Legislative Entschließung des Europäischen Parlaments vom 28. Februar 2024 zu dem Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates über den Führerschein, zur Änderung der Richtlinie (EU) 2022/2561 des Europäischen Parlaments und des Rates, der Verordnung (EU) 2018/1724 des Europäischen Parlaments und des Rates und zur Aufhebung der Richtlinie 2006/126/EG des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (EU) Nr. 383/2012 der Kommission (COM(2023)0127 – C9-0035/2023 – 2023/0053(COD))

P9_TA(2024)0095 A9-0445/2023

(Ordentliches Gesetzgebungsverfahren: erste Lesung)

Das Europäische Parlament,

–  unter Hinweis auf den Vorschlag der Kommission an das Europäische Parlament und den Rat (COM(2023)0127),

–  gestützt auf Artikel 294 Absatz 2 und Artikel 91 Absatz 1 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union, auf deren Grundlage ihm der Vorschlag der Kommission unterbreitet wurde (C9‑0035/2023),

–  gestützt auf Artikel 294 Absatz 3 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

–  unter Hinweis auf die Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses vom 14. Juni 2023(1),

–  nach Anhörung des Ausschusses der Regionen,

–  gestützt auf Artikel 59 seiner Geschäftsordnung,

–  unter Hinweis auf den Bericht des Ausschusses für Verkehr und Tourismus (A9-0445/2023),

1.  legt den folgenden Standpunkt in erster Lesung fest;

2.  fordert die Kommission auf, es erneut zu befassen, falls sie ihren Vorschlag ersetzt, entscheidend ändert oder beabsichtigt, ihn entscheidend zu ändern;

3.  beauftragt seine Präsidentin, den Standpunkt des Parlaments dem Rat und der Kommission sowie den nationalen Parlamenten zu übermitteln.

Standpunkt des Europäischen Parlaments festgelegt in erster Lesung am 28. Februar 2024 im Hinblick auf den Erlass der Richtlinie (EU) 2024/... des Europäischen Parlaments und des Rates über den Führerschein, zur Änderung der Richtlinie (EU) 2022/2561 des Europäischen Parlaments und des Rates, der Verordnung (EU) 2018/1724 des Europäischen Parlaments und des Rates und zur Aufhebung der Richtlinie 2006/126/EG des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (EU) Nr. 383/2012 der Kommission

(Text von Bedeutung für den EWR)

DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION –

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, insbesondere auf Artikel 91 Absatz 1,

auf Vorschlag der Europäischen Kommission,

nach Zuleitung des Entwurfs des Gesetzgebungsakts an die nationalen Parlamente,

gestützt auf die Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses(2),

gestützt auf die Stellungnahme des Ausschusses der Regionen(3),

gemäß dem ordentlichen Gesetzgebungsverfahren,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(-1)   Die Union verpflichtet sich ihrer „Vision Null Straßenverkehrstote“ bis 2050, wie in der Strategie für nachhaltige und intelligente Mobilität von 2020 dargelegt. Im Jahr 2017 erklärte der informelle Rat „Verkehr“ in Valletta, dass die anhaltend hohe Zahl von Verkehrstoten und Schwerverletzten im Straßenverkehr ein großes gesellschaftliches Problem darstellt, und gab eine Erklärung ab, in der die Kommission unter anderem aufgefordert wurde, einen verbesserten EU-Politikrahmen für die Straßenverkehrssicherheit und einen Rechtsrahmen für das Jahrzehnt nach 2020 auszuarbeiten, damit weniger tödliche Verkehrsunfälle geschehen und speziell die ungeschützten Verkehrsteilnehmer, die am häufigsten zu Opfern werden, besser geschützt werden. [Abänd. 1]

(-1a)   Die bisherigen Bemühungen der Behörden haben zu einer Verringerung der Zahl der Verkehrstoten von 51 400 im Jahr 2001 auf 19 800 im Jahr 2021 geführt. Damit wurde das Ziel der Union, die Zahl der Verkehrstoten von 2001 bis 2020 um 75 % zu senken, verfehlt. Darüber hinaus sind die in den ersten zehn Jahren erzielten Fortschritte bei der Halbierung der Zahl der Verkehrstoten später stagniert. [Abänd. 2]

(1)  Die Regelungen zum Führerschein sind wesentliche Bestandteile der gemeinsamen Verkehrspolitik, tragen zur Erhöhung der Verkehrssicherheit bei und erleichtern die Freizügigkeit der Personen, die sich in einem anderen Mitgliedstaat als demjenigen, der den Führerschein ausgestellt hat, niederlassen. Angesichts der Bedeutung der individuellen Verkehrsmittel fördert und erleichtert der Besitz eines vom Aufnahmemitgliedstaat offiziell anerkannten Führerscheins die Freizügigkeit und die Niederlassungsfreiheit der Personen. Desgleichen wirkt sich jede rechtswidrige Erlangung eines solchen Dokuments bzw. der Fahrerlaubnis oder der Verlust eines rechtmäßig erworbenen Führerscheins durch rechtswidrige Verhaltensweisen nicht nur auf den Mitgliedstaat aus, in dem die Verstöße begangen wurden, sondern auch auf die Straßenverkehrssicherheit in der gesamten Union.

(2)  Der derzeitige Rechtsrahmen sollte so aktualisiert werden, dass er der heutigen Zeit gerecht wird und nachhaltig, inklusiv, intelligent und resilient ist. Er sollte der Notwendigkeit Rechnung tragen, dass die Emissionen und der Energieverbrauch aus dem Verkehr verringert werden müssen, auch durch eine verstärkte Nutzung von alternativ angetriebenen Fahrzeugen, und auch die Digitalisierung, die demografischen Trends und technologischen Entwicklungen berücksichtigen, die die Grundlage für die Stärkung der Wettbewerbsfähigkeit der europäischen Wirtschaft bilden. Die Verwaltungsverfahren müssen unbedingt vereinfacht und digitalisiert werden, um Hindernisse wie den Verwaltungsaufwand zu beseitigen, die nach wie vor die Freizügigkeit von Fahrzeugführern behindern, die ihren Wohnsitz in einem anderen Mitgliedstaat als dem, der den Führerschein ausgestellt hat, begründen. Ein harmonisierter Rahmen für einen unionsweiten Führerscheinstandard sollte sowohl physische als auch digitale Führerscheine aller Klassen umfassen und deren gegenseitige Anerkennung vorsehen, sofern sie gemäß dieser Richtlinie ordnungsgemäß ausgestellt wurden. [Abänd. 3]

(3)  Die Europäische Union führte am 4. Dezember 1980 den ersten physischen Führerschein nach dem „Gemeinschaftsmodell“ ein. Seitdem sind die Vorschriften im Zusammenhang mit diesem Gemeinschaftsmodell, das mehr als 250 Millionen Fahrzeugführer umfasst, zur Referenz für die fortschrittlichsten Führerscheinsysteme der Welt geworden. Die Richtlinie sollte daher auf den gesammelten Erfahrungen und der bisherigen Praxis aufbauen und harmonisierte Vorschriften zu den unionsweiten Standards für den physischen Führerschein festlegen. Die in der Europäischen Union ausgestellten physischen Führerscheine sollten mithilfe von Maßnahmen zur Fälschungsbekämpfung insbesondere ein hohes Maß an Schutz vor Betrug und Fälschung bieten und die Möglichkeit vorsehen, auch Mikrochips und QR-Codes darauf anzubringen.

(4)  Es sollte sichergestellt werden, dass die Verarbeitung personenbezogener Daten zur Umsetzung dieser Richtlinie mit dem Datenschutzrahmen der Union, insbesondere der Verordnung (EU) 2016/679 des Europäischen Parlaments und des Rates(4) und der Richtlinie 2002/58/EG des Europäischen Parlaments und des Rates(5), im Einklang steht. [Abänd. 5]

(5)  Mit dieser Richtlinie wird – im Einklang mit Artikel 6 Absatz 1 Buchstabe e und gegebenenfalls Artikel 9 Absatz 2 Buchstabe g der Verordnung (EU) 2016/679 – zum Zwecke des Nachweises und der Überprüfung der Fahrerlaubnis und der Identität einer Person eine Rechtsgrundlage für die Speicherung eines obligatorischen Satzes personenbezogener Daten in den physischen Führerscheinen und ihren Mikrochips oder QR-Codes und den digitalen Führerscheinen geschaffen, um ein hohes Maß an Straßenverkehrssicherheit in der gesamten Union zu gewährleisten. Diese Daten sollten auf das Maß beschränkt sein, das erforderlich ist, um die Fahrerlaubnis einer Person nachzuweisen, diese Person zu identifizieren und ihre Fahrerlaubnisse und Identität zu überprüfen. Die Richtlinie sieht auch zusätzliche Garantien vor, um den Schutz personenbezogener Daten, die während des Überprüfungsverfahrens offengelegt werden, zu gewährleisten. [Abänd. 6]

(6)  Um für Rechtssicherheit zu sorgen und den nahtlosen Übergang zwischen dieser Richtlinie und der Richtlinie 2006/126/EG des Europäischen Parlaments und des Rates über den Führerschein(6) zu gewährleisten, sollten die Mitgliedstaaten zusätzliche personenbezogene Daten auf einem Mikrochip speichern können, sofern dies im nationalen Recht vorgesehen ist und mit der Verordnung (EU) 2016/679 im Einklang steht. In jedem Fall werden die auf diesem Mikrochip gespeicherten Daten nur bis zum Ablauf der Gültigkeitsdauer des Führerscheins gespeichert. Diese Richtlinie dient jedoch nicht als Rechtsgrundlage für die Aufnahme solcher zusätzlichen Daten. [Abänd. 7]

(7)  Dagegen sollte es der mit dieser Richtlinie festgelegte QR-Code, der die Überprüfung der Echtheit der auf dem physischen Führerschein aufgedruckten Informationen ermöglicht, nicht erlauben, mehr Informationen zu speichern als auf dem physischen Führerschein angegeben sind.

(8)  Diese Richtlinie bietet keine Rechtsgrundlage für die Einrichtung oder Unterhaltung von Datenbanken auf nationaler Ebene für die Speicherung biometrischer Daten in den Mitgliedstaaten, da es sich dabei um eine Angelegenheit des nationalen Rechts handelt, das mit dem Datenschutzrecht der Union in Einklang stehen muss. Darüber hinaus bietet diese Richtlinie keine Rechtsgrundlage für die Einrichtung oder Unterhaltung einer zentralen Datenbank biometrischer Daten auf Unionsebene.

(8a)   Der digitale Führerschein sollte in Bezug auf die personenbezogenen Daten, die zur Identifizierung und Authentifizierung verwendet werden, ein Höchstmaß an Sicherheit gewährleisten, unabhängig davon, ob diese Daten lokal, in dezentralen Registern oder über cloudgestützte Lösungen gespeichert werden, wobei den unterschiedlichen Risikostufen Rechnung zu tragen ist. Ungeachtet der Notwendigkeit einer starken Nutzerauthentifizierung sollte die Verwendung biometrischer Daten zur Identifizierung und Authentifizierung keine Voraussetzung für die Nutzung des digitalen Führerscheins sein. Biometrische Daten, die für die Authentifizierung einer natürlichen Person im Rahmen der Verordnung (EU) 2016/679 verwendet werden, sollten ohne ausdrückliche Zustimmung des Nutzers nicht in Cloud-basierten Lösungen gespeichert werden. Die Verwendung biometrischer Daten sollte gemäß Artikel 9 auf bestimmte Szenarien beschränkt sein, und sie erfordert organisatorische Maßnahmen und Sicherheitsvorkehrungen, die dem Risiko entsprechen, das eine solche Verarbeitung für die Rechte und Freiheiten natürlicher Personen mit sich bringen kann, und muss im Einklang mit der Verordnung (EU) 2016/679 erfolgen. [Abänd. 8]

(9)  Weitere Verpflichtungen sind erforderlich, um die Bekämpfung von Fälschungen und Betrug in Bezug auf Führerscheine zu beschleunigen. Daher ist es wünschenswert, dass der ursprünglich in der Richtlinie 2006/126/EG festgelegte Termin, zu dem alle bereits ausgestellten bzw. in Umlauf befindlichen physischen Führerscheine alle im Unionsrecht festgelegten Anforderungen erfüllen müssen, vorgezogen wird.

(10)  Der digitale Wandel ist eine der Prioritäten der Union. Im Straßenverkehr wird er dazu beitragen, die verbleibenden administrativen Hindernisse für die Freizügigkeit – z. B. lange Fristen für die Ausstellung des physischen Führerscheins – zu beseitigen. Daher sollte ein gesonderter unionsweiter Standard für die in der Union ausgestellten digitalen Führerscheine festgelegt werden. Um den digitalen Wandel zu erleichtern, sollten ab dem [Datum der Annahme + 4 Jahre] standardmäßig digitale Führerscheine zusätzlich zu den physischen Führerscheinen ausgestellt werden, unbeschadet des Rechts des Bewerbers, entweder auf einen physischen oder gleichzeitig sowohl einen physischen als auchauf einen digitalen Führerschein zu verzichten. Der Bewerber sollte das Recht haben, seinen Führerschein in dem Format zu erwerben, auf das er zunächst verzichtet hatte. Freiwilligkeit sollte nach wie vor die Norm bleiben, wobei sichergestellt werden sollte, dass die Bewerber aus wirtschaftlicher und operativer Sicht gleichberechtigten Zugang zum physischen und digitalen Format erhalten. Daher darf auf keinen Fall von der Entscheidung für einen physischen Führerschein abgeraten werden. Insbesondere sollte der Zugang zu einem physischen Führerschein auch dann erhalten bleiben, wenn Bewerber einen digitalen Führerschein nicht erwerben können oder wollen. Die Mitgliedstaaten sollten dafür sorgen, dass der physische Führerschein unverzüglich und spätestens innerhalb von zwei Wochen ab dem Tag, an dem er angefordert wurde, ausgestellt oder neu ausgestellt wird. [Abänd. 9]

(11)  Der digitale Führerschein sollte nicht nur die Informationen, die auf dem physischen Führerschein angegeben sind, enthalten, sondern auch Informationen, die es ermöglichen, dass die Echtheit der Daten zu überprüfenüberprüft werden kann, sowie einen Einmal-Zeiger. Es sollte jedoch gewährleistet sein, dass selbst in solchen Fällen die verfügbar gemachten personenbezogenen Daten auf die Angaben des physischen Führerscheins beschränkt sind, und die Informationen zur Überprüfung der Echtheit dieser Daten, insbesondere der elektronischen Signatur der ausstellenden Behörde, nicht über das hierfür strikt erforderliche Maß hinausgehen. Diese zusätzlichen Daten sollten andere sein, wenn die Person im Besitz mehrerer digitaler Führerscheine ist; dies ist möglich, sofern diese von demselben Mitgliedstaat ausgestellt werden. [Abänd. 10]

(12)  Die Strategie für nachhaltige und intelligente Mobilität ist auf das Ziel der EU ausgerichtet, die Nachhaltigkeit von Mobilität und Verkehr deutlich zu verbessern. Zu den Emissionen des Straßenverkehrssektors zählen Treibhausgase, Luftschadstoffe, Lärm sowie Mikroplastik durch Reifen- und Straßenabrieb. Eine stärkere Präsenz von Fahrzeugen mit alternativem Antrieb ist für den grünen Wandel von maßgeblicher Bedeutung. Die Möglichkeit, dass die neuen Modelle dieser Fahrzeuge, die ein höheres Gewicht aufweisen, unter die Führerscheinklassen B, C oder D fallen würden, sollte in dieser Richtlinie berücksichtigt werden. Der Fahrstil beeinflusst diese Emissionen und hat möglicherweise negative Auswirkungen auf die Umwelt und die menschliche Gesundheit. Daher sollte die Fahrausbildung und Fahrprüfungen die Fahrzeugführer in die Lage versetzen, ihren Anteil an den Emissionen unter anderem durch eine umweltbewusste Fahrweise zu verringern, und sie auf das Führen emissionsfreier oder emissionsarmer Fahrzeuge vorbereiten. [Abänd. 11]

(13)  Damit die Bürger und Gebietsansässigen die Vorteile des Binnenmarkts unmittelbar nutzen können, ohne dass ihnen unnötiger zusätzlicher Verwaltungsaufwand entsteht, sieht die Verordnung (EU) 2018/1724 des Europäischen Parlaments und des Rates(7) allgemeine Regeln für den Zugang zu Online-Verfahren vor, die für das Funktionieren des Binnenmarkts relevant sind, einschließlich für grenzüberschreitende Nutzer. Die unter diese Richtlinie fallenden Informationen sind bereits in Anhang I der Verordnung (EU) 2018/1724 enthalten. Anhang II der genannten Verordnung sollte geändert werden, um zu gewährleisten, dass jeder Bewerber von komplett online durchgeführten Verfahren profitieren kann.

(13a)   Die nationalen oder regionalen Unterschiede bei der Einteilung von Krankenwagen und den für das Führen dieser Fahrzeuge erforderlichen Führerscheinklassen bergen das Risiko, den grenzüberschreitenden Verkehr oder den Verkehr innerhalb des Mitgliedstaates zu behindern. Krankenwagen sollten daher im Rahmen dieser Richtlinie besonders behandelt werden. Es sollte daher in der gesamten Union gestattet sein, dass Personen zwei Jahre nach der erstmaligen Ausstellung eines Führerscheins der Klasse B Krankenwagen mit einem Führerschein der Klasse B fahren dürfen, sofern die zulässige Gesamtmasse des Krankenwagens 4 250 kg nicht überschreitet. [Abänd. 12]

(14)  Die Führerscheine sollten nach der Art der Fahrzeuge, zu deren Führen sie berechtigen, klassifiziert werden. Dies sollte in klarer und kohärenter Weise und unter uneingeschränkter Achtung der technischen Merkmale der betreffenden Fahrzeuge und der für ihr Führen erforderlichen Fähigkeiten erfolgen.

(14a)   Individuelle Verkehrsmittel spielen für die Mobilitätsbedürfnisse von Millionen von EU-Bürgern, insbesondere für Bewohner ländlicher Gebiete und für Personen mit eingeschränkter Mobilität, eine wesentliche Rolle. Jedoch stellen die mit einem Führerschein verbundenen Kosten manchmal ein Hindernis dar. Die Mitgliedstaaten sollten den Ausbau einer geeigneten Infrastruktur in städtischen, stadtnahen und ländlichen Gebieten, mit der sich die Zahl der Verkehrsunfälle und der Verkehrsstaus verringern lässt, sowie zielgerichtete politische Strategien und Förderprogramme für von Mobilitätsarmut bedrohte Menschen in Erwägung ziehen. [Abänd. 13]

(15)  Im Einklang mit dem Übereinkommen der Vereinten Nationen über die Rechte von Menschen mit Behinderungen vom 13. Dezember 2006, dem die EU am 21. Januar 2011 beigetreten ist, sollten spezifische Bestimmungen erlassen werden, um Menschen mit Behinderungen das Führen von Fahrzeugen zu erleichtern. Darüber hinaus müssen Personen mit eingeschränkter Mobilität unabhängig von ihrer Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen, ihre Mobilitätsrechte in Anspruch nehmen können, um Mobilitätsarmut zu verhindern. Die wirksame Umsetzung dieser Mobilitätsrechte könnte die Nutzung angepasster Einzel- oder Sammelfahrzeuge, einschließlich besonderer Merkmale oder Ausrüstung, und geeignete Infrastruktur umfassen, auch in ländlichen Gebieten. Daher sollte es den Mitgliedstaaten – mit vorheriger Zustimmung der Kommission – gestattet sein, bestimmte Arten von Kraftfahrzeugen von der Anwendung von Artikel 6 auszunehmen. [Abänd. 14]

(16)  Das Mindestalter der Bewerber für die verschiedenen Führerscheinklassen sollte auf Unionsebene festgelegt werden. Allerdings sollte es den Mitgliedstaaten gestattet sein, zur weiteren Verbesserung der Straßenverkehrssicherheit eine höhere Altersgrenze für das Führen von Fahrzeugen bestimmter Klassen vorzusehen. Unter außergewöhnlichen UmständenIn Ausnahmefällen sollte es den Mitgliedstaaten gestattet sein, niedrigere Altersgrenzen vorzusehen, um innerstaatlichen Gegebenheiten Rechnung zu tragen, insbesondere um das Fahren von Fahrzeugen der Feuerwehr, des Zivilschutzes und der Aufrechterhaltung der öffentlichen Ordnung oder auch Pilotprojekte im Zusammenhang mit neuen Fahrzeugtechnologien zu ermöglichen. [Abänd. 15]

(16a)   Die aktive Mobilität, wozu das Gehen und die Nutzung von Fahrrädern oder Elektrofahrrädern und anderen leichten Verkehrsmitteln wie E-Scootern gehören, wird vor dem Hintergrund des grünen Wandels immer beliebter. Die Nutzer der verschiedenen Formen der aktiven Mobilität nehmen immer häufiger die europäischen Straßen in Anspruch, die sie sich mit anderen individuellen Verkehrsmitteln teilen. Junge Nutzer, die zunehmend insbesondere E-Scooter nutzen, verfügen häufig nicht über ausreichende Kenntnisse der geltenden Gesetze, da sie noch keinerlei Führerschein besitzen. Dadurch steigt die Zahl der Unfälle, an denen E-Scooter beteiligt sind und bei denen sowohl Fußgänger als auch Nutzer von E-Scootern vorrangig zu Unfallopfern werden. Angesichts der Herausforderungen beim Thema Straßenverkehrssicherheit sollten Mitgliedstaaten altersgerechtes Training zur Straßenverkehrsordnung und zur Sensibilisierung für Risiken in ihre Schullehrpläne aufnehmen, um die Straßenverkehrssicherheit zu erhöhen. Dies sollte eine umfassende und tiefgehende Kenntnis der Sicherheitsmaßnahmen wie der Verwendung von Sicherheitsgurten und Helmen und insbesondere der sicheren Verkehrsteilnahme von gefährdeten Verkehrsteilnehmern wie Fußgängern, Radfahrern oder Nutzern von E-Scootern, einschließlich ihrer sicheren Interaktion mit Kraftwagen, sicherstellen. Mitgliedstaaten können weitere Maßnahmen für Nutzer von Elektrokleinstfahrzeugen mit dem Ziel einzuführen, die Zahl der Verkehrsunfälle zu verringern, die Verkehrssicherheitsbestimmungen zu verbessern und das Risikobewusstsein zu stärken. [Abänd. 16]

(16b)   Ein angemessenes Mindestalter für den Erwerb von Führerscheinen der einzelnen Klassen, das sowohl die Unabhängigkeit junger Fahrer bei der Mobilität als auch ihren frühzeitigen Zugang zum beruflichen Fahren ermöglicht, sowie strengere Auflagen für Fahranfänger unter anderem in Bezug auf Alkoholbegrenzungen können die Straßenverkehrssicherheit verbessern. [Abänd. 17]

(16c)   Die Bewertung der Tauglichkeit eines Fahrers zum sicheren Führen von Fahrzeugen sollte anhand von bestimmten Kriterien durchgeführt werden, wobei insbesondere der Gesundheitszustand des Fahrers berücksichtigt werden sollte. Entscheidungen über die Aufnahme von Beschränkungen in den Führerschein oder die Aussetzung, Entziehung oder Aufhebung des Führerscheins sollten einzelfallbezogen getroffen werden und auf den objektiven Ergebnissen von Untersuchungen und Prüfungen basieren. Eine Diskriminierung von Fahrern mit gültigem Führerschein allein aufgrund ihres Alters darf – gleich welcher Form – nicht hingenommen werden. [Abänd. 18]

(16d)   Das Recht auf einen Führerschein stellt einen Anspruch auf Freizügigkeit und auf Teilnahme am wirtschaftlichen und gesellschaftlichen Leben dar, insbesondere in ländlichen und weniger besiedelten Gebieten mit nur grobmaschigem öffentlichem Verkehrsnetz. Vor allem für ältere oder einsame Menschen, für Personen mit eingeschränkter Mobilität oder Menschen mit Behinderungen ist der Individualverkehr ein wichtiges Element, das sie in ihrer Unabhängigkeit unterstützt und ihnen dabei hilft, ein selbstständiges Leben zu führen. Beschränkungen des Rechts auf einen Führerschein sollten auf objektiven Kriterien basieren, die für jeden Einzelfall gesondert festgelegt werden, und sollten keine Gefahr von Diskriminierungen bergen. [Abänd. 19]

(17)  Es sollte ein Stufensystem eingeführt werden, d. h. der Erwerb des Führerscheins der Klasse B sollte als Voraussetzung dafür gelten, dass der Bewerber zum Erwerb bestimmter anderer Führerscheinklassen zugelassen wird, und es sollten Äquivalenzen zwischen den verschiedenen Führerscheinklassen festgelegt werden, unter anderem gegebenenfalls eine Mindestdauer in Bezug auf die Fahrpraxis vor der Zulassung. Ein solches System sollte für alle Mitgliedstaaten teilweise verbindlich sein, aber es sollte diesen auch die Möglichkeit bieten, es in ihren jeweiligen Hoheitsgebieten untereinander anzuwenden. Den Mitgliedstaaten sollte es zudem gestattet sein, bestimmte Äquivalenzen festzulegen, die nur für ihr eigenes Hoheitsgebiet gelten. [Abänd. 20]

(18)  Aus Gründen der Straßenverkehrssicherheit ist es notwendig, Mindestanforderungen für die Ausstellung eines Führerscheins festzulegen. Die Standards für Fahrprüfungen und die Erteilung der Fahrerlaubnis sollten harmonisiert werden. Daher sollten die zum Führen eines Kraftfahrzeugs erforderlichen Kenntnisse, Fähigkeiten und Verhaltensweisen festgelegt werden, auf denen die Fahrprüfung beruhen sollte, und sollten Mindestanforderungen an die körperliche und geistige Tauglichkeit zum Führen solcher Fahrzeuge festgelegt werden. Bei diesen Anforderungen sollte der unterschiedlichen Praxis in allen Mitgliedstaaten Rechnung getragen werden. [Abänd. 242 und 305]

(18a)   Derzeit haben die meisten Mitgliedstaaten bei der Ausstellung von Führerscheinen für die Gruppe 1, insbesondere für Fahrzeugführer von Fahrzeugen der Klassen A, A1, A2, AM, B, B1 und BE, über die Untersuchung des Sehvermögens hinaus irgendeine Form der Untersuchung der Fahrtauglichkeit eingeführt. Dies kann von einem Formular für die Selbsteinschätzung bis hin zu einer ärztlichen Untersuchung durch einen Allgemeinmediziner, einen Facharzt oder in einem Untersuchungszentrum reichen. Bei der Erneuerung von Führerscheinen der Gruppe 1 verlangen nur wenige Mitgliedstaaten eine ärztliche Untersuchung. Außerdem haben nur wenige Mitgliedstaaten einen nationalen Mechanismus für die Meldung wesentlicher Änderungen der Fahrtauglichkeit eingerichtet. Im Allgemeinen sind die Anforderungen bei der Ausstellung und Erneuerung von Führerscheinen für die Gruppe 2, d. h. für Fahrzeugführer von Fahrzeugen der Klassen C, CE, C1, C1E, D, DE, D1 und D1E schärfer und ausführlicher, und es ist eine ärztliche Untersuchung vorgeschrieben. [Abänd. 243 und 306]

(19)  Der Nachweis über die Einhaltung der Mindestanforderungen an die körperliche und geistige Tauglichkeit zum Führen von Fahrzeugen zur Personen- oder Güterbeförderung sollte bei Ausstellung des Führerscheins und danach in regelmäßigen Abständen erbracht werden. Durch die regelmäßige Überprüfung der Einhaltung der Mindestanforderungen gemäß den nationalen Vorschriften soll zur Verwirklichung der Freizügigkeit, zur Vermeidung von Wettbewerbsverzerrungen und zur besseren Berücksichtigung der besonderen Verantwortung der Führer solcher Fahrzeuge beigetragen werden. Die Mitgliedstaaten sollten die Möglichkeit haben, ärztliche Untersuchungen vorzuschreibenvorschreiben, um die Einhaltung der Mindestanforderungen an die körperliche und geistige Tauglichkeit zum Führen anderer Kraftfahrzeuge zu gewährleisten. Aus Gründen der Transparenz sollten solche Untersuchungen mit einer Erneuerung des Führerscheins zusammenfallen. [Abänd. 21]

(19a)   In jüngster Zeit haben neue medizinische Technologien zur Verbesserung der Straßenverkehrssicherheit beigetragen. Mit diesen Technologien, die auf den Markt gebracht wurden und inzwischen bei Patienten zum Einsatz kommen, wird das mit bestimmten Erkrankungen einhergehende Risiko für die Verkehrssicherheit gemindert oder beseitigt. Dank Überwachungstechnologien wie kontinuierlich messenden Glukosesensoren (CGM) für Menschen mit Diabetes mellitus können Betroffene wirksam und fortlaufend ihre Erkrankung überwachen und so das damit einhergehende Risiko für die Verkehrssicherheit beseitigen. Darüber hinaus werden CGM und andere Technologien derzeit in rasantem Tempo weiterentwickelt und optimiert, womit eine immer bessere Überwachung des Gesundheitszustands sichergestellt und somit die Straßenverkehrssicherheit verbessert wird. [Abänd. 22]

(19b)   Mit seiner Entschließung vom 23. November 2022 zu dem Thema „Vorbeugung von, Umgang mit und bessere Versorgung bei Diabetes in der EU anlässlich des Weltdiabetestags1a(8)“ hat das Europäische Parlament die Kommission aufgefordert, den einschlägigen Rechtsrahmen für Gesundheit und Sicherheit am Arbeitsplatz und die Rechtsvorschriften im Bereich der Straßenverkehrssicherheit zu überprüfen, um eine weitere Diskriminierung von Menschen mit Diabetes zu vermeiden. [Abänd. 23]

(20)  Zur Gewährleistung einheitlicher Rechte in der gesamten Union und unter Berücksichtigung der Straßenverkehrssicherheit sollten Führerscheine der Klassen AM, A1, A2, A, B1 und B eine Gültigkeitsdauer von 15 Jahren haben, und Führerscheine der Klassen C, CE, C1, C1E, D, DE, D1 und D1E eine Gültigkeitsdauer von fünf Jahren. Die Mitgliedstaaten sollten die Möglichkeit haben, in Ausnahmefällen im Sinne dieser Richtlinie kürzere Gültigkeitsdauern festzulegen.

(20a)   Auffrischungskurse für erfahrene Fahrzeugführer können zur Erhöhung der Straßenverkehrssicherheit beitragen, indem das Bewusstsein gestärkt wird und die Fahrer angehalten sind, zusätzliche Erfahrung in neuen technologischen Lösungen zu sammeln, wozu beispielsweise fortgeschrittene Fahrerassistenzsysteme oder das teilautomatisierte und automatisierte Fahren gehören. Zu diesem Zweck könnte der Einsatz von Simulatoren den entscheidenden Ausschlag geben, um die Fähigkeiten erfahrener Fahrzeugführer zu verbessern. Darüber hinaus könnten die Fahrer in Fahrsimulatoren mit ungünstigen Bedingungen oder Notfallszenarien konfrontiert werden und so ihre Fähigkeit verbessern, in kritischen Situationen zu reagieren und entsprechende Entscheidungen zu treffen. [Abänd. 24]

(20b)   Lebenslanges Lernen ist von entscheidender Bedeutung, um die Kenntnisse erfahrener Fahrer auf dem neuesten Stand zu halten, insbesondere im Hinblick auf umweltfreundliches Fahren, die zunehmende Masse der Fahrzeuge, die kontinuierliche technologische Entwicklung von Fahrerassistenzsystemen und anderen automatisierten Geräten sowie alternative Antriebsarten von Fahrzeugen. Die Mitgliedstaaten sollten daher aufgefordert werden, Ausbildungsmodule für erfahrene Fahrzeugführer zu entwickeln. [Abänd. 25]

(21)  Um es den Mitgliedstaaten und – in hinreichend begründeten Fällen der Union als Ganzes – zu ermöglichen, auf Krisen zu reagieren, die es den nationalen Behörden unmöglich machen, Führerscheine zu erneuern, sollte die Gültigkeitsdauer von Führerscheinen, deren Gültigkeit andernfalls ablaufen würde, um die unbedingt erforderliche Gültigkeitsdauer verlängert werden können.

(22)  Der Grundsatz „ein Inhaber – ein Führerschein“ sollte verhindern, dass eine Person mehr als einen physischen Führerschein besitzt. Der Grundsatz sollte jedoch erweitert werden, um auch den technischen Besonderheiten von digitalen Führerscheinen Rechnung zu tragen.

(23)  Die Mitgliedstaaten sollten aus Gründen der Verkehrssicherheit die Möglichkeit haben, ihre nationalen Bestimmungen über den Entzug, die Aussetzung, die Erneuerung und die Aufhebung von Führerscheinen auf jeden Führerscheininhaber anzuwenden, der seinen ordentlichen Wohnsitz in ihrem Hoheitsgebiet begründet hat.

(24)  Fahrzeugführer, die nach einem Umtausch eines von einem Drittland ausgestellten Führerscheins im Besitz eines Führerscheins sind, der von dem Mitgliedstaat, in dem sie ihren Wohnsitz haben, ausgestellt wurde, sollten in der gesamten Union zum Führen eines Kraftfahrzeugs berechtigt sein, so als hätten sie den Führerschein ursprünglich in der Union erworben. Ein solcher Umtausch könnte unterschiedliche Auswirkungen auf die Straßenverkehrssicherheit und den freien Personenverkehr haben.

(25)  Die Kommission sollte die Befugnis erhalten, einen Beschluss zu erlassen, in dem Drittländer benannt werden, die ein mit der Union vergleichbares Sicherheitsniveau im Straßenverkehr gewährleisten, und den Inhabern von Führerscheinen, die von diesen Ländern ausgestellt wurden, die Möglichkeit zu geben, ihre Führerscheine zu ähnlichen Bedingungen umzutauschen, als wären sie von einem Mitgliedstaat ausgestellt worden. Die Kommission sollte in dieser Hinsicht die Möglichkeit erhalten zu überprüfen, ob ein Drittland über Fahrschulen für Berufskraftfahrer, Vorschriften für die Ausstellung von Führerscheinen und Prüfverfahren verfügt, die vollständig oder teilweise mit dem Niveau in der Union vergleichbar sind und dazu dienen, am Ende eine mit dem Befähigungsnachweis vergleichbare Bescheinigung auszustellen. Die Inhaber einer solchen Bescheinigung aus einem Drittland können dadurch diese möglicherweise gegen einen europäischen Befähigungsnachweis eintauschen, sofern sie zusätzlichen Unterricht nehmen. Dieser Befähigungsnachweis kann neben dem Führerschein die zweite verpflichtende Voraussetzung für Berufskraftfahrer sein, um für in der Union ansässige Transportunternehmen Verkehrsleistungen erbringen zu dürfen. Diese Bedingungen sollten für alle einschlägigen Führerscheinklassen ausführlich und klar definiert sein. [Abänd. 26]

(26)  In Bezug auf Führerscheine, die von Drittländern ausgestellt wurden, für die kein solcher Beschluss der Kommission vorliegt oder für die ein solcher Beschluss den Umtausch nicht ausdrücklich gestattet oder verbietet, sollte es den Mitgliedstaaten gestattet sein, sie im Einklang mit ihren nationalen Vorschriften umzutauschen, sofern der einschlägige Unionscode auf dem umgetauschten Führerschein verwendet wird. Wenn der Inhaber eines solchen Führerscheins seinen Wohnsitz in einen neuen Mitgliedstaat verlegt, sollte letzterer nicht verpflichtet sein, den Grundsatz der gegenseitigen Anerkennung auf diesen Führerschein anzuwenden.

(27)  Der „Führerscheintourismus“, d. h. die Praxis, den Wohnsitz zu wechseln, um einen neuen Führerschein zu erwerben, um die Auswirkungen eines in einem anderen Mitgliedstaat verhängten Fahrverbots zu umgehen, ist ein weitverbreitetes Phänomen, das sich negativ auf die Straßenverkehrssicherheit auswirkt. Kraftfahrer sollten die Anforderungen, die ihnen zur Wiedererlangung ihrer Fahrerlaubnis oder ihres Führerscheins auferlegt werden, nicht umgehen können, indem sie den Wohnsitz wechseln. Gleichzeitig sollte klargestellt werden, dass das Fahrverhalten einer Person nur dann zu einem unbefristeten Fahrverbot führen sollte, wenn dies hinreichend begründet ist, und dass eine solche Entscheidung auf das Hoheitsgebiet des Mitgliedstaats, der sie erlassen hat, beschränkt sein sollte.

(27a)   Als nicht für den Straßenverkehr bestimmte mobile Maschinen und Geräte gilt eine große Vielfalt von Maschinen, die in der Regel auf vielfältige Weise nicht auf der Straße eingesetzt werden. Dazu gehören z. B. Bau- und Forstmaschinen (Bagger, Radlader, Bulldozer usw.) und landwirtschaftliche Maschinen (Pflück- und Erntemaschinen, Grubber usw.). Für diese Maschinen gilt die bestehende Richtlinie nicht. Sie unterliegen jedoch einem Flickenteppich nationaler Vorschriften über die erforderlichen Führerscheine und besonderen Ausbildungsanforderungen, da sie für den Verkehr auf öffentlichen Straßen zugelassen sind. Die Mitgliedstaaten sollten zusammenarbeiten, um den Einsatz von nicht für den Straßenverkehr bestimmten mobilen Maschinen in der gesamten Union zu erleichtern, insbesondere in länderübergreifenden Zusammenhängen, bei Saisonarbeit oder bei der Arbeit entsandter Arbeitnehmer. Die Kommission sollte eine Plattform für die Zusammenarbeit einrichten und dazu die nationalen Behörden und die einschlägigen Interessenträger einladen, um Wissen und Informationen über bewährte Verfahren für Fahrzeugführer von Spezialfahrzeugen wie mobilen Maschinen und Geräten in allen Mitgliedstaaten zu bündeln, zu verarbeiten und zu verbreiten. Die Erörterungen der Plattform für die Zusammenarbeit sollten als Grundlage für den Bericht der Kommission darüber dienen, wie sich die Anwendung nationaler Vorschriften auf nicht für den Straßenverkehr bestimmte mobile Maschinen und Geräte auswirkt und was daraus für den Binnenmarkt und die Straßenverkehrssicherheit folgt. Diesem Bericht könnte erforderlichenfalls ein Gesetzgebungsvorschlag an das Europäische Parlament und den Rat beigefügt werden, um den Einsatz nicht für den Straßenverkehr bestimmter mobiler Maschinen und Geräte in der gesamten Union zu erleichtern. [Abänd. 310]

(28)  Zur Verbesserung der Straßenverkehrssicherheit sollte für bestimmtedie Führerscheinklassen B, C und C1 eine unionsweite Regelung für begleitetes Fahren eingeführt werden. Nach den Vorschriften einer solchen Regelung sollten die Bewerber die Möglichkeit haben, Führerscheine in den betreffenden Klassen zu erwerben, bevor das erforderliche Mindestalter erreicht ist. Diese Führerscheine sollten jedoch nur in Begleitung eines erfahrenen Fahrzeugführers verwendet werden dürfen. In solchen Fällen sollte es den Mitgliedstaaten aus Gründen der Straßenverkehrssicherheit gestattet sein, in ihrem Hoheitsgebiet strengere Bedingungen und Vorschriften für die von ihnen ausgestellten Führerscheine festzulegen. [Abänd. 27]

(29)  Die Regelung für das begleitete Fahren sollte unbeschadet ihres Gesamtziels, die Straßenverkehrssicherheit zu verbessern, den Beruf des Lastkraftwagenfahrers für die jüngere Generation zugänglicher und attraktiver machen, um ihre beruflichen Möglichkeiten zu erweitern und einen Beitrag zur Bekämpfung des Mangels an Lastkraftwagenfahrern in der Union zu leisten. Sie sollte sich auf Führerscheine der Klasse CKlassen C und C1 und die dafür erforderlichen Führerscheine der Klasse B erstrecken. [Abänd. 28]

(29a)   Die Partnerschaft zwischen Berufsschulen einerseits und Transport- und Logistikunternehmen andererseits sollte durch Anreize, unter anderem durch spezielle Hilfen aus dem EU-Haushalt und gemäß der Richtlinie 2015/413 des Europäischen Parlaments und des Rates1a(9)zweckgebundene Einnahmen, gestärkt werden, um dem Mangel an Berufskraftfahrern in der Union entgegenzuwirken. Diese Partnerschaft sollte angehenden Berufskraftfahrern die Möglichkeit bieten, sich näher mit den Vorteilen und Herausforderungen des Berufsstands zu beschäftigen, ihre Kenntnisse im Betriebswesen und ihre organisatorischen Fähigkeiten zu verbessern sowie Erfahrungen zu sammeln, und zwar unter Verwendung fortschrittlicher Technologien und Methoden. Diese Hilfen können unter anderem die Form einer EU-Kofinanzierung für den Erwerb bestimmter Qualifikationen wie des Befähigungsnachweises oder für die Absolvierung spezieller Schulungen für angehende Fahrer annehmen. [Abänd. 29]

(30)  Es sollte sichergestellt werden, dass Fahrzeugführer, die ihren Führerschein in einer bestimmten Klasse seit Kurzem erworben haben, die Straßenverkehrssicherheit nicht aufgrund ihrer Unerfahrenheit gefährden. Für diese Fahranfänger sollte eine Probezeit von mindestens zwei Jahren festgelegt werden. Sollte ein Fahranfänger bereits einen gültigen Führerschein für eine andere Klasse besitzen, so sollte die Probezeit lediglich den Zeitraum der potenziell verbleibenden Probezeit des vorhandenen Führerscheins umfassen, mindestens jedoch sechs Monate. Während deren siedieser Probezeit sollten Fahrer unionsweit strengeren Vorschriften und Sanktionen unterworfen werden sollten, sofern sie beispielsweise aufgrund von AlkoholeinflussAlkohol- oder Drogeneinfluss, Geschwindigkeitsübertretungen, der Benutzung nicht zugelassener Fahrzeuge, fehlender Sicherheitsausrüstung oder Fahren ohne gültigen Führerschein gegen diese Vorschriften verstoßen. Strafverfolgungsbehörden müssen gegebenenfalls einen technischen Null-Toleranz-Schwellenwert für effektive Messungen festlegen, der nicht höher als 0,2 g/ml sein sollte, um die unbeabsichtigte Aufnahme von Alkohol zu berücksichtigen. Die Sanktionen für ein solches Verhalten sollten wirksam, verhältnismäßig, abschreckend und nichtdiskriminierend sein, und ihre Schwere sollte so weit wie möglich den mittel- und langfristigen Zielen der Union, nämlich die Zahl der Toten und Schwerverletzten zu halbieren und auf nahezu Null zu bringen, Rechnung tragen. Was sonstige Beschränkungen für Fahranfänger betrifft, so sollte es den Mitgliedstaaten freistehen, zusätzliche Vorschriften in ihrem Hoheitsgebiet anzuwenden. [Abänd. 30]

(31)  Es sollten Mindestanforderungen für den Zugang zum Beruf des Fahrprüfers sowie Anforderungen an die Ausbildung von Fahrprüfern festlegt werden, unter anderem in Form von Kursen zum Thema Gefahrenerkennung, damit die Fahrprüfer über bessere Kenntnisse und Fähigkeiten verfügen und zugleich sichergestellt wird, dass Führerscheinbewerber objektiver beurteilt und die Fahrprüfungen einheitlicher gestaltet werden. Der Kommission sollte ferner die Befugnis übertragen werden, delegierte Rechtsakte zu erlassen, um diese Mindestanforderungen erforderlichenfalls an technische, operative oder wissenschaftliche Entwicklungen in diesem Bereich, einschließlich neuer fortschrittlicher Fahrerassistenzsysteme, anzupassen. [Abänd. 31]

(32)  Der Begriff des gewöhnlichen Wohnsitzes sollte so definiert werden, dass Probleme gelöst werden können, die sich ergeben, wenn es nicht möglich ist, den gewöhnlichen Wohnsitz auf der Grundlage beruflicher oder familiärer Bindungen festzustellen. Ferner müssen die Bewerber die Möglichkeit haben, die theoretischen oder praktischen Prüfungen in dem Mitgliedstaat, dessen Staatsangehörigkeit sie besitzen, abzulegen, wenn der Mitgliedstaat, in dem sie ihren ordentlichen Wohnsitz haben, nicht die Möglichkeit bietet, diese Prüfungen in der Amtssprache des Mitgliedstaats, dessen Staatsangehörigkeit sie besitzen, abzulegen. Für Diplomaten und ihre Familien solltenkönnen besondere Regeln festgelegt werden, wenn sie aufgrund ihres Auftrags für einen längeren Zeitraum im Ausland leben müssen, sofern damit keine zusätzlichen Risiken für die Straßenverkehrssicherheit verbunden sind. [Abänd. 32]

(33)  Die Mitgliedstaaten unterstützen sich gegenseitig bei der Durchführung dieser Richtlinie. Zu diesem Zweck sollten sie nach Möglichkeit das EU-Führerscheinnetz nutzen. Das EU-Führerscheinnetz („RESPER“) ist eine gemeinsame Datenbank für den Informationsaustausch zwischen den nationalen Behörden, die für die Ausstellung der Führerscheine zuständig sind, und soll die Umsetzung dieser Richtlinie erleichtern.

(34)  Ziel des EU-Führerscheinnetzes ist es, die Anerkennung von aus den Mitgliedstaaten stammenden Dokumenten und erworbenen Rechten zu gewährleisten, Dokumentenbetrug zu bekämpfen, die mehrfache Ausstellung von Führerscheinen zu verhindern und die Durchsetzung von Fahrverboten zu erleichtern. Insbesondere sollte den Mitgliedstaaten die Möglichkeit eingeräumt werden, systematisch zu überprüfen, ob die Gründe, die zu zuvor verhängten Einschränkungen, Aussetzungen, Entziehungen oder Aufhebungen eines Führerscheins oder einer Fahrerlaubnis geführt haben, weggefallen sind. Die Nutzung von RESPER für die Durchführung anderer Rechtsakte der Union sollte nur zulässig sein, wenn dies in dieser Richtlinie ausdrücklich vorgesehen ist.

(35)  Damit aussagekräftige Berichte über die Umsetzung dieser Richtlinie erstellt werden können, sollte die Kommission jährlich über die Anzahl der ausgestellten, erneuerten, ersetzten, entzogenen und umgetauschten Führerscheine in jeder Klasse, einschließlich der Ausstellung und Verwendung von digitalen Führerscheinen, informiert werden.

(35a)   Bei den Vorbereitungen für die Überarbeitung dieser Richtlinie sollte die Kommission in vollem Umfang berücksichtigen, dass die Mitgliedstaaten bei der Verbesserung der Straßenverkehrssicherheit vor unterschiedlichen geografischen und gesellschaftlichen Herausforderungen stehen. Während einige Mitgliedstaaten die Straßenverkehrsvorschriften mit sogenannten Strafpunktesystemen erfolgreich durchzusetzen versuchen, setzen andere Mitgliedstaaten auf andere Methoden, etwa auf die sofortige Verhängung strengerer Sanktionen oder verstärkte Anstrengungen bei gezielten Durchsetzungs- und Präventionskampagnen. Darüber hinaus sollte auch die Tatsache berücksichtigt werden, dass sich die Strafpunktesysteme auch in den Mitgliedstaaten, in denen sie Anwendung finden, erheblich voneinander unterscheiden können. Daher sollten andere Maßnahmen, mit denen die Straßenverkehrssicherheit erhöht werden kann, mit den entsprechenden Mitteln ausgestattet werden und die entsprechende Aufmerksamkeit erhalten, während es den Mitgliedstaaten überlassen bleiben sollte, die unterschiedlichen Herausforderungen, mit denen sie konfrontiert sind, auf die Weise anzugehen, die sie für am wirksamsten halten. [Abänd. 247 und 311]

(35b)   Ebenso sollten die Mitgliedstaaten Daten über ihre bewährten Verfahren im Hinblick auf Maßnahmen zur Erhöhung der Straßenverkehrssicherheit und Kurse zum Thema Risikobewusstsein, insbesondere für Fahranfänger und im Zusammenhang mit dem lebenslangen Lernen, auf die Anwendung von Hilfsmaßnahmen nach Altersgruppe in Form von Feedback-Interventionen mit Teilnahmebestätigungen und Empfehlungen eines Fahrlehrers, Verkehrspsychologen oder Fahrprüfers sowie auf Maßnahmen zur Erhöhung der Straßenverkehrssicherheit von gefährdeten Verkehrsteilnehmern zur Verfügung stellen. [Abänd. 34]

(36)  Zur Erreichung der Ziele dieser Richtlinie, insbesondere zur Anpassung ihrer Anhänge an etwaige technische, operative oder wissenschaftliche Entwicklungen, sollte der Kommission die Befugnis übertragen werden, gemäß Artikel 290 AEUV Rechtsakte zur Änderung folgender Anhänge zu erlassen: Anhang I Teile A, B und D (Spezifikationen für physische Führerscheine), Anhang I Teil C (Spezifikationen für digitale Führerscheine), Anhang I Teil E (Vorschriften für die anwendbaren Codes der Mitgliedstaaten und der Union), Anhänge II, III, V und VI (Festlegung bestimmter Mindestanforderungen für die Ausstellung, Gültigkeit und Erneuerung von Führerscheinen) und Anhang IV (Festlegung der Mindestanforderungen für Fahrprüfer). Diese Befugnis sollte für einen Zeitraum von fünf Jahren erteilt werden, da technische, operative und wissenschaftliche Entwicklungen in den von diesen Anhängen erfassten Bereichen häufig vorkommen. Es ist von besonderer Bedeutung, dass die Kommission im Zuge ihrer Vorbereitungsarbeit angemessene Konsultationen, auch auf der Ebene von Sachverständigen, durchführt, die mit den Grundsätzen in Einklang stehen, die in der Interinstitutionellen Vereinbarung vom 13. April 2016 über bessere Rechtsetzung(10) niedergelegt wurden. Um insbesondere für eine gleichberechtigte Beteiligung an der Vorbereitung delegierter Rechtsakte zu sorgen, erhalten das Europäische Parlament und der Rat alle Dokumente zur gleichen Zeit wie die Sachverständigen der Mitgliedstaaten, und ihre Sachverständigen haben systematisch Zugang zu den Sitzungen der Sachverständigengruppen der Kommission, die mit der Vorbereitung der delegierten Rechtsakte befasst sind.

(37)  Vor dem Hintergrund der schrittweisen Digitalisierung und Automatisierung, immer strengerer Anforderungen an die Emissionsminderung im Straßenverkehr und des steten technischen Fortschritts bei Kraftfahrzeugen ist es notwendig, alle Fahrzeugführer im Hinblick auf das Wissen über neue Technologien, die Straßenverkehrssicherheit und die Nachhaltigkeit auf dem neuesten Stand zu halten. Die Förderung des lebenslangen LernensMitgliedstaaten sollten Anstrengungen unternehmen, um das lebenslange Lernen von Fahrern zu fördern und Kurse für sicheres Fahren mit Anreizen zu unterstützen, darunter Feedback-Interventionen mit Teilnahmebestätigungen und Empfehlungen eines Fahrlehrers, Verkehrspsychologen oder Fahrprüfers, was zu einer inklusiveren Mobilität beitragen kann. Dies kann entscheidend dazu beitragen, die Fähigkeiten erfahrener Fahrzeugführer in Bezug auf die Straßenverkehrssicherheit, neue Technologien, umweltbewusste Fahrweise, die die Kraftstoffeffizienz verbessert und die Emissionen verringert, und Geschwindigkeitskontrolle auf dem neuesten Stand zu halten. [Abänd. 35]

(38)  Um einheitliche Bedingungen für die Durchführung dieser Richtlinie zu gewährleisten, sollten der Kommission Durchführungsbefugnisse übertragen werden, damit sie die Interoperabilitätsmerkmale und Sicherheitsmaßnahmen für die auf den physischen Führerscheinen eingeführten QR-Codes festlegen kann, Bestimmungen über Interoperabilität, Sicherheit und Prüfung von digitalen Führerscheinen erlassen kann, im Krisenfall die Verlängerung der Gültigkeitsdauer von Führerscheinen in der gesamten Union beschließen kann, den Inhalt der von Fahrzeugführern der Gruppe 1 durchzuführenden Selbsteinschätzung der körperlichen und geistigen Tauglichkeit bestimmen kann, die Bedingungen für den Umtausch von Führerscheinen aus Drittländern gegen von den Mitgliedstaaten ausgestellte Führerscheine, ohne dass der Umtausch auf dem Führerschein vermerkt wird, festlegen kann und die Interoperabilität zwischen den an das EU-Führerscheinnetz angeschlossenen nationalen Führerscheinsystemen sowie den Schutz der in diesem Zusammenhang ausgetauschten personenbezogenen Daten gewährleisten kann. Diese Befugnisse sollten im Einklang mit der Verordnung (EU) Nr. 182/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates(11) ausgeübt werden.

(39)  Im Interesse der Kohärenz sollten die Richtlinie (EU) 2022/2561 des Europäischen Parlaments und des Rates(12), in der bestimmte unter die vorliegende Richtlinie fallende Aspekte behandelt werden, und die Verordnung (EU) 2018/1724 geändert werden.

(40)  Die Richtlinie 126/2006/EG und die Verordnung (EU) Nr. 383/2012(13) der Kommission sollten aufgehoben werden.

(41)  Da die Ziele dieser Richtlinie auf Ebene der Mitgliedstaaten nicht ausreichend verwirklicht werden können, weil die Vorschriften für die Ausstellung, die Erneuerung, die Ersetzung und den Umtausch von Führerscheinen zu so unterschiedlichen Anforderungen führen würden, dass das Niveau der Straßenverkehrssicherheit und der Freizügigkeit der Bürger, das von harmonisierten Vorschriften geboten wird, nicht erreicht werden könnte, lassen sich diese Ziele besser auf Unionsebene erreichen, und zwar durch die Festlegung von Mindestanforderungen. Die Union kann daher im Einklang mit dem in Artikel 5 des Vertrags über die Europäische Union niedergelegten Subsidiaritätsprinzip tätig werden. Entsprechend dem in demselben Artikel genannten Grundsatz der Verhältnismäßigkeit geht diese Richtlinie nicht über das für die Verwirklichung dieser Ziele erforderliche Maß hinaus.

(42)  Der Europäische Datenschutzbeauftragte wurde gemäß Artikel 42 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2018/1725 angehört und hat am [DD/MM/JJJJ] eine Stellungnahme abgegeben.

(43)  Gemäß der Gemeinsamen Politischen Erklärung der Mitgliedstaaten und der Kommission vom 28. September 2011 zu erläuternden Dokumenten(14) haben sich die Mitgliedstaaten verpflichtet, in begründeten Fällen zusätzlich zur Mitteilung ihrer Umsetzungsmaßnahmen ein oder mehrere Dokumente zu übermitteln, in denen der Zusammenhang zwischen den Bestandteilen einer Richtlinie und den entsprechenden Teilen nationaler Umsetzungsinstrumente erläutert wird. Bei dieser Richtlinie hält der Gesetzgeber die Übermittlung solcher Dokumente für gerechtfertigt –

HABEN FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:

Artikel 1

Gegenstand und Anwendungsbereich

(1)  Diese Richtlinie enthält gemeinsame Vorschriften über

a)  Führerscheinmuster, Standards für Führerscheine und Führerscheinklassen;

b)  die Ausstellung, Gültigkeit, Erneuerung und gegenseitige Anerkennung von Führerscheinen;

c)  bestimmte Aspekte des Umtauschs, der Ersetzung, des Entzugs, der Einschränkung, der Aussetzung und der Aufhebung von Führerscheinen;

d)  bestimmte Aspekte, die unter anderem Fahranfänger betreffen. [Abänd. 36]

(2)  Unbeschadet der Artikel 12a und 20 der vorliegenden Richtlinie und des Rechts der Mitgliedstaaten, den von ihnen gemäß Anhang I ausgestellten Führerscheinen eigene Klassen hinzuzufügen, gilt diese Richtlinie giltnicht für selbstfahrende bewegliche Maschinen, die unter die Richtlinie 2006/42/EG fallen und für die Verrichtung von Arbeiten entworfen oder gebaut wurden, beispielsweise nicht für Kraftfahrzeuge auf Rädern oder Ketten mit wenigstens zwei Achsen, deren Aufgabe im Wesentlichen in der Zugleistung besteht und die besonders zum Ziehen, Schieben, Tragen oder zur Betätigung bestimmter, in land- oder forstwirtschaftlichen Betrieben verwendeter Geräte,den Straßenverkehr bestimmte mobile Maschinen oder Anhänger ausgelegt sind und deren Einsatz zur Personen- oder Güterbeförderung oder zum Ziehen von Fahrzeugen zur Personen- oder Güterbeförderung imund Geräte, wie [in der Verordnung über die Genehmigung und die Marktüberwachung von nicht für den Straßenverkehr nur einen Nebenzweck erfülltbestimmten mobilen Maschinen und Geräten auf öffentlichen Straßen zur Änderung der Verordnung (EU) 2019/1020 2023/0090(COD) definiert]. [Abänd. 312]

Artikel 2

Begriffsbestimmungen

Für die Zwecke dieser Richtlinie bezeichnet der Ausdruck

1.  „Führerschein“ ein elektronisches oder physisches Dokument, ob in physischer oder digitaler Form oder beides, mit dem die Erlaubnis zum Führen von Kraftfahrzeugen bescheinigt wird und in dem die Bedingungen angegeben sind, unter denen der Inhaber zum Führen von Kraftfahrzeugen berechtigt ist;

2.  „physischer Führerschein“ einen gemäß Artikel 4 ausgestellten Führerschein in physischer Form;

3.  „digitaler Führerschein“ einen gemäß Artikel 5 ausgestellten Führerschein in digitaler Form;

4.  „Kraftfahrzeug“ jedes auf der Straße mit eigener Kraft verkehrende Fahrzeug mit Antriebsmotor mit Ausnahme von Schienenfahrzeugen;

5.  „zweirädriges Kraftfahrzeug“ ein Fahrzeug im Sinne von Artikel 4 Absatz 2 Buchstabe a der Verordnung (EU) Nr. 168/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates(15);

6.  „dreirädriges Kraftfahrzeug“ ein Fahrzeug im Sinne von Artikel 4 Absatz 2 Buchstabe b der Verordnung (EU) Nr. 168/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates;

7.  „leichtes vierrädriges Kraftfahrzeug“ ein Fahrzeug im Sinne von Artikel 4 Absatz 2 Buchstabe f der Verordnung (EU) Nr. 168/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates;

8.  „Kraftrad“ ein zweirädriges Fahrzeug mit oder ohne Beiwagen im Sinne von Artikel 4 Absatz 2 Buchstaben c und d der Verordnung (EU) Nr. 168/2013;

9.  „dreirädriges Kraftfahrzeug“ ein Fahrzeug im Sinne von Artikel 4 Absatz 2 Buchstabe e der Verordnung (EU) Nr. 168/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates;

10.  „Kraftwagen“ alle Kraftfahrzeuge, die üblicherweise auf der Straße zur Beförderung von Personen oder Gütern oder zum Ziehen von Fahrzeugen, die für die Personen- oder Güterbeförderung benutzt werden, dienen. Dieser Begriff schließt Oberleitungsomnibusse — d. h. nicht schienengebundene, mit einer elektrischen Leitung verbundene Fahrzeuge — ein;

11.  „schweres vierrädriges Kraftfahrzeug“ ein Fahrzeug im Sinne von Artikel 4 Absatz 2 Buchstabe g der Verordnung (EU) Nr. 168/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates;

11a.   „Krankenwagen“ gemäß „Kriterien für die Klasseneinteilung von Fahrzeugen“, „Fahrzeuge mit besonderer Zweckbestimmung“ in Anhang I Teil A Nummer 5.3 der Verordnung (EU) 2018/858 des Europäischen Parlaments und des Rates(16) ein Fahrzeug der Klasse M, das für die Beförderung Kranker oder Verletzter bestimmt und zu diesem Zweck mit besonderer Ausrüstung ausgestattet ist; [Abänd. 39]

11b.   „Wohnmobil“ gemäß „Kriterien für die Klasseneinteilung von Fahrzeugen“, „Fahrzeuge mit besonderer Zweckbestimmung“ in Anhang I Teil A Nummer 5.1 der Verordnung (EU) 2018/858 ein Fahrzeug der Klasse M mit einem Wohnbereich, der Sitzgelegenheiten und einen Tisch, getrennte oder durch Umstellung von Sitzen geschaffene Schlafgelegenheiten, Kochgelegenheiten und Einrichtungen zur Unterbringung von Gepäck und sonstigen Gegenständen umfasst, die alle im Wohnbereich fest anzubringen sind; [Abänd. 40]

11c.   „Fahrzeug mit alternativem Antrieb“1a ein Kraftfahrzeug, das ganz oder teilweise mit einem alternativen Energieträger angetrieben wird und gemäß der Verordnung (EU) 2018/858 genehmigt wurde; [Abänd. 41]

11d.   „alternative Energieträger“ einen Kraftstoff oder eine Kraftquelle, der/die zumindest teilweise als Ersatz für Erdöl als Energieträger für den Verkehrssektor dient und zur Reduzierung der CO2-Emissionen beitragen und die Umweltverträglichkeit des Verkehrssektors erhöhen kann; dazu zählt Folgendes:

a)   Strom in allen Arten von Elektrofahrzeugen,

b)   Wasserstoff,

c)   Erdgas, einschließlich Biomethan, gasförmig (komprimiertes Erdgas – CNG) und flüssig (Flüssigerdgas – LNG),

d)   Flüssiggas (LPG),

e)   mechanische Energie aus bordeigenen Speichern/bordeigenen Quellen, einschließlich Abwärme;

f)   jeder andere „CO2-neutrale Kraftstoff“, also alle Kraftstoffe im Sinne der Richtlinie (EU) 2018/2001, bei denen davon ausgegangen werden kann, dass die Emissionen des Kraftstoffs bei der Nutzung (eu) netto null betragen, was beispielsweise bedeutet, dass das CO2-Äquivalent des in der chemischen Zusammensetzung des verwendeten Kraftstoffs (eu) enthaltenen Kohlenstoffs biogenen Ursprungs ist und/oder abgeschieden wurde, sodass es nicht als CO2 in die Atmosphäre gelangt ist, oder dass es aus der Umgebungsluft abgeschieden wurde, darunter Folgendes:

i)   erneuerbare und/oder synthetische Kraftstoffe wie Biokraftstoff, Biogas, Kraftstoff aus Biomasse, erneuerbare flüssige oder gasförmige Kraftstoffe nicht biogenen Ursprungs (RFNBO) oder wiederverwendete kohlenstoffhaltige Kraftstoffe (RCF);

ii)   andere nicht in der Richtlinie (EU) 2018/2001 aufgeführte Kraftstoffe können unter den Begriff „CO2-neutraler Kraftstoff“ fallen, sofern diese Bedingungen und die Nachhaltigkeitskriterien dieser Richtlinie und der mit ihr verknüpften delegierten Rechtsakte eingehalten werden; und

iii)   ein Gemisch aus zwei oder mehr CO2-neutralen Kraftstoffen gilt als CO2-neutraler Kraftstoff; [Abänd. 42]

12.  „Fahrverbot“ jede Entscheidung, die den Entzug, die Aufhebung, die Einschränkung oder die Aussetzung des Führerscheins oder der Erlaubnis einer Person zum Führen von Kraftfahrzeugen zur Folge hat und gegen die kein Rechtsbehelf mehr eingelegt werden kann. Die Maßnahme kann entweder eine primäre, sekundäre oder ergänzende Sanktion oder eine Sicherheitsmaßnahme sein.

Artikel 3

Standardspezifikationen der Union für Führerscheine und gegenseitige Anerkennung

(1)  Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die von ihnen ausgestellten Führerscheine im Einklang mit den Bestimmungen dieser Richtlinie ausgestellt werden und den Standardspezifikationen der Union sowie weiteren Kriterien entsprechen, die sich aus folgenden Vorschriften ergeben:

a)  Artikel 4 in Bezug auf den physischen Führerschein;

b)  Artikel 5 in Bezug auf den digitalen Führerschein.

(2)  Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass physische und digitale Führerscheine, die derselben Person ausgestellt werden, in jeder Hinsicht gleichwertig sind und genau die gleichen Rechte und Bedingungen anführen, nach bzw. unter denen die betreffende Person zum Führen von Kraftfahrzeugen berechtigt ist.

(3)  Die Mitgliedstaaten dürfen nicht als Voraussetzung verlangen, dass der Bewerber Inhaber eines physischen oder digitalen Führerscheins ist, wenn sie einen Führerschein in dem anderen Format ausstellen, ersetzen, erneuern oder umtauschen.

(4)  Bis zum [Datum der Annahme + 4 Jahre] stellen die Mitgliedstaaten sicher, dass allen Bewerbern grundsätzlich nur noch digitale Führerscheinesowohl ein digitaler als auch ein physischer Führerschein ausgestellt werdenwird. Bis zu diesem Zeitpunkt können die Mitgliedstaaten beschließen, digitale Führerscheine auszustellen. [Abänd. 44]

(5)  Abweichend von Absatz 4 sehen die Mitgliedstaaten vor, dass Bewerber das Recht erhalten, auf Antrag des Bewerbers ein physischerauf den physischen oder den digitalen Führerschein anstelle eines digitalen Führerscheins oder zusammen mit diesem ausgestellt werden kannzu verzichten. Die Mitgliedstaaten müssen solche Anträge durch Bewerber unterstützen und dürfen diese in keiner Weise beeinflussen. [Abänd. 45]

(5a)   In Abweichung von Absatz 5 müssen Mitgliedstaaten Bewerbern, die auf eines der in Absatz 4 erwähnten Führerscheinformate verzichtet haben, das Recht einräumen, die Ausstellung oder erneute Ausstellung dieses Formats anzufordern. Jede Ausstellung oder erneute Ausstellung eines Formats, auf das zuvor verzichtet wurde, hat unverzüglich und spätestens zwei Wochen nach Beantragung durch den Bewerber zu erfolgen. [Abänd. 46]

(6)  Die Mitgliedstaaten erkennen die von anderen Mitgliedstaaten ausgestellten Führerscheine an.

(7)  Abweichend von Absatz 6 erkennen die Mitgliedstaaten nur jene digitalen Führerscheine anderer Mitgliedstaaten an, die nach dem [Datum der Annahme + 3 Jahre] gemäß Artikel 5 ausgestellt werden. Vor diesem Datum von anderen Mitgliedstaaten ausgestellte digitale Führerscheine, die Anforderungen des Artikels 5 erfüllen, werden nach diesem Datum anerkannt.

Artikel 4

Physische Führerscheine

(1)  Die Mitgliedstaaten stellen physische Führerscheine nach den Standardspezifikationen der Union in Anhang I Teil A1 aus.

(2)  Die Mitgliedstaaten treffen alle zweckdienlichen Vorkehrungen, um der Fälschung von Führerscheinen, einschließlich der vor Inkrafttreten dieser Richtlinie ausgestellten Führerscheinmuster, vorzubeugen. Sie unterrichten die Kommission hiervon.

Der physische Führerschein ist nach den Standardspezifikationen der Union in Anhang I Teil A2 gegen Fälschung zu sichern. Die Mitgliedstaaten können zusätzliche Sicherheitsmerkmale einführen.

(3)  Begründet der Inhaber eines gültigen physischen Führerscheins ohne Gültigkeitsdauer seinen ordentlichen Wohnsitz in einem anderen Mitgliedstaat als dem, der diesen Führerschein ausgestellt hat, so kann der Aufnahmemitgliedstaat nach Ablauf von zwei Jahren ab dem Tag, an dem der Führerscheininhaber seinen ordentlichen Wohnsitz im Hoheitsgebiet des Aufnahmemitgliedstaats begründet hat, die in Artikel 10 Absatz 2 genannte Gültigkeitsdauer anwenden, indem er den Führerschein erneuert.

(4)  Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass alle Führerscheine, die ausgestellt werden oder in Umlauf sind, bis zum 19. Januar 20302033 alle Anforderungen dieser Richtlinie erfüllen. [Abänd. 47]

(5)  Die Mitgliedstaaten können beschließen, ein Speichermedium (Mikrochip) als Bestandteil des physischen Führerscheins einzuführen. Beschließt ein Mitgliedstaat, einen Mikrochip als Bestandteil des physischen Führerscheins einzuführen, so kann er ebenfalls beschließen, über die Daten in Anhang I Teil D hinaus weitere Daten auf dem Mikrochip zu speichern, sofern die nationalen Rechtsvorschriften für den Führerschein dies vorsehen. Der Aufbewahrungszeitraum für die auf dem Mikrochip gespeicherten personenbezogenen Daten sollte sich nach Möglichkeit nach der Gültigkeitsdauer des Führerscheins richten. [Abänd. 48]

Sehen die Mitgliedstaaten einen Mikrochip als Bestandteil des physischen Führerscheins vor, so halten sie die technischen Anforderungen in Anhang I Teil B ein. Die Mitgliedstaaten können zusätzliche Sicherheitsmerkmale einführen.

Die Mitgliedstaaten unterrichten die Kommission über den Beschluss, einen Mikrochip als Bestandteil des physischen Führerscheins einzuführen, oder über jede Änderung eines solchen Beschlusses innerhalb von drei Monaten nach dessen Erlass. Mitgliedstaaten, die bereits einen Mikrochip als Bestandteil des physischen Führerscheins eingeführt haben, teilen dies der Kommission innerhalb von drei Monaten nach Inkrafttreten dieser Richtlinie mit.

(6)  Wird der Mikrochip nicht als Bestandteil des physischen Führerscheins eingeführt, so können die Mitgliedstaaten beschließen, in das auf den von ihnen ausgestellten physischen Führerscheinen dafür vorgesehene Feld einen QR-Code zu drucken. Der QR-Code muss es ermöglichen, die Echtheit der Angaben auf dem physischen Führerschein zu überprüfen.

(7)  Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die personenbezogenen Daten, die zur Überprüfung der Angaben auf dem physischen Führerschein erforderlich sind, nicht von der Prüfstelle aufbewahrt werden und die den Führerschein ausstellende Behörde nicht über das Prüfverfahren benachrichtigt wird.

Die Kommission erlässt Durchführungsrechtsakte, um detaillierte Bestimmungen für die Interoperabilitätsmerkmale und die Sicherheitsmaßnahmen festzulegen, denen die auf die physischen Führerscheine gedruckten QR-Codes entsprechen müssen. Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 22 Absatz 2 genannten Prüfverfahren erlassen.

Die Mitgliedstaaten unterrichten die Kommission über jede Maßnahme zur Einführung eines QR-Codes auf den physischen Führerscheinen oder jede Änderung einer solchen Maßnahme innerhalb von drei Monaten nach deren Annahme.

(8)  Der Kommission wird die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 21 delegierte Rechtsakte zur Änderung von Anhang I Teile A, B und D zu erlassen, sofern dies erforderlich ist, um technischen, operativen oder wissenschaftlichen Entwicklungen Rechnung zu tragen.

Artikel 5

Digitale Führerscheine

(1)  Die Mitgliedstaaten stellen digitale Führerscheine nach den Standardspezifikationen der Union in Anhang I Teil C aus.

(2)  Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass Personen mit ordentlichem Wohnsitz in ihrem Hoheitsgebiet oder Personen, die auf andere Weise berechtigt sind, Inhaber eines von ihnen ausgestellten digitalen Führerscheins zu sein, unentgeltliche elektronische Anwendungen für digitale Führerscheine zur Verfügung stehen, mit denen die Fahrerlaubnisse des Inhabers des Führerscheins überprüft werden können.

Diesen Anwendungen müssen die im Einklang mit der Verordnung (EU) Nr. 910/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates(17) ausgestellten EUid-Brieftaschen (European Digital Identity Wallets) zugrunde liegen und es muss für ein angemessenes Sicherheitsniveau für diese Anwendungen Sorge getragen werden. [Abänd. 49]

(3)  Die Mitgliedstaaten veröffentlichen und aktualisieren regelmäßig die Liste der verfügbaren elektronischen Anwendungen, die für die Zwecke dieses Artikels erstellt und gepflegt werden.

Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die elektronischen Anwendungen nicht mehr als die in Anhang I Teil D genannten Daten enthalten oder bei Verwendung eines Zeigers nicht mehr als diese Daten bereitstellen. [Abänd. 50]

(4)  Die Mitgliedstaaten stellen einander die Informationen, die für den Zugang zu den in Anhang I Teil C genannten nationalen Systemen zur Überprüfung von digitalen Führerscheinen erforderlich sind, zur Verfügung und aktualisieren diese Informationen in regelmäßigen Abständen.

Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die personenbezogenen Daten, die für die Überprüfung der Fahrerlaubnisse des Inhabers des digitalen Führerscheins erforderlich sind, nicht von der Prüfstelle aufbewahrt werden und die den Führerschein ausstellende Behörde die im Wege der Benachrichtigung erhaltenen Informationen nur für die Zwecke der Beantwortung des Prüfersuchens bearbeitet. Die Verarbeitung personenbezogener Daten erfolgt im Einklang mit den Verordnungen (EU) 2016/679 und (EU) 2018/1725 und gegebenenfalls der Richtlinie 2002/58/EG, wobei die Grundsätze der „Datenminimierung“, der „Zweckbindung“ und des „Datenschutzes durch Technikgestaltung und durch datenschutzfreundliche Voreinstellungen“, insbesondere in Bezug auf technische Maßnahmen, umgesetzt werden. [Abänd. 51]

(5)  Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission die Liste der einschlägigen nationalen Systeme mit, die zur Ausgabe von Daten und Zeigern für digitale Führerscheine zugelassen sind. Die Kommission macht die Liste der einschlägigen nationalen Systeme in elektronisch signierter oder besiegelter und für die automatisierte Verarbeitung geeigneter Form über einen sicheren Kanal öffentlich zugänglich. [Abänd. 52]

(6)  Der Kommission wird die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 21 delegierte Rechtsakte zur Änderung von Anhang I Teil C zu erlassen, sofern dies erforderlich ist, um technischen, operativen oder wissenschaftlichen Entwicklungen Rechnung zu tragen.

