Legislative Entschließung des Europäischen Parlaments vom 13. März 2024 zu dem Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates zur Schaffung eines gemeinsamen Rahmens für Mediendienste im Binnenmarkt (Europäisches Medienfreiheitsgesetz) und zur Änderung der Richtlinie 2010/13/EU (COM(2022)0457 – C9-0309/2022 – 2022/0277(COD))

P9_TA(2024)0137 A9-0264/2023

(Ordentliches Gesetzgebungsverfahren: erste Lesung)

Das Europäische Parlament,

–  unter Hinweis auf den Vorschlag der Kommission an das Europäische Parlament und den Rat (COM(2022)0457),

–  gestützt auf Artikel 294 Absatz 2 und Artikel 114 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union, auf deren Grundlage ihm der Vorschlag der Kommission unterbreitet wurde (C9‑0309/2022),

–  gestützt auf Artikel 294 Absatz 3 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

–  unter Hinweis auf die vom dänischen Parlament, vom deutschen Bundesrat, vom französischen Senat und vom ungarischen Parlament im Rahmen des Protokolls Nr. 2 über die Anwendung der Grundsätze der Subsidiarität und der Verhältnismäßigkeit vorgelegten begründeten Stellungnahmen, in denen geltend gemacht wird, dass der Entwurf eines Gesetzgebungsakts nicht mit dem Subsidiaritätsprinzip vereinbar ist,

–  unter Hinweis auf die Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses vom 14. Dezember 2022(1),

–  unter Hinweis auf die Stellungnahme des Ausschusses der Regionen vom 16. März 2023(2),

–  unter Hinweis auf die vorläufige Einigung, die gemäß Artikel 74 Absatz 4 seiner Geschäftsordnung vom zuständigen Ausschuss angenommen wurde, und auf die vom Vertreter des Rates mit Schreiben vom 19. Januar 2024 gemachte Zusage, den Standpunkt des Parlaments gemäß Artikel 294 Absatz 4 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union zu billigen,

–  gestützt auf Artikel 59 seiner Geschäftsordnung,

–  unter Hinweis auf die Stellungnahmen des Ausschusses für bürgerliche Freiheiten, Justiz und Inneres und des Ausschusses für Binnenmarkt und Verbraucherschutz,

–  unter Hinweis auf den Bericht des Ausschusses für Kultur und Bildung (A9-0264/2023),

1.  legt den folgenden Standpunkt in erster Lesung fest(3);

2.  fordert die Kommission auf, es erneut zu befassen, falls sie ihren Vorschlag ersetzt, entscheidend ändert oder beabsichtigt, ihn entscheidend zu ändern;

3.  beauftragt seine Präsidentin, den Standpunkt des Parlaments dem Rat und der Kommission sowie den nationalen Parlamenten zu übermitteln.

Standpunkt des Europäischen Parlaments festgelegt in erster Lesung am 13. März 2024 2024 im Hinblick auf den Erlass der Verordnung (EU) 2024/... des Europäischen Parlaments und des Rates zur Schaffung eines gemeinsamen Rahmens für Mediendienste im Binnenmarkt und zur Änderung der Richtlinie 2010/13/EU (Europäisches Medienfreiheitsgesetz)

(Da Parlament und Rat eine Einigung erzielt haben, entspricht der Standpunkt des Parlaments dem endgültigen Rechtsakt, Verordnung (EU) 2024/1083.)

(1) ABl. C 100 vom 16.3.2023, S. 111. (2) ABl. C 188 vom 30.5.2023, S. 79. (3) Dieser Standpunkt ersetzt die am 3. Oktober 2023 angenommenen Abänderungen (Angenommene Texte, P9_TA(2023)0336).

Legislative Entschließung des Europäischen Parlaments vom 13. März 2024 zu dem Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates zur Festlegung harmonisierter Vorschriften für künstliche Intelligenz (Gesetz über künstliche Intelligenz) und zur Änderung bestimmter Rechtsakte der Union (COM(2021)0206 – C9-0146/2021 – 2021/0106(COD))	P9_TA(2024)0138 A9-0188/2023
BERICHTIGUNGEN COR01

(Ordentliches Gesetzgebungsverfahren: erste Lesung)

Das Europäische Parlament,

–  unter Hinweis auf den Vorschlag der Kommission an das Europäische Parlament und den Rat (COM(2021)0206),

–  gestützt auf Artikel 294 Absatz 2 sowie Artikel 16 und Artikel 114 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union, auf deren Grundlage ihm der Vorschlag der Kommission unterbreitet wurde (C9‑0146/2021),

–  gestützt auf Artikel 294 Absatz 3 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

–  unter Hinweis auf die Stellungnahme der Europäischen Zentralbank vom 29. Dezember 2021(1),

–  nach Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses vom 22. September 2021(2),

–  unter Hinweis auf die vorläufige Einigung, die gemäß Artikel 74 Absatz 4 seiner Geschäftsordnung von den zuständigen Ausschüssen angenommen wurde, und auf die vom Vertreter des Rates mit Schreiben vom 2. Februar 2024 gemachte Zusage, den Standpunkt des Parlaments gemäß Artikel 294 Absatz 4 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union zu billigen,

–  gestützt auf Artikel 59 seiner Geschäftsordnung,

–  unter Hinweis auf die gemeinsamen Beratungen des Ausschusses für Binnenmarkt und Verbraucherschutz und des Ausschusses für bürgerliche Freiheiten, Justiz und Inneres gemäß Artikel 58 der Geschäftsordnung,

–  unter Hinweis auf die Stellungnahmen des Ausschusses für Industrie, Forschung und Energie, des Ausschusses für Kultur und Bildung, des Rechtsausschusses, des Ausschusses für Umweltfragen, öffentliche Gesundheit und Lebensmittelsicherheit und des Ausschusses für Verkehr und Tourismus,

–  unter Hinweis auf den Bericht des Ausschusses für Binnenmarkt und Verbraucherschutz und des Ausschusses für bürgerliche Freiheiten, Justiz und Inneres (A9-0188/2023),

1.  legt den folgenden Standpunkt in erster Lesung fest(3);

2.  fordert die Kommission auf, es erneut zu befassen, falls sie ihren Vorschlag ersetzt, entscheidend ändert oder beabsichtigt, ihn entscheidend zu ändern;

3.  beauftragt seine Präsidentin, den Standpunkt des Parlaments dem Rat und der Kommission sowie den nationalen Parlamenten zu übermitteln.

Standpunkt des Europäischen Parlaments festgelegt in erster Lesung am 13. März 2024 im Hinblick auf den Erlass der Verordnung (EU) 2024/... des Europäischen Parlaments und des Rates zur Festlegung harmonisierter Vorschriften für künstliche Intelligenz und zur Änderung der Verordnungen (EG) Nr. 300/2008, (EU) Nr. 167/2013, (EU) Nr. 168/2013, (EU) 2018/858, (EU) 2018/1139 und (EU) 2019/2144 sowie der Richtlinien 2014/90/EU, (EU) 2016/797 und (EU) 2020/1828 (Verordnung über künstliche Intelligenz)

(Da Parlament und Rat eine Einigung erzielt haben, entspricht der Standpunkt des Parlaments dem endgültigen Rechtsakt, Verordnung (EU) 2024/1689.)

(1) ABl. C 115 vom 11.3.2022, S. 5. (2) ABl. C 517 vom 22.12.2021, S. 56. (3) Dieser Standpunkt ersetzt die am 14. Juni 2023 angenommenen Abänderungen (ABl. C, C/2024/506, 23.1.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2024/506/oj).

Legislative Entschließung des Europäischen Parlaments vom 13. März 2024 zu dem Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Richtlinie 2013/11/EU über die alternative Beilegung verbraucherrechtlicher Streitigkeiten sowie der Richtlinien (EU) 2015/2302, (EU) 2019/2161 und (EU) 2020/1828 (COM(2023)0649 – C9-0384/2023 – 2023/0376(COD))

P9_TA(2024)0139 A9-0060/2024

(Ordentliches Gesetzgebungsverfahren: erste Lesung)

Das Europäische Parlament,

–  unter Hinweis auf den Vorschlag der Kommission an das Europäische Parlament und den Rat (COM(2023)0649),

–  gestützt auf Artikel 294 Absatz 2 und Artikel 114 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union, auf deren Grundlage ihm der Vorschlag der Kommission unterbreitet wurde (C9‑0384/2023),

–  gestützt auf Artikel 294 Absatz 3 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

–  unter Hinweis auf die Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses vom 14. Februar 2024(1),

–  gestützt auf Artikel 59 seiner Geschäftsordnung,

–  unter Hinweis auf die Stellungnahme des Ausschusses für Verkehr und Tourismus,

–  unter Hinweis auf den Bericht des Ausschusses für Binnenmarkt und Verbraucherschutz (A9‑0060/2024),

1.  legt den folgenden Standpunkt in erster Lesung fest;

2.  fordert die Kommission auf, es erneut zu befassen, falls sie ihren Vorschlag ersetzt, entscheidend ändert oder beabsichtigt, ihn entscheidend zu ändern;

3.  beauftragt seine Präsidentin, den Standpunkt des Parlaments dem Rat und der Kommission sowie den nationalen Parlamenten zu übermitteln.

Standpunkt des Europäischen Parlaments festgelegt in erster Lesung am 13. März 2024 im Hinblick auf den Erlass der Richtlinie (EU) 2024/... des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Richtlinie 2013/11/EU über die alternative Beilegung verbraucherrechtlicher Streitigkeiten sowie der Richtlinien (EU) 2015/2302, (EU) 2019/2161 und (EU) 2020/1828

(Text von Bedeutung für den EWR)

DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION —

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, insbesondere auf Artikel 114,

auf Vorschlag der Europäischen Kommission,

nach Zuleitung des Entwurfs des Gesetzgebungsakts an die nationalen Parlamente,

nach Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses,

gemäß dem ordentlichen Gesetzgebungsverfahren,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1)  Mit der Richtlinie 2013/11/EU des Europäischen Parlaments und des Rates(2) sollte sichergestellt werden, dass die Verbraucher in der Union Zugang zu hochwertigen Verfahren der alternativen Streitbeilegung (im Folgenden „AS“) zur Beilegung von Vertragsstreitigkeiten haben, die sich aus dem Verkauf von Waren oder der Erbringung von Dienstleistungen durch in der Union niedergelassene Unternehmer an in der Union ansässige Verbraucher ergeben. Die Richtlinie sieht die Verfügbarkeit von AS-Verfahren für alle Arten von inländischen und grenzübergreifenden Verbraucherstreitigkeiten innerhalb der Union vor und stellt sicher, dass die AS-Verfahren Mindestqualitätsstandards erfüllen. Sie verpflichtet die Mitgliedstaaten, die Leistung der AS-Stellen zu überwachen. Um das Bewusstsein der Verbraucher zu schärfen und die Nutzung der alternativen Streitbeilegung zu fördern, sieht sie zudem vor, dass Unternehmer verpflichtet werden sollten, die Verbraucher über die Möglichkeit zu informieren, Streitigkeiten außergerichtlich in AS-Verfahren beizulegen.

(2)  Im Jahr 2019 nahm die Kommission einen Bericht über die Umsetzung der Richtlinie 2013/11/EU und der Verordnung (EU) Nr. 524/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates(3) an, aus dem hervorgeht, dass die Richtlinie 2013/11/EU dazu geführt hat, dass den Verbrauchermärkten vermehrt hochwertige AS-Stellen in der gesamten Union zur Verfügung stehen. In dem Bericht wurde jedoch auch festgestellt, dass die Inanspruchnahme von AS-Verfahren durch Verbraucher und Unternehmen in einigen Sektoren und Mitgliedstaaten hinterherhinkte. Ein Grund hierfür war, dass solche Verfahren in Mitgliedstaaten, in denen sie erst kürzlich eingeführt wurden, bei Unternehmern und Verbrauchern wenig bekannt waren. Ein weiterer Grund war das mangelnde Vertrauen von Verbrauchern und Unternehmern in nicht regulierte AS-Stellen. Von den zuständigen nationalen Behörden Anfang 2022 vorgelegte Daten sowie die im Jahr 2023 durchgeführte Bewertung der Umsetzung der Richtlinie 2013/11/EU deuten darauf hin, dass die Inanspruchnahme relativ stabil geblieben ist (abgesehen von einem leichten Anstieg der Fälle im Zusammenhang mit der COVID-19-Pandemie). Die meisten im Rahmen dieser Bewertung konsultierten Interessenträger bestätigten, dass mangelnde Kenntnisse über AS-Verfahren seitens der Verbraucher, geringes Engagement seitens der Unternehmer, Lücken bei der Verfügbarkeit der alternativen Streitbeilegung in bestimmten Mitgliedstaaten, hohe Kosten und komplexe nationale AS-Verfahren sowie Unterschiede bei den Zuständigkeiten der AS-Stellen häufig der Inanspruchnahme von AS-Verfahren im Wege stehen. Zusätzliche Hindernisse bestehen bei der grenzübergreifenden alternativen Streitbeilegung, darunter sprachliche Hürden, mangelnde Kenntnisse des anwendbaren Rechts sowie spezifische Zugangsschwierigkeiten für schutzbedürftige Verbraucher.

(2a)   Damit das volle Potenzial der Richtlinie ausgeschöpft werden kann und sie den Verbrauchern einen Nutzen bringt, sollte in dieser Richtlinie die Teilnahme von Fluggesellschaften, die in den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 261/2004 fallen, vorgeschrieben werden, sofern dies die Parteien nicht an der Ausübung ihres Rechts auf Zugang zum Gerichtssystem hindert. Dies ist der Fall, denn mehrere Studien haben gezeigt, dass es in der Verkehrs- und Tourismusbranche eine hohe Zahl von Verbraucherbeschwerden gibt, insbesondere im Bereich der Fluggastrechte. [Abänd. 1]

(2b)   Die AS-Stellen sollten den zuständige Behörden eine Liste der Unternehmer übermitteln, die sich systematisch und unbegründet weigern, den Ergebnissen von AS-Verfahren nachzukommen. Darüber hinaus sollten die Mitgliedstaaten sicherstellen, dass Unternehmer, die dem Ergebnis eines AS-Verfahrens nicht nachkommen, verpflichtet sind, den anderen Parteien des AS-Verfahrens eine schriftliche Erklärung zu übermitteln. [Abänd. 2]

(3)  Da mindestens zwei von fünf Online-Rechtsgeschäften zwischen Verbrauchern mit Wohnsitz in der Union und Unternehmern mit Sitz in Drittländern geschlossen werden, sollte der Geltungsbereich der Richtlinie 2013/11/EU erweitert werden, damit Unternehmern aus Drittländern, die an einem AS-Verfahren teilnehmen möchten, dies möglich ist. Keine verfahrensrechtlichen Hindernisse sollten Verbraucher mit Wohnsitz in der Union daran hindern, Streitigkeiten mit Unternehmern unabhängig von deren Niederlassung beizulegen, wenn die Unternehmer bereit sind, sich über eine in einem Mitgliedstaat niedergelassene AS-Stelle auf ein AS-Verfahren einzulassen. Im Einklang mit dem geltenden Unionsrecht sollte der Verbraucher in dem Mitgliedstaat, in dem er seinen Wohnsitz hat, ein Verfahren einleiten können. Es sollte nicht möglich sein, AS-Verfahren in einem Mitgliedstaat in Anspruch zu nehmen, in dem weder der Verbraucher seinen Wohnsitz hat noch der Unternehmer niedergelassen ist. [Abänd. 3]

(4)  Die Komplexität von Verbraucherrechtsstreitigkeiten hat seit der Annahme der Richtlinie 2013/11/EU erheblich zugenommen. Die Digitalisierung von Waren und Dienstleistungen sowie die zunehmende Bedeutung des elektronischen Handels und der digitalen Werbung bei der Gestaltung von Verbraucherverträgen haben zu einem Anstieg der Zahl der Verbraucher geführt, die irreführenden Online-Informationen und manipulativen Schnittstellen ausgesetzt sind, die sie daran hindern, fundierte Kaufentscheidungen zu treffen. Daher ist es notwendig klarzustellen, dass vertragliche Streitigkeiten, die sich aus dem Verkauf von Waren oder der Bereitstellung von Dienstleistungen ergeben, digitale Inhalte und digitale Dienstleistungen umfassen, und den Geltungsbereich der Richtlinie 2013/11/EU über solche Streitigkeiten hinaus zu erweitern, damit die Verbraucher auch in der vorvertraglichen Phase Schadensersatz für Praktiken verlangen können, die ihnen schaden, unabhängig davonvorausgesetzt, ob sie binden sich später vertraglich, oder in einer nachvertraglichen Phase binden. [Abänd. 4]

(5)  Darüber hinaus sollte die Richtlinie 2013/11/EU auch Verbraucherrechte abdecken, die sich aus den Rechtsvorschriften der Union ergeben, die die Beziehungen zwischen Verbrauchern und Unternehmern bei außervertraglichen Verhältnissen regeln; dies gilt für den Zugang zu Waren und Dienstleistungen sowie die Bedingungen für einen Zahlungsvorgang ohne Diskriminierung aufgrund der Staatsangehörigkeit, des Wohnsitzes oder des Ortes der Niederlassung nach den Artikeln 4 und 5 der Verordnung (EU) 2018/302 des Europäischen Parlaments und des Rates(4) oder aus einem der in Artikel 21 der Charta der Grundrechte der Europäischen Union genannten Gründe; die Eröffnung und den Wechsel von Zahlungskonten nach den Artikeln 9, 10, 11 und 16 der Richtlinie 2014/92/EU des Europäischen Parlaments und des Rates(5) unter Beachtung des Nichtdiskriminierungsgebots nach Artikel 15 besagter Richtlinie, die Transparenz der Endkundenbedingungen für Roaminganrufe und SMS-Roamingnachrichten nach den Artikeln 13, 14 und 15 der Verordnung (EU) 2022/612 des Europäischen Parlaments und des Rates(6) und die Preistransparenz bei Flugpreisen und Luftfrachtraten nach Artikel 23 der Verordnung (EG) Nr. 1008/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates(7). Daher sollte vorgesehen werden, dass Streitigkeiten im Zusammenhang mit diesen Verbraucherrechtskategorien in AS-Verfahren behandelt werden können. [Abänd. 5]

(5a)   Die Mitgliedstaaten sollten die Empfehlung der Kommission vom 17. Oktober 2023 zu Qualitätsanforderungen an Streitbeilegungsverfahren, die von Online-Marktplätzen und Wirtschaftsverbänden der Union angeboten werden, zur Kenntnis nehmen. Der Kommission sollte nahegelegt werden, diese Richtlinie durch eine Verordnung über Qualitätsanforderungen an Streitbeilegungsverfahren, die von Online-Marktplätzen und Wirtschaftsverbänden der Union angeboten werden, zu ergänzen. [Abänd. 6]

(6)  Die Mitgliedstaaten sollten das Recht haben, AS-Verfahren auch auf Streitigkeiten anzuwenden, die andere außervertragliche Rechte gemäß dem Unionsrecht betreffen, einschließlich der Rechte aus den Artikeln 101 und 102 AEUV oder der Rechte der Nutzer nach der Verordnung (EU) 2022/1925 des Europäischen Parlaments und des Rates(8). Dies gilt unbeschadet der öffentlichen Durchsetzung dieser Vorschriften.

(7)  Bei Streitigkeiten zwischen einem Anbieter einer Online-Plattform und einem Nutzer dieses Dienstes in Bezug auf die Moderation rechtswidriger oder schädlicher Inhalte durch diesen Anbieter auf seiner Plattform findet Artikel 21 der Verordnung (EU) 2022/2065 des Europäischen Parlaments und des Rates(9) hinsichtlich der außergerichtlichen Beilegung von Streitigkeiten im Einklang mit Artikel 2 Absatz 4 der genannten Verordnung Anwendung, da darin ausführlichere Vorschriften im Zusammenhang mit solchen Streitigkeiten festgelegt sind.

(8)  Die Begriffsbestimmungen für „inländische Streitigkeit“ und „grenzübergreifende Streitigkeit“ sollten entsprechend angepasst werden, um der Erweiterung des Geltungsbereichs der Richtlinie 2013/11/EU Rechnung zu tragen.

(9)  Um zu gewährleisten, dass AS-Verfahren für das digitale Zeitalter geeignet sind, in dem die Kommunikation – auch im grenzübergreifenden Kontext – online stattfindet, müssen rasche und faire Verfahren für alle Verbraucher zur Verfügung stehen. Die Mitgliedstaaten sollten sicherstellen, dass die in ihrem Hoheitsgebiet eingerichteten AS-Stellen für Streitbeilegungsverfahren zwischen außerhalb der Union niedergelassenen Unternehmern und Verbrauchern mit Wohnsitz in ihrem Hoheitsgebiet zuständig sind.

(10)  Die Mitgliedstaaten sollten es den Verbrauchern ermöglichen, ein AS-Verfahren auf Antrag auch offline einzuleiten und daran teilzunehmen. Zudem sollten etwaige digitale Werkzeuge von allen Verbrauchern genutzt werden können, auch von schutzbedürftigen Verbrauchern oder von Verbrauchern mit unterschiedlich ausgeprägter digitaler Kompetenz. Die Mitgliedstaaten sollten sicherstellen, dass die Streitparteien auf Antrag stets, insbesondere Verbraucher, Zugang zu einer Überprüfung automatisierter Verfahren durch eine natürliche Person haben, die unabhängig und unparteiisch sein sollte. [Abänd. 7]

(10a)   Um das Vertrauen der Verbraucher und Unternehmer in AS-Verfahren zu stärken und ihre Teilnahme daran zu erhöhen, ist es von grundlegender Bedeutung, dass die AS-Stellen für Verbraucher gut organisiert sind und gut arbeiten. Zu diesem Zweck sollten das Fachwissen und die Kenntnisse des Personals der AS-Stellen regelmäßig auf den neuesten Stand gebracht werden. Daher sollten die AS-Stellen die mit den AS-Verfahren betrauten natürlichen Personen regelmäßigen Schulungen unterziehen, um sicherzustellen, dass ihre Kenntnisse laufend aktualisiert werden. [Abänd. 8]

(11)  Die Mitgliedstaaten sollten es AS-Stellen, die über ausreichende Kenntnisse verfügen, auch ermöglichen, ähnliche Verfahren gegen ein und denselben Unternehmer zu bündeln, umsofern die mit den AS-Verfahren betrauten natürlichen Personen über ausreichende Kenntnisse und Fachwissen für den Umgang mit dem Fall verfügen. Das würde dazu beitragen, kohärente AS-Ergebnisse für Verbraucher, die derselben illegalen Praxis ausgesetzt sind, zu erzielen und die Verfahren für AS-Stellen und Unternehmer kosteneffizienter zu gestalten. Die Verbraucher sollten entsprechend informiert werden und eine Bündelung ihrer Streitigkeiten ablehnen können. [Abänd. 9]

(12)  Auch sollten die Mitgliedstaaten keine unverhältnismäßigen Vorschriften in Bezug auf die Gründe, die eine AS-Stelle geltend machen kann, um die Befassung mit einer Streitigkeit zu verweigern, zulassen, wie z. B. die Verpflichtung, nach einer ersten negativen Kontaktaufnahme mit der Beschwerdemanagementstelle das Eskalationsverfahren des Unternehmens zu durchlaufen oder nachzuweisen, dass ein bestimmter Teil des Kundendienstes eines Unternehmens kontaktiert wurde.

(13)  Gemäß der Richtlinie 2013/11/EU können die Mitgliedstaaten zusätzlich zu sektorspezifischen Rechtsvorschriften der Union, die eine verpflichtende Teilnahme von Unternehmern an AS-Verfahren vorsehen, nationale Rechtsvorschriften erlassen, um die Teilnahme von Unternehmern an AS-Verfahren in Sektoren, die sie für geeignet halten, verbindlich vorzuschreiben. Um Unternehmer zur Teilnahme an AS-Verfahren zu ermutigen und ordnungsgemäße und zügige AS-Verfahren zu gewährleisten, sollten Unternehmer insbesondere in Fällen, in denen ihre Teilnahme nicht zwingend vorgeschrieben ist, verpflichtet werden, sich innerhalb einer bestimmten Frist, die 15 Werktage nicht überschreitet, zu Anfragen von AS-Stellen zu äußern, ob sie beabsichtigen, an dem vorgeschlagenen Verfahren teilzunehmen. Eine Verlängerung dieser Frist könnte jedoch bei komplexen Streitigkeiten oder aufgrund außergewöhnlicher Umstände, z. B. einer hohen Aktivität oder einer externen Krise, gewährt werden. [Abänd. 10]

(13a)   Um sicherzustellen, dass die Verbraucher im Umgang mit allen Arten von AS-Stellen – einschließlich AS-Stellen, bei denen die mit der Streitbeilegung betrauten natürlichen Personen ausschließlich bei dem jeweiligen Unternehmer beschäftigt sind oder von diesem vergütet werden (gemeinhin auch als „interne“ AS-Stellen bezeichnet) – die in dieser Richtlinie vorgesehene uneingeschränkte Unabhängigkeit und Unparteilichkeit erwarten können, sollten diese AS-Stellen nur Zugang zu Daten haben, die sich unmittelbar auf den Fall beziehen und vom Unternehmer oder vom Verbraucher ausdrücklich zur Verfügung gestellt worden sind. [Abänd. 11]

(14)   Um die Informations- und Meldepflichten zu verringern und Kosten für AS-Stellen, zuständige nationale Behörden und Unternehmer zu sparen, sollten diese Pflichten vereinfacht und die Menge der von den AS-Stellen an die zuständigen Behörden bereitzustellenden Informationen verringert werden. [Abänd. 12]

(14a)   AS-Verfahren sollten für Verbraucher vorzugsweise kostenlos sein. Sollten Kosten in Rechnung gestellt werden, so sollten diese eine Schutzgebühr nicht übersteigen. Zudem sollten diese Gebühren erstattungsfähig sein, um die Zugänglichkeit und Attraktivität von AS-Verfahren für die Verbraucher zu steigern. Es muss klargestellt werden, dass eine solche Erstattung unter voller Wahrung der Grundsätze der Subsidiarität und der Verhältnismäßigkeit durch die Mitgliedstaaten zu erfolgen hat und nicht etwa durch andere Stellen, wie die andere Partei des AS-Verfahrens. [Abänd. 13]

(14b)   In vielen Mitgliedstaaten sind die Verbraucher nach wie vor unzureichend über die Existenz und das Angebot von AS-Stellen informiert. Um das Bewusstsein der Verbraucher für AS-Stellen und für an AS-Verfahren teilnehmende Unternehmer zu schärfen, sollten die Unternehmer dafür sorgen, dass die AS-Informationen in klarer, gut sichtbarer, verständlicher und leicht zugänglicher Weise bereitgestellt werden. Verfügt der Unternehmer über eine Website, so sollte er die Informationen auf dieser Website bereitstellen. Die Unternehmer sollten diese Informationen auch in den allgemeinen Geschäftsbedingungen und auf den von den Unternehmern ausgestellten Rechnungen angeben. Um die Kommunikation zu erleichtern, sollten die Unternehmer eine E-Mail-Adresse einrichten, über die sich die Verbraucher unter anderem für die Zwecke von AS-Verfahren mit ihnen in Verbindung setzen können. [Abänd. 14]

(14c)   Eine rasche Zusammenarbeit zwischen den verschiedenen Akteuren, die an der Durchsetzung der Verbraucherrechte beteiligt sind, ist entscheidend, damit das System zur Durchsetzung der Verbraucherrechte konsistent und kohärent ist. In Fällen, in denen AS-Stellen unlautere Geschäftspraktiken zur Kenntnis gebracht worden sind, sollten diese Stellen den zuständigen nationalen Behörden oder Verbraucherorganisationen Meldung erstatten, wenn sie den begründeten Verdacht haben, dass unlautere Geschäftspraktiken und -bedingungen vorliegen. [Abänd. 15]

(15)  Um Verbrauchern und Unternehmern bei grenzübergreifenden Streitigkeiten wirksame Unterstützung zu bieten, muss sichergestellt werden, dass die Mitgliedstaaten AS-Kontaktstellen mit klar definierten Aufgaben einrichten. Die Europäischen Verbraucherzentren (EVZ) sind für die Wahrnehmung dieser Aufgaben gut aufgestellt, da sie auf die Unterstützung von Verbrauchern bei Problemen mit grenzübergreifenden Kaufgeschäften spezialisiert sind, doch sollten die Mitgliedstaaten auch andere Stellen mit einschlägigem Fachwissen auswählen können. Die Mitgliedstaaten teilen diese benannten AS-Kontaktstellen sollten der Kommission mitgeteilt werdenmit und stellen sicher, dass diese über angemessene finanzielle und personelle Mittel verfügen. Verbraucher sollten das Recht haben, an einem grenzübergreifenden AS-Verfahren in der Amtssprache des Mitgliedstaats, in dem sie wohnhaft sind, teilzunehmen. [Abänd. 16]

(15a)   Um ein faires Verfahren zu garantieren, sollten Verbraucher, die an grenzübergreifenden Streitigkeiten beteiligt sind, mit der durch den Wohnort des Verbrauchers bestimmten AS-Kontaktstelle in Kontakt treten, wodurch vor einer selektiven Wahl von AS-Kontaktstellen aus Gründen der Einfachheit oder vorteilhafter Ergebnisse abgeschreckt wird. [Abänd. 17]

(15b)   Bei grenzübergreifenden Streitigkeiten sollten AS-Stellen das Unionsrecht als Referenz für die Beilegung von Streitigkeiten heranziehen. Dennoch sollten AS-Stellen sowohl bei inländischen als auch bei grenzübergreifenden Streitigkeiten stets den in der Union zur Verfügung stehenden Rechtsbehelfen und dem anwendbaren nationalen Recht Rechnung tragen. [Abänd. 18]

(16)  Obwohl AS-Verfahren einfach gehalten sein sollen, können sich die Verbraucher dabei von einem Dritten ihrer Wahl unterstützen lassen. Die Mitgliedstaaten sollten sicherstellen, dass diese Unterstützung nach Treu und Glauben geleistet wird, um ein faires Verfahren und vollständige Transparenz insbesondere hinsichtlich der möglichen Gebühren, die für die Unterstützung verlangt werden, zu ermöglichen. Darüber hinaus wird den Mitgliedstaaten nahegelegt, die Vorteile der alternativen Streitbeilegungssysteme für Verbraucher auf Kleinstunternehmen und Selbstständige auszudehnen, um sicherzustellen, dass diese Unternehmen Zugang zu kostengünstigen und qualitativ hochwertigen alternativen Streitbeilegungssystemen haben, um vertragliche Streitigkeiten beizulegen. [Abänd. 19]

(16a)   Nicht alle AS-Stellen verfügen über das Fachwissen, um sich mit außervertraglichen Angelegenheiten, insbesondere unlauteren Geschäftspraktiken und -bedingungen, zu befassen. Daher sollten sich die Verfahren von AS-Stellen in diesem Bereich auf unlautere Geschäftspraktiken und Klauseln mit persönlichem Anwendungsbereich beschränken und sich demnach nur auf Sachverhalte erstrecken, in denen dem Verbraucher unmittelbar ein materieller oder immaterieller Schaden entstanden ist. Darüber hinaus sollten nur AS-Stellen, die das erforderliche Fachwissen in dem betreffenden Bereich nachweisen und den gesamten betreffenden Wirtschaftszweig abdecken können, z. B. ein Ombudsmann in diesem Wirtschaftszweig, befugt sein, solche Verfahren einzuleiten. Die AS-Stellen entscheiden sich manchmal dafür, von strengen Rechtsvorschriften abzuweichen, um ihre Entscheidungen auf Grundsätze der Gerechtigkeit zu stützen. Dies bedeutet, dass AS-Stellen sich für Lösungen entscheiden könnten, die sie in einer bestimmten Situation für moralisch oder ethisch richtig halten, und von einer strikten Einhaltung der Rechtsvorschriften abweichen. Die Anwendung von Grundsätzen der Fairness sollte jedoch nicht akzeptiert werden, wenn es um unlautere Geschäftspraktiken geht, bei denen nämlich nicht das Ziel eines Kompromisses oder einer Schlichtung verfolgt wird, da diese die öffentliche Ordnung und die Grundlagen des Verbraucherschutzes betreffen. [Abänd. 20]

(16b)   Zu den Mitteln, die von Verbraucherorganisationen und Wirtschaftsverbänden eingesetzt werden, um die Liste der AS-Stellen der Kommission öffentlich zugänglich zu machen, können auch einschlägige Sendungen über Verbraucherschutz und Verbraucherrechte gehören. [Abänd. 21]

(17)  Damit die Verbraucher insbesondere im grenzübergreifenden Kontext leicht eine geeignete AS-Stelle finden können, sollte die Kommission ein digitales interaktives Instrument entwickeln und pflegen, über das sie die ihr gemeldeten Informationen über die wichtigsten Merkmale der AS-Stellen, praktische Hinweise zur Inanspruchnahme von AS-Verfahren im grenzübergreifenden Kontext und Links zu deren Websites bereitstellt, um es den Verbrauchern zu ermöglichen, sich zur Beilegung ihrer Streitigkeiten an eine zuständige Stelle zu wenden. Die Kommission sollte für die Koordinierung zwischen diesem digitalen interaktiven Instrument und anderen digitalen Instrumenten der Union und der Mitgliedstaaten sorgen. [Abänd. 22]

(18)  Die Richtlinie 2013/11/EU ist daher entsprechend zu ändern.

(19)  Da die Verordnung (EU) Nr. 524/2013 durch einen gesonderten Rechtsakt aufzuheben ist, müssen infolge dieser Aufhebung auch die Richtlinien (EU) 2015/2302(10), (EU) 2019/2161(11) und (EU) 2020/1828(12) des Europäischen Parlaments und des Rates geändert werden —

HABEN FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:

Artikel 1

Änderung der Richtlinie 2013/11/EU

Die Richtlinie 2013/11/EU wird wie folgt geändert:

-1.   Artikel 1 erhält folgende Fassung:"

„Article 1

Gegenstand

„Der Zweck dieser Richtlinie ist es, durch das Erreichen eines hohen Verbraucherschutzniveaus zum reibungslosen Funktionieren des Binnenmarkts beizutragen, indem dafür gesorgt wird, dass Verbraucher auf freiwilliger Basis Beschwerden gegen Unternehmer bei Stellen einreichen können, die unabhängige, unparteiische, transparente, effektive, schnelle und faire AS-Verfahren anbieten.

Die Teilnahme von Fluggesellschaften, die in den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 261/2004 fallen, ist verpflichtend, unbeschadet des Rechts der Parteien auf Zugang zum Gerichtssystem.

Diese Richtlinie berührt nicht die nationalen Rechtsvorschriften, die die Teilnahme an solchen Verfahren in Wirtschaftszweigen außer den in Unterabsatz 2 genannten Branchen verbindlich vorschreiben, sofern diese Rechtsvorschriften die Parteien nicht an der Ausübung ihres Rechts auf Zugang zum Gerichtssystem hindern.““ [Abänd. 23]

1.  Artikel 2 Absatz 1 erhält folgende Fassung:"

Die Mitgliedstaaten können die in dieser Richtlinie geregelten AS-Verfahren auch auf andere als die in Unterabsatz 1 Buchstabe b aufgeführten Kategorien von Streitigkeiten anwenden.“

2.  Artikel 4 Absatz 1 Buchstaben e und f erhält folgende Fassung:"

2a.   In Artikel 4 wird folgender Buchstabe eingefügt:"

„„fa) „unlautere Geschäftspraktik“ jede irreführende Geschäftspraktik im Sinne von Anhang I der Richtlinie 2005/29/EG.“. [Abänd. 33]

3.  Artikel 5 wird wie folgt geändert:

a)  Absatz 1 erhält folgende Fassung:"

„(1) Die Mitgliedstaaten erleichtern den Zugang der Verbraucher zu AS-Verfahren und sorgen dafür, dass unter diese Richtlinie fallende Streitigkeiten, an denen ein in ihrem jeweiligen Hoheitsgebiet niedergelassener Unternehmer oder ein Unternehmer, der nicht im Hoheitsgebiet eines Mitgliedstaats niedergelassen ist, aber Verbrauchern mit Wohnsitz in ihrem jeweiligen Hoheitsgebiet Waren oder Dienstleistungen, einschließlich digitaler Inhalte und digitaler Dienstleistungen, anbietet, beteiligt ist, einer AS-Stelle vorgelegt werden können, die den Anforderungen dieser Richtlinie genügt. Die Mitgliedstaaten können Selbstständigen oder Kleinstunternehmen den Zugang zu AS-Verfahren erleichtern.“ [Abänd. 34]

b)  Absatz 2 Buchstaben a bis d erhält folgende Fassung:"

c)  Absatz 4 Buchstabe a erhält folgende Fassung:"

„a) der Verbraucher nicht zuerst versucht hat, Kontakt mit dem betreffenden Unternehmer aufzunehmen, um die Beschwerde zu erörtern und die Angelegenheit unmittelbar mit dem Unternehmer zu lösen, sofern keine unverhältnismäßigen Vorschriften über die Form einer solchen Kontaktaufnahme eingeführt wurden;“

d)  Folgender Absatz 8 wird angefügt:"

„(8) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass in ihrem Hoheitsgebiet niedergelassene Unternehmer, die von einer AS-Stelle ihres Landeseigenen Mitgliedstaats oder eines anderen Mitgliedstaats kontaktiert werden, diese AS-Stelle innerhalb einer angemessenen Frist, die 2015 Arbeitstage nicht überschreiten darf, darüber informieren, ob sie bereit sind, an dem vorgeschlagenen Verfahren teilzunehmen. Bei komplexen Streitigkeiten oder aufgrund außergewöhnlicher Umstände, z. B. einer hohen Aktivität oder einer externen Krise, kann jedoch eine Verlängerung dieser Frist auf bis zu 20 Arbeitstage gewährt werden.“ [Abänd. 39]

3a.   Artikel 6 wird wie folgt geändert:

a)   Absatz 1 Buchstabe a erhält folgende Fassung:"

„a) „über das Wissen und die Fähigkeiten verfügen, die im Bereich der alternativen oder der gerichtlichen Beilegung verbraucherrechtlicher Streitigkeiten erforderlich sind, sowie ein allgemeines Verständnis des anwendbaren Rechts besitzen, das bei der Bearbeitung grenzüberschreitender Fälle auch das internationale Privatrecht einschließt;““

b)   In Absatz 3 wird folgender Buchstabe eingefügt:"

„a) Wird eine Streitigkeit von einer AS-Stelle bearbeitet und sind die mit der Streitbeilegung betrauten natürlichen Personen ausschließlich bei dem einzelnen Unternehmer beschäftigt oder werden von diesem vergütet, so hat die AS-Stelle nur Zugang zu Daten, die sich unmittelbar auf den Fall beziehen und von dem Unternehmer oder dem Verbraucher ausdrücklich zur Verfügung gestellt werden;“;“

c)   Absatz 6 erhält folgende Fassung:"

„(1) Für die Zwecke von Absatz 1 Buchstabe a stellen die Mitgliedstaaten sicher, dass die AS-Stellen regelmäßige Schulungen für die mit AS betrauten natürlichen Personen zur Verfügung stellen, insbesondere zum Verbraucherrecht und zu sonstigen einschlägigen bereichsspezifischen Rechtsvorschriften. Die zuständigen Behörden überwachen die von den AS-Stellen erstellten Schulungsprogramme auf der Grundlage der Informationen, die ihnen gemäß Artikel 19 Absatz 3 Buchstabe g übermittelt werden.“. [Abänd. 40]

4.  Artikel 7 Absatz 2 wird wie folgt geändert:

a)  Im Eingangsteil erhält Satz 1 folgende Fassung:"

„Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass die AS-Stellen auf ihren Websites, auf Anfrage auf einem dauerhaften Datenträger sowie auf jede andere Weise, die sie für geeignet halten, zweijährliche Tätigkeitsberichte öffentlich zugänglich machen.“

b)   Buchstabe h wird gestrichen. [Abänd. 41]

4a.   Artikel 8 wird wie folgt geändert:

a)   Buchstabe c erhält folgende Fassung:"

„c) „das AS-Verfahren ist für Verbraucher entweder kostenlos oder gegen eine Schutzgebühr zugänglich, wobei eine etwaige Schutzgebühr von den nationalen Behörden erstattet wird, wenn die Streitigkeit beigelegt ist;““

b)   Der folgende Buchstabe wird eingefügt:"

„da) „auf Antrag des Verbrauchers haben die Parteien Zugang zu dem Verfahren und können eine physische Sitzung abhalten;“ [Abänd. 42]

4b.   Folgender Artikel wird eingefügt:"

„Artikel 11a

Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass Unternehmer, die dem Ergebnis eines AS-Verfahrens nicht nachkommen, unabhängig davon, ob das Ergebnis dieses Verfahrens bindend ist, verpflichtet sind, den anderen Parteien des AS-Verfahrens eine schriftliche Erklärung zu übermitteln.“. [Abänd. 43]

5.  Artikel 13 Absatz 3 wird gestrichen.2 erhält folgende Fassung:"

(2a)   Die Unternehmer richten eine E-Mail-Adresse ein, über die sich die Verbraucher – auch für die ausschließlichen Zwecke von AS-Verfahren – mit ihnen in Verbindung setzen können.“ [Abänd. 44]

6.  Artikel 14 erhält folgende Fassung:"

„Artikel 14

Unterstützung für Verbraucher

(1)  Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass Verbraucher und Unternehmer bei grenzübergreifenden Streitigkeiten Unterstützung beim Zugang zu der bzw. den für ihre grenzübergreifende Streitigkeit zuständigen AS-Stelle(n) erhalten können.

(1a)   Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die Verbraucher grenzübergreifende AS-Verfahren in einer Amtssprache des Mitgliedstaats, in dem sie wohnhaft sind, durchführen können. [Abänd. 45]

(2)  Jeder Mitgliedstaat benennt eine AS-Kontaktstelle, die für die in Absatz 1 genannte Aufgabe zuständig ist. Jeder Mitgliedstaat teilt der Kommission den Namen und die Kontaktdaten seiner AS-Kontaktstelle mit. Die Mitgliedstaaten übertragen die Zuständigkeit für den Betrieb der AS-Kontaktstellen ihrem dem Europäischen Netz der Verbraucherzentren angeschlossenen Zentrum oder, falls dies nicht möglich ist, Verbraucherverbänden oder einer anderen Einrichtung, die im Bereich des Verbraucherschutzes tätig ist, und stellen sicher, dass diese über angemessene finanzielle und personelle Mittel verfügen. [Abänd. 46]

(2a)   Verbraucher und Unternehmer, die an grenzübergreifenden Streitigkeiten beteiligt sind, nutzen die auf der Grundlage des Wohnorts des Verbrauchers zugewiesene AS-Kontaktstelle und die AS-Stelle des Mitgliedstaats, in dem der Verbraucher seinen Wohnsitz hat. [Abänd. 47]

(3)  Die AS-Kontaktstellen erleichtern die Kommunikation zwischen den Parteien und der zuständigen AS-Stelle, wozu insbesondere Folgendes gehören kann:

(4)  Die Mitgliedstaaten können den AS-Kontaktstellen das Recht einräumen, Verbrauchern und Unternehmern auch Unterstützung nach diesem Artikel zu leisten, wenn diese sich in Bezug auf inländische Streitigkeiten an AS-Stellen wenden.

(5)  Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass alle Akteure, die Verbraucher bei grenzübergreifenden oder inländischen Streitigkeiten unterstützen, nach Treu und Glauben handeln, um den Streitparteien eine gütliche Beilegung zu ermöglichen, und den Verbrauchern in vollständiger Transparenz einschlägige Informationen zur Verfügung stellen, einschließlich Informationen über Verfahrensregeln und etwaige zu entrichtende Gebühren.“

6a.   Artikel 15 Absatz 2 erhält folgende Fassung:"

„(2) Die Mitgliedstaaten regen anstellen sicher, dass einschlägige Verbraucher- und Wirtschaftsverbände auf ihren Websites, in ihren Broschüren und in jeder anderen Weise, die sie für geeignet halten, die in Artikel 20 Absatz 4 genannte Liste der AS-Stellen öffentlich zugänglich machen.“ [Abänd. 50]

6b.   Artikel 17 Absatz 2 erhält folgende Fassung:"

„(2) Diese Kooperation umfasst insbesondere den Austausch von Informationen über Geschäftspraktiken in spezifischen Wirtschaftssektoren, über die wiederholt Beschwerden von Verbrauchern eingegangen sind. Sie umfasst gegebenenfalls auch die Verpflichtung für AS-Stellen, Verbraucher, die unlautere Geschäftspraktiken melden, stets an die in Absatz 1 genannten nationalen Behörden zu verweisen. Zudem umfasst sie gegebenenfalls auch die Verpflichtung für AS-Stellen, unlautere Geschäftspraktiken und Geschäftsbedingungen diesen zuständigen Behörden zu melden, sobald sie davon Kenntnis erlangen. Dazu gehört auch, dass die betreffenden nationalen Behörden technische Bewertungen und Informationen zur Verfügung stellen, wenn diese für die Bearbeitung individueller Streitigkeiten erforderlich und bereits verfügbar sind.“ [Abänd. 51]

6c.   In Artikel 17 wird folgender Absatz 5 angefügt:"

„(5) Wird der AS-Stelle von einem Verbraucher eine unlautere Geschäftspraktik zur Kenntnis gebracht, so gilt der Grundsatz der Vertraulichkeit nicht. Wenn der begründete Verdacht besteht, dass eine solche Praktik stattgefunden hat, unterrichtet die AS-Stelle die zuständige nationale Behörde und hält sie gegebenenfalls über den Ausgang der Streitigkeit auf dem Laufenden.“ [Abänd. 52]

6d.   Artikel 18 Absatz 1 erhält folgende Fassung:"

„(1) Jeder Mitgliedstaat benennt eine zuständige Behörde, die die in den Artikeln 19 und 20 genannten Aufgaben ausübt. Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass ihre zuständigen Behörden über die erforderlichen Ressourcen, einschließlich ausreichender Haushalts- und sonstiger Ressourcen, wie kompetentes Personal in ausreichender Zahl, Fachwissen, Verfahren und andere Vorkehrungen, für die ordnungsgemäße Erfüllung ihrer Aufgaben verfügen. Die natürlichen Personen, die für die zuständigen Behörden tätig sind, sollten unparteiisch und unabhängig von den AS-Stellen sein, die sie beaufsichtigen. Jeder Mitgliedstaat kann mehr als eine zuständige Behörde benennen. In diesem Fall legt er fest, welche der zuständigen Behörden die zentrale Anlaufstelle für die Kommission ist. Jeder Mitgliedstaat teilt der Kommission die zuständige Behörde oder gegebenenfalls die zuständigen Behörden mit, einschließlich der zentralen Anlaufstelle, die er benannt hat.“ [Abänd. 53]

6e.   Artikel 19 Absatz 3 Buchstabe d erhält folgende Fassung:"

„d) sofern bekannt, Prozentsatz der Fälle, in denen sich die Parteien an die Ergebnisse der AS-Verfahren gehalten haben, sowie die Unternehmer, die sich systematisch und unbegründet weigern, den Ergebnissen von AS-Verfahren nachzukommen;“ [Abänd. 54]

7.   In Artikel 19 Absatz 3 werden die Buchstaben f, g und h gestrichen. [Abänd. 55]

8.  In Artikel 20 wird folgender Absatz angefügtwie folgt geändert:

a)  Nach Absatz 2 Unterabsatz 2 wird folgender Unterabsatz eingefügt:“"

„Die zuständigen Behörden überprüfen regelmäßig die Funktionsweise und die Tätigkeiten der AS-Stellen, um die Erfüllung der Anforderungen dieser Richtlinie zu überwachen.“;

b)   Folgender Absatz wird angefügt:"

„(8) Die Kommission entwickelt und pflegt ein benutzerfreundliches digitales interaktives Instrument, das allgemeine Informationen über den Rechtsschutz für Verbraucher, praktische Hinweise für Verbraucher dazu, wie sie AS-Verfahren in einem grenzübergreifenden Kontext in Anspruch nehmen können, und Links zu den Webseiten der AS-Stellen bietet, die ihr nach Absatz 2 gemeldet wurden, und die Verbraucher an eine für die Beilegung ihrer Streitigkeiten zuständige Stelle vermittelt.

Sofern vergleichbare digitale Instrumente auf nationaler Ebene vorhanden sind, sollten sie einen Link zum digitalen Instrument der Kommission enthalten, um Verbraucher, die ein grenzüberschreitendes Problem haben, zu informieren.“ [Abänd. 56]

8a.   Artikel 21 erhält folgende Fassung:"

„Artikel 21

Sanktionen

Die Mitgliedstaaten legen fest, welche Sanktionen bei einem Verstoß gegen die insbesondere gemäß dieser Richtlinie, insbesondere Artikel 5 Absatz 8 und Artikel 13, erlassenen nationalen Vorschriften zu verhängen sind, und treffen die zu deren Durchsetzung erforderlichen Maßnahmen. Die vorgesehenen Sanktionen müssen wirksam, verhältnismäßig und abschreckend sein.“ [Abänd. 57]

9.  In Artikel 24 wird folgender Absatz 4 angefügt:"

„(4) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission bis zum [Datum einfügen] die Namen und Kontaktdaten der nach Artikel 14 Absatz 2 benannten AS-Kontaktstellen mit.“

Artikel 2

Änderung der Richtlinie (EU) 2015/2302

Artikel 7 Absatz 2 Buchstabe g der Richtlinie (EU) 2015/2302 erhält folgende Fassung:"

„g) Informationen zu bestehenden internen Beschwerdeverfahren und zu alternativen Streitbeilegungsverfahren (AS) gemäß der Richtlinie 2013/11/EU des Europäischen Parlaments und des Rates und gegebenenfalls zu der AS-Stelle, in deren Zuständigkeitsbereich der Unternehmer fällt;“

Artikel 3

Änderung der Richtlinie (EU) 2019/2161

Artikel 5 Buchstabe b der Richtlinie (EU) 2019/2161 erhält folgende Fassung:"

„b) je nach Art der beteiligten Parteien beim zuständigen Zentrum des Netzes der Europäischen Verbraucherzentren Beschwerde einzureichen.“

Artikel 4

Änderung der Richtlinie (EU) 2020/1828

In Anhang I der Richtlinie (EU) 2020/1828 wird Nummer 44 gestrichen.

Artikel 5

Umsetzung

1.  Die Mitgliedstaaten erlassen und veröffentlichen bis zum [TT/Monat/Jahr – 1 Jahr nach Inkrafttreten] die erforderlichen Vorschriften, um Artikel 1 dieser Richtlinie nachzukommen. Sie setzen die Kommission unverzüglich davon in Kenntnis.

Sie wenden diese Vorschriften ab dem [Datum] an.

2.  Die Mitgliedstaaten erlassen und veröffentlichen bis zum [TT/Monat/Jahr – 1 Jahr nach Inkrafttreten der Verordnung xx/.... [Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates zur Aufhebung der Verordnung (EU) Nr. 524/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 21. Mai 2013 über die Online-Beilegung verbraucherrechtlicher Streitigkeiten]] die erforderlichen Vorschriften, um den Artikeln 2, 3 und 4 dieser Richtlinie nachzukommen. Sie setzen die Kommission unverzüglich davon in Kenntnis.

Sie wenden diese Vorschriften ab dem [Datum einfügen] an.

3.  Bei Erlass der in den Absätzen 1 und 2 genannten Vorschriften nehmen die Mitgliedstaaten in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf die vorliegende Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten der Bezugnahme.

4.  Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der wichtigsten nationalen Vorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.

Artikel 6

Inkrafttreten

Diese Richtlinie tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

Artikel 7

Adressaten

Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.

Geschehen zu … am …

Im Namen des Europäischen Parlaments Im Namen des Rates

Die Präsidentin Der Präsident /// Die Präsidentin

(1) Noch nicht im Amtsblatt veröffentlicht. (2) Richtlinie 2013/11/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 21. Mai 2013 über die alternative Beilegung verbraucherrechtlicher Streitigkeiten und zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 2006/2004 und der Richtlinie 2009/22/EG (ABl. L 165 vom 18.6.2013, S. 63). (3) Verordnung (EU) Nr. 524/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 21. Mai 2013 über die Online-Beilegung verbraucherrechtlicher Streitigkeiten und zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 2006/2004 und der Richtlinie 2009/22/EG (ABl. L 165 vom 18.6.2013, S. 1). (4) Verordnung (EU) 2018/302 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Februar 2018 über Maßnahmen gegen ungerechtfertigtes Geoblocking und andere Formen der Diskriminierung aufgrund der Staatsangehörigkeit, des Wohnsitzes oder des Ortes der Niederlassung des Kunden innerhalb des Binnenmarkts und zur Änderung der Verordnungen (EG) Nr. 2006/2004 und (EU) 2017/2394 sowie der Richtlinie 2009/22/EG (ABl. L 60I vom 2.3.2018, S. 1). (5) Richtlinie 2014/92/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. Juli 2014 über die Vergleichbarkeit von Zahlungskontoentgelten, den Wechsel von Zahlungskonten und den Zugang zu Zahlungskonten mit grundlegenden Funktionen (ABl. L 257 vom 28.8.2014, S. 214). (6) Verordnung (EU) 2022/612 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. April 2022 über das Roaming in öffentlichen Mobilfunknetzen in der Union (ABl. L 115 vom 13.4.2022, S. 1). (7) Verordnung (EG) Nr. 1008/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 24. September 2008 über gemeinsame Vorschriften für die Durchführung von Luftverkehrsdiensten in der Gemeinschaft (ABl. L 293 vom 31.10.2008, S. 3). (8) Verordnung (EU) 2022/1925 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 14. September 2022 über bestreitbare und faire Märkte im digitalen Sektor und zur Änderung der Richtlinien (EU) 2019/1937 und (EU) 2020/1828 (Gesetz über digitale Märkte) (ABl. L 265 vom 12.10.2022, S. 1). (9) Verordnung (EU) 2022/2065 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 19. Oktober 2022 über einen Binnenmarkt für digitale Dienste und zur Änderung der Richtlinie 2000/31/EG (ABl. L 277 vom 27.10.2022, S. 1). (10) Richtlinie (EU) 2015/2302 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. November 2015 über Pauschalreisen und verbundene Reiseleistungen, zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 2006/2004 und der Richtlinie 2011/83/EU des Europäischen Parlaments und des Rates sowie zur Aufhebung der Richtlinie 90/314/EWG des Rates (ABl. L 326 vom 11.12.2015, S. 1). (11) Richtlinie (EU) 2019/2161 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. November 2019 zur Änderung der Richtlinie 93/13/EWG des Rates und der Richtlinien 98/6/EG, 2005/29/EG und 2011/83/EU des Europäischen Parlaments und des Rates zur besseren Durchsetzung und Modernisierung der Verbraucherschutzvorschriften der Union (ABl. L 328 vom 18.12.2019, S. 7). (12) Verordnung (EU) 2023/988 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 10. Mai 2023 über die allgemeine Produktsicherheit, zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 1025/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates und der Richtlinie (EU) 2020/1828 des Europäischen Parlaments und des Rates sowie zur Aufhebung der Richtlinie 2001/95/EG des Europäischen Parlaments und des Rates und der Richtlinie 87/357/EWG des Rates (ABl. L 135 vom 23.5.2023, S. 1).

Legislative Entschließung des Europäischen Parlaments vom 13. März 2024 zu dem Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates zur Aufhebung der Verordnung (EU) Nr. 524/2013 und zur Änderung der Verordnungen (EU) 2017/2394 und (EU) 2018/1724 im Hinblick auf die Einstellung der Europäischen OS-Plattform (COM(2023)0647 – C9-0380/2023 – 2023/0375(COD))

P9_TA(2024)0140 A9-0058/2024

(Ordentliches Gesetzgebungsverfahren: erste Lesung)

Das Europäische Parlament,

–  unter Hinweis auf den Vorschlag der Kommission an das Europäische Parlament und den Rat (COM(2023)0647),

–  gestützt auf Artikel 294 Absatz 2 und Artikel 114 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union, auf deren Grundlage ihm der Vorschlag der Kommission unterbreitet wurde (C9‑0380/2023),

–  gestützt auf Artikel 294 Absatz 3 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

–  unter Hinweis auf die Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses vom 14. Februar 2024(1),

–  gestützt auf Artikel 59 seiner Geschäftsordnung,

–  unter Hinweis auf den Bericht des Ausschusses für Binnenmarkt und Verbraucherschutz (A9-0058/2024),

1.  legt seinen Standpunkt in erster Lesung fest, indem es den Vorschlag der Kommission übernimmt;

2.  fordert die Kommission auf, es erneut zu befassen, falls sie ihren Vorschlag ersetzt, entscheidend ändert oder beabsichtigt, ihn entscheidend zu ändern;

3.  beauftragt seine Präsidentin, den Standpunkt des Parlaments dem Rat und der Kommission sowie den nationalen Parlamenten zu übermitteln.

