Indeks 
Usvojeni tekstovi
Srijeda, 10. travnja 2024. - Bruxelles
Izmjene Poslovnika Parlamenta radi provedbe parlamentarne reforme „Parlament 2024.”
 Zajednički postupak za dodjelu međunarodne zaštite u Uniji
 Krizne situacije i situacije više sile u području migracija i azila
 Upravljanje azilom i migracijama
 Utvrđivanje postupka vraćanja na granici i izmjena Uredbe (EU) 2021/1148
 Dubinske provjere državljana trećih zemalja na vanjskim granicama
 Europski informacijski sustav kaznene evidencije – državljani trećih zemalja
 Uspostava sustava „Eurodac” za usporedbu otisaka prstiju za učinkovitu primjenu Uredbe (EU) br. 604/2013 radi identificiranja državljanina treće zemlje ili osobe bez državljanstva s nezakonitim boravkom i o zahtjevima za usporedbu s podacima iz Eurodaca od strane tijela kaznenog progona država članica i Europola u svrhu kaznenog progona
 Okvir Unije za preseljenje
 Standardi za kvalifikaciju državljana trećih zemalja ili osoba bez državljanstva za ostvarivanje međunarodne zaštite
 Standardi za prihvat podnositelja zahtjeva za međunarodnu zaštitu (preinaka)
 Utvrđivanje dodatnih postupovnih pravila provedbe Uredbe (EU) 2016/679
 Nova uredba o građevnim proizvodima
 Izmjena Direktive 2013/34/EU u pogledu rokova za donošenje standarda izvješćivanja o održivosti za određene sektore i za određena poduzeća iz trećih zemalja
 Smanjenje emisija metana u energetskom sektoru
 Živa: zubni amalgam i drugi proizvodi kojima je dodana živa, a koji podliježu ograničenjima proizvodnje, uvoza i izvoza
 Postroživanje emisijskih normi za CO₂ za nova teška vozila
 Proizvodi namijenjeni prehrani ljudi: izmjena određenih „direktiva o doručku”
 Uvođenje novih modula ekonomskih računa okoliša
 Okvir Unije za certifikaciju uklanjanja ugljika
 Standardi za tijela za jednakost u području jednakog postupanja prema ženama i muškarcima te njihovih jednakih mogućnosti u pitanjima zapošljavanja i rada
 Direktiva Vijeća o standardima za tijela za jednakost u području jednakog postupanja prema osobama bez obzira na njihovo rasno ili etničko podrijetlo, jednakog postupanja u pitanjima zapošljavanja i rada prema osobama bez obzira na njihovu vjeru ili uvjerenje, invaliditet, dob ili seksualnu orijentaciju, jednakog postupanja prema ženama i muškarcima u pitanjima socijalne sigurnosti te u pristupu i nabavi robe, odnosno pružanju usluga, te o izmjeni direktiva 2000/43/EZ i 2004/113/EZ
 Privremeno odstupanje: borba protiv seksualnog zlostavljanja djece na internetu
 Mjere očuvanja, upravljanja i kontrole primjenjive na području obuhvaćenom Konvencijom NEAFC-a
 Izmjena Direktive 2009/18/EZ o određivanju temeljnih načela o istraživanju nesreća u području pomorskog prometa
 Izmjena Direktive 2009/16/EZ o nadzoru države luke
 Izmjena Direktive 2005/35/EZ o onečišćenju s brodova i uvođenju sankcija za povrede
 Izmjena Direktive 2009/21/EZ o ispunjavanju zahtjeva države zastave
 Praćenje i otpornosti tla (Akt o praćenju tla)
 Obračunavanje emisija stakleničkih plinova iz usluga prijevoza
 Sporazum o partnerstvu između Europske unije i članica Organizacije afričkih, karipskih i pacifičkih država
 Sporazum o partnerstvu između Europske unije i članica Organizacije afričkih, karipskih i pacifičkih država (Rezolucija)
 EU/Côte d'Ivoire Sporazum o dobrovoljnom partnerstvu: izvršavanje zakonodavstva, upravljanje i trgovina u području šuma pri uvozu drvne sirovine i proizvoda od drvne sirovine u EU
 EU/Côte d'Ivoire Sporazum o dobrovoljnom partnerstvu: izvršavanje zakonodavstva, upravljanje i trgovina u području šuma pri uvozu drvne sirovine i proizvoda od drvne sirovine u Europsku uniju (Rezolucija)
 Sporazum u obliku razmjene pisama između Europske unije i Arapske Republike Egipta na temelju članka XXVIII. Općeg sporazuma o carinama i trgovini (GATT) iz 1994. o izmjeni koncesija za sve carinske kvote uvrštene u raspored EU-a CLXXV. zbog povlačenja Ujedinjene Kraljevine iz Europske unije
 Sporazum u obliku razmjene pisama između Europske unije i Argentinske Republike o izmjeni Sporazuma između Europske unije i Argentinske Republike na temelju članka XXVIII. Općeg sporazuma o carinama i trgovini (GATT) iz 1994. o izmjeni koncesija za sve carinske kvote uvrštene u raspored EU-a CLXXV. zbog povlačenja Ujedinjene Kraljevine iz Europske unije
 PDV: izmjena Sporazuma između EU-a i Norveške o administrativnoj suradnji, suzbijanju prijevara i naplati tražbina
 Sporazum između Europske unije i Islanda o dodatnim pravilima za Instrument za financijsku potporu u području upravljanja granicama i vizne politike, u okviru Fonda za integrirano upravljanje granicama
 Sporazum između Europske unije i Kraljevine Norveške o dodatnim pravilima za Instrument za financijsku potporu u području upravljanja granicama i vizne politike, u okviru Fonda za integrirano upravljanje granicama
 Sporazum između Europske unije i Švicarske Konfederacije o dodatnim pravilima za Instrument za financijsku potporu u području upravljanja granicama i vizne politike, u okviru Fonda za integrirano upravljanje granicama
 Sklapanje Sporazuma između Europske unije i Republike Armenije o suradnji između Agencije Europske unije za suradnju u kaznenom pravosuđu (Eurojust) i tijela Republike Armenije nadležnih za pravosudnu suradnju u kaznenim stvarima
 Sporazum između Europske unije i Kneževine Lihtenštajna o dodatnim pravilima za Instrument za financijsku potporu u području upravljanja granicama i vizne politike, u okviru Fonda za integrirano upravljanje granicama
 Uspostava sustava oporezivanja sjedišta za mikropoduzeća te mala i srednja poduzeća, te izmjena Direktive 2011/16/EU
 Transferne cijene
 Zakonik Unije o lijekovima za humanu primjenu
 Postupci Unije za odobravanje i nadzor lijekova za humanu primjenu i pravila o Europskoj agenciji za lijekove
 Pročišćavanje komunalnih otpadnih voda
 Postupanje s teškim teretnim vozilima na graničnim prijelazima

Izmjene Poslovnika Parlamenta radi provedbe parlamentarne reforme „Parlament 2024.”
PDF 275kWORD 85k
Odluka Europskog parlamenta od 10. travnja 2024. o izmjenama Poslovnika Parlamenta radi provedbe parlamentarne reforme „Parlament 2024.” (2024/2000(REG))
P9_TA(2024)0176A9-0158/2024

Europski parlament,

–  uzimajući u obzir pismo svoje predsjednice od 31. siječnja 2024.,

–  uzimajući u obzir članke 236. i 237. Poslovnika,

–  uzimajući u obzir Odluku 95/167/EZ, Euratom, EZUČ Europskog parlamenta, Vijeća i Komisije od 19. travnja 1995. o detaljnim odredbama o izvršavanju prava Europskog parlamenta na istragu(1),

–  uzimajući u obzir svoj Prijedlog uredbe Europskog parlamenta o detaljnim odredbama o izvršavanju prava Europskog parlamenta na istragu i o stavljanju izvan snage Odluke 95/167/EZ, Euratom, EZUČ Europskog parlamenta, Vijeća i Komisije(2),

–  uzimajući u obzir izvješće Odbora za ustavna pitanja (A9-0158/2024),

1.  odlučuje u Poslovnik unijeti niže navedene izmjene;

2.  odlučuje da izmjene stupaju na snagu 16. srpnja 2024.; odlučuje, međutim, da se izmjene kojima se Konferenciju predsjednika i Predsjedništvo ovlašćuje za donošenje provedbenih mjera primjenjuju od datuma donošenja ove Odluke;

3.  odlučuje da se prijelazne odredbe primjenjuju na zakonodavne postupke za koje Parlament nije usvojio stajalište prije kraja zadnje sjednice ovog parlamentarnog saziva i na koje su se primjenjivali članci 56., 57. ili 58.; ovlašćuje Konferenciju predsjednika da utvrdi te prijelazne odredbe u skladu s člankom 240. Poslovnika na temelju preporuke Konferencije predsjednika odbora; odlučuje da se za zakonodavne postupke na koje se primjenjivao članak 57. i za koje je izvješće nadležnog odbora usvojeno prije kraja zadnje sjednice članak 57. nastavlja primjenjivati do donošenja predloženog pravnog akta;

4.  naglašava da klubovi zastupnika prilikom imenovanja i izbora kandidata za predsjednika, potpredsjednike i kvestore snose kolektivnu odgovornost za predlaganje kandidata u skladu s poštovanjem rodne ravnoteže;

5.  obvezuje se da će surađivati s Komisijom u svrhu započinjanja revizije Okvirnog sporazuma od 20. listopada 2010. o odnosima između Europskog parlamenta i Europske komisije(3) u svjetlu parlamentarne reforme „Parlament 2024.” te pozdravlja činjenicu da je predsjednica Parlamenta u tu svrhu inicirala prve korake s predsjednicom Komisije;

6.  nalaže svojoj predsjednici da ovu Odluku proslijedi Vijeću i Komisiji radi obavijesti.

Tekst na snazi   Izmjena
Amandman 1
Poslovnik Europskog parlamenta
Članak 25. – stavak 9.
9.  Predsjedništvo je tijelo nadležno za odobravanje sastanaka ili službenih putovanja odbora izvan uobičajenih mjesta rada i saslušanja te studijskih i informativnih putovanja izvjestitelja.
9.  Predsjedništvo je tijelo nadležno za odobravanje rashoda za saslušanja.
Kad se takvi sastanci ili službena putovanja odobre, pitanje jezične organizacije određuje se na temelju Kodeksa o višejezičnosti, koji je donijelo Predsjedništvo. Isto se pravilo primjenjuje na izaslanstva.
Amandman 2
Poslovnik Europskog parlamenta
Članak 27. – stavak 7.
7.  Konferencija predsjednika predlaže Parlamentu sastav i nadležnost odbora, istražnih odbora, zajedničkih parlamentarnih odbora i stalnih izaslanstava. Konferencija predsjednika nadležna je za odobravanje ad hoc izaslanstava.
7.  Konferencija predsjednika predlaže Parlamentu sastav i nadležnost odbora, posebnih odbora, istražnih odbora, zajedničkih parlamentarnih odbora i stalnih međuparlamentarnih izaslanstava. Konferencija predsjednika tijelo je koje je nadležno za to da Parlamentu predlaže osnivanje privremenih zakonodavnih odbora u skladu s člankom 207.a.
Amandman 3
Poslovnik Europskog parlamenta
Članak 27. – stavak 7.a (novi)
7a.   Konferencija predsjednika tijelo je koje je nadležno za odobravanje službenih putovanja izvan uobičajenih mjesta rada i međuparlamentarnih sjednica.
Amandman 4
Poslovnik Europskog parlamenta
Članak 42.
Članak 42.
Provjera financijske usklađenosti
Briše se.
1.   Ako prijedlog zakonski obvezujućeg akta ima financijske posljedice, Parlament utvrđuje jesu li predviđena dovoljna financijska sredstva.
2.   Odbor nadležan za predmet provjerava za svaki prijedlog pravno obvezujućeg akta financijsku usklađenost s uredbom o višegodišnjem financijskom okviru.
3.   Ako odbor nadležan za predmet mijenja iznos financijskih sredstava za akt koji razmatra, o tome traži mišljenje odbora nadležnog za proračunska pitanja.
4.   Osim toga, odbor nadležan za proračunska pitanja može također na vlastitu inicijativu razmatrati pitanja financijske usklađenosti prijedloga pravno obvezujućih akata. U takvim slučajevima propisno obavještava odbor nadležan za predmet.