(7)  Bis zum [Datum der Annahme + 18 Monate] erlässt die Kommission Durchführungsrechtsakte, um detaillierte Bestimmungen für die Interoperabilität, Sicherheit und Erprobung von digitalen Führerscheinen festzulegen, auch für die Merkmale der Überprüfung und die Schnittstelle mit den nationalen Systemen, wobei die notwendigen Vorschriften berücksichtigt werden müssen, die die Anerkennung dieser Führerscheine durch die regelsetzenden Behörden in Drittländern sicherstellen. Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 22 Absatz 2 genannten Prüfverfahren erlassen. [Abänd. 53]

(7a)   Die Kommission unterstützt diesbezüglich die Mitgliedstaaten, die gemeinsam an der weltweiten Nutzung und Anerkennung des europäischen Führerscheins arbeiten sollen, durch eine entsprechende Änderung der Übereinkommen über den Straßenverkehr hin, d. h. des Genfer Abkommens vom 19. September 1949, des Internationalen Abkommens vom 24. April 1926 und des Wiener Abkommens vom 8. November 1968. [Abänd. 54]

Artikel 6

Führerscheinklassen

(1)  Der Führerschein berechtigt zum Führen von Kraftfahrzeugen der folgenden Klassen:

a)  Kleinkrafträder:

Klasse AM:

—  zweirädrige oder dreirädrige Kraftfahrzeuge mit einer bauartbedingten Höchstgeschwindigkeit von bis zu 45 km/h und einer maximalen Nennleistung von bis zu 4 kW (mit Ausnahme solcher Fahrzeuge mit einer bauartbedingten Höchstgeschwindigkeit von bis zu 25 km/h); [Abänd. 55]

—  leichte vierrädrige Kraftfahrzeuge;

b)  Krafträder und dreirädrige Kraftfahrzeuge:

i)  Klasse A1:

—  Krafträder mit einem Hubraum von bis zu 125 cm3cm3, einer Leistungmaximalen Nennleistung von bis zu 11 kW und einem Leistungsgewicht von bis zu 0,1 kW/kg; [Abänd. 56]

—  dreirädrige Kraftfahrzeuge mit einer Leistungmaximalen Nennleistung von bis zu 15 kW; [Abänd. 57]

ii)  Klasse A2:

—  Krafträder mit einer Leistungmaximalen Nennleistung von bis zu 35 kW und einem Leistungsgewicht von bis zu 0,2 kW/kg, die nicht von einem Fahrzeug mit einer Leistung von mehr als 70 kW abgeleitet sind; [Abänd. 58]

iii)  Klasse A:

—  Krafträder:

—  dreirädrige Kraftfahrzeuge mit einer Leistung von bis zumaximalen Nennleistung von mehr als 15 kW;

Unbeschadet der Vorschriften zur Typgenehmigung der betroffenen Fahrzeuge dürfen Kraftfahrzeuge aus den in Buchstabe a und b genannten Klassen einen Anhänger mit einem amtlich zulässigen Gesamtgewicht von höchstens der Hälfte des Gewichts der Leermasse des Zugfahrzeugs mitführen; [Abänd. 59]

c)  Kraftwagen:

i)  Klasse B1:

—  schwere vierrädrige Kraftfahrzeuge.

Klasse B1 ist fakultativ; in Mitgliedstaaten, die diese Führerscheinklasse nicht einführen, ist ein Führerschein der Klasse B zum Führen dieser Fahrzeuge erforderlich.

Die Mitgliedstaaten können beschließen, diese Klasse ausschließlich für die in Artikel 9 Absatz 4 Unterabsatz 1 Buchstabe c genannten Fahrzeuge unter den in jenem Absatz aufgeführten Bedingungen einzuführen. Trifft ein Mitgliedstaat einen entsprechenden Beschluss, so vermerkt er dies auf dem Führerschein mittels des Unionscodes 60.03;

ii)  Klasse B:

—  Kraftwagen mit einer zulässigen Gesamtmasse von bis zu 3500 kg, die zur Beförderung von nicht mehr als acht Personen außer dem Fahrzeugführer ausgelegt und gebaut sind;

—  hinter Kraftwagen dieser Klasse darf ein Anhänger mit einer zulässigen Gesamtmasse von bis zu 750 kg mitgeführt werden.

Unbeschadet der Vorschriften zur Typgenehmigung der betreffenden Fahrzeuge darf hinter Kraftwagen dieser Klasse ein Anhänger mit einer zulässigen Gesamtmasse von mehr als 750 kg mitgeführt werden, sofern die zulässige Gesamtmasse dieser Fahrzeugkombination 4250 kg nicht übersteigt. Übersteigt die zulässige Gesamtmasse der Fahrzeugkombination 3500 kg, so schreiben die Mitgliedstaaten im Einklang mit den Bestimmungen des Anhangs V vor, dass das Führen dieser Fahrzeugkombination nur zulässig ist, wenn zuvor

—  eine Schulung abgeschlossen wurde oder

—  eine Prüfung der Fähigkeiten und Verhaltensweisen erfolgreich abgelegt wurde.

Die Mitgliedstaaten können vorschreiben, dass sowohl die Schulung als auch die Prüfung der Fähigkeiten und Verhaltensweisen zu absolvieren ist.

Die Mitgliedstaaten vermerken die Erlaubnis zum Führen einer solchen Fahrzeugkombination mittels des entsprechenden Unionscodes in Anhang I Teil E auf dem Führerschein.

iii)  Klasse BE:

—  unbeschadet der Vorschriften zur Typgenehmigung der betreffenden Fahrzeuge: Fahrzeugkombinationen, die aus einem Zugfahrzeug der Klasse B und einem Anhänger oder Sattelanhänger bestehen, sofern die zulässige Gesamtmasse des Anhängers oder Sattelanhängers 3500 kg nicht übersteigt;

iv)  Klasse C1:

—  nicht unter die Klassen D oder D1 fallende Kraftwagen, deren zulässige Gesamtmasse mehr als 3500 kg, jedoch nicht mehr als 7500 kg beträgt, und die zur Beförderung von nicht mehr als acht Personen außer dem Fahrzeugführer ausgelegt und gebaut sind.

—  Hinter Kraftwagen dieser Klasse darf ein Anhänger mit einer zulässigen Gesamtmasse von bis zu 750 kg mitgeführt werden;

v)  Klasse C1E:

—  unbeschadet der Vorschriften zur Typgenehmigung der betreffenden Fahrzeuge: Fahrzeugkombinationen, die aus einem Zugfahrzeug der Klasse C1 und einem Anhänger oder Sattelanhänger mit einer zulässigen Gesamtmasse von mehr als 750 kg bestehen, sofern die zulässige Masse der Fahrzeugkombination 12 000 kg nicht übersteigt;

—  unbeschadet der Vorschriften zur Typgenehmigung der betreffenden Fahrzeuge: Fahrzeugkombinationen, die aus einem Zugfahrzeug der Klasse B und einem Anhänger oder Sattelanhänger mit einer zulässigen Masse von mehr als 3500 kg bestehen, sofern die zulässige Masse der Fahrzeugkombination 12 000 kg nicht übersteigt;

vi)  Klasse C:

—  nicht unter die Klassen D und D1 fallende Kraftwagen mit einer zulässigen Gesamtmasse von mehr als 3500 kg, die zur Beförderung von nicht mehr als acht Personen außer dem Fahrzeugführer ausgelegt und gebaut sind.

—  Hinter Kraftwagen dieser Klasse darf ein Anhänger mit einer zulässigen Gesamtmasse von bis zu 750 kg mitgeführt werden;

vii)  Klasse CE:

—  unbeschadet der Vorschriften zur Typgenehmigung der betreffenden Fahrzeuge: Fahrzeugkombinationen, die aus einem Zugfahrzeug der Klasse C und einem Anhänger oder Sattelanhänger mit einer zulässigen Gesamtmasse von mehr als 750 kg bestehen;

viii)  Klasse D1:

—  Kraftwagen, die zur Beförderung von nicht mehr als 8 und bis 16 Personen außer dem Fahrzeugführer ausgelegt und gebaut sind und deren Länge bis zu 8 m beträgt. [Abänd. 60]

—  Hinter Kraftwagen dieser Klasse darf ein Anhänger mit einer zulässigen Gesamtmasse von bis zu 750 kg mitgeführt werden;

ix)  Klasse D1E:

—  unbeschadet der Vorschriften zur Typgenehmigung der betreffenden Fahrzeuge: Fahrzeugkombinationen, die aus einem Zugfahrzeug der Klasse D1 und einem Anhänger mit einer zulässigen Gesamtmasse von mehr als 750 kg bestehen;

x)  Klasse D:

—  Kraftwagen, die zur Beförderung von mehr als acht Personen außer dem Fahrzeugführer ausgelegt und gebaut sind. Hinter Kraftwagen, die mit einem Führerschein der Klasse D geführt werden dürfen, darf ein Anhänger mit einer zulässigen Gesamtmasse von bis zu 750 kg mitgeführt werden;

xi)  Klasse DE:

—  unbeschadet der Vorschriften zur Typgenehmigung der betreffenden Fahrzeuge: Fahrzeugkombinationen, die aus einem Zugfahrzeug der Klasse D und einem Anhänger mit einer zulässigen Gesamtmasse von mehr als 750 kg bestehen.

(2)  Mit vorheriger Zustimmung der Kommission, die die Auswirkungen der vorgeschlagenen Maßnahme auf die Straßenverkehrssicherheit bewertet, können die Mitgliedstaaten bestimmte Arten von Kraftfahrzeugen, einschließlich Sonderfahrzeugen für Menschen mit Behinderungen oder Fahrzeuge für den Einsatz im Bauwesen, die unter anderem als nicht für den Straßenverkehr bestimmte mobile Maschinen und Geräte gelten, von der Anwendung dieses Artikels ausnehmen. [Abänd. 69]

Die Mitgliedstaaten können Kraftfahrzeugarten, die von den Streitkräften und dem Katastrophenschutz eingesetzt werden oder deren Kontrolle unterstellt sind, von der Anwendung dieser Richtlinie ausnehmen. Sie unterrichten die Kommission hiervon.

Artikel 7

Mindestalter

(1)  Das Mindestalter für die Ausstellung eines Führerscheins beträgt

a)  für die Klassen AM, A1, B1 und T und B1 16 Jahre; [Abänd. 70]

b)  für die Klassen A2, B, BE, C1 und C1E 18 Jahre;

c)  für Klasse A

i)  20 Jahre bei Krafträdern. Für das Führen von Krafträdern dieser Klasse ist jedoch eine mindestens zweijährige Fahrpraxis auf Krafträdern mit einem Führerschein der Klasse A2 vorzuschreiben. Diese vorherige Fahrpraxis ist entbehrlich, wenn der Bewerber mindestens das 24. Lebensjahr vollendet hat;

ii)  21 Jahre bei dreirädrigen Kraftfahrzeugen mit einer Leistung von mehr als 15 kW;

d)  für die Klassen C, CE, D1 und D1E 21 Jahre;

da)   unbeschadet der in Artikel 6 Absatz 1 der Richtlinie (EU) 2022/2561 dargelegten Umstände für die Klassen C, CE, D1 und D1E für Berufsfahrer, die den Führerschein national und international nutzen, 18 Jahre, sofern sie über einen Befähigungsnachweis verfügen; [Abänd. 71]

e)  für die Klassen D und DE 24 Jahre.

ea)   unbeschadet der in Artikel 6 Absatz 1 der Richtlinie (EU) 2022/2561 dargelegten Umstände für die Klassen D und DE für Berufsfahrer, die den Führerschein national und international nutzen, 21 Jahre, sofern sie über einen Befähigungsnachweis verfügen. [Abänd. 72]

(2)  Die Mitgliedstaaten können das Mindestalter für die Ausstellung eines Führerscheins

a)  für die Klasse AM bis auf 14 Jahre senken oder bis auf 18 Jahre anheben;

(b)  für die Klasse B1 bis auf 18 Jahre anheben;

Mitgliedstaaten dürfen Kandidaten über 21 Jahren keinen Führerschein für die Klasse B1 für die in Artikel 9 Absatz 4, Unterabsatz 1, Buchstabe c genannten Fahrzeuge und unter den im Absatz genannten Bedingungen ausstellen. [Abänd. 73]

c)  für die Klasse A1 bis auf 18 Jahre anheben, sofern

i)  der Unterschied zwischen dem Mindestalter für die Klasse A1 und dem Mindestalter für die Klasse A2 zwei Jahre beträgt und

ii)  für das Führen von Krafträdern der Klasse A eine mindestens zweijährige Fahrpraxis auf Krafträdern der Klasse A2 gemäß Absatz 1 Buchstabe c Ziffer i vorgeschrieben ist;

d)  für die Klassen B und BE bis auf 17 Jahre senken.

(3)  Die Mitgliedstaaten können in Bezug auf folgende Kraftfahrzeuge das Mindestalter für die Klasse C auf 18 Jahre und für die Klasse D auf 21 Jahre senken:

a)  Kraftfahrzeuge, die von der Feuerwehr, vom Zivilschutz und zur Aufrechterhaltung der öffentlichen Ordnung eingesetzt werden; [Abänd. 74]

b)  Kraftfahrzeuge, die zu Reparatur- oder Wartungszwecken Prüfungen auf der Straße unterzogen werden.

Die Mitgliedstaaten können in ihrem Hoheitsgebiet Führerscheine anerkennen, die in anderen Mitgliedstaaten Personen ausgestellt wurden, deren Alter unter dem in diesem Absatz genannten Mindestalter liegt. [Abänd. 75]

(4)  Nach den Absätzen 2 und 3Absatz 2 ausgestellte Führerscheine sind nur im Hoheitsgebiet des ausstellenden Mitgliedstaats gültig, bis der Inhaber des Führerscheins das in Absatz 1 genannte Mindestalter erreicht hat. [Abänd. 76]

Die Mitgliedstaaten können in ihrem Hoheitsgebiet Führerscheine anerkennen, die Personen ausgestellt wurden, deren Alter unter dem in Absatz 1 genannten Mindestalter liegt.

(5)  Abweichend von Absatz 1 Buchstaben d und e gilt für Bewerber, die den Befähigungsnachweis gemäß Artikel 6 der Richtlinie (EU) 2022/2561 besitzen, folgendes Mindestalter für die Ausstellung eines Führerscheins:

a)   für die Klassen C und CE das Mindestalter gemäß Artikel 5 Absatz 2 Buchstabe a Ziffer i der Richtlinie (EU) 2022/2561;

b)   für die Klassen D1 und D1E das Mindestalter gemäß Artikel 5 Absatz 3 Buchstabe a Ziffer i der Richtlinie (EU) 2022/2561;

c)   für die Klassen D und DE das Mindestalter gemäß Artikel 5 Absatz 3 Buchstabe a Ziffer i Unterabsatz 1, Artikel 5 Absatz 3 Buchstabe a Ziffer ii Unterabsatz 1 und Artikel 5 Absatz 3 Buchstaben b der genannten Richtlinie. [Abänd. 77]

Erlaubt ein Mitgliedstaat in seinem Hoheitsgebiet im Einklang mit Artikel 5 Absatz 3 Buchstabe a Ziffer i Unterabsatz 2 oder Artikel 5 Absatz 3 Buchstabe a Ziffer ii Unterabsatz 2 der Richtlinie (EU) 2022/2561 das Führen von Kraftfahrzeugen ab einem niedrigeren Alter, so ist der Führerschein nur im Hoheitsgebiet des ausstellenden Mitgliedstaats gültig, bis der Führerscheininhaber das Mindestalter gemäß Unterabsatz 1 dieses Absatzes erreicht hat und einen Befähigungsnachweis besitzt.

Artikel 8

Bedingungen und Einschränkungen

(1)  Die Mitgliedstaaten versehen Führerscheine, die einer Person unter einer oder mehreren Bedingungen, unter der oder denen sie zum Führen von Kraftfahrzeugen berechtigt ist, ausgestellt werden, mit einem Vermerk. Zu diesem Zweck verwenden die Mitgliedstaaten die entsprechenden Unionscodes in Anhang I Teil E. Für Bedingungen, die in Anhang I Teil E nicht erfasst sind, können auch nationale Codes verwendet werden, und in diesem Fall haben sie dies unverzüglich vor Ablauf der Umsetzungsfrist dieser Richtlinie und im Falle von [späteren] neuen Ergänzungen oder Modifikationen der vorhandenen Codes der Kommission zu melden, zusammen mit Details zu den Codes und den Fällen, in denen diese verwendet werden. [Abänd. 78]

Wird die Fahrerlaubnis aufgrund einer körperlichen Untüchtigkeit nur für bestimmte Arten von Fahrzeugen oder nur für Fahrzeuge, die für eine solche Untüchtigkeit angepasst sind, erteilt, so ist die Prüfung der Fähigkeiten und Verhaltensweisen gemäß Artikel 10 Absatz 1 auf einem solchen Fahrzeug durchzuführen.

(2)  Der Kommission wird die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 21 delegierte Rechtsakte zur Änderung von Anhang I Teil E zu erlassen, sofern dies erforderlich ist, um technischen, operativen oder wissenschaftlichen Entwicklungen Rechnung zu tragen.

Artikel 9

Staffelung der Führerscheinklassen und Äquivalenzen zwischen ihnen

(1)  Führerscheine der Klassen BE, C1, C1E, C, CE, D1, D1E, D und DE dürfen nur Personen ausgestellt werden, die bereits zum Führen von Fahrzeugen der Klasse B berechtigt sind.

(2)  Die Gültigkeit des Führerscheins ist wie folgt festzulegen:

a)  Für die Klasse C1E, CE, D1E oder DE ausgestellte Führerscheine gelten auch für Fahrzeugkombinationen der Klasse BE;

b)  für die Klasse CE ausgestellte Führerscheine gelten auch für die Klasse DE, sofern die Inhaber zum Führen von Fahrzeugen der Klasse D berechtigt sind;

c)  für die Klasse C1E oder CE ausgestellte Führerscheine gelten auch für die Klasse D1E, sofern die Inhaber zum Führen von Fahrzeugen der Klasse D1 berechtigt sind;

ca)   für die Klasse CE und DE ausgestellte Führerscheine gelten auch für die Klasse C bzw. D; [Abänd. 80]

d)  für die Klasse CE oder DE ausgestellte Führerscheine gelten auch für Fahrzeugkombinationen der Klasse C1E bzw. D1E;

da)   für die Klasse C1E und D1E ausgestellte Führerscheine gelten auch für die Klasse C1 bzw. D1; [Abänd. 81]

e)  die Führerscheine aller Klassen gelten auch für Fahrzeuge der Klasse AM. Bei in seinem Hoheitsgebiet ausgestellten Führerscheinen kann ein Mitgliedstaat jedoch die Äquivalenzen für die Klasse AM auf die Klassen A1, A2 und A beschränken, wenn dieser Mitgliedstaat zur Erlangung eines Führerscheins der Klasse AM eine praktische Prüfung vorschreibt;

f)  für die Klasse A2 ausgestellte Führerscheine gelten auch für die Klasse A1;

g)  für die Klasse A, B, C oder D ausgestellte Führerscheine gelten auch für die Klasse A1, A2, B1, C1 bzw. D1;

h)  für die Klasse B ausgestellte Führerscheine gelten zwei Jahre nach ihrer erstmaligen Ausstellung für Fahrzeuge mit alternativem Antrieb gemäß Artikel 2 derAbsatz 11c dieser Richtlinie 96/53/EG des Rates(18)für die Klassen M und N, wie in Verordnung EU 2018/858(19) festgelegt, die für die Nutzung auf öffentlichen Straßen bestimmt sind, einschließlich derer, die in einer oder in mehreren Stufen konzipiert und gefertigt wurden, und zwar mit einer zulässigen Gesamtmasse von mehr als 35003 500 kg, jedoch nicht mehr als 42504 250 kg, ohne Anhänger, sowie für die Personenbeförderung mit einer Sitzplatzkapazität von höchstens acht Sitzen außer dem Fahrzeugführer. Hinter diesen Kraftwagen darf ein Anhänger bzw. Sattelanhänger mit einer zulässigen Gesamtmasse des Gespanns von höchstens 5 000 kg mitgeführt werden; [Abänd. 82]

(ha)   für die Klasse B ausgestellte Führerscheine gelten zwei Jahre nach ihrer erstmaligen Ausstellung für Krankenwagen im Sinne von Artikel 2 [Absatz 11a] und für andere Sonderfahrzeuge sowie Wohnmobile im Sinne von Artikel 2 [Absatz 11b] dieser Richtlinie, sofern diese Fahrzeuge 4 250 kg nicht überschreiten;

In den periodischen Berichten an das Europäische Parlament und den Rat gemäß Artikel 20 dieser Richtlinie überprüft die Kommission die Auswirkungen von technologischen Fortschritten im Bereich der Notfallmedizinausstattung und/oder der Nutzung von alternativen Kraftstoffen auf die Gesamtmasse von Krankenwagen. Der Kommission wird die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 21 delegierte Rechtsakte zur Änderung dieser Richtlinie zu erlassen, um das zulässige Höchstgewicht von Krankenwagen basierend auf den abschließenden Erklärungen dieser periodischen Berichte zu aktualisieren.

Der Kommission wird die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 21 delegierte Rechtsakte zur Änderung dieser Richtlinie zu erlassen, um das zulässige Höchstgewicht der in Unterabsatz 1 dieses Buchstaben genannten Fahrzeuge zu aktualisieren und den Auswirkungen der technologischen Neuerungen und der Entwicklung alternativer Energieträger für Krankenwagen Rechnung zu tragen; [Abänd. 83]

hb)   für die Klasse BE ausgestellte Führerscheine gelten zwei Jahre nach ihrer erstmaligen Ausstellung für Fahrzeuge mit alternativem Antrieb gemäß Artikel 2 Absatz 11c dieser Richtlinie für die Klassen M und N, wie in Verordnung EU 2018/858 festgelegt, die für die Nutzung auf öffentlichen Straßen bestimmt sind, einschließlich derer, die in einer oder in mehreren Stufen konzipiert und gefertigt wurden, und zwar mit einer zulässigen Gesamtmasse von mehr als 3 500 kg, jedoch nicht mehr als 4 250 kg, ohne Anhänger. Hinter diesen Kraftwagen darf ein Anhänger bzw. Sattelanhänger mit einer zulässigen Gesamtmasse des Anhängers oder Sattelanhängers von höchstens 3 500 kg mitgeführt werden; [Abänd. 84]

hc)   für die Klasse C1 ausgestellte Führerscheine gelten drei Jahre nach ihrer erstmaligen Ausstellung für Fahrzeuge mit alternativem Antrieb gemäß Artikel 2 [Absatz 11c] dieser Richtlinie mit einer zulässigen Gesamtmasse von mehr als 7 500 kg, jedoch nicht mehr als 8 250 kg, ohne Anhänger, die in einer oder in mehreren Stufen für die Beförderung von höchstens acht Personen zusätzlich zum Fahrzeugführer konzipiert und gefertigt sein können. Hinter diesen Kraftwagen darf ein Anhänger mit einer zulässigen Gesamtmasse von höchstens 750 kg mitgeführt werden; [Abänd. 85]

hd)   für die Klasse C1E ausgestellte Führerscheine gelten drei Jahre nach ihrer erstmaligen Ausstellung für Fahrzeuge mit alternativem Antrieb gemäß Artikel 9 Absatz 2 Buchstabe h c sowie deren Anhänger bzw. Sattelanhänger mit einer zulässigen Gesamtmasse von mehr als 750 kg, sofern die zulässige Gesamtmasse der Fahrzeugkombination 12 750 kg nicht überschreitet; [Abänd. 86]

he)   für die Klasse D1 ausgestellte Führerscheine gelten drei Jahre nach ihrer erstmaligen Ausstellung für Fahrzeuge, die zur Beförderung von nicht mehr als 22 Personen außer dem Fahrzeugführer ausgelegt und gebaut sind und deren Länge bis zu 8 m beträgt. [Abänd. 88]

In ihrem zweiten der in Artikel 20 dieser Richtlinie vorgesehenen Durchführungsbericht an das Europäische Parlament und den Rat beurteilt die Kommission die Auswirkungen der Entwicklung und Einführung von Fahrzeugen mit alternativem Antrieb und/oder die Anwendung der [Buchstaben h bis hd dieses Artikels] auf die Straßenverkehrssicherheit. Der Kommission wird die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 21 delegierte Rechtsakte zur Änderung dieser Richtlinie zu erlassen, um die Massenschwellwerte von Fahrzeugen mit alternativem Antrieb zu aktualisieren. [Abänd. 89]

(3)  Die Mitgliedstaaten können für das Führen von Fahrzeugen in ihrem Hoheitsgebiet folgende Äquivalenzen festlegen:

a)  Dreirädrige Kraftfahrzeuge mit einer Leistung von mehr als 15 kW fallen unter den Führerschein der Klasse B, sofern der Inhaber des Führerscheins das 21. Lebensjahr vollendet hat;

b)  Krafträder der Klasse A1 fallen unter den Führerschein der Klasse B.

Mitgliedstaaten, die Äquivalenzen gemäß Unterabsatz 1 festlegen, erkennen von anderen Mitgliedstaaten gemäß jenem Unterabsatz festgelegte Äquivalenzen an.

Die Mitgliedstaaten dürfen die Erlaubnis zum Führen von Fahrzeugen gemäß Unterabsatz 1 nur mittels des entsprechenden Unionscodes in Anhang I Teil E auf dem Führerschein vermerken.

Die Mitgliedstaaten unterrichten die Kommission unverzüglich über die in ihrem Hoheitsgebiet gemäß Unterabsatz 1 festgelegten Äquivalenzen einschließlich der nationalen Codes, die möglicherweise vor Inkrafttreten dieser Richtlinie verwendet wurden. Die Kommission macht diese Informationen den Mitgliedstaaten zugänglich, um die Anwendung dieses Absatzes zu erleichtern.

(4)  Die Mitgliedstaaten können in ihrem Hoheitsgebiet das Führen von Fahrzeugen der folgenden Klassen erlauben:

a)  von Fahrzeugen der Klasse D1 mit einer zulässigen Gesamtmasse von 3500 kg ohne Sonderausrüstung für die Beförderung von Personen mit Behinderungen durch Inhaber eines Führerscheins der Klasse B, die das 21. Lebensjahr vollendet haben, sofern seit der erstmaligen Ausstellung des Führerscheins mindestens zwei Jahre vergangen sind, die Fahrzeuge von nichtgewerblichen Organisationen für soziale Zwecke eingesetzt werden und der Fahrzeugführer seine Dienste freiwillig leistet;

b)  von Fahrzeugen mit einer zulässigen Gesamtmasse von mehr als 3500 kg durch Inhaber eines Führerscheins der Klasse B, die das 21. Lebensjahr vollendet haben, sofern seit der erstmaligen Ausstellung des Führerscheins mindestens zwei Jahre vergangen sind und die Fahrzeuge

i)  im Stand dazu bestimmt sind, nur für Unterrichts- oder Freizeitzwecke genutzt zu werden;

ii)  von nichtgewerblichen Organisationen für soziale Zwecke eingesetzt werden;

iii)  so verändert wurden, dass sie weder für die Beförderung von mehr als neun Personen noch für die Beförderung anderer als der für ihre Zwecke unbedingt erforderlichen Güter eingesetzt werden können;

c)  von Fahrzeugen der Klasse B mit einer zulässigen Gesamtmasse von 2500 kg und einer physisch auf 45 km/h begrenzten Höchstgeschwindigkeit durch Inhaber eines Führerscheins der Klasse B1, die das 21. Lebensjahr vollendet haben.

Die Mitgliedstaaten dürfen die Erlaubnis zum Führen von Fahrzeugen gemäß Unterabsatz 1 Buchstaben a und b nur mittels der entsprechenden nationalen Codes auf dem Führerschein vermerken.

Die Mitgliedstaaten unterrichten die Kommission über alle nach diesem Absatz erteilten Fahrerlaubnisse.

(4a)   Die Mitgliedstaaten sind berechtigt, in ihrem Gebiet Inhabern eines Führerscheins der Klasse C das Führen von Fahrzeugen der Klasse D bzw. D1 zu gestatten, sofern im Fahrzeug keine anderen Personen befördert werden und der Fahrer die technische Überwachung gemäß der Richtlinie 2014/45/EU durchführt oder Werkstattmechaniker ist, der eine Testfahrt durchführt, nachdem das Fahrzeug repariert wurde oder zu Wartungs- oder Prüfungszwecken, und zwar jeweils im Umkreis von 5 km um die Werkstatt. Die Mitgliedstaaten unterrichten die Kommission über alle nach diesem Absatz erteilten Fahrerlaubnisse. [Abänd. 91]

Artikel 10

Ausstellung, Gültigkeit und Erneuerung

(1)  Ein Führerschein darf nur an Bewerber ausgestellt werden, die die folgenden Bedingungen erfüllen:

a)  Sie haben eine Prüfung der Fähigkeiten und Verhaltensweisen sowie eine theoretische Prüfung bestanden und erfüllen die Mindestanforderungen an die körperliche und geistige Tauglichkeit nach Maßgabe der Anhänge II und III;

b)  für die Klasse AM haben sie lediglich eine theoretische Prüfung bestanden. Die Mitgliedstaaten können die Ausstellung eines Führerscheins dieser Klasse vom Bestehen einer Prüfung der Fähigkeiten und Verhaltensweisen und von einer ärztlichen Untersuchung abhängig machen.

Für dreirädrige und vierrädrige Kraftfahrzeuge dieser Klasse können die Mitgliedstaaten eine besondere Prüfung der Fähigkeiten und Verhaltensweisen vorschreiben. Zur Unterscheidung zwischen verschiedenen Fahrzeugen der Klasse AM kann auf dem Führerschein ein nationaler Code vermerkt werden;

c)  für die Klasse A2 oder die Klasse A und unter der Voraussetzung, dass sie über eine mindestens zweijährige Fahrpraxis auf einem Kraftrad der Klasse A1 bzw. der Klasse A2 haben sie entweder

i)  lediglich eine Prüfung der Fähigkeiten und Verhaltensweisen bestanden oder

ii)  eine Schulung gemäß Anhang VI abgeschlossen;

d)  für die Klasse B für das Führen einer Fahrzeugkombination gemäß Artikel 6 Absatz 1 Buchstabe c Ziffer ii Unterabsatz 3 haben sie eine Schulung abgeschlossen oder eine Prüfung der Fähigkeiten und Verhaltensweisen bestanden oder eine Schulung abgeschlossen und eine Prüfung der Fähigkeiten und Verhaltensweisen gemäß Anhang V bestanden;

e)  sie haben ihren ordentlichen Wohnsitz im Hoheitsgebiet des den Führerschein ausstellenden Mitgliedstaats oder können nachweisen, dass sie während eines Mindestzeitraums von sechs Monaten dort studiert haben.

(1a)   Die Mitgliedstaaten erlassen die erforderlichen Vorschriften, um sicherzustellen, dass Personen mit Behinderungen, deren Prüfung in einem an ihre Behinderung angepassten Fahrzeug durchgeführt wird, von der Ausführung von Übungen befreit sind, die mit ihrer Behinderung unvereinbar sind. [Abänd. 94]

(2)  Die von den Mitgliedstaaten ausgestellten Führerscheine haben mindestens die folgende Gültigkeitsdauer: [Abänd. 95]

a)  für die Klassen AM, A1, A2, A, B, B1 und BE 15 Jahre;

b)  für die Klassen C, CE, C1, C1E, D, DE, D1 und D1E fünf Jahre.

Mit der Erneuerung eines Führerscheins kann eine neue Gültigkeitsdauer für eine andere Klasse oder andere Klassen, die zu führen der Führerscheininhaber berechtigt ist, beginnen, sofern dies den in dieser Richtlinie festgelegten Bedingungen entspricht.

Das Vorhandensein eines Mikrochips nach Artikel 4 Absatz 5 oder eines QR-Codes nach Artikel 4 Absatz 6 darf keine Voraussetzung für die Gültigkeit eines Führerscheins sein. Verlust, Unlesbarkeit oder sonstige Beschädigung des Mikrochips oder des QR-Codes dürfen keine Auswirkung auf die Gültigkeit des Führerscheins haben.

Die Mitgliedstaaten können die Gültigkeitsdauer des für Fahranfänger ausgestellten Führerscheins im Sinne des Artikels 15 Absatz 1 für alle Klassen begrenzen, um zur Erhöhung der Verkehrssicherheit dieser Fahrzeugführer besondere Maßnahmen durchführen zu können.

Unter Wahrung des Subsidiaritätsprinzips können die Mitgliedstaaten können die Gültigkeitsdauer von Führerscheinen in Einzelfällen bei allen Klassen unter Berücksichtigung der gesundheitlichen Tauglichkeit zum Führen eines Fahrzeugs und der Fahrtüchtigkeit gemäß Anhang III beschränken, falls sie häufigere ärztliche KontrollenUntersuchungen oder sonstige besondere Maßnahmen für erforderlich halten, einschließlich Beschränkungendarunter auch nach Verkehrsverstößen verhängte Beschränkungen zur weiteren Verbesserung der Straßenverkehrssicherheit. [Abänd. 253, 315 und 335]

Die Mitgliedstaaten müssen die in Unterabsatz 1 festgelegte Gültigkeitsdauer von Führerscheinen, deren Inhaber ihren Wohnsitz in ihrem Hoheitsgebiet und das Alter von 70 Jahren erreicht haben, auf bis zu fünf Jahre begrenzen, um häufigere ärztliche Kontrollen oder sonstige besondere Maßnahmen wie Auffrischungskurse vorschreiben zu können. Eine derartige Verringerung der Gültigkeitsdauer wird nur bei der Erneuerung eines Führerscheins angewendet. [Abänd. 97]

Die Mitgliedstaaten können die in diesem Absatz genannte Gültigkeitsdauer der Führerscheine von Personen verkürzen, denen in ihrem Hoheitsgebiet ein befristeter Aufenthaltstitel erteilt wurde oder denen nach nationalem Recht vorübergehender Schutz oder angemessener Schutz gewährt wird. Zu diesem Zweck entspricht diese verkürzte Gültigkeitsdauer der Gültigkeitsdauer derjenigen des befristeten Aufenthaltstitels oder des vorübergehenden Schutzes oder angemessenen Schutzes oder ist kürzer als diese.

(3)  Die Erneuerung eines Führerscheins bei Ablauf der Gültigkeitsdauer ist von den beiden folgenden Bedingungen abhängig zu machen:

a)  anhaltende Erfüllung der Mindestanforderungen an die körperliche und geistige Tauglichkeit für das Führen eines Fahrzeugs gemäß Anhang III;

b)  Vorhandensein eines ordentlichen Wohnsitzes im Hoheitsgebiet des ausstellenden Mitgliedstaats oder Nachweis, dass der Bewerber während eines Mindestzeitraums von sechs Monaten dort studiert hat, zum Zeitpunkt der Beantragung.

(4)  Im Krisenfall können die Mitgliedstaaten die Gültigkeitsdauer von Führerscheinen, die andernfalls ablaufen würden, um höchstens sechs Monate verlängern. Sollte die Krise andauern, kann eine weitere Verlängerung erfolgen.

Eine solche Verlängerung ist ordnungsgemäß zu begründen und der Kommission unverzüglich mitzuteilen. Die Kommission veröffentlicht diese Informationen unmittelbar im Amtsblatt der Europäischen Union. Die Mitgliedstaaten erkennen die gemäß diesem Absatz verlängerte Gültigkeitsdauer von Führerscheinen an.

Wenn mehrere Mitgliedstaaten von einer Krise betroffen sind, kann die Kommission Durchführungsrechtsakte erlassen, um die Gültigkeitsdauer aller oder bestimmter Führerscheinklassen, die andernfalls ablaufen würde, zu verlängern. Diese Verlängerung darf sechs Monate nicht überschreiten und kann erneut erfolgen, sofern die Krise andauert. Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 22 Absatz 3 genannten Prüfverfahren erlassen.

Ist ein Mitgliedstaat nicht von Schwierigkeiten betroffen, die die Erneuerung von Führerscheinen infolge der Krise gemäß Unterabsatz 3 undurchführbar gemacht haben, und wird dies voraussichtlich auch nicht sein oder hat er geeignete nationale Maßnahmen ergriffen, um die Auswirkungen der Krise abzumildern, so kann dieser Mitgliedstaat nach vorheriger Unterrichtung der Kommission beschließen, die mit dem Durchführungsrechtsakt gemäß Unterabsatz 3 eingeführte Verlängerung nicht anzuwenden. Die Kommission setzt die anderen Mitgliedstaaten davon in Kenntnis und veröffentlicht eine Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union.

Für die Zwecke dieses Absatzes bezeichnet der Ausdruck „Krise“ ein außergewöhnliches, unerwartetes, plötzliches, natürliches oder vom Menschen verursachtes Ereignis von außergewöhnlicher Art und Tragweite innerhalb oder außerhalb der Union, das erhebliche direkte oder indirekte Auswirkungen auf den Straßenverkehr hat und auch die Möglichkeit der Inhaber von Führerscheinen oder der zuständigen nationalen Behörden, die für deren Erneuerung erforderlichen Schritte einzuleiten, verhindert oder erheblich beeinträchtigt.

(5)  Die Mitgliedstaaten können unbeschadet der nationalen straf- und polizeirechtlichen Vorschriften nationale Vorschriften über andere als die in dieser Richtlinie genannten Bedingungen auf die Ausstellung von Führerscheinen anwenden. Sie unterrichten die Kommission hiervon.

(6)  Statt der in Nummer 3 des Anhangs III genannten Selbsteinschätzung können die Mitgliedstaaten die Ausstellung oder Erneuerung von Führerscheinen der Klassen AM, A, A1, A2, B, B1 und BE von einer Prüfung der Mindestanforderungen an die körperliche und geistige Tauglichkeit für das Führen dieser Fahrzeuge gemäß diesem Anhang abhängig machen. In diesem Fall erstreckt sich die ärztliche Untersuchung auf alle in Anhang III aufgeführten medizinisch bedingten Gründe für Fahruntüchtigkeit.

Die Kommission erlässt bis zum [Datum der Annahme + 18 Monate] Durchführungsrechtsakte, in denen der Inhalt der Selbsteinschätzung gemäß Anhang III Nummer 3 festgelegt und alle in diesem Anhang aufgeführten medizinisch bedingten Gründe für Fahrunfähigkeit abgedeckt werden. Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 22 Absatz 2 genannten Prüfverfahren erlassen. [Abänd. 99]

Unter Wahrung des Subsidiaritätsprinzips können die Mitgliedstaaten die Erneuerung von Führerscheinen der Klassen AM, A, A1, A2, B, B1, BE und T von einer Prüfung der Mindestanforderungen an die Tauglichkeit für das Führen dieser Fahrzeuge gemäß Anhang III abhängig machen. [Abänd. 256 und 318]

(6a)   Die Mitgliedstaaten erarbeiten erkenntnisgestützte Leitlinien für Allgemein- und Hausärzte zur besseren Ermittlung von Personen, die beim Führen eines Fahrzeugs eine Gefahr darstellen können, und arbeiten mit den Fahrerlaubnisbehörden zusammen. [Abänd. 100]

(6b)   Die Mitgliedstaaten entwickeln nationale Sensibilisierungskampagnen, mit deren Hilfe das Bewusstsein der breiten Öffentlichkeit für die körperlichen bzw. geistigen Signale geschärft werden soll, die dazu führen können, dass eine Person beim Führen eines Fahrzeugs eine Gefahr darstellt. [Abänd. 101]

(7)  Jede Person kann nur Inhaber eines einzigen physischen Führerscheins sein. Eine Person kann einen digitalen Führerschein jedoch Inhaber mehrerer digitaler Führerscheine sein, sofern diese vom selben Mitgliedstaat ausgestellt wurdenauf mehreren Geräten speichern. [Abänd. 102]

Niemand darf Führerscheine besitzen, die von mehr als einem Mitgliedstaat ausgestellt wurden.

Ein Mitgliedstaat lehnt es ab, einen Führerschein auszustellen, wenn erwiesen ist, dass der Bewerber bereits einen von einem anderen Mitgliedstaat ausgestellten Führerschein besitzt.

Die Mitgliedstaaten ergreifen die für die Zwecke der Anwendung des Unterabsatzes 3 erforderlichen Schritte. Bei der Ausstellung, Ersetzung, Erneuerung oder dem Umtausch eines Führerscheins bestehen die erforderlichen Schritte darin, zusammen mit anderen Mitgliedstaaten Nachforschungen anzustellen, wenn ein hinreichend begründeter Verdacht besteht, dass der Bewerber bereits Inhaber eines anderen Führerscheins ist. Zu diesem Zweck nutzen die Mitgliedstaaten das in Artikel 19 genannte EU-Führerscheinnetz.

Unbeschadet des Artikels 3 Absatz 6 achten die Mitgliedstaaten bei der Ausstellung eines Führerscheins sorgfältig darauf, dass eine Person die Anforderungen des Absatzes 1 des vorliegenden Artikels erfüllt; sie wenden ihre nationalen Vorschriften für die Aufhebung oder den Entzug des Führerscheins an, wenn feststeht, dass ein Führerschein ausgestellt worden ist, ohne dass diese Voraussetzungen erfüllt waren.

(8)  Der Kommission wird die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 21 delegierte Rechtsakte zur Änderung der Anhänge II, III, V und VI zu erlassen, sofern dies erforderlich ist, um technischen, operativen oder wissenschaftlichen Entwicklungen Rechnung zu tragen.

(8a)   Auf der Grundlage von Expertenempfehlungen entwickelt die Kommission eine Online-Fortbildung für Allgemeinärzte, in deren Rahmen die Kompetenz erworben werden kann, alle Aspekte der Fahrtauglichkeit eines Bewerbers zu bewerten.

Artikel 11

Umtausch und Ersetzung von durch die Mitgliedstaaten ausgestellten Führerscheinen

(1)  Hat der Inhaber eines von einem Mitgliedstaat ausgestellten gültigen Führerscheins seinen ordentlichen Wohnsitz in einem anderen Mitgliedstaat begründet, so kann er einen Antrag auf Umtausch seines Führerscheins gegen einen gleichwertigen Führerschein stellen. Der umtauschende Mitgliedstaat prüft, für welche Fahrzeugklasse der vorgelegte Führerschein tatsächlich noch gültig ist.

(2)  Vorbehaltlich der Einhaltung des straf- und polizeirechtlichen Territorialitätsgrundsatzes kann der Mitgliedstaat des ordentlichen Wohnsitzes auf den Inhaber eines von einem anderen Mitgliedstaat ausgestellten Führerscheins seine innerstaatlichen Vorschriften über Einschränkung, Aussetzung, Entzug oder Aufhebung des Führerscheins anwenden und zu diesem Zweck den betreffenden Führerschein erforderlichenfalls umtauschen.

(3)  Der umtauschende Mitgliedstaat, der einen physischen Führerschein umtauscht, leitet den abgegebenen Führerschein an die zuständige Stelle des Mitgliedstaats, der ihn ausgestellt hat, zurück und gibt die Gründe dafür an. Der umtauschende Mitgliedstaat unterrichtet die Behörden des Mitgliedstaates, der ihn ausgestellt hat, und gibt die Gründe für den Umtausch an. Der Mitgliedstaat, der den Führerschein ursprünglich ausgestellt hat, hat dafür Sorge zu tragen, dass der vorherige digitale Führerschein nicht mehr eingesehen werden kann. Für Kommunikationszwecke nutzen die Mitgliedstaaten das in Artikel 19 Absatz 1 genannte EU-Führerscheinnetz. [Abänd. 104]

(4)  Die Ersetzung eines Führerscheins infolge beispielsweise von Verlust oder Diebstahl kann nur bei den zuständigen Behörden des Mitgliedstaats erlangt werden, in dem der Führerscheininhaber seinen ordentlichen Wohnsitz hat. Diese nehmen die Ersetzung anhand der ihnen vorliegenden Informationen oder gegebenenfalls anhand einer Bescheinigung der zuständigen Behörden des Mitgliedstaats vor, die den ursprünglichen Führerschein ausgestellt haben.

Artikel 11a

Vorläufiger Führerschein

(1)   Während der Ersetzung, der Erneuerung oder des Umtauschs eines Führerscheins stellt der Mitgliedstaat, der den Ersatz, die Erneuerung oder den Umtausch vornimmt, einen vorläufigen Führerschein in Form einer Bescheinigung aus, selbst wenn es sich um denselben Mitgliedstaat handelt, der den vorherigen Führerschein ausgestellt hat. Der Kommission wird die Befugnis übertragen, bis 31. Dezember 2025 gemäß Artikel 21 delegierte Rechtsakte zu erlassen, um diese Richtlinie durch eine standardisierte Form einer solchen Bescheinigung zu ergänzen. Beim Erlass dieser delegierten Rechtsakte berücksichtigt die Kommission das Risiko einer Fälschung dieser Formulare.

(2)   Die von einem Mitgliedstaat nach diesem Artikel ausgestellte Bescheinigung gilt für einen Zeitraum von höchstens einem Monat. Die Bescheinigung muss von den Mitgliedstaaten gegenseitig anerkannt werden. Nimmt die Ersetzung, die Erneuerung oder der Umtausch des Führerscheins länger in Anspruch, können die Mitgliedstaaten diese Bescheinigung zweimal um jeweils nicht mehr als einen Monat verlängern. Die Bescheinigung verliert automatisch ihre Gültigkeit, sobald der Inhaber in Besitz eines physischen oder digitalen Führerscheins gemäß Artikel 3 ist. [Abänd. 105]

Artikel 12

Umtausch von durch ein Drittland ausgestellten Führerscheinen

(1)  Sieht ein Mitgliedstaat den Umtausch eines von einem Drittland ausgestellten Führerscheins vor, dessen Inhaber in seinem Hoheitsgebiet einen ordentlichen Wohnsitz begründet hat, so tauscht dieser Mitgliedstaat den Führerschein nach Maßgabe dieses Artikels um.

(2)  Tauscht ein Mitgliedstaat einen Führerschein von einem Drittland um, für das ein Durchführungsbeschluss nach Absatz 7 angenommen wurde, so wird dieser Umtausch ebenso wie jede spätere Erneuerung oder Ersetzung mit dem entsprechenden Code aus Anhang I Teil E auf dem von diesem Mitgliedstaat ausgestellten Führerschein vermerkt. Verlegt der Inhaber dieses Führerscheins seinen ordentlichen Wohnsitz in einen anderen Mitgliedstaat, so braucht dieser Mitgliedstaat den Grundsatz der gegenseitigen Anerkennung gemäß Artikel 3 Absatz 6 nicht anzuwenden.

Für diesen Umtausch wenden die Mitgliedstaaten ihre nationalen Rechtsvorschriften im Einklang mit den in diesem Absatz vorgesehenen Bedingungen an.

(3)  Wird der Führerschein in einer Klasse und von einem Drittland ausgestellt, für die/das ein Durchführungsbeschluss nach Absatz 7 angenommen wurde, so wird dieser Umtausch nicht in dem von dem betreffenden Mitgliedstaat ausgestellten Führerschein vermerkt. In diesen Fällen tauschen die Mitgliedstaaten den Führerschein gemäß den Bedingungen des entsprechenden Durchführungsbeschlusses um.

(4)  Wurde ein von einem Mitgliedstaat ausgestellter Führerschein gegen einen von einem Drittland ausgestellten Führerschein umgetauscht, so schreiben die Mitgliedstaaten weder die Erfüllung weiterer als der in Artikel 10 Absatz 3 Buchstabe a genannten Bedingungen vor, noch vermerken die Mitgliedstaaten für den Umtausch dieses Führerscheins gegen einen von ihnen ausgestellten Führerschein zusätzliche Informationen in Bezug auf die Klassen des ursprünglichen Führerscheins.

Beantragt ein Bewerber in dem in Unterabsatz 1 genannten Fall den Umtausch eines Führerscheins, der auch für Klassen gilt, für die er die Fahrerlaubnis in einem Drittland erworben hat, so finden folgende Vorschriften Anwendung:

a)  Wurde der Führerschein in einer Klasse und von einem Drittland ausgestellt, für die/das ein Durchführungsbeschluss nach Absatz 7 angenommen wurde, so findet Absatz 3 Anwendung;

b)  liegt kein solcher Durchführungsbeschluss vor, so findet Absatz 2 Anwendung.

(5)  Der Umtausch gemäß den Absätzen 2, 3 und 4 darf nur dann vorgenommen werden, wenn der von einem Drittland ausgestellte Führerschein den zuständigen Behörden des umtauschenden Mitgliedstaats ausgehändigt worden ist.

(6)  Die Kommission kann bestimmen, dass ein Drittland über einen Straßenverkehrsrahmen verfügt, der ein vollständig oder teilweise mit dem der Union vergleichbares Sicherheitsniveau im Straßenverkehr gewährleistet, sodass die von diesem Drittland ausgestellten Führerscheine umgetauscht werden können, ohne dass ein solcher Umtausch auf den von einem Mitgliedstaat ausgestellten Führerscheinen vermerkt wird, wobei möglicherweise bestimmte vorab festgelegte Bedingungen erfüllt werden müssen.

Zur Bestimmung eines solchen Drittlands kann die Kommission in Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten den Straßenverkehrsrahmen des Drittlands bewerten. Die Mitgliedstaaten haben sechs Monate Zeit, um zu dem in dem betreffenden Drittland geltenden Straßenverkehrsrahmen Stellung zu nehmen. Die Kommission nimmt die Bewertung vor, sobald sie die Stellungnahmen aller Mitgliedstaaten erhalten hat oder wenn die Frist für die Übermittlung der Stellungnahmen abgelaufen ist, je nachdem, welcher Zeitpunkt der späterefrühere ist. [Abänd. 106]

Bei der Bewertung des in einem Drittland bestehenden Straßenverkehrsrahmens berücksichtigt die Kommission mindestens die folgenden Elemente:

a)  die für die Ausstellung eines Führerscheins geltenden Anforderungen, z. B. die Einteilung der Führerscheinklassen, Mindestalter, Vorgaben für die Schulung und Fahrprüfungen sowie gesundheitliche Anforderungen für die Ausstellung des Führerscheins;

b)  ob das Drittland digitale Führerscheine ausstellt und wenn ja, welche technischen und strukturellen Einzelheiten für den Betrieb des Systems gelten;

c)  das Ausmaß, in dem gefälschte Führerscheine im Umlauf sind, und welche Maßnahmen ergriffen werden, um die Fälschung von Führerscheinen zu verhindern;

d)  die Gültigkeitsdauer der vom Drittland ausgestellten Führerscheine;

e)  die Verkehrsbedingungen in dem Drittland und ob sie mit den Verkehrsbedingungen auf dem Straßennetz in der Union vergleichbar sind;

f)  die Leistungsfähigkeit des Drittlandes im Bereich der Straßenverkehrssicherheit.

fa)   das von dem Drittland angewandte System für den Umtausch von EU-Führerscheinen. [Abänd. 107]

(7)  Die Kommission kann nach Durchführung der Bewertung gemäß Absatz 6 und im Wege von Durchführungsbeschlüssen beschließen, dass ein Drittland über einen Straßenverkehrsrahmen verfügt, der ein vollständig oder teilweise mit dem der Union vergleichbares Sicherheitsniveau im Straßenverkehr gewährleistet, sodass die von diesem Drittland ausgestellten Führerscheine umgetauscht werden können, ohne dass ein solcher Umtausch auf den von einem Mitgliedstaat ausgestellten Führerscheinen vermerkt wird.

Der Durchführungsbeschluss enthält mindestens folgende Angaben:

a)  die Führerscheinklassen gemäß Artikel 6, die umgetauscht werden können, ohne dies auf dem von einem Mitgliedstaat ausgestellten Führerschein zu vermerken;

b)  die Ausstellungsdaten der Drittlandsführerscheine, die umgetauscht werden können, ohne dies auf dem von einem Mitgliedstaat ausgestellten Führerschein zu vermerken;

c)  die allgemeinen Bedingungen, die für die Überprüfung der Echtheit des auszutauschenden amtlichen Dokuments zu erfüllen sind;

d)  die allgemeinen Bedingungen, die der Bewerber vor dem Umtausch erfüllen muss, um die Einhaltung der in Anhang III festgelegten gesundheitlichen Anforderungen nachzuweisen.

Lässt der Führerschein des Bewerbers die Einhaltung von Unterabsatz 2 Buchstabe a oder b dieses Absatzes nicht zu, so können die Mitgliedstaaten beschließen, den Führerschein gemäß Absatz 2 umzutauschen. Kann der Bewerber Unterabsatz 2 Buchstabe c oder d dieses Absatzes nicht einhalten, so verweigern die Mitgliedstaaten den Umtausch des Führerscheins. Bei jeder zusätzlichen Bedingung, die der Durchführungsbeschluss möglicherweise enthält, wird entweder die Anwendung der nationalen Rechtsvorschriften des Mitgliedstaats gemäß Absatz 2 oder die Verweigerung des Umtauschs des Führerscheins vorgesehen, wenn der Bewerber diese Bedingungen nicht erfüllt.

Die Durchführungsbeschlüsse werden gemäß dem in Artikel 22 Absatz 2 genannten Prüfverfahren erlassen.

(8)  In dem in Absatz 7 genannten Durchführungsbeschluss ist eine regelmäßige, mindestens alle vier Jahre stattfindende Überprüfung der Straßenverkehrssicherheit in dem betreffenden Drittland vorgesehen. Je nach den Ergebnissen der Überprüfung behält die Kommission den in Absatz 7 genannten Durchführungsbeschluss bei, ändert ihn, setzt ihn aus oder hebt ihn auf, wie erforderlich.

8a.   Ein von einem Drittland gemäß Absatz 2 ausgestellter Befähigungsnachweis oder gleichwertiger Nachweis kann durch einen von einem Mitgliedstaat ausgestellten neuen Befähigungsnachweis ersetzt werden, sofern der Inhaber in diesem Mitgliedstaat eine zusätzliche Schulung von bis zu 35 Stunden abschließt. Diese zusätzliche Schulung muss in der vom [Kandidaten] am besten beherrschten EU-Sprache absolviert werden. Erforderlichenfalls muss eine angemessene Sprachunterstützung im Einklang mit den Bestimmungen der Richtlinie (EU) 2022/2561 über die Grundqualifikation und Weiterbildung der Fahrer bestimmter Straßenfahrzeuge für den Güter- oder Personenkraftverkehr(20) bereitgestellt werden, damit ein hohes Maß an Befähigung und Straßenverkehrssicherheit sichergestellt wird.

Um festzustellen, ob ein Drittland über Regeln verfügt, die vollständig oder teilweise mit den EU-Regeln vergleichbar sind und ein Maß an Straßenverkehrssicherheit garantieren, das vollständig oder teilweise mit dem in der Union vergleichbar ist, wird der Kommission die Befugnis übertragen, bis [zwei Jahre nach Inkrafttreten dieser Richtlinie zur Änderung] delegierte Rechtsakte gemäß Artikel 21 zu erlassen, die diese Richtlinie ergänzen, indem sie die Bedingungen für und die anzuwendenden Kriterien und Methoden darlegen, um die Vorschriften eines Drittlandes für die berufsbezogene Schulung von Fahrzeugführern oder für die Verfahren zur Ausstellung von Bescheinigungen oder zur Prüfung, oder beides, zu beurteilen.

Auf Grundlage dieser [delegierten Rechtsakte/Beurteilungsbedingungen, -kriterien und -methoden] und in Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten in Einklang mit dem in Absatz 6 dargelegten Verfahren erlässt die Kommission Durchführungsrechtsakte zur Absteckung ihrer Entscheidung, dass ein bestimmtes Drittland über Vorschriften für die berufsbezogene Schulung von Fahrzeugführern und/oder für die Verfahren zur Ausstellung von Bescheinigungen oder zur Prüfung verfügt, die vollständig oder teilweise mit den entsprechenden Vorschriften der Union vergleichbar sind und die ein Maß an Straßenverkehrssicherheit garantieren, das vollständig oder teilweise mit dem in der Union vergleichbar ist. Diese Durchführungsrechtsakte werden nach dem in Artikel 22 Absatz 2 genannten Prüfverfahren erlassen. [Abänd. 108]

(9)  Die Kommission veröffentlicht im Amtsblatt der Europäischen Union und auf ihrer Website eine Liste der Drittländer, für die ein Durchführungsbeschluss nach Absatz 7 und 8a angenommen wurde, und veröffentlicht entsprechend auch alle gemäß Absatz 98 vorgenommenen einschlägigen Änderungen. [Abänd. 109]

(10)  Die Kommission richtet ein Wissensnetz ein, um Kenntnisse und Informationen über bewährte Verfahren für die Integration ausländischer Berufskraftfahrer in den Binnenmarkt zusammenzutragen, zu verarbeiten und zu verbreiten. Dem Netz gehören die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten, Exzellenzzentren, Hochschulen, Forscherinnen und Forscher, die Sozialpartner und andere relevante Akteure des Straßenverkehrssektors an.

Artikel 12a

Plattform für die Zusammenarbeit

(1)   Die Kommission richtet eine Plattform für die Zusammenarbeit ein, auf der Wissen und Informationen über bewährte Verfahren in Bezug auf folgende Sachverhalte gebündelt, verarbeitet und verbreitet werden:

a)   die Ausbildungsprogramme für Fahrzeugführer in den Mitgliedstaaten, auch hinsichtlich der Ausbildung für Spezialfahrzeuge wie nicht für den Straßenverkehr bestimmte mobile Maschinen und Geräte;

b)   die Zulassung und den üblichen Einsatz von Spezialfahrzeugen wie nicht für den Straßenverkehr bestimmten mobilen Maschinen und Geräten in den verschiedenen Mitgliedstaaten, auch in Bezug auf die länderübergreifenden Auswirkungen unterschiedlicher Vorschriften und mit dem Ziel, den Einsatz dieser Maschinen und Geräte zu erleichtern; und

c)   sonstige für zweckmäßig erachtete Sachverhalte.

(2)   An der Plattform beteiligen sich die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten und die einschlägigen Interessenträger der Straßenverkehrswirtschaft, und die Plattform erleichtert nach Möglichkeit die Umsetzung dieser bewährten Verfahren in die Praxis. [Abänd. 320]

Artikel 13

Auswirkungen einer Einschränkung, einer Aussetzung, eines Entzugs oder einer Aufhebung der Fahrerlaubnis oder des Führerscheins

(1)  Ein Mitgliedstaat lehnt es ab, einem Bewerber, dessen Führerschein in einem anderen Mitgliedstaat eingeschränkt, ausgesetzt, entzogen oder aufgehoben wurde, einen Führerschein auszustellen.

(2)  Ein Mitgliedstaat lehnt die Anerkennung der Gültigkeit eines Führerscheins ab, der von einem anderen Mitgliedstaat einer Person ausgestellt wurde, deren Führerschein oder Fahrerlaubnis im Hoheitsgebiet des erstgenannten Mitgliedstaats eingeschränkt, ausgesetzt, entzogen oder aufgehoben worden ist.

(3)  Ein Führerschein oder die Fahrerlaubnis gilt für die Zwecke dieses Artikels als eingeschränkt, ausgesetzt, entzogen oder aufgehoben, solange die betreffende Person die ihr von einem Mitgliedstaat zur Wiedererlangung oder Neubeantragung der Fahrerlaubnis oder des Führerscheins auferlegten Bedingungen nicht erfüllt.

Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die Bedingungen, die sie auferlegen, damit der Inhaber seine Fahrerlaubnis oder seinen Führerschein wiedererlangen oder neu beantragen kann, verhältnismäßig und für Inhaber von Führerscheinen, die von einem anderen Mitgliedstaat ausgestellt wurden, nicht diskriminierend sind und dass sie für sich allein nicht dazu führen, dass die Ausstellung eines Führerscheins oder die Anerkennung eines von einem anderen Mitgliedstaat ausgestellten Führerscheins auf unbestimmte Zeit verweigert wird.

Ein Mitgliedstaat muss einen Führerschein aussetzen, sofern die ärztliche Untersuchung zur Bestätigung der Gültigkeit gemäß Artikel 10 ergibt, dass die körperlichen und geistigen Anforderungen in Bezug auf die in Anhang III aufgeführten medizinischen Fahruntüchtigkeitsgründe vorübergehend nicht erfüllt sind.

(4)  Dieser Artikel ist nicht so zu verstehen, dass er die Mitgliedstaaten daran hindert, einer Person das Fahren in ihrem Hoheitsgebiet auf unbestimmte Zeit zu untersagen, ohne ihr die Möglichkeit zu geben, ihre Fahrerlaubnis oder ihren Führerschein wiederzuerlangen oder neu zu beantragen, wenn dies aufgrund ihres Verhaltens gerechtfertigt ist.

Hat ein Mitgliedstaat gemäß diesem Absatz ein unbefristetes Fahrverbot verhängt, so kann dieser Mitgliedstaat die Anerkennung der Gültigkeit eines von einem anderen Mitgliedstaat ausgestellten Führerscheins in seinem Hoheitsgebiet auf unbestimmte Zeit verweigern. Abweichend von Absatz 1 können andere Mitgliedstaaten nach Rücksprache mit dem Mitgliedstaat, der das unbefristete Fahrverbot verhängt hat, dieser Person einen Führerschein ausstellen.

Artikel 14

Begleitetes Fahren

(1)  Abweichend von Artikel 7 Absatz 1 Buchstaben b und d stellen die Mitgliedstaaten Bewerbern, die das 17. Lebensjahr vollendet haben, im Einklang mit Artikel 10 Absatz 1 Führerscheine für die Klassen B, C und C1 und C aus, in denen der Unionscode 98.02 gemäß Anhang I Teil E vermerkt ist. [Abänd. 111]

2.  Inhaber eines Führerscheins mit dem Unionscode 98.02, die das 18. Lebensjahr noch nicht vollendet haben, dürfen nur dann Fahrzeuge führen, wenn sie von einer Person auf dem Beifahrersitz begleitet werden, die während des Fahrens Unterstützung leisten kann. Die Begleitperson muss die Vorschriften über das Fahren unter Alkohol- oder Drogeneinfluss oder in einem aus anderen Gründen nicht fahrtüchtigen Zustand einhalten und folgende Bedingungen erfüllterfüllen: [Abänd. 112]

a)  Sie ist mindestens 25 Jahre alt;

b)  sie ist Inhaber eines vor mehr als fünf Jahren ausgestellten FührerscheinsEU-Führerscheins der entsprechenden Klasse; [Abänd. 113]

c)  sie wurde in den letzten fünf Jahren nicht mit einem Fahrverbot belegt;

d)  sie wurde nicht aufgrund einer mit dem Straßenverkehr zusammenhängenden Straftat verurteilt;

e)  sie verfügt im Falle eines Fahrzeugs der Klasse CKlassen C und C1 über die Qualifikation und Ausbildung gemäß der Richtlinie (EU) 2022/2561. [Abänd. 114]

ea)   sie hat im Falle von Fahrzeugen der Klassen C und C1 im Rahmen ihrer regelmäßigen Weiterbildung zum Befähigungsnachweis eine siebenstündige Schulung absolviert, um die erforderlichen beruflichen und pädagogischen Fähigkeiten zu erwerben. [Abänd. 115]

Die Mitgliedstaaten können beschließen, die Dauer der Schulung auf 14 Stunden zu erhöhen. [Abänd. 116]

(3)  Die Mitgliedstaaten können die Identifizierung der in Absatz 2 genannten Begleitpersonen vorschreiben, um die Einhaltung dieses Artikels zu gewährleisten. Die Mitgliedstaaten können die Zahl der möglichen Begleitpersonen begrenzen.

(3a)   Das begleitete Fahren schränkt die bestehenden Möglichkeiten der Mitgliedstaaten, das Mindestalter für die Klasse B zu senken, wie in Artikel 7 Absatz 2 dieser Richtlinie dargelegt, und entsprechende Bedingungen auf nationaler Ebene anzuwenden, nicht ein. [Abänd. 117]

(4)  Die Mitgliedstaaten können zusätzliche Bedingungen für die Ausstellung eines Führerscheins mit dem Unionscode 98.02 für Bewerber anwenden, die das 18. Lebensjahr noch nicht vollendet haben. Sie unterrichten die Kommission hiervon. Die Kommission macht diese Informationen der Öffentlichkeit zugänglich.

(4a)   Die Mitgliedstaaten können das in Absatz 1 festgelegte Alter für Personen mit ordentlichem Wohnsitz in ihrem Hoheitsgebiet herabsetzen, um Pilotprojekte durchzuführen und Daten zur Wirkung des begleiteten Fahrens in einem früheren Alter im Rahmen der Fahrausbildung von Bewerbern zu sammeln, bis diese 3 500 km absolviert haben. Sollte ein Mitgliedstaat diese Option nutzen wollen, reicht er einen begründeten Antrag bei der Kommission ein. Die Kommission prüft diesen Antrag im Rahmen eines Dialogs mit dem jeweiligen Mitgliedstaat und trifft innerhalb von drei Monaten eine Entscheidung. Die Kommission kann den Antrag durch Übermittlung einer begründeten Stellungnahme genehmigen oder ablehnen oder ihn unter weiteren Bedingungen genehmigen, um für die die Straßenverkehrssicherheit Sorge zu tragen. Die Absätze 2, 3 und 4 bleiben auch anwendbar, wenn die Kommission eine Ausnahmeregelung gewährt. Die Mitgliedstaaten überwachen die Ergebnisse der genehmigten Pilotprojekte und melden sie der Kommission. Die Kommission prüft die Anträge und – sofern verfügbar – die Ergebnisse der genehmigten Pilotprojekte in ihren regelmäßigen Überprüfungen. [Abänd. 118]

Artikel 15

Probezeit

(1)  Der Inhaber eines erstmals ausgestellten Führerscheins einer bestimmten Klasse gilt als Fahranfänger und unterliegt einer Probezeit von mindestens zwei Jahren. Die Mitgliedstaaten legen Regeln zur Länge des Zeitraums und zu Sanktionen für Fahranfänger fest. [Abänd. 119]

(1a)   Die Mitgliedstaaten verpflichten Fahranfänger, während der gesamten Dauer ihrer Probezeit an der Heckscheibe ihres Fahrzeugs einen standardisierten runden Aufkleber der Union anzubringen. Die Kommission erlässt spätestens [sechs Monate nach Inkrafttreten dieser Richtlinie] einen delegierten Rechtsakt gemäß Artikel 21 zur Festlegung der gemeinsamen visuellen Spezifikationen für den standardisierten runden Aufkleber. [Abänd. 268]

(2)  Die Mitgliedstaaten legen Sanktionen für Fahranfänger fest, die mit einem Blutalkoholspiegel von mehr als 0,0 g/ml0,2g/ml oder unter dem Einfluss von psychotropen Stoffen oder Betäubungsmitteln fahren. Die Strafverfolgungsbehörden der Mitgliedstaaten legen einen technischen Null-Toleranz-Schwellenwert auf Grundlage der niedrigsten Bestimmungsgrenze fest, der die passive oder unbeabsichtigte Aufnahme berücksichtigt, und treffen alle erforderlichen Maßnahmen, um deren Durchsetzung sicherzustellen. Diese Sanktionen müssen wirksam, verhältnismäßig, abschreckend und nicht diskriminierend sein und können den Entzug der Fahrerlaubnis umfassen. [Abänd. 120]

(2a)   Die Mitgliedstaaten legen strengere Vorschriften zu Sanktionen für Fahranfänger fest, die beispielsweise keine Sicherheitsausrüstung benutzen oder ohne gültigen Führerschein fahren, und treffen alle erforderlichen Maßnahmen, um deren Durchsetzung sicherzustellen. Diese Sanktionen müssen wirksam, verhältnismäßig, abschreckend und nicht diskriminierend sein. [Abänd. 121]

(2b)   Die Mitgliedstaaten können die Anwendung des Null-Toleranz-Systems für Alkohol und illegale psychoaktive Drogen auf alle Fahrzeugführer ausweiten. [Abänd. 269]

(3)  Die Mitgliedstaaten können in ihrem Hoheitsgebiet zusätzliche Vorschriften für Fahranfänger während der Probezeit festlegen, um die Straßenverkehrssicherheit zu verbessern. Sie unterrichten die Kommission hiervon. Mit diesen Regeln darf das Fahren in der Nacht nicht eingeschränkt werden. [Abänd. 122]

(4)  Die Mitgliedstaaten kennzeichnen die für eine Probezeit ausgestellten Führerscheine mit dem Unionscode 98.01 gemäß Anhang I Teil E.

(5)  Eine Probezeit wird nicht auf Fahrzeugführer angewandt, die einen Führerschein der Klasse A2 oder A gemäß Artikel 10 Absatz 1 Buchstabe c erwerben.

(5a)   Bei Fahrern, die während der Probezeit für eine zuvor ausgestellte Führerscheinklasse eine neue Klasse erwerben, kann die Probezeit für die neue Klasse auf der Grundlage der bereits absolvierten Probezeit, die nicht kürzer als sechs Monate sein darf, verkürzt werden. Diese Reduzierung ist nicht anwendbar, wenn der vorhandene Führerschein ausschließlich für die Klasse AM ausgestellt wurde. [Abänd. 123]

(5b)   Den Mitgliedstaaten wird nahegelegt, altersgerechte Schulungen zu Vorschriften über die Straßenverkehrssicherheit und Schulungen zur Sensibilisierung für Verkehrsrisiken in ihre Grund- und Sekundarschullehrpläne aufzunehmen. Die Mitgliedstaaten können die gemäß der [Richtlinie (EU) 2015/413 des Europäischen Parlaments und des Rates(21)] zweckgebundenen Einnahmen zur finanziellen Unterstützung solcher Initiativen verwenden. Die Kommission kann die in [Artikel 8a derselben Richtlinie] genannten Mittel auch zur finanziellen Unterstützung solcher Initiativen verwenden. [Abänd. 124]

Artikel 16

Fahrprüfer

(1)  Fahrprüfer müssen den Mindestanforderungen des Anhangs IV genügen.

Die Fahrprüfer, die ihren Beruf bereits vor dem 19. Januar 2013Inkrafttreten dieser Richtlinie ausüben, sind nur den Bestimmungen über die Qualitätssicherung und die regelmäßigen Weiterbildungsmaßnahmen zu unterwerfen. [Abänd. 125]

(2)  Der Kommission wird die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 21 delegierte Rechtsakte zur Änderung des Anhangs IV zu erlassen, sofern dies erforderlich ist, um technischen, operativen oder wissenschaftlichen Entwicklungen Rechnung zu tragen.

Artikel 17

Ordentlicher Wohnsitz

(1)  Für die Zwecke dieser Richtlinie gilt als ordentlicher Wohnsitz der Ort, an dem sich ein Führerscheininhaber wegen persönlicher undoder beruflicher Bindungen oderund – bei Personen ohne berufliche Bindungen – wegen persönlicher Bindungen, die enge Beziehungen zwischen dem Führerscheininhaber und dem Wohnort erkennen lassen, gewöhnlich, d. h. während mindestens 185 Tagen im Kalenderjahr, aufhält. [Abänd. 126]

Als ordentlicher Wohnsitz eines Führerscheininhabers, dessen berufliche Bindungen an einem anderen Ort als dem seiner persönlichen Bindungen liegen und der sich daher abwechselnd an verschiedenen Orten in zwei oder mehr Mitgliedstaaten aufhalten muss, gilt jedoch der Ort seiner persönlichen Bindungen, sofern er regelmäßig dorthin zurückkehrt. Diese letztgenannte Voraussetzung muss nicht erfüllt sein, wenn sich der Führerscheininhaber in einem Mitgliedstaat zur Ausführung eines Auftrags von bestimmter Dauer aufhält. Der Besuch einer Universität oder einer Schule hat keine Verlegung des ordentlichen Wohnsitzes zur Folge.

(2)  Für die Zwecke des Artikels 10 Absatz 3 Buchstabe b und des Artikels 11 Absatz 4 liegt der gewöhnliche Wohnsitz der Angehörigen der diplomatischen Dienste der Union oder ihrer Mitgliedstaaten sowie ihrer Familienangehörigen, die zu ihrem Haushalt gehören, im Hoheitsgebiet der Mitgliedstaaten, die die Führerscheine, die erneuert oder ersetzt werden, ausgestellt haben.

Für die Zwecke dieses Artikels umfasst der Begriff „diplomatische Dienste der Union“ Beamte der zuständigen Dienststellen des Generalsekretariats des Rates und der Kommission sowie abgeordnetes Personal der nationalen diplomatischen Dienste der Mitgliedstaaten und alle sonstigen Bediensteten oder Auftragnehmer, die für die Organe, Einrichtungen und sonstigen Stellen der Union im Bereich der Außenvertretung tätig sind und die zur Erfüllung ihrer vertraglichen Aufgaben in einem Kalenderjahr mindestens 181 Tage im Hoheitsgebiet eines oder mehrerer Drittländer leben müssen.