(1) Noch nicht im Amtsblatt veröffentlicht.

Legislative Entschließung des Europäischen Parlaments vom 13. März 2024 zu dem Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates über die Abschöpfung und Einziehung von Vermögenswerten (COM(2022)0245 – C9-0186/2022 – 2022/0167(COD))

P9_TA(2024)0141 A9-0199/2023

(Ordentliches Gesetzgebungsverfahren: erste Lesung)

Das Europäische Parlament,

–  in Kenntnis des Vorschlags der Kommission an das Europäische Parlament und den Rat (COM(2022)0245),

–  gestützt auf Artikel 294 Absatz 2, Artikel 82 Absatz 2, Artikel 83 Absätze 1 und 2 und Artikel 87 Absatz 2 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union, auf deren Grundlage ihm der Vorschlag der Kommission unterbreitet wurde (C9‑0186/2022),

–  gestützt auf Artikel 294 Absatz 3 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

–  unter Hinweis auf die Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses vom 14. Dezember 2022(1),

–  unter Hinweis auf die vorläufige Einigung, die gemäß Artikel 74 Absatz 4 seiner Geschäftsordnung vom zuständigen Ausschuss angenommen wurde, und auf die vom Vertreter des Rates mit Schreiben vom 18. Januar 2024 gemachte Zusage, den Standpunkt des Parlaments gemäß Artikel 294 Absatz 4 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union zu billigen,

–  gestützt auf Artikel 59 seiner Geschäftsordnung,

–  unter Hinweis auf die Stellungnahme des Rechtsausschusses und des Haushaltsausschusses,

–  unter Hinweis auf den Bericht des Ausschusses für bürgerliche Freiheiten, Justiz und Inneres (A9-0199/2023),

1.  legt den folgenden Standpunkt in erster Lesung fest;

2.  fordert die Kommission auf, es erneut zu befassen, falls sie ihren Vorschlag ersetzt, entscheidend ändert oder beabsichtigt, ihn entscheidend zu ändern;

3.  beauftragt seine Präsidentin, den Standpunkt des Parlaments dem Rat und der Kommission sowie den nationalen Parlamenten zu übermitteln.

Standpunkt des Europäischen Parlaments festgelegt in erster Lesung am 13. März 2024 im Hinblick auf den Erlass der Richtlinie (EU) 2024/... des Europäischen Parlaments und des Rates über die Abschöpfung und Einziehung von Vermögenswerten

(Da Parlament und Rat eine Einigung erzielt haben, entspricht der Standpunkt des Parlaments dem endgültigen Rechtsakt, Verordnung Richtlinie (EU) 2024/1260.)

(1) ABl. C 100 vom 16.3.2023, S. 105.

Legislative Entschließung des Europäischen Parlaments vom 13. März 2024 zu dem Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 1024/2012 und der Verordnung (EU) 2018/1724 hinsichtlich der Nutzung des Binnenmarkt-Informationssystems und des einheitlichen digitalen Zugangstors für die Zwecke bestimmter Anforderungen gemäß der Richtlinie (EU) .../... des Europäischen Parlaments und des Rates über europäische grenzübergreifende Vereine (COM(2023)0516) (COM(2023)0515 – C9-0327/2023 – 2023/0314(COD))

P9_TA(2024)0142 A9-0006/2024

(Ordentliches Gesetzgebungsverfahren: erste Lesung)

Das Europäische Parlament,

–  unter Hinweis auf den Vorschlag der Kommission an das Europäische Parlament und den Rat (COM(2023)0515),

–  gestützt auf Artikel 294 Absatz 2 und die Artikel 21 Absatz 2 und 114 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union, auf deren Grundlage ihm der Vorschlag der Kommission unterbreitet wurde (C9‑0327/2023),

–  gestützt auf Artikel 294 Absatz 3 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

–  unter Hinweis auf die Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses vom 17. Januar 2024(1),

–  gestützt auf Artikel 59 seiner Geschäftsordnung,

–  unter Hinweis auf die Stellungnahme des Rechtsausschusses,

–  unter Hinweis auf den Bericht des Ausschusses für Binnenmarkt und Verbraucherschutz (A9-0006/2024),

1.  legt den folgenden Standpunkt in erster Lesung fest;

2.  fordert die Kommission auf, es erneut zu befassen, falls sie ihren Vorschlag ersetzt, entscheidend ändert oder beabsichtigt, ihn entscheidend zu ändern;

3.  beauftragt seine Präsidentin, den Standpunkt des Parlaments dem Rat, der Kommission sowie den nationalen Parlamenten zu übermitteln.

Standpunkt des Europäischen Parlaments festgelegt in erster Lesung am 13. März 2024 im Hinblick auf den Erlass der Verordnung (EU) 2024/... des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 1024/2012 und der Verordnung (EU) 2018/1724 hinsichtlich der Nutzung des Binnenmarkt-Informationssystems und des einheitlichen digitalen Zugangstors für die Zwecke bestimmter Anforderungen gemäß der Richtlinie (EU) .../... des Europäischen Parlaments und des Rates über länderübergreifende europäische Vereinigungen (COM(2023)0516)

(Text von Bedeutung für den EWR)

DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION —

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, insbesondere auf Artikel 21 Absatz 2 und Artikel 114,

auf Vorschlag der Europäischen Kommission,

nach Zuleitung des Entwurfs des Gesetzgebungsakts an die nationalen Parlamente,

nach Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses(2),

gemäß dem ordentlichen Gesetzgebungsverfahren,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1)  Die Richtlinie (EU) des Europäischen Parlaments und des Rates über länderübergreifende europäische Vereinigungen (COM(2023)516)(3) enthält Maßnahmen für die Koordinierung der Bedingungen für Niederlassung und Tätigkeit „länderübergreifender europäischer Vereinigungen“ (im Folgenden „ECBA“), um die wirksame Ausübung der Freizügigkeit von auf dem Binnenmarkt tätigen gemeinnützigen Vereinigungen zu gewährleisten.

(2)  Gemäß Artikel 3028 Absatz 2 der Richtlinie (COM(2023)516) werden die Verwaltungszusammenarbeit und der Informationsaustausch zwischen den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten über das Binnenmarkt-Informationssystem (im Folgenden „IMI-System“) umgesetzt, das mit der Verordnung (EU) Nr. 1024/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates(4) eingerichtet wurde. Aus diesem Grund sollten die erforderlichen Verfahren für die Verwaltungszusammenarbeit und die Verfahren für den Informationsaustausch zwischen den zuständigen Behörden im IMI-System festgelegt werden. [Abänd. 1]

(3)  Gemäß den Artikeln 2 und 3 der Verordnung (EU) 2018/1724 des Europäischen Parlaments und des Rates(5) ermöglicht das einheitliche digitale Zugangstor Bürgern der Union, natürlichen Personen, die in einem Mitgliedstaat ansässig sind, und juristischen Personen mit Sitz in einem Mitgliedstaat den Zugang zu Informationen, Verfahren sowie Hilfs- und Problemlösungsdiensten. Der verfügende Teil und Anhang I der Verordnung (EU) 2018/1724 sollten durch die vorliegende Verordnung geändert werden, um sicherzustellen, dass der Anwendungsbereich nicht so verstanden wird, dass er auf Bürger und Unternehmen beschränkt ist, sondern auch andere juristische Personen, bei denen es sich nicht um Unternehmen handelt, wie ECBA, betrifft. [Abänd. 2]

(4)  In der Verordnung (EU) 2018/1724 des Europäischen Parlaments und des Rates(6), mit der das zentrale digitale Zugangstor eingerichtet wurde, sind allgemeine Regeln für die Online-Bereitstellung von Informationen, Verfahren und Hilfsdiensten, die für das Funktionieren des Binnenmarktes maßgeblich sind, festgelegt. Die unter diese Verordnung fallenden Verfahren sollten den Anforderungen der Verordnung (EU) 2018/1724 entsprechen, um sicherzustellen, dass jede ECBA im Einklang mit dem Grundsatz der einmaligen Erfassung von vollständig online abzuwickelnden Verfahren und dem grenzüberschreitenden automatisierten Austausch von Nachweisen profitieren kann. Diese Verfahren umfassen den Antrag auf Eintragung einer ECBA und das Verfahren zur Verlegung des Sitzes einer ECBA.

(5)  Die Verordnungen (EU) Nr. 1024/2012 und (EU) 2018/1724 sollten daher entsprechend geändert werden —

(5a)   Der Europäische Datenschutzbeauftragte wurde gemäß Artikel 42 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2018/1725 angehört und hat am 31. Oktober 2023 eine Stellungnahme abgegeben — [Abänd. 3]

HABEN FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:

Artikel 1

Änderung der Verordnung (EU) Nr. 1024/2012

Im Anhang zur Verordnung (EU) Nr. 1024/2012 wird die folgende neue Nummer 16 angefügt:"

„16. Richtlinie (EU) des Europäischen Parlaments und des Rates über länderübergreifende europäische Vereinigungen (COM(2023)516)*: Artikel 19 Absatz 2, Artikel 19 Absatz 4, Artikel 23 Absatz 5, Artikel 23 Absatz 6, Artikel 23 Absatz 7, Artikel 24 Absatz 3, Artikel 25 Absatz 6, Artikel 27.“

____________________

* (Amtsblattangabe).“

Artikel 2

Änderung der Verordnung (EU) 2018/1724

Die Verordnung (EU) 2018/1724 wird wie folgt geändert:

(1)  Artikel 1 Absatz 1 Buchstabe a erhält folgende Fassung:"

„a) die Einrichtung und den Betrieb eines einheitlichen digitalen Zugangstors, um Bürgern, Unternehmen und juristischen Personen, bei denen es sich nicht um Unternehmen handelt, einfachen Zugang zu hochwertigen Informationen, effizienten Verfahren und wirksamen Hilfs- und Problemlösungsdiensten im Zusammenhang mit Unions- und nationalen Vorschriften für Bürger, Unternehmen und juristische Personen, bei denen es sich nicht um Unternehmen handelt, die ihre Rechte aus dem Unionsrecht im Bereich Binnenmarkt im Sinne von Artikel 26 Absatz 2 AEUV ausüben oder ausüben wollen, zu verschaffen;“

(2)  Artikel 1 Absatz 1 Buchstabe b erhält folgende Fassung:"

„b) die Inanspruchnahme von Verfahren durch grenzüberschreitende Nutzer und die Umsetzung des Grundsatzes der einmaligen Erfassung bei den in Anhang II dieser Verordnung aufgeführten Verfahren und den in den Richtlinien 2005/36/EG, 2006/123/EG, 2014/24/EU, 2014/25/EU und .../...* vorgesehenen Verfahren;“

____________________

„* Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates vom ... über länderübergreifende europäische Vereinigungen (Amtsblattangabe).“

(3)  Artikel 2 Absatz 2 Buchstabe c erhält folgende Fassung:"

„c) Informationen über und Links zu den in Anhang III aufgeführten oder in Artikel 7 genannten Hilfs- und Problemlösungsdiensten, und an die Bürger, Unternehmen und juristische Personen, bei denen es sich nicht um Unternehmen handelt, sich bei Fragen oder Problemen im Zusammenhang mit ihren Rechten, Pflichten, Vorschriften oder den in Buchstabe a oder b des vorliegenden Absatzes genannten Verfahren wenden können.“

(4)  Artikel 14 Absatz 1 erhält folgende Fassung:"

„(1) Zum Zwecke des Austauschs von Nachweisen für die in Anhang II dieser Verordnung aufgeführten Online-Verfahren sowie für die Verfahren nach den Richtlinien 2005/36/EG, 2006/123/EG, 2014/24/EU, 2014/25/EU und …/…/… richtet die Kommission in Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten ein technisches System für den automatisierten Austausch von Nachweisen zwischen zuständigen Behörden in verschiedenen Mitgliedstaaten (im Folgenden „technisches System“) ein.“

(5)  Anhang I der Verordnung (EU) 2018/1724 wird wie folgt geändert:

a)  Der Titel erhält folgende Fassung:"

„Liste der in Artikel 2 Absatz 2 Buchstabe a genannten Informationsbereiche, die für Bürger, Unternehmen und juristische Personen mit Sitz in einem Mitgliedstaat, bei denen es sich nicht um Unternehmen handelt, relevant sind, die ihre Binnenmarktrechte ausüben.“

aa)  In „Informationsbereiche im Zusammenhang mit Unternehmen“ erhält Buchstabe J folgende Fassung:"

“Informationsbereiche im Zusammenhang mit Unternehmen

[Abänd. 4]

b)  Die folgenden Informationsbereiche werden hinzugefügt:"

„Informationsbereiche im Zusammenhang mit juristischen Personen mit Sitz in einem Mitgliedstaat, bei denen es sich nicht um Unternehmen handelt:

[Abänd. 5]

Artikel 3

Inkrafttreten

Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.

Geschehen zu … am …

Im Namen des Europäischen Parlaments Im Namen des Rates

Die Präsidentin Der Präsident/Die Präsidentin

(1) Noch nicht im Amtsblatt veröffentlicht. (2) Referenz der Stellungnahme. (3) Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates vom … über länderübergreifende europäische Vereinigungen (Amtsblattverweis). (4) Verordnung (EU) Nr. 1024/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. Oktober 2012 über die Verwaltungszusammenarbeit mit Hilfe des Binnenmarkt-Informationssystems und zur Aufhebung der Entscheidung 2008/49/EG der Kommission (im Folgenden „IMI-Verordnung“) (ABl. L 316 vom 14.11.2012, S. 1). (5) Verordnung (EU) 2018/1724 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 2. Oktober 2018 über die Einrichtung eines einheitlichen digitalen Zugangstors zu Informationen, Verfahren, Hilfs- und Problemlösungsdiensten und zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 1024/2012 (ABl. L 295 vom 21.11.2018, S. 1). (6) Verordnung (EU) 2018/1724 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 2. Oktober 2018 über die Einrichtung eines einheitlichen digitalen Zugangstors zu Informationen, Verfahren, Hilfs- und Problemlösungsdiensten und zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 1024/2012 (ABl. L 295 vom 21.11.2018, S. 1).

Legislative Entschließung des Europäischen Parlaments vom 13. März 2024 zu dem Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über die Vergabe von Zwangslizenzen für das Krisenmanagement sowie zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 816/2006 (COM(2023)0224 – C9-0151/2023 – 2023/0129(COD))

P9_TA(2024)0143 A9-0042/2024

(Ordentliches Gesetzgebungsverfahren: erste Lesung)

Das Europäische Parlament,

–  unter Hinweis auf den Vorschlag der Kommission an das Europäische Parlament und den Rat (COM(2023)0224),

–  gestützt auf Artikel 294 Absatz 2 und Artikel 114 und 207 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union, auf deren Grundlage ihm der Vorschlag der Kommission unterbreitet wurde (C9‑0151/2023),

–  gestützt auf Artikel 294 Absatz 3 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

–  unter Hinweis auf die Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses vom 27. September 2023(1),

–  gestützt auf Artikel 59 seiner Geschäftsordnung,

–  unter Hinweis auf die Stellungnahme des Ausschusses für internationalen Handel,

–  unter Hinweis auf den Bericht des Rechtsausschusses (A9-0042/2024),

1.  legt den folgenden Standpunkt in erster Lesung fest;

2.  fordert die Kommission auf, es erneut zu befassen, falls sie ihren Vorschlag ersetzt, entscheidend ändert oder beabsichtigt, ihn entscheidend zu ändern;

3.  beauftragt seine Präsidentin, den Standpunkt des Parlaments dem Rat und der Kommission sowie den nationalen Parlamenten zu übermitteln.

Standpunkt des Europäischen Parlaments festgelegt in erster Lesung am 13. März 2024 im Hinblick auf den Erlass der Verordnung (EU) 2024/... des Europäischen Parlaments und des Rates über die Vergabe von Zwangslizenzen für das Krisenmanagement sowie zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 816/2006

(Text von Bedeutung für den EWR)

DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION —

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, insbesondere auf die Artikel 114 und 207,

auf Vorschlag der Europäischen Kommission,

nach Zuleitung des Entwurfs des Gesetzgebungsakts an die nationalen Parlamente,

nach Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses(2),

nach Stellungnahme des Ausschusses der Regionen(3),

gemäß dem ordentlichen Gesetzgebungsverfahren,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1)  Krisen erfordern außergewöhnliche, rasche und, angemessene und verhältnismäßige Maßnahmen, durch die geeignete Mittel für die Bewältigung der Folgen der Krise bereitgestellt werden können, ohne die Rechte der Bürger oder den Schutz der Rechte des geistigen Eigentums von Unternehmen unnötigerweise und unverhältnismäßig zu beeinträchtigen. In diesem Zusammenhang könnte sich der Einsatz von patentierten Erzeugnissen oder Verfahren als unverzichtbar erweisen, um die Folgen einer Krise zu bewältigen. Freiwillige Lizenzvereinbarungen sind in der Regel ausreichend, um die Patentrechte an diesen Produkten zu lizenzieren und ihre Bereitstellung im Gebiet der Union zu gestatten. Freiwillige Vereinbarungen sind die am besten geeignete, schnellste und effizienteste Lösung, um den Einsatz patentierter Produkte zu ermöglichen, auch und die Produktion in Krisenfällen auszuweiten. Dennoch kann es Fälle geben, in denen freiwillige Vereinbarungen nicht verfügbar oder nur unter unangemessenen Bedingungen wie langen Lieferzeiten möglich sind. In derartigen Fällen kann die Vergabe von Zwangslizenzen eine Lösung darstellen, um den Zugang zu patentierten Produkten zu ermöglichen, insbesondere zu solchen, die zur Bewältigung der Folgen einer Krise erforderlich sind. [Abänd. 1]

(2)  Daher sollte die Union im Rahmen ihrerder Krisen- oder Notfallmechanismen, die innerhalb der Union grenzüberschreitende Auswirkungen haben und bei denen zumindest zwei Mitgliedstaaten involviert sind, die Möglichkeit haben, auf die Vergabe von Zwangslizenzen zurückzugreifen, um auf die Erfordernisse des öffentlichen Interesses angemessen zu reagieren. Die Aktivierung eines Krisen- oder Notfallmodus bzw. die Ausrufung einer Krisensituation oder eines Ausnahmezustands dient in Krisenzeiten dazu, Hindernisse für den freien Waren-, Dienstleistungs- und Personenverkehr zu beseitigen und Engpässen bei krisenrelevanten Waren und Dienstleistungen entgegenzuwirken. In Fällen, in denen der Zugang zu patentgeschützten krisenrelevanten Erzeugnissen und Verfahren nicht durch freiwillige Zusammenarbeit erreicht werden kann, kann die Vergabe von Zwangslizenzen dazu beitragen, patentbezogene Hindernisse zu beseitigen und somit die Versorgung mit Produkten oder Dienstleistungen sicherzustellen, die zur Bewältigung einer aktuellen Krise oder eines aktuellen Notfalls benötigt werden. Daher ist es wichtig, dass sich die Union im Rahmen der genannten Krisenmechanismen auf eine effiziente, wirksame und innerhalb der Union einheitlich geltende Regelung bezüglich der Vergabe von Zwangslizenzen auf Unionsebene stützen kann. Dadurch würde ein funktionierender Binnenmarkt garantiert; gleichzeitig würden im Binnenmarkt die Versorgung mit und der freie Verkehr von krisenkritischen Produkten, die einer Zwangslizenz unterliegen, sichergestellt. [Abänd. 2]

(3)  Die Möglichkeit, bei nationalen Notständen oder sonstigen Umständen von äußerster Dringlichkeit auf Zwangslizenzen zurückzugreifen, ist ausdrücklich im Übereinkommen über handelsbezogene Aspekte der Rechte des geistigen Eigentums (im Folgenden „TRIPS-Übereinkommen“)(4) vorgesehen.

(4)  Alle Mitgliedstaaten haben einen Rahmen für die Vergabe von Zwangslizenzen für Patente in ihr nationales Recht aufgenommen. Gemäß den nationalen Rechtsvorschriften ist die Vergabe von Zwangslizenzen in der Regel aus Gründen des öffentlichen Interesses oder in Notfällen möglich. Allerdings bestehen zwischen den Mitgliedstaaten Unterschiede bezüglich der Gründe, Bedingungen und Verfahren für die Erteilung von Zwangslizenzen. Dies hat ein fragmentiertes, suboptimales und unkoordiniertes System zur Folge, das die Union daran hindert, bei der Bewältigung einer grenzüberschreitenden Krise wirksam auf Zwangslizenzen zurückzugreifen.

(5)  Nationale Zwangslizenzsysteme erstrecken sich nur auf das jeweilige nationale Hoheitsgebiet. Sie sollen den Bedürfnissen der Bevölkerung des die Zwangslizenz erteilenden Mitgliedstaates entsprechen und dem öffentlichen Interesse dieses Mitgliedstaates dienen. Dieser begrenzte räumliche Anwendungsbereich der nationalen Zwangslizenzsysteme ist umso gewichtiger, als die Patentrechte in Bezug auf Produkte, die im Rahmen einer Zwangslizenz hergestellt werden, nicht erschöpfend sind. Folglich stellen diese Zwangslizenzsysteme keine geeignete Lösung für grenzüberschreitende Herstellungsprozesse dar, und daher gibt es keinen funktionierenden Binnenmarkt für Produkte, die im Rahmen einer Zwangslizenz hergestellt werden. Abgesehen davon, dass die Erteilung einer Vielzahl unterschiedlicher nationaler Zwangslizenzen eine hohe Hürde für die grenzüberschreitende Versorgung innerhalb des Binnenmarkts darstellt, birgt sie auch die Gefahr, dass die von den Mitgliedstaaten getroffenen Entscheidungen einander widersprechen oder nicht kohärent zueinander sind. Daher scheint der derzeitige Rahmen für die Vergabe von Zwangslizenzen unzureichend zu sein, um den realen Gegebenheiten des Binnenmarktes und der in ihm bestehenden grenzüberschreitenden Lieferketten gerecht zu werden. Aufgrund des suboptimalen Rahmens für die Vergabe von Zwangslizenzen ist die Union nicht in der Lage, in Krisensituationen – insbesondere, wennund in Situationen, in denen freiwillige Vereinbarungen nicht verfügbar oder unzureichend sind –sind und nicht innerhalb von vier Wochen getroffen werden können, auf dieses zusätzliche Instrument zurückzugreifen. In einer Zeit, in der die Union und ihre Mitgliedstaaten ihre Anstrengungen darauf richten, ihre Krisenfestigkeit zu verbessern, bedarf es eines optimalen Systems zur Vergabe von Zwangslizenzen für das Krisenmanagement, in dessen Rahmen die Möglichkeiten des Binnenmarkts in vollem Umfang genutzt werden und die Mitgliedstaaten in Krisen einander Unterstützung leisten können. [Abänd. 5]

(6)  Daher ist es notwendig, auf Unionsebene eine Zwangslizenz für das Krisen- bzw. Notfallmanagement einzuführen. Im Rahmen dieses Systems sollte die Kommission die Befugnis erhalten, eine unionsweit gültige Zwangslizenz (im Folgenden „unionsweite Zwangslizenz“) zu erteilen, die die Herstellung und Verteilung von Produkten erlaubt, die zur Bewältigung einer Krise oder eines Notfalls in der Union erforderlich sind.

(6a)   Die Kommission kann eine unionsweite Zwangslizenz für ein im Zusammenhang mit Krisen oder Notfällen benötigtes Produkten nur erteilen, wenn der Rechteinhaber, dem die Gelegenheit gegeben worden ist, Verhandlungen mit einem möglichen Lizenznehmer aufzunehmen, nicht innerhalb von vier Wochen zu einer Vereinbarung gelangt ist. [Abänd. 4]

(7)  Im Laufe der letzten Jahre hat die Europäische Union mehrere Krisenmechanismen eingeführt, um ihre Widerstandsfähigkeit gegenüber Krisen oder Notfällen, die die Union betreffen, zu verbessern. Zu den jüngsten Mechanismen zählen das Notfallinstrument für den Binnenmarkt (SMEI), das mit der Verordnung (EU) Nr. XXX/XX [COM(2022) 459] eingeführt wurde, und die Verordnung (EU) 2022/2371, nach der die Kommission eine gesundheitliche Notlage auf Unionsebene feststellen kann. Im Falle einer gesundheitlichen Notlage auf Unionsebene könnte ein Rahmen für Maßnahmen zur Gewährleistung der Bereitstellung von krisenrelevanten medizinischen Gegenmaßnahmen gemäß der Verordnung (EU) 2022/2372 aktiviert werden. Darüber hinaus kann die Kommission im Falle eines erheblichen Engpasses bei Halbleitern, der auf schwerwiegende Störungen bei der Versorgung zurückzuführen ist, im Wege von Durchführungsrechtsakten gemäß der Verordnung (EU) XXX/XX (Chip-Gesetz) [COM(2022) 46] eine Krisenstufe aktivieren.

(8)  Durch diese Mechanismen kann ein Notfall- oder Krisenmodus aktiviert werden und sollen Mittel zur Bewältigung unionsweiter Notlagen bereitgestellt werden. Indem der Kommission die Befugnis erteilt wird, eine Zwangslizenz zu erteilen, wenn ein Krisen- bzw. Notfallmodus durch einen Rechtsakt der Union aktiviert wurde, wird die erforderliche Synergie zwischen den bestehenden Krisenmechanismen und einem unionsweiten System zur Vergabe von Zwangslizenzen erreicht. In einem solchen Fall hängt die Feststellung des Vorliegens einer Krise oder eines Notfalls ausschließlich von dem dem Krisenmechanismus zugrunde liegenden Rechtsakt der Union und der darin enthaltenen Definition einer Krise ab. Im Interesse der Rechtssicherheit sollten die Krisenmechanismen, die als Notfallmaßnahmen oder Maßnahmen bei äußerster Dringlichkeit der Union gelten und auf deren Grundlage eine unionsweite Zwangslizenz erteilt werden kann, in einem Anhang der vorliegenden Verordnung aufgeführt werden.

(9)  Damit die unionsweite Zwangslizenz als Instrument zur Krisenbewältigung optimal wirken kann, sollte sie für ein erteiltes Patent oder ein Gebrauchsmuster, eine veröffentlichte Patentanmeldung oder ein ergänzendes Schutzzertifikat zur Verfügung stehen. Gleichermaßen sollte die unionsweite Zwangslizenz für nationale Patente, europäische Patente und europäische Patente mit einheitlicher Wirkung gelten.

(10)  Durch Gebrauchsmustersysteme werden neue technische Erfindungen geschützt, die nicht die Voraussetzungen für die Patentierbarkeit erfüllen; der Schutz erfolgt durch die Einräumung eines ausschließlichen Rechts, andere für einen begrenzten Zeitraum daran zu hindern, die geschützten Erfindungen ohne Zustimmung der Rechteinhaber kommerziell zu verwerten. Allerdings werden Gebrauchsmuster je nach Land unterschiedlich definiert, und nicht alle Mitgliedstaaten verfügen über Gebrauchsmustersysteme. Im Allgemeinen eignen sich Gebrauchsmuster für den Schutz von Erfindungen, die geringfügige Verbesserungen oder Anpassungen bestehender Produkte bewirken oder die eine kurze Lebensdauer haben. Allerdings können durch Gebrauchsmuster – ähnlich wie durch Patente – auch solche Erfindungen geschützt werden, die sich als notwendig für die Bewältigung einer Krise erweisen könnten; daher sollten sie in den Geltungsbereich der unionsweiten Zwangslizenz aufgenommen werden.

(11)  Eine unionsweite Zwangslizenz für ein Patent sollte sich auch auf das ergänzende Schutzzertifikat erstrecken, und zwar in den Fällen, in denen der entsprechende Schutz gewährt wird, wenn das Patent während der Geltungsdauer dieser Zwangslizenz ausläuft. Dadurch könnte eine Zwangslizenz für ein Patent auch dann ihre Wirkung entfalten, wenn die krisenrelevanten Produkte nicht mehr durch ein Patent geschützt sind, sondern der Schutz nach Ablauf des Patents durch ein ergänzendes Schutzzertifikat erfolgt. Die Zwangslizenz sollte auch für einzelne ergänzende Schutzzertifikate gelten, wenn die Lizenz nach dem Erlöschen des Patents erteilt wird.

(12)  Die unionsweite Zwangslizenz sollte zudem für veröffentlichte Patentanmeldungen für nationale Patente sowie für europäische Patente gelten. Da die Erteilung eines Patents nach der Veröffentlichung der Patentanmeldung Jahre dauern kann, könnte für den Fall, dass ausschließlich Erfindungen berücksichtigt werden, die durch ein erteiltes Patent geschützt sind, womöglich keine wirksame und rechtzeitige Krisenreaktion erfolgen. In Krisensituationen können Lösungen erforderlich sein, die dem neuesten Stand der Technik entsprechen. Darüber hinaus sehen bestimmte nationale Patentrechtsvorschriften sowie das Europäische Patentübereinkommen vor, dass Anmelder von Patenten insofern geschützt sind, als ihre Erfindung nicht ohne ihre Zustimmung genutzt werden darf, und somit die Möglichkeit haben, Lizenzen für die Nutzung ihrer sich aus der Patentanmeldung ergebenden Rechte zu vergeben. Damit eine unionsweite Zwangslizenz für eine veröffentlichte Patentanmeldung auch nach der Erteilung des Patents ihre Wirkung behält, sollte sie sich auch auf das erteilte Patent erstrecken, sofern das krisenrelevante Produkt weiterhin den jeweiligen Patentansprüchen unterliegt.

(13)  Es sollte präzisiert werden, dass diese Verordnung das Unionsrecht über das Urheberrecht und verwandte Schutzrechte – insbesondere die Richtlinien 96/9/EG(5), 2009/24/EG(6), 2001/29/EG(7), 2004/48/EG(8) und (EU) 2019/790(9) des Europäischen Parlaments und des Rates, in denen bestimmte Vorschriften und Verfahren festgelegt sind, die unberührt bleiben sollten – nicht berührt.

(14)  Wenn eine Zwangslizenz erteilt wurde, können Datenschutzvorschriften, sofern sie noch in Kraft sind, dazu führen, dass Zwangslizenzen nicht wirksam genutzt werden können, da sie die Zulassung von Generika erschweren. Dies hätte insofern schwerwiegende negative Folgen für unionsweite Zwangslizenzen, die zur Bewältigung einer Krise erteilt werden, als dadurch der Zugang zu Arzneimitteln, die für die Bewältigung der Krise erforderlich wären, erschwert werden könnte. Aus diesem Grund sieht das Arzneimittelrecht der Union (vgl. Artikel 80 Absatz 4 der Richtlinie (EU) Nr. XXX/XX [COM(2023) 192]) vor, dass die Datenexklusivität und der Marktschutz ausgesetzt werden können, wenn eine Zwangslizenz erteilt wurde, um eine gesundheitliche Notlage zu bewältigen. Eine solche Aussetzung ist nur in Bezug auf die erteilte Zwangslizenz und den entsprechenden Lizenznehmer zulässig und muss mit den Zielen, dem räumlichen Geltungsbereich, der Geltungsdauer und dem Gegenstand der erteilten Zwangslizenz vereinbar sein. Die Aussetzung bedeutet, dass die Datenexklusivität und der Marktschutz in Bezug auf den Lizenznehmer der Zwangslizenz keine Wirkung entfalten, solange die Lizenz in Kraft ist. Sobald die Zwangslizenz ausläuft, werden die Datenexklusivität und der Marktschutz wieder wirksam. Die Aussetzung sollte nicht zu einer Verlängerung der ursprünglichen Geltungsdauer des gesetzlichen Datenschutzes führen.

(15)  Um für größtmögliche Kohärenz mit den bestehenden Krisenmechanismen und deren Anforderungen in Bezug auf das öffentliche Interesse und anderen Rechtsvorschriften der Union zu sorgen, sollte die Definition des Begriffs „krisenrelevantes Produkt“ auf der im Kontext des Notfallinstruments für den Binnenmarkt (SMEI) verwendeten Definition beruhen, jedoch allgemeiner gefasst sein, damit Produkte erfasst werden, die für verschiedene Arten von Krisen oder Notfällen relevant sind. [Abänd. 5]

(16)  Durch eine unionsweite Zwangslizenz wird die Nutzung einer geschützten Erfindung ohne die Zustimmung des Rechteinhabers gestattet. Sie darf daher nur in Ausnahmefällen zum Zweck der Wahrung des öffentlichen Interesses als letztes Mittel und unter Bedingungen erteilt werden, bei denen die Interessen des Rechteinhabers berücksichtigt werden. Das bedeutet unter anderem, dass Umfang, Geltungsdauer und räumlicher Geltungsbereich der Lizenz streng im Einklang mit der Dauer der Krise und dem Zweck, für den die Zwangslizenz erteilt wurde, klar festgelegt werden müssen. Im Rahmen der Krisenmechanismen auf Unionsebene wird der Krisen- oder Notfallmodus für einen begrenzten Zeitraum aktiviert oder ausgerufen. Erfolgt die Erteilung einer unionsweiten Zwangslizenz in einem solchen Zusammenhang, darf die Geltungsdauer der Lizenz die Dauer, für die der Krisen- oder Notfallmodus aktiviert oder ausgerufen wurde, nicht überschreiten und grundsätzlich nicht länger als zwölf Monate betragen, es sei denn, eine Verlängerung ist aufgrund der Umstände, die zur Erteilung der Lizenz geführt haben, erforderlich. Um sicherzustellen, dass eine Zwangslizenz sowohl ihren Zweck als auch die einschlägigen Bedingungen erfüllt, sollte die Nutzung der Erfindung nur qualifizierten Personen gestattet werden, die in der Lage sind, das krisenrelevante Produkt herzustellen und eine angemessene Entschädigung an den Rechteinhaber zu zahlen. [Abänd. 6]

(17)  Zieht die Kommission die Erteilung einer unionsweiten Zwangslizenz in Betracht, so sollte sie Unterstützung von einem Beratungsgremium erhalten, um eine fundierte Entscheidung treffen zu können. Das Beratungsgremium sollte bei der Erörterung der Frage, ob die Erteilung einer Zwangslizenz im Rahmen des betreffenden Instruments erforderlich ist, frühzeitig konsultiert werden. Die Erörterung der Frage, ob eine unionsweite Zwangslizenz erforderlich ist, beginnt häufig bereits im Rahmen der Arbeit des Beratungsgremiums, das für den betreffenden Krisen- oder Notfallmechanismus der Union zuständig ist. In diesem Fall braucht die Kommission das Beratungsgremium nicht einzuberufen, sondern sollte lediglich frühzeitig darauf hinweisen, dass dieses Gremium auch befugt ist, die Notwendigkeit der Erteilung einer Zwangslizenz auf Unionsebene sowie die Bedingungen dafür zu beurteilen. Die Zuständigkeit des Beratungsgremiums sollte frühzeitig geklärt werden, sobald die Kommission konkrete Überlegungen zur Erteilung einer Zwangslizenz auf Unionsebene äußert.

(18)  Durch die Beteiligung eines Beratungsgremiums soll gewährleistet werden, dass die betreffende Situation umfassend, gründlich und konkret sowie unter Berücksichtigung des jeweiligen Sachverhalts bewertet wird. Daher ist es wichtig, dass das Beratungsgremium eine geeignete Zusammensetzung aufweist sowie über geeignete Fachkenntnisse und Verfahren verfügt, um die Kommission bei der Entscheidung darüber zu unterstützen, ob und unter welchen Bedingungen eine unionsweite Zwangslizenz erteilt werden soll. Im Rahmen der Krisenmechanismen der Union wird in der Regel ein Beratungsgremium eingesetzt, das für die Koordinierung der Maßnahmen der Kommission sowie der einschlägigen Einrichtungen und sonstigen Stellen, des Rates und der Mitgliedstaaten zuständig ist. Zu diesem Zweck wird im Rahmen des SMEI eine Beratungsgruppe eingesetzt. In der Verordnung (EU) 2022/2371 ist ein Gesundheitskrisenstab vorgesehen, und im Rahmen der Verordnung (EU) Nr. XXX/XX (Chip-Gesetz) [COM(2022) 460046] arbeitet die Kommission mit dem europäischen Halbleitergremium zusammen. Diese Beratungsgremien weisen eine geeignete Zusammensetzung auf und verfügen über geeignete Fachkenntnisse und Verfahren, um die Krisen und Notfälle, für die sie eingerichtet wurden, zu bewältigen. Wird im Zusammenhang mit einem solchen Kriseninstrument die Vergabe einer Zwangslizenz erörtert, erhält die Kommission dadurch, dass sie mit dem für das betreffende Instrument eingerichteten Beratungsgremium zusammenarbeitet, eine angemessene Beratung; zudem wird vermieden, dass mehrere unterschiedliche Beratungsgremien angerufen werden müssen, wodurch es zu Unstimmigkeiten zwischen den jeweiligen Verfahren kommen könnte. Die zuständigen Beratungsgremien werdensollten zusammen mit den entsprechenden Krisenmechanismen in einem Anhang der vorliegenden Verordnung aufgeführt werden. Die Kommission sollte sicherstellen, dass Vertreter anderer krisenrelevanter Stellen auf Unionsebene als Beobachter an den einschlägigen Sitzungen des Beratungsgremiums teilnehmen und zu diesen Sitzungen eingeladen werden, um für Kohärenz mit den im Rahmen anderer Mechanismen der Union durchgeführten Maßnahmen zu sorgen. Es ist wichtig, dass die Kommission nationale Vertreter aller nationalen Behörden, die nach ihrem nationalen Patentrecht für die Erteilung von Zwangslizenzen zuständig sind, als Beobachter einlädt. Ist im Rahmen des betreffenden Krisenmechanismus der Union kein Beratungsgremium vorgesehen, so sollte diedas Beratungsgremium auf Ad-hoc-Basis von der Kommission gebildet werden und sich aus Vertretern der Organe und Einrichtungen der Mitgliedstaaten zusammensetzen, die die Zuständigkeit für die Erteilung der unionsweiten Zwangslizenz ein Ad-hoc-Beratungsgremium (im Folgenden „Ad-hoc-Beratungsgremium“) einrichtennationaler Zwangslizenzen nach nationalem Recht ausüben. [Abänd. 7]

(19)  Die Aufgabe des Beratungsgremiums besteht darin, die Kommission bei der Erörterung der Frage, ob eine Zwangslizenz auf Unionsebene erforderlich ist, zu beraten. Zu diesem Zweck sollte es der Kommission eine unverbindliche Stellungnahme vorlegen. Zu seinen wichtigsten Aufgaben gehört es, die Kommission dabei zu unterstütztenunterstützen, die Notwendigkeit der Erteilung einer Zwangslizenz auf Unionsebene festzustellen und die Bedingungen für die Erteilung einer solchen Lizenz festzulegen. Wenn das Beratungsgremium bereits existiert, sollte seine bestehende Geschäftsordnung gelten. Wird ein Ad-hoc-Beratungsgremium eingerichtet, so sollte es je einendie Vertreter jedes Mitgliedstaatsder zuständigen nationalen Behörden umfassen, damit es der Kommission Informationen und Vorschläge bezüglich der Gegebenheiten auf nationaler Ebene vorlegen kann, darunter Informationen über Fertigungskapazitäten, potenzielle Lizenznehmer und gegebenenfalls Vorschläge für freiwillige Lösungen. Darüber hinaus sollte das Beratungsgremium die Aufgabe haben, einschlägige Daten zu sammeln und zu analysieren sowie die Kohärenz und Zusammenarbeit mit anderen krisenrelevanten Gremien auf Ebene der Union und der Mitgliedstaaten sicherzustellen, damit eine angemessene, koordinierte und kohärente Krisenreaktion auf Unionsebene gewährleistet ist. [Abänd. 8]

(20)  Die Kommission sollte die unionsweite Zwangslizenz unter Berücksichtigung der unverbindlichen Stellungnahme des Beratungsgremiums erteilen. Personen, deren Interessen durch die unionsweite Zwangslizenz berührt werden könnten, insbesondere Lizenznehmer und Rechteinhaber, sollten die Möglichkeit erhalten, sich innerhalb eines angemessenen Zeitrahmens gegenüber dem Beratungsgremium nach Erhalt der dem Beratungsgremium vorgelegten oder von ihm erstellten Fallakten und Analysen zu äußern, und alle sonstigen sachdienlichen Informationen erhalten, die sie für ihre Bewertung der potenziellen Auswirkungen einer vorgeschlagenen unionsweiten Zwangslizenz auf ihre Rechte des geistigen Eigentums benötigen. Anhand dieser Beiträge sollte die Kommission in der Lage sein, den jeweiligen Sachverhalt zu prüfen und auf dieser Grundlage geeignete Bedingungen für die Lizenz festzulegen, wozu auch eine angemessene Entschädigung zählt, die der Lizenznehmer an den Rechteinhaber zu zahlen hat. Um eine Überproduktion im Rahmen einer unionsweiten Zwangslizenz zu vermeiden, sollte die Kommission auch auf nationaler Ebene bereits bestehende Zwangslizenzen berücksichtigen. [Abänd. 9]

(21)  Die Kommission sollte garantieren, dass der Rechteinhaber das Recht erhält, vor der Annahme der unionsweiten Zwangslizenz gehört zu werden. Daher sollte die Kommission den betreffenden Rechteinhaber, wenn möglich persönlich, unverzüglich darüberdavon in Kenntnis setzen, dass die Erteilung einer unionsweiten Zwangslizenz in Erwägung gezogen wird. Der Rechteinhaber sollte einbezogen werden können, sobald in dem zuständigen Beratungsgremium weiterführende Beratungen über die Erteilung einer unionsweiten Zwangslizenz stattfinden. [Abänd. 10]

(22)  WennDa freiwillige Vereinbarungen in Krisenzeiten die am besten geeignete Lösung sind, um mit patentierten Produkten oder Verfahren umzugehen, sollte der Rechteinhaber darüber informiert wird, dass weiterführende Beratungenvor einer Entscheidung der Kommission über die Erteilung einer unionsweiten Zwangslizenz stattfinden, sollte er dieeine angemessene Möglichkeit erhalten, über eine solcheeine freiwillige Vereinbarung vorzuschlagen, sofern dies in Anbetracht der Umstände der Krise oder des Notfalls in der Union, einschließlichzu verhandeln. Eine Frist von vier Wochen sollte ausreichen, damit unter Berücksichtigung der Dringlichkeit der Situation, möglich ist nach Treu und Glauben sinnvolle Verhandlungen geführt werden können. Darüber hinaus sollte der Rechteinhaber im Falle der Erteilung einer unionsweiten Zwangslizenz die Möglichkeit erhalten, sich zur Notwendigkeit dieser Zwangslizenz sowie zu deren Bedingungen, einschließlich der Entschädigung, zu äußern. Zu diesem Zweck sollte der Rechteinhaber die Möglichkeit haben, der Kommission schriftliche oder mündliche Stellungnahmen sowie sämtliche Informationen zu übermitteln, die er als sachdienlich erachtet, damit die Kommission eine faire, umfassende und gründliche Bewertung der Situation vornehmen kann. Die Kommission sollte dem Rechteinhaber eine angemessene Frist für die Übermittlung von Stellungnahmen und Informationen einräumen, wobei dessen jeweiligedie zu erreichende Ausgewogenheit zwischen dem öffentlichen Interesse und der Situation unddes Rechteinhabers sowie die Dringlichkeit der Lage zu berücksichtigen sind. Gegebenenfalls sollte die Kommission die Stellungnahmen des Rechteinhabers rechtzeitig an das zuständige Beratungsgremium weiterleiten. Damit auch vertrauliche Informationen an die Kommission übermittelt werden können, sorgt diese für ein sicheres Umfeld für die Weitergabe dieser Informationen; ferner sollte sie Maßnahmen ergreifen, um die Vertraulichkeit der vom Rechteinhaber im Rahmen des jeweiligen Verfahrens vorgelegten Unterlagen zu wahren. Nach der Erteilung einer unionsweiten Zwangslizenz sollte die Kommission den betroffenen Rechteinhaber so rasch wie nach vernünftigem Ermessen möglich hierüber in Kenntnis setzen. [Abänd. 11]

(23)  DieBei der Einleitung eines Verfahrens zur Vergabe einer Zwangslizenz sollten zunächst die betreffenden Rechte des geistigen Eigentums, die betroffenen Rechteinhaber und die potenziellen Lizenznehmer unter Einbeziehung der nationalen Behörden, die nach ihrem nationalen Patentrecht für die Erteilung von Zwangslizenzen zuständig sind, ermittelt werden. Sie sollte durch eine Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gegeben werden. Diese Bekanntmachung sollte Informationen über die Beratungen zur Erteilung einer unionsweiten Zwangslizenz im Rahmen eines Krisen- oder Notfallmechanismus der Union enthalten. Ferner sollte die Bekanntmachung es der Kommission erleichtern, die betreffenden Rechte des geistigen Eigentums, die betreffenden Rechteinhaber und die potenziellen Lizenznehmer zu ermitteln. [Abänd. 12]

(24)  Die Kommission sollte sich mit Unterstützung des Beratungsgremiums nach Kräften darum bemühen, im Rahmen ihrer Entscheidungen die mit den betreffenden krisenrelevanten Produkten verbundenen Patente, Patentanmeldungen, ergänzenden Schutzzertifikate und Gebrauchsmuster sowie die Inhaber der entsprechenden Rechte des geistigen Eigentums zu ermitteln. Unter bestimmten Umständen kann die Ermittlung der Rechte des geistigen Eigentums und ihrer jeweiligen Inhaber langwierige und komplexe Untersuchungen erfordern. In solchen Fällen kann eine vollständige Ermittlung aller Rechte des geistigen Eigentums und ihrer Inhaber die effiziente Nutzung einer unionsweiten Zwangslizenz für eine rasche Bewältigung einer Krise oder eines Notfalls ernsthaft beeinträchtigen. Daher sollte Die Kommission in Fällen, in denen die Ermittlung aller Rechte des geistigen Eigentums und ihrer Inhaber die Erteilung der unionsweiten Zwangslizenz erheblich verzögern würde, die Möglichkeit haben, in der Lizenz zunächst nur den Freinamen des Produkts anzugeben, für das die Lizenz erteilt werden soll. Dennoch sollte die Kommission so bald wie möglich alle geltenden und einschlägigen Rechte des geistigen Eigentums und deren Inhaber ermitteln und den Durchführungsrechtsakt entsprechend ändern, bevor sie die Zwangslizenz erteilt. In dem geänderten Durchführungsrechtsakt sollten zudem alle erforderlichen Schutzvorkehrungen und die an den jeweils ermittelten Rechteinhaber zu zahlende Entschädigung festgelegt werden. [Abänd. 13]

(25)  Wenn es nicht möglich ist, den Rechteinhaber innerhalb einer angemessenen Frist zu ermitteln, oder nicht alle Rechteinhaber innerhalb dieser Frist ermittelt werden konnten, sollte die Kommission ausnahmsweise befugt sein, die unionsweite Zwangslizenz ausschließlich unter Bezugnahme auf den Freinamen des krisenrelevanten Produkts zunicht erteilen, wenn dies angesichts der Dringlichkeit der Lage unbedingt erforderlich ist. Nach der Erteilung der unionsweiten Zwangslizenz sollte die Kommission die betroffenen Rechteinhaber jedoch so schnell wie möglich ermitteln, benachrichtigen und konsultieren, unter anderem im Rahmen von Bekanntmachungen sowie mithilfe der nationalen Ämter für geistiges Eigentum. [Abänd. 14]

(26)  Des Weiteren sollte die unionsweite Zwangslizenz Folgendes umfassen: Informationen, anhand derer das krisenrelevante Produkt, für das sie erteilt wird, identifiziert werden kann, sowie Einzelheiten über den Lizenznehmer, dem die unionsweite Zwangslizenz erteilt wird, einschließlich Angaben zur Beschreibung, zum Namen oder zur Marke des Produkts; die Warennummern, unter denen die krisenrelevanten Produkte gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2658/87 des Rates eingereiht sind; Angaben zu den Lizenznehmern (und gegebenenfalls den Herstellern), denen die Zwangslizenz erteilt wird, einschließlich ihres Namens, ihres Handelsnamens oder ihrer eingetragenen Marke, ihrer Kontaktdaten, ihrer eindeutigen Kennnummer in dem Land, in dem sie niedergelassen sind, und, sofern verfügbar, ihrer Registrierungs- und Identifizierungsnummer für Wirtschaftsbeteiligte (EORI-Nummer). Sofern es nach dem Unionsrecht erforderlich ist, sollten auch andere Angaben aufgeführt sein, z. B. eine Typ-, Referenz-, Modell-, Chargen- oder Seriennummer oder die eindeutige Kennung eines Produktpasses.

(27)  Der Lizenznehmer sollte dem Rechteinhaber eine angemessene Entschädigung zahlen, deren Höhe von der Kommission festgesetzt wird. Bei der Festsetzung der Höhe der Entschädigung sollten folgende Elemente berücksichtigt werden: die gesamten Bruttoeinnahmen, die der Lizenznehmer durch die einschlägigen Tätigkeiten im Rahmen der unionsweiten Zwangslizenz erzielt, der wirtschaftliche Wert der Verwertung, die dem Lizenznehmer und den von der Krise betroffenen Mitgliedstaaten im Rahmen der Lizenz zugestanden wird, etwaige öffentliche Unterstützung, die der Rechteinhaber für die Entwicklung der Erfindung erhalten hat, der Umfang, in dem sich die Entwicklungskosten amortisiert haben, sowie die humanitären Umstände im Zusammenhang mit der Erteilung der unionsweiten Zwangslizenz. Überdies sollte Die Kommission sollte auch die Stellungnahmen des Rechteinhabers und die Bewertung des Beratungsgremiums in Bezug auf die Höhe der Entschädigung berücksichtigen. In jedem Fall sollte die Entschädigung nicht mehr als 4 % der gesamten Bruttoeinnahmen betragen, die der Lizenznehmer durch die Tätigkeiten im Rahmen der unionsweiten Zwangslizenz erzielt. Dieser Prozentsatz entspricht dem in der Verordnung (EG) Nr. 816/2006 festgelegten Prozentsatz. Erfolgt die Erteilung der Zwangslizenz auf der Grundlage einer veröffentlichten Patentanmeldung, die letztlich nicht zur Erteilung eines Patents führt, hat der Rechteinhaber keinen Anspruch auf eine Entschädigung im Rahmen der Zwangslizenz, da sich die Voraussetzungen für den Erhalt der Entschädigung nicht ergeben haben. In diesem Fall sollte der Rechteinhaber die Entschädigung zurückzahlen, die er im Rahmen der Zwangslizenz erhalten hat. [Abänd. 15]

(28)  Produkte, die im Rahmen einer unionsweiten Zwangslizenz hergestellt werden, dürfen ausschließlich auf den Binnenmarkt gelangen. Die Erteilung einer unionsweiten Zwangslizenz muss daher an klare Voraussetzungen für den Lizenznehmer geknüpft werden, was die im Rahmen der Lizenz gestatteten Tätigkeiten, einschließlich ihres räumlichen Anwendungsbereichs, anbelangt. Der Rechteinhaber sollte die Möglichkeit haben, Tätigkeiten im Zusammenhang mit den von der unionsweiten Zwangslizenz betroffenen Rechten sowie Nutzungen dieser Rechte, die nicht den Lizenzbedingungen entsprechen, als Verletzung seiner Rechte des geistigen Eigentums gemäß der Richtlinie 2004/48/EG des Europäischen Parlaments und des Rates(10) anzufechten. Im Sinne einer leichteren Überwachung der Verteilung von Produkten, die im Rahmen einer unionsweiten Zwangslizenz hergestellt wurden, unter anderem auch durch Kontrollen der Zollbehörden, sollte der Lizenznehmer sicherstellen, dass diese Produkte besondere Merkmale aufweisen, anhand derer sie leicht erkannt und von den vom Rechteinhaber vermarkteten Produkten unterschieden werden können.

(29)  Eine im Rahmen eines Krisen- oder Notfallmechanismus der Union erteilte unionsweite Zwangslizenz sollte ausschließlich dazu dienen, die Versorgung des Binnenmarktes mit krisenrelevanten Produkten sicherzustellen. Daher sollte die Ausfuhr von Produkten, die im Rahmen einer unionsweiten Zwangslizenz hergestellt wurden, untersagt werden.

(30)  Die Zollbehörden sollten mithilfe von Risikoanalysen sicherstellen, dass Produkte, die im Rahmen einer unionsweiten Zwangslizenz hergestellt wurden, nicht ausgeführt werden. Um die betreffenden Produkte zu ermitteln, sollten die Zollbehörden bei ihrer Risikoanalyse in erster Linie auf die Informationen zurückgreifen, die in der unionsweiten Zwangslizenz selbst enthalten sind. Daher sollten Informationen über jeden Durchführungsrechtsakt, mit dem eine unionsweite Zwangslizenz erteilt oder geändert wird, in das elektronische Zollrisikomanagementsystem (Customs Risk Management System, CRMS) nach Artikel 36 der Durchführungsverordnung (EU) 2015/2447 der Kommission(11) eingegeben werden. Ermitteln die Zollbehörden ein Produkt, bei dem der Verdacht eines Verstoßes gegen das Ausfuhrverbot besteht, sollten sie die Ausfuhr dieses Produkts aussetzen und die Kommission unverzüglich davon in Kenntnis setzen. Die Kommission sollte innerhalb von zehn Arbeitstagen zu einer Schlussfolgerung dazu gelangen, ob das Ausfuhrverbot eingehalten wird; sie sollte aber die Möglichkeit haben, die Zollbehörden aufzufordern, die Aussetzung erforderlichenfalls aufrechtzuerhalten. Im Rahmen ihrer Beurteilung kann die Kommission den betreffenden Rechteinhaber konsultieren. Gelangt die Kommission zu dem Schluss, dass bei einem Produkt ein Verstoß gegen das Ausfuhrverbot vorliegt, sollten die Zollbehörden die Ausfuhr verweigern.

(31)  Die Rechtsgültigkeit des Durchführungsrechtsakts, mit dem die unionsweite Zwangslizenz erteilt wird, sowie etwaiger späterer Durchführungsrechtsakte sollte einer gerichtlichen Überprüfung unterliegen.

(32)  Die Beziehung zwischen dem Rechteinhaber und dem Lizenznehmer sollten auf dem Grundsatz von Treu und Glauben beruhen. Der Rechteinhaber und der Lizenznehmer sollten auf den Erfolg der unionsweiten Zwangslizenz hinarbeiten, erforderlichenfalls in Zusammenarbeit, damit das Ziel der unionsweiten Zwangslizenz wirksam und effizient erfüllt werden kann. Die Kommission kann die auf Treu und Glauben beruhende Zusammenarbeit zwischen dem Rechteinhaber und dem Lizenznehmer fördern, wobei die Interessen aller Parteien berücksichtigt werden sollten. In diesem Zusammenhang sollte die Kommission überdies befugt sein, zusätzliche Maßnahmen im Einklang mit dem Unionsrecht zu ergreifen, um dafür zu sorgen, dass das Ziel der Zwangslizenz erreicht wird und die benötigten krisenrelevanten Waren in der Union bereitgestellt werden können. Eine solche zusätzliche Maßnahme kann unter anderem darin bestehen, weitere Informationen anzufordern, die für das Erreichen des Ziels der Zwangslizenz als unerlässlich erachtet werden. Im Rahmen dieser Maßnahmen sollten stets angemessene Vorkehrungen getroffen werden, um den Schutz der legitimen Interessen aller Parteien zu gewährleisten.

