Risoluzione legislativa del Parlamento europeo del 13 marzo 2024 sulla proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio che istituisce un quadro comune per i servizi di media nell'ambito del mercato interno (legge europea per la libertà dei media) e modifica la direttiva 2010/13/UE (COM(2022)0457 – C9-0309/2022 – 2022/0277(COD))

P9_TA(2024)0137 A9-0264/2023

(Procedura legislativa ordinaria: prima lettura)

Il Parlamento europeo,

–  vista la proposta della Commissione al Parlamento europeo e al Consiglio (COM(2022)0457),

–  visti l'articolo 294, paragrafo 2, e l'articolo 114 del trattato sul funzionamento dell'Unione europea, a norma dei quali la proposta gli è stata presentata dalla Commissione (C9‑0309/2022),

–  visto l'articolo 294, paragrafo 3, del trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

–  visti i pareri motivati inviati dal Parlamento danese, dal Bundesrat tedesco, dal Senato francese e dal Parlamento ungherese, nel quadro del protocollo n. 2 sull'applicazione dei principi di sussidiarietà e di proporzionalità, in cui si dichiara la mancata conformità del progetto di atto legislativo al principio di sussidiarietà,

–  visto il parere del Comitato economico e sociale europeo del 14 dicembre 2022(1),

–  visto il parere del Comitato delle regioni del 16 marzo 2023(2),

–  visti l'accordo provvisorio approvato dalla commissione competente a norma dell'articolo 74, paragrafo 4, del regolamento e l'impegno assunto dal rappresentante del Consiglio, con lettera del 19 gennaio 2024, di approvare la posizione del Parlamento europeo, in conformità dell'articolo 294, paragrafo 4, del trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

–  visto l'articolo 59 del suo regolamento,

–  visti i pareri della commissione per le libertà civili, la giustizia e gli affari interni e della commissione per il mercato interno e la protezione dei consumatori,

–  vista la relazione della commissione per la cultura e l'istruzione (A9-0264/2023),

1.  adotta la posizione in prima lettura figurante in appresso(3);

2.  chiede alla Commissione di presentargli nuovamente la proposta qualora la sostituisca, la modifichi sostanzialmente o intenda modificarla sostanzialmente;

3.  incarica la sua Presidente di trasmettere la posizione del Parlamento al Consiglio e alla Commissione nonché ai parlamenti nazionali.

Posizione del Parlamento europeo definita in prima lettura il 13 marzo 2024 in vista dell'adozione del regolamento (UE) 2024/... del Parlamento europeo e del Consiglio che istituisce un quadro comune per i servizi di media nell'ambito del mercato interno e che modifica la direttiva 2010/13/UE (regolamento europeo sulla libertà dei media)

(Dato l'accordo tra il Parlamento e il Consiglio, la posizione del Parlamento corrisponde all'atto legislativo finale, il regolamento (UE) 2024/1083.)

(1) GU C 100 del 16.3.2023, pag. 111. (2) GU C 188 del 30.5.2023, pag. 79. (3) La presente posizione sostituisce gli emendamenti approvati il 3 ottobre 2023 (Testi approvati, P9_TA(2023)0336).

Risoluzione legislativa del Parlamento europeo del 13 marzo 2024 sulla proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio che stabilisce regole armonizzate sull'intelligenza artificiale (legge sull'intelligenza artificiale) e modifica alcuni atti legislativi dell'Unione (COM(2021)0206 – C9-0146/2021 – 2021/0106(COD))	P9_TA(2024)0138 A9-0188/2023
RETTIFICHE COR01

(Procedura legislativa ordinaria: prima lettura)

Il Parlamento europeo,

–  vista la proposta della Commissione al Parlamento europeo e al Consiglio (COM(2021)0206),

–  visti l'articolo 294, paragrafo 2, e gli articoli 16 e 114 del trattato sul funzionamento dell'Unione europea, a norma dei quali la proposta gli è stata presentata dalla Commissione (C9‑0146/2021),

–  visto l'articolo 294, paragrafo 3, del trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

–  visto il parere della Banca centrale europea del 29 dicembre 2021(1),

–  visto il parere del Comitato economico e sociale europeo del 22 settembre 2021(2),

–  visti l'accordo provvisorio approvato dalle commissioni competenti a norma dell'articolo 74, paragrafo 4, del regolamento e l'impegno assunto dal rappresentante del Consiglio, con lettera del 2 febbraio 2024, di approvare la posizione del Parlamento europeo, in conformità dell'articolo 294, paragrafo 4, del trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

–  visto l'articolo 59 del suo regolamento,

–  viste le deliberazioni congiunte della commissione per il mercato interno e la protezione dei consumatori e della commissione per le libertà civili, la giustizia e gli affari interni a norma dell'articolo 58 del regolamento,

–  visto il parere della commissione per l'industria, la ricerca e l'energia, della commissione per la cultura e l'istruzione, della commissione giuridica, della commissione per l'ambiente, la sanità pubblica e la sicurezza alimentare e della commissione per i trasporti e il turismo,

–  vista la relazione della commissione per il mercato interno e la protezione dei consumatori e della commissione per le libertà civili, la giustizia e gli affari interni (A9-0188/2023),

1.  adotta la posizione in prima lettura figurante in appresso(3);

2.  chiede alla Commissione di presentargli nuovamente la proposta qualora la sostituisca, la modifichi sostanzialmente o intenda modificarla sostanzialmente;

3.  incarica la sua Presidente di trasmettere la posizione del Parlamento al Consiglio e alla Commissione nonché ai parlamenti nazionali.

Posizione del Parlamento europeo definita in prima lettura il 13 marzo 2024 in vista dell'adozione del regolamento (UE) 2024/... del Parlamento europeo e del Consiglio che stabilisce regole armonizzate sull'intelligenza artificiale e modifica i regolamenti (CE) n. 300/2008, (UE) n. 167/2013, (UE) n. 168/2013, (UE) 2018/858, (UE) 2018/1139 e (UE) 2019/2144 e le direttive 2014/90/UE, (UE) 2016/797 e (UE) 2020/1828 (regolamento sull'intelligenza artificiale)

(Dato l'accordo tra il Parlamento e il Consiglio, la posizione del Parlamento corrisponde all'atto legislativo finale, il regolamento (UE) 2024/1689.)

(1) GU C 115 dell’11.3.2022, pag. 5. (2) GU C 517 del 22.12.2021, pag. 56. (3) La presente posizione sostituisce gli emendamenti approvati il 14 giugno 2023 (GU C, C/2024/506, 23.1.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2024/506/oj).

Risoluzione legislativa del Parlamento europeo del 13 marzo 2024 sulla proposta di direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio che modifica la direttiva 2013/11/UE sulla risoluzione alternativa delle controversie dei consumatori e le direttive (UE) 2015/2302, (UE) 2019/2161 e (UE) 2020/1828 (COM(2023)0649 – C9-0384/2023 – 2023/0376(COD))

P9_TA(2024)0139 A9-0060/2024

(Procedura legislativa ordinaria: prima lettura)

Il Parlamento europeo,

–  vista la proposta della Commissione al Parlamento europeo e al Consiglio (COM(2023)0649),

–  visti l'articolo 294, paragrafo 2, e l'articolo 114 del trattato sul funzionamento dell'Unione europea, a norma dei quali la proposta gli è stata presentata dalla Commissione (C9‑0384/2023),

–  visto l'articolo 294, paragrafo 3, del trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

–  visto il parere del Comitato economico e sociale europeo del 14 febbraio 2024(1),

–  visto l'articolo 59 del suo regolamento,

–  visto il parere della commissione per i trasporti e il turismo,

–  vista la relazione della commissione per il mercato interno e la protezione dei consumatori (A9-0060/2024),

1.  adotta la posizione in prima lettura figurante in appresso;

2.  chiede alla Commissione di presentargli nuovamente la proposta qualora la sostituisca, la modifichi sostanzialmente o intenda modificarla sostanzialmente;

3.  incarica la sua Presidente di trasmettere la posizione del Parlamento al Consiglio e alla Commissione nonché ai parlamenti nazionali.

Posizione del Parlamento europeo definita in prima lettura il 13 marzo 2024 in vista dell'adozione della direttiva (UE) 2024/... del Parlamento europeo e del Consiglio che modifica la direttiva 2013/11/UE sulla risoluzione alternativa delle controversie dei consumatori e le direttive (UE) 2015/2302, (UE) 2019/2161 e (UE) 2020/1828

(Testo rilevante ai fini del SEE)

IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea, in particolare l'articolo 114,

vista la proposta della Commissione europea,

previa trasmissione del progetto di atto legislativo ai parlamenti nazionali,

visto il parere del Comitato economico e sociale europeo,

deliberando secondo la procedura legislativa ordinaria,

considerando quanto segue:

(1)  La direttiva 2013/11/UE del Parlamento europeo e del Consiglio(2) è stata adottata al fine di garantire che i consumatori all'interno dell'Unione abbiano accesso a procedure di risoluzione alternativa delle controversie (ADR) di elevata qualità per comporre le controversie contrattuali derivanti dalla vendita di beni o dalla prestazione di servizi da parte di professionisti stabiliti nell'Unione a consumatori residenti nell'Unione. Essa prevede la disponibilità di procedure ADR per tutti i tipi di controversie nazionali e transfrontaliere dei consumatori all'interno dell'Unione, garantendo che tali procedure soddisfino norme minime di qualità. La direttiva impone agli Stati membri di monitorare le prestazioni degli organismi ADR. Per sensibilizzare i consumatori e promuovere il ricorso alle procedure ADR, essa prevede inoltre che i professionisti debbano essere tenuti a informare i consumatori della possibilità di risoluzione extragiudiziale delle controversie mediante dette procedure.

(2)  Nel 2019 la Commissione ha adottato una relazione sull'attuazione della direttiva 2013/11/UE e del regolamento (UE) n. 524/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio(3), da cui è emerso che grazie alla direttiva è aumentata in tutta l'Unione la copertura dei mercati al consumo da parte di organismi ADR di elevata qualità. La relazione ha tuttavia rilevato un ritardo nel ricorso alle procedure ADR da parte dei consumatori e delle imprese in alcuni settori e in alcuni Stati membri. Uno dei motivi è la scarsa conoscenza delle procedure ADR da parte dei professionisti e dei consumatori negli Stati membri in cui esse sono state introdotte solo di recente. Un altro motivo consiste nella mancanza di fiducia dei consumatori e dei professionisti nei confronti degli organismi ADR non regolamentati. I dati forniti dalle autorità nazionali competenti all'inizio del 2022 e la valutazione dell'attuazione della direttiva 2013/11/UE effettuata nel 2023 indicano che l'uso è rimasto relativamente stabile (a parte un lieve aumento dei casi connesso alla pandemia di COVID‑19). La maggior parte dei portatori di interessi consultati nel contesto della valutazione ha confermato che tra i fattori più frequenti che ostacolano il ricorso alle procedure ADR figurano la scarsa consapevolezza e comprensione delle procedure ADR da parte dei consumatori, lo scarso coinvolgimento dei professionisti, le lacune nella copertura delle ADR in alcuni Stati membri, i costi elevati e la complessità delle procedure ADR nazionali, e le differenze tra le competenze dei vari organismi ADR. Le procedure ADR transfrontaliere sono ulteriormente ostacolate da fattori quali la lingua, la scarsa conoscenza del diritto applicabile e difficoltà specifiche di accesso per i consumatori vulnerabili.

(2 bis)   Al fine di realizzare appieno il proprio potenziale e produrre risultati per i consumatori, la presente direttiva dovrebbe prevedere l'obbligatorietà della partecipazione dei vettori aerei che rientrano nell'ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 261/2004, a condizione che ciò non impedisca alle parti di esercitare il loro diritto di accedere al sistema giudiziario. Diversi studi hanno infatti evidenziato come nei settori dei trasporti e del turismo si registri un elevato numero di reclami da parte dei consumatori, in particolare nell'ambito dei diritti dei passeggeri del trasporto aereo. [Em. 1]

(2 ter)   Gli organismi ADR dovrebbero trasmettere alle autorità competenti un elenco dei professionisti che rifiutano sistematicamente e indebitamente di rispettare gli esiti delle procedure ADR. Inoltre, gli Stati membri dovrebbero garantire che, qualora non rispettino l'esito di una procedura ADR, i professionisti siano tenuti a fornire per iscritto una spiegazione alle altre parti della procedura ADR. [Em. 2]

(3)  Poiché almeno due operazioni online su cinque dei consumatori residenti nell'Unione sono effettuate con professionisti stabiliti in paesi terzi, è opportuno estendere l'ambito di applicazione della direttiva 2013/11/UE per consentire ai professionisti di paesi terzi che intendono partecipare a una procedura ADR di accedervi. Nessun ostacolo procedurale dovrebbe impedire ai consumatori residenti nell'Unione di risolvere controversie nei confronti di professionisti, indipendentemente dal loro luogo di stabilimento, che accettino di seguire una procedura ADR tramite un organismo ADR stabilito in uno Stato membro. A norma del diritto dell'Unione applicabile, il consumatore dovrebbe poter avviare una procedura nello Stato membro in cui risiede. Non dovrebbe essere possibile accedere alle procedure ADR in uno Stato membro che non è né lo Stato membro di residenza del consumatore né lo Stato membro di stabilimento del professionista. [Em. 3]

(4)  Dall'adozione della direttiva 2013/11/UE le controversie dei consumatori sono diventate molto più complesse. La digitalizzazione di beni e servizi, la crescente importanza del commercio elettronico e della pubblicità digitale nella formazione dei contratti con i consumatori hanno determinato un aumento del numero di consumatori esposti a informazioni online fuorvianti e a interfacce manipolative che impediscono loro di prendere decisioni di acquisto informate. È pertanto necessario chiarire che le controversie contrattuali derivanti dalla vendita di beni o servizi comprendono il contenuto digitale e i servizi digitali e ampliare l'ambito di applicazione della direttiva 2013/11/UE al di là di tali controversie, in modo che i consumatori possano anche chiedere riparazione per le condotte che li danneggiano in una fase precontrattuale, indipendentemente dal fatto chepurché successivamente siano o meno vincolati da un contratto, o in una fase postcontrattuale. [Em. 4]

(5)  È inoltre opportuno che la direttiva 2013/11/UE contempli anche i diritti dei consumatori derivanti dalla legislazione dell'Unione che disciplina i rapporti tra consumatori e professionisti quando non esiste un rapporto di natura contrattuale, per quanto riguarda il diritto di accedere a beni e servizi, e di pagarli, senza subire discriminazioni basate sulla cittadinanza o sul luogo di residenza o di stabilimento, come previsto agli articoli 4 e 5 del regolamento (UE) 2018/302 del Parlamento europeo e del Consiglio(4), o su qualsiasi altro motivo di cui all'articolo 21 della Carta dei diritti fondamentali dell'Unione europea; il diritto di aprire e trasferire conti bancari di cui agli articoli 9, 10, 11 e 16 della direttiva 2014/92/UE del Parlamento europeo e del Consiglio(5) e di non essere discriminati ai sensi dell'articolo 15 di tale direttiva; il diritto di ricevere informazioni trasparenti sulle condizioni al dettaglio per le chiamate e gli SMS in roaming di cui agli articoli 13, 14 e 15 del regolamento (UE) 2022/612 del Parlamento europeo e del Consiglio(6); e il diritto alla trasparenza dei prezzi delle tariffe aeree passeggeri e merci di cui all'articolo 23 del regolamento (CE) n. 1008/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio(7). È pertanto opportuno che le controversie sorte in relazione a tali categorie di diritti dei consumatori possano essere trattate nell'ambito di procedure ADR. [Em. 5]

(5 bis)   Gli Stati membri dovrebbero prendere atto della raccomandazione della Commissione, del 17 ottobre 2023, sui requisiti di qualità per le procedure di risoluzione delle controversie offerte dai mercati online e dalle associazioni di categoria dell'Unione. La Commissione dovrebbe essere incoraggiata a integrare la presente direttiva con un regolamento sui requisiti di qualità per le procedure di risoluzione delle controversie offerte dai mercati online e dalle associazioni di categoria dell'Unione. [Em. 6]

(6)  Gli Stati membri dovrebbero avere il diritto di applicare procedure ADR anche alle controversie relative ad altri diritti non contrattuali derivanti dal diritto dell'Unione, compresi i diritti derivanti dagli articoli 101 e 102 TFUE o i diritti degli utenti di cui al regolamento (UE) 2022/1925 del Parlamento europeo e del Consiglio(8). Ciò non pregiudica l'applicazione di tali norme da parte delle autorità pubbliche.

(7)  Qualora sorga una controversia tra un fornitore di una piattaforma online e un destinatario di tale servizio in relazione alle attività del fornitore relative alla moderazione di contenuti illegali o nocivi sulla sua piattaforma, a tale controversia si applica l'articolo 21 del regolamento (UE) 2022/2065 del Parlamento europeo e del Consiglio(9) sulla risoluzione extragiudiziale delle controversie, conformemente all'articolo 2, paragrafo 4, di tale regolamento, dato che stabilisce norme più dettagliate su tali controversie.

(8)  È opportuno adattare di conseguenza le definizioni di "controversia nazionale" e "controversia transfrontaliera" per tenere conto dell'estensione dell'ambito di applicazione della direttiva 2013/11/UE.

(9)  Per garantire che le procedure ADR siano adatte all'era digitale in cui la comunicazione avviene online, anche in un contesto transfrontaliero, è necessario garantire procedure rapide ed eque per tutti i consumatori. Gli Stati membri dovrebbero garantire che gli organismi ADR stabiliti nei loro territori abbiano la competenza di offrire procedure di risoluzione delle controversie tra professionisti stabiliti al di fuori dell'Unione e consumatori residenti nel loro territorio.

(10)  Gli Stati membri dovrebbero garantire che l'ADR consenta ai consumatori che lo richiedono di avviare e seguire procedure ADR anche offline. È inoltre opportuno garantire che, quando sono forniti strumenti digitali, questi possano essere utilizzati da tutti i consumatori, compresi quelli vulnerabili o con livelli diversi di alfabetizzazione digitale. Gli Stati membri dovrebbero garantire che, su richiesta, le parti della controversia, in particolare i consumatori, abbiano sempre accesso a un riesame delle procedure automatizzate da parte di una persona fisica che dovrebbe essere indipendente e imparziale. [Em. 7]

(10 bis)   Al fine di rafforzare la fiducia dei consumatori e dei professionisti e di aumentare la loro partecipazione alle procedure ADR, è fondamentale garantire la qualità del funzionamento e delle attività degli organismi ADR. In quest'ottica, è opportuno che le competenze e le conoscenze del personale degli organismi ADR siano periodicamente aggiornate. Pertanto, gli organismi ADR dovrebbero offrire alle persone fisiche incaricate delle procedure ADR una formazione regolare, onde garantire che le loro conoscenze siano costantemente aggiornate. [Em. 8]

(11)  Gli Stati membri dovrebbero inoltre consentire agli organismi ADR che possiedono conoscenze sufficienti di raggruppare i casi analoghi nei confronti di uno specifico professionista, al fine diqualora le persone fisiche incaricate delle procedure ADR possiedano conoscenze e competenze sufficienti per trattare il caso. Ciò contribuirebbe a rendere coerenti gli esiti delle ADR per i consumatori soggetti alla stessa pratica illegale e rendere tali procedure più efficienti sotto il profilo dei costi per gli organismi ADR e per i professionisti. I consumatori dovrebbero essere informati del raggruppamento delle loro controversie e dovrebbero avere la possibilità di rifiutarlo. [Em. 9]

(12)  Gli Stati membri inoltre non dovrebbero consentire l'introduzione di norme sproporzionate per quanto riguarda i motivi che un organismo ADR può invocare per rifiutare il trattamento di una controversia, quali l'obbligo di utilizzare il sistema di escalation aziendale dopo un primo contatto negativo con il servizio di gestione dei reclami o l'obbligo di dimostrare che è stata contattata una parte specifica del servizio postvendita aziendale.

(13)  A norma della direttiva 2013/11/UE gli Stati membri possono introdurre disposizioni nazionali per rendere obbligatoria la partecipazione alle ADR nei settori che ritengono opportuni, in aggiunta alla legislazione settoriale dell'Unione che rende obbligatoria la partecipazione dei professionisti alle ADR. Per incoraggiare la partecipazione dei professionisti alle procedure ADR e garantire che queste ultime siano adeguate e rapide, è opportuno che i professionisti siano tenuti, soprattutto nei casi in cui la loro partecipazione non è obbligatoria, a rispondere entro un termine specifico, che non dovrebbe essere superiore a 15 giorni lavorativi, alle domande presentate dagli organismi ADR in merito alla loro intenzione di partecipare alla procedura proposta. Potrebbe essere concessa una proroga di tale termine in caso di controversie complesse o circostanze eccezionali, quali periodi di elevata attività o crisi esterne. [Em. 10]

(13 bis)   Onde garantire ai consumatori piena indipendenza e imparzialità, come previsto dalla presente direttiva, nei rapporti con tutti i tipi di organismi ADR, compresi gli organismi ADR in cui le persone fisiche incaricate della risoluzione delle controversie sono impiegate o retribuite esclusivamente dal singolo professionista, comunemente denominati organismi ADR "interni", tali organismi ADR dovrebbero avere accesso solo ai dati strettamente connessi al caso ed esplicitamente forniti dal professionista o dal consumatore. [Em. 11]

(14)   Per ridurre gli obblighi di informazione e comunicazione e ridurre i costi a carico degli organismi ADR, delle autorità nazionali competenti e dei professionisti, è opportuno semplificare detti obblighi e ridurre la quantità di informazioni fornite dagli organismi ADR alle autorità competenti. [Em. 12]

(14 bis)   Le procedure ADR dovrebbero essere preferibilmente gratuite per il consumatore. Qualora siano applicati costi, questi dovrebbero essere minimi. Inoltre, al fine di rendere le procedure ADR più accessibili e attrattive per i consumatori, tali costi dovrebbero essere rimborsabili. È importante precisare che tale rimborso deve essere effettuato dagli Stati membri, nel pieno rispetto dei principi di sussidiarietà e di proporzionalità, e non da altri organismi, come l'altra parte della procedura ADR. [Em. 13]

(14 ter)   In molti Stati membri i consumatori non sono ancora sufficientemente informati in merito all'esistenza degli organismi ADR e ai servizi da essi proposti. Al fine di accrescere la consapevolezza dei consumatori in relazione agli organismi ADR e ai professionisti che partecipano alle procedure ADR, i professionisti dovrebbero fornire le informazioni in materia di ADR in modo chiaro, visibile, comprensibile e facilmente accessibile. Se dispone di un sito web, il professionista dovrebbe presentare le informazioni su tale piattaforma. I professionisti dovrebbero altresì fornire tali informazioni nelle loro condizioni generali e nelle fatture che emettono. Al fine di agevolare la comunicazione, i professionisti dovrebbero mettere a disposizione un indirizzo di posta elettronica che consenta ai consumatori di contattarli, anche ai fini delle procedure ADR. [Em. 14]

(14 quater)   Una rapida cooperazione tra i diversi attori coinvolti nell'applicazione dei diritti dei consumatori è fondamentale per garantire l'uniformità e la coerenza generali del sistema di applicazione delle norme a tutela dei consumatori. Qualora una pratica commerciale sleale sia stata portata all'attenzione degli organismi ADR, questi dovrebbero comunicare alle rispettive autorità nazionali competenti o alle associazioni dei consumatori se sussistono motivi plausibili per sospettare che sia stato fatto ricorso a una pratica commerciale sleale e a clausole abusive. [Em. 15]

(15)  Per fornire un'assistenza efficace ai consumatori e ai professionisti nelle controversie transfrontaliere, è necessario garantire che gli Stati membri istituiscano punti di contatto ADR con compiti chiaramente definiti. I centri europei dei consumatori (CEC) sono adatti a svolgere tali compiti, in quanto sono specializzati nell'assistere i consumatori nelle questioni relative ai loro acquisti transfrontalieri, ma gli Stati membri dovrebbero anche poter scegliere di avvalersi di altri organismi con competenze pertinenti. Gli Stati membri dovrebbero comunicare i punti di contatto ADR designati dovrebbero essere comunicati alla Commissione e garantire che dispongano di risorse umane e di bilancio adeguate. I consumatori dovrebbero avere il diritto di espletare una procedura ADR transfrontaliera nella lingua ufficiale dello Stato membro in cui risiedono. [Em. 16]

(15 bis)   Onde garantire l'equità delle procedure, i consumatori coinvolti in controversie transfrontaliere dovrebbero rivolgersi al punto di contatto ADR determinato dal luogo di residenza, in modo da disincentivare la scelta del punto di contatto ADR in base alla convenienza o alla possibilità di ottenere un risultato vantaggioso. [Em. 17]

(15 ter)   Per la risoluzione delle controversie transfrontaliere, gli organismi ADR dovrebbero prendere come riferimento il diritto dell'Unione. Tuttavia, sia nelle controversie nazionali che in quelle transfrontaliere, gli organismi ADR dovrebbero sempre tenere conto dei mezzi di ricorso disponibili a norma del diritto dell'Unione e del diritto nazionale applicabile. [Em. 18]

(16)  Sebbene le procedure ADR siano concepite per essere semplici, i consumatori possono essere assistiti da un terzo di loro scelta durante dette procedure. Gli Stati membri dovrebbero garantire che tale assistenza sia fornita in buona fede per consentire una procedura equa e in piena trasparenza, in particolare per quanto riguarda le eventuali tariffe richieste in cambio dell'assistenza. Inoltre, gli Stati membri sono incoraggiati a estendere il beneficio dei sistemi ADR per i consumatori alle microimprese e ai lavoratori autonomi, affinché tali imprese abbiano accesso a sistemi di risoluzione alternativa delle controversie a basso costo e di qualità per risolvere le controversie contrattuali. [Em. 19]

(16 bis)   Non tutti gli organismi ADR possiedono le competenze necessarie per trattare questioni non contrattuali, in particolare le pratiche commerciali sleali e le clausole abusive. Pertanto, le procedure degli organismi ADR in tale settore dovrebbero essere limitate alle pratiche commerciali sleali e alle clausole abusive aventi un ambito di applicazione personale e dovrebbero dunque riguardare solo i casi in cui si il consumatore abbia direttamente subito un danno o una perdita materiale o immateriale. Inoltre, solo gli organismi ADR in grado di dimostrare di possedere le competenze necessarie nell'ambito in questione e che coprono l'intero settore economico interessato, come i difensori civici specializzati, dovrebbero avere la facoltà di avviare tali procedure. Talvolta gli organismi ADR scelgono di discostarsi dalle disposizioni prettamente giuridiche e di basare le loro decisioni su principi di equità. Ciò implica che gli organismi ADR potrebbero optare per soluzioni che, a loro giudizio, sarebbero corrette dal punto di vista morale o etico in una determinata situazione, discostandosi dal rispetto rigoroso delle norme giuridiche. Tuttavia, il ricorso ai principi di equità non dovrebbe essere accettabile in caso di pratiche commerciali sleali, le quali non possono essere oggetto di compromessi o mediazioni poiché riguardano l'ordine pubblico e i principi fondamentali della protezione dei consumatori. [Em. 20]

(16 ter)   I mezzi utilizzati dalle associazioni dei consumatori e dalle associazioni di categoria per rendere pubblico l'elenco degli organismi ADR stilato dalla Commissione possono includere i programmi televisivi sulla protezione e i diritti dei consumatori. [Em. 21]

(17)  Per garantire che i consumatori siano in grado di trovare facilmente un organismo ADR adeguato, specialmente in un contesto transfrontaliero, la Commissione dovrebbe sviluppare e mantenere uno strumento digitale interattivo che fornisca informazioni sulle principali caratteristiche degli organismi ADR, informazioni pratiche su come avvalersi delle procedure ADR in un contesto transfrontaliero e link alle pagine web degli organismi ADR ad essa notificati e che consenta ai consumatori di essere indirizzati a un organismo competente a risolvere le loro controversie. Se del caso, la Commissione dovrebbe garantire il coordinamento tra tale strumento digitale interattivo e gli altri strumenti digitali nazionali e dell'UE. [Em. 22]

(18)  È pertanto opportuno modificare di conseguenza la direttiva 2013/11/UE.

(19)  Poiché il regolamento (UE) n. 524/2013 deve essere abrogato da un atto separato, è altresì necessario modificare le direttive (UE) 2015/2302(10), (UE) 2019/2161(11) e (UE) 2020/1828(12) del Parlamento europeo e del Consiglio a seguito di tale abrogazione,

HANNO ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:

Articolo 1

Modifiche della direttiva 2013/11/UE

La direttiva 2013/11/UE è così modificata:

-1.   l'articolo 1 è sostituito dal seguente:"

“Articolo 1

Oggetto

L'obiettivo della presente direttiva è di contribuire, mediante il raggiungimento di un livello elevato di protezione dei consumatori, al corretto funzionamento del mercato interno garantendo che i consumatori possano, su base volontaria, presentare reclamo nei confronti di professionisti dinanzi a organismi che offrono procedure indipendenti, imparziali, trasparenti, efficaci, rapide ed eque di risoluzione alternativa delle controversie.

La partecipazione dei vettori aerei che rientrano nell'ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 261/2004 alle procedure ADR è obbligatoria, fatto salvo il diritto delle parti di accedere al sistema giudiziario.

La presente direttiva non pregiudica la legislazione nazionale che prevede l'obbligatorietà di tali procedure nei settori economici diversi da quelli di cui al secondo comma, a condizione che tale legislazione non impedisca alle parti di esercitare il loro diritto di accedere al sistema giudiziario.”. [Em. 23]

1.  all'articolo 2, il paragrafo 1 è sostituito dal seguente:"

Gli Stati membri possono applicare le procedure ADR di cui alla presente direttiva anche a categorie di controversie diverse da quelle elencate al primo comma, lettera b).".

2.  all'articolo 4, paragrafo 1, le lettere e) e f) sono sostituite dalle seguenti:"

2 bis.   all'articolo 4 è inserita la lettera seguente:"

“f bis) "pratica commerciale sleale": qualsiasi pratica commerciale ingannevole ai sensi dell'allegato I della direttiva 2005/29/CE;”. [Em. 33]

3.  l'articolo 5 è così modificato:

a)  il paragrafo 1 è sostituito dal seguente:"

"1. Gli Stati membri agevolano l'accesso alle procedure ADR da parte dei consumatori e garantiscono che le controversie oggetto dalladella presente direttiva che coinvolgono un professionista stabilito nei loro rispettivi territori o un professionista non stabilito nel territorio di uno Stato membro ma che offre beni o servizi, compresi contenuto digitale e servizi digitali, a consumatori residenti nei loro rispettivi territori, possano essere presentate a un organismo ADR che soddisfa i requisiti di cui alla presente direttiva.; Gli Stati membri possono agevolare l'accesso alle procedure ADR da parte dei lavoratori autonomi o delle microimprese."; [Em. 34]

b)  al paragrafo 2, le lettere da a) a d) sono sostituite dalle seguenti:"

c)  al paragrafo 4, la lettera a) è sostituito dalla seguente:"

"a) il consumatore non ha tentato di contattare il professionista interessato per discutere il reclamo né cercato, come primo passo, di risolvere la questione direttamente con il professionista, senza introdurre norme sproporzionate riguardo alla forma di tale contratto;"

d)  è aggiunto il seguente paragrafo 8:"

"8. Gli Stati membri garantiscono che i professionisti stabiliti nel loro territorio contattati da un organismo ADR del loro paeseStato membro o di un altro Stato membro comunichino a tale organismo ADR se accettano o meno di partecipare alla procedura proposta e rispondano entro un termine ragionevole non superiore a 15 giorni lavorativi. Tuttavia, è possibile concedere una proroga di tale termine fino a un massimo di 20 giorni lavorativi, in caso di controversie complesse o circostanze eccezionali, quali periodi di elevata attività o crisi esterne.;". [Em. 39]

3 bis.   l'articolo 6 è così modificato:

a)   al paragrafo 1, la lettera a) è sostituita dalla seguente:"

“a) possiedano le conoscenze e le capacità necessarie nel settore della risoluzione alternativa o giudiziale delle controversie dei consumatori, nonché una comprensione generale del diritto applicabile, compreso il diritto privato internazionale quando devono gestire casi transfrontalieri;”

b)   al paragrafo 3, è inserita la seguente lettera:"

“a bis) qualora una controversia sia trattata da un organismo ADR e le persone fisiche incaricate della risoluzione delle controversie siano impiegate o retribuite esclusivamente dal singolo professionista, l'organismo ADR ha accesso solo ai dati strettamente connessi al caso e specificamente forniti dal professionista o dal consumatore;”

c)   il paragrafo 6 è sostituito dal seguente:"

“6. Ai fini del paragrafo 1, lettera a), gli Stati membri garantiscono che gli organismi ADR provvedano alla formazione periodica delle persone fisiche incaricate della ADR, in particolare nell'ambito del diritto dei consumatori e delle altre pertinenti normative settoriali. Le autorità competenti provvedono a monitorare i programmi di formazione istituiti dagli organismi ADR in base alle informazioni comunicate loro ai sensi dell'articolo 19, paragrafo 3, lettera g).” [Em. 40]

4.  l'articolo 7, paragrafo 2, è così modificato:

a)  nella parte introduttiva, la prima frase è sostituita dalla seguente:"

"Gli Stati membri garantiscono che gli organismi ADR rendano disponibili al pubblico sui loro siti web, su un supporto durevole su richiesta e in qualsiasi modo essi ritengano appropriato, le relazioni biennali d'attività.;"

(b)   la lettera h) è soppressa; [Em. 41]

4bis.   l'articolo 8 è così modificato:

a)   la lettera c) è sostituita dalla seguente:"

“c) la procedura ADR è gratuita o disponibile a costi minimi per i consumatori e qualora detti costi minimi siano addebitati ai consumatori, tali costi sono rimborsabili dalle autorità nazionali al momento della risoluzione della controversia;”;

b)   è inserita la lettera seguente:"

“d bis) su richiesta del consumatore, le parti hanno accesso alla procedura con la possibilità di tenere una riunione in presenza;” [Em. 42]

4ter.   è inserito l'articolo seguente:"

“Articolo 11 bis

Gli Stati membri garantiscono che, qualora non rispettino l'esito di una procedura ADR, indipendentemente dal fatto che l'esito di tale procedura sia vincolante o meno, i professionisti siano tenuti a fornire per iscritto una spiegazione alle altre parti della procedura ADR.” [Em. 43]

5.  all'articolo 13, il paragrafo 3 è soppresso;2 è sostituito dal seguente:"

2bis.   I professionisti mettono a disposizione un indirizzo di posta elettronica che consenta ai consumatori di contattarli ai soli fini delle procedure ADR.”. [Em. 44]

6.  l'articolo 14 è sostituito dal seguente:"

"Articolo 14

Assistenza ai consumatori

1.  Gli Stati membri garantiscono che, per quanto riguarda le controversie transfrontaliere, i consumatori e i professionisti possano ottenere assistenza nell'accesso all'organismo o agli organismi ADR competenti a trattare la loro controversia transfrontaliera.

1bis.   Gli Stati membri garantiscono che i consumatori possano espletare procedure ADR transfrontaliere in una lingua ufficiale dello Stato membro in cui risiedono. [Em. 45]

2.  Ciascuno Stato membro designa un punto di contatto ADR incaricato dei compiti di cui al paragrafo 1. Ciascuno Stato membro comunica alla Commissione il nome e le informazioni di contatto del proprio punto di contatto ADR. Gli Stati membri conferiscono la responsabilità per il funzionamento dei punti di contatto ADR al loro centro appartenente alla rete di centri europei dei consumatori, oppure, qualora ciò non sia possibile, ad associazioni dei consumatori o a qualsiasi altro organismo competente per la protezione dei consumatori e garantiscono che dispongano di risorse umane e di bilancio adeguate. [Em. 46]

2bis.   I consumatori e i professionisti coinvolti in controversie transfrontaliere si avvalgono del punto di contatto ADR assegnato sulla base del luogo di residenza del consumatore e dell'organismo ADR dello Stato membro in cui risiede. [Em. 47]

3.  I punti di contatto ADR agevolano la comunicazione tra le parti e l'organismo ADR competente, il che può comprendere in particolare:

4.  Gli Stati membri possono riconoscere ai punti di contatto ADR il diritto di fornire ai consumatori e ai professionisti l'assistenza di cui al presente articolo nell'accesso agli organismi ADR anche per quanto riguarda le controversie nazionali.

5.  Gli Stati membri provvedono affinché tutti i soggetti che assistono i consumatori nelle controversie transfrontaliere o nazionali agiscano in buona fede per consentire alle parti della controversia di giungere a una composizione amichevole, e forniscano ai consumatori le informazioni pertinenti in piena trasparenza, comprese le informazioni sulle norme procedurali e sulle eventuali tariffe applicabili.".

6 bis.   all'articolo 15, il paragrafo 2 è sostituito dal seguente:"

“2. Gli Stati membri assicurano che le organizzazioni di consumatori e le associazioni di categoria di imprese pertinenti a rendere disponibili al pubblico sui loro siti web e opuscoli e in qualsiasi modo esse ritengano appropriato l'elenco degli organismi ADR di cui all'articolo 20, paragrafo 4.”. [Em. 50]

6 ter.   all'articolo 17, il paragrafo 2 è sostituito dal seguente:"

“2. Tale cooperazione comprende in particolare lo scambio di informazioni sulle prassi vigenti in settori commerciali specifici nei confronti delle quali i consumatori hanno ripetutamente presentato reclami. Essa include inoltre, se del caso, l'obbligo per gli organismi ADR di indirizzare i consumatori alle autorità nazionali di cui al paragrafo 1 ogniqualvolta segnalino pratiche commerciali sleali. Inoltre, ove opportuno, essa include l'obbligo per gli organismi ADR di segnalare pratiche commerciali sleali e condizioni generali abusive a tali autorità nazionali ogniqualvolta ne vengano a conoscenza. È inclusa anche la fornitura di valutazioni tecniche e informazioni, se già disponibili, da parte delle autorità nazionali agli organismi ADR che ne necessitano per il trattamento di singole controversie.”. [Em. 51]

6 quater.  all'articolo 17 è aggiunto il seguente paragrafo 5:"

“5. Quando una pratica commerciale sleale è portata all'attenzione dell'organismo ADR da parte di un consumatore, il principio di riservatezza non si applica. Se vi sono motivi credibili per sospettare che tale pratica si sia verificata, l'organismo ADR ne informa l'autorità nazionale competente e, se del caso, la tiene informata dell'esito della controversia.”. [Em. 52]

6 quinquies.   all'articolo 18, il paragrafo 1 è sostituito dal seguente:"

“1. Ciascuno Stato membro designa un'autorità competente incaricata di svolgere le funzioni di cui agli articoli 19 e 20. Gli Stati membri garantiscono che le rispettive autorità competenti dispongano delle risorse necessarie, comprese sufficienti risorse di bilancio e di altro tipo, come una quantità sufficiente di personale competente, competenze, procedure e altre disposizioni necessarie per espletare correttamente le proprie funzioni. Le persone fisiche che lavorano per le autorità competenti dovrebbero essere imparziali e indipendenti dagli organismi ADR che controllano. Ogni Stato membro può designare più di un'autorità competente. Se uno Stato membro procede in tal senso, esso determina quale delle autorità competenti designate è il punto di contatto unico con la Commissione. Ogni Stato membro comunica alla Commissione l'autorità competente o, se del caso, le autorità competenti, compreso il punto di contatto unico, che ha designato.”. [Em. 53]

6 sexies.   all'articolo 19, paragrafo 3, la lettera d) è sostituita dalla seguente:"

“d) la percentuale di rispetto, se nota, degli esiti delle procedure ADR e i professionisti che rifiutano sistematicamente e indebitamente di rispettare gli esiti delle procedure ADR;”. [Em. 54]

7.   all'articolo 19, paragrafo 3, le lettere f), g) e h) sono soppresse; [Em. 55]

8.  alll'articolo 20 è aggiunto il paragrafo seguentecosì modificato:

a)   al paragrafo 2, dopo il secondo comma è aggiunto il comma seguente:"

“Le autorità competenti effettuano controlli periodici del funzionamento e delle attività degli organismi ADR per monitorare la conformità alle prescrizioni della presente direttiva.”;

b)   è aggiunto il comma seguente:"

"8. La Commissione sviluppa e mantiene uno strumento digitale interattivo di facile utilizzo che fornisce informazioni generali sui ricorsi dei consumatori, informazioni pratiche su come i consumatori possono avvalersi delle procedure ADR in un contesto transfrontaliero e link alle pagine web degli organismi ADR che le sono notificati a norma del paragrafo 2, indirizzando i consumatori verso un ente competente per la risoluzione delle loro controversie.;

  Laddove esistano strumenti digitali simili a livello nazionale, essi dovrebbero fornire un link allo strumento digitale della Commissione al fine di informare i consumatori in merito alle questioni transfrontaliere.". [Em. 56]

8 bis.   l'articolo 21 è sostituito dal seguente:"

“Articolo 21

Sanzioni

Gli Stati membri stabiliscono norme riguardanti sanzioni applicabili alle violazioni delle disposizioni di diritto interno adottate conformemente alla presente direttiva, in particolare all'articolo 5, paragrafo 8, e all'articolo 13, e adottano tutte le misure necessarie per garantirne l'applicazione. Le sanzioni previste devono essere effettive, proporzionate e dissuasive.”. [Em. 57]

9.  all'articolo 24 è aggiunto il paragrafo 4 seguente:"

"4. Entro il [inserire la data] gli Stati membri comunicano alla Commissione i nomi e le informazioni di contatto dei punti di contatto ADR designati a norma dell'articolo 14, paragrafo 2.".

Articolo 2

Modifica della direttiva (UE) 2015/2302

All'articolo 7, paragrafo 2, della direttiva (UE) 2015/2302, la lettera g) è sostituita dalla seguente:"

"g) informazioni riguardo alle esistenti procedure interne di trattamento dei reclami e ai meccanismi di risoluzione alternativa delle controversie ("ADR") ai sensi della direttiva 2013/11/UE del Parlamento europeo e del Consiglio e, se applicabile, all'organismo ADR da cui il professionista è disciplinato;".

Articolo 3

Modifica della direttiva (UE) 2019/2161

All'articolo 5 della direttiva (UE) 2019/2161, la lettera b) è sostituita dalla seguente:"

"b) presentare un reclamo al centro competente della rete dei centri europei dei consumatori, a seconda delle parti interessate.".

Articolo 4

Modifica della direttiva (UE) 2020/1828

All'allegato I della direttiva (UE) 2020/1828 il punto 44) è soppresso.

Articolo 5

Recepimento

1.  Entro il [gg/mese/anno — 1 anno dopo l'entrata in vigore] gli Stati membri adottano e pubblicano le disposizioni necessarie per conformarsi all'articolo 1 della presente direttiva. Essi ne informano immediatamente la Commissione.

Essi applicano tali disposizioni a decorrere dal [data].

2.  Entro il [gg/mese/anno... 1 anno dopo l'entrata in vigore del regolamento xx/.... [proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio che abroga il regolamento (UE) n. 524/2013 relativo alla risoluzione delle controversie online dei consumatori]] gli Stati membri adottano e pubblicano le misure necessarie per conformarsi agli articoli 2, 3 e 4 della presente direttiva. Essi ne informano immediatamente la Commissione.

Essi applicano tali disposizioni a decorrere dal [data].

3.  Le disposizioni di cui ai paragrafi 1 e 2 adottate dagli Stati membri contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di tale riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono stabilite dagli Stati membri.

4.  Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni principali di diritto interno che adottano nel settore disciplinato dalla presente direttiva.

Articolo 6

Entrata in vigore

La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

Articolo 7

Destinatari

Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.

Fatto a …, il

Per il Parlamento europeo Per il Consiglio

La presidente Il presidente

(1) Non ancora pubblicato nella Gazzetta ufficiale. (2) Direttiva 2013/11/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 maggio 2013, sulla risoluzione alternativa delle controversie dei consumatori, che modifica il regolamento (CE) n. 2006/2004 e la direttiva 2009/22/CE (GU L 165 del 18.6.2013, pag. 63). (3) Regolamento (UE) n. 524/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 maggio 2013, relativo alla risoluzione delle controversie online dei consumatori e che modifica il regolamento (CE) n. 2006/2004 e la direttiva 2009/22/CE (GU L 165 del 18.6.2013, pag. 1). (4) Regolamento (UE) 2018/302 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 28 febbraio 2018, recante misure volte a impedire i blocchi geografici ingiustificati e altre forme di discriminazione basate sulla nazionalità, sul luogo di residenza o sul luogo di stabilimento dei clienti nell'ambito del mercato interno e che modifica i regolamenti (CE) n. 2006/2004 e (UE) 2017/2394 e la direttiva 2009/22/CE (GU L 60I del 2.3.2018, pag. 1). (5) Direttiva 2014/92/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 luglio 2014, sulla comparabilità delle spese relative al conto di pagamento, sul trasferimento del conto di pagamento e sull'accesso al conto di pagamento con caratteristiche di base (GU L 257 del 28.8.2014, pag. 214). (6) Regolamento (UE) 2022/612 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 aprile 2022, relativo al roaming sulle reti pubbliche di comunicazioni mobili all'interno dell'Unione (GU L 115 del 13.4.2022, pag. 1). (7) Regolamento (CE) n. 1008/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 24 settembre 2008, recante norme comuni per la prestazione di servizi aerei nella Comunità (GU L 293 del 31.10.2008, pag. 3). (8) Regolamento (UE) 2022/1925 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 14 settembre 2022, relativo a mercati equi e contendibili nel settore digitale e che modifica le direttive (UE) 2019/1937 e (UE) 2020/1828 (regolamento sui mercati digitali) (GU L 265 del 12.10.2022, pag. 1). (9) Regolamento (UE) 2022/2065 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 19 ottobre 2022, relativo a un mercato unico dei servizi digitali e che modifica la direttiva 2000/31/CE (regolamento sui servizi digitali) (GU L 277 del 27.10.2022, pag. 1). (10) Direttiva (UE) 2015/2302 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 novembre 2015, relativa ai pacchetti turistici e ai servizi turistici collegati, che modifica il regolamento (CE) n. 2006/2004 e la direttiva 2011/83/UE del Parlamento europeo e del Consiglio e che abroga la direttiva 90/314/CEE del Consiglio (GU L 326 dell'11.12.2015, pag. 1). (11) Direttiva (UE) 2019/2161 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 novembre 2019, che modifica la direttiva 93/13/CEE del Consiglio e le direttive 98/6/CE, 2005/29/CE e 2011/83/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per una migliore applicazione e una modernizzazione delle norme dell'Unione relative alla protezione dei consumatori (GU L 328 del 18.12.2019, pag. 7). (12) Regolamento (UE) 2023/988 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 10 maggio 2023, relativo alla sicurezza generale dei prodotti, che modifica il regolamento (UE) n. 1025/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio e la direttiva (UE) 2020/1828 del Parlamento europeo e del Consiglio, e che abroga la direttiva 2001/95/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e la direttiva 87/357/CEE del Consiglio (GU L 135 del 23.5.2023, pag. 1).

