzeti jogi keretek teljes mértékben tiltsák és büntessék a kínzás és a kegyetlen, embertelen vagy megalázó bánásmód vagy büntetés minden formáját; felszólít minden olyan jogszabály és gyakorlat hatályon kívül helyezésére, amely továbbra is lehetővé teszik a gyermekek életfogytig tartó szabadságvesztésre ítélését és a testi fenyítést annak ellenére, hogy a gyermek jogairól szóló egyezmény 37. cikkének a) pontja e tekintetben abszolút tilalomról rendelkezik; emlékeztet arra, hogy a nemzetközi emberi jogi jogszabályok szerint tilos halálbüntetést kiszabni olyan személyre, aki a bűncselekmény elkövetése idején gyermek volt; sürgősen felszólít arra, hogy a nemzeti jogi keretek teljes mértékben tiltsák meg a halálbüntetést a gyermekkorú elkövetők esetében;

4.  emlékeztet arra, hogy 18 év alatti gyermekek semmilyen körülmények között nem szervezhetők be személyek vagy fegyveres csoportok vagy velük kapcsolatban álló személyek által, illetve nem vehetnek részt összetűzésekben;

5.  megjegyzi, hogy az UNICEF szerint a Covid19-intézkedések megmutatták, hogy az országok képesek gyorsan cselekedni, ha egyértelmű és kényszerítő okuk van rá – ebben az esetben közegészségügyi vészhelyzet –, hogy megvédjék a veszélyeztetett népességcsoportokat, például a zárt térben élőket, és hogy az elterelést és a fogva tartás alternatíváit magukban foglaló egyéb intézkedéseket kifejezetten a gyermekek esetében lehetne alkalmazni; felszólít arra, hogy javítsák a szülők, családok vagy gondviselők számára a gyermekeik látogatásának és a velük való kapcsolattartásnak a lehetőségét, amennyiben ez a gyermek érdekét szolgálja;

6.  elítéli a gyermekek fogva tartását; úgy véli, hogy a nemzetközi közösségnek meg kell kettőznie erőfeszítéseit annak érdekében, hogy 2030-ig megszüntesse a gyermekek fogva tartását az elterelés alkalmazása és kifejezett jogi elismerése révén, és fel kell tárnia a szabadságelvonással nem járó alternatívákat és a helyreállító igazságszolgáltatási intézkedéseket, mivel a rendelkezésre álló megdönthetetlen bizonyítékok alapján a szabadságtól való megfosztás káros a gyermekek jólétére és túl gyakran alkalmazzák;

7.  hangsúlyozza, hogy azokat a személyeket vagy szervezeteket, akik a gyermeket bűncselekmény elkövetésére utasították és/vagy kiképezték, az okozott kárnak megfelelően meg kell büntetni és felelősségre kell vonni;

8.  hangsúlyozza, hogy – ahogyan azt a nemzetközi jog előírja – a gyermek szabadságától való megfosztása soha nem tekinthető a rehabilitáció és/vagy a társadalomba való visszailleszkedés eszközének; ezért felszólítja a Bizottságot és az Európai Külügyi Szolgálatot (EKSZ), hogy ösztönözze a harmadik országbeli partnereket a büntethetőség alsó korhatáráról szóló globális ENSZ-tanulmány ajánlásának követésére; sürgeti a harmadik országokat, hogy ne csökkentsék a büntethetőség alsó korhatárát, és ne kriminalizálják az olyan homályos fogalmakat, mint a gyermekek „erkölcstelen” vagy „zavaró” viselkedése;

9.  megjegyzi, hogy nincsenek átfogó, naprakész és lebontott adatok a világon jelenleg szabadságuktól megfosztott gyermekek számáról, különösen a migráció, az intézmények, a nemzetbiztonság és a fegyveres konfliktusok összefüggésében; hangsúlyozza egy erre vonatkozó nemzetközi adatbázis kialakításának és fenntartásának szükségességét; hangsúlyozza, hogy adott esetben ezeket a számokat a bűncselekmény kategóriája és a szabadságelvonás oka szerint kell lebontani;

10.  kéri, hogy dolgozzanak ki egy hatékony rendszert a gyermekek fogva tartására szolgáló valamennyi hely független ellenőrzésére, amely biztosítja az ellenőrző látogatások eredményeinek nyilvánosságra hozatalát; hangsúlyozza, hogy az újságírók és a nem kormányzati szervezetek kulcsszerepet játszanak a szabadságuktól megfosztott gyermekek számáról és helyzetéről való tájékoztatásban, különösen a konfliktus sújtotta országokban, vagy ahol a kormányokkal való együttműködés ebben a kérdésben nehéz vagy lehetetlen;

11.  ezért felszólítja az uniós intézményeket és a tagállamokat, hogy vállaljanak vezető szerepet és indítsanak globális kampányt a fogva tartott gyermekek számának csökkentése érdekében, többek között egy olyan nyomon követő ENSZ-mechanizmus létrehozásával, amely biztosítja az ENSZ globális tanulmánya ajánlásainak teljes körű végrehajtását, hogy az elősegíthesse a fogva tartott gyermekek tényleges szabadon bocsátását; felszólítja a Bizottságot és az EKSZ-t, hogy aktívan támogassa – többek között adott esetben finanszírozás révén – a partner harmadik országok hatóságai és/vagy helyi szervezetek által a szabadságelvonáshoz vezető alapvető okok szisztematikus és holisztikus kezelése érdekében tett kezdeményezéseket;

12.  üdvözli a Bizottság 2022-től alkalmazott uniós gyermekjogi stratégiáját, amely arra szolgál, hogy megerősítse az EU mint kulcsfontosságú globális szereplő pozícióját, ifjúsági fókuszpontok kijelölésével javítsa a gyermekvédelmi kapacitásokat az uniós küldöttségeken belül, valamint biztosítsa a gyermekjogok védelmét és érvényesítését az EU külpolitikája révén minden összefüggésben; felkéri a Bizottságot, hogy a nyilvános kommunikáció javítása, szerepük hatékonyságának megerősítése és megbízatásuk – lehetőség szerint akár a parlamenti diplomácia eszközein (pl. a Parlament hivatalos küldöttségein) keresztüli – megerősítése céljából szolgáljon további részletekkel és szolgáltasson naprakész információkat az uniós küldöttségek szerepéről és tevékenységéről;

13.  emlékeztet annak fontosságára, hogy az Unió és a tagállamok támogassák a regionális emberi jogi rendszerek megerősítését, többek között pénzügyi támogatás és a régiók közötti tapasztalatcsere révén; határozottan hisz egyrészt abban, hogy ezeknek a regionális rendszereknek szerepet kell játszaniuk a szabadságuktól megfosztott gyermekek helyzetének kezelésében, másrészt abban, hogy e rendszerek kiegészítik az ENSZ emberi jogi rendszerét;

14.  felszólítja a Bizottságot és az EKSZ-t, hogy hozzanak létre átfogó intézménytelenítési politikát azáltal, hogy támogatják a harmadik országok hatóságait és a helyi szervezeteket konkrét intézkedéseket és egyértelmű ütemtervet tartalmazó nemzeti cselekvési tervek kidolgozásában, amelyek célja a szabadságuktól megfosztott gyermekek számának csökkentése, valamint a szabadságelvonással nem járó megoldások és a családtípusú megoldások előnyben részesítése a fogva tartással szemben; felkéri a Bizottságot és az EKSZ-t, hogy álljanak készen az intézményi kitagolásban részt vevő harmadik országbeli és helyi szervezetek támogatására;

15.  emlékeztet arra, hogy az EU a Szomszédsági, Fejlesztési és Nemzetközi Együttműködési Eszközben (NDICI), az Előcsatlakozási Támogatási Eszközben (IPA III), a 2020–2024-es időszakra szóló, az emberi jogokra és a demokráciára vonatkozó uniós cselekvési tervben, valamint a gyermek jogairól szóló 2021–2024-es időszakra vonatkozó uniós gyermekjogi stratégia globális dimenziójában kinyilvánította elkötelezettségét aziránt, hogy külső tevékenységében támogatni fogja az intézményi ellátásról a családi és közösségalapú ellátásra való áttérést; sürgeti az uniós intézményeket, hogy ne finanszírozzanak intézményeket – beleértve azok korszerűsítését, építését vagy felújítását –, ha azok nem képezik az intézményi kitagolási folyamat részét;

16.  kiemeli, hogy néhány uniós tagjelölt ország a fogyatékossággal élő személyek – köztük gyermekek – esetében még mindig használ zárt intézményeket; ismételten kéri az uniós tagjelölt országokat, hogy tegyenek további előrelépéseket a fogyatékossággal élő személyek jogainak tiszteletben tartásának és a fogyatékossággal élő személyek – köztük gyermekek – méltó életkörülményeinek biztosítása érdekében;

17.  felszólít a kiemelt országok uniós listájának elfogadására, amely többek között tartalmazhatna konfliktus sújtotta területeket, megszállt területeket, fokozottan kitelepített területeket, illetve olyan területeket, ahol fegyveres csoportok vagy terrorista szervezetek vannak jelen, és ahol az EKSZ-nek, a Bizottságnak és a tagállamoknak fokozniuk kell a szabadságuktól megfosztott gyermekek támogatására irányuló fellépéseiket, és a helyi hatóságokkal együttműködve védelmi mechanizmusokat és a gyermekek védelmét garantáló konkrét jogszabályokat vezetnének be vagy javítanák azokat; ragaszkodik ahhoz, hogy ezt a prioritási listát – az érdekelt felekkel és a Parlamenttel szoros együttműködésben – az EKSZ készítse el, és évente frissítse; felhívja továbbá a Bizottság alelnökét/az Unió külügyi és biztonságpolitikai főképviselőjét, hogy évente készítsen nyilvános jelentést a magas prioritású országokban végrehajtott intézkedésekről;

18.  határozottan elítéli az embercsempészetet és az emberek, köztük a gyermekek kizsákmányolását;

19.  ösztönzi a tagállamok nagykövetségeit és az uniós küldöttségeket, hogy biztosítsák a civil társadalmi szervezetek, a helyi közösségi vezetők és a vallási szereplők bevonását a hatóságokkal a gyermekeket sújtó káros gyakorlatok – például a kényszerházasság vagy a hit és vallás alapján történő szabadságtól való megfosztás – felszámolásáról folytatott eszmecserékbe, ideértve az esetlegesen előforduló ilyen gyakorlatok felszámolásához való aktív hozzájárulást is; elismeri, hogy a szabadságtól való megfosztás egyes országokban etnikai, vallási és nemi sztereotípiákon alapul;

20.  emlékeztet arra, hogy a kutatások szerint a gyermekek fogva tartásának körülményeitől függetlenül a fogva tartás mélyreható és negatív hatással van a gyermekek egészségére és fizikai, érzelmi és mentális fejlődésére, és hogy ez a kár akkor is bekövetkezhet, ha a fogva tartás viszonylag rövid ideig tart; követeli, hogy különítsenek el elegendő forrást, továbbá fogadjanak el gyermekközpontú, traumakezelésre épülő, az életkort és a nemi szempontokat figyelembe vevő megközelítést a kiszolgáltatott csoportokat, köztük a fogyatékossággal élő, valamint az őshonos, etnikai és kisebbségi közösségekhez tartozó gyermekeket érintő fokozott kockázatok enyhítése érdekében; hangsúlyozza, hogy a fogyatékosság megléte soha nem indokolhatja a szabadságtól való megfosztást;

21.  sürgősen felszólít a fogyatékossággal élő gyermekek hátrányos megkülönböztetésének megszüntetésére minden olyan törvényben, politikában és gyakorlatban, amely a személyes szabadsághoz való joggal kapcsolatos; felhívja az EU delegációit, hogy támogassák a harmadik országok hatóságait abban, hogy a fogyatékossággal élő gyermekek jogait és szükségleteit a jog és a politika minden olyan területén érvényesítsék, amely közvetlenül vagy közvetve kapcsolódik a jogellenes és/vagy önkényes fogva tartás megelőzéséhez és megszüntetéséhez, és biztosítsák a fogyatékossággal élő gyermekek teljes körű és hatékony részvételét valamennyi döntéshozatali folyamatban, beleértve a gyermekek szabadságelvonásának megszüntetését célzó politika kidolgozásának valamennyi szakaszát; ösztönzi és támogatja a figyelemfelkeltő kampányokat és képzési programokat – különösen a politikai döntéshozók, köztisztviselők, szolgáltatók és a média számára – a fogyatékossággal élő gyermekek szabadsághoz és biztonsághoz való jogáról, beleértve a sztereotípiák, előítéletek és káros gyakorlatok elleni küzdelmet is;

22.  ismételten felszólítja a Bizottságot, az EKSZ-t és az uniós tagállamokat, hogy támogassák a harmadik országok hatóságait annak biztosításában, hogy minden gyermek élhessen az általános iskolai oktatáshoz való jogával, és hozzanak intézkedéseket annak biztosítására, hogy a középfokú oktatás rendelkezésre álljon, és elérhető legyen; ragaszkodik tehát a szabadságuktól megfosztott gyermekek megfelelő befogadásához; hangsúlyozza, hogy minden oktatási és iskolai anyagnak meg kell felelnie az UNESCO oktatási normáinak; ezenkívül felszólítja a Bizottságot, az EKSZ-t és a tagállamokat, hogy támogassák a harmadik országok hatóságait a digitális oktatási és tanulási módszerek fejlesztésében és végrehajtásában, és mozdítsák elő minden gyermek számára az internet-hozzáférést;

23.  a gyermekeket érintő, a gyermekek által elérhető vagy létrehozott online tartalmakkal kapcsolatban a tudatosság növelését és az ilyen tartalmak szigorúbb ellenőrzését szorgalmazza; megjegyzi, hogy a digitalizáció fejlődéséből és a megfelelő ellenőrzés hiányából eredő veszélyek gyakran vezetnek a kiskorúak kizsákmányolásához, életük vagy egészségük kockáztatásához és akár szabadságuk elvesztéséhez;

24.  hangsúlyozza, hogy a gyermekek szabadságtól való megfosztásának alapvető okai elleni küzdelem érdekében az államoknak jelentős összegeket kell az egyenlőtlenségek csökkentésére és a családok segítésére fordítaniuk, hogy előmozdíthassák a gyermekek fizikai, szellemi, lelki, erkölcsi és társadalmi fejlődését; sürgeti, hogy tegyenek lépéseket annak érdekében, hogy minden gyermek számára biztosítsák a szociális védelmet;

25.  elítéli a gyermekek szabadságtól való megfosztásához vezető büntetés minden formáját, amely szexuális irányultságuk, nemi identitásuk, abortuszuk vagy a hasonló korú serdülők közötti, konszenzusos és nem kizsákmányoló szexuális tevékenység miatt történik, valamint a becsületalapú bántalmazásból eredő, szabadságtól való megfosztást; sürgeti a Bizottságot és az EKSZ-t, hogy támogassák az ENSZ illetékes ügynökségeit és a harmadik országok hatóságaival együttműködő helyi civil társadalmi szereplőket a serdülőkkel szemben szexuális irányultságuk és nemi identitásuk alapján alkalmazott valamennyi diszkriminatív törvény felszámolásában, és hangsúlyozza, hogy a fogva tartási helyeken biztosítani kell a megfelelő ellátást és a megkülönböztetés, az erőszak és a szexuális kizsákmányolás minden formája elleni védelmet;

26.  elítéli a valláson, etnikai hovatartozáson vagy törzsi identitáson alapuló, szabadságtól való megfosztással járó büntetések minden formáját; hangsúlyozza, hogy a vallás vagy meggyőződés szabadsága magában foglalja annak szabad megválasztását, hogy miben hiszünk vagy nem hiszünk, valamint a vallás vagy meggyőződés korlátozás nélküli megalapításának, megváltoztatásának vagy elhagyásának, illetve az ahhoz való csatlakozásnak a szabadságát;

27.  hangsúlyozza, hogy minden lehetséges eszközzel kezelni kell azt, hogy a fogva tartottak között túl nagy a fiúk aránya, többek között az elterelés előmozdításával a büntető igazságszolgáltatási rendszer minden szakaszában, valamint a nem szabadságelvonással járó megoldások fiúkra és lányokra való arányos alkalmazásával; sürgősnek tartja a nemek közötti egyenlőség dimenziójának bevezetését a gyermekekre vonatkozó igazságszolgáltatási rendszerekben, valamint a gyermekekre vonatkozó igazságszolgáltatási szolgáltatásokhoz való hozzáférés terén a nemek között mutatkozó egyenlőtlenségek kezelését;

28.  megjegyzi, hogy a fogva tartott gyermekeket érintő jelentős nemek közötti különbség a nők és lányok elnyomásának, valamint jogaiktól és szabadságaiktól való megfosztásának sajátos és néha láthatatlanabb formáit is tükrözi, ideértve többek között az erőszak olyan sajátos formáit, mint a becsületgyilkosságok és a kényszerházasság; kéri a Bizottságot, hogy a nemek közötti egyenlőségre vonatkozó III. uniós cselekvési terv félidős felülvizsgálata keretében vizsgáljon meg az erőszak e sajátos formáinak kezelésére irányuló további intézkedéseket, beleértve a harmadik országokkal folytatott politikai és emberi jogi párbeszédek során felmerült innovatív perspektívákat;

29.  felhívja az EU-t és a tagállamokat, hogy támogassák a harmadik országokat abban, hogy speciális képzést biztosítsanak az illetékes hatóságok, köztük a bírák számára a gyermekek jogairól és szükségleteiről;

30.  megjegyzi, hogy az utcán élő lányok különösen kiszolgáltatottak, mivel gyakran tartóztatják le és tartják fogva őket prostitúcióval kapcsolatos vádakkal, és a lányok letartóztatására vonatkozó tanulmányok szerint a fiúktól eltérően őket sokkal nagyobb valószínűséggel tartóztatják le jogi helyzettel kapcsolatos vétségek miatt; elítéli, hogy azokban az országokban, ahol bűncselekménnyé nyilvánították az abortuszt, a lányokat már pusztán azért is a fogva tartás veszélye fenyegeti, ha úgy döntenek, hogy megszakítják terhességüket; elítéli, hogy a szabadságuktól megfosztott lányok különösen ki vannak téve a nemi alapú erőszak egyéb formái mellett a szexuális zaklatásnak is;

31.  megjegyzi, hogy számos országban az LMBT fiatalokat nagyobb valószínűséggel tartóztatják le és tartják fogva jogi helyzettel kapcsolatos vétségek és más, nem erőszakos bűncselekmények miatt, és hogy gyakran a nemeknek nem megfelelő fogva tartási helyeken tartják fogva őket, és különösen ki vannak téve az erőszaknak;

32.  hangsúlyozza, hogy meg kell szüntetni a jogi helyzettel kapcsolatos vétségek büntethetőségét;

33.  felhívja a Bizottságot és az EKSZ-t, hogy ösztönözze a partner harmadik országokat a kínzás elleni egyezmény fakultatív jegyzőkönyvének ratifikálására, valamint olyan független és hatékony nemzeti megelőző mechanizmusok létrehozására, amelyek specifikus szakértelemmel rendelkeznek olyan helyszínek látogatására, ahol gyermekeket ténylegesen vagy potenciálisan megfosztanak a szabadságuktól; üdvözli, hogy a gyermek jogairól szóló egyezmény a legtöbb ország által ratifikált emberi jogi szerződés, és sürgősen kéri annak teljes körű és egyetemes ratifikálását; sürget minden országot, hogy ratifikálja a gyermek jogairól szóló egyezmény kommunikációs eljárásról szóló harmadik fakultatív jegyzőkönyvét, amely lehetővé teszi a gyermekek számára, hogy jogaik megsértése esetén jogorvoslatért folyamodjanak;

34.  kéri, hogy a regionális és nemzetközi szintű információcsere révén fokozzák az eltűnt vagy elrabolt gyermekek érdekében tett fellépéseket, valamint tegyenek közös erőfeszítéseket a gyermekek szüleikhez vagy törvényes gyámjukhoz való visszatérése érdekében;

35.  emlékeztet arra, hogy a közpolitikák akkor hatékonyak, ha teljes körű, időszerű és megbízható adatok alapján tervezik meg őket; arra ösztönzi az EU-t és tagállamait, hogy az állami intézmények közötti, valamint az érintett nem állami szereplőkkel (például nemzetközi szervezetekkel) való adatmegosztás megkönnyítése érdekében ajánljanak személyre szabott segítséget és módszertani támogatást a harmadik országok hatóságainak az adatgyűjtés terén, beleértve a technikai eszközöket és a jogi kereteket is; hangsúlyozza, hogy szükség van a lebontott adatok szisztematikus gyűjtésére annak érdekében, hogy a gyermekek szabadságelvonásával kapcsolatos valamennyi helyzetben jobban megértsük a fiúk és lányok fogva tartáshoz vezető útját;

36.  sajnálja, hogy a gyermekjogok előmozdítására és védelmére vonatkozó uniós iránymutatások 2017-es elfogadása óta az EKSZ nem végzett felülvizsgálatot; úgy véli, hogy sürgősen el kell indítani egy arra irányuló hatásvizsgálatot, hogy az uniós küldöttségek hogyan hajtják végre az iránymutatásokat harmadik országokban;

37.  felszólítja a Bizottságot és az EKSZ-t, hogy a gyermekek jogait szisztematikusan vonják be a partnerországokkal folytatott politikai párbeszédbe, ahogyan az a csatlakozási tárgyalások, valamint a stabilizációs és társulási folyamat keretében már történik;

Gyermekek az igazságszolgáltatásban

38.  felhívja az EKSZ-t és a Bizottságot, hogy a jogállamiságra és az igazságügyi kapacitásépítésre vonatkozó együttműködési programjaiban javasoljon egy külön fejezetet, amely a harmadik országok hatóságainak a gyermekekre vonatkozó hatékony igazságszolgáltatási rendszerek létrehozásában való támogatására összpontosít; ez magában foglalná az elterelés alkalmazását a büntetőeljárás kezdetétől és annak minden szakaszában, a büntetőjogi felelősségre vonatkozó korhatár fenntartását vagy emelését az ENSZ globális tanulmányának ajánlásával összhangban, a státuszbűncselekmények dekriminalizálását, a gyermekbarát tájékoztatási és gyermekrészvételi mechanizmusok biztosítását, valamint mérlegelje, miként lehetne minimálisra rövidíteni a fogva tartás időtartamát, ha az elkerülhetetlen;

39.  fokozott erőfeszítéseket szorgalmaz annak biztosítása érdekében, hogy minden fogva tartott gyermek élvezhesse a gyermek jogairól szóló egyezményben foglalt jogokat, valamint emberségesen és az emberi személy veleszületett méltóságának tiszteletben tartásával bánjanak velük; kéri, hogy a fogva tartás során tiltsák be a fegyelmezési eszközként alkalmazott fizikai és lelki erőszakot;

40.  felszólítja az EKSZ-t és a Bizottságot, hogy a harmadik országbeli partnerekkel együtt dolgozzon ki képzési programokat az igazságügyi és bűnüldöző személyzet számára a gyermekbarát meghallgatások és eljárások kialakítása érdekében, és határozza meg, hogyan lehet a legjobban kikérni a gyermekek véleményét, mivel joguk van részt venni a szabadságelvonásukat eredményező határozatokban és fellebbezni azok ellen; hangsúlyozza, hogy minden gyermeknek joga van az ingyenes jogi segítségnyújtáshoz, képviselethez és szolgáltatásokhoz való hozzáféréshez, beleértve a mentális egészségügyi és pszichológiai támogatáshoz, gyermekszakértőkhöz és megbízható jogászokhoz való hozzáférést, akik megváltoztathatják a gyermek igazságszolgáltatási rendszerrel kapcsolatos tapasztalatait és az ügy kimenetelét;

Gyermekek és elsődleges gondozóik

41.  hangsúlyozza, hogy az államoknak a lehető legnagyobb mértékben tartózkodniuk kell attól, hogy a nagyon kicsi gyermekeket elsődlegesen gondozó személyeket fogva tartsák, és amennyiben mégis sor kerül erre, gyermekbarát „szülő-gyermek egységeket” kell kialakítaniuk a börtönökben, speciális helyiségeket kell létrehozniuk a szülés előtti, a szülés körüli és a szülés utáni gondozás és kezelés céljából, és törekedniük kell arra, hogy a gyermekeket szüleikkel együtt engedjék szabadon; emlékeztet arra, hogy minden szükséges intézkedést meg kell hozni annak érdekében, hogy minden olyan gyermek biztonsága, méltósága és fejlődése biztosított legyen, aki börtönben lévő szülővel él együtt, és hogy minden pillanatban biztosítani kell az erőszak, a trauma és a káros helyzetek elleni védelmet;

42.  emlékeztet a Kínzás, Embertelen vagy Megalázó Bánásmód vagy Büntetések Megelőzésére Létrehozott Európai Bizottság arra vonatkozó ajánlásaira, hogy könnyítsék meg a fogva tartás alternatíváinak bevezetését a terhes lányok és fiatal anyák esetében annak érdekében, hogy elkerülhető legyen a gyermekek fogva tartása;

43.  hangsúlyozza, hogy a hatóságoknak minden olyan döntéshozatali folyamatba, amelyben a szülő fogva tartása a gyermek szabadságtól való megfosztását eredményezheti, bele kell foglalniuk a gyermek mindenek felett álló érdekének értékelését, beleértve az előzetes letartóztatásra vonatkozó döntéseket, az elítéléskor hozott döntéseket és minden olyan döntést, amely arra irányul, hogy a gyermeknek a börtönben az elsődleges gondozójával kell-e élnie, és ha igen, mennyi ideig;

44.  felszólítja a partnerországokat, hogy fogadjanak el olyan törvényeket és rendeleteket, amelyek támogatják és előnyben részesítik a szabadságelvonással nem járó megoldásokat az eltartott gyermekek szülei számára a szabadságelvonással járó megoldásokkal szemben, és elősegítik minden egyes eset bírósági értékelését a szükségesség, az arányosság és az észszerűség kritériumai alapján, amikor az előzetes letartóztatásra és az elítélésre vonatkozó döntéseket mérlegelik;

45.  felhívja a Bizottságot és az EKSZ-t, hogy támogassa a partnerországokat abban, hogy rehabilitációs programokat alakítsanak ki a börtönökben az elsődleges gondozók számára, amelyeknek a megbélyegzés megelőzése érdekében tartalmazniuk kell a gyermekeket védő mechanizmusokat, és ösztönözzék az érintett állami szervek és a civil társadalmi szervezetek közötti együttműködés és koordináció kiépítését a gyermekek társadalomba való visszailleszkedése érdekében, miután elhagyják a büntetés-végrehajtási intézetet;

Migráns gyermekek

46.  emlékeztet arra, hogy a migráns gyermekeket főszabály szerint nem tartják fogva, hanem kifejezetten kiskorúak számára fenntartott szálláshelyen helyezik el, ideértve adott esetben a szabadságelvonással nem járó, közösségi alapú létesítményeket is; hangsúlyozza, hogy az államoknak megfelelő biztosítékokat kell bevezetniük a területükön tartózkodó valamennyi migráns gyermek védelmére, többek között olyan intézkedések elfogadásával, amelyek biztosítják, hogy a gyermekek számára biztonságos és megfelelő elhelyezésről, valamint a legjobb érdekeik és jóllétük garantálásához szükséges támogató szolgáltatásokról gondoskodnak;

47.  aggodalmát fejezi ki amiatt, hogy egyre több országban tartanak fogva migránsokat, menedékkérőket és menekülteket – köztük gyermekeket – különböző ideiglenes vagy állandó létesítményekben, például börtönökben vagy más, bűnüldözési célokra szolgáló létesítményekben, illetve más különböző ideiglenes vagy állandó körülmények között, amelyeket nem vagy csak bizonyos időközönként és bizonyos feltételek mellett hagyhatnak el, amelyek nem felelnek meg a minimális biztonsági és higiéniai előírásoknak; hangsúlyozza, hogy a befogadási feltételeket a kiskorúak – akár kísérő nélküliek, akár családokban vannak – sajátos helyzetéhez és különleges befogadási igényeihez kell igazítani, figyelembe véve többek között a szexuális és nemi indíttatású erőszakkal szembeni biztonságukat, testi és érzelmi gondozásukat, valamint ösztönözve általános fejlődésüket;

48.  sajnálatosnak tartja azokat az eseteket, amikor a gyermekeket elválasztják szüleiktől és törvényes gyámjuktól, vagy tőlük távol lévő központokban helyezik el őket, ami csak elmélyíti a migráció okozta traumát, növeli a fenyegetettség és a bizonytalanság érzését, és kedvezőtlenül hat az elszakított gyermekek fejlődésére; hangsúlyozza, hogy a családok szétválasztása vagy a bevándorlók fogva tartása soha nem szolgálja a gyermek mindenek felett álló érdekét; hangsúlyozza, hogy a családok és gyermekek fogva tartása – függetlenül attól, hogy kísérővel vagy kísérő nélkül érkeztek, a családjuktól elszakadtak vagy együtt vannak a családjukkal – soha nem szolgálja a mindenek felett álló érdeküket, és ez minden esetben a gyermekek jogainak megsértését jelenti;

49.  úgy véli, hogy a gyermekek alternatív gondozásáról szóló ENSZ-iránymutatásokkal összhangban alternatív ellátást és elhelyezést kell biztosítani a kísérő nélküli gyermekek számára, és az államoknak hozzáférést kell biztosítaniuk a menekült gyermekek számára a menekültügyi eljárásokhoz, valamint megfelelő védelmet és humanitárius segítséget kell biztosítaniuk számukra, beleértve a családegyesítést, az oktatást és az egészségügyi ellátást is;

50.  úgy véli, hogy biztonságos és legális utakat, valamint szabadságelvonással nem járó és közösségi alapú megoldásokat kell találni a gyermekmigránsok és családjaik fogva tartásának megszüntetésére; véleménye szerint az, hogy egy gyermek a szabadságától megfosztottnak minősül-e vagy sem, nem attól függ, hogy az állam milyen elnevezést vagy besorolást ad az intézménynek, ahol a gyermek fogva tartását végrehajtják, hanem attól, hogy az alkalmazott korlátozások ténylegesen és súlyosságuk alapján szabadságelvonásnak minősülnek-e; kéri, hogy a migrációval összefüggésben a gyermekek igényeit figyelembe vevő azonosítási és átirányítási eljárásokat fogadjanak el; ezzel összefüggésben arra kéri az EU tagállamait, hogy mutassanak példát, és támogassák a tranzit- és célországokat e gyakorlat megszüntetésében;

51.  hangsúlyozza, hogy a gyermekes családokat nem lehet olyan országokba kiutasítani, ahol nagy a kényszerházasságok kockázata;

52.  hangsúlyozza, hogy a kiskorúak bevándorlással kapcsolatos okokból történő fogva tartása vagy kriminalizálása soha nem szolgálja a gyermek mindenek felett álló érdekét; emlékeztet az állam azon kötelezettségére, hogy a gyermekek jogait és mindenek felett álló érdekeit mindenkor védelmezze és tiszteletben tartsa, függetlenül a saját vagy szüleik migrációs státuszától, azáltal, hogy biztosítja a fogva tartás helyett a szabadságelvonással nem járó életképes alternatívák elérhetőségét és hozzáférhetőségét, előnyben részesíti az oktatáshoz és egészségügyi ellátáshoz való hozzáférést biztosító, közösségi alapú gondozási formákat, amelyek tiszteletben tartják a családi élethez és a család egységéhez való jogot, valamint azáltal, hogy a nemzetközi migrációval összefüggésben a gyermekek fogva tartásának gyakorlatát megszüntető korlátozásán dolgozik;

53.  aggodalommal veszi tudomásul, hogy előfordulnak olyan esetek, amikor a migráns gyermekeket felnőtt migránsokként kezelik és megfosztják szabadságuktól, mivel nincs születési anyakönyvi kivonatuk, és nem tudják meghatározni az életkorukat; felszólítja a partnerországokat, hogy biztosítsák a gyermek fejlettségének gyermek-szakorvosok és más egészségügyi szakemberek általi, azonnali, gyermekbarát és a nemek szempontjából érzékeny, átfogó értékelését, valamint hogy e döntése ellen teljes jogi garanciák mellett lehessen fellebbezni;

Konfliktusok által érintett gyermekek

54.  megjegyzi, hogy 2022-ben hatból több mint egy gyermek konfliktus sújtotta övezetben él; emlékeztet arra, hogy a megszállás vagy fegyveres konfliktus során fogva tartott gyermekeket elsősorban áldozatoknak kell tekinteni, és soha nem szabad őket kizárólag a fegyveres erőkhöz vagy csoportokhoz való tartozásuk miatt őrizetbe venni vagy büntetni; hangsúlyozza, hogy megfelelő mentális és pszichoszociális ellátást, valamint oktatást kell kialakítani annak érdekében, hogy a gyermekek vissza tudjanak illeszkedni a közösségekbe, és megtalálják helyüket a konfliktus utáni társadalomban, megelőzve és megszakítva az erőszak következő generációra való átörökítését, valamint elkerülve a béketeremtő erőfeszítések aláásását; hangsúlyozza, hogy elő kell mozdítani a fegyveres erőkkel és fegyveres csoportokkal korábban kapcsolatban álló fiúk és lányok visszailleszkedési és rehabilitációs támogatáshoz való egyenlő hozzáférését, és biztosítani kell számukra a családjukkal való újraegyesítést; hangsúlyozza, hogy a gyermekeket szabadságuktól és alapvető jogaiktól megfosztó személyeket és szervezeteket felelősségre kell vonni;

55.  hangsúlyozza annak fontosságát, hogy elítéljék azokat a fegyveres csoportokat és terrorista szervezeteket, amelyek gyermekeket használnak fel céljaik elérésére;

56.  üdvözli a 2022 és 2027 közötti időszakra vonatkozó új közös EU–ENSZ prioritásokat és azt a közös kötelezettségvállalást, hogy a fegyveres konfliktusok által érintett gyermekek helyzetét átfogó prioritásként kezelik; hangsúlyozza, hogy lehetőséget kell teremteni a visszailleszkedésre és a jóvátételre azon gyermekek számára, akiknek a jogait megsértették, valamint az EU külső tevékenységeibe be kell építeni az ENSZ gyermekekre és fegyveres konfliktusokra vonatkozó menetrendjét;

57.  felszólítja a Bizottságot és az alelnököt/főképviselőt, hogy fokozzák a fegyveres konfliktusok során a szabadságuktól megfosztott gyermekekkel szembeni súlyos jogsértések, többek között a brutális elnyomás, kényszerdeportálás, a családtól való erőszakos elválasztás és a kényszeradoptálás megelőzésére és megszüntetésére irányuló erőfeszítéseket, mivel ezek emberiesség elleni bűncselekményeknek minősülnek és a népirtás komoly veszélyét hordozzák magukban; hangsúlyozza, hogy elő kell mozdítani a fegyveres konfliktusokban érintett gyermekekkel kapcsolatos ütemtervet az EU külső fellépéseiben, valamint a terrorizmus elleni és a biztonsági politikákban – különös tekintettel azokra a területekre és országokra, ahol fegyveres csoportok és terrorista szervezetek tevékenykednek –, és be kell azt építeni a közös biztonság- és védelempolitika műveleteibe, a biztonsági ágazat reformjába és a közvetítésbe; kéri az Uniót és a tagállamokat, hogy a nemzetközi közösséggel együtt sürgősen tegyenek lépéseket az erőszakkal kitoloncolt, családjuktól elszakított vagy örökbeadott gyermekek törvényes gyámjukhoz vagy származási országukba való visszatérésének megkönnyítése érdekében;

58.  felhívja az EU-t és tagállamait, hogy a népirtás bűntettének megelőzéséről és büntetéséről szóló ENSZ-egyezménnyel összhangban – többek között nemzetközi elszámoltathatósági mechanizmusok révén – tegyenek meg minden szükséges lépést ezen atrocitások megszüntetése és e bűncselekményekért való elszámoltathatóság biztosítása érdekében;

59.  tudomásul veszi az ENSZ főtitkárának a gyermekekről és a fegyveres konfliktusokról szóló legutóbbi jelentésének megállapításait, amely jól illusztrálja, hogy a gyermekek fogva tartását hogyan használják számos országban továbbra is politikai fegyverként; üdvözli, hogy az orosz fegyveres erők felkerültek a gyermekek jogait súlyosan sértő konfliktusokban részt vevő felek éves listájára;

60.  kitart amellett, hogy a súlyos emberi jogi visszaélésekért, többek között a háborús és emberiesség elleni bűncselekményekért felelős személyeket felelősségre kell vonni; üdvözli az EU globális emberi jogi szankciórendszerét (az uniós Magnyitszkij-törvényt), és az uniós szankciós lista ezzel kapcsolatos bővítését szorgalmazza, hogy az különösen a gyermekek kényszerdeportálásának és kényszeradoptálásának előkészítéséért és megszervezéséért felelősnek tartott összes szervezetet és személyt is tartalmazza;

61.  hangsúlyozza, hogy a terroristának vagy erőszakos szélsőségesnek minősített csoportokkal kapcsolatban álló gyermekek áldozatok, nem pedig elkövetők; emlékeztet arra, hogy az államok felelősséget viselnek a külföldön fogva tartott gyermekkorú állampolgáraikért; kéri az érintett uniós tagállamokat, hogy biztosítsák azon, harmadik országokban bebörtönzött vagy fogva tartott gyermekek védelmét és hazatelepítését, akik saját állampolgáraik;sajnálja, hogy a globális ENSZ-tanulmány szerint egyes fegyveres erők és csoportok büntetésként és/vagy túszként tartanak fogva gyermekeket;

62.  kéri az európai országokat, hogy hozzanak létre reintegrációs programokat a harcosok vagy fogolytáborokban született uniós állampolgárságú gyermekek számára;

63.  úgy véli, hogy az államoknak kifejezetten ki kell zárniuk a gyermekeket a nemzeti terrorizmus elleni és biztonsági jogszabályokból, és biztosítaniuk kell, hogy az állam elleni bűncselekményekkel gyanúsított gyermekekkel kizárólag a fiatalkorúak igazságszolgáltatási rendszere keretében foglalkozzanak;

64.  elítéli a hírszerző és biztonsági erők által elkövetett szörnyű tetteket, beleértve a gyermekek fogva tartását, valamint az őrizetben lévő kiskorú tüntetők kínzását, illetve a velük szemben elkövetett nemi erőszakot és egyéb szexuális erőszakot, hogy megbüntessék és megalázzák őket, és visszatartsák őket attól, hogy részt vegyenek az országos tüntetéseken;

o
o   o

65.  utasítja elnökét, hogy továbbítsa ezt az állásfoglalást a Tanácsnak és a Bizottságnak.

(1) HL L 223., 2021.6.22., 14. o.
(2) HL C 232., 2021.6.16., 2. o.
(3) HL C 474., 2021.11.24., 146. o.
(4) HL C 465., 2022.12.6., 44. o.
(5) HL C 434., 2022.11.15., 50. o.
(6) HL C 125., 2023.4.5., 67. o.
(7) Elfogadott szövegek, P9_TA(2023)0240.
(8) HL C 493., 2022.12.27., 96. o.
(9) HL C 465., 2022.12.6., 33. o.
(10) HL C 479., 2022.12.16., 68. o.
(11) A fent említett adatok az ENSZ szabadságuktól megfosztott gyermekekről szóló globális tanulmányából származnak.


Az EU fejlesztéspolitikájának szerepe a nyersanyag-kitermelő iparágaknak a fejlődő országok fenntartható fejlődése érdekében történő átalakításában
PDF 203kWORD 64k
Az Európai Parlament 2023. december 13-i állásfoglalása az EU fejlesztési politikájának szerepéről a nyersanyag-kitermelő iparágaknak a fejlődő országok fenntartható fejlődése érdekében történő átalakításában (2023/2031(INI))
P9_TA(2023)0465A9-0322/2023

Az Európai Parlament,

–  tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződés (EUMSZ) 208. cikkének (1) bekezdésére, amely kimondja különösen, hogy „az Unió fejlesztési együttműködési politikája elsődleges célként a szegénység mérséklésére, idővel pedig annak felszámolására irányul”, valamint azt, hogy „az Unió azon politikáinak végrehajtásakor, amelyek hatással lehetnek a fejlődő országokra, figyelembe veszi a fejlesztési együttműködés célkitűzéseit”,

–  tekintettel az Európai Unióról szóló szerződés (EUSZ) 3. és 21. cikkére,

–  tekintettel az ENSZ 2015. szeptember 25-én New Yorkban megrendezett, fenntartható fejlődésről szóló csúcstalálkozóján elfogadott „Transforming our world: the 2030 Agenda for Sustainable Development” (Alakítsuk át világunkat: a 2030-ig tartó időszakra vonatkozó fenntartható fejlődési menetrend) című ENSZ-határozatra és az abban foglalt 17 fenntartható fejlődési célra,

–  tekintettel az Egyesült Nemzetek Éghajlatváltozási Keretegyezménye Feleinek 21. Konferenciáján (COP21) Párizsban, 2015. december 12-én elfogadott megállapodásra (Párizsi Megállapodás),

–  tekintettel a bennszülött népek jogairól szóló, az ENSZ Közgyűlése által 2007. szeptember 13-án elfogadott nyilatkozatra,

–  tekintettel az üzleti vállalkozások emberi jogi felelősségére vonatkozó ENSZ-irányelvekre,

–  tekintettel az ENSZ Globális Megállapodásában foglalt tíz alapelvre,

–  tekintettel a Nemzetközi Munkaügyi Szervezet (ILO) őslakos és törzsi népekről szóló 169. számú egyezményére,

–  tekintettel a munka világára vonatkozó alapvető elvekről és jogokról szóló ILO-nyilatkozat alapján meghatározott nyolc alapvető ILO-egyezményre,

–  tekintettel a higanyról szóló Minamata egyezményre,

–  tekintettel a Biológiai Sokféleség Egyezményre, különösen a Részes Felek Konferenciájának VIII/28. sz. határozatára – A biológiai sokféleségre kiterjedő hatásvizsgálatra vonatkozó önkéntes iránymutatások,

–  tekintettel a termékek társadalmi életciklusának értékelésére vonatkozó, az ENSZ Környezetvédelmi Programja (UNEP) keretében kidolgozott iránymutatásokra,

–  tekintettel az EBB jogosultságra, kizárt tevékenységekre és a kizárt ágazatokra vonatkozó jegyzékére,

–  tekintettel a Tanács, valamint a tagállamok kormányainak a Tanács, a Parlament és a Bizottság keretében ülésező képviselői által „A mi világunk, a mi méltóságunk, a mi jövőnk” címmel kiadott, a fejlesztési politikára vonatkozó új európai konszenzusról szóló, 2017. június 30-i közös nyilatkozatra(1),

–  tekintettel a Szomszédsági, Fejlesztési és Nemzetközi Együttműködési Eszköz (Globális Európa) létrehozásáról, a 466/2014/EU határozat módosításáról és hatályon kívül helyezéséről, valamint az (EU) 2017/1601 rendelet és a 480/2009/EK, Euratom tanácsi rendelet hatályon kívül helyezéséről szóló, 2021. június 9-i (EU) 2021/947 európai parlamenti és tanácsi rendeletre(2),

–  tekintettel a Bizottságnak és az Unió külügyi és biztonságpolitikai főképviselőjének 2021. december 1-jei, „A Global Gateway” című közös közleményére (JOIN(2021)0030),

–  tekintettel a Bizottság „Az európai zöld megállapodás” című, 2019. december 11-i közleményére (COM(2019)0640),

–  tekintettel a kritikus fontosságú nyersanyagokkal való biztonságos és fenntartható ellátást biztosító keret létrehozásáról, valamint a 168/2013/EU, az (EU) 2018/858, az (EU) 2018/1724 és az (EU) 2019/1020 rendelet módosításáról szóló európai parlamenti és tanácsi rendeletre irányuló, 2023. március 16-i javaslatra (COM(2023)0160) (európai jogszabály a kritikus fontosságú nyersanyagokról),

–  tekintettel az Európai Unió és az Afrikai, Karibi és Csendes-óceáni Államok Szervezetének (AKCSÁSZ) tagjai között létrejött új partnerségi megállapodásra (a Cotonoui Megállapodást követő megállapodás),

–  tekintettel a fejlődés felelősségteljes üzleti gyakorlatok révén történő előmozdításáról, ezen belül a nyersanyag-kitermelő iparágak fejlődő országokban betöltött szerepéről szóló, 2014. február 26-i állásfoglalására(3),

–  tekintettel a fejlesztési szempontú szakpolitikai koherenciáról szóló, 2023. március 14-i állásfoglalására(4),

–  tekintettel eljárási szabályzata 54. cikkére,

–  tekintettel a Nemzetközi Kereskedelmi Bizottság véleményére,

–  tekintettel a Fejlesztési Bizottság jelentésére (A9-0322/2023),

A.  mivel az ENSZ meghatározása szerint(5) a nyersanyag-kitermelő iparágak meghatározásuk szerint magukban foglalják a nyersanyagok (fosszilis tüzelőanyagok, ásványi anyagok és aggregátumok) kitermelését, feldolgozását és a fogyasztók által használt termékekké és szolgáltatásokká történő átalakítását;

B.  mivel a nagyüzemi bányászat (LSM) és a kézi és kisüzemi bányászat (ASM) hagyományosan egymás mellett léteznek, a foglalkoztatás típusa és a biztosított helyi érték jelentősen eltér, mivel az ASM nagymértékben informálisan, nagy munkaerőigénnyel és illegálisan működik gyenge munkahelyi egészségvédelmi, biztonsági, és környezetvédelmi normák mellett, és a tőkebefektetés, a gépesítés és az ásványi anyagok kinyerésének alacsony szintje jellemzi, gyakran távoli és vidéki területeken biztosít munkát és jövedelmet a szakképzetlen munkavállalóknak, míg az LSM rendszerint nagymértékben gépesített és hivatalosan szabályozott, hozzájárul a nemzetgazdasághoz, de csekély pozitív hatással van a helyi közösségekre; mivel az UNEP szerint a kézi és kisüzemi bányászat védett területeken és kritikus ökoszisztémákban elnevezésű projekt (ASM-PACE) becslései alapján az ASM állítja elő a világon az arany körülbelül 10 százalékát, a gyémánt 15–20 százalékát, az ón és tantál 20–25 százalékát, valamint színes drágakövek 80 százalékát(6); mivel az ASM keretében gyakran nők dolgoznak, ami növeli kiszolgáltatottságukat, mivel nem férnek hozzá az erőforrásokban gazdag földterületekhez és más termelő erőforrásokhoz és a finanszírozáshoz, nem tudják használni ezeket és nem rendelkeznek ellenőrzéssel ezek felett;

C.  mivel a nem megújuló ásványi erőforrások 81 országban játszanak domináns szerepet, amelyek a Világbank szerint együttesen a világ GDP-jének egynegyedét, a világ népességének felét és a mélyszegénységben élők közel 70%-át teszik ki(7);

D.  mivel a természeti erőforrások kitermelése és feldolgozása felelős a teljes üvegházhatásúgáz-kibocsátás (ÜHG) mintegy feléért, valamint a globális biológiai sokféleségre és a vízhiányt érintő hatások több mint 90%-áért(8);

E.  mivel az egyes országok hatáskörébe tartozik annak eldöntése, hogy kiaknázzák-e a természeti erőforrásokat, milyen erőforrásokat aknáznak ki, és hogy ez hogyan történik;

F.  mivel a nyersanyag-kitermelő iparágaknak számos erőforrásokban gazdag fejlődő ország fejlődésében kellene döntő szerepet játszaniuk azáltal, hogy a bányászatból és a bányászathoz kapcsolódó műveletekből (koncessziókból, adókból és a műveletek helye szerinti országban eszközölt közvetlen vagy közvetett költésekből), a foglalkoztatási lehetőségekből és az infrastruktúrából származó állami bevételeket biztosítanak, amelyek – bizonyos tényezők fennállása esetén – képesek csökkenteni a szegénységet és támogatni a gazdasági növekedést és a társadalmi fejlődést nemzeti és helyi szinten;

G.  mivel a nyersanyag-kitermelő iparágak súlyos negatív társadalmi, gazdasági, környezeti és intézményi hatást is gyakorolhatnak helyi, nemzeti, regionális és globális szinten, mégpedig azáltal, hogy hozzájárulnak az emberi jogok és a munkajogok megsértéséhez, a nemi alapú erőszakhoz, a kényszermunkához, a gyermekmunkához, a kényszerű kitelepítéshez, a szegénységhez, a szennyezéshez, a vízhasználatért folyó versenyhez, a biológiai sokféleség csökkenéséhez, az erdőirtáshoz, a kulturális és spirituális helyszínek lerombolásához, az emberi és környezeti jogok védőinek zaklatásához, a társadalmi szerkezet felbomlásához, korrupcióhoz, nyersanyagár-ingadozásokhoz, tiltott pénzmozgásokhoz, adócsaláshoz és adóelkerüléshez, valamint a fegyveres konfliktusokhoz, továbbá számtalan nehézséget teremtenek a helyi gazdasághoz csak kevés szállal kapcsolódó nyersanyag-kitermelő ipar „enklávé” jellege miatt; mivel a nyersanyag-kitermelő iparágak gyakran befolyásolják az őslakos közösségek jogait, és a környezeti és társadalmi hatástanulmányok döntő szerepet játszhatnak e jogok védelmében;

H.  mivel a legújabb és adaptált technológiák és a digitalizáció erősen korlátozhatják a nyersanyag-kitermelő iparágak – természetüknél fogva – invazív hatásait;

I.  mivel a Nemzetközi Energiaügynökség (IEA) szerint(9) a globális réz- és lítiumtermelés mintegy fele olyan területeken összpontosul, amelyek már most is súlyos vízhiánnyal küzdenek; mivel ezenkívül a jelenlegi és potenciális bányászati helyszínek többsége őslakosok által lakott vidéki területeken található;

J.  mivel fennáll annak a kockázata, hogy a nyersanyag-kitermelő iparágak negatív társadalmi és környezeti hatásai a jövőben még súlyosabbá válnak, tekintettel az alacsonyabb minőségű ércek bányászatának tendenciájára, ami nagyobb mennyiségű hulladékhoz, valamint magasabb energia- és vízigényhez fog vezetni; mivel ez különösen aggasztó a marginalizált és kiszolgáltatott helyzetben lévő emberek számára a fejlődő országokban, ahol az éghajlatváltozás hatásai már most is növelik a vízhiányt; rámutat továbbá, hogy mivel a könnyen hozzáférhető készletek kimerülnek, a feltárás távoli és gyakran sérülékeny területekre irányul, például a mélytengeri bányászat esetében;

K.  mivel a Világbank elemzése(10) szerint az összes működő bánya 44%-a erdőkben található, ami jelentős hatást gyakorol az erdőirtásra, valamint az őslakosokra és a helyi közösségekre, akiknek megélhetése az erdőtől függ;

L.  mivel a tájékoztatáshoz, a részvételhez és a jogorvoslathoz való jog többoldalú megállapodásokban rögzített, nemzetközileg védett emberi jogok, amelyek különösen a környezetvédelmi döntéshozatalra vonatkoznak, és amelyek különösen fontosak a bányászat esetében;

M.  mivel a nyersanyag-kitermelő iparágak közvetlen vagy közvetett módon pozitívan vagy negatívan befolyásolhatják az ENSZ több fenntartható fejlődési célját, különösen az 1. célt (a szegénység felszámolása), a 3. célt (jó egészség és jóllét), a 6. célt (tiszta víz és higiénia), a 7. célt (megfizethető és tiszta energia), a 8. célt (tisztességes munka és gazdasági növekedés), a 13. célt (éghajlatváltozás elleni fellépés), a 15. célt (a szárazföldi ökoszisztémák védelme) és a 16. célt (béke, igazságosság és erős intézmények);

N.  mivel a fenntartható fejlődési célok egyetemesek, és ezért szükségessé teszik az EU belső és külső fellépéseinek koherenciáját; mivel kimutatták, hogy az Európai Unió erőforrás-felhasználása révén – az úgynevezett tovagyűrűző hatásokon(11) keresztül – negatívan befolyásolja a fejlődő országok előrehaladását a fenntartható fejlődési célok felé;

O.  mivel a közösségi fejlesztési megállapodások eszközként szolgálhatnak a kormányok, vállalatok és közösségek közötti fenntartható és kölcsönösen előnyös kapcsolatok megerősítéséhez és előmozdításához, valamint a konfliktusok megelőzéséhez és az átláthatóság és az elszámoltathatóság növeléséhez; mivel a közösségi fejlesztési megállapodásokat a Világbank a nyersanyag-kitermelési megállapodások legjobb gyakorlatának tekinti(12); mivel a Nemzetközi Bányászati és Fémipari Tanács (ICMM) 10 bányászati alapelve arra ösztönzi tagjait, hogy érdemben működjenek együtt az érdekelt felekkel, és járuljanak hozzá a fogadó országok és közösségek fenntartható fejlődéséhez(13); mivel a felelősségteljes bányászat biztosítására vonatkozó kezdeményezés (IRMA) felelősségteljes bányászatra vonatkozó szabványa keretében bevált gyakorlatokat dolgoznak ki arra vonatkozóan, milyen lehet a felelős bányászat;

P.  mivel az erőforrásokban gazdag fejlődő országok gyakran szenvednek az erőforrások átkától, mivel a természeti erőforrások bősége eddig nem vezetett gazdasági fejlődéshez, többek között a rossz szabályozás, a korrupció, az átláthatóság és az elszámoltathatóság hiánya, valamint a nyersanyag-kitermelő iparágakból származó bevételektől való túlzott függés és a gazdasági diverzifikáció ebből következő hiánya miatt; mivel Afrika, különösen a szubszaharai régió az „erőforrás átok” klasszikus esete lett, annak ellenére, hogy ott található a világ ásványkincstartalékának 30%-a, a világ földgázkészletének 8%-a és a világ kőolajkészletének 12%-a(14);

Q.  mivel a fejlődő országok gyakran szembesülnek azzal, hogy a nyersanyag-kitermelő tevékenységből nehézségekbe ütközik elegendő bevétel beszedése a gyenge vagy regresszív adórendszerek, az intézményi reziliencia hiánya, a nem megfelelő hosszú távú tervezés, a fenntarthatatlan adósságteher, az illegális pénzmozgások, a korrupció és az adóelkerülés miatt;

R.  mivel a nyersanyag-exportáló fejlődő országok erősen támaszkodnak az e kivitelekből származó adóbevételekre;

S.  mivel az éghajlatváltozás kezelésére irányuló erőfeszítések felgyorsítása és a zöld és digitális átállás megvalósításához nélkülözhetetlen nyersanyagok iránti gyorsan növekvő kereslet kezelése, valamint az EU-ban érvényben lévő fenntarthatósági és diverzifikációs követelmények kihívásokat és lehetőségeket jelentenek mind a nyersanyag-kitermelő iparágak számára ahhoz, hogy fenntarthatóvá váljanak, mind pedig az erőforrásokban gazdag fejlődő országok számára; mivel az EU úgy határozhatja meg a kereteket a fejlődő országok nyersanyag-kitermelő iparága számára, hogy a fenntartható fejlődési célokkal összhangban jobban kiaknázhassa ezt a keresletet azáltal, hogy növeli költségvetési mozgásterüket és növeli a közkiadásokat, valamint a nemzetközi közösségben betöltött szerepüket, miközben csökkenti ÜHG-kibocsátásukat; mivel a fejlődő országoknak kisebb mértékben kellene támaszkodniuk a nyersanyag-kitermelő iparágakra, és a bevételi forrásaik bővítése érdekében olyan jövőorientált ágazatokra kell kiterjeszteniük gazdaságukat, mint a nettó zéró kibocsátású technológiák;

T.  mivel az EUSZ 3. cikkének (5) bekezdése arra kötelezi az Uniót, hogy többek között hozzájáruljon „a békéhez, a biztonsághoz, a Föld fenntartható fejlődéséhez, a népek közötti szolidaritáshoz és kölcsönös tisztelethez, a szabad és tisztességes kereskedelemhez, a szegénység felszámolásához és az emberi jogok [...] védelméhez”; mivel az EUSZ 21. cikkének (1) bekezdése szerint „„az Unió nemzetközi szintű fellépése azon elvekre épül, amelyek létrehozását [...] vezérelték”, ideértve a demokráciát, a jogállamiságot, valamint az emberi jogok és alapvető szabadságok egyetemességét és oszthatatlanságát;

U.  mivel a fejlesztési politikáról szóló 2017. évi új európai konszenzus megerősítette az EU politikák fejlesztési célú koherenciája iránti politikai elkötelezettségét, amely a fejlesztési szempontú szakpolitikai koherenciát „a fenntartható fejlődési célok elérésére irányuló [uniós] stratégia alapvető elemeként és a fenntartható fejlődést szolgáló szakpolitikai koherencia tágabb célkitűzéséhez való jelentős hozzájárulásként” határozta meg;

V.  mivel az EU fejlesztéspolitikájának támogatnia kell a fejlődő országokat a nyersanyag-kitermelő iparágak átalakításában, hogy azok az ENSZ fenntartható fejlődési céljaival és a Párizsi Megállapodással összhangban hozzájáruljanak a fenntartható fejlődéshez;

W.  mivel a nyersanyag-kitermelő iparágak tevékenysége a Párizsi Megállapodás globális összefüggésében zajlik, amelynek célja, hogy a globális hőmérséklet-emelkedés ebben az évszázadban az iparosodás előtti szinthez képest jóval két fok alatt maradjon, és hogy a pénzáramlások összhangban legyenek az alacsony ÜHG-kibocsátással és az éghajlatváltozással szemben ellenálló pályával, továbbá az európai klímarendelet(15) összefüggésében, amely 2050-ig az EU-ban klímasemlegességet, 2030-ig pedig az 1990-es szinthez képest 55%-os CO2-csökkentést ír elő, az „Irány az 55%!” intézkedéscsomag kontextusában, amely többek között kötelező hatékonysági és körforgásos célokat tartalmaz, valamint a felülvizsgált és kibővített európai kibocsátáskereskedelmi rendszer keretében;

X.  mivel az EU olyan jogszabályokat fogadott el a közelmúltban vagy fog elfogadni a vállalati társadalmi felelősségvállalás és a felelős üzleti magatartás fokozása érdekében, amelyek hatással lesznek a fejlődő országokban működő nyersanyag-kitermelő iparágakra, mint például a konfliktusövezetekből származó ásványokról szóló rendelet(16), a fenntarthatósággal kapcsolatos vállalati beszámolásról szóló irányelv(17), a fenntarthatósággal kapcsolatos vállalati átvilágításról szóló, a közeljövőben elfogadásra kerülő irányelv(18), a kényszermunkával előállított termékek tilalmáról szóló, a közeljövőben elfogadásra kerülő rendelet(19) és a kritikus fontosságú nyersanyagokról szóló rendelet;

Y.  mivel a kritikus fontosságú nyersanyagok biztonságos és fenntartható ellátását biztosító keret létrehozásáról, valamint a 168/2013/EU, az (EU) 2018/858, az (EU) 2018/1724 és az (EU) 2019/1020 rendelet módosításáról szóló európai parlamenti és tanácsi rendeletre irányuló javaslatot(20) (a kritikus fontosságú nyersanyagokról szóló európai jogszabály) kísérő hatásvizsgálat nem vizsgálja megfelelően a szociális, környezeti és emberi jogokat, valamint a javaslat által a fejlődő országokra (a #35 minőségi jogalkotási eszköz és a #19 fenntartható fejlődési eszköz által előírtaknak megfelelően) és a helyi őslakos közösségek, köztük a nők és lányok megélhetésére gyakorolt hatásokat(21);

Z.  mivel az EU igazságos átmenet melletti elkötelezettsége globális léptékű, valamint elkötelezett amellett is, hogy mélyreható reformot kell véghezvinni a nyersanyag-kitermelő ágazat pénzügyi, irányítási, társadalmi és környezeti dimenziójában;

AA.  mivel az ásványi anyagok egyenlőtlenül oszlanak el az egész világon, ami óriási hatással van a globális délre; mivel egy elemzés(22) megállapította, hogy 2019-ben a fémércek globális kitermelésének 79%-a öt olyan biomból származik, amelyek a fajokban leggazdagabb hat biom között vannak;

AB.  mivel a 2023. júniusban elfogadott, nyílt tengerekről szóló szerződés(23) keretet biztosít a nyílt tenger védelmére a nyersanyag-kitermelő iparágak hatásaival szemben, és meghatározza a tengeri genetikai erőforrásokból származó előnyök megosztását a fejlett és a fejlődő országok között; mivel az EU 40 millió euróra vállalt kötelezettséget a világóceánokra vonatkozó program keretében, hogy segítse a fejlődő országokat a szerződés végrehajtásában;

Az Unió fejlesztéspolitikájának megerősítése

1.  emlékeztet arra, hogy a világon az EU nyújtja a legtöbb fejlesztési segélyt, és segélyeit elsősorban nemzetközi szervezeteken és a tagállamokon keresztül biztosítja; hangsúlyozza ezért a fenntartható fejlődési elvek általános érvényesítésének fontosságát az EU valamennyi külső tevékenységében, különösen a nyersanyag-kitermelő iparágakhoz kapcsolódó politikákban, összhangban az EU azon, az EUMSZ 208. cikkében foglalt jogi kötelezettségével, hogy biztosítsa a politikák fejlesztési célú koherenciáját;

2.  felszólítja az EU-t, hogy mozdítsa elő az egyenlő felek közötti partnerséget az EU és a nyersanyag-kitermelő iparágaktól jelentősen függő fejlődő országok között; hangsúlyozza, hogy a fejlődő országokban a nyersanyag-kitermelő iparágakkal kapcsolatos valamennyi uniós projektnek mindenki számára előnyös helyzeteket kell teremtenie, többek között a helyi közösségek számára is, és az emberközpontú és környezetközpontú fejlesztést kell a célkitűzések és valamennyi operatív szakpolitikai keret középpontjába helyezni; ennek érdekében hangsúlyozza, hogy az EU-nak támogatnia kell az alacsony jövedelmű, erőforrásokban gazdag országokat abban, hogy elmozduljanak a bányászati ágazat enklávé jellegétől és kitermelési modelljétől, valamint ehhez elegendő politikai teret kell biztosítania a fejlődő országok számára többek között a nemzetközi kereskedelmi eszközök alkalmazása révén a helyi szintű erőforrás-alapú iparosítás elérése érdekében; hangsúlyozza, hogy a projekteket nem a környezet, az emberi jogok és a béke kárára, hanem méltányos és éghajlatbarát módon kell végrehajtani, a rendelkezésre álló leginnovatívabb módszereket alkalmazva; rámutat arra, hogy a fenntartható beruházások megkönnyítésének és az EU átfogó kereskedelmi és beruházási stratégiájának ösztönöznie kell a beruházási lehetőségeket a fejlődő országokban a fenntartható fejlődési célok elérése érdekében; kéri a Bizottságot, hogy a Global Gateway kezdeményezés keretében a nyersanyagágazati projektek esetében kezelje prioritásként fenntarthatóságot, és ennek megfelelően könnyítse meg a finanszírozáshoz való hozzáférést;