(32a)   Die Kommission sollte den Rechteinhaber erforderlichenfalls verpflichten, Geschäftsgeheimnisse offenzulegen, wenn dies unbedingt erforderlich ist, um den Zweck der unionsweiten Zwangslizenz zu erreichen. In solchen Fällen sollten die Rechteinhaber eine angemessene Entschädigung erhalten. Die ausführliche Beschreibung der Art und Weise, wie die Erfindung umzusetzen ist, könnte für den Lizenznehmer im Hinblick auf die effiziente Nutzung der Erfindung unter Umständen nicht ausreichen bzw. nicht umfassend genug sein. Dies könnte beispielsweise, aber nicht nur den umfassenden Transfer der notwendigen Technologie und von Fachwissen, Daten, Mustern und Referenzprodukten, die für die Herstellung von wesentlicher Bedeutung sind, und die Einholung einer Marktzulassung in Zusammenarbeit mit dem Lizenznehmer unter Berücksichtigung der Interessen des Rechteinhabers und des Lizenznehmers einschließen. In Fällen, in denen diese zusätzlichen Informationen und dieses zusätzliche Know-how erforderlich und teilweise ein nicht offengelegtes Geschäftsgeheimnis sind, sollte die erforderliche Offenlegung dieses Geschäftsgeheimnisses zur Verwirklichung des Zwecks der Nutzung der unionsweiten Zwangslizenz gemäß dieser Verordnung als rechtmäßig im Sinne des Artikels 3 Absatz 2 und Artikel 5 der Richtlinie (EU) 2016/943 des Europäischen Parlaments und des Rates gelten. Zwar ist die Offenlegung von Geschäftsgeheimnissen gemäß dieser Verordnung nur dann vorgeschrieben, wenn sie für die Erreichung des Zwecks der unionsweiten Zwangslizenz unbedingt erforderlich ist, sollte sie jedoch so ausgelegt werden, dass der Schutz von Geschäftsgeheimnissen gemäß der Richtlinie (EU) 2016/943 gewahrt bleibt. Die Kommission sollte von dem Lizenznehmer bzw. den Lizenznehmern verlangen, alle geeigneten Maßnahmen, die vom Rechteinhaber in angemessener Weise ermittelt wurden, einschließlich vertraglicher, technischer und organisatorischer Maßnahmen, zu treffen, um die Vertraulichkeit von Geschäftsgeheimnissen, insbesondere gegenüber Dritten, und den Schutz der berechtigten Interessen aller Parteien zu wahren. Zu diesem Zweck sollten die Rechteinhaber Geschäftsgeheimnisse vor der Offenlegung identifizieren. Bei diesen geeigneten Maßnahmen kann es sich um Mustervertragsbedingungen, Vertraulichkeitsvereinbarungen, strenge Zugangsprotokolle, technische Normen und die Anwendung von Verhaltenskodizes handeln. Setzt der Lizenznehmer die zur Wahrung der Vertraulichkeit von Geschäftsgeheimnissen erforderlichen Maßnahmen nicht um, so sollte die Kommission die Offenlegung der Geschäftsgeheimnisse verweigern oder aussetzen können, bis der Lizenznehmer die Situation behoben hat. Jede Nutzung, jeder Erwerb oder jede Offenlegung von Geschäftsgeheimnissen, die für die Verwirklichung des Ziels der unionsweiten Zwangslizenz nicht erforderlich ist oder die über die Geltungsdauer der unionsweiten Zwangslizenz hinausgeht, sollte als rechtswidrig im Sinne der genannten Richtlinie gelten. [Abänd. 16]

(32b)   Mit dieser Verordnung sollte gewährleistet werden, dass die Kommission befugt ist, Rechteinhaber zu verpflichten, alle erforderlichen Informationen zur Verfügung zu stellen, um die rasche und effiziente Herstellung kritischer krisenrelevanter Produkte, wie Arzneimittel und andere gesundheitsbezogene Güter, zu ermöglichen. Diese Informationen sollten Einzelheiten zum Know-how umfassen, insbesondere wenn es für die konkrete Umsetzung der Zwangslizenz von wesentlicher Bedeutung ist. Auch wenn Patentlizenzen allein ausreichen könnten, um anderen Herstellern die rasche Herstellung einfacher Arzneimittel zu ermöglichen, sind sie bei komplizierteren Arzneimitteln, etwa Impfstoffen während einer Pandemie, oft unzureichend. Wenn dies für die Umsetzung der Zwangslizenz von wesentlicher Bedeutung ist, benötigt auch ein alternativer Hersteller Zugang zum Know-how. [Abänd. 17]

(33)  Um angemessen auf Krisensituationen reagieren zu können, sollte die Kommission die Befugnis erhalten, die Bedingungen der unionsweiten Zwangslizenz zu überprüfen und an veränderte Gegebenheiten anzupassen. In diesem Zusammenhang sollte es unter anderem möglich sein, die Zwangslizenz zu ändern, um die vollständige Liste der der Zwangslizenz unterliegenden Rechte und Rechteinhaber nachzureichen, wenn diese ursprünglich nicht vollständig ermittelt worden waren. Darüber hinaus sollte die Lizenz zurückgenommen werden können, wenn die Umstände, die zu ihrer Erteilung geführt haben, nicht mehr bestehen und sich voraussichtlich nicht mehr ergeben werden. Bei der Entscheidung über die Überprüfung der unionsweiten Zwangslizenz kannsollte die Kommission zu diesem Zweck das zuständige Beratungsgremium sowie die Rechteinhaber und die Lizenznehmer konsultieren. Beabsichtigt die Kommission, wesentliche Bestandteile der unionsweiten Zwangslizenz, etwa die Geltungsdauer oder die Höhe der Entschädigung, zu ändern, oder könnte die Änderung selbst Gegenstand einer gesonderten Zwangslizenz sein, sollte die Konsultation des Beratungsgremiums verpflichtend vorgeschrieben sein. [Abänd. 18]

(34)  Um einen Missbrauch der unionsweiten Zwangslizenz zu verhindern und zu unterbinden, sollten besondere Schutzvorkehrungen getroffen werden, damit die Kommission gegebenenfalls entsprechende Maßnahmen treffen kann. Neben der Möglichkeit der Rücknahme der unionsweiten Zwangslizenz sollte die Kommission befugt sein, Geldbußen und Zwangsgelder gegen den Rechteinhaber und den Lizenznehmer zu verhängen, um die Einhaltung der Pflichten aus dieser Verordnung durchzusetzen. Die Sanktionen sollten wirksam, verhältnismäßig und abschreckend sein und nicht im Widerspruch zu den üblichen Maßnahmen zur Durchsetzung der Rechte des geistigen Eigentums gemäß der Richtlinie 2004/48/EG stehen. [Abänd. 19]

(35)  Die Einhaltung der einschlägigen Pflichten aus dieser Verordnung sollte durch Geldbußen und Zwangsgelder durchgesetzt werden können. Zu diesem Zweck sollten Geldbußen und Zwangsgelder in angemessener Höhe festgelegt werden; bei der Verhängung dieser Geldbußen und Zwangsgelder sollten angemessene Verjährungsfristen gelten und die Grundsätze der Verhältnismäßigkeit sowie des Verbots der doppelten Strafverfolgung beachtet werden. Alle Beschlüsse, die die Kommission auf der Grundlage dieser Verordnung fasst, unterliegen der Überprüfung durch den Gerichtshof der Europäischen Union im Einklang mit dem AEUV. Der Gerichtshof der Europäischen Union sollte im Einklang mit Artikel 261 AEUV über die Befugnis zur unbeschränkten Ermessensnachprüfung vonin Bezug auf den Durchführungsrechtsakt, mit dem die Zwangslizenz erteilt wird, sowie in Bezug auf die Beschlüsse über Geldbußen und ZwangsgeldernZwangsgelder verfügen. [Abänd. 20]

(36)  Wenn eine nationale Zwangslizenz erteilt wurde, um eine Krise zu bewältigen, sollte der Mitgliedstaat oder die zuständige Behörde dieses Mitgliedstaats verpflichtet sein, die Kommission über die Erteilung der Lizenz und die daran geknüpften besonderen Bedingungen zu unterrichten, da die Kommission dadurch die Möglichkeit erhält, sich einen Überblick über die in den Mitgliedstaaten erteilten nationalen Zwangslizenzen zu verschaffen und diese bei der Prüfung der Erteilung einer unionsweiten Zwangslizenz und insbesondere bei der Festlegung der Bedingungen für eine solche Lizenz zu berücksichtigen.

(37)  Eine Zwangslizenz auf Unionsebene sollte nicht nur für Zwecke der Versorgung des Unionsmarktes, sondern unter bestimmten Bedingungen auch für Zwecke der Ausfuhr in Länder mit Problemen im Bereich der öffentlichen Gesundheit erteilt werden können, die bereits Gegenstand der Verordnung (EG) Nr. 816/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates(12) ist. Gemäß dieser Verordnung wird die Erteilung solcher Zwangslizenzen auf nationaler Ebene von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten beschlossen und durchgeführt, und zwar auf der Grundlage eines entsprechenden Antrags einer Person, die beabsichtigt, pharmazeutische Erzeugnisse, die durch ein Patent oder ein ergänzendes Schutzzertifikat geschützt sind, für Zwecke der Ausfuhr in anspruchsberechtigte Drittländer herzustellen oder zu verkaufen. Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 816/2006 ist die Erteilung von Zwangslizenzen für die Herstellung von Erzeugnissen in mehreren Mitgliedstaaten nur im Rahmen von nationalen Verfahren zulässig. Im Rahmen eines grenzüberschreitenden Herstellungsprozesses wären verschiedene nationale Zwangslizenzen erforderlich. Dies kann einen aufwendigen und langwierigen Prozess nach sich ziehen, da verschiedene nationale Verfahren eingeleitet werden müssten, deren Umfang und Bedingungen sich möglicherweise unterscheiden. Um wie bei den Krisenmechanismen der Union für Synergien und ein effizientes Verfahren zu sorgen, sollte eine unionsweite Zwangslizenz auch im Rahmen der Verordnung (EG) Nr. 816/2006 erteilt werden können. Dadurch wird es leichter, dieDies sollte durch eine Überprüfung der Bedingungen für die Erteilung von Zwangslizenzen für die Ausfuhr weiter erleichtert werden, damit sie vollständig mit dem TRIPS-Übereinkommen und dem gesamten Spektrum seiner Flexibilitätsregelungen im Einklang stehen. Durch die unionsweite Zwangslizenz werden die Anwendung dieses Mechanismus und die Herstellung der betreffenden Erzeugnisse in mehreren Mitgliedstaaten herzustellen, underleichtert, und es wird eine Lösung auf Unionsebene geboten, damit Lizenznehmer für ein und dasselbe Erzeugnis nicht mehrere Zwangslizenzen in mehreren Mitgliedstaaten benötigen, um die Erzeugnisse wie geplant herzustellen und auszuführen. Jede Person, die erwägt, eine Zwangslizenz gemäß der Verordnung (EG) Nr. 816/2006 für die darin genannten Zwecke und im Rahmen des darin festgelegten Geltungsbereichs zu beantragen, sollte die Möglichkeit haben, mit einem einzigen Antrag eine in der gesamten Union gültige Zwangslizenz entsprechend der genannten Verordnung zu beantragen, wenn diese Person andernfalls auf Grundlage der nationalen Zwangslizenzsysteme der Mitgliedstaaten für ein und dasselbe krisenrelevante Produkt mehrere Zwangslizenzen in mehreren Mitgliedstaaten beantragen müsste, um ihre geplanten Tätigkeiten zur Herstellung und zum Verkauf zu Ausfuhrzwecken gemäß der genannten Verordnung durchzuführen. Daher sollte die Verordnung (EG) Nr. 816/2006 entsprechend geändert werden. [Abänd. 21]

(38)  Um einheitliche Bedingungen für die Durchführung dieser Verordnung zu gewährleisten, sollten der Kommission Durchführungsbefugnisse in Bezug auf folgende Aspekte erteilt werden: die Erteilung, Ergänzung, Änderung oder Rücknahme einer unionsweiten Zwangslizenz, bei fehlender Vereinbarung zwischen dem Rechteinhaber und dem Lizenznehmer die Festsetzung der an den Rechteinhaber zu zahlenden Entschädigung, die Verfahrensregeln für das Ad-hoc-Beratungsgremium und die Merkmale, anhand derer im Rahmen einer unionsweiten Zwangslizenz hergestellte Produkte identifiziert werden können. Diese Befugnisse sollten im Einklang mit der Verordnung (EU) Nr. 182/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates(13) ausgeübt werden. Für den Erlass von Durchführungsrechtsakten betreffend die Erteilung, Ergänzung, Änderung oder Rücknahme einer unionsweiten Zwangslizenz sowie von Durchführungsrechtsakten zur Festsetzung der Höhe der Entschädigung sollte das Beratungsverfahren angewandt werden. Die Wahl des Beratungsverfahrens wird dadurch begründet, dass diese Durchführungsrechtsakte im Rahmen eines Verfahrens erlassen würden, an dem die Mitgliedstaaten durch die Anhörung des Beratungsgremiums in erheblichem Umfang beteiligt wären. Für den Erlass von Durchführungsrechtsakten zur Festlegung von Verfahrensregeln für das Ad-hoc-Beratungsgremium sowie von Durchführungsrechtsakten zur Festlegung der Merkmale, anhand derer im Rahmen einer unionsweiten Zwangslizenz hergestellte Produkte identifiziert werden können, sollte das Prüfverfahren angewandt werden. [Abänd. 22]

(39)  Die Kommission sollte sofort geltende Durchführungsrechtsakte erlassen, wenn dies in hinreichend begründeten Fällen im Zusammenhang mit der Erteilung, Änderung oder Rücknahme einer unionsweiten Zwangslizenz oder der Festsetzung der Höhe der Entschädigung aus Gründen äußerster Dringlichkeit erforderlich ist.

(40)  Die Vergabe von unionsweiten Zwangslizenzen für das Krisenmanagement ist ein Instrument, das nurletztes Mittel, das in Ausnahmefällen eingesetzt wird. Eine Bewertung sollte daher nur dann durchgeführt werden, wenn die Kommission eine unionsweite Zwangslizenz erteilt hat. Der Bewertungsbericht sollte spätestens am letzten Tag des dritten Jahres nach der Erteilung der unionsweiten Zwangslizenz vorgelegt werden, damit eine angemessene und fundierte Bewertung dieser Verordnung vorgenommen werden kann. [Abänd. 23]

(40a)   Der Anhang muss zwar im Zusammenhang mit einem Notfall- oder Krisenmodus durch einen künftigen Rechtsakt aktualisiert werden, doch die Kommission sollte dennoch die Lage überwachen und bewerten, ob die Liste im Anhang ordnungsgemäß aktualisiert wurde. Sollte sich herausstellen, dass diese Liste nicht mehr auf dem aktuellen Stand ist, sollte die Kommission die Folgen dessen bewerten. In jedem Fall sollte die Kommission dem Europäischen Parlament und dem Rat ihre Bewertung, gegebenenfalls zusammen mit einem Legislativvorschlag zur Änderung des Anhangs, vorlegen. Obwohl die Kommission diese Bewertung alle zwei Jahre ab dem Datum des Inkrafttretens dieser Verordnung durchführen sollte, wird erwartet, dass die Kommission die Bewertung angesichts der raschen Veränderungen der derzeitigen europäischen und globalen Lage im Falle außergewöhnlicher Gefahren für die öffentliche oder nationale Sicherheit unverzüglich durchführt. [Abänd. 24]

(41)  Da es eine gewisse Zeit dauert, bis die Voraussetzungen für das ordnungsgemäße Funktionieren des Systems der Vergabe unionsweiter Zwangslizenzen geschaffen sind, sollte diese Verordnung erst ab einem späteren Zeitpunkt angewendet werden.

(41a)   Da das Ziel dieser Verordnung, nämlich die Sicherstellung des Zugangs zu krisenrelevanten patentierten Produkten, die für die Bewältigung von Krisen im Binnenmarkt benötigt werden, von den Mitgliedstaaten wegen der Unterschiede zwischen den einzelnen Zwangslizenzsystemen in der Union und des unzureichenden räumlichen Anwendungsbereichs nationaler Zwangslizenzen nicht ausreichend verwirklicht werden kann, sondern vielmehr wegen des Umfangs und der Wirkungen der erforderlichen Lösung auf Unionsebene besser zu verwirklichen ist, kann die Union im Einklang mit dem in Artikel 5 des Vertrags über die Europäische Union verankerten Subsidiaritätsprinzip tätig werden. Entsprechend dem in demselben Artikel genannten Grundsatz der Verhältnismäßigkeit geht diese Verordnung nicht über das für die Verwirklichung dieser Ziele erforderliche Maß hinaus — [Abänd. 25]

HABEN FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:

Artikel 1

Gegenstand

Mit dieser Verordnung soll sichergestellt werden, dass die Union in Krisensituationen Zugang zu krisenrelevanten Produkten hat. Zu diesem Zweckeine vorübergehende und nicht ausschließliche unionsweite Zwangslizenz erteilt werden kann, um das öffentliche Interesse im Zusammenhang mit grenzüberschreitenden Krisen oder Notfällen in der Union zu schützen. Durch diese Verordnung werden Vorschriften für das Verfahren und die Bedingungen für die Erteilung einer unionsweiten Zwangslizenz für Rechte des geistigen Eigentums als letztes Mittel festgelegt, die für die Versorgung der Mitgliedstaaten mit krisenrelevanten Produkten im Rahmen eines Krisen- oder Notfallmechanismus der Union erforderlich sind. Zu diesem Zweck kann die Kommission, wenn innerhalb von vier Wochen keine freiwillige Vereinbarung zwischen Rechteinhaber und Lizenznehmer erzielt wurde, eine unionsweite Zwangslizenz erteilen. [Abänd. 26]

Artikel 2

Anwendungsbereich

(1)  Durch diese Verordnung wird die Vergabe von unionsweiten Zwangslizenzen für die folgenden in einem oder mehreren Mitgliedstaaten geltenden Rechte des geistigen Eigentums geregelt:

a)  Patente, einschließlich veröffentlichter Patentanmeldungen;

b)  Gebrauchsmuster oder

c)  ergänzende Schutzzertifikate.

(2)  Diese Verordnung lässt die Vorschriften anderer Rechtsakte der Union über das Urheberrecht und verwandte Schutzrechte, einschließlich der Richtlinie 2001/29/EG, der Richtlinie 2009/24/EG und der durch die Richtlinie 96/9/EG über den rechtlichen Schutz von Datenbanken gewährten Schutzrechte sui generis, unberührt.

Artikel 3

Begriffsbestimmungen

Für die Zwecke dieser Verordnung bezeichnet der Ausdruck

-a)   „Krisenmodus oder Notfallmodus“ einen im Anhang dieser Verordnung aufgeführten Krisenmodus oder Notfallmodus, der im Rahmen eines in diesem Anhang aufgeführten Krisen- oder Notfallmechanismus der Union gemäß einem der dort aufgeführten Rechtsakte der Union aktiviert oder erklärt wurde; [Abänd. 27]

a)  „krisenrelevante Produkte“ Erzeugnisse oder Verfahren, die für die Reaktion auf eine Krise oder einen Notfall oder für die Bewältigung der Auswirkungen einer Krise oder eines Notfalls in der Union unerlässlich sind, für die die Erteilung einer Zwangslizenz das einzige Mittel ist, um bei solchen Erzeugnissen oder Verfahren für eine ausreichende und zeitgerechte Verfügbarkeit und Versorgung zu sorgen, und die von der Kommission nach Unterweisung durch das Beratungsgremium im Einklang mit Artikel 6 festgelegt werden; [Abänd. 28]

b)  „einschlägige Tätigkeiten“ Handlungen im Zusammenhang mit der Herstellung, der Verwendung, dem Anbieten zum Verkauf, dem Verkauf oder der Einfuhr;

c)  „Rechteinhaber“ den Inhaber eines der in Artikel 2 Absatz 1 genannten Rechte des geistigen Eigentums;

d)  „geschützte Erfindung“ eine Erfindung, die durch eines der in Artikel 2 Absatz 1 genannten Rechte des geistigen Eigentums geschützt ist;

e)  „unionsweite Zwangslizenz“ eine von der Kommission erteilte Zwangslizenz zur Verwertung einer geschützten Erfindung im Zusammenhang mit krisenrelevanten Produkten für eine der einschlägigen Tätigkeiten in der Union;

f)  „Zollbehörden“ Zollbehörden im Sinne des Artikels 5 Nummer 1 der Verordnung (EU) Nr. 952/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates(14).

Artikel 4

Unionsweite Zwangslizenz

Die Kommission kann im Krisen- oder Notfallmodus eine unionsweite Zwangslizenz erteilen, wenn ein im Anhang dieser Verordnung aufgeführter Krisen- oder Notfallmodus gemäß einem der in diesem Anhang aufgeführten Rechtsakte der Union aktiviert oder ausgerufeninnerhalb von vier Wochen keine freiwillige Vereinbarung zwischen dem Rechteinhaber und dem potenziellen Lizenznehmer getroffen wurde, um die Versorgung mit krisenrelevanten Produkten sicherzustellen. [Abänd. 29]

Artikel 5

Allgemeine Bedingungen für eine unionsweite Zwangslizenz

(1)  Die unionsweite Zwangslizenz, die von der Kommission gemäß Artikel 4 erteilt werden kann, – unbeschadet der Verpflichtungen nach Artikel 10 – [Abänd. 30]

a)  ist nicht ausschließlich und nicht übertragbar, es sei denn als Teil des Betriebs oder des Unternehmens, dem diese unionsweite Zwangslizenz zusteht;

b)  hat einen Geltungsbereicheine strenge Beschränkung des Geltungsbereichs, des Nutzungsbereichs und der erforderlichen Mengen und eine Geltungsdauer, die auf denvollständig mit dem spezifischen Zweck, für den die Zwangslizenz erteilt wird, übereinstimmt, und sie ist streng mit demund auf den Geltungsbereich und dieder Geltungsdauer des Krisen- oder Notfallmodus, in dessen Rahmen sie innerhalb der Union erteilt wird, beschränkt sindverknüpft; [Abänd. 31]

c)  ist strikt auf die einschlägigen und ordnungsgemäß begründeten Tätigkeiten im Zusammenhang mit krisenrelevanten Produkten in der Union beschränkt; [Abänd. 32]

d)  wird nur gegen Zahlung einer gemäß Artikel 9 festgesetzten angemessenen Entschädigung an den Rechteinhaber erteilt; [Abänd. 33]

e)  ist strikt auf das genau festgelegte Gebiet der Union beschränkt; [Abänd. 34]

f)  wird nur einer Person erteilt, bei der davon auszugehen ist, dass sie in der Lage ist, die geschützte Erfindung in einer Weise, die die ordnungsgemäße Durchführung der einschlägigen Tätigkeiten im Zusammenhang mit den krisenrelevanten Produkten ermöglicht, und entsprechend den in Artikel 10 genannten Pflichten zu verwerten.

fa)   enthält eine eindeutige Feststellung, dass der Lizenznehmer für jegliche Haftung oder Gewährleistung im Zusammenhang mit der Herstellung und dem Vertrieb krisenrelevanter Produkte verantwortlich ist, sodass der Rechteinhaber von Produkthaftungsansprüchen ausgeschlossen ist. [Abänd. 35]

(2)  Eine unionsweite Zwangslizenz für eine Erfindung, die durch eine veröffentlichte Patentanmeldung geschützt ist, erstreckt sich auf ein auf der Grundlage dieser Anmeldung erteiltes Patent, sofern die Erteilung dieses Patents während der Geltungsdauer der unionsweiten Zwangslizenz erfolgt.

(3)  Eine unionsweite Zwangslizenz für eine Erfindung, die durch ein Patent geschützt ist, erstreckt sich auf ein unter Verweis auf dieses Patent erteiltes ergänzendes Schutzzertifikat, sofern der Übergang vom Patentschutz zum Schutz durch ein ergänzendes Schutzzertifikat während der Geltungsdauer der unionsweiten Zwangslizenz erfolgt.

Artikel 6

Beratungsgremium

(1)  Zieht die Kommission die Erteilung einer unionsweiten Zwangslizenz in Betracht, so konsultiert sie unverzüglich ein Beratungsgremium.

(2)  Bei dem in Absatz 1 genannten Beratungsgremium handelt es sich um das Beratungsgremium, das für den jeweiligen in Anhang I dieser Verordnung aufgeführten Krisen- oder Notfallmechanismus der Union zuständig ist (im Folgenden „zuständiges Beratungsgremium“). Für die Zwecke dieser Verordnung unterstützt und berät das zuständige Beratungsgremium, das im öffentlichen Interesse zu handeln hat, die Kommission in Bezug auf folgende Aufgaben: [Abänd. 36]

a)  Sammlung und Analyse von krisenrelevanten Informationen und Marktdaten;

aa)   Prüfung, ob die Verpflichtung eingehalten wurde, dem Rechteinhaber die Möglichkeit zu geben, die in Artikel 4 genannten Verhandlungen über eine freiwillige Vereinbarung über die Vergabe einer Lizenz aufzunehmen, die innerhalb von vier Wochen zu treffen ist; [Abänd. 37]

b)  Analyse der von den Mitgliedstaaten oder der Kommission gesammelten krisenrelevanten Informationen und der von anderen krisenrelevanten Stellen auf Unionsebene sowie internationaler Ebene erhaltenen aggregierten Daten;

ba)   Bestimmung krisenrelevanter Produkte; [Abänd. 38]

c)  Erleichterung des Austauschs und der gemeinsamen Nutzung von Informationen mit anderen einschlägigen Stellen und anderen krisenrelevanten Stellen auf Ebene der Union und der Mitgliedstaaten sowie gegebenenfalls auf internationaler Ebene;

d)  Ermittlung der Rechte, durch die das krisenrelevante Produkt geschützt ist;

e)  Feststellung der Notwendigkeit der Erteilung einer unionsweiten Zwangslizenz;

f)  Ermittlung und Anhörung der Vertreter der Rechteinhaber oder deren Vertreter sowie der potenziellen Lizenznehmer und Anhörung anderer Interessenträger und Wirtschaftsbeteiligter, einschließlich der Vertreter von Industrie, Hochschulen und Zivilgesellschaft sowie von Industrievertretern; [Abänd. 39]

g)  gegebenenfalls Feststellung, ob die in Artikel 15 genannten Kriterien für die Rücknahme oder Änderung der unionsweiten Zwangslizenz erfüllt sind.

(3)  Das Beratungsgremium arbeitet gegebenenfalls eng mit anderen einschlägigen krisenrelevanten Stellen sowie mit den Ämtern für geistiges Eigentum auf Ebene der Union und der Mitgliedstaaten zusammen und stimmt sich mit ihnen ab.

(4)  Für die Zwecke dieser Verordnung gilt Folgendes:

a)  Die Kommission stellt sicher, dass Vertreter anderer krisenrelevanter Stellen auf Unionsebene als Beobachter an den einschlägigen Sitzungen des Beratungsgremiums teilnehmen und zu diesen Sitzungen eingeladen werden, um für Kohärenz mit den im Rahmen anderer Mechanismen der Union durchgeführten Maßnahmen zu sorgen.

aa)   Die Kommission lädt Vertreter des Europäischen Parlaments als Beobachter zu den einschlägigen Sitzungen der Beratungsgremien ein, soweit dies nach den im Anhang genannten geltenden Rechtsakten möglich ist. [Abänd. 40]

b)  Die Kommission kann Vertreter des Europäischen Parlamentsder nationalen Behörden, die nach nationalem Recht für die Erteilung von Zwangslizenzen zuständig sind, Vertreter von Wirtschaftsbeteiligten, Rechteinhaber, potenzielle Lizenznehmer, Interessenverbände, Sozialpartner und Sachverständige als Beobachter zu den Sitzungen des Beratungsgremiums einladen. [Abänd. 41]

(5)  Steht kein zuständiges Beratungsgremium zur Verfügung, werden die in Absatz 2 genannten Aufgaben von einem von der Kommission eingerichteten Ad-hoc-Beratungsgremium (im Folgenden „Ad-hoc-Beratungsgremium“) wahrgenommen. Die Kommission führt den Vorsitz des Ad-hoc-Beratungsgremiums und stellt dessen Sekretariat. Jeder Mitgliedstaat hat das Recht, in demDas Ad-hoc-Beratungsgremium vertreten zu seinsetzt sich aus Vertretern der Organe und Einrichtungen jedes Mitgliedstaats zusammen, die nach nationalem Recht für die Erteilung nationaler Zwangslizenzen zuständig sind. [Abänd. 42]

(6)  Die Kommission erlässt einen Durchführungsrechtsakt zur Festlegung der Geschäftsordnung für das in Absatz 5 genannte Ad-hoc-Beratungsgremium. In der Geschäftsordnung wird festgelegt, dass das Ad-hoc-Beratungsgremium nur für die Dauer der Krise oder des Notfalls und nicht für einen längeren Zeitraum eingerichtet wird. In der Geschäftsordnung wird festgelegt, dass das Ad-hoc-Beratungsgremium strenge Vorkehrungen durchsetzt, um potenzielle Interessenkonflikte zu vermeiden und für Rechenschaftspflicht und Transparenz zu sorgen. Dieser Durchführungsrechtsakt wird gemäß dem in Artikel 24 Absatz 3 genannten Prüfverfahren erlassen. [Abänd. 43]

Artikel 7

Verfahren zur Erteilung einer unionsweite Zwangslizenz

(1)  Das in Artikel 6 genannte zuständige Beratungsgremium oder gegebenenfalls das ebenfalls in Artikel 6 genannte Ad-hoc-Beratungsgremium legt der Kommission unverzüglich eine Stellungnahme vor. Diese Stellungnahme wird im Einklang mit der Geschäftsordnung des Beratungsgremiums abgegeben und enthält eine Bewertung der Notwendigkeit der Erteilung einer unionsweiten Zwangslizenz und der Bedingungen für eine solche Lizenz. In der Stellungnahme wird Folgendes berücksichtigt:

a)  die Art der Krise oder des Notfalls;

b)  das Ausmaß und die voraussichtliche Entwicklung der Krise oder des Notfalls;

ba)   die Rechte und Interessen des Rechteinhabers und des potenziellen Lizenznehmers; [Abänd. 44]

bb)   bestehende Zwangslizenzen auf nationaler Ebene, die der Kommission gemäß Artikel 22 gemeldet wurden, um Überschneidungen oder eine Situation der Überproduktion zu vermeiden; [Abänd. 45]

c)  der Engpass bei krisenrelevanten Produkten und die Verfügbarkeit anderer Mittel als einer unionsweiten Zwangslizenz, mit denen dieser Engpass angemessen und rasch behoben werden könnte.

(2)  Die Stellungnahme des Beratungsgremiums ist für die Kommission nicht bindend. Die Kommission kann dem Beratungsgremium eine Frist für die Vorlage seiner Stellungnahme setzen. Diese Frist muss unter Berücksichtigung der Umstände der Situation und insbesondere angesichts der Dringlichkeit der Angelegenheit vernünftig und angemessen sein.

(2a)   Die Kommission berücksichtigt weitestmöglich die Stellungnahme des Beratungsgremiums. Folgt die Kommission der Stellungnahme des Beratungsgremiums nicht, so erläutert sie dem Beratungsgremium unbeschadet der Befugnisse der Kommission nach den Absätzen 7 und 8 des vorliegenden Artikels die Gründe für ihre Entscheidung. [Abänd. 46]

(3)  Vor der Erteilung einer unionsweiten Zwangslizenz gibt die KommissionÜbermittlung der Stellungnahme gibt das Beratungsgremium dem Rechteinhaber und dem Lizenznehmer Gelegenheit, zu Folgendeminnerhalb eines angemessenen Zeitrahmens Stellung zu nehmen: [Abänd. 47]

a)  der Möglichkeit, mit den Herstellern umgehend eine freiwillige Lizenzvereinbarung über die Rechte des geistigen Eigentums für die Herstellung, Verwendung und Verteilung der krisenrelevanten Produkte zu schließen, und der Erfüllung der in Artikel 4 Absatz 1a genannten Voraussetzungen, zu diesem Zweck substanzielle Verhandlungen zu führen; [Abänd. 48]

b)  der Notwendigkeit der Erteilung einer unionsweiten Zwangslizenz;

c)  den Bedingungen, unter denen die Kommission beabsichtigt, die unionsweite Zwangslizenz zu erteilen, einschließlich der Höhe der Entschädigung.

(4)  Die Kommission unterrichtetermittelt den Rechteinhaber und unterrichtet ihn und den Lizenznehmer so schnell wie möglich über die mögliche Erteilung einer unionsweiten Zwangslizenz. Sofern die Ermittlung der Rechteinhaber möglich ist und keine erhebliche Verzögerung verursacht,Die Kommission unterrichtet die Kommission diese Rechteinhaber durch individuelle Benachrichtigung. [Abänd. 49]

(5)  Zieht die Kommission die Erteilung einer unionsweiten Zwangslizenz in Erwägung, so veröffentlicht sie unverzüglich eine Bekanntmachung, um die Öffentlichkeit über die Einleitung des Verfahrens nach diesem Artikel zu informieren. Diese Bekanntmachung enthält überdies Informationen über den Gegenstand der Zwangslizenz, sofern derartige Informationen bereits verfügbar und sachdienlich sind, sowie eine Aufforderung zur Stellungnahme gemäß Absatz 3. Diese Bekanntmachung wird im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht.

(6)   Bei der Prüfung der Frage, ob eine unionsweite Zwangslizenz zu erteilen ist, berücksichtigt die Kommission Folgendes:

a)   die in Absatz 2 genannte Stellungnahme;

b)   die Rechte und Interessen des Rechteinhabers und des Lizenznehmers;

c)   bereits bestehende Zwangslizenzen auf nationaler Ebene, die der Kommission gemäß Artikel 22 gemeldet wurden. [Abänd. 50]

(7)  Stellt die Kommission fest, dass die Voraussetzungen für eine unionsweite Zwangslizenz erfüllt sind, so erteilt sie diese im Wege eines Durchführungsrechtsakts. Der Durchführungsrechtsakt wird gemäß dem in Artikel 24 Absatz 2 genannten Beratungsverfahren erlassen. In hinreichend begründeten Fällen äußerster Dringlichkeit im Zusammenhang mit den Auswirkungen der Krise erlässt die Kommission nach dem Verfahren gemäß Artikel 24 Absatz 4 unmittelbar geltende Durchführungsrechtsakte. Im Falle der Anwendung des Verfahrens nach Artikel 24 Absatz 4 bleibt der Durchführungsrechtsakt für einen Zeitraum von höchstens zwölf Monaten in Kraft.

(8)  Beim Erlass des Durchführungsrechtsakts gewährleistet die Kommission den Schutz vertraulicher Informationen. Unter Wahrung der Vertraulichkeit der Informationen stellt die Kommission sicher, dass alle ihrem Beschluss zugrunde liegenden Informationen in einem Umfang offengelegt werden, der es ermöglicht, die Fakten und Überlegungen, die zum Erlass des Durchführungsrechtsakts geführt haben, nachzuvollziehen.

Artikel 8

Inhalt der unionsweiten Zwangslizenz

(1)  In der unionsweiten Zwangslizenz wird Folgendes angegeben:

a)  das Patent, die Patentanmeldung, das ergänzende Schutzzertifikat oder das Gebrauchsmuster, für das bzw. die die Lizenz erteilt wird, oder, wenn die Ermittlung dieser Rechte die Erteilung der Lizenz erheblich verzögern würde, der Freiname der Produkte, die im Rahmen der Lizenz hergestellt werden sollen; [Abänd. 51]

b)  der Rechteinhaber, sofern er in Anbetracht der Umstände, einschließlich der Dringlichkeit der Situation, mit angemessenem Aufwand ermittelt werden kann; [Abänd. 52]

c)  der Lizenznehmer, insbesondere folgende Angaben:

(1)  Name, Handelsname und eingetragene Marke;

(2)  Kontaktdaten;

(3)  die eindeutige Kennnummer im Land der Niederlassung;

(4)  die Registrierungs- und Identifizierungsnummer für Wirtschaftsbeteiligte (EORI-Nummer), sofern verfügbar;

d)  die Geltungsdauer, für die die unionsweite Zwangslizenz erteilt wird;

e)  die gemäß Artikel 9 festgesetzte an den Rechteinhaber zu zahlende Entschädigung;

f)  der Freiname des krisenrelevanten Produkts, das im Rahmen der unionsweiten Zwangslizenz hergestellt werden soll, und die Warennummer (KN-Code), unter der das krisenrelevante Produkt gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2658/87 des Rates eingereiht wird;

g)  die Angaben gemäß Artikel 10 Absatz 1 Buchstaben c, d und e, anhand derer das im Rahmen der unionsweiten Zwangslizenz hergestellte krisenrelevante Produkt identifiziert werden kann, sowie gegebenenfalls andere spezifische Anforderungen des Unionsrechts, die für die krisenrelevanten Produkte gelten und deren Identifizierung ermöglichen;

h)  Maßnahmen zur Ergänzung der Zwangslizenz, die erforderlich sind, um das Ziel gemäß Artikel 13a, einschließlich – sofern dies zur Erreichung des Ziels der Zwangslizenz zu erreichenunbedingt erforderlich ist – der Verpflichtung des Rechteinhabers, Geschäftsgeheimnisse gegenüber dem Lizenznehmer offenzulegen, wenn die Bedingungen gemäß Artikel 13a Absätze 2 und 3 erfüllt sind. [Abänd. 53]

(2)  Abweichend von Absatz 1 Buchstabe e kann die Kommission die Entschädigung im Wege eines Durchführungsrechtsakts nach der Erteilung der Lizenz festsetzen, wenn für die Festsetzung weitere Untersuchungen und Konsultationen erforderlich sind. Dieser Durchführungsrechtsakt wird gemäß den Vorschriften nach Artikel 7 Absatz 6 Buchstaben a und b sowie Artikel 7 Absätze 7 und 8 erlassen.

Artikel 9

Entschädigung

(1)  Der Lizenznehmer zahlt dem Rechteinhaber eine angemessene Entschädigung. Die Höhe der Entschädigung wird von der Kommission festgesetzt und in der unionsweiten Zwangslizenz angegeben.

(1a)   Der Rechteinhaber erhält die Entschädigung innerhalb eines mit der Kommission vereinbarten vorab festgelegten Zeitrahmens. [Abänd. 54]

(2)  Die Entschädigung darf nicht mehr als 4 %wird auf der Grundlage der gesamten Bruttoeinnahmen betragenfestgelegt, die der Lizenznehmer durch die einschlägigen Tätigkeiten im Rahmen der unionsweiten Zwangslizenz erzielt. [Abänd. 55]

(3)  Bei der Festsetzung der Entschädigung berücksichtigt die Kommission Folgendes:

a)  den wirtschaftlichen Wert der einschlägigen Tätigkeiten, deren Durchführung im Rahmen der unionsweiten Zwangslizenz gestattet wird;

b)  die Tatsache, ob der Rechteinhaber öffentliche Unterstützung für die Entwicklung der Erfindung erhalten hat;

c)  den Umfang, in dem sich die Entwicklungskosten des Rechteinhabers amortisiert haben;

d)  gegebenenfalls die humanitären Umstände im Zusammenhang mit der Erteilung der unionsweiten Zwangslizenz.

da)   die mögliche Offenlegung von Geschäftsgeheimnissen gemäß Artikel 13a Absätze 2 und 3 und die einschlägigen Beschränkungen des Schutzes von Geschäftsgeheimnissen gemäß der Richtlinie (EU) 2016/943; aus dieser Offenlegung ergibt sich ein Anspruch auf eine angemessene Entschädigung des Rechteinhabers. [Abänd. 56]

(4)  Führt die veröffentlichte Patentanmeldung, für die eine Zwangslizenz erteilt wurde, letztlich nicht zur Erteilung eines Patents, so zahlt der Rechteinhaber dem Lizenznehmer die gemäß diesem Artikel gezahlte Entschädigung zurück.

Artikel 10

Pflichten des Lizenznehmers

(1)  Der Lizenznehmer darf die geschützte Erfindung, die Gegenstand der unionsweiten Zwangslizenz ist, nur unter folgenden Bedingungen verwerten:

a)  Im Rahmen der unionsweiten Zwangslizenz werden nicht mehr krisenrelevante Produkte hergestellt, als mengenmäßig bestimmt wurden und es zur Deckung des Bedarfs der Union erforderlich ist. [Abänd. 57]

b)  Die einschlägigen Tätigkeiten werden ausschließlich mit dem Zweck durchgeführt, den Unionsmarkt mit den krisenrelevanten Produkten zu versorgen.

c)  Die im Rahmen der unionsweiten Zwangslizenz hergestellten Produkte werden durch eine besondere Etikettierung oder Markierung klar als Produkte gekennzeichnet, die gemäß dieser Verordnung hergestellt wurden und vermarktet werden.

ca)   Die im Rahmen der unionsweiten Zwangslizenz hergestellten Produkte werden ausführlich aufgelistet. [Abänd. 58]

cb)   Die im Zusammenhang mit der unionsweiten Zwangslizenz erlangten Informationen werden mit größtmöglicher Vertraulichkeit behandelt, und es wird insbesondere davon abgesehen, einem Dritten Geschäftsgeheimnisse ohne Zustimmung der Kommission zur Verfügung zu stellen, die den Rechteinhaber diesbezüglich unterrichten und konsultieren sollte. [Abänd. 59]

cc)   Es werden alle erforderlichen Maßnahmen ergriffen, um die Vertraulichkeit der Geschäftsgeheimnisse des Rechteinhabers zu wahren, wie von der Kommission gemäß Artikel 13a Absatz 3 angeordnet. [Abänd. 60]

cd)   Nach Artikel 13a Absatz 2 offengelegte Geschäftsgeheimnisse werden nicht über die Dauer der unionsweiten Zwangslizenz hinaus oder für andere Zwecke als diejenigen genutzt, die gemäß Artikel 13a Absatz 2 als rechtmäßig gelten. [Abänd. 61]

d)  Die im Rahmen der unionsweiten Zwangslizenz hergestellten Produkte sind durch eine spezielle Verpackung, Farbgebung oder Formgebung von den Produkten zu unterscheiden, die vom Rechteinhaber oder im Rahmen einer vom Rechteinhaber erteilten freiwilligen Lizenz hergestellt wurden und vermarktet werden, sofern diese Unterscheidung machbar ist und keine beträchtlichen Auswirkungen auf den Preis hat.

e)  Auf der Verpackung der im Rahmen der unionsweiten Zwangslizenz hergestellten Produkte und allen dazugehörigen Markierungen und Packungsbeilagen ist anzugeben, dass die Produkte einer unionsweiten Zwangslizenz gemäß dieser Verordnung unterliegen; ferner ist deutlich darauf hinzuweisen, dass die Produkte ausschließlich für die Verteilung in der Union bestimmt sind und nicht ausgeführt werden dürfen.

f)  Vor der Vermarktung der im Rahmen der unionsweiten Zwangslizenz hergestellten Produkte stellt der Lizenznehmer auf einer Website folgende Informationen zur Verfügung:

1.  die Mengen der im Rahmen der unionsweiten Zwangslizenz hergestellten Produkte je Mitgliedstaat, in dem die Herstellung erfolgt;

2.  die Mengen der im Rahmen der unionsweiten Zwangslizenz gelieferten Produkte je Mitgliedstaat, in den die Lieferung erfolgt;

3.  die Unterscheidungsmerkmale der Produkte, die Gegenstand der unionsweiten Zwangslizenz sind.

Die Adresse der Website wird der Kommission mitgeteilt. Die Kommission teilt den Mitgliedstaaten die Adresse der Website mit.

(2)  Kommt der Lizenznehmer seinen Pflichten gemäß Absatz 1 nicht nach, so kann die Kommission

a)  sofort gemäß Artikel 14 Absatz 3 die unionsweite Zwangslizenz zurücknehmen oder [Abänd. 62]

b)  gemäß den Artikeln 15 und 16 Geldbußen bzw.und Zwangsgelder gegen den Lizenznehmer verhängen. [Abänd. 63]

(3)  Das Europäische Amt für Betrugsbekämpfung (OLAF) kann in Zusammenarbeit mit den zuständigen nationalen Behörden der Mitgliedstaaten auf Antrag des Rechteinhabers oder von sich aus und auf der Grundlage ausreichender Beweise für einen Missbrauch Zugang zu den vom Lizenznehmer geführten Büchern und Aufzeichnungen verlangen, um zu prüfen, ob die inhaltlichen Vorgaben und die Bedingungen der unionsweiten Zwangslizenz und im Allgemeinen die Bestimmungen dieser Verordnung eingehalten wurden. [Abänd. 64]

(4)  Der Kommission wird die Befugnis übertragen, Durchführungsrechtsakte zu erlassen, um Vorschriften für die besondere Etikettierung oder Markierung gemäß Absatz 1 Buchstabe c und für die Verpackung, Farbgebung und Formgebung gemäß Buchstabe d sowie Vorschriften für deren Verwendung und gegebenenfalls Anbringung auf dem Produkt festzulegen. Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 24 Absatz 2 genannten Prüfverfahren erlassen.

Artikel 11

Ausfuhrverbot

Die Ausfuhr von Produkten, die im Rahmen einer unionsweiten Zwangslizenz hergestellt wurden, ist untersagt.

Artikel 12

Zollkontrollen

(1)  Die Anwendung dieses Artikels erfolgt unbeschadet anderer Rechtsakte der Union über die Ausfuhr von Erzeugnissen, insbesondere der Artikel 46, 47 und 267 der Verordnung (EU) Nr. 952/2013(15).

(2)  Die Zollbehörden stützen sich auf die unionsweite Zwangslizenz und deren etwaige Änderungen, um festzustellen, welche Produkte möglicherweise unter das Verbot nach Artikel 11 fallen. Zu diesem Zweck werden zu jeder unionsweiten Zwangslizenz und jeder möglichen Änderung einer solchen Lizenz risikobezogene Informationen in das einschlägige Zollrisikomanagementsystem eingegeben. Die Zollbehörden berücksichtigen diese risikobezogenen Informationen, wenn sie gemäß den Artikeln 46 und 47 der Verordnung (EU) Nr. 952/2013 Kontrollen bei Produkten durchführen, die in das Zollverfahren „Ausfuhr“ überführt werden.

(3)  Stellen die Zollbehörden fest, dass ein Produkt unter das Verbot nach Artikel 11 fallen könnte, so setzen sie die Ausfuhr dieses Produkts aus. Die Zollbehörden setzen die Kommission unverzüglich über die Aussetzung in Kenntnis und übermitteln ihr alle sachdienlichen Informationen, damit sie feststellen kann, ob das Produkt im Rahmen einer unionsweiten Zwangslizenz hergestellt wurde. Um zu prüfen, ob die Produkte, deren Ausfuhr ausgesetzt wurde, mit der unionsweiten Zwangslizenz in Verbindung stehen, kann die Kommission den jeweiligen Rechteinhaber konsultieren.

(4)  Ein Produkt, dessen Ausfuhr nach Absatz 3 ausgesetzt wurde, wird zur Ausfuhr überlassen, sofern alle anderen gemäß dem Unionsrecht oder dem nationalen Recht bestehenden Anforderungen und Förmlichkeiten betreffend die Ausfuhr erfüllt sind und eine der folgenden Bedingungen erfüllt ist:

a)  Die Kommission hat die Zollbehörden nicht innerhalb von zehn Arbeitstagen, nachdem sie von der Aussetzung in Kenntnis gesetzt wurde, aufgefordert, die Aussetzung aufrechtzuerhalten.

b)  Die Kommission hat den Zollbehörden mitgeteilt, dass das Produkt nicht im Rahmen einer unionsweiten Zwangslizenz hergestellt wird.

(5)  Gelangt die Kommission zu dem Schluss, dass das Verbot nach Artikel 11 bei einem im Rahmen einer unionsweiten Zwangslizenz hergestellten Produkt missachtet wurde, so erteilen die Zollbehörden keine Genehmigung zur Überlassung dieses Produkts zur Ausfuhr. Die Kommission unterrichtet den betroffenen Rechteinhaber über die Missachtung des Verbots.

(6)  Für den Fall, dass die Überlassung eines Produkts zur Ausfuhr nicht genehmigt wurde, gilt Folgendes:

a)  Sofern es in Anbetracht des Kontexts der Krise oder des Notfalls angemessen ist, kann die Kommission von den Zollbehörden verlangen, den Ausführer zu verpflichten, auf eigene Kosten bestimmte Maßnahmen zu ergreifen, einschließlich der Lieferung des Produkts an die benannten Mitgliedstaaten, erforderlichenfalls nachdem es mit dem Unionsrecht in Einklang gebracht wurde.

b)  In allen anderen Fällen können die Zollbehörden alle erforderlichen Maßnahmen ergreifen, um sicherzustellen, dass mit dem betreffenden Produkt nach Maßgabe des mit dem Unionsrecht im Einklang stehenden nationalen Rechts verfahren wird. Die Artikel 197 und 198 der Verordnung (EU) Nr. 952/2013 gelten entsprechend.

Artikel 13

Beziehungen zwischen dem Rechteinhaber und dem Lizenznehmer

(1)  Die Beziehungen zwischen dem Rechteinhaber und dem Lizenznehmer, dem eine unionsweite Zwangslizenz erteilt wurde, beruhen darauf, dass beide Akteure bei der Wahrnehmung der Rechte und Pflichten im Rahmen dieser Verordnung nach Treu und Glauben gemeinsam handeln und zusammenarbeiten.

(2)  Im Rahmen ihrer Verpflichtung zu Treu und Glauben bemühen sich der Rechteinhaber und der Lizenznehmer nach besten Kräften, unter Berücksichtigung der Interessen des jeweils anderen und des öffentlichen Interesses das Ziel der unionsweiten Zwangslizenz zu erreichen. [Abänd. 65]

Artikel 13a

Zusätzliche Maßnahmen zur Ergänzung der unionsweiten Zwangslizenz

(1)   Falls erforderlich, beschließt die Kommission auf begründeten Antrag des Rechteinhabers oder des Lizenznehmers oder von sich aus zusätzliche Maßnahmen zur Ergänzung der unionsweiten Zwangslizenz, um dafür zu sorgen, dass das Ziel der Lizenz erreicht wird, und um die gute Zusammenarbeit zwischen dem Rechteinhaber und dem Lizenznehmer zu erleichtern und sicherzustellen.

(2)   Wenn es unbedingt erforderlich ist, verlangt die Kommission die Offenlegung der Geschäftsgeheimnisse des Rechteinhabers gegenüber dem Lizenznehmer, soweit dies benötigt wird, um ihm das notwendige Know-how zu verschaffen, damit er das Ziel erreichen kann, für das die unionsweite Zwangslizenz gemäß dieser Verordnung erteilt wird. Die rechtmäßige Nutzung der Geschäftsgeheimnisse durch den Lizenznehmer ist strikt auf die Herstellung der krisenrelevanten Produkte beschränkt, um das Ziel zu erreichen, für das die unionsweite Zwangslizenz erteilt wurde.

(3)   Wird der Rechteinhaber aufgefordert, seine Geschäftsgeheimnisse gemäß Absatz 3 offenzulegen, so ordnet die Kommission vor der Offenlegung von Geschäftsgeheimnissen den Lizenznehmer an, alle geeigneten technischen und organisatorischen Maßnahmen zu ergreifen, die der Rechteinhaber nach vernünftigem Ermessen für erforderlich hält, um die Vertraulichkeit von Geschäftsgeheimnissen zu wahren, insbesondere gegenüber Dritten, einschließlich gegebenenfalls der Verwendung von Mustervertragsbedingungen, Vertraulichkeitsvereinbarungen, strengen Zugangsprotokollen, technischen Standards oder der Anwendung von Verhaltenskodizes. Wenn der Lizenznehmer die von der Kommission geforderten erforderlichen Maßnahmen nicht umsetzt, kann die Kommission die Offenlegung von Geschäftsgeheimnissen zurückhalten oder gegebenenfalls aussetzen, bis der Lizenznehmer Abhilfe geschaffen hat.

(4)   Den Rechteinhabern wird gemäß der Richtlinie (EU) 2016/943 eine angemessene Vergütung als Ausgleich für die Offenlegung ihrer Geschäftsgeheimnisse gewährt.

(5)   Zieht die Kommission in Erwägung, die in den Absätzen 1 und 2 genannten zusätzlichen Maßnahmen zu ergreifen, so konsultiert sie das in Artikel 6 genannte Beratungsgremium.

(6)   Die in den Absätzen 1 und 2 genannten Durchführungsrechtsakte werden gemäß den in Artikel 7 Absatz 6 Buchstaben a und b sowie Artikel 7 Absätze 7 und 8 genannten Vorschriften erlassen. [Abänd. 66]

Artikel 14

Überprüfung und Rücknahme der unionsweiten Zwangslizenz

(1)  Auf begründeten Antrag des Rechteinhabers oder des Lizenznehmers oder von sich aus überprüft die Kommission die unionsweite Zwangslizenz und ändert erforderlichenfalls die in Artikel 8 genannten Angaben im Wege eines Durchführungsrechtsakts. Falls erforderlich, wird die unionsweite Zwangslizenz dahin gehend geändert, dass die vollständige Liste der Rechte und Rechteinhaber, die der Zwangslizenz unterliegen, aufgenommen wird.

(2)   Falls erforderlich, beschließt die Kommission auf begründeten Antrag des Rechteinhabers oder des Lizenznehmers oder von sich aus zusätzliche Maßnahmen zur Ergänzung der unionsweiten Zwangslizenz, um dafür zu sorgen, dass das Ziel der Lizenz erreicht wird, und um die gute Zusammenarbeit zwischen dem Rechteinhaber und dem Lizenznehmer zu erleichtern und sicherzustellen. [Abänd. 67]

(3)  Die Kommission kann eine unionsweite Zwangslizenz im Wege eines Durchführungsrechtsakts zurücknehmen, wenn die Umstände, die zu ihrer Erteilung geführt haben, nicht mehr bestehen und sich voraussichtlich nicht mehr ergeben werden oder wenn der Lizenznehmer den in dieser Verordnung festgelegten Pflichten nicht nachkommt.

(4)  Zieht die Kommission in Erwägung, die unionsweite Zwangslizenz zu ändern, zusätzliche Maßnahmen gemäß Absatz 2 zu ergreifen oder die unionsweite Zwangslizenz zurückzunehmen, kannkonsultiert sie das in Artikel 6 genannte Beratungsgremium konsultierensowie die Rechteinhaber und Lizenznehmer. [Abänd. 68]

(4a)   Zieht die Kommission in Erwägung, die unionsweite Zwangslizenz zurückzunehmen, stellt sie sicher, dass ein ausreichender Übergangszeitraum vorgesehen ist. [Abänd. 69]

(5)  Bei einer Rücknahme der unionsweiten Zwangslizenz kann die Kommission verlangen, dass der Lizenznehmer innerhalb einer angemessenen Frist dafür sorgt, dass alle Waren, die sich in seinem Besitz, in seinem Gewahrsam, in seiner Verfügungsgewalt oder unter seiner Kontrolle befinden, umgeleitet werden oder anderweitig in der von der Kommission festgelegten Weise nach Rücksprache mit dem Rechteinhaber und zulasten des Lizenznehmers mit ihnen verfahren wird.

(6)  Die in den Absätzen 1, 2 und 3 genannten Durchführungsrechtsakte werden gemäß den Vorschriften nach Artikel 7 Absatz 6 Buchstaben a und b sowie Artikel 7 Absätze 7 und 8 erlassen. [Abänd. 70]

Artikel 15

Geldbußen

(1)  Die Kommission kann gegen den Lizenznehmer oder den Rechteinhaber durch Beschluss Geldbußen bis zu einem Höchstbetrag von 6 % ihres im vorangegangenen Geschäftsjahr jeweils erzielten Gesamtumsatzes verhängen, wenn

a)  der Lizenznehmer vorsätzlich oder fahrlässig seinen Pflichten gemäß Artikel 9 Absatz 1 oder Artikel 10 Absatz 1 nicht nachkommt;

b)  der Rechteinhaber oder der Lizenznehmer vorsätzlich oder fahrlässig den in Artikel 13 genannten Grundsatz der Zusammenarbeit nach Treu und Glauben nicht beachtet oder

c)  der Rechteinhaber oder der Lizenznehmer vorsätzlich oder fahrlässig einer Pflicht nicht nachkommt, die sich aus den in Artikel 8 Absatz 1 Buchstabe h und Artikel 14 Absatz13a Absätze 1 und 2 genannten und in einem entsprechenden Durchführungsrechtsakt festgelegten zusätzlichen Maßnahmen zur Ergänzung der unionsweiten Zwangslizenz ergibt. [Abänd. 71]

ca)   der Lizenznehmer das Verbot nach Artikel 11 nicht befolgt; [Abänd. 72]

(2)  Bei der Festsetzung der Höhe der Geldbuße werden die Schwere, ein möglicherweise wiederholtes Auftreten und die Dauer des Verstoßes berücksichtigt.

Artikel 16

Zwangsgelder

(1)  Die Kommission kann gegen den Lizenznehmer oder den Rechteinhaber durch Beschluss Zwangsgelder bis zu einem Höchstbetrag von 5 % ihres im vorangegangenen Geschäftsjahr jeweils erzielten durchschnittlichen Tagesumsatzes für jeden Tag des Verzugs von dem in ihrem Beschluss bestimmten Zeitpunkt an festsetzen, um

a)  den Lizenznehmer zu zwingen, einen Verstoß gegen seine Pflichten nach Artikel 10 Absatz 1 abzustellen;

b)  den Lizenznehmer und den Rechteinhaber zu zwingen, den Verstoß gegen Artikel 13 abzustellen oder

c)  den Rechteinhaber oder den Lizenznehmer zu zwingen, den Pflichten nachzukommen, die sich aus den in Artikel 8 Absatz 1 Buchstabe h und Artikel 14 Absatz13a Absätze 1 und 2 genannten und in einem entsprechenden Durchführungsrechtsakt festgelegten zusätzlichen Maßnahmen zur Ergänzung der unionsweiten Zwangslizenz ergeben. [Abänd. 73]

ca)   den Lizenznehmer zu zwingen, einen Verstoß gegen das Verbot gemäß Artikel 11 abzustellen; [Abänd. 74]

(2)  Sind der Lizenznehmer oder der Rechteinhaber der Pflicht nachgekommen, zu deren Erfüllung das Zwangsgeld festgesetzt worden war, so kann die Kommission die endgültige Höhe des Zwangsgelds auf einen Betrag festsetzen, der unter dem Betrag liegt, der sich aus dem ursprünglichen Beschluss ergeben würde.