(3)  Kann der Inhaber eines Führerscheins nicht nachweisen, dass er seinen ordentlichen Wohnsitz in einem bestimmten Mitgliedstaat gemäß Absatz 1 begründet hat, so kann er seinen Führerschein als letztes Mittel in dem Mitgliedstaat erneuern lassen, der ihn ursprünglich ausgestellt hat.

(4)  Abweichend von Artikel 10 Absatz 1 Buchstabe e und für den besonderen Zweck der erstmaligen Ausstellung eines Führerscheins der Klasse B kann ein Bewerber, der seinen ordentlichen Wohnsitz in einem anderen Mitgliedstaat als dem, dessen Staatsangehörigkeit er besitzt, begründet hat, seinen Führerschein von letzterem Mitgliedstaat ausstellen lassen, wenn der Mitgliedstaat des ordentlichen Wohnsitzes nicht die Möglichkeit vorsieht, die theoretischen oder praktischen Prüfungen in einer der AmtssprachenEU-Amtssprachen des Mitgliedstaats, dessen Staatsangehörigkeit er besitzt, oder mithilfe eines Dolmetschers abzulegen. [Abänd. 127]

Artikel 18

Äquivalenzen zwischen nicht dem Unionsstandardmuster entsprechenden Führerscheinen

(1)  Die Mitgliedstaaten wenden die mit dem Beschluss (EU) 2016/1945 der Kommission(22) festgelegten Äquivalenzen zwischen vor dem 19. Januar 2013Inkrafttreten dieser Richtlinie erworbenen Fahrberechtigungen und den in Artikel 6 der vorliegenden Richtlinie festgelegten Führerscheinklassen an. [Abänd. 128]

(2)  Eine vor dem 19. Januar 2013Inkrafttreten dieser Richtlinie erteilte Fahrberechtigung darf aufgrund der Bestimmungen dieser Richtlinie weder entzogen noch in irgendeiner Weise eingeschränkt werden. [Abänd. 129]

Artikel 19

Amtshilfe

(1)  Die Mitgliedstaaten unterstützen einander bei der Durchführung dieser Richtlinie. Sie tauschen Informationen über die von ihnen ausgestellten, umgetauschten, ersetzten, erneuerten, eingeschränkten, ausgesetzten, entzogenen, aufgehobenen oder widerrufenen Führerscheine sowie über die Fahrverbote aus, die sie verhängt haben oder zu verhängen beabsichtigen, um zu prüfen, ob für einen Führerscheinbewerber in keinem Mitgliedstaat ein Fahrverbot gilt. Sie nutzen das zu diesen Zwecken eingerichtete EU-Führerscheinnetz.

(2)  Die Mitgliedstaaten können das EU-Führerscheinnetz auch für den Informationsaustausch nutzen, um

a)  ihre Behörden in die Lage zu versetzen, die Gültigkeit und Echtheit eines Führerscheins bei Straßenkontrollen oder im Rahmen von Maßnahmen zur Fälschungsbekämpfung zu überprüfen;

b)  im Einklang mit der Richtlinie (EU) 2015/413 des Europäischen Parlaments und des Rates(23) Ermittlungen zur Feststellung der Person zu erleichtern, die für die Straßenverkehrssicherheit gefährdende Verkehrsdelikte haftbar ist;

c)  mit dem Straßenverkehr zusammenhängende Straftaten gemäß [VERWEIS AUF PRÜM II] zu verhüten und aufzudecken sowie diesbezüglich zu ermitteln, sofern alle darin für diesen Zweck angegebenen Bedingungen erfüllt sind und unter Einhaltung der Grundsätze der Zweckbindung, der Notwendigkeit und der Verhältnismäßigkeit; [Abänd. 130]

d)  die Richtlinie (EU) 2022/2561 durchzusetzen;

e)  die [NEUE RICHTLINIE ÜBER DIE UNIONSWEITE WIRKUNG BESTIMMTER FAHRVERBOTE] durchzuführen und umzusetzen.

(3)  Der Zugriff auf das Netz wird geschützt. Das Netz gewährleistet sowohl einen synchronen (Echtzeit-) und asynchronen Informationsaustausch als auch den Versand und Empfang gesicherter Nachrichten, Benachrichtigungen und Anlagen.

Die Mitgliedstaaten treffen alle erforderlichen Maßnahmen, um sicherzustellen, dass die über das Netz ausgetauschten Informationen auf dem neuesten Stand sind.

Die Mitgliedstaaten dürfen den Zugriff zu dem Netz lediglich den zuständigen Behörden für die in den Absätzen 1 und 2 genannten Zwecke gewähren.

(4)  Die Mitgliedstaaten unterstützen einander auch bei der Einführung des digitalen Führerscheins, insbesondere um eine nahtlose Interoperabilität zwischen den in Anhang I Teil C genannten Anwendungen und Überprüfungsmerkmalen zu gewährleisten.

(5)  Um die Interoperabilität zwischen den an das EU-Führerscheinnetz angeschlossenen nationalen Systemen und den Schutz der in diesem Zusammenhang ausgetauschten personenbezogenen Daten zu gewährleisten, erlässt die Kommission bis zum 6. Juni 2026 Durchführungsrechtsakte, in denen die Einzelheiten der operativen und technischen Anforderungen sowie der Schnittstellenanforderungen an das EU-Führerscheinnetz festgelegt werden. Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 22 Absatz 2 genannten Prüfverfahren erlassen.

(6)  Die Mitgliedstaaten können bei der Durchsetzung einer teilweisen Einschränkung, Aussetzung, Entziehung oder Aufhebung der Fahrerlaubnis oder eines Führerscheins zusammenarbeiten, insbesondere wenn die jeweiligen Maßnahmen auf bestimmte Führerscheinklassen oder auf das Hoheitsgebiet bestimmter Mitgliedstaaten beschränkt sind, insbesondere durch Vermerke auf den von ihnen ausgestellten Führerscheinen.

Artikel 20

Überprüfung

Die Mitgliedstaaten unterrichten die Kommission jährlich über die Anzahl der ausgestellten, erneuerten, ersetzten, entzogenen und umgetauschten Führerscheine für jede Klasse, einschließlich Daten über die Ausstellung und Verwendung von digitalen Führerscheinen. Die Mitgliedstaaten unterrichten die Kommission ferner innerhalb von drei Monaten, wenn die von ihnen erlassenen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, die erforderlich sind, um dieser Richtlinie nachzukommen, so geändert werden, dass sie die Anwendung dieser Richtlinie berühren. [Abänd. 131]

Ebenso müssen die Mitgliedstaaten Daten über ihre bewährten Verfahren im Hinblick auf Maßnahmen zur Erhöhung der Straßenverkehrssicherheit und Kurse zum Thema Risikobewusstsein, insbesondere für Fahranfänger und im Zusammenhang mit dem lebenslangen Lernen, auf Arten von Untersuchungen der gesundheitlichen Tauglichkeit nach Altersgruppe, auf die Anwendung von Hilfsmaßnahmen nach Altersgruppe in Form von Feedback-Interventionen mit Teilnahmebestätigungen und Empfehlungen eines Fahrlehrers, Verkehrspsychologen oder Fahrprüfers sowie auf Maßnahmen zur Erhöhung der Straßenverkehrssicherheit von gefährdeten Verkehrsteilnehmern, darunter Maßnahmen zur Regelung der Mikromobilität, zur Verfügung stellen. [Abänd. 132]

Die Kommission legt bis zum 1. Juli 2027 dem Europäischen Parlament und dem Rat einen Bericht darüber vor, wie sich die Anwendung nationaler Vorschriften auf nicht für den Straßenverkehr bestimmte mobile Maschinen und Geräte auswirkt und was daraus für den Binnenmarkt und die Straßenverkehrssicherheit folgt. Diesem Bericht kann erforderlichenfalls ein Gesetzgebungsvorschlag an das Europäische Parlament und den Rat beigefügt werden, um den Einsatz nicht für den Straßenverkehr bestimmter mobiler Maschinen und Geräte in der gesamten Union zu erleichtern. [Abänd. 321]

Die Mitgliedstaaten melden der Kommission jährlich Statistiken über Verkehrsunfälle der einzelnen Führerscheinklassen, die von Fahranfängern im Rahmen des begleiteten Fahrens gemäß Artikel 14 verursacht wurden. Die Kommission wird aufgefordert, alle drei Jahre in einem Bericht die Unfälle von Fahrern, die ihren Führerschein im Rahmen des begleiteten Fahrens erworben haben, mit denen anderer Fahrer zu vergleichen. Der Bericht muss Daten für die einzelnen Führerscheinklassen berücksichtigen. Die Kommission veröffentlicht den Bericht, unter anderem im Portal für den grenzüberschreitenden Austausch von Informationen, wie in der [Richtlinie über den grenzüberschreitenden Austausch von Informationen] festgelegt. [Abänd. 133]

Bis zum [Inkrafttreten + 5 Jahre] und danach alle fünf Jahre legt die Kommission dem Europäischen Parlament und dem Rat einen Bericht über die Durchführung dieser Richtlinie, einschließlich ihrer Auswirkungen auf die Straßenverkehrssicherheit, vor.

Artikel 21

Ausübung der Befugnisübertragung

(1)  Die Befugnis zum Erlass delegierter Rechtsakte wird der Kommission unter den in diesem Artikel festgelegten Bedingungen übertragen.

(2)  Die Befugnis zum Erlass delegierter Rechtsakte gemäß Artikel 4 Absatz 8, Artikel 5 Absatz 6, Artikel 8 Absatz 2, Artikel 9 Absatz 2, Artikel 10 Absatz 8, Artikel 11 Buchstabe a, Artikel 12 Absatz 8a und Artikel 16 Absatz 2 und Artikel 16a Absatz 2 wird der Kommission für einen Zeitraum von fünf Jahren ab [Datum des Inkrafttretens der Richtlinie] übertragen. Die Kommission erstellt spätestens neun Monate vor Ablauf des Zeitraums von fünf Jahren einen Bericht über die Befugnisübertragung. Die Befugnisübertragung verlängert sich stillschweigend um Zeiträume gleicher Länge, es sei denn, das Europäische Parlament oder der Rat widersprechen einer solchen Verlängerung spätestens drei Monate vor Ablauf des jeweiligen Zeitraums. [Abänd. 134]

(3)  Die Befugnisübertragung gemäß Artikel 4 Absatz 8, Artikel 5 Absatz 6, Artikel 8 Absatz 2, Artikel 10 Absatz 8 und Artikel 16 Absatz 2 kann vom Europäischen Parlament oder vom Rat jederzeit widerrufen werden. Der Beschluss über den Widerruf beendet die Übertragung der in diesem Beschluss angegebenen Befugnis. Er wird am Tag nach seiner Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union oder zu einem im Beschluss über den Widerruf angegebenen späteren Zeitpunkt wirksam. Die Gültigkeit von delegierten Rechtsakten, die bereits in Kraft sind, wird von dem Beschluss über den Widerruf nicht berührt.

(4)  Vor dem Erlass eines delegierten Rechtsakts konsultiert die Kommission die von den einzelnen Mitgliedstaaten benannten Sachverständigen im Einklang mit den in der Interinstitutionellen Vereinbarung vom 13. April 2016 über bessere Rechtsetzung enthaltenen Grundsätzen.

(5)  Sobald die Kommission einen delegierten Rechtsakt erlässt, übermittelt sie ihn gleichzeitig dem Europäischen Parlament und dem Rat.

(6)  Ein delegierter Rechtsakt, der gemäß Artikel 4 Absatz 8, Artikel 5 Absatz 6, Artikel 8 Absatz 2, Artikel 10 Absatz 8 und Artikel 16 Absatz 2 erlassen wurde, tritt nur in Kraft, wenn weder das Europäische Parlament noch der Rat innerhalb einer Frist von zwei Monaten nach Übermittlung dieses Rechtsakts an das Europäische Parlament und den Rat Einwände erhoben haben oder wenn vor Ablauf dieser Frist das Europäische Parlament und der Rat beide der Kommission mitgeteilt haben, dass sie keine Einwände erheben werden. Auf Initiative des Europäischen Parlaments oder des Rates wird diese Frist um zwei Monate verlängert.

Artikel 22

Ausschussverfahren

(1)  Die Kommission wird von dem Ausschuss für den Führerschein unterstützt. Dieser Ausschuss ist ein Ausschuss im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 182/2011.

(2)  Wird auf diesen Absatz Bezug genommen, so gilt Artikel 5 der Verordnung (EU) Nr. 182/2011.

Wird die Stellungnahme des Ausschusses im schriftlichen Verfahren eingeholt, so wird das Verfahren ohne Ergebnis abgeschlossen, wenn der Vorsitz des Ausschusses dies innerhalb der Frist zur Abgabe der Stellungnahme beschließt oder eine einfache Mehrheit der Ausschussmitglieder dies verlangt.

Gibt der Ausschuss keine Stellungnahme ab, so erlässt die Kommission den Durchführungsrechtsakt nicht und Artikel 5 Absatz 4 Unterabsatz 3 der Verordnung (EU) Nr. 182/2011 findet Anwendung.

(3)  Wird auf diesen Absatz Bezug genommen, so gilt Artikel 8 der Verordnung (EU) Nr. 182/2011.

Artikel 23

Änderungen der Richtlinie (EU) 2022/2561

Die Richtlinie (EU) 2022/2561 wird wie folgt geändert:

(1)  In Artikel 5 Absatz 2 der Richtlinie (EU) 2022/2561 wird folgender Buchstabe c angefügt:"

„c) ab 17 Jahren: von Fahrzeugen der Führerscheinklasse CFührerscheinklassen C und C1, sofern er den Befähigungsnachweis gemäß Artikel 6 Absatz 1 besitzt und die Bedingungen gemäß Artikel 14 Absatz 2 der Richtlinie [VERWEIS AUF DIE VORLIEGENDE RICHTLINIE] erfüllt.“ [Abänd. 135]

(2)  Artikel 5 Absatz 3 Buchstabe a erhält folgende Fassung:"

Jeder Mitgliedstaat kann einem Fahrzeugführer das Führen von Fahrzeugen der Führerscheinklassen D1 und D1 + E in seinem Hoheitsgebiet ab dem Alter von 18 Jahren gestatten, sofern der Fahrzeugführer den Befähigungsnachweis gemäß Artikel 6 Absatz 1 besitzt.

(3)  Artikel 5 Absatz 3 Buchstabe b wird gestrichen. [Abänd. 323]

Artikel 24

Änderungen der Verordnung (EU) 2018/1724

Anhang II der Verordnung (EU) 2018/1724 wird wie folgt geändert:

a)  in Spalte 2 der Zeile „Umzug“ wird folgende Zelle eingefügt: „Erwerb und Verlängerung eines Führerscheins“

b)  in Spalte 3 der Zeile „Umzug“ wird folgende Zelle eingefügt: „Ausstellung, Umtausch und Ersetzung von EU-Führerscheinen“

Artikel 25

Umsetzung

(1)  Die MitgliedstaatenUnbeschadet Absatz 1 erlassen und veröffentlichen die Mitgliedstaaten spätestens am [Datum der Annahme + 2 Jahre] die Rechts- und Verwaltungsvorschriften, die erforderlich sind, um dieser Richtlinie nachzukommen. Sie teilen der Kommission unverzüglich den Wortlaut dieser Vorschriften mit. [Abänd. 324]

SieUnbeschadet Absatz 1a wenden sie diese Vorschriften ab dem [Datum der Annahme + 3 Jahre] an. [Abänd. 325]

Bei Erlass dieser Vorschriften nehmen die Mitgliedstaaten in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten dieser Bezugnahme.

1a.   Die Mitgliedstaaten erlassen und veröffentlichen spätestens am … [Datum der Annahme + 4 Monate] die Rechts- und Verwaltungsvorschriften, die erforderlich sind, um Artikel 9 Absatz 2 dieser Richtlinie nachzukommen.

Sie wenden diese Vorschriften ab dem … [Datum der Annahme + 4 Monate] an. [Abänd. 326]

(2)  Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der wichtigsten nationalen Rechtsvorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.

Artikel 26

Aufhebung

(1)  Die Richtlinie 2006/126/EG wird mit Wirkung vom [Datum der Annahme + 3 Jahre] aufgehoben.

Bezugnahmen auf die Richtlinie 2006/126/EG gelten als Bezugnahmen auf die vorliegende Richtlinie und sind nach Maßgabe der Entsprechungstabelle im Anhang VII zu lesen.

(2)  Die Verordnung (EU) Nr. 383/2012 wird mit Wirkung vom [Datum der Annahme + 3 Jahre] aufgehoben.

(3)  Bezugnahmen auf die Verordnung (EU) Nr. 383/2012 gelten als Bezugnahmen auf Anhang I Teil B der vorliegenden Richtlinie und sind nach Maßgabe der Entsprechungstabelle im Anhang VII zu lesen.

Artikel 27

Inkrafttreten

Diese Richtlinie tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

Artikel 28

Adressaten

Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.

Geschehen zu … am …

Im Namen des Europäischen Parlaments Im Namen des Rates

Die Präsidentin Der Präsident / Die Präsidentin

Anhang I

BESTIMMUNGEN FÜR DIE VON DEN MITGLIEDSTAATEN AUSGESTELLTEN FÜHRERSCHEINE

TEIL A1: ALLGEMEINE SPEZIFIKATIONEN FÜR DEN PHYSISCHEN FÜHRERSCHEIN

(1)  Die äußeren Merkmale der für den Führerschein gemäß dem Unionsmuster zu verwendenden Karte entsprechen den ISO-Normen 7810 und 7816-1.

Die Karte besteht aus Polycarbonat.

Die Verfahren, mit denen die Merkmale der Führerscheine auf Übereinstimmung mit den internationalen Normen geprüft werden, entsprechen der ISO-Norm 10373.

(2)  Der Führerschein muss zwei Seiten haben und dem Muster in Abbildung 1 entsprechen.

Seite 1 Seite 2

Abbildung 1: Unionsmuster für den Führerschein

Text Abbildung:

1.  Name, 2. Vorname, 3. Geburtsdatum und Geburtsort, 4a. Ausstellungsdatum, 4b. Ablaufdatum, 4c. Ausgestellt von, 5. Führerscheinnummer, 10. Gültig ab, 11. Gültig bis, 12. Codes

(3)  Der Führerschein enthält die folgenden Angaben gemäß Teil D:

Seite 1 enthält:

(a)  in Blockbuchstaben die Aufschrift „Führerschein“ in der (den) Sprache(n) des Mitgliedstaats, der den Führerschein ausstellt;

(b)  den Namen des Mitgliedstaats, der den Führerschein ausstellt (fakultativ);

(c)  das Unterscheidungszeichen des Mitgliedstaats, der den Führerschein ausstellt, im Negativdruck in einem blauen Rechteck, umgeben von zwölf gelben Sternen, gemäß Teil D Nummer 1;

(d)  Angaben, die bei Ausstellung des Führerscheins einzutragen sind (Felder 1 bis 9), gemäß Teil D Nummer 3;

(e)  die Aufschrift „Muster der Europäischen Union“ in der (den) Sprache(n) des Mitgliedstaats, der den Führerschein ausstellt, und die Aufschrift „Führerschein“ in den anderen Sprachen der Europäischen Union in rosafarbenem Druck als Hintergrund des Führerscheins gemäß Teil D Nummer 2.

Seite 2 enthält:

(f)  Angaben zu den Führerscheinklassen, die bei Ausstellung des Führerscheins einzutragen sind (Felder 9 bis 12), gemäß Teil D Nummer 4;

(g)  Angaben zur Verwaltung des Führerscheins, die bei Ausstellung des Führerscheins einzutragen sind (Felder 13 bis 14), gemäß Teil D Nummer 5;

(h)  Erläuterungen zu den nummerierten Feldern auf den Seiten 1 und 2 des Führerscheins: 1, 2, 3, 4a, 4b, 4c, 5, 10, 11 und 12.

Will ein Mitgliedstaat diese Eintragungen in einer anderen Landessprache abfassen als auf Bulgarisch, Dänisch, Deutsch, Englisch, Estnisch, Finnisch, Französisch, Griechisch, Italienisch, Kroatisch, Lettisch, Litauisch, Maltesisch, Niederländisch, Polnisch, Portugiesisch, Rumänisch, Schwedisch, Slowakisch, Slowenisch, Spanisch, Tschechisch oder Ungarisch, so erstellt er unbeschadet der sonstigen Bestimmungen dieses Anhangs unter Verwendung einer der vorgenannten Sprachen eine zweisprachige Fassung des Führerscheins.

Auf dem Führerschein gemäß dem Unionsmuster muss ein Feld für die eventuelle Einführung eines Mikrochips oder eines gleichwertigen elektronischen Bestandteils oder zum Aufdrucken eines QR-Codes vorgesehen werden.

Die Referenzfarben sind die folgenden:

–  blau: Pantone Reflex Blue;

–  gelb: Pantone Yellow.

(4)  Besondere Bestimmungen

(a)  Hat der Inhaber eines von einem Mitgliedstaat gemäß diesem Anhang ausgestellten Führerscheins seinen ordentlichen Wohnsitz in einem anderen Mitgliedstaat, so kann dieser Mitgliedstaat in den Führerschein die für dessen Verwaltung unerlässlichen Angaben aufnehmen, sofern er dieselben Angaben auch in die von ihm ausgestellten Führerscheine aufnimmt und sofern auf dem Führerschein genügend Platz vorhanden ist.

(b)  Die Mitgliedstaaten können unbeschadet der sonstigen Bestimmungen dieses Anhangs Farben oder Kennzeichnungen wie Strichcodes und nationale Symbole hinzufügen. Die Mitgliedstaaten unterrichten hiervon die Kommission.

Im Rahmen der gegenseitigen Anerkennung der Führerscheine darf der Strichcode keine anderen Informationen als diejenigen enthalten, die bereits auf dem Führerschein zu lesen sind oder die für die Ausstellung des Führerscheins unerlässlich sind.

(c)  Angaben auf der Vorder- und Rückseite der Karte müssen mit bloßem Auge lesbar sein, wofür in den Felder 9 bis 12 auf Seite 2 eine Fontgröße von mindestens 5 Punkten zu verwenden ist.

TEIL A2: SPEZIFIKATIONEN ZUM SCHUTZ DES PHYSISCHEN FÜHRERSCHEINS VOR FÄLSCHUNG 

(1)   Die physische Sicherheit von Führerscheinen ist bedroht durch

(a)  die Herstellung gefälschter Karten: Schaffung eines neuen Objekts, das große Ähnlichkeit mit dem Dokument aufweist, entweder selbst hergestellt oder als Kopie eines Originaldokuments;

(b)  grundlegende Veränderung: Änderung einer Eigenschaft des Originaldokuments, z. B. Änderung einiger auf dem Dokument aufgedruckter Daten.

(2)  Die Gesamtsicherheit ist durch das System in seiner Gesamtheit bedingt, das folgende Einzelkomponenten umfasst: Antragsverfahren, Übermittlung von Daten, Trägermaterial der Karte, Drucktechnik, Mindestmenge unterschiedlicher Sicherheitsmerkmale und Personalisierung.

(3)  Das Trägermaterial für Führerscheine ist mit folgenden Techniken fälschungssicher zu gestalten (obligatorische Sicherheitsmerkmale):

(a)  Kartenträger ohne optische Aufheller;

(b)  Sicherheits-Untergrundmuster, das durch die Verwendung von Irisdruck mit Mehrfarben-Sicherheitsdruckfarbe und Positiv- und Negativ-Guillochendruck vor Fälschung durch Scannen, Drucken oder Kopieren geschützt ist. Das Muster darf nicht aus den Primärfarben (CMYK) zusammengesetzt sein; es muss einen komplexen Musteraufbau in mindestens zwei Spezialfarben und Mikroschrift aufweisen;

(c)  optisch variable Komponenten, die einen angemessenen Schutz gegen Kopieren und Manipulation des Lichtbilds bieten;

(d)  Lasergravur;

(e)  im Bereich des Lichtbilds überlappen sich der Sicherheitsuntergrund und das Lichtbild mindestens an dessen Rand (verlaufendes Muster).

(4)  Darüber hinaus ist das Trägermaterial für Führerscheine mit mindestens drei der folgenden Techniken zusätzlich vor Fälschung zu schützen (zusätzliche Sicherheitsmerkmale):

(a)  vom Blickwinkel abhängige Farben*;

(b)  thermochromatische Farbe*;

(c)  spezielle Hologramme*;

(d)  variable Laserbilder*;

(e)  sichtbare und transparente UV-Fluoreszenzfarbe;

(f)  irisierender Druck;

(g)  digitales Wasserzeichen im Untergrund;

(h)  IR-Pigmente oder phosphoreszierende Pigmente;

(i)  fühlbare Zeichen, Symbole oder Muster*.

(5)  Die Mitgliedstaaten können zusätzliche Sicherheitsmerkmale einführen. Als Grundlage sind die mit einem Stern versehenen Techniken vorzuziehen, da sie es den Strafverfolgungsbeamten ermöglichen, die Gültigkeit der Karte ohne besondere Hilfsmittel zu überprüfen.

TEIL B: SPEZIFIKATIONEN FÜR DEN ALS BESTANDTEIL DES PHYSISCHEN FÜHRERSCHEINS EINGEFÜHRTEN MIKROCHIP 

(1)  Der Mikrochip und die auf dem Mikrochip enthaltenen Daten, einschließlich zusätzlicher Informationen, die in den nationalen Rechtsvorschriften eines Mitgliedstaats über Führerscheine vorgesehen sind, müssen den Bestimmungen von Teil B1 entsprechen.

(2)  Teil B2 enthält eine Aufstellung der anwendbaren Normen für Führerscheine, die einen Mikrochip enthalten.

(3)  Führerscheine, die einen Mikrochip enthalten, werden gemäß den Bestimmungen von Teil B3 einem EU-Typgenehmigungsverfahren unterzogen.

(4)  Sind gemäß den Absätzen 1 bis 3 alle einschlägigen Voraussetzungen für die EU-Typgenehmigung eines Führerscheins, der einen Mikrochip enthält, erfüllt, so stellen die Mitgliedstaaten dem Hersteller oder dessen Vertreter einen EU-Typgenehmigungsbogen aus.

(5)  Erforderlichenfalls kann der Mitgliedstaat den von ihm ausgestellten EU-Typgenehmigungsbogen wieder zurücknehmen, insbesondere um sicherzustellen, dass die Bestimmungen dieses Teils erfüllt sind.

(6)  Die EU-Typgenehmigungsbögen und die Mitteilungen über die Rücknahme einer solchen Genehmigung müssen dem in Teil B4 aufgeführten Muster entsprechen.

(7)  Die Kommission wird über alle ausgestellten oder zurückgenommenen EU-Typgenehmigungsbögen unterrichtet. Eine Rücknahme ist ausführlich zu begründen.

Die Kommission unterrichtet die Mitgliedstaaten über jegliche Rücknahme eines EU-Typgenehmigungsbogens.

(8)  Die Mitgliedstaaten erkennen die von anderen Mitgliedstaaten ausgestellten EU-Typgenehmigungsbögen gegenseitig anerkannt.

(9)  Stellt ein Mitgliedstaat wiederholt fest, dass eine erhebliche Anzahl von Führerscheinen, die einen Mikrochip enthalten, nicht mit diesem Teil von Anhang I im Einklang steht, teilt er dies der Kommission mit. Er gibt dabei die für diese Führerscheine geltende Nummer des EU-Typgenehmigungsbogens an und beschreibt die Abweichung. Die Kommission unterrichtet alle anderen Mitgliedstaaten unverzüglich über die ihr gemäß diesem Absatz mitgeteilten Fakten.

(10)  Der Mitgliedstaat, der die betreffenden Führerscheine ausgestellt hat, untersucht das Problem unverzüglich und trifft angemessene Korrekturmaßnahmen, die gegebenenfalls auch eine Rücknahme des EU-Typgenehmigungsbogens umfassen können.

TEIL B1: Allgemeine Anforderungen an Führerscheine, die einen Mikrochip enthalten 

Die in diesem Anhang aufgeführten allgemeinen Anforderungen an Führerscheine, die einen Mikrochip enthalten, beruhen auf internationalen Normen, insbesondere auf den Normen der ISO/IEC-Reihe 18013. Sie umfassen

(a)  die Spezifikationen in Bezug auf den Mikrochip und die logische Datenstruktur auf dem Mikrochip;

(b)  die Spezifikationen in Bezug auf die zu speichernden harmonisierten und zusätzlichen Angaben;

(c)  die Spezifikationen in Bezug auf die Datenschutzmechanismen für die digital auf dem Mikrochip gespeicherten Angaben.

1.  ABKÜRZUNGEN

2.  AUF DEM MIKROCHIP GESPEICHERTE ANGABEN

(1)  Harmonisierte obligatorische und fakultative Führerscheinangaben

Auf dem Mikrochip werden die in Teil D aufgeführten harmonisierten Führerscheinangaben gespeichert. Beschließt ein Mitgliedstaat die Aufnahme von in Teil D als fakultativ gekennzeichneten Angaben auf dem Führerschein, so werden diese ebenfalls auf dem Mikrochip gespeichert.

(2)  Zusätzliche Angaben

Die Mitgliedstaaten können zusätzliche Daten auf dem Mikrochip speichern, die in ihren nationalen Rechtsvorschriften über Führerscheine vorgesehen sind. Sie unterrichten die Kommission hiervon.

3.  MIKROCHIP

(1)  Art des Speichermediums

Das Speichermedium für Führerscheinangaben besteht aus einem Mikrochip mit einer Kontaktschnittstelle, einer kontaktlosen Schnittstelle oder einer Kombination aus beiden (duale Schnittstelle) gemäß Teil B2 Nummer 1.

(2)  Anwendungen

Alle Daten auf einem Mikrochip werden in elektronischen Anwendungen gespeichert. Alle Anwendungen auf dem Mikrochip werden anhand eines eindeutigen Codes, der Anwendungskennung (AID), gemäß Teil B2 Nummer 2 identifiziert.

(a)  EU-Führerscheinanwendung

Obligatorische und fakultative Führerscheinangaben gemäß Anhang I Teil D werden auf der dazu vorgesehenen EU-Führerscheinanwendung gespeichert. Die AID für die EU-Führerscheinanwendung lautet

„A0 00 00 04 56 45 44 4C 2D 30 31“

und setzt sich aus Folgendem zusammen:

–  der registrierten Anwendungskennung (RID) der Europäischen Kommission „A0 00 00 04 56“

–  sowie der Anwendungskennungserweiterung des Providers (PIX) für die EU-Führerscheinanwendung „45 44 4C 2D 30 31“ (EDL-01).

Die Daten werden im Rahmen einer logischen Datenstruktur (LDS) in Datengruppen (DG) zusammengefasst.

Die Datengruppen werden als Elementardateien (EF) in der EU-Führerscheinanwendung gespeichert und entsprechend Teil B2 Nummer 3 geschützt.

(b)  Sonstige Anwendungen

Neben der EU-Führerscheinanwendung gibt es eine oder mehrere spezifische Anwendungen zur Speicherung sonstiger zusätzlicher Angaben. Jede dieser Anwendungen wird anhand einer eindeutigen AID identifiziert.

4.  LOGISCHE DATENSTRUKTUR DER EU-FÜHRERSCHEINANWENDUNG

(1)  Logische Datenstruktur

Die Führerscheinangaben werden in einer logischen Datenstruktur (LDS) gemäß Teil B2 Nummer 4 auf dem Mikrochip gespeichert. Unter dieser Nummer sind zusätzliche Anforderungen an die obligatorischen und zusätzlichen DG festgelegt.

Jede Datengruppe wird in einer Elementardatei (EF) gespeichert. Die für die EU-Führerscheinanwendung zu verwendenden EF werden anhand der Elementardateikennungen (EFID) und der Kurz-Elementardateikennung (Short EFID) gemäß Teil B2 Nummer 5 identifiziert.

(2)  Obligatorische Datengruppen

Die obligatorischen und fakultativen Datenelemente werden in den folgenden DG gespeichert:

a)  DG 1: alle obligatorischen und fakultativen Datenelemente auf dem Dokument, mit Ausnahme des Gesichts und der Unterschrift;

b)  DG 5: Bild der Unterschrift des Führerscheininhabers;

c)  DG 6: Bild des Gesichts des Führerscheininhabers.

Die Daten der DG 1 werden gemäß Nummer 6 dieses Anhangs sowie gemäß Teil B2 Nummer 6 strukturiert. Die in DG 5 und DG 6 enthaltenen Daten werden gemäß den in Teil B2 Nummer 7 aufgeführten Spezifikationen gespeichert.

(3)  Zusätzliche Datengruppen

Die zusätzlichen Datenelemente, sofern dies in den nationalen Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Führerscheine vorgesehen ist, werden in folgenden Datengruppen gespeichert:

a)  DG 2: Angaben zum Führerscheininhaber, mit Ausnahme biometrischer Daten;

b)  DG 3: Angaben zur ausstellenden Behörde;

c)  DG 4: Foto (Porträt);

d)  DG 7: biometrische Daten (zu den Fingerabdrücken) des Führerscheininhabers;

e)  DG 8: biometrische Daten (zur Iris) des Führerscheininhabers; [Abänd. 138]

f)  DG 11: sonstige Angaben, wie z. B. der vollständige Name des Führerscheininhabers im nationalen Alphabet.

Die in diesen DG enthaltenen Daten werden gemäß den in Teil B2 Nummer 8 aufgeführten Spezifikationen gespeichert.

5.  DATENSICHERHEITSMECHANISMEN

Zur Validierung der Authentizität und Integrität des Mikrochips und der darauf gespeicherten Daten sowie zur Beschränkung des Zugangs zu Führerscheindaten sind angemessene Mechanismen anzuwenden.

Die Daten auf dem Mikrochip werden gemäß den in Teil B2 Nummer 3 aufgeführten Spezifikationen geschützt. Dieser Abschnitt enthält weitere Anforderungen, die einzuhalten sind.

(1)  Überprüfung der Authentizität

(a)  Obligatorische passive Authentifizierung

Alle in der EU-Führerscheinanwendung gespeicherten DG werden im Wege der passiven Authentifizierung geschützt.

Die mit der passiven Authentifizierung in Verbindung stehenden Daten müssen den in Teil B2 Nummer 9 festgelegten Anforderungen entsprechen.

(b)  Fakultative aktive Authentifizierung

Fakultative aktive Authentifizierungsmechanismen werden angewandt, um sicherzustellen, dass der ursprüngliche Mikrochip nicht ausgetauscht wurde.

(2)  Zugangsbeschränkung

(a)  Obligatorischer grundlegender Zugangsschutz

Der Mechanismus für den grundlegenden Zugangsschutz (BAP) wird auf alle Daten in der EU-Führerscheinanwendung angewandt. Im Interesse der Interoperabilität mit bestehenden Systemen, z. B. für maschinenlesbare Reisedokumente (eMRTD), ist ein einzeiliger maschinenlesbarer Bereich (Machine Readable Zone, MRZ) gemäß Teil B2 Nummer 10 vorzusehen.

Der für den Zugriff auf den Chip verwendete Schlüssel Kdoc wird aus der einzeiligen MRZ generiert, die entweder manuell oder mithilfe eines Lesegeräts zur optischen Zeichenerkennung (Optical Character Recognition, OCR) eingegeben werden kann. Dabei ist die gemäß Teil B2 Nummer 10 für eine einzeilige MRZ definierte BAP-1-Konfiguration anzuwenden.

(b)  Bedingte erweiterte Zugangskontrolle

Werden personenbezogene Daten gemäß Artikel 9 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2016/679 auf dem Mikrochip gespeichert, so wird der Zugang zu diesen Daten durch zusätzliche Maßnahmen geschützt.

Die Mechanismen zur erweiterten Zugangskontrolle müssen den in Teil B2 Nummer 11 aufgeführten Spezifikationen entsprechen.

(3)  Public-Key-Infrastruktur (PKI) für Führerscheine, die einen Mikrochip enthalten

Die Mitgliedstaaten treffen gemäß Anhang A der ISO-Norm 18013-3 auf nationaler Ebene die erforderlichen Vorkehrungen für die Verwaltung der öffentlichen Schlüssel.

6.  DATENDARSTELLUNG

(1)  Formatierung der Daten in DG 1

(2)  Logisches Aufzeichnungsformat

Die Kategorien der Fahrzeuge, Beschränkungen und Bedingungen werden in einem Datenobjekt zusammengestellt, das die in folgender Tabelle angegebene Struktur aufweist:

Dabei gilt:

(a)  Die Fahrzeugklassen werden anhand der in Artikel 6 festgelegten Codes (wie AM, A1, A2, A, B1, B usw.) angegeben.

(b)  Das Ausstellungsdatum wird in der Form TTMMJJJJ (Tag in zwei Ziffern, gefolgt vom Monat in zwei Ziffern, gefolgt vom Jahr in vier Ziffern) für die Fahrzeugklasse angegeben.

(c)  Das Ablaufdatum wird in der Form TTMMJJJJ (Tag in zwei Ziffern, gefolgt vom Monat in zwei Ziffern, gefolgt vom Jahr in vier Ziffern) für die Fahrzeugklasse angegeben.

(d)  Code, Zeichen und Wert betreffen zusätzliche Informationen oder Beschränkungen hinsichtlich der Fahrzeugklasse oder des Fahrzeugführers.

TEIL B2: Liste der anwendbaren Normen für Führerscheine, die ein Speichermedium enthalten 

TEIL B3: Verfahren für die EU-Typgenehmigung in Bezug auf Führerscheine, die einen Mikrochip enthalten 

1.  ALLGEMEINE BESTIMMUNGEN

Hersteller, die eine EU-Typgenehmigung für Führerscheine mit einem Mikrochip beantragen, müssen ein Sicherheitszertifikat und ein Funktionszertifikat vorlegen.

Alle beabsichtigten Änderungen des Herstellungsverfahrens, auch an der Software, sind der Behörde, die die Typgenehmigung erteilt hat, vorab zu melden. Die Behörde kann vor der Genehmigung der Änderung weitere Informationen anfordern und die Durchführung weiterer Prüfungen verlangen.

Die Prüfungen werden anhand der in Teil B2 Nummer 12 dieser Verordnung festgelegten Verfahren durchgeführt.

2.  SICHERHEITSZERTIFIKAT

Im Rahmen der Sicherheitsprüfung werden die Mikrochips von Führerscheinen anhand der in Teil B2 Nummer 13 angegebenen Kriterien bewertet.

Ein Sicherheitszertifikat wird nur erteilt, wenn erfolgreich nachgewiesen wurde, dass der Mikrochip vor Datenmanipulation und ‑änderungen geschützt ist.

3.  FUNKTIONSZERTIFIKAT

Die Funktionsprüfung von Führerscheinen, die einen Mikrochip enthalten, erfolgt als Laborprüfung gemäß den in Teil B2 Nummer 14 angegebenen Kriterien.

Mitgliedstaaten, die einen Mikrochip auf Führerscheinen einführen, stellen sicher, dass die einschlägigen Funktionsnormen und die in Teil B1 aufgeführten Anforderungen erfüllt sind.

Der Hersteller erhält ein Funktionszertifikat, sofern alle folgenden Bedingungen erfüllt sind:

–  Ein gültiges Sicherheitszertifikat für den Mikrochip liegt vor;

–  die Erfüllung der in Teil B2 aufgeführten Anforderungen wurde nachgewiesen;

–  die Funktionsprüfungen wurden bestanden.

Für die Ausstellung des Funktionszertifikats ist die einschlägige Behörde des Mitgliedstaats zuständig. Auf dem Funktionszertifikat sind die ausstellende Behörde, der Bewerber, die Kennung des Mikrochips und eine detaillierte Liste der Prüfungen und ihrer Ergebnisse anzugeben.

4.  EU-TYPGENEHMIGUNGSBOGEN

(1)  Musterbogen

Die Mitgliedstaaten stellen die EU-Typgenehmigungsbögen bei Vorlage der Sicherheits- und Funktionszertifikate gemäß diesem Anhang aus. Die EU-Typgenehmigungsbögen müssen dem Muster in Teil B4 entsprechen.

(2)  Nummerierungssystem

Die EU-Typgenehmigungsnummer umfasst folgende Bestandteile:

(a)  den Kleinbuchstaben „e“, gefolgt von der Kennziffer des Mitgliedstaats, der die EU-Typgenehmigung erteilt hat:

1 für Deutschland

2 für Frankreich

3 für Italien

4 für die Niederlande

5 für Schweden

6 für Belgien

7 für Ungarn

8 für die Tschechische Republik

9 für Spanien

12 für Österreich

13 für Luxemburg

17 für Finnland

18 für Dänemark

19 für Rumänien

20 für Polen

21 für Portugal

23 für Griechenland

24 für Irland

25 für Kroatien

26 für Slowenien

27 für die Slowakei

29 für Estland

32 für Lettland

34 für Bulgarien

36 für Litauen

49 für Zypern

50 für Malta;

(b)  die Buchstabenkombination DL nach einem Bindestrich, gefolgt von den zwei Ziffern, die der laufenden Nummer dieses Anhangs bzw. dessen letzter wesentlicher technischer Änderung entsprechen. Die laufende Nummer dieses Anhangs lautet 00;

(c)  eine von dem ausstellenden Mitgliedstaat zugeteilte eindeutige Kennziffer der EU-Typgenehmigung.

Beispiel für eine EU-Typgenehmigungsnummer: e50-DL00 12345

Die Genehmigungsnummer wird in jedem Führerschein, der einen Mikrochip enthält, in der DG 1 dieses Mikrochips gespeichert.

TEIL B4: Muster eines EU-Typgenehmigungsbogens für Führerscheine, die einen Mikrochip enthalten 

Zuständige Behörde: …

Mitteilung betreffend  (*):

—  Genehmigung

—  Rücknahme der Genehmigung

für einen EU-Führerschein mit einem Mikrochip.

Genehmigungsnummer: …

1.  Marke oder Warenzeichen des Herstellers: …

2.  Modell: …

3.  Name des Herstellers bzw. seines Vertreters: …

…

4.  Adresse des Herstellers bzw. seines Vertreters: …

…

5.  Laborprüfberichte:

5.1.  Nr. des Sicherheitszertifikats: … Datum: …

Ausgestellt von: …

5.2.  Nr. des Sicherheitszertifikats: … Datum: …

Ausgestellt von: …

6.  Datum der Genehmigung: …

7.  Datum der Rücknahme der Genehmigung: …

8.  Ort: …

9.  Datum: …

10.  Anlagen (Beschreibungen usw.): …

11.  Unterschrift: …

(*) Bitte Zutreffendes ankreuzen.

TEIL C: SPEZIFIKATIONEN FÜR DEN DIGITALEN FÜHRERSCHEIN 

(1)  Anwendungen für digitale Führerscheine müssen für die gängigsten mobilen Betriebssysteme verfügbar sein und den befugten Personen mindestens folgende Merkmale bieten:

(a)  Abruf und Speicherung von Daten oder Zeiger zum Nachweis der Fahrerlaubnis einer Person;

(b)  Anzeige und Übermittlung dieser Daten oder dieses Zeigers.

(2)  Die Anwendung und andere einschlägige Systeme müssen der Norm ISO/IEC 18013-5 über mobile Führerscheinanwendungen und der Verordnung (EU) Nr. 910/2014 entsprechen.

(3)  Für die Zwecke dieses Anhangs gilt der Inhaber eines gemäß dieser Richtlinie ausgestellten digitalen Führerscheins nur dann als der berechtigte Benutzer, wenn er als solcher identifiziert ist. Das primäre Identifizierungsmittel ist die elektronische Identifizierung. Für die elektronische Identifizierung dieser Personen werden mindestens alle in der Verordnung (EU) Nr. 910/2014 genannten elektronischen Identifizierungsmittel akzeptiert.

(4)  Das einschlägige nationale System ist das entsprechende Führerscheinregister des Mitgliedstaats, in dem der Inhaber des Führerscheins seinen ordentlichen Wohnsitz hat.

(5)  Die Anwendung muss es dem Inhaber des Führerscheins ermöglichen, aus dem einschlägigen nationalen System überprüfbare Daten mit den in Teil D aufgeführten Informationen und einem Einmal-Token abzurufen. Sind im nationalen System nicht alle in Teil D aufgeführten Informationen verfügbar, so kann der Inhaber des Führerscheins seine fehlenden Datenelemente auf andere sichere Weise abrufen (z. B. Lichtbild des Führerscheininhabers aus seinem biometrischen Pass mithilfe von Nahfeldkommunikation).

Die Anwendung muss die automatische oder manuelle Aktualisierung der überprüfbaren Daten (Daten nach Teil D in Bezug auf den Inhaber, die der Führerschein enthält) aus dem einschlägigen nationalen System des Mitgliedstaats, in dem der Inhaber des Führerscheins seinen gewöhnlichen Wohnsitz hat, ermöglichen. In der Anwendung dürfen keine anderen Mittel zur Änderung der abgerufenen Daten vorgesehen sein.

Die Anwendung muss es dem Inhaber des Führerscheins ermöglichen, die im digitalen Führerschein enthaltenen Daten ganz oder teilweise anzuzeigen oder an Dritte weiterzuleiten. Die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten sind berechtigt, die in den digitalen Führerscheinen enthaltenen Daten abzurufen, um die Fahrerlaubnis des Inhabers des Führerscheins feststellen zu können (Überprüfung).

Die Anwendung muss es dem Inhaber des Führerscheins ermöglichen, einem Dritten ein von einem nationalen System abgerufenes Einmal-Token zu übermitteln. Dieses Token kann von der empfangenden Partei verwendet werden, um die in Teil D aufgeführten Informationen aus dem betreffenden nationalen System abzurufen, sofern die empfangende Partei von dem betreffenden Mitgliedstaat dazu ermächtigt wurde. Die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten sind berechtigt, auf die nationalen Systeme anderer Mitgliedstaaten zuzugreifen. Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass nach der Überprüfung der Daten des Führerscheininhabers die übermittelten Daten nicht gespeichert werden.

Die unmittelbar aus der Anwendung übermittelten oder mit dem Einmal-Token abgerufenen Informationen müssen es den zuständigen Behörden ermöglichen, die Fahrerlaubnis des Inhabers des digitalen Führerscheins zu bestimmen (Überprüfung), einschließlich etwaiger Beschränkungen, die in der Union oder im Hoheitsgebiet eines Mitgliedstaats gelten. Die Mitgliedstaaten betrachten Daten als ungültig, wenn sie mehr als sieben Tage vor dem Zeitpunkt der Überprüfung abgerufen wurden oder wenn die Nummer des Führerscheins in der Sperrliste des Mitgliedstaats, der den digitalen Führerschein ausgestellt hat, aufgeführt ist. Eine Sperrliste enthält Angaben zu allen Führerscheinen, deren Inhaber nicht mehr zur Ausübung ihrer Fahrerlaubnis berechtigt sind.

(6)  Abweichend von der Verordnung (EU) Nr. 910/2014 und zu dem alleinigen Zweck, dem Inhaber des digitalen Führerscheins die Möglichkeit zu geben, seine Fahrerlaubnis nachzuweisen, bleiben die Funktionen zur Anzeige und Übermittlung von Daten oder Einmal-Token verfügbar, wenn die mit EUid-Brieftaschen verbundenen Personenidentifizierungsdaten gemäß Artikel 3 der genannten Verordnung ungültig sind.

(7)  Die nationalen Systeme speichern oder bearbeiten keine Anfragen auf der Grundlage des oben genannten Einmal-Tokens für einen anderen Zweck als die Umsetzung der Bestimmungen dieser Richtlinie. Zu diesem Zweck kann das in Artikel 19 genannte EU-Führerscheinnetz genutzt werden.

(8)  Inhaber von digitalen Führerscheinen haben die Möglichkeit, ihre Führerscheine in der Union über die von den Mitgliedstaaten bereitgestellte Anwendung oder ein spezielles Portal für digitale Dienste zu erneuern, zu ersetzen oder umzutauschen.

TEIL D: IN DEN EU-FÜHRERSCHEIN AUFZUNEHMENDE DATEN 

(1)  Die Unterscheidungszeichen der Mitgliedstaaten, die den Führerschein ausstellen, sind wie folgt:

B: Belgien

BG: Bulgarien

CZ: Tschechische Republik

DK: Dänemark

D: Deutschland

EST: Estland

GR: Griechenland

E: Spanien

F: Frankreich

HR: Kroatien

IRL: Irland

I: Italien

CY: Zypern

LV: Lettland

LT: Litauen

L: Luxemburg

H: Ungarn

M: Malta

NL: Niederlande

A: Österreich

PL: Polen

P: Portugal

RO: Rumänien

SLO: Slowenien

SK: Slowakei

FIN: Finnland

S: Schweden

(2)  Das Wort „Führerschein“ ist in der (den) Sprache(n) der Mitgliedstaaten auf dem Führerschein aufzudrucken:

Свидетелство за управление на МПС

Permiso de Conducción

Řidičský průkaz

Kørekort

Führerschein

Juhiluba

Άδεια Οδήγησης

Driving Licence

Permis de conduire

Ceadúas Tiomána

Vozačka dozvola

Patente di guida

Vadītāja apliecība

Vairuotojo pažymėjimas

Vezetői engedély

Liċenzja tas-Sewqan

Rijbewijs

Prawo Jazdy

Carta de Condução

Permis de conducere

Vodičský preukaz

Vozniško dovoljenje

Ajokortti

Körkort

(3)  Die folgenden Angaben sind bei Ausstellung des Führerscheins einzutragen:

(4)  Die folgenden Angaben zu den Führerscheinklassen sind bei Ausstellung des Führerscheins einzutragen:

Gilt ein Code gemäß Teil E für alle Klassen, für die der Führerschein ausgestellt ist, so kann er unterhalb der Felder 9, 10 und 11 gedruckt werden.

(5)  Die folgenden Angaben zur Verwaltung des Führerscheins sind bei Ausstellung des Führerscheins einzutragen:

TEIL E: CODES DER UNION UND DER MITGLIEDSTAATEN 

Codes 01 bis 99 sind harmonisierte Codes der Europäischen Union

FAHRZEUGFÜHRER (medizinische Gründe) 

FAHRZEUGANPASSUNGEN 

In Kombination mit den Codes 01 bis 44 für eine weitere Präzisierung verwendete Buchstaben:

a links

b rechts

c Hand

d Fuß

e Mitte

f Arm

g Daumen

CODES FÜR BESCHRÄNKUNGEN 

ANGABEN FÜR VERWALTUNGSZWECKE

Codes 100 und darüber sind nationale Codes mit ausschließlicher Geltung für den Verkehr im Hoheitsgebiet des Mitgliedstaats, der den Führerschein ausgestellt hat.

Anhang II

MINDESTANFORDERUNGEN AN DIE FAHRPRÜFUNGEN UND KENNTNISSE, FÄHIGKEITEN UND VERHALTENSWEISEN BEIM FÜHREN EINES KRAFTFAHRZEUGS

I.  MINDESTANFORDERUNGEN AN DIE FAHRPRÜFUNGEN

Die Mitgliedstaaten treffen die erforderlichen Maßnahmen, um zu gewährleisten, dass die Führerscheinbewerber tatsächlich über die für das Führen eines Kraftfahrzeugs erforderlichen Kenntnisse, Fähigkeiten und Verhaltensweisen verfügen. Die dazu eingeführte Prüfung muss bestehen aus

–  einer theoretischen Prüfung;

–  nach erfolgreicher Teilnahme an der theoretischen Prüfung einer Prüfung der Fähigkeiten und Verhaltensweisen.

Diese Prüfungen sollen unter den nachfolgenden Bedingungen durchgeführt werden.

A.  THEORETISCHE PRÜFUNG

1.   Form

Die Form ist so zu wählen, dass festgestellt werden kann, ob der Bewerber die erforderlichen Kenntnisse in den Sachgebieten besitzt, die unter den Nummern 2, 3 und 4 angeführt sind.

Jeder Führerscheinbewerber, der die theoretische Prüfung für den Führerschein einer anderen Klasse erfolgreich abgelegt hat, kann von den unter den Nummern 2, 3 und 4 vorgesehenen gemeinsamen Bestimmungen befreit werden.

2.   Inhalt der theoretischen Prüfung für alle Fahrzeugklassen

Die Fragen müssen sich auf alle nachfolgend aufgeführten Themen erstrecken, wobei der Inhalt und die Form der Fragen dem Ermessen jedes Mitgliedstaats überlassen bleibt:

(a)  Straßenverkehrsvorschriften:

–  insbesondere Verkehrszeichen, einschließlich Markierungen und Signalanlagen, Vorfahrtsregeln und Geschwindigkeitsbegrenzungen;

(b)  Fahrzeugführer:

–  Bedeutung der Aufmerksamkeit und des Verhaltens gegenüber den anderen Verkehrsteilnehmern, einschließlich der Mikromobilitätsnutzer;

–  allgemeine Wahrnehmung, einschließlich Gefahrenerkennung, Beurteilung und Entscheidung in Bezug auf Verkehrssituationen, insbesondere Reaktionszeit, Änderungen im Verhalten des Fahrzeugführers unter der Einwirkung von Alkohol, Drogen und Arzneimitteln sowie Auswirkungen von Gemüts- und Ermüdungszuständen;

–  Auswirkungen auf das Risiko einer Ablenkung aufgrund der Nutzung von Mobiltelefonen oder anderen elektronischen Geräten während des Fahrens und Auswirkungen auf die Sicherheit; [Abänd. 139]

(c)  Straße:

–  wichtigste Grundsätze im Zusammenhang mit der Einhaltung des Sicherheitsabstands zu anderen Fahrzeugen, dem Bremsweg und der Bodenhaftung des Fahrzeugs bei verschiedenen Witterungs- und Fahrbahnverhältnissen, darunter insbesondere bei Schnee und Glätte; [Abänd. 140]

–  Gefahren aufgrund des insbesondere je nach Witterungsverhältnissen, Tages- oder Nachtzeit unterschiedlichen Zustands der Fahrbahn, einschließlich Erkennung und Voraussehen von Gefahren;

–  Besonderheiten der verschiedenen Straßenarten und jeweilige Rechtsvorschriften;

–  sicheres Fahren in Straßentunneln;

(d)  andere Verkehrsteilnehmer:

–  spezifische Risikofaktoren im Zusammenhang mit der mangelnden Erfahrung anderer Verkehrsteilnehmer, insbesondere gefährdeter Verkehrsteilnehmer, die im Verkehr weniger geschützt sind als die Nutzer von Kraftfahrzeugen wie Pkw, Bussen und Lastkraftwagen und die den Kollisionskräften unmittelbar ausgesetzt sind. Zu dieser Kategorie gehören Kinder, Fußgänger, Radfahrer, Nutzer von zweirädrigen Kraftfahrzeugen, Nutzer von persönlichen Mobilitätshilfen sowie Menschen mit Behinderungen oder eingeschränkter Mobilität und Orientierung. [Abänd. 141]

–  Gefahren aufgrund des Verkehrs und der Interaktion verschiedener Arten von Fahrzeugen, und deren Fahreigenschaften aufgrund unterschiedlicher Dimensionen und Fahrdynamiken und der unterschiedlichen Sicht der Fahrzeugführer, einschließlich Fahrzeugen mit fortschrittlichen Fahrassistenzsystemen und anderen automatisierten Merkmalen; [Abänd. 142]

–  tote Winkel und Änderungen im Gefälle; [Abänd. 143]

–  ordnungsgemäße und rechtzeitige Verwendung von Fahrtrichtungsanzeigern; [Abänd. 144]

(e)  allgemeine Vorschriften und Verschiedenes:

–  Vorschriften über amtliche Papiere für die Benutzung des Fahrzeugs;

–  allgemeine Regeln für das Verhalten des Fahrzeugführers bei Unfällen (Sicherung des Verkehrs, Unfallmeldung) und Maßnahmen, die er gegebenenfalls treffen kann, um Opfern eines Straßenverkehrsunfalls Hilfe zu leisten;

–  Vorschriften für das Verhalten im Falle eines sich nähernden Einsatzfahrzeugs sowie für das Verhalten an der Unfallstelle; [Abänd. 145]

–  die Sicherheit des Fahrzeugs, der Ladung und der beförderten Personen betreffende Faktoren;

–  Kenntnisse über Sicherheitsaspekte im Zusammenhang mit Fahrzeugen mit alternativem Antrieb und/oder mit Akkus, insbesondere der Gefahr einer spontanen Explosion/eines Großfeuers oder einer chemischen Reaktion bei einem Unfall oder einer Störung; [Abänd. 146]

(f)  Vorsichtsmaßnahmen beim Verlassen des Fahrzeugs , einschließlich der Sicherstellung, dass das Öffnen der Fahrzeugtür sicher ist und es zu keiner Gefahr für andere Verkehrsteilnehmer wie Fußgänger, Radfahrer und Fahrer von Mikromobilitätsfahrzeugen kommt;  [Abänd. 147]

(g)  mechanische Zusammenhänge, die für die Straßenverkehrssicherheit von Bedeutung sind: Führerscheinbewerber müssen die häufigsten Mängel erkennen können, insbesondere an der Lenkung, der Aufhängung, den Bremsanlagen, den Reifen, den Scheinwerfern und Leuchten, den Fahrtrichtungsanzeigern, den Rückstrahlern, den Rückspiegeln, den Scheibenwaschanlagen und den Scheibenwischern, der Auspuffanlage, den Sicherheitsgurten und der Schallzeichenanlage;

(h)  Sicherheitsausrüstung der Fahrzeuge, insbesondere Benutzung der Sicherheitsgurte, der Kopfstützen und der Sicherheitseinrichtungen für Kinder, sowie Ladung elektrischer Fahrzeuge;

(i)  Umweltaspekte der Fahrzeugnutzung und entsprechende Vorschriften, auch in Bezug auf Elektrofahrzeuge: angemessene Verwendung von Vorrichtungen für Schallzeichenanlagen, maßvoller Kraftstoff-/Energieverbrauch, Begrenzung der Emissionen (Treibhausgasemissionen, Luftschadstoffe, Lärm und Mikroplastik durch Reifen-, Bremsen- und Straßenabnutzung usw.). [Abänd. 148]

(ia)  Erste-Hilfe-Grundkenntnisse und Fähigkeit, Erste-Hilfe-Ausrüstung zu nutzen und Erste Hilfe zu leisten, einschließlich Herz-Lungen-Reanimation;

Die Mitgliedstaaten können alternativ festlegen, dass ein zuvor abgeschlossener, zertifizierter praktischer Erste-Hilfe-Kurs, der die Herz-Lungen-Reanimation umfassen muss, zur Befreiung vom Erste-Hilfe-Inhalt der Theorieprüfung berechtigt; [Abänd. 149]

(ib)  sichere Interaktion mit fortschrittlichen Fahrerassistenzfunktionen und anderen Automatisierungsfunktionen, einschließlich der damit zusammenhängenden Vorteile, Beschränkungen und Risiken; [Abänd. 150]

(ic)  grundlegender Rechtsrahmen für Zufahrtsbeschränkungen in Städten, einschließlich Niedrigemissionszonen; [Abänd. 151]

3.  Besondere Bestimmungen für die Klassen A1, A2 und A

Zwingend vorgeschrieben ist die Überprüfung der nachfolgenden allgemeinen Kenntnisse:

(a)  Verwendung der Sicherheitsausrüstung wie Handschuhe, Stiefel, Bekleidung und Sturzhelm;

(b)  deutliche Sichtbarkeit von Motorradfahrern für andere Verkehrsteilnehmer;

(c)  Risikofaktoren, die mit den oben beschriebenen unterschiedlichen Straßenzuständen zusammenhängen, unter besonderer Berücksichtigung rutschiger Verhältnisse auf Kanalabdeckungen, auf Straßenmarkierungen wie Linien und Pfeilen und auf Straßenbahnschienen;

(d)  mechanische Zusammenhänge, die – wie oben dargelegt – für die Straßenverkehrssicherheit von Bedeutung sind, unter besonderer Berücksichtigung des Notschalters, der Flüssigkeitsstände und des Antriebsstrangs.

4.   Besondere Bestimmungen für die Klassen C, CE, C1, C1E, D, DE, D1, und D1E und T [Abänd. 152]

(1)  Zwingend vorgeschrieben ist die Überprüfung der nachfolgenden allgemeinen Kenntnisse:

(a)  Vorschriften über die Ruhe- und Lenkzeiten, wie in der Verordnung (EG) Nr. 561/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates festgelegt(29); Benutzung des Fahrtenschreibers, wie in der Verordnung (EU) Nr. 165/2014 festgelegt;

(b)  Vorschriften für die Beförderungsart: Güter oder Personen;

(c)  Kenntnis der Fahrzeug- und Beförderungsdokumente, die für den innerstaatlichen und grenzüberschreitenden Güter- und Personenverkehr vorgeschrieben sind;

(d)  Verhalten bei Unfällen; Kenntnis der nach Unfällen und ähnlichen Ereignissen zu treffenden Maßnahmen, einschließlich Notfallmaßnahmen wie Evakuierung von Fahrgästen, sowie Grundkenntnisse in erster Hilfe, einschließlich Herz-Lungen-Reanimation; [Abänd. 153]

(e)  Kenntnis der Vorsichtsmaßregeln beim Demontieren von Rädern und beim Radwechsel;

(f)  Vorschriften über Gewichte und Abmessungen von Fahrzeugen; Vorschriften über Geschwindigkeitsbegrenzer;

(fa)  Zweck und Einsatz von Getriebebremsen/Auspuff und Bremsen; [Abänd. 154]

(g)  Behinderung der Sicht des Fahrzeugführers aufgrund der Bauart des Fahrzeugs, insbesondere in Bezug auf Fußgänger an der Vorderseite des Fahrzeugs und Radfahrer an der Seite und Vorderseite des Fahrzeugs; [Abänd. 155]

(h)  Lesen einer Straßenkarte, Streckenplanung, einschließlich der Benutzung eines elektronischen Navigationssystems (fakultativ);

(ha)  defensive und umweltbewusste Fahrweise: Abstand zum vorausfahrenden Fahrzeug; Überholen in Kurven, Spurwechsel, Vorrangregeln, Geschwindigkeitsbegrenzungen; [Abänd. 156]

(i)  Sicherheitsfaktoren im Zusammenhang mit der Beladung des Fahrzeugs: Kontrolle des Ladeguts (Verstauen und Verzurren), Beherrschen von Schwierigkeiten mit verschiedenen Arten von Ladegut (z. B. flüssiges Ladegut, hängendes Ladegut usw.), Be- und Entladen von Gütern und dafür erforderliche Verwendung von Ladevorrichtungen (nur bei den Klassen C, CE, C1, und C1E und T);  [Abänd. 157]

(ia)  Sicherheitsmaßnahmen, -verfahren und -protokolle in Bezug auf sichere Parkflächen; [Abänd. 158]

(j)  Kenntnis der Verantwortung des Fahrzeugführers bei der Personenbeförderung; Komfort und Sicherheit der Passagiere, insbesondere von Menschen mit Behinderungen und eingeschränkter Mobilität, sowie angemessene Reaktion bei geschlechtsspezifischer Belästigung und Gewalt; Beförderung von Kindern; notwendige Kontrolle vor dem Abfahren; alle Bustypen müssen Teil der theoretischen Prüfung sein (öffentliche Busse und Reisebusse, Busse mit speziellen Abmessungen usw.) (nur bei den Klassen D, DE, D1 und D1E). [Abänd. 159]

(k)  Die Mitgliedstaaten können Bewerber um Führerscheine, die zum Führen von nicht unter die Verordnung (EU) Nr. 165/2014 fallenden Fahrzeugen der Klasse C1 oder C1E berechtigen, von der Pflicht befreien, Kenntnisse in den unter Nummer 4.1 Buchstabe a bis Nummer 4.1 Buchstabe c aufgeführten Sachgebieten nachzuweisen.

(2)  Zwingend vorgeschriebene Kontrolle der allgemeinen Kenntnisse der nachstehenden zusätzlichen Bestimmungen für die Klassen C, CE, D und DE:

(a)  Kenntnis der Prinzipien der Bauart und Funktionsweise folgender Aggregate und Systeme: Verbrennungsmaschine, Flüssigkeiten (z. B. Motoröl, Kühlmittel, Waschflüssigkeit), Kraftstoffsystem, elektrische Anlage, Zündung, Kraftübertragung (Kupplung, Getriebe usw.);

(b)  Kenntnis der Schmier- und Frostschutzmittel;

(c)  Kenntnis der Prinzipien der Bauweise sowie der Montage, der richtigen Verwendung und Wartung von Reifen;

(d)  Kenntnis der Prinzipien der verschiedenen Arten von Bremsanlagen und Geschwindigkeitsreglern, deren Arbeitsweise, Hauptbestandteile, Anschlüsse, Bedienung und tägliche Wartung sowie die Verwendung des Antiblockiersystems;

(e)  Kenntnis der Prinzipien der verschiedenen Arten von Anhängerkupplungssystemen, deren Funktionsweise, Hauptbestandteile, Verbindung, Verwendung und tägliche Wartung (nur für die Klassen CE und DE);

(f)  Kenntnis von Methoden zur Lokalisierung von Störungen am Kraftfahrzeug;

(g)  Kenntnisse über vorbeugende Wartung von Kraftfahrzeugen und rechtzeitige Veranlassung von notwendigen betriebsbedingten Reparaturen;

(h)  Kenntnis der Verantwortung des Fahrzeugführers während der Entgegennahme, Beförderung und Ablieferung der Güter im Rahmen der vereinbarten Bedingungen (nur für die Klassen C und CE).

B.  PRÜFUNG DER FÄHIGKEITEN UND VERHALTENSWEISEN

5.  Fahrzeug und Ausrüstung

(1)  Fahrzeuggetriebe

(a)  Das Führen eines Fahrzeugs mit Handschaltgetriebe setzt das Bestehen einer Prüfung der Fähigkeiten und Verhaltensweisen auf einem Fahrzeug mit Handschaltgetriebe voraus.

Unter einem „Fahrzeug mit Handschaltgetriebe“ ist ein Fahrzeug mit einem Kupplungspedal (oder im Falle der Klassen A, A2 und A1 mit einem Schalthebel) zu verstehen, das (der) vom Fahrzeugführer beim Anfahren und Anhalten des Fahrzeugs und beim Gangwechsel zu betätigen ist.

(b)  Fahrzeuge, die die Kriterien unter Nummer 5.1. Buchstabe a nicht erfüllen, gelten als Fahrzeuge mit Automatikgetriebe.

Legt der Führerscheinbewerber die Prüfung der Fähigkeiten und Verhaltensweisen auf einem Fahrzeug mit Automatikgetriebe ab, so ist dies unbeschadet Nummer 5.1 Buchstabe c auf dem Führerschein, der aufgrund einer solchen Prüfung ausgestellt wird, mittels des entsprechenden Unionscodes in Anhang I Teil E zu vermerken. Ein Führerschein mit diesem Vermerk berechtigt nur zum Führen eines Fahrzeugs mit Automatikgetriebe.

(c)  Der Unionscode, der auf einem Führerschein der Klassen A1, A2, A, B1, B und BE, der aufgrund einer Prüfung der Fähigkeiten und Verhaltensweisen auf einem Fahrzeug mit Automatikgetriebe ausgestellt wurde, vermerkt ist, wird nicht auferlegt oder wird gestrichen, wenn der Inhaber eine spezielle Prüfung der Fähigkeiten und Verhaltensweisen besteht oder eine spezielle Schulung absolviert, die vor oder nach der Prüfung der Fähigkeiten und Verhaltensweisen auf einem Fahrzeug mit Automatikgetriebe erfolgen kann. [Abänd. 160]

Die Mitgliedstaaten treffen die erforderlichen Maßnahmen, um

i)  die spezielle Schulung zu genehmigen und zu überwachen oder, auch als Teil der allgemeinen Fahrzeugführerschulung; oder [Abänd. 161]

ii)  die spezielle Prüfung der Fähigkeiten und Verhaltensweisen abzuhalten.

Fahrzeuge, die für die unter diesen Buchstaben fallende Schulung oder Prüfung eingesetzt werden, müssen mit Handschaltgetriebe ausgestattet sein und der Klasse angehören, für die die Führerscheinbewerber eine Fahrerlaubnis erwerben möchten.

Die Dauer der Prüfung der Fähigkeiten und Verhaltensweisen sowie die bei der Prüfung zurückgelegte Strecke müssen für die Bewertung der in Nummer 6 oder 7 dieses Anhangs genannten Fähigkeiten und Verhaltensweisen ausreichen, wobei dem Betrieb des Fahrzeuggetriebes besondere Aufmerksamkeit zu widmen ist.

Die Schulung erstreckt sich auf alle in Nummer 6 oder 7 dieses Anhangs aufgeführten Aspekte, wobei dem Betrieb des Fahrzeuggetriebes besondere Aufmerksamkeit zu widmen ist. Jeder Schulungsteilnehmer muss am praktischen Teil der Schulung teilnehmen und seine Fähigkeiten und Verhaltensweisen auf öffentlichen Straßen unter Beweis stellen. Die Schulungsdauer beträgt mindestens 7 Stunden.

(d)  Besondere Bestimmungen für Fahrzeuge der Klassen BE, C, CE, C1, C1E, D, DE, D1 und, D1E und T [Abänd. 162]

Die Mitgliedstaaten können festlegen, dass auf Führerscheinen für Fahrzeuge der Klassen BE, C, CE, C1, C1E, D, DE, D1 oder D1E gemäß Nummer 5.1 Buchstabe b keine Beschränkung auf Fahrzeuge mit Automatikgetriebe zu vermerken ist, wenn der Bewerber bereits Inhaber eines Führerscheins ist, der mit einem Fahrzeug mit Handschaltgetriebe für mindestens eine der Klassen B, BE, C, CE, C1, C1E, D, DE, D1 oder D1E erworben wurde, und während der Prüfung der Fähigkeiten und Verhaltensweisen die unter Nummer 8.4 beschriebenen Fahrübungen absolviert hat.

(2)  Fahrzeuge, auf denen die Prüfung der Fähigkeiten und Verhaltensweisen abgelegt wird, müssen den nachstehenden Mindestkriterien genügen. Die Mitgliedstaaten können diese Kriterien verschärfen bzw. weitere Kriterien hinzufügen. Die Mitgliedstaaten können bei Fahrzeugen der Klassen A1, A2 und A, auf denen die Prüfung der Fähigkeiten und Verhaltensweisen abgelegt wird, eine Unterschreitung des vorgeschriebenen Mindesthubraums um bis zu 5 cm3 tolerieren.

(a)  Klasse A1:

Krafträder der Klasse A1 ohne Beiwagen mit einer Leistung von bis zu 11 kW und einem Leistungsgewicht bis zu 0,1 kW/kg, die eine Geschwindigkeit von mindestens 90 km/h erreichen.

Bei Krafträdern mit Verbrennungsmotor muss dieser einen Hubraum von mindestens 120 cm3 haben.

Bei Krafträdern mit Elektromotor muss das Fahrzeug über ein Leistungsgewicht von mindestens 0,08 kW/kg verfügen;

(b)  Klasse A2:

Krafträder ohne Beiwagen mit einer Leistung von mindestens 20 kW, jedoch nicht mehr als 35 kW, und einem Leistungsgewicht von höchstens 0,2 kW/kg.

Bei Krafträdern mit Verbrennungsmotor muss dieser einen Hubraum von mindestens 250 cm3 haben.

Bei Krafträdern mit Elektromotor muss das Fahrzeug über ein Leistungsgewicht von mindestens 0,15 kW/kg verfügen;

(c)  Klasse A:

Krafträder ohne Beiwagen mit einer Leermasse mehr als 180 kg und einer Leistung von mindestens 50 kW. Die Mitgliedstaaten können die Unterschreitung der vorgeschriebenen Mindestmasse um bis zu 5 kg tolerieren.

Bei Krafträdern mit Verbrennungsmotor muss dieser einen Hubraum von mindestens 600 cm3 haben.

Bei Krafträdern mit Elektromotor muss das Fahrzeug über ein Leistungsgewicht von mindestens 0,25 kW/kg verfügen.