Risoluzione legislativa del Parlamento europeo del 13 marzo 2024 sulla proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio che abroga il regolamento (UE) n. 524/2013 e modifica i regolamenti (UE) 2017/2394 e (UE) 2018/1724 per quanto riguarda la dismissione della piattaforma europea ODR (COM(2023)0647 – C9-0380/2023 – 2023/0375(COD))

P9_TA(2024)0140 A9-0058/2024

(Procedura legislativa ordinaria: prima lettura)

Il Parlamento europeo,

–  vista la proposta della Commissione al Parlamento europeo e al Consiglio (COM(2023)0647),

–  visti l'articolo 294, paragrafo 2, e l'articolo 114 del trattato sul funzionamento dell'Unione europea, a norma dei quali la proposta gli è stata presentata dalla Commissione (C9‑0380/2023),

–  visto l'articolo 294, paragrafo 3, del trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

–  visto il parere del Comitato economico e sociale europeo del 14 febbraio 2024(1),

–  visto l'articolo 59 del suo regolamento,

–  vista la relazione della commissione per il mercato interno e la protezione dei consumatori (A9‑0058/2024),

1.  adotta la posizione in prima lettura figurante in appresso facendo propria la proposta della Commissione;

2.  chiede alla Commissione di presentargli nuovamente la proposta qualora la sostituisca, la modifichi sostanzialmente o intenda modificarla sostanzialmente;

3.  incarica la sua Presidente di trasmettere la posizione del Parlamento al Consiglio e alla Commissione nonché ai parlamenti nazionali.

(1) Non ancora pubblicato nella Gazzetta ufficiale.

Risoluzione legislativa del Parlamento europeo del 13 marzo 2024 sulla proposta di direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio riguardante il recupero e la confisca dei beni (COM(2022)0245 – C9-0186/2022 – 2022/0167(COD))

P9_TA(2024)0141 A9-0199/2023

(Procedura legislativa ordinaria: prima lettura)

Il Parlamento europeo,

–  vista la proposta della Commissione al Parlamento europeo e al Consiglio (COM(2022)0245),

–  visti l'articolo 294, paragrafo 2, l'articolo 82, paragrafo 2, l'articolo 83, paragrafi 1 e 2, e l'articolo 87, paragrafo 2, del trattato sul funzionamento dell'Unione europea, a norma dei quali la proposta gli è stata presentata dalla Commissione (C9‑0186/2022),

–  visto l'articolo 294, paragrafo 3, del trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

–  visto il parere del Comitato economico e sociale europeo del 14 dicembre 2022(1),

–  visti l'accordo provvisorio approvato dalla commissione competente a norma dell'articolo 74, paragrafo 4, del regolamento e l'impegno assunto dal rappresentante del Consiglio, con lettera del 18 gennaio 2024, di approvare la posizione del Parlamento europeo, in conformità dell'articolo 294, paragrafo 4, del trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

–  visto l'articolo 59 del suo regolamento,

–  visti i pareri della commissione giuridica e della commissione per i bilanci,

–  vista la relazione della commissione per le libertà civili, la giustizia e gli affari interni (A9-0199/2023),

1.  adotta la posizione in prima lettura figurante in appresso;

2.  chiede alla Commissione di presentargli nuovamente la proposta qualora la sostituisca, la modifichi sostanzialmente o intenda modificarla sostanzialmente;

3.  incarica la sua Presidente di trasmettere la posizione del Parlamento al Consiglio e alla Commissione nonché ai parlamenti nazionali.

Posizione del Parlamento europeo definita in prima lettura il 13 marzo 2024 in vista dell'adozione della direttiva (UE) 2024/... del Parlamento europeo e del Consiglio riguardante il recupero e la confisca dei beni

(Dato l'accordo tra il Parlamento e il Consiglio, la posizione del Parlamento corrisponde all'atto legislativo finale, la direttiva (UE) 2024/1260.)

(1) GU C 100 del 16.3.2023, pag. 105.

Risoluzione legislativa del Parlamento europeo del 13 marzo 2024 sulla proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio che modifica i regolamenti (UE) n. 1024/2012 e (UE) 2018/1724 per quanto riguarda l'uso del sistema di informazione del mercato interno e dello sportello digitale unico ai fini di determinati requisiti stabiliti dalla direttiva (UE) .../... del Parlamento europeo e del Consiglio relativa alle associazioni transfrontaliere europee (COM(2023)0516) (COM(2023)0515 – C9-0327/2023 – 2023/0314(COD))

P9_TA(2024)0142 A9-0006/2024

(Procedura legislativa ordinaria: prima lettura)

Il Parlamento europeo,

–  vista la proposta della Commissione al Parlamento europeo e al Consiglio (COM(2023)0515),

–  visti l'articolo 294, paragrafo 2, l'articolo 21, paragrafo 2, e l'articolo 114 del trattato sul funzionamento dell'Unione europea, a norma dei quali la proposta gli è stata presentata dalla Commissione (C9‑0327/2023),

–  visto l'articolo 294, paragrafo 3, del trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

–  visto il parere del Comitato economico e sociale del 17 gennaio 2024(1),

–  visto l'articolo 59 del suo regolamento,

–  visto il parere della commissione giuridica,

–  vista la relazione della commissione per il mercato interno e la protezione dei consumatori (A9-0006/2024),

1.  adotta la posizione in prima lettura figurante in appresso;

2.  chiede alla Commissione di presentargli nuovamente la proposta qualora la sostituisca, la modifichi sostanzialmente o intenda modificarla sostanzialmente;

3.  incarica la sua Presidente di trasmettere la posizione del Parlamento al Consiglio e alla Commissione nonché ai parlamenti nazionali.

Posizione del Parlamento europeo definita in prima lettura il 13 marzo 2024 in vista dell'adozione del regolamento (UE) 2024/... del Parlamento europeo e del Consiglio che modifica i regolamenti (UE) n. 1024/2012 e (UE) 2018/1724 per quanto riguarda l'uso del sistema di informazione del mercato interno e dello sportello digitale unico ai fini di determinati requisiti stabiliti dalla direttiva (UE) .../... del Parlamento europeo e del Consiglio relativa alle associazioni transfrontaliere europee (COM(2023)0516)

(Testo rilevante ai fini del SEE)

IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea, in particolare l'articolo 21, paragrafo 2, e l'articolo 114,

vista la proposta della Commissione europea,

previa trasmissione del progetto di atto legislativo ai parlamenti nazionali,

visto il parere del Comitato economico e sociale europeo(2),

deliberando secondo la procedura legislativa ordinaria,

considerando quanto segue:

(1)  La direttiva (UE) del Parlamento europeo e del Consiglio relativa alle associazioni transfrontaliere europee (COM(2023) 516)(3) stabilisce misure di coordinamento delle condizioni per la costituzione e il funzionamento di "associazioni transfrontaliere europee", al fine di facilitare l'esercizio effettivo della libera circolazione delle associazioni senza scopo di lucro operanti nel mercato interno.

(2)  A norma dell'articolo 3028, paragrafo 2, della direttiva (COM(2023) 516), la cooperazione amministrativa e lo scambio di informazioni tra le autorità competenti degli Stati membri devono essere attuati attraverso il sistema di informazione del mercato interno ("sistema IMI") istituito dal regolamento (UE) n. 1024/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio(4). Per questo motivo è opportuno stabilire le necessarie procedure di cooperazione amministrativa come pure le procedure per lo scambio di informazioni tra le autorità competenti nel sistema IMI. [Em.1]

(3)  Conformemente agli articoli 2 e 3 del regolamento (UE) 2018/1724 del Parlamento europeo e del Consiglio(5) lo sportello digitale unico dà accesso alle informazioni, alle procedure e ai servizi di assistenza e di risoluzione dei problemi ai cittadini dell'Unione, alle persone fisiche residenti in uno Stato membro e alle persone giuridiche aventi la sede sociale in uno Stato membro. Il dispositivo e l'allegato I del regolamento (UE) 2018/1724 dovrebbero essere modificati dal presente regolamento per garantire che l'ambito di applicazione non sia inteso come limitato ai cittadini e alle imprese e riguardi anche le persone giuridiche diverse dalle imprese, come le associazioni transfrontaliere europee. [Em.2]

(4)  Il regolamento (UE) 2018/1724 del Parlamento europeo e del Consiglio(6) che istituisce lo sportello digitale unico prevede norme generali per la messa a disposizione in linea di informazioni, procedure e servizi di assistenza relativi al funzionamento del mercato interno. Le procedure contemplate dal presente regolamento dovrebbero essere conformi ai requisiti del regolamento (UE) 2018/1724 in modo da garantire che qualsiasi associazione transfrontaliera europea possa beneficiare di procedure interamente in linea e dello scambio transfrontaliero automatizzato di prove, conformemente al principio "una tantum". Tali procedure comprendono la domanda di registrazione di un'associazione transfrontaliera europea e la procedura di trasferimento della sede sociale di un'associazione transfrontaliera europea.

(5)  È pertanto opportuno modificare di conseguenza i regolamenti (UE) n. 1024/2012 e (UE) 2018/1724,

(5 bis)  Conformemente all'articolo 42, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2018/1725, il Garante europeo della protezione dei dati è stato consultato e ha formulato il suo parere il 31 ottobre 2023, [Em. 3]

HANNO ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1

Modifica del regolamento (UE) n. 1024/2012

  Nell'allegato del regolamento (UE) n. 1024/2012 è aggiunto il nuovo punto 16 seguente:"

"16. Direttiva (UE) del Parlamento europeo e del Consiglio relativa alle associazioni transfrontaliere europee (COM(2023) 516)*: articolo 19, paragrafi 2 e 4, articolo 23, paragrafi 5, 6 e 7, articolo 24, paragrafo 3, articolo 25, paragrafo 6, e articolo 27.

____________________

*(Riferimento GU)."

Articolo 2

Modifiche del regolamento (UE) 2018/1724

Il regolamento (UE) 2018/1724 è così modificato:

1)  all'articolo 1, paragrafo 1, la lettera a) è sostituita dalla seguente:"

"a) l'istituzione e la gestione di uno sportello digitale unico per offrire ai cittadini, alle imprese e alle persone giuridiche diverse dalle imprese un facile accesso a informazioni di alta qualità, a procedure efficienti e a servizi di assistenza e di risoluzione dei problemi efficaci in relazione alle norme dell'Unione e nazionali applicabili ai cittadini, alle imprese e alle persone giuridiche diverse dalle imprese che esercitano o che intendono esercitare i loro diritti derivanti dal diritto dell'Unione nell'ambito del mercato interno ai sensi dell'articolo 26, paragrafo 2, TFUE;"

2)  all'articolo 1, paragrafo 1, la lettera b) è sostituita dalla seguente:"

"b) l'uso di procedure da parte di utenti transfrontalieri e l'applicazione del principio "una tantum" in relazione alle procedure riportate all'allegato II del presente regolamento e alle procedure previste dalle direttive 2005/36/CE, 2006/123/CE, 2014/24/UE, 2014/25/UE e …/…*;

____________________

* Direttiva (UE).../... del Parlamento europeo e del Consiglio, del..., relativa alle associazioni transfrontaliere europee (riferimento GU).;"

3)  all'articolo 2, paragrafo 2, la lettera c) è sostituita dalla seguente:"

"c) informazioni sui servizi di assistenza e di risoluzione dei problemi elencati all'allegato III o a cui è fatto riferimento all'articolo 7 a cui si possono rivolgere cittadini, imprese e persone giuridiche diverse dalle imprese per domande o problemi connessi ai diritti, agli obblighi o alle norme o procedure di cui alle lettere a) e b) del presente paragrafo, e link a tali servizi.;"

4)  all'articolo 14, il paragrafo 1 è sostituito dal seguente:"

"1. Ai fini dello scambio di prove per le procedure in linea elencate nell'allegato II del presente regolamento e le procedure di cui alle direttive 2005/36/CE, 2006/123/CE, 2014/24/UE, 2014/25/UE e …/…/…, la Commissione, in cooperazione con gli Stati membri, istituisce un sistema tecnico per lo scambio automatizzato di prove tra le autorità competenti di diversi Stati membri ("il sistema tecnico").;"

5)  l'allegato I del regolamento (UE) 2018/1724 è così modificato:

a)  il titolo è sostituito dal seguente:"

"Elenco dei settori di informazione che sono pertinenti per i cittadini, le imprese e le persone giuridiche diverse dalle imprese aventi la sede sociale in uno Stato membro che esercitano i loro diritti nel mercato interno di cui all'articolo 2, paragrafo 2, lettera a);

a bis)  in “Settori di informazione pertinenti per le imprese”, la lettera J è sostituita dalla seguente:"

“Settori di informazione pertinenti per le imprese

[Em.4]

b)  sono aggiunti i seguenti settori di informazione:"

"Settori di informazione pertinenti per le persone giuridiche diverse dalle imprese aventi la sede sociale in uno Stato membro:

[Em.5]

Articolo 3

Entrata in vigore

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Fatto a …, il

Per il Parlamento europeo Per il Consiglio

La presidente Il presidente

(1) Non ancora pubblicato nella Gazzetta ufficiale. (2) Rif. al parere. (3) Direttiva (UE) .../... del Parlamento europeo e del Consiglio, del ..., relativa alle associazioni transfrontaliere europee (riferimento GU)."; (4) Regolamento (UE) n. 1024/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 ottobre 2012, relativo alla cooperazione amministrativa attraverso il sistema di informazione del mercato interno e che abroga la decisione 2008/49/CE della Commissione ("regolamento IMI") (GU L 316 del 14.11.2012, pag. 1). (5) Regolamento (UE) 2018/1724 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 2 ottobre 2018, che istituisce uno sportello digitale unico per l'accesso a informazioni, procedure e servizi di assistenza e di risoluzione dei problemi e che modifica il regolamento (UE) n. 1024/2012 (GU L 295 del 21.11.2018, pag. 1). (6) Regolamento (UE) 2018/1724 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 2 ottobre 2018, che istituisce uno sportello digitale unico per l'accesso a informazioni, procedure e servizi di assistenza e di risoluzione dei problemi e che modifica il regolamento (UE) n. 1024/2012 (GU L 295 del 21.11.2018, pag. 1).

Risoluzione legislativa del Parlamento europeo del 13 marzo 2024 sulla proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio relativo alla concessione di licenze obbligatorie per la gestione delle crisi, che modifica il regolamento (CE) n. 816/2006 (COM(2023)0224 – C9-0151/2023 – 2023/0129(COD))

P9_TA(2024)0143 A9-0042/2024

(Procedura legislativa ordinaria: prima lettura)

Il Parlamento europeo,

–  vista la proposta della Commissione al Parlamento europeo e al Consiglio (COM(2023)0224),

–  visti l'articolo 294, paragrafo 2, e gli articoli 114 e 207 del trattato sul funzionamento dell'Unione europea, a norma dei quali la proposta gli è stata presentata dalla Commissione (C9‑0151/2023),

–  visto l'articolo 294, paragrafo 3, del trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

–  visto il parere del Comitato economico e sociale europeo del 27 settembre 2023(1),

–  visto l'articolo 59 del suo regolamento,

–  visto il parere della commissione per il commercio internazionale,

–  vista la relazione della commissione giuridica (A9‑0042/2024),

1.  adotta la posizione in prima lettura figurante in appresso;

2.  chiede alla Commissione di presentargli nuovamente la proposta qualora la sostituisca, la modifichi sostanzialmente o intenda modificarla sostanzialmente;

3.  incarica la sua Presidente di trasmettere la posizione del Parlamento al Consiglio e alla Commissione nonché ai parlamenti nazionali.

Posizione del Parlamento europeo definita in prima lettura il 13 marzo 2024 in vista dell'adozione del regolamento (UE) 2024/... del Parlamento europeo e del Consiglio relativo alla concessione di licenze obbligatorie per la gestione delle crisi, che modifica il regolamento (CE) n. 816/2006

(Testo rilevante ai fini del SEE)

IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea, in particolare gli articoli 114 e 207,

vista la proposta della Commissione europea,

previa trasmissione del progetto di atto legislativo ai parlamenti nazionali,

visto il parere del Comitato economico e sociale europeo(2),

visto il parere del Comitato delle regioni(3),

deliberando secondo la procedura legislativa ordinaria,

considerando quanto segue:

(1)  In caso di crisi occorre adottare misure eccezionali, rapide e, adeguate eproporzionate, che offrano gli strumenti per affrontare le conseguenze delle crisi, senza ledere inutilmente e in modo sproporzionato i diritti dei cittadini o la protezione dei diritti di proprietà intellettuale delle imprese. In questo contesto l'utilizzo di prodotti o processi brevettati potrebbe rivelarsi indispensabile per far fronte alle conseguenze di una crisi. Gli accordi di licenza volontari di solito sono sufficienti per concedere in licenza i diritti brevettuali su tali prodotti e consentirne la fornitura nel territorio dell'Unione. Tali accordi rappresentano la soluzione più adeguata, rapida ed efficiente per consentire l'utilizzo di prodotti brevettati, anche in e per aumentare la produzione nelle situazioni di crisi. Tali accordi possono però non essere sempre disponibili o esserlo solo a condizioni inadeguate, ad esempio possono prevedere tempi di consegna eccessivi. In tali circostanze la concessione di licenze obbligatorie può rappresentare una soluzione per consentire l'accesso ai prodotti brevettati, in particolare a quelli necessari per affrontare le conseguenze di una crisi. [Em. 1]

(2)  Tra i meccanismi di emergenza o di crisi cui può ricorrere l, aventi un'incidenza transfrontaliera nell'Unione e che coinvolgono due o più Stati membri, dovrebbe quindi figurare la concessione di licenze obbligatorie per rispondere adeguatamente alle esigenze imposte dall'interesse pubblico. L'attivazione di una modalità di crisi o di emergenza o la dichiarazione di una crisi o di uno stato di emergenza permettere di affrontare gli ostacoli alla libera circolazione di beni, servizi e persone in caso di crisi e la carenza di beni e servizi di rilevanza per le crisi. Nei casi in cui attraverso la cooperazione volontaria non sia possibile accedere a prodotti e processi di rilevanza per le crisi protetti da brevetto, la concessione di licenze obbligatorie può contribuire a eliminare le barriere legate ai brevetti, assicurando così la fornitura dei prodotti o servizi necessari per affrontare una crisi o un'emergenza in atto. È quindi importante che fra i meccanismi di crisi su cui può contare l'Unione vi sia un sistema di licenze obbligatorie efficiente ed efficace a livello di UE, uniformemente applicabile all'interno dell'Unione. Ciò garantirebbe il buon funzionamento del mercato interno, assicurando la fornitura e la libera circolazione dei prodotti fondamentali per le crisi soggetti alla concessione di licenze obbligatorie nel mercato interno. [Em. 2]

(3)  La possibilità di ricorrere a licenze obbligatorie in situazioni di emergenza nazionale o in altre circostanze di estrema urgenza è esplicitamente prevista dall'accordo sugli aspetti dei diritti di proprietà intellettuale attinenti al commercio ("accordo TRIPS")(4).

(4)  Tutti gli Stati membri hanno istituito quadri per la concessione di licenze obbligatorie per i brevetti nei rispettivi ordinamenti giuridici nazionali Le leggi nazionali di norma consentono la concessione di licenze obbligatorie per motivi di interesse pubblico o in caso di emergenza. Esistono però divergenze tra gli Stati membri per quanto riguarda i motivi, le condizioni e le procedure per la concessione di licenze obbligatorie. Ne deriva un sistema frammentato, non ottimale e non coordinato, che impedisce all'Unione di sfruttare efficacemente la concessione di licenze obbligatorie per affrontare crisi transfrontaliere.

(5)  I sistemi nazionali di licenze obbligatorie sono operativi unicamente all'interno del territorio nazionale. Sono concepiti per rispondere alle esigenze della popolazione dello Stato membro che le rilascia e all'interesse pubblico di quest'ultimo. Al problema della portata territoriale limitata dei sistemi nazionali di licenze obbligatorie si aggiunge il fatto che per i prodotti fabbricati in virtù di una licenza obbligatoria non si esauriscono i diritti derivanti dal brevetto. Di conseguenza i sistemi di licenze obbligatorie non offrono una soluzione adeguata per i processi di fabbricazione transfrontalieri; ciò implica che non esiste un mercato interno funzionante per i prodotti fabbricati in virtù di una licenza obbligatoria. Oltre a rappresentare un grave ostacolo alla fornitura transfrontaliera all'interno del mercato unico, il rilascio di molteplici licenze obbligatorie nazionali comporta anche il rischio che siano adottate decisioni discordanti e incoerenti tra gli Stati membri. L'attuale quadro per la concessione di licenze obbligatorie appare quindi inadeguato ad affrontare le realtà del mercato interno, caratterizzato da catene di approvvigionamento transfrontaliere. Tale quadro non ottimale impedisce all'Unione di avvalersi di un ulteriore strumento in caso di crisi, in particolare e quando gli accordi volontari non sono disponibili o sono inadeguatie non possono essere raggiunti entro quattro settimane. In un momento in cui l'Unione e i suoi Stati membri si sforzano di migliorare la propria resilienza alle crisi, occorre prevedere un sistema ottimale di licenze obbligatorie per la gestione delle crisi che sfrutti appieno il mercato interno e consenta agli Stati membri di sostenersi a vicenda in caso di crisi. [Em. 3]

(6)  È quindi necessario istituire un sistema di licenze obbligatorie per la gestione delle crisi o delle emergenze a livello di Unione. Tale sistema dovrebbe consentire alla Commissione di concedere una licenza obbligatoria valida in tutta l'Unione, che consenta la fabbricazione e la distribuzione dei prodotti necessari per affrontare una crisi o un'emergenza nell'Unione ("licenza obbligatoria dell'Unione").

(6 bis)   La Commissione potrebbe rilasciare una licenza obbligatoria dell'Unione per qualsiasi prodotto connesso a situazioni di crisi o di emergenza soltanto laddove il titolare dei diritti, cui è stata data la possibilità di avviare i negoziati con un potenziale licenziatario, non raggiunga un accordo entro quattro settimane. [Em. 4]

(7)  Negli ultimi anni l'Unione europea ha adottato diversi meccanismi al fine di migliorare la propria resilienza alle crisi o alle emergenze che la colpiscono. Fra i meccanismi più recenti figurano lo strumento per le emergenze nel mercato unico (SMEI), istituito dal regolamento (UE) n. XXX/XX [COM(2022) 459], e il regolamento (UE) 2022/2371, in base al quale la Commissione può riconoscere un'emergenza di sanità pubblica a livello di Unione; in tal caso potrebbe essere attivato un quadro di misure volte a garantire la fornitura di contromisure mediche di rilevanza per le crisi ai sensi del regolamento (UE) 2022/2372. Inoltre, in caso di carenza significativa di semiconduttori dovuta a gravi perturbazioni dell'approvvigionamento, la Commissione può attivare una fase di crisi mediante atti di esecuzione ai sensi del regolamento (UE) XXX/XX (normativa sui chip) [COM(2022)46].

(8)  Tali meccanismi prevedono l'attivazione di una modalità di emergenza o di crisi e mirano a fornire gli strumenti per affrontare le emergenze dell'Unione. Consentendo alla Commissione di concedere una licenza obbligatoria quando con un atto giuridico dell'Unione è stata attivata una modalità di crisi o di emergenza si creano le sinergie necessarie tra i meccanismi di crisi esistenti e il sistema di licenze obbligatorie a livello di Unione. In tal caso la determinazione dell'esistenza di una crisi o di un'emergenza dipende esclusivamente dall'atto giuridico dell'Unione alla base del meccanismo di crisi e dalla definizione di crisi contenuta in tale atto. Ai fini della certezza del diritto è opportuno che i meccanismi di crisi che possono essere considerati misure di emergenza o di estrema urgenza dell'Unione e che possono comportare la concessione di una licenza obbligatoria dell'Unione siano elencati in un allegato del presente regolamento.

(9)  Per garantire la massima efficacia delle licenze obbligatorie dell'Unione nell'affrontare le crisi, tali licenze dovrebbero essere disponibili in relazione a un brevetto o a un modello di utilità già rilasciato, a una domanda di brevetto pubblicata o a un certificato protettivo complementare. La licenza obbligatoria dell'Unione dovrebbe applicarsi allo stesso modo ai brevetti nazionali, ai brevetti europei e ai brevetti europei con effetto unitario.

(10)  I sistemi di modelli di utilità proteggono le nuove invenzioni tecniche che non presentano i requisiti di brevettabilità attraverso la concessione di un diritto esclusivo che impedisce ad altri, per un periodo di tempo limitato, di sfruttare commercialmente le invenzioni protette senza il consenso dei titolari dei diritti. La definizione di modello di utilità varia da un paese all'altro e non tutti gli Stati membri prevedono sistemi relativi a tali modelli. In generale i modelli di utilità sono adatti a proteggere le invenzioni che apportano piccoli miglioramenti o adattamenti a prodotti esistenti o che hanno una vita commerciale breve. Tuttavia, analogamente ai brevetti, i modelli di utilità possono proteggere invenzioni che potrebbero rivelarsi necessarie per affrontare una crisi e dovrebbero quindi essere inclusi nell'ambito di applicazione della licenza obbligatoria dell'Unione.

(11)  La licenza obbligatoria dell'Unione relativa a un brevetto dovrebbe estendersi al certificato protettivo complementare, se tale protezione è concessa quando il brevetto scade nel corso della durata di detta licenza obbligatoria. In tal modo la licenza obbligatoria relativa a un brevetto potrebbe produrre i suoi effetti nel caso in cui i prodotti di rilevanza per le crisi non siano più protetti da brevetto, bensì da un certificato protettivo complementare dopo la scadenza del brevetto. Tale licenza, se concessa dopo la scadenza del brevetto, dovrebbe applicarsi anche al certificato protettivo complementare considerato in modo isolato.

(12)  La licenza obbligatoria dell'Unione dovrebbe applicarsi anche alle domande di brevetto pubblicate per i brevetti nazionali e per quelli europei. Poiché il rilascio di un brevetto dopo la pubblicazione della relativa domanda può richiedere anni, concentrarsi solo sulle invenzioni protette da un brevetto già rilasciato potrebbe impedire una risposta efficace e tempestiva alla crisi. In caso di crisi le soluzioni possono derivare dalle ultime tecnologie all'avanguardia. Inoltre alcune legislazioni nazionali in materia di brevetti, così come la convenzione sul brevetto europeo, prevedono che i richiedenti di brevetti siano protetti dall'utilizzo non autorizzato delle loro invenzioni e possano concedere in licenza l'utilizzo della loro invenzione oggetto della domanda di brevetto. Per poter continuare a produrre effetti dopo il rilascio del brevetto, la licenza obbligatoria dell'Unione relativa a una domanda di brevetto pubblicata dovrebbe estendersi al brevetto, dopo il suo rilascio, se ed in quanto il prodotto di rilevanza per le crisi continui a rientrare nell'ambito delle rivendicazioni brevettuali.

(13)  È opportuno chiarire che il presente regolamento fa salvo il diritto dell'Unione in materia di diritto d'autore e diritti connessi, comprese le direttive 96/9/CE(5), 2009/24/CE(6), 2001/29/CE(7) e 2004/48/CE(8) e la direttiva (UE) 2019/790(9) del Parlamento europeo e del Consiglio, che stabiliscono norme e procedure specifiche che dovrebbero rimanere impregiudicate.

(14)  Dopo la concessione di una licenza obbligatoria la protezione regolamentare dei dati può, se ancora in vigore, impedire l'utilizzo effettivo di tale licenza, in quanto ostacola l'autorizzazione dei medicinali generici. Ciò comporterebbe gravi conseguenze negative per le licenze obbligatorie dell'Unione concesse per affrontare una crisi, in quanto potrebbe ostacolare l'accesso ai medicinali necessari per farvi fronte. Per questa ragione la normativa farmaceutica dell'Unione (cfr. articolo 80, paragrafo 4, della direttiva (UE) XXX/XX [COM(2023) 192]) prevede la sospensione dell'esclusività dei dati e della protezione del mercato in caso di rilascio di una licenza obbligatoria per far fronte a un'emergenza di sanità pubblica. Tale sospensione è consentita solo in relazione alla licenza obbligatoria rilasciata e al relativo beneficiario e deve rispettare gli obiettivi, l'ambito di applicazione territoriale, la durata e l'oggetto di detta licenza. La sospensione implica che l'esclusività dei dati e la protezione del mercato non producono effetti nei confronti del titolare della licenza obbligatoria finché questa è in vigore. Alla scadenza della licenza obbligatoria l'esclusività dei dati e la protezione del mercato riprendono a produrre effetti. La sospensione non dovrebbe comportare una proroga della durata originaria della protezione regolamentare dei dati.

(15)  Al fine di garantire la massima coerenza possibile con i meccanismi di crisi esistenti e i loro requisiti di interesse pubblico e con le altre normative dell'Unione, la definizione di "prodotto di rilevanza per le crisi" dovrebbe basarsi sulla definizione adottata nell'ambito dello strumento per le emergenze nel mercato unico (SMEI), ma dovrebbe essere più generale al fine di ricomprendere i prodotti legati a diversi tipi di crisi o emergenze. [Em. 5]

(16)  La licenza obbligatoria dell'Unione autorizza l'utilizzo di un'invenzione protetta senza il consenso del titolare dei diritti. Deve quindi essere concessa solo in via eccezionale con l'obiettivo di salvaguardare l'interesse pubblico, quale meccanismo di ultima istanza, e a condizioni che tengano conto degli interessi del titolare dei diritti. A tal fine occorre quindi definire chiaramente l'ambito di applicazione, la durata e la copertura territoriale della licenza che sono rigorosamente in linea con la durata della crisi e con lo scopo per cui è stata concessa la licenza obbligatoria. Una modalità di crisi o di emergenza viene attivata o dichiarata nel quadro di un meccanismo di crisi a livello di UE per un periodo di tempo limitato. Se in tale quadro viene concessa una licenza obbligatoria dell'Unione, la durata della licenza non si estende oltre la durata della modalità di crisi o di emergenza attivata o dichiarata e in linea di principio non dovrebbe superare i 12 mesi, a meno che il rinnovo non sia necessario a causa del persistere delle circostanze che hanno portato alla concessione della licenza. Per garantire che la licenza obbligatoria raggiunga il suo obiettivo e che ne siano soddisfatte le condizioni, l'utilizzo dell'invenzione dovrebbe essere autorizzato solo a una persona qualificata in grado di fabbricare il prodotto di rilevanza per le crisi e di corrispondere un compenso ragionevole al titolare dei diritti. [Em. 6]

(17)  Nel valutare la concessione di una licenza obbligatoria dell'Unione, la Commissione dovrebbe essere assistita da un organo consultivo per poter adottare una decisione con cognizione di causa. L'organo consultivo dovrebbe essere interpellato nelle prime fasi della discussione sulla necessità di rilasciare una licenza obbligatoria nel quadro dello strumento in questione. Spesso le discussioni sulla necessità di concedere una licenza obbligatoria dell'Unione hanno inizio con i lavori dell'organo consultivo interessato nel quadro dei corrispondenti meccanismi di crisi o di emergenza dell'Unione. In tal caso non è necessario che la Commissione convochi l'organo consultivo, bensì che confermi rapidamente che tale organo è competente anche per la valutazione della necessità di concedere licenze obbligatorie a livello di Unione e delle relative condizioni. La competenza dell'organo consultivo dovrebbe essere chiarita nelle prime fasi del processo, non appena la Commissione valuta concretamente la possibilità di ricorrere alla concessione di licenze obbligatorie a livello di Unione.

(18)  La partecipazione di un organo consultivo mira a garantire una valutazione di merito completa, approfondita e concreta di ogni situazione specifica. È quindi importante che l'organo consultivo sia adeguatamente strutturato e disponga delle competenze e delle procedure adeguate per sostenere la Commissione nel momento in cui è chiamata a decidere se concedere una licenza obbligatoria dell'Unione e a quali condizioni. I meccanismi di crisi dell'Unione prevedono di norma la creazione di un organo consultivo che garantisca un'azione coordinata della Commissione e degli organi e organismi competenti, del Consiglio e degli Stati membri. A questo proposito è stato istituito un gruppo consultivo nell'ambito dello strumento per le emergenze nel mercato unico. Il regolamento (UE) 2022/2371 prevede un comitato per le crisi sanitarie, mentre ai sensi del regolamento (UE) XXX/XX (normativa sui chip) [COM(2022) 46] la Commissione è assistita dal consiglio dei semiconduttori. Tali organi consultivi sono adeguatamente strutturati e hanno le competenze e le procedure adeguate per affrontare le crisi e le emergenze per le quali sono stati istituiti. Quando si discute sulla concessione di licenze obbligatorie nel quadro di tale strumento per la gestione delle crisi, il fatto che la Commissione sia assistita da un organo consultivo istituito specificamente per tale strumento le consente di essere opportunamente consigliata e permette di evitare duplicazioni di organi consultivi, che potrebbero dar luogo a incoerenze tra i diversi processi. È opportuno che gli organi consultivi competenti sonosiano elencati, insieme ai corrispondenti meccanismi di crisi, in un allegato del presente regolamento. La Commissione dovrebbe garantire che i rappresentanti di altri organismi di rilevanza per le crisi a livello dell'Unione partecipino o siano invitati in qualità di osservatori alle pertinenti riunioni dell'organo consultivo, al fine di assicurare la coerenza con le misure attuate tramite altri meccanismi dell'Unione. È importante che la Commissione inviti in qualità di osservatori i rappresentanti nazionali di tutte le autorità nazionali responsabili della concessione di licenze obbligatorie in virtù delle rispettive leggi nazionali in materia di brevetti. Nel caso in cui il meccanismo di crisi dell'Unione non preveda un organo consultivo, la Commissione dovrebbe istituire un l'organo consultivo dovrebbe essere costituito ad hoc per ladalla Commissione e dovrebbe essere composto da rappresentanti delle istituzioni e degli organi degli Stati membri preposti alla concessione di una licenza obbligatoria dell'Unione ("organo consultivo ad hoc")licenze obbligatorie nazionali in virtù delle rispettive leggi nazionali. [Em. 7]

(19)  Il ruolo dell'organo consultivo è quello di consigliare la Commissione in merito alla necessità di ricorrere alla concessione di licenze obbligatorie a livello di Unione. Tale organo dovrebbe fornire alla Commissione un parere non vincolante. Fra i suoi compiti principali vi è quello di assistere la Commissione nel determinare la necessità di ricorrere alla concessione di licenze obbligatorie a livello di Unione e le relative condizioni. Se l'organo consultivo è già stato istituito, dovrebbe essere applicato il regolamento interno vigente di tale organo. Per quanto riguarda gli organi consultivi ad hoc, questi dovrebbero essere composti da un rappresentante di ciascuno Stato membrodai rappresentanti delle autorità nazionali competenti, così da fornire alla Commissione informazioni e contributi sulla situazione a livello nazionale, anche per quanto riguarda le capacità di fabbricazione, i potenziali licenziatari e, se del caso, le proposte di soluzioni volontarie. Inoltre l'organo consultivo dovrebbe avere la funzione di raccogliere e analizzare i dati pertinenti e di garantire la coerenza e la cooperazione con altri organismi di rilevanza per le crisi a livello sia nazionale che di Unione, al fine di assicurare una risposta alle crisi adeguata, coordinata e coerente a livello di UE. [Em. 8]

(20)  La Commissione dovrebbe concedere la licenza obbligatoria dell'Unione alla luce del parere non vincolante dell'organo consultivo. Coloro i cui interessi possano essere pregiudicati dalla licenza obbligatoria dell'Unione, in particolare il licenziatario e il titolare dei diritti, dovrebbero avere la possibilità di presentare le loro osservazioni all'organo consultivo entro un termine ragionevole dopo aver ricevuto il fascicolo e le analisi presentate all'organo consultivo o da questi effettuate, e di ricevere qualsiasi altra informazione pertinente necessaria per la valutazione delle potenziali ripercussioni di una proposta di licenza obbligatoria dell'Unione sui loro diritti di proprietà intellettuale. Tali elementi dovrebbero consentire alla Commissione di valutare nel merito la situazione concreta e di determinare, su tale base, condizioni appropriate per la licenza, fra cui il compenso adeguato che il licenziatario deve corrispondere al titolare dei diritti. Al fine di evitare una produzione eccessiva di prodotti fabbricati in virtù di una licenza obbligatoria dell'Unione, la Commissione dovrebbe anche considerare eventuali licenze obbligatorie in vigore a livello nazionale. [Em. 9]

(21)  La Commissione dovrebbe garantire che il titolare dei diritti abbia il diritto di essere ascoltato prima che venga concessa una licenza obbligatoria dell'Unione. La Commissione dovrebbe pertanto informare senza indebito ritardo il titolare dei diritti interessato, se possibile individualmente, circa la possibilità che venga concessa una licenza obbligatoria dell'Unione. Il coinvolgimento del titolare dei diritti dovrebbe essere possibile qualora in seno all'organo consultivo competente siano in corso discussioni avanzate sull'opportunità di concedere una licenza obbligatoria dell'Unione. [Em. 10]

(22)  Quando è stato informato che le discussioniPosto che gli accordi volontari sono il modo più adeguato di gestire i prodotti o i processi brevettati in un periodo di crisi, prima di qualsiasi decisione della Commissione sulla concessione di una licenza obbligatoria dell'Unione sono in fase avanzata, il titolare dei diritti dovrebbe avere la possibilità di proporre ununa ragionevole opportunità di negoziare un tale accordo. Un periodo di tempo di quattro settimane dovrebbe essere sufficiente per consentire negoziati significativi e in buona fede, tenendo conto dell volontario, qualora le circostanze della crisi o dell'emergenza dell'Unione (compresa l'urgenza della situazione) lo consentano. Il titolare dei diritti dovrebbe avere anche la possibilità di esprimersi sulla necessità di una licenza obbligatoria dell'Unione e sulle condizioni della licenza (se viene concessa), anche per quanto riguarda il compenso. A tal fine il titolare dei diritti dovrebbe poter fornire alla Commissione osservazioni scritte od orali e tutte le informazioni che ritiene utili per permetterle di effettuare una valutazione equa, completa e approfondita della situazione. La Commissione dovrebbe concedere al titolare dei diritti un periodo di tempo ragionevole per fornire osservazioni e informazioni, tenendo conto della necessità di raggiungere un equilibrio tra l'interesse pubblico e la situazione del titolare dei diritti, come pure e dell'urgenza delle circostanze. Se del caso la Commissione dovrebbe trasmettere le osservazioni del titolare dei diritti all'organo consultivo competente in modo tempestivo. Ai fini della condivisione di informazioni riservate con la Commissione, quest'ultima garantisce un ambiente sicuro e dovrebbe adottare misure per garantire la riservatezza dei documenti forniti dal titolare dei diritti nel contesto di tale procedura. Una volta concessa una licenza obbligatoria dell'Unione, la Commissione dovrebbe informarne il titolare dei diritti non appena sia ragionevolmente possibile. [Em. 11]

(23)  L'avvio delladi una procedura di concessione di una licenza obbligatoria dovrebbe prevedere innanzitutto l'identificazione dei diritti di proprietà intellettuale interessati, dei titolari dei diritti interessati, nonché dei potenziali licenziatari, con il coinvolgimento delle autorità nazionali responsabili della concessione di licenze obbligatorie in virtù delle leggi nazionali in materia di brevetti. L'avvio di tale procedura dovrebbe essere reso pubblico mediante un avviso pubblicato nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea. Tale avviso dovrebbe contenere informazioni sulle discussioni relative alla concessione di una licenza obbligatoria dell'Unione nel contesto di un meccanismo di crisi o di emergenza dell'UE. Dovrebbe inoltre aiutare la Commissione a identificare i diritti di proprietà intellettuale e i titolari dei diritti interessati, nonché i potenziali licenziatari.[Em. 12]

(24)  La Commissione, assistita dall'organo consultivo, dovrebbe fare il possibile per identificare nella sua decisione il brevetto, la domanda di brevetto, il certificato protettivo complementare e il modello di utilità relativi ai prodotti di rilevanza per le crisi, così come i titolari di tali diritti di proprietà intellettuale. In alcuni casi l'identificazione dei diritti di proprietà intellettuale e dei relativi titolari può richiedere indagini lunghe e complesse. In questi casi l'identificazione completa di tutti i diritti di proprietà intellettuale e dei relativi titolari può compromettere gravemente l'uso efficiente delle licenze obbligatorie dell'Unione per affrontare tempestivamente le crisi o emergenze. Pertanto, se l'identificazione di tutti i diritti di proprietà intellettuale o dei relativi titolari può provocare un notevole ritardo nellaPrima della concessione della licenza obbligatoria dell'Unione, inizialmente la Commissione dovrebbe poter indicare nella licenza solo la denominazione comune del prodotto per il quale detta licenza è richiesta. La Commissione dovrebbe tuttavia identificare quanto prima tutti i diritti di proprietà intellettuale interessati e i relativi titolari e modificare di conseguenza l'atto di esecuzione. L'atto di esecuzione modificato dovrebbe inoltre specificare eventuali garanzie necessarie e il compenso da corrispondere a ciascun titolare dei diritti identificato. [Em. 13]

(25)  Se non è possibile identificare il titolare dei diritti o tutti i titolari dei diritti in un periodo di tempo ragionevole, la Commissione non dovrebbe in via eccezionale poter concedere la licenza obbligatoria dell'Unione facendo riferimento solo alla denominazione comune del prodotto di rilevanza per le crisi, qualora sia assolutamente necessario in considerazione dell'urgenza della situazione. Tuttavia, dopo la concessione della licenza obbligatoria dell'Unione, la Commissione dovrebbe identificare, informare e consultare i titolari dei diritti interessati il più rapidamente possibile, anche ricorrendo alla pubblicazione e agli uffici nazionali per la proprietà intellettuale.. [Em. 14]

(26)  La licenza obbligatoria dell'Unione dovrebbe contenere anche informazioni che permettano di individuare il prodotto di rilevanza per le crisi per il quale è stata concessa, e informazioni sul licenziatario cui è stata concessa la licenza obbligatoria dell'Unione, anche per quanto riguarda la descrizione, la denominazione o il marchio del prodotto, sui codici delle merci con cui sono classificati i prodotti di rilevanza per le crisi, come definiti nel regolamento (CEE) n. 2658/87 del Consiglio, nonché sui licenziatari (e se del caso sui fabbricanti) cui è concessa la licenza obbligatoria, compresi nome, denominazione commerciale o marchio registrato, informazioni di contatto, numero di identificazione unico nel paese in cui sono stabiliti e, se disponibile, numero di registrazione e identificazione degli operatori economici (EORI). Se previsto dalla legislazione dell'Unione, è opportuno includere ulteriori informazioni, quali il tipo, il riferimento, il modello, il numero di lotto o di serie o l'identificativo unico del passaporto del prodotto.

(27)  Il licenziatario dovrebbe corrispondere un compenso adeguato al titolare dei diritti, in base a quanto stabilito alla Commissione. L'importo del compenso dovrebbe essere determinato tenendo conto delle entrate lorde totali generate dal licenziatario attraverso le pertinenti attività disciplinate dalla licenza obbligatoria dell'Unione, del valore economico dello sfruttamento accordato al licenziatario e agli Stati membri interessati dalla crisi nel quadro della licenza, dell'eventuale sostegno pubblico ricevuto dal titolare dei diritti per sviluppare l'invenzione, del grado di ammortamento dei costi di sviluppo e delle circostanze umanitarie legate alla concessione della licenza obbligatoria dell'Unione. La Commissione dovrebbe inoltrealtresì prendere in considerazione le osservazioni del titolare dei diritti e la valutazione dell'organo consultivo in merito all'importo del compenso. In ogni caso è opportuno che quest'ultimo non superi il 4 % delle entrate lorde totali generate dal licenziatario attraverso le attività svolte in conformità alla licenza obbligatoria dell'Unione. Si tratta della stessa percentuale prevista dal regolamento (CE) n. 816/2006. Se una licenza obbligatoria è concessa sulla base di una domanda di brevetto pubblicata che non porta successivamente alla concessione di un brevetto, il titolare dei diritti non ha motivo di ricevere un compenso nel quadro della licenza obbligatoria, in quanto non si è concretizzato ciò che ne avrebbe giustificato il percepimento. In tali circostanze il titolare dei diritti dovrebbe rimborsare il compenso ricevuto nel quadro della licenza obbligatoria.[Em. 15]

(28)  È essenziale che i prodotti fabbricati in virtù di una licenza obbligatoria dell'Unione siano destinati unicamente al mercato interno. Tale licenza dovrebbe quindi imporre al licenziatario condizioni chiare per quanto riguarda le attività autorizzate dalla stessa, compresa la portata territoriale di tali attività. Il titolare dei diritti dovrebbe essere in grado di contestare le azioni e le modalità di esercizio dei diritti interessati dalla licenza obbligatoria dell'Unione che non ne rispettino le condizioni, in quanto costituiscono una violazione dei suoi diritti di proprietà intellettuale ai sensi della direttiva 2004/48/CE del Parlamento europeo e del Consiglio(10). Al fine di agevolare il monitoraggio della distribuzione dei prodotti fabbricati in virtù di una licenza obbligatoria dell'Unione, compresi i controlli da parte delle autorità doganali, il licenziatario dovrebbe garantire che tali prodotti abbiano caratteristiche speciali che li rendano facilmente individuabili e distinguibili dai prodotti commercializzati dal titolare dei diritti.

(29)  È opportuno che la licenza obbligatoria dell'Unione nel quadro di un meccanismo di crisi o di emergenza dell'UE sia concessa solo per rifornire il mercato interno di prodotti di rilevanza per le crisi. Dovrebbe pertanto essere vietata l'esportazione di prodotti fabbricati in virtù di una licenza obbligatoria dell'Unione.

