Zoznam 
 Predchádzajúci 
 Nasledujúci 
 Úplné znenie 
Postup : 2023/0226(COD)
Postup v rámci schôdze
Postup dokumentu : A9-0014/2024

Predkladané texty :

A9-0014/2024

Rozpravy :

PV 06/02/2024 - 7
CRE 06/02/2024 - 7

Hlasovanie :

PV 07/02/2024 - 8.7
CRE 07/02/2024 - 8.7
Vysvetlenie hlasovaní
PV 24/04/2024 - 7.12

Prijaté texty :

P9_TA(2024)0067
P9_TA(2024)0325

Prijaté texty
PDF 262kWORD 76k
Streda, 7. februára 2024 - Štrasburg
Rastliny získané určitými novými genomickými technikami a potraviny a krmivá z nich vyrobené
P9_TA(2024)0067A9-0014/2024

Pozmeňujúce návrhy prijaté Európskym parlamentom 7. februára 2024 k návrhu nariadenia Európskeho parlamentu a Rady o rastlinách získaných určitými novými genómovými technikami a potravinách a krmivách z nich a o zmene nariadenia (EÚ) 2017/625 (COM(2023)0411 – C9-0238/2023 – 2023/0226(COD))(1)

(Riadny legislatívny postup: prvé čítanie)

Text predložený Komisiou   Pozmeňujúci návrh
Pozmeňujúci návrh 292
Návrh nariadenia
Názov
Návrh NARIADENIA EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY o rastlinách získaných určitými novými genómovými technikami a potravinách a krmivách z nich a o zmene nariadenia (EÚ) 2017/625 (Text s významom pre EHP)
 Návrh NARIADENIA EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY o rastlinách získaných určitými technikami presného šľachtenia a potravinách a krmivách z nich a o zmene nariadenia (EÚ) 2017/625 a smernice 98/44/ES (Text s významom pre EHP)
Pozmeňujúci návrh 1
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 1
(1)  Od roku 2001, keď bola prijatá smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/18/ES (32) o zámernom uvoľnení geneticky modifikovaných organizmov do životného prostredia, významný pokrok v oblasti biotechnológií viedol k vývoju nových genómových techník, predovšetkým k technikám úpravy genómu, ktoré umožňujú meniť genóm na presných miestach.
 (1)  Od roku 2001, keď bola prijatá smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/18/ES (32) o zámernom uvoľnení geneticky modifikovaných organizmov do životného prostredia, významný pokrok v oblasti biotechnológií viedol k vývoju nových genómových techník, predovšetkým k technikám úpravy genómu, ktoré umožňujú meniť genóm na presných miestach. Významný pokrok v oblasti génového inžinierstva už prispel k rozšírenému používaniu selekcie s podporou markerov, ktorá umožňuje identifikovať a mobilizovať zaujímavé gény prítomné v biodiverzite.
_________________
 _________________
32 Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/18/ES z 12. marca 2001 o zámernom uvoľnení geneticky modifikovaných organizmov do životného prostredia a o zrušení smernice Rady 90/220/EHS (Ú. v. ES L 106, 17.4.2001, s. 1).
 32 Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/18/ES z 12. marca 2001 o zámernom uvoľnení geneticky modifikovaných organizmov do životného prostredia a o zrušení smernice Rady 90/220/EHS (Ú. v. ES L 106, 17.4.2001, s. 1).
Pozmeňujúci návrh 167
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 1 a (nové)
(1a)   Možnosť patentovať nové genómové techniky a výsledky ich používania môže zvýšiť dominantné postavenie nadnárodných semenárskych podnikov, pokiaľ ide o prístup poľnohospodárov k osivám. V situácii, keď veľké spoločnosti už majú monopol na osivá a čoraz viac kontrolujú prírodné zdroje, by takáto situácia zbavila poľnohospodárov akejkoľvek slobody konania a boli by závislí od súkromných spoločností. Z tohto dôvodu je nevyhnutné zakázať patenty na tieto produkty.
Pozmeňujúci návrh 2
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 2
(2)  Nové genómové techniky predstavujú rôznorodú skupinu genómových techník, z ktorých každá sa môže používať rôznymi spôsobmi na dosiahnutie odlišných výsledkov a výrobkov. Ich výsledkom môžu byť organizmy s modifikáciami, ktoré sú rovnocenné zmenám, ktoré možno získať konvenčnými metódami šľachtenia, alebo organizmy s komplexnejšími modifikáciami. V rámci nových genómových techník sa cielenou mutagenézou a cisgenézou (vrátane intragenézy) zavádzajú genetické modifikácie bez vloženia genetického materiálu z nekrížiteľných druhov (transgenéza). Využívajú iba šľachtiteľský genofond, t. j. celkovú genetickú informáciu, ktorá je k dispozícii na účely konvenčného šľachtenia vrátane genetických informácií zo vzdialene príbuzných rastlinných druhov, ktoré sa môžu krížiť použitím pokročilých techník šľachtenia. Techniky cielenej mutagenézy majú za následok zmenu (zmeny) sekvencie DNA na presných miestach v genóme organizmu. Výsledkom techník cisgenézy je vloženie genetického materiálu, ktorý už je súčasťou šľachtiteľského genofondu, do genómu organizmu. Intragenéza predstavuje podmnožinu techník cisgenézy, ktorej výsledkom je vloženie preskupenej kópie genetického materiálu tvoreného dvomi alebo viacerými sekvenciami DNA, ktoré už sú súčasťou šľachtiteľského genofondu, do genómu.
 (2)  Nové genómové techniky predstavujú rôznorodú skupinu genómových techník, z ktorých každá sa môže používať rôznymi spôsobmi na dosiahnutie odlišných výsledkov a výrobkov. Ich výsledkom môžu byť organizmy s modifikáciami, ktoré sú rovnocenné zmenám, ktoré možno získať konvenčnými metódami šľachtenia, alebo organizmy s komplexnejšími modifikáciami. V rámci nových genómových techník sa cielenou mutagenézou a cisgenézou (vrátane intragenézy) zavádzajú genetické modifikácie bez vloženia genetického materiálu z nekrížiteľných druhov (transgenéza). Využívajú iba šľachtiteľský genofond, t. j. celkovú genetickú informáciu, ktorá je k dispozícii na účely konvenčného šľachtenia vrátane genetických informácií zo vzdialene príbuzných rastlinných druhov, ktoré sa môžu krížiť použitím pokročilých techník šľachtenia. Techniky cielenej mutagenézy majú za následok zmenu (zmeny) sekvencie DNA na cielených miestach v genóme organizmu. Výsledkom techník cisgenézy je vloženie genetického materiálu, ktorý už je súčasťou šľachtiteľského genofondu, do genómu organizmu. Intragenéza predstavuje podmnožinu techník cisgenézy, ktorej výsledkom je vloženie preskupenej kópie genetického materiálu tvoreného dvomi alebo viacerými sekvenciami DNA, ktoré už sú súčasťou šľachtiteľského genofondu, do genómu.
Pozmeňujúci návrh 3
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 3
(3)  Prebieha verejný a súkromný výskum s využitím nových genómových techník týkajúci sa širšieho okruhu rôznych plodín a vlastností v porovnaní s plodinami a vlastnosťami získanými transgénovými technikami povolenými v Únii alebo na celosvetovej úrovni (33). Patria sem rastliny s vyššou toleranciou alebo odolnosťou voči chorobám rastlín a škodcom, rastliny s vyššou toleranciou alebo odolnosťou voči účinkom zmeny klímy a environmentálnym tlakom, rastliny s vyššou efektívnosťou využívania živín a vody, ako aj rastliny s vyššími výnosmi a odolnosťou a s lepšími kvalitatívnymi vlastnosťami. Tieto typy nových rastlín by v spojení s pomerne jednoduchou a rýchlou použiteľnosťou týchto nových techník mohli zabezpečiť prínos pre poľnohospodárov, spotrebiteľov a životné prostredie. Nové genómové techniky teda majú potenciál prispievať k cieľom v oblasti inovácií a udržateľnosti uvedeným v Európskej zelenej dohode (34) a stratégii Z farmy na stôl (35), stratégii biodiverzity (36) a stratégii pre adaptáciu na zmenu klímy (37), ako aj ku globálnej potravinovej bezpečnosti (38), k stratégii pre biohospodárstvo (39) a k strategickej autonómii Únie (40).
 (3)  Prebieha verejný a súkromný výskum s využitím nových genómových techník týkajúci sa širšieho okruhu rôznych plodín a vlastností v porovnaní s plodinami a vlastnosťami získanými transgénovými technikami povolenými v Únii alebo na celosvetovej úrovni (33). Patria sem rastliny s vyššou toleranciou alebo odolnosťou voči chorobám rastlín a škodcom, rastliny s toleranciou voči herbicídom, rastliny s vyššou toleranciou alebo odolnosťou voči účinkom zmeny klímy a environmentálnym tlakom, rastliny s vyššou efektívnosťou využívania živín a vody, ako aj rastliny s vyššími výnosmi a odolnosťou a s lepšími kvalitatívnymi vlastnosťami. Tieto typy nových rastlín by v spojení s pomerne jednoduchou a rýchlou použiteľnosťou týchto nových techník mohli zabezpečiť prínos pre poľnohospodárov, spotrebiteľov a životné prostredie. Nové genómové techniky teda majú potenciál prispievať k cieľom v oblasti inovácií a udržateľnosti uvedeným v Európskej zelenej dohode (34) a stratégii Z farmy na stôl (35), stratégii biodiverzity (36) a stratégii pre adaptáciu na zmenu klímy (37), ako aj ku globálnej potravinovej bezpečnosti (38), k stratégii pre biohospodárstvo (39) a k strategickej autonómii Únie (40).
_________________
 _________________
33 Poznatky a riešenia vyplývajúce z projektov v oblasti výskumu a inovácií financovaných EÚ týkajúcich sa stratégií šľachtenia rastlín môžu prispieť k riešeniu problémov s detekciou, k zabezpečeniu sledovateľnosti a autentickosti a k podpore inovácií v oblasti nových genómových techník. V rámci siedmeho rámcového programu a nástupníckeho programu Horizont 2020 sa financovalo vyše 1 000 projektov prostredníctvom investícií vo výške presahujúcej 3 miliardy EUR. V rámci programu Horizont Európa prebieha aj podpora nových spoločných výskumných projektov týkajúcich sa stratégií šľachtenia rastlín [SWD(2021) 92].
 33 Poznatky a riešenia vyplývajúce z projektov v oblasti výskumu a inovácií financovaných EÚ týkajúcich sa stratégií šľachtenia rastlín môžu prispieť k riešeniu problémov s detekciou, k zabezpečeniu sledovateľnosti a autentickosti a k podpore inovácií v oblasti nových genómových techník. V rámci siedmeho rámcového programu a nástupníckeho programu Horizont 2020 sa financovalo vyše 1 000 projektov prostredníctvom investícií vo výške presahujúcej 3 miliardy EUR. V rámci programu Horizont Európa prebieha aj podpora nových spoločných výskumných projektov týkajúcich sa stratégií šľachtenia rastlín [SWD(2021) 92].
34 Oznámenie Komisie Európskemu parlamentu, Rade, Európskemu hospodárskemu a sociálnemu výboru a Výboru regiónov, Európska zelená dohoda [COM(2019) 640 final].
 34 Oznámenie Komisie Európskemu parlamentu, Rade, Európskemu hospodárskemu a sociálnemu výboru a Výboru regiónov, Európska zelená dohoda [COM(2019) 640 final].
