Risoluzione legislativa del Parlamento europeo del 28 febbraio 2024 sulla proposta di direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio concernente la patente di guida, che modifica la direttiva (UE) 2022/2561 del Parlamento europeo e del Consiglio e il regolamento (UE) 2018/1724 del Parlamento europeo e del Consiglio e abroga la direttiva 2006/126/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e il regolamento (UE) n. 383/2012 della Commissione (COM(2023)0127 – C9-0035/2023 – 2023/0053(COD))

P9_TA(2024)0095 A9-0445/2023

(Procedura legislativa ordinaria: prima lettura)

Il Parlamento europeo,

–  vista la proposta della Commissione al Parlamento europeo e al Consiglio (COM(2023)0127),

–  visti l'articolo 294, paragrafo 2, e l'articolo 91, paragrafo 1, del trattato sul funzionamento dell'Unione europea, a norma dei quali la proposta gli è stata presentata dalla Commissione (C9‑0035/2023),

–  visto l'articolo 294, paragrafo 3, del trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

–  visto il parere del Comitato economico e sociale europeo del 14 giugno 2023(1);

–  previa consultazione del Comitato europeo delle regioni,

–  visto l'articolo 59 del suo regolamento,

–  vista la relazione della commissione per i trasporti e il turismo (A9-0445/2023),

1.  adotta la posizione in prima lettura figurante in appresso;

2.  chiede alla Commissione di presentargli nuovamente la proposta qualora la sostituisca, la modifichi sostanzialmente o intenda modificarla sostanzialmente;

3.  incarica il suo Presidente di trasmettere la posizione del Parlamento al Consiglio e alla Commissione nonché ai parlamenti nazionali.

Posizione del Parlamento europeo definita in prima lettura il 28 febbraio 2024 in vista dell'adozione della direttiva (UE) 2024/... del Parlamento europeo e del Consiglio concernente la patente di guida, che modifica la direttiva (UE) 2022/2561 del Parlamento europeo e del Consiglio e il regolamento (UE) 2018/1724 del Parlamento europeo e del Consiglio e abroga la direttiva 2006/126/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e il regolamento (UE) n. 383/2012 della Commissione.

(Testo rilevante ai fini del SEE)

IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea, in particolare l'articolo 91, paragrafo 1,

vista la proposta della Commissione europea,

previa trasmissione del progetto di atto legislativo ai parlamenti nazionali,

visto il parere del Comitato economico e sociale europeo(2),

visto il parere del Comitato delle regioni(3),

deliberando secondo la procedura legislativa ordinaria,

considerando quanto segue:

(-1)   L'Unione si impegna per il conseguimento del suo obiettivo "zero vittime" in favore dell'azzeramento del numero di vittime della strada entro il 2050, secondo quanto ribadito dalla strategia per una mobilità sostenibile e intelligente del 2020. Nel 2017 il Consiglio "Trasporti" riunitosi a titolo informale a La Valletta ha convenuto che il numero costantemente elevato di vittime e feriti gravi sulle strade costituiscono un problema sociale di primaria importanza e ha rilasciato una dichiarazione che invita tra l'altro la Commissione a rafforzare il quadro giuridico e strategico dell'UE in materia di sicurezza stradale per il decennio successivo al 2020 per garantire minori vittime e rafforzare la protezione degli utenti della strada, in particolare quelli vulnerabili, che il più delle volte costituiscono le vittime. [Em. 1]

(-1 bis)   Gli sforzi finora compiuti dalle autorità pubbliche hanno portato a una riduzione delle vittime della strada da 51 400 nel 2001 a 19 800 nel 2021. Tale dato è risultato al di sotto dell'obiettivo dell'Unione di riduzione del 75 % del numero di vittime della strada tra il 2001 e il 2020. Inoltre, i progressi compiuti in favore del dimezzamento del numero di vittime della strada durante il primo decennio hanno successivamente perso dinamicità. [Em. 2]

(1)  Le norme relative alle patenti di guida sono elementi indispensabili della politica comune dei trasporti, contribuiscono a migliorare la sicurezza stradale, nonché ad agevolare la libera circolazione delle persone che trasferiscono la propria residenza in uno Stato membro diverso da quello che ha rilasciato la patente di guida. Tenuto conto dell'importanza dei mezzi di trasporto individuali, il possesso di una patente di guida debitamente riconosciuta dallo Stato membro ospitante è in grado di favorire e agevolare la libera circolazione e la libertà di stabilimento delle persone. Analogamente, l'ottenimento illegale di tale documento o del diritto di guidare, o la revoca di una patente di guida legittimamente ottenuta a seguito di un comportamento illecito, incide non solo sullo Stato membro in cui sono state commesse tali violazioni, ma anche sulla sicurezza stradale in tutta l'Unione.

(2)  Il quadro attuale dovrebbe essere aggiornato per essere adeguato alla nuova era, sostenibile, inclusivo, intelligente e resiliente. Dovrebbe tenere conto della necessità di ridurre le emissioni prodotte dai trasporti oltre che il consumo di energia del settore, anche attraverso una maggiore diffusione di veicoli alimentati con combustibili alternativi, della digitalizzazione, delle tendenze demografiche e degli sviluppi tecnologici per rafforzare la competitività dell'economia europea. È importante semplificare e digitalizzare le procedure amministrative, al fine di eliminare gli ostacoli rimanenti, quali gli oneri amministrativi, alla libera circolazione dei conducenti che trasferiscono la propria residenza in uno Stato membro diverso da quello che ha rilasciato la patente di guida. Un quadro armonizzato delle patenti di guida standard dell'Unione dovrebbe comprendere tutte le categorie dile patenti di guida sia fisiche che mobili di tutte le categorie e prevederne il riconoscimento reciproco, qualora siano state debitamente rilasciate in conformità della presente direttiva. [Em. 3]

(3)  L'Unione europea ha introdotto il primo "modello comunitario" di patente di guida fisica il 4 dicembre 1980. Da allora le norme relative a tale modello comunitario sono diventate l'elemento fondamentale delle strutture di rilascio della patente più avanzate al mondo, che interessano più di 250 milioni di conducenti. La presente direttiva dovrebbe pertanto basarsi sull'esperienza e sulla pratica maturate e stabilire norme armonizzate sugli standard dell'Unione in materia di patenti di guida fisiche. Le patenti di guida fisiche rilasciate nell'Unione dovrebbero, in particolare, offrire un livello elevato di protezione contro la frode e la falsificazione attraverso misure antifalsificazione e la possibilità di inserire in tali documenti microchip e codici QR.

(4)  È opportuno garantire che il trattamento dei dati personali ai fini dell'attuazione della presente direttiva sia conforme al quadro dell'Unione in materia di protezione dei dati, in particolare al regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento europeo e del Consiglio(4)e alla direttiva 2002/58/CE del Parlamento europeo e del Consiglio(5). [Em. 5]

(5)  La presente direttiva stabilisce una base giuridica per la conservazione di una serie obbligatoria di dati personali nelle patenti di guida fisiche e nei relativi microchip o codici QR e nelle patenti di guida mobili, per finalità di dimostrazione e verifica del diritto della persona di guidare come pure della sua identità, al fine di garantire un livello elevato di sicurezza stradale in tutta l'Unione e in conformità dell'articolo 6, paragrafo 1, lettera e), e, se del caso, dell'articolo 9, paragrafo 2, lettera g), del regolamento (UE) 2016/679. Tali dati dovrebbero essere limitati a quanto necessario per dimostrare il diritto di guidare di una persona, identificarla e verificarne i diritti di guida e l'identità. La presente direttiva prevede inoltre misure di salvaguardia supplementari per garantire la protezione dei dati personali comunicati durante il processo di verifica. [Em. 6]

(6)  Per assicurare la chiarezza giuridica e una transizione senza soluzione di continuità dalla direttiva 2006/126/CE del Parlamento europeo e del Consiglio concernente la patente di guida(6) alla presente direttiva, gli Stati membri dovrebbero poter conservare dati personali supplementari su un microchip, se ciò è previsto dalla legislazione nazionale conforme al regolamento (UE) 2016/679. In ogni caso, qualsiasi dato memorizzato su tale microchip dovrebbe essere conservato solo fino al termine del periodo di validità della patente di guida. La presente direttiva non funge tuttavia da base giuridica per l'inclusione di tali dati supplementari. [Em. 7]

(7)  Al contrario, il codice QR istituito dalla presente direttiva, che consente la verifica dell'autenticità delle informazioni stampate sulla patente di guida fisica, non dovrebbe consentire di conservare più informazioni di quelle riportate sulla patente di guida fisica.

(8)  La presente direttiva non fornisce una base giuridica per la costituzione o il mantenimento di banche dati a livello nazionale per la conservazione di dati biometrici negli Stati membri, che è una questione di diritto nazionale da trattare nel rispetto del diritto dell'Unione in materia di protezione dei dati. Inoltre la presente direttiva non fornisce una base giuridica per la costituzione o il mantenimento di una banca dati centralizzata di dati biometrici a livello di Unione.

(8 bis)   La patente di guida mobile dovrebbe garantire il massimo livello di sicurezza per i dati personali utilizzati per l'identificazione e l'autenticazione, indipendentemente dal fatto che tali dati siano conservati localmente, in registri decentrati o attraverso soluzioni basate sul cloud, e tenendo conto dei diversi livelli di rischio. Nonostante la necessità di una forte autenticazione dell'utente, l'utilizzo dei dati biometrici per l'identificazione e l'autenticazione dei dati personali non dovrebbe essere un prerequisito per l'uso delle patenti di guida mobili. I dati biometrici utilizzati ai fini dell'autenticazione di una persona fisica a norma del regolamento (UE) 2016/679 non dovrebbero essere conservati mediante soluzioni basate sul cloud senza il consenso esplicito dell'utente. L'utilizzo dei dati biometrici dovrebbe essere limitato agli scenari specifici di cui all'articolo 9 del presente regolamento e richiede misure organizzative e di sicurezza commisurate al rischio che il trattamento di tali dati può comportare per i diritti e le libertà delle persone fisiche, e conformi al regolamento (UE) 2016/679. [Em. 8]

(9)  Sono necessari ulteriori impegni per accelerare la lotta contro la falsificazione e la frode relative alle patenti di guida. È pertanto auspicabile anticipare la data originariamente fissata dalla direttiva 2006/126/CE entro la quale tutte le patenti di guida fisiche rilasciate o in circolazione devono soddisfare tutti i requisiti stabiliti dal diritto dell'Unione.

(10)  La trasformazione digitale è una delle priorità dell'Unione. Nel caso dei trasporti su strada, contribuirà a eliminare i restanti ostacoli amministrativi, come quelli relativi alla durata della procedura di rilascio delle patenti di guida fisiche o alla libera circolazione delle persone. È pertanto opportuno stabilire uno standard dell'Unione distinto per le patenti di guida mobili rilasciate all'interno dell'Unione. Al fine di agevolare la trasformazione digitale, le patenti di guida mobili dovrebbero essere rilasciate automaticamentein aggiunta alla patente di guida fisica a decorrere dal … [data-di-adozione+4 anni], fatto salvo il diritto del richiedente di acquisirerinunciare a una patente fisica o entrambe contemporaneamentedigitale. Il richiedente dovrebbe avere il diritto di acquisire in qualsiasi momento il formato fisico di patente di guida cui ha inizialmente rinunciato. L'approccio discrezionale dovrebbe rimanere la regola, pur garantendo ai richiedenti un accesso paritario al formato fisico e mobile da un punto di vista economico e operativo. La scelta di una patente di guida fisica non dovrebbe pertanto essere scoraggiata in alcun modo, e in particolare, i richiedenti dovrebbero poter continuare ad accedere alla patente di guida fisica qualora non possano o non vogliano acquisire quella mobile. Gli Stati membri dovrebbero garantire che la patente di guida fisica sia rilasciata o nuovamente rilasciata senza indebito ritardo ed entro due settimane dalla data in cui è stata richiesta. [Em. 9]

(11)  La patente di guida mobile dovrebbe contenere non solo le informazioni riportate sulla patente di guida fisica, ma anche informazioni che consentano di verificare l'autenticità dei dati e un puntatore monouso. Tuttavia è opportuno garantire che anche in tali casi la quantità di dati personali messi a disposizione sia limitata a quanto sarebbe riportato sulla patente di guida fisica e a quanto strettamente necessario per la verifica dell'autenticità di tali dati, in particolare la firma elettronica dell'autorità emittente. Tali dati supplementari dovrebbero essere diversi qualora una persona sia titolare di più patenti di guida mobili, il che è possibile a condizione che esse siano rilasciate dallo stesso Stato membro. [Em. 10]

(12)  La strategia per una mobilità sostenibile e intelligente definisce una visione che consente all'UE di migliorare in modo significativo la sostenibilità della mobilità e dei trasporti. Le emissioni prodotte dal settore dei trasporti su strada comprendono le emissioni di gas a effetto serra, gli inquinanti atmosferici, il rumore e le microplastiche derivanti dall'usura degli pneumatici e delle strade. Una maggiore presenza di veicoli alimentati con combustibili alternativi è fondamentale per la transizione verde. La possibilità di disporre di nuovi modelli di peso superiore nelle categorie di patente di guida B, C o D, dovrebbe essere presa in considerazione dalla presente direttiva. Lo stile di guida influenza queste emissioni, con possibili ripercussioni negative sull'ambiente e sulla salute umana. Pertanto la formazione alla guida dovrebbee gli esami di guida dovrebbero consentire ai conducenti di ridurre il loro impatto sulle emissioni, anche attraverso l'ecoguida, e prepararli a guidare veicoli a emissioni zero o a basse emissioni. [Em. 11

(13)  Al fine di consentire ai cittadini e ai residenti di beneficiare direttamente dei vantaggi del mercato interno senza incorrere in inutili oneri amministrativi aggiuntivi, il regolamento (UE) 2018/1724 del Parlamento europeo e del Consiglio(7) prevede l'accesso alle procedure in linea pertinenti per il funzionamento del mercato interno, anche per gli utenti transfrontalieri. Le informazioni contemplate dalla presente direttiva figurano già nell'allegato I del regolamento (UE) 2018/1724. L'allegato II di tale regolamento dovrebbe essere modificato in modo da garantire che qualsiasi richiedente benefici di procedure interamente in linea.

(13 bis)   Le differenze a livello nazionale o regionale relative alla categorizzazione delle ambulanze e alle categorie di patenti necessarie per guidare tali veicoli comportano il rischio di interrompere la circolazione transfrontaliera o la circolazione all'interno dello stesso Stato membro. Le ambulanze dovrebbero pertanto essere soggette a un trattamento speciale a norma della presente direttiva. Dovrebbe pertanto essere consentito guidare ambulanze con patente di guida di categoria B in tutta l'Unione, a condizione che la massa autorizzata dell'ambulanza non superi i 4 250 kg, due anni dopo il primo rilascio della patente di guida di categoria B. [Em. 12]

(14)  Le patenti di guida dovrebbero essere suddivise in categorie in base ai tipi di veicoli per i quali conferiscono il diritto di guidare. Ciò dovrebbe avvenire in modo chiaro e coerente e nel pieno rispetto delle caratteristiche tecniche dei veicoli interessati e delle capacità necessarie per guidarli.

(14 bis)   I mezzi di trasporto individuali svolgono un ruolo fondamentale nel soddisfare le esigenze di mobilità di milioni di cittadini europei, in particolare per quelli che vivono in zone rurali e le persone a mobilità ridotta. Tuttavia, in taluni casi l'accessibilità economica della patente di guida rappresenta un ostacolo. Gli Stati membri dovrebbero esaminare la possibilità di sviluppare infrastrutture adeguate nelle zone urbane, periurbane e rurali necessarie per ridurre gli incidenti stradali e la congestione del traffico, nonché politiche mirate e regimi di sostegno per le persone a rischio di povertà dei trasporti. [Em. 13]

(15)  Conformemente alla Convenzione delle Nazioni Unite sui diritti delle persone con disabilità, del 13 dicembre 2006, di cui l'UE è parte dal 21 gennaio 2011, è opportuno adottare disposizioni specifiche per facilitare la guida dei veicoli da parte delle persone con disabilità. Inoltre, le persone a mobilità ridotta, a prescindere dalla loro capacità di guidare un veicolo, devono godere dei loro diritti alla mobilità al fine di evitare una forma di povertà dei trasporti. Far valere tali diritti in materia di mobilità potrebbe comportare l'utilizzo di veicoli collettivi o personali adattati, dotati di attrezzature o caratteristiche particolari e infrastrutture adeguate, anche nelle zone rurali. Pertanto, previo accordo della Commissione, gli Stati membri dovrebbero essere autorizzati a escludere dall'applicazione dell'articolo 6 determinati tipi specifici di veicoli a motore. [Em. 14]

(16)  L'età minima dei richiedenti per le diverse categorie di patenti di guida dovrebbe essere fissata a livello di Unione. Ciò nondimeno gli Stati membri dovrebbero essere autorizzati a innalzare il limite di età per la guida di talune categorie di veicoli al fine di promuovere ulteriormente la sicurezza stradale. In circostanze eccezionali Gli Stati membri dovrebbero poteressere autorizzati in via eccezionale ad abbassare il limite di età al fine di tener conto di situazioni nazionali, in particolare per consentire la guida dei veicoli dei vigili del fuoco, dei mezzi per la protezione civile e connessi al mantenimento dell'ordine pubblico o nell'ambito di progetti pilota relativi alle nuove tecnologie per i veicoli. [Em. 15]

(16 bis)   La mobilità attiva, che comprende gli spostamenti a piedi e l'uso di biciclette o bici elettriche e altri mezzi di trasporto leggeri come gli scooter elettrici, sta diventando sempre più popolare in vista della transizione verde. I relativi utenti accedono sempre più spesso alle strade europee e le condividono con altri mezzi di trasporto individuali. Gli utenti più giovani, che in particolare utilizzano sempre più frequentemente gli scooter elettrici, spesso li utilizzano senza una conoscenza adeguata delle norme vigenti, poiché non hanno ancora acquisito una patente di guida per alcuna categoria. Ciò comporta un numero crescente di incidenti che vedono coinvolti gli scooter elettrici, con vittime sia tra i pedoni che tra gli utenti di scooter elettrici. Considerate le sfide complessive in materia di sicurezza stradale, gli Stati membri dovrebbero introdurre nei programmi scolastici norme di circolazione adeguate all'età e una formazione sulla consapevolezza dei rischi, al fine di migliorare la sicurezza stradale. Ciò dovrebbe garantire una conoscenza approfondita e completa delle misure di sicurezza, come l'uso delle cinture di sicurezza e del casco, e in particolare la partecipazione al traffico degli utenti stradali vulnerabili, come pedoni, ciclisti o utenti di scooter elettrici, e l'interazione sicura con i veicoli a motore. Gli Stati membri dovrebbero poter introdurre ulteriori misure e regimi per gli utenti dei veicoli di mobilità personale al fine di ridurre gli incidenti stradali e migliorare le norme di sicurezza stradale e la consapevolezza dei rischi. [Em. 16]

(16 ter)   Combinare un'età minima adeguata per le patenti di ciascuna categoria, che agevoli l'indipendenza dei giovani conducenti e il loro accesso tempestivo alla guida professionale, e condizioni più rigorose per i conducenti inesperti, tra l'altro per quanto riguarda i limiti di alcol, può migliorare la sicurezza stradale. [Em. 17]

(16 quater)   La valutazione dell'idoneità del conducente alla guida sicura dovrebbe essere effettuata sulla base di criteri precisi, tenendo conto in particolare delle condizioni mediche del conducente. Le decisioni in merito alla limitazione, alla sospensione, alla revoca o all'annullamento delle patenti di guida dovrebbero essere adottate su base individuale e fondarsi sui risultati oggettivi degli esami e delle prove. Qualsiasi forma di discriminazione nei confronti dei conducenti in possesso di una patente unicamente in base all'età dovrebbe essere inaccettabile. [Em. 18]

(16 quinquies)   Il diritto alla patente di guida costituisce una garanzia della libera circolazione e della partecipazione alla vita economica e sociale, in particolare nelle zone rurali e meno urbanizzate che dispongono di una rete di trasporti pubblici limitata. In particolare per gli anziani, le persone sole, le persone a mobilità ridotta o le persone con disabilità, il trasporto individuale è un elemento importante per sostenere il loro funzionamento indipendente e autonomo. Le limitazioni al diritto di essere titolare di una patente di guida dovrebbero basarsi su criteri oggettivi determinati su base individuale e non dovrebbero comportare il rischio di discriminazione. [Em. 19]

(17)  È opportuno istituire un sistema di graduazione, che definisca l'ottenimento di una patente di guida di categoria B come condizione preliminare per l'idoneità di un richiedente a essere titolare di determinate altre categorie, e di equivalenze tra categorie, ivi compreso un periodo minimo di esperienza prima dell'idoneità, se del caso. Tale sistema dovrebbe essere parzialmente vincolante per tutti gli Stati membri, ma dovrebbe anche dare agli Stati membri la possibilità di applicarlo tra loro nei rispettivi territori. Gli Stati membri dovrebbero inoltre essere autorizzati a stabilire determinate equivalenze limitate solo al proprio territorio. [Em. 20]

(18)  Per motivi di sicurezza stradale è necessario stabilire i requisiti minimi per il rilascio della patente di guida. È opportuno procedere a un'armonizzazione delle norme relative agli esami di guida nonché al rilascio della patente di guida. A tal fine è opportuno specificare le conoscenze, le capacità e i comportamenti necessari per la guida dei veicoli a motore, basare l'esame di guida su questi concetti e precisare le norme minime concernenti l'idoneità fisica e mentale per la guida di detti veicoli. Tali requisiti dovrebbero tenere conto delle diverse pratiche in uso in tutti gli Stati membri. [Em. 242 e 305]

(18a)   Attualmente, al momento del rilascio delle patenti di guida per il gruppo 1, in particolare per i conducenti di veicoli delle categorie A, A1, A2, AM, B, B1 e BE, la maggior parte degli Stati membri ha istituito una qualche forma di verifica dell'idoneità alla guida, al di là dell'esame della vista. Tale verifica può variare da un modulo di autovalutazione a un esame medico, effettuato da un medico generico o da un medico specialista o da un centro di analisi. Al momento del rinnovo delle patenti di guida per il gruppo 1, pochi Stati membri richiedono un esame medico. Inoltre, sono pochi gli Stati membri che hanno istituito un meccanismo nazionale per segnalare cambiamenti significativi nell'idoneità alla guida. In generale, al momento del rilascio e del rinnovo delle patenti di guida per il gruppo 2, vale a dire per i conducenti di veicoli delle categorie C, CE, C1, C1E, D, DE, D1 e D1E, i requisiti sono più rigorosi e dettagliati, e impongono un esame medico. [Em. 243 e 306]

(19)  La prova del rispetto delle norme minime concernenti l'idoneità fisica e mentale per la guida di un autoveicolo per i conducenti di veicoli destinati al trasporto di persone o merci dovrebbe essere fornita all'atto del rilascio della patente e, in seguito, periodicamente. Tale controllo regolare in conformità delle norme nazionali sul rispetto delle norme minime contribuirebbe alla realizzazione della libera circolazione delle persone, eviterebbe distorsioni della concorrenza e terrebbe maggiormente conto della responsabilità specifica dei conducenti di tali veicoli. Gli Stati membri dovrebbero essere autorizzati a imporre esami medici al fine di garantire il rispetto delle norme minime concernenti l'idoneità fisica e mentale per la guida di altri veicoli a motore. Per motivi di trasparenza tali esami dovrebbero coincidere con il rinnovo delle patenti di guida. [Em. 21]

(19 bis)   Le recenti nuove tecnologie mediche hanno contribuito a migliorare la sicurezza stradale. Sono state introdotte sul mercato e attuate tra i pazienti tecnologie che riducono al minimo o eliminano il rischio connesso alla guida in presenza di specifiche condizioni mediche. Le tecnologie di monitoraggio, quali i sistemi di monitoraggio continuo del glucosio per le persone affette da diabete mellito, consentono alle persone di controllare in maniera efficace e continua le loro condizioni mediche, eliminando pertanto il rischio di guida legato alla loro malattia. Inoltre, sono attualmente in fase di sviluppo e miglioramento a un ritmo sostenuto tecnologie come i sistemi di monitoraggio continuo del glucosio, che garantiscono il costante miglioramento del controllo delle condizioni mediche e aumentano la sicurezza stradale. [Em. 22]

(19 ter)   Nella risoluzione del 23 novembre 2022 sulla prevenzione, la gestione e una migliore cura del diabete nell'UE in occasione della Giornata mondiale sul diabete(8) bis, il Parlamento europeo ha invitato la Commissione a rivedere il quadro giuridico pertinente in materia di salute e sicurezza sul lavoro e la legislazione in materia di sicurezza stradale al fine di evitare ulteriori discriminazioni nei confronti delle persone affette da diabete. [Em. 23]

(20)  Al fine di garantire diritti uniformi in tutta l'Unione, tenendo conto anche di considerazioni relative alla sicurezza stradale, le patenti di guida delle categorie AM, A1, A2, A, B1 e B dovrebbero avere una validità amministrativa di 15 anni, mentre le categorie C, CE, C1, C1E, D, DE, D1 e D1E hanno una validità amministrativa di cinque anni. Gli Stati membri dovrebbero essere autorizzati a stabilire un periodo più breve in casi eccezionali definiti dalla presente direttiva.

(20 bis)   I corsi di aggiornamento per conducenti esperti possono migliorare la sicurezza stradale sensibilizzando e imponendo ai conducenti di acquisire ulteriore esperienza nelle nuove soluzioni tecnologiche, come i sistemi avanzati di assistenza alla guida e la guida semiautomatizzata e automatizzata. A tal fine, l'uso di simulatori potrebbe essere fondamentale per aggiornare le capacità dei conducenti esperti. Inoltre, i simulatori di guida potrebbero anche ricreare condizioni sfavorevoli e scenari di emergenza, migliorando di conseguenza la capacità del conducente di rispondere e prendere decisioni in situazioni critiche. [Em. 24]

(20 ter)   La formazione lungo tutto l'arco della vita è essenziale per mantenere aggiornate le conoscenze dei conducenti esperti, in particolare per relazione all'ecoguida, la massa crescente dei veicoli, il continuo sviluppo tecnologico dei sistemi di assistenza alla guida e di altri dispositivi automatizzati, nonché i modi alternativi di propulsione dei veicoli. Gli Stati membri dovrebbero pertanto essere incoraggiati a sviluppare moduli di formazione per i conducenti esperti. [Em. 25]

(21)  Al fine di consentire agli Stati membri e, in casi debitamente giustificati, all'Unione nel suo insieme di reagire a crisi che impediscono alle autorità nazionali di rinnovare le patenti di guida la cui validità altrimenti scadrebbe, dovrebbe essere possibile prorogare la validità amministrativa di tali patenti di guida per la durata strettamente necessaria.

(22)  Il principio "un titolare – una patente" dovrebbe impedire a chiunque di essere titolare di più di una patente di guida fisica. Ciò nondimeno, il principio dovrebbe anche essere esteso per tenere conto delle specificità tecniche delle patenti di guida mobili.

(23)  Per motivi di sicurezza stradale è opportuno che gli Stati membri possano applicare le disposizioni nazionali in materia di revoca, sospensione, rinnovo e annullamento della patente di guida a qualsiasi titolare che abbia acquisito la residenza normale nel loro territorio.

(24)  I conducenti titolari di una patente di guida rilasciata dallo Stato membro in cui risiedono a seguito della conversione di una patente di guida rilasciata da un paese terzo dovrebbero essere abilitati a guidare in tutta l'Unione come se avessero originariamente ottenuto la patente all'interno dell'Unione. Tale conversione potrebbe avere effetti diversi sulla sicurezza stradale e sulla libera circolazione delle persone.

(25)  Alla Commissione dovrebbe essere conferito il potere di adottare una decisione che individui i paesi terzi che garantiscono un livello di sicurezza stradale comparabile a quello dell'Unione e dia ai titolari di patenti rilasciate da tali paesi la possibilità di convertire la loro patente di guida a condizioni analoghe a quelle applicabili alle patenti rilasciate da uno Stato membro. A tale riguardo, la Commissione dovrebbe essere autorizzata a valutare se un paese terzo dispone di procedure di esame, norme di certificazione e iniziative di formazione dei conducenti professionisti, che sono pienamente o parzialmente comparabili a quelle a livello dell'Unione, al fine di rilasciare, in ultima analisi, un certificato comparabile al certificato di abilitazione professionale (CAP). Ciò potrebbe consentire ai titolari di tali certificati di paesi terzi di convertirli in un CAP europeo, posto che intraprendano una formazione supplementare relativa alle competenze. Tale certificato potrebbe costituire, oltre alla patente di guida, il secondo requisito obbligatorio che consente ai conducenti professionisti di effettuare operazioni di trasporto per un'impresa di trasporto con sede nell'Unione. Tali condizioni dovrebbero essere specificate e ben definite per tutte le pertinenti categorie di patente di guida. [Em. 26]

(26)  Per quanto riguarda le patenti di guida rilasciate da paesi terzi che non sono oggetto di una tale decisione della Commissione, o per le quali la suddetta decisione non autorizza né vieta esplicitamente la conversione, gli Stati membri dovrebbero essere autorizzati a convertirle conformemente alle loro norme nazionali, purché utilizzino il pertinente codice dell'Unione sulla patente convertita. Qualora il titolare di una tale patente trasferisca la propria residenza in un nuovo Stato membro, quest'ultimo non dovrebbe essere tenuto ad applicare il principio del riconoscimento reciproco alla suddetta patente.

(27)  Il "turismo delle patenti di guida", vale a dire la pratica di trasferire la residenza al fine di ottenere una nuova patente per eludere gli effetti di una decisione di ritiro della patente di guida imposta in un altro Stato membro, è un fenomeno diffuso, che incide negativamente sulla sicurezza stradale. Il trasferimento di residenza non dovrebbe esentare i conducenti dall'obbligo di recuperare il diritto di guidare o la patente di guida. Allo stesso tempo è opportuno chiarire che qualsiasi comportamento da parte dei cittadini dovrebbe comportare un divieto di guida a tempo indeterminato solo laddove ciò sia debitamente giustificato, e che tale decisione dovrebbe avere un effetto limitato unicamente al territorio dello Stato membro che l'ha emessa.

(27 bis)   Per macchina mobile non stradale (NRMM) si intende un'ampia varietà di macchine utilizzate solitamente in molti modi fuori strada. Sono incluse, ad esempio, le macchine per l'edilizia e le macchine forestali (escavatori, caricatori, bulldozer, ecc.) e le macchine agricole (macchine raccoglitrici, motocoltivatori, ecc.). La direttiva in vigore non si applica a tali macchine. Tuttavia, tali macchine sono soggette a un mosaico di disposizioni nazionali per quanto riguarda la patente prescritta e i requisiti di formazione, in quanto tali macchine possono circolare su strade pubbliche. Gli Stati membri dovrebbero collaborare al fine di facilitare l'uso delle macchine mobili non stradali nell'Unione, in particolare in un contesto transfrontaliero, per il lavoro stagionale o per il lavoro svolto da lavoratori distaccati. La Commissione dovrebbe istituire una piattaforma di cooperazione invitando le autorità nazionali e i portatori di interessi pertinenti, al fine di aggregare, elaborare e diffondere le conoscenze e le informazioni sulle migliori pratiche per i conducenti di veicoli per usi speciali come le macchine mobili non stradali in tutti gli Stati membri. Le deliberazioni della piattaforma di cooperazione dovrebbero servire quale base per la relazione della Commissione sugli effetti dell'uso delle disposizioni nazionali sulle macchine mobili non stradali e le sue implicazioni per il mercato interno e la sicurezza stradale. Tale relazione potrebbe essere accompagnata, se del caso, da una proposta legislativa al Parlamento europeo e al Consiglio intesa a facilitare l'uso delle macchine mobili non stradali nell'Unione. [Em. 310]

(28)  È opportuno introdurre a livello di Unione un sistema di guida accompagnata per determinate categorie dile patenti di guida di categoria B, C e C1, al fine di migliorare la sicurezza stradale. Le norme di tale sistema dovrebbero prevedere la possibilità per i richiedenti di acquisire la patente di guida nelle categorie pertinenti prima del raggiungimento del limite minimo di età richiesto. Tuttavia l'uso di tali patenti di guida dovrebbe essere subordinato all'obbligo di essere accompagnati da un conducente esperto. In tali situazioni gli Stati membri dovrebbero essere autorizzati, per motivi di sicurezza stradale, a definire condizioni e norme più rigorose nel loro territorio per quanto riguarda le patenti di guida da essi rilasciate. [Em. 27]

(29)  Il sistema di guida accompagnata, fatto salvo il suo obiettivo generale di migliorare la sicurezza stradale, dovrebbe rendere la professione di conducente di autocarri più accessibile e attraente per le giovani generazioni, al fine di ampliare le loro possibilità professionali e contribuire ad affrontare la carenza di conducenti nell'Unione. Dovrebbe pertanto riguardare le patenti di guida di categoria C e C1 e, in quanto condizione preliminare, le patenti di categoria B. [Em. 28]

(29a)   Il partenariato tra le scuole professionali e le imprese di trasporto e logistica dovrebbe essere incentivato, anche attraverso un sostegno specifico al bilancio dell'Unione e l'utilizzo delle entrate stanziate a norma della direttiva 2015/413 del Parlamento europeo e del Consiglio(9), al fine di affrontare la carenza di conducenti professionisti nell'Unione. Tale partenariato dovrebbe offrire ai futuri conducenti professionisti l'opportunità di familiarizzare maggiormente con i vantaggi e le sfide della professione, di migliorare le proprie capacità operative e organizzative e di acquisire esperienza, utilizzando nel contempo tecnologie e tecniche avanzate. La forma di suddetto sostegno potrebbe includere, tra l'altro, il cofinanziamento dell'UE per l'ottenimento di determinate qualifiche come il CAP o un'apposita formazione per i futuri conducenti. [Em. 29]

(30)  È opportuno garantire che i conducenti che hanno da poco ottenuto la patente di guida di una determinata categoria non mettano a repentaglio la sicurezza stradale a causa della loro inesperienza. Per tali conducenti inesperti dovrebbe essere stabilito un periodo di prova di almeno due anni. Nel caso in cui un conducente inesperto già possieda una patente di guida in corso di validità di un'altra categoria, il periodo di prova dovrebbe comprendere solo quanto rimane del periodo di prova della patente di guida esistente, ma non dovrebbe essere inferiore a 6 mesi. Durante il qualetale periodo, i conducenti dovrebbero essere soggetti a norme e sanzioni più rigorose a livello di Unione in caso di infrazioni per esempio legate alla guida in stato di ebbrezza o sotto l'influsso di sostanze stupefacenti, eccesso di velocità, utilizzo di veicoli non autorizzati, mancato utilizzo di dispositivi di sicurezza o guida senza patente valida. Le autorità preposte all'applicazione della legge potrebbero dover stabilire una soglia tecnica di tolleranza zero per le loro misurazioni effettive, che non dovrebbe essere superiore a 0,2 g/mL, al fine di tenere conto dell'esposizione accidentale all'alcol. Le sanzioni applicabili a tali comportamenti dovrebbero essere efficaci, proporzionate, dissuasive e non discriminatorie e la loro severità dovrebbe tenere conto il più possibile degli obiettivi a medio e lungo termine dell'Unione di dimezzare e pressoché eliminare i decessi e i feriti gravi. Per quanto riguarda eventuali altre limitazioni per i conducenti inesperti, gli Stati membri dovrebbero essere autorizzati ad attuare liberamente norme aggiuntive nel loro territorio. [Em. 30]

(31)  Dovrebbero essere stabilite norme minime relative all'accesso alla professione di esaminatore di guida e ai requisiti di formazione degli esaminatori di guida al fine di migliorare le conoscenze e le competenze degli esaminatori, ivi compresa una formazione sulla percezione dei pericoli, garantendo in tal modo una valutazione più obiettiva dei candidati al conseguimento della patente e giungendo a una migliore armonizzazione degli esami di guida. Alla Commissione dovrebbe inoltre essere conferito il potere di adottare atti delegati per modificare tali norme minime e adeguarle a qualsiasi sviluppo tecnico, operativo o scientifico in questo settore, ivi compresi i nuovi sistemi avanzati di assistenza alla guida, ove necessario. [Em. 31]

(32)  La nozione di residenza normale dovrebbe essere definita in modo da consentire di risolvere le questioni che sorgono quando non è possibile stabilire la residenza normale sulla base di legami professionali o familiari. È inoltre necessario prevedere la possibilità per i richiedenti di sostenere gli esami teorici o pratici nello Stato membro di cittadinanza nei casi in cui lo Stato membro di residenza normale non offra la possibilità di sostenere tali esami nella lingua ufficiale del primo. È opportuno stabilirePotrebbero essere stabilite norme specifiche per i diplomatici e le loro famiglie, qualora ai fini della loro missione debbano vivere all'estero per un periodo di tempo prolungato, purché ciò non comporti rischi aggiuntivi per la sicurezza stradale. [Em. 32]

(33)  È opportuno che gli Stati membri si assistano reciprocamente nell'attuazione della presente direttiva. Ove possibile dovrebbero avvalersi della rete dell'UE delle patenti di guida per fornire tale assistenza. La rete dell'UE delle patenti di guida, comunemente denominata "RESPER", è un punto nodale per lo scambio di informazioni tra le autorità nazionali responsabili di rilasciare le patenti di guida, inteso ad agevolare l'attuazione della presente direttiva.

(34)  La rete dell'UE per le patenti di guida mira a garantire il riconoscimento dei documenti e dei diritti acquisiti provenienti dagli Stati membri, a combattere la frode documentale, a evitare il rilascio di più patenti e a facilitare l'applicazione delle decisioni di ritiro della patente di guida. In particolare gli Stati membri dovrebbero avere la possibilità di verificare sistematicamente che siano venuti meno i motivi che hanno portato alla precedente imposizione di limitazioni, sospensioni, revoche o annullamenti di una patente di guida o del diritto di guidare. L'uso di RESPER per l'attuazione di altri atti dell'Unione dovrebbe essere consentito solo a condizione che tali usi siano esplicitamente previsti dalla presente direttiva.

(35)  Al fine di consentire l'elaborazione di relazioni significative sull'attuazione della presente direttiva, la Commissione dovrebbe ricevere annualmente informazioni sul numero di patenti di guida rilasciate, rinnovate, sostituite, revocate e convertite per ciascuna categoria, compresi i dati sul rilascio e sull'uso delle patenti di guida mobili.

(35 bis)   Durante i preparativi per la revisione della presente direttiva, la Commissione dovrebbe tenere pienamente conto del fatto che gli Stati membri si trovano a dover affrontare sfide geografiche e sociali diverse quando si tratta di migliorare la sicurezza stradale. In effetti, mentre alcuni Stati membri puntano efficacemente a far rispettare le norme sulla circolazione stradale attraverso i cosiddetti sistemi a punti di demerito, altri stanno scegliendo metodi diversi, come l'imposizione immediata di sanzioni più severe o un maggiore impegno a favore di campagne mirate per l'applicazione della normativa e la prevenzione. È inoltre opportuno tener conto del fatto che gli stessi sistemi a punti di demerito possono differire notevolmente tra gli Stati membri che scelgono di ricorrervi. In proposito, andrebbero destinate risorse e attenzioni ad altre misure in grado di rafforzare la sicurezza stradale, consentendo nel contempo agli Stati membri di affrontare le diverse sfide cui si trovano confrontati nei modi che ritengono più efficaci. [Em. 247 e 311]

(35b)   Gli Stati membri dovrebbero ugualmente condividere i dati sulle loro migliori pratiche per quanto riguarda le misure di sicurezza stradale e le iniziative di formazione sulla consapevolezza dei rischi, in particolare per quanto concerne i conducenti inesperti e nell'ambito della formazione lungo tutto l'arco della vita, l'uso del sistema di sostegno per fascia di età attraverso interventi di feedback con attestato di partecipazione e raccomandazioni forniti da un istruttore di guida, uno psicologo del traffico o un esaminatore di guida, nonché le misure volte ad aumentare la sicurezza stradale tra gli utenti vulnerabili della strada. [Em. 34]

(36)  Al fine di conseguire gli obiettivi della presente direttiva, in particolare per adeguare i suoi allegati agli sviluppi tecnici, operativi o scientifici, è opportuno delegare alla Commissione il potere di adottare atti conformemente all'articolo 290 TFUE per quanto riguarda la modifica delle parti A, B e D dell'allegato I che disciplina le specifiche delle patenti di guida fisiche; la modifica della parte C dell'allegato I che stabilisce le specifiche per le patenti di guida mobili; la modifica della parte E dell'allegato I che disciplina le norme relative ai codici nazionali e dell'Unione applicabili; la modifica degli allegati II, III, V e VI che specificano taluni requisiti minimi relativi al rilascio, alla validità e al rinnovo delle patenti di guida; e la modifica dell'allegato IV che stabilisce le norme minime per gli esaminatori. Tale potere dovrebbe essere conferito per un periodo di cinque anni, dato che nelle materie disciplinate da questi allegati si verificano di frequente sviluppi tecnici, operativi e scientifici. È di particolare importanza che durante i lavori preparatori la Commissione svolga adeguate consultazioni, anche a livello di esperti, nel rispetto dei principi stabiliti nell'accordo interistituzionale "Legiferare meglio" del 13 aprile 2016(10). In particolare, al fine di garantire la parità di partecipazione alla preparazione degli atti delegati, il Parlamento europeo e il Consiglio ricevono tutti i documenti contemporaneamente agli esperti degli Stati membri, e i loro esperti hanno sistematicamente accesso alle riunioni dei gruppi di esperti della Commissione incaricati della preparazione di tali atti delegati.

(37)  In un contesto di graduale digitalizzazione e automazione, di obblighi di riduzione delle emissioni dei trasporti su strada sempre più rigorosi, nonché di costanti progressi tecnologici dei veicoli a motore, è necessario tenere aggiornati tutti i conducenti per quanto riguarda le conoscenze in materia di nuove tecnologie, sicurezza stradale e la sostenibilità. Gli Stati membri dovrebbero adoperarsi per promuovere la promozione della formazione lungo tutto l'arco della vita dei conducenti e incentivare la partecipazione ai corsi di guida sicura, anche attraverso interventi di feedback con attestato di partecipazione e raccomandazioni forniti da un istruttore di guida, uno psicologo del traffico o un esaminatore di guida, che possono contribuire a una mobilità più inclusiva. Ciò può essere fondamentale per mantenere aggiornate le capacità dei conducenti esperti in termini di sicurezza stradale, nuove tecnologie, ecoguida, che migliora l'efficienza del carburante e riduce le emissioni, e gestione della velocità. [Em. 35]

(38)  Al fine di garantire condizioni uniformi di esecuzione della presente direttiva, è opportuno attribuire alla Commissione competenze di esecuzione per specificare le caratteristiche di interoperabilità e le misure di sicurezza applicabili ai codici QR inseriti nelle patenti di guida fisiche; le disposizioni relative all'interoperabilità, alla sicurezza e alle prove delle patenti di guida mobili; la proroga del periodo di validità amministrativa delle patenti di guida in tutta l'Unione in caso di crisi; il contenuto dell'autovalutazione sull'idoneità fisica e mentale da effettuare per i conducenti del gruppo 1; le condizioni per la conversione delle patenti di guida di paesi terzi con patenti di guida rilasciate dagli Stati membri senza annotare l'avvenuta conversione sulla patente di guida; nonché l'interoperabilità tra i sistemi nazionali connessi alla rete dell'UE delle patenti di guida e la protezione dei dati personali scambiati in tale contesto. È opportuno che tali competenze siano esercitate conformemente al regolamento (UE) n. 182/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio(11).

(39)  Per motivi di coerenza, è opportuno modificare la direttiva (UE) 2022/2561 del Parlamento europeo e del Consiglio(12), che tratta alcune questioni contemplate dalla presente direttiva, e il regolamento (UE) 2018/1724.

(40)  È opportuno abrogare la direttiva 126/2006/CE e il regolamento (UE) n. 383/2012 della Commissione(13).

(41)  Poiché gli obiettivi della presente direttiva non possono essere conseguiti in misura sufficiente dagli Stati membri in quanto le norme che disciplinano il rilascio, il rinnovo, la sostituzione e la conversione delle patenti di guida comporterebbero requisiti così diversi da non poter conseguire il livello di sicurezza stradale e di libera circolazione dei cittadini garantito da norme armonizzate, tali obiettivi sono conseguiti meglio a livello di Unione mediante la definizione di requisiti minimi. L'Unione può quindi intervenire in base al principio di sussidiarietà sancito dall'articolo 5 del trattato sull'Unione europea. La presente direttiva si limita a quanto è necessario per conseguire tali obiettivi in ottemperanza al principio di proporzionalità enunciato nello stesso articolo.

(42)  Conformemente all'articolo 42, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2018/1725, il Garante europeo della protezione dei dati è stato consultato e ha formulato il suo parere in data [GG/MM/AAAA].

(43)  Conformemente alla dichiarazione politica comune del 28 settembre 2011 degli Stati membri e della Commissione sui documenti esplicativi(14), gli Stati membri si sono impegnati ad accompagnare, in casi giustificati, la notifica delle loro misure di recepimento con uno o più documenti che chiariscano il rapporto tra gli elementi costitutivi di una direttiva e le parti corrispondenti degli strumenti nazionali di recepimento. Per quanto riguarda la presente direttiva, il legislatore ritiene che la trasmissione di tali documenti sia giustificata,

HANNO ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:

Articolo 1

Oggetto e ambito di applicazione

1.  La presente direttiva stabilisce regole comuni per quanto riguarda:

a)  i modelli, le norme e le categorie delle patenti di guida;

b)  il rilascio, la validità, il rinnovo e il riconoscimento reciproco delle patenti di guida;

c)  taluni aspetti relativi alla conversione, alla sostituzione, alla revoca, alla limitazione, alla sospensione e all'annullamento delle patenti di guida;

d)  taluni aspetti applicabili tra l'altro ai conducenti inesperti. [Em. 36]

2.  Fatti salvi gli articoli 12 bis e 20 della presente direttiva come pure il diritto degli Stati membri di aggiungere categorie nazionali alle patenti di guida che rilasciano in conformità dell'allegato I, la presente direttiva non si applica ai veicoli a motore, su ruote o cingoli, aventi almeno due assi, la cui funzione principale risiede nella capacità di traino, specialmente concepiti per trainare, spingere, trasportare o azionarealle macchine mobili semoventi che rientrano nell'ambito di applicazione della direttiva 2006/42/CE, concepite o costruite per eseguire lavori, come le macchine mobili non stradali definite dal [regolamento relativo all'omologazione e alla vigilanza del mercato delle macchine, attrezzature o rimorchi destinati ad essere impiegati nelle aziende agricole o forestali, la cui utilizzazione per il trasporto su strada di persone o di cose o per il traino su strada di veicoli destinati al trasporto di persone o di cose è solo accessoria mobili non stradali circolanti su strade pubbliche, che modifica il regolamento UE 2019/2020 (2023/0090(COD)]. [Em. 312]

Articolo 2

Definizioni

Ai fini della presente direttiva si applicano le definizioni seguenti:

1)  "patente di guida": un documento elettronico o fisico che attesta il diritto di guidare veicoli a motore e indica le condizioni alle quali il titolare è autorizzato a guidare, sia in formato elettrico o fisico, oppure entrambi; [Em. 38]

2)  "patente di guida fisica": una patente di guida in formato fisico, rilasciata a norma dell'articolo 4;

3)  "patente di guida mobile": una patente di guida in formato digitale, rilasciata a norma dell'articolo 5;

4)  "veicolo a motore": ogni veicolo munito di un motore di propulsione che circola su strada con mezzi propri, ad eccezione dei veicoli che circolano su rotaie;

5)  "veicolo a due ruote": un veicolo di cui all'articolo 4, paragrafo 2, lettera a), del regolamento (UE) n. 168/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio(15);

6)  "veicolo a tre ruote": un veicolo di cui all'articolo 4, paragrafo 2, lettera b), del regolamento (UE) n. 168/2013;

7)  "quadriciclo leggero": un veicolo di cui all'articolo 4, paragrafo 2, lettera f), del regolamento (UE) n. 168/2013;

8)  "motociclo": un veicolo a due ruote con o senza sidecar di cui all'articolo 4, paragrafo 2, lettere c) e d), del regolamento (UE) n. 168/2013;

9)  "triciclo a motore": un veicolo munito di tre ruote simmetriche di cui all'articolo 4, paragrafo 2, lettera e), del regolamento (UE) n. 168/2013;

10)  "autoveicolo": un veicolo a motore, destinato normalmente al trasporto su strada di persone o di cose, ovvero al traino su strada di veicoli utilizzati per il trasporto di persone o di cose. Questo termine comprende anche i filobus, ossia i veicoli collegati con una rete elettrica che non circolano su rotaie;

11)  "quadrimobile pesante": un veicolo di cui all'articolo 4, paragrafo 2, lettera g), del regolamento (UE) n. 168/2013;

11 bis)   "ambulanza": un veicolo della categoria M adibito al trasporto di feriti o ammalati e dotato di apposite attrezzature speciali, secondo quanto indicato alla voce "Criteri di classificazione dei veicoli", "Veicoli per uso speciale" dell'allegato I, parte A, punto 5.3, del regolamento (UE) 2018/858(16) del Parlamento europeo e del Consiglio; [Em. 39]

11 ter)   "camper": un veicolo della categoria M con vano abitabile contenente posti a sedere e tavolo, cuccette separate o ribaltabili, impianti di cottura, nonché armadi o ripostigli per riporre oggetti, tutti rigidamente fissati al vano abitabile, come indicato alla voce "Criteri di classificazione dei veicoli", "Veicoli per uso speciale", dell'allegato I, parte A, punto 5.1, del regolamento (UE) 2018/858; [Em. 40]

11 quater)   "veicolo alimentato con combustibili alternativi": un veicolo a motore alimentato del tutto o in parte da un combustibile alternativo e che è stato omologato a norma del regolamento (UE) 2018/858; [Em. 41]

11 quinquies)   "combustibili alternativi": combustibili o fonti di energia che fungono, almeno in parte, da sostituti delle fonti di petrolio fossile nella fornitura di energia per il trasporto e che possono contribuire alla sua decarbonizzazione e migliorare le prestazioni ambientali del settore dei trasporti, consistenti in:

a)   elettricità consumata in tutti i tipi di veicoli elettrici;

b)   idrogeno;

c)   gas naturale, compreso il biometano, in forma gassosa (gas naturale compresso – GNC) e liquefatta (gas naturale liquefatto – GNL);

d)   gas di petrolio liquefatto (GPL);

e)   energia meccanica immagazzinata/prodotta a bordo, incluso il calore di scarto;

f)   qualsiasi altro carburante neutro dal punto di vista delle emissioni di CO2, ovvero tutti i carburanti definiti dalla direttiva (UE) 2018/2001 per i quali le emissioni del carburante al momento dell'uso (eu) possono essere considerate pari a zero, in quanto, ad esempio, l'equivalente di CO2 del carbonio incorporato nella composizione chimica del carburante al momento dell'uso (eu) è di origine biogenica e/o è stato catturato, in tal modo evitandone l'emissione come CO2 nell'atmosfera, o l'equivalente di CO2 è stato catturato dall'atmosfera, tra cui:

i)   i carburanti rinnovabili e/o sintetici quali i biocarburanti, il biogas, i combustibili da biomassa, i carburanti rinnovabili liquidi e gassosi di origine non biologica per il trasporto o i carburanti derivanti da carbonio riciclato;

ii)   possono rientrare nella definizione di carburanti neutri dal punto di vista delle emissioni di CO2 anche altri combustibili non elencati nella direttiva 2018/2001, a condizione che soddisfino i criteri di cui sopra e i criteri di sostenibilità della suddetta direttiva e dei relativi atti delegati; nonché

iii)   una miscela di due o più carburanti neutri dal punto di vista delle emissioni di CO2 è considerata un carburante neutro dal punto di vista delle emissioni di CO2; [Em. 42]

12)  "decisione di ritiro della patente di guida": qualsiasi decisione che comporti la revoca, l'annullamento, la limitazione o la sospensione della patente di guida o del diritto di guidare di un conducente di un veicolo a motore e per la quale non sia più previsto il diritto di impugnazione. La misura può configurarsi come una sanzione principale, complementare o accessoria oppure come una misura di sicurezza.

Articolo 3

Specifiche standard dell'Unione in materia di patenti di guida e riconoscimento reciproco

1.  Gli Stati membri provvedono affinché le rispettive patenti di guida nazionali siano rilasciate secondo le disposizioni della presente direttiva e siano conformi alle specifiche standard dell'Unione e ad altri criteri a norma:

a)  dell'articolo 4 per le patenti di guida fisiche;

b)  dell'articolo 5 per le patenti di guida mobili.

2.  Gli Stati membri provvedono affinché le patenti di guida fisiche e mobili rilasciate alla stessa persona siano perfettamente equivalenti e indichino esattamente lo stesso insieme di diritti e condizioni in base ai quali tale persona è autorizzata a guidare.

3.  Gli Stati membri non impongono quale condizione preliminare il possesso di una patente di guida fisica o mobile da parte del richiedente al momento del rilascio, della sostituzione, del rinnovo o della conversione di una patente di guida nell'altro formato.

4.  Entro il [data di adozione+quattro anni] gli Stati membri provvedono affinché ai richiedenti siano rilasciate automaticamente solosia patenti di guida mobili che patenti di guida fisiche. Fino a tale data gli Stati membri possono decidere se rilasciare patenti di guida mobili. [Em. 44]

5.  In deroga al paragrafo 4, su richiesta del richiedente, gli Stati membri prevedono la possibilità di rilasciare unail diritto del richiedente, su richiesta, di rinunciare alla patente di guida fisica al posto di una patente di guida mobile o in combinazione con essao digitale. Gli Stati membri agevolano tali richieste da parte dei richiedenti e non cercano di influenzarle in alcun modo. [Em. 45]

5a.   In deroga al paragrafo 5, gli Stati membri concedono al richiedente che ha rinunciato a uno dei modelli di patente di guida di cui al paragrafo 4 il diritto di chiedere il rilascio o un nuovo rilascio del modello cui si era rinunciato. Qualsiasi rilascio o nuovo rilascio di un formato cui si era rinunciato deve essere fornito senza indebiti ritardi e non oltre 2 settimane dalla data della richiesta del richiedente. [Em. 46]

6.  Le patenti di guida rilasciate dagli Stati membri sono riconosciute reciprocamente dai medesimi.

7.  In deroga al paragrafo 6, gli Stati membri riconoscono reciprocamente solo le patenti di guida mobili rilasciate dopo il [data di adozione+tre anni] a norma dell'articolo 5. Le patenti di guida mobili rilasciate prima di tale data ma che soddisfano i requisiti di cui all'articolo 5 sono riconosciute reciprocamente dopo tale data.

Articolo 4

Patenti di guida fisiche

1.  Gli Stati membri rilasciano patenti di guida fisiche sulla base delle specifiche standard dell'Unione di cui all'allegato I, parte A1.

2.  Gli Stati membri adottano tutte le misure necessarie per evitare i rischi di falsificazione delle patenti di guida, compresi i rischi per i modelli di patente rilasciati prima dell'entrata in vigore della presente direttiva. Essi ne informano la Commissione.

La patente di guida fisica è protetta contro la falsificazione mediante le specifiche standard dell'Unione di cui all'allegato I, parte A2. Gli Stati membri possono introdurre caratteristiche di sicurezza aggiuntive.

3.  Allorché il titolare di una patente di guida fisica in corso di validità sprovvista di un periodo di validità amministrativa acquisisce la residenza normale in uno Stato membro diverso da quello che ha rilasciato tale patente di guida, lo Stato membro ospitante può, a partire da due anni dopo la data in cui il titolare ha acquisito la residenza normale nel suo territorio, applicare alla patente i periodi di validità amministrativa di cui all'articolo 10, paragrafo 2, rinnovando la patente di guida.

4.  Gli Stati membri si assicurano che, entro il 19 gennaio 20302033, tutte le patenti di guida fisiche rilasciate o in circolazione soddisfino tutti i requisiti della presente direttiva. [Em. 47]

5.  Gli Stati membri possono decidere di inserire un supporto di memorizzazione (microchip) nella patente di guida fisica. Qualora decida di inserire un microchip nella patente di guida fisica, uno Stato membro può anche decidere, se previsto dalla legislazione nazionale in materia di patenti di guida, di memorizzare nel microchip dati supplementari rispetto a quanto specificato nell'allegato I, parte D. Il periodo di conservazione dei dati personali memorizzati nel microchip è, ove possibile, allineato alla validità della patente di guida. [Em. 48]

Qualora prevedano l'inserimento del microchip nella patente di guida fisica, gli Stati membri applicano i requisiti tecnici di cui all'allegato I, parte B. Gli Stati membri possono introdurre caratteristiche di sicurezza aggiuntive.

Gli Stati membri informano la Commissione in caso di decisione relativa all'inserimento di un microchip nella patente di guida fisica, o di qualsiasi modifica relativa a tale decisione, entro tre mesi dall'adozione della stessa. Gli Stati membri che hanno già inserito un microchip nelle patenti di guida fisiche ne informano la Commissione entro tre mesi dalla data di entrata in vigore della presente direttiva.

6.  Se il microchip non è inserito nella patente di guida fisica, gli Stati membri possono anche decidere di stampare, nello spazio riservato a tale scopo, un codice QR sulle patenti di guida fisiche da essi rilasciate. Il codice QR consente di verificare l'autenticità delle informazioni riportate sulla patente di guida fisica.

7.  Gli Stati membri si assicurano che i dati personali necessari per la verifica delle informazioni riportate sulla patente di guida fisica non siano conservati dal verificatore e che l'autorità che rilascia la patente di guida non sia informata del processo di verifica.

La Commissione adotta atti di esecuzione che stabiliscono disposizioni dettagliate concernenti le caratteristiche di interoperabilità e le misure di sicurezza che i codici QR stampati sulle patenti di guida fisiche devono rispettare. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura di esame di cui all'articolo 22, paragrafo 2.

Gli Stati membri informano la Commissione di qualsiasi misura volta all'inserimento di un codice QR nella patente di guida, o di qualsiasi modifica di tale misura, entro tre mesi dall'adozione della stessa.

8.  Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati a norma dell'articolo 21 per modificare l'allegato I, parti A, B e D, se necessario per tener conto degli sviluppi tecnici, operativi o scientifici.

Articolo 5

Patenti di guida mobili

1.  Gli Stati membri rilasciano patenti di guida mobili sulla base delle specifiche standard dell'Unione di cui all'allegato I, parte C.

2.  Gli Stati membri provvedono affinché le applicazioni elettroniche istituite per le patenti di guida mobili, al fine di consentire la verifica dell'esistenza dei diritti di guida del titolare della patente di guida, siano accessibili gratuitamente alle persone che hanno la propria residenza normale nel loro territorio o alle persone altrimenti abilitate a essere in possesso di una patente di guida mobile da essi rilasciata.

Tali applicazioni si basano sui portafogli europei di identità digitale rilasciati a norma del regolamento (UE) n. 910/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio(17)ed è opportuno garantire un adeguato livello di sicurezza fornito dalle stesse. [Em. 49]

3.  Gli Stati membri pubblicano e aggiornano regolarmente l'elenco delle applicazioni elettroniche disponibili, istituite e mantenute ai fini del presente articolo.

Gli Stati membri provvedono affinché le applicazioni elettroniche non contengano o, in caso di applicazione di un puntatore, non rendano disponibili più dati di quelli indicati nell'allegato I, parte D. [Em. 50]

4.  Gli Stati membri mettono a disposizione le informazioni necessarie per accedere ai sistemi nazionali di cui all'allegato I, parte C, utilizzati per la verifica delle patenti di guida mobili, e si tengono reciprocamente e regolarmente aggiornati in merito.

Gli Stati membri si assicurano che i dati personali necessari per la verifica dei diritti di guida del titolare della patente di guida mobile non siano conservati dal verificatore e che l'autorità che rilascia la patente di guida tratti le informazioni ricevute mediante la notifica solo al fine di rispondere alla richiesta di verifica. Il trattamento dei dati personali è effettuato conformemente ai regolamenti (UE) 2016/679 e (UE) 2018/1725 e, se del caso, alla direttiva 2002/58/CE, attuando i principi di minimizzazione dei dati, limitazione delle finalità e protezione dei dati fin dalla progettazione e per impostazione predefinita, in particolare per quanto riguarda le misure tecniche. [Em. 51]

5.  Gli Stati membri comunicano alla Commissione l'elenco dei pertinenti sistemi nazionali autorizzati a rilasciare dati e puntatori per le patenti di guida mobili. La Commissione rende pubblico, attraverso un canale sicuro, l'elenco di tali sistemi nazionali degli Stati membri in forma firmata o sigillata elettronicamente e adatta al trattamento automatizzato. [Em. 52]

6.  Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati a norma dell'articolo 21 per modificare l'allegato I, parte C, se necessario per tener conto degli sviluppi tecnici, operativi o scientifici.