(30)  Le autorità doganali dovrebbero usare un approccio basato sull'analisi dei rischi per garantire che i prodotti fabbricati in virtù di una licenza obbligatoria dell'Unione non siano esportati. La principale fonte di informazioni alla base dell'analisi dei rischi doganali volta a individuare tali prodotti dovrebbe essere la stessa licenza obbligatoria dell'Unione. Le informazioni su ciascun atto di esecuzione che concede o modifica una licenza obbligatoria dell'Unione dovrebbero quindi essere inserite nel sistema elettronico doganale di gestione dei rischi (CRMS) di cui all'articolo 36 del regolamento di esecuzione (UE) 2015/2447 della Commissione(11). Qualora individuino un prodotto che sospettano non si conformi al divieto di esportazione, le autorità doganali dovrebbero immediatamente sospenderne l'esportazione e informare la Commissione. La Commissione dovrebbe giungere a una conclusione sulla conformità al divieto di esportazione entro 10 giorni lavorativi, ma dovrebbe avere la possibilità di chiedere alle autorità doganali di mantenere la sospensione, se necessario. Al fine di agevolare tale valutazione, la Commissione può consultare il titolare dei diritti in questione. Se la Commissione conclude che un prodotto non è conforme al divieto di esportazione, le autorità doganali dovrebbero rifiutarne l'esportazione.

(31)  La validità giuridica dell'atto di esecuzione che concede la licenza obbligatoria dell'Unione o di qualsiasi atto di esecuzione successivo dovrebbe essere soggetta a controllo giurisdizionale.

(32)  Il rapporto tra il titolare dei diritti e il licenziatario dovrebbe essere regolato dal principio della buona fede. Entrambi dovrebbero adoperarsi per il buon esito della licenza obbligatoria dell'Unione e collaborare, se necessario, per garantire che gli obiettivi della licenza siano raggiunti in modo efficiente ed efficace. La Commissione può agire da facilitatore per favorire una cooperazione in buona fede tra il titolare dei diritti e il licenziatario, tenendo conto degli interessi di tutte le parti. A questo proposito la Commissione dovrebbe poter adottare anche misure aggiuntive conformi al diritto dell'Unione per garantire che la licenza obbligatoria consegua il suo obiettivo e che i necessari prodotti di rilevanza per le crisi possano essere resi disponibili nell'Unione. Tali misure aggiuntive possono includere la richiesta di ulteriori informazioni ritenute essenziali per il raggiungimento dell'obiettivo della licenza obbligatoria. Dette misure dovrebbero sempre includere garanzie adeguate per assicurare la protezione degli interessi legittimi di tutte le parti.

(32 bis)   Ove del caso, la Commissione dovrebbe obbligare il titolare dei diritti a divulgare i segreti commerciali strettamente necessari al conseguimento dell'obiettivo della licenza obbligatoria dell'Unione. In tali casi, i titolari dei diritti dovrebbero ricevere un compenso adeguato. È possibile che una descrizione dettagliata delle modalità di realizzazione dell'invenzione non sia sufficiente né abbastanza completa per consentire al licenziatario di utilizzare tale invenzione in modo efficiente. Ciò potrebbe comprendere, a titolo esemplificativo e non esaustivo, il trasferimento globale della tecnologia, delle competenze, dei dati, dei campioni e dei prodotti di riferimento necessari per la produzione e l'ottenimento dell'autorizzazione all'immissione in commercio in collaborazione con il licenziatario, tenendo conto degli interessi sia del titolare dei diritti sia del licenziatario. Quando tali informazioni e know-how aggiuntivi sono necessari, e nei casi in cui costituiscono un segreto commerciale non divulgato, la divulgazione di tale segreto commerciale necessario, al solo scopo di conseguire la finalità di esercizio della licenza obbligatoria dell'Unione ai sensi del presente regolamento, dovrebbe essere considerata lecita a norma dell'articolo 3, paragrafo 2, e dell'articolo 5 della direttiva (UE) 2016/943 del Parlamento europeo e del Consiglio. Sebbene il presente regolamento imponga la divulgazione dei segreti commerciali solo se questi ultimi sono strettamente necessari a conseguire l'obiettivo della licenza obbligatoria dell'Unione, esso dovrebbe essere interpretato in modo da preservare la protezione accordata ai segreti commerciali a norma della direttiva (UE) 2016/943. La Commissione dovrebbe chiedere ai licenziatari di porre in atto tutte le misure adeguate ragionevolmente individuate dal titolare dei diritti, comprese quelle contrattuali, tecniche e organizzative, per garantire la riservatezza dei segreti commerciali, in particolare nei confronti di terzi, e la protezione degli interessi legittimi di tutte le parti. A tal fine, i titolari dei diritti dovrebbero individuare i segreti commerciali prima della divulgazione. Tali misure adeguate possono consistere in clausole contrattuali tipo, accordi di riservatezza, protocolli di accesso rigorosi, norme tecniche e nell'applicazione di codici di condotta. Qualora il licenziatario non attui le misure necessarie per preservare la riservatezza dei segreti commerciali, la Commissione dovrebbe poter rifiutare o sospendere la divulgazione dei segreti commerciali fino a quando il licenziatario non abbia posto rimedio alla situazione. Qualsiasi utilizzo, acquisizione o divulgazione di segreti commerciali che non sia necessario per conseguire l'obiettivo della licenza obbligatoria dell'Unione o che superi la durata della licenza obbligatoria dell'Unione dovrebbe essere considerato illecito ai sensi di detta direttiva. [Em. 16]

(32 ter)   Il presente regolamento dovrebbe garantire che la Commissione abbia l'autorità di obbligare i titolari dei diritti a fornire tutte le informazioni necessarie ad agevolare la produzione rapida ed efficiente di prodotti critici di rilevanza per le crisi, come i farmaci e altri articoli sanitari. Tali informazioni dovrebbero includere dettagli sul know-how, in particolare quando è essenziale per l'efficace attuazione della concessione di licenze obbligatorie. Mentre la sola licenza di brevetto potrebbe essere sufficiente per consentire ad altri produttori di produrre rapidamente prodotti farmaceutici semplici, spesso si rivela insufficiente nel caso di prodotti farmaceutici più complessi, come i vaccini durante una pandemia. Qualora sia essenziale per l'attuazione della licenza obbligatoria, un produttore alternativo dovrà anche avere accesso al know-how. [Em. 17]

(33)  Per poter rispondere adeguatamente alle situazioni di crisi, la Commissione dovrebbe essere autorizzata a rivedere le condizioni della licenza obbligatoria dell'Unione e ad adattarle ai mutamenti di circostanze. A tal fine dovrebbe essere prevista anche la possibilità di modificare la licenza obbligatoria per includervi l'elenco esaustivo dei diritti e dei titolari dei diritti contemplati dalla licenza, qualora non siano stati identificati in modo completo sin dall'inizio, nonché la revoca della licenza se vengono meno ed è improbabile che si ripetano le circostanze che ne hanno giustificato la concessione. Nel decidere sulla revisione della licenza obbligatoria dell'Unione, la Commissione può scegliere didovrebbe consultare l'organo consultivo competente, come anche i titolari dei diritti e i licenziatari. Se intende modificare elementi essenziali della licenza obbligatoria dell'Unione, quali la durata o il compenso, o se la modifica stessa può essere oggetto di una licenza obbligatoria separata, la Commissione dovrebbe essere tenuta a interpellare l'organo consultivo. [Em. 18]

(34)  È opportuno prevedere garanzie specifiche che consentano alla Commissione di intervenire per prevenire e bloccare qualsiasi utilizzo improprio delle licenze obbligatorie dell'Unione. Oltre alla possibilità di revocare la licenza obbligatoria dell'Unione, la Commissione dovrebbe essere autorizzata a imporre al titolare dei diritti e al licenziatario ammende e penalità di mora per far rispettare gli obblighi previsti dal presente regolamento. Le sanzioni dovrebbero essere effettive, proporzionate e dissuasive e non dovrebbero essere in contrasto con le consuete misure relative al rispetto dei diritti di proprietà intellettuale previste dalla direttiva 2004/48/CE. [Em. 19]

(35)  È opportuno che l'osservanza degli obblighi imposti a norma del presente regolamento sia assicurata mediante ammende e penalità di mora. A tal fine le ammende e le penalità di mora dovrebbero essere fissate a livelli adeguati e soggette a ragionevoli termini di prescrizione, conformemente ai principi di proporzionalità e del ne bis in idem. Tutte le decisioni prese dalla Commissione a norma del presente regolamento sono soggette al controllo della Corte di giustizia dell'Unione europea conformemente al TFUE. La Corte di giustizia dell'Unione europea dovrebbe avere giurisdizione anche di merito per quanto concerne l'atto di esecuzione che concede la licenza obbligatoria, nonché le decisioni riguardanti le ammende e le penalità di mora a norma dell'articolo 261 TFUE. [Em. 20]

(36)  Quando per affrontare una crisi è stata concessa una licenza obbligatoria nazionale, lo Stato membro o la relativa autorità competente dovrebbero essere tenuti a notificare alla Commissione la concessione della licenza e le relative condizioni specifiche, consentendo in tal modo alla Commissione di avere una visione d'insieme delle licenze obbligatorie nazionali negli Stati membri e di tenerne conto nel valutare la concessione di una licenza obbligatoria dell'Unione, e in particolare nel definirne le condizioni.

(37)  La possibilità di concedere una licenza obbligatoria a livello di Unione dovrebbe essere disponibile non solo per l'approvvigionamento del mercato dell'Unione, ma anche, a determinate condizioni, a fini di esportazione verso paesi con problemi di salute pubblica, questione disciplinata dal regolamento (CE) n. 816/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio(12). Detto regolamento prevede che la concessione di tali licenze obbligatorie sia decisa e realizzata a livello nazionale dalle autorità competenti degli Stati membri che abbiano ricevuto la corrispondente domanda da una persona che intende fabbricare e vendere prodotti farmaceutici coperti da un brevetto o da un certificato protettivo complementare e destinati all'esportazione verso paesi terzi ammissibili. Il regolamento (CE) n. 816/2006 consente solo la concessione di licenze obbligatorie per la fabbricazione di prodotti in diversi Stati membri attraverso procedure nazionali. Nel contesto di un processo di fabbricazione transfrontaliero sarebbero necessarie diverse licenze obbligatorie nazionali. Ciò può comportare un processo lungo e oneroso in quanto occorrerebbe avviare di diverse procedure nazionali con condizioni e ambiti di applicazione potenzialmente differenti. Per realizzare le stesse sinergie e raggiungere lo stesso livello di efficienza dei meccanismi di crisi dell'Unione, la licenza obbligatoria dell'Unione dovrebbe essere disponibile anche nel contesto del regolamento (CE) n. 816/2006. CiòOnde agevolare ulteriormente tale processo, è opportuno riesaminare le condizioni di rilascio delle licenze obbligatorie per l'esportazione, al fine di renderle pienamente conformi all'accordo TRIPS e a tutte le flessibilità ivi previste. La licenza obbligatoria dell'Unione permetterà di agevolare il ricorso a tale meccanismo e tutta la fabbricazione dei prodotti in questione in diversi Stati membri e di fornire una soluzione a livello di Unione per evitare che i licenziatari, per poter fabbricare ed esportare i prodotti come previsto, debbano ottenere molteplici licenze obbligatorie per lo stesso prodotto in più di uno Stato membro. Chiunque intenda chiedere una licenza obbligatoria ai fini e nell'ambito del regolamento (CE) n. 816/2006 dovrebbe poter richiedere, con un'unica domanda, una licenza obbligatoria ai sensi di tale regolamento valida in tutta l'Unione, invece di ricorrere ai sistemi nazionali di licenze obbligatorie degli Stati membri e dover richiedere molteplici licenze obbligatorie per lo stesso prodotto di rilevanza per le crisi in più Stati membri al fine di realizzare le attività di fabbricazione e di vendita all'esportazione previste dal regolamento (CE) n. 816/2006. È pertanto opportuno modificare di conseguenza il regolamento (CE) n. 816/2006. [Em. 21]

(38)  Per garantire condizioni uniformi di attuazione del presente regolamento, è opportuno attribuire alla Commissione competenze di esecuzione per quanto riguarda la concessione, l'integrazione, la modifica o la revoca delle licenze obbligatorie a dell'Unione, la determinazione, in assenza di un accordo tra il titolare dei diritti e il licenziatario, del compenso da corrispondere al titolare dei diritti, le norme procedurali per l'organo consultivo ad hoc e le caratteristiche che consentono di individuare i prodotti fabbricati in virtù di una licenza obbligatoria dell'Unione. Tali competenze dovrebbero essere esercitate conformemente al regolamento (UE) n. 182/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio(13). La procedura consultiva dovrebbe essere utilizzata per l'adozione di atti di esecuzione che concedono, integrano, modificano o revocano una licenza obbligatoria dell'Unione, e di atti di esecuzione che determinano il compenso. La scelta della procedura consultiva è giustificata dal fatto che tali atti di esecuzione sarebbero adottati nel contesto di una procedura che prevede una notevole partecipazione degli Stati membri attraverso la consultazione dell'organo consultivo. La procedura d'esame dovrebbe essere utilizzata per l'adozione di atti di esecuzione che stabiliscono le norme procedurali per l'organo consultivo ad hoc e di atti di esecuzione con cui vengono stabilite le caratteristiche che consentono l'identificazione dei prodotti fabbricati in virtù di una licenza obbligatoria dell'Unione. [Em. 22]

(39)  In casi debitamente giustificati relativi alla concessione, alla modifica o alla revoca di una licenza obbligatoria dell'Unione o alla determinazione del compenso, qualora motivi imperativi d'urgenza lo richiedano, la Commissione dovrebbe adottare atti di esecuzione immediatamente applicabili.

(40)  La licenza obbligatoria dell'Unione per la gestione delle crisi è uno strumento di ultima istanza che viene utilizzato solo in circostanze eccezionali. La valutazione dovrebbe quindi essere effettuata solo nel caso in cui la Commissione abbia concesso una licenza obbligatoria dell'Unione. Per consentire una valutazione adeguata e circostanziata del presente regolamento, è opportuno che la relazione di valutazione sia presentata entro l'ultimo giorno del terzo anno successivo alla concessione della licenza obbligatoria dell'Unione. [Em. 23]

(40 bis)   Sebbene l'allegato debba essere aggiornato da un atto legislativo futuro relativo a una modalità di emergenza o di crisi, la Commissione dovrebbe comunque monitorare la situazione e valutare se l'elenco figurante nell'allegato è stato adeguatamente aggiornato. Se risulta che tale elenco non è più aggiornato, la Commissione dovrebbe valutarne le conseguenze. In ogni caso, la Commissione dovrebbe presentare la sua valutazione al Parlamento europeo e al Consiglio, eventualmente accompagnata da proposte legislative di modifica dell'allegato. Sebbene la Commissione debba effettuare tale valutazione ogni due anni a decorrere dalla data di entrata in vigore del presente regolamento, si prevede che, dati i rapidi cambiamenti dell'attuale situazione europea e mondiale, la Commissione dovrebbe effettuare tale valutazione senza indebito ritardo in caso di minacce eccezionali alla sicurezza pubblica o alla sicurezza nazionale. [Em. 24]

(41)  Poiché occorre tempo per provvedere all'attuazione del quadro per il corretto funzionamento del sistema di licenze obbligatorie dell'Unione, è opportuno che l'applicazione del presente regolamento sia rinviata,

(41 bis)   Dal momento che l'obiettivo del presente regolamento, ossia quello di garantire l'accesso ai prodotti brevettati di rilevanza per le crisi necessari per far fronte alle crisi nel mercato interno, non può essere conseguito in misura sufficiente dagli Stati membri a causa della frammentazione nella concessione delle licenze obbligatorie nell'Unione e dell'insufficiente portata territoriale delle licenze obbligatorie nazionali, ma può essere conseguito in modo migliore a livello dell'Unione in virtù della portata e degli effetti della soluzione necessaria, l'Unione può adottare misure in conformità al principio di sussidiarietà sancito dall'articolo 5 del trattato sull'Unione europea. Il presente regolamento si limita a quanto è necessario per conseguire tali obiettivi in ottemperanza al principio di proporzionalità definito nello stesso articolo. [Em. 25]

HANNO ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1

Oggetto

Il presente regolamento è inteso a garantire che in caso di crisi lpossa essere concessa una licenza obbligatoria dell'Unione abbia accesso ai prodotti di rilevanza per letemporanea e non esclusiva al fine di tutelare l'interesse pubblico nell'ambito di situazioni di crisi o di emergenza transfrontaliere nell'Unione. Il presente regolamento. A tal fine stabilisce le norme sulla procedura e sulle condizioni per la concessione in ultima istanza di licenze obbligatorie dell'Unione relative ai diritti di proprietà intellettuale necessari per la fornitura di prodotti di rilevanza per le crisi agli Stati membri nel contesto di un meccanismo di crisi o di emergenza dell'Unione. A tal fine, se entro quattro settimane non è stato raggiunto un accordo volontario preventivo tra il titolare dei diritti e il licenziatario, la Commissione può concedere una licenza obbligatoria dell'Unione. [Em. 26]

Articolo 2

Ambito di applicazione

1.  Il presente regolamento istituisce la concessione di licenze obbligatorie dell'Unione per i seguenti diritti di proprietà intellettuale vigenti in uno o più Stati membri:

a)  brevetti, comprese le domande di brevetto pubblicate;

b)  modelli di utilità; o

c)  certificati protettivi complementari.

2.  Il presente regolamento non pregiudica le norme stabilite da altri atti giuridici dell'Unione che disciplinano il diritto d'autore e i diritti connessi, tra cui le direttive 2001/29/CE e 2009/24/CE, nonché i diritti sui generis riconosciuti dalla direttiva 96/9/CE relativa alla tutela giuridica delle banche di dati.

Articolo 3

Definizioni

Ai fini del presente regolamento si applicano le definizioni seguenti:

-a)   "modalità di crisi o modalità di emergenza": una modalità di crisi o di emergenza, a seconda dei casi, elencata nell'allegato del presente regolamento, che è stata attivata o dichiarata nel contesto di un meccanismo di crisi o di emergenza dell'Unione elencato in tale allegato, conformemente a uno degli atti dell'Unione ivi elencati; [Em. 27]

a)  "prodotti di rilevanza per le crisi": prodotti o processi essenziali per rispondere a una crisi o a un'emergenza o per affrontarne gli effetti nell'Unione e per i quali la concessione di una licenza obbligatoria rappresenta l'unico mezzo per garantire la disponibilità e la fornitura sufficienti e tempestive di tali prodotti o processi, come stabilito dalla Commissione sulla base degli orientamenti forniti dall'organo consultivo di cui all'articolo 6; [Em. 28]

b)  "attività rilevanti": le attività di fabbricazione, utilizzo, offerta in vendita, vendita o importazione;

c)  "titolare dei diritti": il titolare di uno dei diritti di proprietà intellettuale di cui all'articolo 2, paragrafo 1;

d)  "invenzione protetta": qualsiasi invenzione protetta da uno dei diritti di proprietà intellettuale di cui all'articolo 2, paragrafo 1;

e)  "licenza obbligatoria dell'Unione": una licenza obbligatoria concessa dalla Commissione per lo sfruttamento di un'invenzione protetta avente ad oggetto prodotti di rilevanza per le crisi per qualsiasi attività rilevante nell'Unione;

f)  "autorità doganali": le autorità doganali come definite all'articolo 5, punto 1), del regolamento (UE) n. 952/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio(14).

Articolo 4

Licenza obbligatoria dell'Unione

La Commissione può concedere una licenza obbligatoria dell'Unione se è stata attivata o dichiarata unain caso di modalità di crisi o unadi modalità di emergenza di cui all'allegato del presente regolamento in conformità di uno degli atti dell'Unione elencati in tale allegatoqualora, entro quattro settimane, non sia raggiunto tra il titolare dei diritti e il potenziale licenziatario un accordo volontario volto a garantire la fornitura di prodotti di rilevanza per le crisi. [Em. 29]

Articolo 5

Condizioni generali della licenza obbligatoria dell'Unione

1.  Nonostante gli obblighi di cui all'articolo 10, la licenza obbligatoria dell'Unione che può essere concessa dalla Commissione a norma dell'articolo 4: [Em. 30]

a)  è non esclusiva e non alienabile, tranne con la parte dell'impresa o dell'avviamento che ne ha il godimento;

b)  ha una durata e un stringente limitazione per quanto concerne l'ambito di applicazione limitati allo, il campo di utilizzo e le quantità necessarie, e una durata che è del tutto in linea con lo scopo specifico per il quale è concessa erilasciata e che è strettamente legata all'ambito di applicazione e alla durata della modalità di crisi o di emergenza nel quadroin virtù della quale è stata concessa all'interno dell'Unione; [Em. 31]

c)  è strettamente limitata alle attività rilevanti e debitamente giustificate che interessano i prodotti di rilevanza per le crisi nell'Unione; [Em. 32]

d)  è concessa solo dietro pagamento di un compenso adeguato al titolare dei diritti, determinato conformemente all'articolo 9; [Em. 33]

e)  è strettamente limitata al territorio precisamente definito dell'Unione; [Em. 34]

f)  è concessa solo a una persona ritenuta in grado di sfruttare l'invenzione protetta in modo tale da consentire il corretto svolgimento delle attività rilevanti che interessano i prodotti di rilevanza per le crisi, nel rispetto degli obblighi di cui all'articolo 10.

f bis)   indica chiaramente che il licenziatario risponde per eventuali responsabilità o garanzie riguardo alla produzione e alla distribuzione di prodotti di rilevanza per le crisi, escludendo il titolare dei diritti da qualsiasi azione intentata per responsabilità per danni da prodotti. [Em. 35]

2.  La licenza obbligatoria dell'Unione per un'invenzione protetta da una domanda di brevetto pubblicata copre il brevetto rilasciato sulla base di tale domanda, a condizione che il rilascio del brevetto avvenga durante il periodo di validità della licenza obbligatoria dell'Unione.

3.  La licenza obbligatoria dell'Unione per un'invenzione protetta da un brevetto copre il certificato protettivo complementare rilasciato in riferimento a tale brevetto, a condizione che il passaggio dalla protezione brevettuale alla protezione conferita da detto certificato avvenga durante il periodo di validità della licenza obbligatoria dell'Unione.

Articolo 6

Organo consultivo

1.  Quando valuta la possibilità di concedere una licenza obbligatoria dell'Unione, la Commissione interpella senza indebito ritardo un organo consultivo.

2.  L'organo consultivo di cui al paragrafo 1 è l'organo consultivo competente per il meccanismo di crisi o di emergenza dell'Unione elencato nell'allegato I del presente regolamento ("organo consultivo competente"). Ai fini del presente regolamento l'organo consultivo competente, che è tenuto ad agire nell'interesse pubblico, fornisce assistenza e consulenza alla Commissione per quanto riguarda i compiti seguenti: [Em. 36]

a)  raccogliere informazioni di rilevanza per le crisi e sul mercato e analizzare tali dati;

a bis)   valutare il rispetto dell'obbligo di accordare al titolare dei diritti la possibilità di avviare negoziati volti a raggiungere un accordo volontario entro quattro settimane, come stabilito all'articolo 4; [Em. 37]

b)  analizzare le informazioni di rilevanza per le crisi raccolte dagli Stati membri o dalla Commissione e i dati aggregati ricevuti da altri organismi di rilevanza per le crisi a livello internazionale e di Unione;

b bis)   definire i prodotti di rilevanza per le crisi; [Em. 38]

c)  agevolare gli scambi e la condivisione di informazioni con altri organismi competenti e altri organismi di rilevanza per le crisi a livello nazionale e di Unione, come pure a livello internazionale, ove opportuno;

d)  individuare i diritti che tutelano il prodotto di rilevanza per le crisi;

e)  stabilire se sia necessario concedere una licenza obbligatoria dell'Unione;

f)  identificare e consultare i titolari dei diritti o i loro rappresentanti, nonché i potenziali licenziatari, e consultare altri portatori di interessi e operatori economici, compresi i e rappresentanti dell'industria, del mondo accademico e della società civile; [Em. 39]

g)  accertare, ove opportuno, se siano stati rispettati i criteri per la revoca o la modifica della licenza obbligatoria dell'Unione di cui all'articolo 15.

3.  Ove opportuno l'organo consultivo si coordina e collabora strettamente con altri organismi competenti di rilevanza per le crisi e con gli uffici per la proprietà intellettuale a livello nazionale e di Unione.

4.  Ai fini del presente regolamento la Commissione:

a)  invita i rappresentanti di altri organismi di rilevanza per le crisi a livello di Unione in qualità di osservatori e ne assicura la partecipazione alle riunioni dell'organo consultivo, al fine di garantire la coerenza con le misure attuate attraverso altri meccanismi dell'Unione; e

a bis)   invita i rappresentanti del Parlamento europeo in qualità di osservatori alle pertinenti riunioni degli organi consultivi, se possibile in virtù degli atti giuridici applicabili di cui all'allegato; [Em. 40]

b)  può invitare rappresentanti delle autorità nazionali responsabili della concessione di licenze obbligatorie in virtù delle leggi nazionali in materia di brevetti, rappresentanti del Parlamento europeo, rappresentanti degli operatori economici, titolari dei diritti, potenziali licenziatari, organizzazioni di portatori di interessi, parti sociali ed esperti a partecipare alle riunioni dell'organo consultivo in qualità di osservatori. [Em. 41]

5.  Se non esiste un organo consultivo competente, i compiti di cui al paragrafo 2 sono svolti da un organo consultivo ad hoc istituito dalla Commissione ("organo consultivo ad hoc"). La Commissione presiede l'organo consultivo ad hoc e ne assicura il segretariato. Tale organo consultivo è composto da rappresentanti delle istituzioni e degli organi di ciascuno Stato membro ha ilpreposti alla concessione di licenze obbligatorie nazionali in virtù del diritto di essere rappresentato in seno a tale organo.nazionale. [Em. 42]

6.  La Commissione adotta un atto di esecuzione che stabilisce il regolamento interno dell'organo consultivo ad hoc di cui al paragrafo 5. Il regolamento interno specifica che l'organo consultivo ad hoc non può essere istituito per un periodo superiore alla durata della crisi o dell'emergenza. Il regolamento interno specifica che l'organo consultivo ad hoc impone rigorose misure di salvaguardia per evitare potenziali conflitti di interessi e per garantire responsabilità e trasparenza. Tale atto di esecuzione è adottato secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 24, paragrafo 3. [Em. 43]

Articolo 7

Procedura per la concessione di una licenza obbligatoria dell'Unione

1.  L'organo consultivo competente o, se del caso, l'organo consultivo ad hoc di cui all'articolo 6 fornisce un parere alla Commissione senza indebito ritardo. Tale parere è formulato in conformità al regolamento interno dell'organo consultivo e contiene una valutazione della necessità di una licenza obbligatoria dell'Unione e delle relative condizioni. Il parere tiene conto degli aspetti seguenti:

a)  la natura della crisi o dell'emergenza;

b)  la portata della crisi o dell'emergenza e la sua prevedibile evoluzione;

b bis)   i diritti e gli interessi del titolare dei diritti e del potenziale licenziatario; [Em. 44]

b ter)   le licenze obbligatorie nazionali in vigore comunicate alla Commissione conformemente all'articolo 22 onde evitare sovrapposizioni o una situazione di sovrapproduzione; [Em. 45]

c)  la carenza di prodotti di rilevanza per le crisi e l'esistenza di strumenti diversi dalla licenza obbligatoria dell'Unione che potrebbero permettere di rimediare a tale carenza in modo adeguato e tempestivo.

2.  Il parere dell'organo consultivo non è vincolante per la Commissione. La Commissione può fissare un termine entro il quale l'organo consultivo è tenuto a fornire il proprio parere. Tale termine deve essere ragionevole e adeguato alle circostanze della situazione, tenendo conto in particolare dell'urgenza della questione.

2 bis.   La Commissione tiene nella massima considerazione il parere del comitato consultivo. Qualora non segua il parere dell'organo consultivo, la Commissione spiega a quest'ultimo i motivi della propria decisione, fatte salve le competenze della Commissione di cui ai paragrafi 7 e 8 del presente articolo. [Em. 46]

3.  Prima di concedere una licenza obbligatoria dell'Unione, la Commissioneformulare il parere, l'organo consultivo dà al titolare dei diritti e al licenziatario l'opportunità di presentare osservazioni entro un ragionevole periodo di tempo su quanto segue: [Em. 47]

a)  la possibilità di concludere tempestivamente un accordo di licenza volontario con i fabbricanti sui diritti di proprietà intellettuale ai fini della fabbricazione, dell'uso e della distribuzione dei prodotti di rilevanza per le crisi e il rispetto delle condizioni di cui all'articolo 4, paragrafo 1 bis, per lo svolgimento di negoziati significativi a tal fine; [Em. 48]

b)  la necessità di concedere la licenza obbligatoria dell'Unione;

c)  le condizioni alle quali la Commissione intende concedere la licenza obbligatoria dell'Unione, compreso l'importo del compenso.

4.  La Commissione informa quanto primaidentifica il titolare dei diritti e il licenziatario e li informa quanto prima che può essere concessa una licenza obbligatoria dell'Unione. Ogni volta che sia possibile identificareLa Commissione informa i titolari dei diritti senza incorrere in ritardi significativi, la Commissione li informa individualmente. [Em. 49]

5.  Quando prende in considerazione la concessione di una licenza obbligatoria dell'Unione, la Commissione pubblica senza indebito ritardo un avviso per informare il pubblico dell'avvio della procedura ai sensi del presente articolo. Tale avviso comprende anche le informazioni disponibili sull'oggetto della licenza obbligatoria e l'invito a presentare osservazioni in conformità del paragrafo 3. L'avviso è pubblicato nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

6.   Nel valutare l'opportunità di concedere una licenza obbligatoria dell'Unione, la Commissione tiene conto degli aspetti seguenti:

a)   il parere di cui al paragrafo 2;

b)   i diritti e gli interessi del titolare dei diritti e del licenziatario;

c)   le licenze obbligatorie nazionali in vigore comunicate alla Commissione ai sensi dell'articolo 22. [Em. 50]

7.  Se ritiene che siano soddisfatte le condizioni per una licenza obbligatoria dell'Unione, la Commissione la concede mediante un atto di esecuzione. L'atto di esecuzione è adottato secondo la procedura consultiva di cui all'articolo 24, paragrafo 2. Per imperativi motivi d'urgenza debitamente giustificati connessi agli effetti della crisi, la Commissione adotta atti di esecuzione immediatamente applicabili secondo la procedura di cui all'articolo 24, paragrafo 4. Nei casi in cui si applica la procedura di cui all'articolo 24, paragrafo 4, l'atto di esecuzione rimane in vigore per un periodo non superiore a 12 mesi.

8.  Nell'adottare l'atto di esecuzione, la Commissione garantisce la protezione delle informazioni riservate. Pur nel rispetto della riservatezza delle informazioni, la Commissione garantisce che le informazioni su cui si è basata ai fini della sua decisione siano divulgate in misura tale da consentire di comprendere i fatti e le considerazioni che hanno portato all'adozione dell'atto di esecuzione.

Articolo 8

Contenuto della licenza obbligatoria dell'Unione

1.  Nella licenza obbligatoria dell'Unione sono specificati i seguenti elementi:

a)  il brevetto, la domanda di brevetto, il certificato protettivo complementare o il modello di utilità per cui è concessa la licenza; [Em. 51] o, qualora l'identificazione di tali diritti comporti un notevole ritardo nella concessione della licenza, la denominazione comune dei prodotti da fabbricare in virtù della licenza;

b)  il titolare del diritto, a condizione che possa essere identificato con uno sforzo ragionevole, tenuto conto delle circostanze, compresa l'urgenza della situazione;; [Em. 52]

c)  il licenziatario, in particolare le informazioni seguenti:

1)  nome, denominazione commerciale e marchio registrato;

2)  informazioni di contatto;

3)  numero unico di identificazione nel paese in cui è stabilito il licenziatario;

4)  se disponibile, numero di registrazione e identificazione degli operatori economici (EORI);

d)  la durata del periodo per il quale è concessa la licenza obbligatoria dell'Unione;

e)  il compenso da corrispondere al titolare dei diritti, determinato in conformità dell'articolo 9;

f)  la denominazione comune del prodotto di rilevanza per le crisi che deve essere fabbricato in virtù della licenza obbligatoria dell'Unione e il codice delle merci (codice NC) con cui è classificato tale prodotto, come definito nel regolamento (CEE) n. 2658/87 del Consiglio;

g)  le informazioni di cui all'articolo 10, paragrafo 1, lettere c), d) ed e), che consentono di identificare il prodotto di rilevanza per le crisi fabbricato in virtù della licenza obbligatoria dell'Unione e, se del caso, qualsiasi altra prescrizione specifica prevista dalla normativa dell'Unione applicabile ai prodotti di rilevanza per le crisi e che ne consente l'identificazione;

h)  le misure complementari alla licenza obbligatoria che sono necessariedi cui all'articolo 13 bis, tra cui, ove strettamente necessario per il conseguimento dell'obiettivo di tale licenza, l'obbligo per il titolare dei diritti di divulgare segreti commerciali al licenziatario quando sono soddisfatte le condizioni di cui all'articolo 13 bis, paragrafi 2 e 3. [Em. 53]

2.  In deroga al paragrafo 1, lettera e), la Commissione può determinare il compenso dopo la concessione della licenza mediante un atto di esecuzione, qualora a tal fine siano necessarie ulteriori indagini e consultazioni. Tale atto di esecuzione è adottato secondo le norme di cui all'articolo 7, paragrafo 6, lettere a) e b), e paragrafi 7 e 8.

Articolo 9

Compenso

1.  Il licenziatario corrisponde un compenso adeguato al titolare dei diritti. L'importo del compenso è determinato dalla Commissione e specificato nella licenza obbligatoria dell'Unione.

1 bis.   Il titolare dei diritti riceve il proprio compenso entro un termine prestabilito concordato con la Commissione. [Em. 54]

2.  Il compenso non supera il 4 %è stabilito sulla base delle entrate lorde totali ottenute dal licenziatario attraverso ledalle attività rilevanti nel quadro dellapertinenti disciplinate dalla licenza obbligatoria dell'Unione. [Em. 55]

3.  Nel determinare il compenso, la Commissione tiene conto di quanto segue:

a)  il valore economico delle attività rilevanti autorizzate nel quadro della licenza obbligatoria dell'Unione;

b)  il fatto che il titolare dei diritti abbia ricevuto sostegno pubblico per sviluppare l'invenzione;

c)  il grado di ammortamento dei costi di sviluppo da parte del titolare dei diritti;

d)  se pertinenti, le circostanze umanitarie legate alla concessione della licenza obbligatoria dell'Unione.

d bis)   l'eventuale divulgazione di segreti commerciali ai sensi dell'articolo 13 bis, paragrafi 2 e 3, e le pertinenti limitazioni alla protezione dei segreti commerciali a norma della direttiva (UE) 2016/943; tale divulgazione comporta un adeguato compenso per il titolare dei diritti. [Em. 56]

4.  Se la domanda di brevetto pubblicata per la quale è stata concessa una licenza obbligatoria non porta successivamente al rilascio di un brevetto, il titolare dei diritti rimborsa al licenziatario il compenso corrisposto ai sensi del presente articolo.

Articolo 10

Obblighi del licenziatario

1.  Il licenziatario è autorizzato a sfruttare l'invenzione protetta oggetto della licenza obbligatoria dell'Unione unicamente nel rispetto degli obblighi seguenti:

a)  il numero di prodotti di rilevanza per le crisi fabbricati in virtù della licenzaobbligatoria dell'Unione non supera le quantità definite e quanto necessario per rispondere ai bisognidell'Unione; [Em. 57]

b)  le attività rilevanti sono svolte esclusivamente per la fornitura di prodotti di rilevanza per le crisi nel mercato dell'Unione;

c)  i prodotti fabbricati in virtù della licenza obbligatoria dell'Unione sono chiaramente identificati tramite un'etichettatura o una marcatura specifica come prodotti fabbricati e commercializzati a norma del presente regolamento;

c bis)   è previsto un resoconto dettagliato dei prodotti fabbricati in virtù di una licenza obbligatoria dell'Unione; [Em. 58]

c ter)   trattare le informazioni acquisite in relazione alla licenza obbligatoria dell'Unione con la massima riservatezza, astenendosi in particolare dal mettere segreti commerciali a disposizione di terzi senza il consenso della Commissione, che dovrebbe informare e consultare il titolare dei diritti al riguardo; [Em. 59]

c quater)   attuare tutte le misure necessarie per tutelare la riservatezza dei segreti commerciali del titolare dei diritti, come disposto dalla Commissione a norma dell'articolo 13 bis, paragrafo 3; [Em. 60]

c quinquies)   non utilizzare segreti commerciali divulgati a norma dell'articolo 13 bis, paragrafo 2, oltre la durata della licenza obbligatoria dell'Unione o per scopi diversi da quelli considerati usi leciti ai sensi dell'articolo 13 bis, paragrafo 2; [Em. 61]

d)  i prodotti fabbricati in virtù della licenza obbligatoria dell'Unione possono essere distinti da quelli fabbricati e commercializzati dal titolare dei diritti o in virtù di una licenza volontaria concessa da quest'ultimo grazie a un imballaggio, un colore o una forma speciali, purché tale distinzione sia possibile e non abbia un'incidenza significativa sul prezzo;

e)  l'imballaggio e l'eventuale marcatura o foglietto illustrativo dei prodotti fabbricati in virtù della licenza obbligatoria dell'Unione indicano che i prodotti sono soggetti a una licenza obbligatoria dell'Unione ai sensi del presente regolamento e specificano chiaramente che i prodotti sono destinati esclusivamente alla distribuzione nell'Unione e non devono essere esportati;

f)  prima della commercializzazione dei prodotti fabbricati in virtù della licenza obbligatoria dell'Unione, il licenziatario rende disponibili su un sito web le informazioni seguenti:

1)  le quantità dei prodotti fabbricati in virtù della licenza obbligatoria dell'Unione per ciascuno Stato membro di fabbricazione;

2)  le quantità dei prodotti forniti in virtù della licenza obbligatoria dell'Unione per ciascuno Stato membro di fornitura;

3)  le caratteristiche distintive dei prodotti oggetto della licenza obbligatoria dell'Unione.

L'indirizzo del sito web deve essere comunicato alla Commissione. La Commissione comunica tale indirizzo agli Stati membri.

2.  Qualora il licenziatario non adempia gli obblighi di cui al paragrafo 1, la Commissione può:

a)  revocare con effetto immediato la licenza obbligatoria dell'Unione in conformità dell'articolo 14, paragrafo 3; o [Em. 62]

b)  imporre al licenziatario ammende oe penalità di mora in conformità degli articoli 15 e 16. [Em. 63]

3.  L'Ufficio europeo per la lotta antifrode (OLAF), in collaborazione con le autorità nazionali competenti degli Stati membri, può, su richiesta del titolare dei diritti o di propria iniziativa, e sulla base di sufficienti elementi di prova a conferma dell'uso improprio, chiedere di accedere ai libri e ai registri tenuti dal licenziatario per verificare se siano stati rispettati il contenuto e le condizioni della licenza obbligatoria dell'Unione, e in generale se siano state rispettate le disposizioni del presente regolamento. [Em. 64]

4.  Alla Commissione sono conferite competenze per l'adozione di atti di esecuzione che stabiliscano norme per l'etichettatura o marcatura specifica di cui al paragrafo 1, lettera c), e per l'imballaggio, il colore e la forma di cui alla lettera d), e norme per il loro utilizzo e, se del caso, la loro collocazione sul prodotto. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 24, paragrafo 2.

Articolo 11

Divieto di esportazione

È vietata l'esportazione dei prodotti fabbricati in virtù di una licenza obbligatoria dell'Unione.

Articolo 12

Controlli doganali

1.  L'applicazione del presente articolo non pregiudica altri atti giuridici dell'Unione che disciplinano l'esportazione dei prodotti, in particolare gli articoli 46, 47 e 267 del regolamento (UE) n. 952/2013(15).

2.  Le autorità doganali si basano sulla licenza obbligatoria dell'Unione e sulle relative modifiche per individuare i prodotti che possono rientrare nell'ambito del divieto di cui all'articolo 11. A tal fine devono essere inserite nel sistema doganale di gestione delle crisi le informazioni sui rischi in relazione a ciascuna licenza obbligatoria dell'Unione e a qualsiasi sua modifica. Le autorità doganali tengono conto di tali informazioni sui rischi quando effettuano controlli sui prodotti in regime doganale di "esportazione" in conformità agli articoli 46 e 47 del regolamento (UE) n. 952/2013.

3.  Qualora individuino un prodotto che può rientrare nel divieto di cui all'articolo 11, le autorità doganali ne sospendono l'esportazione. Le autorità doganali comunicano immediatamente la sospensione alla Commissione fornendole tutte le informazioni utili per consentirle di stabilire se il prodotto sia stato fabbricato in virtù di una licenza obbligatoria dell'Unione. Per valutare se i prodotti oggetto della sospensione siano prodotti in virtù della licenza obbligatoria dell'Unione, la Commissione può consultare il titolare dei diritti.

4.  Se l'esportazione di un prodotto è stata sospesa in conformità del paragrafo 3, il prodotto è svincolato per l'esportazione se sono state rispettate tutte le altre prescrizioni e formalità previste dal diritto nazionale o dell'Unione relative a tale esportazione e purché sia soddisfatta una delle condizioni seguenti:

a)  la Commissione non ha chiesto alle autorità doganali di mantenere la sospensione entro 10 giorni lavorativi dal momento in cui ne è stata informata;

b)  la Commissione ha informato le autorità doganali che il prodotto non è fabbricato in virtù di una licenza obbligatoria dell'Unione.

5.  Se la Commissione conclude che un prodotto fabbricato in virtù di una licenza obbligatoria dell'Unione non è conforme al divieto di cui all'articolo 11, le autorità doganali non ne autorizzano lo svincolo per l'esportazione. La Commissione informa di tale non conformità il licenziatario interessato.

6.  Qualora non sia stato autorizzato lo svincolo di un prodotto per l'esportazione:

a)  se opportuno in considerazione del contesto di crisi o di emergenza, la Commissione può chiedere alle autorità doganali di obbligare l'esportatore ad adottare misure specifiche a sue spese, tra cui la fornitura dei prodotti agli Stati membri designati, ove necessario dopo averli resi conformi al diritto dell'Unione;

b)  in tutti gli altri casi le autorità doganali possono adottare qualsiasi misura necessaria per garantire la rimozione del prodotto in questione conformemente al diritto nazionale coerente con il diritto dell'Unione. Gli articoli 197 e 198 del regolamento (UE) n. 952/2013 si applicano di conseguenza.

Articolo 13

Rapporti tra titolare dei diritti e licenziatario

1.  Il titolare dei diritti e il licenziatario cui è stata concessa una licenza obbligatoria dell'Unione agiscono e collaborano tra loro in buona fede nell'esercizio dei diritti e nell'adempimento degli obblighi previsti dal presente regolamento.

2.  In ottemperanza dell'obbligo di buona fede, il titolare dei diritti e il licenziatario si adoperano al massimo per conseguire l'obiettivo della licenza obbligatoria dell'Unione tenendo conto degli interessi reciproci nonché dell'interesse pubblico. [Em. 65]

Articolo 13 bis

Misure aggiuntive a integrazione della licenza obbligatoria dell'Unione

1.   Se necessario, di propria iniziativa o su richiesta motivata del titolare dei diritti o del licenziatario, la Commissione decide circa l'adozione di misure aggiuntive per integrare la licenza obbligatoria dell'Unione al fine di garantire il raggiungimento dei suoi obiettivi e di assicurare e agevolare una buona cooperazione tra il titolare dei diritti e il licenziatario.

2.   Se strettamente necessario, la Commissione chiede la divulgazione dei segreti commerciali del titolare al licenziatario, nella misura necessaria a fornirgli il know-how necessario al conseguimento dell'obiettivo per il quale è stata concessa la licenza obbligatoria dell'Unione ai sensi del presente regolamento. Gli usi leciti dei segreti commerciali da parte del licenziatario sono strettamente limitati alla fabbricazione dei prodotti di rilevanza per le crisi, al fine di conseguire l'obiettivo per il quale è stata concessa la licenza obbligatoria dell'Unione.

3.   Qualora al titolare dei diritti sia chiesto di divulgare i propri segreti commerciali conformemente al paragrafo 3, la Commissione, prima della divulgazione dei segreti commerciali, ordina al licenziatario di mettere in atto tutte le misure tecniche e organizzative adeguate che il titolare dei diritti ritiene ragionevolmente necessarie per tutelare la riservatezza dei segreti commerciali, in particolare nei confronti di terzi, compreso, se del caso, l'uso di clausole contrattuali tipo, accordi di riservatezza, protocolli di accesso rigorosi, norme tecniche o l'applicazione di codici di condotta. Qualora il licenziatario non attui le misure necessarie richieste dalla Commissione, quest'ultima potrebbe rifiutare o, a seconda del caso, sospendere la divulgazione dei segreti commerciali fino a quando il licenziatario non abbia posto rimedio alla situazione.

4.   In conformità della direttiva (UE) 2016/943, è concesso un adeguato compenso ai titolari dei diritti a titolo di risarcimento per la divulgazione dei loro segreti commerciali.

5.   Qualora valuti la possibilità di adottare misure aggiuntive di cui ai paragrafi 1 e 2, la Commissione interpella l'organo consultivo di cui all'articolo 6.

6.   Gli atti di esecuzione di cui ai paragrafi 1 e 2 sono adottati secondo le norme di cui all'articolo 7, paragrafo 6, lettere a) e b), e paragrafi 7 e 8. [Em. 66]

Articolo 14

Revisione e revoca della licenza obbligatoria dell'Unione

1.  La Commissione effettua una revisione della licenza obbligatoria dell'Unione su richiesta motivata del titolare dei diritti o del licenziatario o di propria iniziativa e, se necessario, modifica le specifiche di cui all'articolo 8 mediante un atto di esecuzione. Se necessario, la licenza obbligatoria dell'Unione deve essere modificata per includervi l'elenco completo dei diritti e dei titolari dei diritti da essa contemplati.

2.   Se necessario, di propria iniziativa o su richiesta motivata del titolare dei diritti o del licenziatario la Commissione decide circa l'adozione di misure aggiuntive per integrare la licenza obbligatoria dell'Unione al fine di garantire il raggiungimento dei suoi obiettivi e di assicurare e agevolare una buona collaborazione tra il titolare dei diritti e il licenziatario. . [Em. 67]

3.  La Commissione può revocare la licenza obbligatoria dell'Unione mediante un atto di esecuzione quando vengono meno ed è improbabile che si ripetano le circostanze che ne hanno giustificato la concessione oppure quando il licenziatario non rispetta gli obblighi previsti dal presente regolamento.