35 Oznámenie Komisie Európskemu parlamentu, Rade, Európskemu hospodárskemu a sociálnemu výboru a Výboru regiónov, Stratégia Z farmy na stôl v záujme spravodlivého, zdravého potravinového systému šetrného k životnému prostrediu [COM(2020) 381 final].
 35 Oznámenie Komisie Európskemu parlamentu, Rade, Európskemu hospodárskemu a sociálnemu výboru a Výboru regiónov, Stratégia Z farmy na stôl v záujme spravodlivého, zdravého potravinového systému šetrného k životnému prostrediu [COM(2020) 381 final].
36 Oznámenie Komisie Európskemu parlamentu, Rade, Európskemu hospodárskemu a sociálnemu výboru a Výboru regiónov, Stratégia EÚ v oblasti biodiverzity do roku 2030: Prinavrátenie prírody do našich životov [COM(2020) 380 final].
 36 Oznámenie Komisie Európskemu parlamentu, Rade, Európskemu hospodárskemu a sociálnemu výboru a Výboru regiónov, Stratégia EÚ v oblasti biodiverzity do roku 2030: Prinavrátenie prírody do našich životov [COM(2020) 380 final].
37 Oznámenie Komisie Európskemu parlamentu, Rade, Európskemu hospodárskemu a sociálnemu výboru a Výboru regiónov, Budovanie Európy odolnej proti zmene klímy – nová stratégia EÚ pre adaptáciu na zmenu klímy [COM(2021) 82 final].
 37 Oznámenie Komisie Európskemu parlamentu, Rade, Európskemu hospodárskemu a sociálnemu výboru a Výboru regiónov, Budovanie Európy odolnej proti zmene klímy – nová stratégia EÚ pre adaptáciu na zmenu klímy [COM(2021) 82 final].
38 Oznámenie Komisie Európskemu parlamentu, Európskej rade, Rade, Európskemu hospodárskemu a sociálnemu výboru a Výboru regiónov, Zaistenie potravinovej bezpečnosti a posilnenie odolnosti potravinových systémov [COM(2022) 133 final]; Organizácia OSN pre výživu a poľnohospodárstvo (FAO), 2022, Gene editing and agrifood systems (Úprava génov a agropotravinové systémy), Rím, ISBN 978-92-5-137417-7.
 38 Oznámenie Komisie Európskemu parlamentu, Európskej rade, Rade, Európskemu hospodárskemu a sociálnemu výboru a Výboru regiónov, Zaistenie potravinovej bezpečnosti a posilnenie odolnosti potravinových systémov [COM(2022) 133 final]; Organizácia OSN pre výživu a poľnohospodárstvo (FAO), 2022, Gene editing and agrifood systems (Úprava génov a agropotravinové systémy), Rím, ISBN 978-92-5-137417-7.
39 Európska komisia, Generálne riaditeľstvo pre výskum a inováciu, Udržateľné biohospodárstvo pre Európu – ako lepšie prepojiť hospodárstvo, spoločnosť a životné prostredie: aktualizovaná stratégia pre biohospodárstvo, Úrad pre publikácie, 2018, https://data.europa.eu/doi/10.2777/792130.
 39 Európska komisia, Generálne riaditeľstvo pre výskum a inováciu, Udržateľné biohospodárstvo pre Európu – ako lepšie prepojiť hospodárstvo, spoločnosť a životné prostredie: aktualizovaná stratégia pre biohospodárstvo, Úrad pre publikácie, 2018, https://data.europa.eu/doi/10.2777/792130.
40 Oznámenie Komisie Európskemu parlamentu, Rade, Európskemu hospodárskemu a sociálnemu výboru a Výboru regiónov, Preskúmanie obchodnej politiky – otvorená, udržateľná a asertívna obchodná politika [COM(2021) 66 final].
 40 Oznámenie Komisie Európskemu parlamentu, Rade, Európskemu hospodárskemu a sociálnemu výboru a Výboru regiónov, Preskúmanie obchodnej politiky – otvorená, udržateľná a asertívna obchodná politika [COM(2021) 66 final].
Pozmeňujúci návrh 5
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 9
(9)  Na základe súčasných vedeckých a technických poznatkov, najmä o bezpečnostných aspektoch, by sa toto nariadenie malo týkať iba GMO, ktoré sú rastlinami, t. j. organizmov v taxonomických skupinách Archaeplastida alebo Phaeophyceae, čím sa vylučujú mikroorganizmy, huby a živočíchy, o ktorých existuje menej dostupných poznatkov. Z rovnakého dôvodu by sa toto nariadenie malo vzťahovať len na rastliny získané určitými novými genómovými technikami: cielenou mutagenézou a cisgenézou (vrátane intragenézy) (ďalej len „NGT rastliny“), ale nie inými novými genómovými technikami. Takéto NGT rastliny nie sú nositeľmi genetického materiálu z nekrížiteľných druhov. GMO získané inými novými genómovými technikami, ktorými sa do organizmu zavádza genetický materiál z nekrížiteľných druhov (transgenéza), by naďalej mali podliehať len právnym predpisom Únie týkajúcim sa GMO, keďže výsledné rastliny by mohli predstavovať špecifické riziká spojené s transgénom. Navyše neexistuje žiaden náznak, že by v prípade aktuálnych požiadaviek na GMO získané transgenézou uvedených v právnych predpisoch Únie týkajúcich sa GMO bolo v súčasnosti potrebné ich prepracovanie.
 (9)  Na základe súčasných vedeckých a technických poznatkov, najmä o bezpečnostných aspektoch, by sa toto nariadenie malo týkať iba GMO, ktoré sú rastlinami, t. j. organizmov v taxonomických skupinách Archaeplastida alebo Phaeophyceae. Dostupné poznatky o iných organizmoch, ako sú mikroorganizmy, huby a živočíchy, by sa mali preskúmať s ohľadom na budúce legislatívne iniciatívy v tejto oblasti. Z rovnakého dôvodu by sa toto nariadenie malo vzťahovať len na rastliny získané určitými novými genómovými technikami: cielenou mutagenézou a cisgenézou (vrátane intragenézy) (ďalej len „NGT rastliny“), ale nie inými novými genómovými technikami. Takéto NGT rastliny nie sú nositeľmi genetického materiálu z nekrížiteľných druhov. GMO získané inými novými genómovými technikami, ktorými sa do organizmu zavádza genetický materiál z nekrížiteľných druhov (transgenéza), by naďalej mali podliehať len právnym predpisom Únie týkajúcim sa GMO, keďže výsledné rastliny by mohli predstavovať špecifické riziká spojené s transgénom.
Pozmeňujúci návrh 6
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 10
(10)  Právny rámec pre NGT rastliny by mal mať rovnaké ciele ako právne predpisy Únie týkajúce sa GMO, aby sa zabezpečila vysoká úroveň ochrany zdravia ľudí a zvierat a životného prostredia a riadne fungovanie vnútorného trhu v prípade dotknutých rastlín a výrobkov, pričom by mal zohľadňovať špecifickosť NGT rastlín. Tento právny rámec by mal umožňovať vývoj rastlín, potravín a krmív, ktoré obsahujú NGT rastliny, skladajú sa z nich alebo sú z nich vyrobené, a iných výrobkov, ktoré obsahujú NGT rastliny alebo sa z nich skladajú (ďalej len „NGT výrobky“), a ich umiestňovanie na trh, aby mohol prispievať k cieľom v oblasti inovácií a udržateľnosti uvedeným v Európskej zelenej dohode, stratégii Z farmy na stôl, stratégii biodiverzity a stratégii pre adaptáciu na zmenu klímy a aby sa ním posilnila konkurencieschopnosť agropotravinárskeho sektora Únie na úrovni Únie a na celosvetovej úrovni.
 (10)  Pri plnom zohľadnení zásady predbežnej opatrnosti by právny rámec pre NGT rastliny mal mať rovnaké ciele ako právne predpisy Únie týkajúce sa GMO, aby sa zabezpečila vysoká úroveň ochrany zdravia ľudí a zvierat a životného prostredia a riadne fungovanie vnútorného trhu v prípade dotknutých rastlín a výrobkov, pričom by mal zohľadňovať špecifickosť NGT rastlín. Tento právny rámec by mal umožňovať vývoj rastlín, potravín a krmív, ktoré obsahujú NGT rastliny, skladajú sa z nich alebo sú z nich vyrobené, a iných výrobkov, ktoré obsahujú NGT rastliny alebo sa z nich skladajú (ďalej len „NGT výrobky“), a ich umiestňovanie na trh, aby mohol prispievať k cieľom v oblasti inovácií a udržateľnosti uvedeným v Európskej zelenej dohode, stratégii Z farmy na stôl, stratégii biodiverzity a stratégii pre adaptáciu na zmenu klímy a aby sa ním posilnila konkurencieschopnosť agropotravinárskeho sektora Únie na úrovni Únie a na celosvetovej úrovni.
Pozmeňujúci návrh 7
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 11
(11)  Toto nariadenie predstavuje lex specialis vo vzťahu k právnym predpisom Únie týkajúcim sa GMO. Zavádzajú sa ním osobitné ustanovenia pre NGT rastliny a NGT výrobky. Avšak v prípadoch, keď sa v tomto nariadení nestanovujú žiadne osobitné pravidlá, by NGT rastliny a výrobky (vrátane potravín a krmív) získané z nich mali aj naďalej podliehať požiadavkám právnych predpisov Únie týkajúcich sa GMO a pravidlám týkajúcim sa GMO v sektorových právnych predpisoch, ako je nariadenie (EÚ) 2017/625 o úradných kontrolách, alebo v právnych predpisoch o určitých výrobkoch, ako je rastlinný a lesný množiteľský materiál.
 (11)  Toto nariadenie predstavuje lex specialis vo vzťahu k právnym predpisom Únie týkajúcim sa GMO. Zavádzajú sa ním osobitné ustanovenia pre NGT rastliny a NGT výrobky. Avšak v prípadoch, keď sa v tomto nariadení nestanovujú žiadne osobitné pravidlá, by NGT rastliny a výrobky získané z nich mali aj naďalej podliehať požiadavkám právnych predpisov Únie týkajúcich sa GMO a pravidlám týkajúcim sa GMO v sektorových právnych predpisoch, ako je nariadenie (EÚ) 2017/625 o úradných kontrolách, alebo v právnych predpisoch o určitých výrobkoch, ako je rastlinný a lesný množiteľský materiál.
Pozmeňujúci návrh 8
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 13 a (nové)
(13a)   NGT rastliny, ktoré majú potenciál pretrvávať, rozmnožovať sa alebo sa šíriť v životnom prostredí v rámci polí alebo mimo nich, by sa mali hodnotiť s najvyššou úrovňou kontroly, pokiaľ ide o vplyv takýchto rastlín na prírodu a životné prostredie.