Artikel 17

Verjährungsfrist für die Verhängung von Geldbußen und Zwangsgeldern

(1)  Für die der Kommission mit den Artikeln 15 und 16 übertragenen Befugnisse gilt eine Verjährungsfrist von fünf Jahren.

(2)  Die Frist läuft ab dem Tag, an dem der Verstoß begangen worden ist. Im Falle andauernder oder wiederholter Verstöße läuft die Verjährungsfrist jedoch erst ab dem Tag, an dem der Verstoß abgestellt wird.

(3)  Die Verjährung der Befugnis zur Festsetzung von Geldbußen oder Zwangsgeldern wird durch jede auf Ermittlung oder Verfolgung eines Verstoßes gerichtete Handlung der Kommission oder der zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten unterbrochen.

(4)  Nach jeder Unterbrechung beginnt die Frist von Neuem. Die Verjährungsfrist für die Verhängung von Geldbußen oder Zwangsgeldern endet jedoch spätestens an dem Tag, an dem ein Zeitraum verstrichen ist, der der doppelten Verjährungsfrist entspricht, ohne dass die Kommission eine Geldbuße oder ein Zwangsgeld verhängt hat. Diese Frist wird um den Zeitraum verlängert, in dem die Verjährungsfrist gemäß Absatz 5 ausgesetzt wurde.

(5)  Die Verjährungsfrist für die Verhängung von Geldbußen oder Zwangsgeldern ruht, solange zu dem Beschluss der Kommission ein Verfahren vor dem Gerichtshof der Europäischen Union anhängig ist.

Artikel 18

Verjährungsfrist für die Vollstreckung von Geldbußen oder Zwangsgeldern

(1)  Für die Befugnis der Kommission zur Durchsetzung von nach Artikel 15 und Artikel 16 erlassenen Beschlüssen gilt eine Verjährungsfrist von fünf Jahren.

(2)  Die Frist läuft ab dem Tag, an dem der Beschluss rechtskräftig wird.

(3)  Die Verjährungsfrist für die Vollstreckung von Sanktionen wird unterbrochen durch

a)  die Bekanntgabe eines Beschlusses, durch den der ursprüngliche Betrag der Geldbuße oder des Zwangsgelds geändert oder ein Antrag auf eine solche Änderung abgelehnt wird;

b)  jede auf Vollstreckung der Geldbuße oder des Zwangsgelds gerichtete Maßnahme der Kommission oder eines Mitgliedstaats, der auf Ersuchen der Kommission handelt.

(4)  Nach jeder Unterbrechung beginnt die Frist von Neuem.

(5)  Die Verjährungsfrist für die Vollstreckung von Sanktionen ruht, solange

a)  eine Zahlungsfrist bewilligt ist;

b)  die Zwangsvollstreckung durch eine Entscheidung des Gerichtshofs der Europäischen Union oder eine Entscheidung eines nationalen Gerichts ausgesetzt ist.

Artikel 19

Anspruch auf rechtliches Gehör und Recht auf Akteneinsicht

(1)  Vor der Annahme eines Beschlusses gemäß Artikel 15 oder 16 gibt die Kommission dem Lizenznehmer oder dem Rechteinhaber Gelegenheit, sich zu dem mutmaßlichen Verstoß zu äußern, der mit einer Geldbuße oder einem Zwangsgeld geahndet werden soll, und vollständig in das Verfahren einbezogen zu werden. [Abänd. 75]

(2)  Der Lizenznehmer oder der Rechteinhaber kann sich innerhalb einer von der Kommission gesetzten angemessenen Frist, die mindestens 14 Tage beträgt, zu dem mutmaßlichen Verstoß äußern.

(2a)   Die Kommission beantwortet die Stellungnahme des Lizenznehmers oder des Rechteinhabers und legt im Fall einer Zurückweisung der Stellungnahmen innerhalb einer vernünftig bemessenen Frist, die sieben Tage nicht überschreiten darf, eine Begründung vor. [Abänd. 76]

(3)  Die Kommission stützt ihre Beschlüsse ausschließlich auf Beschwerdepunkte, zu denen sich die betroffenen Parteien äußern konnten.

(4)  Die Verteidigungsrechte der betroffenen Parteien werden während des Verfahrens in vollem Umfang gewahrt. Sie haben vorbehaltlich des berechtigten Interesses des Lizenznehmers oder des Rechteinhabers oder einer anderen betroffenen Person am Schutz ihrer vertraulichen Geschäftsdaten und Geschäftsgeheimnisse in voller Übereinstimmung mit den geltenden Rechtsvorschriften über den Schutz von Daten und Geschäftsgeheimnissen das Recht auf Einsicht in die Akten der Kommission im Rahmen einer einvernehmlichen Einsichtnahme. Die Kommission ist befugt, im Falle von Meinungsverschiedenheiten zwischen den Parteien Beschlüsse über die Bedingungen dieser Einsichtnahme zu fassen. Von der Einsicht in die Akten der Kommission ausgenommen sind vertrauliche Informationen sowie interne Schriftstücke der Kommission, anderer zuständiger Behörden oder anderer öffentlicher Stellen der Mitgliedstaaten. Insbesondere die Korrespondenz zwischen der Kommission und diesen Behörden und Stellen ist von der Akteneinsicht ausgenommen. Die Regelung dieses Absatzes steht der Offenlegung und Nutzung der für den Nachweis eines Verstoßes notwendigen Informationen durch die Kommission in keiner Weise entgegen. [Abänd. 77]

(5)  Soweit die Kommission es für erforderlich hält, kann sie auch andere natürliche oder juristische Personen anhören. Dem Antrag natürlicher oder juristischer Personen, angehört zu werden, ist stattzugeben, wenn sie ein ausreichendes Interesse nachweisen.

Artikel 20

Veröffentlichung von Beschlüssen

(1)  Die Kommission veröffentlicht die Beschlüsse, die sie gemäß den Artikeln 15 und 16 erlässt. Bei dieser Veröffentlichung gibt sie die Namen der Parteien, den wesentlichen Inhalt des Beschlusses und die Höhe der gegebenenfalls verhängten Geldbußen oder Zwangsgelder an.

(2)  Bei der Veröffentlichung wird den Rechten und berechtigten Interessen des Lizenznehmers, des Rechteinhabers oder Dritter am Schutz ihrer vertraulichen Informationen Rechnung getragen.

Artikel 21

Ermessensnachprüfung durch den Gerichtshof der Europäischen Union

Nach Artikel 261 und 263 AEUV hat der Gerichtshof der Europäischen Union die Befugnis zu unbeschränkter Ermessensnachprüfung von Beschlüssen, mit denen die Kommission Geldbußen oder Zwangsgelder verhängt hat. Er kann die verhängten Geldbußen oder Zwangsgelder aufheben, herabsetzen oder erhöhen.: [Abänd. 78]

1.   eine Zwangslizenz erteilt hat. Er kann die Geschäftsbedingungen annullieren oder ändern; [Abänd. 79]

2.   Geldbußen oder Zwangsgelder verhängt hat; Er kann die verhängten Geldbußen oder Zwangsgelder aufheben, herabsetzen oder erhöhen. [Abänd. 80]

Artikel 22

Meldung von nationalen Zwangslizenzen

Wurde eine nationale Zwangslizenz im Sinne des öffentlichen Interesses oder zur Bewältigung einer Krise oder eines Notfalls auf nationaler Ebene erteilt, so benachrichtigt der betreffende Mitgliedstaat die Kommission über die Erteilung der Lizenz und die daran geknüpften besonderen Bedingungen. DabeiBedingungen.Dabei werden folgende Angaben mitgeteilt: [Abänd. 81]

a)  der Zweck der nationalen Zwangslizenz und deren Rechtsgrundlage im nationalen Recht;

b)  der Name und die Anschrift des Lizenznehmers;

c)  die betreffenden Produkte und, soweit möglich, die betreffenden Rechte des geistigen Eigentums sowie die Rechteinhaber;

d)  die an den Rechteinhaber zu zahlende Entschädigung;

e)  die Menge der im Rahmen der Lizenz zu liefernden Produkte;

f)  die Geltungsdauer der Lizenz.

Artikel 23

Änderungen der Verordnung (EG) Nr. 816/2006

Die Verordnung (EG) Nr. 816/2006 wird wie folgt geändert:

-a)   Artikel 6 Absatz 2 erhält folgende Fassung:"

„(2) Stellt der Antragsteller für dasselbe Erzeugnis bei Behörden mehrere Anträge auf Erteilung einer Zwangslizenz, muss er in jedem Antrag auf diese Tatsache hinweisen und die betreffenden Mengen und einführenden Länder im Einzelnen angeben.“ [Abänd. 82]

-aa)   Artikel 6 Absatz 3 Buchstabe c erhält folgende Fassung:"

„c) voraussichtliche Menge, die der Antragsteller im Rahmen der Zwangslizenz von dem pharmazeutischen Erzeugnis herzustellen gedenkt;“ [Abänd. 83]

-ab)   Artikel 6 Absatz 3 Buchstabe e erhält folgende Fassung:"

e) gegebenenfalls Belege für vorherige Verhandlungsbemühungen mit dem Rechteinhaber gemäß Artikel 9; [Abänd. 84]

-ac)   Artikel 6 Absatz 3 Buchstabe f erhält folgende Fassung:"

-ad)   Artikel 7 erhält folgende Fassung:"

Article 7

Rechte des Rechteinhabers

Die zuständige Behörde unterrichtet den Rechteinhaber unverzüglich über die Beantragung einer Zwangslizenz. Vor Erteilung der Zwangslizenz kann die zuständige Behörde dem Rechteinhaber Gelegenheit bieten, zu dem Antrag Stellung zu nehmen und ihr gegebenenfalls relevante Informationen zu dem Antrag zu übermitteln. [Abänd. 86]

[AM 87 - betrifft nicht die deutsche Fassung]

-af)   Artikel 10 Absatz 1 erhält folgende Fassung:"

„(1) Die erteilte Lizenz ist nicht übertragbar, es sei denn als Teil des Betriebs oder der Organisation, der bzw. die die Lizenz nutzt, und sie ist nicht ausschließlich. Sie beinhaltet die in den Absätzen 2 bis 9 vorgeschriebenen besonderen Bedingungen, die vom Lizenznehmer zu erfüllen sind.“ [Abänd. 88]

-ag)   Artikel 10 Absatz 2 erhält folgende Fassung:"

„(2) Die erwartete Menge der Erzeugnisse, die unter der Lizenz hergestellt werden, darf nicht über das Maß hinausgehen, das zur Deckung des Bedarfs des (der) im Antrag genannten einführenden Landes (Länder) erforderlich ist; dabei ist die Arzneimittelmenge zu berücksichtigen, die im Rahmen von sonstigen andernorts erteilten Zwangslizenzen hergestellt wird.“ [Abänd. 89]

-ah)   Artikel 10 Absatz 8 erhält folgende Fassung:"

„(8) Die zuständige Behörde kann, sofern sie nach dem einzelstaatlichen Recht dazu befugt ist, von sich aus vom Lizenznehmer einen Beleg für die Ausfuhr des Erzeugnisses in Form einer von der betreffenden Zollbehörde bestätigten Ausfuhrerklärung sowie einen Beleg für die Einfuhr von einer der in Artikel 6 Absatz 3 Buchstabe f genannten Stellen verlangen.“ [Abänd. 90]

a)  Folgender Artikel 18a wird eingefügt:"

„Artikel 18a

Unionsweite Zwangslizenz

(1)  Die Kommission kann auch eine Zwangslizenz erteilen, wenn sich die Tätigkeiten zurfür Patente an der Herstellung und zum Verkauf zu Ausfuhrzwecken auf verschiedene Mitgliedstaaten erstrecken und daher für ein dasselbe Erzeugnis Zwangslizenzen in mehreren Mitgliedstaaten erforderlich wärenvon pharmazeutischen Erzeugnissen für die Ausfuhr in Länder mit Problemen im Bereich der öffentlichen Gesundheit erteilen. [Abänd. 91]

(2)  Jede Person kann einen Antrag auf Erteilung einer Zwangslizenz gemäß Absatz 1 stellen. Der Antrag muss die in Artikel 6 Absatz 3 genannten Bedingungen erfüllen; ferner sind darin die Mitgliedstaaten zu nennen, für die die Zwangslizenz gelten soll.enthält folgende Angaben:

(3)  Die gemäß Absatz 1 erteilte Zwangslizenz unterliegt den in Artikel 10 genannten Bedingungen und enthält die Angabe, dass sie für das gesamte Gebiet der Union gilt., und unterliegt den folgenden Bedingungen:

(4)  Wird ein Antrag nach Absatz 2 gestellt, ist die Kommission die zuständige Behörde, auf die in den Artikeln 1 bis 11 sowie den Artikeln 16 und 17 verwiesen wird.

(5)  Der Kommission wird die Befugnis übertragen, Durchführungsrechtsakte zu erlassen, um

Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 18b Absatz 2 genannten Beratungsverfahren erlassen. In hinreichend begründeten Fällen äußerster Dringlichkeit im Zusammenhang mit den Auswirkungen der ProblemeProblemen im Bereich der öffentlichen Gesundheit erlässt die Kommission nach dem Verfahren gemäß Artikel 18b Absatz 3 unmittelbar geltende Durchführungsrechtsakte.“ [Abänd. 94]

b)  Folgender Artikel 18b wird eingefügt:"

„Artikel 18b

Ausschussverfahren

(1)  Die Kommission wird von einem Ausschuss („Ausschuss für die Vergabe von Zwangslizenzen“) unterstützt. Dieser Ausschuss ist ein Ausschuss im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 182/2011.

(2)  Wird auf diesen Absatz Bezug genommen, so gilt Artikel 4 der Verordnung (EU) Nr. 182/2011.

(3)  Wird auf diesen Absatz Bezug genommen, so gilt Artikel 8 der Verordnung (EU) Nr. 182/2011 in Verbindung mit deren Artikel 4.“

Artikel 24

Ausschussverfahren

(1)  Die Kommission wird von einem Ausschuss unterstützt. Dieser Ausschuss ist ein Ausschuss im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 182/2011.

(2)  Wird auf diesen Absatz Bezug genommen, so gilt Artikel 4 der Verordnung (EU) Nr. 182/2011.

(3)  Wird auf diesen Absatz Bezug genommen, so gilt Artikel 5 der Verordnung (EU) Nr. 182/2011.

(4)  Wird auf diesen Absatz Bezug genommen, gilt Artikel 8 der Verordnung (EU) Nr. 182/2011 in Verbindung mit deren Artikel 4.

Artikel 25

Bewertung

Die Kommission legt dem Rat, dem Europäischen Parlament und dem Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschuss spätestens am letzten Tag des dritten Jahres nach der Erteilung der unionsweiten Zwangslizenz gemäß Artikel 7 einen Bewertungsbericht über die Anwendung dieser Verordnung vor.

Bis zum ... [zwei Jahre nach Inkrafttreten dieser Verordnung] und danach alle zwei Jahre bewertet die Kommission, ob die Liste im Anhang im Hinblick auf den Erlass künftiger Rechtsakte in Bezug auf einen Notfall- oder Krisenmodus aktuell ist. Ist die Liste im Anhang nicht mehr aktuell, so bewertet die Kommission die entsprechenden Konsequenzen. Die Kommission legt dem Europäischen Parlament und dem Rat ihre Bewertung, gegebenenfalls zusammen mit einem Legislativvorschlag zur Änderung des Anhangs, vor. [Abänd. 95]

Bei außergewöhnlichen Gefahren für die öffentliche Sicherheit oder die nationale Sicherheit führt die Kommission die Bewertung gemäß Absatz 1a unverzüglich durch. [Abänd. 96]

Artikel 26

Inkrafttreten und Anwendung [Abänd. 97]

Diese Verordnung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.

Sie gilt ab dem [erster Tag des Monats, der auf den Zeitraum von 12 Monaten nach dem Tag des Inkrafttretens folgt]. [Abänd. 98]

Geschehen zu … am […]

Im Namen des Europäischen Parlaments Im Namen des Rates

Die Präsidentin Der Präsident / Die Präsidentin

ANHANG

Im Folgenden sind die in Artikel 4 genannten Krisen- oder Notfallmodi und die in Artikel 6 Absatz 2 genannten zuständigen Beratungsgremien aufgeführt:

(1) ABl. C, C/2023/865, 8.12.2023, ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2023/865/oj. (2) ABl. C … vom …, S. …. (3) ABl. C … vom …, S. …. (4) ABl. L 336 vom 23.12.1994, S. 214. (5) Richtlinie 96/9/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. März 1996 über den rechtlichen Schutz von Datenbanken (ABl. L 77 vom 27.3.1996, S. 20). (6) Richtlinie 2009/24/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. April 2009 über den Rechtsschutz von Computerprogrammen (ABl. L 111 vom 5.5.2009, S. 16). (7) Richtlinie 2001/29/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2001 zur Harmonisierung bestimmter Aspekte des Urheberrechts und der verwandten Schutzrechte in der Informationsgesellschaft (ABl. L 167 vom 22.6.2001, S. 10). (8) Richtlinie 2004/48/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 29. April 2004 zur Durchsetzung der Rechte des geistigen Eigentums (ABl. L 157 vom 30.4.2004, S. 45). (9) Richtlinie (EU) 2019/790 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 17. April 2019 über das Urheberrecht und die verwandten Schutzrechte im digitalen Binnenmarkt und zur Änderung der Richtlinien 96/9/EG und 2001/29/EG (ABl. L 130 vom 17.5.2019, S. 92). (10) Richtlinie 2004/48/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 29. April 2004 zur Durchsetzung der Rechte des geistigen Eigentums (ABl. L 157 vom 30.4.2004, S. 45). (11) Durchführungsverordnung (EU) 2015/2447 der Kommission vom 24. November 2015 mit Einzelheiten zur Umsetzung von Bestimmungen der Verordnung (EU) Nr. 952/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates zur Festlegung des Zollkodex der Union (ABl. L 343 vom 29.12.2015, S. 558). (12) Verordnung (EG) Nr. 816/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 17. Mai 2006 über Zwangslizenzen für Patente an der Herstellung von pharmazeutischen Erzeugnissen für die Ausfuhr in Länder mit Problemen im Bereich der öffentlichen Gesundheit (ABl. L 157 vom 9.6.2006, S. 1). (13) Verordnung (EU) Nr. 182/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Februar 2011 zur Festlegung der allgemeinen Regeln und Grundsätze, nach denen die Mitgliedstaaten die Wahrnehmung der Durchführungsbefugnisse durch die Kommission kontrollieren (ABl. L 55 vom 28.2.2011, S. 13). (14) Verordnung (EU) Nr. 952/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. Oktober 2013 zur Festlegung des Zollkodex der Union (ABl. L 269 vom 10.10.2013, S. 1). (15) Verordnung (EU) Nr. 952/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. Oktober 2013 zur Festlegung des Zollkodex der Union.

Legislative Entschließung des Europäischen Parlaments vom 13. März 2024 zu dem Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über die Sicherheit von Spielzeug und zur Aufhebung der Richtlinie 2009/48/EG (COM(2023)0462 – C9-0317/2023 – 2023/0290(COD))

P9_TA(2024)0144 A9-0044/2024

(Ordentliches Gesetzgebungsverfahren: erste Lesung)

Das Europäische Parlament,

–  unter Hinweis auf den Vorschlag der Kommission an das Europäische Parlament und den Rat (COM(2023)0462),

–  gestützt auf Artikel 294 Absatz 2 und Artikel 114 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union, auf deren Grundlage ihm der Vorschlag der Kommission unterbreitet wurde (C9‑0317/2023),

–  gestützt auf Artikel 294 Absatz 3 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

–  unter Hinweis auf die Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses vom 13. Dezember 2023(1),

–  gestützt auf Artikel 59 seiner Geschäftsordnung,

–  unter Hinweis auf die Stellungnahme des Ausschusses für Umweltfragen, öffentliche Gesundheit und Lebensmittelsicherheit,

–  unter Hinweis auf den Bericht des Ausschusses für Binnenmarkt und Verbraucherschutz (A9‑0044/2024),

1.  legt den folgenden Standpunkt in erster Lesung fest;

2.  fordert die Kommission auf, es erneut zu befassen, falls sie ihren Vorschlag ersetzt, entscheidend ändert oder beabsichtigt, ihn entscheidend zu ändern;

3.  beauftragt seine Präsidentin, den Standpunkt des Parlaments dem Rat und der Kommission sowie den nationalen Parlamenten zu übermitteln.

Standpunkt des Europäischen Parlaments festgelegt in erster Lesung am 13. März 2024 im Hinblick auf den Erlass der Verordnung (EU) 2024/... des Europäischen Parlaments und des Rates über die Sicherheit von Spielzeug und zur Aufhebung der Richtlinie 2009/48/EG

(Text von Bedeutung für den EWR)

DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION —

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, insbesondere auf Artikel 114,

auf Vorschlag der Europäischen Kommission,

nach Zuleitung des Entwurfs des Gesetzgebungsakts an die nationalen Parlamente,

nach Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses(2),

gemäß dem ordentlichen Gesetzgebungsverfahren,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1)  Die Richtlinie 2009/48/EG des Europäischen Parlaments und des Rates(3) wurde erlassen, um ein hohes Sicherheitsniveau von Spielzeug und dessen freien Verkehr im Binnenmarkt zu gewährleisten.

(2)  Kinder sind besonders schutzbedürftig. Es ist von maßgeblicher Bedeutung, für Kinder beim Spielen mit Spielzeug ein hohes SicherheitsniveauMaß an Sicherheit zu gewährleisten. Kinder – einschließlich Kindern mit Behinderungen – sollten angemessen vor möglichen Risiken geschützt werden, die von Spielzeugen und insbesondere von den darin möglicherweise enthaltenen chemischen Stoffen ausgehen. Zugleich sollte der freie Verkehr konformer Spielzeuge im Binnenmarkt ohne weitere Anforderungen möglich sein. [Abänd. 1]

(3)  Die von der Kommission vorgenommene Bewertung der Richtlinie 2009/48/EG ergab, dass die Richtlinie im Hinblick auf den Schutz von Kindern relevant und grundsätzlich wirksam ist. Es wurde jedoch auch eine Reihe von Mängeln ermittelt, die im Zuge der praktischen Anwendung der Richtlinie seit ihrer Annahme im Jahr 2009 zutage getreten sind. Insbesondere wurden im Zuge der Bewertung bestimmte Mängel im Zusammenhang mit den von schädlichen Chemikalien in Spielzeug möglicherweise ausgehenden Risiken festgestellt. Des Weiteren ergab die Bewertung, dass auf dem Unionsmarkt nach wie vor viele nichtkonforme und unsichere Spielzeuge bereitgestellt werden.

(4)  In der Chemikalienstrategie für Nachhaltigkeit(4) wurde gefordert, den Schutz der Verbraucher vor besonders schädlichen Chemikalien zu stärken und das allgemeine Konzept auf schädliche Chemikalien auszuweiten (auf der Grundlage präventiver Verbote), um sicherzustellen, dass Verbraucher, gefährdete Personengruppen und die natürliche Umwelt kohärenter geschützt werden. Insbesondere wird in der Strategie zugesagt, die Richtlinie 2009/48/EG mit Blick auf den Schutz vor den mit besonders schädlichen Chemikalien verbundenen Risiken und möglichen Kombinationseffekten von Chemikalien zu stärken.

(5)  Da die Vorschriften über die Anforderungen an Spielzeug – insbesondere die wesentlichen Anforderungen und die Konformitätsbewertungsverfahren – unionsweit einheitlich angewendet werden müssen und keinen Raum für eine abweichende Umsetzung durch die Mitgliedstaaten lassen dürfen, sollte die Richtlinie 2009/48/EG durch eine Verordnung ersetzt werden.

(6)  Spielzeug unterliegt auch der Verordnung (EU) 2023/988 über die allgemeine Produktsicherheit(5), die in Bereichen, die nicht Gegenstand sektorspezifischer Rechtsvorschriften über Verbraucherprodukte sind, ergänzend gilt. Insbesondere Kapitel III Abschnitt 2 und Kapitel IV über Online-Verkäufe, Kapitel VI über das Schnellwarnsystem Safety Gate und das Safety-Business-Gateway sowie Kapitel VIII über das Recht auf Auskunft und Abhilfe gelten auch für Spielzeug. Daher beinhaltet diese Verordnung keine spezifischen Vorschriften über den Fernabsatz und Online-Verkäufe, Unfallmeldungen der Wirtschaftsakteure und das Recht auf Auskunft und Abhilfe, sondern schreibt vor, dass die Wirtschaftsakteure Informationen über Sicherheitsprobleme im Zusammenhang mit Spielzeug bereitstellen, um Behörden und Verbraucher gemäß den in der Verordnung (EU) 2023/988 festgelegten Verfahren zu unterrichten.

(7)  In der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates(6) sind Bestimmungen über die Akkreditierung von Konformitätsbewertungsstellen sowie die allgemeinen Grundsätze der CE-Kennzeichnung festgelegt. Die genannte Verordnung sollte für Spielzeug gelten, um sicherzustellen, dass Spielzeug, das in der Union frei verkehren darf, Anforderungen für ein hohes Schutzniveau in Bezug auf die Gesundheit und Sicherheit von Personen und insbesondere von Kindern erfüllt.

(8)  Der Beschluss Nr. 768/2008/EG des Europäischen Parlaments und des Rates(7) enthält gemeinsame Grundsätze und Musterbestimmungen, die in allen sektorspezifischen Produktrechtsvorschriften angewendet werden sollen, um eine einheitliche Grundlage für diese Rechtsvorschriften zu bieten. Die vorliegende Verordnung sollte daher weitestmöglich im Einklang mit diesen gemeinsamen Grundsätzen und Musterbestimmungen abgefasst werden.

(9)  In der vorliegenden Verordnung sollten die wesentlichen Anforderungen an Spielzeug festgelegt werden, um für die Gesundheit und Sicherheit von Kindern beim Spielen mit Spielzeug ein hohes Schutzniveau sicherzustellen und den freien Verkehr von Spielzeug innerhalb der Union zu gewährleisten. Diese Verordnung sollte unter gebührender Berücksichtigung des Vorsorgeprinzips durchgeführtumgesetzt werden. [Abänd. 2]

(10)  Um den Herstellern und den nationalen Behörden die Anwendung dieser Verordnung zu erleichtern, sollte ihr Anwendungsbereich eindeutig festgelegt werden. Sie sollte für alle Produkte gelten, die dazu bestimmt oder gestaltet sind, von Kindern unter 14 Jahren für den Gebrauch beim Spielen verwendet zu werden. Ein Produkt kann auch dann als Spielzeug gelten, wenn es nicht ausschließlich zum Spielen bestimmt ist und noch weitere Funktionen hat. Ob ein Produkt einen Spielwert hat, ist davon abhängig, welchen Gebrauch der Hersteller vorgesehen hat oder welcher Gebrauch für Eltern oder Aufsichtspersonen vernünftigerweise vorhersehbar ist. Zugleich müssen bestimmte Spielzeuge, die nicht für den Hausgebrauch bestimmt sind, vom Anwendungsbereich der Verordnung ausgenommen werden, wie beispielsweise Spielplatzgeräte, Spielautomaten zur öffentlichen Nutzung oder mit Verbrennungsmotoren ausgerüstete Spielzeuge, da diese Spielzeuge für die Gesundheit und Sicherheit von Kindern Risiken darstellen können, die nicht Gegenstand dieser Verordnung sind. Darüber hinaus sollte eine Liste der Produkte festgelegt werden, die mit Spielzeugen verwechselt werden könnten, aber nicht als Spielzeug im Sinne dieser Verordnung anzusehen sind.

(11)  Diese Verordnung sollte für Spielzeuge gelten, die bei ihrem Inverkehrbringen neu auf den Unionsmarkt gelangen, d. h. entweder für neue Spielzeuge, die von einem in der Union ansässigen Hersteller hergestellt werden, oder für neue oder gebrauchte Spielzeuge, die aus einem Drittland eingeführt werden. Die Sicherheit anderer gebrauchter Produkte fällt unter die Verordnung (EU) 2023/988 des Europäischen Parlaments und des Rates(8).

(12)  Um einen angemessenen Schutz von Kindern und anderen Personen sicherzustellen, sollte die vorliegende Verordnung für alle Formen des Absatzes von Spielzeug gelten, einschließlich des Fernabsatzes im Sinne des Artikels 6 der Verordnung (EU) Nr. 2019/1020 des Europäischen Parlaments und des Rates(9).

(13)  Durch die wesentlichen Sicherheitsanforderungen an Spielzeug sollte der Schutz von Benutzern oder Dritten vor allen von Spielzeug ausgehenden relevanten Gesundheits- und Sicherheitsgefahren gewährleistet werden. Die besonderen Sicherheitsanforderungen sollten sich auf physikalische und mechanische Eigenschaften, Entzündbarkeit, chemische Eigenschaften, elektrische Eigenschaften, Hygiene und Radioaktivität erstrecken, damit ein angemessener Schutz der Sicherheit von Kindern vor diesen spezifischen Gefahren gewährleistet ist. Da von Spielzeugen, die es bereits gibt oder die entwickelt werden, möglicherweise Gefahren ausgehen, die nicht von einer besonderen Sicherheitsanforderung abgedeckt sind, muss eine allgemeine Sicherheitsanforderung beibehalten werden, um den Schutz von Kindern im Hinblick auf diese Spielzeuge sicherzustellen. Die Sicherheit von Spielzeug sollte unter gleichzeitiger Berücksichtigung der vorgesehenen und der vorhersehbaren Verwendung des Produkts festgelegt werden, wobei dem Verhalten von Kindern Rechnung zu tragen ist, die in der Regel nicht dieselbe Sorgfalt an den Tag legen wie der durchschnittliche Erwachsene. Die allgemeine Sicherheitsanforderung und die besonderen Sicherheitsanforderungen sollten gemeinsam die wesentlichen Sicherheitsanforderungen für Spielzeug bilden.

(14)  Die Nutzung digitaler Technologien hat zur Folge, dass von Spielzeug neue Gefahren ausgehen. Funkspielzeuge müssen die wesentlichen Anforderungen für den Schutz der Privatsphäre erfüllen, und vernetztes Spielzeug muss über Sicherheitsvorrichtungen für die Cybersicherheit und den Schutz vor Betrug gemäß der Richtlinie 2014/53/EU des Europäischen Parlaments und des Rates(10) verfügen. Spielzeuge, bei denen künstliche Intelligenz zum Einsatz kommt, müssen der Verordnung (EU) …/… [Amt für Veröffentlichungen: bitte Nummer der Verordnung zur Festlegung harmonisierter Vorschriften für künstliche Intelligenz einfügen](11) entsprechen. Daher sollten keine besonderensolche Spielzeuge den Normen in Bezug auf Sicherheit, Unbedenklichkeit und integrierten Datenschutz genügen. Besondere Sicherheitsanforderungen in Bezug auf die Cybersicherheit, den Schutz personenbezogener Daten und der Privatsphäre oder andere, vom Einsatz künstlicher Intelligenz in Spielzeug ausgehende Gefahren festgelegtsollten im Rahmen der einschlägigen Gesetzgebung geregelt werden. Jedoch sollte der Schutz der Gesundheit von Kindern nicht auf die Sicherstellung des Freiseins von Krankheit oder Gebrechen beschränkt sein, zumal die Nutzung digitaler Technologien mit Risiken für Kinder verbunden sein kann, die über deren physische Gesundheit hinausgehen. Um sicherzustellen, dass Kinder vor allen mit der Nutzung digitaler Technologien in Spielzeug verbundenen Risiken geschützt sind, sollten mit der allgemeinen Sicherheitsanforderung die psychische und geistige Gesundheit sowie das Wohlbefinden und die kognitive Entwicklung von Kindern gewährleistet werden.

(14a)   Gemäß der Verordnung (EU) …/… [ABl.: Bitte Nummer der Verordnung zur Festlegung harmonisierter Vorschriften für künstliche Intelligenz einfügen] gilt Spielzeug, das KI-Systeme als Sicherheitskomponenten enthält, als Hochrisiko-KI. Darüber hinaus gelten nach dem Cyberresilienzgesetz mit dem Internet verbundene Spielzeuge, die über Funktionen zur sozialen Interaktion (z. B. Sprechen oder Filmen) oder zur Ortung verfügen, als wichtige Produkte mit digitalen Elementen (Klasse I). Auf der Grundlage der genannten Verordnungen erfordern solche Spielzeuge eine Konformitätsbewertung durch Dritte, sofern nicht der Hersteller einschlägige harmonisierte Normen angewandt hat. [Abänd. 4]

(14b)   Bei der Sicherheitsbewertung sollte gegebenenfalls das Gesundheitsrisiko berücksichtigt werden, das von digital vernetztem Spielzeug ausgeht, einschließlich etwaiger Risiken für die psychische Gesundheit. Daher sollten die Hersteller bei der Bewertung der Sicherheit digital vernetzter Spielzeuge, die Auswirkungen auf Kinder haben können, sicherstellen, dass die Produkte, die sie auf dem Markt bereitstellen, im Interesse der Kinder so konzipiert sind, dass sie den höchsten Standards in Bezug auf Sicherheit, Unbedenklichkeit und eingebauten Datenschutz genügen. [Abänd. 5]

(15)  Spielzeuge sollten die physikalischen und mechanischen Anforderungen erfüllen, durch die verhindert wird, dass Kinder beim Spielen mit Spielzeug körperliche Verletzungen erleiden, und nicht mit einem Verschluckungs- oder Erstickungsrisiko für Kinder verbunden sein. Um Kinder vor dem Risiko einer Hörschädigung zu schützen, sollten unter Berücksichtigung von Studien und der Empfehlungen medizinischer Sachverständiger Höchstwerte sowohl für durch Spielzeug verursachte Impulsgeräusche undals auch für Dauergeräusche Höchstwerte festgelegt werden, die von zur Erzeugung von Geräuschen konzipiertem Spielzeug ausgehen. Spielzeuge oder Teile von Spielzeugen und Spielzeugverpackungen, die vernünftigerweise vorhersehen lassen, dass sie bei normaler oder vorhersehbarer Verwendung mit Lebensmitteln in Berührung kommen oder ihre Bestandteile an Lebensmittel abgeben, unterliegen der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates(12). Darüber hinaus sollten spezifische Sicherheitsanforderungen festgelegt werden, um potenziellen spezifischen Gefahren zu begegnen, die von Spielzeugen in Lebensmitteln ausgehen, da die Verbindung von Spielzeug und Lebensmittel ein ErstickungsrisikoVerschluckungsrisiko verursachen könnte, das sich von dem vom Spielzeug allein ausgehenden Risiko unterscheidet und daher von keiner spezifischen Maßnahme auf Unionsebene abgedeckt ist. Des Weiteren sollte mit Blick auf die Entzündbarkeit oder die elektrischen Eigenschaften von Spielzeug ein ausreichender Schutz gewährleistet werden, um insbesondere Verbrennungen oder Stromschläge zu verhindern. Zudem sollte Spielzeug bestimmten Hygienestandards entsprechen, damit mikrobiologische Risiken oder andere Infektions- oder Kontaminationsrisiken vermieden werden. [Abänd. 6]

(16)  Als karzinogen, mutagen oder reproduktionstoxisch eingestufte Chemikalien (im Folgenden „CMR-Stoffe“) sowie Chemikalien, die das endokrine System oder die Atemwege schädigen oder spezifisch organtoxisch oder mobil, persistent, bioakkumulierbar und toxisch sind, sind für Kinder und die Umwelt besonders schädlich und sollten daher im Zusammenhang mit; ihre Verwendung in Spielzeug besondere Berücksichtigung findensollte daher speziell geregelt werden. Aufgrund der maßgeblichen Bedeutung des endokrinen Systems für die menschliche Entwicklung kann eine frühe Exposition gegenüber endokrinen Disruptoren in kritischen Phasen, wie etwa in der frühen Kindheit, bereits bei sehr geringen Dosen schädigende Wirkungen hervorrufen und die Gesundheit in späteren Lebensphasen beeinträchtigen. Inhalationsallergene können zu einer Zunahme von Asthma bei Kindern führen, und neurotoxische Stoffe sind besonders schädlich für das sich entwickelnde Gehirn von Kindern, das naturgemäß anfälliger für Schädigungen durch toxische Stoffe ist als das Gehirn Erwachsener. Persistenz und Bioakkumulation führen zu einer kontinuierlichen Exposition und erhöhen somit das Risiko schädlicher Wirkungen. Einige toxische Chemikalien sind auch in der Umwelt mobil. Zudem sollten Kinder angemessen vor allergenen Stoffen und bestimmten Metallen geschützt werden. Die in der Richtlinie 2009/48/EG festgelegten Anforderungen für chemische Stoffe müssen aktualisiert und verschärft werden. Spielzeug muss den allgemeinen Rechtsvorschriften über Chemikalien entsprechen, insbesondere der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates(13). Um Kinder, die eine schutzbedürftige Verbrauchergruppe darstellen, und andere Personen besser zu schützen, sollte dieser Rechtsrahmen durch allgemeine Verbote der Verwendung bestimmter Chemikalien, die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates(14) als gefährlich eingestuft sind, in Spielzeug ergänzt werden. Diese allgemeinen Verbote sollten für CMR-Stoffe, endokrine Disruptoren mit Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit und auf die Umwelt, Inhalationsallergene und spezifisch organtoxische oder mobile, persistente, bioakkumulierbare und toxische Stoffe gelten, sobald diese Stoffedie die Kriterien für eine Einstufung erfüllen oder gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008(15) als gefährlich eingestuft sind. Um die Sicherheit von Spielzeug zu gewährleisten, sollten Spuren verbotener Stoffe nur dann zulässig sein, wenn deren Vorhandensein in diesen Konzentrationen auch bei Einhaltung der guten Herstellungspraxis technisch unvermeidlich und das Spielzeug sicher ist. [Abänd. 7]

(17)  Wenn die Sicherheit von Kindern dadurch nicht beeinträchtigt wird und es für die Bereitstellung bestimmter Spielzeuge auf dem Markt erforderlich istkeine geeigneten Alternativstoffe oder ‑gemische verfügbar sind, sollte es im Sinne der Flexibilität möglich sein,die Möglichkeit einer Ausnahme von den allgemeinen Verboten chemischer Stoffevon Stoffen und Gemischen in Spielzeug abzuweichengeben. Ausnahmen von allgemeinen Verboten, mit denen die Verwendung verbotener Stoffe und Gemische gestattet wird, sollten befristet sein, allgemeine Geltung haben und nur möglich sein, wenn die Verwendung des betreffenden Stoffes oder Gemischs als sicher für Kinder erachtet wird, wenn die Beseitigung oder Substitution solcher verbotener Stoffe durch Konstruktionsänderungen oder andere Materialien oder Bestandteile technisch nicht möglich ist, wenn es keine wirtschaftlichtechnisch tragfähigen Alternativen für den Stoff oder das Gemisch gibt, wenn auf Verlangen der ECHA ein Substitutionsplan vorgelegt wurde und wenngibt und die Verwendung des Stoffes oder Gemischs in Erzeugnissen für Verbraucher nicht gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 verboten ist. Die Bewertung der Sicherheit desdieses Stoffes in Spielzeug sollte von den zuständigen wissenschaftlichen Ausschüssen der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) vorgenommen werden, um die Kohärenz und den effizienten Ressourceneinsatz bei der Bewertung chemischer Stoffevon Stoffen und Gemischen in der Union zu gewährleisten. [Abänd. 247]

(18)  Wirtschaftsakteure, Industrieverbände oder andere interessierte Kreise sollten die Möglichkeit haben, bei der ECHA eine Bewertung für die erlaubte Verwendung eines bestimmten Stoffes zu beantragen, der einem allgemeinen Verbot unterliegt. Die ECHA sollte ein Format und ein Medium für die Einreichung von Anträgen auf Bewertung erstellen und zur Verfügung stellen. Im Sinne der Transparenz und Vorhersehbarkeit sollte die ECHA darüber hinaus technische und wissenschaftliche Leitlinien für diese Anträge auf Bewertung bereitstellen.

(19)  Die Verwendung von Nickel in nichtrostendem Stahl und stromführenden Bauteilen wurde für Spielzeug bereits vom Wissenschaftlichen Ausschuss „Gesundheitsrisiken, Umweltrisiken und neu auftretende Risiken“ als sicher eingestuft und sollte erlaubt sein. Andere für die Stromübertragung erforderliche Stoffe sollten in Spielzeug verwendet werden dürfen, damit elektrische Spielzeuge bereitgestellt werden können, wenn diese Stoffe für Kinder beim Spielen mit dem Spielzeug vollkommen unzugänglich sind und daher kein Risiko darstellen.

(20)  Da Batterien unter die Verordnung (EU) …/… [Amt für Veröffentlichungen: bitte Nummer der Verordnung über Batterien und Altbatterien einfügen](16) fallen, sollten die für chemische Stoffe in Spielzeug geltenden Anforderungen nicht auf in Spielzeug enthaltene Batterien anwendbar sein. Jedoch sollte Spielzeug, das Batterien enthält, so gestaltet sein, dass die Batterien für Kinder schwer zugänglich sind. In Fällen, in denen es aufgrund der Art, der Größe oder des Formfaktors des Spielzeugs oder der darin enthaltenen kleinen Elektronik nicht möglich wäre, das Spielzeug so zu gestalten, dass die interne Batterie vom Endnutzer unter Wahrung der Sicherheit des Kindes und Gewährleistung der sicheren Weiterverwendung des Spielzeugs entfernt und ausgetauscht werden kann, könnte das Spielzeug so gestaltet werden, dass die Batterie von unabhängigen Wirtschaftsakteuren entfernt und ausgetauscht werden kann. [Abänd. 8]

(21)  Die geltenden Grenzwerte für bestimmte chemische Stoffe und die entsprechenden Prüfverfahren haben sich als für den Schutz von Kindern in Bezug auf diese Stoffe geeignet erwiesen und sollten beibehalten werden. Um Anpassungen an neue wissenschaftliche Erkenntnisse zu ermöglichen, sollte der Kommission die Befugnis übertragen werden, diese Grenzwerte gegebenenfalls unter Berücksichtigung des Vorsorgeprinzips und des „One-Health“-Ansatzes zu ändern. Die Grenzwerte für Arsen, Cadmium, Chrom (VI), Blei, Quecksilber und Organozinnverbindungen, die besonders toxisch sind und daher in Spielzeug nicht absichtlich verwendet werden sollten, sollten auf die Hälfte der vom zuständigen wissenschaftlichen Ausschuss als sicher erachteten Werte festgesetzt werden, um sicherzustellen, dass in Spielzeug nur Spuren davon vorhanden sind, die mit der guten Herstellungspraxis vereinbar sind. Die Verwendung der hochtoxischen Elemente Chrom (VI), Cadmium, Quecksilber und Blei in Spielzeug sollte nicht erlaubt sein, es sei denn, ihr Vorhandensein ist nach guter Herstellungspraxis technisch unvermeidbar und ihre Rückstände überschreiten nicht die Nachweisgrenze im homogenen Material. [Abänd. 248]

(21a)   Blei ist ein natürlich vorkommendes toxisches Metall, das bei Menschen Lungen-, Gehirn-, Magen- und Nierenkrebs verursachen kann. Es kann ins Trinkwasser gelangen, wenn bleihaltiges Installationsmaterial korrodiert, insbesondere wenn das Wasser einen hohen Säuregehalt oder einen niedrigen Mineralgehalt aufweist, der Rohre und Armaturen korrodieren lässt. Die Richtlinie (EU) 2020/2184(17) enthält Bestimmungen über den Bleigehalt in Wasser für den menschlichen Gebrauch. Daher kann nicht ausgeschlossen werden, dass Spielzeug, bei dessen Herstellung Wasser verwendet wird, aufgrund des im Herstellungsprozess verwendeten Wassers minimale Bleirückstände enthält. Diese Rückstände sollten als nach guter Herstellungspraxis technisch unvermeidbar gelten, wenn es nicht möglich ist, sie durch verfügbare Filter- oder Absorptionsmethoden zu beseitigen. [Abänd. 249]

(22)  Die Richtlinie 2009/48/EG enthält Grenzwerte für bestimmte Stoffe in Spielzeug, das für Kinder unter 36 Monaten oder dazu bestimmt ist, in den Mund genommen zu werden. Diese Stoffe stellen nachweislich auch ein Risiko für ältere Kinder dar, da es bei diesen gleichermaßen zu einer Exposition gegenüber diesen Chemikalien durch Hautkontakt oder Inhalation kommen könnte. Diese Grenzwerte sollten daher für alle Spielzeuge gelten. Seit der Festlegung der Grenzwerte für Bisphenol A in der Richtlinie 2009/48/EG wurden neue wissenschaftliche Daten gewonnen. Im April 2023 nahm die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) eine Neubewertung der von der lebensmittelbedingten Exposition gegenüber Bisphenol A ausgehenden Risiken für die öffentliche Gesundheit vor und gelangte zu dem Schluss, dass die Exposition gegenüber Bisphenol A für Verbraucher aller Altersgruppen eine gesundheitliche Gefahr darstellt. Die EFSA hat für Bisphenol A eine neue tolerierbare tägliche Aufnahmemenge festgelegt, die deutlich niedriger ist als der zuvor geltende Wert. Angesichts dieser wissenschaftlichen Erkenntnisse sollte Bisphenol A unter das allgemeine Verbot von CMR-Stoffen in Spielzeug fallen.

(22a)   Bei per- und polyfluorierten Alkylsubstanzen (PFAS) handelt es sich um eine große Gruppe von mehr als 10 000 künstlich hergestellten Chemikalien. Seit ihrem Aufkommen in den späten 1940er-Jahren werden PFAS in einer immer breiteren Palette von Konsumgütern eingesetzt. Die Exposition gegenüber den am besten erforschten PFAS wird mit einer Reihe von gesundheitsschädlichen Folgen in Verbindung gebracht, etwa Schilddrüsenerkrankungen, Leberschäden, Adipositas, Diabetes und vermindertem Ansprechen auf Routineimpfungen sowie erhöhtem Risiko für Brust-, Nieren- und Hodenkrebs. In Spielzeug sollten keinerlei PFAS enthalten sein. [Abänd. 9]

(23)  Um einen angemessenen Schutz vor bestimmten chemischen Stoffen sicherzustellen, wenn neue wissenschaftliche Erkenntnisse vorliegen, sollte der Kommission die Befugnis übertragen werden, delegierte Rechtsakte zu erlassen, in denen spezifische Grenzwerte für in Spielzeug verwendete chemische Stoffe festgelegt werden. Sofern dies bei Spielzeug mit einem höheren Expositionsgrad gerechtfertigt ist, sollten in diesen delegierten Rechtsakten für Spielzeug, das zur Verwendung durch Kinder unter 36 Monaten bestimmt ist, und für anderes Spielzeug, das dazu bestimmt ist, in den Mund genommen zu werden, spezifische Grenzwerte festgelegt werden, wobei die Vorschriften der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 sowie die Unterschiede zwischen Spielzeug und Materialien, die mit Lebensmitteln in Berührung kommen, oder Artikeln, von denen im Falle des oralen Kontakts bei ihrer Verwendung als Lebensmittelkontaktmaterial Risiken ausgehen können, berücksichtigt werden sollten. Duftstoffe in Spielzeug bergen besondere Risiken für die menschliche Gesundheit. Daher sollten für die Verwendung von Duftstoffen in Spielzeug und für die Kennzeichnung von Duftstoffen spezifische Vorschriften festgelegt werden. Der Kommission sollte die Befugnis übertragen werden, delegierte Rechtsakte zur Änderung dieser Vorschriften zu erlassen, um Anpassungen an den technischen und wissenschaftlichen Fortschritt zu ermöglichen.

(24)  Wenn die von einem Spielzeug möglicherweise ausgehenden Gefahren durch die Gestaltung nicht vollständig beseitigt werden können, sollte das Restrisiko durch produktrelevante Informationen für die Aufsichtspersonen der Kinder in Form von Warnhinweisen eingeschränkt werden, wobei die Fähigkeit dieser Aufsichtspersonen zur Einhaltung der erforderlichen Vorsichtsmaßregeln zu berücksichtigen ist. Um sicherzustellen, dass die Informationen effizient angezeigt werden, kann der Hersteller einen QR-Code mit einem Link zur Gebrauchsanleitung in digitaler Form hinzufügen; in jedem Fall jedoch sollte er die Warnhinweise auf dem Spielzeug, einem fest angebrachten Etikett oder der Verpackung anbringen. [Abänd. 10]

(25)  Um einen Missbrauch der Warnhinweise zur Umgehung der geltenden Sicherheitsanforderungen zu verhindern, sollten die für bestimmte Spielzeugkategorien vorgesehenen Warnhinweise nicht verwendet werden dürfen, wenn sie dem bestimmungsgemäßen Gebrauch eines Spielzeugs widersprechen. Um sicherzustellen, dass die Aufsichtspersonen alle mit dem Spielzeug verbundenen Risiken kennen, muss gewährleistet werden, dass die Warnhinweise leicht verständlich, lesbar und sichtbar sind. [Abänd. 11]

(25a)   Um insbesondere in Fällen, in denen der Kauf im Wege des Fernabsatzes oder des Online-Verkaufs erfolgt, für alle mit Spielzeug verbundenen Risiken zu sensibilisieren, sollte sichergestellt werden, dass die Warnhinweise im Internet deutlich lesbar und unmittelbar sichtbar sind. [Abänd. 12]

(26)  Die Wirtschaftsakteure sollten verantwortungsvoll und in voller Übereinstimmung mit den geltenden rechtlichen Anforderungen handeln, wenn sie Spielzeug in Verkehr bringen oder auf dem Markt bereitstellen.

(27)  Um ein hohes Schutzniveau für die Gesundheit und Sicherheit von Kindern und einen fairen Wettbewerb im Binnenmarkt zu gewährleisten, sollten die Wirtschaftsakteure entsprechend ihrer jeweiligen Rolle in der Lieferkette für die Konformität des Spielzeugs mit dieser Verordnung verantwortlich sein.

(28)  Da bestimmte Aufgaben nur vom Hersteller wahrgenommen werden können, muss klar zwischen den Pflichten des Herstellers und der in der Vertriebskette nachgeschalteten Akteure unterschieden werden. Außerdem muss klar zwischen den Pflichten des Einführers und des Händlers unterschieden werden, da der Einführer Spielzeuge aus Drittländern auf den Unionsmarkt einführt. Der Einführer sollte sicherstellen, dass diese Spielzeuge mit den in der Union geltenden Anforderungen übereinstimmen.

(29)  Um die Kommunikation zwischen Wirtschaftsakteuren, Marktüberwachungsbehörden und Verbrauchern oder anderen Endnutzern zu erleichtern, sollten Hersteller und Einführer neben ihrer Postanschrift eine Website, eine E-Mail-Adresse oder andere digitale Kontaktmöglichkeiten angeben.

(30)  Da der Hersteller den Entwurfs- und Fertigungsprozess in allen Einzelheiten kennt, ist er für die Konformität des Spielzeugs mit den Anforderungen dieser Verordnung verantwortlich und am besten in der Lage, das gesamte Konformitätsbewertungsverfahren für Spielzeug durchzuführen. Die Konformitätsbewertung sollte daher weiterhin ausschließlich dem Hersteller obliegen.

(31)  Um den Herstellern die Erfüllung ihrer Pflichten aus dieser Verordnung zu erleichtern, sollten die Hersteller die Möglichkeit haben, einen Bevollmächtigten zu benennen, der bestimmte Aufgaben in ihrem Namen wahrnimmt. Um eine eindeutige und verhältnismäßige Aufgabenverteilung zwischen Hersteller und Bevollmächtigtem zu gewährleisten, muss darüber hinaus eine Liste der Aufgaben festgelegt werden, mit denen der Hersteller den Bevollmächtigten betrauen darf. Um die Durchsetzbarkeit und Einhaltung dieser Verordnung zu gewährleisten, sollte zudem in Fällen, in denen ein außerhalb der Union ansässiger Hersteller einen Bevollmächtigten benennt, der Auftrag die in Artikel 4 der Verordnung (EU) 2019/1020 aufgeführten Aufgaben umfassen.

(32)  Wirtschaftsakteure, die Teil der Liefer- und Vertriebskette sind, sollten geeignete Maßnahmen ergreifen, um zu gewährleisten, dass die von ihnen in Verkehr gebrachten Spielzeuge unter normalen oder vernünftigerweise vorhersehbaren Verwendungsbedingungen die Sicherheit und Gesundheit von Kindern nicht gefährdenkeinen Risiken aussetzen und dass sie nur Spielzeuge auf dem Markt bereitstellen, die mit den einschlägigen Rechtsvorschriften der Union übereinstimmenkonform sind. [Abänd. 13]

(33)  Es muss sichergestellt werden, dass Spielzeuge aus Drittländern, die auf den Unionsmarkt gelangen, sämtlichen in der Union geltenden Anforderungen genügen, und insbesondere dass die Hersteller hinsichtlich dieser Spielzeuge geeignete Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt haben. Die Einführer sollten daher sicherstellen, dass die von ihnen in Verkehr gebrachten Spielzeuge den geltenden Anforderungen entsprechen, Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt wurden und die Produktkennzeichnung sowie die von den Herstellern erstellten Unterlagen den zuständigen Marktüberwachungsbehörden zur Überprüfung zur Verfügung stehen.

(34)  Wenn sie ein Spielzeug in Verkehr bringen, sollten Einführer ihren Namen und ihre Kontaktanschrift auf dem Spielzeug angeben. Ausnahmen sollten in Fällen gelten, in denen Größe oder Art des Spielzeugs diese Angabe nicht erlauben; hierzu zählen Fälle, in denen Einführer die Verpackung öffnen müssten, um ihren Namen und ihre Anschrift auf dem Produkt anzubringen. In diesen Fällen sollten Name und Anschrift auf der Verpackung oder in dem Spielzeug beigefügten Unterlagen angegeben werden.

(35)  Da der Händler ein Spielzeug auf dem Markt bereitstellt, nachdem das Spielzeug vom Hersteller oder Einführer in Verkehr gebracht wurde, sollte er gebührende Sorgfalt walten lassen, um sicherzustellen, dass seine Handhabung des Spielzeugs die Konformität dieses Spielzeugs mit dieser Verordnung nicht negativ beeinflusst.

(36)  Händler und Einführer stehen dem Markt nahe und sollten daher in Marktüberwachungsaufgaben der zuständigen nationalen Behörden eingebunden werden und verpflichtet sein, aktiv an diesen Aufgaben mitzuwirken und diesen Behörden alle nötigen Informationen zu dem betreffenden Spielzeug zur Verfügung zu stellen.