5.   Ako odbor nadležan za proračunska pitanja odluči osporiti financijsku usklađenost prijedloga, o svojim zaključcima obavještava Parlament prije nego što Parlament glasuje o prijedlogu.
Amandman 5
Poslovnik Europskog parlamenta
Članak 47. – stavak 1.– podstavci 1.a i 1.b (novi)
U rezoluciji Parlamenta navodi se odgovarajuća pravna osnova za prijedlog.
Parlament razmatra financijske posljedice prijedloga, ako one postoje.
Amandman 6
Poslovnik Europskog parlamenta
Članak 47. – stavak 2. – podstavak 3.
Prijedlog se podnosi predsjedniku, koji provjerava jesu li ispunjeni pravni zahtjevi. On prijedlog može uputiti odboru nadležnom za takvu provjeru i tražiti mišljenje o primjerenosti pravne osnove. Ako predsjednik prijedlog proglasi dopuštenim, objavljuje ga na plenarnoj sjednici i upućuje odboru nadležnom za predmet.
Prijedlog se podnosi predsjedniku, koji provjerava jesu li ispunjeni pravni zahtjevi. On prijedlog može uputiti odboru nadležnom za pravna pitanja i tražiti mišljenje o primjerenosti pravne osnove, koje se dostavlja bez nepotrebne odgode. Ako predsjednik prijedlog proglasi dopuštenim, objavljuje ga na plenarnoj sjednici i upućuje odboru nadležnom za predmet.
Amandman 7
Poslovnik Europskog parlamenta
Članak 47. – stavak 2. – podstavak 6.a
Ako je odbor nadležan za predmet odlučio sastaviti izvješće o vlastitoj inicijativi o prijedlogu u skladu s člankom 54., a predsjednik ga nije uputio odboru nadležnom za pravna pitanja radi traženja mišljenja o primjerenosti pravne osnove, odbor nadležan za predmet traži takvo mišljenje od tog odbora, koje se dostavlja bez nepotrebne odgode.
Amandman 8
Poslovnik Europskog parlamenta
Članak 47. – stavak 3.
3.  U rezoluciji Parlamenta navodi se odgovarajuća pravna osnova te joj se prilažu preporuke o sadržaju zahtijevanih prijedloga.
3.  Odbor nadležan za predmet također može podnijeti takav prijedlog na vlastitu inicijativu. On od odbora nadležnog za pravna pitanja traži mišljenje o primjerenosti pravne osnove, koje se dostavlja bez nepotrebne odgode.
Amandman 9
Poslovnik Europskog parlamenta
Članak 47. – stavak 4.
4.  Ako prijedlog ima financijske posljedice, Parlament navodi način osiguravanja dostatnih financijskih sredstava.
4.  Odbor nadležan za proračunska pitanja može odboru nadležnom za predmet dati mišljenje o mogućim financijskim posljedicama prijedloga. On daje takvo mišljenje ako to zatraži odbor nadležan za predmet. Svako takvo mišljenje dostavlja se bez nepotrebne odgode.
Amandman 10
Poslovnik Europskog parlamenta
Članak 47. – stavak 4.a (novi)
4a.   Rezoluciji Parlamenta prilažu se preporuke u vezi sa sadržajem zatraženog prijedloga.
Amandman 11
Poslovnik Europskog parlamenta
Članak 47. – stavak 4.b (novi)
4b.   Rezolucija Parlamenta daje se na uvid Vijeću i Komisiji s ciljem njezina mogućeg uključivanja u zajedničku izjavu o godišnjem međuinstitucijskom planiranju programa iz članka 38. stavka 2.
Amandman 12
Poslovnik Europskog parlamenta
Članak 47. – stavak 5.– podstavci 1.a i 1.b (novi)
Nakon isteka roka od tri mjeseca predviđenog u stavku 16. trećem podstavku Okvirnog sporazuma o odnosima između Europskog parlamenta i Europske komisije te u stavku 10. Međuinstitucijskog sporazuma o boljoj izradi zakonodavstva, Komisiju se može pozvati da na plenarnoj sjednici dâ izjavu u skladu s člankom 132. kako bi obavijestila Parlament o daljnjim mjerama koje namjerava poduzeti.
Ako takva izjava nije uvrštena u dnevni red prve ili druge sjednice nakon isteka roka iz drugog podstavka ovog stavka, odbor nadležan za predmet poziva nadležnog povjerenika da na jednoj od sljedećih sjednica tog odbora pruži informacije iz drugog podstavka ovog stavka.
Amandman 13
Poslovnik Europskog parlamenta
Članak 47. – stavak 6.
6.  Konferencija predsjednika odbora redovito nadzire usklađenost Komisije sa stavkom 10. Međuinstitucijskog sporazuma o boljoj izradi zakonodavstva, pri čemu Komisija odgovara na takve zahtjeve u roku od tri mjeseca navodeći daljnja postupanja koja s njima u vezi planira provesti donošenjem posebne komunikacije. Konferencija predsjednika odbora redovito izvještava Konferenciju predsjednika o rezultatima tog nadzora.
6.  Konferencija predsjednika odbora redovito nadzire usklađenost Komisije sa stavkom 16. trećim podstavkom Okvirnog sporazuma kao i sa stavkom 10. Međuinstitucijskog sporazuma o boljoj izradi zakonodavstva, prema kojem Komisija odgovara na takve zahtjeve u roku od tri mjeseca navodeći daljnja postupanja koja s njima u vezi planira provesti donošenjem posebne komunikacije, te o tome izvješćuje Konferenciju predsjednika.
Amandman 14
Poslovnik Europskog parlamenta
Članak 48. – naslov
Razmatranje pravno obvezujućih akata
Upućivanje pravno obvezujućih akata i pitanja nadležnosti
Amandman 15
Poslovnik Europskog parlamenta
Članak 48. – stavak 1.
1.  Predsjednik upućuje prijedloge pravno obvezujućih akata primljene od drugih institucija ili država članica nadležnom odboru na razmatranje. Ostali se odbori istodobno obavješćuju o tom upućivanju.
1.  Predsjednik prijedloge pravno obvezujućih akata primljene od drugih institucija ili država članica upućuje na razmatranje nadležnom odboru ili nadležnim odborima u skladu s člankom 58. Predsjednik može u isto vrijeme uputiti prijedloge jednom odboru ili više odbora kako bi sastavili mišljenje u skladu s člankom 56. Ostali se odbori i klubovi zastupnika istodobno obavješćuju o tom upućivanju.
Amandman 16
Poslovnik Europskog parlamenta
Članak 48. – stavak 1.a (novi)
1a.   U roku od dva tjedna od upućivanja odbor ili klub zastupnika može se usprotiviti predsjednikovu upućivanju prijedloga nadležnom odboru ili nadležnim odborima. U tom slučaju taj odbor ili klub zastupnika dostavlja detaljno pisano obrazloženje i potkrijepljenu alternativu na temelju Priloga VI. najmanje jedan tjedan prije sljedeće sjednice Konferencije predsjednika.
Konferencija predsjednika može od Konferencije predsjednika odbora zatražiti preporuku o tom pitanju. Konferencija predsjednika odbora ili njezin predsjednik usvaja tu preporuku na njezinoj sljedećoj sjednici. Konferencija predsjednika donosi odluku o konačnom upućivanju na svojoj sljedećoj sjednici, pod uvjetom da je Konferencija predsjednika odbora dostavila svoju preporuku najmanje jedan tjedan prije toga.
Ako se nijedan odbor ili klub zastupnika ne usprotivi predsjednikovu upućivanju prijedloga nadležnom odboru ili nadležnim odborima u roku utvrđenom u prvom podstavku, predsjednikovo upućivanje je konačno.
Amandman 17
Poslovnik Europskog parlamenta
Članak 48. – stavak 2.
2.  U slučaju dvojbe predsjednik može, prije nego što u Parlamentu objavi upućivanje nadležnom odboru, podnijeti Konferenciji predsjednika pitanje u vezi s nadležnošću. Konferencija predsjednika donosi odluku na temelju preporuke Konferencije predsjednika odbora ili njezinog predsjednika u skladu s člankom 211. stavkom 2.
2.  U slučaju dvojbe predsjednik može, prije upućivanja predviđenog stavkom 1., od Konferencije predsjednika odbora zatražiti preporuku u vezi s nadležnošću. Konferencija predsjednika odbora ili njezin predsjednik usvaja tu preporuku na njezinoj sljedećoj sjednici. Nakon što primi preporuku, predsjednik upućuje prijedlog. Klubovi zastupnika istodobno se obavješćuju o tom upućivanju. U roku od dva tjedna od upućivanja klub zastupnika može se usprotiviti predsjednikovu upućivanju prijedloga nadležnom odboru ili nadležnim odborima. U tom slučaju taj klub zastupnika dostavlja detaljno pisano obrazloženje i potkrijepljenu alternativu na temelju Priloga VI. najmanje dva tjedna prije sljedeće sjednice Konferencije predsjednika. Konferencija predsjednika donosi odluku o upućivanju na svojoj sljedećoj sjednici.
Ako se nijedan klub zastupnika ne usprotivi predsjednikovu upućivanju prijedloga nadležnom odboru ili nadležnim odborima u roku utvrđenom u prvom podstavku, predsjednikovo upućivanje je konačno.
Amandman 18
Poslovnik Europskog parlamenta
Članak 48. – stavak 2.a (novi)
2a.   Odbor kojem predsjednik nije uputio prijedlog radi davanja mišljenja u skladu sa stavkom 1. može, u roku od dva tjedna od upućivanja, zatražiti odobrenje Konferencije predsjednika odbora za sastavljanje takvog mišljenja. Taj se zahtjev temelji na pisanom obrazloženju kojim se obrazlaže da je predmet u znatnoj mjeri u njegovoj nadležnosti u skladu s Prilogom VI. Konferencija predsjednika odbora ili njezin predsjednik donosi odluku na njezinoj sljedećoj sjednici i o tome obavješćuje predsjednika.
Amandman 19
Poslovnik Europskog parlamenta
Članak 48. – stavak 3.
3.  Nakon zaprimanja prijedloga na svim službenim jezicima Europske unije i nakon što se, prema potrebi, riješe svi sporovi oko nadležnosti između odbora u skladu s člankom 211. stavkom 2., predsjednik u Parlamentu objavljuje upućivanje, osim u slučajevima zahtjeva za primjenu hitnog postupka na temelju članka 163. Nakon što se objavi u Parlamentu, upućivanje se objavljuje na internetskoj stranici Parlamenta.
3.  Nakon zaprimanja prijedloga na svim službenim jezicima Europske unije i nakon što se, osim u slučajevima zahtjeva za primjenu hitnog postupka u skladu s člankom 163., kada je to relevantno, riješe sva pitanja u pogledu nadležnosti između odbora, predsjednik u Parlamentu objavljuje upućivanje. Nakon što se objavi u Parlamentu, upućivanje se objavljuje na internetskoj stranici Parlamenta.
Amandman 20
Poslovnik Europskog parlamenta
Članak 48. – stavak 4.
4.  Nadležni odbor može u svakom trenutku odlučiti imenovati izvjestitelja koji će pratiti pripremnu fazu prijedloga. Na to će obratiti posebnu pozornost ako je prijedlog uvršten u radni program rada Komisije.
Briše se.
Amandman 21
Poslovnik Europskog parlamenta
Članak 48. – stavak 5.
5.  U slučaju proturječja između odredbe Poslovnika koja se tiče drugog i trećeg čitanja i bilo koje druge odredbe Poslovnika, prednost ima odredba koja se tiče drugog i trećeg čitanja.
Briše se.
Amandman 22
Poslovnik Europskog parlamenta
Članak 48. – stavak 5.a (novi)
5a.  Za potrebe izračuna rokova iz ovog članka ne uzimaju se u obzir tjedni bez parlamentarnih aktivnosti i tjedni predviđeni za vanjske parlamentarne aktivnosti.
Amandman 23
Poslovnik Europskog parlamenta
Članak 49. – stavak 1.
Nadležni odbor ili odbori mogu uz koordinaciju s Vijećem i Komisijom dogovoriti ubrzavanje zakonodavnih postupaka u pogledu određenih prijedloga, odabranih osobito među prijedlozima koji su definirani kao prioriteti u zajedničkoj izjavi o godišnjem međuinstitucijskom planiranju programa u skladu s člankom 38. stavkom 2.