(d)  Klasse B:

Vierrädrige Fahrzeuge der Klasse B, die eine Geschwindigkeit von mindestens 100 km/h erreichen;

(e)  Klasse BE:

Fahrzeugkombinationen, bestehend aus einem Prüfungsfahrzeug der Klasse B und einem Anhänger mit einer zulässigen Gesamtmasse von mindestens 1000 kg, die eine Geschwindigkeit von mindestens 100 km/h erreichen und nicht der Klasse B zuzurechnen sind; der Frachtraum des Anhängers besteht aus einem geschlossenen Körper, der mindestens genauso breit und hoch wie das Zugfahrzeug ist; der geschlossene Körper des Anhängers kann geringfügig weniger breit sein, sofern sichergestellt ist, dass die Sicht nach hinten nur über die Außenrückspiegel des Zugfahrzeugs möglich ist; der Anhänger ist mit einer tatsächlichen Gesamtmasse von mindestens 800 kg zu verwenden;

(f)  Klasse B1:

Vierrädrige Kraftfahrzeuge, die eine Geschwindigkeit von mindestens 60 km/h erreichen;

(g)  Klasse C:

Fahrzeuge der Klasse C mit einer zulässigen Gesamtmasse von mindestens 12 000 kg, einer Länge von mindestens 8 m und einer Breite von mindestens 2,40 m, die eine Geschwindigkeit von mindestens 80 km/h erreichen; ausgestattet mit einem Antiblockiersystem und einem Kontrollgerät, wie es in der Verordnung (EU) Nr. 165/2014 beschrieben ist; der Frachtraum besteht aus einem geschlossenen Körper, der mindestens so breit und hoch wie die Führerkabine ist; das Fahrzeug ist mit einer tatsächlichen Gesamtmasse von mindestens 10 000 kg zu verwenden; [Abänd. 163]

(h)  Klasse CE:

Sattelkraftfahrzeuge oder Kombinationen aus einem Prüfungsfahrzeug der Klasse C und einem Anhänger mit einer Länge von mindestens 7,5 m; das Sattelkraftfahrzeug oder die Kombination muss eine zulässige Gesamtmasse von mindestens 20 000 kg, eine Länge von mindestens 14 m und eine Breite von mindestens 2,40 m aufweisen, eine Geschwindigkeit von mindestens 80 km/h erreichen sowie mit einem Antiblockiersystem, einem fünften Rad, einem Getriebe mit mindestens acht Vorwärtsgängen und mit einem Kontrollgerät, wie es in der Verordnung (EU) Nr. 165/2014 beschrieben ist, ausgestattet sein; der Frachtraum besteht aus einem geschlossenen Körper, der mindestens so breit und hoch wie die Führerkabine ist; das Sattelkraftfahrzeug oder die Kombination ist mit einer tatsächlichen Gesamtmasse von mindestens 15 000 kg zu verwenden; [Abänd. 164]

(i)  Klasse C1:

Fahrzeuge der Klasse C1 mit einer zulässigen Gesamtmasse von mindestens 4000 kg und einer Länge von mindestens 5 m, die eine Geschwindigkeit von mindestens 80 km/h erreichen; ausgestattet mit einem Antiblockiersystem und einem Kontrollgerät, wie es in der Verordnung (EU) Nr. 165/2014 beschrieben ist; der Frachtraum besteht aus einem geschlossenen Körper, der mindestens so breit und hoch wie die Führerkabine ist; [Abänd. 165]

(j)  Klasse C1E:

Kombinationen aus einem Prüfungsfahrzeug der Unterklasse C1 und einem Anhänger mit einer zulässigen Gesamtmasse von mindestens 1250 kg. Die Fahrzeugkombination muss eine Länge von mindestens 8 m aufweisen und eine Geschwindigkeit von mindestens 80 km/h erreichen; der Frachtraum des Anhängers besteht aus einem geschlossenen Körper, der mindestens genauso breit und hoch wie die Führerkabine ist; der geschlossene Körper des Anhängers kann geringfügig weniger breit sein, sofern sichergestellt ist, dass die Sicht nach hinten nur über die Außenrückspiegel des Zugfahrzeugs möglich ist; der Anhänger ist mit einer tatsächlichen Gesamtmasse von mindestens 800 kg zu verwenden; [Abänd. 166]

(k)  Klasse D:

Fahrzeuge der Klasse D mit einer Länge von mindestens 10 m und eine Breite von mindestens 2,40 m, die eine Geschwindigkeit von mindestens 80 km/h erreichen; ausgestattet mit einem Antiblockiersystem und einem Kontrollgerät, wie es in der Verordnung (EU) Nr. 165/2014 beschrieben ist;

(l)  Klasse DE:

Kombinationen aus einem Prüfungsfahrzeug der Klasse D und einem Anhänger mit einer zulässigen Gesamtmasse von mindestens 1250 kg und eine Breite von mindestens 2,40 m, die eine Geschwindigkeit von mindestens 80 km/h erreichen; der Frachtraum des Anhängers besteht aus einem geschlossenen Körper, der mindestens 2 m breit und 2 m hoch ist; der Anhänger ist mit einer tatsächlichen Gesamtmasse von mindestens 800 kg zu verwenden; [Abänd. 167]

(m)  Klasse D1:

Fahrzeuge der Klasse D1 mit einer zulässigen Gesamtmasse von mindestens 4000 kg und einer Länge von mindestens 5 m, die eine Geschwindigkeit von mindestens 80 km/h erreichen; ausgestattet mit einem Antiblockiersystem und einem Kontrollgerät, wie es in der Verordnung (EU) Nr. 165/2014 beschrieben ist;

(n)  Klasse D1E:

Kombinationen aus einem Prüfungsfahrzeug der Unterklasse D1 und einem Anhänger mit einer zulässigen Gesamtmasse von mindestens 1250 kg, die eine Geschwindigkeit von mindestens 80 km/h erreichen; der Frachtraum des Anhängers besteht aus einem geschlossenen Körper, der mindestens 2 m breit und 2 m hoch ist; der Anhänger ist mit einer tatsächlichen Gesamtmasse von mindestens 800 kg zu verwenden;

6.   Prüfung der Fähigkeiten und Verhaltensweisen für die Klassen A1, A2 und A

(1)  Vorbereitung und technische Kontrolle des Fahrzeugs, die für die Straßenverkehrssicherheit von Bedeutung sind

Die Bewerber müssen zeigen, dass sie in der Lage sind, sich auf ein sicheres Fahren vorzubereiten, wozu sie folgenden Anforderungen genügen müssen:

(a)  ordnungsgemäße Verwendung der Sicherheitsausrüstung wie Handschuhe, Stiefel, Kleidung und Sturzhelm;

(b)  stichprobenartige Überprüfung des ordnungsgemäßen Zustands der Reifen, der Bremsanlagen, der Lenkung, des Notschalters (sofern vorhanden), der Kette, des Ölstands, der Scheinwerfer und Leuchten, der Rückstrahler, der Fahrtrichtungsanzeiger und der Schallzeichenanlage.

(2)  Zu prüfende spezielle Fahr- und Bedienübungen, die für die Straßenverkehrssicherheit von Bedeutung sind:

(a)  das Kraftrad auf seinem Ständer abstellen und von seinem Ständer herunternehmen und durch Schieben von der Seite ohne Motorkraft fortbewegen;

(b)  das Kraftrad auf seinem Ständer parken;

(c)  mindestens zwei Fahrübungen bei langsamer Geschwindigkeit, darin inbegriffen ein langsamer Slalom; dadurch soll es ermöglicht werden, die Fähigkeit zur Bedienung der Kupplung in Kombination mit der Bremse, das Halten des Gleichgewichts, die Blickrichtung und die Sitzposition auf dem Kraftrad zu überprüfen, wobei die Füße auf den Pedalen verbleiben sollen;

(d)  mindestens zwei Fahrübungen bei höherer Geschwindigkeit, wobei eine Fahrübung im zweiten oder dritten Gang mit einer Geschwindigkeit von mindestens 30 km/h absolviert wird und eine weitere das Vermeiden eines Hindernisses bei mindestens 50 km/h beinhalten muss; dadurch soll es ermöglicht werden, die Sitzposition auf dem Kraftrad, die Blickrichtung, das Halten des Gleichgewichts, die Lenkfähigkeit und die Beherrschung des Gangwechsels zu überprüfen;

(e)  Bremsen: mindestens zwei Bremsmanöver, darin inbegriffen eine Notbremsung bei einer Geschwindigkeit von mindestens 50 km/h; dadurch soll es ermöglicht werden, die Bedienung der Vorder- und Hinterradbremse, die Blickrichtung und die Sitzposition auf dem Kraftrad zu überprüfen.

(3)  Verhaltensweisen im Verkehr

Die Bewerber müssen folgende Fahrübungen in normalen Verkehrsverhältnissen völlig sicher und mit der erforderlichen Vorsicht durchführen:

(a)  Anfahren nach Parken und im Verkehr; aus einer Einfahrt herausfahren;

(b)  auf gerader Straße fahren; an entgegenkommenden Fahrzeugen auch an Engstellen vorbeifahren;

(c)  Fahren in Kurven;

(d)  an Kreuzungen und Einmündungen heranfahren und sie überqueren;

(e)  Richtung wechseln: nach links und nach rechts abbiegen oder die Fahrbahn wechseln oder wenden; [Abänd. 169]

(f)  Auffahrt auf oder Ausfahrt von Autobahnen oder ähnlichen Straßen (soweit verfügbar): Auffahrt vom Beschleunigungsstreifen; Ausfahrt auf der Verzögerungsspur;

(g)  Überholen/Vorbeifahren: Überholen anderer Fahrzeuge (soweit möglich), einschließlich Radfahrern, Fahrern von Mikromobilitätsfahrzeugen, Fußgängern; an Hindernissen (z. B. parkenden Fahrzeugen) vorbeifahren; (ggf.) von anderen Fahrzeugen überholt werden;  [Abänd. 170]

(h)  spezielle Teile der Straße (soweit verfügbar): Kreisverkehr; Eisenbahnübergänge, Fahrstreifen für den Fahrradverkehr; Straßenbahn-/Bushaltestelle; Fußgängerübergänge; auf langen Steigungen aufwärts-/abwärtsfahren; Tunnel;  [Abänd. 171]

(ha)  Interaktion mit anderen Fahrzeugen, einschließlich des Vorhersehens toter Winkel und des angemessenen Einsatzes von Fahrtrichtungsanzeigern; [Abänd. 172]

(i)  Reaktion auf und Voraussehen von Gefahrensituationen mithilfe von Simulatoren;

(j)  beim Verlassen des Fahrzeugs die erforderlichen Vorsichtsmaßnahmen treffen, insbesondere in Bezug auf Radfahrer. [Abänd. 173]

7.  Prüfung der Fähigkeiten und Verhaltensweisen für die Klassen B, B1 und BE

(1)  Vorbereitung und technische Kontrolle des Fahrzeugs, die für die Straßenverkehrssicherheit von Bedeutung sind

Die Bewerber müssen zeigen, dass sie in der Lage sind, sich auf ein sicheres Fahren vorzubereiten, wozu sie folgenden Anforderungen genügen müssen:

(a)  die für eine richtige Sitzhaltung erforderlichen Einstellungen am Sitz vornehmen;

(b)  die Rückspiegel, den Sicherheitsgurt und, sofern verfügbar, die Kopfstützen einstellen;

(c)  überprüfen, ob die Türen geschlossen sind;

(d)  den ordnungsgemäßen Zustand der Reifen, der Lenkung, der Bremsanlage, der Flüssigkeiten (z. B. Motoröl, Kühlmittel, Waschflüssigkeit), der Scheinwerfer und Leuchten, der Rückstrahler, der Fahrtrichtungsanzeiger und der Schallzeichenanlage stichprobenartig überprüfen;

(e)  Sicherheitsfaktoren in Bezug auf die Fahrzeugbeladung überprüfen: Fahrzeugkarosserie, Blechabdeckung, Frachttüren, Verriegelung der Kabine, Art der Beladung, Sicherung der Ladung (nur für die Klasse BE);

(f)  den Kupplungsmechanismus, die Bremsen und die elektrischen Verbindungen überprüfen (nur für die Klasse BE).

(2)  Klassen B und B1 – zu prüfende spezielle Fahrübungen, die für die Straßenverkehrssicherheit von Bedeutung sind:

Folgende Fahrübungen werden stichprobenartig geprüft (mindestens zwei Fahrübungen aus den folgenden vier Nummern, davon eine im Rückwärtsgang):

(a)  in gerader Richtung rückwärtsfahren und rückwärts nach rechts oder nach links an einer Straßenecke abbiegen und dabei den richtigen Fahrstreifen benutzen;

(b)  unter Benutzung des Vorwärts- und des Rückwärtsgangs wenden;

(c)  das Fahrzeug parken und ausparken (parallel, schräg oder im rechten Winkel zum Fahrbahnrand, unter Benutzung des Vorwärts- und des Rückwärtsgangs, sowohl auf ebener als auch auf ansteigender und abfallender Straße);

(d)  das Fahrzeug genau zum Halten bringen; die Anwendung der höchstmöglichen Bremskraft des Fahrzeugs ist allerdings fakultativ.

(3)  Klasse BE – zu prüfende spezielle Fahr- und Bedienübungen, die für die Straßenverkehrssicherheit von Bedeutung sind:

(a)  den Anhänger oder den Sattelaufleger an das Zugfahrzeug ankuppeln und von diesem abkuppeln; zu Beginn dieser Übung müssen das Fahrzeug und der Anhänger nebeneinanderstehen (d. h. nicht in einer Linie);

(b)  rückwärts eine Kurve fahren, deren Verlauf dem Ermessen der Mitgliedstaaten überlassen bleibt;

(c)  zum Be- oder Entladen sicher parken.

(4)  Verhaltensweisen im Verkehr

Die Bewerber müssen folgende Fahrübungen in normalen Verkehrsverhältnissen völlig sicher und mit der erforderlichen Vorsicht durchführen:

(a)  Anfahren nach Parken und im Verkehr; aus einer Einfahrt herausfahren;

(b)  auf gerader Straße fahren; an entgegenkommenden Fahrzeugen auch an Engstellen vorbeifahren;

(c)  Fahren in Kurven;

(d)  an Kreuzungen und Einmündungen heranfahren und sie überqueren;

(e)  Richtung wechseln: nach links und nach rechts abbiegen oder die Fahrbahn wechseln;

(f)  Auffahrt auf oder Ausfahrt von Autobahnen oder ähnlichen Straßen (soweit verfügbar): Einfahrt vom Beschleunigungsstreifen; Ausfahrt auf der Verzögerungsspur;

(g)  Überholen/Vorbeifahren: Überholen anderer Fahrzeuge Verkehrsteilnehmer, einschließlich Radfahrer (soweit möglich); an Hindernissen (z. B. parkenden Fahrzeugen) vorbeifahren; (ggf.) von anderen Fahrzeugen überholt werden; [Abänd. 174]

(ga)  unabhängiges Fahren zu einem bestimmten Zielort ohne spezifische Abbiegeanweisungen; [Abänd. 175]

(h)  spezielle Teile der Straße (soweit verfügbar): Kreisverkehr; mit einem großen Fahrzeug in einen Kreisverkehr einfahren; Rechts- und Linksverkehr; Eisenbahnübergänge; Straßenbahn-/Bushaltestelle; Fußgängerübergänge; Fahrstreifen für den Fahrradverkehr; auf langen Steigungen aufwärts-/abwärtsfahren; Änderungen im Gefälle; Tunnel;  [Abänd. 176]

(ha)  Interaktion mit anderen Verkehrsteilnehmern, einschließlich des Vorhersehens toter Winkel und des angemessenen Einsatzes von Fahrtrichtungsanzeigern; [Abänd. 177]

(i)  beim Einsteigen ins Fahrzeug und Verlassen des Fahrzeugs die erforderlichen Vorsichtsmaßnahmen treffen, einschließlich der Sicherstellung, dass das Öffnen der Fahrzeugtür sicher ist und es zu keiner Gefahr für andere Verkehrsteilnehmer wie Fußgänger, Radfahrer und Fahrer von Mikromobilitätsfahrzeugen kommt, mit besonderem Augenmerk auf dem Öffnen der Tür mit der Hand, die am weitesten entfernt ist; [Abänd. 178]

(j)  Reaktion auf und Voraussehen von Gefahrensituationen, unter anderem mithilfe von Simulatoren. [Abänd. 179]

8.   Prüfung der Fähigkeiten und Verhaltensweisen für die Klassen C, CE, C1, C1E, D, DE, D1 und D1E

(1)  Vorbereitung und technische Kontrolle des Fahrzeugs, die für die Straßenverkehrssicherheit von Bedeutung sind

Die Bewerber müssen zeigen, dass sie in der Lage sind, sich auf ein sicheres Fahren vorzubereiten, wozu sie folgenden Anforderungen genügen müssen:

(a)  die für eine richtige Sitzhaltung erforderlichen Einstellungen am Sitz vornehmen;

(b)  die Rückspiegel, den Sicherheitsgurt und, sofern verfügbar, die Kopfstützen einstellen;

(c)  den ordnungsgemäßen Zustand der Reifen, der Lenkung, der Bremsanlage, der Scheinwerfer und Leuchten, der Rückstrahler, der Fahrtrichtungsanzeiger und der Schallzeichenanlage stichprobenartig überprüfen;

(d)  die Brems- und Lenkhilfe überprüfen; den Zustand der Räder, der Radmuttern, der Schmutzfänger, der Windschutzscheibe, der Fenster, der Scheibenwischer und der Flüssigkeiten (z. B. Motoröl, Kühlmittel, Waschflüssigkeit) überprüfen; die Instrumententafel einschließlich des Kontrollgeräts, wie es in der Verordnung (EU) Nr. 165/2014 beschrieben ist, überprüfen und verwenden. Letzteres gilt nicht für Bewerber um Führerscheine, die zum Führen eines Fahrzeugs der Klasse C1 oder der Klasse C1E berechtigen, das nicht in den Geltungsbereich dieser Verordnung fällt;

(e)  den Luftdruck, die Luftbehälter und die Radaufhängung überprüfen;

(f)  Sicherheitsfaktoren in Bezug auf die Fahrzeugbeladung überprüfen: Fahrzeugkarosserie, Blechabdeckung, Frachttüren, Ladevorrichtung (wenn vorhanden), Verriegelung der Kabine (wenn vorhanden), Art der Beladung, Sicherung der Ladung (nur für die Klassen C, CE, C1 und C1E);

(g)  den Kupplungsmechanismus, die Bremsen und die elektrischen Verbindungen überprüfen (nur für die Klassen CE, C1E, DE und D1E);

(h)  Nachweis der Befähigung, bestimmte Sicherheitsmaßnahmen vornehmen zu können: die Fahrzeugkarosserie, die Fahrgasttüren, den Notausstieg, die Erste-Hilfe-Ausrüstung, die Feuerlöscher und andere Sicherheitsausrüstung kontrollieren (nur für die Klassen D, DE, D1 und D1E);

(i)  Lesen einer Straßenkarte, Streckenplanung, einschließlich der Benutzung eines elektronischen Navigationssystems (fakultativ).

(2)  Zu prüfende spezielle Fahr- und Bedienmanöver, die für die Straßenverkehrssicherheit von Bedeutung sind

(a)  den Anhänger oder den Sattelaufleger an das Zugfahrzeug ankuppeln und von diesem abkuppeln; zu Beginn dieser Übung müssen das Zugfahrzeug und der Anhänger oder Aufleger nebeneinanderstehen (d. h. nicht in einer Linie) (nur für die Klassen CE, C1E, DE und D1E);

(aa)  die verschiedenen Kupplungsmechanismen zwischen Anhängern und Lastkraftwagen, auch die Sattelkupplung für Sattelkraftfahrzeuge (für Sattelanhänger) und die Bolzenkupplung für Deichselanhänger (Solofahrzeuge), sowie die Standardarbeitsanweisungen und -protokolle für das Ankuppeln von Anhängern an und das Abkuppeln von Anhängern von Lastkraftwagen unter Verwendung dieser Kupplungsmechanismen; [Abänd. 184]

(b)  rückwärts eine Kurve fahren, deren Verlauf dem Ermessen der Mitgliedstaaten überlassen bleibt;

(c)  zum Be- oder Entladen sicher an einer Laderampe/‑plattform oder einer ähnlichen Einrichtung parken (nur für die Klassen C, CE, C1 und, C1E und T); [Abänd. 185]

(d)  Parken, um Fahrgästen ein sicheres Ein- und Aussteigen in den/aus dem Bus zu ermöglichen (nur für die Klassen D, DE, D1 und D1E).

(3)  Verhaltensweisen im Verkehr

Die Bewerber müssen folgende Fahrübungen in normalen Verkehrsverhältnissen völlig sicher und mit der erforderlichen Vorsicht durchführen:

(a)  Anfahren nach Parken und im Verkehr; aus einer Einfahrt herausfahren;

(b)  auf gerader Straße fahren; an entgegenkommenden Fahrzeugen auch an Engstellen vorbeifahren;

(c)  Fahren in Kurven;

(d)  an Kreuzungen und Einmündungen heranfahren und sie überqueren;

(e)  Richtung wechseln: nach links und nach rechts abbiegen oder die Fahrbahn wechseln oder wenden; [Abänd. 186]

(ea)  tote Winkel berücksichtigen; [Abänd. 187]

(f)  Auffahrt auf oder Ausfahrt von Autobahnen oder ähnlichen Straßen (soweit verfügbar): Einfahrt vom Beschleunigungsstreifen; Ausfahrt auf der Verzögerungsspur;

(g)  Überholen/Vorbeifahren: Überholen anderer Fahrzeuge Verkehrsteilnehmer, einschließlich Radfahrer und Fußgänger (soweit möglich); an Hindernissen (z. B. parkenden Fahrzeugen) vorbeifahren; (ggf.) von anderen Fahrzeugen überholt werden; [Abänd. 188]

(h)  spezielle Teile der Straße (soweit verfügbar): in einen Kreisverkehr; mit einem großen Fahrzeug einfahren; Rechts- und Linksverkehr; Eisenbahnübergänge; Straßenbahn-/Bushaltestelle; Fußgängerübergänge, Fahrstreifen für den Fahrradverkehr; auf langen Steigungen aufwärts-/abwärtsfahren; Tunnel; [Abänd. 189]

(i)  beim Einsteigen ins Fahrzeug und Verlassen des Fahrzeugs die erforderlichen Vorsichtsmaßnahmen treffen., einschließlich der Sicherstellung, dass das Öffnen der Fahrzeugtür sicher ist und es zu keiner Gefahr für andere Verkehrsteilnehmer wie Fußgänger, Radfahrer und Fahrer von Mikromobilitätsfahrzeugen kommt; [Abänd. 190]

(ia)  die Vorsichtsmaßnahmen, die beim sicheren Einsteigen und Aussteigen aus einem Fahrzeug zu treffen sind. [Abänd. 191]

(4)  Sichere und energieeffiziente Fahrweise

(a)  Nachweis einer Fahrweise, durch die die Sicherheit gewährleistet und Kraftstoff-/Energieverbrauch und Emissionen beim Beschleunigen, Verlangsamen, auf ansteigender und abfallender Straße verringert werden, Abstand halten zum vorausfahrenden Fahrzeug; Überholen in Kurven, Spurwechsel, Vorrangregeln, Geschwindigkeitsbegrenzungen; [Abänd. 192]

(b)  Reaktion auf und Voraussehen von Gefahrensituationen, unter anderem mithilfe von Simulatoren. [Abänd. 193]

9.   Bewertung der Prüfung der Fähigkeiten und Verhaltensweisen

(1)  Bei jeder der genannten Verkehrssituationen gemäß den Nummern 6, 7 und 8 wird bewertet, wie vertraut der Bewerber im Umgang mit den verschiedenen Bedienvorrichtungen des Fahrzeugs ist; darüber hinaus muss er seine Fähigkeit nachweisen, im Straßenverkehr sicher ein Fahrzeug führen zu können. Der Prüfer muss sich während der gesamten Fahrprüfung sicher fühlen. Fahrfehler oder gefährliche Verhaltensweisen, die das Prüfungsfahrzeug, seine Insassen oder andere Straßenverkehrsteilnehmer unmittelbar gefährden, führen – unabhängig davon, ob der Prüfer oder die Begleitperson eingreifen musste oder nicht – zum Nichtbestehen der Prüfung. Der Prüfer kann jedoch frei entscheiden, ob die Prüfung der Fähigkeiten und Verhaltensweisen zu Ende zu führen ist.

Die Fahrprüfer müssen so ausgebildet werden, dass sie korrekt beurteilen können, ob der Bewerber in der Lage ist, ein Fahrzeug sicher zu führen. Die Arbeit der Fahrprüfer muss von einer unabhängigen, durch den Mitgliedstaat zugelassenen Stelle kontrolliert und überwacht werden, um eine korrekte und konsequente Fehlerbewertung gemäß den Kriterien dieses Anhangs zu gewährleisten. [Abänd. 194]

(2)  Fahrprüfer achten während der Bewertung insbesondere darauf, ob der Bewerber defensiv und rücksichtsvoll fährt. Dies muss sich im gesamten Fahrstil widerspiegeln und der Fahrprüfer muss dies auch bei der Gesamtbeurteilung des Bewerbers berücksichtigen. Dies schließt angepasstes und zielstrebiges (sicheres) Fahren unter Berücksichtigung der Wetterlage, des Straßenzustands und anderer – insbesondere gefährdeter – Verkehrsteilnehmer sowie vorausschauendes Fahren ein.

(3)  Die Fahrprüfer bewerten außerdem folgende Verhaltensweisen des Bewerbers:

(a)  Gebrauch der Bedienvorrichtungen des Fahrzeuges: richtige Verwendung der Sicherheitsgurte, moderner Sicherheits- und Fahrhilfen, der Rückspiegel, der Kopfstützen, des Sitzes, der Scheinwerfer und Leuchten und der sonstigen Ausrüstungsgegenstände des Fahrzeugs, der Kupplung, der Gangschaltung, des Gaspedals, der Bremssysteme (auch eines dritten Bremssystems, wenn vorhanden), der Lenkung; das Fahrzeug unter verschiedenen Umständen und bei unterschiedlichen Geschwindigkeiten beherrschen; die Gleichmäßigkeit der Fahrweise wahren, die Eigenschaften, das Gewicht und die Abmessungen des Fahrzeugs berücksichtigen, das Gewicht und die Art der Ladung berücksichtigen (nur für die Klassen BE, C, CE, C1, C1E, DE, und D1E und T); den Komfort der Fahrgäste berücksichtigen (nur für die Klassen D, DE, D1 und D1E) (kein schnelles Beschleunigen, ruhiges Fahren und kein scharfes Bremsen); [Abänd. 195]

(b)  sparsames, sicheres und energieeffizientes Fahren, unter Berücksichtigung der Drehzahl, des Gangwechsels, der Verzögerung und der Beschleunigung, und Nutzung der eingebauten Fahrhilfen und/oder Sicherheitsvorkehrungen im Auto (nur für die Klassen B, BE, C, CE, C1, C1E, D, DE, D1 und D1E); [Abänd. 196]

(c)  Einhaltung der Aufmerksamkeitsregeln: Rundblick, richtige Benutzung der Spiegel und neuer Technologien, Sicht auf kurze, lange und mittlere Entfernungen; [Abänd. 197]

(d)  Einhaltung der Vorfahrtsregeln: Vorfahrt an Kreuzungen und Einmündungen; Vorfahrtgewähren unter anderen Umständen (z. B. Richtungs- und Fahrbahnwechsel, Ausführung bestimmter Fahrübungen);

(e)  ordnungsgemäßes Einordnen auf der Fahrbahn: richtiges Einordnen auf der Straße, auf den Fahrstreifen, in einen Kreisverkehr, in Kurven unter Berücksichtigung des Typs und der Eigenschaften des Kraftfahrzeugs; vorausschauende Positionierung auf der Straße;

(f)  Abstand halten: ausreichenden Abstand nach vorne und zur Seite halten; ausreichenden Abstand zu anderen – insbesondere gefährdeten – Verkehrsteilnehmern halten;

(g)  Einhaltung von Geschwindigkeitsbegrenzungen und Richtgeschwindigkeit: die maximale zugelassene Geschwindigkeit nicht überschreiten; die Geschwindigkeit an die Wetter-/Verkehrsbedingungen und gegebenenfalls an nationale Geschwindigkeitsbegrenzungen anpassen; mit solcher Geschwindigkeit fahren, dass das Anhalten innerhalb der sichtbaren freien Straße möglich ist; die Geschwindigkeit an die allgemeine Geschwindigkeit gleichartiger Verkehrsteilnehmer anpassen;

(h)  Beachtung von Ampeln, Verkehrsschildern und anderen Hinweisen: richtiges Verhalten an Ampeln; Anweisungen von Verkehrspolizisten befolgen; richtiges Verhalten bei Verkehrsschildern (Verbote oder Gebote); Straßenmarkierungen angemessen beachten;

(i)  Geben von Signalen: bei Bedarf notwendige, richtige und rechtzeitige Signale geben; Fahrtrichtungen korrekt anzeigen; auf alle Signale von anderen Verkehrsteilnehmern angemessen reagieren;

(j)  kontrolliertes Bremsen und Anhalten: rechtzeitiges Verlangsamen, den Umständen angepasstes Bremsen oder Anhalten; vorausschauendes Fahren; Verwendung der verschiedenen Bremssysteme (nur für die Klassen C, CE, D und DE); andere Systeme zur Geschwindigkeitsreduktion, darunter bordeigene Technologien, verwenden (nur für die Klassen C, CE, D und DE). [Abänd. 198]

10.   Prüfungsdauer

Prüfungsdauer und Prüfungsstrecke müssen so bemessen sein, dass die Fähigkeiten und Verhaltensweisen gemäß dem Titel B dieses Anhangs bewertet werden können. Die Mindestfahrzeit zur Kontrolle der Verhaltensweisen darf in keinem Falle weniger als 25 Minuten für die Klassen A, A1, A2, B, B1 und BE und weniger als 45 Minuten für die übrigen Klassen betragen. Dies beinhaltet nicht die Begrüßung und den Empfang des Bewerbers, die Vorbereitung des Fahrzeugs, die technische Überprüfung des Fahrzeugs, die für die Straßenverkehrssicherheit von Bedeutung ist, die speziellen Fahr- und Bedienübungen und die Bekanntgabe des Ergebnisses der praktischen Prüfung.

11.    Prüfungsort

Der Prüfungsteil zur Bewertung der speziellen Fahr- und Bedienübungen darf auf einem besonderen Prüfungsgelände durchgeführt werden. Der Prüfungsteil zur Bewertung der Verhaltensweisen im Verkehr findet nach Möglichkeit auf Straßen außerhalb geschlossener Ortschaften, auf Schnellstraßen und auf Autobahnen (oder ähnlichen Straßen) sowie auf allen Arten von Straßen in bebautem Gebiet (Wohngebiete, Gebiete mit Beschränkung auf 30 km/h und 50 km/h, städtische Schnellstraßen) statt, damit die verschiedenartigen Schwierigkeiten erfasst sind, auf die ein Fahrzeugführer stoßen kann. Es ist ebenso wünschenswert, die Prüfung bei unterschiedlicher Verkehrsdichte abzuhalten. Die auf der Straße verbrachte Zeit ist bestmöglich zu nutzen, um die Fähigkeiten des Bewerbers in allen verschiedenen Verkehrsgebieten zu bewerten, unter besonderer Berücksichtigung des Wechsels zwischen diesen Gebieten.

II.  KENNTNISSE, FÄHIGKEITEN UND VERHALTENSWEISEN BEIM FÜHREN EINES KRAFTFAHRZEUGS

Der Führer eines beliebigen Kraftfahrzeugs muss zu jeder Zeit die unter den Nummern 1 bis 9 beschriebenen Kenntnisse, Fähigkeiten und Verhaltensweisen aufweisen, um in der Lage zu sein,

–  die Gefahren des Straßenverkehrs zu erkennen und vorherzusehen sowie deren Ausmaß abzuschätzen;

–  sein Fahrzeug ausreichend zu beherrschen, um keine gefährlichen Situationen zu verursachen, und angemessen zu reagieren, wenn solche Situationen eintreten;

–  die Straßenverkehrsvorschriften zu beachten, insbesondere diejenigen, die Straßenverkehrsunfälle verhüten und für einen flüssigen Verkehr sorgen sollen;

–  die wichtigsten technischen Mängel, vor allem diejenigen, welche die Sicherheit beeinträchtigen, an seinem Fahrzeug zu erkennen und sie in geeigneter Weise beheben zu lassen;

–  alle Faktoren, die das Fahrverhalten beeinträchtigen (z. B. Alkohol, Ermüdung, Sehschwächen, Verwendung elektronischer Geräte usw.), zu berücksichtigen, damit er stets im Vollbesitz der für das sichere Führen des Fahrzeugs erforderlichen Fähigkeiten ist; [Abänd. 199]

–  durch rücksichtsvolles Verhalten zur Sicherheit aller – insbesondere gefährdeter – Verkehrsteilnehmer beizutragen;

–  über ausreichende Kenntnisse über Risikofaktoren im Zusammenhang mit Radfahrern, Fußgängern und Fahrern von Mikromobilitätsmitteln zu verfügen; [Abänd. 200]

–  über ausreichende Kenntnisse über Sicherheit im Zusammenhang mit der Nutzung von Fahrzeugen mit alternativem Antrieb zu verfügen;

–  über ausreichende Kenntnisse über die Nutzung fortschrittlicher Fahrassistenzsysteme und anderer Automatisierungsaspekte eines Fahrzeugs zu verfügen.

Die Mitgliedstaaten könnenwerden aufgefordert, angemessene Maßnahmen anzunehmen und zu treffen, um sicherzustellen, dass Fahrer, die die unter den Nummern 1 bis 9 beschriebenen Kenntnisse, Fähigkeiten und Verhaltensweisen nicht mehr aufweisen, diese Kenntnisse und Fähigkeiten wiedererlangen können, sodass sie sich weiterhin in einer Weise verhalten, die für das Führen eines Kraftfahrzeugs erforderlich ist. Die Mitgliedstaaten können die gemäß der Richtlinie (EU) 2015/413 zweckgebundenen Einnahmen zur finanziellen Unterstützung solcher Initiativen verwenden. [Abänd. 201]

Anhang III

MINDESTANFORDERUNGEN AN DIE KÖRPERLICHE UND GEISTIGE TAUGLICHKEIT ZUM FÜHREN EINES KRAFTFAHRZEUGS [Abänd. 258, 327 und 338]

BEGRIFFSBESTIMMUNGEN

1.  Für die Zwecke dieses Anhangs werden die Fahrzeugführer in zwei Gruppen eingeteilt:

(1)  Gruppe 1: Führer von Fahrzeugen der Klassen A, A1, A2, AM, B, B1, und BE und T; [Abänd. 202]

(2)  Gruppe 2: Führer von Fahrzeugen der Klassen C, CE, C1, C1E, D, DE, D1 und D1E.

(3)  Die nationalen Rechtsvorschriften können müssen Bestimmungen enthalten, wonach auf Führer von Fahrzeugen der Klasse B, die ihren Führerschein für berufliche Zwecke verwenden (Taxis, Krankenwagen usw.), die in diesem Anhang enthaltenen Bestimmungen für Fahrzeugführer der Gruppe 2 angewandt werden. [Abänd. 203]

2.  Bewerber um die erstmalige Ausstellung oder die Erneuerung eines Führerscheins werden dementsprechend der Gruppe zugeordnet, zu der sie nach Ausstellung oder Erneuerung des Führerscheins gehören.

ÄRZTLICHE UNTERSUCHUNGEN TAUGLICHKEIT ZUM FÜHREN EINES KRAFTFAHRZEUGS [Abänd. 259, 328 und 339]

3.  Gruppe 1:

Die Bewerber müssen gemäß dem im Mitgliedstaat des ordentlichen Wohnsitzes geltenden nationalen System entweder eine Selbsteinschätzung ihrer körperlichen und geistigen Tauglichkeit abgeben oder eine ärztliche Untersuchung für das Führen eines Kraftfahrzeugs abgeben durchführen lassen. [Abänd. 260 und 329]

Bewerber müssen im Verlauf des vorgeschriebenen Verfahrens oder der Prüfungen zur Erlangung eines Führerscheins ärztlich untersucht werden, wenn sich aus der Selbsteinschätzung ihrer körperlichen und geistigen Tauglichkeit im Verlauf des vorgeschriebenen Verfahrens oder der Prüfungen zur Erlangung eines Führerscheins ergibt, dass bei ihnen wahrscheinlich ein oder mehrere der in diesem Anhang aufgeführten medizinisch bedingten Gründe für Fahruntüchtigkeit vorliegen einschließlich einer geeigneten Untersuchung ihres Sehvermögens gemäß Nummer 6, und erhalten ein begründetes ärztliches Gutachten von einer ärztlichen Stelle, die über einschlägige Kompetenzen angesichts der Komplexität der kombinierten Ziele dieses Anhangs verfügt. [Abänd. 205]

Inhaber eines Führerscheins unterliegen bei der Erneuerung ihres Führerscheins demselben Verfahren können Fahrzeugführer einer ärztlichen Untersuchung der Tauglichkeit zum Führen eines Kraftfahrzeugs, einer Selbsteinschätzung oder einer anderen Art der Überprüfung der Fahrtauglichkeit gemäß dem im Mitgliedstaat ihres ordentlichen Wohnsitzes geltenden nationalen System unterzogen werden.  [Abänd. 262, 331 und 341]

(3a)  Die Mitgliedstaaten können strengere Standards und Regeln als die in diesem Anhang für die Ausstellung oder anschließende Verlängerung von Führerscheinen genannten festlegen. [Abänd. 206]

4.  Gruppe 2:

Vor der erstmaligen Ausstellung eines Führerscheins müssen die Bewerber ärztlich auf ihre körperliche und mentale Eignung zum Führen eines Kraftfahrzeugs untersucht werden; in der Folgezeit müssen die Inhaber eines Führerscheins gemäß den nationalen Vorschriften im Mitgliedstaat des ordentlichen Wohnsitzes bei jeder Erneuerung ihres Führerscheins ärztlich untersucht werden. Die ärztliche Untersuchung kann von einem Allgemeinmediziner durchgeführt werden, sofern dieser die Online-Schulung gemäß Artikel 10 Absatz 8a absolviert hat. [Abänd. 207]

(4a)  Inhaber eines Führerscheins unterliegen bei der Erneuerung ihres Führerscheins demselben Verfahren. [Abänd. 208]

5.  Für die Ausstellung oder die Erneuerung eines Führerscheins können die Mitgliedstaaten strengere als die in diesem Anhang genannten Auflagen vorschreiben.

SEHVERMÖGEN

6.  Alle Bewerber um einen Führerschein oder eine Verlängerung des Führerscheins müssen sich einer angemessenen Untersuchung unterziehen, um sicherzustellen, dass sie eine für das sichere Führen von Kraftfahrzeugen ausreichende Sehschärfe, die anhand einer anerkannten Sehprobentafel festzustellen ist, und ein ebensolches Gesichtsfeld haben. In Zweifelsfällen sollte der Bewerber von einer zuständigen ärztlichen Stelle oder einem nach nationalem Recht zugelassenen qualifizierten Augenspezialisten untersucht werden. Bei dieser Untersuchung ist unter anderem auf Sehschärfe, Gesichtsfeld, Dämmerungssehen, Blend- und Kontrastempfindlichkeit, Diplopie sowie andere Störungen der Sehfunktion zu achten, die ein sicheres Fahren infrage stellen können. [Abänd. 209]

Für Fahrzeugführer der Gruppe 1 darf die Ausstellung des Führerscheins „in einzelnen Ausnahmefällen“ in Betracht gezogen werden, wenn die Anforderungen an das Gesichtsfeld oder die Sehschärfe zwar nicht erfüllt sind, aber Grund zur Annahme besteht, dass die Ausstellung eines Führerscheins für den Bewerber die Straßenverkehrssicherheit nicht beeinträchtigen würde; in diesen Fällen muss der Fahrzeugführer einer Untersuchung durch eine zuständige ärztliche Stelle oder einen nach nationalem Recht zugelassenen qualifizierten Augenspezialisten unterzogen werden, um sicherzustellen, dass keine andere Störung von Sehfunktionen wie Blend- und Kontrastempfindlichkeit oder Dämmerungssehen vorliegt. Daneben muss der Fahrzeugführer oder Bewerber eine praktische Prüfung durch eine zuständige Stelle erfolgreich absolvieren. [Abänd. 210]

Gruppe 1:

(1)  Alle Bewerber um die Ausstellung oder Erneuerung eines Führerscheins müssen, erforderlichenfalls mithilfe von Korrekturgläsern, beim beidäugigen Sehen eine Gesamtsehschärfe von mindestens 0,5 (ausgedrückt in einer Dezimalzahl) haben. [Abänd. 211]

Daneben muss das horizontale Gesichtsfeld mindestens 120 Grad betragen, die Erweiterung muss nach rechts und links mindestens 50 Grad und nach oben und unten mindestens 20 Grad betragen. Innerhalb des Radius der mittleren 20 Grad darf keine Beeinträchtigung vorliegen.

Wird eine fortschreitende Augenkrankheit festgestellt oder angegeben, so darf ein Führerschein ausgestellt oder erneuert werden, sofern der Bewerber regelmäßig einer Untersuchung durch eine zuständige ärztliche Stelle unterzogen wird.

(2)  Alle Bewerber um die Ausstellung oder Erneuerung eines Führerscheins, die unter dem völligen funktionalen Verlust des Sehvermögens eines Auges leiden oder (z. B. bei Diplopie) nur ein Auge benutzen, müssen, erforderlichenfalls mithilfe von Korrekturgläsern, eine Sehschärfe von mindestens 0,5 (ausgedrückt in einer Dezimalzahl) haben. Die zuständige ärztliche Stelle muss bescheinigen, dass diese Einäugigkeit ausreichend lange bestanden hat, um dem Betreffenden eine Anpassung zu ermöglichen, und dass das Gesichtsfeld des betreffenden Auges den in Nummer 6.1 genannten Anforderungen genügt. [Abänd. 212]

(3)  Bei in jüngerer Zeit eingetretener Diplopie und nach dem Verlust des Sehvermögens auf einem Auge muss ein geeigneter Anpassungszeitraum (z. B. sechs Monate) eingehalten werden, während dessen das Führen von Fahrzeugen nicht erlaubt ist. Danach ist das Führen von Fahrzeugen nur mit einem befürwortenden Gutachten von Sachverständigen für das Sehvermögen und das Führen von Kraftfahrzeugen erlaubt. Die regelsetzende Behörde kann vorübergehende Einschränkungen in Bezug auf die Gültigkeitsdauer sowie gegebenenfalls in Bezug auf nächtliche Fahrten vorschreiben. [Abänd. 213]

Gruppe 2:

(4)  Alle Bewerber um die Ausstellung oder Erneuerung eines Führerscheins müssen beidäugig sehen und dabei, erforderlichenfalls mit Korrekturgläsern, eine Sehschärfe von mindestens 0,8 (ausgedrückt in einer Dezimalzahl) auf dem besseren Auge und von mindestens 0,1 (ausgedrückt in einer Dezimalzahl) auf dem schlechteren Auge haben. Werden diese Werte mit Korrekturgläsern erreicht, so muss das Mindestsehvermögen (0,8 und 0,1) mittels einer Brille, deren Gläserstärke nicht über plus acht Dioptrien liegt, oder mittels Kontaktlinsen erreicht werden. Die Korrektur muss gut verträglich sein. Die ärztliche Untersuchung kann von einem Allgemeinmediziner durchgeführt werden, der eine Online-Schulung gemäß Artikel 10 Absatz 8a absolviert hat. [Abänd. 214]

Daneben muss das horizontale Gesichtsfeld mit beiden Augen mindestens 160 Grad betragen, die Erweiterung muss nach rechts und links mindestens 70 Grad und nach oben und unten mindestens 30 Grad betragen. Innerhalb des Radius der mittleren 30 Grad darf keine Beeinträchtigung vorliegen.

Bewerbern oder Fahrzeugführern mit einer Störung, die eine erhebliche Beeinträchtigung des Dämmerungssehens oder der Kontrastempfindlichkeit, ein unzureichendes Sehvermögens bei Blendung mit einer unzulänglichen Erholungszeit auch des besser sehenden Auges oder eine Diplopie aufweisen, darf ein Führerschein weder ausgestellt noch darf ihr Führerschein erneuert werden. [Abänd. 215]

Nach einem erheblichen Verlust des Sehvermögens auf einem Auge muss ein geeigneter Anpassungszeitraum (z. B. sechs Monate) eingehalten werden, während dessen dem Betreffenden das Führen von Fahrzeugen nicht erlaubt ist. Danach ist das Führen von Fahrzeugen nur mit einem befürwortenden Gutachten von Sachverständigen für das Sehvermögen und das Führen von Kraftfahrzeugen erlaubt. Die zuständige ärztliche Stelle kann die Erlaubnis zum Führen von Fahrzeugen mit etwaigen Anordnungen oder Einschränkungen erteilen. [Abänd. 216]

HÖRVERMÖGEN

7.  Die Ausstellung oder Erneuerung eines Führerscheins kann bei Bewerbern oder Fahrzeugführern der Gruppe 2 vorbehaltlich des Gutachtens der zuständigen ärztlichen Stellen erfolgen; bei der ärztlichen Untersuchung sind insbesondere die Kompensationsmöglichkeiten zu berücksichtigen.

PERSONEN MIT EINER KÖRPERLICHEN BEHINDERUNG

8.  Bewerbern oder Fahrzeugführern mit motorischen Erkrankungen oder Einschränkungen, die das sichere Führen eines Kraftfahrzeuges beeinträchtigen, darf ein Führerschein weder ausgestellt noch darf ihr Führerschein erneuert werden.

Gruppe 1:

(1)  Bewerbern oder Fahrzeugführern mit körperlichen Behinderungen kann nach dem Gutachten einer zuständigen ärztlichen Stelle ein Führerschein mit Beschränkungen ausgestellt werden. Das Gutachten muss auf der ärztlichen Beurteilung der betreffenden Erkrankung oder Einschränkung und gegebenenfalls auf einer praktischen Prüfung beruhen. Es muss angegeben werden, welche Art von Anpassung am Fahrzeug erforderlich ist und ob der Fahrzeugführer orthopädische Hilfsmittel verwenden muss, sofern die Prüfung zur Kontrolle der Fähigkeiten und Verhaltensweisen zeigt, dass das Führen eines Fahrzeugs mit diesen Hilfsmitteln nicht gefährlich ist.

(2)  Bewerbern oder Fahrzeugführern mit einer fortschreitenden Erkrankung kann ein Führerschein ausgestellt oder es kann ihr Führerschein erneuert werden, sofern sie in regelmäßigen Abständen ärztlich untersucht werden, um zu überprüfen, ob die betreffende Person das Fahrzeug noch immer vollkommen sicher führen kann.

Ein Führerschein kann ohne regelmäßige ärztliche Kontrolle des Bewerbers ausgestellt oder erneuert werden, wenn die körperliche Behinderung stabil ist.

Gruppe 2:

(3)  Die zuständige ärztliche Stelle muss die zusätzlichen Risiken und Gefahren gebührend berücksichtigen, die mit dem Führen von Fahrzeugen dieser Gruppe verbunden sind.

HERZ-KREISLAUF-ERKRANKUNGEN

9.  Herz-Kreislauf-Erkrankungen können zu einer plötzlichen Beeinträchtigung der Hirnfunktionen führen und so die Sicherheit im Straßenverkehr gefährden. Diese Erkrankungen sind Anlass für vorübergehende oder permanente Fahrbeschränkungen.

(1)  Bei folgenden Herz-Kreislauf-Erkrankungen kann Bewerbern oder Fahrzeugführern in den aufgeführten Gruppen ein Führerschein nur dann ausgestellt oder es kann ihr Führerschein nur dann erneuert werden, wenn die Erkrankung wirksam behandelt wurde, eine fachärztliche Genehmigung vorliegt und erforderlichenfalls eine regelmäßige medizinische Bewertung erfolgt:

(a)  bradykarde Herzrhythmusstörungen (Sinusknotenerkrankungen und Störungen des Reizleitungssystems) und tachykarde Herzrhythmusstörungen (supraventrikuläre und ventrikuläre Herzrhythmusstörungen) mit Anamnese von Synkopen oder synkopalen Episoden aufgrund von Herzrhythmusstörungen (gilt für Gruppe 1 und Gruppe 2);

(b)  bradykarde Herzrhythmusstörungen: Sinusknotenerkrankungen und Störungen des Reizleitungssystems mit AV-Block zweiten Grades Mobitz Typ II, AV-Block dritten Grades oder alternierendem Schenkelblock (gilt nur für Gruppe 2);

(c)  tachykarde Herzrhythmusstörungen (supraventrikuläre und ventrikuläre Herzrhythmusstörungen) mit

–  strukturellen Herzerkrankungen und anhaltenden ventrikulären Tachykardien (VT) (gilt für Gruppe 1 und 2), oder

–  polymorphen nichtanhaltenden VT, anhaltenden ventrikulären Tachykardien oder mit Indikation für einen Defibrillator (gilt nur für Gruppe 2);

(d)  Angina-Symptomatik (gilt für Gruppe 1 und Gruppe 2);

(e)  Implantation oder Austausch eines permanenten Schrittmachers (gilt nur für Gruppe 2);

(f)  Implantation oder Austausch eines Defibrillators oder angemessene oder nicht angemessene Schockabgabe (gilt nur für Gruppe 1);

(g)  Synkope (vorübergehender Verlust des Bewusstseins und Tonusverlust, gekennzeichnet durch plötzliches Einsetzen, kurze Dauer und spontane Erholung, zurückzuführen auf eine globale Minderdurchblutung des Gehirns, vermutlich reflexvermittelt, Ursache unbekannt, ohne Anzeichen einer bestehenden Herzerkrankung) (gilt für Gruppe 1 und Gruppe 2);

(h)  akutes Koronarsyndrom (gilt für Gruppe 1 und Gruppe 2);

(i)  stabile Angina, wenn Symptome bei leichter körperlicher Beanspruchung nicht auftreten (gilt für Gruppe 1 und Gruppe 2);

(j)  perkutane Koronarintervention (PCI) (gilt für Gruppe 1 und Gruppe 2);

(k)  Koronararterien-Bypass (CABG) (gilt für Gruppe 1 und Gruppe 2);

(l)  Schlaganfall/vorübergehende Durchblutungsstörung (TIA) (gilt für Gruppe 1 und Gruppe 2);

(m)  signifikante Verengung der Halsschlagader (gilt nur für Gruppe 2);

(n)  maximaler Aortendurchmesser übersteigt 5,5 cm (gilt nur für Gruppe 2);

(o)  Herzversagen:

–  New York Heart Association (NYHA) Stadien I, II, III (gilt nur für Gruppe 1),

–  NYHA Stadien I und II, vorausgesetzt, die linksventrikuläre Ejektionsfraktion beträgt mindestens 35 % (gilt nur für Gruppe 2);

(p)  Herztransplantation (gilt für Gruppe 1 und Gruppe 2);

(q)  herzunterstützendes Gerät (gilt nur für Gruppe 1);

(r)  Herzklappenchirurgie (gilt für Gruppe 1 und Gruppe 2);

(s)  maligne Hypertonie (Erhöhung des systolischen Blutdrucks ≥ 180 mmHg oder des diastolischen Blutdrucks ≥ 110 mmHg, verbunden mit drohender oder progressiver Organschädigung) (gilt für Gruppe 1 und Gruppe 2);

(t)  Blutdruck Stadium III (diastolischer Blutdruck ≥ 110 mmHg und/oder systolischer Blutdruck ≥ 180 mmHg) (gilt nur für Gruppe 2);

(u)  angeborene Herzerkrankung (gilt für Gruppe 1 und Gruppe 2);

(v)  hypertrophe Kardiomyopathie, wenn keine Synkope auftritt (gilt nur für Gruppe 1);

(w)  Long-QT-Syndrom mit Synkope, Torsade des Pointes oder QTc > 500 ms (gilt nur für Gruppe 1).

(2)  Bei folgenden Herz-Kreislauf-Erkrankungen darf Bewerbern oder Fahrzeugführern in den angegebenen Gruppen ein Führerschein weder ausgestellt noch darf ihr Führerschein erneuert werden:

(a)  Implantation eines Defibrillators (gilt nur für Gruppe 2);

(b)  periphere Gefäßerkrankung — thorakales und abdominales Aortenaneurysma, wenn der maximale Aortendurchmesser zu einer Prädisposition für ein signifikantes Risiko einer plötzlichen Ruptur und folglich einer unvermittelten Fahrunfähigkeit führt (gilt für Gruppe 1 und Gruppe 2);

(c)  Herzversagen:

–  NYHA Stadium IV (gilt nur für Gruppe 1);

–  NYHA Stadium III und IV (gilt nur für Gruppe 2);

(d)  herzunterstützende Geräte (gilt nur für Gruppe 2);

(e)  Herzklappenerkrankung mit Aorteninsuffizienz, Aortenstenose, Mitralinsuffizienz oder Mitralstenose, wenn die funktionelle Fähigkeit als NYHA Stadium IV eingeschätzt wird oder wenn synkopale Episoden aufgetreten sind (gilt nur für Gruppe 1);

(f)  Herzklappenerkrankung im NYHA Stadium III oder IV oder mit Ejektionsfraktion (EF) unter 35 %, Mitralstenose und schwerer pulmonaler Hypertonie oder mit schwerer echokardiographischer Aortenstenose oder Aortenstenose, die Synkopen auslöst; außer für vollständig asymptomatische schwere Aortenstenose, wenn die Anforderungen des Belastungstests erfüllt sind (gilt nur für Gruppe 2);

(g)  strukturelle und elektrische Kardiomyopathien – hypertrophe Kardiomyopathie mit Anamnese von Synkopen oder wenn zwei oder mehr der folgenden Probleme bestehen: Wanddicke der linken Herzkammer (LV) > 3 cm, nichtanhaltende ventrikuläre Tachykardie, Familienanamnese von plötzlichem Tod (bei Verwandten ersten Grades), keine Erhöhung des Blutdrucks unter Belastung (gilt nur für Gruppe 2);

(h)  Long-QT-Syndrom mit Synkope, Torsade des Pointes und QTc > 500 ms (gilt nur für Gruppe 2);

(i)  Brugada-Syndrom mit Synkope oder Zustand nach erfolgreicher Reanimation (gilt für Gruppe 1 und 2).

Führerscheine können in Ausnahmefällen ausgestellt oder erneuert werden, wenn dies durch ein fachärztliches Gutachten gebührend begründet und durch regelmäßige ärztliche Begutachtung sichergestellt wird, dass die betreffende Person auch angesichts der Auswirkungen der Erkrankung noch in der Lage ist, ein Fahrzeug sicher zu führen.

(3)  Sonstige Kardiomyopathien

Das Risiko plötzlich eintretender Ereignisse, die zum Verlust der Fahrtüchtigkeit führen, wird bei Bewerbern oder Fahrzeugführern mit bereits hinreichend beschriebenen Kardiomyopathien (z. B. arrhythmogene rechtsventrikuläre Kardiomyopathie, Non-Compaction-Kardiomyopathie, katecholaminerge polymorphe ventrikuläre Tachykardie und Short-QT-Syndrom) oder mit eventuell neu entdeckten Formen von Kardiomyopathien bewertet. Es ist eine sorgfältige Bewertung durch einen Spezialisten erforderlich. Die Prognosemerkmale der betreffenden Kardiomyopathie müssen berücksichtigt werden.

(4)  Die Mitgliedstaaten können die Ausstellung oder Erneuerung von Führerscheinen für Bewerber oder Fahrzeugführer mit anderen Herz-Kreislauf-Erkrankungen beschränken.

DIABETES MELLITUS

10.  Für den Zweck der folgenden Punkte gelten folgenden Definitionen:

Bei „schwerer Hypoglykämie“ ist die Hilfe einer anderen Person notwendig;

„wiederholte Hypoglykämie“ bezeichnet eine zweite schwere Hypoglykämie innerhalb von 12 Monaten.

Gruppe 1:

(1)  Bewerbern oder Fahrzeugführern mit Diabetes Mellitus kann ein Führerschein ausgestellt oder es kann ihr Führerschein erneuert werden. Bei einer medikamentösen Behandlung der betreffenden Person muss ein entsprechendes Gutachten einer zuständigen ärztlichen Stelle vorliegen und regelmäßig eine fallspezifisch geeignete ärztliche Kontrolle durchgeführt werden, wobei der Abstand zwischen den Untersuchungen fünf Jahre nicht überschreiten darf.

(2)  Ein Bewerber oder Fahrzeugführer mit Diabetes, der mit Medikamenten behandelt wird, die zu Hypoglykämie führen können, muss nachweisen, dass er das Risiko einer Hypoglykämie versteht und die Erkrankung angemessen unter Kontrolle hat, einschließlich durch ein System zur kontinuierlichen Überwachung, sofern von der zuständigen ärztlichen Stelle als notwendig erachtet. [Abänd. 217]

Führerscheine werden nicht ausgestellt oder erneuert, wenn Bewerber oder Fahrzeugführer eine unzureichende Hypoglykämiewahrnehmung haben.

Treten beim Bewerber oder Fahrzeugführer wiederholt schwere Hypoglykämien auf, darf ein Führerschein nur dann ausgestellt oder erneuert werden, wenn fachärztliche Gutachten und eine regelmäßige ärztliche Bewertung dies unterstützen. Bei wiederholt auftretenden schweren Hypoglykämien im Wachzustand wird ein Führerschein erst drei Monate nach der letzten Episode ausgestellt oder erneuert.

Führerscheine können in Ausnahmefällen ausgestellt oder erneuert werden, wenn dies durch ein fachärztliches Gutachten gebührend begründet und durch regelmäßige ärztliche Begutachtung sichergestellt wird, dass die betreffende Person auch angesichts der Auswirkungen der Erkrankung noch in der Lage ist, das Fahrzeug sicher zu führen.

Gruppe 2:

(3)  Die Ausstellung bzw. Erneuerung eines Führerscheins der Gruppe 2 für Fahrzeugführer mit Diabetes Mellitus kann in Betracht gezogen werden. Bei einer mit Hypoglykämierisiko behafteten medikamentösen Behandlung (d. h. mit Insulin oder bestimmten Tabletten) gelten die folgenden Kriterien:

(a)  In den letzten 12 Monaten darf keine schwere Hypoglykämie aufgetreten sein;

(b)  es besteht keine Hypoglykämie-Wahrnehmungsstörung;

(c)  der Fahrzeugführer muss eine angemessene Kontrolle der Krankheit durch regelmäßige Blutzuckertests, Insulinpumpe, Insulinpen und/oder hybrides Closed-Loop-System nachweisen, die mindestens zweimal täglich sowie zu den für das Führen eines Fahrzeugs relevanten Zeiten erfolgt;

(d)  der Fahrzeugführer muss zeigen, dass er die mit Hypoglykämie verbundenen Risiken versteht;

(e)  es dürfen keine anderen Komplikationen von Diabetes vorliegen, die das Führen von Fahrzeugen ausschließen.

Außerdem wird der Führerschein in diesen Fällen nur mit Zustimmung einer zuständigen ärztlichen Stelle und unter der Voraussetzung einer regelmäßigen ärztlichen Kontrolle durch einen Spezialisten ausgestellt oder erneuert, wobei der Abstand zwischen den Untersuchungen drei Jahre nicht überschreiten darf. [Abänd. 218]

(4)  Eine schwere Hypoglykämie im Wachzustand muss, auch wenn dabei kein Fahrzeug geführt wurde, gemeldet werden und Anlass zu einer erneuten Prüfung der Eignung zum Führen von Fahrzeugen sein.

KRANKHEITEN DES NERVENSYSTEMS UND OBSTRUKTIVES SCHLAFAPNOE-SYNDROM

11.  Die folgenden Regeln gelten für Bewerber mit Krankheiten des Nervensystems und obstruktivem Schlafapnoe-Syndrom.

KRANKHEITEN DES NERVENSYSTEMS

(1)  Bewerbern oder Fahrzeugführern mit einer schweren Erkrankung des Nervensystems darf ein Führerschein nur dann ausgestellt oder es darf ihr Führerschein nur dann erneuert werden, wenn der Antrag durch das Gutachten einer zuständigen ärztlichen Stelle, ausgestellt durch einen Spezialisten oder das zuständige Gesundheitsamt, befürwortet wird. [Abänd. 219]

Störungen des Nervensystems, die auf Entwicklungsstörungen, Erkrankungen, medizinische Behandlungen oder Operationen des zentralen oder peripheren Nervensystems zurückzuführen sind, sich in kognitiven, verhaltensbezogenen, motorischen oder sensorischen Einschränkungen äußern und die Leistung/Funktion, das Gleichgewicht und die Koordinierung stören, sind aufgrund der Funktions- und Entwicklungsmöglichkeiten Funktionsmöglichkeiten zu beurteilen. Die Risiken des Fortschreitens einer Beeinträchtigung und die Einhaltung der Behandlungserfordernisse müssen berücksichtigt werden. Bei Gefahr einer Verschlechterung kann die Ausstellung oder Erneuerung des Führerscheins in diesen Fällen von regelmäßigen Untersuchungen abhängig gemacht werden. [Abänd. 220]

OBSTRUKTIVES SCHLAFAPNOE-SYNDROM

(2)  Für die Zwecke der folgenden Nummern bezeichnet ein

„mittelschweres obstruktives Schlafapnoe-Syndrom“ eine Anzahl von Apnoen und Hypopnoen (Apnoe-Hypopnoe-Index) zwischen 15 und 29 pro Stunde und ein

„schweres obstruktives Schlafapnoe-Syndrom“ einen Apnoe-Hypopnoe-Index von mindestens 30, jeweils im Zusammenhang mit übermäßiger Tagesmüdigkeit.

(3)  Bewerber oder Fahrzeugführer, bei denen der Verdacht auf ein mittelschweres oder schweres obstruktives Schlafapnoe-Syndrom besteht, werden zur Einholung eines medizinischen Gutachtens an eine anerkannte ärztliche Stelle weiterverwiesen, bevor ein Führerschein ausgestellt oder erneuert wird. Ihnen kann bis zur Bestätigung der Diagnose vom Führen eines Fahrzeugs abgeraten werden.

(4)  Bewerbern oder Fahrzeugführern mit mittelschwerem oder schwerem obstruktivem Schlafapnoe-Syndrom, die ihren Zustand angemessen unter Kontrolle haben, eine geeignete Behandlung einhalten und deren Müdigkeit (falls zutreffend) sich verbessert hat, was durch das Gutachten einer anerkannten ärztlichen Stelle bestätigt wird, kann ein Führerschein ausgestellt werden.

(5)  Bewerber oder Fahrzeugführer mit mittelschwerem oder schwerem obstruktivem Schlafapnoe-Syndrom, die sich in Behandlung befinden, müssen sich einer regelmäßigen ärztlichen Kontrolle in Abständen von höchstens drei Jahren für Fahrzeugführer der Gruppe 1 und einem Jahr für Fahrzeugführer der Gruppe 2 unterziehen, um den Grad der Einhaltung der Behandlung und die Notwendigkeit einer Fortsetzung der Behandlung sowie einer weiterhin hohen Vigilanz zu bestimmen.

EPILEPSIE

12.  Epileptische Anfälle oder andere anfallsartige Bewusstseinsstörungen stellen beim Führen eines Kraftfahrzeugs eine ernste Gefahr für die Sicherheit im Straßenverkehr dar.

Für die Zwecke der folgenden Nummern bezeichnet

„Epilepsie“ eine Erkrankung, bei der die betreffende Person zwei oder mehr epileptische Anfälle innerhalb von weniger als fünf Jahren gehabt hat;

„provozierter epileptischer Anfall“ bezeichnet einen Anfall mit erkennbarer und vermeidbarer Ursache.

Einer Person, die einen erstmaligen oder isolierten Anfall oder Bewusstseinsverlust erlitten hat, ist vom Führen eines Fahrzeugs abzuraten. Es ist ein Sachverständigenbericht zu erstellen, in dem die Dauer des Fahrverbots und die notwendigen Folgemaßnahmen aufgeführt sind.

Es ist von größter Wichtigkeit, dass das spezifische Epilepsiesyndrom der betreffenden Person und die Art des Anfalls ermittelt werden, sodass deren Fahrsicherheit (und das Risiko künftiger Anfälle) richtig eingeschätzt und geeignete Therapiemaßnahmen getroffen werden können. Dies erfolgt durch einen Neurologen.

Gruppe 1:

(1)  Der Führerschein von Fahrzeugführern mit Epilepsie in Gruppe 1 unterliegt der Überprüfung, bis diese mindestens fünf Jahre lang anfallsfrei waren.

Personen mit Epilepsie erfüllen die Kriterien für die Ausstellung eines bedingungslosen Führerscheins nicht. Die ausstellende Behörde ist zu unterrichten.

(2)  Provozierter epileptischer Anfall: Bewerber, die eine solche Erkrankung aufgrund einer erkennbaren Ursache hatten, deren erneutes Auftreten am Steuer unwahrscheinlich ist, können auf der Grundlage eines neurologischen Gutachtens (Beurteilung gegebenenfalls im Einklang mit anderen einschlägigen Abschnitten von Anhang III (z. B. bei Alkoholproblematik oder Komorbidität)) individuell als zum Führen eines Fahrzeugs geeignet erklärt werden.

(3)  Erster oder einmaliger nicht provozierter Anfall: Bewerber, die erstmals einen nicht provozierten epileptischen Anfall erlitten haben, können auf der Grundlage einer geeigneten ärztlichen Untersuchung nach sechs anfallsfreien Monaten als zum Führen eines Fahrzeugs geeignet erklärt werden. Die nationalen Behörden können Fahrzeugführern mit anerkannt guten Prognoseindikatoren bereits vorher das Führen von Fahrzeugen erlauben.

(4)  Sonstiger Bewusstseinsverlust: Bewusstseinsverlust muss im Hinblick auf das Risiko eines erneuten Eintretens während des Führens eines Fahrzeugs bewertet werden.

(5)  Epilepsie: Fahrzeugführer oder Bewerber können nach einem anfallsfreien Jahr als zum Führen von Fahrzeugen geeignet erklärt werden.

(6)  Ausschließlich im Schlaf auftretende Anfälle: Bewerber oder Fahrzeugführer, die ausschließlich schlafgebundene Anfälle erlitten haben, können als zum Führen von Fahrzeugen geeignet erklärt werden, sofern dieses Krankheitsmuster während eines Zeitraums festgestellt wurde, der mindestens dem für Epilepsie geforderten Zeitraum der Anfallsfreiheit entspricht. Nach einem im Wachzustand erlittenen Anfall müssen die Betreffenden mindestens ein Jahr lang anfallsfrei sein, bevor ein Führerschein ausgestellt werden kann (siehe „Epilepsie“ unter Nummer 12.5).

(7)  Anfälle ohne Beeinträchtigung des Bewusstseins oder der Handlungsfähigkeit: Bewerber oder Fahrzeugführer, die stets nur Anfälle erlitten haben, die nachweislich weder das Bewusstsein beeinträchtigen noch funktionelle Störungen verursachen, können als zum Führen eines Fahrzeugs geeignet erklärt werden, sofern dieses Krankheitsmuster während eines Zeitraums festgestellt wurde, der mindestens dem für Epilepsie geforderten Zeitraum der Anfallsfreiheit entspricht. Nach einem Anfall anderer Art müssen die Betreffenden mindestens ein Jahr lang anfallsfrei sein, bevor ein Führerschein ausgestellt werden kann (siehe „Epilepsie“ unter Nummer 12.5).

(8)  Anfälle infolge einer ärztlich verordneten Änderung oder Reduzierung der Epilepsietherapie: Dem Patienten kann empfohlen werden, ab dem Zeitpunkt des Absetzens der Behandlung während eines Zeitraums von sechs Monaten kein Fahrzeug zu führen. Wird nach einem Anfall, der infolge einer ärztlich verordneten Änderung oder Absetzung der Medikation eingetreten ist, die zuvor wirksame Behandlung wieder aufgenommen, so darf drei Monate lang kein Fahrzeug geführt werden.

(9)  Nach chirurgischer Epilepsietherapie: siehe „Epilepsie“ unter Nummer 12.5.

Gruppe 2:

(10)  Der Bewerber darf während des vorgeschriebenen Zeitraums der Anfallsfreiheit keine Antiepileptika einnehmen. Eine geeignete medizinische Nachbehandlung muss erfolgt sein. Eine umfassende neurologische Untersuchung darf keinen pathologischen zerebralen Befund ergeben und das Elektroenzephalogramm (EEG) keine epileptiforme Aktivität gezeigt haben. Nach der akuten Episode muss ein EEG erstellt und eine neurologische Bewertung vorgenommen werden.

(11)  Provozierter epileptischer Anfall: Bewerber, die einen provozierten epileptischen Anfall aufgrund einer erkennbaren Ursache erlitten haben, deren Auftreten am Steuer unwahrscheinlich ist, können auf der Grundlage eines neurologischen Gutachtens individuell als zum Führen von Fahrzeugen für den privaten Gebrauch, nicht aber für die Beförderung Dritter geeignet erklärt werden. Nach der akuten Episode muss ein EEG erstellt und eine neurologische Bewertung vorgenommen werden. [Abänd. 222]

Personen mit struktureller intrazerebraler Läsion und erhöhtem Anfallsrisiko dürfen so lange keine Fahrzeuge der Gruppe 2 führen, bis das Epilepsierisiko mindestens auf 2 % pro Jahr gefallen ist. Die Beurteilung muss gegebenenfalls (z. B. bei Alkoholproblematik) im Einklang mit anderen einschlägigen Abschnitten von Anhang III erfolgen.

(12)  Erster oder einmaliger nicht provozierter Anfall: Bewerber, die erstmals einen nicht provozierten epileptischen Anfall erlitten haben, können auf der Grundlage einer ordnungsgemäßen neurologischen Bewertung nach fünf anfallsfreien Jahren ohne Einnahme von Antiepileptika als zum Führen eines Fahrzeugs geeignet erklärt werden. Die nationalen Behörden können Fahrzeugführern mit anerkannt guten Prognoseindikatoren bereits vorher das Führen von Fahrzeugen erlauben. [Abänd. 223]

(13)  Sonstiger Bewusstseinsverlust: Bewusstseinsverlust muss im Hinblick auf das Risiko eines erneuten Eintretens während des Führens eines Fahrzeugs bewertet werden. Das Risiko des erneuten Eintretens darf höchstens 2 % pro Jahr betragen.

(14)  Epilepsie: Ohne die Einnahme von Antiepileptika muss Anfallsfreiheit während eines Zeitraums von zehn Jahren erreicht worden sein. Die nationalen Behörden können Fahrzeugführern mit anerkannt guten Prognoseindikatoren bereits vorher das Führen von Fahrzeugen erlauben. Dies gilt auch im Falle von „juveniler Epilepsie“.

Bestimmte Gesundheitsstörungen (z. B. arteriovenöse Fehlbildungen oder intrazerebrale Blutungen) gehen mit erhöhtem Anfallsrisiko einher, selbst wenn bislang noch keine Anfälle aufgetreten sind. In solchen Fällen sollte von einer zuständigen ärztlichen Stelle eine Bewertung vorgenommen werden; das Anfallsrisiko darf höchstens 2 % pro Jahr betragen, damit ein Führerschein ausgestellt werden kann.

GEISTIGE EINSCHRÄNKUNGEN

13.  Die folgenden Vorschriften gelten für Bewerber oder Fahrzeugführer mit geistigen Einschränkungen oder Intelligenzminderung:

Gruppe 1:

(1)  Bewerbern oder Fahrzeugführern mit

(a)  angeborenen oder infolge von Krankheiten, Verletzungen oder neurochirurgischen Eingriffen erworbenen schweren geistigen, kognitiven oder verhaltensbezogenen Einschränkungen, [Abänd. 224]

(b)  schwerwiegender Intelligenzminderung, [Abänd. 225]

(c)  schwerwiegenden Verhaltensauffälligkeiten, durch Alterungsprozesse bedingten Verhaltensauffälligkeiten oder Persönlichkeitsstörungen, die zu schwerwiegenden Störungen des Urteilsvermögens, des Verhaltens und der Anpassung führen, [Abänd. 226]

darf ein Führerschein nur dann ausgestellt oder es darf ihr Führerschein nur dann erneuert werden, wenn der Antrag durch ein entsprechendes Gutachten einer zuständigen ärztlichen Stelle unterstützt und, falls notwendig, regelmäßig eine ärztliche Kontrolle durchgeführt wird.

Gruppe 2:

(2)  Die zuständige ärztliche Stelle muss die zusätzlichen Risiken und Gefahren gebührend berücksichtigen, die mit dem Führen von Fahrzeugen dieser Gruppe verbunden sind. Die zuständige ärztliche Stelle kann vorübergehende Einschränkungen in Bezug auf die Gültigkeitsdauer sowie gegebenenfalls in Bezug auf die Fahrt vorschreiben. [Abänd. 227]

ALKOHOL

14.  Alkoholgenuss ist eine große Gefahr für die Sicherheit im Straßenverkehr. Da es sich um ein schwerwiegendes Problem handelt, ist auf medizinischer Ebene große Wachsamkeit geboten.

Gruppe 1:

(1)  Bewerbern oder Fahrzeugführern, die alkoholabhängig sind Alkoholkonsumstörungen haben oder das Führen eines Fahrzeugs und Alkoholgenuss nicht trennen können, darf ein Führerschein weder ausgestellt noch darf ihr Führerschein erneuert werden, wenn keine geeigneten Beschränkungen durch ihre Teilnahme an Rehabilitationsprogrammen, einschließlich Überwachung und ärztlicher Aufsicht, und den Einsatz von Technologien zum Ausgleich der Abhängigkeit (z. B.einschließlich durch die verpflichtende Verwendung einer alkoholempfindlichen Wegfahrsperre) angewendet werden. [Abänd. 228]

Bewerbern oder Fahrzeugführern, die alkoholabhängig waren, kann nach einem nachgewiesenen Zeitraum der Abstinenz vorbehaltlich des Gutachtens einer zuständigen ärztlichen Stelle und einer regelmäßigen ärztlichen Kontrolle durch das zuständige Gesundheitsamt ohne weitere Beschränkungen ein Führerschein ausgestellt oder es kann ihr Führerschein erneuert werden. [Abänd. 229]

Gruppe 2:

(2)  Die zuständige ärztliche Stelle muss die zusätzlichen Risiken und Gefahren gebührend berücksichtigen, die mit dem Führen von Fahrzeugen dieser Gruppe verbunden sind.