(37)  WirtschaftsakteureJede natürliche oder juristische Person, die ein Spielzeug unter ihrem eigenen Namen oder ihrer eigenen Marke in Verkehr bringenbringt oder ein Spielzeug so verändernverändert, dass dessen Konformität mit den geltenden Anforderungen dieser Verordnung beeinträchtigt werden kann, solltensollte für die Zwecke dieser Verordnung als Hersteller gelten und die Pflichten der Herstellereines Herstellers wahrnehmen. [Abänd. 14]

(37a)   Online-Marktplätze spielen in der Lieferkette eine entscheidende Rolle, da Wirtschaftsakteure mit ihrer Hilfe eine große Zahl von Kunden erreichen können. Angesichts ihrer wichtigen Rolle bei der Vermittlung des Verkaufs von Spielzeug zwischen Wirtschaftsakteuren und Kunden sollten Online-Marktplätze die Verantwortung für Maßnahmen tragen, die im Falle des Verkaufs von Spielzeug, das nicht mit dieser Verordnung konform ist, zu ergreifen sind, und mit den Marktüberwachungsbehörden zusammenarbeiten. Die Richtlinie 2000/31/EG des Europäischen Parlaments und des Rates enthält den allgemeinen Rahmen für den elektronischen Geschäftsverkehr und sieht bestimmte Pflichten für Online-Plattformen vor. Die Verordnung (EU) 2022/2065 regelt die Verantwortung und Rechenschaftspflicht der Anbieter von Online-Vermittlungsdiensten im Hinblick auf illegale Inhalte, einschließlich Produkten, die nicht mit dieser Verordnung konform sind. [Abänd. 15]

(38)  Ist die Rückverfolgbarkeit eines Spielzeugs über die gesamte Lieferkette hinweg gemäß der Verordnung (EU) 2023/988 sichergestellt, können die Aufgaben der Marktüberwachung einfacher und effizienter erfüllt werden. Durch ein effizientes Rückverfolgbarkeitssystem wird den Marktüberwachungsbehörden ihre Aufgabe, Wirtschaftsakteure ausfindig zu machen, die nichtkonformes Spielzeug auf dem Markt bereitgestellt haben, erleichtert. [Abänd. 16]

(39)  Um die Bewertung der Konformität mit den Anforderungen dieser Verordnung zu erleichtern, muss für Spielzeuge, die mit den gemäß der Verordnung (EU) Nr. 1025/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates(18) angenommenen geltenden harmonisierten Normen, deren Fundstellen im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht wurden, übereinstimmen, eine Konformitätsvermutung vorgesehen werden. [Abänd. 17]

(40)  Für den Fall, dass es keine einschlägigen harmonisierten Normen gibt, sollte der Kommission die Befugnis übertragen werden, Durchführungsrechtsaktedelegierte Rechtsakte zur Ergänzung dieser Verordnung zu erlassen, in denen gemeinsame Spezifikationen für die wesentlichen AnforderungenSicherheitsanforderungen dieser Verordnung festgelegt werden, sofern sie dabei der Rolle und den Funktionen der Normungsorganisationen gebührend Rechnung trägt; mit dieser nur in Ausnahmefällen heranzuziehenden Ausweichlösung soll es den Herstellern erleichtert werden, ihrer Pflicht zur Erfüllung der wesentlichen Anforderungen nachzukommen, wenn der Normungsprozess ins Stocken geraten ist oder es bei der Festlegung geeigneter harmonisierter Normen zu Verzögerungen kommt. [Abänd. 18]

(41)  Die CE-Kennzeichnung bringt die Konformität eines Spielzeugs zum Ausdruck und ist das sichtbare Ergebnis eines umfassenden Verfahrens, das die Konformitätsbewertung im weiteren Sinne einschließt. Die allgemeinen Grundsätze für die CE-Kennzeichnung sind in der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 festgelegt. Die spezifischen Vorschriften über die Anbringung der CE-Kennzeichnung auf Spielzeug sollten in der vorliegenden Verordnung festgelegt werden. Durch diese Vorschriften sollte die ausreichende Sichtbarkeit der CE-Kennzeichnung gewährleistet werden, um die Marktüberwachung von Spielzeug zu erleichtern.

(42)  Die Hersteller sollten einen digitalen Produktpass ausstellenerstellen, der Informationen zur Konformität des Spielzeugs mit dieser Verordnung sowie mit anderen für Spielzeug geltenden Rechtsvorschriften der Union enthält. Sie sollten alle angemessenen Anstrengungen unternehmen, um den digitalen Produktpass auf dem neuesten Stand zu halten, und bei Bedarf alle erforderlichen Änderungen vornehmen. Der digitaleDer Produktpass sollte die EU-Konformitätserklärung gemäßersetzen, wie sie in der Richtlinie 2009/48/EG, der Richtlinie 2014/53/EU und sonstigen für Spielzeug geltenden Rechtsvorschriften der Union vorgesehen ist. Außerdem sollte er die Angaben enthalten ersetzen und die Elemente beinhalten, die für die Bewertung der Konformität des Spielzeugs mit den geltenden Anforderungen und harmonisierten Normen oder anderensonstigen Spezifikationen oder Elementen erforderlich sind. Um den Marktüberwachungsbehörden die Überprüfung von Spielzeug zu erleichtern und den Akteuren in der Lieferkette sowie den Verbrauchern den Zugang zu Informationen über das Spielzeug und zu Kommunikationskanälen zu ermöglichen, sollten die Angaben zumim digitalen Produktpass in digitaler und unmittelbar zugänglicher Form über einen Datenträger bereitgestellt werden, der auf dem Spielzeug, seiner Verpackung oder den Begleitunterlagen angebracht ist. Marktüberwachungsbehörden, Zollbehörden, Wirtschaftsakteure und Verbraucher sollten je nach Zugangsrechten über den Datenträger unmittelbar Zugang zu den jeweiligen Informationen über das Spielzeug haben. [Abänd. 19]

(43)  Um zu verhindern, dass es bei den Investitionen der beteiligten Akteure – einschließlich der Hersteller, der Marktüberwachungsbehörden und der Zollbehörden – in die Digitalisierung zu Dopplungen kommt, wenn gemäß anderen Rechtsvorschriften der Union ein Produktpass für Spielzeug ausgestellt werden muss, sollte ein einziger Produktpass verfügbar sein, der die gemäß der vorliegenden Verordnung und den anderen Rechtsvorschriften der Union erforderlichen Informationen enthält. Des Weiteren sollte der digitale Produktpass vollständig interoperabel mit den gemäß anderen Rechtsvorschriften der Union erforderlichen Produktpässen sein. [Abänd. 20]

(44)  Insbesondere sind auch in der Verordnung (EU) …/… [Amt für Veröffentlichungen: bitte Nummer der Verordnung über Ökodesign-Anforderungen für nachhaltige Produkte einfügen] des Europäischen Parlaments und des Rates(19) Anforderungen und technische Spezifikationen für einen digitalen Produktpass festgelegt und die Einrichtung eines zentralen Registers der Kommission, in dem die im Produktpass enthaltenen Informationen gespeichert werden, sowie die Vernetzung dieses Registers mit den IT-Systemen der Zollbehörden vorgeschrieben. Ihr Anwendungsbereich könnte sich mittelfristig auch auf Spielzeug erstrecken, sodass gemäß der genannten Verordnung ein digitaler Produktpass für Spielzeug vorliegen muss. Daher sollte es künftig möglich sein, genauere Informationen in den digitalen Produktpass aufzunehmen, insbesondere Informationen über die ökologische Nachhaltigkeit, wie etwa Informationen über den Umweltfußabdruck eines Produkts, für das Recycling relevante Informationen, Angaben zum Rezyklatanteil eines bestimmten Materials, Informationen über die Lieferkette sowie ähnliche Informationen. Die gemäß der vorliegenden Verordnung ausgestellten digitalen Produktpässe für Spielzeug sollten daher den in der Verordnung (EU) …/… [Amt für Veröffentlichungen: bitte Nummer der Verordnung über Ökodesign-Anforderungen für nachhaltige Produkte einfügen] festgelegten Anforderungen und technischen Elementen entsprechen, einschließlich der technischen, semantischen und organisatorischen Aspekte der Ende/Ende-Kommunikation und der Datenübertragung. [Abänd. 21]

(45)  Da der digitale Produktpass die EU-Konformitätserklärung ersetzen soll, ist die Klarstellung, dass der Hersteller mit der Ausstellung des digitalen Produktpasses für ein Spielzeug und der Anbringung der CE-Kennzeichnung erklärt, dass das Spielzeug den Anforderungen dieser Verordnung genügt und er die volle Verantwortung hierfür übernimmt, von entscheidender Bedeutung. [Abänd. 22]

(46)  Werden andere Informationen als die für den digitalen Produktpass erforderlichen Elemente in digitaler Form bereitgestellt, muss klargestellt werden, dass die unterschiedlichen Arten von Informationen gesondert und klar voneinander getrennt, aber über einen einzigen Datenträger bereitgestellt werden müssen. Dies wird die Arbeit der Marktüberwachungsbehörden erleichtern, aber auch den Verbrauchern Klarheit über die verschiedenen Arten von Informationen verschaffen, die ihnen in digitaler Form zur Verfügung stehen. [Abänd. 23]

(46a)   Die Mehrheit der Spielzeughersteller, die den Anforderungen dieser Verordnung unterliegen, sind Kleinstunternehmen sowie kleine und mittlere Unternehmen (KMU), für die die Erstellung eines digitalen Produktpasses aus administrativer und operativer Sicht eine erhebliche Herausforderung darstellt. Daher sollte die Kommission KMU zusätzliche Unterstützung gewähren, um sie bei der Erfüllung der in dieser Verordnung festgelegten neuen Anforderungen zu unterstützen. Zu diesem Zweck sollte die Kommission praktische Leitlinien und maßgeschneiderte Handlungsempfehlungen für KMU veröffentlichen. Insbesondere sollte ein direkter Kanal für die Kommunikation mit Sachverständigen eingerichtet werden, um sie bei der Durchführung von Sicherheitsbewertungen und der Erstellung eines digitalen Produktpasses für die von ihnen hergestellten Spielzeuge zu unterstützen. [Abänd. 24]

(47)  Kapitel VII der Verordnung (EU) 2019/1020, in dem die Vorschriften für Kontrollen von Produkten, die auf den Unionsmarkt gelangen, festgelegt sind, gilt auch für Spielzeug. Die für die Kontrollen zuständigen Behörden, bei denen es sich in fast allen Mitgliedstaaten um die Zollbehörden handelt, müssen die Kontrollen auf der Grundlage von Risikoanalysen nach den Artikeln 46 und 47 der Verordnung (EU) Nr. 952/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates(20), ihrer Durchführungsvorschriften und der entsprechenden Leitlinien durchführen. Daher lässt diese Verordnung Kapitel VII der Verordnung (EU) 2019/1020 sowie die Art und Weise, in der sich die für Kontrollen von Produkten, die auf den Unionsmarkt gelangen, zuständigen Behörden organisieren und ihre Tätigkeiten durchführen, gänzlich unberührt.

(48)  Zusätzlich zu dem in Kapitel VII der Verordnung (EU) 2019/1020 festgelegten Kontrollrahmen sollten die Zollbehörden in der Lage sein, automatisch zu überprüfen, ob für eingeführte Spielzeuge, die dieser Verordnung unterliegen, ein digitaler Produktpass vorliegt, um; so sollen die Kontrollen an den Außengrenzen der Union zu verstärken und zu verhinderngestärkt und soll verhindert werden, dass nichtkonforme Spielzeuge auf den Unionsmarkt gelangen. [Abänd. 25]

(49)  Werden Spielzeuge aus Drittländern in das Zollverfahren zur Überlassung zum zollrechtlich freien Verkehr übergeführt, sollte der Wirtschaftsakteur den Zollbehörden die Referenz des digitalen Produktpasses für diese Spielzeuge vorlegen. Die Referenz des digitalen Produktpasses sollte einer eindeutigen Produktkennung entsprechen, die in dem gemäß Artikel 12 der [Amt für Veröffentlichungen: bitte Nummer der Verordnung (EU) …/… über Ökodesign-Anforderungen für nachhaltige Produkte einfügen] eingerichteten Produktpassregister (im Folgenden „Register“) gespeichert ist. Die Zollbehörden sollten eine automatische Überprüfung des für das Spielzeug vorgelegten Produktpasses vornehmen, um sicherzustellen, dass nur Spielzeuge mit einem gültigen Verweis auf eine im Register erfasste eindeutige Produktkennung in den zollrechtlich freien Verkehr übergeführt werden. Diese automatische Überprüfung sollte über die Vernetzung zwischen dem Register und den IT-ZollsystemenIT-Systemen der Zollbehörden gemäß [Artikel 13 der Verordnung (EU) …/… über Ökodesign-Anforderungen für nachhaltige Produkte] erfolgen. [Abänd. 26]

(50)  Für den Fall, dass im Register neben der eindeutigen Produktkennung und der eindeutigen Kennung des Wirtschaftsakteurs noch weitere Informationen gespeichert sind, sollte der Kommission die Befugnis übertragen werden, delegierte Rechtakte zu erlassen, mit denen es den Zollbehörden gestattet wird, die Übereinstimmung zwischen diesen zusätzlichen Informationen und den Informationen, die der Wirtschaftsakteur den Zollbehörden vorgelegt hat, zu überprüfen, um die Konformität der in das Zollverfahren der Überlassung zum zollrechtlich freien Verkehr übergeführten Spielzeuge mit der vorliegenden Verordnung zu gewährleisten.

(51)  Die im digitalen Produktpass enthaltenen Informationen ermöglichen es den Zollbehörden, das Risikomanagement zu verbessern und zu vereinfachen und gezieltere Kontrollen an den Außengrenzen der Union durchzuführen. Daher sollten die Zollbehörden die Möglichkeit haben, die im digitalen Produktpass und im Register enthaltenen Informationen zur Wahrnehmung ihrer sich aus dem Unionsrecht ergebenden Aufgaben, einschließlich des Risikomanagements gemäß der Verordnung (EU) Nr. 952/2013, abzurufen und zu verwenden. [Abänd. 27]

(52)  Um den Zugang der Öffentlichkeit zu diesen Informationen zu erleichtern, sollte eine Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht werden, in der das Datum angegeben wird, an dem die Vernetzung zwischen dem Register und dem Single-Window-System der Europäischen Union für den Austausch von Bescheinigungen im Zollbereich gemäß Artikel 13 der [Amt für Veröffentlichungen: bitte Nummer der Verordnung (EU) …/… über Ökodesign-Anforderungen für nachhaltige Produkte einfügen] betriebsbereit ist. Eine ähnliche Veröffentlichung sollte für den Fall vorgesehen werden, dass weitere IT-Systeme der EU im Zollbereich in Betrieb genommen werden. [Abänd. 28]

(53)  Die automatische Überprüfung der Referenz des digitalen Produktpasses für Spielzeuge, die auf den Unionsmarkt gelangen, durch die Zollbehörden sollte die Zuständigkeiten der Marktüberwachungsbehörden weder ersetzen noch ändern, sondern lediglich den Gesamtrahmen für Kontrollen von Produkten, die auf den Unionsmarkt gelangen, ergänzen. Die Verordnung (EU) 2019/1020 sollte auch weiterhin für Spielzeug gelten, um sicherzustellen, dass die Marktüberwachungsbehörden die in den Produktpässen enthaltenen Informationen überprüfen, gemäß der genannten Verordnung Kontrollen von auf dem Markt bereitgestelltem Spielzeug vornehmen und im Falle der Aussetzung der Überlassung zum zollrechtlich freien Verkehr durch die für Kontrollen an den Außengrenzen der Union benannten Behörden die Konformität von Spielzeugen und die mit diesen verbundenen Risiken gemäß Kapitel VII der Verordnung (EU) 2019/1020 feststellen. [Abänd. 29]

(54)  Kinder sind täglich einem breiten Spektrum unterschiedlicher Chemikalien aus verschiedenen Quellen ausgesetzt, die als einzelne Stoffe oder Gemische, aber auch durch kombinierte Exposition negative Auswirkungen haben. Mit Blick auf die Schließung einiger Wissenslücken in Bezug auf die Folgen des Kombinationseffekts dieser Chemikalien wurden erhebliche Fortschritte erzielt. Die Sicherheit von Chemikalien wird jedoch derzeit in der Regel durch die Beurteilung von einzelnen Stoffen und in manchen Fällen von Gemischen, die für bestimmte Verwendungszwecke absichtlich zugefügt werden, bewertet. Um die Auswirkungen des Kombinationseffekts von Chemikalien besser zu verstehen, sind weitere Maßnahmen erforderlich. Um den größtmöglichen Schutz für Kinder und die Umwelt allgemein zu gewährleisten, sollten die schädlichsten Stoffe in Spielzeug generell verboten werden, umdamit eine Exposition gegenüber diesen Stoffen in Spielzeug sicher auszuschließenausgeschlossen werden kann. Die spezifischen Grenzwerte für Chemikalien in Spielzeug sollten der kombinierten Exposition gegenüber einem chemischen Stoff aus unterschiedlichen Quellen Rechnung tragen. Darüber hinaus sollten die Hersteller verpflichtet sein, eine Analyse der verschiedenen von einem Spielzeug möglicherweise ausgehenden Gefahren sowie eine Bewertung der möglichen Exposition gegenüber diesen Gefahren vorzunehmen und im Rahmen der Bewertung der chemischen Gefahren bekannte kumulative oder synergistische Effekte der in dem Spielzeug vorhandenen Chemikalien zu berücksichtigen, um sicherzustellen, dass den mit der gleichzeitigen Exposition gegenüber mehreren Chemikalien verbundenen Risiken Rechnung getragen wird. Spielzeug muss darüber hinaus den allgemeinen Rechtsvorschriften über Chemikalien entsprechen, insbesondere der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates; die vorliegende Verordnung ändert nicht die Verpflichtungen zur Bewertung der Sicherheit der chemischen Stoffe oder Gemische selbst, die gemäß der genannten Verordnung gelten können. [Abänd. 250]

(54a)   Damit angemessenes Fachwissen, Unterstützung und sorgfältige wissenschaftliche Bewertungen bereitgestellt werden können, sollte für eine ausreichende und dauerhafte Finanzierung der ECHA gesorgt werden. [Abänd. 30]

(55)  Die Hersteller sollten die technischen Unterlagen erstellen, in denen alle relevanten Aspekte der Spielzeuge beschrieben werden, einschließlich der Sicherheitsbewertung aller von dem Spielzeug möglicherweise ausgehenden Gefahren und der Maßnahmen zu deren Eindämmung, damit die Marktüberwachungsbehörden ihre Aufgaben effizient wahrnehmen können. Die Hersteller sollten verpflichtet sein, diese technischen Unterlagen den nationalen Behörden auf Verlangen oder den notifizierten Stellen im Zusammenhang mit dem entsprechenden Konformitätsbewertungsverfahren vorzulegen.

(56)  Um sicherzustellen, dass Spielzeuge die wesentlichen Anforderungen erfüllen, müssen geeignete Konformitätsbewertungsverfahren festgelegt werden, die von den Herstellern einzuhalten sind. Vom Hersteller in Eigenverantwortung durchgeführte interne Fertigungskontrollen zur Konformitätsbewertung sind angemessen, wenn er harmonisierte Normen, deren Fundstellen im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht wurden, oder gemeinsame Spezifikationen angewendet hat, die alle besonderen Sicherheitsanforderungen an das Spielzeug abdecken. Liegen keine solchen harmonisierten Normen oder gemeinsamen Spezifikationen vor, so sollte das Spielzeug einer Überprüfung durch Dritte, in diesem Fall einer EU-Baumusterprüfung, unterzogen werden. Dies sollte auch gelten, wenn eine oder mehrere dieser Normen im Amtsblatt der Europäischen Union mit einem Vorbehalt veröffentlicht wurden oder der Hersteller diese Normen oder Spezifikationen nicht vollständig oder nur teilweise angewendet hat. Der Hersteller sollte das Spielzeug einer EU-Baumusterprüfung unterziehen lassen, wenn er der Ansicht ist, dass Art, Gestaltung, Konstruktion oder Zweckbestimmung des Spielzeugs eine Überprüfung durch Dritte erfordern.

(57)  Da innerhalb der Union ein einheitlich hohes Leistungsniveau der Stellen, die Konformitätsbewertungen bei Spielzeugen durchführen, gewährleistet werden muss und diese Stellen ihre Aufgaben auf dem gleichen Niveau und unter fairen Wettbewerbsbedingungen erfüllen sollten, sollten Anforderungen für die um Notifizierung für die Erbringungen der Konformitätsbewertungsleistungen gemäß dieser Verordnung nachsuchenden Stellen festgelegt werden.

(58)  Weist eine Konformitätsbewertungsstelle die Konformität des Spielzeugs mit den Kriterien harmonisierter Normen nach, so sollte davon ausgegangen werden, dass siedas Spielzeug die entsprechenden Anforderungen dieser Verordnung erfüllt. [Abänd. 31]

(59)  Das in dieser Verordnung festgelegte System sollte durch das Akkreditierungssystem gemäß der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 ergänzt werden. Da die Akkreditierung ein wichtiges Mittel zur Überprüfung der Kompetenz von Konformitätsbewertungsstellen ist, sollte sie auch zu Notifizierungszwecken eingesetzt werden. Insbesondere sollte eine transparente Akkreditierung gemäß der Verordnung (EG) Nr. 765/2008, durch die das notwendige Maß an Vertrauen in Konformitätsbescheinigungen gewährleistet wird, das einzige Mittel zum Nachweis der fachlichen Kompetenz von Konformitätsbewertungsstellen darstellen.

(60)  Häufig vergeben Konformitätsbewertungsstellen mit der Konformitätsbewertung verbundene Tätigkeiten teilweise an Unterauftragnehmer oder übertragen sie einem Zweigunternehmen. Zur Wahrung des für das Inverkehrbringen von Spielzeug erforderlichen Schutzniveaus müssen die Unterauftragnehmer und Zweigstellen bei der Ausführung der Konformitätsbewertungsaufgaben unbedingt denselben Anforderungen genügen wie die notifizierten Stellen. Aus diesem Grund ist es wichtig, dass sich die Bewertung der Kompetenz und Leistungsfähigkeit der zu notifizierenden Stellen und die Überwachung der bereits notifizierten Stellen auch auf die Tätigkeiten erstrecken, die von Unterauftragnehmern und Zweigunternehmen übernommen werden. Insbesondere sollte ein übermäßiger Rückgriff auf Zweigstellen und Unterauftragnehmer verhindert werden, durch den die Kompetenz der notifizierten Stelle oder deren Überwachung durch die notifizierende Behörde infrage gestellt werden könnte.

(61)  Um für ein einheitliches Qualitätsniveau bei der Bewertung der Konformität von Spielzeug zu sorgen, müssen nicht nur die Anforderungen an um Notifizierung ersuchende Konformitätsbewertungsstellen konsolidiert werden, sondern es müssen gleichzeitig auch die Anforderungen an die notifizierenden Behörden und andere Stellen, die an der Begutachtung, Notifizierung und Überwachung von notifizierten Stellen beteiligt sind, festgelegt werden.

(62)  Da die notifizierten Stellen ihre Dienstleistungen in der gesamten Union anbieten können, sollten die anderen Mitgliedstaaten und die Kommission die Möglichkeit erhalten, Einwände gegen eine notifizierte Stelle zu erheben. Daher ist es wichtig, dass eine Frist vorgesehen wird, innerhalb deren etwaige Zweifel oder Bedenken hinsichtlich der Kompetenz von Konformitätsbewertungsstellen geklärt werden können, bevor diese ihre Arbeit als notifizierte Stellen aufnehmen. Die Kommission sollte den notifizierenden Mitgliedstaat im Wege von Durchführungsrechtsakten auffordern, die erforderlichen Korrekturmaßnahmen bezüglich einer notifizierten Stelle zu treffen, die die Anforderungen für ihre Notifizierung nicht erfüllt.

(63)  Im Interesse der Wettbewerbsfähigkeit ist es entscheidend, dass die notifizierten Stellen die Konformitätsbewertungsverfahren anwenden, ohne die Wirtschaftsakteure unnötig zu belasten. Aus demselben Grund, aber auch damit die Gleichbehandlung der Wirtschaftsakteure sichergestellt ist, ist für eine einheitliche technische Anwendung der Konformitätsbewertungsverfahren zu sorgen. Dies lässt sich am besten durch eine zweckmäßige Koordinierung und Zusammenarbeit zwischen den notifizierten Stellen erreichen. Im Rahmen dieser Koordinierung und Zusammenarbeit sollten die Wettbewerbsregeln der Union eingehalten werden.

(64)  Die Marktüberwachung ist insofern ein wesentliches Instrument, als durch sie die korrekte und einheitliche Anwendung der Rechtsvorschriften der Union sichergestellt wird. In der Verordnung (EU) 2019/1020 ist der Rahmen für die Marktüberwachung der den Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union unterliegenden Produkte, einschließlich Spielzeug, festgelegt. Da die Richtlinie 2009/48/EG durch die vorliegende Verordnung ersetzt wird, gelten die in der Verordnung (EU) 2019/1020 festgelegten Vorschriften über die Marktüberwachung und die Kontrollen von Produkten, die auf den Unionsmarkt gelangen, einschließlich der in Artikel 4 der genannten Verordnung festgelegten spezifischen Anforderung, dass Spielzeug nur dann in Verkehr gebracht werden darf, wenn ein in der Union ansässiger Wirtschaftsakteur für die in dem genannten Artikel aufgeführten Aufgaben zuständig ist, weiterhin auch für Spielzeug. Die Mitgliedstaaten sollten daher für die Organisation und Durchführung der Marktüberwachung von Spielzeug gemäß der genannten Verordnung sorgen.

(65)  In der Richtlinie 2009/48/EG ist ein Schutzklauselverfahren vorgesehen, in dessen Rahmen die Kommission und die anderen Mitgliedstaaten prüfen können, ob eine Maßnahme, die ein Mitgliedstaat in Bezug auf ein seiner Auffassung nach nichtkonformes Spielzeug ergriffen hat, gerechtfertigt ist. Durch dieses Verfahren wird gewährleistet, dass interessierte Kreise über geplante Maßnahmen in Bezug auf Spielzeuge, die ein Risiko für die Gesundheit oder Sicherheit von Personen darstellen, unterrichtet werden und diese Spielzeuge von allen Marktüberwachungsbehörden auf dem Unionsmarkt einheitlich behandelt werden. Das Verfahren sollte daher beibehalten werden.

(66)  Halten die Mitgliedstaaten und die Kommission eine von einem Mitgliedstaat ergriffene Maßnahme einhellig für gerechtfertigt, sollte die Kommission nicht weiter tätig werden müssen. Wurden gegen eine Maßnahme Einwände erhoben, sollte die Kommission im Wege von Durchführungsrechtsakten festlegen, ob eine in Bezug auf ein Spielzeug ergriffene nationale Maßnahme gerechtfertigt ist.

(67)  Die Erfahrungen mit der Richtlinie 2009/48/EG haben gezeigt, dass auf dem Markt bereitgestellte neue Spielzeuge, die zum Zeitpunkt ihres Inverkehrbringens den geltenden besonderen Sicherheitsanforderungen genügt haben, in bestimmten Fällen ein Risiko für Kinder darstellten und daher der allgemeinen Sicherheitsanforderung nicht entsprachen. Es sollten Vorschriften festgelegt werden, mit denen sichergestellt wird, dass die Marktüberwachungsbehörden Maßnahmen in Bezug auf alle Spielzeuge ergreifen können, die ein Risiko für Kinder darstellen, auch wenn sie den besonderen Sicherheitsanforderungen entsprechen. Die Kommission sollte im Wege von Durchführungsrechtsakten festlegen, ob eine nationale Maßnahme in Bezug auf konforme Spielzeuge, die nach Auffassung eines Mitgliedstaats ein Risiko für die Gesundheit und Sicherheit von Kindern oder anderen Personen darstellen, gerechtfertigt ist.

(67a)   Gemäß Artikel 20 der Verordnung (EU) 2023/988 sind die Hersteller verpflichtet, über das Safety-Business-Gateway das Auftreten einer Verletzung infolge der Verwendung eines Produkts zu melden. Auf der Grundlage dieser Informationen sollte die Kommission den Bedarf und die Durchführbarkeit einer europaweiten Verletzungsdatenbank prüfen, die den Wirtschaftsakteuren, den einschlägigen Interessenträgern und den Sachverständigen zusätzliche Informationen und Erkenntnisse liefern könnte, um die Wirksamkeit des spezifischen Rechtsrahmens der Union für Spielzeug zu bewerten. [Abänd. 32]

(68)  Um dem technischen und wissenschaftlichen Fortschritt oder neuen wissenschaftlichen Erkenntnissen Rechnung zu tragen, sollte der Kommission die Befugnis übertragen werden, gemäß Artikel 290 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union Rechtsakte zur Änderung dieser Verordnung zu erlassen, mit denen die an Spielzeug anzubringenden besonderen Warnhinweise angepasst, besondere Anforderungen bezüglich chemischer Stoffe in Spielzeug festgelegt und Ausnahmen gewährt werden, mit denen bestimmte Verwendungen von Stoffen, die allgemeinen Verboten unterliegen, in Spielzeug erlaubt werden.

(69)  Um dem technischen und wissenschaftlichen Fortschritt sowie dem Grad der digitalen Reife der Marktüberwachungsbehörden sowie von Kindern und ihren Aufsichtspersonen Rechnung zu tragen, sollte der Kommission auch die Befugnis übertragen werden, gemäß Artikel 290 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union Rechtsakte zu erlassen, mit denen diese Verordnung im Hinblick auf die in den digitalen Produktpass aufzunehmenden Informationen sowie die im Register der Kommission für digitale Produktpässe zu erfassenden Informationen geändert wird. [Abänd. 33]

(70)  Um den Zollbehörden ihre Arbeit in Bezug auf Spielzeuge und deren Konformität mit den in dieser Verordnung festgelegten Anforderungen zu erleichtern, sollte der Kommission die Befugnis übertragen werden, gemäß Artikel 290 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union Rechtsakte zur Ergänzung dieser Verordnung zu erlassen, mit denen festgelegt wird, welche im Register gespeicherten zusätzlichen Informationen von den Zollbehörden zu kontrollieren sind; des Weiteren sollte der Kommission die Befugnis übertragen werden, gemäß Artikel 290 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union Rechtsakte zur Änderung der Liste der gemäß der vorliegenden Verordnung für Zollkontrollen zu verwendenden Warencodes und Warenbezeichnungen auf der Grundlage des Anhangs I der Verordnung (EWG) Nr. 2658/87 des Europäischen Parlaments und des Rates(21) zu erlassen.

(71)  Beim Erlass delegierter Rechtsakte nach dieser Verordnung ist es von besonderer Bedeutung, dass die Kommission im Zuge ihrer Vorbereitungsarbeit angemessene Konsultationen, auch auf der Ebene von Sachverständigen und Interessenträgern, durchführt, dieund dass diese Konsultationen mit den Grundsätzen in Einklang stehen, die in der Interinstitutionellen Vereinbarung vom 13. April 2016 über bessere Rechtsetzung(22) niedergelegt wurden. Um insbesondere für eine gleichberechtigte Beteiligung an der Ausarbeitung delegierter Rechtsakte zu sorgen, erhalten das Europäische Parlament und der Rat alle Dokumente zur gleichen Zeit wie die Sachverständigen der Mitgliedstaaten, und ihre Sachverständigen haben systematisch Zugang zu den Sitzungen der Sachverständigengruppen der Kommission, die mit der Vorbereitung der delegierten Rechtsakte befasst sind. [Abänd. 34]

(72)  Mit Blick auf die Sicherstellung einheitlicher Bedingungen für die Durchführung dieser Verordnung sollten der Kommission Durchführungsbefugnisse übertragen werden, die es ihr gestatten, die detaillierten technischen Anforderungen für den digitalen Produktpass für Spielzeug festzulegen und zu bestimmen, ob bestimmte Produkte oder Produktgruppen für die Zwecke dieser Verordnung als Spielzeuge anzusehen sind. Der Kommission sollte die Befugnis übertragen werden, in Ausnahmefällen, in denen dies erforderlich ist, um neu auftretenden Risiken zu begegnen, gegen die mit den besonderen Sicherheitsanforderungen nicht angemessen vorgegangen wird, Durchführungsrechtsakte zu erlassen, mit denen besondere Maßnahmen in Bezug auf Spielzeuge oder Spielzeugkategorien festgelegt werden, die auf dem Markt bereitgestellt werden und ein Risiko für Kinder darstellen. Diese Befugnisse sollten im Einklang mit der Verordnung (EU) Nr. 182/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates(23) ausgeübt werden. [Abänd. 35]

(73)  Die Mitgliedstaaten sollten Sanktionen vorsehen, die bei Verstößen gegen diese Verordnung zu verhängen sind. Diese Sanktionen sollten wirksam, verhältnismäßig und abschreckend sein.

(74)  Um den Herstellern und anderen Wirtschaftsakteuren genug Zeit zur Anpassung an die Anforderungen dieser Verordnung einzuräumen, ist es erforderlich, einen Übergangszeitraum vorzusehen, in dem Spielzeuge, die die Anforderungen der Richtlinie 2009/48/EWG erfüllen, in Verkehr gebracht werden dürfen. Darüber hinaus sollte der Zeitraum, in dem Spielzeuge, die bereits in Übereinstimmung mit der genannten Richtlinie in Verkehr gebracht wurden, nach dem Geltungsbeginn der vorliegenden Verordnung weiterhin auf dem Markt bereitgestellt werden dürfen, begrenzt werden.

(75)  Da das Ziel dieser Verordnung, nämlich mit Blick auf die Gesundheit und Sicherheit von Kindern ein hohes Sicherheitsniveau von Spielzeug zu gewährleisten und zugleich das Funktionieren des Binnenmarktes sicherzustellen, auf Ebene der Mitgliedstaaten nicht ausreichend verwirklicht werden kann und daher wegen seines Umfangs und seiner Wirkungen auf Unionsebene besser zu verwirklichen ist, kann die Union im Einklang mit dem in Artikel 5 des Vertrags verankerten Subsidiaritätsprinzip tätig werden. Entsprechend dem in demselben Artikel genannten Grundsatz der Verhältnismäßigkeit geht diese Verordnung nicht über das für die Verwirklichung dieses Ziels erforderliche Maß hinaus —

HABEN FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:

KAPITEL I

ALLGEMEINE BESTIMMUNGEN

Artikel 1

Ziel und Gegenstand

InZiel dieser Verordnung werden Vorschriften über die Sicherheit von Spielzeug, mit denenist es, das Funktionieren des Binnenmarkts zu verbessern und gleichzeitig ein hohes Verbraucherschutzniveau und ein hohes Schutzniveau für die Gesundheit und Sicherheit von Kindern und anderen Personen ein hohes Schutzniveau sichergestellt wird, sowie Vorschriften über den freien Verkehr von Spielzeug innerhalb der Union festgelegtsicherzustellen. [Abänd. 37]

Diese Verordnung enthält Vorschriften über die Sicherheit von Spielzeug und den freien Verkehr von Spielzeug in der Union und trägt damit zur Stärkung des Binnenmarktes bei. [Abänd. 38]

Artikel 2

Anwendungsbereich

(1)  Diese Verordnung gilt für Produkte, die – ausschließlich oder nicht ausschließlich – für die Verwendung durch Kinder unter 14 Jahren beim Spielen gestaltet oder bestimmt sind (im Folgenden „Spielzeuge“).

Für die Zwecke dieser Verordnung gilt ein Produkt als zur Verwendung durch Kinder unter 14 Jahren oder durch Kinder anderer spezifischer Altersgruppen unter 14 Jahren beim Spielen bestimmt, wenn Eltern oder Aufsichtspersonen aufgrund der Funktionen, Abmessungen und Eigenschaften dieses Produkts vernünftigerweise davon ausgehen können, dass es zur Verwendung durch Kinder der maßgeblichen Altersgruppe beim Spielen bestimmt ist. [Abänd. 39]

(2)  Diese Verordnung gilt nicht für die in Anhang I aufgeführten Produkte.

(3)  Der Kommission wird die Befugnis übertragen, vor der Anwendung dieser Verordnung gemäß Artikel 56 und erforderlichenfalls zur Behebung bestehender Sicherheitsrisiken nach der Anwendung dieser Verordnung Durchführungsrechtsakte zu erlassen, in denen festgelegt wird, ob bestimmte Produkte oder Produktkategorien die Kriterien gemäß Absatz 1 dieses Artikels erfüllen und daher als Spielzeuge im Sinne dieser Verordnung angesehen werden können oder nicht. Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 50 Absatz 2 genannten Verfahren erlassen. [Abänd. 40]

(3a)   Diese Verordnung wird unter Berücksichtigung des Vorsorgeprinzips durchgeführt. [Abänd. 41]

Artikel 3

Begriffsbestimmungen

Für die Zwecke dieser Verordnung gelten folgende Begriffsbestimmungen:

1.  „Bereitstellung auf dem Markt“ bezeichnet jede entgeltliche oder unentgeltliche Abgabe eines Spielzeugs zum Vertrieb, zum Verbrauch oder zur Verwendung auf dem Unionsmarkt im Rahmen einer Geschäftstätigkeit;

2.  „Inverkehrbringen“ bezeichnet die erstmalige Bereitstellung eines Spielzeugs auf dem Unionsmarkt;

3.  „Hersteller“ bezeichnet jede natürliche oder juristische Person, die ein Spielzeug herstellt bzw. entwickeln oder herstellen lässt und dieses Spielzeug unter ihrem eigenen Namen oder ihrer eigenen Marke vermarktet;

4.  „Bevollmächtigter“ bezeichnet jede in der Union ansässige natürliche oder juristische Person, die von einem Hersteller schriftlich beauftragt wurde, in dessen Namen bestimmte Aufgaben im Hinblick auf die Erfüllung der Pflichten des Herstellers gemäß dieser Verordnung wahrzunehmen; [Abänd. 42]

5.  „Einführer“ bezeichnet eine in der Union ansässige natürliche oder juristische Person, die ein Spielzeug aus einem Drittstaat auf dem Unionsmarkt in Verkehr bringt;

6.  „Händler“ bezeichnet jede natürliche oder juristische Person in der Lieferkette, die ein Spielzeug auf dem Markt bereitstellt, mit Ausnahme des Herstellers oder des Einführers;

7.  „Fulfilment-Dienstleister“ bezeichnet einen Fulfilment-Dienstleister im Sinne des Artikels 23 Nummer 11 der Verordnung (EU) 2019/1020; [Abänd. 43]

8.  „Wirtschaftsakteur“ bezeichnet Hersteller, Bevollmächtigte, Einführer, Händler und Fulfilment-Dienstleister oder jede andere natürliche oder juristische Person, die Pflichten im Zusammenhang mit der Herstellung von Produkten oder deren Bereitstellung auf dem Markt gemäß dieser Verordnung unterliegt; [Abänd. 44]

9.  „Online-MarktplatzAnbieter eines Online-Marktplatzes“ bezeichnet einen Online-Marktplatz im Sinne des ArtikelsAnbieter eines Vermittlungsdienstes, der eine Online-Schnittstelle einsetzt, die es Verbrauchern ermöglicht, mit Händlern Fernabsatzverträge über den Verkauf von Produkten gemäß Artikel 3 Nummer 14 der Verordnung (EU) 2023/988 abzuschließen; [Abänd. 45]

10.  „harmonisierte Norm“ bezeichnet eine harmonisierte Norm im Sinne des Artikels 2 Nummer 1 der Verordnung (EU) Nr. 1025/2012;

11.  „Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union“ bezeichnet die in Anhang I der Verordnung (EU) 2019/1020 aufgeführten Rechtsvorschriften der Union sowie alle sonstigen Rechtsvorschriften der Union zur Harmonisierung der Bedingungen für die Vermarktung von Produkten, auf welche die genannte Verordnung Anwendung findet;

11a.   „zur Verwendung durch… bestimmt“ bezeichnet den Umstand, dass Eltern oder Aufsichtspersonen aufgrund der Funktionen, Abmessungen und Eigenschaften eines Spielzeugs vernünftigerweise davon ausgehen können, dass es zur Verwendung durch Kinder der angegebenen Altersgruppe bestimmt ist; [Abänd. 46]

12.  „CE-Kennzeichnung“ bezeichnet eine Kennzeichnung, durch die der Hersteller erklärt, dass das Spielzeug den geltenden Anforderungen genügt, die in den Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union über ihre Anbringung festgelegt sind;

12a.   „grundlegende Sicherheitsanforderungen“ bezeichnet die „allgemeinen Sicherheitsanforderungen“ gemäß Artikel 5 Absatz 2 sowie die in Anhang II aufgeführten besonderen Sicherheitsanforderungen; [Abänd. 47]

13.  „Spielzeugmodell“ bezeichnet eine Gruppe von Spielzeugen, welche die folgenden Bedingungen erfüllen:

a)  Sie unterliegen der Verantwortung desselben Herstellers,

b)  sie weisen eine einheitliche Gestaltung und dieselben technischen Eigenschaften auf,

c)  sie werden unter Verwendung einheitlicher Materialien und in einheitlichen Herstellungsverfahren hergestellt,

d)  sie werden durch eine Typennummer oder ein anderes Element definiert, anhand dessen sie als Gruppe identifiziert werden können;

13a.   „digitaler Produktpass“ bezeichnet einen produktspezifischen Datensatz, der die in Anhang VI genannten Informationen enthält und auf elektronischem Wege über einen Datenträger zugänglich ist; [Abänd. 48]

14.  „Datenträger“ bezeichnet einen Strichcode, ein zweidimensionales Symbol oder ein anderes automatisches Datenerfassungsmedium, das von einem Gerät gelesen werden kannDatenträger im Sinne von Artikel 2 Absatz 1 Nummer 30 der Verordnung (EU) .../... [ABl.: bitte die Nummer der Verordnung über Ökodesign-Anforderungen für nachhaltige Produkte einfügen]; [Abänd. 49]

15.  „eindeutige Produktkennung“ bezeichnet eine eindeutige Zeichenfolge zur Identifizierung von Spielzeug, die auch einen Weblink zum Produktpass ermöglichtKennung im Sinne von Artikel 2 Absatz 1 Nummer 31 der Verordnung (EU) .../... [ABl.: bitte die Nummer der Verordnung über Ökodesign-Anforderungen für nachhaltige Produkte einfügen]; [Abänd. 50]

16.  „eindeutige Kennung des Wirtschaftsakteurs“ bezeichnet eine eindeutige Zeichenfolge zur Identifizierung der an der Wertschöpfungskette von Spielzeug beteiligten WirtschaftsakteureKennung eines Wirtschaftsakteurs im Sinne von Artikel 2 Absatz 1 Nummer 32 der Verordnung (EU) .../... [ABl.: bitte die Nummer der Verordnung über Ökodesign-Anforderungen für nachhaltige Produkte einfügen]; [Abänd. 51]

17.  „Überlassung zum zollrechtlich freien Verkehr“ bezeichnet das Zollverfahren gemäß Artikel 201 der Verordnung (EU) Nr. 952/2013;

18.  „Zollbehörden“ bezeichnet Zollbehörden im Sinne des Artikels 5 Nummer 1 der Verordnung (EU) Nr. 952/2013;

19.  „Single-Window-System der Europäischen Union für den Austausch von Bescheinigungen im Zollbereich“ bezeichnet das in Artikel 4 der Verordnung (EU) 2022/2399 des Europäischen Parlaments und des Rates(24) genannte System;

20.  „Konformitätsbewertung“ bezeichnet das Verfahren zur Bewertung, ob die wesentlichen AnforderungenSicherheitsanforderungen an ein Spielzeug erfüllt sind; [Abänd. 52]

21.  „Konformitätsbewertungsstelle“ bezeichnet eine Stelle, die Konformitätsbewertungstätigkeiten einschließlich Kalibrierungen, Prüfungen, Zertifizierungen und Inspektionen durchführt;

22.  „Akkreditierung“ bezeichnet die Akkreditierung im Sinne des Artikels 2 Nummer 10 der Verordnung (EG) Nr. 765/2008;

23.  „nationale Akkreditierungsstelle“ bezeichnet eine nationale Akkreditierungsstelle im Sinne des Artikels 2 Nummer 11 der Verordnung (EG) Nr. 765/2008;

24.  „Gefahr“ bezeichnet die mögliche Ursache eines Schadens;

25.  „Risiko“ bezeichnet die Eintrittswahrscheinlichkeit einer Gefahr und die Schwere des von dieser Gefahr verursachten Schadens;

26.  „Rückruf“ bezeichnet jede Maßnahme, die auf Erwirkung der Rückgabe eines dem Endverbraucher bereits bereitgestellten Spielzeugs abzielt;

27.  „Rücknahme“ bezeichnet jede Maßnahme, mit der verhindert werden soll, dass ein in der Lieferkette befindliches Spielzeug auf dem Markt bereitgestellt wird;

28.  „Marktüberwachungsbehörde“ bezeichnet eine Marktüberwachungsbehörde im Sinne des Artikels 3 Nummer 4von einem Mitgliedstaat nach Artikel 10 der Verordnung (EU) 2019/1020 als für die Organisation und Durchführung der Marktüberwachung in seinem Hoheitsgebiet zuständig benannte Behörde; [Abänd. 53]

28a.   „notifizierende Behörde“ bezeichnet eine von einem Mitgliedstaat im Rahmen dieser Verordnung benannte Behörde, die für die Bewertung und Notifizierung von Konformitätsbewertungsstellen im Hoheitsgebiet des betreffenden Mitgliedstaats zuständig ist; [Abänd. 54]

29.  „funktionelles Spielzeug“ bezeichnet ein Spielzeug, das dieselben Funktionen erfüllt und so benutzt wird wie ein Produkt, ein Gerät oder eine Einrichtung, die zum Gebrauch durch Erwachsene bestimmt sind und mit demselben Maß an Risiken verbunden sind wie das von Erwachsenen verwendete Produkt, und bei dem es sich um ein maßstabsgetreues Kleinmodell eines derartigen Produkts oder Gerätes bzw. einer derartigen Einrichtung handeln kann; [Abänd. 55]

30.  „Wasserspielzeug“ bezeichnet ein Spielzeug, das zur Benutzung im flachen Wasser bestimmt und dazu geeignet ist, ein Kind auf dem Wasser zu tragen oder über Wasser zu halten;

31.  „Aktivitätsspielzeug“ bezeichnet ein Spielzeug zur Verwendung im Haushalt, dessen tragende Struktur während der Aktivität ortsfest bleibt und das zum Klettern, Springen, Schwingen, Rutschen, Schaukeln, Drehen, Kriechen, Krabbeln oder eine Kombination dieser Tätigkeiten bestimmt ist;

32.  „chemisches Spielzeug“ bezeichnet ein Spielzeug, das für den direkten Umgang mit chemischen Stoffen und Gemischen und eine altersgemäße Verwendung unter der Aufsicht von Erwachsenen bestimmt ist; [Abänd. 56]

33.  „Brettspiel für den GeruchsinnGeruchssinn“ bezeichnet ein Spielzeug, dessen Zweck darin besteht, einem Kind dabei zu helfen, die Erkennung verschiedener Gerüche oder Düfte zu erlernen oder diese zu kombinieren; [Abänd. 57]

34.  „Kosmetikkoffer“ bezeichnet ein Spielzeug, dessen Zweck darin besteht, Kindern dabei zu helfen, kosmetische Mittel wie Parfüme, Seifen, Cremes, Shampoos, Haarfestiger, Badeschaum, Zahnpasta sowie Lippenglanzstifte, Lippenstifte und Make-up herzustellen;

35.  „Spiel für den Geschmacksinn“ bezeichnet ein Spielzeug, dessen Zweck darin besteht, dass Kinder unter Verwendung von Lebensmittelzutaten, einschließlich Flüssigkeiten, Pulver und Aromen, Süßigkeiten oder andere Gerichte herstellen können, ohne eine Wärmequelle zu verwenden; [Abänd. 58]

36.   „besorgniserregender Stoff“ bezeichnet einen besorgniserregenden Stoff im Sinne des Artikels 2 Nummer 28 der Verordnung (EU) …/… [über Ökodesign-Anforderungen für nachhaltige Produkte]. [Abänd. 59]

Artikel 4

Freier Warenverkehr

1.  Die Mitgliedstaaten dürfen die Bereitstellung von dieser Verordnung entsprechenden Spielzeugen auf dem Markt nicht aus Gründen der Gesundheit, der Sicherheit oder anderer in dieser Verordnung abgedeckter Aspekte untersagen, beschränken oder behindern. [Abänd. 60]

2.  Die Mitgliedstaaten lassen zu, dass ein Spielzeug, das dieser Verordnung nicht entspricht, bei Messen, Ausstellungen und Vorführungen oder ähnlichen Veranstaltungen ausgestellt wird, sofern auf einem sichtbaren Schild deutlich darauf hingewiesen wird, dass das Spielzeug dieser Verordnung nicht entspricht und erst dann auf dem Markt bereitgestellt wird, wenn seine Konformität hergestellt wurde.

Bei Messen, Ausstellungen und Vorführungen ergreifen die Wirtschaftsakteure geeignete Maßnahmen, um den Schutz von Personen zu gewährleisten.

Artikel 5

Produktanforderungen Wesentliche Sicherheitsanforderungen [Abänd. 61]

1.  Spielzeuge dürfen nur dann in Verkehr gebracht werden, wenn sie die wesentlichen Sicherheitsanforderungen erfüllen, die in Absatz 2 (im Folgenden „allgemeine Sicherheitsanforderung“) und in Anhang II (im Folgenden „besondere Sicherheitsanforderungen“) festgelegt sind.

2.  Spielzeuge dürfen bei bestimmungsgemäßem oder vorhersehbarem Gebrauch und unter Berücksichtigung des Verhaltens von Kindern kein Risiko für die Sicherheit oder Gesundheit der Benutzer oder Dritter darstellen, einschließlich der psychischen und geistigen Gesundheit, des Wohlbefindens und der kognitiven Entwicklung von Kindern. [Abänd. 62]

Bei der Bewertung des in Unterabsatz 1 genannten Risikos berücksichtigt der Hersteller von digital vernetzten Spielzeugen gegebenenfalls nach besten Kräften auch alle Risiken für die psychische Gesundheit und die kognitive Entwicklung von Kindern, die bei bestimmungsgemäßer Verwendung dieser Spielzeuge auftreten können. [Abänd. 63]

Ein Hersteller wendet Unterabsatz 2 in einer Weise an, die in einem angemessenen Verhältnis zu seiner Fähigkeit steht, diese Risiken adäquat zu bewerten. [Abänd. 64]

Bei der Bewertung des Risikos im Sinne des Unterabsatzes 1 sind die Fähigkeiten der Benutzer sowie gegebenenfalls ihrer Aufsichtspersonen zu berücksichtigen. Ist ein Spielzeug zur Verwendung durch Kinder unter 36 Monaten oder andere genau bestimmte Altersgruppen bestimmt, so sind die Fähigkeiten dieser genau bestimmten Altersgruppe zu berücksichtigen.

3.  In Verkehr gebrachte Spielzeuge müssen während ihrer vorhersehbaren Gebrauchsdauer die wesentlichen Sicherheitsanforderungen erfüllen.

Artikel 6

Warnhinweise

1.  Wenn es für die Sicherstellung ihres sicheren Gebrauchs und der Gesundheit von Kindern erforderlich ist, müssen Spielzeuge mit einem allgemeinen Warnhinweis versehen sein, in dem geeignete Benutzereinschränkungen angegeben sind. Die Benutzereinschränkungen beinhalten wenigstens das Mindest- oder HöchstalterMindestalter der Benutzer sowie gegebenenfalls die erforderlichen Fähigkeiten des Benutzers, das Höchst- oder Mindestgewicht des Benutzers sowie den Hinweis, dass das Spielzeug ausschließlich unter Aufsicht von Erwachsenen benutzt werden darf. [Abänd. 65]

2.  Die folgendenin Anhang III aufgeführten Spielzeugkategorien werden gemäß den in Anhang III festgelegten Vorschriften für die einzelnen Kategorien mit Warnhinweisen versehen: [Abänd. 66]

a)   Spielzeug, das nicht zur Verwendung durch Kinder unter 36 Monaten bestimmt ist, [Abänd. 67]

b)   Aktivitätsspielzeug, [Abänd. 68]

c)   funktionelles Spielzeug, [Abänd. 69]

d)   chemisches Spielzeug, [Abänd. 70]

e)   Schlittschuhe, Rollschuhe, Inlineskates, Skateboards, Roller und Spielzeugfahrräder, [Abänd. 71]

f)   Wasserspielzeug, [Abänd. 72]

g)   Spielzeug in Lebensmitteln, [Abänd. 73]

h)   Imitationen von Schutzmasken oder -helmen, [Abänd. 74]

i)   Spielzeug, das dazu bestimmt ist, mittels Schnüren, Bändern, elastischen Bändern oder Gurten an Wiegen, Kinderbetten oder Kinderwagen befestigt zu werden, [Abänd. 75]

j)   Verpackung für Duftstoffe in Brettspielen für den Geruchsinn, Kosmetikkoffern und Spielen für den Geschmacksinn. [Abänd. 76]

Ein Spielzeug darf nicht mit einem oder mehreren der in Anhang III genannten Warnhinweise versehen werden, wenn diese dem bestimmungsgemäßen Gebrauch des Spielzeugs aufgrund seiner Funktionen, Abmessungen und Eigenschaften widersprechen.

3.  Der Hersteller bringt die Warnhinweise deutlich sichtbar, leicht lesbar, verständlich und in zutreffender Form auf dem Spielzeug, einem fest angebrachten Etikett oder der Verpackung sowie, falls erforderlich, auf der beigefügten Gebrauchsanweisung an. BeiSpielzeug, das ohne Verpackung verkauften kleinen Spielzeugen ist der geeigneteverkauft wird, muss mit einem geeigneten Warnhinweis direkt am Spielzeugversehen sein, sofern die Oberfläche des Spielzeugs dies zulässt. Ist dies nicht möglich, sind die Warnhinweise auf dem Etikett anzubringen. Der Hersteller kann einen QR-Code hinzufügen, der einen Link zur Gebrauchsanleitung in digitaler Form bereitstellt, muss jedoch stets Warnhinweise auf dem Spielzeug, auf einem angebrachten Etikett oder auf der Verpackung anbringen. [Abänd. 77]

Für die Entscheidung zum Kauf eines Spielzeugs maßgeblicheDie Warnhinweise müssen für den Verbraucher vor dem Kauf klar erkennbar sein; dies gilt auch in Fällen, in denen der Kauf im FernabsatzWege des Fernabsatzes oder des Online-Verkaufs erfolgt. Die Warnhinweise müssen von ausreichender Größe sein, damit ihresie auch online sofort sichtbar und lesbar sind. Die Kommission erlässt zwölf Monate nach Inkrafttreten dieser Verordnung Durchführungsrechtsakte zur Festlegung von Kriterien für die Sichtbarkeit gewährleistet istund Lesbarkeit von Warnhinweisen, auch für Online-Verkäufe. [Abänd. 78]

4.  Auf den Etiketten und in der Gebrauchsanleitung müssen die Kinder oder deren Aufsichtspersonen auf die mit der Verwendung derunter Berücksichtigung der Altersgruppe der Kinder, an die sich die Spielzeuge verbundenenrichten, auf die Gefahren und Risiken für die Gesundheit und Sicherheit von Kindern sowie auf die Möglichkeiten zu ihrer Vermeidung aufmerksam gemacht werden. [Abänd. 79]

KAPITEL II

PFLICHTEN DER WIRTSCHAFTSAKTEURE

Artikel 7

Pflichten der Hersteller

1.  Die Hersteller gewährleisten, wenn sie Spielzeuge in Verkehr bringen, dass diese gemäß den wesentlichen Sicherheitsanforderungen entworfen und hergestellt wurden.

2.  Bevor sie Spielzeuge in Verkehr bringen, erstellen die Hersteller die gemäß Artikel 23 erforderlichen technischen Unterlagen und führen das gemäß Artikel 22 anzuwendende Konformitätsbewertungsverfahren durch oder lassen es durchführen.

Wurde mit dem in Unterabsatz 1 genannten Verfahren nachgewiesen, dass ein Spielzeug den in dieser Verordnung festgelegten geltenden Anforderungen entspricht, müssen die Hersteller vor dem Inverkehrbringen des Spielzeugs:

a)  für das Spielzeug einen digitalen Produktpass gemäß Artikel 17 ausstellen; [Abänd. 80]

b)  den Datenträger gemäß Artikel 17 Absatz 5 auf dem Spielzeug oder einem an dem Spielzeug befestigten Etikett anbringen; [Abänd. 81]

c)  die CE-Kennzeichnung gemäß Artikel 16 Absatz 1 anbringen;

d)  die eindeutige Produktkennung des Spielzeugs und die eindeutige Kennung des Wirtschaftsakteurs für das Spielzeug sowie die anderen in einem gemäß Artikel 46 Absatz 2 erlassenen delegierten Rechtsakt festgelegten zusätzlichen Informationen in das digitale Produktpassregister gemäß Artikel 19 Absatz 1 hochladen. [Abänd. 82]

3.  Die Hersteller bewahrenhalten die technischen Unterlagen auf dem neuesten Stand und bewahren den digitalenund den Produktpass zehn Jahre lang auf, nachdem das Spielzeugletzte Stück des Spielzeugmodells, das Gegenstand dieser Unterlagen und des Produktpasses ist, in Verkehr gebracht wurde. [Abänd. 83]

4.  Die Hersteller gewährleisten durch geeignete Verfahren, dass bei Spielzeugen aus Serienfertigung stets die Konformität mit dieser Verordnung sichergestellt ist. Änderungen am Entwurf oder an den Merkmalen von Spielzeugen sowie Änderungen der harmonisierten Normen gemäß Artikel 13 oder der gemeinsamen Spezifikationen gemäß Artikel 14, auf die bei der Erklärung der Konformität eines Spielzeugs verwiesen wird oder die bei der Überprüfung der Konformität eines Spielzeugs angewendet werden, werden angemessen berücksichtigt.