4.  Quando valuta la possibilità di modificare o revocare la licenza obbligatoria dell'Unione oppure di adottare le misure aggiuntive di cui al paragrafo 2, la Commissione può interpellareinterpella l'organo consultivo di cui all'articolo 6 nonché i titolari dei diritti e i licenziatari. [Em. 68]

4 bis.   Quando valuta la possibilità di revocare la licenza obbligatoria dell'Unione, la Commissione garantisce che sia previsto un periodo di transizione sufficiente. [Em. 69]

5.  Quando revoca la licenza obbligatoria dell'Unione, la Commissione può richiedere che il licenziatario, entro un periodo di tempo ragionevole, prenda i provvedimenti necessari affinché eventuali prodotti in suo possesso o potere o sotto la sua custodia o controllo siano reindirizzati o altrimenti rimossi secondo modalità fissate dalla Commissione in consultazione con il titolare dei diritti e a spese del licenziatario.

6.  Gli atti di esecuzione di cui ai paragrafi 1, 2 e 3 sono adottati secondo le norme di cui all'articolo 7, paragrafo 6, lettere a) e b), e paragrafi 7 e 8. [Em. 70]

Articolo 15

Ammende

1.  La Commissione può, mediante decisione, infliggere al licenziatario o al titolare dei diritti ammende il cui importo non può superare il 6 % del rispettivo fatturato totale realizzato nell'esercizio sociale precedente qualora, intenzionalmente o per negligenza:

a)  il licenziatario non rispetti gli obblighi di cui all'articolo 9, paragrafo 1, o all'articolo 10, paragrafo 1;

b)  il titolare dei diritti o il licenziatario non rispetti il principio della buona fede e di cooperazione di cui all'articolo 13; o

c)  il titolare dei diritti o il licenziatario non rispetti gli obblighi derivanti dalle misure aggiuntive che integrano la licenza obbligatoria dell'Unione di cui all'articolo 8, paragrafo 1, lettera h), e all'articolo 14, paragrafo13 bis, paragrafi 1 e 2, come specificato nel corrispondente atto di esecuzione. [Em. 71]

c bis)   il licenziatario non rispetti il divieto di cui all'articolo 11; [Em. 72]

2.  Nel fissare l'importo dell'ammenda si tiene conto della gravità, della reiterazione e della durata della violazione.

Articolo 16

Penalità di mora

1.  La Commissione può, mediante decisione, infliggere al licenziatario o al titolare dei diritti penalità di mora il cui importo non può superare il 5 % del rispettivo fatturato medio giornaliero realizzato durante l'esercizio sociale precedente per ogni giorno di ritardo a decorrere dalla data fissata nella decisione, al fine di costringere:

a)  il licenziatario a porre fine alla violazione degli obblighi di cui all'articolo 10, paragrafo 1;

b)  il licenziatario e il titolare dei diritti a porre fine alla violazione dell'obbligo di cui all'articolo 13; o

c)  il titolare dei diritti o il licenziatario a rispettarenon rispetti gli obblighi derivanti dalle misure aggiuntive che integrano la licenza obbligatoria dell'Unione di cui all'articolo 8, paragrafo 1, lettera h), e all'articolo 14, paragrafo13 bis, paragrafi 1 e 2, come specificato nel corrispondente atto di esecuzione. [Em. 73]

c bis)   il licenziatario a porre fine alla violazione del divieto di cui all'articolo 11; [Em. 74]

2.  Quando il licenziatario o il titolare dei diritti hanno adempiuto l'obbligo per la cui osservanza è stata inflitta la penalità di mora, la Commissione può fissare l'importo definitivo di tale penalità a una cifra inferiore a quella risultante dalla decisione originaria.

Articolo 17

Termine di prescrizione per l'imposizione di ammende e penalità di mora

1.  I poteri conferiti alla Commissione dagli articoli 15 e 16 sono soggetti ad un termine di prescrizione di cinque anni.

2.  Il termine di prescrizione decorre dal giorno in cui è stata commessa la violazione. Nel caso di violazioni continuate o ripetute il termine decorre invece dal giorno in cui è cessata la violazione.

3.  Qualsiasi azione intrapresa dalla Commissione o da un'autorità competente di uno Stato membro ai fini di un'indagine o di un procedimento relativo a una violazione interrompe il termine di prescrizione per l'imposizione di ammende o di penalità di mora.

4.  Dopo ogni interruzione inizia un nuovo periodo di prescrizione. Tuttavia il termine di prescrizione per l'imposizione di ammende o di penalità di mora scade al più tardi il giorno in cui giunge a compimento un periodo di durata doppia rispetto al termine di prescrizione senza che la Commissione abbia imposto un'ammenda o una penalità di mora. Tale termine è prolungato della durata della sospensione del termine di prescrizione a norma del paragrafo 5.

5.  Il termine di prescrizione per l'imposizione di ammende o di penalità di mora è sospeso fin quando la decisione della Commissione è oggetto di un procedimento dinanzi alla Corte di giustizia dell'Unione europea.

Articolo 18

Termine di prescrizione per l'esecuzione di ammende e penalità di mora

1.  Il potere della Commissione di procedere all'esecuzione delle decisioni adottate ai sensi degli articoli 15 e 16 è soggetto a un termine di prescrizione di cinque anni.

2.  Tale termine decorre dal giorno in cui la decisione diventa definitiva.

3.  Il termine di prescrizione per l'esecuzione delle sanzioni è interrotto:

a)  dalla notifica di una decisione che modifica l'importo iniziale dell'ammenda o della penalità di mora, oppure respinge una domanda intesa a ottenere una tale modifica;

b)  a seguito di ogni atto compiuto dalla Commissione, o da uno Stato membro su richiesta della Commissione, ai fini dell'esecuzione forzata dell'ammenda o della penalità di mora.

4.  Dopo ogni interruzione inizia un nuovo periodo di prescrizione.

5.  Il termine di prescrizione per l'esecuzione delle sanzioni è sospeso:

a)  durante il periodo di tempo accordato per il pagamento;

b)  per tutto il periodo in cui l'esecuzione forzata del pagamento è sospesa in forza di una decisione della Corte di giustizia dell'Unione europea o di un organo giurisdizionale nazionale.

Articolo 19

Diritto di essere ascoltati e accesso al fascicolo

1.  Prima di adottare una decisione ai sensi dell'articolo 15 o 16, la Commissione dà al licenziatario o al titolare dei diritti la possibilità di essere ascoltato e di essere pienamente coinvolto nella procedura in merito alla presunta violazione da sanzionare con un'ammenda o una penalità di mora. [Em. 75]

2.  Il licenziatario o il titolare dei diritti può presentare le proprie osservazioni sulla presunta violazione entro un termine ragionevole stabilito dalla Commissione, che non può essere inferiore a 14 giorni.

2 bis.   La Commissione replica alle osservazioni del licenziatario o del titolare dei diritti e, in caso di rigetto delle osservazioni, fornisce una giustificazione entro un periodo di tempo ragionevole, non superiore a sette giorni. [Em. 76]

3.  La Commissione basa le proprie decisioni esclusivamente sulle obiezioni in merito alle quali le parti interessate sono state poste in condizione di esprimersi.

4.  I diritti di difesa delle parti interessate nel corso del procedimento devono essere pienamente rispettati. Le parti interessate hanno il diritto di accedere al fascicolo della Commissione nel rispetto della procedura di divulgazione negoziata, fermo restando il legittimo interesse del licenziatario, del titolare dei diritti o di qualunque altra persona interessata alla protezione delle proprie informazioni sensibili sul piano commerciale e dei propri segreti commerciali, pienamente in linea con la legislazione esistente sulla protezione dei dati e i segreti commerciali. La Commissione ha il potere di adottare decisioni che stabiliscono tale procedura di divulgazione in caso di disaccordo tra le parti. Il diritto di accesso al fascicolo della Commissione non si estende alle informazioni riservate e ai documenti interni della Commissione, di altre autorità competenti o di altre autorità pubbliche degli Stati membri. Il diritto di accesso non si estende in particolare agli scambi di corrispondenza fra la Commissione e tali autorità. Nessuna disposizione del presente paragrafo osta a che la Commissione divulghi e utilizzi le informazioni necessarie a dimostrare una violazione. [Em. 77]

5.  Se lo ritiene necessario, la Commissione può sentire ogni altra persona fisica o giuridica. Se tali persone fisiche o giuridiche chiedono di essere sentite e dimostrano di avere un interesse sufficiente, la loro domanda è accolta.

Articolo 20

Pubblicazione delle decisioni

1.  La Commissione pubblica le decisioni da essa adottate a norma degli articoli 15 e 16. In tale pubblicazione sono indicati i nomi delle parti e il contenuto essenziale della decisione, comprese le ammende e le sanzioni imposte.

2.  La pubblicazione deve tener conto dei diritti e dei legittimi interessi del licenziatario, del titolare dei diritti o di terzi alla protezione delle loro informazioni riservate.

Articolo 21

Controllo della Corte di giustizia dell'Unione europea

Conformemente all'articolo 261agli articoli 261 e 263 TFUE la Corte di giustizia dell'Unione europea ha giurisdizione anche di merito per il riesame delle decisioni con cui la Commissione ha imposto ammende o penalità di mora. La Corte può annullare, ridurre o aumentare l'ammenda o la penalità di mora imposta.: [Em. 78]

1)   ha concesso una licenza obbligatoria. La Corte può annullare o modificare i relativi termini e condizioni; [Em. 79]

2)   ha imposto ammende o penalità di mora. La Corte può annullare, ridurre o aumentare l'ammenda o la penalità di mora imposta. [Em. 80]

Articolo 22

Relazioni sulle licenze obbligatorie nazionali

Nel caso in cui sia stata concessa una licenza obbligatoria nazionale per motivi di interesse pubblico o per affrontare una crisi o un'emergenza nazionale, lo Stato membro notifica alla Commissione la concessione della licenza e le relative condizioni specifiche. Le informazioni fornite devono comprendere gli elementi seguenti: [Em. 81]

a)  l'obiettivo della licenza obbligatoria nazionale e la sua base giuridica nel diritto nazionale;

b)  il nome e l'indirizzo del licenziatario;

c)  i prodotti contemplati e, per quanto possibile, i diritti di proprietà intellettuale e i titolari dei diritti interessati;

d)  il compenso da corrispondere al titolare dei diritti;

e)  la quantità di prodotti da fornire in virtù della licenza;

f)  la durata della licenza.

Articolo 23

Modifica del regolamento (CE) n. 816/2006

Il regolamento (CE) n. 816/2006 è così modificato:

-a)   all'articolo 6, il paragrafo 2 è sostituito dal seguente:"

“2) Se la persona che richiede una licenza obbligatoria ha presentato, per lo stesso prodotto, più domande presso le autorità, lo segnala in ciascuna domanda, indicando le quantità e i paesi importatori interessati.” [Em. 82]

-a bis)   all'articolo 6, paragrafo 3, la lettera c) è sostituita dalla seguente:"

“c) le quantità previste di prodotti farmaceutici che il richiedente ha intenzione di produrre in virtù della licenza obbligatoria;” [Em. 83]

-a ter)   all'articolo 6, paragrafo 3, la lettera e) è sostituita dalla seguente:"

“e) se del caso, la prova che sono stati compiuti sforzi in vista di negoziati preliminari con il titolare dei diritti conformemente all'articolo 9;” [Em. 84]

-a quater)   all'articolo 6, paragrafo 3, la lettera f) è sostituita dalla seguente:"

-a quinquies)   l'articolo 7 è sostituito dal seguente:"

“Articolo 7

Diritti del titolare dei diritti

L'autorità competente notifica senza indugio la domanda di licenza obbligatoria al titolare dei diritti. Prima di concedere la licenza obbligatoria l'autorità competente può dare al titolare dei diritti la possibilità di formulare osservazioni sulla domanda e di fornire all'autorità competente ogni informazione pertinente sulla stessa.” [Em. 86]

-a sexies)   all'articolo 9, il paragrafo 1 è sostituito dal seguente:"

1. Il richiedente fornisce alle autorità competenti prove del fatto che si è sforzato di ottenere un'autorizzazione del titolare dei diritti e che questi sforzi non hanno prodotto risultati entro un periodo di trenta giorni anteriore alla presentazione della domanda. [Em. 87]

-a septies)   all'articolo 10, il paragrafo 1 è sostituito dal seguente:"

1. la licenza concessa è non cedibile, fatta eccezione per la parte dell'impresa o dell'organizzazione che si avvale della licenza, e non esclusiva. Essa enuncia le condizioni specifiche elencate nei paragrafi da 2 a 9 che dovrà rispettare il titolare della licenza. [Em. 88]

-a octies)   all'articolo 10, il paragrafo 2 è sostituito dal seguente:"

“2. Le quantità previste del prodotto o dei prodotti fabbricati in virtù della licenza non superano le quantità necessarie per rispondere ai bisogni del paese o dei paesi importatori citati nella domanda, tenendo conto della quantità del prodotto o dei prodotti fabbricati in virtù di altre licenze obbligatorie concesse altrove.” [Em. 89]

-a nonies)   all'articolo 10, il paragrafo 8 è sostituito dal seguente:"

“8. L'autorità competente può, di propria iniziativa, qualora il diritto nazionale la autorizzi ad agire di propria iniziativa, chiedere al titolare della licenza la prova dell'esportazione, sotto forma di una dichiarazione di esportazione certificata dalle autorità doganali interessate, nonché la prova dell'importazione, fornita da uno degli organismi di cui all'articolo 6, paragrafo 3, lettera f).” [Em. 90]

a)  è inserito il seguente articolo 18 bis:"

"Articolo 18 bis

Licenza obbligatoria dell'Unione

1.  La Commissione può altresì concedere una licenza obbligatoria nel caso in cui le attività diper brevetti relativi alla fabbricazione e venditadi prodotti farmaceutici destinati all'esportazione siano ripartite in diversi Stati membri e siano quindi necessarie licenze obbligatorie per lo stesso prodotto in più di uno Stato membroverso paesi con problemi di salute pubblica. [Em. 91]

2.  Chiunque può depositare una domanda di licenza obbligatoria in virtù del paragrafo 1. La domanda deve soddisfare le prescrizioni di cui all'articolo 6, paragrafo 3, e specificare gli Stati membri che devono essere coperti dalla licenza obbligatoria.contiene le informazioni seguenti:

3.  La licenza obbligatoria concessa in conformità al paragrafo 1 è soggetta alle condizioni di cui all'articolo 10 e deve specificare che è applicabile all'intero territorio dell'Unione. ed è soggetta alle condizioni seguenti:

4.  In caso di domanda di cui al paragrafo 2, l'autorità competente di cui agli articoli da 1 a 11, 16 e 17 è la Commissione.

5.  Alla Commissione sono conferite competenze per l'adozione di atti di esecuzione volti a:

Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura consultiva di cui all'articolo 18 ter, paragrafo 2. Per motivi imperativi d'urgenza debitamente giustificati connessi agli effetti dia problemi di salute pubblica, la Commissione adotta atti di esecuzione immediatamente applicabili secondo la procedura di cui all'articolo 18 ter, paragrafo 3.” [Em. 94]

b)  è inserito il seguente articolo 18 ter:"

"Articolo 18 ter

Procedura di comitato

1.  La Commissione è assistita da un comitato ("comitato per la concessione di licenze obbligatorie"). Esso è un comitato ai sensi del regolamento (UE) n. 182/2011.

2.  Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo, si applica l'articolo 4 del regolamento (UE) n. 182/2011.

3.  Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo, si applica l'articolo 8 del regolamento (UE) n. 182/2011 in combinato disposto con l'articolo 4 dello stesso regolamento."

Articolo 24

Procedura di comitato

1.  La Commissione è assistita da un comitato. Esso è un comitato ai sensi del regolamento (UE) n. 182/2011.

2.  Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo, si applica l'articolo 4 del regolamento (UE) n. 182/2011.

3.  Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo, si applica l'articolo 5 del regolamento (UE) n. 182/2011.

4.  Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo, si applica l'articolo 8 del regolamento (UE) n. 182/2011 in combinato disposto con l'articolo 4 dello stesso regolamento.

Articolo 25

Valutazione

Entro l'ultimo giorno del terzo anno successivo alla concessione della licenza obbligatoria dell'Unione in conformità all'articolo 7, la Commissione presenta al Consiglio, al Parlamento europeo e al Comitato economico e sociale europeo una relazione di valutazione sull'applicazione del presente regolamento.

Entro... [due anni dopo la data di entrata in vigore del presente regolamento] e successivamente ogni due anni, la Commissione valuta se l'elenco di cui all'allegato è aggiornato, alla luce dell'adozione di futuri atti legislativi in relazione a una modalità di emergenza o di crisi. Se l'elenco dell'allegato non è più aggiornato, la Commissione ne valuta le conseguenze. La Commissione presenta la sua valutazione al Parlamento europeo e al Consiglio, eventualmente accompagnata da proposte legislative di modifica dell'allegato. [Em. 95]

In caso di minacce eccezionali alla sicurezza pubblica o alla sicurezza nazionale, la Commissione effettua la valutazione a norma del paragrafo 1 bis senza indebito ritardo. [Em. 96]

Articolo 26

Entrata in vigore e applicazione [Em. 97]

Il presente regolamento entra in vigore il giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Il presente regolamento si applica a decorrere dal ... [primo giorno del mese successivo al periodo di dodici mesi dalla data di entrata in vigore]. [Em. 98]

Fatto a …, il

Per il Parlamento europeo Per il Consiglio

La presidente Il presidente

ALLEGATO

Le modalità di crisi o di emergenza di cui all'articolo 4 e gli organi consultivi competenti di cui all'articolo 6, paragrafo 2, sono elencati di seguito.

(1) GU C, C/2023/865, 8.12.2023, ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2023/865/oj. (2) GU C […] del […], pag. […]. (3) GU C […] del […], pag. […]. (4) GU L 336 del 23.12.1994, pag. 214. (5) Direttiva 96/9/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, dell'11 marzo 1996, relativa alla tutela giuridica delle banche di dati (GU L 77 del 27.3.1996, pag. 20). (6) Direttiva 2009/24/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 aprile 2009, relativa alla tutela giuridica dei programmi per elaboratore (GU L 111 del 5.5.2009, pag. 16). (7) Direttiva 2001/29/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 maggio 2001, sull'armonizzazione di taluni aspetti del diritto d'autore e dei diritti connessi nella società dell'informazione (GU L 167 del 22.6.2001, pag. 10). (8) Direttiva 2004/48/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 29 aprile 2004, sul rispetto dei diritti di proprietà intellettuale (GU L 157 del 30.4.2004, pag. 45). (9) Direttiva (UE) 2019/790 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 17 aprile 2019, sul diritto d'autore e sui diritti connessi nel mercato unico digitale e che modifica le direttive 96/9/CE e 2001/29/CE (GU L 130 del 17.5.2019, pag. 92). (10) Direttiva 2004/48/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 29 aprile 2004, sul rispetto dei diritti di proprietà intellettuale (GU L 157 del 30.4.2004, pag. 45). (11) Regolamento di esecuzione (UE) 2015/2447 della Commissione, del 24 novembre 2015, recante modalità di applicazione di talune disposizioni del regolamento (UE) n. 952/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio che istituisce il codice doganale dell'Unione (GU L 343 del 29.12.2015, pag. 558). (12) Regolamento (CE) n. 816/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 17 maggio 2006, concernente la concessione di licenze obbligatorie per brevetti relativi alla fabbricazione di prodotti farmaceutici destinati all'esportazione verso paesi con problemi di salute pubblica (GU L 157 del 9.6.2006, pag. 1). (13) Regolamento (UE) n. 182/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 febbraio 2011, che stabilisce le regole e i principi generali relativi alle modalità di controllo da parte degli Stati membri dell'esercizio delle competenze di esecuzione attribuite alla Commissione (GU L 55 del 28.2.2011, pag. 13). (14) Regolamento (UE) n. 952/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 ottobre 2013, che istituisce il codice doganale dell'Unione (GU L 269 del 10.10.2013, pag. 1). (15) Regolamento (UE) n. 952/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 ottobre 2013, che istituisce il codice doganale dell'Unione.

Risoluzione legislativa del Parlamento europeo del 13 marzo 2024 sulla proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio sulla sicurezza dei giocattoli e che abroga la direttiva 2009/48/CE (COM(2023)0462 – C9-0317/2023 – 2023/0290(COD))

P9_TA(2024)0144 A9-0044/2024

(Procedura legislativa ordinaria: prima lettura)

Il Parlamento europeo,

–  vista la proposta della Commissione al Parlamento europeo e al Consiglio (COM(2023)0462),

–  visti l'articolo 294, paragrafo 2, e l'articolo 114 del trattato sul funzionamento dell'Unione europea, a norma dei quali la proposta gli è stata presentata dalla Commissione (C9‑0317/2023),

–  visto l'articolo 294, paragrafo 3, del trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

–  vista l’opinione del Comitato economico e sociale europeo del 13 dicembre 2023(1)

–  visto l'articolo 59 del suo regolamento,

–  visto il parere della commissione per l'ambiente, la sanità pubblica e la sicurezza alimentare,

–  vista la relazione della commissione per il mercato interno e la protezione dei consumatori (A9-0044/2024),

1.  adotta la posizione in prima lettura figurante in appresso;

2.  chiede alla Commissione di presentargli nuovamente la proposta qualora la sostituisca, la modifichi sostanzialmente o intenda modificarla sostanzialmente;

3.  incarica la sua Presidente di trasmettere la posizione del Parlamento al Consiglio e alla Commissione nonché ai parlamenti nazionali.

Posizione del Parlamento europeo definita in prima lettura il 13 marzo 2024 in vista dell'adozione del regolamento (UE) 2024/... del Parlamento europeo e del Consiglio sulla sicurezza dei giocattoli e che abroga la direttiva 2009/48/CE

(Testo rilevante ai fini del SEE)

IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea, in particolare l'articolo 114,

vista la proposta della Commissione europea,

previa trasmissione del progetto di atto legislativo ai parlamenti nazionali,

visto il parere del Comitato economico e sociale europeo(2),

deliberando secondo la procedura legislativa ordinaria,

considerando quanto segue:

(1)  La direttiva 2009/48/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio(3) è stata adottata per garantire un elevato livello di sicurezza dei giocattoli e la loro libera circolazione nel mercato interno.

(2)  I bambini sono un gruppo particolarmente vulnerabile. È fondamentale garantire un elevato livello di sicurezza dei bambini quando giocano con i giocattoli. I bambini, tra cui i bambini con disabilità, dovrebbero essere adeguatamente protetti dai possibili rischi derivanti dai giocattoli, in particolareanche dalle sostanze chimiche che questi possono contenere. Al contempo, i giocattoli conformi dovrebbero poter circolare liberamente nel mercato interno senza ulteriori requisiti. [Em. 1]

(3)  Nella valutazione della direttiva 2009/48/CE, la Commissione ha concluso che la direttiva è pertinente e, in linea generale, efficace nel proteggere i bambini. Ha tuttavia anche evidenziato una serie di punti deboli emersi durante l'applicazione pratica della direttiva dalla sua adozione nel 2009. In particolare, la valutazione ha individuato alcune carenze per quanto riguarda i possibili rischi derivanti dalle sostanze chimiche nocive presenti nei giocattoli. La valutazione ha anche concluso che restano ancora molti giocattoli non conformi e non sicuri sul mercato dell'Unione.

(4)  Nella strategia in materia di sostanze chimiche sostenibili(4) si è chiesto di rafforzare la protezione dei consumatori dalle sostanze chimiche più nocive e di estendere l'approccio generico nei confronti delle sostanze chimiche nocive (basato su divieti preventivi generici) per garantire una protezione più coerente dei consumatori, dei gruppi vulnerabili e dell'ambiente. In particolare, la strategia si impegna a rafforzare la direttiva 2009/48/CE per quanto riguarda la protezione dai rischi delle sostanze chimiche più nocive e dai possibili effetti combinati delle sostanze chimiche.

(5)  Dato che le norme che fissano i requisiti per i giocattoli, in particolare i requisiti essenziali e le procedure di valutazione della conformità, devono essere applicate in maniera uniforme in tutta l'Unione e non lasciare spazio a un'attuazione divergente da parte degli Stati membri, la direttiva 2009/48/CE dovrebbe essere sostituita da un regolamento.

(6)  I giocattoli sono parimenti disciplinati dal regolamento (UE) 2023/988 sulla sicurezza generale dei prodotti(5), che si applica in modo complementare alle questioni non contemplate dalla normativa settoriale specifica sui prodotti di consumo. In particolare, il capo III, sezione 2, e il capo IV in relazione alle vendite online, il capo VI sul sistema di allarme rapido Safety Gate e sul Safety Business Gateway e il capo VIII sul diritto di informazione e di rimedio si applicano anche ai giocattoli. Pertanto il presente regolamento non include disposizioni specifiche sulle vendite a distanza e online, sulla segnalazione di incidenti da parte degli operatori economici e sul diritto di informazione e di rimedio, ma impone piuttosto agli operatori economici che forniscono informazioni su questioni di sicurezza relative ai giocattoli di informare le autorità e i consumatori in conformità delle procedure stabilite nel regolamento (UE) 2023/988.

(7)  Il regolamento (CE) n. 765/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio(6) stabilisce norme riguardanti l'accreditamento degli organismi di valutazione della conformità e stabilisce i principi generali della marcatura CE. Detto regolamento dovrebbe essere applicabile ai giocattoli al fine di garantire che i giocattoli che beneficiano della libera circolazione delle merci all'interno dell'Unione soddisfino requisiti che offrono un livello elevato di protezione della salute e della sicurezza delle persone e in particolare dei bambini.

(8)  La decisione n. 768/2008/CE del Parlamento europeo e del Consiglio(7) stabilisce principi comuni e disposizioni di riferimento che vanno applicati in tutta la normativa settoriale relativa ai prodotti in modo da fornire una base coerente per tale normativa. Il presente regolamento dovrebbe pertanto essere redatto, per quanto possibile, conformemente a tali principi comuni e disposizioni di riferimento.

(9)  Il presente regolamento dovrebbe stabilire i requisiti essenziali per i giocattoli, al fine di garantire un elevato livello di protezione della salute e della sicurezza dei bambini quando giocano con i giocattoli, nonché la libera circolazione dei giocattoli nell'Unione. Esso si dovrebbe applicareessere attuato tenendo conto del principio di precauzione. [Em. 2]

(10)  Per facilitare l'applicazione del presente regolamento da parte dei fabbricanti e delle autorità nazionali, è opportuno definire chiaramente il suo ambito di applicazione. Esso dovrebbe applicarsi a tutti i prodotti progettati o destinati a essere utilizzati per fini di gioco da bambini di età inferiore a 14 anni. Un prodotto può essere considerato un giocattolo anche se non è destinato esclusivamente al gioco e ha altre funzioni aggiuntive. Il valore ludico di un prodotto dipende dall'uso previsto dal fabbricante o dall'uso del prodotto ragionevolmente prevedibile da parte di un genitore o di chi effettua la sorveglianza. Al contempo, occorre escludere dal suo ambito di applicazione alcuni giocattoli che non sono destinati all'uso domestico, come le attrezzature per aree da gioco pubbliche o le macchine automatiche per uso pubblico, o altri giocattoli con motore a combustione o a vapore, in quanto tali giocattoli possono presentare rischi per la salute e la sicurezza dei bambini che non sono trattati dal presente regolamento. Dovrebbe inoltre essere fornito un elenco di prodotti che potrebbero essere confusi con giocattoli, ma che non devono essere considerati giocattoli ai sensi del presente regolamento.

(11)  Il presente regolamento dovrebbe disciplinare i giocattoli che sono nuovi sul mercato dell'Unione europea al momento della loro immissione sul mercato, ossia i giocattoli completamente nuovi realizzati da un fabbricante stabilito nell'Unione o i giocattoli, nuovi o usati, importati da un paese terzo. La sicurezza degli altri prodotti usati rientra nell'ambito di applicazione del regolamento (UE) 2023/988 del Parlamento europeo e del Consiglio(8).

(12)  Per garantire un'adeguata protezione dei bambini e di altre persone, il presente regolamento dovrebbe applicarsi a tutte le forme di fornitura di giocattoli, comprese le vendite a distanza di cui all'articolo 6 del regolamento (UE) 2019/1020 del Parlamento europeo e del Consiglio(9).

(13)  I requisiti essenziali di sicurezza per i giocattoli dovrebbero garantire la protezione da tutti i pericoli pertinenti posti dai giocattoli per la salute e la sicurezza degli utilizzatori o di terzi. I requisiti particolari di sicurezza dovrebbero riguardare le proprietà fisiche e meccaniche, l'infiammabilità, le proprietà chimiche, le proprietà elettriche, l'igiene e la radioattività, per garantire che la sicurezza dei bambini sia adeguatamente protetta da tali pericoli specifici. Poiché è possibile che esistano o vengano progettati giocattoli che comportano pericoli che non sono disciplinati dai requisiti particolari di sicurezza, occorre mantenere un obbligo generale di sicurezza per garantire la protezione dei bambini rispetto a tali giocattoli. La sicurezza dei giocattoli dovrebbe essere determinata con riferimento all'uso al quale è destinato il prodotto, ma tenendo anche conto dell'uso prevedibile in considerazione del comportamento del bambino, solitamente sprovvisto del tasso di diligenza media proprio dell'utilizzatore adulto. L'obbligo generale di sicurezza e i requisiti particolari di sicurezza dovrebbero costituire, insieme, i requisiti essenziali di sicurezza per i giocattoli.

(14)  Il ricorso alle tecnologie digitali ha fatto emergere nuovi pericoli nei giocattoli. I radiogiocattoli devono essere conformi ai requisiti essenziali per la tutela della vita privata e i giocattoli connessi a internet devono contenere elementi di salvaguardia per la cibersicurezza e la protezione dalle frodi, conformemente alla direttiva 2014/53/UE del Parlamento europeo e del Consiglio(10). I giocattoli che includono l'intelligenza artificiale devono essere conformi al regolamento (UE) .../... [OP: inserire il numero di serie del regolamento che stabilisce regole armonizzate sull'intelligenza artificiale](11). Pertanto nontali giocattoli dovrebbero essere stabiliticonformi alle norme di sicurezza, protezione e tutela della vita privata fin dalla progettazione. I requisiti particolari di sicurezza in materia di cibersicurezza, protezione dei dati personali e della vita privata o altri pericoli derivanti dall'incorporazione dell'intelligenza artificiale nei giocattoli dovrebbero essere trattati mediante una normativa specifica La protezione della salute dei bambini non dovrebbe tuttavia limitarsi a garantire l'assenza di malattie o infermità e il ricorso alle tecnologie digitali può comportare rischi per i bambini che vanno oltre la loro salute fisica. Per far sì che i bambini siano protetti da qualsiasi rischio derivante dall'uso delle tecnologie digitali nei giocattoli, l'obbligo generale di sicurezza dovrebbe garantire la salute psicologica e mentale, nonché il benessere e lo sviluppo cognitivo dei bambini.. [Em. 3]

(14 bis)   A norma del regolamento (UE).../... [GU: inserire il numero di serie del regolamento che stabilisce regole armonizzate sull'intelligenza artificiale] i giocattoli contenenti sistemi di IA come componenti di sicurezza sono considerati IA ad alto rischio. Inoltre, ai sensi della legge sulla ciberresilienza, i giocattoli connessi a internet che presentano funzionalità sociali interattive (ad esempio parlare o filmare) o funzionalità di rilevamento della posizione sono considerati importanti prodotti con elementi digitali (classe I). Sulla base di suddetti regolamenti, tali giocattoli richiedono una valutazione della conformità da parte di terzi, a meno che il fabbricante non abbia applicato le pertinenti norme armonizzate. [Em. 4]

(14 ter)   La valutazione della sicurezza dovrebbe tenere conto, se del caso, del rischio per la salute rappresentato dai giocattoli digitalmente connessi, compresi gli eventuali rischi per la salute mentale. Pertanto, nel valutare la sicurezza dei giocattoli digitalmente connessi che possono avere un impatto sui minori, i fabbricanti dovrebbero assicurarsi che i prodotti che mettono a disposizione sul mercato soddisfino le più rigorose norme in materia di sicurezza, protezione e tutela della vita privata fin dalla progettazione nell'interesse superiore del minore. [Em. 5]

(15)  I giocattoli dovrebbero essere conformi a requisiti fisici e meccanici che impediscano ai bambini di subire lesioni fisiche quando giocano con i giocattoli e non dovrebbero comportare un rischio di soffocamento (per inalazione o ingestione o per ostruzione delle vie aeree) per i bambini. Al fine di proteggere i bambini dal rischio di danni all'udito, è opportuno fissare valori massimi del rumore, sia impulsivo, sia prolungato, emesso dai giocattoli progettati per produrre suoni, tenendo conto di studi e raccomandazioni di esperti medici. I giocattoli o le loro parti e gli imballaggi di cui si prevede ragionevolmente che possano essere messi a contatto con prodotti alimentari o trasferiscano i propri componenti ai prodotti alimentari nelle condizioni d'impiego normali o prevedibili sono soggetti al regolamento (CE) n. 1935/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio(12). Inoltre è opportuno stabilire requisiti di sicurezza specifici per far fronte al particolare pericolo potenziale rappresentato dai giocattoli all'interno di prodotti alimentari, poiché il fatto di proporre un giocattolo insieme a un prodotto alimentare pone in essere un rischio di soffocamento distinto rispetto al rischio rappresentato dal giocattolo in sé, e che pertanto non è oggetto di nessun provvedimento specifico a livello dell'Unione. I giocattoli dovrebbero anche garantire un'adeguata protezione per quanto riguarda l'infiammabilità o le proprietà elettriche, in particolare per evitare ustioni o scosse elettriche. Inoltre dovrebbero soddisfare determinati standard igienici per evitare rischi microbiologici o altri rischi di infezione o contaminazione. [Em. 6]

(16)  Le sostanze chimiche classificate come cancerogene, mutagene o tossiche per la riproduzione (sostanze CMR), le sostanze chimiche che incidono sul sistema endocrino o sul sistema respiratorio o quelle che sono tossiche per un organo specifico o sono mobili, persistenti, bioaccumulabili e tossiche sono particolarmente nocive per i bambini e l'ambiente e dovrebbero essere trattate in modo specifico nei giocattoli. Dato il ruolo essenziale del sistema endocrino durante lo sviluppo umano, l'esposizione precoce nelle fasi critiche, come la prima infanzia, agli interferenti endocrini può avere effetti nocivi anche a dosi molto basse e incidere sulla salute in una fase successiva della vita. I sensibilizzanti delle vie respiratorie possono portare a un aumento dell'asma infantile e le sostanze neurotossiche sono particolarmente nocive per il cervello in via di sviluppo dei bambini, che è intrinsecamente più vulnerabile alle lesioni tossiche rispetto a quello degli adulti. La persistenza e il bioaccumulo comportano un'esposizione continua e aumentano pertanto il rischio di effetti nocivi. Alcune sostanze chimiche tossiche sono inoltre mobili nell'ambiente. I bambini dovrebbero anche essere adeguatamente protetti dalle sostanze allergeniche e da alcuni metalli. . I bambini dovrebbero anche essere adeguatamente protetti dalle sostanze allergeniche e da alcuni metalli. I requisiti relativi alle sostanze chimiche stabiliti nella direttiva 2009/48/CE devono essere aggiornati e rafforzati. I giocattoli devono essere conformi alla normativa generale sulle sostanze chimiche, in particolare al regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio(13). Al fine di rafforzare la protezione dei bambini, che sono un gruppo vulnerabile di consumatori, e di altre persone, tale quadro giuridico dovrebbe essere integrato da divieti generici all'uso nei giocattoli di determinate sostanze chimiche pericolose, secondo la classificazione di cui al regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio(14). Tali divieti generici dovrebbero applicarsi alle sostanze CMR, agli interferenti endocrini per la salute umana e l'ambiente, ai sensibilizzanti delle vie respiratorie e alle sostanze che hanno come bersaglio un organo specifico o che sono mobili, persistenti, bioaccumulabili e tossiche, che rispondono ai criteri di classificazione o che, non appena tali sostanze sono classificate come pericolose a norma del regolamento (CE) n. 1272/2008(15). Per garantire la sicurezza dei giocattoli, le sostanze vietate dovrebbero essere accettabili a livelli di tracce, ma solo se la loro presenza a tali livelli è tecnologicamente inevitabile adottando le norme di buona fabbricazione e se il giocattolo è sicuro. [Em. 7]

(17)  Al fine di prevedere una certa flessibilità Nei casi in cui la sicurezza dei bambini non siaè compromessa e qualora ciò sia necessario per mettere a disposizione sul mercato determinati giocattoli, dovrebbenon sono disponibili sostanze o miscele alternative idonee, può essere possibile derogare aiprevedere esenzioni dai divieti generici sulle sostanze chimichee sulle miscele nei giocattoli. Le deroghe aiesenzioni dai divieti generici che consentono l'uso di sostanze e miscele vietate dovrebbero essere limitate nel tempo, di applicazione generale e dovrebbero essere possibili solo quando l'uso della sostanza o miscela in questione è considerato sicuro per i bambini, quando non è tecnicamente possibile l'eliminazione o la sostituzione di tali sostanze vietate tramite modifiche di progettazione o mediante altri materiali o componenti, quando non esistono alternative commercialmentetecnicamente valide per la sostanza o miscela, quando è stato presentato un piano di sostituzione su richiesta dell'ECHA e quando l'uso della medesimasostanza o miscela non è vietato negli articoli di consumo a norma del regolamento (CE) n. 1907/2006. La valutazione della sicurezza delladi tale sostanza nei giocattoli dovrebbe essere effettuata dai comitati scientifici competenti dell'Agenzia europea per le sostanze chimiche (ECHA), al fine di garantire la coerenza e l'uso efficiente delle risorse nella valutazione delle sostanze chimichee miscele nell'Unione. [Em. 247]

(18)  Gli operatori economici, le associazioni di categoria o altre parti interessate dovrebbero avere la possibilità di presentare all'ECHA una richiesta di valutazione per un uso consentito relativo a una determinata sostanza soggetta a un divieto generico. L'ECHA dovrebbe elaborare e rendere disponibili il formato e il mezzo per la presentazione delle richieste di valutazione. Inoltre, per motivi di trasparenza e di prevedibilità, è opportuno che l'ECHA pubblichi orientamenti tecnici e scientifici su tali richieste di valutazione.

(19)  L'uso del nichel nell'acciaio inossidabile e nei componenti che trasmettono corrente elettrica è stato considerato sicuro nei giocattoli dal comitato scientifico dei rischi sanitari, ambientali ed emergenti e dovrebbe essere consentito. Altre sostanze necessarie per la trasmissione della corrente elettrica dovrebbero essere consentite nei giocattoli per permettere la messa a disposizione di giocattoli elettrici, se tali sostanze sono completamente inaccessibili per un bambino che gioca con il giocattolo e quindi non presentano un rischio.

(20)  Poiché le batterie sono disciplinate dal regolamento (UE) .../...[OP: inserire il numero di serie del regolamento relativo alle batterie e ai rifiuti di batterie](16), i requisiti relativi alle sostanze chimiche nei giocattoli non dovrebbero applicarsi alle batterie contenute in questi ultimi. Tuttavia i giocattoli che contengono batterie dovrebbero essere progettati in modo tale che le batterie siano difficilmente accessibili ai bambini. Nei casi in cui, a causa della natura, delle dimensioni o del fattore di forma del giocattolo o dei piccoli componenti elettronici in esso contenuti, non sia possibile progettare il giocattolo in modo tale che la batteria interna sia rimovibile e sostituibile dall'utilizzatore finale, garantendo al contempo la sicurezza del bambino e l'uso continuo sicuro del giocattolo, il giocattolo potrebbe essere progettato in modo da rendere la batteria rimovibile e sostituibile da operatori indipendenti. [Em. 8]

(21)  I valori limite esistenti per alcune sostanze chimiche e i relativi metodi di prova si sono dimostrati adeguati per la protezione dei bambini rispetto a tali sostanze e dovrebbero essere mantenuti. Per consentire l'adeguamento alle nuove conoscenze scientifiche, alla Commissione dovrebbe essere conferito il potere di rivedere tali valori limite, ove necessario in conformità al principio di precauzione e all'approccio One Health. I valori limite per arsenico, cadmio, cromo VI, piombo, mercurio e stagno organico, che sono sostanze particolarmente tossiche e che pertanto non dovrebbero essere intenzionalmente utilizzate nei giocattoli, dovrebbero essere fissati a livelli che corrispondono alla metà di quelli considerati sicuri dall'organismo scientifico competente, onde garantire che nel giocattolo siano presenti soltanto tracce compatibili con le norme di buona fabbricazione. L'uso di cromo VI, cadmio, mercurio e piombo, elementi altamente tossici, non dovrebbe essere consentito nei giocattoli, a meno che la loro presenza non sia tecnicamente inevitabile in base alle norme di buona fabbricazione e i loro residui non superino il limite di rilevazione nel materiale omogeneo. [Em. 248]

(21 bis)   Il piombo è un metallo tossico presente in natura che negli esseri umani può provocare il cancro dei polmoni, del cervello, dello stomaco e dei reni. Può contaminare l'acqua potabile quando i materiali idraulici contenenti piombo si corrodono, in particolare quando l'acqua presenta un'elevata acidità o un basso contenuto di minerali che corrodono tubazioni e installazioni. La direttiva (UE) 2020/2184(17) prevede disposizioni relative al tenore di piombo nelle acque destinate al consumo umano. Non si può pertanto escludere che i giocattoli la cui produzione richiede l'utilizzo di acqua possano contenere residui minimi di piombo dovuti all'acqua utilizzata nel processo di fabbricazione. Tali residui dovrebbero essere considerati tecnicamente inevitabili in base alle norme di buona fabbricazione qualora non sia possibile eliminarli mediante i metodi di filtraggio o di assorbimento disponibili. [Em. 249]

(22)  La direttiva 2009/48/CE prevede valori limite per alcune sostanze nei giocattoli destinati ai bambini di età inferiore a 36 mesi o destinati a essere portati alla bocca. È stato dimostrato che tali sostanze rappresentano un rischio anche per i bambini più grandi, che potrebbero essere altrettanto esposti a tali sostanze chimiche attraverso il contatto con la pelle o l'inalazione. Questi valori limite dovrebbero quindi applicarsi a tutti i giocattoli. Dall'adozione dei valori limite per il bisfenolo A di cui alla direttiva 2009/48/CE, sono emersi nuovi dati scientifici. Nell'aprile del 2023 l'Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) ha rivalutato i rischi per la salute pubblica derivanti dall'esposizione alimentare al bisfenolo A, concludendo che tale esposizione desta preoccupazioni per la salute dei consumatori di tutte le fasce d'età. L'EFSA ha stabilito una nuova dose giornaliera tollerabile di bisfenolo A, significativamente inferiore a quella precedente. Alla luce di queste prove scientifiche, il bisfenolo A dovrebbe rientrare nel divieto generico per le sostanze CMR nei giocattoli.

(22 bis)   Le sostanze per- e polifluoroalchiliche (PFAS) sono una grande famiglia costituita da oltre 10 000 sostanze chimiche artificiali. Fin dalla loro comparsa alla fine degli anni '40, le PFAS sono state utilizzate in una gamma sempre più ampia di beni di consumo. L'esposizione alle PFAS più studiate è stata associata a una serie di effetti nocivi per la salute, tra cui malattie della tiroide, danni epatici, obesità, diabete e ridotta risposta alle vaccinazioni di routine, nonché aumento del rischio di cancro al seno, ai reni e ai testicoli. I giocattoli non dovrebbero contenere alcuna sostanza perfluoroalchilica (PFAS). [Em. 9]

(23)  Per garantire un'adeguata protezione da sostanze chimiche specifiche in caso di nuove conoscenze scientifiche, alla Commissione dovrebbe essere conferito il potere di adottare atti delegati che stabiliscano valori limite specifici per qualsiasi sostanza chimica utilizzata nei giocattoli. Se giustificato nei casi di giocattoli che comportano un grado di esposizione più elevato, tali atti delegati dovrebbero stabilire valori limite specifici per i giocattoli destinati all'uso da parte di bambini di età inferiore a 36 mesi e per altri giocattoli destinati a essere portati alla bocca, tenendo conto dei requisiti stabiliti nel regolamento (CE) n. 1935/2004 e delle differenze tra i giocattoli e i materiali che vengono a contatto con i prodotti alimentari o gli oggetti da cui possono derivare rischi dovuti al contatto orale in seguito al loro uso come materiali a contatto con i prodotti alimentari. Le fragranze nei giocattoli comportano rischi particolari per la salute umana. È pertanto opportuno stabilire norme specifiche per l'uso delle fragranze nei giocattoli e per l'etichettatura delle medesime. Alla Commissione dovrebbe essere conferito il potere di adottare atti delegati per modificare tali norme, al fine di consentire adeguamenti al progresso tecnico e scientifico.

(24)  Quando i pericoli che un giocattolo può presentare non possono essere completamente eliminati tramite progettazione, il rischio residuo dovrebbe essere gestito con informazioni relative al prodotto, sotto forma di avvertenze, rivolte a chi effettua la sorveglianza dei bambini, tenendo conto della capacità di tali persone di prendere le precauzioni necessarie. Per garantire che le informazioni siano visualizzate in modo efficiente, il fabbricante può aggiungere un codice QR contenente un collegamento alle istruzioni in formato digitale, ma dovrebbe sempre indicare le avvertenze sul giocattolo, su un'etichetta o sull'imballaggio. [Em. 10]

(25)  Per evitare un uso improprio delle avvertenze volto ad aggirare i requisiti di sicurezza applicabili, è opportuno che le avvertenze previste per talune categorie di giocattoli non siano consentite se sono in contraddizione con l'uso al quale è destinato il giocattolo. Per garantire che chi effettua la sorveglianza sia consapevole di qualsiasi rischio associato al giocattolo, è necessario assicurarsi che le avvertenze siano chiaramente comprensibili, leggibili e visibili. [Em. 11]

(25 bis)   Al fine di garantire la conoscenza di eventuali rischi connessi al giocattolo, in particolare nei casi in cui l'acquisto avviene tramite vendita a distanza e online, è opportuno garantire che le avvertenze online siano chiaramente leggibili e immediatamente visibili. [Em. 12]

(26)  Gli operatori economici, all'atto di immettere o di mettere a disposizione giocattoli sul mercato, dovrebbero agire in modo responsabile e in piena conformità alle prescrizioni giuridiche applicabili.

(27)  Per assicurare un elevato livello di protezione della salute e della sicurezza dei bambini e una concorrenza leale sul mercato interno, gli operatori economici dovrebbero essere responsabili della conformità dei giocattoli al presente regolamento, in funzione del rispettivo ruolo che rivestono nella catena di fornitura.