(2a)  Die zuständige ärztliche Stelle kann Einschränkungen in Bezug auf die Gültigkeitsdauer sowie gegebenenfalls in Bezug auf die Fahrt vorschreiben. [Abänd. 230]

DROGEN UND ARZNEIMITTEL

15.  Die folgenden Vorschriften gelten für Drogen und Arzneimittel.

Missbrauch

(1)  Bewerbern oder Fahrzeugführern, die von psychotropen Stoffen abhängig sind oder, auch ohne abhängig zu sein, von solchen Stoffen regelmäßig übermäßig Betäubungsmitteln Gebrauch machen, darf ein Führerschein unabhängig von der beantragten Führerscheinklasse weder ausgestellt noch darf ihr Führerschein erneuert werden. [Abänd. 231]

Regelmäßige Einnahme

Gruppe 1:

(2)  Bewerbern oder Fahrzeugführern, die regelmäßig psychotrope Stoffe in irgendeiner Form missbrauchen oder regelmäßig einnehmen, darf, wenn die aufgenommene Menge so groß ist, dass die Fahrtüchtigkeit nachteilig beeinflusst wird, ein Führerschein weder ausgestellt noch darf ihr Führerschein erneuert werden. Dies gilt auch für alle anderen Arzneimittel oder Kombinationen von Arzneimitteln, die die Fahrtüchtigkeit beeinträchtigen.

Die zuständige ärztliche Stelle kann Einschränkungen in Bezug auf die Gültigkeitsdauer sowie gegebenenfalls in Bezug auf die Fahrt vorschreiben. [Abänd. 232]

Gruppe 2:

(3)  Die zuständige ärztliche Stelle muss die mit dem Führen von Fahrzeugen dieser Gruppe verbundenen zusätzlichen Risiken und Gefahren gebührend berücksichtigen, die mit dem Führen von Fahrzeugen dieser Gruppe verbunden sind und kann Einschränkungen in Bezug auf die Gültigkeitsdauer sowie gegebenenfalls in Bezug auf die Fahrt vorschreiben. [Abänd. 233]

NIERENERKRANKUNGEN

16.  Die folgenden Vorschriften gelten für Bewerber mit Nierenerkrankungen.

Gruppe 1:

(1)  Vorbehaltlich des Gutachtens einer zuständigen ärztlichen Stelle kann Bewerbern oder Fahrzeugführern mit einer schweren Niereninsuffizienz ein Führerschein ausgestellt oder es kann ihr Führerschein erneuert werden, sofern sich der Betreffende regelmäßig einer ärztlichen Kontrolle unterzieht.

Gruppe 2:

(2)  Bewerbern oder Fahrzeugführern mit einer schweren irreversiblen Niereninsuffizienz darf ein Führerschein nur in Ausnahmefällen und nur dann ausgestellt werden, wenn ein entsprechendes Gutachten einer zuständigen ärztlichen Stelle vorliegt und regelmäßig eine ärztliche Kontrolle durchgeführt wird.

VERSCHIEDENE BESTIMMUNGEN

17.  Es gelten die folgenden verschiedenen Bestimmungen.

Gruppe 1:

(1)  Bewerbern oder Fahrzeugführern, an denen eine Organtransplantation vorgenommen wurde oder die ein künstliches Implantat erhalten haben, darf, wenn sich dies auf die Fahrtüchtigkeit auswirken kann, ein Führerschein nur vorbehaltlich des Gutachtens einer zuständigen ärztlichen Stelle und gegebenenfalls einer regelmäßigen ärztlichen Kontrolle ausgestellt oder ihr Führerschein nur unter den gleichen Voraussetzungen erneuert werden.

Gruppe 2:

(2)  Die zuständige ärztliche Stelle muss die zusätzlichen Risiken und Gefahren gebührend berücksichtigen, die mit dem Führen von Fahrzeugen dieser Gruppe verbunden sind.

Im Allgemeinen darf Bewerbern oder Fahrzeugführern mit einer unter den Nummern dieses Anhangs nicht genannten Krankheit, die eine funktionelle Untauglichkeit bedeuten oder zur Folge haben kann, sodass dadurch beim Führen eines Kraftfahrzeugs die Sicherheit im Straßenverkehr gefährdet wird, ein Führerschein weder ausgestellt noch darf ihr Führerschein erneuert werden, außer wenn der Antrag durch ein ärztliches Gutachten einer zuständigen Stelle unterstützt und erforderlichenfalls eine regelmäßige ärztliche Kontrolle vorgenommen wird.

Anhang IV

MINDESTANFORDERUNGEN AN PERSONEN, DIE PRAKTISCHE FAHRPRÜFUNGEN ABNEHMEN

1.   Erforderliche Befähigung von Fahrprüfern

(1)  Eine Person, die befugt ist, in einem Kraftfahrzeug die praktischen Fahrleistungen eines Bewerbers zu bewerten, muss hinsichtlich der unter den Nummern 1.2 bis 1.6 aufgeführten Sachgebiete über die erforderlichen Kenntnisse und Fähigkeiten sowie über das erforderliche Verständnis verfügen.

(2)  Die Befähigung eines Fahrprüfers muss es ihm gestatten, die Fahrleistung eines Bewerbers zu bewerten, der einen Führerschein der Klasse erhalten möchte, für die die Fahrprüfung stattfindet.

(3)  Kenntnisse und Verständnis in Bezug auf das Führen eines Fahrzeugs und dessen Bewertung in folgenden Bereichen:

(a)  Theorie des Fahrverhaltens;

(b)  Gefahrenerkennung und Unfallvermeidung;

(c)  Lehrplan der Fahrprüfungsanforderungen;

(d)  Anforderungen der Fahrprüfung;

(e)  einschlägige Straßenverkehrsvorschriften einschließlich einschlägiger Rechtsvorschriften und Auslegungsleitlinien der Union und der Mitgliedstaaten;

(f)  Theorie und Praxis der Bewertung;

(g)  defensives Fahren.

(ga)  Verständnis und Berücksichtigung gefährdeter und nicht motorisierter Verkehrsteilnehmer. [Abänd. 234]

(4)  Bewertungsfähigkeiten:

(a)  Fähigkeit, die Leistung des Bewerbers insgesamt genau zu beobachten, zu kontrollieren und zu bewerten, und zwar insbesondere

(b)  das richtige und umfassende Erkennen gefährlicher Situationen;

(c)  die genaue Bestimmung von Ursache und voraussichtlicher Auswirkung derartiger Situationen;

(d)  das Tauglichkeitsniveau und die Erkennung von Fehlern;

(e)  die Einheitlichkeit und Kohärenz der Bewertung;

(f)  rasche Aneignung von Informationen und Herausfiltern von Kernpunkten;

(g)  vorausschauendes Handeln, Erkennung potenzieller Probleme und Entwicklung von entsprechenden Abhilfestrategien;

(h)  rechtzeitige und konstruktive Rückmeldungen.

(5)  Persönliche Fahrfähigkeiten:

Eine Person, die befugt ist, eine praktische Prüfung für eine Führerscheinklasse abzunehmen, muss in der Lage sein, Kraftfahrzeuge des betreffenden Typs mit beständig hohem Fahrniveau zu führen.

(6)  Qualität der Dienstleistung:

(a)  Festlegung und Vermittlung, worauf sich der Bewerber in der Prüfung einzustellen hat;

(b)  klare Kommunikation, wobei Inhalt, Stil und Wortwahl der Zielgruppe entsprechen müssen und auf Fragen der Bewerber einzugehen ist;

(c)  klare Rückmeldung in Bezug auf das Prüfungsergebnis;

(d)  nichtdiskriminierende und respektvolle Behandlung aller Bewerber.

(7)  Fahrzeugtechnische und physikalische Kenntnisse:

(a)  fahrzeugtechnische Kenntnisse, z. B. über Lenkung, Reifen, Bremsen, Scheinwerfer und Leuchten, insbesondere bei Motorrädern und Lastkraftwagen;

(b)  Kenntnisse der Ladungssicherung;

(c)  Kenntnisse der Fahrzeugphysik wie Geschwindigkeit, Reibung, Dynamik, Energie.

(8)  Kraftstoff-/Energiesparende und umweltfreundliche Fahrweise.

2.   Allgemeine Bedingungen

(1)  Ein Fahrprüfer für Führerscheine der Klasse B

(a)  muss seit mindestens drei Jahren Inhaber eines Führerscheins der Klasse B sein;

(b)  muss mindestens das 23. Lebensjahr vollendet haben;

(c)  muss die Grundqualifikation gemäß Nummer 3 dieses Anhangs erworben haben und anschließend die Qualitätssicherung und die regelmäßigen Weiterbildungsmaßnahmen gemäß Nummer 4 dieses Anhangs absolviert haben;

(d)  muss eine Berufsausbildung für einen Abschluss mindestens der Stufe 3 entsprechend der Internationalen Standardklassifikation für das Bildungswesen (International Standard Classification of Education, ISCED)(30) abgeschlossen haben;

(e)  darf nicht gleichzeitig als gewerblicher Fahrlehrer in einer Fahrschule tätig sein.

(2)  Ein Fahrprüfer für Führerscheine der übrigen Klassen

(a)  muss Inhaber eines Führerscheins der betreffenden Klasse sein oder gleichwertige Kenntnisse aufgrund einer angemessenen Berufsqualifikation besitzen;

(b)  muss die Grundqualifikation gemäß Nummer 3 dieses Anhangs erworben haben und anschließend die Qualitätssicherung und die regelmäßigen Weiterbildungsmaßnahmen gemäß Nummer 4 dieses Anhangs absolviert haben;

(c)  muss mindestens drei Jahre lang den Beruf des Fahrprüfers für Führerscheine der Klasse B ausgeübt haben; von der Einhaltung dieser Frist kann abgesehen werden, wenn der Fahrprüfer Folgendes nachweisen kann:

i)  eine mindestens fünfjährige Fahrpraxis in der betreffenden Klasse oder

ii)  den theoretischen und praktischen Nachweis einer Fahrpraxis von höherem Niveau, als für den Erwerb eines Führerscheins erforderlich ist, wodurch die betreffende Anforderung überflüssig wird;

(d)  muss eine Berufsausbildung für einen Abschluss mindestens der Stufe 3 entsprechend der Internationalen Standardklassifikation für das Bildungswesen (International Standard Classification of Education, ISCED) abgeschlossen haben;

(e)  darf nicht gleichzeitig als gewerblicher Fahrlehrer in einer Fahrschule tätig sein.

(3)  Äquivalenzen

(a)  Die Mitgliedstaaten können einem Fahrprüfer gestatten, Fahrprüfungen für die Klassen AM, A1, A2 und A abzunehmen, wenn er für eine dieser Klassen die Grundqualifikation gemäß Nummer 3 erworben hat.

(b)  Die Mitgliedstaaten können einem Fahrprüfer gestatten, Fahrprüfungen für die Klassen C1, C, D1 und D abzunehmen, wenn er für eine dieser Klassen die Grundqualifikation gemäß Nummer 3 erworben hat.

(c)  Die Mitgliedstaaten können einem Fahrprüfer gestatten, Fahrprüfungen für die Klassen BE, C1E, CE, D1E und DE abzunehmen, wenn er für eine dieser Klassen die Grundqualifikation gemäß Nummer 3 erworben hat.

3.   Grundqualifikation

(1)  Grundausbildung

(a)  Bevor einer Person die Abnahme von Fahrprüfungen gestattet wird, muss sie entsprechend etwaiger Vorgaben des betreffenden Mitgliedstaats ein Ausbildungsprogramm erfolgreich abgeschlossen haben, um die unter Nummer 1 beschriebene Befähigung zu erwerben.

(b)  Die Mitgliedstaaten legen fest, ob der Inhalt eines bestimmten Ausbildungsprogramms sich auf die Zulassung zur Abnahme von Fahrprüfungen für eine oder für mehrere Führerscheinklassen bezieht.

(2)  Prüfungen

(a)  Bevor einer Person die Abnahme von Fahrprüfungen gestattet wird, muss sie in Bezug auf alle unter Nummer 1 aufgeführten Sachgebiete Kenntnisse, Verständnis, Fähigkeiten und Tauglichkeit von ausreichendem Niveau nachweisen.

(b)  Die Mitgliedstaaten legen ein Prüfungsverfahren zugrunde, bei dem auf eine in pädagogischer Hinsicht geeignete Art und Weise geprüft wird, ob die betreffende Person über die Befähigung gemäß Nummer 1 — insbesondere Nummer 1.4 — verfügt. Dieses Prüfungsverfahren muss barrierefrei sein(31) und sowohl eine theoretische als auch eine praktische Komponente aufweisen. Computerunterstützte Formen der Bewertung sind gegebenenfalls zulässig. Die Einzelheiten in Bezug auf Art und Dauer von Einzelprüfungen und Bewertungen im Rahmen der Prüfung liegen im Ermessen des jeweiligen Mitgliedstaats.

(c)  Die Mitgliedstaaten legen fest, ob der Inhalt einer bestimmten Prüfung sich auf die Zulassung zur Abnahme von Fahrprüfungen für eine oder für mehrere Führerscheinklassen bezieht.

4.   Qualitätssicherung und regelmäßige Weiterbildung

(1)  Qualitätssicherung

(a)  Die Mitgliedstaaten müssen über Qualitätssicherungsregelungen verfügen, die die Aufrechterhaltung der Anforderungen an Fahrprüfer gewährleisten.

(b)  Die Qualitätssicherungsregelungen müssen die Überwachung der Fahrprüfer bei ihrer Tätigkeit, Zusatzausbildungen, die Erneuerung ihrer Zulassung, ihre berufliche Weiterbildung und die regelmäßige Überprüfung der Ergebnisse der von ihnen abgenommenen Fahrprüfungen einschließen.

(c)  Die Mitgliedstaaten sorgen im Rahmen der unter Nummer 4.1 Buchstabe b vorgesehenen Qualitätssicherungsregelungen dafür, dass jeder Fahrprüfer einer jährlichen Überwachung unterliegt. Ferner sorgen die Mitgliedstaaten dafür, dass jeder Fahrprüfer einmal alle fünf Jahre für einen Mindestzeitraum von insgesamt einem halben Tag bei der Abnahme von Fahrprüfungen beobachtet wird, sodass mehrere Fahrprüfungen beobachtet werden können. Werden Probleme festgestellt, sind Korrekturmaßnahmen zu ergreifen. Die die Überwachung durchführende Person muss von dem jeweiligen Mitgliedstaat für diesen Zweck zugelassen worden sein.

(d)  Ist ein Fahrprüfer für die Abnahme von Fahrprüfungen für mehrere Klassen zugelassen, so können die Mitgliedstaaten bestimmen, dass die Überwachungsanforderung in Bezug auf mehrere Klassen durch die Überwachung in einer Klasse erfüllt ist.

(e)  Die Fahrprüfungstätigkeit muss von einer unabhängigen, von dem betreffenden Mitgliedstaat ermächtigten Stelle beobachtet und überwacht werden, um die korrekte und einheitliche Anwendung der Bewertung zu gewährleisten. [Abänd. 235]

(2)  Regelmäßige Weiterbildung

(a)  Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass sich Fahrprüfer zur Beibehaltung ihrer Zulassung ungeachtet der Zahl der Klassen, für die sie zugelassen sind, Folgendem unterziehen:

(i)  mindestens einer regelmäßigen Weiterbildung von insgesamt vier Tagen in einem Zeitraum von zwei Jahren, um

–  die erforderlichen Kenntnisse und die Prüfungsfähigkeiten Prüfungs- und Kommunikationsfähigkeiten zu erhalten und aufzufrischen, [Abänd. 236]

–  neue Befähigungen, die zur Ausübung des Berufs erforderlich geworden sind, zu entwickeln,

–  dafür zu sorgen, dass er die Prüfungen nach wie vor nach fairen und einheitlichen Anforderungen durchführt;

(ii)  mindestens einer regelmäßigen Weiterbildung von insgesamt fünf Tagen in einem Zeitraum von fünf Jahren, um

–  die erforderlichen praktischen Fahrfähigkeiten zu entwickeln und zu erhalten.

(b)  Die Mitgliedstaaten treffen die erforderlichen Maßnahmen, um dafür zu sorgen, dass Fahrprüfern, bei denen das geltende Qualitätssicherungssystem ernstliche Fehlleistungen festgestellt hat, unverzüglich eine spezielle Weiterbildung erhalten.

(c)  Die regelmäßige Weiterbildung kann in Form von Besprechungen, Unterricht, herkömmlicher oder computergestützter Vermittlung sowie einzeln oder in Gruppe erfolgen. Sie kann, soweit die Mitgliedstaaten dies für angezeigt erachten, eine Neufestsetzung der Anforderungen enthalten.

(d)  Ist ein Fahrprüfer für die Abnahme von Fahrprüfungen für mehrere Klassen zugelassen, so können die Mitgliedstaaten bestimmen, dass die Weiterbildungsanforderung für Fahrprüfer in Bezug auf mehrere Klassen durch die Weiterbildung in einer Klasse erfüllt ist, sofern die Anforderungen der Nummer 4.2 Buchstabe e erfüllt sind.

(e)  Hat ein Fahrprüfer innerhalb eines Zeitraums von 24 Monaten für eine Klasse keine Fahrprüfungen abgenommen, so hat er sich einer entsprechenden Wiederholungsprüfung zu unterziehen, bevor ihm gestattet wird, für diese Klasse weitere Fahrprüfungen abzunehmen. Die Wiederholungsprüfung kann im Rahmen der Anforderung der Nummer 4.2 Buchstabe a erfolgen.

5.   Erworbene Rechte

(1)  Die Mitgliedstaaten können es Personen, die unmittelbar vor dem Inkrafttreten der Bestimmungen der dieser Richtlinie 2006/126/EG zur Abnahme von Fahrprüfungen zugelassen waren, gestatten, weiterhin Fahrprüfungen abzunehmen, auch wenn sie nicht gemäß den allgemeinen Bedingungen der Nummer 2 oder dem Verfahren für die Grundqualifikation der Nummer 3 zugelassen worden sind. [Abänd. 237]

(2)  Die betreffenden Fahrprüfer unterliegen jedoch der regelmäßigen Überwachung und den Qualitätssicherungsregelungen der Nummer 4.

Anhang V

MINDESTANFORDERUNGEN AN FAHRZEUGFÜHRERSCHULUNG UND FAHRPRÜFUNG FÜR DIE IN ARTIKEL 6 ABSATZ 1 BUCHSTABE C ZWEITER GEDANKENSTRICH UNTERABSATZ 2 GENANNTEN FAHRZEUGKOMBINATIONEN

1.  Die Mitgliedstaaten treffen die erforderlichen Maßnahmen, um

(a)  die Schulung nach Artikel 10 Absatz 1 Buchstabe d zu genehmigen und zu überwachen oder

(b)  die Prüfung der Fähigkeiten und Verhaltensweisen nach Artikel 10 Absatz 1 Buchstabe d abzuhalten.

2.  Die Dauer der Fahrzeugführerschulung beträgt mindestens 7 Stunden.

3.  Inhalt der Fahrzeugführerschulung

Die Fahrzeugführerschulung erstreckt sich auf die in Anhang II Nummern 2 und 7 beschriebenen Kenntnisse, Fähigkeiten und Verhaltensweisen. Dabei ist Folgendem besondere Aufmerksamkeit zu widmen: Fahrzeugdynamik, Sicherheitskriterien, Zugfahrzeug und Anhänger (Kupplungsmechanismus), richtiges Beladen und Sicherheitszubehör.

Der praktische Teil der Schulung erstreckt sich auf folgende Übungen: Beschleunigen, Verlangsamen, Wenden, Bremsen, Anhalteweg, Spurwechsel, Bremsen/Ausweichen, Pendeln des Anhängers, Abkuppeln und Ankuppeln des Anhängers vom bzw. an das Zugfahrzeug, Parken.

Jeder Schulungsteilnehmer muss am praktischen Teil der Schulung teilnehmen und seine Fähigkeiten und Verhaltensweisen auf öffentlichen Straßen unter Beweis stellen.

Die für die Schulung verwendeten Fahrzeugkombinationen müssen der Klasse angehören, für die die Führerscheinbewerber eine Fahrerlaubnis erwerben möchten.

4.  Dauer und Inhalt der Prüfung der Fähigkeiten und Verhaltensweisen

Die Dauer der Prüfung und die bei der Prüfung zurückgelegte Strecke müssen für die Bewertung der in Nummer 3 genannten Fähigkeiten und Verhaltensweisen ausreichen.

Anhang VI

MINDESTANFORDERUNGEN AN FAHRZEUGFÜHRERSCHULUNG UND FAHRPRÜFUNG FÜR KRAFTRÄDER DER KLASSE A (STUFENWEISER ZUGANG)

1.  Die Mitgliedstaaten treffen die erforderlichen Maßnahmen, um

(a)  die Schulung nach Artikel 10 Absatz 1 Buchstabe c zu genehmigen und zu überwachen oder

(b)  die Prüfung der Fähigkeiten und Verhaltensweisen nach Artikel 10 Absatz 1 Buchstabe c abzuhalten.

2.  Die Dauer der Fahrzeugführerschulung beträgt mindestens 7 Stunden.

3.  Inhalt der Fahrzeugführerschulung

Die Fahrzeugführerschulung erstreckt sich auf alle in Anhang II Nummer 6 aufgeführten Aspekte.

Jeder Schulungsteilnehmer muss am praktischen Teil der Schulung teilnehmen und seine Fähigkeiten und Verhaltensweisen auf öffentlichen Straßen unter Beweis stellen.

Die für die Schulung verwendeten Krafträder müssen der Klasse angehören, für die die Führerscheinbewerber eine Fahrerlaubnis erwerben möchten.

4.  Dauer und Inhalt der Prüfung der Fähigkeiten und Verhaltensweisen

Die Dauer der Prüfung und die bei der Prüfung zurückgelegte Strecke müssen für die Bewertung der in Nummer 3 genannten Fähigkeiten und Verhaltensweisen ausreichen.

Anhang VII

ENTSPRECHUNGSTABELLE

(1) ABl. C 293 vom 18.8.2023, S. 133. (2) ABl. C vom , S. . (3) ABl. C vom , S. . (4) Verordnung (EU) 2016/679 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. April 2016 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten, zum freien Datenverkehr und zur Aufhebung der Richtlinie 95/46/EG (ABl. L 119 vom 4.5.2016, S. 1). (5) Richtlinie 2002/58/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Juli 2002 über die Verarbeitung personenbezogener Daten und den Schutz der Privatsphäre in der elektronischen Kommunikation (ABI. L 201 vom 31.7.2002, S. 37). (6) Richtlinie 2006/126/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Dezember 2006 über den Führerschein (ABl. L 403 vom 30.12.2006, S. 18). (7) Verordnung (EU) 2018/1724 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 2. Oktober 2018 über die Einrichtung eines einheitlichen digitalen Zugangstors zu Informationen, Verfahren, Hilfs- und Problemlösungsdiensten und zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 1024/2012 (ABl. L 295 vom 21.11.2018, S. 1). (8) ABl. C 167 vom 11.5.2023, S. 36. (9) ABl. L 68 vom 13.3.2015, S. 9. ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2015/413/oj. (10) ABl. L 123 vom 12.5.2016, S. 1. (11) Verordnung (EU) Nr. 182/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Februar 2011 zur Festlegung der allgemeinen Regeln und Grundsätze, nach denen die Mitgliedstaaten die Wahrnehmung der Durchführungsbefugnisse durch die Kommission kontrollieren (ABl. L 55 vom 28.2.2011, S. 13). (12) Richtlinie (EU) 2022/2561 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 14. Dezember 2022 über die Grundqualifikation und Weiterbildung der Fahrer bestimmter Kraftfahrzeuge für den Güter- oder Personenkraftverkehr (ABl. L 330 vom 23.12.2022, S. 46). (13) Verordnung (EU) Nr. 383/2012 der Kommission vom 4. Mai 2012 zur Festlegung technischer Anforderungen in Bezug auf Führerscheine, die ein Speichermedium (einen Mikrochip) enthalten (ABl. L 120 vom 5.5.2012, S. 1). (14) ABl. C 369 vom 17.12.2011, S. 14. (15) Verordnung (EU) Nr. 168/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 15. Januar 2013 über die Genehmigung und Marktüberwachung von zwei- oder dreirädrigen und vierrädrigen Fahrzeugen (ABl. L 60 vom 2.3.2013, S. 52). (16) Verordnung (EU) 2018/858 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. Mai 2018 über die Genehmigung und die Marktüberwachung von Kraftfahrzeugen und Kraftfahrzeuganhängern sowie von Systemen, Bauteilen und selbstständigen technischen Einheiten für diese Fahrzeuge, zur Änderung der Verordnungen (EG) Nr. 715/2007 und (EG) Nr. 595/2009 und zur Aufhebung der Richtlinie 2007/46/EG (ABl. L 151 vom 14.6.2018, S. 1). (17) Verordnung (EU) Nr. 910/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. Juli 2014 über elektronische Identifizierung und Vertrauensdienste für elektronische Transaktionen im Binnenmarkt (ABl. L 257 vom 28.8.2014, S. 73). (18) Richtlinie 96/53/EG des Rates vom 25. Juli 1996 zur Festlegung der höchstzulässigen Abmessungen für bestimmte Straßenfahrzeuge im innerstaatlichen und grenzüberschreitenden Verkehr in der Gemeinschaft sowie zur Festlegung der höchstzulässigen Gewichte im grenzüberschreitenden Verkehr (ABl. L 235 vom 17.9.1996, S. 59). (19) Verordnung (EU) 2018/858 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. Mai 2018 über die Genehmigung und die Marktüberwachung von Kraftfahrzeugen und Kraftfahrzeuganhängern sowie von Systemen, Bauteilen und selbstständigen technischen Einheiten für diese Fahrzeuge, zur Änderung der Verordnungen (EG) Nr. 715/2007 und (EG) Nr. 595/2009 und zur Aufhebung der Richtlinie 2007/46/EG (ABl. L 151 vom 14.6.2018, S. 1). (20) Richtlinie (EU) 2022/2561 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 14. Dezember 2022 über die Grundqualifikation und Weiterbildung der Fahrer bestimmter Kraftfahrzeuge für den Güter- oder Personenkraftverkehr (ABl. L 330 vom 23.12.2022, S. 46). (21) Richtlinie (EU) 2015/413 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. März 2015 zur Erleichterung des grenzüberschreitenden Austauschs von Informationen über die Straßenverkehrssicherheit gefährdende Verkehrsdelikte (ABl. L 68 vom 13.3.2015, S. 9). (22) Beschluss (EU) 2016/1945 der Kommission vom 14. Oktober 2016 über Äquivalenzen zwischen Führerscheinklassen (ABl. L 302 vom 9.11.2016, S. 62). (23) Richtlinie (EU) 2015/413 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. März 2015 zur Erleichterung des grenzüberschreitenden Austauschs von Informationen über die Straßenverkehrssicherheit gefährdende Verkehrsdelikte (ABl. L 68 vom 13.3.2015, S. 9). (24) Diese Kraft gibt die Fähigkeit des Fahrzeugführers zur Betätigung des Systems an. (25) Diese Kraft gibt die Fähigkeit des Fahrzeugführers zur Betätigung des Systems an. (26) Diese Kraft gibt die Fähigkeit des Fahrzeugführers zur Betätigung des Systems an. (27) Diese Kraft gibt die Fähigkeit des Fahrzeugführers zur Betätigung des Systems an. (28) Verordnung (EU) Nr. 165/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 4. Februar 2014 über Fahrtenschreiber im Straßenverkehr, zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 3821/85 des Rates über das Kontrollgerät im Straßenverkehr und zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 561/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates zur Harmonisierung bestimmter Sozialvorschriften im Straßenverkehr (ABl. L 60 vom 28.2.2014, S. 1). (29) Verordnung (EG) Nr. 561/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 15. März 2006 zur Harmonisierung bestimmter Sozialvorschriften im Straßenverkehr und zur Änderung der Verordnungen (EWG) Nr. 3821/85 und (EG) Nr. 2135/98 des Rates sowie zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 3820/85 des Rates (ABl. L 102 vom 11.4.2006, S. 1). (30) https://ec.europa.eu/eurostat/statistics-explained/index.php?title=International_Standard_Classification_of_Education_(ISCED)#Implementation_of_ISCED_2011_.28levels_of_education.29 (31) Gemäß den einschlägigen Anforderungen der Richtlinie (EU) 2019/882 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 17. April 2019 über die Barrierefreiheitsanforderungen für Produkte und Dienstleistungen.

Legislative Entschließung des Europäischen Parlaments vom 28. Februar 2024 über den Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über das einheitliche ergänzende Schutzzertifikat für Pflanzenschutzmittel (COM(2023)0221 – C9-0152/2023 – 2023/0126(COD))

P9_TA(2024)0096 A9-0020/2024

(Ordentliches Gesetzgebungsverfahren: erste Lesung)

Das Europäische Parlament,

–  unter Hinweis auf den Vorschlag der Kommission an das Europäische Parlament und den Rat (COM(2023)0221),

–  gestützt auf Artikel 294 Absatz 2 und Artikel 118 Absatz 1 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union, auf deren Grundlage ihm der Vorschlag der Kommission unterbreitet wurde (C9‑0152/2023),

–  unter Hinweis auf Artikel 294 Absatz 3 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

–  gestützt auf Artikel 59 seiner Geschäftsordnung,

–  unter Hinweis auf das Schreiben des Ausschusses für Landwirtschaft und ländliche Entwicklung,

–  unter Hinweis auf den Bericht des Rechtsausschusses (A9-0020/2024),

1.  legt den folgenden Standpunkt in erster Lesung fest;

2.  fordert die Kommission auf, es erneut zu befassen, falls sie ihren Vorschlag ersetzt, entscheidend ändert oder beabsichtigt, ihn entscheidend zu ändern;

3.  beauftragt seine Präsidentin, den Standpunkt des Parlaments dem Rat und der Kommission sowie den nationalen Parlamenten zu übermitteln.

Standpunkt des Europäischen Parlaments festgelegt in erster Lesung am 28. Februar 2024 im Hinblick auf den Erlass der Verordnung (EU) 2024/... des Europäischen Parlaments und des Rates über das einheitliche ergänzende Schutzzertifikat für Pflanzenschutzmittel

(Text von Bedeutung für den EWR)

DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION —

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, insbesondere auf Artikel 118 Absatz 1,

auf Vorschlag der Europäischen Kommission,

nach Zuleitung des Entwurfs des Gesetzgebungsakts an die nationalen Parlamente,

nach Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses(1),

nach Stellungnahme des Ausschusses der Regionen(2),

gemäß dem ordentlichen Gesetzgebungsverfahren,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1)  Die Forschung im Bereich der Pflanzenschutzmittel trägt entscheidend zu ständigen Verbesserungen in der Landwirtschaft bei. Pflanzenschutzmittel, insbesondere solche, die das Ergebnis einer langen und kostspieligen Forschungstätigkeit sind, können nur dann weiterhin in der Union entwickelt werden, wenn für sie eine günstige Regelung geschaffen wird, die einen ausreichenden Schutz zur Förderung einer solchen Forschung vorsieht.

(2)  Durch den Zeitraum zwischen der Einreichung einer Patentanmeldung für ein neues Pflanzenschutzmittel und der Genehmigung für dessen Inverkehrbringen wird der tatsächliche Patentschutz auf eine Laufzeit verringert, die für die Amortisierung der in der Forschung vorgenommenen Investitionen unzureichend ist.

(2a)   Diese Tatsache führt zu einem unzureichenden Schutz, der nachteilige Auswirkungen auf die Pflanzenschutzforschung und die Wettbewerbsfähigkeit dieses Wirtschaftsbereichs hat. [Abänd. 1]

(3)  Ein einheitlicher Patentschutz sowie ein zusätzlicher Schutz innerhalb des Binnenmarkts oder zumindest eines bedeutenden Teils davon sollten zu den Rechtsinstrumenten gehören, die den agrochemischen Unternehmen zur Steigerung ihrer Wettbewerbsfähigkeit zur Verfügung stehen.

(4)  In ihrer Mitteilung vom 25. November 2020 mit dem Titel „Das Innovationspotenzial der EU optimal nutzen – Aktionsplan für geistiges Eigentum zur Förderung von Erholung und Resilienz der EU“(3) hob die Kommission hervor, dass die nach wie vor bestehende Fragmentierung des Systems der Union für geistiges Eigentum angegangen werden muss. In dieser Mitteilung stellte die Kommission fest, dass für Arzneimittel und Pflanzenschutzmittel ergänzender Schutz nur auf nationaler Ebene verfügbar ist. Gleichzeitig gibt es ein zentralisiertes Verfahren für die Erteilung Europäischer Patente. Darüber hinaus tritt das „einheitliche Patent“ gemäß der Verordnung (EU) Nr. 1257/2012(4) für alle Mitgliedstaaten, die das Übereinkommen über ein Einheitliches Patentgericht ratifiziert haben, am 1. Juni 2023 in Kraft.

(5)  Mit der Verordnung (EU) Nr. 1257/2012 wurde die Möglichkeit geschaffen, einheitliche Patente vorzusehen. Die Verordnung (EU) Nr. 1257/2012 sieht jedoch kein einheitliches ergänzendes Schutzzertifikat (im Folgenden „einheitliches Zertifikat“) vor.

(6)  Gibt es kein einheitliches Zertifikat, könnte ein einheitliches Patent nur verlängert werden, indem nationale Zertifikate in jedem Mitgliedstaat, in dem Schutz angestrebt wird, angemeldet werden, wodurch verhindert wird, dass der Inhaber eines einheitlichen Patents während des gesamten Zeitraums mit kombiniertem Schutz, der durch dieses einheitliche Patent und im Anschluss daran durch diese Zertifikate gewährt wird, einheitlichen Schutz erhält. Daher sollte ein einheitliches Zertifikat für Pflanzenschutzmittel geschaffen werden, mit dem ein einheitliches Patent auf einheitliche Weise verlängert werden könnte. Ein solches einheitliches Zertifikat sollte auf der Grundlage eines einheitlichen Grundpatents angemeldet werden und würde dieselben Rechtswirkungen entfalten wie nationale Zertifikate in allen Mitgliedstaaten, in denen dieses Grundpatent einheitliche Wirkung hat. Das Hauptmerkmal eines solchen einheitlichen Zertifikats sollte seine Einheitlichkeit sein.

(7)  Ein einheitliches Zertifikat sollte einheitlichen Schutz bieten und die gleiche Wirkung in allen Mitgliedstaaten entfalten, in denen das Grundpatent, auf das es sich stützt, einheitliche Wirkung hat, außer im Falle einer vorübergehenden Aussetzung der Wirkung, mit der die Erteilung von Genehmigungen für das Inverkehrbringen zu unterschiedlichen Zeitpunkten ermöglicht werden soll. Folglich sollte ein einheitliches Zertifikat nur im Hinblick auf alle diese Mitgliedstaaten übertragen oder widerrufen werden bzw. auslaufen.

(8)  Die Verordnung [COM(2023) 223] ersetzt die Verordnung (EG) Nr. 1610/96 des Europäischen Parlaments und des Rates(5) und enthält neue Bestimmungen zur Festlegung eines zentralisierten Verfahrens für die Prüfung von ergänzenden Schutzzertifikaten für Pflanzenschutzmittel.

(9)  In Anbetracht der Tatsache, dass einige Mitgliedstaaten dem einheitlichen Patentsystem noch nicht beigetreten sind, sollten die von den nationalen Patentämtern erteilten Zertifikate weiterhin verfügbar bleiben.

(10)  Damit eine Diskriminierung zwischen Anmeldern von Zertifikaten gemäß der Verordnung [COM(2023) 223] und von einheitlichen Zertifikaten gemäß dieser Verordnung sowie Verzerrungen des Binnenmarkts vermieden werden, sollten nach entsprechenden Anpassungen für Zertifikate gemäß der Verordnung [COM(2023) 223] und für einheitliche Zertifikate, insbesondere in Bezug auf die Bedingungen für die Erteilung eines Zertifikats, sowie für die Laufzeit und die Wirkungen eines Zertifikats dieselben materiellrechtlichen Vorschriften gelten.

(11)  Insbesondere sollte die Laufzeit des durch ein einheitliches Zertifikat gewährten Schutzes mit der für nationale Zertifikate gemäß der Verordnung [COM(2023) 223] vorgesehenen Laufzeit identisch sein; dies bedeutet, dass demjenigen, der gleichzeitig Inhaber eines einheitlichen Patents und eines einheitlichen Zertifikats ist, insgesamt höchstens 15 Jahre Ausschließlichkeit ab der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen des betreffenden Pflanzenschutzmittels in der Union eingeräumt werden sollten. Da das einheitliche Zertifikat bei Erlöschen des Grundpatents wirksam würde, sollte, damit Divergenzen zwischen den nationalen Praktiken hinsichtlich des Datums des Erlöschens eines Patents, die zu Unterschieden von einem Tag führen können, Rechnung getragen wird, mit dieser Verordnung klargestellt werden, wann genau der durch ein einheitliches Zertifikat gewährte Schutz wirksam werden sollte.

(12)  Mit der Verordnung (EU) 2017/1001 des Europäischen Parlaments und des Rates(6) wurde gemäß deren Artikel 2 ein Amt der Europäischen Union für geistiges Eigentum (im Folgenden „Amt“) errichtet. Im Interesse des Binnenmarkts und aufgrund des autonomen Charakters des einheitlichen Zertifikats sollte das Prüf- und Erteilungsverfahren von einer einzigen Prüfbehörde durchgeführt werden. Dies kann erreicht werden, indem das Amt mit der Aufgabe betraut wird, sowohl Anmeldungen von einheitlichen Zertifikaten gemäß dieser Verordnung und der Verordnung [COM(2023) 222] als auch zentralisierte Anmeldungen von Zertifikaten gemäß den Verordnungen [COM(2023) 231] und [COM(2023) 223] zu prüfen.

(13)  Gibt es keine zentralisierte Genehmigung für das Inverkehrbringen werden Genehmigungen für das Inverkehrbringen auf nationaler Ebene erteilt. Somit könnten Genehmigungen in Bezug auf ein bestimmtes Pflanzenschutzmittel in verschiedenen Mitgliedstaaten einen etwas anderen Geltungsbereich aufweisen. Dennoch sollte ein einheitliches Zertifikat dem Pflanzenschutzmittel nur in dem Ausmaß Schutz gewähren, in dem es von den Genehmigungen für das Inverkehrbringen in jedem Mitgliedstaat, in dem das Grundpatent einheitliche Wirkung hat, ordnungsgemäß abgedeckt ist.

(14)  Die Tatsache, dass Genehmigungen für das Inverkehrbringen in Bezug auf ein bestimmtes Pflanzenschutzmittel zu unterschiedlichen Zeitpunkten in unterschiedlichen Mitgliedstaaten erteilt werden können, würde in vielen Fällen die Erteilung eines einheitlichen Zertifikats für ein bestimmtes Pflanzenschutzmittel unmöglich machen, wenn vorgeschrieben wäre, dass Genehmigungen in allen relevanten Mitgliedstaaten – d. h. in den Mitgliedstaaten, in denen das Grundpatent einheitliche Wirkung hat – bis zur Einreichung einer Anmeldung erteilt worden sein müssen. Einem Anmelder sollte es daher gestattet sein, eine Anmeldung eines einheitlichen Zertifikats einzureichen, wenn Genehmigungen für das Inverkehrbringen in allen relevanten Mitgliedstaaten beantragt wurden, sofern solche Genehmigungen vor Abschluss des Prüfverfahrens erteilt werden, das aus diesem Grund nicht früher als 18 Monate nach Einreichung einer Anmeldung abgeschlossen werden sollte. Wurde in einem relevanten Mitgliedstaat vor Abschluss der Prüfung keine Genehmigung erteilt, so sollte das einheitliche Zertifikat in Bezug auf diesen Mitgliedstaat solange keine Wirkung haben, bis in diesem Mitgliedstaat eine gültige Genehmigung erteilt wurde. Diese aufschiebende Wirkung sollte jedoch aufgehoben werden, wenn eine ausstehende Genehmigung zwar nach Erteilung des einheitlichen Zertifikats, im Sinne der Rechtssicherheit aber vor Erlöschen des Grundpatents – auf entsprechenden Antrag des Inhabers des einheitlichen Zertifikats – vorbehaltlich einer Überprüfung dieses Antrags durch das Amt erteilt wird.

(15)  Einem Anmelder sollte ferner gestattet werden, eine „kombinierte Anmeldung“ einzureichen, in der auch andere Mitgliedstaaten als diejenigen benannt würden, in denen das Grundpatent einheitliche Wirkung hat, und in denen die Erteilung nationaler Zertifikate gemäß der Verordnung [COM(2023) 223] beantragt würde. Für eine derartige kombinierte Anmeldung sollte ein einziges Prüfungsverfahren durchlaufen werden.

(16)  In einem solchen Fall sollte ein doppelter Schutz sowohl durch ein einheitliches Zertifikat als auch durch ein nationales Zertifikat – unabhängig davon, ob er auf der Grundlage einer nationalen Anmeldung oder einer zentralisierten Anmeldung erlangt wurde – in jedem Mitgliedstaat ausgeschlossen werden.

(17)  Eine der Voraussetzungen für die Erteilung eines Zertifikats sollte darin bestehen, dass das Erzeugnis durch das Grundpatent in dem Sinne geschützt sein sollte, dass das Erzeugnis in den Geltungsbereich eines oder mehrerer Ansprüche dieses Patents fällt, so wie dieser vom Fachmann ausgelegt wird, durch dieim Lichte der Beschreibung und der Zeichnungen des Patents auf der Grundlage der allgemeinen Kenntnisse dieser Person in dem einschlägigen Bereich und des Stands der Technik am Tag der Einreichung fälltoder am Prioritätstag des Grundpatents ausgelegt wird. Dadurch sollte nicht zwingend vorgeschrieben sein, dass der Wirkstoff des Erzeugnisses in den Ansprüchen ausdrücklich angegeben wird, bzw. sollte im Fall einer Zubereitung sollte dadurch ebenso wenig zwingend vorgeschrieben sein, dass jeder ihrer Wirkstoffe in den Ansprüchen ausdrücklich angegeben wird, sofern jeder von ihnen anhand aller durch das Patent offengelegten Angaben auf der Grundlage des Stands der Technik am Tag der Einreichung oder am Prioritätstag des Grundpatents spezifisch identifizierbar ist. [Abänd. 2]

(18)  Damit übermäßiger Schutz vermieden wird, sollte vorgesehen werden, dass dasselbe Erzeugnis nicht durch mehr als ein entweder nationales oder einheitliches Zertifikat in einem Mitgliedstaat geschützt sein darf. Daher sollte vorgeschrieben werden, dass das Erzeugnis oder jedes Derivat wie Salze, Ester, Ether, Isomere, Isomerengemische oder Komplexe, die dem Erzeugnis aus pflanzenschutzrechtlicher Sicht gleichwertig sind, nicht bereits Gegenstand eines früheren Zertifikats gewesen sein soll, und zwar weder allein noch in Kombination mit einem oder mehreren weiteren Wirkstoffen und gleichgültig ob für dieselbe oder eine andere Anmeldung. [Abänd. 3]

(19)  In den Grenzen des durch das Grundpatent gewährten Schutzes sollte sich der durch das einheitliche Zertifikat gewährte Schutz allein auf das Erzeugnis, nämlich den Wirkstoff oder Kombinationen davon erstrecken, welches von den Genehmigungen für dessen Inverkehrbringen erfasst wird, und zwar auf diejenigen Verwendungen des Erzeugnisses als Pflanzenschutzmittel, die vor Ablauf des einheitlichen Zertifikats genehmigt wurden.

(20)  Zur Gewährleistung eines ausgewogenen Schutzes sollte jedoch ein einheitliches Zertifikat dessen Inhaber dazu berechtigen, einen Dritten daran zu hindern, nicht nur das im einheitlichen Zertifikat angegebene Erzeugnis, sondern auch dessen Derivate wie Salze, Ester, Ether, Isomere, Isomerengemische oder Komplexe, die dem Erzeugnis aus pflanzenschutzrechtlicher Sicht gleichwertig sind, selbst dann herzustellen, wenn diese Derivate in der Beschreibung des Erzeugnisses im einheitlichen Zertifikat nicht ausdrücklich genannt sind. Daher ist in Erwägung zu ziehen, den durch das einheitliche Zertifikat gewährten Schutz in den Grenzen des durch das Grundpatent gewährten Schutzes auf solche gleichwertigen Derivate auszuweiten.

(21)  Als weitere Maßnahme, mit der sichergestellt werden sollte, dass dasselbe Erzeugnis nicht durch mehr als ein Zertifikat in einem Mitgliedstaat geschützt werden kann, sollte dem Inhaber von mehr als einem Patent für dasselbe Erzeugnis nicht mehr als ein Zertifikat für dieses Erzeugnis erteilt werden. In Fällen, in denen zwei Patente zum Schutz des Erzeugnisses von zwei Inhabern gehalten werden, sollte jedoch jedem dieser Inhaber ein Zertifikat für dieses Erzeugnis erteilt werden können, wenn diese nachweisen können, dass sie nicht wirtschaftlich verbunden sind. Überdies sollte dem Inhaber eines Grundpatents in Bezug auf ein Erzeugnis, das einer im Besitz eines Dritten befindlichen Genehmigung unterliegt, ohne dessen Zustimmung kein Zertifikat erteilt werden.

(22)  Was die Anmeldungen eines einheitlichen Zertifikats für Pflanzenschutzmittel betrifft, so sollte die mit der Genehmigung zusammenhängende Voraussetzung als erste in jedem einzelnen Land erfüllt werden.

(23)  Im Interesse der Angleichung an die für einheitliche Patente geltenden Vorschriften sollte ein einheitliches Zertifikat als Gegenstand des Vermögens in seiner Gesamtheit und in allen Mitgliedstaaten, in denen es Wirkung hat, als nationales Zertifikat desjenigen Mitgliedstaats, der im Einklang mit dem für das Grundpatent geltenden Recht bestimmt wird, behandelt werden.

(24)  Damit ein faires und transparentes Verfahren sowie Rechtssicherheit gewährleistet sind und das Risiko späterer Anfechtungen der Gültigkeit eingedämmt wird, sollten Dritte nach der Veröffentlichung der Anmeldung eines einheitlichen Zertifikats die Möglichkeit erhalten, innerhalb von drei Monaten beim Amt während der Durchführung der zentralisierten Prüfung Bemerkungen einzureichen. Zu diesen Dritten, denen es gestattet ist, Bemerkungen einzureichen, sollten auch die Mitgliedstaaten gehören. Dies sollte jedoch nicht das Recht Dritter berühren, in der Folge ein Nichtigkeitsverfahren vor dem Amt einzuleiten. Diese Bestimmungen sind notwendig, damit die Einbeziehung Dritter sowohl vor als auch nach der Erteilung der Zertifikate gewährleistet ist.

(25)  Die Prüfung einer Anmeldung eines einheitlichen Zertifikats sollte unter Aufsicht des Amtes von einem Prüfgremium durchgeführt werden, dem ein Mitglied des Amtes sowie zwei bei den nationalen Patentämtern beschäftigte Prüfer angehören. Dadurch würde sichergestellt, dass das derzeit nur bei den nationalen Ämtern vorhandene Fachwissen für ergänzende Schutzzertifikate betreffende Fragen und damit verbundene Patentangelegenheiten bestmöglich genutzt wird. Damit eine optimale Qualität der Prüfung gewährleistet wird, sollten das Amt und die zuständigen nationalen Behörden sicherstellen, dass die benannten Prüfer über das einschlägige Fachwissen und ausreichend Erfahrung bei der Bewertung von ergänzenden Schutzzertifikaten verfügen. Zusätzliche geeignete Kriterien sollten für die Teilnahme bestimmter Prüfer am Verfahren – insbesondere in Bezug auf deren Qualifikation und auf Interessenkonflikte – festgelegt werden. [Abänd. 4]

(26)  Das Amt sollte die Anmeldung eines einheitlichen Zertifikats prüfen und eine Stellungnahme zur Prüfung abgeben. Aus dieser Stellungnahme sollte hervorgehen, aus welchen Gründen die Stellungnahme positiv oder negativ ausfällt.

(27)  Damit die Verfahrensrechte Dritter gewahrt werden und ein vollständiges System von Rechtsbehelfen gewährleistet ist, sollten Dritte in der Lage sein, eine Stellungnahme zur Prüfung anzufechten, indem sie innerhalb eines kurzen Zeitraums nach der Veröffentlichung dieser Stellungnahme ein Widerspruchsverfahren einleiten, wobei dieser Widerspruch zu einer Änderung dieser Stellungnahme führen kann.

(28)  Nach Abschluss der Prüfung einer Anmeldung eines einheitlichen Zertifikats und nach Ablauf der Beschwerde- und Widerspruchsfristen oder in dem Fall, dass eine endgültige Entscheidung in der Sache ergangen ist, sollte das Amt unverzüglich die Stellungnahme zur Prüfung umsetzen, indem es ein einheitliches Zertifikat erteilt oder die Anmeldung gegebenenfalls ablehnt. [Abänd. 5]

(29)  Wird der Anmelder oder ein anderer Beteiligter durch eine Entscheidung des Amtes beschwert, so sollte der Anmelder oder dieser Beteiligte das Recht haben, gegen die Entscheidung innerhalb von zwei Monaten gegen eine Gebühr Beschwerde bei einer Beschwerdekammer des Amtes einzulegen, damit die Verfahrensrechte gewahrt werden und ein vollständiges System von Rechtsbehelfen sichergestellt ist. Dies gilt auch für die Stellungnahme zur Prüfung, die vom Anmelder angefochten werden kann. Die Entscheidungen dieser Beschwerdekammer sollten ihrerseits mit der Klage beim Gericht anfechtbar sein; dieses kann die angefochtene Entscheidung aufheben oder abändern. Im Falle einer kombinierten Anmeldung einschließlich der Benennung weiterer Mitgliedstaaten im Hinblick auf die Erteilung nationaler Zertifikate kann ein gemeinsamer Rechtsbehelf eingelegt werden. [Abänd. 6]

(30)  Bei der Ernennung von Mitgliedern der Beschwerdekammern in Angelegenheiten, die Anmeldungen von einheitlichen Zertifikaten betreffen, sollten deren einschlägiges Fachwissen, Unabhängigkeit und ausreichend frühere Erfahrungen mit ergänzenden Schutzzertifikaten oder Patentangelegenheiten berücksichtigt werden. [Abänd. 7]

(31)  Jede Person kann die Gültigkeit eines einheitlichen Zertifikats anfechten, indem sie beim Amt einen Antrag auf Nichtigerklärung einreicht.

(32)  Das Amt sollte die Möglichkeit haben, eine Gebühr für die Anmeldung eines einheitlichen Zertifikats sowie andere Verfahrensgebühren, z. B. für Widersprüche, Beschwerden und Nichtigkeit, zu erheben. Die vom Amt erhobenen Gebühren sollten in einem Durchführungsrechtsakt festgelegt werden.

(33)  Die (auch als Verlängerungsgebühren bezeichneten) Jahresgebühren für einheitliche Zertifikate sollten an das Amt entrichtet werden, das einen Teil davon zur Deckung der Kosten einbehalten sollte, die durch die Wahrnehmung von Aufgaben im Zusammenhang mit der Erteilung von einheitlichen Zertifikaten entstehen, während der übrige Teil mit den Mitgliedstaaten geteilt wird, in denen einheitliche Zertifikate Wirkung haben.

(34)  Im Interesse der Transparenz sollte ein Register eingerichtet werden, das als zentrales Zugangsportal für Informationen über Anmeldungen von einheitlichen Zertifikaten sowie über erteilte einheitliche Zertifikate und deren Status dienen kann. Das Register sollte in allen Amtssprachen der Union zur Verfügung stehen.

(35)  Für die dem Amt im Rahmen dieser Verordnung übertragenen Aufgaben sollten die Sprachen des Amtes alle Amtssprachen der Union sein, damit die Akteure in der gesamten Union auf einfache Weise einheitliche Zertifikate anmelden oder Bemerkungen Dritter einreichen können und optimale Transparenz für alle Interessenträger in der gesamten Union erreicht wird. Das Amt sollte überprüfte Übersetzungen von Dokumenten und Informationen in eine der Amtssprachen der Union akzeptieren. Das Amt kann gegebenenfalls überprüfte Maschinenübersetzungen verwenden.

(36)  Durch Finanzvorschriften sollte sichergestellt werden, dass die am zentralisierten Verfahren beteiligten zuständigen nationalen Behörden eine angemessene Vergütung für ihre Teilnahme erhalten.

(37)  Die notwendigen Einrichtungskosten im Zusammenhang mit den dem Amt übertragenen Aufgaben, einschließlich der Kosten für neue digitale Systeme, sollten aus dem kumulierten Haushaltsüberschuss des Amtes finanziert werden.

(38)  Zur Ergänzung bestimmter nicht wesentlicher Elemente dieser Verordnung sollte der Kommission die Befugnis übertragen werden, gemäß Artikel 290 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union Rechtsakte zu erlassen, in denen Folgendes festgelegt wird: i) der Inhalt und die Form der Beschwerdeschrift sowie der Inhalt und die Form der Entscheidung der Beschwerdekammer, ii) die die Organisation der Beschwerdekammern in Verfahren über Zertifikate betreffenden Einzelheiten, iii) die Regeln für Kommunikationsmittel, einschließlich elektronischer Kommunikationsmittel, die von den Beteiligten bei Verfahren vor dem Amt zu benutzen sind, und für die vom Amt bereitzustellenden Formblätter, iv) die Modalitäten für mündliche Verfahren im Einzelnen, v) die Modalitäten der Beweisaufnahme im Einzelnen, vi) die Modalitäten für die Zustellung im Einzelnen, vii) die Einzelheiten in Bezug auf die Berechnung und Dauer der Fristen und viii) die Modalitäten in Bezug auf die Wiederaufnahme des Verfahrens im Einzelnen. Es ist von besonderer Bedeutung, dass die Kommission im Zuge ihrer Vorbereitungsarbeit angemessene Konsultationen, auch auf der Ebene von Sachverständigen, durchführt, die mit den Grundsätzen in Einklang stehen, die in der Interinstitutionellen Vereinbarung vom 13. April 2016 über bessere Rechtsetzung(7) niedergelegt wurden. Um insbesondere für eine gleichberechtigte Beteiligung an der Vorbereitung delegierter Rechtsakte zu sorgen, erhalten das Europäische Parlament und der Rat alle Dokumente zur gleichen Zeit wie die Sachverständigen der Mitgliedstaaten, und ihre Sachverständigen haben systematisch Zugang zu den Sitzungen der Sachverständigengruppen der Kommission, die mit der Vorbereitung der delegierten Rechtsakte befasst sind.

(39)  Zur Gewährleistung einheitlicher Bedingungen für die Durchführung dieser Verordnung sollten der Kommission Durchführungsbefugnisse in Bezug auf Folgendes übertragen werden: i) die zu verwendenden Anmeldeformulare; ii) die Vorschriften über die Einreichungsverfahren, die Verfahren über die Art und Weise, in der die Prüfungsgremien zentralisierte Anmeldungen prüfen und Stellungnahmen zur Prüfung abfassen, sowie die Ausarbeitung von Stellungnahmen zur Prüfung durch das Amt, iii) die Kriterien über die Art und Weise der Einrichtung der Prüfungsgremien und die Kriterien für die Auswahl der Prüfer, iv) die Höhe der an das Amt zu entrichtenden entsprechenden Gebühren, v) die Höchstsätze der für die Durchführung der Verfahren notwendigen Kosten und der dem obsiegenden Beteiligten tatsächlich entstandenen Kosten sowie vi) die Vorschriften über Finanztransfers zwischen dem Amt und den Mitgliedstaaten, die Höhe dieser Transfers sowie die vom Amt für die Beteiligung der zuständigen nationalen Behörden zu entrichtende Vergütung. Diese Befugnisse sollten im Einklang mit der Verordnung (EU) Nr. 182/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates(8) ausgeübt werden.

(40)  Die Kommission sollte über die Durchführung dieser Verordnung regelmäßig Bericht erstatten, wobei dies in Abstimmung mit den einschlägigen Vorschriften der Verordnung [COM(2023) 223] erfolgt.

(41)  Diese Verordnung steht im Einklang mit den Grundrechten und Grundsätzen, die insbesondere mit der Charta der Grundrechte der Europäischen Union (im Folgenden „Charta“) anerkannt wurden. Die Bestimmungen dieser Verordnung sollten im Einklang mit diesen Rechten und Grundsätzen ausgelegt und angewandt werden. Insbesondere soll mit dieser Verordnung sichergestellt werden, dass das Eigentumsrecht, das Recht auf Gesundheitsschutz und das Recht auf einen wirksamen Rechtsbehelf gemäß Artikel 17 und 47 der Charta in vollem Umfang gewahrt bleiben.

(42)  Da die Ziele dieser Verordnung von den Mitgliedstaaten nicht ausreichend verwirklicht werden können, sondern vielmehr aufgrund des autonomen Charakters des einheitlichen ergänzenden Schutzzertifikats, das unabhängig von nationalen Systemen ist, auf Unionsebene besser zu verwirklichen sind, kann die Union im Einklang mit dem in Artikel 5 des Vertrags über die Europäische Union verankerten Subsidiaritätsprinzip tätig werden. Entsprechend dem in demselben Artikel genannten Grundsatz der Verhältnismäßigkeit geht diese Verordnung nicht über das für die Verwirklichung dieser Ziele erforderliche Maß hinaus.

(43)  Der Europäische Datenschutzbeauftragte wurde gemäß Artikel 42 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2018/1725(9) angehört und hat am XXX [Amt für Veröffentlichungen: Bitte entsprechende Angaben einfügen, sobald diese verfügbar sind] eine Stellungnahme abgegeben.

(44)  Es sollten geeignete Vorkehrungen getroffen werden, um eine reibungslose Umsetzung der in dieser Verordnung vorgesehenen Vorschriften zu erleichtern. Damit dem Amt ausreichend Zeit für die Vorbereitung der operativen Einrichtung und der Einleitung des für die Erteilung von einheitlichen Zertifikaten gemäß dieser Verordnung zu verwendenden Verfahrens bleibt, sollte die Anwendung dieser Verordnung aufgeschoben werden —

HABEN FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:

Artikel 1

Gegenstand

In dieser Verordnung werden Vorschriften für das einheitliche ergänzende Schutzzertifikat (im Folgenden „einheitliches Zertifikat“ für Pflanzenschutzmittel festgelegt, die durch ein Europäisches Patent mit einheitlicher Wirkung geschützt sind und vor dem Inverkehrbringen als Pflanzenschutzmittel ein verwaltungsrechtliches Genehmigungsverfahren gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates(10) zu durchlaufen haben.

Artikel 2

Begriffsbestimmungen

Für die Zwecke dieser Verordnung gelten die folgenden Begriffsbestimmungen:

(1)  „Pflanzenschutzmittel“ bezeichnet Wirkstoffe und Zubereitungen, die einen oder mehrere Wirkstoffe enthalten, in der Form, in welcher sie an den Anwender geliefert werden, und die dazu bestimmt sind,

a)  Pflanzen und Pflanzenerzeugnisse vor Schadorganismen zu schützen oder ihrer Einwirkung vorzubeugen, insoweit diese Stoffe oder Zubereitungen im Folgenden nicht anders definiert werden;

b)  in einer anderen Weise als ein Nährstoff die Lebensvorgänge von Pflanzen zu beeinflussen (z. B. Wachstumsregler);

c)  Pflanzenerzeugnisse zu konservieren, soweit solche Stoffe oder Zubereitungen nicht besonderen Vorschriften des Rates oder der Kommission über konservierende Stoffe unterliegen;

d)  unerwünschte Pflanzen zu vernichten;

e)  Pflanzenteile zu vernichten, ein unerwünschtes Wachstum von Pflanzen zu hemmen oder einem solchen Wachstum vorzubeugen;

(2)  „Stoffe“ bezeichnet chemische Elemente und deren Verbindungen, wie sie natürlich vorkommen oder industriell hergestellt werden, einschließlich jeglicher bei der Herstellung nicht zu vermeidenden Verunreinigung;

(3)  „Wirkstoffe“ bezeichnet Stoffe und Mikroorganismen, einschließlich Viren, mit allgemeiner oder spezifischer Wirkung

a)  gegen Schadorganismen,

b)  auf Pflanzen, Pflanzenteile oder Pflanzenerzeugnisse;

(4)  „Zubereitungen“ bezeichnet Gemenge, Gemische oder Lösungen aus zwei oder mehr Stoffen, davon mindestens einem Wirkstoff, die als Pflanzenschutzmittel angewendet werden;

(5)  „Pflanzen“ bezeichnet lebende Pflanzen oder lebende Teile von Pflanzen, einschließlich frischer Früchte und Samen;

(6)  „Pflanzenerzeugnisse“ bezeichnet Erzeugnisse pflanzlichen Ursprungs, unverarbeitet oder durch vereinfachte Verfahren wie Mahlen, Trocknen oder Pressen bearbeitet, soweit sie keine Pflanzen sind;

(7)  „Schadorganismen“ bezeichnet Feinde von Pflanzen oder Pflanzenerzeugnissen tierischer oder pflanzlicher Art sowie Viren, Bakterien und Mykoplasmen oder andere Krankheitserreger;

(8)  „Erzeugnis“ bezeichnet den Wirkstoff oder die Wirkstoffzusammensetzung eines Pflanzenschutzmittels;

(9)  „Europäisches Patent“ bezeichnet ein Patent, das vom Europäischen Patentamt (im Folgenden „EPA“) nach den Vorschriften und Verfahren des Europäischen Patentübereinkommens(11) (im Folgenden „EPÜ“) erteilt wird;

(10)  „einheitliches Patent“ bezeichnet ein Europäisches Patent, das in den Mitgliedstaaten, die an der Verstärkten Zusammenarbeit gemäß der Verordnung (EU) Nr. 1257/2012 teilnehmen, einheitliche Wirkung hat;

(11)  „Grundpatent“ bezeichnet ein einheitliches Patent, das ein Erzeugnis als solches, eine Zubereitung, ein Verfahren zur Herstellung eines Erzeugnisses oder eine Verwendung eines Erzeugnisses schützt und das von seinem Inhaber für die Zwecke des Verfahrens zur Erteilung eines einheitlichen Zertifikats angegeben wird;

(12)  „zentralisierte Anmeldung“ bezeichnet eine Anmeldung beim Amt der Europäischen Union für geistiges Eigentum (im Folgenden „Amt“) gemäß Kapitel III der Verordnung [COM(2023) 223] mit Blick auf die Erteilung von Zertifikaten für das in der Anmeldung genannte Erzeugnis in den angegebenen Mitgliedstaaten;

(13)  „zuständige nationale Behörde“ bezeichnet die nationale Behörde, die in einem bestimmten Mitgliedstaat für die Erteilung von Zertifikaten und für die Zurückweisung der Anmeldung von Zertifikaten zuständig ist.

(13a)  „wirtschaftlich verbunden“ bedeutet in Bezug auf unterschiedliche Inhaber von zwei oder mehr Grundpatenten, durch die dasselbe Erzeugnis geschützt wird, dass ein Inhaber direkt oder indirekt über eine oder mehrere zwischengeschaltete Stellen einen anderen Inhaber kontrolliert, von ihm kontrolliert wird, oder sie unter gemeinsamer Kontrolle stehen. [Abänd. 8]

Artikel 3

Bedingungen für die Erlangung des einheitlichen Zertifikats

1.  Das einheitliche Zertifikat wird auf der Grundlage eines Grundpatents vom Amt erteilt, wenn in allen Mitgliedstaaten, in den dieses Grundpatent einheitliche Wirkung hat, zum Zeitpunkt der Anmeldung alle nachstehenden Bedingungen erfüllt sind:

a)  das Erzeugnis ist durch dieses in Kraft befindliche Grundpatent geschützt;

b)   in mindestens einem der Mitgliedstaaten, in denen das Grundpatent einheitliche Wirkung hat, wurde eine gültige Genehmigung für das Inverkehrbringen des Erzeugnisses als Pflanzenschutzmittel gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 erteilt; [Abänd. 9]

c)  für das Erzeugnis wurde weder bereits ein Zertifikat noch ein einheitliches Zertifikat erteilt;

d)  die unter Buchstabe b genannte Genehmigung ist die erste Genehmigung für das Inverkehrbringen dieses Erzeugnisses als Pflanzenschutzmittel.

2.  Verfügt ein Inhaber über mehrere Patente für dasselbe Erzeugnis, so dürfen ihm nicht mehrere Zertifikate oder einheitliche Zertifikate für dieses Erzeugnis für einen bestimmten Mitgliedstaat erteilt werden.

Sind zwei oder mehr – nationale oder zentralisierte – Anmeldungen von Zertifikaten oder Anmeldungen einheitlicher Zertifikate für dasselbe Erzeugnis, die von zwei oder mehr Inhabern unterschiedlicher Patente für einen bestimmten Mitgliedstaat eingereicht werden, anhängig, kann eine zuständige nationale Behörde bzw. das Amt jedem dieser Inhaber ein Zertifikat oder einheitliches Zertifikat erteilen, sofern sie nicht wirtschaftlich verbunden sind. Derselbe Grundsatz gilt entsprechend für Anmeldungen des Inhabers für dasselbe Erzeugnis, für das zuvor anderen Inhabern unterschiedlicher Patente ein oder mehrere Zertifikate oder einheitliche Zertifikate erteilt wurden. [Abänd. 10]

3.  Ein einheitliches Zertifikat für ein bestimmtes Pflanzenschutzmittel wird auch dann erteilt, wenn die nachstehenden Bedingungen erfüllt sind:

a)  zum Zeitpunkt der Anmeldung wurde in allen Mitgliedstaaten, in denen das Grundpatent einheitliche Wirkung hat, für das Erzeugnis eine Genehmigung für das Inverkehrbringen als Pflanzenschutzmittel gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 beantragt, jedoch in mindestens einem dieser Mitgliedstaaten noch keine Genehmigung erteilt;

b)  bevor die Stellungnahme zur Prüfung angenommen wird, wurden in allen Mitgliedstaaten, in denen das Grundpatent einheitliche Wirkung hat, Genehmigungen erteilt.

4.  Ist die Bedingung gemäß Absatz 3 Buchstabe a erfüllt, wird die Stellungnahme zur Prüfung frühestens 18 Monate, nachdem die Anmeldung eingereicht wurde, angenommen.

5.  Abweichend von Absatz 3 wird, sofern in Bezug auf einen Mitgliedstaat, in dem das Grundpatent einheitliche Wirkung hat, ausschließlich die Bedingung gemäß Absatz 3 Buchstabe a erfüllt ist, ein einheitliches Zertifikat erteilt, das jedoch in dem betreffenden Mitgliedstaat keine Wirkung hat.

Wird ein einheitliches Zertifikat nach Unterabsatz 1 erteilt, kann der Anmelder dem Amt eine Genehmigung für das Inverkehrbringen, die zu einem späteren Zeitpunkt in diesem Mitgliedstaat vor Erlöschen des Grundpatents erteilt wurde, gemeinsam mit einem Antrag auf Wiederaufnahme der Wirkung des einheitlichen Zertifikats in diesem Mitgliedstaat vorlegen. Das Amt prüft, ob die Bedingungen gemäß Absatz 1 in Bezug auf diesen Mitgliedstaat erfüllt sind und erlässt einen Beschluss darüber, ob die Wirkung wiederaufgenommen wird.

Artikel 4

Schutzumfang

In den Grenzen des durch das Grundpatent gewährten Schutzes erstreckt sich der durch das einheitliche Zertifikat gewährte Schutz in allen Mitgliedstaaten, in denen dieses einheitliche Patent gilt, allein auf das Erzeugnis, das von den Genehmigungen für das Inverkehrbringen des entsprechenden Pflanzenschutzmittels erfasst wird, und zwar auf diejenigen Verwendungen des Erzeugnisses als Pflanzenschutzmittel, die vor Ablauf des einheitlichen Zertifikats genehmigt wurden.

Artikel 5

Wirkungen des einheitlichen Zertifikats

1.  Das einheitliche Zertifikat gewährt die gleichen Rechte wie das Grundpatent und unterliegt in allen Mitgliedstaaten, in denen das Grundpatent einheitliche Wirkung hat, den gleichen Beschränkungen und Verpflichtungen.

2.  Ein einheitliches Zertifikat hat einen einheitlichen Charakter. Es bietet einheitlichen Schutz und entfaltet in allen Mitgliedstaaten, in denen das Grundpatent einheitliche Wirkung hat, gleiche Wirkung. Das einheitliche Zertifikat kann nur im Hinblick auf alle diese Mitgliedstaaten beschränkt werden, übertragen oder widerrufen werden oder erlöschen.

Artikel 6

Recht auf das einheitliche Zertifikat

1.  Das Recht auf das einheitliche Zertifikat steht dem Inhaber des Grundpatents oder dem Rechtsnachfolger dieses Inhabers zu.

2.  Unbeschadet des Absatzes 1 wird, wenn ein Grundpatent für ein Erzeugnis, für das ein Dritter eine Genehmigung innehat, dem Inhaber des Grundpatents ohne Zustimmung dieses Dritten kein einheitliches Zertifikat für dieses Erzeugnis erteilt.

Artikel 7

Das einheitliche Zertifikat als Gegenstand des Vermögens

Ein einheitliches Zertifikat oder eine Anmeldung eines einheitlichen Zertifikats als Gegenstand des Vermögens wird in jedem Mitgliedstaat, in dem das Grundpatent einheitliche Wirkung hat, im Einklang mit den nationalen Rechtsvorschriften für das Grundpatent als Gegenstand des Vermögens, im Ganzen behandelt.

Artikel 8

Anmeldung des einheitlichen Zertifikats

1.  Die Anmeldung eines einheitlichen Zertifikats muss innerhalb einer Frist von sechs Monaten, gerechnet ab dem Zeitpunkt, zu dem für das Erzeugnis als Pflanzenschutzmittel die erste Genehmigung für das Inverkehrbringen nach Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe b in einem der Mitgliedstaaten, in denen das Grundpatent einheitliche Wirkung hat, erteilt wurde, eingereicht werden.

2.  Ungeachtet des Absatzes 1 muss die Anmeldung eines einheitlichen Zertifikats dann, wenn die Genehmigung für das Inverkehrbringen in einem Mitgliedstaat, in dem das Grundpatent einheitliche Wirkung hat, vor der Erteilung der einheitlichen Wirkung für das Grundpatent erfolgt, innerhalb einer Frist von 6 Monaten nach dem Zeitpunkt der Erteilung der einheitlichen Wirkung für das Grundpatent eingereicht werden.

Artikel 9

Inhalt der Anmeldung des einheitlichen Zertifikats

1.  Die Anmeldung des einheitlichen Zertifikats muss Folgendes enthalten:

a)  einen Antrag auf Erteilung eines einheitlichen Zertifikats, der folgende Angaben umfasst:

i)  Name und Anschrift des Anmelders;

ii)  falls der Anmelder einen Vertreter bestellt hat, Name und Anschrift des Vertreters;

iii)  Nummer des Grundpatents sowie Bezeichnung der Erfindung;

iv)  Nummer und Zeitpunkt der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen des Erzeugnisses gemäß Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe b sowie, falls diese nicht die erste Genehmigung für das Inverkehrbringen in der Union ist, auch Nummer und Zeitpunkt der letztgenannten Genehmigung;

(b)  eine Kopie der Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe b, aus der die Identität des Erzeugnisses ersichtlich ist und die insbesondere Nummer und Zeitpunkt der Genehmigung sowie die Zusammenfassung der Merkmale des Erzeugnisses gemäß Teil A Abschnitt 1 Nummern 1.1 bis 1.7 der Verordnung (EU) Nr. 283/2013 der Kommission(12) oder Teil B Abschnitt 1 Nummern 1.1 bis 1.4.3 der genannten Verordnung oder gemäß gleichwertigen Rechtsvorschriften des Mitgliedstaats enthält, in dem die Anmeldung eingereicht wird;

(c)  wenn die Genehmigung nach Buchstabe b nicht die erste Genehmigung für das Inverkehrbringen dieses Erzeugnisses als Arzneimittel in der Union ist, die Angabe der Identität des so genehmigten Erzeugnisses und der Rechtsvorschrift, auf deren Grundlage dieses Genehmigungsverfahren durchgeführt wurde, sowie eine Kopie der betreffenden Stelle des entsprechenden amtlichen Mitteilungsblatts, in dem die Genehmigung veröffentlicht wurde, oder, in Ermangelung einer solchen Veröffentlichung, jedes Dokument, das als Nachweis der Erteilung der Genehmigung, des Zeitpunkts der Genehmigung und der Identität des so genehmigten Erzeugnisses dient.

ca)   gegebenenfalls die Zustimmung des Dritten gemäß Artikel 6 Absatz 2 dieser Verordnung; [Abänd. 11]

2.  Die in diesem Artikel genannte Anmeldung wird unter Verwendung eines spezifischen Anmeldeformulars eingereicht.

Der Kommission wird die Befugnis übertragen, Durchführungsrechtsakte zur Festlegung von Vorschriften für das zu verwendende Anmeldeformular zu erlassen. Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 50 genannten Prüfverfahren erlassen.

Artikel 10

Einreichung der Anmeldung des einheitlichen Zertifikats

Die Anmeldung des einheitlichen Zertifikats ist beim Amt einzureichen.

Artikel 11

Prüfung der Zulässigkeit der zentralisierten Anmeldung des einheitlichen Zertifikats

1.  Das Amt prüft,

a)  ob die Anmeldung des einheitlichen Zertifikats mit Artikel 9 im Einklang steht;

b)  ob die Anmeldung mit Artikel 8 im Einklang steht;

c)  ob die in Artikel 29 Absatz 1 genannte Anmeldegebühr innerhalb der vorgeschriebenen Frist entrichtet wurde.