Pozmeňujúci návrh 9
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 14
(14)  S NGT rastlinami, ktoré by sa mohli vyskytnúť aj prirodzene alebo ktoré by mohli byť vyrobené konvenčnými technikami šľachtenia, a s ich potomstvom získaným konvenčnými technikami šľachtenia (ďalej len „NGT rastliny kategórie 1“) by sa malo zaobchádzať ako s rastlinami, ktoré sa vyskytujú prirodzene alebo ktoré boli vytvorené konvenčnými technikami šľachtenia, keďže sú rovnocenné a keďže ich riziká sú porovnateľné, čo sa v plnom rozsahu odchyľuje od právnych predpisov Únie týkajúcich sa GMO a požiadaviek súvisiacich s GMO v sektorových právnych predpisoch. V záujme zabezpečenia právnej istoty by sa v tomto nariadení mali stanoviť kritériá na určenie, či je NGT rastlina rovnocenná s prirodzene sa vyskytujúcimi alebo konvenčne vyšľachtenými rastlinami, a na stanovenie postupu, podľa ktorého príslušné orgány majú overovať plnenie týchto kritérií a prijímať rozhodnutia o ich splnení pred uvoľnením NGT rastlín alebo NGT výrobkov alebo pred ich umiestnením na trh. Tieto kritériá by mali byť objektívne a mali by vychádzať z vedeckých poznatkov. Mali by sa týkať typu a rozsahu genetických modifikácií, ktoré možno pozorovať v prírode alebo v organizmoch získaných konvenčnými technikami šľachtenia, a mali byť zahŕňať prahové hodnoty týkajúce sa veľkosti a počtu genetických modifikácií genómu NGT rastlín. Keďže vedecké a technické poznatky sa v tejto oblasti rýchlo vyvíjajú, v súlade s článkom 290 Zmluvy o fungovaní Európskej únie by sa Komisii mala udeliť právomoc aktualizovať tieto kritériá s ohľadom na vedecký a technický pokrok, pokiaľ ide o typ a rozsah genetických modifikácií, ktoré sa môžu vyskytovať v prírode alebo ktoré môžu vzniknúť konvenčným šľachtením.
 (14)  S NGT rastlinami, ktoré by sa mohli vyskytnúť aj prirodzene alebo ktoré by mohli byť vyrobené konvenčnými technikami šľachtenia, a s ich potomstvom (ďalej len „NGT rastliny kategórie 1“) by sa malo zaobchádzať ako s rastlinami, ktoré sa vyskytujú prirodzene alebo ktoré boli vytvorené konvenčnými technikami šľachtenia, keďže sú rovnocenné a keďže ich riziká sú porovnateľné, čo sa v plnom rozsahu odchyľuje od právnych predpisov Únie týkajúcich sa GMO a požiadaviek súvisiacich s GMO v sektorových právnych predpisoch. V záujme zabezpečenia právnej istoty by sa v tomto nariadení mali stanoviť kritériá na určenie, či je NGT rastlina rovnocenná s prirodzene sa vyskytujúcimi alebo konvenčne vyšľachtenými rastlinami, a na stanovenie postupu, podľa ktorého príslušné orgány majú overovať plnenie týchto kritérií a prijímať rozhodnutia o ich splnení pred uvoľnením NGT rastlín alebo NGT výrobkov alebo pred ich umiestnením na trh. Tieto kritériá by mali byť objektívne a mali by vychádzať z vedeckých poznatkov. Mali by sa týkať typu a rozsahu genetických modifikácií, ktoré možno pozorovať v prírode alebo v organizmoch získaných konvenčnými technikami šľachtenia, a mali byť zahŕňať prahové hodnoty týkajúce sa veľkosti a počtu genetických modifikácií genómu NGT rastlín. Keďže vedecké a technické poznatky sa v tejto oblasti rýchlo vyvíjajú, v súlade s článkom 290 Zmluvy o fungovaní Európskej únie by sa Komisii mala udeliť právomoc aktualizovať tieto kritériá s ohľadom na vedecký a technický pokrok, pokiaľ ide o typ a rozsah genetických modifikácií, ktoré sa môžu vyskytovať v prírode alebo ktoré môžu vzniknúť konvenčným šľachtením.
Pozmeňujúci návrh 10
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 14 a (nové)
(14a)   Vzhľadom na veľkú zložitosť rastlinných genómov by kritériá, na základe ktorých sa NGT rastlina považuje za rovnocennú s prirodzene sa vyskytujúcou alebo konvenčne vyšľachtenou rastlinou, mali odrážať rozmanitosť veľkosti genómu rastlín a ich vlastností. Polyploidné rastliny obsahujú viac ako dva homologické chromozómy. V rámci tejto kategórie polyploidných rastlín majú tetraploidné, hexaploidné a oktoploidné rastliny 4, 6 a 8 dvojíc chromozómov. Polyploidné rastliny majú tendenciu vykazovať väčší počet genetických modifikácií v porovnaní s monoploidnými rastlinami. Z týchto dôvodov by mal akýkoľvek limit celkového počtu individuálnych modifikácií na rastlinu odrážať počet dvojíc chromozómov v rastline („ploídia“).
Pozmeňujúci návrh 11
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 18
(18)  Keďže kritériá na posúdenie NGT rastliny ako rovnocennej s prirodzene sa vyskytujúcimi alebo konvenčne vyšľachtenými rastlinami nesúvisia s druhom činnosti, ktorá si vyžaduje zámerné uvoľnenie NGT rastliny, vyhlásenie o statuse rastliny ako NGT rastliny kategórie 1 vydané pred jej zámerným uvoľnením na akýkoľvek iný účel, ako je umiestnenie na trh, na území Únie by malo platiť aj pre umiestnenie súvisiacich NGT výrobkov na trh. Vzhľadom na vysokú mieru neistoty v štádiu poľných pokusov, pokiaľ ide o to, či sa výrobok dostane na trh, a na pravdepodobné zapojenie menších prevádzkovateľov do týchto uvoľnení, postup overovania statusu NGT rastliny kategórie 1 pred poľnými pokusmi by mali vykonať príslušné vnútroštátne orgány, keďže by to pre prevádzkovateľov predstavovalo nižšie administratívne zaťaženie, a rozhodnutie na úrovni Únie by sa malo prijať iba v prípade, keď k správe o overení budú doručené pripomienky od iných príslušných vnútroštátnych orgánov. Ak sa žiadosť o overenie predloží pred umiestnením NGT výrobkov na trh, postup by sa mal uskutočniť na úrovni Únie, aby sa zabezpečila efektívnosť postupu overovania a konzistentnosť vyhlásení o statuse NGT rastliny kategórie 1.
 (18)  Keďže kritériá na posúdenie NGT rastliny ako rovnocennej s prirodzene sa vyskytujúcimi alebo konvenčne vyšľachtenými rastlinami nesúvisia s druhom činnosti, ktorá si vyžaduje zámerné uvoľnenie NGT rastliny, vyhlásenie o statuse rastliny ako NGT rastliny kategórie 1 vydané pred jej zámerným uvoľnením na akýkoľvek iný účel, ako je umiestnenie na trh, na území Únie by malo platiť aj pre umiestnenie súvisiacich NGT výrobkov na trh. Vzhľadom na vysokú mieru neistoty v štádiu poľných pokusov, pokiaľ ide o to, či sa výrobok dostane na trh, a na pravdepodobné zapojenie menších prevádzkovateľov do týchto uvoľnení, postup overovania statusu NGT rastliny kategórie 1 pred poľnými pokusmi by mali vykonať príslušné vnútroštátne orgány, keďže by to pre prevádzkovateľov predstavovalo nižšie administratívne zaťaženie, a rozhodnutie na úrovni Únie by sa malo prijať iba v prípade, keď k správe o overení budú doručené pripomienky od iných príslušných vnútroštátnych orgánov. Ak sa žiadosť o overenie predloží pred umiestnením NGT výrobkov na trh a ak iné členské štáty vznesú odôvodnené námietky, postup by sa mal uskutočniť po porade s Komisiou a Európskym úradom pre bezpečnosť potravín (ďalej len „EFSA“), aby sa zabezpečila efektívnosť postupu overovania a konzistentnosť vyhlásení o statuse NGT rastliny kategórie 1.
Pozmeňujúci návrh 12
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 18 a (nové)
(18a)   V záujme účinného výberu nových odrôd, ktoré pomôžu poľnohospodárskemu sektoru zvýšiť potravinovú bezpečnosť, ako aj udržateľnosť, adaptáciu na dôsledky zmeny klímy a odolnosť voči nim, je potrebné zohľadniť špecifiká polyploidných rastlín, čo sú rastliny, ktoré obsahujú viac ako dva genómy. V prípade takýchto rastlín by mal byť maximálny počet genetických modifikácií povolených na zaradenie do kategórie 1 NGT úmerný počtu genómov, ktoré obsahujú.
Pozmeňujúci návrh 13
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 19
(19)  Príslušné orgány členských štátov, Komisia a Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad EFSA“) by mali dodržiavať prísne lehoty, aby sa zabezpečilo, že vyhlásenia o statuse NGT rastliny kategórie 1 budú vystavené v primeranej lehote.
 (19)  Príslušné orgány členských štátov, Komisia a úrad EFSA by mali dodržiavať primerané lehoty, aby sa zabezpečilo, že vyhlásenia o statuse NGT rastliny kategórie 1 budú vystavené v primeranej lehote.
Pozmeňujúci návrh 14
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 21
(21)  Rozhodnutiami, ktorými sa vyhlasuje status NGT rastliny kategórie 1, by sa dotknutej NGT rastline malo prideliť identifikačné číslo, aby sa zaistila transparentnosť a sledovateľnosť týchto rastlín, keď sú uvedené v databáze, a na účely označenia rastlinného množiteľského materiálu získaného z týchto rastlín.
 (21)  Rozhodnutiami, ktorými sa vyhlasuje status NGT rastliny kategórie 1, by sa dotknutej NGT rastline malo prideliť identifikačné číslo, aby sa zaistila transparentnosť a sledovateľnosť týchto rastlín, keď sú uvedené v databáze. Uvedené informácie by mali zahŕňať informácie o technike alebo technikách použitých na získanie vlastnosti alebo vlastností.
Pozmeňujúci návrh 15
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 23
(23)  Nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2018/848 o ekologickej poľnohospodárskej výrobe a označovaní produktov ekologickej poľnohospodárskej výroby a o zrušení nariadenia Rady (ES) č. 834/2007 (47) sa zakazuje používanie GMO a výrobkov vyrobených z GMO alebo ich pomocou v ekologickej poľnohospodárskej výrobe. GMO sa v ňom vymedzujú na účely uvedeného nariadenia odkazom na smernicu 2001/18/ES, pričom sú zo zákazu vylúčené GMO získané pomocou techník genetickej modifikácie, ktoré sú uvedené v zozname prílohy I B k smernici 2001/18/ES. V dôsledku toho bude v ekologickej poľnohospodárskej výrobe zakázané používanie NGT rastlín kategórie 2. Je však potrebné objasniť status NGT rastlín kategórie 1 na účely ekologickej poľnohospodárskej výroby. Používanie nových genómových techník v súčasnosti nie je zlučiteľné s pojmom ekologickej poľnohospodárskej výroby podľa nariadenia (ES) 2018/848 ani s tým, ako produkty ekologickej poľnohospodárskej výroby vnímajú spotrebitelia. Používanie NGT rastlín kategórie 1 by preto malo byť v ekologickej poľnohospodárskej výrobe takisto zakázané.
 (23)  Nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2018/848 o ekologickej poľnohospodárskej výrobe a označovaní produktov ekologickej poľnohospodárskej výroby a o zrušení nariadenia Rady (ES) č. 834/2007 (47) sa zakazuje používanie GMO a výrobkov vyrobených z GMO alebo ich pomocou v ekologickej poľnohospodárskej výrobe. GMO sa v ňom vymedzujú na účely uvedeného nariadenia odkazom na smernicu 2001/18/ES, pričom sú zo zákazu vylúčené GMO získané pomocou techník genetickej modifikácie, ktoré sú uvedené v zozname prílohy I B k smernici 2001/18/ES. V dôsledku toho bude v ekologickej poľnohospodárskej výrobe zakázané používanie NGT rastlín kategórie 2. Je však potrebné objasniť status NGT rastlín kategórie 1 na účely ekologickej poľnohospodárskej výroby. V súčasnosti je potrebné ďalej zvážiť zlučiteľnosť používania nových genómových techník so zásadami ekologickej poľnohospodárskej výroby. Používanie NGT rastlín kategórie 1 by preto malo byť v ekologickej poľnohospodárskej výrobe zakázané, až kým sa neuskutoční takéto ďalšie posúdenie.