(28)  Poiché taluni compiti possono essere assolti solo dal fabbricante, è necessario distinguere chiaramente tra gli obblighi del fabbricante e degli operatori successivi nella catena di distribuzione. Occorre inoltre distinguere chiaramente tra obblighi dell'importatore e del distributore, in quanto l'importatore introduce prodotti provenienti da paesi terzi nel mercato dell'Unione. L'importatore dovrebbe assicurarsi che tali giocattoli siano conformi alle pertinenti prescrizioni dell'Unione.

(29)  Per facilitare la comunicazione tra gli operatori economici, le autorità di vigilanza del mercato e i consumatori o altri utilizzatori finali, i fabbricanti e gli importatori dovrebbero indicare un sito web, un indirizzo e-mail o un altro recapito digitale oltre all'indirizzo postale.

(30)  Il fabbricante, possedendo conoscenze dettagliate relative al processo di progettazione e produzione, è responsabile della conformità del giocattolo alle prescrizioni del presente regolamento e si trova nella posizione migliore per eseguire la procedura completa di valutazione della conformità relativa ai giocattoli. La valutazione della conformità dovrebbe quindi rimanere obbligo del solo fabbricante.

(31)  Affinché i fabbricanti siano agevolati nell'adempimento dei loro obblighi ai sensi del presente regolamento, è opportuno autorizzarli a nominare un rappresentante autorizzato che svolga compiti specifici per loro conto. Inoltre, per garantire una distribuzione chiara e proporzionata dei compiti tra il fabbricante e il rappresentante autorizzato, è opportuno definire un elenco dei compiti che i fabbricanti dovrebbero essere autorizzati ad affidare al rappresentante autorizzato. Tra l'altro, per garantire l'applicabilità e la conformità al presente regolamento, nel caso in cui un fabbricante stabilito al di fuori dell'Unione nomini un rappresentante autorizzato, il mandato dovrebbe prevedere i compiti di cui all'articolo 4 del regolamento (UE) 2019/1020.

(32)  Gli operatori economici che intervengono nella catena di fornitura e distribuzione dovrebbero adottare misure appropriate per garantire che i giocattoli che immettono sul mercato non mettano a rischiocomportino rischi per la sicurezza e la salute dei bambini in condizioni d'uso normali e ragionevolmente prevedibili, e che siano messi a disposizione sul mercato solo giocattoli conformi alla pertinente normativa dell'Unione. [Em. 13]

(33)  Occorre garantire che i giocattoli provenienti da paesi terzi che entrano nel mercato dell'Unione siano conformi a tutte le prescrizioni dell'Unione applicabili e in particolare che i fabbricanti abbiano effettuato adeguate procedure di valutazione della conformità in relazione a tali giocattoli. Gli importatori dovrebbero quindi assicurarsi che i giocattoli che immettono sul mercato siano conformi alle prescrizioni applicabili, che siano state eseguite le procedure di valutazione della conformità e che la marcatura del prodotto e la documentazione redatta dai fabbricanti siano a disposizione delle autorità di vigilanza del mercato competenti a fini di ispezione.

(34)  All'atto dell'immissione di un giocattolo sul mercato, gli importatori dovrebbero indicare sullo stesso il proprio nome e l'indirizzo a cui possono essere contattati. Dovrebbero essere previste eccezioni nei casi in cui le dimensioni o la natura del giocattolo non consentano tale indicazione, compresi i casi in cui gli importatori dovrebbero aprire l'imballaggio per apporre il proprio nome e indirizzo sul prodotto. In questi casi il nome e l'indirizzo dovrebbero essere indicati sull'imballaggio o su un documento di accompagnamento.

(35)  Nel mettere a disposizione sul mercato un giocattolo dopo che lo stesso è stato immesso sul mercato dal fabbricante o dall'importatore, il distributore dovrebbe agire con la dovuta attenzione per garantire che la manipolazione del giocattolo non incida negativamente sulla conformità del medesimo al presente regolamento.

(36)  I distributori e gli importatori, vista la loro vicinanza al mercato, dovrebbero essere coinvolti nei compiti di vigilanza del mercato svolti dalle autorità nazionali competenti e dovrebbero essere tenuti a parteciparvi attivamente e a fornire a tali autorità tutte le informazioni necessarie sul giocattolo in questione.

(37)  Gli operatori economici che immettonoQualsiasi persona fisica o giuridica che immette sul mercato un giocattolo con il proprio nome o marchio commerciale, oppure modificanomodifica un giocattolo in modo tale che la conformità alle prescrizioni applicabili del presente regolamento potrebbe risultare compromessa, dovrebberodovrebbe esserne considerati i fabbricanticonsiderata il fabbricante ai fini del presente regolamento e assumerne i relativi obblighi. [Em. 14]

(37 bis)   I mercati online svolgono un ruolo fondamentale nella catena di fornitura, in quanto permettono agli operatori economici di raggiungere un gran numero di clienti. Dato il loro importante ruolo di intermediazione nella vendita di giocattoli tra operatori economici e clienti, i mercati online dovrebbero assumersi la responsabilità di contrastare la vendita di giocattoli non conformi al presente regolamento e dovrebbero cooperare con le autorità di vigilanza del mercato. La direttiva 2000/31/CE del Parlamento europeo e del Consiglio definisce il quadro generale del commercio elettronico e stabilisce taluni obblighi per le piattaforme online. Il regolamento (UE) 2022/2065 disciplina le competenze e responsabilità dei prestatori di servizi di intermediazione online per quanto riguarda i contenuti illegali, compresi i prodotti che non sono conformi al presente regolamento. [Em. 15]

(38)  Garantire la rintracciabilità di un giocattolo in tutta la catena di fornitura, ai sensi del regolamento (UE) 2023/988, contribuisce a semplificare la vigilanza del mercato e a migliorarne l'efficienza. Un sistema efficiente di rintracciabilità facilita il compito delle autorità di vigilanza del mercato di rintracciare gli operatori economici che hanno messo a disposizione sul mercato giocattoli non conformi. [Em. 16]

(39)  Al fine di agevolare la valutazione della conformità alle prescrizioni del presente regolamento, è necessario conferire la presunzione di conformità ai giocattoli che rispettano le norme armonizzate applicabili adottate conformemente al regolamento (UE) n. 1025/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio(18) e pubblicate sulla Gazzetta ufficiale dell'Unione europea. [Em. 17]

(40)  In assenza di norme armonizzate pertinenti, alla Commissione dovrebbe essere conferito il potere di adottare atti di esecuzione che stabiliscanodelegati che integrino il presente regolamento stabilendo specifiche comuni per i requisiti essenziali di sicurezza del presente regolamento, come soluzione eccezionale di ripiego per facilitare l'obbligo del fabbricante di rispettare i requisiti essenziali quando il processo di normazione è bloccato o quando vi sono ritardi nella definizione di opportune norme armonizzate, purché siano debitamente rispettati il ruolo e le funzioni degli organismi di normazione. [Em. 18]

(41)  La marcatura CE, che indica la conformità di un giocattolo, è la conseguenza visibile di un intero processo che comprende la valutazione della conformità in senso lato. I principi generali che disciplinano la marcatura CE sono esposti nel regolamento (CE) n. 765/2008. È opportuno che nel presente regolamento siano fissate norme specifiche relative all'apposizione della marcatura CE in relazione ai giocattoli. Tali norme dovrebbero garantire un'adeguata visibilità della marcatura CE, al fine di facilitare la vigilanza del mercato dei giocattoli.

(42)  I fabbricanti dovrebbero creare un passaporto digitale del prodotto per fornire informazioni sulla conformità dei giocattoli al presente regolamento e a qualsiasi altra normativa dell'Unione applicabile ai giocattoli. Dovrebbero mantenere aggiornato il passaporto digitale del prodotto con ogni sforzo ragionevole e introdurre, se del caso, tutte le modifiche necessarie. Il passaporto digitale del prodotto dovrebbe sostituire la dichiarazione UE di conformità ai sensi della direttiva 2009/48/CE, della direttiva 2014/53/UE e di qualsiasi altra normativa dell'Unione applicabile ai giocattoli. Dovrebbe inoltre e includere gli elementi necessari per valutare la conformità del giocattolo alle prescrizioni applicabili e alle norme armonizzate o ad altre specifiche o elementi. Per facilitare i controlli sui giocattoli da parte delle autorità di vigilanza del mercato, e per consentire ai soggetti della catena di fornitura e ai consumatori di accedere alle informazioni sul giocattolo e sui canali di comunicazione, le informazioni sul passaporto digitale del prodotto dovrebbero essere fornite digitalmente e in modo direttamente accessibile attraverso un vettore di dati apposto sul giocattolo, sull'imballaggio o sulla documentazione di accompagnamento. In funzione dei diritti di accesso, le autorità di vigilanza del mercato, le autorità doganali, gli operatori economici e i consumatori dovrebbero avere accesso immediato alle rispettive informazioni sul giocattolo attraverso il vettore di dati. [Em. 19]

(43)  Per evitare la duplicazione degli investimenti nella digitalizzazione da parte di tutti i soggetti coinvolti, compresi i fabbricanti, le autorità di vigilanza del mercato e le autorità doganali, nel caso in cui altre normative dell'Unione richiedano un passaporto del prodotto per i giocattoli, è opportuno che sia disponibile un unico passaporto del prodotto contenente le informazioni prescritte dal presente regolamento e dalle altre normative dell'Unione. Inoltre il passaporto digitale del prodotto dovrebbe essere pienamente interoperabile con qualsiasi passaporto del prodotto previsto da altre normative dell'Unione. [Em. 20]

(44)  In particolare, anche il regolamento (UE) …/… [OP: inserire il numero di serie per il regolamento sulle specifiche di progettazione ecocompatibile dei prodotti sostenibili] del Parlamento europeo e del Consiglio(19) stabilisce i requisiti e le specifiche tecniche per un passaporto digitale del prodotto, l'istituzione di un registro centrale della Commissione in cui sono conservate le informazioni del passaporto e l'interconnessione di tale registro con i sistemi informatici doganali. Nel medio termine tale regolamento potrebbe includere i giocattoli nel suo ambito di applicazione, rendendo così necessaria la disponibilità di un passaporto digitale del prodotto per gli stessi. Pertanto in futuro dovrebbe essere possibile inserire informazioni più precise nel passaporto digitale del prodotto, in particolare dati relativi alla sostenibilità ambientale, come l'impronta ambientale di un prodotto, informazioni utili ai fini del riciclaggio, il contenuto riciclato di un determinato materiale, dati sulla catena di fornitura e altre informazioni analoghe. Il passaporto digitale del prodotto per i giocattoli creato ai sensi del presente regolamento dovrebbe pertanto essere conforme agli stessi requisiti ed elementi tecnici fissati dal regolamento (UE) .../...[OP: inserire il numero di serie per il regolamento sulle specifiche di progettazione ecocompatibile dei prodotti sostenibili] compresi gli aspetti tecnici, semantici e organizzativi dello scambio dei dati e della comunicazione end-to-end. [Em. 21]

(45)  Poiché il passaporto digitale del prodotto sostituirà la dichiarazione UE di conformità, è fondamentale chiarire che, creando il passaporto digitale del prodotto per un giocattolo e apponendo la marcatura CE, il fabbricante dichiara che il giocattolo è conforme alle prescrizioni del presente regolamento e che se ne assume la piena responsabilità. [Em. 22]

(46)  Nel caso in cui siano fornite in forma digitale informazioni diverse da quelle richieste per il passaporto digitale del prodotto, è necessario chiarire che i diversi tipi di informazioni devono essere forniti separatamente e chiaramente distinti gli uni dagli altri ma attraverso un unico vettore di dati. In tal modo si agevolerà l'attività delle autorità di vigilanza del mercato ma si farà anche chiarezza ai consumatori in merito ai diversi tipi di informazioni disponibili in formato digitale. [Em. 23]

(46 bis)   La maggior parte dei fabbricanti di giocattoli soggetti ai requisiti del presente regolamento sono microimprese, piccole e medie imprese (PMI), per le quali l'istituzione di un passaporto digitale del prodotto rappresenta una sfida significativa dal punto di vista amministrativo e operativo. La Commissione dovrebbe pertanto fornire alle PMI un sostegno supplementare per aiutarle a conformarsi ai nuovi requisiti stabiliti nel presente regolamento. A tal fine, la Commissione dovrebbe pubblicare linee guida pratiche e orientamenti specifici per le PMI. In particolare, dovrebbe essere creato un canale diretto di comunicazione con gli esperti per aiutarle a effettuare valutazioni di sicurezza e a predisporre un passaporto digitale del prodotto per i giocattoli che producono. [Em. 24]

(47)  Il capo VII del regolamento (UE) 2019/1020, che stabilisce le norme relative ai controlli sui prodotti che entrano nel mercato dell'Unione, si applica ai giocattoli. Le autorità incaricate dei controlli, che in quasi tutti gli Stati membri sono le autorità doganali, sono tenute a condurli sulla base dell'analisi del rischio, come indicato negli articoli 46 e 47 del regolamento (UE) n. 952/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio(20), nella relativa legislazione di attuazione e nei corrispondenti orientamenti. Il presente regolamento non modifica quindi in alcun modo il capo VII del regolamento (UE) 2019/1020 e il modo in cui le autorità incaricate dei controlli sui prodotti che entrano nel mercato dell'Unione si organizzano e svolgono le loro attività.

(48)  Oltre al quadro di controlli stabilito dal capo VII del regolamento (UE) 2019/1020, le autorità doganali dovrebbero essere in grado di verificare automaticamente l'esistenza di un passaporto digitale del prodotto per i giocattoli importati soggetti al presente regolamento, al fine di rafforzare i controlli alle frontiere esterne dell'Unione e impedire che giocattoli non conformi entrino nel mercato dell'Unione. [Em. 25]

(49)  Quando giocattoli provenienti da paesi terzi sono sottoposti al regime doganale di immissione in libera pratica, l'operatore economico dovrebbe mettere a disposizione delle autorità doganali il riferimento a un passaporto digitale del prodotto per tali giocattoli. Il riferimento al passaporto digitale del prodotto dovrebbe corrispondere a un identificativo univoco del prodotto conservato nel registro dei passaporti del prodotto istituito ai sensi dell'articolo 12 del [OP: inserire il numero di serie del regolamento (UE) .../... sulle specifiche di progettazione ecocompatibile dei prodotti sostenibili] ("registro"). Le autorità doganali dovrebbero effettuare una verifica automatica del passaporto del prodotto presentato per quel giocattolo, in modo da garantire che solo i giocattoli con un riferimento valido a un identificativo univoco del prodotto presente nel registro siano immessi in libera pratica. Per effettuare tale verifica automatica ci si dovrebbe avvalere dell'interconnessione tra il registro e i sistemi informatici doganali, come previsto dall'[articolo 13 del regolamento (UE) .../... sulle specifiche di progettazione ecocompatibile dei prodotti sostenibili]. [Em. 26]

(50)  Se nel registro sono conservate altre informazioni oltre all'identificativo univoco del prodotto e all'identificativo univoco dell'operatore, alla Commissione dovrebbe essere conferito il potere di adottare atti delegati per consentire alle autorità doganali di verificare la coerenza tra tali informazioni aggiuntive e le informazioni rese disponibili dall'operatore economico alle dogane, al fine di migliorare la conformità al presente regolamento dei giocattoli sottoposti al regime doganale di immissione in libera pratica.

(51)  Le informazioni contenute nel passaporto digitale del prodotto consentono alle autorità doganali di migliorare e agevolare la gestione del rischio nonché di effettuare controlli più mirati alle frontiere esterne dell'Unione. Le autorità doganali dovrebbero pertanto avere la possibilità di recuperare e utilizzare le informazioni contenute nel passaporto digitale del prodotto e nel registro per adempiere i loro compiti conformemente alla legislazione dell'Unione, anche per quanto riguarda la gestione del rischio in conformità del regolamento (UE) n. 952/2013. [Em. 27]

(52)  È opportuno prevedere la pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea di un avviso che indichi la data in cui l'interconnessione tra il registro e il sistema di scambio di certificati nell'ambito dello sportello unico dell'UE per le dogane di cui all'articolo 13 del [OP: inserire il numero di serie del regolamento (UE) .../... sulle specifiche di progettazione ecocompatibile dei prodotti sostenibili] diventerà operativa, al fine di facilitare l'accesso pubblico a tali informazioni. Un'analoga pubblicazione dovrebbe essere fornita nel caso in cui diventino operativi ulteriori sistemi informatici doganali dell'UE. [Em. 28]

(53)  La verifica automatica da parte delle autorità doganali del riferimento al passaporto digitale del prodotto per i giocattoli che entrano nel mercato dell'Unione non dovrebbe sostituire o modificare le responsabilità delle autorità di vigilanza del mercato ma solo integrare il quadro generale dei controlli sui prodotti che entrano nel mercato dell'Unione. Il regolamento (UE) 2019/1020 dovrebbe continuare ad applicarsi ai giocattoli in modo da garantire che le autorità di vigilanza del mercato effettuino controlli delle informazioni contenute nei passaporti del prodotto, controlli sui giocattoli all'interno del mercato in ottemperanza a detto regolamento e, in caso di sospensione dell'immissione in libera pratica da parte delle autorità designate per i controlli alle frontiere esterne dell'Unione, determinino la conformità e i rischi dei giocattoli a norma del capo VII del regolamento (UE) 2019/1020. [Em. 29]

(54)  I bambini sono esposti quotidianamente a una vasta gamma di sostanze chimiche diverse, provenienti da varie fonti che hanno effetti negativi come singole sostanze o miscele, ma anche attraverso l'esposizione combinata. Le conoscenze sull'impatto dell'effetto combinato delle sostanze hanno compiuto notevoli progressi, colmando alcune lacune esistenti a riguardo. Tuttavia attualmente la sicurezza delle sostanze chimiche viene solitamente valutata mediante l'esame di singole sostanze e, in alcuni casi, di miscele aggiunte intenzionalmente per usi particolari. Sono necessari sforzi ulteriori per comprendere meglio l'impatto dell'effetto combinato delle sostanze chimiche. Al fine di assicurare la massima protezione dei bambini e dell'ambiente in generale, le sostanze più nocive dovrebbero essere generalmente vietate nei giocattoli onde garantire che non vi sia esposizione a tali sostanze derivante dai giocattoli. I valori limite specifici per le sostanze chimiche nei giocattoli dovrebbero tenere conto dell'esposizione combinata da fonti diverse alla stessa sostanza chimica. Inoltre ai fabbricanti dovrebbe essere richiesto di effettuare un'analisi dei vari pericoli che il giocattolo può presentare e una valutazione della potenziale esposizione a tali pericoli e, nel contesto della valutazione dei pericoli chimici, di esaminare gli effetti cumulativi o sinergici noti delle sostanze chimiche presenti nel giocattolo, per garantire che siano presi in considerazione i rischi derivanti dall'esposizione simultanea a più sostanze chimiche. I giocattoli devono altresì essere conformi alla normativa generale sulle sostanze chimiche, in particolare al regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio; il presente regolamento non modifica gli obblighi relativi alla valutazione della sicurezza delle sostanze o delle miscele chimiche in quanto tali che possono applicarsi a norma di tale regolamento. [Em. 250]

(54 bis)   Affinché possa fornire competenze adeguate, sostegno e valutazioni scientifiche approfondite, dovrebbe essere garantito all'ECHA un finanziamento appropriato e stabile. [Em. 30]

(55)  I fabbricanti dovrebbero preparare la documentazione tecnica che descrive tutti gli aspetti pertinenti dei giocattoli, compresa la valutazione della sicurezza di tutti i pericoli che il giocattolo può presentare e come sono stati affrontati, per consentire alle autorità di vigilanza del mercato di svolgere i loro compiti in modo efficiente. Il fabbricante dovrebbe essere tenuto a mettere tale documentazione tecnica a disposizione delle autorità nazionali su richiesta o degli organismi notificati nel contesto della pertinente procedura di valutazione della conformità.

(56)  Per garantire che i giocattoli rispettino i requisiti essenziali, è necessario stabilire adeguate procedure di valutazione della conformità cui i fabbricanti devono attenersi. Il controllo interno della produzione che si basa sulla responsabilità del fabbricante in merito alla valutazione della conformità è adeguato qualora il fabbricante abbia seguito norme armonizzate, i cui riferimenti sono stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea, o specifiche comuni riguardanti tutti i requisiti particolari di sicurezza del giocattolo. Qualora non esistano norme armonizzate o specifiche comuni applicabili, il giocattolo dovrebbe essere sottoposto a una verifica da parte di terzi, in questo caso all'esame UE del tipo. Lo stesso dovrebbe valere se tali norme o una di esse è stata pubblicata con limitazioni nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea, oppure se il fabbricante non ha seguito o ha seguito solo in parte tali norme o specifiche. Qualora il fabbricante ritenga che la natura, la progettazione, la costruzione o la destinazione del giocattolo richieda il ricorso alla verifica da parte di terzi, il fabbricante dovrebbe sottoporre il giocattolo all'esame UE del tipo.

(57)  Poiché è necessario garantire un livello uniformemente elevato delle prestazioni degli organismi che effettuano la valutazione della conformità dei giocattoli nell'Unione e dal momento che tutti questi organismi dovrebbero svolgere le loro funzioni allo stesso livello e in condizioni di concorrenza leale, è opportuno stabilire prescrizioni per gli organismi di valutazione della conformità che desiderano essere notificati al fine di fornire servizi di valutazione della conformità a norma del presente regolamento.

(58)  Se l'organismo di valutazione della conformità dimostra di ottemperareche il giocattolo ottempera ai criteri fissati nelle norme armonizzate, si dovrebbe presumere che il giocattolo è conforme alle corrispondenti prescrizioni stabilite dal presente regolamento. [Em. 31]

(59)  Il sistema previsto dal presente regolamento dovrebbe essere completato dal sistema di accreditamento di cui al regolamento (CE) n. 765/2008. Poiché l'accreditamento è un mezzo essenziale per la verifica della competenza degli organismi di valutazione della conformità, è opportuno impiegarlo ai fini della notifica. In particolare l'accreditamento trasparente, quale previsto dal regolamento (CE) n. 765/2008, che garantisce il necessario livello di fiducia nei certificati di conformità, dovrebbe essere l'unico strumento per dimostrare la competenza tecnica di tali organismi.

(60)  Spesso gli organismi di valutazione della conformità subappaltano parti delle loro attività connesse alla valutazione della conformità o fanno ricorso ad un'affiliata. Al fine di salvaguardare il livello di tutela richiesto per i giocattoli da immettere sul mercato, è indispensabile che i subappaltatori e le affiliate che eseguono la valutazione della conformità rispettino le stesse prescrizioni applicate agli organismi notificati in relazione allo svolgimento di compiti di valutazione della conformità. È pertanto importante che la valutazione della competenza e delle prestazioni degli organismi da notificare e il controllo degli organismi già notificati siano estesi anche alle attività eseguite dai subappaltatori e dalle affiliate. In particolare, si dovrebbe evitare un ricorso eccessivo ad affiliate e subappaltatori che metterebbe in dubbio la competenza dell'organismo notificato o la sua vigilanza da parte dell'autorità di notifica.

(61)  Per garantire un livello coerente di qualità nell'esecuzione della valutazione della conformità dei giocattoli, è necessario non solo consolidare le prescrizioni cui si devono attenere gli organismi di valutazione della conformità che desiderano essere notificati, ma anche, parallelamente, stabilire le prescrizioni da applicare alle autorità di notifica e agli altri organismi coinvolti nella valutazione, nella notifica e nel controllo degli organismi notificati.

(62)  Poiché gli organismi notificati possono offrire i propri servizi in tutta l'Unione, è opportuno conferire agli altri Stati membri e alla Commissione la possibilità di sollevare obiezioni relative a un organismo notificato. È pertanto importante prevedere un periodo durante il quale sia possibile chiarire eventuali dubbi o preoccupazioni circa la competenza degli organismi di valutazione della conformità prima che essi inizino a operare in qualità di organismi notificati. La Commissione dovrebbe, mediante atti di esecuzione, chiedere allo Stato membro notificante di adottare le misure correttive necessarie nei confronti di un organismo notificato che non soddisfa le prescrizioni per la sua notifica.

(63)  Nell'interesse della competitività, è fondamentale che gli organismi notificati applichino le procedure di valutazione della conformità senza creare oneri superflui per gli operatori economici. Analogamente, e per garantire parità di trattamento agli operatori economici, dovrebbe essere garantita un'applicazione tecnica coerente delle procedure di valutazione della conformità. Essa può essere più agevolmente ottenuta mediante un coordinamento e una cooperazione appropriati tra organismi notificati. Tali attività di coordinamento e cooperazione dovrebbero rispettare le regole di concorrenza dell'Unione.

(64)  La vigilanza del mercato è un'attività essenziale, nella misura in cui garantisce l'applicazione corretta e uniforme della normativa dell'Unione. Il regolamento (UE) 2019/1020 definisce il quadro per la vigilanza del mercato dei prodotti soggetti alla normativa di armonizzazione dell'Unione, compresi i giocattoli. Poiché il presente regolamento sostituisce la direttiva 2009/48/CE, le norme sulla vigilanza del mercato e sui controlli dei prodotti che entrano nel mercato dell'Unione stabilite nel regolamento (UE) 2019/1020, compresa la prescrizione specifica di cui all'articolo 4 del medesimo, secondo cui i giocattoli possono essere immessi sul mercato solo se esiste un operatore economico stabilito nell'Unione che è responsabile dei compiti specificati in tale articolo, continuano ad applicarsi ai giocattoli. Pertanto gli Stati membri dovrebbero organizzare ed effettuare la vigilanza del mercato in merito ai giocattoli conformemente a tale regolamento.

(65)  La direttiva 2009/48/CE prevede una procedura di salvaguardia che consente alla Commissione e agli altri Stati membri di esaminare la giustificazione di una misura adottata da uno Stato membro nei confronti di giocattoli che ritiene non conformi. Tale procedura garantisce che le parti interessate siano informate delle misure che si intendono adottare in relazione ai giocattoli che presentano un rischio per la salute o la sicurezza delle persone, e che tali giocattoli siano gestiti in modo coerente da tutte le autorità di vigilanza del mercato nell'Unione. Pertanto la procedura dovrebbe essere mantenuta.

(66)  Nei casi in cui gli Stati membri e la Commissione concordino sul fatto che una misura adottata da uno Stato membro sia giustificata, non dovrebbero essere previsti ulteriori interventi da parte della Commissione. In caso di obiezioni a tale misura, la Commissione dovrebbe stabilire, mediante atti di esecuzione, se una misura nazionale relativa a un giocattolo è giustificata.

(67)  L'esperienza derivante dall'applicazione della direttiva 2009/48/CE ha dimostrato che i nuovi giocattoli disponibili sul mercato che erano conformi ai requisiti particolari di sicurezza applicabili al momento dell'immissione sul mercato in casi specifici hanno rappresentato un rischio per i bambini e quindi non sono conformi all'obbligo generale di sicurezza. È opportuno adottare disposizioni per garantire che le autorità di vigilanza del mercato possano intervenire nei confronti di qualsiasi giocattolo che rappresenti un rischio per i bambini, anche se è conforme ai requisiti particolari di sicurezza. La Commissione dovrebbe, mediante atti di esecuzione, determinare se una misura nazionale relativa a giocattoli conformi che secondo uno Stato membro costituiscono un rischio per la salute e la sicurezza dei bambini o di altre persone è giustificata.

(67 bis)   A norma dell'articolo 20 del regolamento (UE) 2023/988 i fabbricanti sono tenuti a notificare, attraverso il Safety Business Gateway, il verificarsi di qualsiasi infortunio derivante dall'uso di un prodotto. Sulla base di tali informazioni, la Commissione dovrebbe valutare la necessità e la fattibilità di una banca dati paneuropea degli infortuni che potrebbe fornire ulteriori informazioni e conoscenze agli operatori economici, ai portatori di interessi e agli esperti, al fine di valutare l'efficacia del quadro normativo specifico dell'Unione per i giocattoli. [Em. 32]

(68)  Al fine di tener conto del progresso tecnico e scientifico o delle nuove prove scientifiche, è opportuno delegare alla Commissione il potere di adottare atti conformemente all'articolo 290 del trattato sul funzionamento dell'Unione europea per quanto riguarda la modifica del presente regolamento, adeguando le avvertenze specifiche da apporre sui giocattoli, adottando requisiti specifici relativi alle sostanze chimiche nei giocattoli e concedendo deroghe per includere usi specifici consentiti nei giocattoli di sostanze soggette a divieti generici.

(69)  Al fine di tener conto del progresso tecnico e scientifico, nonché del livello di preparazione digitale delle autorità di vigilanza del mercato come pure dei bambini e di chi ne effettua la sorveglianza, è opportuno delegare alla Commissione il potere di adottare atti conformemente all'articolo 290 del trattato sul funzionamento dell'Unione europea anche per quanto riguarda la modifica del presente regolamento in relazione alle informazioni da includere nel passaporto digitale del prodotto e alle informazioni da includere nel registro dei passaporti digitali del prodotto. [Em. 33]

(70)  Al fine di facilitare il lavoro delle autorità doganali in relazione ai giocattoli e alla loro conformità alle prescrizioni stabilite nel presente regolamento, è opportuno delegare alla Commissione il potere di adottare atti conformemente all'articolo 290 del trattato sul funzionamento dell'Unione europea per quanto riguarda l'integrazione del presente regolamento, determinando le informazioni supplementari conservate nel registro che le autorità doganali devono controllare, e per quanto riguarda la modifica dell'elenco dei codici merceologici e delle descrizioni di prodotto da utilizzare per i controlli doganali in conformità del presente regolamento, sulla base dell'allegato I del regolamento (CEE) n. 2658/87 del Parlamento europeo e del Consiglio(21).

(71)  Nell'adozione di atti delegati ai sensi del presente regolamento è di particolare importanza che durante i lavori preparatori la Commissione svolga adeguate consultazioni, anche a livello di esperti e di portatori di interessi, nel rispetto dei principi stabiliti nell'accordo interistituzionale del 13 aprile 2016 "Legiferare meglio"(22). In particolare, al fine di garantire la parità di partecipazione alla preparazione degli atti delegati, il Parlamento europeo e il Consiglio ricevono tutti i documenti contemporaneamente agli esperti degli Stati membri, e i loro esperti hanno sistematicamente accesso alle riunioni dei gruppi di esperti della Commissione incaricati della preparazione di tali atti delegati. [Em. 34]

(72)  Al fine di garantire condizioni uniformi di attuazione del presente regolamento, è opportuno conferire alla Commissione competenze di esecuzione per stabilire i requisiti tecnici dettagliati del passaporto digitale del prodotto per i giocattoli, e per determinare se uno specifico prodotto o gruppo di prodotti debba essere ritenuto un giocattolo ai fini del presente regolamento. In casi eccezionali in cui ciò sia necessario per gestire nuovi rischi emergenti che non sono affrontati adeguatamente dai requisiti particolari di sicurezza, alla Commissione dovrebbe essere conferito il potere di adottare atti di esecuzione che stabiliscano misure specifiche riguardo ai giocattoli o alle categorie di giocattoli messi a disposizione sul mercato che presentano un rischio per i bambini. È altresì opportuno che tali competenze siano esercitate conformemente al regolamento (UE) n. 182/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio(23). [Em. 35]

(73)  Gli Stati membri dovrebbero prevedere un regime di sanzioni applicabili in caso di violazioni del presente regolamento. Tali sanzioni dovrebbero essere effettive, proporzionate e dissuasive.

(74)  Per dare ai fabbricanti e ad altri operatori economici tempo sufficiente per adeguarsi alle prescrizioni del presente regolamento, occorre prevedere un periodo transitorio durante il quale i giocattoli conformi alla direttiva 2009/48/CE possono essere immessi sul mercato. È inoltre opportuno che il periodo durante il quale i giocattoli già immessi sul mercato in conformità di tale direttiva potranno continuare a essere messi a disposizione sul mercato dopo l'entrata in vigore del presente regolamento sia limitato.

(75)  Poiché l'obiettivo del presente regolamento, vale a dire garantire un elevato livello di sicurezza dei giocattoli al fine di salvaguardare la sicurezza e la salute dei bambini e nel contempo il funzionamento del mercato interno, non può essere conseguito in misura sufficiente dagli Stati membri ma, a motivo della sua portata e dei suoi effetti, può essere conseguito meglio a livello di Unione, quest'ultima può intervenire in base al principio di sussidiarietà sancito dall'articolo 5 del trattato. Il presente regolamento si limita a quanto è necessario per conseguire tali obiettivi in ottemperanza al principio di proporzionalità enunciato nello stesso articolo,

HANNO ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

CAPO I

DISPOSIZIONI GENERALI

Articolo 1

Obiettivo e oggetto [Em. 36]

IlL'obiettivo del presente regolamento stabilisce norme sulla sicurezza dei giocattoli, garantendoè migliorare il funzionamento del mercato interno fornendo un elevato livello di protezione dei consumatori e un elevato livello di protezione della salute e della sicurezza dei bambini e di altre persone, e norme sulla libera circolazione dei giocattoli nell'Unione.. [Em. 37]

Il presente regolamento stabilisce norme sulla sicurezza dei giocattoli e sulla loro libera circolazione nell'Unione, contribuendo a rafforzare il mercato interno. [Em. 38]

Articolo 2

Ambito di applicazione

1.  Il presente regolamento si applica ai prodotti progettati o destinati, in modo esclusivo o meno, a essere utilizzati per fini di gioco da bambini di età inferiore a 14 anni ("giocattoli").

Ai fini del presente regolamento, un prodotto è considerato destinato a essere utilizzato per fini di gioco da bambini di età inferiore a 14 anni, o da bambini di qualsiasi altra fascia di età specifica inferiore a 14 anni, se un genitore o una persona che effettua la sorveglianza dei bambini può ragionevolmente ritenere, in base alle funzioni, alle dimensioni e alle caratteristiche di tale prodotto, che esso sia destinato a essere utilizzato per fini di gioco da bambini della fascia di età in questione. [Em. 39]

2.  Il presente regolamento non si applica ai prodotti elencati nell'allegato I.

3.  Prima dell'applicazione del presente regolamento a norma dell'articolo 56 e, ove necessario, per affrontare i rischi di sicurezza esistenti dopo l'applicazione del presente regolamento, alla Commissione è conferito il potere di adottare atti di esecuzione per determinare se specifici prodotti o categorie di prodotti soddisfino o meno i criteri di cui al paragrafo 1 del presente articolo e quindi possano o meno essere considerati giocattoli ai sensi del presente regolamento. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura di cui all'articolo 50, paragrafo 2. [Em. 40]

3 bis.   Il presente regolamento è attuato tenendo debitamente conto del principio di precauzione. [Em. 41]

Articolo 3

Definizioni

Ai fini del presente regolamento si applicano le definizioni seguenti:

1)  "messa a disposizione sul mercato": la fornitura di un giocattolo per la distribuzione, il consumo o l'uso sul mercato dell'Unione nel corso di un'attività commerciale, a titolo oneroso o gratuito;

2)  "immissione sul mercato": la prima messa a disposizione di un giocattolo sul mercato dell'Unione;

3)  "fabbricante": una persona fisica o giuridica che fabbrica un giocattolo o lo fa progettare o fabbricare, e lo commercializza apponendovi il proprio nome o marchio;

4)  "rappresentante autorizzato": una persona fisica o giuridica stabilita nell'Unione che ha ricevuto da un fabbricante un mandato scritto che la autorizza ad agire per suo conto in relazione a determinati compiti con riferimento agli obblighi del fabbricante ai sensi del presente regolamento; [Em. 42]

5)  "importatore": una persona fisica o giuridica stabilita nell'Unione che immette sul mercato dell'Unione un giocattolo originario di un paese terzo;

6)  "distributore": una persona fisica o giuridica nella catena di fornitura, diversa dal fabbricante o dall'importatore, che mette a disposizione sul mercato un giocattolo;

7)  "fornitore di servizi di logistica": un fornitore di servizi di logistica quale definito all'articolo 23, punto 11), del regolamento (UE) 2019/1020; [Em. 43]

8)  "operatore economico": il fabbricante, il rappresentante autorizzato, l'importatore, il distributore e il fornitore di servizi di logistica o qualsiasi altra persona fisica o giuridica soggetta ad obblighi in relazione alla fabbricazione dei prodotti o alla loro messa a disposizione sul mercato in conformità del presente regolamento; [Em. 44]

9)  "fornitore di un mercato online": il mercatoun fornitore di un servizio intermediario che utilizza un'interfaccia online quale definito allche consente ai consumatori di concludere contratti a distanza con operatori commerciali per la vendita di prodotti a norma dell'articolo 3, punto 14), del regolamento (UE) 2023/988; [Em. 45]

10)  "norma armonizzata": una norma armonizzata quale definita all'articolo 2, punto 1), del regolamento (UE) n. 1025/2012;

11)  "normativa di armonizzazione dell'Unione": la normativa dell'Unione elencata nell'allegato I del regolamento (UE) 2019/1020 e qualsiasi altra normativa dell'Unione che armonizza le condizioni di commercializzazione dei prodotti cui si applica tale regolamento;

11 bis)   "destinato a essere utilizzato da": indicazione atta a permettere a un genitore o a un supervisore di valutare se il giocattolo, in base alle sue funzioni, dimensioni e caratteristiche, è destinato ad essere utilizzato da bambini della fascia di età indicata; [Em. 46]

12)  "marcatura CE": una marcatura mediante cui il fabbricante indica che il giocattolo è conforme ai requisiti applicabili stabiliti nella normativa di armonizzazione dell'Unione che ne prevede l'apposizione;

12 bis)   "requisiti essenziali di sicurezza": l'obbligo generale di sicurezza di cui all'articolo 5, paragrafo 2, unitamente ai requisiti particolari di sicurezza di cui all'allegato II; [Em. 47]

13)  "modello di giocattolo": un gruppo di giocattoli che soddisfano le condizioni seguenti:

a)  sono sotto la responsabilità di uno stesso fabbricante;

b)  hanno caratteristiche di progettazione e tecniche uniformi;

c)  sono fabbricati utilizzando materiali e processi di fabbricazione uniformi;

d)  sono definiti da un numero di tipo o da un altro elemento che consente di identificarli come gruppo;

13 bis)   "passaporto digitale del prodotto": una serie di dati specifici di un prodotto che comprende le informazioni di cui all'allegato VI e che è accessibile per via elettronica tramite un vettore di dati; [Em. 48]

14)  "vettore di dati": il codice a barre lineare, simbolo bidimensionale o altro mezzo di identificazione automatica e raccolta dei dati leggibile da dispositivovettore di dati quale definito all'articolo 2, primo comma, punto 30) del regolamento (UE) .../... [GU: inserire il numero di serie per le specifiche di progettazione ecocompatibile dei prodotti sostenibili]; [Em. 49]

15)  "identificativo univoco del prodotto": la stringa univoca di caratteri che identifica i giocattoli e consente il collegamento via web al passaporto del prodottoidentificativo univoco quale definito all'articolo 2, primo comma, punto 31) del regolamento (UE) .../... [GU: inserire il numero di serie per le specifiche di progettazione ecocompatibile dei prodotti sostenibili]; [Em. 50]

16)  "identificativo univoco dell'operatore": la stringa univoca di caratteri che identifica i soggetti che intervengono nella catena del valore dei giocattoliidentificativo univoco dell'operatore quale definito all'articolo 2, primo comma, punto 32) del regolamento (UE) .../... [GU: inserire il numero di serie per le specifiche di progettazione ecocompatibile dei prodotti sostenibili]; [Em. 51]

17)  "immissione in libera pratica": il regime di cui all'articolo 201 del regolamento (UE) n. 952/2013;

18)  "autorità doganali": le autorità doganali quali definite all'articolo 5, punto 1), del regolamento (UE) n. 952/2013;

19)  "sistema di scambio di certificati nell'ambito dello sportello unico dell'UE per le dogane": il sistema di cui all'articolo 4 del regolamento (UE) 2022/2399 del Parlamento europeo e del Consiglio(24);

20)  "valutazione della conformità": il processo atto a dimostrare se i requisiti essenziali di sicurezza relativi a un giocattolo siano stati rispettati; [Em. 52]

21)  "organismo di valutazione della conformità": un organismo che svolge attività di valutazione della conformità, tra cui tarature, prove, certificazioni e ispezioni;

22)  "accreditamento": l'accreditamento quale definito all'articolo 2, punto 10), del regolamento (CE) n. 765/2008;

23)  "organismo nazionale di accreditamento": l'organismo nazionale di accreditamento quale definito all'articolo 2, punto 11), del regolamento (CE) n. 765/2008;

24)  "pericolo": una fonte potenziale di danno;

25)  "rischio": la combinazione della probabilità di insorgenza di un pericolo e della gravità dei danni causati da tale pericolo;

26)  "richiamo": qualsiasi misura volta a ottenere la restituzione di un giocattolo che è già stato messo a disposizione dell'utilizzatore finale;

27)  "ritiro": qualsiasi misura volta a impedire la messa a disposizione sul mercato di un giocattolo presente nella catena di fornitura;

28)  "autorità di vigilanza del mercato": un'autorità di vigilanza del mercato quale definita alldesignata da uno Stato membro a norma dell'articolo 3, punto 4),10 del regolamento (UE) 2019/1020 quale responsabile dell'organizzazione e dell'esecuzione della vigilanza del mercato nel territorio di tale Stato membro; [Em. 53]

28 bis)   "organismo notificato": un'autorità designata da uno Stato membro a norma del presente regolamento quale responsabile della valutazione e della notifica degli organismi di valutazione della conformità nel territorio di tale Stato membro; [Em. 54]

29)  "giocattolo funzionale": un giocattolo che svolge la stessa funzione e viene impiegato nello stesso modo di un prodotto, un apparecchio o un impianto destinato ad essere utilizzato da adulti, che comporta lo stesso livello di rischio del prodotto utilizzato da adulti e che può essere un modello in scala di tale prodotto, apparecchio o impianto; [Em. 55]

30)  "giocattolo acquatico": un giocattolo destinato a essere usato in acque poco profonde e che è in grado di reggere o sostenere il bambino in acqua;

31)  "gioco di attività": un gioco per uso domestico nel quale la struttura di supporto resta ferma durante l'attività e che è destinato allo svolgimento di attività quali arrampicarsi, saltare, dondolare, scivolare, cullarsi, avvitarsi, gattonare, strisciare o qualsiasi combinazione di esse;

32)  "giocattolo chimico": un giocattolo destinato alla manipolazione diretta di sostanze chimiche e destinato ad essere utilizzato da bambini di uno specifico gruppo di età e sotto la supervisione di un adulto; [Em. 56]

33)  "gioco olfattivo da tavolo": un giocattolo il cui scopo è quello di aiutare il bambino a imparare a riconoscere o a combinare diversi odori o profumi; [Em. 57]

34)  "kit cosmetico": un giocattolo il cui scopo è quello di aiutare il bambino a imparare a creare prodotti cosmetici come profumi, saponi, creme, shampoo, balsami, bagnoschiuma, dentifrici nonché lucidalabbra, rossetti e altri trucchi;

35)  "gioco gustativo": un gioco il cui scopo è quello di permettere al bambino di preparare dolci o piatti mediante l'uso di ingredienti alimentari, tra cui liquidi, polveri e aromi senza l'uso di alcuna fonte di calore; [Em. 58]

36)   "sostanza che desta preoccupazione": una sostanza che desta preoccupazione quale definita all'articolo 2, punto 28), del regolamento (UE) .../... [sulle specifiche di progettazione ecocompatibile dei prodotti sostenibili].[Em. 59]

Articolo 4

Libera circolazione

1.  Gli Stati membri non ostacolano, proibiscono o limitano, per motivi legati alla salute e alla sicurezza o ad altri aspetti contemplati dal presente regolamento, la messa a disposizione sul mercato di giocattoli conformi al presente regolamento. [Em. 60]

2.  In occasione di fiere, mostre e dimostrazioni o eventi analoghi, gli Stati membri non impediscono l'esposizione di un giocattolo non conforme al presente regolamento, a condizione che un'indicazione visibile specifichi chiaramente che tale giocattolo non è conforme al presente regolamento e non sarà disponibile sul mercato fino a quando non sarà stato reso conforme.

Durante le fiere, le mostre e le dimostrazioni sono adottate precauzioni adeguate per garantire la protezione delle persone.

Articolo 5

Requisiti relativi ai prodotti essenziali di sicurezza [Em. 61]

1.  I giocattoli possono essere immessi sul mercato soltanto se risultano conformi ai requisiti essenziali di sicurezza, che comprendono l'obbligo di sicurezza di cui al paragrafo 2 ("obbligo generale di sicurezza") e i requisiti di sicurezza di cui all'allegato II ("requisiti particolari di sicurezza").

2.  I giocattoli non devono presentare rischi per la sicurezza o la salute degli utilizzatori o di terzi, compresa la salute psicologica e mentale, il benessere e lo sviluppo cognitivo dei bambini, quando sono utilizzati conformemente alla loro destinazione o quando ne è fatto un uso prevedibile in considerazione del comportamento dei bambini. [Em. 62]

Nel valutare il rischio di cui al primo comma, il fabbricante di giocattoli digitalmente connessi tiene conto, se del caso e secondo i migliori sforzi ragionevoli, anche di eventuali rischi per la salute mentale nonché per lo sviluppo cognitivo dei bambini, che possono sorgere quando tali giocattoli sono utilizzati conformemente all'uso previsto. [Em. 63]

Il fabbricante applica il secondo comma in modo proporzionato alla sua capacità, al fine di valutare adeguatamente tali rischi. [Em. 64]

Nel valutare il rischio di cui al primo comma, si tiene conto dell'abilità degli utilizzatori e, se del caso, di chi effettua la sorveglianza. Se un giocattolo è destinato a essere utilizzato da bambini di età inferiore a 36 mesi o appartenenti ad altre fasce di età specificate, si tiene conto dell'abilità degli utilizzatori appartenenti a tale specifica fascia d'età.

3.  I giocattoli immessi sul mercato sono conformi ai requisiti essenziali di sicurezza per tutta la durata di impiego prevedibile dei giocattoli stessi.