3.  hangsúlyozza a fenntartható nyersanyag-kitermelő iparágak helyi gazdaságba való integrálásának fontosságát, hogy a fejlődő országok számára magas hozzáadott értékű helyi ipari kapacitást fejlesszenek ki; úgy véli, hogy a fejlődő országoknak joguk van arra, hogy az exportadókat és a jogos kereskedelmi korlátozásokat saját ipari bázisuk fejlesztésére használják fel, a nyersanyag-kitermelő iparágaktól beszedett exportvámokból származó forrásokat pedig a humán fejlesztésre és a közszolgáltatások – például az oktatás és az egészségügy – megerősítésére fordítsák; felszólítja az EU-t, hogy vizsgálja felül a fejlődő országokkal kötött kereskedelmi megállapodásaiban foglalt exportadó-korlátozásokat;

4.  hangsúlyozza, hogy az EU-nak és tagállamainak tiszteletben kell tartaniuk, és partnerországaiktól is meg kell követelniük, hogy tartsák tiszteletben a helyi lakosság és az őslakos népek szükségleteit, különösen az őslakos népek szabad és tájékozott beleegyezéshez való jogát a földjüket vagy területeiket érintő nyersanyag-kitermelési projektek jóváhagyása előtt, összhangban az ENSZ őslakosok jogairól szóló nyilatkozatával (UNDRIP) és az ILO őslakós és törzsi népekről szóló 169. számú egyezményével; rámutat arra, hogy a bányászat növeli a nagyarányú földszerzés kockázatát, miközben a fejlődő országok kormányai gyakran nem ismerik el az őslakos népek és a közösségek szokásjogát az általuk lakott földterületekkel kapcsolatban; kéri az Élelmezési és Mezőgazdasági Szervezet (FAO) földtulajdon és -használat, halászat, valamint az erdőgazdálkodás felelősségteljes irányításáról szóló önkéntes iránymutatásainak betartását a nyersanyag-kitermelésből eredő nagyarányú földszerzés elkerülése érdekében; hangsúlyozza, hogy az őslakos népek jogainak és hagyományos gyakorlatainak előmozdítása fontos a fenntartható fejlődés elérése és az éghajlatváltozás elleni küzdelem szempontjából;

5.  sürgeti az EU-t, hogy fokozottabban támogassa az erőforrásokban gazdag fejlődő országokat a nyersanyag-kitermelő iparágaktól való függőségük csökkentésében és a gazdasági sokkokra és az áringadozásokra érzékeny gazdaságuk diverzifikálásában a fenntartható alternatívák előmozdításán keresztül;

6.  úgy véli, hogy az EU-nak támogatnia kell az erőforrásokban gazdag fejlődő országokat abban, hogy a nyersanyag-kitermelő gazdaságból származó bevételeiket hatékonyan és átlátható módon szedjék be és kezeljék, hogy a lakosság javára és a fenntartható fejlődési célok elérése érdekében inkluzív és fenntartható fejlődést érjenek el;

7.  felkéri a Bizottságot, hogy erősítse meg a nyersanyag-kitermelő iparágak által közvetlenül érintett fejlődő országok civil társadalmi szervezeteivel, szakszervezeteivel, helyi közösségeivel és őslakos népeivel folytatott párbeszédet és együttműködést jogaik előmozdítása és a döntéshozatali folyamatokban játszott érdemi szerepük és aktív részvételük biztosítása érdekében, különös tekintettel a Global Gateway kiemelt projektjei megtervezésére és hatásaik értékelésére; hangsúlyozza, hogy a civil társadalmi szereplőknek hivatalos képviselettel kell rendelkezniük a Global Gateway irányító testületében; üdvözli a Global Gateway civil társadalmi szervezetek és helyi önkormányzatok párbeszédére szolgáló platformja elindításának bejelentését, amely platformnak az a célja, hogy érdemi párbeszédre kerüljön sor a Global Gateway projektek kiválasztása és támogatása során;

8.  kéri a Global Gateway nyomon követési csoport (GGMG) összehívását, amely biztosítja a Global Gateway valamennyi projektjének megbízható és hatékony felügyeletét, valamint azt, hogy azok tiszteletben tartsák a fejlesztési szempontú szakpolitikai koherencia elvét, és amely a civil társadalom szereplőiből, különösen az őslakos népek képviselőiből, az Európai Parlament képviselőiből, a tagállamok képviselőiből és más illetékes szakértőkből áll; hangsúlyozza, hogy a GGMG-nek éves jelentést kell készítenie a Global Gateway projektek által az emberi jogokra, a környezetre, a polgári szabadságjogokra, a békére, az egyenlőtlenségekre és a szegénység csökkentésére gyakorolt hatásról; felkéri a Bizottság elnökét, hogy hívja meg a GGMG elnökét az irányítási testület valamennyi ülésére; hangsúlyozza, hogy a GGMG-nek hozzáférést kell kapnia az üzleti tanácsadó csoport, az irányítási testület, valamint a civil társadalmi szervezetek és a helyi hatóságok párbeszédét előmozdító platform üléseinek valamennyi dokumentumához és jegyzőkönyvéhez;

9.  felszólítja a Bizottságot, hogy erősítse meg a civil társadalmi szereplők kapacitását a döntéshozatali folyamatokban való hatékony részvétel érdekében, többek között a jogi ismeretek, a tárgyalási készségek, a környezeti hatásvizsgálatok és a projektellenőrzés terén nyújtott képzés és támogatás révén;

10.  felszólítja az EU-t, hogy támogassa a fejlődő országokban a nyersanyag-kitermelő iparágakra vonatkozó jogi és szabályozási keretek megerősítésére irányuló kapacitásépítési erőfeszítéseket, beleértve a kormányzás és az átláthatóság növelésére, a korrupció, a bevételek rossz felhasználása, az adócsalás és az adókijátszás, valamint az illegális pénzmozgások elleni küzdelemre, a munkaügyi, emberi jogi és környezetvédelmi normák javítására, valamint a bűnüldözés megerősítésére irányuló intézkedéseket; emlékeztet arra, hogy a világ legrégebb óta tartó és legbrutálisabb konfliktusait szító természeti erőforrások egy része a fejlett országokban, nevezetesen az EU-ban működő vállalatokhoz köthető ellátási láncokon keresztül halad át; kiemeli, hogy ezért biztosítani kell az igazságszolgáltatáshoz való hatékony hozzáférést azok számára, akik annak áldozatai, hogy a fejlődő országokban működő multinacionális vállalatok szociális vagy környezetvédelmi szempontból helytelenül alkalmazták a jogszabályokat;

11.  felszólítja a Bizottságot, hogy terjessze elő a fejlődő országokban a nyersanyag-kitermelő iparágakba történő felelősségteljes beruházásokra vonatkozó uniós magatartási kódexet, amely önkéntes lenne a vállalkozások és a fejlesztésfinanszírozási intézmények számára, az ipari szereplők és a szakszervezetek, valamint a civil társadalmi szervezetek és az őslakos, illetve a helyi közösségek képviselői által megfogalmazott szempontok figyelembevételével; úgy véli, hogy a kódexnek egyértelmű kötelezettségvállalásokat és testre szabott irányadó elveket kell megfogalmaznia a fejlődő országokban történő beruházásokra vonatkozóan, összhangban többek között az uniós jogszabályokban és a meglévő nemzetközi szabványokban, iránymutatásokban és kezdeményezésekben meghatározott átvilágítási folyamatokkal, például az ENSZ fenntartható fejlődési céljaival, az üzleti vállalkozások emberi jogi felelősségére vonatkozó ENSZ-irányelvekkel, az ENSZ Globális Megállapodással, a Gazdasági Együttműködési és Fejlesztési Szervezet (OECD) multinacionális vállalkozásokra vonatkozó iránymutatásaival, az ISO 26000 szabványokkal és a nyersanyag-kitermelő iparágak átláthatóságára irányuló kezdeményezéssel; hangsúlyozza, hogy a kódex átfogó célkitűzésének az őslakos népek és a helyi közösségek szabad, előzetes és tájékozott hozzájárulásának és a helyi fenntartható fejlődésnek kell lennie; úgy véli, hogy a kódexnek ki kell terjednie legalább az alábbiakra vonatkozó kötelezettségvállalásokra:

   a) az érdekelt felek bevonása; úgy véli, hogy amennyiben egy harmadik ország nem rögzítette jogszabályban a kötelező közösségi fejlesztési megállapodásokat, az európai vállalkozásoknak azokat az üzleti tevékenység folytatásának előfeltételeként kell végrehajtaniuk; úgy véli, hogy a megállapodásokat több érdekelt felet egyesítő platformok keretében kell megtárgyalni, érdemben bevonva az őslakos népeket és a helyi közösségeket, hatékonyan tiszteletben tartva a szabad, előzetes és tájékoztatáson alapuló beleegyezés elvét, és azokat a nyilvánosság számára hozzáférhetővé kell tenni;
   b) átláthatóság, beleértve a proaktív környezeti, társadalmi és irányítási (ESG) jelentéstételt a fejlődő országokban zajló projektekről, a kettős lényegesség elvével összhangban, valamint a szerződések és pénzügyi tranzakciók közzétételét, beleértve a fogadó országok kormányainak teljesített kifizetések részletezését; hangsúlyozza, hogy minden nyilvános információt világos és érthető módon kell közölni, hogy az érintett szereplők elszámoltathatóak legyenek;
   c) a jogállamiság fenntartása és a korrupció megelőzése, beleértve a jogi keretek betartását, a korrupcióellenes intézkedéseket, a pénzügyi tranzakciók átláthatóságát és a visszaélést bejelentő személyek védelmét;
   d) emberi jogi kérdések, például a kényszermunka és a gyermekmunka gyakorlata, a munkavállalói jogok, a kényszerű lakóhelyelhagyás, a megkülönböztetés, az őslakos népek jogai, a nők és lányok jogai, az oktatás, az egészség, a biztonság és a biztonságos munkafeltételek;
   e) környezetvédelem, környezeti teljesítmény és hatás, beleértve a környezetszennyezés megelőzésére irányuló intézkedéseket, a természeti erőforrások fenntartható használatát, valamint a nyersanyagok megfelelő újrafeldolgozását és a hulladékgazdálkodást biztosító intézkedéseket és erőforrásokat;
   f) a helyi tartalom és gazdasági diverzifikáció, beleértve a helyi hozzáadott érték, a készségfejlesztés és a technológiatranszfer lehetőségeit a partnerországok gazdasági diverzifikációjának és inkluzív növekedésének előmozdítása érdekében;
   g) természetvédelem és biológiai sokféleség;
   h) kapacitásépítési kezdeményezések, beleértve képzési programokat és tudásmegosztó platformokat a nyersanyag-kitermelő iparágakban alkalmazott felelős befektetési gyakorlatok jobb megértése érdekében;
   i) sérelemkezelési mechanizmusok és biztosítékok az emberi jogok megsértésének és a nyersanyag-kitermelő iparágak által okozott környezeti hatásoknak a kezelése érdekében, beleértve független ellenőrző szervek, panasztételi mechanizmusok és a megfelelő jogorvoslat létrehozását;
   j) a kódex betartásának biztosítására szolgáló nyomon követési és jelentéstételi keretrendszer, amely magában foglalja az időszakos jelentéstételt, a független harmadik fél által végzett ellenőrzést és a teljesítménymutatók nyilvánosságra hozatalát;

12.  elítéli a kényszermunkát és a gyermekmunkát; hatékonyabb fellépést szorgalmaz a kényszermunka és a gyermekmunka áldozatainak védelme és támogatása érdekében, valamint olyan rendszerszintű megoldást követel, amely az összes tényezőt, nevezetesen a szegénységet, az egyenlőtlenséget, az oktatáshoz való hozzáférés hiányát és a gyermekmunka társadalmi elfogadottságát is figyelembe veszi;

13.  sürgeti az EU-t, hogy a Szomszédsági, Fejlesztési és Nemzetközi Együttműködési Eszköz (NDICI) – Globális Európa „Globális kihívások” tematikus programja keretében fokozza a gyermekmunka elleni küzdelmet a nyersanyag-kitermelési tevékenységekben, és támogassa az oktatási lehetőségeket és alternatív jövedelemszerzési kilátásokat kínáló programokat, hogy kivonják a gyermekeket ezekből a tevékenységekből;

14.  felszólítja az EU-t, hogy fokozza a fenntartható erőforrás-gazdálkodással kapcsolatos technológiatranszfert, tudásmegosztást és kapacitásépítést a fejlődő országokban, különösen a környezetgazdálkodással, a felelős bányászati gyakorlatokkal és a nyersanyag-kitermelő iparágak fenntartható erőforrás-felhasználásával kapcsolatos területeken;

15.  felkéri a Bizottságot, hogy a munkakörülmények és a helyi közösségek megélhetésének javítása, valamint a gyakran korrupcióért és fegyveres konfliktusokért felelős illegális pénzmozgások megállítása érdekében támogassa különösen a nőket bevonó ösztönzőket és a kapacitásépítési programokat a fejlődő országok számára, lépéseket téve a kézi és kisüzemi bányászati ágazat hivatalossá tétele és a vidéki és nemzetgazdaságba való integrálása érdekében; emlékeztet arra, hogy a kézi és kisüzemi bányászat nemileg erősen meghatározott tevékenység; felszólítja az EU-t, hogy támogassa a női bányászati szövetkezetek és szövetségek létrehozását a nők részvételének, alkupozíciójának, munkafeltételeinek és gazdasági függetlenségének javítása érdekében; rámutat a vidéki térségekben folytatott szabályozatlan kisüzemi és kisméretű bányászati tevékenységekkel kapcsolatos élelmezésbiztonsági, környezeti és egészségügyi kockázatokra, valamint arra a tényre is, hogy az ENSZ Környezetvédelmi Programja szerint számos kézi és kisüzemi bányászati tevékenység a kritikus ökoszisztémákban található erdős területek globális közös terein folyik, amelyeket korábban nem használtak;

16.  aggodalommal állapítja meg, hogy a nyersanyagokban gazdag fejlődő országok többségében a bányászat, a kőolaj vagy a földgáz kitermelése nem vezetett szélesebb körű gazdasági, humán és társadalmi fejlődéshez; hangsúlyozza, hogy az „erőforrás átkának” vagy a „bőség paradoxonának” kezelése nemcsak a gazdasági diverzifikációt, hanem az intézményi reziliencia erősítését, a jogállamiság fenntartását és a harmadik országok költségvetési mozgásterének növelését is magában foglalja a fenntartható fejlődés elősegítése érdekében; hangsúlyozza, hogy az EU-nak proaktívan ösztönöznie kell a hazai erőforrások mozgósítását a partnerországokban, például a közvetlen adózást, és lehetővé kell tennie az árukra kivetett exportadók alkalmazását, amennyiben ez összeegyeztethető a WTO szabályaival, és hátrányos megkülönböztetés nélkül alkalmazható; felszólítja a Bizottságot és a tagállamokat, hogy a kritikus fontosságú nyersanyagokról szóló jogszabállyal párhuzamosan vállaljanak kötelezettséget a kedvezményes finanszírozás növelésére; megismétli, hogy a többéves pénzügyi keret 6. fejezetében szereplő felső határokat ennek megfelelően növelni kell a többéves pénzügyi keret közelgő felülvizsgálatával összefüggésben;

17.  emlékeztet arra, hogy a bányászat hatásai évekkel a bánya bezárása után is jelentkezhetnek, tekintettel arra, hogy a bányahulladékok mérgezőek, és ezért romboló hatást gyakorolnak a környezetre, a biológiai kapcsolatos szolgáltatásokra és az azokhoz kapcsolódó megélhetésre; ennek megfelelően felszólít az ásványkincsek hatékony irányítására a bányászati műveletek teljes életciklusa során, amihez többek között az alábbiakra van szükség:

   az őslakos népek és a helyi közösségek szabad, előzetes és tájékoztatáson alapuló beleegyezéshez való jogainak elismerése; az információkhoz való hozzáférésük biztosítása a nyilvánosságnak a döntéshozatalban való hatékony részvétele érdekében, valamint annak biztosítása, hogy a jogaikat gyakorló személyeket ne büntessék, üldözzék vagy zaklassák,
   a bányászati ágazat teljes átláthatósága a bevételekkel és a szerződésekkel kapcsolatban, összhangban a nyersanyag-kitermelő iparágak átláthatóságára irányuló kezdeményezés (EITI) követelményeivel, beleértve a környezeti átláthatóságot is,
   a bányászat társadalmi hatásainak kezelése és e hatások enyhítése az „elkerülés, mérséklés, helyreállítás” elv által vezérelt megközelítés révén;

Uniós intézkedések multilaterális szinten

18.  felszólítja a Bizottságot, hogy tegyen javaslatot egy olyan G20-kezdeményezésre, amelynek célja, hogy a nyersanyag-kitermelő iparágak törekedjenek az erőforrásokban gazdag fejlődő országok helyi fenntartható fejlődésére; hangsúlyozza, hogy a kezdeményezést az egyes környezetek szükségleteihez kell igazítani, és az magában foglalhatja többek között a pénzügyi támogatást, az adósságcsökkentési támogatást, az adósságkönnyítést és adósságelengedést, valamint a kapacitásépítést a kormányzásban, az adózásban és a korrupció elleni küzdelemben; felszólítja a Bizottságot, hogy járjon el közvetítőként az adósságkönnyítési tárgyalásokon, hogy a fejlődő országoknak pénzügyi mozgásteret biztosítson a nem fenntartható nyersanyag-kitermelő iparágak átalakítására és a fenntartható nyersanyag-kitermelő iparágak vonzására, továbbá a megalapozott környezetvédelmi és szociális normák betartására; felszólítja a Bizottságot, hogy támogassa az adósságszolgálat felfüggesztésére irányuló kezdeményezés reformját és kiterjesztését a sebezhető közepes jövedelmű országokra, amelyek közül sokan függenek a nyersanyag-kitermeléstől, valamint hogy támogassa a hosszú távú adósságcsere-mechanizmus (DSM) működésbe lépését, hogy megkönnyítse az éghajlati és környezeti fellépésért cserébe nyújtott adósságkönnyítést; hangsúlyozza, hogy véget kell vetni az adóparadicsomoknak, amelyek a nyersanyag-kitermelő ágazatban zajló illegális pénzmozgások csatornái;

19.  felszólítja az EU-t, hogy mozdítsa elő az inkluzív, átlátható és többszereplős partnerségeket regionális és nemzetközi szinten, elősegítve a kormányok, a civil társadalmi szervezetek, a magánszektor és a nemzetközi intézmények közötti párbeszédet és együttműködést, hogy az inkluzív döntéshozatali folyamatok erősítésével előmozdítsa a fenntartható fejlődést a nyersanyag-kitermelő iparágakban; hangsúlyozza, hogy a kritikus fontosságú nyersanyagok iránti növekvő globális kereslet és a növekvő geopolitikai instabilitás által jellemzett jelenlegi környezetben fokozni kell az erőfeszítéseket a kritikus fontosságú nyersanyagok stabil, megfelelő és diverzifikált ellátásának garantálása érdekében; hangsúlyozza azonban, hogy a kitermelés kultúrájától el kell mozdulni egy olyan erőforrás-gazdálkodási rendszer felé, amely figyelembe veszi többek között a kimerülés mértékét, a helyettesítő anyagok elérhetőségét, a hatékonyságot, az újrafeldolgozást és a fogyasztás fenntarthatóságát; üdvözli az EU és az ENSZ környezetkárosodást megelőző intézkedésekkel foglalkozó ügynökségközi keretcsapata közötti partnerséget, amely célja, hogy támogassa a nemzeti és helyi érdekelt feleket a föld- és természetierőforrás-gazdálkodás javításában a konfliktusmegelőzés és a jobb koordináció érdekében;

20.  mély aggodalommal jegyzi meg, hogy a kritikus fontosságú nyersanyagok iránti megnövekedett kereslet – megfelelő kezelés és csökkentés hiányában – negatív környezeti és társadalmi hatásokhoz vezethet, különösen azon ágazatok esetében, amelyek nagymértékben függenek az ökoszisztéma-szolgáltatásoktól (mint például a mezőgazdaság, a természetalapú turizmus és a halászat); hangsúlyozza, hogy többoldalú szinten prioritásként kell kezelni a fenntarthatóságot, a hatékonyságot és a körforgásos jelleget, és csökkenteni kell az új anyagok iránti keresletet, különösen az éghajlatváltozás, a vízhiány, a vízszennyezés és a biológiai sokféleség csökkenése formájában jelentkező kihívások kezelése érdekében;

21.  megerősíti, hogy a transznacionális vállalatok és egyéb üzleti vállalkozások tevékenységének szabályozása érdekében sürgősen szükség van egy, az üzleti és emberi jogokra vonatkozó, kötelező erővel bíró ENSZ-egyezményre, amely egyértelmű emberi jogi kötelezettségeket és átvilágítási követelményeket határoz meg, és rendelkezik a jogorvoslathoz való hozzáférésről, a jogok védelmére, tiszteletben tartására és a jogorvoslatra vonatkozó ENSZ-keretrendszerrel összhangban; kéri ezért a Bizottságot és a tagállamokat, hogy vállaljanak aktív szerepet az eszközzel kapcsolatos jelenlegi tárgyalásokban, ezáltal arra ösztönözve a vállalati szereplőket és a befektetőket a nyersanyag-kitermelő ágazatban, hogy vállalják felelősségüket az emberi jogok és a munkajogok, valamint a környezet tiszteletben tartása terén;

22.  ismételten felszólítja az EU-t, hogy törekedjen további nemzetközi megállapodásokra, amelyek a fejlődő országok számára biztosítják az éghajlatváltozás elleni küzdelem finanszírozását, a tiszta technológiák átadását és a kapacitásépítést különösen a nyersanyag-kitermelő ágazatból származó üvegházhatásúgáz-kibocsátás csökkentése érdekében;

23.  felszólítja a fejlődő országokat, hogy emeljék magasabb szintre regionális együttműködésüket, illetve dolgozzanak ki és fogadjanak el közös környezetvédelmi, szociális és munkaügyi szabványokat és normákat a nyersanyag-kitermelő iparágak ágazatára vonatkozóan;

24.  felkéri az EU-t, hogy támogassa különösen az Afrikai Unió tagállamait az afrikai bányászati jövőkép további végrehajtásában – e politikai keretet 2009-ben fogadták el annak biztosítására, hogy a kontinens stratégiai jelleggel, a széles alapokon nyugvó társadalmi-gazdasági fejlődés érdekében használja fel az ásványkincseit –; ennek célja a keret aktualizálása úgy, hogy az igazodjon a fenntartható fejlődési célokhoz és az éghajlat-változási menetrendhez, és lehetőséget teremtsen a kontinens fenntartható fejlődésére; hangsúlyozza, hogy az uniós támogatásnak magában kell foglalnia a kapacitásépítést, a pénzügyi támogatást, a tiszta technológiák átadását és a fenntartható ellátási láncok irányítását;

25.  felszólítja az EU-t, hogy támogassa a nyersanyag-kitermelési erőforrások felhasználásának és kezelésének átláthatóságát és elszámoltathatóságát javító regionális, nemzetközi és globális kezdeményezéseket – beleértve a EITI-t, amely előmozdítja az átláthatóságot és az elszámoltathatóságot az olajban, földgázban és ásványi kincsekben gazdag országokban –, a nyersanyag-kitermelő iparágak globális programtámogatását, a Világbank többoldalú adományozói vagyonkezelői alapját, amely az EITI inkluzív és fenntartható végrehajtására irányul az erőforrásoktól függő fejlődő országokban a szegénység csökkentésének támogatása, valamint az inkluzív, fenntartható növekedés és fejlődés fellendítése érdekében, valamint a kimberley-i folyamatot, illetve a biztonsággal és emberi jogokkal kapcsolatos önkéntes elveket;

26.  felszólítja az EU-t, hogy támogassa a fejlődő országokat abban, hogy kiépítsék kapacitásaikat, hogy tisztességes és átlátható szerződéseket tárgyaljanak le a nyersanyag-kitermelő iparág vállalataival; üdvözli e tekintetben a G7 Connex kezdeményezésének nyújtott uniós pénzügyi támogatást, amely erősíti a fejlődő országok tárgyalási szakértelmét a nyersanyag-kitermelő iparágban, hogy a beruházási szerződéseket a fenntarthatóság és a fejlődés előmozdítása érdekében alakítsák ki;

27.  felkéri a Bizottságot, hogy növelje az ásványkincsek felelősségteljes feltárása és beszerzése érdekében létrejött európai partnerségnek nyújtott támogatását, amely egy több érdekelt felet tömörítő partnerség, és amelyet a konfliktusövezetekből származó ásványokról szóló uniós rendelet hatásának fokozása érdekében hoztak létre, több olyan fejlesztési projekt finanszírozásával, amelyek célja a helyi bányászati gyakorlatok javítása, különösen a kézi és kisüzemi bányászatban, valamint a jobb társadalmi, környezeti és gazdasági feltételek megteremtése a bányászok és a helyi bányászközösségek számára;

28.  kéri a Bizottságot, hogy fontolja meg a Világbankkal folytatott szorosabb együttműködést, tekintettel a nyersanyag-kitermelő iparágak ágazatára vonatkozó ismereteire és a fejlődő országoknak a fenntartható és zöld átállási folyamatokban nyújtott támogatására;

29.  felszólítja az EU-t, hogy biztosítson pénzügyi támogatást és technikai segítségnyújtást a fejlődő országoknak, hogy segítse őket a kunming-montreali globális biodiverzitás-megőrzési keretstratégia és a nyílt tengeri ENSZ-szerződés végrehajtásában;

Az uniós szakpolitika és jogi keret megerősítése

30.  üdvözli, hogy az EU lépéseket tett kötelező erejű szabályok kidolgozására a vállalati átvilágítás területén – ezek között említhető a konfliktusövezetekből származó ásványokról szóló rendelet, a fenntarthatósággal kapcsolatos vállalati beszámolásról szóló irányelv, a fenntarthatósággal kapcsolatos vállalati átvilágításról szóló irányelvtervezet, valamint a kényszermunkával előállított termékek tilalmáról és a kritikus fontosságú nyersanyagokról szóló rendelettervezetek –, amelyeknek együttesen, közvetlenül vagy közvetve szerepet kell játszaniuk a fejlődő országok nyersanyag-kitermelő ágazatának átalakításában;

31.  kéri a Bizottságot, hogy használja ki a konfliktusövezetekből származó ásványokról szóló rendeletnek – amely 2021 óta kötelezi az uniós vállalatokat annak biztosítására, hogy ón-, tantál-, volfrám- és aranyimportjukat felelősségteljesen szerezzék be, és hogy ellátási láncaik ne járuljanak hozzá fegyveres konfliktusok finanszírozásához – a 2023-as felülvizsgálati folyamatát mint lehetőséget arra, hogy alaposan értékelje a rendelet gyakorlati hatását, valamint annak lehetőségét, hogy azt további kötelező intézkedésekkel egészítse ki, és más ásványokra is kiterjessze; hangsúlyozza, hogy a civil társadalmi szervezeteket és az érintett közösségeket érdemben be kell vonni a felülvizsgálati folyamatba;

32.  üdvözli az EU és az AKCSÁSZ tagjai közötti új partnerségi megállapodás közelgő aláírását, mivel az megerősített és korszerűsített keretet biztosít az AKCS-országokkal való együttműködéshez, és konkrét hivatkozásokat tartalmaz a nyersanyag-kitermelő iparágakra, mint például a nyersanyag-kitermelő iparágak átláthatóságának, elszámoltathatóságának és felelős irányításának előmozdítása, valamint a vállalati társadalmi felelősségvállalás és a felelős üzleti magatartás megerősítése az inkluzív és fenntartható növekedés és fejlődés elérése érdekében; ezzel összefüggésben emlékeztet arra, hogy a fenntarthatóság magában foglalja az átvilágítási eljárások betartását, ahogyan azt az uniós jogszabályok és az OECD multinacionális vállalkozásokra vonatkozó iránymutatásai, valamint a földbirtoklási jogok tekintetében a földtulajdon és -használat, a halászat, valamint az erdőgazdálkodás felelősségteljes irányításáról szóló önkéntes FAO-iránymutatások meghatározzák;

33.  felszólítja a Bizottságot, hogy jobban értékelje az EU fejlesztési támogatása által a nyersanyag-kitermelő iparágak fenntartható fejlődésére gyakorolt hatást az uniós pénzügyi források hatékony és elszámoltatható felhasználásának biztosítása érdekében;

34.  felszólítja a Bizottságot, hogy általánosan érvényesítse a fenntartható fejlődés és a fejlesztési együttműködés szempontjait az EU fejlődő országokkal kötött kereskedelmi és beruházási megállapodásaiban, mégpedig olyan rendelkezések beillesztésével, amelyek biztosítják az emberi jogok tiszteletben tartását, a környezetvédelmet és a nyersanyag-kitermelő iparágakból származó bevételek méltányos elosztását;

o
o   o

35.  utasítja elnökét, hogy továbbítsa ezt az állásfoglalást a Tanácsnak és a Bizottságnak.

(1) HL C 210., 2017.6.30., 1. o.
(2) HL L 209., 2021.6.14., 1. o.
(3) HL C 285., 2017.8.29., 87. o.
(4) Elfogadott szövegek, P9_TA(2023)0071.
(5) ENSZ, „Transforming Extractive Industries for Sustainable Development” (A nyersanyag-kitermelő iparágak átalakítása a fenntartható fejlődés érdekében), 2021. május, 3. o.
(6) UNEP, „Mineral Resource Governance in the 21st Century. Gearing Extractive Industries Towards Sustainable Development” [Az ásványi erőforrások irányítása a 21. században. A nyersanyag-kitermelő iparágak összekapcsolása a fenntartható fejlődéssel], 81. o.
(7) Világbank, The Growing Role of Minerals and Metals for a Low Carbon Future (Az ásványi anyagok és fémek növekvő szerepe az alacsony szén-dioxid-kibocsátású jövő szempontjából), 2017. június, 26. o.
(8) Az ENSZ nemzetközi erőforrás-testülete, Global Resources Outlook, 2019.
(9) IEA, „The Role of Critical Minerals in Clean Energy Transitions” [A kritikus fontosságú nyersanyagok szerepe a tiszta energiára való átállásban], a World Energy Outlook különjelentése, 2021, 128. o.
(10) Világbank, „Forest-Smart Mining: Identifying Factors Associated with the Impacts of Large-Scale Mining on Forests” [Erdőgazdálkodási szempontból intelligens bányászat: A nagyüzemi bányászat erdőkre gyakorolt hatásaihoz kapcsolódó tényezők azonosítása], 2019.
(11) Fenntartható Fejlődési Megoldások Hálózata (SDSN), „Europe Sustainable Development Report” [Európa fenntartható fejlődéséről szóló jelentés], 2022., elérhető a következő internetcímen: https://s3.amazonaws.com/sustainabledevelopment.report/2022/europe-sustainable-development-report-2022.pdf.
(12) Világbank, „Mining Community Development Agreements Source Book”, 2012, elérhető a következő internetcímen: https://openknowledge.worldbank.org/server/api/core/bitstreams/8161b734-e57b-572c-863a-851103471a5f/content.
(13) https://www.icmm.com/en-gb/our-principles/mining-principles/mining-principles
(14) UNEP, „Our work in Africa” [Az Afrikában végzett munkánk], https://www.unep.org/regions/africa/our-work-africa.
(15) Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2021/1119 rendelete (2021. június 30.) a klímasemlegesség elérését célzó keret létrehozásáról és a 401/2009/EK rendelet, valamint az (EU) 2018/1999 rendelet módosításáról (HL L 243., 2021.7.9., 1. o.).
(16) Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2017/821 rendelete (2017. május 17.) a konfliktusok által érintett és nagy kockázatot jelentő térségekből származó ón, tantál, volfrám, ezek ércei és arany uniós importőrei körében a kellő gondosság elvének megfelelő ellátási láncra vonatkozó kötelezettségek megállapításáról (HL L 130., 2017.5.19., 1. o.).
(17) Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2022/2464 irányelve (2022. december 14.) a 537/2014/EU rendeletnek, a 2004/109/EK irányelvnek, a 2006/43/EK irányelvnek és 2013/34/EU irányelvnek a fenntarthatósággal kapcsolatos vállalati beszámolás tekintetében történő módosításáról (HL L 322., 2022.12.16., 15. o.).
(18) A Bizottság 2022. február 23-i javaslata a fenntarthatósággal kapcsolatos vállalati átvilágításról és az (EU) 2019/1937 irányelv módosításáról szóló európai parlamenti és tanácsi irányelvre (COM(2022)0071).
(19) A kényszermunkával előállított termékek uniós piacon belüli tilalmáról szóló európai parlamenti és tanácsi rendeletre irányuló, 2022. szeptember 14-i javaslat (COM(2022)0453).
(20) SWD(2023)0161.
(21) https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=celex%3A52023SC0161.
(22) Luckeneder, S., Giljum, S., Schaffartzik, A., Maus, V., és Tost, M., „Surge in global metal mining threatens vulnerable ecosystems” [A globális fémbányászat fellendülése a sérülékeny ökoszisztémákat fenyegeti], Global Environmental Change, 69. kötet, 2021
(23) Az ENSZ Tengerjogi Egyezménye keretében létrejött és 2023. június 19-én elfogadott megállapodás a nemzeti joghatóságon kívül eső területek tengeri biológiai sokféleségének megőrzéséről és fenntartható hasznosításáról.


Az EU fejlesztési együttműködése az oktatáshoz és képzéshez való hozzáférés javítása érdekében a fejlődő országokban
PDF 183kWORD 66k
Az Európai Parlament 2023. december 13-i állásfoglalása az EU fejlesztési együttműködéséről az oktatáshoz és képzéshez való hozzáférés javítása érdekében a fejlődő országokban (2023/2067(INI))
P9_TA(2023)0466A9-0338/2023

Az Európai Parlament,

–  tekintettel az Emberi Jogok Egyetemes Nyilatkozatára,

–  tekintettel a fogyatékossággal élő személyek jogairól szóló, 2006. december 12-i ENSZ-egyezményre és annak 24. cikkére,

–  tekintettel a menekültek jogállásáról szóló, 1951. július 28-i ENSZ-egyezményre,

–  tekintettel a nőkkel szemben alkalmazott hátrányos megkülönböztetések minden formájának kiküszöböléséről szóló, 1979. december 18-i ENSZ-egyezményre,

–  tekintettel a gyermek jogairól szóló, 1989. november 20-i ENSZ-egyezményre,

–  tekintettel az ENSZ 4., a minőségi oktatásra vonatkozó fenntartható fejlődési céljára,

–  tekintettel az ENSZ fenntartható fejlődési célokról szóló, 2022. évi jelentésére,

–  tekintettel az ENSZ Gyermekalapjának (UNICEF) 2022. évi, az alapfokú oktatásról szóló jelentésére,

–  tekintettel az ENSZ „Education Cannot Wait” (Az oktatás nem várhat) alapjára,

–  tekintettel a New Yorkban 2022 szeptemberében megrendezett, az oktatás átalakításáról szóló 2022. évi ENSZ-csúcstalálkozóra,

–  tekintettel a szabadságuktól megfosztott gyermekekről szóló, 2019. július 11-én közzétett globális ENSZ-tanulmányra,

–  tekintettel az ACT Alliance EU, a Caritas Europa, az EU-CORD és az Islamic Relief Worldwide „Engaging with local faith actors and communities” (Együttműködés a helyi hitélet szereplőivel és közösségeivel) című közös kiadványára,

–  tekintettel az ENSZ Nevelésügyi, Tudományos és Kulturális Szervezetének (UNESCO) 1960. december 14-én elfogadott, az oktatásban alkalmazott megkülönböztetés elleni küzdelemről szóló egyezményére,

–  tekintettel az UNICEF, az UNESCO és a Világbank „Mission: Recovering Education 2021” (Küldetés: az oktatás helyreállítása 2021-ben) című közös kezdeményezésére,

–  tekintettel a 2021. évi globális oktatási megfigyelési jelentéshez készített, „Faith-based schools, education pluralism, and the right to education” (A vallásos világnézetű iskolák, az oktatási pluralizmus és az oktatáshoz való jog) című háttéranyagra,

–  tekintettel a Globális Oktatási Partnerség programra,

–  tekintettel „A gyermekek oktatásának világszerte történő előmozdítására vonatkozó uniós stratégia felé: a Covid19-világjárvány hatásainak enyhítése” című, 2022. május 3-i állásfoglalására(1),

–  tekintettel a Fejlesztési Bizottság által 2022. október 26-án szervezett, „Oktatás veszélyhelyzetekben és elhúzódó válságokban: az oktatáshoz és képzéshez való hozzáférés biztosítása a fiatalok számára” című meghallgatásra,

–  tekintettel az EU gyermekjogi stratégiájáról szóló, 2021. március 24-i bizottsági közleményre (COM(2021)0142),

–  tekintettel a Szomszédsági, Fejlesztési és Nemzetközi Együttműködési Eszközre (Globális Európa) (NDICI – Globális Európa),

–  tekintettel a Global Gateway Afrika–Európa beruházási csomagra,

–  tekintettel az államoknak a közoktatás biztosítására és a magánszféra oktatásban való részvételének szabályozására vonatkozó emberi jogi kötelezettségeiről szóló, az Elefántcsontparti Köztársaságban 2019. február 13-án elfogadott abidjani elvekre,

–  tekintettel az Erasmus+ programra,

–  tekintettel a szükséghelyzetben lévők oktatásával foglalkozó uniós programra,

–  tekintettel a szükséghelyzetben és elhúzódó válságokban megvalósítandó oktatásról szóló, 2018. május 18-i bizottsági közleményre (COM(2018)0304),

–  tekintettel a Bizottság 2023. március 29-i, „A helyi szolgálatokkal való méltányos partnerségek előmozdítása a humanitárius helyzetekben” című iránymutatására,

–  tekintettel Lenarčič biztos 2022. szeptember 9-én, az oktatás támadástól való védelmének nemzetközi napján tett nyilatkozatára,

–  tekintettel a Tanács, valamint a tagállamok kormányainak a Tanács, az Európai Parlament és a Bizottság keretében ülésező képviselői által „A mi világunk, a mi méltóságunk, a mi jövőnk” címmel kiadott, a fejlesztési politikára vonatkozó új európai konszenzusról szóló, 2017. június 7-i közös nyilatkozatra,

–  tekintettel az oktatás támadástól való védelmét célzó globális koalíció által kiadott, biztonságos iskolákról szóló nyilatkozatra, valamint a 2022 júniusában közzétett, a 2022–2030 közötti időszakra vonatkozó átfogó iskolai biztonsági keretre, amely „minden veszélyt és minden kockázatot” magában foglaló megközelítést alkalmaz, beleértve a természeti és az éghajlatváltozás okozta veszélyeket, a technológiai veszélyeket, a biológiai és egészségügyi veszélyeket, a konfliktusokat és az erőszakot, valamint a mindennapi veszélyeket és fenyegetéseket,

–  tekintettel az oktatás támadástól való védelmét célzó globális koalíció által kiadott, az iskolák és egyetemek fegyveres konfliktus során történő katonai célú felhasználása elleni védelemről szóló iránymutatásokra, valamint az oktatási ágazatban a katasztrófakockázatok csökkentését és az azokkal szembeni rezilienciát célzó globális szövetség 2023–2025 közötti időszakra vonatkozó stratégiájára,

–  tekintettel a 2016–2025 közötti időszakra szóló, Afrikára vonatkozó kontinentális oktatási stratégiára (CESA 16-25)(2), valamint a fiatalok foglalkoztatásának elősegítésére irányuló kontinentális szakképzési stratégiára,

–  tekintettel az Educo „Education in Emergencies: an urgent right” (Oktatás szükséghelyzetben: sürgősen érvényesítendő jog) című, 2023. március 1-jei állásfoglalására,

–  tekintettel az UNESCO 2021–2022. évi globális oktatási megfigyelési jelentésére,

–  tekintettel a „Tanárok az oktatásért 2030” nemzetközi munkacsoport „Closing the gap: ensuring there are enough qualified and supported teachers in sub-Saharan Africa” (A szakadék megszüntetése: elegendő számú képzett és támogatott tanár biztosítása a szubszaharai Afrikában) című jelentésére,

–  tekintettel az ENSZ Menekültügyi Főbiztosának Hivatalához tartozó, a szükséghelyzetben történő regionális oktatással foglalkozó munkacsoportja 2021. októberi, „Education under attack in West and Central Africa” (Az oktatás támadás alatt Nyugat- és Közép-Afrikában) című jelentésére,

–  tekintettel az IMF költségvetési ügyekkel foglalkozó osztályának „How to Control the Fiscal Costs of Public-Private Partnerships” (Hogyan ellenőrizhetők a köz-magán társulások költségvetési költségei?) című jelentésére(3) és az Európai Számvevőszék „Köz-magán társulások az Európai Unióban: széles körben tapasztalhatóak hiányosságok, kevés előny valósult meg” című, 09/2018. sz. különjelentésére(4),

–  tekintettel a Világbank-csoport független értékelő csoportjának „An Evaluation of International Finance Corporation (IFC) Investments in K-12 Private Schools” (A Nemzetközi Pénzügyi Társaság (IFC) K-12 magániskolákba történő befektetéseinek értékelése) című, 2022. június 8-i jelentésére(5) és az IFC vezetőségének válaszára,

–  tekintettel az „Uniós fejlesztési támogatás az oktatás terén” című, 2018. november 13-i európai parlamenti állásfoglalására(6)

–  tekintettel az EU fogyatékossággal élő személyek jogairól szóló uniós stratégiájára (2021–2030),

–  tekintettel a 2022–2027 közötti időszakra szóló ifjúsági cselekvési tervre az EU külső tevékenységén belül,

–  tekintettel a nemek közötti egyenlőségre vonatkozó III. uniós cselekvési tervre,

–  tekintettel az ENSZ Népesedési Alapjának a világ népességéről szóló, „Seeing the unseen” (Meglátni a láthatatlant) című, 2002. évi jelentésére(7),

–  tekintettel a fejlesztési szempontú szakpolitikai koherenciáról szóló, 2023. március 14-i állásfoglalására(8),

–  tekintettel a gyermekek és a fegyveres konfliktusok kapcsolatáról szóló uniós iránymutatásra,

–  tekintettel a Latin-Amerikában és a Karib-térségben élő nőkről szóló regionális konferencia tizenötödik ülésszakán, 2022 novemberében elfogadott, az ellátás igazságos társadalmi szervezéséről szóló Buenos Aires-i kötelezettségvállalásra,

–  tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződés (EUMSZ) 17. és 208. cikkére,

–  tekintettel az Európai Unióról szóló szerződés 21. cikkére,

–  tekintettel eljárási szabályzata 54. cikkére,

–  tekintettel a Fejlesztési Bizottság jelentésére (A9-0338/2023),

A.  mivel az EU-nak támogatnia kell partnerországait az oktatáshoz való szabad, egyetemes hozzáférés elérésében, és segítséget kell nyújtania egy olyan tanulási ökoszisztéma kialakításában, amely a digitalizáció növekvő szerepével összefüggésben szükséges új készségek megszerzésén, az éghajlatváltozás által kiváltott kihívásokkal szembeni ellenálló képesség kiépítésén, valamint az oktatási politikák és gyakorlatok meglévő hiányosságainak kezelésén alapul, hogy lehetővé tegye lakosságuk számára, hogy teljes mértékben kibontakoztathassák képességeiket, elősegítsék hazájuk fenntartható fejlődését, és csökkentsék az egyenlőtlenségeket;

B.  mivel a közelmúltban bekövetkezett, előre nem látható nagy kihívások, köztük a Covid19-világjárvány és annak következményei, az Ukrajna elleni orosz agresszió, a globális élelmiszerválság, az éghajlatváltozás és annak következményei, a biodiverzitási válságok, a humanitárius válságok növekvő száma és az adósság miatt korlátok közé szorított költségvetések az egyre gyakoribb – figyelmen kívül nem hagyható – elhúzódó válságokkal és konfliktusokkal együtt mind hozzájárulnak a meglévő globális oktatási válság súlyosbodásához; mivel az UNESCO szerint a természeti katasztrófák, a járványok és a konfliktusok, valamint az ebből eredő országon belüli és határokon átnyúló lakóhelyelhagyás egész generációk mentális egészségét befolyásolhatja, amelyek iskolázatlanok maradnak, és nincsenek felkészülve arra, hogy hozzájáruljanak országuk vagy régiójuk társadalmi és gazdasági helyreállításához;

C.  mivel a globális élelmiszerválság világszerte hatással van a gyermekek oktatására, és leginkább a lányokat érinti;

D.  mivel az UNESCO oktatásról szóló 2022. évi globális nyomon követési jelentése szerint az alacsony és az alacsony közepes jövedelmű országokban a háztartások az oktatás teljes költségének 39%-át viselik, míg a magas jövedelmű országokban ez az arány csak 16%;

E.  mivel az UNESCO szerint 2023-ban világszerte 244 millió gyermek és fiatal nem járt iskolába(9), és Afganisztán a világ egyetlen olyan országa, ahol az általános iskolát követően a nőktől és a lányoktól megtagadják az oktatáshoz való hozzáférést; mivel Afganisztánban a tálib rezsim az iskoláskorú lányok és fiatal nők 80%-át megfosztotta az oktatáshoz való alapvető joguktól;

F.  mivel a válság által érintett, oktatási támogatásra szoruló iskoláskorú gyermekek száma 224 millió, és mintegy 72 millió gyermek egyáltalán nem jár iskolába; mivel e 72 millió gyermek 53%-a lány, 17%-a funkcionális nehézségekkel küzd, 21%-a (mintegy 15 millió fő) pedig lakóhelyét elhagyni kényszerült gyermek;

G.  mivel az oktatás számára nyújtott globális humanitárius támogatás a 2021-ben igényelt pénzeszközöknek csak 22%-át fedezte, ami kevesebb, mint más ágazatok esetében; mivel 2021-ben a globális humanitárius támogatásnak – az ENSZ 4%-os célkitűzése ellenére – csak 2,9% -át fordították oktatásra;

H.  mivel számos fejlődő országban továbbra is a lányok szembesülnek a legnagyobb nehézségekkel az iskolarendszerű oktatásban való részvétel és annak az alap-, közép- és felsőfokú oktatásra kiterjedő teljes ciklusának elvégzése tekintetében; mivel az alacsony jövedelmű országokban a lányok kevesebb mint kétharmada szerez alapfokú iskolai végzettséget, és csak minden harmadik lány szerez alsó középfokú végzettséget; mivel ezek a kihívások a különböző hiányosságok és akadályok, többek között a szegénység és a nemek közötti egyenlőtlenségek miatt különösen aggasztóak a szubszaharai régióban; mivel a fogyatékossággal élő gyermekek nem férnek hozzá elégséges mértékben az oktatáshoz; mivel a fogyatékossággal élő nők háromszor nagyobb valószínűséggel írástudatlanok, mint például a nem fogyatékossággal élő férfiak;

I.  mivel a lányok esetében a fiúkhoz képest továbbra is aránytalanul nagyobb a korai lemorzsolódás valószínűsége az oktatási rendszerben a hiányzó iskolai szaniterhelyiségek, valamint a biztonságos létesítmények és a célzott egészségügyi támogatás hiánya, a korai gyermekházasság és a terhesség miatt, különösen a szubszaharai régióban; mivel a lányok – függetlenül attól, hogy járnak-e iskolába e vagy sem – jelentős arányban szembesülnek konfliktusokhoz kapcsolódó fizikai és szexuális erőszakkal, pénzügyi és társadalmi-gazdasági tényezőkkel, valamint a háztartási és szülői feladatok férfiak és nők közötti egyenlőtlen elosztásával és ennek következtében munkalehetőségeik és szociális biztonságuk csökkenésével; mivel az oktatáshoz való hozzáférés e korlátai még súlyosabbá válnak, amikor más megkülönböztető tényezők, például a nem, a fogyatékosság, a migrációs háttér, a földrajzi elhelyezkedés és a kisebbségi hovatartozás keresztezik egymást;

J.  mivel az alacsony és közepes jövedelmű országokban a 4. fenntartható fejlődési cél (minőségi oktatáshoz való hozzáférés mindenki számára) elérése érdekében szükséges finanszírozás 21%-a hiányzik, ami 97 milliárd USD összegű finanszírozási hiányt jelent az oktatásban;

K.  mivel az iskolába nem járó gyermekek nagy száma mellett a végzettség megszerzésének alacsony aránya is kihívást jelent; mivel az alapfokú iskolai végzettség megszerzésének aránya globális szinten 87%, míg a szubszaharai régióban csak 63%;

L.  mivel az egyetemes oktatáshoz és képzéshez való hozzáférés emberi jog és a fenntartható fejlődés sarokköve; mivel ez kulcsfontosságú a társadalmi egyenlőtlenségek csökkentése és más alapvető jogok érvényesítése, az emberek foglalkoztathatóságának biztosítása és ezáltal az általuk választott tisztességes munkához való hozzáférés lehetővé tétele, valamint a fiatalok és különösen a lányok és nők szerepvállalásának megerősítése szempontjából annak érdekében, hogy önállóvá váljanak, kiszabaduljanak a szegénységből, és a változás szereplőivé váljanak közösségeikben és hazájukban; mivel ennek érdekében a képzési tanterveknek és a piaci követelményeknek összhangban kell lenniük egymással;

M.  mivel az oktatás minősége továbbra is komoly kihívást jelent a globális dél számos országában és régiójában, különösen a szubszaharai régióban, ahol 10 éves korára 10 gyermekből 9 nem tud olvasni annak ellenére, hogy többségük iskolába jár; mivel a térséget az alacsony tanulási szint és magas tanuló/tanár arány jellemzi: az alapfokú oktatásban 58 tanuló jut egy képzett tanárra, míg a középfokú oktatásban 43 tanuló jut egy képzett tanárra; mivel az UNESCO becslései szerint a szubszaharai térség – amellett, hogy itt a legmagasabb az iskolába nem járó gyermekek száma – az egyetlen olyan régió, ahol ez a szám növekszik, és 2021-ben elérte a 98 millió főt; mivel a szakképzés lehetőséget kínál egy adott szakmához vagy foglalkozáshoz kapcsolódó gyakorlati munkához szükséges készségek vagy kompetenciák elsajátítására; mivel a Világbank szerint 2019 és 2022 között a tanulási szegénység mértékének növekedése Latin-Amerikában és a Karib-térségben volt a legnagyobb, és Dél-Ázsiával azonos szintet ért el;

N.  mivel a szegénység, a konfliktusok, a természeti katasztrófák, az erőszak és a kirekesztés, a gyermekmunka és a fejlődés szempontjából érzékeny gyermek- és serdülőkorban tapasztalt egyéb nehézségek befolyásolják a fiatalok tanulási képességét; mivel az általuk elszenvedett traumák károsítják rezilienciájukat és a mindennapi élethez szükséges kompetenciáikat, ami fejlődésbeli elmaradásokhoz vezethet, amelyeket az oktatási rendszer nem kompenzál hatékonyan;

O.  mivel az UNESCO szerint 2030-ig további 68,8 millió tanárt kell felvenni az általános és középiskolákba a hozzáférés bővítése és a munkaerőpiacról kilépő tanárok pótlása érdekében; mivel a képzett tanárok aránya a szubszaharai térségben 2000 óta folyamatosan csökken mind az alapfokú, mind a középfokú oktatásban, és a 4. fenntartható fejlődési cél eléréséhez 2030-ig 15 millió új tanár felvételére van szükség;

P.  mivel az UNESCO Statisztikai Intézetének tanárlétszám-előrejelzési modellje szerint a 4. fenntartható fejlődési cél eléréséhez szükséges tanuló/tanár arány az alapfokú oktatásban 40:1, az alsó középfokú szinten 35:1, a felső középfokú szinten pedig 30:1;

Q.  mivel az oktatási és tanulási környezet fizikai infrastruktúrája a világ számos régiójában továbbra is elégtelen és alulfinanszírozott, különösen a fogyatékossággal élő és tanulási nehézségekkel küzdő gyermekek esetében, elsősorban a szubszaharai régióban, ahol az iskolák csupán 47%-ában van elektromos áram, és több mint 50%-ukban nincs ivóvíz, illetve megfelelő tisztálkodási és menstruációs higiéniás létesítmény a lányok és a fiatal nők számára;

R.  mivel az iskolák elleni támadások nemcsak a fizikai infrastruktúrát veszik célba, hanem a tanárok és a diákok életét is veszélyeztetik;

S.  mivel az állam által nyújtott szociális közszolgáltatások – például az oktatás és az egészségügyi ellátás – még mindig nem egyetemesen elérhetők a fejlődő országokban; mivel a nem állami szereplők – többek között a hitalapú szervezetek és a civil társadalmi szervezetek – által működtetett iskolák és más oktatási intézmények inkluzív és a nemzeti oktatási rendszereket kiegészítő jellegük, valamint az általuk biztosított minőségi egyetemes oktatás révén fontosak a hiányosságok mérséklése szempontjából azokban az esetekben, ahol az állam nem képes biztosítani a minőségi oktatáshoz való hozzáférést;

T.  mivel a megfelelő oktatási infrastruktúra biztonságának és finanszírozásának hiánya mellett az erőszak és a konfliktusok magas aránya, a nemek közötti egyenlőtlenség, az éghajlatváltozás hatása, valamint a nemzeti szabályozás hiányosságai – ezen belül az írni-olvasni tudás összehasonlító teljesítményértékelésében és a tantervek megtervezésében fennálló elégtelenségek –, a hozzáférhető olvasmányok és más oktatási segédanyagok, továbbá a minőségi tanárképzés hiánya további kihívásokat jelentenek a 4. fenntartható fejlesztési cél megvalósítása szempontjából a fejlődő országokban;

U.  mivel a szubszaharai Afrika országainak humántőke-indexe a 0,57-es világátlaghoz képest továbbra is alacsony (0,4), ami arra utal, hogy a szubszaharai régió humántőke-potenciáljának csak 55%-át használja ki; mivel Afrika fiatal népessége hatalmas potenciállal rendelkezik a kontinens fenntartható fejlődésének fellendítése szempontjából, ha a megfelelő oktatási, képzési, munkavállalási és döntéshozatali lehetőségek is adottak; mivel azonban becslések szerint évente 70 000 képzett szakember hagyja el Afrikát; mivel a szubszaharai Afrikában a munkaerőpiacot növekvő strukturális munkaerőhiány, alacsony termelékenység, a munkahelyek alacsony bérszintje, magas ifjúsági munkanélküliség és alulfoglalkoztatottság jellemzi, miközben a növekvő fiatal népesség 2050-re várhatóan meghaladja az egymilliárd főt; mivel az Afrikai Fejlesztési Bank Csoport becslései szerint évente csak 3 millió hivatalos munkahely jön létre a kontinensen, míg minden évben 10–12 millió fiatal lép be a munkaerőpiacra; mivel a Nemzetközi Munkaügyi Szervezet szerint a NEET-fiatalok (nem foglalkoztatott, oktatásban és képzésben nem részesülő fiatalok) aránya mindössze egy év alatt 3,8%-kal, illetve 1,5%-kal nőtt Latin-Amerikában és a Karib-térségben, illetve Ázsiában és a csendes-óceáni térségben, és a nemek közötti különbség mindkét térségben rendkívül jelentős;

V.  mivel az iskolai étkeztetés kritikus fontosságú biztonsági hálót jelent a kiszolgáltatott gyermekek és háztartások számára, különösen egy olyan időszakban, amikor 345 millió embert – köztük 153 millió gyermeket és fiatalt – érint válságszintű éhezés; mivel jelenleg világszerte 418 millió gyermek részesül iskolai étkeztetésben, akik közül 53 millió él a szubszaharai régióban;

W.  mivel az iskolai étkeztetési programok átlagosan 9%-kal növelhetik a beiskolázási arányt;

X.  mivel az Afrikai Unió és a szubszaharai térség több országa fokozatosan bekapcsolódik az iskolai étkeztetési programokba, és részt vesz az ilyen kezdeményezések finanszírozásában is;

Y.  mivel az elmúlt évtizedben nőtt a humanitárius válságok száma és időtartama, jelenleg a humanitárius válságok átlagosan több mint 9 évig tartanak; mivel a lakóhelyelhagyás átlagos időtartama növekszik; mivel az EU humanitárius költségvetéséből a szükséghelyzetekben történő oktatásra fordított összeg aránya 2015 és 2019 között 1%-ról 10%-ra nőtt, és azóta is ezen a szinten maradt; mivel e kiadások összértéke 2015 és 2022 között elérte a 970 millió EUR-t; mivel ez a költségvetés még mindig nem elégséges, és a szükséghelyzetben lévők oktatásának finanszírozási hiánya tovább nő;

Z.  mivel a Bizottság kötelezettséget vállalt arra, hogy az EU fejlesztési együttműködési költségvetéséből származó beruházások legalább 10%-át – különösen az NDICI – Globális Európa eszköz keretében – az oktatásban a minőség, az egyenlőség és a méltányosság biztosítására, valamint a készségek és a munkahelyek összehangolására fordítja a fejlődő országokban;

AA.  mivel a Global Gateway kezdeményezés egyik fő beruházási prioritása az oktatás és a kutatás, beleértve a digitális oktatást, az egész életen át tartó tanulás perspektívájával, összhangban a fenntartható fejlődési célokkal, amelyek célja a hallgatók, a személyzet, a tanárok és a gyakornokok mobilitásának megkönnyítése, valamint a hálózatok és a társaktól való tanulás megerősítése a felsőoktatási intézmények között;

1.  megerősíti, hogy mindenkinek joga van az oktatáshoz, és hogy a fenntartható fejlődési célok 2030-ig történő elérése érdekében az oktatásnak, különösen az alapfokú oktatásnak ingyenesnek, inkluzívnak, a megkülönböztetés minden formájától mentesen hozzáférhetőnek és kötelezőnek kell lennie, míg a műszaki és szakoktatásnak, valamint a felsőoktatásnak ugyanígy hozzáférhetőnek kell lennie;

2.  tudomásul veszi, hogy az NDICI – Globális Európa eszközről szóló rendelet(10) 2021. június 14-i hatálybalépése óta 49 nem szomszédsági partnerország részére hagytak jóvá kötelezettségvállalásokat az eszköz keretében, valamint további 3 regionális indikatív programban (Szubszaharai Afrika, ázsiai–csendes-óceáni térség, Latin-Amerika és a Karib-térség), 1,4 milliárd EUR teljes összeggel és erre vonatkozóan 2022-ig szóló kötelezettségvállalással, köztük a nominális összeget tekintve a legmagasabb arányt Nigéria (95 millió EUR), Mozambik (58,5 millió EUR), Nepál (51,5 millió EUR) és Ruanda (51,3 millió EUR) képviseli;

3.  tudomásul veszi, hogy az oktatással kapcsolatos kötelezettségvállalások 60%-át projekttípusú beavatkozásokra, 25%-át általános és elsősorban ágazati költségvetési támogatásra, 7%-át a végrehajtó partnerek által kezelt egyedi programokhoz és alapokhoz, például a globális oktatási partnerséghez való hozzájárulásra, 8%-át pedig az adományozó országokban igénybe vehető ösztöndíjakra és képzésre fordították;

4.  hangsúlyozza, hogy a gyorsan növekvő fiatal népesség a gazdag természeti erőforrásokkal és biológiai sokféleséggel kombinálva óriási fejlődési potenciált jelent a szubszaharai régió számára, ha az emberi fejlődés előmozdításának megfelelő lehetőségei adottak;

5.  elismeri, hogy az egyetemes oktatás egyedülálló módon képes javítani az életkörülményeket, csökkenteni az egyenlőtlenségeket, fellépni a szegénység ellen, küzdeni a gyermekek kizsákmányolása és a gyermekkereskedelem ellen, elősegíteni a demokratizálódást és a befogadó társadalmak megalapozását, valamint megkönnyíteni a társadalmi mobilitást annak biztosítása érdekében, hogy minden gyermek és felnőtt – köztük a menekültek, a lakóhelyüket elhagyni kényszerült személyek és más kiszolgáltatott csoportok – teljes mértékben kiaknázhassa a benne rejlő lehetőségeket; hangsúlyozza, hogy a minőségi oktatás pozitív hatást gyakorol a polgári szerepvállalás, a közös társadalmi értékek, valamint a polgári és demokratikus részvétel előmozdítására, továbbá a felelősségteljes és békés társadalom megteremtésére; megállapítja továbbá, hogy a minőségi oktatás eszközül szolgál a radikalizálódás fiatalok körében történő megelőzése és az ellene folytatott küzdelem terén;

6.  elítéli az iskolák és az oktatási intézmények gyűlöletbeszéd terjesztésére való felhasználását; aggodalmát fejezi ki különösen a szélsőséges vallási csoportok tevékenysége miatt, amelyek visszaélnek az oktatással, kihasználják az állami rendszerek hiányosságait, és elfogult világnézeteket terjesztenek, elsősorban a fiatalok körében;

7.  hangsúlyozza, hogy az oktatás alapvető szerepet játszik az értékek megosztásában, a tudatosság növelésében és a konfliktusok kockázatának csökkentésében; felhívja az Európai Uniót, hogy támogassa azokat az együttműködési programokat, amelyek a fejlődő országokban hozzájárulnak a fiatalok oktatásához és tudatosságának növeléséhez a gyűlöletbeszéd, az idegengyűlölet, a nők elleni erőszak, a szexuális irányultságon vagy a fogyatékosságon alapuló erőszak, valamint a megkülönböztetés minden formája elleni küzdelemmel kapcsolatban; ösztönzi a szárazföld és a tenger közötti kapcsolattal, valamint az emberiség közös kincse, az óceán szükséges megőrzésével és védelmével kapcsolatos ismeretek átadását;

8.  elismeri, hogy az oktatáshoz való hozzáférés növeli annak lehetőségét, hogy az országok és társadalmak fenntartható módon, kiegyensúlyozottan és békésen fejlődjenek; hangsúlyozza, hogy az oktatás alapvető fontosságú, mivel kihat az emberek tisztességes munkához jutásával kapcsolatos kilátásaira, állampolgári jogaik gyakorlására, a társadalomban való részvételi lehetőségeire és egészségére;

9.  elismeri, hogy a minőségi, egyetemes oktatáshoz, különösen az alapfokú oktatáshoz való hozzáférés lehetővé teszi a fejlődő partnerországok számára, hogy felszabadítsák fiatal lakosságuk humántőke-potenciálját, és a humán fejlődés mellett fellendítsék országaik gazdasági növekedését és fenntartható társadalmi fejlődését is egy olyan megközelítés részeként, amely összhangban van az ingyenes és igazságos közoktatási rendszerekkel, és támogatja azokat; ösztönzi az európai felsőoktatási intézmények és a partnerországok, például a Nagy Zöld Fal kezdeményezésben – az éghajlatváltozáshoz való alkalmazkodásra irányuló innovatív projektben – részt vevők közötti mezőgazdasági oktatási együttműködési tevékenységeket, amely előmozdítja az ökoszisztémák integrált kezelését, valamint a talajdegradációra és az elsivatagosodás elleni küzdelemre összpontosítva megoldást kínál a Száhel-övezet élelmiszer-ellátásának bizonytalanságára, ami egyéb előnyök mellett elősegíti a kényszerű migráció kiváltó okainak megszüntetését is;