Wenn die Hersteller dies angesichts der von einem Spielzeug ausgehenden Risiken als für den Schutz der Gesundheit und Sicherheit der Verbraucher notwendig erachtenfür angemessen halten, nehmen sie Stichproben von in Verkehr befindlichen Spielzeugen. [Abänd. 84]

5.  Die Hersteller gewährleisten, dass Spielzeuge eine Typen-, Chargen-, Modell- oder Seriennummer oder ein anderes Kennzeichen zu ihrer Identifikation tragen oder, falls dies aufgrund der Größe oder Art des Spielzeugs nicht möglich ist, dass die erforderlichen Informationen auf der Verpackung oder in den dem Spielzeug beigefügten Unterlagen angegeben werden.

6.  Die Hersteller geben ihren Namen, ihren eingetragenen Handelsnamen oder ihre eingetragene Handelsmarke sowie die Postanschrift und die E-Mail-Adresse, unter denen sie erreichbar sind, entweder auf dem Spielzeug selbst oder, wenn dies nicht möglich ist, auf der Verpackung oder in den dem Spielzeug beigefügten Unterlagen an.Wenn die Hersteller geben eine zentrale Stelle an, über die sie erreichbar sinddies angesichts der von einem Spielzeug ausgehenden Risiken als für den Schutz der Gesundheit und Sicherheit der Verbraucher für angemessen halten, nehmen sie Stichproben von in Verkehr befindlichen Spielzeugen. [Abänd. 85]

7.  Die Hersteller gewährleisten, dass dem Spielzeug die GebrauchsanleitungGebrauchsanweisung und die Sicherheitsinformationen in einer oder mehreren von dem betreffenden Mitgliedstaat festgelegten Sprachen beigefügt sind, die von den Verbrauchern und anderen Endnutzern, einschließlich Menschen mit Behinderungen, – sofern möglich – leicht verstanden werden können. Diese Gebrauchsanleitung und Informationen müssen klar, verständlich und lesbar sein. [Abänd. 86]

8.  Sind Hersteller auf der Grundlage der ihnen vorliegenden Informationen der Auffassung oder haben sie Grund zu der Annahme, dass ein von ihnen in Verkehr gebrachtes Spielzeug nicht dieser Verordnung entspricht, ergreifen sie unverzüglich die erforderlichen Korrekturmaßnahmen, um die Konformität dieses Spielzeugs herzustellen oder es gegebenenfalls zurückzunehmen oder zurückzurufen. [Abänd. 87]

Sind Hersteller auf der Grundlage der ihnen vorliegenden Informationen der Auffassung oder haben sie Grund zu der Annahme, dass mit einem Spielzeug ein Risiko verbunden ist, unterrichten sie unverzüglich [Abänd. 88]

a)  die Marktüberwachungsbehörden der Mitgliedstaaten, in denen sie das Spielzeug auf dem Markt bereitgestellt haben, über das Safety-Business-Gateway gemäß Artikel 26 der Verordnung (EU) Nr. 2023/988, und machen dabei ausführliche Angaben, insbesondere über die Nichtkonformität und die ergriffenen Korrekturmaßnahmen und, sofern verfügbar, über die Menge der noch im Verkehr befindlichen Spielzeuge, aufgeschlüsselt nach Mitgliedstaaten sowie [Abänd. 89]

b)  die Verbraucher oder andere Endnutzer gemäß Artikel 35 oder 36 der Verordnung (EU) 2023/988 oder gemäß beiden Artikeln.

9.  Die Hersteller händigen der zuständigen nationalen Behörde auf deren begründetes Verlangen alle für den Nachweis der Konformität des Spielzeugs erforderlichen Informationen und Unterlagen in einer Sprache aus, die von dieser zuständigen nationalen Behörde leicht verstanden werden kann. Sie kooperieren mit dieser Behörde auf deren Verlangen bei allen Maßnahmen zur Abwendung von Risiken, die mit von ihnen in Verkehr gebrachten Spielzeugen verbunden sind.

10.  Die Hersteller stellen sicher, dass andere Wirtschaftsakteure, der Wirtschaftsakteur im Sinne des Artikels 4 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2019/1020 sowie die Online-MarktplätzeAnbieter von Online-Marktplätzen in der betreffenden Lieferkette zeitnah über jede von den Herstellern festgestellte Nichtkonformität auf dem Laufenden gehalten werden. [Abänd. 90]

11.  Die Hersteller machen Kommunikationskanäle wie eine Telefonnummer, eine E-Mail-Adresse, oder einen speziellen Abschnitt ihrer Website oder einen anderen Kommunikationskanal öffentlich zugänglich, über den Verbraucher oder andere Endnutzer Beschwerden bezüglich der Sicherheit von Spielzeugen einreicheneinlegen und die Hersteller über Unfälle oder Sicherheitsprobleme im Zusammenhang mit diesen Spielzeugen informieren können. Dabei berücksichtigen die Hersteller die Barrierefreiheitsanforderungen für Menschen mit Behinderungen. Der Kommunikationskanal muss einen Link zu der in Artikel 34 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2023/988 genannten Rubrik des Safety-Gate-Portals für die Übermittlung von Informationen über Spielzeug enthalten, das ein Risiko für die Gesundheit und Sicherheit der Verbraucher darstellen könnte. [Abänd. 91]

12.  Die Hersteller prüfen die in Absatz 11 genannten Beschwerden und Informationen und führen ein internes Register dieser Beschwerden und Informationen sowie der Rückrufe und anderer Korrekturmaßnahmen, die ergriffen wurden, um die Konformität der Spielzeuge mit dieser Verordnung herzustellen.

13.  Das interne Register gemäß Absatz 12 beinhaltet lediglich die personenbezogenen Daten, die der Hersteller benötigt, um die in Absatz 11 genannten Beschwerden oder Informationen zu prüfen. Diese Daten werden nur so lange gespeichert, wie dies für die Zwecke der Prüfung erforderlich ist, keinesfalls jedoch länger als fünf Jahre nach ihrer Eingabe in das Register.

Artikel 8

Bevollmächtigte

1.  Ein Hersteller kann schriftlich einen Bevollmächtigten benennen. Beenden die Hersteller das Mandat ihres Bevollmächtigten, so setzen sie die Marktüberwachungsbehörde davon in Kenntnis. Ein in der Union ansässiger Hersteller kann ebenfalls einen Bevollmächtigten benennen. [Abänd. 92]

2.  Die Pflichten gemäß Artikel 7 Absatz 1 und die in Artikel 7 Absatz 2 genannte Pflicht zur Erstellung der technischen Unterlagen sind nicht Teil des Auftrags eines Bevollmächtigten.

3.  Ein Bevollmächtigter nimmt die Aufgaben wahr, die im Auftrag des Herstellers festgelegt sind, und legt den Marktüberwachungsbehörden auf deren Verlangen eine Kopie des Auftrags vor. Der Auftrag gestattet dem Bevollmächtigten, mindestens folgende Aufgaben wahrzunehmen:

a)  Bereithaltung der technischen Unterlagen für die nationalen Überwachungsbehörden und Sicherstellung der Verfügbarkeit des digitalen Produktpasses gemäß Artikel 17 Absatz 2 über einen Zeitraum von zehn Jahren nach dem Inverkehrbringen des Spielzeugsletzten Stücks des Spielzeugmodells, das Gegenstand dieser Dokumente ist; [Abänd. 93]

b)  auf begründetes Verlangen einer zuständigen nationalen Behörde Aushändigung aller erforderlichen Informationen und Unterlagen zum Nachweis der Konformität eines Spielzeugs an diese Behörde in einer Amtssprache, die für diese Behörde verständlich ist; [Abänd. 94]

c)  auf Verlangen der zuständigen nationalen Behörden Kooperation bei allen Maßnahmen zur effektiven Ausräumung der Risiken, die mit Spielzeugen verbunden sind, die zu ihrem schriftlich vereinbarten Aufgabenbereich gehören. [Abänd. 95]

ca)   Unterrichtung der zuständigen nationalen Behörden über alle Maßnahmen zur Ausräumung der Risiken, die mit Spielzeugen verbunden sind, die zu ihrem Aufgabenbereich gehören, und zwar im Wege einer Meldung im Safety-Business-Gateway, sofern die Informationen nicht bereits vom Hersteller oder auf Anweisung des Herstellers bereitgestellt wurden. [Abänd. 96]

4.  Benennt ein nicht in der Union ansässiger Hersteller einen Bevollmächtigten im Sinne des Absatzes 1 dieses Artikels, umfasst der schriftliche Auftrag die in Artikel 4 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2019/1020 aufgeführten Aufgaben.

Artikel 9

Pflichten der Einführer

1.  Einführer bringen nur Spielzeug in Verkehr, das dieser Verordnung entspricht.

2.  Bevor sie Spielzeug in Verkehr bringen, stellen die Einführer Folgendes sicher:

a)  Der Hersteller hat das geeignete Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt und die technischen Unterlagen gemäß Artikel 7 Absatz 2 erstellt;

b)  dem Spielzeug sind die GebrauchsanleitungGebrauchsanweisung und die Sicherheitsinformationen gemäß Artikel 7 Absatz 7 in einer oder mehreren von dem betreffenden Mitgliedstaat festgelegten Sprachen beigefügt, die von den Verbrauchern oder anderen Endnutzern leicht verstanden werden können; [Abänd. 97]

c)  der Hersteller hat für das Spielzeug einen digitalen Produktpass gemäß Artikel 7 Absatz 2 ausgestellt; [Abänd. 98]

d)  das Spielzeug ist mit einemein Datenträger ist gemäß Artikel 17 Absatz 5 versehenangebracht; [Abänd. 99]

e)  die im digitalen Produktpass enthaltenen einschlägigen Informationen wurden gemäß Artikel 19 Absatz 1 in das digitale Produktpassregister aufgenommen; [Abänd. 100]

f)  das Spielzeug ist mit der CE-Kennzeichnung gemäß Artikel 16 versehen;

g)  der Hersteller hat die Anforderungen gemäß Artikel 7 Absätze 5 und 6 erfüllt.

Sind Einführer auf der Grundlage der ihnen vorliegenden Informationen der Auffassung oder haben sie Grund zu der Annahme, dass ein Spielzeug nicht mit den wesentlichen Sicherheitsanforderungen übereinstimmt, so informieren sie den Hersteller darüber und dürfen sie dieses Spielzeug nicht in Verkehr bringen, bevor der Hersteller die Konformität des Spielzeugs hergestellt isthat. [Abänd. 101]

Sind Einführer auf der Grundlage der ihnen vorliegenden Informationen der Auffassung oder haben sie Grund zu der Annahme, dass mit dem Spielzeug ein Risiko verbunden ist, unterrichten sie unverzüglich [Abänd. 102]

a)  den Hersteller;

b)  die Marktüberwachungsbehörden über das Safety-Business-Gateway gemäß Artikel 26 der Verordnung (EU) Nr. 2023/988;

c)   die Verbraucher oder anderen Endnutzer gemäß Artikel 35 oder 36 der Verordnung (EU) 2023/988 oder gemäß beiden Artikeln. [Abänd. 103]

3.  Die Einführer geben ihren Namen, ihren eingetragenen Handelsnamen oder ihre eingetragene Handelsmarke sowie die Postanschrift und die E-Mail-Adresse, unter denen sie erreichbar sind, entweder auf dem Spielzeug selbst oder, wenn dies nicht möglich ist, auf der Verpackung oder in den dem Spielzeug beigefügten Unterlagen an.

4.  Solange sich ein Spielzeug in ihrer Verantwortung befindet, gewährleisten die Einführer, dass ihre Lagerungs- oder Transportbedingungen die Übereinstimmung des Spielzeugs mit den wesentlichen Sicherheitsanforderungen nicht beeinträchtigen.

5.  Wenn die Einführer dies angesichts der von einem Spielzeug ausgehenden Risiken als für den Schutz der Gesundheit und Sicherheit der Verbraucher oder anderer Endnutzer notwendig erachten, nehmen sie Stichproben von in Verkehr befindlichen Spielzeugen.

6.  Sind Einführer der Auffassung oder haben sie Grund zu der Annahme, dass ein von ihnen in Verkehr gebrachtes Spielzeug nicht den einschlägigen Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union entspricht, ergreifen sie unverzüglich die erforderlichen Korrekturmaßnahmen, um die Konformität dieses Spielzeugs herzustellen oder es gegebenenfalls zurückzunehmen oder zurückzurufen.

Sind Einführer der Auffassung oder haben sie Grund zu der Annahme, dass ein von ihnen in Verkehr gebrachtes Spielzeug mit einem Risiko für die Gesundheit und Sicherheit der Verbraucher und anderer Endnutzer verbunden ist, unterrichten sie unverzüglich den Hersteller und die zuständigen nationalen Behörden der Mitgliedstaaten, in denen sie das Spielzeug auf dem Markt bereitgestellt haben, und machen dabei ausführliche Angaben, insbesondere über die Nichtkonformität und die ergriffenen Korrekturmaßnahmen, und unterrichten sie die Verbraucher oder anderen Endnutzer gemäß Artikel 35 oder 36 der Verordnung (EU) 2023/988 oder gemäß beiden Artikeln. [Abänd. 104]

7.  Die Einführer halten nach dem Inverkehrbringen des Spielzeugsletzten Stücks des Spielzeugmodells zehn Jahre lang die eindeutige Produktkennung des Spielzeugs für die Marktüberwachungsbehörden bereit und sorgen dafür, dass sie ihnen die technischen Unterlagen gemäß Artikel 23 auf Verlangen vorlegen können. [Abänd. 105]

8.  Die Einführer händigen der zuständigen nationalen Behörde auf deren begründetes Verlangen alle für den Nachweis der Konformität des Spielzeugs erforderlichen Informationen und Unterlagen in einer Sprache aus, die von dieser zuständigen nationalen Behörde leicht verstanden werden kann. Sie kooperieren mit dieser Behörde auf deren Verlangen bei allen Maßnahmen zur Abwendung von Risiken, die mit von ihnen in Verkehr gebrachten Spielzeugen verbunden sind.

9.  Die Einführer prüfen, ob der Hersteller einen KommunikationskanalKommunikationskanäle gemäß Artikel 7 Absatz 11 öffentlich zugänglich gemacht hat, über dendie Verbraucher oder andere Endnutzer Beschwerden bezüglich der Sicherheit von Spielzeugen einreichen und Informationen über Unfälle oder Sicherheitsprobleme mit einem Spielzeug übermitteln können. Ist kein KommunikationskanalSind keine Kommunikationskanäle verfügbar, richten die Einführer diesen Kommunikationskanalsie unter Berücksichtigung der Barrierefreiheitsanforderungen für Menschen mit Behinderungen ein. [Abänd. 106]

10.  Die Einführer prüfen die in Absatz 9 dieses Artikels genannten Beschwerden und Informationen, die sie über einen vom Hersteller oder von ihnen selbst bereitgestellten Kommunikationskanal erhalten und die von ihnen auf dem Markt bereitgestellte Spielzeuge betreffen. Die Einführer erfassen diese Beschwerden sowie Rückrufe und andere Korrekturmaßnahmen zur Herstellung der Konformität des Spielzeugs mit dieser Verordnung in dem Register gemäß Artikel 7 Absatz 12 oder in ihrem eigenen internen Register.

Die Einführer halten den Hersteller, die Händler und gegebenenfalls die Online-MarktplätzeAnbieter von Online-Marktplätzen zeitnah über die vorgenommene Prüfung und deren Ergebnisse auf dem Laufenden. [Abänd. 107]

11.  Bei den personenbezogenen Daten, die in dem internen Register der Einführer gemäß Absatz 10 enthalten sind, darf es sich nur um personenbezogene Daten handeln, die der Einführer für die Prüfung der in Absatz 9 genannten Beschwerden und Informationen benötigt. Diese Daten werden nur so lange gespeichert, wie dies für die Zwecke der Prüfung erforderlich ist, keinesfalls jedoch länger als fünf Jahre nach ihrer Eingabe in das Register.

Artikel 10

Pflichten der Händler

1.  Händler berücksichtigen die Anforderungen dieser Verordnung mit der gebührenden Sorgfalt, wenn sie ein Spielzeug auf dem Markt bereitstellen.

2.  Bevor sie ein Spielzeug auf dem Markt bereitstellen, überprüfen die Händler, ob die folgenden Bedingungen erfüllt sind:

a)  Dem Spielzeug sind die GebrauchsanleitungGebrauchsanweisung und die Sicherheitsinformationen in einer oder mehreren von dem Mitgliedstaat, in dem das Spielzeug auf dem Markt bereitgestellt werden soll, festgelegten Sprachen beigefügt, die von den Verbrauchern oder anderen Endnutzern leicht verstanden werden können; [Abänd. 108]

b)  das Spielzeug ist mit einem Datenträger gemäß Artikel 17 Absatz 5 und der CE-Kennzeichnung gemäß Artikel 16 versehen;

c)  der Hersteller und der Einführer haben die Anforderungen gemäß Artikel 7 Absatz 2 Unterabsatz 2, Artikel 7 Absätze 5, 6 und 11 bzw. Artikel 9 Absatz 3 erfüllt.

Sind Händler auf der Grundlage der ihnen vorliegenden Informationen der Auffassung oder haben sie Grund zu der Annahme, dass ein Spielzeug nicht mit den wesentlichen Sicherheitsanforderungen übereinstimmt, so informieren sie den Hersteller darüber und dürfen sie dieses Spielzeug nicht auf dem Markt bereitstellen, bevor der Hersteller die Konformität des Spielzeugs hergestellt isthat. [Abänd. 109]

Sind Händler auf der Grundlage der ihnen vorliegenden Informationen der Auffassung oder haben sie Grund zu der Annahme, dass mit dem Spielzeug ein Risiko verbunden ist, unterrichten sie unverzüglich [Abänd. 110]

a)  den Hersteller oder den Einführer;

b)  die Marktüberwachungsbehörden über das Safety-Business-Gateway gemäß Artikel 26 der Verordnung (EU) Nr. 2023/988;

c)   die Verbraucher oder anderen Endnutzer gemäß Artikel 35 oder 36 der Verordnung (EU) 2023/988 oder gemäß beiden Artikeln. [Abänd. 111]

3.  Solange sich ein Spielzeug in ihrer Verantwortung befindet, gewährleisten die Händler, dass die Lagerungs- oder Transportbedingungen die Übereinstimmung des Spielzeugs mit den wesentlichen Sicherheitsanforderungen nicht beeinträchtigen.

4.  Sind Händler auf der Grundlage der ihnen vorliegenden Informationen der Auffassung oder haben sie Grund zu der Annahme, dass ein von ihnen auf dem Markt bereitgestelltes Spielzeug nicht dieser Verordnung entspricht, stellen sie sicher, dass die erforderlichen Korrekturmaßnahmen unverzüglich ergriffen werden, um die Konformität dieses Spielzeugs herzustellen oder es gegebenenfalls zurückzunehmen oder zurückzurufen. [Abänd. 112]

Sind Händler der Auffassung oder haben sie Grund zu der Annahme, dass ein von ihnen auf dem Markt bereitgestelltes Spielzeug mit einem Risiko verbunden ist, unterrichten sie unverzüglich den Hersteller oder gegebenenfalls den Einführer und die Marktüberwachungsbehörden der Mitgliedstaaten, in denen sie das Spielzeug auf dem Markt bereitgestellt haben, und machen dabei ausführliche Angaben, insbesondere über die Nichtkonformität und die ergriffenen Korrekturmaßnahmen, und unterrichten sie die Verbraucher oder anderen Endnutzer gemäß Artikel 35 oder 36 der Verordnung (EU) 2023/988 oder gemäß beiden Artikeln. [Abänd. 113]

5.  Die Händler händigen der zuständigen nationalen Behörde auf deren begründetes Verlangen alle für den Nachweis der Konformität des Spielzeugs erforderlichen Informationen und Unterlagen in einer Sprache aus, die von dieser zuständigen nationalen Behörde leicht verstanden werden kann. Sie kooperieren mit dieser Behörde auf deren Verlangen bei allen Maßnahmen zur Abwendung von Risiken, die mit von ihnen auf dem Markt bereitgestellten Spielzeugen verbunden sind.

Artikel 11

Umstände, unter denen die Pflichten der Hersteller auch für Einführer und Händlerandere Personen gelten [Abänd. 114]

Ein Einführer oder HändlerEine natürliche oder juristische Person gilt als Hersteller für die Zwecke dieser Verordnung und unterliegt den Pflichten der Hersteller gemäß Artikel 7, wenn ereine derartige natürliche oder juristische Person ein Spielzeug unter seinemihrem eigenen Namen oder seinerihrer eigenen Marke in Verkehr bringt oder ein bereits auf dem Markt befindliches Spielzeug so verändert, dass die Übereinstimmung mit den geltenden Anforderungen dieser Verordnung beeinträchtigt werden kann. [Abänd. 115]

Artikel 12

Identifizierung der Wirtschaftsakteure

1.  Die Wirtschaftsakteure benennen den Marktüberwachungsbehörden auf Verlangen die Wirtschaftsakteure,

a)  von denen sie ein Spielzeug bezogen haben,

b)  an die sie ein Spielzeug abgegeben haben.

2.  Die Wirtschaftsakteure müssen diese in Absatz 1 genannten Informationen im Falle des Herstellers zehn Jahre nach dem Inverkehrbringen sowie im Falle der anderen Wirtschaftsakteure für einen Zeitraum von zehn Jahren nach dem Bezug des Spielzeugs vorlegen können.

Kapitel IIa

Pflichten von Online-Marktplätzen

Artikel 12a

Für die Zwecke dieser Verordnung müssen Anbieter von Online-Marktplätzen die Bestimmungen aus Artikel 22 der Verordnung (EU) 2023/988 erfüllen. [Abänd. 116]

KAPITEL III

KONFORMITÄT DES SPIELZEUGS

Artikel 13

Konformitätsvermutung für Spielzeuge [Abänd. 117]

Bei Spielzeugen, die mit harmonisierten Normen, deren Fundstellen im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht wurden, oder Teilen davon übereinstimmen, wird eine Konformität mit den wesentlichen Sicherheitsanforderungen vermutet, soweit diese Anforderungen von den betreffenden Normen oder Teilen davon abgedeckt sind.

Artikel 14

Gemeinsame Spezifikationen

1.  Bei Spielzeugen, die mit den gemeinsamen Spezifikationen gemäß Absatz 2 dieses Artikels oder Teilen davon übereinstimmen, wird eine Konformität mit den wesentlichen Sicherheitsanforderungen vermutet, soweit diese Anforderungen von den betreffenden gemeinsamen Spezifikationen oder Teilen davon abgedeckt sind.

2.  Die Kommission kann im Wege von Durchführungsrechtsaktendelegierten Rechtsakten zur Ergänzung der vorliegenden Verordnung gemeinsame Spezifikationen für die wesentlichen Sicherheitsanforderungen nur dann festlegen, wenn die folgenden Bedingungen erfüllt sind: [Abänd. 118]

a)  Es gibt keine harmonisierte Norm, deren Fundstelle im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht wurde und diedie Kommission hat gemäß Artikel 10 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 1025/2012 eine oder mehrere europäische Normungsorganisationen damit beauftragt, europäische Normen für diese Anforderungen abdeckt, oder die Norm erfüllt nicht die Anforderungen, die sie abdecken soll;zu erarbeiten oder zu überarbeiten, und folgender Fall ist eingetreten:

i)   Der Aufforderung wurde nicht nachgekommen, oder

ii)   die harmonisierten Normen, die dieser Antrag betrifft, werden nicht im Rahmen der in Übereinstimmung mit Artikel 10 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 1025/2012 gesetzten Frist geliefert, oder

iii)   die harmonisierten Normen entsprechen nicht der Aufforderung, und [Abänd. 119]

b)  die Kommission hat gemäß Artikel 10 Absatz 1im Amtsblatt der Europäischen Union wurde im Einklang mit der Verordnung (EU) Nr. 1025/2012 eine oder mehrere europäische Normungsorganisationen damit beauftragt, europäischekein Verweis auf harmonisierte Normen für diese Anforderungen zu erarbeiten oder zu überarbeiten, und eine der folgenden Bedingungen ist erfüllt:veröffentlicht, die die Produktanforderungen abdecken, und es ist nicht zu erwarten, dass ein solcher Verweis innerhalb einer vernünftigen Frist veröffentlicht wird. [Abänd. 120]

(1)   Der Auftrag wurde von keiner der europäischen Normungsorganisationen angenommen, an die er gerichtet war; [Abänd. 121]

(2)   der Auftrag wurde von mindestens einer der europäischen Normungsorganisationen angenommen, an die er gerichtet war, aber die in Auftrag gegebenen europäischen Normen

a)   wurden nicht innerhalb der im Auftrag festgelegten Frist angenommen,

b)   stimmen nicht mit dem Auftrag überein oder

c)   erfüllen nicht die Anforderungen, die sie abdecken sollen. [Abänd. 122]

Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 50 Absatz 3 genannten Prüfverfahren erlassen. [Abänd. 123]

(2a)   Bei der Ausarbeitung des in Absatz 2 genannten delegierten Rechtsakts berücksichtigt die Kommission die Standpunkte der einschlägigen Gremien und Sachverständigengruppen. [Abänd. 124]

3.  Werden Fundstellen harmonisierter Normen im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht, prüft die Kommission, ob die in Absatz 2 dieses Artikels genannten Durchführungsrechtsaktedelegierten Rechtsakte, die dieselben wesentlichen Sicherheitsanforderungen abdecken, aufgehoben oder geändert werden müssen. [Abänd. 125]

Artikel 15

Allgemeine Grundsätze der CE-Kennzeichnung

Auf dem Markt bereitgestellte Spielzeuge müssen die CE-Kennzeichnung tragen.

Für die CE-Kennzeichnung gelten die allgemeinen Grundsätze gemäß Artikel 30 der Verordnung (EG) Nr. 765/2008.

Artikel 16

Vorschriften und Bedingungen für die Anbringung der CE-Kennzeichnung

1.  Die CE-Kennzeichnung wird deutlich sichtbar, lesbar und dauerhaft auf dem Spielzeug, einem auf dem Spielzeug befestigten Etikett oder der Verpackung des Spielzeugs angebracht.

Abweichend von Unterabsatz 1 kann die CE-Kennzeichnung bei kleinen Spielzeugen und Spielzeugen, die aus kleinen Teilen bestehen, auf einem Beipackzettel zum Spielzeug angebracht werden.

Abweichend von Unterabsatz 1 kann beim Verkauf von Spielzeugen mit warentragenden Theken-Präsentationsverpackungen, bei denen es technisch nicht möglich ist, die CE-Kennzeichnung an jedem einzelnen Spielzeug anzubringen, die CE-Kennzeichnung unter der Voraussetzung, dass die Theken-Präsentationsverpackung ursprünglich als Verpackung des Spielzeugs verwendet wurde, an der Präsentationsverpackung angebracht werden.

Ist die an einem verpackten Spielzeug angebrachte CE-Kennzeichnung von außen nicht erkennbar, so ist sie auch auf der Verpackung anzubringen.

2.  Die CE-Kennzeichnung wird vor dem Inverkehrbringen des Spielzeugs angebracht.

3.  Sofern dies nach Artikel 6 erforderlich ist, muss nach der CE-Kennzeichnung ein Piktogramm oder ein anderer Warnhinweis stehen, das bzw. der ein besonderes Risiko oder eine besondere Verwendung angibt.

4.  Die Mitgliedstaaten stützen sich auf die bestehenden Mechanismen, um eine ordnungsgemäße Durchführung des Systems der CE-Kennzeichnung sicherzustellen, und leiten im Fall einer missbräuchlichen Verwendung dieser Kennzeichnung angemessene Schritte ein.

KAPITEL IV

DIGITALER PRODUKTPASS [Abänd. 126]

Artikel 17

Digitaler Produktpass [Abänd. 127]

1.  Vor dem Inverkehrbringen eines Spielzeugs stellenentwerfen die Hersteller einen digitalen Produktpass für dieses Spielzeug aus. Der digitale Produktpass muss die in diesem Artikel sowie in Artikel 18 und in anderen einschlägigen harmonisierten Rechtsvorschriften der Union, denen zufolge eine EU-Konformitätserklärung erforderlich ist, festgelegten Anforderungen erfüllen und ersetzt alle erforderlichen EU-Konformitätserklärungen. [Abänd.128]

2.  Der digitale Produktpass muss: [Abänd. 129]

a)  sich auf ein bestimmtes Spielzeugmodell beziehen;

b)  die Erklärung enthalten, dass die Konformität des Spielzeugs mit den in dieser Verordnung und in anderen harmonisierten Rechtsvorschriften der Union, denen zufolge eine EU-Konformitätserklärung erforderlich ist, festgelegten Anforderungen und insbesondere mit den wesentlichen Sicherheitsanforderungen nachgewiesen wurde; [Abänd. 130]

c)  mindestens die in Anhang VI Teil I aufgeführten Informationen enthalten;

d)  auf dem neuesten Stand sein;

e)  in der Sprache oder den Sprachen verfügbar sein, die von dem Mitgliedstaat, in dem das Spielzeug auf dem Markt bereitgestellt wird, vorgegeben ist;

f)  abhängig von den Zugriffsrechten für Verbraucher oder andere Endnutzer, Marktüberwachungsbehörden, Zollbehörden, notifizierte Stellen, die Kommission und andere Wirtschaftsakteure im Einklang mit Absatz 2a zugänglich sein, wobei dem Erfordernis Rechnung zu tragen ist, vertrauliche Geschäftsinformationen und Geschäftsgeheimnisse gemäß der Richtlinie (EU) 2016/943 zu schützen; [Abänd. 131]

g)  für einen Zeitraum von zehn Jahren nach dem Inverkehrbringen des Spielzeugsletzten Exemplars des Spielzeugmodells verfügbar sein, auch nach einer Insolvenz oder Liquidation des Wirtschaftsakteurs, der den digitalen Produktpass ausgestellt hat, oder nachdem dieser Wirtschaftsakteur seine Tätigkeit in der Union eingestellt hat; [Abänd. 132]

h)  über einen Datenträger zugänglich sein;

i)  die gemäß Absatz 10 festgelegten besonderen und technischen Anforderungen erfüllen, um die Überprüfung der Produktkonformität durch die zuständigen nationalen Behörden zu erleichtern. [Abänd. 133]

(2a)   Die in Absatz 2 Buchstabe f dieses Artikels genannten Zugriffsrechte umfassen:

a)   Informationen, die Verbrauchern oder anderen Endnutzern gemäß Anhang VI Teil I Buchstaben c, d, i, j, ja, jb und jc sowie gegebenenfalls Anhang VI Teil II Buchstaben a und b zugänglich sind,

b)   Informationen, die nur den in Anhang VI Teil I Buchstaben a bis j und gegebenenfalls Anhang VI Teil II Buchstaben a und b aufgeführten Marktüberwachungsbehörden, Zollbehörden, notifizierten Stellen und der Kommission zugänglich sind. [Abänd. 134]

3.  Neben den in Absatz 2 genannten Informationen kann der digitale Produktpass auch die in Anhang VI Teil II aufgeführten Informationen enthalten. [Abänd. 135]

4.  Mit der Ausstellung des digitalen Produktpasses übernimmt der Hersteller die Verantwortung für die Konformität des Spielzeugs mit dieser Verordnung und mit anderen für Spielzeug geltenden Rechtsvorschriften der Union. [Abänd. 136]

5.  Der Datenträger wird in Einklang mit dem gemäß Absatz 10 erlassenen Durchführungsrechtsakt physisch auf dem Spielzeug oder einem an dem Spielzeug befestigten Etikett angebracht. Bei kleinen Spielzeugen und Spielzeugen, die aus kleinen Teilen bestehen, kannwird der Datenträger stattdessen auf deren Verpackung angebracht werden. Er muss für den Verbraucher vor dem Kauf und für die Marktüberwachungsbehörden deutlich sichtbar sein; dies gilt auch in Fällen, in denen das Spielzeug im Fernabsatz bereitgestellt wird. [Abänd. 137]

6.  Ist in anderen Rechtsvorschriften der Union vorgeschrieben, dass Informationen über das Spielzeug über einen Datenträger verfügbar sein müssen, werden die gemäß der vorliegenden Verordnung und diesen anderen Rechtsvorschriften der Union erforderlichen Informationen auf einem einzigen Datenträger bereitgestellt.

7.  Ist in anderen auf Spielzeuge anwendbaren Rechtsvorschriften der Union ein digitaler Produktpass vorgeschrieben, wird für Spielzeuge ein einziger digitaler Produktpass ausgestellt, der die gemäß der vorliegenden Verordnung erforderlichen Informationen sowie alle anderen Informationen enthält, die nach diesen anderen Rechtsvorschriften der Union für den digitalen Produktpass erforderlich sind. [Abänd. 138]

8.   Abweichend von Absatz 2 Buchstabe c sind die in Anhang VI Teil I Buchstabe k der vorliegenden Verordnung aufgeführten Informationen nicht mehr erforderlich, wenn in einem gemäß Artikel 4 der Verordnung …/… [Amt für Veröffentlichungen: bitte einfügen: Verordnung über Ökodesign-Anforderungen für nachhaltige Produkte] erlassenen delegierten Rechtsakt Informationsanforderungen in Bezug auf besorgniserregende Stoffe in Spielzeug festgelegt werden. [Abänd. 139]

9.  Zusätzlich zu den in den Absätzen 6 und 7 aufgeführten Informationen können die Wirtschaftsakteure über den Datenträger gemäß Absatz 5 weitere Informationen zugänglich machen. In diesem Falle sind diese Informationen klar von den gemäß dieser Verordnung und gegebenenfalls gemäß anderen Rechtsvorschriften der Union erforderlichen Informationen zu trennen.

10.  Die Kommission erlässt Durchführungsrechtsakte zurist befugt, bis zum... [12 Monate nach Inkrafttreten dieser Verordnung] delegierte Rechtsakte gemäß Artikel 47 zur Ergänzung der vorliegenden Verordnung durch Festlegung der besonderen undgrundlegenden technischen Anforderungen in Bezug auf den digitalen Produktpass für Spielzeuge zu erlassen. Diese Anforderungen beziehen sich insbesondere auf Folgendes: [Abänd. 140]

a)  die Arten der zu verwendenden Datenträger;

b)  das Layout und die Positionierung des Datenträgers;

c)  die technischen Elemente des Passes, für die vorgegebene europäische oder internationale Normen heranzuziehen sind;

d)  die Akteure, einschließlich der Hersteller, notifizierten Stellen und zuständigen nationalen Behörden sowie der Kommission oder anderer in ihrem Namen handelnden Organisationen, die Informationen in den digitalen Produktpass aufnehmen, die darin enthaltenen Informationen aktualisieren und gegebenenfalls einen neuen Pass ausstellen können, sowie die Arten der Informationen, die sie aufnehmen oder aktualisieren können. [Abänd. 141]

Diese Durchführungsrechtsaktedelegierten Rechtsakte werden gemäß dem in Artikel 5046 Absatz 32 genannten Verfahren erlassen. [Abänd. 142]

Artikel 18

Technische Gestaltung und Einsatz des digitalen Produktpasses [Abänd. 143]

1.  Der digitale Produktpass muss in Bezug auf die technischen, semantischen und organisatorischen Aspekte der Ende/Ende-Kommunikation und der Datenübertragung vollständig interoperabel mit den gemäß anderen Rechtsvorschriften der Union erforderlichen digitalen Produktpässen sein. [Abänd. 144]

2.  Alle im digitalen Produktpass enthaltenen Informationen müssen auf offenen Standards beruhen, die in einem interoperablen Format entwickelt wurden, auch für die Zwecke der Übermittlung von Informationen über das Safety-Business-Gateway und das Safety-Gate-Portal aus Artikel 27 und 34 der Verordnung (EU) 2023/988. Sie müssenund maschinenlesbar, strukturiert und durchsuchbar im Einklang mit den grundlegenden Anforderungen gemäß der Verordnung .../... [Ökodesign-Verordnung für nachhaltige Produkte] sein. Der digitale Produktpass muss auf zugängliche Weise gestaltet und betrieben werden und dem Grundsatz der eingebauten Sicherheit und des eingebauten Datenschutzes Rechnung tragen. [Abänd. 145]

3.  Verbraucher und andere Endnutzer, Wirtschaftsakteure und andere maßgebliche Akteure haben auf der Grundlage ihrer jeweiligen Zugriffsrechte gemäß dem Unionsrecht unentgeltlich Zugang zum digitalen Produktpass. [Abänd. 146]

(3a)   Von Verbrauchern darf nicht verlangt werden, Software herunterzuladen und zu installieren, sich zu registrieren oder ein Passwort bereitzustellen, um Zugang zum digitalen Produktpass zu erhalten. [Abänd. 147]

4.  Die im digitalen Produktpass enthaltenen Daten werden von dem für seine Ausstellung verantwortlichen Wirtschaftsakteur oder von Akteuren, die befugt sind, in seinem Namen zu handeln, gespeichert. [Abänd. 148]

5.  Werden die im digitalen Produktpass enthaltenen Daten von einem Akteur gespeichert oder anderweitig verarbeitet, der befugt ist, im Namen des Wirtschaftsakteurs zu handeln, der das Spielzeug in Verkehr bringt, so darf dieser andere Akteur diese Daten weder in ihrer Gesamtheit noch teilweise verkaufen, weiterverwenden oder verarbeiten, soweit dies nicht für die Erbringung der betreffenden Speicher- oder Verarbeitungsdienste erforderlich ist. [Abänd. 149]

6.  Wirtschaftsakteure dürfen Nutzungsinformationen nicht für Zwecke verfolgen, analysieren oder verwenden, die über das für die Online-Bereitstellung der Informationen über den digitalen Produktpass unbedingt und zwingend erforderliche Maß hinausgehen. [Abänd. 150]

Artikel 19

ProduktpassregisterRegister für digitale Produktpässe [Abänd. 151]

1.  Vor dem Inverkehrbringen eines Spielzeugs und nach der Annahme von delegierten Rechtsakten gemäß Artikel 17 Absatz 10 der vorliegenden Verordnung laden die Wirtschaftsakteure die eindeutige Produktkennung und die eindeutige Kennung des Wirtschaftsakteurs für dieses Spielzeug in das gemäß Artikel 12 Absatz 1 der Verordnung (EU) …/… [Amt für VeröffentlichungenAmtsblatt: bitte die Nummer der Verordnung über Ökodesign-Anforderungen für nachhaltige Produkte einfügen] eingerichtete Register (im Folgenden „Register“) hoch. [Abänd. 152]

2.  Die Kommission, die Marktüberwachungsbehörden und die Zollbehörden haben zur Wahrnehmung ihrer Aufgaben gemäß dieser Verordnung wirksamen Zugang zu den im Register gemäß Absatz 1 gespeicherten Informationen. [Abänd. 153]

Artikel 20

Zollkontrollen im Zusammenhang mit dem digitalen Produktpass [Abänd. 154]

1.  Spielzeuge, die auf den Unionsmarkt gelangen, unterliegen den in diesem Artikel festgelegten Überprüfungen und sonstigen Maßnahmen.

2.  Anmelder im Sinne des Artikels 5 Nummer 15 der Verordnung (EU) Nr. 952/2013 geben für jedes Spielzeug in der Zollanmeldung zur Überlassung zum zollrechtlich freien Verkehr die eindeutige Produktkennung an.

3.  Die Zollbehörden prüfen, ob die vom Anmelder gemäß Absatz 2 dieses Artikels angegebene eindeutige Produktkennung mit einer in dem Register gemäß Artikel 19 Absatz 1 eingetragenen eindeutigen Produktkennung übereinstimmt.

4.  Zusätzlich zu der Prüfung gemäß Absatz 3 dieses Artikels prüfen die Zollbehörden die Übereinstimmung der dem Zoll von den Anmeldern vorgelegten Informationen mit anderen Informationen, die im Register gespeichert und in dem delegierten Rechtsakt gemäß Artikel 46 Absatz 3 aufgeführt sind.

5.  Die in den Absätzen 3 und 4 dieses Artikels genannten Prüfungen werden elektronisch und automatisch unter Verwendung der Vernetzung zwischen dem Register gemäß Artikel 19 Absatz 1 und dem Single-Window-System der Europäischen Union für den Austausch von Bescheinigungen im Zollbereich gemäß [Artikel 13 der [Amt für Veröffentlichungen: bitte Nummer der Verordnung (EU) …/… über Ökodesign-Anforderungen für nachhaltige Produkte einfügen]] durchgeführt.

6.  Die Absätze 3, 4 und 5 dieses Artikels gelten ab dem Tag, an dem die Vernetzung zwischen dem Register und dem Single-Window-System der Europäischen Union für den Austausch von Bescheinigungen im Zollbereich gemäß [Artikel 13 der [Amt für Veröffentlichungen: bitte Nummer der Verordnung (EU) …/… über Ökodesign-Anforderungen für nachhaltige Produkte einfügen]] betriebsbereit ist.

Die Kommission veröffentlicht zu diesem Zweck eine Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union, in der sie das Datum angibt, an dem die Vernetzung betriebsbereit ist.

7.  Die Zollbehörden können die im digitalen Produktpass und im Register enthaltenen Informationen über Spielzeuge zur Wahrnehmung ihrer sich aus dem Unionsrecht ergebenden Aufgaben, einschließlich des Risikomanagements gemäß den Artikeln 46 und 47 der Verordnung (EU) Nr. 952/2013, abrufen und verwenden. [Abänd. 155]

8.  Die in diesem Artikel festgelegten Überprüfungen und sonstigen Maßnahmen werden auf der Grundlage der in Anhang VII festgelegten Liste von Warencodes und Warenbezeichnungen durchgeführt.

9.  Die in diesem Artikel festgelegten Überprüfungen und Maßnahmen lassen die Anwendung anderer Rechtsakte der Union, in denen die Überlassung von Produkten zum zollrechtlich freien Verkehr geregelt ist, einschließlich der Artikel 46, 47 und 134 der Verordnung (EU) Nr. 952/2013, sowie die in Kapitel VII der Verordnung (EU) 2019/1020 genannten Kontrollen unberührt.

Artikel 20a

Unterstützung für KMU

1.   Die Kommission leistet in Zusammenarbeit mit den einschlägigen nationalen Behörden umfassend Unterstützung für KMU, die einen digitalen Produktpass für Spielzeug ausstellen müssen, indem sie ihnen maßgeschneiderte Leitlinien, wie ein digitaler Produktpass für Spielzeug wirksam eingerichtet und betrieben wird, und eine automatische Übersetzung für die in Artikel 17 Absatz 2 Buchstabe e genannten Sprachen an die Hand gibt.

Diese in Unterabsatz 1 genannte Unterstützung wird spätestens am ... [zwölf Monate nach Inkrafttreten dieser Verordnung] bereitgestellt.

(2)   Die Kommission bewertet die Möglichkeit, ein Online-Tool einzurichten, um die grundlegenden Informationen und Funktionen bereitzustellen, die KMU benötigen, um einen digitalen Produktpass für ihre Produkte auszustellen. [Abänd. 156]

KAPITEL V

KONFORMITÄTSBEWERTUNG

Artikel 21

Sicherheitsbewertungen

1.  Um nachzuweisen, dass ein Spielzeug die wesentlichen Sicherheitsanforderungen erfüllt, nehmen die Hersteller vor dem Inverkehrbringen eines Spielzeugs eine Sicherheitsbewertung, einschließlich einer Analyse der von dem Spielzeug möglicherweise ausgehenden Gefahren, sowie eine Bewertung der möglichen Exposition gegenüber diesen Gefahren vor. vor, die zumindest die folgenden Bedingungen erfüllt:

a)   Sie deckt alle chemischen, physikalischen, mechanischen, elektrischen, Entzündbarkeits-, Hygiene- und Radioaktivitätsgefahren sowie die mögliche Exposition gegenüber diesen Gefahren ab;

b)   in Bezug auf chemische Gefahren werden die mögliche Exposition gegenüber einzelnen Chemikalien und alle bekannten zusätzlichen Gefahren, die sich aus der kombinierten Exposition gegenüber den verschiedenen im Spielzeug enthaltenen Chemikalien ergeben, unter Berücksichtigung der Verpflichtungen aus der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 und der darin festgelegten Bedingungen berücksichtigt;

c)   sie wird aktualisiert, sobald weitere einschlägige Informationen verfügbar sind.

Die Sicherheitsbewertung wird in die technischen Unterlagen gemäß Artikel 23 aufgenommen. [Abänd. 157]

2.   Die Sicherheitsbewertung muss insbesondere:

a)   alle chemischen, physikalischen, mechanischen, elektrischen, Entzündbarkeits‑, Hygiene- und Radioaktivitätsgefahren sowie die mögliche Exposition gegenüber diesen Gefahren abdecken;

b)   in Bezug auf chemische Gefahren die mögliche Exposition gegenüber einzelnen Chemikalien und alle bekannten zusätzlichen Gefahren, die sich aus der kombinierten Exposition gegenüber den verschiedenen im Spielzeug enthaltenen Chemikalien ergeben, unter Berücksichtigung der Verpflichtungen aus der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 und der darin festgelegten Bedingungen zu berücksichtigen;

c)   aktualisiert werden, sobald weitere einschlägige Informationen verfügbar sind.

Die Sicherheitsbewertung wird in die technischen Unterlagen gemäß Artikel 23 aufgenommen. [Abänd. 158]

Artikel 22

Konformitätsbewertungsverfahren

1.  Die Hersteller wenden die in den Absätzen 2 und 3 angegebenen Konformitätsbewertungsverfahren an.

2.  Hat der Hersteller harmonisierte Normen, deren Fundstellen im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht wurden, oder gemeinsame Spezifikationen angewendet, die alle einschlägigen Sicherheitsanforderungen für das Spielzeug abdecken, so wendet der Hersteller das Verfahren der internen Fertigungskontrolle gemäß Anhang IV Teil I an.

3.  In den folgenden Fällen lässt der Hersteller das Spielzeug einem EU-Baumusterprüfverfahren nach Anhang IV Teil II unterziehen und wendet das Verfahren der Konformität mit der Bauart nach Anhang IV Teil III an:

a)  wenn keine harmonisierten Normen, deren Fundstellen im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht wurden, und keine gemeinsamen Spezifikationen existieren, die alle einschlägigen Sicherheitsanforderungen für das Spielzeug abdecken;

b)  wenn harmonisierte Normen oder gemeinsame Spezifikationen gemäß Buchstabe a existieren, der Hersteller sie aber nicht oder nur teilweise angewendet hat;

c)  wenn eine oder mehrere der unter Buchstabe a genannten harmonisierten Normen mit einem Vorbehalt veröffentlicht wurdewurden, sofern der Vorbehalt für das betreffende Spielzeug von Bedeutung ist; [Abänd. 159]

d)  wenn der Hersteller der Ansicht ist, dass Art, Gestaltung, Konstruktion oder Zweckbestimmung des Spielzeugs eine Überprüfung durch Dritte erfordern.

4.  Die gemäß Anhang IV Teil II Nummer 6 ausgestellte EU-Baumusterprüfbescheinigung ist bei Bedarf jederzeit zu überprüfen, insbesondere bei Änderungen des Fertigungsverfahrens, der Rohstoffe oder der Bestandteile des Spielzeugs, wenigstens aber alle fünf Jahre.

Artikel 23

Technische Unterlagen

1.  Die technischen Unterlagen enthalten alle sachdienlichen Angaben über die Mittel, mit denen der Hersteller sicherstellt, dass das Spielzeug die wesentlichen Sicherheitsanforderungen erfüllt. Insbesondere enthalten sie die in Anhang V aufgeführten Unterlagen.

2.  Die technischen Unterlagen werden in einer der Amtssprachen der Union abgefasst.

3.  Auf begründetes Verlangen der Marktüberwachungsbehörde eines Mitgliedstaats legt der Hersteller eine Übersetzung der maßgeblichen Teile der technischen Unterlagen in der Sprache des jeweiligen Mitgliedstaats vor.

Wenn eine Marktüberwachungsbehörde die technischen Unterlagen oder eine Übersetzung von Teilen dieser Datei von einem Hersteller anfordert, kann sie dafür eine Frist von in der Regel 30 Tagen setzen, sofern nicht eine kürzere Frist gerechtfertigt ist, weil ein ernstes und unmittelbares Gesundheits- und Sicherheitsrisiko vorliegt.

4.  Kommt der Hersteller seinen Verpflichtungen gemäß den Absätzen 1, 2 und 3 nicht nach, so kann die Marktüberwachungsbehörde vom Hersteller verlangen, dass er auf eigene Kosten und innerhalb einer bestimmten Frist von einer notifizierten Stelle eine Prüfung durchführen lässt, um die Erfüllung der wesentlichen Sicherheitsanforderungen zu überprüfen.

KAPITEL VI

NOTIFIZIERUNG VON KONFORMITÄTSBEWERTUNGSSTELLEN

Artikel 24

Notifizierung

Die Mitgliedstaaten notifizieren der Kommission und den übrigen Mitgliedstaaten die Stellen, die befugt sind, als unabhängige Dritte Konformitätsbewertungsaufgaben gemäß dieser Verordnung wahrzunehmen.

Artikel 25

Notifizierende Behörden

1.  Die Mitgliedstaaten benennen eine notifizierende Behörde, die für die Einrichtung und Durchführung der erforderlichen Verfahren für die Bewertung und Notifizierung von Konformitätsbewertungsstellen für die Zwecke dieser Verordnung und für die Überwachung der notifizierten Stellen, einschließlich der Einhaltung des Artikels 30, zuständig ist.

2.  Die Mitgliedstaaten können entscheiden, dass die Bewertung und Überwachung nach Absatz 1 von einer nationalen Akkreditierungsstelle im Sinne von und im Einklang mit der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 erfolgt.

3.  Falls die notifizierende Behörde die in Absatz 1 dieses Artikels genannte Bewertung, Notifizierung oder Überwachung an eine nicht hoheitliche Stelle delegiert oder ihr auf andere Weise überträgt, so muss diese Stelle eine juristische Person sein und den Anforderungen des Artikels 26 entsprechend genügen. Außerdem muss diese Stelle Vorsorge zur Deckung von aus ihrer Tätigkeit entstehenden Haftungsansprüchen treffen.

4.  Die notifizierende Behörde trägt die volle Verantwortung für die von der in Absatz 3 genannten Stelle durchgeführten Tätigkeiten.

Artikel 26

Anforderungen an notifizierende Behörden

1.  Eine notifizierende Behörde wird so eingerichtet, dass es zu keinerlei Interessenkonflikt mit den Konformitätsbewertungsstellen kommt.

2.  Eine notifizierende Behörde gewährleistet durch ihre Organisation und Arbeitsweise, dass bei der Ausübung ihrer Tätigkeit Objektivität und Unparteilichkeit gewahrt sind.

3.  Eine notifizierende Behörde wird so strukturiert, dass jede Entscheidung über die Notifizierung einer Konformitätsbewertungsstelle von kompetenten Personen getroffen wird, die nicht mit den Personen identisch sind, welche die Begutachtung durchgeführt haben.

4.  Eine notifizierende Behörde darf weder Tätigkeiten, die Konformitätsbewertungsstellen durchführen, noch Beratungsleistungen auf einer gewerblichen oder wettbewerblichen Basis anbieten oder erbringen; die notifizierende Behörde stellt den Wirtschaftsakteuren jedoch auf Verlangen Informationen über die Verfahren für die Bewertung und die Konformitätsbewertungsstellen zur Verfügung. [Abänd. 160]

5.  Eine notifizierende Behörde stellt die Vertraulichkeit der von ihr erlangten Informationen sicher.

6.  Einer notifizierendenEine notifizierende Behörde stehtmuss über kompetentes Personal in ausreichender Zahl zur Verfügung, sodasssowie über ausreichende Ressourcen verfügen, damit sie ihre Aufgaben ordnungsgemäßauf effiziente Weise wahrnehmen kann. [Abänd. 161]

7.  Eine notifizierende Behörde überwacht Art und Umfang der gemäß Artikel 30 von Zweigunternehmen oder Unterauftragnehmern notifizierter Stellen ausgeführten Arbeiten.

Artikel 27

Informationspflichten der notifizierenden Behörden

Jeder Mitgliedstaat unterrichtet die Kommission über seine Verfahren zur Begutachtung und Notifizierung von Konformitätsbewertungsstellen und zur Überwachung notifizierter Stellen sowie über diesbezügliche Änderungen.

Die Kommission macht diese Informationen der Öffentlichkeit zugänglich.

Artikel 28

Anforderungen an notifizierte Stellen

1.  Eine Konformitätsbewertungsstelle erfüllt für die Zwecke der Notifizierung gemäß dieser Verordnung die Anforderungen der Absätze 2 bis 11. Sie muss gemäß der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 akkreditiert sein.

2.  Eine Konformitätsbewertungsstelle ist nach dem nationalen Recht eines Mitgliedstaats gegründet und mit Rechtspersönlichkeit ausgestattet.

3.  Bei einer Konformitätsbewertungsstelle muss es sich um einen unabhängigen Dritten handeln, der mit der Einrichtung oder dem Spielzeug, die bzw. das er bewertet, in keinerlei Verbindung steht.

Eine Stelle, die einem Wirtschaftsverband oder einem Fachverband angehört und die Spielzeuge bewertet, an deren Entwurf, Herstellung, Bereitstellung, Montage, Gebrauch oder Wartung Unternehmen beteiligt sind, die von diesem Verband vertreten werden, kann unter der Bedingung, dass ihre Unabhängigkeit sowie die Abwesenheit jedweder Interessenkonflikte nachgewiesen sind, als ein Dritter im Sinne des Unterabsatzes 1 gelten.

4.  Eine Konformitätsbewertungsstelle, ihre oberste Leitungsebene und das für die Erfüllung der Konformitätsbewertungsaufgaben zuständige Personal dürfen weder Konstrukteur, Hersteller, Lieferant, Installateur, Käufer, Eigentümer, Verwender oder Wartungsbetrieb des zu bewertenden Spielzeugs noch Bevollmächtigter einer dieser Parteien sein. Dies schließt nicht die Verwendung von bereits einer Konformitätsbewertung unterzogenen Spielzeugen, die für die Tätigkeit der Konformitätsbewertungsstelle nötig ist, oder die Verwendung dieser Spielzeuge zum persönlichen Gebrauch aus.

Eine Konformitätsbewertungsstelle, ihre oberste Leitungsebene und das für die Erfüllung der Konformitätsbewertungsaufgaben zuständige Personal dürfen weder direkt an Entwurf, Herstellung, Vermarktung, Installation, Verwendung oder Wartung dieses Spielzeugs beteiligt sein noch die an diesen Tätigkeiten beteiligten Parteien vertreten. Sie dürfen sich nicht mit Tätigkeiten befassen, die ihre Unabhängigkeit bei der Beurteilung oder ihre Integrität im Zusammenhang mit den Konformitätsbewertungsmaßnahmen, für die sie notifiziert sind, beeinträchtigen können. Dies gilt besonders für Beratungsdienstleistungen.

Die Konformitätsbewertungsstellen gewährleisten, dass die Tätigkeiten ihrer Zweigunternehmen oder Unterauftragnehmer die Vertraulichkeit, Objektivität oder Unparteilichkeit ihrer Konformitätsbewertungstätigkeiten nicht beeinträchtigen.

5.  Die Konformitätsbewertungsstellen und ihr Personal führen die Konformitätsbewertungstätigkeiten mit der größtmöglichen Professionalität und der vorauszusetzenden fachlichen Kompetenz in dem betreffenden Bereich durch; sie dürfen keinerlei Einflussnahme, insbesondere finanzieller Art, ausgesetzt sein, die sich auf ihre Beurteilung oder die Ergebnisse ihrer Konformitätsbewertungsarbeit auswirken könnte und speziell von Personen oder Personengruppen ausgeht, die ein Interesse am Ergebnis dieser Tätigkeiten haben.

6.  Eine Konformitätsbewertungsstelle ist in der Lage, alle Konformitätsbewertungsaufgaben zu bewältigen, die ihr nach Anhang IV zufallen und für die sie notifiziert wurde, gleichgültig, ob diese Aufgaben von der Stelle selbst, in ihrem Auftrag oder unter ihrer Verantwortung erfüllt werden.

Eine Konformitätsbewertungsstelle verfügt jederzeit, für jedes Konformitätsbewertungsverfahren und für jede Art und Kategorie von Spielzeug, für die sie notifiziert wurde, über:

a)  das erforderliche Personal mit Fachkenntnis und ausreichender einschlägiger Erfahrung, um die bei der Konformitätsbewertung anfallenden Aufgaben zu erfüllen;

b)  Beschreibungen der Verfahren, nach denen die Konformitätsbewertung durchgeführt wird, um die Transparenz und die Wiederholbarkeit dieser Verfahren sicherzustellen;

c)  geeignete Strategien und Verfahren, bei denen zwischen den Aufgaben, die sie als notifizierte Stelle wahrnimmt, und anderen Tätigkeiten unterschieden wird;

d)  Verfahren zur Durchführung von Tätigkeiten unter gebührender Berücksichtigung der Größe eines Unternehmens, der Branche, in der es tätig ist, seiner Struktur, des Grads an Komplexität der jeweiligen Spielzeugtechnologie und der Tatsache, dass es sich bei dem Produktionsprozess um eine Massenfertigung oder Serienproduktion handelt.