Articolo 6

Avvertenze

1.  Ove necessario per garantirne l'uso sicuro e la salute dei bambini, i giocattoli recano un'avvertenza generale che specifichi le opportune restrizioni relative agli utilizzatori. Le restrizioni relative agli utilizzatori comprendono perlomeno l'età minima o massima dell'utilizzatore e, se del caso, le abilità richieste dell'utilizzatore, il peso massimo o minimo dell'utilizzatore e la necessità che l'utilizzo del giocattolo avvenga solamente sotto la sorveglianza di un adulto. [Em. 65]

2.  Le categorie seguenti di giocattoli recano avvertenze in conformità delle disposizioni relative a ciascuna categoria di cui all'allegato III recano avvertenze: [Em. 66]

a)   giocattoli non destinati a bambini di età inferiore a 36 mesi; [Em. 67]

b)   giochi di attività;[Em. 68]

c)   giocattoli funzionali; [Em. 69]

d)   giocattoli chimici; [Em. 70]

e)   pattini, pattini a rotelle, pattini in linea, skateboard, monopattini e biciclette giocattolo; [Em. 71]

f)   giocattoli acquatici; [Em. 72]

g)   giocattoli contenuti nei prodotti alimentari; [Em. 73]

h)   imitazioni di maschere e caschi di protezione; [Em. 74]

i)   giocattoli destinati ad essere appesi ad una culla, a un lettino o ad una carrozzina per mezzo di lacci, corde, elastici o nastri; [Em. 75]

j)   imballaggio delle fragranze nei giochi olfattivi da tavolo, nei kit cosmetici e nei giochi gustativi. [Em. 76]

I giocattoli non recano una o più delle avvertenze di cui all'allegato III, qualora tali avvertenze contraddicano l'uso al quale è destinato il giocattolo, quale determinato in base alla sua funzione, alle sue dimensioni e alle sue caratteristiche.

3.  Il fabbricante appone le avvertenze in modo chiaramente visibile e facilmente leggibile, facilmente comprensibile e accurato sul giocattolo, su un'etichetta o sull'imballaggio, nonché, se del caso, sulle istruzioni per l'uso che accompagnano il giocattolo. Per i giocattoli di piccole dimensioni venduti senza imballaggio, le avvertenze appropriate sono apposte sul giocattolo stesso, se la superficie del giocattolo lo consente. In caso contrario, le avvertenze sono apposte sull'etichetta. Il fabbricante può aggiungere un codice QR contenente un collegamento alle istruzioni in formato digitale, tuttavia deve sempre indicare le avvertenze sul giocattolo, su un'etichetta o sull'imballaggio. [Em. 77]

Le avvertenze che determinano la decisione di acquistare un giocattolo sono chiaramente visibili per il consumatore prima dell'acquisto, anche se effettuato mediante vendite a distanza e online. Le avvertenze sono di dimensioni adeguate a garantirne la visibilità immediata e la leggibilità online. La Commissione adotta atti di esecuzione che stabiliscono i criteri relativi alla visibilità e alla leggibilità delle avvertenze, anche per le vendite online, dopo 12 mesi dalla data di entrata in vigore del presente regolamento. [Em. 78]

4.  Le etichette e le istruzioni per l'uso richiamano l'attenzione dei bambini o di chi effettua la sorveglianza sui pericoli intrinseci e sui rischi per la salute e la sicurezza dei bambini che l'uso deiconsiderando la fascia d'età dei bambini a cui i giocattoli comportasono destinati, e sul modo di evitare tali pericoli e rischi. [Em. 79]

CAPO II

OBBLIGHI DEGLI OPERATORI ECONOMICI

Articolo 7

Obblighi dei fabbricanti

1.  All'atto dell'immissione dei giocattoli sul mercato, i fabbricanti garantiscono che essi siano stati progettati e fabbricati conformemente ai requisiti essenziali di sicurezza.

2.  Prima di immettere i giocattoli sul mercato, i fabbricanti redigono la documentazione tecnica prescritta dall'articolo 23 ed eseguono o fanno eseguire la procedura di valutazione della conformità applicabile di cui all'articolo 22.

Se la conformità di un giocattolo alle prescrizioni applicabili stabilite nel presente regolamento è stata dimostrata con la procedura di cui al primo comma, prima che il giocattolo sia immesso sul mercato i fabbricanti:

a)  creano un passaporto digitale del prodotto conformemente all'articolo 17; [Em. 80]

b)  appongono il vettore di dati sul giocattolo o su un'etichetta applicata al giocattolo, conformemente all'articolo 17, paragrafo 5; [Em. 81]

c)  appongono la marcatura "CE" conformemente all'articolo 16, paragrafo 1;

d)  caricano l'identificativo univoco del prodotto e l'identificativo univoco dell'operatore per il giocattolo nel registro dei passaporti digitali del prodotto di cui all'articolo 19, paragrafo 1, nonché qualsiasi altra informazione supplementare stabilita da un atto delegato adottato a norma dell'articolo 46, paragrafo 2. [Em. 82]

3.  I fabbricanti conservano la documentazione tecnica aggiornata e il passaporto digitale del prodotto per un periodo di 10 anni dopo l'immissione sul mercato dell'ultimo esemplare del modello del giocattolo oggetto di tale documentazione e passaporto digitale del prodotto. [Em. 83]

4.  I fabbricanti si assicurano che siano predisposte le procedure necessarie affinché i giocattoli fabbricati nell'ambito di una produzione in serie rimangano conformi al presente regolamento. Si tiene debitamente conto delle modifiche della progettazione o delle caratteristiche dei giocattoli, nonché delle modifiche delle norme armonizzate di cui all'articolo 13 o delle specifiche comuni di cui all'articolo 14 con riferimento alle quali è dichiarata o mediante applicazione delle quali è verificata la conformità di un giocattolo.

Laddove, in considerazione dei rischi presentati da un giocattolo, lo ritengono necessarioopportuno per la protezione della salute e della sicurezza dei consumatori, i fabbricanti eseguono prove a campione sui giocattoli commercializzati. [Em. 84]

5.  I fabbricanti garantiscono che sui giocattoli sia apposto un numero di tipo, di lotto, di serie o di modello oppure un altro elemento che ne consenta l'identificazione, oppure, qualora le dimensioni o la natura del giocattolo non lo consentano, che le informazioni prescritte siano fornite sull'imballaggio o in un documento di accompagnamento del giocattolo.

6.  I fabbricanti indicano il loro nome, la loro denominazione commerciale registrata o il loro marchio registrato eo l'indirizzo postale ed elettronico al quale possono essere contattati sul giocattolo oppure, ove ciò non sia possibilefattibile, sull'imballaggio o, in un documento di accompagnamento del giocattolo o nel passaporto digitale del prodotto. I fabbricanti indicano un unico punto in cui possono essere contattati. [Em. 85]

7.  I fabbricanti garantiscono che il giocattolo sia accompagnato da istruzioni per l'uso e informazioni sulla sicurezza in una o più lingue che possono essere facilmente comprese dai consumatori e dagli altri utilizzatori finali, comprese le persone con disabilità ove fattibile, secondo quanto determinato dallo Stato membro interessato. Tali istruzioni e informazioni sono chiare, comprensibili e leggibili. [Em. 86]

8.  I fabbricanti che ritengono o hanno motivo di credere sulla base delle informazioni in loro possesso che un giocattolo che hanno immesso sul mercato non sia conforme al presente regolamento adottano immediatamente le misure correttive necessarie per rendere conforme tale giocattolo, ritirarlo o richiamarlo, a seconda dei casi. [Em. 87]

I fabbricanti che ritengono o hanno motivo di credere sulla base delle informazioni in loro possesso che un giocattolo presenti un rischio ne informano immediatamente: [Em. 88]

a)  le autorità di vigilanza del mercato degli Stati membri in cui hanno messo a disposizione il giocattolo, tramite il Safety Business Gateway di cui all'articolo 26 del regolamento (UE) 2023/988, fornendo in particolare i dettagli relativi alla non conformità e a qualsiasi misura correttiva adottata e, se disponibili, relativi alla quantità, per Stato membro, dei giocattoli ancora in circolazione sul mercato; e [Em. 89]

b)  i consumatori o altri utilizzatori finali, conformemente all'articolo 35 o 36 del regolamento (UE) 2023/988, o a entrambi.

9.  I fabbricanti, a seguito di una richiesta motivata di un'autorità nazionale competente, forniscono a quest'ultima tutte le informazioni e la documentazione necessarie per dimostrare la conformità del giocattolo, in una lingua che può essere facilmente compresa da tale autorità. Essi cooperano con tale autorità, su richiesta di quest'ultima, a qualsiasi azione intrapresa per eliminare i rischi presentati dai giocattoli che essi hanno immesso sul mercato.

10.  I fabbricanti garantiscono che gli altri operatori economici, l'operatore economico di cui all'articolo 4, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2019/1020, e i fornitori di mercati online, nella catena di fornitura interessata, siano informati tempestivamente di qualsiasi non conformità individuata dai fabbricanti. [Em. 90]

11.  I fabbricanti mettono a disposizione del pubblico canali di comunicazione come un numero di telefono, un indirizzo elettronico, o una sezione apposita del loro sito web o un altro canale di comunicazione, così da consentire ai consumatori o ad altri utilizzatori finali di presentare reclami relativi alla sicurezza dei giocattoli e di segnalare ai fabbricanti qualsiasi incidente o problema di sicurezza che abbiano riscontrato con tali giocattoli. A tale riguardo, i fabbricanti tengono conto delle esigenze di accessibilità delle persone con disabilità. Il canale di comunicazione comprende un collegamento alla sezione del portale Safety Gate di cui all'articolo 34, paragrafo 3, del regolamento (UE) 2023/988 per la trasmissione di informazioni sui giocattoli che possono presentare un rischio per la salute e la sicurezza dei consumatori. [Em. 91]

12.  I fabbricanti indagano sui reclami e sulle informazioni di cui al paragrafo 11 e tengono un registro interno di tali reclami e informazioni, come pure dei richiami e di qualsiasi altra misura correttiva adottata per rendere i giocattoli conformi al presente regolamento.

13.  Il registro interno di cui al paragrafo 12 contiene solo i dati personali necessari al fabbricante per indagare sul reclamo o sulle informazioni di cui al paragrafo 11. Tali dati sono conservati solo per il tempo necessario ai fini dell'indagine e comunque per non più di cinque anni dalla data del loro inserimento nel registro.

Articolo 8

Rappresentanti autorizzati

1.  Un fabbricante può nominare un rappresentante autorizzato mediante un mandato scritto. Quando i fabbricanti revocano il mandato del loro rappresentante autorizzato, ne informano l'autorità di vigilanza del mercato. Anche un fabbricante stabilito nell'Unione può nominare un rappresentante autorizzato. [Em. 92]

2.  Gli obblighi di cui all'articolo 7, paragrafo 1, e l'obbligo di redigere la documentazione tecnica di cui all'articolo 7, paragrafo 2, non rientrano nel mandato del rappresentante autorizzato.

3.  Il rappresentante autorizzato esegue i compiti specificati nel mandato ricevuto dal fabbricante e fornisce una copia del mandato alle autorità di vigilanza del mercato su loro richiesta. Il mandato consente al rappresentante autorizzato di eseguire almeno i compiti seguenti:

a)  tenere la documentazione tecnica a disposizione delle autorità nazionali di vigilanza e garantire che il passaporto digitale del prodotto rimanga disponibile, in conformità dell'articolo 17, paragrafo 2, per un periodo di 10 anni dopo l'immissione sul mercato dell'ultimo esemplare del modello del giocattolo oggetto di tali documenti; [Em. 93]

b)  a seguito di una richiesta motivata di un'autorità nazionale competente, fornire a quest'ultima tutte le informazioni e la documentazione necessarie per dimostrare la conformità di un giocattolo in una lingua ufficiale che può essere compresa dall'autorità; [Em. 94]

c)  cooperare con le autorità nazionali competenti, su loro richiesta, a qualsiasi azione intrapresa per eliminare in modo efficace i rischi presentati dai giocattoli che rientrano nel loro mandato scritto. [Em. 95]

c bis)   informare le autorità nazionali competenti di qualsiasi azione intrapresa per eliminare i rischi presentati dai giocattoli che rientrano nel loro mandato mediante una notifica al Safety Business Gateway, qualora le informazioni non siano già state fornite dal fabbricante o su istruzione del fabbricante. [Em. 96]

4.  Se un fabbricante non stabilito nell'Unione nomina un rappresentante autorizzato ai sensi del paragrafo 1 del presente articolo, il mandato scritto include i compiti di cui all'articolo 4, paragrafo 3, del regolamento (UE) 2019/1020.

Articolo 9

Obblighi degli importatori

1.  Gli importatori immettono sul mercato solo giocattoli conformi al presente regolamento.

2.  Prima di immettere i giocattoli sul mercato, gli importatori assicurano che:

a)  il fabbricante abbia eseguito l'appropriata procedura di valutazione della conformità e abbia redatto la documentazione tecnica di cui all'articolo 7, paragrafo 2;

b)  il giocattolo sia accompagnato da istruzioni per l'uso e informazioni sulla sicurezza conformemente all'articolo 7, paragrafo 7, in una o più lingue che possono essere facilmente comprese dai consumatori o dagli altri utilizzatori finali, secondo quanto determinato dallo Stato membro interessato; [Em. 97]

c)  il fabbricante abbia creanocreato un passaporto digitale del prodotto conformemente all'articolo 7, paragrafo 2; [Em. 98]

d)  il giocattolo rechi un vettore di dati sia apposto conformemente all'articolo 17, paragrafo 5; [Em. 99]

e)  le informazioni rilevanti del passaporto digitale del prodotto siano state inserite nel registro dei passaporti digitali del prodotto conformemente all'articolo 19, paragrafo 1; [Em. 100]

f)  il giocattolo rechi la marcatura CE conformemente all'articolo 16;

g)  il fabbricante abbia rispettato le prescrizioni di cui all'articolo 7, paragrafi 5 e 6.

Gli importatori che ritengono o hanno motivo di credere sulla base delle informazioni in loro possesso che un giocattolo non sia conforme ai requisiti essenziali di sicurezza non immettonone informano il fabbricante e si astengono dall'immettere il giocattolo sul mercato finché esso non sia stato reso conforme dal fabbricante. [Em. 101]

Gli importatori che ritengono o hanno motivo di credere sulla base delle informazioni in loro possesso che un giocattolo presenti un rischio ne informano immediatamente: [Em. 102]

a)  il fabbricante;

b)  le autorità di vigilanza del mercato, tramite il Safety Business Gateway di cui all'articolo 26 del regolamento (UE) 2023/988;

c)   i consumatori o altri utilizzatori finali, conformemente all'articolo 35 o 36 del regolamento (UE) 2023/988, o a entrambi. [Em. 103]

3.  Gli importatori indicano il loro nome, la loro denominazione commerciale registrata o il loro marchio registrato e l'indirizzo postale ed elettronico al quale possono essere contattati sul giocattolo oppure, ove ciò non sia possibile, sull'imballaggio o in un documento di accompagnamento del giocattolo.

4.  Gli importatori garantiscono che, mentre un giocattolo è sotto la loro responsabilità, le condizioni di immagazzinamento o di trasporto non ne mettano a rischio la conformità ai requisiti essenziali di sicurezza.

5.  Laddove, in considerazione dei rischi presentati da un giocattolo, lo ritengono necessario per la protezione della salute e della sicurezza dei consumatori o di altri utilizzatori finali, gli importatori eseguono prove a campione sui giocattoli commercializzati.

6.  Gli importatori che ritengono o hanno motivo di credere che un giocattolo che hanno immesso sul mercato non sia conforme alla pertinente normativa di armonizzazione dell'Unione adottano immediatamente le misure correttive necessarie per rendere conforme tale giocattolo, per ritirarlo o richiamarlo, a seconda dei casi.

Gli importatori che ritengono o hanno motivo di credere che un giocattolo che hanno immesso sul mercato presenti un rischio per la salute e la sicurezza dei consumatori e degli altri utilizzatori finali ne informano immediatamente il fabbricante e le autorità nazionali competenti degli Stati membri nei quali hanno messo a disposizione il giocattolo, fornendo in particolare i dettagli relativi alla non conformità e a qualsiasi misura correttiva adottata, e ne informano i consumatori o altri utilizzatori finali, conformemente all'articolo 35 o 36 del regolamento (UE) 2023/988, o a entrambi. [Em. 104]

7.  Gli importatori tengono, per un periodo di 10 anni dopo l'immissione sul mercato dell'ultimo esemplare del modello del giocattolo, l'identificativo univoco del prodotto per il giocattolo a disposizione delle autorità di vigilanza del mercato e garantiscono che, su richiesta, la documentazione tecnica di cui all'articolo 23 possa essere messa a disposizione di tali autorità. [Em. 105]

8.  Gli importatori, a seguito di una richiesta motivata di un'autorità nazionale competente, forniscono a quest'ultima tutte le informazioni e la documentazione necessarie per dimostrare la conformità del giocattolo, in una lingua che può essere facilmente compresa da tale autorità. Essi cooperano con tale autorità, su richiesta di quest'ultima, a qualsiasi azione intrapresa per eliminare i rischi presentati dai giocattoli che essi hanno immesso sul mercato.

9.  Gli importatori verificano se il fabbricante ha messo un canalecanali di comunicazione di cui all'articolo 7, paragrafo 11, pubblicamente a disposizione dei consumatori o di altri utilizzatori finali, cosicché essi possano presentare reclami riguardanti la sicurezza dei giocattoli e fornire informazioni su qualsiasi incidente o problema di sicurezza che abbiano riscontrato con il giocattolo. Se non è disponibile un canalesono disponibili canali di comunicazione, gli importatori provvedono a crearne unocrearli, tenendo conto delle esigenze di accessibilità delle persone con disabilità. [Em. 106]

10.  Gli importatori indagano sui reclami e sulle informazioni di cui al paragrafo 9 del presente articolo che hanno ricevuto tramite un canale di comunicazione messo a disposizione dal fabbricante, o tramite un canale di comunicazione messo a disposizione dagli importatori stessi, e che riguardano i giocattoli che essi hanno messo a disposizione sul mercato. Gli importatori archiviano tali reclami, come pure i richiami e qualsiasi altra misura correttiva adottata per rendere i giocattoli conformi al presente regolamento, nel registro di cui all'articolo 7, paragrafo 12, o nel proprio registro interno.

Gli importatori tengono informati in modo tempestivo il fabbricante, i distributori e, se del caso, i fornitori di mercati online dell'indagine svolta e dei relativi risultati. [Em. 107]

11.  I dati personali contenuti nel registro interno degli importatori di cui al paragrafo 10 sono solo i dati personali necessari all'importatore per indagare sul reclamo o sulle informazioni di cui al paragrafo 9. Tali dati sono conservati solo per il tempo necessario ai fini dell'indagine e comunque per non più di cinque anni dalla data del loro inserimento nel registro.

Articolo 10

Obblighi dei distributori

1.  Quando mettono a disposizione sul mercato un giocattolo, i distributori agiscono con la dovuta attenzione in relazione alle prescrizioni del presente regolamento.

2.  Prima di mettere a disposizione sul mercato un giocattolo, i distributori verificano che:

a)  il giocattolo sia accompagnato da istruzioni per l'uso e informazioni sulla sicurezza in una o più lingue che possono essere facilmente comprese dai consumatori o dagli altri utilizzatori finali, secondo quanto determinato dallo Stato membro in cui il giocattolo deve essere messo a disposizione sul mercato; [Em. 108]

b)  il giocattolo rechi un vettore di dati conformemente all'articolo 17, paragrafo 5, e la marcatura CE conformemente all'articolo 16, e

c)  il fabbricante e l'importatore abbiano rispettato le prescrizioni di cui rispettivamente all'articolo 7, paragrafo 2, secondo comma, all'articolo 7, paragrafi 5, 6 e 11, e all'articolo 9, paragrafo 3.

I distributori che ritengono o hanno motivo di credere sulla base delle informazioni in loro possesso che un giocattolo non sia conforme ai requisiti essenziali di sicurezza non lo mettonoinformano il fabbricante e si astengono dal mettere il giocattolo a disposizione sul mercato finché non sia stato reso conforme dal fabbricante. [Em. 109]

I distributori che ritengono o hanno motivo di credere sulla base delle informazioni in loro possesso che il giocattolo presenti un rischio ne informano immediatamente: [Em. 110]

a)  il fabbricante o l'importatore;

b)  le autorità di vigilanza del mercato, tramite il Safety Business Gateway di cui all'articolo 26 del regolamento (UE) 2023/988;

c)   i consumatori o altri utilizzatori finali, conformemente all'articolo 35 o 36 del regolamento (UE) 2023/988, o a entrambi. [Em. 111]

3.  I distributori garantiscono che, mentre un giocattolo è sotto la loro responsabilità, le condizioni di immagazzinamento o di trasporto non ne mettano a rischio la conformità ai requisiti essenziali di sicurezza.

4.  I distributori che ritengono o hanno motivo di credere sulla base delle informazioni in loro possesso che un giocattolo che hanno messo a disposizione sul mercato non sia conforme al presente regolamento si assicurano che siano adottate immediatamente le misure correttive necessarie per rendere conforme tale giocattolo o, se del caso, per ritirarlo o richiamarlo. [Em. 112]

I distributori che ritengono o hanno motivo di credere che un giocattolo che hanno messo a disposizione sul mercato presenti un rischio ne informano immediatamente il fabbricante o l'importatore, ove applicabile, e le autorità di vigilanza del mercato degli Stati membri nei quali hanno messo a disposizione il giocattolo, fornendo in particolare i dettagli relativi alla non conformità e a qualsiasi misura correttiva adottata, e ne informano i consumatori o altri utilizzatori finali, conformemente all'articolo 35 o 36 del regolamento (UE) 2023/988, o a entrambi. [Em. 113]

5.  I distributori, a seguito di una richiesta motivata di un'autorità nazionale competente, forniscono a quest'ultima tutte le informazioni e la documentazione necessarie per dimostrare la conformità del giocattolo, in una lingua che può essere facilmente compresa da tale autorità. Essi cooperano con tale autorità, su richiesta di quest'ultima, a qualsiasi azione intrapresa per eliminare i rischi presentati dai giocattoli che essi hanno messo a disposizione sul mercato.

Articolo 11

Casi in cui gli obblighi dei fabbricanti si applicano agli importatori e ai distributori ad altre persone [Em. 114]

Un importatore o distributore è ritenutoUna persona fisica o giuridica è ritenuta un fabbricante ai fini del presente regolamento, ed è soggettosoggetta agli obblighi del fabbricante di cui all'articolo 7, quando immette sul mercato un giocattolo con il proprio nome o marchio commerciale o modifica un giocattolo già immesso sul mercato in modo tale da poter incidere sulla conformità alle prescrizioni applicabili del presente regolamento. [Em. 115]

Articolo 12

Identificazione degli operatori economici

1.  Gli operatori economici notificano, su richiesta, alle autorità di vigilanza:

a)  qualsiasi operatore economico che abbia fornito loro un giocattolo;

b)  qualsiasi operatore economico cui abbiano fornito un giocattolo.

2.  Gli operatori economici devono essere in grado di presentare le informazioni di cui al paragrafo 1 per un periodo di 10 anni dopo l'immissione sul mercato del giocattolo, nel caso del fabbricante, e per un periodo di 10 anni dopo la fornitura del giocattolo, nel caso di altri operatori economici.

Capo II bis

Obblighi dei mercati online

Articolo 12 bis

Ai fini del presente regolamento, i fornitori di mercati online rispettano i requisiti di cui all'articolo 22 del regolamento (UE) 2023/988. [Em. 116]

CAPO III

CONFORMITÀ DEI GIOCATTOLI

Articolo 13

Presunzione di conformità dei giocattoli [Em. 117]

I giocattoli che sono conformi alle norme armonizzate o a parti di esse i cui riferimenti sono stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea sono considerati conformi ai requisiti essenziali di sicurezza nella misura in cui detti requisiti sono contemplati da tali norme o parti di esse.

Articolo 14

Specifiche comuni

1.  I giocattoli che sono conformi alle specifiche comuni di cui al paragrafo 2 del presente articolo o a parti di esse sono considerati conformi ai requisiti essenziali di sicurezza nella misura in cui detti requisiti sono contemplati da tali specifiche comuni o parti di esse.

2.  La Commissione può, mediante atti di esecuzione, stabilire specifiche comuni perAi fini del presente regolamento, i fornitori di mercati online rispettano i requisiti essenziali di sicurezza se sono soddisfatte le condizioni seguenti:di cui all'articolo 22 del regolamento (UE) 2023/988. [Em. 118]

a)  manca unala Commissione ha chiesto, a norma armonizzata che copradell'articolo 10, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 1025/2012, a una o più organizzazioni europee di normazione di elaborare o rivedere norme europee per tali requisiti il cui riferimento è pubblicato nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea, oppure la norma non soddisfa i requisiti cui intende riferirsi;e:

i)   la richiesta non è stata accolta; o

ii)   le norme armonizzate corrispondenti a tale richiesta non sono fornite entro il termine stabilito conformemente all'articolo 10, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 1025/2012; o

iii)   le norme armonizzate non sono conformi alla richiesta; e

b)  la Commissione ha chiesto, a normanessun riferimento a norme armonizzate che contemplano i requisiti relativi ai prodotti è stato pubblicato nella Gazzetta ufficiale dell'articolo 10, paragrafo 1, delUnione europea conformemente al regolamento (UE) n. 1025/2012, a una o più organizzazioni europee di normazione di elaborare o rivedere norme europee per tali requisiti, ed è soddisfatta una delle condizioni seguenti: e non si prevede la pubblicazione di tale riferimento entro un termine ragionevole. [Em. 120]

1)   la richiesta non è stata accettata da nessuna delle organizzazioni europee di normazione cui è stata trasmessa; [Em. 121]

2)   la richiesta è stata accettata da almeno una delle organizzazioni europee di normazione cui è stata trasmessa, ma le norme europee richieste:

a)   non sono state adottate entro il termine fissato nella richiesta;

b)   non soddisfano la richiesta; oppure

c)   non soddisfano i requisiti cui intendono riferirsi. [Em. 122]

Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 50, paragrafo 3. [Em. 123]

2 bis.   Nel preparare l'atto delegato di cui al paragrafo 2, la Commissione tiene conto dei pareri degli organismi e dei gruppi di esperti pertinenti. [Em. 124]

3.  Quando i riferimenti di una norma armonizzata sono pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea, la Commissione valuta se gli atti di esecuzionedelegati di cui al paragrafo 2 del presente articolo che riguardano lo stesso requisito essenziale di sicurezza devono essere abrogati o modificati. [Em. 125]

Articolo 15

Principi generali della marcatura CE

I giocattoli messi a disposizione sul mercato recano la marcatura CE.

La marcatura CE è soggetta ai principi generali esposti all'articolo 30 del regolamento (CE) n. 765/2008.

Articolo 16

Regole e condizioni per l'apposizione della marcatura CE

1.  La marcatura CE è apposta in modo visibile, leggibile e indelebile sul giocattolo, su un'etichetta applicata al giocattolo o sull'imballaggio.

In deroga al primo comma, nel caso di giocattoli di piccole dimensioni o costituiti da piccole parti la marcatura CE può essere apposta su un foglietto che accompagna il giocattolo.

In deroga al primo comma, nel caso di giocattoli venduti in espositori da banco dove non è tecnicamente possibile apporre la marcatura CE su ogni singolo giocattolo, la marcatura CE può essere apposta sull'espositore da banco a condizione che quest'ultimo sia stato inizialmente utilizzato come imballaggio per il giocattolo.

Se la marcatura CE apposta sul giocattolo non è visibile dall'esterno dell'imballaggio, questa deve essere apposta anche sull'imballaggio.

2.  La marcatura CE è apposta sul giocattolo prima della sua immissione sul mercato.

3.  La marcatura CE, ove applicabile in conformità dell'articolo 6, è seguita da un pittogramma o da qualsiasi altra avvertenza che indichi un rischio o un impiego particolare.

4.  Gli Stati membri si avvalgono dei meccanismi esistenti per garantire un'applicazione corretta del regime che disciplina la marcatura CE e promuovono le azioni opportune contro l'uso improprio di tale marcatura.

CAPO IV

PASSAPORTO DIGITALE DEL PRODOTTO [Em. 126]

Articolo 17

Passaporto digitale del prodotto [Em. 127]

1.  Prima di immettere un giocattolo sul mercato, i fabbricanti creanocompilano un passaporto digitale del prodotto per tale giocattolo. Il passaporto digitale del prodotto soddisfa i requisiti stabiliti nel presente articolo e nell'articolo 18 nonché in altre normative armonizzate pertinenti dell'Unione che richiedono una dichiarazione UE di conformità e sostituisce tutte le dichiarazioni UE di conformità richieste. [Em. 128]

2.  Il passaporto digitale del prodotto: [Em. 129]

a)  corrisponde a uno specifico modello di giocattolo;

b)  indica che è stata dimostrata la conformità del giocattolo ai requisiti di cui al presente regolamento e ad altre normative armonizzate dell'Unione che richiedono una dichiarazione UE di conformità e, in particolare, ai requisiti essenziali di sicurezza; [Em. 130]

c)  contiene almeno le informazioni di cui all'allegato VI, parte I;

d)  è aggiornato;

e)  è disponibile nella lingua o nelle lingue richieste dallo Stato membro in cui il giocattolo è messo a disposizione sul mercato;

f)  in base ai diritti di accesso, è accessibile ai consumatori o ad altri utilizzatori finali, alle autorità di vigilanza del mercato, alle autorità doganali, agli organismi notificati, alla Commissione e ad altri operatori economici a norma del paragrafo 2 bis e tenendo conto della necessità di proteggere le informazioni commerciali riservate e i segreti commerciali conformemente alla direttiva (UE) 2016/943; [Em. 131]

g)  rimane disponibile per un periodo di 10 anni a decorrere dall'immissione sul mercato dell'ultimo esemplare del modello del giocattolo, anche in caso di insolvenza, liquidazione o cessazione dell'attività nell'Unione dell'operatore economico che ha creato il passaporto digitale del prodotto; [Em. 132]

h)  è accessibile attraverso un vettore di dati;

i)  soddisfa i requisiti specifici e tecnici previsti dal paragrafo 10 onde agevolare la verifica della conformità del prodotto da parte delle autorità nazionali competenti. [Em. 133]

2 bis.   I diritti di accesso di cui al paragrafo 2, lettera f), del presente articolo comprendono:

a)   le informazioni accessibili ai consumatori o ad altri utilizzatori finali di cui all'allegato VI, parte I, lettere c), d), i), j), j bis), j ter) e j quater) e, se del caso, all'allegato VI, parte II, lettere a) e b);

b)   le informazioni accessibili solo alle autorità di vigilanza del mercato, alle autorità doganali, agli organismi notificati e alla Commissione di cui all'allegato VI, parte I, lettere da a) a j), e, se del caso, all'allegato VI, parte II, lettere a) e b). [Em. 134]

3.  Oltre alle informazioni di cui al paragrafo 2, il passaporto digitale del prodotto può contenere le informazioni indicate nell'allegato VI, parte II. [Em. 135]

4.  Creando il passaporto digitale del prodotto, il fabbricante si assume la responsabilità della conformità del giocattolo al presente regolamento e a qualsiasi altra normativa dell'Unione applicabile ai giocattoli. [Em. 136]

5.  Il vettore di dati è fisicamente presente sul giocattolo, o su un'etichetta applicata al giocattolo, conformemente all'atto di esecuzione adottato in conformità del paragrafo 10. Nel caso di giocattoli di piccole dimensioni o costituiti da piccole parti, in alternativa il vettore di dati può essereè apposto sull'imballaggio. È chiaramente visibile al consumatore prima dell'acquisto e alle autorità di vigilanza del mercato, anche nei casi in cui il giocattolo è messo a disposizione mediante vendite a distanza. [Em. 137]

6.  Qualora altre normative dell'Unione prevedano che le informazioni sul giocattolo siano fornite tramite un vettore di dati, è utilizzato un unico vettore di dati per fornire le informazioni richieste sia ai sensi del presente regolamento sia ai sensi di altre normative dell'Unione.

7.  Qualora altre normative dell'Unione applicabili ai giocattoli prevedano un passaporto digitale del prodotto, è creato un unico passaporto digitale del prodotto per i giocattoli, contenente le informazioni richieste ai sensi del presente regolamento nonché qualsiasi altra informazione richiesta per il passaporto digitale del prodotto da tali altre normative dell'Unione. [Em. 138]

8.   In deroga al paragrafo 2, lettera c), se gli obblighi di informazione relativi alle sostanze che destano preoccupazione nei giocattoli sono stabiliti in un atto delegato adottato a norma dell'articolo 4 del regolamento .../... [OP inserire: il regolamento sulla progettazione ecocompatibile dei prodotti sostenibili], le informazioni di cui all'allegato VI, parte I, punto k), del presente regolamento non sono più necessarie. [Em. 139]

9.  Gli operatori economici possono, oltre alle informazioni di cui ai paragrafi 6 e 7, rendere accessibili altre informazioni attraverso il vettore di dati di cui al paragrafo 5. In tal caso, le informazioni sono chiaramente separate da quelle previste dal presente regolamento e, se del caso, da altre normative dell'Unione.

10.  LaAlla Commissione adotta atti di esecuzione che determinanoè conferito il potere di adottare atti delegati in conformità dell'articolo 47 al fine di integrare il presente regolamento determinando i requisiti specifici e tecnici di base relativi al passaporto digitale del prodotto per i giocattoli entro ... [12 mesi dopo l'entrata in vigore del presente regolamento]. Tali requisiti contemplano in particolare: [Em. 140]

a)  i tipi di vettori di dati da utilizzare;

b)  la configurazione del vettore di dati e la sua posizione;

c)  gli elementi tecnici del passaporto per i quali si devono utilizzare norme europee o internazionali definite;

d)  i soggetti che possono inserire o aggiornare le informazioni contenute nel passaporto digitale del prodotto, nonché, se necessario, creare un nuovo passaporto del prodotto, compresi i fabbricanti, gli organismi notificati, le autorità nazionali competenti e la Commissione, o qualsiasi organizzazione che agisca per loro conto, e i tipi di informazioni che possono inserire o aggiornare. [Em. 141]

Tali atti di esecuzionedelegati sono adottati secondo la procedura di cui all'articolo 5046, paragrafo 32. [Em. 142]

Articolo 18

Progettazione tecnica e funzionamento del passaporto digitale del prodotto [Em. 143]

1.  Il passaporto digitale del prodotto è pienamente interoperabile con i passaporti digitali del prodotto previsti da altre normative dell'Unione in relazione agli aspetti tecnici, semantici e organizzativi dello scambio dei dati e della comunicazione end-to-end. [Em. 144]

2.  Tutte le informazioni contenute nel passaporto digitale del prodotto sono basate su norme aperte elaborate in un formato interoperabile, anche ai fini della trasmissione di informazioni tramite il Safety Business Gateway e il portale Safety Gate di cui agli articoli 27 e 34 del regolamento (UE) 2023/988. Tali informazioni sono leggibili mediante dispositivi informatici, strutturate e consultabili conformemente ai requisiti essenziali di cui al regolamento .../... [regolamento sulla progettazione ecocompatibile dei prodotti sostenibili]. Il passaporto digitale del prodotto è progettato e funziona in modo accessibile e integra il principio della sicurezza e della tutela della vita privata fin dalla progettazione. [Em. 145]

3.  I consumatori o altri utilizzatori finali, gli operatori economici e altri soggetti pertinenti hanno accesso al passaporto digitale del prodotto gratuitamente, in base ai rispettivi diritti di accesso conformemente alle normative dell'Unione. [Em. 146]

3 bis.   I consumatori non sono tenuti a procedere al download e all'installazione di eventuali software, a registrarsi o a fornire una password per accedere al passaporto digitale del prodotto. [Em. 147]

4.  I dati contenuti nel passaporto digitale del prodotto sono conservati dall'operatore economico responsabile della sua creazione o da operatori autorizzati ad agire per suo conto. [Em. 148]

5.  Qualora i dati contenuti nel passaporto digitale del prodotto siano conservati o altrimenti trattati da un operatore autorizzato ad agire per conto degli operatori economici che immettono il giocattolo sul mercato, tale altro operatore non è autorizzato a vendere, riutilizzare o trattare tali dati, in tutto o in parte, in una misura superiore a quanto necessario per fornire i servizi di conservazione o trattamento pertinenti. [Em. 149]

6.  Gli operatori economici non possono tracciare, analizzare o utilizzaretracciano, analizzano o utilizzano alcuna informazione sull'uso per finalità diverse da quanto strettamente e assolutamente necessario per fornire le pertinenti informazioni sul passaporto digitale del prodotto online. [Em. 150]

Articolo 19

Registro dei passaporti digitali del prodotto [Em. 151]

1.  Prima di immettere un giocattolo sul mercato, e in seguito all'adozione di atti delegati conformemente all'articolo 17, paragrafo 10, del presente regolamento, gli operatori economici caricano nel registro istituito ai sensi dell'articolo 12, paragrafo 1, del regolamento (UE) .../... [POGU: inserire il numero di serie per le specifiche di progettazione ecocompatibile dei prodotti sostenibili] (il "registro") l'identificativo univoco del prodotto e l'identificativo univoco dell'operatore per tale giocattolo. [Em. 152]

2.  La Commissione, le autorità di vigilanza del mercato e le autorità doganali hanno accesso in modo efficiente alle informazioni conservate nel registro di cui al paragrafo 1 ai fini dello svolgimento delle funzioni loro assegnate in applicazione del presente regolamento. [Em. 153]

Articolo 20

Controlli doganali relativi al passaporto digitale del prodotto [Em. 154]

1.  I giocattoli che entrano nel mercato dell'Unione sono soggetti alle verifiche e alle altre misure previste dal presente articolo.

2.  I dichiaranti di cui all'articolo 5, punto 15), del regolamento (UE) n. 952/2013 includono l'identificativo univoco del prodotto nella dichiarazione doganale di immissione in libera pratica di qualsiasi giocattolo.

3.  Le autorità doganali verificano se l'identificativo univoco del prodotto indicato dal dichiarante a norma del paragrafo 2 del presente articolo corrisponde all'identificativo univoco del prodotto incluso nel registro conformemente all'articolo 19, paragrafo 1.

4.  Oltre alla verifica di cui al paragrafo 3 del presente articolo, le autorità doganali verificano la coerenza delle informazioni messe a disposizione delle dogane dai dichiaranti con le altre informazioni conservate nel registro ed elencate nell'atto delegato di cui all'articolo 46, paragrafo 3.

5.  Le verifiche di cui ai paragrafi 3 e 4 del presente articolo sono effettuate elettronicamente e automaticamente utilizzando l'interconnessione tra il registro di cui all'articolo 19, paragrafo 1, e il sistema di scambio di certificati nell'ambito dello sportello unico dell'UE per le dogane di cui all'[articolo 13 del [OP: inserire il numero di serie del regolamento (UE) .../... sulle specifiche di progettazione ecocompatibile dei prodotti sostenibili]].

6.  I paragrafi 3, 4 e 5 del presente articolo si applicano a partire dal giorno in cui diventa operativa l'interconnessione tra il registro e il sistema di scambio di certificati nell'ambito dello sportello unico dell'UE per le dogane di cui all'[articolo 13 del [OP: inserire il numero di serie del regolamento (UE) .../... sulle specifiche di progettazione ecocompatibile dei prodotti sostenibili]].

La Commissione pubblica a tal fine un avviso nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea, indicando la data in cui l'interconnessione è operativa.

7.  Le autorità doganali possono reperire e utilizzare le informazioni sui giocattoli contenute nel passaporto digitale del prodotto e nel registro per svolgere le loro funzioni a norma della legislazione dell'Unione, compresa la gestione del rischio ai sensi degli articoli 46 e 47 del regolamento (UE) n. 952/2013.

8.  Le verifiche e le altre misure previste dal presente articolo sono condotte sulla base dell'elenco dei codici merceologici e delle descrizioni di prodotto di cui all'allegato VII.

9.  Le verifiche e le misure previste dal presente articolo non pregiudicano l'applicazione di altri atti giuridici dell'Unione che disciplinano l'immissione in libera pratica dei prodotti, compresi gli articoli 46, 47 e 134 del regolamento (UE) n. 952/2013, nonché i controlli di cui al capo VII del regolamento (UE) 2019/1020.

Articolo 20 bis

Assistenza alle PMI

1.   La Commissione fornisce assistenza completa, in collaborazione con le autorità nazionali competenti, alle PMI che sono tenute a istituire un passaporto digitale del prodotto per i giocattoli, fornendo loro orientamenti specifici in merito a come istituire e gestire in modo efficiente un passaporto digitale del prodotto per i giocattoli e uno strumento di traduzione automatica per le lingue di cui all'articolo 17, paragrafo 2, lettera e).

Tale sostegno, di cui al primo comma, è fornito entro il ... [12 mesi dopo l'entrata in vigore del presente regolamento].

2.   La Commissione valuta la possibilità di istituire uno strumento online per fornire alle PMI le informazioni di base e le funzioni necessarie per istituire un passaporto digitale del prodotto per i loro prodotti. [Em. 156]

CAPO V

VALUTAZIONE DI CONFORMITÀ

Articolo 21

Valutazione della sicurezza

1.  Per dimostrare che un giocattolo è conforme ai requisiti essenziali di sicurezza, i fabbricanti, prima di immettere un giocattolo sul mercato, effettuano una valutazione della sicurezza comprendente un'analisi dei pericoli che il giocattolo può presentare, nonché una valutazione della potenziale esposizione a tali pericoli.che come minimo:

a)   concerne tutti i pericoli chimici, fisici, meccanici, elettrici, di infiammabilità, di igiene e di radioattività e la potenziale esposizione a tali pericoli;

b)   in relazione ai rischi chimici, tiene conto della possibile esposizione alle singole sostanze chimiche e di qualsiasi pericolo aggiuntivo noto derivante dall'esposizione combinata alle diverse sostanze chimiche presenti nel giocattolo, tenendo conto degli obblighi previsti dal regolamento (CE) n. 1907/2006 e delle condizioni ivi stabilite;

c)   è aggiornata ogniqualvolta sono disponibili ulteriori informazioni pertinenti.

La valutazione della sicurezza è inclusa nella documentazione tecnica di cui all'articolo 23. [Em. 157]

2.   La valutazione della sicurezza in particolare:

a)   concerne tutti i pericoli chimici, fisici, meccanici, elettrici, di infiammabilità, di igiene e di radioattività e la potenziale esposizione a tali pericoli;

b)   in relazione ai rischi chimici, tiene conto della possibile esposizione alle singole sostanze chimiche e di qualsiasi pericolo aggiuntivo noto derivante dall'esposizione combinata alle diverse sostanze chimiche presenti nel giocattolo, tenendo conto degli obblighi previsti dal regolamento (CE) n. 1907/2006 e delle condizioni ivi stabilite;

c)   è aggiornata ogniqualvolta sono disponibili ulteriori informazioni pertinenti.

La valutazione della sicurezza è inclusa nella documentazione tecnica di cui all'articolo 23. [Em. 158]

Articolo 22

Procedure di valutazione della conformità

1.  I fabbricanti applicano le procedure di valutazione della conformità di cui ai paragrafi 2 e 3.

2.  Qualora il fabbricante abbia applicato norme armonizzate, i cui riferimenti sono stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea, o specifiche comuni riguardanti tutti i pertinenti requisiti di sicurezza del giocattolo, il fabbricante segue la procedura di controllo interno della produzione di cui all'allegato IV, parte I.

3.  Nei casi seguenti il fabbricante applica la procedura di esame UE del tipo di cui all'allegato IV, parte II, unitamente alla procedura di conformità al tipo di cui alla parte III di tale allegato:

a)  quando non esistono norme armonizzate, i cui riferimenti sono stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea, o specifiche comuni riguardanti tutti i pertinenti requisiti di sicurezza del giocattolo;

b)  quando esistono le norme armonizzate o le specifiche comuni di cui alla lettera a), ma il fabbricante non le ha applicate o le ha applicate solo in parte;

c)  quando una o più norme armonizzate di cui alla lettera a) sono state pubblicate con una limitazione, qualora tale limitazione sia pertinente al giocattolo in questione; [Em. 159]

d)  quando il fabbricante ritiene che la natura, la progettazione, la costruzione o la destinazione del giocattolo richiedono il ricorso alla verifica da parte di terzi.

4.  Il certificato di esame UE del tipo rilasciato conformemente all'allegato IV, parte II, punto 6, è rivisto in qualsiasi momento se ne presenti la necessità, in particolare qualora si verifichino modifiche nel processo di fabbricazione, nelle materie prime o nei componenti del giocattolo, e in ogni caso ogni cinque anni.

Articolo 23

Documentazione tecnica

1.  La documentazione tecnica contiene tutti i dati o i dettagli pertinenti relativi ai mezzi utilizzati dal fabbricante per garantire la conformità del giocattolo ai requisiti essenziali di sicurezza. Essa contiene in particolare i documenti elencati nell'allegato V.

2.  La documentazione tecnica è redatta in una delle lingue ufficiali dell'Unione.

3.  A seguito di una richiesta motivata da parte dell'autorità di vigilanza del mercato di uno Stato membro, il fabbricante fornisce una traduzione delle parti pertinenti della documentazione tecnica nella lingua di tale Stato membro.

Qualora a un fabbricante sia richiesta la documentazione tecnica o la traduzione di parti di essa da un'autorità di vigilanza del mercato, questa può fissare un termine pari a 30 giorni, a meno che rischi gravi e imminenti per la salute e la sicurezza non giustifichino una scadenza più breve.

4.  Nel caso in cui il fabbricante non osservi gli obblighi di cui ai paragrafi 1, 2 e 3, l'autorità di vigilanza del mercato può richiedere che il fabbricante faccia effettuare a proprie spese una prova, entro un termine determinato, da parte di un organismo notificato per verificare la conformità ai requisiti essenziali di sicurezza.

CAPO VI

NOTIFICA DEGLI ORGANISMI DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ

Articolo 24

Notifica

Gli Stati membri notificano alla Commissione e agli altri Stati membri gli organismi autorizzati a svolgere, in qualità di terzi, compiti di valutazione della conformità a norma del presente regolamento.

Articolo 25

Autorità di notifica

1.  Gli Stati membri designano un'autorità di notifica che è responsabile dell'istituzione e dell'esecuzione delle procedure necessarie per la valutazione e la notifica degli organismi di valutazione della conformità ai fini del presente regolamento e per il controllo degli organismi notificati, inclusa la conformità all'articolo 30.

2.  Gli Stati membri possono decidere che la valutazione e il controllo di cui al paragrafo 1 siano eseguiti da un organismo nazionale di accreditamento ai sensi e in conformità del regolamento (CE) n. 765/2008.

3.  Se l'autorità di notifica delega o altrimenti affida la valutazione, la notifica o il controllo di cui al paragrafo 1 del presente articolo a un organismo che non è un ente pubblico, detto organismo è una persona giuridica e rispetta mutatis mutandis i requisiti di cui all'articolo 26. Inoltre tale organismo adotta disposizioni per coprire la responsabilità civile connessa alle proprie attività.

