Résolution législative du Parlement européen du 13 mars 2024 sur la proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil établissant un cadre commun pour les services de médias dans le marché intérieur (législation européenne sur la liberté des médias) et modifiant la directive 2010/13/UE (COM(2022)0457 – C9-0309/2022 – 2022/0277(COD))

P9_TA(2024)0137 A9-0264/2023

(Procédure législative ordinaire: première lecture)

Le Parlement européen,

–  vu la proposition de la Commission au Parlement européen et au Conseil (COM(2022)0457),

–  vu l’article 294, paragraphe 2, et l’article 114 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, conformément auxquels la proposition lui a été présentée par la Commission (C9‑0309/2022),

–  vu l’article 294, paragraphe 3, du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,

–  vu les avis motivés soumis par le parlement danois, le Bundesrat allemand, le Sénat français et le parlement hongrois, dans le cadre du protocole nº 2 sur l’application des principes de subsidiarité et de proportionnalité, déclarant que le projet d’acte législatif n’est pas conforme au principe de subsidiarité,

–  vu l’avis du Comité économique et social européen du 14 décembre 2022(1),

–  vu l’avis du Comité des régions du 16 mars 2023(2),

–  vu l’accord provisoire approuvé en vertu de l’article 74, paragraphe 4, de son règlement intérieur par la commission compétente et l’engagement pris par le représentant du Conseil, par lettre du 19 janvier 2024, d’approuver la position du Parlement européen, conformément à l’article 294, paragraphe 4, du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,

–  vu l’article 59 de son règlement intérieur,

–  vu les avis de la commission des libertés civiles, de la justice et des affaires intérieures et de la commission du marché intérieur et de la protection des consommateurs,

–  vu le rapport de la commission de la culture et de l’éducation (A9-0264/2023),

1.  arrête la position en première lecture figurant ci-après(3);

2.  demande à la Commission de le saisir à nouveau, si elle remplace, modifie de manière substantielle ou entend modifier de manière substantielle sa proposition;

3.  charge sa Présidente de transmettre la position du Parlement au Conseil et à la Commission ainsi qu’aux parlements nationaux.

Position du Parlement européen arrêtée en première lecture le 13 mars 2024 en vue de l’adoption du règlement (UE) 2024/... du Parlement européen et du Conseil établissant un cadre commun pour les services de médias dans le marché intérieur et modifiant la directive 2010/13/UE (règlement européen sur la liberté des médias)

(Étant donné l'accord intervenu entre le Parlement et le Conseil, la position du Parlement correspond à l'acte législatif final, le règlement (UE) 2024/1083.)

(1) JO C 100 du 16.3.2023, p. 111. (2) JO C 188 du 30.5.2023, p. 79. (3) La présente position remplace les amendements adoptés le 3 octobre 2023 (textes adoptés de cette date, P9_TA(2023)0336).

Résolution législative du Parlement européen du 13 mars 2024 sur la proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil établissant des règles harmonisées concernant l’intelligence artificielle (législation sur l’intelligence artificielle) et modifiant certains actes législatifs de l’Union (COM(2021)0206 – C9-0146/2021 – 2021/0106(COD))	P9_TA(2024)0138 A9-0188/2023
RECTIFICATIFS COR01

(Procédure législative ordinaire: première lecture)

Le Parlement européen,

–  vu la proposition de la Commission au Parlement européen et au Conseil (COM(2021)0206),

–  vu l’article 294, paragraphe 2, et les articles 16 et 114 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, conformément auxquels la proposition lui a été présentée par la Commission (C9-0146/2021),

–  vu l’article 294, paragraphe 3, du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,

–  vu l'avis de la Banque centrale européenne du 29 décembre 2021(1),

–  vu l'avis du Comité économique et social européen du 22 septembre 2021(2),

–  vu l’accord provisoire approuvé en vertu de l’article 74, paragraphe 4, de son règlement intérieur par les commissions compétentes et l’engagement pris par le représentant du Conseil, par lettre du 2 février 2024, d’approuver la position du Parlement européen, conformément à l’article 294, paragraphe 4, du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,

–  vu l’article 59 de son règlement,

–  vu les délibérations communes tenues par la commission du marché intérieur et de la protection des consommateurs et la commission des libertés civiles, de la justice et des affaires intérieures au titre de l’article 58 du règlement intérieur,

–  vu les avis de la commission de l’industrie, de la recherche et de l’énergie, de la commission de la culture et de l’éducation, de la commission des affaires juridiques, de la commission de l’environnement, de la santé publique et de la sécurité alimentaire et de la commission des transports et du tourisme,

–  vu le rapport de la commission du marché intérieur et de la protection des consommateurs et de la commission des libertés civiles, de la justice et des affaires intérieures (A9-0188/2023),

1.  arrête la position en première lecture figurant ci-après(3);

2.  demande à la Commission de le saisir à nouveau, si elle remplace, modifie de manière substantielle ou entend modifier de manière substantielle sa proposition;

3.  charge sa Présidente de transmettre la position du Parlement au Conseil et à la Commission ainsi qu’aux parlements nationaux.

Position du Parlement européen arrêtée en première lecture le 13 mars 2024 en vue de l’adoption du règlement (UE) 2024/... du Parlement européen et du Conseil établissant des règles harmonisées concernant l'intelligence artificielle et modifiant les règlements (CE) n° 300/2008, (UE) n° 167/2013, (UE) n° 168/2013, (UE) 2018/858, (UE) 2018/1139 et (UE) 2019/2144 et les directives 2014/90/UE, (UE) 2016/797 et (UE) 2020/1828 (règlement sur l'intelligence artificielle)

(Étant donné l'accord intervenu entre le Parlement et le Conseil, la position du Parlement correspond à l'acte législatif final, le règlement (UE) 2024/1689.)

(1) JO C 115 du 11.3.2022, p. 5. (2) JO C 517 du 22.12.2021, p. 56. (3) La présente position remplace les amendements adoptés le 14 juin 2023 (JO C, C/2024/506, 23.1.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2024/506/oj).

Résolution législative du Parlement européen du 13 mars 2024 sur la proposition de directive du Parlement européen et du Conseil modifiant la directive 2013/11/UE relative au règlement extrajudiciaire des litiges de consommation, ainsi que les directives (UE) 2015/2302, (UE) 2019/2161 et (UE) 2020/1828 (COM(2023)0649 – C9-0384/2023 – 2023/0376(COD))

P9_TA(2024)0139 A9-0060/2024

(Procédure législative ordinaire: première lecture)

Le Parlement européen,

–  vu la proposition de la Commission au Parlement européen et au Conseil (COM(2023)0649),

–  vu l’article 294, paragraphe 2, et l’article 114 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, conformément auxquels la proposition lui a été présentée par la Commission (C9‑0384/2023),

–  vu l’article 294, paragraphe 3, du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,

–  vu l’avis du Comité économique et social européen du 14 février 2024(1),

–  vu l’article 59 de son règlement intérieur,

–  vu l’avis de la commission des transports et du tourisme,

–  vu le rapport de la commission du marché intérieur et de la protection des consommateurs (A9-0060/2024),

1.  arrête la position en première lecture figurant ci-après;

2.  demande à la Commission de le saisir à nouveau, si elle remplace, modifie de manière substantielle ou entend modifier de manière substantielle sa proposition;

3.  charge sa Présidente de transmettre la position du Parlement au Conseil et à la Commission ainsi qu’aux parlements nationaux.

Position du Parlement européen arrêtée en première lecture le 13 mars 2024 en vue de l’adoption de la directive (UE) 2024/... du Parlement européen et du Conseil modifiant la directive 2013/11/UE relative au règlement extrajudiciaire des litiges de consommation, ainsi que les directives (UE) 2015/2302, (UE) 2019/2161 et (UE) 2020/1828

(Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)

LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L’UNION EUROPÉENNE,

vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, et notamment son article 114,

vu la proposition de la Commission européenne,

après transmission du projet d’acte législatif aux parlements nationaux,

vu l’avis du Comité économique et social européen,

statuant conformément à la procédure législative ordinaire,

considérant ce qui suit:

(1)  La directive 2013/11/UE du Parlement européen et du Conseil(2) a été adoptée afin de faire en sorte que les consommateurs de l’Union aient accès à des procédures de règlement extrajudiciaire des litiges (REL) de qualité pour résoudre les litiges de nature contractuelle résultant de la vente de biens ou de la prestation de services par des professionnels établis dans l’Union à des consommateurs résidant dans l’Union. Elle prévoit la disponibilité de procédures de REL pour tous les types de litiges de consommation nationaux et transfrontaliers au sein de l’Union, en veillant à ce que les procédures de REL répondent à des normes de qualité minimales. Elle exige des États membres qu’ils surveillent les performances des entités de REL. Afin de sensibiliser davantage les consommateurs et de promouvoir le recours au REL, elle prévoit également que les professionnels devraient être tenus d’informer leurs consommateurs de la possibilité de régler leur litige par voie extrajudiciaire au moyen de procédures de REL.

(2)  En 2019, la Commission a adopté un rapport sur l’application de la directive 2013/11/UE et du règlement (UE) nº 524/2013 du Parlement européen et du Conseil(3), qui a révélé que la directive 2013/11/UE a entraîné une couverture accrue des marchés de consommation par des entités de REL de qualité dans l’ensemble de l’Union. Toutefois, le rapport a également indiqué que le recours à des procédures de REL par les consommateurs et les entreprises était insuffisant dans certains secteurs et États membres. Cela s’expliquait notamment par le faible niveau de sensibilisation des professionnels et des consommateurs à ces procédures dans les États membres où elles n’avaient été introduites que récemment. Une autre raison tenait au manque de confiance des consommateurs et des professionnels à l’égard d’entités de REL non réglementées. Les données fournies par les autorités nationales compétentes au début de l’année 2022, ainsi que l’évaluation de la mise en œuvre de la directive 2013/11/UE réalisée en 2023, indiquent que l’utilisation est restée relativement stable (hormis une légère augmentation liée à la pandémie de COVID-19). La plupart des parties prenantes consultées dans le cadre de cette évaluation ont confirmé que le manque de sensibilisation des consommateurs et de compréhension des procédures de REL, le faible engagement des professionnels, les lacunes dans la couverture du REL dans certains États membres, les coûts élevés et la complexité des procédures nationales de REL et les différences de compétences entre les entités de REL sont des facteurs fréquents qui entravent le recours à des procédures de REL. Il existe d’autres obstacles au REL transfrontalier, tels que la langue, le manque de connaissance du droit applicable, ainsi que des difficultés spécifiques d’accès pour les consommateurs vulnérables.

(2 bis)   Si l’on veut que la présente directive atteigne son plein potentiel et serve les intérêts des consommateurs, il convient de rendre obligatoire la participation pour les transporteurs aériens relevant du champ d’application du règlement (CE) nº 261/2004, pour autant que cette démarche n’empêche pas les parties d’exercer leur droit d’accès à la justice. C’est bien le cas, étant donné que plusieurs études ont mis en évidence le nombre élevé de plaintes de consommateurs dans le secteur des transports et du tourisme, en particulier dans le domaine des droits des passagers aériens. [Am. 1]

(2 ter)  Les entités de REL devraient communiquer aux autorités compétentes une liste des professionnels qui refusent systématiquement et indûment de se conformer aux solutions issues des procédures de REL. En outre, le cas échéant, les États membres devraient veiller à ce que les professionnels qui ne se conforment pas à l’issue d’une procédure de REL soient tenus de motiver ce choix par écrit aux autres parties au litige. [Am. 2]

(3)  Étant donné qu’au moins deux transactions en ligne sur cinq effectuées par des consommateurs résidant dans l’Union sont effectuées avec des professionnels établis dans des pays tiers, le champ d’application de la directive 2013/11/UE devrait être élargi afin de permettre aux professionnels de pays tiers souhaitant participer à une procédure de REL de le faire. Aucun obstacle de procédure ne devrait empêcher les consommateurs résidant dans l’Union de régler des litiges à l’encontre de professionnels, quel que soit leur lieu d’établissement, si ceux-ci acceptent de suivre une procédure de REL par l’intermédiaire d’une entité de REL établie dans un État membre. Conformément au droit de l’Union applicable, le consommateur devrait pouvoir engager une procédure dans son État membre de résidence. Il ne devrait pas être possible d’accéder aux procédures de REL dans un État membre qui n’est ni l’État membre de résidence du consommateur ni l’État membre d’établissement du professionnel. [Am. 3]

(4)  La complexité des litiges de consommation a considérablement évolué depuis l’adoption de la directive 2013/11/UE. La numérisation des biens et des services, l’importance croissante du commerce électronique et de la publicité numérique dans la formation des contrats de consommation ont entraîné une augmentation du nombre de consommateurs exposés à des informations trompeuses en ligne et à des interfaces manipulatrices les empêchant de prendre des décisions d’achat en connaissance de cause. Il est donc nécessaire de préciser que les litiges de nature contractuelle découlant de la vente de biens ou de services incluent le contenu numérique et les services numériques, et d’étendre le champ d’application de la directive 2013/11/UE, au-delà de ces litiges, afin que les consommateurs puissent également demander réparation pour des pratiques qui leur sont préjudiciables au stade précontractuel, pour autant qu’ils soient ou non ultérieurement liés par un contrat, ou à un stade postcontractuel. [Am. 4]

(5)  En outre, la directive 2013/11/UE devrait également couvrir les droits des consommateurs découlant de la législation de l’Union qui régit les relations entre les consommateurs et les professionnels lorsqu’il n’existe pas de relation de nature contractuelle, en ce qui concerne le droit d’accès aux biens et services et la rémunération de ces biens et services sans subir de discrimination fondée sur la nationalité, le lieu de résidence ou d’établissement, comme le prévoient les articles 4 et 5 du règlement (UE) 2018/302 du Parlement européen et du Conseil(4), ni sur tout autre motif visé à l’article 21 de la Charte des droits fondamentaux de l’Union; le droit d’ouvrir et de changer de compte bancaire conformément aux articles 9, 10, 11 et 16 de la directive 2014/92/UE du Parlement européen et du Conseil(5) et de ne pas faire l’objet d’une discrimination au sens de l’article 15 de ladite directive; le droit de recevoir des informations transparentes sur les conditions de détail applicables aux appels en itinérance et aux SMS, tel que prévu aux articles 13, 14 et 15 du règlement (UE) 2022/612 du Parlement européen et du Conseil(6), le droit à la transparence des tarifs des passagers et des tarifs de fret, tel que prévu à l’article 23 du règlement (CE) nº 1008/2008 du Parlement européen et du Conseil(7). Par conséquent, il convient de prévoir que les litiges relatifs à ces catégories de droits des consommateurs puissent être traités dans le cadre des procédures de REL. [Am. 5]

(5 bis)   Les États membres devraient prendre acte de la recommandation de la Commission du 17 octobre 2023 concernant les exigences de qualité applicables aux procédures de règlement des litiges proposées par les places de marché en ligne et les organisations professionnelles de l’Union. La Commission devrait être encouragée à compléter la présente directive par un règlement sur les exigences de qualité applicables aux procédures de règlement des litiges proposées par les places de marché en ligne et les organisations professionnelles de l’Union. [Am. 6]

(6)  Les États membres devraient avoir le droit d’appliquer des procédures de REL également aux litiges qui concernent d’autres droits non contractuels découlant du droit de l’Union, y compris les droits découlant des articles 101 et 102 du TFUE ou les droits des utilisateurs prévus par le règlement (UE) 2022/1925 du Parlement européen et du Conseil(8). Cela est sans préjudice de la mise en œuvre de ces règles par la sphère publique.

(7)  Lorsqu’un litige survient entre un fournisseur d’une plateforme en ligne et un bénéficiaire de ce service au sujet des activités de ce fournisseur consistant à modérer des contenus illicites ou préjudiciables sur sa plateforme, l’article 21 du règlement (UE) 2022/2065 du Parlement européen et du Conseil(9) relatif au règlement extrajudiciaire des litiges s’applique à ce litige, conformément à l’article 2, paragraphe 4, dudit règlement, étant donné qu’il établit des règles plus détaillées en ce qui concerne ces litiges.

(8)  Les définitions de «litige national» et de «litige transfrontalier» devraient être adaptées en conséquence afin de tenir compte de l’extension du champ d’application de la directive 2013/11/UE.

(9)  Afin de veiller à ce que les procédures de REL soient bien adaptées à l’ère numérique où la communication a lieu en ligne, y compris dans un contexte transfrontalier, il est nécessaire de garantir des procédures rapides et équitables pour tous les consommateurs. Les États membres devraient veiller à ce que les entités de REL établies sur leur territoire soient compétentes pour proposer des procédures de règlement des litiges entre des professionnels établis en dehors de l’Union et des consommateurs résidant sur leur territoire.

(10)  Les États membres devraient veiller à ce que le REL permette aux consommateurs d’engager et de suivre des procédures de REL également hors ligne s’ils en font la demande. Il convient également de veiller à ce que, lorsque des outils numériques sont fournis, ceux-ci puissent être utilisés par tous les consommateurs, y compris les consommateurs vulnérables ou ceux dont le niveau d’habileté numérique est variable. Les États membres devraient veiller à ce que, si elles en font la demande, les parties aux litiges, en particulier les consommateurs, aient toujours accès à un réexamen par une personne physique des procédures automatisées par une personne physique, qui devrait être indépendante et impartiale. [Am. 7]

(10 bis)   Afin de renforcer la confiance des consommateurs et des professionnels et d’accroître leur participation aux procédures de REL, il est indispensable de veiller à la qualité du fonctionnement des entités de REL et de leurs travaux. En ce sens, les compétences spécialisées et les connaissances du personnel des entités de REL devraient être régulièrement actualisées. Par conséquent, les entités de REL devraient dispenser aux personnes physiques chargées des procédures de REL une formation régulière afin que leurs connaissances soient constamment actualisées. [Am. 8]

(11)  Les États membres devraient également permettre aux entités de REL disposant de connaissances suffisantes de regrouper des affaires similaires à l’encontre d’un professionnel donné, afin delorsque les personnes physiques chargées des procédures de REL disposent de connaissances et de compétences spécialisées suffisantes pour traiter l’affaire. Cela contribuerait à rendre les décisions de REL cohérentes pour les consommateurs victimes des mêmes pratiques illicites et plus efficaces au regard des coûts pour les entités de REL et les professionnels. Les consommateurs devraient être informés en conséquence et avoir la possibilité de refuser le regroupement de leur litige. [Am. 9]

(12)  Les États membres ne devraient pas non plus autoriser l’introduction de règles disproportionnées en ce qui concerne les raisons qu’une entité de REL peut invoquer pour refuser le traitement d’un litige, telles que l’obligation d’utiliser le système de remontée d’informations de l’entreprise après un premier contact négatif avec le service de traitement des réclamations ou l’obligation de prouver qu’une partie spécifique du service après-vente d’une entreprise a été contactée.

(13)  En vertu de la directive 2013/11/UE, les États membres peuvent introduire une législation nationale rendant obligatoire la participation des professionnels au REL dans les secteurs qu’ils jugent appropriés, en plus de la législation sectorielle de l’Union qui prévoit la participation obligatoire des professionnels au REL. Afin d’encourager les professionnels à participer aux procédures de REL et de garantir la rapidité et la régularité des procédures de REL, les professionnels devraient être tenus, en particulier dans les cas où leur participation n’est pas obligatoire, de répondre, dans un délai spécifique qui ne devrait pas dépasser quinze jours ouvrables, aux demandes des entités de REL visant à déterminer s’ils ont l’intention de participer à la procédure proposée. Une prolongation de ce délai pourrait être accordée pour des litiges complexes ou en raison de circonstances exceptionnelles, telles qu’une période de forte activité ou de crise extérieure. [Am. 10]

(13 bis)   Afin de garantir que les consommateurs puissent s’attendre à une indépendance et à une impartialité totales, comme le prévoit la présente directive, lorsqu’ils traitent avec tous les types d’entités de REL, y compris les entités de REL au sein desquelles les personnes physiques chargées du règlement des litiges sont employées ou rémunérées exclusivement par le professionnel concerné, également communément appelées entités de REL «internes», ces entités de REL ne devraient avoir accès qu’aux données strictement liées à l’affaire et fournies explicitement par le professionnel ou le consommateur. [Am. 11]

(14)   Afin de réduire les exigences en matière d’information et de déclaration et de réduire les coûts pour les entités de REL, les autorités nationales compétentes et les professionnels, les exigences en matière de déclaration et d’information devraient être simplifiées et la quantité d’informations fournies par les entités de REL aux autorités compétentes devrait être réduite. [Am. 12]

(14 bis)   Les procédures de REL devraient de préférence être gratuites pour le consommateur. Si des frais s’appliquent, ceux-ci ne devraient pas dépasser une redevance modique. En outre, afin de rendre les procédures de REL plus accessibles et plus attrayantes pour les consommateurs, ces frais devraient être remboursables. Il importe de préciser que ce remboursement doit être effectué par les États membres, dans le plein respect des principes de subsidiarité et de proportionnalité, et non par d’autres entités, telles que l’autre partie à la procédure de REL. [Am. 13]

(14 ter)   Dans de nombreux États membres, les consommateurs sont encore insuffisamment renseignés sur l’existence des entités de REL et les services que celles-ci proposent. Pour mieux informer les consommateurs de l’existence de ces entités et leur faire savoir quels professionnels participent aux procédures y afférentes, ceux-ci devraient communiquer des informations sur le REL de manière claire, visible, compréhensible et facilement accessible. Lorsqu’il dispose d’un site internet, le professionnel devrait y présenter ces informations. Les professionnels devraient également renseigner ces informations dans leurs conditions générales et sur les factures qu’ils émettent. Afin de faciliter la communication, les professionnels devraient mettre à disposition une adresse électronique permettant aux consommateurs de les contacter, y compris aux fins des procédures de REL. [Am. 14]

(14 quater)   Si l’on veut garantir la cohérence globale du système d’application des droits des consommateurs, il est indispensable de veiller rapidement à ce que les différents acteurs qui y sont associés coopèrent. Lorsqu’une pratique commerciale déloyale a été portée à l’attention des entités de REL, ces dernières devraient informer leurs autorités nationales compétentes ou leur organisation de consommateurs si elles ont des raisons crédibles de soupçonner l’existence d’une pratique commerciale déloyale et de clauses commerciales déloyales. [Am. 15]

(15)  Afin de fournir une assistance efficace aux consommateurs et aux professionnels dans les litiges transfrontaliers, il est nécessaire de veiller à ce que les États membres mettent en place des points de contact pour le REL avec des tâches clairement définies. Les Centres européens des consommateurs («CEC») sont bien placés pour exécuter ces tâches, étant donné qu’ils sont spécialisés dans l’assistance aux consommateurs pour les questions liées à leurs achats transfrontaliers, mais les États membres devraient également pouvoir choisir d’autres organismes disposant de compétences pertinentes. Les États membres devraient communiquer à la Commission ces points de contact désignés pour les REL et veiller à ce qu’ils disposent de ressources budgétaires et humaines suffisantes. Les consommateurs devraient être communiqués à la Commissionautorisés à mener une procédure transfrontalière de REL dans une langue officielle de l’État membre dans lequel ils résident. [Am. 16]

(15 bis)   Afin de garantir l’équité des procédures, les consommateurs confrontés à des litiges transfrontaliers s’adressent au point de contact pour le REL déterminé par leur lieu de résidence, afin de dissuader de choisir les points de contact pour le REL pour des raisons de commodité ou pour obtenir un résultat avantageux. [Am. 17]

(15 ter)   Dans les litiges transfrontaliers, les entités de REL devraient utiliser le droit de l’Union comme référence pour le règlement des litiges. Néanmoins, dans les litiges tant nationaux que transfrontaliers, les entités de REL devraient toujours tenir compte des voies de recours disponibles dans le droit de l’Union et le droit national applicable. [Am. 18]

(16)  Alors que les procédures de REL se veulent simples, les consommateurs peuvent toutefois être assistés par un tiers de leur choix au cours des procédures de REL. Les États membres devraient veiller à ce que cette assistance soit fournie de bonne foi afin de permettre une procédure équitable et en toute transparence, notamment en ce qui concerne les frais éventuellement exigés en échange de l’assistance. En outre, les États membres sont encouragés à étendre le bénéfice des systèmes de règlement extrajudiciaire des litiges de consommation aux microentreprises et aux travailleurs indépendants afin que ces entreprises aient accès à des systèmes de règlement extrajudiciaire des litiges bon marchés et de qualité pour résoudre les litiges contractuels. [Am. 19]

(16 bis)   Les entités de REL ne disposent pas toutes de l’expertise nécessaire pour traiter les questions non contractuelles, en particulier les pratiques commerciales déloyales et les clauses abusives. Par conséquent, les entités de REL devraient limiter leurs procédures dans ce domaine aux pratiques commerciales déloyales et aux clauses abusives ayant un champ d’application personnel et, partant, couvrir uniquement les cas où le consommateur a directement subi un préjudice ou une perte, d’ordre matériel ou immatériel. En outre, seules les entités de REL qui peuvent apporter la preuve de leur expertise dans le domaine concerné et qui couvrent l’ensemble du secteur économique concerné, comme les médiateurs sectoriels, devraient être habilitées à engager de telles procédures. Les entités de REL choisissent parfois de s’écarter de dispositions strictement juridiques pour fonder leurs décisions sur les principes d’équité. Cela signifie que les entités de REL pourraient opter pour des solutions qui, de leur point de vue, iraient dans le sens de ce qui semble moralement ou éthiquement juste dans une situation donnée, en s’écartant d’un strict respect des lois. Toutefois, le recours aux principes d’équité ne devrait pas être acceptable en ce qui concerne les pratiques commerciales déloyales, qui ne sauraient faire l’objet de compromis ou d’une médiation, étant donné qu’elles touchent à l’ordre public et aux fondements de la protection des consommateurs. [Am. 20]

(16 ter)   Les moyens utilisés par les organisations de consommateurs et les associations professionnelles pour mettre à la disposition du public la liste des entités de REL de la Commission peuvent inclure des émissions de télévision concernant la protection et les droits des consommateurs. [Am. 21]

(17)  Pour que les consommateurs soient en mesure de trouver facilement une entité de REL appropriée, en particulier dans un contexte transfrontalier, la Commission devrait mettre au point et tenir à jour un outil numérique interactif fournissant des informations sur les principales caractéristiques des entités de REL, des informations pratiques sur la manière de recourir aux procédures de REL dans un contexte transfrontalier et les liens vers les pages web des entités de REL, telles qu’elles lui ont été notifiées, afin de permettre aux consommateurs d’être dirigés vers un organisme compétent pour résoudre leurs litiges. La Commission devrait garantir la coordination entre cet outil numérique interactif et les autres outils numériques nationaux et de l’Union, le cas échéant. [Am. 22]

(18)  Il est donc nécessaire de modifier la directive 2013/11/UE en conséquence.

(19)  Étant donné que le règlement (UE) nº 524/2013 doit être abrogé par un acte distinct, il est également nécessaire de modifier les directives (UE) 2015/2302(10), (UE) 2019/2161(11) et (UE) 2020/1828(12) du Parlement européen et du Conseil, en conséquence de cette abrogation,

ONT ADOPTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:

Article premier

Modifications de la directive 2013/11/UE

La directive 2013/11/UE est modifiée comme suit:

-1.   L’article 1er est remplacé par le texte suivant:"

«Article premier

Objet

La présente directive a pour objectif, en assurant un niveau élevé de protection des consommateurs, de contribuer au bon fonctionnement du marché intérieur, en faisant en sorte que les consommateurs puissent, à titre volontaire, introduire des plaintes contre des professionnels auprès d’entités appliquant des procédures de règlement extrajudiciaire des litiges indépendantes, impartiales, transparentes, efficaces, rapides et équitables.

La participation des transporteurs aériens relevant du champ d’application du règlement (CE) nº 261/2004 aux procédures de REL est obligatoire, sans préjudice du droit des parties d’accéder au système judiciaire.

La présente directive est sans préjudice d’une législation nationale rendant obligatoire la participation à de telles procédures dans des secteurs économiques autres que ceux visés au deuxième alinéa, pour autant qu’une telle législation n’empêche pas les parties d’exercer leur droit d’accès à la justice.». [Am. 23]

1.  À l’article 2, le paragraphe 1 est remplacé par le texte suivant:"

Les États membres peuvent appliquer les procédures de REL prévues par la présente directive également à des catégories de litiges autres que celles énumérées au premier alinéa, point b).».

2.  À l’article 4, paragraphe 1, les points e) et f) sont remplacés par le texte suivant:"

2 bis.   À l’article 4, le point suivant est inséré:"

«f bis) «pratique commerciale déloyale», toute pratique commerciale trompeuse au sens de l’annexe I de la directive 2005/29/CE.». [Am. 33]

3.  L’article 5 est modifié comme suit:

a)  le paragraphe 1 est remplacé par le texte suivant:"

«1. Les États membres facilitent l’accès des consommateurs aux procédures de REL et font en sorte que les litiges relevant de la présente directive et impliquant un professionnel établi sur leur territoire respectif, ou un professionnel non établi sur le territoire d’un État membre mais proposant des biens ou des services, y compris des contenus numériques et des services, à des consommateurs résidant sur leur territoire respectif, puissent être soumis à une entité de REL se conformant aux exigences fixées par la présente directive. Les États membres peuvent faciliter l’accès des travailleurs indépendants ou des microentreprises aux procédures de REL.»; [Am. 34]

b)  au paragraphe 2, les points a) à d) sont remplacés par le texte suivant:"

c)  au paragraphe 4, le point a) est remplacé par le texte suivant:"

«a) le consommateur n’a pas tenté de contacter le professionnel concerné afin de discuter de la plainte et de chercher, dans un premier temps, à résoudre le problème directement avec celui-ci, sans introduire de règles disproportionnées concernant la forme d’un tel contact;»;

d)  le paragraphe 8 suivant est ajouté:"

«8. Les États membres veillent à ce que les professionnels établis sur leur territoire qui sont contactés par une entité de REL de leur payspropre État membre ou d’un autre État membre informent cette entité de REL s’ils acceptent ou non de participer à la procédure proposée et répondent dans un délai raisonnable qui ne dépasse pas 15 jours ouvrables. Toutefois, une prolongation de ce délai jusqu’à un maximum de 20 jours ouvrables peut être accordée en cas de litiges complexes ou en raison de circonstances exceptionnelles, telles qu’une période de forte activité ou de crise extérieure.». [Am. 39]

3 bis.   L’article 6 est modifié comme suit:

a)   le paragraphe 1, point a) est remplacé par le texte suivant:"

«a) possèdent les connaissances et les aptitudes nécessaires dans le domaine du règlement extrajudiciaire ou judiciaire des litiges de consommation, ainsi que d’une compréhension générale du droit, y compris, pour le traitement des litiges transfrontaliers, en droit international privé;»

b)   au paragraphe 3, le point suivant est inséré:"

«a bis) lorsqu’un litige est traité par une entité de REL et que les personnes physiques chargées du règlement des litiges sont employées ou rémunérées exclusivement par le professionnel concerné, l’entité de REL n’a accès qu’aux données strictement liées à l’affaire et fournies spécifiquement par le professionnel ou le consommateur;»

c)   le paragraphe 6 est remplacé par le texte suivant:"

«6. Aux fins du paragraphe 1, point a), les États membres veillent à ce que les entités de REL assurent la formation régulière des personnes physiques chargées du REL, en particulier dans le domaine du droit de la consommation et d’autres législations sectorielles pertinentes. Les autorités compétentes supervisent les programmes de formation mis en place par les entités de REL, sur la base des informations qui leur sont communiquées conformément à l’article 19, paragraphe 3, point g).» [Am. 40]

4.  À l’article 7, le paragraphe 2 est modifié comme suit:

(a)  dans la partie introductive, la première phrase est remplacée par le texte suivant:"

«Les États membres veillent à ce que les entités de REL mettent à la disposition du public, sur leur site internet, sur un support durable sur demande, et par tout autre moyen qu’ils jugent approprié, leurs rapports d’activité bisannuels.».

(b)   le point h) est supprimé. [Am. 41]

4 bis.   L’article 8 est modifié comme suit:

a)   le point c) est remplacé par le texte suivant:"

«c) la procédure de REL est gratuite ou disponible à un coût modique pour les consommateurs et, en cas de coût modique pour les consommateurs, ce coût est remboursable par les autorités nationales une fois le litige réglé;»;

b)   le point suivant est inséré:"

« d bis) à la demande du consommateur, les parties ont accès à la procédure avec la possibilité d’organiser une réunion physique;». [Am. 42]

4 ter.   L’article suivant est inséré:"

«Article 11 bis

Les États membres veillent à ce que les professionnels qui ne se conforment pas à l’issue de la procédure de REL, qu’elle soit contraignante ou non, soient tenus de motiver ce choix par écrit aux autres parties au litige.» [Am. 43]

5.  À l’article 13, le paragraphe 3 est supprimé.2 est remplacé par le texte suivant:"

2 bis.   Les professionnels mettent à disposition une adresse électronique permettant aux consommateurs de les contacter, y compris aux seules fins des procédures de REL.». [Am. 44]

6.  L’article 14 est remplacé par le texte suivant:"

«Article 14

Assistance aux consommateurs

1.  Les États membres veillent à ce que, en cas de litige transfrontalier, les consommateurs et les professionnels puissent bénéficier d’une assistance destinée à les orienter vers l’entité ou les entités de REL compétentes pour traiter leur litige transfrontalier.

1 bis.   Les États membres veillent à ce que les consommateurs puissent mener les procédures transfrontalières de REL dans une langue officielle de l’État membre dans lequel ils résident. [Am. 45]

2.  Chaque État membre désigne un point de contact pour le REL chargé de la tâche visée au paragraphe 1. Chaque État membre communique à la Commission le nom et les coordonnées de son point de contact pour le REL. Les États membres délèguent la responsabilité du fonctionnement des points de contact pour le REL à leur centre membre du réseau des Centres européens des consommateurs ou, si ce n’est pas possible, à des associations de consommateurs ou à tout autre organisme chargé de la protection des consommateurs et font en sorte qu’ils soient dotés de ressources budgétaires et d’effectifs suffisants. [Am. 46]

2 bis.   Les consommateurs et les professionnels confrontés à des litiges transfrontaliers utilisent le point de contact pour le REL désigné en fonction du lieu de résidence du consommateur et de l’entité de REL de l’État membre dans lequel il réside. [Am. 47]

3.  Les points de contact pour le REL facilitent, sur demande, la communication entre les parties et l’entité de REL compétente, ce qui consiste, notamment, à:

4.  Les États membres peuvent accorder aux points de contact pour le REL le droit de fournir l’assistance visée au présent article aux consommateurs et aux professionnels lorsqu’ils accèdent à des entités de REL également en ce qui concerne les litiges nationaux.

5.  Les États membres veillent à ce que tous les acteurs qui aident les consommateurs dans des litiges transfrontaliers ou nationaux agissent de bonne foi pour permettre aux parties au litige de parvenir à un règlement à l’amiable et fournissent aux consommateurs des informations pertinentes en toute transparence, y compris des informations sur les règles de procédure et les frais applicables.».

6 bis.   À l’article 15, le paragraphe 2 est remplacé par le texte suivant:"

«1. Les États membres veillent à ce que les associations de consommateurs et les organisations professionnelles concernées mettent à la disposition du public, sur leur site internet, dans leur brochure et par tout autre moyen qu’elles jugent approprié, la liste des entités de REL visée à l’article 20, paragraphe 4.». [Am. 50]

6 ter.   À l’article 17, le paragraphe 2 est remplacé par le texte suivant:"

«2. Cette coopération prend notamment la forme d’un échange d’informations sur les pratiques de certains secteurs d’activité à propos desquelles des consommateurs ont à plusieurs reprises déposé des plaintes. Elle prévoit également, le cas échéant, l’obligation à charge des entités de REL de diriger les consommateurs vers les autorités nationales visées au paragraphe 1 lorsqu’ils signalent des pratiques commerciales déloyales. En outre, elle prévoit également, le cas échéant, l’obligation à charge des entités de REL de signaler, dès qu’elles en ont connaissance, les pratiques commerciales déloyales et les clauses abusives à ces autorités nationales. Elle implique également que les autorités nationales précitées fournissent aux entités de REL l’évaluation technique et les informations qui se révèlent nécessaires pour traiter un litige et qui sont déjà disponibles.». [Am. 51]

6 quater.  À l’article 17, le paragraphe 5 suivant est ajouté:"

«1. Lorsqu’une pratique commerciale déloyale est portée à la connaissance de l’entité de REL par un consommateur, le principe de confidentialité ne s’applique pas. S’il existe des raisons crédibles de soupçonner qu’une telle pratique a eu lieu, l’entité de REL en informe l’autorité nationale compétente et, le cas échéant, la tient informée de l’issue du litige.». [Am. 52]

6 quinquies.   À l’article 18, le paragraphe 1 est remplacé par le texte suivant:"

«1. Chaque État membre désigne une autorité compétente qui assume les fonctions prévues aux articles 19 et 20. Les États membres veillent à ce que leurs autorités compétentes disposent des ressources nécessaires à la bonne exécution de leurs fonctions, notamment des ressources budgétaires et d’autres ressources, telles qu’un personnel compétent en nombre suffisant, des connaissances spécialisées, des procédures et d’autres mécanismes. Les personnes physiques travaillant pour les autorités compétentes devraient être impartiales et indépendantes des entités de REL qu’elles supervisent. Chaque État membre peut désigner plusieurs autorités compétentes. Dans ce cas, l’État membre détermine, parmi les autorités compétentes désignées, celle qui est le point de contact unique de la Commission. Chaque État membre notifie à la Commission l’autorité compétente ou, le cas échéant, les autorités compétentes, y compris le point de contact unique, qu’il a désignées.». [Am. 53]

6 sexies.   À l’article 19, paragraphe 3, le point d) est remplacé par le texte suivant:"

«d) le taux de respect des solutions issues des procédures de REL, s’il est connu, et les professionnels qui refusent systématiquement et indûment de se conformer aux résultats des procédures de REL;». [Am. 54]

7.   À l’article 19, paragraphe 3, les points f), g) et h) sont supprimés. [Am. 55]

8.  À L’article 20, le paragraphe suivant est ajouté est modifié comme suit:

a)   au paragraphe 2, l’alinéa suivant est inséré après le deuxième alinéa:"

«Les autorités compétentes procèdent à des vérifications régulières du fonctionnement et des activités des entités de REL afin de vérifier le respect des exigences de la présente directive.»;

b)   le paragraphe suivant est ajouté:"

«8. La Commission élabore et gère un outil numérique interactif convivial qui fournit des informations générales sur les voies de recours des consommateurs, des informations pratiques sur la manière dont les consommateurs peuvent recourir aux procédures de REL dans un contexte transfrontalier et des liens vers les pages web des entités de REL qui lui ont été notifiées conformément au paragraphe 2 du présent article., en orientant les consommateurs vers un organisme compétent pour résoudre leurs litiges.

Lorsque des outils numériques similaires existent au niveau national, ils devraient fournir un lien vers l’outil numérique de la Commission, afin d’informer les consommateurs sur une question transfrontalière.». [Am. 56]

8 bis.   L’article 21 est remplacé par le texte suivant:"

«Article 21

Sanctions

Les États membres déterminent un régime de sanctions applicables aux violations des dispositions nationales adoptées en vertu de la présente directive, en particulier de son article 5, paragraphe 8, et de son article 13, et prennent toutes les mesures nécessaires pour assurer la mise en œuvre de ce régime. Ces sanctions doivent être effectives, proportionnées et dissuasives.». [Am. 57]

9.  À l’article 24, le paragraphe 4 suivant est ajouté:"

«4. Au plus tard le [insérer la date], les États membres communiquent à la Commission les noms et les coordonnées des points de contact pour le REL désignés conformément à l’article 14, paragraphe 2.».

Article 2

Modification de la directive (UE) 2015/2302

À l’article 7, paragraphe 2, de la directive (UE) 2015/2302, le point g) est remplacé par le texte suivant:"

«g) des informations sur les procédures internes de traitement des plaintes disponibles et sur les mécanismes de règlement extrajudiciaire des litiges (REL) conformément à la directive 2013/11/UE du Parlement européen et du Conseil et, s’il y a lieu, sur l’entité de REL dont relève le professionnel;».

Article 3

Modification de la directive (UE) 2019/2161

À l’article 5 de la directive (UE) 2019/2161, le point b) est remplacé par le texte suivant:"

«b) d’introduire une plainte auprès du centre compétent du réseau des Centres européens des consommateurs, en fonction des parties concernées.».

Article 4

Modification de la directive (UE) 2020/1828

À l’annexe I de la directive (UE) 2020/1828, le point 44) est supprimé.

Article 5

Transposition

1.  Au plus tard le [jj/mois/année — 1 an après l’entrée en vigueur], les États membres adoptent et publient les dispositions nécessaires pour se conformer à l’article 1er de la présente directive. Ils en informent immédiatement la Commission.

Ils appliquent ces dispositions à partir du [date].

2.  Au plus tard le [jj/mois/année… 1 an après l’entrée en vigueur du règlement xx/…. [la proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil abrogeant le règlement (UE) nº 524/2013 relatif au règlement en ligne des litiges de consommation]], les États membres adoptent et publient les dispositions nécessaires pour se conformer aux articles 2, 3 et 4 de la présente directive. Ils en informent immédiatement la Commission.

Ils appliquent ces dispositions à partir du [date].

3.  Lorsque les États membres adoptent les mesures visées aux paragraphes 1 et 2, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d’une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.

4.  Les États membres communiquent à la Commission le texte des dispositions essentielles de droit interne qu’ils adoptent dans le domaine régi par la présente directive.

Article 6

Entrée en vigueur

La présente directive entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.

Article 7

Destinataires

Les États membres sont destinataires de la présente directive.

Fait à …, le

Par le Parlement européen Par le Conseil

La présidente Le président

(1) Non encore paru au Journal officiel. (2) Directive 2013/11/UE du Parlement européen et du Conseil du 21 mai 2013 relative au règlement extrajudiciaire des litiges de consommation et modifiant le règlement (CE) nº 2006/2004 et la directive 2009/22/CE (JO L 165 du 18.6.2013, p. 63). (3) Règlement (UE) nº 524/2013 du Parlement européen et du Conseil du 21 mai 2013 relatif au règlement en ligne des litiges de consommation et modifiant le règlement (CE) nº 2006/2004 et la directive 2009/22/CE (JO L 165 du 18.6.2013, p. 1). (4) Règlement (UE) 2018/302 du Parlement européen et du Conseil du 28 février 2018 visant à contrer le blocage géographique injustifié et d’autres formes de discrimination fondée sur la nationalité, le lieu de résidence ou le lieu d’établissement des clients dans le marché intérieur, et modifiant les règlements (CE) nº 2006/2004 et (UE) 2017/2394 et la directive 2009/22/CE (JO L 60 I du 2.3.2018, p. 1). (5) Directive 2014/92/UE du Parlement européen et du Conseil du 23 juillet 2014 sur la comparabilité des frais liés aux comptes de paiement, le changement de compte de paiement et l’accès à un compte de paiement assorti de prestations de base (JO L 257 du 28.8.2014, p. 214). (6) Règlement (UE) 2022/612 du Parlement européen et du Conseil du 6 avril 2022 concernant l’itinérance sur les réseaux publics de communications mobiles à l’intérieur de l’Union (JO L 115 du 13.4.2022, p. 1). (7) Règlement (CE) nº 1008/2008 du Parlement européen et du Conseil du 24 septembre 2008 établissant des règles communes pour l’exploitation de services aériens dans la Communauté (JO L 293 du 31.10.2008, p. 3). (8) Règlement (UE) 2022/1925 du Parlement européen et du Conseil du 14 septembre 2022 relatif aux marchés contestables et équitables dans le secteur numérique et modifiant les directives (UE) 2019/1937 et (UE) 2020/1828 (règlement sur les marchés numériques) (JO L 265 du 12.10.2022, p. 1). (9) Règlement (UE) 2022/2065 du Parlement européen et du Conseil du 19 octobre 2022 relatif à un marché unique des services numériques et modifiant la directive 2000/31/CE (JO L 277 du 27.10.2022, p. 1). (10) Directive (UE) 2015/2302 du Parlement européen et du Conseil du 25 novembre 2015 relative aux voyages à forfait et aux prestations de voyage liées, modifiant le règlement (CE) nº 2006/2004 et la directive 2011/83/UE du Parlement européen et du Conseil et abrogeant la directive 90/314/CEE du Conseil (JO L 326 du 11.12.2015, p. 1). (11) Directive (UE) 2019/2161 du Parlement européen et du Conseil du 27 novembre 2019 modifiant la directive 93/13/CEE du Conseil et les directives 98/6/CE, 2005/29/CE et 2011/83/UE du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne une meilleure application et une modernisation des règles de l’Union en matière de protection des consommateurs (JO L 328 du 18.12.2019, p. 7). (12) Règlement (UE) 2023/988 du Parlement européen et du Conseil du 10 mai 2023 relatif à la sécurité générale des produits, modifiant le règlement (UE) nº 1025/2012 du Parlement européen et du Conseil et la directive (UE) 2020/1828 du Parlement européen et du Conseil, et abrogeant directive 2001/95/CE du Parlement européen et du Conseil et la directive 87/357/CEE du Conseil (JO L 135 du 23.5.2023, p. 1).