Nadležni odbor ili odbori uz koordinaciju s Vijećem i Komisijom dogovaraju ubrzavanje zakonodavnih postupaka u pogledu određenih prijedloga, odabranih osobito među prijedlozima koji su definirani kao prioriteti u zajedničkoj izjavi o godišnjem međuinstitucijskom planiranju programa u skladu s člankom 38. stavkom 2.
Amandman 24
Poslovnik Europskog parlamenta
Članak 49. – stavak 1.a (novi)
Ubrzani zakonodavni postupci provode se na temelju izvješća nadležnog odbora ili nadležnih odbora. U tu svrhu, pitanjima koja se trebaju rješavati u skladu s ubrzanim zakonodavnim postupcima može se dati prednost pred drugim točkama dnevnog reda odbora.
Amandman 25
Poslovnik Europskog parlamenta
Članak 51. – stavak 2.
2.  Nakon donošenja odluke o postupku koji se koristi te ako se ne primjenjuje pojednostavljeni postupak iz članka 52., odbor između svojih članova ili stalnih zamjenika imenuje izvjestitelja za prijedlog pravno obvezujućeg akta ako to prethodno nije učinio na temelju članka 48. stavka 4.
2.  Nakon donošenja odluke o postupku koji se koristi te pod uvjetom da se ne primjenjuje pojednostavljeni postupak iz članka 52., odbor između svojih članova ili stalnih zamjenika imenuje izvjestitelja za prijedlog pravno obvezujućeg akta.
Nadležni odbor može isto tako odlučiti imenovati izvjestitelja koji će pratiti pripremnu fazu prijedloga. To će posebice razmotriti ako je prijedlog uvršten u program rada Komisije.
Amandman 26
Poslovnik Europskog parlamenta
Članak 52. – stavak 2.
2.  Predsjednik odbora isto tako može predložiti da on sam ili izvjestitelj sastave skup amandmana koji odražavaju raspravu u odboru. Ako zastupnici ili klub/klubovi zastupnika koji dosežu barem srednji prag u odboru tomu ne prigovore, smatra se da je predloženi postupak odobren i amandmani se šalju članovima odbora.
2.  Predsjednik odbora isto tako može predložiti da se odredi rok za podnošenje amandmana bez da je prethodno sastavljen nacrt izvješća. Ako zastupnici ili klub/klubovi zastupnika koji dosežu barem srednji prag u odboru tomu ne prigovore, smatra se da je predloženi postupak odobren.
Ako zastupnici ili klub/klubovi zastupnika koji dosežu barem srednji prag ne prigovore na amandmane u određenom roku, koji ne može biti kraći od 10 radnih dana od dana slanja amandmana, smatra se da je odbor donio izvješće. U tom se slučaju nacrt zakonodavne rezolucije i amandmani podnose Parlamentu bez rasprave u skladu s člankom 159. stavkom 1. drugim podstavkom te člankom 159. stavcima 2. i 4.
Podneseni amandmani stavljaju se na glasovanje na najranijoj mogućoj sjednici odbora nakon isteka roka za amandmane, nakon čega se Parlamentu podnosi nacrt zakonodavne rezolucije i amandmani.
Ako zastupnici ili klub/klubovi zastupnika koji dosežu barem srednji prag prigovore amandmanima, oni se stavljaju na glasovanje na sljedećoj sjednici odbora.
Amandman 27
Poslovnik Europskog parlamenta
Članak 53.a (novi)
Članak 53.a
Suizvjestiteljstvo
1.   Iznimno, ne dovodeći u pitanje članak 51. stavak 2. te na zahtjev nadležnog odbora, Konferencija predsjednika može odobriti da se imenuju najviše tri suizvjestitelja. Suizvjestitelji su, u pravilu, iz različitih klubova zastupnika.
2.   Imenovanje suizvjestiteljâ ne odobrava se na temelju stavka 1. za izvješća koja odbori zajednički sastavljaju u skladu s člankom 58., za mišljenja u skladu s člankom 56. ili za izvješća o vlastitoj inicijativi, osim u slučaju da su izvješća o vlastitoj inicijativi proračunske ili institucionalne prirode.
Amandman 28
Poslovnik Europskog parlamenta
Članak 54. – stavak 4.
4.  Prijedlozi rezolucija podneseni Parlamentu razmatraju se prema postupku kratkog predstavljanja navedenom u članku 160. Amandmane na takve prijedloge rezolucija i zahtjeve za glasovanje po dijelovima ili odvojeno glasovanje dopušteno je razmatrati na plenarnoj sjednici samo ako ih je podnio ili izvjestitelj radi uzimanja u obzir novih informacija ili najmanje jedna desetina zastupnika. Klubovi zastupnika mogu podnositi alternativne prijedloge rezolucija u skladu s člankom 181. stavkom 3. Članak 190. primjenjuje se na prijedlog rezolucije odbora i amandmane na isti. Članak 190. također se primjenjuje na jedinstveno glasovanje o alternativnim prijedlozima rezolucija.
4.  Prijedlozi rezolucija podneseni Parlamentu razmatraju se prema postupku kratkog predstavljanja navedenom u članku 160. ili se izravno stavljaju na glasovanje na plenarnoj sjednici. Amandmane na takve prijedloge rezolucija i zahtjeve za glasovanje po dijelovima ili odvojeno glasovanje dopušteno je razmatrati na plenarnoj sjednici samo ako ih je podnio ili izvjestitelj radi uzimanja u obzir novih informacija ili najmanje jedna desetina zastupnika. Klubovi zastupnika mogu podnositi alternativne prijedloge rezolucija u skladu s člankom 181. stavkom 3. Članak 190. primjenjuje se na prijedlog rezolucije odbora i amandmane na isti. Članak 190. također se primjenjuje na jedinstveno glasovanje o alternativnim prijedlozima rezolucija.
Amandman 29
Poslovnik Europskog parlamenta
Članak 54. – stavak 5.
5.  Stavak 4. ne primjenjuje se ako predmet izvješća ispunjava uvjete za ključnu raspravu na plenarnoj sjednici, ako je izvješće sastavljeno u skladu s pravom inicijative iz članka 46. ili 47. ili ako je izvješće odobreno kao strateško izvješće18.
5.  Stavak 4. ne primjenjuje se ako predmet izvješća ispunjava uvjete za ključnu raspravu na plenarnoj sjednici, ako je izvješće sastavljeno u skladu s pravom inicijative iz članka 46. ili 47., ako je izvješće odobreno kao strateško izvješće ili kao izvješće o provedbi ili za godišnja izvješća o radu i praćenju navedena u provedbenim odredbama koje je utvrdila Konferencija predsjednika.
__________
18 Vidi relevantnu odluku Konferencije predsjednika.
Amandman 30
Poslovnik Europskog parlamenta
Članak 54. – stavak 5.a (novi)
5a.   Predsjednici odbora mogu se dogovoriti s drugim predsjednicima odbora oko dodjele izvješća o vlastitoj inicijativi ili nezakonodavnog izvješća određenom odboru.
Ako se pojavi pitanje u pogledu nadležnosti između dvaju ili više stalnih odbora, to pitanje razmatra Konferencija predsjednika odbora. Ako ti odbori ne postignu dogovor, Konferencija predsjednika odbora ili njezin predsjednik izdaju preporuku. Konferencija predsjednika donosi odluku na temelju te preporuke na svojoj najranijoj mogućoj sjednici, a najkasnije u roku od šest tjedana od njezinog dostavljanja. Ako Konferencija predsjednika ne donese odluku u zadanom roku, smatra se da je preporuka prihvaćena.
Amandman 31
Poslovnik Europskog parlamenta
Članak 56. – stavak 1. – podstavak 1.
1.  Ako se odbor kojemu je predmet najprije upućen želi upoznati sa stajalištem drugog odbora ili ako drugi odbor želi iznijeti svoja stajališta odboru kojemu je predmet najprije upućen, ti odbori mogu u skladu s člankom 210. stavkom 2. zatražiti od predsjednika Parlamenta da se jedan odbor imenuje nadležnim odborom, a drugi odborom koji daje mišljenje.
1.  Odbore se može ovlastiti da sastave mišljenje u skladu s člankom 48. ili člankom 54. ako je određeno pitanje u znatnoj mjeri u njihovoj nadležnosti u skladu s Prilogom VI.18.a.
__________
18.a Ovim podstavkom ne dovode se u pitanje ostale odredbe ovog Poslovnika koje se odnose na mišljenja i procjene o horizontalnim pitanjima te na mišljenja o proračunskim pitanjima i pitanjima koja se odnose na razrješnice.
Amandman 32
Poslovnik Europskog parlamenta
Članak 56. – stavak 1.a (novi)
1a.   Predsjednici i izvjestitelji nadležnog odbora i svakog odbora koji daje mišljenje obvezni su poštovati načelo dobre i iskrene suradnje. Izvjestitelji tih odbora međusobno se obavještavaju i nastoje postići dogovor o tekstovima koje odluče predložiti svojim odborima te o svojim stajalištima u pogledu amandmana.
Amandman 33
Poslovnik Europskog parlamenta
Članak 56. – stavak 2.
2.  Ako se odnosi na prijedlog pravno obvezujućeg akta, mišljenje se sastoji od amandmana na tekst koji se upućuju odboru i uz koje se po potrebi prilažu kratka obrazloženja. Za ta obrazloženja odgovoran je njihov autor i o njima se ne glasuje. Ako je potrebno, odbor koji daje mišljenje može podnijeti kratko pisano obrazloženje za mišljenje u cijelosti. Za to kratko pisano obrazloženje odgovoran je izvjestitelj za mišljenje.
2.  Ako se odnosi na prijedlog pravno obvezujućeg akta, mišljenje se sastoji od amandmana na tekst koji se upućuju odboru i uz koje se po potrebi prilažu kratka obrazloženja. Za ta obrazloženja odgovoran je njihov autor i o njima se ne glasuje. Ako je potrebno, odbor koji daje mišljenje može podnijeti kratko pisano obrazloženje za mišljenje u cijelosti. Za to kratko pisano obrazloženje odgovoran je izvjestitelj za mišljenje.
Nadležni odbor određuje razuman rok do kojeg odbori koji daju mišljenje moraju dostaviti svoje mišljenje kako bi ga nadležni odbor mogao uzeti u obzir. Nadležni odbor odborima koji daju mišljenje odmah priopćava svaku promjenu u najavljenom rasporedu, zajedno s obrazloženjem za takvu promjenu. Nadležni odbor ne donosi konačne zaključke prije nego što taj rok istekne.
Ako se ne odnosi na prijedlog pravno obvezujućeg akta, mišljenje se sastoji od preporuka za dijelove prijedloga rezolucije nadležnog odbora.
2a.   Ako se ne odnosi na prijedlog pravno obvezujućeg akta, mišljenje se sastoji od amandmana na nacrt izvješća nadležnog odbora. Raspored koji odredi nadležni odbor omogućuje odborima koji daju mišljenje dovoljno vremena da utvrde određeni rok za podnošenje amandmana i dovršetak svojeg rada.
Nadležni odbor ove amandmane i prijedloge stavlja na glasovanje.
2b.   Nadležni odbor stavlja na glasovanje amandmane odbora koji daju mišljenje. Amandmane odbora koji daje mišljenje, a koje nadležni odbor ne usvoji, taj odbor koji daje mišljenje može podnijeti izravno na razmatranje Parlamentu, osim kada je riječ o mišljenjima u skladu s člankom 93., člankom 118. i Prilogom V.
U mišljenjima se razmatraju isključivo ona pitanja koja su u nadležnosti odbora koji daje mišljenje.
2c.   U mišljenjima se razmatraju isključivo ona pitanja koja su u području nadležnosti odbora koji daje mišljenje. Amandmani koji nisu u području nadležnosti tog odbora koji daje mišljenje nisu dopušteni.
Amandman 34
Poslovnik Europskog parlamenta
Članak 56. – stavak 3.
3.  Nadležni odbor određuje rok u kojem odbor čije se mišljenje traži mora dostaviti svoje mišljenje da bi ga nadležni odbor mogao uzeti u obzir. Nadležni odbor odmah priopćava svaku promjenu u najavljenom rasporedu odboru/odborima koji daju mišljenje. Nadležni odbor ne donosi konačne zaključke prije nego što taj rok istekne.