2.  Entspricht die zentralisierte Anmeldung nicht den in Absatz 1 genannten Erfordernissen, fordert das Amt den Anmelder auf, die erforderlichen Maßnahmen zu ergreifen, um diesen Erfordernissen zu entsprechen, und legt dafür eine Frist fest.

3.  Wurde die in Absatz 1 Buchstabe c genannte Gebühr nicht oder nicht vollständig entrichtet, so teilt das Amt dies dem Anmelder mit.

4.  Erfüllt der Anmelder die Erfordernisse gemäß Absatz 1 nicht innerhalb der in Absatz 2 genannten Frist, weist das Amt die Anmeldung des einheitlichen Zertifikats zurück.

Artikel 12

Veröffentlichung der Anmeldung

Entspricht die Anmeldung des einheitlichen Zertifikats Artikel 11 Absatz 1, veröffentlicht das Amt die Anmeldung unverzüglich im Register. [Abänd. 12]

Artikel 13

Prüfung der Anmeldung des einheitlichen Zertifikats

1.  Das Amt prüft die Anmeldung auf der Grundlage aller Bedingungen nach Artikel 3 Absatz 1 für alle Mitgliedstaaten, in denen das Grundpatent einheitliche Wirkung hat. [Abänd. 13]

2.  Entsprechen die Anmeldung des einheitlichen Zertifikats und das Erzeugnis, auf das sie sich bezieht, Artikel 3 und Artikel 6 Absatz 12 für jeden der in Absatz 1 genannten Mitgliedstaaten, stellt das Amt eine begründete positive Stellungnahme zur Prüfung hinsichtlich der Erteilung eines einheitlichen Zertifikats aus. Das Amt bringt dem Anmelder diese Stellungnahme zur Kenntnis und veröffentlicht sie unverzüglich im Register. [Abänd. 14]

3.  Entsprechen die Anmeldung des einheitlichen Zertifikats und das Erzeugnis, auf das sie sich bezieht, Artikel 3 und Artikel 6 Absatz 12 in Bezug auf einen oder mehrere Mitgliedstaaten nicht, stellt das Amt eine begründete negative Stellungnahme zur Prüfung hinsichtlich der Erteilung eines einheitlichen Zertifikats aus. Das Amt bringt dem Anmelder diese Stellungnahme zur Kenntnis und veröffentlicht sie unverzüglich im Register. [Abänd. 15]

4.  Die Stellungnahme zur Prüfung wird in die Amtssprachen aller Mitgliedstaaten, in denen das Grundpatent einheitliche Wirkung hat, übersetzt. Das Amt kann zu diesem Zweck überprüfte Maschinenübersetzungen verwenden.

5.  Der Kommission wird die Befugnis übertragen, Durchführungsrechtsakte zur Festlegung von Vorschriften für Verfahren im Zusammenhang mit der Einreichung und für Verfahren bezüglich der Art und Weise der Prüfung von Anmeldungen einheitlicher Zertifikate durch die Prüfungsgremien sowie der Ausarbeitung von Stellungnahmen zur Prüfung und der Abgabe von Stellungnahmen zur Prüfung durch das Amt zu erlassen. Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 50 genannten Prüfverfahren erlassen.

Artikel 14

Bemerkungen Dritter

1.  Jede natürliche oder juristische Person kann dem Amt schriftliche Bemerkungen vorlegen, die die Zulässigkeit ergänzenden Schutzes für das Erzeugnis, auf das sich die Anmeldung bezieht in einem oder mehreren der Mitgliedstaaten, in denen das Grundpatent einheitliche Wirkung hat, betreffen.

2.  Eine natürliche oder juristische Person, die schriftliche Bemerkungen nach Absatz 1 vorgelegt hat, darf keine Verfahrensbeteiligte sein.

3.  Bemerkungen Dritter sind innerhalb von 3 Monaten nach der Veröffentlichung der Anmeldung im Register vorzulegen.

4.  Alle Bemerkungen Dritter sind schriftlich in einer der Amtssprachen der Union und unter Angabe der Gründe, auf die sich stützen, vorzulegen.

5.  Alle Bemerkungen Dritter werden dem Anmelder zur Kenntnis gebracht. Der Anmelder kann die Bemerkungen innerhalb einer vom Amt festgelegten Frist kommentieren.

Artikel 15

Widerspruch

1.  Innerhalb eines Zeitraums von zwei Monaten nach der Veröffentlichung der Stellungnahme zur Prüfung bezüglich einer Anmeldung des einheitlichen Zertifikats kann jede Person (im Folgenden „Widerspruchsführer“) eine Widerspruchsschrift zu dieser Stellungnahme einreichen.

2.  Ein Widerspruch kann nur dann eingelegt werden, wenn eine oder mehrere der in Artikel 3 festgelegten Bedingungen in einem oder mehreren der Mitgliedstaaten, in denen das Grundpatent einheitliche Wirkung hat, nicht erfüllt sind.

3.  Der Widerspruch ist schriftlich einzureichen und zu begründen. Er gilt erst dann als ordnungsgemäß eingereicht, wenn die Widerspruchsgebühr entrichtet worden ist.

4.  Die Widerspruchsschrift enthält Folgendes:

a)  die Bezugnahmen auf die Anmeldung eines einheitlichen Zertifikats, gegen die Widerspruch eingelegt wird, den Namen des Inhabers und die Identifizierung des Erzeugnisses;

b)  die Angaben zum Widerspruchsführer und gegebenenfalls zu dessen Vertreter;

c)  eine Erklärung darüber, in welchem Ausmaß Widerspruch gegen die Stellungnahme zur Prüfung eingelegt wird, sowie der Gründe, auf die sich der Widerspruch stützt.

ca)   alle Beweismittel, auf die sich der Widerspruchsführer in seinem Widerspruch stützt. [Abänd. 16]

5.  Der Widerspruch wird von einem Widerspruchsgremium untersucht, das vom Amt im Einklang mit den Vorschriften eingesetzt wurde, die für Prüfungsgremien gemäß Artikel 17 gelten. Dem Widerspruchsgremium darf jedoch kein Prüfer angehören, der zuvor an dem Prüfungsgremium beteiligt war, das die Anmeldung des einheitlichen Zertifikats geprüft hat.

6.  Stellt das Widerspruchsgremium fest, dass die Widerspruchsschrift Absatz 2, 3 oder 4 nicht entspricht, weist siees den Widerspruch als unzulässig zurück und teilt diesseine Entscheidung sowie die Gründe für seine Entscheidung dem Widerspruchsführer mit, sofern diesbezüglich nicht vor Ablauf der in Absatz 1 genannten Frist für die Einreichung eines Widerspruchs Abhilfe geschaffen wird. [Abänd. 17]

7.  Die Entscheidung darüber, ob ein Widerspruch als unzulässig zurückgewiesen wird, wird dem Inhaber der Anmeldung eines einheitlichen Zertifikats zusammen mit einer Kopie der Widerspruchsschrift übermittelt.

8.  Eine Widerspruchsschrift ist unzulässig, wenn das Amt einen vorangegangenen Widerspruch wegen desselben Anspruchs in der Hauptsache bereits entschieden hat und die Entscheidung des Amtes über diesen Widerspruch bereits eine unanfechtbare Entscheidung ist.

9.  Wird der Widerspruch nicht als unzulässig zurückgewiesen, übermittelt das Amt die Widerspruchsschrift unverzüglich dem Anmelder und veröffentlicht sie im Register. Wurden mehrere Widerspruchsschriften eingereicht, übermittelt sie das Amt unverzüglich an die anderen Widerspruchsführer.

(9a)   In Fällen, in denen mehrere Widersprüche gegen eine Stellungnahme zur Prüfung eingelegt wurden, bearbeitet das Amt die Widersprüche gemeinsam und trifft für alle eingelegten Widersprüche eine einzige Entscheidung. [Abänd. 18]

10.  Das Amt trifft innerhalb von 6sechs Monaten eine Entscheidung über den Widerspruch einschließlich einer ausführlichen Begründung seiner Entscheidung, sofern die Komplexität der Sache keinen längeren Zeitraum erforderlich macht. [Abänd. 19]

11.  Ist das Widerspruchsgremium der Auffassung, dass kein Widerspruchsgrund der Aufrechterhaltung der Stellungnahme zur Prüfung entgegensteht, weist es den Widerspruch zurück und unterrichtet den Widerspruchsführer von seiner Entscheidung, und das Amt vermerkt dies im Register. [Abänd. 20]

12.  Ist das Widerspruchsgremium der Auffassung, dass mindestens ein Widerspruchsgrund der Aufrechterhaltung der Stellungnahme zur Prüfung entgegensteht, nimmt es eine geänderte Stellungnahme an, und das Amt vermerkt dies im Register.

(12a)   Während des gesamten Widerspruchsverfahrens, das – soweit möglich – öffentlich ist, ist für uneingeschränkte Transparenz zu sorgen. [Abänd. 21]

13.  Der Kommission wird die Befugnis übertragen, delegierte Rechtsakte gemäß Artikel 49 zur Ergänzung dieser Verordnung zu erlassen, in denen die Einzelheiten des Verfahrens zur Einreichung und Prüfung eines Widerspruchs festgelegt werden.

Artikel 16

Rolle der zuständigen nationalen Behörden

1.  Auf Ersuchen des Amtes kann jede zuständige nationale Behörde vom Amt als am Prüfverfahren teilnehmende Stelle ernannt werden. Sobald eine zuständige nationale Behörde im Einklang mit diesem Artikel ernannt wurde, benennt sie einen oder mehrere Prüfer, die an der Prüfung einer oder mehrerer Anmeldungen einheitlicher Zertifikate beteiligt werdenauf der Grundlage einschlägiger Fachkenntnisse und ausreichender Erfahrung, die für das zentralisierte Prüfverfahren erforderlich sind, zu beteiligen sind. [Abänd. 22]

2.  Das Amt und die zuständige nationale Behörde schließen eine Verwaltungsvereinbarung ab, bevor diese zuständige nationale Behörde als teilnehmende Stelle gemäß Absatz 1 ernannt wird.

In der Vereinbarung werden die Rechte und Pflichten der Beteiligten, insbesondere die förmliche Verpflichtung der betreffenden zuständigen nationalen Behörde, diese Verordnung in Bezug auf die Prüfung von Anmeldungen einheitlicher Zertifikate einzuhalten, festgeschrieben.

3.  Das Amt kann eine zuständige nationale Behörde für 5 Jahre als teilnehmende Stelle gemäß Absatz 1 ernennen. Diese Ernennung kann um weitere Zeiträume von 5 Jahren verlängert werden.

4.  Vor Ernennung einer zuständigen nationalen Behörde, vor Verlängerung der Ernennung oder vor Ablauf einer solchen Ernennung hört das Amt die betreffende zuständige nationale Behörde an.

5.  Jede gemäß diesem Artikel ernannte zuständige nationale Behörde stellt dem Amt eine Liste der einzelnen Prüfer zur Verfügung, die für die Teilnahme an Prüfungs-, Widerspruchs- und Nichtigkeitsverfahren bereitstehen. Jede dieser zuständigen nationalen Behörden aktualisiert die Liste bei Änderungen.

Artikel 17

Prüfungsgremien

1.  Die Bewertungen gemäß den Artikeln 13, 15 und 22 werden unter der Aufsicht des Amtes von einem Prüfungsgremium durchgeführt, dem ein Mitglied des Amtes sowie zwei Prüfer gemäß Artikel 16 Absatz 1 von zwei verschiedenen zuständigen nationalen Behörden angehören.

2.  Die Prüfer sind in der Wahrnehmung ihrer Pflichten unparteiisch und legen zum Zeitpunkt ihrer Benennung alle tatsächlichen oder vermeintlichen Interessenkonflikte dem Amt offen.

3.  Bei der Zusammenstellung des Prüfungsgremiums stellt das Amt Folgendes sicher:

a)  geografische Ausgewogenheit unter den teilnehmenden ÄmternVorhandensein einschlägiger Fachkenntnisse und ausreichender Erfahrung auf dem Gebiet der Prüfung von Patenten und ergänzenden Schutzzertifikaten, wobei insbesondere dafür zu sorgen ist, dass mindestens eines der Mitglieder des Prüfungsgremiums über eine mindestens fünfjährige Erfahrung mit der Prüfung von Patenten und ergänzenden Schutzzertifikaten verfügt; [Abänd. 23]

aa)   geografische Ausgewogenheit unter den teilnehmenden Ämtern, sofern dies möglich ist; [Abänd. 24]

b)  die jeweilige Arbeitsbelastung der Prüfer wird berücksichtigt;

c)  höchstens einkein Prüfer ist bei einer zuständigen nationalen Behörde, die die Ausnahme nach Artikel 10 Absatz 5 der Verordnung [COM(2023) 2230231] in Anspruch nimmt, beschäftigt. [Abänd. 25]

4.  Das Amt veröffentlicht eine jährliche Übersicht über die Anzahl der Verfahren, einschließlich der Verfahren zu Prüfung, Widerspruch, Beschwerde und Nichtigkeit, an denen die einzelnen zuständigen nationalen Behörden teilgenommen haben.

5.  Der Kommission wird die Befugnis übertragen, Durchführungsrechtsakte zur Festlegung der Kriterien für die Zusammenstellung von Gremien sowie für die Auswahl der Prüfer zu erlassen. Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 50 genannten Prüfverfahren erlassen.

Artikel 18

Erteilung des einheitlichen Zertifikats oder Zurückweisung der Anmeldung des einheitlichen Zertifikats

Ist die Frist, innerhalb derer eine Beschwerde oder ein Widerspruch eingereicht werden kann, abgelaufen, ohne dass eine Beschwerde oder ein Widerspruch eingereicht wurde, oder nachdem eine endgültige Entscheidung in der Sache ergangen ist, trifft das Amt unverzüglich eine der folgenden Entscheidungen: [Abänd. 26]

a)  bei einer positiven Stellungnahme zur Prüfung erteilt das Amt ein einheitliches Zertifikat;

b)  bei einer negativen Stellungnahme zur Prüfung weist das Amt die Anmeldung des einheitlichen Zertifikats zurück.

Das Amt unterrichtet den Anmelder unverzüglich von seiner Entscheidung. [Abänd. 27]

Artikel 19

Laufzeit des einheitlichen Zertifikats

1.  Das einheitliche Zertifikat gilt ab Ablauf der gesetzlichen Laufzeit des Grundpatents, nämlich dem zwanzigsten Jahrestag des Datums der Einreichung der Anmeldung für das Patent, für eine Dauer, die dem Zeitraum zwischen der Einreichung der Anmeldung für das Grundpatent und dem Zeitpunkt der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen in der Union entspricht, abzüglich eines Zeitraums von fünf Jahren.

2.  Die Laufzeit des einheitlichen Zertifikats beträgt höchstens fünf Jahre vom Zeitpunkt seines Wirksamwerdens an.

Artikel 20

Erlöschen des einheitlichen Zertifikats

1.  Das einheitliche Zertifikat erlischt unter folgenden Umständen:

a)  am Ende des in Artikel 19 festgelegten Zeitraums;

b)  bei Verzicht des Inhabers des einheitlichen Zertifikats;

c)  bei nicht rechtzeitiger Zahlung der in Übereinstimmung mit Artikel 29 Absatz 3 festgesetzten Jahresgebühr.

2.  Wenn die Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 in einem Mitgliedstaat, in dem das Grundpatent einheitliche Wirkung hat, zurückgenommen, hat das Zertifikat in diesem Mitgliedstaat keine Wirkung mehr. Das Amt kann das von Amts wegen oder auf Ersuchen eines Dritten entscheiden.

Artikel 21

Nichtigkeit des einheitlichen Zertifikats

Das einheitliche Zertifikat ist unter folgenden Umständen nichtig:

a)  wenn das Zertifikat entgegen den Vorschriften des Artikels 3aus Artikel 3 und Artikel 6 Absatz 2 erteilt wurde; [Abänd. 28]

b)  wenn das Grundpatent vor Ablauf seiner gesetzlichen Laufzeit erloschen ist;

c)  wenn das Grundpatent widerrufen oder derartig beschränkt wird, dass das Erzeugnis, für welches das einheitliche Zertifikat erteilt worden ist, nicht mehr von den Ansprüchen des Grundpatents erfasst wird, oder wenn nach Erlöschen des Grundpatents Widerrufsgründe vorliegen, die den Widerruf oder die Beschränkung gerechtfertigt hätten.

Artikel 22

Handeln mit Blick auf Erklärung der Nichtigkeit

1.  Jedermann kann beim Amt einen Antrag auf Erklärung der Nichtigkeit eines einheitlichen Zertifikats einreichen.

2.  Ein Antrag auf Erklärung der Nichtigkeit kann nur mit der Begründung eingereicht werden, dass einer oder mehrere der in Artikel 21 festgelegten Bedingungen in einem oder mehreren der Mitgliedstaaten, in denen das Grundpatent einheitliche Wirkung hat, nicht erfüllt sind.

3.  Der Antrag auf Erklärung der Nichtigkeit ist schriftlich einzureichen und zu begründen. Er gilt erst als ordnungsgemäß eingereicht, wenn die diesbezügliche Gebühr entrichtet worden ist.

4.  Der Antrag auf Erklärung der Nichtigkeit muss Folgendes enthalten:

a)  die Bezugnahmen auf die Anmeldung eines einheitlichen Zertifikats, gegen die der Antrag eingereicht wird, den Namen des Inhabers und die Identifizierung des Erzeugnisses;

b)  die Angaben der in Absatz 1 genannten Person (im Folgenden „Antragsteller“) und gegebenenfalls seines Vertreters;

c)  die Angabe der Gründe, auf die sich der Antrag auf Erklärung der Nichtigkeit stützt.

5.  Der Antrag auf Erklärung der Nichtigkeit wird von einem Nichtigkeitsgremium untersucht, das vom Amt im Einklang mit den Vorschriften für Prüfungsgremien eingesetzt wurde. Dem Nichtigkeitsgremium darf jedoch kein Prüfer angehören, der zuvor an dem Prüfungsgremium beteiligt war, das die Anmeldung des einheitlichen Zertifikats geprüft hat, und – sofern zutreffend – auch kein Prüfer, der an möglichen einschlägigen Widerspruchsverfahren oder Beschwerdeverfahren beteiligt war.

6.  Der Antrag auf Erklärung der Nichtigkeit ist unzulässig, wenn entweder das Amt oder ein gemäß Artikel 24 zuständiges Gericht über einen Antrag wegen desselben Anspruchs zwischen denselben Beteiligten in der Hauptsache bereits entschieden hat und diese Entscheidung unanfechtbar geworden ist.

7.  Stellt das Nichtigkeitsgremium fest, dass der Antrag auf Erklärung der Nichtigkeit Absatz 2, 3 oder 4 nicht entspricht, weist es den Antrag als unzulässig zurück und teilt dies dem Antragsteller mit.

8.  Die Entscheidung der Zurückweisung eines Antrags auf Erklärung der Nichtigkeit als unzulässig wird dem Inhaber des einheitlichen Zertifikats gemeinsam mit einer Kopie des Antrags mitgeteilt.

9.  Wird der Antrag auf Erklärung der Nichtigkeit nicht als unzulässig abgewiesen, übermittelt das Amt diesen Antrag unverzüglich dem Inhaber des einheitlichen Zertifikats und veröffentlicht ihn im Register. Wurden mehrere Anträge auf Erklärung der Nichtigkeit eingereicht, übermittelt sie das Amt unverzüglich an die anderen Antragsteller.

10.  Das Amt trifft innerhalb von 6 Monaten eine Entscheidung über den Antrag auf Erklärung der Nichtigkeit, sofern die Komplexität der Sache keinen längeren Zeitraum erforderlich macht.

11.  Ergibt die Untersuchung des Antrags auf Erklärung der Nichtigkeit, dass eine oder mehrere der in Artikel 21 festgelegten Bedingungen erfüllt sind, wird das einheitliche Zertifikat für nichtig erklärt. Andernfalls wird der Antrag auf Erklärung der Nichtigkeit zurückgewiesen. Das Ergebnis wird im Register vermerkt.

12.  Die in dieser Verordnung vorgesehenen Wirkungen des einheitlichen Zertifikats gelten In dem Umfang, in dem esdas einheitliche Zertifikat für nichtig erklärt worden ist, gelten seine in dieser Verordnung festgelegten Wirkungen als von Anfang an nicht eingetreten. [Abänd. 29]

13.  Der Kommission wird die Befugnis übertragen, delegierte Rechtsakte gemäß Artikel 49 zur Ergänzung dieser Verordnung zu erlassen, in denen die Einzelheiten des Verfahrens zur Erklärung der Nichtigkeit festgelegt werden.

Artikel 23

Widerklage auf Nichtigkeit eines Zertifikats

1.  Die Widerklage auf Erklärung der Nichtigkeit kann nur auf die in Artikel 21 geregelten Nichtigkeitsgründe gestützt werden.

2.  Das zuständige Gericht eines Mitgliedstaats weist eine Widerklage auf Erklärung der Nichtigkeit ab, wenn das Amt über einen Antrag wegen desselben Anspruchs zwischen denselben Beteiligten bereits eine unanfechtbar gewordene Entscheidung erlassen hat.

3.  Wird die Widerklage in einem Rechtsstreit erhoben, in dem der Inhaber des einheitlichen Zertifikats noch kein Beteiligter ist, so ist dieser Inhaber hiervon zu unterrichten und kann dem Rechtsstreit nach Maßgabe der für das zuständige Gericht geltenden Bedingungen beitreten.

4.  Das zuständige Gericht eines Mitgliedstaats, bei dem Widerklage auf Erklärung der Nichtigkeit eines einheitlichen Zertifikats erhoben worden ist, nimmt die Prüfung der Widerklage erst dann vor, wenn entweder die betroffene Partei oder das Gericht dem Amt den Tag der Erhebung der Widerklage mitgeteilt hat. Das Amt vermerkt diese Information im Register. War beim Amt ein Antrag auf Erklärung der Nichtigkeit des einheitlichen Zertifikats bereits eingereicht worden, bevor die Widerklage erhoben wurde, wird das Gericht vom Amt hiervon unterrichtet; das Gericht setzt in diesem Fall das Verfahren so lange aus, bis abschließend über den Antrag entschieden wurde oder der Antrag zurückgezogen wird.

5.  Ist die Entscheidung eines zuständigen nationalen Gerichts über eine Widerklage auf Erklärung der Nichtigkeit eines einheitlichen Zertifikats unanfechtbar geworden, so wird eine Ausfertigung dieser Entscheidung dem Amt entweder durch das Gericht oder einen der Beteiligten des nationalen Verfahrens unverzüglich zugestellt. Das Amt oder jede andere betroffene Partei kann dazu nähere Auskünfte anfordern. Das Amt trägt einen Hinweis auf die Entscheidung im Register ein und trifft die erforderlichen Maßnahmen zur Umsetzung des Tenors der Entscheidung.

6.  Das mit einer Widerklage auf Erklärung der Nichtigkeit befasste zuständige Gericht kann auf Antrag des Inhabers eines einheitlichen Zertifikats nach Anhörung der anderen Beteiligten das Verfahren aussetzen und den Beklagten auffordern, innerhalb einer zu bestimmenden Frist beim Amt die Erklärung der Nichtigkeit zu beantragen. Wird der Antrag nicht innerhalb der Frist gestellt, wird das Verfahren fortgesetzt; die Widerklage gilt als zurückgenommen. Setzt das zuständige Gericht eines Mitgliedstaats das Verfahren aus, kann es für die Dauer der Aussetzung einstweilige Maßnahmen einschließlich Sicherungsmaßnahmen treffen.

Artikel 24

Bekanntmachung des Erlöschens oder der Nichtigkeit

Erlischt ein einheitliches Zertifikat gemäß Artikel 20 Absatz 1 Buchstabe b oder c oder Artikel 20 Absatz 2 oder ist es gemäß den Artikeln 21 und 22 nichtig, veröffentlicht das Amt unverzüglich eine diesbezügliche Mitteilung.

Artikel 25

Umwandlung

1.  Wird die einheitliche Wirkung des Grundpatents widerrufen, während die Anmeldung des einheitlichen Zertifikats noch anhängig ist, kann der Inhaber dieser Anmeldung gegen eine Gebühr die Umwandlung dieser Anmeldung in eine zentralisierte Anmeldung für Zertifikate beantragen.

2.  Ist die einheitliche Wirkung des Grundpatents widerrufen, nachdem ein einheitliches Zertifikat erteilt wurde, kann der Inhaber dieses Zertifikats gegen eine Gebühr die Umwandlung dieses einheitlichen Zertifikats in nationale Zertifikate beantragen.

3.  Ein Umwandlungsantrag kann beim Amt innerhalb von 3 Monaten nach Bekanntmachung des Widerrufs der einheitlichen Wirkung des Grundpatents eingereicht werden.

4.  Ein Umwandlungsantrag und sein Ergebnis werden im Register veröffentlicht.

5.  Das Amt überprüft, ob der Umwandlungsantrag den Erfordernissen dieses Artikels entspricht und die formalen Erfordernisse erfüllt, die in dem gemäß Absatz 8 erlassenen Durchführungsrechtsakt festgelegt sind. Sind die Erfordernisse für den Antrag nicht erfüllt, so teilt das Amt dem Antragsteller die Mängel mit. Werden die Mängel nicht innerhalb einer vom Amt festgesetzten Frist beseitigt, so weist es den Umwandlungsantrag zurück. Wird die Umwandlungsgebühr nicht innerhalb der maßgeblichen Frist von 3 Monaten gezahlt, so teilt das Amt dem Antragsteller mit, dass der Umwandlungsantrag als nicht gestellt gilt.

6.  Steht ein Antrag gemäß Absatz 1 mit Absatz 5 in Einklang, wandelt das Amt die Anmeldung des einheitlichen Zertifikats in eine zentralisierte Anmeldung für Zertifikate um, in denen die Mitgliedstaaten angegeben sind, in denen das Grundpatent einheitliche Wirkung hatte. Im Falle einer kombinierten Anmeldung wird die Angabe der Mitgliedstaaten, in denen das Grundpatent einheitliche Wirkung hatte, der Angabe weiterer Mitgliedstaaten hinzugefügt, die bereits in der kombinierten Anmeldung aufgeführt waren.

7.  Steht ein Antrag gemäß Absatz 2 mit Absatz 5 im Einklang, übermittelt das Amt den Umwandlungsantrag an die zuständigen nationalen Behörden aller Mitgliedstaaten, in denen das Grundpatent einheitliche Wirkung hatte und für die der Antrag für zulässig befunden wurde. Die zuständigen nationalen Behörden treffen Entscheidungen dementsprechend.

8.  Die Kommission erlässt Durchführungsrechtsakte, in denen die Einzelheiten festgelegt sind, die ein Umwandlungsantrag der Anmeldung eines einheitlichen Zertifikats oder eines einheitlichen Zertifikats in eine zentralisierte Anmeldung für Zertifikate oder nationale Zertifikate zu enthalten hat. Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 50 genannten Prüfverfahren erlassen.

Artikel 26

Beschwerden

1.  Alle Beteiligten in Verfahren gemäß dieser Verordnung, die durch eine Entscheidung des Amtes beschwert sind, einschließlich durch eine Stellungnahme zur Prüfung, können bei der Beschwerdekammer gegen die Entscheidung Beschwerde einlegen.

2.  Die Einlegung der Beschwerde hat aufschiebende Wirkung. Eine Entscheidung des Amtes, gegen die kein Einspruch erhoben wurde, wird am Tag nach dem Datum des Ablaufs der in Absatz 3 genannten Beschwerdefrist wirksam.

3.  Die Beschwerde ist innerhalb von 2zwei Monaten nach Bekanntmachung der Entscheidung schriftlich beim Amt einzulegen. Die Beschwerde gilt erst als eingelegt, wenn die Beschwerdegebühr entrichtet worden ist. Bei einer Beschwerde wirdwerden eine schriftliche Beschwerdebegründung sowie Belege, die Grundlage dieser Begründung sind, innerhalb von vierdrei Monaten nach dem Tag der Bekanntmachung der Entscheidung vorgelegt.

Eine Antwort auf die Beschwerdebegründung ist spätestens drei Monate nach dem Tag der Vorlage der Beschwerdebegründung in Schriftform zu übermitteln. Das Amt setzt gegebenenfalls innerhalb von drei Monaten nach Übermittlung der Antwort oder innerhalb von sechs Monaten nach Vorlage der Beschwerdebegründung einen Termin für die mündliche Verhandlung fest, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt. Das Amt erlässt innerhalb von drei Monaten nach der mündlichen Verhandlung oder nach der Übermittlung der Antwort auf die Beschwerdebegründung, je nachdem, was zutreffend ist, eine schriftliche Entscheidung. [Abänd. 30]

4.  Nach der Prüfung der Zulässigkeit der Beschwerde entscheiden die Beschwerdekammern über die Begründetheit der Beschwerde.

5.  Führt eine Beschwerde zu einer Entscheidung, die mit der Stellungnahme zur Prüfung nicht im Einklang steht, kannwird die Stellungnahme durch die Entscheidung der Kammern die Stellungnahme aufheben oder ändernaufgehoben oder geändert. [Abänd. 31]

6.  Eine Entscheidung der Beschwerdekammern, die hinsichtlich einer Beschwerde getroffen wurde, ist mit einer Klage wegen Verletzung wesentlicher Formvorschriften, Verletzung des Vertrags über die Arbeitsweise der Union, dieser Verordnung oder einer bei ihrer Durchführung anzuwendenden Rechtsnorm oder wegen Ermessensmissbrauchs bei dem Gericht der Europäischen Union innerhalb von zwei Monaten nach dem Tag der Bekanntmachung der Entscheidung anfechtbar. Die Klage steht den an dem Verfahren vor der Beschwerdekammer Beteiligten zu, soweit sie durch deren Entscheidung beschwert sind. Das Gericht kann die angefochtene Entscheidung aufheben oder abändern.

7.  Die Entscheidungen der Beschwerdekammern werden erst am Tag nach Ablauf der in Absatz 6 vorgesehenen Frist oder, wenn innerhalb dieser Frist eine Klage beim Gericht erhoben worden ist, am Tag nach deren Abweisung oder am Tag nach der Abweisung einer beim Gerichtshof der Europäischen Union eingelegten Beschwerde gegen die Entscheidung des Gerichts wirksam. Das Amt ergreift die notwendigen Maßnahmen, die sich aus dem Urteil des Gerichts oder, im Falle der Einlegung einer Beschwerde gegen dieses Urteil, des Gerichtshofs ergeben.

8.  Der Kommission wird die Befugnis übertragen, delegierte Rechtsakte gemäß Artikel 49 zur Ergänzung dieser Verordnung zu erlassen, in denen der Inhalt und die Form der in Absatz 3 genannten Beschwerde, das Verfahren zur Einreichung und Prüfung einer Beschwerde sowie der Inhalt und die Form der in Absatz 4 genannten Entscheidung der Beschwerdekammern festgelegt werden.

Artikel 27

Beschwerdekammern

1.  Zusätzlich zu den ihnen mit Artikel 165 der Verordnung (EU) 2017/1001 übertragenen Befugnissen sind die mit der genannten Verordnung eingesetzten Beschwerdekammern für Entscheidungen über Beschwerden gegen Entscheidungen des Amtes gemäß Artikel 26 Absatz 1 zuständig.

2.  Eine Beschwerdekammer für Fragen im Zusammenhang mit einheitlichen Zertifikaten besteht aus drei Mitgliedern, von denen mindestens zwei rechtskundig sein müssen. Die Beschwerdekammer kann zwei zusätzliche Mitglieder für eine Sache hinzuziehen, wenn sie der Ansicht ist, dass die Beschaffenheit der Beschwerde dies erfordert.

3.  Für Fragen im Zusammenhang mit einheitlichen Zertifikaten gibt es keine Große Kammer im Sinne des Artikels 165 Absätze 2, 3 und 4 und des Artikels 167 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2017/1001. Entscheidungen eines einzigen Mitglieds gemäß Artikel 165 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2017/1001 sind nicht möglich.

4.  Die Mitglieder der Beschwerdekammern für Fragen im Zusammenhang mit einheitlichen Zertifikaten werden im Einklang mit Artikel 166 Absatz 5 der Verordnung (EU) 2017/1001 ernannt. Bei der Ernennung der Mitglieder der Beschwerdekammern in Angelegenheiten, die Anmeldungen von einheitlichen Zertifikaten betreffen, sind deren frühere Erfahrungen mit ergänzenden Schutzzertifikaten oder Patentangelegenheiten gebührend zu berücksichtigen. [Abänd. 32]

(4a)   Artikel 166 Absatz 9 der Verordnung (EU) 2017/1001 gilt für Beschwerdekammern in Angelegenheiten, die einheitliche Zertifikate betreffen. [Abänd. 33]

Artikel 28

Übertragung von Befugnissen für Beschwerdekammern

Der Kommission wird die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 49 delegierte Rechtsakte zur Ergänzung dieser Verordnung zu erlassen, in denen die Einzelheiten der Organisation der Beschwerdekammern in Verfahren im Zusammenhang mit einheitlichen Zertifikaten im Rahmen dieser Verordnung festgelegt werden.

Artikel 29

Gebühren

1.  Das Amt erhebt eine Gebühr für eine Anmeldung des einheitlichen Zertifikats.

2.  Das Amt erhebt eine Gebühr für Beschwerden, für Widersprüche, für Anträge auf Erklärung der Nichtigkeit und für Umwandlungen.

3.  Für das einheitliche Zertifikat wird eine an das Amt zu entrichtende Jahresgebühr erhoben.

4.  Der Kommission wird die Befugnis übertragen, Durchführungsrechtsakte zur Festlegung der Höhe der vom Amt erhobenen Gebühren, der Fristen für deren Entrichtung sowie der diesbezüglichen Zahlungsmodalitäten zu erlassen. Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 50 genannten Prüfverfahren erlassen.

Artikel 30

Kombinierte Anmeldungen

Eine Anmeldung des einheitlichen Zertifikats kann Teil einer kombinierten zentralisierten Anmeldung sein, mit der der Anmelder auch die Erteilung nationaler Zertifikate in den angegebenen Mitgliedstaaten gemäß dem zentralisierten Verfahren nach der Verordnung [COM(2023) 223] beantragt. In diesem Fall findet Artikel 38 jener Verordnung Anwendung.

Artikel 31

Sprache

1.  Alle Unterlagen und Informationen, die dem Amt im Zusammenhang mit den Verfahren gemäß dieser Verordnung übermittelt werden, müssen in einer der Amtssprachen der Union abgefasst sein.

2.  Für die dem Amt gemäß dieser Verordnung übertragenen Aufgaben sind die Sprachen des Amtes alle Amtssprachen der Union gemäß der Verordnung Nr. 1 des Rates(13).

Artikel 32

Mitteilungen an das Amt

1.  Mitteilungen an das Amt könnenerfolgen auf elektronischem Wege erfolgen. Der Exekutivdirektor bestimmt, in welchem Umfang und unter welchen technischen Bedingungen diese Mitteilungen elektronisch übermittelt werden könnenmüssen. [Abänd. 34]

2.  Der Kommission wird die Befugnis übertragen, delegierte Rechtsakte gemäß Artikel 49 zur Ergänzung dieser Verordnung zu erlassen, in denen die Regeln für Kommunikationsmittel, einschließlich elektronischer Kommunikationsmittel, die von den Beteiligten bei Verfahren vor dem Amt zu benutzen sind, und für die vom Amt bereitzustellenden Formblätter festgelegt werden.

Artikel 33

Register

1.  Mit Blick auf Anmeldungen einheitlicher Zertifikate für Pflanzenschutzmittel umfasst das gemäß Artikel 35 der Verordnung [COM(2023) 231](14) eingerichtete Register für jedes einheitliche Zertifikat oder jede Anmeldung des einheitlichen Zertifikats – sofern zutreffend – die folgenden Angaben:

a)  Name und Anschrift des Anmelders oder des Inhabers des Zertifikats;

b)  Name und die Geschäftsanschrift des Vertreters, soweit es sich nicht um einen Vertreter im Sinne des Artikels 36 Absatz 3 handelt;

c)  Anmeldung sowie Datum der Einreichung und Datum der Veröffentlichung;

d)  die Anmeldung betrifft ein Arzneimittel oder ein Pflanzenschutzmittel;

e)  Nummer des Grundpatents;

f)  Identifizierung des Erzeugnisses, für das ein einheitliches Zertifikat beantragt wird;

g)  Nummern und Zeitpunkte der Genehmigungen für das Inverkehrbringen gemäß Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe b sowie eine Identifizierung des durch die jeweilige Genehmigung identifizierten Erzeugnisses;

h)  Nummer und Zeitpunkt der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen in der Union;

i)  Datum und eine Zusammenfassung der vom Amt verfasstenverfasste Stellungnahme zur Prüfung für jeden der Mitgliedstaaten, in denen das Grundpatent einheitliche Wirkung hat; [Abänd. 35]

j)  gegebenenfalls Nummer und Laufzeit des einheitlichen Zertifikats;

k)  gegebenenfalls Einreichung eines Widerspruchs, dessen Status und das und Ergebnis des Widerspruchsverfahrens, gegebenenfalls einschließlich einer Zusammenfassung der überarbeiteten Stellungnahme zur Prüfung; [Abänd. 36]

l)  gegebenenfalls Einreichung einer Beschwerde, deren Bearbeitungsstand und das und Ergebnis des Beschwerdeverfahrens, gegebenenfalls einschließlich einer Zusammenfassung der überarbeiteten Stellungnahme zur Prüfung; [Abänd. 37]

m)  gegebenenfalls Hinweis darauf, dass ein Zertifikat erloschen ist oder für nichtig erklärt wurde;

n)  gegebenenfalls etwaige Entscheidungen bezüglich des geografischen Geltungsbereichs des einheitlichen Zertifikats mit Blick auf eine Ausnahme gemäß Artikel 3 Absatz 5 oder Artikel 20 Absatz 2;

o)  gegebenenfalls Einreichung eines Antrags auf Erklärung der Nichtigkeit und, sobald verfügbar, das Ergebnis einschlägiger Verfahren;

p)  gegebenenfalls Angaben zu einem Umwandlungsantrag sowie dessen Ausgang;

q)  Angaben zur Entrichtung von Jahresgebühren.

2.  Änderungen der in Absatz 1 genannten Informationen, einschließlich Übertragungen, werden jeweils mit dem Datum der Eintragung im Register vermerkt.

3.  Das Register sowie die in den Absätzen 1 und 2 genannten Informationen werden in allen Amtssprachen der Union zur Verfügung gestellt. Für die im Register zu veröffentlichenden Informationen kann das Amt überprüfte Maschinenübersetzungen verwenden.

4.  Der Exekutivdirektor des Amtes kann festlegen, dass andere Informationen als die in den Absätzen 1 und 2 genannten im Register vermerkt werden.

5.  Das Amt erhebt, organisiert, veröffentlicht und speichert die in den Absätzen 1 und 2 vorgesehenen Informationen, einschließlich etwaiger personenbezogener Daten, zu den in Absatz 7 genannten Zwecken. Das Amt sorgt dafür, dass das Register für jedermann zur Einsichtnahme einfach zugänglich ist.

6.  Das Amt stellt auf Antrag und gegen Entrichtung einer Gebühr beglaubigte oder unbeglaubigte Auszüge aus dem Register aus.

7.  Die Verarbeitung der Daten betreffend die in den Absätzen 1 und 2 vorgesehenen Angaben, einschließlich etwaiger personenbezogener Daten, findet zu folgenden Zwecken statt:

a)  der Verwaltung der Anmeldungen und der einheitlichen Zertifikate gemäß dieser Verordnung und den gemäß dieser Verordnung erlassenen Rechtsakten;

b)  der Pflege des Registers und der Ermöglichung der Einsichtnahme durch öffentliche Stellen und Wirtschaftsakteure;

c)  der Erstellung von Berichten und Statistiken, die es dem Amt ermöglichen, seine Vorgänge zu optimieren und die Funktionsweise des Systems zu verbessern.

8.  Alle Daten, einschließlich personenbezogener Daten, betreffend die in den Absätzen 1 und 2 vorgesehenen Angaben gelten als von öffentlichem Interesse und sind für alle Dritten gebührenfrei zugänglich. Aus Gründen der Rechtssicherheit werden die Eintragungen im Register auf unbestimmte Zeit aufbewahrt.

Artikel 34

Datenbank

1.  Zusätzlich zur Verpflichtung, ein Register zu führen, sammelt das Amt alle Angaben, die von den Anmeldern oder in sonstigen Bemerkungen Dritter gemäß dieser Verordnung oder den gemäß dieser Verordnung erlassenen Rechtsakten bereitgestellt werden, und speichert diese in einer elektronischen Datenbank.

2.  Die elektronische Datenbank kann personenbezogene Daten beinhalten, die über jene hinausgehen, im Register enthalten sind, insoweit diese Angaben gemäß dieser Verordnung oder den gemäß dieser Verordnung erlassenen Rechtsakten vorgeschrieben sind. Die Sammlung, Speicherung und Verarbeitung dieser Daten dient folgenden Zwecken:

(a)  der Verwaltung der Anmeldungen und/oder Eintragungen der Zertifikate gemäß dieser Verordnung und den gemäß dieser Verordnung erlassenen Rechtsakten;

b)  dem Zugang zu den Informationen, die erforderlich sind, um die einschlägigen Verfahren einfacher und effizienter durchzuführen;

c)  der Kommunikation mit den Anmeldern und sonstigen Dritten;

d)  der Erstellung von Berichten und Statistiken, die es dem Amt ermöglichen, seine Vorgänge zu optimieren und die Funktionsweise des Systems zu verbessern.

3.  Der Exekutivdirektor bestimmt die Bedingungen für den Zugang zu der elektronischen Datenbank und die Art, in der ihr Inhalt, mit Ausnahme der in Absatz 2 dieses Artikels genannten personenbezogenen Daten, aber einschließlich der in Artikel 33 Absatz 3 aufgelisteten personenbezogenen Daten, in maschinenlesbarer Form bereitgestellt werden können, einschließlich der Gebühren für den Zugang.

4.  Der Zugang zu den in Absatz 2 genannten personenbezogenen Daten wird beschränkt, und diese Daten werden nur öffentlich zugänglich gemacht, wenn der betreffende Beteiligte seine ausdrückliche Einwilligung erteilt hat.

5.  Alle Daten werden auf unbestimmte Zeit aufbewahrt. Der betreffende Beteiligte kann die Löschung personenbezogener Daten aus der Datenbank jedoch 18 Monate nach Ablauf des einheitlichen Zertifikats oder gegebenenfalls nach Abschluss des einschlägigen Inter-partes-Verfahrens beantragen. Der betreffende Beteiligte hat das Recht, jederzeit die Berichtigung unrichtiger oder falscher Daten zu veranlassen.

Artikel 35

Transparenz

1.  Für Dokumente im Besitz des Amtes gilt die Verordnung (EG) Nr. 1049/2001 des Europäischen Parlaments und des Rates(15).

2.  Der Verwaltungsrat des Amtes beschließt die Einzelheiten zur Anwendung der Verordnung (EG) Nr. 1049/2001 im Zusammenhang mit der vorliegenden Verordnung.

3.  Gegen Entscheidungen des Amtes nach Artikel 8 der Verordnung (EG) Nr. 1049/2001 kann nach Maßgabe der Artikel 228 bzw. 263 AEUV Beschwerde beim Europäischen Bürgerbeauftragten oder Klage beim Gerichtshof der Europäischen Union erhoben werden.

4.  Die Verarbeitung personenbezogener Daten durch das Amt unterliegt der Verordnung (EG) Nr. 45/2001 des Europäischen Parlaments und des Rates(16).

Artikel 36

Vertretung

1.  Natürliche oder juristische Personen, die weder Wohnsitz noch Sitz noch eine tatsächliche und nicht nur zum Schein bestehende gewerbliche oder Handelsniederlassung im Europäischen Wirtschaftsraum haben, müssen in jedem durch diese Verordnung geschaffenen Verfahren mit Ausnahme der Anmeldung eines einheitlichen Zertifikats gemäß diesem Artikel vor dem Amt vertreten werden.

2.  Natürliche oder juristische Personen mit Wohnsitz oder Sitz oder einer tatsächlichen und nicht nur zum Schein bestehenden gewerblichen oder Handelsniederlassung in der Union können sich vor dem Amt durch einen ihrer Angestellten vertreten lassen.

Angestellte einer juristischen Person können auch andere juristische Personen, die mit der von diesen Angestellten vertretenen Person wirtschaftlich verbunden sind, vertreten.

Unterabsatz 2 gilt auch, wenn diese anderen juristischen Personen weder Wohnsitz noch Sitz noch eine tatsächliche und nicht nur zum Schein bestehende gewerbliche oder Handelsniederlassung in der Union haben.

Angestellte, die natürliche oder juristische Personen vertreten, haben beim Amt auf Verlangen des Amtes oder gegebenenfalls des Verfahrensbeteiligten eine unterzeichnete Vollmacht zu den Akten einzureichen.

3.  Ein gemeinsamer Vertreter ist zu bestellen, wenn mehr als ein Anmelder oder mehr als ein Dritter gemeinsam handeln.

4.  Nur ein in der Union niedergelassener Rechtspraktiker, der als zugelassener Vertreter in Patentangelegenheiten vor nationalen Ämtern oder dem Europäischen Patentamt auftreten darf, oder ein Rechtsanwalt, der vor Gerichten oder Tribunalen eines Mitgliedstaats zugelassen ist, darf natürliche oder juristische Personen vor dem Amt vertreten.

Artikel 37

Abteilung für ergänzende Schutzzertifikate

Beim Amt wird eine Abteilung für ergänzende Schutzzertifikate (im Folgenden „SPC-Abteilung“) eingerichtet, die – zusätzlich zu den Zuständigkeiten gemäß den Verordnungen [COM(2023) 231] und [COM(2023) 223] – für die in der vorliegenden Verordnung und in der Verordnung [COM(2023) 222] festgelegten Durchführungsaufgaben, zuständig ist, insbesondere für Folgendes:

a)  Entgegennahme von Anmeldungen einheitlicher Zertifikate, Beschwerden und Bemerkungen Dritter sowie Aufsicht über die Prüfung;

b)  Annahme von Stellungnahmen zur Prüfung im Auftrag des Amtes in Bezug auf Anmeldungen einheitlicher Zertifikate;

c)  Treffen von Entscheidungen über Widersprüche gegen Stellungnahmen zur Prüfung;

d)  Treffen von Entscheidungen über Anträge auf Nichtigerklärung;

e)  Bearbeitung von Umwandlungsanträgen;

f)  Pflege des Registers und der Datenbank.

Artikel 38

Entscheidungen und Mitteilungen des Amtes

1.  Zu Entscheidungen des Amtes im Rahmen dieser Verordnung gehören Stellungnahmen zur Prüfung; darin werden die Gründe angegeben, auf die sich diese stützen. Sie dürfen sich nur auf Gründe stützen, zu denen die Beteiligten sich äußern konnten. Findet eine mündliche Verhandlung vor dem Amt statt, so kann die Entscheidung mündlich ergehen. Die Entscheidung oder Stellungnahme wird den Beteiligten anschließend in Schriftform zugestellt.

2.  In allen Entscheidungen, Stellungnahmen, Mitteilungen oder Bescheiden des Amtes gemäß dieser Verordnung sind die SPC-Abteilung und das einschlägige Gremium sowie die Namen des oder der zuständigen Prüfer anzugeben. Sie sind von diesen Prüfern zu unterzeichnen oder stattdessen mit einem vorgedruckten oder aufgestempelten Dienstsiegel des Amtes zu versehen. Der Exekutivdirektor kann bestimmen, dass andere Mittel zur Identifizierung der SPC-Abteilung und der zuständigen Prüfer oder eine andere Identifizierung als das Siegel verwendet werden dürfen, wenn Entscheidungen oder andere Mitteilungen über technische Kommunikationsmittel übermittelt werden.

3.  Die Entscheidungen des Amtes gemäß dieser Verordnung, die mit der Beschwerde angefochten werden können, sind mit einer schriftlichen Belehrung darüber zu versehen, dass jede Beschwerde innerhalb von zwei Monaten nach Bekanntmachung der fraglichen Entscheidung schriftlich beim Amt einzulegen ist. In der Belehrung sind die Beteiligten auch auf die Bestimmungen des Artikels 26 hinzuweisen. Die Beteiligten können aus der Unterlassung der Beschwerden betreffenden Belehrung seitens des Amtes keine Ansprüche herleiten.

Artikel 39

Mündliche Verhandlung

1.  Das Amt ordnet von Amts wegen oder auf Antrag eines Verfahrensbeteiligten eine mündliche Verhandlung an, sofern es dies für sachdienlich erachtet.

2.  Mündliche Verhandlungen vor einem Prüfungsgremium, einem Widerspruchsgremium oder einem Nichtigkeitsgremium sind nichtöffentlich.

3.  Mündliche Verhandlungen vor den Beschwerdekammern, einschließlich der Verkündung der Entscheidung und gegebenenfalls einer überarbeiteten Stellungnahme sind öffentlich, sofern die Beschwerdekammern in Fällen, in denen eine Zulassung der Öffentlichkeit schwerwiegende und ungerechtfertigte Nachteile, insbesondere für einen Verfahrensbeteiligten, haben könnte, nicht anderweitig entscheiden.

4.  Der Kommission wird die Befugnis übertragen, delegierte Rechtsakte gemäß Artikel 49 zur Ergänzung dieser Verordnung zu erlassen, in denen die Modalitäten für mündliche Verhandlungen im Einzelnen festgelegt werden.

Artikel 40

Beweisaufnahme

1.  In den Verfahren vor dem Amt sind insbesondere folgende Beweismittel zulässig:

a)  Vernehmung der Beteiligten;

b)  Einholung von Auskünften;

c)  Vorlegung von Urkunden und Beweisstücken;

d)  Vernehmung von Zeugen;

e)  Begutachtung durch Sachverständige;

f)  schriftliche Erklärungen, die unter Eid oder an Eides statt abgegeben werden oder nach den Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie abgegeben werden, eine ähnliche Wirkung haben.

2.  Das befasste Gremium kann eines seiner Mitglieder mit der Durchführung der Beweisaufnahme beauftragen.

3.  Hält das Amt oder das einschlägige Gremium die mündliche Vernehmung eines Beteiligten, Zeugen oder Sachverständigen für erforderlich, so wird der Betroffene zu einer Vernehmung vor dem Amt geladen. Wird ein Sachverständiger geladen, so prüft das Amt oder gegebenenfalls das einschlägige Gremium, dass bei diesem Sachverständigen keine Interessenkonflikte vorliegen. Die Frist für die Ladung beträgt mindestens 1einen Monat, sofern dieseder Betroffene nicht mit einer kürzeren Frist einverstanden sindist.

4.  Die Beteiligten werden von der Vernehmung eines Zeugen oder eines Sachverständigen vor dem Amt benachrichtigt. Sie sind berechtigt, an der Zeugenvernehmung teilzunehmen und Fragen an den Zeugen oder Sachverständigen zu richten.

5.  Der Exekutivdirektor setzt die Beträge der zu erstattenden Auslagen, einschließlich der Beträge etwaiger Vorschüsse, für die Kosten fest, die im Fall einer Beweisaufnahme nach diesem Artikel entstehen.

6.  Der Kommission wird die Befugnis übertragen, delegierte Rechtsakte gemäß Artikel 49 zur Ergänzung dieser Verordnung zu erlassen, in denen die Modalitäten der Beweisaufnahme im Einzelnen festgelegt werden.

Artikel 41

Zustellung

1.  Das Amt stellt von Amts wegen alle Entscheidungen, einschließlich Stellungnahmen, und Ladungen sowie alle Bescheide oder sonstigen Mitteilungen zu, durch die eine Frist in Gang gesetzt wird oder die nach anderen Bestimmungen dieser Verordnung oder nach den gemäß dieser Verordnung erlassenen Rechtsakten zuzustellen sind oder für die der Exekutivdirektor die Zustellung vorgeschrieben hat.

2.  Die Zustellung kann auf verschiedenen Wegen erfolgen, einschließlich auf elektronischem Weg. Die Einzelheiten bezüglich des elektronischen Weges werden vom Exekutivdirektor festgelegt.

3.  Erfolgt die Zustellung durch öffentliche Bekanntmachung, bestimmt der Exekutivdirektor die Art der öffentlichen Bekanntmachung und legt den Beginn der einmonatigen Frist fest, nach deren Ablauf die Dokumente als zugestellt gelten.

4.  Der Kommission wird die Befugnis übertragen, delegierte Rechtsakte gemäß Artikel 49 zur Ergänzung dieser Verordnung zu erlassen, in denen die Modalitäten für die Zustellung im Einzelnen festgelegt werden.

Artikel 42

Fristen

1.  Die Fristen werden nach vollen Jahren, Monaten, Wochen oder Tagen berechnet. Die Berechnung beginnt an dem Tag, der auf den Tag folgt, an dem das relevante Ereignis eingetreten ist. Die Dauer der Fristen beträgt nicht weniger als 1 Monat und nicht mehr als 6 Monate.

2.  Der Exekutivdirektor legt vor Beginn eines jeden Kalenderjahres die Tage fest, an denen das Amt für die Entgegennahme von Dokumenten nicht geöffnet ist oder an denen gewöhnliche Postsendungen am Sitz des Amtes nicht zugestellt werden.

3.  Im Falle einer allgemeinen Unterbrechung der Postzustellung in dem Mitgliedstaat, in dem das Amt seinen Sitz hat, oder bei einer Störung des Zugangs des Amtes zu den zulässigen elektronischen Kommunikationsmitteln stellt der Exekutivdirektor die Dauer der Unterbrechung fest.

4.  Wird die Kommunikation zwischen dem Amt und den Verfahrensbeteiligten durch ein nicht vorhersehbares Ereignis wie eine Naturkatastrophe oder einen Streik unterbrochen oder gestört, kann der Exekutivdirektor bestimmen, dass für die Verfahrensbeteiligten, die in dem betreffenden Mitgliedstaat ihren Wohnsitz oder Sitz haben oder einen Vertreter mit Geschäftssitz in diesem Mitgliedstaat bestellt haben, alle Fristen, die normalerweise am oder nach dem Tag des vom Exekutivdirektor festgestellten Ereigniseintritts ablaufen, bis zu einem vom Exekutivdirektor festzusetzenden Tag verlängert werden. Bei der Festsetzung dieses Tages berücksichtigt der Exekutivdirektor das voraussichtliche Ende des unvorhersehbaren Ereignisses. Ist der Sitz des Amtes von dem Ereignis betroffen, stellt der Exekutivdirektor fest, dass die Fristverlängerung für alle Verfahrensbeteiligten gilt.

5.  Der Kommission wird die Befugnis übertragen, delegierte Rechtsakte gemäß Artikel 49 zur Ergänzung dieser Verordnung zu erlassen, in denen die Einzelheiten in Bezug auf die Berechnung und Dauer der Fristen festgelegt werden.

Artikel 43

Berichtigung von Fehlern und offensichtlichen Versehen

1.  Das Amt berichtigt sprachliche Fehler oder Transkriptionsfehler und offensichtliche Versehen in seinen Entscheidungen, einschließlich Stellungnahmen, oder technische Fehler bei der Veröffentlichung von Informationen im Register von Amts wegen oder auf Antrag eines Beteiligten.

2.  Nimmt das Amt eine Eintragung ins Register vor oder trifft es eine Entscheidung, so löscht es diese Eintragung oder widerruft diese Entscheidung, wenn die Eintragung oder die Entscheidung offensichtlich mit einem dem Amt anzulastenden Fehler behaftet ist. Die Löschung der Eintragung in das Register oder der Widerruf der Entscheidung erfolgen binnen eines Jahres ab dem Datum der Eintragung in das Register oder dem Erlass der Entscheidung nach Anhörung der Verfahrensbeteiligten.

3.  Das Amt führt Aufzeichnungen über diese Berichtigungen oder Löschungen.

4.  Korrekturen und Löschungen werden vom Amt veröffentlicht.

Artikel 44

Wiedereinsetzung in den vorigen Stand

1.  Der Anmelder, der Inhaber des einheitlichen Zertifikats oder jeder andere an einem Verfahren vor dem Amt gemäß dieser Verordnung Beteiligte, der trotz Beachtung aller nach den gegebenen Umständen gebotenen Sorgfalt nicht in der Lage war, gegenüber dem Amt eine Frist einzuhalten, wird auf Antrag wieder in den vorigen Stand eingesetzt, wenn die Verhinderung nach dieser Verordnung den Verlust eines Rechts oder eines Rechtsbehelfs zur unmittelbaren Folge hat.

2.  Der Antrag auf Wiedereinsetzung ist innerhalb von 2 Monaten nach Wegfall des Hindernisses schriftlich einzureichen. Die versäumte Handlung ist innerhalb dieser Frist nachzuholen. Der Antrag ist nur innerhalb eines Jahres nach Ablauf der versäumten Frist zulässig.

3.  Der Antrag auf Wiedereinsetzung ist zu begründen, wobei die zur Begründung dienenden Tatsachen anzugeben sind. Er gilt erst als gestellt, wenn die Wiedereinsetzungsgebühr entrichtet worden ist.

4.  Die SPC-Abteilung oder gegebenenfalls die Beschwerdekammern entscheiden über den Antrag.

5.  Dieser Artikel ist nicht auf die in Absatz 2 dieses Artikels oder in Artikel 15 Absätze 1 und 3 genannten Fristen anzuwenden.

Artikel 45

Unterbrechung des Verfahrens

1.  Das Verfahren vor dem Amt im Rahmen dieser Verordnung wird unterbrochen,

a)  wenn der Anmelder oder die Person, die nach nationalem Recht berechtigt ist, im Namen des Anmelders zu handeln, stirbt oder seine bzw. ihre Geschäftsfähigkeit verliert. Solange der Tod oder der Verlust der Geschäftsfähigkeit der genannten Personen die Vertretungsbefugnis eines gemäß Artikel 36 bestellten Vertreters nicht berührt, wird das Verfahren jedoch nur auf Antrag dieses Vertreters unterbrochen;

b)  wenn der Anmelder aufgrund eines gegen sein Vermögen gerichteten Verfahrens aus rechtlichen Gründen gehindert ist, das Verfahren vor dem Amt fortzusetzen;

c)  wenn der Vertreter des Anmelders stirbt, seine Geschäftsfähigkeit verliert oder aufgrund eines gegen sein Vermögen gerichteten Verfahrens aus rechtlichen Gründen gehindert ist, das Verfahren vor dem Amt fortzusetzen.

2.  Das Verfahren vor dem Amt wird wieder aufgenommen, sobald die Identität der Person, die zur Fortsetzung des Verfahrens berechtigt ist, festgestellt ist.

3.  Der Kommission wird die Befugnis übertragen, delegierte Rechtsakte gemäß Artikel 49 zur Ergänzung dieser Verordnung zu erlassen, in denen die Modalitäten in Bezug auf die Wiederaufnahme des Verfahrens vor dem Amt im Einzelnen festgelegt werden.

Artikel 46

Kostenverteilung

1.  Der unterliegende Beteiligte im Widerspruchsverfahren, im Verfahren zur Erklärung der Nichtigkeit, einschließlich in zugehörigen Beschwerdeverfahren, trägt die von dem anderen Beteiligten entrichteten Gebühren. Der unterliegende Beteiligte trägt ebenfalls alle für die Durchführung der Verfahren notwendigen Kosten, die dem anderen Beteiligten entstehen, einschließlich der Reise- und Aufenthaltskosten und der Kosten des Vertreters im Rahmen der Höchstsätze, die für jede Kostengruppe in dem gemäß Absatz 7 zu erlassenden Durchführungsrechtsakt festgelegt werden. Die von dem unterliegenden Beteiligten zu tragenden Gebühren beschränken sich auf die von den anderen Beteiligten in diesen Verfahren entrichteten Gebühren.

2.  Wenn die Beteiligten jeweils in einem oder mehreren Punkten unterliegen oder soweit es die Billigkeit erfordert, beschließt die SPC-Abteilung oder die Beschwerdekammer eine andere Kostenverteilung.

3.  Bei Abschluss des Verfahrens entscheidet die SPC-Abteilung oder die Beschwerdekammer über die Kosten nach freiem Ermessen.

4.  Vereinbaren die Beteiligten vor der SPC-Abteilung oder der Beschwerdekammer eine andere als die in den Absätzen 1 bis 3 vorgesehene Kostenregelung, so nimmt die betreffende Stelle diese Vereinbarung zur Kenntnis.

5.  Die SPC-Abteilung oder die Beschwerdekammer setzt den Betrag der nach den Absätzen 1 bis 3 dieses Artikels zu erstattenden Kosten fest, wenn sich diese Kosten auf die an das Amt gezahlten Gebühren und die Vertretungskosten beschränken. In allen anderen Fällen setzt die Geschäftsstelle der Beschwerdekammer oder die SPC-Abteilung auf Antrag den zu erstattenden Betrag fest. Der Antrag ist nur innerhalb der Frist von 2 Monaten zulässig, die mit dem Tag beginnt, an dem die Entscheidung, für die die Kostenfestsetzung beantragt wird, unanfechtbar wird; dem Antrag sind eine Kostenaufstellung und entsprechende Belege beizufügen. Für Vertretungskosten reicht eine Zusicherung des Vertreters, dass diese Kosten entstanden sind. Für sonstige Kosten genügt, dass sie nachvollziehbar dargelegt werden. Wird der Betrag der Kosten gemäß Satz 1 dieses Absatzes festgesetzt, so werden Vertretungskosten in der in dem nach Absatz 7 dieses Artikels erlassenen Durchführungsrechtsakt festgelegten Höhe gewährt, unabhängig davon, ob sie tatsächlich entstanden sind.

6.  In den nach Absatz 5 angenommenen Entscheidungen zur Kostenfestsetzung werden die Gründe angegeben, auf die sich stützen; und sie können innerhalb eines Monats ab Datum der Zustellung der Kostenfestsetzung durch eine Entscheidung der SPC-Abteilung oder der Beschwerdekammer überprüft werden. Der Antrag gilt erst als eingereicht, wenn die Gebühr für die Überprüfung der Kostenfestsetzung entrichtet worden ist. Die SPC-Abteilung bzw. die Beschwerdekammer entscheidet ohne mündliches Verfahren über den Antrag auf Überprüfung einer Entscheidung zur Kostenfestsetzung.

7.  Die Kommission erlässt Durchführungsrechtsakte, in denen die Höchstsätze der für die Durchführung der Verfahren notwendigen Kosten und der dem obsiegenden Beteiligten tatsächlich entstandenen Kosten im Einzelnen festgelegt werden. Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 50 genannten Prüfverfahren erlassen.

8.  Bei der Festlegung der Höchstsätze in Bezug auf die Reise- und Aufenthaltskosten berücksichtigt die Kommission die Entfernung zwischen dem Wohnsitz oder Geschäftssitz des Beteiligten, Vertreters oder Zeugen oder Sachverständigen und dem Ort der mündlichen Verhandlung, die Verfahrensstufe, in der die Kosten entstehen, und, soweit es um die Kosten der Vertretung geht, die Erforderlichkeit sicherzustellen, dass die Pflicht der Kostenübernahme von dem anderen Beteiligten nicht aus verfahrenstaktischen Gründen missbraucht werden kann. Ferner werden die Aufenthaltskosten gemäß dem Statut der Beamten der Union und den Beschäftigungsbedingungen für die sonstigen Bediensteten der Union, festgelegt durch die Verordnung (EWG, Euratom, EGKS) Nr. 259/68 des Rates(17), berechnet. Der unterliegende Beteiligte trägt lediglich die Kosten eines Verfahrensbeteiligten und gegebenenfalls eines einzigen Vertreters.

Artikel 47

Vollstreckung der Entscheidungen, die Kosten festsetzen

1.  Jede Entscheidung des Amtes, die Kosten festsetzt, ist ein vollstreckbarer Titel.

2.  Die Zwangsvollstreckung erfolgt nach den Vorschriften des Zivilprozessrechts des Mitgliedstaates, in dessen Hoheitsgebiet sie stattfindet. Jeder Mitgliedstaat bestimmt eine einzige Behörde, die für die Prüfung der Echtheit des in Absatz 1 genannten Titels zuständig ist, und teilt deren Kontaktangaben dem Amt, dem Gerichtshof und der Kommission mit. Die Vollstreckungsklausel wird von dieser Behörde nach einer Prüfung, die sich lediglich auf die Echtheit des Titels erstreckt, erteilt.

3.  Sind diese Formvorschriften auf Antrag des die Vollstreckung betreibenden Beteiligten erfüllt, so kann dieser Beteiligte die Zwangsvollstreckung nach innerstaatlichem Recht betreiben, indem er die zuständige Stelle unmittelbar anruft.

4.  Die Zwangsvollstreckung kann nur durch eine Entscheidung des Gerichtshofs ausgesetzt werden. Für die Prüfung der Ordnungsmäßigkeit der Vollstreckungsmaßnahmen sind jedoch die Rechtsprechungsorgane des betreffenden Mitgliedstaats zuständig.

Artikel 48

Finanzvorschriften

1.  Die dem Amt im Zuge der Wahrnehmung zusätzlicher Aufgaben, die ihm gemäß dieser Verordnung übertragen werden, entstehenden Kosten werden durch die von den Anmeldern zu entrichtenden Verfahrensgebühren sowie einem Anteil der von Inhabern einheitlicher Zertifikate entrichteten Jahresgebühren gedeckt, während der übrige Teil der Jahresgebühren unter den Mitgliedstaaten gemäß der Zahl der einheitlichen Zertifikate, die in jedem von diesen Rechtswirkung haben, aufgeteilt wird. Der Anteil an den Jahresgebühren, der unter den Mitgliedstaaten aufzuteilen ist, wird zunächst in einer bestimmten Höhe festgesetzt, jedoch alle 5 Jahre überprüft, sodass die finanzielle Tragfähigkeit der vom Amt gemäß dieser Verordnung sowie den Verordnungen [COM(2023) 231], [COM(2023) 223] und [COM(2023) 222] ausgeführten Tätigkeiten gesichert ist.

2.  Für die Zwecke des Absatzes 1 führt das Amt Aufzeichnungen über die von den Inhabern einheitlicher Zertifikate, die in den jeweiligen Mitgliedstaaten gelten, entrichteten Jahresgebühren.

3.  Die einer zuständigen nationalen Behörde für die Teilnahme an Verfahren gemäß diesem Kapitel entstehenden Kosten werden vom Amt getragen und jährlich auf der Grundlage der Zahl der Verfahren, an denen die zuständige nationale Behörde während des vorangegangenen Jahres beteiligt war, gezahlt.

4.  Der Kommission wird die Befugnis übertragen, Durchführungsrechtsakte zur Festlegung von Vorschriften über Finanztransfers zwischen dem Amt und den Mitgliedstaaten, die Höhe dieser Transfers sowie die vom Amt für die Teilnahme in Absatz 3 genannter zuständiger nationaler Behörden zu entrichtende Vergütung zu erlassen. Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 50 genannten Prüfverfahren erlassen.

5.  Artikel 12 der Verordnung (EU) Nr. 1257/2012 gilt für die in Bezug auf einheitliche Zertifikate fälligen Jahresgebühren.

Artikel 49

Ausübung der Befugnisübertragung

1.  Die Befugnis zum Erlass delegierter Rechtsakte wird der Kommission unter den in diesem Artikel festgelegten Bedingungen übertragen.

2.  Die Befugnis zum Erlass delegierter Rechtsakte gemäß Artikel 15 Absatz 13, Artikel 22 Absatz 13, Artikel 26 Absatz 8, Artikel 28, Artikel 32 Absatz 2, Artikel 39 Absatz 4, Artikel 40 Absatz 6, Artikel 41 Absatz 4, Artikel 42 Absatz 5 und Artikel 45 Absatz 3 wird der Kommission mit Wirkung vom XXX [Amt für Veröffentlichungen: bitte Datum einfügen = Datum des Inkrafttretens] auf unbestimmte Zeit übertragen.

3.  Die Befugnisübertragung gemäß Artikel 15 Absatz 13, Artikel 22 Absatz 13, Artikel 26 Absatz 8, Artikel 28, Artikel 32 Absatz 2, Artikel 39 Absatz 4, Artikel 40 Absatz 6, Artikel 41 Absatz 4, Artikel 42 Absatz 5 und Artikel 45 Absatz 3 kann vom Europäischen Parlament oder vom Rat jederzeit widerrufen werden. Der Beschluss über den Widerruf beendet die Übertragung der in diesem Beschluss angegebenen Befugnis. Er wird am Tag nach seiner Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union oder zu einem im Beschluss über den Widerruf angegebenen späteren Zeitpunkt wirksam. Die Gültigkeit von delegierten Rechtsakten, die bereits in Kraft sind, wird von dem Beschluss über den Widerruf nicht berührt.

4.  Vor dem Erlass eines delegierten Rechtsakts konsultiert die Kommission die von den einzelnen Mitgliedstaaten benannten Sachverständigen im Einklang mit den in der Interinstitutionellen Vereinbarung vom 13. April 2016 über bessere Rechtsetzung enthaltenen Grundsätzen.

5.  Sobald die Kommission einen delegierten Rechtsakt erlässt, übermittelt sie ihn gleichzeitig dem Europäischen Parlament und dem Rat.

6.  Ein delegierter Rechtsakt, der gemäß Artikel 15 Absatz 13, Artikel 22 Absatz 13, Artikel 26 Absatz 8, Artikel 28, Artikel 32 Absatz 2, Artikel 39 Absatz 4, Artikel 40 Absatz 6, Artikel 41 Absatz 4, Artikel 42 Absatz 5 und Artikel 45 Absatz 3 erlassen wurde, tritt nur in Kraft, wenn weder das Europäische Parlament noch der Rat innerhalb einer Frist von zwei Monaten nach Übermittlung dieses Rechtsakts an das Europäische Parlament und den Rat Einwände erhoben haben oder wenn vor Ablauf dieser Frist das Europäische Parlament und der Rat beide der Kommission mitgeteilt haben, dass sie keine Einwände erheben werden. Auf Initiative des Europäischen Parlaments oder des Rates wird diese Frist um zwei Monate verlängert.

Artikel 50

Ausschussverfahren

1.  Die Kommission wird von einem Ausschuss für ergänzende Schutzzertifikate unterstützt, der mit der Verordnung [COM(2023) 231] eingerichtet wurde. Dieser Ausschuss ist ein Ausschuss im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 182/2011.

2.  Wird auf diesen Absatz Bezug genommen, so gilt Artikel 5 der Verordnung (EU) Nr. 182/2011.

Artikel 51

Bewertung

Bis zum [Amt für Veröffentlichungen,… [Amtsblatt: bitte einfügen: fünf Jahre nach dem Tag der Anwendung] und danach alle fünf Jahre nimmt die Kommission eine Bewertung der Durchführung dieser Verordnung vor und übermittelt dem Europäischen Parlament und dem Rat einen Bericht über die wichtigsten Feststellungen. Im Zuge dieser Bewertung beurteilt die Kommission die Durchführbarkeit und die Vorteile der Einführung eines zentralen Zulassungsverfahrens für Pflanzenschutzmittel im Rahmen der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit. [Abänd. 39]

Artikel 52

Inkrafttreten und Anwendung

Diese Verordnung tritt am XXX [Amt für Veröffentlichungen – bitte Datum einsetzen – 20. Tag nach der Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union] in Kraft.

Sie gilt ab dem xxxxx [Amt für Veröffentlichungen – bitte Datum einsetzen: erster Tag des 12. Monats nach dem Datum des Inkrafttretens].

Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.

Geschehen zu Brüssel am …

Im Namen des Europäischen Parlaments Im Namen des Rates

Die Präsidentin Der Präsident / Die Präsidentin

(1) ABl. C […], […], S. […]. (2) ABl. C […], […], S. […]. (3) COM(2020) 760 final. (4) Verordnung (EU) Nr. 1257/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 17. Dezember 2012 über die Umsetzung der Verstärkten Zusammenarbeit im Bereich der Schaffung eines einheitlichen Patentschutzes (ABl. L 361 vom 31.12.2012, S. 1). (5) Verordnung (EG) Nr. 1610/96 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. Juli 1996 über die Schaffung eines ergänzenden Schutzzertifikats für Pflanzenschutzmittel (ABl. L 198 vom 8.8.1996, S. 30). (6) Verordnung (EU) 2017/1001 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 14. Juni 2017 über die Unionsmarke (ABl. L 154 vom 16.6.2017, S. 1). (7) Interinstitutionelle Vereinbarung zwischen dem Europäischen Parlament, dem Rat der Europäischen Union und der Europäischen Kommission über bessere Rechtsetzung (ABl. L 123 vom 12.5.2016, S. 1). (8) Verordnung (EU) Nr. 182/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Februar 2011 zur Festlegung der allgemeinen Regeln und Grundsätze, nach denen die Mitgliedstaaten die Wahrnehmung der Durchführungsbefugnisse durch die Kommission kontrollieren (ABl. L 55 vom 28.2.2011, S. 13). (9) Verordnung (EU) 2018/1725 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. Oktober 2018 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten durch die Organe, Einrichtungen und sonstigen Stellen der Union, zum freien Datenverkehr und zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 45/2001 und des Beschlusses Nr. 1247/2002/EG (ABl. L 295 vom 21.11.2018, S. 39). (10) Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 21. Oktober 2009 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln und zur Aufhebung der Richtlinien 79/117/EWG und 91/414/EWG des Rates (ABl. L 309 vom 24.11.2009, S. 1). (11) Übereinkommen über die Erteilung europäischer Patente vom 5. Oktober 1973 in der am 17. Dezember 1991 und am 29. November 2000 geänderten Fassung. (12) Verordnung (EU) Nr. 283/2013 der Kommission vom 1. März 2013 zur Festlegung der Datenanforderungen für Wirkstoffe gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (ABl. L 93 vom 3.4.2013, S. 1). (13) Verordnung Nr. 1 des Rates zur Regelung der Sprachenfrage für die Europäische Wirtschaftsgemeinschaft (ABl. 17 vom 6.10.1958, S. 385). (14) Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über das ergänzende Schutzzertifikat für Arzneimittel [COM(2023) 231]. (15) Verordnung (EG) Nr. 1049/2001 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. Mai 2001 über den Zugang der Öffentlichkeit zu Dokumenten des Europäischen Parlaments, des Rates und der Kommission (ABl. L 145 vom 31.5.2001, S. 43). (16) Verordnung (EG) Nr. 45/2001 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Dezember 2000 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten durch die Organe und Einrichtungen der Gemeinschaft und zum freien Datenverkehr (ABl. L 8 vom 12.1.2001, S. 1). (17) Verordnung (EWG, Euratom, EGKS) Nr. 259/68 des Rates vom 29. Februar 1968 zur Festlegung des Statuts der Beamten der Europäischen Gemeinschaften und der Beschäftigungsbedingungen für die sonstigen Bediensteten dieser Gemeinschaften sowie zur Einführung von Sondermaßnahmen, die vorübergehend auf die Beamten der Kommission anwendbar sind (ABl. L 56 vom 4.3.1968, S. 1).