7.  Entro il [data di adozione+18 mesi] la Commissione adotta atti di esecuzione che stabiliscono disposizioni dettagliate concernenti l'interoperabilità, la sicurezza e le prove delle patenti di guida mobili, comprese le funzioni di verifica e l'interfaccia con i sistemi nazionali e tenendo conto dei requisiti necessari per garantire il riconoscimento di tali patenti da parte delle autorità di paesi terzi. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura di esame di cui all'articolo 22, paragrafo 2. [Em. 53]

7 bis.   La Commissione fornisce assistenza a tale riguardo agli Stati membri che dovrebbero collaborare per l'uso e il riconoscimento a livello mondiale della patente mobile europea attraverso un emendamento alla convenzione di Ginevra sulla circolazione stradale del 19 settembre 1949, alla convenzione internazionale per la circolazione degli autoveicoli del 24 aprile 1926 e alla convenzione di Vienna sulla circolazione stradale dell'8 novembre 1968. [Em. 54]

Articolo 6

Categorie di patenti di guida

1.  La patente di guida autorizza a guidare i veicoli a motore delle categorie seguenti:

a)  ciclomotori:

categoria AM:

—  veicoli a due o tre ruote con una velocità massima di costruzione non superiore a 45 km/h e una potenza netta massima non superiore a 4kW (esclusi quelli con una velocità massima di costruzione inferiore o uguale a 25 km/h); [Em. 55]

—  quadricicli leggeri;

b)  motocicli e tricicli a motore:

i)  categoria A1:

—  motocicli di cilindrata massima di 125 cm3, di potenza netta massima di 11 kW e con un rapporto potenza/peso non superiore a 0,1 kW/kg; [Em. 56]

—  tricicli a motore di potenza non superiore a 15 kW; [Em. 57]

ii)  categoria A2:

—  motociclitricicli a motore di potenza netta massima non superiore a 35 kW con un rapporto potenza/peso non superiore a 0,2 kW/kg e che non siano derivati da una versione di potenza superiore a 7015 kW; [Em. 58]

iii)  categoria A:

—  motocicli;

—  tricicli a motore di potenza netta massima superiore a 15 kW;

Fatte salve le disposizioni delle norme di omologazione per i veicoli interessati, agli autoveicoli delle categorie di cui alle lettere a) e b) può essere agganciato un rimorchio la cui massa massima autorizzata non superi la metà del peso della massa a vuoto del veicolo trainante; [Em. 59]

c)  autoveicoli:

i)  categoria B1:

—  quadricicli pesanti.

La categoria B1 è facoltativa; negli Stati membri che non introducono questa categoria, è necessaria una patente della categoria B per la guida di questi veicoli.

Gli Stati membri possono inoltre decidere di introdurre questa categoria esclusivamente per i veicoli di cui all'articolo 9, paragrafo 4, primo comma, lettera c), e alle condizioni ivi previste. Se uno Stato membro decide in tal senso, lo indica sulla patente di guida utilizzando il codice dell'Unione 60.03;

ii)  categoria B:

—  autoveicoli la cui massa massima autorizzata non supera 3 500 kg e progettati e costruiti per il trasporto di non più di otto passeggeri, oltre al conducente;

—  agli autoveicoli di questa categoria può essere agganciato un rimorchio la cui massa massima autorizzata non superi 750 kg.

Fatte salve le disposizioni delle norme di omologazione per i veicoli interessati, agli autoveicoli di questa categoria può essere agganciato un rimorchio la cui massa massima autorizzata superi 750 kg, purché la massa massima autorizzata di tale combinazione non superi 4 250 kg. Qualora tale combinazione superi 3 500 kg, gli Stati membri, conformemente alle disposizioni dell'allegato V, richiedono per la guida della combinazione stessa:

—  il completamento di una formazione; oppure

—  il superamento di una prova di capacità e comportamento.

Gli Stati membri possono anche richiedere sia la formazione che il superamento di una prova di capacità e comportamento.

Gli Stati membri indicano l'abilitazione alla guida di tale combinazione sulla patente mediante il pertinente codice dell'Unione di cui all'allegato I, parte E;

iii)  categoria BE:

—  fatte salve le disposizioni delle norme di omologazione per i veicoli interessati, complessi di veicoli composti di una motrice della categoria B e di un rimorchio o di un semirimorchio la cui massa massima autorizzata del rimorchio o semirimorchio non supera 3 500 kg;

iv)  categoria C1:

—  autoveicoli diversi da quelli delle categorie D1 o D la cui massa massima autorizzata è superiore a 3 500 kg, ma non superiore a 7 500 kg, e progettati e costruiti per il trasporto di non più di otto passeggeri, oltre al conducente;

—  agli autoveicoli di questa categoria può essere agganciato un rimorchio la cui massa massima autorizzata non superi 750 kg;

v)  categoria C1E:

—  fatte salve le disposizioni delle norme di omologazione per i veicoli interessati, complessi di veicoli composti di una motrice rientrante nella categoria C1 e di un rimorchio o di un semirimorchio la cui massa massima autorizzata è superiore a 750 kg, purché la massa autorizzata del complesso non superi 12 000 kg;

—  fatte salve le disposizioni delle norme di omologazione per i veicoli interessati, complessi di veicoli composti di una motrice rientrante nella categoria B e di un rimorchio o di un semirimorchio la cui massa autorizzata è superiore a 3 500 kg, purché la massa autorizzata del complesso non superi 12 000 kg;

vi)  categoria C:

—  autoveicoli diversi da quelli delle categorie D1 o D la cui massa massima autorizzata è superiore a 3 500 kg e progettati e costruiti per il trasporto di non più di otto passeggeri, oltre al conducente;

—  agli autoveicoli di questa categoria può essere agganciato un rimorchio la cui massa massima autorizzata non superi 750 kg;

vii)  categoria CE:

—  fatte salve le disposizioni delle norme di omologazione per i veicoli interessati, complessi di veicoli composti di una motrice rientrante nella categoria C e di un rimorchio o di un semirimorchio la cui massa massima autorizzata è superiore a 750 kg;

viii)  categoria D1:

—  autoveicoli progettati e costruiti per il trasporto di più di 8 e non più di 16 passeggeri, oltre al conducente, e aventi una lunghezza massima di 8 metri; [Em. 60]

—  agli autoveicoli di questa categoria può essere agganciato un rimorchio la cui massa massima autorizzata non superi 750 kg;

ix)  categoria D1E:

—  fatte salve le disposizioni delle norme di omologazione per i veicoli interessati, complessi di veicoli composti di una motrice rientrante nella categoria D1 e di un rimorchio la cui massa massima autorizzata è superiore a 750 kg;

x)  categoria D:

—  autoveicoli progettati e costruiti per il trasporto di più di otto passeggeri oltre al conducente; agli autoveicoli che possono essere guidati con una patente di categoria D può essere agganciato un rimorchio la cui massa massima autorizzata non superi 750 kg;

xi)  categoria DE:

—  fatte salve le disposizioni delle norme di omologazione per i veicoli interessati, complessi di veicoli composti di una motrice rientrante nella categoria D e di un rimorchio la cui massa massima autorizzata è superiore a 750 kg.

2.  Previo accordo della Commissione, che valuta l'impatto della misura proposta sulla sicurezza stradale, gli Stati membri possono escludere dall'applicazione del presente articolo determinati tipi specifici di veicoli a motore, tra cui i veicoli speciali per le persone con disabilità o i veicoli utilizzati nel settore delle costruzioni classificati tra l'altro come macchine mobili non stradali. [Em. 69]

Gli Stati membri possono escludere dall'applicazione della presente direttiva i tipi di veicoli utilizzati dalle forze armate o dalla protezione civile o messi a loro disposizione. Essi ne informano la Commissione.

Articolo 7

Età minima

1.  L'età minima per il rilascio della patente di guida è la seguente:

a)  16 anni per le categorie AM, A1 e B1 e T; [Em. 70]

b)  18 anni per le categorie A2, B, BE, C1 e C1E;

c)  per quanto riguarda la categoria A:

i)  20 anni per i motocicli. Tuttavia l'autorizzazione a guidare motocicli di questa categoria è subordinata all'acquisizione di un'esperienza di almeno due anni su motocicli con patente di guida della categoria A2. Questa esperienza di due anni può non essere richiesta se il candidato ha almeno 24 anni;

ii)  21 anni per i tricicli a motore di potenza superiore a 15 kW;

d)  21 anni per le categorie C, CE, D1 e D1E;

d bis)   fatte salve le circostanze di cui all'articolo 6, paragrafo 1, della direttiva (UE) 2022/2561, 18 anni per le categorie C, CE, D1 e D1E, per i conducenti professionisti che utilizzano la patente di guida a livello nazionale e internazionale a condizione che siano in possesso di un certificato di abilitazione professionale (CAP);[ Em. 71]

e)  24 anni per le categorie D e DE.

e bis)   fatte salve le circostanze di cui all'articolo 6, paragrafo 1, della direttiva (UE) 2022/2561, 21 anni per le categorie D e DE, per i conducenti professionisti che utilizzano la patente di guida a livello nazionale e internazionale a condizione che siano in possesso di un certificato di abilitazione professionale (CAP); [Em. 72]

2.  Gli Stati membri possono modificare l'età minima per il rilascio della patente di guida:

a)  abbassandola a 14 anni o innalzandola a 18 anni per la categoria AM;

b)  innalzandola a 18 anni per la categoria B1;

gli Stati membri possono non rilasciare una patente di guida di categoria B1 per un candidato di età superiore ai 21 anni per i veicoli di cui all'articolo 9, paragrafo 4, primo comma, lettera c), e alle condizioni ivi previste. [Em. 73]

c)  innalzandola a 18 anni per la categoria A1, purché siano soddisfatte entrambe le condizioni seguenti:

i)  tra l'età minima per la categoria A1 e l'età minima per la categoria A2 c'è un intervallo di due anni;

ii)  è richiesta un'esperienza di almeno due anni su motocicli della categoria A2 prima di accedere alla guida di motocicli della categoria A, come previsto al paragrafo 1, lettera c), punto i);

d)  abbassandola a 17 anni per le categorie B e BE.

3.  Gli Stati membri possono abbassare l'età minima a 18 anni per la categoria C e a 21 anni per la categoria D per quanto riguarda:

a)  i veicoli utilizzati dai vigili del fuoco, dalla protezione civile e per il mantenimento dell'ordine pubblico; [Em. 74]

b)  i veicoli sottoposti a prove su strada a fini di riparazione o manutenzione.

Gli Stati membri possono riconoscere reciprocamente nel loro territorio la validità delle patenti di guida rilasciate a conducenti che non abbiano ancora raggiunto le età minime di cui al presente paragrafo. [Em. 75]

4.  Le patenti di guida rilasciate a norma dei paragrafi 2 e 3del paragrafo 2 sono valide soltanto nel territorio dello Stato membro di rilascio fino a quando il titolare della patente non abbia raggiunto il limite di età minimo di cui al paragrafo 1. [Em. 76]

Gli Stati membri possono riconoscere la validità nel loro territorio delle patenti di guida rilasciate a conducenti che non abbiano ancora raggiunto le età minime di cui al paragrafo 1.

5.   In deroga al paragrafo 1, lettere d) ed e), del presente articolo, se il candidato è in possesso di un certificato di abilitazione professionale di cui all'articolo 6 della direttiva (UE) 2022/2561, l'età minima per il rilascio della patente di guida è la seguente:

a)   per le categorie C e CE, l'età minima di cui all'articolo 5, paragrafo 2, lettera a), punto i), della direttiva (UE) 2022/2561;

b)   per le categorie D1 e D1E, l'età minima di cui all'articolo 5, paragrafo 3, lettera a), punto i), secondo comma, di tale direttiva;

c)   per le categorie D e DE, l'età minima di cui all'articolo 5, paragrafo 3, lettera a), punto i), primo comma, e punto ii), primo comma, e lettera b), di tale direttiva. [Em. 77]

Qualora, a norma dell'articolo 5, paragrafo 3, lettera a), punto i), secondo comma, o punto ii), secondo comma, della direttiva (UE) 2022/2561, uno Stato membro autorizzi la guida nel suo territorio a partire da un'età inferiore, la validità della patente di guida è limitata al territorio dello Stato membro che l'ha rilasciata fino a quando il titolare della patente non abbia raggiunto l'età minima di cui al primo comma del presente paragrafo e sia in possesso di un certificato di abilitazione professionale.

Articolo 8

Condizioni e limitazioni

1.  Gli Stati membri contrassegnano le patenti di guida rilasciate a una persona che è autorizzata a guidare a una o più condizioni. A tal fine gli Stati membri utilizzano i corrispondenti codici dell'Unione di cui all'allegato I, parte E. Essi possono anche utilizzare codici nazionali per le condizioni non contemplate dall'allegato I, parte E e, in tal caso, lo comunicano senza indugio alla Commissione, congiuntamente ai dettagli dei codici e dei casi in cui sono utilizzati, all'entrata in vigore della presente direttiva e in caso di [successive] nuove aggiunte o modifiche dei codici esistenti. [Em. 78]

Se, a causa di un'incapacità fisica, la guida è autorizzata solo per determinati tipi di veicoli o per veicoli adattati al fine di compensare tali incapacità, la prova di capacità e comportamento di cui all'articolo 10, paragrafo 1, è effettuata con un tale veicolo.

2.  Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati a norma dell'articolo 21 per modificare l'allegato I, parte E, se necessario per tener conto degli sviluppi tecnici, operativi o scientifici.

Articolo 9

Graduazione ed equivalenze tra categorie

1.  Le patenti di guida per le categorie BE, C1, C1E, C, CE, D1, D1E, D e DE sono rilasciate solo ai conducenti già in possesso di patente per la categoria B.

2.  La validità delle patenti di guida è fissata come segue:

a)  la patente rilasciata per le categorie C1E, CE, D1E o DE è valida per i complessi di veicoli della categoria BE;

b)  la patente rilasciata per la categoria CE è valida per la categoria DE purché il relativo titolare sia già in possesso di patente per la categoria D;

c)  la patente rilasciata per la categoria C1E o CE è valida per la categoria D1E purché il titolare sia già in possesso di patente per la categoria D1;

c bis)   la patente rilasciata per le categorie CE e DE è valida, rispettivamente, per le categorie C e D; [Em.80]

d)  la patente rilasciata per le categorie CE e DE è valida per i complessi di veicoli, rispettivamente, delle categorie C1E e D1E;

d bis)   la patente rilasciata per le categorie C1E e D1E è valida, rispettivamente, per le categorie C1 e D1;[Em.81]

e)  la patente rilasciata per una qualsiasi delle categorie è valida per i veicoli della categoria AM. Tuttavia, per le patenti di guida rilasciate nel suo territorio, uno Stato membro può limitare le equivalenze per la categoria AM alle categorie A1, A2 e A qualora esso imponga una prova pratica come requisito per ottenere la categoria AM;

f)  la patente rilasciata per la categoria A2 è valida anche per la categoria A1;

g)  la patente rilasciata per le categorie A, B, C o D è valida, rispettivamente, per le categorie A1, A2, B1, C1 o D1;

h)  due2 anni dopo il primo rilascio, una patente di guida per la categoria B è valida per la guida dei veicoli alimentati con combustibili alternativi di cui all'articolo 2, [punto 11 quater], della presente direttiva 96/53/CE(18) del Consiglioper le categorie M e N stabilite dal regolamento (UE) 2018/858(19), destinati a essere utilizzati su strade pubbliche, compresi quelli progettati e costruiti in una o più fasi aventi una massa massima autorizzata superiore a 3 500 kg ma non superiore a 4 250 kg senza rimorchio, e per il trasporto di passeggeri aventi un numero massimo di posti a sedere pari a otto, a eccezione del conducente. A tali veicoli può essere agganciato un rimorchio o un semirimorchio la cui massa massima autorizzata di tale combinazione non superi 5 000 kg; [Em. 82]

h bis)   2 anni dopo il primo rilascio, una patente di guida per la categoria B è valida per la guida delle ambulanze definite all'articolo 2, [punto 11 bis], e di altri veicoli per uso speciale, nonché dei camper quali definiti all'articolo 2, [punto 11 ter] della presente direttiva non superiori a 4 250 kg;

Nelle relazioni periodiche al Parlamento europeo e al Consiglio di cui all'articolo 20 della presente direttiva, la Commissione esamina l'impatto dei progressi tecnologici nel settore delle attrezzature mediche di emergenza e/o dell'uso di combustibili alternativi sulla massa totale delle ambulanze. Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati a norma dell'articolo 21 della presente direttiva per modificarla aggiornando il peso massimo delle ambulanze sulla base delle conclusioni di tali relazioni periodiche.

Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati a norma dell'articolo 21 per modificare la presente direttiva aggiornando il peso massimo dei veicoli di cui al primo comma del presente punto, per tener conto dell'impatto degli sviluppi tecnici e dello sviluppo di combustibili alternativi sulla massa delle ambulanze; [Em. 83]

h ter)   2 anni dopo il primo rilascio, una patente di guida per la categoria BE autorizza la guida dei veicoli alimentati con combustibili alternativi di cui all'articolo 2, punto 11 quater, della presente direttiva per le categorie M e N stabilite dal regolamento (UE) 2018/858, destinati a essere utilizzati su strade pubbliche, compresi quelli progettati e costruiti in una o più fasi aventi una massa massima autorizzata superiore a 3 500 kg ma non superiore a 4 250 kg senza rimorchio. A tali veicoli può essere agganciato un rimorchio o un semirimorchio la cui massa massima autorizzata del rimorchio o semirimorchio non superi 3 500 kg; [Em. 84]

h quater)   3 dopo il primo rilascio, una patente di guida per la categoria C1 è valida per la guida dei veicoli alimentati con combustibili alternativi di cui all'articolo 2, [punto 11 quater] della presente direttiva, aventi una massa massima autorità superiore a 7 500 kg ma non superiore a 8 250 kg senza rimorchio e progettati e costruiti per il trasporto di non più di otto passeggeri, oltre al conducente. A tali veicoli può essere agganciato un rimorchio la cui massa massima autorizzata non superi 750 kg; [Em. 85]

h quinquies)   3 anni dopo il primo rilascio, una patente di guida per la categoria C1E è valida per la guida di veicoli alimentati con combustibili alternativi di cui all'articolo 9, paragrafo 2, lettera h ter), e relativo rimorchio o semirimorchio la cui massa massima autorizzata è superiore a 750 kg, purché la massa autorizzata del complesso non superi 12 750 kg; [Em. 86]

h sexties)   3 dopo il primo rilascio, una patente di guida per la categoria D1 è valida per i veicoli progettati e costruiti per il trasporto di non più di 22 passeggeri, oltre al conducente, e aventi una lunghezza massima di 8 metri. [Em. 88]

Nella seconda relazione sull'attuazione al Parlamento europeo e al Consiglio di cui all'articolo 20 della presente direttiva, la Commissione valuta l'impatto dello sviluppo e della diffusione dei veicoli alimentati con combustibili alternativi e/o dell'applicazione delle [lettere da h) a h quinquies) del presente articolo] sulla sicurezza stradale. Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati a norma dell'articolo 21 per modificare la presente direttiva aggiornando le soglie di massa dei veicoli alimentati con combustibili alternativi. [Em. 89]

3.  Per guidare sul territorio nazionale, gli Stati membri possono accordare le seguenti equivalenze:

a)  i tricicli a motore di potenza superiore a 15 kW possono essere guidati con una patente della categoria B, purché il titolare abbia almeno 21 anni;

b)  i motocicli della categoria A1 possono essere guidati con una patente della categoria B.

Le equivalenze di cui al primo comma sono riconosciute reciprocamente dagli Stati membri che le hanno accordate.

Gli Stati membri non indicano sulla patente di guida che il titolare è abilitato a guidare i veicoli di cui al primo comma, salvo mediante i pertinenti codici dell'Unione di cui all'allegato I, parte E.

Gli Stati membri informano senza indugio la Commissione in merito alle equivalenze di cui al primo comma accordate sul loro territorio, compresi i codici nazionali eventualmente utilizzati prima dell'entrata in vigore della presente direttiva. La Commissione mette tali informazioni a disposizione degli Stati membri al fine di agevolare l'applicazione del presente paragrafo.

4.  Gli Stati membri possono autorizzare sul loro territorio la guida delle categorie di veicoli seguenti:

a)  veicoli della categoria D1 aventi una massa massima autorizzata di 3 500 kg, escluse le attrezzature specializzate destinate al trasporto di passeggeri con disabilità, da parte di persone di età non inferiore a 21 anni in possesso di patente di guida della categoria B da almeno due anni dopo il primo rilascio di detta patente e sempreché tali veicoli siano utilizzati per fini sociali da organizzazioni non commerciali e siano guidati da volontari non retribuiti;

b)  veicoli aventi massa massima autorizzata superiore a 3 500 kg da parte di persone di età non inferiore a 21 anni in possesso di patente di guida della categoria B da almeno due anni dopo il primo rilascio di detta patente, purché siano soddisfatte tutte le condizioni seguenti:

i)  tali veicoli sono destinati ad essere utilizzati, da fermi, solo per fini didattici o ricreativi;

ii)  sono utilizzati per fini sociali da organizzazioni non commerciali;

iii)  sono stati modificati in modo da non poter essere utilizzati per il trasporto di oltre nove persone o per il trasporto di merci di qualsiasi natura, salvo quelle assolutamente necessarie all'uso che è stato loro assegnato;

c)  veicoli della categoria B aventi una massa massima autorizzata di 2 500 kg e una velocità massima fisicamente limitata a 45 km/h da parte di persone di età inferiore a 21 anni in possesso di patente di guida della categoria B1.

Gli Stati membri non indicano sulla patente di guida che il titolare è abilitato a guidare i veicoli di cui al primo comma, lettere a) e b), salvo mediante i pertinenti codici nazionali.

Gli Stati membri informano la Commissione di tutte le autorizzazioni concesse a norma del presente paragrafo.

4 bis.   Gli Stati membri hanno la facoltà di autorizzare alla guida di veicoli di categoria D o D1, nel loro territorio, i titolari di patente di guida rilasciata per la categoria C, a condizione che nel veicolo non siano trasportate altre persone e che il conducente sia una persona che esegue il controllo tecnico a norma della direttiva 2014/45/UE, o un meccanico dell'officina di riparazione auto che esegue un giro di prova, entrambi entro un raggio di 5 km dall'officina, una volta che il veicolo è stato riparato, o a scopo di manutenzione o di controllo. Gli Stati membri informano la Commissione di tutte le autorizzazioni concesse a norma del presente paragrafo. [Em.91]

Articolo 10

Rilascio, validità e rinnovo

1.  Il rilascio della patente di guida è subordinato al soddisfacimento delle condizioni seguenti:

a)  il superamento di una prova di capacità e comportamento e di una prova teorica e il rispetto delle norme minime concernenti l'idoneità fisica e mentale alla guida, conformemente alle disposizioni degli allegati II e III;

b)  per la categoria AM, il superamento di una prova teorica soltanto; gli Stati membri possono imporre il superamento di una prova di capacità e comportamento e di un esame medico per questa categoria.

Gli Stati membri possono imporre una prova di capacità e comportamento specifica per i veicoli a tre ruote e i quadricicli rientranti in detta categoria. Per la differenziazione dei veicoli di categoria AM può essere inserito un codice nazionale nella patente di guida;

c)  per quanto riguarda la categoria A2 o la categoria A, e a condizione che il candidato abbia acquisito un'esperienza di almeno due anni su un motociclo rientrante rispettivamente nella categoria A1 o nella categoria A2:

i)  il superamento di una prova di capacità e comportamento soltanto; oppure

ii)  il completamento di una formazione a norma dell'allegato VI;

d)  il completamento di una formazione o il superamento di una prova di capacità e comportamento, oppure il completamento di una formazione e il superamento di una prova di capacità e comportamento a norma dell'allegato V per quanto riguarda la categoria B per la guida di un complesso di veicoli di cui all'articolo 6, paragrafo 1, lettera c), punto ii), terzo comma;

e)  la residenza normale, o la prova della qualifica di studente per un periodo di almeno sei mesi, nel territorio dello Stato membro che rilascia la patente di guida.

1 bis.   Gli Stati membri adottano le disposizioni necessarie per garantire che le persone con disabilità e il cui esame è svolto in un veicolo adattato per la loro disabilità siano dispensate dalla necessità di svolgere attività incompatibili con la loro disabilità. [Em-94]

2.  La durata minima della validità amministrativa delle patenti di guida rilasciate dagli Stati membri è la seguente: [Em-95]

a)  15 anni per le categorie AM, A1, A2, A, B, B1 e BE;

b)  cinque anni per le categorie C, CE, C1, C1E, D, DE, D1 e D1E.

Il rinnovo di una patente di guida può far scattare un nuovo periodo di validità amministrativa per una o più altre categorie per le quali il titolare è abilitato alla guida, nella misura in cui ciò sia conforme alle condizioni stabilite nella presente direttiva.

La presenza di un microchip o di un codice QR a norma dell'articolo 4, paragrafi 5 e 6 rispettivamente, non è una condizione preliminare per la validità di una patente di guida. Lo smarrimento o l'illeggibilità del microchip o del codice QR o qualsiasi altro danneggiamento dello stesso non incidono sulla validità della patente di guida.

Gli Stati membri possono ridurre il periodo di validità amministrativa delle patenti di guida rilasciate ai conducenti inesperti ai sensi dell'articolo 15, paragrafo 1, per qualsiasi categoria, al fine di applicare a tali conducenti misure specifiche volte a migliorare la loro sicurezza stradale.

Nel rispetto del principio di sussidiarietà, gli Stati membri possono ridurre il periodo di validità amministrativa di singole patenti di guida per qualsiasi categoria, tenendo conto dell’idoneità medica e della capacità di guidare in sicurezza conformemente all'allegato III, qualora risulti necessario incrementare la frequenza dei controlli medici o applicare altre misure specifiche, tra cui limitazioni nei confronti degli autori di infrazioni stradali, al fine di migliorare ulteriormente le misure di sicurezza stradale. [Em. 253, 315 e 335]

Gli Stati membri riducono a un massimo di cinque anni i periodi di validità amministrativa di cui al primo comma per le patenti di guida i cui titolari risiedano nel loro territorio e abbiano compiuto 70 anni di età, al fine di incrementare la frequenza dei controlli medici o applicare altre misure specifiche, tra cui corsi di aggiornamento. Questo periodo di validità amministrativa ridotto si applica soltanto al momento del rinnovo della patente di guida. [Em-97]

Gli Stati membri possono ridurre il periodo di validità amministrativa di cui al presente paragrafo per le patenti di guida di persone cui è stato rilasciato un permesso di soggiorno temporaneo o che beneficiano sul loro territorio della protezione temporanea o di una protezione adeguata ai sensi del diritto nazionale. A tal fine, tale periodo di validità amministrativa ridotto è pari o inferiore alla validità amministrativa del permesso di soggiorno temporaneo o della protezione temporanea o della protezione adeguata.

3.  Il rinnovo della patente di guida nel momento in cui scade la sua validità amministrativa è subordinato a entrambe le condizioni seguenti:

a)  il continuo rispetto delle norme minime concernenti l'idoneità fisica e mentale alla guida descritte nell'allegato III;

b)  la residenza normale, o la prova della qualifica di studente per un periodo di almeno sei mesi, nel territorio dello Stato membro che rilascia la patente di guida al momento della presentazione della domanda.

4.  In caso di crisi gli Stati membri possono prorogare per un massimo di sei mesi il periodo di validità amministrativa delle patenti di guida che altrimenti scadrebbero. La proroga può essere rinnovata qualora la crisi persista.

Tale proroga è debitamente motivata e comunicata immediatamente alla Commissione. La Commissione pubblica immediatamente tali dati nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea. Gli Stati membri riconoscono la validità delle patenti di guida il cui periodo di validità amministrativa è stato prorogato a norma del presente paragrafo.

Qualora una crisi colpisca più Stati membri, la Commissione può adottare atti di esecuzione al fine di prorogare il periodo di validità amministrativa di tutte o di alcune categorie di patenti di guida che altrimenti scadrebbero. Tale proroga non può essere superiore a sei mesi e può essere rinnovata qualora la crisi persista. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura di esame di cui all'articolo 22, paragrafo 3.

Qualora uno Stato membro non incontri, o non rischi di incontrare, difficoltà che rendono impraticabile il rinnovo delle patenti di guida a seguito della crisi di cui al terzo comma o abbia adottato misure nazionali adeguate per attenuare l'impatto della crisi, tale Stato membro può decidere di non applicare la proroga introdotta dall'atto di esecuzione di cui al terzo comma, previa informazione della Commissione. La Commissione ne informa gli altri Stati membri e pubblica un avviso nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

Ai fini del presente paragrafo, per crisi si intende un evento eccezionale, imprevisto e improvviso, naturale o antropogenico, di natura e portata straordinarie che si verifica all'interno o all'esterno dell'Unione, con un impatto diretto o indiretto significativo sul settore dei trasporti su strada e che inoltre impedisce o compromette in modo sostanziale la possibilità per i titolari di patenti di guida o le autorità nazionali competenti di espletare le procedure necessarie per il rinnovo delle stesse.

5.  Fatte salve le disposizioni nazionali in materia di leggi penali e di polizia, gli Stati membri possono applicare, per il rilascio della patente di guida, le disposizioni nazionali relative a condizioni diverse da quelle di cui alla presente direttiva. Essi ne informano la Commissione.

6.  Al momento del rilascio o del rinnovo di patenti di guida delle categorie AM, A, A1, A2, B, B1 e BE, gli Stati membri possono richiedere una visita in cui si applicano le norme minime concernenti l'idoneità fisica e mentale alla guida di cui all'allegato III anziché l'autovalutazione di cui al punto 3 di tale allegato. In tal caso la visita medica riguarda tutte le incapacità di natura medica indicate nell'allegato III.

Entro il [data di adozione+18 mesi] la Commissione adotta atti di esecuzione che stabiliscono il contenuto dell'autovalutazione di cui all'allegato III, punto 3, e che riguardano tutte le incapacità di natura medica indicate in tale allegato. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura di esame di cui all'articolo 22, paragrafo 2. [Em-99]

Nel rispetto del principio di sussidiarietà, al momento del rinnovo di patenti di guida delle categorie AM, A, A1, A2, B, B1, BE e T, gli Stati membri possono richiedere una visita in cui si applicano le norme minime concernenti l'idoneità alla guida di cui all'allegato III. [Em. 256 e 318]

6 bis.   Gli Stati membri istituiscono orientamenti basati su elementi di prova per i medici di medicina generale e i medici di famiglia per individuare coloro che possano essere a rischio di guidare un'automobile e operano in coordinamento con le autorità preposte al rilascio di patenti. [Em. 100]

6 ter.   Gli Stati membri predispongono campagne nazionali di sensibilizzazione per sensibilizzare il pubblico in merito ai segnali mentali o fisici che possano mettere una persona a rischio di guidare un veicolo.[Em-101]

7.  Si può essere titolari di un'unica patente di guida fisica. Si può tuttavia essere titolari di più patenticonservare una patente di guida mobili, purché rilasciate dallo stesso Stato membro.mobile su più dispositivi. [Em. 102]

Non si può essere titolari di patenti di guida rilasciate da più di uno Stato membro.

Uno Stato membro rifiuta il rilascio della patente di guida allorché accerta che il richiedente è già titolare di una patente di guida rilasciata da un altro Stato membro.

Gli Stati membri adottano le misure necessarie ai fini dell'applicazione del terzo comma. Le misure necessarie relativamente al rilascio, alla sostituzione, al rinnovo o alla conversione di una patente di guida consistono nel verificare con gli altri Stati membri se vi siano ragionevoli motivi di supporre che il richiedente sia già titolare di un'altra patente di guida. A tal fine gli Stati membri si avvalgono della rete dell'UE delle patenti di guida di cui all'articolo 19.

Fermo restando l'articolo 3, paragrafo 6, uno Stato membro che rilascia una patente di guida applica la dovuta diligenza per garantire che una persona soddisfi i requisiti stabiliti nel paragrafo 1 del presente articolo e applica le disposizioni nazionali riguardanti l'annullamento o la revoca della patente di guida o del diritto di guidare qualora si accerti che una patente è stata rilasciata senza che tali requisiti fossero soddisfatti.

8.  Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati a norma dell'articolo 21 per modificare gli allegati II, III, V e VI, se necessario per tener conto degli sviluppi tecnici, operativi o scientifici.

8 bis.   La Commissione, sulla base del parere di esperti, sviluppa un corso di formazione online per i medici di medicina generale che consenta loro di valutare tutti gli aspetti dell'idoneità alla guida di un richiedente. [Em. 103]

Articolo 11

Conversione e sostituzione delle patenti di guida rilasciate dagli Stati membri

1.  Il titolare di una patente di guida in corso di validità rilasciata da uno Stato membro, qualora abbia acquisito la residenza normale in un altro Stato membro, può chiedere la conversione della propria patente di guida in una equivalente. Lo Stato membro che procede alla conversione verifica per quale categoria la patente presentata sia effettivamente in corso di validità.

2.  Fatto salvo il rispetto del principio di territorialità delle leggi penali e dei regolamenti di polizia, lo Stato membro di residenza normale può applicare al titolare di una patente di guida rilasciata da un altro Stato membro le proprie disposizioni nazionali concernenti la limitazione, la sospensione, la revoca o l'annullamento del diritto di guidare e, se necessario, può procedere a tal fine alla conversione della patente.

3.  Lo Stato membro che procede alla conversione di una patente di guida fisica restituisce la vecchia patente alle autorità dello Stato membro che l'ha rilasciata, precisandone i motivi. Lo Stato membro che converte la patente di guida informa le autorità dello Stato membro che l'ha rilasciata, precisandone i motivi. Gli Stati membri che hanno originariamente rilasciato la patente di guida si assicurano che la precedente patente mobile non sia più visualizzabile. Ai fini di comunicazione gli Stati membri utilizzano la rete dell′UE delle patenti di guida di cui all'articolo 19, paragrafo 1. [Em. 104]

4.  La sostituzione di una patente di guida in seguito a smarrimento o furto può essere ottenuta esclusivamente presso le autorità competenti dello Stato membro in cui il titolare ha la propria residenza normale. Queste ultime procedono alla sostituzione in base alle informazioni in loro possesso o, se del caso, in base a un attestato delle autorità competenti dello Stato membro che ha rilasciato la patente originaria.

Articolo 11 bis

Patente di guida provvisoria

1.   Durante la sostituzione, il rinnovo o la conversione di una patente di guida, lo Stato membro che effettua la sostituzione, il rinnovo o la conversione rilascia una patente di guida provvisoria sotto forma di certificato, anche nel caso in cui si tratti dello stesso Stato membro che ha rilasciato la patente precedente. Alla Commissione è conferito il potere di adottare, entro il 31 dicembre 2025, atti delegati a norma dell'articolo 21 per integrare la presente direttiva stabilendo un modulo standardizzato per tale certificato. Nell'adottare tali atti delegati, la Commissione tiene in debito conto il rischio di falsificazione di tali moduli.

2.   Il certificato rilasciato da uno Stato membro a norma del presente articolo è valido per un periodo massimo di 1 mese. Tali certificati sono riconosciuti reciprocamente dagli Stati membri. Qualora la sostituzione, il rinnovo o la conversione della patente di guida richieda tempi più lunghi, gli Stati membri possono rinnovare il certificato due volte, ciascuna per un periodo non superiore a 1 mese. La validità di tale certificato cessa automaticamente nel momento in cui il titolare entra in possesso di una licenza fisica o mobile in conformità dell'articolo 3. [Em. 105]

Articolo 12

Conversione di patenti di guida rilasciate da paesi terzi

1.  Se uno Stato membro prevede la conversione di una patente di guida rilasciata da un paese terzo a un titolare che ha acquisito la residenza normale nel suo territorio, tale Stato membro procede alla conversione della stessa conformemente alle disposizioni del presente articolo.

2.  Qualora uno Stato membro converta una patente di guida rilasciata da un paese terzo che non è stato oggetto di una decisione di esecuzione di cui al paragrafo 7, tale conversione, nonché ogni rinnovo o sostituzione successivi, sono registrati sulla patente di guida rilasciata da tale Stato membro mediante apposizione del codice pertinente di cui all'allegato I, parte E. In caso di trasferimento della residenza normale del titolare di tale patente in un altro Stato membro, quest'ultimo può non applicare il principio del riconoscimento reciproco come definito all'articolo 3, paragrafo 6.

Per tali conversioni gli Stati membri applicano le disposizioni della propria legislazione nazionale, conformemente alle condizioni previste dal presente paragrafo.

3.  Se la patente di guida è rilasciata per una categoria e da un paese terzo oggetto di una decisione di esecuzione di cui al paragrafo 7, tale conversione non è registrata sulla patente di guida rilasciata dallo Stato membro interessato. In tali casi gli Stati membri convertono la patente di guida conformemente alle condizioni stabilite nella pertinente decisione di esecuzione.

4.  Se una patente di guida rilasciata da uno Stato membro è stata convertita con una patente di guida rilasciata da un paese terzo, gli Stati membri non esigono il rispetto di condizioni aggiuntive diverse da quelle di cui all'articolo 10, paragrafo 3, lettera a), né registrano informazioni aggiuntive per la conversione di tale patente di guida con un'altra da essi rilasciata, per quanto riguarda le categorie della patente di guida originaria.

Nel caso di cui al primo comma, qualora il richiedente chieda la conversione di una patente di guida valida anche per le categorie per le quali ha acquisito il diritto di guidare in un paese terzo, si applicano le norme seguenti:

a)  se la patente di guida è stata rilasciata per una categoria e da un paese terzo oggetto di una decisione di esecuzione di cui al paragrafo 7, si applica il paragrafo 3;

b)  in mancanza di tale decisione di esecuzione, si applica il paragrafo 2.

5.  Le conversioni di cui ai paragrafi 2, 3 e 4 hanno luogo solo se la patente di guida rilasciata dal paese terzo è stata consegnata alle autorità competenti dello Stato membro che effettua la conversione.

6.  La Commissione può rilevare che un paese terzo dispone di un quadro dei trasporti su strada che garantisce, in tutto o in parte, un livello di sicurezza stradale comparabile a quello dell'Unione, il che consente la conversione delle patenti di guida rilasciate dal paese terzo in questione senza che tale conversione sia registrata sulle patenti di guida rilasciate dagli Stati membri, se necessario previo soddisfacimento di determinate condizioni prestabilite.

Qualora individui un tale paese terzo, la Commissione può valutarne il quadro dei trasporti su strada in cooperazione con gli Stati membri. Gli Stati membri dispongono di sei mesi per esprimere il proprio parere sul quadro dei trasporti su strada in essere nel paese terzo individuato. La Commissione procede alla valutazione non appena riceve un parere da tutti gli Stati membri o, se posterioreanteriore, dopo la scadenza del termine per l'invio dei pareri. [Em. 106]

Nel valutare il quadro dei trasporti su strada in essere in un paese terzo, la Commissione tiene conto almeno degli elementi seguenti:

a)  i requisiti vigenti in materia di patente di guida, quali la classificazione delle categorie di patente di guida, i requisiti di età minima, i requisiti e le condizioni di formazione e degli esami di guida e le norme mediche per il rilascio della patente;

b)  se il paese terzo rilascia patenti di guida mobili e, in caso affermativo, i dettagli tecnici e strutturali applicabili per il funzionamento del sistema;

c)  il livello di circolazione di patenti di guida falsificate e le misure adottate al fine di impedire la falsificazione delle patenti di guida;

d)  il periodo di validità amministrativa delle patenti di guida rilasciate dal paese terzo;

e)  le condizioni di traffico nel paese terzo e la loro comparabilità con le condizioni di traffico sulle reti stradali dell'Unione;

f)  le prestazioni in materia di sicurezza stradale del paese terzo.

f bis)   il sistema di conversione per le patenti di guida della UE messo in pratica dal paese terzo. [Em. 107]

7.  La Commissione, dopo aver effettuato la valutazione di cui al paragrafo 6 e mediante decisioni di esecuzione, può decidere che un paese terzo dispone di un quadro dei trasporti su strada che garantisce, in tutto o in parte, un livello di sicurezza stradale comparabile a quello dell'Unione, il che consente la conversione delle patenti di guida rilasciate dal paese terzo in questione senza che tale conversione sia registrata sulla patente di guida rilasciata da uno Stato membro.

Nella decisione di esecuzione figurano almeno:

a)  le categorie di patenti di guida di cui all'articolo 6 per le quali può essere effettuata una conversione senza che ciò debba essere registrato sulla patente di guida rilasciata da uno Stato membro;

b)  le date di rilascio delle patenti di guida del paese terzo a partire dalle quali può essere effettuata una conversione senza che ciò debba essere registrato sulla patente di guida rilasciata da uno Stato membro;

c)  eventuali condizioni generali da soddisfare ai fini della verifica dell'autenticità del documento ufficiale da convertire;

d)  le condizioni generali che il richiedente deve soddisfare per dimostrare la conformità alle norme mediche di cui all'allegato III prima della conversione.

Se la patente di guida del richiedente non consente il rispetto del secondo comma, lettere a) o b), del presente paragrafo, gli Stati membri possono decidere di convertirla conformemente al paragrafo 2. Se il richiedente non è in grado di soddisfare il secondo comma, lettere c) o d), del presente paragrafo, gli Stati membri rifiutano di convertire la patente di guida. Qualsiasi condizione aggiuntiva che la decisione di esecuzione può contenere prevede l'applicabilità delle disposizioni nazionali dello Stato membro a norma del paragrafo 2 o il rifiuto della conversione della patente di guida, qualora tali condizioni non siano rispettate dal richiedente.

Le decisioni di esecuzione sono adottate secondo la procedura di esame di cui all'articolo 22, paragrafo 2.

8.  La decisione di esecuzione di cui al paragrafo 7 prevede un riesame periodico, almeno ogni quattro anni, della situazione della sicurezza stradale nel paese terzo interessato. In funzione delle conclusioni del riesame, la Commissione mantiene, modifica o sospende, nella misura necessaria, o abroga la decisione di esecuzione di cui al paragrafo 7.

8 bis.   Un certificato di abilitazione professionale (CAP), o un certificato equivalente, rilasciato da un paese terzo di cui al paragrafo 2 può essere sostituito da un nuovo CAP rilasciato da uno Stato membro se il titolare ha completato in tale Stato membro una formazione su competenze aggiuntive in materia di idoneità fino a 35 ore. La formazione sulle competenze aggiuntive deve essere svolta nella lingua dell'UE meglio compresa dal [candidato]. Se necessario, in linea con la direttiva (UE) 2022/2561 sulla qualificazione iniziale e formazione periodica dei conducenti di taluni veicoli stradali adibiti al trasporto di merci o passeggeri(20), per garantire un livello elevato di competenza e sicurezza stradale, occorre fornire un sostegno linguistico appropriato.

Al fine di determinare se i paesi terzi dispongono di norme pienamente o parzialmente comparabili alle corrispondenti norme dell'Unione che garantiscono un livello di sicurezza stradale pienamente o parzialmente comparabile a quello dell'Unione, alla Commissione è conferito il potere di adottare ... [2 anni dopo l'entrata in vigore della presente direttiva di modifica] atti delegati conformemente all'articolo 21 a integrazione della presente direttiva, stabilendo le condizioni, i criteri e le metodologie da utilizzare per la valutazione delle norme dei paesi terzi in materia di formazione professionale dei conducenti o delle norme dei paesi terzi in materia di procedure di certificazione e di esame, o di entrambe le cose.

Sulla base di tali [atti delegati/condizioni, criteri e metodologie di valutazione], e in cooperazione con gli Stati membri secondo la procedura di cui al paragrafo 6, la Commissione adotta atti di esecuzione in cui stabilisce che un determinato paese terzo dispone di norme sulla formazione professionale dei conducenti e/o di norme sulle procedure di certificazione e di esame pienamente o parzialmente comparabili alle corrispondenti norme dell'Unione che garantiscono un livello di sicurezza stradale pienamente o parzialmente comparabile a quello dell'Unione. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 22, paragrafo 2. [Em. 108]

9.  La Commissione pubblica nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea e sul suo sito web un elenco dei paesi terzi che sono stati oggetto di una decisione di esecuzione a norma del paragrafo 7dei paragrafi 7 e 8 bis e pubblica di conseguenza anche tutte le modifiche pertinenti apportate a norma del paragrafo 98. [Em. 109]

10.  La Commissione istituisce una rete di conoscenze per raggruppare, elaborare e diffondere conoscenze e informazioni sulle migliori pratiche per l'integrazione dei conducenti professionisti stranieri nel mercato interno. La rete comprende le autorità degli Stati membri, i centri di eccellenza, le università e i ricercatori e le parti sociali pertinenti e altri operatori pertinenti del settore dei trasporti su strada.

Articolo 12 bis

Piattaforma di cooperazione

1.   La Commissione istituisce una piattaforma per la cooperazione per raggruppare, elaborare e diffondere conoscenze e informazioni sulle migliori pratiche per quanto riguarda:

a)   i programmi di formazione dei conducenti negli Stati membri, inclusa la formazione per i veicoli per usi speciali come le macchine mobili non stradali;

b)   il rilascio di patenti per i veicoli per usi speciali, come le macchine mobili non stradali, e il loro uso abituale nei vari Stati membri, incluse le implicazioni transfrontaliere delle differenze di tali norme, al fine di facilitare l'uso di tali macchine; e

c)   qualsiasi altro aspetto ritenuto appropriato.

2.   La piattaforma coinvolge le autorità competenti degli Stati membri e i portatori di interessi pertinenti del settore dei trasporti stradali e facilita, nella misura del possibile, l'attuazione di tali buone pratiche. [Em. 320]

Articolo 13

Effetti della limitazione, della sospensione, della revoca o dell'annullamento del diritto di guidare o della patente di guida

1.  Uno Stato membro rifiuta il rilascio della patente di guida ad un richiedente la cui patente sia limitata, sospesa, revocata o annullata in un altro Stato membro.

2.  Uno Stato membro rifiuta di riconoscere a una persona la cui patente o il cui diritto di guidare siano limitati, sospesi, revocati o annullati nel territorio di un altro Stato la validità della patente di guida rilasciata da tale Stato membro.

3.  La patente di guida o il diritto di guidare sono considerati limitati, sospesi, revocati o annullati ai fini del presente articolo finché la persona interessata non soddisfa le condizioni imposte da uno Stato membro alle quali deve conformarsi per poter recuperare il diritto di guidare o la patente di guida o per poterne chiedere una nuova.

Gli Stati membri si assicurano che le condizioni da essi imposte affinché il titolare possa recuperare il diritto di guidare o la patente di guida o possa chiedere una nuova patente siano proporzionate, non discriminatorie per i titolari di patenti di guida rilasciate da qualsiasi altro Stato membro e non comportino, di per sé, un rifiuto a tempo indeterminato di rilasciare una patente di guida o di riconoscere una patente di guida rilasciata da un altro Stato membro.

Uno Stato membro sospende una patente di guida qualora in sede di accertamento medico per la conferma della validità di cui all′articolo 10 risulti la temporanea perdita dei requisiti fisici e psichici che riguardino le condizioni mediche di cui all′allegato III. [Em. 110]

4.  Nessuna disposizione del presente articolo osta a che gli Stati membri vietino a una persona di guidare nel loro territorio a tempo indeterminato senza darle la possibilità di recuperare il diritto di guidare o la patente di guida o di poterne chiedere una nuova, qualora ciò sia giustificato dal suo comportamento.

Qualora, conformemente al presente paragrafo, abbia imposto un divieto di guida a tempo indeterminato, uno Stato membro può rifiutare di riconoscere sine die la validità di qualsiasi patente di guida rilasciata da un altro Stato membro nel suo rispettivo territorio. In deroga al paragrafo 1, altri Stati membri possono, previa consultazione dello Stato membro che impone il divieto di guida a tempo indeterminato, rilasciare una patente di guida a tale persona.

Articolo 14

Sistema di guida accompagnata

1.  In deroga all'articolo 7, paragrafo 1, lettere b) e d) rispettivamente, gli Stati membri rilasciano le patenti di guida, conformemente all'articolo 10, paragrafo 1, per le categorie B, C e C1 e C contrassegnate con il codice dell'Unione 98.02 di cui all'allegato I, parte E, ai richiedenti che abbiano compiuto 17 anni di età. [Em. 111]

2.  I titolari di una patente di guida contrassegnata con il codice dell'Unione 98.02 che non abbiano compiuto 18 anni di età guidano solo se accompagnati da una persona che occupa il sedile anteriore del passeggero ed è in grado di fornire indicazioni durante la guida. L'accompagnatore rispetta le norme relative alla guida in stato di ebbrezza o sotto l'influsso di sostanze stupefacenti o in stato di incapacità per qualsiasi altro motivo, e soddisfa le condizioni seguenti: [Em. 112]

a)  abbia un'età minima di 25 anni;

b)  sia titolare di una patente di guida dell'UE della categoria pertinente rilasciata da oltre cinque anni; [Em. 113]

c)  non sia stata oggetto di una decisione di ritiro della patente di guida negli ultimi cinque anni;

d)  non sia stata oggetto di una decisione nell'ambito del diritto penale derivante da un'infrazione del codice della strada;

e)  nel caso di un veicolo di categoria C e C1, possieda la qualificazione e la formazione previste dalla direttiva (UE) 2022/2561. [Em. 114]

e bis)   nel caso di un veicolo di categoria C e C1, abbia intrapreso un apposito corso di formazione di 7 ore per apprendere le necessarie competenze professionali e pedagogiche nell'ambito della loro formazione periodica in materia di CAP. [Em. 115]

Gli Stati membri possono decidere di aumentare fino a 14 ore la durata della formazione. [Em. 116]

3.  Gli Stati membri possono esigere l'identificazione degli accompagnatori di cui al paragrafo 2 al fine di garantire il rispetto del presente articolo. Gli Stati membri possono limitare il numero di accompagnatori possibili.

3 bis.   Il sistema di guida accompagnata non limita le opzioni esistenti degli Stati membri per ridurre l'età minima per la categoria B come stabilito all'articolo 7, paragrafo 2 della presente direttiva e applicare le relative condizioni a livello nazionale. [Em. 117]

4.  Gli Stati membri possono applicare condizioni aggiuntive per il rilascio di una patente di guida contrassegnata con il codice dell'Unione 98.02 ai richiedenti che non abbiano compiuto 18 anni di età. Essi ne informano la Commissione. La Commissione rende tali informazioni accessibili al pubblico.

4 bis.   Gli Stati membri possono ridurre l'età di cui al paragrafo 1 a favore delle persone aventi la residenza abituale nel loro territorio, al fine di realizzare progetti pilota e raccogliere dati sugli effetti dei sistemi di guida accompagnata, prevedendo un'età inferiore quale parte della formazione del candidato fino al raggiungimento dei 3 500 km. Se uno Stato membro desidera avvalersi di tale opzione, occorre presentare una richiesta motivata alla Commissione. La Commissione valuta tale richiesta mediante un dialogo con lo Stato membro interessato e adotta una decisione entro 3 mesi. La Commissione può approvare o negare la richiesta presentando un parere motivato, oppure approvarla a condizioni aggiuntive per garantire la sicurezza stradale. Le disposizioni di cui ai paragrafi 2, 3 e 4 restano in vigore laddove la Commissione conceda una deroga. Gli Stati membri monitorano i risultati dei progetti pilota approvati e li comunicano alla Commissione. La Commissione valuta le richieste e, se disponibili, i risultati dei progetti pilota approvati nelle sue revisioni periodiche. [Em. 118]

Articolo 15

Periodo di prova

1.  Il titolare di una patente di guida di una determinata categoria rilasciata per la prima volta è considerato un conducente inesperto ed è soggetto a un periodo di prova di almeno due anni. Gli Stati membri stabiliscono norme relative alla durata del periodo e alle sanzioni per i conducenti inesperti.

1 bis.   Gli Stati membri stabiliscono l'obbligo per i conducenti inesperti di esporre un disco standard dell'Unione sul parabrezza posteriore del loro veicolo per tutta la durata del periodo di prova. Entro [6 mesi dalla data di entrata in vigore della presente direttiva] la Commissione adotta un atto delegato conformemente all'articolo 21 che stabilisce le specifiche visive comuni per il disco comune. [Em. 268]

2.  Gli Stati membri stabiliscono norme in materia di sanzioni per i conducenti inesperti che guidano con un tasso alcolemico superiore a 0,0 g/ml0,2 g/ml o sotto l''effetto di sostanze psicotrope o stupefacenti. Le autorità di controllo degli Stati membri stabiliscono una soglia tecnica di misurazione della tolleranza zero sulla base del più basso limite di quantificazione che tiene conto dell'esposizione passiva o accidentale e adottano tutte le misure necessarie per garantirne l'applicazione. Tali sanzioni sono effettive, proporzionate, dissuasive e non discriminatorie e possono includere il ritiro della patente di guida. [Em. 120]

2 bis.   Gli Stati membri stabiliscono norme più rigorose in materia di sanzioni per i conducenti inesperti, anche nel caso in cui non utilizzino i dispositivi di sicurezza o guidino senza una patente di guida valida, e adottano tutte le misure necessarie per garantirne l'applicazione. Tali sanzioni sono effettive, proporzionate, dissuasive e non discriminatorie. [Em. 121]

2 ter.   Gli Stati membri possono estendere l'applicazione del sistema a tolleranza zero per l'alcol e le sostanze psicoattive illecite a tutti i conducenti. [Em. 269]

3.  Gli Stati membri possono stabilire norme aggiuntive applicabili sul loro territorio ai conducenti inesperti durante il periodo di prova al fine di migliorare la sicurezza stradale. Essi ne informano la Commissione. Tali norme non limitano la guida notturna. [Em. 122]

4.  Gli Stati membri contrassegnano le patenti di guida rilasciate durante il periodo di prova con il codice dell'Unione 98.01 di cui all'allegato I, parte E.

5.  Il periodo di prova non si applica ai conducenti che ottengono una patente di guida di categoria A2 o A conformemente all'articolo 10, paragrafo 1, lettera c).

5 bis.   Per i conducenti che ottengono una nuova categoria durante il loro periodo di prova della categoria di patente rilasciata in precedenza, il periodo di prova della nuova categoria potrebbe essere ridotto tenendo conto del periodo di prova già completato, con un minimo di 6 mesi. Tale riduzione non si applica se la patente esistente è stata rilasciata solo per la categoria AM. [Em. 123]

5 ter.   Gli Stati membri sono incoraggiati a inserire una formazione adeguata all'età sulle norme in materia di sicurezza stradale e sulle iniziative di formazione sulla consapevolezza dei rischi legati al traffico nell'ambito dei loro programmi di studio della scuola elementare e secondaria. Gli Stati membri possono utilizzare le entrate assegnate a norma della [direttiva (UE) 2015/413 del Parlamento europeo e del Consiglio(21)] per sostenere sul piano finanziario tali iniziative. La Commissione può utilizzare le risorse indicate all'[articolo 8 bis di tale direttiva] anche per sostenere sul piano finanziario tali iniziative.

Articolo 16

Esaminatori

1.  Gli esaminatori di guida soddisfano le norme minime di cui all'allegato IV.

Gli esaminatori di guida che esercitano la propria funzione anteriormente al 19 gennaio 2013all'entrata in vigore della presente direttiva sono soggetti unicamente alle disposizioni relative alla garanzia della qualità e alle misure di formazione continua a carattere periodico. [Em. 125]

2.  Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati a norma dell'articolo 21 per modificare l'allegato IV, se necessario per tener conto degli sviluppi tecnici, operativi o scientifici.

Articolo 17

Residenza normale

1.  Ai fini dell'applicazioneGli esaminatori di guida che esercitano la propria funzione anteriormente all'entrata in vigore della presente direttiva, la residenza normale è il luogo in cui una persona dimora abitualmente, ossia per almeno 185 giorni all'anno, a motivo di legami personali e professionali oppure, nel caso di una persona senza legami professionali, a motivo di legami personali che rivelano l'esistenza di una stretta correlazione tra la persona in questione e il luogo in cui abita sono soggetti unicamente alle disposizioni relative alla garanzia della qualità e alle misure di formazione continua a carattere periodico. [Em. 126]

Tuttavia, per residenza normale di una persona i cui interessi professionali sono situati in un luogo diverso da quello degli interessi personali e che pertanto soggiorna alternativamente in luoghi diversi che si trovino in due o più Stati membri, si intende il luogo in cui tale persona ha i propri interessi personali, a condizione che vi ritorni regolarmente. Quest'ultima condizione non è necessaria se la persona effettua un soggiorno in uno Stato membro per l'esecuzione di una missione a tempo determinato. La frequenza di un'università o di una scuola non implica il trasferimento della residenza normale.

2.  Ai fini dell'articolo 10, paragrafo 3, lettera b), e dell'articolo 11, paragrafo 4, la residenza normale del personale dei servizi diplomatici dell'Unione o dei suoi Stati membri, o dei componenti del loro nucleo familiare, si ritiene situata nel territorio degli Stati membri che hanno rilasciato le patenti di guida che vengono rinnovate o sostituite.

Ai fini del presente articolo, nei "servizi diplomatici dell'Unione" rientrano i funzionari dei servizi competenti del segretariato generale del Consiglio e della Commissione, nonché il personale distaccato dai servizi diplomatici nazionali degli Stati membri e qualsiasi altro dipendente o contraente che lavora per le istituzioni, gli organi e gli organismi dell'Unione nell'ambito della rappresentanza esterna e che, per poter svolgere le proprie mansioni contrattuali, deve vivere almeno 181 giorni nel territorio di uno o più paesi terzi nel corso di un anno civile.

3.  Se non è in grado di provare che ha stabilito la sua residenza normale in un determinato Stato membro ai sensi del paragrafo 1, il titolare di una patente di guida può, come ultima risorsa, ottenere il rinnovo della stessa nello Stato membro che l'ha rilasciata originariamente.

4.  In deroga all'articolo 10, paragrafo 1, lettera e), e ai fini specifici del primo rilascio di una patente di guida di categoria B, un richiedente la cui residenza normale sia diversa dallo Stato membro di cittadinanza può ottenere il rilascio della patente di guida da quest'ultimo, qualora lo Stato membro di residenza normale non preveda la possibilità di superare le prove teoriche o pratiche in una delle lingue ufficiali dell'UE dello Stato membro di cittadinanza o con l'assistenza di un interprete. [Em. 127]

Articolo 18

Equivalenze delle patenti non conformi al modello standard dell'Unione

1.  Gli Stati membri applicano le equivalenze stabilite dalla decisione (UE) 2016/1945 della Commissione(22) tra le abilitazioni ottenute anteriormente al 19 gennaio 2013all'entrata in vigore della presente direttiva e le categorie di cui all'articolo 6 della presente direttiva. [Em. 128]

2.  Qualsiasi abilitazione alla guida concessa anteriormente al 19 gennaio 2013all'entrata in vigore della presente direttiva non è revocata né in alcun modo limitata dalle disposizioni della presente direttiva. [Em. 129]

Articolo 19

Assistenza reciproca

1.  Gli Stati membri si assistono reciprocamente nell'attuazione della presente direttiva. Essi si scambiano informazioni sulle patenti che hanno rilasciato, convertito, sostituito, rinnovato, limitato, sospeso, revocato o annullato, sulle decisioni di ritiro della patente di guida che hanno imposto o prevedono di imporre e si consultano al fine di verificare se il richiedente della patente di guida non sia stato oggetto di una decisione di ritiro della patente di guida in uno Stato membro. Essi si avvalgono della rete dell'UE delle patenti di guida istituita per tali fini.

2.  Gli Stati membri possono inoltre avvalersi della rete dell'UE delle patenti di guida al fine di scambiarsi informazioni per gli scopi seguenti:

a)  consentire alle loro autorità di verificare la validità e l'autenticità di una patente di guida durante i controlli su strada o nell'ambito di misure antifalsificazione;

b)  agevolare le indagini volte a individuare la persona responsabile delle infrazioni in materia di sicurezza stradale, conformemente alla direttiva (UE) 2015/413 del Parlamento europeo e del Consiglio(23);

c)  prevenire, accertare e indagare i reati di cui alrelativi alla circolazione stradale in conformità del [RIFERIMENTO A PRÜM II], a condizione che si applichino tutte le condizioni necessarie a tal fine e nel rispetto dei principi di limitazione delle finalità, necessità e proporzionalità; [Em. 130]

d)  applicare la direttiva (UE) 2022/2561;

e)  attuare e applicare la [NUOVA DIRETTIVA SULL'EFFETTO A LIVELLO DI UNIONE DI DETERMINATE DECISIONI DI RITIRO DELLA PATENTE DI GUIDA].

3.  L'accesso alla rete è protetto. La rete prevede scambi di informazioni sincroni (in tempo reale) e asincroni, nonché l'invio e la ricezione di messaggi, notifiche e allegati protetti.

Gli Stati membri adottano tutte le misure necessarie per garantire che le informazioni scambiate attraverso la rete siano aggiornate.

Gli Stati membri possono consentire l'accesso alla rete solo alle autorità competenti per gli scopi di cui ai paragrafi 1 e 2.

4.  Gli Stati membri si assistono reciprocamente anche nell'attuazione della patente di guida mobile, in particolare per garantire l'interoperabilità senza soluzione di continuità tra le applicazioni e le funzioni di verifica di cui all'allegato I, parte C.

5.  Al fine di garantire l'interoperabilità tra i sistemi nazionali connessi alla rete dell'UE delle patenti di guida e la protezione dei dati personali scambiati in tale contesto, la Commissione adotta, entro il 6 giugno 2026, atti di esecuzione che stabiliscono nel dettaglio i requisiti operativi, di interfaccia e tecnici della rete dell'UE delle patenti di guida. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura di esame di cui all'articolo 22, paragrafo 2.

6.  Gli Stati membri possono cooperare nell'applicazione di qualsiasi limitazione, sospensione, revoca o annullamento parziale del diritto di guidare o di una patente di guida, in particolare se le rispettive misure sono limitate a determinate categorie di patenti di guida o al territorio di taluni Stati membri, in particolare mediante menzioni sulle patenti di guida da essi rilasciate.