Résolution législative du Parlement européen du 13 mars 2024 sur la proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil abrogeant le règlement (UE) nº 524/2013 et modifiant les règlements (UE) 2017/2394 et (UE) 2018/1724 en vue de l’abandon de la plateforme européenne de règlement en ligne des litiges (COM(2023)0647 – C9-0380/2023 – 2023/0375(COD))

P9_TA(2024)0140 A9-0058/2024

(Procédure législative ordinaire: première lecture)

Le Parlement européen,

–  vu la proposition de la Commission au Parlement européen et au Conseil (COM(2023)0647),

–  vu l’article 294, paragraphe 2, et l’article 114 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, conformément auxquels la proposition lui a été présentée par la Commission (C9‑0380/2023),

–  vu l’article 294, paragraphe 3, du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,

–  vu l’avis du Comité économique et social européen du 14 février 2024(1),

–  vu l’article 59 de son règlement intérieur,

–  vu le rapport de la commission du marché intérieur et de la protection des consommateurs (A9-0058/2024),

1.  arrête sa position en première lecture en faisant sienne la proposition de la Commission;

2.  demande à la Commission de le saisir à nouveau, si elle remplace, modifie de manière substantielle ou entend modifier de manière substantielle sa proposition;

3.  charge sa Présidente de transmettre la position du Parlement au Conseil et à la Commission ainsi qu’aux parlements nationaux.

(1) Non encore paru au Journal officiel.

Résolution législative du Parlement européen du 13 mars 2024 sur la proposition de directive du Parlement européen et du Conseil relative au recouvrement et à la confiscation d’avoirs (COM(2022)0245 – C9-0186/2022 – 2022/0167(COD))

P9_TA(2024)0141 A9-0199/2023

(Procédure législative ordinaire: première lecture)

Le Parlement européen,

–  vu la proposition de la Commission au Parlement européen et au Conseil (COM(2022)0245),

–  vu l’article 294, paragraphe 2, l’article 82, paragraphe 2, l’article 83, paragraphes 1 et 2, et l’article 87, paragraphe 2, du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne (traité FUE), conformément auxquels la proposition lui a été présentée par la Commission (C9‑0186/2022),

–  vu l’article 294, paragraphe 3, du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,

–  vu l’avis du Comité économique et social européen du 14 décembre 2022(1),

–  vu l’accord provisoire approuvé en vertu de l’article 74, paragraphe 4, de son règlement intérieur par la commission compétente et l’engagement pris par le représentant du Conseil, par lettre du 18 janvier 2024, d’approuver la position du Parlement européen, conformément à l’article 294, paragraphe 4, du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,

–  vu l’article 59 de son règlement intérieur,

–  vu les avis de la commission des affaires juridiques et de la commission des budgets,

–  vu le rapport de la commission des libertés civiles, de la justice et des affaires intérieures (A9‑0199/2023),

1.  arrête la position en première lecture figurant ci-après;

2.  demande à la Commission de le saisir à nouveau, si elle remplace, modifie de manière substantielle ou entend modifier de manière substantielle sa proposition;

3.  charge sa Présidente de transmettre la position du Parlement au Conseil et à la Commission ainsi qu’aux parlements nationaux.

Position du Parlement européen arrêtée en première lecture le 13 mars 2024 en vue de l’adoption de la directive (UE) 2024/… du Parlement européen et du Conseil relative au recouvrement et à la confiscation d'avoirs

(Étant donné l'accord intervenu entre le Parlement et le Conseil, la position du Parlement correspond à l'acte législatif final, la directive (UE) 2024/1260.)

(1) JO C 100 du 16.3.2023, p. 105.

Résolution législative du Parlement européen du 13 mars 2024 sur la proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil modifiant les règlements (UE) nº 1024/2012 et (UE) 2018/1724 en ce qui concerne l’utilisation du système d’information du marché intérieur et du portail numérique unique aux fins de certaines exigences prévues par la directive (UE) .../... du Parlement européen et du Conseil concernant les associations transfrontalières européennes (COM(2023)0516) (COM(2023)0515 – C9-0327/2023 – 2023/0314(COD))

P9_TA(2024)0142 A9-0006/2024

(Procédure législative ordinaire: première lecture)

Le Parlement européen,

–  vu la proposition de la Commission au Parlement européen et au Conseil (COM(2023)0515),

–  vu l’article 294, paragraphe 2, l’article 21, paragraphe 2, et l’article 114 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, conformément auxquels la proposition lui a été présentée par la Commission (C9‑0327/2023),

–  vu l’article 294, paragraphe 3, du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,

–  vu l’avis du Comité économique et social européen du 17 janvier 2024(1),

–  vu l’article 59 de son règlement intérieur,

–  vu l’avis de la commission des affaires juridiques,

–  vu le rapport de la commission du marché intérieur et de la protection des consommateurs (A9-0006/2024),

1.  arrête la position en première lecture figurant ci-après;

2.  demande à la Commission de le saisir à nouveau, si elle remplace, modifie de manière substantielle ou entend modifier de manière substantielle sa proposition;

3.  charge sa Présidente de transmettre la position du Parlement au Conseil et à la Commission ainsi qu’aux parlements nationaux.

Position du Parlement européen arrêtée en première lecture le 13 mars 2024 en vue de l’adoption du règlement (UE) 2024/... du Parlement européen et du Conseil modifiant les règlements (UE) nº 1024/2012 et (UE) 2018/1724 en ce qui concerne l’utilisation du système d’information du marché intérieur et du portail numérique unique aux fins de certaines exigences prévues par la directive (UE) .../... du Parlement européen et du Conseil concernant les associations transfrontalières européennes (COM(2023)0516)

(Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)

LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L’UNION EUROPÉENNE,

vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, et notamment son article 21, paragraphe 2, et son article 114,

vu la proposition de la Commission européenne,

après transmission du projet d’acte législatif aux parlements nationaux,

vu l’avis du Comité économique et social européen(2),

statuant conformément à la procédure législative ordinaire,

considérant ce qui suit:

(1)  La directive (UE) du Parlement européen et du Conseil concernant les associations transfrontalières européennes (COM(2023)516)(3) établit des mesures visant à coordonner les conditions de création et de fonctionnement d’«associations transfrontalières européennes» (ATFE), dans le but de faciliter l’exercice effectif de la libre circulation des associations à but non lucratif opérant dans le marché intérieur.

(2)  Conformément à l’article 3028, paragraphe 2, de la directive COM(2023)516, la coopération administrative et l’échange d’informations entre les autorités compétentes des États membres doivent être mis en œuvre au moyen du système d’information du marché intérieur («système IMI») établi par le règlement (UE) nº 1024/2012 du Parlement européen et du Conseil(4). C’est pourquoi les procédures de coopération administrative nécessaires et les procédures d’échange d’informations entre les autorités compétentes devraient être établies dans le système IMI. [Am. 1]

(3)  Conformément aux articles 2 et 3 du règlement (UE) 2018/1724 du Parlement européen et du Conseil(5), le portail numérique unique donne accès aux informations, aux procédures et aux services d’assistance et de résolution de problèmes aux citoyens de l’Union, aux personnes physiques résidant dans un État membre et aux personnes morales ayant leur siège statutaire dans un État membre. Il convient de modifier le dispositif et l’annexe I du règlement (UE) 2018/1724 par le biais du présent règlement afin que le champ d’application ne soit pas compris comme se limitant aux citoyens et aux entreprises et concerne les personnes morales autres que les entreprises, telles que les ATFE. [Am. 2]

(4)  Le règlement (UE) 2018/1724 du Parlement européen et du Conseil(6), qui a établi le portail numérique unique, prévoit des règles générales pour la fourniture en ligne d’informations, de procédures et de services d’assistance utiles au fonctionnement du marché intérieur. Les procédures couvertes par le présent règlement devraient être conformes aux exigences du règlement (UE) 2018/1724 afin de garantir que toute ATFE puisse bénéficier de procédures entièrement en ligne et de l’échange automatisé transfrontière de justificatifs, conformément au principe «une fois pour toutes». Ces procédures comprennent la demande d’enregistrement d’une ATFE et la procédure de transfert du siège statutaire d’une ATFE.

(5)  Il y a lieu dès lors de modifier les règlements (UE) nº 1024/2012 et (UE) 2018/1724 en conséquence.

(5 bis)   Le Contrôleur européen de la protection des données a été consulté conformément à l’article 42, paragraphe 1, du règlement (UE) 2018/1725 et a rendu un avis le 31 octobre 2023, [Am. 3]

ONT ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:

Article premier

Modification apportée au règlement (UE) nº 1024/2012

À l’annexe du règlement (UE) nº 1024/2012, le nouveau point (16) suivant est ajouté:"

«16. Directive (UE) du Parlement européen et du Conseil concernant les associations transfrontalières européennes [COM(2023)516] *: Article 19, paragraphe 2, article 19, paragraphe 4, article 23, paragraphe 5, article 23, paragraphe 6, article 23, paragraphe 7, article 24, paragraphe 3, article 25, paragraphe 6, article 27.».

____________________

*(Référence JO).»

Article 2

Modifications apportées au règlement (UE) 2018/1724

Le règlement (UE) 2018/1724 est modifié comme suit:

1)  À l’article 1er, paragraphe 1, le point a) est remplacé par le texte suivant:"

«a) la mise en place et l’exploitation d’un portail numérique unique procurant aux citoyens, aux entreprises et aux personnes morales autres que les entreprises, un accès aisé à des informations de qualité, à des procédures efficaces et à des services efficaces d’assistance et de résolution de problèmes, en ce qui concerne les règles qui, au niveau national ou au niveau de l’Union, s’appliquent aux citoyens, aux entreprises et aux personnes morales autres que les entreprises, lorsque ceux-ci exercent ou ont l’intention d’exercer les droits qu’ils tirent du droit de l’Union dans le contexte du marché intérieur, au sens de l’article 26, paragraphe 2, du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne;».

2)  À l’article 1er, paragraphe 1, le point b) est remplacé par le texte suivant:"

«b) l’utilisation des procédures par des utilisateurs transfrontaliers et l’application du principe «une fois pour toutes» relativement aux procédures énumérées à l’annexe II du présent règlement et aux procédures prévues par les directives 2005/36/CE, 2006/123/CE, 2014/24/UE et 2014/25/UE et …/…*;».

____________________

«* Directive (UE) .... du Parlement européen et du Conseil du ... Sur les associations transfrontalières européennes (référence JO).»

3)  À l’article 2, paragraphe 2, le point c) est remplacé par le texte suivant:"

«c) des informations sur des services d’assistance et de résolution de problèmes énumérés à l’annexe III ou visés à l’article 7, ainsi que les liens y renvoyant, auxquels les citoyens, les entreprises et les personnes morales autres que les entreprises peuvent avoir recours s’ils ont des questions ou des problèmes en rapport avec les droits, obligations, règles ou procédures visés aux points a) et b) du présent paragraphe.».

4)  À l’article 14, le paragraphe 1 est remplacé par le texte suivant:"

«1. Pour les besoins de l’échange de justificatifs dans le contexte des procédures en ligne énumérées à l’annexe II du présent règlement et des procédures prévues par les directives 2005/36/CE, 2006/123/CE, 2014/24/UE, 2014/25/UE et .../.../..., un système technique pour l’échange automatisé de justificatifs entre autorités compétentes de différents États membres (ci-après dénommé «système technique») est mis en place par la Commission en coopération avec les États membres.».

5)  L’annexe I du règlement (UE) 2018/1724 est modifiée comme suit:

a)  le titre est remplacé par le texte suivant:"

«Liste des domaines d’information pertinents pour les citoyens, les entreprises et les personnes morales autres que les entreprises ayant leur siège statutaire dans un État membre exerçant leurs droits liés au marché intérieur visés à l’article 2, paragraphe 2, point a).

a bis)  dans les « domaines d’information se rapportant aux entreprises », le point J est remplacé par le texte suivant:"

«Domaines d’information se rapportant aux entreprises:

[Am. 4]

b)  les domaines d’information suivants sont ajoutés:"

«Domaines d’information relatifs aux personnes morales autres que les entreprises ayant leur siège statutaire dans un État membre:

[Am. 5]

Article 3

Entrée en vigueur

Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.

Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.

Fait à …, le

Par le Parlement européen Par le Conseil

La présidente Le président

(1) Non encore paru au Journal officiel. (2) Réf. de l’avis (3) Directive du Parlement européen et du Conseil du... concernant les associations transfrontalières européennes (référence JO). (4) Règlement (UE) nº 1024/2012 du Parlement européen et du Conseil du 25 octobre 2012 concernant la coopération administrative par l’intermédiaire du système d’information du marché intérieur et abrogeant la décision 2008/49/CE de la Commission («règlement IMI») (JO L 316 du 14.11.2012, p. 1). (5) Règlement (UE) 2018/1724 du Parlement européen et du Conseil du 2 octobre 2018 établissant un portail numérique unique pour donner accès à des informations, à des procédures et à des services d’assistance et de résolution de problèmes, et modifiant le règlement (UE) nº 1024/2012 (JO L 295 du 21.11.2018, p. 1) (6) Règlement (UE) 2018/1724 du Parlement européen et du Conseil du 2 octobre 2018 établissant un portail numérique unique pour donner accès à des informations, à des procédures et à des services d’assistance et de résolution de problèmes, et modifiant le règlement (UE) nº 1024/2012 (JO L 295 du 21.11.2018, p. 1)

Résolution législative du Parlement européen du 13 mars 2024 sur la proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil relatif à l’octroi de licences obligatoires pour la gestion de crise et modifiant le règlement (CE) nº 816/2006 (COM(2023)0224 – C9-0151/2023 – 2023/0129(COD))

P9_TA(2024)0143 A9-0042/2024

(Procédure législative ordinaire: première lecture)

Le Parlement européen,

–  vu la proposition de la Commission au Parlement européen et au Conseil (COM(2023)0224),

–  vu l’article 294, paragraphe 2, et les articles 114 et 207 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, conformément auxquels la proposition lui a été présentée par la Commission (C9‑0151/2023),

–  vu l’article 294, paragraphe 3, du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,

–  vu l’avis du Comité économique et social européen du 27 septembre 2023(1),

–  vu l’article 59 de son règlement intérieur,

–  vu l’avis de la commission du commerce international,

–  vu le rapport de la commission des affaires juridiques (A9-0042/2024),

1.  arrête la position en première lecture figurant ci-après;

2.  demande à la Commission de le saisir à nouveau, si elle remplace, modifie de manière substantielle ou entend modifier de manière substantielle sa proposition;

3.  charge sa Présidente de transmettre la position du Parlement au Conseil et à la Commission ainsi qu’aux parlements nationaux.

Position du Parlement européen arrêtée en première lecture le 13 mars 2024 en vue de l’adoption du règlement (UE) 2024/... du Parlement européen et du Conseil relatif à l’octroi de licences obligatoires pour la gestion de crise et modifiant le règlement (CE) nº 816/2006

(Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)

LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L’UNION EUROPÉENNE,

vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, et notamment ses articles 114 et 207,

vu la proposition de la Commission européenne,

après transmission du projet d’acte législatif aux parlements nationaux,

vu l’avis du Comité économique et social européen(2),

vu l’avis du Comité des régions(3),

statuant conformément à la procédure législative ordinaire,

considérant ce qui suit:

1)  Les situations de crise nécessitent la mise en place de mesures exceptionnelles, rapides et, adéquates et proportionnées, permettant de fournir les ressources appropriées pour faire face aux conséquences de la crise sans porter une atteinte non nécessaire et disproportionnée aux droits des citoyens ou à la protection des droits de propriété intellectuelle des entreprises. Dans ce contexte, l’utilisation de produits ou de procédés brevetés pourrait se révéler indispensable pour faire face aux conséquences d’une crise. Des accords d’octroi volontaire de licences suffisent généralement à concéder les droits de brevet relatifs à ces produits et à autoriser leur fourniture sur le territoire de l’Union. Les accords volontaires sont la solution la plus adéquate, la plus rapide et la plus efficace pour permettre l’utilisation de produits brevetés, y compris et pour accélérer la production en cas de crise. Toutefois, il se peut que les accords volontaires ne soient pas toujours disponibles, ou qu’ils ne le soient qu’à des conditions défavorables, telles que des délais de livraison très longs. Dans de tels cas, l’octroi de licences obligatoires peut constituer une solution pour permettre un accès aux produits brevetés, en particulier aux produits nécessaires pour faire face aux conséquences d’une crise. [Am. 1]

2)  Dans le contexte de sesdes mécanismes de crise ou d’urgence ayant un effet transfrontière au sein de l’Union et faisant intervenir deux États membres ou plus, l’Union devrait donc avoir la possibilité de recourir aux licences obligatoires afin de répondre de manière appropriée aux besoins dictés par l’intérêt public. L’activation d’un mode de crise ou d’urgence ou la déclaration d’une situation de crise ou d’un état d’urgence permet de faire face aux obstacles à la libre circulation des biens, des services et des personnes en cas de crise, ainsi qu’aux pénuries des biens et services nécessaires en cas de crise. Lorsque la coopération volontaire ne permet pas d’accorder un accès aux produits et procédés protégés par un brevet en cas de crise, l’octroi de licences obligatoires peut contribuer à lever les obstacles liés aux brevets et garantir ainsi la fourniture des produits ou services nécessaires pour faire face à une crise ou à une situation d’urgence en cours. Il est donc important que, dans le cadre desdits mécanismes de crise, l’Union puisse s’appuyer sur un régime d’octroi de licences obligatoires efficace et effectif au niveau de l’Union, qui soit uniformément applicable au sein de l’Union. Cela permettrait de garantir le bon fonctionnement du marché intérieur, l’approvisionnement et la libre circulation des produits nécessaires en cas de crise soumis à une licence obligatoire dans le marché intérieur. [Am. 2]

3)  La possibilité de recourir à des licences obligatoires dans des situations d’urgence nationale ou d’autres circonstances d’extrême urgence est explicitement envisagée dans l’accord sur les aspects des droits de propriété intellectuelle qui touchent au commerce (ci-après l’«accord sur les ADPIC»)(4).

4)  Tous les États membres ont mis en place des cadres relatifs à l’octroi de licences obligatoires pour les brevets dans leur législation nationale. Les législations nationales autorisent généralement l’octroi de licences obligatoires pour des raisons d’intérêt public ou en cas d’urgence. Toutefois, il existe des divergences entre les États membres en ce qui concerne les motifs, conditions et procédures régissant l’octroi d’une licence obligatoire. Il en résulte un système fragmenté, sous-optimal et non coordonné qui empêche l’Union de s’appuyer efficacement sur l’octroi de licences obligatoires pour faire face à une crise transfrontière.

5)  Les systèmes nationaux d’octroi de licences obligatoires ne fonctionnent que sur le territoire national. Ils sont destinés à répondre aux besoins de la population de l’État membre de délivrance et à satisfaire l’intérêt public de cet État membre. Le problème de la portée territoriale limitée du système national d’octroi de licences obligatoires est aggravé par le fait que le droit de brevet associé aux produits fabriqués au titre d’une licence obligatoire ne s’épuise pas. Par conséquent, les régimes d’octroi de licences obligatoires ne constituent pas une solution adéquate pour les procédés de fabrication transfrontières, et il n’existe donc pas de marché intérieur fonctionnel pour les produits fabriqués au titre d’une licence obligatoire. Outre le fait que la délivrance de plusieurs licences obligatoires nationales constitue un obstacle important à l’approvisionnement transfrontière au sein du marché unique, elle comporte également le risque que des décisions contradictoires et incohérentes soient prises au niveau des États membres. Par conséquent, le cadre actuel en matière de licences obligatoires semble inadapté aux réalités du marché intérieur et aux chaînes d’approvisionnement transfrontières qui y sont inhérentes. Ce cadre sous-optimal en matière de licences obligatoires empêche l’Union de s’appuyer sur un instrument supplémentaire en cas de crise, notamment et lorsque les accords volontaires sont indisponibles ou ne constituent pas une solution appropriéeet ne peuvent pas être conclus dans un délai de quatre semaines. À l’heure où l’Union et ses États membres s’efforcent d’améliorer leur résilience face aux crises, il est nécessaire de prévoir un système optimal en matière d’octroi de licences obligatoires pour la gestion de crise, qui tire pleinement parti du marché intérieur et permette aux États membres de se soutenir mutuellement en cas de crise. [Am. 3]

6)  Il est dès lors nécessaire d’établir une licence obligatoire pour la gestion des crises ou des situations d’urgence au niveau de l’Union. Dans le cadre de ce système, il y a lieu que la Commission soit habilitée à accorder une licence obligatoire valable dans toute l’Union et permettant la fabrication et la distribution des produits nécessaires pour faire face à une crise ou à une situation d’urgence dans l’Union (ci-après la «licence obligatoire de l’Union»).

6 bis)   La Commission ne peut délivrer de licence obligatoire de l’Union pour un produit nécessaire en cas de crise ou de situation d’urgence que lorsque le titulaire des droits, qui a bénéficié de la possibilité d’engager des négociations avec un titulaire de licence potentiel, n’est pas parvenu à un accord dans un délai de quatre semaines. [Am. 4]

7)  Ces dernières années, l’Union européenne a adopté plusieurs mécanismes de crise afin de renforcer sa résilience face aux crises ou aux situations d’urgence auxquelles elle est confrontée. Les mécanismes récents comprennent l’instrument du marché unique pour les situations d’urgence établi par le règlement (UE) nº XXX/XX [COM(2022) 459] et le règlement (UE) 2022/2371 en vertu duquel la Commission peut reconnaître une urgence de santé publique au niveau de l’Union. En cas d’urgence de santé publique au niveau de l’Union, un cadre de mesures visant à garantir la fourniture des contre-mesures médicales nécessaires en cas de crise pourrait être activé en vertu du règlement (UE) 2022/2372. En outre, en cas de pénurie importante de semi-conducteurs due à de graves perturbations de leur approvisionnement, la Commission peut activer une phase de crise au moyen d’actes d’exécution au titre du règlement (UE) XXX/XX (règlement sur les semi-conducteurs) [COM(2022) 46].

8)  Ces mécanismes prévoient l’activation d’un mode d’urgence ou de crise et visent à fournir les ressources nécessaires pour faire face aux situations d’urgence dans l’Union. En permettant à la Commission d’accorder une licence obligatoire lorsqu’un mode de crise ou d’urgence a été activé par un acte juridique de l’Union, on atteint le niveau de synergie nécessaire entre les mécanismes de crise existants et un système d’octroi de licences obligatoires au niveau de l’Union. Dans ce cas, la détermination de l’existence d’une crise ou d’une situation d’urgence dépend uniquement de l’acte juridique de l’Union qui sous-tend le mécanisme de crise et de la définition de la crise qui y est incluse. Dans un souci de sécurité juridique, il convient d’énumérer en annexe au présent règlement les mécanismes de crise qui sont considérés comme des mesures d’urgence ou d’extrême urgence de l’Union et qui peuvent donner lieu à l’octroi d’une licence obligatoire de l’Union.

9)  Pour avoir une efficacité optimale en tant qu’outil de gestion des crises, la licence obligatoire de l’Union devrait s’appliquer aux brevets ou modèles d’utilité délivrés, aux demandes de brevet publiées ou aux certificats complémentaires de protection. Il convient que la licence obligatoire de l’Union s’applique de la même manière aux brevets nationaux, aux brevets européens et aux brevets européens à effet unitaire.

10)  Les systèmes de modèles d’utilité protègent les nouvelles inventions techniques qui ne remplissent pas les conditions de brevetabilité en octroyant un droit exclusif empêchant les tiers, pendant une période limitée, d’exploiter commercialement les inventions protégées sans le consentement des titulaires de droits. La définition des modèles d’utilité varie d’un pays à l’autre, et tous les États membres ne prévoient pas de systèmes de modèles d’utilité. En général, les modèles d’utilité conviennent pour protéger les inventions qui apportent de légères améliorations ou adaptations à des produits existants ou qui ont une courte durée de vie commerciale. Toutefois, à l’instar des brevets, les modèles d’utilité peuvent protéger des inventions qui pourraient se révéler nécessaires pour faire face à une crise et devraient donc être inclus dans le champ d’application de la licence obligatoire de l’Union.

11)  Il y a lieu d’étendre la licence obligatoire de l’Union pour un brevet au certificat complémentaire de protection lorsqu’une telle protection est accordée quand le brevet concerné expire au cours de la période de validité de la licence obligatoire. Cela permettrait de faire en sorte qu’une licence obligatoire relative à un brevet produise ses effets dans le cas où les produits nécessaires en cas de crise ne seraient plus protégés par un brevet, mais seraient protégés par un certificat complémentaire de protection après l’expiration du brevet. La licence obligatoire de l’Union devrait également s’appliquer à un certificat complémentaire de protection pris isolément lorsque la licence est accordée après l’expiration du brevet.

12)  Il y a également lieu que la licence obligatoire de l’Union s’applique aux demandes de brevet publiées concernant les brevets nationaux et les brevets européens. Étant donné que la délivrance d’un brevet après la publication de la demande de brevet peut prendre des années, le fait de ne cibler que les inventions protégées par un brevet délivré pourrait compromettre une réaction efficace et rapide en cas de crise. En situation de crise, les dernières technologies de pointe peuvent apporter des solutions. En outre, certaines législations nationales sur les brevets, ainsi que la Convention sur le brevet européen, prévoient la protection des demandeurs de brevet contre l’utilisation non consentie de leurs inventions et la possibilité pour ces demandeurs de concéder une licence pour l’utilisation des droits attachés à leur demande de brevet. Afin de garantir qu’une licence obligatoire de l’Union accordée pour une demande de brevet publiée conserve ses effets une fois le brevet délivré, la licence obligatoire de l’Union pour les demandes de brevet publiées devrait s’étendre au brevet une fois délivré, dans la mesure où le produit nécessaire en cas de crise relève toujours du champ d’application des revendications du brevet.

13)  Il convient de préciser que le présent règlement est sans préjudice du droit de l’Union sur le droit d’auteur et les droits voisins, y compris les directives 96/9/CE(5), 2009/24/CE(6), 2001/29/CE(7), 2004/48/CE(8) et (UE) 2019/790(9) du Parlement européen et du Conseil, qui établissent des règles et des procédures spécifiques qui ne devraient pas être affectées.

14)  Lorsqu’une licence obligatoire a été accordée, la protection réglementaire des données peut, si elle est toujours en vigueur, empêcher l’utilisation effective de la licence obligatoire, car elle entrave l’autorisation des médicaments génériques. Cela pourrait avoir des conséquences négatives graves en ce qui concerne les licences obligatoires de l’Union accordées pour affronter une crise, car cela pourrait entraver l’accès aux médicaments nécessaires pour faire face à la crise. C’est pourquoi la législation pharmaceutique de l’Union (voir l’article 80, paragraphe 4, de la directive (UE) XXX/XX [COM(2023) 192]) prévoit la suspension de l’exclusivité des données et de la protection du marché lorsqu’une licence obligatoire a été délivrée pour faire face à une urgence de santé publique. Cette suspension n’est autorisée que pour la licence obligatoire accordée et son bénéficiaire et doit se conformer aux objectifs, à la portée territoriale, à la durée et à l’objet de la licence obligatoire accordée. La suspension signifie que l’exclusivité des données et la protection du marché ne produisent aucun effet à l’égard du titulaire de la licence obligatoire tant que celle-ci est en vigueur. Lorsque la licence obligatoire prend fin, l’exclusivité des données et la protection du marché produisent à nouveau leurs effets. La suspension ne devrait pas entraîner de prolongation de la durée initiale de la protection réglementaire des données.

15)  Afin d’assurer la plus grande cohérence possible avec les mécanismes de crise existants et leurs exigences liées à l’intérêt public et avec les autres législations de l’Union, la définition d’un «produit nécessaire en cas de crise» devrait être fondée sur la définition adoptée dans l’instrument du marché unique pour les situations d’urgence, mais devrait être plus générale afin de couvrir les produits nécessaires dans différents types de crises ou de situations d’urgence. [Am. 5]

16)  Une licence obligatoire de l’Union autorise l’utilisation d’une invention protégée sans le consentement du titulaire des droits. Par conséquent, elle ne doit être accordée qu’à titre exceptionnel, dans le but de préserver l’intérêt public, en tant que mécanisme de dernier recours, et dans des conditions qui tiennent compte des intérêts du titulaire des droits. Il s’agit notamment de déterminer clairement le champ d’application, la durée et la portée territoriale de la licence, strictement en fonction de la durée de la crise et de la finalité pour laquelle la licence obligatoire a été octroyée. Dans le cadre d’un mécanisme de crise au niveau de l’Union, le mode de crise ou le mode d’urgence est activé ou déclaré pour une période limitée. Lorsqu’une licence obligatoire de l’Union est accordée dans ce cadre, la durée de la licence ne dépasse pas la durée du mode de crise ou d’urgence activé ou déclaré et ne devrait en principe pas excéder douze mois, à moins qu’un renouvellement ne soit nécessaire en raison de la persistance des circonstances ayant conduit à l’octroi de la licence. Afin de garantir que la licence obligatoire remplit son objectif et les conditions y afférentes, seule une personne qualifiée capable de fabriquer le produit nécessaire en cas de crise et de verser une rémunération raisonnable au titulaire des droits devrait être autorisée à utiliser l’invention. [Am. 6]

17)  Lorsqu’elle envisage d’accorder une licence obligatoire de l’Union, il y a lieu que la Commission soit assistée par un organe consultatif pour pouvoir prendre une décision en connaissance de cause. Il convient que la Commission consulte l’organe consultatif dès le début des discussions sur la nécessité de délivrer une licence obligatoire au titre de l’instrument concerné. Les discussions sur la nécessité de délivrer une licence obligatoire de l’Union commencent souvent déjà dans le cadre des travaux de l’organe consultatif sollicité dans le contexte des mécanismes de crise et d’urgence de l’Union concernés. Dans ce cas, il n’est pas nécessaire que la Commission convoque l’organe consultatif, mais plutôt qu’elle indique rapidement que cet organe est également compétent pour évaluer la nécessité d’une licence obligatoire au niveau de l’Union et les conditions y afférentes. Il convient de clarifier la compétence de l’organe consultatif à un stade précoce du processus, dès que la Commission envisage concrètement de recourir à la licence obligatoire au niveau de l’Union.

18)  Le recours à un organe consultatif vise à garantir une évaluation complète, approfondie et concrète de la situation, en tenant compte des particularités de chaque situation. Il est donc important que l’organe consultatif dispose de la composition, de l’expertise et des procédures adéquates pour aider la Commission à décider si et à quelles conditions elle va octroyer une licence obligatoire de l’Union. Les mécanismes de crise de l’Union comprennent généralement la mise en place d’un organe consultatif assurant la coordination de l’action de la Commission et des organes et agences compétents, du Conseil et des États membres. À cet égard, un groupe consultatif est mis en place dans le cadre de l’instrument du marché unique pour les situations d’urgence. Le règlement (UE) 2022/2371 prévoit la mise en place d’un conseil de gestion des crises sanitaires et, en vertu du règlement (UE) XXX/XX (règlement sur les semi-conducteurs) [COM(2022) 46], la Commission s’appuie sur le conseil des semi-conducteurs. Ces organes consultatifs disposent de la composition, de l’expertise et des procédures adéquates pour faire face aux crises et aux situations d’urgence pour lesquelles ils ont été mis en place. Lorsque l’octroi de licences obligatoires fait l’objet de discussions dans le cadre d’un tel instrument de gestion des crises, le fait de s’appuyer sur l’expertise de l’organe consultatif mis en place au titre de l’instrument spécifique permet à la Commission de bénéficier de conseils avisés et d’éviter la duplication des organes consultatifs, qui aurait pu conduire à des incohérences entre les différents processus. Les organes consultatifs compétents sontdevraient être énumérés, ainsi que les mécanismes de crise correspondants, dans une annexe au présent règlement. La Commission devrait veiller à ce que des représentants d’autres organismes compétents en matière de crise au niveau de l’Union assistent et soient invités à assister aux réunions pertinentes de l’organe consultatif en tant qu’observateurs afin d’assurer la cohérence avec les mesures mises en œuvre par l’intermédiaire d’autres mécanismes de l’Union. Il importe que la Commission invite, en tant qu’observateurs, des représentants nationaux de toutes les autorités nationales chargées d’octroyer des licences obligatoires en vertu de leur droit national des brevets. Si le mécanisme de crise de l’Union ne prévoit pas d’organe consultatif, il convient quece dernier devrait être constitué sur une base ad hoc par la Commission crée un organe consultatif ad hoc pour l’octroiet devrait être composé de représentants des institutions et organes des États membres qui exercent la compétence d’octroyer des licences obligatoires de l’Union (ci-après l’«organe consultatif ad hoc»)nationales en vertu du droit national. [Am. 7]

19)  Le rôle de l’organe consultatif est de conseiller la Commission lors des discussions sur la nécessité de recourir à des licences obligatoires au niveau de l’Union. Il devrait fournir à la Commission un avis non contraignant. Ses principales tâches consistent à aider la Commission à déterminer s’il est nécessaire de recourir à des licences obligatoires au niveau de l’Union et à fixer les conditions applicables à ces licences. Lorsque l’organe consultatif est déjà créé, il y a lieu que son règlement intérieur en vigueur s’applique. En ce qui concerne les organes consultatifs ad hoc, ils devraient être composés d’un représentant de chaque État membredes représentants des autorités nationales compétentes afin de fournir à la Commission des informations et des contributions concernant la situation au niveau national, y compris des informations sur les capacités de production, les titulaires de licences potentiels et, le cas échéant, des propositions de solutions fondées sur une approche volontaire. En outre, l’organe consultatif devrait avoir pour fonction de collecter et d’analyser les données pertinentes, ainsi que d’assurer la cohérence et la coopération avec d’autres organes compétents en matière de crise au niveau de l’Union et au niveau national, afin de garantir une réaction adéquate, coordonnée et cohérente à la crise au niveau de l’Union. [Am. 8]

20)  Il convient que la Commission accorde une licence obligatoire de l’Union à la lumière de l’avis non contraignant de l’organe consultatif. Les personnes dont les intérêts risquent d’être affectés par la licence obligatoire de l’Union, notamment le titulaire de la licence et le titulaire des droits, devraient avoir la possibilité de présenter leurs observations, dans un délai raisonnable, à l’organe consultatif dès réception du dossier et des analyses présentées à l’organe consultatif ou réalisées par ce dernier, et devraient recevoir toute autre information pertinente dont elles ont besoin pour évaluer les répercussions potentielles d’une licence obligatoire de l’Union proposée sur leurs droits de propriété intellectuelle. Ces éléments devraient permettre à la Commission d’examiner les particularités de la situation et de déterminer, sur cette base, les conditions adéquates de la licence, y compris une rémunération adéquate à verser par le titulaire de la licence au titulaire des droits. Afin d’éviter la surproduction de produits fabriqués au titre d’une licence obligatoire de l’Union, la Commission devrait également tenir compte de toute licence obligatoire existant au niveau national. [Am. 9]

21)  Il y a lieu que la Commission garantisse que le titulaire des droits a le droit d’être entendu avant l’adoption de la licence obligatoire de l’Union. Par conséquent, il convient que la Commission informe dans les meilleurs délais le titulaire des droits concerné, si possible individuellement, qu’une licence obligatoire de l’Union pourrait être accordée. Le titulaire des droits devrait avoir la possibilité de participer aux éventuelles discussions approfondies au sein de l’organe consultatif compétent en ce qui concerne l’octroi d’une licence obligatoire de l’Union. [Am. 10]

22)  Lorsqu’il est informé que des discussions approfondies sont en coursÉtant donné que les accords volontaires sont le moyen le plus adapté pour gérer les produits ou procédés brevetés en temps de crise, avant toute décision de la Commission concernant l’octroi d’une licence obligatoire de l’Union, le titulaire des droits devrait avoir labénéficier d’une possibilité raisonnable de négocier un telde proposer un accord. Un délai de quatre semaines devrait être suffisant pour permettre des négociations de bonne foi et sérieuses, compte tenu de volontaire, si les circonstances de la crise ou de la situation d’urgence au sein de l’Union, y compris l’urgence de la situation, le permettent. Le titulaire des droits devrait également avoir la possibilité de s’exprimer sur la nécessité de délivrer une licence obligatoire de l’Union et sur les conditions de la licence, y compris la rémunération, si elle est accordée. À cette fin, le titulaire des droits devrait être autorisé à fournir à la Commission des observations écrites ou orales et toute information qu’il juge utile pour permettre à la Commission de procéder à une évaluation juste, complète et approfondie de la situation. La Commission devrait accorder au titulaire des droits un délai raisonnable pour soumettre des observations et des informations, en tenant compte de l’équilibre à assurer entre l’intérêt public et la situation du titulaire des droits et deen prenant en considération l’urgence de la situation. Les observations du titulaire des droits devraient, le cas échéant, être transmises par la Commission à l’organe consultatif compétent en temps voulu. Pour que des informations confidentielles puissent être partagées avec la Commission, celle-ci doit garantir un environnement sûr pour le partage de ces informations et prendre des mesures pour préserver la confidentialité des documents fournis par le titulaire des droits dans le cadre de cette procédure. Lorsqu’une licence obligatoire de l’Union a été accordée, la Commission devrait en informer le titulaire des droits dès que possible. [Am. 11]

23)  L’ouverture de latoute procédure d’octroi de licences obligatoires devrait commencer par l’identification des droits de propriété intellectuelle concernés, des titulaires de droits concernés, ainsi que des titulaires de licences potentiels, avec la participation des autorités nationales chargées d’octroyer des licences obligatoires en vertu de leur droit national des brevets. Elle devrait être rendue publique au moyen d’un avis publié au Journal officiel de l’Union européenne. Cet avis devrait comprendre des informations sur les discussions relatives à l’octroi d’une licence obligatoire de l’Union dans le cadre d’un mécanisme de crise ou d’urgence de l’Union. Cet avis devrait également aider la Commission à identifier les droits de propriété intellectuelle concernés, les titulaires de droits concernés ainsi que les titulaires de licences potentiels. [Am. 12]

24)  La Commission, assistée par l’organe consultatif, devrait tout mettre en œuvre pour identifier dans sa décision le brevet, la demande de brevet, le certificat complémentaire de protection et le modèle d’utilité liés aux produits nécessaires en cas de crise, ainsi que les titulaires de ces droits de propriété intellectuelle. Dans certaines circonstances, l’identification des droits de propriété intellectuelle et de leurs titulaires respectifs peut nécessiter des enquêtes longues et complexes. Dans de tels cas, une identification complète de tous les droits de propriété intellectuelle et de leurs titulaires peut sérieusement compromettre l’utilisation efficace de la licence obligatoire de l’Union pour faire face rapidement à la crise ou à la situation d’urgence. Par conséquent, lorsque l’identification de tous ces droits de propriété intellectuelle ou titulaires de droits retarderait considérablement l’octroi de la licence obligatoire de l’Union, La Commission devrait pouvoir, dans un premier temps, n’indiquer dans la licence que la dénomination commune du produit pour lequel elle est demandée. La Commission devrait néanmoins identifier tous les droits de propriété intellectuelle applicables et pertinents ainsi que leur titulaire dans les meilleurs délais et modifier l’acte d’exécution en conséquenceavant d’octroyer la licence obligatoire. L’acte d’exécution modifié devrait également définir les éventuelles garanties nécessaires et la rémunération à verser à chaque titulaire de droits identifié. [Am. 13]

25)  Lorsqu’il n’est pas possible d’identifier le titulaire des droits ou l’ensemble des titulaires de droits dans un délai raisonnable, la Commission ne devrait exceptionnellement être autorisée àpas accorder une licence obligatoire de l’Union en se référant uniquement à la dénomination commune du produit nécessaire en cas de crise, lorsque cela est absolument nécessaire compte tenu de l’urgence de la situation. Néanmoins, après l’octroi de la licence obligatoire de l’Union, la Commission devrait identifier, informer et consulter les titulaires de droits concernés le plus rapidement possible, y compris en s’appuyant sur des mesures en matière de publication et sur les offices nationaux de la propriété intellectuelle. [Am. 14]

26)  La licence obligatoire de l’Union devrait également contenir des informations permettant d’identifier le produit nécessaire en cas de crise pour lequel elle est accordée, ainsi que des informations sur le titulaire auquel est accordée la licence obligatoire de l’Union, notamment sur la description, le nom ou la marque du produit; les codes de marchandise sous lesquels les produits nécessaires en cas de crise sont classés, tels que définis dans le règlement (CEE) nº 2658/87 du Conseil; des informations sur les titulaires de licences (et, le cas échéant, les fabricants) auxquels la licence obligatoire est accordée, y compris leur nom, leur raison sociale ou leur marque déposée, leurs coordonnées, leur numéro d’identification unique dans le pays où ils sont établis et, le cas échéant, leur numéro d’enregistrement et d’identification des opérateurs économiques (EORI). Lorsque la législation de l’Union l’exige, d’autres informations devraient être incluses, telles que le type, la référence, le modèle, le numéro de lot ou de série ou l’identifiant unique d’un passeport de produit.

27)  Le titulaire de la licence devrait verser au titulaire des droits une rémunération adéquate déterminée par la Commission. Il convient de déterminer le montant de la rémunération en tenant compte du total des recettes brutes générées par le titulaire de la licence grâce aux activités pertinentes régies par la licence obligatoire de l’Union, de la valeur économique de l’exploitation autorisée par la licence pour le titulaire de la licence et pour les États membres concernés par la crise, de toute aide publique reçue par le titulaire des droits pour mettre au point l’invention, du degré d’amortissement des coûts de développement ainsi que des considérations humanitaires liées à l’octroi de la licence obligatoire de l’Union. En outre, La Commission devrait également tenir compte des observations formulées par le titulaire des droits et de l’évaluation faite par l’organe consultatif en ce qui concerne le montant de la rémunération. En tout état de cause, la rémunération ne devrait pas dépasser 4 % du total des recettes brutes générées par le titulaire de la licence grâce aux activités menées au titre de la licence obligatoire de l’Union. Ce pourcentage est le même que celui prévu par le règlement (CE) nº 816/2006. Dans le cas d’une licence obligatoire accordée sur la base d’une demande de brevet publiée qui n’aboutit finalement pas à la délivrance d’un brevet, le titulaire des droits n’aurait aucune raison de percevoir une rémunération au titre de la licence obligatoire, puisque l’objet de la rémunération ne s’est pas concrétisé. Dans ce cas, il convient que le titulaire des droits rembourse la rémunération qu’il a reçue au titre de la licence obligatoire. [Am. 15]

28)  Il est impératif que les produits fabriqués au titre d’une licence obligatoire de l’Union n’atteignent que le marché intérieur. La licence obligatoire de l’Union devrait donc imposer des conditions claires au titulaire de la licence en ce qui concerne les activités autorisées par la licence, y compris la portée territoriale de ces activités. Le titulaire des droits devrait pouvoir contester les actions et les utilisations des droits concernés par la licence obligatoire de l’Union qui ne respectent pas les conditions de la licence, en ce qu’elles constituent une atteinte à ses droits de propriété intellectuelle, conformément à la directive 2004/48/CE du Parlement européen et du Conseil(10). Afin de faciliter le suivi de la distribution des produits fabriqués au titre d’une licence obligatoire de l’Union, y compris les contrôles effectués par les autorités douanières, le titulaire de la licence devrait veiller à ce que ces produits présentent des caractéristiques spéciales qui les rendent facilement identifiables et distinguables des produits commercialisés par le titulaire des droits.

29)  Une licence obligatoire de l’Union dans le cadre d’un mécanisme de crise ou d’urgence de l’Union ne devrait être accordée que pour approvisionner le marché intérieur en produits nécessaires en cas de crise. Il convient donc d’interdire l’exportation de produits fabriqués au titre d’une licence obligatoire de l’Union.

30)  Les autorités douanières devraient veiller, par une approche d’analyse des risques, à ce que les produits fabriqués au titre d’une licence obligatoire de l’Union ne soient pas exportés. Pour identifier ces produits, la principale source d’information à utiliser pour alimenter cette analyse de risque douanière devrait être la licence obligatoire de l’Union elle-même. Les informations relatives à chaque acte d’exécution octroyant ou modifiant une licence obligatoire de l’Union devraient ainsi être introduites dans le système informatique de gestion des risques en matière douanière visé à l’article 36 du règlement d’exécution (UE) 2015/2447 de la Commission(11). Lorsque les autorités douanières identifient un produit suspecté de ne pas respecter l’interdiction d’exportation, il convient qu’elles suspendent l’exportation de ce produit et en informent immédiatement la Commission. La Commission devrait parvenir à une conclusion sur le respect de l’interdiction d’exportation dans un délai de dix jours ouvrables, mais devrait avoir la possibilité d’exiger des autorités douanières qu’elles maintiennent la suspension si nécessaire. Pour alimenter son évaluation, la Commission peut consulter le titulaire des droits concerné. Lorsque la Commission conclut qu’un produit ne respecte pas l’interdiction d’exportation, les autorités douanières devraient en refuser l’exportation.

31)  La validité juridique de l’acte d’exécution accordant la licence obligatoire de l’Union, ou de tout acte d’exécution ultérieur, devrait faire l’objet d’un contrôle juridictionnel.

32)  La relation entre le titulaire des droits et le titulaire de la licence devrait être régie par le principe de bonne foi. Le titulaire des droits et le titulaire de la licence devraient œuvrer au succès de la licence obligatoire de l’Union et collaborer, le cas échéant, pour faire en sorte que la licence obligatoire de l’Union remplisse son objectif de manière efficace et efficiente. La Commission peut jouer un rôle de catalyseur dans la mise en place d’une coopération de bonne foi entre le titulaire des droits et le titulaire de la licence, en tenant compte des intérêts de toutes les parties. À cet égard, la Commission devrait également être autorisée à prendre des mesures supplémentaires, conformément au droit de l’Union, afin de garantir que la licence obligatoire atteint son objectif et que les biens nécessaires en cas de crise peuvent être mis à disposition dans l’Union. Ces mesures supplémentaires peuvent inclure la demande d’informations complémentaires jugées indispensables pour atteindre l’objectif de la licence obligatoire. Il convient que ces mesures incluent toujours des garanties adéquates pour assurer la protection des intérêts légitimes de toutes les parties.