Legislative Entschließung des Europäischen Parlaments vom 28. Februar 2024 zu dem Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über das einheitliche ergänzende Zertifikat für Arzneimittel und zur Änderung der Verordnung (EU) 2017/1001, der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 und der Verordnung (EU) Nr. 608/2013 (COM(2023)0222 – C9-0148/2023 – 2023/0127(COD))

P9_TA(2024)0097 A9-0019/2024

(Ordentliches Gesetzgebungsverfahren: erste Lesung)

Das Europäische Parlament,

–  unter Hinweis auf den Vorschlag der Kommission an das Europäische Parlament und den Rat (COM(2023)0222),

–  gestützt auf Artikel 294 Absatz 2 und Artikel 118 Absatz 1 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union, auf deren Grundlage ihm der Vorschlag der Kommission unterbreitet wurde (C9‑0148/2023),

–  gestützt auf Artikel 294 Absatz 3 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

–  gestützt auf Artikel 59 seiner Geschäftsordnung,

–  unter Hinweis auf den Bericht des Rechtsausschusses (A9-0019/2024),

1.  legt den folgenden Standpunkt in erster Lesung fest;

2.  fordert die Kommission auf, es erneut zu befassen, falls sie ihren Vorschlag ersetzt, entscheidend ändert oder beabsichtigt, ihn entscheidend zu ändern;

3.  beauftragt seine Präsidentin, den Standpunkt des Parlaments dem Rat, der Kommission sowie den nationalen Parlamenten zu übermitteln.

Standpunkt des Europäischen Parlaments festgelegt in erster Lesung am 28. Februar 2024 im Hinblick auf den Erlass der Verordnung (EU) 2024/... des Europäischen Parlaments und des Rates über das einheitliche ergänzende Zertifikat für Arzneimittel und zur Änderung der Verordnung (EU) 2017/1001, der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 und der Verordnung (EU) Nr. 608/2013

(Text von Bedeutung für den EWR)

DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION —

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, insbesondere auf Artikel 118 Absatz 1,

auf Vorschlag der Europäischen Kommission,

nach Zuleitung des Entwurfs des Gesetzgebungsakts an die nationalen Parlamente,

nach Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses,(1)

nach Stellungnahme des Ausschusses der Regionen(2),

gemäß dem ordentlichen Gesetzgebungsverfahren,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1)  Die Forschung im pharmazeutischen Bereich trägt entscheidend zu ständigen Verbesserungen der öffentlichen Gesundheit und zur Sicherstellung der Wettbewerbsfähigkeit der Union bei. Arzneimittel, insbesondere solche, die das Ergebnis einer langen und kostspieligen Forschungstätigkeit sind, können nur dann weiterhin in der Union entwickelt werden, wenn für sie eine günstige Regelung geschaffen wird, die einen ausreichenden Schutz zur Förderung einer solchen Forschung vorsieht. Es ist jedoch schwierig, einen direkten Zusammenhang zwischen einer solchen günstigen Regelung und der Wettbewerbsfähigkeit der Union herzustellen, da eine solche Regelung zwar die Attraktivität der Unionsmärkte erhöht, aber dabei der geografische Ursprung der Arzneimittel nicht berücksichtigt wird und zugelassene Arzneimittel aus Drittländern in den Genuss aller Anreize in der Union kommen können, ebenso wie innovative Unternehmen mit Sitz in der Union von Anreizen in Drittländern profitieren können. [Abänd. 1]

(2)  Durch den Zeitraum zwischen der Einreichung einer Patentanmeldung für ein neues Arzneimittel und dessen Zulassung wird der tatsächliche Patentschutz auf eine Laufzeit verringert, die für die Amortisierung der in der Forschung vorgenommenen Investitionen unzureichend ist.

(2a)   Dieser Umstand führt zu einem unzureichenden Schutz, der sich nachteilig auf die pharmazeutische Forschung auswirkt, und es besteht die Gefahr, dass in den Mitgliedstaaten angesiedelte Forschungseinrichtungen in Länder verlagert werden, die einen besseren Schutz bieten. [Abänd. 2]

(3)  Ein einheitlicher Patentschutz sowie ein Schutz durch ein ergänzendes Zertifikat innerhalb des Binnenmarkts oder zumindest eines bedeutenden Teils davon sollten zu den Rechtsinstrumenten gehören, die den pharmazeutischen Unternehmen zur Verfügung stehen.

(4)  In ihrer Mitteilung vom 25. November 2020 mit dem Titel „Das Innovationspotenzial der EU optimal nutzen – Aktionsplan für geistiges Eigentum zur Förderung von Erholung und Resilienz der EU“(3) hob die Kommission hervor, dass die nach wie vor bestehende Fragmentierung des Systems der Union für geistiges Eigentum angegangen werden muss. In dieser Mitteilung stellte die Kommission fest, dass für Arzneimittel und Pflanzenschutzmittel ergänzender Schutz nur auf nationaler Ebene verfügbar ist. Gleichzeitig gibt es ein zentralisiertes Verfahren für die Erteilung Europäischer Patente sowie ein zentralisiertes Verfahren für Zulassungen von Arzneimitteln. Darüber hinaus tritt das „einheitliche Patent“ gemäß der Verordnung (EU) Nr. 1257/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates(4) im Juni 2023 für die Mitgliedstaaten, die das Übereinkommen über ein Einheitliches Patentgericht ratifiziert haben, in Kraft.

(5)  Mit der Verordnung (EU) Nr. 1257/2012 wurde die Möglichkeit geschaffen, einheitliche Patente vorzusehen. Die Verordnung (EU) Nr. 1257/2012 sieht jedoch kein einheitliches ergänzendes Schutzzertifikat (im Folgenden „einheitliches Zertifikat“) vor.

(6)  Gibt es kein einheitliches Zertifikat, könnte ein einheitliches Patent nur verlängert werden, indem nationale Zertifikate in jedem Mitgliedstaat, in dem Schutz angestrebt wird, angemeldet werden, wodurch verhindert wird, dass der Inhaber eines einheitlichen Patents während des gesamten Zeitraums mit kombiniertem Schutz, der durch dieses einheitliche Patent und im Anschluss daran durch diese Zertifikate gewährt wird, einheitlichen Schutz erhält. Daher sollte ein einheitliches Zertifikat für Arzneimittel geschaffen werden, mit dem ein einheitliches Patent auf einheitliche Weise verlängert werden könnte. Ein solches einheitliches Zertifikat sollte auf der Grundlage eines einheitlichen Grundpatents und einer zentralisierten Zulassung angemeldet werden und würde dieselben Rechtswirkungen entfalten wie nationale Zertifikate in allen Mitgliedstaaten, in denen dieses Grundpatent einheitliche Wirkung hat. Das Hauptmerkmal eines solchen einheitlichen Zertifikats sollte seine Einheitlichkeit sein.

(7)  Ein einheitliches Zertifikat sollte einheitlichen Schutz bieten und die gleiche Wirkung in allen Mitgliedstaaten entfalten, in denen das Grundpatent, auf das es sich stützt, einheitliche Wirkung hat. Folglich sollte ein einheitliches Zertifikat nur im Hinblick auf alle diese Mitgliedstaaten übertragen oder widerrufen werden bzw. auslaufen.

(8)  Die Verordnung [COM(2023) 231] ersetzt die Verordnung (EG) Nr. 469/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates(5) und enthält neue Bestimmungen zur Festlegung eines zentralisierten Verfahrens für die Prüfung von ergänzenden Schutzzertifikaten für Arzneimittel.

(9)  In Anbetracht der Tatsache, dass Erzeugnissen, die nach anderen Verfahren als dem zentralisierten Verfahren zugelassen wurden, weiterhin zusätzlicher Schutz eingeräumt werden sollte und dass einige Mitgliedstaaten dem einheitlichen Patentsystem noch nicht beigetreten sind, sollten die von den nationalen Patentämtern erteilten Zertifikate weiterhin verfügbar bleiben.

(10)  Damit eine Diskriminierung zwischen Anmeldern von Zertifikaten gemäß der Verordnung [COM(2023) 231] und von einheitlichen Zertifikaten gemäß dieser Verordnung sowie Verzerrungen des Binnenmarkts vermieden werden, sollten nach entsprechenden Anpassungen für Zertifikate gemäß der Verordnung [COM(2023) 231] und für einheitliche Zertifikate, insbesondere in Bezug auf die Bedingungen für die Erteilung eines Zertifikats, sowie für die Laufzeit und die Wirkungen eines Zertifikats dieselben materiellrechtlichen Vorschriften gelten.

(11)  Insbesondere sollte die Laufzeit des durch ein einheitliches Zertifikat gewährten Schutzes mit der für nationale Zertifikate gemäß der Verordnung [COM(2023) 231] vorgesehenen Laufzeit identisch sein; dies bedeutet, dass demjenigen, der gleichzeitig Inhaber eines einheitlichen Patents und eines einheitlichen Zertifikats ist, insgesamt höchstens 15 Jahre Ausschließlichkeit ab der ersten Zulassung des betreffenden Arzneimittels in der Union eingeräumt werden sollte. Da das einheitliche Zertifikat bei Erlöschen des Grundpatents wirksam würde, sollte, damit Divergenzen zwischen den nationalen Praktiken hinsichtlich des Datums des Erlöschens eines Patents, die zu Unterschieden von einem Tag führen können, Rechnung getragen wird, mit dieser Verordnung klargestellt werden, wann genau der durch ein einheitliches Zertifikat gewährte Schutz wirksam werden sollte.

(12)  Mit der Verordnung (EU) 2017/1001 des Europäischen Parlaments und des Rates(6) wurde gemäß deren Artikel 2 ein Amt der Europäischen Union für geistiges Eigentum (im Folgenden „Amt“) errichtet. Im Interesse des Binnenmarkts und aufgrund des autonomen Charakters des einheitlichen Zertifikats sollte das Prüf- und Erteilungsverfahren von einer einzigen Prüfbehörde durchgeführt werden. Dies kann vom Amt erreicht werden, wenn es mit der Aufgabe betraut wird, sowohl Anmeldungen von einheitlichen Zertifikaten gemäß dieser Verordnung und der Verordnung [COM(2023) 221] als auch zentralisierte Anmeldungen von Zertifikaten gemäß den Verordnungen [COM(2023) 231] und [COM(2023) 223] zu prüfen. Zur Gewährleistung der Kohärenz mit dieser Verordnung sollte die Verordnung (EU) 2017/1001 geändert werden.

(13)  Ein einheitliches Zertifikat für ein Arzneimittel sollte nur auf einer zentralisierten Zulassung gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates(7) oder der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates(8) beruhen. Diese Zulassungen beziehen sich auf Humanarzneimittel beziehungsweise Tierarzneimittel. Eine solche Zulassung bezieht sich im Gegensatz zu nationalen Zulassungen auf dasselbe Arzneimittel in der gesamten Union, was wiederum die Prüfung von Anmeldungen einheitlicher Zertifikate erleichtern würde.

(14)  Einem Anmelder sollte ferner gestattet werden, eine „kombinierte Anmeldung“ einzureichen, in der auch andere Mitgliedstaaten als diejenigen genannt würden, in denen das Grundpatent einheitliche Wirkung hat, und in denen die Erteilung nationaler Zertifikate gemäß der Verordnung [COM(2023) 231] beantragt würde. Für eine derartige kombinierte Anmeldung sollte ein einziges Prüfverfahren durchlaufen werden.

(14a)   Um unnötige administrative und finanzielle Belastungen sowohl für die Pharmaindustrie als auch für die nationalen Behörden und das Amt zu vermeiden, sollten bestimmte Maßnahmen zur Vereinfachung der Verfahren eingeführt werden. Es sollte ermöglicht werden, einheitliche und kombinierte Anmeldungen für ergänzende Schutzzertifikate auf elektronischem Wege einzureichen. Die beim Amt eingereichten Anmeldungen sollten dem Grundsatz „standardmäßig digital“ folgen und daher in elektronischer Form beim Amt eingereicht werden. Die Anmeldungen sollten auf der Grundlage der vom Anmelder gemäß dieser Verordnung eingereichten Unterlagen geprüft werden. [Abänd. 3]

(15)  In einem solchen Fall sollte ein doppelter Schutz sowohl durch ein einheitliches Zertifikat als auch durch ein nationales Zertifikat – unabhängig davon, ob er auf der Grundlage einer nationalen Anmeldung oder einer zentralisierten Anmeldung erlangt wurde – in jedem Mitgliedstaat ausgeschlossen werden.

(16)  Eine der Voraussetzungen für die Erteilung eines Zertifikats sollte darin bestehen, dass das Erzeugnis durch das Grundpatent in dem Sinne geschützt sein sollte, dass das Erzeugnis in den Geltungsbereich eines oder mehrerer Ansprüche dieses Patents fällt, so wie dieser vom Fachmann ausgelegt wird, durch dievon der fachkundigen Person im Lichte der Beschreibung und der Zeichnungen des Patents auf der Grundlage der allgemeinen Kenntnisse dieser Person in dem einschlägigen Bereich und des Stands der Technik am Tag der Einreichung fällt. Dadurchoder am Prioritätstag des Grundpatents ausgelegt wird. Dies sollte nicht zwingend vorgeschrieben seinerfordern, dass der Wirkstoff des Erzeugnisses in den Ansprüchen ausdrücklich angegeben wird.sein muss, oder dass im Fall einer Arzneimittelkombination sollte dadurch ebenso wenig zwingend vorgeschrieben sein, dass jeder seinerihrer Wirkstoffe in den Ansprüchen ausdrücklich angegeben wirdsein muss, sofern jeder von ihnen anhandWirkstoff im Licht aller durch das Patent offengelegten Angaben spezifischauf der Grundlage des Stands der Technik am Tag der Einreichung oder am Prioritätstag des Grundpatents in spezifischer Weise identifizierbar ist. [Abänd. 4]

(17)  Damit ein übermäßiger Schutz vermieden wird, sollte vorgesehen werden, dass dasselbe Erzeugnis nicht durch mehr als ein entweder nationales oder einheitliches Zertifikat in einem Mitgliedstaat geschützt sein darf. Daher sollte vorgeschrieben werden, dass das Erzeugnis oder jedes therapeutisch gleichwertige Derivat wie Salze, Ester, Ether, Isomere, Isomerengemische, Komplexe oder Biosimilars nicht bereits Gegenstand eines früheren Zertifikats gewesen soll, und zwar weder allein noch in Kombination mit einem oder mehreren weiteren Wirkstoffen undsein darf, gleichgültig ob für dieselbe oder eine andere Anmeldungtherapeutische Indikation. [Abänd. 5]

(18)  In den Grenzen des durch das Grundpatent gewährten Schutzes sollte sich der durch das einheitliche Zertifikat gewährte Schutz allein auf das Erzeugnis, nämlich den Wirkstoff oder Kombinationen davon erstrecken, welches von den Zulassungen erfasst wird, und zwar auf diejenigen Verwendungen des Erzeugnisses als Arzneimittel, die vor Ablauf des einheitlichen Zertifikats genehmigt wurden.

(19)  Zur Gewährleistung eines ausgewogenen Schutzes sollte jedoch ein einheitliches Zertifikat dessen Inhaber dazu berechtigen, einen Dritten daran zu hindern, nicht nur das im einheitlichen Zertifikat angegebene Erzeugnis, sondern auch dessen therapeutisch gleichwertige Derivate wie Salze, Ester, Ether, Isomere, Isomerengemische oder Komplexe sowie Biosimilars selbst dann herzustellen, wenn diese Derivate in der Beschreibung des Erzeugnisses im einheitlichen Zertifikat nicht ausdrücklich genannt sind. Daher ist in Erwägung zu ziehen, den durch das einheitliche Zertifikat gewährten Schutz in den Grenzen des durch das Grundpatent gewährten Schutzes auf solche gleichwertigen Derivate auszuweiten.

(20)  Als weitere Maßnahme, mit der sichergestellt werden sollte, dass dasselbe Erzeugnis nicht durch mehr als ein Zertifikat in einem Mitgliedstaat geschützt werden kann, sollte dem Inhaber von mehr als einem Patent für dasselbe Erzeugnis nicht mehr als ein Zertifikat für dieses Erzeugnis erteilt werden. In Fällen, in denen zwei Patente zum Schutz des Erzeugnisses von zwei Inhabern gehalten werden, sollte jedoch jedem dieser Inhaber ein Zertifikat für dieses Erzeugnis erteilt werden können, wenn diese nachweisen können, dass sie wirtschaftlich nicht miteinander verbunden sind. Überdies sollte dem Inhaber eines Grundpatents in Bezug auf ein Erzeugnis, das einer Zulassung, die ein Dritter innehat, unterliegt, ohne dessen Zustimmung kein Zertifikat erteilt werden.

(20a)   Um ein breites Angebot an durch ergänzende Schutzzertifikate geschützten Erzeugnissen sicherzustellen, sollten die Inhaber von einheitlichen ergänzenden Schutzzertifikaten dazu angehalten werden, ihre Rechte aus solchen Zertifikaten so auszuüben, dass es möglich ist, die Erzeugnisse in Märkte zu liefern, auf denen die Inhaber nicht beabsichtigen, Erzeugnisse in Verkehr zu bringen. In diesem Zusammenhang könnten die Inhaber freiwillige Lizenzvereinbarungen in Bezug auf die durch das einheitliche ergänzende Schutzzertifikat gewährten Rechte in diesen Märkten treffen. Ziel ist es, die Versorgung von Lizenznehmern mit Erzeugnissen zu ermöglichen, wenn die Inhaber der einheitlichen ergänzenden Schutzzertifikate beschließen, ein Produkt nicht in Verkehr zu bringen. [Abänd. 6]

(21)  Wird in der Zulassung, die für die Zwecke der Anmeldung des Zertifikats für ein biologisches Arzneimittel vorgelegt wird, dieses mit seinem internationalen Freinamen (INN) bezeichnet, so sollte sich der durch das Zertifikat gewährte Schutz auf alle therapeutisch gleichwertigen ErzeugnisseBiosimilars mit demselben internationalen Freinamen wie das in der Zulassung genannte Erzeugnis ungeachtet etwaiger geringfügiger Unterschiede zwischen einem später entwickelten Biosimilar und dem zugelassenen Arzneimittel erstrecken, welche aufgrund der Beschaffenheit biologischer Erzeugnisse normalerweise unvermeidbar sind. [Abänd. 7]

(21a)   Die zügige Markteinführung von Generika und Biosimilars in der Union ist wichtig, um insbesondere den Wettbewerb anzukurbeln, die Preise zu senken und sowohl für tragfähige Gesundheitssysteme als auch für einen besseren Zugang der Patienten zu erschwinglichen Arzneimitteln zu sorgen. Wie wichtig eine zügige Markteinführung ist, hat der Rat in seinen Schlussfolgerungen vom 17. Juni 2016 zur Verstärkung der Ausgewogenheit der Arzneimittelsysteme in der Union und ihren Mitgliedstaaten hervorgehoben. Andererseits ist zu berücksichtigen, dass die Rechte des geistigen Eigentums nach wie vor eine grundlegende Voraussetzung für Innovation, Wettbewerbsfähigkeit und Wachstum im Binnenmarkt bilden. [Abänd. 8]

(22)  Die Verordnung [COM(2023) 231] sieht eine Ausnahmeregelung vor, wonach sich unter sehr genaueng definierten Umständen und unter Einhaltung verschiedener Sicherungsmaßnahmen der durch ein nationales ergänzendes Schutzzertifikat für Arzneimittel gewährte Schutz nicht auf ein Erzeugnis erstreckt, das in der Union von einer anderen Person als dem Inhaber dieses Zertifikats hergestellt würde, wenn es zum Zwecke der Ausfuhr in ein Drittland oder der Lagerungzu dem Zweck hergestellt wird, auf einen Drittlandmarkt ausgeführt zu werden, auf dem kein Schutz besteht oder dieser abgelaufen ist, oder in der Union mit dem Ziel des Eintritts in den Unionsmarkthergestellt und gelagert zu werden, um nach Ablauf des entsprechenden Zertifikats hergestellt wirdauf den Markt eines Mitgliedstaats zu gelangen (Tag-1-Markteintritt in der EU), sowie alle damit verbundenen Handlungen. Damit eine Diskriminierung zwischen Anmeldern von Zertifikaten gemäß der Verordnung [COM(2023) 231] und von einheitlichen Zertifikaten gemäß dieser Verordnung vermieden wird, sollten durch Zertifikate gemäß der Verordnung [COM(2023) 231] und durch einheitliche Zertifikate ähnliche Rechte und Beschränkungen begründet werden, weshalb diesedie genannte Ausnahmeregelung auch für einheitliche Zertifikate auch verfügbar sein sollte. Die Gründe für die Einführung der Ausnahmeregelung und die Bedingungen für ihre Anwendung sollten auf einheitliche Zertifikate anwendbar sein. [Abänd. 9]

(22a)   Bei Vorliegen solcher besonderen und eng definierten Umstände sowie zur Schaffung gleicher Wettbewerbsbedingungen zwischen in der Union ansässigen Herstellern und Herstellern aus Drittländern ist es angezeigt, den durch ein ergänzendes Schutzzertifikat gemäß der Verordnung (EU) 2019/933 verliehenen Schutz zu beschränken, um die Herstellung zum ausschließlichen Zweck der Ausfuhr in Drittländer und alle damit verbundenen, für die Herstellung oder die eigentliche Ausfuhr unbedingt erforderlichen Handlungen in der Union zu gestatten, wenn diese Handlungen ansonsten die Zustimmung des Zertifikatsinhabers erfordern würden („verbundene Handlungen“). Solche verbundenen Handlungen könnten beispielsweise der Besitz, die Lieferung, das Anbieten, die Einfuhr, die Verwendung oder die Synthese eines Wirkstoffes zum Zweck der Herstellung eines Arzneimittels, das dieses Erzeugnis enthält, die zeitweilige Lagerung des Erzeugnisses oder die Werbung für den ausschließlichen Zweck der Ausfuhr in Drittländer umfassen. Die Ausnahmeregelung sollte auch für verbundene Handlungen Dritter gelten, die in einem Vertragsverhältnis zu dem Hersteller stehen. [Abänd. 10]

(23)  Im Interesse der Angleichung an die für einheitliche Patente geltenden Vorschriften sollte ein einheitliches Zertifikat als Gegenstand des Vermögens in seiner Gesamtheit und in allen Mitgliedstaaten, in denen es Wirkung hat, als nationales Zertifikat desjenigen Mitgliedstaats, der im Einklang mit dem für das Grundpatent geltenden Recht bestimmt wird, behandelt werden.

(24)  Damit eine Diskriminierung zwischen Anmeldern von Zertifikaten gemäß der Verordnung [COM(2023) 231] und Anmeldern einheitlicher Zertifikate gemäß dieser Verordnung vermieden wird, sollte eine Verlängerung der Laufzeit eines Zertifikats gemäß Artikel 36 der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates(9) für einheitliche Zertifikate auch verfügbar sein. Zu diesem Zweck sollte die genannte Verordnung geändert werden.

(25)  Damit ein faires und transparentes Verfahren sowie Rechtssicherheit gewährleistet sind und das Risiko späterer Anfechtungen der Gültigkeit eingedämmt wird, sollten Dritte nach der Veröffentlichung der Anmeldung eines einheitlichen Zertifikats die Möglichkeit erhalten, innerhalb von drei Monaten beim Amt während der Durchführung der zentralisierten Prüfung Bemerkungen einzureichen. Zu diesen Dritten, denen es gestattet ist, Bemerkungen einzureichen, sollten auch die Mitgliedstaaten gehören. Dies sollte jedoch nicht das Recht Dritter berühren, in der Folge ein Nichtigkeitsverfahren vor dem Amt einzuleiten. Diese Bestimmungen sind notwendig, damit die Einbeziehung Dritter sowohl vor als auch nach der Erteilung der Zertifikate gewährleistet ist.

(26)  Die Prüfung einer Anmeldung eines einheitlichen Zertifikats sollte unter Aufsicht des Amtes von einem Prüfgremium durchgeführt werden, dem ein Mitglied des Amtes sowie zwei bei den nationalen Patentämtern beschäftigte Prüfer angehören. Dadurch würde sichergestellt, dass das derzeit nur bei den nationalen Ämtern vorhandene Fachwissen fürin Bezug auf ergänzende Schutzzertifikate betreffende Fragenund damit zusammenhängende Patentangelegenheiten bestmöglich genutzt wird. Damit eine optimale Qualität der Prüfung gewährleistet wird, sollten die zuständigen nationalen Behörden sicherstellen, dass die benannten Prüfer über einschlägiges Fachwissen und ausreichend Erfahrung auf dem Gebiet der Prüfung von ergänzenden Schutzzertifikaten verfügen. Zusätzliche geeignete Kriterien sollten für die Teilnahme bestimmter Prüfer am Verfahren – insbesondere in Bezug auf deren Qualifikation und auf Interessenkonflikte – festgelegt werden. [Abänd. 11]

(26a)   Um in bestimmten dringenden Fällen für einen wirksamen Schutz von Innovationen zu sorgen, unter anderem wenn der Ablauf des Grundpatents unmittelbar bevorsteht, könnte ein beschleunigtes Prüfverfahren erforderlich sein, wobei jedoch Dritte die Möglichkeit haben sollten, Bemerkungen einzureichen und von anderen in dieser Verordnung vorgesehenen Rechtsbehelfen Gebrauch zu machen. Daher sollte ein Mechanismus vorgesehen werden, der es Anmeldern ermöglicht, ein beschleunigtes Prüfverfahren zu beantragen. [Abänd. 12]

(27)  Das Amt sollte die Anmeldung eines einheitlichen Zertifikats prüfen und eine Stellungnahme zur Prüfung abgeben. Aus dieser Stellungnahme sollte hervorgehen, aus welchen Gründen die Stellungnahme positiv oder negativ ausfällt.

(28)  Damit die Verfahrensrechte Dritter gewahrt werden und ein vollständiges System von Rechtsbehelfen gewährleistet ist, sollten Dritte in der Lage sein, eine Stellungnahme zur Prüfung anzufechten, indem sie innerhalb eines kurzen Zeitraums nach der Veröffentlichung dieser Stellungnahme ein Widerspruchsverfahren einleiten, wobei dieser Widerspruch zu einer Änderung dieser Stellungnahme führen kann.

(29)  Nach Abschluss der Prüfung einer Anmeldung eines einheitlichen Zertifikats und nach Ablauf der Beschwerde- und Widerspruchsfristen oder in dem Fall, dass eine endgültige Entscheidung in der Sache ergangen ist, sollte das Amt die Stellungnahme zur Prüfung unverzüglich umsetzen, indem es ein einheitliches Zertifikat erteilt oder die Anmeldung gegebenenfalls ablehnt. [Abänd. 13]

(30)  Wird der Anmelder oder ein anderer Beteiligter durch eine Entscheidung des Amtes beschwert, so sollte der Anmelder oder dieser Beteiligte das Recht haben, gegen die Entscheidung innerhalb von zwei Monaten gegen eine Gebühr Beschwerde bei einer Beschwerdekammer des Amtes einzulegen, damit die Verfahrensrechte gewahrt werden und ein vollständiges System von Rechtsbehelfen sichergestellt ist. Dies gilt auch für die Stellungnahme zur Prüfung, die vom Anmelder angefochten werden kann. Die Entscheidungen dieser Beschwerdekammer sollten ihrerseits mit der Klage beim Gericht anfechtbar sein; dieses kann die angefochtene Entscheidung aufheben oder abändern. Im Falle einer kombinierten Anmeldung einschließlich der Benennung weiterer Mitgliedstaaten im Hinblick auf die Erteilung nationaler Zertifikate kann ein gemeinsamer Rechtsbehelfeine gemeinsame Beschwerde eingelegt werden. [Abänd. 14]

(31)  Bei der Ernennung von Mitgliedern der Beschwerdekammern in Angelegenheiten, die Anmeldungen von einheitlichen Zertifikaten betreffen, sollten deren einschlägiges Fachwissen, Unabhängigkeit und ausreichende frühere Erfahrungen mit ergänzenden Schutzzertifikaten oder Patentangelegenheiten berücksichtigt werden. [Abänd. 15]

(32)  Jede Person kann die Gültigkeit eines einheitlichen Zertifikats anfechten, indem sie beim Amt einen Antrag auf Nichtigerklärung einreicht.

(33)  Das Amt sollte die Möglichkeit haben, eine Gebühr für die Anmeldung eines einheitlichen Zertifikats und für deneinen Antrag auf Verlängerung der Laufzeit eines einheitlichen Zertifikats im Fall von Kinderarzneimittelnfür Kinderarzneimittel gemäß Artikel 86 der Richtlinie (EU) .../... [2023/0132(COD)] sowie andere Verfahrensgebühren, z. B. für Widersprüche, Beschwerden und NichtigkeitNichtigerklärung, zu erheben. Die vom Amt erhobenen Gebühren sollten in einem Durchführungsrechtsakt festgelegt werden. [Abänd. 16]

(34)  Die (auch als Verlängerungsgebühren bezeichneten) Jahresgebühren für einheitliche Zertifikate sollten an das Amt entrichtet werden, das einen Teil davon zur Deckung der Kosten einbehalten sollte, die durch die Wahrnehmung von Aufgaben im Zusammenhang mit der Erteilung von einheitlichen Zertifikaten entstehen, während der übrige Teil mit den Mitgliedstaaten geteilt wird, in denen einheitliche Zertifikate Wirkung haben.

(35)  Im Interesse der Transparenz sollte ein Register eingerichtet werden, das als zentrales Zugangsportal für Informationen über Anmeldungen von einheitlichen Zertifikaten sowie über erteilte einheitliche Zertifikate und deren Status dienen kann. Das Register sollte in allen Amtssprachen der Union zur Verfügung stehen. Die im Register enthaltenen Informationen sollten jedoch nicht für Patent-Linkage-Praktiken verwendet werden, und Regulierungs- oder Verwaltungsentscheidungen im Zusammenhang mit Generika oder Biosimilars, wie Zulassungen, Preisfestsetzungs- und Kostenerstattungsentscheidungen oder im Rahmen einer Ausschreibung eingereichte Angebote, in denen auf das Vorliegen des ergänzenden Schutzzertifikats hingewiesen wird, sollten nicht auf im Register enthaltene Informationen gestützt werden. [Abänd. 17]

(36)  Für die dem Amt im Rahmen dieser Verordnung übertragenen Aufgaben sollten die Sprachen des Amtes alle Amtssprachen der Union sein, damit die Akteure in der gesamten Union auf einfache Weise einheitliche Zertifikate anmelden oder Bemerkungen Dritter einreichen können und optimale Transparenz für alle Interessenträger in der gesamten Union erreicht wird. Das Amt sollte überprüfte Übersetzungen von Dokumenten und Informationen in eine der Amtssprachen der Union akzeptieren. Das Amt kann gegebenenfalls überprüfte Maschinenübersetzungen verwenden.

(37)  Durch Finanzvorschriften sollte sichergestellt werden, dass die am zentralisierten Verfahren beteiligten zuständigen nationalen Behörden eine angemessene Vergütung für ihre Teilnahme erhalten.

(38)  Die notwendigen Einrichtungskosten im Zusammenhang mit den dem Amt übertragenen Aufgaben, einschließlich der Kosten für neue digitale Systeme, sollten aus dem kumulierten Haushaltsüberschuss des Amtes finanziert werden.

(39)  Damit sichergestellt ist, dass die Verordnung (EU) Nr. 608/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates(10) auch einheitliche Zertifikate abdeckt, sollte die genannte Verordnung geändert werden.

(40)  Zur Ergänzung bestimmter nicht wesentlicher Elemente dieser Verordnung sollte der Kommission die Befugnis übertragen werden, gemäß Artikel 290 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union Rechtsakte zu erlassen, in denen Folgendes festgelegt wird: i) der Inhalt und die Form der Beschwerdeschrift sowie der Inhalt und die Form der Entscheidung der Beschwerdekammer, ii) die die Organisation der Beschwerdekammern in Verfahren über Zertifikate betreffenden Einzelheiten, iii) die Regeln für Kommunikationsmittel, einschließlich elektronischer Kommunikationsmittel, die von den Beteiligten bei Verfahren vor dem Amt zu benutzen sind, und für die vom Amt bereitzustellenden Formblätter, iv) die Modalitäten für mündliche Verfahren im Einzelnen, v) die Modalitäten der Beweisaufnahme im Einzelnen, vi) die Modalitäten für die Zustellung im Einzelnen, vii) die Einzelheiten in Bezug auf die Berechnung und Dauer der Fristen und viii) die Modalitäten in Bezug auf die Wiederaufnahme des Verfahrens im Einzelnen. Es ist von besonderer Bedeutung, dass die Kommission im Zuge ihrer Vorbereitungsarbeit angemessene Konsultationen, auch auf der Ebene von Sachverständigen, durchführt, die mit den Grundsätzen in Einklang stehen, die in der Interinstitutionellen Vereinbarung vom 13. April 2016 über bessere Rechtsetzung(11) niedergelegt wurden. Um insbesondere für eine gleichberechtigte Beteiligung an der Vorbereitung delegierter Rechtsakte zu sorgen, erhalten das Europäische Parlament und der Rat alle Dokumente zur gleichen Zeit wie die Sachverständigen der Mitgliedstaaten, und ihre Sachverständigen haben systematisch Zugang zu den Sitzungen der Sachverständigengruppen der Kommission, die mit der Vorbereitung der delegierten Rechtsakte befasst sind.

(41)  Zur Gewährleistung einheitlicher Bedingungen für die Durchführung dieser Verordnung sollten der Kommission Durchführungsbefugnisse in Bezug auf Folgendes übertragen werden: i) die zu verwendenden Anmeldeformulare; ii) die Vorschriften über die Einreichungsverfahren, die Verfahren über die Art und Weise, in der die Prüfungsgremien zentralisierte Anmeldungen prüfen und Stellungnahmen zur Prüfung abfassen, sowie die Ausarbeitung von Stellungnahmen zur Prüfung durch das Amt, iii) die Kriterien über die Art und Weise der Einrichtung der Prüfungsgremien und die Kriterien für die Auswahl der Prüfer, iv) die Höhe der an das Amt zu entrichtenden entsprechenden Gebühren, v) die Höchstsätze der für die Durchführung der Verfahren notwendigen Kosten und der dem obsiegenden Beteiligten tatsächlich entstandenen Kosten sowie vi) die Vorschriften über Finanztransfers zwischen dem Amt und den Mitgliedstaaten, die Höhe dieser Transfers sowie die vom Amt für die Beteiligung der zuständigen nationalen Behörden zu entrichtende Vergütung. Diese Befugnisse sollten im Einklang mit der Verordnung (EU) Nr. 182/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates(12) ausgeübt werden.

(42)  Die Kommission sollte über die Durchführung dieser Verordnung regelmäßig Bericht erstatten, wobei dies in Abstimmung mit den einschlägigen Vorschriften der Verordnung [COM(2023) 231] erfolgt. Die Kommission sollte die Auswirkungen eines einheitlichen ergänzenden Schutzes auf den Zugang zu Arzneimitteln regelmäßig bewerten.

(43)  Diese Verordnung steht im Einklang mit den Grundrechten und Grundsätzen, die mit der Charta der Grundrechte der Europäischen Union (im Folgenden „Grundrechtecharta“) anerkannt wurden. Die Bestimmungen dieser Verordnung sollten im Einklang mit diesen Rechten und Grundsätzen ausgelegt und angewandt werden. Insbesondere zielt diese Verordnung darauf ab, sicherzustellen, dass die in Artikel 17 und 35 sowie 47 der Grundrechtecharta verankerten Rechte auf Eigentum und auf Gesundheitsvorsorge sowie das Recht auf einen wirksamen Rechtsbehelf in vollem Umfang gewahrt bleiben. Dies gilt auch für die oben genannte Ausnahmeregelung, mit der die Kernrechte aus dem Zertifikat beibehalten werden, indem diese Regelung auf die Herstellung eines Erzeugnisses oder eines dieses Erzeugnis enthaltenden Arzneimittels beschränkt wird, die nur zum Zwecke seiner Ausfuhr aus der Union oder zum Zwecke seiner Lagerung für einen begrenzten Zeitraum mit dem Ziel des Eintritts in den Unionsmarkt nach Ablauf des Schutzes erfolgt, sowie auf die Handlungen, die für eine solche Herstellung oder für die eigentliche Ausfuhr oder die eigentliche Lagerung unbedingt erforderlich sind. Angesichts dieser Grundrechte und Grundsätze geht diese Ausnahmeregelung nicht über das hinaus, was notwendig und angemessen ist, um das übergeordnete Ziel zu erreichen, nämlich die Wettbewerbsfähigkeit der Union zu stärken, indem Standortverlagerungen abgewendet werden und den in der Union niedergelassenen Herstellern von Generika und Biosimilars ermöglicht wird, einerseits auf schnell wachsenden Märkten in der Welt, auf denen kein Schutz besteht oder auf denen der Schutz bereits abgelaufen ist, und andererseits zum Zeitpunkt des Ablaufs der Geltungsdauer des Zertifikats auf dem Unionsmarkt wettbewerbsfähig zu sein.

(44)  Da die Ziele dieser Verordnung von den Mitgliedstaaten nicht ausreichend verwirklicht werden können, sondern vielmehr aufgrund des autonomen Charakters des einheitlichen ergänzenden Schutzzertifikats, das unabhängig von nationalen Systemen ist, auf Unionsebene besser zu verwirklichen sind, kann die Union im Einklang mit dem in Artikel 5 des Vertrags über die Europäische Union verankerten Subsidiaritätsprinzip tätig werden. Entsprechend dem in demselben Artikel genannten Grundsatz der Verhältnismäßigkeit geht diese Verordnung nicht über das für die Verwirklichung dieser Ziele erforderliche Maß hinaus.

(45)  Der Europäische Datenschutzbeauftragte wurde gemäß Artikel 42 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2018/1725(13) angehört und hat am XXX [Amt für Veröffentlichungen: Bitte entsprechende Angaben einfügen, sobald diese verfügbar sind] eine Stellungnahme abgegeben.

(46)  Es sollten geeignete Vorkehrungen getroffen werden, um eine reibungslose Umsetzung der in dieser Verordnung vorgesehenen Vorschriften zu erleichtern. Damit dem Amt ausreichend Zeit für die Vorbereitung der operativen Einrichtung und der Einleitung des für die Erteilung von einheitlichen Zertifikaten gemäß dieser Verordnung zu verwendenden Verfahrens bleibt, sollte die Anwendung dieser Verordnung aufgeschoben werden —

HABEN FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:

Artikel 1

Gegenstand

In dieser Verordnung werden Vorschriften für das einheitliche ergänzende Schutzzertifikat (im Folgenden „einheitliches Zertifikat“) für Arzneimittel festgelegt, die durch ein Europäisches Patent mit einheitlicher Wirkung geschützt sind und vor dem Inverkehrbringen als Arzneimittel ein verwaltungsrechtliches Genehmigungsverfahren gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 oder der Verordnung (EU) 2019/6 zu durchlaufen haben.

Artikel 2

Begriffsbestimmungen

Für die Zwecke dieser Verordnung gelten die folgenden Begriffsbestimmungen:

(1)  „Arzneimittel“ bezeichnet einen Stoff oder eine Stoffzusammensetzung, der bzw. die als Mittel zur Heilung oder zur Verhütung menschlicher oder tierischer Krankheiten bezeichnet wird, sowie einen Stoff oder eine Stoffzusammensetzung, der bzw. die dazu bestimmt ist, im oder am menschlichen oder tierischen Körper zur Erstellung einer ärztlichen Diagnose oder zur Wiederherstellung, Besserung oder Beeinflussung der menschlichen oder tierischen Körperfunktionen angewandt zu werden;

(2)  „Erzeugnis“ bezeichnet den Wirkstoff oder die Wirkstoffzusammensetzung eines Arzneimittels;

(3)  „Europäisches Patent“ bezeichnet ein Patent, das vom Europäischen Patentamt (im Folgenden „EPA“) nach den Regeln und Verfahren des Europäischen Patentübereinkommens(14) (im Folgenden „EPÜ“) erteilt wird;

(4)  „einheitliches Patent“ bezeichnet ein Europäisches Patent, das in denjenigen Mitgliedstaaten, die an der Verstärkten Zusammenarbeit gemäß der Verordnung (EU) Nr. 1257/2012 teilnehmen, einheitliche Wirkung hat;

(5)  „Grundpatent“ bezeichnet ein einheitliches Patent, das ein Erzeugnis als solches, ein Verfahren zur Herstellung eines Erzeugnisses oder eine Verwendung eines Erzeugnisses schützt und das von seinem Inhaber für das Verfahren zur Erteilung eines Zertifikats bestimmt ist;

(6)  „Antrag auf Verlängerung der Laufzeit“ bezeichnet einen Antrag auf Verlängerung der Laufzeit eines gemäß Artikel 20 Absatz 3 dieser Verordnung und Artikel 36 der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 erteilten einheitlichen Zertifikats;

(7)  „Hersteller“ bezeichnet eine in der Union ansässige Person, in deren Namen die Herstellung eines Erzeugnisses oder eines dieses Erzeugnis enthaltenden Arzneimittels, zum Zwecke der Ausfuhr in Drittländer oder der Lagerung erfolgt;

(8)  „zentralisierte Anmeldung“ bezeichnet eine Anmeldung beim Amt der Europäischen Union für geistiges Eigentum (im Folgenden „Amt“) gemäß Kapitel III der Verordnung [COM(2023) 231] mit Blick auf die Erteilung von Zertifikaten für das in der Anmeldung genannte Erzeugnis in den angegebenen Mitgliedstaaten;

(9)  „zuständige nationale Behörde“ bezeichnet die nationale Behörde, die in einem bestimmten Mitgliedstaat für die Erteilung von Zertifikaten und für die Zurückweisung der Anmeldung von Zertifikaten zuständig ist.

9a.   „wirtschaftlich verbunden“ bedeutet in Bezug auf unterschiedliche Inhaber von zwei oder mehr Grundpatenten, durch die dasselbe Erzeugnis geschützt wird, dass ein Inhaber direkt oder indirekt über ein oder mehrere zwischengeschaltete Unternehmen einen anderen Inhaber kontrolliert, von ihm kontrolliert wird, oder sie unter gemeinsamer Kontrolle stehen. [Abänd. 18]

Artikel 3

Bedingungen für die Erlangung des einheitlichen Zertifikats

1.  Das einheitliche Zertifikat wird auf der Grundlage eines Grundpatents vom Amt erteilt, wenn in allen Mitgliedstaaten, in den dieses Grundpatent einheitliche Wirkung hat, zum Zeitpunkt der Anmeldung die folgenden Bedingungen ausnahmslos erfüllt sind:

(a)  das Erzeugnis ist durch dieses in Kraft befindliche Grundpatent geschützt;

(b)  eine gültige Zulassung des Erzeugnisses als Arzneimittel wurde gemäß der Richtlinie (EU) … [2023/0132 (COD)], der Verordnung (EU) 2019/6 oderbzw. gemäß dem zentralisierten Verfahren nach der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erteilt; [Abänd. 19]

(c)  für das Erzeugnis wurde weder bereits ein Zertifikat noch ein einheitliches Zertifikat erteilt;

(d)  die unter Buchstabe b genannte Zulassung ist die erste Zulassung dieses Erzeugnisses als Arzneimittel.

2.  Verfügt ein Inhaber über mehrere Patente für dasselbe Erzeugnis, so dürfen ihm nicht mehrere Zertifikate oder einheitliche Zertifikate für dieses Erzeugnis für einen bestimmten Mitgliedstaat erteilt werden.

Sind zwei oder mehr – nationale oder zentralisierte – Anmeldungen von Zertifikaten oder Anmeldungen von einheitlichen Zertifikaten für dasselbe Erzeugnis, die von zwei oder mehr Inhabern unterschiedlicher Patente in einem bestimmten Mitgliedstaat eingereicht werdenwurden, anhängig, kann eine zuständige nationale Behörde bzw. das Amt jedem dieser Inhaber ein Zertifikat oder einheitliches Zertifikat erteilen, sofern sie nicht wirtschaftlich verbunden sind. Derselbe Grundsatz gilt entsprechend für Anmeldungen des Inhabers für dasselbe Erzeugnis, für das zuvor anderen Inhabern unterschiedlicher Patente ein oder mehrere Zertifikate oder einheitliche Zertifikate erteilt wurden. [Abänd. 20]

Artikel 4

Schutzumfang

In den Grenzen des durch das Grundpatent gewährten Schutzes erstreckt sich der durch das einheitliche Zertifikat gewährte Schutz allein auf das Erzeugnis, das von der Zulassung des entsprechenden Arzneimittels erfasst wird, und zwar auf diejenigen Verwendungen des Erzeugnisses als Arzneimittel, die vor Ablauf des einheitlichen Zertifikats zugelassen wurden.

Artikel 5

Wirkungen des einheitlichen Zertifikats

1.  Das einheitliche Zertifikat gewährt die gleichen Rechte wie das Grundpatent und unterliegt in allen Mitgliedstaaten, in denen das Grundpatent einheitliche Wirkung hat, den gleichen Beschränkungen und Verpflichtungen.

2.  Ein einheitliches Zertifikat hat einen einheitlichen Charakter. Es bietet einheitlichen Schutz und entfaltet in allen Mitgliedstaaten, in denen das Grundpatent einheitliche Wirkung hat, gleiche Wirkung. Das einheitliche Zertifikat kann nur im Hinblick auf alle diese Mitgliedstaaten beschränkt, übertragen oder widerrufen werden oder erlöschen.

3.  Abweichend von Absatz 1 schütztund gemäß der Verordnung (EU) .../... [2023/0130 COD] gewährt das einheitliche Zertifikat nicht vor bestimmtenkeinen Schutz gegen bestimmte Handlungen, die ansonsten die Zustimmung des Inhabers des einheitlichen Zertifikats erfordern würden, wenn die folgenden BedingungenVoraussetzungen ausnahmslos erfüllt sind: [Abänd. 21]

(a)  Die Handlungen schließen Folgendes ein:

i)  die Herstellung eines Erzeugnisses oder eines dieses Erzeugnis enthaltenden Arzneimittels für den Zweck der Ausfuhr in Drittländer; oder [Abänd. 22]

ii)  jede damit verbundene Handlung, die für die Herstellung in der Union oder die eigentliche Ausfuhr unbedingt erforderliche Handlung gemäß Ziffer i;erforderlich ist, oder [Abänd. 23]

iii)  die Herstellung eines Erzeugnisses oder eines dieses Erzeugnis enthaltenden Arzneimittels, frühestens 6sechs Monate vor Ablauf des einheitlichen Zertifikats, um es im Herstellungsmitgliedstaat zu lagern und nach Ablauf des entsprechenden Zertifikats in den Mitgliedstaaten in Verkehr zu bringen; oder [Abänd. 24]

iv)  jede damit verbundene Handlung, die für die Herstellung in der Union gemäß Ziffer iii oder für die eigentliche Lagerung unbedingt erforderlich ist, sofern diese verbundene Handlung frühestens 6 Monate vor Ablauf des einheitlichen Zertifikats durchgeführt wird. [Abänd. 25]

(b)  Der Hersteller übermittelt durch geeignete und dokumentierte Mittel dem Amt, der für den gewerblichen Rechtsschutz zuständigen Behörde des jeweiligen Mitgliedstaats sowie dem Inhaber des einheitlichen Zertifikats die in Absatz 6 genannten Informationen spätestens 3 Monate vor dem Datum des Beginns der Herstellung in diesem Mitgliedstaat bzw. spätestens 3 Monate vor der ersten verbundenen Handlung vor dieser Herstellung, die andernfalls durch den durch ein einheitliches Zertifikat verliehenen Schutz untersagt wäre, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt.

(c)  Ändern sich die in Absatz 6 des vorliegenden Artikels genannten Informationen, so setzt der Hersteller das Amt sowie die für den gewerblichen Rechtsschutz zuständige Behörde des jeweiligen Mitgliedstaats in Kenntnis und benachrichtigt den Zertifikatsinhaber, bevor diese Änderungen wirksam werden.

(d)  Im Falle von — in Buchstabe a Ziffer i dieses Absatzes genannten — Erzeugnissen oder diese Erzeugnisse enthaltenden Arzneimitteln, die zum Zwecke der Ausfuhr in Drittländer hergestellt werden, stellt der Hersteller sicher, dass an der äußeren Verpackung des Erzeugnisses oder des dieses Erzeugnis enthaltenden Arzneimittels ein Logo gemäß der Vorlage in Anhang I und, wenn durchführbar, an dessen Primärverpackung angebracht wird.

(e)  Der Hersteller erfüllt Absatz 10 dieses Artikels und, gegebenenfalls, Artikel 31 Absatz 4.

4.  Absatz 3 gilt für keine Handlung oder Tätigkeit, die der Einfuhr von Erzeugnissen oder diese Erzeugnisse enthaltenden Arzneimitteln in die Union lediglich zum Zwecke der Umverpackung, Wiederausfuhr oder Lagerung dient.

5.  Die Informationen, die dem Inhaber des einheitlichen Zertifikats für die Zwecke des Absatzes 3 Buchstaben b und c übermittelt werden, werden ausschließlich verwendet, um zu überprüfen, ob die Anforderungen dieser Verordnung eingehalten wurden, und gegebenenfalls gerichtliche Schritte wegen Verstoßes gegen die Anforderungen einzuleiten.

6.  Für die Zwecke des Absatzes 3 Buchstabe b stellt der Hersteller folgende Informationen ausnahmslos bereit:

(a)  Name und Anschrift des Herstellers;

(b)  die Angabe, ob die Herstellung zum Zwecke der Ausfuhr, der Lagerung oder der Ausfuhr und der Lagerung erfolgt;

(c)  Mitgliedstaat, in dem die Herstellung und, je nach Sachlage, die Lagerung vorgenommen wird, und der Mitgliedstaat, in dem die etwaige erste verbundene Handlung vor dieser Herstellung vorgenommen wird;

(d)  Nummer des einheitlichen Zertifikats, das im Herstellungsmitgliedstaat Wirkung hat und die Nummer des Zertifikats oder einheitlichen Zertifikats, das in dem Mitgliedstaat der etwaigen ersten verbundenen Handlung vor dieser Herstellung erteilt wird;

(e)  bei Arzneimitteln, deren Ausfuhr in Drittländer vorgesehen ist, die Nummer der Zulassung oder etwas dieser Zulassung Gleichwertiges in jedem Ausfuhrdrittland, sobald diese öffentlich verfügbar ist.

7.  Für die Mitteilungen an das Amt und an die für den gewerblichen Rechtsschutz zuständige Behörde gemäß Absatz 3 Buchstaben b und c verwendet der Hersteller das Standardformular für die Mitteilung nach Anhang II.

8.  Werden die in Absatz 6 Buchstabe e genannten Informationen in Bezug auf ein Drittland nicht übermittelt, so wirkt sich dies nur auf Ausfuhren in dieses Drittland aus, und diese Ausfuhren fallen nicht unter die Ausnahmeregelung nach Absatz 3.

9.  Der Hersteller stellt sicher, dass die gemäß Absatz 3 Buchstabe a Ziffer i hergestellten Arzneimittel kein aktives individuelles Erkennungsmerkmal im Sinne der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161(15) tragen.

10.  Der Hersteller trägt durch geeignete und dokumentierte Mittel dafür Sorge, dass alle Personen, die mit ihm in einem Vertragsverhältnis stehen und Handlungen nach Absatz 3 Buchstabe a vornehmen, in vollem Umfang über alle der folgenden Punkte informiert sind:

(a)  dass diese Handlungen Absatz 3 unterliegen;

(b)  dass das Inverkehrbringen, die Einfuhr oder die Wiedereinfuhr des Erzeugnisses oder des dieses Erzeugnis enthaltenden Arzneimittels gemäß Absatz 3 Buchstabe a Ziffer i oder das Inverkehrbringen des Erzeugnisses oder des dieses Erzeugnis enthaltenden Arzneimittels gemäß Absatz 3 Buchstabe a Ziffer iii eine Verletzung des in diesem Absatz genannten einheitlichen Zertifikats darstellen könnten, soweit und solange dieses Zertifikat gilt.

Artikel 6

Recht auf das einheitliche Zertifikat

1.  Das Recht auf das einheitliche Zertifikat steht dem Inhaber des Grundpatents oder dem Rechtsnachfolger dieses Inhabers zu.

2.  Ungeachtet des Absatzes 1 wird, wenn ein Grundpatent für ein Erzeugnis, für das ein Dritter eine Zulassung innehat, dem Inhaber des Grundpatents ohne Zustimmung dieses Dritten kein einheitliches Zertifikat für dieses Erzeugnis erteilt.

Artikel 7

Das einheitliche Zertifikat als Gegenstand des Vermögens

Ein einheitliches Zertifikat oder eine Anmeldung eines einheitlichen Zertifikats als Gegenstand des Vermögens wird in jedem Mitgliedstaat, in dem das Grundpatent einheitliche Wirkung hat, im Einklang mit den nationalen Rechtsvorschriften für das Grundpatent als Gegenstand des Vermögens, in seiner Gesamtheit behandelt.

Artikel 8

Anmeldung des einheitlichen Zertifikats

1.  Die Anmeldung des einheitlichen Zertifikats muss innerhalb einer Frist von 6 Monaten, gerechnet ab dem Zeitpunkt, zu dem für das Erzeugnis als Arzneimittel die Zulassung nach Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe b erteilt wurde, eingereicht werden.

2.  Ungeachtet des Absatzes 1 muss die Anmeldung des einheitlichen Zertifikats dann, wenn die Zulassung vor der Erteilung der einheitlichen Wirkung für das Grundpatent erfolgt, innerhalb einer Frist von 6 Monaten nach dem Zeitpunkt der Erteilung der einheitlichen Wirkung für das Grundpatent eingereicht werden.

3.  Der Antrag auf Verlängerung der Laufzeit kann zum gleichen Zeitpunkt gestellt werden, zu dem ein einheitliches Zertifikat angemeldet wird oder wenn die Anmeldung des einheitlichen Zertifikats anhängig ist und die entsprechenden Anforderungen des Artikels 9 Absatz 1 Buchstabe d bzw. des Artikels 9 Absatz 2 erfüllt sind.

4.  Der Antrag auf Verlängerung der Laufzeit eines bereits erteilten einheitlichen Zertifikats ist spätestens 2 Jahre vor Ablauf des einheitlichen Zertifikats zu stellen.

(4a)   Die Anmeldung des einheitlichen Zertifikats ist auf elektronischem Wege unter Verwendung der vom Amt zur Verfügung gestellten Formate einzureichen. [Abänd. 26]

Artikel 9

Inhalt der Anmeldung des einheitlichen Zertifikats

1.  Die Anmeldung des einheitlichen Zertifikats muss Folgendes enthalten:

(a)  einen Antrag auf Erteilung eines einheitlichen Zertifikats, der folgende Angaben umfasst:

i)  Name und Anschrift des Anmelders;

ii)  falls der Anmelder einen Vertreter bestellt hat, Name und Anschrift des Vertreters;

iii)  Nummer des Grundpatents sowie Bezeichnung der Erfindung;

iv)  Nummer und Zeitpunkt der ersten Zulassung des Erzeugnisses gemäß Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe b sowie, falls diese nicht die erste Zulassung in der Union ist, auch Nummer und Zeitpunkt der letztgenannten Zulassung;

iva)   Angaben über jede direkte öffentliche finanzielle Förderung, die für Forschungsarbeiten im Zusammenhang mit der Entwicklung des Erzeugnisses gewährt wurde, für das die Erteilung des ergänzenden Schutzzertifikats beantragt wird. [Abänd. 27]

(b)  eine Kopie der Zulassung gemäß Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe b, aus der die Identität des Erzeugnisses ersichtlich ist und die insbesondere Nummer und Zeitpunkt der Genehmigung sowie die Zusammenfassung der Merkmale des Erzeugnisses gemäß Artikel 11 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates(16) bzw. Artikel 35 der Verordnung (EU) 2019/6 enthält;

(c)  falls die in Buchstabe b genannte Zulassung nicht die erste Zulassung dieses Erzeugnisses als Arzneimittel in der Union ist, die Angabe der Identität des so zugelassenen Erzeugnisses und der Rechtsvorschrift, auf deren Grundlage dieses Zulassungsverfahren durchgeführt wurde, sowie eine Kopie der betreffenden Stelle des amtlichen Mitteilungsblatts, in dem die Zulassung veröffentlicht wurde, oder, in Ermangelung einer solchen Veröffentlichung, jedes Dokument, das als Nachweis der Zulassung, des Zeitpunkts der Zulassung und der Identität des so zugelassenen Erzeugnisses dient;

(d)  falls in der Anmeldung des einheitlichen Zertifikats eines Arzneimittels eine Verlängerung der Laufzeit beantragt wird:

i)  eine Kopie der Erklärung über die Übereinstimmung mit einem gebilligten und ausgeführten pädiatrischen Prüfkonzept gemäß Artikel 36 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006;

ii)  falls erforderlich, zusätzlich zu der Kopie der Zulassung gemäß Buchstabe b den Nachweis, dass das Erzeugnis in allen anderen Mitgliedstaaten gemäß Artikel 36 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 zugelassen ist.

da)   gegebenenfalls die Zustimmung des Dritten gemäß Artikel 6 Absatz 2; [Abänd. 28]

2.  Ist eine Anmeldung des einheitlichen Zertifikats im Gange, so enthält ein Antrag auf Verlängerung der Laufzeit nach Artikel 8 Absatz 3 die in Absatz 1 Buchstabe d dieses Artikels genannten Dokumente und einen Hinweis darauf, dass eine Zertifikatsanmeldung bereits eingereicht worden ist.

3.  Der Antrag auf Verlängerung der Laufzeit eines bereits erteilten einheitlichen Zertifikats enthält die in Absatz 1 Buchstabe d genannten Dokumente und eine Kopie des bereits erteilten Zertifikats.

4.  Die in diesem Artikel genannten Anmeldungen werden unter Verwendung eines spezifischen Anmeldeformulars eingereicht.

Der Kommission wird die Befugnis übertragen, Durchführungsrechtsakte zur Festlegung von Vorschriften für das zu verwendende Anmeldeformular zu erlassen. Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 55 genannten Prüfverfahren erlassen.

Artikel 10

Einreichung der Anmeldung des einheitlichen Zertifikats

Die Anmeldung des einheitlichen Zertifikats und gegebenenfalls der Antrag auf Verlängerung der Laufzeit eines einheitlichen Zertifikats ist bei dem Amt in elektronischer Form einzureichen.

Das Amt trifft die erforderlichen Vorkehrungen, um sicherzustellen, dass der Austausch von Daten und Informationen auf elektronischem Wege erfolgt und die Vertraulichkeit der ausgetauschten Informationen geschützt wird. Die Bestimmungen über den regulatorischen Schutz bleiben davon unberührt. [Abänd. 29]

Artikel 11

Prüfung der Zulässigkeit der Anmeldung des einheitlichen Zertifikats

1.  Das Amt prüft,

(a)  ob die Anmeldung des einheitlichen Zertifikats Artikel 9 entspricht;

(b)  ob die Anmeldung Artikel 8 entspricht;

(c)  ob die in Artikel 31 Absatz 1 genannte Anmeldegebühr innerhalb der vorgeschriebenen Frist entrichtet wurde.

2.  Entspricht die zentralisierte Anmeldung nicht den in Absatz 1 genannten Erfordernissen, fordert das Amt den Anmelder auf, die erforderlichen Maßnahmen zu ergreifen, um diesen Erfordernissen zu entsprechen, und legt dafür eine Frist fest.

3.  Wurde die in Absatz 1 Buchstabe c genannte Gebühr nicht oder nicht vollständig entrichtet, so teilt das Amt dies dem Anmelder mit.

4.  Erfüllt der Anmelder die Erfordernisse in Absatz 1 nicht innerhalb der in Absatz 2 genannten Frist, weist das Amt die Anmeldung des einheitlichen Zertifikats zurück.

Artikel 12

Veröffentlichung der Anmeldung

Entspricht die Anmeldung eines einheitlichen Zertifikats Artikel 11 Absatz 1 bzw. entspricht ein Antrag auf Verlängerung der Laufzeit eines einheitlichen Zertifikats Artikel 9 Absatz 3, so veröffentlicht das Amt die Anmeldung unverzüglich, spätestens jedoch fünf Werktage nach Einreichung der Anmeldung, im Register. [Abänd. 30]

Artikel 13

Prüfung der Anmeldung des einheitlichen Zertifikats

1.  Das Amt prüft die Anmeldung auf der Grundlage aller Bedingungen nachin Artikel 3 und Artikel 6 Absatz 1 für2 genannten Voraussetzungen in Bezug auf alle Mitgliedstaaten, in denen das Grundpatent einheitliche Wirkung hat. [Abänd. 31]

2.  Entsprechen die Anmeldung des einheitlichen Zertifikats und das Erzeugnis, auf das sie sich bezieht, Artikel 3 Absatz 1 fürin Bezug auf jeden der in Absatz 1 genannten Mitgliedstaaten, den Anforderungen von Artikel 3 und Artikel 6 Absatz 2, so stellt das Amt eine begründete positive Stellungnahme zur Prüfung hinsichtlich der Erteilung eines einheitlichen Zertifikats aus. Das Amt bringt demsetzt den Anmelder dieseüber die elektronische Plattform von dieser Stellungnahme zurin Kenntnis und veröffentlicht sie unverzüglich im Register. [Abänd. 32]

3.  Entsprechen die Anmeldung des einheitlichen Zertifikats und das Erzeugnis, auf das sie sich bezieht, Artikel 3 Absatz 1 in Bezug auf einen oder mehrere Mitgliedstaaten nicht den Anforderungen von Artikel 3 und Artikel 6 Absatz 2, so stellt das Amt eine begründete negative Stellungnahme zur Prüfung hinsichtlich der Erteilung eines einheitlichen Zertifikats aus. Das Amt bringt dem Anmelder diese Stellungnahme über die elektronische Plattform zur Kenntnis und veröffentlicht sie unverzüglich im Register. [Abänd. 33]

4.  Das Amt übersetzt die Stellungnahme zur Prüfung in die Amtssprachen aller angegebenen Mitgliedstaaten. Das Amt kann zu diesem Zweck auf überprüfte Maschinenübersetzungen verwendenmaschinelle Übersetzungen zurückgreifen. Das Amt veröffentlicht die Stellungnahme zur Prüfung so bald wie möglich nach ihrer Abgabe im Register. [Abänd. 34]

5.  Der Kommission wird die Befugnis übertragen, Durchführungsrechtsakte zur Festlegung von Vorschriften für Verfahren im Zusammenhang mit der Einreichung und für Verfahren bezüglich der Art und Weise der Prüfung von Anmeldungen einheitlicher Zertifikate durch die Prüfungsgremien sowie der Ausarbeitung von Stellungnahmen zur Prüfung und der in elektronischer Form erfolgenden Abgabe von Stellungnahmen zur Prüfung durch das Amt zu erlassen. Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 55 genannten Prüfverfahren erlassen. [Abänd. 35]

(5a)   Innerhalb von sechs Monaten nach Veröffentlichung der Anmeldung eines einheitlichen Zertifikats gibt das Amt eine Stellungnahme zur Prüfung ab. Unbeschadet der Artikel 14, 25 und 28 kann der Anmelder, wenn dies aus Gründen der Dringlichkeit hinreichend gerechtfertigt ist, einen Antrag auf ein beschleunigtes Verfahren stellen. Wird der Antrag auf ein beschleunigtes Prüfverfahren als begründet erachtet, so gibt das Amt innerhalb von vier Monaten nach Veröffentlichung der Anmeldung eines einheitlichen Zertifikats eine Stellungnahme zur Prüfung ab. [Abänd. 36]

Artikel 14

Bemerkungen Dritter

1.  Jede natürliche oder juristische Person kann dembeim Amt schriftliche Bemerkungen vorlegeneinreichen, die die Zulässigkeit des ergänzenden Schutzes für das Erzeugnis, auf das sich die Anmeldung bezieht, in einem oder mehreren der Mitgliedstaaten, in denen das Grundpatent einheitliche Wirkung hat, betreffen. Diese schriftlichen Bemerkungen sind dem Amt auf elektronischem Wege zu übermitteln. [Abänd. 37]

2.  Eine natürliche oder juristische Person, die schriftliche Bemerkungen nach Absatz 1 vorgelegt hat, darf keine Verfahrensbeteiligte sein.

3.  Bemerkungen Dritter sind innerhalb von 3 Monaten nach der Veröffentlichung der Anmeldung im Register vorzulegen.

Kommt das beschleunigte Verfahren gemäß Artikel°13 Absatz°5a zur Anwendung, so sind die Bemerkungen innerhalb von sechs Wochen nach Veröffentlichung der Anmeldung im Register zu übermitteln. [Abänd. 38]

4.  Alle Bemerkungen eines Dritten sind schriftlichauf elektronischem Wege in einer der Amtssprachen der Union und unter Angabe der Gründe, auf die sich stützen, vorzulegenzu übermitteln. [Abänd. 39]

5.  Alle Bemerkungen eines Dritten werden dem Anmelder zur Kenntnis gebracht. Der Anmelder kann sich zu den Bemerkungen innerhalb einer vom Amt festgelegten Frist äußern.

Artikel 15

Widerspruch

1.  Innerhalb einer Frist von zwei Monaten nach der Veröffentlichung der Stellungnahme zur Prüfung bezüglich einer Anmeldung des einheitlichen Zertifikats kann jede Person (im Folgenden „Widerspruchsführer“) eine Widerspruchsschrift zu dieser Stellungnahme einreichen.

2.  Ein Widerspruch kann nur dann eingelegt werden, wenn eine oder mehrere der in Artikel 3 festgelegten Bedingungen in Bezug auf einen oder mehrere Mitgliedstaaten, in denen das Grundpatent einheitliche Wirkung hat, nicht erfüllt sind.

3.  Der Widerspruch ist schriftlich einzureichen und zu begründen. Er gilt erst dann als ordnungsgemäß eingereicht, wenn die Widerspruchsgebühr entrichtet worden ist.

4.  Die Widerspruchsschrift enthält Folgendes:

(a)  die Bezugnahmen auf die Anmeldung eines einheitlichen Zertifikats, gegen die Widerspruch eingelegt wird, den Namen des Inhabers und die Identifizierung des Erzeugnisses;

(b)  die Angaben zum Widerspruchsführer und gegebenenfalls zu dessen Vertreter;

(c)  eine Erklärung darüber, in welchem Ausmaß Widerspruch gegen die Stellungnahme zur Prüfung eingelegt wird, sowie der Gründe, auf die sich der Widerspruch stützt.

ca)   alle Beweismittel, auf die der Widerspruchsführer seinen Widerspruch stützt. [Abänd. 40]

5.  Der Widerspruch wird von einem Widerspruchsgremium geprüft, das vom Amt im Einklang mit den Vorschriften eingesetzt wurde, die für Prüfungsgremien gemäß Artikel 17 gelten. Dem Widerspruchsgremium darf jedoch kein Prüfer angehören, der zuvor an dem Prüfungsgremium beteiligt war, das die Anmeldung des einheitlichen Zertifikats geprüft hat.

6.  Stellt das Widerspruchsgremium fest, dass die Widerspruchsschrift den Anforderungen von Absatz 2, 3 oder 4 nicht entspricht, so weist siees den Widerspruch als unzulässig zurück und teilt diesseine Entscheidung unter Angabe der Gründe dem Widerspruchsführer so bald wie möglich nach Einreichung der Widerspruchsschrift mit, sofern diese Mängel nicht vor Ablauf der in Absatz 1 genannten Frist für die Einreichung eines Widerspruchs beseitigt wurden. [Abänd. 41]

7.  Die Entscheidung darüber, dass ein Widerspruch als unzulässig zurückgewiesen wird, wird dem Inhaber der Anmeldung eines einheitlichen Zertifikats zusammen mit einer Kopie der Widerspruchsschrift übermittelt.

8.  Eine Widerspruchsschrift ist unzulässig, wenn das Amt einen vorangegangenen Widerspruch wegen desselben Anspruchs in der Hauptsache bereits entschieden hat und die Entscheidung des Amtes über diesen Widerspruch bereits eine unanfechtbare Entscheidung ist.

9.  Wird der Widerspruch nicht als unzulässig zurückgewiesen, übermittelt das Amt die Widerspruchsschrift unverzüglich dem Anmelder und veröffentlicht sie im Register. Wurden mehrere Widerspruchsschriften eingereicht, übermittelt sie das Amt unverzüglich an die anderen Widerspruchsführer.

(9a)   Wurden mehrere Widersprüche gegen eine Stellungnahme eingelegt, so bearbeitet das Amt die Widersprüche gemeinsam und erlässt eine einzige Entscheidung über alle eingelegten Widersprüche. [Abänd. 42]

10.  Das Amt triffterlässt innerhalb von 6sechs Monaten eine mit einer ausführlichen Begründung versehene Entscheidung über den Widerspruch, sofern die Komplexität der Sache keinen längeren Zeitraum erforderlich macht. [Abänd. 43]

11.  Ist das Widerspruchsgremium der Auffassung, dass kein Widerspruchsgrund der Aufrechterhaltung der Stellungnahme zur Prüfung entgegensteht, weist es den Widerspruch zurück, und das Amt vermerkt dies im Register.

12.  Ist das Widerspruchsgremium der Auffassung, dass mindestens ein Widerspruchsgrund der Aufrechterhaltung der Stellungnahme zur Prüfung entgegensteht, nimmtso gibt es eine geänderte Stellungnahme anab, und das Amt vermerkt diesveröffentlicht den vollständigen Wortlaut seiner Entscheidung im Register. [Abänd. 44]

(12a)   Während des gesamten Widerspruchsverfahrens ist für uneingeschränkte Transparenz zu sorgen und – soweit möglich – eine Beteiligung der Öffentlichkeit zuzulassen. [Abänd. 45]

(12b)   Die gesamte Kommunikation zwischen dem Amt, dem Inhaber und dem Widerspruchsführer erfolgt auf elektronischem Wege. [Abänd. 46]

13.  Der Kommission wird die Befugnis übertragen, delegierte Rechtsakte gemäß Artikel 54 zur Ergänzung dieser Verordnung zu erlassen, in denen die Einzelheiten des Verfahrens zur Einreichung und Prüfung eines Widerspruchs festgelegt werden.

Artikel 16

Rolle der zuständigen nationalen Behörden

1.  Auf Ersuchen des Amtes kann jede zuständige nationale Behörde vom Amt als teilnehmende Stelle am Prüfverfahren teilnehmende Behörde ernannt werden. Sobald eine zuständige nationale Behörde im Einklang mit diesem Artikel ernannt wurde, gibtbenennt sie einen oder mehrere Prüfer an, die an der Prüfung einer oder mehrerer Anmeldungen einheitlicher Zertifikate auf der Grundlage einschlägiger Fachkenntnisse und ausreichender Erfahrung, die für das zentralisierte Prüfverfahren erforderlich sind, zu beteiligen sind. [Abänd. 47]

2.  Das Amt und die zuständige nationale Behörde schließen eine Verwaltungsvereinbarung ab, bevor diese zuständige nationale Behörde als teilnehmende Stelle gemäß Absatz 1 ernannt wird.

In der Vereinbarung werden die Rechte und Pflichten der Beteiligten, insbesondere die förmliche Verpflichtung der betreffenden zuständigen nationalen Behörde, diese Verordnung in Bezug auf die Prüfung von Anmeldungen einheitlicher Zertifikate einzuhalten, festgeschrieben.

3.  Das Amt kann eine zuständige nationale Behörde für 5 Jahre als teilnehmende Stelle gemäß Absatz 1 ernennen. Diese Ernennung kann um jeweils 5 Jahre verlängert werden.

4.  Vor Ernennung einer zuständigen nationalen Behörde, vor Verlängerung der Ernennung oder vor Ablauf einer solchen Ernennung hört das Amt die betreffende zuständige nationale Behörde an.