_________________
 _________________
47 Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2018/848 z 30. mája 2018 o ekologickej poľnohospodárskej výrobe a označovaní produktov ekologickej poľnohospodárskej výroby a o zrušení nariadenia Rady (ES) č. 834/2007 (Ú. v. EÚ L 150, 14.6.2018, s. 1).
 47 Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2018/848 z 30. mája 2018 o ekologickej poľnohospodárskej výrobe a označovaní produktov ekologickej poľnohospodárskej výroby a o zrušení nariadenia Rady (ES) č. 834/2007 (Ú. v. EÚ L 150, 14.6.2018, s. 1).
Pozmeňujúci návrh 16
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 24
(24)  Malo by sa prijať ustanovenie na zabezpečenie transparentnosti, pokiaľ ide o používanie odrôd NGT rastlín kategórie 1, aby sa zaistilo, že výrobné reťazce, ktoré nechcú využívať nové genómové techniky, budú mať túto možnosť, a tým sa zaručila dôvera spotrebiteľov. NGT rastliny, ktoré boli vyhlásené za rastliny so statusom NGT rastliny kategórie 1, by sa mali uviesť vo verejne dostupnej databáze. S cieľom zabezpečiť sledovateľnosť, transparentnosť a možnosť voľby pre prevádzkovateľov počas výskumu a šľachtenia rastlín by sa mal rastlinný množiteľský materiál NGT rastlín kategórie 1 pri predaji osív poľnohospodárom alebo pri inom sprístupňovaní rastlinného množiteľského materiálu tretím stranám označiť ako NGT materiál kategórie 1.
 (24)  Malo by sa prijať ustanovenie na zabezpečenie transparentnosti, pokiaľ ide o používanie odrôd NGT rastlín kategórie 1, aby sa zaistilo, že výrobné reťazce, ktoré nechcú využívať nové genómové techniky, budú mať túto možnosť, a tým sa zaručila dôvera spotrebiteľov. NGT rastliny, ktoré boli vyhlásené za rastliny so statusom NGT rastliny kategórie 1, by sa mali uviesť vo verejne dostupnej databáze vrátane informácií o technike alebo technikách použitých na získanie vlastnosti alebo vlastností. S cieľom zabezpečiť sledovateľnosť, transparentnosť a možnosť voľby pre prevádzkovateľov počas výskumu a šľachtenia rastlín by sa mal rastlinný množiteľský materiál NGT rastlín kategórie 1 pri predaji osív poľnohospodárom alebo pri inom sprístupňovaní rastlinného množiteľského materiálu tretím stranám označiť ako NGT materiál kategórie 1.
Pozmeňujúci návrh 17
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 29
(29)  Podľa smernice 2001/18/ES sa po zámernom uvoľnení GMO alebo ich umiestnení na trh vyžaduje plán monitorovania ich environmentálnych účinkov, poskytuje sa však flexibilita, čo sa týka zostavovania plánu, pričom sa zohľadňuje posúdenie rizík pre životné prostredie, charakteristiky GMO, ich očakávaného použitia a prijímajúceho životného prostredia. Genetické modifikácie NGT rastlín kategórie 2 môžu siahať od zmien, pri ktorých je potrebné len obmedzené posúdenie rizík, až po komplexné úpravy, ktoré si vyžadujú dôkladnejšiu analýzu možných rizík. Požiadavky na monitorovanie environmentálnych účinkov NGT rastlín kategórie 2 po ich umiestnení na trh by sa preto mali prispôsobiť s ohľadom na posúdenie environmentálnych rizík a na skúsenosti z poľných pokusov, charakteristiky dotknutej NGT rastliny, charakteristiky a rozsah jej očakávaného použitia, a najmä na akékoľvek bezpečné používanie rastliny v minulosti a charakteristiky prijímajúceho životného prostredia. Plán monitorovania environmentálnych účinkov by sa preto nemal vyžadovať v prípade, ak je nepravdepodobné, že NGT rastlina kategórie 2 bude predstavovať riziká, ktoré si vyžadujú monitorovanie, ako sú nepriame, oneskorené alebo nepredvídané účinky na ľudské zdravie alebo životné prostredie.
 (29)  Podľa smernice 2001/18/ES sa po zámernom uvoľnení GMO alebo ich umiestnení na trh vyžaduje plán monitorovania ich environmentálnych účinkov, poskytuje sa však flexibilita, čo sa týka zostavovania plánu, pričom sa zohľadňuje posúdenie rizík pre životné prostredie, charakteristiky GMO, ich očakávaného použitia a prijímajúceho životného prostredia. Genetické modifikácie NGT rastlín kategórie 2 môžu siahať od zmien, pri ktorých je potrebné len obmedzené posúdenie rizík, až po komplexné úpravy, ktoré si vyžadujú dôkladnejšiu analýzu možných rizík. Požiadavky na monitorovanie environmentálnych účinkov NGT rastlín kategórie 2 po ich umiestnení na trh by sa preto mali prispôsobiť s ohľadom na posúdenie environmentálnych rizík a na skúsenosti z poľných pokusov, charakteristiky dotknutej NGT rastliny, charakteristiky a rozsah jej očakávaného použitia, a najmä na akékoľvek bezpečné používanie rastliny v minulosti a charakteristiky prijímajúceho životného prostredia. Vzhľadom na zásadu predbežnej opatrnosti by sa mal pri prvom udelení súhlasu vždy vyžadovať plán monitorovania environmentálnych účinkov. Od požiadavky na monitorovanie by malo byť možné upustiť len pri obnovení súhlasu za predpokladu, že sa preukáže, že NGT rastlina kategórie 2 nepredstavuje riziká, ktoré si vyžadujú monitorovanie, ako sú nepriame, oneskorené alebo nepredvídané účinky na ľudské zdravie alebo životné prostredie.
Pozmeňujúci návrh 18
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 36
(36)  Rastliny tolerantné voči herbicídom sa šľachtia úmyselne tak, aby boli tolerantné voči herbicídom, aby sa mohli pestovať v kombinácii s používaním uvedených herbicídov. Ak takéto pestovanie neprebieha v primeraných podmienkach, môže viesť k vývoju buriny odolnej voči týmto herbicídom alebo k potrebe zvýšiť množstvo používaných herbicídov bez ohľadu na techniku šľachtenia. Z tohto dôvodu NGT rastliny s vlastnosťami tolerancie voči herbicídom by nemali byť oprávnené na stimuly podľa tohto rámca. V rámci tohto nariadenia by sa však nemali prijať iné osobitné opatrenia pre NGT rastliny tolerantné voči herbicídom, pretože takéto opatrenia sa prijímajú horizontálne v rámci [návrhu nariadenia Európskeho parlamentu a Rady o výrobe rastlinného množiteľského materiálu a jeho umiestňovaní na trh v Únii, ktorý predložila Komisia].
 (36)  Rastliny tolerantné voči herbicídom sa šľachtia úmyselne tak, aby boli tolerantné voči herbicídom, aby sa mohli pestovať v kombinácii s používaním uvedených herbicídov. Ak takéto pestovanie neprebieha v primeraných podmienkach, môže viesť k vývoju buriny odolnej voči týmto herbicídom alebo k potrebe zvýšiť množstvo používaných herbicídov bez ohľadu na techniku šľachtenia. Z tohto dôvodu NGT rastliny s vlastnosťami tolerancie voči herbicídom by nemali patriť do rozsahu pôsobnosti NGT rastlín kategórie 1.
Pozmeňujúci návrh 239
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 37
(37)   S cieľom umožniť, aby NGT rastliny prispievali k cieľom udržateľnosti podľa Európskej zelenej dohody, stratégie Z farmy na stôl a stratégie biodiverzity, by sa malo pestovanie NGT rastlín v Únii uľahčiť. To si vyžaduje, aby šľachtitelia a poľnohospodári mohli predvídať možnosti pestovania takýchto rastlín v Únii. Možnosť, aby členské štáty mohli prijímať opatrenia, ktorými sa obmedzuje alebo zakazuje pestovanie NGT rastlín kategórie 2 na celom ich území alebo na jeho časti, stanovená v článku 26b smernice 2001/18/ES, by preto oslabila tieto ciele.
 vypúšťa sa
Pozmeňujúci návrh 20
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 39
(39)  V záujme dosiahnutia cieľa, ktorým je zabezpečiť účinné fungovanie vnútorného trhu, by sa na NGT rastliny a súvisiace výrobky mal vzťahovať voľný pohyb tovaru za predpokladu, že spĺňajú požiadavky ostatného práva Únie.
 (39)  V záujme dosiahnutia cieľa, ktorým je zabezpečiť účinné fungovanie vnútorného trhu a voľný pohyb NGT rastlín a NGT výrobkov v rámci Únie by sa zámerné uvoľňovanie NGT rastlín a uvádzanie NGT výrobkov na trh malo zakladať na harmonizovaných požiadavkách a postupoch stanovených v tomto nariadení, ktoré by viedli k prijatiu rozhodnutia jednotne uplatniteľného na všetky členské štáty.
Pozmeňujúci návrh 21
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 40
(40)  Vzhľadom na novosť nových genómových techník bude dôležité dôkladne monitorovať vývoj NGT rastlín a výrobkov a ich prítomnosť na trhu a vyhodnotiť všetky súvisiace vplyvy na zdravie ľudí a zvierat, na životné prostredie a na environmentálnu, hospodársku a sociálnu udržateľnosť. Informácie by sa mali zhromažďovať pravidelne a do piatich rokov od prijatia prvého rozhodnutia o povolení zámerného uvoľnenia alebo umiestnenia NGT rastlín alebo NGT výrobkov na trh v Únii by Komisia mala vykonať hodnotenie tohto nariadenia s cieľom posúdiť pokrok dosiahnutý vzhľadom na dostupnosť NGT rastlín obsahujúcich takéto charakteristiky alebo vlastnosti na trhu EÚ.
 (40)  Vzhľadom na prebiehajúci vývoj nových genómových techník by Komisia mala vykonať hodnotenie do piatich rokov od prijatia prvého rozhodnutia o povolení zámerného uvoľnenia alebo umiestnenia NGT rastlín alebo NGT výrobkov na trh v Únii. Týmto hodnotením by sa mal posúdiť pokrok dosiahnutý vzhľadom na dostupnosť NGT rastlín alebo NGT výrobkov obsahujúcich takéto charakteristiky alebo vlastnosti na trhu v Únii s cieľom ďalšieho zlepšenia tohto nariadenia.
Pozmeňujúci návrh 22
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 43
(43)  Typy vyvinutých NGT rastlín a vplyv určitých vlastností na environmentálnu, sociálnu a hospodársku udržateľnosť sa neustále vyvíjajú. Na základe dostupných dôkazov o takomto vývoji a vplyvoch by sa preto Komisii v súlade s článkom 290 Zmluvy o fungovaní Európskej únie mala udeliť právomoc pozmeniť zoznam vlastností, ktoré by sa mali podporovať stimulmi alebo od ktorých by sa malo odrádzať v záujme dosiahnutia cieľov Zelenej dohody, ako aj stratégie Z farmy na stôl, stratégie biodiverzity a stratégie pre adaptáciu na zmenu klímy.