32 bis)   Le cas échéant, la Commission devrait obliger le titulaire des droits à divulguer les secrets d’affaires qui sont strictement nécessaires pour atteindre l’objectif de la licence obligatoire de l’Union. Dans de tels cas, les titulaires de droits devraient recevoir une rémunération adéquate. Il est possible qu’une description détaillée de la manière d’exécuter l’invention ne soit pas suffisante et assez complète pour permettre au titulaire de la licence d’utiliser efficacement cette invention. La divulgation pourrait englober, sans s’y limiter de manière exhaustive, le transfert complet de la technologie, de l’expertise, des données, des échantillons et des produits de référence essentiels pour la production et l’obtention d’une autorisation de mise sur le marché, en collaboration avec le titulaire de la licence, en tenant compte des intérêts du titulaire des droits et de ceux du titulaire de la licence. Lorsque ces informations et savoir-faire supplémentaires sont nécessaires, et constituent dans certains cas un secret d’affaires non divulgué, la divulgation de ce secret d’affaires nécessaire, en vue d’atteindre uniquement l’objectif d’application de la licence obligatoire de l’Union conformément au présent règlement, devrait être considérée comme licite au sens de l’article 3, paragraphe 2, et de l’article 5de la directive (UE) 2016/943 du Parlement européen et du Conseil. Bien que le présent règlement n’exige la divulgation de secrets d’affaires que lorsqu’ils sont strictement nécessaires pour atteindre l’objectif de la licence obligatoire de l’Union, il devrait être interprété de manière à préserver la protection accordée aux secrets d’affaires en vertu de la directive (UE) 2016/943. La Commission devrait exiger du ou des titulaires de licence qu’ils mettent en place toutes les mesures appropriées raisonnablement recensées par le titulaire des droits, y compris des mesures contractuelles, techniques et organisationnelles, pour garantir la confidentialité des secrets d’affaires, en particulier vis-à-vis des tiers, et la protection des intérêts légitimes de toutes les parties. À cette fin, les titulaires de droits devraient identifier les secrets d’affaires avant la divulgation. Ces mesures appropriées peuvent consister en des clauses contractuelles types, des accords de confidentialité, des protocoles d’accès stricts, des normes techniques et l’application de codes de conduite. Lorsque le titulaire de la licence ne met pas en œuvre les mesures requises pour préserver la confidentialité des secrets d’affaires, la Commission devrait pouvoir bloquer ou suspendre la divulgation de secrets d’affaires jusqu’à ce que le titulaire de la licence ait remédié à la situation. Toute utilisation, obtention ou divulgation de secrets d’affaires qui ne serait pas nécessaire pour atteindre l’objectif de la licence obligatoire de l’Union ou qui dépasserait la durée de la licence obligatoire de l’Union devrait être considérée comme illicite au sens de ladite directive. [Am. 16]

32 ter)   Le présent règlement devrait garantir que la Commission est habilitée à obliger les titulaires de droits à fournir toutes les informations nécessaires pour faciliter la production rapide et efficace de produits critiques nécessaires en cas de crise, tels que des produits pharmaceutiques et autres produits liés à la santé. Ces informations devraient comprendre des précisions sur le savoir-faire, en particulier lorsqu’elles sont essentielles à la mise en œuvre efficace de la licence obligatoire. Si l’octroi de licences de brevets peut suffire à lui seul pour permettre à d’autres fabricants de produire rapidement des produits pharmaceutiques simples, dans le cas de produits pharmaceutiques plus complexes, tels que des vaccins pendant une pandémie, il est souvent insuffisant. Lorsque cela est essentiel pour la mise en œuvre de la licence obligatoire, un autre producteur devra également avoir accès aux informations relatives au savoir-faire. [Am. 17]

33)  Afin de réagir de manière appropriée aux situations de crise, la Commission devrait être autorisée à réexaminer les conditions de la licence obligatoire de l’Union et à les adapter à l’évolution des circonstances. Elle devrait notamment pouvoir modifier la licence obligatoire afin d’indiquer la liste complète des droits et des titulaires de droits couverts par celle-ci, lorsque ces informations n’ont pas fait l’objet d’une identification complète en amont. Elle devrait aussi pouvoir révoquer la licence si les circonstances y ayant conduit cessent d’exister et sont peu susceptibles de réapparaître. Lorsqu’elle envisage de réviser la licence obligatoire de l’Union, la Commission peut décider dedevrait consulter l’organe consultatif compétent à cet effet ainsi que les titulaires de droits et les titulaires de licences. Si la Commission a l’intention de modifier des éléments essentiels de la licence obligatoire de l’Union, tels que sa durée ou sa rémunération, ou si la modification elle-même pouvait faire l’objet d’une licence obligatoire distincte, elle devrait être tenue de consulter l’organe consultatif. [Am. 18]

34)  Afin de prévenir et faire cesser toute utilisation abusive de la licence obligatoire de l’Union, il convient de mettre en place des garanties spécifiques pour permettre à la Commission de prendre des mesures pertinentes. Outre la possibilité de révoquer la licence obligatoire de l’Union, la Commission devrait être autorisée à imposer des amendes et des astreintes au titulaire des droits et au titulaire de la licence afin de faire respecter les obligations découlant du présent règlement. Ces sanctions devraient être efficaces, proportionnées et dissuasives, et ne devraient pas aller l’encontre des mesures habituelles visant à faire respecter les droits de propriété intellectuelle prévues par la directive 2004/48/CE. [Am. 19]

35)  Le non-respect des obligations pertinentes imposées en vertu du présent règlement devrait pouvoir être sanctionné au moyen d’amendes et d’astreintes. À cette fin, il y a lieu de prévoir des amendes et des astreintes d’un montant approprié, à infliger sous réserve des délais de prescription appropriés, conformément aux principes de proportionnalité et ne bis in idem. Toutes les décisions prises par la Commission au titre du présent règlement sont soumises au contrôle de la Cour de justice de l’Union européenne conformément au traité sur le fonctionnement de l’Union européenne. La Cour de justice de l’Union européenne devrait disposer d’une compétence de pleine juridiction en ce qui concerne l’acte d’exécution accordant la licence obligatoire, ainsi que les décisions concernant les amendes et les astreintes conformément à l’article 261 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne. [Am. 20]

36)  Lorsqu’une licence obligatoire nationale a été accordée pour faire face à une crise, il convient que l’État membre ou son autorité compétente soit tenu(e) de notifier à la Commission l’octroi de la licence et les conditions spécifiques dont celle-ci est assortie, car cela permet à la Commission d’avoir une vue d’ensemble des licences obligatoires nationales octroyées dans les États membres et de tenir compte de ces licences obligatoires lorsqu’elle envisage d’accorder une licence obligatoire de l’Union, et en particulier lorsqu’elle fixe les conditions d’une telle licence.

37)  Il convient de prévoir la possibilité d’octroyer une licence obligatoire au niveau de l’Union non seulement aux fins de l’approvisionnement du marché de l’Union, mais également, sous certaines conditions, aux fins de l’exportation vers des pays connaissant des problèmes de santé publique, comme le prévoit déjà le règlement (CE) nº 816/2006 du Parlement européen et du Conseil(12). En vertu dudit règlement, l’octroi de ces licences obligatoires est décidé et exécuté au niveau national par les autorités compétentes des États membres qui ont reçu la demande correspondante de la part d’une personne qui a l’intention de fabriquer et de vendre des produits pharmaceutiques couverts par un brevet ou un certificat complémentaire de protection en vue de leur exportation vers des pays tiers éligibles. Le règlement (CE) nº 816/2006 autorise uniquement l’octroi de licences obligatoires pour la fabrication de produits dans plusieurs États membres dans le cadre de procédures nationales. Dans le cadre d’un procédé de fabrication transfrontière, différentes licences obligatoires nationales seraient nécessaires. Cette situation peut entraîner un processus long et fastidieux, car cela nécessiterait de lancer diverses procédures nationales dont le champ d’application et les conditions pourraient différer. Afin d’atteindre le niveau de synergie et d’efficacité des mécanismes de crise de l’Union, une licence obligatoire de l’Union devrait également être disponible, dans le cadre du règlement (CE) nº 816/2006. CelaAfin de faciliter encore ce processus, il convient de revoir les conditions de délivrance des licences obligatoires pour l’exportation, afin de les rendre pleinement conformes à l’accord sur les ADPIC et à l’ensemble des flexibilités qu’il offre. La licence obligatoire de l’Union facilitera l’utilisation de ce mécanisme ainsi que l’ensemble de la fabrication des produits concernés dans plusieurs États membres et fournira une solution au niveau de l’Union afin d’éviter une situation où il serait nécessaire d’octroyer plusieurs licences obligatoires pour le même produit dans plus d’un État membre pour que les titulaires de licences puissent fabriquer et exporter les produits comme prévu. Toute personne envisageant de demander une licence obligatoire au titreaux fins du règlement (CE) nº 816/2006, aux fins et dans le champ d’application de celui-ci devrait avoir la possibilité de solliciter, au moyen d’une demande unique, une licence obligatoire au titre dudit règlement qui soit valable dans toute l’Union, si cette personne, lorsqu’elle s’appuie sur les régimes nationaux d’octroi de licences obligatoires des États membres, devrait autrement demander plusieurs licences obligatoires pour le même produit nécessaire en cas de crise dans plus d’un État membre afin de mener les activités de fabrication et de vente à l’exportation qu’elle entend exercer au titre du règlement (CE) nº 816/2006. Il y a donc lieu de modifier le règlement (CE) nº 816/2006 en conséquence. [Am. 21]

38)  Afin d’assurer des conditions uniformes d’exécution du présent règlement, il convient de conférer des compétences d’exécution à la Commission en ce qui concerne l’octroi, la modification ou la révocation d’une licence obligatoire de l’Union ou les compléments à celle-ci, la détermination, en l’absence d’un accord entre le titulaire des droits et le titulaire de la licence, de la rémunération à verser au titulaire des droits, les règles de procédure de l’organe consultatif ad hoc et les caractéristiques permettant l’identification des produits fabriqués au titre d’une licence obligatoire de l’Union. Ces compétences devraient être exercées conformément au règlement (UE) nº 182/2011 du Parlement européen et du Conseil(13). Il convient d’utiliser la procédure consultative pour adopter des actes d’exécution visant à accorder, compléter, modifier ou révoquer une licence obligatoire de l’Union et des actes d’exécution fixant la rémunération. Le choix de la procédure consultative est justifié étant donné que ces actes d’exécution seront adoptés dans le cadre d’une procédure prévoyant une participation importante des États membres lors des consultations menées auprès de l’organe consultatif. Il convient d’utiliser la procédure d’examen pour adopter les actes d’exécution établissant les règles de procédure relatives à l’organe consultatif ad hoc et les actes d’exécution établissant les caractéristiques permettant l’identification des produits fabriqués au titre d’une licence obligatoire de l’Union. [Am. 22]

39)  La Commission devrait adopter des actes d’exécution immédiatement applicables lorsque, dans des cas dûment justifiés liés à l’octroi, à la modification ou à la révocation d’une licence obligatoire de l’Union ou à la détermination de la rémunération, des raisons d’urgence impérieuses le requièrent.

40)  L’octroi de licences obligatoires de l’Union pour la gestion de crise est un outil de dernier recours qui n’est utilisé que dans des circonstances exceptionnelles. Dès lors, l’évaluation ne devrait être effectuée que lorsqu’une licence obligatoire de l’Union a été accordée par la Commission. Le rapport d’évaluation devrait être soumis au plus tard le dernier jour de la troisième année suivant l’octroi de la licence obligatoire de l’Union, afin de permettre une évaluation adéquate et motivée du présent règlement. [Am. 23]

40 bis)   Si l’annexe doit être mise à jour par tout acte législatif futur relatif à un mode d’urgence ou de crise, la Commission devrait néanmoins suivre la situation et évaluer si la liste figurant à l’annexe a été dûment mise à jour. S’il apparaît que cette liste n’est plus à jour, la Commission devrait en évaluer les conséquences. En tout état de cause, la Commission présente son évaluation au Parlement européen et au Conseil, accompagnée, s’il y a lieu, de propositions législatives visant à modifier l’annexe. Bien qu’il convienne que la Commission procède à cette évaluation tous les deux ans à compter de la date d’entrée en vigueur du présent règlement, il est attendu que, compte tenu de l’évolution rapide de la situation actuelle au niveau européen et mondial, la Commission procède à cette évaluation dans les meilleurs délais en cas de menaces exceptionnelles pour la sûreté publique ou la sécurité nationale. [Am. 24]

41)  Étant donné qu’un délai est nécessaire pour garantir la mise en place du cadre nécessaire au bon fonctionnement du système de licences obligatoires de l’Union, il convient de différer l’application du présent règlement.

41 bis)   Étant donné que l’objectif du présent règlement, à savoir garantir l’accès aux produits brevetés nécessaires en cas de crise, qui permettent de faire face aux crises sur le marché intérieur, ne peut pas être atteint de manière suffisante par les États membres en raison de la fragmentation des procédures d’octroi de licences obligatoires dans l’Union et de la portée territoriale insuffisante des licences obligatoires nationales mais peut, en raison des dimensions et des effets de la solution nécessaire, l’être mieux au niveau de l’Union, celle-ci peut prendre des mesures conformément au principe de subsidiarité consacré à l’article 5 du traité sur l’Union européenne. Conformément au principe de proportionnalité énoncé audit article, le présent règlement n’excède pas ce qui est nécessaire pour atteindre ces objectifs, [Am. 25]

ONT ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:

Article premier

Objet

Le présent règlement a pour objectif de garantir quequ’une licence obligatoire de l’Union a accès, lors des crises, aux produits nécessaires en castemporaire et non exclusive peut être octroyée pour protéger l’intérêt public dans le contexte de situations de crise transfrontière ou d’urgence au sein de l’Union. À cette fin, Le présent règlement fixe les règles relatives à la procédure et aux conditions d’octroi, en dernier recours, d’une licence obligatoire de l’Union pour les droits de propriété intellectuelle nécessaires à la fourniture de produits nécessaires en cas de crise aux États membres dans le cadre d’un mécanisme de crise ou d’urgence de l’Union. À cette fin, si aucun accord volontaire préalable n’a été conclu entre le titulaire des droits et le titulaire de la licence dans un délai de quatre semaines, la Commission peut accorder une licence obligatoire de l’Union. [Am. 26]

Article 2

Champ d’application

1.  Le présent règlement prévoit l’octroi de licences obligatoires de l’Union pour les droits de propriété intellectuelle suivants, en vigueur dans un ou plusieurs États membres:

a)  les brevets, y compris les demandes de brevet publiées;

b)  les modèles d’utilité; ou

c)  les certificats complémentaires de protection.

2.  Le présent règlement est sans préjudice des règles établies par d’autres actes juridiques de l’Union régissant le droit d’auteur et les droits voisins, notamment la directive 2001/29 et la directive 2009/24, et les droits sui generis accordés par la directive 96/9/CE concernant la protection juridique des bases de données.

Article 3

Définitions

Aux fins du présent règlement, on entend par:

-a)   «mode de crise ou mode d’urgence»: un mode de crise ou un mode d’urgence, selon le cas, énuméré à l’annexe du présent règlement, qui a été activé ou déclaré dans le cadre d’un mécanisme de crise ou d’urgence de l’Union inscrit dans ladite annexe conformément à l’un des actes de l’Union qui y sont énumérés; [Am. 27]

a)  «produits nécessaires en cas de crise»: les produits ou les processus indispensables pour réagir à une crise ou à une situation d’urgence ou pour faire face aux conséquences d’une crise ou d’une situation d’urgence dans l’Union et pour lesquels l’octroi d’une licence obligatoire est le seul moyen de garantir une disponibilité et un approvisionnement suffisants et en temps utile de ces produits ou processus, déterminés par la Commission sur la base des orientations de l’organe consultatif conformément à l’article 6; [Am. 28]

b)  «activités pertinentes»: les actes comprenant la fabrication, l’utilisation, la mise en vente, la vente ou l’importation;

c)  «titulaire des droits»: le titulaire de l’un des droits de propriété intellectuelle visés à l’article 2, paragraphe 1;

d)  «invention protégée»: toute invention protégée par l’un des droits de propriété intellectuelle visés à l’article 2, paragraphe 1;

e)  «licence obligatoire de l’Union»: une licence obligatoire octroyée par la Commission pour exploiter une invention protégée concernant des produits nécessaires en cas de crise aux fins de la réalisation de l’une des activités pertinentes au sein de l’Union;

f)  «autorités douanières»: les autorités douanières au sens de l’article 5, point 1), du règlement (UE) nº 952/2013 du Parlement européen et du Conseil(14).

Article 4

Licence obligatoire de l’Union

La Commission peut accorder une licence obligatoire de l’Union lorsqu’unen cas de mode de crise ou unde mode d’urgence énuméré à l’annexe du présent règlement si aucun accord volontaire visant à garantir la fourniture de produits nécessaires en cas de crise n’a été activé ou déclaré conformément à l’un des actes de l’Union énumérés à ladite annexeconclu entre le titulaire des droits et le titulaire potentiel de la licence dans un délai de quatre semaines. [Am. 29]

Article 5

Conditions générales régissant les licences obligatoires de l’Union

1.  Nonobstant les obligations prévues à l’article 10, la licence obligatoire de l’Union qui peut être accordée par la Commission conformément à l’article 4: [Am. 30]

a)  est non exclusive et incessible, sauf avec la partie de l’entreprise ou du fonds de commerce qui en a la jouissance;

b)  a une limitation stricte en ce qui concerne la portée, le domaine d’utilisation, les quantités nécessaires, et une durée limitées àqui est pleinement alignée sur l’objectif spécifique pour lequel la licence obligatoire est octroyée, et limitéesdélivrée, et qui est strictement liée à la portée et à la durée du mode de crise ou d’urgence dans le cadreau titre duquel elle est octroyéeaccordée au sein de l’Union; [Am. 31]

c)  est strictement limitée aux activités pertinentes et dûment justifiées relatives aux produits nécessaires en cas de crise dans l’Union; [Am. 32]

d)  n’est accordée que contre le paiement d’une rémunération adéquate au titulaire des droits, déterminée conformément à l’article 9; [Am. 33]

e)  est strictement limitée au territoire précisément défini de l’Union; [Am. 34]

f)  n’est accordée qu’à une personne censée avoir la capacité d’exploiter l’invention protégée d’une manière qui permette de mener à bien les activités pertinentes concernant les produits nécessaires en cas de crise et conformément aux obligations visées à l’article 10.

f bis)   indique clairement que le titulaire de la licence assume toute responsabilité ou garantie liée à la production et à la distribution des produits nécessaires en cas de crise, en excluant le titulaire des droits des actions en responsabilité du fait des produits. [Am. 35]

2.  Une licence obligatoire de l’Union pour une invention protégée par une demande de brevet publiée couvre un brevet délivré sur la base de cette demande, à condition que la délivrance de ce brevet ait lieu pendant la durée de validité de la licence obligatoire de l’Union.

3.  Une licence obligatoire de l’Union pour une invention protégée par un brevet couvre un certificat complémentaire de protection délivré pour ce brevet, à condition que la transition entre la protection conférée par le brevet et la protection conférée par un certificat complémentaire de protection ait lieu pendant la durée de validité de la licence obligatoire de l’Union.

Article 6

Organe consultatif

1.  Lorsque la Commission envisage d’accorder une licence obligatoire de l’Union, elle consulte sans délai un organe consultatif.

2.  L’organe consultatif visé au paragraphe 1 est l’organe consultatif compétent pour le mécanisme de crise ou d’urgence de l’Union figurant à l’annexe I du présent règlement (ci-après l’«organe consultatif compétent»). Aux fins du présent règlement, l’organe consultatif compétent, qui agit dans l’intérêt public, assiste et conseille la Commission dans les tâches suivantes: [Am. 36]

a)  collecter des informations pertinentes en cas de crise et des informations sur le marché et analyser ces données;

a bis)   évaluer si l’obligation de donner au titulaire des droits la possibilité d’engager des négociations en vue d’une licence volontaire à conclure dans un délai de quatre semaines, prévue à l’article 4, a été respectée; [Am. 37]

b)  analyser les informations pertinentes en cas de crise recueillies par les États membres ou la Commission et les données agrégées reçues par d’autres organismes compétents en matière de crise au niveau de l’Union et au niveau international;

b bis)   déterminer les produits nécessaires en cas de crise; [Am. 38]

c)  faciliter les échanges et le partage d’informations avec d’autres organes compétents et d’autres organismes compétents en matière de crise au niveau de l’Union et au niveau national, ainsi qu’au niveau international, le cas échéant;

d)  recenser les droits protégeant le produit nécessaire en cas de crise;

e)  déterminer s’il est nécessaire d’accorder une licence obligatoire de l’Union;

f)  recenser et consulter les titulaires de droits ou leurs représentants ainsi que des titulaires de licences potentiels et consulter d’autres parties prenantes et opérateurs économiques, y compris des et acteurs de l’industrie, du monde universitaire et de la société civile; [Am. 39]

g)  déterminer, le cas échéant, si les critères de révocation ou de modification de la licence obligatoire de l’Union établis à l’article 15 sont remplis.

3.  L’organe consultatif coopère et agit en étroite coordination, le cas échéant, avec d’autres organismes compétents en matière de crise et avec des bureaux de propriété intellectuelle au niveau de l’Union et au niveau national.

4.  Aux fins du présent règlement, la Commission:

a)  veille à ce que des représentants d’autres organismes compétents en matière de crise au niveau de l’Union assistent et soient invités à assister aux réunions pertinentes de l’organe consultatif en tant qu’observateurs afin d’assurer la cohérence avec les mesures mises en œuvre par l’intermédiaire d’autres mécanismes de l’Union; et

a bis)   invite des représentants du Parlement européen à assister aux réunions pertinentes des organes consultatifs en tant qu’observateurs, dans la mesure du possible en vertu des actes juridiques applicables visés à l’annexe; [Am. 40]

b)  peut inviter des représentants des autorités nationales chargées de délivrer les licences obligatoires en vertu du droit nationaldu Parlement européen, des représentants des opérateurs économiques, des titulaires de droits, des titulaires de licences potentiels, des organisations de parties prenantes, des partenaires sociaux et des experts à assister aux réunions de l’organe consultatif en tant qu’observateurs. [Am. 41]

5.  En l’absence d’organe consultatif compétent, les tâches visées au paragraphe 2 sont accomplies par un organe consultatif ad hoc créé par la Commission (ci-après l’«organe consultatif ad hoc»). La Commission préside l’organe consultatif ad hoc et en assure le secrétariat. Chaque État membre a le droit d’être représenté au sein de L’organe consultatif ad hoc est composé de représentants des institutions et organes de chaque État membre qui exercent la compétence d’octroyer des licences obligatoires nationales en vertu du droit national. [Am. 42]

6.  La Commission adopte un acte d’exécution établissant le règlement intérieur de l’organe consultatif ad hoc visé au paragraphe 5. Le règlement intérieur précise que l’organe consultatif ad hoc ne peut être créé pour une période excédant la durée de la crise ou de la situation d’urgence. Le règlement intérieur précise que l’organe consultatif ad hoc fait respecter des garanties strictes pour éviter tout conflit d’intérêts potentiel et assurer l’obligation de rendre des comptes et la transparence. Cet acte d’exécution est adopté en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 24, paragraphe 3. [Am. 43]

Article 7

Procédure d’octroi d’une licence obligatoire de l’Union

1.  L’organe consultatif compétent — ou, le cas échéant, ad hoc — visé à l’article 6 rend un avis à la Commission dans les meilleurs délais. Cet avis est émis conformément au règlement intérieur de l’organe consultatif et contient une évaluation de la nécessité d’une licence obligatoire de l’Union et des conditions applicables à cette licence. Cet avis tient compte des éléments suivants:

a)  la nature de la crise ou de la situation d’urgence;

b)  l’ampleur de la crise ou de la situation d’urgence et son évolution prévisible;

b bis)   les droits et les intérêts du titulaire des droits et du titulaire potentiel de la licence; [Am. 44]

b ter)   les licences obligatoires nationales en vigueur communiquées à la Commission conformément à l’article 22 afin d’éviter tout chevauchement ou toute situation de surproduction; [Am. 45]

c)  la pénurie de produits nécessaires en cas de crise et l’existence de moyens autres qu’une licence obligatoire de l’Union qui permettraient de remédier à cette pénurie de manière adéquate et rapide.

2.  L’avis de l’organe consultatif n’est pas contraignant pour la Commission. La Commission peut fixer un délai pour la présentation de l’avis de l’organe consultatif. Le délai est raisonnable et adapté aux particularités de la situation, compte tenu en particulier de l’urgence de la question en cause.

2 bis.   La Commission tient le plus grand compte de l’avis de l’organe consultatif. Lorsque la Commission ne suit pas l’avis de l’organe consultatif, elle lui explique les raisons de sa décision, sans préjudice des pouvoirs conférés à la Commission en vertu des paragraphes 7 et 8 du présent article. [Am. 46]

3.  Avant d’accorder une licence obligatoire de rendre son avis, l’organe consultatif l’Union, la Commission donne au titulaire des droits et au titulaire de la licence la possibilité de formuler des observations dans un délai raisonnable sur les points suivants: [Am. 47]

a)  la possibilité de conclure rapidement un accord de licence volontaire avec les fabricants concernant les droits de propriété intellectuelle aux fins de la fabrication, de l’utilisation et de la distribution des produits nécessaires en cas de crise et le respect des conditions visées à l’article 4, alinéa 1 bis, pour permettre le déroulement de négociations sérieuses à cette fin; [Am. 48]

b)  la nécessité d’accorder la licence obligatoire de l’Union;

c)  les conditions dans lesquelles la Commission entend accorder la licence obligatoire de l’Union, y compris le montant de la rémunération.

4.  La Commission identifie le titulaire des droits et le titulaire de la licence et leur notifie dans les meilleurs délais au titulaire des droits et au titulaire de la licence le fait qu’une licence obligatoire de l’Union peut être accordée. Lorsque l’identification des titulaires de droits est possible et n’entraîne pas de retard significatif, La Commission les informe individuellement les titulaires de droits. [Am. 49]

5.  Lorsque la Commission envisage d’accorder une licence obligatoire de l’Union, elle publie dans les meilleurs délais un avis informant le public de l’ouverture de la procédure prévue par le présent article. Cet avis comprend également, lorsqu’elles sont déjà disponibles et pertinentes, des informations sur l’objet de la licence obligatoire et une invitation à présenter des observations conformément au paragraphe 3. L’avis est publié au Journal officiel de l’Union européenne.

6.   Lorsqu’elle évalue si une licence obligatoire de l’Union doit être accordée, la Commission prend en considération les éléments suivants:

a)   l’avis visé au paragraphe 2;

b)   les droits et les intérêts du titulaire des droits et du titulaire de la licence;

c)   les licences obligatoires nationales en vigueur communiquées à la Commission conformément à l’article 22. [Am. 50]

7.  Lorsque la Commission constate que les conditions d’octroi d’une licence obligatoire de l’Union sont remplies, elle l’accorde au moyen d’un acte d’exécution. L’acte d’exécution est adopté en conformité avec la procédure consultative visée à l’article 24, paragraphe 2. Pour des raisons d’urgence impérieuse dûment justifiées liées aux répercussions de la crise, la Commission adopte des actes d’exécution immédiatement applicables en conformité avec la procédure visée à l’article 24, paragraphe 4. Dans les cas où la procédure visée à l’article 24, paragraphe 4, s’applique, l’acte d’exécution reste en vigueur pour une période n’excédant pas 12 mois.

8.  Lors de l’adoption de l’acte d’exécution, la Commission veille à la protection des informations confidentielles. Tout en respectant la confidentialité des informations, la Commission veille à ce que toute information invoquée aux fins de sa décision soit divulguée dans une mesure permettant de comprendre les faits et considérations qui ont conduit à l’adoption de l’acte d’exécution.

Article 8

Contenu de la licence obligatoire de l’Union

1.  La licence obligatoire de l’Union indique les éléments suivants:

a)  le brevet, la demande de brevet, le certificat complémentaire de protection ou le modèle d’utilité pour lequel la licence est accordée ou, dans le cas où l’identification de ces droits retarderait considérablement l’octroi de la licence, la dénomination commune des produits qui seront fabriqués au titre de la licence; [Am. 51]

b)  le titulaire des droits, pour autant qu’il puisse être identifié au prix d’efforts raisonnables compte tenu des circonstances, y compris l’urgence de la situation; [Am. 52]

c)  le titulaire de la licence, en particulier les informations suivantes:

1.  son nom, sa raison sociale et sa marque déposée;

2.  ses coordonnées;

3.  son numéro d’identification unique dans le pays dans lequel il est établi;

4.  le cas échéant, son numéro d’enregistrement et d’identification des opérateurs économiques (numéro EORI);

d)  la durée pour laquelle la licence obligatoire de l’Union est accordée;

e)  la rémunération à verser au titulaire des droits, déterminée conformément à l’article 9;

f)  la dénomination commune du produit nécessaire en cas de crise qui doit être fabriqué au titre de la licence obligatoire de l’Union et le code de marchandise (code NC) sous lequel le produit nécessaire en cas de crise est classé, tel que défini dans le règlement (CEE) nº 2658/87 du Conseil;

g)  les informations visées à l’article 10, paragraphe 1, points c), d) et e), permettant d’identifier le produit nécessaire en cas de crise fabriqué au titre de la licence obligatoire de l’Union et, le cas échéant, toute autre exigence spécifique prévue par la législation de l’Union applicable aux produits nécessaires en cas de crise et permettant d’identifier ledit produit;

h)  les mesures complétant la licence obligatoire qui sont nécessairesvisées à l’article 13 bis, y compris, lorsque cela est strictement nécessaire pour atteindre l’objectif de celle-ci, l’obligation pour le titulaire des droits de divulguer des secrets d’affaires au titulaire de la licence lorsque les conditions prévues à l’article 13 bis, paragraphes 2 et 3, sont remplies. [Am. 53]

2.  Par dérogation au paragraphe 1, point e), la Commission peut déterminer la rémunération après l’octroi de la licence, au moyen d’un acte d’exécution, lorsque cette détermination doit faire l’objet d’un complément d’enquête et de consultations complémentaires. Cet acte d’exécution est adopté conformément aux règles visées à l’article 7, paragraphe 6, points a) et b), et à l’article 7, paragraphes 7 et 8.

Article 9

Rémunération

1.  Le titulaire de la licence verse au titulaire des droits une rémunération adéquate. Le montant de la rémunération est déterminé par la Commission et précisé dans la licence obligatoire de l’Union.

1 bis.   Le titulaire des droits perçoit la rémunération dans un délai préétabli convenu avec la Commission. [Am. 54]

2.  La rémunération n’excède pas 4 %est déterminée sur la base du total des recettes brutes générées par le titulaire de la licence grâce aux activités pertinentes menées au titre derégies par la licence obligatoire de l’Union. [Am. 55]

3.  Pour déterminer la rémunération, la Commission tient compte des éléments suivants:

a)  la valeur économique des activités pertinentes autorisées par la licence obligatoire de l’Union;

b)  si le titulaire des droits a reçu une aide publique pour mettre au point son invention;

c)  le degré d’amortissement des coûts de développement par le titulaire des droits;

d)  le cas échéant, les considérations humanitaires liées à l’octroi de la licence obligatoire de l’Union;

d bis)   la divulgation éventuelle de secrets d’affaires conformément à l’article 13 bis, paragraphes 2 et 3, et les restrictions pertinentes applicables à la protection des secrets d’affaires conformément à la directive (UE) 2016/943; cette divulgation donne lieu à une indemnisation adéquate pour le titulaire des droits. [Am. 56]

4.  Si la demande de brevet publiée pour laquelle une licence obligatoire a été octroyée n’aboutit pas à la délivrance d’un brevet, le titulaire des droits rembourse au titulaire de la licence la rémunération versée en vertu du présent article.

Article 10

Obligations incombant au titulaire de la licence

1.  Le titulaire de la licence n’est autorisé à exploiter l’invention protégée couverte par la licence obligatoire de l’Union que sous réserve des obligations suivantes:

a)  le nombre de produits nécessaires en cas de crise fabriqués au titre de la licence obligatoire de l’Union n’excède pas les quantités définies ni ce qui est nécessaire pour répondre aux besoins de l’Union; [Am. 57]

b)  les activités pertinentes sont menées uniquement aux fins de la fourniture de produits nécessaires en cas de crise sur le marché de l’Union;

c)  les produits fabriqués au titre de la licence obligatoire de l’Union sont clairement identifiés, par un étiquetage ou un marquage spécifique, comme étant fabriqués et commercialisés conformément au présent règlement;

c bis)   les produits dont la production a lieu au titre de la licence obligatoire de l’Union font l’objet d’un compte rendu détaillé; [Am. 58]

c ter)   les informations obtenues dans le cadre de la licence obligatoire de l’Union sont traitées avec la plus grande confidentialité, en s’abstenant, en particulier, de mettre des secrets d’affaires à la disposition d’un tiers sans le consentement de la Commission, qui devrait informer et consulter le titulaire des droits à cet égard; [Am. 59]

c quater)   toutes les mesures nécessaires pour préserver la confidentialité des secrets d’affaires du titulaire des droits, telles qu’ordonnées par la Commission en vertu de l’article 13 bis, paragraphe 3, sont mises en œuvre; [Am. 60]

c quinquies)   les secrets d’affaires divulgués conformément à l’article 13 bis, paragraphe 2, ne sont pas utilisés au-delà de la durée de la licence obligatoire de l’Union ou à d’autres fins que celles qui sont considérées comme licites au titre de l’article 13 bis, paragraphe 2; [Am. 61]

d)  les produits fabriqués au titre de la licence obligatoire de l’Union peuvent être distingués des produits fabriqués et commercialisés par le titulaire des droits ou au titre d’une licence volontaire accordée par le titulaire des droits au moyen d’un emballage spécial ou d’une coloration ou mise en forme spéciale, à condition que cette distinction soit matériellement possible et n’ait pas d’incidence significative sur le prix des produits;

e)  l’emballage des produits fabriqués au titre de la licence obligatoire de l’Union ainsi que tout marquage ou toute notice connexe indiquent que les produits font l’objet d’une licence obligatoire de l’Union en vertu du présent règlement et précisent clairement que les produits sont exclusivement destinés à être distribués dans l’Union et qu’ils ne doivent pas être exportés;

f)  avant la commercialisation des produits fabriqués au titre de la licence obligatoire de l’Union, le titulaire de la licence met à disposition sur un site internet les informations suivantes:

1.  les quantités de produits fabriqués au titre de la licence obligatoire de l’Union par État membre de production;

2.  les quantités de produits fournis au titre de la licence obligatoire de l’Union par État membre de livraison;

3.  les caractéristiques distinctives des produits couverts par la licence obligatoire de l’Union.

L’adresse du site internet est communiquée à la Commission. La Commission communique l’adresse du site internet aux États membres.

2.  En cas de manquement du titulaire de la licence aux obligations prévues au paragraphe 1 du présent article, la Commission peut:

a)  révoquer immédiatement la licence obligatoire de l’Union conformément à l’article 14, paragraphe 3; ou [Am. 62]

b)  infliger des amendes ouet des astreintes au titulaire de la licence conformément aux articles 15 et 16. [Am. 63]

3.  L’Office européen de lutte antifraude (OLAF), en coopération avec les autorités nationales concernées des États membres, peut, à la demande du titulaire des droits ou de sa propre initiative, et sur la base d’éléments de preuve suffisants attestant d’une utilisation abusive, demander l’accès aux livres et registres tenus par le titulaire de la licence, afin de vérifier si les dispositions liées au contenu et aux conditions de la licence obligatoire de l’Union, et plus généralement les dispositions du présent règlement, ont été respectées. [Am. 64]

4.  La Commission est habilitée à adopter des actes d’exécution établissant des règles concernant l’étiquetage ou le marquage spécifique visé au paragraphe 1, point c), et concernant l’emballage, la coloration et la mise en forme visés au point d), ainsi que des règles relatives à leur utilisation et, le cas échéant, à leur emplacement sur le produit. Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 24, paragraphe 2.

Article 11

Interdiction des exportations

L’exportation de produits fabriqués au titre d’une licence obligatoire de l’Union est interdite.

Article 12

Contrôles douaniers

1.  L’application du présent article est sans préjudice d’autres actes juridiques de l’Union régissant l’exportation de produits, notamment les articles 46, 47 et 267 du règlement (UE) nº 952/2013(15).

2.  Les autorités douanières s’appuient sur la licence obligatoire de l’Union et les modifications qui y sont apportées pour déterminer les produits susceptibles de tomber sous le coup de l’interdiction prévue à l’article 11. À cette fin, les informations en matière de risque concernant chaque licence obligatoire de l’Union et toute modification apportée à celle-ci sont introduites dans le système de gestion des risques en matière douanière concerné. Les autorités douanières prennent en considération ces informations en matière de risque lorsqu’elles effectuent des contrôles sur les produits placés sous le régime douanier de l’«exportation» conformément aux articles 46 et 47 du règlement (UE) nº 952/2013.

3.  Lorsque les autorités douanières identifient un produit susceptible de tomber sous le coup de l’interdiction prévue à l’article 11, elles suspendent son exportation. Les autorités douanières notifient immédiatement la suspension à la Commission et lui fournissent toutes les informations utiles pour lui permettre de déterminer si le produit a été fabriqué au titre d’une licence obligatoire de l’Union. Pour déterminer si les produits faisant l’objet de la suspension relèvent de la licence obligatoire de l’Union, la Commission peut consulter le titulaire des droits concerné.

4.  Lorsque l’exportation d’un produit a été suspendue conformément au paragraphe 3, le produit bénéficie de la mainlevée pour l’exportation à condition que toutes les autres exigences et formalités prévues par le droit de l’Union ou le droit national concernant cette exportation aient été respectées et que l’une des conditions suivantes soit remplie:

a)  la Commission n’a pas demandé aux autorités douanières de maintenir la suspension dans les dix jours ouvrables après avoir reçu notification de celle-ci;

b)  la Commission a informé les autorités douanières que le produit n’a pas été fabriqué au titre d’une licence obligatoire de l’Union.

5.  Lorsque la Commission conclut qu’un produit fabriqué au titre d’une licence obligatoire de l’Union ne respecte pas l’interdiction prévue à l’article 11, les autorités douanières n’autorisent pas la mainlevée du produit pour l’exportation. La Commission informe le titulaire des droits concerné de cette non-conformité.

6.  Lorsque la mainlevée d’un produit pour l’exportation n’a pas été autorisée:

a)  le cas échéant, compte tenu du contexte de crise ou d’urgence, la Commission peut demander aux autorités douanières d’obliger l’exportateur à prendre des mesures spécifiques à ses propres frais, y compris à fournir le produit aux États membres désignés, si nécessaire après l’avoir rendu conforme au droit de l’Union;

b)  dans tous les autres cas, les autorités douanières peuvent prendre toutes les mesures nécessaires pour garantir que le produit concerné est mis hors circuit conformément à la législation nationale compatible avec le droit de l’Union. Les articles 197 et 198 du règlement (UE) nº 952/2013 s’appliquent en conséquence.

Article 13

Relations entre le titulaire des droits et le titulaire de la licence

1.  Le titulaire des droits et le titulaire de la licence qui s’est vu accorder une licence obligatoire de l’Union agissent et coopèrent de bonne foi dans l’exercice des droits et des obligations prévus par le présent règlement.

2.  Conformément à l’obligation de bonne foi, le titulaire des droits et le titulaire de la licence doivent tout mettre en œuvre pour atteindre l’objectif de la licence obligatoire de l’Union, en tenant compte de leurs intérêts respectifs ainsi que de l’intérêt public. [Am. 65]

Article 13 bis

Mesures supplémentaires complétant la licence obligatoire de l’Union

1.   Le cas échéant, la Commission adopte, sur demande motivée du titulaire des droits ou du titulaire de la licence, ou de sa propre initiative, des mesures supplémentaires complétant la licence obligatoire de l’Union afin de garantir qu’elle atteint son objectif et de faciliter et d’assurer une bonne collaboration entre le titulaire des droits et le titulaire de la licence.

2.   Lorsque cela est strictement nécessaire, la Commission demande au titulaire des droits de divulguer ses secrets d’affaires au titulaire de la licence dans la mesure nécessaire pour lui fournir le savoir-faire nécessaire pour atteindre l’objectif pour lequel la licence obligatoire de l’Union est accordée au titre du présent règlement. Les utilisations licites des secrets d’affaires par le titulaire de la licence sont strictement limitées à la fabrication des produits nécessaires en cas de crise en vue d’atteindre l’objectif pour lequel la licence obligatoire de l’Union a été accordée.

3.   Lorsque le titulaire des droits est invité à divulguer ses secrets d’affaires conformément au paragraphe 3, la Commission ordonne au titulaire de la licence, avant la divulgation des secrets d’affaires, de mettre en place toutes les mesures techniques et organisationnelles appropriées que le titulaire des droits juge raisonnablement nécessaires pour préserver la confidentialité des secrets d’affaires, en particulier à l’égard de tiers, y compris, le cas échéant, l’utilisation de clauses contractuelles types, d’accords de confidentialité, de protocoles d’accès stricts et de normes techniques ou l’application de codes de conduite. Lorsque le titulaire de la licence ne met pas en œuvre les mesures exigées par la Commission, cette dernière peut bloquer ou, le cas échéant, suspendre la divulgation de secrets d’affaires jusqu’à le titulaire de la licence ait remédié à la situation.

4.   Une rémunération appropriée est accordée aux titulaires de droits en contrepartie de la divulgation de leurs secrets d’affaires, conformément à la directive (UE) 2016/943.

5.   Lorsque la Commission envisage d’adopter des mesures supplémentaires conformément aux paragraphes 1 et 2, elle consulte l’organe consultatif visé à l’article 6.

6.   Les actes d’exécution visés aux paragraphes 1 et 2 sont adoptés en conformité avec les règles visées à l’article 7, paragraphe 6, points a) et b), et à l’article 7, paragraphes 7 et 8. [Am. 66]

Article 14

Réexamen et révocation de la licence obligatoire de l’Union

1.  La Commission réexamine la licence obligatoire de l’Union sur demande motivée du titulaire des droits ou du titulaire de la licence ou de sa propre initiative, et elle modifie, si nécessaire, les spécifications visées à l’article 8 au moyen d’un acte d’exécution. Si nécessaire, la licence obligatoire de l’Union est modifiée pour indiquer la liste complète des droits et des titulaires de droits couverts par la licence obligatoire.

2.   Le cas échéant, la Commission adopte, sur demande motivée du titulaire des droits ou du titulaire de la licence, ou de sa propre initiative, des mesures supplémentaires complétant la licence obligatoire de l’Union afin de garantir qu’elle atteint son objectif et de faciliter et d’assurer une bonne collaboration entre le titulaire des droits et le titulaire de la licence. [Am. 67]

3.  Une licence obligatoire de l’Union peut être révoquée par la Commission au moyen d’un acte d’exécution lorsque les circonstances y ayant conduit cessent d’exister et sont peu susceptibles de réapparaître ou lorsque le titulaire de la licence ne respecte pas les obligations prévues par le présent règlement.

4.  Lorsque la Commission envisage d’apporter des modifications à la licence obligatoire de l’Union, d’adopter les mesures supplémentaires visées au paragraphe 2 ou de la révoquer la licence obligatoire de l’Union, elle peut consulter, elle consulte l’organe consultatif visé à l’article 6 ainsi que les titulaires de droits et les titulaires de licences. [Am. 68]

4 bis.   Lorsqu’elle envisage de révoquer la licence obligatoire de l’Union, la Commission veille à ce qu’une période de transition suffisante soit prévue. [Am. 69]

5.  Lorsqu’elle révoque la licence obligatoire de l’Union, la Commission peut exiger que le titulaire de la licence, dans un délai raisonnable, fasse le nécessaire pour que toutes les marchandises qu’il a en sa possession, sous sa garde, en son pouvoir ou sous son contrôle soient réorientées ou autrement mises hors circuit comme déterminé par la Commission en concertation avec le titulaire des droits et aux frais du titulaire de la licence.

6.  Les actes d’exécution visés aux paragraphes 1, 2 et 3 sont adoptés en conformité avec les règles visées à l’article 7, paragraphe 6, points a) et b), et à l’article 7, paragraphes 7 et 8. [Am. 70]

Article 15

Amendes

1.  La Commission peut, par voie de décision, infliger au titulaire de la licence ou au titulaire des droits des amendes jusqu’à concurrence de 6 % de leur chiffre d’affaires total respectif réalisé au cours de l’exercice précédent lorsque, délibérément ou par négligence:

a)  le titulaire de la licence ne respecte pas les obligations qui lui incombent en vertu de l’article 9, paragraphe 1, ou de l’article 10, paragraphe 1;

b)  le titulaire des droits ou le titulaire de la licence ne respecte pas le principe de bonne foi et de coopération visé à l’article 13; ou

c)  le titulaire des droits ou le titulaire de la licence ne respecte pas une obligation résultant des mesures supplémentaires complétant la licence obligatoire de l’Union visées à l’article 8, paragraphe 1, point h), et à l’article 14, paragraphe13 bis, paragraphes 1 et 2, telles que précisées dans l’acte d’exécution correspondant; [Am. 71]

c bis)   le titulaire de la licence ne respecte pas l’interdiction visée à l’article 11. [Am. 72]

2.  Pour déterminer le montant de l’amende, il y a lieu de prendre en considération la gravité, la répétition et la durée de la violation.