5.  Jede gemäß diesem Artikel ernannte zuständige nationale Behörde stellt dem Amt eine Liste der einzelnen Prüfer zur Verfügung, die für die Teilnahme an Prüfungs-, Widerspruchs- und Nichtigkeitsverfahren bereitstehen. Jede dieser zuständigen nationalen Behörden aktualisiert die Liste bei Änderungen.

Artikel 17

Prüfungsgremien

1.  Die Bewertungen gemäß den Artikeln 13, 15, 19 und 23 werden unter der Aufsicht des Amtes von einem Prüfungsgremium durchgeführt, dem ein Mitglied des Amtes sowie zwei Prüfer gemäß Artikel 16 Absatz 1 von zwei verschiedenen zuständigen nationalen Behörden angehören.

2.  Die Prüfer sind in der Wahrnehmung ihrer Pflichten unparteiisch und legen zum Zeitpunkt ihrer Benennung alle tatsächlichen oder vermeintlichen Interessenkonflikte dem Amt offen.

3.  Bei der Zusammenstellung des Prüfungsgremiums stellt das Amt Folgendes sicher:

(a)  geografische Ausgewogenheit unter den teilnehmenden StellenVorhandensein einschlägiger Fachkenntnisse und ausreichender Erfahrung auf dem Gebiet der Prüfung von Patenten und ergänzenden Schutzzertifikaten, wobei insbesondere dafür zu sorgen ist, dass mindestens eines der Mitglieder des Prüfungsgremiums über eine mindestens fünfjährige Erfahrung auf dem Gebiet der Prüfung von Patenten und ergänzenden Schutzzertifikaten verfügt; [Abänd. 48]

aa)   geografische Ausgewogenheit unter den teilnehmenden Behörden, sofern dies möglich ist; [Abänd.49 ]

(b)  die jeweilige Arbeitsbelastung der Prüfer wird berücksichtigt;

(c)  höchstens einkein Prüfer ist bei einer zuständigen nationalen Behörde, die die Ausnahme nach Artikel 10 Absatz 5 der Verordnung [COM(2023) 231] in Anspruch nimmt, beschäftigt. [Abänd. 50]

4.  Das Amt veröffentlicht eine jährliche Übersicht über die Anzahl der Verfahren, einschließlich der Verfahren zu Prüfung, Widerspruch, Beschwerde und Nichtigkeit, an denen die einzelnen zuständigen nationalen Behörden teilgenommen haben.

5.  Der Kommission wird die Befugnis übertragen, Durchführungsrechtsakte zur Festlegung der Kriterien für die Zusammenstellung von Gremien sowie für die Auswahl der Prüfer zu erlassen. Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 55 genannten Prüfverfahren erlassen.

Artikel 18

Erteilung eines einheitlichen Zertifikats oder Zurückweisung der Anmeldung des einheitlichen Zertifikats

Ist die Frist, innerhalb derer eine Beschwerde oder ein Widerspruch eingereicht werden kann, abgelaufen, ohne dass eine Beschwerde oder ein Widerspruch eingereicht wurde, oder nachdemist eine endgültige Entscheidung in der Sache ergangen, so ist, trifft das Amt unverzüglich eine der folgenden Entscheidungen: [Abänd. 51]

(a)  bei einer positiven Stellungnahme zur Prüfung erteilt das Amt ein einheitliches Zertifikat;

(b)  bei einer negativen Stellungnahme zur Prüfung weist das Amt die Anmeldung des einheitlichen Zertifikats zurück.

Das Amt teilt dem Anmelder seine Entscheidung unverzüglich mit. [Abänd. 52]

Artikel 19

Erteilung der Verlängerung der Laufzeit eines einheitlichen Zertifikats

1.  Nachdem das Amt sichergestellt hat, dass der Antrag auf Verlängerung der Laufzeit eines einheitlichen Zertifikats mit Artikel 9 Absatz 3 in Einklang steht, bewertet es diesen Antrag auf der Grundlage der Bedingungen gemäß Artikel 36 der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006.

2.  Dritte können auch zu einem Antrag auf Verlängerung der Laufzeit eines einheitlichen Zertifikats Bemerkungen oder Widersprüche einreichen. [Abänd. 53]

3.  Entspricht der Antrag auf Verlängerung der Laufzeit den in Absatz 1 genannten Bedingungen, so gewährt das Amt eine Verlängerung der Laufzeit des einheitlichen Zertifikats.

4.  Entspricht der Antrag auf Verlängerung der Laufzeit nicht den in Absatz 1 genannten Bedingungen, so weist das Amt den Antrag zurück.

Artikel 20

Laufzeit des einheitlichen Zertifikats

1.  Das einheitliche Zertifikat gilt ab Ablauf der gesetzlichen Laufzeit des Grundpatents, nämlich dem zwanzigsten Jahrestag des Datums der Einreichung der Anmeldung für das Patent, für eine Dauer, die dem Zeitraum zwischen der Einreichung der Anmeldung für das Grundpatent und dem Zeitpunkt der ersten Zulassung in der Union entspricht, abzüglich eines Zeitraums von 5 Jahren.

2.  Die Laufzeit des einheitlichen Zertifikats beträgt höchstens fünf Jahre vom Zeitpunkt seines Wirksamwerdens an.

3.  Die in den Absätzen 1 und 2 festgelegten Zeiträume werden im Falle der Anwendung von Artikel 36 der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 um 6 Monate verlängert. In diesem Fall kann die in Absatz 1 dieses Artikels festgelegte Laufzeit nur einmal verlängert werden.

Artikel 21

Erlöschen des einheitlichen Zertifikats

Das einheitliche Zertifikat erlischt unter folgenden Umständen:

(a)  am Ende des in Artikel 20 festgelegten Zeitraums;

(b)  bei Verzicht des Inhabers des einheitlichen Zertifikats;

(c)  bei nicht rechtzeitiger Zahlung der in Übereinstimmung mit Artikel 31 Absatz 3 festgesetzten Jahresgebühr;

(d)  wenn und solange das durch das einheitliche Zertifikat geschützte Erzeugnis infolge Widerrufs der betreffenden Zulassung gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 oder der Verordnung (EU) 2019/6 nicht mehr in Verkehr gebracht werden darf.

Das Amt kann für die Zwecke des Unterabsatzes 1 Buchstabe d über das Erlöschen des Zertifikats von Amts wegen oder auf Antrag eines Dritten entscheiden.

Artikel 22

Nichtigkeit des einheitlichen Zertifikats

Das einheitliche Zertifikat ist unter folgenden Umständen nichtig:

(a)  das einheitliche Zertifikat wurde entgegen den Vorschriften des Artikels 3der Artikel 3 und Artikel 6 Absatz 2 erteilt; [Abänd. 54]

(b)  das Grundpatent ist vor Ablauf seiner gesetzlichen Laufzeit erloschen;

(c)  das Grundpatent wird widerrufen oder derartig beschränkt, dass das Erzeugnis, für welches das einheitliche Zertifikat erteilt worden ist, nicht mehr von den Ansprüchen des Grundpatents erfasst wird, oder es liegen nach Erlöschen des Grundpatents Widerrufsgründe vor, die den Widerruf oder die Beschränkung gerechtfertigt hätten.

Artikel 23

Antrag auf Erklärung der Nichtigkeit

1.  Jede Person kann beim Amt einen Antrag auf Erklärung der Nichtigkeit eines einheitlichen Zertifikats einreichen.

2.  Ein Antrag auf Erklärung der Nichtigkeit kann nur mit der Begründung eingereicht werden, dass einer oder mehrere der in Artikel 22 festgelegten Bedingungen in einem oder mehreren der Mitgliedstaaten, in denen das Grundpatent einheitliche Wirkung hat, nicht erfüllt sind.

3.  Der Antrag auf Erklärung der Nichtigkeit ist schriftlichauf elektronischem Wege einzureichen und zu begründen. Er gilt erst als ordnungsgemäß eingereicht, wenn die diesbezügliche Gebühr entrichtet worden ist.

4.  Der Antrag auf Erklärung der Nichtigkeit muss Folgendes enthalten:

(a)  die Bezugnahmen auf die Anmeldung eines einheitlichen Zertifikats, gegen die der Antrag eingereicht wird, den Namen des Inhabers und die Identifizierung des Erzeugnisses;

(b)  die Angaben der in Absatz 1 genannten Person (im Folgenden „Antragsteller“) und gegebenenfalls seines Vertreters;

(c)  die Angabe der Gründe, auf die sich der Antrag auf Erklärung der Nichtigkeit stützt.

5.  Der Antrag auf Erklärung der Nichtigkeit wird von einem Nichtigkeitsgremium geprüft, das vom Amt im Einklang mit den Vorschriften für Prüfungsgremien eingesetzt wurde. Dem Nichtigkeitsgremium darf jedoch kein Prüfer angehören, der zuvor an dem Prüfungsgremium beteiligt war, das die Anmeldung des einheitlichen Zertifikats geprüft hat, und – sofern zutreffend – auch kein Prüfer, der an möglichen einschlägigen Widerspruchsverfahren oder Beschwerdeverfahren beteiligt war.

6.  Der Antrag auf Erklärung der Nichtigkeit ist unzulässig, wenn entweder das Amt oder ein gemäß Artikel 24 zuständiges Gericht über einen Antrag wegen desselben Anspruchs zwischen denselben Beteiligten in der Hauptsache bereits entschieden hat und diese Entscheidung unanfechtbar geworden ist.

7.  Stellt das Nichtigkeitsgremium fest, dass der Antrag auf Erklärung der Nichtigkeit Absatz 2, 3 oder 4 nicht entspricht, weist es den Antrag als unzulässig zurück und teilt dies dem Antragsteller mit.

8.  Die Entscheidung der Zurückweisung eines Antrags auf Erklärung der Nichtigkeit als unzulässig wird dem Inhaber des einheitlichen Zertifikats gemeinsam mit einer Kopie des Antrags mitgeteilt.

9.  Wird der Antrag auf Erklärung der Nichtigkeit nicht als unzulässig abgewiesen, übermittelt das Amt diesen Antrag unverzüglich dem Inhaber des einheitlichen Zertifikats und veröffentlicht ihn im Register. Wurden mehrere Anträge auf Erklärung der Nichtigkeit eingereicht, übermittelt sie das Amt unverzüglich an die anderen Antragsteller.

10.  Das Amt trifft innerhalb von 6 Monaten eine Entscheidung über den Antrag auf Erklärung der Nichtigkeit, sofern die Komplexität der Sache keinen längeren Zeitraum erforderlich macht.

11.  Ergibt die Prüfung des Antrags auf Erklärung der Nichtigkeit, dass eine oder mehrere der in Artikel 22 festgelegten Bedingungen erfüllt sind, wird das einheitliche Zertifikat für nichtig erklärt. Andernfalls wird der Antrag auf Erklärung der Nichtigkeit zurückgewiesen. Das Ergebnis wird im Register vermerkt.

12.  Die in dieser Verordnung festgelegten Wirkungen des einheitlichen Zertifikats gelten in dem Umfang, in dem es für nichtig erklärt worden ist, als von Anfang an nicht eingetreten.

13.  Der Kommission wird die Befugnis übertragen, delegierte Rechtsakte gemäß Artikel 54 zur Ergänzung dieser Verordnung zu erlassen, in denen die Einzelheiten des Verfahrens zur Erklärung der Nichtigkeit festgelegt werden.

Artikel 24

Widerklage auf Nichtigkeit eines Zertifikats

1.  Die Widerklage auf Erklärung der Nichtigkeit kann nur auf die in Artikel 22 festgelegten Nichtigkeitsgründe gestützt werden.

2.  Das zuständige Gericht eines Mitgliedstaats weist eine Widerklage auf Erklärung der Nichtigkeit ab, wenn das Amt über einen Antrag wegen desselben Anspruchs zwischen denselben Parteien bereits eine unanfechtbar gewordene Entscheidung erlassen hat.

3.  Wird die Widerklage in einem Rechtsstreit erhoben, in dem der Inhaber des einheitlichen Zertifikats noch nicht Partei ist, so ist dieser Inhaber hiervon zu unterrichten und kann dem Rechtsstreit nach Maßgabe der für das zuständige Gericht geltenden Bedingungen beitreten.

4.  Das zuständige Gericht eines Mitgliedstaats, bei dem Widerklage auf Erklärung der Nichtigkeit eines einheitlichen Zertifikats erhoben worden ist, nimmt die Prüfung der Widerklage erst dann vor, wenn entweder die betroffene Partei oder das Gericht dem Amt den Tag der Erhebung der Widerklage mitgeteilt hat. Das Amt vermerkt diese Information im Register. War beim Amt ein Antrag auf Erklärung der Nichtigkeit des einheitlichen Zertifikats bereits eingereicht worden, bevor die Widerklage erhoben wurde, wird das Gericht vom Amt hiervon unterrichtet; das Gericht setzt in diesem Fall das Verfahren so lange aus, bis abschließend über den Antrag entschieden wurde oder der Antrag zurückgezogen wird.

5.  Ist die Entscheidung eines zuständigen nationalen Gerichts über eine Widerklage auf Erklärung der Nichtigkeit eines einheitlichen Zertifikats unanfechtbar geworden, so wird eine Ausfertigung dieser Entscheidung dem Amt entweder durch das Gericht oder einer der Parteien des nationalen Verfahrens unverzüglich zugestellt. Das Amt oder jede andere betroffene Partei kann dazu nähere Auskünfte anfordern. Das Amt trägt einen Hinweis auf die Entscheidung im Register ein und trifft die erforderlichen Maßnahmen zur Umsetzung des Tenors der Entscheidung.

6.  Das mit einer Widerklage auf Erklärung der Nichtigkeit befasste zuständige Gericht kann auf Antrag des Inhabers eines einheitlichen Zertifikats nach Anhörung der anderen Parteien das Verfahren aussetzen und den Beklagten auffordern, innerhalb einer zu bestimmenden Frist beim Amt die Erklärung der Nichtigkeit zu beantragen. Wird der Antrag nicht innerhalb der Frist gestellt, wird das Verfahren fortgesetzt; die Widerklage gilt als zurückgenommen. Setzt das zuständige Gericht eines Mitgliedstaats das Verfahren aus, kann es für die Dauer der Aussetzung einstweilige Maßnahmen einschließlich Sicherungsmaßnahmen treffen.

Artikel 25

Widerruf der Verlängerung der Laufzeit eines einheitlichen Zertifikats für ein Arzneimittel

1.  Das Amt kann eine Verlängerung der Laufzeit widerrufen, wenn diese entgegen den Vorschriften des Artikels 36 der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 gewährt wurde.

2.  Jede Person kann beim Amt einen Antrag auf Widerruf der Verlängerung der Laufzeit einreichen.

Artikel 26

Bekanntmachung des Erlöschens oder der Nichtigkeit

1.  Erlischt ein einheitliches Zertifikat gemäß Artikel 21 Buchstabe b, c oder d oder ist es gemäß den Artikeln 22 und 23 nichtig, veröffentlicht das Amt unverzüglich eine diesbezügliche Mitteilung.

2.  Wird die Verlängerung der Laufzeit nach Artikel 25 widerrufen, so veröffentlicht das Amt unverzüglich eine diesbezügliche Mitteilung.

Artikel 27

Umwandlung

1.  Wird die einheitliche Wirkung des Grundpatents widerrufen, während die Anmeldung des einheitlichen Zertifikats noch anhängig ist, kann der Inhaber dieser Anmeldung gegen eine Gebühr die Umwandlung dieser Anmeldung in eine zentralisierte Zertifikatsanmeldung beantragen.

2.  Wird die einheitliche Wirkung des Grundpatents widerrufen, nachdem ein einheitliches Zertifikat erteilt worden war, kann der Inhaber dieses Zertifikats gegen eine Gebühr die Umwandlung dieses einheitlichen Zertifikats in nationale Zertifikate beantragen.

3.  Ein Umwandlungsantrag kann beim Amt innerhalb von 3 Monaten nach Bekanntmachung des Widerrufs der einheitlichen Wirkung des Grundpatents eingereicht werden.

4.  Ein Umwandlungsantrag und sein Ergebnis werden im Register veröffentlicht.

5.  Das Amt überprüft, ob der Umwandlungsantrag den Erfordernissen dieses Artikels entspricht und die formalen Erfordernisse erfüllt, die in dem gemäß Absatz 8 erlassenen Durchführungsrechtsakt festgelegt sind. Sind die Erfordernisse für den Antrag nicht erfüllt, so teilt das Amt dem Antragsteller die Mängel mit. Werden die Mängel nicht innerhalb einer vom Amt festgesetzten Frist beseitigt, so weist es den Umwandlungsantrag zurück. Wird die Umwandlungsgebühr nicht innerhalb der maßgeblichen Frist von 3 Monaten entrichtet, so teilt das Amt dem Antragsteller mit, dass der Umwandlungsantrag als nicht gestellt gilt.

6.  Steht ein Antrag gemäß Absatz 1 mit Absatz 5 in Einklang, wandelt das Amt die Anmeldung des einheitlichen Zertifikats in eine zentralisierte Zertifikatsanmeldung um, worin die Mitgliedstaaten angegeben sind, in denen das Grundpatent einheitliche Wirkung hatte. Im Falle einer kombinierten Anmeldung wird die Angabe der Mitgliedstaaten, in denen das Grundpatent einheitliche Wirkung hatte, der Angabe weiterer Mitgliedstaaten hinzugefügt, die bereits in der kombinierten Anmeldung aufgeführt waren.

7.  Steht ein Antrag gemäß Absatz 2 mit Absatz 5 im Einklang, übermittelt das Amt den Umwandlungsantrag an die zuständigen nationalen Behörden aller Mitgliedstaaten, in denen das Grundpatent einheitliche Wirkung hatte und für die der Antrag für zulässig befunden wurde. Die zuständigen nationalen Behörden treffen Entscheidungen dementsprechend.

8.  Die Kommission erlässt Durchführungsrechtsakte, in denen die Einzelheiten festgelegt sind, die ein Umwandlungsantrag der Anmeldung eines einheitlichen Zertifikats oder eines einheitlichen Zertifikats in eine zentralisierte Zertifikatsanmeldung oder nationale Zertifikate zu enthalten hat. Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 55 genannten Prüfverfahren erlassen.

Artikel 28

Beschwerden

1.  Alle Beteiligten in Verfahren gemäß dieser Verordnung, die durch eine Entscheidung des Amtes beschwert sind, einschließlich durch eine Stellungnahme zur Prüfung, können bei der Beschwerdekammer gegen die Entscheidung Beschwerde einlegen.

2.  Die Einlegung der Beschwerde hat aufschiebende Wirkung. Eine Entscheidung des Amtes, gegen die kein Einspruch erhoben wurde, wird am Tag nach dem Datum des Ablaufs der in Absatz 3 genannten Beschwerdefrist wirksam.

3.  Die Beschwerde ist innerhalb von 2zwei Monaten nach Bekanntmachung der Entscheidung schriftlichauf elektronischem Wege beim Amt einzulegen. Die Beschwerde gilt erst als eingelegt, wenn die Beschwerdegebühr entrichtet worden ist. BeiIm Falle einer Beschwerde wirdsind eine schriftliche Beschwerdebegründung sowie die Beweismittel, auf die die Beschwerde gestützt wird, innerhalb von vierdrei Monaten nach dem Tag der Bekanntmachung der Entscheidung vorgelegtauf elektronischem Wege einzureichen.

Eine Beschwerdeerwiderung ist spätestens drei Monate nach dem Tag der Einreichung der Beschwerdebegründung in Schriftform zu übermitteln. Das Amt setzt gegebenenfalls innerhalb von drei Monaten nach Übermittlung der Erwiderung oder innerhalb von sechs Monaten nach Einreichung der Beschwerdebegründung - je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt - einen Termin für die mündliche Verhandlung fest. Das Amt erlässt innerhalb von drei Monaten nach der mündlichen Verhandlung bzw. nach der Übermittlung der Beschwerdeerwiderung eine schriftliche Entscheidung. [Abänd. 56]

4.  Nach der Prüfung der Zulässigkeit der Beschwerde entscheiden die Beschwerdekammern über die Begründetheit der Beschwerde.

5.  Steht die Entscheidung überFührt eine Beschwerde nicht im Einklang mitzu einer Entscheidung, die von der Stellungnahme zur Prüfung abweicht, so wird, kann die Stellungnahme durch die Entscheidung der Kammern aufgehoben oder geändert werden. [Abänd. 57]

6.  Eine Entscheidung der Beschwerdekammern, die hinsichtlich einer Beschwerde getroffen wurde, ist mit einer Klage wegen Verletzung wesentlicher Formvorschriften, Verletzung des Vertrags über die Arbeitsweise der Union, dieser Verordnung oder einer bei ihrer Durchführung anzuwendenden Rechtsnorm oder wegen Ermessensmissbrauchs bei dem Gericht der Europäischen Union innerhalb von 2 Monaten nach dem Tag der Bekanntmachung der Entscheidung anfechtbar. Die Klage steht den an dem Verfahren vor der Beschwerdekammer Beteiligten zu, soweit sie durch deren Entscheidung beschwert sind. Das Gericht kann die angefochtene Entscheidung aufheben oder abändern.

7.  Die Entscheidungen der Beschwerdekammern werden erst am Tag nach Ablauf der in Absatz 6 vorgesehenen Frist oder, wenn innerhalb dieser Frist eine Klage beim Gericht erhoben worden ist, am Tag nach deren Abweisung oder am Tag nach der Abweisung einer beim Gerichtshof der Europäischen Union eingelegten Beschwerde gegen die Entscheidung des Gerichts wirksam. Das Amt ergreift die notwendigen Maßnahmen, die sich aus dem Urteil des Gerichts oder, im Falle der Einlegung einer Beschwerde gegen dieses Urteil, des Gerichtshofs der Europäischen Union ergeben.

8.  Der Kommission wird die Befugnis übertragen, delegierte Rechtsakte gemäß Artikel 54 zur Ergänzung dieser Verordnung zu erlassen, in denen der Inhalt und die Form der in Absatz 3 genannten Beschwerde, das Verfahren zur Einreichung und Prüfung einer Beschwerde sowie der Inhalt und die Form der in Absatz 4 genannten Entscheidung der Beschwerdekammern festgelegt werden.

Artikel 29

Beschwerdekammern

1.  Zusätzlich zu den ihnen mit Artikel 165 der Verordnung (EU) 2017/1001 übertragenen Befugnissen sind die mit der genannten Verordnung eingesetzten Beschwerdekammern für Entscheidungen über Beschwerden gegen Entscheidungen des Amtes gemäß Artikel 25 Absatz 1 zuständig.

2.  Eine Beschwerdekammer für Fragen im Zusammenhang mit einheitlichen Zertifikaten besteht aus drei Mitgliedern, von denen mindestens zwei rechtskundig sein müssen. Die Beschwerdekammer kann zwei zusätzliche Mitglieder für eine Sache hinzuziehen, wenn sie der Ansicht ist, dass die Beschaffenheit der Beschwerde dies erfordert.

3.  Für Fragen im Zusammenhang mit einheitlichen Zertifikaten gibt es keine Große Kammer im Sinne des Artikels 165 Absätze 2, 3 und 4 und des Artikels 167 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2017/1001. Entscheidungen eines einzigen Mitglieds gemäß Artikel 165 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2017/1001 sind nicht möglich.

4.  In Angelegenheiten im Zusammenhang mit Anmeldungen von einheitlichen Zertifikaten werden die Mitglieder der Beschwerdekammern für Fragen im Zusammenhang mit einheitlichen Zertifikaten werden im Einklang mit Artikel 166 Absatz 5 der Verordnung (EU) 2017/1001 ernannt. Bei der Ernennung der Mitglieder der Beschwerdekammern in Angelegenheiten, die Anmeldungen von einheitlichen Zertifikaten betreffen, sind deren frühere Erfahrungen auf dem Gebiet der ergänzenden Schutzzertifikate oder des Patentrechts gebührend zu berücksichtigen. [Abänd. 58]

(4a)   In Angelegenheiten, die einheitliche Zertifikate betreffen, findet Artikel 166 Absatz 9 der Verordnung (EU) 2017/1001 auf die Beschwerdekammern Anwendung. [Abänd. 59]

Artikel 30

Übertragung von Befugnissen für Beschwerdekammern

Der Kommission wird die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 54 delegierte Rechtsakte zur Ergänzung dieser Verordnung zu erlassen, in denen die Einzelheiten der Organisation der Beschwerdekammern in Verfahren im Zusammenhang mit einheitlichen Zertifikaten im Rahmen dieser Verordnung festgelegt werden.

Artikel 31

Gebühren

1.  Das Amt erhebt eine Gebühr für eine Anmeldung des einheitlichen Zertifikats und für einen Antrag auf Verlängerung der Laufzeit des einheitlichen Zertifikats.

2.  Das Amt erhebt eine Gebühr für Beschwerden, für Widersprüche, für Anträge auf Erklärung der Nichtigkeit und für Umwandlungen.

3.  Für das einheitliche Zertifikat wird eine an das Amt zu entrichtende Jahresgebühr für die Aufrechterhaltung erhoben.

4.  Für die Mitteilungen gemäß Artikel 5 Absatz 3 Buchstaben b und c ist eine Gebühr an das Amt zu entrichten.

5.  Der Kommission wird die Befugnis übertragen, Durchführungsrechtsakte zur Festlegung der Höhe der vom Amt erhobenen Gebühren, der Fristen für deren Entrichtung sowie der diesbezüglichen Zahlungsweise zu erlassen. Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 55 genannten Prüfverfahren erlassen.

Artikel 32

Kombinierte Anmeldungen

Eine Anmeldung des einheitlichen Zertifikats kann Teil einer kombinierten zentralisierten Anmeldung sein, mit der der Anmelder auch die Erteilung nationaler Zertifikate in den angegebenen Mitgliedstaaten gemäß dem zentralisierten Verfahren nach der Verordnung [COM(2023) 231] beantragt. In diesem Fall findet Artikel 39 jener Verordnung Anwendung.

Der Anmelder reicht die kombinierte zentralisierte Anmeldung auf elektronischem Wege und unter Verwendung der vom Amt bereitgestellten Formate beim Amt ein. [Abänd. 60]

Artikel 33

Sprachen

1.  Alle Unterlagen und Informationen, die dem Amt im Zusammenhang mit den Verfahren gemäß dieser Verordnung übermittelt werden, müssen in einer der Amtssprachen der Union abgefasst sein.

2.  Für die dem Amt gemäß dieser Verordnung übertragenen Aufgaben sind die Sprachen des Amtes alle Amtssprachen der Union gemäß der Verordnung Nr. 1 des Rates(17).

Artikel 34

Mitteilungen an das Amt

1.  Mitteilungen an das Amt könnenerfolgen auf elektronischem Wege erfolgen. Der Exekutivdirektor bestimmt, in welchem Umfang und unter welchen technischen Bedingungen diese Mitteilungen elektronisch übermittelt werden könnenzu übermitteln sind. [Abänd. 61]

2.  Der Kommission wird die Befugnis übertragen, delegierte Rechtsakte gemäß Artikel 54 zur Ergänzung dieser Verordnung zu erlassen, in denen die Regeln für Kommunikationsmittel, einschließlich elektronischer Kommunikationsmittel, die von den Beteiligten bei Verfahren vor dem Amt zu benutzen sind, und für die vom Amt bereitzustellenden Formblätter festgelegt werden.

Artikel 35

Register

1.  Mit Blick auf Anmeldungen einheitlicher Zertifikate für Arzneimittel umfasst das gemäß Artikel 35 der Verordnung [COM(2023) 231](18) eingerichtete Register für jedes einheitliche Zertifikat, jede Anmeldung des einheitlichen Zertifikats oder jeden Antrag auf Verlängerung der Laufzeit eines einheitlichen Zertifikats – sofern zutreffend – die folgenden Angaben:

(a)  Name und Anschrift des Antragstellers oder des Inhabers des Zertifikats;

(b)  Name und die Geschäftsanschrift des Vertreters, soweit es sich nicht um einen Vertreter im Sinne des Artikels 38 Absatz 3 handelt;

(c)  Anmeldung sowie Datum der Einreichung und Datum der Veröffentlichung;

(d)  die Anmeldung betrifft ein Arzneimittel oder ein Pflanzenschutzmittel;

(e)  gegebenenfalls die Angabe, dass die Anmeldung einen Antrag auf Verlängerung der Laufzeit enthält;

(f)  Nummer des Grundpatents;

(g)  Identifizierung des Erzeugnisses, für das ein einheitliches Zertifikat beantragt wird;

(h)  Nummer und Zeitpunkt der Zulassung gemäß Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe b sowie eine Identifizierung des hierin jeweils identifizierten Erzeugnisses;

(i)  Nummer und Zeitpunkt der ersten Zulassung in der Union;

ia)   Informationen über jede direkte öffentliche finanzielle Förderung für Forschungstätigkeiten in Verbindung mit der Entwicklung des Erzeugnisses; [Abänd. 62]

(j)  Datum und Zusammenfassung der vom Amt verfasstenverfasste Stellungnahme zur Prüfung für jeden der Mitgliedstaaten, in denen das Grundpatent einheitliche Wirkung hat; [Abänd. 63]

(k)  gegebenenfalls Nummer und Laufzeit des einheitlichen Zertifikats;

(l)  gegebenenfalls Datum und Zusammenfassung der Stellungnahme zur Prüfung im Zusammenhang mit einem Antrag auf Verlängerung der Laufzeit eines einheitlichen Zertifikats;

(m)  gegebenenfalls Angaben über die Einreichung eines Widerspruchs, dessen Bearbeitungsstand und das und Ergebnis des Widerspruchsverfahrens, gegebenenfalls einschließlich einer Zusammenfassung der überarbeiteten Stellungnahme zur Prüfung, falls zutreffend; [Abänd. 64]

(n)  gegebenenfalls Angaben über die Einreichung einer Beschwerde, deren Bearbeitungsstand und das und Ergebnis des Beschwerdeverfahrens, gegebenenfalls einschließlich einer Zusammenfassung der überarbeiteten Stellungnahme zur Prüfung, falls zutreffend; [Abänd. 65]

(o)  gegebenenfalls Hinweis darauf, dass ein Zertifikat erloschen ist oder für nichtig erklärt wurde;

(p)  gegebenenfalls Einreichung eines Antrags auf Erklärung der Nichtigkeit und, sobald verfügbar, das Ergebnis des diesbezüglichen Verfahrens;

(q)  gegebenenfalls Angaben zu einem Umwandlungsantrag sowie dessen Ausgang;

(r)  Angaben zur Entrichtung von Jahresgebühren.

2.  Änderungen der Angaben nach Absatz 1, einschließlich Übertragungen, werden jeweils mit dem Datum der Eintragung im Register vermerkt.

3.  Das Register sowie die in den Absätzen 1 und 2 genannten Informationen werden in allen Amtssprachen der Union zur Verfügung gestellt. Für die im Register zu veröffentlichenden Informationen kann das Amt überprüfte Maschinenübersetzungen verwenden.

4.  Der Exekutivdirektor des Amtes kann festlegen, dass andere Angaben als die in den Absätzen 1 und 2 genannten im Register vermerkt werden.

5.  Das Amt erhebt, organisiert, veröffentlicht und speichert die in den Absätzen 1 und 2 genannten Angaben, einschließlich etwaiger personenbezogener Daten, zu den in Absatz 7 genannten Zwecken. Das Amt sorgt dafür, dass das Register für jedermann zur Einsichtnahme einfach zugänglich ist.

6.  Das Amt stellt auf Antrag und gegen Entrichtung einer Gebühr beglaubigte oder unbeglaubigte Auszüge aus dem Register aus.

7.  Die Verarbeitung der Daten betreffend die in den Absätzen 1 und 2 festgelegten Angaben, einschließlich etwaiger personenbezogener Daten, findet zu folgenden Zwecken statt:

(a)  der Verwaltung der Anmeldungen und der einheitlichen Zertifikate gemäß dieser Verordnung und den gemäß dieser Verordnung erlassenen Rechtsakten;

(b)  der Pflege des Registers und der Ermöglichung der Einsichtnahme durch öffentliche Stellen und Wirtschaftsakteure;

(c)  der Erstellung von Berichten und Statistiken, die es dem Amt ermöglichen, seine Vorgänge zu optimieren und die Funktionsweise des Systems zu verbessern.

8.  Alle Daten, einschließlich personenbezogener Daten, betreffend die in den Absätzen 1 und 2 vorgesehenen Angaben gelten als von öffentlichem Interesse und sind für alle Dritten zugänglich. Aus Gründen der Rechtssicherheit werden die Eintragungen im Register auf unbestimmte Zeit aufbewahrt.

(8a)   Die im Register enthaltenen Informationen dürfen von Behörden nicht für Patent-Linkage-Praktiken verwendet werden. Regulierungs- oder Verwaltungsentscheidungen in Bezug auf Generika oder Biosimilars dürfen nicht auf Informationen aus dem Register gestützt werden. Informationen aus dem Register dürfen nicht für die Ablehnung, Aussetzung, Verzögerung, Rücknahme oder den Widerruf von Genehmigungen für das Inverkehrbringen, für Preisfestsetzungs- und Kostenerstattungsentscheidungen oder für Angebote im Rahmen von Ausschreibungen verwendet werden. [Abänd. 66]

Artikel 36

Datenbank

1.  Zusätzlich zur Verpflichtung, ein Register zu führen, sammelt das Amt alle Angaben, die von den Anmeldern oder in sonstigen Bemerkungen Dritter gemäß dieser Verordnung oder den gemäß dieser Verordnung erlassenen Rechtsakten bereitgestellt werden, und speichert diese in einer elektronischen Datenbank.

2.  Die elektronische Datenbank kann personenbezogene Daten beinhalten, die über jene hinausgehen, im Register enthalten sind, insoweit diese Angaben gemäß dieser Verordnung oder den gemäß dieser Verordnung erlassenen Rechtsakten vorgeschrieben sind. Die Sammlung, Speicherung und Verarbeitung dieser Daten dient folgenden Zwecken:

(a)  der Verwaltung der Anmeldungen und/oder Eintragungen der Zertifikate gemäß dieser Verordnung und den gemäß dieser Verordnung erlassenen Rechtsakten;

(b)  dem Zugang zu den Informationen, die erforderlich sind, um die einschlägigen Verfahren einfacher und effizienter durchzuführen;

(c)  der Kommunikation mit den Anmeldern und sonstigen Dritten;

(d)  der Erstellung von Berichten und Statistiken, die es dem Amt ermöglichen, seine Vorgänge zu optimieren und die Funktionsweise des Systems zu verbessern.

3.  Der Exekutivdirektor bestimmt die Bedingungen für den Zugang zu der elektronischen Datenbank und die Art, in der ihr Inhalt, mit Ausnahme der in Absatz 2 dieses Artikels genannten personenbezogenen Daten, aber einschließlich der in Artikel 35 aufgelisteten personenbezogenen Daten, in maschinenlesbarer Form bereitgestellt werden können, einschließlich der Gebühren für den Zugang.

4.  Der Zugang zu den in Absatz 2 genannten personenbezogenen Daten wird beschränkt, und diese Daten werden nur öffentlich zugänglich gemacht, wenn der betreffende Beteiligte seine ausdrückliche Einwilligung erteilt hat.

5.  Alle Daten werden auf unbestimmte Zeit aufbewahrt. Der betreffende Beteiligte kann die Löschung personenbezogener Daten aus der Datenbank jedoch 18 Monate nach Ablauf des einheitlichen Zertifikats oder gegebenenfalls nach Abschluss des einschlägigen Inter-partes-Verfahrens beantragen. Der betreffende Beteiligte hat das Recht, jederzeit die Berichtigung unrichtiger oder falscher Daten zu veranlassen.

Artikel 37

Transparenz

1.  Für Dokumente im Besitz des Amtes gilt die Verordnung (EG) Nr. 1049/2001 des Europäischen Parlaments und des Rates(19).

2.  Der Verwaltungsrat des Amtes beschließt die Einzelheiten zur Anwendung der Verordnung (EG) Nr. 1049/2001 im Zusammenhang mit der vorliegenden Verordnung.

3.  Gegen Entscheidungen des Amtes nach Artikel 8 der Verordnung (EG) Nr. 1049/2001 kann nach Maßgabe der Artikel 228 bzw. 263 AEUV Beschwerde beim Europäischen Bürgerbeauftragten oder Klage beim Gerichtshof der Europäischen Union erhoben werden.

4.  Die Verarbeitung personenbezogener Daten durch das Amt unterliegt der Verordnung (EG) Nr. 45/2001 des Europäischen Parlaments und des Rates(20).

Artikel 38

Vertretung

1.  Natürliche oder juristische Personen, die weder Wohnsitz noch Sitz noch eine tatsächliche und nicht nur zum Schein bestehende gewerbliche oder Handelsniederlassung im Europäischen Wirtschaftsraum haben, müssen in jedem durch diese Verordnung geschaffenen Verfahren mit Ausnahme der Anmeldung eines einheitlichen Zertifikats gemäß diesem Artikel vor dem Amt vertreten werden.

2.  Natürliche oder juristische Personen mit Wohnsitz oder Sitz oder einer tatsächlichen und nicht nur zum Schein bestehenden gewerblichen oder Handelsniederlassung in der Union können sich vor dem Amt durch einen ihrer Angestellten vertreten lassen.

Angestellte einer juristischen Person können auch andere juristische Personen, die mit der von diesen Angestellten vertretenen Person wirtschaftlich verbunden sind, vertreten.

Unterabsatz 2 gilt auch, wenn diese anderen juristischen Personen weder Wohnsitz noch Sitz noch eine tatsächliche und nicht nur zum Schein bestehende gewerbliche oder Handelsniederlassung in der Union haben.

Angestellte, die natürliche oder juristische Personen vertreten, haben beim Amt auf Verlangen des Amtes oder gegebenenfalls des Verfahrensbeteiligten eine unterzeichnete Vollmacht zu den Akten einzureichen.

3.  Ein gemeinsamer Vertreter ist zu bestellen, wenn mehr als ein Anmelder oder mehr als ein Dritter gemeinsam handeln.

4.  Nur ein in der Union niedergelassener Rechtspraktiker, der als zugelassener Vertreter in Patentangelegenheiten vor nationalen Ämtern oder dem Europäischen Patentamt auftreten darf, oder ein Rechtsanwalt, der vor Gerichten oder Tribunalen eines Mitgliedstaats zugelassen ist, darf natürliche oder juristische Personen vor dem Amt vertreten.

Artikel 39

Abteilung für ergänzende Schutzzertifikate

Beim Amt wird eine Abteilung für ergänzende Schutzzertifikate (im Folgenden „SPC-Abteilung“) eingerichtet, die – zusätzlich zu den Zuständigkeiten gemäß den Verordnungen [COM(2023) 231] und [COM(2023) 223] – für die in der vorliegenden Verordnung und in der Verordnung [COM(2023) 221] festgelegten Durchführungsaufgaben, zuständig ist, insbesondere für Folgendes:

(a)  Entgegennahme von Anmeldungen sowie Aufsicht über die Prüfung einheitlicher Zertifikate, von Anträgen auf Verlängerung der Laufzeit eines einheitlichen Zertifikats, Beschwerden und Bemerkungen Dritter;

(b)  Annahme von Stellungnahmen zur Prüfung im Auftrag des Amtes in Bezug auf Anmeldungen einheitlicher Zertifikate sowie in Bezug auf Anträge auf Verlängerung der Laufzeit einheitlicher Zertifikate;

(c)  Treffen von Entscheidungen über Widersprüche gegen Stellungnahmen zur Prüfung;

(d)  Treffen von Entscheidungen über Anträge auf Nichtigerklärung;

(e)  Bearbeitung von Umwandlungsanträgen;

(f)  Pflege des Registers und der Datenbank.

Artikel 40

Entscheidungen und Mitteilungen des Amtes

1.  ZuIn Entscheidungen des Amtes im Rahmen dieser Verordnung, zu denen auch gehören Stellungnahmen zur Prüfung; darin werden gehören, sind die Gründe angegebenanzugeben, auf die sich diese stützensie gestützt werden. Sie dürfen sich nur auf Gründe stützengestützt werden, zu denen die Beteiligten sich äußern konnten. Findet eine mündliche Verhandlung vor dem Amt statt, so kann die Entscheidung mündlich ergehen. Die Entscheidung oder Stellungnahme wird den Beteiligten anschließend in Schriftform zugestelltauf elektronischem Wege übermittelt. [Abänd. 67]

2.  In allen Entscheidungen, Stellungnahmen, Mitteilungen oder Bescheiden des Amtes gemäß dieser Verordnung sind die SPC-Abteilung und das einschlägige Gremium sowie die Namen des oder der zuständigen Prüfer anzugeben. Sie sind von diesen Prüfern zu unterzeichnen oder stattdessen mit einem vorgedruckten oder aufgestempelten Dienstsiegel des Amtes zu versehen. Der Exekutivdirektor kann bestimmen, dass andere Mittel zur Identifizierung der SPC-Abteilung und der zuständigen Prüfer oder eine andere Identifizierung als das Siegel verwendet werden dürfen, wenn Entscheidungen oder andere Mitteilungen über technische Kommunikationsmittel übermittelt werden.

3.  Die Entscheidungen des Amtes gemäß dieser Verordnung, die mit der Beschwerde angefochten werden können, sind mit einer schriftlichen Belehrung darüber zu versehen, dass jedeeine Beschwerde innerhalb von zwei Monaten nach Bekanntmachung der fraglichen Entscheidung schriftlichauf elektronischem Wege beim Amt einzulegen ist. In der Belehrung sind die Beteiligten auch auf die Bestimmungen des Artikels 28 hinzuweisen. Die Beteiligten können aus der Unterlassung der Beschwerden betreffenden BelehrungRechtsbehelfsbelehrung seitens des Amtes keine Ansprüche herleiten. [Abänd. 68]

Artikel 41

Mündliche Verhandlung

1.  Das Amt ordnet von Amts wegen oder auf Antrag eines Verfahrensbeteiligten eine mündliche Verhandlung an, sofern es dies für sachdienlich erachtet.

2.   Mündliche Verhandlungen vor einem Prüfungsgremium, einem Widerspruchsgremium oder einem Nichtigkeitsgremium sind nichtöffentlich. [Abänd. 69]

3.  Die mündliche Verhandlungen vorVerhandlung vor einem Prüfungsgremium, einem Widerspruchsgremium oder den Beschwerdekammern, einschließlich der Verkündung der Entscheidung und gegebenenfalls einer überarbeiteten Stellungnahme, ist sind öffentlich, sofern das Prüfungsgremium, das Widerspruchsgremium oder die Beschwerdekammern in Fällen, in denen eine Zulassung der Öffentlichkeit zur gesamten oder zu einem Teil der mündlichen Verhandlung schwerwiegende und ungerechtfertigte Nachteile, insbesondere für einen Verfahrensbeteiligten, haben könnte, nicht anderweitig entscheiden. [Abänd. 70]

4.  Der Kommission wird die Befugnis übertragen, delegierte Rechtsakte gemäß Artikel 54 zur Ergänzung dieser Verordnung zu erlassen, in denen die Modalitäten für mündliche Verhandlungen im Einzelnen festgelegt werden.

Artikel 42

Beweisaufnahme

1.  In den Verfahren vor dem Amt sind insbesondere folgende Beweismittel zulässig:

(a)  Vernehmung der Beteiligten;

(b)  Einholung von Auskünften;

(c)  Vorlegung von Urkunden und Beweisstücken;

(d)  Vernehmung von Zeugen;

(e)  Begutachtung durch Sachverständige;

(f)  schriftliche Erklärungen, die unter Eid oder an Eides statt abgegeben werden oder nach den Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie abgegeben werden, eine ähnliche Wirkung haben.

2.  Das befasste Gremium kann eines seiner Mitglieder mit der Durchführung der Beweisaufnahme beauftragen.

3.  Hält das Amt oder das einschlägige Gremium die mündliche Vernehmung eines Beteiligten, Zeugen oder Sachverständigen für erforderlich, so wird der Betroffene zu einer Vernehmung vor dem Amt geladen. Wird ein Sachverständiger geladen, so vergewissert sich das Amt bzw. das einschlägige Gremium, dass bei diesem kein Interessenkonflikt vorliegt. Die Frist für die Ladung beträgtmuss mindestens 1 Monat betragen, es sei denn, die geladene Person ist, sofern diese nicht mit einer kürzeren Frist einverstanden sind. [Abänd. 71]

4.  Die Beteiligten werden von der Vernehmung eines Zeugen oder eines Sachverständigen vor dem Amt benachrichtigt. Sie sind berechtigt, an der Zeugenvernehmung teilzunehmen und Fragen an den Zeugen oder Sachverständigen zu richten.

5.  Der Exekutivdirektor setzt die Beträge der zu erstattenden Auslagen, einschließlich der Beträge etwaiger Vorschüsse, für die Kosten fest, die im Fall einer Beweisaufnahme nach diesem Artikel entstehen.

6.  Der Kommission wird die Befugnis übertragen, delegierte Rechtsakte gemäß Artikel 54 zur Ergänzung dieser Verordnung zu erlassen, in denen die Modalitäten der Beweisaufnahme im Einzelnen festgelegt werden.

Artikel 43

Zustellung

1.  Das Amt stellt von Amts wegen alle Entscheidungen, einschließlich Stellungnahmen, und Ladungen sowie alle Bescheide oder sonstigen Mitteilungen zu, durch die eine Frist in Gang gesetzt wird oder die nach anderen Bestimmungen dieser Verordnung oder nach den gemäß dieser Verordnung erlassenen Rechtsakten zuzustellen sind oder für die der Exekutivdirektor die Zustellung vorgeschrieben hat.

2.  Die Zustellung kann auf verschiedenen Wegen erfolgen, einschließlich auf elektronischem Weg. Die Einzelheiten bezüglich des elektronischen Weges werden vom Exekutivdirektor festgelegt.

3.  Erfolgt die Zustellung durch öffentliche Bekanntmachung, bestimmt der Exekutivdirektor die Art der öffentlichen Bekanntmachung und legt den Beginn der einmonatigen Frist fest, nach deren Ablauf die Dokumente als zugestellt gelten.

4.  Der Kommission wird die Befugnis übertragen, delegierte Rechtsakte gemäß Artikel 54 zur Ergänzung dieser Verordnung zu erlassen, in denen die Modalitäten für die Zustellung im Einzelnen festgelegt werden.

Artikel 44

Fristen

1.  Die Fristen werden nach vollen Jahren, Monaten, Wochen oder Tagen berechnet. Die Berechnung beginnt an dem Tag, der auf den Tag folgt, an dem das relevante Ereignis eingetreten ist. Die Dauer der Fristen beträgt nicht weniger als 1 Monat und nicht mehr als 6 Monate.

2.  Der Exekutivdirektor legt vor Beginn eines jeden Kalenderjahres die Tage fest, an denen das Amt für die Entgegennahme von Dokumenten nicht geöffnet ist oder an denen gewöhnliche Postsendungen am Sitz des Amtes nicht zugestellt werden.

3.  Im Falle einer allgemeinen Unterbrechung der Postzustellung in dem Mitgliedstaat, in dem das Amt seinen Sitz hat, oder bei einer Störung des Zugangs des Amtes zu den zulässigen elektronischen Kommunikationsmitteln stellt der Exekutivdirektor die Dauer der Unterbrechung fest.

4.  Wird die Kommunikation zwischen dem Amt und den Verfahrensbeteiligten durch ein nicht vorhersehbares Ereignis wie eine Naturkatastrophe oder einen Streik unterbrochen oder gestört, kann der Exekutivdirektor bestimmen, dass für die Verfahrensbeteiligten, die in dem betreffenden Mitgliedstaat ihren Wohnsitz oder Sitz haben oder einen Vertreter mit Geschäftssitz in diesem Mitgliedstaat bestellt haben, alle Fristen, die normalerweise am oder nach dem Tag des vom Exekutivdirektor festgestellten Ereigniseintritts ablaufen, bis zu einem vom Exekutivdirektor festzusetzenden Tag verlängert werden. Bei der Festsetzung dieses Tages berücksichtigt der Exekutivdirektor das voraussichtliche Ende des unvorhersehbaren Ereignisses. Ist der Sitz des Amtes von dem Ereignis betroffen, stellt der Exekutivdirektor fest, dass die Fristverlängerung für alle Verfahrensbeteiligten gilt.

5.  Der Kommission wird die Befugnis übertragen, delegierte Rechtsakte gemäß Artikel 54 zur Ergänzung dieser Verordnung zu erlassen, in denen die Einzelheiten in Bezug auf die Berechnung und Dauer der Fristen festgelegt werden.

Artikel 45

Berichtigung von Fehlern und offensichtlichen Versehen

1.  Das Amt berichtigt sprachliche Fehler oder Transkriptionsfehler und offensichtliche Versehen in seinen Entscheidungen, einschließlich Stellungnahmen, oder technische Fehler bei der Veröffentlichung von Informationen im Register von Amts wegen oder auf Antrag eines Beteiligten.

2.  Nimmt das Amt eine Eintragung ins Register vor oder trifft es eine Entscheidung, so löscht es diese Eintragung oder widerruft diese Entscheidung, wenn die Eintragung oder die Entscheidung offensichtlich mit einem dem Amt anzulastenden Fehler behaftet ist. Die Löschung der Eintragung in das Register oder der Widerruf der Entscheidung erfolgen binnen eines Jahres ab dem Datum der Eintragung in das Register oder dem Erlass der Entscheidung nach Anhörung der Verfahrensbeteiligten.

3.  Das Amt führt Aufzeichnungen über diese Berichtigungen oder Löschungen.

4.  Korrekturen und Löschungen werden vom Amt veröffentlicht.

Artikel 46

Wiedereinsetzung in den vorigen Stand

1.  Der Anmelder, der Inhaber des einheitlichen Zertifikats oder jeder andere an einem Verfahren vor dem Amt gemäß dieser Verordnung Beteiligte, der trotz Beachtung aller nach den gegebenen Umständen gebotenen Sorgfalt nicht in der Lage war, gegenüber dem Amt eine Frist einzuhalten, wird auf Antrag wieder in den vorigen Stand eingesetzt, wenn die Verhinderung nach dieser Verordnung den Verlust eines Rechts oder eines Rechtsbehelfs zur unmittelbaren Folge hat.

2.  Der Antrag auf Wiedereinsetzung ist innerhalb von 2 Monaten nach Wegfall des Hindernisses schriftlichauf elektronischem Wege einzureichen. Die versäumte Handlung ist innerhalb dieser Frist nachzuholen. Der Antrag ist nur innerhalb eines Jahres nach Ablauf der versäumten Frist zulässig. [Abänd. 72]

3.  Der Antrag auf Wiedereinsetzung ist zu begründen, wobei die zur Begründung dienenden Tatsachen anzugeben sind. Er gilt erst als gestellt, wenn die Wiedereinsetzungsgebühr entrichtet worden ist.

4.  Die SPC-Abteilung oder gegebenenfalls die Beschwerdekammern entscheiden über den Antrag.

5.  Dieser Artikel ist nicht auf die in Absatz 2 dieses Artikels oder in Artikel 15 Absätze 1 und 3 genannten Fristen anzuwenden.

Artikel 47

Unterbrechung des Verfahrens

1.  Das Verfahren vor dem Amt im Rahmen dieser Verordnung wird unterbrochen,

(a)  wenn der Anmelder oder die Person, die nach nationalem Recht berechtigt ist, im Namen des Anmelders zu handeln, stirbt oder seine bzw. ihre Geschäftsfähigkeit verliert. Solange der Tod oder der Verlust der Geschäftsfähigkeit der genannten Personen die Vertretungsbefugnis eines gemäß Artikel 39 bestellten Vertreters nicht berührt, wird das Verfahren jedoch nur auf Antrag dieses Vertreters unterbrochen;

(b)  wenn der Anmelder aufgrund eines gegen sein Vermögen gerichteten Verfahrens aus rechtlichen Gründen gehindert ist, das Verfahren vor dem Amt fortzusetzen;

(c)  wenn der Vertreter des Anmelders stirbt, seine Geschäftsfähigkeit verliert oder aufgrund eines gegen sein Vermögen gerichteten Verfahrens aus rechtlichen Gründen gehindert ist, das Verfahren vor dem Amt fortzusetzen.

2.  Das Verfahren vor dem Amt wird wieder aufgenommen, sobald die Identität der Person, die zur Fortsetzung des Verfahrens berechtigt ist, festgestellt ist.

3.  Der Kommission wird die Befugnis übertragen, delegierte Rechtsakte gemäß Artikel 54 zur Ergänzung dieser Verordnung zu erlassen, in denen die Modalitäten in Bezug auf die Wiederaufnahme des Verfahrens vor dem Amt im Einzelnen festgelegt werden.

Artikel 48

Kostenverteilung

1.  Der unterliegende Beteiligte im Widerspruchsverfahren, im Verfahren zur Erklärung der Nichtigkeit, einschließlich in zugehörigen Beschwerdeverfahren, trägt die von dem anderen Beteiligten entrichteten Gebühren. Der unterliegende Beteiligte trägt ebenfalls alle für die Durchführung der Verfahren notwendigen Kosten, die dem anderen Beteiligten entstehen, einschließlich der Reise- und Aufenthaltskosten und der Kosten des Vertreters im Rahmen der Höchstsätze, die für jede Kostengruppe in dem gemäß Absatz 7 zu erlassenden Durchführungsrechtsakt festgelegt werden. Die von dem unterliegenden Beteiligten zu tragenden Gebühren beschränken sich auf die von den anderen Beteiligten in diesen Verfahren entrichteten Gebühren.

2.  Wenn die Beteiligten jeweils in einem oder mehreren Punkten unterliegen oder soweit es die Billigkeit erfordert, beschließt die SPC-Abteilung oder die Beschwerdekammer eine andere Kostenverteilung.

3.  Bei Abschluss des Verfahrens entscheidet die SPC-Abteilung oder die Beschwerdekammer über die Kosten nach freiem Ermessen.

4.  Vereinbaren die Beteiligten vor der SPC-Abteilung oder der Beschwerdekammer eine andere als die in den Absätzen 1 bis 3 vorgesehene Kostenregelung, so nimmt die betreffende Stelle diese Vereinbarung zur Kenntnis.

5.  Die SPC-Abteilung oder die Beschwerdekammer setzt den Betrag der nach den Absätzen 1 bis 3 dieses Artikels zu erstattenden Kosten fest, wenn sich diese Kosten auf die an das Amt entrichteten Gebühren und die Vertretungskosten beschränken. In allen anderen Fällen setzt die Geschäftsstelle der Beschwerdekammer oder die SPC-Abteilung auf Antrag den zu erstattenden Betrag fest. Der Antrag ist nur innerhalb der Frist von 2 Monaten zulässig, die mit dem Tag beginnt, an dem die Entscheidung, für die die Kostenfestsetzung beantragt wird, unanfechtbar wird; dem Antrag sind eine Kostenaufstellung und entsprechende Belege beizufügen. Für Vertretungskosten reicht eine Zusicherung des Vertreters, dass diese Kosten entstanden sind. Für sonstige Kosten genügt, dass sie nachvollziehbar dargelegt werden. Wird der Betrag der Kosten gemäß Satz 1 dieses Absatzes festgesetzt, so werden Vertretungskosten in der in dem nach Absatz 7 dieses Artikels erlassenen Durchführungsrechtsakt festgelegten Höhe gewährt, unabhängig davon, ob sie tatsächlich entstanden sind.

6.  In den nach Absatz 5 angenommenen Entscheidungen zur Kostenfestsetzung werden die Gründe angegeben, auf die sich stützen; und sie können innerhalb eines Monats ab Datum der Zustellung der Kostenfestsetzung durch eine Entscheidung der SPC-Abteilung oder der Beschwerdekammer überprüft werden. Der Antrag gilt erst als eingereicht, wenn die Gebühr für die Überprüfung der Kostenfestsetzung entrichtet worden ist. Die SPC-Abteilung bzw. die Beschwerdekammer entscheidet ohne mündliches Verfahren über den Antrag auf Überprüfung einer Entscheidung zur Kostenfestsetzung.

7.  Die Kommission erlässt Durchführungsrechtsakte, in denen die Höchstsätze der für die Durchführung der Verfahren notwendigen Kosten und der dem obsiegenden Beteiligten tatsächlich entstandenen Kosten im Einzelnen festgelegt werden. Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 55 genannten Prüfverfahren erlassen.

8.  Bei der Festlegung der Höchstsätze in Bezug auf die Reise- und Aufenthaltskosten berücksichtigt die Kommission die Entfernung zwischen dem Wohnsitz oder Geschäftssitz des Beteiligten, Vertreters oder Zeugen oder Sachverständigen und dem Ort der mündlichen Verhandlung, die Verfahrensstufe, in der die Kosten entstehen, und, soweit es um die Kosten der Vertretung geht, die Erforderlichkeit sicherzustellen, dass die Pflicht der Kostenübernahme von dem anderen Beteiligten nicht aus verfahrenstaktischen Gründen missbraucht werden kann. Ferner werden die Aufenthaltskosten gemäß dem Statut der Beamten der Union und den Beschäftigungsbedingungen für die sonstigen Bediensteten der Union, festgelegt durch die Verordnung (EWG, Euratom, EGKS) Nr. 259/68 des Rates(21), berechnet. Der unterliegende Beteiligte trägt lediglich die Kosten eines Verfahrensbeteiligten und gegebenenfalls eines einzigen Vertreters.

Artikel 49

Vollstreckung der Entscheidungen, die Kosten festsetzen

1.  Jede Entscheidung des Amtes, die Kosten festsetzt, ist ein vollstreckbarer Titel.

2.  Die Zwangsvollstreckung erfolgt nach den Vorschriften des Zivilprozessrechts des Mitgliedstaates, in dessen Hoheitsgebiet sie stattfindet. Jeder Mitgliedstaat bestimmt eine einzige Behörde, die für die Prüfung der Echtheit des in Absatz 1 genannten Titels zuständig ist, und teilt deren Kontaktangaben dem Amt, dem Gerichtshof und der Kommission mit. Die Vollstreckungsklausel wird von dieser Behörde nach einer Prüfung, die sich lediglich auf die Echtheit des Titels erstreckt, erteilt.

3.  Sind diese Formvorschriften auf Antrag des die Vollstreckung betreibenden Beteiligten erfüllt, so kann dieser Beteiligte die Zwangsvollstreckung nach innerstaatlichem Recht betreiben, indem er die zuständige Stelle unmittelbar anruft.

4.  Die Zwangsvollstreckung kann nur durch eine Entscheidung des Gerichtshofs ausgesetzt werden. Für die Prüfung der Ordnungsmäßigkeit der Vollstreckungsmaßnahmen sind jedoch die Rechtsprechungsorgane des betreffenden Mitgliedstaats zuständig.

Artikel 50

Änderung der Verordnung (EU) 2017/1001

Die Verordnung (EU) 2017/1001 wird wie folgt geändert:

(1)  Artikel 151 Absatz 1 wird wie folgt geändert:

a)  Buchstabe c erhält folgende Fassung:"

„c) Förderung der Abstimmung von Verfahren und Instrumentarien im Bereich des Marken- und Geschmacksmusterwesens sowie ergänzender Schutzzertifikate in Zusammenarbeit mit den Zentralbehörden für den gewerblichen Rechtsschutz der Mitgliedstaaten einschließlich des Benelux-Amtes für geistiges Eigentum;“

b)  die folgenden Buchstaben f und g werden angefügt:"

(2)  Artikel 152 Absatz 1 Unterabsatz 1 erhält folgende Fassung:"

„Das Amt, die Zentralbehörden für den gewerblichen Rechtsschutz der Mitgliedstaaten und das Benelux-Amt für geistiges Eigentum arbeiten zusammen, um die Verfahren und Instrumentarien im Bereich von Marken, Geschmacksmustern und ergänzenden Schutzzertifikaten besser aufeinander abzustimmen.“

Artikel 51

Änderung der Verordnung (EU) Nr. 608/2013

Artikel 2 Nummer 1 der Verordnung (EU) Nr. 608/2013 wird wie folgt geändert:

(1)  Die Buchstaben f und g erhalten folgende Fassung:"

(2)  die folgenden Buchstaben m und n werden angefügt:"

Artikel 52

Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006

Die Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 wird wie folgt geändert:

(1)  Artikel 2 Nummer 4 erhält folgende Fassung:"

„(4) Zulassung für die pädiatrische Verwendung‘: eine Zulassung, die für ein Humanarzneimittel erteilt wird, das nicht durch ein ergänzendes Schutzzertifikat oder ein einheitliches ergänzendes Schutzzertifikat nach der Verordnung [COM(2023) 231] oder der Verordnung [COM(2023) 222] oder durch ein Patent, das für die Erteilung eines ergänzenden Schutzzertifikats infrage kommt, geschützt ist und das ausschließlich therapeutische Indikationen abdeckt, die für die pädiatrische Bevölkerungsgruppe oder deren Untergruppen von Bedeutung sind, wobei Stärke, Darreichungsform oder Verabreichungsweg dieses Mittels adäquat sein müssen.“

(2)  Artikel 8 Absatz 1 erhält folgende Fassung:"

„Im Falle zugelassener Arzneimittel, die entweder durch ein ergänzendes Schutzzertifikat oder ein einheitliches ergänzendes Schutzzertifikat nach der Verordnung [COM(2023) 231] oder der Verordnung [COM(2023) 222] oder durch ein Patent geschützt sind, das für die Erteilung eines ergänzenden Schutzzertifikats infrage kommt, gilt Artikel 7 der vorliegenden Verordnung für Anträge auf Genehmigung neuer Indikationen, einschließlich pädiatrischer Indikationen, neuer Darreichungsformen und neuer Verabreichungswege.“

(3)  Artikel 36 wird wie folgt geändert:

(a)  Absatz 1 Unterabsatz 1 erhält folgende Fassung:"

„Beinhaltet ein Genehmigungsantrag nach Artikel 7 oder 8 die Ergebnisse sämtlicher Studien, die entsprechend einem gebilligten pädiatrischen Prüfkonzept durchgeführt wurden, so wird dem Inhaber des Patents, des ergänzenden Schutzzertifikats oder des einheitlichen ergänzenden Schutzzertifikats eine sechsmonatige Verlängerung der Zeiträume nach Artikel 13 Absätze 1 und 2 der Verordnung [COM(2023) 231] oder Artikel 20 Absätze 1 und 2 der Verordnung [COM(2023) 222] gewährt.“

(b)  Absatz 4 Satz 1 erhält folgende Fassung:"

„Die Absätze 1, 2 und 3 gelten für Arzneimittel, die durch ein ergänzendes Schutzzertifikat oder ein einheitliches ergänzendes Schutzzertifikat nach der Verordnung [COM(2023) 231] oder der Verordnung [COM(2023) 222] oder durch ein Patent, das für die Erteilung eines ergänzenden Schutzzertifikats infrage kommt, geschützt sind.“

Artikel 53

Finanzvorschriften

1.  Die dem Amt im Zuge der Wahrnehmung zusätzlicher Aufgaben, die ihm gemäß dieser Verordnung übertragen werden, entstehenden Kosten, werden von den von den Anmeldern zu entrichtenden Verfahrensgebühren sowie einem Anteil der von Inhabern einheitlicher Zertifikate entrichteten Jahresgebühren gedeckt, während der übrige Teil der Jahresgebühren unter den Mitgliedstaaten gemäß der Zahl der einheitlichen Zertifikate, die in jedem von diesen Rechtswirkung haben, aufgeteilt wird. Der Anteil an den Jahresgebühren, der unter den Mitgliedstaaten aufzuteilen ist, wird zunächst in einer bestimmten Höhe festgesetzt, jedoch alle 5 Jahre überprüft, sodass die finanzielle Tragfähigkeit der vom Amt gemäß dieser Verordnung sowie den Verordnungen [COM(2023) 231], [COM(2023) 223] und [COM(2023) 221] ausgeführten Tätigkeiten gesichert ist.

2.  Für die Zwecke des Absatzes 1 führt das Amt Aufzeichnungen über die von den Inhabern einheitlicher Zertifikate, die in den jeweiligen Mitgliedstaaten gelten, entrichteten Jahresgebühren.

3.  Die einer zuständigen nationalen Behörde für die Teilnahme an Verfahren gemäß diesem Kapitel entstehenden Kosten werden vom Amt getragen und jährlich auf der Grundlage der Zahl der Verfahren, an denen die zuständige nationale Behörde während des vorangegangenen Jahres beteiligt war, ersetzt.

4.  Der Kommission wird die Befugnis übertragen, Durchführungsrechtsakte zur Festlegung von Vorschriften über Finanztransfers zwischen dem Amt und den Mitgliedstaaten, die Höhe dieser Transfers sowie die vom Amt für die Teilnahme in Absatz 3 genannter zuständiger nationaler Behörden zu entrichtende Vergütung zu erlassen. Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 55 genannten Prüfverfahren erlassen.

5.  Artikel 12 der Verordnung (EU) Nr. 1257/2012 gilt für die in Bezug auf einheitliche Zertifikate fälligen Jahresgebühren.

Artikel 54

Ausübung der Befugnisübertragung

1.  Die Befugnis zum Erlass delegierter Rechtsakte wird der Kommission unter den in diesem Artikel festgelegten Bedingungen übertragen.

2.  Die Befugnis zum Erlass delegierter Rechtsakte gemäß Artikel 15 Absatz 13, Artikel 23 Absatz 13, Artikel 28 Absatz 8, Artikel 30, Artikel 34 Absatz 2, Artikel 41 Absatz 4, Artikel 42 Absatz 6, Artikel 43 Absatz 4, Artikel 44 Absatz 5 und Artikel 47 Absatz 3 wird der Kommission mit Wirkung vom XXX [Amt für Veröffentlichungen: bitte Datum einfügen = Datum des Inkrafttretens] auf unbestimmte Zeit übertragen.

3.  Die Befugnisübertragung gemäß Artikel 15 Absatz 13, Artikel 23 Absatz 13, Artikel 28 Absatz 8, Artikel 30, Artikel 34 Absatz 2, Artikel 41 Absatz 4, Artikel 42 Absatz 6, Artikel 43 Absatz 4, Artikel 44 Absatz 5 und Artikel 47 Absatz 3 kann vom Europäischen Parlament oder vom Rat jederzeit widerrufen werden. Der Beschluss über den Widerruf beendet die Übertragung der in diesem Beschluss angegebenen Befugnis. Er wird am Tag nach seiner Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union oder zu einem im Beschluss über den Widerruf angegebenen späteren Zeitpunkt wirksam. Die Gültigkeit von delegierten Rechtsakten, die bereits in Kraft sind, wird von dem Beschluss über den Widerruf nicht berührt.

4.  Vor dem Erlass eines delegierten Rechtsakts konsultiert die Kommission die von den einzelnen Mitgliedstaaten benannten Sachverständigen im Einklang mit den in der Interinstitutionellen Vereinbarung vom 13. April 2016 über bessere Rechtsetzung enthaltenen Grundsätzen.

5.  Sobald die Kommission einen delegierten Rechtsakt erlässt, übermittelt sie ihn gleichzeitig dem Europäischen Parlament und dem Rat.

6.  Ein delegierter Rechtsakt, der gemäß Artikel 15 Absatz 13, Artikel 23 Absatz 13, Artikel 28 Absatz 8, Artikel 30, Artikel 34 Absatz 2, Artikel 41 Absatz 4, Artikel 42 Absatz 6, Artikel 43 Absatz 4, Artikel 44 Absatz 5 und Artikel 47 Absatz 3 erlassen wurde, tritt nur in Kraft, wenn weder das Europäische Parlament noch der Rat innerhalb einer Frist von zwei Monaten nach Übermittlung dieses Rechtsakts an das Europäische Parlament und den Rat Einwände erhoben haben oder wenn vor Ablauf dieser Frist das Europäische Parlament und der Rat beide der Kommission mitgeteilt haben, dass sie keine Einwände erheben werden. Auf Initiative des Europäischen Parlaments oder des Rates wird diese Frist um zwei Monate verlängert.

Artikel 55

Ausschussverfahren

1.  Die Kommission wird von einem Ausschuss für ergänzende Schutzzertifikate unterstützt, der mit der Verordnung [COM(2023) 231] eingerichtet wurde. Dieser Ausschuss ist ein Ausschuss im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 182/2011.

2.  Wird auf diesen Absatz Bezug genommen, so gilt Artikel 5 der Verordnung (EU) Nr. 182/2011.

Artikel 56

Bewertung

Bis zum ... [Amt für Veröffentlichungen, bitte einfügen: fünf Jahre nach dem Tag der AnwendungAnwendbarkeit] und danach alle fünf Jahre nimmt die Kommission eine Bewertung der Durchführung dieser Verordnung vor und legt dem Europäischen Parlament, dem Rat und dem Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschuss einen Bericht über die wichtigsten Erkenntnisse vor. Besonderes Augenmerk gilt dabei den Auswirkungen des Widerspruchs gemäß Artikel 15 dieser Verordnung und der Frage, ob die Möglichkeit der Einlegung eines Widerspruchs zu erheblichen Verzögerungen bei der Erteilung einheitlicher Zertifikate führt, sowie den Auswirkungen dieser Verordnung auf die Amortisierung von Investitionen in Forschung und Entwicklung im Lichte der Richtlinie (EU) XXX/XX [COM(2023) 192]. [Abänd. 73]

Artikel 57

Inkrafttreten und Anwendung

Diese Verordnung tritt am XXX [Amt für Veröffentlichungen – bitte Datum einsetzen – 20. Tag nach der Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union] in Kraft.

Sie gilt ab dem xxxxx [Amt für Veröffentlichungen – bitte Datum einsetzen: erster Tag des 12. Monats nach dem Datum des Inkrafttretens].

Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.

Geschehen zu … am […]

Im Namen des Europäischen Parlaments Im Namen des Rates

Die Präsidentin Der Präsident /// Die Präsidentin

ANHANG I

Logo

Dieses Logo ist in schwarz und so groß anzubringen, dass es hinreichend erkennbar ist.

ANHANG II

Standardformular für die Mitteilung gemäß Artikel 5 Absatz 3 Buchstaben b und c.

(1) ABl. C […], […], S. […]. (2) ABl. C […], […], S. […]. (3) COM(2020) 760 final. (4) Verordnung (EU) Nr. 1257/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 17. Dezember 2012 über die Umsetzung der Verstärkten Zusammenarbeit im Bereich der Schaffung eines einheitlichen Patentschutzes (ABl. L 361 vom 31.12.2012, S. 1). (5) Verordnung (EG) Nr. 469/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. Mai 2009 über das ergänzende Schutzzertifikat für Arzneimittel (ABl. L 152 vom 16.6.2009, S. 1). (6) Verordnung (EU) 2017/1001 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 14. Juni 2017 über die Unionsmarke (ABl. L 154 vom 16.6.2017, S. 1). (7) Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1). (8) Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2018 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 43). (9) Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Dezember 2006 über Kinderarzneimittel und zur Änderung der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92, der Richtlinien 2001/20/EG und 2001/83/EG sowie der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (ABl. L 378 vom 27.12.2006, S. 1). (10) Verordnung (EU) Nr. 608/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Juni 2013 zur Durchsetzung der Rechte geistigen Eigentums durch die Zollbehörden und zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 1383/2003 des Rates. (11) Interinstitutionelle Vereinbarung zwischen dem Europäischen Parlament, dem Rat der Europäischen Union und der Europäischen Kommission über bessere Rechtsetzung (ABl. L 123 vom 12.5.2016, S. 1). (12) Verordnung (EU) Nr. 182/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Februar 2011 zur Festlegung der allgemeinen Regeln und Grundsätze, nach denen die Mitgliedstaaten die Wahrnehmung der Durchführungsbefugnisse durch die Kommission kontrollieren (ABl. L 55 vom 28.2.2011, S. 13). (13) Verordnung (EU) 2018/1725 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. Oktober 2018 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten durch die Organe, Einrichtungen und sonstigen Stellen der Union, zum freien Datenverkehr und zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 45/2001 und des Beschlusses Nr. 1247/2002/EG (ABl. L 295 vom 21.11.2018, S. 39). (14) Übereinkommen über die Erteilung europäischer Patente vom 5. Oktober 1973 in der am 17. Dezember 1991 und am 29. November 2000 geänderten Fassung. (15) Delegierte Verordnung (EU) 2016/161 der Kommission vom 2. Oktober 2015 zur Ergänzung der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates durch die Festlegung genauer Bestimmungen über die Sicherheitsmerkmale auf der Verpackung von Humanarzneimitteln (ABl. L 32 vom 9.2.2016, S. 1). (16) Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67). (17) Verordnung Nr. 1 des Rates zur Regelung der Sprachenfrage für die Europäische Wirtschaftsgemeinschaft (ABl. 17 vom 6.10.1958, S. 385). (18) Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über das ergänzende Schutzzertifikat für Arzneimittel [COM(2023) 231]. (19) Verordnung (EG) Nr. 1049/2001 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. Mai 2001 über den Zugang der Öffentlichkeit zu Dokumenten des Europäischen Parlaments, des Rates und der Kommission (ABl. L 145 vom 31.5.2001, S. 43). (20) Verordnung (EG) Nr. 45/2001 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Dezember 2000 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten durch die Organe und Einrichtungen der Gemeinschaft und zum freien Datenverkehr (ABl. L 8 vom 12.1.2001, S. 1). (21) Verordnung (EWG, Euratom, EGKS) Nr. 259/68 des Rates vom 29. Februar 1968 zur Festlegung des Statuts der Beamten der Europäischen Gemeinschaften und der Beschäftigungsbedingungen für die sonstigen Bediensteten dieser Gemeinschaften sowie zur Einführung von Sondermaßnahmen, die vorübergehend auf die Beamten der Kommission anwendbar sind (ABl. L 56 vom 4.3.1968, S. 1).