 (43)  Typy vyvinutých NGT rastlín a vplyv určitých vlastností na environmentálnu, sociálnu a hospodársku udržateľnosť sa neustále vyvíjajú. Na základe dostupných dôkazov o takomto vývoji a vplyvoch, pričom sa v plnej miere zohľadňuje zásada predbežnej opatrnosti, by sa preto Komisii v súlade s článkom 290 Zmluvy o fungovaní Európskej únie mala udeliť právomoc pozmeniť zoznam vlastností, ktoré by sa mali podporovať stimulmi alebo od ktorých by sa malo odrádzať v záujme dosiahnutia cieľov Zelenej dohody, ako aj stratégie Z farmy na stôl, stratégie biodiverzity a stratégie pre adaptáciu na zmenu klímy.
Pozmeňujúci návrh 23
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 45 a (nové)
(45a)   Európsky parlament vyzval Úniu a jej členské štáty, aby neudeľovali patenty na biologický materiál a zabezpečili slobodu činnosti a šľachtiteľskú výnimku pre odrody. Malo by sa zabezpečiť, aby šľachtitelia mali plný prístup ku genetickému materiálu NGT rastlín, ktoré vo svojej podstate nie sú transgénovými rastlinami. Prístup ku genetickému materiálu možno najlepšie zabezpečiť, keď sa právo držiteľov patentov vyčerpá v rukách šľachtiteľa (šľachtiteľská výnimka). Keďže súčasné ustanovenia v patentovom práve neustanovujú úplnú šľachtiteľskú výnimku, malo by sa zabezpečiť, aby patenty neobmedzovali šľachtiteľov a poľnohospodárov pri používaní NGT rastlín. Preto by sa na NGT rastliny nemali vzťahovať patentové právne predpisy, ale v záujme ochrany duševného vlastníctva by sa na ne mal vzťahovať výlučne systém práv Spoločenstva k odrodám rastlín stanovený v nariadení Rady (ES) č. 2100/94, ktorý umožňuje používanie šľachtiteľskej výnimky. NGT rastliny, ich odvodené osivá, ich rastlinný materiál, súvisiaci genetický materiál, ako sú gény a génové sekvencie, a rastlinné vlastnosti by preto mali byť vylúčené z patentovateľnosti. Vylúčenie z patentovateľnosti by sa malo uplatňovať konzistentne vo všetkých právnych predpisoch. Okrem toho by sa malo zabezpečiť, aby bol rastlinný materiál vylúčený z patentovateľnosti odo dňa nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia, aby sa zabránilo udeľovaniu patentov alebo podávaniu patentových prihlášok medzi dátumom nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia a uplatňovaním jeho ustanovení. V prípade patentov, ktoré už boli udelené alebo v prípade nevybavených patentových prihlášok vzťahujúcich sa na rastlinný materiál, by sa účinky patentov mali ďalej obmedziť. Okrem toho by Komisia v pripravovanej štúdii mala posúdiť a zaoberať sa tým, ako by sa mal ďalej riešiť širší problém patentov, ktoré sa priamo alebo nepriamo udeľujú na rastlinný materiál napriek predchádzajúcemu úsiliu o odstránenie medzier. Posúdenie by malo byť zamerané najmä na úlohu a vplyv patentov na prístup šľachtiteľov a poľnohospodárov k rastlinnému množiteľskému materiálu, rozmanitosť osív a dostupné ceny, ako aj na inovácie, a najmä na príležitosti pre MSP. K správe Komisie by mali byť priložené príslušné legislatívne návrhy s cieľom zabezpečiť ďalšie potrebné úpravy rámca práv duševného vlastníctva.
Pozmeňujúci návrh 241
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 47 a (nové)
(47a)   Európska zelená dohoda, program Z farmy na stôl a stratégie EÚ v oblasti biodiverzity kladú ekologické poľnohospodárstvo do centra prechodu na udržateľné potravinové systémy, pričom cieľom je do roku 2030 rozšíriť európsku poľnohospodársku pôdu využívanú na ekologickú produkciu na 25 %. Ide o jasné uznanie environmentálnych prínosov ekologického poľnohospodárstva, menšej závislosti poľnohospodárov od vstupov, odolných dodávok potravín a potravinovej nezávislosti. Toto nariadenie nesmie negatívne ovplyvniť cestu k prechodu európskych potravinových systémov na ekologické poľnohospodárstvo na 25 % do roku 2030.
Pozmeňujúci návrh 243
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 47 b (nové)
(47b)   Mali by sa stanoviť požiadavky sledovateľnosti pre potraviny a krmivá vyrobené z NGT s cieľom uľahčiť presné označovanie týchto výrobkov v súlade s požiadavkami nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 z 22. septembra 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivách, aby sa zaistilo poskytovanie presných informácií prevádzkovateľom a spotrebiteľom, ktoré by im umožnili účinne využívať slobodu voľby a zároveň by umožnili kontrolovať a overovať tvrdenia uvedené na označeniach. Požiadavky na potraviny a krmivá vyrobené z NGT by mali byť podobné, aby sa predišlo nesúladu informácií v prípade zmien konečného použitia.
Pozmeňujúci návrh 24
Návrh nariadenia
Článok 1 – odsek 1
Týmto nariadením sa stanovujú osobitné pravidlá pre zámerné uvoľnenie rastlín získaných určitými novými genómovými technikami (ďalej len „NGT rastliny“) do životného prostredia na akýkoľvek iný účel, ako je umiestnenie na trh, a pre umiestnenie potravín a krmív, ktoré obsahujú takéto rastliny, skladajú sa z nich alebo sú z nich vyrobené, a výrobkov iných ako potraviny a krmivá, ktoré obsahujú takéto rastliny alebo sa z nich skladajú, na trh.
 Týmto nariadením sa v súlade so zásadou predbežnej opatrnosti stanovujú osobitné pravidlá pre zámerné uvoľnenie rastlín získaných určitými novými genómovými technikami (ďalej len „NGT rastliny“) do životného prostredia na akýkoľvek iný účel, ako je umiestnenie na trh, a pre umiestnenie na trh potravín a krmív, ktoré obsahujú takéto rastliny, skladajú sa z nich alebo sú z nich vyrobené, a výrobkov iných ako potraviny a krmivá, ktoré obsahujú takéto rastliny alebo sa z nich skladajú, zabezpečujúc vysokú úroveň ochrany zdravia ľudí a zvierat a životného prostredia.
Pozmeňujúci návrh 25
Návrh nariadenia
Článok 3 – odsek 1 – bod 2
2.  „rastlina získaná novými genómovými technikami“ alebo „NGT rastlina“ je geneticky modifikovaná rastlina získaná cielenou mutagenézou alebo cisgenézou alebo ich kombináciou, pod podmienkou, že neobsahuje žiadny genetický materiál, ktorý nie je súčasťou šľachtiteľského genofondu a ktorý mohol byť dočasne vložený počas vývoja NGT rastliny;
 2.  „rastlina získaná novými genómovými technikami“ alebo „NGT rastlina“ je geneticky modifikovaná rastlina získaná cielenou mutagenézou alebo cisgenézou alebo ich kombináciou, pod podmienkou, že neobsahuje žiadny genetický materiál, ktorý nie je súčasťou genofondu na konvenčné šľachtiteľské účely a ktorý mohol byť dočasne vložený počas vývoja NGT rastliny;
Pozmeňujúci návrh 26
Návrh nariadenia
Článok 3 – odsek 1 – bod 4
4.  „cielená mutagenéza“ sú techniky mutagenézy, ktorých výsledkom je zmena (zmeny) sekvencie DNA na presných miestach v genóme organizmu;
 4.  „cielená mutagenéza“ sú techniky mutagenézy, ktorých výsledkom je zmena (zmeny) sekvencie DNA na cielených miestach v genóme organizmu;
Pozmeňujúci návrh 27
Návrh nariadenia
Článok 3 – odsek 1 – bod 6
6.  „šľachtiteľský genofond“ sú celkové genetické informácie dostupné o jednom druhu a iných taxonomických druhoch, s ktorými sa môže krížiť, a to aj použitím pokročilých techník, ako je záchrana embryí, indukovaná polyploidia a premosťujúce kríženie;
 6.  „genofond na konvenčné šľachtiteľské účely“ sú celkové genetické informácie dostupné o jednom druhu a iných taxonomických druhoch, s ktorými sa môže krížiť, a to použitím pokročilých techník, ako je záchrana embryí, indukovaná polyploidia a premosťujúce kríženie;
Pozmeňujúci návrh 28
Návrh nariadenia
Článok 3 – odsek 1 – bod 15 a (nový)
15a.   „prístup jedno zdravie“ je integrovaný, zjednocujúci prístup, ktorého cieľom je udržateľne vyvážiť a optimalizovať zdravie ľudí, zvierat, rastlín a ekosystémov, a sa v ňom uznáva , že zdravie ľudí, domácich a voľne žijúcich zvierat, voľne rastúcich rastlín a širšie životné prostredie vrátane ekosystémov sú úzko prepojené a vzájomne závislé;
Pozmeňujúci návrh 29
Návrh nariadenia
Článok 3 – odsek 1 – bod 15 b (nový)
15b.   „chimérický proteín“ sú bielkoviny vytvorené spojením dvoch alebo viacerých génov alebo častí génov, ktoré boli pôvodne kódované pre samostatné bielkoviny.
Pozmeňujúci návrh 30
Návrh nariadenia
Článok 4 – odsek 1 – bod 1 – písmeno b
b)  ide o potomstvo rastliny (rastlín) uvedenej (uvedených) v písmene a); alebo
 b)  ide o potomstvo rastliny (rastlín) uvedenej (uvedených) v písmene a) pod podmienkou, že sú stále splnené kritériá rovnocennosti stanovené v prílohe I; alebo
Pozmeňujúci návrh 31
Návrh nariadenia
Článok 4 – odsek 1 – bod 2
2.  rastlina je NGT rastlinou kategórie 2 a bolo jej udelené povolenie v súlade s kapitolou III.
 2.  rastlina je NGT rastlinou kategórie 2 a bol jej udelený súhlas alebo bolo jej udelené povolenie v súlade s kapitolou III.
Pozmeňujúci návrh 32
Návrh nariadenia
Článok 4 – odsek 1 a (nový)
1a.   Vykonávanie, presadzovanie a uplatňovanie tohto nariadenia nesmie mať za cieľ ani za následok zabránenie alebo sťaženie dovozu NGT rastlín a výrobkov z tretích krajín, ktoré spĺňajú rovnaké normy, ako sú normy stanovené v tomto nariadení.
Pozmeňujúci návrh 33
Návrh nariadenia
Článok 4 a (nový)
Článok 4a
Vylúčenie z patentovateľnosti
NGT rastliny, rastlinný materiál, ich časti, genetické informácie a vlastnosti procesu, ktoré obsahujú, nesmú byť patentovateľné.
Pozmeňujúci návrh 34
Návrh nariadenia
Článok 5 – odsek 2
2.  Na účely nariadenia (EÚ) 2018/848 sa pravidlá uvedené v jeho článku 5 písm. f) bode iii) a v článku 11 uplatňujú na NGT rastliny kategórie 1 a na výrobky vyrobené z týchto rastlín alebo týmito rastlinami.
 2.  Na účely nariadenia (EÚ) 2018/848 sa pravidlá uvedené v jeho článku 5 písm. f) bode iii) a v článku 11 uplatňujú na NGT rastliny kategórie 1 a na výrobky vyrobené z týchto rastlín alebo týmito rastlinami. [7 rokov po nadobudnutí účinnosti tohto nariadenia] Komisia predloží správu o vývoji vnímania spotrebiteľov a výrobcov, ku ktorej v prípade potreby pripojí legislatívny návrh.