Article 16

Astreintes

1.  La Commission peut, par voie de décision, infliger au titulaire de la licence ou au titulaire des droits des astreintes jusqu’à concurrence de 5 % de leur chiffre d’affaires journalier moyen respectif réalisé au cours de l’exercice social précédent par jour de retard à compter de la date qu’elle fixe dans sa décision, pour contraindre:

a)  le titulaire de la licence à mettre fin à une violation des obligations qui lui incombent en vertu de l’article 10, paragraphe 1;

b)  le titulaire de la licence et le titulaire des droits à mettre fin à la violation de l’article 13; ou

c)  le titulaire des droits ou le titulaire de la licence à respecter une obligation résultant des mesures supplémentaires complétant la licence obligatoire de l’Union visées à l’article 8, paragraphe 1, point h), et à l’article 14, paragraphe13 bis, paragraphes 1 et 2, telles que précisées dans l’acte d’exécution correspondant; [Am. 73]

c bis)   le titulaire de la licence à mettre fin à une violation de l’interdiction visée à l’article 11. [Am. 74]

2.  Lorsque le titulaire de la licence ou le titulaire des droits a satisfait à l’obligation pour l’exécution de laquelle l’astreinte a été infligée, la Commission peut fixer le montant définitif de celle-ci à un chiffre inférieur à celui qui résulte de la décision initiale.

Article 17

Prescription en matière d’imposition d’amendes et d’astreintes

1.  Les pouvoirs conférés à la Commission par les articles 15 et 16 sont soumis à un délai de prescription de cinq ans.

2.  La prescription court à compter du jour où la violation a été commise. Toutefois, pour les violations continues ou répétées, la prescription ne court qu’à compter du jour où la violation a pris fin.

3.  La prescription en matière d’imposition d’amendes ou d’astreintes est interrompue par tout acte de la Commission ou d’une autorité compétente des États membres visant à l’instruction ou à la poursuite de la violation.

4.  Chaque interruption fait courir de nouveau le délai. Toutefois, la prescription en matière d’imposition d’amendes ou d’astreintes est acquise au plus tard le jour où un délai égal au double du délai de prescription arrive à expiration sans que la Commission ait prononcé une amende ou astreinte. Ce délai est prolongé de la période pendant laquelle le délai de prescription a été suspendu conformément au paragraphe 5.

5.  La prescription en matière d’imposition d’amendes ou d’astreintes est suspendue aussi longtemps que la décision de la Commission fait l’objet d’une procédure pendante devant la Cour de justice de l’Union européenne.

Article 18

Prescription en matière d’exécution d’amendes et d’astreintes

1.  Le pouvoir de la Commission d’exécuter les décisions prises en application des articles 15 et 16 est soumis à un délai de prescription de cinq ans.

2.  La prescription court à compter du jour où la décision est devenue définitive.

3.  La prescription en matière d’exécution des sanctions est interrompue:

a)  par la notification d’une décision modifiant le montant initial de l’amende ou de l’astreinte ou rejetant une demande tendant à obtenir une telle modification;

b)  par tout acte de la Commission ou d’un État membre, agissant à la demande de la Commission, visant au recouvrement forcé de l’amende ou de l’astreinte.

4.  Chaque interruption fait courir de nouveau le délai.

5.  Le délai de prescription pour l’exécution de sanctions est suspendu aussi longtemps:

a)  qu’un délai de paiement est accordé;

b)  que l’exécution forcée du paiement est suspendue en vertu d’une décision de la Cour de justice de l’Union européenne ou d’une décision d’une juridiction nationale.

Article 19

Droit d’être entendu et droit d’accès au dossier

1.  Avant d’adopter une décision en vertu de l’article 15 ou 16, la Commission donne au titulaire de la licence ou au titulaire des droits l’occasion d’être entendus et pleinement associés à la procédure en ce qui concerne la violation présumée qui doit faire l’objet d’une amende ou d’astreintes. [Am. 75]

2.  Le titulaire de la licence ou le titulaire des droits peut présenter ses observations en ce qui concerne la violation présumée dans un délai raisonnable fixé par la Commission, qui ne peut être inférieur à 14 jours.

2 bis.   La Commission répond aux observations formulées par le titulaire de la licence ou le titulaire des droits et, en cas de rejet des observations, fournit une justification dans un délai raisonnable qui ne dépasse pas sept jours. [Am. 76]

3.  La Commission ne fonde ses décisions que sur les griefs au sujet desquels les parties concernées ont pu faire valoir leurs observations.

4.  Les droits de la défense des parties concernées sont pleinement assurés dans le déroulement de la procédure. Elles ont le droit d’avoir accès au dossier de la Commission conformément aux modalités d’une divulgation négociée, sous réserve de l’intérêt légitime du titulaire de la licence, du titulaire des droits ou de toute autre personne concernée à ce que leurs informations sensibles sur le plan commercial et leurs secrets d’affaires ne soient pas divulgués, en totale conformité avec la législation en vigueur concernant la protection des données et des secrets d’affaires. La Commission est habilitée à adopter des décisions fixant ces modalités de divulgation, en cas de désaccord entre les parties. Le droit d’accès au dossier de la Commission ne s’étend pas aux informations confidentielles et aux documents internes de la Commission, d’autres autorités compétentes ou d’autres autorités publiques des États membres. En particulier, le droit d’accès ne s’étend pas à la correspondance entre la Commission et ces autorités. Aucune disposition du présent paragraphe n’empêche la Commission de divulguer et d’utiliser des informations nécessaires pour apporter la preuve d’une violation. [Am. 77]

5.  Si la Commission le juge nécessaire, elle peut également entendre d’autres personnes physiques ou morales. Si des personnes physiques ou morales justifiant d’un intérêt suffisant demandent à être entendues, il doit être fait droit à leur demande.

Article 20

Publication des décisions

1.  La Commission publie les décisions qu’elle prend au titre des articles 15 et 16. Cette publication mentionne le nom des parties intéressées et l’essentiel de la décision, y compris les amendes ou les sanctions imposées.

2.  La publication tient compte des droits et intérêts légitimes du titulaire de la licence, du titulaire des droits ou de tout tiers à ce que leurs informations confidentielles ne soient pas divulguées.

Article 21

Contrôle de la Cour de justice de l’Union européenne

Conformément à l’article 261aux articles 261 et 263 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, la Cour de justice de l’Union européenne statue avec compétence de pleine juridiction sur les recours formés contre les décisions par lesquelles la Commission inflige des amendes ou des astreintes. Elle peut supprimer, réduire ou majorer l’amende ou l’astreinte infligée.: [Am. 78]

1)   a accordé une licence obligatoire. Elle peut annuler ou modifier ses conditions; [Am. 79]

2)   a imposé des amendes ou des astreintes. Elle peut supprimer, réduire ou majorer l’amende ou l’astreinte infligée. [Am. 80]

Article 22

Fourniture d’informations sur les licences obligatoires nationales

Lorsqu’une licence obligatoire nationale est accordée dans l’intérêt public ou pour faire face à une crise ou à une situation d’urgence au niveau national, l’État membre notifie à la Commission l’octroi de la licence et les conditions spécifiques qui s’y rattachent. Les informations fournies comprennent les éléments suivants: [Am. 81]

a)  l’objectif de la licence obligatoire nationale et sa base juridique dans la législation nationale;

b)  le nom et l’adresse du titulaire de la licence;

c)  les produits concernés et, dans la mesure du possible, les droits de propriété intellectuelle et les titulaires de droits concernés;

d)  la rémunération à verser au titulaire des droits;

e)  la quantité de produits à fournir dans le cadre de la licence;

f)  la durée de la licence.

Article 23

Modifications apportées au règlement (CE) nº 816/2006

Le règlement (CE) nº 816/2006 est modifié comme suit:

-a)   À l’article 6, le paragraphe 2 est remplacé par le texte suivant:"

«2) Si la personne qui demande une licence obligatoire a introduit, pour le même produit, plusieurs demandes auprès des autorités, elle le signale dans chaque demande, en indiquant les quantités et les pays importateurs concernés. » [Am. 82]

-a bis)   À l’article 6, paragraphe 3, le point c) est remplacé par le texte suivant:"

«c) les quantités attendues de produits pharmaceutiques que le demandeur a l’intention de produire en vertu de la licence obligatoire; » [Am. 83]

-a ter)   À l’article 6, paragraphe 3, le point e) est remplacé par le texte suivant:"

«e) le cas échéant, la preuve que des efforts ont été consentis en vue de négociations préalables avec le titulaire des droits conformément à l’article 9; » [Am. 84]

-a quater)   À l’article 6, paragraphe 3, le point f) est remplacé par le texte suivant:"

-a quinquies)   L’article 7 est remplacé par le texte suivant:"

«Article 7

Droits du titulaire des droits

L’autorité compétente notifie sans tarder au titulaire des droits la demande de licence obligatoire. Avant d’accorder la licence obligatoire, l’autorité compétente peut donner au titulaire des droits la possibilité de formuler des observations sur la demande et de fournir à l’autorité compétente toute information pertinente concernant cette demande. » [Am. 86]

-a sexies)  À l’article 9, le paragraphe 1 est remplacé par le texte suivant:"

«1. Le demandeur doit apporter à l’autorité compétente la preuve qu’il s’est efforcé d’obtenir une autorisation du titulaire des droits et que ces efforts n’ont pas abouti dans un délai de trente jours avant le dépôt de la demande. » [Am. 87]

-a septies)   À l’article 10, le paragraphe 1 est remplacé par le texte suivant:"

«1. La licence accordée est incessible, sauf avec la partie de l’entreprise ou de l’organisation qui en fait usage, et non exclusive. Elle énonce les conditions spécifiques énumérées dans les paragraphes 2 à 9 que doit remplir le titulaire de la licence. » [Am. 88]

-a octies)   À l’article 10, le paragraphe 2 est remplacé par le texte suivant:"

«2. Les quantités attendues du/des produits fabriqués en vertu de la licence ne dépassent pas les quantités nécessaires pour répondre aux besoins du ou des pays cités dans la demande, compte tenu de la quantité de produits fabriqués en vertu d’autres licences obligatoires octroyées par ailleurs. » [Am. 89]

-a nonies)   À l’article 10, le paragraphe 8 est remplacé par le texte suivant:"

«8. L’autorité compétente peut, de sa propre initiative, si le droit national l’y autorise, demander au titulaire de la licence la preuve de l’exportation du produit, par une déclaration d’exportation certifiée par l’autorité douanière concernée, et la preuve de l’importation, apportée par l’un des organismes visés à l’article 6, paragraphe 3, point f). » [Am. 90]

a)  L'article 18 bis suivant est inséré:"

«Article 18 bis

Licence obligatoire de l’Union

1.  La Commission peut également accorder une licence obligatoire lorsque les activités depour des brevets visant la fabrication et de vente aux fins dede produits pharmaceutiques destinés à l’exportation ont lieu dans plusieurs États membres et que le même produit devrait donc faire l’objet de licences obligatoires dans plus d’un État membrevers des pays connaissant des problèmes de santé publique. [Am. 91]

2.  Toute personne peut déposer une demande de licence obligatoire au titre du paragraphe 1. LaCette demande remplit les conditions prévues à l’article 6, paragraphe 3, et précise les États membres auxquels s’applique la licence obligatoire.comporte les informations suivantes:

3.  La licence obligatoire accordée conformément au paragraphe 1 est soumise aux conditions énoncées à l’article 10 et précise qu’elle est applicable à l’ensemble du territoire de l’Union. et est soumise aux conditions suivantes:

4.  En cas de demande visée au paragraphe 2 du présent article, l’autorité compétente visée aux articles 1er à 11 ainsi que 16 et 17 est la Commission.

5.  La Commission est habilitée à adopter des actes d’exécution pour:

Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure consultative visée à l’article 18 ter, paragraphe 2. Pour des raisons d’urgence impérieuse dûment justifiées liées aux répercussions des problèmes de santé publique, la Commission adopte des actes d’exécution immédiatement applicables en conformité avec la procédure visée à l’article 18 ter, paragraphe 3.» [Am. 94]

b)  L’article 18 ter suivant est inséré:"

«Article 18 ter

Comité

1.  La Commission est assistée par un comité (ci-après le «comité sur les licences obligatoires»). Ledit comité est un comité au sens du règlement (UE) nº 182/2011.

2.  Lorsqu’il est fait référence au présent paragraphe, l’article 4 du règlement (UE) nº 182/2011 s’applique.

3.  Lorsqu’il est fait référence au présent paragraphe, l’article 8 du règlement (UE) nº 182/2011, en liaison avec l’article 4, s’applique.»

Article 24

Comité

1.  La Commission est assistée par un comité. Ledit comité est un comité au sens du règlement (UE) nº 182/2011.

2.  Lorsqu’il est fait référence au présent paragraphe, l’article 4 du règlement (UE) nº 182/2011 s’applique.

3.  Lorsqu’il est fait référence au présent paragraphe, l’article 5 du règlement (UE) nº 182/2011 s’applique.

4.  Lorsqu’il est fait référence au présent paragraphe, l’article 8 du règlement (UE) nº 182/2011, en liaison avec l’article 4, s’applique.

Article 25

Évaluation

Au plus tard le dernier jour de la troisième année suivant l’octroi de la licence obligatoire de l’Union conformément à l’article 7, la Commission présente au Conseil, au Parlement européen et au Comité économique et social européen un rapport d’évaluation sur l’application du présent règlement.

Au plus tard le ... [deux ans après la date d’entrée en vigueur du présent règlement] et tous les deux ans par la suite, la Commission évalue si la liste figurant à l’annexe est à jour compte tenu de l’adoption de futurs actes législatifs relatifs à un mode d’urgence ou de crise. Si la liste de l’annexe n’est plus à jour, la Commission en évalue les conséquences. La Commission présente son évaluation au Parlement européen et au Conseil, accompagnée, s’il y a lieu, de propositions législatives visant à modifier l’annexe. [Am. 95]

En cas de menaces exceptionnelles pour la sûreté publique ou la sécurité nationale, la Commission procède dans les meilleurs délais à l’évaluation visée au paragraphe 1 bis. [Am. 96]

Article 26

Entrée en vigueur et application [Am. 97]

Le présent règlement entre en vigueur le jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.

Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.

Il s’applique à compter du ... [premier jour du mois suivant la période de douze mois qui suit la date d’entrée en vigueur]. [Am. 98]

Fait à …, le

Par le Parlement européen Par le Conseil

La présidente Le président/La présidente

Annexe

Les modes de crise ou d’urgence visés à l’article 4 et les organes consultatifs compétents visés à l’article 6, paragraphe 2, sont énumérés ci-dessous:

(1) JO C, C/2023/865, 8.12.2023, ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2023/865/oj. (2) JO C [...] du [...], p. [...]. (3) JO C [...] du [...], p. [...]. (4) JO L 336 du 23.12.1994, p. 214. (5) Directive 96/9/CE du Parlement européen et du Conseil du 11 mars 1996 concernant la protection juridique des bases de données (JO L 77 du 27.3.1996, p. 20). (6) Directive 2009/24/CE du Parlement européen et du Conseil du 23 avril 2009 concernant la protection juridique des programmes d’ordinateur (JO L 111 du 5.5.2009, p. 16). (7) Directive 2001/29/CE du Parlement européen et du Conseil du 22 mai 2001 sur l’harmonisation de certains aspects du droit d’auteur et des droits voisins dans la société de l’information (JO L 167 du 22.6.2001, p. 10). (8) Directive 2004/48/CE du Parlement européen et du Conseil du 29 avril 2004 relative au respect des droits de propriété intellectuelle (JO L 157 du 30.4.2004, p. 45). (9) Directive (UE) 2019/790 du Parlement européen et du Conseil du 17 avril 2019 sur le droit d’auteur et les droits voisins dans le marché unique numérique et modifiant les directives 96/9/CE et 2001/29/CE (JO L 130 du 17.5.2019, p. 92). (10) Directive 2004/48/CE du Parlement européen et du Conseil du 29 avril 2004 relative au respect des droits de propriété intellectuelle (JO L 157 du 30.4.2004, p. 45). (11) Règlement d’exécution (UE) 2015/2447 de la Commission du 24 novembre 2015 établissant les modalités d’application de certaines dispositions du règlement (UE) nº 952/2013 du Parlement européen et du Conseil établissant le code des douanes de l’Union (JO L 343 du 29.12.2015, p. 558). (12) Règlement (CE) nº 816/2006 du Parlement européen et du Conseil du 17 mai 2006 concernant l’octroi de licences obligatoires pour des brevets visant la fabrication de produits pharmaceutiques destinés à l’exportation vers des pays connaissant des problèmes de santé publique (JO L 157 du 9.6.2006, p. 1). (13) Règlement (UE) nº 182/2011 du Parlement européen et du Conseil du 16 février 2011 établissant les règles et principes généraux relatifs aux modalités de contrôle par les États membres de l’exercice des compétences d’exécution par la Commission (JO L 55 du 28.2.2011, p. 13). (14) Règlement (UE) nº 952/2013 du Parlement européen et du Conseil du 9 octobre 2013 établissant le code des douanes de l’Union (JO L 269 du 10.10.2013, p. 1). (15) Règlement (UE) nº 952/2013 du Parlement européen et du Conseil du 9 octobre 2013 établissant le code des douanes de l’Union.

Résolution législative du Parlement européen du 13 mars 2024 sur la proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil relatif à la sécurité des jouets et abrogeant la directive 2009/48/CE (COM(2023)0462 – C9-0317/2023 – 2023/0290(COD))

P9_TA(2024)0144 A9-0044/2024

(Procédure législative ordinaire: première lecture)

Le Parlement européen,

–  vu la proposition de la Commission au Parlement européen et au Conseil (COM(2023)0462),

–  vu l’article 294, paragraphe 2, et l’article 114 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, conformément auxquels la proposition lui a été présentée par la Commission (C9‑0317/2023),

–  vu l’article 294, paragraphe 3, du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,

–  vu l’avis du Comité économique et social européen du 13 décembre 2023(1),

–  vu l’article 59 de son règlement intérieur,

–  vu l’avis de la commission de l’environnement, de la santé publique et de la sécurité alimentaire,

–  vu le rapport de la commission du marché intérieur et de la protection des consommateurs (A9-0044/2024),

1.  arrête la position en première lecture figurant ci-après;

2.  demande à la Commission de le saisir à nouveau si elle remplace, modifie de manière substantielle ou entend modifier de manière substantielle sa proposition;

3.  charge sa Présidente de transmettre la position du Parlement au Conseil, à la Commission ainsi qu’aux parlements nationaux.

Position du Parlement européen arrêtée en première lecture le 13 mars 2024 en vue de l’adoption du règlement (UE) 2024/... du Parlement européen et du Conseil relatif à la sécurité des jouets et abrogeant la directive 2009/48/CE

(Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)

LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L’UNION EUROPÉENNE,

vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, et notamment son article 114,

vu la proposition de la Commission européenne,

après transmission du projet d’acte législatif aux parlements nationaux,

vu l’avis du Comité économique et social européen(2),

statuant conformément à la procédure législative ordinaire,

considérant ce qui suit:

(1)  La directive 2009/48/CE du Parlement européen et du Conseil(3) a été adoptée pour assurer un niveau élevé de sécurité des jouets et leur libre circulation sur le marché intérieur.

(2)  Les enfants constituent un groupe particulièrement vulnérable. Il est essentiel d’assurer un niveau élevé de sécurité des enfants lorsqu’ils jouent avec des jouets. Les enfants, y compris les enfants handicapés, devraient être adéquatement protégés contre les risques éventuels découlant des jouets, et en particuliery compris des substances chimiques que les jouets peuvent contenir. Dans le même temps, les jouets conformes devraient pouvoir circuler librement dans le marché intérieur sans exigences supplémentaires. [Am. 1]

(3)  L’évaluation de la directive 2009/48/CE par la Commission a conclu que la directive est pertinente et généralement efficace pour protéger les enfants. Elle a toutefois également permis de recenser un certain nombre d'insuffisances qui sont apparues lors de l’application pratique de la directive depuis son adoption en 2009. Dans son évaluation, la Commission a ainsi relevé certaines lacunes en ce qui concerne les risques pouvant découler de la présence de substances chimiques nocives dans les jouets. Dans son évaluation, la Commission a également conclu qu’il subsiste de nombreux jouets non conformes et dangereux sur le marché de l’Union.

(4)  La stratégie pour la durabilité dans le domaine des produits chimiques(4) a appelé à renforcer la protection des consommateurs contre les substances chimiques les plus nocives et à étendre l’approche générique aux substances chimiques nocives (sur la base d’interdictions génériques préventives) afin de garantir que les consommateurs, les groupes vulnérables et l’environnement naturel soient protégés de manière plus systématique. La stratégie entend notamment renforcer la directive 2009/48/CE en ce qui concerne la protection contre les risques des substances chimiques les plus nocives et les effets combinés possibles des substances chimiques.

(5)  Dans la mesure où les règles fixant les exigences applicables aux jouets, en particulier les exigences essentielles et les procédures d’évaluation de la conformité, doivent être d’application uniforme dans l’ensemble de l’Union et ne doivent pas donner lieu à une mise en œuvre divergente par les États membres, il convient de remplacer la directive 2009/48/CE par un règlement.

(6)  Les jouets sont également soumis au règlement (UE) 2023/988 relatif à la sécurité générale des produits(5), qui s’applique de manière complémentaire dans les domaines non couverts par la législation sectorielle spécifique sur les produits de consommation. Plus particulièrement, la section 2 du chapitre III et le chapitre IV en ce qui concerne les ventes en ligne, le chapitre VI sur le système d’alerte rapide Safety Gate et le point d’accès Safety Business Gateway et le chapitre VIII sur le droit à l’information et le droit de recours s’appliquent également aux jouets. Par conséquent, le présent règlement ne comprend pas de dispositions spécifiques sur les ventes à distance et en ligne, le signalement des accidents par les opérateurs économiques et le droit à l’information et le droit de recours, mais il exige que les opérateurs économiques fournissant des informations sur les problèmes de sécurité concernant des jouets informent les autorités et les consommateurs conformément aux procédures énoncées dans le règlement (UE) 2023/988.

(7)  Le règlement (CE) nº 765/2008 du Parlement européen et du Conseil(6) fixe les règles concernant l’accréditation des organismes d’évaluation de la conformité et établit les principes généraux du marquage CE. Il convient que ce règlement soit applicable aux jouets afin de garantir que les jouets bénéficiant de la libre circulation des marchandises au sein de l’Union soient conformes à des exigences garantissant un haut niveau de protection de la santé et de la sécurité des personnes et plus particulièrement des enfants.

(8)  La décision nº 768/2008/CE du Parlement européen et du Conseil(7) énonce des principes communs et des dispositions de référence conçus pour être appliqués à l’ensemble de la législation sectorielle sur les produits, afin de fournir une base cohérente pour cette législation. Le présent règlement devrait donc être rédigé, dans la mesure du possible, conformément à ces principes communs et dispositions de référence.

(9)  Le présent règlement devrait établir des exigences essentielles pour les jouets afin d’assurer un niveau élevé de protection de la santé et de la sécurité des enfants lorsqu’ils jouent avec des jouets ainsi que la libre circulation des jouets dans l’Union. Le présent règlement est appliquémis en œuvre en tenant dûment compte du principe de précaution. [Am. 2]

(10)  Afin de faciliter l’application du présent règlement par les fabricants et les autorités nationales, il y a lieu que son champ d’application soit clairement défini. Il s’applique à tous les produits conçus ou destinés à être utilisés par des enfants de moins de 14 ans dans leurs jeux. Un produit peut être considéré comme un jouet même s’il n’est pas exclusivement destiné à des fins de jeu et possède d’autres fonctions. La valeur ludique d’un produit dépend de l’utilisation envisagée par le fabricant ou de l’utilisation du produit raisonnablement prévisible par un parent ou une personne chargée de la surveillance des enfants. Dans le même temps, il est nécessaire d’exclure de son champ d’application certains jouets qui ne sont pas destinés à un usage domestique, tels que les équipements de jeux publics ou les machines automatiques destinées à un usage public, ou d’autres jouets équipés de moteurs à combustion ou à vapeur, car ces jouets peuvent présenter des risques pour la santé et la sécurité des enfants qui ne sont pas couverts par le présent règlement. Il convient en outre de fournir une liste des produits susceptibles d’être confondus avec des jouets, mais ne devant pas être considérés comme des jouets au sens du présent règlement.

(11)  Le présent règlement devrait s’appliquer aux jouets qui sont nouveaux pour le marché de l’Union au moment de leur mise sur le marché, à savoir les jouets neufs fabriqués par un fabricant établi dans l’Union ou les jouets, neufs ou d’occasion, importés d’un pays tiers. La sécurité des autres produits d’occasion relève du champ d’application du règlement (UE) 2023/988 du Parlement européen et du Conseil(8).

(12)  Afin d’assurer une protection adéquate des enfants et des autres personnes, le présent règlement devrait s’appliquer à toutes les formes de fourniture de jouets, y compris les ventes à distance visées à l’article 6 du règlement (UE) 2019/1020 du Parlement européen et du Conseil(9).

(13)  Les exigences essentielles de sécurité pour les jouets devraient assurer la protection des utilisateurs et des tiers contre tous les dangers pour la santé et la sécurité présentés par les jouets. Des exigences de sécurité particulières devraient couvrir les propriétés physiques et mécaniques, l’inflammabilité, les propriétés chimiques, les propriétés électriques, l’hygiène et la radioactivité pour garantir que la sécurité des enfants soit adéquatement protégée contre ces dangers spécifiques. Étant donné la possibilité que certains jouets existants ou futurs présentent des dangers qui ne sont couverts par aucune exigence de sécurité particulière, il est nécessaire de maintenir une obligation générale de sécurité afin de garantir la protection des enfants à l’égard de tels jouets. Il convient de déterminer la sécurité des jouets en faisant référence à l’utilisation conforme à la destination du produit, en tenant compte également de l’usage prévisible de celui-ci eu égard au comportement des enfants, qui, généralement, ne font pas preuve du même degré de discernement que la moyenne des utilisateurs adultes. L’exigence de sécurité générale et les exigences de sécurité particulières, prises ensemble, constituent les exigences essentielles de sécurité pour les jouets.

(14)  Le recours aux technologies numériques a engendré de nouveaux dangers dans les jouets. Les jouets radio doivent être conformes aux exigences essentielles en matière de protection de la vie privée et les jouets connectés à l'’internet doivent intégrer des garanties en matière de cybersécurité et de protection contre la fraude conformément à la directive 2014/53/UE du Parlement européen et du Conseil(10). Les jouets qui incluent l’intelligence artificielle doivent être conformes au règlement (UE) …/… [OP: veuillez insérer le numéro de série du règlement établissant des règles harmonisées concernant l’intelligence artificielle](11). Il n’y a donc pas lieu d’énoncer desCes jouets devraient donc être conformes aux normes de sûreté, de sécurité et de protection de la vie privée dès la conception. Il y a lieu que les exigences de sécurité particulières concernant la cybersécurité, la protection des données à caractère personnel et la vie privée ou d’autres dangers découlant de l’incorporation de l’intelligence artificielle dans les jouets. Cependant, la protection de la santé des enfants ne devrait pas simplement garantir l’absence de maladie ou d’infirmité, et le recours aux technologies numériques peut présenter des risques pour les enfants qui vont au-delà de leur santé physique. Pour s’assurer que les enfants sont protégés contre tout risque découlant de l’utilisation des technologies numériques soient traitées dans les jouets, l’exigence générale de sécurité devrait assurer la santé psychologique et mentale, ainsi que le bien-être et le développement cognitif des enfantslégislations relatives à ces sujets. [Am. 3]

(14 bis)   En vertu du règlement (UE) .../... [insérer le numéro de série du règlement établissant des règles harmonisées concernant l’intelligence artificielle], les jouets contenant des systèmes d’intelligence artificielle en tant que composants de sécurité sont considérés comme relevant d’une intelligence artificielle à haut risque. En outre, en vertu de la loi sur la cyber-résilience, les jouets connectés à l’internet qui ont des fonctions sociales interactives (par exemple, parler ou filmer) ou qui ont des fonctions de localisation sont considérés comme des produits importants comportant des éléments numériques (classe I). Conformément à ces règlements, ces jouets doivent faire l’objet d’une évaluation de la conformité par un tiers, à moins que le fabricant n’ait respecté les normes harmonisées appropriées. [Am. 4]

(14 ter)   L’évaluation de la sécurité doit porter sur le risque sanitaire posé par les jouets à connexion numérique, le cas échéant, y compris tout risque pour la santé mentale. Par conséquent, lorsqu’ils évaluent la sécurité des jouets connectés numériquement susceptibles d’avoir une incidence sur les enfants, les fabricants devraient veiller à ce que les produits qu’ils mettent à disposition sur le marché répondent dès leur conception aux normes les plus strictes en matière de sûreté, de sécurité et de respect de la vie privée, et ce dans l’intérêt supérieur de l’enfant. [Am. 5]

(15)  Les jouets devraient être conformes aux exigences physiques et mécaniques afin d’empêcher les enfants de se blesser physiquement lorsqu’ils jouent avec des jouets et ne devraient pas présenter de risque d’étouffement ou de suffocation pour les enfants. Afin de protéger les enfants contre le risque de troubles de l’audition, des valeurs maximales devraient être fixées sur la base d’études et de recommandations d’experts médicaux à la fois pour les impulsions sonores et les sons prolongés émis par les jouets conçus pour émettre un son. Les jouets ou leurs pièces et leurs emballages dont on peut raisonnablement s'attendre à ce qu'ils soient mis en contact avec des denrées alimentaires ou qu'ils transfèrent leurs constituants à des denrées alimentaires dans des conditions normales ou prévisibles d’utilisation sont soumis au règlement (CE) nº 1935/2004 du Parlement européen et du Conseil(12). En outre, il convient de prévoir des exigences de sécurité spécifiques pour tenir compte du danger potentiel spécifique posé par la présence de jouets dans des denrées alimentaires, dans la mesure où l’association d’un jouet et d’une denrée alimentaire pourrait entraîner un risque d’étouffement qui, étant distinct des risques présentés par le jouet considéré isolément, n’est pas couvert en tant que tel par une mesure spécifique de l’Union. Les jouets devraient également assurer une protection suffisante en ce qui concerne l’inflammabilité ou les propriétés électriques, en particulier pour éviter les brûlures ou les chocs électriques. De plus, les jouets devraient respecter certaines normes d’hygiène afin d’éviter les risques microbiologiques ou d’autres risques d’infection ou de contamination. [Am. 6]

(16)  Les substances chimiques classées comme cancérogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction (substances CMR), les substances chimiques qui affectent le système endocrinien, le système respiratoire ou qui sont toxiques pour un organe spécifique ou qui sont mobiles, persistantes, bioaccumulables et toxiques sont particulièrement nocives pour les enfants et l’environnement, et leur présence dans les jouets devrait être prise en compte de manière spécifique. Compte tenu du rôle essentiel du système endocrinien au cours du développement humain, une exposition précoce à des perturbateurs endocriniens pendant des périodes critiques comme la petite enfance, peut entraîner des effets indésirables même à de très faibles doses et affecter la santé à un stade ultérieur de la vie. Les sensibilisants respiratoires peuvent entraîner une augmentation de l’asthme infantile et les substances neurotoxiques sont particulièrement nocives pour le cerveau en développement des enfants, qui est intrinsèquement plus vulnérable aux lésions toxiques que le cerveau adulte. La persistance et la bioaccumulation entraînent une exposition continue et accentuent donc le risque d’effets néfastes. Certaines substances chimiques toxiques sont également mobiles dans l’environnement. Les enfants devraient également être protégés de manière adéquate contre les substances allergènes et certains métaux. Les exigences relatives aux substances chimiques énoncées dans la directive 2009/48/CE doivent être mises à jour et renforcées. Les jouets doivent être conformes à la législation générale sur les substances chimiques, en particulier au règlement (CE) nº 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil(13). Afin de mieux protéger les enfants, qui constituent un groupe vulnérable de consommateurs, ainsi que d’autres personnes, il y a lieu de compléter ce cadre juridique par des interdictions génériques dans les jouets couvrant certaines substances chimiques dangereuses, telles que classées conformément au règlement (CE) nº 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil(14). Ces interdictions génériques devraient s’appliquer aux substances CMR, aux perturbateurs endocriniens qui affectent la santé humaine et l’environnement, aux sensibilisants respiratoires et aux substances ciblant un organe spécifique, dès que ces substances sont ou qui sont mobiles, persistantes, bioaccumulables et toxiques qui remplissent les critères pour être classées comme dangereuses en vertu du règlement (CE) nº 1272/2008(15). Afin d’assurer la sécurité des jouets, les substances interdites devraient être acceptables à l’état de traces, mais uniquement si leur présence à de tels niveaux est technologiquement inévitable avec les bonnes pratiques de fabrication et si le jouet est sûr. [Am. 7]

(17)  Afin de fournir une flexibilité Lorsque la sécurité des enfants n’est pas compromise et qu’il est nécessaire de mettre certains jouetsn’existe aucune autre substance ni aucun autre mélange de substitution adéquat à disposition sur le marché, il devrait, il pourrait être possible de déroger auxd’exempter des interdictions génériques des substances chimiqueset des mélanges dans les jouets. Les dérogations auxexemptions des interdictions génériques autorisant l’utilisation de substances interdites devraient être limitées dans le temps, d’application générale et ne devraient être possibles que lorsque l’utilisation de la substance concernéeou du mélange concerné est considérée comme sûre pour les enfants, qu’il est techniquement impossible d’éliminer ou de remplacer ces substances interdites en modifiant la conception ou en ayant recours à d’autres matériaux ou composants, qu’il n’existe pas de solution de remplacement commercialement viablestechniquement viable pour la substance ou le mélange, qu’un plan de substitution a été soumis à la demande de l’ECHA et que l’utilisation de la substance ou du mélange n’est pas interdite dans les articles de consommation en vertu du règlement (CE) nº 1907/2006. L’évaluation de la sécurité de lacette substance dans les jouets devrait être effectuée par les comités scientifiques compétents de l’Agence européenne des produits chimiques (ECHA) afin d’assurer la cohérence et l’utilisation efficace des ressources dans l’évaluation des substances chimiqueset mélanges dans l’Union. [Am. 247]

(18)  Les opérateurs économiques, les associations professionnelles ou d’autres parties intéressées devraient avoir la possibilité de soumettre à l’ECHA une demande d’évaluation pour une utilisation autorisée concernant une certaine substance faisant l’objet d’une interdiction générique. L’ECHA devrait élaborer et mettre à disposition le format et le support pour le dépôt des demandes d’évaluation. En outre, pour des raisons de transparence et de prévisibilité, l’ECHA devrait publier des orientations techniques et scientifiques sur ces demandes d’évaluation.

(19)  L’utilisation du nickel dans l’acier inoxydable et dans les composants qui transmettent le courant électrique a été considérée comme sûre dans les jouets par le comité scientifique des risques sanitaires, environnementaux et émergents et devrait être autorisée. Les autres substances nécessaires à la transmission du courant électrique devraient être autorisées dans les jouets pour permettre la mise à disposition de jouets électriques si ces substances sont complètement inaccessibles pour un enfant jouant avec le jouet et ne présentent donc pas de risque.

(20)  Étant donné que les batteries sont réglementées par le règlement (UE) …/… [OP: veuillez insérer le numéro de série du règlement relatif aux batteries et aux déchets de batteries](16), les exigences concernant les substances chimiques contenues dans les jouets ne devraient pas s’appliquer aux batteries incluses dans les jouets. Cependant, les jouets qui incluent des batteries devraient être conçus de manière à ce que celles-ci soient difficiles d’accès pour les enfants. Dans les cas où, en raison de la nature, de la taille ou de la forme du jouet, ou des petits composants électroniques qu’il contient, il ne serait pas possible de concevoir le jouet de manière à ce que la batterie interne soit amovible et remplaçable par l’utilisateur final tout en garantissant la sécurité de l’enfant et l’utilisation continue du jouet, ce dernier pourrait être conçu de sorte que la batterie soit amovible et puisse être remplacée par des opérateurs indépendants. [Am. 8]

(21)  Les valeurs limites existantes pour certaines substances chimiques et leurs méthodes d’essai correspondantes se sont révélées appropriées pour la protection des enfants en ce qui concerne ces substances et devraient être maintenues. La Commission devrait être habilitée à réviser ces valeurs limites si nécessaire, afin de les adapter aux nouvelles connaissances scientifiques, conformément au principe de précaution et à l’approche «Une seule santé». Les valeurs limites pour l’arsenic, le cadmium, le chrome VI, le plomb, le mercure et l’étain organique, qui sont particulièrement toxiques et qui ne devraient, dès lors, pas être utilisés intentionnellement dans les jouets, devraient être fixées à des niveaux de moitié inférieurs à ceux considérés comme sûrs par l’organisme scientifique compétent, afin d’assurer que seules des traces compatibles avec de bonnes pratiques de fabrication soient présentes dans les jouets. L’utilisation du chrome VI, du cadmium, du mercure et du plomb, éléments hautement toxiques, ne devrait pas être autorisée dans les jouets, à moins que leur présence ne soit techniquement inévitable selon les bonnes pratiques de fabrication et que leurs résidus ne dépassent pas la limite de détection dans le matériau homogène. [Am. 248]

(21 bis)   Le plomb est un métal toxique naturellement présent qui peut provoquer un cancer du poumon, de l’estomac et du rein ou des tumeurs cérébrales chez les êtres humains. Il peut entrer dans l’eau potable lorsque des matériaux de plomberie contenant du plomb corrodent, en particulier lorsque l’eau présente une acidité élevée ou une faible teneur en minéraux qui corrode les tuyaux et les installations. La directive (UE) 2020/2184(17) contient des dispositions relatives à la teneur en plomb des eaux destinées à la consommation humaine. Il ne peut donc pas être exclu que les jouets produits avec de l’eau contiennent un minimum de résidus de plomb en raison de l’eau utilisée dans le processus de fabrication. Ces résidus devraient être considérés comme techniquement inévitables selon les bonnes pratiques de fabrication lorsqu’il n’est pas possible de les éliminer au moyen des méthodes de filtrage ou d’absorption disponibles. [Am. 249]

(22)  La directive 2009/48/CE inclut des valeurs limites pour certaines substances dans les jouets destinés aux enfants de moins de 36 mois ou destinés à être mis en bouche. Il a été démontré que ces substances présentent également un risque pour les enfants plus âgés, car ils pourraient être également exposés à ces substances chimiques par contact cutané ou par inhalation. Ces valeurs limites devraient donc s’appliquer à tous les jouets. Depuis l’adoption des valeurs limites pour le bisphénol A dans la directive 2009/48/CE, de nouvelles données scientifiques sont disponibles. L’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) a réévalué les risques pour la santé publique de l’exposition alimentaire au bisphénol A en avril 2023, concluant que l’exposition à cette substance est une préoccupation pour la santé des consommateurs de tous les groupes d’âge. L’EFSA a établi une nouvelle dose journalière tolérable de bisphénol A nettement inférieure à la précédente. Au vu de ces preuves scientifiques, le bisphénol A devrait relever de l’interdiction générique des substances CMR dans les jouets.

(22 bis)   Les substances d’alkyle perfluoré et polyfluoré (PFAS) constituent une grande famille composée de plus de 10 000 substances chimiques d’origine anthropique. Depuis leur apparition à la fin des années 40, les PFAS ont été utilisées dans un éventail de plus en plus étendu de produits de consommation. L’exposition aux PFAS les plus étudiées a été associée à une série d’effets néfastes sur la santé, notamment des maladies thyroïdiennes, des lésions hépatiques, l’obésité, le diabète et une moindre réceptivité aux vaccinations de routine, ainsi qu’à des risques accrus de cancer du sein, des reins et des testicules. Les jouets ne devraient contenir aucune substance d’alkyle perfluoré et polyfluoré (PFAS). [Am. 9]

(23)  Afin de garantir une protection adéquate contre des substances chimiques spécifiques en cas de nouvelles connaissances scientifiques, la Commission devrait être habilitée à adopter des actes délégués établissant des valeurs limites spécifiques pour toute substance chimique utilisée dans les jouets. Si cela se justifie dans le cas de jouets impliquant un degré d’exposition plus élevé, ces actes délégués devraient fixer des valeurs limites spécifiques pour les jouets destinés à être utilisés par des enfants de moins de 36 mois et dans d’autres jouets destinés à être mis en bouche, en tenant compte des exigences énoncées dans le règlement (CE) nº 1935/2004 et des différences entre les jouets et les matériaux qui entrent en contact avec des denrées alimentaires ou des objets susceptibles de présenter des risques en raison du contact oral dû à leur utilisation en tant que matériau en contact avec des denrées alimentaires. Les substances parfumantes dans les jouets présentent des risques particuliers pour la santé humaine. Par conséquent, il convient d’établir des règles spécifiques pour l’utilisation de substances parfumantes dans les jouets et pour l’étiquetage de ces substances. La Commission devrait être habilitée à adopter des actes délégués pour modifier ces règles afin de permettre des adaptations au progrès technique et scientifique.

(24)  Lorsque les dangers qu’un jouet peut présenter ne peuvent pas être complètement éliminés par la conception, le risque résiduel devrait être géré au moyen d’informations relatives au produit adressées aux personnes chargées de la surveillance des enfants sous la forme d’avertissements, en tenant compte de la capacité de ces personnes à prendre les précautions nécessaires. Afin de veiller à ce que les informations soient correctement affichées, le fabricant peut ajouter un code QR contenant un lien vers les instructions dans un format numérique, mais il devrait toujours faire figurer les avertissements sur le jouet, sur une étiquette apposée ou sur l’emballage. [Am. 10]

(25)  Afin d’éviter toute utilisation abusive des avertissements pour contourner les exigences de sécurité applicables, les avertissements fournis pour certaines catégories de jouets ne devraient pas être autorisés s’ils entrent en conflit avec l’utilisation prévue du jouet. Pour s’assurer que les personnes chargées de la surveillance des enfants sont conscientes des risques associés au jouet, il est nécessaire de s’assurer que les avertissements sont clairement intelligibles, lisibles et visibles. [Am. 11]

(25 bis)   Pour faire en sorte que les risques liés au jouet soient connus, en particulier lorsque l’achat se fait à distance ou en ligne, il convient de veiller à ce que les avertissements en ligne soient clairement lisibles et immédiatement visibles. [Am. 12]

(26)  Les opérateurs économiques sont tenus d’agir de manière responsable et en totale conformité avec les exigences légales en vigueur lorsqu’ils commercialisent des jouets ou les mettent à disposition sur le marché.

(27)  Afin d’assurer un niveau élevé de protection de la santé et de la sécurité des enfants et une concurrence loyale sur le marché intérieur, les opérateurs économiques devraient être responsables de la conformité des jouets avec le présent règlement, conformément au rôle particulier qui leur incombe dans la chaîne d’approvisionnement.

(28)  Étant donné que certaines tâches ne peuvent être exécutées que par le fabricant, il convient d’établir une distinction claire entre les obligations de celui-ci et celles des opérateurs plus en aval dans la chaîne de distribution. Il est également nécessaire de distinguer nettement les obligations de l’importateur de celles du distributeur, car l’importateur introduit sur le marché de l’Union des jouets provenant de pays tiers. L’importateur devrait s’assurer que ces jouets sont conformes aux exigences prévues par le droit de l’Union.

(29)  Afin de faciliter la communication entre les opérateurs économiques, les autorités de surveillance du marché et les consommateurs ou autres utilisateurs finals, les fabricants et les importateurs devraient indiquer un site internet, une adresse électronique ou un autre contact numérique en plus de l’adresse postale.

(30)  En raison de la connaissance détaillée qu’il a de la conception et du processus de production, le fabricant est, responsable de la conformité du jouet aux exigences énoncées dans le présent règlement et est le mieux placé pour accomplir intégralement la procédure d’évaluation de la conformité des jouets. L’évaluation de la conformité devrait, par conséquent, incomber au seul fabricant.

(31)  Afin de pouvoir remplir plus facilement les obligations qui leur incombent en vertu du présent règlement, les fabricants devraient être autorisés à désigner un mandataire chargé d’effectuer certaines tâches spécifiques en leur nom. En outre, afin d’assurer une répartition claire et proportionnée des tâches entre le fabricant et le mandataire, il est nécessaire de dresser une liste des tâches que les fabricants devraient être autorisés à confier au mandataire. En outre, afin de garantir l'applicabilité et le respect du présent règlement, lorsqu’un fabricant établi en dehors de l’Union désigne un mandataire, son mandat devrait inclure les tâches énoncées à l’article 4 du règlement (UE) 2019/1020.

(32)  Les opérateurs économiques intervenant dans la chaîne d’approvisionnement et de distribution devraient prendre des mesures appropriées afin d’assurer que les jouets qu’ils mettent sur le marché ne créent pas un dangerprésentent pas de risques pour la sécurité et la santé des enfants, dans des conditions d’utilisation normales et raisonnablement prévisibles, et qu’ils ne mettent à disposition sur le marché que des jouets conformes à la législation applicable de l’Union. [Am. 13]

(33)  Il est nécessaire de veiller à ce que les jouets originaires de pays tiers qui entrent sur le marché de l’Union soient conformes à toutes les exigences applicables de l’Union et, notamment, à ce que les fabricants aient effectué les procédures d’évaluation de la conformité appropriées pour ces jouets. Les importateurs devraient donc s’assurer que les jouets qu’ils mettent sur le marché sont conformes aux exigences applicables, que les procédures d’évaluation de la conformité ont été mises en œuvre et que le marquage du produit et la documentation établie par les fabricants sont disponibles pour inspection par les autorités compétentes de surveillance du marché.

(34)  Lors de la mise d’un jouet sur le marché, les importateurs devraient indiquer sur le jouet leur nom et l’adresse à laquelle ils peuvent être contactés. Des exceptions devraient être prévues dans les cas où la taille ou la nature du jouet ne permet pas une telle mention, en ce compris les cas où les importateurs seraient amenés à ouvrir l’emballage pour indiquer leur nom et leur adresse sur le produit. Dans cette hypothèse, le nom et l’adresse de l’importateur devraient figurer sur l’emballage ou un document d’accompagnement.