Briše se.
Amandman 35
Poslovnik Europskog parlamenta
Članak 56. – stavak 4.
4.   Odbor koji daje mišljenje isto tako može odlučiti predstaviti svoje stajalište u obliku amandmana koji se nakon usvajanja podnose izravno u nadležnom odboru. Te amandmane u ime odbora podnosi predsjednik ili izvjestitelj.
Briše se.
Amandman 36
Poslovnik Europskog parlamenta
Članak 56. – stavak 5.
5.   Odbor koji daje mišljenje podnosi amandmane iz stavka 4. unutar roka za podnošenje amandmana koji je utvrdio nadležni odbor.
Briše se.
Amandman 37
Poslovnik Europskog parlamenta
Članak 56. – stavak 6.
6.  Nadležni odbor svojem izvješću prilaže sva mišljenja i amandmane koje je usvojio odbor koji daje mišljenje.
6.  Nadležni odbor svojem izvješću prilaže sva mišljenja koja su usvojili odbori koji daju mišljenje.
Amandman 38
Poslovnik Europskog parlamenta
Članak 56. – stavak 7.
7.   Odbori koji daju mišljenje u smislu ovoga članka ne mogu podnositi amandmane Parlamentu na razmatranje.
Briše se.
Amandman 39
Poslovnik Europskog parlamenta
Članak 56. – stavak 8.
8.  Predsjednik i izvjestitelj odbora koji daje mišljenje pozivaju se da u savjetodavnom svojstvu sudjeluju na sjednicama nadležnog odbora ako se one bave pitanjima od zajedničkog interesa.
8.  Predsjednik i izvjestitelj odbora koji daje mišljenje pozivaju se da u savjetodavnom svojstvu sudjeluju na sjednicama nadležnog odbora. Izvjestitelj odbora koji daje mišljenje također se u savjetodavnom svojstvu poziva na sastanke izvjestitelja u sjeni i pripremne sastanke koji se održavaju u okviru međuinstitucijskih pregovora. Kada je riječ o redovnom zakonodavnom postupku, ovaj se stavak primjenjuje samo na fazu prvog čitanja.
Amandman 40
Poslovnik Europskog parlamenta
Članak 56.a (novi)
Članak 56.a
Proračunska procjena prijedloga pravno obvezujućih akata s utjecajem na proračun
1.   Ne dovodeći u pitanje primjenu članka 48., ako prijedlog pravno obvezujućeg akta utječe na proračun Unije, predsjednik taj prijedlog upućuje odboru nadležnom za proračunska pitanja. Taj odbor zatim donosi proračunsku procjenu prijedloga ako to smatra primjerenim ili ako to zatraži odbor nadležan za predmet. Ovim stavkom ne dovodi se u pitanje mogućnost da odbor nadležan za proračunska pitanja bude ovlašten za podnošenje mišljenjâ u skladu s člankom 56. ili za zajedničko djelovanje s jednim ili više odbora u skladu s člankom 58.
2.   Odbor nadležan za predmet određuje rok u kojem se dostavlja proračunska procjena. Svaka promjena u najavljenom rasporedu odmah se priopćava odboru nadležnom za proračunska pitanja. Odbor nadležan za predmet ne usvaja svoje izvješće prije isteka tog roka.
3.   U proračunskoj procjeni odbor nadležan za proračunska pitanja ispituje osiguravaju li se prijedlogom pravno obvezujućeg akta dostatni financijski i ljudski resursi te ocjenjuje mogući utjecaj predloženog financiranja na druge programe ili politike Unije. Također utvrđuje je li prijedlog u skladu s višegodišnjim financijskim okvirom, sustavom vlastitih sredstava i odgovarajućim međuinstitucijskim sporazumom, kao i s proračunskim načelima utvrđenima u Financijskoj uredbi. Ako je primjenjivo, odbor nadležan za proračunska pitanja također utvrđuje je li prijedlog u skladu sa stajalištem Parlamenta o bilo kojem prijedlogu za izmjenu ili zamjenu tog okvira, tog sustava, tog sporazuma ili tih načela.
4.   Proračunska procjena sastoji se od evaluacije aspekata koji se odnose na prijedlog pravno obvezujućeg akta navedenih u stavku 3. Proračunska procjena može, prema potrebi, sadržavati i amandmane na taj prijedlog koji obuhvaćaju isključivo aspekte navedene u stavku 3. Amandmani u vezi s tim aspektima koje podnese odbor nadležan za predmet nisu dopušteni. Proračunska procjena, uključujući amandmane, uključuje se kao takva u izvješće.
5.   Ako se provodi proračunska procjena, odbor nadležan za predmet i odbor nadležan za proračunska pitanja surađuju tijekom cijelog postupka kako bi se osigurala potpuna dosljednost između politika i proračunskih ciljeva. Svaki od ta dva odbora u tu svrhu poziva izvjestitelja onog drugog odbora na rasprave u Parlamentu u vezi s prijedlogom pravno obvezujućeg akta, uključujući sastanke izvjestitelja i izvjestitelja u sjeni.
6.   Ako se provodi proračunska procjena, pregovarački tim iz članka 74. stavka 1. uključuje izvjestitelja iz odbora nadležnog za proračunska pitanja za aspekte iz stavka 3. Ako se proračunska procjena ne provodi, odbor nadležan za predmet može zatražiti od odbora nadležnog za proračunska pitanja da pruži pomoć pregovaračkom timu iz članka 74. stavka 1. u vezi s aspektima iz stavka 3. u bilo kojoj fazi međuinstitucijskih pregovora.
Amandman 41
Poslovnik Europskog parlamenta
Članak 57.
Članak 57.
Briše se.
Postupak u pridruženom odboru
1.   Ako se u skladu s člankom 211. Konferenciji predsjednika uputi pitanje o nadležnosti, a Konferencija predsjednika na temelju Priloga V. smatra da je predmet gotovo podjednako u nadležnosti dvaju ili više odbora ili su pak različiti dijelovi predmeta u nadležnosti dvaju ili više različitih odbora, primjenjuje se članak 56. sa sljedećim dodatnim odredbama:
–  odbori zajednički dogovaraju raspored;
–  izvjestitelji se međusobno obavještavaju i nastoje postići dogovor o tekstovima koje predlažu svojim odborima te o svojem stajalištu prema amandmanima;
–  predsjednici odbora i izvjestitelji obvezni su poštovati načelo dobre i iskrene suradnje i zajednički određuju dijelove teksta koji su u njihovoj isključivoj ili podijeljenoj nadležnosti te se dogovaraju o konkretnom načinu suradnje. U slučaju da ne postignu dogovor o razgraničenju nadležnosti, predmet se na zahtjev jednog od odbora podnosi Konferenciji predsjednika; Konferencija predsjednika može odlučiti o pitanju nadležnosti odbora ili o primjeni postupka zajedničkih odbora na temelju članka 58.; odluku donosi u skladu s postupkom i u roku utvrđenom u članku 211.;
–  nadležni odbor bez glasovanja prihvaća amandmane pridruženog odbora ako se oni tiču predmeta koji su u isključivoj nadležnosti pridruženih odbora. Ako nadležni odbor ne poštuje isključivu nadležnost pridruženog odbora, pridruženi odbor može podnijeti amandmane izravno na plenarnoj sjednici; ako nadležni odbor ne usvoji amandmane pridruženog odbora o predmetima koji su u podijeljenoj nadležnosti nadležnog i pridruženog odbora, pridruženi odbor može podnijeti te amandmane izravno na plenarnoj sjednici;
–  u slučaju kad se u vezi s prijedlogom odvija postupak mirenja, u izaslanstvo Parlamenta uključeni su izvjestitelji svakog pridruženog odbora.
Odluka Konferencije predsjednika o primjeni postupka s pridruženim odborima primjenjuje se na sve faze dotičnog postupka.
Prava svojstvena statusu ''nadležnog odbora'' izvršava vodeći odbor. Pri izvršavanju tih prava vodeći odbor mora uzimati u obzir ovlasti pridruženog odbora. Vodeći odbor mora posebno poštovati obvezu pridržavanja načela iskrene suradnje u vezi s rasporedom te poštovati pravo pridruženog odbora da odredi amandmane iz njegove isključive nadležnosti koji se podnose na plenarnoj sjednici.
2.   Postupak utvrđen ovim člankom ne primjenjuje se na preporuke koje nadležni odbor usvaja u skladu s člankom 105.
(Izmjena se primjenjuje u cijelom tekstu: izbrisati upućivanja na članak 57. i unijeti posljedične izmjene u cijelom Poslovniku)
Amandman 42
Poslovnik Europskog parlamenta
Članak 58. – stavak 1.
1.  Kada u skladu s člankom 211. primi pitanje koje se tiče nadležnosti, Konferencija predsjednika može odlučiti da se primjenjuje postupak sa zajedničkim sjednicama odbora i zajedničkim glasovanjem, pod uvjetom da:
1.  Ako je pitanje u nadležnosti dvaju ili triju odbora, pri čemu ne prevladava nadležnost nijednog od njih, u skladu s člankom 48. ili člankom 54. može se primijeniti postupak sa zajedničkim sjednicama odbora i zajedničkim glasovanjem. Svaki odbor imenuje jednog izvjestitelja.
–  prema Prilogu VI. pitanje je neodvojivo u nadležnosti nekoliko odbora; i
—  smatra kako se radi o pitanju od velike važnosti.
Amandman 43
Poslovnik Europskog parlamenta
Članak 58. – stavak 2.
2.  U tom slučaju dotični izvjestitelji sastavljaju jedinstveni nacrt izvješća koje uključeni odbori razmatraju i o kojemu glasuju na zajedničkim sjednicama koje se održavaju pod zajedničkim predsjedanjem predsjednika tih odbora.
2.  U tom slučaju dotični izvjestitelji sastavljaju jedinstveni nacrt izvješća koje uključeni odbori razmatraju i o kojemu glasuju na zajedničkim sjednicama koje se održavaju pod zajedničkim predsjedanjem predsjednika tih odbora. Predsjedanje sjednicama izmjenjuje se među predsjednicima uključenih odbora, osim u slučaju drugačijeg dogovora među njima.
U svim dijelovima postupka uključeni odbori mogu izvršavati prava koja proizlaze iz statusa nadležnog odbora samo kada nastupaju zajednički. Takvi odbori mogu osnivati radne skupine radi pripremanja zajedničkih sjednica i glasovanja.
U svim dijelovima postupka uključeni odbori mogu izvršavati prava koja proizlaze iz statusa nadležnog odbora samo kada nastupaju zajednički. Takvi odbori mogu osnivati radne skupine radi pripremanja zajedničkih sjednica i glasovanja. Za izračun kvoruma, većine i pragova, smatra se da svi uključeni odbori čine jedinstveni odbor.
Amandman 44
Poslovnik Europskog parlamenta
Članak 58. – stavak 3.
3.  U drugom čitanju redovnog zakonodavnog postupka, stajalište Vijeća razmatra se na zajedničkoj sjednici uključenih odbora, koja se, ako njihovi predsjednici ne postignu dogovor, održava u srijedu prvog tjedna u kojem je predviđeno održavanje sjednica parlamentarnih tijela nakon što Vijeće Parlamentu dostavi svoje stajalište. Ako se ne postigne dogovor o održavanju dodatne sjednice, takvu sjednicu saziva predsjednik Konferencije predsjednika odbora. O preporuci za drugo čitanje glasuje se na zajedničkoj sjednici na temelju zajedničkog teksta koji izrađuju izvjestitelji uključenih odbora, ili u nedostatku zajedničkog teksta, na temelju amandmana predloženih u uključenim odborima.
3.  U drugom čitanju redovnog zakonodavnog postupka, stajalište Vijeća razmatra se na zajedničkoj sjednici uključenih odbora. Ako predsjednici tih odbora ne postignu dogovor, zajednička sjednica održava se u srijedu prvog tjedna u kojem je predviđeno održavanje sjednica parlamentarnih tijela nakon što Vijeće Parlamentu dostavi svoje stajalište. Ako se ne postigne dogovor o održavanju dodatne sjednice, takvu sjednicu saziva predsjednik Konferencije predsjednika odbora. O preporuci za drugo čitanje glasuje se na zajedničkoj sjednici na temelju zajedničkog teksta koji izrađuju izvjestitelji uključenih odbora, ili u nedostatku zajedničkog teksta, na temelju amandmana predloženih u uključenim odborima.