10.  hangsúlyozza, hogy fel kell ismerni az oktatás és képzés, valamint a kultúra és a kulturális örökség átalakító erejét valamennyi szinten, továbbá a humántőke fejlesztésében és a munkahelyteremtésben; hangsúlyozza továbbá, hogy nagyobb hangsúlyt kell fektetni a munkaetikára, valamint a nők és a fiatalok szerepére, és hogy el kell ismerni a különböző szereplőknek a fejlődés motorjaiként betöltött szerepét az oktatáshoz és képzéshez való hozzáférés felgyorsításában; hangsúlyozza az oktatás és a képzés előmozdításának fontosságát a fenntartható megélhetés előmozdítása érdekében és a 2030-ig tartó időszakra vonatkozó fenntartható fejlődési menetrend elérésének előfeltételeként, különösen a lányok és a nők szempontjából, hogy felismerjék a közösségükben és hazájukban végbemenő változások előmozdítóiként betöltött szerepüket;

11.  hangsúlyozza ezzel kapcsolatban a tudás, a készségek és a know-how megosztásában rejlő nagy lehetőségeket olyan területeken, mint az éghajlatváltozáshoz való alkalmazkodás, a biológiai sokféleség megőrzése és az agrárökológiai átállás; rámutat arra, hogy Európa tengerentúli területei szerepet játszhatnak abban, hogy együttműködéseket, valamint mobilitási és csereprogramokat alakítsanak ki a régiójukban lévő fejlődő országokkal, különösen az Afrikai, Karibi és Csendes-óceáni Államok Szervezete (AKCSÁSZ) országaival; támogatja és szorgalmazza az Erasmus+ program afrikai országokra való további kiterjesztését, és ösztönzi olyan mobilitási projektek és partnerségek fejlesztését, amelyek célja, hogy erősítsék az uniós országokban folyó oktatás és a partnerországok képzési rendszerei vonzerejét;

12.  tudomásul veszi, hogy a fejlődő országok eltérő kulturális, társadalmi és gazdasági hátterük miatt más-más kihívásokkal szembesülnek, különösen az oktatás területén, ezért az EU erőfeszítéseit a helyi környezethez és feltételekhez kell igazítani;

13.  megállapítja, hogy az uniós partnerországok társadalmi és gazdasági fejlődését hátráltatja a helyben rendelkezésre álló képzett szakemberek hiánya; hangsúlyozza továbbá, hogy a felsőoktatásba, és különösen a természettudományos, technológiai, műszaki és matematikai (TTMM) készségekbe történő beruházások döntő fontosságúak az új ifjúsági foglalkoztatási lehetőségek, valamint a minőségi munkahelyek létrehozása vagy a munkahelyváltást szempontjából; felhívja az EU-t, hogy az ökológiai átállással, a digitális átállással és a technológiai innovációval kapcsolatos képzések és készségek fejlesztésének a fejlődő országokban való támogatásával terelje a fiatalokat a jövő szakmái felé; hangsúlyozza, hogy elő kell mozdítani a lányok és nők oktatását és képzését a természettudományok, a technológia, a műszaki tudományok és a matematika területein;

14.  szorgalmazza a villamosítást a fejlődő országokban, miután ezen országok számos területén a villamos energia hiánya vagy elégtelen hozzáférhetősége súlyosan érinti az emberek alapvető szükségleteit a mindennapi életben, különösen az egészség, az élelmezésbiztonság, az orvosi és kórházi ellátás, valamint az oktatás területén; rámutat arra, hogy a villamosításnak a termelő gazdasági tevékenységek létrehozása, valamint a kulcsfontosságú új digitális tananyagokhoz és a távoktatáshoz való hozzáférés révén lehetővé kell tennie a szegénység csökkentését az oktatáshoz és a képzéshez való hozzáférés tényleges javítása érdekében;

15.  hangsúlyozza, hogy a minőségi egyetemes oktatáshoz való hozzáférést – mint mindenkit megillető emberi jogot – társadalmi-gazdasági helyzettől, kulturális háttértől, vallástól és meggyőződéstől, nemtől, szexuális irányultságtól, fogyatékosságtól és a vidék-város közötti megosztottság jellemezte földrajzi körülményektől függetlenül mindenki számára, az instabil és konfliktusoktól sújtott országokban élők számára is biztosítani kell; hangsúlyozza, hogy olyan együttműködésre van szükség a partnerországokkal, különösen a szubszaharai régió országaival, amely megérti a helyi érzékenységeket, és törekszik a közös megegyezés létrehozására e kihívásokkal kapcsolatban;

16.  felhívja a Bizottságot olyan módszerek és iránymutatások kidolgozására, amelyek révén támogatási projektjei nagyobb eséllyel juthatnak el minden tanulóhoz, különösen azokhoz, akik esetleg nem férnek hozzá az oktatáshoz; ezzel összefüggésben kiemeli a lakóhelyük elhagyására kényszerített embereket érintő sajátos kihívásokat, valamint az oktatással kapcsolatos zavarok csökkentésének és az oktatás folytonossága biztosításának fontosságát;

17.  hangsúlyozza, hogy támogatni kell a fejlődő országok arra irányuló erőfeszítéseit, hogy egyenlő oktatási lehetőségeket és a mai kihívásoknak és a korszerű normáknak megfelelő minőségi oktatást biztosítsanak minden lakosuk számára;

18.  ismételten felhívja a Bizottságot, hogy a nemzetközi kereskedelem és együttműködés terén hozzon megfelelő jogalkotási intézkedéseket a gyermekmunka növekedésének elkerülése érdekében, hiszen minden gyermeknek alapvető joga a minőségi oktatásban való részvétel; ösztönzi a világ országait, hogy alakítsák ki az állami iskolákba való beiratkozás jogi kereteit, és határozzák meg a tankötelezettség felső korhatárát;

19.  sajnálatát fejezi ki amiatt, hogy a fejlődő országokban a lányok és fiatal nők különösen ki vannak téve a korai szülés és a nem kívánt terhesség, a gyermekházasság, a prostitúció, a nemi szervek megcsonkítása, a nemi úton terjedő betegségek, köztük a HIV-fertőzés és a nemi alapú erőszak egyéb formái veszélyének, különösen a szegény, elszigetelt és távoli térségekben, valamint a humanitárius válsághelyzetekben; ezzel összefüggésben emlékeztet arra, hogy az 5. fenntartható fejlődési célnak megfelelően különösen fontos a szexuális és reproduktív egészséghez és jogokhoz való hozzáférés, amint arról a nemzetközi népesedési és fejlesztési konferencia cselekvési programjával és a Pekingi Cselekvési Platformmal, valamint ezek felülvizsgálati konferenciáinak záródokumentumaival összhangban megállapodás született;

20.  felhívja továbbá az EU-t, hogy támogassa azokat a programokat, amelyek előmozdítják a fiatalok vízhez, megfelelő higiénés körülményekhez és higiéniai szolgáltatásokhoz való hozzáférését az oktatási és képzési intézményekben, különösen a lányok és a fiatal nők számára, figyelembe véve a nemek közötti egyenlőségre vonatkozó uniós cselekvési terveket;

21.  e tekintetben kiemeli, hogy együtt kell működni a partnerországokkal az átfogó, tényeken alapuló, életkornak megfelelő szexuális nevelés ösztönzése érdekében, amely az életkornak megfelelő tájékoztatást nyújt a pubertásról, a menstruációs ciklusról, a terhességről és a szülésről; megállapítja, hogy ez életkornak megfelelő ismeretekkel ruházhatja fel a fiatalokat a nemi alapú erőszakkal és a reproduktív egészséggel kapcsolatos tudatosság növelése, a szexuális erőszak, valamint a korai terhesség és házasság megelőzése fontosságának bemutatása, a nemek közötti egyenlőtlenségek minden szempontból és az oktatás minden szintjén történő mérséklése, a nők vezető szerepének előmozdítása, a káros nemi normák, attitűdök és gyakorlatok megváltoztatása, valamint a nem fizetett gondozási feladatok nők és férfiak közötti egyenlőbb megosztásának a gondozói társadalom fogalmával összhangban történő előmozdítása céljából;

22.  hangsúlyozza, hogy biztosítani kell, hogy minden iskolai környezet biztonságos legyen, és előmozdítsa valamennyi fiatal egészségét és jóllétét, valamint annak fontosságát, hogy szembe kell szállni a lányok elleni erőszakkal az iskolában és a közösségben egyaránt, és hogy egyenlő jogokat és esélyeket kell biztosítani a lányok és fiúk, valamint a nők és férfiak számára az oktatás és a társadalmi szerepvállalás minden területén és szintjén;

23.  hangsúlyozza a minőségi infrastruktúra, felszerelés és tananyagok fontosságát mint a minőségi oktatás nyújtásának határfeltételeit; olyan intézkedéseket szorgalmaz, amelyek biztosítják az iskolák hozzáférhetőségét és az iskolások szállítását, különösen a fogyatékossággal élő gyermekek számára; sürgeti a Bizottságot, hogy hozzon létre olyan programokat, amelyek biztosítják a fogyatékossággal élők számára szükséges támogatást az akadályok – például a nem hozzáférhető oktatási és képzési környezet – leküzdéséhez; felhívja a Bizottságot, fokozódó mértékben mozdítsa elő a segítő technológiák használatát és az oktatási célú digitalizációt, amelyek hozzáférhetőbbé teszik a tanulást a fogyatékossággal élő személyek számára, és tegye lehetővé a Braille-írás vagy a jelnyelv oktatását a látássérült gyermekek és a hallássérült vagy beszédzavarral küzdő gyermekek számára;

24.  aggodalommal veszi tudomásul a válság sújtotta gyermekek számának növekedését; ezzel összefüggésben felhívja a Bizottságot és a tagállamokat, valamint a nemzetközi közösséget, hogy valósítsanak meg innovatív megoldásokat annak érdekében, hogy oktatási lehetőségeket nyújtsanak a konfliktusok, humanitárius válságok és az oktatást tiltó nemzeti politikák által sújtott fiúk és lányok, különösen a totalitárius rendszerekben élő lányok és nők számára; megjegyzi továbbá, hogy a humanitárius válsághelyzetekben lévő gyermekek és fiatalok oktatáshoz való hozzáférésének biztosításához megfelelő finanszírozásra, valamint a humanitárius és fejlesztési szereplők közötti jobb együttműködésre van szükség a helyi érdekelt felek, köztük a civil társadalom, az oktatás és az irányítás képviselői összehangolt és szisztematikus bevonása révén; sürgeti továbbá a nemzetközi közösséget, hogy az elhúzódó válságok kezelése érdekében alkalmazza a humanitárius segítségnyújtás, a fejlesztés és a béke közötti összefüggésrendszeren alapuló megközelítést; hangsúlyozza, hogy az oktatási ágazatnak kiemelten kell kezelnie azokat a konkrét felkészültségi intézkedéseket és szakpolitikai intézkedéseket, amelyek a válsághelyzetben lévő gyermekek és felnőttek, köztük a lakóhelyüket elhagyni kényszerült lakosság oktatási szükségleteinek előrejelzését és ellátását szolgálják; megjegyzi, hogy e célból a válságérzékeny tervezésnek a konfliktusok és a természeti veszélyek – ezen belül az éghajlati kockázatok – által az oktatásra jelentett kockázatokra kell összpontosítania a válságok egyes tanulókra, tanárokra és az oktatás igazgatására gyakorolt negatív hatásának korlátozása érdekében;

25.  hangsúlyozza, hogy olyan, az éghajlatváltozás hatásaival szemben reziliens és a sokkokra reagáló oktatási rendszereket és infrastruktúrákat kell kialakítani, amelyek lehetővé teszik a gyermekek számára, hogy bizonytalan környezetben és az éghajlati válság hatásai közepette is folytassák a tanulást;

26.  megjegyzi, hogy a szükséghelyzetekben történő oktatással kapcsolatos humanitárius felhívások esetében súlyos a szükséges pénzügyi források hiánya; ezzel összefüggésben üdvözli az ENSZ Education Cannot Wait alapjának arra irányuló erőfeszítéseit, hogy felgyorsítsa az előrelépést ebben a kérdésben;

27.  kiemeli a nemzeti közoktatási rendszerhez hozzájáruló civil társadalmi, helyi, alulról szerveződő, pártokhoz nem kötődő nonprofit szervezetek, helyi hitalapú szervezetek, valamint a fiatalokat, nőket és lányokat, valamint a fogyatékossággal élő személyeket képviselő szervezetek EU általi bevonása révén kínálkozó lehetőségeket; kiemeli továbbá a szükséghelyzetekben oktatást nyújtó nemzetközi nem kormányzati szervezetek fontos szerepét; megállapítja továbbá, hogy ezek a szervezetek megkönnyíthetik a humanitárius segítség célba juttatását, és ezáltal növelhetik az uniós fellépések hatékonyságát, és lehetővé tehetik, hogy az uniós támogatás közvetlenül eljusson a kiszolgáltatott csoportokhoz, többek között a szükséghelyzetben lévő fiatalokhoz és a távoli területeken élő közösségekhez;

28.  felhívja a Bizottságot és az Európai Külügyi Szolgálatot, hogy fokozzák együttműködésüket és partnerségüket a helyi szervezetekkel – beleértve a hitalapú szervezeteket és a demokratikus helyi önkormányzatokat –, a civil társadalmi szervezetekkel és a fogyatékossággal élőket, a fiatalokat és a nőket képviselő szervezetekkel, valamint a kiszolgáltatott és elszigetelt csoportok, köztük a mentális egészségügyi problémákkal vagy társadalmi nehézségekkel küzdő csoportok számára oktatási lehetőségeket kínáló nemzetközi szervezetekkel, összhangban az államoknak a közoktatás biztosítására és a magánszektor oktatásban való részvételének szabályozására vonatkozó emberi jogi kötelezettségeiről szóló abidjani elvekkel; megállapítja, hogy a partnerországokban működő uniós küldöttségek a helyi partnerek elsődleges kapcsolattartóiként különösen fontos szerepet játszanak e szervezeteknek az EU minőségi és inkluzív oktatáshoz való hozzáférésre irányuló támogatásának végrehajtásába való bevonásában;

29.  hangsúlyozza, hogy a képzett munkaerő fejlődő országokból történő elvándorlása a fiatal munkavállalók, a tehetségek és az életerő elvesztésével jár, és kihatással van ezen országok gazdasági és fenntartható fejlődésére, különösen az egészségügyi ágazatban; hangsúlyozza, hogy becslések szerint az afrikai országok 2002 és 2015 között csak az egészségügyi ágazatban mintegy 2 milliárd USD-t veszítettek az agyelszívás miatt, és hogy a piaci igényeknek megfelelő minőségi oktatás munkahelyeket teremt, ami az agyelszívás csökkenéséhez vezet;

30.  hangsúlyozza, hogy az ingyenes iskolai étkeztetés nemcsak a diákok egészsége és tanulása, az éhezés és az alultápláltság elleni küzdelem, valamint az iskolai beiratkozás növelése szempontjából létfontosságú, hanem pozitív gazdasági hatással is jár; kitart amellett, hogy az agroökológián és a fenntartható halászaton alapuló helyi élelmiszer-termelés jelentős mértékben elősegítheti a szegénység és az éhezés elleni küzdelmet, egyúttal csökkentve a lakosság külső piacokról származó élelmiszer-ellátástól való függését; felhívja az EU-t, hogy támogasson a fiatalok ingyenes iskolai étkezéshez való hozzáférését megkönnyítő együttműködési programokat;

31.  hangsúlyozza az uniós küldöttségek különleges szerepét többek között a demokratikus helyi önkormányzatokkal, a civil társadalmi szervezetekkel, az emberi jogi szervezetekkel, a nőjogi szervezetekkel, a szülői szervezetekkel, a pedagógusok egyesületeivel, az oktatási és képzési intézményekkel és szolgáltatókkal, valamint a helyi hitalapú érdekelt felekkel az EUMSZ 17. cikkében foglaltaknak megfelelően a hatékonyság növelése és az uniós támogatás távoli, nehezen elérhető és kiszolgáltatott közösségekhez történő eljuttatásának biztosítása céljából folytatott párbeszédben;

32.  hangsúlyozza az oktatással kapcsolatos szükségletekre vonatkozó, nem, életkor, fogyatékosság stb. szerint lebontott adatok fontosságát, és fontosnak tartja az inkluzív oktatás terén az EU által támogatott kezdeményezésekre vonatkozó lebontott adatok szisztematikus gyűjtésére és elemzésére szolgáló átfogó keret létrehozását a befogadást célzó finanszírozás nyomon követése és a méltányossági mutatók alakulásának bemutatása érdekében;

33.  hangsúlyozza a költség- és hatásvizsgálat fokozásának fontosságát az oktatási kezdeményezések kiválasztása és nyomon követése során, ezen belül annak szükségességét, hogy a projektek elégséges időtartamúak legyenek ahhoz, hogy hatékonyan kezeljék a gyermekek oktatási igényeit, ne rójanak túlzott adminisztratív terheket a végrehajtó partnerekre, és foglalkozzanak az oktatási programok hosszú távú fenntarthatóságával;

34.  sürgeti a Bizottságot és a tagállamokat, hogy lépjenek fel fokozott éberséggel a csalás ellen annak érdekében, hogy az Unió által kifizetett pénzeszközök eljussanak a végső kedvezményezettekhez, és a fejlesztési célokat szolgálják;

35.  szigorú értékelésre és ellenőrzésre szólít fel az oktatási projektekre szánt uniós finanszírozás elosztása tekintetében annak biztosítása érdekében, hogy a segítségnyújtást hatékonyan eljuttassák az európai értékekkel összhangban álló struktúrákhoz és nem kormányzati szervezetekhez;

36.  felhívja a Bizottságot, hogy a tagállamokkal és az érintett szereplőkkel, például az ENSZ-szel és a civil társadalmi szervezetekkel együttműködve nyújtson technikai segítséget az EU partnerországainak az oktatásra vonatkozó nemzeti szabályozások, minőségi előírások és tervek javításához azzal a céllal, hogy segítsék a megfelelő irányítást és a hosszú távú tervezést az oktatási rendszerek megerősítése érdekében; emlékeztet arra, hogy az oktatás tekintetében több ágazatra kiterjedő megközelítésre van szükség;

37.  rámutat egy olyan digitális oktatási politika fejlődésre gyakorolt lehetséges hatására, amely a digitális technológiák tanításban és tanulásban való alkalmazására vonatkozó, a regionális és helyi körülményekhez illeszkedő, testre szabott megoldások révén megteremti az e-tanulás lehetőségét, amennyiben a megfelelő feltételek fennállnak;

38.  hangsúlyozza, hogy a digitális technológiák és az e-tanulás elősegíthetik az emberek oktatáshoz és képzéshez való hozzáférését, különösen a kiszolgáltatott helyzetben lévő csoportok, a fogyatékossággal élők és a távoli vagy elszigetelt területeken élő személyek számára; felhívja az EU-t, hogy támogassa a konnektivitási infrastruktúrák és a digitális kapacitások fejlesztését a fejlődő országokban annak érdekében, hogy a legtávolabbi lakosságcsoportokat közelebb hozzák az oktatáshoz, és fejlesszék digitális készségeiket;

39.  felhívja a Bizottságot olyan kezdeményezések támogatására, amelyek lehetővé teszik az uniós országok szakemberei és oktatói számára, hogy az Erasmus+ programhoz hasonló kulturális és szakmai csereprogramokon keresztül átadják tudásukat és tapasztalataikat a fejlődő országokban dolgozó kollégáiknak;

40.  elismeri, hogy az iskola előtti nevelés és az alapfokú oktatás számára nyújtott támogatás kiemelt kezelése egyenlőbb tanulási eredményeket biztosítana, mivel az a társadalom legszegényebb részeit is elérné; kiemeli, hogy a szerves humán fejlődés megvalósításához a minőségi oktatásba és képzésbe történő beruházásokra van szükség; úgy véli továbbá, hogy az iskolán kívüli tevékenységek nagymértékben hozzájárulnak a fiatalok szociális fejlődéséhez;

41.  felhívja a Bizottságot, hogy a tagállamokkal együttműködve nyújtson támogatást az EU partnerországainak az oktatásra vonatkozó nemzeti szabályozások és költségvetési tervek javítása terén; megjegyzi, hogy a többéves indikatív programok fontos szerepet játszanak a közoktatási rendszerek megerősítésében és hosszú távú stabilitásában;

42.  hangsúlyozza annak fontosságát, hogy a partnerországokban a nemzeti költségvetés-tervezés során kezeljék kiemelten az oktatást és képzést, és hogy fordítsák a GDP meghatározott hányadát az oktatásra és a nők és lányok oktatási rendszerbe való befogadására, valamint hogy hozzanak létre finanszírozási struktúrát a regionális és helyi készségfejlesztési stratégiák végrehajtására; ezzel összefüggésben üdvözli az oktatásfinanszírozásról szóló, 2021. július 6-i nyilatkozat aláíróinak azon ígéretét, amely szerint a Globális partnerség az oktatásért (GPE) kezdeményezés azon partnerországai, amelyek a Covid19-világjárvány előtt éves közkiadásaik több mint 20%-át oktatásra fordították, oktatási költségvetésük e szint felett tartásával továbbra is megvédik ezt a beruházási szintet, és hogy azok a GPE-partnerországok, amelyek korábban éves közkiadásaik kevesebb, mint 20%-át fordították oktatásra, törekedni fognak arra, hogy 2025-ig a belföldi oktatásra fordított kiadásaik fokozatos növelésével közelítsenek a 20%-os globális referenciaérték felé;

43.  hangsúlyozza annak döntő fontosságát, hogy a partnerországok oktatásra fordított kiadási kapacitása növekedjen azáltal, hogy segítségnyújtást kapnak az adóalapjuk kiszélesítéséhez, az adókijátszás elleni küzdelemhez és az illegális pénzmozgások kezeléséhez; elismeri, hogy az oktatás belföldi finanszírozását tágabb gazdasági tényezők is meghatározzák; emlékeztet olyan adósságenyhítő intézkedések – többek között a Nemzetközi Valutaalappal kezdeményezett stratégiai párbeszéd révén történő – kidolgozásának szükségességére, amelyek lehetővé teszik az adóssággal küzdő partnerországok számára, hogy költségvetésük nagyobb részét fordítsák az oktatásra;

44.  elismeri, hogy az állami finanszírozás szolgál elsődleges és alapvető pénzügyi eszközként, azonban önmagában nem elegendő az oktatás finanszírozási hiányának fedezésére; elismeri a köz- és magánszféra közötti megerősített partnerségek (PPP) szerepét is, különösen a műszaki képzés és a szakképzés területén a szakképzési környezet változásaihoz való, továbbképzés és átképzés révén történő szisztematikus alkalmazkodás érdekében, külön összpontosítva a digitális kompetenciák fejlesztését vagy javítását megalapozó, hozzáférhető digitális környezetek létrehozására; hangsúlyozza továbbá, hogy a magánszektor bevonását gondosan nyomon követett módon kell végrehajtani az oktatási szolgáltatások kommoditizációjának és privatizációjának, valamint a meglévő egyenlőtlenségek súlyosbodásának elkerülése érdekében, biztosítva egyúttal, hogy az oktatási rendszerbe történő minden beruházás mindig tiszteletben tartsa az alapvető emberi jogokat, beleértve az oktatáshoz való egyetemes hozzáféréshez való jogot, valamint a humanitárius fellépések humanitárius elveit; kitart amellett, hogy a PPP partnerségeket úgy kell megtervezni, hogy ne rójanak megnövelt terheket vagy kockázatokat az államháztartásra, és ne mozdítsanak elő olyan piacvezérelt megközelítést, amely az oktatást nem alapvető emberi jognak, hanem árucikknek tekinti; emlékeztet arra, hogy a magánszektor nem válthatja ki, csak kiegészítheti a szegénységből való kilábalás szempontjából kritikus hosszú távú perspektívát nyújtó kritikus szolgáltatásokba, például az oktatásba történő közberuházásokat;

45.  hangsúlyozza, hogy a gondosan megtervezett és ellenőrzött PPP-k mindenki számára elősegíthetik az egyetemes minőségi oktatáshoz, valamint a műszaki és szakképzéshez való hozzáférést; hangsúlyozza az akut problémákat, például a tanárhiányt orvosló, megfelelően felszerelt tanulási környezet kiépítésének és a jobb tanítási környezet megvalósítása irányába mutató szükséges lépések elfogadásának fontosságát annak érdekében, hogy biztosítani lehessen az uniós beruházások sikerét és fenntarthatóságát, különösen a Global Gateway kezdeményezés keretében, amelyet a hatás mérése céljából nyomon követési és ellenőrzési mechanizmusoknak kell kísérniük;

46.  felhívja a Bizottságot, hogy az NDICI – Globális Európa eszköz, valamint a Global Gateway kezdeményezés keretében megvalósuló beruházások és programok tervezése és végrehajtása során vegye figyelembe a helyben rendelkezésre álló, képzett szakemberek szükségességét, különösen az oktatás területén; felhívja a Bizottságot, hogy támogasson műszaki és szakképzési és egyéb képzési programokat annak érdekében, hogy az uniós beruházások fenntarthatóbbá és a partnerországok számára hosszú távon is előnyösebbé váljanak;

47.  üdvözli a Bizottság azon jelenlegi szakpolitikai kötelezettségvállalását, hogy a 2021–2027 közötti időszakra vonatkozó többéves pénzügyi keretben a fejlesztési együttműködésre rendelkezésre álló költségvetés legalább 10%-át a minőségi oktatáshoz való hozzáférés támogatására fordítja a fejlődő országokban;

48.  sürgeti a Bizottságot, hogy haladéktalanul határozzon meg a külső fellépésekre vonatkozó világos végrehajtási stratégiát az oktatásra fordítandó legalább 10%-os kiadási cél tekintetében, és ezt a finanszírozást eredményorientáltabb módon használja fel, lebontott adatokon alapuló egyértelmű és átlátható mutatókkal, valamint az oktatás átalakításáról szóló ENSZ-csúcstalálkozó ajánlásaival összhangban lévő iránymutatásokkal; megjegyzi továbbá, hogy az oktatás átalakításáról szóló, 2022-ben megrendezett csúcstalálkozón számos ország hivatkozott az eredményalapú költségvetés-tervezésre és irányításra a nagyobb hatékonyság biztosításának eszközeként; sürgeti a Bizottságot, hogy az NDICI – Globális Európa eszköz félidős felülvizsgálata során alaposan vizsgálja meg az oktatáshoz és a képzéshez való hozzáféréshez kapcsolódó összegeket és projekteket a partnerországokban, és értékelje a támogatott intézkedések hatékonyságát, figyelembe véve a Bizottság által tett politikai kötelezettségvállalást;

49.  felhívja a Bizottságot, hogy vállaljon kötelezettséget arra, hogy a jelenlegi és jövőbeli uniós fejlesztési költségvetés meghatározott hányadát, legalább 10%-át – az oktatás átalakításáról szóló csúcstalálkozón megfogalmazott felhívásnak megfelelően közelítve a 15% felé – a minőségi egyetemes oktatáshoz, valamint a műszaki képzéshez és a szakképzéshez való hozzáférés támogatására fordítja a partnerországokban, ezáltal biztosítva a segítségnyújtás kiszámíthatóságát; üdvözli, hogy a Bizottság a többéves pénzügyi keret 2024–2027 közötti időszakra vonatkozó felülvizsgálatára irányuló javaslatában figyelmet fordít a 6. fejezetre, legalább 10,5 milliárd EUR-val növelve a partnerországokban jelentkező különböző kihívások kezelésére szánt összeget; e tekintetben hangsúlyozza, hogy az NDICI – Globális Európa eszköz keretében növelni kell a földrajzi és tematikus programok finanszírozását az oktatás és a képzés területén;

50.  felhívja a tagállamokat és a fejlesztési partnereket, hogy tegyenek meg minden erőfeszítést azon kötelezettségvállalásuk teljesítése érdekében, mely szerint bruttó nemzeti jövedelmük (GNI) 0,7%-át hivatalos fejlesztési támogatásra (ODA) fordítják; megjegyzi, hogy az Unióhoz 2002 után csatlakozott tagállamok kötelezettséget vállaltak arra, hogy törekedni fognak az általuk nyújtott ODA/GNI arány 0,33%-ra történő növelésére; üdvözli e tagállamok és a többi tagállam által a hivatalos fejlesztési támogatásra fordított kiadásaik fokozatos növelése érdekében eddig tett erőfeszítéseket; ösztönzi ezeket a tagállamokat, hogy továbbra is haladjanak ezen az úton;

51.  üdvözli, hogy az EU vezető szerepet tölt be a szükséghelyzetben lévők oktatásának finanszírozásában, ami humanitárius költségvetésének 10%-át teszi ki; sürgeti a tagállamokat, hogy fokozzák a szükséghelyzetben lévők oktatásához való hozzájárulásuk fokozására irányuló erőfeszítéseiket, és csatlakozzanak ehhez a vezető szerephez azáltal, hogy megerősítik jogi keretrendszereiket e cél 2030-ig történő elérése érdekében; elismeri a minőségi oktatáshoz való hozzáférést biztosító helyi szervezetek finanszírozásának, a hármas összekapcsoláson alapuló megközelítés alkalmazásának, és a tanárok támogatásának fontosságát a minőségi oktatás és az iskolai anyagokba való beruházás biztosítása érdekében, különösen a tartósan lakóhelyüket elhagyni kényszerült gyermekek esetében;

52.  megerősíti, hogy különösen fontos a minőségi oktatáshoz való hozzáférés támogatására vonatkozó bizottsági kötelezettségvállalások végrehajtásának szoros nyomon követése;

53.  elismeri, hogy a képzett tanárok – különösen a tanárnők, akik példaképként szolgálhatnak a lányok számára – kulcsfontosságú szerepet töltenek be a minőségi oktatásban; szorgalmazza a tanárok helyzetének és munkakörülményeinek javítására irányuló erőfeszítések megerősített szociális párbeszéd és a tanárok oktatási döntéshozatalban való részvétele, valamint a tanárok finanszírozásának integrált nemzeti reformstratégiákon – ezen belül hatékony irányításon és célzott pénzügyi stratégiákon és költségvetés-tervezésen – keresztül történő javítása révén a tanári hivatás vonzóbbá tétele érdekében;

54.  üdvözli a Regionális tanári kezdeményezés Afrikáért elindításának bejelentését az EU–Afrika Global Gateway beruházási csomag kiemelt kezdeményezéseként;

55.  megjegyzi, hogy a fejlesztési célú uniós pénzügyi támogatás programozásának – különösen a minőségi oktatáshoz, valamint a műszaki és szakképzéshez való hozzáférés terén – összhangban kell lennie a fejlődő partnerországok politikai és költségvetési kötelezettségvállalásaival; hangsúlyozza, hogy a partnerországok elkötelezettsége és a hazai felelősségvállalás az uniós finanszírozással végrehajtott projektek fenntarthatóságának elengedhetetlen előfeltétele;

56.  riasztónak tartja a szélsőséges csoportok által iskolák ellen elkövetett támadásokat; határozottan elítéli az iskolák, tanárok és diákok elleni támadásokat, és felszólítja az EU-t és a tagállamokat, hogy minden rendelkezésükre álló eszközt használjanak fel annak megakadályozására, hogy az iskolák fegyveres csoportok célpontjaivá váljanak; felhívja a Bizottságot és az Európai Külügyi Szolgálatot, hogy a nemzetközi fórumokon emeljenek szót az iskolák nyitottságának, hozzáférhetőségének és a támadásoktól való védettségének fenntartása mellett, és ítéljék el az iskolák és egyetemek fegyveres csoportok által katonai célokra történő használatát;

57.  kéri a Bizottságot és az Európai Külügyi Szolgálatot, hogy minden rendelkezésükre álló eszközt használjanak fel annak biztosítására, hogy az oktatásba és képzésbe történő uniós beruházások a 2030-ig tartó időszakra szóló menetrenddel, valamint a 4. és 5. fenntartható fejlődési céllal összhangban a partnerországok fenntartható fejlődését szolgálják; kéri az uniós tagállamok mozgósítását annak érdekében, hogy valósítsanak meg partnerségeket a fejlődő országokkal az egyetemi oktatás és a szakmai továbbképzés terén, valamint annak érdekében a fejlődő partnerországok fiataljai külföldön tanuljanak, garantálva a származási közösségeikre gyakorolt pozitív hatást;

58.  utasítja elnökét, hogy továbbítsa ezt az állásfoglalást a Tanácsnak és a Bizottságnak.

(1) HL C 465., 2022.12.6., 44. o.
(2) Afrikai Unió, „Continental Education Strategy for Africa 2016-2025 (CESA 16-25)”, 2016.
(3) Nemzetközi Valutaalap, „How to Control the Fiscal Costs of Public-Private Partnerships” 2018. október 16.
(4) Európai Számvevőszék, 09/2018. sz. különjelentés:Köz-magán társulások az Európai Unióban: széles körben tapasztalhatóak hiányosságok, kevés előny valósult meg, 2018. március 20.
(5) A Világbank-csoport független értékelő csoportja, A Nemzetközi Pénzügyi Társaság vezetőségének válasza.
(6) HL C 363., 2020.10.28., 2. o.
(7) ENSZ Népesedési Alap, „State of World Population 2022: Seeing the Unseen”, 2022.
(8) Elfogadott szövegek, P9_TA(2023)0071.
(9) A becslések szerint már a Covid19-világjárvány előtt is világszerte 258 millió gyermek – 132 millió fiú és 127 millió lány – nem járt iskolába.
(10) Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2021/947 rendelete (2021. június 9.) a Szomszédsági, Fejlesztési és Nemzetközi Együttműködési Eszköz (Globális Európa) létrehozásáról (HL L 209., 2021.6.14., 1. o.).


Nem fertőző betegségek
PDF 266kWORD 88k
Az Európai Parlament 2023. december 13-i állásfoglalása a nem fertőző betegségekről (2023/2075(INI))
P9_TA(2023)0467A9-0366/2023

Az Európai Parlament,

–  tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződés 168. cikkére,

–  tekintettel a 2021–2027-es időszakra szóló uniós egészségügyi cselekvési program (az „EU az egészségért” program) létrehozásáról szóló, 2021. március 24-i (EU) 2021/522 európai parlamenti és tanácsi rendeletre(1),

–  tekintettel az Európai Gyógyszerügynökség által a gyógyszerek és orvostechnikai eszközök tekintetében a válsághelyzetekre való felkészültség és a válságkezelés terén betöltött szerep megerősítéséről szóló, 2022. január 25-i (EU) 2022/123 európai parlamenti és tanácsi rendeletre(2),

–  tekintettel a határokon át terjedő súlyos egészségügyi veszélyekről és az 1082/2013/EU határozat hatályon kívül helyezéséről szóló, 2022. november 23-i (EU) 2022/2371 európai parlamenti és tanácsi rendeletre(3),

–  tekintettel az európai zöld megállapodásról szóló, 2020. január 15-i állásfoglalására(4), valamint az európai zöld megállapodásról szóló, 2019. december 11-i bizottsági közleményre (COM(2019)0640),

–  tekintettel a vegyi anyagokra vonatkozó fenntarthatósági stratégiáról szóló, 2020. július 10-i állásfoglalására(5), valamint „A vegyi anyagokra vonatkozó fenntarthatósági stratégia a toxikus anyagoktól mentes környezetért” című, 2020. október 14-i bizottsági közleményre (COM(2020)0667),

–  tekintettel az európai gyógyszerstratégiáról szóló, 2021. november 24-i állásfoglalására(6), valamint az „Európai gyógyszerstratégia” című, 2020. november 25-i bizottsági közleményre (COM(2020)0761),

–  tekintettel „Európa megerősítése a rák elleni küzdelemben – egy átfogó és koordinált stratégia kialakítása felé” című, 2022. február 16-i állásfoglalására(7), valamint az „Európai rákellenes terv” című, 2021. február 3-i bizottsági közleményre (COM(2021)0044),

–  tekintettel „A cukorbetegség megelőzése, kezelése és jobb ellátása az EU-ban a diabétesz világnapja alkalmából” című, 2022. november 23-i állásfoglalására(8),

–  tekintettel a Covid19-világjárványról: a tanulságokról és a jövőre vonatkozó ajánlásokról szóló, 2023. július 12-i állásfoglalására(9),

–  tekintettel a „Bolygónk egészségessé tétele mindenki számára – Uniós cselekvési terv: »Út a szennyezőanyag-mentes levegő, víz és talaj felé«” című, 2021. május 12-i bizottsági közleményre (COM(2021)0400),

–  tekintettel a Bizottság „Egészségesebben, együtt” elnevezésű, a nem fertőző betegségekre vonatkozó, 2021. decemberi uniós kezdeményezésére(10),

–  tekintettel a mentális egészség átfogó megközelítéséről szóló, 2023. június 7-i bizottsági közleményre (COM(2023)0298),

–  tekintettel az Egészségügyi Szükséghelyzet-felkészültségi és -reagálási Hatóság létrehozásáról szóló, 2021. szeptember 16-i bizottsági határozatra(11),

–  tekintettel az európai egészségügyi adattérről szóló rendeletre irányuló, 2022. május 3-i bizottsági javaslatra (COM(2022)0197),

–  tekintettel az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó uniós eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökségre vonatkozó szabályok megállapításáról szóló, 2023. április 26-i rendeletre irányuló bizottsági javaslatra (COM(2023)0193), valamint az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek uniós kódexéről szóló irányelvre (COM(2023)0192),

–  tekintettel „Az EU globális egészségügyi stratégiája – Jobb egészséget mindenkinek változó világunkban” című, 2022. november 30-i bizottsági közleményre (COM(2022)0675),

–  tekintettel az ENSZ fenntartható fejlődési céljaira, különösen a 3., 4. és 8. célra,

–  tekintettel a szociális jogok európai pillérére,

–  tekintettel a gyermekkori elhízásra vonatkozó, a 2014–2020 közötti időszakra szóló uniós cselekvési tervre,

–  tekintettel az EU 2022. november 30-én elfogadott globális egészségügyi stratégiájára,

–  tekintettel az Egészségügyi Világszervezet (WHO) „Health service delivery framework for prevention and management of obesity” (Egészségügyi ellátási keret az elhízás megelőzésére és kezelésére) című, 2023. május 18-i keretrendszerére,

–  tekintettel a WHO „Acceleration plan to support Member States in implementing the recommendations for the prevention and management of obesity over the life course” (Gyorsítási terv a tagállamok támogatására az életút során előforduló elhízás megelőzésére és kezelésére vonatkozó ajánlások végrehajtásában) című, 2022. évi tervére,

–  tekintettel az Európai Környezetvédelmi Ügynökség (EEA) „Zero pollution monitoring assessment” (A szennyezőanyag-mentesség nyomon követésére irányuló értékelés) című, 2022. december 8-i jelentésére,

–  tekintettel az EEA „Healthy environment, healthy lives: how the environment influences health and well-being in Europe” (Egészséges környezet, egészséges élet: hogyan befolyásolja a környezet az egészséget és a jólétet Európában) című, 2020. szeptember 8-i 21/2019. sz. jelentésére,

–  tekintettel a Bizottság 2023. január 17-i, „Felmérő tanulmány a nagy megterheléssel járó, kevéssé kutatott egészségügyi állapotok kezelésével kapcsolatos bizonyítékokról” című tanulmányára(12),

–  tekintettel a WHO „Monitoring noncommunicable disease commitments in Europe 2021” (A nem fertőző betegségekre vonatkozó kötelezettségvállalások nyomon követése Európában, 2021) című, 2021. december 8-i tanulmányára,

–  tekintettel az antimikrobiális rezisztencia elleni küzdelemre irányuló uniós intézkedéseknek az egységes egészségügyi megközelítés keretében történő megerősítéséről szóló, 2023. június 13-i tanácsi ajánlásra,

–  tekintettel a WHO nem fertőző betegségek megelőzésére és ellenőrzésére vonatkozó globális megfigyelési keretére,

–  tekintettel a WHO 2013. november 14-i, a nem fertőző betegségek megelőzésére és ellenőrzésére vonatkozó globális cselekvési tervére (2013–2030),

–  tekintettel a WHO „A health perspective on the role of the environment in One Health” (A környezet szerepe az „Egy az egészség” koncepcióban egészségügyi szempontból) című 2022. június 29-i jelentésére,

–  tekintettel a Gazdasági Együttműködési és Fejlesztési Szervezet (OECD/EU) „Health at a Glance: Europe 2022: State of Health in the EU Cycle” („Egészségügyi körkép Európában (2022) – Egészségügy az EU-ban” sorozat) című, 2022. december 5-i jelentésére,

–  tekintettel eljárási szabályzata 54. cikkére,

–  tekintettel a Fejlesztési Bizottság véleményére,

–  tekintettel a Környezetvédelmi, Közegészségügyi és Élelmiszer-biztonsági Bizottság jelentésére (A9-0366/2023),

A.  mivel a nem fertőző betegségek olyan betegségek, amelyek nem terjednek egyik emberről a másikra; mivel az EU-ban az összes halálozás 90%-a nem fertőző betegségek miatt következik be(13), ezek az uniós országokra nehezedő egészségügyi teher 80%-át képviselik(14), és előfordulásuk továbbra is növekszik az egész EU-ban; mivel a nem fertőző betegségek nagy terhet rónak a nem fertőző betegségekkel élő emberekre és családjukra, az egészségügyi rendszerekre, a nemzetgazdaságokra és a nemzeti költségvetésekre;

B.  mivel a szív- és érrendszeri betegségek, a rák, a cukorbetegség és a krónikus légzőszervi betegségek következtében bekövetkező idő előtti halálozások teszik ki Európában az összes idő előtti halálozás 68%-át; mivel az egyéb nem fertőző betegségek közé tartoznak többek között a mentális egészségi problémák és az idegrendszeri zavarok, máj- és emésztőrendszeri betegségek, a vesebetegségek, az allergiás és autoimmun megbetegedések, a szájüregi betegségek, a váz- és izomrendszeri megbetegedések és az endometriózis; mivel az egyes betegségekkel kapcsolatos adatok hiánya e betegségek előfordulási gyakoriságának és a betegségekkel járó terhek téves megítéléséhez vezethetnek;

C.  mivel az EU-ban a a szív- és érrendszeri betegségek évente a halálesetek 37%-át teszik ki; mivel jelentős eltérés van a tagállamok között, és a szív- és érrendszeri betegségek jobban érintik a nőket és a szegényebb társadalmi-gazdasági helyzetű embereket; mivel a nem fertőző betegségek miatti korai halálozás valószínűsége (a 30 és 69 éves kor közötti halálozás feltétel nélküli valószínűsége) a szív- és érrendszeri betegségek esetében 8%, a rák esetében pedig 7,2% volt Európában 2018-ban(15);

D.  mivel a cukorbetegség az egyik leggyakoribb nem fertőző betegség; mivel az EU-ban több mint 33 millió ember él cukorbetegséggel; mivel az előrejelzések szerint 2030-ra a cukorbetegek száma az EU-ban 38 millióra fog emelkedni; mivel a nem fertőző betegségek, például a 2-es típusú cukorbetegség, az elhízás és az endokrin rendellenességek egyre inkább érintik a gyermekeket is, ami a megelőzés és a kezelés célzott megközelítését igényli(16); mivel sok nem fertőző betegséggel, például cukorbetegséggel élő embert gyakran nem vagy nagyon későn diagnosztizálnak, így szövődmények alakulnak ki;

E.  mivel az elhízás a korai halálozás negyedik legnagyobb oka világszerte, becslések szerint 4,7 millió haláleset tudható be ennek(17); mivel az elhízáshoz több mint 200 orvosi szövődmény köthető;

F.  mivel Európában mintegy 20 millió ember élte túl a rákot(18); mivel csak hét uniós ország ismeri el a korábbi rákbetegek „elfeledtetéshez való jogát”, akik emiatt évekkel a kezelés sikeres befejezése után is nehézségekkel szembesülnek a pénzügyi szolgáltatásokhoz, például a biztosításhoz vagy a jelzáloghoz való hozzáférés során;

G.  mivel a nem fertőző betegségek teszik ki a tagállamok egészségügyi kiadásainak legnagyobb részét, a becslések szerint mintegy 115 milliárd EUR összeget, ami évente a GDP 0,8%-ának felel meg;

H.  mivel ezeket a költségeket csökkenteni lehetne ambiciózus megelőző intézkedések, korai és közös észlelési rendszerek végrehajtásával, valamint a betegségek optimális kezelésével; mivel 2018-ban az Európai Unióban az összes egészségügyi kiadás nem több mint 2,8%-át fordították megelőzésre; mivel a nem fertőző betegségek kezelésének költségei továbbra is magasak(19);

I.  mivel tovább kell erősíteni az egészségfejlesztésbe, valamint a nem fertőző betegségek megelőzésére és kezelésére irányuló beruházásokat;

J.  mivel az EUMSZ 168. cikke szerint az EU együttműködő és kiegészítő szerepet játszhat az egészségügyi ellátás terén, ugyanakkor az egészségügy alapvetően nemzeti hatáskörbe tartozik;

K.  mivel a „Healthier together – EU non-communicable diseases (NCD) initiative” (Egészségesebben, együtt – a nem fertőző betegségekre vonatkozó uniós kezdeményezés) című bizottsági kezdeményezés hangsúlyozza, hogy a nem fertőző betegségek növekvő terheire való erőteljesebb válaszadás érdekében ambiciózus célkitűzéseken keresztül összehangoltabb, integráltabb és transzverzális fellépésre van szükség a nem fertőző betegségekkel kapcsolatban;

L.  mivel „az egészségügyi szempontok érvényesítése minden szakpolitikában” és az „Egy az egészség” koncepciót még inkább elő kell mozdítani, és a nem fertőző betegségek elleni küzdelemre irányuló erőfeszítéseket be kell építeni valamennyi uniós politikába;

M.  mivel az európai rákszűrésről szóló 2022. évi tanácsi ajánlások jóváhagyása az emlőrák, méhnyakrák és vastagbélrák korábbi kimutatására irányuló átfogó stratégiákat foglal magában;

N.  mivel a WHO célul tűzte ki, hogy 2025-re 25%-kal csökkentse a nem fertőző betegségek okozta korai halálozásokat, és a világ vezetői a G20 egészségügyi minisztereinek találkozóján megerősítették elkötelezettségüket az ENSZ 3.4. fenntartható fejlődési céljának – vagyis a nem fertőző betegségek okozta korai halálozások 2030-ig egyharmaddal történő csökkentésének – elérése mellett(20);

O.  mivel a nem fertőző betegségek egyénekre és a társadalmakra nehezedő növekvő terhe és az idősödő – 40%-ban multimorbiditással élő – népesség egészségügyi szükségletei kihívást jelentenek a tagállamok egészségügyi rendszerei számára, és szükségessé teszik a nem fertőző betegségek megelőzésére, kimutatására és kezelésére irányuló konkrét politikák kidolgozását;

P.  mivel számos tagállamban szakemberhiány tapasztalható az orvosi ellátás bizonyos területein, emiatt késlekedhet a szükséges egészségügyi ellátás, ami súlyos egyéni és társadalmi következményekkel járhat;

Q.  mivel az EU-ban az informális ápolási-gondozási munka többségét nők végzik, a nem fizetett gondozás és a háztartási munka egyéb formáihoz hasonlóan(21); mivel a nők aránytalanul nagy arányban végeznek fizetetlen munkát, ami negatívan hat a munkaerő-piaci részvételükre;

R.  mivel a legtöbb nem fertőző betegségre hét megelőzhető kockázati tényező van hatással: a dohányzás, az egészségtelen táplálkozás, a testmozgás hiánya és a káros alkoholfogyasztás; mivel a magatartási kockázati tényezők bizonyos biológiai kockázati tényezőkhöz vezetnek, amelyek közül a leggyakoribbak a túlsúly és az elhízás, a magas vérnyomás, a magas vércukorszint és a magas vérkoleszterinszint(22); mivel e kockázati tényezők között gyakran átfedés van, és súlyos szövődményekhez és más nem fertőző, illetve fertőző betegségek kialakulásának fokozott kockázatához vezetnek;

S.  mivel a szolgáltatásokhoz való hozzáférés és a szolgáltatások igénybevétele, a kockázati tényezőknek való kitettség, a morbiditás és a mortalitás nemenként eltérő; mivel ezek a különbségek a lakóhelytől, a foglalkoztatás típusától és az életkortól, valamint számos egyéb társadalmi, demográfiai és kulturális tényezőtől is függnek; mivel a nem fertőző betegségek a nők és a férfiak esetében egyaránt okozhatnak rossz egészségi állapotot, ám a férfiak majdnem kétszer nagyobb valószínűséggel halnak meg idő előtt nem fertőző betegségek következtében(23);

T.  mivel nem minden nem fertőző betegség megelőzhető, mivel egyes tényezők nem befolyásolhatók, mint például az életkor, a családi előzmények, a genetika, a nem, az autoimmun jelleg, és/vagy nem ismertek, mint például egyes idegrendszeri zavarok;

U.  mivel a nem fertőző betegségek kialakulása és az ebből eredő egészségügyi következmények összefüggnek az egészséget meghatározó társadalmi és gazdasági tényezőkkel, amelyek az uniós országokon belüli és az egyes országok közötti egészségügyi egyenlőtlenségeket tükrözik;

V.  mivel az egészségtelen étrendet gyakran olyan étrendként jellemzik, amely sok cukrot, sót, telített és transzzsírokat, valamint kevés rostot tartalmaz, és amely betegségek és halálozás kockázatával jár;

W.  mivel a kiegyensúlyozottabb és növényekben gazdagabb étrendre való áttérés mind az egészségnek, mind a környezetnek jót tenne;

X.  mivel a dohányzás a nem fertőző betegségek vezető megelőzhető kockázati tényezője;

Y.  mivel a dohányzók körében 250%-kal magasabb a mentális betegség következtében szükséges kórházi kezelés kockázata(24);

Z.  mivel a WHO tanulmánya szerint a rák kialakulásának kockázatát tekintve az alkoholfogyasztás legbiztonságosabb szintje annak teljes elkerülése; mivel a káros alkoholfogyasztást számos betegséggel és rendellenességgel hozták összefüggésbe, többek között a szív- és érrendszeri betegségekkel, a rákkal, a cukorbetegséggel és a mentális zavarokkal; mivel a kockázat az alkoholfogyasztás mértékével együtt nő;

AA.  mivel a rossz alvási szokások, például az alváshiány és a napi hat óránál kevesebb vagy kilenc óránál több alvás, csökkent kognitív funkciókkal és az agy rosszabb működésével jár együtt(25);

AB.  mivel a krónikus gyulladás szerepet játszik a nem fertőző betegségek, többek között a szív- és érrendszeri betegségek, a reumatikus és váz- és izomrendszeri megbetegedések, a cukorbetegség és a rák kialakulásában és progressziójában;

AC.  mivel az élelmiszerek címkézése segíthet a fogyasztóknak egészségesebb élelmiszereket választani, és ezáltal megakadályozza a magas só-, zsír- és cukortartalmú élelmiszerek egészségtelen fogyasztását;

AD.  mivel a fogszuvasodás világszerte a leggyakoribb nem fertőző betegségek közé tartozik(26);

AE.  mivel a nem fertőző betegségeket számos környezeti kockázati tényező, például a beltéri és kültéri légszennyezés és vegyi anyagoknak való kitettség, valamint az élelmiszer-, víz- és talajszennyezés is befolyásolják; mivel a jó minőségű környezet, a városokban található sok zöldterület és a szabadban töltött idő javíthatja a testi és lelki jólétet;

AF.  mivel a WHO betegségek jelentette környezeti teherre vonatkozó becslései szerint a WHO európai régiójában évente a halálesetek 13%-a (630 000) tulajdonítható környezeti ártalomkeltőknek(27); mivel az EEA jelentése arra a következtetésre jutott, hogy a környezetnek tulajdonítható halálesetek 90%-a nem fertőző betegségekből ered; mivel az EEA 21/2019. számú jelentése szerint a rák a környezetnek tulajdonítható vezető nem fertőző betegség, és 2016-ban 32 magas jövedelmű európai országban több mint 250 ezer, a környezetnek tulajdonítható, rákos megbetegedés okozta haláleset történt; mivel a légszennyezés 2020-ban jelentős számú idő előtti halálesetet okozott az EU-ban; mivel évente mintegy 30 000 idő előtti haláleset és jelentős számú nem fertőző betegség, például asztma, szív- és érrendszeri problémák és tüdőrák tulajdonítható a légszennyezésnek(28);

AG.  mivel a holland Nemzeti Közegészségügyi és Környezetvédelmi Intézet áttekintést készített a nemzeti munkahelyi expozíciós határértékről, és ebben a listában mintegy 1 400 olyan anyag szerepel, amelyre vonatkozóan egy vagy több európai uniós tagállamban megállapítottak egészségügyi információkon alapuló törvényes munkahelyi expozíciós határértéket, és amelyek esetében európai szinten nem vezettek be vagy nem terveznek bevezetni harmonizált uniós törvényes munkahelyi expozíciós határértéket(29);

AH.  mivel a nem fertőző betegség kialakulására hatással van a környezetben és a fogyasztói termékekben bőségesen jelen lévő endokrin károsító anyagok által okozott, vegyi anyagoknak való állandó kitettség;

AI.  mivel a zajszennyezés továbbra is károsítja az egészséget, és további előrelépésre van szükség a zajszennyezés csökkentése érdekében az EU-ban(30); mivel a zajszennyezés nem csupán kellemetlenség, hanem súlyos egészségügyi hatásokat is okozhat, többek között ischaemiás szívbetegséget, elhízást és cukorbetegséget;

AJ.  mivel a jobb, bizonyítékokon alapuló egészségfejlesztés, az ártalomcsökkentő politikák és az elsődleges és másodlagos betegségmegelőzés akár 70%-kal is csökkentheti a nem fertőző betegségek előfordulását;

AK.  mivel szilárd tudományos bizonyítékokkal alátámasztott összefüggés áll fenn bizonyos fertőző betegségek és nem fertőző betegségek, különösen a vírusos vagy bakteriális fertőzések által okozott rákos megbetegedések között;

AL.  mivel a Covid19-világjárvány rávilágított a komorbiditás és komortalitás súlyos jelenségére, amikor nem fertőző betegségben szenvedő betegek kapnak el fertőző betegségeket; mivel a fertőző betegségek és a nem fertőző betegségek közötti összefüggéseket az elmúlt évtizedekben kevéssé vizsgálták, főként a kutatás elégtelen finanszírozása, valamint a rendszerezett epidemiológiai, statisztikai és egyéb tudományos adatok hiánya miatt;

AM.  mivel a Covid19-világjárvány során az egy vagy több nem fertőző betegséggel élő emberek a legsúlyosabban érintett népességcsoportok közé tartoztak(31), és a Covid19-világjárvány során komoly fennakadások voltak az ellátáshoz való hozzáférés, valamint a szövődmények alapvető szűrése és diagnosztizálása terén, ami súlyos hosszú távú komplikációkhoz vezethet;

AN.  tekintettel arra, hogy számos más esetben is fennállhatnak ilyen kapcsolatok a fertőző betegségek és a nem fertőző betegségek között, és hogy még sokat kell tanulnunk a fertőző betegségeknek a nem fertőző betegségekre gyakorolt hatásáról, beleértve az olyan súlyos vírusfertőzés, mint például a Covid19 utáni állapotokat; mivel a fertőző és nem fertőző betegségek összefüggéseit vizsgáló új tanulmányok nagymértékben javítani fogják a nem fertőző betegségek megelőzését és diagnosztizálását;

AO.  mivel az antimikrobiális rezisztencia jelentős zavarokat okoz az olyan orvosi eljárásokban, mint a műtétek, fogászati implantátumok, rákkezelések és szervátültetések; mivel az antimikrobiális rezisztencia az elterjedt nem fertőző betegségek, köztük a szív- és érrendszeri betegségek, a demenciák és a daganatok kezelését is megnehezíti(32); mivel az antimikrobiális rezisztencia messzemenő hatással van a betegségek előfordulására, a halálozási arányokra, a kórházi tartózkodásra és az egészségügyi kiadásokra(33);

AP.  mivel a bizonyítékokon alapuló gyakorlatok alkalmazása, a technológiák, gyógyszerek és egészségügyi gyakorlatok tekintetében az innováció, valamint az ártalomcsökkentő politikák kulcsfontosságúak a kockázati tényezők megelőzésének, megszüntetésének vagy csökkentésének, a korai felismerésnek, a jobb betegségkezelésnek, az ellátás integrációjának és a nem fertőző betegségek új, hozzáférhető és jobb kezelésének biztosításához(34);

AQ.  mivel a kutatásnak köszönhetően a nem fertőző betegségek számos típusának, például a neurodegeneratív betegségeknek a biológiájával kapcsolatos ismeretek exponenciálisan nőttek, de még mindig nem sikerült döntő jelentőségű terápiás beavatkozásokba átültetni őket, és még mindig pusztán tüneti beavatkozásokra korlátozódnak;

AR.  mivel a tagállamoknak megfelelő ösztönzőket és fenntartható költségvetést kell biztosítaniuk a nem fertőző betegségek megelőzése, kezelése és csökkentése, valamint a megelőzhető kockázatok mérséklése és csökkentése érdekében;

AS.  mivel a nem optimális terápiás adherencia és terápiás inercia rosszabb egészségügyi eredményekhez és visszafordíthatatlan szövődményekhez, megnövekedett halálozáshoz és magasabb költségekhez vezethet;

1.  kiemeli, hogy az EU-ban az összes haláleset 90%-át nem fertőző betegségek okozzák(35), amelyek közül sok nagymértékben megelőzhető lenne; ezért úgy véli, hogy a nem fertőző betegségek a legkomolyabb közegészségügyi kihívások közé tartoznak az EU-ban, és a nem fertőző betegségekhez kapcsolódik az országok egészségügyi kiadásainak legnagyobb része; kiemeli, hogy a nem fertőző betegségek jelentős terhet jelentenek a nem fertőző betegségben szenvedő polgárok, valamint családtagjaik és gondozóik életminőségére nézve; felszólítja a tagállamokat, hogy továbbra is fektessenek be a nem fertőző betegségek ellátása terén az innovációba, hogy csökkentsék az általános morbiditást, a mortalitást és javítsák a betegek életminőségét; emlékeztet arra, hogy az egészségügyi kihívásokkal együtt figyelembe kell venni a nem fertőző betegségek társadalmi-gazdasági hatásait is, vagyis a munkaerőre és az általános termelékenységre gyakorolt hatásokat;

2.  hangsúlyozza, hogy fontos a nem fertőző betegségek megelőzése és elterjedtségének csökkentése a korai diagnózis és szűrés segítségével, többek között az integrált egészségügyi ellenőrzések végrehajtása révén, különösen a veszélyeztetett egyének esetében, az alapellátás szintjén, a közegészségügyi ellátáshoz való jobb hozzáférés, valamint a betegség jobb kezelése és kezelése révén; úgy véli, hogy a fokozott egészségfejlesztés, az ártalomcsökkentés és a betegségmegelőzés jelentősen, 70%-kal csökkentheti a nem fertőző betegségek előfordulását(36), a környezetszennyezés megelőzésébe, csökkentésébe és mérséklésébe, valamint a kutatásba, a klinikai vizsgálatokba és kísérletekbe, az egészségügyi innovációba és technológiákba, valamint ezek hozzáférhetőségébe és megfizethetőségébe történő beruházásokkal együtt;

3.  üdvözli az „Egészségesebben, együtt”, azaz a nem fertőző betegségekre vonatkozó uniós kezdeményezést, az európai rákellenes tervet, „az EU az egészségért” munkaprogramot, a Bizottság „A comprehensive approach to mental health” (A mentális egészség átfogó megközelítése) című közleményét és az EU globális egészségügyi stratégiáját; felszólítja a Bizottságot, hogy erősítse meg az „Egészségesebben, együtt”, azaz a nem fertőző betegségekre vonatkozó uniós kezdeményezést a nem fertőző betegségekre vonatkozó holisztikus és integrált uniós stratégia bevezetésével, amelyet a konkrét nem fertőző betegségekre vonatkozó cselekvési tervek egészítenek ki, többek között egyértelmű referenciaértékekkel, mutatókkal és a haladás átlátható és hozzáférhető módon történő nyomon követésére szolgáló mechanizmusokkal;

4.  ösztönzi a tagállamokat, hogy dolgozzanak ki, hajtsanak végre és kövessenek nyomon a nem fertőző betegségekre vonatkozó nemzeti terveket és stratégiákat, különösen a magas halálozási és morbiditási aránnyal rendelkező leggyakoribb betegségek esetében, összehasonlítható mérföldkövekkel és célokkal; megjegyzi, hogy ezeknek a terveknek és stratégiáknak tartalmazniuk kell egy kockázatcsökkentési és szűrési/korai felismerési komponenst, amely többek között az egészség társadalmi-gazdasági meghatározó tényezőire, az egészséget támogató környezet előmozdítására, valamint az egészségügyi és digitális jártasságra, az oktatás és a tudatosság mind a lakosság széles rétegei, mind a különösen a veszélyeztetett csoportok körében való növelésére irányul, és amelynek célja az egyenlőtlenségek csökkentése és az egészségügyi erőforrások optimalizálása; üdvözli a tagállamok által a nem fertőző betegségekkel szembeni küzdelemre vonatkozó, már kidolgozott nemzeti terveket és bevezetett intézkedéseket; kéri a tagállamokat, hogy nemzeti terveikbe foglaljanak bele ambiciózus intézkedéseket a nem fertőző betegségek valamennyi szakaszának kezelésére, a korai felismeréstől a betegség kezeléséig, és hogy ezeket a nemzeti terveket a konkrét nem fertőző betegségekhez igazítsák; hangsúlyozza, hogy a nem fertőző betegségekkel kapcsolatos nemzeti terveknek nemcsak a nem fertőző betegségekkel élők növekvő számának visszaszorítását kell célul kitűzniük, hanem a nem fertőző betegségekkel érintettek életminőségének és jóllétének javítását is; felszólítja a Bizottságot, hogy segítse elő a tudásmegosztást és a meglévő nemzeti tervek által bevezetett bevált gyakorlatok más tagállamokra történő kiterjesztését;

5.  elismeri, hogy az egészséget és az egészségügyi egyenlőtlenségeket meghatározó társadalmi, gazdasági és környezeti tényezők növelik a nem fertőző betegségek kockázatát; hangsúlyozza, hogy ezekkel a tényezőkkel foglalkozni kell a szakpolitikákban és fellépésekben, mivel azok olyan egyéni döntéseket is érintenek, amelyek hatással vannak számos nem fertőző betegség kockázatára; kiemeli „az egészségügyi szempontok érvényesítése minden szakpolitikában” elv szilárdabb végrehajtásának fontosságát, amelyre a népegészségügyi közösséggel folytatott párbeszéd és az ágazati politikák egészségügyi hatásainak alapos vizsgálata révén kell, hogy sor kerüljön;