Einer Konformitätsbewertungsstelle stehen die erforderlichen Mittel zur angemessenenRessourcen zur effizienten Erledigung der technischen und administrativen Aufgaben zur Verfügung, die mit der Konformitätsbewertung verbunden sind, und sie hat Zugang zu allen benötigten Ausrüstungen oder Einrichtungen. [Abänd. 162]

7.  Das für die Durchführung der Konformitätsbewertungstätigkeiten zuständige Personal (im Folgenden „bewertendes Personal“) besitzt:

a)  eine solide Fach- und Berufsausbildung, die alle Tätigkeiten für die Konformitätsbewertung in dem Bereich umfasst, für den die Konformitätsbewertungsstelle notifiziert wurde;

b)  eine ausreichendeeingehende Kenntnis der Anforderungen, die mit den durchzuführenden Bewertungen verbunden sind, und die entsprechende Befugnis zur Durchführung solcher Bewertungen; [Abänd. 163]

c)  angemesseneeingehende Kenntnisse und ein angemessenes Verständnis der in dieser Verordnung festgelegten Anforderungen, der geltenden harmonisierten Normen gemäß Artikel 13 dieser Verordnung und der gemeinsamen Spezifikationen gemäß Artikel 14 dieser Verordnung; [Abänd. 164]

d)  die Fähigkeit zur Erstellung von Bescheinigungen, Protokollen und Berichten als Nachweis für durchgeführte Bewertungen.

8.  Die Unparteilichkeit der Konformitätsbewertungsstellen, ihrer obersten Leitungsebene und ihres bewertenden Personals wird sichergestellt.

Die Entlohnung der obersten Leitungsebene und des bewertenden Personals der Konformitätsbewertungsstelle darf sich nicht nach der Anzahl der durchgeführten Bewertungen oder deren Ergebnissen richten.

9.  Die Konformitätsbewertungsstellen schließen eine Haftpflichtversicherung ab, sofern die Haftpflicht nicht gemäß den nationalen Rechtsvorschriften vom Mitgliedstaat übernommen wird oder der Mitgliedstaat selbst unmittelbar für die Konformitätsbewertung verantwortlich ist.

10.  Informationen, die das Personal einer Konformitätsbewertungsstelle bei der Durchführung seiner Aufgaben gemäß Anhang IV erhält, fallen unter die berufliche Schweigepflicht, außer gegenüber den zuständigen Behörden des Mitgliedstaats, in dem es seine Tätigkeiten ausübt. Rechte des geistigen Eigentums und Geschäftsgeheimnisse gemäß der Richtlinie (EU) 2016/943 werden geschützt. [Abänd. 165]

11.  Die Konformitätsbewertungsstellen wirken an den einschlägigen Normungsaktivitäten und den Aktivitäten der gemäß Artikel 40 eingerichteten Koordinierungsgruppe notifizierter Stellen mit bzw. sorgen dafür, dass ihr bewertendes Personal über diese Aktivitäten informiert wird, und wenden die von dieser Gruppe erarbeiteten Verwaltungsentscheidungen und Dokumente als allgemeine Leitlinie an.

Artikel 29

Konformitätsvermutung bei notifizierten Stellen

Weist eine Konformitätsbewertungsstelle nach, dass sie die in den einschlägigen harmonisierten Normen, deren Fundstellen im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht wurden, oder in Teilen davon festgelegten Kriterien erfüllt, wird vermutet, dass sie die Anforderungen des Artikels 28 erfüllt, soweit die anwendbaren harmonisierten Normen diese Anforderungen abdecken.

Artikel 30

Zweigunternehmen von notifizierten Stellen und Vergabe von Unteraufträgen

1.  Vergibt die notifizierte Stelle bestimmte mit der Konformitätsbewertung verbundene Aufgaben an Unterauftragnehmer oder überträgt sie diese einem Zweigunternehmen, stellt sie sicher, dass der Unterauftragnehmer oder das Zweigunternehmen die Anforderungen des Artikels 28 erfüllt, und unterrichtet die notifizierende Behörde entsprechend.

2.  Die notifizierten Stellen tragen die volle Verantwortung für die Arbeiten, die von Unterauftragnehmern oder Zweigunternehmen ausgeführt werden, unabhängig davon, wo diese niedergelassen sind.

3.  Die notifizierten Stellen müssen in der Lage sein, die von Unterauftragnehmern oder Zweigunternehmen ausgeführten Arbeiten in allen ihren Teilen zu überprüfen.

4.  Arbeiten dürfen nur dann an einen Unterauftragnehmer vergeben oder einem Zweigunternehmen übertragen werden, wenn der Kunde dem zustimmt.

5.  Die notifizierten Stellen halten die einschlägigen Unterlagen über die Begutachtung der Qualifikation des Unterauftragnehmers oder Zweigunternehmens und die von ihm gemäß Anhang IV ausgeführten Arbeiten für die notifizierende Behörde bereit.

Artikel 31

Anträge auf Notifizierung

1.  Eine Konformitätsbewertungsstelle beantragt ihre Notifizierung gemäß dieser Verordnung bei der notifizierenden Behörde des Mitgliedstaats, in dem sie ansässig ist.

2.  Dem in Absatz 1 genannten Antrag legt sie eine Beschreibung der Konformitätsbewertungstätigkeiten und der Spielzeuge, für die diese Stelle Kompetenz beansprucht, sowie eine Akkreditierungsurkunde bei, die von einer nationalen Akkreditierungsstelle ausgestellt wurde und in der diese bescheinigt, dass die Konformitätsbewertungsstelle die Anforderungen des Artikels 28 erfüllt.

Artikel 32

Notifizierungsverfahren

1.  Die notifizierenden Behörden dürfen nur Konformitätsbewertungsstellen notifizieren, die die Anforderungen des Artikels 28 erfüllt haben.

2.  Die notifizierenden Behörden notifizieren die Konformitätsbewertungsstellen gegenüber der Kommission und den übrigen Mitgliedstaaten mithilfe des von der Kommission entwickelten und verwalteten elektronischen Notifizierungsinstruments.

3.  Eine Notifizierung enthält vollständige Angaben zu den Konformitätsbewertungstätigkeiten sowie die betreffende Akkreditierungsurkunde. Darüber hinaus enthält eine Notifizierung Informationen über die von Zweigunternehmen und Unterauftragnehmern wahrzunehmenden Aufgaben.

4.  Die betreffende Stelle darf die Tätigkeiten einer notifizierten Stelle nur dann ausüben, wenn weder die Kommission noch die übrigen Mitgliedstaaten innerhalb von zwei Monaten nach einer Notifizierung Einwände erhoben haben.

Nur eine solche Stelle gilt für die Zwecke dieser Verordnung als notifizierte Stelle.

5.  Die notifizierende Behörde meldet der Kommission und den übrigen Mitgliedstaaten jede später eintretende relevante Änderung der Notifizierung.

Artikel 33

Kennnummern und Verzeichnis notifizierter Stellen

1.  Die Kommission weist jeder notifizierten Stelle eine Kennnummer zu.

Selbst wenn eine Stelle für mehrere Rechtsvorschriften der Union notifiziert ist, erhält sie nur eine einzige Kennnummer.

2.  Die Kommission veröffentlicht das Verzeichnis der nach dieser Verordnung notifizierten Stellen samt den ihnen zugewiesenen Kennnummern und den Tätigkeiten, für die sie notifiziert wurden.

Die Kommission stellt sicher, dass das Verzeichnis stets auf dem neuesten Stand ist.

Artikel 34

Änderungen der Notifizierungen

1.  Falls eine notifizierende Behörde feststellt oder davon unterrichtet wird, dass eine notifizierte Stelle die in Artikel 28 genannten Anforderungen nicht mehr erfüllt oder dass sie ihren Verpflichtungen nicht nachkommt, schränkt sie die Notifizierung gegebenenfalls ein, setzt sie aus oder widerruft sie, wobei sie das Ausmaß berücksichtigt, in dem diesen Anforderungen nicht genügt oder diesen Verpflichtungen nicht nachgekommen wurde. Sie unterrichtet unverzüglich die Kommission und die übrigen Mitgliedstaaten darüber.

2.  Bei Widerruf, Einschränkung oder Rücknahme der Notifizierung oder wenn die notifizierte Stelle ihre Tätigkeit einstellt, ergreift der notifizierende Mitgliedstaat die geeigneten Maßnahmen, um zu gewährleisten, dass die Akten dieser Stelle von einer anderen notifizierten Stelle weiterbearbeitet bzw. für die zuständigen notifizierenden Behörden und Marktüberwachungsbehörden auf deren Verlangen bereitgehalten werden.

Artikel 35

Anfechtung der Kompetenz notifizierter Stellen

1.  Die Kommission untersucht alle Fälle, in denen sie die Kompetenz einer notifizierten Stelle oder die dauerhafte Erfüllung der entsprechenden Anforderungen und Pflichten durch eine notifizierte Stelle anzweifelt oder ihr Zweifel daran zur Kenntnis gebracht werden.

2.  Die notifizierende Behörde erteilt der Kommission auf Verlangen sämtliche Auskünfte über die Grundlage der Notifizierung oder die Erhaltung der Kompetenz der betreffenden Stelle.

3.  Die Kommission stellt sicher, dass alle im Verlauf ihrer Untersuchungen erlangten sensiblen Informationen vertraulich behandelt werden.

4.  Stellt die Kommission fest, dass eine notifizierte Stelle die Voraussetzungen für ihre Notifizierung nicht erfüllt, fordert sie die notifizierende Behörde im Wege eines Durchführungsrechtsakts auf, die erforderlichen Korrekturmaßnahmen zu treffen, einschließlich einer Rücknahme der Notifizierung, sofern dies nötig ist.

Artikel 36

Verpflichtungen der notifizierten Stellen in Bezug auf ihre Arbeit

1.  Eine notifizierte Stelle führt die Konformitätsbewertung im Einklang mit dem Konformitätsbewertungsverfahren gemäß Anhang IV durch.

2.  Die notifizierten Stellen führen die in dieser Verordnung festgelegten Konformitätsbewertungstätigkeiten unter Wahrung der Verhältnismäßigkeit durch und vermeiden dabei unnötige Belastungen der Wirtschaftsakteure. Sie üben ihre Tätigkeiten im Rahmen dieser Verordnung unter gebührender Berücksichtigung der Größe eines Unternehmens, der Branche, in der es tätig ist, seiner Struktur sowie des Grads an Komplexität der jeweiligen Spielzeugtechnologie und der Tatsache aus, dass es sich bei dem Produktionsprozess um eine Massenfertigung oder Serienproduktion handelt.

Bei der Ausübung ihrer Tätigkeiten gehen die notifizierten Stellen so streng vor und halten ein Schutzniveau ein, wie dies für die Konformität des Spielzeugs mit den Bestimmungen dieser Verordnung erforderlich ist.

3.  Stellt eine notifizierte Stelle fest, dass ein Spielzeug die wesentlichen Sicherheitsanforderungen, die in den entsprechenden harmonisierten Normen festgelegten Anforderungen – sofern diese Normen angewendet werden – oder die in den entsprechenden gemeinsamen Spezifikationen gemäß Artikel 14 festgelegten Anforderungen – sofern diese Spezifikationen angewendet werden – nicht erfüllt, fordert sie den Hersteller auf, angemessene Korrekturmaßnahmen zu ergreifen, und stellt die in Anhang IV Teil II Nummer 6 genannte EU-Baumusterprüfbescheinigung nicht aus.

4.  Hat eine notifizierte Stelle bereits eine EU-Baumusterprüfbescheinigung ausgestellt und stellt im Rahmen der Überwachung der Konformität fest, dass das Spielzeug die Anforderungen nicht mehr erfüllt, fordert sie den Hersteller auf, angemessene Korrekturmaßnahmen zu ergreifen, und setzt die EU-Baumusterprüfbescheinigung falls nötig aus oder zieht sie zurück.

5.  Werden keine Korrekturmaßnahmen ergriffen oder zeigen sie nicht die nötige Wirkung, schränkt die notifizierte Stelle gegebenenfalls alle betreffenden EU-Baumusterprüfbescheinigungen ein, setzt sie aus oder zieht sie zurück.

6.  Wird eine notifizierte Stelle von einer Marktüberwachungsbehörde darüber in Kenntnis gesetzt, dass ein Spielzeug, für das die notifizierte Stelle eine EU-Baumusterprüfbescheinigung ausgestellt hat, die wesentlichen Sicherheitsanforderungen nicht erfüllt, zieht sie die EU-Baumusterprüfbescheinigung für dieses Spielzeug zurück.

Artikel 37

Einspruch gegen Entscheidungen notifizierter Stellen

Die notifizierten Stellen stellen sicher, dass ein transparentes und zugängliches Einspruchsverfahren gegen ihre Entscheidungen vorgesehen ist.

Artikel 38

Meldepflichten der notifizierten Stellen

1.  Die notifizierten Stellen melden der notifizierenden Behörde:

a)  jede Verweigerung, Einschränkung, Aussetzung oder Rücknahme von EU-Baumusterprüfbescheinigungen,

b)  alle Umstände, die Folgen für den Geltungsbereich und die Bedingungen ihrer Notifizierung haben,

c)  jedes Auskunftsersuchen über Konformitätsbewertungstätigkeiten, das sie von den Marktüberwachungsbehörden erhalten haben,

d)  auf Verlangen, welchen Konformitätsbewertungstätigkeiten sie im Geltungsbereich ihrer Notifizierung nachgegangen sind und welche anderen Tätigkeiten, einschließlich grenzüberschreitender Tätigkeiten und Vergabe von Unteraufträgen, sie ausgeführt haben.

2.  Die notifizierten Stellen übermitteln den übrigen Stellen, die nach dieser Verordnung notifiziert sind, ähnlichen Konformitätsbewertungstätigkeiten nachgehen und dasselbe Spielzeug abdecken, einschlägige Informationen über die negativen und auf Verlangen auch über die positiven Ergebnisse von Konformitätsbewertungen.

3.  Die notifizierten Stellen legen der Marktüberwachungsbehörde auf deren begründetes Verlangen alle Informationen und Unterlagen zu jeder von ihnen ausgestellten, zurückgenommenen oder versagten EU-Baumusterprüfbescheinigung vor, einschließlich der Prüfberichte und der technischen Unterlagen gemäß Artikel 23.

Artikel 39

Erfahrungsaustausch

Die Kommission organisiert den Erfahrungsaustausch zwischen den nationalen Behörden der Mitgliedstaaten, die für die Notifizierungspolitik zuständig sind.

Artikel 40

Koordinierung der notifizierten Stellen

Die Kommission sorgt dafür, dass eine zweckmäßige Koordinierung und Kooperation zwischen den im Rahmen dieser Verordnung notifizierten Stellen in Form einer oder mehrerer sektoraler Gruppen notifizierter Stellen eingerichtet und ordnungsgemäß weitergeführt wird.

Die notifizierten Stellen beteiligen sich an der Arbeit dieser Gruppe oder dieser Gruppen direkt oder über benannte Bevollmächtigte.

KAPITEL VII

MARKTÜBERWACHUNG

Artikel 41

Verfahren zur Behandlung vonNationale Maßnahmen in Bezug auf Spielzeug, mit dem ein Risiko verbunden ist, auf nationaler Ebenedas die besonderen Sicherheitsanforderungen nicht erfüllt [Abänd. 166]

1.  Haben die Marktüberwachungsbehörden eines Mitgliedstaats hinreichenden Grund zu der Annahme, dass durch ein dieser Verordnung unterliegendes Spielzeug ein Risiko für die Gesundheit oder Sicherheit von PersonenKindern darstellt, beurteilen sie, ob das betreffende Spielzeug alle in dieser Verordnung festgelegten Anforderungen erfüllt. Sie unterrichten den betreffenden Wirtschaftsakteur gemäß Artikel 4 Absätze 1 und 2 der Verordnung (EU) 2019/1020 umgehend über das von ihnen eingeleitete Verfahren und das von ihnen festgestellte mögliche Risiko im Zusammenhang mit dem Spielzeug und geben ihm Gelegenheit zur Stellungnahme. Die betreffenden Wirtschaftsakteure arbeiten zu diesem Zweck im erforderlichen Umfang mit den Marktüberwachungsbehörden zusammen.

Gelangt eine Marktüberwachungsbehörde im Verlauf dieser Beurteilung zu dem Ergebnis, dass ein Spielzeug nicht die Anforderungen dieser Verordnung erfüllt, fordert sie unverzüglich den betreffenden Wirtschaftsakteur dazu auf, innerhalb einer von der Marktüberwachungsbehörde vorgeschriebenen und der Art des Risikos angemessenen Frist geeignete Korrekturmaßnahmen gemäß Artikel 16 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2019/1020 zu ergreifen.

Die Marktüberwachungsbehörden unterrichten die entsprechende notifizierte Stelle.

2.  Sind die Marktüberwachungsbehörden der Auffassung, dass sich die Nichtkonformität nicht auf das Hoheitsgebiet des Mitgliedstaats beschränkt, unterrichten sie die Kommission und die übrigen Mitgliedstaaten über die Ergebnisse der Beurteilung und die Maßnahmen, zu denen sie den betreffenden Wirtschaftsakteur aufgefordert haben.

3.  Der Wirtschaftsakteur gewährleistet, dass sich die von ihm ergriffenen geeigneten Korrekturmaßnahmen auf sämtliche betroffenen Spielzeuge erstrecken, die der Wirtschaftsakteur in der Union auf dem Markt bereitgestellt hat.

4.  Ergreift der betreffende Wirtschaftsakteur innerhalb der in Absatz 1 Unterabsatz 2 genannten Frist keine angemessenen Korrekturmaßnahmen, treffen die Marktüberwachungsbehörden geeignete vorläufige Maßnahmen, um die Bereitstellung des Spielzeugs auf ihrem nationalen Markt zu untersagen oder einzuschränken, das Spielzeug vom Markt zu nehmen oder zurückzurufen.

Die Marktüberwachungsbehörden unterrichten die Kommission und die übrigen Mitgliedstaaten unverzüglich über diese Maßnahmen.

5.  Aus den in Absatz 4 Unterabsatz 2 genannten Informationen gehen alle verfügbaren Angaben hervor, insbesondere die für die Identifizierung des nichtkonformen Spielzeugs erforderlichen Daten, einschließlich der eindeutigen Produktkennung, die Herkunft des Spielzeugs, die Art der behaupteten Nichtkonformität und des Risikos, Art und Dauer der ergriffenen nationalen Maßnahmen sowie die Argumente des betreffenden Wirtschaftsakteurs. Die Marktüberwachungsbehörden geben insbesondere an, ob die Nichtkonformität auf eine der folgenden Ursachen zurückzuführen ist:

a)  Das Spielzeug erfüllt die wesentlichen Sicherheitsanforderungen nicht;

b)  die harmonisierten Normen gemäß Artikel 13 sind mangelhaft;

c)  die gemeinsamen Spezifikationen gemäß Artikel 14 sind mangelhaft.

6.  Die Marktüberwachungsbehörden der anderen Mitgliedstaaten als dem, der das Verfahren nach diesem Artikel eingeleitet hat, unterrichten die Kommission und die übrigen Mitgliedstaaten unverzüglich über alle erlassenen Maßnahmen und jede weitere ihnen vorliegende Information über die Nichtkonformität des betreffenden Spielzeugs sowie, falls sie der gemeldeten nationalen Maßnahme nicht zustimmen, über ihre Einwände.

7.  Erhebt weder eine Marktüberwachungsbehörde eines Mitgliedstaats noch die Kommission innerhalb von drei Monaten nach Erhalt der in Absatz 4 Unterabsatz 2 genannten Informationen einen Einwand gegen eine vorläufige Maßnahme eines Mitgliedstaats, gilt diese Maßnahme als gerechtfertigt.

8.  Die Marktüberwachungsbehörden der anderen Mitgliedstaaten gewährleisten, dass hinsichtlich des betreffenden Spielzeugs unverzüglich geeignete restriktive Maßnahmen, wie etwa die Rücknahme des Spielzeugs von ihrem Markt, getroffen werden, und setzen die Kommission und die übrigen Mitgliedstaaten von diesen Maßnahmen in Kenntnis.

9.  Die Informationen gemäß den Absätzen 2, 4, 6 und 8 dieses Artikels werden über das in Artikel 34 der Verordnung (EU) 2019/1020 genannte Informations- und Kommunikationssystem mitgeteilt. Diese Mitteilung berührt nicht die Verpflichtung der Marktüberwachungsbehörden, Maßnahmen, die in Bezug auf Produkte ergriffen wurden, mit denen ein ernstes Risiko verbunden ist, gemäß Artikel 20 der Verordnung (EU) 2019/1020 die in Bezug auf Produkte, mit denen ein ernstes Risiko verbunden ist, ergriffenen Maßnahmen zu melden und Artikel 19 dieser Verordnung angesichts der Anfälligkeit von Kindern gegenüber fehlerhaften, unsicheren oder nachgeahmten Produkten konsequent durchzusetzen. [Abänd. 168]

Artikel 42

Schutzklauselverfahren der Union

1.  Wurden nach Abschluss des Verfahrens gemäß Artikel 41 Absätze 3 und 4 Einwände gegen eine Maßnahme eines Mitgliedstaats erhoben oder hat die Kommission Grund zu der Annahme, dass eine nationale Maßnahme nicht mit dem Unionsrecht vereinbar sein könnte, konsultiert die Kommission unverzüglich die Mitgliedstaaten und den/die betreffenden Wirtschaftsakteur(e) und nimmt eine Beurteilung der nationalen Maßnahme vor.

Anhand der Ergebnisse dieser Beurteilung erlässt die Kommission einen Durchführungsrechtsakt, in dem sie festlegt, ob die nationale Maßnahme gerechtfertigt ist oder nicht.

Die Kommission richtet ihren Beschluss an alle Mitgliedstaaten und teilt ihn ihnen und dem/den betreffenden Wirtschaftsakteur(en) unverzüglich mit.

2.  Hält sie die nationale Maßnahme für gerechtfertigt, ergreifen alle Mitgliedstaaten die erforderlichen Maßnahmen, um zu gewährleisten, dass das nichtkonforme Spielzeug vom Markt genommen oder zurückgerufen wird, und unterrichten die Kommission darüber.

Hält sie die nationale Maßnahme nicht für gerechtfertigt, muss der betreffende Mitgliedstaat sie zurücknehmen.

3.  Gilt die nationale Maßnahme als gerechtfertigt und wird die Nichtkonformität des Spielzeugs mit Mängeln der harmonisierten Normen gemäß Artikel 13 der vorliegenden Verordnung oder der gemeinsamen Spezifikationen gemäß Artikel 14 der vorliegenden Verordnung begründet, so leitet die Kommission das Verfahren nach Artikel 11 der Verordnung (EU) Nr. 1025/2012 ein oder ändert gegebenenfalls die gemeinsamen Spezifikationen.

Artikel 43

Formale Nichtkonformität

1.  Unbeschadet des Artikels 41 fordert eine Marktüberwachungsbehörde den betreffenden Wirtschaftsakteur dazu auf, die betreffende Nichtkonformität zu korrigieren, falls sie in Bezug auf ein Spielzeug einen der folgenden Fälle feststellt:

a)  Die CE-Kennzeichnung wurde nicht gemäß Artikel 15 oder 16 angebracht;

b)  die CE-Kennzeichnung wurde nicht angebracht;

c)  der digitale Produktpass wurde nicht gemäß Artikel 17 erstellt; [Abänd. 169]

d)  der Datenträger, über den der digitale Produktpass zugänglich ist, wurde nicht gemäß Artikel 17 Absatz 5 angebracht; [Abänd. 170]

e)  die technischen Unterlagen gemäß Artikel 23 sind entweder nicht verfügbar oder nicht vollständig.

2.  Besteht die Nichtkonformität gemäß Absatz 1 weiter, trifft die betreffende Marktüberwachungsbehörde geeignete Maßnahmen, um die Bereitstellung des Spielzeugs auf dem Markt zu beschränken oder zu untersagen oder dafür zu sorgen, dass das Spielzeug zurückgerufen oder vom Markt genommen wird.

Artikel 44

Nationale Maßnahmen in Bezug auf Spielzeuge, die zwar die besonderen Sicherheitsanforderungen erfüllen, aber ein Risiko darstellen

1.  Stellt eine Marktüberwachungsbehörde nach einer Beurteilung gemäß Artikel 41 Absatz 1 fest, dass ein auf dem Markt bereitgestelltes Spielzeug zwar die besonderen Sicherheitsanforderungen erfüllt, aber ein Risiko für die Gesundheit und Sicherheit von Personen darstellt, fordert sie den betreffenden Wirtschaftsakteur auf, innerhalb einer von der Marktüberwachungsbehörde vorgeschriebenen und der Art des Risikos angemessenen Frist alle geeigneten Maßnahmen zu ergreifen, um sicherzustellen, dass das Spielzeug bei seiner Bereitstellung auf dem Markt dieses Risiko nicht mehr aufweist, oder um das Spielzeug vom Markt zu nehmen oder zurückzurufen.

2.  Der Wirtschaftsakteur gewährleistet, dass sich die von ihm ergriffenen Korrekturmaßnahmen auf sämtliche betroffenen Spielzeuge erstrecken, die der Wirtschaftsakteur in der Union auf dem Markt bereitgestellt hat.

3.  Die Marktüberwachungsbehörde des Mitgliedstaats unterrichtet die Kommission und die übrigen Mitgliedstaaten unverzüglich über ihre Erkenntnisse und die anschließend vom Wirtschaftsakteur ergriffenen Maßnahmen. Aus diesen Informationen gehen alle verfügbaren Angaben hervor, insbesondere die für die Identifizierung des betreffenden Spielzeugs erforderlichen Daten, einschließlich der eindeutigen Produktkennung, die Herkunft und die Lieferkette des Spielzeugs, die Art des Risikos sowie Art und Dauer der ergriffenen nationalen Maßnahmen.

4.  Die Kommission konsultiert unverzüglich die Mitgliedstaaten und den/die betreffenden Wirtschaftsakteur(e) und nimmt eine Beurteilung der ergriffenen nationalen Maßnahmen vor. Anhand der Ergebnisse dieser Beurteilung erlässt die Kommission einen Durchführungsrechtsakt, in dem sie festlegt, ob die nationale Maßnahme gerechtfertigt ist oder nicht, und schlägt gegebenenfalls geeignete Maßnahmen vor.

Die Kommission richtet ihren Beschluss an alle Mitgliedstaaten und teilt ihn ihnen und dem/den betreffenden Wirtschaftsakteur(en) unverzüglich mit.

5.  Die Informationen gemäß Absatz 3 dieses Artikels werden über das in Artikel 34 der Verordnung (EU) 2019/1020 genannte Informations- und Kommunikationssystem mitgeteilt. Diese Mitteilung berührt nicht die Verpflichtung der Marktüberwachungsbehörden, gemäß Artikel 20 der Verordnung (EU) 2019/1020 die in Bezug auf Produkte, mit denen ein ernstes Risiko verbunden ist, ergriffenen Maßnahmen zu melden.

Artikel 45

Maßnahmen der Kommission in Bezug auf Spielzeuge, die ein Risiko darstellen

1.  Erhält die Kommission Kenntnis von einem Spielzeug oder einer bestimmten Spielzeugkategorie, das bzw. die auf dem Markt bereitgestellt wird und ein Risiko für die Gesundheit und Sicherheit von Personen darstellt, aber dennoch mit den besonderen Sicherheitsanforderungen übereinstimmt oder zu Zweifeln an dieser Übereinstimmung Anlass gibt, ist sie befugt, Durchführungsrechtsakte zu erlassen, in denen sie Maßnahmen festlegt, mit denen sichergestellt wird, dass das Spielzeug oder die Spielzeugkategorie bei seiner bzw. ihrer Bereitstellung auf dem Markt kein solches Risiko mehr darstellt, oder mit denen das Spielzeug oder die Spielzeugkategorie vom Markt genommen oder zurückgerufen wird, wenn alle folgenden Bedingungen erfüllt sind:

a)  Aus vorherigen Konsultationen mit den Marktüberwachungsbehörden geht hervor, dass diese beim Umgang mit dem Risiko unterschiedliche Ansätze verfolgen;

b)  mit dem Risiko kann aufgrund seiner Art nicht im Rahmen anderer Verfahren gemäß dieser Verordnung umgegangen werden.

2.  Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 50 Absatz 3 genannten Prüfverfahren erlassen. In hinreichend begründeten Fällen äußerster Dringlichkeit im Zusammenhang mit dem Schutz der Gesundheit und Sicherheit von Personen erlässt die Kommission gemäß dem in Artikel 50 Absatz 4 genannten Verfahren einen sofort geltenden Durchführungsrechtsakt.

KAPITEL VIII

ÜBERTRAGENE BEFUGNISSE UND AUSSCHUSSVERFAHREN

Artikel 46

Übertragene Befugnisse

1.  Der Kommission wird die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 47 delegierte Rechtsakte zur Änderung des Anhangs VI hinsichtlich der im digitalen Produktpass bereitzustellenden Informationen zu erlassen, um ihn an den technischen und wissenschaftlichen Fortschritt und an den Grad der digitalen Reife der Marktüberwachungsbehörden sowie der Benutzer und ihrer Aufsichtspersonen anzupassen. [Abänd. 171]

2.  Der Kommission wird die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 47 delegierte Rechtsakte zu erlassen, mit denen Artikel 19 Absatz 1 dahin gehend geändert wird, dass weitere der in Anhang VI aufgeführten Informationen oder, wenn Maßnahmen gemäß Artikel 41 Absatz 2 oder 4 sowie Artikel 44 Absatz 1 ergriffen wurden, Informationen über die Nichtkonformität des Spielzeugs im Register gespeichert werden müssen.

Beim Erlass der delegierten Rechtsakte gemäß Unterabsatz 1 berücksichtigt die Kommission die folgenden Kriterien:

a)  die Kohärenz mit anderen einschlägigen Rechtsakten der Union, soweit erforderlich;

b)  die Notwendigkeit, die Überprüfung der Echtheit des digitalen Produktpasses zu ermöglichen; [Abänd. 172]

c)  die Relevanz der Informationen für die Verbesserung der Effizienz und Wirksamkeit der Marktüberwachungs- und Zollkontrollen in Bezug auf Spielzeug;

d)  die Notwendigkeit, einen unverhältnismäßigen Verwaltungsaufwand für die Wirtschaftsakteure zu vermeiden.

3.  Der Kommission wird die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 47 delegierte Rechtsakte zur Ergänzung dieser Verordnung zu erlassen, in denen festgelegt wird, welche der im Register gespeicherten Informationen von den Zollbehörden zusätzlich zu den in Artikel 20 Absatz 3 genannten Informationen zu kontrollieren sind.

4.  Der Kommission wird die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 47 delegierte Rechtsakte zur Änderung des Anhangs VII dieser Verordnung zu erlassen, mit denen die Liste der für die Zwecke des Artikels 20 Absatz 8 zu verwendenden Warencodes und Warenbezeichnungen angepasst wird. Diese Anpassungen erfolgen auf der Grundlage der in Anhang I der Verordnung (EWG) Nr. 2658/87 enthaltenen Liste.

5.  Der Kommission wird die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 47 delegierte Rechtsakte zur Änderung des Anhangs III zu erlassen, um diesen an den technischen und wissenschaftlichen Fortschritt anzupassen.

6.  Der Kommission wird die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 47 delegierte Rechtsakte zur Änderung des Teils C der Anlage zu Anhang II zu erlassen, um für einen bestimmten Zeitraum eine bestimmte nach Anhang II Teil III Nummer 4 verbotene Verwendung eines bestimmten Stoffes oder Gemisches in Spielzeug zu erlauben oder eine bestimmte erlaubte Verwendung einzuschränken. Bei der Bewertung der Anträge auf Gewährung einer Ausnahme und deren Dauer berücksichtigt die Kommission die Verfügbarkeit von Alternativen und etwaige negative Auswirkungen auf Innovationen. Gegebenenfalls ist darauf abzustellen, wie sich die Ausnahmeregelung unter Berücksichtigung des Lebenszyklus insgesamt auswirkt. Sechs Monate nach Inkrafttreten dieser Verordnung erlässt die Kommission gemäß Artikel 47 delegierte Rechtsakte zur Änderung von Teil C der Anlage zu Anhang II in Bezug auf Nickel, um die Geltungsdauer der Ausnahme vom allgemeinen Verbot gemäß Anhang II Teil III Nummer 4 für diesen Stoff festzulegen. Die Kommission begründet jede gewährte Ausnahme und macht ihre Begründung in leicht zugänglicher und nutzerfreundlicher Weise öffentlich zugänglich. [Abänd. 251]

7.  Die nach Anhang II Teil III Nummer 4 Buchstaben a, b, db, dc, dd und de verbotene Verwendung eines Stoffes oder Gemisches in Spielzeug darf nurist nicht erlaubt werden, wenn, es sei denn, alle folgenden BedingungenVoraussetzungen sind erfüllt sind: [Abänd. 174]

a)  Die Europäische Chemikalienagentur (ECHA) hat die Verwendung des Stoffes oder Gemisches insbesondere im Hinblick auf die Exposition, einschließlich der Gesamtexposition aus anderen Quellen, und unter besonderer Berücksichtigung der Schutzbedürftigkeit von Kindern als sicher bewertet, da gemäß Artikel 5 Absatz 2 Unterabsatz 1 unter vernünftigerweise vorhersehbaren Verwendungsbedingungen eine Exposition nicht möglich ist; [Abänd. 175]

aa)   die Beseitigung oder Substitution durch Konstruktionsänderungen oder die Verwendung anderer Materialien oder Bestandteile ohne solche Stoffe oder Gemische ist technisch nicht möglich; [Abänd. 176]

b)  die ECHA hat auf der Grundlage einer Analyse der Alternativen festgestellt, dass es keine geeigneten Alternativstoffe oder ‑gemische gibt;

c)  die Verwendung des Stoffes oder Gemisches in Erzeugnissen für Verbraucher ist nicht gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 verboten.

(7a)   Die nach Anhang II Teil III Nummer 4 Buchstaben c, d und da verbotene Verwendung eines Stoffes oder Gemisches in Spielzeug ist nicht erlaubt, es sei denn, alle folgenden Voraussetzungen sind erfüllt:

a)   Die ECHA hat die Verwendung des Stoffes oder Gemisches insbesondere im Hinblick auf die Exposition, einschließlich der Gesamtexposition aus allen potenziellen Quellen, sowie alle bekannten zusätzlichen Gefahren, die sich aus der kombinierten Exposition gegenüber den verschiedenen im Spielzeug enthaltenen Stoffen und Gemischen ergeben, und unter besonderer Berücksichtigung der Schutzbedürftigkeit von Kindern als sicher bewertet;

b)   die Beseitigung oder Substitution durch Konstruktionsänderungen oder die Verwendung anderer Materialien oder Bestandteile ohne solche Stoffe oder Gemische ist technisch nicht möglich;

c)   die ECHA hat auf der Grundlage einer Analyse der Alternativen festgestellt, dass es keine geeigneten Alternativstoffe oder -gemische gibt;

d)   die Verwendung des Stoffes oder Gemisches in Erzeugnissen für Verbraucher ist nicht gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 verboten. [Abänd. 177]

(7b)   Ausnahmen vom allgemeinen Verbot gemäß den Absätzen 7 und 7a müssen befristet sein. Die Geltungsdauer jeder Ausnahme wird einer Überprüfung unterzogen und kann für jeden Stoff oder jedes Gemisch auf Einzelfallbasis verlängert werden. [Abänd. 252]

8.  Der Kommission wird die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 47 delegierte Rechtsakte zur Änderung der Teile A und B der Anlage zu Anhang II zu erlassen, um sie an den technischen und wissenschaftlichen Fortschritt anzupassen, indem:

a)  Bedingungen für das Vorhandensein von Stoffen oder Gemischen in Spielzeug und insbesondere Grenzwerte für bestimmte Stoffe oder Gemische in Spielzeug eingeführt werden, einschließlich Grenzwerten für Spuren verbotener Stoffe oder Gemische gemäß Anhang II Teil III Nummer 4;

b)  die Bedingungen oder Grenzwerte für das Vorhandensein von Stoffen und Gemischen in Spielzeug geändert werden.

9.  Für die Zwecke der Absätze 6 und 7bis 8 bewertet die Kommission systematisch und regelmäßig das Vorhandensein gefährlicher chemischer Stoffe oder Gemische in Spielzeug. Bei diesen Bewertungen berücksichtigt die Kommission Berichte von Marktüberwachungsbehörden sowie von Mitgliedstaaten und Beteiligten vorgelegte wissenschaftliche Erkenntnisse. [Abänd. 178]

Artikel 47

Ausübung der Befugnisübertragung

1.  Die Befugnis zum Erlass delegierter Rechtsakte wird der Kommission unter den in diesem Artikel festgelegten Bedingungen übertragen.

2.  Die Befugnis zum Erlass delegierter Rechtsakte gemäß Artikel 46 wird der Kommission auf unbestimmte Zeitfür einen Zeitraum von fünf Jahren ab … [dem Datum des Inkrafttretens dieser Verordnung] übertragen. Die Kommission erstellt spätestens neun Monate vor Ablauf des Zeitraums von fünf Jahren einen Bericht über die Befugnisübertragung. Die Befugnisübertragung verlängert sich stillschweigend um Zeiträume gleicher Länge, es sei denn, das Europäische Parlament oder der Rat widersprechen einer solchen Verlängerung spätestens drei Monate vor Ablauf des jeweiligen Zeitraums. [Abänd. 179]

3.  Die Befugnisübertragung gemäß Artikel 46 kann vom Europäischen Parlament oder vom Rat jederzeit widerrufen werden. Der Beschluss über den Widerruf beendet die Übertragung der in diesem Beschluss angegebenen Befugnis. Er wird am Tag nach seiner Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union oder zu einem im Beschluss über den Widerruf angegebenen späteren Zeitpunkt wirksam. Die Gültigkeit von delegierten Rechtsakten, die bereits in Kraft sind, wird von dem Beschluss über den Widerruf nicht berührt.

4.  Vor dem Erlass eines delegierten Rechtsakts konsultiert die Kommission maßgebliche Interessenträger und die von den einzelnen Mitgliedstaaten benannten Sachverständigen im Einklang mit den in der Interinstitutionellen Vereinbarung vom 13. April 2016 über bessere Rechtsetzung enthaltenen Grundsätzen. [Abänd. 180]

5.  Sobald die Kommission einen delegierten Rechtsakt erlässt, übermittelt sie ihn gleichzeitig dem Europäischen Parlament und dem Rat.

6.  Ein delegierter Rechtsakt, der gemäß Artikel 46 erlassen wurde, tritt nur in Kraft, wenn weder das Europäische Parlament noch der Rat innerhalb einer Frist von zweidrei Monaten nach Übermittlung dieses Rechtsakts an das Europäische Parlament und den Rat Einwände erhoben haben oder wenn vor Ablauf dieser Frist das Europäische Parlament und der Rat beide der Kommission mitgeteilt haben, dass sie keine Einwände erheben werden. Auf Initiative des Europäischen Parlaments oder des Rates wird diese Frist um zweidrei Monate verlängert. [Abänd. 181]

Artikel 48

Anträge auf Bewertung für die Zwecke des Artikels 46 Absatz 6

1.  Anträge auf Bewertung eines gemäß Anhang II Teil III Nummer 4 verbotenen Stoffes oder Gemisches für die Zwecke des Artikels 46 Absatz 6 sind unter Verwendung des Formats und der Übertragungsinstrumente gemäß Absatz 3 dieses Artikels bei der ECHA einzureichen. Die Anträge werden auf leicht zugängliche und benutzerfreundliche Weise öffentlich zugänglich gemacht. [Abänd. 182]

2.  Personen, die einen Antrag auf Bewertung gemäß Absatz 1 einreichen, können unbeschadet von Unterabsatz 2 beantragen, dass bestimmte Informationenvertrauliche Geschäftsinformationen im Einklang mit den einschlägigen Rechtsvorschriften der Union nicht öffentlich zugänglich gemacht werden. Dem Antrag auf vertrauliche Behandlung ist eine Begründung beizufügen, aus der hervorgeht, warum die Offenlegung der Informationen den geschäftlichen Interessen der Person, die den Antrag auf Bewertung gestellt hat, oder anderer Beteiligter schaden könnte.

Die folgenden im Besitz der ECHA befindlichen Informationen werden unentgeltlich und in einem benutzerfreundlichen Format öffentlich zugänglich gemacht:

a)   der Name der juristischen Person, die den Antrag eingereicht hat;

b)   die Bezeichnung des Stoffes oder Gemisches, für den bzw. das eine Ausnahme beantragt wird;

c)   die Art des Spielzeugs oder Spielzeugbestandteils;

d)   der Substitutionsplan (falls zutreffend); [Abänd. 183]

3.  Die ECHAVor dem … [der erste Tag des Monats, der auf einen Monat nach dem Inkrafttreten dieser Verordnung folgt] erstellt und veröffentlicht die ECHA ein Format und Instrumente für die Einreichung von Anträgen auf Bewertung gemäß Absatz 1 sowie technische und wissenschaftliche Leitlinien für die Einreichung dieser Anträge. [Abänd. 184]

Artikel 49

Stellungnahmen der ECHA

1.  Für die Zwecke des Artikels 46 Absatz 6 gibt die ECHA gegenüber der Kommission Stellungnahmen zur Verwendung von gemäß Anhang II Teil III Nummer 4 verbotenen Stoffen oder Gemischen in Spielzeug ab, wenn bei der ECHA ein Antrag auf Bewertung gemäß Artikel 48 Absatz 1 eingereicht wird. Die ECHA bewertet in ihren Stellungnahmen, ob die in Artikel 46 Absatz 6 Unterabsatz 2 Buchstaben a und bAbsätze 7 und 7a festgelegten Kriterien für eine bestimmte Verwendung erfüllt sind. [Abänd. 185]

(1a)   Die Kommission gibt Leitlinien dazu heraus, wie diese Bewertung vorzunehmen ist, insbesondere in Bezug auf die Verfügbarkeit alternativer Stoffe oder Gemische und den Umgang mit den Wirkungen einer kombinierten Exposition gemäß dieser Verordnung. [Abänd. 186]

2.  Die ECHA kann die Person, die den Antrag auf Bewertung eingereicht hat, oder einen Dritten auffordern, innerhalb einer vorgegebenen Frist zusätzliche Informationen vorzulegen. Die ECHA berücksichtigt alle von Dritten vorgelegten Informationen. Hält die ECHA dies für die Festlegung einer angemessenen Geltungsdauer der Ausnahme für erforderlich, so kann sie die Person, die den Antrag auf Bewertung eingereicht hat, auch auffordern, einen Substitutionsplan vorzulegen. [Abänd. 187]

3.  Die Stellungnahmen gemäß Absatz 1 werden der Kommission innerhalb von zwölf Monaten nach Eingang des Antrags auf Bewertung der Kommission übermittelt und auf leicht zugängliche und benutzerfreundliche Weise öffentlich zugänglich gemacht. [Abänd. 188]

4.  Diese Frist kann einmal um bis zu sechs Monate verlängert werden, wenn die ECHA Informationen bei einem Dritten anfordern muss oder bei der ECHA eine große Zahl von Anträgen auf Bewertung gemäß Artikel 48 Absatz 1 eingereicht wird.

5.  Die ECHA nimmt mindestens alle fünf Jahre ab dem Datum des Inkrafttretens eines gemäß Artikel 46 Absatz 6 erlassenen delegierten Rechtsakts eine Neubewertung ihrer Stellungnahmen zur Verwendung von in Teil C der Anlage zu Anhang II aufgeführten Stoffen oder Gemischen in Spielzeug vor.

6.  Die Kommission beantragt eine Stellungnahme der ECHA zur Verwendung von in Teil C der Anlage zu Anhang II aufgeführten Stoffen oder Gemischen in Spielzeug, sobald der Kommission neue wissenschaftliche Informationen oder technische Entwicklungen zur Kenntnis gelangen, welche sich auf die erlaubte Verwendung eines bestimmten Stoffes oder Gemisches in Spielzeug auswirken könnten. [Abänd. 189]

7.  Für die Zwecke des Artikels 46 Absatz 7Absätze 7, 7a und 8 kann die Kommission eine Stellungnahme der ECHA zur Sicherheit eines bestimmten Stoffes oder Gemisches in Spielzeug beantragen, in der die Gesamtexposition gegenüber dem Stoff oder Gemisch aus anderen Quellen sowie die Schutzbedürftigkeit von Kindern berücksichtigt werden. [Abänd. 190]

8.  Bei der Ausarbeitung einer Stellungnahme gemäß den Bestimmungen dieses Artikels macht die ECHA Informationen über die Einleitung der Bewertung, die Annahme der Stellungnahme sowie alle Zwischenschritte des Bewertungsverfahrens öffentlich zugänglich. Insbesondere macht die ECHA die Entwürfe der Stellungnahmen öffentlich zugänglich und gibt interessierten Kreisen Gelegenheit, sich innerhalb einer Frist von mindestens vier Wochen zu diesen Stellungnahmen zu äußern.

(8a)   Die ECHA wird mit ausreichend Ressourcen ausgestattet, um sie bei ihrer Arbeit zu unterstützen. [Abänd. 191]

Artikel 50

Ausschussverfahren

1.  Die Kommission wird von einem Ausschuss für Sicherheit von Spielzeug unterstützt. Dieser Ausschuss ist ein Ausschuss im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 182/2011.

2.  Wird auf diesen Absatz Bezug genommen, so gilt Artikel 4 der Verordnung (EU) Nr. 182/2011.

3.  Wird auf diesen Absatz Bezug genommen, so gilt Artikel 5 der Verordnung (EU) Nr. 182/2011.

4.  Wird auf diesen Absatz Bezug genommen, so gilt Artikel 8 der Verordnung (EU) Nr. 182/2011 in Verbindung mit deren Artikel 5.

KAPITEL IX

VERTRAULICHKEIT UND SANKTIONEN

Artikel 51

Vertraulichkeit

1.  Die zuständigen nationalen Behörden, die notifizierten Stellen, die ECHA und die Kommission wahren die Vertraulichkeit der folgenden Informationen und Daten, die sie im Rahmen der Wahrnehmung ihrer Aufgaben gemäß dieser Verordnung erhalten: [Abänd. 192]

a)  personenbezogene Daten;

b)  Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse einer natürlichen oder juristischen Person, einschließlich der Rechte des geistigen Eigentums, sofern die Offenlegung nicht im öffentlichen Interesse liegt.

ba)   die wirksame Durchführung dieser Verordnung, insbesondere für die Zwecke von Untersuchungen, Inspektionen oder Audits. [Abänd. 193]

2.  Unbeschadet des Absatzes 1 werden die Informationen, die die zuständigen nationalen Behörden auf vertraulicher Basis untereinander oder mit der Kommission ausgetauscht haben, nicht ohne Berücksichtigung der Stellungnahme der zuständigen nationalen Behörde, von der die Informationen stammen, weitergegeben.

3.  Die Absätze 1 und 2 berühren nicht die Rechte und Pflichten der Kommission, der Mitgliedstaaten und der notifizierten Stellen in Bezug auf den Informationsaustausch und die Verbreitung von Warnungen oder die im Strafrecht verankerten Informationspflichten der betroffenen Personen.

4.  Die Mitgliedstaaten und die Kommission können vertrauliche Informationen mit Regulierungsbehörden von Drittländern austauschen, mit denen sie bilaterale oder multilaterale Vertraulichkeitsvereinbarungen getroffen haben.

Artikel 52

Sanktionen

Die Mitgliedstaaten erlassen Vorschriften über Sanktionen, die bei Verstößen gegen diese Verordnung zu verhängen sind, und treffen alle für die Anwendung der Sanktionen erforderlichen Maßnahmen. Die vorgesehenen Sanktionen müssen wirksam, verhältnismäßig und abschreckend sein. Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission diese Vorschriften bis zum … [Amt für Veröffentlichungen: bitte Datum einfügen: erster Tag des Monats nach Ablauf von 30 Monaten nach Inkrafttreten dieser Verordnung] mit und melden ihr unverzüglich alle diesbezüglichen Änderungen.

Kapitel IXa

ÄNDERUNGEN

Artikel 52a

Änderung der Richtlinie 2014/53/EU

In Artikel 10 Absatz 3 der Richtlinie 2014/53/EU wird Folgendes angefügt:"

„„Ist die Funkanlage in einem Spielzeug enthalten, so umfasst der mit der Verordnung (EU) 2024/… des Europäischen Parlaments und des Rates vom … über die Sicherheit von Spielzeug eingeführte digitale Produktpass auch die in den Anhängen VI und VII der vorliegenden Richtlinie aufgeführten Elemente.““ [Abänd. 194]

KAPITEL X

SCHLUSSBESTIMMUNGEN

Artikel 53

Aufhebung

Die Richtlinie 2009/48/EG wird mit Wirkung vom … [Amt für Veröffentlichungen: bitte Datum einfügen = erster Tag des Monats nach Ablauf von 30 Monaten nach Inkrafttreten dieser Verordnung] aufgehoben.

Bezugnahmen auf die aufgehobene Richtlinie 2009/48/EG gelten als Bezugnahmen auf die vorliegende Verordnung und sind nach Maßgabe der Entsprechungstabelle in Anhang VIII zu lesen.

Artikel 54

Übergangsbestimmungen

1.  Spielzeuge, die vor dem … [Amt für Veröffentlichungen: bitte Datum einfügen = erster Tag des Monats nach Ablauf von 30 Monaten nach Inkrafttreten dieser Verordnung] in Übereinstimmung mit der Richtlinie 2009/48/EG in Verkehr gebracht wurden, dürfen bis zum … [Amt für Veröffentlichungen: bitte Datum einfügen = erster Tag des Monats nach Ablauf von 4250 Monaten nach Inkrafttreten dieser Verordnung] weiterhin auf dem Markt bereitgestellt werden. [Abänd. 195]

(1a)   Spielzeug, das in Übereinstimmung mit der Richtlinie 2009/48/EG und mit dieser Verordnung in Verkehr gebracht wird, darf nicht allein aufgrund des Fehlens eines digitalen Produktpasses als nicht konform betrachtet werden, wenn die im Produktpass enthaltenen Informationen auf Verlangen einer Partei, die nach dieser Verordnung das Recht auf Zugang zu dem digitalen Produktpass hat, vom Hersteller zur Verfügung gestellt werden. [Abänd. 196]

2.  Kapitel VII dieser Verordnung gilt sinngemäß statt der Artikel 42, 43 und 45 der Richtlinie 2009/48/EG für Spielzeuge, die vor dem … [Amt für Veröffentlichungen: bitte Datum einfügen: erster Tag des Monats nach Ablauf von 30 Monaten nach Inkrafttreten dieser Verordnung] in Übereinstimmung mit dieser Richtlinie in Verkehr gebracht wurden, einschließlich Spielzeugen, für die vor dem … [Amt für Veröffentlichungen: bitte Datum einfügen: erster Tag des Monats nach Ablauf von 3050 Monaten nach Inkrafttreten dieser Verordnung] bereits ein Verfahren gemäß Artikel 42 oder 43 der Richtlinie 2009/48/EG eingeleitet wurde. [Abänd. 197]

3.  EG-Baumusterprüfbescheinigungen, die gemäß Artikel 20 der Richtlinie 2009/48/EG erteilt wurden, bleiben bis zum … [Amt für Veröffentlichungen: bitte Datum einfügen: erster Tag des Monats nach Ablauf von 4224 Monaten nach InkrafttretenGeltungsbeginn dieser Verordnung] gültig, sofern sie nicht vor diesem Zeitpunkt ablaufen. [Abänd. 245]

Artikel 55

Bewertung und Überprüfung

1.  Die Kommission nimmt bis zum … [Amt für Veröffentlichungen: bitte Datum einfügen = erster Tag des Monats nach Ablauf von 6068 Monaten nach Inkrafttreten dieser Verordnung] und danach alle fünf Jahre eine Bewertung dieser Verordnung vor. Die Kommission legt dem Europäischen Parlament und dem Rat einen Bericht über die wichtigsten Ergebnisse vor. In dem Bericht wird Folgendes bewertet:

1)   ob mit dieser Verordnung und insbesondere mit den Bestimmungen in Kapitel IV das Ziel erreicht wurde, ein hohes Schutzniveau für die Gesundheit und Sicherheit von Kindern zu gewährleisten, und es wird die Möglichkeit geprüft, adaptives Spielzeug in den Anwendungsbereich dieser Verordnung aufzunehmen;

2)   die Auswirkungen der Verordnung auf die Sicherheit der Spielzeugnutzer und das reibungslose Funktionieren des Binnenmarkts sowie eine detaillierte Zusammenfassung der Auswirkungen auf die Unternehmen, einschließlich der Betriebskosten und der Wettbewerbskosten, insbesondere für KMU;

3)   das Vorhandensein von Chrom, Cadmium, Quecksilber und Blei in Spielzeug und deren Auswirkungen auf die Sicherheit der Spielzeugnutzer. [Abänd. 199]

2.  Sofern die Kommission dies für angemessen erachtet, wird dem Bericht ein Legislativvorschlag zur Änderung der einschlägigen Bestimmungen dieser Verordnung beigefügt.

Artikel 56

Inkrafttreten und Anwendung

Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

Sie gilt ab dem … [Amt für Veröffentlichungen: bitte Datum einfügen = erster Tag des Monats nach Ablauf von 30 Monaten nach Inkrafttreten dieser Verordnung].

Artikel 2 Absatz 3, Artikel 17 Absatz 10, Artikel 24 bis 40 sowie Artikel 46 bis 52 gelten jedoch ab dem … [Amt für Veröffentlichungen: bitte das Datum des Inkrafttretens dieser Verordnung einfügen]. [Abänd. 200]

Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.

Geschehen zu … am …

Im Namen des Europäischen Parlaments Im Namen des Rates

Die Präsidentin Der Präsident/Die Präsidentin

Anhang I

PRODUKTE, FÜR DIE DIESE VERORDNUNG NICHT GILT

Teil I – Vom Anwendungsbereich dieser Verordnung ausgenommene Spielzeuge

1.  Spielplatzgeräte zur öffentlichen Nutzung;.

2.  Spielautomaten, ob münzbetrieben oder nicht, zur öffentlichen Nutzung;

3.  mit Verbrennungsmotoren ausgerüstete Spielzeugfahrzeuge;

4.  Spielzeugdampfmaschinen;

Teil II – Produkte, die im Sinne dieser Verordnung nicht als Spielzeug gelten

1.  Dekorative Gegenstände für festliche Anlässe und Feierlichkeiten;

2.  Produkte für Sammler, sofern auf dem Produkt oder seiner Verpackung ein sichtbarer und leserlicher Hinweis angebracht ist, wonach das Produkt für Sammler, die mindestens 14 Jahre alt sind, bestimmt ist. Zu dieser Kategorie gehören:

a)  detaillierte maßstabsgetreue Kleinmodelle;

b)  Bausätze von original- und maßstabsgetreuen Kleinmodellen,

c)  Folklore- und Dekorationspuppen und ähnliche Artikel,

d)  Nachbildungen von historischem Spielzeug; und

e)  Nachahmungen echter Schusswaffen;

3.  Sportgeräte einschließlich Rollschuhe, Inlineskates sonstige Fortbewegungsmittel wie und Skateboards und Roller für Kinder mit einem Körpergewicht über 20 kg; [Abänd. 201]

4.  Fahrräder mit einer maximalen Sattelhöhe von mehr als 435 mm, gemessen als vertikaler Abstand vom Boden bis hin zum oberen Teil der Sitzfläche, mit dem Sitz in horizontaler Position und mit dem Sitzkissen in seiner kleinsten Einraststellung;

5.  Roller und andere Fortbewegungsmittel, die als Sportgeräte konzipiert sind oder die für die Fortbewegung auf öffentlichen Straßen oder öffentlichen Wegen bestimmt sind; [Abänd. 202]

6.  elektrisch betriebene Fahrzeuge, die zur Fortbewegung auf öffentlichen Straßen und Wegen oder auf den öffentlichen Gehsteigen bestimmt sind;

7.  Wassersportgeräte zur Verwendung in tiefem Wasser und Schwimmlernmittel für Kinder, wie Schwimmsitze und Schwimmhilfen;

8.  Puzzlespiele mit mehr als 500 Teilen;

9.  mit Druckgas betriebene Gewehre und Pistolen mit Ausnahme von Wassergewehren und -pistolen sowie Bogen zum Bogenschießen, die über 120 cm lang sind;

10.  Feuerwerkskörper einschließlich Amorces, die nicht speziell für Spielzeug bestimmt sind;

11.  Produkte und Spiele mit spitz zulaufenden Wurfgeschossen, wie Pfeilspiele, bei denen Pfeile mit Metallspitzen verwendet werden;

12.  funktionelle Lernprodukte, wie Kochherde, Bügeleisen und andere funktionelle Produkte, die mit einer Nennspannung von mehr als 24 Volt betrieben und ausschließlich für didaktische Zwecke zur Verwendung unter Aufsicht eines Erwachsenen verkauft werden;

13.  Produkte, die für den Unterricht an Schulen oder für sonstige Ausbildungssituationen unter der Aufsicht eines erwachsenen Ausbildners bestimmt sind, wie wissenschaftliche Geräte;

14.  elektronische Geräte wie Personal Computer und Spielkonsolen zum Zugriff auf interaktive Software und angeschlossene Peripheriegeräte oder Komponenten, sofern die elektronischen Geräte oder die angeschlossenen Peripheriegeräte oder die Komponenten nicht speziell für Kinder konzipiert und für diese bestimmt sind und für sich allein bereits einen Spielwert haben, wie speziell konzipierte Personal Computer, Tastaturen, Joysticks oder Lenkräder; [Abänd. 203]

15.  interaktive Software für Freizeit und Unterhaltung wie Computerspiele und ihre Speichermedien;

16.  Schnuller für Säuglinge;

17.  Leuchten, die von Kindern für Spielzeug gehalten werden können;

18.  elektrische Transformatoren für Spielzeug;

19.  Mode-Accessoires für Kinder, die nicht für den Gebrauch beim Spielen gedacht sind.

19a.  Bücher, die für Kinder ab 36 Monaten bestimmt sind und die vollständig aus Papier oder Pappe bestehen, ohne zusätzliche Materialien oder Komponenten. [Abänd. 204]

Anhang II

BESONDERE SICHERHEITSANFORDERUNGEN

Teil I. Physikalische und mechanische Eigenschaften

1.  Spielzeug und Teile davon und bei befestigten Spielzeugen deren Befestigungen müssen die erforderliche mechanische Festigkeit und gegebenenfalls die erforderliche Standsicherheit besitzen, um Beanspruchungen bei ihrem Gebrauch standzuhalten, ohne dass durch Bruch oder Verformung das Risiko von Körperverletzungen entsteht.