Pozmeňujúci návrh 35
Návrh nariadenia
Článok 5 – odsek 3
3.  Komisia je splnomocnená prijímať delegované akty v súlade s článkom 26, ktorými sa menia kritériá rovnocennosti NGT rastlín s konvenčnými rastlinami stanovené v prílohe I s cieľom prispôsobiť ich vedeckému a technologickému vývoju v súvislosti s druhmi a rozsahom modifikácií, ktoré sa môžu vyskytovať prirodzene alebo ktoré môžu vzniknúť konvenčným šľachtením.
 3.  Komisia je splnomocnená prijímať delegované akty v súlade s článkom 26, ktorými sa menia kritériá rovnocennosti NGT rastlín s konvenčnými rastlinami stanovené v prílohe I, pričom zohľadní možné súvisiace riziká a funkčné dôsledky v overovacom postupe s cieľom prispôsobiť ich najnovšiemu vedeckému a technologickému vývoju v súvislosti s druhmi a rozsahom modifikácií, ktoré sa môžu vyskytovať prirodzene alebo ktoré môžu vzniknúť konvenčným šľachtením.
Pozmeňujúci návrh 36
Návrh nariadenia
Článok 5 – odsek 3 a (nový)
3a.   Náhodná alebo technicky nevyhnutná prítomnosť NGT rastlín kategórie 1, množiteľského materiálu alebo ich častí v ekologickej poľnohospodárskej výrobe alebo v neekologických produktoch povolených v ekologickej poľnohospodárskej výrobe v súlade s článkami 24 a 25 nariadenia (EÚ) 2018/848 nepredstavuje nesúlad s uvedeným nariadením.
Pozmeňujúci návrh 37
Návrh nariadenia
Článok 6 – odsek 1
1.  Na získanie vyhlásenia o statuse NGT rastliny kategórie 1 uvedeného v článku 4 ods. 1 písm. a) pred vykonaním zámerného uvoľnenia NGT rastliny na akýkoľvek iný účel, ako je umiestnenie na trh, osoba, ktorá má v úmysle vykonať zámerné uvoľnenie, v súlade s odsekmi 2 a 3 a s vykonávacím aktom prijatým podľa článku 27 písm. b) predloží žiadosť o overenie, či sú splnené kritériá uvedené v prílohe I (ďalej len „žiadosť o overenie“), príslušnému orgánu určenému v súlade s článkom 4 ods. 4 smernice 2001/18/ES v členskom štáte, na ktorého území sa má uvoľnenie uskutočniť.
 1.  Na získanie vyhlásenia o statuse NGT rastliny kategórie 1 uvedeného v článku 4 ods. 1 písm. a) pred vykonaním zámerného uvoľnenia NGT rastliny na akýkoľvek iný účel, ako je umiestnenie na trh, osoba, ktorá má v úmysle vykonať zámerné uvoľnenie, predloží žiadosť o overenie, či sú splnené kritériá uvedené v prílohe I, aspoň jedna z vlastností uvedených v časti 1 prílohy III a kritériá vylúčenia uvedené v časti 2 prílohy III (ďalej len „žiadosť o overenie“). Uvedená žiadosť o overenie sa predloží príslušnému orgánu určenému v súlade s článkom 4 ods. 4 smernice 2001/18/ES v členskom štáte, na ktorého území sa má uvoľnenie uskutočniť, v súlade s odsekmi 2 a 3 a delegovaným aktom prijatým v súlade s článkom 6 ods. 11a písm. b).
Pozmeňujúci návrh 38
Návrh nariadenia
Článok 6 – odsek 3 – písmeno c
c)  opis vlastnosti (vlastností) a charakteristík, ktoré sa zaviedli alebo modifikovali;
 c)  opis vlastnosti (vlastností) a charakteristík, ktoré sa zaviedli alebo modifikovali, vrátane informácií o technike alebo technikách použitých na získanie znaku alebo znakov a vrátane zverejnenia sekvencie genetickej modifikácie;
Pozmeňujúci návrh 253
Návrh nariadenia
Článok 6 – odsek 3 – písmeno c a (nové)
ca)   akýkoľvek patent alebo nevybavené patentové prihlášky, ktoré sa vzťahujú na celú rastlinu kategórie 1 NGT alebo jej časť;
Pozmeňujúci návrh 39
Návrh nariadenia
Článok 6 – odsek 3 – písmeno d – bod i
i)  rastlina je NGT rastlinou, ako aj to, že neobsahuje žiadny genetický materiál, ktorý nepochádza zo šľachtiteľského genofondu, ak bol takýto genetický materiál dočasne vložený počas vývoja rastliny, v súlade s požiadavkami na informácie stanovenými vo vykonávacom akte prijatom podľa článku 27 písm. a);
 i)  rastlina je NGT rastlinou, ako aj to, že neobsahuje žiadny genetický materiál, ktorý nepochádza z genofondu na konvenčné šľachtiteľské účely, ak bol takýto genetický materiál dočasne vložený počas vývoja rastliny, v súlade s požiadavkami na informácie stanovenými v delegovanom akte prijatom podľa článku 6 ods. 11a písm. a);
Pozmeňujúci návrh 40
Návrh nariadenia
Článok 6 – odsek 3 – písmeno d – bod ii
ii)  NGT rastlina spĺňa kritériá uvedené v prílohe I;
 ii)  NGT rastlina spĺňa kritériá uvedené v prílohe I, má aspoň jednu z vlastností uvedených v časti 1 prílohy III a spĺňa kritériá vylúčenia uvedené v časti 2 prílohy III;
Pozmeňujúci návrh 41
Návrh nariadenia
Článok 6 – odsek 3 – písmeno d a (nové)
da)   názov odrody;
Pozmeňujúci návrh 42
Návrh nariadenia
Článok 6 – odsek 6
6.  Ak sa žiadosť o overenie nepovažuje za neprípustnú podľa odseku 5, príslušný orgán overí, či NGT rastlina spĺňa kritériá uvedené v prílohe I a do 30 pracovných dní od doručenia žiadosti o overenie vypracuje správu o overení. Príslušný orgán bez zbytočného odkladu sprístupní správu o overení ostatným členským štátom a Komisii.
 6.  Ak sa žiadosť o overenie nepovažuje za neprípustnú podľa odseku 5, príslušný orgán overí, či NGT rastlina spĺňa kritériá uvedené v prílohe I a do 30 pracovných dní od doručenia žiadosti o overenie vypracuje správu o overení. Príslušný orgán môže pri príprave správy o overení v prípade potreby konzultovať s úradom EFSA. Príslušný orgán bez zbytočného odkladu sprístupní správu o overení ostatným členským štátom a Komisii.
Pozmeňujúci návrh 43
Návrh nariadenia
Článok 6 – odsek 7
7.  Ostatné členské štáty a Komisia môžu k správe o overení predložiť pripomienky do 20 dní od jej doručenia.
 7.  Ostatné členské štáty a Komisia môžu k správe o overení, pokiaľ ide o splnenie kritérií stanovených v prílohe I, predložiť odôvodnené námietky do 20 dní od jej doručenia. Tieto odôvodnené námietky sa týkajú výlučne kritérií stanovených v prílohách I a III a obsahujú vedecké odôvodnenie.
Pozmeňujúci návrh 311
Návrh nariadenia
Článok 6 – odsek 8
8.  Ak členský štát ani Komisia do 10 pracovných dní od uplynutia lehoty uvedenej v odseku 7 nepredložia žiadne pripomienky, príslušný orgán, ktorý vypracoval správu o overení, prijme rozhodnutie, v ktorom vyhlási, či NGT rastlina je NGT rastlinou kategórie 1. Toto rozhodnutie bez zbytočného odkladu zašle žiadateľovi, ostatným členským štátom a Komisii.
 8.  Ak členský štát ani Komisia v lehote uvedenej v odseku 7 nepredložia žiadne odôvodnené vedecké námietky, príslušný vnútroštátny orgán, ktorý vypracoval správu o overení, prijme rozhodnutie, v ktorom vyhlási, či NGT rastlina je NGT rastlinou kategórie 1. Príslušný vnútroštátny orgán toto rozhodnutie do 10 pracovných dní zašle žiadateľovi, ostatným členským štátom a Komisii.
Pozmeňujúci návrh 45
Návrh nariadenia
Článok 6 – odsek 9
9.  V prípadoch, keď iný členský štát alebo Komisia predložia pripomienky v lehote uvedenej v odseku 7, príslušný orgán, ktorý vypracoval správu o overení, bez zbytočného odkladu postúpi pripomienky Komisii.
 9.  V prípadoch, keď iný členský štát alebo Komisia vznesú odôvodnenú námietku v lehote uvedenej v odseku 7, príslušný orgán, ktorý vypracoval správu o overení, bez zbytočného odkladu zverejní odôvodnené námietky.
Pozmeňujúci návrh 46
Návrh nariadenia
Článok 6 – odsek 10
10.  Komisia po konzultáciách s Európskym úradom pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad EFSA“) do 45 pracovných dní od doručenia pripomienok vypracuje návrh rozhodnutia, v ktorom vyhlási, či NGT rastlina je NGT rastlinou kategórie 1, pričom v ňom zohľadní uvedené pripomienky. Rozhodnutie sa prijme v súlade s postupom uvedeným v článku 28 ods. 2.
 10.  Komisia po konzultáciách s úradom do 45 pracovných dní od doručenia odôvodnených námietok vypracuje návrh rozhodnutia, v ktorom vyhlási, či NGT rastlina je NGT rastlinou kategórie 1, pričom v ňom zohľadní odôvodnené námietky. Rozhodnutie sa prijme v súlade s postupom uvedeným v článku 28 ods. 2.
Pozmeňujúci návrh 48
Návrh nariadenia
Článok 7 – odsek 2 – písmeno b a (nové)
ba)   názov odrody;
Pozmeňujúci návrh 49
Návrh nariadenia
Článok 7 – odsek 2 – písmeno c
c)  opis vlastnosti (vlastností) a charakteristík, ktoré sa zaviedli alebo modifikovali;
 c)  opis vlastnosti (vlastností) a charakteristík, ktoré sa zaviedli alebo modifikovali, vrátane informácií o technike alebo technikách použitých na získanie znaku alebo znakov a vrátane zverejnenia sekvencie genetickej modifikácie;
Pozmeňujúci návrh 260
Návrh nariadenia
Článok 7 – odsek 2 – písmeno d a (nové)
da)   plán monitorovania vplyvov na životné prostredie;
Pozmeňujúci návrh 50
Návrh nariadenia
Článok 7 – odsek 7
7.  Komisia uverejní zhrnutie rozhodnutia v Úradnom vestníku Európskej únie.
 7.  Komisia uverejní konečné rozhodnutie v Úradnom vestníku Európskej únie a na osobitnej a verejne dostupnej webovej stránke uverejní svoj návrh rozhodnutia a odôvodnené námietky uvedené v článku 6.
Pozmeňujúci návrh 51
Návrh nariadenia
Článok 9 – odsek 1 – pododsek 2 – písmeno b
b)  opis NGT rastliny kategórie 1;
 b)  opis a špecifikáciu NGT rastliny kategórie 1;
Pozmeňujúci návrh 52
Návrh nariadenia
Článok 9 – odsek 1 – pododsek 2 – písmeno b a (nové)
ba)   názov odrody;
Pozmeňujúci návrh 53
Návrh nariadenia
Článok 9 – odsek 1 – pododsek 2 – písmeno e a (nové)
ea)   ak je k dispozícii, stanovisko alebo vyjadrenie úradu EFSA uvedené v článku 6 ods. 10 a článku 7 ods. 5; a
Pozmeňujúci návrh 54
Návrh nariadenia
Článok 9 – odsek 2
2.  Táto databáza je verejne prístupná.
 2.  Táto databáza je verejne prístupná a v online formáte.
Pozmeňujúci návrh 264
Návrh nariadenia
Článok 10 – odsek 1
Rastlinný množiteľský materiál vrátane materiálu na šľachtiteľské a vedecké účely, ktorý obsahuje NGT rastlinu (rastliny) kategórie 1 alebo sa skladá z takýchto rastlín a ktorý sa sprístupňuje tretím stranám, či už za odplatu alebo bezplatne, sa označí štítkom so slovami „NGT kat. 1“ (cat 1 NGT), za ktorými nasleduje identifikačné číslo NGT rastliny (rastlín), z ktorej (ktorých) sa rastlinný množiteľský materiál získal.