(35)  Lorsque le distributeur met un jouet à disposition sur le marché après qu’il a été mis sur le marché par le fabricant ou par l’importateur, il devrait agir avec la diligence requise pour assurer que la façon dont il manipule le jouet ne porte pas préjudice à la conformité de celui-ci au présent règlement.

(36)  Du fait de leur proximité avec le marché, les distributeurs et les importateurs devraient être associés aux tâches de surveillance du marché accomplies par les autorités nationales compétentes et être tenus d’y participer activement et de communiquer à ces autorités toutes les informations nécessaires sur le jouet concerné.

(37)  Les opérateurs économiques qui mettentToute personne physique ou morale qui met un jouet sur le marché sous leur nom ou leur marque propre, ou qui modifientmodifie un jouet de telle manière que sa conformité aux exigences applicables du présent règlement peut en être affectée, devraient être considérésdevrait être considérée comme le fabricant aux fins du présent règlement et assumer leursses obligations en tant que telstel. [Am. 14]

(37 bis)   Les marchés en ligne jouent un rôle crucial dans la chaîne d’approvisionnement, en permettant aux opérateurs économiques de toucher un grand nombre de clients. Compte tenu de leur rôle important d’intermédiaires dans la vente de jouets entre les opérateurs économiques et les clients, les marchés en ligne devraient endosser la responsabilité des mesures à prendre en cas de vente de jouets non conformes au présent règlement et devraient coopérer avec les autorités de surveillance du marché. La directive 2000/31/CE du Parlement européen et du Conseil fournit un cadre général pour le commerce électronique et prévoit certaines obligations pour les plateformes en ligne. Le règlement (UE) 2022/2065 régit la responsabilité et l’obligation de rendre des comptes des fournisseurs de services intermédiaires en ligne en ce qui concerne les contenus illicites, y compris les produits qui ne sont pas conformes au présent règlement. [Am. 15]

(38)  Assurer la traçabilité d’un jouet tout au long de la chaîne d’approvisionnement, conformément au règlement (UE) 2023/988, contribue à simplifier la surveillance du marché et à la rendre plus efficace. Un système de traçabilité efficace permet aux autorités de surveillance du marché de retrouver plus facilement les opérateurs économiques qui ont mis à disposition sur le marché des jouets non conformes. [Am. 16]

(39)  Afin de faciliter l’évaluation de la conformité avec les exigences du présent règlement, il est nécessaire de prévoir une présomption de conformité pour les jouets qui répondent aux normes harmonisées applicables adoptées conformément au règlement (UE) nº 1025/2012 du Parlement européen et du Conseil(18) et publiée au Journal officiel de l’Union européenne. [Am. 17]

(40)  En l’absence de normes harmonisées pertinentes, la Commission devrait être habilitée à adopter des actes d’exécutiondélégués pour compléter le présent règlement en établissant des spécifications communes pour les exigences essentielles de sécurité du présent règlement, à condition que, ce faisant, elle respecte dûment le rôle et les fonctions des organismes de normalisation, en tant que solution de repli exceptionnelle pour faciliter l’obligation du fabricant de se conformer aux exigences essentielles, lorsque le processus de normalisation est bloqué ou en cas de retard dans l’établissement de normes harmonisées appropriées. [Am. 18]

(41)  Le marquage CE, qui indique la conformité d’un jouet, est le résultat visible de tout un processus englobant l’évaluation de la conformité au sens large. Le règlement (CE) nº 765/2008 fixe les principes généraux relatifs au marquage CE. Il y a lieu de définir dans le présent règlement des règles spécifiques régissant l’apposition du marquage CE sur les jouets. Ces règles devraient assurer une visibilité suffisante du marquage CE afin de faciliter la surveillance du marché des jouets.

(42)  Les fabricants devraient créer un passeport numérique de produit afin de fournir des informations sur la conformité des jouets au présent règlement et à toute autre législation de l’Union applicable aux jouets. Ils devraient tenir à jour le passeport du produit numérique dans la mesure du possible et apporter les modifications nécessaires le cas échéant. Le passeport numérique de produit devrait remplacer la déclaration UE de conformité au titre de la directive2009/48/CE, de la directive 2009/48/CE et2014/53/UE et de toute autre législation de l’Union applicable aux jouets. Il devrait également inclure les éléments nécessaires pour évaluer la conformité du jouet aux exigences applicables et aux normes harmonisées ou autres spécifications ou éléments. Afin de faciliter les contrôles des jouets par les autorités de surveillance du marché et de permettre aux acteurs de la chaîne d’approvisionnement et aux consommateurs d’accéder aux informations relatives au jouet et aux canaux de communication, les informations figurant sur le passeport numérique de produit devraient être fournies sous forme numérique et directement accessible, au moyen d’un support de données apposé sur le jouet, sur son emballage ou sur les documents d’accompagnement. Selon leurs droits d’accès, les autorités de surveillance du marché, les autorités douanières, les opérateurs économiques et les consommateurs devraient avoir un accès immédiat aux informations correspondantes sur le jouet via le support de données. [Am. 19]

(43)  Pour éviter la duplication des investissements dans la numérisation par tous les acteurs concernés, y compris les fabricants, les autorités de surveillance du marché et les autorités douanières, lorsqu’une autre législation de l’Union exige un passeport de produit pour les jouets, un passeport de produit unique contenant les informations requises en vertu du présent règlement et de l’autre législation de l’Union devrait être disponible. En outre, le passeport numérique de produit devrait être pleinement interopérable avec tout passeport de produit requis en vertu d’une autre législation de l’Union. [Am. 20]

(44)  Ainsi, le règlement (UE) .../... [OP: veuillez insérer le numéro de série du règlement établissant un cadre pour la fixation d’exigences en matière d’écoconception applicables aux produits durables] du Parlement européen et du Conseil(19) fixe également les exigences et les spécifications techniques relatives au passeport numérique de produit, à la création d’un registre central de la Commission où sont stockées les informations relatives aux passeports et à l’interconnexion de ce registre avec les systèmes informatiques des douanes. Ce règlement pourrait inclure les jouets dans son champ d’application à moyen terme, ce qui nécessiterait la mise à disposition d’un passeport numérique pour ces produits. Par conséquent, il devrait être possible à l’avenir d’inclure des informations plus précises dans le passeport numérique de produit, et notamment des informations relatives à la durabilité environnementale, telles que l’empreinte environnementale d’un produit, des informations utiles à des fins de recyclage, le contenu recyclé d’un certain matériau, des renseignements sur la chaîne d’approvisionnement et d’autres données similaires. Le passeport numérique de produit pour les jouets créé en vertu du présent règlement devrait donc être conforme aux mêmes exigences et éléments techniques que ceux définis dans le règlement (UE) .../... [OP: veuillez insérer le numéro de série du règlement établissant un cadre pour la fixation d’exigences en matière d’écoconception applicables aux produits durables], y compris en ce qui concerne les aspects technique, sémantique et organisationnel de la communication de bout en bout et du transfert de données. [Am. 21]

(45)  Comme le passeport numérique de produit est appelé à remplacer la déclaration UE de conformité, il est essentiel de préciser qu’en créant le passeport numérique de produit pour un jouet et en apposant le marquage CE, le fabricant déclare que le jouet est conforme aux exigences du présent règlement et qu’il en assume l’entière responsabilité. [Am. 22]

(46)  Lorsque des informations autres que les éléments requis pour le passeport numérique de produit sont fournies sous forme numérique, il est nécessaire de préciser que ces informations doivent être fournies séparément et clairement distinguées les unes des autres, mais au moyen d’un seul support de données. Cette façon de faire facilitera le travail des autorités de surveillance du marché, mais aidera également les consommateurs à distinguer les différents types d’information qui sont à leur disposition dans un format numérique. [Am. 23]

(46 bis)   La majorité des fabricants de jouets soumis aux exigences de ce règlement sont des microentreprises et des petites et moyennes entreprises (PME), pour lesquelles l’élaboration d’un passeport numérique de produit constitue une véritable gageure d’un point de vue administratif et opérationnel. Par conséquent, la Commission devrait fournir aux PME des aides supplémentaires afin de les accompagner dans leur mise en conformité avec les nouvelles exigences énoncées dans le présent règlement. À cette fin, la Commission devrait publier des lignes directrices pratiques et des orientations spécialement adaptées aux PME. En particulier, il faudrait mettre en place un canal de communication direct avec des experts pour les aider à réaliser des évaluations de la sécurité et à mettre en place un passeport numérique de produit pour les jouets qu’elles fabriquent. [Am. 24]

(47)  Le chapitre VII du règlement (UE) 2019/1020 établissant les règles relatives aux contrôles des produits entrant sur le marché de l’Union s’applique aux jouets. Les autorités chargées des contrôles, à savoir, dans la quasi-totalité des États membres, les autorités douanières doivent les effectuer sur la base de l’analyse de risque visée aux articles 46 et 47 du règlement (UE) nº 952/2013 du Parlement européen et du Conseil(20), de son acte d’exécution et des orientations correspondantes. Par conséquent, le présent règlement ne modifie en rien le chapitre VII du règlement (UE) 2019/1020, ni la manière dont les autorités chargées des contrôles des produits entrant sur le marché de l’Union s’organisent et exercent leurs activités.

(48)  Outre le cadre des contrôles établi par le chapitre VII du règlement (UE) 2019/1020, les autorités douanières devraient être en mesure de vérifier automatiquement l’existence d’un passeport numérique de produit pour les jouets importés soumis au présent règlement, afin de renforcer les contrôles aux frontières extérieures de l’Union et d’empêcher les jouets non conformes d’entrer sur le marché de l’Union. [Am. 25]

(49)  Lorsque des jouets en provenance de pays tiers sont placés sous le régime douanier de la mise en libre pratique, la référence à un passeport de produit pour ces jouets devrait être mise à la disposition des autorités douanières par l’opérateur économique. La référence au passeport numérique de produit devrait correspondre à un identifiant unique «produit» qui est stocké dans le registre des passeports numérique de produit établi en vertu de l’article 12 du [OP: veuillez insérer le numéro de série du règlement (UE) …/… établissant un cadre pour la fixation d’exigences en matière d’écoconception applicables aux produits durables] (le «registre»). Les autorités douanières effectuent une vérification automatique du passeport de produit présenté pour le jouet en question, afin de s’assurer que seuls les jouets dotés d'une référence valable à un identifiant unique «produit» tel que figurant dans le registre sont mis en libre pratique. Pour effectuer cette vérification automatique, il convient d’utiliser l’interconnexion entre le registre et les systèmes informatiques douaniers tel que prévu à [l’article 13 du règlement (UE) …/… établissant un cadre pour la fixation d’exigences en matière d’écoconception applicables aux produits durables]. [Am. 26]

(50)  Lorsque des informations autres que l’identifiant unique «produit» et l’identifiant unique «opérateur» sont stockées dans le registre, la Commission devrait pouvoir adopter des actes délégués permettant aux autorités douanières de vérifier la cohérence entre ces informations supplémentaires et les informations mises à la disposition des douanes par l’opérateur économique, afin d’assurer la conformité avec le présent règlement des jouets placés sous le régime douanier de la mise en libre pratique.

(51)  Les informations figurant dans le passeport numérique de produit permettent aux autorités douanières de renforcer et de faciliter la gestion des risques et de mieux cibler les contrôles aux frontières extérieures de l’Union. Par conséquent, les autorités douanières devraient avoir la possibilité d’extraire et d’utiliser les informations figurant dans le passeport numérique de produit et le registre pour accomplir leurs tâches conformément à la législation de l’Union, y compris pour la gestion des risques conformément au règlement (UE) nº 952/2013. [Am. 27]

(52)  Il convient de prévoir la publication d’un avis au Journal officiel de l’Union européenne indiquant la date à laquelle l’interconnexion entre le registre et le système d’échange de certificats dans le cadre du guichet unique de l’UE pour les douanes visé à l’article 13 du [OP: veuillez insérer le numéro de série du règlement (UE) .../... établissant un cadre pour la fixation d’exigences en matière d’écoconception applicables aux produits durables] devient opérationnelle afin de faciliter l’accès du public à ces informations. Il convient de prévoir une publication de même nature au cas où d’autres systèmes informatiques douaniers de l’Union viendraient à être opérationnels. [Am. 28]

(53)  La vérification automatique par les douanes de la référence du passeport numérique de produit pour les jouets entrant sur le marché de l’Union ne devrait pas remplacer ni modifier les responsabilités des autorités de surveillance du marché, mais seulement compléter le cadre général des contrôles des produits entrant sur le marché de l’Union. Le règlement (UE) 2019/1020 devrait continuer à s’appliquer aux jouets, de manière à garantir que les autorités de surveillance du marché effectuent des contrôles des informations figurant dans les passeports de produit, des contrôles des jouets sur le marché conformément audit règlement et, en cas de suspension de la mise en libre pratique par les autorités désignées pour les contrôles aux frontières extérieures de l’Union, déterminent la conformité et les risques posés par les jouets conformément au chapitre VII du règlement (UE) 2019/1020. [Am. 29]

(54)  Les enfants sont exposés quotidiennement à un large éventail de substances chimiques différentes provenant de diverses sources qui ont des effets négatifs par elles-mêmes ou dans un mélange, mais également par une exposition combinée. Les connaissances sur l’incidence de l’effet de combinaison de ces substances chimiques ont beaucoup progressé. Cependant, la sécurité des substances chimiques est actuellement généralement estimée en évaluant des substances uniques et, dans certains cas, des mélanges réalisés intentionnellement pour des utilisations particulières. Des efforts supplémentaires sont requis pour mieux comprendre les incidences des effets combinés des substances chimiques. Afin d'’assurer une protection maximale des enfants et de l’environnement en général, les substances les plus nocives devraient être interdites de façon générale dans les jouets afin de garantir que les enfants n’y soient pas exposés du fait des jouets. Les valeurs limites spécifiques pour les substances chimiques dans les jouets devraient tenir compte de l’exposition combinée à la même substance chimique provenant de différentes sources. En outre, les fabricants devraient être tenus d’effectuer une analyse des différents dangers que le jouet peut présenter et une évaluation de l’exposition potentielle à ces dangers et, dans le cadre de l’évaluation des dangers chimiques, de prendre en compte les effets cumulatifs ou synergiques connus des substances chimiques présentes dans le jouet, afin de s’assurer que les risques découlant d'une exposition simultanée à plusieurs substances chimiques sont pris en compte. De plus, les jouets doivent être conformes à la législation générale sur les substances chimiques, en particulier au règlement (CE) nº 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil; le présent règlement ne modifie pas les obligations concernant l’évaluation de la sécurité des substances chimiques ou des mélanges qui pourraient s’appliquer en vertu dudit règlement nº 1907/2006. [Am. 250]

(54 bis)   Afin de fournir une expertise et un soutien adéquats et des évaluations scientifiques approfondies, il convient que l’ECHA dispose de fonds suffisants et réguliers. [Am. 30]

(55)  Les fabricants devraient préparer la documentation technique décrivant tous les aspects pertinents des jouets, y compris l’évaluation de la sécurité à l'égard de tous les dangers que le jouet peut présenter et la manière dont ils ont été pris en compte, afin de permettre aux autorités de surveillance du marché de s’acquitter efficacement de leurs tâches. Le fabricant devrait être tenu de mettre cette documentation technique à la disposition des autorités nationales, sur demande, ou des organismes notifiés dans le cadre de la procédure d’évaluation de la conformité concernée.

(56)  Afin d’assurer le respect des exigences essentielles, il est nécessaire d’établir les procédures appropriées d’évaluation de la conformité à suivre par le fabricant des jouets. Le contrôle interne de la fabrication fondé sur la responsabilité du fabricant pour ce qui est de l’évaluation de la conformité est approprié lorsque le fabricant a suivi les normes harmonisées dont les références sont parues au Journal officiel de l’Union européenne ou des spécifications communes qui couvrent l’ensemble des exigences de sécurité particulières applicables au jouet concerné. À défaut de telles normes harmonisées ou de spécifications communes, le jouet devrait faire l’objet d’une vérification par un tiers, soit dans ce cas d'un examen UE de type. Il devrait en être de même lorsqu’une ou plusieurs de ces normes ont été publiées au Journal officiel de l’Union européenne assorties d’une restriction, ou lorsque le fabricant n’a pas appliqué les normes ou spécifications concernées ou ne les a appliquées qu'en partie. Le fabricant devrait soumettre un jouet à l’examen UE de type lorsqu’il considère qu’une vérification par un tiers est nécessaire du fait de la nature, de la conception, de la construction ou de la destination du jouet concerné.

(57)  Étant donné qu’il est nécessaire d’assurer, dans toute l’Union, un niveau uniformément élevé de performance des organismes chargés de l’évaluation de la conformité des jouets et que tous ces organismes devraient fonctionner de manière homogène et dans des conditions de concurrence loyale, il convient de fixer des exigences pour les organismes d’évaluation de la conformité souhaitant être notifiés en vue de fournir des services d’évaluation de la conformité au titre du présent règlement.

(58)  Si un organisme d’évaluation de la conformité démontre qu'ilque le jouet satisfait aux critères établis dans les normes harmonisées, ille jouet devrait être présumé satisfaire aux exigences correspondantes énoncées dans le présent règlement. [Am. 31]

(59)  Le système défini dans le présent règlement devrait être complété par le système d’accréditation prévu par le règlement (CE) nº 765/2008. Dans la mesure où l’accréditation constitue un moyen essentiel pour vérifier la compétence des organismes d’évaluation de la conformité, il y a lieu d’y avoir recours aux fins de la notification. Plus particulièrement, l’accréditation organisée de manière transparente, ainsi que le prévoit le règlement (CE) nº 765/2008 pour assurer le niveau de confiance nécessaire dans les certificats de conformité, devrait être le seul moyen de démontrer la compétence technique des organismes d’évaluation de la conformité.

(60)  Les organismes d’évaluation de la conformité sous-traitent fréquemment une partie de leurs activités liées à l’évaluation de la conformité, ou ont recours à une filiale. Afin de préserver le niveau de protection requis pour les jouets destinés à être mis sur le marché, il est primordial que les sous-traitants et les filiales qui réalisent l’évaluation de la conformité respectent les mêmes exigences que les organismes notifiés pour ce qui est de la réalisation des tâches d’évaluation de la conformité. Il est donc important que l’évaluation de la compétence et de la performance des organismes à notifier ainsi que le contrôle des organismes qui sont déjà notifiés portent aussi sur les activités menées par les sous-traitants et les filiales. En particulier, il convient d’éviter un recours excessif aux filiales et aux sous-traitants, d’une manière qui remettrait en question la compétence de l’organisme notifié ou son contrôle par l’autorité notifiante.

(61)  Afin d’assurer un niveau de qualité homogène dans l’exécution des évaluations de la conformité de jouets, il est nécessaire non seulement de consolider les exigences auxquelles doivent satisfaire les organismes d’évaluation de la conformité souhaitant être notifiés, mais également de fixer en parallèle les exigences auxquelles doivent satisfaire les autorités notifiantes et les autres organismes qui participent à l’évaluation, à la notification et à la surveillance des organismes notifiés.

(62)  Étant donné que les organismes notifiés peuvent offrir leurs services dans l’ensemble de l’Union, il convient de donner aux autres États membres et à la Commission la possibilité de soulever des objections à l’égard d’un organisme notifié. Il est donc important de prévoir une période pendant laquelle d’éventuels doutes ou inquiétudes quant à la compétence d’organismes d’évaluation de la conformité peuvent être levés, avant que ceux-ci ne commencent leurs activités en tant qu’organismes notifiés. La Commission devrait inviter, par voie d’actes d’exécution, les États membres notifiants à prendre les mesures correctives nécessaires à l’égard d’un organisme notifié qui ne satisfait pas aux exigences en vue de sa notification.

(63)  Pour des raisons de compétitivité, il est essentiel que les organismes notifiés appliquent les procédures d’évaluation de la conformité sans imposer une charge inutile aux opérateurs économiques. Pour les mêmes raisons et afin de garantir l’égalité de traitement des opérateurs économiques, il y a lieu de veiller à une application technique cohérente desdites procédures. La meilleure manière d’atteindre cet objectif est d’assurer une coordination et une coopération appropriées entre les organismes notifiés. Cette coordination et cette coopération devraient respecter les règles de concurrence de l’Union.

(64)  La surveillance du marché est un outil essentiel dans la mesure où elle assure l’application correcte et uniforme de la législation de l’Union. Le règlement (UE) 2019/1020 définit le cadre de la surveillance du marché des produits soumis à la législation d’harmonisation de l’Union, dont les jouets. Étant donné que le présent règlement remplace la directive 2009/48/CE, les règles relatives à la surveillance du marché et aux contrôles des produits entrant sur le marché de l’Union énoncées dans le règlement (UE) 2019/1020, y compris l’exigence spécifique énoncée à l’article 4 dudit règlement selon laquelle les jouets ne doivent être mis sur le marché que si un opérateur économique établi dans l’Union est responsable des tâches spécifiées dans ledit article, continuent de s’appliquer aux jouets. Les États membres devraient donc organiser et exercer la surveillance du marché des jouets conformément audit règlement.

(65)  La directive 2009/48/CE prévoit une procédure de sauvegarde, qui permet à la Commission et à d’autres États membres d’apprécier le bien-fondé de mesures prises par un État membre à l’encontre de jouets qu’il estime non conformes. Cette procédure garantit que les parties intéressées sont informées des mesures envisagées en ce qui concerne les jouets présentant un risque pour la santé ou la sécurité des personnes et que ces jouets sont traités de manière cohérente par toutes les autorités de surveillance du marché sur le marché de l’Union. Elle devrait donc être maintenue.

(66)  En cas d’accord entre les États membres et la Commission quant au bien-fondé d’une mesure prise par un État membre, une intervention de la Commission ne devrait plus être requise. En cas d’objection à une telle mesure, la Commission devrait, au moyen d’actes d’exécution, déterminer si une mesure nationale concernant un jouet est justifiée.

(67)  L’expérience avec la directive 2009/48/CE a montré que de nouveaux jouets disponibles sur le marché qui étaient conformes aux exigences de sécurité particulières applicables lors de leur mise sur le marché ont, dans des cas spécifiques, présenté un risque pour les enfants et ne sont donc pas conformes à l’exigence générale de sécurité. Des dispositions devraient être prises pour garantir que les autorités de surveillance du marché puissent prendre des mesures contre tout jouet présentant un risque pour les enfants, même s’il est conforme aux exigences de sécurité particulières. La Commission devrait, par voie d’actes d’exécution, déterminer si une mesure nationale concernant des jouets conformes dont un État membre estime qu’ils présentent un risque pour la santé et la sécurité des enfants ou d’autres personnes est justifiée.

(67 bis)   En vertu de l’article 20 du règlement (UE) 2023/988, les fabricants sont tenus de notifier, par l’intermédiaire du Safety Business Gateway, toute blessure survenue à la suite de l’utilisation d’un produit. À partir de ces informations, la Commission devrait évaluer la nécessité et la faisabilité de la mise en place d’une base de données paneuropéenne sur les blessures qui pourrait apporter des informations et des connaissances supplémentaires aux opérateurs économiques, aux parties prenantes et aux experts, en vue d’évaluer l’efficacité du cadre réglementaire spécifique de l’Union pour les jouets. [Am. 32]

(68)  Afin de tenir compte des progrès techniques et scientifiques ou des nouvelles preuves scientifiques, il convient de déléguer à la Commission le pouvoir d’adopter des actes conformément à l’article 290 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne visant à modifier le présent règlement en adaptant les avertissements spécifiques à apposer sur les jouets, en définissant des exigences spécifiques concernant les substances chimiques contenues dans les jouets et en octroyant des dérogations pour l'inclusion d'utilisations spécifiques autorisées dans les jouets de substances faisant l’objet d’interdictions génériques.

(69)  Afin de tenir compte des progrès techniques et scientifiques ainsi que du niveau de préparation numérique des autorités de surveillance du marché et des enfants et des personnes chargées de les surveiller, le pouvoir d’adopter des actes conformément à l’article 290 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne devrait également être délégué à la Commission en ce qui concerne la modification du présent règlement à l'’égard des informations à inclure dans le passeport numérique de produit et dans le registre des passeports numériques de produit. [Am. 33]

(70)  Afin de faciliter le travail des autorités douanières en ce qui concerne les jouets et leur conformité avec les exigences énoncées dans le présent règlement, le pouvoir d’adopter des actes conformément à l’article 290 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne devrait être délégué à la Commission pour qu’elle puisse compléter le présent règlement en déterminant les informations supplémentaires stockées dans le registre devant être contrôlées par les autorités douanières, et modifier la liste des codes de marchandises et des descriptions de produits à utiliser pour les contrôles douaniers conformément au présent règlement, sur la base de l’annexe I du règlement (CEE) nº 2658/87 du Parlement européen et du Conseil(21).

(71)  Lorsque la Commission adopte des actes délégués en vertu du présent règlement, il importe particulièrement qu'elle procède aux consultations appropriées durant ses travaux préparatoires, y compris au niveau des experts et des parties prenantes, et que ces consultations soient menées conformément aux principes définis dans l’accord interinstitutionnel du 13 avril 2016 «Mieux légiférer»(22). En particulier, pour que soit garantie leur égale participation à l’élaboration des actes délégués, le Parlement européen et le Conseil reçoivent tous les documents en même temps que les experts des États membres, et leurs experts ont systématiquement accès aux réunions des groupes d’experts de la Commission prenant part à l’élaboration des actes délégués. [Am. 34]

(72)  Afin d’assurer des conditions uniformes d’exécution du présent règlement, il convient de conférer des compétences d’exécution à la Commission afin qu’elle puisse établir les exigences techniques détaillées applicables au passeport numérique de produit pour les jouets et déterminer si un produit ou un groupe de produits spécifique doit être considéré comme un jouet aux fins du présent règlement. Dans des cas exceptionnels où cela est nécessaire pour faire face à de nouveaux risques émergents qui ne sont pas pris en compte de manière appropriée par les exigences de sécurité particulières, la Commission devrait être habilitée à adopter des actes d’exécution établissant des mesures spécifiques contre les jouets ou les catégories de jouets mis à disposition sur le marché qui présentent un risque pour les enfants. Ces compétences devraient être exercées conformément au règlement (UE) nº 182/2011 du Parlement européen et du Conseil(23). [Am. 35]

(73)  Il convient que les États membres prévoient des sanctions applicables aux violations du présent règlement. Ces sanctions devraient être efficaces, proportionnées et dissuasives.

(74)  Afin d’accorder aux fabricants et aux autres opérateurs économiques un délai suffisant pour leur permettre de s’adapter aux exigences établies par le présent règlement, il y a lieu de prévoir une période de transition pendant laquelle les jouets conformes à la directive 2009/48/CE peuvent être mis sur le marché. En outre, la période pendant laquelle les jouets déjà mis sur le marché conformément à ladite directive peuvent continuer à être mis à disposition sur le marché après l’entrée en vigueur du présent règlement devrait être limitée.

(75)  Étant donné que l’objectif du présent règlement, à savoir assurer un niveau élevé de sécurité des jouets pour préserver la santé et la sécurité des enfants tout en garantissant le fonctionnement du marché intérieur, ne peut pas être réalisé de manière suffisante par les États membres et peut donc, du fait de son ampleur et de ses effets, l'être mieux au niveau de l’Union, celle-ci peut prendre des mesures, conformément au principe de subsidiarité consacré à l’article 5 du traité. Conformément au principe de proportionnalité énoncé audit article, le présent règlement n’excède pas ce qui est nécessaire pour atteindre cet objectif,

ONT ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:

CHAPITRE I

DISPOSITIONS GÉNÉRALES

Article premier

Finalité et objet [Am. 36]

LeL’objectif du présent règlement établit des règles relatives à la sécurité des jouets, garantissantest d’améliorer le fonctionnement du marché intérieur tout en assurant un haut degré de protection du consommateur et un niveau élevé de protection de la santé et de la sécurité des enfants et des autres personnes, ainsi qu'à la libre circulation des jouets dans l’Union. [Am. 37]

Le présent règlement fixe des règles en matière de sécurité des jouets et de libre circulation des jouets au sein de l’Union, qui contribuent au renforcement du marché intérieur. [Am. 38]

Article 2

Champ d’application

1.  Le présent règlement s’applique aux produits conçus ou destinés, exclusivement ou non, à être utilisés à des fins de jeu par des enfants de moins de 14 ans (ci-après les «jouets»).

Aux fins du présent règlement, un produit est considéré comme étant destiné à être utilisé à des fins de jeu par des enfants de moins de 14 ans, ou par des enfants de toute autre catégorie d’âge spécifique de moins de 14 ans, lorsqu’un parent ou une personne chargée de surveiller les enfants peut raisonnablement supposer, en raison des fonctions, des dimensions et des caractéristiques du produit, qu’il est destiné à être utilisé à des fins de jeu par des enfants de la catégorie d’âge concernée. [Am. 39]

2.  Le présent règlement ne s’applique pas aux produits énumérés à l’annexe I.

3.  Avant l’application du présent règlement, conformément à l’article 56 et, le cas échéant, pour traiter les risques de sécurité subsistant après l’application du présent règlement, la Commission est habilitée à adopter des actes d’exécution déterminant si des produits ou des catégories de produits spécifiques répondent ou non aux critères énoncés au paragraphe 1 du présent article et peuvent donc ou non être considérés comme des jouets au sens du présent règlement. Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure visée à l’article 50, paragraphe 2. [Am. 40]

3 bis.   Le présent règlement est mis en œuvre dans le plein respect du principe de précaution. [Am. 41]

Article 3

Définitions

Aux fins du présent règlement, on entend par:

1)  «mise à disposition sur le marché», toute fourniture d’un jouet destiné à être distribué, consommé ou utilisé sur le marché de l’Union dans le cadre d’une activité commerciale, à titre onéreux ou gratuit;

2)  «mise sur le marché», la première mise à disposition d’un jouet sur le marché de l’Union;

3)  «fabricant», toute personne physique ou morale qui fabrique un jouet, ou fait concevoir ou fabriquer un jouet, et le commercialise sous son propre nom ou sa propre marque;

4)  «mandataire», toute personne physique ou morale établie dans l’Union ayant reçu mandat écrit d’un fabricant pour agir en son nom aux fins de l’accomplissement de tâches déterminées en ce qui concerne les obligations incombant au fabricant au titre du présent règlement; [Am. 42]

5)  «importateur», toute personne physique ou morale établie dans l’Union qui met un jouet provenant d’un pays tiers sur le marché de l’Union;

6)  «distributeur», toute personne physique ou morale faisant partie de la chaîne d’approvisionnement, autre que le fabricant ou l’importateur, qui met un jouet à disposition sur le marché;

7)  «prestataire de services d’exécution des commandes», un prestataire de services d’exécution des commandes au sens de l’article 23, point 11, du règlement (UE) 2019/1020; [Am. 43]

8)  «opérateur économique», le fabricant, le mandataire, l’importateur, le distributeur et le prestataire de services d’exécution des commandes ou toute autre personne physique ou morale soumise à des obligations en rapport avec la fabrication de produits ou leur mise à disposition sur le marché conformément au présent règlement; [Am. 44]

9)  «place de marché en ligne», fournisseur d’une place de marché en ligne au sens de»: un prestataire de services intermédiaires utilisant une interface en ligne qui permet aux consommateurs de conclure des contrats à distance avec des professionnels pour la vente de produits, conformément à l’article 3, point 14), du règlement (UE) 2023/988; [Am. 45]

10)  «norme harmonisée»: une norme harmonisée au sens de l’article 2, point 1), du règlement (UE) nº 1025/2012;

11)  «législation d’harmonisation de l’Union», la législation de l’Union énumérée à l’annexe I du règlement (UE) 2019/1020 et toute autre législation de l’Union harmonisant les conditions de commercialisation des produits auxquels ledit règlement s’applique;

11 bis)   «destiné à être utilisé par»: que les parents ou la personne chargée de la surveillance peuvent raisonnablement déduire des fonctions, dimensions et caractéristiques d’un jouet que celui-ci est destiné à être utilisé par des enfants de la catégorie d’âge indiquée; [Am. 46]

12)  «marquage CE», le marquage par lequel le fabricant indique que le jouet est conforme aux exigences applicables énoncées dans la législation d’harmonisation de l’Union prévoyant son apposition;

12 bis)   «exigences essentielles de sécurité», l’exigence générale de sécurité établie à l’article 5, paragraphe 2, ainsi que les exigences particulières de sécurité énoncées à l’annexe II; [Am. 47]

13)  «modèle de jouet», un groupe de jouets qui remplissent les conditions suivantes:

a)  ils relèvent de la responsabilité du même fabricant,

b)  ils présentent une conception et des caractéristiques techniques uniformes,

c)  ils sont fabriqués à l’aide de matériaux et de procédés de fabrication uniformes,

d)  ils sont définis par un numéro de type ou un autre élément permettant de les identifier en tant que groupe;

13 bis)   «passeport numérique de produit»: un ensemble de données spécifiques à un produit qui comprend les informations spécifiées à l’annexe VI et qui est accessible par voie électronique par l’intermédiaire d’un support de données; [Am. 48]

14)  «support de données», un symbole de code à barres linéaire, un symbole bidimensionnel ou un autre outil de saisie automatique: un support de données tel que défini à l’article 2, paragraphe 1, point 30), du règlement (UE) …/…) [JO: veuillez insérer le numérodesérie correspondant aux exigences en matière d’écoconception applicables aux produits durables]d’identification qui peut être lu par un dispositif; [Am. 49]

15)  «identifiant unique “produit”», une chaîne: un identifiant unique de caractères destinéetel que défini à l’identification des jouets, avec insertion éventuelle d’un lien web vers le passeport de produitarticle 2, paragraphe 1, point 31), du règlement (UE) …/…) [JO: veuillez insérer le numéro de série correspondant aux exigences en matière d’écoconception applicables aux produits durables]; [Am. 50]

16)  «identifiant unique “opérateur”», une chaîne: un identifiant unique «opérateur» tel que défini à l’article 2, paragraphe 1, point 32), du règlement (UE) …/…) [JO: veuillez insérer le numéro de série correspondant aux exigences en matière d’écoconception applicables auxde caractères permettant d’identifier les acteurs intervenant dans la chaîne de valeur des produits durables]; [Am. 51]

17)  «mise en libre pratique», le régime douanier défini à l’article 201 du règlement (UE) nº 952/2013;

18)  «autorités douanières», les autorités douanières telles qu’elles sont définies à l’article 5, point 1), du règlement (UE) nº 952/2013;

19)  «système d’échange de certificats dans le cadre du guichet unique de l’UE pour les douanes», le système visé à l’article 4 du règlement (UE) 2022/2399 du Parlement européen et du Conseil(24);

20)  «évaluation de la conformité»,: le processus démontrant si les exigences essentielles de sécurité relatives à un jouet ont ou non été respectées; [Am. 52]

21)  «organisme d’évaluation de la conformité», un organisme procédant à des activités d’évaluation de la conformité, y compris l’étalonnage, les essais, la certification et l’inspection;

22)  «accréditation», l’accréditation au sens de l’article 2, point 10), du règlement (CE) nº 765/2008;

23)  «organisme national d’accréditation», un organisme national d’accréditation tel que défini à l’article 2, point 11), du règlement (CE) nº 765/2008;

24)  «danger», une source potentielle d’effet dommageable;

25)  «risque», la combinaison de la probabilité que survienne un danger et du degré de gravité de l’effet dommageable causé par ce danger;

26)  «rappel», toute mesure visant à obtenir le retour d’un jouet qui a déjà été mis à la disposition de l’utilisateur final;

27)  «retrait», toute mesure visant à empêcher la mise à disposition sur le marché d’un jouet présent dans la chaîne d’approvisionnement;

28)  «autorité de surveillance du marché»,: une autorité de surveillance du marché au sensdésignée par un État membre en vertu de l’article 3, point 4),10 du règlement (UE) 2019/1020 comme étant chargée d’organiser et d’assurer la surveillance du marché sur le territoire de ce dernier; [Am. 53]

28 bis)   «autorité notifiante»: une autorité désignée par un État membre en vertu du présent règlement comme responsable de l’évaluation et de la notification des organismes d’évaluation de la conformité sur le territoire de l’État membre en question; [Am. 54]

29)  «jouet fonctionnel», un jouet qui fonctionne et qui est utilisé de la même manière qu’un produit, un appareil ou une installation destinés à être utilisés par des adultes, qui pose le même niveau de risque que le produit et qui peut constituer un modèle réduit d’un tel produit, appareil ou installation; [Am. 55]

30)  «jouet aquatique», un jouet destiné à être utilisé en eaux peu profondes et apte à porter ou à soutenir un enfant dans l’eau;

31)  «jouet d’activité», un jouet destiné à un usage familial et dont la structure portante reste fixe pendant l’activité et qui est destiné à des activités comme grimper, sauter, se balancer, glisser, basculer, tournoyer, ramper, se faufiler ou toute combinaison de ces activités;

32)  «jouet chimique»,: un jouet destiné à la manipulation directe de substances et de mélanges chimiques et qui est destiné à être utilisé, à un âge approprié, sous la surveillance d’adultes; [Am. 56]

33)  «jeu de table olfactif»,: un jouet dont l’objet est d’aider un enfant à apprendre à reconnaître ou à combiner différents parfums ou odeurs; [Am. 57]

34)  «ensemble cosmétique», un jouet dont l’objet est d’aider l’enfant à apprendre à fabriquer des produits cosmétiques tels que substances parfumantes, savons, crèmes, shampoings, après-shampoings, mousses pour le bain, dentifrices, ou encore vernis, rouge à lèvres, autre produit de maquillage;

35)  «jeu gustatif»,: un jouet dont l'’objet est de permettre aux enfants de confectionner des friandises ou des préparations culinaires en utilisant des ingrédients alimentaires tels que des liquides, poudres et arômes, sans utiliser de source de chaleur; [Am. 58]

36)   «substance préoccupante», une substance préoccupante telle que définie à l’article 2, point 28), du règlement (UE) …/… [établissant un cadre pour la fixation d’exigences en matière d’écoconception applicables aux produits durables]. [Am. 59]

Article 4

Libre circulation

1.  Les États membres n’interdisent pas, ne restreignent pas et n’empêchent pas, pour des raisons ayant trait à la santé et à la sécurité ou à d’autres aspects relevant du présent règlement, la mise à disposition sur le marché de jouets qui sont conformes au présent règlement. [Am. 60]

2.  Lors de foires, d’expositions et de démonstrations ou de manifestations similaires, les États membres ne font pas obstacle à la présentation d’un jouet non conforme au présent règlement, pour autant qu’une indication visible précise clairement que le jouet n'est pas conforme au présent règlement et qu’il ne sera pas à disposition sur le marché tant qu’il n’aura pas été mis en conformité.

Lors de foires, d’expositions et de démonstrations, les opérateurs économiques; doivent prendre des mesures adéquates afin d’assurer la protection des personnes.

Article 5

Exigences relatives aux produits essentielles de sécurité [Am. 61]

1.  Les jouets ne sont mis sur le marché que s’ils sont conformes aux exigences essentielles de sécurité, notamment l’exigence de sécurité énoncée au paragraphe 2 (ci-après «l’exigence générale de sécurité») et les exigences de sécurité énoncées à l’annexe II (ci-après «les exigences particulières de sécurité»).

2.  Les jouets ne doivent pas présenter un risque pour la sécurité ou la santé des utilisateurs ou de tiers, en ce compris la santé psychologique et mentale, le bien-être et le développement cognitif des enfants, lorsqu’ils sont utilisés conformément à leur destination ou à leur usage prévisible, en tenant compte du comportement des enfants. [Am. 62]

Dans son évaluation du risque visé au premier alinéa, le fabricant de jouets à connexion numérique tient également compte, le cas échéant, dans la mesure du possible, de tout risque pour la santé mentale et le développement cognitif des enfants pouvant survenir lorsque ces jouets sont utilisés conformément à l’usage auquel ils sont destinés. [Am. 63]

Un fabricant applique le deuxième alinéa d’une manière proportionnée à sa capacité à évaluer correctement ces risques. [Am. 64]

Lors de l’évaluation du risque visé au premier alinéa, la capacité des utilisateurs et, le cas échéant, des personnes chargées de leur surveillance est prise en compte. Lorsqu’un jouet est destiné à être utilisé par des enfants de moins de 36 mois ou par d’autres catégories d’âge spécifiées, la capacité des utilisateurs de cette catégorie d’âge spécifique est prise en compte.

3.  Les jouets mis sur le marché sont conformes aux exigences essentielles de sécurité tout au long de leur durée d’utilisation prévisible.

Article 6

Avertissements

1.  Lorsque cela est nécessaire pour assurer leur utilisation en toute sécurité et protéger la santé des enfants, les jouets doivent porter un avertissement général spécifiant les limitations d’utilisation appropriées. Les limites concernant l’utilisateur comprennent au moins un âge minimum ou maximum et, le cas échéant, les aptitudes requises de l’utilisateur, un poids minimum ou poids maximum de l’utilisateur, ainsi que la nécessité de veiller à ce que le jouet soit utilisé sous la surveillance d’un adulte. [Am. 65]

2.  Les catégories de jouets suivantes doivent porterfigurant à l’annexe III portent des avertissements conformément aux règles pour chaque catégorie énoncées à l’annexe III:. [Am. 66]

a)   jouets non destinés à être utilisés par des enfants de moins de 36 mois; [Am. 67]

b)   jouets d’activité; [Am. 68]

c)   jouets fonctionnels; [Am. 69]

d)   jouets chimiques; [Am. 70]

e)   patins, patins à roulettes, patins en ligne, planches à roulettes, trottinettes et bicyclettes pour enfants; [Am. 71]

f)   jouets aquatiques; [Am. 72]

g)   jouets contenus dans des denrées alimentaires; [Am. 73]

h)   imitations de masques protecteurs et de casques; [Am. 74]

i)   jouets destinés à être suspendus au-dessus d’un berceau, d’un parc ou d’une poussette au moyen de fils, de cordes, d’élastiques ou de sangles; [Am. 75]

j)   emballage des substances parfumantes contenues dans les jeux de table olfactifs, les ensembles cosmétiques et les jeux gustatifs. [Am. 76]

Aucun des avertissements figurant à l’annexe III ne peut être apposé si ces avertissements sont en contradiction avec l’utilisation à laquelle le jouet est destiné de par ses fonctions, ses dimensions ou ses caractéristiques.

3.  Le fabricant indique les avertissements de manière clairement visible, facilement lisible, aisément compréhensible et précise sur le jouet, sur une étiquette apposée ou sur l’emballage et, le cas échéant, dans la notice d’utilisation qui accompagne le jouet. Les petits jouets vendus sans emballage portent directement le marquage des avertissements appropriés, si la surface du jouet le permet. Si cela n’est pas possible, les avertissements doivent figurer sur l’étiquette. Le fabricant peut ajouter un code QR qui contient un lien vers les instructions au format numérique, mais il doit toujours faire figurer les avertissements sur le jouet, sur une étiquette apposée ou sur l’emballage. [Am. 77]

Les avertissements qui ont une influence sur la décision d’achat du jouet sont clairement visibles pour le consommateur avant l’achat, y compris dans les cas où l’achat est effectué par des moyens de vente à distance et en ligne. Les avertissements sont d’une taille suffisante pour assurer leurêtre immédiatement visibles et lisibles en ligne. La Commission adopte des actes d’exécution déterminant des critères liés à la visibilité et à la lisibilité des avertissements, y compris pour les ventes en ligne, douze mois après la date d’entrée en vigueur du présent règlement. [Am. 78]

4.  Les étiquettes et la notice d'’utilisation attirent l’attention des enfants ou des personnes chargées de les surveiller sur les dangers et les risques pour la santé et la sécurité des enfants inhérents à l’utilisation des, en tenant compte de la catégorie d’âge des enfants auxquels les jouets sont destinés, et sur la manière de les éviter. [Am. 79]

CHAPITRE II

OBLIGATIONS DES OPÉRATEURS ÉCONOMIQUES

Article 7

Obligations des fabricants

1.  Lorsqu’ils mettent des jouets sur le marché, les fabricants s’assurent que ceux-ci ont été conçus et fabriqués conformément aux exigences essentielles de sécurité.

2.  Avant de mettre des jouets sur le marché, les fabricants établissent la documentation technique visée à l’article 23 et mettent ou font mettre en œuvre la procédure applicable d’évaluation de la conformité visée à l’article 22.

Lorsque la conformité d’un jouet aux exigences applicables énoncées dans le présent règlement a été démontrée par la procédure visée au premier alinéa, les fabricants doivent, avant la mise sur le marché du jouet:

a)  créer un passeport numérique de produit conformément à l’article 17; [Am. 80]

b)  apposer le support de données sur le jouet ou sur une étiquette fixée au jouet, conformément à l’article 17, paragraphe 5; [Am. 81]

c)  apposer le marquage CE conformément à l’article 16, paragraphe 1;

d)  télécharger l’identifiant unique «produit» et l’identifiant unique «opérateur» du jouet dans le registre des passeports numériques de produit visé à l’article 19, paragraphe 1, ainsi que toute autre information supplémentaire déterminée par un acte délégué adopté conformément à l’article 46, paragraphe 2. [Am. 82]

3.  Les fabricants conservent la documentation technique à jour et le passeport de produit pendant 10 ans à compter de la mise sur le marché du dernier article du modèle de jouet auquel se rapporte cette documentation ou ce passeport numérique de produit. [Am. 83]

4.  Les fabricants veillent à ce que des procédures soient en place pour que les jouets produits en série restent conformes au présent règlement. Les modifications de la conception ou des caractéristiques des jouets, ainsi que les modifications des normes harmonisées visées à l’article 13 ou des spécifications communes visées à l’article 14, auxquelles il est fait référence pour établir la conformité d'un jouet ou qui sont appliquées pour vérifier cette conformité, sont dûment prises en compte.