2.  Zugängliche Ecken, vorstehende Teile, Seile, Kabel und Befestigungen eines Spielzeugs sind so zu gestalten und herzustellen, dass das Risiko von Verletzungen bei ihrer Berührung so gering wie möglich ist.

3.  Spielzeug ist so zu gestalten und herzustellen, dass es kein Risiko für Gesundheit und Sicherheit bzw. nur das geringstmögliche Risiko in sich birgt, das durch die Bewegung seiner Teile verursacht wird.

4.  a) Spielzeuge und Teile davon müssen das Risiko der Strangulation ausschließen.

b)  Spielzeuge und Teile davon müssen das Risiko des Erstickens ausschließen, die durch eine Unterbrechung des Atemluftstroms durch eine Blockierung der Atemwege außerhalb des Mund- und Nasenraums entsteht.

c)  Spielzeuge und Teile davon dürfen keine Abmessungen aufweisen, die das Risiko des Erstickens durch eine Unterbrechung des Atemluftstroms durch Blockierung der inneren Atemwege durch Gegenstände beinhalten, die sich in Mund oder Rachen verklemmen oder am Eingang zu den unteren Atemwegen stecken bleiben.

d)  Spielzeug, das offensichtlich zur Verwendung durch Kinder unter 36 Monaten bestimmt ist, seine Bestandteile sowie seine abnehmbaren Teile müssen so groß sein, dass sie nicht verschluckt oder eingeatmet werden können. Dies gilt auch für anderes Spielzeug, das dazu bestimmt ist, in den Mund genommen zu werden, sowie für dessen Bestandteile und ablösbaren Teile.

e)  Bei der Verpackung, in der Spielzeug in den Einzelhandel gelangt, muss das Risiko der Strangulation oder des Erstickens durch eine Blockierung der Atemwege außerhalb des Mund- und Nasenraums ausgeschlossen sein.

f)  In Lebensmitteln enthaltenes Spielzeug oder zusammen mit einem Lebensmittel angebotenes Spielzeug muss mit einer eigenen Verpackung versehen sein. Diese Verpackung muss in ihrem Lieferzustand so groß sein, dass sie nicht verschluckt und/oder eingeatmet werden kann.

g)  Spielzeugverpackungen gemäß den Buchstaben e und f, die kugelförmig, eiförmig oder ellipsenförmig sind, sowie abnehmbare Teile solcher Verpackungen oder von zylinderförmigen Spielzeugverpackungen mit abgerundeten Enden müssen solche Abmessungen aufweisen, dass es nicht zu einer Blockierung der Atemwege kommen kann, indem sie sich in Mund oder Rachen verklemmen oder am Eingang zu den unteren Atemwegen stecken bleiben.

h)  Spielzeug, das mit einem Lebensmittel fest auf eine Weise verbunden ist, dass das Lebensmittel erst verzehrt werden muss, damit das Spielzeug zugänglich wird, ist verboten. Teile von Spielzeug, die auf andere Weise unmittelbar an einem Lebensmittel angebracht sind, müssen die in den Buchstaben c und d genannten Anforderungen erfüllen.

5.  Wasserspielzeug ist so zu gestalten und herzustellen, dass das Risiko eines Nachlassens der Schwimmfähigkeit des Spielzeugs und des dem Kind gebotenen Haltes bei der für das Spielzeug empfohlenen Benutzungsart so gering wie möglich ist.

6.  Spielzeug, zu dessen Innerem Zugang besteht und das somit einen geschlossenen Raum für den Benutzer bildet, muss einen Ausgang besitzen, den die vorgesehenen Benutzer leicht von innen öffnen können.

7.  Spielzeug, das seinen Benutzern Beweglichkeit verleiht, ist nach Möglichkeit mit dem Spielzeugtyp angepassten Bremsvorrichtungen zu versehen, die der Bewegungsenergie des Spielzeugs angemessen sind. Diese Vorrichtung muss von den Benutzern leicht und ohne das Risiko, dass sie durch Schleudern zu Fall kommen, oder ohne Verletzungsrisiken für Benutzer oder Dritte, gebraucht werden können.

Bei elektrisch angetriebenem Aufsitz-Spielzeug ist die repräsentative maximale Betriebsgeschwindigkeit, die das Spielzeug aufgrund seiner Bauart erreichen kann, so zu beschränken, dass das Verletzungsrisiko so gering wie möglich ist.

8.  Form und Zusammensetzung von Projektilen und die Bewegungsenergie, die diese beim Abschuss durch ein hierfür vorgesehenes Spielzeug entfalten können, sind so zu wählen, dass für den Benutzer des Spielzeugs oder für Dritte unter Berücksichtigung der Art des Spielzeugs keine Verletzungsgefahr besteht.

9.  Spielzeug ist so herzustellen, dass

a)  die höchste und niedrigste Temperatur, die von allen zugänglichen Außenseiten erreicht wird, bei Berührung keine Verletzung verursacht,

b)  Flüssigkeiten und Gase in dem Spielzeug keine so hohen Temperaturen oder Drücke erreichen, dass bei ihrem Entweichen — soweit dieses Entweichen für das ordnungsgemäße Funktionieren des Spielzeugs unerlässlich ist — Verbrennungen, Verbrühungen oder sonstige Körperschäden verursacht werden können.

10.  Spielzeug, das dafür konzipiert ist, ein Geräusch abzugeben, ist in Bezug auf die Höchstwerte der durch dieses Spielzeug verursachten Impulsgeräusche und Dauergeräusche so zu gestalten und herzustellen, dass das Geräusch dem Gehör von Kindern nicht schadet. Die Grenzwerte werden in einem delegierten Rechtsakt festgelegt; die Höchstwerte dürfen die in der Richtlinie 2003/10/EG festgelegten Werte nicht überschreiten. [Abänd. 205]

11.  Aktivitätsspielzeug ist so herzustellen, dass das Risiko des Quetschens oder Einklemmens von Körperteilen oder des Einklemmens von Kleidungsstücken sowie das Risiko von Stürzen und Stößen und das Risiko des Ertrinkens so gering wie möglich gehalten wird. Insbesondere ist jede Oberfläche eines derartigen Spielzeugs, auf der ein Kind oder mehrere Kinder spielen können, so zu gestalten, dass sie das Gewicht dieser Kinder tragen kann.

Teil II – Entzündbarkeit

1.  Spielzeug darf in der Umgebung des Kindes keinen gefährlichen entzündbaren Gegenstand darstellen. Es muss daher aus Materialien bestehen, die eine oder mehrere der folgenden Bedingungen erfüllen:

a)  Sie fangen bei direkter Einwirkung einer Flamme, eines Funkens oder einer anderen möglichen Zündquelle kein Feuer.

b)  Sie sind schwer entzündbar (d. h. die Flamme erlischt, sobald die Entzündungsursache nicht mehr besteht).

c)  Nachdem sie Feuer gefangen haben, brennen sie langsam und ermöglichen nur eine langsame Ausbreitung des Feuers.

d)  Ungeachtet der chemischen Zusammensetzung des Spielzeugs sind sie so gestaltet, dass sie den Abbrand mechanisch verlangsamen.

Brennbare Materialien im Spielzeug dürfen keine Entzündungsgefahr für andere im Spielzeug verwendeten Materialien darstellen.

2.  Spielzeug, das beide nachstehenden Bedingungen erfüllt, darf als solches keine Stoffe oder Gemische enthalten, die bei Verlust nicht entzündbarer flüchtiger Bestandteile entzündbar werden können.

a)  Spielzeug, das aufgrund von für sein Funktionieren notwendigen Eigenschaften Stoffe oder Gemische enthält, die die Einstufungskriterien einer der in Anhang I der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 dargelegten Gefahrenklassen oder -kategorien erfüllen:

1)  Gefahrenklassen 2.1 bis 2.4, 2.6 und 2.7, Gefahrenklasse 2.8 Typen A und B;

2)  Gefahrenklassen 2.9, 2.10 und 2.12, Gefahrenklasse 2.13 Kategorien 1 und 2;

3)  Gefahrenklasse 2.14 Kategorien 1 und 2, Gefahrenklasse 2.15 Typen A bis F; Gefahrenklassen 3.1 bis 3.6, 3.7 Beeinträchtigung der Sexualfunktion und Fruchtbarkeit sowie der Entwicklung;

4)  Gefahrenklasse 3.8 ausgenommen narkotisierende Wirkungen;

5)  Gefahrenklassen 3.9, 3.10 und 3.1011; [Abänd. 206 und 253]

6)  GefahrenklasseGefahrenklassen 4.1, 4.2, 4.3 und 4.4; [Abänd. 254]

7)  Gefahrenklasse 5.1;

b)  und Spielzeuge, die Materialien und Ausrüstung für chemische Experimente, Modellbau, Modelliermassen für Plastik oder Keramik, Emaillieren sowie fotografische oder ähnliche Tätigkeiten enthalten.

3.  Spielzeug außer Amorces darf bei Gebrauch gemäß Artikel 5 Absatz 2 Unterabsatz 1 weder explosiv sein noch explosive Teile oder Stoffe enthalten.

4.  Spielzeug, insbesondere chemische Spiele und Spielzeuge, darf keine Stoffe oder Gemische enthalten:

a)  die in vermischtem Zustand entweder durch chemische Reaktionen oder Erhitzung explodieren können;

b)  die durch Vermischung mit oxidierenden (brandfördernden) Stoffen explodieren können oder

c)  die flüchtige und an der Luft entzündbare Verbindungen enthalten, die ein entzündbares oder explosives Gemisch mit Luft bilden können.

Teil III  – Chemische Eigenschaften

1.  Spielzeug ist so zu gestalten und herzustellen, dass bei Gebrauch gemäß Artikel 5 Absatz 2 Unterabsatz 1 kein Risiko einer Beeinträchtigung der menschlichen Gesundheit im Fall der Exposition gegenüber den chemischen Stoffen oder Gemischen, aus denen es zusammengesetzt ist oder die es enthält, besteht.

Spielzeug muss den einschlägigen Rechtsvorschriften der Union für bestimmte Gruppen von Erzeugnissen bzw. über Einschränkungen für bestimmte Stoffe und Gemische entsprechen. Spielzeuge oder Teile von Spielzeugen und Spielzeugverpackungen, die vernünftigerweise vorhersehen lassen, dass sie bei normaler oder vorhersehbarer Verwendung mit Lebensmitteln in Berührung kommen oder ihre Bestandteile an Lebensmittel abgeben, unterliegen auch der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004.

2.  Spielzeuge, die selbst Stoffe oder Gemische sind, müssen auch der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 sowie den Kennzeichnungsvorschriften der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 entsprechen. [Abänd. 207]

3.  Spielzeug muss den besonderen Anforderungen und Bedingungen für chemische Stoffe gemäß Teil A der Anlage und den Kennzeichnungsvorschriften in Teil B der Anlage entsprechen.

4.  Die Verwendung von Stoffen oder Gemischen, die den in Artikel 57 dieser Verordnung festgelegten Kriterien entsprechen, als mit Artikel 59 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 in Einklang stehend identifiziert werden und nach Anhang VI Teil 3 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 in eine der folgenden Kategorien eingestuft sind oder die Kriterien für eine Einstufung in einer der folgenden Kategorien erfüllen, ist in Spielzeug, Spielzeugbestandteilen oder in aufgrund ihrer Mikrostruktur unterscheidbaren Spielzeugkomponenten verboten: [Abänd. 208]

a)  Karzinogenität, Keimzellenmutation oder Reproduktionstoxizität (CMR), Kategorien 1A, 1B oder 2;

b)  endokrine Disruption, Kategorie 1 oder 2, mit Wirkung auf die menschliche Gesundheit und die Umwelt; [Abänd. 209]

c)  spezifische Zielorgan-Toxizität, Kategorie 1, bei einmaliger oder wiederholter Exposition;

d)  Sensibilisierung der Atemwege, Kategorie 1.

da)   Sensibilisierung der Haut, Kategorie 1; [Abänd. 210]

db)   persistent, bioakkumulierbar und toxisch; [Abänd. 211]

dc)   sehr persistent, sehr bioakkumulierbar; [Abänd. 212]

dd)   persistent, mobil und toxisch; [Abänd. 213]

de)   sehr persistent, sehr mobil. [Abänd. 214]

4a.   Die Verwendung von per- und polyfluorierten Alkylsubstanzen (PFAS) und von Bisphenolen in Spielzeug, Spielzeugbestandteilen oder in aufgrund ihrer Mikrostruktur unterscheidbaren Spielzeugkomponenten ist verboten. Spielzeug, das zur Verwendung durch Kinder unter 36 Monaten bestimmt ist, oder sonstiges Spielzeug, das dazu bestimmt ist, in den Mund genommen zu werden, darf keine Duftstoffe enthalten. [Abänd. 215]

5.  Das nicht beabsichtigte Vorhandensein eines Stoffes oder Gemisches gemäß Nummer 4, das aus Verunreinigungen natürlicher oder synthetischer Zutaten oder aus dem Herstellungsprozess resultiert und bei Einhaltung der guten Herstellungspraxis technisch unvermeidbar ist, ist zulässig, sofern das Spielzeug trotz dieses Vorhandenseins weiterhin der allgemeinen Sicherheitsanforderung entspricht.

6.  Abweichend von Nummer 4 dürfen Stoffe oder Gemische, die nach dieser Nummer verboten sind, unter den in Teil C der Anlage genannten Bedingungen in Spielzeug verwendet werden, wenn sie dort aufgeführt sind.

7.  Die Absätze 4 bis 6 finden keine Anwendung auf

a)  Materialien, die die Bedingungen für bestimmte Stoffe in Teil A der Anlage in Bezug auf diese Stoffe erfüllen;

b)  Batterien in Spielzeug; oder

c)  Spielzeugbestandteile, die für die elektronischen oder elektrischen Funktionen des Spielzeugs erforderlich sind, wenn der Stoff oder das Gemisch für Kinder vollständig unzugänglich ist und auch nicht eingeatmet werden kann, wenn das Spielzeug wie in Artikel 5 Absatz 2 Unterabsatz 1 aufgeführt verwendet wird. [Abänd. 216].

8.  Kosmetikspielzeug wie PuppenschminkeSchminke für Puppen oder Kinder, Spielschleim, Fingerfarbe oder Knetmasse muss den Vorschriften für die Zusammensetzung und Kennzeichnung gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates(25) entsprechen. [Abänd. 217]

Teil IV – Chemische Eigenschaften

1.  Bei elektrischem Spielzeug darf die Nennspannung höchstens 24 Volt Gleichspannung oder die entsprechende Wechselspannung betragen, und an keinem zugänglichen Teil dürfen 24 Volt Gleichspannung oder die entsprechende Wechselspannung überschritten werden.

Die innere Spannung darf 24 Volt Gleichspannung oder die entsprechende Wechselspannung nur dann überschreiten, wenn sichergestellt ist, dass die Kombination von Spannung und Stromstärke auch bei defektem Spielzeug kein Risiko für Gesundheit und Sicherheit bildet oder keinen schädlichen Stromschlag verursacht. [Abänd. 218 betrifft nicht die deutsche Fassung]

2.  Teile von Spielzeug, die mit einer Stromquelle verbunden sind, die einen Stromschlag verursachen kann, oder mit einer solchen in Berührung kommen können, sowie Kabel und andere Leiter, durch die diesen Teilen Strom zugeführt wird, müssen gut isoliert und mechanisch geschützt sein, um das Risiko eines solchen Stromschlags auszuschließen.

3.  Elektrisches Spielzeug ist so zu gestalten und herzustellen, dass alle unmittelbar zugänglichen Außenflächen keine Temperaturen erreichen, die bei Berührung Verbrennungen verursachen.

4.  Bei voraussehbaren Fehlerzuständen muss Spielzeug Schutz vor elektrischen Gefahren bieten, die von einer Stromquelle ausgehen.

5.  Elektrisches Spielzeug muss angemessenen Schutz vor Brandgefahren bieten.

6.  Elektrisches Spielzeug ist so zu gestalten und herzustellen, dass elektrische, magnetische und elektromagnetische Felder und sonstige durch das Spielzeug erzeugte Strahlungen auf das für den Betrieb des Spielzeugs notwendige Maß beschränkt werden; ferner muss Spielzeug nach dem allgemein anerkannten Stand der Technik und den einschlägigen Unionsmaßnahmen sicher betrieben werden.

7.  Spielzeug mit einem elektronischen Steuersystem ist so zu gestalten und herzustellen, dass es auch dann sicher betrieben werden kann, wenn es bei dem elektronischen System zu Störungen kommt oder wenn dieses wegen eines Defekts in ihm selbst oder aufgrund äußerer Einflüsse ausfällt.

8.  Spielzeug ist so zu gestalten und herzustellen, dass von ihm keine Gesundheitsgefahren oder Verletzungsrisiken für Augen oder Haut durch Laser, Leuchtdioden (LED) oder andere Arten von Strahlung ausgehen.

9.  Der Transformator für elektrisches Spielzeug darf keinen Bestandteil des Spielzeugs bilden.

Teil V Hygiene

1.  Spielzeug ist im Hinblick auf Hygiene und Sauberkeit so zu gestalten und herzustellen, dass es keinerlei Infektions-, Krankheits- oder Kontaminationsrisiko darstellt.

2.  Spielzeug, das zur Verwendung durchfür Kinder unter 36 Monaten, das dazu bestimmt ist, in den Mund genommen zu werden, ist so zu gestalten und herzustellen, dass es gereinigt werden kann. Textilspielzeug muss zu diesem Zweck waschbar sein, es sei denn es enthält einen Mechanismus, der beschädigt werden könnte, wenn er eingeweicht wird. Das Spielzeug muss die Sicherheitsanforderungen auch nach der Reinigung gemäß dieser Nummer und den Anweisungen des Herstellers erfüllen. [Abänd. 219]

3.  Spielzeug mit zugänglichen wässrigen Materialien ist so zu gestalten und herzustellen, dass es kein mikrobiologisches Risiko darstellt.

Teil VI Radioaktivität

Spielzeug muss allen einschlägigen im Rahmen von Kapitel III des Vertrags zur Gründung der Europäischen Atomgemeinschaft erlassenen Vorschriften entsprechen.

Anlage

Besondere Bedingungen für das Vorhandensein bestimmter chemischer Stoffe oder Gemische in Spielzeug

Teil A. Stoffe, die besonderen Grenzwerten unterliegen

1.  Die folgenden Migrationsgrenzwerte dürfen von Spielzeug, Spielzeugbestandteilen oder von aufgrund ihrer Mikrostruktur unterscheidbaren Spielzeugkomponenten nicht überschritten werden:

[Abänd. 257]

Diese Grenzwerte gelten nicht für Spielzeuge, Spielzeugbestandteile oder aufgrund ihrer Mikrostruktur unterscheidbare Spielzeugkomponenten, die beim Gebrauch gemäß Artikel 5 Absatz 2 Unterabsatz 1 durch ihre Zugänglichkeit, ihre Funktion, ihr Volumen oder ihre Masse jegliches Risiko durch Saugen, Lecken, Verschlucken oder längeren Hautkontakt eindeutig ausschließen.

1a.   Spielzeug darf kein Chrom VI, Cadmium, Quecksilber und Blei enthalten, es sei denn, das Vorhandensein dieser Stoffe lässt sich bei guter Herstellungspraxis technisch nicht vermeiden und überschreitet nicht die Nachweisgrenze im homogenen Material. [Abänd. 255]

2.  Nitrosamine und nitrosierbare Stoffe dürfen nicht inin keiner Art von Spielzeug verwendet werden, das zur Verwendung durch Kinder unter 36 Monaten bestimmt ist, oder in anderem. Die Migration dieser Stoffe aus Spielzeug, das dazu bestimmt ist, in den Mund genommen zu werden, wenn die Migration der StoffeSpielzeugbestandteilen oder aufgrund ihrer Mikrostruktur unterscheidbaren Spielzeugkomponenten darf im Falle von Nitrosaminen 0,01 mg/kg oder mehr für Nitrosamine undund im Falle von nitrosierbaren Stoffen 0,1 mg/kg oder mehr für nitrosierbare Stoffe beträgtnicht überschreiten. [Abänd. 256]

3.  Die folgenden Grenzwerte dürfen in Spielzeug, Spielzeugbestandteilen oder in aufgrund ihrer Mikrostruktur unterscheidbaren Spielzeugkomponenten nicht überschritten werden:

4.  Spielzeug darf folgende allergieauslösende Duftstoffe nur dann enthalten, wenn dies bei Einhaltung der guten Herstellungspraxis technisch unvermeidlich ist und sofern 10010 mg/kg nicht überschritten werden: [Abänd. 221]

Teil B. Stoffe, die besonderen Kennzeichnungsvorschriften unterliegen

1.  Die Namen der folgenden allergieauslösenden Duftstoffe sind auf dem Spielzeug, einem darauf befestigten Etikett, der Verpackung oder einem Begleitzettel sowie im digitalen Produktpass anzugeben, wenn diese Allergene einem Spielzeug zugesetzt werden und wenn sie im Spielzeug oder einem seiner Bestandteile in Konzentrationen von mehr als 10010 mg/kg vorhanden sind: [Abänd. 222]

2.  Die Verwendung der Duftstoffe, die in den Einträgen 41 bis 55 der Tabelle in Teil A Nummer 4 sowie der Duftstoffe, die unter den Nummern 1 bis 10 in der Tabelle unter Nummer 1 des vorliegenden Teils aufgeführt sind, sind in Brettspielen für den Geruchsinn, Kosmetikkoffern und Spielen für den Geschmacksinn erlaubt, sofern:

a)  die Duftstoffe klar auf der Verpackung des Spielzeugs gekennzeichnet sind und auf der Verpackung der in Anhang III Nummer 11 genannte Warnhinweis enthalten ist;

b)  gegebenenfalls die damit von dem Kind gemäß der Gebrauchsanweisung des Herstellers hergestellten Produkte der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 entsprechen und

c)  die Duftstoffe gegebenenfalls mit den einschlägigen Rechtsvorschriften der Union über Nahrungsmittel in Einklang stehen.

Derartige Brettspiele für den Geruchsinn, Kosmetikkoffer und Spiele für den Geschmacksinn dürfen von Kindern unter 36 Monaten nicht verwendet werden und müssen Anhang III Nummer 2 entsprechen.

Teil C. Gestattete Verwendungen von Stoffen, die allgemeinen Verboten gemäß Anhang II Teil III Nummer 4 unterliegen

ANHANG III

WARNHINWEISE UND GEBRAUCHSVORSCHRIFTEN FÜR DIE BENUTZUNG BESTIMMTER SPIELZEUGKATEGORIEN

1.  Allgemeine Regeln – Präsentation

Allen Warnhinweisen ist das Wort „Warnung“ oder alternativ ein generisches Piktogramm wie folgtdas Folgende voranzustellen, das deutlich sichtbar anzubringen ist: [Abänd. 223]

2.  Spielzeug, das nicht zur Verwendung durch Kinder unter 36 Monaten bestimmt ist

Spielzeug, das für Kinder unter 36 Monaten gefährlich sein könnte, muss einen Warnhinweis tragen, beispielsweise: „Nicht für Kinder unter 36 Monaten geeignet.“ oder „Nicht für Kinder unter drei Jahren geeignet.“ oder einen Warnhinweis in Form des folgenden Piktogramms:

Das Piktogramm muss einen Durchmesser von mindestens 10 mm haben und aus einem rotem Kreis auf weißem Hintergrund mit schwarzem Text und schwarzem Symbol bestehen. Diese Warnhinweise müssen durch einen kurzen Hinweis — der auch aus der Gebrauchsanweisung hervorgehen kann — auf die besonderen Gefahren ergänzt werden, die diese Vorsichtsmaßregel erforderlich machen. [Abänd. 224]

Diese Nummer gilt nicht für Spielzeug, das aufgrund seiner Funktion, seiner Abmessungen, seiner Merkmale und Eigenschaften oder aus anderen zwingenden Gründen ganz offensichtlich nicht für Kinder unter 36 Monaten bestimmt sein kann.

3.  Aktivitätsspielzeug

Aktivitätsspielzeug muss den folgenden Warnhinweis tragen:

„Nur für den Hausgebrauch.“

Aktivitätsspielzeug, das an einem Gerüst montiert ist, sowie anderem Aktivitätsspielzeug muss gegebenenfalls eine Gebrauchsanweisung beiliegen, in der auf die Notwendigkeit einer Überprüfung und Wartung der wichtigsten Teile (Aufhängung, Befestigung, Verankerung am Boden usw.) in bestimmten Zeitabständen hingewiesen wird und darauf hingewiesen wird, dass bei Unterlassung solcher Überprüfungen Sturz- oder Kippgefahr bestehen kann.

Ebenso müssen Anweisungen für eine sachgerechte Montage gegeben werden sowie Hinweise auf die Teile, die bei falscher Montage zu einer Gefährdung führen können. Es ist anzugeben, wie eine Aufstellungsfläche für das Spielzeug beschaffen sein muss.

4.  Funktionelles Spielzeug

Funktionelles Spielzeug muss den folgenden Warnhinweis tragen:

„Benutzung unter unmittelbarer Aufsicht von Erwachsenen.“

Funktionellem Spielzeug muss darüber hinaus eine Gebrauchsanweisung beiliegen, die die Anweisungen für die Verwendung sowie die vom Benutzer einzuhaltenden Vorsichtsmaßregeln enthält mit dem Warnhinweis, dass sich der Benutzer bei Nichtbeachtung dieser Gebrauchsanweisungen oder Nichteinhaltung der Vorsichtsmaßregeln Gefahren aussetzt, die normalerweise mit dem Gerät oder Produkt verbunden sind, deren verkleinertes Modell oder Nachbildung das Spielzeug darstellt. Diese Gefahren sind im Warnhinweis anzugeben. Ferner ist darauf hinzuweisen, dass dieses Spielzeug außer Reichweite von Kindern unter einem bestimmten – vom Hersteller festzulegenden – Alter gehalten werden muss.

5.  Chemisches Spielzeug

Unbeschadet der Anwendung der Bestimmungen, die in den geltenden Rechtsvorschriften der Union über die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung bestimmter Stoffe und Gemische vorgesehen sind, verweist die Gebrauchsanweisung für Spielzeug, das an sich gefährliche Stoffe oder Gemische enthält, auf den gefährlichen Charakter dieser Stoffe oder Gemische sowie auf die von dem Benutzer einzuhaltenden Vorsichtsmaßregeln, damit die mit dem Gebrauch des Spielzeugs verbundenen Gefahren ausgeschaltet werden. Diese Vorsichtsmaßregeln sind konzise zu beschreiben und müssen sich auf die Art des Spielzeugs beziehen. Es werden auch die bei schweren Unfällen aufgrund der Verwendung der betreffenden Spielzeugart erforderlichen Erste-Hilfe-Maßnahmen angeführt. Ferner ist darauf hinzuweisen, dass das Spielzeug außer Reichweite von Kindern unter einem bestimmten — vom Hersteller festzulegenden — Alter gehalten werden muss.

Neben den in Unterabsatz 1 vorgesehenen Angaben muss chemisches Spielzeug auf der Verpackung den folgenden Warnhinweis tragen:

„Nicht geeignet für Kinder unter … Jahren(26). Benutzung unter Aufsicht von Erwachsenen.“

6.  Schlittschuhe, Rollschuhe, Inlineskates, Skateboards, Roller und Spielzeugfahrräder

Wenn Schlittschuhe, Rollschuhe, Inlineskates, Skateboards, Roller und Spielzeugfahrräder als Spielzeug zum Verkauf angeboten werden, müssen sie folgenden Warnhinweis tragen:

„Mit Schutzausrüstung zu benutzen. Nicht im Straßenverkehr zu verwenden.“

In der Gebrauchsanweisung ist darauf hinzuweisen, dass das Spielzeug mit Vorsicht zu verwenden ist, da es große Geschicklichkeit verlangt, damit Unfälle des Benutzers oder Dritter durch Sturz oder Zusammenstoß vermieden werden. Angaben zur geeigneten Schutzausrüstung (Schutzhelme, Handschuhe, Knieschützer, Ellbogenschützer usw.) sind ebenfalls zu machen.

7.  Wasserspielzeug

Wasserspielzeug muss folgenden Warnhinweis tragen:

„Nur im flachen Wasser unter Aufsicht von Erwachsenen verwenden.“

8.  Spielzeug in Lebensmitteln

InDie Verpackung von Lebensmitteln enthaltenes, die Spielzeugoder zusammen mit einem Lebensmittel angebotenesenthalten, und die Verpackung von zusammen mit Spielzeug muss angebotenen Lebensmitteln müssen folgenden Warnhinweis tragen: [Abänd. 225]

„Enthält Spielzeug. Beaufsichtigung durch Erwachsene empfohlen.“

9.  Imitationen von Schutzmasken oder -helmen

Werden Imitationen von Schutzmasken oder -helmen als Spielzeug verkauft, so müssen sie folgenden Warnhinweis tragen:

„Dieses Spielzeug bietet keinen Schutz.“

10.  Spielzeug, das dazu bestimmt ist, mittels Schnüren, Bändern, elastischen Bändern oder Gurten an Wiegen, Kinderbetten oder Kinderwagen befestigt zu werden

Spielzeug, das dazu bestimmt ist, mittels Schnüren, Bändern, elastischen Bändern oder Gurten an Wiegen, Kinderbetten oder Kinderwagen befestigt zu werden, trägt folgenden Warnhinweis auf der Verpackung, der auch dauerhaft am Spielzeug angebracht ist:

„Um mögliche Verletzungen durch Verheddern zu verhindern, ist dieses Spielzeug zu entfernen, wenn das Kind beginnt zu versuchen, auf allen Vieren zu krabbeln.“

11.  Verpackung für Duftstoffe in Brettspielen für den Geruchsinn, Kosmetikkoffern und Spielen für den Geschmacksinn

Die Verpackung von Duftstoffen in Brettspielen für den Geruchssinn, Kosmetikkoffern und Spielen für den Geschmacksinn, die Duftstoffe enthalten, die in den Einträgen 41 bis 55 der Tabelle in Teil A Nummer 4 der Anlage zu Anhang II bzw. unter den Nummern 1 bis 10 in der Tabelle in Teil B Nummer 1 der Anlage zu Anhang II genannt sind, muss folgenden Warnhinweis tragen:

„Enthält Duftstoffe, die Allergien auslösen können“.

ANHANG IV

KONFORMITÄTSBEWERTUNGSVERFAHREN

Teil I – Modul A: Interne Fertigungskontrolle

1.  Bei der internen Fertigungskontrolle handelt es sich um das Konformitätsbewertungsverfahren, mit dem der Hersteller die unter den Nummern 2, 3 und 4 genannten Pflichten erfüllt sowie gewährleistet und auf seine eigene Verantwortung erklärt, dass das betreffende Spielzeug den geltenden Anforderungen dieser Verordnung genügt.

2.  Technische Unterlagen

Der Hersteller erstellt die technischen Unterlagen. Anhand dieser Unterlagen muss es möglich sein, die Übereinstimmung des Produkts mit den betreffenden Anforderungen zu bewerten; sie müssen eine nach Maßgabe der Rechtsvorschrift ausgeführte geeignete Risikoanalyse und -bewertung enthalten. In den technischen Unterlagen sind die geltenden Anforderungen aufzuführen und die Gestaltung, die Herstellung und die Funktionsweise des Spielzeugs zu erfassen, soweit sie für die Bewertung von Belang sind. Die technischen Unterlagen müssen mindestens die in Anhang V aufgeführten Elemente enthalten.

3.  Herstellung

Der Hersteller trifft alle erforderlichen Maßnahmen, damit der Herstellungsprozess und seine Überwachung die Übereinstimmung der hergestellten Produkte mit den unter Nummer 2 genannten technischen Unterlagen und mit den Anforderungen dieser Verordnung gewährleisten.

4.  CE-Kennzeichnung und digitaler Produktpass [Abänd. 226]

4.1.  Der Hersteller bringt an jedem einzelnen Spielzeug, das die geltenden Anforderungen dieser Verordnung erfüllt, eine CE-Kennzeichnung an.

4.2.  Der Hersteller erstellt den digitalen Produktpass für ein Spielzeugmodell und stellt sicher, dass dieser zusammen mit den technischen Unterlagen zehn Jahre nach dem Inverkehrbringen des Spielzeugsletzten Stücks des Spielzeugmodells verfügbar bleibt. In dem digitalen Produktpass ist das Spielzeug eindeutig anzugeben, für das er ausgestellt wurde. [Abänd. 227]

5.  Bevollmächtigter

Die unter Nummer 4 genannten Verpflichtungen des Erzeugers können in seinem Auftrag und unter seiner Verantwortung von seinem Bevollmächtigten erfüllt werden, falls sie im Auftrag festgelegt sind.

Teil II – Modul B: EU-Baumusterprüfung

1.  Bei der EU-Baumusterprüfung handelt es sich um den Teil eines Konformitätsbewertungsverfahrens, bei dem eine notifizierte Stelle die technische Gestaltung eines Spielzeugs untersucht sowie prüft und bescheinigt, dass die technische Gestaltung des Spielzeugs die geltenden Anforderungen dieser Verordnung erfüllt.

2.  Eine EU-Baumusterprüfung kann auf jede der folgenden Arten durchgeführt werden:

a)  Prüfung eines für die geplante Produktion repräsentativen Musters des vollständigen Spielzeugs (Baumuster),

b)  Bewertung der Eignung des technischen Entwurfs des Spielzeugs anhand einer Prüfung der unter Nummer 3 genannten technischen Unterlagen und zusätzlichen Nachweise sowie Prüfung von für die geplante Produktion repräsentativen Mustern eines oder mehrerer wichtiger Teile des Spielzeugs (Kombination aus Bau- und Entwurfsmuster);

c)  Bewertung der Angemessenheit des technischen Entwurfs des Spielzeugs anhand einer Prüfung der unter Nummer 3 genannten technischen Unterlagen und zusätzlichen Nachweise, ohne Prüfung eines Musters (Entwurfsmuster).

3.  Der Antrag auf eine EU-Typprüfung ist vom Hersteller bei einer einzigen notifizierten Stelle seiner Wahl einzureichen.

Der Antrag enthält Folgendes:

a)  Name und Anschrift des Herstellers und, wenn der Antrag vom Bevollmächtigten eingereicht wird, Name und Anschrift dieses Bevollmächtigten;

b)  eine schriftliche Erklärung, dass derselbe Antrag bei keiner anderen notifizierten Stelle eingereicht worden ist

c)  die technischen Unterlagen, die es ermöglichen sollen, die Konformität des Produkts mit den geltenden Anforderungen dieser Verordnung zu bewerten; darüber hinaus eine angemessene Risikoanalyse und -bewertung, einschließlich der in Artikel 21 genannten Sicherheitsbewertung; Angaben über die geltenden Anforderungen sowie, soweit von Belang für die Bewertung, Informationen über die Gestaltung, Herstellung und den Betrieb des Spielzeugs; außerdem mindestens die in Anhang V aufgeführten Elemente;

d)  für die betreffende Produktion repräsentative Muster. Die notifizierte Stelle kann weitere Muster anfordern, wenn dies für die Durchführung des Prüfprogramms notwendig ist;

e)  die zusätzlichen Nachweise für die Eignung der für die technische Gestaltung gewählten Lösung; es sind alle Unterlagen anzugeben, die verwendet wurden, insbesondere wenn die einschlägigen harmonisierten Normen und/oder technischen Spezifikationen nicht vollständig angewandt wurden. Der Antrag enthält erforderlichenfalls die Ergebnisse von Untersuchungen, die von einem geeigneten Labor des Herstellers oder von einem anderen Prüflabor im Auftrag des Herstellers und unter der Verantwortung des Herstellers durchgeführt wurden.

4.  Die notifizierte Stelle hat folgende Aufgaben:

Bezogen auf das Spielzeug:

4.1.  Prüfung der technischen Unterlagen und zusätzlichen Nachweise zur Bewertung der Eignung der technischen Gestaltung.

Bezogen auf die Muster:

4.2.  Prüfung, ob die Muster in Übereinstimmung mit den technischen Unterlagen hergestellt wurden, und Feststellung, welche Elemente nach den geltenden Vorschriften der einschlägigen harmonisierten Normen und/oder gemeinsamen Spezifikationen entworfen wurden und welche Elemente ohne Anwendung der einschlägigen Vorschriften dieser Normen entworfen wurden;

4.3.  Durchführung bzw. Veranlassung der geeigneten Untersuchungen und Prüfungen, um festzustellen, ob die Lösungen aus den einschlägigen harmonisierten Normen und/oder gemeinsamen Spezifikationen korrekt angewandt worden sind, sofern der Hersteller sich für ihre Anwendung entschieden hat;

4.4.  Durchführung bzw. Veranlassung der geeigneten Untersuchungen und Prüfungen, um festzustellen, ob die vom Hersteller gewählten Lösungen die entsprechenden grundlegenden Anforderungen der Rechtsvorschrift erfüllen, falls er die Lösungen aus den einschlägigen harmonisierten Normen und/oder den gemeinsamen Spezifikationen nicht angewandt hat;

4.5.  Vereinbarung mit dem Hersteller, wo die Untersuchungen und Prüfungen durchgeführt werden.

5.  Die notifizierte Stelle erstellt einen Prüfbericht über die gemäß Nummer 4 durchgeführten Tätigkeiten und die dabei erzielten Ergebnisse. Unbeschadet ihrer Pflichten gegenüber den notifizierenden Behörden veröffentlicht die benannte Stelle den Inhalt dieses Berichts oder Teile davon nur mit Zustimmung des Herstellers.

6.  Entspricht das Baumuster den Anforderungen dieser Verordnung, stellt die notifizierte Stelle dem Hersteller eine EU-Baumusterprüfbescheinigung aus. Die EU-Baumusterprüfbescheinigung enthält einen Verweis auf diese Verordnung, ein farbiges Bild und eine klare Beschreibung des Spielzeugs einschließlich seiner Abmessungen sowie eine Liste der durchgeführten Prüfungen mit einem Verweis auf den jeweiligen Prüfbericht. Die Bescheinigung enthält Namen und Anschrift des Herstellers, eine Angabe des Herstellungsorts, die Ergebnisse der Prüfung, etwaige Bedingungen für die Gültigkeit der Bescheinigung und die für die Identifizierung des genehmigten Baumusters erforderlichen Angaben. Der Bescheinigung können Anhänge beigefügt sein.

Die Bescheinigung und ihre Anhänge enthalten alle zweckdienlichen Angaben, anhand deren sich die Übereinstimmung der hergestellten Produkte mit dem geprüften Baumuster beurteilen und gegebenenfalls eine Kontrolle nach ihrer Inbetriebnahme durchführen lässt.

Entspricht das Baumuster nicht den geltenden Anforderungen dieser Verordnung, verweigert die notifizierte Stelle die Ausstellung einer EU-Baumusterprüfbescheinigung und unterrichtet den Antragsteller darüber, wobei sie ihre Verweigerung ausführlich begründet.

7.  Die notifizierte Stelle hält sich über alle Änderungen des allgemein anerkannten Stands der Technik auf dem Laufenden; deuten diese darauf hin, dass der zugelassene Typ nicht mehr dieser Verordnung entsprechen könnte, so entscheidet sie, ob derartige Änderungen weitere Untersuchungen nötig machen. Ist dies der Fall, so setzt die notifizierte Stelle den Hersteller davon in Kenntnis.

Der Hersteller unterrichtet die notifizierte Stelle, der die technischen Unterlagen zur EU-Baumusterprüfbescheinigung vorliegen, über alle Änderungen an dem zugelassenen Baumuster, die die Übereinstimmung des Spielzeugs mit den wesentlichen Anforderungen dieser Verordnung oder den Bedingungen für die Gültigkeit der Bescheinigung beeinträchtigen können. Derartige Änderungen erfordern eine Zusatzgenehmigung in Form einer Ergänzung der ursprünglichen EU-Baumusterprüfbescheinigung.

8.  Jede notifizierte Stelle unterrichtet ihre notifizierenden Behörden über die EU-Baumusterprüfbescheinigungen und/oder etwaige Ergänzungen dazu, die sie ausgestellt oder zurückgenommen hat, und übermittelt ihren notifizierenden Behörden in regelmäßigen Abständen oder auf Verlangen eine Aufstellung aller Bescheinigungen und/oder Ergänzungen dazu, die sie verweigert, ausgesetzt oder auf andere Art eingeschränkt hat.

Jede notifizierte Stelle unterrichtet die übrigen notifizierten Stellen über die EU-Baumusterprüfbescheinigungen und/oder etwaige Ergänzungen dazu, die sie verweigert, zurückgenommen, ausgesetzt oder auf andere Weise eingeschränkt hat, und auf Verlangen über die Bescheinigungen und/oder Ergänzungen dazu, die sie ausgestellt hat.

Die Mitgliedstaaten, die Kommission und die anderen notifizierten Stellen erhalten auf Verlangen ein Exemplar der EU-Baumusterprüfbescheinigungen und/oder der Ergänzungen dazu. Auf Verlangen erhalten die Mitgliedstaaten und die Kommission ein Exemplar der technischen Unterlagen und die Ergebnisse der von der notifizierten Stelle vorgenommenen Prüfungen. Die notifizierte Stelle bewahrt ein Exemplar der EU-Baumusterprüfbescheinigung samt Anhängen und Ergänzungen sowie des technischen Dossiers einschließlich der vom Hersteller eingereichten Unterlagen so lange auf, bis die Gültigkeitsdauer der Bescheinigung endet.

9.  Der Hersteller hält ein Exemplar der EU-Baumusterprüfbescheinigung samt Anhängen und Ergänzungen zusammen mit der technischen Dokumentation zehn Jahre lang nach dem Inverkehrbringen des Spielzeugs letzten Stücks des Spielzeugmodells für die nationalen Behörden bereit. [Abänd. 228]

10.  Der Bevollmächtigte des Herstellers kann den unter Nummer 3 genannten Antrag einreichen und die unter den Nummern 7 und 9 genannten Pflichten erfüllen, falls sie im Auftrag festgelegt sind.

Teil III - Modul C: Konformität mit der Bauart auf Grundlage einer internen Fertigungskontrolle [Abänd. 229]

1.  Bei der Konformität mit dem Baumuster auf der Grundlage einer internen Fertigungskontrolle handelt es sich um den Teil eines Konformitätsbewertungsverfahrens, bei dem der Hersteller die in den Nummern 2 und 3 genannten Pflichten erfüllt sowie gewährleistet und erklärt, dass die betreffenden Produkte der in der EU-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Bauart entsprechen und den für sie geltenden Anforderungen der Rechtsvorschrift genügen.

2.  Herstellung

Der Hersteller trifft alle erforderlichen Maßnahmen, damit sein Fertigungsprozess und dessen Überwachung die Übereinstimmung der hergestellten Produkte mit der in der EU-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen zugelassenen Bauart und mit den für sie geltenden Anforderungen der Rechtsvorschrift gewährleisten.

3.  CE-Kennzeichnung und digitaler Produktpass [Abänd. 230]

3.1.  Der Hersteller bringt an jedem einzelnen Produkt, das mit dem in der EU-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Baumuster übereinstimmt und die geltenden Anforderungen der Rechtsvorschrift erfüllt, die CE-Kennzeichnung an.

3.2.  Der Hersteller erstellt einen digitalen Produktpass für ein Spielzeugmodell und stellt sicher, dass dieser zehn Jahre nach dem Inverkehrbringen des Spielzeugsletzten Stücks des Spielzeugmodells verfügbar bleibt. In dem digitalen Produktpass ist das Spielzeug eindeutig anzugeben, für das er ausgestellt wurde. [Abänd. 231]

4.  Bevollmächtigter

Die unter Nummer 3 genannten Verpflichtungen des Erzeugers können in seinem Auftrag und unter seiner Verantwortung von seinem Bevollmächtigten erfüllt werden, falls sie im Auftrag festgelegt sind.

Anhang V

IN DIE TECHNISCHEN UNTERLAGEN AUFZUNEHMENDE ELEMENTE

(gemäß Artikel 23)

(1)  Eine ausführliche Beschreibung von Gestaltung und Herstellung, einschließlich einer Liste der in dem Spielzeug verwendeten Bestandteile und Materialien sowie die Sicherheitsdatenblätter für verwendete Stoffe und Gemische (erhältlich beim chemischen Lieferanten);

(2)  die gemäß Artikel 21 durchgeführten Sicherheitsbeurteilungen;

(3)  eine Beschreibung des angewendeten Konformitätsbewertungsverfahrens;

(4)  die Anschrift der Herstellungs- und Lagerorte;

(5)  Kopien der Unterlagen, die der Hersteller gegebenenfalls einer notifizierten Stelle übermittelt hat; [Abänd. 232]

(6)  Prüfberichte und eine Beschreibung der Mittel, mit denen der Hersteller die Übereinstimmung der Produktion mit den harmonisierten Normen sicherstellt, falls der Hersteller das Verfahren der internen Fertigungskontrolle nach Artikel 22 Absatz 2 durchlaufen hat; und

(7)  eine Kopie der EU-Baumusterprüfbescheinigung, eine Beschreibung der Mittel, mit denen der Hersteller die Übereinstimmung der Produktion mit der in der EU-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Bauart gewährleistet, sowie eine Kopie der Unterlagen, die der Hersteller der notifizierten Stelle übermittelt hat, falls der Hersteller gemäß Artikel 22 Absatz 3 das Spielzeug dem Verfahren der EG-Baumusterprüfung unterzogen und das Verfahren der Konformität mit der Bauart durchlaufen hat.

Anhang VI

DIGITALER PRODUKTPASS [Abänd. 233]

Teil I – Informationen, die in den digitalen Produktpass aufgenommen werden müssen [Abänd. 234]

a)  Eindeutige Produktkennung des Spielzeugs;

b)  Name und Anschrift des Herstellers oder seines Bevollmächtigten sowie die eindeutige Kennung des Wirtschaftsakteurs;

c)  Name und Anschrift des Wirtschaftsakteurs, der für die Durchführung der Aufgaben nach Artikel 4 der Verordnung (EU) 2019/1020 verantwortlich ist, sowie die eindeutige Kennung des Wirtschaftsakteurs;

d)  Gegenstand des Passes (Identifizierung des Spielzeugs, um die Rückverfolgbarkeit zu ermöglichen, einschließlich eines Farbbilds von ausreichender Klarheit, um die Identifizierung des Spielzeugs zu ermöglichen); [Abänd. 235]

e)  die Warennummer, in die das Spielzeug zum Zeitpunkt der Erstellung des Produktpasses gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2658/87 des Rates(27) eingereiht wird;

f)  Verweise auf alle Rechtsvorschriften der Union, denen das Spielzeug entspricht;

g)  Angabe der einschlägigen harmonisierten Normen, die zugrunde gelegt wurden, oder Angabe der gemeinsamen Spezifikationen, für die die Konformität erklärt wird:

h)  Gegebenenfalls: Name und Nummer der notifizierten Stelle, die am Konformitätsbewertungsverfahren beteiligt war und eine Bescheinigung ausgestellt hat, sowie die Referenz der Bescheinigung;

i)  die CE-Kennzeichnung,

j)  eine Liste allergener Duftstoffe, die im Spielzeug vorhanden sind und besonderen Kennzeichnungsvorschriften gemäß Anhang II Anlage Teil B Nummer 1 unterliegen;

ja)  der Kommunikationskanal gemäß Artikel 7 Absatz 11; [Abänd. 236]

jb)  die Informationen gemäß Anhang VI der Richtlinie 2014/53/EU des Europäischen Parlaments und des Rates, wenn das Spielzeug eine Funkanlage enthält; [Abänd. 237]

jc)  ein Link zu dem in Artikel 27 der Verordnung (EU) 2023/988 genannten Safety-Business-Gateway und zu der in Artikel 34 Absatz 3 derselben Verordnung genannten Rubrik des Safety-Gate-Portals für die Übermittlung von Informationen über Spielzeug, das ein Risiko für die Gesundheit und Sicherheit der Verbraucher darstellen könnte; [Abänd. 238]

k)  alle besorgniserregender Stoffe, die im Spielzeug vorhanden sind. [Abänd. 240]

Teil II – Informationen, die in den digitalen Produktpass aufgenommen werden können

a)  Sicherheitsinformationen und Warnhinweise;

b)  Gebrauchsanleitungen.

ba)  ein Bild oder eine Zeichnung des Spielzeugs. [Abänd. 241]

Anhang VII

LISTE DER WARENCODES UND WARENBEZEICHNUNGEN FÜR DIE ZWECKE VON ARTIKEL 20 ABSATZ 8

Anhang VIII

ENTSPRECHUNGSTABELLE

(1) ABl. C, 2024/1577, 5.3.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2024/1577/oj. (2) ABl. C … vom …, S. …. (3) Richtlinie 2009/48/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Juni 2009 über die Sicherheit von Spielzeug (ABl. L 170 vom 30.6.2009, S. 1). (4) COM(2020) 667 final. (5) ABl. L 11 vom 15.1.2002, S. 4. (6) Verordnung (EG) Nr. 765/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. Juli 2008 über die Vorschriften für die Akkreditierung und Marktüberwachung im Zusammenhang mit der Vermarktung von Produkten und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 339/93 des Rates (ABl. L 218 vom 13.8.2008, S. 30). (7) Beschluss Nr. 768/2008/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. Juli 2008 über einen gemeinsamen Rechtsrahmen für die Vermarktung von Produkten und zur Aufhebung des Beschlusses 93/465/EWG des Rates (ABl. L 218 vom 13.8.2008, S. 82). (8) Verordnung (EU) 2023/988 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 10. Mai 2023 über die allgemeine Produktsicherheit, zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 1025/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates und der Richtlinie (EU) 2020/1828 des Europäischen Parlaments und des Rates sowie zur Aufhebung der Richtlinie 2001/95/EG des Europäischen Parlaments und des Rates und der Richtlinie 87/357/EWG des Rates (ABl. L 135 vom 23.5.2023, S. 1). (9) Verordnung (EU) 2019/1020 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Juni 2019 über Marktüberwachung und die Konformität von Produkten sowie zur Änderung der Richtlinie 2004/42/EG und der Verordnungen (EG) Nr. 765/2008 und (EU) Nr. 305/2011 (ABl. L 169 vom 25.6.2019, S. 1). (10) Richtlinie 2014/53/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. April 2014 über die Harmonisierung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Bereitstellung von Funkanlagen auf dem Markt und zur Aufhebung der Richtlinie 1999/5/EG (ABl. L 153 vom 22.5.2014, S. 62). (11) Amt für Veröffentlichungen: Bitte im Text die Nummer der Verordnung sowie in der Fußnote die Nummer, das Datum, den Titel und die Amtsblattfundstelle dieser Verordnung einfügen. (12) Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 2004 über Materialien und Gegenstände, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen und zur Aufhebung der Richtlinien 80/590/EWG und 89/109/EWG (ABl. L 338 vom 13.11.2004, S. 4). (13) Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Dezember 2006 zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH), zur Schaffung einer Europäischen Chemikalienagentur, zur Änderung der Richtlinie 1999/45/EG und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 793/93 des Rates, der Verordnung (EG) Nr. 1488/94 der Kommission, der Richtlinie 76/769/EWG des Rates sowie der Richtlinien 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/EG und 2000/21/EG der Kommission (ABl. L 396 vom 30.12.2006, S. 1). (14) Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen, zur Änderung und Aufhebung der Richtlinien 67/548/EWG und 1999/45/EG und zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 (ABl. L 353 vom 31.12.2008, S. 1). (15) Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Dezember 2006 zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH), zur Schaffung einer Europäischen Chemikalienagentur, zur Änderung der Richtlinie 1999/45/EG und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 793/93 des Rates, der Verordnung (EG) Nr. 1488/94 der Kommission, der Richtlinie 76/769/EWG des Rates sowie der Richtlinien 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/EG und 2000/21/EG der Kommission (ABl. L 396 vom 30.12.2006, S. 1). (16) Amt für Veröffentlichungen: Bitte im Text die Nummer der Verordnung … sowie in der Fußnote die Nummer, das Datum, den Titel und die Amtsblattfundstelle dieser Verordnung einfügen. (17) Richtlinie (EU) 2020/2184 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2020 über die Qualität von Wasser für den menschlichen Gebrauch (Neufassung) (ABl. L 435 vom 23.12.2020, S. 1). (18) Verordnung (EU) Nr. 1025/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. Oktober 2012 zur europäischen Normung, zur Änderung der Richtlinien 89/686/EWG und 93/15/EWG des Rates sowie der Richtlinien 94/9/EG, 94/25/EG, 95/16/EG, 97/23/EG, 98/34/EG, 2004/22/EG, 2007/23/EG, 2009/23/EG und 2009/105/EG des Europäischen Parlaments und des Rates und zur Aufhebung des Beschlusses 87/95/EWG des Rates und des Beschlusses Nr. 1673/2006/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (ABl. L 316 vom 14.11.2012, S. 12). (19) Amt für Veröffentlichungen: Bitte im Text die Nummer der Verordnung zur Schaffung eines Rahmens für die Festlegung von Ökodesign-Anforderungen für nachhaltige Produkte und zur Aufhebung der Richtlinie 2009/125/EG sowie in der Fußnote die Nummer, das Datum, den Titel und die Amtsblattfundstelle dieser Verordnung einfügen. (20) Verordnung (EU) Nr. 952/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. Oktober 2013 zur Festlegung des Zollkodex der Union (Neufassung) (ABl. L 269 vom 10.10.2013, S. 1). (21) Verordnung (EWG) Nr. 2658/87 des Rates vom 23. Juli 1987 über die zolltarifliche und statistische Nomenklatur sowie den Gemeinsamen Zolltarif (ABl. L 256 vom 7.9.1987, S. 1). (22) ABl. L 123 vom 12.5.2016, S. 1. (23) Verordnung (EU) Nr. 182/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Februar 2011 zur Festlegung der allgemeinen Regeln und Grundsätze, nach denen die Mitgliedstaaten die Wahrnehmung der Durchführungsbefugnisse durch die Kommission kontrollieren (ABl. L 55 vom 28.2.2011, S. 13). (24) Verordnung (EU) 2022/2399 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. November 2022 zur Einrichtung der Single-Window-Umgebung der Europäischen Union für den Zoll und zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 952/2013 (ABl. L 317 vom 9.12.2022, S. 1). (25) Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. November 2009 über kosmetische Mittel (ABl. L 342 vom 22.12.2009, S. 59). (26) Das Alter ist vom Hersteller festzulegen. (27) Verordnung (EWG) Nr. 2658/87 des Rates vom 23. Juli 1987 über die zolltarifliche und statistische Nomenklatur sowie den Gemeinsamen Zolltarif (ABl. L 256 vom 7.9.1987, S. 1).