 NGT rastliny kategórie 1, výrobky, ktoré obsahujú NGT rastlinu (rastliny) kategórie 1 alebo sa skladajú z takýchto rastlín a rastlinný množiteľský materiál vrátane materiálu na šľachtiteľské a vedecké účely, ktorý obsahuje NGT rastlinu (rastliny) kategórie 1 alebo sa skladá z takýchto rastlín a ktorý sa sprístupňuje tretím stranám, či už za odplatu alebo bezplatne, sa označí štítkom so slovami „nové genómové techniky“ (New Genomic Techniques). V prípade rastlinného množiteľského materiálu za uvedenými slovami nasleduje identifikačné číslo NGT rastliny (rastlín) NGT, z ktorej (ktorých) sa rastlinný množiteľský materiál získal.
Pozmeňujúci návrh 265
Návrh nariadenia
Článok 10 – odsek 1 a (nový)
Náležitú sledovateľnosť NGT na základe dokumentov zabezpečuje prenos a uchovávanie informácií, že výrobok obsahuje alebo sa skladá z NGT rastlín a výrobkov a jedinečné kódy pre takéto NGT na všetkých stupňoch ich umiestnenia na trhu.
Pozmeňujúci návrh 266
Návrh nariadenia
Článok 11 a (nový)
Článok 11a
Zrušenie rozhodnutia
Ak z výsledkov monitorovania vyplynie, že existuje riziko pre zdravie alebo životné prostredie, alebo ak nové vedecké údaje podporia túto hypotézu, príslušný orgán môže zrušiť svoje rozhodnutie uvedené v článku 6 ods. 8 alebo vyhlásenie uvedené v článku 7 ods. 5. Rozhodnutie o zrušení musí byť zaslané doporučenou poštou príjemcovi rozhodnutia, ktorý má 15 dní na predloženie pripomienok. V takomto prípade je odo dňa nasledujúceho po dni doručenia doporučeného listu zakázané uvádzať NGT rastlinu alebo výrobok na trh.
Pozmeňujúci návrh 56
Návrh nariadenia
Článok 16
Článok 16
 vypúšťa sa
Označovanie v súlade s článkom 23
Okrem informácií podľa článku 19 ods. 3 smernice 2001/18/ES sa v písomnom súhlase špecifikuje označenie v súlade s článkom 23 tohto nariadenia.
Pozmeňujúci návrh 268
Návrh nariadenia
Článok 17 – odsek 2 a (nový)
2a.   Ak z výsledkov monitorovania vyplynie, že existuje riziko pre zdravie alebo životné prostredie, alebo ak nové vedecké údaje podporia túto hypotézu, príslušný orgán môže svoje rozhodnutie zrušiť. Rozhodnutie o zrušení musí byť zaslané doporučenou poštou príjemcovi rozhodnutia, ktorý má 15 dní na predloženie pripomienok. V takomto prípade je odo dňa nasledujúceho po dni doručenia doporučeného listu zakázané uvádzať NGT rastlinu alebo výrobok na trh.
Pozmeňujúci návrh 228
Návrh nariadenia
Článok 20 – odsek 4
4.   Referenčné laboratórium Únie otestuje a validuje metódu detekcie, identifikácie a kvantifikácie navrhnutú žiadateľom v súlade s článkom 19 ods. 2 alebo posúdi, či informácie, ktoré poskytol žiadateľ, odôvodňujú žiadosť o adaptované spôsoby splnenia požiadaviek na detekčné metódy v uvedenom odseku.
 4.  Referenčné laboratórium Únie otestuje a validuje metódu detekcie, identifikácie a kvantifikácie navrhnutú žiadateľom v súlade s článkom 19 ods. 2. Ak žiadateľ odôvodní žiadosť o adaptované spôsoby splnenia požiadaviek na detekčné metódy, referenčné laboratórium Únie uskutoční vlastný výskum a analýzy, aby potvrdilo uvádzanú neuskutočniteľnosť. V takom prípade sa rozhodnutie referenčného laboratória Únie odôvodní a zverejní.
Pozmeňujúci návrh 270
Návrh nariadenia
Článok 21 – odsek 1 a (nový)
Ak z výsledkov monitorovania vyplynie, že existuje riziko pre zdravie alebo životné prostredie, alebo ak nové vedecké údaje podporia túto hypotézu alebo ak príslušný orgán môže svoje rozhodnutie zrušiť. Rozhodnutie o zrušení musí byť zaslané doporučenou poštou príjemcovi rozhodnutia, ktorý má 15 dní na predloženie pripomienok. V takomto prípade je odo dňa nasledujúceho po dni doručenia doporučeného listu zakázané uvádzať NGT rastlinu alebo výrobok na trh.
Pozmeňujúci návrh 57
Návrh nariadenia
Článok 22 – odsek 1
1.  Stimuly podľa tohto článku sa vzťahujú na NGT rastliny kategórie 2 a NGT výrobky kategórie 2, v prípade ktorých aspoň jedna zo zamýšľaných vlastností NGT rastliny nadobudnutých genetickou modifikáciou sa nachádza v časti 1 prílohy III a ani jedna jej vlastnosť sa neuvádza v časti 2 uvedenej prílohy.
 1.  Stimuly podľa tohto článku sa vzťahujú na NGT rastliny kategórie 2 a NGT výrobky kategórie 2, v prípade ktorých aspoň jedna zo zamýšľaných vlastností NGT rastliny nadobudnutých genetickou modifikáciou sa nachádza v článku 51 ods. 1 nariadenia (EÚ) .../…* a ani jedna jej vlastnosť sa neuvádza v časti 2 uvedenej prílohy.
__________________
* Návrh Komisie na nariadenie o rastlinnom množiteľskom materiáli (COM/2023/414), (2023/0227(COD)).
Pozmeňujúci návrh 59
Návrh nariadenia
Článok 26 – odsek 2
2.  Právomoc prijímať delegované akty uvedené v článku 5 ods. 3 a článku 22 ods. 8 sa Komisii udeľuje na obdobie piatich rokov od [dátum nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia]. Komisia vypracuje správu týkajúcu sa delegovania právomoci najneskôr deväť mesiacov pred uplynutím tohto päťročného obdobia. Delegovanie právomoci sa automaticky predlžuje na rovnako dlhé obdobia, pokiaľ Európsky parlament alebo Rada nevznesú voči takémuto predĺženiu námietku najneskôr tri mesiace pred koncom každého obdobia.
 2.  Právomoc prijímať delegované akty uvedené v článku 5 ods. 3, článku 6 ods. 11a a článku 22 ods. 8 sa Komisii udeľuje na obdobie piatich rokov od [dátum nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia]. Komisia vypracuje správu týkajúcu sa delegovania právomoci najneskôr deväť mesiacov pred uplynutím tohto päťročného obdobia. Delegovanie právomoci sa automaticky predlžuje na rovnako dlhé obdobia, pokiaľ Európsky parlament alebo Rada nevznesú voči takémuto predĺženiu námietku najneskôr tri mesiace pred koncom každého obdobia.
Pozmeňujúci návrh 60
Návrh nariadenia
Článok 26 – odsek 3
3.  Delegovanie právomoci uvedené v článku 5 ods. 3 a v článku 22 ods. 8 môže Európsky parlament alebo Rada kedykoľvek odvolať. Rozhodnutím o odvolaní sa ukončuje delegovanie právomoci, ktoré sa v ňom uvádza. Rozhodnutie nadobúda účinnosť dňom nasledujúcim po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie alebo k neskoršiemu dátumu, ktorý je v ňom určený. Týmto rozhodnutím nie je dotknutá platnosť delegovaných aktov, ktoré už nadobudli účinnosť.
 3.  Delegovania právomoci uvedené v článku 5 ods. 3, článku 6 ods. 11a a článku 22 ods. 8 môže Európsky parlament alebo Rada kedykoľvek odvolať. Rozhodnutím o odvolaní sa ukončuje delegovanie právomoci, ktoré sa v ňom uvádza. Rozhodnutie nadobúda účinnosť dňom nasledujúcim po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie alebo k neskoršiemu dátumu, ktorý je v ňom určený. Týmto rozhodnutím nie je dotknutá platnosť delegovaných aktov, ktoré už nadobudli účinnosť.
Pozmeňujúci návrh 61
Návrh nariadenia
Článok 26 – odsek 6
6.  Delegovaný akt prijatý podľa článku 5 ods. 3 a článku 22 ods. 8 nadobudne účinnosť, len ak Európsky parlament alebo Rada voči nemu nevzniesli námietku v lehote dvoch mesiacov odo dňa oznámenia uvedeného aktu Európskemu parlamentu a Rade alebo ak pred uplynutím uvedenej lehoty Európsky parlament a Rada informovali Komisiu o svojom rozhodnutí nevzniesť námietku. Na podnet Európskeho parlamentu alebo Rady sa táto lehota predĺži o dva mesiace.
 6.  Delegovaný akt prijatý podľa článku 5 ods. 3, článku 6 ods. 11a a článku 22 ods. 8 nadobudne účinnosť, len ak Európsky parlament alebo Rada voči nemu nevzniesli námietku v lehote dvoch mesiacov odo dňa oznámenia uvedeného aktu Európskemu parlamentu a Rade alebo ak pred uplynutím uvedenej lehoty Európsky parlament a Rada informovali Komisiu o svojom rozhodnutí nevzniesť námietku. Na podnet Európskeho parlamentu alebo Rady sa táto lehota predĺži o dva mesiace.
Pozmeňujúci návrh 62
Návrh nariadenia
Článok 27 – odsek 1 – písmeno a
a)   informácie požadované na preukázanie toho, že rastlina je NGT rastlinou;
 vypúšťa sa
Pozmeňujúci návrh 63
Návrh nariadenia
Článok 27 – odsek 1 – písmeno b
b)   vypracovanie a podanie žiadostí o overenie uvedených v článkoch 6 a 7;
 vypúšťa sa
Pozmeňujúci návrh 64
Návrh nariadenia
Článok 30 – odsek 2
2.  Správa sa musí zaoberať aj akýmikoľvek etickými otázkami, ktoré sa vyskytli pri uplatňovaní tohto nariadenia.
 2.  Správa musí identifikovať a musí sa zaoberať aj akýmikoľvek otázkami týkajúcimi sa biodiverzity a životného prostredia, zdravia ľudí a zvierat, otázkami zmeny agronomických postupov, ako aj sociálno-ekonomickými a etickými otázkami, ktoré sa mohli vyskytnúť pri uplatňovaní tohto nariadenia.
Pozmeňujúci návrh 65
Návrh nariadenia
Článok 30 – odsek 3
3.  Na účely podávania správ uvedeného v odseku 1 Komisia po porade s príslušnými orgánmi členských štátov v súlade so smernicou 2001/18/ES a s nariadením (ES) č. 1829/2003 najneskôr do [24 mesiacov od dátumu nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia] vypracuje podrobný program monitorovania vplyvu tohto nariadenia založený na ukazovateľoch. Určia sa v ňom opatrenia, ktoré má prijať Komisia a členské štáty v súvislosti so zhromažďovaním a s analýzou údajov a iných dôkazov.