Articolo 20

Riesame

Gli Stati membri informano annualmente la Commissione in merito al numero di patenti di guida rilasciate, rinnovate, sostituite, revocate e convertite per ciascuna categoria, fornendo anche i dati sul rilascio e sull'uso delle patenti di guida mobili. Gli Stati membri informano inoltre la Commissione entro tre mesi se le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative da essi adottate, necessarie per conformarsi alla presente direttiva, sono modificate in modo da incidere sull'applicazione delle disposizioni della presente direttiva. [Em. 131]

Gli Stati membri condividono anche i dati sulle loro migliori pratiche per quanto riguarda le misure di sicurezza stradale e le iniziative di formazione sulla consapevolezza dei rischi, in particolare per quanto concerne i conducenti inesperti e nell'ambito della formazione lungo tutto l'arco della vita, i tipi di controlli dell'idoneità medica per fascia di età, l'uso del sistema di sostegno per fascia di età attraverso interventi di feedback con attestato di partecipazione e raccomandazioni forniti da un istruttore di guida, uno psicologo del traffico o un esaminatore di guida, nonché le misure volte ad aumentare la sicurezza stradale tra gli utenti vulnerabili della strada, comprese le misure riguardanti la micromobilità. [Em. 132]

Entro il 1° luglio 2027, la Commissione presenta al Parlamento europeo e al Consiglio una relazione sugli effetti dell'uso delle disposizioni nazionali sulle macchine mobili non stradali e le sue implicazioni per il mercato interno e la sicurezza stradale. La relazione può essere accompagnata, se del caso, da una proposta al Parlamento europeo e al Consiglio intesa a facilitare l'uso delle macchine mobili non stradali nell'Unione. [Em. 321]

Gli Stati membri comunicano con cadenza annuale alla Commissione le statistiche sugli incidenti stradali per categoria di patente di guida, causati da conducenti inesperti nell'ambito del sistema di guida accompagnata di cui all'articolo 14. Ogni 3 anni, la Commissione è invitata a redigere una relazione che metta a confronto gli incidenti stradali causati dai conducenti che hanno ottenuto la patente di guida seguendo un sistema di guida accompagnata con quelli degli altri conducenti. La relazione tiene conto dei dati per ogni categoria di patente di guida. La Commissione rende la relazione disponibile al pubblico, anche attraverso il portale CBE come stabilito dalla [direttiva CBE]. [Em. 133]

Entro [entrata in vigore+cinque anni], e successivamente ogni cinque anni, la Commissione presenta al Parlamento europeo e al Consiglio una relazione sull'attuazione della presente direttiva, compreso il suo impatto sulla sicurezza stradale.

Articolo 21

Esercizio della delega

1.  Il potere di adottare atti delegati è conferito alla Commissione alle condizioni stabilite nel presente articolo.

2.  Il potere di adottare gli atti delegati di cui all'articolo 4, paragrafo 8, all'articolo 5, paragrafo 6, all'articolo 8, paragrafo 2, all'articolo 9, paragrafo 2, all'articolo 10, paragrafo 8, all'articolo 11, lettera a), all'articolo 12, paragrafo 8 bis, all'articolo 10, paragrafo 8, e all'articolo 16 bis, paragrafo 2, è conferito alla Commissione per un periodo di cinque anni a decorrere dal [data di entrata in vigore della presente direttiva]. La Commissione elabora una relazione sulla delega di potere al più tardi nove mesi prima della scadenza del periodo di cinque anni. La delega di potere è tacitamente prorogata per periodi di identica durata, a meno che il Parlamento europeo o il Consiglio non si oppongano a tale proroga al più tardi tre mesi prima della scadenza di ciascun periodo. [Em. 134]

3.  La delega di potere di cui all'articolo 4, paragrafo 8, all'articolo 5, paragrafo 6, all'articolo 8, paragrafo 2, all'articolo 10, paragrafo 8, e all'articolo 16, paragrafo 2, può essere revocata in qualsiasi momento dal Parlamento europeo o dal Consiglio. La decisione di revoca pone fine alla delega di potere ivi specificata. Gli effetti della decisione decorrono dal giorno successivo alla pubblicazione della decisione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea o da una data successiva ivi specificata. Essa non pregiudica la validità degli atti delegati già in vigore.

4.  Prima dell'adozione dell'atto delegato la Commissione consulta gli esperti designati da ciascuno Stato membro nel rispetto dei principi stabiliti nell'accordo interistituzionale "Legiferare meglio" del 13 aprile 2016.

5.  Non appena adotta un atto delegato, la Commissione ne dà contestualmente notifica al Parlamento europeo e al Consiglio.

6.  L'atto delegato adottato ai sensi dell'articolo 4, paragrafo 8, dell'articolo 5, paragrafo 6, dell'articolo 8, paragrafo 2, dell'articolo 10, paragrafo 8, e dell'articolo 16, paragrafo 2, entra in vigore solo se né il Parlamento europeo né il Consiglio hanno sollevato obiezioni entro il termine di due mesi dalla data in cui esso è stato loro notificato o se, prima della scadenza di tale termine, sia il Parlamento europeo che il Consiglio hanno informato la Commissione che non intendono sollevare obiezioni. Tale termine è prorogato di due mesi su iniziativa del Parlamento europeo o del Consiglio.

Articolo 22

Procedura di comitato

1.  La Commissione è assistita dal comitato per la patente di guida. Esso è un comitato ai sensi del regolamento (UE) n. 182/2011.

2.  Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo, si applica l'articolo 5 del regolamento (UE) n. 182/2011.

Laddove il parere del comitato debba essere ottenuto con procedura scritta, questa si conclude senza esito quando, entro il termine per la formulazione del parere, il presidente del comitato decida in tal senso o la maggioranza semplice dei membri del comitato lo richieda.

Se il comitato non esprime alcun parere, la Commissione non adotta l'atto di esecuzione e si applica l'articolo 5, paragrafo 4, terzo comma, del regolamento (UE) n. 182/2011.

3.  Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo, si applica l'articolo 8 del regolamento (UE) n. 182/2011.

Articolo 23

Modifiche della direttiva (UE) 2022/2561

La direttiva (UE) 2022/2561 è così modificata:

1)  All'articolo 5, paragrafo 2, della direttiva (UE) 2022/2561 è aggiunta la lettera c) seguente:"

"c) a partire dai 17 anni di età, veicoli della categoriadelle categorie di patenti di guida C e C1, a condizione di essere titolare di un CAP di cui all'articolo 6, paragrafo 1, e solo alle condizioni di cui all'articolo 14, paragrafo 2, della direttiva [RIFERIMENTO ALLA PRESENTE DIRETTIVA].'" [Em. 135]

2)  All'articolo 5, paragrafo 3, la lettera a) è sostituita dalla seguente:"

Gli Stati membri possono autorizzare il conducente dei veicoli delle categorie di patente di guida D e D + E a guidare nel loro territorio tali veicoli a partire dai 18 anni di età, a condizione che questi sia titolare del CAP di cui all'articolo 6, paragrafo 1.

3)  all'articolo 5, paragrafo 3, la lettera b) è soppressa; [Em. 323]

Articolo 24

Modifiche del regolamento (UE) 2018/1724

L'allegato II del regolamento (UE) 2018/1724 è così modificato:

a)  nella seconda colonna, in corrispondenza alla riga "Trasferimento", è aggiunta la cella seguente: "Ottenimento e rinnovo di una patente di guida";

b)  nella terza colonna, in corrispondenza alla riga "Trasferimento", è aggiunta la cella seguente: "Rilascio, conversione e sostituzione delle patenti di guida dell'UE".

Articolo 25

Recepimento

1.  Fatto salvo il paragrafo 1 bis, gli Stati membri adottano e pubblicano entro e non oltre il [data di adozione+due anni] le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva. Essi comunicano immediatamente alla Commissione il testo di tali disposizioni. [Em. 324]

Fatto salvo il paragrafo 1 bis, essi applicano queste disposizioni a decorrere dal [data di adozione+tre anni].[Em. 325]

Le disposizioni adottate dagli Stati membri contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di tale riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono stabilite dagli Stati membri.

1 bis.   Gli Stati membri adottano e pubblicano entro e non oltre il [data di adozione+quattro mesi] le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi all'articolo 9, paragrafo 2, della presente direttiva.

Essi applicano queste disposizioni a decorrere dal ... [data di adozione+quattro mesi].

2.  Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni fondamentali di diritto interno che adottano nel settore disciplinato dalla presente direttiva.

Articolo 26

Abrogazione

1.  La direttiva 2006/126/CE è abrogata a decorrere dal [data di adozione+tre anni].

I riferimenti alla direttiva 2006/126/CE si intendono fatti alla presente direttiva e si leggono secondo la tavola di concordanza di cui all'allegato VII.

2.  Il regolamento (UE) n. 383/2012 è abrogato a decorrere dal [data di adozione+tre anni].

3.  I riferimenti al regolamento (UE) n. 383/2012 si intendono fatti all'allegato I, parte B, della presente direttiva e si leggono secondo la tavola di concordanza di cui all'allegato VII.

Articolo 27

Entrata in vigore

La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

Articolo 28

Destinatari

Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.

Fatto a …, il

Per il Parlamento europeo Per il Consiglio

La presidente Il presidente

ALLEGATO I

DISPOSIZIONI RELATIVE ALLE PATENTI DI GUIDA RILASCIATE DAGLI STATI MEMBRI

PARTE A1: SPECIFICHE GENERALI RELATIVE ALLA PATENTE DI GUIDA FISICA

1)  Le caratteristiche fisiche della scheda del modello UE di patente di guida sono conformi alle norme ISO 7810 e ISO 7816-1.

La scheda è fabbricata in policarbonato.

I metodi per la verifica delle caratteristiche delle patenti di guida, destinati a garantire la loro conformità alle norme internazionali, sono conformi alla norma ISO 10373.

2)  La patente si compone di due facciate ed è conforme al modello di cui alla figura 1.

Facciata 1 Facciata 2

1. Cognome, 2. Nome, 3. Data e luogo di nascita, 4a. Data del rilascio, 4b. Data di scadenza, 4c. Rilasciata da, 5. Numero della patente, 10. Valida dal, 11. Valida fino al, 12. Codici

Figura 1: modello di patente di guida UE

3)  Nella patente figurano le informazioni specificate nella parte D come indicato di seguito.

La facciata 1 contiene:

a)  la dicitura "patente di guida" stampata in grassetto nella lingua o nelle lingue dello Stato membro che rilascia la patente;

b)  la menzione (facoltativa) del nome dello Stato membro che rilascia la patente;

c)  la sigla distintiva dello Stato membro che rilascia la patente, stampata in negativo in un rettangolo blu e circondata da 12 stelle gialle, come precisato nella parte D, punto 1;

d)  le informazioni specifiche relative alla patente rilasciata (campi da 1 a 9) di cui alla parte D, punto 3;

e)  la dicitura "modello UE" nella lingua o nelle lingue dello Stato membro che rilascia la patente e la dicitura "patente di guida" nelle altre lingue dell'Unione europea, stampate in rosa in modo da costituire lo sfondo della patente, come precisato nella parte D, punto 2.

La facciata 2 contiene:

f)  le informazioni specifiche relative alle categorie della patente rilasciata (campi da 9 a 12) di cui alla parte D, punto 4;

g)  le informazioni specifiche relative alla gestione della patente (campi da 13 a 14), di cui alla parte D, punto 5;

h)  la spiegazione dei seguenti campi numerati che figurano sulle facciate 1 e 2 della patente: 1, 2, 3, 4a, 4b, 4c, 5, 10, 11 e 12.

Lo Stato membro che desideri redigere le scritte in una lingua nazionale diversa dalle lingue seguenti: bulgaro, ceco, croato, danese, estone, finlandese, francese, greco, inglese, italiano, lettone, lituano, maltese, neerlandese, polacco, portoghese, rumeno, slovacco, sloveno, spagnolo, svedese, tedesco o ungherese redige una versione bilingue della patente usando una delle lingue succitate, fatte salve le altre disposizioni del presente allegato.

Sul modello UE di patente di guida deve essere riservato uno spazio per potervi eventualmente inserire un microchip o un altro dispositivo informatizzato equivalente o per potervi eventualmente stampare un codice QR.

I colori di riferimento sono i seguenti:

–  blu: Pantone Reflex Blue;

–  giallo: Pantone Yellow.

4)  Disposizioni particolari

a)  Allorché il titolare di una patente di guida rilasciata da uno Stato membro in conformità del presente allegato ha preso la sua residenza normale in un altro Stato membro, quest'ultimo può indicare nella patente le menzioni indispensabili alla gestione della stessa, sempre che iscriva questo tipo di indicazioni anche nelle patenti che rilascia e disponga, a tal fine, dello spazio necessario.

b)  Gli Stati membri possono aggiungere colori o marcature, come il codice a barre e simboli nazionali, fatte salve le altre disposizioni del presente allegato. Gli Stati membri ne informano la Commissione.

Nel quadro del reciproco riconoscimento delle patenti di guida, il codice a barre non può contenere informazioni diverse da quelle che già figurano in modo leggibile sulla patente o che sono indispensabili per la procedura di rilascio della stessa.

c)  Le informazioni contenute nella parte anteriore e posteriore della patente devono essere leggibili a occhio nudo, utilizzando un carattere di minimo 5 punti per i campi da 9 a 12 sulla facciata 2.

PARTE A2: SPECIFICHE ANTIFALSIFICAZIONE RELATIVE ALLA PATENTE DI GUIDA FISICA 

1)  La sicurezza fisica della patente di guida è minacciata da:

a)  produzione di schede false: attraverso la creazione di un nuovo oggetto molto somigliante al documento, sia ex novo, sia copiando un documento originale;

b)  contraffazione: attraverso la modifica delle proprietà di un documento originale, ad esempio modificando alcuni dei dati impressi sullo stesso.

2)  La sicurezza globale risiede nel sistema nella sua interezza, che consiste nella procedura di domanda, nella trasmissione dei dati, nel materiale costitutivo della scheda, nella tecnica di stampa, in una serie minima di varie caratteristiche di sicurezza e nel processo di personalizzazione.

3)  Il materiale utilizzato per le patenti di guida deve essere protetto contro le falsificazioni attraverso l'uso delle seguenti tecniche (caratteristiche di sicurezza obbligatorie):

a)  schede insensibili ai raggi UV;

b)  fondo arabescato di sicurezza, concepito per resistere alla contraffazione mediante scansione, stampa o copia, che utilizzi una stampa a iride con inchiostri multicolori di sicurezza e un'arabescatura positiva e negativa. Il motivo non deve essere composto dei colori primari (CMYK), deve contenere disegni arabescati complessi in almeno due colori speciali e deve includere una microstampa;

c)  elementi variabili ottici che offrano un'adeguata protezione contro la copiatura e la manomissione della fotografia;

d)  incisione laser;

e)  nell'area occupata dalla fotografia, gli elementi grafici dello sfondo di sicurezza e la fotografia stessa devono sovrapporsi almeno sul bordo di quest'ultima (motivo sfumato).

4)  Inoltre il materiale utilizzato per le patenti di guida deve essere protetto contro le falsificazioni attraverso l'uso di almeno tre delle seguenti tecniche (caratteristiche di sicurezza aggiuntive):

a)  inchiostri a variazione cromatica*;

b)  inchiostro termocromatico*;

c)  ologrammi su misura*;

d)  immagini variabili incise al laser*;

e)  inchiostro fluorescente a raggi UV, visibile e trasparente;

f)  stampa iridescente;

g)  filigrana digitale sullo sfondo;

h)  pigmenti infrarossi o fosforescenti;

i)  caratteri, simboli o motivi riconoscibili al tatto*.

5)  Gli Stati membri possono introdurre ulteriori caratteristiche di sicurezza. Di norma le tecniche contrassegnate da un asterisco sono da preferire in quanto permettono agli agenti abilitati di verificare la validità del documento senza utilizzare alcun sistema particolare.

PARTE B: SPECIFICHE RELATIVE AL MICROCHIP INSERITO NELLA PATENTE DI GUIDA FISICA 

1)  Il microchip e i dati contenuti nel microchip, comprese le informazioni supplementari previste dalla legislazione nazionale di uno Stato membro in materia di patenti di guida, sono conformi alle disposizioni di cui alla parte B1.

2)  Nella parte B2 sono elencate le norme applicabili alle patenti di guida dotate di microchip.

3)  Le patenti di guida dotate di microchip sono sottoposte a una procedura di omologazione UE in conformità delle disposizioni di cui alla parte B3.

4)  Se sono state rispettate tutte le disposizioni applicabili all'omologazione UE per quanto attiene a una patente di guida dotata di microchip in conformità dei punti da 1 a 3, gli Stati membri rilasciano al fabbricante o al suo rappresentante un certificato di omologazione UE.

5)  All'occorrenza, in particolare per garantire il rispetto delle disposizioni di cui alla presente parte, uno Stato membro può ritirare l'omologazione UE da esso rilasciata.

6)  I certificati di omologazione UE e la notifica del loro ritiro sono conformi al modello che figura nella parte B4.

7)  La Commissione è informata di tutti i certificati di omologazione UE rilasciati o ritirati. In caso di ritiro si presenta una motivazione dettagliata.

La Commissione comunica agli Stati membri il ritiro di ogni omologazione UE.

8)  I certificati di omologazione UE rilasciati dagli Stati membri sono riconosciuti reciprocamente dai medesimi.

9)  Se uno Stato membro constata che un numero significativo di patenti di guida dotate di microchip è risultato ripetutamente non conforme alla presente parte dell'allegato I, ne informa la Commissione. Lo Stato membro indica il numero di certificato di omologazione UE relativo alle patenti di guida interessate e descrive la non conformità. La Commissione informa senza indebito ritardo tutti gli altri Stati membri di quanto le è stato comunicato in base al presente punto.

10)  Gli Stati membri che hanno rilasciato dette patenti di guida esaminano prontamente il problema e intervengono con le opportune misure correttive, anche ritirando il certificato di omologazione UE, se del caso.

PARTE B1: requisiti generali per le patenti di guida dotate di microchip 

I requisiti generali per le patenti di guida dotate di microchip illustrati nel presente allegato si basano su norme internazionali, in particolare le norme della serie ISO/IEC 18013. Essi contemplano i seguenti aspetti:

a)  le specifiche del microchip e la struttura logica dei dati del microchip;

b)  le specifiche dei dati armonizzati e supplementari da memorizzare;

c)  le specifiche relative ai meccanismi di protezione dei dati per i dati memorizzati in formato digitale nel microchip.

1.  ABBREVIAZIONI

2.  DATI CONTENUTI NEL MICROCHIP

(1)  Dati armonizzati obbligatori e facoltativi della patente di guida

Il microchip contiene i dati armonizzati della patente di guida di cui alla parte D. Se uno Stato membro decide di inserire nella patente di guida dati indicati come facoltativi nella parte D, tali dati sono memorizzati nel microchip.

(2)  Dati supplementari

Gli Stati membri possono memorizzare nel microchip dati supplementari previsti dalla rispettiva legislazione nazionale in materia di patenti di guida. Essi ne informano la Commissione.

3.  MICROCHIP

(1)  Tipo di supporto di memorizzazione

Il supporto di memorizzazione per i dati della patente di guida è un microchip provvisto di interfaccia a contatto, senza contatto oppure duplice (con e senza contatto), come precisato nella parte B2, voce 1.

(2)  Applicazioni

Tutti i dati di un microchip sono memorizzati in applicazioni elettroniche. Tutte le applicazioni del microchip sono identificate con un codice unico denominato AID (Application Identifier — Identificatore di applicazione), come indicato nella parte B2, voce 2.

a)  Applicazione per patenti di guida UE

I dati obbligatori e facoltativi della patente di guida di cui all'allegato I, parte D, sono memorizzati nell'apposita applicazione per la patente di guida UE. L'AID dell'applicazione per la patente di guida UE è il seguente:

"A0 00 00 04 56 45 44 4C 2D 30 31",

composto da:

–  RID della Commissione europea: "A0 00 00 04 56";

–  PIX dell'applicazione per la patente di guida UE: "45 44 4C 2D 30 31" (EDL-01).

I dati, raggruppati in gruppi di dati (DG), fanno parte di una struttura logica dei dati (LDS).

I DG sono memorizzati nell'applicazione per la patente di guida UE sotto forma di file elementari (EF) e sono protetti in conformità della parte B2, voce 3.

b)  Altre applicazioni

Gli altri dati supplementari sono memorizzati in una o più applicazioni apposite, diverse dall'applicazione per la patente di guida UE. Ciascuna di queste applicazioni è identificata con un AID unico.

4.  STRUTTURA LOGICA DEI DATI DELL'APPLICAZIONE PER LA PATENTE DI GUIDA UE

(1)  Struttura logica dei dati (Logical Data Structure)

I dati della patente di guida inseriti nel microchip sono contenuti in una struttura logica dei dati (LDS), di cui alla parte B2, voce 4. Il presente punto precisa quali sono i requisiti supplementari per i DG obbligatori e supplementari.

Ogni DG è memorizzato in un EF. Gli EF da utilizzare per l'applicazione per la patente di guida UE sono identificati con identificatori appositi (EFID — Elementary File Identifiers), nella forma estesa o abbreviata, come indicato nella parte B2, voce 5.

(2)  Gruppi di dati obbligatori

Gli elementi di dati obbligatori e facoltativi sono memorizzati nei seguenti DG:

a)  DG 1: tutti gli elementi di dati obbligatori e facoltativi come figurano sul documento, eccetto l'immagine del volto e l'immagine della firma;

b)  DG 5: immagine della firma del titolare della patente;

c)  DG 6: immagine del volto del titolare della patente.

I dati del DG 1 sono organizzati secondo quanto indicato al punto 6 e nella parte B2, voce 6. I dati contenuti nei DG 5 e 6 sono memorizzati conformemente alle specifiche di cui alla parte B2, voce 7.

(3)  Gruppi di dati supplementari

Gli elementi di dati supplementari, se previsti dalla legislazione nazionale degli Stati membri in materia di patenti di guida, sono inseriti nei DG seguenti:

a)  DG 2: informazioni sul titolare della patente, eccetto i dati biometrici;

b)  DG 3: informazioni sull'autorità che rilascia la patente;

c)  DG 4: immagine ritratto;

d)  DG 7: dati biometrici delle impronte digitali del titolare della patente;

e)  DG 8: dati biometrici dell'iride del titolare della patente; [Em. 138]

f)  DG 11: altre informazioni, come il nome per esteso del titolare nei caratteri nazionali.

I dati contenuti in tali DG sono memorizzati conformemente alle specifiche di cui alla parte B2, voce 8.

5.  MECCANISMI DI SICUREZZA DEI DATI

Si utilizzano meccanismi adeguati per convalidare l'autenticità e l'integrità del microchip e dei dati in esso contenuti e per limitare l'accesso ai dati della patente di guida.

I dati del microchip sono protetti conformemente alle specifiche di cui alla parte B2, voce 3. La presente sezione precisa i requisiti supplementari da rispettare.

(1)  Verifica dell'autenticità

a)  Autenticazione passiva obbligatoria

Tutti i DG memorizzati nell'applicazione per la patente di guida UE sono protetti da un'autenticazione passiva.

I dati relativi all'autenticazione passiva sono conformi ai requisiti di cui alla parte B2, voce 9.

b)  Autenticazione attiva facoltativa

Si applicano meccanismi di autenticazione attiva facoltativa per garantire che il microchip originale non sia stato sostituito.

(2)  Restrizione dell'accesso

a)  Protezione d'accesso di base (Basic Access Protection) obbligatoria

Si applica il meccanismo di protezione dell'accesso di base (BAP) per tutti i dati contenuti nell'applicazione per la patente di guida UE. Ai fini dell'interoperabilità con sistemi esistenti, quale il sistema che impiega documenti di viaggio a lettura ottica (eMRTD), è d'obbligo utilizzare la zona per la lettura automatica (MRZ) a una riga, di cui alla parte B2, voce 10.

La chiave del documento Kdoc utilizzata per accedere al chip è generata dall'MRZ a una riga, che può essere immessa manualmente oppure utilizzando un lettore ottico di caratteri (OCR). Si applica la configurazione BAP 1 definita per l'MRZ a una riga, indicata nella parte B2, voce 10.

b)  Controllo dell'accesso esteso condizionato (Conditional Extended Access Control)

Quando sono memorizzati nel microchip dati personali di cui all'articolo 9, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2016/679, si adottano misure supplementari per limitare l'accesso a tali dati.

I meccanismi di controllo dell'accesso esteso sono conformi alle specifiche di cui alla parte B2, voce 11.

(3)  Infrastruttura a chiave pubblica (PKI) per le patenti di guida dotate di microchip

Gli Stati membri stabiliscono le modalità nazionali necessarie alla gestione delle chiavi pubbliche, in conformità dell'allegato A della norma ISO 18013_3.

6.  PRESENTAZIONE DEI DATI

(1)  Formato dei dati nel DG 1

(2)  Formato di registrazione logica

Le categorie riguardanti i veicoli, le restrizioni o le condizioni sono riunite in un oggetto di dati in base alla struttura indicata nella tabella seguente:

dove:

a)  i codici delle categorie dei veicoli sono presentati come indicato nell'articolo 6 (ad esempio AM, A1, A2, A, B1, B ecc.);

b)  la data di rilascio si presenta come GGMMAAAA (due cifre a indicazione del giorno, seguite da due cifre a indicazione del mese, seguite da quattro cifre a indicazione dell'anno) per la categoria di veicoli;

c)  la data di scadenza si presenta come GGMMAAAA (due cifre a indicazione del giorno, seguite da due cifre a indicazione del mese, seguite da quattro cifre a indicazione dell'anno) per la categoria di veicoli;

d)  il codice, il segno e il valore si riferiscono alle informazioni o alle restrizioni supplementari relative alla categoria di veicoli o al conducente.

PARTE B2: elenco delle norme applicabili alle patenti di guida dotate di un supporto di memorizzazione 

PARTE B3: procedura di omologazione UE delle patenti di guida dotate di microchip 

1.  DISPOSIZIONI GENERALI

I fabbricanti che chiedono l'omologazione UE delle patenti di guida dotate di microchip presentano un certificato di sicurezza e un certificato funzionale.

Qualsiasi modifica pianificata del processo di produzione, anche del software, è previamente notificata all'autorità che ha accordato l'omologazione. L'autorità può richiedere informazioni e prove supplementari prima di accettare la modifica.

Le prove sono condotte in base ai metodi di cui alla parte B2, voce 12.

2.  CERTIFICATO DI SICUREZZA

Per quanto concerne la valutazione della sicurezza, i microchip delle patenti di guida sono valutati in base ai criteri di cui alla parte B2, voce 13.

Il certificato di sicurezza è rilasciato unicamente in seguito a una valutazione positiva della capacità del microchip di resistere ai tentativi di manipolazione o di alterazione dei dati.

3.  CERTIFICATO FUNZIONALE

La valutazione funzionale delle patenti di guida dotate di microchip avviene in base a prove di laboratorio conformemente ai criteri di cui alla parte B2, voce 14.

Gli Stati membri che integrano un microchip nelle patenti di guida provvedono a che siano rispettati le norme funzionali e i requisiti di cui alla parte B1.

Il certificato funzionale è rilasciato al fabbricante quando sono soddisfatte tutte le condizioni seguenti:

–  il microchip è accompagnato da un certificato di sicurezza valido;

–  è dimostrata la conformità con i requisiti di cui alla parte B2;

–  le prove funzionali sono state condotte con esito positivo.

Spetta all'autorità competente dello Stato membro rilasciare il certificato funzionale. Il certificato funzionale reca l'identità dell'autorità che lo rilascia, l'identità del richiedente, l'identificazione del microchip e un elenco dettagliato delle prove condotte con relativi risultati.

4.  CERTIFICATO DI OMOLOGAZIONE UE

1)  Modello di certificato

Gli Stati membri rilasciano il certificato di omologazione UE dietro presentazione del certificato di sicurezza e di quello funzionale previsti nel presente allegato. I certificati di omologazione UE sono conformi al modello di cui alla parte B4.

2)  Sistema di numerazione

Il sistema di numerazione dell'omologazione UE consiste:

a)  della lettera "e" seguita da un numero corrispondente allo Stato membro che ha concesso l'omologazione UE:

1 per la Germania;

2 per la Francia;

3 per l'Italia;

4 per i Paesi Bassi;

5 per la Svezia;

6 per il Belgio;

7 per l'Ungheria;

8 per la Repubblica ceca;

9 per la Spagna;

12 per l'Austria;

13 per il Lussemburgo;

17 per la Finlandia;

18 per la Danimarca;

19 per la Romania;

20 per la Polonia;

21 per il Portogallo;

23 per la Grecia;

24 per l'Irlanda;

25 per la Croazia;

26 per la Slovenia;

27 per la Slovacchia;

29 per l'Estonia;

32 per la Lettonia;

34 per la Bulgaria;

36 per la Lituania;

49 per Cipro;

50 per Malta;

b)  delle lettere DL precedute da un trattino e seguite da due cifre indicanti il numero progressivo attribuito al presente allegato o all'ultima modifica tecnica di rilievo apportata al presente allegato. Per il presente allegato, il numero progressivo è 00;

c)  un numero di identificazione unico dell'omologazione UE assegnato dallo Stato membro emittente.

Esempio di sistema di numerazione dell'omologazione UE: e50-DL00 12345

Il numero di omologazione è memorizzato nel microchip nel DG 1 per ciascuna patente di guida dotata di tale microchip.

PARTE B4: modello di certificato di omologazione UE per le patenti di guida dotate di microchip 

Nome dell'autorità competente: …

Notifica riguardante (*):

—  omologazione

—  ritiro dell'omologazione

di una patente di guida UE dotata di microchip

Omologazione n.: …

1.  Marchio di fabbrica o denominazione commerciale: …

2.  Nome del modello: …

3.  Nome del fabbricante o del suo rappresentante, se del caso: …

…

4.  Indirizzo del fabbricante o del suo rappresentante, se del caso: …

…

5.  Verbali delle prove di laboratorio:

5.1.  Certificato di sicurezza n.: … Data: …

Rilasciato da: …

5.2.  Certificato funzionale n.: … Data: …

Rilasciato da: …

6.  Data dell'omologazione: …

7.  Data del ritiro dell'omologazione: …

8.  Luogo: …

9.  Data: …

10.  Documentazione illustrativa in allegato: …

11.  Firma: …

(*) Barrare la casella che interessa.

PARTE C: SPECIFICHE RELATIVE ALLA PATENTE DI GUIDA MOBILE 

1)  Le applicazioni per la patente di guida mobile sono disponibili per i più comuni sistemi operativi per dispositivi mobili e mettono a disposizione delle persone autorizzate almeno le funzioni seguenti:

a)  estrazione e memorizzazione di dati o di un puntatore che consentono di dimostrare i diritti di guida di una persona;

b)  visualizzazione e trasmissione di tali dati o di tale puntatore.

2)  L'applicazione e gli altri sistemi pertinenti sono conformi alla norma ISO/IEC 18013-5 sulle patenti di guida mobili e al regolamento (UE) n. 910/2014.

3)  Ai fini del presente allegato, il titolare di una patente di guida mobile rilasciata a norma della presente direttiva è considerato utente autorizzato solo se è identificato come tale. Il mezzo di identificazione primario è l'identificazione elettronica. Ai fini dell'identificazione elettronica di dette persone, sono accettati quantomeno tutti i mezzi di identificazione elettronica di cui al regolamento (UE) n. 910/2014.

4)  Il sistema nazionale pertinente è il registro competente delle patenti di guida dello Stato membro in cui il titolare della patente di guida ha stabilito la propria residenza normale.

5)  L'applicazione consente al titolare della patente di guida di estrarre dal sistema nazionale pertinente dati verificabili contenenti le informazioni elencate nella parte D e un token monouso. Se una parte delle informazioni di cui alla parte D non è disponibile nel sistema nazionale, il titolare della patente di guida può estrarre gli elementi di dati mancanti con altri mezzi sicuri (ad es. la fotografia del titolare della patente può essere estratta dal suo passaporto biometrico mediante comunicazione in prossimità (Near Field Communication)).

L'applicazione deve consentire di aggiornare automaticamente o manualmente i dati verificabili (i dati del titolare contenuti nella patente di guida di cui alla parte D) estratti dal sistema nazionale pertinente dello Stato membro di residenza normale. L'applicazione non consente di modificare con altri mezzi i dati estratti.

L'applicazione consente al titolare della patente di guida di visualizzare o trasmettere a terzi, in tutto o in parte, i dati contenuti nella patente di guida mobile. Le autorità competenti degli Stati membri sono autorizzate a estrarre i dati contenuti nella patente di guida mobile per poter accertare i diritti di guida del titolare della patente di guida (verifica).

L'applicazione consente al titolare della patente di guida di trasmettere a terzi un token monouso estratto da un sistema nazionale. Il token può essere utilizzato dalla parte ricevente per estrarre le informazioni di cui alla parte D dal sistema nazionale pertinente, ove la parte ricevente sia stata autorizzata dallo Stato membro interessato. Le autorità competenti degli Stati membri sono autorizzate ad accedere ai sistemi nazionali degli altri Stati membri. Gli Stati membri garantiscono che, una volta verificati i dati del titolare della patente, i dati trasmessi non siano conservati.

Le informazioni trasmesse direttamente dall'applicazione o estratte utilizzando il token monouso consentono alle autorità competenti di accertare i diritti di guida del titolare della patente di guida mobile (verifica), comprese eventuali restrizioni applicabili nell'Unione o nel territorio di uno Stato membro. Gli Stati membri non considerano validi i dati qualora siano stati estratti oltre sette giorni prima del momento della verifica o se il numero della patente di guida è incluso nell'elenco delle revoche gestito dallo Stato membro che ha rilasciato la patente di guida mobile. L'elenco delle revoche contiene informazioni su tutte le patenti di guida che non consentono più ai rispettivi titolari di esercitare il diritto di guidare.

6)  In deroga al regolamento (UE) n. 910/2014 e al solo scopo di dare al titolare di una patente di guida mobile la possibilità di dimostrare la sussistenza del proprio diritto di guidare in tali situazioni, le funzioni di visualizzazione e trasmissione dei dati o di un token monouso restano disponibili nel caso in cui i dati di identificazione personale associati ai portafogli europei di identità digitale di cui all'articolo 3 del suddetto regolamento non siano validi.

7)  I sistemi nazionali non conservano né trattano le richieste basate sul suddetto token monouso per finalità diverse dall'attuazione delle disposizioni della presente direttiva. A tal fine è possibile ricorrere alla rete dell'UE delle patenti di guida di cui all'articolo 19.

8)  I titolari di patenti di guida mobili hanno la possibilità di rinnovare, sostituire o convertire la propria patente di guida nell'Unione attraverso l'applicazione o mediante un apposito portale di servizi digitali messo a disposizione dagli Stati membri.

PARTE D: DATI DA INSERIRE NELLA PATENTE DI GUIDA DELL'UE 

1)  Le sigle distintive degli Stati membri che rilasciano la patente sono le seguenti:

B : Belgio

BG : Bulgaria

CZ : Repubblica ceca

DK : Danimarca

D : Germania

EST : Estonia

GR : Grecia

E : Spagna

F : Francia

HR : Croazia

IRL : Irlanda

I : Italia

CY : Cipro

LV : Lettonia

LT : Lituania

L : Lussemburgo

H : Ungheria

M : Malta

NL : Paesi Bassi

A : Austria

PL : Polonia

P : Portogallo

RO : Romania

SLO : Slovenia

SK : Slovacchia

FIN : Finlandia

S : Svezia

2)  La dicitura "patente di guida" da stampare sulle patenti di guida nella lingua o nelle lingue degli Stati membri è la seguente:

Свидетелство за управление на МПС

Permiso de Conducción

Řidičský průkaz

Kørekort

Führerschein

Juhiluba

Άδεια Οδήγησης

Driving Licence

Permis de conduire

Ceadúas Tiomána

Vozačka dozvola

Patente di guida

Vadītāja apliecība

Vairuotojo pažymėjimas

Vezetői engedély

Liċenzja tas-Sewqan

Rijbewijs

Prawo Jazdy

Carta de Condução

Permis de conducere

Vodičský preukaz

Vozniško dovoljenje

Ajokortti

Körkort

3)  Le informazioni specifiche relative alla patente rilasciata sono le seguenti:

4)  Le informazioni specifiche relative alle categorie della patente rilasciata sono le seguenti:

Se un codice specificato nella parte E si applica a tutte le categorie per le quali è rilasciata la patente, può essere stampato nello spazio sotto i campi 9, 10 e 11.

5)  Le informazioni specifiche relative alla gestione della patente rilasciata sono le seguenti:

PARTE E: CODICI DELL'UNIONE E NAZIONALI 

I codici da 01 a 99 sono codici armonizzati dell'Unione europea.

CONDUCENTE (motivi medici) 

MODIFICHE DEL VEICOLO 

Lettere utilizzate in combinazione con i codici da 01 a 44 per ulteriori specifiche:

a sinistra

b destra

c mano

d piede

e nel mezzo

f braccio

g pollice

CODICI RELATIVI A LIMITAZIONI DELL'USO 

QUESTIONI AMMINISTRATIVE

I codici 100 e superiori sono codici nazionali, validi unicamente per la circolazione sul territorio dello Stato membro che ha rilasciato la patente di guida.

ALLEGATO II

REQUISITI MINIMI PER L'ESAME DI IDONEITÀ ALLA GUIDA E CONOSCENZE, CAPACITÀ E COMPORTAMENTI NECESSARI PER LA GUIDA DI UN VEICOLO A MOTORE

I.  REQUISITI MINIMI PER L'ESAME DI IDONEITÀ ALLA GUIDA

Gli Stati membri adottano le misure necessarie per la verifica delle conoscenze, delle capacità e dei comportamenti necessari per la guida di un veicolo a motore. A tal fine devono essere effettuate le seguenti prove di controllo:

–  una prova teorica;

–  a seguito dell'esito positivo della prova teorica, una prova di capacità e comportamento.

Le prove sono effettuate nel rispetto delle condizioni indicate di seguito.

A.  PROVA TEORICA

1.  Modalità

La modalità prescelta deve essere tale da permettere di verificare che il candidato possiede le conoscenze necessarie nelle materie indicate nei punti 2, 3 e 4.

Il candidato che debba sostenere l'esame relativo ad una determinata categoria può essere esonerato dal ripetere l'esame relativo alle disposizioni comuni di cui ai punti 2, 3 e 4 se ha superato la prova teorica per una categoria diversa.

2.  Programma della prova teorica per tutte le categorie di veicoli

Devono essere formulate domande riguardanti tutti gli argomenti di cui ai punti seguenti; la forma e il contenuto di tali domande sono lasciati alla discrezione degli Stati membri:

a)  le norme che regolano la circolazione stradale:

–  in particolare: segnaletica stradale verticale ed orizzontale, segnalazioni, precedenze e limiti di velocità;

b)  il conducente:

–  importanza di un atteggiamento vigile e di un corretto comportamento nei confronti degli altri utenti della strada, compresi gli utenti di mezzi di micromobilità;

–  percezione generale, compresa la percezione dei pericoli, valutazione e decisione, in particolare tempi di reazione, nonché cambiamenti nel comportamento al volante indotti da alcol, droghe, medicinali, stati d'animo e affaticamento;

–  impatti sul rischio di distrazione a causa dell'utilizzo di sistemi GSM o altri dispositivi elettronici durante la guida e ripercussioni in materia di sicurezza; [Em. 139]

c)  la strada:

–  principi fondamentali relativi all'osservanza della distanza di sicurezza fra i veicoli, allo spazio di frenata e alla tenuta di strada in diverse condizioni sia atmosferiche sia della strada, anche in particolare condizioni di scivolosità e neve; [Em. 140]

–  fattori di rischio legati alle diverse condizioni della strada, compresa la percezione e l'anticipazione dei pericoli, in particolare alla luce del loro cambiamento in base alle condizioni atmosferiche e al passaggio dal giorno alla notte;

–  caratteristiche dei diversi tipi di strada e relative norme di comportamento;

–  guida sicura nelle gallerie stradali;

d)  gli altri utenti della strada:

–  fattori di rischio specificamente legati all'inesperienza degli altri utenti della strada, in particolare degli utenti della strada vulnerabili che godono di un livello di protezione inferiore nel traffico rispetto agli utenti di autoveicoli quali automobili, autobus e autocarri e che sono direttamente esposti alle forze in atto nelle collisioni. Tale categoria comprende bambini, pedoni, ciclisti, utenti di veicoli a motore a due ruote, utenti di dispositivi di mobilità personale e persone con disabilità o con mobilità e orientamento ridotti; [Em. 141]

–  rischi legati alla manovra, all’interazione e e alla guida di diversi tipi di veicolo dovuti alle diverse dimensioni e dinamiche di guida e al relativo campo visivo del conducente, compresi i veicoli con sistemi avanzati di assistenza alla guida e altre caratteristiche di automazione; [Em. 142]

–   angoli morti e variazioni di pendenza; [Em. 143]

–  utilizzo corretto e tempestivo degli indicatori di direzione; [Em. 144]

e)  norme e disposizioni di carattere generale e questioni diverse:

–  formalità amministrative e documenti necessari per la circolazione dei veicoli;

–  regole generali di comportamento del conducente in caso di incidente (collocazione dei segnali di pericolo e segnalazione dell'incidente) ed eventuali misure di assistenza agli infortunati;

–   norme sul modo di comportarsi se un veicolo di emergenza si sta avvicinando e sulle azioni da compiere nel luogo in cui è avvenuta una collisione; [Em. 145]

–  fattori di sicurezza legati al veicolo, al carico e alle persone trasportate;

–  conoscenza di aspetti relativi alla sicurezza dei veicoli alimentati con combustibili alternativi; e/o alimentati a batterie, in particolare i rischi di incendio generalizzato/sviluppo di incendi o di reazione chimica in caso di incidente o guasto; [Em. 146]

f)  precauzioni da adottare nello scendere dal veicolo; , tra cui garantire che sia sicuro aprire la porta del veicolo e che ciò non crei un pericolo per altri utenti della strada quali i pedoni, i ciclisti e gli utenti dei mezzi di micromobilità; [Em. 147]

g)  elementi di meccanica legati alla sicurezza stradale; i candidati devono essere in grado di riconoscere i difetti più ricorrenti, con particolare riguardo a sterzo, sospensioni, freni, pneumatici, luci e indicatori di direzione, catadiottri, specchietti retrovisori, parabrezza e tergicristalli, sistema di scarico, cinture di sicurezza e dispositivi di segnalazione acustica;

h)  sistemi di sicurezza dei veicoli, in particolare impiego delle cinture di sicurezza, dei poggiatesta e delle dotazioni per la sicurezza dei bambini e ricarica dei veicoli elettrici;

i)  regole e aspetti dell'uso dei veicoli legati all'ambiente, anche per quanto riguarda i veicoli elettrici: corretto impiego dei dispositivi di segnalazione acustica, consumo ridotto di carburante/energia, limitazione delle emissioni (emissioni di gas a effetto serra, inquinanti atmosferici, rumore e microplastiche derivanti dall'usura degli pneumatici, dei freni e della strada ecc.). [Em. 148]

i bis)  i rudimenti del primo soccorso e la capacità di utilizzare la cassetta di primo soccorso nonché la capacità di provvedere al primo soccorso, inclusa la rianimazione;

Gli Stati membri possono, in alternativa, consentire l'opzione che una formazione pratica di primo soccorso certificata e precedentemente completata, che includa la rianimazione, preveda un'esenzione dai contenuti dell'esame teorico relativo al primo soccorso; [Em. 149]

i ter)  l'interazione sicura con le funzioni dei sistemi di assistenza alla guida avanzati e altre caratteristiche di automazione, compresi i loro vantaggi, limitazioni e rischi associati; [Em. 150]

i quater)  quadro normativo di base sulle limitazioni dell'accesso dei veicoli alle aree urbane, ivi comprese le zone a emissioni ridotte; [Em.151]

3.  Disposizioni specifiche per le categorie A1, A2 e A

Controllo obbligatorio delle conoscenze di carattere generico in merito a:

a)  impiego di guanti, stivali, caschi e abbigliamento protettivo di altro tipo;

b)  percezione del motociclista da parte degli altri utenti della strada;

c)  fattori di rischio legati ai vari tipi di strada precedentemente indicati, con particolare attenzione agli elementi potenzialmente scivolosi quali tombini, segnaletica orizzontale (ad esempio strisce e frecce) e binari;

d)  elementi di meccanica legati alla sicurezza stradale precedentemente indicati, con particolare attenzione all'interruttore di emergenza, ai livelli dell'olio e alla catena.

4.  Disposizioni specifiche per le categorie C, CE, C1, C1E, D, DE, D1E e T; D1 e D1E [Em.152]

1)  Controllo obbligatorio delle conoscenze di carattere generico in merito a:

a)  disposizioni che regolano i periodi di guida e di riposo a norma del regolamento (CE) n. 561/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio(29); impiego dell'apparecchio di controllo di cui al regolamento (UE) n. 165/2014;

b)  disposizioni che regolano il pertinente tipo di trasporto: merci o passeggeri;

c)  documenti di circolazione e di trasporto, necessari per il trasporto di merci o passeggeri sia a livello nazionale che internazionale;

d)  comportamento in caso di incidente; misure da adottare in caso di incidente o situazione assimilabile, compresi gli interventi di emergenza quali l'evacuazione dei passeggeri, nonché rudimenti di pronto soccorso, ivi compresa la rianimazione; [Em. 153] 

e)  precauzioni da adottare in caso di rimozione e sostituzione delle ruote;

f)  disposizioni che regolano dimensione e massa dei veicoli; disposizioni che regolano i dispositivi di limitazione della velocità;

f bis)  finalità e utilizzo di rallentatori/scarico e freni [Em. 154]

g)  limitazione del campo visivo legata alle caratteristiche del veicolo segnatamente per quanto riguarda i pedoni davanti al veicolo e i ciclisti a lato del veicolo e davanti a esso; [Em. 155]

h)  lettura di una cartina stradale, calcolo di un itinerario, compreso l'uso di sistemi elettronici di navigazione (facoltativo);

h bis)  stile di guida ecologico e prudente: distanza dal veicolo che si trova davanti; il sorpasso in curva, il cambio di corsia, le norme in materia di priorità, i limiti di velocità; [Em.156]

i)  fattori di sicurezza relativi al caricamento dei veicoli: controllo del carico (posizionamento e ancoraggio), problemi specifici legati a particolari tipi di merce (ad esempio carichi liquidi o sporgenti), operazioni di carico e scarico e impiego di attrezzature di movimentazione (solo categorie C, CE, C1 e C1E); [Em. 157]

i bis)  protocolli, procedure e misure di sicurezza riguardanti le aree di parcheggio sicure; [Em. 158]

j)  responsabilità del conducente nei confronti delle persone trasportate; comfort e sicurezza dei passeggeri, come pure un'adeguata reazione in caso di violenza e molestie basate sul genere; trasporto di bambini; controlli necessari prima della partenza; la prova teorica deve riguardare tutti i diversi tipi di autobus (destinati al servizio di linea e a quello privato, autobus di dimensioni eccezionali ecc.) (solo categorie D, DE, D1 e D1E); [Em.159]

k)  gli Stati membri possono esentare i candidati alla patente di guida per veicoli della categoria C1 o C1E, che non rientrano nell'ambito di applicazione del regolamento (UE) n. 165/2014, dal provare la propria conoscenza delle materie elencate al punto 4.1), lettere da a) a c).

2)  Controllo obbligatorio delle conoscenze di carattere generico in merito ai seguenti elementi aggiuntivi per le categorie C, CE, D e DE:

a)  nozioni sulla costruzione e il funzionamento dei motori a combustione interna, dei liquidi (ad esempio olio motore, liquido di raffreddamento, liquido lavavetri ecc.), del sistema di alimentazione del carburante, di quello elettrico, di quello di accensione e di quello di trasmissione (frizione, cambio ecc.);

b)  lubrificazione e protezione dal gelo;

c)  nozioni su costruzione, montaggio e corretto impiego e manutenzione degli pneumatici;

d)  freno e acceleratore: nozioni sui tipi esistenti, funzionamento, componenti principali, collegamenti, impiego e manutenzione ordinaria, compreso l'ABS;

e)  frizione: nozioni sui tipi esistenti, funzionamento, componenti principali, collegamenti, impiego e manutenzione ordinaria (solo categorie CE e DE);

f)  metodi per individuare le cause dei guasti;

g)  manutenzione dei veicoli a scopo preventivo e esecuzione delle opportune riparazioni ordinarie;

h)  responsabilità del conducente in merito a ricevimento, trasporto e consegna delle merci nel rispetto delle condizioni concordate (solo categorie C e CE).

B.  PROVA DI CAPACITÀ E COMPORTAMENTO

5.  Il veicolo e le sue dotazioni

1)  Cambio del veicolo

a)  Il candidato che intende conseguire l'abilitazione alla guida di un veicolo con cambio manuale deve effettuare la prova di capacità e comportamento su di un veicolo dotato di tale tipo di cambio.

Per "veicolo con cambio manuale" si intende un veicolo nel quale è presente un pedale della frizione (o leva azionata manualmente per le categorie A, A2 e A1) che deve essere azionato dal conducente quando avvia o ferma il veicolo e cambia le marce.

b)  I veicoli che non rispondono ai criteri di cui al punto 5.1), lettera a), sono considerati dotati di cambio automatico.

Fatto salvo il punto 5.1), lettera c), se il candidato effettua la prova di capacità e comportamento su di un veicolo dotato di cambio automatico, tale fatto è indicato con il pertinente codice dell'Unione di cui all'allegato I, parte E, sulla patente rilasciata in seguito al suddetto esame. La patente così rilasciata abilita alla guida dei soli veicoli dotati di cambio automatico.

c)  Il codice dell'Unione indicato su una patente di guida di categoria A1, A2, A, B1, B e BE rilasciata in seguito a una prova di capacità e comportamento effettuata su un veicolo dotato di cambio automatico non è automaticamente esposto o è rimosso se il titolare supera una prova specifica di capacità e comportamento o se porta a termine un'apposita formazione, che può avvenire prima o dopo la prova di capacità e comportamento su un veicolo dotato di cambio automatico. [Em. 160]

Gli Stati membri adottano le misure necessarie per:

i)  approvare e supervisionare l'apposita formazione, anche nel contesto della formazione per conducenti generale; o [Em. 161]

ii)  organizzare la prova specifica di capacità e comportamento.

I veicoli utilizzati per la formazione o per la prova di cui al presente punto devono essere dotati di cambio manuale e rientrare nella categoria della patente di guida per la quale i partecipanti hanno presentato domanda.

La durata della prova di capacità e comportamento e la distanza percorsa devono essere sufficienti a valutare le capacità e i comportamenti di cui al punto 6 o 7 del presente allegato, prestando particolare attenzione all'utilizzo del cambio del veicolo.

La formazione deve contemplare tutti gli aspetti di cui al punto 6 o 7 del presente allegato, prestando particolare attenzione all'utilizzo del cambio del veicolo. Ciascun partecipante deve seguire la parte pratica della formazione e dimostrare le sue capacità e il suo comportamento su strade pubbliche. La durata della formazione è di almeno 7 ore.

d)  Disposizioni specifiche concernenti i veicoli di categoria BE, C, CE, C1, C1E, D, DE, D1 e D1E e T [Em. 162]

Gli Stati membri possono decidere di non indicare restrizioni per i veicoli con cambio automatico sulla patente di guida di un veicolo della categoria BE, C, CE, C1, C1E, D, DE, D1 o D1E di cui al punto 5.1), lettera b), purché il candidato sia già titolare di una patente di guida ottenuta su un veicolo con cambio manuale in almeno una delle seguenti categorie: B, BE, C, CE, C1, C1E, D, DE, D1 o D1E, e abbia eseguito le manovre descritte al punto 8.4) durante la prova di verifica delle capacità e dei comportamenti.

2)  I veicoli impiegati per effettuare la prova di capacità e comportamento devono soddisfare i criteri minimi indicati di seguito. Gli Stati membri sono liberi di rendere tali criteri più severi o di adottare criteri aggiuntivi. Gli Stati membri possono applicare ai veicoli di categoria A1, A2 e A, utilizzati nella prova di capacità e comportamento, una tolleranza di 5 cm3 sotto la cilindrata minima prescritta.

a)  Categoria A1:

motociclo di categoria A1 senza sidecar, con potenza nominale massima di 11 kW e con un rapporto potenza/peso non superiore a 0,1 kW/kg e capace di sviluppare una velocità di almeno 90 km/h.

Se il motociclo è a motore a combustione interna, la cilindrata del motore è di almeno 120 cm3.

Se il motociclo è a motore elettrico, il rapporto potenza/peso del veicolo è di almeno 0,08 kW/kg.

b)  Categoria A2:

motociclo senza sidecar, con potenza nominale di almeno 20 kW ma non superiore a 35 kW e con un rapporto potenza/peso non superiore a 0,2 kW/kg.

Se il motociclo è a motore a combustione interna, la cilindrata del motore è di almeno 250 cm3.

Se il motociclo è a motore elettrico, il rapporto potenza/peso del veicolo è di almeno 0,15 kW/kg.

c)  Categoria A:

motociclo senza sidecar, la cui massa a vuoto supera 180 kg, con potenza nominale di almeno 50 kW. Lo Stato membro può accettare una tolleranza di 5 kg sotto la massa minima prescritta.

Se il motociclo è a motore a combustione interna, la cilindrata del motore è di almeno 600 cm3.

Se il motociclo è a motore elettrico, il rapporto potenza/peso del veicolo è di almeno 0,25 kW/kg.

d)  Categoria B:

veicolo a quattro ruote di categoria B, capace di sviluppare una velocità di almeno 100 km/h.

e)  Categoria BE:

insieme composto di un veicolo adatto alla prova per la categoria B e un rimorchio con massa limite di almeno 1 000 kg, capace di sviluppare una velocità di almeno 100 km/h e non rientrante in quanto insieme nella categoria B; lo spazio di carico del rimorchio deve consistere in un cassone chiuso di altezza e di larghezza almeno pari a quelle dell'autoveicolo; il cassone può anche essere leggermente meno largo dell'autoveicolo, purché, in tal caso, la visione posteriore risulti possibile soltanto attraverso gli specchietti retrovisori esterni di quest'ultimo; il rimorchio deve essere presentato con un minimo di 800 kg di massa totale effettiva.

f)  Categoria B1:

veicolo a motore a quattro ruote, capace di sviluppare una velocità di almeno 60 km/h.

g)  Categoria C:

veicolo di categoria C con massa limite pari o superiore a 12 000 kg, lunghezza pari o superiore a 8 m e larghezza pari o superiore a 2,40 m, capace di sviluppare una velocità di almeno 80 km/h; il veicolo deve disporre di ABS e deve essere dotato dell'apparecchio di controllo di cui al regolamento (UE) n. 165/2014; lo spazio di carico deve consistere in un cassone chiuso di altezza e di larghezza almeno pari a quelle della motrice; il veicolo deve essere presentato con un minimo di 10 000 kg di massa totale effettiva. [Em.163]

h)  Categoria CE:

autoarticolato o insieme composto di un veicolo adatto alla prova per la categoria C e un rimorchio di lunghezza pari o superiore a 7,5 m; nei due casi la massa limite deve essere pari o superiore a 20 000 kg, la lunghezza complessiva pari o superiore a 14 m e la larghezza pari o superiore a 2,4 m; i veicoli devono essere capaci di sviluppare una velocità di almeno 80 km/h e devono disporre di ABS lo spazio di carico deve consistere in un cassone chiuso di altezza e di larghezza almeno pari a quelle della motrice;, di una ralla, di un cambio dotato di almeno 8 rapporti per la marcia avanti e dell'apparecchio di controllo di cui al regolamento (UE) n. 165/2014; l'autoarticolato o l'insieme deve essere presentato con un minimo di 15 000 kg di massa totale effettiva. [Em.164]

i)  Categoria C1:

veicolo di categoria C1 con massa limite pari o superiore a 4 000 kg e lunghezza pari o superiore a 5 m, capace di sviluppare una velocità di almeno 80 km/h; il veicolo deve disporre di ABS ed essere dotato dell'apparecchio di controllo di cui al regolamento (UE) n. 165/2014; lo spazio di carico deve consistere in un cassone chiuso di altezza e di larghezza almeno pari a quelle della motrice. [Em. 165]

j)  Categoria C1E:

insieme composto di un veicolo adatto alla prova per la categoria C1 e un rimorchio con massa limite pari o superiore a 1 250 kg, con lunghezza complessiva pari o superiore a 8 m e capace di sviluppare una velocità di almeno 80 km/h; lo spazio di carico del rimorchio deve consistere in un cassone chiuso di altezza e di larghezza almeno pari a quelle della motrice; il cassone può anche essere leggermente meno largo della motrice, purché, in tal caso, la visione posteriore risulti possibile soltanto attraverso gli specchietti retrovisori esterni dell'autoveicolo; il rimorchio deve essere presentato con un minimo di 800 kg di massa totale effettiva. [Em. 166]

k)  Categoria D:

veicolo di categoria D di lunghezza pari o superiore a 10 m, di larghezza pari o superiore a 2,40 m e capace di sviluppare una velocità di almeno 80 km/h; il veicolo deve disporre di ABS ed essere dotato dell'apparecchio di controllo di cui al regolamento (UE) n. 165/2014.

l)  Categoria DE:

insieme composto di un veicolo adatto alla prova per la categoria D e un rimorchio con massa limite pari o superiore a 1 250 kg, di larghezza pari o superiore a 2,4 m e capace di sviluppare una velocità di almeno 80 km/h; lo spazio di carico del rimorchio deve consistere in un cassone chiuso di altezza e di larghezza di almeno 2 m; il rimorchio deve essere presentato con un minimo di 800 kg di massa totale effettiva. [Em.167]

m)  Categoria D1:

veicolo di categoria D1 con massa limite pari o superiore a 4 000 kg, lunghezza pari o superiore a 5 m e capace di sviluppare una velocità di almeno 80 km/h; il veicolo deve disporre di ABS ed essere dotato dell'apparecchio di controllo di cui al regolamento (UE) n. 165/2014.

n)  Categoria D1E:

insieme composto di un veicolo adatto alla prova per la categoria D1 e un rimorchio con massa limite pari o superiore a 1 250 kg e capace di sviluppare una velocità di almeno 80 km/h; lo spazio di carico del rimorchio deve consistere in un cassone chiuso di altezza e di larghezza di almeno 2 m; il rimorchio deve essere presentato con un minimo di 800 kg di massa totale effettiva.

6.  Capacità e comportamenti oggetto di prova per le categorie A1, A2 e A

1)  Preparazione e controllo tecnico del veicolo ai fini della sicurezza stradale

I candidati devono dimostrare di essere in grado di prepararsi ad una guida sicura, provvedendo a:

a)  indossare correttamente guanti, stivali, casco e abbigliamento protettivo di altro tipo;

b)  effettuare, a caso, un controllo della condizione di pneumatici, freni, sterzo, interruttore di emergenza (se presente), catena, livelli dell'olio, luci, catadiottri, indicatori di direzione e dispositivi di segnalazione acustica.

2)  Manovre particolari oggetto di prova ai fini della sicurezza stradale:

a)  mettere il motociclo sul cavalletto e toglierlo dal cavalletto senza l'aiuto del motore, camminando a fianco del veicolo;

b)  parcheggiare il motociclo sul cavalletto;

c)  eseguire almeno due manovre a velocità ridotta, fra cui uno slalom; ciò deve permettere di verificare l'utilizzo combinato di frizione e freno, l'equilibrio, la direzione dello sguardo e la posizione sul motociclo, nonché la posizione dei piedi sui poggiapiedi;

d)  eseguire almeno due manovre ad una velocità più elevata, di cui una in seconda o terza marcia, a una velocità di almeno 30 km/h, e una al fine di evitare un ostacolo a una velocità minima di 50 km/h; ciò deve permettere di verificare la posizione sul motociclo, la direzione dello sguardo, l'equilibrio, la tecnica di virata e la tecnica di cambio delle marce;

e)  frenare: devono essere eseguite almeno due frenate di prova, compresa una frenata d'emergenza a una velocità minima di 50 km/h; ciò deve permettere di verificare il modo in cui vengono impiegati il freno anteriore e quello posteriore, la direzione dello sguardo e la posizione sul motociclo.

3)  Comportamento nel traffico

I candidati devono eseguire le seguenti operazioni in condizioni normali di traffico, in tutta sicurezza e adottando le opportune precauzioni:

a)  partenza da fermi: da un parcheggio, dopo un arresto nel traffico; uscendo da una strada secondaria;

b)  guida su strada rettilinea; superamento di veicoli che provengono dalla direzione opposta, anche in caso di spazio limitato;

c)  guida in curva;

d)  incroci: affrontare e superare incroci e raccordi;

e)  cambiamento di direzione: svolta a destra e a sinistra; cambio di corsia; inversione a U; [Em. 169]

f)  ingresso/uscita dall'autostrada (o eventuali strade ad essa assimilabili): ingresso mediante corsia di accelerazione; uscita mediante corsia di decelerazione;

g)  sorpasso/superamento: sorpasso di altri veicoli (se possibile), ivi compresi i ciclisti, gli utenti dei mezzi di micromobilità, i pedoni; superamento di ostacoli, ad esempio vetture posteggiate; essere oggetto di sorpasso da parte di altri veicoli (se del caso); [Em.170]

h)  elementi e caratteristiche stradali speciali (se del caso): rotonde; passaggi a livello, piste ciclabili, fermate di autobus/tram; attraversamenti pedonali; guida su lunghe salite/discese; gallerie; [Em. 171]

h bis)  interazione con altri veicoli, ivi compresa la previsione degli angoli morti e l'utilizzo adeguato degli indicatori di direzione; [Em. 172]

i)  reagire alle situazioni pericolose e anticiparle, con l'ausilio di simulatori;

j)  rispetto delle necessarie precauzioni nello scendere dal veicolo, , in particolare nei confronti dei ciclisti. [Em. 173]

7.  Capacità e comportamenti oggetto di prova per le categorie B, B1, BE

1)  Preparazione e controllo tecnico del veicolo ai fini della sicurezza stradale

I candidati devono dimostrare di essere in grado di prepararsi ad una guida sicura, provvedendo a:

a)  regolare il sedile nella corretta posizione di guida;

b)  regolare gli specchietti retrovisori, le cinture di sicurezza e l'eventuale poggiatesta;

c)  controllare la chiusura delle porte;

d)  effettuare, a caso, un controllo della condizione di pneumatici, sterzo, freni, livelli (ad esempio olio motore, liquido di raffreddamento, liquido lavavetri ecc.), fari, catadiottri, indicatori di direzione e dispositivi di segnalazione acustica;

e)  controllare i fattori di sicurezza del carico: struttura di contenimento, teli di copertura, chiusure del compartimento merci e della cabina, metodi di carico, fissaggio del carico (solo per la categoria BE);

f)  controllare frizione e freno, nonché i collegamenti elettrici (solo per la categoria BE).