A nem fertőző betegségek megelőzése

6.  elismeri, hogy a dohányzás, a mozgásszegény életmód, a káros alkoholfogyasztás, az egészségtelen táplálkozás és az olyan környezeti tényezők, mint a levegő, az élelmiszerek, a víz és a talaj szennyezése, a zajszennyezés, az UV-sugárzás, a vegyi anyagoknak való kitettség, továbbá az egészséget meghatározó társadalmi-gazdasági tényezők növelik a nem fertőző betegségek kockázatát(37);

7.  hangsúlyozza, hogy a megelőzés kulcsfontosságú a nem fertőző betegségek elleni küzdelemben; határozottan úgy véli, hogy a nem fertőző betegségek elleni átfogó megelőző intézkedések – a megelőzhető kockázati tényezők által okozott károk megszüntetését vagy csökkentését támogató intézkedések révén – fontosak, és azokat valamennyi vonatkozó uniós szakpolitikában végre kell hajtani; felszólítja az Európai Bizottságot és a tagállamokat, hogy indítsanak figyelemfelkeltő kampányokat a nem fertőző betegségek megelőzéséről; határozottan úgy véli, hogy a megelőző intézkedéseknek tényeken kell alapulniuk; felszólítja a Bizottságot és a tagállamokat, hogy erősítsék meg a nem fertőző betegségek okaira, valamint a megelőző intézkedések hatékonyságára és végrehajtására irányuló tudományos kutatásokat;

8.  hangsúlyozza, hogy a közegészségügyi és szociális védelmi rendszerekhez való hozzáférés alapvető fontosságú a nem fertőző betegségek megelőzése szempontjából; rendkívül sajnálatosnak tartja, hogy az EU-n belül jelentős egészségügyi egyenlőtlenségek és méltánytalanságok tapasztalhatók a nem fertőző betegségek megelőzése terén; kitart amellett, hogy azonosítani kell a kiszolgáltatott, marginalizált és társadalmilag kirekesztett lakosságot, valamint a vidéki területeken és az egészségügyi központoktól távol eső legkülső régiókban élő embereket, és figyelmet kell fordítani rájuk, biztosítva az egészségügyi ellátáshoz és a megelőzési programokhoz való hozzáférésüket;

9.  elismeri, hogy a nem fertőző betegségeknek összetett és többtényezős okai vannak, valamint azt, hogy a nem fertőző betegségeket nem mindig lehet megelőzni, és hogy még a megelőzhető nem fertőző betegségek körében is előfordulnak olyan esetek, amelyeknél nem magyarázható megelőzhető kockázati tényezőkkel, továbbá hogy sok nem fertőző betegség esetében nagy az öröklődés kockázata;

10.  kiemeli a nem fertőző betegségek kockázatát növelő környezeti kockázatokat, és hangsúlyozza annak fontosságát, hogy a nem fertőző betegségeket olyan nézőpontból kell szemlélni, amely elismeri, hogy az emberi egészség, az állatok és a környezet egészsége szorosan összefügg, és ezért a nem fertőző betegségek leküzdésére irányuló minden intézkedésnek szilárdan az „egy az egészség” koncepcióban kell gyökereznie; kiemeli, hogy a nem fertőző betegségekben szenvedő személyek fokozottan ki vannak szolgáltatva a szélsőséges időjárási eseményekkel és az éghajlatváltozás egyéb hatásaival szemben, és ezért célzott intézkedésekre szólít fel az éghajlatváltozás mérséklésére és az éghajlatváltozáshoz való alkalmazkodásra irányuló szakpolitikák terén(38);

11.  hangsúlyozza, hogy az antimikrobiális rezisztencia jelentősen zavarokat okoz az orvosi kezelésekben és eljárásokban, és megnehezíti az elterjedt nem fertőző betegségek kezelését is; hangsúlyozza, hogy az „egy egészségügy” megközelítésnek kell vezérelnie az antimikrobiális szerek használatának csökkentését és optimalizálását az antimikrobiális rezisztencia megelőzése és leküzdése érdekében; kéri a jelenlegi cselekvési tervek és az antimikrobiális rezisztencia felügyeletére, a kutatásra és innovációra, valamint az antimikrobiális stewardshipre vonatkozó konkrét globális mechanizmusok gyorsított végrehajtását; kiemeli, hogy támogatni kell az új antimikrobiális szerek kifejlesztését, valamint biztosítani kell elérhetőségüket és megfizethetőségüket;

12.  elismeri, hogy a dohányzás 2019-ben Európában 1,6 millió ember halálának volt kiváltó oka, és magas kockázati tényezőt jelent az olyan nem fertőző betegségek kialakulásában, mint a rák, a szív- és érrendszeri betegségek és a krónikus légzőszervi betegségek; elismeri, hogy a passzív dohányzásnak kitett felnőttek és gyermekek sok olyan rákkeltő anyagot lélegeznek be, mint a dohányzók; emlékeztet arra, hogy a passzív dohányzás akár 16%-kal is növelheti valamennyi ráktípus kockázatát a soha nem dohányzó személyek esetében(39); kiemeli, hogy a gyermekek 60%-a otthon passzív dohányzásnak van kitéve, ami bölcsőhalál-szindrómához, alsó légúti fertőzésekhez, fülfertőzésekhez és súlyosabb asztmához vezethet; felszólítja az EU-t és a tagállamokat, hogy biztosítsanak nagyobb védelmet a nemdohányzók számára a passzív dohányzással szemben, és dolgozzanak ki kampányokat a füstmentes környezet megteremtése és 2040-ig az első európai dohánymentes nemzedék felnevelése érdekében;

13.  támogatja a dohányfüstmentes nemzedék létrehozására és a dohányfogyasztásnak 2040-ig a lakosság 5%-ára történő csökkentésével a dohányzás megelőzésére irányuló európai rákellenes tervet; támogatja a Bizottságnak a dohánytermékekről szóló irányelv(40) és a dohánytermékek adóztatásáról szóló irányelv(41) felülvizsgálatára irányuló javaslatait, valamint a dohányfüstmentes környezetről szóló, 2009. november 30-i tanácsi ajánlás(42) naprakésszé tételére irányuló javaslatot; felszólít a WHO dohányzás visszaszorításáról szóló keretegyezménye (FCTC) és a dohánytermékek illegális kereskedelmének felszámolásáról szóló WHO-jegyzőkönyv (a továbbiakban: a jegyzőkönyv) teljes körű végrehajtására; felszólít a dohánytermékek és kapcsolódó termékek kátrány-, nikotin- és szén-monoxid-tartalmának mérésére jelenleg alkalmazott módszerek független, friss tudományos kutatásokon alapuló értékelésére és felülvizsgálatára; felhívja a Bizottságot és a tagállamokat, hogy:

   a) mozdítsák elő a dohányzásról való leszokást és hajtsanak végre a dohányzókat a leszokásban segítő intézkedéseket, összhangban a WHO keretegyezményével;
   b) kövessék nyomon az elektronikus cigarettákkal, a hevített dohánytermékekkel és az új dohánytermék-kategóriákkal kapcsolatos egészségügyi kockázatok népegészségügyi hatóságok általi tudományos kutatását és értékelését, beleértve a más dohánytermékek fogyasztásához képest e termékek használatából eredő kockázatok értékelését, különös tekintettel a nemdohányzókat, a gyermekeket és a fiatalokat fenyegető veszélyekre(43);
   c) emeljék és felfelé igazítsák ki a dohánytermékekre vonatkozó minimális jövedéki adókat; hangsúlyozza, hogy ez javíthatja a megelőzést a dohányzásra való rászokás és a jelenleg dohányzók körében a dohányzás csökkentése révén, és visszatarthatja a fiatalokat a dohányzás elkezdésétől;
   d) vezessék be az egységesített egyszerű csomagolásra vonatkozó követelményt és azt a kötelezettséget, hogy az egészségügyi figyelmeztetéseknek kelljen kitenniük a dohánytermék-csomagolások elülső és hátsó részének 80%-át, a képes figyelmeztetéseket is beleértve;
   e) biztosítsák a dohánytermékek jellegzetes ízesítésére vonatkozó tilalom szigorú érvényesítését annak érdekében, hogy e termékek vonzereje csökkenjen a dohányzók, a nem dohányzók és a fiatalok szemében;
   f) erősítsék tovább a fogyasztók, különösen a gyermekek védelmét a dohánytermékek és a dohányzóeszközök reklámozásával szemben;
   g) tegyenek közzé éves jelentéseket a dohányfüstmentes nemzedék 2040-ig történő elérése felé tett előrehaladásról;

14.  kéri, hogy a tagállamok teljeskörűen hajtsák végre az egyszer használatos műanyagokról szóló (EU) 2019/904 irányelv(44) szerinti kötelezettségeket a dohánytermékek műanyagot tartalmazó szűrői tekintetében, az ilyen szűrőkkel kapcsolatos környezeti és egészségügyi aggályok kezelése érdekében;

15.  sürgeti a Bizottságot, hogy az európai ombudsman 852/2014/LP ügyben hozott határozatával összhangban vezessen be konkrét magatartási szabályokat valamennyi tisztviselője és egyéb alkalmazottja számára a dohányiparral való kapcsolattartás során;

16.  támogatja a Bizottság azon javaslatát, hogy aktualizálni kell a dohányfüstmentes környezetről szóló, 2009. november 30-i tanácsi ajánlást(45), ideértve az ajánlás hatályának kiterjesztését az új termékekre, például az e-cigarettákra és a hevített dohánytermékekre, továbbá a füstmentes környezet bővítését, hogy az magában foglaljon szabadtéri helyeket is;

17.  úgy véli, hogy az elektronikus cigaretták lehetővé tehetik egyes dohányzók számára, hogy fokozatosan leszokjanak a dohányzásról; ugyanakkor úgy véli, hogy az e-cigarettáknak nem szabad vonzónak lenniük a kiskorúak és a nem dohányzók számára;

18.  kiemeli, hogy a WHO európai régiójában minden tizedik, azaz évente körülbelül 1 millió haláleset az alkoholfogyasztás következménye(46); elismeri, hogy a káros alkoholfogyasztás több nem fertőző betegség kockázati tényezője, és hangsúlyozza, hogy minél kisebb az elfogyasztott alkohol mennyisége, annál kisebb a nem fertőző betegségek kialakulásának kockázata(47); emlékeztet arra, hogy az alkoholtartalmú italokban található etanol metabolizmusából származó etanolt és acetaldehidet a Nemzetközi Rákkutatási Ügynökség az emberre nézve rákkeltő hatásúnak minősítette; emlékeztet a WHO által említett tanulmányra(48), amely elismeri, hogy a megelőzés, különösen a rák megelőzése tekintetében az alkoholfogyasztás legbiztonságosabb szintje annak teljes elkerülése;

19.  elismeri a Bizottság arra irányuló erőfeszítéseit, hogy támogassa a tagállamokat a nem fertőző betegségek okozta terhek csökkentésében az „Egészségesebben, együtt – a nem fertőző betegségekre vonatkozó uniós kezdeményezés” 2021. decemberi elindításával; összehangoltabb nagyratörő uniós szintű fellépésre szólít fel nemcsak a nem fertőző betegségekkel élő emberek növekvő számának visszafordítása, hanem a nem fertőző betegségek által érintett emberek életminőségének és jóllétének javítása érdekében is;

20.  üdvözli a Bizottság azon célját, hogy 2025-ig legalább 10%-kal csökkenjen a káros alkoholfogyasztás; felhívja a Bizottságot és a tagállamokat, hogy:

   a) védjék a kiskorúakat az alkoholfogyasztással kapcsolatos reklámokkal, valamint a szeszesitalmárkák többek között a digitális környezetben alkalmazott termékmegjelenítésével és szponzorálásával szemben, mivel a hirdetések nem irányulhatnak kifejezetten a kiskorúakra, és nem ösztönözhetik az alkoholfogyasztást; tiltsák be a sporteseményeken az alkoholreklámokat és az alkoholgyártó vállalatok által történő szponzorálást, amennyiben ezeken az eseményeken főként kiskorúak vesznek részt;
   b) fokozzák a kiskorúak védelmét az alkohol negatív hatásaival szemben, többek között fogadjanak el az alkoholfogyasztás vonzerejének e korcsoportokban való csökkentését célzó oktatási intézkedéseket;
   c) mozdítsanak elő az alkohollal kapcsolatos károk csökkentését és megelőzését célzó, tényeken alapuló és arányos intézkedéseket a felülvizsgált uniós alkoholstratégián belül;
   d) támogassák a fogyasztók jobb tájékoztatását az alkoholtartalmú italok címkézésének javításával, különösen a mérsékelt és felelősségteljes alkoholfogyasztásra vonatkozó tájékoztatás beillesztésével, valamint az összetevők és a tápértékre vonatkozó információk kötelező feltüntetésének bevezetésével, az európai rákellenes terv nyomán, különös tekintettel az alkoholtartalmú italokra vonatkozó ajánlásokra;

21.  megjegyzi, hogy az egészségtelen táplálkozás, amelyet gyakran magas cukor- és sótartalom, telített és transzzsírsavak, valamint alacsony rosttartalmú élelmiszerek jellemeznek, a nem fertőző betegségek egyik fő kockázati tényezője, beleértve az elhízást, a szív- és érrendszeri betegségeket, a szájüregi betegségeket, a rákot, a cukorbetegséget, a vese- és a májbetegségeket, a hasnyálmirigy- és más emésztőrendszeri betegségeket(49); hangsúlyozza az egészséges étrend szerepét a nem fertőző betegségek megelőzésében, valamint előfordulásuk és kiújulásuk korlátozásában, és kiemeli, hogy az egyéni kockázatok csökkenthetők a szénhidrátok, rostok, zsírok, fehérje, vitaminok és ásványi anyagok megfelelő arányán alapuló étrenddel, beleértve több zöldséget, friss gyümölcsöt, teljes kiőrlésű magvakat tartalmazó élelmiszert és hüvelyest; tudomásul veszi, hogy az önmagában is nem fertőző betegségként elismert elhízás számos nem fertőző betegség kockázati tényezőjének tekinthető; hangsúlyozza az egészséges élelmezési környezet alapvető szerepét a nem fertőző betegségek megelőzésében; felhívja a Bizottságot és a tagállamokat, hogy:

   a) ösztönözzék és segítsék a fogyasztókat, hogy megfelelő tájékoztatás alapján egészséges élelmiszertermékeket választhassanak, ami lehetővé teszi számukra egészséges, változatos és kiegyensúlyozott étrendek követését; az egészséges táplálkozásra irányuló kommunikációs és médiakampányok révén mozdítsanak elő viselkedésbeli változásokat; ösztönözzék az egészséges, fenntartható és nagyobb arányban növényi alapú táplálkozást szolgáló állami élelmiszer-beszerzési és -szolgáltatási politikákat; ösztönzi a tagállamokat, hogy fontolják meg az élelmiszerek címkézésének használatát, hogy tájékoztassák a fogyasztókat az élelmiszertermékekkel kapcsolatban;
   b) hajtsanak végre átfogó stratégiát az étkezési zavarok elleni küzdelem érdekében források elkülönítése, adatgyűjtés, megelőzési kampányok, valamint támogatási rendszerek és az egyes tagállamok meglévő szerveivel való koordináció révén;
   c) tegyenek javaslatot egy új, átfogó és integrált uniós cselekvési tervre az elhízással kapcsolatban, amely referenciaértékeket, mutatókat és mechanizmusokat tartalmaz az eredmények nyomon követésére és garantálására; felszólítja a tagállamokat, hogy küzdjenek aktívan az elhízás ellen azáltal, hogy lehetővé teszik az egészséges táplálkozási döntések meghozatalát és a sportok gyakorlását, nem csupán azáltal, hogy oktatják és ösztönzik a polgárokat arra, hogy jó döntést hozzanak, hanem az egészségügyi alapellátásba integrált olyan programok révén is, amelyek segítik az elhízásban szenvedő betegek egészséges módon történő fogyását; felhívja a Bizottságot és a tagállamokat, hogy támogassák az elhízással kapcsolatos kutatást és innovációt, amelynek célja többek között a genetikai tényezők, az emberi bélflóra vagy a pszichológiai állapot testtömegre gyakorolt hatásának leírása, valamint a leghatékonyabb beavatkozások feltárása;
   d) a nem fertőző betegségek jelentette terhek kezelésére irányuló közös kötelezettségvállalás részeként fogadják el a WHO egészséges táplálkozásra vonatkozó iránymutatásait;
   e) javítsák a dietetikusok és a táplálkozási szakértők által nyújtott táplálkozási szolgáltatások rendelkezésre állását, megfizethetőségét és hozzáférhetőségét;
   f) az egészséges táplálkozásra irányuló kommunikációs és médiakampányok révén mozdítsanak elő viselkedésbeli változásokat, és ösztönözzék az egészséges és fenntartható táplálkozást szolgáló állami élelmiszer-beszerzési és -szolgáltatási politikákat;
   g) kezeljék az élelmiszerekben található rákkeltő szennyező anyagok problémáját; sürgeti a Bizottságot, hogy mielőbb terjesszen elő szabályozási javaslatokat;

22.  felhívja a Bizottságot, hogy tegyen eleget a Parlament 2019. január 16-i állásfoglalásában megfogalmazott, a peszticidek uniós engedélyezési eljárásának javítására irányuló különböző felhívásoknak;

23.  kiemeli a testmozgás szerepét a nem fertőző betegségek megelőzésében, valamint a népesség szintjén történő egészségfejlesztésben valamennyi jelentős nem fertőző betegség esetében, és üdvözli a Bizottság „egészséges életmód mindenkinek”(50) kezdeményezését; felhívja a Bizottságot és a tagállamokat, hogy támogassák a testmozgást és a sportolást a várostervezés során mint a nem fertőző betegségek kockázati tényezőinek csökkentését szolgáló, széles körben elérhető eszközt, és szervezzenek tudatosságnövelő kampányokat a nem fertőző betegségek megelőzése érdekében, valamint helyezzenek nagyobb hangsúlyt a testmozgásra az iskolákban; elismeri, hogy a népesség életmódbeli döntéseinek javítása nem elegendő a nem fertőző betegségek jelentette terhek kezeléséhez, és míg az elsődleges megelőzés döntő szerepet játszik a nem fertőző betegségek számos típusának csökkentésében, a másodlagos megelőzés kulcsfontosságú a krónikus betegségek optimális kezelésében, és hozzájárul a szövődmények, a komorbiditás és az elhalálozás kockázatának csökkentéséhez;

24.  hangsúlyozza az egészségnevelés szerepét a nem fertőző betegségek megelőzésében, és ösztönzi a Bizottságot és a tagállamokat, hogy mozdítsák elő és valamennyi alap- és középfokú oktatási intézményben kötelező tantárgyként vezessék be az egészségnevelést;

25.  hangsúlyozza, hogy közvetlen kapcsolat van a környezeti tényezők és számos nem fertőző betegség között; emlékeztet arra, hogy fontos megvédeni az embereket a környezeti veszélyeknek való kitettségtől, mind a mindennapi életükben, mind a munkakörnyezetükben; hangsúlyozza, hogy az emberi egészség jobb védelme érdekében egyszerűsíteni kell az „Egy az egészség” koncepciót; úgy véli, hogy az európai zöld megállapodás és „a termelőtől a fogyasztóig” stratégia a levegő-, élelmiszer-, víz- és talajszennyezés, valamint a vegyi anyagoknak való kitettség csökkentése révén hozzájárul a nem fertőző betegségek megelőzéséhez az EU-ban; felszólítja a Bizottságot és a tagállamokat, hogy csökkentsék a növényvédő szerek használatát; ösztönzi a környezet szempontjából biztonságosabb termékek, például gyógyszerek és fenntartható növényvédő szerek alkalmazására és fejlesztésére irányuló kutatásokat; ösztönzi olyan hatékony hulladékeltávolítási mechanizmusok bevezetését, amelyek nem szennyezik a környezetet, összhangban az európai gyógyszerstratégia célkitűzéseivel; kiemeli, hogy a krónikus légzőszervi betegségek megelőzésére irányuló intézkedések – a dohányzásról való leszokáson kívül – a finom részecskéknek, a pornak, a veszélyes vegyi anyagoknak, a gázoknak, például a radonnak, a veszélyes anyagoknak, például az azbesztnek és más beltéri és kültéri szennyező anyagoknak való kitettség megelőzésére is kiterjednek; felhívja a Bizottságot és a tagállamokat egy uniós azbeszteltávolítási terv elfogadására;

26.  emlékeztet a Parlamentnek a környezeti levegő minőségéről és a Tisztább levegőt Európának elnevezésű programról szóló irányelv(51) átdolgozásával kapcsolatban első olvasatban elfogadott, az uniós levegőminőségi előírásokra irányuló törekvéseire, nevezetesen a WHO levegőminőségi iránymutatásaival való teljes összhangra;

27.  tudomásul veszi, hogy a nem fertőző betegségek egyes kezelései hatással lehetnek a környezetre, és kiemeli, hogy a nem fertőző betegségek korai megelőzése és felfedezése jelentősen csökkentheti ezt a hatást; felhívja a Bizottságot és a tagállamokat, hogy hajtsanak végre intézkedéseket az egészségügyi ágazat környezeti lábnyomának csökkentésére és a fenntartható egészségügyi ellátásra való áttérés felgyorsítására anélkül, hogy veszélyeztetnék a betegek kezelésének hatékonyságát és minőségét;

28.  rámutat, hogy a napsugárzás láthatatlan ultraibolya- (UV-) sugárzást tartalmaz, amely bőrrákot okozhat; támogatja az UV-sugárzásnak való kitettség elleni védelem uniós szintű megerősítését a kültéri munkavállalókra vonatkozó munkavédelmi jogszabályok révén;

29.  megjegyzi, hogy 2011-ben a Nemzetközi Rákkutatási Ügynökség a rádiófrekvenciás elektromágneses mezőket a mobiltelefon-használattal összefüggő glióma megnövekedett kockázata alapján az emberre nézve esetlegesen rákkeltő hatásúnak minősítette; megjegyzi, hogy e kapcsolódó kockázatok megállapításához további tanulmányokra van szükség;

30.  felhívja a Bizottságot és a tagállamokat, hogy gyorsítsák fel a fenntartható energia- és közlekedési ágazatokra való átállást, és biztosítsák a fenntartható mezőgazdasági és a fenntartható élelmiszerrendszerek felé való elmozdulást;

31.  kiemeli a nem fertőző betegségek megelőzése és a korai beavatkozás fontosságát; elismeri, hogy számos nem fertőző betegség a korai életszakaszban kezdődik(52), és hogy fontos befektetni olyan stratégiákba és programokba, amelyek már a csecsemő- és kisgyermekkortól kezdve elősegítik az anyák egészségét és a gyermekek egészséges növekedését és fejlődését;

32.  hangsúlyozza, hogy egyes perfluor- és polifluoralkil-anyagok (PFAS-anyagok) olyan súlyos egészségi állapotokhoz vezethetnek, mint az elhízás, a cukorbetegség(53) és a rák(54); felhívja a Bizottságot, hogy kockázatalapú megközelítés szerint sürgősen hajtsa végre a PFAS-anyagok korlátozására irányuló, az Európai Vegyianyag-ügynökséghez 2023. január 13-án benyújtott javaslatot(55);

33.  megismétli, hogy a vegyi anyagoknak való kitettség összefüggésben van számos nem fertőző betegséggel; ezért támogatja a vegyi anyagokra vonatkozó fenntarthatósági stratégiában és a szennyezőanyag-mentességi cselekvési tervben szereplő tervezett intézkedéseket, amelyek célja, hogy csökkentsék a polgárok káros vegyi anyagoknak, például rákkeltő, reprodukciót károsító, mutagén és endokrin károsító anyagoknak különböző módokon való kitettségét; hangsúlyozza, hogy az EU-ban minden munkavállaló számára biztosítani kell a munkahelyi egészségvédelmet;

34.  sajnálja a vegyi anyagokra vonatkozó fenntarthatósági stratégia lassú végrehajtását, és különösen megismétli a REACH-rendeletnek(56) a minőségi jogalkotás elveivel összhangban történő felülvizsgálatára irányuló felhívását annak érdekében, hogy az EU-ban gyártott vagy oda behozott összes, aggodalomra okot adó anyagot azonosítani lehessen; felhívja a Bizottságot, hogy a fogyasztási cikkekre vonatkozó jogszabályok – például az élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyagokról szóló 1935/2004/EK rendelet(57) és a kozmetikai termékekről szóló 1223/2009/EK rendelet(58) – felülvizsgálata során foglalkozzon a polgárok egészségére káros hatást gyakorló vegyi anyagokkal annak biztosítása érdekében, hogy a fogyasztási cikkek a vegyi anyagokra vonatkozó fenntarthatósági stratégiával összhangban ne tartalmazzanak olyan vegyi anyagokat, amelyek rákot okoznak vagy hatással vannak az endokrin rendszerre; teljes mértékben támogatja a Bizottságnak az anyagok és keverékek osztályozásáról, címkézéséről és csomagolásáról szóló 1272/2008/EK rendelet(59) módosítására irányuló javaslatát, amely új veszélyességi osztályokat vezet be többek között az endokrin károsító anyagokra vonatkozóan, beleértve a feltételezett endokrin károsító anyagokat is, és valamennyi vonatkozó jogszabály esetében naprakésszé teszi a tájékoztatási követelményeket, lehetővé téve azok azonosítását;

35.  kéri az Európai Környezetvédelmi Ügynökséget, hogy az Európai Vegyianyag-ügynökséggel közösen készítsen jelentést az Európában a környezetben előforduló vegyi anyagokról; megjegyzi, hogy a jelentésnek értékelnie kell a környezetre és az emberi egészségre káros vegyi anyagok rendszerszintű jellegét, az európai termelési és fogyasztási rendszerekben jelen lévő rákkeltő, mutagén és/vagy reprodukciót károsító endokrin károsító anyagokra, valamint a termékekben való felhasználásukra, Európában a környezetben való előfordulásukra és az emberi egészségben okozott károkra összpontosítva, különös tekintettel a nem fertőző betegségekre;

36.  emlékeztet arra, hogy a Bizottság „A vegyi anyagokra vonatkozó fenntarthatósági stratégia a toxikus anyagoktól mentes környezetért” című közleményében kiemelte, hogy a munkavállalókat védeni kell ezektől az anyagoktól; felhívja a Bizottságot, hogy értékelje a 2004/37/EK irányelv(60) hatályának kiterjesztését az endokrin károsító anyagokra; üdvözli az Európai Unió 2021–2027-es munkahelyi biztonsági és egészségvédelmi stratégiai keretének a munkával összefüggő halálesetekkel kapcsolatos „zéró-elképzelését”; sajnálatát fejezi ki azonban a stratégiában tárgyalt anyagok korlátozott száma miatt;

37.  megjegyzi, hogy a jelenlegi munkamódszerrel évente mindössze öt anyagot nyújtanak be az Európai Vegyianyag-ügynökség kockázatértékelési bizottságához; ösztönzi a gyaníthatóan rákkeltő, mutagén és/vagy reprodukciót károsító új anyagokkal kapcsolatos folyamatos elemzéseket és kutatásokat, munkahelyi expozíciós határértékek meghatározását az ilyen határértékekkel még nem rendelkező vegyi anyagok esetében, valamint azok rendszeres felülvizsgálatát, amikor ez a legújabb tudományos adatok és a technológiai haladás fényében szükséges; felhívja a Bizottságot, hogy fokozza erőfeszítéseit a munkájuk során rákkeltő anyagokkal és mutagénekkel kapcsolatos kockázatoknak kitett munkavállalók védelméről szóló 2004/37/EK irányelv rendszeres frissítése révén; felhívja a Bizottságot, hogy a munkahelyi biztonsági és egészségvédelmi tanácsadó bizottsággal folytatott konzultációt követve vizsgálja felül cselekvési tervét, hogy 2024-ig több anyagra, anyagcsoportra vagy technológiai eljárással előállított anyagra vonatkozóan határozzon meg munkahelyi expozíciós határértéket; e tekintetben hangsúlyozza, hogy a Bizottságnak növelnie kell a meglévő munkahelyi expozíciós határértékek felülvizsgálatára és újak felvételére rendelkezésre álló kapacitását;

38.  elegendő közfinanszírozást és a magánbefektetéseket ösztönző egyértelmű és arányos eszközöket kér a fertőző és nem fertőző betegségek közötti összefüggésekkel kapcsolatos tudományos kutatásra, mert nincs biztosítva az ezen összefüggésekkel kapcsolatos tudományos adatok rendszerezése, és nem mozdítják elő a nem fertőző betegségekhez vezető fertőző betegségek megelőzését, korai diagnosztizálását, a velük szembeni védőoltást és/vagy kezelésüket;

39.  ösztönzi a Bizottságot és a tagállamokat, hogy a fertőző betegségekkel összefüggő nem fertőző betegségek – például a rák – megelőzésének előmozdítása érdekében működjenek együtt az ENSZ fertőző betegségekre irányuló fenntartható fejlődési céljainak megvalósításáért; e tekintetben üdvözli a védőoltási programokat, például a humán papillomavírus (HPV) terjedése elleni küzdelemben; felhívja a tagállamokat, hogy vezessenek be nemsemleges HPV-védőoltásokat oltási programjaikba; hangsúlyozza, hogy a rákkeltő vírusokat, például a HPV-t és a hepatitis B-vírust (HBV) célzó összehangolt fellépésekre van szükség a vírusok terjedésének megakadályozása érdekében; hangsúlyozza, hogy jobban harmonizálni kell a tagállami nemzeti programok részét képező HPV- és HBV-védőoltásokat, biztosítva ugyanakkor az oltásokkal kapcsolatos tájékoztatást és előmozdítva az egyenlő hozzáférést a felnőttek érzékeny és veszélyeztetett csoportjai számára; ösztönzi a jelenlegi HPV- és HBV-oltások rendszeres, uniós szintű nyomon követését egy, az Európai Betegségmegelőzési és Járványvédelmi Központ (ECDC) által kifejlesztett, a Covid19-oltásokat nyomon követő rendszerhez hasonló rendszer segítségével, ami a bevált gyakorlatok alkalmazására és a lendület fenntartására is ösztönözni fogja a tagállamokat;

40.  együttműködésre szólít fel a tagállamokkal és a nemzetközi szervezetekkel az oltással kapcsolatos félretájékoztatás hatásaival szembeni fellépés és a védőoltásokkal szembeni bizalmatlanság kezelése érdekében; javasolja, hogy alkalmazzák nagyobb mértékben a dezinformáció visszaszorítását célzó uniós gyakorlati kódexet, különös tekintettel a védőoltásokkal kapcsolatos félretájékoztatásra;

41.  hangsúlyozza, hogy a megelőzést szolgáló oktatási eszközök kifejlesztése érdekében továbbra is elő kell mozdítani a nem fertőző betegségek kockázataival és meghatározó tényezőivel kapcsolatos egészségügyi ismereteket, valamint az ehhez kapcsolódó digitális ismereteket; kéri, hogy fordítsanak különös figyelmet a hátrányos helyzetű, kiszolgáltatott, társadalmilag kirekesztett és perifériára szorult emberekre; hangsúlyozza, hogy azon csoportok esetében, amelyeknek különleges egészségügyi ismeretekre van szükségük, elengedhetetlenek a külön figyelemfelkeltő kampányok; kéri, hogy a megelőzési programok végrehajtása legyen inkluzív, a régiók és önkormányzatok, a polgárok, a szociális partnerek, a civil társadalom és a betegszervezetek bevonásával a döntéshozatali folyamat minden szakaszába;

A fertőző betegségek és a nem fertőző betegségek közötti kapcsolat

42.  megjegyzi, hogy a fertőző betegségeknek nem fertőző, krónikus következményei is lehetnek; hangsúlyozza, hogy a multimorbiditás – beleértve a HIV-fertőzést, a cukorbetegséget, a magas vérnyomást, a rákos megbetegedéseket és a krónikus légzőszervi megbetegedéseket – különleges kockázati tényező volt a Covid19-járvány során; úgy véli, hogy a már eleve nem fertőző betegségben szenvedő emberek számára nem voltak hasznosak az egymástól elkülönülő egészségügyi programok; hangsúlyozza, hogy a speciális kezeléseket be kell építeni az alapellátásba és a nemzeti egészségügyi rendszerekbe annak érdekében, hogy azok alkalmassá váljanak a jövőbeli járványok és azok krónikus következményeinek kezelésére; hangsúlyozza a fertőző betegségek és a nem fertőző betegségek közötti, a Covid19-világjárvány során is megtapasztalt kétirányú kapcsolatot, különösen azokban az országokban, ahol magas a HIV/AIDS előfordulásának gyakorisága;

43.  támogatja az egyéb vírusok, például a nem fertőző betegségek kockázati tényezőit jelentő hepatitis C vírus és HIV elleni vakcinák és innovatív kezelési lehetőségek fejlesztésére irányuló további kutatásokat; úgy véli, hogy addig is nagymértékben terápiás megoldásokat kellene alkalmazni a WHO azon céljának elérése érdekében, hogy 2030-ra felszámolja a hepatitis C-t; úgy véli, hogy nagyobb politikai elkötelezettségre, valamint a hatóságok és valamennyi érintett szereplő közötti szoros partnerségre és együttműködésre van szükség a WHO azon céljának eléréséhez, hogy 2030-ig megszüntesse a HIV/AIDS-járványt, Európában is; felhívja a tagállamokat, hogy fokozzák támogatásukat annak biztosítása érdekében, hogy mindenkit – köztük a veszélyeztetettebb közösségeket is – tesztelni és diagnosztizálni lehessen, és mindenki gyorsan és folyamatosan hozzáférjen a legjobb innovatív ellátási lehetőségekhez; ösztönzi a tagállamokat, hogy fektessenek be a nagy hatású innovatív kombinált megelőzési megközelítésekbe és támogassák azokat, mint a HIV-járvány európai felszámolásának kulcsfontosságú kiegészítő eszközeit; megjegyzi, hogy a HIV-vel/AIDS-szel élők jelentős kockázatnak vannak kitéve a hosszú Covid-megbetegedés szempontjából (négyszer nagyobb eséllyel alakul ki náluk);

44.  hangsúlyozza, hogy a Covid19-fertőzéseket követően megugrott az akut betegséget követő fertőzési szindrómák (PAIS) előfordulásának gyakorisága, amelyeket ebben az esetben hosszú Covidnak is neveznek; megjegyzi, hogy az akut betegséget követő fertőzési szindrómák más bakteriális, vírusos és parazitafertőzéseket, többek között mononukleózist, Lyme-kórt, ebolát, gyermekbénulást és influenzát követően is előfordulnak; hangsúlyozza, hogy az akut betegséget követő fertőzési szindrómák patogenezise összefügg a myalgiás encephalomyelitis / krónikus fáradtság szindrómával (ME/CFS); aggodalmát fejezi ki amiatt, hogy annak ellenére, hogy a mai napig 65 millió ember szenved hosszú Covidban, valamint hogy fennáll az újrafertőződés és a majdani világjárványok veszélye, a 2022. évi globális egészségügyi stratégia nem foglalkozott sem a SARS-CoV-2-fertőzés posztakut maradványtüneteivel, sem általában az akut betegséget követő fertőzési szindrómákkal; felhívja az EU-t, hogy dolgozzon ki PAIS-stratégiát;

45.  emlékeztet arra, hogy a globális egészségbiztonság keretében nemcsak a fertőző betegségek közvetlen veszélyét kell figyelembe venni, hanem az ezekből eredő hosszú távú, krónikus egészségkárosodással is foglalkozni kell; megjegyzi, hogy a fertőző és a nem fertőző betegségek közötti összefüggések összetettek, és gyakran közös kockázati tényezők irányítják őket; úgy véli, hogy a nem fertőző és a fertőző betegségek együttes előfordulása megnövekedett számú megbetegedéshez vezet, különösen az alacsonyabb és közepes jövedelmű országokban;

46.  megismétli, hogy az új kutatások és tanulmányok finanszírozása, valamint a nem fertőző betegségekre és a fertőző betegségekkel való kapcsolatukra vonatkozó átfogó járványügyi, statisztikai és egyéb tudományos adatok rendszerezése és tanulmányozása új megvilágításba helyezheti a különböző nem fertőző betegségek okait, beleértve új viselkedési és környezeti kockázatok meghatározását;

A magas kockázatú népességcsoportok azonosítása és a nem fertőző betegségek korai diagnosztizálása

47.  rámutat, hogy Európában sok nem fertőző betegséggel élő személyt nem diagnosztizálnak, akik így nem tudnak betegségükről, és nem részesülnek megfelelő, időben történő kezelésben; ezért kiemeli a nem fertőző betegségek kialakulásának magas kockázatát hordozó személyek azonosításának és a lehető legkorábbi diagnózis felállításának fontosságát – ami történhet például az alapellátás szintjén végrehajtott korai felismerési programok és egészségügyi ellenőrzések révén, hangsúlyt fektetve a következetes és hatékony kezelési megközelítések támogatására a betegség kezelésének javítása, a szövődmények megelőzése és az egészségügyi rendszerek downstream költségeinek megtakarítása érdekében, különösen a veszélyeztetett egyének esetében; ezzel összefüggésben hangsúlyozza a gyermekek és serdülők gondozásának fontosságát, többek között mentális egészségük tekintetében;

48.  felhívja a Bizottságot, hogy gyűjtsön példákat a nem fertőző betegségek szűrésével és korai felismerésével kapcsolatos bevált gyakorlatokra; üdvözli a rákszűrésről szóló frissített tanácsi ajánlást, és felhívja a tagállamokat, hogy azt gondosan hajtsák végre;

49.  felhívja a Bizottságot, hogy támogassa a tagállamokat a nemzeti ellátási modelljeiknek a megelőzésorientált alapellátásra és az alapellátást nyújtó szakemberek továbbképzésére összpontosító felülvizsgálatában;

50.  üdvözli az európai rákellenes tervet; hangsúlyozza a korai felismerés fontosságát, és azt, hogy 2020-ban 25 tagállam vezetett be lakossági szűrőprogramokat az emlőrákra, 22 a méhnyakrákra és 20 a vastagbélrákra vonatkozóan a rák visszaszorítását célzó nemzeti terveikben(61); üdvözli „A megelőzés megerősítése a korai felismerés révén: A rákszűrésre vonatkozó új uniós megközelítés” című, 2022. évi tanácsi ajánlást; üdvözli az európai rákellenes tervben foglaltak szerint egy olyan uniós hálózat tervezett létrehozását, amely minden tagállamban összekapcsolja az elismert átfogó nemzeti rákközpontokat (referenciaközpontokat), hogy megkönnyítse a minőségbiztosítás hatálya alá tartozó diagnózisok és kezelések elterjedését többek között a képzés, a kutatás és a klinikai vizsgálatok előmozdítása révén az egész EU-ban;

51.  felszólít a nem fertőző betegségek holisztikus és rendszerszintű szemléletére, amely elismeri a fokozottan veszélyeztetett népességet érintő, egymással összefüggő kihívásokat, például az oktatáshoz, a zöldterületekhez, az egészséges élelmiszerekhez, a testmozgási lehetőségekhez, az egészségügyi létesítményekhez, a megfelelő levegőminőséghez és a megfelelő lakhatáshoz való korlátozott hozzáférést;

52.  felkéri a tagállamokat, hogy különösen a határrégiókban és az elszigetelt területeken működjenek együtt a nem fertőző betegségek korai diagnosztizálásával kapcsolatos szolgáltatások tekintetében tapasztalható társadalmi és földrajzi egyenlőtlenségek csökkentése érdekében; ösztönzi a tagállamokat, hogy rendszeresen adjanak tájékoztatást a nyilvánosság számára a nem fertőző betegségek kockázatáról, valamint annak szükségességéről, hogy rendszeres ellenőrzéseken és vizsgálatokon vegyenek részt e betegségek lehető legkorábbi felismerése érdekében;

53.  hangsúlyozza, hogy a nem fertőző betegségek megelőzése és kezelése segíthet enyhíteni a nem fertőző betegségek által az egészségügyi rendszerekre jelentett terhet, és megerősítheti e rendszerek egészségügyi válságokkal szembeni rezilienciáját;

54.  ösztönzi a tagállamokat, hogy javítsák a szociális és egészségügyi szolgáltatásokhoz való hozzáférést a kiszolgáltatott népességcsoportok számára; ösztönzi a tagállamokat, hogy kezeljék az adminisztratív akadályokban, a társadalmi-gazdasági tényezőkben, valamint a nyelvi és kulturális kihívásokban gyökerező egészségügyi egyenlőtlenségeket; arra ösztönzi a tagállamokat, hogy a magas kockázatú egyéneknek szóló célzott egészségügyi ellenőrzések bevezetésével és indokolt esetben a közegészségügyi hatóságok ajánlásával az önellenőrzések előmozdításával, az anyagcserét érintő főbb közös kockázati tényezők, köztük a magas vérnyomás, a magas vércukorszint, a magas BMI és LDL-koleszterinszint kezelésével csökkentsék a nem diagnosztizált nem fertőző betegségek számát; felszólítja a Bizottságot és a tagállamokat, hogy támogassák a nem fertőző betegségeknek a veszélyeztetett népességcsoportokban történő diagnosztizálására szolgáló új, könnyen hozzáférhető és elérhető árú eszközök kifejlesztését és használatát;

55.  ösztönzi a tagállamokat, hogy biztosítsák a magas színvonalú ellátáshoz kellő időben való hozzáférést, és támogassák a betegeket nem fertőző betegségük önmenedzselésében; kéri hozzáférhető és méltányos önmenedzselési eszközök, köztük partneri segítő hálózatok, együttműködő ellátási platformok és mentális egészségügyi szolgáltatások megvalósítását, figyelembe véve olyan tényezőket, mint például a digitális szolgáltatások és technológiák;

56.  rámutat arra, hogy a nem fertőző betegségekben szenvedők nagyobb valószínűséggel szenvednek más betegségekben is; megjegyzi, hogy egyes nem fertőző betegségek, mint például a cukorbetegség, a szájüregi betegségek, a vesebetegségek, az elhízás, a szív- és érrendszeri betegségek, valamint a rák és a depresszió, szorosan összefüggnek egymással, és az ezen állapotok közötti kapcsolatok súlyosbítják a vonatkozó morbiditást és mortalitást; megjegyzi, hogy fontos szinergiák teremthetőek a diagnózis, a korai felismerés, a szűrés és az integrált ellátás javítása révén(62), a helyi szociális és közösségi szolgálatokkal együttműködésben, mivel az egészségügyi és szociális szükségletek gyakran összefonódnak;

57.  felhívja a tagállamokat, hogy nemzeti egészségügyi terveikben fordítsanak nagyobb figyelmet a nem fertőző betegségek és kezelésük fizikai és pszichológiai hatásaira, beleértve a fájdalomkezelést, a betegek és gondozók pszichológiai támogatáshoz, palliatív és támogató ellátáshoz való hozzáférését;

58.  hangsúlyozza, hogy a működőképes, hatékony, hozzáférhető és megfelelően finanszírozott közegészségügyi rendszerek valamennyi tagállamban létfontosságúak a nem fertőző betegségek elleni küzdelemben; hangsúlyozza, hogy biztosítani kell az alapellátáshoz és az egészségügyi szolgáltatásokhoz való egyenlő hozzáférést; hangsúlyozza, hogy foglalkozni kell az egészségügyi alapellátáshoz, a megelőzési szolgáltatásokhoz, a szűrési programokhoz és a folyamatos ellátáshoz és kezeléshez való hozzáférésben mutatkozó regionális egyenlőtlenségekkel, törekedve arra, hogy a tagállamok különböző földrajzi területein a nem fertőző betegségek színvonalas kezelése egyenlő módon álljon rendelkezésre; felhívja a Bizottságot, hogy vegye fontolóra az egészségügyi szolgáltatásokra vonatkozó normákra irányuló ajánlások előterjesztését, tiszteletben tartva ugyanakkor a tagállamoknak a saját egészségügyi politikáik meghatározására, valamint egészségügyi rendszereik irányítására, megszervezésére és finanszírozására vonatkozó hatáskörét;

A nem fertőző betegségek egészségügyi ellátásának javítása

59.  hangsúlyozza, hogy az egészségügyi szakemberek, a betegszervezetek és a szélesebb értelemben vett harmadik szektor jelentős szerepet játszik a betegek korai diagnosztikai vizsgálatokra való beutalásában és a nem fertőző betegségek kezelésében; arra ösztönzi a tagállamokat, hogy biztosítsák a betegek folyamatos hozzáférését az alapellátáshoz és a másodlagos ellátáshoz, valamint kínáljanak szakmaközi képzést az egészségügyi szakembereknek, hogy jobban fel tudják ismerni a veszélyeztetett egyéneket, továbbá jobban meg tudják előzni, fel tudják ismerni és tudják kezelni a nem fertőző betegségeket;

60.  kiemeli, hogy a népegészségügyi hatóságok által jóváhagyott, tudományosan elismert integratív gyógyászat számos betegség, például a rák párhuzamos hatásai és kezelése tekintetében hasznos lehet a betegek számára; hangsúlyozza annak fontosságát, hogy holisztikus, integratív és betegközpontú megközelítést dolgozzanak ki, és adott esetben ösztönözzék e terápiák kiegészítő alkalmazását egészségügyi szakemberek felügyelete mellett;

61.  hangsúlyozza, hogy szükség van a személyközpontú, folyamatos és teljes mértékben integrált ellátásra a krónikus betegségek teljes ellátási útján, és meg kell erősíteni a közösségi és az elsőbbségi ellátást, különös tekintettel azokra a nem fertőző betegségekre, amelyeknél több szakterületre és ellátási szintre kiterjedően szükséges az ellátáshoz való hozzáférés; ösztönzi a tagállamokat, hogy e célból vizsgálják felül és adott esetben fejlesszék nemzeti ellátási modelljeiket; üdvözli az európai rákellenes terv betegközpontúságát, különösen a 2021–2027-es „EU az egészségért” program kiemelt kezdeményezését, amely a ráktúlélőknek szóló, mobilalkalmazás formáját öltő intelligens kártya fejlesztésére irányul, és célja a ráktúlélők egészségének és jóllétének javítása egész Európában;

62.  hangsúlyozza a hozzáférhető és költséghatékony egészségügyi ellátás fontosságát, hogy a korlátozott forrásokat a lehető legjobban és a leginkább rászoruló betegek javára hasznosítsák;

63.  ösztönzi a tagállamokat, hogy a betegszervezetekkel és a nem fertőző betegségekkel élő emberekkel való együttműködést építsék be a megelőzési és ellátási tevékenységek tervezésével és végrehajtásával kapcsolatos valamennyi tevékenységbe és kezdeményezésbe;

64.  kiemeli a közösségi gyógyszertáraknak az általuk a nem fertőző betegségek kezelésének támogatása és a lakosság tájékoztatása érdekében folyamatosan nyújtott alapvető szolgáltatás biztosítása révén játszott szerepét; hangsúlyozza, hogy a gyógyszerészek megbízható és hiteles információforrások; javasolja, hogy a gyógyszerészek vállaljanak aktívabb szerepet a farmakovigilanciai tevékenységekben a gyógyszerek hatékonyságának értékelése és nyomon követése érdekében, és felkéri a tagállamokat, hogy vonják be őket egészségügyi, ellátási és kutatási programjaikba; kéri a vidéki területeken működő gyógyszertárak fokozott elismerését a lakosság megtartása és a polgárok jóllétének biztosítása terén végzett munkájukért;

65.  hangsúlyozza, hogy a nem fertőző betegségek kezelésére irányuló stratégiáknak és politikáknak figyelembe kell venniük, hogy az egészségügyi dolgozók alapvetően fontosak; hangsúlyozza, hogy az uniós egészségügyi munkaerőhiány kérdésével a stratégiai prioritások egyikeként kell foglalkozni, a megfelelő szinten, megfelelő politikákkal és támogatással; aggodalmát fejezi ki a példátlan uniós egészségügyi munkaerőhiány miatt, és felhívja a Bizottságot és a tagállamokat, hogy erre reagálva nyújtsanak helyszíni támogatást; felkéri a Bizottságot, hogy készítsen tanulmányt az uniós egészségügyi munkaerőhiány jelenlegi helyzetéről és hatásáról; hangsúlyozza, hogy a működőképes és hatékony egészségügyi rendszerek nem létezhetnek a szükséges képzéssel és szakértelemmel rendelkező, megfelelő létszámú személyzet nélkül; hangsúlyozza, hogy a digitális szolgáltatások felhasználásával intézkedéseket kell tenni a munka és a magánélet közötti egyensúly megteremtésének támogatására az uniós egészségügyi és gondozó személyzet számára;

66.  úgy véli, hogy minden beteg más és más, és hogy nincs két egyforma nem fertőző betegség; kéri, hogy a nem fertőző betegségek megelőzése és kezelése a lehető leghatékonyabban, a beteghez és a betegséghez igazodó, személyre szabott, integrált és bizonyítékokon alapuló megközelítéssel történjen; arra ösztönzi a tagállamokat, hogy helyezzék előtérbe az egészségügyi szakemberek képzését, lehetővé téve számukra, hogy támogassák a betegeket abban, hogy részt vegyenek saját kezelésükben, és javítsák a terápia betartását;

67.  megállapítja, hogy a nem fertőző betegségek jelentős negatív hatással lehetnek a mentális egészségre, és hangsúlyozza, hogy az érintett betegeknek integrált egészségügyi ellátásra van szükségük; hangsúlyozza, hogy az egyes nem fertőző betegségekkel kapcsolatos negatív sztereotípiák kontraproduktívak lehetnek az egészségügyben és a megelőzésben; úgy véli, hogy minden beteg különböző korlátokkal szembesül a nem fertőző betegségek terápiájának betartása terén; felszólítja a tagállamokat, hogy az egészségügyi szakemberek számára biztosítsanak a terápiás betegoktatásról szóló továbbképzést; ösztönzi a tagállamokat, hogy biztosítsanak képzést az egészségügyi szakemberek számára az egészséget meghatározó társadalmi és környezeti tényezők és a betegek terápiás oktatásának, valamint az ágazatközi együttműködés tárgyában, építsék be a szolgáltatásra vonatkozó rendelkezéseket, és biztosítsák számukra a szükséges erőforrásokat ahhoz, hogy megfelelő útmutatást nyújthassanak betegeiknek; hangsúlyozza az egészségügyi szakemberek jelenleg folyó képzésének fontosságát, hogy naprakészek legyenek az új kezelési lehetőségekkel kapcsolatban;

68.  felszólít egy olyan uniós stratégia elfogadására, amelynek célja a fertőző és nem fertőző betegségek, valamint egyéb betegségek és állapotok által érintett emberekre jelentett súlyos egészségügyi veszélyek hatásainak előrejelzése és nyomon követése; javasolja, hogy vizsgálják meg egy nem fertőző betegségekkel foglalkozó szakértőkből álló európai önkéntes tartalékos állomány létrehozásának lehetőségét, amely olyan, nem fertőző betegségekkel foglalkozó önkéntes szakértőkből állna, akiket kiképeztek és készen állnak arra, hogy válsághelyzetben bármely tagállamban vagy szomszédos országban biztosítsák a nem fertőző betegségekkel élő emberek ellátását;

69.  határozottan üdvözli az olyan digitális egészségügyi megoldásokat, mint a telemedicina, amelyek lehetővé teszik az egészségügyi ellátáshoz való jobb hozzáférést a vidéki területeken, valamint megvédhetik a nem fertőző betegségben szenvedő, legyengült immunrendszerű betegeket a fertőző betegségeknek való kitettségtől; kiemeli a digitális egészségügyi technológiák és a telemedicina hasznosságát számos nem fertőző betegség kezelésében és nyomon követésében;

70.  az ECDC megbízatásának jövőbeni felülvizsgálatának fényében támogatja, hogy az ECDC kapjon új feladatokat, többek között – a meglévő adatokkal, eszközökkel és nyilvántartásokkal összhangban – a súlyos egészségügyi fenyegetések főbb nem fertőző betegségekre, például mentális betegségekre gyakorolt hatásának nyomon követését, és a szűrővizsgálatok, a diagnosztizálás, a nyomon követés, a kezelés és az ellátás folyamatosságának értékelését az egészségügyi rendszerben;

71.  szorgalmazza az egészségügyi szakemberek, a betegek, a túlélők, a gondozók, a szülők és a hatóságok közötti fokozott kommunikációt az egészségügyi beavatkozások, különösen a nem fertőző betegségek diagnózisa és kezelése hatékonyságával és biztonságosságával kapcsolatban, valamint válsághelyzetek esetén a megelőzéssel kapcsolatos fokozottabb figyelemfelkeltő kampányok lefolytatását;

72.  hangsúlyozza, hogy el kell ismerni az informális gondozók központi szerepét, integrálni kell őket az egészségügyi és ellátó csapatokba, és lehetőséget kell nekik adni arra, hogy az egészségügyi szakemberek támogatásával tájékozottan dönthessenek a rendelkezésre álló támogató intézkedésekről; elismeri, hogy a Covid19-világjárvány felerősítette az informális gondozók kulcsfontosságú szerepét, akik a nem fertőző betegségekben szenvedők napi ellátásának nagy részét végzik, és akiknek egyértelműen hiányzik a gyakorlati és szakpolitikai támogatás; megállapítja, hogy az uniós lakosság körében magas az informális gondozók aránya, és hogy támogatásuk módja és jogaik elismerése terén a tagállamok között egyenlőtlenségek mutatkoznak;

73.  kiemeli, hogy a Covid19-világjárvány súlyos következményekkel járt a nem fertőző betegséggel élő betegek egészségére nézve a diagnosztika és a kezelések késedelmei és zavarai miatt; rámutat, hogy a súlyos egészségügyi veszélyek milyen komoly nyomás alá helyezhetik az egészségügyi rendszerek kapacitásait, egyúttal negatív hatást gyakorolva a nem fertőző betegségekben szenvedő betegek egészségügyi ellátására, így többek között az egészségügyi ellátás folyamatosságára, illetve késedelmet szenvedhet vagy megszakadhat a betegek és a mentális egészségügyi problémákkal küzdő emberek kezelése(63); hangsúlyozza, hogy a tagállamoknak előre kell jelezniük és nyomon kell követniük a népegészségügyi szükséghelyzeteknek az egyéb betegségekkel és állapotokkal kapcsolatos egészségügyi szolgáltatások nyújtására gyakorolt hatását; hangsúlyozza a betegek túlélési esélyeinek csökkenését, a szövődmények és az életminőség további romlását az ellátáshoz való késedelmes hozzáférés miatt; felhívja a Bizottságot és a tagállamokat, hogy helyezzék előtérbe a nem fertőző betegségek megelőzését és kezelését, mivel ez erősítené az egészségügyi rendszerek rezilienciáját és felkészítené őket a jövőbeli sokkokra;

74.  emlékeztet arra, hogy a Covid19-cel kapcsolatos legtöbb korlátozás feloldása ellenére a nem fertőző betegségekben szenvedő betegek továbbra is nagyobb kockázatnak vannak kitéve bármilyen koronavírus-fertőzés esetén; hangsúlyozza, hogy ezeket a betegeket védeni kell a mindennapi életükben, különösen a közegészségügyi szolgáltatások igénybevételekor kezelésük és gondozásuk során; hangsúlyozza, hogy magas szintű felügyeletre van szükség az új variánsok, valamint a Covid19 és bármely más fertőző betegség lehetséges tendenciái tekintetében, amelyek hatással lehetnek a nem fertőző betegségekben szenvedő betegekre;

A betegek szerepvállalásának elősegítése

75.  emlékeztet arra, hogy a betegek szerepvállalásának elősegítése, az egészségműveltség és a terápia betartása alapvetően fontos a nem fertőző betegségek elleni európai stratégia szempontjából, és hogy a megelőzésnek, a magatartási kockázati tényezők csökkentésének, a korai felismerésnek, a kezelésnek és az ellátásnak betegközpontúnak kell lennie; ösztönzi a betegek megfelelő tájékozottságának és annak elősegítését, és hogy aktívan részt vegyenek a saját megelőző ellátásukban, magatartási kockázati tényezőik csökkentésében és saját kezelésükben, és felszólít a gondozók és a betegek terápiás oktatására és szerepvállalásuk növelésére a különböző – többek között a kockázatcsökkentésre összpontosító – ellátási programokban; hangsúlyozza, hogy fontos a terápia betartása, mivel ezáltal csökkenthetők a kórházi ellátási arányok és a mortalitás, valamint optimalizálható az egészségügyi beruházások hatása; ösztönzi a tagállamokat, hogy az egészségügyi szakemberek számára biztosítsanak képzést a betegek terápiás oktatása tárgyában; ösztönzi a tagállamokat, hogy tegyenek intézkedéseket a kezelések betartásának javítására annak érdekében, hogy a nem fertőző betegségek kezelésére irányuló beruházások nagyobb egészségügyi előnyöket biztosítsanak;

76.  felhív a részvételen alapuló döntéshozatalra, amelynek részeként a betegek személyre szabott, érthető és tényeken alapuló tájékoztatást kapnak, valamint felhív az olyan kezdeményezések és fellépések támogatására, amelyek célja a betegek szerepvállalásának elősegítése; megjegyzi, hogy egyes nem fertőző betegségek esetében továbbra is az egészségügyi környezetben történő megbélyegzés az egyik legnagyobb akadálya a korai diagnózis felállításának és az időben történő ellátás és kezelés biztosításának, továbbá ez ellen a stigmatizálás ellen fel kell lépni, és hatását ellensúlyozni kell; hangsúlyozza, hogy a betegközpontúságnak és a részvételen alapuló döntéshozatalnak kell a kezelést és az ellátást fejlesztő folyamatok középpontjában állnia; ösztönzi olyan megközelítés kidolgozását, amely lehetővé teszi, hogy a jól tájékozott betegek aktívan részt vehessenek saját kezelésükben;

77.  megjegyzi, hogy azon nem fertőző betegségben szenvedő betegek esetében, akiknek a betegsége nem gyógyítható, de szinten tartható, az életminőségre kell összpontosítani; hangsúlyozza a nem fertőző betegségben szenvedő betegek életminőségének javítását célzó konkrét uniós ajánlások fontosságát, többek között az átfogó pszichológiai támogatásnak az átfogó egészségügyi ellátásba való integrálása által a diagnózistól kezdve a betegség lefolyása alatt folyamatosan, valamint a szakosodott támogató központokhoz és a kezelések melletti kitartás ösztönzését segítő eszközökhöz biztosított hozzáférés révén, például átfogó, multidiszciplináris szakembergárdával dolgozó, a nem fertőző betegségekre szakosodott központok létrehozásával;

78.  támogatja a nem fertőző betegségben szenvedő betegek számára készült modern megoldásokat, beleértve a digitális megoldásokat is; hangsúlyozza, hogy az ilyen megoldások – például a segélyvonalak vagy mobilalkalmazások, amelyek a betegek és családtagjaik rendelkezésére állnak, hogy segítsék őket a szükséges információk megszerzésében az eljárásokkal, a betegség felismerésekor elintézendő teendőkkel, a kezeléssel és a vizsgálatok időpontjaival kapcsolatban – rendkívül hasznos eszközök, amelyek egyszerűsítik a kezelési folyamatot, és megkönnyítik a betegek életét;

79.  úgy véli, hogy foglalkozni kell az egészségügyi ellátáshoz való hozzáférés terén tapasztalható regionális egyenlőtlenségekkel; hangsúlyozza, hogy a nem fertőző betegségek megelőzésének és kezelésének személyre szabott, betegközpontú megközelítésének előmozdítása érdekében meg kell vizsgálni az egészségügyi ellátáshoz való hozzáférés javításának innovatív módszereit, például a mobil klinikákat, a traumával kapcsolatos problémákkal foglalkozó csoportokat és a hasonló helyzetben lévő támogatókat;

80.  hangsúlyozza, hogy a nem fertőző betegségekben szenvedő betegek mindennapi életük más vonatkozásaiban nem szenvedhetnek betegségük miatt, mivel ez „kettős büntetést” jelentene; kéri ezért a pénzügyi szolgáltatásokra vonatkozó irányelvek, például a fogyasztói hitelekről szóló irányelv(64) méltányos végrehajtását, a nem fertőző betegségben szenvedő betegekkel és a túlélőkkel szemben alkalmazott hátrányos megkülönböztetés nélkül;

81.  arra ösztönzi a tagállamokat, hogy vegyék figyelembe a nem fertőző betegségben szenvedő betegek családjainak és rokonainak gyakori kimerülését, és nyújtsanak számukra segítséget, különösen a legkiszolgáltatottabbak számára, a betegség egész ideje alatt, valamint nyújtsanak támogatást halál esetén; ösztönzi a munkahelyeket, hogy teremtsenek lehetőségeket a munkahelyi pihenésre; ösztönzi továbbá, hogy a nem fertőző betegségben szenvedő betegek és családtagjaik számára alakítsanak ki integrált, megfelelő és hozzáférhető támogatási rendszereket, amelyek figyelembe veszik az egészségügyi, közösségi és szociális szolgáltatásokat;

82.  hangsúlyozza az informális gondozók fontos szerepét, akik napi szinten elvégzik a nem fertőző betegségekben szenvedő betegek ellátásának nagyobb részét, mégsem kapnak elég támogatást; felszólítja a tagállamokat, hogy a gondozók számára hozzanak létre olyan képzési és terápiás ellátási programokat, amelyek eredményeként képesítésüket és kompetenciáikat elismerik;

83.  elismeri a betegek és gondozók független szövetségeinek központi szerepét a betegek érdekképviseletében és támogató kísérésében, a nem fertőző betegségekben szenvedő betegeknek és gondozóiknak nyújtott szolgáltatásokban, az egészségműveltség terjesztésében, a figyelemfelhívásban és a folyamatos támogatásban; felhívja a Bizottságot és a tagállamokat, hogy a nem fertőző betegségekkel kapcsolatos szakpolitikák és jogszabályok kidolgozásakor vegyék figyelembe e szövetségek szakértelmét és hivatalos részvételét, valamint ajánlásaikat;

Az innováció előmozdítása a hatékony, hozzáférhető és megfizethető technológiák és gyógyszerek fejlesztésének felgyorsítása érdekében