Amandman 45
Poslovnik Europskog parlamenta
Članak 71. – stavak 2. – podstavak 1.
Odluke o stupanju u pregovore objavljuju se na počeku sjednice koja se održava nakon usvajanja u odboru. Do kraja dana koji slijedi nakon dana objavljivanja odluke u Parlamentu zastupnici ili klub/klubovi zastupnika koji dosežu barem srednji prag mogu u pisanom obliku zatražiti da se glasuje o odluci odbora o stupanju u pregovore. Parlament o tim zahtjevima glasuje tijekom iste sjednice.
Odluke o stupanju u pregovore objavljuju se na počeku sjednice koja se održava nakon usvajanja u odboru. Do kraja dana koji slijedi nakon dana objavljivanja odluke u Parlamentu zastupnici ili klub/klubovi zastupnika koji dosežu barem srednji prag ili odbor koji je izdao mišljenje u skladu s člankom 56. mogu u pisanom obliku zatražiti da se glasuje o odluci odbora o stupanju u pregovore. Parlament o tim zahtjevima glasuje tijekom iste sjednice.
Amandman 46
Poslovnik Europskog parlamenta
Članak 71. – stavak 2. – podstavak 2.
Ako zahtjev ne bude zaprimljen do roka utvrđenogu prvom podstavku, predsjednik o tome obavještava Parlament. Ako je zahtjev podnesen, predsjednik može, neposredno prije glasovanja, dati riječ jednom govorniku koji podržava odluku odbora o stupanju u pregovore i jednome koji je protiv te odluke. Svaki govornik može dati izjavu u trajanju od najdulje dvije minute.
Ako zahtjev ne bude zaprimljen do roka utvrđenog u prvom podstavku, predsjednik o tome obavještava Parlament. Ako je zahtjev podnesen, predsjednik može, neposredno prije glasovanja, dati riječ jednom govorniku iz svakog kluba zastupnika kako bi dao izjavu o odluci odbora o stupanju u pregovore. Svaki govornik može dati izjavu u trajanju od najdulje jedne minute.
Amandman 47
Poslovnik Europskog parlamenta
Članak 74. – stavak 1.
1.  Pregovarački tim Parlamenta vodi izvjestitelj, a njime predsjeda predsjednik nadležnog odbora ili potpredsjednik kojeg odredi predsjednik. Sastoji se barem od izvjestitelja u sjeni iz svih klubova zastupnika koji žele sudjelovati.
1.  Pregovarački tim Parlamenta vodi izvjestitelj, a njime predsjeda predsjednik nadležnog odbora ili potpredsjednik kojeg odredi predsjednik, koji ne može biti izvjestitelj u sjeni za predmetno izvješće. Ako ni predsjednik ni potpredsjednik ne mogu prisustvovati određenom pregovaračkom sastanku s Vijećem i Komisijom („trijalog”), predsjednik odbora obavješćuje predsjednika Parlamenta uoči održavanja sastanka da će pregovaračkim timom iznimno predsjedati izvjestitelj tijekom tog trijaloga.
Ne dovodeći u pitanje članak 56.a, pregovarački tim sastoji se od izvjestitelja u sjeni iz svakog kluba zastupnika koji želi sudjelovati. Ako izvjestitelj u sjeni ne može prisustvovati određenom trijalogu, njegov klub zastupnika može imenovati drugog zastupnika koji će zamijeniti izvjestitelja u sjeni.
Amandman 48
Poslovnik Europskog parlamenta
Članak 74. – stavak 2.
2.  Svi dokumenti o kojima će se raspravljati na sastanku s Vijećem i Komisijom („trijalozi”) dostavljaju se pregovaračkom timu najmanje 48 sati odnosno u hitnim slučajevima najmanje 24 sata prije tog trijaloga.
2.  Svi dokumenti o kojima će se raspravljati na trijalogu dostavljaju se pregovaračkom timu najmanje 48 sati odnosno u hitnim slučajevima najmanje 24 sata prije tog trijaloga.
Amandman 49
Poslovnik Europskog parlamenta
Članak 74. – stavak 5.
5.  U slučaju neslaganja uključenih odbora iz članaka 57. i 58., detaljna pravila otvaranja i vođenja pregovora određuje predsjednik Konferencije predsjednika odbora u skladu s načelima utvrđenim tim člancima.
5.  U slučaju neslaganja u pogledu otvaranja i vođenja pregovora između uključenih odbora iz članka 58., detaljna pravila otvaranja i vođenja pregovora određuje predsjednik Konferencije predsjednika odbora u skladu s načelima utvrđenim tim člankom.
Amandman 50
Poslovnik Europskog parlamenta
Glava II. – poglavlje 3. – odjeljak 4.a (novi) – naslov
ODJELJAK 4.A
PROTURJEČJE IZMEĐU ODREDBI
Amandman 51
Poslovnik Europskog parlamenta
Članak 78.a (novi)
Članak 78.a
Proturječje između odredbi
U slučaju proturječja između odredbe Poslovnika koja se tiče drugog i trećeg čitanja i bilo koje druge odredbe Poslovnika, prednost ima odredba koja se tiče drugog i trećeg čitanja.
Amandman 52
Poslovnik Europskog parlamenta
Članak 94. – stavak 3.a (novi)
3.a   Izmjene koje se odnose na pilot-projekte i pripremna djelovanja podliježu prethodnoj procjeni izvršivosti koju provodi Komisija, u skladu s Međuinstitucijskim sporazumom o proračunskoj disciplini, o suradnji u vezi s proračunskim pitanjima i o dobrom financijskom upravljanju. Predloženi pilot-projekti i pripremna djelovanja izravno povezani sa sastavljanjem izvješća ili s prijedlozima koji su usvojeni u skladu s člankom 47. šalju se Komisiji u informativne svrhe.
Odbor nadležan za proračunska pitanja za svaku godinu utvrđuje postupak i raspored procjene izvršivosti. Taj postupak i raspored omogućuju dovoljno vremena za pripremu izmjena stajališta Vijeća o nacrtu proračuna. Odbor nadležan za proračunska pitanja šalje predložene pilot-projekte i pripremna djelovanja Komisiji ako ti prijedlozi imaju potporu odbora, kluba zastupnika ili zastupnika koji dosežu barem niski prag.
Amandman 53
Poslovnik Europskog parlamenta
Članak 94. – stavak 4.
4.  Nadležni odbor glasuje o amandmanima prije nego što se o njima raspravlja u Parlamentu.
4.  Nadležni odbor glasuje o svim proračunskim amandmanima prije nego što se o njima raspravlja u Parlamentu. Prednost prilikom glasovanja imaju amandmani u vezi s pilot-projektima i pripremnim djelovanjima izravno povezanima sa sastavljanjem izvješća ili s prijedlozima koji su usvojeni u skladu s člankom 47.
Amandman 54
Poslovnik Europskog parlamenta
Članak 99. – tumačenje (novo)
Razrješnica Komisiji uključuje netradicionalno financirane instrumente, izvanproračunske instrumente i hibridne instrumente koji se temelje na uspješnosti. S obzirom na to da takvi instrumenti zahtijevaju poseban nadzorni okvir, nadležni odbor za razrješnicu mora biti sustavno povezan s razmatranjem tih instrumenata u skladu s člankom 56.
Amandman 55
Poslovnik Europskog parlamenta
Članak 113. – naslov
Razmatranje u skladu s postupkom s pridruženim odborima ili postupkom sa zajedničkim odborima
Razmatranje u skladu s postupkom sa zajedničkim odborima
Amandman 56
Poslovnik Europskog parlamenta
Članak 113. – stavak 1.
1.   Ako Parlament usvoji temeljni zakonodavni akt u skladu s postupkom predviđenim u članku 57., na razmatranje delegiranih akata i nacrta provedbenih akata ili mjera primjenjuju se sljedeće dodatne odredbe:
Briše se.
–  delegirani akt ili nacrt provedbenog akta ili mjere prosljeđuje se nadležnom odboru i pridruženom odboru;
–  predsjednik nadležnog odbora određuje rok u kojemu pridruženi odbor može sastaviti prijedloge o predmetima koji su u njegovoj isključivoj nadležnosti ili u zajedničkoj nadležnosti tih dvaju odbora;
–  ako su delegirani akt ili nacrt provedbenog akta ili mjere uglavnom u isključivoj nadležnosti pridruženog odbora, nadležni odbor prihvaća njegove prijedloge bez glasovanja; u suprotnom, predsjednik Parlamenta može ovlastiti pridruženi odbor da podnese prijedlog rezolucije na plenarnoj sjednici.
Amandman 57
Poslovnik Europskog parlamenta
Članak 118. – stavak 1.
1.  Nadležni odbor može izraditi nacrt preporuka za Vijeće, Komisiju ili potpredsjednika Komisije / Visokog predstavnika Unije za vanjske poslove i sigurnosnu politiku o temama iz glave V. Ugovora o Europskoj uniji (Vanjsko djelovanje Unije) ili u slučajevima kad međunarodni sporazum obuhvaćen područjem primjene članka 114. nije upućen Parlamentu ili Parlament nije obaviješten o tome u skladu s člankom 115.
1.  U skladu s člankom 54. stavcima 1. i 2., nadležni odbor može izraditi nacrt preporuka za Vijeće, Komisiju ili potpredsjednika Komisije / Visokog predstavnika Unije za vanjske poslove i sigurnosnu politiku o temama iz glave V. Ugovora o Europskoj uniji (Vanjsko djelovanje Unije) ili u slučajevima kad međunarodni sporazum obuhvaćen područjem primjene članka 114. nije upućen Parlamentu ili Parlament nije obaviješten o tome u skladu s člankom 115.
Amandman 58
Poslovnik Europskog parlamenta
Članak 118. – stavak 3.
3.  Tijekom postupka donošenja tih nacrta preporuka u fazi razmatranja u odboru nužno je pisani tekst staviti na glasovanje.
3.  Tijekom postupka donošenja tih nacrta preporuka u fazi razmatranja u odboru nužno je pisani tekst staviti na glasovanje. Drugi odbori mogu dati mišljenje nadležnom odboru u skladu s člankom 56.
Amandman 59
Poslovnik Europskog parlamenta
Članak 118. – stavak 6.
6.  Preporuke se smatraju usvojenima, osim ako prije početka sjednice klub zastupnika ili zastupnici koji dosežu barem niski prag ne ulože pisani prigovor. Ako se uloži takav prigovor, nacrt preporuka koji je sastavio odbor uvrštava se u dnevni red iste sjednice. O tim se preporukama raspravlja te se glasuje o svim amandmanima koje su podnijeli klub zastupnika ili zastupnici koji dosežu barem niski prag.
6.  Preporuke se smatraju usvojenima, osim ako prije početka sjednice klub zastupnika ili zastupnici koji dosežu barem niski prag ne ulože pisani prigovor. Ako se uloži takav prigovor, nacrt preporuka koji je sastavio odbor uvrštava se u dnevni red iste sjednice. O tim se preporukama može raspravljati te se glasuje o svim amandmanima koje su podnijeli klub zastupnika ili zastupnici koji dosežu barem niski prag.
Amandman 60
Poslovnik Europskog parlamenta
Članak 123.a (novi)
Članak 123.a
Suradnja s odborima ili u kontekstu posebnih nadzornih saslušanja
Od predstavnika institucije ili tijela Unije i svih drugih osoba očekuje se da surađuju u slučaju zahtjeva za sudjelovanje na sjednicama odbora i posebnim nadzornim saslušanjima te da odborima, odnosno za potrebe takvih saslušanja dostave relevantne dokumente. U slučaju nedostatka suradnje, odbor ili predsjedatelj posebnog nadzornog saslušanja mogu zatražiti od predsjednika Parlamenta da poduzme odgovarajuće mjere. Predsjednik, nakon savjetovanja s Konferencijom predsjednika, odlučuje hoće li primijeniti jednu ili više sljedećih mjera:
(a)  uputu glavnom tajniku da zatraži odobrenje kvestora za oduzimanje ili deaktiviranje dugoročnih iskaznica za pristup u skladu s člankom 123. stavkom 3.;
(b)  službenu izjavu u kojoj se izražava nezadovoljstvo Parlamenta;
(c)  zahtjev relevantnoj instituciji ili tijelu Unije ili bilo kojoj drugoj organizaciji za slanje predstavnika na sjednicu Konferencije predsjednika kako bi obrazložila svoje odbijanje;
(d)  sve druge odgovarajuće mjere.