Lorsque les fabricants, en ce qui concerne lescela est jugé approprié eu égard aux risques présentés par un jouet, le jugent nécessaire pour la protection de la santé et de la sécurité des consommateurs, ilsles fabricants procèdent à des essais par sondage sur les jouets commercialisés. [Am. 84]

5.  Les fabricants veillent à ce que les jouets portent un numéro de type, de lot, de série ou de modèle ou tout autre élément permettant leur identification ou, lorsque la taille ou la nature du jouet ne le permet pas, s’assurent que les informations requises figurent sur l’emballage ou dans un document accompagnant le jouet.

6.  Les fabricants indiquent sur le jouet ou, lorsque ce n’est pas possiblefaisable, sur son emballage ou dans un document accompagnant le jouet ou dans le passeport de produit, leur nom, leur raison sociale ou leur marque déposée et l’adresse postale etou électronique à laquelle ils peuvent être contactés. Les fabricants indiquent un point unique où ils peuvent être contactés. [Am. 85]

7.  Les fabricants veillent à ce que le jouet soit accompagné d’instructionsun mode d’emploi et d’informations de sécurité fournies dans une ou plusieurs langues aisément compréhensibles par les consommateurs et autres utilisateurs finals, y compris les personnes handicapées si cela est possible, telles que déterminées par l’État membre concerné. Ces instructions et informations sont claires, compréhensibles et lisibles. [Am. 86]

8.  Lorsque les fabricants considèrent ou ont des raisons de croire, sur la base des informations en leur possession, qu’un jouet qu’ils ont mis sur le marché n’est pas conforme au présent règlement, ils prennent immédiatement les mesures correctives nécessaires pour le mettre en conformité, le retirer ou le rappeler, selon le cas. [Am. 87]

Lorsque les fabricants considèrent, ou ont des raisons de croire, sur la base des informations en leur possession, qu’un jouet présente un risque, ils doivent immédiatement en informer: [Am. 88]

a)  les autorités de surveillance du marché des États membres dans lesquels ils ont mis le jouet à disposition, via le Safety Business Gateway visé à l’article 26 du règlement (UE) 2023/988, en précisant, notamment, toute non-conformité et toute mesure corrective prise et le cas échéant, la quantité, par État membre, de jouets encore en circulation sur le marché; et,[Am. 89]

b)  les consommateurs ou autres utilisateurs finals, conformément à l’article 35 ou 36 du règlement (UE) 2023/988, ou les deux.

9.  Sur requête motivée d’une autorité nationale compétente, les fabricants communiquent à celle-ci toutes les informations et tous les documents nécessaires pour démontrer la conformité du jouet, dans une langue aisément compréhensible par cette autorité. Ils coopèrent, à la demande de cette autorité, à toute mesure prise pour éliminer les risques présentés par des jouets qu’ils ont mis sur le marché.

10.  Les fabricants veillent à ce que les autres opérateurs économiques, l’opérateur économique visé à l’article 4, paragraphe 1, du règlement (UE) 2019/1020 et les fournisseurs de places de marché en ligne, dans la chaîne d’approvisionnement concernée, soient tenus informés en temps utile de toute non-conformité que les fabricants ont relevée. [Am. 90]

11.  Les fabricants mettent à la disposition du public divers canaux de communication, tels qu’un numéro de téléphone, une adresse électronique, ou une section dédiée de leur site internet ou un autre canal de communication, permettant aux consommateurs ou à d’autres utilisateurs finals de déposer des plaintes concernant la sécurité des jouets et d’informer les fabricants de tout accident ou problème de sécurité qu’ils ont rencontré avec ces jouets. Ce faisant, les fabricants doivent tenir compte des besoins d’accessibilité des personnes handicapées. Le canal de communication comprend un lien vers la section du portail Safety Gate visée à l’article 34, paragraphe 3, du règlement (UE) 2023/988 pour la transmission d’informations sur les jouets qui pourraient présenter un risque pour la santé et la sécurité des consommateurs. [Am. 91]

12.  Les fabricants enquêtent sur les plaintes et les informations visées au paragraphe 11 et tiennent un registre interne de ces plaintes et de ces informations, ainsi que des rappels et de toute autre mesure corrective prise pour mettre les jouets en conformité avec le présent règlement.

13.  Le registre interne visé au paragraphe 12 ne contient que les données à caractère personnel nécessaires au fabricant pour enquêter sur la plainte ou les informations visées au paragraphe 11. Ces données sont conservées uniquement pendant la durée nécessaire à l’enquête et en tout état de cause pas plus de cinq ans après leur saisie dans le registre.

Article 8

Mandataires

1.  Un fabricant peut désigner, par mandat écrit, un mandataire. Lorsque les fabricants mettent fin au mandat de leur mandataire, ils en informent l’autorité de surveillance du marché. Un fabricant établi dans l’Union peut également désigner un mandataire. [Am. 92]

2.  Les obligations énoncées à l’article 7, paragraphe 1, et l’obligation d’établir la documentation technique visée à l’article 7, paragraphe 2, ne figurent pas dans le mandat conféré au mandataire.

3.  Un mandataire exécute les tâches spécifiées dans le mandat reçu du fabricant et fournit une copie du mandat aux autorités de surveillance du marché à leur demande. Le mandat autorise le mandataire, au minimum:

a)  à tenir la documentation technique à la disposition des autorités nationales de surveillance et à veiller à ce que le passeport numérique de produit soit disponible, conformément à l’article 17, paragraphe 2, pendant une période de 10 ans après la mise sur le marché du dernier exemplaire du modèle de jouet concerné par ces documents; [Am. 93]

b)  sur demande motivée d’une autorité nationale compétente, à communiquer à celle-ci toutes les informations et tous les documents nécessaires pour démontrer la conformité d’un jouet, dans une langue officielle compréhensible par cette autorité; [Am. 94]

c)  à coopérer, à leur demande, avec les autorités nationales compétentes à toute mesure prise pour éliminer de manière effective les risques présentés par les jouets couverts par le mandat. écrit; [Am. 95]

c bis)   à informer les autorités nationales compétentes de toute mesure prise en vue d’éliminer les risques présentés par les jouets inclus dans leur mandat au moyen d’une notification dans le point d’accès Safety Business Gateway, lorsque les informations n’ont pas déjà été communiquées par le fabricant ou sur instruction de celui-ci. [Am. 96]

4.  Lorsqu’un fabricant non établi dans l’Union nomme un mandataire visé au paragraphe 1 du présent article, le mandat écrit comprend les tâches énoncées à l’article 4, paragraphe 3, du règlement (UE) 2019/1020.

Article 9

Obligations des importateurs

1.  Les importateurs ne mettent sur le marché que des jouets conformes au présent règlement.

2.  Avant de mettre les jouets sur le marché, les importateurs veillent à ce que:

a)  le fabricant ait appliqué la procédure d’évaluation de la conformité appropriée et établi la documentation technique visée à l’article 7, paragraphe 2;

b)  le produit soit accompagné d’une notice d’utilisation et d’informations de sécurité, conformément à l’article 7, paragraphe 7, fournies dans une ou plusieurs langues aisément compréhensibles par les consommateurs et autres utilisateurs finals, telles que déterminées par l’État membre concerné; [Am. 97 - ne concerne pas la version française]

c)  le fabricant ait créé le passeport numérique de produit visé à l’article 7, paragraphe 2; [Am. 98]

d)  le jouet porte un support de données est apposé conformément à l’article 17, paragraphe 5; [Am. 99]

e)  les informations pertinentes figurant sur le passeport numérique de produit aient été inscrites dans le registre des passeports numériques de produit visé à l’article 19, paragraphe 1; [Am. 100]

f)  le jouet soit porteur du marquage CE conformément à l’article 16;

g)  le fabricant ait respecté les exigences énoncées à l’article 7, paragraphes 5 et 6.

Lorsque les importateurs considèrent, ou ont des raisons de croire, sur la base des informations en leur possession, qu’un jouet n’est pas conforme aux exigences essentielles de sécurité, ils ne mettent pas leen informent le fabricant et s’abstiennent de mettre ce jouet sur le marché tant qu’il n'’a pas été mis en conformité par le fabricant. [Am. 101]

Lorsque les importateurs considèrent ou ont des raisons de croire, sur la base des informations en leur possession, que le jouet présente un risque, ils doivent immédiatement en informer: [Am. 102]

a)  le fabricant;

b)  les autorités de surveillance du marché, via le Safety Business Gateway visé à l’article 26 du règlement (UE) 2023/988;

c)   les consommateurs ou autres utilisateurs finals, conformément à l’article 35 ou 36 du règlement (UE) 2023/988, ou les deux. [Am. 103]

3.  Les importateurs indiquent sur le jouet ou, lorsque ce n’est pas possible, sur son emballage ou dans un document accompagnant le jouet, leur nom, leur raison sociale ou leur marque déposée et l’adresse postale et électronique à laquelle ils peuvent être contactés.

4.  Tant qu’un jouet est sous leur responsabilité, les importateurs s’assurent que les conditions de stockage ou de transport de celui-ci ne compromettent pas sa conformité avec les exigences applicables en matière de sécurité.

5.  Lorsque les importateurs, en ce qui concerne les risques présentés par un jouet, le jugent nécessaire pour la protection de la santé et de la sécurité des consommateurs ou d’autres utilisateurs finals, ils effectuent des essais par sondage sur les jouets commercialisés.

6.  Lorsque les importateurs considèrent ou ont des raisons de croire qu’un jouet qu’ils ont mis sur le marché n’est pas conforme à la législation d’harmonisation pertinente de l’Union, ils prennent immédiatement les mesures correctives nécessaires pour le mettre en conformité, le retirer ou le rappeler, selon le cas.

Lorsque les importateurs considèrent ou ont des raisons de croire qu’un jouet qu’ils ont mis sur le marché présente un risque pour la santé ou la sécurité des consommateurs ou d’autres utilisateurs finals, ils en informent immédiatement le fabricant et les autorités nationales compétentes des États membres dans lesquels ils ont mis le jouet à disposition à cet effet, en fournissant des précisions, notamment, sur la non-conformité et sur toute mesure corrective adoptée et en informent les consommateurs ou autres utilisateurs finals, conformément à l’article 35 ou 36 du règlement (UE) 2023/988, ou les deux. [Am. 104]

7.  Pendant une durée de dix ans à partir de la mise du jouet sur le marché du dernier exemplaire du modèle de jouet, les importateurs tiennent l’identifiant unique «produit» du jouet à la disposition des autorités de surveillance du marché et s’assurent que la documentation technique visée à l’article 23 puisse être mise à la disposition de ces autorités, sur demande. [Am. 105]

8.  Sur requête motivée d’une autorité nationale compétente, les importateurs communiquent à celle-ci toutes les informations et tous les documents nécessaires pour démontrer la conformité d’un jouet, dans une langue aisément compréhensible par cette autorité. Ils coopèrent, à la demande de cette autorité, à toute mesure prise pour éliminer les risques présentés par des jouets qu’ils ont mis sur le marché.

9.  Les importateurs vérifient si le fabricant a mis publiquement à la disposition des consommateurs ou autres utilisateurs finals un canaldes canaux de communication tel que visétels que visés à l’article 7, paragraphe 11, leur permettant d’introduire des réclamations concernant la sécurité des jouets et de signaler tout accident ou problème de sécurité qu’ils ont eu avec le jouet. Si un tel canalde tels canaux de communication n’est pas disponiblene sont pas disponibles, les importateurs en mettent un en place, en tenant compte des besoins en matière d’accessibilité pour les personnes handicapées. [Am. 106]

10.  Les importateurs enquêtent sur les plaintes et les informations visées au paragraphe 9 du présent article qu’ils ont reçues via un canal de communication mis à disposition par le fabricant, ou via un canal de communication mis à disposition par les importateurs eux-mêmes, et qui concernent les jouets qu’ils ont mis à disposition sur le marché. Les importateurs consignent ces plaintes, ainsi que les rappels et toute autre mesure corrective prise pour mettre les jouets en conformité avec le présent règlement, dans le registre visé à l’article 7, paragraphe 12, ou dans leur propre registre interne.

Les importateurs tiennent informés en temps utile le fabricant, les distributeurs et, le cas échéant, les fournisseurs de places de marché en ligne de l’enquête réalisée et de l’issue de celle-ci. [Am. 107]

11.  Les données à caractère personnel contenues dans le registre interne des importateurs visé au paragraphe 10 ne sont que les données à caractère personnel nécessaires à l’importateur pour enquêter sur la plainte ou les informations visées au paragraphe 9. Ces données sont conservées uniquement pendant la durée nécessaire à l’enquête et en tout état de cause pas plus de cinq ans après leur saisie dans le registre.

Article 10

Obligations des distributeurs

1.  Lorsqu’ils mettent un jouet à disposition sur le marché, les distributeurs agissent avec la diligence requise en ce qui concerne les exigences du présent règlement.

2.  Avant de mettre un jouet à disposition sur le marché, les distributeurs vérifient si les conditions suivantes sont remplies:

a)  le jouet est accompagné d’instructionsune notice d’utilisation et d’informations de sécurité claires rédigées dans une ou plusieurs langues aisément compréhensibles par les consommateurs ou autres utilisateurs finals, telles que déterminées par l’État membre dans lequel le jouet est mis à disposition sur le marché; [Am. 108]

b)  le jouet est assorti d’un support de données conformément à l’article 17, paragraphe 5, et du marquage CE conformément à l’article 16 et

c)  le fabricant et l’importateur se sont conformés aux exigences énoncées à l’article 7, paragraphe 2, deuxième alinéa, à l’article 7, paragraphes 5, 6 et 11, et à l’article 9, paragraphe 3, respectivement.

Lorsque les distributeurs considèrent, ou ont des raisons de croire, sur la base des informations en leur possession, qu’un jouet n’est pas conforme aux exigences essentielles de sécurité, ils ne mettent pasen informent le fabricant et s’abstiennent de mettre ce jouet à disposition sur le marché tant qu’il n’a pas été mis en conformité par le fabricant. [Am. 109]

Lorsque les distributeurs considèrent, ou ont des raisons de croire, sur la base des informations en leur possession, que le jouet présente un risque, ils doivent immédiatement en informer: [Am. 110]

a)  le fabricant et l’importateur;

b)  les autorités de surveillance du marché à travers le Safety Business Gateway visé à l’article 26 du règlement (UE) 2023/988;

c)   les consommateurs ou autres utilisateurs finals, conformément à l’article 35 ou 36 du règlement (UE) 2023/988, ou les deux. [Am. 111]

3.  Tant qu’un jouet est sous leur responsabilité, les distributeurs s’assurent que les conditions d’entreposage ou de transport ne compromettent pas sa conformité avec les exigences essentielles de sécurité.

4.  Lorsque les distributeurs considèrent ou ont des raisons de croire, sur la base des informations en leur possession, qu’un jouet qu’ils ont mis à disposition sur le marché n’est pas conforme au présent règlement, ils s’assurent que les mesures correctives nécessaires soient immédiatement prises pour le mettre en conformité, le retirer ou le rappeler, selon le cas. [Am. 112]

Lorsque les distributeurs considèrent ou ont des raisons de croire, qu’un jouet qu’ils ont mis sur le marché présente un risque, ils en informent immédiatement le fabricant ou l’importateur, selon le cas, ainsi que les autorités de surveillance du marché des États membres dans lesquels ils ont mis le jouet à disposition, en fournissant des précisions, notamment, sur la non-conformité et sur toute mesure corrective adoptée et en informent les consommateurs ou autres utilisateurs finals, conformément à l’article 35 ou à l’article 36 du règlement (UE) 2023/988, ou les deux. [Am. 113]

5.  Sur requête motivée d’une autorité nationale compétente, les distributeurs communiquent à celle-ci toutes les informations et tous les documents nécessaires pour démontrer la conformité du jouet, dans une langue aisément compréhensible par cette autorité. Ils coopèrent, à la demande de cette autorité, à toute mesure adoptée en vue d’éliminer les risques présentés par des jouets qu’ils ont mis sur le marché.

Article 11

Cas dans lesquels les obligations des fabricants s’appliquent aux importateurs et aux distributeurs à d’autres personnes [Am. 114]

Un importateur ou un distributeur est considéréUne personne physique ou morale est considérée comme un fabricant aux fins du présent règlement et il est soumiselle est soumise aux obligations incombant au fabricant en vertu de l’article 7, lorsqu’ilelle met un jouet sur le marché sous son propre nom ou sa propre marque, ou modifie un jouet déjà mis sur le marché de telle sorte que sa conformité avec les exigences applicables du présent règlement risque d’en être affectée. [Am. 115]

Article 12

Identification des opérateurs économiques

1.  Sur demande, les opérateurs économiques communiquent aux autorités de surveillance du marché des informations sur l'identité:

a)  de tout opérateur économique qui leur a fourni un jouet;

b)  de tout opérateur économique auquel ils ont fourni un jouet.

2.  Les opérateurs économiques doivent être en mesure de fournir les informations visées au paragraphe 1 pendant une durée de dix ans à partir de la date de mise du jouet sur le marché, dans le cas du fabricant, et pendant une durée de dix ans à partir de la date où le jouet leur a été fourni, dans le cas des autres opérateurs économiques.

Chapitre II bis

Obligations des places de marché en ligne

Article 12 bis

Aux fins du présent règlement, les fournisseurs de places de marché en ligne se conforment aux exigences énoncées à l’article 22 du règlement (UE) 2023/988. [Am. 116]

CHAPITRE III

CONFORMITÉ DES JOUETS

Article 13

Présomption de conformité des jouets [Am. 117]

Les jouets conformes à des normes harmonisées ou à des parties de normes harmonisées dont les références ont été publiées au Journal officiel de l’Union européenne sont présumés conformes aux exigences essentielles de sécurité dans la mesure où lesdites exigences sont couvertes par ces normes ou parties de normes.

Article 14

Spécifications communes

1.  Les jouets qui sont conformes aux spécifications communes visées au paragraphe 2 du présent article ou à des parties de celles-ci sont présumés conformes aux exigences essentielles de sécurité dans la mesure où ces exigences sont couvertes par ces spécifications communes ou parties de celles-ci.

2.  La Commission ne peut, au moyen d’actes d’exécutiondélégués complétant le présent règlement, établir des spécifications communes pour les exigences essentielles de sécurité que lorsque les conditions suivantes sont remplies: [Am. 118]

a)  il n’existe pas de norme harmonisée couvrantla Commission a demandé, conformément à l’article 10, paragraphe 1, du règlement nº 1025/2012, à une ou plusieurs organisations européennes de normalisation d’élaborer ou de réviser des normes européennes pour les exigences concernées dont la référence est publiée au Journal officiel de l’Union européenne ou la norme ne satisfait pas aux exigences qu’elle vise à couvrir;, et:

i)   la demande n’a pas été acceptée; ou

ii)   les normes harmonisées correspondant à cette demande ne sont pas présentées dans le délai fixé conformément à l’article 10, paragraphe 1, du règlement (UE) nº 1025/2012; ou

iii)   les normes harmonisées ne sont pas conformes à la demande; et [Am. 119]

b)  la Commission a demandé,aucune référence à des normes harmonisées couvrant les exigences relatives aux produits n’a été publiée au Journal officiel de l’Union européenne conformément à l’article 10, paragraphe 1, duau règlement 1025/2012, à un ou plusieurs organismes européens de normalisation de rédiger ou de réviser des normes européennes pour ces exigences, et l(UE) nº 1025/2012 et il n’est pas prévu qu’une des conditions suivantes est remplie:telle référence soit publiée dans un délai raisonnable. [Am. 120]

1)   la demande n’a été acceptée par aucune des organisations européennes de normalisation auxquelles elle a été adressée; [Am. 121]

2)   la demande a été acceptée par au moins une des organisations européennes de normalisation auxquelles elle était adressée mais les normes européennes demandées:

a)   n'ont pas été adoptées dans le délai fixé dans la demande;

b)   ne répondent pas à la demande; ou

c)   ne satisfont pas aux exigences qu’elles visent à couvrir. [Am. 122]

Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 50, paragraphe 3. [Am. 123]

2 bis.   Lorsqu’elle élabore l’acte délégué visé au paragraphe 2, la Commission tient compte de l’avis des organismes compétents et des groupes d’experts. [Am. 124]

3.  Lorsque les références d’une norme harmonisée sont publiées au Journal officiel de l’Union européenne, la Commission évalue si les actes d’exécutiondélégués visés au paragraphe 2 du présent article qui couvrent la même exigence essentielle de sécurité doivent être abrogés ou modifiés. [Am. 125]

Article 15

Principes généraux du marquage CE

Les jouets mis à disposition sur le marché portent le marquage CE.

Le marquage CE obéit aux principes généraux énoncés à l’article 30 du règlement (CE) nº 765/2008.

Article 16

Règles et conditions d’apposition du marquage CE

1.  Le marquage CE est apposé de manière visible, lisible et indélébile sur le jouet, sur une étiquette attachée à celui-ci ou sur son emballage.

Par dérogation au premier alinéa, dans le cas de petits jouets ou de jouets composés de petites pièces, le marquage CE peut être apposé sur un livret accompagnant le jouet.

Par dérogation au premier alinéa, dans le cas de jouets vendus dans des présentoirs de comptoir où il n’est pas techniquement possible d’apposer le marquage CE sur chaque jouet individuel, le marquage CE peut être apposé sur le présentoir à condition que celui-ci ait été utilisé comme emballage du jouet.

Si le marquage CE apposé sur le jouet n’est pas visible de l’extérieur de l’emballage, il est également apposé sur l’emballage.

2.  Le marquage CE est apposé avant que le jouet ne soit mis sur le marché.

3.  Le marquage CE est, le cas échéant conformément à l’article 6, suivi d’un pictogramme ou de tout autre avertissement indiquant un risque ou une utilisation particuliers.

4.  Les États membres s’appuient sur les mécanismes existants pour assurer la bonne application du régime régissant le marquage CE et prennent les mesures nécessaires en cas d’usage abusif de ce marquage.

CHAPITRE IV

PASSEPORT NUMÉRIQUE DE PRODUIT [Am. 126]

Article 17

Passeport numérique de produit [Am. 127]

1.  Avant de mettre un jouet sur le marché, les fabricants créentélaborent un passeport numérique de produit pour celui-ci. Le passeport numérique de produit satisfait aux exigences énoncées dans le présent article et à l’article 18, ainsi que dans d’autres actes législatifs harmonisés de l’Union imposant une déclaration UE de conformité, et remplace toutes les déclarations UE de conformité requises. [Am. 128]

2.  Ce passeport numérique de produit: [Am. 129]

a)  correspond à un modèle de jouet spécifique;

b)  indique que la conformité du jouet aux exigences énoncées dans le présent règlement et dans d’autres actes législatifs harmonisés de l’Union imposant une déclaration UE de conformité, et en particulier, aux exigences essentielles de sécurité, a été démontrée; [Am. 130]

c)  contient au moins les informations énoncées à l’annexe VI, partie I;

d)  est à jour;

e)  est disponible dans la ou les langues requises par l’État membre dans lequel le jouet est mis à disposition sur le marché;

f)  selon les droits d’accès, est accessible aux consommateurs et autres utilisateurs finals, aux autorités de surveillance du marché, aux autorités douanières, aux organismes notifiés, à la Commission et aux autres opérateurs économiques conformément au paragraphe 2 bis, en tenant compte de la nécessité de protéger les informations commerciales confidentielles et les secrets d’affaires conformément à la directive (UE) 2016/943; [Am. 131]

g)  est disponible pendant une période de 10 ans à compter de la mise sur le marché du dernier exemplaire du modèle de jouet concerné, y compris en cas d’insolvabilité, de liquidation ou de cessation d’activité dans l’Union de l’opérateur économique qui a créé le passeport numérique de produit; [Am. 132]

h)  est accessible par l’intermédiaire d’un support de données;

i)  satisfait aux exigences spécifiques et techniques fixées conformément au paragraphe 10 afin de faciliter la vérification, par les autorités nationales compétentes, de la conformité du produit. [Am. 133]

2 bis.   Les droits d’accès mentionnés au paragraphe 2, point f), du présent article couvrent:

a)   les informations accessibles aux consommateurs ou aux autres utilisateurs finals énumérées à l’annexe VI, partie I, points c), d), i), j), j bis), j ter) et j quater), et, le cas échéant, à l’annexe VI, partie II, points a) et b);

b)   les informations accessibles uniquement aux autorités de surveillance du marché, aux autorités douanières, aux organismes notifiés et à la Commission qui sont énumérées à l’annexe VI, partie I, points a) à j), et, le cas échéant, à l’annexe VI, partie II, points a) et b). [Am. 134]

3.  Outre les informations visées au paragraphe 2, le passeport numérique de produit peut contenir les informations visées à l’annexe VI, partie II. [Am. 135]

4.  En créant le passeport numérique de produit, le fabricant assume la responsabilité de la conformité du jouet avec le présent règlement et tout autre acte législatif de l’Union applicable aux jouets. [Am. 136]

5.  Le support de données est physiquement présent sur le jouet ou sur une étiquette fixée au jouet, conformément à l’acte d’exécution adopté au titre du paragraphe 10. Dans le cas de jouets de petites dimensions et de jouets composés de petites pièces, le marquage CE peut également êtresupport de données est apposé sur l'’emballage. Le support de données est clairement visible pour le consommateur avant tout achat et pour les autorités de surveillance du marché, y compris, le cas échéant, dans les cas où le jouet est mis à disposition par des moyens de vente à distance. [Am. 137]

6.  Lorsque d’autres actes législatifs de l’Union exigent que les informations sur le jouet soient disponibles au moyen d’un support de données, un seul support de ce type est utilisé pour fournir les informations requises au titre du présent règlement et de ces autres actes législatifs.

7.  Lorsque d’autres actes législatifs de l’Union applicables aux jouets exigent un passeport numérique de produit, un seul passeport numérique de produit est créé pour les jouets, contenant les informations visées par le présent règlement ainsi que toute autre information requise pour le passeport numérique de produit par ces autres actes législatifs de l’Union. [Am. 138]

8.   Par dérogation au paragraphe 2, point c), lorsque les exigences en matière d’informations relatives aux substances préoccupantes dans les jouets sont établies dans un acte délégué adopté conformément à l’article 4 du règlement …/… [OP: veuillez insérer: le règlement établissant un cadre pour la fixation d’exigences en matière d’écoconception applicables aux produits durables], les informations visées à l’annexe VI, partie I, point k), du présent règlement ne sont plus requises. [Am. 139]

9.  Les opérateurs économiques peuvent, en plus des informations visées aux paragraphes 6 et 7, rendre d’autres informations accessibles par l’intermédiaire du support de données visé au paragraphe 5. Dans ce cas, ces informations sont clairement séparées des informations requises en vertu du présent règlement et, le cas échéant, en vertu d’une autre législation de l’Union.

10.  La Commission adopte un acte d’exécutionest habilitée à adopter des actes délégués conformément à l’article 47 afin de compléter le présent règlement en déterminant les exigences spécifiques et techniques de base liées au passeport numérique de produit pour les jouets au plus tard le... [12 mois après l’entrée en vigueur du présent règlement]. Ces exigences couvrent, notamment, les éléments suivants: [Am. 140]

a)  les types de supports de données à utiliser;

b)  la forme sous laquelle le support de données doit se présenter et son emplacement;

c)  les éléments techniques du passeport pour lesquels des normes européennes ou internationales définies doivent être utilisées;

d)  les acteurs autorisés à introduire ou à mettre à jour des informations dans le passeport numérique de produit, y compris, si nécessaire, la création d’un nouveau passeport, notamment les fabricants, les organismes notifiés, les autorités nationales compétentes et la Commission, ou toute organisation agissant en leur nom, ainsi que les types d’informations qu’ils peuvent intégrer ou mettre à jour. [Am. 141]

Ces actes d’exécutiondélégués sont adoptés en conformité avec la procédure visée à l’article 5046, paragraphe 32. [Am. 142]

Article 18

Conception technique et fonctionnement du passeport numérique de produit [Am. 143]

1.  Le passeport numérique de produit est pleinement interopérable avec les passeports numériques de produit requis par toute autre législation de l’Union en ce qui concerne les aspects techniques, sémantiques et organisationnels de la communication de bout en bout et du transfert de données. [Am. 144]

2.  Toutes les informations figurant dans le passeport numérique de produit sont fondées sur des normes ouvertes, élaborées dans un format interopérable, notamment pour la transmission d’informations via le point d’accès Safety Business Gateway et le portail Safety Gate visés aux articles 27 et 34 du règlement (UE) 2023/988. Elles et sont lisibles par machine, structurées et consultables conformément aux exigences essentielles définies dans le règlement .../... [règlement établissant un cadre pour la fixation d’exigences en matière d’écoconception applicables aux produits durables]. Le passeport numérique de produit est conçu et utilisé de manière à être accessible et intègre les principes de sécurité et de prise en compte dès la conception du respect de la vie privée. [Am. 145]

3.  Les consommateurs et autres utilisateurs finals, les opérateurs économiques et les autres acteurs concernés ont accès gratuitement au passeport numérique de produit, selon les droits d’accès dont ils disposent conformément à la législation de l’Union. [Am. 146]

3 bis.   Il n’est pas demandé aux consommateurs de télécharger ou d’installer un logiciel, ni de s’enregistrer, ni de fournir un mot de passe pour accéder au passeport numérique de produit. [Am. 147]

4.  Les données figurant dans le passeport numérique de produit sont conservées par l’opérateur économique responsable de sa création ou par des opérateurs autorisés à agir en leur nom. [Am. 148]

5.  Si les données figurant dans le passeport numérique de produit sont conservées ou traitées d’une autre manière par un opérateur autorisé à agir au nom d’opérateurs économiques qui placent le jouet sur le marché, ledit opérateur n’est pas autorisé à vendre, réutiliser ou traiter ces données, en tout ou en partie, au-delà de ce qui est nécessaire pour la fourniture des services de conservation ou de traitement concernés. [Am. 149]

6.  Les opérateurs économiques ne peuvent pas suivre, analyser ou utilisersuivent pas, n’analysent pas ou n’utilisent pas les informations relatives à l’utilisation à des fins allant au-delà de ce qui est absolument et strictement nécessaire pour la fourniture des informations sur le passeport numérique de produit en ligne. [Am. 150]

Article 19

Registre des passeports numériques de produit [Am. 151]

1.  Avant de mettre un jouet sur le marché, et après l’adoption des actes délégués visés à l’article 17, paragraphe 10, du présent règlement, les opérateurs économiques téléchargent, dans le registre établi en vertu de l’article 12, paragraphe 1, du règlement (UE) …/… [OPJO: veuillez insérer le numéro de série du règlement établissant un cadre pour la fixation d’exigences en matière d’écoconception applicables aux produits durables] (le «registre»), l’identifiant unique «produit» et l’identifiant unique «opérateur» pour ce jouet. [Am. 152]

2.  La Commission, les autorités de surveillance du marché et les autorités douanières ont effectivement accès aux informations consignées dans le registre visé au paragraphe 1 pour s’acquitter des tâches qui leur incombent en vertu du présent règlement. [Am. 153]

Article 20

Contrôles douaniers relatifs au passeport numérique de produit [Am. 154]

1.  Les jouets entrant sur le marché de l’Union sont soumis aux vérifications et autres mesures prévues au présent article.

2.  Les déclarants, au sens de l’article 5, point 15), du règlement (UE) nº 952/2013, mentionnent l’identifiant unique «produit» dans la déclaration en douane de mise en libre pratique pour tout jouet.

3.  Les autorités douanières vérifient si l’identifiant unique «produit» indiqué par le déclarant conformément au paragraphe 2 du présent article correspond à un identifiant unique «produit» consigné dans le registre conformément à l’article 19, paragraphe 1.

4.  Outre la vérification visée au paragraphe 3 du présent article, les autorités douanières vérifient la cohérence des informations mises à la disposition des douanes par les déclarants et des autres informations consignées dans le registre et énumérées dans l’acte délégué visé à l’article 46, paragraphe 3.

5.  Les vérifications visées aux paragraphes 3 et 4 du présent article ont lieu électroniquement et automatiquement en utilisant l’interconnexion entre le registre visé à l’article 19, paragraphe 1, et le système d’échange de certificats dans le cadre du guichet unique de l’UE pour les douanes visé à [l’article 13 du (OP: veuillez insérer le numéro de série du règlement (UE) …/… établissant un cadre pour la fixation d’exigences en matière d’écoconception applicables aux produits durables)].

6.  Les paragraphes 3, 4 et 5 du présent article sont applicables à partir du jour où l’interconnexion entre le registre et le système d’échange de certificats dans le cadre du guichet unique de l’UE pour les douanes visé à [l’article 13 du (OP: veuillez insérer le numéro de série du règlement (UE) .../... établissant un cadre pour la fixation d’exigences en matière d’écoconception applicables aux produits durables)] devient opérationnelle.

La Commission publie à cet effet un avis au Journal officiel de l’Union européenne indiquant la date à laquelle l’interconnexion devient opérationnelle.

7.  Les autorités douanières peuvent extraire et utiliser les informations sur les jouets figurant dans le passeport numérique de produit et dans le registre aux fins de l’accomplissement des tâches qui leur incombent en vertu de la législation de l’Union, y compris pour la gestion des risques conformément aux articles 46 et 47 du règlement (UE) nº 952/2013. [Am. 155]

8.  Les vérifications et autres mesures prévues au présent article sont effectuées sur la base de la liste des codes de marchandises et des descriptions de produits figurant à l’annexe VII.

9.  Les vérifications et mesures prévues au présent article s’appliquent sans préjudice des autres actes juridiques de l’Union régissant la mise en libre pratique des produits, y compris les articles 46, 47 et 134 du règlement (UE) nº 952/2013, ainsi que les contrôles visés au chapitre VII du règlement (UE) 2019/1020.

Article 20 bis

Assistance aux PME

1.   La Commission apporte, en coopération avec les autorités nationales concernées, une assistance complète aux PME qui sont tenues d’établir un passeport numérique de produit pour les jouets, en leur fournissant des orientations spécialement adaptées sur la manière de mettre en place et de gérer efficacement un passeport numérique de produit pour les jouets et un outil de traduction automatique pour les langues visées à l’article 17, paragraphe 2, point e).

Le soutien prévu au premier alinéa est apporté au plus tard le ... [12 mois après l’entrée en vigueur du présent règlement].

2.   La Commission examine la possibilité de mettre en place un outil en ligne afin de mettre à la disposition des PME les informations et fonctions de base dont elles ont besoin pour établir un passeport numérique de produit pour leurs produits. [Am. 156]

CHAPITRE V

ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ

Article 21

Évaluation de la sécurité

1.  Afin de démontrer qu’un jouet est conforme aux exigences essentielles de sécurité, les fabricants doivent, avant de mettre le jouet sur le marché, effectuer une évaluation de la sécurité comprenant une analyse des dangers que le jouet peut présenter, ainsi qu’une évaluation de l’exposition potentielle à ces dangers., qui doit au minimum:

a)   couvrir tous les dangers chimiques, physiques, mécaniques, électriques, d’inflammabilité, d’hygiène et de radioactivité et l’exposition potentielle à ces dangers;

b)   en ce qui concerne les dangers chimiques, tenir compte de l’exposition possible à des substances chimiques individuelles et de tout danger supplémentaire connu résultant d’une exposition combinée aux différentes substances chimiques présentes dans le jouet, compte tenu des obligations découlant du règlement (CE) nº 1907/2006 et des conditions qui y sont énoncées;

c)   être mise à jour au fur et à mesure que des données additionnelles sont fournies.

L’évaluation de la sécurité est incluse dans la documentation technique visée à l’article 23. [Am. 157]

2.   L’évaluation de la sécurité doit notamment:

a)   couvrir tous les dangers chimiques, physiques, mécaniques, électriques, d’inflammabilité, d’hygiène et de radioactivité et l’exposition potentielle à ces dangers;

b)   en ce qui concerne les dangers chimiques, tenir compte de l’exposition possible à des substances chimiques individuelles et de tout danger supplémentaire connu résultant d’une exposition combinée aux différentes substances chimiques présentes dans le jouet, compte tenu des obligations découlant du règlement (CE) no 1907/2006 et des conditions qui y sont énoncées.

c)   être mise à jour au fur et à mesure que des données additionnelles sont fournies.

L’évaluation de la sécurité est incluse dans la documentation technique visée à l’article 23. [Am. 158]

Article 22

Procédures d’évaluation de la conformité

1.  Les fabricants utilisent les procédures d’évaluation de la conformité visées aux paragraphes 2 et 3.

2.  Si le fabricant a appliqué les normes harmonisées, dont la référence a été publiée au Journal officiel de l’Union européenne, ou des spécifications communes couvrant toutes les exigences de sécurité pertinentes pour le jouet, il utilise la procédure de contrôle interne de la production figurant dans la partie I de l’annexe IV.

3.  Dans les cas suivants, le fabricant utilise la procédure d’examen UE de type énoncée à l’annexe IV, partie II, ainsi que la procédure de conformité au type énoncée à la partie III de ladite annexe:

a)  en l’absence de normes harmonisées dont la référence a été publiée au Journal officiel de l’Union européenne, ou de spécifications communes couvrant toutes les exigences de sécurité requises pour le jouet;

b)  lorsque les normes harmonisées ou spécifications communes visées au point a) existent, mais que le fabricant ne les a pas appliquées ou seulement en partie;

c)  lorsque les normes harmonisées visées au point a), ou certaines d’entre elles, ont été publiées assorties d’une restriction, à condition que cette restriction soit pertinente pour le jouet en question; [Am. 159]

d)  lorsque le fabricant estime que la nature, la conception, la construction ou la destination du jouet nécessitent une vérification par un tiers.

4.  L’attestation d’examen UE de type délivrée conformément à la partie II, point 6, de l’annexe IV, est revue en tant que de besoin, notamment en cas de modification du processus de fabrication, des matières premières ou des composants du jouet, et, en tout état de cause, tous les cinq ans.

Article 23

Documentation technique

1.  La documentation technique contient l’ensemble des données et précisions pertinentes quant aux moyens utilisés par le fabricant pour garantir que le produit satisfait aux exigences essentielles de sécurité. Elle contient notamment les documents énumérés à l’annexe V.

2.  La documentation technique est établie dans l’une des langues officielles de l’Union.

3.  Sur demande motivée de l’autorité de surveillance du marché d’un État membre, le fabricant fournit une traduction des parties pertinentes de la documentation technique dans la langue de cet État membre.

Lorsqu’une autorité de surveillance du marché demande à un fabricant la documentation technique ou une traduction de certaines de ses parties, elle peut fixer un délai pour la réception de ce fichier ou de cette traduction, qui sera de 30 jours sauf si un délai plus court est justifié en raison d’un risque sérieux et immédiat pour la santé et la sécurité.

4.  Si le fabricant ne respecte pas les obligations prévues aux paragraphes 1, 2 et 3, l’autorité de surveillance du marché peut exiger de ce fabricant qu’il fasse réaliser, à ses propres frais et dans un délai déterminé, un essai par un organisme notifié, afin de vérifier le respect des exigences essentielles de sécurité.

CHAPITRE VI

NOTIFICATION DES ORGANISMES D’ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ

Article 24

Notification

Les États membres notifient à la Commission et aux autres États membres les organismes autorisés à effectuer des tâches d’évaluation de la conformité par un tiers au titre du présent règlement.

Article 25

Autorités notifiantes

1.  Les États membres désignent une autorité notifiante responsable de la mise en place et de l’application des procédures nécessaires à l’évaluation et à la notification des organismes d’évaluation de la conformité aux fins du présent règlement, ainsi qu’au contrôle des organismes notifiés, y compris le respect de l’article 30.

2.  Les États membres peuvent décider que l’évaluation et le contrôle visés au paragraphe 1 soient effectués par un organisme national d’accréditation au sens du règlement (CE) nº 765/2008 et conformément à ses dispositions.

3.  Lorsque l’autorité notifiante délègue ou confie d’une autre façon l’évaluation, la notification ou le contrôle visés au paragraphe 1 du présent article à un organisme qui n’appartient pas au secteur public, cet organisme est une personne morale et se conforme, mutatis mutandis, aux exigences énoncées à l’article 26. En outre, cet organisme prend des dispositions pour couvrir les responsabilités découlant de ses activités.

4.  L’autorité notifiante assume la pleine responsabilité des tâches accomplies par l’organisme visé au paragraphe 3.

Article 26

Exigences concernant les autorités notifiantes

1.  Une autorité notifiante est établie de manière à éviter tout conflit d’intérêts avec les organismes d’évaluation de la conformité.

2.  Une autorité notifiante est organisée et fonctionne de manière à garantir l’objectivité et l’impartialité de ses activités.

3.  Une autorité notifiante est organisée de telle sorte que chaque décision concernant la notification d’un organisme d’évaluation de la conformité est prise par des personnes compétentes différentes de celles qui ont réalisé l’évaluation.

4.  Une autorité notifiante ne propose ni n’assure aucune des activités réalisées par les organismes d’évaluation de la conformité, ni aucun service de conseil sur une base commerciale ou concurrentielle, mais elle fournit, sur demande, des informations aux opérateurs économiques sur les procédures d’évaluation et les organismes d’évaluation de la conformité. [Am. 160]

5.  Une autorité notifiante garantit la confidentialité des informations qu’elle obtient.

6.  Une autorité notifiante dispose d’un personnel compétent en nombre suffisant et de ressources adaptées pour exécuter efficacementpour la bonne exécution de ses tâches. [Am. 161]

7.  Une autorité notifiante surveille la nature et la quantité de tâches effectuées par les filiales ou les sous-traitants des organismes notifiés conformément à l’article 30.

Article 27

Obligation d’information des autorités notifiantes

Les États membres informent la Commission de leurs procédures concernant l’évaluation et la notification des organismes d’évaluation de la conformité ainsi que le contrôle des organismes notifiés, et de toute modification en la matière.

La Commission rend publiques ces informations.

Article 28

Exigences concernant les organismes notifiés

1.  Aux fins de la notification dans le cadre du présent règlement, un organisme d’évaluation de la conformité répond aux exigences fixées aux paragraphes 2 à 11. Il est accrédité conformément au règlement (CE) nº 765/2008.

2.  Les organismes d’évaluation de la conformité sont constitués en vertu du droit national d’un État membre et possèdent la personnalité juridique.

3.  Un organisme d’évaluation de la conformité est un organisme tiers indépendant de l’organisation ou du jouet qu’il évalue.

Un organisme issu d’une association d’entreprises ou d’une fédération professionnelle représentant des entreprises engagées dans la conception, la fabrication, la fourniture, l’assemblage, l’utilisation ou l’entretien des jouets qu’il évalue, peut, à condition que son indépendance et l’absence de tout conflit d’intérêts soient démontrées, être considéré comme un organisme tiers au sens du premier alinéa.

4.  Un organisme d’évaluation de la conformité, ses cadres supérieurs et le personnel chargé d’exécuter les tâches d’évaluation de la conformité ne peuvent être le concepteur, le fabricant, le fournisseur, l’installateur, l’acheteur, le propriétaire, l’utilisateur ou le responsable de l’entretien des jouets qu’ils évaluent, ni le mandataire d’aucune de ces parties. Cela n’exclut pas l’utilisation des jouets évalués qui sont nécessaires au fonctionnement de l’organisme d’évaluation de la conformité ou l’utilisation de ces jouets à des fins personnelles.

Un organisme d’évaluation de la conformité, ses cadres supérieurs et le personnel chargé d’exécuter les tâches d’évaluation de la conformité n’interviennent pas directement dans la conception, la fabrication, la commercialisation, l’installation, l’utilisation ou l’entretien de ces jouets et ne représentent pas les parties engagées dans ces activités. Ils ne s’engagent dans aucune activité pouvant compromettre leur indépendance de jugement ou leur intégrité à l’égard des activités d’évaluation de la conformité pour lesquelles ils sont notifiés. Ceci s’applique en particulier aux services de conseil.

Les organismes d’évaluation de la conformité veillent à ce que les activités de leurs filiales ou sous-traitants n’affectent pas la confidentialité, l’objectivité ou l’impartialité de leurs activités d’évaluation de la conformité.

5.  Les organismes d’évaluation de la conformité et leur personnel accomplissent les activités d’évaluation de la conformité avec la plus haute intégrité professionnelle et la compétence technique requise dans le domaine spécifique et doivent être à l’abri de toute pression et incitation, notamment d’ordre financier, susceptibles d’influencer leur jugement ou les résultats de leurs travaux d’évaluation de la conformité, notamment de la part de personnes ou groupes de personnes intéressés par ces résultats.

6.  Un organisme d’évaluation de la conformité est capable d’exécuter les tâches d’évaluation de la conformité qui lui ont été assignées conformément à l’annexe IV et pour lesquelles il a été notifié, que ces tâches soient exécutées par lui-même ou en son nom et sous sa responsabilité.

À tout moment et pour chaque procédure d’évaluation de la conformité, ainsi que tout type ou toute catégorie de jouet pour lesquels il a été notifié, l’organisme d’évaluation de la conformité dispose de ce qui suit, ou le met en place:

a)  du personnel possédant des connaissances techniques et une expérience suffisante et appropriée pour effectuer les tâches d’évaluation de la conformité;

b)  des descriptions des procédures selon lesquelles l’évaluation de conformité est effectuée, en veillant à la transparence et à la reproductibilité de ces procédures;

c)  des dispositifs et procédures appropriés faisant la distinction entre les tâches exécutées en tant qu’organisme notifié et d’autres activités;

d)  des procédures pour l’exercice d’activités qui tiennent dûment compte de la taille de l’entreprise, du secteur dans lequel elle opère, de sa structure, du degré de complexité technologique du jouet en question et de la nature en masse ou en série du processus de production.