2)  Categorie B e B1: manovre particolari oggetto di prova ai fini della sicurezza stradale

Il candidato deve effettuare alcune delle manovre indicate di seguito (almeno due, di cui una a marcia indietro):

a)  marcia indietro in linea retta o con svolta a destra o a sinistra, mantenendosi nella corretta corsia;

b)  inversione del veicolo, ricorrendo sia alla marcia avanti che alla marcia indietro;

c)  parcheggio del veicolo e uscita dallo spazio di parcheggio (allineato, a pettine dritto o obliquo; marcia avanti o indietro; in piano o in pendenza);

d)  frenata di precisione rispetto a un punto di arresto predeterminato; l'esecuzione di una frenata di emergenza è facoltativa.

3)  Categoria BE: manovre particolari oggetto di prova ai fini della sicurezza stradale:

a)  aggancio e sgancio di un rimorchio dall'autoveicolo; all'inizio della manovra il veicolo e il rimorchio devono trovarsi fianco a fianco (cioè non l'uno dietro l'altro);

b)  marcia indietro in curva, l'angolo della curva è lasciato alla discrezione degli Stati membri;

c)  parcheggio in sicurezza per operazioni di carico/scarico.

4)  Comportamento nel traffico

I candidati devono eseguire le seguenti operazioni in condizioni normali di traffico, in tutta sicurezza e adottando le opportune precauzioni:

a)  partenza da fermi: da un parcheggio, dopo un arresto nel traffico; uscendo da una strada secondaria;

b)  guida su strada rettilinea; superamento di veicoli che provengono dalla direzione opposta, anche in caso di spazio limitato;

c)  guida in curva;

d)  incroci: affrontare e superare incroci e raccordi;

e)  cambiamento di direzione: svolta a destra e a sinistra; cambio di corsia;

f)  ingresso/uscita dall'autostrada (o eventuali strade ad essa assimilabili): ingresso mediante corsia di accelerazione; uscita mediante corsia di decelerazione;

g)  sorpasso/superamento: sorpasso di altri utenti della strada, ivi compresi i ciclisti; superamento di ostacoli, ad esempio vetture posteggiate; essere oggetto di sorpasso da parte di altri veicoli (se del caso); [Em.174]

g bis)  guida indipendente verso una determinata destinazione, al di là delle indicazioni di svolta specifiche; [Am.175]

h)  elementi e caratteristiche stradali speciali (se del caso): rotonde; percorrere rotonde con un veicolo di grandi dimensioni; guida a destra e a sinistra; passaggi a livello; fermate di autobus/tram; attraversamenti pedonali; piste ciclabili, guida su lunghe salite/discese; variazioni di pendenza; gallerie; [Em.176]

h bis)  interazione con altri utenti della strada, ivi compresa la previsione degli angoli morti e l'utilizzo adeguato degli indicatori di direzione; [Em.177]

i)  rispetto delle necessarie precauzioni nello salire e scendere dal veicolo, ivi compreso garantire che sia sicuro aprire la porta dei veicoli e che ciò non crei un pericolo per altri utenti della strada quali i pedoni, i ciclisti e gli utenti dei mezzi di micromobilità, con particolare attenzione nell'aprire la porta con la mano più lontana da essa; [Em.178]

j)  reagire alle situazioni pericolose e anticiparle, anche con l'ausilio di simulatori. [Em.179]

8.  Capacità e comportamenti oggetto di prova per le categorie C, CE, C1, C1E, D, DE, D1 e D1E

1)  Preparazione e controllo tecnico del veicolo ai fini della sicurezza stradale

I candidati devono dimostrare di essere in grado di prepararsi ad una guida sicura, provvedendo a:

a)  regolare il sedile nella corretta posizione di guida;

b)  regolare gli specchietti retrovisori, le cinture di sicurezza e l'eventuale poggiatesta;

c)  effettuare, a caso, un controllo della condizione di pneumatici, sterzo, freni, fari, catadiottri, indicatori di direzione e dispositivi di segnalazione acustica;

d)  controllare il servofreno e il servosterzo; controllare le condizioni di ruote e relativi bulloni, parafanghi, parabrezza, finestrini, tergicristalli e dei livelli (ad esempio olio motore, liquido di raffreddamento, liquido lavavetri ecc.); controllare e utilizzare la strumentazione installata, compreso l'apparecchio di controllo di cui al regolamento (UE) n. 165/2014. Quest'ultimo requisito non si applica ai candidati alla patente di guida per veicoli della categoria C1 o C1E che non rientrano nell'ambito di applicazione di detto regolamento;

e)  controllare la pressione dell'aria, il serbatoio dell'aria compressa e le sospensioni;

f)  controllare i fattori di sicurezza del carico: struttura di contenimento, teli di copertura, chiusure del compartimento merci, dispositivi di carico (se del caso), chiusura della cabina (se del caso), metodi di carico, fissaggio del carico (solo per le categorie C, CE, C1 e C1E);

g)  controllare frizione e freno, nonché i collegamenti elettrici (solo per le categorie CE, C1E, DE e D1E);

h)  adottare misure di sicurezza proprie del particolare veicolo; controllare la struttura esterna, le aperture di servizio, le uscite di emergenza, la cassetta di pronto soccorso, gli estintori ed altri dispositivi di sicurezza (solo per le categorie D, DE, D1 e D1E);

i)  leggere una cartina stradale, calcolare un itinerario, anche con l'uso di sistemi elettronici di navigazione (facoltativo).

2)  Manovre particolari oggetto di prova ai fini della sicurezza stradale:

a)  aggancio e sgancio di un rimorchio dall'autoveicolo; all'inizio della manovra il veicolo e il rimorchio devono trovarsi fianco a fianco (cioè non l'uno dietro l'altro) (solo per le categorie CE, C1E, DE e D1E);

a bis)  vari meccanismi di aggancio tra rimorchi e autocarri, tenendo in considerazione la ralla per i veicoli articolati (per i semirimorchi) e il gancio di traino per i rimorchi a timone (autocarro rigido) come pure i protocolli e le procedure operative standard per il collegamento e lo scollegamento dei rimorchi dagli autocarri durante l'utilizzo di tali meccanismi di aggancio; [Em.184]

b)  marcia indietro in curva, l'angolo della curva è lasciato alla discrezione degli Stati membri;

c)  parcheggio in sicurezza per operazioni di carico/scarico tramite apposita rampa o piattaforma, o strutture similari (solo per le categorie C, CE, C1 e C1E e T); [Em.185]

d)  parcheggio in sicurezza per permettere la salita/discesa dei passeggeri (solo per le categorie D, DE, D1 e D1E).

3)  Comportamento nel traffico

I candidati devono eseguire le seguenti operazioni in condizioni normali di traffico, in tutta sicurezza e adottando le opportune precauzioni:

a)  partenza da fermi: da un parcheggio, dopo un arresto nel traffico; uscendo da una strada secondaria;

b)  guida su strada rettilinea; superamento di veicoli che provengono dalla direzione opposta, anche in caso di spazio limitato;

c)  guida in curva;

d)  incroci: affrontare e superare incroci e raccordi;

e)  cambiamento di direzione: svolta a destra e a sinistra; cambio di corsia, inversione a U; [Em.186]

e bis)  tenere conto degli angoli morti; [Em.187]

f)  ingresso/uscita dall'autostrada (o eventuali strade ad essa assimilabili): ingresso mediante corsia di accelerazione; uscita mediante corsia di decelerazione;

g)  sorpasso/superamento: sorpasso di altri veicoli utenti della strada e di utenti dei mezzi di micromobilità, compresi i ciclisti e i pedoni (se possibile); superamento di ostacoli, ad esempio vetture posteggiate; essere oggetto di sorpasso da parte di altri veicoli (se del caso);

h)  elementi e caratteristiche stradali speciali (se del caso): percorrere rotonde con un veicolo di grandi dimensioni; guida a destra e a sinistra; passaggi a livello; fermate di autobus/tram; attraversamenti pedonali, piste ciclabili; guida su lunghe salite/discese; gallerie; [Em.189]

i)  rispetto delle necessarie precauzioni nello salire e scendere dal veicolo , anche facendo sì che sia sicuro aprire la porta del veicolo e che ciò non crei un pericolo per altri utenti della strada quali i pedoni, i ciclisti e gli utenti dei mezzi di micromobilità; [Em.190].

i bis)  precauzioni da adottare per salire e scendere dal veicolo in sicurezza. [Em.191]

4)  Guida sicura e attenta al risparmio energetico:

a)  guidare con uno stile tale da garantire la sicurezza e ridurre il consumo di carburante/energia e le emissioni durante le fasi di accelerazione e decelerazione, nella guida in salita e in discesa , la distanza dal veicolo che si trova davanti; il sorpasso in curva, il cambio di corsia, le norme in materia di priorità, i limiti di velocità; [Em. 192]

b)  reagire alle situazioni pericolose e anticiparle, anche con l'ausilio di simulatori. [Em.193]

9.  Valutazione della prova di capacità e comportamento

1)  Per ciascuna delle situazioni di guida di cui ai punti 6, 7 e 8, la valutazione deve riflettere la padronanza dimostrata dal candidato nel controllare il veicolo e nell'affrontare in piena sicurezza il traffico. L'esaminatore deve sentirsi sicuro durante tutto lo svolgimento della prova. Errori di guida o comportamenti pericolosi che mettessero a repentaglio l'incolumità del veicolo, dei passeggeri o degli altri utenti della strada, indipendentemente dal fatto che l'esaminatore o l'accompagnatore abbia o non abbia dovuto intervenire, determinano l'insuccesso della prova. Spetta tuttavia all'esaminatore decidere se la prova di capacità e comportamento debba essere portata a termine o meno.

Gli esaminatori devono essere formati in modo da poter valutare correttamente la capacità dei candidati di guidare in sicurezza. L'operato degli esaminatori deve essere oggetto di supervisione da parte di un organismo indipendente a tal fine designato dagli Stati membri, per garantire che gli errori siano valutati in modo corretto e coerente in applicazione del presente allegato. [Em. 194]

2)  Nel corso della prova gli esaminatori devono prestare particolare attenzione al fatto che il candidato dimostri o meno nella guida un atteggiamento prudente e senso civico. La valutazione deve tenere conto dell'immagine complessiva presentata dal candidato in merito, fra l'altro, ai seguenti elementi: stile di guida confacente e sicuro, che tenga conto delle condizioni meteorologiche e di quelle della strada, delle condizioni di traffico e degli interessi degli altri utenti della strada (in particolare gli utenti della strada vulnerabili), anticipandone le mosse.

3)  L'esaminatore deve inoltre valutare se il candidato:

a)  controlla il veicolo, tenendo conto degli aspetti seguenti: corretto impiego di cinture di sicurezza, ausili moderni per la guida e la sicurezza, specchietti retrovisori, poggiatesta, sedili, fari e dispositivi assimilabili, frizione, cambio, acceleratore, freno (sistema terziario compreso, se disponibile), sterzo; controllo del veicolo in situazioni diverse e a diverse velocità; tenuta di strada; massa, dimensioni e caratteristiche del veicolo; massa e tipi di carico (solo per le categorie BE, C, CE, C1, C1E, DE, D1E e T); comfort dei passeggeri (solo per le categorie D, DE, D1 e D1E) (nessuna accelerazione né frenata brusca, guida fluida); [Em.195]

b)  ha uno stile di guida attento ai consumi e all'ambiente, controllando opportunamente il numero di giri, il cambio delle marce, le frenate e le accelerazioni e utilizza ausili essenziali per la sicurezza e/o per la guida a bordo dei veicoli (solo per le categorie B, BE, C, CE, C1, C1E, D, DE, D1 e D1E); [Em. 196]

c)  rispetta le regole di osservazione: osservazione a 360 gradi; corretto impiego degli specchietti e delle nuove tecnologie; visuale a lunga e media distanza, nonché a distanza ravvicinata; [Em. 197]

d)  rispetta le precedenze: precedenze agli incroci e ai raccordi; precedenze in situazioni diverse (ad esempio in caso di inversione, di cambiamento di corsia, di manovre particolari);

e)  si posiziona correttamente sulla strada: nella giusta corsia, sulle rotonde, in curva, a seconda del tipo di veicolo e delle sue caratteristiche; preposizionamento;

f)  mantiene le distanze di sicurezza: mantenimento delle dovute distanze di sicurezza dal veicolo che precede e da quelli a fianco; mantenimento delle dovute distanze dagli altri utenti della strada, in particolare dagli utenti della strada vulnerabili;

g)  rispetta i limiti e le indicazioni di velocità: rispetto del limite massimo di velocità; adattamento della velocità alle condizioni di traffico/climatiche, eventuale rispetto dei limiti fissati a livello nazionale; guida a una velocità che permetta l'arresto nel tratto di strada visibile e privo di ostacoli; adattamento della velocità a quella di altri veicoli simili;

h)  rispetta i semafori, la segnaletica stradale e altre indicazioni: corretto comportamento ai semafori; rispetto dei comandi impartiti dagli agenti del traffico; rispetto della segnaletica stradale (divieto e obbligo); rispetto della segnaletica orizzontale;

i)  rispetta le segnalazioni: effettuare le necessarie segnalazioni, nei tempi e nei modi opportuni; corretto impiego degli indicatori di direzione; comportamento corretto in risposta alle segnalazioni effettuate dagli altri utenti della strada;

j)  controlla la frenata e l'arresto: tempestiva riduzione della velocità, frenate e arresti adeguati alle circostanze; anticipo; utilizzo dei diversi sistemi di frenatura (solo per le categorie C, CE, D e DE); riduzione della velocità con sistemi diversi da quelli di frenatura e utilizzo delle tecnologie a bordo dei veicoli (solo per le categorie C, CE, D e DE). [Em. 198]

10.  Durata della prova

La durata della prova e la distanza percorsa devono essere sufficienti per consentire la valutazione della capacità e dei comportamenti di cui alla sezione B del presente allegato. La durata della prova su strada non deve in ogni caso essere inferiore a 25 minuti per le categorie A, A1, A2, B, B1 e BE e a 45 minuti per tutte le altre categorie. I periodi indicati non comprendono il tempo necessario per accogliere il candidato, per predisporre il veicolo, per il controllo tecnico dello stesso ai fini della sicurezza stradale, per le manovre particolari e per comunicare il risultato della prova pratica.

11.   Luogo della prova

La parte della prova di valutazione riservata alle manovre particolari può essere effettuata su di un apposito percorso di prova. La parte della prova volta a esaminare il comportamento nel traffico deve essere effettuata, se possibile, su strade al di fuori del centro abitato, su superstrade e autostrade (o simili), nonché sui diversi tipi di strada urbana (zone residenziali, zone con limiti di velocità fissati a 30 e 50 km/h, strade urbane a grande scorrimento), rappresentativi delle diverse difficoltà che i futuri conducenti dovranno affrontare. La prova deve auspicabilmente essere effettuata in diverse condizioni di traffico. Tutto il periodo di prova deve essere impiegato al meglio per valutare le capacità del candidato nei diversi tipi di traffico e di strade incontrati, che dovranno essere quanto più vari possibile.

II.  CONOSCENZE, CAPACITÀ E COMPORTAMENTI NECESSARI PER LA GUIDA DI UN VEICOLO A MOTORE

Chiunque si trovi alla guida di un veicolo a motore deve in ogni momento possedere conoscenze, capacità e comportamenti descritti nei punti da 1 a 9, in modo da poter:

–  riconoscere e anticipare i pericoli del traffico e valutarne la gravità;

–  avere la padronanza del proprio veicolo per non dar luogo a situazioni pericolose e reagire in maniera adeguata qualora tali situazioni si presentino;

–  rispettare il codice della strada e in particolare le disposizioni che hanno lo scopo di prevenire gli incidenti stradali e di garantire la scorrevolezza del traffico;

–  individuare i difetti tecnici più importanti del proprio veicolo, segnatamente quelli che pregiudicano la sicurezza, e provvedere a che vi sia posto opportuno rimedio;

–  tener conto di tutti i fattori che influiscono sul comportamento al volante (ad esempio alcol, fatica, difetti della vista, uso dei dispositivi elettronici, ecc.) per conservare appieno l'uso delle capacità necessarie alla sicurezza della guida; [Em. 199]

–  contribuire alla sicurezza di tutti gli utenti della strada, in particolare di quelli vulnerabili, dimostrando il dovuto rispetto per il prossimo;

–  avere una conoscenza sufficiente dei fattori di rischio a ciclisti, pedoni e utenti dei mezzi di micromobilità; [Em.200]

–  disporre di conoscenze sufficienti in materia di sicurezza in relazione all'uso di veicoli alimentati con combustibili alternativi;

–  disporre di conoscenze sufficienti sull'uso dei sistemi avanzati di assistenza alla guida e su altri aspetti dell'automazione di un veicolo.

Gli Stati membri possono sono incoraggiati ad adottare misure opportune affinché i conducenti che non presentano più le conoscenze, le capacità e i comportamenti indicati ai citati punti da 1 a 9 possano recuperare tali conoscenze e capacità e continuino ad adottare i comportamenti necessari per la guida di un veicolo a motore. Gli Stati membri possono utilizzare le entrate assegnate a norma della direttiva (UE) 2015/413 per sostenere sul piano finanziario tali misure. [Em.201]

ALLEGATO III

NORME MINIME CONCERNENTI L'IDONEITÀ FISICA E MENTALE PERLA ALLA GUIDA DI UN VEICOLO A MOTORE [Em. 258, 327 e 338]

DEFINIZIONI

1.  Ai fini del presente allegato i conducenti sono classificati in due gruppi:

1)  Gruppo 1 conducenti di veicoli delle categorie A, A1, A2, AM, B, B1 e BE, BE e T [Em. 202];

2)  Gruppo 2 conducenti di veicoli delle categorie C, CE, C1, C1E, D, DE, D1 e D1E.

3)  La legislazione nazionale potrà prevedere prevede disposizioni al fine di applicare ai conducenti di veicoli rientranti nella categoria B e che utilizzano la patente di guida per scopi professionali (taxi, ambulanze ecc.) le disposizioni previste nel presente allegato per i conducenti del gruppo 2. [Em.203]

2.  Per analogia i candidati al rilascio o al rinnovo di una patente di guida sono classificati nel gruppo cui apparterranno quando la patente sarà rilasciata o rinnovata.

ESAMI MEDICI IDONEITÀ ALLA GUIDA DI UN VEICOLO A MOTORE [Em. 259, 328 e 339]

3.  Gruppo 1

I candidati devono effettuare effettuano un'autovalutazione della loro idoneità fisica e mentale o si sottopongono a un esame medico per la alla guida di un veicolo a motore conformemente al sistema nazionale in vigore nello Stato membro di residenza normale. [Em. 260 e 329]

I candidati devono essere sottoposti a un esame medico se, dall'autovalutazione della loro idoneità fisica e mentale,, compreso un esame adeguato della vista di cui al punto 6, durante l'espletamento delle formalità richieste o durante le prove cui si devono sottoporre prima di ottenere la patente, risulta che sono probabilmente colpiti da una o più delle incapacità menzionate nelche culmini nell'emissione di un parere medico motivato da parte di un'autorità medica la cui competenza sia adeguata alla complessità degli scopi combinati del presente allegato. [Em. 205]

I conducenti sono soggetti alla stessa procedura aAl momento del rinnovo della patente di guida, i conducenti possono essere sottoposti a un esame medico per la guida di un veicolo a motore, all'autovalutazione o a qualsiasi altra forma di valutazione dell'idoneità alla guida conformemente al sistema nazionale in vigore nello Stato membro di residenza normale. [Em. 262, 331 e 341]

3 bis.  Gli Stati membri possono stabilire norme e regole più rigorose di quelle stabilite nel presente allegato per il rilascio o il successivo rinnovo della patente di guida. [Em.206]

4.  Gruppo 2

I candidati devono essere sottoposti a un esame medico della loro idoneità fisica e mentale alla guida di un veicolo a motore prima del rilascio iniziale della patente e, successivamente, i conducenti devono essere sottoposti a verifica, conformemente al sistema nazionale in vigore nello Stato membro di L'esame medico può essere effettuato da un medico di medicina generale, purché abbia completato il corso di formazione online di cui all'articolo 10, paragrafo 8 bis. [Em. 207]residenza normale, in occasione del rinnovo della patente.

4 bis.  I conducenti sono soggetti alla stessa procedura al momento del rinnovo della patente di guida. [Em. 208]

5.  Gli Stati membri potranno esigere, al momento del rilascio o di ogni rinnovo di una patente di guida, norme più severe di quelle menzionate nel presente allegato.

VISTA

6.  Il candidato alla patente di guida e al suo rinnovo dovrà sottoporsi a esami appropriati per accertare la compatibilità della sua acutezza visiva, misurata attraverso una tabella dell'acutezza visiva omologata, e del suo campo visivo con la guida dei veicoli a motore. Se c'è motivo di dubitare che la sua vista sia adeguata, il candidato dovrà essere esaminato da un'autorità medica competente o da un professionista oculista qualificato autorizzato a norma del diritto nazionale. Durante questo esame l'attenzione dovrà essere rivolta in particolare ai seguenti elementi: acutezza visiva, campo visivo, visione crepuscolare, sensibilità all'abbagliamento e al contrasto, diplopia e altre funzioni visive che possono compromettere la guida sicura. [Em.209]

Per i conducenti appartenenti al gruppo 1 che non soddisfano le norme riguardanti il campo visivo o l'acutezza visiva, il rilascio della patente può essere autorizzato in "casi eccezionali", ove vi siano motivi di ritenere che il rilascio di una patente di guida al candidato non pregiudichi la sicurezza stradale; in questi casi il conducente deve essere sottoposto a un esame da parte di un'autorità medica competente, o da un professionista oculista qualificato autorizzato a norma del diritto nazionale, per dimostrare l'assenza di altre patologie che pregiudichino la funzione visiva, fra cui la sensibilità all'abbagliamento e al contrasto e la visione crepuscolare. Il conducente o il candidato deve anche essere sottoposto a una prova pratica positiva svolta da un'autorità competente. [Em. 210]

Gruppo 1

1.  Il candidato al rilascio o al rinnovo della patente di guida deve possedere un'acutezza visiva binoculare, se del caso con lenti correttive, di almeno 0,5 (notazione decimale) utilizzando i due occhi insieme. [Em. 211]

Inoltre il campo visivo orizzontale deve essere almeno di 120 gradi e l'estensione almeno di 50 gradi verso sinistra e verso destra e di 20 gradi verso l'alto e verso il basso. Non devono essere presenti difetti in un raggio di 20 gradi rispetto all'asse centrale.

Qualora sia rilevata o dichiarata una malattia degli occhi progressiva, la patente di guida può essere rilasciata o rinnovata a condizione che il candidato si sottoponga a un esame periodico praticato da un'autorità medica competente.

2)  Il candidato al rilascio o al rinnovo della patente di guida che ha una perdita funzionale totale della vista di un occhio o che utilizza soltanto un occhio (ad esempio in caso di diplopia) deve avere una acutezza visiva di almeno 0,5 (notazione decimale), se del caso con lenti correttive. L'autorità medica competente deve certificare che tale condizione di vista monoculare esiste da un periodo di tempo sufficientemente lungo da consentire l'adattamento del soggetto e che il campo visivo di tale occhio soddisfa i requisiti di cui al punto 6.1). [Em. 212]

3)  A seguito di diplopia sviluppata recentemente o della perdita della visione da un occhio, deve essere previsto un periodo di adattamento adeguato (ad es. sei mesi) in cui non è consentito guidare. Trascorso tale periodo, la guida è autorizzata esclusivamente previo parere favorevole rilasciato da specialisti della vista e della guida. L′autorità può determinare prescrizioni di validità limitata nella durata e se del caso limitazioni per la guida notturna. [Em.213]

Gruppo 2

4)  Il candidato al rilascio o al rinnovo della patente di guida deve possedere un'acutezza visiva, se del caso con lenti correttive, di almeno 0,8 (notazione decimale) per l'occhio più sano e di almeno 0,1 (notazione decimale) per l'occhio meno sano. Se per ottenere i valori di 0,8 e 0,1 sono utilizzate lenti correttive, l'acutezza visiva minima (0,8 e 0,1) deve essere ottenuta mediante correzione per mezzo di lenti con potenza non superiore a otto diottrie, o mediante lenti a contatto. La correzione deve essere ben tollerata. L'esame medico può essere effettuato da un medico di medicina generale che abbia seguito la formazione online di cui all'articolo 10, paragrafo 8 bis. [Em.214]

Inoltre il campo visivo orizzontale con i due occhi deve essere almeno di 160 gradi e l'estensione almeno di 70 gradi verso sinistra e verso destra e di 30 gradi verso l'alto e verso il basso. Non devono essere presenti difetti in un raggio di 30 gradi rispetto all'asse centrale.

La patente di guida non deve essere né rilasciata né rinnovata al candidato o al conducente affetto da che presenta significative alterazioni della visione crepuscolare e alterazione della sensibilità al contrasto e una visione non sufficiente dopo abbagliamento, con tempo di recupero non idoneo anche nell'occhio con risultato migliore o da diplopia [Em. 215]

A seguito della perdita della visione da un occhio, deve essere prescritto un periodo di adattamento adeguato (ad es. sei mesi) in cui non è consentito guidare. Trascorso tale periodo, la guida è autorizzata esclusivamente previo parere favorevole rilasciato da specialisti della vista e della guida. L′autorità medica competente può consentire la guida con eventuali prescrizioni o può imporre limitazioni. [Em.216]

UDITO

7.  La patente di guida può essere rilasciata o rinnovata al candidato o conducente del gruppo 2, previo parere dell'autorità medica competente; l'esame medico terrà conto, segnatamente, delle possibilità di compensazione.

PERSONE CON DISABILITÀ FISICHE

8.  La patente di guida non deve essere né rilasciata né rinnovata al candidato o conducente con affezioni o disabilità del sistema locomotore che rendano pericolosa la guida di un veicolo a motore.

Gruppo 1

1)  La patente di guida con condizioni restrittive può essere rilasciata previo esame di un'autorità medica competente, al candidato o conducente con disabilità fisiche. Il parere deve basarsi su una valutazione medica dell'affezione o della disabilità in questione ed eventualmente su una prova pratica. Deve inoltre essere completato con l'indicazione del tipo di adattamento di cui il veicolo deve essere dotato, nonché della necessità di usare o meno un apparecchio ortopedico, sempre che dalla prova di controllo delle capacità e del comportamento risulti che con tali dispositivi la guida non è pericolosa.

2)  La patente di guida può essere rilasciata o rinnovata al candidato o conducente con un'affezione evolutiva con la riserva che l'interessato si sottoponga a controlli periodici per accertare se sia sempre capace di guidare il veicolo con piena sicurezza.

La patente di guida senza controllo medico regolare può essere rilasciata o rinnovata quando la disabilità fisica si sia stabilizzata.

Gruppo 2

3)  L'autorità medica competente tiene in debito conto i rischi e i pericoli addizionali connessi con la guida dei veicoli che rientrano nella definizione di tale gruppo.

AFFEZIONI CARDIOVASCOLARI

9.  Le patologie o le affezioni cardiovascolari possono provocare una improvvisa menomazione delle funzioni cerebrali costituendo un pericolo per la sicurezza stradale. Tali malattie costituiscono un motivo per istituire limitazioni temporanee o permanenti alla guida.

1)  Per le seguenti patologie cardiovascolari la patente di guida può essere rilasciata o rinnovata al candidato o conducente del gruppo indicato soltanto dopo che la patologia è stata curata efficacemente e previa certificazione medica specialistica e, se del caso, valutazione medica periodica:

a)  bradiaritmie (malattia del nodo del seno e disturbi della conduzione) e tachiaritmie (aritmie sopraventricolari e ventricolari) con anamnesi positiva per sincope o episodi sincopali da patologie aritmiche (si applica ai gruppi 1 e 2);

b)  bradiaritmie: malattia del nodo del seno e disturbi della conduzione con blocco atrioventricolare (AV) tipo Mobitz II, blocco AV di terzo grado o blocco di branca alternante (si applica solo al gruppo 2);

c)  tachiaritmie (aritmie sopraventricolari e ventricolari) con

–  malattie cardiache strutturali e tachicardia ventricolare sostenuta (TV) (si applica ai gruppi 1 e 2), o

–  TV polimorfa non sostenuta, tachicardia ventricolare sostenuta o con indicazione all'impiego di defibrillatore (si applica solo al gruppo 2);

d)  sintomatologia da angina (si applica ai gruppi 1 e 2);

e)  impianto o sostituzione di pacemaker permanenti (si applica solo al gruppo 2);

f)  impianto o sostituzione di defibrillatore o shock appropriato o inappropriato da defibrillatore (si applica solo al gruppo 1);

g)  sincope (perdita transitoria di coscienza e di tono posturale, caratterizzata da insorgenza rapida, breve durata e risoluzione spontanea, dovuta a ipo-perfusione cerebrale globale, di presunta origine riflessa e avente cause sconosciute, senza evidenza di cardiopatie correlate) (si applica ai gruppi 1 e 2);

h)  sindrome coronarica acuta (si applica ai gruppi 1 e 2);

i)  angina stabile, in assenza di sintomatologia da attività fisica moderata (si applica ai gruppi 1 e 2);

j)  angioplastica coronarica (PCI) (si applica ai gruppi 1 e 2);

k)  bypass aorto-coronarico (CABG) (si applica ai gruppi 1 e 2);

l)  ictus/attacco ischemico transitorio (TIA) (si applica ai gruppi 1 e 2);

m)  stenosi carotidea severa (si applica solo al gruppo 2);

n)  diametro aortico massimo superiore a 5,5 cm (si applica solo al gruppo 2);

o)  insufficienza cardiaca:

–  classe I, II e III New York Heart Association (NYHA) (si applica solo al gruppo 1);

–  classe I e II NYHA a condizione che la frazione di eiezione ventricolare sinistra sia almeno del 35 % (si applica solo al gruppo 2);

p)  trapianto di cuore (si applica ai gruppi 1 e 2);

q)  dispositivo di assistenza cardiaca (si applica solo al gruppo 1);

r)  chirurgia delle valvole cardiache (si applica ai gruppi 1 e 2);

s)  ipertensione maligna (aumento della pressione arteriosa sistolica ≥ 180 mmHg o della pressione arteriosa diastolica ≥ 110 mmHg associato a danni d'organo imminenti o progressivi) (si applica ai gruppi 1 e 2);

t)  ipertensione di III grado (pressione arteriosa diastolica ≥ 110 mmHg e/o pressione arteriosa sistolica ≥ 180 mmHg) (si applica solo al gruppo 2);

u)  cardiopatia congenita (si applica ai gruppi 1 e 2);

v)  cardiomiopatia ipertrofica in assenza di sincope (si applica solo al gruppo 1);

w)  sindrome del QT lungo con sincope, torsione di punta o QTc > 500 ms (si applica solo al gruppo 1).

2)  Per le seguenti patologie cardiovascolari la patente di guida non deve essere né rilasciata né rinnovata al candidato o al conducente nei gruppi indicati:

a)  impianto di un defibrillatore (si applica solo al gruppo 2);

b)  malattie vascolari periferiche — aneurisma dell'aorta toracica e addominale con diametro aortico massimo tale da esporre la persona a un rischio significativo di rottura improvvisa e quindi a un evento invalidante improvviso (si applica ai gruppi 1 e 2);

c)  insufficienza cardiaca:

–  classe IV NYHA (si applica solo al gruppo 1);

–  classe III e IV NYHA (si applica solo al gruppo 2);

d)  dispositivi di assistenza cardiaca (si applica solo al gruppo 2);

e)  valvulopatia con insufficienza aortica, stenosi aortica, insufficienza mitralica o stenosi mitralica se la stima della capacità funzionale corrisponde alla IV classe NYHA o se si sono verificati episodi sincopali (si applica solo al gruppo 1);

f)  valvulopatia in III o IV classe NYHA oppure con frazione d'eiezione (FE) al di sotto del 35 %, stenosi mitralica e ipertensione polmonare severa o con stenosi aortica severa o stenosi aortica tale da provocare una sincope; ad eccezione della stenosi aortica severa asintomatica con test di tolleranza dell'attività fisica negativo (si applica solo al gruppo 2);

g)  cardiomiopatie strutturali ed elettriche – cardiomiopatie ipertrofiche con anamnesi positiva per sincope, o in presenza di due o più delle seguenti patologie: ventricolo sinistro (LV) con spessore di parete > 3 cm, tachicardia ventricolare non sostenuta, anamnesi familiare positiva per morte improvvisa (in familiari di primo grado), nessun aumento della pressione arteriosa con attività fisica (si applica solo al gruppo 2);

h)  sindrome del QT lungo con sincope, torsione di punta e QTc > 500 ms (si applica solo al gruppo 2);

i)  sindrome di Brugada con sincope o morte cardiaca improvvisa abortita (si applica ai gruppi 1 e 2).

La patente di guida può essere rilasciata o rinnovata in casi eccezionali, a condizione che il rilascio/rinnovo sia debitamente giustificato dal parere di un medico specialista e sottoposto a valutazione medica periodica che garantisca che la persona è in grado di guidare il veicolo in modo sicuro tenendo conto degli effetti della patologia.

3)  Altre cardiomiopatie

È necessario valutare il rischio di eventi invalidanti improvvisi per il candidato o il conducente con cardiomiopatie note (ad esempio cardiomiopatia ventricolare destra aritmogena, cardiomiopatia non compattata, tachicardia ventricolare polimorfa catecolaminergica e sindrome del QT breve) o con cardiomiopatie non ancora note che possono essere scoperte. È necessaria un'attenta valutazione specialistica. È necessario tenere conto delle caratteristiche di prognosi della specifica cardiomiopatia.

4)  Gli Stati membri possono limitare il rilascio o il rinnovo della patente di guida al candidato o conducente con altre malattie cardiovascolari.

DIABETE MELLITO

10.  Ai fini dei punti figuranti in appresso si applicano le definizioni seguenti:

"ipoglicemia grave": condizione in cui è necessaria l'assistenza di un'altra persona;

"ipoglicemia ricorrente": manifestazione di una seconda ipoglicemia grave in un periodo di 12 mesi.

Gruppo 1

1.  La patente di guida può essere rilasciata o rinnovata al candidato o al conducente affetto da diabete mellito. In caso di trattamento farmacologico il candidato o il conducente deve essere soggetto al parere di un medico autorizzato e a visita medica regolare, adattati in funzione del singolo caso a intervalli non superiori a 10 anni.

2.  Il candidato o conducente affetto da diabete in trattamento con farmaci che possono provocare ipoglicemia deve dimostrare di comprendere il rischio connesso all'ipoglicemia e di controllare in modo adeguato la sua patologia.

La patente di guida non deve essere né rilasciata né rinnovata al candidato o conducente che non abbia un'adeguata consapevolezza dei rischi connessi all'ipoglicemia, anche attraverso un sistema di monitoraggio continuo, ove ritenuto necessario da un'autorità medica competente. [Em. 217]

La patente di guida non deve essere né rilasciata né rinnovata al candidato o al conducente che soffra di ipoglicemia grave e ricorrente, a meno che la richiesta non sia supportata da un parere medico specialistico e valutazioni mediche periodiche. Nel caso di ipoglicemie gravi e ricorrenti durante le ore di veglia la patente di guida non deve essere rilasciata né rinnovata prima dei 3 mesi successivi all'ultimo episodio.

La patente di guida può essere rilasciata o rinnovata in casi eccezionali a condizione che il rilascio/rinnovo sia debitamente giustificato dal parere di un medico specialista e sottoposto a valutazione medica periodica che garantisca che la persona è in grado di guidare il veicolo in modo sicuro tenendo conto degli effetti della patologia.

Gruppo 2

3)  Il rilascio o il rinnovo della patente di guida del gruppo 2 a conducenti affetti da diabete mellito può essere preso in considerazione. In caso di trattamento con farmaci che comportano il rischio di indurre ipoglicemia (con insulina e determinate compresse), occorre applicare i criteri seguenti:

a)  assenza di crisi di ipoglicemia grave nei 12 mesi precedenti;

b)  il conducente è pienamente cosciente dei rischi connessi all'ipoglicemia;

c)  il conducente deve dimostrare di controllare in modo adeguato la sua condizione mediante sensori glicemici, pompe insuliniche, penne insuliniche e/o sistemi ibridi ad ansa chiusa (HCL), almeno due volte al giorno e nei momenti rilevanti per la guida;

d)  il conducente deve dimostrare di comprendere i rischi connessi all'ipoglicemia;

e)  assenza di altre complicanze connesse al diabete che possano proibire la guida.

Inoltre in questi casi la patente di guida deve essere rilasciata o rinnovata subordinatamente al parere di un'autorità medica competente e a un controllo periodico da parte di un medico specialista, eseguito a intervalli non superiori a tre anni. [Em. 218]

(4)  Una crisi di ipoglicemia grave nelle ore di veglia, anche al di fuori delle ore di guida, deve essere segnalata e seguita da una nuova valutazione dell'idoneità alla guida.

MALATTIE NEUROLOGICHE E SINDROME DELLE APNEE OSTRUTTIVE NEL SONNO

11.  Le norme seguenti si applicano ai candidati affetti da malattie neurologiche e da sindrome delle apnee ostruttive del sonno.

MALATTIE NEUROLOGICHE

1)  La patente di guida non deve essere né rilasciata né rinnovata al candidato o conducente con un'affezione neurologica grave, salvo nel caso in cui la domanda sia sostenuta dal parere positivo di un medico autorizzato condiviso da un medico specialista o da un'autorità medica competente. [Em. 219]

A tal fine i disturbi neurologici dovuti a condizioni di sviluppo, ad affezioni o ad interventi medici o chirurgici che incidono sul sistema nervoso centrale o periferico, che danno luogo a menomazioni cognitive, comportamentali, sensoriali o motorie e perturbano le prestazioni/le funzioni, l'equilibrio e il coordinamento, sono considerati in funzione dei loro effetti funzionali. È necessario tenere conto dei rischi di evoluzione e della loro delle menomazioni e del rispetto del trattamento. Il rilascio o il rinnovo della patente di guida potrà in tal caso essere subordinato a esami periodici qualora sussista un rischio di aggravamento. [Em.220]

SINDROME DELLE APNEE OSTRUTTIVE NEL SONNO

2)  Ai fini dei punti figuranti in appresso si applicano le definizioni seguenti:

"sindrome da apnea ostruttiva notturna moderata": una serie di apnee e ipopnee (indice di apnea-ipopnea) comprese tra 15 e 29 l'ora;

"sindrome da apnea ostruttiva notturna grave": un indice di apnea-ipopnea pari o superiore a 30; entrambe sono associate a un'eccessiva sonnolenza notturna.

3)  Il candidato o il conducente in cui si sospetti una sindrome da apnea ostruttiva notturna moderata o grave deve essere sottoposto a un consulto medico approfondito prima dell'emissione o del rinnovo della patente di guida. A tali soggetti si può consigliare di non guidare fino alla conferma della diagnosi.

4)  La patente di guida può essere rilasciata ai candidati o conducenti con sindrome da apnea ostruttiva notturna moderata o grave che dimostrano un adeguato controllo della propria condizione, il rispetto delle cure adeguate e il miglioramento della sonnolenza, se del caso, confermato dal parere di un medico autorizzato.

5)  I candidati o i conducenti in cura per sindrome da apnea ostruttiva notturna moderata o grave sono soggetti a un esame medico periodico, a intervalli che non superano i tre anni per i conducenti del gruppo 1 e un anno per i conducenti del gruppo 2, al fine di stabilire il livello di rispetto delle cure, la necessità di protrarle e una buona vigilanza continua.

EPILESSIA

12.  Le crisi di epilessia o le altre perturbazioni improvvise dello stato di coscienza costituiscono un pericolo grave per la sicurezza stradale allorché sopravvengono al momento della guida di un veicolo a motore.

Ai fini dei punti figuranti in appresso si applicano le definizioni seguenti:

"epilessia": condizione medica in cui la persona interessata ha avuto due o più crisi epilettiche, a distanza di meno di cinque anni l'una dall'altra;

"crisi epilettica provocata": crisi scatenata da una causa identificabile ed evitabile.

Una persona che ha una crisi epilettica iniziale o isolata o perde conoscenza deve essere dissuasa dalla guida. È richiesto il referto di uno specialista, che deve specificare il periodo di interdizione alla guida e le misure da adottare.

È estremamente importante identificare la sindrome epilettica specifica e il tipo di crisi della persona interessata per valutare correttamente il livello di sicurezza rappresentato dal soggetto durante la guida (compreso il rischio di ulteriori crisi) e definire la terapia più adeguata. La valutazione deve essere effettuata da un neurologo.

Gruppo 1

1)  La patente di guida di un conducente epilettico del gruppo 1 deve essere oggetto di valutazione finché la persona interessata non abbia trascorso un periodo di cinque anni senza crisi epilettiche.

I soggetti affetti da epilessia non soddisfano i criteri per una patente di guida senza restrizioni. Una notifica deve essere trasmessa all'autorità che rilascia la patente.

2)  Crisi epilettica provocata: il candidato che presenta tale condizione a causa di un fattore scatenante identificabile con scarsa probabilità di ricorrenza durante la guida può essere dichiarato idoneo alla guida su base individuale, subordinatamente a un parere neurologico (se del caso, la valutazione deve essere conforme ad altre sezioni pertinenti dell'allegato III, con riferimento, ad esempio, all'uso di alcol o ad altri fattori di comorbilità).

3)  Prima o unica crisi epilettica non provocata: il candidato che ha avuto una prima crisi epilettica non provocata può essere dichiarato idoneo alla guida dopo un periodo di sei mesi senza crisi, a condizione che sia stata effettuata una valutazione medica appropriata. Le autorità nazionali possono autorizzare i conducenti che mostrano buoni indicatori prognostici a guidare prima di tale termine.

4)  Altra perdita di conoscenza: la perdita di conoscenza deve essere valutata in base al rischio di ricorrenza durante la guida.

5)  Epilessia: il conducente o il candidato può essere dichiarato idoneo alla guida dopo un periodo di un anno senza ulteriori crisi.

6)  Crisi esclusivamente durante il sonno: il candidato o il conducente che soffre di crisi esclusivamente durante il sonno può essere dichiarato idoneo alla guida a condizione che il manifestarsi delle crisi sia stato osservato per un periodo non inferiore al periodo senza crisi previsto per l'epilessia. In caso di attacchi/crisi durante la veglia è richiesto un periodo di un anno senza ulteriori manifestazioni prima del rilascio della patente di guida (cfr. "Epilessia" al punto 12.5)).

7)  Crisi senza effetti sullo stato di coscienza o sulla capacità di azione: il candidato o il conducente che soffre esclusivamente di crisi a proposito delle quali è dimostrato che non incidono sullo stato di coscienza e che non causano incapacità funzionale può essere dichiarato idoneo alla guida a condizione che il manifestarsi delle crisi sia stato osservato per un periodo non inferiore al periodo senza crisi previsto per l'epilessia. In caso di attacchi/crisi di natura diversa è richiesto un periodo di un anno senza ulteriori manifestazioni prima del rilascio della patente di guida (cfr. "Epilessia" al punto 12.5)).

8)  Crisi dovute a modificazioni o a riduzioni della terapia antiepilettica per decisione del medico: al paziente può essere raccomandato di non guidare per un periodo di sei mesi dall'inizio del periodo di sospensione del trattamento. In caso di crisi che si manifestano nel periodo in cui il trattamento medico è stato modificato o sospeso per decisione del medico, il paziente deve essere sospeso dalla guida per tre mesi se il trattamento efficace precedentemente applicato viene nuovamente applicato.

9)  Dopo un intervento chirurgico per curare l'epilessia: cfr. "Epilessia" al punto 12.5).

Gruppo 2

10)  Il candidato non deve assumere farmaci antiepilettici per tutto il periodo senza crisi prescritto. Deve essere stato effettuato un controllo medico appropriato. Un esame neurologico approfondito non deve aver rilevato alcuna patologia cerebrale rilevante e l'elettroencefalogramma (EEG) non deve aver registrato alcuna attività epilettiforme. Dopo l'episodio acuto occorre eseguire un EEG e un esame neurologico adeguato.

11)  Crisi epilettica provocata: il candidato che ha una crisi epilettica provocata a causa di un fattore scatenante identificabile con scarsa probabilità di ricorrenza durante la guida può essere dichiarato idoneo alla guida solo su base individuale per veicoli ad uso privato e non per il trasporto di terzi, subordinatamente a un parere neurologico. Dopo l'episodio acuto occorre eseguire un EEG e un esame neurologico adeguato. [Em. 222]

Un soggetto con una lesione strutturale intracerebrale che presenta un rischio accresciuto di crisi non deve guidare veicoli appartenenti al gruppo 2 finché il rischio di crisi epilettica non è sceso almeno al 2 % all'anno. Ove opportuno, la valutazione deve avvenire conformemente ad altre sezioni pertinenti dell'allegato III (ad esempio in caso di uso di alcol).

12)  Prima o unica crisi epilettica non provocata: il candidato che ha avuto una prima crisi epilettica non provocata può essere dichiarato idoneo alla guida dopo un periodo di cinque anni senza ulteriori crisi senza il ricorso a farmaci antiepilettici, a condizione che sia stata effettuata una valutazione neurologica appropriata. Le autorità nazionali possono autorizzare i conducenti che mostrano buoni indicatori prognostici a guidare prima di tale termine. [Em.223]

13)  Altra perdita di conoscenza: la perdita di conoscenza deve essere valutata in base al rischio di ricorrenza durante la guida. Il rischio di ricorrenza deve essere pari o inferiore al 2 % all'anno.

14)  Epilessia: devono trascorrere 10 anni senza crisi epilettiche senza l'assunzione di farmaci antiepilettici. Le autorità nazionali possono autorizzare i conducenti che mostrano buoni indicatori prognostici a guidare prima di tale termine. La stessa regola si applica anche in caso di "epilessia giovanile".

Determinati disturbi (ad esempio malformazione arterio-venosa o emorragia intracerebrale) comportano un aumento del rischio di crisi, anche se le crisi non si sono ancora verificate. In una siffatta situazione un'autorità medica competente deve effettuare una valutazione; ai fini del rilascio della patente di guida il rischio di crisi epilettica deve essere pari o inferiore al 2 % all'anno.

DISABILITÀ MENTALI

13.  Le norme seguenti si applicano ai candidati o conducenti con disabilità mentali o intellettive.

Gruppo 1

1)  La patente di guida non deve essere né rilasciata né rinnovata al candidato o conducente con:

a)  disabilità mentali gravi, cognitive o comportamentali, congenite o acquisite in seguito a malattie, traumatismi o interventi neurochirurgici; [Em. 224]

b)  disabilità intellettive gravi; [Em.225]

c)  problemi comportamentali gravi, disturbi del comportamento legati alla senescenza o turbe gravi della capacità di giudizio, di comportamento o di adattamento connesse a disturbi della personalità, [Em. 226]

salvo nel caso in cui la domanda sia sostenuta dal parere di un medico autorizzato e, se opportuno, a condizione che siano effettuati controlli medici periodici.

Gruppo 2

2)  L'autorità medica competente tiene in debito conto i rischi e i pericoli addizionali connessi con la guida dei veicoli che rientrano nella definizione di tale gruppo. L′autorità medica competente può determinare prescrizioni di validità limitata nella durata o può imporre limitazioni per la guida. [Em. 227]

ALCOL

14.  Il consumo di alcol costituisce un pericolo importante per la sicurezza stradale. Tenuto conto della gravità del problema, si impone una grande vigilanza sul piano medico.

Gruppo 1

1)  La patente di guida non deve essere rilasciata né rinnovata al candidato o conducente che si trovi in stato di dipendenza dall'affetto da disturbi legati al consumo di alcol o che non possa dissociare la guida dal consumo di alcol, a meno che non siano applicate limitazioni adeguate partecipando a programmi di riabilitazione, compreso il monitoraggio e il controllo medico, e ricorrendo a tecnologie che consentano di sopperire alla dipendenza (anche ad esempio mediante l'uso obbligatorio di un dispositivo di tipo alcolock). [Em. 228]

La patente di guida può essere rilasciata o rinnovata senza ulteriori limitazioni al candidato o conducente che si sia trovato in stato di dipendenza dall'alcol, al termine di un periodo constatato di astinenza, previo parere positivo di un medico autorizzato e controllo medico regolare da parte dell'autorità medica competente. [Em.229]

Gruppo 2

2)  L'autorità medica competente tiene in debito conto i rischi e i pericoli addizionali connessi con la guida dei veicoli che rientrano nella definizione di tale gruppo.

(2 bis)  L′autorità medica competente può determinare prescrizioni di validità limitata nella durata e se del caso limitazioni per la guida. [Em. 230]

DROGHE E MEDICINALI

15.  Le norme seguenti si applicano alle droghe e ai medicinali.

Abuso

1)  La patente di guida non deve essere né rilasciata né rinnovata al candidato o conducente che si trovi in stato di dipendenza da faccia uso di sostanze psicotrope, o che, pur non essendone dipendente, ne faccia regolarmente abuso, o stupefacenti qualunque sia la categoria di patente richiesta. [Em. 231]

Consumo regolare

Gruppo 1

2)  La patente di guida non deve essere né rilasciata né rinnovata al candidato o conducente che abusi o faccia uso abituale di consumi regolarmente sostanze psicotrope, di qualsiasi forma, se la quantità assunta è tale da influenzare capaci di compromettere la sua capacità di guidare senza pericolo, nel caso in cui la quantità assorbita sia tale da avere un'influenza nefasta sulla guida. Lo stesso vale per qualsiasi altro medicinale o associazione di medicinali che abbiano influenza sull'idoneità alla guida.

L′autorità medica competente può determinare prescrizioni di validità limitata nella durata e se del caso limitazioni per la guida. [Em.232]

Gruppo 2

3)  L'autorità medica competente tiene in debito conto i rischi e i pericoli addizionali connessi con la guida dei veicoli che rientrano nella definizione di tale gruppo e può determinare prescrizioni di validità limitata nella durata e se del caso limitazioni per la guida. [Em.233]

AFFEZIONI RENALI

16.  Le norme seguenti si applicano ai candidati con affezioni renali.

Gruppo 1

1)  La patente di guida può essere rilasciata o rinnovata al candidato o conducente affetto da insufficienza renale grave, previo parere di un medico autorizzato e a condizione che l'interessato sia sottoposto a controlli medici periodici.

Gruppo 2

2)  La patente di guida non deve essere né rilasciata né rinnovata al candidato o conducente affetto da insufficienza renale grave irreversibile, tranne in casi eccezionali debitamente giustificati dal parere di un medico autorizzato e a condizione che siano effettuati controlli medici periodici.

DISPOSIZIONI VARIE

17.  Le disposizioni seguenti sono considerate varie.

Gruppo 1

1)  La patente di guida può essere rilasciata o rinnovata al candidato o conducente che abbia subito un trapianto di organo o un innesto artificiale avente un'incidenza sull'idoneità alla guida, previo parere di un medico autorizzato e, se opportuno, a condizione che siano effettuati controlli medici regolari.

Gruppo 2

2)  L'autorità medica competente tiene in debito conto i rischi e i pericoli addizionali connessi con la guida dei veicoli che rientrano nella definizione di tale gruppo.

In generale la patente di guida non deve essere né rilasciata né rinnovata al candidato o conducente affetto da un'affezione non indicata nei punti del presente allegato che possa costituire o determinare una incapacità funzionale tale da compromettere la sicurezza stradale al momento della guida di un veicolo a motore, salvo nel caso in cui la domanda sia sostenuta dal parere di un medico autorizzato e, se opportuno, a condizione che siano effettuati controlli medici periodici.

ALLEGATO IV

NORME MINIME PER GLI ESAMINATORI DELLE PROVE PRATICHE DI GUIDA

1.  Competenze richieste all'esaminatore di guida

1)  La persona autorizzata a condurre su un veicolo a motore valutazioni pratiche della prestazione di un candidato deve avere le nozioni, le capacità e le conoscenze relative alle materie elencate nei punti da 1.2) a 1.6).

2)  Le competenze dell'esaminatore devono essere pertinenti alla valutazione della prestazione del candidato che aspira all'ottenimento della categoria di patente di guida per cui l'esame è sostenuto.

3)  Nozioni e conoscenze relative alla guida e valutazione:

a)  teoria del comportamento al volante;

b)  guida previdente e prevenzione degli incidenti;

c)  programma su cui vertono i parametri degli esami di guida;

d)  requisiti dell'esame di guida;

e)  pertinente legislazione relativa alla circolazione stradale, incluse la legislazione pertinente dell'Unione e quella nazionale e le linee guida interpretative;

f)  teoria e tecniche di valutazione;

g)  guida prudente.

g bis)  comprensione e attenzione alla vulnerabilità degli utenti motorizzati. [Em.234]

4)  Capacità di valutazione:

a)  capacità di osservare accuratamente, controllare e valutare la prestazione globale del candidato, segnatamente:

b)  riconoscimento corretto e complessivo delle situazioni pericolose;

c)  accurata determinazione della causa e del probabile effetto di tali situazioni;

d)  raggiungimento di competenze e riconoscimento degli errori;

e)  uniformità e coerenza della valutazione;

f)  assimilazione rapida delle informazioni ed estrapolazione dei punti fondamentali;

g)  lungimiranza, individuazione dei problemi potenziali e sviluppo di strategie per affrontarli;

h)  offerta di un feedback tempestivo e costruttivo.

5)  Capacità personali di guida:

la persona autorizzata a fungere da esaminatore nelle prove pratiche per una categoria di patente di guida deve essere in grado di guidare ad un livello appropriatamente elevato tale tipo di veicolo a motore.

6)  Qualità del servizio:

a)  stabilire e comunicare ciò che il candidato può aspettarsi durante l'esame;

b)  comunicare chiaramente, scegliendo il contenuto, lo stile e il linguaggio adatti agli interlocutori e al contesto e rispondere alle domande dei candidati;

c)  fornire un feedback chiaro sul risultato dell'esame;

d)  trattare i candidati con rispetto e senza discriminazione.

7)  Nozioni della tecnica e della fisica dei veicoli:

a)  conoscenza della tecnica dei veicoli come sterzo, pneumatici, freni, luci, specialmente per i motocicli e i veicoli pesanti;

b)  sicurezza di carico;

c)  conoscenza delle caratteristiche fisiche del veicolo, come velocità, attrito, dinamica, energia.

8)  Guida attenta ai consumi di carburante/energia e rispettosa dell'ambiente.

2.  Condizioni generali

1)  Un esaminatore di guida per la patente di categoria B:

a)  deve essere titolare di una patente di guida di categoria B da almeno tre anni;

b)  deve avere compiuto almeno 23 anni di età;

c)  deve aver conseguito la qualificazione iniziale prevista al punto 3 del presente allegato e, in seguito, essersi conformato alle disposizioni del punto 4 del presente allegato per quanto riguarda la garanzia di qualità e la formazione continua;

d)  deve aver ultimato un'istruzione professionale che porti almeno al completamento del livello 3 quale definito dalla classificazione internazionale standard dell'istruzione (ISCED)(30);

e)  non può lavorare contemporaneamente come istruttore di guida retribuito in una scuola guida.

2)  Un esaminatore di guida per le patenti delle altre categorie:

a)  deve essere titolare di una patente della categoria in questione o possedere una conoscenza equivalente grazie a un'adeguata qualifica professionale;

b)  deve aver conseguito la qualificazione iniziale prevista al punto 3 del presente allegato e, in seguito, essersi conformato alle disposizioni del punto 4 del presente allegato per quanto riguarda la garanzia di qualità e la formazione continua;

c)  deve essere stato esaminatore di guida per la patente di categoria B e aver esercitato tale funzione per almeno tre anni; a tale durata si può derogare a condizione che l'esaminatore possa dimostrare:

i)  di possedere un'esperienza di guida di almeno cinque anni nella categoria interessata; o

ii)  in base a una valutazione teorica e pratica, di disporre di capacità di guida di un livello superiore a quello necessario per ottenere una patente, rendendo pertanto tale requisito superfluo;

d)  deve aver ultimato un'istruzione professionale che porti almeno al completamento del livello 3 quale definito dalla classificazione internazionale standard dell'istruzione (ISCED);

e)  non può lavorare contemporaneamente come istruttore di guida retribuito in una scuola guida.

3)  Equivalenze

a)  Gli Stati membri possono autorizzare un esaminatore a condurre esami di guida per le categorie AM, A1, A2 e A previo conseguimento della qualificazione iniziale prescritta al punto 3 per una di tali categorie.

b)  Gli Stati membri possono autorizzare un esaminatore a condurre esami di guida per le categorie C1, C, D1 e D previo conseguimento della qualificazione iniziale prescritta al punto 3 per una di tali categorie.

c)  Gli Stati membri possono autorizzare un esaminatore a condurre esami di guida per le categorie BE, C1E, CE, D1E e DE previo conseguimento della qualificazione iniziale prescritta al punto 3 per una di tali categorie.

3.  Qualificazione iniziale

1)  Formazione iniziale

a)  Prima che una persona possa fungere da esaminatore nelle prove di guida, essa deve completare in modo soddisfacente il programma di formazione definito dagli Stati membri, in modo da possedere le competenze di cui al punto 1.

b)  Gli Stati membri stabiliscono se il contenuto di un determinato programma di formazione sarà connesso all'autorizzazione a fungere da esaminatore nelle prove di guida per una o più categorie di patente di guida.

2)  Esami

a)  Prima che una persona possa essere autorizzata a fungere da esaminatore nelle prove di guida, essa deve dimostrare di possedere un adeguato livello di nozioni, conoscenze, capacità e abilità con riguardo alle materie di cui al punto 1.

b)  Gli Stati membri applicano una procedura d'esame intesa a valutare, in un modo pedagogicamente adeguato, le competenze della persona ai sensi del punto 1, in particolare del punto 1.4). La procedura d'esame deve essere accessibile(31) e comprendere sia una componente teorica sia una componente pratica. Se del caso si può fare ricorso a una valutazione informatizzata. I dettagli riguardanti il carattere e la durata delle prove e valutazioni eseguite nell'ambito della procedura d'esame sono lasciati alla discrezionalità dei singoli Stati membri.

c)  Gli Stati membri stabiliscono se il contenuto di un determinato esame riguarderà l'autorizzazione a fungere da esaminatore nelle prove di guida per una o più categorie di patente di guida.

4.  Garanzia di qualità e formazione continua

1)  Garanzia di qualità

a)  Gli Stati membri istituiscono sistemi di garanzia di qualità per assicurare il mantenimento del livello degli esaminatori di guida.

b)  I sistemi di garanzia di qualità devono comprendere il controllo degli esaminatori sul lavoro, il loro perfezionamento e riaccreditamento, il loro sviluppo professionale continuo, nonché la valutazione periodica dei risultati degli esami di guida da essi condotti.

c)  Gli Stati membri provvedono a che ogni esaminatore sia oggetto di un controllo annuale mediante uso dei sistemi di garanzia di qualità di cui al punto 4.1), lettera b). Gli Stati membri provvedono inoltre a che ciascun esaminatore sia osservato, una volta ogni cinque anni, durante l'effettuazione degli esami per un tempo minimo complessivo di almeno mezza giornata, in modo da consentire l'osservazione di vari esami. In caso di individuazione di problemi devono essere prese misure correttive. La persona che effettua il controllo deve essere autorizzata a tal fine dallo Stato membro.

d)  Gli Stati membri possono stabilire che se un esaminatore è autorizzato a condurre esami di guida in più categorie, il soddisfacimento del requisito in materia di controllo con riguardo agli esami per una categoria implichi il soddisfacimento di tale requisito per le altre categorie.

e)  La realizzazione degli esami di guida deve essere controllata e supervisionata da un organismo indipendente autorizzato dallo Stato membro, al fine di garantire che la valutazione sia effettuata in modo corretto e coerente. [Em.235]

2)  Formazione periodica

a)  Gli Stati membri provvedono a che, al fine di mantenere l'autorizzazione loro concessa e indipendentemente dal numero di categorie per le quali sono accreditati, gli esaminatori di guida seguano:

i)  una formazione continua minima a carattere periodico di quattro giorni complessivi per periodo di due anni, al fine di:

—  mantenere e aggiornare le nozioni necessarie nonchée le capacità di comunicazione per effettuare esami; [Em. 236]

—  sviluppare nuove competenze divenute essenziali per l'esercizio della loro professione;

—  garantire che gli esaminatori continuino ad effettuare gli esami in modo equo ed uniforme;

ii)  una formazione continua minima di almeno cinque giorni complessivi per periodo di cinque anni al fine di:

—  sviluppare e mantenere le necessarie capacità pratiche di guida.

b)  Gli Stati membri adottano le misure appropriate per garantire che sia prontamente impartita una formazione specifica agli esaminatori il cui operato risulti gravemente insoddisfacente secondo il sistema di garanzia di qualità esistente.

c)  La formazione continua può prendere la forma di sessioni di informazione, formazione in aula, apprendimento convenzionale o per via elettronica, e può essere impartita individualmente o in gruppo. Essa può comprendere qualsiasi revisione dei parametri ritenuta opportuna dagli Stati membri.

d)  Gli Stati membri possono stabilire che se un esaminatore è autorizzato a condurre esami di guida in più categorie, il soddisfacimento del requisito in materia di formazione continua con riguardo agli esami per una categoria implichi il soddisfacimento di tale requisito per le altre categorie, purché sia rispettata la condizione di cui al punto 4.2), lettera e).

e)  Gli esaminatori che non abbiano condotto esami per una determinata categoria durante un periodo di 24 mesi devono sottoporsi ad un'adeguata nuova valutazione prima di essere autorizzati a condurre esami di guida per detta categoria. La nuova valutazione può essere eseguita nel quadro del requisito di cui al punto 4.2), lettera a).