4.  L'autorità di notifica si assume la piena responsabilità dei compiti svolti dall'organismo di cui al paragrafo 3.

Articolo 26

Prescrizioni relative alle autorità di notifica

1.  L'autorità di notifica è istituita in modo che non sorgano conflitti d'interesse con gli organismi di valutazione della conformità.

2.  L'autorità di notifica è organizzata e gestita in modo che sia salvaguardata l'obiettività e l'imparzialità delle sue attività.

3.  L'autorità di notifica è organizzata in modo che ogni decisione relativa alla notifica di un organismo di valutazione della conformità sia presa da persone competenti, diverse da quelle che hanno effettuato la valutazione.

4.  L'autorità di notifica non offre e non fornisce attività che eseguono gli organismi di valutazione della conformità né servizi di consulenza su base commerciale o concorrenziale, ma fornisce, su richiesta, informazioni agli operatori economici in merito alle procedure per la valutazione e agli organismi di valutazione della conformità. [Em. 160]

5.  L'autorità di notifica salvaguarda la riservatezza delle informazioni ottenute.

6.  L'autorità di notifica ha a sua disposizione un numero di dipendenti competenti sufficiente e risorse adeguate per l'adeguataefficiente esecuzione dei suoi compiti. [Em. 161]

7.  L'autorità di notifica controlla la natura e l'entità dei compiti svolti dalle affiliate o dai subappaltatori degli organismi notificati in conformità dell'articolo 30.

Articolo 27

Obbligo di informazione delle autorità di notifica

Gli Stati membri informano la Commissione delle loro procedure per la valutazione e la notifica degli organismi di valutazione della conformità e per il controllo degli organismi notificati, nonché di qualsiasi modifica delle stesse.

La Commissione mette a disposizione del pubblico tali informazioni.

Articolo 28

Prescrizioni relative agli organismi notificati

1.  Ai fini della notifica a norma del presente regolamento, l'organismo di valutazione della conformità rispetta le prescrizioni di cui ai paragrafi da 2 a 11. È accreditato a norma del regolamento (CE) n. 765/2008.

2.  Gli organismi di valutazione della conformità sono istituiti a norma della legge nazionale dello Stato membro e hanno personalità giuridica.

3.  L'organismo di valutazione della conformità è un organismo terzo indipendente dall'organizzazione o dal giocattolo che valuta.

Un organismo appartenente a un'associazione d'imprese o a una federazione professionale che rappresenta imprese coinvolte nella progettazione, nella fabbricazione, nella fornitura, nell'assemblaggio, nell'utilizzo o nella manutenzione di giocattoli che esso valuta può essere ritenuto un organismo terzo ai fini del primo comma, a condizione che siano dimostrate la sua indipendenza e l'assenza di qualsiasi conflitto di interesse.

4.  L'organismo di valutazione della conformità, i suoi alti dirigenti e il personale addetto alla valutazione della conformità non sono né il progettista, né il fabbricante, né il fornitore, né l'installatore, né l'acquirente, né il proprietario, né l'utente o il responsabile della manutenzione dei giocattoli sottoposti alla sua valutazione, né il rappresentante autorizzato di uno di questi soggetti. Ciò non preclude l'uso dei giocattoli valutati che è necessario per il funzionamento dell'organismo di valutazione della conformità o l'uso di tali giocattoli per scopi privati.

L'organismo di valutazione della conformità, i suoi alti dirigenti e il personale addetto alla valutazione della conformità non intervengono direttamente nella progettazione, nella fabbricazione, nella commercializzazione, nell'installazione, nell'utilizzo o nella manutenzione di tali giocattoli, né rappresentano i soggetti impegnati in tali attività. Non intraprendono alcuna attività che possa essere in conflitto con la loro indipendenza di giudizio o la loro integrità per quanto riguarda le attività di valutazione della conformità per cui sono notificati. Ciò vale in particolare per i servizi di consulenza.

Gli organismi di valutazione della conformità garantiscono che le attività delle loro affiliate o dei loro subappaltatori non si ripercuotano sulla riservatezza, sull'obiettività o sull'imparzialità delle loro attività di valutazione della conformità.

5.  Gli organismi di valutazione della conformità e il loro personale svolgono le attività di valutazione della conformità con il massimo grado di integrità professionale e con la competenza tecnica richiesta nel campo specifico e sono liberi da qualsiasi pressione e incentivo, soprattutto di ordine finanziario, che possa influenzare il loro giudizio o i risultati delle loro attività di valutazione della conformità, in particolare da parte di persone o gruppi di persone interessati ai risultati di tali attività.

6.  L'organismo di valutazione della conformità è in grado di eseguire i compiti di valutazione della conformità assegnatigli in base all'allegato IV e per i quali è stato notificato, indipendentemente dal fatto che tali compiti siano eseguiti dall'organismo stesso o per suo conto e sotto la sua responsabilità.

In ogni momento, per ogni procedura di valutazione della conformità e per ogni tipo o categoria di giocattoli per i quali è stato notificato, l'organismo di valutazione della conformità ha a sua disposizione, o ha approntato, quanto segue:

a)  personale con conoscenze tecniche ed esperienza sufficiente e appropriata per eseguire i compiti di valutazione della conformità;

b)  le descrizioni delle procedure in base alle quali è svolta la valutazione della conformità, garantendo la trasparenza e la capacità di riproduzione di tali procedure;

c)  politiche e procedure appropriate che distinguano i compiti che svolge in qualità di organismo notificato dalle altre attività;

d)  procedure per svolgere le attività che tengano debitamente conto delle dimensioni di un'impresa, del settore in cui opera, della sua struttura, del grado di complessità della tecnologia del giocattolo in questione e della natura seriale o di massa del processo produttivo.

L'organismo di valutazione della conformità dispone dei mezzi necessaridelle risorse necessarie per eseguire i compiti tecnici e amministrativi connessi alle attività di valutazione della conformità in modo appropriatoefficiente e ha accesso a tutti gli strumenti o impianti occorrenti. [Em. 162]

7.  Il personale responsabile dell'esecuzione delle attività di valutazione della conformità ("personale di valutazione") dispone di quanto segue:

a)  una formazione tecnica e professionale solida che includa tutte le attività di valutazione della conformità per cui l'organismo di valutazione della conformità è stato notificato;

b)  soddisfacenti conoscenze approfondite delle prescrizioni relative alle valutazioni che esegue e un'adeguata autorità per eseguire tali valutazioni; [Em. 163]

c)  una conoscenza e una comprensione adeguateapprofondite delle prescrizioni di cui al presente regolamento, delle norme armonizzate applicabili di cui all'articolo 13 del presente regolamento e delle specifiche comuni di cui all'articolo 14 del presente regolamento; [Em. 164]

d)  la capacità di elaborare certificati, registri e rapporti atti a dimostrare che le valutazioni sono state eseguite.

8.  È assicurata l'imparzialità degli organismi di valutazione della conformità, dei loro alti dirigenti e del personale addetto alle valutazioni.

La remunerazione degli alti dirigenti e del personale addetto alle valutazioni di un organismo di valutazione della conformità non dipende dal numero di valutazioni eseguite o dai risultati di tali valutazioni.

9.  Gli organismi di valutazione della conformità sottoscrivono un contratto di assicurazione per la responsabilità civile, a meno che detta responsabilità non sia direttamente coperta dallo Stato membro a norma del proprio diritto nazionale o che lo Stato membro stesso non sia direttamente responsabile della valutazione della conformità.

10.  Il personale di un organismo di valutazione della conformità è tenuto ala rispettare il segreto professionale per tutto ciò di cui viene a conoscenza nell'esercizio dei suoi compiti a norma dell'allegato IV, tranne nei confronti delle autorità competenti dello Stato membro in cui esercita le sue attività. Sono tutelati i diritti di proprietà intellettuale e i segreti commerciali, conformemente alla direttiva (UE) 2016/943. [Em. 165]

11.  Gli organismi di valutazione della conformità partecipano alle attività di normazione pertinenti e alle attività del gruppo di coordinamento degli organismi notificati istituito a norma dell'articolo 40, o garantiscono che il loro personale addetto alle valutazioni ne sia informato, e applicano come guida generale le decisioni e i documenti amministrativi prodotti da tale gruppo.

Articolo 29

Presunzione di conformità degli organismi notificati

Qualora dimostri la propria conformità ai criteri stabiliti nelle pertinenti norme armonizzate o in parti di esse i cui riferimenti sono stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea, un organismo di valutazione della conformità è considerato conforme alle prescrizioni di cui all'articolo 28 nella misura in cui le norme applicabili armonizzate coprano tali prescrizioni.

Articolo 30

Affiliate e subappaltatori degli organismi notificati

1.  L'organismo notificato, qualora subappalti compiti specifici connessi alla valutazione della conformità oppure ricorra a un'affiliata, garantisce che il subappaltatore o l'affiliata rispetti le prescrizioni di cui all'articolo 28 e ne informa di conseguenza l'autorità di notifica.

2.  Gli organismi notificati si assumono la completa responsabilità dei compiti svolti da subappaltatori o affiliate, ovunque questi siano stabiliti.

3.  Gli organismi notificati sono in grado di esaminare i compiti svolti dai subappaltatori o dalle affiliate in tutti i loro elementi.

4.  Le attività possono essere subappaltate o eseguite da un'affiliata solo con il consenso del cliente.

5.  Gli organismi notificati tengono a disposizione dell'autorità di notifica i documenti pertinenti riguardanti la valutazione delle qualifiche del subappaltatore o dell'affiliata e del lavoro eseguito da questi ultimi a norma dell'allegato IV.

Articolo 31

Domanda di notifica

1.  L'organismo di valutazione della conformità presenta una domanda di notifica a norma del presente regolamento all'autorità di notifica dello Stato membro in cui è stabilito.

2.  La domanda di cui al paragrafo 1 è accompagnata da una descrizione delle attività di valutazione della conformità e dei giocattoli per i quali tale organismo dichiara di essere competente, nonché da un certificato di accreditamento rilasciato da un organismo nazionale di accreditamento che attesti che l'organismo di valutazione della conformità è conforme alle prescrizioni di cui all'articolo 28.

Articolo 32

Procedura di notifica

1.  Le autorità di notifica possono notificare solo gli organismi di valutazione della conformità che siano conformi alle prescrizioni di cui all'articolo 28.

2.  Le autorità di notifica notificano gli organismi di valutazione della conformità alla Commissione e agli altri Stati membri utilizzando lo strumento elettronico di notifica elaborato e gestito dalla Commissione.

3.  La notifica include tutti i dettagli riguardanti le attività di valutazione della conformità e il relativo certificato di accreditamento. Include altresì informazioni su eventuali compiti che devono essere svolti da affiliate e subappaltatori.

4.  L'organismo interessato può eseguire le attività di un organismo notificato solo se non sono sollevate obiezioni da parte della Commissione o degli altri Stati membri entro due mesi dalla notifica.

Solo tale organismo è considerato un organismo notificato ai fini del presente regolamento.

5.  L'autorità di notifica informa la Commissione e gli altri Stati membri di eventuali successive modifiche di rilievo apportate alla notifica.

Articolo 33

Numeri di identificazione ed elenchi degli organismi notificati

1.  La Commissione assegna un numero di identificazione a ciascun organismo notificato.

Essa assegna un numero di identificazione unico anche se lo stesso organismo è notificato ai sensi di diversi atti dell'Unione.

2.  La Commissione mette a disposizione del pubblico l'elenco degli organismi notificati a norma del presente regolamento, inclusi i numeri di identificazione loro assegnati e le attività per le quali sono stati notificati.

La Commissione garantisce che l'elenco sia tenuto aggiornato.

Articolo 34

Modifiche delle notifiche

1.  Qualora accerti o sia informata che un organismo notificato non è più conforme alle prescrizioni di cui all'articolo 28 o non adempie ai suoi obblighi, l'autorità di notifica limita, sospende o ritira la notifica, a seconda dei casi, in funzione della gravità del mancato rispetto di tali prescrizioni o dell'inadempimento di tali obblighi. L'autorità di notifica informa immediatamente la Commissione e gli altri Stati membri.

2.  Nel caso di limitazione, sospensione o ritiro della notifica, oppure di cessazione dell'attività dell'organismo notificato, lo Stato membro notificante adotta le misure appropriate per garantire che le pratiche di tale organismo siano evase da un altro organismo notificato o siano messe a disposizione delle autorità di notifica e delle autorità di vigilanza del mercato responsabili, su loro richiesta.

Articolo 35

Contestazione della competenza degli organismi notificati

1.  La Commissione indaga su tutti i casi in cui abbia dubbi o vengano portati alla sua attenzione dubbi sulla competenza di un organismo notificato o sull'ottemperanza continua di un organismo notificato alle prescrizioni e responsabilità cui è sottoposto.

2.  L'autorità di notifica fornisce alla Commissione, su richiesta, tutte le informazioni relative alla base della notifica o del mantenimento della competenza dell'organismo interessato.

3.  La Commissione garantisce la riservatezza di tutte le informazioni sensibili raccolte nel corso delle sue indagini.

4.  La Commissione, qualora accerti che un organismo notificato non soddisfa le prescrizioni per la sua notifica, mediante un atto di esecuzione chiede all'autorità di notifica di adottare le misure correttive necessarie compresa, all'occorrenza, la revoca della notifica.

Articolo 36

Obblighi operativi degli organismi notificati

1.  L'organismo notificato esegue le valutazioni della conformità secondo la procedura di valutazione della conformità di cui all'allegato IV.

2.  Gli organismi notificati svolgono le attività di valutazione della conformità previste dal presente regolamento in modo proporzionato, evitando oneri superflui per gli operatori economici. Essi svolgono le loro attività ai sensi del presente regolamento tenendo debitamente conto delle dimensioni di un'impresa, del settore in cui opera, della sua struttura, del grado di complessità della tecnologia del giocattolo in questione e della natura seriale o di massa del processo di produzione.

Nello svolgimento delle loro attività, gli organismi notificati rispettano il grado di rigore e il livello di protezione necessari per la conformità del giocattolo al presente regolamento.

3.  L'organismo notificato, qualora riscontri che il giocattolo non soddisfa i requisiti essenziali di sicurezza, i requisiti delle norme armonizzate corrispondenti, se tali norme sono applicate, o i requisiti delle specifiche comuni corrispondenti di cui all'articolo 14, se tali specifiche sono applicate, chiede al fabbricante di prendere le misure correttive opportune e non rilascia un certificato di esame UE del tipo di cui all'allegato IV, parte II, punto 6.

4.  L'organismo notificato che, nel corso del monitoraggio della conformità successivo al rilascio di un certificato di esame UE del tipo, riscontri che un giocattolo non è più conforme chiede al fabbricante di prendere le misure correttive opportune e all'occorrenza sospende o ritira il certificato di esame UE del tipo.

5.  Qualora non siano prese misure correttive o le medesime non producano il risultato richiesto, l'organismo notificato limita, sospende o ritira i certificati di esame UE del tipo, a seconda dei casi.

6.  L'organismo notificato, qualora sia informato da un'autorità di vigilanza del mercato che un giocattolo per il quale ha rilasciato un certificato di esame UE del tipo non è conforme ai requisiti essenziali di sicurezza, ritira detto certificato relativo a tale giocattolo.

Articolo 37

Ricorsi contro le decisioni degli organismi notificati

Un organismo notificato provvede affinché sia disponibile una procedura di ricorso trasparente e accessibile contro le proprie decisioni.

Articolo 38

Obbligo di informazione a carico degli organismi notificati

1.  Gli organismi notificati informano l'autorità di notifica:

a)  di qualunque rifiuto, limitazione, sospensione o ritiro di certificati di esame UE del tipo;

b)  di qualunque circostanza che possa influire sull'ambito e sulle condizioni della notifica;

c)  di eventuali richieste di informazioni che abbiano ricevuto dalle autorità di vigilanza del mercato in relazione alle attività di valutazione della conformità;

d)  su richiesta, delle attività di valutazione della conformità eseguite nell'ambito della loro notifica e di qualsiasi altra attività, incluse quelle transfrontaliere e di subappalto.

2.  Gli organismi notificati forniscono agli altri organismi notificati a norma del presente regolamento, le cui attività di valutazione della conformità sono simili e coprono gli stessi giocattoli, informazioni pertinenti sulle questioni relative ai risultati negativi e, su richiesta, positivi, delle valutazioni della conformità.

3.  A seguito di una richiesta motivata da parte di un'autorità di vigilanza del mercato, gli organismi notificati forniscono a quest'ultima tutte le informazioni e la documentazione relative a qualsiasi certificato di esame UE del tipo da essi rilasciato o ritirato, o relative al rifiuto di rilasciare tale certificato, compresi i rapporti di prova e la documentazione tecnica di cui all'articolo 23.

Articolo 39

Scambio di esperienze

La Commissione provvede all'organizzazione di uno scambio di esperienze tra le autorità nazionali degli Stati membri responsabili della politica di notifica.

Articolo 40

Coordinamento degli organismi notificati

La Commissione garantisce che sia istituito un sistema appropriato di coordinamento e di cooperazione tra organismi notificati a norma del presente regolamento e che funzioni correttamente sotto forma di gruppo o gruppi settoriali di organismi notificati.

Gli organismi notificati partecipano al lavoro di tale gruppo o tali gruppi, direttamente o mediante rappresentanti designati.

CAPO VII

VIGILANZA DEL MERCATO

Articolo 41

Procedura a livello nazionale per iMisure nazionali relative ai giocattoli che presentano rischinon sono conformi ai requisiti particolari di sicurezza [Em. 166]

1.  Qualora abbiano motivi sufficienti per ritenere che un giocattolo disciplinato dal presente regolamento presenti un rischio per la salute o la sicurezza delle personedei bambini, le autorità di vigilanza del mercato di uno Stato membro effettuano una valutazione del giocattolo interessato che contempli tutte le prescrizioni di cui al presente regolamento. Esse informano immediatamente l'operatore economico interessato, a norma dell'articolo 4, paragrafi 1 e 2, del regolamento (UE) 2019/1020, in merito alla procedura che hanno avviato e al possibile rischio individuato nel giocattolo e danno all'operatore economico la possibilità di rispondere. A tal fine gli operatori economici interessati cooperano, se necessario, con le autorità di vigilanza del mercato. [Em. 167]

Se, attraverso la valutazione, le autorità di vigilanza del mercato concludono che un giocattolo non rispetta le prescrizioni di cui al presente regolamento, chiedono tempestivamente all'operatore economico interessato di adottare le opportune misure correttive a norma dell'articolo 16, paragrafo 3, del regolamento (UE) 2019/1020 entro un periodo di tempo ragionevole prescritto dall'autorità di vigilanza del mercato e tenendo conto della natura del rischio.

Le autorità di vigilanza del mercato ne informano di conseguenza l'organismo notificato competente.

2.  Qualora ritengano che la non conformità non sia limitata al loro territorio nazionale, le autorità di vigilanza del mercato informano la Commissione e gli altri Stati membri dei risultati della valutazione e dei provvedimenti che hanno chiesto di adottare all'operatore economico interessato.

3.  L'operatore economico garantisce che siano prese le opportune misure correttive nei confronti di tutti i giocattoli interessati che ha messo a disposizione sull'intero mercato dell'Unione.

4.  Qualora l'operatore economico interessato non adotti le misure correttive adeguate entro il termine di cui al paragrafo 1, secondo comma, le autorità di vigilanza del mercato adottano le opportune misure provvisorie per vietare o limitare la messa a disposizione del giocattolo sul loro mercato nazionale, per ritirarlo da tale mercato o per richiamarlo.

Le autorità di vigilanza del mercato informano tempestivamente la Commissione e gli altri Stati membri di tali misure.

5.  Le informazioni di cui al paragrafo 4, secondo comma, includono tutti i particolari disponibili, soprattutto i dati necessari all'identificazione del giocattolo non conforme, tra cui l'identificativo univoco del prodotto, l'origine del giocattolo, la natura della presunta non conformità e dei rischi connessi, la natura e la durata delle misure nazionali adottate, nonché le argomentazioni avanzate dall'operatore economico interessato. In particolare, le autorità di vigilanza del mercato indicano se la non conformità sia dovuta a una delle circostanze seguenti:

a)  mancato rispetto da parte del giocattolo dei requisiti essenziali di sicurezza;

b)  carenze delle norme armonizzate di cui all'articolo 13;

c)  carenze delle specifiche comuni di cui all'articolo 14.

6.  Le autorità di vigilanza del mercato degli Stati membri diversi da quello che ha avviato la procedura di cui al presente articolo comunicano senza indugio alla Commissione e agli altri Stati membri tutte le misure adottate, tutte le altre informazioni a loro disposizione sulla non conformità del giocattolo interessato e, in caso di disaccordo con la misura nazionale notificata, le loro obiezioni.

7.  Qualora entro tre mesi dal ricevimento delle informazioni di cui al paragrafo 4, secondo comma, un'autorità di vigilanza del mercato di uno Stato membro o la Commissione non sollevi obiezioni contro una misura provvisoria presa da uno Stato membro, tale misura è ritenuta giustificata.

8.  Le autorità di vigilanza del mercato degli altri Stati membri garantiscono che siano adottate senza indugio le opportune misure restrittive in relazione al giocattolo in questione, quali il ritiro del giocattolo dal loro mercato, e ne informano la Commissione e gli altri Stati membri.

9.  Le informazioni di cui ai paragrafi 2, 4, 6 e 8 del presente articolo sono comunicate attraverso il sistema di informazione e comunicazione di cui all'articolo 34 del regolamento (UE) 2019/1020. Tale comunicazione non pregiudica l'obbligo delle autorità di vigilanza del mercato di notificare le misure adottate nei confronti dei prodotti che presentano un rischio grave, in conformità dell'articolo 20 del regolamento (UE) 2019/1020, e di applicare rigorosamente l'articolo 19 di tale regolamento, data la vulnerabilità dei bambini ai prodotti difettosi, non sicuri e contraffatti. [Em. 168]

Articolo 42

Procedura di salvaguardia dell'Unione

1.  Qualora, in esito alla procedura di cui all'articolo 41, paragrafi 3 e 4, vengano sollevate obiezioni contro una misura adottata da uno Stato membro o qualora la Commissione abbia motivi per credere che una misura nazionale possa essere contraria alla normativa dell'Unione, la Commissione si consulta senza indugio con gli Stati membri e con l'operatore o gli operatori economici interessati e valuta la misura nazionale.

In base ai risultati di tale valutazione, la Commissione determina mediante un atto di esecuzione se la misura nazionale sia giustificata o no.

La Commissione indirizza la propria decisione a tutti gli Stati membri e la comunica senza indugio ad essi e all'operatore o agli operatori economici interessati.

2.  Se la misura nazionale è considerata giustificata, tutti gli Stati membri adottano le misure necessarie per garantire che il giocattolo non conforme sia ritirato o richiamato dal loro mercato e ne informano la Commissione.

Se la misura nazionale è considerata ingiustificata, lo Stato membro interessato provvede a ritirarla.

3.  Se la misura nazionale è considerata giustificata e la non conformità del giocattolo è attribuita a carenze delle norme armonizzate di cui all'articolo 13 del presente regolamento o delle specifiche comuni di cui all'articolo 14 del presente regolamento, la Commissione applica la procedura di cui all'articolo 11 del regolamento (UE) n. 1025/2012 o modifica opportunamente le specifiche comuni.

Articolo 43

Non conformità formale

1.  Fatto salvo l'articolo 41, se un'autorità di vigilanza del mercato giunge a una delle conclusioni seguenti in relazione a un giocattolo, chiede all'operatore economico interessato di porre fine allo stato di non conformità in questione:

a)  la marcatura CE è stata apposta in violazione dell'articolo 15 o dell'articolo 16;

b)  la marcatura CE non è stata apposta;

c)  il passaporto digitale del prodotto non è stato redatto in conformità dell'articolo 17; [Em. 169]

d)  il vettore di dati attraverso il quale è accessibile il passaporto digitale del prodotto non è stato apposto conformemente all'articolo 17, paragrafo 5; [Em. 170]

e)  la documentazione tecnica di cui all'articolo 23 non è disponibile o è incompleta.

2.  Se la non conformità di cui al paragrafo 1 permane, l'autorità di vigilanza del mercato interessata adotta le misure necessarie a limitare o proibire la messa a disposizione sul mercato del giocattolo o a garantire che il giocattolo sia richiamato o ritirato dal mercato.

Articolo 44

Misure nazionali relative ai giocattoli che sono conformi ai requisiti particolari di sicurezza, ma che presentano un rischio

1.  Se un'autorità di vigilanza del mercato, dopo aver effettuato una valutazione ai sensi dell'articolo 41, paragrafo 1, ritiene che un giocattolo messo a disposizione sul mercato, seppur conforme ai requisiti particolari di sicurezza, presenti un rischio per la salute e la sicurezza delle persone, chiede all'operatore economico interessato di adottare tutte le opportune misure entro un periodo di tempo ragionevole prescritto dall'autorità di vigilanza del mercato, tenendo conto della natura del rischio, per garantire che il giocattolo, all'atto della sua messa a disposizione sul mercato, non presenti più tale rischio, o sia ritirato dal mercato o richiamato.

2.  L'operatore economico garantisce che siano prese misure correttive nei confronti di tutti i giocattoli interessati che ha messo a disposizione sull'intero mercato dell'Unione.

3.  L'autorità di vigilanza del mercato dello Stato membro informa immediatamente la Commissione e gli altri Stati membri delle sue conclusioni e delle eventuali misure successive prese dall'operatore economico. Tali informazioni includono tutti i particolari disponibili, soprattutto i dati necessari all'identificazione del giocattolo interessato, tra cui l'identificativo univoco del prodotto, l'origine e la catena di fornitura del giocattolo, la natura dei rischi connessi, nonché la natura e la durata delle misure nazionali adottate.

4.  La Commissione avvia immediatamente consultazioni con gli Stati membri e l'operatore o gli operatori economici interessati e valuta le misure nazionali adottate. In base ai risultati della valutazione, la Commissione determina mediante un atto di esecuzione se la misura nazionale sia giustificata o no e propone, all'occorrenza, misure appropriate.

La Commissione indirizza la propria decisione a tutti gli Stati membri e la comunica immediatamente ad essi e all'operatore o agli operatori economici interessati.

5.  Le informazioni di cui al paragrafo 3 del presente articolo sono comunicate attraverso il sistema di informazione e comunicazione di cui all'articolo 34 del regolamento (UE) 2019/1020. Tale comunicazione non pregiudica l'obbligo delle autorità di vigilanza del mercato di notificare le misure adottate nei confronti dei prodotti che presentano un rischio grave, in conformità dell'articolo 20 del regolamento (UE) 2019/1020.

Articolo 45

Intervento della Commissione relativo ai giocattoli che presentano un rischio

1.  Se viene a conoscenza del fatto che un giocattolo o una specifica categoria di giocattoli messi a disposizione sul mercato presentano un rischio per la salute e la sicurezza delle persone, ma che tuttavia sono conformi ai requisiti particolari di sicurezza o sollevano dubbi in merito a tale conformità, la Commissione ha la facoltà di adottare atti di esecuzione che stabiliscono misure per garantire che il giocattolo o la categoria di giocattoli, all'atto della loro messa a disposizione sul mercato, non presentino più tale rischio, o siano ritirati dal mercato o richiamati, se sono soddisfatte tutte le condizioni seguenti:

a)  dalle consultazioni preliminari con le autorità di vigilanza del mercato emerge che i loro approcci alla gestione del rischio differiscono da un'autorità di vigilanza del mercato all'altra;

b)  il rischio non può, in considerazione della sua natura, essere gestito nell'ambito di altre procedure previste dal presente regolamento.

2.  Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 50, paragrafo 3. Per imperativi motivi d'urgenza debitamente giustificati connessi alla protezione della salute e della sicurezza delle persone, alla Commissione è conferito il potere di adottare un atto di esecuzione immediatamente applicabile secondo la procedura di cui all'articolo 50, paragrafo 4.

CAPO VIII

DELEGA DI POTERE E PROCEDURA DI COMITATO

Articolo 46

Delega di potere

1.  Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 47 per modificare l'allegato VI per quanto riguarda le informazioni da fornire nel passaporto digitale del prodotto, al fine di adattarlo al progresso tecnico e scientifico e al livello di preparazione digitale delle autorità di vigilanza del mercato come pure degli utilizzatori e di chi ne effettua la sorveglianza.[Em. 171]

2.  Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 47 per modificare l'articolo 19, paragrafo 1, stabilendo che le informazioni supplementari fra quelle elencate nell'allegato VI o le informazioni sulla non conformità del giocattolo, quando vengono adottate misure conformemente all'articolo 41, paragrafo 2 o 4, e all'articolo 44, paragrafo 1, devono essere conservate nel registro.

Nell'adottare gli atti delegati ai sensi del primo comma, la Commissione tiene conto dei criteri seguenti:

a)  la coerenza con altri atti dell'Unione pertinenti, se del caso;

b)  la necessità di consentire la verifica dell'autenticità del passaporto digitale del prodotto; [Em. 172]

c)  la pertinenza delle informazioni ai fini del miglioramento dell'efficienza e dell'efficacia dei controlli di vigilanza del mercato e dei controlli doganali per i giocattoli;

d)  la necessità di evitare oneri amministrativi sproporzionati a carico degli operatori economici.

3.  Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 47 al fine di integrare il presente regolamento, determinando quali informazioni conservate nel registro debbano essere controllate dalle autorità doganali, oltre alle informazioni di cui all'articolo 20, paragrafo 3.

4.  Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 47 per modificare l'allegato VII del presente regolamento al fine di adeguare l'elenco dei codici merceologici e delle descrizioni di prodotto da utilizzare ai fini dell'articolo 20, paragrafo 8. Tali adeguamenti si basano sull'elenco di cui all'allegato I del regolamento (CEE) n. 2658/87.

5.  Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 47 al fine di modificare l'allegato III per adeguarlo al progresso tecnico e scientifico.

6.  Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 47 per modificare la parte C dell'appendice dell'allegato II al fine di consentire, per un periodo di tempo specificato, un determinato uso nei giocattoli di una sostanza o miscela specifica che è vietata a norma dell'allegato II, parte III, punto 4, o di limitare un determinato uso che è stato consentito. Nel valutare le richieste di esenzione e la rispettiva durata, la Commissione tiene conto della disponibilità di alternative e di potenziali impatti negativi sull'innovazione. È opportuna, se del caso, una riflessione improntata al ciclo di vita in merito agli effetti complessivi dell'esenzione. Sei mesi dopo l'entrata in vigore del presente regolamento, la Commissione adotta atti delegati conformemente all'articolo 47 per modificare la parte C dell'appendice dell'allegato II per quanto riguarda il nichel, al fine di stabilire il periodo di validità dell'esenzione dal divieto generico di cui all'allegato II, parte III, punto 4, per tale sostanza. La Commissione giustifica ogni esenzione concessa e la rende pubblica in modo facilmente accessibile e consultabile. [Em. 251]

7.  L'uso nei giocattoli di una sostanza o miscela vietata a norma dell'allegato II, parte III, punto 4, lettere a), b), d ter), d quater), d quinquies) e d sexies), non può essere consentito solo se sonoa meno che non siano soddisfatte tutte le condizioni seguenti: [Em. 174]

a)  è stata ritenuta sicura dall'Agenzia europea per le sostanze chimiche (ECHA), in particolare riguardo a causa dell'esposizione, compresa l'impossibilità di esposizione complessiva da altre fonti, ein condizioni d'uso ragionevolmente prevedibili in conformità dell'articolo 5, paragrafo 2, primo comma, tenendo conto in particolare della vulnerabilità dei bambini; [Em. 175]

a bis)   l'eliminazione o la sostituzione mediante modifiche di progettazione o l'uso di altri materiali o componenti privi di tali sostanze o miscele non è tecnicamente possibile; [Em. 176]

b)  non sono disponibili sostanze o miscele alternative idonee, secondo quanto stabilito dall'ECHA sulla base di un'analisi delle alternative;

c)  la sostanza o miscela non è vietata per impieghi in articoli di consumo a norma del regolamento (CE) n. 1907/2006.

7 bis.   L'uso nei giocattoli di una sostanza o miscela vietata a norma dell'allegato II, parte III, punto 4, lettere c), d) e d bis) non può essere consentito a meno che non siano soddisfatte tutte le condizioni seguenti:

a)   è stata ritenuta sicura dall'ECHA, in particolare per quanto riguarda l'esposizione, compresa l'esposizione complessiva da tutte le fonti potenziali, nonché qualsiasi pericolo aggiuntivo noto derivante dall'esposizione combinata alle diverse sostanze e miscele presenti nel giocattolo, e tenendo conto in particolare della vulnerabilità dei bambini;

b)   l'eliminazione o la sostituzione mediante modifiche di progettazione o l'uso di altri materiali o componenti privi di tali sostanze o miscele non è tecnicamente possibile;

c)   non sono disponibili sostanze o miscele alternative idonee, secondo quanto stabilito dall'ECHA sulla base di un'analisi delle alternative;

d)   la sostanza o miscela non è vietata per impieghi in articoli di consumo a norma del regolamento (CE) n. 1907/2006.

7 ter.   Le esenzioni al divieto generico di cui ai paragrafi 7 e 7 bis sono limitate nel tempo. Il periodo di validità di ciascuna esenzione è soggetto a riesame e può essere rinnovato caso per caso per ciascuna sostanza o miscela. [Em. 252]

8.  Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 47 per modificare le parti A e B dell'appendice dell'allegato II allo scopo di adeguarle al progresso tecnico e scientifico mediante:

a)  l'introduzione di condizioni per la presenza di sostanze o miscele nei giocattoli e, in particolare, di valori limite per sostanze o miscele specifiche nei giocattoli, compresi i valori limite per le tracce di sostanze o miscele vietate di cui all'allegato II, parte III, punto 4;

b)  la modifica delle condizioni o dei valori limite per la presenza di sostanze e miscele nei giocattoli.

9.  Ai fini dei paragrafi da 6 a 86 e 7, la Commissione valuta sistematicamente e periodicamente la presenza di sostanze o miscele chimiche pericolose nei giocattoli. In tali valutazioni la Commissione tiene conto delle relazioni degli organismi di vigilanza del mercato e delle prove scientifiche presentate dagli Stati membri e dai portatori di interessi. [Em. 178]

Articolo 47

Esercizio della delega

1.  Il potere di adottare atti delegati è conferito alla Commissione alle condizioni stabilite nel presente articolo.

2.  Il potere di adottare atti delegati di cui all'articolo 46 è conferito alla Commissione per uncinque anni a decorrere da ... [data di entrata in vigore del regolamento]. La Commissione elabora una relazione sulla delega di potere al più tardi nove mesi prima della scadenza del periodo indeterminatodi cinque anni. La delega di potere è tacitamente prorogata per periodi di identica durata, a meno che il Parlamento europeo o il Consiglio non si oppongano a tale proroga al più tardi tre mesi prima della scadenza di ciascun periodo. [Em. 179]

3.  La delega di potere di cui all'articolo 46 può essere revocata in qualsiasi momento dal Parlamento europeo o dal Consiglio. Una decisione di revoca pone fine alla delega di potere ivi specificata. Gli effetti della decisione decorrono dal giorno successivo alla pubblicazione della decisione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea o da una data successiva ivi specificata. Essa non pregiudica la validità degli atti delegati già in vigore.

4.  Prima dell'adozione dell'atto delegato la Commissione consulta i pertinenti portatori di interessi e gli esperti designati da ciascuno Stato membro nel rispetto dei principi stabiliti nell'accordo interistituzionale "Legiferare meglio" del 13 aprile 2016. [Em. 180]

5.  Non appena adotta un atto delegato, la Commissione ne dà contestualmente notifica al Parlamento europeo e al Consiglio.

6.  Gli atti delegati adottati ai sensi dell'articolo 46 entrano in vigore solo se né il Parlamento europeo né il Consiglio hanno sollevato obiezioni entro il termine di duetre mesi dalla data in cui essi sono stati loro notificati o se, prima della scadenza di tale termine, sia il Parlamento europeo che il Consiglio hanno informato la Commissione che non intendono sollevare obiezioni. Tale termine è prorogato di duetre mesi su iniziativa del Parlamento europeo o del Consiglio. [Em. 181]

Articolo 48

Richieste di valutazione ai fini dell'articolo 46, paragrafo 6

1.  Le richieste di valutazione di una sostanza o miscela vietata a norma dell'allegato II, parte III, punto 4, ai fini dell'articolo 46, paragrafo 6, sono presentate all'ECHA utilizzando il formato e gli strumenti di presentazione di cui al paragrafo 3 del presente articolo. Le richieste vengono messe a disposizione del pubblico in forma facilmente accessibile e consultabile. [Em. 182]

2.  Fatto salvo il secondo comma del presente paragrafo, chiunque presenti una richiesta di valutazione a norma del paragrafo 1 può richiedere che alcune informazioni commerciali riservate non siano rese pubbliche conformemente al pertinente diritto dell'Unione. La richiesta di riservatezza è accompagnata da una giustificazione del motivo per cui la divulgazione delle informazioni potrebbe ledere gli interessi commerciali della persona che presenta la richiesta di valutazione o di qualsiasi altra parte interessata.

L'ECHA rende pubbliche, gratuitamente e in un formato di facile consultazione, le informazioni seguenti in suo possesso:

a)   il nome della persona giuridica che presenta la richiesta;

b)   il nome della sostanza o miscela per la quale è richiesta un'esenzione;

c)   il tipo di giocattolo o di componente di giocattolo;

d)   il piano di sostituzione, se pertinente. [Em. 183]

3.  Prima del … [il primo giorno del mese successivo al periodo di un mese che decorre dalla data di entrata in vigore del presente regolamento], l'ECHA elabora e rende disponibili al pubblico un formato e strumenti per la presentazione delle richieste di valutazione di cui al paragrafo 1, nonché orientamenti tecnici e scientifici su come presentare tali richieste. [Em. 184]

Articolo 49

Pareri dell'ECHA

1.  Ai fini dell'articolo 46, paragrafo 6, l'ECHA fornisce pareri alla Commissione sull'uso nei giocattoli di sostanze o miscele vietate a norma dell'allegato II, parte III, punto 4, quando le viene presentata una richiesta di valutazione in conformità dell'articolo 48, paragrafo 1. Nei suoi pareri l'ECHA valuta se i criteri di cui all'articolo 46, paragrafo 6, secondo comma, lettere a) e b)paragrafi 7 e 7 bis, sono soddisfatti per un uso specifico. [Em. 185]

1 bis.   La Commissione pubblica orientamenti sulle modalità di svolgimento di tale valutazione, in particolare per quanto riguarda la disponibilità di sostanze o miscele alternative e su come affrontare gli effetti dell'esposizione combinata ai sensi del presente regolamento. [Em. 186]

2.  L'ECHA può chiedere alla persona che presenta la richiesta di valutazione o a terzi di trasmettere informazioni supplementari entro un termine determinato. L'ECHA tiene conto delle eventuali informazioni comunicate da terzi. Qualora l'ECHA lo ritenga necessario per determinare un periodo di validità adeguato dell'esenzione, può anche chiedere alla persona che presenta la richiesta di valutazione di presentare un piano di sostituzione. [Em. 187]

3.  I pareri di cui al paragrafo 1 sono inviati alla Commissione e messi a disposizione del pubblico in forma facilmente accessibile e consultabile entro il termine di 12 mesi dal ricevimento della richiesta di valutazione. [Em. 188]

4.  Tale termine può essere prorogato una volta per un periodo massimo di sei mesi se l'ECHA deve richiedere informazioni a terzi o se riceve un numero elevato di richieste di valutazione ai sensi dell'articolo 48, paragrafo 1.

5.  L'ECHA effettua una nuova valutazione dei suoi pareri sull'uso nei giocattoli delle sostanze o delle miscele elencate nella parte C dell'appendice dell'allegato II almeno ogni cinque anni dalla data di entrata in vigore di un atto delegato adottato a norma dell'articolo 46, paragrafo 6.

6.  La Commissione chiede all'ECHA un parere sull'uso nei giocattoli delle sostanze o delle miscele elencate nella parte C dell'appendice dell'allegato II, non appena viene a conoscenza di nuove informazioni scientifiche o nuovi sviluppi tecnici che possono influire sull'uso consentito di una specifica sostanza o miscela nei giocattoli. [Em. 189]

7.  Ai fini dell'articolo 46, paragrafo 7paragrafi 7, 7 bis e 8, la Commissione può chiedere all'ECHA un parere sulla sicurezza di una sostanza o miscela specifica nei giocattoli, che tenga conto dell'esposizione complessiva alla sostanza o miscela da altre fonti e della vulnerabilità dei bambini.. [Em. 190]

8.  Nell'elaborare un parere in conformità delle disposizioni di cui al presente articolo, l'ECHA rende pubbliche le informazioni sull'inizio della valutazione, sull'adozione del parere e su qualsiasi fase intermedia della procedura di valutazione. In particolare, l'ECHA rende pubblici i progetti di parere e dà la possibilità alle parti interessate di esprimere osservazioni su tali pareri entro un termine di almeno quattro settimane.

8 bis.   All'ECHA sono fornite risorse adeguate a sostenere il suo lavoro. [Em. 191]

Articolo 50

Procedura di comitato

1.  La Commissione è assistita da un comitato sulla sicurezza dei giocattoli. Esso è un comitato ai sensi del regolamento (UE) n. 182/2011.

2.  Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo, si applica l'articolo 4 del regolamento (UE) n. 182/2011.

3.  Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo, si applica l'articolo 5 del regolamento (UE) n. 182/2011.

4.  Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo, si applica l'articolo 8 del regolamento (UE) n. 182/2011 in combinato disposto con il suo articolo 5.

CAPO IX

RISERVATEZZA E SANZIONI

Articolo 51

Riservatezza

1.  Le autorità nazionali competenti, gli organismi notificati, l'ECHA e la Commissione rispettano la riservatezza delle informazioni e dei dati seguenti ottenuti nello svolgimento dei loro compiti, conformemente al presente regolamento: [Em. 192]

a)  dati personali;

b)  informazioni commercialmente riservate e segreti commerciali di una persona fisica o giuridica, compresi i diritti di proprietà intellettuale, salvo che la divulgazione sia nell'interesse pubblico.

ba)   l'efficace attuazione del presente regolamento, in particolare per quanto riguarda indagini, ispezioni o audit.

2.  Fatto salvo il paragrafo 1, le informazioni scambiate in via riservata tra le autorità nazionali competenti e tra queste ultime e la Commissione non sono divulgate senza tener conto del parere dell'autorità nazionale competente dalla quale tali informazioni provengono.

3.  I paragrafi 1 e 2 non pregiudicano i diritti e gli obblighi della Commissione, degli Stati membri e degli organismi notificati in materia di scambio delle informazioni e di diffusione degli avvisi di sicurezza o gli obblighi delle persone interessate di fornire informazioni conformemente al diritto penale.

4.  Gli Stati membri e la Commissione possono scambiare informazioni riservate con le autorità di regolamentazione di paesi terzi con i quali abbiano concluso accordi di riservatezza, bilaterali o multilaterali.

Articolo 52

Sanzioni

Gli Stati membri stabiliscono le norme relative alle sanzioni da applicare in caso di violazione del presente regolamento e adottano tutte le misure necessarie per assicurarne l'applicazione. Le sanzioni previste devono essere effettive, proporzionate e dissuasive. Entro … [OP: inserire la data corrispondente al primo giorno del mese successivo al periodo di 30 mesi che decorre dalla data di entrata in vigore del presente regolamento] gli Stati membri notificano alla Commissione tali norme e provvedono poi a dare immediata notifica delle eventuali modifiche successive.

Capo IXa

MODIFICHE

Articolo 52a

Modifica della direttiva 2014/53/UE

  All'articolo 10, paragrafo 3, della direttiva 2014/53/UE è aggiunto il testo seguente:"

«"Se l'apparecchiatura radio è inserita in un giocattolo, nel passaporto digitale del prodotto istituito dal regolamento (UE) 2024/... del Parlamento europeo e del Consiglio del ... sulla sicurezza dei giocattoli figurano anche gli elementi di cui agli allegati VI e VII della presente direttiva."»

CAPO X

DISPOSIZIONI FINALI

Articolo 53

Abrogazione

La direttiva 2009/48/CE è abrogata a decorrere dal…[OP: inserire la data corrispondente al primo giorno del mese successivo al periodo di 30 mesi che decorre dalla data di entrata in vigore del presente regolamento].

I riferimenti alla direttiva 2009/48/CE abrogata si intendono fatti al presente regolamento e si leggono secondo la tavola di concordanza di cui all'allegato VIII.

Articolo 54

Disposizioni transitorie

1.  I giocattoli immessi sul mercato in conformità della direttiva 2009/48/CE prima del … [OP: inserire la data corrispondente al primo giorno del mese successivo al periodo di 30 mesi che decorre dalla data di entrata in vigore del presente regolamento] possono continuare a essere messi a disposizione sul mercato fino al ... [OP: inserire la data corrispondente al primo giorno del mese successivo al periodo di 4250 mesi che decorre dalla data di entrata in vigore del presente regolamento]. [Em. 195]

1a.   I giocattoli immessi sul mercato in conformità della direttiva 2009/48/CE e conformi al presente regolamento non sono considerati non conformi a solo motivo della mancanza di un passaporto digitale del prodotto, purché le stesse informazioni contenute nel passaporto siano messe a disposizione dal fabbricante su richiesta delle parti legittimate ad avere accesso al passaporto digitale del prodotto a norma del presente regolamento. [Em. 196]

2.  Il capo VII del presente regolamento si applica, mutatis mutandis, in luogo degli articoli 42, 43 e 45 della direttiva 2009/48/CE ai giocattoli immessi sul mercato in conformità di tale direttiva prima del … [OP: inserire la data corrispondente al primo giorno del mese successivo al periodo di 30 mesi che decorre dalla data di entrata in vigore del presente regolamento], compresi i giocattoli per i quali è già stata avviata una procedura ai sensi dell'articolo 42 o 43 della direttiva 2009/48/CE prima del … [OP: inserire la data corrispondente al primo giorno del mese successivo al periodo di 3050 mesi che decorre dalla data di entrata in vigore del presente regolamento]. [Em. 197]

3.  I certificati di esame CE del tipo rilasciati in conformità dell'articolo 20 della direttiva 2009/48/CE rimangono validi fino al … [PO: inserire la data corrispondente al primo giorno del mese successivo al periodo di 4224 mesi che decorre dalla data di entrata in vigoreapplicazione del presente regolamento], a meno che non scadano prima di tale data. [Em. 245]

Articolo 55

Valutazione e riesame

1.  Entro il... [OP: inserire la data corrispondente al primo giorno del mese successivo al periodo di 6068 mesi che decorre dalla data di entrata in vigore del presente regolamento], e successivamente ogni cinque anni, la Commissione valuta l'attuazione del presente regolamento. La Commissione presenta una relazione sui principali risultati al Parlamento europeo e al Consiglio. Tale relazione valuta: [Em. 199]

1)   se il presente regolamento, e in particolare le disposizioni di cui al capo IV, hanno conseguito l'obiettivo di garantire un elevato livello di protezione della salute e della sicurezza dei bambini ed esamina altresì la possibilità di includere i giocattoli adattivi nell'ambito di applicazione del presente regolamento;

2)   l'impatto del regolamento sulla sicurezza degli utilizzatori dei giocattoli e sul corretto funzionamento del mercato interno, nonché una sintesi dettagliata degli effetti sulle imprese, compresi i costi delle operazioni e la competitività, in particolare per le PMI;

3)   la presenza di cromo, cadmio, mercurio e piombo nei giocattoli e il loro effetto sulla sicurezza degli utilizzatori dei giocattoli.