Un organisme d’évaluation de la conformité dispose des moyensressources nécessaires à la bonneune exécution efficace des tâches techniques et administratives liées aux activités d’évaluation de la conformité et a accès à tous les équipements ou installations nécessaires. [Am. 162]

7.  Le personnel chargé de l’exécution des activités d’évaluation de la conformité (ci-après «le personnel chargé de l’évaluation») possède:

a)  une solide formation technique et professionnelle correspondant à l’ensemble des activités d’évaluation de la conformité pour lesquelles l’organisme a été notifié;

b)  une connaissance satisfaisanteapprofondie des exigences applicables aux évaluations qu’il effectue et l’autorité nécessaire pour effectuer ces évaluations; [Am. 163]

c)  une connaissance et une compréhension appropriéesapprofondies des exigences énoncées dans le présent règlement, des normes harmonisées applicables visées à l’article 13 du présent règlement et des spécifications communes visées à l’article 14 du présent règlement; [Am. 164]

d)  la capacité de rédiger les attestations, les procès-verbaux et les rapports prouvant que les évaluations ont été effectuées.

8.  L’impartialité des organismes d’évaluation de la conformité, de leurs cadres supérieurs et du personnel effectuant l’évaluation doit être garantie.

La rémunération des cadres supérieurs et du personnel chargé de l’évaluation au sein d’un organisme d’évaluation de la conformité ne peut dépendre ni du nombre d’évaluations effectuées, ni de leurs résultats.

9.  Les organismes d’évaluation de la conformité souscrivent une assurance de responsabilité civile, à moins que cette responsabilité ne soit couverte par l’État membre en vertu de son droit national ou que l’évaluation de la conformité ne soit effectuée sous la responsabilité directe de l’État membre.

10.  Le personnel d’un organisme d’évaluation de la conformité est lié par le secret professionnel pour toutes les informations dont il prend connaissance dans l’exercice de ses fonctions dans le cadre de l’annexe IV, sauf à l’égard des autorités compétentes de l’État membre où il exerce ses activités. Les droits de propriété intellectuelle et les secrets d’affaires, conformément à la directive (UE) 2016/943, sont protégés. [Am. 165]

11.  Les organismes d’évaluation de la conformité participent aux activités de normalisation pertinentes et aux activités du groupe de coordination de l’organisme notifié établi en vertu de l’article 40, ou veillent à ce que les membres de leur personnel chargés de l’évaluation en soient informés, et appliquent comme lignes directrices les décisions et les documents administratifs résultant du travail de ce groupe.

Article 29

Présomption de conformité des organismes notifiés

Lorsqu’un organisme d’évaluation de la conformité démontre sa conformité aux critères établis dans les normes harmonisées dont les références ont été publiées au Journal officiel de l’Union européenne, ou dans une partie d’entre elles, il est présumé répondre aux exigences définies à l’article 28, dans la mesure où ces exigences sont couvertes par les normes harmonisées applicables.

Article 30

Filiales et sous-traitants des organismes notifiés

1.  Lorsque l’organisme notifié sous-traite certaines tâches spécifiques dans le cadre de l’évaluation de la conformité ou a recours à une filiale, il s’assure que le sous-traitant ou la filiale répond aux exigences définies à l’article 28 et il en informe l’autorité notifiante.

2.  Les organismes notifiés assument l’entière responsabilité des tâches effectuées par des sous-traitants ou des filiales, quel que soit leur lieu d’établissement.

3.  Les organismes notifiés doivent être en mesure d’examiner les tâches effectuées par les sous-traitants ou les filiales dans tous leurs éléments.

4.  Des activités ne peuvent être sous-traitées ou réalisées par une filiale qu’avec l’accord du client.

5.  Les organismes notifiés tiennent à la disposition de l’autorité notifiante les documents pertinents concernant l’évaluation des qualifications du sous-traitant ou de la filiale et le travail exécuté par celui-ci ou celle-ci en vertu de l’annexe IV.

Article 31

Demande de notification

1.  Un organisme d’évaluation de la conformité soumet une demande de notification au titre du présent règlement à l’autorité notifiante de l’État membre dans lequel il est établi.

2.  La demande visée au paragraphe 1 est accompagnée d’une description des activités d’évaluation de la conformité et des jouets pour lesquels cet organisme se déclare compétent, ainsi que d’un certificat d’accréditation délivré par un organisme national d’accréditation attestant que l’organisme d’évaluation de la conformité remplit les exigences définies à l’article 28.

Article 32

Procédure de notification

1.  Les autorités notifiantes ne peuvent notifier que les organismes d’évaluation de la conformité qui ont satisfait aux exigences définies à l’article 28.

2.  Les autorités notifiantes notifient les organismes d’évaluation de la conformité à la Commission et aux autres États membres à l’aide de l’outil de notification électronique mis au point et géré par la Commission.

3.  La notification comprend tous les détails des activités d’évaluation de la conformité et le certificat d’accréditation correspondant. La notification doit également inclure des informations sur les tâches à effectuer par les filiales et les sous-traitants.

4.  L’organisme concerné ne peut effectuer les activités propres à un organisme notifié que si aucune objection n’est émise par la Commission ou les autres États membres dans les deux mois qui suivent la notification.

Seul un tel organisme est considéré comme un organisme notifié aux fins du présent règlement.

5.  L’autorité notifiante informe la Commission et les autres États membres de toute modification pertinente apportée ultérieurement à la notification.

Article 33

Numéros d’identification et listes d’organismes notifiés

1.  La Commission attribue un numéro d’identification à chaque organisme notifié.

Elle attribue un numéro d’identification unique, même si le même organisme est notifié au titre de plusieurs actes de l’Union.

2.  La Commission rend publique une liste des organismes notifiés au titre du présent règlement, y compris les numéros d’identification qui leur ont été attribués et les activités pour lesquelles ils ont été notifiés.

La Commission veille à ce que cette liste soit tenue à jour.

Article 34

Modifications apportées aux notifications

1.  Lorsqu’une autorité notifiante a établi ou est informée qu’un organisme notifié ne répond plus aux exigences prévues à l’article 28, ou qu’il ne s’acquitte pas de ses obligations, elle soumet la notification à des restrictions, la suspend ou la retire, selon le cas, en fonction de la gravité du non-respect de ces exigences ou du non-acquittement de ces obligations. Elle en informe immédiatement la Commission et les autres États membres.

2.  En cas de restriction, de suspension ou de retrait d’une notification, ou lorsque l’organisme notifié a cessé ses activités, l’État membre notifiant prend les mesures appropriées pour que les dossiers de cet organisme notifié soient traités par un autre organisme notifié ou tenus à la disposition des autorités notifiantes et des autorités de surveillance du marché compétentes qui en font la demande.

Article 35

Contestation de la compétence des organismes notifiés

1.  La Commission enquête sur tous les cas dans lesquels elle conçoit des doutes ou est avertie de doutes quant à la compétence d’un organisme notifié ou quant au fait qu’il continue à remplir les exigences qui lui sont applicables et à s’acquitter des responsabilités qui lui incombent.

2.  L’autorité notifiante communique à la Commission, sur demande, toutes les informations relatives au fondement de la notification ou au maintien de la compétence de l’organisme notifié concerné.

3.  La Commission s’assure que toutes les informations sensibles obtenues au cours de ses enquêtes sont traitées de manière confidentielle.

4.  Lorsque la Commission établit qu’un organisme notifié ne répond pas aux exigences relatives à sa notification, elle demande, par voie d’un acte d’exécution, à l’autorité notifiante de prendre les mesures correctives qui s’imposent, y compris le retrait de la notification si nécessaire.

Article 36

Obligations opérationnelles des organismes notifiés

1.  Les organismes notifiés effectuent les évaluations de la conformité dans le respect des procédures d’évaluation de la conformité prévues à l’annexe IV.

2.  Les organismes notifiés effectuent les activités d’évaluation de la conformité énoncées dans le présent règlement de manière proportionnée, en évitant les charges inutiles pour les opérateurs économiques. Ils exercent leurs activités au titre du présent règlement en tenant dûment compte de la taille de l’entreprise, du secteur dans lequel elle opère, de sa structure, du degré de complexité technologique du jouet en question et de la nature en masse ou en série du processus de production.

Dans l’exercice de leurs activités, les organismes notifiés respectent le degré de rigueur et le niveau de protection requis pour la conformité du jouet au présent règlement.

3.  Lorsqu’un organisme notifié constate que le jouet ne satisfait pas aux exigences essentielles de sécurité, aux exigences des normes harmonisées correspondantes, lorsque ces normes sont appliquées, ou aux exigences des spécifications communes correspondantes visées à l’article 14, lorsque ces spécifications sont appliquées, il demande au fabricant de prendre les mesures correctives appropriées et ne délivre pas d’attestation d’examen UE de type telle que visée à l’annexe IV, partie II, point 6.

4.  Lorsque, au cours du contrôle de la conformité qui suit la délivrance d’une attestation d’examen UE de type, un organisme notifié constate qu’un jouet n’est plus conforme, il invite le fabricant à prendre les mesures correctives appropriées et suspend ou retire l’attestation d’examen UE de type, si nécessaire.

5.  Lorsque les mesures correctives ne sont pas adoptées ou n’ont pas l’effet requis, l’organisme notifié soumet l’attestation à des restrictions, la suspend ou la retire, selon le cas.

6.  Lorsqu’un organisme notifié est informé par une autorité de surveillance du marché qu’un jouet pour lequel il a délivré une attestation d’examen UE de type n’est pas conforme aux exigences essentielles de sécurité, il retire l’attestation d’examen UE de type pour ce jouet.

Article 37

Recours contre les décisions des organismes notifiés

Les organismes notifiés veillent à ce qu’une procédure de recours transparente et accessible à l’encontre de leurs décisions soit disponible.

Article 38

Obligation d’information des organismes notifiés

1.  Les organismes notifiés communiquent à l’autorité notifiante:

a)  tout refus, restriction, suspension ou retrait d’une attestation de l’examen UE de type;

b)  toute circonstance influant sur le champ d’application et les conditions de leur notification;

c)  toute demande d’information reçue des autorités de surveillance du marché, qui concerne les activités d’évaluation de la conformité;

d)  sur demande, les activités d’évaluation de la conformité réalisées dans le cadre de leur notification et toute autre activité, y compris les activités et sous-traitances transfrontalières.

2.  Les organismes notifiés fournissent aux autres organismes notifiés en vertu du présent règlement qui effectuent des activités similaires d’évaluation de la conformité couvrant les mêmes jouets les informations pertinentes sur les questions relatives aux résultats négatifs et, sur demande, aux résultats positifs de l’évaluation de la conformité.

3.  Les organismes notifiés, à la suite d’une demande motivée d’une autorité de surveillance du marché, lui fournissent toutes les informations et tous les documents relatifs à toute attestation d’examen UE de type qu’ils ont délivrée ou retirée, ou relatifs à tout refus de délivrer une telle attestation, y compris les rapports d’essais, ainsi que la documentation technique visée à l’article 23.

Article 39

Partage d’expérience

La Commission veille à l’organisation du partage d’expérience entre les autorités nationales des États membres responsables de la politique de notification.

Article 40

Coordination des organismes notifiés

La Commission veille à ce qu’une coordination et une coopération appropriées entre les organismes notifiés en vertu du présent règlement soient mises en place et gérées de manière adéquate sous la forme d’un ou de plusieurs groupes sectoriels d’organismes notifiés.

Les organismes notifiés participent aux travaux de ce ou ces groupes, directement ou par l’intermédiaire de représentants désignés.

CHAPITRE VII

SURVEILLANCE DU MARCHÉ

Article 41

Procédure applicable auxMesures nationales concernant les jouets qui présentent un risque au niveau nationalne sont pas conformes aux exigences particulières de sécurité [Am. 166]

1.  Lorsque les autorités de surveillance du marché d’un État membre ont des raisons suffisantes de croire qu’un jouet couvert par le présent règlement présente un risque pour la santé ou la sécurité des personnesenfants, elles effectuent une évaluation du jouet en cause en tenant compte de toutes les exigences pertinentes énoncées dans le présent règlement. Elles informent immédiatement l’opérateur économique concerné, au sens de l’article 4, paragraphes 1 et 2, du règlement (UE) 2019/1020, de la procédure qu’elles ont engagée et du risque éventuel qu’elles ont identifié dans le jouet, et donnent à l’opérateur économique la possibilité de réagir. Les opérateurs économiques concernés coopèrent en tant que de besoin avec les autorités de surveillance du marché à cette fin. [Am. 167]

Lorsque, au cours de cette évaluation, une autorité de surveillance du marché constate qu’un jouet n’est pas conforme aux exigences énoncées dans le présent règlement, elle demande sans délai à l’opérateur économique concerné de prendre les mesures correctives appropriées conformément à l’article 16, paragraphe 3, du règlement (UE) 2019/1020 dans un délai raisonnable prescrit par l’autorité de surveillance du marché et en tenant compte de la nature du risque.

Les autorités de surveillance du marché informent l’organisme notifié concerné en conséquence.

2.  Lorsque les autorités de surveillance du marché considèrent que le non-respect n’est pas limité à leur territoire national, elles informent la Commission et les autres États membres des résultats de l’évaluation ainsi que des mesures qu’elles ont imposées à l’opérateur économique concerné.

3.  L’opérateur économique veille à ce que toutes les mesures correctives appropriées soient prises pour tous les jouets concernés qu’il a mis sur le marché dans toute l’Union.

4.  Lorsque l’opérateur économique concerné ne prend pas de mesures correctives adéquates dans le délai visé au paragraphe 1, deuxième alinéa, les autorités de surveillance du marché adoptent toutes les mesures provisoires appropriées pour interdire ou restreindre la mise à disposition du jouet sur leur marché national, pour le retirer de ce marché ou pour le rappeler.

Les autorités de surveillance du marché informent sans tarder la Commission et les autres États membres de ces mesures.

5.  Les informations visées au paragraphe 4, deuxième alinéa, contiennent toutes les précisions disponibles, notamment les données nécessaires pour identifier le jouet non conforme, dont son identifiant unique «produit», son origine, la nature de la non-conformité alléguée et du risque encouru, ainsi que la nature et la durée des mesures nationales adoptées et les arguments avancés par l’opérateur économique concerné. En particulier, les autorités de surveillance du marché indiquent si la non-conformité est due à l’une des causes suivantes:

a)  non-conformité du jouet aux exigences essentielles de sécurité;

b)  lacunes dans les normes harmonisées visées à l’article 13;

c)  lacunes dans les spécifications communes visées à l’article 14.

6.  Les autorités de surveillance du marché des États membres autres que celui qui a entamé la procédure au titre du présent article informent sans retard la Commission et les autres États membres de toute mesure prise et de toute information supplémentaire dont ils disposent à propos de la non-conformité du jouet concerné et, dans l’éventualité où ils s’opposent à la mesure nationale notifiée, à propos de leurs objections.

7.  Lorsque, dans les trois mois suivant la réception des informations visées au paragraphe 4, deuxième alinéa, aucune objection n’a été soulevée, par une autorité de surveillance du marché d’un État membre ou par la Commission, à une mesure provisoire prise par un État membre, cette mesure est réputée justifiée.

8.  Les autorités de surveillance du marché d’autres États membres veillent à ce que des mesures restrictives appropriées, telles que le retrait du jouet de leur marché, soient prises sans délai à l’égard du jouet concerné et informent la Commission et les autres États membres de ces mesures.

9.  Les informations visées aux paragraphes 2, 4, 6 et 8 du présent article sont communiquées par l’intermédiaire du système d’information et de communication visé à l’article 34 du règlement (UE) 2019/1020. Cette communication n’affecte pas l’obligation faite aux autorités de surveillance du marché de notifier les mesures prises à l’encontre des produits présentant un risque grave conformément à l’article 20 du règlement (UE) 2019/1020 et d’appliquer strictement l’article 19 dudit règlement compte tenu de la vulnérabilité des enfants aux produits défectueux, dangereux ou de contrefaçon. [Am. 168]

Article 42

Procédure de sauvegarde de l’Union

1.  Lorsque, au terme de la procédure prévue à l’article 41, paragraphes 3 et 4, des objections sont émises à l’égard d’une mesure prise par un État membre ou lorsque la Commission a des raisons de croire qu’une mesure nationale pourrait être contraire à la législation de l’Union, la Commission engage sans tarder des consultations avec les États membres et le ou les opérateurs économiques concernés et procède à l’évaluation de la mesure nationale.

En fonction des résultats de cette évaluation, la Commission adopte un acte d’exécution déterminant si la mesure nationale est justifiée ou non.

La Commission adresse sa décision à tous les États membres et la communique sans délai à ceux-ci ainsi qu’au ou aux opérateurs économiques concernés.

2.  Si la mesure nationale est jugée justifiée, tous les États membres prennent les mesures nécessaires pour s’assurer du retrait ou du rappel du jouet non conforme de leur marché et en informent la Commission.

Si la mesure nationale est jugée non justifiée, l’État membre concerné la retire.

3.  Lorsque la mesure nationale est réputée justifiée et que la non-conformité du jouet est attribuée à des lacunes dans les normes harmonisées visées à l’article 13 du présent règlement ou dans les spécifications communes visées à l’article 14 du présent règlement, la Commission applique la procédure prévue à l’article 11 du règlement (UE) nº 1025/2012 ou modifie les spécifications communes comme il y a lieu.

Article 43

Non-conformité formelle

1.  Sans préjudice de l’article 41, lorsqu’une autorité de surveillance du marché fait l’une des constatations suivantes concernant un jouet, elle invite l’opérateur économique concerné à mettre un terme à la non-conformité en question:

a)  le marquage CE a été apposé en violation de l’article 15 ou 16;

b)  le marquage CE n’a pas été apposé;

c)  le passeport de produit numérique n’a pas été établi conformément à l’article 17; [Am. 169]

d)  le support de données par l'’intermédiaire duquel le passeport numérique de produit est accessible n’a pas été apposé conformément à l’article 17, paragraphe 5; [Am. 170]

e)  la documentation technique visée à l’article 23, n’est pas disponible ou est incomplète.

2.  Si la non-conformité visée au paragraphe 1 persiste, l’autorité de surveillance du marché de l’État membre concerné prend les mesures appropriées pour restreindre ou interdire la mise à disposition du jouet sur le marché ou pour assurer son rappel ou son retrait du marché.

Article 44

Mesures nationales concernant les jouets qui sont conformes aux exigences particulières de sécurité mais présentent un risque

1.  Lorsque, après avoir procédé à une évaluation en vertu de l’article 41, paragraphe 1, une autorité de surveillance du marché constate que, bien qu’un jouet mis à disposition sur le marché soit conforme aux exigences de sécurité particulières, il présente un risque pour la santé et la sécurité des personnes, elle demande à l’opérateur économique concerné de prendre toutes les mesures appropriées, dans un délai raisonnable prescrit par l’autorité de surveillance du marché en tenant compte de la nature du risque, pour s’assurer que le jouet, lorsqu’il est mis à disposition sur le marché, ne présente plus ce risque, de retirer le jouet du marché ou de le rappeler.

2.  L’opérateur économique veille à ce que des mesures correctives soient prises à l’égard de l’ensemble des jouets concernés qu’il a mis à disposition sur le marché dans toute l’Union.

3.  L’autorité de surveillance du marché de l’État membre informe immédiatement la Commission et les autres États membres de ses constatations et de toute mesure ultérieure prise par l’opérateur économique. Ces informations comprennent toutes les précisions disponibles, notamment les données nécessaires pour identifier le jouet concerné, et notamment son identifiant unique «produit», son origine et sa chaîne d’approvisionnement, la nature du risque encouru, ainsi que la nature et la durée des mesures nationales adoptées.

4.  La Commission entame sans tarder des consultations avec les États membres et le ou les opérateurs économiques en cause et procède à l’évaluation des mesures nationales prises. En fonction des résultats de cette évaluation, la Commission adopte un acte d’exécution déterminant si la mesure nationale est justifiée ou non et, le cas échéant, propose des mesures appropriées.

La Commission adresse sa décision à tous les États membres et la communique immédiatement à ceux-ci ainsi qu’à l’opérateur ou aux opérateurs économiques concernés.

5.  Les informations visées au paragraphe 3 du présent article sont communiquées par l’intermédiaire du système d’information et de communication visé à l’article 34 du règlement (UE) 2019/1020. Cette communication n’affecte pas l’obligation faite aux autorités de surveillance du marché de notifier les mesures prises à l’encontre des produits présentant un risque grave conformément à l’article 20 du règlement (UE) 2019/1020.

Article 45

Action de la Commission concernant les jouets qui présentent un risque

1.  Lorsque la Commission a connaissance d’un jouet ou d’une catégorie spécifique de jouets mis à disposition sur le marché qui présente un risque pour la santé et la sécurité des personnes, mais qui est néanmoins conforme aux exigences de sécurité particulières ou qui soulève des doutes quant à cette conformité, elle est habilitée à adopter des actes d’exécution établissant des mesures visant à garantir que le jouet ou la catégorie de jouets, lorsqu’ils sont mis à disposition sur le marché, ne présentent plus ce risque, à les retirer du marché ou à les rappeler lorsque toutes les conditions suivantes sont remplies:

a)  il ressort des consultations préalables avec les autorités de surveillance du marché que leurs approches pour faire face au risque diffèrent d’une autorité de surveillance du marché à l’autre;

b)  le risque ne peut, compte tenu de sa nature, être traité selon d’autres procédures prévues par le présent règlement.

2.  Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 50, paragraphe 3. Pour des raisons d’urgence impérieuses dûment justifiées liées à la protection de la santé et de la sécurité des personnes, la Commission est habilitée à adopter des actes d’exécution immédiatement applicables en conformité avec la procédure visée à l’article 50, paragraphe 4.

CHAPITRE VIII

POUVOIRS DÉLÉGUÉS ET PROCÉDURE DE COMITÉ

Article 46

Délégation de pouvoir

1.  La Commission est habilitée, conformément à l’article 47, à adopter des actes délégués modifiant l’annexe VI, en ce qui concerne les informations à fournir dans le passeport numérique de produit, afin de l’adapter au progrès technique et scientifique et au niveau de préparation au numérique des autorités de surveillance du marché et des utilisateurs et des personnes chargées de leur surveillance. [Am. 171]

2.  La Commission est habilitée à adopter des actes délégués conformément à l’article 47 pour modifier l’article 19, paragraphe 1, en précisant que des informations supplémentaires parmi les informations énumérées à l’annexe VI ou des informations sur la non-conformité du jouet lorsque des mesures sont prises conformément à l’article 41, paragraphe 2 ou 4, et à l’article 44, paragraphe 1, doivent être stockées dans le registre.

Lors de l’adoption des actes délégués conformément au premier alinéa, la Commission tient compte des critères suivants:

a)  la cohérence par rapport à d’autres actes pertinents de l’Union, le cas échéant;

b)  la nécessité de permettre la vérification de l’authenticité du passeport numérique de produit; [Am. 172]

c)  la pertinence des informations pour améliorer l’efficience et l’efficacité des contrôles de surveillance du marché et des contrôles douaniers des jouets;

d)  la nécessité d’éviter de faire peser une charge administrative disproportionnée sur les opérateurs économiques.

3.  La Commission est habilitée à adopter des actes délégués conformément à l’article 47 pour compléter le présent règlement en déterminant lesquelles des informations stockées dans le registre doivent être contrôlées par les autorités douanières, en plus des informations visées à l’article 20, paragraphe 3.

4.  La Commission est habilitée à adopter des actes délégués conformément à l’article 47 pour modifier l’annexe VII du présent règlement afin d’adapter la liste des codes de marchandises et des descriptions de produits à utiliser aux fins de l’article 20, paragraphe 8. Ces adaptations sont fondées sur la liste figurant à l’annexe I du règlement (CEE) nº 2658/87.

5.  La Commission est habilitée à adopter des actes délégués conformément à l’article 47 afin de modifier l’annexe III en vue de l’adapter au progrès technique et scientifique.

6.  La Commission est habilitée à adopter des actes délégués conformément à l’article 47 pour modifier la partie C de l’appendice de l’annexe II afin de permettre, pendant une période précise, une certaine utilisation dans les jouets d’une substance ou d’un mélange spécifique interdit(e) en vertu de l’annexe II, partie III, point 4, ou de limiter une certaine utilisation qui a été autorisée. Lors de l’évaluation des demandes d’exemption et de leur durée, la Commission tient compte de la disponibilité de solutions de remplacement et de toute incidence négative potentielle sur l’innovation. L’analyse des incidences globales de l’exemption suit, le cas échéant, une réflexion axée sur le cycle de vie. Six mois après l’entrée en vigueur du présent règlement, la Commission adopte des actes délégués conformément à l’article 47 afin de modifier la partie C de l’appendice de l’annexe II en ce qui concerne le nickel, afin de fixer la période de validité de l’exemption de l’interdiction générique prévue à l’annexe II, partie III, point 4, pour cette substance. La Commission justifie toute exemption accordée et met ces informations à disposition du public de manière facilement accessible et conviviale. [Am. 251]

7.  L’utilisation dans les jouets d’une substance ou d’un mélange interdit(e) en vertu de l’annexe II, partie III, point 4, ne peut êtrepoints a), b), d ter), d quater), d quinquies) et d sexies), n’est autorisée que si toutes les conditions suivantes sont remplies: [Am. 174]

a)  elle a été jugée sûre par l’Agence européenne des produits chimiques (ECHA), notamment au regard en raison de l’exposition, y compris labsence de toute possibilité d’exposition globale provenant d’autres sourcesdans des conditions d’utilisation raisonnablement prévisibles, conformément à l’article 5, paragraphe 2, premier alinéa, en tenant particulièrement compte de la vulnérabilité des enfants; [Am. 175]

a bis)   il est techniquement impossible de l’éliminer ou de la remplacer en modifiant la conception ou en ayant recours à d’autres matériaux ou composants sans aucun(e) de ces substances ou mélanges; [Am. 176]

b)  il ressort d’une analyse des solutions de remplacement réalisée par l’ECHA qu’il n’existe aucun(e) autre substance ou mélange de substitution adéquat(e);

c)  l’utilisation de la substance ou du mélange n’est pas interdite dans les produits de consommation au titre du règlement (CE) nº 1907/2006.

7 bis.   L’utilisation dans les jouets d’une substance ou d’un mélange interdit(e) en vertu de l’annexe II, partie III, point 4, points c), d), et d bis), n’est autorisée que si toutes les conditions suivantes sont remplies:

a)   elle a été jugée sûre par l’ECHA, notamment au regard de l’exposition, y compris l’exposition globale provenant de toutes les sources potentielles, ainsi que de tout danger supplémentaire connu résultant de l’exposition combinée aux différents substances ou mélanges présents dans le jouet, et en tenant compte, en particulier, de la vulnérabilité des enfants;

b)   il est techniquement impossible de l’éliminer ou de la remplacer en modifiant la conception ou en ayant recours à d’autres matériaux ou composants sans aucun(e) de ces substances ou mélanges;

c)   il ressort d’une analyse des solutions de remplacement réalisée par l’ECHA qu’il n’existe aucun(e) autre substance ou mélange de substitution adéquat(e);

d)   l’utilisation de la substance ou du mélange n’est pas interdite dans les produits de consommation au titre du règlement (CE) nº 1907/2006. [Am. 177]

7 ter.   Les exemptions de l’interdiction générale prévues aux paragraphes 7 et 7 bis sont limitées dans le temps. La période de validité de chaque exemption fait l’objet d’un réexamen et peut être renouvelée au cas par cas pour chaque substance ou mélange. [Am. 252]

8.  La Commission est habilitée à adopter des actes délégués conformément à l’article 47 afin de modifier les parties A et B de l’appendice de l’annexe II pour les adapter au progrès technique et scientifique:

a)  en introduisant des conditions pour la présence de substances ou de mélanges dans les jouets et, en particulier, des valeurs limites pour des substances ou des mélanges spécifiques dans les jouets, y compris des valeurs limites pour les traces de substances ou de mélanges interdits visés à l’annexe II, partie III, point 4;

b)  en modifiant les conditions ou les valeurs limites de présence de substances et de mélanges dans les jouets.

9.  Aux fins des paragraphes 6 et 7à 8, la Commission évalue systématiquement et régulièrement la présence de substances ou de mélanges chimiques dangereux dans les jouets. Dans ces évaluations, la Commission tient compte des rapports transmis par les organismes de surveillance du marché ainsi que des preuves scientifiques présentées par les États membres et par les parties prenantes. [Am. 178]

Article 47

Exercice de la délégation

1.  Le pouvoir d’adopter des actes délégués conféré à la Commission est soumis aux conditions fixées au présent article.

2.  Le pouvoir d’adopter lesdes actes délégués visésvisé à l’article 46 est conféré à la Commission pendant cinq ans à compter du ... [date d’entrée en vigueur du présent règlement]. La Commission élabore un rapport relatif à la délégation de pouvoir au plus tard neuf mois avant la fin de la période de cinq ans. La délégation de pouvoir est tacitement prorogée pour des périodes d’pour une durée indéterminéeidentique, sauf si le Parlement européen ou le Conseil s’oppose à cette prorogation trois mois au plus tard avant la fin de chaque période. [Am. 179]

3.  La délégation de pouvoir visée à l’article 46 peut être révoquée à tout moment par le Parlement européen ou le Conseil. Une décision de révocation met fin à la délégation de pouvoir qui y est précisée. Elle prend effet le jour suivant celui de la publication de ladite décision au Journal officiel de l’Union européenne ou à une date ultérieure qui y est précisée. Elle ne porte pas atteinte à la validité des actes délégués déjà en vigueur.

4.  Avant l’adoption d’un acte délégué, la Commission consulte les parties prenantes concernées et les experts désignés par chaque État membre, conformément aux principes définis dans l’accord interinstitutionnel du 13 avril 2016 «Mieux légiférer». [Am. 180]

5.  Aussitôt qu’elle adopte un acte délégué, la Commission le notifie simultanément au Parlement européen et au Conseil.

6.  Les actes délégués adoptés en vertu de l’article 46 n’entrent en vigueur que si le Parlement européen ou le Conseil n’a pas exprimé d’objections dans un délai de deuxtrois mois à compter de la notification de ces actes au Parlement européen et au Conseil ou si, avant l’expiration de ce délai, le Parlement européen et le Conseil ont tous deux informé la Commission de leur intention de ne pas exprimer d’objections. Ce délai est prolongé de deuxtrois mois à l’initiative du Parlement européen ou du Conseil. [Am. 181]

Article 48

Demandes d’évaluation aux fins de l’article 46, paragraphe 6

1.  Les demandes d’évaluation d’une substance ou d’un mélange interdit(e) en vertu de l’annexe II, partie III, point 4, aux fins de l’article 46, paragraphe 6, sont soumises à l’ECHA en utilisant le format et les outils de soumission visés au paragraphe 3 du présent article. Ces demandes sont rendues publiques de manière aisément accessible et conviviale. [Am. 182]

2.  Sans préjudice du deuxième alinéa du présent paragraphe, toute personne soumettant une demande d’évaluation en vertu du paragraphe 1 peut demander que certaines informations commerciales confidentielles ne soient pas rendues publiques, conformément au droit de l’Union applicable. La demande de confidentialité est accompagnée d’une justification de la raison pour laquelle la divulgation des informations pourrait porter préjudice aux intérêts commerciaux de la personne qui soumet la demande d’évaluation ou de toute autre partie concernée.

Les informations suivantes détenues par l’ECHA sont publiées gratuitement et sous une forme conviviale:

a)   le nom de la personne morale qui soumet la demande;

b)   le nom de la substance ou du mélange faisant l’objet de la demande d’exemption;

c)   le type de jouet ou de composant de jouet;

d)   le cas échéant, le plan de substitution. [Am. 183]

3.  Avant le … [premier jour du mois suivant une période d’un mois après la date d’entrée en vigueur du présent règlement], l’ECHA élabore et met à la disposition du public un format et des outils pour la soumission des demandes d’évaluation visées au paragraphe 1, ainsi que des orientations techniques et scientifiques sur la manière d’introduire ces demandes. [Am. 184]

Article 49

Avis de l’ECHA

1.  Aux fins de l’article 46, paragraphe 6, l’ECHA fournit des avis à la Commission sur l’utilisation dans les jouets de substances ou de mélanges interdits en vertu de l’annexe II, partie III, point 4, lorsqu’une demande d’évaluation lui est soumise conformément à l’article 48, paragraphe 1. L’ECHA évalue dans ses avis si les critères énoncés à l’article 46, paragraphe 6, deuxième alinéa, points a) et b)paragraphes 7 et 7 bis, sont remplis pour une utilisation spécifique. [Am. 185]

1 bis.   La Commission publie des orientations sur la manière dont cette évaluation est à effectuer, en particulier en ce qui concerne la disponibilité de substances ou mélanges de substitution et sur la manière de s’attaquer aux effets d’une exposition combinée en vertu du présent règlement. [Am. 186]

2.  L’ECHA peut demander à la personne soumettant la demande d’évaluation ou à tout tiers de présenter des informations supplémentaires dans un délai spécifié. L’ECHA prend également en compte toute information communiquée par des tiers. Lorsque l’ECHA le juge nécessaire pour définir une période de validité adéquate pour l’exemption, elle peut également demander à la personne qui soumet la demande d’évaluation de soumettre un plan de substitution. [Am. 187]

3.  Les avis visés au paragraphe 1 sont transmis à la Commission et mis à la disposition du public de manière aisément accessible et conviviale dans un délai de 12 mois à compter de la réception de la demande d’évaluation. [Am. 188]

4.  Ce délai peut être prolongé une fois d’une période maximale de six mois si l’ECHA doit demander des informations à un tiers ou si un nombre élevé de demandes d’évaluation sont soumises à l’ECHA en vertu de l’article 48, paragraphe 1.

5.  L’ECHA réévalue ses avis sur l’utilisation dans les jouets des substances ou mélanges énumérés dans la partie C de l’appendice de l’annexe II au moins tous les cinq ans à compter de la date d’entrée en vigueur d’un acte délégué adopté conformément à l’article 46, paragraphe 6.

6.  La Commission demande un avis à l’ECHA sur l’utilisation dans les jouets des substances ou mélanges énumérés dans la partie C de l’appendice de l’annexe II dès qu’elle a connaissance de nouvelles informations scientifiques ou de progrès techniques susceptibles d’affecter l’utilisation autorisée d’une substance ou d’un mélange spécifique dans les jouets. [Am. 189]

7.  Aux fins de l’article 46, paragraphe 7paragraphes 7, 7 bis et 8, la Commission peut demander un avis à l’ECHA sur la sécurité d’une substance ou d’un mélange spécifique dans les jouets, qui tient compte de l’exposition globale à la substance ou au mélange provenant d’autres sources et de la vulnérabilité des enfants. [Am. 190]

8.  Lors de la préparation d’un avis conformément aux dispositions du présent article, l’ECHA publie les informations sur le début de l’évaluation, l’adoption de l’avis ainsi que toute étape intermédiaire de la procédure d’évaluation. En particulier, l’ECHA rend les projets d’avis accessibles au public et donne à toute partie intéressée la possibilité de commenter ces avis pendant un délai d’au moins quatre semaines.

8 bis.   L’ECHA est dotée des ressources suffisantes pour soutenir ses travaux. [Am. 191]

Article 50

Procédure de comité

1.  La Commission est assistée par un comité sur la sécurité des jouets. Ledit comité est un comité au sens du règlement (UE) nº 182/2011.

2.  Lorsqu’il est fait référence au présent paragraphe, l’article 4 du règlement (UE) nº 182/2011 s’applique.

3.  Lorsqu’il est fait référence au présent paragraphe, l’article 5 du règlement (UE) nº 182/2011 s’applique.

4.  Lorsqu’il est fait référence au présent paragraphe, l’article 8 du règlement (UE) nº 182/2011, en liaison avec l’article 5, s’applique.

CHAPITRE IX

CONFIDENTIALITÉ ET SANCTIONS

Article 51

Confidentialité

1.  Les autorités nationales compétentes, les organismes notifiés, l’ECHA et la Commission respectent la confidentialité des informations et des données suivantes obtenues en effectuant leurs tâches conformément au présent règlement: [Am. 192]

a)  les données à caractère personnel;

b)  les informations confidentielles de nature commerciale et les secrets d’affaires des personnes physiques ou morales, y compris les droits de propriété intellectuelle, sauf si l’intérêt public en justifie la divulgation.

b bis)   les informations concernant l’application effective du présent règlement, notamment en ce qui concerne les enquêtes, les inspections ou les audits. [Am. 193]

2.  Sans préjudice du paragraphe 1, les informations échangées à titre confidentiel entre les autorités nationales compétentes et entre celles-ci, d’une part, et la Commission, d’autre part, ne sont pas divulguées sans l’avis préalable de l’autorité nationale compétente dont elles émanent.

3.  Les paragraphes 1 et 2 sont sans effet sur les droits et obligations de la Commission, des États membres et des organismes notifiés en matière d’échange d’informations et de diffusion d’avertissements, ni sur les obligations d’information incombant aux personnes concernées en vertu du droit pénal.

4.  Les États membres et la Commission peuvent échanger des informations confidentielles avec les autorités de réglementation de pays tiers avec lesquels ils ont conclu des accords bilatéraux ou multilatéraux en matière de confidentialité.

Article 52

Sanctions

Les États membres déterminent le régime des sanctions applicables aux violations du présent règlement et prennent toutes les mesures nécessaires pour assurer la mise en œuvre de ces sanctions. Les sanctions prévues sont effectives, proportionnées et dissuasives. Les États membres au plus tard le… [OP: veuillez insérer le premier jour du mois suivant 30 mois après la date d’entrée en vigueur du présent règlement] communiquent ces règles à la Commission et lui notifient sans délai toute modification ultérieure les concernant.

Chapitre IX bis

MODIFICATIONS

Article 52 bis

Modification de la directive 2014/53/UE

À l’article 10, paragraphe 3, de la directive 2014/53/UE, le texte suivant est ajouté:"

«Si l’équipement radioélectrique se trouve dans un jouet, le passeport numérique de produit établi par le règlement (UE) 2024/… du Parlement européen et du Conseil du … relatif à la sécurité des jouets comprend également les éléments figurant aux annexes VI et VII de la présente directive.» [Am. 194]

CHAPITRE X

DISPOSITIONS FINALES

Article 53

Abrogation

La directive 2009/48/CE est abrogée avec effet au ... [OP: veuillez insérer la date correspondant au premier jour du mois suivant une période de 30 mois après la date d’entrée en vigueur du présent règlement].

Les références faites à la directive 2009/48/CE abrogée s’entendent comme faites au présent règlement et sont à lire selon le tableau de correspondance figurant à l’annexe VIII.

Article 54

Dispositions transitoires

1.  Les jouets mis sur le marché en conformité avec la directive 2009/48/CE avant le … [OP: veuillez insérer la date correspondant au premier jour du mois suivant une période de 30 mois après la date d’entrée en vigueur du présent règlement] peuvent continuer à être mis à disposition sur le marché jusqu’au … [OP: veuillez insérer la date correspondant au premier jour du mois suivant une période de 4250 mois après la date d’entrée en vigueur du présent règlement]. [Am. 195]

1 bis.   Les jouets mis sur le marché en conformité avec la directive 2009/48/CE et conformes au présent règlement, mais pour lesquels il n’existe pas de passeport numérique de produit, ne sont pas considérés comme étant non conformes pour cette seule raison, à condition que le fabricant mette à disposition des parties qui ont le droit d’avoir accès au passeport numérique de produit en vertu du présent règlement, à leur demande, les mêmes informations que celles devant figurer sur ledit passeport. [Am. 196]

2.  Le chapitre VII du présent règlement s’applique mutatis mutandis au lieu des articles 42, 43 et 45 de la directive 2009/48/CE aux jouets qui ont été mis sur le marché conformément à cette directive avant le… [OP: veuillez insérer la date correspondant au premier jour du mois suivant une période de 30 mois après la date d’entrée en vigueur du présent règlement], y compris les jouets pour lesquels une procédure a déjà été engagée en vertu de l’article 42 ou 43 de la directive 2009/48/CE avant le… [OP: veuillez insérer la date correspondant au premier jour du mois suivant une période de 3050 mois après la date d’entrée en vigueur du présent règlement]. [Am. 197]

3.  Les attestations d’examen UE de type délivrées conformément à l’article 20 de la directive 2009/48/CE restent valables jusqu’au … [OP: veuillez insérer la date correspondant au premier jour du mois suivant une période de 4224 mois après la date d’entrée en vigueurapplication du présent règlement], sauf si elles expirent avant cette date. [Am. 245]

Article 55

Évaluation et réexamen

1.  Au plus tard le… [OP: veuillez insérer la date correspondant au premier jour du mois suivant une période de 6068 mois après la date d’entrée en vigueur du présent règlement] et tous les cinq ans par la suite, la Commission procède à une évaluation du présent règlement. La Commission présente au Parlement européen et au Conseil un rapport sur les principaux résultats de ce réexamen. Dans ce rapport, elle évalue:

1)   si le présent règlement, et en particulier les dispositions du chapitre IV, a atteint l’objectif consistant à garantir un niveau élevé de protection de la santé et de la sécurité des enfants, ainsi que la possibilité d’inclure des jouets spécifiquement adaptés dans le champ d’application du présent règlement;

2)   l’incidence du règlement sur la sécurité des utilisateurs de jouets et sur le bon fonctionnement du marché intérieur, ainsi qu’un récapitulatif détaillé des effets sur les entreprises, y compris les coûts d’exploitation et la compétitivité, en particulier pour les PME;

3)   la présence de chrome, de cadmium, de mercure et de plomb dans les jouets et les effets de ces substances sur la sécurité des utilisateurs de jouets. [Am. 199]

2.  Si la Commission le juge opportun, le rapport est accompagné d’une proposition législative visant à modifier les dispositions pertinentes du présent règlement.

Article 56

Entrée en vigueur et mise en application

Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.

Il est applicable à partir du ... [OP: veuillez insérer la date correspondant au premier jour du mois suivant une période de 30 mois après la date d’entrée en vigueur du présent règlement].

Toutefois, l'’article 2, paragraphe 3, l’article 17, paragraphe 10, les articles 24 à 40 et les articles 46 à 52 sont applicables à partir du ... [OP: veuillez insérer la … [date d’entrée en vigueur du présent règlement]. [Am. 200]

Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.

Fait à …, le

Par le Parlement européen Par le Conseil

La présidente Le président

Annexe I

PRODUITS AUXQUELS LE PRÉSENT RÈGLEMENT NE S’APPLIQUE PAS

Partie I –Jouets exclus du champ d’application du présent règlement

1.  Équipements pour aires collectives de jeu destinées à une utilisation publique.

2.  Machines de jeu automatiques, à pièces ou non, destinées à une utilisation publique.

3.  Véhicules de jeu équipés de moteurs à combustion.

4.  Jouets machine à vapeur.

Partie II –Produits qui ne sont pas considérés comme des jouets au sens du présent règlement

1.  Objets décoratifs servant aux fêtes et célébrations;

2.  Produits destinés à des collectionneurs, à condition que le produit ou son emballage indique de façon visible et lisible qu’il est destiné aux collectionneurs âgés d’au moins 14 ans. Exemples de produits appartenant à cette catégorie:

a)  modèles réduits détaillés;

b)  coffrets d’assemblage de modèles réduits détaillés;

c)  poupées folkloriques et décoratives, et autres articles similaires;

d)  répliques historiques de jouets; et

e)  reproductions d’armes à feu réelles.

3.  Équipements sportifs, y compris les patins à roulettes, les patins en ligne et autres moyens de transport, tels que les planches à roulettes et les trottinettes, destinés aux enfants pesant plus de 20 kg; [Am. 201]

4.  Bicyclettes ayant une hauteur de selle maximale supérieure à 435 mm, distance mesurée à la verticale entre le sol et la surface supérieure de la selle, la selle se trouvant en position horizontale et la tige de la selle étant réglée au niveau d’insertion minimum.

5.   Trottinettes et autres moyens de transport conçus pour le sport ou destinés à être utilisés à des fins de déplacement sur les voies et les sentiers publics. [Am. 202]

6.  Véhicules électriques destinés à être utilisés pour les déplacements sur les voies et les sentiers publics, ou sur leurs trottoirs.

7.  Équipements nautiques destinés à être utilisés dans des eaux profondes et dispositifs pour apprendre à nager destinés aux enfants, tels que les sièges de natation et les aides à la natation.

8.  Puzzles de plus de 500 pièces.

9.  Armes et pistolets à air comprimé, à l’exception des armes à eau et des pistolets à eau, et arcs à flèches d’une longueur supérieure à 120 cm.

10.  Artifices de divertissement, y compris amorces à percussion qui ne sont pas spécialement conçues pour des jouets.

11.  Produits et jeux comprenant des projectiles à pointe acérée, tels que les jeux de fléchettes à pointe métallique.

12.  Produits éducatifs fonctionnels, tels que les fours électriques, fers électriques et autres produits fonctionnels alimentés par une tension nominale supérieure à 24 volts et vendus exclusivement pour être employés à des fins éducatives, sous la surveillance d’un adulte.

13.  Produits destinés à être utilisés dans les écoles à des fins d’enseignement et dans d’autres contextes pédagogiques, sous la surveillance d’un instructeur adulte, tels que les équipements scientifiques.

14.  Équipements électroniques, tels que les ordinateurs personnels et les consoles de jeu, servant à utiliser des logiciels interactifs et les périphériques ou composants associés, à moins que ces équipements électroniques ou les périphériques ou composants associés ne soient spécifiquement conçus pour les enfants et destinés à ceux-ci, et aient une valeur ludique intrinsèque, tels que les ordinateurs personnels, claviers, manettes de jeu ou volants spécialement conçus. [Am. 203]

15.  Logiciels interactifs destinés aux loisirs et aux divertissements, tels que les jeux électroniques, et leurs supports de stockage.