5.  Diritti acquisiti

1)  Gli Stati membri possono consentire alle persone autorizzate a condurre esami di guida immediatamente prima dell'entrata in vigore delle disposizioni della presente direttiva 2006/126/CE di continuare a condurre esami di guida, anche qualora non fossero autorizzate in conformità delle condizioni generali di cui al punto 2 o della procedura di qualificazione iniziale di cui al punto 3. [Em. 237]

2)  Tali esaminatori sono tuttavia soggetti ai controlli periodici e ai sistemi di garanzia di qualità di cui al punto 4.

ALLEGATO V

REQUISITI MINIMI PER LA FORMAZIONE DEL CONDUCENTE E LE PROVE RELATIVE ALLE COMBINAZIONI DEFINITE NELL'ARTICOLO 6, PARAGRAFO 1, LETTERA C), SECONDO TRATTINO, SECONDO COMMA

1.  Gli Stati membri adottano le misure necessarie per:

a)  approvare e controllare la formazione di cui all'articolo 10, paragrafo 1, lettera d); o

b)  organizzare la prova di capacità e comportamento di cui all'articolo 10, paragrafo 1, lettera d).

2.  La durata della formazione del conducente è di almeno 7 ore.

3.  Programma di formazione dei conducenti

La formazione del conducente verte sulle conoscenze, le capacità e i comportamenti descritti ai punti 2 e 7 dell'allegato II. Occorre prestare particolare attenzione alla dinamica di guida, ai criteri di sicurezza, alla motrice e al rimorchio (meccanismo di aggancio), al corretto caricamento e agli accessori di sicurezza.

La parte pratica comprende i seguenti esercizi: accelerazione, decelerazione, retromarcia, frenata, spazio di frenata, cambio di corsia, frenata/schivata, oscillazione di un rimorchio, sgancio di un rimorchio dall'autoveicolo e riaggancio allo stesso, parcheggio.

Ogni partecipante alla formazione deve svolgere la parte pratica e dimostrare le sue capacità e il suo comportamento su strade pubbliche.

Le combinazioni del veicolo utilizzate per la formazione rientrano nella categoria della patente di guida per la quale i partecipanti hanno presentato domanda.

4.  Durata e contenuto della prova di verifica delle capacità e dei comportamenti

La durata della prova e la distanza percorsa devono essere sufficienti per valutare le capacità e i comportamenti di cui al punto 3.

ALLEGATO VI

REQUISITI MINIMI PER LA FORMAZIONE E L'ESAME DEI CONDUCENTI PER LA GUIDA DI MOTOCICLI DI CATEGORIA A (ACCESSO PROGRESSIVO)

1.  Gli Stati membri adottano le misure necessarie per:

a)  approvare e controllare la formazione di cui all'articolo 10, paragrafo 1, lettera c); o

b)  organizzare la prova di capacità e comportamento di cui all'articolo 10, paragrafo 1, lettera c).

2.  La durata della formazione del conducente è di almeno 7 ore.

3.  Programma di formazione dei conducenti

La formazione deve contemplare tutti gli aspetti di cui al punto 6 dell'allegato II.

Ciascun partecipante deve seguire la parte pratica della formazione e dimostrare le sue capacità e il suo comportamento su strade pubbliche.

I motocicli utilizzati per la formazione rientrano nella categoria della patente di guida per la quale i partecipanti hanno presentato domanda.

4.  Durata e contenuto della prova di verifica delle capacità e dei comportamenti

La durata della prova e la distanza percorsa devono essere sufficienti per valutare le capacità e i comportamenti di cui al punto 3 del presente allegato.

ALLEGATO VII

TAVOLA DI CONCORDANZA

(1) GU C 293 del 18.8.2023, pag. 133. (2) GU C […] del […], pag. […]. (3) GU C […] del […], pag. […]. (4) Regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 aprile 2016, relativo alla protezione delle persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali, nonché alla libera circolazione di tali dati e che abroga la direttiva 95/46/CE (GU L 119 del 4.5.2016, pag. 1). (5) Direttiva 2002/58/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 luglio 2002, relativa al trattamento dei dati personali e alla tutela della vita privata nel settore delle comunicazioni elettroniche (GU L 201 del 31.7.2002, pag. 37). (6) Direttiva 2006/126/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 dicembre 2006, concernente la patente di guida (GU L 403 del 30.12.2006, pag. 18). (7) Regolamento (UE) 2018/1724 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 2 ottobre 2018, che istituisce uno sportello digitale unico per l'accesso a informazioni, procedure e servizi di assistenza e di risoluzione dei problemi e che modifica il regolamento (UE) n. 1024/2012 (GU L 295 del 21.11.2018, pag. 1). (8) GU C 167 dell'11.5.2023, pag. 36. (9) GU L 68 del 13.3.2015, pag. 9. (10) GU L 123 del 12.5.2016, pag. 1 (11) Regolamento (UE) n. 182/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 febbraio 2011, che stabilisce le regole e i principi generali relativi alle modalità di controllo da parte degli Stati membri dell'esercizio delle competenze di esecuzione attribuite alla Commissione (GU L 55 del 28.2.2011, pag. 13). (12) Direttiva (UE) 2022/2561 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 14 dicembre 2022, sulla qualificazione iniziale e formazione periodica dei conducenti di taluni veicoli stradali adibiti al trasporto di merci o passeggeri (GU L 330 del 23.12.2022, pag. 46). (13) Regolamento (UE) n. 383/2012 della Commissione, del 4 maggio 2012, recante i requisiti tecnici per le patenti di guida dotate di un supporto di memorizzazione (microchip) (GU L 120 del 5.5.2012, pag. 1). (14) GU C 369 del 17.12.2011, pag. 14. (15) Regolamento (UE) n. 168/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 gennaio 2013, relativo all'omologazione e alla vigilanza del mercato dei veicoli a motore a due o tre ruote e dei quadricicli (GU L 60 del 2.3.2013, pag. 52). (16) Regolamento (UE) 2018/858 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 30 maggio 2018, relativo all'omologazione e alla vigilanza del mercato dei veicoli a motore e dei loro rimorchi, nonché dei sistemi, dei componenti e delle entità tecniche indipendenti destinati a tali veicoli, che modifica i regolamenti (CE) n. 715/2007 e (CE) n. 595/2009 e abroga la direttiva 2007/46/CE (GU L 151 del 14.6.2018, pag. 1). (17) Regolamento (UE) n. 910/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 luglio 2014, in materia di identificazione elettronica e servizi fiduciari per le transazioni elettroniche nel mercato interno (GU L 257 del 28.8.2014, pag. 73). (18) Direttiva 96/53/CE del Consiglio, del 25 luglio 1996, che stabilisce, per taluni veicoli stradali che circolano nella Comunità, le dimensioni massime autorizzate nel traffico nazionale e internazionale e i pesi massimi autorizzati nel traffico internazionale (GU L 235 del 17.9.1996, pag. 59). (19) Regolamento (UE) 2018/858 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 30 maggio 2018, relativo all'omologazione e alla vigilanza del mercato dei veicoli a motore e dei loro rimorchi, nonché dei sistemi, dei componenti e delle entità tecniche indipendenti destinati a tali veicoli, che modifica i regolamenti (CE) n. 715/2007 e (CE) n. 595/2009 e abroga la direttiva 2007/46/CE (GU L 151 del 14.6.2018, pag. 1). (20) Direttiva (UE) 2022/2561 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 14 dicembre 2022, sulla qualificazione iniziale e formazione periodica dei conducenti di taluni veicoli stradali adibiti al trasporto di merci o passeggeri (GU L 330 del 23.12.2022, pag. 46). (21) Direttiva (UE) 2015/413 del Parlamento europeo e del Consiglio, dell'11 marzo 2015, intesa ad agevolare lo scambio transfrontaliero di informazioni sulle infrazioni in materia di sicurezza stradale (GU L 68 del 13.3.2015, pag. 9). (22) Decisione (UE) 2016/1945 della Commissione, del 14 ottobre 2016, relativa alle equivalenze fra le categorie di patenti di guida (GU L 302 del 9.11.2016, pag. 62). (23) Direttiva (UE) 2015/413 del Parlamento europeo e del Consiglio, dell'11 marzo 2015, intesa ad agevolare lo scambio transfrontaliero di informazioni sulle infrazioni in materia di sicurezza stradale (GU L 68 del 13.3.2015, pag. 9). (24) Questa forza indica la capacità del conducente di azionare il sistema. (25) Questa forza indica la capacità del conducente di azionare il sistema. (26) Questa forza indica la capacità del conducente di azionare il sistema. (27) Questa forza indica la capacità del conducente di azionare il sistema. (28) Regolamento (UE) n. 165/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 4 febbraio 2014, relativo ai tachigrafi nel settore dei trasporti su strada, che abroga il regolamento (CEE) n. 3821/85 del Consiglio relativo all'apparecchio di controllo nel settore dei trasporti su strada e modifica il regolamento (CE) n. 561/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all'armonizzazione di alcune disposizioni in materia sociale nel settore dei trasporti su strada (GU L 60 del 28.2.2014, pag. 1). (29) Regolamento (CE) n. 561/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 marzo 2006, relativo all'armonizzazione di alcune disposizioni in materia sociale nel settore dei trasporti su strada e che modifica i regolamenti del Consiglio (CEE) n. 3821/85 e (CE) n. 2135/98 e abroga il regolamento (CEE) n. 3820/85 del Consiglio (GU L 102 dell'11.4.2006, pag. 1). (30) https://ec.europa.eu/eurostat/statistics-explained/index.php?title=International_Standard_Classification_of_Education_(ISCED)#Implementation_of_ISCED_2011_.28levels_of_education.29. (31) In conformità dei requisiti di accessibilità stabiliti nell'atto europeo sull'accessibilità (direttiva (UE) 2019/882 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 17 aprile 2019, sui requisiti di accessibilità dei prodotti e dei servizi).

Risoluzione legislativa del Parlamento europeo del 28 febbraio 2024 sulla proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio sul certificato protettivo complementare unitario per i prodotti fitosanitari (COM(2023)0221 – C9-0152/2023 – 2023/0126(COD))

P9_TA(2024)0096 A9-0020/2024

(Procedura legislativa ordinaria: prima lettura)

Il Parlamento europeo,

–  vista la proposta della Commissione al Parlamento europeo e al Consiglio (COM(2023)0221),

–  visti l'articolo 294, paragrafo 2, e l'articolo 118, primo comma, del trattato sul funzionamento dell'Unione europea, a norma dei quali la proposta gli è stata presentata dalla Commissione (C9‑0152/2023),

–  visto l'articolo 294, paragrafo 3, del trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

–  visto l'articolo 59 del suo regolamento,

–  vista la lettera della commissione per l'agricoltura e lo sviluppo rurale,

–  vista la relazione della commissione giuridica (A9-0020/2024),

1.  adotta la posizione in prima lettura figurante in appresso;

2.  chiede alla Commissione di presentargli nuovamente la proposta qualora la sostituisca, la modifichi sostanzialmente o intenda modificarla sostanzialmente;

3.  incarica la sua Presidente di trasmettere la posizione del Parlamento al Consiglio e alla Commissione nonché ai parlamenti nazionali.

Posizione del Parlamento europeo definita in prima lettura il 28 Febbraio 2024 in vista dell’adozione del regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio (UE) 2024/... sul certificato protettivo complementare unitario per i prodotti fitosanitari

(Testo rilevante ai fini del SEE)

IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea, in particolare l'articolo 118, primo comma,

vista la proposta della Commissione europea,

previa trasmissione del progetto di atto legislativo ai parlamenti nazionali,

visto il parere del Comitato economico e sociale europeo(1),

visto il parere del Comitato delle regioni(2),

deliberando secondo la procedura legislativa ordinaria,

considerando quanto segue:

(1)  La ricerca nel settore fitofarmaceutico contribuisce in modo decisivo al costante miglioramento dell'agricoltura. I prodotti fitosanitari, in particolare quelli derivanti da una ricerca lunga e costosa, potranno continuare a essere sviluppati nell'Unione solo se potranno beneficiare di una normativa favorevole che preveda una protezione sufficiente a incentivare tale ricerca.

(2)  Il periodo che intercorre fra il deposito di una domanda di brevetto per un nuovo prodotto fitosanitario e l'autorizzazione all'immissione sul mercato di tale prodotto riduce la durata della protezione effettiva conferita dal brevetto, rendendola insufficiente ad ammortizzare gli investimenti effettuati nella ricerca.

(2bis)   Tale circostanza determina una protezione insufficiente che penalizza la ricerca fitosanitaria e la competitività in questo settore. [Em. 1]

(3)  Tra gli strumenti giuridici a disposizione delle imprese agrochimiche per aumentare la propria competitività dovrebbe figurare una protezione uniforme conferita da brevetti e da certificati complementari nel mercato interno, o almeno in una parte significativa dello stesso.

(4)  Nella sua comunicazione del 25 novembre 2020 dal titolo "Sfruttare al meglio il potenziale innovativo dell'UE – Piano d'azione sulla proprietà intellettuale per sostenere la ripresa e la resilienza dell'UE"(3), la Commissione ha sottolineato la necessità di affrontare la restante frammentazione del sistema di proprietà intellettuale dell'Unione. In tale comunicazione la Commissione ha osservato che, per i medicinali e i prodotti fitosanitari, la protezione complementare è disponibile solo a livello nazionale. Nel contempo esiste una procedura centralizzata per il rilascio di brevetti europei. Inoltre il "brevetto unitario" di cui al regolamento (UE) n. 1257/2012(4) entra in vigore il 1º giugno 2023 per quanto riguarda tutti gli Stati membri che hanno ratificato l'accordo su un tribunale unificato dei brevetti.

(5)  Il regolamento (UE) n. 1257/2012 ha introdotto la possibilità di rilasciare brevetti unitari. Tale regolamento non prevede tuttavia un certificato protettivo complementare unitario ("certificato unitario").

(6)  In assenza di un certificato unitario, un brevetto unitario potrebbe essere prorogato solo dietro presentazione di una domanda di certificati nazionali in ciascuno Stato membro in cui è richiesta la protezione, il che impedirebbe al titolare di un brevetto unitario di ottenere una protezione unitaria durante l'intero periodo di protezione combinata conferita da tale brevetto unitario e, in seguito, da tali certificati. È pertanto opportuno introdurre un certificato unitario per i prodotti fitosanitari che consenta di prorogare un brevetto unitario in modo unitario. Tale certificato unitario dovrebbe essere richiesto sulla base di un brevetto di base unitario e avrebbe gli stessi effetti giuridici dei certificati nazionali in tutti gli Stati membri in cui tale brevetto di base ha effetto unitario. La caratteristica principale di tale certificato unitario dovrebbe essere il suo carattere unitario.

(7)  Un certificato unitario dovrebbe fornire una protezione uniforme e avere lo stesso effetto in tutti gli Stati membri in cui il brevetto di base su cui si fonda ha effetto unitario, tranne in caso di sospensione temporanea dell'effetto al fine di consentire il rilascio di autorizzazioni all'immissione sul mercato in momenti diversi. Ne consegue che un certificato unitario dovrebbe essere trasferito o dichiarato nullo, oppure scadere, unicamente in relazione a tali Stati membri.

(8)  Il regolamento [COM(2023) 223] sostituisce il regolamento (CE) n. 1610/96 del Parlamento europeo e del Consiglio(5) e contiene nuove disposizioni che istituiscono una procedura centralizzata per l'esame dei certificati protettivi complementari per i prodotti fitosanitari.

(9)  Considerando che alcuni Stati membri non hanno ancora aderito al sistema brevettuale unitario, i certificati rilasciati dagli uffici nazionali dei brevetti dovrebbero restare disponibili.

(10)  Per evitare discriminazioni tra i richiedenti di certificati a norma del regolamento [COM(2023) 223] e quelli di certificati unitari a norma del presente regolamento, nonché distorsioni del mercato interno, è opportuno che ai certificati a norma del regolamento [COM(2023) 223] e ai certificati unitari si applichino, con opportuni adeguamenti, le stesse norme sostanziali, in particolare per quanto riguarda le condizioni per il rilascio di un certificato, come pure la durata e gli effetti di un certificato.

(11)  In particolare, la durata della protezione conferita da un certificato unitario dovrebbe essere identica a quella prevista per i certificati nazionali a norma del regolamento [COM(2023) 223]; nello specifico, il titolare che disponga contemporaneamente di un brevetto unitario e di un certificato unitario dovrebbe poter beneficiare, complessivamente, di 15 anni al massimo di esclusiva, a partire dalla prima autorizzazione all'immissione sul mercato nell'Unione del prodotto fitosanitario in questione. Poiché il certificato unitario avrebbe effetto alla scadenza del brevetto di base e al fine di tenere conto delle discrepanze nelle prassi nazionali per quanto riguarda la data di scadenza di un brevetto, che possono comportare differenze di un giorno, il presente regolamento dovrebbe chiarire il momento esatto a decorrere dal quale la protezione conferita da un certificato unitario debba avere effetto.

(12)  Il regolamento (UE) 2017/1001 del Parlamento europeo e del Consiglio(6) ha istituito, a norma del suo articolo 2, l'Ufficio dell'Unione europea per la proprietà intellettuale ("Ufficio"). Nell'interesse del mercato interno e data la natura autonoma del certificato unitario, la relativa procedura d'esame e di rilascio dovrebbe essere svolta da un'unica autorità esaminatrice. Tale obiettivo può essere conseguito conferendo all'Ufficio il compito di esaminare sia le domande di certificati unitari conformemente al presente regolamento e al regolamento [COM(2023) 222] sia le domande centralizzate di certificati a norma dei regolamenti [COM(2023) 231] e [COM(2023) 223].

(13)  In assenza di un'autorizzazione all'immissione sul mercato centralizzata, le autorizzazioni all'immissione sul mercato sono rilasciate a livello nazionale. Ne consegue che l'ambito di applicazione delle autorizzazioni di un determinato prodotto fitosanitario nei vari Stati membri può essere leggermente differente. Un certificato unitario dovrebbe tuttavia conferire protezione a tale prodotto fitosanitario solo nella misura in cui questo sia debitamente coperto dalle autorizzazioni all'immissione sul mercato rilasciate in ciascuno degli Stati membri in cui il brevetto di base ha effetto unitario.

(14)  Il fatto che le autorizzazioni all'immissione sul mercato di un determinato prodotto fitosanitario possano essere rilasciate in date diverse nei vari Stati membri renderebbe in molti casi impossibile il rilascio di un certificato unitario per un determinato prodotto fitosanitario qualora fosse richiesto che le autorizzazioni siano state rilasciate in tutti gli Stati membri interessati (ossia quelli in cui il brevetto di base ha effetto unitario) al momento del deposito della domanda. È pertanto opportuno consentire al richiedente di depositare una domanda di certificato unitario qualora siano state richieste autorizzazioni all'immissione sul mercato in tutti gli Stati membri pertinenti, purché dette autorizzazioni siano rilasciate prima della fine del processo d'esame che, per questo motivo, non dovrebbe essere completato prima di 18 mesi dal deposito della domanda. Qualora prima del completamento dell'esame non sia stata rilasciata alcuna autorizzazione in uno Stato membro pertinente, il certificato unitario non dovrebbe avere alcun effetto in relazione a tale Stato membro fino al rilascio di un'autorizzazione valida nel medesimo Stato membro. Tale effetto sospensivo dovrebbe tuttavia essere revocato qualora sia concessa un'autorizzazione pendente dopo il rilascio del certificato unitario ma, al fine di garantire la certezza del diritto, prima della scadenza del brevetto di base, a seguito di una richiesta a tal fine del titolare del certificato unitario, fatta salva la verifica di tale richiesta da parte dell'Ufficio.

(15)  È altresì opportuno consentire a un richiedente di depositare una "domanda combinata" che comprenda anche la designazione degli Stati membri, diversi da quelli in cui il brevetto di base ha effetto unitario, nei quali sarebbe richiesto il rilascio di certificati nazionali secondo quanto stabilito nel regolamento [COM(2023) 223]. Tale domanda combinata dovrebbe essere oggetto di un'unica procedura d'esame.

(16)  In tal caso, la doppia protezione conferita contemporaneamente da un certificato unitario e da un certificato nazionale, indipendentemente dal fatto che siano stati ottenuti sulla base di una domanda nazionale o di una domanda centralizzata, dovrebbe essere esclusa in tutti gli Stati membri.

(17)  Una delle condizioni per il rilascio di un certificato dovrebbe essere che il prodotto sia protetto dal brevetto di base, nel senso che il prodotto dovrebbe rientrare nell'ambito di una o più rivendicazioni di tale brevetto, secondo l'interpretazione data dalla persona esperta del ramo in base alla luce della descrizione e dei disegni del brevetto, in base alle conoscenze generali di detta persona nel settore pertinente e allo stato dell'arte alla data di deposito o di priorità del brevetto di base. Ciò non dovrebbe necessariamente richiedere che la sostanza attiva del prodotto sia esplicitamente identificata nelle rivendicazioni. oppure, nel caso di un preparato, ciò non dovrebbe necessariamente richiedere che ciascuna delle sue sostanze attive sia esplicitamente identificata nelle rivendicazioni, purché ciascuna di esseciascun principio attivo sia specificamente identificabile alla luce di tutte le informazioni divulgate da tale brevetto sulla base dello stato dell'arte alla data di deposito o alla data di priorità del brevetto di base. [Em. 2]

(18)  Per evitare una protezione eccessiva, è opportuno prevedere che uno stesso prodotto in uno Stato membro non possa essere protetto da più di un certificato, sia esso nazionale o unitario. È pertanto opportuno esigere che il prodotto o eventuali derivati, quali sali, esteri, eteri, isomeri, miscele di isomeri o complessi, equivalenti al prodotto da un punto di vista fitosanitario non siano già stati oggetto di un certificato precedente, da soli o in combinazione con uno o più principi attivi aggiuntivi, per la stessa applicazione o per un'applicazione diversa. [Em.3]

(19)  Nei limiti della protezione conferita dal brevetto di base, la protezione conferita da un certificato unitario dovrebbe estendersi soltanto al prodotto, ossia alla sostanza attiva o alle combinazioni della stessa, coperto dall'autorizzazione all'immissione sul mercato, per qualsiasi impiego del prodotto in quanto prodotto fitosanitario che sia stato autorizzato prima della scadenza del certificato unitario.

(20)  Tuttavia, per garantire una protezione equilibrata, un certificato unitario dovrebbe conferire al rispettivo titolare il diritto di impedire a un terzo di fabbricare non solo il prodotto identificato nel certificato unitario ma anche i derivati di tale prodotto, quali sali, esteri, eteri, isomeri, miscele di isomeri o complessi, equivalenti al prodotto da un punto di vista fitosanitario, anche qualora tali derivati non siano esplicitamente menzionati nella descrizione del prodotto figurante nel certificato unitario. Vi è pertanto la necessità di considerare che la protezione conferita dal certificato unitario si estende a tali derivati equivalenti, nei limiti della protezione conferita dal brevetto di base.

(21)  Come ulteriore misura volta a garantire che uno stesso prodotto in qualsiasi Stato membro non possa essere protetto da più di un certificato, il titolare di più brevetti per lo stesso prodotto non dovrebbe poter ottenere più di un certificato per tale prodotto. Tuttavia, qualora due brevetti che proteggono il prodotto siano detenuti da due titolari, è opportuno consentire a ciascuno di tali titolari di ottenere un certificato per tale prodotto, purché essi possano dimostrare di non essere economicamente collegati. Al titolare di un brevetto di base non dovrebbe inoltre essere rilasciato alcun certificato in relazione a un prodotto oggetto di un'autorizzazione detenuta da un terzo senza il consenso di quest'ultimo.

(22)  Per quanto riguarda le domande di certificati unitari per i prodotti fitosanitari, la condizione per il rilascio che prevede che l'autorizzazione sia la prima dovrebbe essere soddisfatta paese per paese.

(23)  Per garantire l'allineamento alle norme applicabili ai brevetti unitari, un certificato unitario, in quanto oggetto di proprietà, dovrebbe essere assimilato, nella sua totalità e in tutti gli Stati membri in cui ha effetto, a un certificato nazionale dello Stato membro determinato conformemente alla legge applicabile al brevetto di base.

(24)  Per garantire un processo equo e trasparente, assicurare la certezza del diritto e ridurre il rischio di successive contestazioni relative alla validità, i terzi dovrebbero avere la possibilità, dopo la pubblicazione della domanda di certificato unitario, di presentare entro tre mesi osservazioni all'Ufficio durante l'esecuzione dell'esame centralizzato. Tali terzi cui è consentito presentare osservazioni dovrebbero includere anche gli Stati membri. Ciò non dovrebbe tuttavia pregiudicare il diritto dei terzi di avviare successivi procedimenti di nullità dinanzi all'Ufficio. Tali disposizioni sono necessarie per garantire il coinvolgimento dei terzi sia prima che dopo il rilascio dei certificati.

(25)  L'esame di una domanda di certificato unitario dovrebbe essere condotto, sotto la supervisione dell'Ufficio, da un panel d'esame comprendente un membro dell'Ufficio e due esaminatori alle dipendenze degli uffici nazionali dei brevetti. Ciò garantirebbe un uso ottimale delle competenze in materia di certificati protettivi complementari e brevetti connessi, attualmente disponibili solo presso gli uffici nazionali. Per garantire una qualità ottimale dell'esame, l'Ufficio e le autorità nazionali competenti dovrebbero assicurare che gli esaminatori designati possiedano le competenze pertinenti ed esperienza sufficiente nella valutazione di certificati protettivi complementari. È opportuno stabilire criteri aggiuntivi adeguati in relazione alla partecipazione di esaminatori specifici alla procedura, in particolare per quanto riguarda le qualifiche e i conflitti di interesse. [Em. 4]

(26)  L'Ufficio dovrebbe esaminare la domanda di certificato unitario ed emettere un parere d'esame. Tale parere dovrebbe indicare i motivi per i quali è positivo o negativo.

(27)  Per salvaguardare i diritti procedurali dei terzi e garantire un sistema completo di mezzi di ricorso, i terzi dovrebbero poter contestare un parere d'esame avviando un procedimento di opposizione entro un breve periodo dopo la pubblicazione di detto parere; tale opposizione può portare a una modifica di detto parere.

(28)  Dopo il completamento dell'esame di una domanda di certificato unitario e dopo la scadenza dei termini di ricorso e di opposizione, o, se del caso, dopo l'emissione di una decisione definitiva nel merito, l'Ufficio dovrebbe dare attuazione senza indebito ritardo al parere d'esame rilasciando un certificato unitario o respingendo la domanda, a seconda dei casi. [Em. 5]

(29)  Per salvaguardare i diritti procedurali e garantire un sistema completo di mezzi di ricorso, qualora il richiedente o un'altra parte siano lesi da una decisione dell'Ufficio, il richiedente o tale parte dovrebbero avere il diritto, previo pagamento di una tassa, di presentare, entro due mesi, un ricorso contro la decisione dinanzi a una commissione di ricorso dell'Ufficio. Ciò vale anche per il parere d'esame, contro il quale il richiedente può presentare ricorso. Le decisioni della commissione di ricorso dovrebbero a loro volta poter essere oggetto di ricorso dinanzi al Tribunale, che è competente sia ad annullare che a riformare la decisione impugnata. In caso di domanda combinata comprendente la designazione di altri Stati membri ai fini del rilascio di certificati nazionali può essere presentato un ricorso comune. [Em. 6]

(30)  Nel nominare i membri delle commissioni di ricorso relative alle domande di certificati unitari, si dovrebbe tenere conto della loro precedentepertinente competenza, della loro indipendenza e della sufficiente esperienza precedente in materia di certificati protettivi complementari o di brevetti. [Em. 7]

(31)  Chiunque può contestare la validità di un certificato unitario presentando all'Ufficio una domanda di nullità.

(32)  L'Ufficio dovrebbe avere la possibilità di riscuotere una tassa per la domanda di certificato unitario, nonché altre tasse procedurali quali le tasse per le opposizioni, i ricorsi e la nullità. Le tasse riscosse dall'Ufficio dovrebbero essere stabilite mediante un atto di esecuzione.

(33)  Le tasse annuali per i certificati unitari (note anche come tasse di rinnovo) dovrebbero essere versate all'Ufficio, che dovrebbe trattenerne una parte per coprire le spese generate dallo svolgimento dei compiti relativi al rilascio di certificati unitari, mentre la parte restante sarebbe ripartita con gli Stati membri in cui i certificati unitari hanno effetto.

(34)  Per garantire la trasparenza è opportuno istituire un registro che possa fungere da punto di accesso unico e che fornisca informazioni sulle domande di certificati unitari, come pure sui certificati unitari rilasciati e sul relativo stato. Il registro dovrebbe essere disponibile in tutte le lingue ufficiali dell'Unione.

(35)  Per i compiti attribuiti all'Ufficio a norma del presente regolamento, le lingue dell'Ufficio dovrebbero essere tutte le lingue ufficiali dell'Unione, al fine di consentire agli attori di tutta l'Unione di richiedere facilmente certificati unitari o di presentare osservazioni dei terzi e garantire in tal modo una trasparenza ottimale per tutti i portatori di interessi nell'Unione. L'Ufficio dovrebbe accettare traduzioni verificate, in una delle lingue ufficiali dell'Unione, di documenti e informazioni. L'Ufficio può, se del caso, utilizzare traduzioni automatiche verificate.

(36)  È opportuno prevedere una copertura finanziaria per garantire che le autorità nazionali competenti che partecipano alla procedura centralizzata siano adeguatamente remunerate per la loro partecipazione.

(37)  I necessari costi di avviamento relativi ai compiti attribuiti all'Ufficio, compresi i costi dei nuovi sistemi digitali, dovrebbero essere finanziati con l'avanzo di bilancio accumulato dall'Ufficio.

(38)  Al fine di integrare determinati elementi non essenziali del presente regolamento, è opportuno delegare alla Commissione il potere di adottare atti conformemente all'articolo 290 del trattato sul funzionamento dell'Unione europea per: i) specificare il contenuto e la forma del ricorso, come pure il contenuto e la forma della decisione della commissione di ricorso; ii) specificare le modalità di organizzazione delle commissioni di ricorso nei procedimenti relativi ai certificati; iii) specificare le norme riguardanti i mezzi di comunicazione, compresi quelli elettronici, che le parti devono utilizzare nei procedimenti dinanzi all'Ufficio e i moduli che l'Ufficio deve fornire; iv) stabilire le modalità della procedura orale; v) stabilire le modalità dell'istruzione; vi) stabilire le modalità della notifica; vii) specificare nel dettaglio il calcolo e la durata dei termini; viii) stabilire le modalità di prosecuzione del procedimento. È di particolare importanza che durante i lavori preparatori la Commissione svolga adeguate consultazioni, anche a livello di esperti, nel rispetto dei principi stabiliti nell'accordo interistituzionale "Legiferare meglio" del 13 aprile 2016(7). In particolare, al fine di garantire la parità di partecipazione alla preparazione degli atti delegati, il Parlamento europeo e il Consiglio ricevono tutti i documenti contemporaneamente agli esperti degli Stati membri, e i loro esperti hanno sistematicamente accesso alle riunioni dei gruppi di esperti della Commissione incaricati della preparazione di tali atti delegati.

(39)  È opportuno attribuire alla Commissione competenze di esecuzione al fine di garantire condizioni uniformi di esecuzione del presente regolamento per quanto riguarda: i) i moduli di domanda da utilizzare; ii) le norme sulle procedure relative al deposito delle domande e sulle procedure relative al modo in cui i panel d'esame esaminano le domande centralizzate e preparano i pareri d'esame, come pure sull'emissione di pareri d'esame da parte dell'Ufficio; iii) i criteri relativi alle modalità di costituzione dei panel d'esame e i criteri per la selezione degli esaminatori; iv) gli importi delle tasse applicabili da versare all'Ufficio; v) la specifica degli importi massimi delle spese indispensabili ai fini del procedimento effettivamente sostenute dalla parte vincente; vi) le norme riguardanti i trasferimenti finanziari tra l'Ufficio e gli Stati membri, gli importi di tali trasferimenti e la remunerazione che l'Ufficio deve corrispondere per la partecipazione delle autorità nazionali competenti. È altresì opportuno che tali competenze siano esercitate conformemente al regolamento (UE) n. 182/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio(8).

(40)  La Commissione dovrebbe riferire periodicamente sul funzionamento del presente regolamento, in coordinamento con gli obblighi di relazione del regolamento [COM(2023) 223].

(41)  Il presente regolamento rispetta i diritti fondamentali e osserva i principi sanciti in particolare dalla Carta dei diritti fondamentali dell'Unione europea ("Carta"). Le norme di cui al presente regolamento dovrebbero essere interpretate e applicate conformemente a tali diritti e principi. In particolare, il presente regolamento mira a garantire il pieno rispetto del diritto di proprietà e del diritto alla protezione della salute, come pure del diritto a un ricorso effettivo, di cui agli articoli 17 e 47 della Carta.

(42)  Poiché gli obiettivi del presente regolamento non possono essere conseguiti in misura sufficiente dagli Stati membri ma, a motivo del carattere autonomo del CPC unitario, che è indipendente dai sistemi nazionali, possono essere conseguiti meglio a livello di Unione, quest'ultima può intervenire in base al principio di sussidiarietà sancito dall'articolo 5 del trattato sull'Unione europea. Il presente regolamento si limita a quanto è necessario per conseguire tali obiettivi in ottemperanza al principio di proporzionalità enunciato nello stesso articolo.

(43)  Conformemente all'articolo 42, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2018/1725(9), il Garante europeo della protezione dei dati è stato consultato e ha formulato il suo parere il XXX [OP: si prega di inserire il riferimento una volta disponibile].

(44)  È opportuno prevedere modalità adeguate per facilitare un'agevole attuazione delle norme previste dal presente regolamento. Al fine di concedere all'Ufficio tempo sufficiente per predisporre l'assetto operativo e avviare la procedura da utilizzare per il rilascio di certificati unitari, secondo quanto stabilito nel presente regolamento, è opportuno rinviare l'applicazione del presente regolamento,

HANNO ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1

Oggetto

Il presente regolamento stabilisce norme relative al certificato protettivo complementare unitario ("certificato unitario") per i prodotti fitosanitari protetti da un brevetto europeo con effetto unitario e soggetti, in quanto prodotti fitosanitari, prima dell'immissione sul mercato, a una procedura di autorizzazione amministrativa ai sensi del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio(10).

Articolo 2

Definizioni

Ai fini del presente regolamento si applicano le definizioni seguenti:

1)  "prodotti fitosanitari": le sostanze attive e i preparati contenenti una o più sostanze attive, presentati nella forma in cui vengono consegnati all'utilizzatore e destinati a:

a)  proteggere i vegetali o i prodotti vegetali da tutti gli organismi nocivi o a prevenirne gli effetti, sempreché tali sostanze o preparati non siano altrimenti definiti nelle successive disposizioni;

b)  influire sui processi vitali dei vegetali, senza peraltro fungere da fertilizzanti (ad esempio, i regolatori di crescita);

c)  conservare i prodotti vegetali, sempreché tali sostanze o prodotti non siano disciplinati da disposizioni speciali del Consiglio o della Commissione in materia di conservanti;

d)  eliminare i vegetali indesiderati;

e)  eliminare parti di vegetali, frenare o evitare una crescita indesiderata dei vegetali;

2)  "sostanze": gli elementi chimici e i loro composti allo stato naturale o sotto forma di prodotti industriali, inclusa qualsiasi impurità derivante inevitabilmente dal processo di fabbricazione;

3)  "sostanze attive": le sostanze o i microorganismi, compresi i virus, aventi un'azione generale o specifica:

a)  sugli organismi nocivi;

b)  o sui vegetali, parti di vegetali o prodotti vegetali;

4)  "preparati": le miscele o le soluzioni composte da due o più sostanze, di cui almeno una sostanza attiva, destinate ad essere utilizzate come prodotti fitosanitari;

5)  "vegetali": le piante vive e le parti vive di piante, compresi frutti freschi e sementi;

6)  "prodotti vegetali": i prodotti di origine vegetale non trasformati o sottoposti a trattamenti semplici quali la macinazione, l'essiccazione o la compressione, sempreché non si tratti dei vegetali stessi;

7)  "organismi nocivi": parassiti dei vegetali o dei prodotti vegetali, appartenenti al regno animale o vegetale, nonché i virus, batteri, micoplasmi o altri agenti patogeni;

8)  "prodotto": la sostanza attiva o la composizione di sostanze attive di un prodotto fitosanitario;

9)  "brevetto europeo": un brevetto rilasciato dall'Ufficio europeo dei brevetti ("EPO") secondo le norme e le procedure stabilite nella Convenzione sul brevetto europeo(11) ("CBE");

10)  "brevetto unitario": un brevetto europeo che beneficia dell'effetto unitario negli Stati membri che partecipano alla cooperazione rafforzata di cui al regolamento (UE) n. 1257/2012;

11)  "brevetto di base": un brevetto unitario che protegge un prodotto in quanto tale, un preparato, un processo di ottenimento di un prodotto o un'applicazione di un prodotto e che è designato dal suo titolare ai fini della procedura di rilascio di un certificato unitario;

12)  "domanda centralizzata": una domanda presentata presso l'Ufficio dell'Unione europea per la proprietà intellettuale ("Ufficio") a norma del capo III del regolamento [COM(2023) 223] ai fini del rilascio di certificati, per il prodotto indicato nella domanda, negli Stati membri designati;

13)  "autorità nazionale competente": l'autorità nazionale competente, in un determinato Stato membro, per il rilascio dei certificati e per il rigetto delle domande di certificati;

13a)   "economicamente collegato": in relazione a titolari diversi di due o più brevetti di base che proteggono lo stesso prodotto, un titolare controlla, direttamente o indirettamente attraverso uno o più intermediari, è controllato da un altro titolare o è soggetto a un controllo comune con un altro titolare. [Em. 8]

Articolo 3

Condizioni di rilascio del certificato unitario

1.  L'Ufficio rilascia un certificato unitario sulla base di un brevetto di base se, in ciascuno degli Stati membri in cui tale brevetto di base ha effetto unitario, alla data della domanda sono soddisfatte tutte le condizioni seguenti:

a)  il prodotto è protetto da tale brevetto di base in vigore;

b)  per il prodotto, in quanto prodotto fitosanitario, è stata rilasciata un'autorizzazione, in vigore, all'immissione sul mercato a norma del regolamento (CE) n. 1107/2009 in almeno uno degli Stati membri in cui tale brevetto di base ha effetto unitario; [Em. 9]

c)  il prodotto non è già stato oggetto di un certificato né di un certificato unitario;

d)  l'autorizzazione di cui alla lettera b) è la prima autorizzazione all'immissione sul mercato del prodotto in quanto prodotto fitosanitario.

2.  Il titolare di più brevetti riguardanti lo stesso prodotto non può ottenere più certificati o certificati unitari per tale prodotto per un determinato Stato membro.

Qualora siano pendenti, in un determinato Stato membro, due o più domande di certificati, siano esse nazionali o centralizzate, o domande di certificati unitari, riguardanti lo stesso prodotto e presentate da due o più titolari di brevetti differenti, un'autorità nazionale competente o l'Ufficio, a seconda dei casi, può rilasciare un certificato o un certificato unitario per tale prodotto a ciascuno di tali titolari, purché essi non siano economicamente collegati. Il medesimo principio si applica, mutatis mutandis, alle domande presentate dal titolare in relazione allo stesso prodotto per cui sono stati precedentemente rilasciati uno o più certificati o certificati unitari ad altri diversi titolari di brevetti diversi. [Em. 10]

3.  Per un determinato prodotto fitosanitario è rilasciato un certificato unitario anche se sono soddisfatte le condizioni seguenti:

a)  alla data della domanda, in ciascuno degli Stati membri in cui il brevetto di base ha effetto unitario è stata richiesta un'autorizzazione all'immissione sul mercato del prodotto in quanto prodotto fitosanitario conformemente al regolamento (CE) n. 1107/2009, ma in almeno uno di tali Stati membri non è stata ancora rilasciata alcuna autorizzazione;

b)  prima dell'adozione del parere d'esame sono state rilasciate autorizzazioni valide in ciascuno degli Stati membri in cui il brevetto di base ha effetto unitario.

4.  Qualora sia soddisfatta la condizione di cui al paragrafo 3, lettera a), il parere d'esame non è adottato prima di 18 mesi dal deposito della domanda.

5.  In deroga al paragrafo 3, qualora sia soddisfatta solo la condizione di cui al paragrafo 3, lettera a), in relazione a uno Stato membro in cui il brevetto di base ha effetto unitario, è rilasciato un certificato unitario che non ha tuttavia effetto in tale Stato membro.

Qualora sia rilasciato un certificato unitario conformemente al primo comma, il richiedente può presentare all'Ufficio un'autorizzazione all'immissione sul mercato rilasciata successivamente in tale Stato membro prima della scadenza del brevetto di base, unitamente a una richiesta di ripristino dell'effetto del certificato unitario in tale Stato membro. L'Ufficio valuta se le condizioni di cui al paragrafo 1 sono soddisfatte in relazione a tale Stato membro ed emette una decisione in merito al ripristino dell'effetto.

Articolo 4

Ambito di applicazione della protezione

Nei limiti della protezione conferita dal brevetto di base, la protezione conferita dal certificato unitario riguarda, in ciascuno degli Stati membri in cui il brevetto di base ha effetto unitario, soltanto il prodotto coperto da un'autorizzazione all'immissione sul mercato del prodotto fitosanitario corrispondente, per qualsiasi impiego del prodotto in quanto prodotto fitosanitario che sia stato autorizzato prima della scadenza del certificato unitario.

Articolo 5

Effetti del certificato unitario

1.  Il certificato unitario conferisce gli stessi diritti che vengono attribuiti dal brevetto di base ed è soggetto alle stesse limitazioni e agli stessi obblighi in tutti gli Stati membri in cui il brevetto di base ha effetto unitario.

2.  Il certificato unitario ha carattere unitario. Esso fornisce una protezione uniforme e ha lo stesso effetto in tutti gli Stati membri in cui il brevetto di base ha effetto unitario. Il certificato unitario può essere limitato, trasferito o dichiarato nullo, oppure estinguersi, unicamente in relazione a tali Stati membri.

Articolo 6

Diritto al certificato unitario

1.  Il diritto al certificato unitario spetta al titolare del brevetto di base o al suo avente causa.

2.  Nonostante il paragrafo 1, qualora un brevetto di base sia stato rilasciato in relazione a un prodotto oggetto di un'autorizzazione detenuta da un terzo, al titolare del brevetto di base non è rilasciato alcun certificato unitario per tale prodotto senza il consenso di tale terzo.

Articolo 7

Il certificato unitario in quanto oggetto di proprietà

Un certificato unitario o una domanda di certificato unitario in quanto oggetto di proprietà sono considerati nella loro totalità, in ciascuno Stato membro in cui il brevetto di base ha effetto unitario, conformemente al diritto nazionale applicabile al brevetto di base in quanto oggetto di proprietà.

Articolo 8

Domanda di certificato unitario

1.  La domanda di certificato unitario è depositata entro il termine di sei mesi a decorrere dalla data in cui per il prodotto, in quanto prodotto fitosanitario, è stata rilasciata la prima autorizzazione all'immissione sul mercato menzionata all'articolo 3, paragrafo 1, lettera b), in uno degli Stati membri in cui il brevetto di base ha effetto unitario.

2.  Nonostante il paragrafo 1, quando un'autorizzazione all'immissione sul mercato è rilasciata in uno Stato membro in cui il brevetto di base ha effetto unitario prima che al brevetto di base sia attribuito l'effetto unitario, la domanda di certificato unitario è depositata entro il termine di sei mesi a decorrere dalla data di attribuzione dell'effetto unitario al brevetto di base.

Articolo 9

Contenuto della domanda di certificato unitario

1.  La domanda di certificato unitario contiene quanto segue:

a)  una richiesta di rilascio di un certificato unitario che contenga le informazioni seguenti:

i)  il nome e l'indirizzo del richiedente;

ii)  se il richiedente ha nominato un rappresentante, il nome e l'indirizzo di tale rappresentante;

iii)  il numero del brevetto di base nonché il titolo dell'invenzione;

iv)  il numero e la data della prima autorizzazione all'immissione sul mercato del prodotto di cui all'articolo 3, paragrafo 1, lettera b) e, qualora non sia la prima autorizzazione all'immissione sul mercato dell'Unione, il numero e la data di detta autorizzazione;

b)  una copia dell'autorizzazione all'immissione sul mercato di cui all'articolo 3, paragrafo 1, lettera b), da cui risulti l'identità del prodotto e che contenga in particolare il numero e la data dell'autorizzazione, nonché il riassunto delle caratteristiche del prodotto come previsto dalla parte A, sezione 1, punti da 1.1 a 1.7, del regolamento (CE) n. 283/2013 della Commissione(12), dalla parte B, sezione 1, punti da 1.1 a 1.4.3, del medesimo regolamento o dalle disposizioni equivalenti della legislazione dello Stato membro in cui è depositata la domanda;

c)  se l'autorizzazione di cui alla lettera b) non è la prima autorizzazione all'immissione sul mercato del prodotto, in quanto medicinale, nell'Unione, l'indicazione dell'identità del prodotto così autorizzato e della disposizione giuridica in forza della quale è intervenuta la procedura di autorizzazione, nonché una copia della pubblicazione di detta autorizzazione nell'organo ufficiale appropriato o, in mancanza di tale pubblicazione, ogni altro documento comprovante il rilascio dell'autorizzazione, la data di rilascio della stessa e l'identità del prodotto autorizzato;

c bis)   se del caso, il consenso del terzo di cui all'articolo 6, paragrafo 2, del presente regolamento. [Em.11]

2.  La domanda di cui al presente articolo è depositata utilizzando un modulo di domanda specifico.

Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti di esecuzione per stabilire norme relative al modulo di domanda da utilizzare. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 50.

Articolo 10

Deposito della domanda di certificato unitario

La domanda di certificato unitario è depositata presso l'Ufficio.

Articolo 11

Esame dell'ammissibilità di una domanda centralizzata di certificato unitario

1.  L'Ufficio esamina quanto segue:

a)  se la domanda di certificato unitario è conforme all'articolo 9;

b)  se la domanda è conforme all'articolo 8;

c)  se la tassa di deposito di cui all'articolo 29, paragrafo 1, è stata versata entro i termini prescritti.

2.  Qualora la domanda centralizzata non soddisfi i requisiti di cui al paragrafo 1, l'Ufficio chiede al richiedente di adottare le misure necessarie per soddisfare tali requisiti e fissa un termine per conseguire la conformità.

3.  Qualora la tassa di cui al paragrafo 1, lettera c), non sia stata versata o non sia stata interamente versata, l'Ufficio ne dà comunicazione al richiedente.

4.  Se il richiedente non soddisfa i requisiti di cui al paragrafo 1 entro il termine di cui al paragrafo 2, l'Ufficio respinge la domanda di certificato unitario.

Articolo 12

Pubblicazione della domanda

Se la domanda di certificato unitario è conforme all'articolo 11, paragrafo 1, l'Ufficio la pubblica nel registro senza indebito ritardo [Em.12].

Articolo 13

Esame della domanda di certificato unitario

1.  L'Ufficio valuta la domanda sulla base di tutte le condizioni di cui all'articolo 3, paragrafo 1, per tutti gli Stati membri in cui il brevetto di base ha effetto unitario. [Em. 13]

2.  Qualora la domanda di certificato unitario e il prodotto che ne è oggetto siano conformi all'articolo 3 e all'articolo 6, paragrafo 12, per ciascuno degli Stati membri di cui al paragrafo 1, l'Ufficio emette un parere d'esame motivato positivo in relazione al rilascio di un certificato unitario. L'Ufficio notifica tale parere al richiedente e lo pubblica nel registro senza indebito ritardo. [Em. 14]

3.  Qualora la domanda di certificato unitario e il prodotto che ne è oggetto non siano conformi all'articolo 3 e all'articolo 6, paragrafo 12, per uno o più di tali Stati membri, l'Ufficio emette un parere d'esame motivato negativo in relazione al rilascio di un certificato unitario. L'Ufficio notifica tale parere al richiedente e lo pubblica nel registro senza indebito ritardo. [Em. 15]

4.  Il parere d'esame è tradotto nelle lingue ufficiali di tutti gli Stati membri in cui il brevetto di base ha effetto unitario. L'Ufficio può utilizzare a tal fine una traduzione automatica verificata.

5.  Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti di esecuzione per stabilire norme sulle procedure relative al deposito e sulle procedure relative al modo in cui i panel d'esame esaminano le domande di certificati unitari e preparano i pareri d'esame, come pure sull'emissione di pareri d'esame da parte dell'Ufficio. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 50.

Articolo 14

Osservazioni dei terzi

1.  Qualsiasi persona fisica o giuridica può presentare all'Ufficio osservazioni scritte sull'ammissibilità alla protezione complementare del prodotto oggetto della domanda in uno o più degli Stati membri in cui il brevetto di base ha effetto unitario.

2.  La persona fisica o giuridica che ha presentato osservazioni scritte conformemente al paragrafo 1 non può essere parte del procedimento.

3.  Le osservazioni dei terzi sono presentate entro tre mesi a decorrere dalla pubblicazione della domanda nel registro.

4.  Le osservazioni dei terzi sono presentate per iscritto in una delle lingue ufficiali dell'Unione e sono motivate.

5.  Le eventuali osservazioni dei terzi sono notificate al richiedente. Il richiedente può presentare deduzioni sulle osservazioni entro un termine stabilito dall'Ufficio.

Articolo 15

Opposizione

1.  Entro un termine di due mesi a decorrere dalla pubblicazione del parere d'esame in relazione a una domanda di certificato unitario, qualsiasi persona ("opponente") può presentare presso l'Ufficio un atto di opposizione a tale parere.

2.  L'opposizione può essere presentata solo per il mancato soddisfacimento di una o più delle condizioni di cui all'articolo 3 per uno o più Stati membri in cui il brevetto di base ha effetto unitario.

3.  L'opposizione è presentata per iscritto e motivata. Essa si considera validamente presentata soltanto ad avvenuto pagamento della tassa di opposizione.

4.  L'atto di opposizione contiene:

a)  i riferimenti della domanda di certificato unitario contro la quale è presentata l'opposizione, il nome del suo titolare e l'identificazione del prodotto;

b)  i dati dell'opponente e, se del caso, del suo rappresentante;

c)  l'indicazione della misura in cui il parere d'esame è oggetto di opposizione e dei motivi su cui si fonda l'opposizione;

c bis)   qualsiasi elemento di prova invocato dall'opponente a sostegno dell'opposizione. [Em. 16]

5.  L'opposizione è esaminata da un panel di opposizione istituito dall'Ufficio conformemente alle norme applicabili ai panel d'esame di cui all'articolo 17. Il panel di opposizione non comprende tuttavia alcun esaminatore precedentemente coinvolto nel panel d'esame che ha esaminato la domanda di certificato unitario.

6.  Il panel di opposizione, se constata che l'atto di opposizione non è conforme al paragrafo 2, 3 o 4, respinge l'opposizione in quanto inammissibile e ne informa lcomunica all'opponente la sua decisione e la motivazione alla base di quest'ultima, a meno che tali carenze non siano state sanate prima della scadenza del termine di presentazione dell'opposizione di cui al paragrafo 1. [Em.17]

7.  La decisione di respingere un'opposizione in quanto inammissibile è comunicata al titolare della domanda di certificato unitario, unitamente a una copia dell'atto di opposizione.

8.  L'atto di opposizione è inammissibile qualora l'Ufficio si sia pronunciato su un precedente ricorso avente lo stesso oggetto e la stessa causa e la decisione dell'Ufficio su tale ricorso sia passata in giudicato.

9.  Se l'opposizione non è respinta in quanto inammissibile, l'Ufficio trasmette senza indugio l'atto di opposizione al richiedente e lo pubblica nel registro. Se sono stati presentati più atti di opposizione, l'Ufficio li trasmette senza indugio agli altri opponenti.

9 bis.  Nei casi in cui siano state presentate più opposizioni contro un parere d'esame, l'Ufficio tratta congiuntamente le opposizioni e adotta un'unica decisione per tutte le opposizioni depositate. [Em. 18]

10.  L'Ufficio emette una decisione sull'opposizione, inclusa una motivazione dettagliata della stessa, entro sei mesi, salvo qualora la complessità del caso richieda un termine più lungo. [Em. 19]

11.  Il panel di opposizione, se ritiene che nessun motivo di opposizione pregiudichi il mantenimento del parere d'esame, respinge l'opposizione e comunica la sua decisione all'opponente e l'Ufficio lo menziona nel registro. [Em. 20]

12.  Il panel di opposizione, se ritiene che almeno un motivo di opposizione pregiudichi il mantenimento del parere d'esame, adotta un parere modificato e l'Ufficio lo menziona nel registro.

12 bis.   È garantita la piena trasparenza per tutta la durata della procedura di opposizione, che è aperta, ove possibile, alla partecipazione del pubblico. [Em. 21]

13.  Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 49 per integrare il presente regolamento specificando la procedura per la presentazione delle opposizioni e per il loro esame.

Articolo 16

Ruolo delle autorità nazionali competenti

1.  Su richiesta presentata all'Ufficio, qualsiasi autorità nazionale competente può essere nominata dall'Ufficio quale ufficio partecipante alla procedura d'esame. Una volta che un'autorità nazionale competente è nominata conformemente al presente articolo, tale autorità designa uno o più esaminatori che partecipano all'esame di una o più domande di certificati unitari sulla base delle pertinenti competenze e della sufficiente esperienza richiesta per la procedura d'esame centralizzata. [Em. 22]

2.  L'Ufficio e l'autorità nazionale competente concludono un accordo amministrativo prima che tale autorità nazionale competente sia nominata quale ufficio partecipante come menzionato al paragrafo 1.

L'accordo specifica i diritti e gli obblighi delle parti, in particolare l'impegno formale dell'autorità nazionale competente interessata a rispettare il presente regolamento per quanto riguarda l'esame delle domande di certificati unitari.

3.  L'Ufficio può nominare un'autorità nazionale competente quale ufficio partecipante di cui al paragrafo 1 per cinque anni. Tale nomina può essere prorogata per ulteriori periodi di cinque anni.

4.  Prima di nominare un'autorità nazionale competente o di prorogarne la nomina, o prima della scadenza di tale nomina, l'Ufficio sente l'autorità nazionale competente interessata.

5.  Ciascuna autorità nazionale competente nominata a norma del presente articolo fornisce all'Ufficio un elenco dei singoli esaminatori disponibili a partecipare ai procedimenti d'esame, di opposizione e di nullità. Ciascuna di tali autorità nazionali competenti aggiorna tale elenco in caso di modifica.

Articolo 17

Panel d'esame

1.  Le valutazioni di cui agli articoli 13, 15 e 22 sono effettuate da un panel d'esame comprendente un membro dell'Ufficio e due esaminatori di cui all'articolo 16, paragrafo 1, provenienti da due diverse autorità nazionali competenti partecipanti, sotto la supervisione dell'Ufficio.

2.  Gli esaminatori sono imparziali nell'esercizio delle loro funzioni e dichiarano all'Ufficio ogni conflitto di interessi reale o percepito al momento della designazione.

3.  All'atto della costituzione di un panel d'esame, l'Ufficio assicura quanto segue:

a)  l'equilibrio geografico tra gli uffici partecipanticompetenze pertinenti e sufficiente esperienza nell'esame di brevetti e di certificati protettivi complementari, garantendo in particolare che almeno uno degli esaminatori abbia come minimo cinque anni di esperienza nell'esame di brevetti e di certificati protettivi complementari; [Em. 23]

a bis)   ove possibile, l'equilibrio geografico tra gli uffici partecipanti; [Em. 24]

(b)  la considerazione del rispettivo carico di lavoro degli esaminatori;

(c)  il fatto che non vi sia più di unalcun esaminatore alle dipendenze di un'autorità nazionale competente che si avvale della deroga di cui all'articolo 10, paragrafo 5, del regolamento [COM(2023) 223231]. [Em. 25]

4.  L'Ufficio pubblica un riepilogo annuale del numero di procedure, comprese quelle d'esame, di opposizione, di ricorso e di nullità, cui ciascuna autorità nazionale competente ha partecipato.

5.  Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti di esecuzione per stabilire i criteri relativi alle modalità di costituzione dei panel e i criteri per la selezione degli esaminatori. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 50.

Articolo 18

Rilascio di un certificato unitario o rigetto della domanda di certificato unitario

Scaduto il termine per la presentazione di un ricorso o di un'opposizione senza che siano stati presentati alcun ricorso o alcuna opposizione, o dopo l'emissione di una decisione definitiva nel merito, l'Ufficio adotta senza indebito ritardo una delle decisioni seguenti: [Em. 26]

a)  qualora il parere d'esame sia positivo, l'Ufficio rilascia un certificato unitario;

b)  qualora il parere d'esame sia negativo, l'Ufficio respinge la domanda di certificato unitario.

L'Ufficio informa senza indebito ritardo il richiedente della decisione adottata. [Em. 27]

Articolo 19

Durata del certificato unitario

1.  Il certificato unitario ha efficacia a decorrere dal termine legale del brevetto di base, segnatamente nel ventesimo anniversario della data di deposito della domanda per tale brevetto, per una durata uguale al periodo intercorso tra la data del deposito della domanda del brevetto di base e la data della prima autorizzazione all'immissione sul mercato nell'Unione, ridotto di cinque anni.

2.  La durata del certificato unitario non può essere superiore a cinque anni a decorrere dalla data in cui il certificato acquista efficacia.

Articolo 20

Scadenza del certificato unitario

1.  Il certificato unitario si estingue in uno dei casi seguenti:

a)  al termine della durata prevista dall'articolo 19;

b)  per rinuncia del titolare;

c)  per mancato pagamento in tempo utile della tassa annuale fissata conformemente all'articolo 29, paragrafo 3.

2.  Se l'autorizzazione all'immissione sul mercato del prodotto conformemente al regolamento (CE) n. 1107/2009 è revocata in uno Stato membro in cui il brevetto di base ha effetto unitario, il certificato cessa di produrre effetti in tale Stato membro. Ciò può essere deciso dall'Ufficio di propria iniziativa o su richiesta di un terzo.

Articolo 21

Nullità del certificato unitario

Il certificato unitario è nullo in uno dei casi seguenti:

a)  se è stato rilasciato in contrasto con l'articolo 3 e l'articolo 6, paragrafo 2; [Em. 28]

b)  se il brevetto di base si è estinto anteriormente allo scadere della durata legale;

c)  se il brevetto di base viene dichiarato nullo o viene limitato in modo tale che il prodotto per il quale il certificato unitario era stato rilasciato non è più protetto dai diritti del brevetto di base, oppure se dopo la scadenza del brevetto di base sussistono cause di nullità che avrebbero giustificato la dichiarazione di nullità oppure la limitazione.

Articolo 22

Azione di nullità

1.  Chiunque può presentare all'Ufficio una domanda di nullità di un certificato unitario.

2.  Una domanda di nullità può essere presentata solo per il mancato soddisfacimento di una o più delle condizioni di cui all'articolo 21 per uno o più Stati membri in cui il brevetto di base ha effetto unitario.

3.  Una domanda di nullità è presentata per iscritto e motivata. Essa si considera validamente presentata soltanto ad avvenuto pagamento della tassa corrispondente.

4.  La domanda di nullità contiene:

a)  i riferimenti del certificato unitario contro il quale è presentata tale domanda, il nome del suo titolare e l'identificazione del prodotto;

b)  i dati della persona di cui al paragrafo 1 ("richiedente") e, se del caso, del suo rappresentante;

c)  una dichiarazione dei motivi su cui si basa la domanda di nullità.

5.  La domanda di nullità è esaminata da un panel di annullamento istituito dall'Ufficio conformemente alle norme applicabili ai panel d'esame. Il panel di annullamento non comprende tuttavia alcun esaminatore precedentemente coinvolto nel panel d'esame che ha esaminato la domanda di certificato unitario, né, se del caso, alcun esaminatore coinvolto in eventuali procedimenti di opposizione o di ricorso correlati.

6.  La domanda di nullità è inammissibile qualora su una domanda avente lo stesso oggetto e la stessa causa sia stata pronunciata una decisione nei confronti delle stesse parti dall'Ufficio o da un tribunale competente di cui all'articolo 24 e tale decisione sia passata in giudicato.

7.  Il panel di annullamento, se constata che la domanda di nullità non è conforme al paragrafo 2, 3 o 4, respinge tale domanda in quanto inammissibile e ne informa il richiedente.

8.  La decisione di respingere una domanda di nullità in quanto inammissibile è comunicata al titolare del certificato unitario, unitamente a una copia di tale domanda.

9.  Se la domanda di nullità non è respinta in quanto inammissibile, l'Ufficio la trasmette senza indugio al titolare del certificato unitario e la pubblica nel registro. Se sono state presentate più domande di nullità, l'Ufficio le trasmette senza indugio agli altri richiedenti.

10.  L'Ufficio emette una decisione sulla domanda di nullità entro sei mesi, salvo qualora la complessità del caso richieda un termine più lungo.

11.  Se l'esame della domanda di nullità rivela che una o più delle condizioni di cui all'articolo 21 sono soddisfatte, il certificato unitario è dichiarato nullo. In caso contrario la domanda di nullità è respinta. L'esito è iscritto nel registro.