84.  üdvözli a Bizottságnak a gyógyszerekkel kapcsolatos intézkedéscsomagra vonatkozó javaslatát; felszólít az európai gyógyszerpiac megerősítésére annak érdekében, hogy Unió-szerte egyenlő és megfizethető hozzáférést biztosítsanak a gyógyszerekhez és az innovatív kezelésekhez, ideértve a személyre szabott gyógyszereket is, hogy enyhítsék a gyógyszerhiányt, hogy leküzdjék az innovatív technológiák és kezelések magas ára miatt jelentkező problémát, hogy ösztönözzék a generikus és biohasonló gyógyszerek használatát, hogy biztosítsák az EU-ban minden beteg időben történő és méltányos hozzáférését a biztonságos, hatékony és megfizethető gyógyszerekhez, és hogy csökkentsék a határokon átnyúló vállalkozások előtt álló akadályokat, egyidejűleg erősítve a kutatásba és innovációba történő beruházások ösztönzőit; hangsúlyozza, hogy a szellemi tulajdonjogok és a jogszabályi adatvédelem olyan eszközök, amelyek – más eszközök mellett – támogatják az EU versenyképességét, új termékek kifejlesztésére és a folyamatban lévő kutatási erőfeszítések folytatására ösztönözve az innovátorokat; emlékeztet arra, hogy a közfinanszírozás felhasználását össze kell hangolni a közérdekkel, és olyan feltételek mellett alkalmazható, mint az átláthatóság, a nyomonkövethetőség és a hozzáférhetőség; megjegyzi, hogy a „kielégítetlen egészségügyi szükséglet” szűk fogalommeghatározása rossz hatással lehet a nem fertőző betegségekkel élőknek szóló fontos terápiák fejlesztésére;

85.  sürgeti a Bizottságot, hogy nyújtson be javaslatot a gyógyszerek árának megállapítását szabályozó intézkedések átláthatóságáról szóló 89/105/EGK irányelv(65) felülvizsgálatára, a gyógyszerek árának és a gyógyszertámogatás összegének meghatározására használt eljárások hatékony vizsgálatának és átláthatóságának biztosítása érdekében, a bizalmas üzleti információk és a szellemitulajdon-jogok tiszteletben tartása mellett;

86.  kéri a Bizottságot és a tagállamokat, hogy járuljanak hozzá a gyógyszerek, oltóanyagok és más egészségügyi termékek piacai átláthatóságának javításáról szóló, 2019. évi WHO-határozat végrehajtásához;

87.  üdvözli a közös európai érdeket szolgáló fontos egészségügyi projekt létrehozását, amelynek célja az egészségügy területén az innováció támogatása, valamint az európai betegek ellátáshoz való hozzáférésének és az ellátás minőségének javítása; úgy véli, hogy a közös európai érdeket szolgáló fontos egészségügyi projektnek meg kell könnyítenie az innovatív és környezetbarátabb technológiák fejlesztését az antimikrobiális rezisztencia, a gén- és sejtterápiák terén, valamint a stratégiai kezelések innovációját;

88.  kéri a tagállamokat, hogy azonosítsák és számolják fel a nem fertőző betegségek optimális ellátása előtti szakpolitikai akadályokat, a klinikai iránymutatások betartásának javításával és a szövődmények kockázatának csökkentésével;

89.  megjegyzi, hogy a nem fertőző betegségekben szenvedő betegeket érinti a gyógyszerhiány, és hogy a kezelésük nyújtásában bekövetkező súlyos zavarok rendkívül hátrányosan érintik őket, gondozóikat és családjukat; hangsúlyozza, hogy együttműködésre van szükség az összes gyógyszer és gyógyászati termék, és különösen a nem fertőző betegségek elleni gyógyszerek – ideértve a nem fertőző betegségek elleni olcsó, alapvetően fontos gyógyszerek – hiányának megelőzése és kezelése érdekében;

90.  felhívja a Bizottságot, hogy – az uniós gyógyszerészeti jogszabályok felülvizsgálatával párhuzamosan – értékelje, szükség van-e a kritikus fontosságú gyógyszerekről szóló jogi aktusra annak érdekében, hogy támogassák a kritikus fontosságú gyógyszerek, hatóanyagok és intermedierek európai, környezetbarát, digitális előállítását az uniós gyógyszerellátási láncok diverzifikációjához és a kritikus fontosságú gyógyszerekkel kapcsolatos stratégiai autonómia biztosításához;

91.  felhív a gyógyszerellátási lánc megerősítésére és diverzifikációjára, valamint az ellátás terén tapasztalható feszültségek és hiányok szoros nyomon követésére; hangsúlyozza a fenntartható közbeszerzési gyakorlatok fontos szerepét a gyógyszerhiány megelőzésében;

92.  ösztönzi a közérdekű célok elérését célzó kutatásba és fejlesztésbe történő további beruházásokat az EU kutatási és innovációs keretprogramja forrásainak növelésével a gyógyászati termékek rendelkezésre bocsátása érdekében; megismétli a korábbi állásfoglalásaiban(66) kinyilvánított álláspontját, amely szerint a közös közbeszerzési eljárások eszközként szolgálhatnak a hiányok ellensúlyozására, valamint a kezelések megfizethetőségének és az azokhoz való hozzáférésnek az uniós szintű javítására; emlékeztet arra, hogy a közös közbeszerzési megállapodásokat átlátható és hatékony módon, kellő időben kell végrehajtani; kiemeli e tekintetben, hogy egyértelmű és átlátható szakaszokat kell meghatározni a folyamat, az alkalmazási kör, az ajánlattétel, a feltételek, a határidők és az alakiságok vonatkozásában;

93.  üdvözli a köz- és magánszféra azon partnerségeit, melyek az innováció erősítését célozzák az egészségügyben; kiemeli az Európai Egészségügyi Innovációs Együttműködést, amely előmozdítja a vállalkozói szellemet és az innovációt az egészségügyi ágazatban, és a tudományos élet, a kutatás és az ipar képviselőit tömöríti az egészségügyi technológiák terén való együttműködés és a beruházások előmozdítása érdekében; ösztönzi a Bizottságot és a tagállamokat, hogy támogassák és gyorsítsák fel a köz- és magánszféra közötti partnerségeket; hangsúlyozza a magánegészségügyi szektorban rejlő lehetőségeket, különösen a betegségfelügyelet és az egészségügyi ellátás terén betöltött kiegészítő szerepe tekintetében;

94.  hangsúlyozza az innovációk fontosságát a nem fertőző betegségek felismerésének, diagnosztizálásának, kezelésének és terápiájának javítása érdekében, és kiemeli, hogy a magas színvonalú orvosi technológiák fejlesztése javította a klinikai és eljárási eredményeket, valamint a nem fertőző betegséggel élők életminőségét;

95.  felhívja a Bizottságot és a tagállamokat, hogy hozzanak létre olyan európai gyógyszerkutatási és -fejlesztési infrastruktúra-központot, amely a tudományos közösségek és a népegészségügyi hatóságok által meghatározott prioritások alapján dolgozna az egészségügy számára stratégai fontossággal bíró gyógyszerkészítmények kutatásán, fejlesztésén és gyártásán, támogatva az Uniót a piaci hiányok leküzdésében, különösen összpontosítva a nem fertőző betegségek kezelésének és ellátásának javítására;

96.  felhívja a Bizottságot és a tagállamokat, hogy vizsgálják meg egy vagy több európai nonprofit gyógyszeripari vállalkozás létrehozásának lehetőségét, amelyek – a meglévő termelés kiesése esetén – az egészségügyi ellátás szempontjából stratégiai jelentőségű gyógyszerek gyártása érdekében közérdekből működnének, az ellátás biztonságának kiteljesítése és garantálása, valamint vészhelyzetek esetén a gyógyszerek esetleges hiányának megelőzése érdekében;

97.  hangsúlyozza, hogy biztosítani kell a meglévő orvostechnikai eszközökhöz való hozzáférést, és meg kell erősíteni a kielégítetlen egészségügyi szükségletek támogatását és az azokba való beruházást, valamint az innovatív orvostechnikai eszközök, gyógyszerek, egészségügyi szolgáltatások, valamint diagnosztikai és kezelési megoldások kifejlesztését és az azokhoz való mielőbbi hozzáférést; hangsúlyozza, hogy támogatni kell a nemzeti egészségügyi szolgáltatások digitalizálását, ami hozzájárul a jobb minőséghez, a hatékonysághoz és a rászoruló betegek számára a hozzáférhetőséghez; úgy véli, hogy a technológiák és a digitalizáció hozzájárulhat a nem fertőző betegségek új és jobb ellátásához és kezeléséhez, valamint a nem fertőző betegségekkel élő emberek életminőségének javításához; tudomásul veszi azonban az orvostechnikai eszközökről szóló jelenlegi rendelet(67) és az in vitro diagnosztikai eszközökről szóló rendelet(68) szerinti orvostechnikai eszközök lassú elterjedését, és üdvözli egyes rendelkezések alkalmazásának elhalasztását; felhívja a Bizottságot, hogy értékelje a gyermekbetegségek és a ritka betegségek orvosi eszközeinek ágazatára vonatkozó egyedi igényeket, és tegyen javaslatot az e betegcsoportok folyamatos ellátásának biztosításához szükséges jogalkotási módosításokra;

98.  felhívja a tagállamokat, hogy folyamatosan ruházzanak be a nem fertőző betegségek kezelését célzó innovációba; kéri a digitális egészségügyi stratégiákra vonatkozó méltányos megközelítés integrálását; e tekintetben megjegyzi, hogy biztosítani kell a technológia minőségét és biztonságát, és foglalkozni kell a hozzáféréssel kapcsolatos egyenlőtlenségekkel;

99.  megállapítja, hogy a mesterséges intelligenciának, a nagy adathalmazokon alapuló algoritmikus elemzésnek és más korszerű technológiáknak a nem fertőző betegségek diagnosztizálásában és azokkal kapcsolatos döntéshozatalban történő alkalmazása az elkövetkező években jelentős potenciállal bír; hangsúlyozza, hogy a valós adatok, a matematikai modellezés, a mesterséges intelligencia és a digitális eszközök ötvözése jelentősen hozzájárul az innovatív kezelések költséghatékonyabb kifejlesztéséhez; sürgeti, hogy minden végrehajtó partner folyamatosan tartsa szem előtt az adatvédelem és a biztonság, a bizalom, az átláthatóság, a betegközpontúság és a betegek mindenkori bevonásának elveit;

Tudatosság, kutatás és tudásmegosztás

100.  úgy véli, hogy a hatékony megelőző intézkedések és az innovatív gyakorlatok felgyorsítása érdekében meg kell osztani a szakértelmet, az adatokat, a képzési programokat, a kommunikációs eszközöket, valamint a bizonyítékokon alapuló legjobb gyakorlatokat a tagállamok között, és fejleszteni kell a nem fertőző betegségek kezelését, az ellátás minőségét és az egészségügyi eredményeket, köztük a digitális megoldásokat;

101.  hangsúlyozza, hogy a jó minőségű adatok és bizonyítékok alapvetően fontosak az egészségfejlesztés javítására irányuló, bizonyítékokon alapuló és célzott szakpolitikák kidolgozásának támogatásához; megjegyzi, hogy az egészségügyi adatoknak a társadalmi, gazdasági és környezeti adatokkal való összekapcsolása és az elemek megerősítése, beleértve a meglévő egészségügyi monitoringrendszerek méltányossági elemeit(69), támogatni fogja a tényeken alapuló és célzott szakpolitikák kidolgozását;

102.  úgy véli, hogy a hamarosan bevezetésre kerülő európai egészségügyi adattér olyan eszköz, amely hozzájárulhat a tényeken alapuló közegészségügyi politika és az egészségügyi méltányosság alapjául szolgáló adatok megerősítéséhez; elismeri, hogy az adatgyűjtési erőfeszítéseknek minden nem fertőző betegségre ki kell terjedniük olyan közös mutatók széles skálájának meghatározásával, mint például a gyakoriság, az előfordulás, a mortalitás, az egészségügyi terhek és az egészségügyi gazdaság; úgy véli, hogy további nemzeti szintű gazdasági adatgyűjtésre van szükség ahhoz, hogy jobban megértsük a kapcsolódó költségeket és terheket a tagállamokban;

103.  ösztönzi a tagállamokat, hogy a fekvő- és járóbeteg-ellátás, valamint a közösségi ellátás folyamatosságának biztosítása érdekében hajtsák végre vagy javítsák az e-egészségügyi technológiákat, a telemedicinát és a távgondozási szolgáltatásokat; hangsúlyozza, hogy a Horizont Európa kutatási finanszírozása támogathatná a telemedicina használatát, valamint segíthetné a tényeken alapuló iránymutatások kidolgozását; intézkedéseket szorgalmaz a telemedicina-szolgáltatásokhoz való hozzáférés biztosítására, valamint megjegyzi, hogy a Digitális Európa programból nyújtott finanszírozással támogatható lenne a betegek és az egészségügyi szakemberek digitális ismereteinek fejlesztése;

104.  felhívja a Bizottságot, hogy adott esetben hozzon létre a nem fertőző betegségekkel foglalkozó uniós partnerségeket; úgy véli, hogy ezekben a partnerségekben összefoghatnak a tagállamok és a nemzeti hatóságok, hogy ütemterveket és innovatív javaslatokat dolgozzanak ki a nem fertőző betegségek elleni hatékony és célzott fellépések biztosítása érdekében;

105.  felhívja a Bizottságot, hogy támogassa a nem fertőző betegségekkel foglalkozó európai egészségügyi tudásközpontot a nem fertőző betegségekkel – többek között a fertőző és nem fertőző betegségek közötti összefüggésekkel kapcsolatos – kutatás és a nem fertőző betegségekkel kapcsolatos összehasonlítható, megbízható adatok uniós szintű gyűjtésének javítása érdekében, a megelőzési stratégiák költséghatékonyságának hangsúlyozása érdekében, valamint a területre irányuló beruházások ösztönzése érdekében, biztosítva a szinergiákat és a közeljövőben bevezetésre kerülő európai egészségügyi adattér optimális használatát; arra ösztönzi a tagállamokat, hogy osszák meg a nem fertőző betegségek megelőzésével, kezelésével és ellátásával kapcsolatos bevált gyakorlatokat a megfelelő fórumokon; hangsúlyozza, hogy további kutatásokra van szükség a nem fertőző betegségek komorbiditásaival és kezelésével kapcsolatban; felhívja a tagállamokat, hogy hozzanak létre a nem fertőző betegségekre vonatkozó adatnyilvántartásokat, és megjegyzi, hogy nyílt adatokra van szükség a nem fertőző betegségekről;

106.  üdvözli a Bizottság közegészségügyi szakértői csoportjának és ezen belül a nem fertőző betegségekkel foglalkozó alcsoportnak a létrejöttét; felhívja a Bizottságot, hogy a csoportba vonja be a betegszakértőket is; felhívja a Bizottságot, hogy az európai referenciahálózatok modelljének alapján hozzon létre egy európai szakértői hálózatot a nem fertőző betegségek komorbiditásainak és szövődményeinek megelőzésére és ellenőrzésére;

107.  elismeri, hogy az EU szerepet játszik a globális egészségügy támogatásában, többek között a nem fertőző betegségek nemzetközi elterjedése tekintetében; sürgeti ezért, hogy az EU globális egészségügyi stratégiája olyan célkitűzéseket tartalmazzon, mint például a WHO-nak a méhnyakrák felszámolására irányuló globális stratégiájának támogatása, összhangban a HPV okozta rákos megbetegedések felszámolására irányuló uniós célkitűzéssel;

o
o   o

108.  utasítja elnökét, hogy továbbítsa ezt az állásfoglalást a Tanácsnak és a Bizottságnak.

(1) HL L 107., 2021.3.26., 1. o.
(2) HL L 20., 2022.1.31., 1. o.
(3) HL L 314., 2022.12.6., 26. o.
(4) HL C 270., 2021.7.7., 2. o.
(5) HL C 371., 2021.9.15., 75. o.
(6) HL C 224., 2022.6.8., 47. o.
(7) HL C 342., 2022.9.6., 109. o.
(8) HL C 167., 2023.5.11., 36. o.
(9) Elfogadott szövegek, P9_TA(2023)0282.
(10) Európai Bizottság, „Healthier together – EU non-communicable diseases initiative”, 2021. december.
(11) HL C 393. I, 2021.9.29., 3. o.
(12) Európai Bizottság, „Scoping Study on evidence to tackle high-burden under-research medical conditions”, 2023. január 17.
(13) Egészségügyi Világszervezet, „Monitoring noncommunicable disease commitments in Europe 2021” (A nem fertőző betegségekre vonatkozó kötelezettségvállalások nyomon követése Európában, 2021), 2021. december 8.
(14) Európai Bizottság, „Non-communicable diseases” (Nem fertőző betegségek).
(15) Egészségügyi Világszervezet, „Monitoring noncommunicable disease commitments in Europe 2021”, (A nem fertőző betegségekre vonatkozó kötelezettségvállalások nyomon követése Európában, 2021), 2021. december 8., 13. o.
(16) Ali Abbasi et al.: „Body Mass Index and Incident Type 1 and Type 2 Diabetes in Children and Young Adults: A Retrospective Cohort Study, Journal of the Endocrine Society”, 1. kötet, 5. szám, 2017. május 1., 524–537.
(17) Global Burden of Disease 2017 Risk Factor Collaborators, „Global, regional, and national comparative risk assessment of 84 behavioural, environmental and occupational, and metabolic risks or clusters of risks for 195 countries and territories, 1990-2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017”.
(18) European Cancer Patient Coalition, „Right to be Forgotten for Cancer Survivors” (A ráktúlélők esetében a személyes adatok tárolásának megszüntetéséhez való jog).
(19) Európai Bizottság, „Healthier together – EU non-communicable diseases initiative”, („Egészségesebben, együtt” – A nem fertőző betegségekre vonatkozó uniós kezdeményezés), 2022. június, 15. o.
(20) Egészségügyi Világszervezet, „On the road to 2025: The global NCD deadline”.
(21) OECD iLibrary, „Supporting informal care of older people”, 2022.
(22) Egészségügyi Világszervezet, „Monitoring noncommunicable disease commitments in Europe 2021”, (A nem fertőző betegségekre vonatkozó kötelezettségvállalások nyomon követése Európában, 2021), 13. o., 2021. december 8.
(23) Egészségügyi Világszervezet, „Gender and noncommunicable diseases in Europe: analysis of STEPS data”, (A nemek és a nem fertőző betegségek európában. A STEPS-adatok elemzése), 6. o., 2020. december 8.
(24) Aarhusi Egyetem, „Do smoking significantly increases the risk of mental illness?”.
(25) Namsrai, T., Ambikairajah, A. és Cherbuin, N., „Poorer sleep impairs brain health at midlife”, Sci Rep 13, 1874, 2023. február 1.
(26) Egészségügyi Világszervezet, „Sugars and dental caries”, 2017. november 9.
(27) EEA, „Healthy environment, healthy lives: how the environment influences health and well-being in Europe”, 2019 (az Egészségügyi Világszervezet 2012-es adatai alapján).
(28) Soares J, González Ortiz A, Gsella A, et al., „Health risk assessment of air pollution and the impact of the new WHO Guidelines”, Eionet Report – ETC HE 2022/10, European Topic Centre on Human Health and the Environment, 2022.
(29) Holland Nemzeti Közegészségügyi és Környezetvédelmi Intézet, „Overview of national occupational exposure limits for substances without a European occupational exposure limit”, 2022.
(30) EEA, „Are you noticing the harmful noise around you?”, 2023. június 21.
(31) Egészségügyi Világszervezet, „Invisible numbers: the true extent of noncommunicable diseases and what to do about them, 2022. szeptember 15.
(32) Luisa Antunes, „Tackling antimicrobial resistance: From science to pharmaceuticals policy”, (Az antimikrobiális rezisztencia elleni küzdelem: A tudománytól a gyógyszerpolitikáig), az Európai Parlament Kutatószolgálata, 2023. március.
(33) Christopher J L Murray et al. „Global burden of bacterial antimicrobial resistance in 2019: a systematic analysis”, The Lancet, 399. kötet, 10325. szám, 629–655. o., 2022.
(34) Európai Bizottság, „Healthier together – EU non-communicable diseases initiative”, („Egészségesebben, együtt” – A nem fertőző betegségekre vonatkozó uniós kezdeményezés), 15. o., 2022. június.
(35) Európai Bizottság, „Non-communicable diseases: overview” (Nem fertőző betegségek: áttekintés).
(36) Európai Bizottság, „The EU ‘Healthier Together’ Non-Communicable Diseases Initiative”, („Egészségesebben, együtt” – a nem fertőző betegségekre vonatkozó uniós kezdeményezés), 2022.
(37) Pánamerikai Egészségügyi Szervezet (PAHO), „Noncommunicable Diseases” (Nem fertőző betegségek).
(38) The Lancet Oncology, „Climate change and non- infectious diseases” (Éghajlatváltozás és nem fertőző betegségek), 2016. január.
(39) Kim et al., 2018.
(40) Az Európai Parlament és a Tanács 2014/40/EU irányelve (2014. április 3.) a tagállamoknak a dohánytermékek és kapcsolódó termékek gyártására, kiszerelésére és értékesítésére vonatkozó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezései közelítéséről (HL L 127., 2014.4.29., 1. o.).
(41) A Tanács 2011/64/EU irányelve (2011. június 21.) a dohánygyártmányokra alkalmazott jövedéki adó szerkezetéről és adókulcsáról (HL L 176., 2011.7.5., 24. o.).
(42) HL C 296., 2009.12.5., 4. o.
(43) Járványvédelmi és -megelőzési központok, „Quick Facts on the Risks of E-cigarettes for Kids, Teens, and Young Adults” (Gyors tények az elektronikus cigaretták kockázatairól a gyermekek, tinédzserek és fiatal felnőttek számára).
(44) Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2019/904 irányelve (2019. június 5.) egyes műanyagtermékek környezetre gyakorolt hatásának csökkentéséről (HL L 155., 2019.6.12., 1. o.).
(45) HL C 296., 2009.12.5., 4. o.
(46) Egészségügyi Világszervezet; „Az alkoholra vonatkozó európai cselekvési keret (2022–2025).”
(47) GBD 2016 (A betegség jelentette globális teher, 2016) Alcohol Collaborators (Az alkohol hozzájárulása), „Alcohol use and burden for 195 countries and territories, 1990-2016: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016 (Az alkoholfogyasztás és a teher 195 országban és területen 1990 és 2016 között: módszeres elemzés a betegség jelentette globális teherről szóló 2016. évi tanulmányhoz)”.
(48) Egészségügyi Világszervezet, No level of alcohol consumption is safe for our health’, „Semmilyen szintű alkoholfogyasztás nem biztonságos az egészségünk számára”, 2023. január 4.
(49) Az Egészségügyi Világszervezet Földközi-tenger keleti térségével foglalkozó regionális irodája, „Non-communicable diseases” (Nem fertőző betegségek).
(50) Európai Bizottság, „Sport”.
(51) Az Európai Parlament és a Tanács 2008/50/EK irányelve (2008. május 21.) a környezeti levegő minőségéről és a Tisztább levegőt Európának elnevezésű programról (HL L 152., 2008.6.11., 1. o.), 2022/0347(COD).
(52) UNICEF, „Non-communicable diseases” (Nem fertőző betegségek), 2023. december.
(53) Clinical Trials Arena, „High exposure to PFAS more than doubles risk of developing diabetes in women” (A PFAS-anyagoknak való magas kitettség több mint kétszeresére növeli a cukorbetegség kialakulásának kockázatát a nőknél), 2022. április.
(54) Európai Környezetvédelmi Ügynökség, „What are PFAS and how are they dangerous for my health?” (Mik azok a PFAS-anyagok és miért veszélyesek az egészségünkre?).
(55) Európai Vegyianyag-ügynökség, ECHA publishes PFAS restriction proposal (Az ECHA közzéteszi a PFAS-anyagok korlátozására irányuló javaslatot), 2023.
(56) Az Európai Parlament és a Tanács 1907/2006/EK rendelete (2006. december 18.) a vegyi anyagok regisztrálásáról, értékeléséről, engedélyezéséről és korlátozásáról (REACH), az Európai Vegyianyag-ügynökség (ECHA) létrehozásáról, az 1999/45/EK irányelv módosításáról, valamint a 793/93/EGK tanácsi rendelet, az 1488/94/EK bizottsági rendelet, a 76/769/EGK tanácsi irányelv, a 91/155/EGK, a 93/67/EGK, a 93/105/EK és a 2000/21/EK bizottsági irányelv hatályon kívül helyezéséről (HL L 396., 2006.12.30., 1. o.).
(57) Az Európai Parlament és a Tanács 1935/2004/EK rendelete (2004. október 27.) az élelmiszerekkel rendeltetésszerűen érintkezésbe kerülő anyagokról és tárgyakról, valamint a 80/590/EGK és a 89/109/EGK irányelv hatályon kívül helyezéséről (HL L 338., 2004.11.13., 4. o.).
(58) Az Európai Parlament és a Tanács 1223/2009/EK rendelete (2009. november 30.) a kozmetikai termékekről (HL L 342., 2009.12.22., 59. o.).
(59) Az Európai Parlament és a Tanács 1272/2008/EK rendelete (2008. december 16.) az anyagok és keverékek osztályozásáról, címkézéséről és csomagolásáról, a 67/548/EGK és az 1999/45/EK irányelv módosításáról és hatályon kívül helyezéséről, valamint az 1907/2006/EK rendelet módosításáról (HL L 353., 2008.12.31., 1. o.).
(60) Az Európai Parlament és a Tanács 2004/37/EK irányelve (2004. április 29.) a munkájuk során rákkeltő anyagokkal és mutagénekkel kapcsolatos kockázatoknak kitett munkavállalók védelméről (HL L 158., 2004.4.30., 50. o.).
(61) Európai Bizottság, „Európai rákellenes terv”, 14. o.
(62) Európai Bizottság, Healthier together – EU non-communicable diseases initiative („Egészségesebben, együtt” – A nem fertőző betegségekre vonatkozó uniós kezdeményezés), 2022.
(63) Egészségügyi Világszervezet: „Invisible numbers: the true extent of NCDs and what to do about them” (Láthatatlan számok: a nem fertőző betegségek valódi mértéke, és hogy mit tehetünk ellenük), 2022.
(64) Az Európai Parlament és a Tanács 2008/48/EK irányelve (2008. április 23.) a fogyasztói hitelmegállapodásokról és a 87/102/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről (HL L 133., 2008.5.22., 66. o.).
(65) A Tanács 89/105/EGK irányelve (1988. december 21.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek árának megállapítását, valamint a nemzeti egészségbiztosítási rendszerekbe történő felvételüket szabályozó intézkedések átláthatóságáról (HL L 40., 1989.2.11., 8. o.).
(66) Az Európai Parlament „A Covid19-világjárvány: tanulságok és ajánlások a jövőre nézve” című, 2023. július 12-i (P9_TA(2023)0282), „Európa megerősítése a rák elleni küzdelemben – egy átfogó és koordinált stratégia kialakítása felé” című, 2022. február 16-i (HL C 342., 2022.9.6., 109. o.), az európai gyógyszerstartégiáról szóló, 2021. november 24-i (HL C 224., 2022.6.8., 47. o.) és „A gyógyszerhiányról – hogyan kezeljük az egyre növekvő problémát?” című, 2020. szeptember 17-i (HL C 385., 2021.9.22., 83. o.) állásfoglalásai.
(67) Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2017/745 rendelete (2017. április 5.) az orvostechnikai eszközökről (HL L 117., 2017.5.5., 1. o.).
(68) Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2017/746 rendelete (2017. április 5.) az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről (HL L 117., 2017.5.5., 176. o.).
(69) Európai Bizottság, Healthier together – EU non-communicable diseases initiative („Egészségesebben, együtt” – A nem fertőző betegségekre vonatkozó uniós kezdeményezés).


Az EU–USA-kapcsolatok
PDF 185kWORD 65k
Az Európai Parlament 2023. december 13-i ajánlása a Tanácshoz, a Bizottsághoz és a Bizottság alelnökéhez / az Unió kül- és biztonságpolitikai főképviselőjéhez intézett, az Európai Unió Amerikai Egyesült Államokkal való kapcsolataira vonatkozóan (2023/2126(INI))
P9_TA(2023)0468A9-0372/2023

Az Európai Parlament,

–  tekintettel az Unió külügyi és biztonságpolitikai főképviselőjének és a Bizottságnak a globális változásra irányuló új EU–USA programról szóló, 2020. december 2-i közös közleményére (JOIN(2020)0022),

–  tekintettel a Tanács EU–USA kapcsolatokról szóló, 2020. december 7-i következtetéseire,

–  tekintettel Ursula von der Leyen elnök és Biden amerikai elnök 2023. március 10-i együttes nyilatkozatára,

–  tekintettel a jogalkotók transzatlanti párbeszédének 2023. június 17-én kiadott együttes nyilatkozatára,

–  tekintettel a NATO 2023. július 11–12-i vilniusi csúcstalálkozójára,

–  tekintettel a kritikus infrastruktúrák rezilienciájával foglalkozó NATO–EU munkacsoport 2023. június 29-i végső értékelő jelentésére,

–  tekintettel az Egyesült Államok és az EU Kereskedelmi és Technológiai Tanácsának 2023. május 31-én kiadott együttes nyilatkozatára,

–  tekintettel a kritikus fontosságú ásványok nemzetközi ellátási láncainak megerősítése céljából az Amerikai Egyesült Államokkal kötendő megállapodásra irányuló tárgyalások megkezdésére való felhatalmazásról szóló tanácsi határozatra irányuló, 2023. június 14-i bizottsági ajánlásra (COM(2023)0327),

–  tekintettel az Egyesült Államok és az EU Energiaügyi Tanácsának 2022. február 7-én kiadott 9. együttes nyilatkozatára, valamint az Egyesült Államok és az EU Energiaügyi Tanácsának 2023. április 4-én kiadott 10. együttes nyilatkozatára,

–  tekintettel a kritikus fontosságú nyersanyagokkal való biztonságos és fenntartható ellátást biztosító keret létrehozásáról, valamint a 168/2013/EU, az (EU) 2018/858, az (EU) 2018/1724 és az (EU) 2019/1020 rendelet módosításáról szóló európai parlamenti és tanácsi rendeletre irányuló javaslatra (COM(2023)0160),

–  tekintettel az Európai Bizottság és az Egyesült Államok európai energiabiztonságról szóló, 2022. március 25-i együttes nyilatkozatára,

–  tekintettel a Kínáról szóló EU–USA párbeszéd ötödik magas szintű találkozójára, valamint az indiai–csendes-óceáni térség térségről szóló EU–USA magas szintű konzultációk negyedik, 2023. június 22-i találkozójára,

–  tekintettel az EU és a NATO 2023. január 10-én aláírt harmadik együttes nyilatkozatára,

–  tekintettel az Európai Védelmi Ügynökség és az Amerikai Egyesült Államok Védelmi Minisztériuma közötti, 2023. április 26-án aláírt igazgatási megállapodásra,

–  tekintettel az Amerikai Egyesült Államoknak a katonai mobilitásra vonatkozó PESCO-projektben való részvételéről szóló, 2021. május 6-i (KKBP) 2021/750. sz. tanácsi határozatra(1),

–  tekintettel az uniós biztonsági és védelmi űrstratégiáról szóló, 2023. március 10-én elfogadott közös közleményre,

–  tekintettel a NATO madridi csúcstalálkozóján 2022. június 29-én elfogadott stratégiai koncepcióra,

–  tekintettel a 2022 márciusában elfogadott, a biztonság és a védelem területére vonatkozó uniós stratégiai iránytűre,

–  tekintettel a Bizottságnak és az Unió külügyi és biztonságpolitikai főképviselőjének az európai gazdasági biztonsági stratégiáról szóló, 2023. június 20-i közös közleményére (JOIN(2023)0020),

–  tekintettel a transzatlanti kapcsolatokról szóló korábbi állásfoglalásaira, különösen az amerikai választásokat követően a transzatlanti kapcsolatokról szóló, 2009. március 26-i állásfoglalására(2), az EU-nak egy szélesebb transzatlanti partnerség előmozdításában betöltött szerepéről szóló, 2013. június 13-i állásfoglalására(3), az EU és az USA közötti kapcsolatok állásáról szóló, 2018. szeptember 12-i állásfoglalására(4), valamint az EU és az USA közötti kapcsolatok jövőjéről szóló, 2021. október 6-i állásfoglalására(5),

–  tekintettel „A közös kül- és biztonságpolitika végrehajtása – 2022. évi éves jelentés” című, 2023. január 18-i állásfoglalására(6),

–  tekintettel „A közös biztonság- és védelempolitika végrehajtása – 2022. évi éves jelentés” című, 2023. január 18-i állásfoglalására(7),

–  tekintettel eljárási szabályzata 118. cikkére,

–  tekintettel a Külügyi Bizottság jelentésére (A9-0372/2023),

A.  mivel az Egyesült Államok az EU legfontosabb szövetségese; mivel a transzatlanti partnerség erős politikai, kulturális, gazdasági és történelmi kapcsolatokon, közös értékeken, köztük a szabadságon, a demokrácián, a béke és a stabilitás előmozdításán, az emberi méltóságon és a jogállamiságon, valamint közös célokon – például a jóléten, a nyitott és integrált gazdaságon, a társadalmi haladáson és befogadáson, a fenntartható fejlődésen és a konfliktusok békés rendezésén – alapul; mivel napjaink változó és kiszámíthatatlan geopolitikai környezetében a vezetés és a felelősségvállalás terén kialakított partnerség elvein alapuló erős és dinamikus transzatlanti együttműködésre van szükség a többszörös válságok – többek között a háború, a világjárvány utáni törékeny gazdasági fellendülés, az éghajlatváltozás, a migrációs kihívások, a kritikus infrastruktúrák védelme és a nyersanyagok szűkösebbé válása és ezáltal a globális ellátási láncokra gyakorolt negatív hatások – átvészelése, valamint a demokrácia védelme érdekében a világszerte növekvő tekintélyelvűséggel szemben;

B.  mivel a multilaterális, szabályokon alapuló rend új formát ölt, és a korábbi szövetségek némelyike kezd újra visszatérni, ami nagyobb mértékű nyilvános diplomáciát tesz szükségessé az Atlanti-óceán mindkét partján;

C.  mivel a transzatlanti partnerség és a kül- és biztonságpolitika terén folytatott szoros együttműködés fontos szerepet játszik a nemzetközi jog elveinek, a szabályokon alapuló nemzetközi rendnek és a többoldalú együttműködésnek az Atlanti-óceán mindkét partját érintő számos fenyegetés és válság – különösen Oroszország Ukrajna elleni agressziós háborúja és a Kína határozottabb fellépése által jelentett növekvő többdimenziós fenyegetés – fényében történő megerősítésében, valamint az olyan közös globális kihívások kezelésében, mint a gazdasági stabilitás és növekedés, az éghajlatváltozás elleni küzdelem, a digitális átalakulás előmozdítása, a globális egészségügy, valamint a terrorizmus, a szervezett bűnözés és a kábítószer-kereskedelem elleni küzdelem;

D.  mivel az EU–USA Kereskedelmi és Technológiai Tanács a transzatlanti párbeszéd előmozdításának kulcsfontosságú eszközévé vált, és jó magas szintű platformot jelent a kulcsfontosságú globális kereskedelmi, gazdasági és technológiai kérdések megközelítéseinek összehangolásához, valamint a dezinformáció elleni küzdelemhez és Ukrajna támogatásához;

E.  mivel az Egyesült Államoknak – Ukrajna kétpárti támogatásával – továbbra is valódi szolidaritást kell tanúsítania Ukrajnával, miközben továbbra is szorosan együtt kell működnie az EU-val az európai kontinens békéjének, biztonságának és demokráciájának, valamint a nemzetközi jog elveinek, a szabályokon alapuló nemzetközi rendnek és az ENSZ Alapokmányának védelme érdekében; mivel reméljük, hogy az Egyesült Államokban fennálló belső politikai megosztottság ellenére az Egyesült Államok továbbra is határozottan támogatja majd Ukrajnát;

F.  mivel a közös érdekű területeken folytatott transzatlanti együttműködés során az EU-nak meg kell erősítenie stratégiai szuverenitását, valamint szükség esetén politikai, védelmi, valamint a gazdasági és kereskedelmi kapcsolatokat érintő autonómiáját is;

G.  mivel az Oroszország Ukrajna elleni agressziós háborújának brutalitása elleni együttes fellépés és az Ukrajnának a háború megnyerése érdekében nyújtott segítség az elkövetkező hónapokban még fontosabb lesz, és annak a közelgő politikai fejleményektől függetlenül közös transzatlanti elkötelezettségnek kell maradnia; mivel az EU és az Egyesült Államok, a NATO-val és a hasonló gondolkodású partnereinkkel a világ minden részéről továbbra is támogatni fogják Ukrajnát és kezelni fogják Ukrajna humanitárius segítségnyújtásra és katonai támogatásra, valamint gazdasági és társadalmi helyreállításra és újjáépítésre irányuló szükségleteit, és felelősségre fogják vonni Oroszországot az általa elkövetett háborús bűncseleményekért és agresszióért; mivel minden erőfeszítést meg kell tenni annak érdekében, hogy az európai védelmi ipar együttműködésen alapuló beszerzés keretében történő megerősítését szolgáló eszközt, a lőszergyártás támogatásáról szóló jogszabályt és az Európai Békekeretet alkalmazzák annak biztosítása érdekében, hogy az Ukrajna támogatására szolgáló készletek továbbra is rendelkezésre álljanak;

H.  mivel a keleti szomszédság és a Nyugat-Balkán biztonságát nagymértékben veszélyezteti Oroszország Ukrajna elleni inváziója, és annak lehetősége, hogy ez az agresszió továbbterjed;

I.  mivel a 2023. október 20-án Washingtonban tartott EU–USA csúcstalálkozó megerősítette az USA és az EU közötti partnerséget; mivel mindkét félnek továbbra is konkrét eredményeket kell elérnie kapcsolataink terén;

J.  mivel az EU és az USA közötti transzatlanti párbeszéd és parlamenti diplomácia elengedhetetlen a jelenlegi sokrétű fenyegetések és a legsürgetőbb globális kihívások kezeléséhez, mint például az éghajlatváltozás, az autoriter és totalitárius rendszerek által világszerte – többek között Európában és Ázsiában – jelentett fenyegetés, Oroszország Ukrajna elleni agressziós háborúja, az aggasztó közel-keleti helyzet, a globális bűnözői hálózatok elleni küzdelem, a nemek közötti egyenlőség és a megkülönböztetésmentesség megvalósítása és a fenntartható modernizáció biztosítása; mivel az EU és az USA közötti transzatlanti párbeszédnek folytatnia kell a kétpárti kapcsolatok kiépítését a transzatlanti kapcsolat további megszilárdítása, a városi és vidéki területek közötti növekvő szakadék kezelése, valamint a fenntartható modernizáció eszközeként a digitális és zöld átalakulás folytatása érdekében;

K.  mivel rendszeres konzultációk zajlanak a Parlament és az Egyesült Államok Kongresszusa között az EU–USA Kereskedelmi és Technológiai Tanács munkájának támogatásáról, különös tekintettel a digitális területen megvalósuló szakpolitikai konvergenciára, valamint arra, hogy a digitális innováció és szabályozás terén tett közös erőfeszítések előmozdítása, valamint a közös szabványok értékesnek bizonyulhatnak;

L.  mivel a közös érdeklődésre számot tartó kérdések széles körének óriási hasznára válna az Egyesült Államok Kongresszusa, az Európai Parlament és a nemzeti parlamentek közötti, még erősebb parlamenti dimenzió, különösen a külügyek, a kereskedelem, a technológia és a szabályozás terén, például a mesterséges intelligencia és az innovációk tekintetében, ami fokozná a közvélemény tudatosságát, a demokratikus legitimitást, a felügyeletet és a közös törekvéseink teljesítésére való képességet;

M.  mivel a 2022 márciusában elfogadott stratégiai iránytű egyik fő szakaszát a partnerségek szerepének szenteli, és erősebb, testre szabott kétoldalú partnerségek kialakítására szólít fel, különösen az Egyesült Államokkal és a NATO-val;

N.  mivel 2023. június 22-én megtartották az EU–USA párbeszéd Kínáról szóló, ötödik magas szintű találkozóját, valamint az indiai–csendes-óceáni térségről szóló EU–USA magas szintű konzultációk negyedik ülését; mivel az EU–USA párbeszéd továbbra is fontos dimenzió a világszerte növekvő tekintélyelvűség, a gazdasági kényszer elleni együttműködés megerősítésében, a Tajvani-szoros békéjének és stabilitásának megőrzésében, valamint Kína súlyos emberi jogi visszaéléseinek kezelésében;

O.  mivel a NATO a tagjai számára továbbra is a kollektív védelem alapja és a transzatlanti biztonság szavatolója;

P.  mivel az Európai Unió és az Egyesült Államok 2023. március 23-án és 24-én megtartotta első közös haditengerészeti gyakorlatát;

Q.  mivel Latin-Amerika olyan térség, amelyet számos közös érték, érdek, valamint történelmi, kulturális és emberi kapcsolatok kötnek össze az Unióval és az Egyesült Államokkal;

R.  mivel az EU és az USA közötti együttműködés nemcsak a biztonság, a terrorizmus elleni küzdelem és a szervezett bűnözés elleni küzdelem, hanem az innováció, a beruházások, az infrastruktúra, az energia, az egészségügy és az élelmezésbiztonság szempontjából is fontos;

S.  mivel az Egyesült Államok európai elrettentési kezdeményezése elősegíti az európai szövetségesek katonai felkészültségének fokozását és az orosz agresszió visszaszorítását;

T.  mivel az Egyesült Államok 2015 óta több mint 35 milliárd USD-t fektetett be az európai elrettentési kezdeményezésen keresztül az amerikai csapatok európai telepítésének támogatásába, valamint a képességfejlesztés és a katonai készenlét támogatásába Európában,

U.  mivel Kína gazdasági és katonai jelenléte nőtt a földközi-tengeri és afrikai országokban;

V.  mivel a hazai és külföldi terrorizmus fenyegetése elsősorban olyan csoportok részéről jelentkezik, mint az ISIS és kapcsolt szervezetei, de ilyen a Hezbollah és a Hamász is, amelyek Irántól és Oroszországtól kapnak támogatást;

W.  mivel az új technológiák, például a mesterséges intelligencia, az űrképességek és a kvantuminformatika új lehetőségeket jelentenek az emberiség számára, de egyúttal a védelem- és külpolitika területén új kihívásokat is támasztanak, ami világos stratégiát, illetve a tagállamok és az USA között konszenzust tesz szükségessé;

1.  a következő ajánlásokat fogalmazza meg a Tanács, a Bizottság, illetve a Bizottság alelnöke / az Unió külügyi és biztonságpolitikai főképviselője felé:

   a) törekedjenek egy még erősebb, kölcsönösen előnyös partnerség előmozdítására az EU és az USA között a vezetés és a felelősség terén a multilateralizmus védelme, valamint a közös értékeinket, közös érdekeinket, biztonságunkat és jólétünket befolyásoló, társadalmainkat, közösségeinket és intézményeinket meghatározó globális kihívások, valamint új és veszélyes geopolitikai realitások kezelése érdekében;
   b) a romló globális biztonsági helyzettel összefüggésben teljes mértékben hangsúlyozzák, hogy a transzatlanti egységre most minden eddiginél nagyobb szükség van ahhoz, hogy választ adhassunk azokra a kihívásokra, amelyekkel a többszörös globális válság – Oroszország Ukrajna elleni jogellenes agressziós háborújától kezdve az egyre feszültebb és olykor erőszakos Közel-Keleten át az egyre határozottabb Kínáig, amely világszerte egyre nagyobb kihívást jelent az európai értékekre nézve;
   c) fűzzék szorosabbra a kapcsolatokat az Egyesült Államokkal, mélyítsék el ez együttműködést a már meglévő mechanizmusokon, például az EU–USA Kereskedelmi és Technológiai Tanácson belül, ösztönözzék a Képviselőházat arra, hogy hozzon létre egy állandó kongresszusi küldöttséget a transzatlanti jogalkotói párbeszédhez, összhangban az Egyesült Államok Kongresszusa és az Európai Parlament között a transzatlanti jogalkotói párbeszéd létrehozásáról szóló 1999-es közös nyilatkozattal, amely elősegítené politikai párbeszédre és együttműködésre való képességünket;
   d) erősítsék meg a transzatlanti parlamenti diplomáciát egyrészt a transzatlanti jogalkotói párbeszéd szerepének megerősítésével, másrészt a Kongresszus és az Európai Parlament külügyi bizottságai közötti gyakoribb és rendszeresebb információcserével;
   e) újólag erősítsék meg közös transzatlanti barátságunkat Ukrajnával és Izraellel, amely az Oroszország Ukrajna elleni agressziós háborújának közös és teljes elítélésén, a Hamász által Izrael ellen elkövetett, aljas terrortámadásokon, a Hamász által szedett túszok szabadon bocsátására irányuló közös erőfeszítéseinken, valamint Izrael azon jogának közös támogatásán alapul, hogy a humanitárius és a nemzetközi joggal összhangban megvédje magát, valamint fejezzék ki legmélyebb sajnálatunkat és teljes szolidaritásunkat az ártatlan áldozatokkal mindkét oldalon;
   f) dolgozzanak ki egy olyan transzatlanti menetrendet, amely az egy igazságosabb és egészségesebb világ megteremtésére irányuló többoldalú együttműködést, az éghajlatváltozás elleni küzdelmet, a konfliktusok békés megoldásának előmozdítását, a fegyverzet-ellenőrzést, a leszerelést, a rasszizmus elleni küzdelmet és a gazdasági kormányzás reformját helyezi előtérbe azáltal, hogy az egyenlőtlenségek elleni küzdelmet és az ökológiai átalakulást állítja a középpontba, továbbá a gazdaság fenntartható és környezetbarát átalakítására összpontosít;
   g) erősítsék meg, hogy a közös értékeinken alapuló transzatlanti stratégiai kapcsolatok továbbra is relevánsak a szabályokon alapuló többoldalú nemzetközi rend újjáépítése és fellendítése szempontjából, amelynek középpontjában az ENSZ rendszere és a nemzetközi jog áll, erősítsék meg a demokráciát és a demokratikus értékeket globális szinten és mozdítsák elő az emberi jogokat, a digitális és technológiai jövő szabályainak a közös értékek, a fenntartható gazdasági fejlődés, valamint az inkluzív gazdasági növekedés és munkahelyek szerint történő kialakítása érdekében világszerte;
   h) fokozzák az együttműködést a hasonlóan gondolkodó partnerekkel és más globális partnerekkel az inkluzív többoldalú kormányzás reformja és megerősítése terén, beleértve az ENSZ-szel, annak Biztonsági Tanácsával és Emberi Jogi Tanácsával és ügynökségeivel, az Egészségügyi Világszervezettel (WHO), a Kereskedelmi Világszervezettel, az Európai Biztonsági és Együttműködési Szervezettel és a NATO-val;
   i) erősítsék meg a transzatlanti partnerséget a demokrácia, az alapvető szabadságok, az emberi jogok, a nemek közötti egyenlőség, a jogállamiság, a szabályokon alapuló nemzetközi rend és a multilateralizmus támogatása érdekében, különösen a világszerte növekvő tekintélyelvűség fényében; hajtsák végre az Erasmus+ program finanszírozásának növelésére és a Fulbright-Schuman program uniós támogatásának megkétszerezésére, valamint az USA és az európai diákok és kutatók közötti csereprogramok előmozdítására vonatkozó közelmúltbeli kötelezettségvállalást;
   j) tanulmányozza a tárgyalások megkezdésének lehetőségét az ágazati területeken, beleértve a gazdasági vagy kereskedelmi területeket is, tekintettel arra, hogy nem folynak tárgyalássok az EU és az USA között oly szükséges átfogó kereskedelmi, energiaügyi, beruházási és közbeszerzési megállapodásról;
   k) sajnálatának ad hangot amiatt, hogy a Mercosur–EU társulási megállapodásról szóló tárgyalások – amelyek egy USA–EU kereskedelmi megállapodás megfelelő kiegészítését jelentenék – még nem vezettek kielégítő eredményre; törekszik e megállapodás mihamarabbi megkötésére;
   l) az USA-beli partnereinkkel közösen, konkrét intézkedésekkel bizonyítsák, hogy a demokrácia világszerte eredményeket hoz az egyének és a társadalmak számára, és képes ellenállni az autokratikus nyomásnak és befolyásnak, valamint az életképes rendszereinket fenyegető egyéb súlyos fenyegetéseknek; törekedjenek azon demokratikus struktúrák megerősítésére, amelyek az Atlanti-óceán mindkét partján és világszerte évtizedek óta biztosítják a jólétet és a stabilitást; dolgozzanak ki hatékony megoldásokat a politikai, társadalmi és gazdasági rendszereinkre hatást gyakorló globális problémákra;
   m) erősítsék meg demokratikus rendszereink elszámoltathatóságát és rezilienciáját különösen az Atlanti-óceán mindkét partján jövőre sorra kerülő választások előkészítése során, különösen annak fényében, hogy a közelmúltban a választási folyamatokba való beavatkozásra irányuló kísérletek történtek, valamint fokozzák a transzatlanti párbeszédet és együttműködést a demokráciát, az emberi jogokat és a jogállamiságot támogató politikák, valamint a korrupció, a tekintélyelvű rendszerektől érkező dezinformáció és külföldi beavatkozás – többek között a választásokba való beavatkozás, a dezinformáció, valamint a gazdasági és politikai kényszer – elleni küzdelem, és az értékeink melletti globális kiállás terén;
   n) közösen ítéljék el a rasszizmus, a gyűlölet és az erőszak minden formáját, valamint a társadalmi nemen, a biológiai nemen, fajon, osztályon, kaszton, valláson, fogyatékosságon, külső megjelenésen vagy életkoron alapuló megkülönböztetést, és tegyenek határozott lépéseket a rendszerszintű rasszizmus és a megmerevedett egyenlőtlenségek kezelésére;
   o) törekedjenek a nemek közötti egyenlőség és a nők jogainak javítására, azonban kitart amellett, hogy fokozott erőfeszítésekre van szükség, többek között a politikai, társadalmi és gazdasági élet valamennyi szintjén elérhető egyenlő képviselet, az egyenlő bérezés, a foglalkoztatás, valamint a szexuális és reproduktív egészség és jogok terén;
   p) mozdítsák elő az EU stratégiai autonómiáját nemcsak az EU saját jogos érdekeinek érvényesítésének és védelmének eszközeként, hanem a közös érdekekről folytatott transzatlanti párbeszéd megerősítésének eszközeként is, valamint növeljék az EU és az USA közös befolyását a hasonló gondolkodású partnerekkel – köztük globális partnerekkel – együtt a jövőbeli nemzetközi kapcsolatok alakítására;
   q) ismerjék el a 2023. október 20-án tartott EU–USA csúcstalálkozó következtetéseit az EU globális helyzetének az új tiszta technológiákba történő beruházások fellendítése és az uniós ipari termelés megerősítése révén;
   r) ösztönözzék egy éves EU–USA csúcstalálkozó megrendezését a számos kialakulóban lévő globális válsággal kapcsolatos jobb koordináció és a transzatlanti válaszlépések összehangolása érdekében;
   s) fokozzák a termelést, a felszereléseket és a kapcsolódó kutatási és katonai képességeket, valamint az általános kapacitásépítést, ezáltal törekedve az EU és az USA közötti partnerség megerősítésére és a védelmi tehermegosztás javítására, többek között a NATO-n belül, elismerve ugyanakkor, hogy az Egyesült Államok továbbra is az EU legfontosabb partnere az európai kontinens biztonsága és védelme terén;
   t) ismerjék el az Egyesült Államok múltbeli és jelenbeli jelentős hozzájárulását az európai biztonsághoz és védelemhez; biztosítsák, hogy az uniós tagállamok tiszteletben tartsák a védelmi kiadásokkal kapcsolatos kötelezettségvállalásaikat, és jelentősen növeljék a védelemre irányuló nemzeti beruházásokat annak érdekében, hogy méltányosabb tehermegosztás valósuljon meg az Egyesült Államokkal;
   u) építsenek a harmadik közös EU–NATO nyilatkozatra, és folytassák az EU és a NATO közötti együttműködést olyan területeken, mint a kritikus infrastruktúrák rezilienciája és védelme, a kialakulóban lévő és forradalmi technológiák, az űrkutatás, az éghajlatváltozás biztonsági következményei, a tengeri kalóztevékenység elleni küzdelem valamint a külföldi információmanipuláció és beavatkozás; 
   v) jelentősen erősítsék meg a konzultációkat, az együttműködést és a vészhelyzeti tervezést a geopolitikai fejleményekre és az egyre súlyosbodó helyzetekre, például az Ukrajna elleni orosz agressziós háborúra adott közös válaszok tekintetében, különösen a NATO keleti szárnyának megerősítése érdekében, a fekete-tengeri régió és a balti-tengeri régió biztonságának és stabilitásának biztosítása, az Ukrajna újjáépítésére való felkészülés és az áruk globális szabad áramlását érintő jelentős zavarok megelőzése érdekében; ezt az együttműködést alapozzák az uniós tagállamok közötti egységre és szolidaritásra, biztonsági intézkedéseik tiszteletben tartására, valamint a jelenlegi európai biztonsági architektúrára és a nemzetközi jogra vonatkozó elvek tiszteletben tartására, ideértve a szomszédos országok szuverenitását és területi integritását;
   w) maximalizálják a transzatlanti biztonsági és védelmi kapcsolatok hozzáadott értékét az EU–USA biztonsági és védelmi párbeszéd által kínált együttműködési lehetőségek kihasználásával a keleti partnerség régiója biztonsági helyzetének javítása érdekében, amelynek stabilitása alapvető fontosságú az egész európai kontinens biztonsága szempontjából;
   x) a fegyverzetellenőrzést és a leszerelést kiemelten fontos témaként kezeljék a transzatlanti és nemzetközi napirenden olyan nemzetközi fórumokon, mint az ENSZ, különösen annak Béketeremtő Bizottsága, a megerősített koordináció és konfliktusmegelőzés globális megvalósítása érdekében; a transzatlanti partnerekkel közösen szorgalmazzák a fegyverzet-ellenőrzési megállapodásokról szóló nemzetközi tárgyalásokat, különösen a nukleáris leszerelés és a nonproliferáció érdekében, beleértve az olyan új katonai technológiákat is, mint a mesterséges intelligencia, az űrfegyverek, a biotechnológiák és a hiperszonikus technológiák;
   y) biztosítsák az EU stratégiai iránytűje és a hasonló vonatkozó amerikai dokumentumok, például a nemzetbiztonsági stratégia, valamint a NATO stratégiai koncepciója közötti kiegészítő jelleget; mélyítsék el a partnerségeket a NATO stratégiai koncepciója, az EU stratégiai iránytűje és a hasonló amerikai dokumentumok által előirányzott együttműködési területeken, különösen a katonai mobilitás, a kiberbiztonság, a védelmi célú kutatás, a kettős felhasználású infrastruktúra, a reziliencia és az inkluzív közös gyakorlatok területén;
   z) biztosítsák az EU, annak tagállamai, az USA és a NATO közötti jobb interoperabilitást a közös biztonsági és védelmi célok elérése érdekében; továbbra is ösztönözzék a NATO-tag uniós tagállamokat, hogy teljesítsék a NATO kiadási követelményeit annak érdekében, hogy hozzájáruljanak a hatékonyabb szövetséghez és az kiegyenlítettebb teherviseléshez;
   aa) értékeljék az EU, annak tagállamai és az Egyesült Államok közötti további védelmi együttműködésben rejlő lehetőségeket az Európai Védelmi Ügynökség és az Egyesült Államok Védelmi Minisztériuma közötti igazgatási megállapodás gyakorlatba való átültetése, valamint az Egyesült Államoknak a PESCO „Katonai mobilitás” projektjéhez való hozzájárulása révén, tekintettel annak fontosságára a jelenlegi geopolitikai valóságban; ismerjék el, hogy a polgári védelem fejlődő terület mind az EU-ban, mind az Egyesült Államokban, erre tekintettel működjenek együtt ebben a feltörekvő ágazatban a kölcsönös előnyök kihasználása érdekében; fokozzák tengerészeti együttműködésüket a tengerészeti biztonság érdekében, és növeljék a közös haditengerészeti gyakorlatok számát az interoperabilitás és a rendszerek integrációjának javítása érdekében;
   ab) folytassák az Ukrajna katonai szükségleteinek megfelelő katonai támogatás folyamatos koordinációját az Ukrajna védelmét szolgáló kapcsolattartó csoporton belül annak érdekében, hogy segítsenek megakadályozni és megállítani Oroszország Ukrajna elleni agressziós háborúját, és a lehető legrövidebb időn belül helyreállítani Ukrajna teljes, nemzetközileg elismert területe feletti ellenőrzését, különösen a hírszerzési információk megosztása, a katonai segítségnyújtás, a humanitárius segítségnyújtás és a politikai támogatás, valamint a NATO keleti határa leginkább kitett részének megerősítése révén; sürgessék a tagállamokat, hogy működjenek együtt transzatlanti partnereikkel annak érdekében, hogy megfelelő katonai támogatást és biztonsági garanciákat nyújtsanak Ukrajnának, lőszereket állítsanak elő és biztosítsanak Ukrajna fegyveres erői számára, valamint biztosítsák az Ukrajna számára a katonai hardverek kiszolgálásához szükséges erőforrásokat és infrastruktúrát;
   ac) működjenek együtt annak biztosítása érdekében, hogy az ukrán kormánynak biztosított források a lehető legnagyobb hatást gyakorolják az ukrán terület védelmére, és hozzanak létre további mechanizmusokat, amelyek szerepet játszanak e kiadások felügyeletében;
   ad) érjenek el közös előrehaladást a kulcsfontosságú külpolitikai ügyekben, beleértve a Kínával fenntartott kapcsolatainkat, Európa keleti és déli szomszédságát, Afrikát, Latin-Amerikát és a Karib-térséget, valamint az indiai–csendes-óceáni térséget; alakítsanak ki szorosabb és ambiciózusabb együttműködést a biztonságról és védelemről szóló EU–USA párbeszéd, valamint az indiai-csendes-óceáni térséggel kapcsolatos EU–USA magas szintű konzultációk keretében; tegyenek további lépéseket a stratégiai együttműködésben olyan területeken – például a Nyugat-Balkán, a Száhel-övezet és az Északi-sarkvidék kapcsán –, ahol korábban közös eredményeket sikerült elérni, valamint mozdítsák elő a békét és a stabilitást, a megelőző diplomáciát és a jobb láthatóságot a rosszindulatú hatások távoltartása érdekében;
   ae) folytassák a teljes körű EU–USA koordinációt az Oroszországgal, Belarusszal és mindazokkal szembeni hatékony nemzetközi szankciókkal kapcsolatban, akik közvetlenül vagy leplezetten elősegítik és támogatják Oroszország agresszióját, annak érdekében, hogy aláássák Oroszország azon képességét, hogy folytassa a szomszédai elleni háborút és egyéb agressziót, és hogy jelentős mértékben fokkák erőfeszítéseiket a szankciók kijátszásának megelőzése és a kiskapuk bezárása érdekében, különösen az energetikai ágazatban; kínáljanak különböző ösztönzőket a partnereknek világszerte, továbbá fokozzák velük az együttműködést azzal a céllal, hogy az Oroszország által kezdeményezett agressziós háborúkkal szembeni ellenállás a lehető legszilárdabb legyen, emellett biztosítsák a folyamatos globális együttműködést az Oroszországra és néhány szövetségesére irányuló szankciókkal kapcsolatban;
   af) koordinálják az Egyesült Államok Magnyickij-törvényének és az EU globális emberi jogi szankciórendszerének szankciós listáit, és működjenek együtt más hasonlóan gondolkodó országok arra való ösztönzésében, hogy azok is hasonló szankciórendszereket fogadjanak el az emberi jogi visszaélések és a korrupció ellen;
   ag) törekedjenek közösen az Ukrajna által javasolt békekötési formula nemzetközi támogatásának megszerzésére, egyúttal szorgalmazzák egy különleges nemzetközi törvényszék létrehozását, amelynek feladata az Oroszországi Föderáció és szövetségesei politikai és katonai vezetése által elkövetett, Ukrajna elleni agresszió bűncselekményének büntetőeljárás alá vonása;
   ah) a többi G7-partnerrel együtt folytassák az erőfeszítések átfogó EU–USA koordinációját annak feltárása érdekében, hogy a magánszervezetek által birtokolt, közvetlenül az orosz szuverén eszközökből származó rendkívüli bevételek hogyan fordíthatók Ukrajna támogatására, valamint helyreállítására és újjáépítésére az alkalmazandó jogszabályokkal összhangban;
   ai) folytassák az EU és az USA közötti létfontosságú együttműködést, függetlenül az Atlanti-óceán két partján születendő választási eredményektől, Ukrajna európai integrációra irányuló reformfolyamatának, valamint a NATO-csatlakozással kapcsolatos kötelezettségvállalásoknak a támogatása érdekében, valamint dolgozzanak ki hosszú távú újjáépítési tervet az EU Ukrajna-eszköze mellett és a rezilienciát, elszámoltathatóságot és teljes átláthatóságot biztosító mechanizmusok keretében annak érdekében, hogy a lehető legnagyobb mértékben csökkenjenek Oroszország agressziós háborújának negatív következményei, és biztosítható legyen Ukrajna háborúból való gyors kilábalása; biztosítsák, hogy az együttműködés kiterjedjenek az aknamentesítésre és a fel nem robbant hadianyagok eltávolítására mint Ukrajna újjáépítésének előfeltételeire, ideértve mezőgazdasági termelését is, amely létfontosságú az ország gazdasága, valamint a globális élelmezésbiztonság szempontjából;
   aj) erősítsék meg az EU és az USA közötti kétoldalú együttműködést az olyan regionális és nemzetközi szervezetek és fórumok keretében, mint a G7-ek és a G20-ak, valamint az ENSZ Közgyűlésének szintjén, továbbá Oroszország elszigetelése, a Kína által támasztott kihívások kezelése, valamint általában a multilateralizmus előmozdításában és a szabályokon alapuló nemzetközi rend védelmében valóban érdekelt, hasonlóan gondolkodó országokkal való együttműködés előmozdítása érdekében;
   ak) ösztönözzék egy, az USA és az EU külpolitikai döntéshozói által irányított Transzatlanti Politikai Tanács létrehozását, amely a rendszeres és hatékony intézményesített kül- és biztonságpolitikai párbeszéd fórumaként szolgálna az Unió és az Egyesült Államok között;
   al) törekedjenek a Kínával kapcsolatos transzatlanti álláspontok közelítésére, és építsenek a „kockázatmentesítésre” és a stratégiai függőség csökkentésére, összhangban az EU stratégiai autonómiával kapcsolatos prioritásaival, és építsenek ki reziliens ellátási láncokat, miközben lehetőség szerint módot keresnek arra, hogy miként lehet párbeszédet folytatni Kínával bizonyos globális kihívásokról;
   am) tárják fel, hogy miként teremthetők szinergiák és lehetőségek az EU és az USA Kínával való együttműködése számára a közös és globális kihívások – például az éghajlatváltozás, az egészségügyi kockázatok és a világjárványokra való felkészültség, a humanitárius segítségnyújtás, az emberi jogok tiszteletben tartása, a vallásszabadság, a külföldi információmanipuláció és beavatkozás, a kibertér, a fegyverzet-ellenőrzés, a nukleáris leszerelés, a nonproliferáció, a kialakuló forradalmi technológiákból eredő kockázatok megelőzése, a hajózás szabadsága, valamint a jogellenes, be nem jelentett és szabályozatlan halászat – kezelése terén;
   an) működjenek együtt a regionális partnerekkel és az Egyesült Államokkal a hajózás szabadságának biztosítása érdekében a regionális és globális kereskedelmi forgalom szempontjából kritikus fontosságú Tajvani-szorosban, Dél-kínai-tengeren és Kelet-kínai-tengeren; fokozzák a Tajvani-szoros békéjének és stabilitásának fenntartására irányuló erőfeszítéseket, és elleneznek minden egyoldalú fellépést, különösen, ha az a Tajvani-szoros békéjét és stabilitását aláásó fenyegetéseken vagy erőszak alkalmazásán alapul;
   ao) erősítsék meg az Egyesült Államokkal, a G7-ekkel és más hasonlóan gondolkodó demokratikus szövetségesekkel való együttműködést és koordinációt, és ezáltal mutassanak alternatívát az Egy övezet, egy út kezdeményezéshez képest, valamint biztosítsák a kritikus fontosságú nyersanyagokhoz való hozzáférést;
   ap) működjenek együtt a hasonlóan gondolkodó partnerekkel, például az Egyesült Államokkal az olyan lépések támogatásában, amelyek lehetővé teszik Tajvan érdemi részvételét a releváns nemzetközi intézmények, köztük a WHO, a Nemzetközi Polgári Repülési Szervezet és az ENSZ Éghajlatváltozási Keretegyezménye ülésein, mechanizmusaiban és tevékenységeiben;
   aq) koordináljanak az Egyesült Államokkal és más hasonlóan gondolkodó partnerekkel olyan kérdésekben, ahol Kína intézkedései ellentétesek az euroatlanti biztonsági érdekekkel, elsőbbséget biztosítva a kiber-, a hibrid, a kialakulóban lévő és a forradalmi technológiák (EDT), az űrkutatás, a fegyverzetellenőrzés és a nonproliferáció területén támasztott kihívásoknak;
   ar) kezeljék az amiatti aggodalmat, hogy az elmúlt években Kína jelentősen felgyorsította hagyományos és nukleáris képességeinek fejlesztését, több ezer, kifinomult vezetési és irányítási rendszerekhez kapcsolódó precíziós robbanófejet hozva létre, és nemigen hajlandó részt venni a többoldalú fegyverzetellenőrzési eszközökben való esetleges részvételéről szóló tárgyalásokon;
   as) ismerjék el, hogy Kína a vezető kutatóközpontok közreműködésével megszerzett a szellemi tulajdont és technológiai vívmányokat gyakran használja fel katonai céljainak előmozdítására, ezért az EU-nak hosszú távú stratégiát kell kidolgoznia, amellyel Európában ellensúlyozza Kína fúziós katonai-polgári (MCF) stratégiáját;
   at) végezzék el a tagállamok közbeszerzési gyakorlatainak belső ellenőrzését annak biztosítása érdekében, hogy a nemzeti hálózataikba és védelmi intézményeikbe beépített termékek mentesek legyenek a kínai vállalatoktól származó technológiáktól, tekintettel a Kínai Kommunista Párt és a kínai ipar, különösen a biztonsági vállalatok közötti szoros kapcsolatokra;
   au) mozdítsanak elő szorosabb partnerséget, továbbá biztonsági és gazdasági együttműködést az Egyesült Államokkal és más hasonlóan gondolkodó partnerekkel az indiai-csendes-óceáni térségben, beleértve Japánt, a Koreai Köztársaságot, Ausztráliát, Új-Zélandot és Tajvant, annak érdekében, hogy hozzájáruljanak a regionális biztonsághoz és jóléthez, szembeszálljanak a közös értékeinket, érdekeinket, biztonságunkat és jólétünket érintő kihívásokkal, különösen a Kína és Tajvan közötti status quo megváltoztatására irányuló egyoldalú kísérletekkel; ismerjék el, hogy Kína folytatódó katonai provokációi nemcsak Tajvanra jelentenek veszélyt, hanem a tágabb indiai–csendes-óceáni térségre és végső soron a fennálló globális rendre is;
   av) folytassák az EU és az USA közötti stratégiai partnerséget és együttműködést a Nyugat-Balkánon a régió békéjének és stabilitásának biztosítása érdekében azáltal, hogy támogatják az országokat az európai integráció és a NATO-tagság felé vezető folyamatban, és támogassák a régió problémáinak megoldását, ideértve például a bosznia-hercegovinai választási és alkotmányos reformet, valamint az EU közvetítésével zajló Belgrád–Pristina párbeszédet; fokozzák a régió biztonsági keretének megerősítésére irányuló erőfeszítéseket, mivel ez megszilárdítaná a térség stabilitását, és tovább segítené a nyugat-balkáni országok euroatlanti integrációját; biztosítsák, hogy az EU és a NATO több támogatást nyújtson a Nyugat-Balkán országainak a harmadik országokból származó rosszindulatú külföldi beavatkozás és hibrid fenyegetések elleni küzdelemhez;
   aw) biztosítsák a hatékonyabb közös megközelítést a térséggel, különösen Bosznia-Hercegovinával, Koszovóval és Szerbiával kapcsolatban;
   ax) lépjenek fel a szeparatista politikák megerősítésével és az újságírókkal és a koszovói bűnüldöző hatóságok ügynökeivel szembeni politikai erőszakkal szemben, ideértve az emberrablásokat és gyilkosságokat is; határozottan üdvözöljék a meglévő együttműködést, és felszólítanak az Egyesült Államokkal és az Egyesült Nemzetek Biztonsági Tanácsának hasonlóan gondolkodó partnereivel folytatott együttműködés további fokozására az EUFOR Althea megbízatásának meghosszabbítása érdekében Bosznia-Hercegovina stabilitásának megőrzése céljából;
   ay) folytassák az EU és az USA közötti együttműködést az ukrajnai, moldovai és georgiai demokratikus reformok támogatása érdekében az uniós tagság felé vezető úton, és hozzák közelebb Ukrajnát és Georgiát NATO-tagsági célkitűzésükhöz, mivel ez kiemelten fontos a demokráciapárti reformok megvalósításához, valamint társadalmuk biztonságához, stabilitásához és jólétéhez; ezt olyan hatékony mechanizmusokkal kapcsolják össze, amelyek véget vetnek területeik Oroszországi Föderáció általi megszállásának; támogatja a belarusz nép demokratikus törekvéseit;
   az) működjenek együtt a globális partnerekkel annak érdekében, hogy megerősítsük kapacitásunkat és hatékonyságunkat, hogy valódi és átlátható partnerségben dolgozzunk, és elkötelezzük magunkat a demokratikus értékek, az emberi jogok, a nemek közötti egyenlőség és a szabályokon alapuló nemzetközi rend mellett, valamint hogy dolgozzunk a hatékony digitális, ökológiai és gazdasági fejlődésen és konnektivitáson; fokozzák az Egyesült Államokkal való együttműködést annak biztosítása érdekében, hogy az EU Global Gateway kezdeményezése jól össze legyen hangolva a G7 globális infrastrukturális és beruházási partnerséggel;
   ba) zólítsanak meg közösen más globális partnereket is, és keressenek új módokat arra, hogy a feltörekvő országokat, köztük Kazahsztánt és Örményországot újra bevonják a külügyi, biztonsági és védelmi, kereskedelmi, infrastrukturális, beruházási és egyéb együttműködésbe, alternatívát kínálva számukra a Kollektív Biztonsági Szerződés Szervezet és az Eurázsiai Gazdasági Unió helyett;
   bb) alakítsanak ki közös EU–USA együttműködést a Délkelet-ázsiai Nemzetek Szövetségének országaival minden tekintetben, amelyről már megállapodás született;
   bc) ismerjék el, hogy a Koreai Népi Demokratikus Köztársaság (KNDK) Oroszországhoz és más szereplőkhöz, például Iránhoz vagy Kínához való egyre szorosabb közeledése, a kis- és közepes hatótávolságú rakétatechnológiák elterjedése, az említett országoknak a hasonlóan gondolkodó, rosszindulatú rezsimekkel a nukleáris technológia terén folytatott illegális kereskedelme, ezzel párhuzamosan nukleáris fegyverprogramjaiknak a nemzetközi közösségtől politikai és gazdasági engedmények kikényszerítésére való gyakori felhasználása megújult erőfeszítést követel meg az EU–USA partnerségtől, hogy megakadályozhatóvá váljon a KNDK ellenséges magatartásának fokozódása;
   bd) hangsúlyozzák, hogy sürgősen el kell mélyíteni az EU és az USA együttműködését a Közel-Keleten, ugyanakkor támogatni kell a közel-keleti békefolyamattal és a kétállami megoldással összefüggő politikáinkkal kapcsolatos jó kétoldalú kötelezettségvállalásokat, valamint meg kell erősíteni erőfeszítéseink összehangolását a tágabb régióban zajló pozitív fejlemények, a béke és a stabilitás ösztönzése érdekében, ideértve az Ábrahám-egyezményt is; üdvözöljék az USA arra irányuló erőfeszítéseit, hogy stabilizálja a két- és többoldalú kapcsolatokat a régióban;
   bd) továbbra is támogassák a NATO kapacitásépítési kezdeményezéseit, amelyek fontos szerepet játszanak a közel-keleti stabilizációban;
   bf) továbbra is ítéljék el Iránt rosszindulatú és ellenséges közel-keleti befolyása miatt, beleértve a Hamász által Izrael ellen a közelmúltban elkövetett, aljas terrortámadások támogatását is; működjenek együtt az Egyesült Államokkal és a Nemzetközi Atomenergia-ügynökséggel annak biztosítása érdekében, hogy Irán teljesítse nemzetközi nukleáris kötelezettségeit, és amennyiben ezek már nem teljesülnek, közösen hozzák meg a megfelelő intézkedéseket; tárják fel az Iránnal szembeni szankciók szorosabb összehangolásának lehetőségét a nemzetközi nukleáris kötelezettségek és az emberi jogok Irán és helyettesítő erői, különösen a Hezbollah által elkövetett megsértései miatt; támogassák az Egyesült Államok és más szövetségeseik arra irányuló erőfeszítéseit, hogy fellépjenek Irán ellenséges magatartásával szemben, és minősítsék terrorista szervezetnek az Iszlám Forradalmi Gárdát;
   bg) folytassanak szorosan koordinációt a Száhel-övezet nehéz és instabil helyzetével összefüggésben, különösen azután, hogy az elmúlt években a régió számos országában történtek puccskísérletek;
   bh) nyújtsanak gazdasági, politikai és operatív támogatást az Afrikában jelenleg működő regionális szervezetekkel, például az Afrikai Unióval, a Száhel-övezet G5-országaival és a Nyugat-afrikai Államok Gazdasági Közösségével (ECOWAS) közösen;
   bi) erősítsék meg a transzatlanti együttműködést a helyzetismeret, a diplomáciai válaszlépések, a megelőző diplomácia és a konfliktusmegoldás, a kapacitásépítés és a kiberreziliencia fokozása terén az EU és az USA közötti kiberpárbeszéd révén;
   bj) építsenek az EU Északi-sarkvidékre vonatkozó stratégiájára valamennyi közös érdekű kérdésben, és alakítsanak ki átfogó közös stratégiát e régió számára, különös tekintettel a fenntarthatósággal és a tudományos kutatással kapcsolatos kérdésekre, amelyek biztosítanák a politikai stabilitást és a regionális békét; közösen fokozzák az Északi-sarkvidéken és az arktikus térségben kialakult helyzettel kapcsolatos tudatosságot, és hozzanak létre egy új stratégiát, amely az elrettentési és védelmi tervekre összpontosít, beleértve a hajózás szabadságát és az állami szereplők agresszív lépéseinek kezelésére vonatkozó rendelkezéseket;
   bk) támogassák a nemzetközi jogot, különösen az ENSZ Tengerjogi Egyezményében (UNCLOS) foglaltakat, valamint a vitáknak a nemzetközi joggal összhangban történő békés rendezését, beleértve az ENSZ Tengerjogi Egyezményének vitarendezési mechanizmusait is;
   bl) erősítsék meg együttműködésüket a jogellenes, be nem jelentett és szabályozatlan halászat elleni globális szintű, összehangolt küzdelem érdekében;
   bm) dolgozzanak ki közös politikai megközelítést Afganisztán gyorsan romló humanitárius helyzetének kezelésére, győzzék meg a de facto tálib kormányt, hogy vessen véget az afgán nők és lányok elleni nemi apartheidnek, és kezdjen párbeszédet az afgán néppel;
   bn) továbbra is folytassák a megújuló energiaforrásokkal kapcsolatos szorosabb transzatlanti párbeszéd és együttműködés alkalmazását az EU zöld menetrendjével összhangban, tekintettel annak fontosságára, hogy az EU és az USA élen járjon az innovációban, szinergikus beruházásokra, támogatási rendszerekre törekedve, amelyek elősegíthetik a közös technológiai szabványokon alapuló és azokat célzó transzatlanti megújulóenergia-technológiai és termelési tér zökkenőmentes létrejöttét;
   bo) működjenek együtt az Egyesült Államokkal és világszerte a partnerekkel az érzékeny technológiák elterjedéséből eredő kockázatok minimalizálása érdekében, megőrizve ugyanakkor a nemzetközi együttműködésre való nyitottságot; erősítsék meg a koordinációt a kritikus technológiák autoriter, a transzatlanti partnerségre biztonsági fenyegetést jelentő rezsimekbe irányuló exportjának ellenőrzése terén;
   bp) sürgessék az EU–USA együttműködést az 5G bevezetésének szabályozása terén, hogy betarthatók legyenek azok a szigorú biztonsági szabványok, amelyek biztosítják a nemzeti és nemzetközi információs hálózatoknak a kommunikáció titkosítására való alkalmasságát;
   bq) mélyítsék el az együttműködést a technológia, és különösen a mesterséges intelligencia használatára vonatkozó demokratikus normák kidolgozása terén értékeink védelme, biztonságunk fokozása és a demokráciát szolgáló digitális normák előmozdítása érdekében belföldön és világszerte;
   br) szilárdítsák meg a koordinációs mechanizmusokat és mélyítsék el a szinergiákat a kritikus fontosságú nyersanyagok közös ellátásának biztosítása és az ilyen anyagok ellátási láncainak kiegyensúlyozására, a nem demokratikus beszállítóktól való stratégiai függőség csökkentése érdekében; biztosítsák a kritikus fontosságú ásványokról szóló EU–USA megállapodás gyors elfogadását az infláció csökkentéséről szóló jogszabály európai gyártókra gyakorolt negatív következményeinek csökkentése érdekében;
   bs) a hasonlóan gondolkodó és megbízható partnerekkel együtt világszerte mélyítsék el a közös transzatlanti erőfeszítéseket a kulcsfontosságú transzatlanti infrastruktúra biztosítása, valamint az információs és kommunikációs technológiák biztonságos és reziliens konnektivitási infrastruktúrájának előmozdítása érdekében, különösen a távközlési kábeleket és annak szükségességét illetően, hogy biztosítsák ezek teljes védelmét a rosszindulatú szereplők által a transzatlanti internet- és adatforgalom megzavarására tett erőfeszítésekkel szemben;
   bt) biztosítsák, hogy az EU és az USA más érintett partnerekkel együtt szilárd lehetőségeket teremtsen a transzatlanti adattovábbításhoz és biztonságos alternatívákat biztosítson annak érdekében, hogy fenn lehessen tartani vagy gyorsan helyre lehessen állítani az adatáramlást, még akkor is, ha kísérlet történik megzavarására, szem előtt tartva a személyes adatok teljes körű védelmének fontosságát;
   bu) fontolják meg a Parlament és az amerikai Kongresszus közös, az EU–USA Kereskedelmi és Technológiai Tanács (TTC) miniszteri ülésein részt vevő és ott konzultációt folytató küldöttségeinek létrehozását, amelyek révén a Parlament és a Kongresszus hozzájárulhat a TTC célkitűzéseivel és kihívásaival, valamint a TTC-program végrehajtásának támogatásával kapcsolatos gondolkodáshoz;
   bv) mélyítsék el az Egyesült Államokkal folytatott együttműködést és kutatást, és mozdítsák elő az EU és az USA közötti űrpolitikai párbeszéd struktúráját, amely kiegészíti az uniós biztonsági és védelmi űrstratégiát; fokozzák az olyan jelenlegi uniós programokon alapuló együttműködést, mint a Galileo és a Kopernikusz; hangsúlyozzák, hogy az EU és az USA világűrrel kapcsolatos együttműködése hozzájárulhat az űrbiztonsági szabványok és a bevált gyakorlatok előmozdításához az egész nemzetközi közösségben; vonják be az Európai Unió Műholdközpontját az EU és a tagállamok műholdas biztonsága és/vagy sebezhetősége jelenlegi állapotának elemzésére, és határozzák meg azokat a területeket, ahol együttműködést lehetne kialakítani az USA-val;
   bw) fokozzák az EU, az USA és a többi amerikai és afrikai ország közötti együttműködést az olyan kihívások és fenyegetések kezelése érdekében, mint a terrorizmus, a biztonság, az ember-, fegyver- és kábítószer-kereskedelem, a szervezett bűnözés és a kalóztevékenység; hangolják össze a terrorizmus és a radikalizálódás elleni küzdelemre irányuló erőfeszítéseket azáltal, hogy elegendő erőforrást biztosítanak, javítják a hírszerzési információk megosztását, javítják a helyzetismeretet olyan kulcsfontosságú területeken, mint a kialakulóban lévő biztonságos menedékhelyek és az EDT-k terroristák általi használata, a hibrid taktikák, a közös képzési és oktatási tevékenységek, a közös terrorizmusellenes tanfolyamok, a tisztviselőknek szóló csereprogramok és taktikai gyakorlatok biztosítása, valamint annak biztosítása, hogy a terrorizmussal kapcsolatos ügyeket megfelelően képzett bírák és ügyvédek bírálják el;
   bx) fokozzák a hibrid fenyegetésekkel kapcsolatos közös koordinációra és információmegosztásra irányuló erőfeszítéseket, különös tekintettel a kibertámadásokra és a félretájékoztatási kampányokra, és ismerjék el azokat az egyedi követelményeket, amelyeket ez a védelmi architektúrákkal és a csúcstechnológiát alkalmazó ipari bázissal szemben fog támasztani, hiszen az EU és az USA közötti kapcsolat alkalmas ezek kezelésére;
   by) ösztönözzenek további előrelépést a közös javaslatcsomag terén, különös tekintettel a hibrid fenyegetésekkel foglalkozó új uniós információs és elemzőcsoport és a NATO hibrid fenyegetésekkel foglalkozó elemzőcsoportja közötti folyamatos együttműködésre a helyzetismeret és elemzések megosztása terén, a NATO Sea Guardian művelete és az Irini művelet közötti taktikai és operatív együttműködésre, valamint az EU hálózatbiztonsági vészhelyzeteket elhárító csoportja és a NATO Kiberbiztonsági Központja közötti folyamatos együttműködésre;
   bz) folytassák a kitűnő együttműködést és érjenek el eredményeket a külföldi információmanipuláció és beavatkozás elleni küzdelem terén, és erősítsék meg a technológiai fejlődés közös érdekeinket sértő, rosszindulatú használatával szembeni közös felkészültségünket és rezilienciánkat; biztosítsák, hogy a dezinformáció és a külső beavatkozás elleni küzdelem terén folytatott együttműködés során az Európai Unió és az Egyesült Államok figyelembe vegye, hogy az EU-ban a társadalmi kérdésekre, például a nők szexuális és reproduktív jogaira összpontosító és az Unióban lobbitevékenységet folytató egyes szervezetek az EU-n kívülről, többek között amerikai székhelyű szélsőjobboldali csoportoktól kapnak finanszírozást, és ezek próbálják befolyásolni az európai értékeket;
   ca) folytassanak információcserét, és lépjenek fel közösen az orosz és kínai befolyás és hibrid tevékenységek terjedésével szemben, beleértve az információmanipulációt, a kibertámadásokat, a belső beavatkozást, valamint a gazdasági és politikai kényszert, különösen Oroszország Ukrajna elleni jogellenes agressziós háborújával és annak a Nyugat-Balkánra, Dél-Kaukázusra, Afrikára és Latin-Amerikára gyakorolt hatásával összefüggésében; ellensúlyozzák Oroszország és más autoriter rezsimek romboló, a világ országaiban a demokrácia és a piacgazdaságok működésének aláásására irányuló erőfeszítéseit;
   cb) koordinálják szorosan és hangolják össze a határtechnológiákkal, különösen a mesterséges intelligenciával és a gépi tanulással, valamint a nano- és biotechnológiákkal kapcsolatos demokratikus és globális konvergenciára irányuló erőfeszítéseket; koordinálják szorosan a G7-ek, a Gazdasági Együttműködési és Fejlesztési Szervezet, az Európa Tanács, a mesterséges intelligenciával foglalkozó globális partnerség és más többoldalú fórumok keretében tett EU–USA erőfeszítéseket, amelyek célja, hogy közös értékeinken és az azok fenntartása iránti közös kötelezettségvállalásunkon alapuló irányítási kereteket hozzanak létre a mesterséges intelligenciára vonatkozóan; fokozzák az EU és az USA közötti együttműködést a kvantum-számítástechnikai képességek fejlesztése terén;
   cc) folytassák és fokozzák a technológiával kapcsolatos kétoldalú tárgyalásokat azzal a céllal, hogy vezető szerepet töltsenek be a kialakulóban lévő technológiákra vonatkozó nemzetközi szabványok kidolgozásában, többek között a mesterséges intelligencia (MI), a kiberbiztonság és a kialakulóban lévő technológiák terén. folytassák a transzatlanti együttműködést a közbeszerzési gyakorlatok egyszerűsítése és a technológia interoperabilitása terén, és érjenek el előrelépést egy transzatlanti kereskedelmi és beruházási partnerség létrehozásával;
   cd) törekedjenek közös szénlábnyom-számítási módszertanról szóló EU–USA megállapodás elérésére, amely a karbonsemlegesség 2050-ig történő elérését célozná, és lehetővé tenné az alacsony széndioxid-kibocsátású áruk transzatlanti piacának kialakítását, elősegítené az éghajlatváltozással kapcsolatos innovációra irányuló közös transzatlanti erőfeszítéseket, valamint elősegítené az EU és az USA azon képességét, hogy vezető szerepet töltsön be az alacsony széndioxid-kibocsátású áruk globális piacán, és előmozdítaná az ilyen célú globális szabványokat;
   ce) biztosítsák, hogy az USA továbbra is fontos partner maradjon az EU energiabiztonsága szempontjából, amint az különösen az Ukrajna elleni orosz támadás óta elmondható;
   cf) üdvözöljék a transzatlanti energiaügyi együttműködést olyan új eszközökkel, mint a 2022-ben létrehozott energiabiztonsági munkacsoport, emellett más fórumokon is, köztük az EU–USA Energiaügyi Tanácsban is folytassanak strukturált párbeszédet;

2.  utasítja elnökét, hogy továbbítsa ezt az ajánlást a Tanácsnak, a Bizottságnak, a Bizottság alelnökének/az Unió külügyi és biztonságpolitikai főképviselőjének, valamint a Kongresszus külügyi bizottságainak.

(1) HL L 160., 2021.5.7., 112. o.
(2) HL C 117. E, 2010.5.6., 198. o.
(3) HL C 65., 2016.2.19., 120. o.
(4) HL C 433., 2019.12.23., 89. o.
(5) HL C 132., 2022.3.24., 70. o.
(6) HL C 214., 2023.6.16., 26. o.
(7) HL C 214., 2023.6.16., 54. o.


Az EU–Kína-kapcsolatok
PDF 189kWORD 62k
Az Európai Parlament 2023. december 13-i ajánlása a Tanácshoz és a Bizottság alelnökéhez / az Unió kül- és biztonságpolitikai főképviselőjéhez az Európai Unió Kínával való kapcsolataira vonatkozóan (2023/2127(INI))
P9_TA(2023)0469A9-0375/2023

Az Európai Parlament,

–  tekintettel az Európai Tanács Kínáról szóló, 2023. június 30-i következtetéseire,

–  tekintettel a Bizottság és az Unió külügyi és biztonságpolitikai főképviselőjének „Az EU és Kína – stratégiai kilátások” című, 2019. március 12-i közös közleményére (JOIN(2019)0005),

–  tekintettel az indiai–csendes-óceáni térséggel folytatott együttműködésre vonatkozó, 2021. szeptember 16-i uniós stratégiára, valamint a Közép-Ázsiára vonatkozó új, 2019. június 17-i uniós stratégiára,

–  tekintettel az Egyesült Nemzetek Éghajlatváltozási Keretegyezményére (UNFCCC) és az éghajlatváltozásról szóló, 2016. november 4-én hatályba lépett Párizsi Megállapodásra,

–  tekintettel az 1984-es kínai-brit együttes nyilatkozatra és az 1987. évi kínai-portugál együttes nyilatkozatra,

–  tekintettel a Hongkongról szóló, 2020. július 28-i tanácsi következtetésekre,

–  tekintettel Ursula von der Leyen elnök által 2023. március 30-án az Európai Politikai Központban, valamint 2023. április 18-án az Európai Parlament előtt tartott, kockázatmentesítésről szóló beszédre,

–  tekintettel a Bizottságnak és az Unió külügyi és biztonságpolitikai főképviselőjének az európai gazdasági biztonsági stratégiáról szóló, 2023. június 20-i közös közleményére (JOIN(2023)0020),

–  tekintettel az Emberi Jogok Egyetemes Nyilatkozatára és más nemzetközi emberi jogi szerződésekre és eszközökre, különösen a népirtás bűntettének megelőzéséről és büntetéséről szóló 1948. évi ENSZ-egyezményre;

–  tekintettel a Nemzetközi Munkaügyi Szervezet (ILO) kényszermunkáról szóló 1930. évi egyezményének 2014. évi jegyzőkönyvére, amelyet Kína nem írt alá,

–  tekintettel az Uniónak és tagállamainak a harmadik országok által alkalmazott gazdasági kényszerítéssel szembeni védelméről szóló európai parlamenti és tanácsi rendeletre irányuló javaslatról szóló, 2023. október 3-i álláspontjára(1),

–  tekintettel a Kínában fennálló emberi jogi helyzetről szóló korábbi állásfoglalásaira, különösen a Hszincsiang-Ujgur Autonóm Területen a kényszermunkáról és az ujgurok helyzetéről szóló, 2020. december 17-i(2), a Kínáról, különösen a vallási és etnikai kisebbségek helyzetéről szóló, 2019. április 18-i állásfoglalására(3), valamint az ujgurok és kazahok Hszincsiang-Ujgur Autonóm Területen való tömeges önkényes fogva tartásáról szóló, 2018. október 4-i állásfoglalására(4),

–  tekintettel az Európai Parlament a kínai ujgurok helyzetéről (China Cables) szóló 2019. december 19-i állásfoglalására(5), a Kínában folytatódó szervkereskedelemről szóló jelentésekre vonatkozó 2022. május 5-i állásfoglalására(6), a hszincsiangi emberi jogi helyzetről, többek között a xinjiangi rendőrségi ügyiratokról szóló 2022. június 9-i állásfoglalására(7), a kínai kormánynak a Kínai Népköztársaságban zajló békés tüntetésekkel szembeni fellépéséről szóló 2022. december 15-i állásfoglalására(8),

–  tekintettel a Hongkongról szóló korábbi állásfoglalásaira és ajánlásaira, különösen a 2020. június 19-i állásfoglalására(9) a Kínai Népköztársaság Hongkongra vonatkozó nemzetbiztonsági törvényéről és arról, hogy az Uniónak védelmeznie kell Hongkong magas fokú autonómiáját, a Tanácsnak, a Bizottságnak és a Bizottság alelnökének/az Unió külügyi és biztonságpolitikai főképviselőjének 20 évvel az átadást követően címzett, 2017. december 13-i ajánlására(10),

–  tekintettel az uniós szervezetekkel, európai parlamenti képviselőkkel és parlamenti képviselőkkel szembeni kínai ellenintézkedésekről szóló, 2021. május 20-i állásfoglalására(11),

–  tekintettel az EU gazdasági biztonsága szempontjából kritikus és a tagállamokkal közös további kockázatértékelés tárgyát képező technológiai területekről szóló, 2023. október 3-i bizottsági ajánlásra (C(2023)6689),

–  tekintettel az új EU–Kína stratégiáról szóló, 2021. szeptember 16-i állásfoglalására(12),

–  tekintettel az EU és a Kínai Népköztársaság között 2018. július 16-án aláírt, a globális óceánpolitikai irányítással kapcsolatos együttműködésről szóló, EU–Kína óceáni partnerség néven ismert kétoldalú megállapodásra,

–  tekintettel „Az Európai Unió valamennyi demokratikus folyamatába való külföldi beavatkozásról, beleértve a dezinformációt is” című, 2023. június 1-i állásfoglalására(13),

–  tekintettel az ENSZ tengerjogi egyezményére (UNCLOS),

–  tekintettel a hongkongi helyzetről szóló, 2019. július 18-i állásfoglalására(14), a hongkongi demokratikus ellenzékkel szembeni kemény fellépésről szóló 2021. január 21-i(15), a Hongkongról, nevezetesen az Apple Daily hírlap ügyéről szóló 2021. július 8-i(16), az alapvető szabadságok Hongkongban történő megsértéséről szóló 2022. január 20-i(17), a Zen bíboros és a „612 Humanitarian Relief Fund” nevű humanitárius segélyalap vagyonkezelőinek hongkongi letartóztatásáról szóló 2022. július 7-i(18), az alapvető szabadságok hongkongi helyzetének romlásáról, különösen Jimmy Lai ügyéről szóló 2023. június 15-i állásfoglalására(19),

–  tekintettel az Európai Unió valamennyi demokratikus folyamatába történő külföldi beavatkozásról, többek között a dezinformációról szóló, 2023. június 1-jei állásfoglalására(20) és az Európai Parlament átláthatóságra, feddhetetlenségre, elszámoltathatóságra és korrupció elleni küzdelemre vonatkozó szabályainak reformjára vonatkozó ajánlásokról szóló, 2023. július 13-i állásfoglalására(21),

–  tekintettel a Bizottság alelnökéhez/az Unió külügyi és biztonságpolitikai főképviselőjéhez intézett, az EU és Tajvan közötti politikai kapcsolatokról és együttműködésről szóló, 2021. október 21-i ajánlására(22), valamint a Tajvani-szorosban kialakult helyzetről szóló, 2022. szeptember 15-i európai parlamenti állásfoglalásra(23),

–  tekintettel „A biztonság és a védelem területére vonatkozó stratégiai iránytű – Egy, a polgárait, az értékeit és az érdekeit megvédő Európai Unióért, amely hozzájárul a nemzetközi béke és biztonság megvalósításához” című dokumentumra, amelyet a Tanács 2022. március 21-én elfogadott, és az Európai Tanács 2022. március 25-én jóváhagyott,

–  tekintettel a kritikus szervezetek rezilienciájáról és a 2008/114/EK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2022. december 14-i (EU) 2022/2557 európai parlamenti és tanácsi irányelvre(24),

–  tekintettel a Bizottság és az Unió külügyi és biztonságpolitikai főképviselője 2021. december 1-jei közös közleményére, amelynek címe: „A »Global Gateway«” (JOIN(2021)0030),

–  tekintettel az állam- és kormányfők nem hivatalos ülésén, 2022. március 11-én elfogadott versailles-i nyilatkozatra,

–  tekintettel a Külügyi Bizottságnak az Európai Unió kritikus infrastruktúrájára gyakorolt kínai befolyás biztonsági és védelmi hatásairól szóló jelentésére,

–  tekintettel a Bizottság és az Unió külügyi és biztonságpolitikai főképviselőjének a Kínára vonatkozó új uniós stratégia elemeiről szóló, 2016. június 22-i közös közleményére (JOIN(2016)0030),

–  tekintettel az Oroszország Ukrajna elleni agresszív háborújáról szóló, az ENSZ Közgyűlése által elfogadott határozatokra, különösen „Az Egyesült Nemzetek Alapokmányának az átfogó, igazságos és tartós ukrajnai béke alapjául szolgáló elvei” című, 2023. február 23-i határozatra és az Ukrajna elleni agresszióról szóló, 2022. március 1-jei állásfoglalásra,

–  tekintettel a kritikus infrastruktúrák rezilienciájának megerősítését célzó összehangolt uniós megközelítésről szóló, 2022. december 8-i tanácsi ajánlásra(25),

–  tekintettel a kritikus fontosságú nyersanyagokkal való biztonságos és fenntartható ellátást biztosító keret létrehozásáról, valamint a 168/2013/EU, az (EU) 2018/858, az (EU) 2018/1724 és az (EU) 2019/1020 rendelet módosításáról szóló európai parlamenti és tanácsi rendeletre irányuló javaslatra (COM(2023)0160),

–  tekintettel az 5G biztonságra vonatkozó, 2020. január 29-i uniós eszköztárra,

–  tekintettel a kényszermunkával előállított termékek uniós piacon belüli tilalmáról szóló európai parlamenti és tanácsi rendeletre irányuló, 2022. szeptember 14-i bizottsági javaslatra (COM(2022)0453),

–  tekintettel a fenntarthatósággal kapcsolatos vállalati átvilágításról és az (EU) 2019/1937 irányelv módosításáról szóló európai parlamenti és tanácsi irányelvre irányuló, 2022. február 23-i bizottsági javaslatra (COM(2022)0071),

–  tekintettel eljárási szabályzata 118. cikkére,

–  tekintettel a Külügyi Bizottság jelentésére (A9-0375/2023),

A.  mivel a Kínai Népköztársaság (KNK) az Unió partnere, és egyúttal egyre inkább a versenytársa és rendszerszintű riválisa is; mivel Kína kapcsolataink középpontját saját kezdeményezésére egyértelműen a rendszerszintű rivalizálás felé mozdítja el; mivel az Európai Unió nem törekszik ilyen versengésre és rivalizálásra; mivel az EU politikáját az az elv vezérelte, és továbbra is annak az elvnek kell vezérelnie, hogy ahol lehetséges, ott együttműködik, ahol szükséges, ott versenyezni fog, és ahol kell, ott konfrontálódik; mivel Kína gyorsan meghatározó regionális és globális hatalommá válik; mivel ez alapvető következményekkel jár az EU által a világgazdaságban és az európai uniós biztonság terén betöltött szerepre nézve; mivel a Kínával kapcsolatos közös uniós politika fogja meghatározni az EU jövőjét a globális ügyekben;

B.  mivel a kínai kormány erősíti szerepét és befolyását a nemzetközi intézményekben, és mind a nemzetközi szabályokon alapuló rend átalakítására irányuló szándékkal, mind pedig az ehhez szükséges gazdasági, technológiai és katonai eszközökkel rendelkezik; mivel az Egyesült Nemzetek Biztonsági Tanácsának állandó tagjaként Kínának felelősséget kell vállalnia, és fenn kell tartania a szabályokon alapuló nemzetközi rendet, a multilateralizmust és a globális kormányzást;

C.  mivel az Európai Uniónak és Kínának egyaránt érdeke az aktív és stabil kapcsolatok fenntartása; mivel az EU ezeket a kapcsolatokat a nemzetközi jog tiszteletben tartásának pilléreire, valamint a kiegyensúlyozott, kölcsönös párbeszéd elvére és közös globális felelősségvállalásokra kívánja alapozni; mivel a Kínával való együttműködés fontos a globális kihívások kezeléséhez;

D.  mivel a kormányzó Kínai Kommunista Párt nem osztja ugyanazokat az értékeket, mint az európai demokráciák, belföldön egyre inkább tekintélyelvűvé vált, és nemzetközi szinten olyan kormányzási modelleket támogat, amelyek ellentmondanak az EU értékeinek; mivel az EU és Kína közötti kapcsolatok középpontjában továbbra is az emberi jogok, a demokrácia és a jogállamiság előmozdításának és védelmének kell állnia, összhangban az EU azon kötelezettségvállalásával, hogy külső tevékenységének valamennyi területén tiszteletben tartja ezeket az alapelveket; mivel a vallás és a meggyőződés szabadsága továbbra is romlik a szárazföldi Kína területén, és a Kínai Kommunista Párt megköveteli, hogy valamennyi vallás csatlakozzon a párt ideológiájához, doktrínájához és tanításaihoz;

E.  mivel Kína a különleges hongkongi és makaói közigazgatási régiók irányítására vonatkozó kínai-brit együttes nyilatkozat és kínai-portugál együttes nyilatkozat aláírásával elkötelezte magát az „egy ország – két rendszer” elv mellett; mivel Kínai Népköztársaság 2021-ben felszámolta a demokráciát Hongkongban, valamint fellépett a politikai ellenzéki és demokráciapárti aktivistákkal és családtagjaikkal szemben, Hongkongban és külföldön; mivel mióta a KNK 2020. június 30-án bevezette a nemzetbiztonsági törvényt, Hongkongban riasztó mértékben romlott az alapvető szabadságok és a jogállamiság helyzete, valamint az igazságszolgáltatás függetlensége; mivel Kína teljes mértékben megsértette az „egy ország, két rendszer” elvet, a kínai-brit és a kínai-portugál együttes nyilatkozatot és a Polgári és Politikai Jogok Nemzetközi Egyezségokmányát;

F.  mivel Kína a biztonság és az ellenőrzés olyan új korszakába lép, amelyet az egyre határozottabb gazdaság- és külpolitika, a szürkezónás tevékenységek alkalmazása, többek között katonai gyakorlatok, gazdasági kényszerítés, kiberhadviselés és az információmanipuláció használata, valamint a szabályokon alapuló nemzetközi rend megváltoztatására tett kísérletek jellemeznek;

G.  mivel az EU csak akkor tudja hitelesen megvédeni érdekeit és értékeit az egyre öntudatosabb Kínával szemben, ha egyetlen, egységes és határozott megközelítést alkalmazva lép fel, és üzenetét következetesen közvetíti; mivel aggodalomra adnak okot egyes tagállamok azon tevékenységei, amelyek az Európai Unióról szóló szerződés 24. cikkébe ütközhetnek;

H.  mivel Európának ahhoz, hogy megvédje alapvető értékeit és egyenértékű partnerként bánjanak vele, olyan új megközelítésre van szüksége Kínával kapcsolatban, amely egy európai nyitott stratégiai autonómián, kölcsönösségen, a hasonlóan gondolkodó partnerekkel való együttműködésen alapul, valamint amelyet a szükséges jogalkotási és nem jogalkotási eszközök támogatnak, hogy megvédje magát a kényszerítéssel szemben;

I.  mivel az EU nem nézheti jó szemmel azt a támogatást, amelyet Kína Oroszországnak nyújt Ukrajna elleni jogellenes agressziós háborújához; mivel Kína még mindig nem ismerte el az Ukrajna elleni orosz inváziót teljes körű agresszív háborúként, és alapvető szerepet játszik az Oroszországgal szemben bevezetett uniós szankciók kijátszásában és enyhítésében; mivel 2022. február 4-én, közvetlenül az Ukrajna elleni jogellenes orosz invázió kezdete előtt aláírták az Oroszországi Föderáció és a Kínai Népköztársaság közös nyilatkozatát az új korszakba lépő nemzetközi kapcsolatokról és a globális fenntartható fejlődésről; mivel Kína Oroszországgal való szerepvállalásának módja az EU és Kína közötti kapcsolatok jövőjét is alakítani fogja;

J.  mivel 2023. február 23-i határozatában az ENSZ Közgyűlése az ukrajnai háború megszüntetésére szólított fel, és követelte Oroszország azonnali kivonulását Ukrajnából, az ENSZ Alapokmányával összhangban; mivel Kína tartózkodott az állásfoglalásról szóló szavazáson; mivel Kína egy olyan ENSZ-határozat mellett szavazott, amely 2023. április 26-án kifejezetten elismeri „az Oroszországi Föderáció Ukrajna elleni agresszióját”;

K.  mivel az EU ellenzi a Tajvani-szorosban a status quo egyoldalú –különösen erőszak révén történő – megváltoztatását, és együtt kell működnie partnereivel az elrettentési kapacitások megerősítésében a Kínai Népköztársaság ilyen kísérleteivel szemben; mivel az EU aggodalmát fejezi ki az olyan szürkeövezeti tevékenységek miatt, mint a provokatív katonai magatartás, a gazdasági kényszerítés és a kibertámadások, és ellenzi az emberi jogok folyamatos súlyos megsértését Kínában, különösen Hszincsiangban, Tibetben, Belső-Mongóliában, Hongkongban és Makaóban, és szolidaritást kell vállalnia azokkal, akik emberi jogi visszaéléseknek vannak kitéve;

L.  mivel az EU és a Kínai Népköztársaság 2018-ban egy „kék partnerségnek” nevezett kétoldalú megállapodást írt alá, amelynek célja a globális óceánpolitikai irányítással kapcsolatos együttműködés megerősítése;

M.  mivel a Kínai Népköztársaság Nemzeti Népi Kongresszusa Állandó Bizottságának felülvizsgálta a tengeri forgalomról szóló törvényeit (a tengeri forgalomról szóló törvények 2021. évi felülvizsgálata), amelyeket 2021. szeptember 1. óta végrehajtottak; mivel Kína terjeszkedő politikája és zaklatásnak minősülő magatartása a Dél-kínai-tengeren nem más, mint az ENSZ Tengerjogi Egyezményének és a hajózás szabadságának nyilvánvaló figyelmen kívül hagyása; mivel a Dél-kínai-tenger és a Kelet-kínai-tenger vitatott területeinek ellenőrzésére irányuló egyoldalú erőfeszítés Kína részéről nem elfogadható; mivel a Természeti Erőforrások Kínai Minisztériuma közzétette úgynevezett „szabványos térképét”; mivel megállapítást nyert, hogy Kína „szabványos térképén” átnevezi az orosz helyszíneket;

N.  mivel az elmúlt évtizedekben Kína szinte minden afrikai országban növelte jelenlétét, amelyet Kína arra használ, hogy növelje nemzetközi befolyását és biztosítsa gazdasági érdekeit, különösen Afrika hatalmas természeti erőforrásaihoz és hatalmas piacához való hozzáférését; mivel a kínai beruházások és hitelek Afrikában és azon túl nem tartoznak a jó kormányzás vagy az emberi jogok tiszteletben tartásának hatálya alá;

O.  mivel a kínai kormány egyre elnyomóbb belpolitikát hajt végre, elnyomva az eltérő vélemények minden formáját, leverve az összes polgári és politikai szabadságot, és különösen keményen lépve fel az etnikai és vallási kisebbségekkel, például a tibetiekkel és az ujgur lakossággal szemben;

P.  mivel az ENSZ Kínzás Elleni Bizottsága és az ENSZ kínzással és más kegyetlen, embertelen vagy megalázó bánásmóddal vagy büntetéssel foglalkozó különmegbízottja aggodalmának adott hangot a foglyoktól való erőszakos szervkioperálás vádjával kapcsolatban, és felszólították a Kínai Népköztársaság kormányát, hogy növelje a szervátültetési rendszer elszámoltathatóságát és átláthatóságát, valamint büntesse a visszaélésekért felelős személyeket;

Q.  mivel 2023-ban több magas rangú uniós küldöttség is találkozott kínai kollégáival, többek között: Frans Timmermans, a Bizottság korábbi alelnöke, aki július 4-én Pekingben részt vett az EU és Kína közötti magas szintű környezetvédelmi és éghajlat-politikai párbeszéden; Věra Jourová, a Bizottság alelnöke, aki szeptember 18-án Pekingben részt vett a magas szintű digitális párbeszéden; Virginijus Sinkevičius biztos, aki részt vett a körforgásos gazdaságról szeptember 22-én Pekingben tartott első magas szintű párbeszéden; Valdis Dombrovskis, a Bizottság alelnöke, aki He Lifeng, az Államtanács kínai elnökhelyettesével közösen látta el a 10. EU-Kína magas szintű gazdasági és kereskedelmi párbeszéd elnöki tisztségét; Kadri Simson biztos, aki részt vett az október 12-én Pekingben megrendezett 11. EU-Kína energiaügyi párbeszéden; Josep Borrell, a Bizottság alelnöke/az Unió külügyi és biztonságpolitikai főképviselője, aki az október 13-án Pekingben megrendezett 12. EU-Kína stratégiai párbeszéd során találkozott Wang Yivel, a Központi Külügyi Bizottság Hivatalának igazgatójával és Kína külügyminiszterével; és Thierry Breton biztos, aki november 10-én Pekingben találkozott Zhang Guoqing kínai miniszterelnök-helyettessel; mivel ezeken a találkozókon egyebek mellett megvitatták az EU és Kína közötti gazdasági és kereskedelmi kapcsolatok egyensúlyának helyreállítását, valamint a piacra jutással és az ellátási lánccal kapcsolatos kérdéseket;

R.  mivel az EU és Kína közötti kapcsolatokra vonatkozó jelenlegi stratégia 2016-ra nyúlik vissza, és legutóbb 2019-ben aktualizálták, ezért az új geopolitikai helyzet fényében tanácsos lenne felülvizsgálni és naprakésszé tenni azt;

1.  a következő ajánlásokat fogalmazza meg a Tanács, valamint a Bizottság alelnöke/az Unió külügyi és biztonságpolitikai főképviselője felé:

  

Kína bevonása a globális kihívások kezelésébe

   a) továbbra is pragmatikusan működjenek együtt Kínával az olyan globális kihívások kezelése érdekében, mint az éghajlatváltozás, a biológiai sokféleség védelme, az emberi egészséggel és a világjárványokra való felkészültséggel kapcsolatos kihívások, az élelmezésbiztonság, a katasztrófakockázat csökkentése, a globális dél adósságkönnyítése, a pénzügyi stabilitás és a humanitárius segítségnyújtás, továbbá fokozzák a Kínával és a hasonlóan gondolkodó partnerekkel a biztonsági kérdésekről folytatott hatékony párbeszédet, tekintettel arra, hogy Kína egyre kritikusabb szerepet játszik a globális békében és stabilitásban, különös tekintettel Oroszország Ukrajna elleni, provokáció nélkül indított agresszív háborújára, de más konfliktusövezetekben, például a Koreai-félszigeten vagy a Közel-Keleten is;
   b) szólítsák fel Kínát, hogy tartsa tiszteletben a szabályokon alapuló nemzetközi rendet, különösen az ENSZ Alapokmányában foglalt emberi jogi egyetemes elveket, valamennyi állam területi integritását és szuverenitását, valamint a nemzetközi jogi szervezeteket és a nemzetközi egyezményeket is ideértve;
   c) tartsák fenn a diplomáciai kapcsolatot, ugyanakkor fokozzák az EU Kínával szembeni határozottságát, hogy az ENSZ Biztonsági Tanácsának állandó tagjaként vállaljon felelősséget; ebben az összefüggésben továbbra is vonják be Kínát azzal a céllal, hogy megszüntessék az orosz katonai agresszióhoz és az Oroszországgal szembeni uniós szankciók megkerüléséhez nyújtott kínai támogatást, és emlékeztessék Kínát arra a bejelentett kötelezettségvállalására, hogy konstruktív szerepet játszik Oroszország Ukrajna elleni jogellenes agressziójának megszüntetésében, ami egyben az orosz csapatok azonnali, teljes körű és feltétel nélküli kivonását is jelenti Ukrajnából;
   d) hangsúlyozzák ismételten, hogy Kínának mint a világ legnagyobb szén-dioxid-kibocsátójának saját ígéreteinek megfelelően kell cselekednie, valamint a Párizsi Megállapodással összhangban 2030 előtt el kell érnie szén-dioxid-kibocsátásának csúcspontját, valamint gazdasági erejével arányos mértékben részt kell vennie az éghajlatváltozás negatív következményei által érintett szegényebb országoknak a veszteség- és kárenyhítési alap keretében történő pénzügyi támogatására irányuló erőfeszítésekben; bátorítsák az uniós tagállamokat a Kínával annak érdekében történő együttműködésre, hogy összehangolják kölcsönös politikáikat nemzetközi kötelezettségvállalásaikkal, és hangsúlyozzák, hogy globális partnerekkel közös erőfeszítésekre van szükség egy globális probléma kezeléséhez;
   e) Kínával közösen fokozzák a párbeszédet és a szoros együttműködést a jogellenes, be nem jelentett és szabályozatlan halászat elleni küzdelem, valamint tágabb értelemben a tengerek biológiai erőforrásainak fenntartható hasznosítása és az óceánpolitikai irányítás terén;
   f) ragaszkodjanak ahhoz, hogy Kína játsszon konstruktív szerepet a multilaterális szervezetekben, ahol Kína megerősíti szerepét, és aktívan megpróbálja átalakítani a normákat, például a Kereskedelmi Világszervezetnél, az Egészségügyi Világszervezetnél (WHO) és az Egyesült Nemzetek Szervezeténél;
   g) Kína arra irányuló növekvő erőfeszítéseire, hogy megváltoztassa a szabályokon alapuló multilaterális rendet olyan eszközök révén, mint a BRICS-csoport, az „Egy övezet, egy út” kezdeményezés stb., reagáljanak megfelelően az uniós tagállamok közötti jobb koordináció biztosításával, a világ déli országaival kapcsolatos életképes stratégia kidolgozásával, a multilateralizmuson és az ENSZ Alapokmányában foglalt értékeken alapuló partnerekkel való együttműködés révén, valamint azáltal, hogy növelik az EU jelenlétét a világ déli részén, nevezetesen a Global Gateway stratégiáján keresztül, hogy egy biztonságos infrastruktúra jöjjön létre Kína „Egy övezet, egy út” kezdeményezésének alternatívájaként;
  

Kína emberi jogi jogsértéseivel szembeni fellépés

   h) ragaszkodjanak ahhoz, hogy Kína az ENSZ tagjaként és az ENSZ keretében kötött kilenc emberi jogi szerződés aláírójaként legyen felelősségre vonható az egyre növekvő emberi jogi jogsértésekért és a szabályokon alapuló rend aláásására irányuló erőfeszítéseiért, valamint az egyetemes emberi jogok és a jogállamiság nemzetközi normák szerinti tiszteletben tartása révén tegyen eleget a nemzetközi jog szerinti kötelezettségeinek és kötelezettségvállalásainak; tegyék lehetővé az emberi jogi helyzet független nyomon követését, többek között az ENSZ Emberi Jogi Főbiztosának Hivatala által; e célból komolyan vegyék figyelembe az üzleti vállalkozások emberi jogi felelősségére vonatkozó nemzetközi jogi kötelezettségeket, különösen az üzleti vállalkozások emberi jogi felelősségére vonatkozó ENSZ-irányelveket, valamint a kellő gondosságra vonatkozó európai szabályokat és a kényszermunkával előállított áruk tilalmát; fokozzák az emberi jogi párbeszédet annak érdekében, hogy valódi javulást érjenek el, valamint a Kínával folytatott emberi jogi párbeszédbe vonják be az európai parlamenti képviselőket is; ezen túlmenően dolgozzanak ki egy eredményorientált uniós stratégiát a kínai emberi jogokra vonatkozóan, kifejtve az európai uniós külső tevékenység valamennyi területének és eszközének használatát; mutassanak rá arra, hogy az Európai Külügyi Szolgálatnak (EKSZ) és az uniós tagállamoknak foglalkozniuk kell Kína növekvő emberi jogi relativizmusával és befolyásának a multilaterális szervezetekben való felhasználásával az alapvető emberi jogok paradigmájának megváltoztatása érdekében; adjanak hangot sajnálatuknak Kína ENSZ Emberi Jogi Tanácsában való tagsága miatt;
   i) gondoskodjanak egy egységes európai válaszról, amikor Kína arra használja fel gazdasági befolyását, hogy elhallgattassa az emberi jogi visszaélésekkel kapcsolatos ellenkezést; hangolják össze válaszaikat a hasonlóan gondolkodó nemzetközi partnerekkel;
   j) szólítsák fel a kínai hatóságokat, hogy azok tegyék meg a szükséges intézkedéseket az ENSZ Emberi Jogi Főbiztosának Hivatalának 2022. évi jelentésében kiemelt súlyos emberi jogi jogsértések megszüntetése érdekében, valamint szüntessék meg azokat az intézkedéseket, amelyek a kisebbségi csoportokat hátrányosan megkülönböztetik vagy károkat okoznak nekik, például a kényszermunkát és a politikai átnevelést, ideértve az ujgur és más többnyire muzulmán népcsoportok önkényes és hátrányosan megkülönböztető fogva tartását; sürgessék a Kínában, különösen Hszincsiangban elkövetett emberi jogi jogsértések ENSZ általi független és pártatlan felmérérésen alapuló ajánlások megfelelő végrehajtását; szólítsák fel az EU-t, hogy sürgesse Kínát, hogy ez utóbbi tegye lehetővé az ENSZ számára Tibetben és Hongkongban vizsgálatok folytatását; sürgessék a kínai hatóságokat, hogy biztosítsanak érdemi hozzáférést az érintett régiókhoz, valamint haladéktalanul és feltétel nélkül bocsássák szabadon Ilham Tohtit, a 2019-ben Szaharov-díjjal kitüntetett ujgur tudóst, akárcsak a rendszer elleni tiltakozás miatt bebörtönzött és megkínzott többi aktivistát; általánosabban véve sürgessék a rendszerszintű elnyomás megszüntetését, valamennyi fogolytábor bezárását, a szankciók feloldását és a Kínában fogva tartott valamennyi politikai fogoly és emberijogvédő szabadon bocsátását; ítéljék el a halálbüntetés alkalmazását; emlékeztessenek arra, hogy Kínában a kivégzések becsült teljes száma meghaladja a 2022-ben halálbüntetést alkalmazó összes többi országot; sürgessék Kínát, hogy teremtsen teljes átláthatóságot az igazságügyi eljárások és a kivégzések teljes száma tekintetében; tegyenek még több európai uniós diplomáciai erőfeszítést, hogy Kínától követeljék a halálbüntetés eltörlését; sürgessék az EU-t és a tagállamokat, hogy nyújtsanak a Kínában működő emberi jogi és demokráciapárti aktivisták számára segítséget és támogatást;
   k) ragaszkodjanak ahhoz, hogy Kína tartsa tiszteletben és garantálja a vallás vagy meggyőződés szabadságához való jogot, és tartózkodjon a vallási csoportok vezetőinek és tagjainak online és offline megfigyelésétől, ellenőrzésétől, zaklatásától, fogva tartásától vagy egyéb módon történő megfélemlítésétől; ítéljék el azokat a folyamatos cselekményeket, amelyek korlátozzák a vallási tevékenységeket Kínában és ebben az összefüggésben különösen a vallási tevékenység helyszíneire vonatkozó közigazgatási intézkedésekről szóló új jogszabályt, amelynek célja az ilyen tevékenységek pártállam általi felügyeletének növelése és a propagandaelemek vallási tartalmakba történő bevezetése, valamint a püspököknek a KKP ellenőrzése alatt álló Kínai Hazafias Katolikus Szövetséghez való erőszakos csatlakoztatása;
   l) szólítsák fel a kínai hatóságokat, hogy haladéktalanul szüntessék meg a családok szétválasztásának gyakorlatát Tibetben és a bentlakásos iskolákban való erőszakos asszimilációt – amint azt az ENSZ szakértői 2023 februárjában hangsúlyozták –, és ítéljék el a tibeti nép oktatási, vallási, kulturális és nyelvi jogait sértő, olyan kínai asszimilációs politikákat, amelyek végső soron a tibeti kultúra és identitás felszámolásával fenyegetnek, mint különösen a kötelező bentlakásos iskola és óvodai rendszer, amely több mint 1 millió tibeti gyermeket különít el családjaiktól, és kényszerít kínai nyelvű oktatásra; sürgessék Kínát, hogy haladéktalanul szüntesse meg a tibeti gyermekek számára előírt bentlakásos iskolai és óvodai nevelési rendszert, hogy tegye lehetővé a tibeti magániskolák létrehozását, és gondoskodjék arról, hogy ne a mandarin legyen az egyetlen tannyelv Tibetben; mérlegeljék szankciók elfogadását a tibeti bentlakásos iskolai és óvodai nevelési rendszer kialakításáért és megvalósításáért felelős kínai tisztviselőkkel szemben; sürgessék a kínai hatóságokat, hogy nyújtsanak tájékoztatást arról a kilenc környezetvédelmi emberijog-védőről, akiket az elmúlt években azt követően tartóztattak le, hogy tiltakoztak az illegális bányászati tevékenységek ellen; szólítsák fel a kínai hatóságokat, hogy tegyék lehetővé a nemzetközi és független megfigyelők számára a Tibetbe való belépést;
   m) ragaszkodjanak ahhoz, hogy Kína tartsa be az ENSZ Emberi Jogi Bizottságának, az ENSZ Gazdasági, Szociális és Kulturális Jogok Bizottságának és az ENSZ a nők helyzetével foglalkozó bizottságának a jogok és szabadságok, valamint a nemzetközi jogi kötelezettségek Kínában, különösen Hszincsiangban, Tibetben és Hongkongban történő megsértésére vonatkozó ajánlásait;
   n) kezeljék a kényszermunka Kína általi szisztematikus alkalmazását Hszincsiangban és Tibetben azáltal, hogy együttműködnek a magánszektorral az ellátási láncok diverzifikálása érdekében, és üdvözöljék a kényszermunkával – többek között a gyermekmunkával – előállított termékeknek az Európai Unió belső piacán történő betiltásáról szóló rendeletre irányuló bizottsági javaslatot; sürgessék az uniós társjogalkotókat, hogy sürgősen és a jelenlegi parlamenti ciklus vége előtt gyorsítsák fel a megállapodás elérésére irányuló folyamatot;
   o) ismételjék meg álláspontját arra vonatkozóan, hogy a születésmegelőző intézkedésekre és az ujgur gyermekek családjuktól való elválasztására vonatkozó hiteles bizonyítékok emberiesség elleni bűncselekménynek minősülnek; szólítsák fel a kínai hatóságokat, hogy azok azonnal vessenek véget minden olyan intézkedésnek, amely az ujgur lakosság körében a születések megelőzésére irányul; fogadjanak el további szankciókat a KNK magas rangú tisztviselői és más személyek és szervezetek ellen, akik részt vesznek az emberi jogok rendszeres megsértésében és az emberiesség ellen elkövetett bűncselekményekben a Hszincsiang-Ujgur Autonóm Területen;
   p) foglalkozzanak a Kínában bebörtönzött európai polgárok – köztük a kettős állampolgárok mint például Gui Minhai svéd könyvkereskedő – egyedi eseteivel, és minden diplomáciai csatornát kihasználva gyakoroljanak nyomást a szabadon bocsátásuk érdekében;
   q) teljes mértékben hajtsák végre a Tanács Hongkongról szóló, 2020. július 24-i következtetéseit; biztosítsanak megfelelő forrásokat az Európai Unió hongkongi irodája (uniós iroda) számára annak érdekében, hogy az továbbra is folytathassa a börtönlátogatásokat, a tárgyalásokon megfigyelőként való részvételt és az emberi jogi helyzet nyomon követését azáltal, hogy nyilvános nyilatkozatokat tesz közzé, emberi jogi kapcsolattartót jelöl ki az emberi jogok védelmezői számára, és ügyeiket minden szinten felveti a hatóságoknál; felhívja az EKSZ-t és az uniós irodát, hogy rendszeresen számoljanak be a legkiemelkedőbb bírósági tárgyalásokról, valamint általában véve a hongkongi emberi jogi helyzet alakulásáról;
   r) szorosan kövessék nyomon a hongkongi politikai foglyok bírósági tárgyalásait, és szólítsanak fel e politikai foglyok, köztük a korábbi választott jogalkotók szabadon bocsátására, akiket azért tartóztattak le és börtönöztek be, mert 2020-ban előválasztási kampányt tartottak;
   s) mutassanak szolidaritást a kínai, hongkongi és makaói civil társadalommal, és a nemzetközi partnerekkel szoros együttműködésben az EU globális emberi jogi szankciórendszere révén gyorsítsák fel az európai emberi jogi keretrendszer végrehajtását, ideértve az emberi jogi visszaélésekben részt vevők, köztük a hszincsiangi, tibeti és hongkongi politikai döntéshozók külföldi vagyoni eszközeinek befagyasztását és a velük szemben alkalmazott vízumkorlátozást is;
   t) azonosítsanak és zárjanak le minden olyan utat, amely jelenleg megkönnyíti Kína számára a transznacionális elnyomást, többek között digitális eszközökkel az Európai Unióban, és különösen azokat, amelyek a diaszpóraközösségeket célozzák meg az úgynevezett rendőrőrsökön keresztül, együttműködve és összehangolva a hasonló gondolkodású partnerekkel;
   u) aktívan lépjenek fel a külföldi beavatkozás ellen, és hajtsák végre az Európai Parlament különböző állásfoglalásaiban említett, az Európai Unió valamennyi demokratikus folyamatába történő külföldi beavatkozással, többek között a dezinformációval kapcsolatos ajánlásokat és javasolt kezdeményezéseket;
   v) értékeljék Hongkong és Makaó autonóm jogállását a nemzetbiztonsági törvény fényében, amelyet hatályon kívül kell helyezni, és a Kínai Népköztársaság nemzetközi kötelezettségvállalásai megsértésének, a kínai-brit együttes nyilatkozat és a kínai-portugál együttes nyilatkozat, a Polgári és Politikai Jogok Nemzetközi Egyezségokmánya és az „egy ország, két rendszer” elv, a hongkongi alaptörvény Kína általi megszegésének, a különleges közigazgatási régiók autonómiája letörésének, valamint az ellenzéki személyek, köztük a civil társadalom tagjai elleni fellépésnek a fényében; dolgozzanak a tömegtájékoztatás szabadságának biztosításán Hongkongban, amely a nemzetbiztonsági törvény bevezetését követően veszélyben van; vizsgálják felül az EU és Hongkong/Kína közötti, a vámügyekben történő együttműködésről és kölcsönös igazgatási segítségnyújtásról szóló megállapodást, a brüsszeli Hongkongi Gazdasági és Kereskedelmi Hivatal jogállását, valamint Hongkong Kereskedelmi Világszervezetben betöltött helyét;
   w) ítéljék el a kínai hatóságok arra irányuló kísérleteit, hogy az EU-ban található kínai tengerentúli rendőrőrsökön keresztül – amelyeket feltétel nélkül be kell zárni – az Unión belül célba veszik a kínai diaszpóra közösségeit, és szólítsák fel azokat a tagállamokat, amelyek ezt még nem tették meg, hogy függesszék fel a Kínával, Hongkonggal és Makaóval kötött kiadatási szerződéseket, továbbá védjék meg az EU-ban zaklatott és üldözött, valamint a kiadatás veszélyének kitett személyeket és fontoljanak meg a hongkongi diaszpóra számára mentőcsónak- és vízumrendszereket;
   x) ítéljék el a kínai hatóságok azon gyakorlatát, hogy visszaküldenek személyeket egy olyan országba, ahol fennáll a kínzás veszélye, különös tekintettel az emberek Észak-Koreába való erőszakos visszatoloncolására, az ENSZ Biztonsági Tanácsának az észak-koreai emberi jogi jogsértésekről folytatott megbeszélése tükrében; emlékeztessék a kínai partnereket azon ENSZ-ben vállalt jogi kötelezettségükre, hogy ettől tartózkodnak;
   y) biztosítsák a Kínával folytatott kulturális és tudományos együttműködés egységes európai megközelítését, megelőzve ugyanakkor a kínai finanszírozási források jogtalan befolyását, többek között az EU és a kínai intézmények közötti kutatási együttműködés helyzetének vizsgálatával, és annak garantálásával, hogy ezt az együttműködést a Kínai Népköztársaság nem használja fel külföldi beavatkozási mechanizmus gyanánt; adjanak hangot súlyos aggodalmuknak azon vádak miatt, hogy a Konfuciusz Intézeteket visszaélésszerűen használják fel propaganda terjesztésére, a kínai kormány által „politikailag érzékenynek” tekintett témákkal kapcsolatos viták cenzúrázására, valamint a külföldi diákok és a kínai diaszpóra elleni kémkedésre; mérjék fel a kínai kormány hatását az európai oktatási intézményekben és kampuszokon a tudományos élet szabadságának gyakorlásába való beavatkozás tekintetében;
   z) bátorítsanak az uniós tagállamok parlamentjeivel a Kínával kapcsolatban folytatott parlamentközi koordináció fokozására, és teljes mértékben használják ki a parlamenti diplomáciát, különösen a globális dél országaival, az EU és a hasonló gondolkodású partnerek közötti parlamenti partnerség megerősítése érdekében; biztosítsák a megbízható és rendszeres információáramlást a különböző uniós intézmények között a kínai képviselőkkel mind adminisztratív, mind politikai szinten tartott találkozókról;
  