16.  Sucettes de puériculture.

17.  Luminaires attrayants pour les enfants.

18.  Transformateurs électriques pour jouets.

19.  Accessoires de mode pour enfants, non destinés à être utilisés à des fins de jeu.

19 bis.   Les livres destinés aux enfants de plus de 36 mois fabriqués entièrement à partir de papier ou de carton, sans matériaux ou composants supplémentaires. [Am. 204]

Annexe II

EXIGENCES DE SÉCURITÉ PARTICULIÈRES

Partie I – Propriétés physiques et mécaniques

1.  Les jouets et leurs pièces, ainsi que leurs fixations dans le cas de jouets montés, doivent avoir la résistance mécanique et, le cas échéant, la stabilité requises pour résister aux contraintes auxquelles ils sont soumis lors de leur utilisation sans risque de provoquer des blessures par rupture ou déformation.

2.  Les arêtes, saillies, cordes, câbles et fixations accessibles des jouets doivent être conçus et fabriqués de manière à réduire dans la mesure du possible les risques de blessure lors d’un contact.

3.  Les jouets doivent être conçus et fabriqués de manière à ne présenter aucun risque pour la santé et la sécurité ou seulement les risques minimaux inhérents à leur utilisation, du fait du mouvement de leurs pièces.

4.  a) Les jouets et leurs pièces ne doivent pas présenter de risque d’étranglement.

b)  Les jouets et leurs pièces ne doivent pas présenter de risque d’asphyxie par blocage de l’arrivée d’air résultant d’une obstruction externe des voies respiratoires par la bouche et le nez.

c)  Les jouets et leurs pièces doivent être d’une dimension telle qu’ils ne présentent pas de risque d’asphyxie par blocage de l’arrivée d’air résultant d’une obstruction interne des voies respiratoires par des objets coincés dans la bouche ou le pharynx ou à l’entrée des voies respiratoires inférieures.

d)  Les jouets qui sont manifestement destinés à être utilisés par des enfants de moins de 36 mois, leurs éléments et leurs pièces détachables, doivent être de dimension suffisante pour empêcher leur ingestion ou leur inhalation. Cela s’applique également aux autres jouets destinés à être mis en bouche, ainsi qu’à leurs éléments et leurs pièces détachables.

e)  Les emballages dans lesquels les jouets sont contenus pour la vente au détail ne doivent pas présenter de risques d’étranglement ou d’asphyxie par obstruction externe des voies respiratoires par la bouche et le nez.

f)  Les jouets présents dans des denrées alimentaires ou mélangés à des denrées alimentaires doivent avoir leur propre emballage. Cet emballage, tel qu’il se présente, doit être de dimension suffisante pour empêcher son ingestion ou son inhalation.

g)  Les emballages de jouets, visés aux points e) et f), sphériques, ovoïdes ou ellipsoïdes, et toutes pièces détachables de ceux-ci, ou d’emballages cylindriques aux extrémités arrondies, doivent être d’une dimension empêchant qu’ils causent une obstruction des voies respiratoires en se retrouvant coincés dans la bouche ou le pharynx ou à l’entrée des voies respiratoires inférieures.

h)  Les jouets qui font corps avec un produit alimentaire au stade de la consommation, de telle sorte qu’il est indispensable de consommer l’aliment avant d’avoir accès directement au jouet, sont interdits. Les parties de jouets qui, d’une autre manière, sont directement attachées à un produit alimentaire doivent satisfaire aux exigences énoncées aux points c) et d).

5.  Les jouets aquatiques doivent être conçus et fabriqués de façon à réduire, dans la mesure du possible et compte tenu de l’usage préconisé, tout risque de perte de flottabilité du jouet et de perte de l’appui donné à l’enfant.

6.  Les jouets dans lesquels on peut pénétrer et qui constituent, de ce fait, un espace clos pour les occupants doivent posséder un moyen de sortie que ceux-ci peuvent facilement actionner de l’intérieur.

7.  Les jouets conférant la mobilité à leurs utilisateurs doivent, dans la mesure du possible, comporter un système de freinage adapté au type de jouet et en rapport avec l’énergie cinétique générée par le jouet. Ce système doit être facilement actionné par l’utilisateur, sans risque d’éjection ou de blessures pour l’utilisateur ou pour des tiers.

La vitesse nominale maximale par construction des jouets porteurs électriques doit être limitée de manière à minimiser le risque de blessures.

8.  La forme et la composition des projectiles et l’énergie cinétique qu’ils peuvent générer lors de leur lancement par un jouet conçu à cette fin doivent être telles qu’il n’y ait pas de risque de blessures de l’utilisateur ou de tiers, compte tenu de la nature du jouet.

9.  Les jouets doivent être fabriqués de manière à garantir:

a)  que les températures maximale et minimale de toute surface accessible ne causent pas de blessures lors d’un contact;

b)  que les liquides, vapeurs et gaz contenus dans le jouet n’atteignent pas des températures ou pressions telles que leur échappement, dû à des raisons autres que celles indispensables au bon fonctionnement du jouet, soit susceptible de provoquer des brûlures ou autres blessures.

10.  Les jouets conçus pour émettre un son doivent être conçus et fabriqués, en ce qui concerne les valeurs maximales pour les impulsions sonores et les sons prolongés, de telle sorte que le son qu’ils émettent ne puisse pas endommager l’ouïe des enfants. Les valeurs limites sont fixées au moyen d’un acte délégué, tandis que les valeurs maximales ne dépassent pas celles définies dans la directive 2003/10/CE. [Am. 205]

11.  Les jouets d’activité sont fabriqués de manière à réduire, dans la mesure du possible, le risque que des parties du corps soient écrasées ou coincées, ou qu’un vêtement soit happé, ainsi que le risque de chute, d’impacts et de noyade. En particulier, toute surface de ces jouets accessible à un ou plusieurs enfants doit être conçue pour supporter leur charge.

Partie II – Inflammabilité

1.  Les jouets ne doivent pas constituer un élément inflammable dangereux dans l’environnement de l’enfant. Ils doivent, par conséquent, se composer de matériaux remplissant une ou plusieurs des conditions suivantes:

a)  ne pas brûler sous l’action directe d’une flamme, d’une étincelle ou de toute autre source potentielle d’incendie;

b)  être difficilement inflammables (la flamme s’éteint dès qu’il n’y a plus de cause d’incendie);

c)  s’ils s’enflamment, brûler lentement et présenter une faible vitesse de propagation de la flamme;

d)  être conçus, quelle que soit la composition chimique du jouet, de manière à en retarder mécaniquement le processus de combustion.

Ces matériaux combustibles ne doivent pas constituer un risque de propagation du feu aux autres matériaux utilisés dans le jouet.

2.  Les jouets répondant aux deux conditions ci-dessous ne doivent pas, en tant que tels, contenir de substances ou de mélanges qui peuvent devenir inflammables en raison de la perte de composants volatils ininflammables:

a)  les jouets qui, pour des raisons indispensables à leur fonctionnement, contiennent des substances ou des mélanges répondant aux critères de classification de l’une des classes ou catégories de danger suivantes énoncées à l’annexe I du règlement (CE) nº 1272/2008:

1)  classes de danger 2.1 à 2.4, 2.6 et 2.7, classe de danger 2.8 types A et B;

2)  classes de danger 2.9, 2.10 et 2.12, classe de danger 2.13 catégories 1 et 2;

3)  classe de danger 2.14, catégories 1 et 2, classe de danger 2.15 types A à F; classes de danger 3.1 à 3.6, 3.7 effets néfastes sur la fonction sexuelle et la fertilité ou sur le développement;

4)  classe de danger 3.8 effets autres que les effets narcotiques;

5)  classes de danger 3.9 et 3.10, 3.10 et 3.11; [Am. 206 et 253]

6)  classeclasses de danger 4.1, 4.2, 4.3 et 4.4; [Am. 254]

7)  classe de danger 5.1;

b)  et les jouets contenant des matériaux et équipements pour des expériences chimiques, l’assemblage de maquettes, les moulages plastiques ou céramiques, l’émaillage, la photographie ou des activités similaires.

3.  Les jouets autres que les amorces à percussion pour jouets ne doivent pas être explosifs ni contenir d’éléments ou de substances susceptibles d’exploser, en cas d’utilisation ou d’usage prévu à l’article 5, paragraphe 2, premier alinéa.

4.  Les jouets, et notamment les jeux et les jouets chimiques, ne doivent pas contenir, en tant que tels, des substances ou des mélanges qui:

a)  lorsqu’ils sont associés, sont susceptibles d’exploser, par réaction chimique ou par échauffement;

b)  sont susceptibles d’exploser lorsqu’ils sont mélangés avec des substances oxydantes; ou

c)  qui contiennent des composants volatils inflammables dans l’air et susceptibles de former des mélanges vapeur/air inflammables ou explosifs.

Partie III – Propriétés chimiques

1.  Les jouets doivent être conçus et fabriqués de manière à ne présenter aucun risque d’effet nuisible sur la santé humaine dû à l’exposition à des substances ou mélanges chimiques qui entrent dans la composition des jouets ou qui y sont présents, lorsque l’utilisation de ces jouets est celle spécifiée à l’article 5, paragraphe 2, premier alinéa.

Les jouets doivent être conformes à la législation de l’Union applicable relative à certaines catégories de produits ou aux restrictions d’utilisation de certaines substances et de certains mélanges. Les jouets ou leurs pièces et leurs emballages qui peuvent raisonnablement être mis en contact avec des denrées alimentaires ou transférer leurs constituants à des denrées alimentaires dans des conditions normales ou prévisibles d’utilisation sont soumis au règlement (CE) nº 1935/2004.

2.  Les jouets qui sont eux-mêmes des substances ou des mélanges doivent également se conformer au règlement (CE) nº 1272/2008 ainsi qu’aux exigences d’étiquetage énoncées dans le règlement (CE) nº 1223/2009. [Am. 207]

3.  Les jouets doivent être conformes aux exigences et conditions spécifiques relatives aux substances chimiques énoncées dans la partie A de l’appendice et aux exigences d’étiquetage énoncées dans la partie B de l’appendice.

4.  L’utilisation dans des jouets, des de composants de jouets ou dedes parties de jouets microstructurellement distinctes, de substances ou de mélanges remplissant les critères énoncés à l’article 57 du présent règlement et identifiés conformément à l’article 59, paragraphe 1, du règlement (CE) nº 1907/2006, classés à l’annexe VI, partie 3, du règlement (CE) nº 1272/2008 ou remplissant les critères pour être classés dans l’une des catégories suivantes, est interdite: [Am. 208]

a)  cancérogénicité, mutagénicité sur les cellules germinales ou toxicité pour la reproduction (CMR) de catégorie 1A, 1B ou 2:

b)  perturbation endocrinienne de catégorie 1 ou 2 pour la santé humaine et l’environnement; [Am. 209]

c)  toxicité spécifique pour les organes cibles de catégorie 1, soit en exposition unique, soit en exposition répétée;

d)  sensibilisant respiratoire de catégorie 1.

d bis)   sensibilisant cutané de catégorie 1; [Am. 210]

d ter)   persistant, bioaccumulable et toxique;[Am. 211]

d quater)   très persistant, très bioaccumulable;[Am. 212]

d quinquies)   persistant, mobile et toxique; [Am. 213]

d sexies)   très persistant, très mobile. [Am. 214]

4 bis.   L’utilisation dans des jouets, des composants de jouets ou des parties de jouets microstructurellement distinctes de substances d’alkyle perfluoré et polyfluoré (PFAS) et de bisphénols est interdite. Les jouets destinés à l’usage d’enfants de moins de 36 mois ou les autres jouets destinés à être mis en bouche ne doivent contenir aucune substance parfumante. [Am. 215]

5.  La présence non intentionnelle d’une substance ou d’un mélange visé au point 4 qui provient d’impuretés d’ingrédients naturels ou synthétiques, ou du procédé de fabrication et qui est techniquement inévitable dans les bonnes pratiques de fabrication, est autorisée à condition que, malgré cette présence, les jouets restent conformes à l’exigence générale de sécurité.

6.  Par dérogation au point 4, les substances ou mélanges interdits en vertu de ce point peuvent être utilisés dans les jouets s’ils sont mentionnés dans la partie C de l’appendice, dans les conditions qui y sont spécifiées.

7.  Les points 4 et 6 ne s’appliquent pas:

a)  aux matériaux qui satisfont aux conditions énoncées pour des substances spécifiques dans la partie A de l’appendice, en ce qui concerne ces substances;

b)  aux batteries dans les jouets; ou

c)  aux composants du jouet nécessaires aux fonctions électroniques ou électriques de celui-ci lorsque la substance ou le mélange est totalement inaccessible aux enfants, y compris par inhalation, lorsque le jouet est utilisé comme indiqué à l’article 5, paragraphe 2, premier alinéa. [Am. 216]

8.  Les jouets cosmétiques, tels que les cosmétiques pour poupées ou enfants, le slime, la peinture au doigt ou la pâte à modeler, doivent être conformes aux exigences de composition et d’étiquetage énoncées dans le règlement (CE) nº 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil(25). [Am. 217]

Partie IV– Propriétés électriques

1.  Les jouets et leurs pièces accessibles sont alimentés par une tension qui n’excède pas 24 volts de courant continu ou l’équivalent en courant alternatif.

Les voltages internes n’excèdent pas 24 volts en courant continu ou l’équivalent en courant alternatif, à moins que l’on ne s’assure que la tension et le courant générés ne comportent aucun risque pour la santé et la sécurité ou risque de choc électrique dangereux, même si le jouet est cassé. [Am. 218]

2.  Les pièces des jouets qui sont en contact ou susceptibles d’être en contact avec une source d’électricité capable de provoquer un choc électrique, ainsi que les câbles ou autres fils conducteurs par lesquels l’électricité est conduite à ces pièces doivent être bien isolés et mécaniquement protégés afin de prévenir le risque d’un tel choc.

3.  Les jouets électriques doivent être conçus et fabriqués de manière à garantir que les températures maximales atteintes par toutes surfaces directement accessibles ne causent pas de brûlures lors d’un contact.

4.  Lors de pannes prévisibles, les jouets doivent fournir une protection contre les risques liés à l’électricité résultant d’une source d’énergie électrique.

5.  Les jouets doivent assurer une protection adéquate contre les risques d’incendie.

6.  Les jouets électriques doivent être conçus et fabriqués de telle sorte que les champs électriques, magnétiques et électromagnétiques et les autres radiations générées par le jouet soient limités à ce qui est nécessaire pour le fonctionnement de celui-ci, et doivent fonctionner à un niveau sûr, conformément à l’état généralement reconnu de la technique, compte dûment tenu des mesures spécifiques de l’Union.

7.  Les jouets dotés d’un système de commande électronique doivent être conçus et fabriqués de manière à fonctionner en toute sécurité, même en cas de dysfonctionnement ou de panne découlant d’une défaillance du système lui-même ou d’un facteur extérieur.

8.  Les jouets doivent être conçus et fabriqués de manière à ne présenter aucun risque pour la santé et aucun risque de blessures aux yeux ou à la peau par des lasers, des diodes électroluminescentes ou tout autre type de radiation.

9.  Le transformateur électrique d’un jouet ne fait pas partie intégrante de celui-ci.

Partie V – Hygiène

1.  Les jouets doivent être conçus et fabriqués de manière telle, au regard de l’hygiène et de la propreté, qu’ils ne présentent aucun risque d’infection, de maladie ou de contamination.

2.  Les jouets destinés à être utilisés par des enfants de moins de 36 mois ou à être mis en bouche doivent être conçus et fabriqués de manière à pouvoir être nettoyés. À cet effet, les jouets en textile sont lavables, sauf s’ils contiennent un mécanisme susceptible d’être endommagé au lavage à grandes eaux. Les jouets doivent continuer de remplir les conditions de sécurité après le nettoyage conformément au présent paragraphe et aux consignes du fabricant. [Am. 219]

3.  Les jouets présentant des matériaux aqueux accessibles doivent être conçus et fabriqués de manière à garantir qu’ils ne présentent pas de risque microbiologique.

Partie V – Radioactivité

Les jouets doivent être conformes à l’ensemble des dispositions applicables au titre du chapitre III du traité instituant la Communauté européenne de l’énergie atomique.

Appendice

Conditions particulières relatives à la présence de certaines substances ou mélanges chimiques dans les jouets

Partie A. Substances soumises à des valeurs limites spécifiques

1.  Les limites de migration suivantes des jouets, composants de jouets ou parties de jouets microstructurellement distinctes, ne doivent pas être dépassées:

[Am. 257]

Ces valeurs limites ne s’appliquent pas aux jouets, composants de jouets ou parties de jouets microstructurellement distinctes qui, en raison de leur accessibilité, de leur fonction, de leur volume ou de leur masse, excluent clairement tout risque par succion, léchage, ingestion ou contact prolongé avec la peau, lorsqu’ils sont utilisés dans les conditions définies à l’article 5, paragraphe 2, premier alinéa.

1 bis.  Les jouets ne doivent pas contenir de chrome VI, de cadmium, de mercure, ni de plomb, sauf si leur présence est techniquement inévitable selon les bonnes pratiques de fabrication et ne dépasse pas la limite de détection dans le matériau homogène. [Am. 255]

2.  L’utilisation de nitrosamines et de substances nitrosables est interdite dans tous les jouets destinés à des enfants de moins de 36 mois et dans les autres jouets destinés à être mis en bouche si. La migration de ces substances est égale ou supérieure àcontenues dans des jouets, des composants de jouets ou des parties microstructurellement distinctes ne doit pas dépasser 0,01 mg/kg pour les nitrosamines et à 0,1 mg/kg pour les substances nitrosables. [Am. 256]

3.  Les valeurs limites suivantes, dans les jouets, les composants de jouets ou les parties de jouets microstructurellement distinctes, ne doivent pas être dépassées:

4.  Les jouets ne doivent pas contenir les substances parfumantes allergisantes suivantes, sauf si leur présence dans le jouet est techniquement inévitable selon les bonnes pratiques de fabrication et ne dépasse pas 10010 mg/kg: [Am. 221]

Partie B. Substances soumises à des exigences spécifiques en matière d’étiquetage

1.  Les noms des substances parfumantes allergisantes suivantes doivent être indiqués sur le jouet, sur une étiquette jointe, sur l’emballage ou sur un feuillet d’accompagnement, ainsi que dans le passeport numérique de produit, si ces allergènes sont ajoutés à un jouet, lorsqu’ils sont présents dans le jouet ou l’un de ses composants à des concentrations supérieures à 10010 mg/kg: [Am. 222]

2.  L’utilisation des substances parfumantes visées aux entrées 41 à 55 du tableau de la partie A, point 4, et des substances parfumantes visées aux points 1 à 10 du tableau du point 1 de la présente partie est autorisée dans les jeux de table olfactifs, les ensembles cosmétiques et les jeux gustatifs, dans les conditions suivantes:

a)  ces substances parfumantes sont clairement indiquées sur l’emballage du jouet et ce dernier contient l’avertissement prévu au point 11 de l’annexe III;

b)  le cas échéant, les produits résultants fabriqués par l’enfant conformément aux instructions du fabricant sont conformes au règlement (CE) nº 1223/2009; et

c)  le cas échéant, les substances parfumantes sont conformes à la législation pertinente de l’Union relative aux denrées alimentaires.

Ces jeux de table olfactifs, ensembles cosmétiques et jeux gustatifs ne peuvent être utilisés par des enfants de moins de 36 mois et doivent être conformes au point 2 de l’annexe III.

Partie C. Utilisations autorisées de substances faisant l’objet d’interdictions génériques en vertu de la partie III, point 4, de l’annexe II

Annexe III

AVERTISSEMENTS ET INDICATIONS DES PRÉCAUTIONS D’EMPLOI POUR CERTAINES CATÉGORIES DE JOUETS

1.  Règles générales – présentation

Tous les avertissements doivent être précédés du mot «Avertissement» ou, à défaut, d’un pictogramme générique tel que le suivant, qui doit être affiché de manière bien visible: [Am. 223]

2.  Jouets non destinés à être utilisés par des enfants de moins de 36 mois

Les jouets qui sont susceptibles de présenter un danger pour les enfants de moins de 36 mois doivent s’accompagner d’un avertissement, tel que: «Ne convient pas aux enfants de moins de 36 mois» ou «Ne convient pas aux enfants de moins de trois ans», ou un avertissement sous la forme du pictogramme suivant:

Le pictogramme a une dimension d’au moins 10 mm de diamètre et comporte un cercle rouge sur fond blanc, avec un texte et un visage de couleur noire. Ces avertissements s’accompagnent d’une brève indication, qui peut figurer dans la notice d’emploi, sur le danger précis justifiant cette précaution. [Am. 224]

Le présent point ne s’applique pas aux jouets qui, en raison de leurs fonctions, dimensions, caractéristiques, propriétés ou autres éléments probants, ne sont manifestement pas susceptibles d’être destinés aux enfants de moins de 36 mois.

3.  Jouets d’activité

Les jouets d’activité portent l’avertissement suivant:

Réservé à un usage familial.

Les jouets d’activité attachés à une traverse et, le cas échéant, d’autres jouets d’activité sont accompagnés d’une notice d’emploi attirant l’attention sur la nécessité d’effectuer des contrôles et des entretiens périodiques de leurs parties les plus importantes (suspensions, attaches, fixation au sol, etc.) à certains intervalles et précisant que, en cas d’omission de ces contrôles, le jouet pourrait présenter des risques de chute ou de renversement.

Des instructions doivent également être données sur la façon correcte d’assembler le jouet, en indiquant les parties qui peuvent présenter un danger si l’assemblage n’est pas correct. Des informations précises sur la surface appropriée sur laquelle placer le jouet doivent être fournies.

4.  Jouets fonctionnels

Les jouets fonctionnels portent l’avertissement suivant :

À utiliser sous la surveillance d’un adulte.

Ils sont, en outre, accompagnés d’une notice d’emploi mentionnant les instructions de fonctionnement ainsi que les précautions à suivre par l’utilisateur, avec l’avertissement qu’en cas d’omission de ces instructions et précautions, celui-ci s’expose aux dangers normalement associés à l’appareil ou au produit dont le jouet constitue un modèle réduit ou une imitation. Ces dangers doivent être spécifiés dans l’avertissement. Doit également être indiqué que le jouet doit être maintenu hors de la portée d’enfants d’un certain âge, lequel doit être précisé par le fabricant.

5.  Jouets chimiques

Sans préjudice de l’application des dispositions prévues par la législation de l’Union applicable à la classification, l’emballage et l’étiquetage de certaines substances et de certains mélanges dangereux, la notice d’emploi des jouets contenant, en tant que tels, ces substances ou mélanges, porte l’indication du caractère dangereux de ceux-ci et des précautions à prendre par l’utilisateur afin d’éviter les dangers s’y rapportant. Ces précautions doivent être spécifiées de manière concise et doivent se rapporter au type de jouet. Doivent également être mentionnés les soins de première urgence à donner en cas d’accidents graves dus à l’utilisation de ce type de jouets. Il doit également être indiqué que ces jouets doivent être maintenus hors de la portée d’enfants d’un certain âge, lequel doit être précisé par le fabricant.

Outre les indications prévues au premier alinéa, les jouets chimiques doivent porter sur l’emballage l’avertissement suivant:

Ne convient pas aux enfants de moins de ... ans(26). À utiliser sous la surveillance d’un adulte.

6.  Patins, patins à roulettes, patins en ligne, planches à roulettes, trottinettes et bicyclettes pour enfants

Les patins, patins à roulettes, patins en ligne, planches à roulettes, trottinettes et bicyclettes pour enfants, s’ils sont présentés à la vente comme jouets, portent l’avertissement suivant:

À utiliser avec équipement de protection. Ne pas utiliser sur la voie publique.

La notice d’emploi rappelle que l’utilisation du jouet doit se faire avec prudence, étant donné qu’elle exige beaucoup d’adresse, afin d’éviter des accidents, par chutes ou collisions, de l’utilisateur et des tiers. Des indications concernant l’équipement de protection conseillé (casques, gants, genouillères, coudières, etc.) doivent également être données.

7.  Jouets aquatiques

Les jouets aquatiques portent l’avertissement suivant:

À n’utiliser qu’en eau où l’enfant a pied et sous la surveillance d’un adulte.

8.  Jouets contenus dans les denrées alimentaires

Les jouets contenus dans lesL’emballage de denrées alimentaires contenant des jouets ou de denrées alimentaires mélangées avec des jouets porteou qui y sont mélangés portent l’avertissement suivant: [Am. 225]

Contient un jouet. La surveillance d’un adulte est recommandée.

9.  Imitations de masques protecteurs et de casques

Les imitations de masques protecteurs et de casques, s’ils sont présentés à la vente comme jouets, doivent comporter l’avertissement suivant:

Ce jouet n’assure pas une protection..

10.  Jouets destinés à être suspendus au-dessus d’un berceau, d’un parc ou d’une poussette au moyen de fils, de cordes, d’élastiques ou de sangles

Les jouets destinés à être suspendus au-dessus d’un berceau, d’un parc ou d’une poussette au moyen de fils, de cordes, d’élastiques ou de sangles, portent l’avertissement ci-après sur l’emballage et cet avertissement est également indiqué de manière permanente sur le jouet:

Afin d’éviter tout risque d’étranglement, ôter le jouet dès que l’enfant tente de se mettre à quatre pattes ou de ramper.

11.  Emballage des substances parfumantes contenues dans les jeux de table olfactifs, les ensembles cosmétiques et les jeux gustatifs

L’emballage des substances parfumantes contenues dans les jeux de table olfactifs, les ensembles cosmétiques et les jeux gustatifs contenant les substances parfumantes visées aux points 41 à 55 du tableau figurant dans la partie A, point 4, de l’appendice de l’annexe II et les substances parfumantes visées aux points 1 à 10 du tableau figurant dans la partie B, point 1, dudit appendice, comportent l’avertissement suivant:

Contient des substances parfumantes susceptibles de causer des allergies.

Annexe IV

PROCÉDURES D’ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ

Partie I – Module A: Contrôle interne de la production

1.  Le contrôle interne de la production est la procédure d’évaluation de la conformité par laquelle le fabricant remplit les obligations définies aux points 2, 3 et 4, et assure et déclare sous sa seule responsabilité que le jouet satisfait aux exigences du présent règlement.

2.  Documentation technique

Le fabricant établit la documentation technique. La documentation permet l’évaluation du produit du point de vue de sa conformité aux exigences pertinentes, et inclut une analyse et une évaluation adéquates du ou des risques. La documentation technique précise les exigences applicables et couvre, dans la mesure nécessaire à l’évaluation, la conception, la fabrication et le fonctionnement du jouet. La documentation technique contient a minima les éléments énoncés à l’annexe V.

3.  Fabrication

Le fabricant prend toutes les mesures nécessaires pour que le procédé de fabrication et le suivi de celui-ci assurent la conformité des produits fabriqués à la documentation technique visée au point 2 et aux exigences du présent règlement.

4.  Marquage CE et passeport numérique de produit [Am. 226]

4.1.  Le fabricant appose le marquage CE sur chaque jouet conforme aux exigences applicables du présent règlement.

4.2.  Le fabricant établit le passeport numérique de produit concernant un modèle de jouet et veille à ce que celui-ci, accompagné de la documentation technique, reste disponible pendant une durée de dix ans à partir de la mise sur le marché du produitdernier exemplaire du modèle de jouet. Le passeport numérique de produit identifie le jouet pour lequel il a été établi. [Am. 227]

5.  Mandataire

Les obligations du fabricant visées au point 4 peuvent être remplies par le mandataire de celui-ci, en son nom et sous sa responsabilité, pour autant que ces obligations soient précisées dans le mandat.

Partie II – Module B: examen UE de type

1.  L’examen UE de type est la partie de la procédure d’évaluation de la conformité par laquelle un organisme notifié examine la conception technique d’un produit et vérifie et atteste qu’elle satisfait aux exigences du présent règlement.

2.  L’examen UE de type peut être effectué suivant l’une des méthodes visées ci-après:

a)  examen d’un échantillon, représentatif de la production envisagée, du jouet complet (type de production),

b)  évaluation de l’adéquation de la conception technique du jouet par un examen de la documentation technique et des preuves visées au point 3, avec examen d’échantillons, représentatifs de la production envisagée, d’une ou de plusieurs parties critiques du jouet (combinaison du type de production et du type de conception),

c)  évaluation de l’adéquation de la conception technique du jouet par un examen de la documentation technique et des preuves visées au point 3, sans examen d’un échantillon (type de conception).

3.  Le fabricant introduit une demande d’examen de type UE auprès d’un seul organisme notifié de son choix.

Cette demande comprend:

a)  le nom et l’adresse du fabricant, ainsi que le nom et l’adresse du mandataire si la demande est introduite par celui-ci,

b)  une déclaration écrite attestant que la même demande n’a pas été introduite auprès d’un autre organisme notifié,

c)  la documentation technique, qui doit permettre d’évaluer la conformité du produit aux exigences applicables du présent règlement et doit inclure une analyse et une évaluation adéquates du ou des risques, y compris l’évaluation de la sécurité visée à l’article 21; elle doit préciser les exigences applicables et couvrir, dans la mesure pertinente pour l’évaluation, la conception, la fabrication et le fonctionnement du jouet et elle contient a minima les éléments énoncés à l’annexe V,

d)  les échantillons représentatifs de la production envisagée. L’organisme notifié peut demander d’autres échantillons si le programme d’essais le requiert,

e)  les preuves à l’appui de l’adéquation de la solution retenue pour la conception technique; elles doivent mentionner tous les documents qui ont été utilisés, en particulier lorsque les normes harmonisées et/ou les spécifications techniques applicables n’ont pas été intégralement appliquées; elles doivent en outre inclure, si nécessaire, les résultats d’essais effectués par le laboratoire approprié du fabricant ou par un autre laboratoire d’essai au nom du fabricant et sous la responsabilité de ce dernier.

4.  L’organisme notifié:

Pour le jouet:

4.1.  examine la documentation technique et les preuves permettant d’évaluer l’adéquation de sa conception technique;

Pour l’échantillon:

4.2.  vérifie que l’échantillon a été fabriqué en conformité avec la documentation technique et relève les éléments qui ont été conçus conformément aux dispositions applicables des normes harmonisées et/ou des spécifications communes pertinentes, ainsi que les éléments dont la conception ne s’appuie pas sur les dispositions pertinentes desdites normes;

4.3.  effectue ou fait effectuer les examens et les essais appropriés pour vérifier si, dans le cas où le fabricant a choisi d’appliquer les solutions indiquées dans les normes harmonisées et/ou les spécifications techniques pertinentes, celles-ci ont été appliquées correctement;

4.4.  effectue ou fait effectuer les examens et les essais appropriés pour vérifier si, dans le cas où les solutions indiquées dans les normes harmonisées et/ou les spécifications communes pertinentes n’ont pas été appliquées, les solutions adoptées par le fabricant satisfont aux exigences essentielles correspondantes de l’instrument législatif;

4.5.  convient avec le fabricant de l’endroit où les examens et les essais seront effectués.

5.  L’organisme notifié établit un rapport d’évaluation répertoriant les activités effectuées conformément au point 4 et leurs résultats. Sans préjudice de ses obligations vis-à-vis des autorités notifiantes, l’organisme notifié ne divulgue le contenu de ce rapport, en totalité ou en partie, qu’avec l’accord du fabricant.

6.  Lorsque le type satisfait aux exigences du présent règlement, l’organisme notifié délivre au fabricant une attestation d’examen UE de type. L’attestation d’examen CE de type comprend une référence au présent règlement, une représentation en couleur et une claire description du jouet, notamment de ses dimensions, ainsi qu’une liste des essais effectués, accompagnée d’une référence au rapport d’essai correspondant. L’attestation contient le nom et l’adresse du fabricant, une indication du lieu de fabrication, les conclusions de l’examen, les conditions (éventuelles) de sa validité et les données nécessaires à l’identification du type approuvé. Des annexes peuvent être jointes à l’attestation.

L’attestation et ses annexes contiennent toutes les informations nécessaires pour permettre l’évaluation de la conformité des produits fabriqués au type examiné et le contrôle en service.

Lorsque le type ne satisfait pas aux exigences applicables du présent règlement, l’organisme notifié refuse de délivrer une attestation d’examen UE de type et en informe le demandeur, en lui précisant les raisons de son refus.

7.  L’organisme notifié suit l’évolution de l’état de la technique généralement reconnu; lorsque cette évolution donne à penser que le type approuvé pourrait ne plus être conforme au présent règlement, et détermine si des examens complémentaires sont nécessaires. Si tel est le cas, l’organisme notifié en informe le fabricant.

Le fabricant informe l’organisme notifié qui détient la documentation technique relative à l’attestation d’examen UE de type de toutes les modifications du type approuvé qui peuvent remettre en cause la conformité du jouet aux exigences essentielles du présent règlement ou les conditions de validité de cette attestation. Ces modifications nécessitent une nouvelle approbation sous la forme d’un complément à l’attestation initiale d’examen UE de type.

8.  Chaque organisme notifié informe ses autorités notifiantes des attestations d’examen UE de type et/ou des compléments qu’il a délivrés ou retirés et leur transmet, périodiquement ou sur demande, la liste des attestations et/ou des compléments qu’il a refusés, suspendus ou soumis à d’autres restrictions.

Chaque organisme notifié informe les autres organismes notifiés des attestations d’examen UE de type et/ou des compléments qu’il a refusés, retirés, suspendus ou soumis à d’autres restrictions et, sur demande, des attestations et/ou des compléments qu’il a délivrés.

Les États membres, la Commission et les autres organismes notifiés peuvent, sur demande, obtenir une copie des attestations d’examen UE de type et/ou de leurs compléments. Sur demande également, les États membres et la Commission peuvent obtenir une copie de la documentation technique et des résultats des examens réalisés par l’organisme notifié. L’organisme notifié conserve une copie de l’attestation d’examen UE de type, de ses annexes et compléments, ainsi que le dossier technique, y compris la documentation communiquée par le fabricant, pour une durée allant jusqu’à la fin de la validité de l’attestation.

9.  Le fabricant tient à la disposition des autorités nationales une copie de l’attestation d’examen UE de type, de ses annexes et compléments, ainsi que la documentation technique, pour une durée de dix ans à partir du moment où le dernier exemplaire du modèle de jouet a été mis sur le marché. [Am. 228]

10.  Le mandataire du fabricant peut introduire la demande visée au point 3 et s’acquitter des obligations énoncées aux points 7 et 9 pour autant qu’elles soient spécifiées dans le mandat.

Partie III – Module C: conformité au type sur la base du contrôle interne de la production [Am. 229]

1.  La conformité au type sur la base du contrôle interne de la production est la partie de la procédure d’évaluation de la conformité par laquelle le fabricant remplit les obligations définies aux points 2 et 3 et assure et déclare que les produits concernés sont conformes au type décrit dans l’attestation d’examen UE de type et satisfont aux exigences de l’instrument législatif qui leur sont applicables.

2.  Fabrication

Le fabricant prend toutes les mesures nécessaires pour que le procédé de fabrication et le suivi de celui-ci assurent la conformité des produits fabriqués au type approuvé décrit dans l’attestation d’examen UE de type et aux exigences de l’instrument législatif qui leur sont applicables.

3.  Marquage CE et passeport numérique de produit [Am. 230]

3.1.  Le fabricant appose le marquage CE sur chaque produit qui est conforme au type décrit dans l’attestation d’examen UE de type et satisfait aux exigences applicables de l’instrument législatif.

3.2.  Le fabricant crée un passeport numérique de produit concernant un modèle de jouet et veille à ce que celui-ci reste disponible pendant une durée de dix ans à partir de la mise sur le marché du produitdernier exemplaire du modèle de jouet. Le passeport numérique de produit identifie le jouet pour lequel il a été établi. [Am. 231]

4.  Mandataire

Les obligations du fabricant visées au point 3 peuvent être remplies par le mandataire de celui-ci, en son nom et sous sa responsabilité, pour autant que ces obligations soient précisées dans le mandat.

Annexe V

ÉLÉMENTS À INCLURE DANS LA DOCUMENTATION TECHNIQUE

(visés à l’article 23)

1)  Une description détaillée de la conception et de la fabrication, y compris une liste des composants et des matériaux utilisés dans le jouet, ainsi que les fiches de données de sécurité relatives aux substances chimiques et mélanges utilisés, à obtenir auprès des fournisseurs de substances chimiques;

2)  la ou les évaluations de sécurité effectuées en vertu de l’article 21;

3)  une description de la procédure suivie pour évaluer la conformité;

4)  l’adresse des lieux de fabrication et d’entreposage;

5)  une copie des documents que le fabricant a communiqués à l’organisme notifié, le cas échéant; [Am. 232]

6)  les rapports d’essai et la description des moyens par lesquels le fabricant a garanti la conformité de la production aux normes harmonisées si ce fabricant a suivi la procédure de contrôle interne de la fabrication visées à l’article 22, paragraphe 2; et

7)  une copie de l’attestation de l’examen UE de type, une description des moyens par lesquels le fabricant a garanti la conformité de la production au type de produit décrit dans l’attestation d’examen UE de type, ainsi que des copies des documents que le fabricant a communiqués à l’organisme notifié, si le fabricant a soumis le jouet à un examen UE de type et suivi la procédure de conformité au type visée à l’article 22, paragraphe 3.

Annexe VI

PASSEPORT NUMÉRIQUE DE PRODUIT [Am. 233]

Partie I – Informations à faire figurer dans le passeport numérique de produit: [Am. 234]

a)  l’identifiant unique «produit» du jouet;

b)  le nom, l’adresse du fabricant ou de son mandataire, ainsi que l’identifiant unique «opérateur» du fabricant;

c)  le nom et l’adresse de l’opérateur économique chargé d’exécuter les tâches énoncées à l’article 4 du règlement (UE) 2019/1020, ainsi que son identifiant unique «opérateur»;

d)  l’objet du passeport (identification du jouet permettant sa traçabilité, dont une image couleur suffisamment claire pour permettre l’identification du jouet); [Am. 235]

e)  le code de marchandises sous lequel le jouet est classé au moment de la création du passeport de produit, conformément au règlement (CEE) nº 2658/87 du Conseil(27);

f)  les références à toute la législation de l’Union à laquelle le jouet est conforme;

g)  les références aux normes harmonisées pertinentes utilisées ou aux spécifications par rapport auxquelles la conformité est déclarée;

h)  le cas échéant: le nom et le numéro de l’organisme notifié qui est intervenu dans la procédure d’évaluation de la conformité et a délivré une attestation, ainsi que la référence à l’attestation;

i)  le marquage CE;

j)  une liste des substances parfumantes allergènes qui sont présentes dans le jouet et sont soumises à des exigences d’étiquetage spécifiques telles que définies dans la partie B, point 1, de l’appendice à l’annexe II;

j bis)  le canal de communication prévu à l’article 7, paragraphe 11; [Am. 236]

j ter)  dans le cas où le jouet comporte un équipement radioélectrique, les informations prévues à l’annexe VI de la directive 2014/53/UE du Parlement européen et du Conseil; [Am. 237]

j quater)  un lien vers le point d’accès Safety Business Gateway et vers la section du portail Safety Gate visés à l’article 27 et à l’article 34, paragraphe 3, du règlement (UE) 2023/988 pour la transmission d’informations sur les jouets qui pourraient présenter un risque pour la santé et la sécurité des consommateurs. [Am. 238]

k)   toute substance préoccupante présente dans le jouet. [Am. 239]

Partie II – Informations qui peuvent figurer dans le passeport numérique de produit: [Am. 240]

a)  informations de sécurité et avertissements;

b)  mode d’emploi;

b bis)  image ou dessin du jouet. [Am. 241]

Annexe VII

LISTE DES CODES DE MARCHANDISES ET DESCRIPTIONS DE PRODUITS AUX FINS DE L’ARTICLE 20, PARAGRAPHE 8

Annexe VIII

TABLEAU DE CORRESPONDANCE

(1) JO C, 2024/1577, 5.3.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2024/1577/oj. (2) JO C du , p. . (3) Directive 2009/48/CE du Parlement européen et du Conseil du 18 juin 2009 relative à la sécurité des jouets (JO L 170 du 30.6.2009, p. 1). (4) COM(2020) 667 final. (5) JO L 11 du 15.1.2002, p. 4. (6) Règlement (CE) nº 765/2008 du Parlement européen et du Conseil du 9 juillet 2008 fixant les prescriptions relatives à l’accréditation et à la surveillance du marché pour la commercialisation des produits et abrogeant le règlement (CEE) nº 339/93 du Conseil (JO L 218 du 13.8.2008, p. 30). (7) Décision nº 768/2008/CE du Parlement européen et du Conseil du 9 juillet 2008 relative à un cadre commun pour la commercialisation des produits et abrogeant la décision 93/465/CEE du Conseil (JO L 218 du 13.8.2008, p. 82). (8) Règlement (UE) 2023/988 du Parlement européen et du Conseil du 10 mai 2023 relatif à la sécurité générale des produits, modifiant le règlement (UE) nº 1025/2012 du Parlement européen et du Conseil et la directive (UE) 2020/1828 du Parlement européen et du Conseil, et abrogeant directive 2001/95/CE du Parlement européen et du Conseil et la directive 87/357/CEE du Conseil (JO L 135 du 23.5.2023, p. 1). (9) Règlement (UE) 2019/1020 du Parlement européen et du Conseil du 20 juin 2019 sur la surveillance du marché et la conformité des produits, et modifiant la directive 2004/42/CE et les règlements (CE) nº 765/2008 et (UE) nº 305/2011 (JO L 169 du 25.6.2019, p. 1). (10) Directive 2014/53/UE du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relative à l’harmonisation des législations des États membres concernant la mise à disposition sur le marché d’équipements radioélectriques et abrogeant la directive 1999/5/CE (JO L 153 du 22.5.2014, p. 62) (11) OP: veuillez insérer dans le texte le numéro du règlement et insérer le numéro, la date, le titre et la référence du JO correspondant dans la note de bas de page. (12) Règlement (CE) nº 1935/2004 du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 2004 concernant les matériaux et objets destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires et abrogeant les directives 80/590/CEE et 89/109/CEE (JO L 338 du 13.11.2004, p. 4); (13) Règlement (CE) nº 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil du 18 décembre 2006 concernant l’enregistrement, l’évaluation et l’autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH), instituant une agence européenne des produits chimiques, modifiant la directive 1999/45/CE et abrogeant le règlement (CEE) nº 793/93 du Conseil et le règlement (CE) nº 1488/94 de la Commission ainsi que la directive 76/769/CEE du Conseil et les directives 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE et 2000/21/CE de la Commission (JO L 396 du 30.12.2006, p. 1). (14) Règlement (CE) nº 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 relatif à la classification, à l’étiquetage et à l’emballage des substances et des mélanges, modifiant et abrogeant les directives 67/548/CEE et 1999/45/CE et modifiant le règlement (CE) nº 1907/2006 (JO L 353 du 31.12.2008, p. 1). (15) Règlement (CE) nº 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil du 18 décembre 2006 concernant l’enregistrement, l’évaluation et l’autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH), instituant une agence européenne des produits chimiques, modifiant la directive 1999/45/CE et abrogeant le règlement (CEE) nº 793/93 du Conseil et le règlement (CE) nº 1488/94 de la Commission ainsi que la directive 76/769/CEE du Conseil et les directives 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE et 2000/21/CE de la Commission (JO L 396 du 30.12.2006, p. 1). (16) OP: veuillez insérer dans le texte le numéro du règlement et insérer le numéro, la date, le titre et la référence du JO correspondant dans la note de bas de page. (17) Directive (UE) 2020/2184 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2020 relative à la qualité des eaux destinées à la consommation humaine (refonte) (JO L 435 du 23.12.2020, p. 1). (18) Règlement (UE) nº 1025/2012 du Parlement européen et du Conseil du 25 octobre 2012 relatif à la normalisation européenne, modifiant les directives 89/686/CEE et 93/15/CEE du Conseil ainsi que les directives 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 98/34/CE, 2004/22/CE, 2007/23/CE, 2009/23/CE et 2009/105/CE du Parlement européen et du Conseil et abrogeant la décision 87/95/CEE du Conseil et la décision nº 1673/2006/CE du Parlement européen et du Conseil (JO L 316 du 14.11.2012, p. 12). (19) OP: veuillez insérer dans le texte le numéro du règlement établissant un cadre pour la fixation d’exigences en matière d’écoconception applicables aux produits durables et abrogeant la directive 2009/125/CE, et insérer le numéro, la date, le titre et la référence du JO de ce règlement dans la note de bas de page. (20) Règlement (UE) nº 952/2013 du Parlement européen et du Conseil du 9 octobre 2013 établissant le code des douanes de l’Union (refonte) (JO L 269 du 10.10.2013, p. 1). (21) Règlement (CEE) nº 2658/87 du Conseil du 23 juillet 1987 relatif à la nomenclature tarifaire et statistique et au tarif douanier commun (JO L 256 du 7.9.1987, p. 1). (22) JO L 123 du 12.5.2016, p. 1. (23) Règlement (UE) nº 182/2011 du Parlement européen et du Conseil du 16 février 2011 établissant les règles et principes généraux relatifs aux modalités de contrôle par les États membres de l’exercice des compétences d’exécution par la Commission (JO L 55 du 28.2.2011, p. 13). (24) Règlement (UE) 2022/2399 du Parlement européen et du Conseil du 23 novembre 2022 établissant l’environnement de guichet unique de l’Union européenne pour les douanes et modifiant le règlement (UE) nº 952/2013 (JO L 317 du 9.12.2022, p. 1). (25) 1Règlement (CE) nº 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil du 30 novembre 2009 relatif aux produits cosmétiques (JO L 342 du 22.12.2009, p. 59). (26) 1Âge à préciser par le fabricant. (27) 1Règlement (CEE) nº 2658/87 du Conseil du 23 juillet 1987 relatif à la nomenclature tarifaire et statistique et au tarif douanier commun (JO L 256 du 7.9.1987, p. 1).