Amandman 61
Poslovnik Europskog parlamenta
Glava V. – naslov
ODNOSI S DRUGIM INSTITUCIJAMA I TIJELIMA
ODNOSI S DRUGIM INSTITUCIJAMA I TIJELIMA TE POLITIČKA ODGOVORNOST
Amandman 62
Poslovnik Europskog parlamenta
Članak 125. – stavak 1.
1.  Predsjednik poziva izabranog predsjednika Komisije da obavijesti Parlament o raspodjeli dužnosti (resora) u predloženom kolegiju povjerenika u skladu s političkim smjernicama izabranog predsjednika.
1.  Predsjednik poziva izabranog predsjednika Komisije da obavijesti Parlament o planiranoj strukturi nove Komisije i raspodjeli dužnosti (resora) u predloženom novom kolegiju povjerenika u skladu s političkim smjernicama izabranog predsjednika, kao i o drugim horizontalnim pitanjima, uključujući rodnu ravnotežu u tom kolegiju.
Amandman 63
Poslovnik Europskog parlamenta
Članak 125. – stavak 3.
3.  Saslušanja održavaju odbori. Saslušanje se iznimno može održati u drukčijem obliku ako kandidat za povjerenika ima odgovornosti koje su primarno horizontalne, pod uvjetom da u tom saslušanju sudjeluju nadležni odbori.
3.  Saslušanja o potvrdi održavaju odbori. Saslušanje o potvrdi se iznimno može održati u drukčijem obliku ako kandidat za povjerenika ima odgovornosti koje su primarno horizontalne, pod uvjetom da u tom saslušanju o potvrdi sudjeluju nadležni odbori.
Saslušanja su otvorena za javnost.
Saslušanja o potvrdi su otvorena za javnost.
(Izmjena se primjenjuje u cijelom tekstu: zamijeniti „saslušanja” izrazom „saslušanja o potvrdi” u cijelom članku 125. i Prilogu VII.)
Amandman 64
Poslovnik Europskog parlamenta
Članak 133.a (novi)
Članak 133.a
Izjave u kojima se objašnjava primjena članka 122. Ugovora o funkcioniranju Europske unije kao pravne osnove
1.   Ako Komisija planira donijeti prijedlog pravnog akta na temelju članka 122. Ugovora o funkcioniranju Europske unije, predsjednik poziva predsjednika Komisije da Parlamentu da izjavu u kojoj objašnjava razloge za odabir te pravne osnove te iznosi glavne ciljeve i elemente prijedloga. Izjava se daje prije nego što Komisija službeno donese prijedlog. U suprotnom izjava se uvrštava u prijedlog dnevnog reda prve sjednice nakon što Komisija donese prijedlog, osim ako Konferencija predsjednika odluči drukčije. Konferencija predsjednika odlučuje hoće li nakon izjave uslijediti rasprava. Članak 132. stavci od 2. do 8. u vezi s podnošenjem prijedloga rezolucija i glasovanjem o njima primjenjuju se mutatis mutandis.
Ako takva izjava nije uvrštena u dnevni red prve sjednice nakon donošenja spomenutog prijedloga iz prvog podstavka, odbor koji je nadležan za predmet poziva nadležnog povjerenika da na jednoj od sljedećih sjednica tog odbora pruži informacije iz prvog podstavka.
2.   Predsjednik prijedlog upućuje odboru nadležnom za pravna pitanja kako bi provjerio pravnu osnovu. Ako taj odbor odluči dovesti u pitanje valjanost ili primjerenost pravne osnove, o svojim zaključcima po potrebi usmeno izvješćuje Parlament. Primjenjuje se članak 149. stavci od 3. do 5.
3.   Ako prijedlog pravnog akta na temelju članka 122. Ugovora o funkcioniranju Europske unije ima moguće znatne posljedice za proračun Unije, Parlament zahtijeva pokretanje postupka proračunskog nadzora predviđenog u zajedničkoj izjavi Europskog parlamenta, Vijeća i Komisije27a.
Izaslanstvo Parlamenta u Zajedničkom odboru predviđeno u zajedničkoj izjavi iz prvog podstavka sastoji se od jednog člana njegova odbora nadležnog za proračunska pitanja iz svakog kluba zastupnika i jednog člana iz svakog odbora nadležnog za dotični predmet.
4.   Najranije tri mjeseca nakon stupanja na snagu pravnog akta na temelju članka 122. Ugovora o funkcioniranju Europske unije, a nakon toga u odgovarajućim vremenskim razmacima, predsjednik poziva nadležnog povjerenika da Parlamentu da izjavu o provedbi dotičnog pravnog akta i o potrebi da se njegove odredbe zadrže s obzirom na zahtjeve Ugovorâ. Postupak iz stavka 1. primjenjuje se mutatis mutandis.
_________________
27a SL C 444 I, 22.12.2020., str. 5.
Amandman 65
Poslovnik Europskog parlamenta
Glava V. – poglavlje 3. – naslov
PARLAMENTARNA PITANJA
POSEBNA NADZORNA SASLUŠANJA I PARLAMENTARNA PITANJA
Amandman 66
Poslovnik Europskog parlamenta
Članak 135.a (novi)
Članak 135.a
Posebna nadzorna saslušanja
1.   Kako bi ispitala jednog ili više povjerenika o pitanju od velike političke važnosti, Konferencija predsjednika može, na prijedlog predsjednika, odbora ili zastupnika ili kluba/klubova zastupnika koji dosežu barem srednji prag, u kratkom roku sazvati posebno nadzorno saslušanje.
2.   Konferencija predsjednika određuje broj zastupnika koje klubovi zastupnika i nezavisni zastupnici imenuju za određeno posebno nadzorno saslušanje. Prema potrebi, klubovi zastupnika osiguravaju da su predmetni odbori propisno zastupljeni.
3.   Posebnim nadzornim saslušanjem predsjeda predsjednik ili, delegiranjem ovlasti, jedan od potpredsjednika. U cijelosti je javno, osim ako Konferencija predsjednika odluči drukčije.
4.   Vrijeme za izlaganje dodijeljeno klubu zastupnika smatra se blokom. Svaki klub zastupnika dijeli vrijeme za izlaganje unutar svojeg bloka među svojim zastupnicima koji sudjeluju na saslušanju. Vrijeme za izlaganje dodijeljeno nezavisnim zastupnicima ne smatra se blokom.
5.   Nakon završetka posebnog nadzornog saslušanja, njegov predsjedatelj može Konferenciji predsjednika podnijeti pisane preporuke u ime zastupnika koji su sudjelovali na saslušanju.
Amandman 67
Poslovnik Europskog parlamenta
Članak 137. – stavak 1.
1.  Na svakoj sjednici može se održati vrijeme za pitanja povjerenicima u trajanju do otprilike 90 minuta koje se odnosi na jednu temu ili više njih koje unaprijed utvrđuje Konferencija predsjednika, najkasnije u četvrtak prije relevantne sjednice.
1.  Na svakoj sjednici može se održati vrijeme za pitanja s jednim ili više povjerenika u trajanju do otprilike 90 minuta koje se odnosi na jednu temu ili više njih koje unaprijed utvrđuje Konferencija predsjednika, najkasnije u četvrtak prije relevantne sjednice. Resori povjerenika koje je Konferencija predsjednika pozvala da sudjeluju u vremenu za pitanja povezani su s temom ili temama o kojima se postavljaju pitanja.
Amandman 68
Poslovnik Europskog parlamenta
Članak 137. – stavak 2.
2.   Povjerenici koje je Konferencija predsjednika pozvala da sudjeluju imaju resore povezane s temom ili više njih o kojoj im se trebaju postaviti pitanja. Broj povjerenika ograničen je na dva po sjednici. Moguće je, međutim, dodati trećeg povjerenika ovisno o temi ili temama odabranima za vrijeme za pitanja.
Briše se.
Amandman 69
Poslovnik Europskog parlamenta
Članak 137. – stavak 2.a (novi)
2.a  U pravilu se jednom tijekom sjednice održava posebna nadzorna sjednica s predsjednikom Komisije ili odabranim povjerenicima bez unaprijed utvrđene teme.
Amandman 70
Poslovnik Europskog parlamenta
Članak 137. – stavak 3.
3.  Također se može održati vrijeme za pitanja, u skladu s uvjetima utvrđenima u stavku 1., s predsjednikom Europskog vijeća, s predsjedništvom Vijeća, s predsjednikom Komisije, s potpredsjednikom Komisije / Visokim predstavnikom Unije za vanjske poslove i sigurnosnu politiku i s predsjednikom Eurogrupe.
3.  Također se može održati vrijeme za pitanja, u skladu s uvjetima utvrđenima u stavku 1., s predsjednikom Europskog vijeća, s predsjedništvom Vijeća, s predsjednikom Komisije, s cijelim kolegijem povjerenika ili određenim kategorijama povjerenika, s potpredsjednikom Komisije / Visokim predstavnikom Unije za vanjske poslove i sigurnosnu politiku, s predsjednikom Eurogrupe i s drugim relevantnim predstavnicima institucija i tijela Unije.
Amandman 72
Poslovnik Europskog parlamenta
Članak 137. – stavak 6.a (novi)
6.a  Zastupnici ne smiju imati unaprijed dodijeljena sjedala te ih se potiče da sjede u prednjem dijelu vijećnice.
Amandman 73
Poslovnik Europskog parlamenta
Članak 150. – stavak 3.
3.  Odbor može započeti izravni dijalog s nacionalnim parlamentima na razini odbora unutar granica odobrenih proračunskih sredstava namijenjenih u tu svrhu. Dijalog može uključivati odgovarajuće oblike suradnje prije i poslije donošenja zakonodavnih akata.
3.  Odbor može započeti izravni dijalog s nacionalnim parlamentima na razini odbora unutar granica odobrenih proračunskih sredstava namijenjenih u tu svrhu. Dijalog može uključivati odgovarajuće oblike suradnje prije i poslije donošenja zakonodavnih akata, uključujući nadzor provedbe prava Unije i politika Unije.
Amandman 74
Poslovnik Europskog parlamenta
Članak 154. – stavak 4.a (novi)
4.a   Konferencija predsjednika može odlučiti, na prijedlog odbora ili zastupnika ili kluba/klubova zastupnika koji dosežu barem visoki prag, o održavanju ad hoc sjednica o pitanjima od velike političke važnosti. U takvim slučajevima ne može se održati glasovanje.
Predsjednik saziva Parlament nakon odluke Konferencije predsjednika.
Amandman 75
Poslovnik Europskog parlamenta
Članak 158. – stavak 1.
1.  Na početku svake sjednice Parlament usvaja dnevni red. Amandmane na konačni prijedlog dnevnog reda mogu predložiti odbor, klub zastupnika ili najmanje 40 zastupnika. Sve takve prijedloge predsjednik mora primiti najmanje sat vremena prije početka sjednice. Predsjednik može dati riječ podnositelju i jednom govorniku koji je protiv prihvaćanja prijedloga, a vrijeme za izlaganje ne smije biti dulje od jedne minute.
1.  Na početku svake sjednice Parlament usvaja dnevni red. Odbor, klub zastupnika ili najmanje jedna desetina zastupnika mogu predložiti jedan amandman na konačni prijedlog dnevnog reda kao odgovor na događaje ili političke promjene nastale nakon usvajanja konačnog prijedloga dnevnog reda. Sve takve amandmane predsjednik mora primiti najmanje sat vremena prije početka sjednice. Predsjednik može dati riječ podnositelju i jednom govorniku koji je protiv prihvaćanja prijedloga, a vrijeme za izlaganje ne smije biti dulje od jedne minute.
Amandman 76
Poslovnik Europskog parlamenta
Članak 160.a (novi)
Članak 160.a
Rasprave o posebnim pitanjima od interesa za Europsku uniju – izjave Parlamenta
1.   Parlament može na dnevni red uvrstiti rasprave o posebnim pitanjima od interesa za Europsku uniju, u skladu s člancima 157. i 158.
2.   Članak 132. stavci od 2. do 8. u vezi s podnošenjem prijedloga rezolucija i glasovanjem o njima primjenjuju se mutatis mutandis.
Amandman 77
Poslovnik Europskog parlamenta
Članak 163. – stavak 1.