12.  Nella misura in cui sia stato dichiarato nullo, il certificato unitario è considerato fin dall'inizio privo degli effetti di cui al presente regolamento nella misura in cui tale certificato sia stato dichiarato nullo. [Em. 29]

13.  Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 49 per integrare il presente regolamento specificando le procedure relative alla nullità.

Articolo 23

Domanda riconvenzionale di nullità di un certificato

1.  La domanda riconvenzionale di nullità può essere fondata unicamente sui motivi di nullità di cui all'articolo 21.

2.  Il tribunale competente di uno Stato membro respinge una domanda riconvenzionale di nullità se una decisione pronunciata dall'Ufficio, nei confronti delle stesse parti, su una domanda avente lo stesso oggetto e la stessa causa, è già divenuta definitiva.

3.  Quando la domanda riconvenzionale viene proposta in una causa di cui il titolare del certificato unitario non sia ancora parte, questi ne viene informato e può intervenire nella controversia secondo le condizioni applicabili dinanzi al tribunale competente.

4.  Il tribunale competente di uno Stato membro presso il quale viene presentata una domanda riconvenzionale di nullità di un certificato unitario non procede all'esame della domanda riconvenzionale fintanto che la parte interessata o il tribunale non abbiano informato l'Ufficio della data in cui la domanda riconvenzionale è stata presentata. L'Ufficio iscrive detta informazione nel registro. Se una domanda di nullità di un certificato unitario era già stata presentata dinanzi all'Ufficio prima del deposito della domanda riconvenzionale, l'Ufficio ne informa il tribunale, il quale sospende il procedimento fino all'adozione della decisione finale sulla domanda o al ritiro della domanda.

5.  Se il tribunale competente di uno Stato membro ha pronunciato una sentenza, successivamente passata in giudicato, in merito a una domanda riconvenzionale di nullità di un certificato unitario, il tribunale o una qualsiasi delle parti del procedimento nazionale trasmette immediatamente copia di tale sentenza all'Ufficio. L'Ufficio o ogni altra parte interessata può chiedere informazioni in merito a tale trasmissione. L'Ufficio iscrive nel registro la menzione della sentenza e adotta tutte le misure necessarie per conformarsi al dispositivo.

6.  Il tribunale competente adito con una domanda riconvenzionale di nullità può sospendere il procedimento, su richiesta del titolare di un certificato unitario e sentite le altre parti, e invitare il convenuto a presentare una domanda di nullità all'Ufficio entro il termine che provvede a stabilire. Se la domanda non viene proposta entro tale termine, si prosegue il procedimento e si considera ritirata la domanda riconvenzionale. In caso di sospensione del procedimento, il tribunale competente di uno Stato membro può adottare misure provvisorie e cautelari per la durata della sospensione.

Articolo 24

Notifica dell'estinzione o della nullità

Se il certificato unitario si estingue conformemente all'articolo 20, paragrafo 1, lettera b) o c), o all'articolo 20, paragrafo 2, oppure se viene dichiarato nullo conformemente agli articoli 21 e 22, l'Ufficio pubblica senza indugio la relativa notifica.

Articolo 25

Trasformazione

1.  Qualora l'effetto unitario del brevetto di base sia dichiarato nullo mentre la domanda di certificato unitario è ancora pendente, il titolare di tale domanda può, previo pagamento di una tassa, chiedere la trasformazione di tale domanda in una domanda centralizzata di certificati.

2.  Qualora l'effetto unitario del brevetto di base sia dichiarato nullo dopo il rilascio del certificato unitario, il titolare di tale certificato può, previo pagamento di una tassa, chiedere la trasformazione di tale certificato unitario in certificati nazionali.

3.  La richiesta di trasformazione può essere presentata all'Ufficio entro tre mesi dalla notifica dell'annullamento dell'effetto unitario del brevetto di base.

4.  La richiesta di trasformazione e il relativo esito sono pubblicati nel registro.

5.  L'Ufficio controlla se la trasformazione richiesta soddisfa le condizioni di cui al presente articolo, nonché le condizioni formali specificate nell'atto di esecuzione adottato a norma del paragrafo 8. Nei casi in cui non siano rispettate le condizioni relative alla richiesta, l'Ufficio notifica al richiedente le irregolarità riscontrate. Se le irregolarità non sono sanate entro il termine indicato dall'Ufficio, questo respinge la richiesta di trasformazione. Qualora entro il previsto termine di tre mesi non sia stata versata la tassa di trasformazione, l'Ufficio informa il richiedente che la richiesta di trasformazione è considerata come non presentata.

6.  Qualora una richiesta a norma del paragrafo 1 sia conforme al paragrafo 5, l'Ufficio trasforma la domanda di certificato unitario in una domanda centralizzata di certificati che designa gli Stati membri in cui il brevetto di base ha avuto effetto unitario. In caso di domanda combinata, la designazione degli Stati membri in cui il brevetto di base ha avuto effetto unitario è aggiunta alla designazione di altri Stati membri già inclusi nella domanda combinata.

7.  Qualora una richiesta a norma del paragrafo 2 sia conforme al paragrafo 5, l'Ufficio trasmette la richiesta di trasformazione alle autorità nazionali competenti di ciascuno Stato membro in cui il brevetto di base ha avuto effetto unitario e per il quale la richiesta è stata considerata ammissibile. Le autorità nazionali competenti prendono le decisioni conseguenti.

8.  La Commissione adotta atti di esecuzione che specificano le informazioni dettagliate che devono essere contenute in una richiesta di trasformazione della domanda di certificato unitario o di un certificato unitario in una domanda centralizzata di certificati o di certificati nazionali. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 50.

Articolo 26

Ricorsi

1.  Qualsiasi parte di un procedimento a norma del presente regolamento che sia lesa da una decisione dell'Ufficio, compresa l'adozione di un parere d'esame, può presentare ricorso dinanzi alle commissioni di ricorso.

2.  La presentazione del ricorso ha effetto sospensivo. Una decisione dell'Ufficio che non sia stata impugnata ha effetto il giorno successivo alla scadenza del termine di ricorso di cui al paragrafo 3.

3.  Il ricorso è presentato per iscritto all'Ufficio entro due mesi a decorrere dalla data di notifica della decisione. Il ricorso non si considera presentato fino all'avvenuto pagamento della tassa di ricorso. In caso di ricorso, entro quattrotre mesi dalla data di notifica della decisione è presentata una dichiarazione scritta indicante i motivi del ricorso, incluse le prove a sostegno di tali motivi.

L'eventuale risposta è presentata per iscritto entro tre mesi dalla data di deposito della dichiarazione contenente i motivi del ricorso. L'Ufficio stabilisce, se del caso, la data della procedura orale entro tre mesi dal deposito della risposta o entro sei mesi dal deposito della dichiarazione dei motivi del ricorso, a seconda di quale circostanza si verifichi prima. L'Ufficio emette una decisione scritta entro tre mesi dalla data dell'audizione orale o del deposito della risposta alla dichiarazione contenente i motivi del ricorso, a seconda del caso. [Em. 30]

4.  In seguito all'esame della ricevibilità del ricorso, le commissioni di ricorso deliberano sul merito del ricorso.

5.  Se un ricorso dà luogo a una decisione che non è in linea con il parere d'esame, la decisione delle commissioni può annullare o riformareannulla o riforma il parere. [Em. 31]

6.  Avverso una decisione delle commissioni di ricorso relativa ai ricorsi può essere presentato ricorso dinanzi al Tribunale dell'Unione europea, entro due mesi dalla notifica di tale decisione, per violazione delle forme sostanziali, violazione del trattato sul funzionamento dell'Unione europea, violazione del presente regolamento o di qualsiasi regola di diritto relativa alla loro applicazione o per sviamento di potere. Il ricorso può essere presentato da una qualsiasi delle parti del procedimento dinanzi alla commissione di ricorso, se nella propria decisione questa non ne ha accolto le richieste. Il Tribunale è competente sia ad annullare che a riformare la decisione impugnata.

7.  Le decisioni delle commissioni di ricorso hanno effetto a decorrere dal giorno successivo alla scadenza del termine di cui al paragrafo 6 oppure, se entro tale termine è stato presentato ricorso dinanzi al Tribunale, a decorrere dal giorno successivo al rigetto di quest'ultimo o al rigetto di eventuali ricorsi promossi dinanzi alla Corte di giustizia dell'Unione europea contro la decisione del Tribunale. L'Ufficio è tenuto ad adottare i provvedimenti necessari per conformarsi alla sentenza del Tribunale o, in caso di ricorso contro la sentenza, a quella della Corte di giustizia.

8.  Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 49 per integrare il presente regolamento specificando il contenuto e la forma del ricorso di cui al paragrafo 3, la procedura di presentazione e d'esame del ricorso nonché il contenuto e la forma della decisione delle commissioni di ricorso di cui al paragrafo 4.

Articolo 27

Commissioni di ricorso

1.  Oltre a esercitare i poteri loro conferiti dall'articolo 165 del regolamento (UE) 2017/1001, le commissioni di ricorso istituite da tale regolamento sono competenti a decidere sui ricorsi presentati contro le decisioni dell'Ufficio sulla base dell'articolo 26, paragrafo 1.

2.  Una commissione di ricorso in materia di certificati unitari è composta da tre membri, di cui almeno due devono essere giuristi. La commissione di ricorso, qualora ne ravvisi la necessità per la natura stessa del ricorso, può avvalersi di altri due membri per il caso in questione.

3.  Non vi è alcuna commissione allargata di cui all'articolo 165, paragrafi 2, 3 e 4, nonché all'articolo 167, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2017/1001 per quanto riguarda i certificati unitari. Le decisioni prese da un solo membro a norma dell'articolo 165, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2017/1001 non sono possibili.

4.  I membri delle commissioni di ricorso in materia di certificati unitari sono nominati conformemente all'articolo 166, paragrafo 5, del regolamento (UE) 2017/1001. In fase di nomina dei membri delle commissioni di ricorso in materia di domande di certificati unitari, è presa in debita considerazione la loro esperienza precedente in questioni concernenti il diritto brevettuale o i certificati protettivi complementari.

4a.   L'articolo 166, paragrafo 9, del regolamento (UE) n. 2017/1001 si applica alle commissioni di ricorso nelle questioni riguardanti i certificati unitari. [Em. 33]

Articolo 28

Delega di potere per quanto riguarda le commissioni di ricorso

Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 49 per integrare il presente regolamento specificando le modalità di organizzazione delle commissioni di ricorso nei procedimenti relativi ai certificati unitari a norma del presente regolamento.

Articolo 29

Tasse

1.  L'Ufficio riscuote una tassa per una domanda di certificato unitario.

2.  L'Ufficio riscuote una tassa per i ricorsi, le opposizioni, le domande di nullità e le trasformazioni.

3.  Il certificato unitario è soggetto al pagamento di tasse annuali di mantenimento all'Ufficio.

4.  Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti di esecuzione per determinare gli importi delle tasse riscosse dall'Ufficio, i termini entro i quali devono essere versate e le modalità di pagamento. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 50.

Articolo 30

Domande combinate

Una domanda di certificato unitario può essere inclusa in una domanda centralizzata combinata in cui il richiedente richiede anche il rilascio di certificati nazionali, negli Stati membri designati, secondo la procedura centralizzata di cui al regolamento [COM(2023) 223]. In tal caso si applica l'articolo 38 di tale regolamento.

Articolo 31

Lingue

1.  Tutti i documenti e le informazioni inviati all'Ufficio in relazione alle procedure previste dal presente regolamento sono redatti in una delle lingue ufficiali dell'Unione.

2.  Per i compiti attribuiti all'Ufficio a norma del presente regolamento, le lingue dell'Ufficio sono tutte le lingue ufficiali dell'Unione conformemente al regolamento n. 1 del Consiglio(13).

Articolo 32

Comunicazioni all'Ufficio

1.  Le comunicazioni destinate all'Ufficio possono esseresono effettuate con mezzi elettronici. Il direttore esecutivo determina in che misura e secondo quali condizioni tecniche dette comunicazioni possonodevono essere presentate per via elettronica. [Em. 34]

2.  Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 49 per integrare il presente regolamento specificando le norme riguardanti i mezzi di comunicazione, compresi quelli elettronici, che le parti devono utilizzare nei procedimenti dinanzi all'Ufficio e i moduli che l'Ufficio deve fornire.

Articolo 33

Registro

1.  Per quanto riguarda le domande di certificati unitari per i prodotti fitosanitari, il registro istituito a norma dell'articolo 35 del regolamento [COM(2023) 231](14) contiene, per ogni certificato unitario o domanda di certificato unitario, le informazioni seguenti, a seconda dei casi:

a)  il nome e l'indirizzo del richiedente o del titolare del certificato;

b)  il nome e l'indirizzo professionale del rappresentante, qualora non si tratti di un rappresentante di cui all'articolo 36, paragrafo 3;

c)  la domanda, la data di deposito e la data di pubblicazione;

d)  se la domanda riguarda un medicinale o un prodotto fitosanitario;

e)  il numero del brevetto di base;

f)  l'identificazione del prodotto per il quale è richiesto un certificato unitario;

g)  i numeri e le date delle autorizzazioni all'immissione sul mercato del prodotto di cui all'articolo 3, paragrafo 1, lettera b), e l'identificazione del prodotto identificato in ciascuna di esse;

h)  il numero e la data della prima autorizzazione all'immissione sul mercato nell'Unione;

i)  la data e una sintesi delil parere d'esame dell'Ufficio per ciascuno degli Stati membri in cui il brevetto di base ha effetto unitario; [Em. 35]

j)  se del caso, il numero e la durata del certificato unitario;

k)  se del caso, informazioni sulla presentazione di un'opposizione, il suo status e l'esito del procedimento di opposizione, compresa, ove opportuno, una sintesi del parere d'esame riveduto; [Em. 36]

l)  se del caso, informazioni sulla presentazione di un ricorso, il suo status e l'esito del procedimento di ricorso, compresa, ove opportuno, una sintesi del parere d'esame riveduto; [Em. 37]

m)  se del caso, l'indicazione che un certificato si è estinto o è stato dichiarato nullo;

n)  se del caso, qualsiasi decisione relativa all'ambito di applicazione geografico del certificato unitario, in relazione a una deroga a norma dell'articolo 3, paragrafo 5, o dell'articolo 20, paragrafo 2;

o)  se del caso, informazioni sulla presentazione di una domanda di nullità e, una volta disponibile, l'esito del relativo procedimento;

p)  se del caso, informazioni sulla richiesta di trasformazione e il relativo esito;

q)  informazioni sul pagamento delle tasse annuali.

2.  Il registro contiene modifiche delle informazioni di cui al paragrafo 1, compresi i trasferimenti, con la relativa data di annotazione.

3.  Il registro e le informazioni di cui ai paragrafi 1 e 2 sono disponibili in tutte le lingue ufficiali dell'Unione. L'Ufficio può utilizzare una traduzione automatica verificata per le informazioni da pubblicare nel registro.

4.  Il direttore esecutivo dell'Ufficio può decidere che informazioni diverse da quelle di cui ai paragrafi 1 e 2 siano iscritte nel registro.

5.  L'Ufficio raccoglie, organizza, rende pubbliche e conserva le informazioni di cui ai paragrafi 1 e 2, compresi i dati personali, ai fini previsti nel paragrafo 7. L'Ufficio rende il registro facilmente accessibile al pubblico.

6.  Su richiesta e previo pagamento di una tassa, l'Ufficio fornisce estratti del registro, autentici o non autentici.

7.  Il trattamento dei dati relativi alle iscrizioni di cui ai paragrafi 1 e 2, compresi i dati personali, è effettuato ai fini seguenti:

a)  gestire le domande di certificati unitari conformemente al presente regolamento e agli atti adottati in forza dello stesso;

b)  gestire il registro e metterlo a disposizione delle autorità pubbliche e degli operatori economici a fini di consultazione;

c)  produrre relazioni e statistiche al fine di consentire all'Ufficio di ottimizzare le sue attività e migliorare il funzionamento del sistema.

8.  Tutti i dati, compresi i dati personali, relativi alle iscrizioni di cui ai paragrafi 1 e 2 sono considerati di interesse pubblico e accessibili a terzi gratuitamente. Per motivi di certezza del diritto, i dati del registro sono conservati per un periodo di tempo indeterminato.

Articolo 34

Banca dati

1.  In aggiunta all'obbligo di tenere un registro, l'Ufficio raccoglie e conserva in una banca dati elettronica tutte le informazioni dettagliate fornite dai richiedenti o qualsiasi altra osservazione dei terzi a norma del presente regolamento o degli atti adottati in forza dello stesso.

2.  La banca dati elettronica può comprendere dati personali, oltre a quelli inseriti nel registro, nella misura in cui tali informazioni dettagliate sono prescritte dal presente regolamento o dagli atti adottati in forza dello stesso. La raccolta, la conservazione e il trattamento di tali dati sono effettuati ai fini seguenti:

a)  gestire le domande e/o le registrazioni di certificati come descritto dal presente regolamento e dagli atti adottati in forza dello stesso;

b)  accedere alle informazioni necessarie per svolgere il relativo procedimento in modo più semplice ed efficiente;

c)  comunicare con i richiedenti e altri terzi;

d)  produrre relazioni e statistiche al fine di consentire all'Ufficio di ottimizzare le sue attività e migliorare il funzionamento del sistema.

3.  Il direttore esecutivo stabilisce le condizioni di accesso alla banca dati elettronica e il modo in cui il relativo contenuto, diverso dai dati personali di cui al paragrafo 2 del presente articolo ma comprendente quelli elencati nell'articolo 33, paragrafo 3, può essere messo a disposizione in formato leggibile da dispositivo automatico, nonché le tariffe per tale accesso.

4.  L'accesso ai dati personali di cui al paragrafo 2 è limitato e tali dati non sono messi a disposizione del pubblico, salvo qualora la parte interessata abbia fornito il suo consenso esplicito.

5.  Tutti i dati sono conservati a tempo indeterminato. Tuttavia la parte interessata può chiedere la rimozione di qualsiasi dato personale dalla banca dati dopo 18 mesi dalla scadenza del certificato unitario o, se del caso, dalla chiusura della relativa procedura in contradditorio. La parte interessata ha il diritto di ottenere in qualsiasi momento la rettifica di dati inesatti o errati.

Articolo 35

Trasparenza

1.  Il regolamento (CE) n. 1049/2001 del Parlamento europeo e del Consiglio(15) si applica ai documenti in possesso dell'Ufficio.

2.  Il consiglio di amministrazione dell'Ufficio adotta le modalità di applicazione del regolamento (CE) n. 1049/2001 nel contesto del presente regolamento.

3.  Le decisioni adottate dall'Ufficio in applicazione dell'articolo 8 del regolamento (CE) n. 1049/2001 possono costituire oggetto di denuncia presso il Mediatore europeo o di ricorso dinanzi alla Corte di giustizia dell'Unione europea, alle condizioni previste rispettivamente all'articolo 228 e all'articolo 263 TFUE.

4.  Il trattamento dei dati personali da parte dell'Ufficio è soggetto al regolamento (CE) n. 45/2001 del Parlamento europeo e del Consiglio(16).

Articolo 36

Rappresentanza

1.  Le persone fisiche o giuridiche che non hanno il domicilio né la sede principale né uno stabilimento industriale o commerciale effettivo e serio nello Spazio economico europeo sono rappresentate dinanzi all'Ufficio conformemente al presente articolo in ogni procedimento previsto dal presente regolamento, salvo per quanto riguarda i deposito di una domanda di certificato unitario.

2.  Le persone fisiche o giuridiche che hanno il domicilio o la sede principale o uno stabilimento industriale o commerciale effettivo e serio nell'Unione possono essere rappresentate dinanzi all'Ufficio da un loro dipendente.

Il dipendente di una persona giuridica può rappresentare anche altre persone giuridiche economicamente collegate alla persona giuridica rappresentata da tale dipendente.

Il secondo comma si applica anche nel caso in cui tali altre persone giuridiche non abbiano il domicilio né la sede principale né uno stabilimento industriale o commerciale effettivo e serio nell'Unione.

I dipendenti rappresentanti persone fisiche o giuridiche, su richiesta dell'Ufficio o, se del caso, della parte del procedimento, depositano presso l'Ufficio una procura firmata da inserire nel fascicolo.

3.  Se agiscono in comune più di un richiedente o più di un terzo, viene nominato un rappresentante comune.

4.  Solo un professionista stabilito nell'Unione che possa agire in qualità di mandatario abilitato in materia di brevetti dinanzi a un ufficio nazionale dei brevetti o all'Ufficio europeo dei brevetti o un avvocato abilitato al patrocinio dinanzi agli organi giurisdizionali di uno Stato membro può rappresentare persone fisiche o giuridiche dinanzi all'Ufficio.

Articolo 37

Divisione Certificati protettivi complementari

All'interno dell'Ufficio è istituita una divisione Certificati protettivi complementari ("divisione CPC") che, oltre alle responsabilità di cui ai regolamenti [COM(2023) 231] e [COM(2023) 223], è responsabile dell'esecuzione dei compiti di cui al presente regolamento e al regolamento [COM(2023) 222], tra cui in particolare:

a)  ricezione e supervisione dell'esame delle domande di certificati unitari, dei ricorsi e delle osservazioni dei terzi;

b)  adozione di pareri d'esame per conto dell'Ufficio in relazione alle domande di certificati unitari;

c)  decisione in merito alle opposizioni contro i pareri d'esame;

d)  decisione in merito alle domande di nullità;

e)  trattamento delle richieste di trasformazione;

f)  gestione del registro e della banca dati.

Articolo 38

Decisioni e comunicazioni dell'Ufficio

1.  Le decisioni dell'Ufficio a norma del presente regolamento comprendono i pareri d'esame e sono motivate. Esse sono fondate esclusivamente sui motivi o mezzi di prova in merito ai quali le parti interessate hanno avuto l'opportunità di presentare le proprie deduzioni. Qualora il procedimento si svolga oralmente dinanzi all'Ufficio, le decisioni possono essere pronunciate in udienza. Le decisioni o i pareri sono successivamente notificati per iscritto alle parti.

2.  Qualsiasi decisione, parere, notificazione o comunicazione dell'Ufficio a norma del presente regolamento reca l'indicazione della divisione CPC e del panel competente come pure del nome o dei nomi degli esaminatori responsabili. Detti documenti sono firmati dagli esaminatori o, in mancanza di firma, recano il bollo dell'Ufficio apposto o prestampato. Il direttore esecutivo può consentire che si usino altri mezzi per indicare la divisione CPC e il nome degli esaminatori responsabili, o un contrassegno diverso dal bollo, per le decisioni o le altre comunicazioni trasmesse mediante qualsiasi mezzo tecnico di comunicazione.

3.  Le decisioni dell'Ufficio a norma del presente regolamento contro le quali è ammesso ricorso contengono l'avvertenza scritta che ogni ricorso deve essere presentato per iscritto all'Ufficio entro due mesi dalla data di notifica della decisione in questione. L'avvertenza deve inoltre richiamare l'attenzione delle parti sulle disposizioni di cui all'articolo 26. Le parti non possono opporre l'omissione da parte dell'Ufficio dell'avvertenza relativa alla facoltà di presentare ricorso.

Articolo 39

Procedura orale

1.  Quando ne ravvisi l'opportunità, l'Ufficio ricorre alla procedura orale, di propria iniziativa o su richiesta di una delle parti del procedimento.

2.  La procedura orale dinanzi al panel d'esame, al panel di opposizione o al panel di annullamento non è pubblica.

3.  La procedura orale dinanzi alle commissioni di ricorso, ivi compresa la lettura della decisione o, a seconda dei casi, di un parere riveduto, è pubblica, salvo decisione contraria delle commissioni di ricorso qualora la pubblicità possa presentare, in particolare per una delle parti del procedimento, inconvenienti gravi e ingiustificati.

4.  Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 49 per integrare il presente regolamento stabilendo le modalità della procedura orale.

Articolo 40

Istruzione

1.  Nei procedimenti dinanzi all'Ufficio sono esperibili in particolare i seguenti mezzi istruttori:

a)  l'audizione delle parti;

b)  la richiesta di informazioni;

c)  la produzione di documenti e di campioni;

d)  l'audizione di testimoni;

e)  la perizia;

f)  le dichiarazioni scritte fatte sotto il vincolo del giuramento o in forma solenne, ovvero che abbiano effetto equivalente a norma del diritto dello Stato in cui viene redatta la dichiarazione.

2.  Il panel competente può affidare a uno dei propri membri l'assunzione dei mezzi istruttori.

3.  L'Ufficio o il panel competente, ove ritenga necessario che una parte, un testimone o un perito deponga oralmente, cita la persona a comparire dinanzi a esso. In caso di convocazione di un perito, l'Ufficio o il panel competente, a seconda del caso, verifica che non sussistano conflitti di interessi. Il termine concesso per la citazione non è inferiore a un mese, salvo accordo fra gli interessati su un termine più breve. [Em. 38]

4.  Le parti vengono informate dell'audizione di un testimone o di un perito dinanzi all'Ufficio. Esse hanno il diritto di presenziare e di rivolgere domande al testimone o al perito.

5.  Il direttore esecutivo determina gli importi delle spese da pagare, compresi gli acconti, per quanto riguarda i costi di istruzione di cui al presente articolo.

6.  Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 49 per integrare il presente regolamento stabilendo le modalità dell'istruzione.

Articolo 41

Notifica

1.  L'Ufficio notifica sistematicamente agli interessati tutte le decisioni, compresi i pareri, le citazioni e le comunicazioni che fanno decorrere un termine o la cui notifica è prevista da altre disposizioni del presente regolamento o dagli atti adottati in forza del presente regolamento o è prescritta dal direttore esecutivo.

2.  La notifica può essere eseguita con differenti mezzi, compresi i mezzi elettronici. Le modalità di utilizzo di questi ultimi sono determinate dal direttore esecutivo.

3.  Quando la notifica deve essere effettuata mediante affissione di avviso, il direttore esecutivo stabilisce le modalità di affissione e la data di inizio del termine di un mese allo scadere del quale il documento si considera notificato.

4.  Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 49 per integrare il presente regolamento stabilendo le modalità della notifica.

Articolo 42

Termini

1.  I termini sono fissati con riferimento ad anni, mesi, settimane o giorni interi. I termini decorrono dal giorno successivo a quello in cui si è prodotto l'evento rilevante ai fini della decorrenza. La durata dei termini non è inferiore a un mese né superiore a sei.

2.  Prima dell'inizio di ciascun anno civile il direttore esecutivo stabilisce i giorni in cui l'Ufficio non è aperto per il ricevimento dei documenti o in cui la posta ordinaria non è recapitata nella località in cui l'Ufficio ha sede.

3.  Il direttore esecutivo stabilisce la durata del periodo di interruzione in caso di interruzione generale della consegna della posta nello Stato membro in cui l'Ufficio ha sede o in caso di interruzione effettiva del collegamento dell'Ufficio con i mezzi elettronici di comunicazione ammessi.

4.  Se circostanze eccezionali quali catastrofi naturali o scioperi interrompono o perturbano le normali comunicazioni tra le parti del procedimento e l'Ufficio o viceversa, il direttore esecutivo può stabilire che, per le parti del procedimento che hanno la loro residenza o la loro sede nello Stato membro interessato o che hanno nominato un rappresentante con indirizzo nello Stato membro interessato, tutti i termini che altrimenti scadrebbero alla data o dopo la data di inizio di tali circostanze, secondo quanto determinato dal direttore esecutivo, siano prorogati sino a una data fissata dal direttore esecutivo. Nel determinare tale data, il direttore esecutivo valuta il momento in cui le circostanze eccezionali hanno fine. Se la circostanza eccezionale riguarda la sede dell'Ufficio, la decisione del direttore esecutivo specifica che essa si applica a tutte le parti del procedimento.

5.  Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 49 per integrare il presente regolamento specificando nel dettaglio il calcolo e la durata dei termini.

Articolo 43

Correzione di errori e di sviste manifeste

1.  Di propria iniziativa o su richiesta di una parte, l'Ufficio provvede a correggere gli errori linguistici o di trascrizione nonché le sviste manifeste contenuti nelle sue decisioni, compresi i pareri, o gli errori tecnici commessi nella pubblicazione delle informazioni nel registro.

2.  L'Ufficio, qualora effettui un'iscrizione nel registro o adotti una decisione inficiate da un errore evidente che gli sia imputabile, provvede a cancellare tale iscrizione o a revocare tale decisione. La cancellazione dell'iscrizione nel registro o la revoca della decisione sono disposte entro un anno dalla data di iscrizione nel registro o di adozione della decisione, sentite le parti del procedimento.

3.  L'Ufficio tiene un registro delle correzioni e delle cancellazioni.

4.  Le correzioni e le cancellazioni sono pubblicate dall'Ufficio.

Articolo 44

Restitutio in integrum

1.  Il richiedente o il titolare di un certificato unitario o qualsiasi altra parte del procedimento dinanzi all'Ufficio a norma del presente regolamento che, pur avendo dato prova di tutta la diligenza dovuta nelle circostanze, non siano stati in grado di osservare un termine nei riguardi dell'Ufficio, su richiesta, sono reintegrati nei loro diritti se detta inosservanza ha come conseguenza diretta, a norma del presente regolamento, la perdita di un diritto o la decadenza da un mezzo di ricorso.

2.  La richiesta di reintegrazione è presentata per iscritto entro due mesi a decorrere dalla cessazione dell'impedimento. L'atto omesso è compiuto entro questo medesimo termine. La richiesta è ricevibile soltanto entro un anno a decorrere dalla scadenza del termine non osservato.

3.  La richiesta di reintegrazione è motivata e indica i fatti e le giustificazioni a sostegno. Essa si considera presentata soltanto se la tassa di restitutio in integrum è stata versata.

4.  La divisione CPC o, se del caso, le commissioni di ricorso decidono in merito alla richiesta.

5.  Il presente articolo non è applicabile ai termini previsti dal paragrafo 2 del presente articolo o dall'articolo 15, paragrafi 1 e 3.

Articolo 45

Interruzione del procedimento

1.  Il procedimento dinanzi all'Ufficio a norma del presente regolamento è interrotto nei casi seguenti:

a)  in caso di decesso o incapacità di agire del richiedente o della persona autorizzata in forza del diritto nazionale a rappresentare il richiedente. Nella misura in cui il decesso o l'incapacità non abbiano effetto sui poteri del rappresentante nominato in applicazione dell'articolo 36, il procedimento è interrotto soltanto su domanda di detto rappresentante;

b)  se il richiedente si trova nell'impossibilità giuridica di proseguire il procedimento dinanzi all'Ufficio a causa di un'azione intentata contro i suoi beni;

c)  in caso di decesso o incapacità di agire del rappresentante del richiedente o se tale rappresentante si trova nell'impossibilità giuridica di proseguire il procedimento dinanzi all'Ufficio a causa di un'azione intentata contro i suoi beni.

2.  Il procedimento dinanzi all'Ufficio prosegue non appena sia stabilita l'identità della persona che ha titolo per proseguirlo.

3.  Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 49 per integrare il presente regolamento stabilendo le modalità di prosecuzione del procedimento dinanzi all'Ufficio.

Articolo 46

Spese

1.  La parte soccombente in procedimenti di opposizione e di nullità, compresi i procedimenti di ricorso correlati, sopporta l'onere delle tasse versate dall'altra parte. La parte soccombente sopporta inoltre tutte le spese sostenute dall'altra parte che siano indispensabili ai fini del procedimento, comprese le spese di viaggio e di soggiorno e la remunerazione di un rappresentante, entro gli importi massimi fissati, per ciascuna categoria di spese, nell'atto di esecuzione che deve essere adottato conformemente al paragrafo 7. Le tasse a carico della parte soccombente si limitano alle tasse versate dall'altra parte di tale procedimento.

2.  Ove le parti risultino soccombenti rispettivamente su una o più statuizioni o qualora l'equità lo richieda, la divisione CPC o la commissione di ricorso decide una ripartizione differente delle spese.

3.  In caso di chiusura del procedimento, la divisione CPC o la commissione di ricorso decide sulle spese in via equitativa.

4.  Quando le parti concludono dinanzi alla divisione CPC o alla commissione di ricorso un accordo sulle spese diverso da quello risultante dall'applicazione dei paragrafi da 1 a 3, l'organo interessato prende atto di tale accordo.

5.  La divisione CPC o la commissione di ricorso fissa l'importo delle spese da rimborsare a norma dei paragrafi da 1 a 3 del presente articolo quando tali spese si limitano alle tasse corrisposte all'Ufficio e alle spese di rappresentanza. In tutti gli altri casi, il cancelliere della commissione di ricorso o della divisione CPC fissa, su richiesta, l'importo delle spese da rimborsare. La richiesta è ammissibile solo entro il periodo di due mesi successivi alla data in cui è divenuta definitiva la decisione relativa alla richiesta di fissazione delle spese ed è accompagnata da un calcolo delle spese e dai relativi documenti giustificativi. Per quanto riguarda le spese di rappresentanza, l'assicurazione fornita dal rappresentante che le spese sono state sostenute è sufficiente. Per le altre spese, è sufficiente stabilirne l'attendibilità. Quando l'importo delle spese è fissato ai sensi della prima frase del presente paragrafo, le spese di rappresentanza sono liquidate ai livelli stabiliti nell'atto di esecuzione adottato conformemente al paragrafo 7 del presente articolo e indipendentemente dal fatto che siano state effettivamente sostenute.

6.  Le decisioni sulla fissazione delle spese adottate conformemente al paragrafo 5 indicano i motivi su cui sono basate e possono essere rivedute con decisione della divisione CPC o della commissione di ricorso, su richiesta presentata entro un mese dalla data di notifica della ripartizione delle spese. Essa si considera presentata soltanto ad avvenuto pagamento della tassa per la revisione. La divisione CPC o la commissione di ricorso, a seconda dei casi, adotta una decisione in merito alla richiesta di revisione della decisione sulla fissazione delle spese senza procedura orale.

7.  La Commissione adotta atti di esecuzione per specificare gli importi massimi delle spese indispensabili ai fini del procedimento effettivamente sostenute dalla parte vincente. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 50.

8.  Nello specificare gli importi massimi relativi alle spese di viaggio e di soggiorno, la Commissione tiene conto della distanza tra il luogo di residenza o di lavoro di una parte, un rappresentante, un testimone o un perito e il luogo della procedura orale e della fase procedurale in cui le spese sono state sostenute, nonché, per quanto riguarda le spese di rappresentanza, della necessità di assicurare che l'obbligo di sopportare le spese non possa essere utilizzato abusivamente per motivi tattici dall'altra parte. Le spese di soggiorno sono inoltre calcolate conformemente allo statuto dei funzionari dell'Unione europea e al regime applicabile agli altri agenti dell'Unione europea, quale stabilito dal regolamento (CEE, Euratom, CECA) n. 259/68 del Consiglio(17). La parte soccombente sopporta le spese per una sola parte del procedimento e, se del caso, per un solo rappresentante.

Articolo 47

Esecuzione delle decisioni che fissano l'importo delle spese

1.  Ogni decisione definitiva dell'Ufficio che fissa l'importo delle spese costituisce titolo esecutivo.

2.  L'esecuzione forzata è regolata dalle norme di procedura civile vigenti nello Stato membro sul cui territorio essa viene effettuata. Ogni Stato membro designa un'autorità responsabile della verifica dell'autenticità della decisione di cui al paragrafo 1 e ne comunica le coordinate all'Ufficio, alla Corte di giustizia e alla Commissione. La formula esecutiva è apposta alla decisione da detta autorità, previa verifica dell'autenticità della decisione come unica formalità.

3.  Assolte tali formalità su richiesta della parte interessata, quest'ultima può ottenere l'esecuzione forzata adendo direttamente l'organo competente, secondo la legislazione nazionale.

4.  L'esecuzione forzata può essere sospesa soltanto in virtù di una decisione della Corte di giustizia. Tuttavia il controllo della regolarità dei provvedimenti esecutivi è di competenza delle giurisdizioni dello Stato membro interessato.

Articolo 48

Disposizioni finanziarie

1.  Le spese sostenute dall'Ufficio nello svolgimento dei compiti supplementari a esso attributi conformemente al presente regolamento sono coperte dalle tasse procedurali che i richiedenti devono versare all'Ufficio stesso e da una frazione delle tasse annuali versate dai titolari di certificati unitari, mentre la parte restante delle tasse annuali è ripartita con gli Stati membri in funzione del numero di certificati unitari aventi effetto giuridico in ciascuno di essi. La frazione delle tasse annuali da ripartire con gli Stati membri è inizialmente fissata a un determinato valore, ma è riesaminata ogni cinque anni, in modo da conseguire la sostenibilità finanziaria delle attività svolte dall'Ufficio a norma del presente regolamento e dei regolamenti [COM (2023) 231], [COM(2023) 223] e [COM(2023) 222].

2.  Ai fini del paragrafo 1, l'Ufficio tiene un conto delle tasse annuali che gli sono versate dai titolari di certificati unitari in vigore nei rispettivi Stati membri.

3.  Le spese sostenute da un'autorità nazionale competente che partecipa ai procedimenti a norma del presente capo sono coperte dall'Ufficio e pagate annualmente, sulla base del numero di procedimenti ai quali tale autorità nazionale competente ha partecipato nel corso dell'anno precedente.

4.  Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti di esecuzione per stabilire norme riguardanti i trasferimenti finanziari tra l'Ufficio e gli Stati membri, gli importi di tali trasferimenti e la remunerazione che l'Ufficio deve corrispondere per la partecipazione delle autorità nazionali competenti di cui al paragrafo 3. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 50.

5.  L'articolo 12 del regolamento (UE) n. 1257/2012 si applica alle tasse annuali dovute per i certificati unitari.

Articolo 49

Esercizio della delega

1.  Il potere di adottare atti delegati è conferito alla Commissione alle condizioni stabilite nel presente articolo.

2.  Il potere di adottare gli atti delegati di cui all'articolo 15, paragrafo 13, all'articolo 22, paragrafo 13, all'articolo 26, paragrafo 8, all'articolo 28, all'articolo 32, paragrafo 2, all'articolo 39, paragrafo 4, all'articolo 40, paragrafo 6, all'articolo 41, paragrafo 4, all'articolo 42, paragrafo 5, e all'articolo 45, paragrafo 3, è conferito alla Commissione per un periodo indeterminato a decorrere dal XXX [OP: si prega di inserire la data corrispondente alla data di entrata in vigore].

3.  La delega di potere di cui all'articolo 15, paragrafo 13, all'articolo 22, paragrafo 13, all'articolo 26, paragrafo 8, all'articolo 28, all'articolo 32, paragrafo 2, all'articolo 39, paragrafo 4, all'articolo 40, paragrafo 6, all'articolo 41, paragrafo 4, all'articolo 42, paragrafo 5, e all'articolo 45, paragrafo 3, può essere revocata in qualsiasi momento dal Parlamento europeo o dal Consiglio. La decisione di revoca pone fine alla delega di potere ivi specificata. Gli effetti della decisione decorrono dal giorno successivo alla pubblicazione della decisione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea o da una data successiva ivi specificata. Essa non pregiudica la validità degli atti delegati già in vigore.

4.  Prima dell'adozione dell'atto delegato la Commissione consulta gli esperti designati da ciascuno Stato membro nel rispetto dei principi stabiliti nell'accordo interistituzionale "Legiferare meglio" del 13 aprile 2016.

5.  Non appena adotta un atto delegato, la Commissione ne dà contestualmente notifica al Parlamento europeo e al Consiglio.

6.  L'atto delegato adottato ai sensi dell'articolo 15, paragrafo 13, dell'articolo 22, paragrafo 13, dell'articolo 26, paragrafo 8, dell'articolo 28, dell'articolo 32, paragrafo 2, dell'articolo 39, paragrafo 4, dell'articolo 40, paragrafo 6, dell'articolo 41, paragrafo 4, dell'articolo 42, paragrafo 5, e dell'articolo 45, paragrafo 3, entra in vigore solo se né il Parlamento europeo né il Consiglio hanno sollevato obiezioni entro il termine di due mesi dalla data in cui esso è stato loro notificato o se, prima della scadenza di tale termine, sia il Parlamento europeo che il Consiglio hanno informato la Commissione che non intendono sollevare obiezioni. Tale termine è prorogato di due mesi su iniziativa del Parlamento europeo o del Consiglio.

Articolo 50

Procedura di comitato

1.  La Commissione è assistita da un comitato per i certificati protettivi complementari istituito dal regolamento [COM(2023) 231]. Esso è un comitato ai sensi del regolamento (UE) n. 182/2011.

2.  Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo, si applica l'articolo 5 del regolamento (UE) n. 182/2011.

Articolo 51

Valutazione

Entro il xxxxxx [OP... [GU: si prega di inserire la data corrispondente a cinque anni dopo la data di applicazione], e successivamente ogni cinque anni, la Commissione valuta l'attuazione del presente regolamento e presenta al Parlamento europeo e al Consiglio una relazione sulle principali conclusioni. Nell'ambito di tale valutazione, la Commissione esamina la fattibilità e i vantaggi dell'istituzione di una procedura di autorizzazione centralizzata per i prodotti fitosanitari facente capo all'Autorità europea per la sicurezza alimentare. [Em. 39]

Articolo 52

Entrata in vigore e applicazione

Il presente regolamento entra in vigore il XXX [OP: si prega di inserire la data corrispondente al ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea].

Esso di applica a decorrere dal xxxxx [OP: si prega di inserire la data corrispondente al primo giorno del dodicesimo mese dopo la data di entrata in vigore].

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Fatto a Bruxelles, il

Per il Parlamento europeo Per il Consiglio

La presidente Il presidente

(1) GU C […] del […], pag. […]. (2) GU C […] del […], pag. […]. (3) COM(2020) 760 final. (4) Regolamento (UE) n. 1257/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 17 dicembre 2012, relativo all'attuazione di una cooperazione rafforzata nel settore dell'istituzione di una tutela brevettuale unitaria (GU L 361 del 31.12.2012, pag. 1). (5) Regolamento (CE) n. 1610/96 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 luglio 1996, sull'istituzione di un certificato protettivo complementare per i prodotti fitosanitari (GU L 198 dell'8.8.1996, pag. 30). (6) Regolamento (UE) 2017/1001 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 14 giugno 2017, sul marchio dell'Unione europea (GU L 154 del 16.6.2017, pag. 1). (7) Accordo interistituzionale "Legiferare meglio" tra il Parlamento europeo, il Consiglio dell'Unione europea e la Commissione europea (GU L 123 del 12.5.2016, pag. 1). (8) Regolamento (UE) n. 182/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 febbraio 2011, che stabilisce le regole e i principi generali relativi alle modalità di controllo da parte degli Stati membri dell'esercizio delle competenze di esecuzione attribuite alla Commissione (GU L 55 del 28.2.2011, pag. 13). (9) Regolamento (UE) 2018/1725 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 ottobre 2018, sulla tutela delle persone fisiche in relazione al trattamento dei dati personali da parte delle istituzioni, degli organi e degli organismi dell'Unione e sulla libera circolazione di tali dati, e che abroga il regolamento (CE) n. 45/2001 e la decisione n. 1247/2002/CE (GU L 295 del 21.11.2018, pag. 39). (10) Regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE (GU L 309 del 24.11.2009, pag. 1). (11) Convenzione sulla concessione di brevetti europei del 5 ottobre 1973, riveduta il 17 dicembre 1991 e il 29 novembre 2000. (12) Regolamento (UE) n. 283/2013 della Commissione, dell'1 marzo 2013, che stabilisce i requisiti relativi ai dati applicabili alle sostanze attive, conformemente al regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari (GU L 93 del 3.4.2013, pag. 1). (13) Regolamento n. 1 del Consiglio che stabilisce il regime linguistico della Comunità economica europea (GU 17 del 6.10.1958, pag. 385/58). (14) Regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio sul certificato protettivo complementare per i medicinali [COM(2023) 231]. (15) Regolamento (CE) n. 1049/2001 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 30 maggio 2001, relativo all'accesso del pubblico ai documenti del Parlamento europeo, del Consiglio e della Commissione (GU L 145 del 31.5.2001, pag. 43). (16) Regolamento (CE) n. 45/2001 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2000, concernente la tutela delle persone fisiche in relazione al trattamento dei dati personali da parte delle istituzioni e degli organismi comunitari, nonché la libera circolazione di tali dati (GU L 8 del 12.1.2001, pag. 1). (17) Regolamento (CEE, Euratom, CECA) n. 259/68 del Consiglio, del 29 febbraio 1968, che definisce lo statuto dei funzionari delle Comunità europee nonché il regime applicabile agli altri agenti di tali Comunità, ed istituisce speciali misure applicabili temporaneamente ai funzionari della Commissione (GU L 56 del 4.3.1968, pag. 1).

Risoluzione legislativa del Parlamento europeo del 28 febbraio 2024 sulla proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio sul certificato complementare unitario per i medicinali, che modifica i regolamenti (UE) 2017/1001, (CE) n. 1901/2006 e (UE) n. 608/2013 (COM(2023)0222 – C9-0148/2023 – 2023/0127(COD))

P9_TA(2024)0097 A9-0019/2024

(Procedura legislativa ordinaria: prima lettura)

Il Parlamento europeo,

–  vista la proposta della Commissione al Parlamento europeo e al Consiglio (COM(2023)0222),

–  visti l'articolo 294, paragrafo 2, e l'articolo 118, primo comma, del trattato sul funzionamento dell'Unione europea, a norma dei quali la proposta gli è stata presentata dalla Commissione (C9-0148/2023),

–  visto l'articolo 294, paragrafo 3, del trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

–  visto l'articolo 59 del suo regolamento,

–  vista la relazione della commissione per gli affari esteri (A9‑0019/2024),

1.  adotta la posizione in prima lettura figurante in appresso;

2.  chiede alla Commissione di presentargli nuovamente la proposta qualora la sostituisca, la modifichi sostanzialmente o intenda modificarla sostanzialmente;

3.  incarica la sua Presidente di trasmettere la posizione del Parlamento al Consiglio e alla Commissione nonché ai parlamenti nazionali.

Posizione del Parlamento europeo definita in prima lettura il 28 febbraio 2024 in vista dell'adozione del regolamento (UE) 2024/... del Parlamento europeo e del Consiglio sul certificato supplementare unitario per i medicinali, che modifica il regolamento (UE) 2017/1001, il regolamento (CE) n. 1901/2006 e il regolamento (UE) n. 608/2013

(Testo rilevante ai fini del SEE)

IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea, in particolare l'articolo 118, primo comma,

vista la proposta della Commissione europea,

previa trasmissione del progetto di atto legislativo ai parlamenti nazionali,

visto il parere del Comitato economico e sociale europeo(1),

visto il parere del Comitato delle regioni(2),

deliberando secondo la procedura legislativa ordinaria,

considerando quanto segue:

(1)  La ricerca nel settore farmaceutico contribuisce in modo decisivo al costante miglioramento della salute pubblica e a garantire la competitività dell'Unione. I medicinali, in particolare quelli derivanti da una ricerca lunga e costosa, potranno continuare a essere sviluppati nell'Unione solo se potranno beneficiare di una normativa favorevole che preveda una protezione sufficiente a incentivare tale ricerca. È tuttavia difficile stabilire un legame diretto tra una siffatta normativa favorevole e la competitività dell'Unione in quanto, sebbene tale normativa renda i mercati dell'Unione più attraenti, l'origine geografica dei medicinali e i medicinali autorizzati provenienti da paesi terzi sono ugualmente ammissibili a ricevere tutti gli incentivi dell'Unione, così come le imprese innovative con sede nell'Unione possono beneficiare anche di incentivi nei paesi terzi. [Em.1]

(2)  Il periodo che intercorre fra il deposito di una domanda di brevetto per un nuovo medicinale e l'autorizzazione all'immissione in commercio dello stesso riduce la durata della protezione effettiva conferita dal brevetto, rendendola insufficiente ad ammortizzare gli investimenti effettuati nella ricerca.

(2a)   Tali circostanze determinano una protezione insufficiente che penalizza la ricerca farmaceutica e vi è il rischio che i centri di ricerca situati negli Stati membri siano trasferiti in paesi che offrono una migliore protezione. [Em.2]

(3)  Tra gli strumenti giuridici a disposizione delle imprese farmaceutiche dovrebbe figurare una protezione uniforme conferita da brevetti e da certificati complementari nel mercato interno, o almeno in una parte significativa dello stesso.

(4)  Nella sua comunicazione del 25 novembre 2020 dal titolo "Sfruttare al meglio il potenziale innovativo dell'UE – Piano d'azione sulla proprietà intellettuale per sostenere la ripresa e la resilienza dell'UE"(3), la Commissione ha sottolineato la necessità di affrontare la restante frammentazione del sistema di proprietà intellettuale dell'Unione. In tale comunicazione la Commissione ha osservato che, per i medicinali e i prodotti fitosanitari, la protezione complementare è disponibile solo a livello nazionale. Nel contempo esistono una procedura centralizzata per il rilascio di brevetti europei e una procedura centralizzata per ottenere le autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali. Inoltre il "brevetto unitario" di cui al regolamento (UE) n. 1257/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio(4) entra in vigore nel giugno 2023 per quanto riguarda gli Stati membri che hanno ratificato l'accordo su un tribunale unificato dei brevetti.

(5)  Il regolamento (UE) n. 1257/2012 ha introdotto la possibilità di rilasciare brevetti unitari. Tale regolamento non prevede tuttavia un certificato protettivo complementare unitario ("certificato unitario").

(6)  In assenza di un certificato unitario, un brevetto unitario potrebbe essere prorogato solo dietro presentazione di una domanda di certificati nazionali in ciascuno Stato membro in cui è richiesta la protezione, il che impedirebbe al titolare di un brevetto unitario di ottenere una protezione unitaria durante l'intero periodo di protezione combinata conferita da tale brevetto unitario e, in seguito, da tali certificati. È pertanto opportuno introdurre un certificato unitario per i medicinali che consenta di prorogare un brevetto unitario in modo unitario. Tale certificato unitario dovrebbe essere richiesto sulla base di un brevetto di base unitario e di un'autorizzazione centralizzata; esso avrebbe gli stessi effetti giuridici dei certificati nazionali in tutti gli Stati membri in cui tale brevetto di base ha effetto unitario. La caratteristica principale di tale certificato unitario dovrebbe essere il suo carattere unitario.

(7)  Un certificato unitario dovrebbe fornire una protezione uniforme e avere lo stesso effetto in tutti gli Stati membri in cui il brevetto di base su cui si fonda ha effetto unitario. Ne consegue che un certificato unitario dovrebbe essere trasferito o dichiarato nullo, oppure scadere, unicamente in relazione a tali Stati membri.

(8)  Il regolamento [COM(2023) 231] sostituisce il regolamento (CE) n. 469/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio(5) e contiene nuove disposizioni che istituiscono una procedura centralizzata per l'esame dei certificati protettivi complementari per i medicinali.

(9)  Considerando che i prodotti autorizzati in base a procedure diverse da quella centralizzata dovrebbero comunque poter beneficiare di una protezione complementare e che determinati Stati membri non hanno ancora aderito al sistema brevettuale unitario, i certificati rilasciati dagli uffici nazionali dei brevetti dovrebbero restare disponibili.

(10)  Per evitare discriminazioni tra i richiedenti di certificati a norma del regolamento [COM(2023) 231] e quelli di certificati unitari a norma del presente regolamento, nonché distorsioni del mercato interno, è opportuno che ai certificati a norma del regolamento [COM(2023) 231] e ai certificati unitari si applichino, con opportuni adeguamenti, le stesse norme sostanziali, in particolare per quanto riguarda le condizioni per il rilascio di un certificato, come pure la durata e gli effetti di un certificato.

(11)  In particolare, la durata della protezione conferita da un certificato unitario dovrebbe essere identica a quella prevista per i certificati nazionali a norma del regolamento [COM(2023) 231]; nello specifico, il titolare che disponga contemporaneamente di un brevetto unitario e di un certificato unitario dovrebbe poter beneficiare, complessivamente, di 15 anni al massimo di esclusività, a partire dalla prima autorizzazione all'immissione in commercio nell'Unione del medicinale in questione. Poiché il certificato unitario avrebbe effetto alla scadenza del brevetto di base e al fine di tenere conto delle discrepanze nelle prassi nazionali per quanto riguarda la data di scadenza di un brevetto, che possono comportare differenze di un giorno, il presente regolamento dovrebbe chiarire il momento esatto a decorrere dal quale la protezione conferita da un certificato unitario debba avere effetto.

(12)  Il regolamento (UE) 2017/1001 del Parlamento europeo e del Consiglio(6) ha istituito, a norma del suo articolo 2, l'Ufficio dell'Unione europea per la proprietà intellettuale ("Ufficio"). Nell'interesse del mercato interno e data la natura autonoma del certificato unitario, la relativa procedura d'esame e di rilascio dovrebbe essere svolta da un'unica autorità esaminatrice. Tale obiettivo può essere conseguito conferendo all'Ufficio il compito di esaminare sia le domande di certificati unitari conformemente al presente regolamento e al regolamento [COM(2023) 221] sia le domande centralizzate di certificati a norma dei regolamenti [COM(2023) 231] e [COM(2023) 223]. Per assicurare la coerenza con il presente regolamento, è opportuno modificare il regolamento (UE) 2017/1001.

(13)  Un certificato unitario per i medicinali dovrebbe basarsi solo su un'autorizzazione all'immissione in commercio centralizzata a norma del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio(7) o del regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio(8). Dette autorizzazioni si riferiscono rispettivamente ai medicinali per uso umano e ai medicinali veterinari. Tale autorizzazione, a differenza delle autorizzazioni nazionali, riguarda lo stesso medicinale in tutta l'Unione, il che faciliterebbe l'esame delle domande di certificati unitari.

(14)  È altresì opportuno consentire a un richiedente di depositare una "domanda combinata" che comprenda anche la designazione degli Stati membri, diversi da quelli in cui il brevetto di base ha effetto unitario, nei quali sarebbe richiesto il rilascio di certificati nazionali secondo quanto stabilito nel regolamento [COM(2023) 231]. Tale domanda combinata dovrebbe essere oggetto di un'unica procedura d'esame.

(14a)   Al fine di evitare inutili oneri amministrativi e finanziari tanto per l'industria farmaceutica quanto per le autorità nazionali e l'Ufficio, è opportuno introdurre talune misure di razionalizzazione. Dovrebbe essere possibile la presentazione elettronica di domande unitarie e combinate di certificati protettivi complementari. La domanda presentata all'Ufficio dovrebbe seguire il principio del "digitale per definizione" ed essere quindi inviata all'Ufficio in formato elettronico. Le domande dovrebbero essere valutate sulla base del fascicolo presentato dal richiedente conformemente al presente regolamento. [Em.3]

(15)  In tal caso, la doppia protezione conferita contemporaneamente da un certificato unitario e da un certificato nazionale, indipendentemente dal fatto che sia stato ottenuto sulla base di una domanda nazionale o di una domanda centralizzata, dovrebbe essere esclusa in tutti gli Stati membri.

(16)  Una delle condizioni di rilascio di un certificato dovrebbe essere che il prodotto sia protetto dal brevetto di base, nel senso che il prodotto dovrebbe rientrare nell'ambito di una o più rivendicazioni di tale brevetto, secondo l'interpretazione data dalla persona esperta del ramo in base alla luce della descrizione e dei disegni del brevetto, sulla base delle conoscenze generali di tale persona nel settore pertinente e dello stato dell'arte alla data di deposito o alla data di priorità del brevetto di base. Ciò non dovrebbe necessariamente richiedere che il principio attivo del prodotto sia esplicitamente identificato nelle rivendicazioni. oppure, nel caso di un prodotto in associazione, ciò non dovrebbe necessariamente richiedere che ciascuno dei suoi principi attivi sia esplicitamente identificato nelle rivendicazioni, purché ciascuno di essiciascun principio attivo sia specificamente identificabile alla luce di tutte le informazioni divulgate da tale brevetto, sulla base dello stato dell'arte alla data di deposito o alla data di priorità del brevetto di base. [Em. 4]

(17)  Per evitare una protezione eccessiva, è opportuno prevedere che uno stesso prodotto in uno Stato membro non possa essere protetto da più di un certificato, sia esso nazionale o unitario. È pertanto opportuno esigere che il prodotto o eventuali derivati equivalenti da un punto di vista terapeutico, quali sali, esteri, eteri, isomeri, miscele di isomeri, complessi o biosimilari, non siano già stati oggetto di un certificato precedente, da soli o in combinazione con uno o più principi attivi aggiuntivi, per la stessa indicazione terapeutica o per un'indicazione terapeutica diversa. [Em.5]

(18)  Nei limiti della protezione conferita dal brevetto di base, la protezione conferita da un certificato unitario dovrebbe estendersi soltanto al prodotto, ossia al principio attivo o alle combinazioni dello stesso, coperto dall'autorizzazione all'immissione in commercio, per qualsiasi impiego del prodotto in quanto medicinale che sia stato autorizzato prima della scadenza del certificato unitario.

(19)  Tuttavia, per garantire una protezione equilibrata, un certificato unitario dovrebbe conferire al rispettivo titolare il diritto di impedire a un terzo di fabbricare non solo il prodotto identificato nel certificato unitario ma anche i derivati equivalenti da un punto di vista terapeutico di tale prodotto, quali sali, esteri, eteri, isomeri, miscele di isomeri o complessi e biosimilari, anche qualora tali derivati non siano esplicitamente menzionati nella descrizione del prodotto figurante nel certificato unitario. Vi è pertanto la necessità di considerare che la protezione conferita dal certificato unitario si estende a tali derivati equivalenti, nei limiti della protezione conferita dal brevetto di base.

(20)  Come ulteriore misura volta a garantire che uno stesso prodotto in qualsiasi Stato membro non possa essere protetto da più di un certificato, il titolare di più brevetti per lo stesso prodotto non dovrebbe poter ottenere più di un certificato per tale prodotto. Tuttavia, qualora due brevetti che proteggono il prodotto siano detenuti da due titolari, è opportuno consentire a ciascuno di tali titolari di ottenere un certificato per tale prodotto, purché essi possano dimostrare di non essere economicamente collegati. Al titolare di un brevetto di base non dovrebbe inoltre essere rilasciato alcun certificato in relazione a un prodotto oggetto di un'autorizzazione detenuta da un terzo senza il consenso di quest'ultimo.

(20a)   Al fine di garantire un'ampia offerta di prodotti protetti da certificati protettivi complementari, i titolari di certificati protettivi complementari unitari sono incoraggiati a esercitare i loro diritti derivanti da tali certificati in modo da consentire la fornitura di prodotti nei mercati in cui non hanno intenzione di lanciare alcun prodotto. A tale riguardo, i titolari potrebbero concludere accordi volontari per concedere i diritti relativi al certificato protettivo complementare unitario su tali mercati. L'obiettivo è consentire la fornitura di prodotti da parte dei licenziatari qualora i titolari di certificati protettivi complementari unitari decidano di non immettere alcun prodotto sul mercato. [Em. 6]

(21)  Qualora l'autorizzazione all'immissione in commercio presentata a sostegno della domanda di certificato per un medicinale biologico identifichi tale prodotto mediante la sua denominazione comune internazionale (DCI), la protezione conferita dal certificato dovrebbe estendersi a tutti iai prodotti equivalenti da un punto di vista terapeuticobiosimilari aventi la stessa denominazione comune internazionale del prodotto cui si fa riferimento nell'autorizzazione all'immissione in commercio, indipendentemente da eventuali lievi differenze tra un biosimilare successivo e il prodotto autorizzato, che sono generalmente inevitabili data la natura dei prodotti biologici. [Em. 7]

(21a)   L'ingresso tempestivo di medicinali generici e biosimilari nel mercato dell'Unione è importante segnatamente per aumentare la concorrenza, ridurre i prezzi e garantire la sostenibilità dei sistemi sanitari nazionali e un migliore accesso a medicinali accessibili da parte dei pazienti nell'Unione. L'importanza di tale ingresso tempestivo è stata sottolineata dal Consiglio nelle sue conclusioni del 17 giugno 2016 sul rafforzamento dell'equilibrio nei sistemi farmaceutici dell'Unione e dei suoi Stati membri. Occorre dall'altro lato tenere conto del fatto che i diritti di proprietà intellettuale rimangono una delle pietre miliari dell'innovazione, della competitività e della crescita nel mercato interno. [Em.8]

(22)  Il regolamento [COM(2023) 231] prevede un'eccezione in base alla quale, in circostanze rigorosamente definite e fatte salve varie garanzie, la protezione conferita da un certificato protettivo complementare nazionale per i medicinali non si estende a un prodotto fabbricato nell'Unione da una persona diversa dal titolare di tale certificato, qualora tale prodotto sia fabbricato a fini di esportazione innel mercato di un paese terzo dove la protezione non esiste o è scaduta, oppure per essere prodotto e conservato all'interno dello di stoccaggio nell'Unione in vista del suo dell'ingresso nel mercato dell'Unionedi ogni Stato membro alla scadenza del certificato corrispondente ("ingresso nell'UE alla scadenza") e di ogni altra operazione connessa. Per evitare discriminazioni tra i richiedenti di certificati a norma del regolamento [COM(2023) 231] e quelli di certificati unitari a norma del presente regolamento, è opportuno che i certificati di cui al regolamento [COM(2023) 231] e i certificati unitari conferiscano diritti e limitazioni simili; tale eccezione dovrebbe essere pertanto prevista anche in relazione ai certificati unitari. I motivi dell'introduzione dell'esenzione e le condizioni per la sua applicazione dovrebbero essere applicabili ai certificati unitari. [Em.9]

(22a)   In tali specifiche e limitate circostanze e al fine di creare condizioni di parità tra i fabbricanti stabiliti nell'Unione e i fabbricanti dei paesi terzi, la protezione conferita dal certificato protettivo complementare a norma del regolamento (UE) 2019/933 dovrebbe essere limitata in modo da consentire la fabbricazione a fini esclusivi di esportazione nei paesi terzi e tutte le operazioni connesse nell'Unione che sono strettamente necessarie per la fabbricazione o per l'esportazione stessa e che richiederebbero altrimenti il consenso del titolare di un certificato ("operazioni connesse"). Le operazioni connesse potrebbero comprendere, per esempio, il possesso, la fornitura, l'offerta di fornitura, l'importazione, l'utilizzo o la sintesi di un principio attivo per fabbricare un medicinale contenente tale prodotto, o lo stoccaggio temporaneo del prodotto o la pubblicità a fini esclusivi di esportazione nei paesi terzi. L'eccezione dovrebbe applicarsi inoltre alle operazioni connesse effettuate da terzi che siano in un rapporto contrattuale con il fabbricante. [Em. 10]

(23)  Per garantire l'allineamento alle norme applicabili ai brevetti unitari, un certificato unitario, in quanto oggetto di proprietà, dovrebbe essere assimilato, nella sua totalità e in tutti gli Stati membri in cui ha effetto, a un certificato nazionale dello Stato membro determinato conformemente alla legge applicabile al brevetto di base.