2.  Se la Commissione lo ritiene opportuno, la relazione è corredata di una proposta legislativa di modifica delle pertinenti disposizioni del presente regolamento.

Articolo 56

Entrata in vigore e applicazione

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

Esso si applica a decorrere dal ... [OP: inserire la data corrispondente al primo giorno del mese successivo al periodo di 30 mesi che decorre dalla data di entrata in vigore del presente regolamento].

Tuttavia l'articolo 2, paragrafo 3, l'articolo 17, paragrafo 10, gli articoli da 24 a 40 e da 46 e 52 si applicano a decorrere dal … [OP: inserire la data di entrata in vigore del presente regolamento].

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Fatto a …, il

Per il Parlamento europeo Per il Consiglio

La presidente Il presidente

ALLEGATO I

PRODOTTI AI QUALI NON SI APPLICA IL PRESENTE REGOLAMENTO

Parte I - Giocattoli esclusi dall'ambito di applicazione del presente regolamento

1.  Attrezzature per aree da gioco per uso pubblico;

2.  macchine da gioco automatiche, a moneta o no, per uso pubblico;

3.  veicoli-giocattolo con motore a combustione;

4.  macchine a vapore giocattolo.

Parte II - Prodotti non considerati giocattoli ai sensi del presente regolamento

1.  Decorazioni e addobbi per festività e celebrazioni;

2.  prodotti destinati a collezionisti adulti, purché il prodotto o il suo imballaggio rechino un'indicazione chiara e leggibile che si tratta di un prodotto destinato a collezionisti di almeno 14 anni. Esempi di questa categoria:

a)  dettagliati modelli in scala;

b)  kit di montaggio di dettagliati modelli in scala;

c)  bambole folcloristiche e decorative e altri articoli analoghi;

d)  repliche storiche di giocattoli; e

e)  riproduzioni di armi da fuoco reali;

3.  attrezzature sportive, compresi pattini a rotelle, pattini in linea e altri mezzi di trasporto come skateboard e monopattini destinati a bambini aventi una massa corporea superiore a 20 kg; [Em. 201]

4.  biciclette con un'altezza massima alla sella di oltre 435 mm, misurata in verticale dal suolo alla superficie superiore della sella con la sella in posizione orizzontale e regolata con il tubo reggisella posizionato alla profondità;

5.  monopattini e altri mezzi di trasporto progettati per lo sport o che sono destinati a essere utilizzati per spostamenti sulla pubblica via o su percorsi pubblici; [Em. 202]

6.  veicoli elettrici destinati a essere utilizzati per spostamenti sulla pubblica via, su percorsi pubblici o sui marciapiedi degli stessi;

7.  attrezzature nautiche da utilizzare in acque profonde e dispositivi per imparare a nuotare destinati ai bambini, come salvagenti a mutandine e ausili per il nuoto;

8.  puzzle di oltre 500 pezzi;

9.  fucili e pistole a gas compresso – eccetto i fucili ad acqua e le pistole ad acqua – e gli archi per il tiro con l'arco di lunghezza superiore a 120 cm;

10.  fuochi d'artificio comprese le capsule a percussione non progettate specificamente per i giocattoli;

11.  prodotti e giochi con dardi appuntiti, quali giochi di freccette con punte metalliche;

12.  prodotti educativi funzionali, quali forni, ferri da stiro o altri prodotti funzionali elettrici alimentati con tensione nominale superiore a 24 volt venduti esclusivamente per essere utilizzati a fini didattici, sotto la sorveglianza di un adulto;

13.  prodotti destinati a essere utilizzati per scopi educativi nelle scuole o in altri contesti pedagogici sotto la sorveglianza di un educatore adulto, come ad esempio le apparecchiature scientifiche;

14.  apparecchiature elettroniche quali PC e console di gioco usate per accedere a software interattivi e le relative periferiche o i relativi componenti, qualora le apparecchiature elettroniche o le relative periferiche o i relativi componenti non siano espressamente concepiti per i bambini e ad essi destinati e non abbiano in sé un valore ludico come PC, tastiere, joystick o volanti appositamente progettati; [Em. 203]

15.  software interattivi destinati al tempo libero e all'intrattenimento, come giochi elettronici per PC e i relativi supporti di memorizzazione;

16.  succhietti per neonati e bambini piccoli;

17.  apparecchi di illuminazione attrattivi per i bambini;

18.  trasformatori per giocattoli;

19.  accessori moda per bambini non destinati a essere usati a scopo ludico.

19 bis.  libri destinati a bambini di età superiore a 36 mesi, fatti interamente di carta o cartone, senza materiali o componenti ulteriori. [Em. 204]

ALLEGATO II

REQUISITI PARTICOLARI DI SICUREZZA

Parte I Proprietà fisico-meccaniche

1.  I giocattoli e le loro parti e, nel caso dei giochi fissi, i relativi ancoraggi devono avere la resistenza meccanica e, se del caso, la stabilità necessarie per sopportare – senza rompersi o deformarsi con il rischio di provocare lesioni fisiche – le sollecitazioni cui sono sottoposti durante l'uso.

2.  I bordi, le sporgenze, le corde, i cavi e gli elementi di fissaggio dei giocattoli che siano accessibili devono essere progettati e costruiti in modo da ridurre il più possibile i rischi per l'incolumità fisica dovuti al contatto con essi.

3.  I giocattoli devono essere progettati e costruiti in modo da non presentare alcun rischio per la salute e la sicurezza se non il rischio minimo intrinseco all'uso del giocattolo, che potrebbero essere causato dal movimento delle sue parti.

4.  a) I giocattoli e le loro parti non devono comportare un rischio di strangolamento.

b)  I giocattoli e le loro parti non devono presentare alcun rischio di asfissia per blocco del flusso d'aria a causa di un'ostruzione delle vie aeree all'esterno della bocca e del naso.

c)  I giocattoli e le loro parti devono avere dimensioni tali da non comportare alcun rischio di asfissia per interruzione del flusso d'aria a seguito dell'ostruzione interna delle vie aeree causata da corpi incastrati nella bocca o nella faringe o introdotti all'ingresso delle vie respiratorie inferiori.

d)  I giocattoli chiaramente destinati ad essere utilizzati da bambini di età inferiore a 36 mesi, i loro componenti e le eventuali parti staccabili devono avere dimensioni tali da prevenirne l'ingestione o inalazione. Questo requisito si applica anche agli altri giocattoli destinati a essere portati alla bocca, ai loro componenti e alle loro eventuali parti staccabili.

e)  L'imballaggio in cui i giocattoli sono contenuti per la vendita al dettaglio non deve comportare un rischio di strangolamento o di asfissia conseguente all'ostruzione delle vie aeree all'esterno della bocca e del naso.

f)  I giocattoli contenuti nei prodotti alimentari o ad essi incorporati devono avere un loro imballaggio. L'imballaggio – come fornito – deve essere di dimensioni tali da impedirne l'ingestione e/o inalazione.

g)  L'imballaggio dei giocattoli di cui alle lettere e) ed f) avente forma sferica, ovoidale o ellissoidale e ogni parte staccabile dell'imballaggio stesso o degli imballaggi cilindrici con estremità arrotondate, devono essere di dimensioni tali da non provocare l'ostruzione delle vie aeree causata da corpi incastrati nella bocca o nella faringe o introdotti all'ingresso delle vie respiratorie inferiori.

h)  Sono vietati i giocattoli che sono solidamente attaccati al prodotto alimentare al momento del consumo, tanto da richiedere la consumazione del prodotto alimentare perché si possa accedere direttamente al giocattolo. Le parti dei giocattoli direttamente attaccate a un prodotto alimentare in altro modo devono soddisfare i requisiti di cui alle lettere c) e d).

5.  I giocattoli acquatici devono essere progettati e costruiti in modo da ridurre il più possibile, tenuto conto dell'uso raccomandato del giocattolo, ogni rischio che vengano meno la galleggiabilità del giocattolo e il sostegno dato al bambino.

6.  I giocattoli nei quali è possibile entrare e che costituiscono uno spazio chiuso per gli occupanti devono essere muniti di un'uscita che l'utilizzatore cui il giocattolo è destinato possa aprire facilmente dall'interno.

7.  I giocattoli che permettono all'utilizzatore di muoversi devono, per quanto possibile, possedere un sistema di frenatura adatto al tipo di giocattolo e adeguato all'energia cinetica da essi generata. Tale sistema deve essere di facile uso per l'utilizzatore senza il rischio che quest'ultimo venga sbalzato dal veicolo o metta a repentaglio l'incolumità propria o dei terzi.

Per i giocattoli cavalcabili elettrici, la tipica velocità operativa potenziale massima, determinata dalla progettazione del giocattolo, deve essere limitata in modo da ridurre al minimo il rischio di lesioni.

8.  La forma e la composizione dei proiettili e l'energia cinetica che questi possono generare all'atto del lancio da un giocattolo avente questa finalità devono essere tali da non comportare – tenuto conto della natura del giocattolo – alcun rischio per l'incolumità dell'utilizzatore o dei terzi.

9.  I giocattoli devono essere costruiti in modo da garantire che:

a)  la temperatura minima e massima di ogni superficie accessibile non provochi lesioni in caso di contatto;

b)  i liquidi e i gas contenuti nel giocattolo non raggiungano temperature e pressioni tali che la loro fuoriuscita dal giocattolo – salvo che ciò sia indispensabile al buon funzionamento del giocattolo – possa provocare ustioni, scottature o altre lesioni.

10.  I giocattoli destinati a produrre un suono devono essere progettati e costruiti considerando i valori massimi del rumore, sia impulsivo, sia prolungato, in modo che il suono da essi emesso non possa danneggiare l'udito dei bambini. I valori limite sono fissati tramite un atto delegato, mentre i valori massimi non devono superare quelli fissati dalla direttiva 2003/10/CE. [Em. 205]

11.  I giochi di attività devono essere fabbricati in modo da ridurre, il più possibile, il rischio di schiacciare parti del corpo, intrappolare parti del corpo o indumenti, nonché di cadute, di urti e di annegamento. In particolare, ogni superficie di tale giocattolo accessibile a uno o più bambini che vi giochino sopra deve essere progettata in modo da sopportarne il peso.

Parte II Infiammabilità

1.  I giocattoli non devono costituire un pericoloso elemento infiammabile nell'ambiente del bambino. Devono pertanto essere costituiti da materiali conformi a una o più delle seguenti condizioni:

a)  non bruciano se direttamente esposti all'azione di una fiamma, a una scintilla o a qualsiasi altra potenziale fonte di incendio;

b)  non sono facilmente infiammabili (la fiamma si spegne non appena è rimossa la causa di incendio);

c)  qualora prendano fuoco, bruciano lentamente, con una bassa velocità di propagazione della fiamma;

d)  indipendentemente dalla composizione chimica del giocattolo, sono progettati in modo da ritardare meccanicamente il processo di combustione.

I materiali combustibili nel giocattolo non devono comportare rischi di ignizione per altri materiali usati nel medesimo.

2.  I giocattoli che soddisfano entrambe le condizioni che seguono non devono quindi contenere sostanze o miscele che possono diventare infiammabili in seguito alla perdita di componenti volatili non infiammabili:

a)  i giocattoli che, per ragioni indispensabili al loro funzionamento, contengono sostanze o miscele rispondenti ai criteri di classificazione di una delle seguenti classi o categorie di pericolo di cui all'allegato I del regolamento (CE) n. 1272/2008:

1)  classi di pericolo da 2.1 a 2.4, 2.6 e 2.7, classe di pericolo 2.8 tipi A e B;

2)  classi di pericolo 2.9, 2.10 e 2.12, classe di pericolo 2.13 categorie 1 e 2;

3)  classe di pericolo 2.14, categorie 1 e 2, classe di pericolo 2.15 tipi da A a F; classi di pericolo da 3.1 a 3.6, 3.7 effetti nocivi sulla funzione sessuale e la fertilità o sullo sviluppo;

4)  classe di pericolo 3.8 effetti diversi dagli effetti narcotici;

5)  classi di pericolo 3.9, 3.10 e 3.11; [Em. 206 and 253]

6)  classi di pericolo 4.1, 4.2, 4.3 e 4.4; [Em. 254]

7)  classe di pericolo 5.1;

b)  e i giocattoli contenenti materiali e attrezzature per esperimenti chimici, modellistica, modellamento di plastilina o argilla, smaltatura, fotografia o attività analoghe.

3.  I giocattoli diversi dalle capsule a percussione per giocattoli non devono essere esplosivi né contenere elementi o sostanze che possano esplodere qualora l'utilizzo avvenga conformemente a quanto prevede l'articolo 5, paragrafo 2, primo comma.

4.  I giocattoli, in particolare i giochi e i giocattoli chimici, non devono contenere, in quanto tali, sostanze o miscele che:

a)  in caso di miscelazione tra loro possano esplodere per reazione chimica o per riscaldamento;

b)  possano esplodere se miscelate con sostanze ossidanti; oppure

c)  contengano componenti volatili infiammabili a contatto con l'aria e tali da formare miscele di aria/vapore infiammabili o esplosive.

Parte III Proprietà chimiche

1.  I giocattoli devono essere progettati e costruiti in modo che non ci siano rischi di effetti nocivi sulla salute umana dovuti all'esposizione alle sostanze o alle miscele chimiche di cui i giocattoli sono costituiti o che sono in essi contenuti, ove i giocattoli vengono utilizzati conformemente a quanto prevede l'articolo 5, paragrafo 2, primo comma.

I giocattoli devono essere conformi alla pertinente normativa dell'Unione concernente determinate categorie di prodotti o attenersi alle restrizioni applicabili ad alcune sostanze e miscele. I giocattoli o le loro parti e gli imballaggi di cui si prevede ragionevolmente che possano essere messi a contatto con prodotti alimentari o trasferiscano i propri componenti ai prodotti alimentari nelle condizioni d'impiego normali o prevedibili devono anche essere conformi al regolamento (CE) n. 1935/2004.

2.  I giocattoli che siano essi stessi sostanze o miscele devono inoltre essere conformi al regolamento (CE) n. 1272/2008, nonché ai requisiti di etichettatura stabiliti dal regolamento (CE) n. 1223/2009. [Em. 207]

3.  I giocattoli devono essere conformi ai requisiti e alle condizioni specifici per le sostanze chimiche indicate nella parte A dell'appendice e alle prescrizioni in materia di etichettatura di cui alla parte B dell'appendice.

4.  È vietato l'uso nei giocattoli, nei loro componenti o nelle loro parti microstrutturalmente distinte, di sostanze o miscele che soddisfano i criteri di cui all'articolo 57 del presente regolamento e sono identificate conformemente all'articolo 59, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1907/2006, classificate nell'allegato VI, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008 o che soddisfano i criteri di classificazione in una delle seguenti categorie: [Em. 208]

a)  cancerogenicità, mutagenicità sulle cellule germinali o tossicità per la riproduzione (CMR), categoria 1A, 1B o 2;

b)  interferenza con il sistema endocrino per la salute umana e l'ambiente, categoria 1 o 2; [Em. 209]

c)  tossicità specifica per organi bersaglio, categoria 1, sia in esposizione singola sia in esposizione ripetuta;

d)  sensibilizzazione delle vie respiratorie, categoria 1.

d bis)   sensibilizzazione della pelle, categoria 1; [Em. 210]

d ter)   persistenza, bioaccumulabilità e tossicità; [Em. 211]

d quater)   elevata persistenza e bioaccumulabilità; [Em. 212]

d quinquies)   persistenza, mobilità e tossicità; [Em. 213]

d sexies)   elevata persistenza e mobilità; [Em. 214]

4 bis.   È vietato l'uso nei giocattoli, nei loro componenti o nelle loro parti microstrutturalmente distinte di sostanze per- e polifluoroalchiliche (PFAS) e di bisfenoli. I giocattoli destinati a bambini di età inferiore a 36 mesi o altri giocattoli destinati a essere portati alla bocca non devono contenere fragranze. [Em. 215]

5.  La presenza non intenzionale di una sostanza o di una miscela di cui al punto 4, che deriva da impurità di ingredienti naturali o sintetici o dal processo di fabbricazione, e che è tecnicamente inevitabile in base alle norme di buona fabbricazione, è consentita a condizione che, nonostante tale presenza, i giocattoli rimangano conformi all'obbligo generale di sicurezza.

6.  In deroga al punto 4, le sostanze o le miscele vietate ai sensi di tale punto possono essere utilizzate nei giocattoli se sono elencate nella parte C dell'appendice, alle condizioni ivi specificate.

7.  I punti da 4 a 6 non si applicano:

a)  ai materiali che soddisfano le condizioni stabilite per sostanze specifiche nella parte A dell'appendice, per quanto riguarda tali sostanze;

b)  alle batterie nei giocattoli; oppure

c)  ai componenti di giocattoli necessari per le funzioni elettroniche o elettriche del giocattolo, qualora la sostanza o la miscela sia completamente inaccessibile ai bambini, anche per inalazione, quando il giocattolo è utilizzato come indicato all'articolo 5, paragrafo 2, primo comma. [Em. 216]

8.  I giocattoli cosmetici, come i cosmetici da gioco per le bambole o i bambini, lo slime, i colori a dita o la plastilina, devono essere conformi alle prescrizioni relative alla composizione e all'etichettatura di cui al regolamento (CE) n. 1223/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio(25). [Em. 217]

Parte IV Proprietà elettriche

1.  La tensione di alimentazione nominale dei giocattoli non deve essere superiore a 24 volt in corrente continua (c.c.) o corrente alternata (c.a.) equivalente e nessuna parte accessibile deve superare i 24 volt in c.c. o c.a. equivalente.

La tensione interna non deve superare i 24 volt di c.c. o c.a. equivalente salvo sia garantito che la combinazione di tensione e corrente prodotta non determini alcun rischio per la salute e la sicurezza o scosse elettriche dannose, anche nel caso in cui il giocattolo sia rotto. [Em. 218]

2.  Le parti dei giocattoli che sono collegate a una sorgente elettrica in grado di provocare scosse elettriche o che possono venire a contatto con una tale sorgente elettrica, nonché eventuali cavi o altri conduttori attraverso i quali l'elettricità viene trasmessa a dette parti, devono essere adeguatamente isolati e meccanicamente protetti per prevenire il rischio di scosse elettriche.

3.  I giocattoli elettrici devono essere progettati e costruiti in modo da garantire che le temperature massime raggiunte da tutte le superfici direttamente accessibili non siano tali da provocare ustioni da contatto.

4.  Nei casi di guasto prevedibili, i giocattoli devono garantire protezione contro i pericoli elettrici derivanti da una fonte di alimentazione elettrica.

5.  I giocattoli elettrici devono garantire adeguata protezione contro i pericoli di incendio.

6.  I giocattoli elettrici devono essere progettati e costruiti in modo tale che i campi elettrici, magnetici ed elettromagnetici e le altre radiazioni generate dal giocattolo siano limitate a quanto necessario per il funzionamento del giocattolo, e devono funzionare a un livello di sicurezza conforme allo stato dell'arte generalmente riconosciuto, tenuto conto delle specifiche misure dell'Unione.

7.  I giocattoli dotati di un sistema di controllo elettronico devono essere progettati e fabbricati in modo che il giocattolo funzioni in modo sicuro anche nel caso di malfunzionamento o malfunzionamento del sistema elettronico dovuti a un'avaria del sistema stesso o a un fattore esterno.

8.  I giocattoli devono essere progettati e costruiti in modo da non comportare pericoli per la salute o rischi di lesioni agli occhi o alla cute derivanti da laser, diodi emettitori di luce (LED) o da qualsiasi altro tipo di radiazione.

9.  Il trasformatore elettrico di un giocattolo non deve essere una parte integrante del giocattolo.

Parte V Igiene

1.  I giocattoli devono essere progettati e fabbricati, per quanto riguarda la loro igiene e pulizia, in modo da non comportare rischi di infezione, malattia o contaminazione.

2.  I giocattoli destinati a bambini di età inferiore a 36 mesi o a essere portati alla bocca devono essere progettati e fabbricati in modo da permetterne la pulizia. I giocattoli di stoffa devono, pertanto, essere lavabili, salvo che contengano meccanismi che subirebbero danni se lavati per immersione. I giocattoli devono soddisfare i requisiti di sicurezza anche dopo la pulizia effettuata conformemente al presente paragrafo e alle istruzioni del fabbricante. [Em. 219]

3.  I giocattoli con materiali a base acquosa accessibili devono essere progettati e fabbricati in modo da garantire che non presentino un rischio microbiologico.

Parte VI Radioattività

I giocattoli devono essere conformi alle pertinenti disposizioni adottate a norma del capo III del trattato che istituisce la Comunità europea dell'energia atomica.

Appendice

Condizioni specifiche per la presenza di determinate sostanze o miscele chimiche nei giocattoli

Parte A. Sostanze soggette a valori limite specifici

1.  Non devono essere superati i seguenti limiti di migrazione dai giocattoli, dai loro componenti o dalle loro parti microstrutturalmente distinte:

[Em. 257]

Detti valori limite non si applicano ai giocattoli, ai loro componenti o alle loro parti microstrutturalmente distinte per i quali – in ragione della loro accessibilità, funzione, volume o massa – è escluso chiaramente qualsiasi rischio dovuto alle azioni di succhiare, leccare, ingerire o al contatto prolungato con la cute ove l'uso avvenga conformemente a quanto prevede l'articolo 5, paragrafo 2, primo comma.

1 bis.   I giocattoli non devono contenere cromo VI, cadmio, mercurio e piombo, a meno che la loro presenza non sia tecnicamente inevitabile in base alle norme di buona fabbricazione e non superi il limite di rilevazione nel materiale omogeneo. [Em. 255]

2.   Le nitrosammine e le sostanze nitrosabili sono vietate in tutti i giocattoli. La migrazione di tali sostanze dai giocattoli, dai loro componenti o dalle loro parti microstrutturalmente distinte non deve essere superiore a 0,01 mg/kg per le nitrosammine e a 0,1 mg/kg per le sostanze nitrosabili [Em. 256].

3.  Nei giocattoli, nei loro componenti o nelle loro parti microstrutturalmente distinte non devono essere superati i valori limite seguenti:

4.  I giocattoli non devono contenere le seguenti fragranze allergizzanti, a meno che la loro presenza nel giocattolo non sia tecnicamente inevitabile in base alle norme di buona fabbricazione e non superi i 100 mg/kg: [Em. 221]

Parte B. Sostanze soggette a prescrizioni specifiche in materia di etichettatura

1.  Le denominazioni delle seguenti fragranze allergizzanti eventualmente aggiunte nel giocattolo devono essere elencate sul giocattolo, su un'etichetta, sull'imballaggio o su un foglietto che accompagna il giocattolo, nonché nel passaporto del prodotto, se sono presenti nel giocattolo o in un suo componente in concentrazioni superiori a 100 mg/kg:

2.  L'uso delle fragranze di cui alle voci da 41 a 55 della tabella di cui alla parte A, punto 4, e delle fragranze di cui ai punti da 1 a 10 della tabella di cui al punto 1 di questa parte è consentito nei giochi da tavolo olfattivi, nei kit cosmetici e nei giochi gustativi, alle condizioni seguenti:

a)  le fragranze sono chiaramente etichettate sull'imballaggio del giocattolo e l'imballaggio contiene l'avvertenza di cui all'allegato III, punto 11;

b)  se applicabile, i prodotti che ne risultano, realizzati dai bambini in conformità con le istruzioni del fabbricante, sono conformi al regolamento (CE) n. 1223/2009; e

c)  ove applicabile, le fragranze sono conformi alla normativa in materia di prodotti alimentari.

Tali giochi olfattivi da tavolo, kit cosmetici e giochi gustativi non devono essere usati dai bambini di età inferiore a 36 mesi e devono rispettare l'allegato III, punto 2.

Parte C. Usi consentiti di sostanze soggette a divieti generici ai sensi dell'allegato II, parte III, punto 4

ALLEGATO III

AVVERTENZE E INDICAZIONI IN MERITO ALLE PRECAUZIONI DA SEGUIRE NELL'UTILIZZO DI ALCUNE CATEGORIE DI GIOCATTOLI

1.  Regole generali - presentazione

Tutte le avvertenze devono essere precedute dalla parola "Avvertenza" o, in alternativa, da un pittogramma generico come il seguente, che deve essere collocato in evidenza: [Em. 223]

2.  Giocattoli non destinati a bambini di età inferiore a 36 mesi

I giocattoli potenzialmente pericolosi per i bambini di età inferiore a 36 mesi devono recare un'avvertenza quale: "Non adatto a bambini di età inferiore a 36 mesi" oppure "Non adatto a bambini di età inferiore a tre anni" oppure un'avvertenza nella forma del pittogramma seguente:

Il pittogramma ha un diametro di almeno 10 mm ed è composto da un cerchio rosso su sfondo bianco, con il testo e il volto in nero. Queste avvertenze devono essere accompagnate da una breve indicazione, che può essere contenuta nelle istruzioni per l'uso, del pericolo specifico che impone tale precauzione. [Em. 224]

Il presente punto non si applica ai giocattoli che, per funzioni, dimensioni, caratteristiche, proprietà o altre ragioni cogenti, sono manifestamente inadatti a bambini di età inferiore a 36 mesi.

3.  Giochi di attività

I giochi di attività devono recare l'avvertenza seguente:

"Solo per uso domestico".

I giochi di attività fissati a un elemento trasversale e altri giochi di attività, se del caso, devono essere muniti di istruzioni che richiamino l'attenzione sulla necessità di effettuare un controllo e una manutenzione periodici delle parti fondamentali (mezzi di sospensione, attacchi, ancoraggi, ecc.) e che precisino che l'omissione di detti controlli può comportare rischi di caduta o rischi di ribaltamento del giocattolo.

Devono inoltre essere fornite istruzioni per il corretto montaggio del giocattolo, precisando le parti che possono presentare pericoli qualora non correttamente montate. Devono essere fornite informazioni specifiche circa la superficie idonea per l'installazione del giocattolo.

4.  Giocattoli funzionali

I giocattoli funzionali devono recare l'avvertenza seguente:

"Da usare sotto la diretta sorveglianza di un adulto".

I giocattoli funzionali devono essere inoltre corredati delle istruzioni operative e delle precauzioni cui l'utilizzatore deve attenersi, con l'avvertenza che il mancato rispetto di dette istruzioni di funzionamento o la mancata adozione di tali precauzioni esporrebbe l'utilizzatore ai pericoli propri dell'apparecchio o del prodotto di cui il giocattolo costituisce un modello in scala o un'imitazione. Tali pericoli devono essere specificati nell'avvertenza. Occorre altresì indicare che il giocattolo deve essere tenuto fuori dalla portata dei bambini al di sotto di una certa età, che deve essere stabilita dal fabbricante.

5.  Giocattoli chimici

Ferma restando l'applicazione delle disposizioni previste dalla normativa dell'Unione applicabile relativa alla classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura di determinate sostanze o miscele, le istruzioni per l'uso dei giocattoli contenenti sostanze o miscele intrinsecamente pericolose devono recare un'avvertenza circa la natura pericolosa di dette sostanze o miscele, e indicare le precauzioni che l'utilizzatore deve adottare per evitare i relativi pericoli. Tali precauzioni devono essere specificate in modo conciso e devono riguardare il tipo di giocattolo. Deve essere indicato anche quali sono le prime cure urgenti da prestare in caso di incidenti gravi dovuti all'utilizzo del tipo di giocattolo in questione. Occorre altresì indicare che il giocattolo deve essere tenuto fuori dalla portata dei bambini al di sotto di una certa età, che deve essere specificata dal fabbricante.

Oltre alle istruzioni di cui al primo comma, i giocattoli chimici devono recare sull'imballaggio l'avvertenza seguente:

"Non adatto a bambini di età inferiore a …(26) anni. Da usare sotto la sorveglianza di un adulto".

6.  Pattini, pattini a rotelle, pattini in linea, skateboard, monopattini e biciclette giocattolo

Quando i pattini, i pattini a rotelle, i pattini in linea, gli skateboard, i monopattini e le biciclette giocattolo sono venduti come giocattoli devono riportare l'avvertenza seguente:

"Si raccomanda di indossare un dispositivo di protezione. Non usare nel traffico".

Le istruzioni per l'uso devono ricordare che il giocattolo deve essere usato con prudenza in quanto è richiesta particolare abilità per evitare cadute e collisioni con conseguenti lesioni dell'utilizzatore e di terzi. Si devono anche fornire indicazioni sui dispositivi di protezione raccomandati (caschi, guanti, ginocchiere, gomitiere, ecc.).

7.  Giocattoli acquatici

I giocattoli acquatici devono recare l'avvertenza seguente:

"Da utilizzare unicamente in acqua dove il bambino tocca il fondo con i piedi e sotto la sorveglianza di un adulto".

8.  Giocattoli contenuti nei prodotti alimentari

I giocattoli contenuti Gli imballaggi di prodotti alimentari contenenti giocattoli o gli imballaggi di prodotti alimentari cui sono incorporati giocattoli devono recare l'avvertenza seguente: [Em. 225]

"Contiene giocattolo. Si raccomanda la sorveglianza di un adulto".

9.  Imitazioni di maschere e caschi di protezione

Le imitazioni di maschere e caschi di protezione, quando sono posti in vendita come giocattoli, devono recare l'avvertenza seguente:

"Questo giocattolo non fornisce protezione".

10.  Giocattoli destinati a essere appesi a una culla, a un lettino o a una carrozzina per mezzo di lacci, corde, elastici o nastri

Per i giocattoli destinati a essere appesi a una culla, a un lettino o a una carrozzina per mezzo di lacci, corde, elastici o nastri, occorre fornire l'avvertenza seguente sull'imballaggio del giocattolo e apporla in modo permanente anche sul giocattolo:

"Per evitare eventuali lesioni da impigliamento, rimuovere questo giocattolo quando il bambino comincia a tentare di alzarsi sulle mani e sulle ginocchia in posizione di gattonamento".

11.  Imballaggio per le fragranze nei giochi olfattivi da tavolo, nei kit cosmetici e nei giochi gustativi

L'imballaggio per le fragranze nei giochi olfattivi da tavolo, nei kit cosmetici e nei giochi gustativi che contengono le fragranze di cui alle voci da 41 a 55 della tabella di cui alla parte A, punto 4, dell'appendice dell'allegato II e le fragranze di cui ai punti da 1 a 10 della tabella di cui alla parte B, punto 1, di tale appendice deve recare l'avvertenza seguente:

"Contiene fragranze potenzialmente allergizzanti".

ALLEGATO IV

PROCEDURE DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ

Parte I - Modulo A: Controllo interno della produzione

1.  Il controllo interno della produzione è la procedura di valutazione della conformità con cui il fabbricante ottempera agli obblighi stabiliti ai punti 2, 3 e 4 e garantisce e dichiara, sotto la sua esclusiva responsabilità, che il giocattolo risponde ai requisiti del presente regolamento.

2.  Documentazione tecnica

Il fabbricante redige la documentazione tecnica. La documentazione permette di valutare la conformità del prodotto alle prescrizioni pertinenti e comprende un'analisi e una valutazione adeguate dei rischi. La documentazione tecnica precisa le prescrizioni applicabili e include, nella misura necessaria ai fini della valutazione, il progetto, la fabbricazione e il funzionamento del giocattolo. La documentazione tecnica contiene almeno gli elementi di cui all'allegato V.

3.  Fabbricazione

Il fabbricante prende tutte le misure necessarie affinché il processo di fabbricazione e il suo controllo garantiscano la conformità dei prodotti fabbricati alla documentazione tecnica di cui al punto 2 e alle prescrizioni del presente regolamento.

4.  Marcatura CE e passaporto digitale del prodotto [Em. 226]

4.1.  Il fabbricante appone la marcatura CE a ogni singolo giocattolo che soddisfa i requisiti applicabili del presente regolamento.

4.2  Il fabbricante compila il passaporto digitale del prodotto per un modello del giocattolo e garantisce che, insieme alla documentazione tecnica, resti disponibile per 10 anni dalla data in cui il prodotto l'ultimo esemplare del modello di giocattolo è stato immesso sul mercato. Il passaporto digitale del prodotto identifica il giocattolo per cui è stato redatto. [Em. 227]

5.  Rappresentante autorizzato

Gli obblighi di cui al punto 4 spettanti al fabbricante possono essere adempiuti dal suo rappresentante autorizzato, per conto del fabbricante e sotto la sua responsabilità, purché siano specificati nel mandato.

Parte II - Modulo B: Esame UE del tipo

1.  L'esame UE del tipo è la parte di una procedura di valutazione della conformità con cui un organismo notificato esamina il progetto tecnico di un giocattolo e verifica e attesta che il progetto tecnico di tale giocattolo rispetta i requisiti del presente regolamento.

2.  L'esame UE del tipo può essere effettuato in uno dei modi seguenti:

a)  esame di un campione, rappresentativo della produzione prevista, del giocattolo finito (tipo di produzione);

b)  valutazione dell'adeguatezza del progetto tecnico del giocattolo, effettuata esaminando la documentazione tecnica e la documentazione di supporto di cui al punto 3, unita all'esame di campioni, rappresentativi della produzione prevista, di una o più parti critiche del giocattolo (combinazione tra tipo di produzione e tipo di progetto);

c)  valutazione dell'adeguatezza del progetto tecnico del giocattolo, effettuata esaminando la documentazione tecnica e la documentazione di supporto di cui al punto 3, senza esame di un campione (tipo di progetto).

3.  Il fabbricante presenta la domanda di esame UE del tipo a un unico organismo notificato di sua scelta.

La domanda contiene:

a)  il nome e l'indirizzo del fabbricante e, qualora la domanda sia presentata da un rappresentante autorizzato, anche il nome e l'indirizzo di quest'ultimo;

b)  una dichiarazione scritta in cui si precisa che la stessa domanda non è stata presentata a nessun altro organismo notificato;

c)  la documentazione tecnica, che deve consentire di valutare la conformità del prodotto alle prescrizioni applicabili del presente regolamento e deve includere un'analisi e una valutazione adeguate dei rischi, compresa la valutazione della sicurezza di cui all'articolo 21; deve specificare le prescrizioni applicabili e includere, nella misura necessaria ai fini della valutazione, il progetto, la fabbricazione e il funzionamento del giocattolo; e deve contenere almeno gli elementi di cui all'allegato V;

d)  i campioni rappresentativi della produzione prevista. L'organismo notificato può chiedere altri campioni qualora siano necessari per eseguire il programma di prove;

e)  la documentazione di supporto attestante l'adeguatezza delle soluzioni del progetto tecnico; essa deve citare tutti i documenti utilizzati, soprattutto se le norme armonizzate e/o le specifiche tecniche pertinenti non sono state pienamente applicate; e deve comprendere, se necessario, i risultati di prove effettuate dall'apposito laboratorio del fabbricante, o da un altro laboratorio di prova, per conto del fabbricante e sotto la sua responsabilità.

4.  L'organismo notificato deve:

Per quanto riguarda il giocattolo:

4.1.  esaminare la documentazione tecnica e di supporto per valutare l'adeguatezza del suo progetto tecnico;

Per quanto riguarda il campione:

4.2.  verificare che il campione sia stato fabbricato in conformità della documentazione tecnica e individuare gli elementi progettati in conformità delle disposizioni applicabili delle norme armonizzate e/o delle specifiche comuni pertinenti, nonché gli elementi progettati senza applicare le disposizioni previste da tali norme;

4.3.  effettuare o far effettuare esami e prove appropriati per controllare se, qualora il fabbricante abbia scelto di applicare le soluzioni di cui alle norme armonizzate e/o alle specifiche comuni pertinenti, tali soluzioni siano state applicate correttamente;

4.4.  effettuare o far effettuare esami e prove appropriati per controllare se, qualora non siano state applicate le soluzioni di cui alle norme armonizzate e/o alle specifiche comuni pertinenti, le soluzioni adottate dal fabbricante soddisfino i corrispondenti requisiti essenziali dello strumento legislativo;

4.5.  concordare con il fabbricante il luogo in cui dovranno essere effettuati gli esami e le prove.

5.  L'organismo notificato redige una relazione di valutazione che elenca le iniziative intraprese in conformità del punto 4 e i relativi risultati. Fatti salvi i propri obblighi nei confronti delle autorità di notifica, l'organismo notificato può rendere pubblico l'intero contenuto della relazione, o parte di esso, solo con l'accordo del fabbricante.

6.  Se il tipo soddisfa i requisiti del presente regolamento, l'organismo notificato rilascia al fabbricante un certificato di esame UE del tipo. Il certificato di esame UE del tipo include un riferimento al presente regolamento, un'immagine a colori e una descrizione chiara del giocattolo comprensiva delle dimensioni, nonché l'elenco delle prove eseguite con un riferimento dei pertinenti rapporti di prova. Il certificato contiene il nome e l'indirizzo del fabbricante, l'indicazione del luogo di fabbricazione, le conclusioni dell'esame, le eventuali condizioni di validità e i dati necessari per l'identificazione del tipo omologato. Il certificato può avere allegati.

Il certificato e i relativi allegati contengono ogni informazione utile che permetta di valutare la conformità dei prodotti fabbricati al tipo esaminato e di controllarne il funzionamento in servizio.

Se il tipo non soddisfa i requisiti applicabili del presente regolamento, l'organismo notificato rifiuta di rilasciare un certificato di esame UE del tipo e ne informa il richiedente, motivando dettagliatamente il suo rifiuto.

7.  L'organismo notificato segue l'evoluzione dello stato della tecnica generalmente riconosciuto e valuta se il tipo omologato non è più conforme al presente regolamento. Esso decide se tale evoluzione richieda ulteriori indagini. In caso affermativo, l'organismo notificato ne informa il fabbricante.

Il fabbricante informa l'organismo notificato che detiene la documentazione tecnica relativa al certificato di esame UE del tipo di tutte le modifiche al tipo omologato, qualora possano influire sulla conformità del giocattolo ai requisiti essenziali del presente regolamento o sulle condizioni di validità di tale certificato. Tali modifiche richiedono un'ulteriore omologazione, sotto forma di un supplemento al certificato originario di esame UE del tipo.

8.  Ogni organismo notificato informa le proprie autorità di notifica dei certificati di esame UE del tipo e/o dei relativi supplementi da esso rilasciati o ritirati e, periodicamente o su richiesta, mette a disposizione delle autorità di notifica l'elenco dei certificati e/o dei supplementi respinti, sospesi o altrimenti sottoposti a restrizioni.

Ogni organismo notificato informa gli altri organismi notificati dei certificati di esame UE del tipo e/o dei relativi supplementi da esso respinti, ritirati, sospesi o altrimenti sottoposti a restrizioni e, su richiesta, dei certificati e/o dei supplementi da esso rilasciati.

La Commissione, gli Stati membri e gli altri organismi notificati possono ottenere, su richiesta, copia dei certificati di esame UE del tipo e/o dei relativi supplementi. La Commissione e gli Stati membri possono ottenere, su richiesta, copia della documentazione tecnica e dei risultati degli esami effettuati dall'organismo notificato. L'organismo notificato conserva una copia del certificato di esame UE del tipo, degli allegati e dei supplementi, nonché il fascicolo tecnico contenente la documentazione presentata dal fabbricante, fino alla scadenza della validità del certificato.

9.  Il fabbricante tiene a disposizione delle autorità nazionali una copia del certificato di esame UE del tipo, degli allegati e dei supplementi insieme alla documentazione tecnica per 10 anni dalla data in cui l'ultimo esemplare del modello di giocattolo è stato immesso sul mercato. [Em. 228]

10.  Il rappresentante autorizzato del fabbricante può presentare la domanda di cui al punto 3 ed espletare gli obblighi di cui ai punti 7 e 9, purché siano specificati nel mandato.

Parte III - Conformità al tipo basata sul controllo interno della produzione

1.  La conformità al tipo basata sul controllo interno della produzione è la parte della procedura di valutazione della conformità con cui il fabbricante ottempera agli obblighi di cui ai punti 2 e 3 e garantisce e dichiara che i prodotti interessati sono conformi al tipo descritto nel certificato di esame UE del tipo e rispondono alle prescrizioni dello strumento legislativo ad essi applicabili.

2.  Fabbricazione

Il fabbricante prende tutti i provvedimenti necessari affinché il processo di fabbricazione e il suo controllo garantiscano la conformità dei prodotti al tipo omologato descritto nel certificato di esame UE del tipo e alle prescrizioni dello strumento legislativo ad essi applicabili.

3.  Marcatura CE e passaporto digitale del prodotto [Em. 230]

3.1.  Il fabbricante appone la marcatura CE a ogni singolo prodotto conforme al tipo descritto nel certificato di esame UE del tipo e alle prescrizioni applicabili dello strumento legislativo.

3.2.  Il fabbricante crea un passaporto digitale del prodotto per un modello del giocattolo e garantisce che resti disponibile per 10 anni dalla data in cui l'ultimo esemplare del modello di giocattolo è stato immesso sul mercato. Il passaporto digitale del prodotto identifica il giocattolo per cui è stato redatto. [Em. 231]

4.  Rappresentante autorizzato

Gli obblighi di cui al punto 3 spettanti al fabbricante possono essere adempiuti dal suo rappresentante autorizzato, per conto del fabbricante e sotto la sua responsabilità, purché siano specificati nel mandato.

ALLEGATO V

ELEMENTI DA INCLUDERE NELLA DOCUMENTAZIONE TECNICA

(di cui all'articolo 23)

1)  Una descrizione dettagliata della progettazione e della fabbricazione, compreso un elenco dei componenti e dei materiali utilizzati nei giocattoli, nonché le schede di sicurezza relative alle sostanze e alle miscele utilizzate da richiedere ai fornitori delle sostanze medesime;

2)  la o le valutazioni della sicurezza effettuate a norma dell'articolo 21;

3)  una descrizione della procedura di valutazione della conformità seguita;

4)  l'indirizzo dei luoghi di fabbricazione e di immagazzinamento;

5)  copie dei documenti che il fabbricante ha presentato a qualsiasi organismo notificato, se del caso; [Em. 232]

6)  rapporti di prova e descrizione dei mezzi mediante i quali il fabbricante ha garantito la conformità della produzione alle norme armonizzate nel caso in cui il fabbricante si sia avvalso della procedura di controllo interno della produzione di cui all'articolo 22, paragrafo 2; e

7)  una copia del certificato di esame UE del tipo, una descrizione dei mezzi mediante i quali il fabbricante ha garantito la conformità della produzione al tipo descritto in detto certificato, nonché copie dei documenti presentati dal fabbricante all'organismo notificato, nel caso in cui il fabbricante abbia sottoposto il giocattolo all'esame UE del tipo e abbia seguito la procedura di conformità al tipo di cui all'articolo 22, paragrafo 3.

ALLEGATO VI

PASSAPORTO DIGITALE DEL PRODOTTO ; [Em. 233]

Parte I - Informazioni che devono essere incluse nel passaporto digitale del prodotto [Em. 234]

a)  Identificativo univoco del prodotto per il giocattolo;

b)  nome e indirizzo del fabbricante o del suo rappresentante autorizzato e identificativo univoco dell'operatore;

c)  nome e indirizzo dell'operatore economico responsabile dell'esecuzione dei compiti di cui all'articolo 4 del regolamento (UE) 2019/1020 e identificativo univoco dell'operatore;

d)  oggetto del passaporto (identificazione del giocattolo che ne consente la tracciabilità, compresa un'immagine a colori di chiarezza sufficiente a consentire l'identificazione del giocattolo); [Em. 235]

e)  il codice merceologico in cui è classificato il giocattolo al momento della creazione del passaporto, come stabilito dal regolamento (CEE) n. 2658/87 del Consiglio(27);

f)  riferimenti a tutta la normativa dell'Unione a cui il giocattolo è conforme;

g)  riferimenti alle pertinenti norme armonizzate utilizzate o riferimenti alle specifiche comuni in relazione alle quali è dichiarata la conformità;

h)  ove opportuno: nome e numero dell'organismo notificato che è intervenuto nella procedura di valutazione della conformità e ha rilasciato un certificato, nonché il riferimento al certificato;

i)  marcatura CE;

j)  un elenco delle fragranze allergeniche presenti nel giocattolo e soggette a prescrizioni specifiche in materia di etichettatura, come indicato nella parte B, punto 1, dell'appendice dell'allegato II;

j bis)  il canale di comunicazione di cui all'articolo 7, paragrafo 11; [Em. 236]

j ter)   se il giocattolo è dotato di un'apparecchiatura radio, le informazioni di cui all'allegato VI della direttiva 2014/53/UE del Parlamento europeo e del Consiglio; [Em. 237]

j quater)  un collegamento al Safety Business Gateway e alla sezione del portale Safety Gate di cui all'articolo 27 e all'articolo 34, paragrafo 3, del regolamento (UE) 2023/988 per la trasmissione di informazioni sui giocattoli che potrebbero presentare un rischio per la salute e la sicurezza dei consumatori. [Em. 23]

k)   qualsiasi sostanza che desta preoccupazione presente nel giocattolo. [Em. 239]

Parte II - Informazioni che possono essere incluse nel passaporto digitale del prodotto [Em. 240]

a)  Informazioni sulla sicurezza e avvertenze;

b)  istruzioni d'uso.

b bis)  immagine o disegno del giocattolo. [Em. 241]

ALLEGATO VII

ELENCO DEI CODICI MERCEOLOGICI E DELLE DESCRIZIONI DI PRODOTTO AI FINI DELL'ARTICOLO 20, PARAGRAFO 8

ALLEGATO VIII

TAVOLA DI CONCORDANZA