1.  Predsjednik, odbor, klub zastupnika, zastupnici koji dosežu barem niski prag, Komisija ili Vijeće mogu zahtijevati da se rasprava o prijedlogu podnesenom Parlamentu u skladu s člankom 48. stavkom 1. provede po hitnom postupku. Zahtjev mora biti podnesen u pisanom obliku i biti obrazložen.
1.  Predsjednik, odbor, klub zastupnika, zastupnici koji dosežu barem niski prag, Komisija ili Vijeće mogu zahtijevati da se zbog nepredviđenih događanja o prijedlogu podnesenom Parlamentu u skladu s člankom 48. stavkom 1. donese odluka po hitnom postupku. Zahtjev mora biti podnesen u pisanom obliku i biti obrazložen. Za zahtjeve Komisije ili Vijeća, obrazloženje sadržava detaljno opravdavanje svakog prijedloga i, prema potrebi, preciznu naznaku zakonski propisanih rokova za donošenje ili stupanje na snagu predloženog pravno obvezujućeg akta.
Amandman 78
Poslovnik Europskog parlamenta
Članak 163. – stavak 2.
2.  Čim predsjednik primi zahtjev za hitnu raspravu, o tome obavještava Parlament. O zahtjevu se glasuje na početku prve sljedeće dnevne sjednice nakon one na kojoj je zahtjev objavljen, pod uvjetom da je prijedlog na koji se zahtjev odnosi podijeljen zastupnicima na službenim jezicima. Kad postoji nekoliko zahtjeva za hitnu raspravu o istom predmetu, prihvaćanje ili odbijanje zahtjeva za hitnu raspravu primjenjuje se na sve zahtjeve o istom predmetu.
2.  Zahtjevi za hitnu odluku objavljuju se u Parlamentu što je prije moguće nakon što ih predsjednik zaprimi. O zahtjevu se glasuje na početku prve sljedeće dnevne sjednice nakon one na kojoj je zahtjev objavljen, pod uvjetom da je prijedlog na koji se zahtjev odnosi podijeljen zastupnicima na službenim jezicima. Kad postoji nekoliko zahtjeva za hitnu odluku o istom predmetu, prihvaćanje ili odbijanje zahtjeva za hitnu odluku primjenjuje se na sve zahtjeve o istom predmetu.
Amandman 79
Poslovnik Europskog parlamenta
Članak 163. – stavak 3.
3.  Prije glasovanja riječ mogu imati samo podnositelj zahtjeva, jedan govornik koji je protiv usvajanja te predsjednik i/ili izvjestitelj nadležnog odbora. Nitko od njih ne može govoriti dulje od tri minute.
3.  Prije glasovanja o zahtjevu za hitnu odluku riječ mogu imati samo podnositelj zahtjeva, jedan govornik koji je protiv usvajanja te predsjednik i/ili izvjestitelj nadležnog odbora. Nitko od njih ne može govoriti dulje od tri minute.
Amandman 80
Poslovnik Europskog parlamenta
Članak 163. – stavak 4.
4.   Pitanja koja se razmatraju po hitnom postupku imaju prednost pred drugim točkama dnevnog reda. Predsjednik određuje vrijeme rasprave i glasovanja.
4.   Ako je zahtjev za hitnu odluku odobren, ta točka ima prednost pred drugim točkama dnevnog reda. Predsjednik određuje vrijeme rasprave, ako je ona primjerena, i vrijeme glasovanja.
Amandman 81
Poslovnik Europskog parlamenta
Članak 163. – stavak 5.
5.   Hitni postupak može se održati bez izvješća ili, iznimno, na temelju usmenog izvješća nadležnog odbora.
5.   Parlament donosi hitnu odluku o prijedlogu na temelju izvješća nadležnog odbora u skladu s pravilima koja se obično primjenjuju i uzimajući u obzir hitnost predmeta. U tom slučaju, razmatranju prijedloga daje se prednost pred drugim točkama dnevnog reda odbora, a nadležni odbor, ako je to prikladno, primjenjuje pojednostavljeni postupak u skladu s člankom 52.
Članci 70. i 71. ne primjenjuju se u slučaju primjene hitnog postupka i vođenja međuinstitucijskih pregovora. Članak 74. primjenjuje se mutatis mutandis.
Amandman 82
Poslovnik Europskog parlamenta
Članak 163. – stavak 5.a (novi)
5a.  Ako to zatraži predsjednik, odbor ili klub zastupnika ili zastupnici koji dosežu barem niski prag, Parlament može iznimno odlučiti donijeti hitnu odluku o prijedlogu bez izvješća ili na temelju usmenog izvješća nadležnog odbora. U takvim slučajevima, ako se održavaju međuinstitucijski pregovori, ne primjenjuju se članci 70. i 71., a članak 74. primjenjuje se mutatis mutandis.
Amandman 83
Poslovnik Europskog parlamenta
Članak 167. – stavak 4.
4.   Na sjednicama odbora i izaslanstava koje se održavaju izvan uobičajenih mjesta rada osigurava se usmeno prevođenje sa jezika i na jezike članova koji su potvrdili svoju nazočnost na sjednici. U iznimnim slučajevima ovo se pravilo ne mora strogo poštovati. Predsjedništvo donosi potrebne odredbe.
4.   Tijekom službenih putovanja koja se održavaju izvan uobičajenih mjesta rada osigurava se usmeno prevođenje sa jezika i na jezike članova koji su potvrdili svoju nazočnost na sjednici. Ovo se pravilo određuje na temelju Kodeksa ponašanja o višejezičnosti i, u iznimnim slučajevima, ne mora se strogo poštovati. Predsjedništvo donosi potrebne odredbe.
Amandman 84
Poslovnik Europskog parlamenta
Članak 171. – naslov
Raspodjela vremena za izlaganje i popis govornika
Raspodjela vremena za izlaganje
Amandman 85
Poslovnik Europskog parlamenta
Članak 171. – stavak 3. – podstavak 1.
3.   Govornici čije su intervencije predviđene na popisu govornika govore sa središnje govornice. Ako to žele, govornici s invaliditetom mogu govoriti sa svojih mjesta.
3.   Govornici čije su intervencije predviđene na popisu govornika govore sa središnje govornice, osim ako predsjednik odluči drukčije ako je to potrebno. Ako to žele, govornici s invaliditetom mogu govoriti sa svojih mjesta.
Amandman 86
Poslovnik Europskog parlamenta
Članak 171. – stavak 4.
4.   Predsjednik može za prvi dio određene rasprave sastaviti popis govornika koji uključuje jedan ili više krugova govornika iz svakog kluba zastupnika koji želi uzeti riječ, prema redoslijedu ovisnom o veličini kluba.
4.   Predsjednik može za prvi dio određene rasprave sastaviti popis govornika koji uključuje jedan ili više krugova govornika iz svakog kluba zastupnika koji želi uzeti riječ, prema redoslijedu ovisnom o veličini kluba. Vrijeme za izlaganje dodjeljuje se klubovima zastupnika proporcionalno ukupnom broju njihovih članova.
Amandman 87
Poslovnik Europskog parlamenta
Članak 171. – stavak 1. – točka c
(c)   nezavisnim zastupnicima ukupno vrijeme za izlaganje dodjeljuje se ovisno o dijelovima dodijeljenima svakom klubu zastupnika u skladu s točkama (a) i (b);
(c)   zastupnicima koji ne pripadaju klubu zastupnika ukupno vrijeme za izlaganje dodjeljuje se ovisno o dijelovima dodijeljenima svakom klubu zastupnika u skladu s točkom (b), razmjerno ukupnom broju nezavisnih zastupnika do broja zastupnika predviđenog člankom 33. stavkom 2.;
Amandman 88
Poslovnik Europskog parlamenta
Članak 171. – stavak 7.
7.   Preostali dio vremena za raspravu ne raspodjeljuje se posebno unaprijed. Umjesto toga predsjednik može pozvati zastupnike da uzmu riječ, u pravilu u trajanju od najdulje jedne minute. Predsjednik osigurava da, koliko god je to moguće, naizmjenično imaju riječ govornici s različitim političkim stajalištima i iz različitih država članica.
7.   Preostali dio vremena za raspravu ne raspodjeljuje se posebno unaprijed. Umjesto toga predsjednik može pozvati zastupnike da uzmu riječ, u pravilu u trajanju od najdulje jedne minute. Predsjednik osigurava da, koliko god je to moguće, naizmjenično imaju riječ govornici s različitim političkim stajalištima i iz različitih država članica. Vrijeme za izlaganje dodjeljuje se govornicima iz klubova zastupnika proporcionalno ukupnom broju njihovih članova. Konferencija predsjednika određuje preostalo vrijeme za sve rasprave.
Amandman 89
Poslovnik Europskog parlamenta
Članak 171. – stavak 8.a (novi)
8a.  Zastupnici su u pravilu prisutni na raspravi na kojoj je predviđeno da govore ili na kojoj žele govoriti.
Amandman 90
Poslovnik Europskog parlamenta
Članak 171. – stavak 9.
9.   Predsjednik može dati riječ zastupnicima koji podizanjem plave kartice pokažu da žele drugom zastupniku tijekom njegovog izlaganja postaviti pitanje u vezi s onim što je taj zastupnik rekao u trajanju od najdulje pola minute. Predsjednik to čini pod uvjetom da se govornik s tim slaže i da predsjednik smatra da to neće ni omesti tijek rasprave ni, dodatnim pitanjima podizanjem plavih kartica, stvoriti veću neravnotežu političke pripadnosti zastupnika koji sudjeluju u toj raspravi. Zastupnik koji je podigao plavu karticu i govornik ne smiju biti članovi istog kluba zastupnika i ne smiju oboje biti nezavisni zastupnici. Podložno uvjetima utvrđenima u drugoj rečenici, koji se primjenjuju mutatis mutandis, predsjednik može dopustiti zastupniku koji je postavio takvo pitanje da reagira na govornikov odgovor u trajanju od najdulje pola minute. Govornik potom može odgovoriti na tu reakciju.
9.   Predsjednik može dati riječ zastupnicima koji podizanjem plave kartice ili upotrebom elektroničkog sustava pokažu da žele drugom zastupniku tijekom njegovog izlaganja postaviti pitanje u vezi s onim što je taj zastupnik rekao u trajanju od najdulje pola minute. Predsjednik to čini pod uvjetom da se govornik s tim slaže i da predsjednik smatra da to neće ni omesti tijek rasprave ni, dodatnim pitanjima podizanjem plavih kartica, stvoriti veću neravnotežu političke pripadnosti zastupnika koji sudjeluju u toj raspravi. Zastupnik koji je podigao plavu karticu i govornik ne smiju biti članovi istog kluba zastupnika i ne smiju oboje biti nezavisni zastupnici. Podložno uvjetima utvrđenima u drugoj rečenici, koji se primjenjuju mutatis mutandis, predsjednik može dopustiti zastupniku koji je postavio takvo pitanje da reagira na govornikov odgovor u trajanju od najdulje pola minute. Govornik potom može odgovoriti na tu reakciju.
Amandman 91
Poslovnik Europskog parlamenta
Članak 207. – stavak -1. (novi)
-1.  Zastupnici ili klub/klubovi zastupnika koji dosežu barem visoki prag mogu u bilo kojem trenutku zatražiti od Konferencije predsjednika da Parlamentu predloži osnivanje posebnog odbora.
Amandman 92
Poslovnik Europskog parlamenta
Članak 207. – stavak 1.a (novi)
-1a.  Prije donošenja odluke o takvom zahtjevu Konferencija predsjednika može tražiti preporuku Konferencije predsjednika odbora.
Amandman 93
Poslovnik Europskog parlamenta
Članak 207.a (novi)
Članak 207.a
Privremeni zakonodavni odbori
1.  Ako iz postupka iz članka 48. ili članka 54. proizlazi da je predmet u nadležnosti više od tri odbora, pri čemu ne prevladava nadležnosti nijednog odbora, Konferencija predsjednika može, kao zadnju mogućnost, na temelju preporuke Konferencije predsjednika odbora predložiti Parlamentu osnivanje privremenog zakonodavnog odbora za postupanje s određenim prijedlogom pravno obvezujućeg akta ili predzakonodavnog strateškog dokumenta. U preporuci Konferencije predsjednika odbora navode se odbori nadležni za nadzor nad provedbom zakonodavstva.