(24)  Per evitare discriminazioni tra i richiedenti di certificati nazionali a norma del regolamento [COM(2023) 231] e i richiedenti di certificati unitari a norma del presente regolamento, è opportuno che anche per i certificati unitari sia disponibile una proroga secondo quanto stabilito all'articolo 36 del regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio(9). A tal fine è opportuno modificare tale regolamento.

(25)  Per garantire un processo equo e trasparente, assicurare la certezza del diritto e ridurre il rischio di successive contestazioni relative alla validità, i terzi dovrebbero avere la possibilità, dopo la pubblicazione della domanda di certificato unitario, di presentare entro tre mesi osservazioni all'Ufficio durante l'esecuzione dell'esame centralizzato. Tali terzi cui è consentito presentare osservazioni dovrebbero includere anche gli Stati membri. Ciò non dovrebbe tuttavia pregiudicare il diritto dei terzi di avviare successivi procedimenti di nullità dinanzi all'Ufficio. Tali disposizioni sono necessarie per garantire il coinvolgimento dei terzi sia prima che dopo il rilascio dei certificati.

(26)  L'esame di una domanda di certificato unitario dovrebbe essere condotto, sotto la supervisione dell'Ufficio, da un panel d'esame comprendente un membro dell'Ufficio e due esaminatori alle dipendenze degli uffici nazionali dei brevetti. Ciò garantirebbe un uso ottimale delle competenze in materia di certificati protettivi complementari e brevetti connessi, attualmente disponibili solo presso gli uffici nazionali. Per garantire una qualità ottimale dell'esame, le autorità nazionali competenti dovrebbero assicurare che gli esaminatori designati possiedano le competenze pertinenti e l'esperienza sufficiente nella valutazione dei certificati protettivi complementari. È opportuno stabilire criteri aggiuntivi adeguati in relazione alla partecipazione di esaminatori specifici alla procedura, in particolare per quanto riguarda le qualifiche e i conflitti di interesse. [Em. 11]

(26a)   Per garantire una protezione efficace delle innovazioni, in determinate situazioni urgenti, anche qualora la scadenza del brevetto di base fosse imminente, può essere necessaria una procedura d'esame accelerata, fatta salva la possibilità per i terzi di presentare osservazioni e altri mezzi di ricorso previsti ai sensi del presente regolamento. È pertanto opportuno prevedere un meccanismo che consenta ai richiedenti di chiedere una procedura d'esame accelerata. [Em.12]

(27)  L'Ufficio dovrebbe esaminare la domanda di certificato unitario ed emettere un parere d'esame. Tale parere dovrebbe indicare i motivi per i quali è positivo o negativo.

(28)  Per salvaguardare i diritti procedurali dei terzi e garantire un sistema completo di mezzi di ricorso, i terzi dovrebbero poter contestare un parere d'esame avviando un procedimento di opposizione entro un breve periodo dopo la pubblicazione di detto parere; tale opposizione può portare a una modifica di detto parere.

(29)  Dopo il completamento dell'esame di una domanda di certificato unitario e dopo la scadenza dei termini di ricorso e di opposizione, o, se del caso, dopo l'emissione di una decisione definitiva nel merito, l'Ufficio dovrebbe dare attuazione senza indebito ritardo al parere d'esame rilasciando un certificato unitario o respingendo la domanda, a seconda dei casi. [Em. 13]

(30)  Per salvaguardare i diritti procedurali e garantire un sistema completo di mezzi di ricorso, qualora il richiedente o un'altra parte siano lesi da una decisione dell'Ufficio, il richiedente o tale parte dovrebbero avere il diritto, previo pagamento di una tassa, di presentare, entro due mesi, un ricorso contro la decisione dinanzi a una commissione di ricorso dell'Ufficio. Ciò vale anche per il parere d'esame, contro il quale il richiedente può presentare ricorso. Le decisioni della commissione di ricorso dovrebbero a loro volta poter essere oggetto di ricorso dinanzi al Tribunale, che è competente sia ad annullare che a riformare la decisione impugnata. In caso di domanda combinata comprendente la designazione di altri Stati membri ai fini del rilascio di certificati nazionali può essere presentato un ricorso comune. [Em. 14]

(31)  Nel nominare i membri delle commissioni di ricorso relative alle domande di certificati unitari, si dovrebbe tenere conto della loro precedentecompetenza pertinente, dell'indipendenza e della sufficiente esperienza precedente in materia di certificati protettivi complementari o di brevetti. [Em. 15]

(32)  Chiunque può contestare la validità di un certificato unitario presentando all'Ufficio una domanda di nullità.

(33)  L'Ufficio dovrebbe avere la possibilità di riscuotere una tassa per la domanda di certificato unitario e per una domanda di proroga di un certificato unitario nel caso diper i medicinali pediatrici conformemente all'articolo 86 della direttiva (UE) .../... [2023/0132(COD)], nonché altre tasse procedurali quali le tasse per le opposizioni, i ricorsi e la nullità. Le tasse riscosse dall'Ufficio dovrebbero essere stabilite mediante un atto di esecuzione. [Em. 16]

(34)  Le tasse annuali per i certificati unitari (note anche come tasse di rinnovo) dovrebbero essere versate all'Ufficio, che dovrebbe trattenerne una parte per coprire le spese generate dallo svolgimento dei compiti relativi al rilascio di certificati unitari, mentre la parte restante sarebbe ripartita con gli Stati membri in cui i certificati unitari hanno effetto.

(35)  Per garantire la trasparenza è opportuno istituire un registro che possa fungere da punto di accesso unico e che fornisca informazioni sulle domande di certificati unitari, come pure sui certificati unitari rilasciati e sul relativo stato. Il registro dovrebbe essere disponibile in tutte le lingue ufficiali dell'Unione. Tuttavia, le informazioni fornite nel registro non dovrebbero essere utilizzate in relazione alle pratiche di "patent linkage" e nessuna decisione normativa o amministrativa relativa a medicinali generici o biosimilari, come le autorizzazioni all'immissione in commercio, le decisioni in materia di determinazione del prezzo e di rimborso o le offerte nell'ambito di appalti pubblici, dovrebbe basarsi sulle informazioni fornite nel registro in merito all'esistenza del CPC. [Em. 17]

(36)  Per i compiti attribuiti all'Ufficio a norma del presente regolamento, le lingue dell'Ufficio dovrebbero essere tutte le lingue ufficiali dell'Unione, al fine di consentire agli attori di tutta l'Unione di richiedere facilmente certificati unitari o di presentare osservazioni dei terzi e garantire in tal modo una trasparenza ottimale per tutti i portatori di interessi nell'Unione. L'Ufficio dovrebbe accettare traduzioni verificate, in una delle lingue ufficiali dell'Unione, di documenti e informazioni. L'Ufficio può, se del caso, utilizzare traduzioni automatiche verificate.

(37)  È opportuno prevedere una copertura finanziaria per garantire che le autorità nazionali competenti che partecipano alla procedura centralizzata siano adeguatamente remunerate per la loro partecipazione.

(38)  I necessari costi di avviamento relativi ai compiti attribuiti all'Ufficio, compresi i costi dei nuovi sistemi digitali, dovrebbero essere finanziati con l'avanzo di bilancio accumulato dall'Ufficio.

(39)  È opportuno modificare il regolamento (UE) n. 608/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio(10) al fine di garantire che vi siano contemplati anche i certificati unitari.

(40)  Al fine di integrare determinati elementi non essenziali del presente regolamento, è opportuno delegare alla Commissione il potere di adottare atti conformemente all'articolo 290 del trattato sul funzionamento dell'Unione europea per: i) specificare il contenuto e la forma del ricorso, come pure il contenuto e la forma della decisione della commissione di ricorso; ii) specificare le modalità di organizzazione delle commissioni di ricorso nei procedimenti relativi ai certificati; iii) specificare le norme riguardanti i mezzi di comunicazione, compresi quelli elettronici, che le parti devono utilizzare nei procedimenti dinanzi all'Ufficio e i moduli che l'Ufficio deve fornire; iv) stabilire le modalità della procedura orale; v) stabilire le modalità dell'istruzione; vi) stabilire le modalità della notifica; vii) specificare nel dettaglio il calcolo e la durata dei termini; viii) stabilire le modalità di prosecuzione del procedimento. È di particolare importanza che durante i lavori preparatori la Commissione svolga adeguate consultazioni, anche a livello di esperti, nel rispetto dei principi stabiliti nell'accordo interistituzionale "Legiferare meglio" del 13 aprile 2016(11). In particolare, al fine di garantire la parità di partecipazione alla preparazione degli atti delegati, il Parlamento europeo e il Consiglio ricevono tutti i documenti contemporaneamente agli esperti degli Stati membri, e i loro esperti hanno sistematicamente accesso alle riunioni dei gruppi di esperti della Commissione incaricati della preparazione di tali atti delegati.

(41)  È opportuno attribuire alla Commissione competenze di esecuzione al fine di garantire condizioni uniformi di esecuzione del presente regolamento per quanto riguarda: i) i moduli di domanda da utilizzare; ii) le norme sulle procedure relative al deposito delle domande e sulle procedure relative al modo in cui i panel d'esame esaminano le domande centralizzate e preparano i pareri d'esame, come pure sull'emissione di pareri d'esame da parte dell'Ufficio; iii) i criteri relativi alle modalità di costituzione dei panel d'esame e i criteri per la selezione degli esaminatori; iv) gli importi delle tasse applicabili da versare all'Ufficio; v) la specifica degli importi massimi delle spese indispensabili ai fini del procedimento effettivamente sostenute dalla parte vincente; vi) le norme riguardanti i trasferimenti finanziari tra l'Ufficio e gli Stati membri, gli importi di tali trasferimenti e la remunerazione che l'Ufficio deve corrispondere per la partecipazione delle autorità nazionali competenti. È altresì opportuno che tali competenze siano esercitate conformemente al regolamento (UE) n. 182/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio(12).

(42)  La Commissione dovrebbe riferire periodicamente sul funzionamento del presente regolamento, in coordinamento con gli obblighi di relazione del regolamento [COM(2023) 231]. La Commissione dovrebbe valutare periodicamente l'impatto della protezione complementare unitaria sull'accesso ai medicinali.

(43)  Il presente regolamento rispetta i diritti fondamentali e osserva i principi sanciti dalla Carta dei diritti fondamentali dell'Unione europea ("Carta"). Le norme di cui al presente regolamento dovrebbero essere interpretate e applicate conformemente a tali diritti e principi. In particolare, il presente regolamento mira a garantire il pieno rispetto del diritto di proprietà e del diritto alla protezione della salute, come pure del diritto a un ricorso effettivo, di cui agli articoli 17, 35 e 47 della Carta. Ciò si applica anche alla suddetta eccezione, che mantiene i diritti di base del certificato, in quanto è limitata alla fabbricazione di un prodotto o di un medicinale contenente tale prodotto a fini esclusivi di esportazione al di fuori dell'Unione o a fini di stoccaggio per un periodo di tempo limitato, in vista dell'ingresso nel mercato dell'Unione alla scadenza della protezione, nonché alle operazioni strettamente necessarie per tale fabbricazione oppure per l'effettiva esportazione o l'effettivo stoccaggio. Alla luce di tali diritti e principi fondamentali, l'eccezione non va al di là di quanto necessario e opportuno alla luce dell'obiettivo generale della stessa, vale a dire promuovere la competitività dell'Unione evitando delocalizzazioni e consentendo ai fabbricanti di medicinali generici e biosimilari stabiliti nell'Unione di competere, da un lato, in mercati globali in rapida crescita in cui la protezione non esiste o è già scaduta e, dall'altro, nel mercato dell'Unione alla scadenza del certificato.

(44)  Poiché gli obiettivi del presente regolamento non possono essere conseguiti in misura sufficiente dagli Stati membri ma, a motivo del carattere autonomo del certificato unitario, che è indipendente dai sistemi nazionali, possono essere conseguiti meglio a livello di Unione, quest'ultima può intervenire in base al principio di sussidiarietà sancito dall'articolo 5 del trattato sull'Unione europea. Il presente regolamento si limita a quanto è necessario per conseguire tali obiettivi in ottemperanza al principio di proporzionalità enunciato nello stesso articolo.

(45)  Conformemente all'articolo 42, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2018/1725(13), il Garante europeo della protezione dei dati è stato consultato e ha formulato il suo parere il XXX [OP: si prega di inserire il riferimento una volta disponibile].

(46)  È opportuno prevedere modalità adeguate per facilitare un'agevole attuazione delle norme previste dal presente regolamento. Al fine di concedere all'Ufficio tempo sufficiente per predisporre l'assetto operativo e avviare la procedura da utilizzare per il rilascio di certificati unitari, secondo quanto stabilito nel presente regolamento, è opportuno rinviare l'applicazione del presente regolamento,

HANNO ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1

Oggetto

Il presente regolamento stabilisce norme relative al certificato protettivo complementare unitario ("certificato unitario") per i medicinali protetti da un brevetto europeo con effetto unitario e soggetti, in quanto medicinali, prima dell'immissione sul mercato, a una procedura di autorizzazione amministrativa ai sensi del regolamento (CE) n. 726/2004 o del regolamento (UE) 2019/6.

Articolo 2

Definizioni

Ai fini del presente regolamento si applicano le definizioni seguenti:

(1)  "medicinale": ogni sostanza o composizione presentata come avente proprietà curative o profilattiche delle malattie umane o animali, nonché ogni sostanza o composizione da somministrare all'uomo o all'animale allo scopo di stabilire una diagnosi medica o di ripristinare, correggere o modificare funzioni organiche dell'uomo o dell'animale;

(2)  "prodotto": il principio attivo o la composizione di principi attivi di un medicinale;

(3)  "brevetto europeo": un brevetto rilasciato dall'Ufficio europeo dei brevetti ("EPO") secondo le norme e le procedure stabilite nella Convenzione sul brevetto europeo(14) ("CBE");

(4)  "brevetto unitario": un brevetto europeo che beneficia dell'effetto unitario negli Stati membri che partecipano alla cooperazione rafforzata di cui al regolamento (UE) n. 1257/2012;

(5)  "brevetto di base": un brevetto unitario che protegge un prodotto in quanto tale, un processo di fabbricazione di un prodotto o un impiego di prodotto e che è designato dal suo titolare ai fini della procedura di rilascio di un certificato unitario;

(6)  "domanda di proroga": una domanda di proroga del certificato unitario ai sensi dell'articolo 20, paragrafo 3, del presente regolamento e dell'articolo 36 del regolamento (CE) n. 1901/2006;

(7)  "fabbricante": la persona stabilita nell'Unione per conto della quale è effettuata la fabbricazione di un prodotto o di un medicinale contenente tale prodotto, a fini di esportazione in paesi terzi o a fini di stoccaggio;

(8)  "domanda centralizzata": una domanda depositata presso l'Ufficio dell'Unione europea per la proprietà intellettuale ("Ufficio") a norma del capo III del regolamento [COM(2023) 231] ai fini del rilascio di certificati, per il prodotto indicato nella domanda, negli Stati membri designati;

(9)  "autorità nazionale competente": l'autorità nazionale competente, in un determinato Stato membro, per il rilascio dei certificati e per il rigetto delle domande di certificati.

9a)   "economicamente collegato": in relazione a titolari diversi di due o più brevetti di base che proteggono lo stesso prodotto, un titolare controlla, direttamente o indirettamente attraverso uno o più intermediari, è controllato da un altro titolare o è soggetto a un controllo comune con un altro titolare. [Em. 18]

Articolo 3

Condizioni di rilascio del certificato unitario

1.  L'Ufficio rilascia un certificato unitario sulla base di un brevetto di base se, in ciascuno degli Stati membri in cui tale brevetto di base ha effetto unitario, alla data della domanda sono soddisfatte tutte le condizioni seguenti:

(a)  il prodotto è protetto da tale brevetto di base in vigore;

(b)  per il prodotto in quanto medicinale è stata rilasciata un'autorizzazione in corso di validità all'immissione in commercio a norma della direttiva (UE) .../... [2023/0132(COD)], del regolamento (UE) 2019/6 o della procedura centralizzata di cui al regolamento (CE) n. 726/2004, a seconda dei casi; [Em. 19]

(c)  il prodotto non è già stato oggetto di un certificato né di un certificato unitario;

(d)  l'autorizzazione di cui alla lettera b) è la prima autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto in quanto medicinale.

2.  Il titolare di più brevetti riguardanti lo stesso prodotto non può ottenere più certificati o certificati unitari per tale prodotto per un determinato Stato membro.

Qualora siano pendenti, in un determinato Stato membro, due o più domande di certificati, siano esse nazionali o centralizzate, o domande di certificati unitari, riguardanti lo stesso prodotto e presentate da due o più titolari di brevetti differenti, un'autorità nazionale competente o l'Ufficio, a seconda dei casi, può rilasciare un certificato o un certificato unitario per tale prodotto a ciascuno di tali titolari, purché essi non siano economicamente collegati. Il medesimo principio si applica, mutatis mutandis, alle domande presentate dal titolare in relazione allo stesso prodotto per cui sono stati precedentemente rilasciati uno o più certificati o certificati unitari ad altri diversi titolari di brevetti diversi. [Em. 20]

Articolo 4

Ambito di applicazione della protezione

Nei limiti della protezione conferita dal brevetto di base, la protezione conferita dal certificato unitario riguarda il solo prodotto oggetto dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale corrispondente, per qualsiasi impiego del prodotto in quanto medicinale, che sia stato autorizzato prima della scadenza del certificato unitario.

Articolo 5

Effetti del certificato unitario

1.  Il certificato unitario conferisce gli stessi diritti che vengono attribuiti dal brevetto di base ed è soggetto alle stesse limitazioni e agli stessi obblighi in tutti gli Stati membri in cui il brevetto di base ha effetto unitario.

2.  Il certificato unitario ha carattere unitario. Esso fornisce una protezione uniforme e ha lo stesso effetto in tutti gli Stati membri in cui il brevetto di base ha effetto unitario. Il certificato unitario può essere limitato, trasferito o dichiarato nullo, oppure estinguersi, unicamente in relazione a tali Stati membri.

3.  In deroga al paragrafo 1 e conformemente al regolamento (UE) .../... [2023/0130(COD)], il certificato unitario non conferisce protezione rispetto a determinate operazioni che richiederebbero altrimenti il consenso del titolare del certificato unitario, qualora siano soddisfatte tutte le condizioni seguenti: [Em. 21]

(a)  tali operazioni comprendono qualsiasi operazione tra le seguenti:

i)  la fabbricazione di un prodotto o di un medicinale contenente tale prodotto a fini di esportazione in paesi terzi; o [Em. 22]

ii)  qualsiasi operazione connessa che sia strettamente necessaria per latale fabbricazione nell'Unione di cui al punto i) o per l'effettiva esportazione stessa; o [Em. 23]

iii)  la fabbricazione, non prima di sei mesi prima della scadenza del certificato unitario, di un prodotto o di un medicinale contenente tale prodotto, a fini di stoccaggio nello Stato membro di fabbricazione, per immettere sul mercato degli Stati membri detto prodotto o un medicinale contenente tale prodotto dopo la scadenza del corrispondente certificato; o [Em. 24]

iv)  qualsiasi operazione connessa strettamente necessaria per la fabbricazione nell'Unione di cui al punto iii), o per l'effettivolo stoccaggio stesso, a condizione che tale operazione connessa sia effettuata non prima di sei mesi prima della scadenza del certificato; [Em. 25] unitario;

(b)  il fabbricante, tramite mezzi appropriati e documentati, notifica all'Ufficio e all'ufficio competente della proprietà industriale del rispettivo Stato membro e comunica al titolare del certificato unitario le informazioni di cui al paragrafo 6, al più tardi tre mesi prima della data di inizio della fabbricazione in tale Stato membro, o non oltre tre mesi antecedenti la prima operazione connessa anteriore alla fabbricazione, che sarebbe altrimenti vietata dalla protezione conferita da un certificato unitario, se quest'ultima data è anteriore;

(c)  qualora siano modificate le informazioni di cui al paragrafo 6 del presente articolo, il fabbricante ne dà notifica all'Ufficio e all'ufficio competente della proprietà industriale del rispettivo Stato membro e ne informa il titolare del certificato prima che tali modifiche abbiano effetto;

(d)  in caso di prodotti o di medicinali contenenti tali prodotti fabbricati a fini di esportazione in paesi terzi, il fabbricante provvede affinché un logo, secondo il modello di cui all'allegato I, sia apposto sull'imballaggio esterno del prodotto o del medicinale contenente tale prodotto, di cui alla lettera a), punto i), del presente paragrafo e, ove fattibile, sul confezionamento primario;

(e)  il fabbricante ottempera al paragrafo 10 del presente articolo e, se applicabile, all'articolo 31, paragrafo 4.

4.  Il paragrafo 3 non si applica a operazioni o attività effettuate per l'importazione nell'Unione di prodotti o medicinali contenenti tali prodotti, a soli fini di riconfezionamento, riesportazione o stoccaggio.

5.  Le informazioni fornite al titolare del certificato unitario ai fini del paragrafo 3, lettere b) e c), sono utilizzate esclusivamente al fine di verificare che i requisiti del presente regolamento siano stati rispettati e, se del caso, di avviare un procedimento giudiziario per inadempienza.

6.  Ai fini del paragrafo 3, lettera b), il fabbricante fornisce tutte le informazioni seguenti:

(a)  il nome e l'indirizzo del fabbricante;

(b)  un'indicazione del fatto che la fabbricazione viene effettuata a fini di esportazione, a fini di stoccaggio o a fini sia di esportazione che di stoccaggio;

(c)  lo Stato membro in cui deve avvenire la fabbricazione e, se del caso, anche lo stoccaggio, e lo Stato membro in cui deve aver luogo l'eventuale prima operazione connessa anteriore alla fabbricazione;

(d)  il numero del certificato unitario che ha effetto nello Stato membro di fabbricazione e il numero del certificato o del certificato unitario rilasciato nello Stato membro dell'eventuale prima operazione connessa anteriore alla fabbricazione;

(e)  per i medicinali destinati all'esportazione in paesi terzi, il numero di riferimento dell'autorizzazione all'immissione in commercio o dell'equivalente di tale autorizzazione in ciascun paese terzo di esportazione, non appena pubblicamente disponibile.

7.  Ai fini delle notifiche all'Ufficio e all'ufficio competente della proprietà industriale di cui al paragrafo 3, lettere b) e c), il fabbricante utilizza il modulo standard per la notifica di cui all'allegato II.

8.  La mancata presentazione delle informazioni di cui al paragrafo 6, lettera e), rispetto a un paese terzo incide unicamente sulle esportazioni verso tale paese terzo e tali esportazioni non beneficiano dell'eccezione di cui al paragrafo 3.

9.  Il fabbricante provvede affinché i medicinali fabbricati conformemente al paragrafo 3, lettera a), punto i), non rechino un identificativo univoco attivo ai sensi del regolamento delegato (UE) 2016/161(15).

10.  Il fabbricante provvede affinché, tramite mezzi appropriati e documentati, le persone con le quali mantiene un rapporto contrattuale e che effettuano operazioni rientranti nel paragrafo 3, lettera a), siano pienamente informate e a conoscenza di tutti gli aspetti seguenti:

(a)  il fatto che tali operazioni sono soggette al paragrafo 3;

(b)  il fatto che l'immissione sul mercato, l'importazione o la reimportazione del prodotto o del medicinale contenente tale prodotto di cui al paragrafo 3, lettera a), punto i), o l'immissione sul mercato del prodotto o del medicinale contenente tale prodotto di cui al paragrafo 3, lettera a), punto iii), potrebbero costituire una violazione del certificato unitario di cui a tale paragrafo qualora e finché tale certificato sia applicabile.

Articolo 6

Diritto al certificato unitario

1.  Il diritto al certificato unitario spetta al titolare del brevetto di base o al suo avente diritto.

2.  Nonostante il paragrafo 1, qualora un brevetto di base sia stato rilasciato in relazione a un prodotto oggetto di un'autorizzazione detenuta da un terzo, al titolare del brevetto di base non è rilasciato alcun certificato unitario per tale prodotto senza il consenso di tale terzo.

Articolo 7

Il certificato unitario in quanto oggetto di proprietà

Un certificato unitario o una domanda di certificato unitario in quanto oggetto di proprietà sono considerati nella loro totalità, in ciascuno Stato membro in cui il brevetto di base ha effetto unitario, conformemente al diritto nazionale applicabile al brevetto di base in quanto oggetto di proprietà.

Articolo 8

Domanda di certificato unitario

1.  La domanda di certificato unitario è depositata entro il termine di sei mesi a decorrere dalla data in cui per il prodotto, in quanto medicinale, è stata rilasciata l'autorizzazione all'immissione in commercio menzionata all'articolo 3, paragrafo 1, lettera b).

2.  Fatto salvo il paragrafo 1, quando l'autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto è rilasciata prima che al brevetto di base sia attribuito l'effetto unitario, la domanda di certificato unitario è depositata entro il termine di sei mesi a decorrere dalla data di attribuzione dell'effetto unitario al brevetto di base.

3.  La domanda di proroga di un certificato unitario può essere depositata contemporaneamente al deposito della domanda di certificato unitario oppure quando la domanda di certificato unitario è pendente e sono soddisfatti i pertinenti requisiti di cui, rispettivamente, all'articolo 9, paragrafo 1, lettera d), o all'articolo 9, paragrafo 2.

4.  La domanda di proroga di un certificato unitario già rilasciato viene depositata, al più tardi, due anni prima della scadenza del certificato unitario.

4a.   La domanda di certificato unitario è depositata in formato elettronico, utilizzando i formati messi a disposizione dall'Ufficio. [Em. 26]

Articolo 9

Contenuto della domanda di certificato unitario

1.  La domanda di certificato unitario contiene quanto segue:

(a)  una richiesta di rilascio di un certificato unitario che contenga le informazioni seguenti:

i)  il nome e l'indirizzo del richiedente;

ii)  se il richiedente ha nominato un rappresentante, il nome e l'indirizzo di tale rappresentante;

iii)  il numero del brevetto di base nonché il titolo dell'invenzione;

iv)  il numero e la data della prima autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto di cui all'articolo 3, paragrafo 1, lettera b) e, qualora non sia la prima autorizzazione all'immissione in commercio nell'Unione, il numero e la data di detta autorizzazione;

iva)   informazioni su qualsiasi sostegno finanziario pubblico diretto ricevuto per la ricerca relativa allo sviluppo del prodotto per il quale è richiesto il CPC. [Em.27]

(b)  una copia dell'autorizzazione all'immissione in commercio di cui all'articolo 3, paragrafo 1, lettera b), da cui risulti l'identità del prodotto e che contenga, in particolare, il numero e la data dell'autorizzazione, nonché il riassunto delle caratteristiche del prodotto, come previsto dall'articolo 11 della direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio(16) o dall'articolo 35 del regolamento (UE) 2019/6;

(c)  se l'autorizzazione di cui alla lettera b) non è la prima autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto nell'Unione, in quanto medicinale, l'indicazione dell'identità del prodotto così autorizzato e della disposizione giuridica in forza della quale è intervenuta la procedura di autorizzazione, nonché una copia della pubblicazione di detta autorizzazione nella Gazzetta ufficiale o, in assenza di tale pubblicazione, qualsiasi altro documento che dimostri che è stata rilasciata un'autorizzazione e riporti la data di rilascio e l'indicazione dell'identità del prodotto autorizzato;

(d)  se la domanda di certificato unitario per un medicinale comprende una domanda di proroga:

i)  una copia della dichiarazione di conformità a un piano d'indagine pediatrica approvato e completato, di cui all'articolo 36, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1901/2006;

ii)  all'occorrenza, oltre alla copia dell'autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto di cui alla lettera b), la prova dell'esistenza di dette autorizzazioni per tutti gli altri Stati membri conformemente all'articolo 36, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1901/2006.

da)   se del caso, il consenso del terzo di cui all'articolo 6, paragrafo 2, del presente regolamento. [Em.28]

2.  Quando una domanda di certificato unitario è pendente, la domanda di proroga ai sensi dell'articolo 8, paragrafo 3, include i documenti di cui al paragrafo 1, lettera d), del presente articolo, nonché un riferimento alla domanda di certificato già depositata.

3.  La domanda di proroga di un certificato unitario già rilasciato contiene i documenti di cui al paragrafo 1, lettera d), e una copia del certificato già rilasciato.

4.  Le domande di cui al presente articolo sono depositate utilizzando moduli di domanda specifici.

Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti di esecuzione per stabilire norme relative al modulo di domanda da utilizzare. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 55.

Articolo 10

Deposito della domanda di certificato unitario

La domanda di certificato unitario e, se del caso, la domanda di proroga di un certificato unitario, sono depositate in formato elettronico presso l'Ufficio.

Se la domanda di certificato unitario è conforme all'articolo 11, paragrafo 1, o se la domanda di proroga di un certificato unitario è conforme all'articolo 9, paragrafo 3, l'Ufficio pubblica la domanda nel registro senza indebito ritardo entro cinque giorni lavorativi dal deposito della domanda. [Em. 29]

Articolo 11

Esame dell'ammissibilità di una domanda di certificato unitario

1.  L'Ufficio esamina quanto segue:

(a)  se la domanda di certificato unitario è conforme all'articolo 9;

(b)  se la domanda è conforme all'articolo 8;

(c)  se la tassa di deposito di cui all'articolo 31, paragrafo 1, è stata versata entro i termini prescritti.

2.  Qualora la domanda centralizzata non soddisfi i requisiti di cui al paragrafo 1, l'Ufficio chiede al richiedente di adottare le misure necessarie per soddisfare tali requisiti e fissa un termine per conseguire la conformità.

3.  Qualora la tassa di cui al paragrafo 1, lettera c), non sia stata versata o non sia stata interamente versata, l'Ufficio ne dà comunicazione al richiedente.

4.  Se il richiedente non soddisfa i requisiti di cui al paragrafo 1 entro il termine di cui al paragrafo 2, l'Ufficio respinge la domanda di certificato unitario.

Articolo 12

Pubblicazione della domanda

Se la domanda di certificato unitario è conforme all'articolo 11, paragrafo 1, o se la domanda di proroga di un certificato unitario è conforme all'articolo 9, paragrafo 3, l'Ufficio pubblica la domanda nel registro senza indebito ritardo entro cinque giorni lavorativi dal deposito della domanda. [Em.30]

Articolo 13

Esame della domanda di certificato unitario

1.  L'Ufficio valuta la domanda sulla base di tutte le condizioni di cui all'articolo 3 e all'articolo 6, paragrafo 12, per tutti gli Stati membri in cui il brevetto di base ha effetto unitario. [Em.31]

2.  Qualora la domanda di certificato unitario e il prodotto che ne è oggetto siano conformi all'articolo 3 e all'articolo 6, paragrafo 1, per ciascuno degli Stati membri di cui al paragrafo 1, l'Ufficio emette un parere d'esame motivato positivo in relazione al rilascio di un certificato unitario. L'Ufficio notifica tale parere al richiedente tramite la piattaforma elettronica e lo pubblica nel registro senza indebito ritardo. [Em.32]

3.  Qualora la domanda di certificato unitario e il prodotto che ne è oggetto non siano conformi all'articolo 3 e all'articolo 6, paragrafo 12, per uno o più di tali Stati membri, l'Ufficio emette un parere d'esame motivato negativo in relazione al rilascio di un certificato unitario. L'Ufficio notifica tale parere al richiedente tramite la piattaforma elettronica e lo pubblica nel registro senza indebito ritardo. [Em.33]

4.  L'Ufficio traduce il parere d'esame nelle lingue ufficiali di tutti gli Stati membri designati. L'Ufficio può utilizzare a tal fine una traduzione automatica verificata. L'Ufficio pubblica il parere d'esame nel registro non appena possibile dopo la sua emissione. [Em.34]

5.  Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti di esecuzione per stabilire norme sulle procedure relative al deposito e sulle procedure relative al modo in cui i panel d'esame esaminano le domande di certificati unitari e preparano i pareri d'esame, come pure sull'emissione di pareri d'esame da parte dell'Ufficio in formato elettronico. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 55. [Em.35]

5a.   L'Ufficio emette un parere d'esame entro sei mesi dalla pubblicazione della domanda di certificato unitario. Fatti salvi gli articoli 14, 25 e 28, ove debitamente giustificato per motivi di urgenza, il richiedente può presentare una richiesta di procedura accelerata. Qualora la richiesta di procedura d'esame accelerata sia ritenuta giustificata, l'Ufficio emette un parere d'esame entro quattro mesi dalla pubblicazione della domanda di certificato unitario. [Em.36]

Articolo 14

Osservazioni dei terzi

1.  Qualsiasi persona fisica o giuridica può presentare all'Ufficio osservazioni scritte sull'ammissibilità alla protezione complementare del prodotto oggetto della domanda in uno o più degli Stati membri in cui il brevetto di base ha effetto unitario. Tali osservazioni scritte sono presentate all'Ufficio per via elettronica. [Em. 37]

2.  La persona fisica o giuridica che ha presentato osservazioni scritte conformemente al paragrafo 1 non può essere parte del procedimento.

3.  Le osservazioni dei terzi sono presentate entro tre mesi a decorrere dalla pubblicazione della domanda nel registro.

Qualora si applichi la procedura accelerata ai sensi dell'articolo 13, paragrafo 5 bis, le osservazioni sono presentate entro sei settimane dalla pubblicazione della domanda nel registro. [Em. 38]

4.  Le osservazioni dei terzi sono presentate per iscrittovia elettronica in una delle lingue ufficiali dell'Unione e sono motivate. [Em. 39]

5.  Le eventuali osservazioni dei terzi sono notificate al richiedente. Il richiedente può presentare deduzioni sulle osservazioni entro un termine stabilito dall'Ufficio.

Articolo 15

Opposizione

1.  Entro un termine di due mesi a decorrere dalla pubblicazione del parere d'esame in relazione a una domanda di certificato unitario, qualsiasi persona ("opponente") può presentare all'Ufficio un atto di opposizione a tale parere.

2.  L'opposizione può essere presentata solo per il mancato soddisfacimento di una o più delle condizioni di cui all'articolo 3 per uno o più Stati membri in cui il brevetto di base ha effetto unitario.

3.  L'opposizione è presentata per iscritto e motivata. Essa si considera validamente presentata soltanto ad avvenuto pagamento della tassa di opposizione.

4.  L'atto di opposizione contiene:

(a)  i riferimenti della domanda di certificato unitario contro la quale è presentata l'opposizione, il nome del suo titolare e l'identificazione del prodotto;

(b)  i dati dell'opponente e, se del caso, del suo rappresentante;

(c)  l'indicazione della misura in cui il parere d'esame è oggetto di opposizione e dei motivi su cui si fonda l'opposizione.

ca)   qualsiasi elemento di prova invocato dall'opponente a sostegno dell'opposizione. [Em. 40]

5.  L'opposizione è esaminata da un panel di opposizione istituito dall'Ufficio conformemente alle norme applicabili ai panel d'esame di cui all'articolo 17. Il panel di opposizione non comprende tuttavia alcun esaminatore precedentemente coinvolto nel panel d'esame che ha esaminato la domanda di certificato unitario.

6.  Il panel di opposizione, se constata che l'atto di opposizione non è conforme al paragrafo 2, 3 o 4, respinge l'opposizione in quanto inammissibile e ne informa comunica all'opponente la sua decisione e la motivazione alla base di quest'ultima al più presto dopo la presentazione dell'atto di opposizione, a meno che tali carenze non siano state sanate prima della scadenza del termine di presentazione dell'opposizione di cui al paragrafo 1. [Em. 41]

7.  La decisione di respingere un'opposizione in quanto inammissibile è comunicata al titolare della domanda di certificato unitario, unitamente a una copia dell'atto di opposizione.

8.  L'atto di opposizione è inammissibile qualora l'Ufficio si sia pronunciato su un precedente ricorso avente lo stesso oggetto e la stessa causa e la decisione dell'Ufficio su tale ricorso sia passata in giudicato.

9.  Se l'opposizione non è respinta in quanto inammissibile, l'Ufficio trasmette senza indugio l'atto di opposizione al richiedente e lo pubblica nel registro. Se sono stati presentati più atti di opposizione, l'Ufficio li trasmette senza indugio agli altri opponenti.

9a.   Nei casi in cui siano state presentate più opposizioni contro un parere d'esame, l'Ufficio tratta congiuntamente le opposizioni ed emette un'unica decisione per tutte le opposizioni depositate. [Em. 42]

10.  L'Ufficio emette una decisione sull'opposizione, compresa una motivazione dettagliata della stessa, entro sei mesi, salvo qualora la complessità del caso richieda un termine più lungo. [Em. 43]

11.  Il panel di opposizione, se ritiene che nessun motivo di opposizione pregiudichi il mantenimento del parere d'esame, respinge l'opposizione e l'Ufficio lo menziona nel registro.

12.  Il panel di opposizione, se ritiene che almeno un motivo di opposizione pregiudichi il mantenimento del parere d'esame, adotta un parere modificato e l'Ufficio lo menzionapubblica integralmente la sua decisione nel registro. [Em.45]

12a.   È garantita la piena trasparenza per tutta la durata del procedimento di opposizione, che è aperto, ove possibile, alla partecipazione del pubblico. [Em.45]

12b.   Tutti gli scambi tra l'Ufficio, il titolare e l'opponente avvengono per via elettronica. [Em.46]

13.  Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 54 per integrare il presente regolamento specificando la procedura per la presentazione delle opposizioni e per il loro esame.

Articolo 16

Ruolo delle autorità nazionali competenti

1.  Su richiesta presentata all'Ufficio, qualsiasi autorità nazionale competente può essere nominata dall'Ufficio quale ufficio partecipante alla procedura d'esame. Una volta che un'autorità nazionale competente è nominata conformemente al presente articolo, tale autorità designa uno o più esaminatori che partecipano all'esame di una o più domande di certificati unitari, sulla base delle pertinenti competenze e della sufficiente esperienza richiesta per la procedura d'esame centralizzata. [Em. 47]

2.  L'Ufficio e l'autorità nazionale competente concludono un accordo amministrativo prima che tale autorità nazionale competente sia nominata quale ufficio partecipante come menzionato al paragrafo 1.

L'accordo specifica i diritti e gli obblighi delle parti, in particolare l'impegno formale dell'autorità nazionale competente interessata a rispettare il presente regolamento per quanto riguarda l'esame delle domande di certificati unitari.

3.  L'Ufficio può nominare un'autorità nazionale competente quale ufficio partecipante di cui al paragrafo 1 per cinque anni. Tale nomina può essere prorogata per ulteriori periodi di cinque anni.

4.  Prima di nominare un'autorità nazionale competente o di prorogarne la nomina, o prima della scadenza di tale nomina, l'Ufficio sente l'autorità nazionale competente interessata.

5.  Ciascuna autorità nazionale competente nominata a norma del presente articolo fornisce all'Ufficio un elenco dei singoli esaminatori disponibili a partecipare ai procedimenti d'esame, di opposizione e di nullità. Ciascuna di tali autorità nazionali competenti aggiorna tale elenco in caso di modifica.

Articolo 17

Panel d'esame

1.  Le valutazioni di cui agli articoli 13, 15, 19 e 23 sono effettuate da un panel d'esame comprendente un membro dell'Ufficio e due esaminatori di cui all'articolo 16, paragrafo 1, provenienti da due diverse autorità nazionali competenti partecipanti, sotto la supervisione dell'Ufficio.

2.  Gli esaminatori sono imparziali nell'esercizio delle loro funzioni e dichiarano all'Ufficio ogni conflitto di interessi reale o percepito al momento della designazione.

3.  All'atto della costituzione di un panel d'esame, l'Ufficio assicura quanto segue:

(a)  l'equilibrio geografico tra gli uffici partecipanticompetenze pertinenti e sufficiente esperienza nell'esame di brevetti e di certificati protettivi complementari, garantendo in particolare che almeno uno degli esaminatori abbia almeno cinque anni di esperienza nell'esame di brevetti e di certificati protettivi complementari; [Em.48]

aa)   ove possibile, l'equilibrio geografico tra gli uffici partecipanti; [Em.49]

(b)  la considerazione del rispettivo carico di lavoro degli esaminatori;

(c)  il fatto che non vi sia più di unalcun esaminatore alle dipendenze di un'autorità nazionale competente che si avvale della deroga di cui all'articolo 10, paragrafo 5, del regolamento [COM(2023) 231]. [Em. 50]

4.  L'Ufficio pubblica un riepilogo annuale del numero di procedure, comprese quelle d'esame, di opposizione, di ricorso e di nullità, cui ciascuna autorità nazionale competente ha partecipato.

5.  Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti di esecuzione per stabilire i criteri relativi alle modalità di costituzione dei panel e i criteri per la selezione degli esaminatori. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 55.

Articolo 18

Rilascio di un certificato unitario o rigetto della domanda di certificato unitario

Scaduto il termine per la presentazione di un ricorso o di un'opposizione senza che siano stati presentati alcun ricorso o alcuna opposizione, o dopo l'emissione di una decisione definitiva nel merito, l'Ufficio adotta senza indebito ritardo una delle decisioni seguenti: [Em. 51]

(a)  qualora il parere d'esame sia positivo, l'Ufficio rilascia un certificato unitario;

(b)  qualora il parere d'esame sia negativo, l'Ufficio respinge la domanda di certificato unitario.

L'Ufficio informa senza indebito ritardo il richiedente della decisione adottata. [Em. 52]

Articolo 19

Concessione di una proroga di un certificato unitario

1.  Dopo aver accertato che la domanda di proroga di un certificato unitario è conforme all'articolo 9, paragrafo 3, l'Ufficio valuta tale domanda sulla base delle condizioni di cui all'articolo 36 del regolamento (CE) n. 1901/2006.

2.  I terzi possono presentare osservazioni od opposizioni anche in merito a una domanda di proroga di un certificato unitario. [Em. 53]

3.  Qualora la domanda di proroga sia conforme alle condizioni di cui al paragrafo 1, l'Ufficio concede una proroga del certificato unitario.

4.  Qualora la domanda di proroga non sia conforme alle condizioni di cui al paragrafo 1, l'Ufficio respinge tale domanda.

Articolo 20

Durata del certificato unitario

1.  Il certificato unitario ha efficacia a decorrere dal termine legale del brevetto di base, segnatamente nel ventesimo anniversario della data di deposito della domanda per tale brevetto, per una durata uguale al periodo intercorso tra la data del deposito della domanda del brevetto di base e la data della prima autorizzazione all'immissione in commercio nell'Unione, ridotto di cinque anni.

2.  La durata del certificato unitario non può essere superiore a cinque anni a decorrere dalla data in cui il certificato acquista efficacia.

3.  I periodi stabiliti nei paragrafi 1 e 2 sono prorogati di sei mesi qualora si applichi l'articolo 36 del regolamento (CE) n. 1901/2006. In tal caso il periodo di cui al paragrafo 1 del presente articolo può essere prorogato una sola volta.

Articolo 21

Scadenza del certificato unitario

Il certificato unitario si estingue in uno dei casi seguenti:

(a)  al termine della durata prevista dall'articolo 20;

(b)  per rinuncia del titolare;

(c)  per mancato pagamento nei termini della tassa annuale fissata conformemente all'articolo 31, paragrafo 3;

(d)  se e per tutto il periodo in cui il prodotto protetto dal certificato unitario non può più essere immesso sul mercato, a seguito del ritiro della corrispondente autorizzazione all'immissione in commercio, conformemente al regolamento (CE) n. 726/2004 o al regolamento (UE) 2019/6.

Ai fini del primo comma, lettera d), l'Ufficio può decidere di propria iniziativa oppure su richiesta di un terzo in merito all'estinzione del certificato.

Articolo 22

Nullità del certificato unitario

Il certificato unitario è nullo in uno dei casi seguenti:

(a)  se è stato rilasciato in contrasto con l'articolo 3 e l'articolo 6, paragrafo 2; [Em.54]

(b)  se il brevetto di base si è estinto anteriormente allo scadere della durata legale;

(c)  se il brevetto di base viene dichiarato nullo o viene limitato in modo tale che il prodotto per il quale il certificato unitario era stato rilasciato non è più protetto dai diritti del brevetto di base, oppure se dopo la scadenza del brevetto di base sussistono cause di nullità che avrebbero giustificato l'annullamento oppure la limitazione.

Articolo 23

Domanda di nullità

1.  Chiunque può presentare all'Ufficio una domanda di nullità di un certificato unitario.

2.  Una domanda di nullità può essere presentata solo per il mancato soddisfacimento di una o più delle condizioni di cui all'articolo 22 per uno o più Stati membri in cui il brevetto di base ha effetto unitario.

3.  Una domanda di nullità è presentata per iscrittovia elettronica e motivata. Essa si considera validamente presentata soltanto ad avvenuto pagamento della tassa corrispondente. [Em. 55]

4.  La domanda di nullità contiene:

(a)  i riferimenti del certificato unitario contro il quale è presentata tale domanda, il nome del suo titolare e l'identificazione del prodotto;

(b)  i dati della persona di cui al paragrafo 1 ("richiedente") e, se del caso, del suo rappresentante;

(c)  una dichiarazione dei motivi su cui si basa la domanda di nullità.

5.  La domanda di nullità è esaminata da un panel di annullamento istituito dall'Ufficio conformemente alle norme applicabili ai panel d'esame. Il panel di annullamento non comprende tuttavia alcun esaminatore precedentemente coinvolto nel panel d'esame che ha esaminato la domanda di certificato unitario, né, se del caso, alcun esaminatore coinvolto in eventuali procedimenti di opposizione o di ricorso correlati.

6.  La domanda di nullità è inammissibile qualora su una domanda avente lo stesso oggetto e la stessa causa sia stata pronunciata una decisione nei confronti delle stesse parti dall'Ufficio o da un tribunale competente di cui all'articolo 24 e tale decisione sia passata in giudicato.

7.  Il panel di annullamento, se constata che la domanda di nullità non è conforme al paragrafo 2, 3 o 4, respinge tale domanda in quanto inammissibile e ne informa il richiedente.

8.  La decisione di respingere una domanda di nullità in quanto inammissibile è comunicata al titolare del certificato unitario, unitamente a una copia di tale domanda.

9.  Se la domanda di nullità non è respinta in quanto inammissibile, l'Ufficio trasmette senza indugio tale domanda al titolare del certificato unitario e la pubblica nel registro. Se sono state presentate più domande di nullità, l'Ufficio le trasmette senza indugio agli altri richiedenti.

10.  L'Ufficio emette una decisione sulla domanda di nullità entro sei mesi, salvo qualora la complessità del caso richieda un termine più lungo.

11.  Se l'esame della domanda di nullità rivela che una o più delle condizioni di cui all'articolo 22 sono soddisfatte, il certificato unitario è dichiarato nullo. In caso contrario la domanda di nullità è respinta. L'esito è iscritto nel registro.

12.  Il certificato unitario è considerato fin dall'inizio privo degli effetti di cui al presente regolamento nella misura in cui tale certificato sia stato dichiarato nullo.

13.  Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 54 per integrare il presente regolamento specificando le procedure relative alla nullità.

Articolo 24

Domanda riconvenzionale di nullità di un certificato

1.  La domanda riconvenzionale di nullità può essere fondata unicamente sui motivi di nullità di cui all'articolo 22.

2.  Il tribunale competente di uno Stato membro respinge una domanda riconvenzionale di nullità se una decisione pronunciata dall'Ufficio, nei confronti delle stesse parti, su una domanda avente lo stesso oggetto e la stessa causa, è già divenuta definitiva.

3.  Quando la domanda riconvenzionale viene proposta in una causa di cui il titolare del certificato unitario non sia ancora parte, questi ne viene informato e può intervenire nella controversia secondo le condizioni applicabili dinanzi al tribunale competente.

4.  Il tribunale competente di uno Stato membro presso il quale viene presentata una domanda riconvenzionale di nullità di un certificato unitario non procede all'esame della domanda riconvenzionale fintanto che la parte interessata o il tribunale non abbiano informato l'Ufficio della data in cui la domanda riconvenzionale è stata presentata. L'Ufficio iscrive detta informazione nel registro. Se una domanda di nullità di un certificato unitario era già stata presentata dinanzi all'Ufficio prima del deposito della domanda riconvenzionale, l'Ufficio ne informa il tribunale, il quale sospende il procedimento fino all'adozione della decisione finale sulla domanda o al ritiro della domanda.

5.  Se il tribunale competente di uno Stato membro ha pronunciato una sentenza, successivamente passata in giudicato, in merito a una domanda riconvenzionale di nullità di un certificato unitario, il tribunale o una qualsiasi delle parti del procedimento nazionale trasmette immediatamente copia di tale sentenza all'Ufficio. L'Ufficio o ogni altra parte interessata può chiedere informazioni in merito a tale trasmissione. L'Ufficio iscrive nel registro la menzione della sentenza e adotta tutte le misure necessarie per conformarsi al dispositivo.

6.  Il tribunale competente adito con una domanda riconvenzionale di nullità può sospendere il procedimento, su richiesta del titolare di un certificato unitario e sentite le altre parti, e invitare il convenuto a presentare una domanda di nullità dinanzi all'Ufficio entro il termine che provvede a stabilire. Se la domanda non viene proposta entro tale termine, si prosegue il procedimento e si considera ritirata la domanda riconvenzionale. In caso di sospensione del procedimento, il tribunale competente di uno Stato membro può adottare misure provvisorie e cautelari per la durata della sospensione.

Articolo 25

Revoca di una proroga di un certificato unitario per un medicinale

1.  L'Ufficio può revocare una proroga se questa è stata concessa in contrasto con l'articolo 36 del regolamento (CE) n. 1901/2006.

2.  Chiunque può depositare una domanda di revoca della proroga presso l'Ufficio.

Articolo 26

Notifica relativa all'estinzione o alla nullità

1.  Se il certificato unitario si estingue conformemente all'articolo 21, lettera b), c), o d), oppure se viene dichiarato nullo conformemente agli articoli 22 e 23, l'Ufficio pubblica senza indugio una notifica in merito.

2.  In caso di revoca della proroga conformemente all'articolo 25, l'Ufficio pubblica senza indugio una notifica in merito.

Articolo 27

Trasformazione

1.  Qualora l'effetto unitario del brevetto di base sia dichiarato nullo mentre la domanda di certificato unitario è ancora pendente, il titolare di tale domanda può, previo pagamento di una tassa, chiedere la trasformazione di tale domanda in una domanda centralizzata di certificati.

2.  Qualora l'effetto unitario del brevetto di base sia dichiarato nullo dopo il rilascio del certificato unitario, il titolare di tale certificato può, previo pagamento di una tassa, chiedere la trasformazione di tale certificato unitario in certificati nazionali.

3.  La richiesta di trasformazione può essere presentata all'Ufficio entro tre mesi dalla notifica dell'annullamento dell'effetto unitario del brevetto di base.

4.  La richiesta di trasformazione e il relativo esito sono pubblicati nel registro.

5.  L'Ufficio controlla se la trasformazione richiesta soddisfa le condizioni di cui al presente articolo, nonché le condizioni formali specificate nell'atto di esecuzione adottato a norma del paragrafo 8. Nei casi in cui non siano rispettate le condizioni relative alla richiesta, l'Ufficio notifica al richiedente le irregolarità riscontrate. Se le irregolarità non sono sanate entro il termine indicato dall'Ufficio, questo respinge la richiesta di trasformazione. Qualora entro il previsto termine di tre mesi non sia stata versata la tassa di trasformazione, l'Ufficio informa il richiedente che la richiesta di trasformazione è considerata come non presentata.

6.  Qualora una richiesta a norma del paragrafo 1 sia conforme al paragrafo 5, l'Ufficio trasforma la domanda di certificato unitario in una domanda centralizzata di certificati che designa gli Stati membri in cui il brevetto di base ha avuto effetto unitario. In caso di domanda combinata, la designazione degli Stati membri in cui il brevetto di base ha avuto effetto unitario è aggiunta alla designazione di altri Stati membri già compresi nella domanda combinata.

7.  Qualora una richiesta a norma del paragrafo 2 sia conforme al paragrafo 5, l'Ufficio trasmette la richiesta di trasformazione alle autorità nazionali competenti di ciascuno Stato membro in cui il brevetto di base ha avuto effetto unitario e per il quale la richiesta è stata considerata ammissibile. Le autorità nazionali competenti prendono le decisioni conseguenti.

8.  La Commissione adotta atti di esecuzione che specificano le informazioni dettagliate che devono essere contenute in una richiesta di trasformazione della domanda di certificato unitario o di un certificato unitario in una domanda centralizzata di certificati o di certificati nazionali. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 55.

Articolo 28

Ricorsi

1.  Qualsiasi parte di un procedimento a norma del presente regolamento che sia lesa da una decisione dell'Ufficio, compresa l'adozione di un parere d'esame, può presentare ricorso dinanzi alle commissioni di ricorso.

2.  La presentazione del ricorso ha effetto sospensivo. Una decisione dell'Ufficio che non sia stata impugnata ha effetto il giorno successivo alla scadenza del termine di ricorso di cui al paragrafo 3.

3.  Il ricorso è presentato per iscrittovia elettronica all'Ufficio entro due mesi a decorrere dalla data di notifica della decisione. Il ricorso non si considera presentato fino all'avvenuto pagamento della tassa di ricorso. In caso di ricorso, entro quattrotre mesi dalla data di notifica della decisione è presentata per via elettronica una dichiarazione scritta indicante i motivi del ricorso, comprese le prove a sostegno di tali motivi.

L'eventuale risposta è presentata per iscritto entro tre mesi dalla data di deposito della memoria contenente i motivi del ricorso. L'Ufficio stabilisce, se del caso, la data della procedura orale entro tre mesi dal deposito della risposta o entro sei mesi dal deposito della memoria contenente i motivi del ricorso, a seconda di quale circostanza si verifichi prima. L'Ufficio emette una decisione scritta entro tre mesi dalla data dell'audizione orale o del deposito della risposta alla memoria contenente i motivi del ricorso, a seconda dei casi. [Em.56]

4.  In seguito all'esame della ricevibilità del ricorso, le commissioni di ricorso deliberano sul merito del ricorso.

5.  Se un ricorso dà luogo a una decisione che non è in linea con il parere d'esame, la decisione delle commissioni può annullare o riformareannulla o riforma il parere. [Em. 57]

6.  Avverso una decisione delle commissioni di ricorso relativa ai ricorsi può essere presentato ricorso dinanzi al Tribunale dell'Unione europea, entro due mesi dalla data di notifica di tale decisione, per violazione delle forme sostanziali, violazione del trattato sul funzionamento dell'Unione europea, violazione del presente regolamento o di qualsiasi regola di diritto relativa alla loro applicazione o per sviamento di potere. Il ricorso può essere presentato da una qualsiasi delle parti del procedimento dinanzi alla commissione di ricorso, se nella propria decisione questa non ne ha accolto le richieste. Il Tribunale è competente sia ad annullare che a riformare la decisione impugnata.

7.  Le decisioni delle commissioni di ricorso hanno effetto a decorrere dal giorno successivo alla scadenza del termine di cui al paragrafo 6 oppure, se entro tale termine è stato presentato ricorso dinanzi al Tribunale, a decorrere dal giorno successivo al rigetto di quest'ultimo o al rigetto di eventuali ricorsi presentati dinanzi alla Corte di giustizia dell'Unione europea contro la decisione del Tribunale. L'Ufficio è tenuto ad adottare i provvedimenti necessari per conformarsi alla sentenza del Tribunale o, in caso di ricorso contro la sentenza, a quella della Corte di giustizia.

8.  Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 54 per integrare il presente regolamento specificando il contenuto e la forma del ricorso di cui al paragrafo 3, la procedura di presentazione e d'esame del ricorso nonché il contenuto e la forma della decisione delle commissioni di ricorso di cui al paragrafo 4.

Articolo 29

Commissioni di ricorso

1.  Oltre a esercitare i poteri loro conferiti dall'articolo 165 del regolamento (UE) 2017/1001, le commissioni di ricorso istituite da tale regolamento sono competenti a decidere sui ricorsi presentati contro le decisioni dell'Ufficio sulla base dell'articolo 25, paragrafo 1.

2.  Una commissione di ricorso in materia di certificati unitari è composta da tre membri, di cui almeno due devono essere giuristi. La commissione di ricorso, qualora ne ravvisi la necessità per la natura stessa del ricorso, può avvalersi di altri due membri per il caso in questione.

3.  Non vi è alcuna commissione allargata di cui all'articolo 165, paragrafi 2, 3 e 4, nonché all'articolo 167, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2017/1001 per quanto riguarda i certificati unitari. Le decisioni prese da un solo membro a norma dell'articolo 165, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2017/1001 non sono possibili.

4.  I membri delle commissioni di ricorso in materia di certificati unitari sono nominati conformemente all'articolo 166, paragrafo 5, del regolamento (UE) 2017/1001. In fase di nomina dei membri delle commissioni di ricorso in materia di domande di certificati unitari, si tiene debitamente conto della loro esperienza nell'ambito dei certificati protettivi complementari o del diritto brevettuale. [Em. 58]

4a.   Alle commissioni di ricorso in materia di certificati unitari si applica l'articolo 166, paragrafo 9, del regolamento (UE) n. 2017/1001. [Em. 59]

Articolo 30

Delega di potere per quanto riguarda le commissioni di ricorso

Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 54 per integrare il presente regolamento specificando le modalità di organizzazione delle commissioni di ricorso nei procedimenti relativi ai certificati unitari a norma del presente regolamento.

Articolo 31

Tasse

1.  L'Ufficio riscuote una tassa per le domande di certificato unitario e per le domande di proroga di un certificato unitario.

2.  L'Ufficio riscuote una tassa per i ricorsi, le opposizioni, le domande di nullità e le trasformazioni.

3.  Il certificato unitario è soggetto al pagamento di tasse annuali di mantenimento all'Ufficio.

4.  Le notifiche di cui all'articolo 5, paragrafo 3, lettere b) e c), sono soggette al pagamento di una tassa all'Ufficio.

5.  Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti di esecuzione per determinare gli importi delle tasse riscosse dall'Ufficio, i termini entro i quali devono essere versate e le modalità di pagamento. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 55.

Articolo 32

Domande combinate

Una domanda di certificato unitario può essere inclusa in una domanda centralizzata combinata in cui il richiedente richiede anche il rilascio di certificati nazionali, negli Stati membri designati, secondo la procedura centralizzata di cui al regolamento [COM(2023) 231]. In tal caso si applica l'articolo 39 di tale regolamento.

Il richiedente presenta una domanda centralizzata combinata per via elettronica all'Ufficio e nei formati messi a disposizione dallo stesso. [Em. 60]

Articolo 33

Lingue

1.  Tutti i documenti e le informazioni inviati all'Ufficio in relazione alle procedure previste dal presente regolamento sono redatti in una delle lingue ufficiali dell'Unione.

2.  Per i compiti attribuiti all'Ufficio a norma del presente regolamento, le lingue dell'Ufficio sono tutte le lingue ufficiali dell'Unione conformemente al regolamento n. 1 del Consiglio(17).

Articolo 34

Comunicazioni all'Ufficio

1.  Le comunicazioni destinate all'Ufficio possono esseresono effettuate con mezzi elettronici. Il direttore esecutivo determina in che misura e secondo quali condizioni tecniche dette comunicazioni possonodevono essere presentate per via elettronica. [Em. 61]

2.  Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 54 per integrare il presente regolamento specificando le norme riguardanti i mezzi di comunicazione, compresi quelli elettronici, che le parti devono utilizzare nei procedimenti dinanzi all'Ufficio e i moduli che l'Ufficio deve fornire.

Articolo 35

Registro

1.  Per quanto riguarda le domande di certificati unitari per i medicinali, il registro istituito a norma dell'articolo 35 del regolamento [COM(2023) 231](18) contiene, per ogni certificato unitario, domanda di certificato unitario o domanda di proroga di un certificato unitario, le informazioni seguenti, a seconda dei casi:

(a)  il nome e l'indirizzo del richiedente o del titolare del certificato;

(b)  il nome e l'indirizzo professionale del rappresentante, qualora non si tratti di un rappresentante di cui all'articolo 38, paragrafo 3;

(c)  la domanda, la data di deposito e la data di pubblicazione;

(d)  se la domanda riguarda un medicinale o un prodotto fitosanitario;

(e)  se del caso, l'indicazione che la domanda include una domanda di proroga;

(f)  il numero del brevetto di base;

(g)  l'identificazione del prodotto per il quale è richiesto un certificato unitario;

(h)  il numero e la data dell'autorizzazione all'immissione in commercio di cui all'articolo 3, paragrafo 1, lettera b), e l'identificazione del prodotto ivi identificato;

(i)  il numero e la data della prima autorizzazione all'immissione in commercio nell'Unione;

ia)   informazioni su qualsiasi sostegno finanziario pubblico diretto ricevuto per la ricerca relativa allo sviluppo del prodotto; [Em. 62]

(j)  la data e una sintesi delil parere d'esame dell'Ufficio per ciascuno degli Stati membri in cui il brevetto di base ha effetto unitario; [Em. 63]

(k)  se del caso, il numero e la durata del certificato unitario;

(l)  se del caso, la data e una sintesi del parere d'esame relativo a una domanda di proroga di un certificato unitario;

(m)  se del caso, informazioni sulla presentazione di un'opposizione, il suo stato e l'esito del procedimento di opposizione, compresa, ove opportuno, una sintesi del parere d'esame riveduto; [Em.63]

(n)  se del caso, informazioni sulla presentazione di un ricorso, il suo stato e l'esito del procedimento di ricorso, compresa, ove opportuno, una sintesi del parere d'esame riveduto; [Em.64]

(o)  se del caso, l'indicazione che un certificato si è estinto o è stato dichiarato nullo;

(p)  se del caso, informazioni sulla presentazione di una domanda di nullità e, una volta disponibile, l'esito del relativo procedimento;

(q)  se del caso, informazioni sulla richiesta di trasformazione e il relativo esito;

(r)  informazioni sul pagamento delle tasse annuali.