A Kínából származó kockázatok csökkentése Európa nyitott stratégiai autonómiájának biztosítása érdekében

   aa) szorosan működjenek együtt a Kínával szembeni egységes tagállami megközelítések előmozdítása céljából, és erősítsék meg az EU stratégiai biztonságát annak biztosítása érdekében, hogy Európa képes legyen megvédeni értékeit és gazdasági érdekeit, valamint a szabályokon alapuló globális rendet;
   ab) törekedjenek Kínával szemben olyan megújított, határozott és koherens uniós megközelítésre, amely az EU egészének érdekében formálja a Kínával fennálló kapcsolatokat, és teljes mértékben figyelembe veszi az abból eredő kihívásokat, hogy Kína globális szereplővé nőtte ki magát, egyre elnyomóbb belpolitikát, öntudatosabb külpolitikát folytat, valamint céljainak elérése érdekében gazdasági zsaroláshoz folyamodik többek között uniós tagállamok ellen is, ahogyan ezt például Litvániával teszi és vegyék figyelembe mindazon kihívásokat, amelyekkel ez világszerte a demokráciák számára jár;
   ac) mozdítsák elő az Európai Unió azon kinyilvánított célját, hogy kockázatmentesítse a Kínával folytatott kereskedelmi forgalmat az EU nyitott stratégiai autonómiájának függetlenítésre vagy befele fordulásra törekvés nélkül történő megerősítése érdekében; hangsúlyozzák a kölcsönös és kiegyensúlyozott kereskedelmi kapcsolatok fontosságát, amelyek révén a gazdasági diplomácia foglalkozik a kínai piac strukturális hiányosságaival, például az adatvédelem hiányával és a kényszerített technológiaátadással, az európai vállalatok tisztességes feltételeinek és piacra jutásának javítása érdekében; kezeljék az abból eredő eredő kockázatokat, hogy a tagállamokban és az EU szomszédságában Kína kritikus infrastruktúrákat szerzett meg; hajtsák végre érdemben az érzékeny technológiák kiszivárogtatásának és katonai célú felhasználásának megelőzésére szolgáló eszközöket, valamint hívják fel a figyelmet Kína katonai-polgári fúziós stratégiájára;
   ad) ezzel összefüggésben gyorsan hajtsák végre az európai gazdasági biztonsági stratégiát a megbízható kockázatfelmérő eszközzel támogatott gazdasági reziliencia fokozása érdekében, és jobban használják ki meglévő kereskedelmi eszközeinket arra, hogy minimalizálják a kockázatmentesítés európai gazdaságra gyakorolt káros hatásait, eltérítsék Kínát a tisztességtelen gyakorlatok bevetésétől, valamint világszerte biztosítsák a hasonlóan gondolkodó partnerekkel, például transzatlanti partnereinkkel és délkelet-ázsiai partnereinkkel való szoros együttműködést;
   ae) törekedjenek összehangoltabb megközelítés kialakítására a kritikus infrastruktúra uniós szintű védelme terén a Kína általi ellenőrzés korlátozása érdekében, fellépve az olyan hibrid taktikákkal szemben, mint a kibertámadások, a dezinformációs kampányok, a kínai diaszpóra megfigyelése és a Kínából származó és az Európai Unión belül zajló kémkedés, a gazdasági érdekeken túlmutató biztonsági megfontolások és a partnerekkel való együttműködés a globális, nyitott, szabad, stabil és biztonságos kibertér biztosítása érdekében, valamint továbbra is lépjenek fel a kiberbiztonság fokozása révén a rosszindulatú magatartással szemben; növeljék az EU és tagállamainak erőforrásait a Kínai Népköztársaság uniós tagállamokkal szembeni kiberkémkedési tevékenységeivel szembeni védekezés céljára, és szólítsák fel Kínát, hogy hagyjon fel ezekkel a tevékenységekkel; működjenek együtt a NATO-val és a hasonlóan gondolkodó partnerekkel a kémkedés és a kritikus infrastruktúrákba, különösen a katonai funkcióval rendelkező infrastruktúrába való beavatkozás kockázatának csökkentése érdekében; szólítsák fel az uniós intézményeket arra, hogy szüntessék meg az EU számára kritikus és stratégiai jelentőségű területeken tevékenykedő kínai vállalatok számára nyújtott kutatásfinanszírozást;
   af) biztosítsanak fokozottabb koordinációt és együttműködést a hasonlóan gondolkodó partnerekkel a közös aggodalomra okot adó kérdésekben a Kína jelentette többdimenziós kihívás kezelésére, főként, de nem kizárólag a stratégiai függőségek, a gazdasági kényszerítés, a politikai beavatkozás és a dezinformáció problémája terén, valamint szorgalmazzák a demokráciák közötti, szabályokon alapuló multilateralizmus és stratégiai szolidaritás előmozdítását;
   ag) hangsúlyozzák ki továbbá az EU és Tajvan – egy technológiai és kereskedelmi tekintetben nélkülözhetetlen szerepet betöltő, megbízható és értékes partner – közötti kapcsolatok elmélyítésének pozitív hatását és stratégiai jelentőségét; e tekintetben egyeztessenek az EU globális partnereivel;
   ah) az együttműködés fokozása érdekében tartsák fenn a Tajvannal folytatandó együttműködési politikájukat, és továbbra is támogassák a tajvani demokráciát; ösztönözzék az Európai Parlament és tajvani partnerei közötti, ezzel kapcsolatos további eszmecseréket, valamint az EU, a tagállamok és Tajvan közötti együttműködést a közös érdekű kérdésekre vonatkozóan; a vonatkozó nemzetközi intézmények, például a WHO, a Nemzetközi Polgári Repülési Szervezet és az ENSZ Éghajlatváltozási Keretegyezménye üléseinek, mechanizmusainak és tevékenységeinek keretében támogassák a Tajvan érdemi részvételének lehetővé tételére irányuló lépéseket;
   ai) gondoskodjanak arról, hogy az EU és tagállamai egyértelműen és következetesen jelezzék, hogy az EU „egy Kína” politikájával kapcsolatos álláspontja nem változott, valamint hogy a Tajvani-szorosban a status quo egyoldalú megváltoztatására irányuló kísérletek – különösen erőszak vagy kényszerítés révén – nem fogadhatók el, és magas árat vonnak maguk után; támogassák a két fél közötti párbeszéd, együttműködés és bizalomépítés előmozdítását célzó kezdeményezéseket; készítsenek forgatókönyv-alapú stratégiát a Tajvani-szoros potenciális biztonsági kihívásainak kezelésére, és működjenek együtt a regionális partnerekkel a status quo egyoldalú megváltoztatásának megelőzése érdekében konkrét lépéseket téve annak érdekében, hogy eltántorítsák Kínát a régióban a feszültség fokozásától, többek között a Tajvani-szorosban az összehangolt tengeri jelenlét növelése, Tajvan biztonsági rezilienciájának megkönnyítése és kínai agresszió esetén gazdasági szankciócsomagok mérlegelése révén;
   aj) ítéljék el Kína erősödő katonai provokációját a Tajvani-szoros körül, és ellenezzék, hogy Kína folyamatosan torzítja a 2758. (XXVI) ENSZ-határozatot azáltal, hogy követeli, hogy a tajvani útlevéllel rendelkezők, köztük újságírók, nem kormányzati szervezetek dolgozói és politikai aktivisták legyenek kitiltva az ENSZ-ben szervezett látogatásokról és eseményekről;
   ak) növeljék az EU gazdasági és diplomáciai jelenlétét az indiai–csendes-óceáni térségben, és emlékeztessenek arra, hogy a világ stratégiai és gazdasági súlypontja erre a régióra helyeződik át, és ezért az EU-nak egyértelmű érdeke, hogy hiteles uniós szintű megközelítést alakítson ki az indiai–csendes-óceáni térséggel kapcsolatban; hangsúlyozzák a hajózás szabadságának fontosságát, amelyet Kínának tiszteletben kell tartania, többek között a dél- és kelet-kínai tengereken is; működjenek együtt Kínával és az EU regionális partnereivel a hajózás szabadságának, valamint a nyílt és korlátlan hajózási útvonalaknak a biztosítása érdekében, és ösztönözze a tagállamokat, hogy vizsgálják meg a regionális és globális partnerekkel folytatott együttműködés formáit, a Dél-kínai-tengeren és a Kelet-kínai-tengeren való hajózás szabadságának biztosítása, valamint a hajózás szabadságának korlátozására irányuló kísérletek megakadályozása érdekében; hangsúlyozzák, hogy az EKSZ-nek az uniós tagállamokkal együtt el kell utasítania Kína jogellenes és indokolatlan követeléseit a Dél-kínai és Kelet-kínai-tengeren, valamint a vitatott területek ellenőrzésére irányuló bármilyen egyoldalú kísérletet;
   al) foglalkozzanak Kína Északi-sarkvidéken való fokozott jelenlétével, valamint a régiót illető politikájával és céljaival, többek között az országnak a sarkvidéki selyemút elindítására, az energiaellátásának bővítésére és az északi-sarkvidéki erőforrásokhoz való hozzáférésre irányuló törekvéseivel; vizsgálják meg ezeknek a biztonságra, a regionális kormányzásra és a környezetre gyakorolt hatását;
   am) erősítsék az EKSZ stratégiai kommunikációs részlegének a külföldi információmanipuláció és az állami szereplők, például Kína általi beavatkozás elleni küzdelemmel kapcsolatos munkáját; hívják fel a figyelmet arra, hogy ezekre az erőfeszítésekre elegendő forrást kell elkülöníteni, tekintettel a probléma nagyságrendjére és az EU-ra és tagállamainak politikai rendszereire gyakorolt káros hatásaira; működjenek együtt a Bizottsággal, hogy ösztönözzék és összehangolják a fellépést demokratikus folyamataink Kína általi külföldi finanszírozása és Kína rosszindulatú befolyása – többek között az elit behálózásának stratégiája, valamint a legfelsőbb szintű köztisztviselők és volt uniós politikusok kooptálásának technikája – ellen; erősítsék meg a Kínával kapcsolatos szakértelmet és nyelvi kapacitást az EKSZ-ben, a tagállamokban és általában az uniós intézményekben a nyílt forráskódú hírszerzési információk felhasználása érdekében;
   an) teljeskörűen használják ki a Global Gateway stratégiát mint a fejlődő országbeli partnerekkel kialakított, a globális fejlesztési erőfeszítésekre irányuló uniós együttműködés és üzleti kapcsolatok megerősítésére szolgáló eszközt, annak érdekében, hogy gondoskodjanak alternatíváról a kínai irányítású külföldi befektetési stratégiák helyett; fokozzák a nemzetközi pénzügyi intézményekkel és a magánszektorral folytatott együttműködést, a szükséges finanszírozás mozgósítása érdekében;
   ao) erősítsék meg a nemzeti hírszerző ügynökségek közötti együttműködést a kínai kémkedés és más felforgató tevékenységek azonosítása és kezelése terén, amelyek célja demokráciáink befolyásolása vagy aláásása, valamint teljes mértékben hajtsák végre az európai összeköttetési infrastruktúra biztonsági kockázatainak csökkentésére irányuló valamennyi uniós iránymutatást és intézkedést;
   ap) fokozzák az együttműködést a hasonló gondolkodású partnerekkel a nemzetközi szabványok meghatározása terén az érintett nemzetközi testületekben Európa gazdasági versenyképességének biztosítása és az egyoldalú kínai erőfölény megelőzése érdekében;
   aq) maradéktalanul hajtsák végre az „5G biztonsági eszköztár” uniós iránymutatásait a hálózatok biztonsági kockázatainak csökkentése érdekében, és javasoljanak további biztonsági előírásokat a kínai 5G-ellátók számára; üdvözöljék az uniós intézmények és több uniós tagállam intézményeinek döntését, miszerint felfüggesztik a TikTok alkalmazást a szervezeti eszközökön, valamint az intézmények mobileszköz-szolgáltatásaiba bevont személyes eszközökön;

2.  utasítja elnökét, hogy továbbítsa ezt az állásfoglalást a Tanácsnak, a Bizottságnak és a Bizottság alelnökének/az Unió külügyi és biztonságpolitikai főképviselőjének, valamint tájékoztatásul a Kínai Népköztársaság kormányának.

(1) Elfogadott szövegek, P9_TA(2023)0333.
(2) HL C 445., 2021.10.29., 114. o.
(3) HL C 158., 2021.4.30., 2. o.
(4) HL C 11., 2020.1.13., 25. o.
(5) HL C 255., 2021.6.29., 60. o.
(6) HL C 465., 2022.12.6., 117. o.
(7) HL C 493., 2022.12.27., 96. o.
(8) HL C 177., 2023.5.17., 95. o.
(9) HL C 362., 2021.9.8., 71. o.
(10) HL C 369., 2018.10.11., 156. o.
(11) HL C 15., 2022.1.12., 17. o.
(12) HL C 117., 2022.3.11., 40. o.
(13) Elfogadott szövegek, P9_TA(2023)0219.
(14) HL C 165., 2021.5.4., 2. o.
(15) HL C 456., 2021.11.10., 242. o.
(16) HL C 99., 2022.3.1., 178. o.
(17) HL C 336., 2022.9.2., 2. o.
(18) HL C 47., 2023.2.7., 202. o.
(19) Elfogadott szövegek, P9_TA(2023)0242.
(20) Elfogadott szövegek, P9_TA(2023)0219.
(21) Elfogadott szövegek, P9_TA(2023)0292.
(22) HL C 184., 2022.5.5., 170. o.
(23) HL C 125., 2023.4.5., 149. o.
(24) HL L 333., 2022.12.27., 164. o.
(25) HL C 20., 2023.1.20., 1. o.


A Szerződés különleges jogalkotási eljárásokra vonatkozó rendelkezéseinek végrehajtása
PDF 165kWORD 81k
Az Európai Parlament 2023. december 13-i állásfoglalása a Szerződés különleges jogalkotási eljárásokra vonatkozó rendelkezéseinek végrehajtásáról (2023/2083(INI))
P9_TA(2023)0470A9-0384/2023

Az Európai Parlament,

–  tekintettel az Európai Unióról szóló szerződésre (EUSZ) és különösen annak 13. cikke (2) bekezdésére,

–  tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre (EUMSZ) és különösen annak 223. cikke (1) bekezdésére, 226. cikke (1) bekezdésére, valamint 293. és 296. cikkére,

–  tekintettel az Európai Unió működésének a Lisszaboni Szerződésben rejlő potenciál kihasználása révén történő javításáról szóló, 2017. február 16-i állásfoglalására(1),

–  tekintettel az Európai Unió intézményi felépítésével kapcsolatos lehetséges fejleményekről és módosításokról szóló, 2017. február 16-i állásfoglalására(2),

–  tekintettel az Európa jövőjéről szóló konferencia zárójelentésére és különösen annak az uniós döntéshozatali folyamatra vonatkozó 39. javaslatára,

–  tekintettel az ombudsman feladatainak ellátására vonatkozó szabályokról és általános feltételekről (az európai ombudsman alapokmánya) és a 94/262/ESZAK, EK, Euratom határozat hatályon kívül helyezéséről szóló, 2021. június 24-i (EU, Euratom) 2021/1163 európai parlamenti rendeletre(3),

–  tekintettel a Parlament kezdeményezési jogáról szóló, 2022. június 9-i állásfoglalására(4),

–  tekintettel a Románia és Bulgária schengeni térséghez való csatlakozásáról szóló, 2022. október 18-i(5) és 2023. július 12-i(6) állásfoglalására,

–  tekintettel az Európai Parlament tagjainak közvetlen és általános választójog alapján történő választásáról, a 76/787/ESZAK, EGK, Euratom tanácsi határozat és az e határozathoz csatolt, az Európai Parlament tagjainak közvetlen és általános választójog alapján történő választásáról szóló okmány hatályon kívül helyezéséről szóló tanácsi rendeletre irányuló javaslatról szóló, 2022. május 3-i álláspontjára(7),

–  tekintettel az Európai Parlament összetételéről szóló, 2023. június 15-i(8) és 2023. szeptember 13-i(9) állásfoglalására,

–  tekintettel az Európai Parlament vizsgálati jogának gyakorlására vonatkozó részletes rendelkezésekről és a 95/167/EK, Euratom, ESZAK európai parlamenti, tanácsi és bizottsági határozat hatályon kívül helyezéséről szóló európai parlamenti rendeletre irányuló javaslatról szóló, 2012. május 23-i álláspontjára(10),

–  tekintettel eljárási szabályzatának 54. cikkére, valamint az Elnökök Értekezlete 2002. december 12-i, a saját kezdeményezésű jelentések engedélyezésére vonatkozó eljárásról szóló határozata 1. cikke (1) bekezdésének e) pontjára és 3. mellékletére,

–  tekintettel az Alkotmányügyi Bizottság jelentésére (A9-0384/2023),

A.  mivel a különleges jogalkotási eljárások többféle formát ölthetnek, amelyek során az Európai Parlament vagy közvetlen kezdeményezési jogot gyakorol, vagy egyetértésére van szükség, vagy más esetekben a Parlamenttel csak konzultálnak, és a Tanács a végleges határozatot anélkül hozza meg, hogy köteles lenne elfogadni a Parlament által javasolt módosításokat;

B.  mivel a Tanács számára más különleges jogalkotási eljárásokat is előirányoztak, amelyek értelmében ennek az intézménynek kell minősített többségi szavazással vagy egyhangú szavazással egyetértését adnia az Európai Parlament számára;

C.  mivel a különleges jogalkotási eljárások olyan eljárások, amelyek vagy csökkentik, vagy gyengítik a Parlamentnek a Tanáccsal egyenrangú társjogalkotóként betöltött szerepét; mivel ezért az intézményeknek helyre kell állítaniuk az egyensúlyt e tekintetben;

D.  mivel a Szerződések közvetlen kezdeményezési jogokat biztosítanak a Parlamentnek saját összetétele, képviselőinek megválasztása és a rájuk vonatkozó statútum, az európai ombudsman alapokmánya és a Parlament vizsgálati joga tekintetében, amely esetekben különleges jogalkotási eljárások alkalmazandók; mivel a különleges jogalkotási eljárások különböző alkalmazási területeit gondosan meg kell vizsgálni csakúgy, mint a Parlament különböző szerepköreit azokban az esetekben, amikor az egyetértésére van szükség vagy pusztán konzultálnak vele, vagy amikor jogszabály kezdeményezőjeként jár el, figyelembe véve, hogy a Szerződések a különleges jogalkotási eljárást bizonyos érzékenyebb szakpolitikai területeken (például a költségvetés, a nemzetközi megállapodások stb. esetében) alkalmazzák;

E.  mivel minden különleges jogalkotási eljárást eseti alapon határoznak meg az EUMSZ alapján;

F.  mivel a különleges jogalkotási eljárások a Szerződések rájuk vonatkozó konkrét rendelkezései miatt különleges és megerősített alkotmányos tekintéllyel rendelkeznek a rendes jogalkotási eljárásokhoz képest, és ezért a két intézmény – a Tanács és a Parlament – eljárási kötelezettségei nem kevésbé jelentősek a rendes jogalkotási eljárásokból eredő kötelezettségeknél;

G.  mivel különleges jogalkotási eljárás alkalmazásakor bizonyos esetekben a Tanácsnak egyhangúlag kell eljárnia;

H.  mivel a Tanács több különleges jogalkotási eljárás esetében megtagadta a tárgyalások megkezdését, mivel már a Parlament által benyújtott eredeti tervezettel sem értett egyet;

I.  mivel az intézmények feladatkörének és szerepének tiszteletben tartása a tagállamok alkotmányjogának egyik alapelve;

J.  mivel a Tanács álláspontja számos esetben figyelmen kívül hagyta a Bizottság és a Parlament régóta fennálló ajánlásait, elnyújtva a határozathozatalt a befejezés határidejének meghatározása nélkül, vagy akár teljesen megakadályozva a határozathozatalt olyan vétók alkalmazása által; mivel egyes esetekben a Tanács úgy élt vétóval, hogy az jogilag nem volt alátámasztva a Szerződéseken alapuló konkrét érvekkel vagy magyarázatokkal;

K.  mivel az intézmények közötti együttműködést az EUSZ 13. cikkének (2) bekezdésében foglaltaknak megfelelően az intézményi egyensúly és a jóhiszemű és kölcsönös együttműködés elveinek megfelelően kell folytatni;

L.  mivel a jóhiszemű és kölcsönös együttműködés megköveteli az intézményektől, hogy jóhiszeműen működjenek együtt, támogassák egymást és tartózkodjanak minden olyan intézkedéstől, amely akadályozná a többi intézményt hatásköreik gyakorlásában;

Általános megfontolások

1.  emlékeztet arra, hogy az elsődleges uniós jog két fő eljárást vezet be a jogalkotási aktusok elfogadására: a rendes jogalkotási eljárást és a különleges jogalkotási eljárást;

2.  megjegyzi, hogy a vonatkozó eljárásokban a Parlament és a Tanács különböző mértékben vesznek részt;

3.  hangsúlyozza, hogy bár a Parlament és a Tanács egyaránt részt vesznek a különleges jogalkotási eljárásokban, a két intézmény nem egyenrangú fél;

4.  sajnálatát fejezi ki amiatt, hogy a legtöbb különleges jogalkotási eljárásban a Parlament nem rendelkezik teljes körű részvételi és döntéshozatali jogokkal; kéri, hogy a különleges jogalkotási eljárásokban erősítsék meg a Parlament szerepét annak érdekében, hogy teljes mértékben és egyenrangú félként vehessen részt a Tanáccsal folytatott tárgyalásokban;

5.  elismeri, hogy az intézményeknek a különböző eljárásokban fennálló jogai és ezen eljárások sajátosságai bizonyos mozgásteret biztosítanak, amelynek kihasználása az intézményközi verseny része; hangsúlyozza azonban, hogy ezt a mozgásteret a társjogalkotói hatáskör tényleges gyakorlása során mindig a jóhiszeműség részének kell tekinteni, és a mozgástér kihasználása és az akadályozás közötti határvonalat nem szabad átlépni;

6.  elismeri, hogy a Szerződések nem írnak elő határidőt a Tanács számára a Parlament által elfogadott jogalkotási kezdeményezésekre való reagálásra; úgy véli azonban, hogy a Tanácsnak észszerű időn belül el kell fogadnia álláspontját, hogy megfeleljen a jóhiszemű és kölcsönös együttműködés elvének;

A Tanács vagy az Európai Tanács által a Parlament kezdeményezésére és annak egyetértését követően elfogadott jogi aktusok

7.  rámutat arra, hogy a Lisszaboni Szerződés közvetlen kezdeményezési jogokat ruház a Parlamentre, amelyek különböző különleges jogalkotási eljárásokat foglalnak magukban, amelyek a Parlament önszerveződési hatásköréhez, ellenőrzési funkciójához és – egyetlen közvetlenül választott uniós intézményként – a demokratikus legitimitásához kapcsolódnak, a választási eljárásokat is beleértve; hangsúlyozza a Parlament kezdeményezési jogkörébe tartozó kérdések különleges és megerősített alkotmányos tekintélyét; sajnálatát fejezi ki amiatt, hogy ezek a különleges jogalkotási eljárások ritkán zárultak le sikeresen a Bizottság egyetértésének hiánya és a Tanácson belüli egyhangú szavazás követelménye miatt(11), amelyek alapvetően gyengítik a Parlament tárgyalási pozícióját; úgy véli, hogy a Szerződések alig szabályozzák az ilyen eljárásokat, és kéri, hogy a három intézmény kössön új intézményközi megállapodást, amely kizárólag ezzel a kérdéssel foglalkozik, teljes mértékben tiszteletben tartva annak különleges alkotmányos tekintélyét;

8.  emlékeztet arra, hogy 2012. május 23-án a Parlament új rendeletre irányuló javaslatot terjesztett elő a vizsgálati jogának gyakorlására vonatkozó rendelkezések módosítása érdekében, amelynek célja a rendelkezésre álló vizsgálati eszközök megerősítése és a vizsgálóbizottságok hatáskörének megszilárdítása;

9.  sajnálatát fejezi ki amiatt, hogy a Tanáccsal és a Bizottsággal a vizsgálati jogról folytatott tárgyalások holtpontra jutottak, valamint hogy a Tanács és a Bizottság nem működtek együtt kellő mértékben a Parlamenttel annak érdekében, hogy hivatalos megbeszéléseket folytassanak; emlékeztet arra, hogy a Tanács hosszú ideje fennálló vonakodása attól, hogy reagáljon a Parlament javaslatára, sérti az EUMSZ 265. cikkét, és ezért egyértelműen mulasztásnak minősül; felhívja a Tanácsot és a Bizottságot, hogy tartsák tiszteletben a jóhiszemű és kölcsönös együttműködésnek az EUSZ 13. cikkének (2) bekezdésében foglalt elvét, és működjenek együtt a Parlamenttel annak érdekében, hogy a jelenlegi jogalkotási ciklus végéig megszüntessék a fennálló intézményi akadályokat; emlékeztet arra, hogy a Parlament vizsgálati jogáról szóló új rendelet elfogadásához nincs szükség egyhangúságra a Tanácsban;

10.  emlékeztet arra, hogy 2022. május 3-án a Parlament elfogadta álláspontját az európai választási jog reformjára irányuló javaslatról, amelynek célja az uniós közszféra európaivá tételének előmozdítása, az európai választások előtt egy valódi páneurópai politikai vita kialakítása, a polgárok európai politika iránti érdeklődésének felkeltése, valamint az Unió demokratikus legitimitásának növelése;

11.  elismeri, hogy néhány tagállam fenntartásokat fogalmazott meg e javaslat egyes elemeivel kapcsolatban; sajnálja azonban, hogy a Parlament jelentéséről szóló tárgyalások megkezdését indokolatlanul elhalasztották, egyértelműen figyelmen kívül hagyva a jóhiszemű együttműködés elvét; megismétli, hogy egy jogalkotási jelentés tervezetével kapcsolatos egyhangúság hiánya nem jelent érvényes indokot a kompromisszum megtalálásával kapcsolatos passzivitásra; sürgeti a Tanács spanyol és belga elnökségét, hogy kezeljék prioritásként ezt a kérdést, és a tanácsi álláspont kialakítása céljából vegyenek részt a konszenzusépítésben annak érdekében, hogy a következő európai választások előtt megállapodás szülessen a Parlamenttel az európai választási jog reformjáról;

12.  kiemeli, hogy a Tanács által kifejezett politikai és jogi aggályok nem szolgálhatnak ürügyként arra, hogy nem vesz részt a Parlament javaslatáról való megállapodásban; kiemeli, hogy ezeket az aggályokat kellő időben, a társjogalkotók közötti nyílt és konstruktív párbeszéd keretében kell megvitatni;

13.  kiemeli, hogy az eljárás megindításához való jog mellett a Parlamentnek egyetértését is kell adnia a Tanács álláspontjához; úgy véli, hogy a Tanács munkájának bármilyen késedelme veszélyezteti az Uniónak a 2024-es választások fényében történő demokratizálását, figyelembe véve, hogy a Tanács határozata csak azt követően léphet hatályba, hogy azt a tagállamok saját alkotmányos követelményeiknek megfelelően jóváhagyták;

14.  javasolja, hogy a jogalkotás minőségének javításáról szóló intézményközi megállapodással(12) összhangban a Szerződések által a Parlamentre ruházott jogalkotási kezdeményezési jogból eredő jogalkotási eljárás foglalja magában azt a kérést, hogy az érintett kezdeményezésekre vonatkozóan a rendes jogalkotási eljáráshoz hasonlóan állapítsanak meg jogalkotási menetrendet; emlékeztet arra, hogy bár az EUMSZ 226. cikke nem kötelezi a Tanácsot és a Bizottságot tárgyalások folytatására, egy ilyen különleges jogalkotási eljárásnak meg kell felelnie az intézményközi megállapodás rendelkezéseinek azon intézményközi kötelezettség tekintetében, hogy mindhárom intézménynek részt kell vennie a tárgyalásban;

15.  emlékezteti a Bizottságot, hogy e különleges jogalkotási eljárásokban ne hagyja figyelmen kívül „a Szerződések őreként” és „tisztességes közvetítőként” betöltött szerepét; elvárja, hogy a Bizottság játsszon aktív szerepet az említett ügyekről folytatott párbeszéd elősegítésében annak révén, hogy proaktívan együttműködik a Tanáccsal és a Parlamenttel, és javaslatokat tesz arra vonatkozóan, hogyan lehetne túllendülni a jelenlegi holtponton;

A Parlament egyetértését igénylő különleges jogalkotási eljárás

16.  rámutat arra, hogy az Európai Tanácsnak egyhangúlag, a Parlament kezdeményezésére és a parlamenti képviselők többségi egyetértését követően kell határozatot elfogadnia az Európai Parlament összetételéről; kiemeli, hogy az ezen eljárás tekintetében a Parlamentnek biztosított kezdeményezési jog és a határozatnak az uniós polgárok képviseletére gyakorolt közvetlen hatása miatt az e határozatról folytatott tárgyalások magas szintű intézményközi párbeszédet és egyeztetést tesznek szükségessé, összhangban a jóhiszemű és kölcsönös együttműködés elvével; kiemeli, hogy bár a javaslat magától a Parlamenttől származik, fontos a Parlament későbbi egyetértése, mivel az Európai Tanácsnak jogában áll módosítani a javaslatot;

17.  hangsúlyozza, hogy a Parlament 28 képviselői helyet kíván fenntartani egy jövőbeli uniós szintű választókerületben megválasztott képviselők számára, összhangban az európai választási jogról szóló parlamenti javaslattal, amellyel kapcsolatban arra várnak, hogy a Tanácsban előrelépés történjen;

18.  emlékeztet arra, hogy 2023. június 15-én a Parlament elfogadta az Európai Parlament 2024–2029-es jogalkotási ciklusra vonatkozó összetételéről szóló európai tanácsi határozatra irányuló javaslattervezetet, amelynek célja a képviselői helyek elosztásának kiigazítása a tagállamok arányosan csökkenő képviseletének biztosítása érdekében; emlékeztet arra, hogy a Parlament 28 helyet javasolt elkülöníteni egy uniós szintű választókerület számára, összhangban az európai választási jog reformjáról szóló, 2022. május 3-i parlamenti javaslattal; e tekintetben megismétli, hogy az Európai Parlament összetételéről szóló határozat és az európai választási jog reformja politikai és jogi szempontból összefonódik; sajnálatosnak tartja, hogy az Európai Parlament összetételéről szóló, 2023. június 15-i álláspontjában kifejezett kérése ellenére az Európai Tanács jelentősen megváltoztatta javaslatát, és nem tájékoztatta a Parlamentet arról, hogy törölni kívánja a Parlament által benyújtott javaslat kulcsfontosságú rendelkezéseit;

19.  emlékeztet arra, hogy a többéves pénzügyi keretről szóló (EU, Euratom) 2020/2093 tanácsi rendelet(13) elfogadása különleges jogalkotási eljárással történik, amelyben a Tanács a Parlament abszolút többséggel megadott egyetértését követően egyhangúlag határoz;

20.  üdvözli az intézményközi gyakorlatok fejlődését, amelyek értelmében annak ellenére, hogy a Parlamentet csak egyetértésének megadására kérik fel, a többéves pénzügyi keretről szóló rendeletet és a saját forrásokról szóló tanácsi határozatot(14) tartalmazó csomagról szóló tárgyalásokra „háromoldalú párbeszéd” formájában kerül sor; sajnálja azonban, hogy az Európai Tanács egyre nagyobb szerepet játszik a többéves pénzügyi keretről folytatott tárgyalásokon, ami súlyosan megváltoztatja az intézményközi egyensúly Szerződésekben meghatározott elvét; úgy véli, hogy a többéves pénzügyi keretről folytatott tárgyalásokra a rendes jogalkotási eljárást kell alkalmazni, és hogy az Európa jövőjéről szóló konferencia javaslataival összhangban a Parlamentet teljes költségvetési hatáskörrel kell felruházni;

21.  kiemeli, hogy bár a javaslat magától a Parlamenttől származik, fontos a Parlament későbbi egyetértése, mivel a Tanácsnak jogában áll módosítani a javaslatot, és csak a Parlamentnek a végleges jogi aktushoz adott egyetértése garantálja, hogy a Parlament egyetért a saját megválasztására vonatkozó szabályokkal; úgy véli, hogy a Tanács munkájának bármely késedelme káros lenne az egész folyamat sikerére nézve, mivel a Tanács határozata csak azt követően léphet hatályba, hogy azt a tagállamok saját alkotmányos követelményeiknek megfelelően jóváhagyták;

A Parlamenttel való konzultációt igénylő különleges jogalkotási eljárás

22.  emlékeztet arra, hogy a különleges jogalkotási eljárás számos esetben abból áll, hogy a Tanács a Parlament véleményének kikérését követően fogad el valamely jogalkotási aktust; hangsúlyozza, hogy a Tanács – bár a Parlamenttel csak konzultálnia kell – nem hozhatja meg a végső határozatot, amíg a Parlament véleményt nem nyilvánított, hogy a Tanács a véleményt ténylegesen figyelembe tudja venni; hangsúlyozza e tekintetben, hogy a Parlamentnek észszerű időn belül kell eljárnia;

23.  hangsúlyozza, hogy bár a Tanács nem köteles figyelembe venni a Parlament véleményét, a Parlamenttel folytatott konzultáció egyes különleges jogalkotási eljárásokban nemcsak lényeges eljárási követelményt jelent, hanem erős politikai jelzést is közvetít és növeli a határozat demokratikus legitimitását; felhívja a három intézményt, hogy vizsgálják meg, milyen módon lenne biztosítható, hogy a Parlament véleményét intézményi kötelezettségként megfelelően figyelembe vegyék, és az a jogszabályokban is tükröződjön;

24.  emlékeztet arra, hogy az egyik olyan eset, amikor a Tanács csak a Parlamenttel folytatott konzultációt követően hozhat határozatot, a schengeni vívmányok rendelkezéseinek alkalmazásával kapcsolatos, és ez a kötelezettség Bulgária és Románia 2005. évi csatlakozási okmánya 4. cikkének (2) bekezdésén alapult(15);

25.  ismételten felhívja a Tanácsot, hogy haladéktalanul fogadjon el pozitív határozatot Romániának és Bulgáriának a szabad mozgás schengeni térségéhez való csatlakozásáról;

26.  rámutat arra, hogy a schengeni térség az Európai Unió egyik legnagyobb vívmánya, és elfogadhatatlan, hogy a Tanács nem hozott határozatot Bulgária és Románia felvételéről, noha a Bizottság már megtette az erre vonatkozó hivatalos ajánlást, a Parlament több állásfoglalásban is felszólított erre, és a két ország már régóta teljesíti a szükséges feltételeket;

27.  emlékeztet arra, hogy 2021 novemberében a Bizottság benyújtotta a mobilis uniós polgárok aktív és passzív választójogának az európai parlamenti választásokon történő gyakorlására vonatkozó részletes szabályok megállapításáról szóló tanácsi irányelvre irányuló javaslatot, amely a Parlamenttel folytatott konzultációt igényel; hangsúlyozza, hogy a Bizottság fent említett javaslathoz csatolt hatásvizsgálata számos, a mobilis polgárok választójogának gyakorlása előtti, tartósan fennálló komoly akadályt sorol fel; emlékeztet arra, hogy a Parlament 2023 februárjában elfogadta álláspontját azzal a céllal, hogy megkönnyítse ezen irányelvnek a 2024-es európai választások előtti hatálybalépését; sajnálatát fejezi ki amiatt, hogy a Bizottság rendkívül negatív választ adott a Parlament álláspontjára, és hogy a Bizottság ahelyett, hogy konstruktív megközelítést választva hitelesen részt vett volna a Parlament javaslatainak esetleges jobbá tételében, úgy döntött, hogy negatív választ ad, szigorúan formai okokból elutasítva a javaslatokat; várja, hogy a Tanács vitassa meg ezt az ügyet, továbbá elvárja, hogy a Tanács foglalkozzon a véleményével, és minden tőle telhetőt tegyen meg, hogy együttműködjön a Parlamenttel a mobilis uniós polgárok helyzetének javítása érdekében;

28.  megjegyzi, hogy önmagában a Szerződések szövege alapján az egyetlen jogi kötelezettség a konzultáció lefolytatása; azonban rámutat arra, hogy a jóhiszemű és kölcsönös együttműködés fényében a jogi aktust elfogadó intézménynek foglalkoznia kell a véleménnyel, és meg kell indokolnia, miért döntött úgy, hogy nem követi azt; felhívja a Tanácsot, hogy adjon jogi magyarázatot arra, miért nem tartotta tiszteletben a Bizottság értékelését vagy a Parlamentnek a Románia és Bulgária schengeni térséghez való csatlakozására irányuló felhívásait;

29.  megismétli, hogy különleges jogalkotási eljárás alkalmazása esetén észszerű időn belüli megállapodás hiányában a Bizottságnak vissza kellene vonnia vagy újra kellene szövegeznie az érintett jogalkotási javaslatot;

Az intézmények közötti együttműködés

30.  hangsúlyozza, hogy az uniós intézmények közötti kapcsolatokat az intézményi egyensúlyra és a jóhiszemű és kölcsönös együttműködésre vonatkozóan az EUSZ 13. cikkének (2) bekezdésében rögzített elvek vezérlik;

31.  emlékeztet arra, hogy a Parlament részvétele – a Szerződésekben előirányzott bármilyen formában – azt az alapvető demokratikus elvet tükrözi, amely szerint a polgároknak választott képviselőik útján részt kell venniük a döntéshozatali folyamatban;

32.  rámutat arra, hogy az intézmények közötti jóhiszemű és kölcsönös együttműködés kötelezettsége megköveteli, hogy az intézmények folyamatosan tájékoztassák egymást és konzultáljanak egymással annak érdekében, hogy az eljárás végén megadható legyen az egyetértés; ezért ragaszkodik ahhoz, hogy az egyetértés nem pusztán jóváhagyást vagy elutasítást jelent, hanem a jogalkotási aktus tartalmának tényleges támogatását, és ezért egy kölcsönösen elfogadható megállapodás elérésére irányuló állandó párbeszédből kell következnie;

33.  emlékeztet a Parlament tárgyalócsoportja által elfogadott működési módra, amely az európai ombudsman felülvizsgált alapokmányának elfogadásához vezetett, miután a Tanács évek óta megtagadta az egyetértés megadását, és amely a Tanáccsal és a Bizottsággal folytatott informális konzultációkat foglalt magában; emlékeztet arra, hogy ez a megközelítés lehetővé tette a Tanács számára, hogy előzetesen megismerje a Parlament főbb jogalkotási elképzeléseit, és szükség esetén lehetővé tette a két intézmény számára, hogy kompromisszumos megoldásokat találjanak az elfogadás előtt álló akadályok áthidalására; úgy véli, hogy ennek gyakorlati precedensként kell szolgálnia más területeken is, ahol egyetértésre van szükség;

34.  úgy véli, hogy amennyiben nem tartják tiszteletben a jóhiszemű és kölcsönös együttműködés elvét, úgy be kell vonni az Európai Unió Bíróságát, és azonnali megoldást kell alkalmazni, beleértve adott esetben a szavazás érvénytelenítését is;

Ajánlások

35.  felhívja a Bizottságot, hogy haladéktalanul tegyen javaslatot a jogalkotás minőségének javításáról szóló intézményközi megállapodás felülvizsgálatára a különleges jogalkotási eljárások meghatározása céljából; hangsúlyozza, hogy a felülvizsgált intézményközi megállapodásnak kiemelt hangsúlyt kell helyeznie azokra az eljárásokra, amelyekben a Parlament kezdeményezési joggal rendelkezik, a Tanácson belüli vétó jogi indokolására, valamint a különleges jogalkotási eljárásokban a vonatkozó részvételi jogok, továbbá az intézményi egyensúly és a jóhiszemű és kölcsönös együttműködés elvei teljes körű tiszteletben tartásának ösztönzésére, beleértve egy sor olyan eljárási intézkedést, amelyek arra hívják fel a társjogalkotókat, hogy kezdjenek nyílt és konstruktív, egyenrangú felekként folytatott párbeszédet és tárgyalásokat olyan jogalkotási aktusokról, amelyekben különleges jogalkotási eljárást irányoznak elő, és segítenek kiküszöbölni a Tanácsnak a Parlamenttel történő tárgyalástól való vonakodását;

36.  hangsúlyozza, hogy pontos követelményeket kell meghatározni a jogi aktusok Tanács általi elfogadására vagy elutasítására rendelkezésre álló időkeretre vonatkozóan, hogy jobban biztosítani lehessen a jóhiszemű és kölcsönös együttműködés elvének való megfelelést, és el lehessen kerülni az intézményi akadályokat; sajnálatát fejezi ki amiatt, hogy a Tanács 12 éven át halasztotta a Románia és Bulgária schengeni térséghez való csatlakozásáról szóló döntést, annak ellenére, hogy a Bizottság pozitív ajánlásokat fogalmazott meg a kritériumok teljesítésére vonatkozóan;

37.  hangsúlyozza, hogy az egyes intézményekre a különböző eljárásokban – az elsődleges jog vagy intézményközi megállapodás szerint – alkalmazandó határidőknek tükrözniük kell az intézmények egyenlőségének elvét is;

38.  ragaszkodik ahhoz a felhívásához, hogy a jogi aktus Tanács általi elfogadásakor tegyék közzé a tagállamok nyilvános álláspontját; ragaszkodik továbbá ahhoz, hogy amikor a tagállamok a Tanácsban fejtik ki álláspontjukat, a Tanács szisztematikusan rögzítse, melyik tagállamról van szó; kéri, hogy az indokolások tartsák tiszteletben a Szerződések rendelkezéseit, valamennyi uniós polgár és tagállam alapvető jogait, valamint az Európai Unió Alapjogi Chartáját minden olyan esetben, amikor a tagállamok valamely adott döntéssel szemben vétóval élnek; úgy véli, hogy amennyiben egy szavazat jogilag nem indokolt vagy sérti a Szerződések rendelkezéseit, úgy az Európai Unió Bíróságához kell fordulni és azonnali megoldást kell alkalmazni, beleértve a szavazás érvénytelenítését is; felhívja az EU-t és a nemzeti intézményeket, hogy találjanak hatékony megoldásokat az egyhangúság megszüntetésére a Szerződések módosításainak közeljövőben esedékes átgondolása során, beleértve a minősített többségi és az egyhangú döntéshozatal közötti politikai szakadék áthidalását is;

39.  emlékeztet az uniós intézmények közötti korai együttműködés és összehangolt jogi elemzés fontosságára, amelyek hozzájárulhatnak a nem politikai fenntartások, hanem tisztán jogi aggályok által okozott intézményi akadályok megelőzéséhez;

40.  úgy véli, hogy valamennyi intézménynek fokoznia kell az arra irányuló erőfeszítéseit, hogy közzétegyék a jogalkotási folyamat eredményeként születő szövegeket, amelyek tartalma valamennyi hivatalos nyelven következetes, valamint – a jog Unió-szerte történő egységes alkalmazása érdekében – megbízhatóan értelmezhető és alkalmazható a jogszabályok végrehajtásában részt vevő valamennyi felelős szereplő számára az igazságszolgáltatás és a végrehajtó hatalom minden szintjén;

41.  megismétli arra irányuló felhívását, hogy sürgősen módosítsák a Szerződéseket annak érdekében, hogy a rendes jogalkotási eljárás alkalmazását kiterjesszék néhány olyan szakpolitikai területre, ahol jelenleg különleges jogalkotási eljárást irányoznak elő, így például a schengeni térséggel vagy a többéves pénzügyi kerettel kapcsolatos kérdésekre; megjegyzi azonban, hogy az egyhangúságot és a nemzeti ratifikációt általánosan ki kellene küszöbölni;

42.  az EU cselekvési képességének javítása érdekében felszólít az áthidaló klauzulák azonnali aktiválására, hogy kulcsfontosságú szakpolitikai területeken – a Szerződésekben történő módosítások hatálybalépésének függvényében – át lehessen térni a különleges jogalkotási eljárásokról a rendes jogalkotási eljárásokra;

43.  felhívja a politikai pártokat, hogy választási programjaikban fejezzék ki elkötelezettségüket a Parlament vizsgálati jogáról szóló új és aktualizált rendeletre irányuló parlamenti javaslat iránt, és felkéri a különböző csúcsjelölteket, hogy nyilvánosan és politikailag támogassák ezt az ügyet;

o
o   o

44.  utasítja elnökét, hogy továbbítsa ezt az állásfoglalást az Európai Tanácsnak, a Tanácsnak, a Bizottságnak, valamint a tagállamok kormányainak és parlamentjeinek.

(1) HL C 252., 2018.7.18., 215. o.
(2) HL C 252., 2018.7.18., 201. o.
(3) HL L 253., 2021.7.16., 1. o.
(4) HL C 493., 2022.12.27., 112. o.
(5) HL C 149., 2023.4.28., 11. o.
(6) Elfogadott szövegek, P9_TA(2023)0278.
(7) HL C 465., 2022.12.6., 171. o.
(8) P9_TA(2023)0243.
(9) P9_TA(2023)0311.
(10) HL C 264. E, 2013.9.13., 41. o.
(11) Az Uniós Belső Politikák Főigazgatóságának Állampolgári Jogi és Alkotmányügyi Tematikus Főosztálya, „Az Európai Parlament kezdeményezési joga”, 34–35. o., 2020. július.
(12) Intézményközi megállapodás az Európai Parlament, az Európai Unió Tanácsa és az Európai Bizottság között a jogalkotás minőségének javításáról (2016. április 13.) (HL L 123., 2016.5.12., 1. o.).
(13) A Tanács (EU, Euratom) 2020/2093 rendelete (2020. december 17.) a 2021–2027-es időszakra vonatkozó többéves pénzügyi keretről, HL L 433. I, 2020.12.22., 11. o.
(14) A Tanács (EU, Euratom) 2020/2053 határozata (2020. december 14.) az Európai Unió saját forrásainak rendszeréről és a 2014/335/EU, Euratom határozat hatályon kívül helyezéséről, HL L 424., 2020.12.15., 1. o.
(15) HL L 157., 2005.6.21., 203. o.


A koppenhágai kritériumok 30 éve – további lendület az EU bővítési politikájának
PDF 144kWORD 53k
Az Európai Parlament 2023. december 13-i állásfoglalása a 30 éves koppenhágai kritériumokról és az EU bővítési politikájának továbblendítéséről (2023/2987(RSP))
P9_TA(2023)0471RC-B9-0500/2023

Az Európai Parlament,

–  tekintettel az Európai Unióról szóló szerződésre (EUSZ) és különösen annak 49. cikkére,

–  tekintettel a Szerződések módosítására irányuló európai parlamenti javaslatokról szóló, 2023. november 22-i jelentésére(1),

–  tekintettel az Európai Tanács elnökségének 1993. június 21–22-i, koppenhágai következtetéseire, más néven a koppenhágai kritériumokra,

–  tekintettel az EU és a nyugat-balkáni államok közötti, 2003. június 21-i szaloniki csúcstalálkozó során elfogadott, a nyugat-balkáni államok Európai Unióhoz való csatlakozásáról szóló nyilatkozatra,

–  tekintettel „A csatlakozási folyamat javítása – hiteles uniós perspektíva a Nyugat-Balkán számára” című, 2020. február 5-i bizottsági közleményre (COM(2020)0057),

–  tekintettel a Tanácshoz, a Bizottsághoz és a Bizottság alelnökéhez/az Unió külügyi és biztonságpolitikai főképviselőjéhez intézett, az új uniós bővítési stratégiára vonatkozó, 2022. november 23-i ajánlására(2),

–  tekintettel a 2020. évi csúcstalálkozót követően a Tanácshoz, a Bizottsághoz és a Bizottság alelnökéhez/az Unió kül- és biztonságpolitikai főképviselőjéhez intézett, a Nyugat-Balkánra vonatkozó, 2020. június 19-i ajánlására,

–  tekintettel az Európai Tanács 2022. június 23–24-i, valamint 2023. június 29–30-i következtetéseire,

–  tekintettel a Bizottság 2023. november 8-i, 2023. évi bővítési csomagjára,

–  tekintettel az Európai Unió alapelveire, többek között a demokrácia, a jogállamiság és az emberi jogok tiszteletben tartása iránti elkötelezettségre,

–  tekintettel az Európai Unió Alapjogi Chartájára,

–  tekintettel eljárási szabályzata 132. cikkének (2) és (4) bekezdésére,

A.  mivel a bővítés az EU egyik leghatékonyabb külpolitikai eszköze és mindezidáig egyik legsikeresebb arra irányuló politikája, hogy előmozdítsa a szükséges reformokat az Unión belül és a csatlakozni kívánó országokban egyaránt; mivel továbbra is stratégiai, jövőorientált geopolitikai befektetést jelent az európai kontinens békéjébe, biztonságába, stabilitásába, együttműködésébe, közös értékeibe és jólétébe;

B.  mivel a korábbi bővítési fordulók sikeresen megerősítették az egységes piacot, előmozdították a gazdasági növekedést és növelték az EU globális befolyását;

C.  mivel a bővítés hatékonysága az elmúlt néhány évben jelentősen csökkent, mivel az EU – nevezetesen a Tanács – nem tett eleget ígéreteinek; mivel a Tanácson belüli méltánytalan késedelmek és vétók jelentősen rontották az EU hitelességét és azon képességét, hogy politikai átalakulásra ösztönözze a bővítési országokat; mivel a bővítés tekintetében a Parlament kétségtelenül a leginkább támogató uniós intézmény;

D.  mivel több mint 30 évvel ezelőtt, 1993. június 21–22-én az EU akkori tizenkét állam- és kormányfője Koppenhágában találkozott, és elfogadta az uniós tagság kritériumait, többek között a demokráciára, a jogállamiságra, az emberi jogokra, a piacgazdaságra és az uniós vívmányok hatékony végrehajtására való képességre vonatkozóan; mivel a koppenhágai kritériumok kulcsfontosságúak annak biztosításához, hogy az EU-hoz csatlakozni kívánó országok közös értékeket valljanak, stabil intézményekkel rendelkezzenek, és sikeresen végre tudják hajtani az uniós jogszabályokat;

E.  mivel az EUSZ 2. cikke szerint az Unió a demokrácia, a jogállamiság és az emberi jogok – többek között a kisebbségeik jogainak tiszteletben tartásának – értékein alapul, amelyek a koppenhágai kritériumok részét képezik, és amelyeket minden tagállamnak mindenkor tiszteletben kell tartania; mivel az uniós jogállamisági mechanizmust úgy alakították ki, hogy valamennyi tagállamban biztosítsa a jogállamiság hatékony és koherens védelmét;

F.  mivel Oroszország Ukrajna elleni agresszív háborúja és az európai békét és stabilitást fenyegető növekvő orosz fenyegetés fényében a megerősített bővítési politika továbbra is az EU rendelkezésére álló rendkívül erős politikai eszköz a béke, a biztonság, a stabilitás, az együttműködés és a demokratikus értékek védelme és előmozdítása érdekében az európai kontinensen;

G.  mivel az EU-hoz való csatlakozásnak mindig érdemeken alapuló eljárásnak kell lennie, amelynek során minden kérelmezőt saját érdemei alapján értékelnek a koppenhágai kritériumok – és annak különösen az emberi jogok, a demokrácia és a jogállamiság teljes körű tiszteletben tartásának biztosítására vonatkozó részei – teljesítése tekintetében annak biztosítása érdekében, hogy az EU bővítése ne gyengítse, hanem erősítse az EU-t és egységes piacát; mivel a csatlakozási folyamatot az EUSZ 49. cikke rögzíti; mivel az EU integrációs képességét szintén figyelembe kell venni, az Európai Tanács 1993. évi koppenhágai következtetéseiben foglaltak szerint; mivel a Parlament egyértelmű határidőt kért a csatlakozásra váró országokkal folytatott tárgyalások legkésőbb a jelenlegi évtized végéig történő lezárására;

H.  mivel az EU jelenlegi összetételében már szükség van az EU irányítási struktúráinak reformjára, többek között a döntéshozatali eljárások egyszerűsítésére, és ez szükséges a kibővített Európai Unió megfelelő és hatékony működéséhez; mivel a megreformált és jobban működő Unió mind a jelenlegi, mind a jövőbeli tagállamok érdekét szolgálja;

I.  mivel a bővítési menetrend 2022 júniusában új lendületet kapott; mivel 2023. évi bővítési csomagjában a Bizottság azt ajánlotta, hogy kezdjék meg a csatlakozási tárgyalásokat Ukrajnával és a Moldovai Köztársasággal, valamint a szükséges lépések teljesülését követően Bosznia-Hercegovinával, és hogy adják meg a tagjelölti státuszt Grúziának, amint a vonatkozó tagsági kritériumok teljesülnek; mivel az Európai Tanács 2023. december 14–15-én határoz ezekről az ajánlásokról; mivel Montenegró, Szerbia, Észak-Macedónia, Albánia, Bosznia-Hercegovina, Törökország, a Moldovai Köztársaság és Ukrajna jelenleg az EU tagjelölt országai; mivel Koszovó és Grúzia „potenciális tagjelöltnek” minősül; mivel az Európai Tanács 2022. június 23–24-én tagjelölti státuszt adott Ukrajnának és a Moldovai Köztársaságnak, 2022. december 15-én pedig Bosznia-Hercegovinának;

J.  mivel az EU bővítési politikájáról szóló 2023. évi közleményében a Bizottság megjegyzi, hogy a bővítési országoknak az új lendület teljes körű kihasználása érdekében határozottabban kell fellépniük a szükséges reformok végrehajtása, valamint a legfontosabb területeket érintő, kézzelfogható előrelépések elérése érdekében;

K.  mivel 2023. október 17-én Nikol Pasinján örmény miniszterelnök az Európai Parlamentben kijelentette, hogy az Örmény Köztársaság készen áll az Európai Unióhoz való közeledésre, amilyen mértékben azt az Európai Unió lehetségesnek tartja;

1.  a fentiek fényében sürgeti az Európai Tanácsot, hogy a 2023. december 14–15-i ülésén hagyja jóvá a Bizottság 2023. november 8-i bővítési csomagjában előterjesztett ajánlásait, és határozzon az Ukrajnával és a Moldovai Köztársasággal folytatandó csatlakozási tárgyalások megkezdéséről, a csatlakozási tárgyalások Bosznia-Hercegovinával való megkezdéséről, valamint bizonyos lépések megtételétől függően adja meg a tagjelölti státuszt Grúziának; üdvözli a Bizottság által a 2023. évi bővítési csomag ismertetése során bejelentett, a Nyugat-Balkánra vonatkozó új növekedési tervet; felszólítja emellett a Tanácsot a tárgyalási keret késedelem nélküli elfogadására a csatlakozási tárgyalások gyors megkezdése érdekében, amint az egyes tagjelölt országokra vonatkozó követelmények teljesültek;

2.  megemlékezik a koppenhágai kritériumok 30. évfordulójáról, és nagyra értékeli e kritériumok történelmi jelentőségét az uniós bővítés egyértelmű és hatékony keretének biztosításában, valamint üdvözli a különböző nemzetek által az uniós tagság felé vezető úton megtett lépéseket és elért eredményeket; üdvözli, hogy oly sok ország fejezi ki érdeklődését és politikai akaratát az EU-hoz való csatlakozás iránt, és elismeri a csatlakozásra váró számos ország által a tagság követelményeinek teljesítése érdekében tett komoly erőfeszítéseket; megerősíti elkötelezettségét a tagjelölt országok és a potenciális tagjelölt országok jövőbeli uniós tagsága mellett; hangsúlyozza, hogy egyértelmű uniós bővítési menetrendet kell meghatározni az uniós tagjelölt országok számára, hogy a jelenlegi évtized végéig lezárhassák az uniós csatlakozási tárgyalásokat; hangsúlyozza, hogy nincs „gyorsított út” az uniós tagsághoz; hangsúlyozza, hogy az alapvető értékek esetében nincsenek egyszerű megoldások;

3.  újólag megerősíti a koppenhágai kritériumok fontosságát annak biztosításában, hogy a tagjelölt és a potenciális tagjelölt országok következetes és tartós elkötelezettséget tanúsítsanak a demokrácia, a jogállamiság, az emberi jogok, a kisebbségi jogok tisztelete és védelme, valamint a gazdasági reformok iránt, miközben alkalmazkodnak az EU változó szükségleteihez és kihívásaihoz is; felszólítja a Bizottságot és az Európai Külügyi Szolgálatot (EKSZ), hogy alkalmazzanak hitelesebb és érdemeken alapuló megközelítést, amely szilárdan illeszkedik a koppenhágai kritériumokhoz;

4.  úgy véli, hogy a bővítés az EU számára kiemelt stratégiai jelentőséggel bír, különösen az Ukrajna elleni orosz agresszív háború fényében; hangsúlyozza, hogy a megerősített bővítési politika az EU rendelkezésére álló egyik legerősebb geopolitikai eszközzé vált, és hogy a szomszédságában nem maradtak szürke zónák; rámutat, hogy a bővítés a békébe, a stabilitásba, a biztonságba és a jólétbe való stratégiai befektetés, valamint a demokrácia és az európai értékek motorja a kontinensen;

5.  kiemeli annak geopolitikai jelentőségét, hogy a nyugat-balkáni országokat, Ukrajnát, a Moldovai Köztársaságot és Grúziát felvegyék az EU-ba, hangsúlyozva számtalan folyamatos erőfeszítésüket és integrációjuk fontosságát a régió stabilitása és biztonsága szempontjából, valamint ösztönözve a folyamatos párbeszédet és együttműködést a meglévő konfliktusok és különbségek feloldása érdekében; e tekintetben határozottan elítéli Magyarország miniszterelnökének az Ukrajnával folytatott csatlakozási tárgyalások megkezdéséről és az ország Koszovóval kapcsolatos politikájának megváltoztatásáról szóló nyilatkozatait, és megjegyzi, hogy Orbán Viktor nyilatkozatai akadályozzák az EU bővítésének folyamatát; emlékezteti a Tanácsot az uniós elnökség Magyarország által 2024 júliusában történő átvételének lehetséges negatív következményeire;

6.  ismételten aggodalmának ad hangot azon jelentések miatt, amelyek szerint Várhelyi Olivér szomszédságpolitikáért és bővítésért felelős biztos szándékosan arra törekszik, hogy a demokrácia és a jogállamiság területén megkerülje és aláássa a reformok központi szerephez juttatását az EU-hoz csatlakozó országokban; ismételten felszólítja a Bizottságot, hogy kezdeményezzen független vizsgálatot ebben a kérdésben, és e vizsgálat eredményeiről számoljon be a Parlamentnek és a Tanácsnak;

7.  üdvözli az örmény kormány hajlandóságát az Európai Unióhoz való közeledésre, és arra kéri a Bizottságot, hogy az átfogó és megerősített partnerségi megállapodáson túlmenően fontolja meg az országgal való kétoldalú kapcsolatainak elmélyítését;

8.  megállapítja, hogy a török kormánynak nem áll érdekében megszüntetni a Törökország és az EU között az értékek és normák tekintetében fennálló és egyre növekvő szakadékot, mivel az elmúlt néhány évben egyértelműen nem tanúsított politikai akaratot a szükséges reformok végrehajtása iránt, különösen a jogállamisággal, az alapvető jogokkal, valamint az etnikai, vallási és szexuális kisebbségek védelmével és befogadásával kapcsolatban; megállapítja továbbá, hogy a török kormány nem mutatott érdeklődést a koppenhágai kritériumok tiszteletben tartása és fenntartása, valamint az uniós szakpolitikákhoz és célkitűzésekhez való igazodás iránt;

9.  hangsúlyozza, hogy az EU-hoz való csatlakozásnak az EUSZ 49. cikkével összhangban, a vonatkozó eljárások tiszteletben tartása mellett kell történnie, a megállapított kritériumok – különösen az uniós tagságra vonatkozó koppenhágai kritériumok – teljesítésének függvényében; hangsúlyozza, hogy a csatlakozásnak mindig érdemeken alapuló folyamatnak kell maradnia, amely megköveteli a vonatkozó reformok nyugat-balkáni országok, Ukrajna, a Moldovai Köztársaság és Grúzia általi elfogadását és végrehajtását, különösen a demokrácia, a jogállamiság, az emberi jogok, az alapvető szabadságok, a kisebbségek tiszteletben tartása és védelme, a piacgazdaság és az uniós vívmányok végrehajtása terén; üdvözli a számos tagjelölt és potenciális tagjelölt ország hatóságainak a reformprogram előmozdítására irányuló erőfeszítéseit, és arra ösztönzi őket, hogy kettőzzék meg erőfeszítéseiket annak érdekében, hogy a Bizottság ajánlásaival összhangban előrelépés történjen az uniós tagság felé; konkrét előrelépést vár az elkövetkező időszakban az EU közvetítésével zajló, Belgrád és Pristina közötti párbeszéd révén, és elvárja az érintett felektől, hogy teljesítsék kötelezettségvállalásaikat; ismételten felhívja a Bizottságot és a Tanácsot, hogy szüntessék meg a Koszovóval szemben hozott korlátozó intézkedéseket; hangsúlyozza, hogy az EU bővítési folyamata során kerülni kell azt, hogy a megoldatlan kétoldalú és regionális vitákat használják fel a tagjelölt országok csatlakozási folyamatának akadályozására; felhívja a Bizottságot, hogy tegyen javaslatot egy olyan mechanizmusra, amely biztosítja, hogy e viták rendezése és azok elbírálása elkülönüljön a tagjelöltek uniós csatlakozásától; megjegyzi, hogy ha egy tagállam a kétoldalú problémákat a saját javára használja fel, az ellentétes az uniós szerződések szellemével; ezzel összefüggésben sajnálatát fejezi ki amiatt, hogy egyes tagállamok ismét egyoldalú történelmi követeléseket támasztanak, ami akadályozza egyes tagjelölt országok uniós útját, és jelentősen aláássa az EU hitelességét;