 3.  Na účely podávania správ uvedeného v odseku 1 Komisia po porade s príslušnými orgánmi členských štátov v súlade so smernicou 2001/18/ES a s nariadením (ES) č. 1829/2003 najneskôr do [24 mesiacov od dátumu nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia] vypracuje podrobný program monitorovania vplyvu tohto nariadenia založený na ukazovateľoch vrátane zamýšľaných a nezamýšľaných účinkov a systematických účinkov na životné prostredie, biodiverzitu a ekosystémy. Určia sa v ňom opatrenia, ktoré má prijať Komisia a členské štáty v súvislosti so zhromažďovaním a s analýzou údajov a iných dôkazov.
Pozmeňujúci návrh 66
Návrh nariadenia
Článok 30 – odsek 5 a (nový)
5a.   Komisia do júna 2025 predloží Európskemu parlamentu, Rade, Európskemu hospodárskemu a sociálnemu výboru a Výboru regiónov správu o úlohe a vplyve patentov na prístup šľachtiteľov a poľnohospodárov k rôznorodému rastlinnému množiteľskému materiálu, ako aj na inovácie, a najmä na príležitosti pre MSP. V správe sa posúdi, či sú okrem ustanovení článku 4a a článku 33a tohto nariadenia potrebné ďalšie právne ustanovenia. Ak je to vhodné na zabezpečenie prístupu šľachtiteľov a poľnohospodárov k rastlinnému množiteľskému materiálu, rozmanitosti osív a dostupných cien, k správe sa pripojí legislatívny návrh na riešenie ďalších potrebných úprav rámca pre práva duševného vlastníctva.
Pozmeňujúci návrh 67
Návrh nariadenia
Článok 30 – odsek 5 b (nový)
5b.   Komisia do roku 2024 predloží Európskemu parlamentu, Rade, Európskemu hospodárskemu a sociálnemu výboru a Výboru regiónov správu, v ktorej zhodnotí špecifiká a potreby ďalších sektorov, na ktoré sa nevzťahujú tieto právne predpisy, ako sú napríklad mikroorganizmy, vrátane návrhu na ďalšie opatrenia v oblasti politík.
Pozmeňujúci návrh 68
Návrh nariadenia
Článok 30 – odsek 5 c (nový)
5c.   Komisia každé štyri roky posúdi kritériá rovnocennosti stanovené v prílohe I a v prípade potreby ich aktualizuje prostredníctvom delegovaného aktu uvedeného v článku 5 ods. 3.
Pozmeňujúce návrhy 69, 291cp1, 230/rev1 a 291cp3
Návrh nariadenia
Článok 33 a (nový)
Smernica 98/44/ES
Článok 4, článok 8 a článok 9
Článok 33a
Zmeny smernice 98/44/ES1a
1.   Článok 4 smernice 98/44/ES o právnej ochrane biotechnologických vynálezov sa mení takto:
a)   v odseku 1 sa dopĺňajú tieto písmená:
„c) NGT rastliny, rastlinný materiál, ich časti, genetické informácie a vlastnosti procesu, ktoré obsahujú, ako sa vymedzuje v nariadení (EÚ) .../... [Ú. v.: vložte číslo tohto nariadenia];
d)   rastliny, rastlinný materiál a ich časti, genetické informácie a vlastnosti procesu, ktoré obsahujú a ktoré možno získať technikami vylúčenými z rozsahu pôsobnosti smernice 2001/18/ES uvedenými v prílohe I B k uvedenej smernici.“
b)   dopĺňa sa tento odsek:
„4. Odsekmi 2 a 3 nie sú dotknuté vylúčenia z patentovateľnosti uvedené v odseku 1.“
2.   V článku 8 sa dopĺňa tento odsek:
„3. Odchylne od odsekov 1 a 2 sa ochrana udelená patentom vzťahujúcim sa na biologický materiál, ktorý má v dôsledku vynálezu špecifické vlastnosti, nevzťahuje na biologický materiál s rovnakými špecifickými vlastnosťami získaný nezávisle od patentovaného biologického materiálu a v podstate biologickým spôsobom, alebo na biologický materiál získaný z takéhoto materiálu reprodukciou alebo rozmnožovaním.“
3.   V článku 9 sa dopĺňajú tieto odseky:
„2. Odchylne od odseku 1 rastlinný výrobok, ktorý obsahuje genetické informácie získané patentovateľným technickým postupom alebo z nich pozostáva, nie je patentovateľný, ak nie je odlíšiteľný od rastlinných produktov, ktoré obsahujú rovnaké genetické informácie získané v podstate biologickým spôsobom alebo z nich pozostávajú.
3.   Odchylne od odseku 1 sa ochrana udelená patentom výrobku, ktorý obsahuje genetické informácie alebo pozostáva z genetických informácií, nevzťahuje na rastlinný materiál, v ktorom je tento výrobok začlenený a v ktorom je táto genetická informácia obsiahnutá a plní svoju funkciu, avšak ktorý nie je odlíšiteľný od rastlinného materiálu, ktorý je získaný alebo ktorý možno získať v podstate biologickým spôsobom.
4.   Ochrana udelená patentu na technický postup, ktorý umožňuje výrobu výrobku, ktorý obsahuje genetické informácie alebo pozostáva z genetických informácií, nevzťahuje na rastlinný materiál, v ktorom je tento výrobok začlenený a v ktorom je táto genetická informácia obsiahnutá a plní svoju funkciu, avšak ktorý nie je odlíšiteľný od rastlinného materiálu, ktorý je získaný alebo ktorý možno získať v podstate biologickým spôsobom.“.
_______________________________
1a Smernica Európskeho parlamentu a Rady 98/44/ES zo 6. júla 1998 o právnej ochrane biotechnologických vynálezov (Ú. v. ES L 213, 30.7.1998, s. 13).
Pozmeňujúci návrh 70
Návrh nariadenia
Článok 34 – odsek 2 – pododsek 1
Uplatňuje sa od [24 mesiacov od dátumu nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia].
 Uplatňuje sa od [24 mesiacov od dátumu nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia]. Články 4a a 33a sa uplatňujú odo dňa nadobudnutia účinnosti.
Pozmeňujúci návrh 71
Návrh nariadenia
Príloha I – odsek 1
NGT rastlina sa považuje za rovnocennú s konvenčnými rastlinami, keď sa od prijímajúcej/rodičovskej rastliny líši najviac 20 genetickými modifikáciami typov uvedených v bodoch 1 až 5 v rámci akejkoľvek sekvencie DNA vyznačujúcej sa sekvenčnou podobnosťou s cieľovým úsekom, ktorú možno predpovedať prostredníctvom bioinformatických nástrojov.
 NGT rastlina sa považuje za rovnocennú s konvenčnými rastlinami, ak sú splnené tieto podmienky uvedené v bodoch 1 a 1a:
Pozmeňujúci návrh 72
Návrh nariadenia
Príloha I – bod 1
1.  nahradenie alebo vloženie najviac 20 nukleotidov;
 1.  Počet týchto genetických modifikácií, ktoré možno navzájom kombinovať, nepresahuje 3 na akúkoľvek sekvenciu kódujúcu proteín, pričom sa berie do úvahy, že mutácie v intrónoch a regulačných sekvenciách sú z tejto prahovej hodnoty vylúčené:
a)   nahradenie alebo vloženie najviac 20 nukleotidov;
b)   odstránenie ľubovoľného počtu nukleotidov;
Pozmeňujúci návrh 73
Návrh nariadenia
Príloha I – bod 1 a (nový)
1a.   Tieto genetické modifikácie, ktoré možno navzájom kombinovať, nevytvárajú chimérický proteín, ktorý sa nevyskytuje v druhoch z genofondu na šľachtiteľské účely, ani neprerušujú endogénny gén:
a)   vloženie kontinuálnych sekvencií DNA nachádzajúcich sa v genofonde na šľachtiteľské účely;
b)   substitúcia endogénnych sekvencií DNA kontinuálnymi sekvenciami DNA nachádzajúcimi sa v genofonde na šľachtiteľské účely;
c)   inverzia alebo translokácia kontinuálnych endogénnych sekvencií DNA nachádzajúcich sa v genofonde na šľachtiteľské účely.
Pozmeňujúci návrh 74
Návrh nariadenia
Príloha I – bod 2
(2)   odstránenie ľubovoľného počtu nukleotidov;
 vypúšťa sa
Pozmeňujúci návrh 75
Návrh nariadenia
Príloha I – bod 3
(3)   pod podmienkou, že genetická modifikácia nepreruší endogénny gén:
 vypúšťa sa
a)   cielené vloženie priľahlej sekvencie DNA nachádzajúcej sa v šľachtiteľskom genofonde;
b)   cielená substitúcia endogénnej sekvencie DNA priľahlou sekvenciou DNA nachádzajúcou sa v šľachtiteľskom genofonde;
Pozmeňujúci návrh 76
Návrh nariadenia
Príloha I – bod 4
(4)   cielená inverzia sekvencie ľubovoľného počtu nukleotidov;
 vypúšťa sa
Pozmeňujúci návrh 77
Návrh nariadenia
Príloha I – bod 5
(5)   akákoľvek iná cielená modifikácia ľubovoľného rozsahu, pod podmienkou, že výsledné sekvencie DNA sa už vyskytujú (pravdepodobne s modifikáciami prijateľnými podľa bodov 1 a/alebo 2) v druhu zo šľachtiteľského genofondu.
 vypúšťa sa
Pozmeňujúci návrh 78
Návrh nariadenia
Príloha II – časť 1 – odsek 2 – písmeno a a (nové)
aa)   vlastnosti prijímajúcej rastliny ako alergénnosť, potenciál pre tok génov, potenciál buriny, ekologická funkcia;
Pozmeňujúci návrh 79
Návrh nariadenia
Príloha II – časť 2 – bod 6 a (nový)
6a.   Vplyv na ekologické pestovanie
Pozmeňujúci návrh 80
Návrh nariadenia
Príloha II – časť 2 – bod 8 a (nový)
8a.   Vplyv na ochranu a zachovanie biodiverzity
Pozmeňujúci návrh 81
Návrh nariadenia
Príloha III – nadpis 1
Vlastnosti uvedené v článku 22
 Vlastnosti uvedené v článku 6 a článku 22
Pozmeňujúci návrh 82
Návrh nariadenia
Príloha III – časť 1 – odsek 1 – bod 1
(1)  výnos vrátane stability výnosov a výnosu za podmienok s obmedzenými vstupmi;
 (1)  výnos vrátane stability výnosov a výnosu za podmienok s obmedzenými vstupmi za predpokladu, že tieto vlastnosti prispievajú aj k bodu 2, 3 alebo 4 tejto prílohy;
Pozmeňujúci návrh 83
Návrh nariadenia
Príloha III – časť 1 – odsek 1 – bod 7
(7)  znížená potreba vonkajších vstupov, ako sú prípravky na ochranu rastlín a hnojivá.
 (7)  znížená potreba vonkajších vstupov, ako sú hnojivá, ak to nie je v rozpore s časťou 2 prílohy III.

(1) Vec bola vrátená gestorskému výboru na medziinštitucionálne rokovania podľa článku 59 ods. 4 štvrtého pododseku (A9-0014/2024).

Posledná úprava: 1. júla 2024Právne upozornenie - Politika ochrany súkromia