2.  Il registro contiene modifiche delle informazioni di cui al paragrafo 1, compresi i trasferimenti, con la relativa data di annotazione.

3.  Il registro e le informazioni di cui ai paragrafi 1 e 2 sono disponibili in tutte le lingue ufficiali dell'Unione. L'Ufficio può utilizzare una traduzione automatica verificata per le informazioni da pubblicare nel registro.

4.  Il direttore esecutivo dell'Ufficio può decidere che informazioni diverse da quelle di cui ai paragrafi 1 e 2 siano iscritte nel registro.

5.  L'Ufficio raccoglie, organizza, rende pubbliche e conserva le informazioni di cui ai paragrafi 1 e 2, compresi i dati personali, ai fini previsti nel paragrafo 7. L'Ufficio rende il registro facilmente accessibile al pubblico.

6.  Su richiesta e previo pagamento di una tassa, l'Ufficio fornisce estratti del registro, autentici o non autentici.

7.  Il trattamento dei dati relativi alle iscrizioni di cui ai paragrafi 1 e 2, compresi i dati personali, è effettuato ai fini seguenti:

(a)  gestire le domande di certificati unitari conformemente al presente regolamento e agli atti adottati in forza dello stesso;

(b)  gestire il registro e metterlo a disposizione delle autorità pubbliche e degli operatori economici a fini di consultazione;

(c)  produrre relazioni e statistiche al fine di consentire all'Ufficio di ottimizzare le sue attività e migliorare il funzionamento del sistema.

8.  Tutti i dati, compresi i dati personali, relativi alle iscrizioni di cui ai paragrafi 1 e 2 sono considerati di interesse pubblico e accessibili a terzi. Per motivi di certezza del diritto, i dati del registro sono conservati per un periodo di tempo indeterminato.

8a.   Le autorità pubbliche non utilizzano le informazioni contenute nel registro ai fini delle pratiche di patent linkage. Nessuna decisione normativa o amministrativa relativa a medicinali generici o biosimilari si basa sulle informazioni contenute nel registro. Le informazioni contenute nel registro non sono utilizzate per rifiutare, sospendere, ritardare, ritirare o revocare autorizzazioni all'immissione in commercio, decisioni in materia di fissazione dei prezzi e di rimborso od offerte nell'ambito di appalti pubblici. [Em.66]

Articolo 36

Banca dati

1.  In aggiunta all'obbligo di tenere un registro, l'Ufficio raccoglie e conserva in una banca dati elettronica tutte le informazioni dettagliate fornite dai richiedenti o qualsiasi altra osservazione di terzi a norma del presente regolamento o degli atti adottati in forza dello stesso.

2.  La banca dati elettronica può comprendere dati personali, oltre a quelli inseriti nel registro, nella misura in cui tali informazioni dettagliate sono prescritte dal presente regolamento o dagli atti adottati in forza dello stesso. La raccolta, la conservazione e il trattamento di tali dati sono effettuati ai fini seguenti:

(a)  gestire le domande e/o le registrazioni di certificati come descritto dal presente regolamento e dagli atti adottati in forza dello stesso;

(b)  accedere alle informazioni necessarie per svolgere il relativo procedimento in modo più semplice ed efficiente;

(c)  comunicare con i richiedenti e altri terzi;

(d)  produrre relazioni e statistiche al fine di consentire all'Ufficio di ottimizzare le sue attività e migliorare il funzionamento del sistema.

3.  Il direttore esecutivo stabilisce le condizioni di accesso alla banca dati elettronica e il modo in cui il relativo contenuto, diverso dai dati personali di cui al paragrafo 2 del presente articolo ma comprendente quelli elencati nell'articolo 35, può essere messo a disposizione in formato leggibile da dispositivo automatico, nonché le tariffe per tale accesso.

4.  L'accesso ai dati personali di cui al paragrafo 2 è limitato e tali dati non sono messi a disposizione del pubblico, salvo qualora la parte interessata abbia fornito il suo consenso esplicito.

5.  Tutti i dati sono conservati a tempo indeterminato. Tuttavia la parte interessata può chiedere la rimozione di qualsiasi dato personale dalla banca dati dopo 18 mesi dalla scadenza del certificato unitario o, se del caso, dalla chiusura della relativa procedura in contradditorio. La parte interessata ha il diritto di ottenere in qualsiasi momento la rettifica di dati inesatti o errati.

Articolo 37

Trasparenza

1.  Il regolamento (CE) n. 1049/2001 del Parlamento europeo e del Consiglio(19) si applica ai documenti in possesso dell'Ufficio.

2.  Il consiglio di amministrazione dell'Ufficio adotta le modalità di applicazione del regolamento (CE) n. 1049/2001 nel contesto del presente regolamento.

3.  Le decisioni adottate dall'Ufficio in applicazione dell'articolo 8 del regolamento (CE) n. 1049/2001 possono costituire oggetto di denuncia presso il Mediatore europeo o di ricorso dinanzi alla Corte di giustizia dell'Unione europea, alle condizioni previste rispettivamente all'articolo 228 e all'articolo 263 TFUE.

4.  Il trattamento dei dati personali da parte dell'Ufficio è soggetto al regolamento (CE) n. 45/2001 del Parlamento europeo e del Consiglio(20).

Articolo 38

Rappresentanza

1.  Le persone fisiche o giuridiche che non hanno il domicilio né la sede principale né uno stabilimento industriale o commerciale effettivo e serio nello Spazio economico europeo sono rappresentate dinanzi all'Ufficio conformemente al presente articolo in ogni procedimento previsto dal presente regolamento, salvo per quanto riguarda il deposito di una domanda di certificato unitario.

2.  Le persone fisiche o giuridiche che hanno il domicilio o la sede principale o uno stabilimento industriale o commerciale effettivo e serio nell'Unione possono essere rappresentate dinanzi all'Ufficio da un loro dipendente.

Il dipendente di una persona giuridica può rappresentare anche altre persone giuridiche economicamente collegate alla persona giuridica rappresentata da tale dipendente.

Il secondo comma si applica anche nel caso in cui tali altre persone giuridiche non abbiano il domicilio né la sede principale né uno stabilimento industriale o commerciale effettivo e serio nell'Unione.

I dipendenti rappresentanti persone fisiche o giuridiche, su richiesta dell'Ufficio o, se del caso, della parte del procedimento, depositano presso l'Ufficio una procura firmata da inserire nel fascicolo.

3.  Se agiscono in comune più di un richiedente o più di un terzo, viene nominato un rappresentante comune.

4.  Solo un professionista stabilito nell'Unione che possa agire in qualità di mandatario abilitato in materia di brevetti dinanzi a un ufficio nazionale dei brevetti o all'Ufficio europeo dei brevetti o un avvocato abilitato al patrocinio dinanzi agli organi giurisdizionali di uno Stato membro può rappresentare persone fisiche o giuridiche dinanzi all'Ufficio.

Articolo 39

Divisione Certificati protettivi complementari

All'interno dell'Ufficio è istituita una divisione Certificati protettivi complementari ("divisione CPC") che, oltre alle responsabilità di cui ai regolamenti [COM(2023) 231] e [COM(2023) 223], è responsabile dell'esecuzione dei compiti di cui al presente regolamento e al regolamento [COM(2023) 221], tra cui in particolare:

(a)  ricezione e supervisione dell'esame delle domande di certificati unitari, delle domande di proroga dei certificati unitari, dei ricorsi e delle osservazioni dei terzi;

(b)  adozione di pareri d'esame per conto dell'Ufficio in relazione alle domande di certificati unitari, nonché in relazione alle domande di proroga dei certificati unitari;

(c)  decisione in merito alle opposizioni contro i pareri d'esame;

(d)  decisione in merito alle domande di nullità;

(e)  trattamento delle richieste di trasformazione;

(f)  gestione del registro e della banca dati.

Articolo 40

Decisioni e comunicazioni dell'Ufficio

1.  Le decisioni dell'Ufficio a norma del presente regolamento comprendono i pareri d'esame e sono motivate. Esse sono fondate esclusivamente sui motivi o mezzi di prova in merito ai quali le parti interessate hanno avuto l'opportunità di presentare le proprie deduzioni. Qualora il procedimento si svolga oralmente dinanzi all'Ufficio, le decisioni possono essere pronunciate in udienza. Le decisioni o i pareri sono successivamente notificati per iscrittovia elettronica alle parti. [Em.67]

2.  Qualsiasi decisione, parere, notificazione o comunicazione dell'Ufficio a norma del presente regolamento reca l'indicazione della divisione CPC e del panel competente come pure del nome o dei nomi degli esaminatori responsabili. Detti documenti sono firmati dagli esaminatori o, in mancanza di firma, recano il bollo dell'Ufficio apposto o prestampato. Il direttore esecutivo può consentire che si usino altri mezzi per indicare la divisione CPC e il nome degli esaminatori responsabili, o un contrassegno diverso dal bollo, per le decisioni o le altre comunicazioni trasmesse mediante qualsiasi mezzo tecnico di comunicazione.

3.  Le decisioni dell'Ufficio a norma del presente regolamento contro le quali è ammesso ricorso contengono l'avvertenza scritta che ogni ricorso deve essere presentato per iscrittovia elettronica all'Ufficio entro due mesi dalla data di notifica della decisione in questione. L'avvertenza deve inoltre richiamare l'attenzione delle parti sulle disposizioni di cui all'articolo 28. Le parti non possono opporre l'omissione da parte dell'Ufficio dell'avvertenza relativa alla facoltà di presentare ricorso. [Em.68]

Articolo 41

Procedura orale

1.  Quando ne ravvisi l'opportunità, l'Ufficio ricorre alla procedura orale, di propria iniziativa o su richiesta di una delle parti del procedimento.

2.   La procedura orale dinanzi al panel d'esame, al panel di opposizione o al panel di annullamento non è pubblica. [Em.69]

3.  La procedura orale dinanzi al panel d'esame, al panel di opposizione o alle commissioni di ricorso, ivi compresa la lettura della decisione o, a seconda dei casi, di un parere riveduto, è pubblica, salvo decisione contraria del panel d'esame, del panel di opposizione o delle commissioni di ricorso qualora la pubblicità in relazione alla totalità o a una parte della procedura orale possa presentare, in particolare per una delle parti del procedimento, inconvenienti gravi e ingiustificati. [Em. 70]

4.  Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 54 per integrare il presente regolamento stabilendo le modalità della procedura orale.

Articolo 42

Istruzione

1.  Nei procedimenti dinanzi all'Ufficio sono esperibili in particolare i seguenti mezzi istruttori:

(a)  l'audizione delle parti;

(b)  la richiesta di informazioni;

(c)  la produzione di documenti e di campioni;

(d)  l'audizione di testimoni;

(e)  la perizia;

(f)  le dichiarazioni scritte fatte sotto il vincolo del giuramento o in forma solenne, ovvero che abbiano effetto equivalente a norma del diritto dello Stato in cui viene redatta la dichiarazione.

2.  Il panel competente può affidare a uno dei propri membri l'assunzione dei mezzi istruttori.

3.  L'Ufficio o il panel competente, ove ritenga necessario che una parte, un testimone o un perito deponga oralmente, cita la persona a comparire dinanzi a esso. In caso di convocazione di un perito, l'Ufficio o il panel competente, a seconda dei casi, verificano che non sussistano conflitti di interessi. Il termine concesso per la citazione non è inferiore a un mese, salvo accordo fra gli interessati su un termine più breve. [Em. 71]

4.  Le parti vengono informate dell'audizione di un testimone o di un perito dinanzi all'Ufficio. Esse hanno il diritto di presenziare e di rivolgere domande al testimone o al perito.

5.  Il direttore esecutivo determina gli importi delle spese da pagare, compresi gli acconti, per quanto riguarda i costi di istruzione di cui al presente articolo.

6.  Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 54 per integrare il presente regolamento stabilendo le modalità dell'istruzione.

Articolo 43

Notifica

1.  L'Ufficio notifica sistematicamente agli interessati tutte le decisioni, compresi i pareri, le citazioni e le comunicazioni che fanno decorrere un termine o la cui notifica è prevista da altre disposizioni del presente regolamento o dagli atti adottati in forza del presente regolamento o è prescritta dal direttore esecutivo.

2.  La notifica può essere eseguita con differenti mezzi, compresi i mezzi elettronici. Le modalità di utilizzo di questi ultimi sono determinate dal direttore esecutivo.

3.  Quando la notifica deve essere effettuata mediante affissione di avviso, il direttore esecutivo stabilisce le modalità di affissione e la data di inizio del termine di un mese allo scadere del quale il documento si considera notificato.

4.  Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 54 per integrare il presente regolamento stabilendo le modalità della notifica.

Articolo 44

Termini

1.  I termini sono fissati con riferimento ad anni, mesi, settimane o giorni interi. I termini decorrono dal giorno successivo a quello in cui si è prodotto l'evento rilevante ai fini della decorrenza. La durata dei termini non è inferiore a un mese né superiore a sei.

2.  Prima dell'inizio di ciascun anno civile il direttore esecutivo stabilisce i giorni in cui l'Ufficio non è aperto per il ricevimento dei documenti o in cui la posta ordinaria non è recapitata nella località in cui l'Ufficio ha sede.

3.  Il direttore esecutivo stabilisce la durata del periodo di interruzione in caso di interruzione generale della consegna della posta nello Stato membro in cui l'Ufficio ha sede o in caso di interruzione effettiva del collegamento dell'Ufficio con i mezzi elettronici di comunicazione ammessi.

4.  Se circostanze eccezionali quali catastrofi naturali o scioperi interrompono o perturbano le normali comunicazioni tra le parti del procedimento e l'Ufficio o viceversa, il direttore esecutivo può stabilire che, per le parti del procedimento che hanno la loro residenza o la loro sede nello Stato membro interessato o che hanno nominato un rappresentante con indirizzo nello Stato membro interessato, tutti i termini che altrimenti scadrebbero alla data o dopo la data di inizio di tali circostanze, secondo quanto determinato dal direttore esecutivo, siano prorogati sino a una data fissata dal direttore esecutivo. Nel determinare tale data, il direttore esecutivo valuta il momento in cui le circostanze eccezionali hanno fine. Se la circostanza eccezionale riguarda la sede dell'Ufficio, la decisione del direttore esecutivo specifica che essa si applica a tutte le parti del procedimento.

5.  Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 54 per integrare il presente regolamento specificando nel dettaglio il calcolo e la durata dei termini.

Articolo 45

Correzione di errori e di sviste manifeste

1.  Di propria iniziativa o su richiesta di una parte, l'Ufficio provvede a correggere gli errori linguistici o di trascrizione nonché le sviste manifeste contenuti nelle sue decisioni, compresi i pareri, o gli errori tecnici commessi nella pubblicazione delle informazioni nel registro.

2.  L'Ufficio, qualora effettui un'iscrizione nel registro o adotti una decisione inficiate da un errore evidente che gli sia imputabile, provvede a cancellare tale iscrizione o a revocare tale decisione. La cancellazione dell'iscrizione nel registro o la revoca della decisione sono disposte entro un anno dalla data di iscrizione nel registro o di adozione della decisione, sentite le parti del procedimento.

3.  L'Ufficio tiene un registro delle correzioni e delle cancellazioni.

4.  Le correzioni e le cancellazioni sono pubblicate dall'Ufficio.

Articolo 46

Restitutio in integrum

1.  Il richiedente o il titolare di un certificato unitario o qualsiasi altra parte del procedimento dinanzi all'Ufficio a norma del presente regolamento che, pur avendo dato prova di tutta la diligenza dovuta nelle circostanze, non siano stati in grado di osservare un termine nei riguardi dell'Ufficio, su richiesta, sono reintegrati nei loro diritti se detta inosservanza ha come conseguenza diretta, a norma del presente regolamento, la perdita di un diritto o la decadenza da un mezzo di ricorso.

2.  La richiesta di reintegrazione è presentata per iscrittovia elettronica entro due mesi a decorrere dalla cessazione dell'impedimento. L'atto omesso è compiuto entro questo medesimo termine. La richiesta è ricevibile soltanto entro un anno a decorrere dalla scadenza del termine non osservato. [Em. 72]

3.  La richiesta di reintegrazione è motivata e indica i fatti e le giustificazioni a sostegno. Essa si considera presentata soltanto se la tassa di restitutio in integrum è stata versata.

4.  La divisione CPC o, se del caso, le commissioni di ricorso decidono in merito alla richiesta.

5.  Il presente articolo non è applicabile ai termini previsti dal paragrafo 2 del presente articolo o dall'articolo 15, paragrafi 1 e 3.

Articolo 47

Interruzione del procedimento

1.  Il procedimento dinanzi all'Ufficio a norma del presente regolamento è interrotto nei casi seguenti:

(a)  in caso di decesso o incapacità di agire del richiedente o della persona autorizzata in forza del diritto nazionale a rappresentare il richiedente. Nella misura in cui il decesso o l'incapacità non abbiano effetto sui poteri del rappresentante nominato in applicazione dell'articolo 39, il procedimento è interrotto soltanto su domanda di detto rappresentante;

(b)  se il richiedente si trova nell'impossibilità giuridica di proseguire il procedimento dinanzi all'Ufficio a causa di un'azione intentata contro i suoi beni;

(c)  in caso di decesso o incapacità di agire del rappresentante del richiedente o se tale rappresentante si trova nell'impossibilità giuridica di proseguire il procedimento dinanzi all'Ufficio a causa di un'azione intentata contro i suoi beni.

2.  Il procedimento dinanzi all'Ufficio prosegue non appena sia stabilita l'identità della persona che ha titolo per proseguirlo.

3.  Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 54 per integrare il presente regolamento stabilendo le modalità di prosecuzione del procedimento dinanzi all'Ufficio.

Articolo 48

Spese

1.  La parte soccombente in procedimenti di opposizione e di nullità, compresi i procedimenti di ricorso correlati, sopporta l'onere delle tasse versate dall'altra parte. La parte soccombente sopporta inoltre tutte le spese sostenute dall'altra parte che siano indispensabili ai fini del procedimento, comprese le spese di viaggio e di soggiorno e la remunerazione di un rappresentante, entro gli importi massimi fissati, per ciascuna categoria di spese, nell'atto di esecuzione che deve essere adottato conformemente al paragrafo 7. Le tasse a carico della parte soccombente si limitano alle tasse versate dall'altra parte di tale procedimento.

2.  Ove le parti risultino soccombenti rispettivamente su una o più statuizioni o qualora l'equità lo richieda, la divisione CPC o la commissione di ricorso decide una ripartizione differente delle spese.

3.  In caso di chiusura del procedimento, la divisione CPC o la commissione di ricorso decide sulle spese in via equitativa.

4.  Quando le parti concludono dinanzi alla divisione CPC o alla commissione di ricorso un accordo sulle spese diverso da quello risultante dall'applicazione dei paragrafi da 1 a 3, l'organo interessato prende atto di tale accordo.

5.  La divisione CPC o la commissione di ricorso fissa l'importo delle spese da rimborsare a norma dei paragrafi da 1 a 3 del presente articolo quando tali spese si limitano alle tasse corrisposte all'Ufficio e alle spese di rappresentanza. In tutti gli altri casi, il cancelliere della commissione di ricorso o della divisione CPC fissa, su richiesta, l'importo delle spese da rimborsare. La richiesta è ammissibile solo entro il periodo di due mesi successivi alla data in cui è divenuta definitiva la decisione relativa alla richiesta di fissazione delle spese ed è accompagnata da un calcolo delle spese e dai relativi documenti giustificativi. Per quanto riguarda le spese di rappresentanza, l'assicurazione fornita dal rappresentante che le spese sono state sostenute è sufficiente. Per le altre spese, è sufficiente stabilirne l'attendibilità. Quando l'importo delle spese è fissato ai sensi della prima frase del presente paragrafo, le spese di rappresentanza sono liquidate ai livelli stabiliti nell'atto di esecuzione adottato conformemente al paragrafo 7 del presente articolo e indipendentemente dal fatto che siano state effettivamente sostenute.

6.  Le decisioni sulla fissazione delle spese adottate conformemente al paragrafo 5 indicano i motivi su cui sono basate e possono essere rivedute con decisione della divisione CPC o della commissione di ricorso, su richiesta presentata entro un mese dalla data di notifica della ripartizione delle spese. Essa si considera presentata soltanto ad avvenuto pagamento della tassa per la revisione. La divisione CPC o la commissione di ricorso, a seconda dei casi, adotta una decisione in merito alla richiesta di revisione della decisione sulla fissazione delle spese senza procedura orale.

7.  La Commissione adotta atti di esecuzione per specificare gli importi massimi delle spese indispensabili ai fini del procedimento effettivamente sostenute dalla parte vincente. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 55.

8.  Nello specificare gli importi massimi relativi alle spese di viaggio e di soggiorno, la Commissione tiene conto della distanza tra il luogo di residenza o di lavoro di una parte, un rappresentante, un testimone o un perito e il luogo della procedura orale e della fase procedurale in cui le spese sono state sostenute, nonché, per quanto riguarda le spese di rappresentanza, della necessità di assicurare che l'obbligo di sopportare le spese non possa essere utilizzato abusivamente per motivi tattici dall'altra parte. Le spese di soggiorno sono inoltre calcolate conformemente allo statuto dei funzionari dell'Unione europea e al regime applicabile agli altri agenti dell'Unione europea, quale stabilito dal regolamento (CEE, Euratom, CECA) n. 259/68 del Consiglio(21). La parte soccombente sopporta le spese per una sola parte del procedimento e, se del caso, per un solo rappresentante.

Articolo 49

Esecuzione delle decisioni che fissano l'importo delle spese

1.  Ogni decisione definitiva dell'Ufficio che fissa l'importo delle spese costituisce titolo esecutivo.

2.  L'esecuzione forzata è regolata dalle norme di procedura civile vigenti nello Stato membro sul cui territorio essa viene effettuata. Ogni Stato membro designa un'autorità responsabile della verifica dell'autenticità della decisione di cui al paragrafo 1 e ne comunica le coordinate all'Ufficio, alla Corte di giustizia e alla Commissione. La formula esecutiva è apposta alla decisione da detta autorità, previa verifica dell'autenticità della decisione come unica formalità.

3.  Assolte tali formalità su richiesta della parte interessata, quest'ultima può ottenere l'esecuzione forzata adendo direttamente l'organo competente, secondo la legislazione nazionale.

4.  L'esecuzione forzata può essere sospesa soltanto in virtù di una decisione della Corte di giustizia. Tuttavia il controllo della regolarità dei provvedimenti esecutivi è di competenza delle giurisdizioni dello Stato membro interessato.

Articolo 50

Modifica del regolamento (UE) 2017/1001

Il regolamento (UE) 2017/1001 è così modificato:

(1)  l'articolo 151, paragrafo 1, è così modificato:

a)  la lettera c) è sostituita dalla seguente:"

"c) la promozione della convergenza delle pratiche e degli strumenti in materia di marchi, disegni e modelli, nonché di certificati protettivi complementari, in collaborazione con gli uffici centrali della proprietà industriale degli Stati membri, incluso l'Ufficio del Benelux per la proprietà intellettuale;;"

b)  sono aggiunte le seguenti lettere f) e g):"

(2)  all'articolo 152, paragrafo 1, il primo comma è sostituito dal seguente:"

"L'Ufficio e gli uffici centrali per la proprietà industriale degli Stati membri e l'Ufficio del Benelux per la proprietà intellettuale cooperano tra di loro per promuovere la convergenza delle pratiche e degli strumenti in materia di marchi, disegni e modelli, nonché di certificati protettivi complementari.."

Articolo 51

Modifica del regolamento (UE) n. 608/2013

L'articolo 2, punto 1), del regolamento (UE) n. 608/2013 è così modificato:

(1)  le lettere f) e g) sono sostituite dalle seguenti:"

(2)  sono inserite le seguenti lettere m) e n):"

Articolo 52

Modifica del regolamento (CE) n. 1901/2006

Il regolamento (CE) n. 1901/2006 è così modificato:

(1)  all'articolo 2, il punto 4) è sostituito dal seguente:"

"4) "autorizzazione all'immissione in commercio per uso pediatrico": autorizzazione all'immissione in commercio concessa ad un medicinale per uso umano che non è protetto da un certificato protettivo complementare o da un certificato protettivo complementare unitario a norma del regolamento [COM(2023) 231] o [COM(2023) 222], oppure da un brevetto che può beneficiare del certificato protettivo complementare, e che copre esclusivamente le indicazioni terapeutiche importanti per l'uso nella popolazione pediatrica o in sue sottopopolazioni, incluse le indicazioni riguardanti il dosaggio appropriato, la forma farmaceutica o la via di somministrazione del prodotto;;"

(2)  all'articolo 8, il primo comma è sostituito dal seguente:"

"Nel caso dei medicinali autorizzati protetti da un certificato protettivo complementare o da un certificato protettivo complementare unitario a norma del regolamento [COM(2023) 231] o [COM(2023) 222], oppure da un brevetto che può beneficiare del certificato protettivo complementare, l'articolo 7 del presente regolamento si applica alle domande di autorizzazione di nuove indicazioni, incluse quelle pediatriche, di nuove forme farmaceutiche e di nuove vie di somministrazione.;"

(3)  l'articolo 36 è così modificato:

(a)  al paragrafo 1, il primo comma è sostituito dal seguente:"

"Qualora una domanda a norma dell'articolo 7 o 8 includa i risultati di tutti gli studi effettuati conformemente al piano d'indagine pediatrica approvato, il titolare del brevetto, del certificato protettivo complementare o del certificato protettivo complementare unitario ha diritto ad una proroga di sei mesi dei periodi di cui all'articolo 13, paragrafi 1 e 2, del regolamento [COM(2023) 231], o all'articolo 20, paragrafi 1 e 2, del regolamento [COM(2023) 222].;"

(b)  al paragrafo 4, la prima frase è sostituita dalla seguente:"

"I paragrafi 1, 2 e 3 si applicano ai prodotti tutelati da un certificato protettivo complementare o da un certificato protettivo complementare unitario a norma del regolamento [COM(2023) 231] o [COM(2023) 222], oppure da un brevetto che può beneficiare del certificato protettivo complementare.."

Articolo 53

Disposizioni finanziarie

1.  Le spese sostenute dall'Ufficio nello svolgimento dei compiti supplementari a esso attributi conformemente al presente regolamento sono coperte dalle tasse procedurali che i richiedenti devono versare all'Ufficio stesso e da una frazione delle tasse annuali versate dai titolari di certificati unitari, mentre la parte restante delle tasse annuali è ripartita con gli Stati membri in funzione del numero di certificati unitari aventi effetto giuridico in ciascuno di essi. La frazione delle tasse annuali da ripartire con gli Stati membri è inizialmente fissata a un determinato valore, ma è riesaminata ogni cinque anni, in modo da conseguire la sostenibilità finanziaria delle attività svolte dall'Ufficio a norma del presente regolamento e dei regolamenti [COM (2023) 231], [COM(2023) 223] e [COM(2023) 221].

2.  Ai fini del paragrafo 1, l'Ufficio tiene un conto delle tasse annuali che gli sono versate dai titolari di certificati unitari in vigore nei rispettivi Stati membri.

3.  Le spese sostenute da un'autorità nazionale competente che partecipa ai procedimenti a norma del presente capo sono coperte dall'Ufficio e pagate annualmente, sulla base del numero di procedimenti ai quali tale autorità nazionale competente ha partecipato nel corso dell'anno precedente.

4.  Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti di esecuzione per stabilire norme riguardanti i trasferimenti finanziari tra l'Ufficio e gli Stati membri, gli importi di tali trasferimenti e la remunerazione che l'Ufficio deve corrispondere per la partecipazione delle autorità nazionali competenti di cui al paragrafo 3. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 55.

5.  L'articolo 12 del regolamento (UE) n. 1257/2012 si applica alle tasse annuali dovute per i certificati unitari.

Articolo 54

Esercizio della delega

1.  Il potere di adottare atti delegati è conferito alla Commissione alle condizioni stabilite nel presente articolo.

2.  Il potere di adottare gli atti delegati di cui all'articolo 15, paragrafo 13, all'articolo 23, paragrafo 13, all'articolo 28, paragrafo 8, all'articolo 30, all'articolo 34, paragrafo 2, all'articolo 41, paragrafo 4, all'articolo 42, paragrafo 6, all'articolo 43, paragrafo 4, all'articolo 44, paragrafo 5, e all'articolo 47, paragrafo 3, è conferito alla Commissione per un periodo indeterminato a decorrere dal XXX [OP: si prega di inserire la data corrispondente alla data di entrata in vigore].

3.  La delega di potere di cui all'articolo 15, paragrafo 13, all'articolo 23, paragrafo 13, all'articolo 28, paragrafo 8, all'articolo 30, all'articolo 34, paragrafo 2, all'articolo 41, paragrafo 4, all'articolo 42, paragrafo 6, all'articolo 43, paragrafo 4, all'articolo 44, paragrafo 5, e all'articolo 47, paragrafo 3, può essere revocata in qualsiasi momento dal Parlamento europeo o dal Consiglio. La decisione di revoca pone fine alla delega di potere ivi specificata. Gli effetti della decisione decorrono dal giorno successivo alla pubblicazione della decisione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea o da una data successiva ivi specificata. Essa non pregiudica la validità degli atti delegati già in vigore.

4.  Prima dell'adozione dell'atto delegato la Commissione consulta gli esperti designati da ciascuno Stato membro nel rispetto dei principi stabiliti nell'accordo interistituzionale "Legiferare meglio" del 13 aprile 2016.

5.  Non appena adotta un atto delegato, la Commissione ne dà contestualmente notifica al Parlamento europeo e al Consiglio.

6.  L'atto delegato adottato ai sensi dell'articolo 15, paragrafo 13, dell'articolo 23, paragrafo 13, dell'articolo 28, paragrafo 8, dell'articolo 30, dell'articolo 34, paragrafo 2, dell'articolo 41, paragrafo 4, dell'articolo 42, paragrafo 6, dell'articolo 43, paragrafo 4, dell'articolo 44, paragrafo 5, o dell'articolo 47, paragrafo 3, entra in vigore solo se né il Parlamento europeo né il Consiglio hanno sollevato obiezioni entro il termine di due mesi dalla data in cui esso è stato loro notificato o se, prima della scadenza di tale termine, sia il Parlamento europeo che il Consiglio hanno informato la Commissione che non intendono sollevare obiezioni. Tale termine è prorogato di due mesi su iniziativa del Parlamento europeo o del Consiglio.

Articolo 55

Procedura di comitato

1.  La Commissione è assistita da un comitato per i certificati protettivi complementari istituito dal regolamento [COM(2023) 231]. Esso è un comitato ai sensi del regolamento (UE) n. 182/2011.

2.  Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo, si applica l'articolo 5 del regolamento (UE) n. 182/2011.

Articolo 56

Valutazione

Entro il xxxxxx... [OP: si prega di inserire la data corrispondente a cinque anni dopo la data di applicazione], e successivamente ogni cinque anni, la Commissione valuta l'attuazione del presente regolamento e presenta una relazione sulle sue principali conclusioni al Parlamento europeo, al Consiglio e al Comitato economico e sociale europeo. Particolare attenzione è rivolta agli effetti dell'opposizione di cui all'articolo 15 del presente regolamento e all'eventualità che essa comporti notevoli ritardi nel rilascio dei certificati unitari, nonché agli effetti del presente regolamento sul recupero degli investimenti in ricerca e sviluppo alla luce della direttiva (UE) XXX/XX [COM(2023)192]. [Em. 73]

Articolo 57

Entrata in vigore e applicazione

Il presente regolamento entra in vigore il XXX [OP: si prega di inserire la data corrispondente al ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea].

Esso di applica a decorrere dal xxxxx [OP: si prega di inserire la data corrispondente al primo giorno del dodicesimo mese dopo la data di entrata in vigore].

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Fatto a …, il

Per il Parlamento europeo Per il Consiglio

La presidente Il presidente

ALLEGATO I

Logo

Il presente logo deve apparire in nero e in dimensioni sufficientemente visibili.

ALLEGATO II

Modulo standard per la notifica a norma dell'articolo 5, paragrafo 3, lettere b) e c).

(1) GU C […] del […], pag. […]. (2) GU C […] del […], pag. […]. (3) COM(2020) 760 final. (4) Regolamento (UE) n. 1257/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 17 dicembre 2012, relativo all'attuazione di una cooperazione rafforzata nel settore dell'istituzione di una tutela brevettuale unitaria (GU L 361 del 31.12.2012, pag. 1). (5) Regolamento (CE) n. 469/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 maggio 2009, sul certificato protettivo complementare per i medicinali (GU L 152 del 16.6.2009, pag. 1). (6) Regolamento (UE) 2017/1001 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 14 giugno 2017, sul marchio dell'Unione europea (GU L 154 del 16.6.2017, pag. 1). (7) Regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l'agenzia europea per i medicinali (GU L 136 del 30.4.2004, pag. 1). (8) Regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio, dell'11 dicembre 2018, relativo ai medicinali veterinari e che abroga la direttiva 2001/82/CE (GU L 4 del 7.1.2019, pag. 43). (9) Regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 dicembre 2006, relativo ai medicinali per uso pediatrico e che modifica il regolamento (CEE) n. 1768/92, la direttiva 2001/20/CE, la direttiva 2001/83/CE e il regolamento (CE) n. 726/2004 (GU L 378 del 27.12.2006, pag. 1). (10) Regolamento (UE) n. 608/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 giugno 2013, relativo alla tutela dei diritti di proprietà intellettuale da parte delle autorità doganali e che abroga il regolamento (CE) n. 1383/2003 del Consiglio. (11) Accordo interistituzionale "Legiferare meglio" tra il Parlamento europeo, il Consiglio dell'Unione europea e la Commissione europea (GU L 123 del 12.5.2016, pag. 1). (12) Regolamento (UE) n. 182/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 febbraio 2011, che stabilisce le regole e i principi generali relativi alle modalità di controllo da parte degli Stati membri dell'esercizio delle competenze di esecuzione attribuite alla Commissione (GU L 55 del 28.2.2011, pag. 13). (13) Regolamento (UE) 2018/1725 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 ottobre 2018, sulla tutela delle persone fisiche in relazione al trattamento dei dati personali da parte delle istituzioni, degli organi e degli organismi dell'Unione e sulla libera circolazione di tali dati, e che abroga il regolamento (CE) n. 45/2001 e la decisione n. 1247/2002/CE (GU L 295 del 21.11.2018, pag. 39). (14) Convenzione sulla concessione di brevetti europei del 5 ottobre 1973, riveduta il 17 dicembre 1991 e il 29 novembre 2000. (15) Regolamento delegato (UE) 2016/161 della Commissione, del 2 ottobre 2015, che integra la direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio stabilendo norme dettagliate sulle caratteristiche di sicurezza che figurano sull'imballaggio dei medicinali per uso umano (GU L 32 del 9.2.2016, pag. 1). (16) Direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (GU L 311 del 28.11.2001, pag. 67). (17) Regolamento n. 1 del Consiglio che stabilisce il regime linguistico della Comunità economica europea (GU 17 del 6.10.1958, pag. 385/58). (18) Regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio sul certificato protettivo complementare per i medicinali [COM(2023) 231]. (19) Regolamento (CE) n. 1049/2001 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 30 maggio 2001, relativo all'accesso del pubblico ai documenti del Parlamento europeo, del Consiglio e della Commissione (GU L 145 del 31.5.2001, pag. 43). (20) Regolamento (CE) n. 45/2001 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2000, concernente la tutela delle persone fisiche in relazione al trattamento dei dati personali da parte delle istituzioni e degli organismi comunitari, nonché la libera circolazione di tali dati (GU L 8 del 12.1.2001, pag. 1). (21) Regolamento (CEE, Euratom, CECA) n. 259/68 del Consiglio, del 29 febbraio 1968, che definisce lo statuto dei funzionari delle Comunità europee nonché il regime applicabile agli altri agenti di tali Comunità, ed istituisce speciali misure applicabili temporaneamente ai funzionari della Commissione (GU L 56 del 4.3.1968, pag. 1).

Risoluzione legislativa del Parlamento europeo del 28 febbraio 2024 sulla proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio sul certificato protettivo complementare per i prodotti fitosanitari (rifusione) (COM(2023)0223 – C9-0149/2023 – 2023/0128(COD))

P9_TA(2024)0098 A9-0023/2024

(Procedura legislativa ordinaria – rifusione)

Il Parlamento europeo,

–  vista la proposta della Commissione al Parlamento europeo e al Consiglio (COM(2023)0223),

–  visti l'articolo 294, paragrafo 2, e l'articolo 114, paragrafo 1, del trattato sul funzionamento dell'Unione europea, a norma dei quali la proposta gli è stata presentata dalla Commissione (C9‑0149/2023),

–  visto l'articolo 294, paragrafo 3, del trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

–  visto il parere del Comitato economico e sociale europeo del 27 settembre 2023(1),

–  visto l'accordo interistituzionale del 28 novembre 2001 ai fini di un ricorso più strutturato alla tecnica della rifusione degli atti normativi(2),

–  visti gli articoli 110 e 59 del suo regolamento,

–  visto il parere della commissione per l'agricoltura e lo sviluppo rurale,

–  vista la relazione della commissione giuridica (A9-0023/2024),

A.  considerando che, secondo il gruppo consultivo dei servizi giuridici del Parlamento europeo, del Consiglio e della Commissione, la proposta della Commissione non contiene modificazioni sostanziali se non quelle espressamente indicate come tali e che, per quanto concerne la codificazione delle disposizioni immutate degli atti precedenti e di tali modificazioni, la proposta si limita ad una mera codificazione degli atti esistenti, senza modificazioni sostanziali;

1.  adotta la posizione in prima lettura figurante in appresso, tenendo conto delle raccomandazioni del gruppo consultivo dei servizi giuridici del Parlamento europeo, del Consiglio e della Commissione;

2.  chiede alla Commissione di presentargli nuovamente la proposta qualora la sostituisca, la modifichi sostanzialmente o intenda modificarla sostanzialmente;

3.  incarica la sua Presidente di trasmettere la posizione del Parlamento al Consiglio e alla Commissione nonché ai parlamenti nazionali.

Posizione del Parlamento europeo definita in prima lettura il 28 febbraio 2024 in vista dell’adozione del regolamento (UE) 2024/... del Parlamento europeo e del Consiglio sul certificato protettivo complementare per i prodotti fitosanitari (rifusione)

(Testo rilevante ai fini del SEE)

IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea, in particolare l'articolo 114, paragrafo 1,

vista la proposta della Commissione europea,

previa trasmissione del progetto di atto legislativo ai parlamenti nazionali,

visto il parere del Comitato economico e sociale europeo(3),

visto il parere del Comitato delle regioni(4),

deliberando secondo la procedura legislativa ordinaria,

considerando quanto segue:

(1)  Il regolamento (CE) n. 1610/96 del Parlamento europeo e del Consiglio(5) ha subito varie e sostanziali modifiche(6). Poiché si rendono necessarie nuove modifiche, a fini di chiarezza è opportuno procedere alla sua rifusione.

(2)  La ricerca in materia di prodotti fitosanitari contribuisce al costante miglioramento della produzione e consente di ottenere, in abbondanza, alimenti di buona qualità a prezzi accessibili.

(3)  La ricerca nel settore fitosanitario contribuisce al costante miglioramento della produzione vegetale.

(4)  I prodotti fitosanitari, in particolare quelli derivanti da una ricerca lunga e costosa, potranno continuare ad essere sviluppati nell'Unione se beneficeranno di una normativa favorevole, che preveda una protezione sufficiente ad incentivare tale ricerca.

(5)  La competitività del settore fitosanitario richiede, per la natura stessa di tale settore, che l'innovazione benefici di una protezione equivalente a quella concessa ai medicinali in forza del regolamento (CE) n. 469/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio(7) [OP: si prega di inserire il nuovo riferimento a COM(2023)0231].

(6)  Il periodo che intercorre tra il deposito di una domanda di brevetto per un nuovo prodotto fitosanitario e l'autorizzazione all'immissione sul mercato dello stesso riduce la protezione effettiva conferita dal brevetto ad una durata insufficiente ad ammortizzare gli investimenti effettuati nella ricerca e a generare le risorse necessarie per mantenere una ricerca efficiente.

(7)  Tali circostanze determinano una protezione insufficiente che penalizza la ricerca fitosanitaria e la competitività in questo settore.

(8)  Uno degli obiettivi essenziali del certificato protettivo complementare ("certificato") è quello di porre l'industria europea nelle stesse condizioni di competitività dei paesi terzi.

(9)  È opportuno prevedere una soluzione uniforme a livello di Unione e prevenire in tal modo una evoluzione eterogenea delle legislazioni nazionali che comporti ulteriori differenze tali da ostacolare la libera circolazione dei prodotti fitosanitari all'interno dell'Unione e da incidere, di conseguenza, direttamente sul funzionamento del mercato interno.

(10)  È pertanto necessario prevedere un certificato per i prodotti fitosanitari la cui immissione sul mercato sia stata autorizzata, il quale possa essere ottenuto dal titolare di un brevetto nazionale o di un brevetto europeo, con o senza effetto unitario, alle stesse condizioni in ciascuno Stato membro. Il certificato dovrebbe concedere al titolare un adeguato periodo supplementare di protezione effettiva dopo la scadenza del brevetto di base. La domanda di tale certificato dovrebbe essere depositata presso l'ufficio competente della proprietà industriale ("autorità nazionale competente") dello Stato membro interessato.

(11)  Una delle condizioni di rilascio di un certificato dovrebbe essere che il prodotto sia protetto dal brevetto di base, nel senso che il prodotto dovrebbe rientrare nell'ambito di una o più rivendicazioni di tale brevetto, secondo l'interpretazione data dalla persona esperta del ramo in base alla luce della descrizione del brevetto in base alle conoscenze generali di detta persona nel settore pertinente e allo stato della tecnica anteriore alla data di deposito o alla data di priorità del brevetto di base. Ciò non dovrebbe necessariamente richiedere che la sostanza attiva del prodotto sia esplicitamente identificata nelle rivendicazioni. oppure, nel caso di un preparato, ciò non dovrebbe necessariamente richiedere che ciascuna delle sue sostanze attive sia esplicitamente identificata nelle rivendicazioni, purché ciascuna di esseciascun principio attivo sia specificamente identificabile alla luce di tutte le informazioni divulgate da tale brevetto sulla base dello stato dell'arte alla data di deposito o di priorità del brevetto di base. [Em. 1]

(12)  Per evitare una protezione eccessiva, è opportuno prevedere che uno stesso prodotto in uno Stato membro non possa essere protetto da più di un certificato, sia esso nazionale o unitario. È pertanto opportuno esigere che il prodotto o eventuali derivati, quali sali, esteri, eteri, isomeri, miscele di isomeri o complessi, equivalenti al prodotto da un punto di vista fitosanitario non siano già stati oggetto di un certificato precedente, da soli o in combinazione con uno o più principi attivi aggiuntivi, per la stessa applicazione o per un'applicazione diversa. [Em. 2]

(13)  Nei limiti della protezione conferita dal brevetto di base, la protezione conferita da un certificato dovrebbe estendersi soltanto al prodotto, ossia alla sostanza attiva o alle combinazioni della stessa, coperto dall'autorizzazione all'immissione sul mercato, per qualsiasi impiego del prodotto in quanto prodotto fitosanitario che sia stato autorizzato prima della scadenza del certificato.

(14)  Tuttavia, per garantire una protezione equilibrata, un certificato dovrebbe conferire al rispettivo titolare il diritto di impedire a un terzo di fabbricare non solo il prodotto identificato nel certificato ma anche i derivati di tale prodotto, quali sali, esteri, eteri, isomeri, miscele di isomeri o complessi, equivalenti al prodotto da un punto di vista fitosanitario, anche qualora tali derivati non siano esplicitamente menzionati nella descrizione del prodotto figurante nel certificato. Vi è pertanto la necessità di considerare che la protezione conferita dal certificato si estende a tali derivati equivalenti, nei limiti della protezione conferita dal brevetto di base.

(15)  Come ulteriore misura volta a garantire che uno stesso prodotto in qualsiasi Stato membro non possa essere protetto da più di un certificato, il titolare di più brevetti per lo stesso prodotto non dovrebbe poter ottenere più di un certificato per tale prodotto. Tuttavia, qualora due brevetti che proteggono il prodotto siano detenuti da due titolari, è opportuno consentire a ciascuno di tali titolari di ottenere un certificato per tale prodotto, purché essi possano dimostrare di non essere economicamente collegati. Al titolare di un brevetto di base non dovrebbe inoltre essere rilasciato alcun certificato in relazione a un prodotto oggetto di un'autorizzazione detenuta da un terzo senza il consenso di quest'ultimo.

(16)  Al fine di garantire la massima flessibilità e di non discriminare indebitamente tra i titolari di diversi tipi di brevetti, non dovrebbe esservi alcuna limitazione al tipo di brevetto per il quale un certificato nazionale può essere richiesto dinanzi a un'autorità nazionale competente. Ciò dovrebbe pertanto continuare a essere possibile sulla base di un brevetto nazionale o di un brevetto europeo e, in particolare, dovrebbe essere possibile anche per quanto riguarda un brevetto europeo con effetto unitario ("brevetto unitario").

(17)  La durata della protezione conferita dal certificato dovrebbe essere fissata in modo da permettere una protezione effettiva sufficiente. A tal fine, il titolare di un brevetto e del relativo certificato dovrebbe poter beneficiare, complessivamente, di 15 anni al massimo di esclusiva, a partire dalla prima autorizzazione all'immissione sul mercato nell'Unione del prodotto fitosanitario in questione.

(18)  In un settore così complesso e sensibile come il settore dei prodotti fitosanitari, dovrebbero essere presi in considerazione tutti gli interessi in gioco. A tal fine, il certificato non può essere rilasciato per una durata superiore a cinque anni. La protezione che esso conferisce dovrebbe inoltre essere strettamente limitata al prodotto oggetto dell'autorizzazione all'immissione sul mercato in uno Stato membro in quanto prodotto fitosanitario.

(19)  Soltanto un'azione a livello di Unione permetterà di raggiungere efficacemente l'obiettivo di assicurare una protezione sufficiente dell'innovazione nel campo fitosanitario, garantendo al contempo il funzionamento adeguato del mercato interno dei prodotti fitosanitari.

(20)  Le modalità di cui ai considerando 13, 14 e 15 nonché all'articolo 4, all'articolo 8, paragrafo 1, lettera c), e all'articolo 17, paragrafo 2, del presente regolamento valgono anche, mutatis mutandis, per l'interpretazione segnatamente del considerando 9 e degli articoli 3 e 4, dell'articolo 8, paragrafo 1, lettera c), e dell'articolo 17 del regolamento (CE) n. 469/2009 [OP, si prega di inserire il nuovo riferimento a COM(2023)0231].

(21)  Dalla creazione della protezione complementare i certificati sono stati richiesti e rilasciati solo a livello nazionale, il che ha reso necessari il deposito e l'esame in parallelo di diverse domande simili in vari Stati membri. Ciò ha comportato una duplicazione del lavoro sia per i richiedenti che per gli uffici competenti della proprietà industriale ("autorità nazionali competenti") che conducono procedimenti d'esame distinti per un determinato prodotto, nonché occasionali discrepanze nelle decisioni adottate dalle autorità nazionali competenti nei diversi Stati membri. Tali differenze riguardano generalmente le condizioni per il rilascio o il rifiuto di un certificato e comprendono il rilascio di un certificato in uno Stato membro ma il rifiuto in un altro Stato membro per lo stesso prodotto o differenze nell'applicazione delle condizioni che si applicano alla precedente autorizzazione all'immissione sul mercato o il fatto che il prodotto sia già stato oggetto di un certificato protettivo complementare. Ciò comporta incertezza giuridica ed è incompatibile con gli obiettivi del mercato interno.

(22)  Esiste una procedura centralizzata per il rilascio di brevetti europei. Inoltre il "brevetto unitario" di cui al regolamento (UE) n. 1257/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio(8) entra in vigore il 1° giugno 2023 per quanto riguarda tutti gli Stati membri che hanno ratificato l'accordo su un tribunale unificato dei brevetti.

(23)  È pertanto necessario integrare le procedure nazionali esistenti per il rilascio dei certificati per i prodotti fitosanitari con una procedura centralizzata. Tale procedura dovrebbe consentire, qualora il brevetto di base sia un brevetto europeo, compreso un brevetto unitario, di richiedere il rilascio di certificati nazionali per due o più Stati membri designati mediante il deposito e l'esame di un'unica domanda "centralizzata". In seguito al rilascio di certificati nell'ambito della procedura centralizzata, tali certificati dovrebbero essere equivalenti ai certificati rilasciati nell'ambito delle procedure nazionali ed essere soggetti alle stesse norme.

(24)  Il regolamento (UE) 2017/1001 del Parlamento europeo e del Consiglio(9) ha istituito, a norma del suo articolo 2, l'Ufficio dell'Unione europea per la proprietà intellettuale ("Ufficio"). Nell'interesse del mercato interno, la procedura centralizzata dovrebbe essere svolta da un'unica autorità esaminatrice. Tale obiettivo può essere conseguito conferendo all'Ufficio il compito di esaminare le domande di certificati nell'ambito della procedura centralizzata conformemente al presente regolamento.

(25)  Al fine di prevedere un esame semplificato di una domanda centralizzata, il suo deposito dovrebbe essere possibile solo sulla base di un brevetto europeo, compreso un brevetto unitario. La domanda centralizzata non dovrebbe poter essere utilizzata sulla base di un insieme di brevetti nazionali indipendenti, in quanto è probabile che le loro rivendicazioni siano diverse, il che comporta una maggiore complessità nell'esame rispetto alle situazioni in cui il brevetto di base è un brevetto europeo.

(26)  Poiché le autorizzazioni all'immissione sul mercato di un determinato prodotto fitosanitario possono essere rilasciate in date diverse nei vari Stati membri, il numero degli Stati membri che potrebbero essere validamente designati in una domanda centralizzata di certificati per un determinato prodotto fitosanitario sarebbe drasticamente ridotto, se si dovesse esigere che le autorizzazioni siano state rilasciate in tutti gli Stati membri designati nella domanda. Il rilascio di certificati sulla base di tale domanda centralizzata dovrebbe pertanto essere consentito qualora siano almeno state richieste autorizzazioni all'immissione sul mercato in tutti gli Stati membri designati, a condizione che tali autorizzazioni siano rilasciate prima della fine del processo d'esame. Per questo motivo, il parere d'esame non dovrebbe essere adottato prima di 18 mesi dal deposito della domanda centralizzata. Tuttavia, qualora non sia stata rilasciata alcuna autorizzazione in uno Stato membro designato prima della scadenza di tale termine, l'Ufficio dovrebbe, in relazione a tale Stato membro, sospendere il procedimento d'esame e riprenderlo, su richiesta, a condizione che tale autorizzazione sia infine rilasciata prima della scadenza del brevetto di base.

(27)  L'Ufficio dovrebbe avere la possibilità di riscuotere una tassa per la domanda centralizzata di certificato, nonché altre tasse procedurali quali una tassa per l'opposizione o il ricorso. Le tasse riscosse dall'Ufficio dovrebbero essere stabilite mediante un atto di esecuzione.

(28)  È altresì opportuno consentire al richiedente di depositare una "domanda combinata" comprendente una domanda di certificato unitario di cui al regolamento [OP, si prega di inserire il riferimento a COM(2023)0221]. Tale domanda combinata dovrebbe essere oggetto di un'unica procedura d'esame.

(29)  Al fine di evitare una doppia protezione, non dovrebbe essere possibile rilasciare certificati – siano essi certificati nazionali o certificati unitari – per lo stesso prodotto nello stesso Stato membro sulla base sia di una domanda nazionale sia di una domanda centralizzata.

(30)  Per garantire un processo equo e trasparente, assicurare la certezza del diritto e ridurre il rischio di successive contestazioni relative alla validità, i terzi dovrebbero avere la possibilità, dopo la pubblicazione della domanda centralizzata, di presentare entro tre mesi osservazioni all'Ufficio durante l'esecuzione dell'esame centralizzato. Tali terzi cui è consentito presentare osservazioni dovrebbero includere anche gli Stati membri. Ciò non dovrebbe tuttavia pregiudicare il diritto dei terzi di avviare procedimenti di nullità dinanzi all'organo competente, in virtù delle disposizioni della legislazione nazionale, a dichiarare nullo il brevetto di base corrispondente. Tali disposizioni sono necessarie per garantire il coinvolgimento dei terzi sia prima che dopo il rilascio dei certificati.

(31)  L'Ufficio dovrebbe esaminare la domanda centralizzata di certificati ed emettere un parere d'esame. Tale parere dovrebbe indicare i motivi per i quali è positivo o negativo per ciascuno degli Stati membri designati.

(32)  L'esame di una domanda centralizzata di certificato dovrebbe essere condotto, sotto la supervisione dell'Ufficio, da un panel d'esame comprendente un membro dell'Ufficio e due esaminatori alle dipendenze degli uffici nazionali dei brevetti. Ciò garantirebbe un uso ottimale delle competenze in materia di certificati protettivi complementari e brevetti connessi, attualmente disponibili solo presso gli uffici nazionali. Per garantire una qualità ottimale dell'esame, l'Ufficio e le autorità nazionali competenti dovrebbero assicurare che gli esaminatori designati possiedano le competenze pertinenti ed esperienza sufficiente nella valutazione di certificati protettivi complementari. È opportuno stabilire criteri adeguati aggiuntivi in relazione alla partecipazione di esaminatori specifici alla procedura centralizzata, in particolare per quanto riguarda le qualifiche e i conflitti di interessi. [Em. 3]

(33)  Se l'Ufficio constata che le condizioni di rilascio di un certificato sono soddisfatte in uno o più Stati membri designati in una domanda centralizzata, ma non sono soddisfatte in uno o più degli altri Stati membri, compreso il caso in cui in uno degli Stati membri designati il brevetto europeo di base presenta rivendicazioni diverse che non riguardano il prodotto, l'Ufficio dovrebbe emettere un parere positivo per gli Stati membri designati in cui sono soddisfatte le condizioni di rilascio di un certificato e un parere negativo per quelli in cui le condizioni non sono soddisfatte.

(34)  Per salvaguardare i diritti procedurali dei terzi e garantire un sistema completo di mezzi di ricorso, i terzi dovrebbero poter contestare un parere d'esame avviando un procedimento di opposizione entro un breve periodo dopo la pubblicazione di detto parere; tale opposizione può portare a una modifica di detto parere.

(35)  Dopo il completamento dell'esame di una domanda centralizzata e dopo la scadenza dei termini di ricorso e di opposizione, o, se del caso, dopo l'emissione di una decisione definitiva nel merito, il parere dovrebbe essere trasmesso ai rispettivi uffici nazionali dei brevetti degli Stati membri designati.

(36)  Se il parere d'esame è positivo per uno o più Stati membri, le rispettive autorità nazionali competenti dovrebbero rilasciare un certificato conformemente alle norme nazionali applicabili, in particolare per quanto riguarda la pubblicazione, la registrazione nelle banche dati pertinenti e il pagamento delle tasse annuali.

(37)  Se il parere d'esame è negativo per uno o più Stati membri, le rispettive autorità nazionali competenti dovrebbero respingere la domanda conformemente alle norme nazionali applicabili.

(38)  A fini di coerenza e certezza del diritto, le stesse disposizioni sostanziali dovrebbero applicarsi alle domande nazionali e alle domande centralizzate in particolare per quanto riguarda l'ambito di applicazione, le condizioni di rilascio dei certificati, l'oggetto della protezione e gli effetti dei certificati e la loro pubblicazione. La procedura centralizzata si tradurrebbe nel rilascio di certificati nazionali del tutto identici a quelli rilasciati sulla base di domande nazionali.

(39)  Poiché alcune autorità nazionali competenti possono disporre di una capacità amministrativa limitata per effettuare un esame di merito completo delle domande di certificati, le autorità nazionali competenti dovrebbero poter continuare a non verificare tutte le condizioni di rilascio di un certificato sulla base di una domanda nazionale. Tuttavia, per garantire la qualità e l'uniformità dei certificati rilasciati nell'ambito della procedura centralizzata, l'Ufficio dovrebbe esaminare tutte le condizioni di rilascio di un certificato nell'ambito della procedura centralizzata.

(40)  Per salvaguardare i diritti procedurali e garantire un sistema completo di mezzi di ricorso, qualora il richiedente o un'altra parte siano lesi da una decisione dell'Ufficio, il richiedente o tale parte dovrebbero avere il diritto, previo pagamento di una tassa, di presentare, entro due mesi, un ricorso contro la decisione dinanzi a una commissione di ricorso dell'Ufficio. Ciò vale anche per il parere d'esame, contro il quale il richiedente può presentare ricorso. Le decisioni della commissione di ricorso dovrebbero a loro volta poter essere oggetto di ricorso dinanzi al Tribunale, che è competente sia ad annullare che a riformare la decisione impugnata. In caso di domanda combinata comprendente una richiesta di certificato unitario, può essere presentato un ricorso comune. [Em. 4]

(41)  Nel nominare i membri delle commissioni di ricorso relative alle domande centralizzate di certificati, si dovrebbe tenere conto delle loro competenze pertinenti, della loro precedenteindipendenza e della loro sufficiente esperienza precedente in materia di certificati protettivi complementari o di brevetti. [Em. 5]

(42)  Chiunque può contestare la validità di un certificato rilasciato secondo la procedura centralizzata presso l'organo giurisdizionale competente di uno Stato membro, compreso il tribunale unificato dei brevetti se le condizioni sono soddisfatte.

(43)  Per garantire la trasparenza è opportuno istituire un registro che possa fungere da punto di accesso unico e che fornisca informazioni sulle domande di certificati nell'ambito della procedura centralizzata e sul relativo stato, compresi i certificati rilasciati su tale base dagli uffici nazionali, che dovrebbero condividere con l'Ufficio tutte le informazioni pertinenti. Il registro dovrebbe essere disponibile in tutte le lingue ufficiali dell'Unione.

(44)  Il regolamento [OP, si prega di inserire il riferimento a COM(2023)0221](10) istituisce un certificato protettivo complementare unitario per i prodotti fitosanitari, che può essere richiesto per gli Stati membri in cui il brevetto di base ha effetto unitario. La richiesta di tale certificato unitario può essere presentata in una domanda combinata di certificato nell'ambito della procedura centralizzata di cui al presente regolamento. In tal caso, la domanda combinata che comprende entrambe le richieste dovrebbe essere oggetto di un'unica procedura d'esame centralizzata. È opportuno che sia esclusa la doppia protezione conferita da un certificato unitario e da un certificato rilasciato a norma del presente regolamento.

(45)  Per i compiti attribuiti all'Ufficio a norma del presente regolamento, le lingue dell'Ufficio dovrebbero essere tutte le lingue ufficiali dell'Unione. L'Ufficio dovrebbe accettare traduzioni verificate, in una delle lingue ufficiali dell'Unione, di documenti e informazioni. L'Ufficio può, se del caso, utilizzare traduzioni automatiche verificate.

(46)  È opportuno prevedere una copertura finanziaria per garantire che le autorità nazionali competenti che partecipano alla procedura centralizzata siano adeguatamente remunerate per la loro partecipazione.

(47)  I necessari costi di avviamento relativi ai compiti attribuiti all'Ufficio, compresi i costi dei nuovi sistemi digitali, dovrebbero essere finanziati con l'avanzo di bilancio accumulato dall'Ufficio.

(48)  Al fine di integrare determinati elementi non essenziali del presente regolamento, è opportuno delegare alla Commissione il potere di adottare atti conformemente all'articolo 290 del trattato sul funzionamento dell'Unione europea per: i) specificare il contenuto e la forma del ricorso, come pure il contenuto e la forma della decisione della commissione di ricorso; ii) specificare le modalità di organizzazione delle commissioni di ricorso nei procedimenti relativi ai certificati; iii) specificare le norme riguardanti i mezzi di comunicazione, compresi quelli elettronici, che le parti devono utilizzare nei procedimenti dinanzi all'Ufficio e i moduli che l'Ufficio deve fornire; iv) stabilire le modalità della procedura orale; v) stabilire le modalità dell'istruzione; vi) stabilire le modalità della notifica; vii) specificare le modalità relative al calcolo e alla durata dei termini; viii) stabilire le modalità di prosecuzione del procedimento. È di particolare importanza che durante i lavori preparatori la Commissione svolga adeguate consultazioni, anche a livello di esperti, nel rispetto dei principi stabiliti nell'accordo interistituzionale "Legiferare meglio" del 13 aprile 2016.(11) In particolare, al fine di garantire la parità di partecipazione alla preparazione degli atti delegati, il Parlamento europeo e il Consiglio ricevono tutti i documenti contemporaneamente agli esperti degli Stati membri, e i loro esperti hanno sistematicamente accesso alle riunioni dei gruppi di esperti della Commissione incaricati della preparazione di tali atti delegati.