10.  üdvözli az Ukrajna-eszköz létrehozásáról szóló rendeletre irányuló bizottsági javaslatot(3), amely a csatlakozással kapcsolatos reformokat is támogatni fogja; megismétli az eszközre vonatkozó, 2023 októberében elfogadott álláspontját; aggodalmát fejezi ki a jogalkotási eljárás előrehaladásának hiánya miatt, és sürgeti a Tanácsot, hogy mielőbb fogadjon el általános megközelítést a rendeletre és a többéves pénzügyi keret átfogó felülvizsgálatára vonatkozóan annak érdekében, hogy további késedelem nélkül megkezdődhessenek az intézményközi tárgyalások;

11.  határozottan úgy véli, hogy a tagjelölt és potenciális tagjelölt országok esetében alapvető szükség van az EU közös kül- és biztonságpolitikájához való igazodásra, amely az EU alapelveinek való teljes mértékű megfelelés kifejeződése és a fenntartható jövőbeli tagság fontos mutatója; megismétli, hogy a csatlakozásra csak akkor kerülhet sor, ha egy ország igazodik az Oroszország Ukrajna elleni agresszív háborúja elleni uniós szankciókhoz;

12.  felhívja az EU-t és tagállamait, hogy gyorsítsák fel azon országok integrációját, amelyek stratégiai irányultsága megfelel az EU-val kapcsolatos reformoknak, a demokratikus konszolidációnak, az alapvető értékeknek, valamint a kül- és biztonságpolitikához való igazodásnak, és amelyek szilárdan elkötelezettek mindezek iránt;

13.  ösztönzi a normák és szabályok valamennyi tagjelölt országra történő következetes alkalmazását, és felhívja a Bizottságot, hogy biztosítsa a bővítési folyamat folyamatos hatékonyságát, átláthatóságát és integritását, valamint azt, hogy minden döntést tisztességesen, elfogulatlanul és az Unió alapelveit tükröző módon hozzanak meg;

14.  felhívja a Bizottságot, hogy alkalmazzon szigorú feltételességet, és az EU jogállamisági mechanizmusa keretében hivatalosan értékelje a csatlakozó országokat azzal a céllal, hogy objektív és egyértelmű képet adjon az aktuális helyzetről az előrehaladás tartós hiányának, a súlyos hiányosságoknak és a visszalépésnek a megelőzése érdekében; megjegyzi, hogy néhány bővítési ország korlátozott erőfeszítéseket tett a koppenhágai kritériumoknak megfelelő tagsági követelmények teljesítése érdekében; sajnálatát fejezi ki amiatt, hogy egyes bővítési országok komoly és aggasztó mértékben nem haladnak előre – sőt visszalépést mutatnak – az uniós csatlakozás felé vezető úton; e tekintetben felhívja a Bizottságot, hogy csak azoknak az országoknak folyósítson forrásokat, amelyek kézzelfogható eredményeket érnek el, és reformokat hajtanak végre az „alapkérdések” területén;

15.  felhívja az EU-t annak biztosítására, hogy felkészüljön arra is, hogy a csatlakozási folyamatban részt vevő bármely uniós tagjelölt országot befogadjon az EU egységes piacába, amint az adott ország bizonyította, hogy képes teljesíteni a szükséges kötelezettségeket és képes szilárd jogállamiságot teremteni; ezzel összefüggésben kéri, hogy amennyiben előrelépés történt, vezessenek be pozitív feltételességi modelleket, biztosítsák az EU egységes piacához, valamint a kiemelt cselekvési terven és a vonatkozó ágazati programokon alapuló egyéb uniós szakpolitikákhoz és kezdeményezésekhez való hozzáférést, valamint biztosítsák a megfelelő uniós forrásokhoz való hozzáférést, lehetővé téve a tagjelölt országok állampolgárai számára, hogy a csatlakozás előnyeit már a folyamat során élvezhessék, és ne csak annak lezárásakor; kéri továbbá, hogy visszalépés vagy az előrehaladás tartós hiánya esetén vezessenek be negatív feltételrendszert az előcsatlakozási támogatás és a csatlakozási tárgyalások felfüggesztése formájában; felszólít különösen arra, hogy vezessenek be szigorúbb és érvényesíthető elszámoltathatóságot az ilyen finanszírozás elköltése tekintetében; hangsúlyozza, hogy az olyan előnyök és kezdeményezések, mint az európai politikai közösség, nem helyettesítik a bővítést, mivel ez aláásná azon országok jogos törekvéseit, amelyek az EU tagállamává kívánnak válni;

16.  kéri, hogy fontolják meg egy uniós főtárgyaló kinevezését, aki az Európai Parlamentnek tartozik elszámolással, és aki az egyes országok számára széles körű megbízatás keretében folytatná a tárgyalásokat;

17.  kiemeli, hogy az EU bővítési politikáját erőteljesebb parlamenti felügyelet alá kell vonni; kitart amellett, hogy a teljes csatlakozási folyamat során meg kell erősíteni a Parlament szerepét, többek között lehetővé téve számára, hogy teljes körűen ellenőrizhesse a számos tagjelölt ország és potenciális tagjelölt ország által szakpolitikai területeken elért eredményeket; felhívja a Bizottságot és a Tanácsot, hogy kellően vegyék figyelembe a Parlament által megfogalmazott aggályokat és kéréseket; kiemeli a parlamenti szervek különleges szerepét a bővítési országokban, és kéri, hogy erősítsék meg szerepüket az uniós csatlakozási folyamatban, tekintettel arra, hogy konkrét és kulcsfontosságú szerepet játszanak a szükséges reformfolyamatban a jogszabályok közelítése, a felügyelet és a polgárok tájékoztatása révén;

18.  hangsúlyozza, hogy a bővítési folyamattal párhuzamosan belső uniós reformokra van szükség annak érdekében, hogy az Unió képes legyen hatékonyan integrálni az új tagokat, amint azt az Európai Tanács 1993-as koppenhágai következtetései előirányozzák, annak biztosítása érdekében, hogy a bővítési folyamat pozitívan járuljon hozzá az Unió általános kohéziójához és stabilitásához, valamint hogy a döntéshozatal reformja révén – beleértve minősített többségi szavazás bevezetését – javuljon az EU cselekvési képessége, többek között a kül- és biztonságpolitikai döntések tekintetében, valamint a csatlakozási folyamat szempontjából releváns területeken; felszólít különösen az egyhangúság követelményének eltörlésére a tárgyalási folyamat megkezdéséről való döntés során, valamint az egyes tárgyalási témakörök és fejezetek megnyitására és lezárására, ugyanakkor hangsúlyozza, hogy az egyes tagjelölt országok csatlakozására vonatkozó végső döntésnek egyhangúnak kell maradnia; felszólít továbbá a kibővített Unió egésze hatékony működésének biztosítására; emlékeztet arra, hogy az egyhangúság leküzdése felé tett előrelépés a Lisszaboni Szerződésben rejlő lehetőségek teljes körű kihasználása révén is lehetséges lenne; emlékeztet arra, hogy a reformok a tagjelölt országokkal folytatott csatlakozási tárgyalásokkal párhuzamosan biztosíthatják a kibővített Unió egészének hatékony működését annak érdekében, hogy az EU észszerű időn belül, de legkésőbb a jelenlegi évtized végéig készen álljon új tagok befogadására;

19.  megbízható nyomonkövetési mechanizmus létrehozására szólít fel a tagjelölt országok által az összes politikai kritérium tiszteletben tartása terén végrehajtott reformok és előrehaladás nyomon követése érdekében; kéri különösen egy konkrét és tényleges ellenőrzési mechanizmus létrehozását az Unió alapvető értékeinek és pénzügyi érdekeinek a csatlakozási eljárásokkal összefüggésben történő védelme érdekében; kéri, hogy a következő bővítést megelőzően erősítsék meg a jogállamiságot és az EU alapvető elveit és értékeit védő mechanizmust, valamint a megfelelés biztosítására szolgáló ellenőrzési kapacitást; hangsúlyozza, hogy szélesebb körű jogállamisági feltételrendszerre van szükség, amely kiterjed az Unió teljes költségvetésére és az EUSZ 2. cikkében meghatározott valamennyi alapvető uniós értékre;

20.  ismételten felhívja a Bizottságot, hogy hajtsa végre az Európai Számvevőszék 01/2022. sz. különjelentésének ajánlásait annak érdekében, hogy biztosítsa a Nyugat-Balkánon a jogállamiságot támogató uniós pénzügyi támogatás tényleges hatását, különösen azáltal, hogy egyértelmű iránymutatásokat és referenciaértékeket dolgoz ki az Előcsatlakozási Támogatási Eszköz (IPA III) modulációra és feltételességre vonatkozó rendelkezéseinek alkalmazására vonatkozóan; felhívja a Bizottságot, hogy vegye fel az új csatlakozó országokat az IPA III-ba;

21.  felhívja a Bizottságot, hogy a bővítési folyamat során vegye figyelembe az uniós politikák hosszú távú reformkilátásaival kapcsolatos, folyamatban lévő megfontolásokat;

22.  felhívja az EU-t és tagállamait, hogy jelentősen fokozzák a nyilvánosság szerepvállalását és erősítsék meg a bővítés előnyeiről szóló stratégiai kommunikációt mind a csatlakozó országokban, mind a tagállamokban; felhívja a csatlakozó országok hatóságait, hogy teljes mértékben járuljanak hozzá ezekhez az erőfeszítésekhez; felhívja az EU-t és tagállamait, hogy aktívan vegyenek részt a csatlakozásra váró országokban a konfliktusok megoldásában és a jószomszédi kapcsolatok előmozdításában; felhívja a Bizottságot, hogy nyújtson pénzügyi támogatást azoknak a csatlakozásra váró országoknak, amelyek valóban tesznek a jószomszédi kapcsolatokért és a fenntartható megbékélésért, és teljes mértékben támogatják az EU stratégiai céljait, értékeit és érdekeit, beleértve az EU közös kül- és biztonságpolitikáját is;

23.  felszólítja az EU-t és tagállamait, hogy a demokratikus intézmények és értékek megerősítése érdekében továbbra is támogassák a médiaműveltséget és a média, valamint a civil társadalom függetlenségét a tagjelölt és potenciális tagjelölt országokban, és támogassák őket az információmanipuláció és a rosszindulatú külföldi beavatkozás elleni küzdelemben; hangsúlyozza annak fontosságát, hogy a civil társadalmi szervezeteket strukturálisan bevonják a bővítési folyamatba; ezzel összefüggésben felhívja az EU-t, hogy különítsen el további forrásokat az uniós értékeknek és elveknek, a demokráciának, a békeépítésnek és az emberek közötti kapcsolatoknak szentelt civil társadalmi szereplők számára; hangsúlyozza, hogy általánosan érvényesíteni kell a nemek közötti egyenlőséget, az emberi jogokat (különösen a véleménynyilvánítás szabadságát), a kisebbségek védelmét és az emberijog-védők védelmét ezeken a területeken, valamint teljes mértékben végre kell hajtani a megkülönböztetésmentesség elvét a csatlakozási folyamat során; kiemeli az emberek közötti kapcsolatok fokozásának fontosságát az uniós tagállamok és a bővítési országok között;

24.  felhívja a következő biztosi testületet, hogy nevezzen ki bővítési biztost, valamint állítsa helyre a Bővítési Főigazgatóságot;

25.  utasítja elnökét, hogy továbbítsa ezt az állásfoglalást a Tanácsnak, a Bizottságnak, a Bizottság alelnökének/az Unió külügyi és biztonságpolitikai főképviselőjének, a tagállamok kormányainak és parlamentjeinek, valamint a csatlakozó országok kormányainak és parlamentjeinek.

(1) Elfogadott szövegek, P9_TA(2023)0427.
(2) HL C 167., 2023.5.11., 105. o.
(3) Az Ukrajna-eszköz létrehozásáról szóló, 2023. június 20-i európai parlamenti és tanácsi rendeletre irányuló javaslat (COM(2023)0338).


Az EU és Tajvan közötti kereskedelmi és beruházási kapcsolatok
PDF 127kWORD 45k
Az Európai Parlament 2023. december 13-i állásfoglalása az EU és Tajvan közötti kereskedelmi és beruházási kapcsolatokról (2023/2829(RSP))
P9_TA(2023)0472B9-0498/2023

Az Európai Parlament,

–  tekintettel a Tajvanról szóló korábbi állásfoglalásaira,

–  tekintettel a 2023. április 28-i EU–Tajvan kereskedelmi és beruházási párbeszéd (TID) eredményeire,

–  tekintettel a 2022. június 27. óta folyamatban lévő, az Egyesült Államok és Tajvan 21. századi kereskedelmi kezdeményezéséről folyó tárgyalásokra,

–  tekintettel az Egyesült Királyság és Tajvan közötti megerősített kereskedelmi partnerség 2023. november 8-i megkötésére,

–  tekintettel a Bizottságnak és az Unió külügyi és biztonságpolitikai főképviselőjének az indiai–csendes-óceáni térséggel folytatott együttműködésre vonatkozó uniós stratégiáról szóló, 2021. szeptember 16-i közös közleményére (JOIN(2021)0024),

–  tekintettel a Bizottságnak és az Unió külügyi és biztonságpolitikai főképviselőjének az európai gazdasági biztonsági stratégiáról szóló, 2023. június 20-i közös közleményére (JOIN(2023)0020),

–  tekintettel a Bizottsághoz intézett, az EU és Tajvan közötti kereskedelmi és beruházási kapcsolatokra vonatkozó kérdésekre (O-000046/2023 – B9-0037/2023),

–  tekintettel eljárási szabályzata 136. cikkének (5) bekezdésére és 132. cikkének (2) bekezdésére,

–  tekintettel a Nemzetközi Kereskedelmi Bizottság állásfoglalási indítványára,

A.  mivel az EU továbbra is fenntartja az „Egy Kína” elvet valló politikai álláspontját;

B.  mivel az EU és Tajvan hasonló gondolkodású partnerek és olyan alapvető értékeken osztoznak, mint az emberi jogok, a demokrácia és a jogállamiság tiszteletben tartása;

C.  mivel Tajvan elkötelezett a Kereskedelmi Világszervezet (WTO) szabályokon alapuló rendszere iránt; mivel Tajvan 2002 óta WTO-tag, és 2009 óta a WTO közbeszerzésről szóló megállapodásának részes fele;

D.  mivel Tajvan számos, indiai–csendes-óceáni országgal – különösen az Egyesült Államokkal, Ausztráliával, Japánnal, Malajziával, Új-Zélanddal, Szingapúrral és Vietnámmal – kötött szabadkereskedelmi megállapodással, kétoldalú beruházási megállapodással és gazdasági párbeszéddel rendelkezik, továbbá egy Kínával megkötött gazdasági együttműködési keretmegállapodással;

E.  mivel Tajvan támogatta az Ukrajnával kapcsolatos, Oroszországgal szembeni uniós szankciókat;

F.  mivel az indiai–csendes-óceáni térséggel folytatott együttműködésre vonatkozó uniós stratégia előrejelzi, hogy az EU is szilárd kereskedelmi és beruházási kapcsolatokat fog fenntartani Tajvannal;

G.  mivel az EU – Kína, az Egyesült Államok és Japán után – Tajvan negyedik legjelentősebb kereskedelmi partnere; mivel Tajvan az EU 12. legjelentősebb kereskedelmi partnere volt 2022-ben; mivel az Unió a Tajvanba irányuló közvetlen külföldi befektetések legnagyobb forrása; mivel Tajvan Unióba való befektetései a lehetőségekhez képest alacsony szinten maradtak;

H.  mivel 2022-ben a Tajvanból származó uniós behozatal az áruk terén 49,2 milliárd EUR-t, a szolgáltatások terén 6,4 milliárd EUR-t ért el, valamint a Tajvanba irányuló uniós kivitel az áruk terén 35,1 milliárd EUR-t, a szolgáltatások terén 6,9 milliárd EUR-t tett ki;

I.  mivel a jelenlegi kereskedelmi akadályok felszámolása az EU és Tajvan közötti kereskedelmi kapcsolatok javára válna;

1.  tudomásul veszi, hogy Tajvan az EU fontos gazdasági és beruházási partnere, mivel teljes árukereskedelme 2022-ben 84,2 milliárd EUR összegű rekordot ért el, valamint az EU a közvetlen külföldi befektetés fő forrása Tajvanon; meggyőződése, hogy az említett számok jelentősen növekedhetnek;

2.  kiemeli, hogy Tajvan kulcsfontosságú az EU és a globális ellátási láncok számára; hangsúlyozza a Tajvannal mint megbízható, hasonló gondolkodású partnerrel folytatott kereskedelmi és gazdasági kapcsolatok stratégiai fontosságát a jelenlegi geopolitikai helyzetben, összhangban az uniós gazdasági biztonsági stratégiával;

3.  ösztönzi Tajvant a WTO ambiciózus reformja érdekében folytatott konstruktív együttműködésre, beleértve Vitarendezési Testületét; felkéri Tajvant, hogy fontolja meg időközben a fellebbezés esetén választottbírósági eljárás alkalmazásáról rendelkező, többoldalú átmeneti megállapodáshoz való csatlakozást;

4.  úgy véli, hogy a kétoldalú kereskedelmi kapcsolatok létfontosságúak a zöld és digitális átálláshoz, mivel Tajvan a csúcstechnológiát képviselő áruk, különösen a félvezetők és elektronikai termékek vezető gyártója;

5.  felhívja a Bizottságot és Tajvant, hogy a gazdasági, kereskedelmi és beruházási kapcsolatok további fejlesztése érdekében erősítsék meg együttműködésüket, hogy kiterjesztett technológiai együttműködés folyjon az olyan területeken, mint a megújuló energiaforrások és a fenntartható iparágak;

6.  üdvözli a második kereskedelmi és beruházási párbeszéd során elfogadott kötelezettségvállalásokat a kétoldalú kereskedelmi kapcsolatok elősegítésére és a kulcsfontosságú kereskedelmi kérdések előterjesztésére, beleértve a tengeri szélenergiát, az uniós mezőgazdasági termékek piacra jutását, a digitális kereskedelem megkönnyítésére irányuló intézkedéseket, valamint a kereskedelem és beruházás biztonsági vonatkozásait; gyors előrelépésre szólít fel az ilyen kötelezettségvállalások megvalósítása és a szükséges változtatások végrehajtása terén; kiemeli, hogy hasonló előrelépésre van szükség a helyi tartalmi követelményekkel kapcsolatos korlátok felszámolásához;

7.  üdvözli az EU és Tajvan Oroszország elleni szankcióinak összehangolására irányuló együttműködési szándékot, valamint Tajvan elkötelezettségét, hogy kiáll Ukrajna mellett Oroszország brutális és indokolatlan agressziójával szemben;

8.  üdvözli az uniós beruházási fórum éves megszervezését Tajvanon, és további kétoldalú beruházást ösztönöz mindkét irányban;

9.  ismételten felhívja az Európai Uniót, hogy a kereskedelmi és beruházási párbeszéden túl, hivatalos kétoldalú megállapodás formájában létesítsen szorosabb együttműködést Tajvannal ezen a téren, többek között egy reziliens ellátási láncról szóló megállapodás révén, és ismételten felszólít egy kétoldalú beruházási megállapodásra;

10.  ismételten sürgeti a Bizottságot és az Európai Külügyi Szolgálatot (EKSZ), hogy kialakítsanak rezilienciára vonatkozó stratégiát, és sürgősen kezdjék meg a Tajvannal kötendő, reziliens ellátási láncra vonatkozó megállapodás kidolgozását a sebezhetőségek kölcsönösen előnyös módon történő kezelése és az úgynevezett „szilíciumpajzs” megerősítésével Tajvan biztonságának megőrzése érdekében;

11.  együttműködési lehetőségeket lát a kritikus infrastruktúrák védelmének kulcsfontosságú terén, valamint a gazdasági kényszerítés ellen és a gazdasági biztonság érdekében; fokozott együttműködésre szólít fel a digitális kereskedelem, a vámügyek és a kiberreziliencia területén, amelyek létfontosságúak a kiszámítható és zavartalan kereskedelmi forgalom biztosításához;

12.  felkéri a Bizottságot és a tagállamokat, hogy a tudományos és egyetemi együttműködések érdekében segítsék elő és ösztönözzék a kulturális és oktatási csereprogramokat, a szélesebb körű kereskedelmi és beruházási kapcsolatok összefüggésében;

13.  felkéri a Bizottságot, hogy segítse elő a tajvani civil társadalom képviselőinek, vállalatainak és szervezeteinek részvételét a kereskedelmi és gazdasági együttműködésben;

14.  sürgeti a Bizottságot és az EKSZ-t, hogy fokozottan segítsék elő Tajvan multilaterális és nemzetközi fórumokon való részvételét;

15.  kiemeli a parlamenti dimenzió szerepét a Tajvannal való erősebb kereskedelmi és beruházási kapcsolatok elősegítésében;

16.  utasítja elnökét, hogy továbbítsa ezt az állásfoglalást a Tanácsnak, a Bizottságnak, a Bizottság alelnökének/az Unió külügyi és biztonságpolitikai főképviselőjének, valamint a tajvani hatóságoknak.


A területi alapú tartalomkorlátozásról szóló 2018. évi rendelet digitális egységes piacon történő végrehajtása
PDF 164kWORD 58k
Az Európai Parlament 2023. december 13-i állásfoglalása a területi alapú tartalomkorlátozásról szóló 2018. évi rendeletnek a digitális egységes piacon való végrehajtásáról (2023/2019(INI))
P9_TA(2023)0473A9-0335/2023

Az Európai Parlament,

–  tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre és különösen annak 114. cikkére,

–  tekintettel a belső piacon belül a vevő állampolgársága, lakóhelye vagy letelepedési helye alapján történő indokolatlan területi alapú tartalomkorlátozással és a megkülönböztetés egyéb formáival szembeni fellépésről szóló, 2018. február 28-i (EU) 2018/302 rendeletre(1) (a továbbiakban: a területi alapú tartalomkorlátozásról szóló rendelet),

–  tekintettel a belső piaci szolgáltatásokról szóló, 2006. december 12-i 2006/123/EK irányelvre(2) (a továbbiakban: szolgáltatási irányelv),

–  tekintettel a fogyasztói érdekek védelme érdekében a jogsértés megszüntetésére irányuló eljárásokról szóló, 2009. április 23-i 2009/22/EK irányelvre(3),

–  tekintettel a tagállamok audiovizuális médiaszolgáltatások nyújtására vonatkozó egyes törvényi, rendeleti vagy közigazgatási rendelkezéseinek összehangolásáról szóló, 2010. március 10-i 2010/13/EU irányelvre(4) (a továbbiakban: audiovizuális médiaszolgáltatásokról szóló irányelv),

–  tekintettel a műsorszolgáltató szervezetek egyes online közvetítéseire, valamint televíziós és rádiós műsorok továbbközvetítésére alkalmazandó szerzői jogok és szerzői joggal szomszédos jogok gyakorlására vonatkozó szabályok megállapításáról szóló, 2019. április 17-i (EU) 2019/789 irányelvre(5),

–  tekintettel az online tartalomszolgáltatásoknak a belső piacon való, határokon átnyúló hordozhatóságáról szóló, 2017. június 14-i (EU) 2017/1128 rendeletre(6) (a továbbiakban: a hordozhatóságról szóló rendelet),

–  tekintettel a fogyasztóvédelmi jogszabályok végrehajtásáért felelős nemzeti hatóságok közötti együttműködésről szóló, 2017. december 12-i (EU) 2017/2394 rendeletre(7) (a továbbiakban: a fogyasztóvédelmi együttműködésről szóló rendelet),

–  tekintettel a vasúti személyszállítást igénybe vevő utasok jogairól és kötelezettségeiről szóló, 2021. április 29-i (EU) 2021/782 rendeletre(8),

–  tekintettel a területi alapú tartalomkorlátozásról szóló rendelet első rövid távú felülvizsgálatáról szóló, 2020. november 30-i bizottsági jelentésre (COM(2020)0766) és az azt kísérő szolgálati munkadokumentumra (SWD(2020)0294),

–  tekintettel a területi alapú tartalomkorlátozásról szóló rendelet hatályának a szerzői joggal védett tartalmakhoz hozzáférést biztosító audiovizuális és nem audiovizuális szolgáltatásokra való kiterjesztése által gyakorolt hatásokról szóló, 2020. évi bizottsági tanulmányra,

–  tekintettel a „Próbavásárlásos felmérés az európai digitális egységes piacon meglévő területi korlátozásokról és a területi alapú tartalomkorlátozásról” című, 2016. májusi bizottsági tanulmányra,

–  tekintettel „Az online tartalmakhoz való hozzáférésről és az online tartalomszolgáltatások határokon átnyúló hordozhatóságáról az online tartalmakhoz való határokon átnyúló hozzáférésről és az Unión belüli hívásokról szóló 477. Eurobarométer gyorsfelmérés” című, 2019. évi bizottsági tanulmányra,

–  tekintettel a „Próbavásárlásos felmérés az európai digitális egységes piacon meglévő területi korlátozásokról és a területi alapú tartalomkorlátozásról” című, 2020. júniusi bizottsági tanulmányra,

–  tekintettel eljárási szabályzatának 54. cikkére, valamint eljárási szabályzata 1. cikke (1) bekezdésének e) pontjára és III. mellékletére, valamint az Elnökök Értekezlete saját kezdeményezésű jelentések készítésére vonatkozó engedélyezési eljárásról szóló, 2002. december 12-i határozatára,

–  tekintettel a Kulturális és Oktatási Bizottság és a Jogi Bizottság véleményeire,

–  tekintettel a Belső Piaci és Fogyasztóvédelmi Bizottság jelentésére (A9-0335/2023),

A.  mivel a területi alapú tartalomkorlátozásról szóló rendelet célja, hogy javítsa az árukhoz és szolgáltatásokhoz való hozzáférést a fogyasztók számára, és megakadályozza az egységes piacon a fogyasztók indokolatlan megkülönböztetését azáltal, hogy négy konkrét célkitűzést követ, melyek a következők: a fogyasztók számára az átláthatóság javítása az egységes piacon a weboldalakhoz és alkalmazásokhoz való hozzáférés lehetővé tétele révén, az egységes piacon az árukhoz és szolgáltatásokhoz való hozzáférés tekintetében a fogyasztókkal szembeni indokolatlan eltérő bánásmód megelőzése, az indokolatlan területi alapú tartalomkorlátozással és a lakóhelyen, a letelepedési helyen vagy az állampolgárságon alapuló egyéb megkülönböztetésekkel kapcsolatos jogérvényesítés javítása, valamint a vállalkozások jogbiztonságának növelése a határokon átnyúló tranzakciókkal kapcsolatban;

B.  mivel a területi alapú tartalomkorlátozásról szóló rendelet általános célja annak biztosítása, hogy a gazdasági szereplők – földrajzi elhelyezkedésüktől, állampolgárságuktól vagy lakóhelyüktől függetlenül – azonos módon kezeljék az uniós ügyfeleket (beleértve a fogyasztókat és más végfelhasználókat is);

C.  mivel a Parlament felkérte a Bizottságot annak gondos értékelésére, hogy bevonja-e a területi alapú tartalomkorlátozásról szóló rendelet hatálya alá azon elektronikusan nyújtott szolgáltatásokat, amelyek fő tulajdonsága a szerzői jogi védelem alatt álló művekhez vagy más védett tartalomhoz való hozzáférés megadása és azok használata; mivel a területi alapú tartalomkorlátozásról szóló rendelet 9. cikke értelmében a Bizottságnak 2020. március 23-ig kellett elvégeznie ezt az értékelést; mivel a területi alapú tartalomkorlátozásról szóló rendelet első rövid távú felülvizsgálatáról szóló bizottsági jelentés megállapította, hogy az audiovizuális tartalmak tekintetében az európai fogyasztók átlagosan az EU-27-ben online elérhető filmek mindössze 14%-ához férnek hozzá(9), emlékeztet, hogy a hozzáférés tagállamonként igen eltérő, mivel a görögországi fogyasztók az összes uniós tagállamban elérhető összes címnek csak 1,3%-ához férnek hozzá, míg Németországban a fogyasztók az összes tagállamban elérhető összes filmcím 43,1%-ához férnek hozzá;

D.  mivel a Parlament 2021. márciusban plenáris vitát tartott a területi alapú tartalomkorlátozásról szóló rendelet értékeléséről, melynek során a Bizottságot több alkalommal is felszólították, hogy fogadjon el jogalkotási javaslatot az audiovizuális szolgáltatásoknak a területi alapú tartalomkorlátozásról szóló rendelet hatálya alá történő bevonása érdekében; mivel e vita során a Bizottság bejelentette, hogy párbeszédet kíván folytatni az érdekelt felekkel annak meghatározása érdekében, hogy miként lehet előmozdítani az audiovizuális tartalmak jobb forgalmazását az EU-ban, és vállalta, hogy 2022 végéig számba veszi az elért eredményeket, majd döntést hoz a következő lépésekről, és mérlegeli a különböző lehetőségeket, többek között a jogalkotási beavatkozásokat;

E.  mivel folyamatosan növekszik azon fogyasztók száma, akik más tagállamokban kínált audiovizuális tartalmakhoz próbálnak hozzáférni. mivel a Bizottság ezért párbeszédet szándékozik kezdeményezni az érdekelt felekkel a minőségi tartalmak EU-n belüli forgalmazásának elősegítése érdekében; megjegyzi, hogy ez a párbeszéd a média- és audiovizuális ágazatra vonatkozó cselekvési terv(10) 7. intézkedése; mivel az érdekelt felekkel folytatott párbeszéd rávilágított az audiovizuális ágazat területi alapú működésének központi szerepére, és mivel ez az ágazat mind gazdasági, mind kulturális szempontból létfontosságú az EU számára, és létfontosságú az EU kulturális és nyelvi sokszínűségének, valamint médiapluralizmusának megőrzéséhez;

F.  mivel a határ menti régiókban élő vagy nyelvi kisebbségekhez tartozó polgárok a területi alapú tartalomkorlátozás miatt néha nem férnek hozzá tartalmakhoz az anyanyelvükön, ami korlátozhatja a kulturális tartalmakhoz való hozzáférésüket; mivel a lekérhető tartalmak számának növekedése és az audiovizuális tartalmak fogyasztási szokásainak változása szükségessé teheti az EU tartalomengedélyezéssel kapcsolatos megközelítésének átgondolását;

G.  mivel a tagállamok kihívásokkal és késedelmekkel szembesültek a területi alapú tartalomkorlátozásról szóló rendelet átültetése során;

H.  mivel a területi alapú tartalomkorlátozásról szóló rendeletet az átfogó e-kereskedelmi intézkedéscsomag és más kapcsolódó jogszabályok összefüggésében kell figyelembe venni, különösen a határokon átnyúló csomagkézbesítési szolgáltatások, a fogyasztóvédelmi együttműködésről szóló rendelet és az audiovizuális médiaszolgáltatásokról szóló irányelv tekintetében, szem előtt tartva, hogy fellendítheti az európai határokon átnyúló e-kereskedelmet, ami a digitális egységes piac teljes körű működésének előfeltétele;

I.  mivel a szerzői jogi védelem alatt álló művek és egyéb védett tartalmak területi alapú tartalomkorlátozásának fenntartása a kulturális sokszínűség biztosításának egyik fő eszköze;

1.  megállapítja, hogy a határokon átnyúló gazdasági tevékenységekben kiaknázatlan lehetőségek rejlenek, és hangsúlyozza, hogy ezeket a tevékenységeket elő lehet mozdítani a fennmaradó területi alapú tartalomkorlátozási akadályok felszámolásával, ezáltal biztosítva a belső piac zökkenőmentes működését, és garantálva, hogy minden európai polgár tartózkodási helyétől függetlenül egyenlően férjen hozzá az árukhoz és szolgáltatásokhoz, ugyanakkor még inkább előmozdítva a termékek és szolgáltatások szabad mozgását a területi alapú tartalomkorlátozásról szóló rendelet elveivel összhangban; hangsúlyozza, hogy fokozni kell a fogyasztók tudatosságát, mivel sok polgár még mindig nincs tisztában a hatályos szabályokkal, ami csökkenti a határokon átnyúló online vásárlásba vetett bizalmat; további intézkedésekre szólít fel az indokolatlan akadályok felszámolása és a határokon átnyúló szolgáltatások nyújtásával kapcsolatos terhek enyhítése érdekében, hogy a fogyasztók és a vállalkozások teljes mértékben kiaknázhassák az egységes piacban rejlő lehetőségeket, felszólít továbbá a területi alapú tartalomkorlátozásról szóló rendelet hatékonyságának biztosítása érdekében az intézkedések nemzeti szintű végrehajtásának javítására;

2.  hangsúlyozza a területi alapú tartalomkorlátozásról szóló rendelet fontosságát egy szilárdabb, következetes, hozzáférhető és tisztességes, megkülönböztetéstől és indokolatlan akadályoktól mentes belső piac kiépítésében az EU valamennyi polgára és vállalkozása számára, állampolgárságuktól, lakóhelyüktől vagy székhelyüktől függetlenül; hangsúlyozza, hogy további lépéseket kell tenni a rendeletben rejlő lehetőségek teljes körű kiaknázása érdekében, többek között az árukkal és szolgáltatásokkal való határokon átnyúló kereskedelmet támogató jogi keret megerősítése révén;

3.  megjegyzi, hogy a Bizottság a rendeletben meghatározott határidő után hét hónappal tette közzé a területi alapú tartalomkorlátozásról szóló rendelet első rövid távú felülvizsgálatát (COM(2020)0766); elismeri, hogy ezt az első felülvizsgálatot a Covid19-világjárvány kezdete előtt végezték, ami azt jelenti, hogy a 2020. évi jelentés nem tükrözi a fogyasztói és kereskedelmi magatartás a világjárvány által kiváltott változásait; emlékeztet a fogyasztói szokások változásaira és az áruk és szolgáltatások online vásárlása iránti növekvő preferenciára, amelyeket a Covid19-világjárvány hatásai tovább erősítettek; elismeri az online tevékenységek, többek között az e-kereskedelem, a digitális szolgáltatások és a távoli helyről történő munkavégzés terén tapasztalható erőteljes növekedést, és hangsúlyozza, hogy olyan stabil és inkluzív digitális egységes piacra van szükség, amely megfelel ezeknek a változó fogyasztói szokásoknak; hangsúlyozza ezért, hogy további következtetéseket kell levonni az e területre vonatkozó új adatok alapján, és fontolóra kell venni különböző kiegészítő intézkedések bevezetését a fogyasztói jogok és élmény javítása céljából, valamint a piac széttagoltságának csökkentése és az indokolatlan akadályok felszámolása érdekében, figyelembe véve azt is, hogy az uniós vállalkozások 12%-a(11) a világjárvány miatt megkezdte vagy fokozta az áruk vagy szolgáltatások online értékesítésére irányuló erőfeszítéseit; hangsúlyozza, hogy a felgyorsult digitális transzformáció fényében átfogó módon újra kell értékelni a területi alapú tartalomkorlátozásról szóló rendeletet, többek között annak hatékonyságát, figyelembe véve a Covid19-világjárvány által a fogyasztók és a kereskedők magatartásában kiváltott változásokat is;

4.  felhívja a tagállamokat, hogy teljes mértékben alkalmazzák és hajtsák végre a területi alapú tartalomkorlátozásról szóló rendeletet, és többek között megfelelő végrehajtási eszközök biztosításával és a határokon átnyúló együttműködés fokozásával, például egy megerősített Fogyasztóvédelmi Együttműködési Hálózat révén határozottan lépjenek fel azokkal a szervezetekkel szemben, amelyek megfosztják a fogyasztókat az egységes piac kínálta előnyöktől; sürgeti a Bizottságot, hogy a szabályok szétaprózódásának elkerülése érdekében erősítse meg a végrehajtást; felhívja a Bizottságot, hogy segítse ezt elő azzal, hogy értékeli a tagállamok által eddig alkalmazott különböző végrehajtási intézkedéseket, és megállapítja, hogy melyek a legarányosabb és leghatékonyabb intézkedések, és legjobb gyakorlatként megosztja ezt az információt, valamint biztosítja, hogy a tagállamok egységes megközelítést alkalmazzanak;

5.  elismeri az alkalmazandó minimális és maximális bírságok tagállamok közötti és tagállamokon belüli sokféleségét; felhívja a Bizottságot, hogy szorosabban kövesse nyomon, hogy az ilyen eltérések veszélyeztethetik-e a rendelet hatékonyságát és harmonizált alkalmazását;

6.  hangsúlyozza, hogy szilárdabb adatgyűjtési és -elemzési keretre van szükség a területi alapú tartalomkorlátozásról szóló rendelet hatásának és hatékonyságának jobb megértéséhez, beleértve a fogyasztói magatartásra és a piaci dinamikára gyakorolt hatását is; megjegyzi, hogy az áruk és szolgáltatások kereskedelmének egyre gyorsabb digitalizálása kiváló lehetőségeket kínál a határokon átnyúló hozzáférés megkönnyítésére, és a különböző uniós vállalkozások közötti versenynek a fogyasztók javát szolgáló előmozdítására;

7.  elismeri, hogy a vállalkozások közötti tranzakciókkal összefüggésben a tagállamokban a különböző végrehajtási intézkedések hatékonyságára, arányosságára és visszatartó erejére vonatkozóan további bizonyítékokra van szükség; sürgeti a Bizottságot, hogy készítsen átfogó tanulmányt a területi alapú tartalomkorlátozásról szóló rendeletnek a vállalkozások közötti tranzakciókra gyakorolt hatásáról, különös tekintettel a kis- és középvállalkozásokra (kkv-kra);

8.  megjegyzi, hogy a válaszadó illetékes hatóságokhoz beérkezett panaszok egyharmada valójában nem tartozott a rendelet hatálya alá, beleértve többek között a szerzői jogi védelem alatt álló tartalmakat és a biztosítási szolgáltatásokat, ami azt mutatja, hogy a fogyasztók ezeken a területeken különösen problematikusnak tartják a területi alapú tartalomkorlátozást; hangsúlyozza annak fontosságát, hogy figyelembe vegyék a rendelet hatályának új területekre való kiterjesztéséből, valamint a rendelet és bármely más alkalmazandó jogszabály ismertségének javítását célzó intézkedések bevezetéséből származó lehetséges előnyöket; felhívja a Bizottságot annak értékelésére, hogy az egyéb alkalmazandó jogszabályok végrehajtása során felmerülő hiányosságok nem szándékosan panaszra adhatnak-e okot vagy aggályokat vethetnek-e fel e rendelettel kapcsolatosan;

9.  megjegyzi, hogy a legtöbb tagállamban az online felületekhez való hozzáférés blokkolása és az átirányítás volt a panaszok leggyakoribb oka; emlékeztet arra, hogy a fogyasztóvédelmi együttműködésről szóló új rendelet célja a Fogyasztóvédelmi Együttműködési Hálózat együttműködésének megerősítése, mivel új eljárásokat és megerősített kölcsönös segítségnyújtási és értesítési mechanizmusokat ír elő; kéri, hogy értékeljék ezen új eljárások és mechanizmusok hatékonyságát, fokozzák az együttműködésre irányuló erőfeszítéseket és dolgozzanak ki stratégiákat a panaszok leggyakoribb okainak kezelése érdekében; hangsúlyozza, hogy fokozni kell mind a kereskedőknek, mind a fogyasztóknak szánt figyelemfelkeltő kampányokra irányuló erőfeszítéseket;

10.  emlékeztet arra, hogy a területi alapú tartalomkorlátozásról szóló rendelet tiltja a fogyasztó állampolgársága, lakóhelye vagy letelepedési helye alapján történő árdiszkriminációt; felhívja a Bizottságot, hogy folyamatosan értékelje a mesterséges intelligencia használatának hatását és annak a területi alapú tartalomkorlátozási gyakorlatokkal kapcsolatos fogyasztói tudatosságra gyakorolt lehetséges, például azon hatását, hogy az ilyen gyakorlatokat kevésbé láthatóvá teszi a fogyasztók számára;

11.  elismeri, hogy a határokon átnyúlóan tevékenykedő ügyfelek bizonyos árkülönbségeket tapasztalhatnak, amelyek a különböző hozzáadottértékadó- (héa-)mértékekkel, valamint a határokon átnyúló kézbesítés magasabb költségeivel indokolhatók; úgy véli azonban, hogy a fogyasztókat nem szabad megakadályozni abban, hogy ugyanazon vagy más szolgáltatók által az egységes piacon kínált versenyképes ajánlatokhoz jussanak;

12.  elismeri a különösen a kis- és középvállalkozásokat érintő gyakorlati, szervezési és pénzügyi kihívásokat a kereskedők azon kötelezettségének bevezetésével kapcsolatban, hogy a termékeket a fogyasztó lakóhelye szerinti országba szállítsák; sajnálja, hogy egyes kereskedők megtiltják a szerződési feltételeikben, hogy a fogyasztók saját maguk vegyék át a terméket vagy saját maguk szervezzék meg a kézbesítést, vagy megtagadják a termékek határokon átnyúló csomagkézbesítésre szakosodott szállítási vállalatoknak való elszállítását, ami ellentétes a területi alapú tartalomkorlátozásról szóló rendelet elveivel; hangsúlyozza, hogy a határokon átnyúló online értékesítésekre vonatkozó szállítási korlátozások még mindig a vásárlási kísérletek több mint 50%-át érintik, ami nem tesz jót a fogyasztói elvárásoknak; felhívja a Bizottságot és a tagállamokat, hogy tegyenek további lépéseket a határokon átnyúló csomagkézbesítési szolgáltatásokhoz való hozzáférés és azok működésének megkönnyítése érdekében; emlékeztet arra, hogy a kereskedők nem akadályozhatják meg a harmadik fél fuvarozási vállalatokat abban, hogy lehetővé tegyék a termékek határokon átnyúló elszállítását a fogyasztókhoz, különösen azokban az esetekben, amikor a kereskedő nem biztosítja ezt a lehetőséget, vagy amikor a kereskedő megtiltja a személyes átvételt a boltban; felhívja ezért a Bizottságot annak elemzésére, hogy milyen mértékben jelent még mindig problémát az online kereskedők számára a megfizethető, határokon átnyúló csomagkézbesítési szolgáltatások megtalálása; úgy véli, hogy a Bizottságnak fontolóra kellene vennie, hogy még konkrétabban hivatkozzon ezekre a harmadik felek által végzett csomagkézbesítési szolgáltatásokra a rendeletben; felhívja a Bizottságot és a tagállamokat, hogy tegyenek további lépéseket a határokon átnyúló csomagkézbesítési szolgáltatásokhoz való hozzáférés és azok működésének megkönnyítése érdekében;

13.  elismeri, hogy további munkára van szükség a szabványosítás és az interoperabilitás terén, és hogy a határokon átnyúló csomagkézbesítési rendszerek területén támogatni kell a szabványosítás fokozására és a szolgáltatás általános minőségének javítására irányuló folyamatban lévő erőfeszítéseket, és felhívja a Bizottságot, hogy tárjon fel a határokon átnyúló csomagkézbesítések szállítási költségei csökkentésének támogatására irányuló további lépéseket;

14.  tudomásul veszi a vertikális csoportmentességi rendelet(12) felülvizsgálatát; felhívja a Bizottságot annak biztosítására, hogy a szelektív forgalmazási megállapodásokkal és a kizárólagos jogokkal kapcsolatos megállapodásokkal ne lehessen visszaélni, ezek ne ássák alá a passzív értékesítéshez való jogot, és ne korlátozzák az áruk és szolgáltatások nemzeti határokon átnyúló szabad áramlását, és ne akadályozzák a fogyasztókat abban, hogy más tagállamokban rendelkezésre álló árukat és szolgáltatásokat vásároljanak, és szélesebb körű és részletesebb elemzést javasol, különös hangsúlyt fektetve e megállapodások kkv-kra gyakorolt hatására; ezzel összefüggésben felhívja a Bizottságot, hogy gondosan értékelje a területi alapú tartalomkorlátozásról szóló rendelet passzív értékesítésre vonatkozó megállapodásokról szóló 6. cikkének hatékonyságát, és mérlegeljen további lehetséges intézkedéseket annak biztosítása érdekében, hogy a passzív értékesítést korlátozó megállapodások ne akadályozzák a versenyt, a fogyasztók választási lehetőségeit vagy a piac sokszínűségét;

15.  tudomásul veszi, hogy az EU egyes ágazataiban tartós területi ellátási korlátok vannak, például az ellátási láncban részt vevő magánszereplők (szállítók) által támasztott akadályok, amelyek hatással lehetnek a kiskereskedőkre vagy a nagykereskedőkre, és ezek akadályozhatják vagy korlátozhatják a kiskereskedők vagy nagykereskedők azon képességét, hogy a székhelyüktől eltérő uniós országokban szerezzenek be árukat, és/vagy megakadályozzák őket abban, hogy a székhelyüktől eltérő uniós országokba értékesítsenek (azaz továbbértékesítsenek) árukat, és ez hozzájárulhat a magasabb fogyasztói árakhoz; felhívja a Bizottságot, hogy Unió-szerte folytassa a konzultációkat az érdekelt felekkel; megismétli a Bizottsághoz intézett felhívását, hogy foglalkozzon a területi ellátási korlátok versenyellenes hatásával annak érdekében, hogy a fogyasztók számára potenciális előnyökkel járó, teljes mértékben működőképes egységes piac jöjjön létre;

16.  sajnálatát fejezi ki amiatt, hogy továbbra is indokolatlan akadályok állnak fenn az online regisztrációs és fizetési módok terén. emlékeztet, hogy ezek az akadályok azt eredményezik, hogy a határokon átnyúlóan tevékenykedő ügyfelek gyakran nem tudnak regisztrálni a regisztrációt igénylő weboldalakon, vagy nem tudnak fizetni a kért szolgáltatásért anélkül, hogy helyi lakcímmel, egyedi nemzeti fizetési lehetőséggel, vagy helyi telefonszámmal rendelkeznének, ami csökkenti a rendeletnek a helyi vevőkre vonatkozókkal azonos feltételek elvére irányuló célkitűzését; felhívja a Bizottságot, hogy működjön együtt a tagállamokkal és az érdekelt felekkel ezen akadályok kezelése érdekében, és végezzen átfogó elemzést azzal a céllal, hogy a szolgáltatási irányelv elveivel összhangban intézkedéseket javasoljon ezek megszüntetésére, biztosítva, hogy a területi alapú tartalomkorlátozásról szóló rendelet elveit a fogyasztók és az ügyfelek érdekében maradéktalanul végrehajtsák;

17.  emlékeztet arra, hogy a rendelet 1. cikkének (5) bekezdése szerint a rendelet nem érintheti a szerzői jogot; hangsúlyozza, hogy a Parlament a rendelet felülvizsgálatra vonatkozó záradékának megfelelően kérelmezte annak Bizottság általi felmérését, hogy a rendeletet ki kellene-e terjeszteni az olyan elektronikus úton nyújtott szolgáltatásokra is, amelyek fő jellemzője a szerzői jogi védelem alatt álló művekhez vagy egyéb védett tartalmakhoz való hozzáférés, valamint ezek használatának biztosítása, például szerzői jogi védelem alatt álló művek vagy egyéb védett tartalmak immateriális formában való értékesítése, feltéve, hogy a kereskedő az érintett területek vonatkozásában rendelkezik a szükséges jogokkal(13); emlékeztet a területi alapú tartalomkorlátozásról szóló rendelet első rövid távú felülvizsgálatának megállapításaira, amelyek szerint az audiovizuális alkotások kínálatának kiterjesztése – többek között az egyéni fogyasztók további engedélyeket nem igénylő, nem várt kéréseire adott válaszként – fellendítené az audiovizuális tartalmak iránti határokon átnyúló keresletet, végső soron fokozná a kulturális sokszínűséget és a tartalmak új közönségek körében történő, határokon átnyúló terjesztését, ezért további elemzést igényel;

18.  úgy véli, hogy többet kell tenni az alkotások és a műsorok – köztük a meglévő és az új film- és audiovizuális tartalmak – Unión belüli terjesztésének és elérhetőségének biztosítása érdekében, határokon átnyúlóan tükrözve ezáltal az európai kultúra gazdagságát és sokszínűségét; elismeri e tekintetben az európai koprodukciók támogatásának, a 24 hivatalos uniós nyelven történő szinkronizálásnak vagy feliratozásnak, valamint az alkotások nemzetközi terjesztésének rendkívüli fontosságát; felhívja a Bizottságot, hogy az ágazattal partnerségben tegyen javaslatot egy olyan kezdeményezésre, amely biztosítja, hogy a díjnyertes európai filmek, például a LUX közönségdíj nyertesei Unió-szerte elérhetőek legyenek;

19.  üdvözli a zene, az e-könyv, a videojáték- és szoftvertermékek és -szolgáltatások katalógusokon átívelő elérhetősége terén elért eredményeket, mind az előfizetési, mind a tranzakcióalapú modellek tekintetében; emlékeztet, hogy a könyvágazatban a területi alapú tartalomkorlátozás a fogyasztók túlnyomó többsége számára nem jelent gondot; sajnálatát fejezi ki amiatt, hogy az audiovizuális tartalmak és az élő sportesemények katalógusokon átívelő elérhetősége korlátozott mértékben javult, ami hozzájárul a fogyasztók azon észleléséhez, hogy az audiovizuális szolgáltatások ágazatát a legszigorúbb területi alapú tartalomkorlátozás jellemzi; elismeri, hogy a területi alapú tartalomkorlátozási gyakorlatok különösen negatív hatást gyakorolnak a határ menti régiókban élő vagy nyelvi kisebbségekhez tartozó polgárokra;

20.  megállapítja, hogy a fogyasztók körében népszerűek a területi alapú tartalomkorlátozások elkerülésére használt különböző eszközök, többek között a jogosult engedélye nélkül hozzáférhetővé tett, szerzői jogi védelem alatt álló tartalmakhoz hozzáférést biztosító eszközök, különösen az audiovizuális tartalmakkal összefüggésben; fontosnak tartja annak elismerését, hogy az audiovizuális szolgáltatási ágazat üzleti modelljeinek a megfizethetőség, a rugalmasság és a tartalom minősége tekintetében való folyamatos korszerűsítése és az új fogyasztói elvárásokhoz való hozzáigazítása hatékonyabb lehet, mint az ilyen eszközök tényleges használatának aláásása;

21.  elismeri, hogy két rendelet már most is kivételt képez az audiovizuális ágazat területi kizárólagossága alól, nevezetesen a hordozhatóságról szóló rendelet, amely lehetővé teszi az online tartalomszolgáltatásra való előfizetések tagállamok közötti hordozhatóságát, valamint az egyes online közvetítésekre alkalmazandó szerzői jogok és szerzői joggal szomszédos jogok gyakorlásáról szóló (EU) 2019/789 irányelv, amely Unió-szerte hozzáférést biztosít a hírekhez és az aktuális témákkal foglalkozó műsorokhoz, valamint a teljes mértékben a műsorszolgáltatók által finanszírozott saját produkciókhoz; úgy véli, hogy különösen a hordozhatóságról szóló rendelet jelentős előnyökkel járt azon fogyasztók számára, akik másik tagállamban való ideiglenes tartózkodásuk során továbbra is el szeretnék érni szolgáltatásaikat; tudomásul veszi a hordozhatóságról szóló rendelet alkalmazásáról szóló, 2022. júniusi bizottsági jelentést, amely kifejti, hogy az említett rendelet 4. cikkében meghatározott jogi fikció lehetővé tette a szerzői és szomszédos jogok területi alapú korlátozásainak leküzdését, mégpedig úgy, hogy a jogosultak nem szenvednek el jelentős bevételkiesést; kéri a Bizottságot, hogy vizsgálja meg annak lehetőségét, hogy a területi alapú tartalomkorlátozásról szóló rendeletben is hasonló megközelítést alkalmazzanak;

22.  üdvözli, hogy a Bizottság végre elindította az érdekelt felekkel folytatott párbeszédet az audiovizuális tartalmakhoz Unió-szerte történő hozzáféréséről és azok elérhetőségéről, amint azt a területi alapú tartalomkorlátozásról szóló rendelet első rövid távú felülvizsgálata, valamint a média- és audiovizuális ágazatra vonatkozó, 2020. decemberi cselekvési terv bejelentette; emlékeztet arra, hogy a párbeszéd célja az volt, hogy konkrét intézkedéseket hozzanak az audiovizuális tartalmakhoz való határokon átnyúló hozzáférés és azok elérhetőségének javítása érdekében, és hogy e tekintetben konkrét célokat határozzanak meg; sajnálatát fejezi ki amiatt, hogy az érdekelt felekkel folytatott párbeszéd eddig nem eredményezett egyértelmű ütemtervet az audiovizuális tartalmak határokon átnyúló hozzáférhetőségének és elérhetőségének javítására irányuló részletes lépésekről;

23.  hangsúlyozza, hogy folyamatban van olyan további intézkedések kidolgozása a sportesemények elérhetőségével és fellelhetőségével kapcsolatban, mint például a piaci alapú iparági kezdeményezések és partnerségek, amelyek még inkább ösztönzik a tartalmakhoz való további és megnövelt hozzáférést és azok fellelhetőségét uniószerte; felhívja ezért a Bizottságot és a tagállamokat, hogy gondosan értékeljenek minden olyan lehetőséget, amely csökkenti az audiovizuális szolgáltatásokhoz és sporteseményekhez való hozzáférés indokolatlan területi alapú tartalomkorlátozását, figyelembe véve ugyanakkor az üzleti modellek sokszínűségére gyakorolt lehetséges hatást és a kreatív ágazat számára rendelkezésre álló finanszírozást; rámutat, hogy az audiovizuális és filmművészeti alkotások finanszírozása igen nagy beruházásokat igényel; felhívja a Bizottságot, hogy ismertesse a Parlamenttel az érdekelt felekkel a területi alapú tartalomkorlátozásról szóló rendelet hatályának az audiovizuális tartalmakra való esetleges kiterjesztéséről folytatott párbeszédének részletes eredményét, többek között az audiovizuális tartalmak határokon átnyúló fellelhetőségének javítására irányuló konkrét lépéseket és egyedi célokat, tükrözve ezáltal az európai kultúra gazdagságát és sokszínűségét;

24.  úgy véli, hogy az audiovizuális szolgáltatásoknak a területi alapú tartalomkorlátozásról szóló rendelet hatálya alá vonása jelentős bevételkiesést eredményezne, veszélyeztetve az új tartalmakba történő beruházásokat, ugyanakkor aláásva a szerződési szabadságot és csökkentve a kulturális sokszínűséget mind a tartalom előállítása, mind annak terjesztése, promóciója és bemutatása terén; hangsúlyozza, hogy e szolgáltatásoknak a rendelet hatálya alá történő bevonása kevesebb értékesítési csatornát eredményezne, ami végső soron a fogyasztói árak emelkedéséhez vezetne;

25.  ezzel összefüggésben felhívja a Bizottságot, hogy javasoljon olyan kézzelfogható megoldásokat, amelyek lehetővé teszik a fogyasztók, különösen a határokon átnyúló régiókban élő vagy nyelvi kisebbségekhez tartozó polgárok számára a határokon átnyúló, egymástól eltérő katalógusokon átívelően a tartalmakhoz való jogszerű hozzáférést; emlékeztet a Bizottság azon kötelezettségére, hogy jelentést készítsen a területi alapú tartalomkorlátozásról szóló rendelet értékeléséről; ugyanakkor elismeri, hogy tovább kell vizsgálni az audiovizuális ágazat általános dinamikájára gyakorolt lehetséges hatásokat, biztosítva a gazdasági szereplők számára a fenntartható üzleti modelleket; javasolja, hogy az olyan tényezők miatt, mint a tartalom, a szolgáltatók, az üzleti modellek, a fogyasztói preferenciák, az engedélyezési modellek és az összetett értékláncok sokfélesége, a Bizottság vegyen fontolóra egy, az audiovizuális ágazat egyedi típusait és forgalmazási modelljeit célzó fokozatos megközelítést, és a további lépések megtétele előtt gyűjtsön további bizonyítékokat; ugyanakkor biztosítson reális időkeretet minden olyan lehetséges változtatáshoz, amely lehetővé teszi az audiovizuális szolgáltatók számára, hogy üzleti modelljeiket megfelelően hozzáigazítsák az új szabályokhoz, és biztosítsák a kulturális sokszínűség és a tartalom minőségének megőrzését;

26.  emlékeztet arra, hogy fontos az európai kultúra gazdagságát és sokszínűségét tükröző európai koprodukciós politika támogatása és az alkotások nemzetközi terjesztésének megerősítése; felhívja a Bizottságot, hogy a MEDIA programon keresztül finanszírozzon audiovizuális alkotások szinkronizálására és feliratozására irányulóan több projektet, és dolgozzon a filmművészeti örökség alkotásaihoz való hozzáférés javításán;

27.  megjegyzi, hogy az online zenei szolgáltatások (streaming vagy lekérhető szolgáltatások) Unió-szerte széles körben elérhetők, és hogy a főbb zenei streaming szolgáltatások többsége valamennyi uniós tagállamban elérhető, ami tükrözi a zenéhez való határokon átnyúló hozzáférés iránti növekvő fogyasztói érdeklődést; aggodalmát fejezi ki amiatt, hogy a fogyasztók előtt továbbra is fennállnak bizonyos akadályok, amikor zenei streaming szolgáltatásokhoz férnek hozzá egy másik tagállamban, különösen az alkalmazandó feltételek automatikus módosulása vagy a fizetési mód elfogadása tekintetében;

28.  felhívja a Bizottságot és a tagállamokat, hogy folytassák a vonatkozó jogszabályok harmonizálását, és a digitális egységes piaci stratégia részeként javasolják a kölcsönös elismerés elvének alkalmazását a határokon átnyúló műveleteket végző kereskedők kockázatainak és költségeinek csökkentése, valamint annak érdekében, hogy több kereskedőt ösztönözzenek áruk vagy szolgáltatások határokon átnyúló szállítására;

29.  felhívja a Bizottságot, hogy továbbra is kövesse nyomon a fogyasztók egységes piacon belüli termékekhez és szolgáltatásokhoz való hozzáférésével kapcsolatos piaci fejleményeket, különös tekintettel a területi alapú tartalomkorlátozás gyakorlatának a közlekedésre, a pénzügyi, az egészségügyi szolgáltatásokra és a távközlésre gyakorolt hatására, többek között annak érdekében, hogy véget vessen a mobilhálózat-üzemeltetők által az EU határ menti régióiban nyújtott szolgáltatások blokkolásának, valamint azok rendeletbe való bevonásának potenciális előnyeire; hangsúlyozza, hogy a Bizottságnak a rendelet ezen ágazatokra történő lehetséges kiterjesztésének elemzésekor figyelembe kell vennie ezen ágazatok sajátos jellemzőit és szabályozási kereteit annak biztosítása érdekében, hogy a javasolt változtatások megvalósíthatók és előnyösek legyenek; sürgeti a Bizottságot, hogy kezdjen átfogó konzultációs folyamatot az említett ágazatokban érdekelt felekkel, valamint a fogyasztói érdekképviseletekkel és a tudományos körökkel, hogy összegyűjtse a rendeletnek az említett szolgáltatásokra való esetleges kiterjesztésével kapcsolatos észrevételeket és visszajelzéseket;

30.  felhívja a tagállamokat és a Bizottságot, hogy rendszeresen frissítsék és egészítsék ki a nemzeti végrehajtó szervekhez beérkezett panaszokra vonatkozó adatokat annak érdekében, hogy hatékonyabban azonosítsák a fogyasztók számára aggodalomra okot adó lehetséges területeket; hangsúlyozza, hogy ebben az összefüggésben egy rendszeres tesztvásárlási gyakorlat folytatása és a 2015-ös és 2019-es tesztvásárlási gyakorlatokkal való összehasonlítás segíthetne a továbbra is fennálló problémák azonosításában;

31.  felhív a digitális egységes piaci stratégia egyéb intézkedéseivel való lehetséges szinergiák teljes körű értékelésére, például a határokon átnyúló e-kereskedelem héája területén bekövetkezett azon változások értékelésére, amelyek 2021. július 1-jén léptek hatályba, és amelyek várhatóan csökkenteni fogják a határokon átnyúló műveleteket végző kereskedők megfelelési költségeit, és ezáltal több kereskedőt ösztönöznek arra, hogy határokon átnyúlóan szállítsanak árukat vagy szolgáltatásokat, valamint a határokon átnyúló csomagkézbesítési szolgáltatásokról szóló (EU) 2018/644 rendelettel(14) kapcsolatban, amelynek átláthatóbbá kell tennie a határokon átnyúló díjakat;

32.  felhívja a tagállamokat, hogy fokozzák a rendelet teljes körű alkalmazására irányuló erőfeszítéseiket, és folytassanak szorosabb együttműködést a Fogyasztóvédelmi Együttműködési Hálózaton belül;

33.  utasítja elnökét, hogy továbbítsa ezt az állásfoglalást a Tanácsnak és a Bizottságnak.

(1) HL L 60. I, 2018.3.2., 1. o.
(2) HL L 376., 2006.12.27., 36. o.
(3) HL L 110., 2009.5.1., 30. o.
(4) HL L 95., 2010.4.15., 1. o.
(5) HL L 130., 2019.5.17., 82. o.
(6) HL L 168., 2017.6.30., 1. o.
(7) HL L 345., 2017.12.27., 1. o.
(8) HL L 172., 2021.5.17., 1. o.
(9) COM(2020)0766.
(10) COM(2020)0784.
(11) Eurostat, Online sales efforts on the rise due to the pandemic, 2022. április 11.
(12) A Bizottság (EU) 2022/720 rendelete (2022. május 10.) az Európai Unió működéséről szóló szerződés 101. cikke (3) bekezdésének vertikális megállapodások és összehangolt magatartások csoportjaira történő alkalmazásáról (HL L 134., 2022.5.11., 4. o.).
(13) Európai Bizottság, „Tanulmány a területi alapú tartalomkorlátozásról szóló rendelet hatályának a szerzői joggal védett tartalmakhoz hozzáférést biztosító audiovizuális és nem audiovizuális szolgáltatásokra való kiterjesztése által gyakorolt hatásokról”, 2020.
(14) Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2018/644 rendelete (2018. április 18.) a határokon átnyúló csomagkézbesítési szolgáltatásokról (HL L 112., 2018.5.2., 19. o.).

Jogi nyilatkozat - Adatvédelmi szabályzat