2.  O brojčanom sastavu privremenog zakonodavnog odbora odlučuje Parlament na temelju prijedloga Konferencije predsjednika. Njegov mandat traje od datuma konstituirajuće sjednice do donošenja pravno obvezujućeg akta, ne dovodeći u pitanje potrebu za nadzornim aktivnostima. U slučaju da je riječ o predzakonodavnom strateškom dokumentu, mandat traje od datuma konstituirajuće sjednice do usvajanja izvješća na plenarnoj sjednici.
Članove privremenog zakonodavnog odbora imenuju klubovi zastupnika i nezavisni zastupnici, u načelu iz redova članova uključenih odbora. Konferencija predsjednika odlučuje o imenovanju jednog ili više izvjestitelja u isto vrijeme kada se donosi odluka o osnivanju odbora.
3.  Drugi odbori nisu ovlašteni privremenim zakonodavnim odborima davati mišljenja u skladu s člankom 56.
4.  Privremeni zakonodavni odbori nemaju pravo davati mišljenja drugim odborima.
Amandman 94
Poslovnik Europskog parlamenta
Članak 208. – stavak 10.
10.   Ako tvrdnje o kršenju ili nepravilnosti pri provedbi prava Unije upućuju na moguću odgovornost određene institucije ili tijela vlasti države članice, istražni odbor može od parlamenta te države članice zatražiti da surađuje u istrazi.
10.   Zahtjeve za dokumente i za svjedočenje svjedoka u skladu s Odlukom 95/167/EZ, Euratom, EZUČ službeno podnosi predsjednik na zahtjev istražnog odbora. Članak 123.a primjenjuje se u slučaju odbijanja zahtjeva za dostavu dokumenata ili za davanje iskaza svjedoka bez dostatnog obrazloženja.
Istražni odbori mogu, u skladu s Odlukom 95/167/EZ Euratom, EZUČ i ovim Poslovnikom:
—  organizirati misije za utvrđivanje činjenica u državama članicama,
—  zatražiti dokumente i izvješća stručnjaka,
—  pozivati svjedoke,
—  saslušati dužnosnike i druge službenike Unije ili država članica,
—  zatražiti pomoć od nacionalnih tijela tijekom istraga,
—  zatražiti od parlamenata dotične države članice da surađuje u istrazi.
Predsjednik može pozvati svjedoke da svjedoče pod prisegom. Nitko nije obvezan svjedočiti pod prisegom, ali će se, ako svjedok odbije svjedočiti pod prisegom, to zabilježiti.
Amandmani 147 i 148
Poslovnik Europskog parlamenta
Članak 209. – stavak 2.
2.  Koliko je god moguće, sastav odbora odražava sastav Parlamenta. Raspodjela mjesta u odboru među klubovima zastupnika mora biti jednaka najbližem cijelom broju iznad ili najbližem cijelom broju ispod proporcionalnog izračuna.
2.  Koliko je god moguće, sastav odbora odražava sastav Parlamenta. Raspodjela mjesta u odboru među klubovima zastupnika mora biti jednaka najbližem cijelom broju iznad ili najbližem cijelom broju ispod proporcionalnog izračuna.
U postupku određivanja sastava svakog odbora, klubovi zastupnika trebali bi težiti postizanju pravedne rodne zastupljenosti.
Ako ne postoji dogovor među klubovima zastupnika o njihovoj proporcionalnoj zastupljenosti unutar jednog ili više određenih odbora, odluku donosi Konferencija predsjednika.
Ako ne postoji dogovor među klubovima zastupnika o njihovoj proporcionalnoj zastupljenosti ili rodnoj zastupljenosti unutar jednog ili više određenih odbora, odluku donosi Konferencija predsjednika.
Amandman 95
Poslovnik Europskog parlamenta
Članak 211.
Članak 211.
Briše se.
Pitanja nadležnosti
1.  Ako se stalni odbor proglasi nenadležnim za razmatranje određene točke ili ako dođe do spora oko nadležnosti između dvaju ili više stalnih odbora, pitanje nadležnosti podnosi se Konferenciji predsjednika odbora u roku od dva tjedna nakon upućivanja tog predmeta odboru kako je predviđeno u članku 48. stavku 1. U taj se rok ne računaju tjedni bez parlamentarnih aktivnosti i tjedni predviđeni za vanjske parlamentarne aktivnosti.
2.  Konferencija predsjednika odbora ili njezin predsjednik izdaju preporuku najkasnije na svojoj drugoj sjednici nakon isteka roka utvrđenog u stavku 1. Konferencija predsjednika donosi odluku na temelju te preporuke u roku od šest tjedana od njezine dostave. Ako Konferencija predsjednika ne donese odluku u zadanom roku, smatra se da je preporuka prihvaćena.
3.  Predsjednici odbora mogu se s drugim predsjednicima odbora dogovoriti o dodjeli pojedinog predmeta određenom odboru, što je po potrebi podložno odobrenju postupka s pridruženim odborima u skladu s člankom 57.
(Izmjena se primjenjuje u cijelom tekstu: izbrisati upućivanja na članak 211. i unijeti posljedične izmjene u cijelom Poslovniku)
Amandman 96
Poslovnik Europskog parlamenta
Članak 222. – stavak 1. – točka a
(a)   zadužuje odbor nadležan za dotično pitanje u skladu s Prilogom VI. za organizaciju javnog saslušanja iz članka 14. stavka 2. Uredbe (EU) 2019/788; odbor nadležan za predstavke automatski se pridružuje u skladu s člankom 57.;
(a)   zadužuje odbor nadležan za dotično pitanje u skladu s Prilogom VI. za organizaciju javnog saslušanja iz članka 14. stavka 2. Uredbe (EU) 2019/788; odbor nadležan za predstavke automatski se uključuje u skladu s načelom dobre i lojalne suradnje iz članka 56.;
Amandman 97
Poslovnik Europskog parlamenta
Prilog VII. - članak -1. (novi)
Članak -1.
Struktura i organizacija resora Komisije
U skladu s člankom 125., prije saslušanja o potvrdi predsjednik poziva izabranog predsjednika Komisije da Konferenciju predsjednika obavijesti o:
–  planiranoj strukturi nove Komisije, uključujući predložene nazive pojedinačnih resora i njihovo moguće grupiranje,
–  raspodjeli dužnosti (resora) u predloženom kolegiju povjerenika u skladu s političkim smjernicama izabranog predsjednika te
–  ostalim horizontalnim pitanjima, uključujući rodnu ravnotežu u tom kolegiju.
Amandman 98
Poslovnik Europskog parlamenta
Prilog VII. – članak 1. – stavak 1.
3.   Parlament može zatražiti sve podatke koji su važni za donošenje odluke o sposobnosti kandidata za povjerenike. Očekuje objavu svih podataka vezanih uz njihove financijske interese. Izjave o interesu kandidata za povjerenike šalju se na pregled odboru nadležnom za pravna pitanja.
3.   Parlament može zatražiti sve podatke koji su važni za donošenje odluke o sposobnosti kandidata za povjerenike. Parlament očekuje od kandidata za povjerenike da objave sve podatke vezane uz njihove financijske interese. Izjave o interesu kandidata za povjerenike šalju se na pregled odboru nadležnom za pravna pitanja.
Amandman 99
Poslovnik Europskog parlamenta
Prilog VII. – tablica 2. – naslov
Pregled izjave o financijskim interesima
Pregled izjave o interesima
Amandman 100
Poslovnik Europskog parlamenta
Prilog VII. - članak2. - stavak 3. - uvodni dio
3.   Odbor nadležan za pravna pitanja pri pregledu izjava o financijskim interesima primjenjuje sljedeće smjernice:
3.   Odbor nadležan za pravna pitanja pri pregledu izjava o interesima primjenjuje sljedeće smjernice:
Amandman 101
Poslovnik Europskog parlamenta
Prilog VII. – članak 2. – stavak 3. – točka a
(a)   ako tijekom pregleda izjave o financijskim interesima odbor na temelju podnesenih dokumenata utvrdi da je izjava o financijskim interesima vjerodostojna, cjelovita i da ne sadržava ništa što bi moglo upućivati na postojanje ili mogućnost postojanja sukoba interesa povezanog s portfeljem kandidata za povjerenika, njegov predsjednik tome pisanim putem obavještava odbore nadležne za saslušanje ili uključene odbore u slučaju da se postupak odvija tijekom mandata povjerenika;
(a)   ako tijekom pregleda izjave o interesima odbor na temelju podnesenih dokumenata smatra da je izjava vjerodostojna i cjelovita i da ne sadržava ništa što bi moglo upućivati na postojanje ili mogućnost postojanja sukoba interesa povezanog s portfeljem kandidata za povjerenika, njegov predsjednik tome pisanim putem obavještava odbore nadležne za saslušanje o potvrdi ili uključene odbore u slučaju da se postupak odvija tijekom mandata povjerenika; ako odbor nadležan za pravna pitanja u izjavi o interesima kandidata za povjerenika utvrdi elemente, osim onih koji se odnose na financijske interese, koji bi se trebali uzeti u obzir u cjelokupnoj ocjeni kandidata za povjerenika, o tome odmah obavješćuje sve odbore uključene u saslušanje o potvrdi;
Amandman 102
Poslovnik Europskog parlamenta
Prilog VII. – članak 2. – stavak 3. – točka b
(b)   ako odbor smatra da izjava o interesima kandidata za povjerenika sadržava nepotpune ili proturječne informacije ili da su za njihov pregled potrebna dodatna objašnjenja, on od kandidata za povjerenika traži, u skladu s Okvirnim sporazumom o odnosima između Europskog parlamenta i Europske komisije, da bez odgađanja dostave dodatni informacije te ih uzima u obzir i propisno analizira prije donošenja odluke; odbor nadležan za pravna pitanja može prema potrebi odlučiti da kandidata za povjerenika pozove na raspravu;
(b)   ako odbor smatra da izjava o interesima kandidata za povjerenika sadržava nepotpune ili proturječne informacije vezane uz financijske interese ili da su za njihov pregled potrebna dodatna objašnjenja u pogledu financijskih interesa, on od kandidata za povjerenika traži, u skladu s Okvirnim sporazumom o odnosima između Europskog parlamenta i Europske komisije, da bez odgađanja dostave dodatne informacije te ih uzima u obzir i propisno analizira prije donošenja odluke; odbor nadležan za pravna pitanja može prema potrebi odlučiti da kandidata za povjerenika pozove na raspravu;
Amandman 103
Poslovnik Europskog parlamenta
Prilog VII. – članak 2. – stavak 3. – točka b
(c)   ako odbor utvrdi postojanje sukoba interesa na temelju izjave o financijskim interesima ili dodatnih informacija koje je dostavio kandidat za povjerenika, razrađuje preporuke kojima bi se sukob interesa trebao razriješiti; među preporukama mogu biti i odricanje od predmetnih financijskih interesa ili promjena portfelja kandidata za povjerenika koju provodi predsjednik Komisije; u ozbiljnijim slučajevima, ako se ne iznađe rješenje za sukob interesa i kao krajnje rješenje, odbor nadležan za pravna pitanja može utvrditi nesposobnost kandidata za povjerenika da obnaša svoje dužnosti na temelju Ugovora i Kodeksa ponašanja; predsjednik Parlamenta zatim pita predsjednika Komisije koje daljnje korake namjerava poduzeti.
(c)   ako odbor utvrdi postojanje sukoba interesa u vezi s financijskim interesima na temelju izjave o interesima ili dodatnih informacija koje je dostavio kandidat za povjerenika, razrađuje preporuke čiji je cilj razriješiti taj sukob interesa; među preporukama mogu biti i odricanje od predmetnih financijskih interesa ili promjena portfelja kandidata za povjerenika koju provodi predsjednik Komisije; u ozbiljnijim slučajevima, ako se ne iznađe rješenje za sukob interesa u vezi s financijskim interesima i kao krajnje rješenje, odbor nadležan za pravna pitanja može utvrditi nesposobnost kandidata za povjerenika da obnaša svoje dužnosti na temelju Ugovora i Kodeksa ponašanja; predsjednik Parlamenta zatim pita predsjednika Komisije koje daljnje korake namjerava poduzeti.
Amandman 104
Poslovnik Europskog parlamenta
Prilog VII. – članak 3. – stavak 2.
2.   Saslušanja organizira Konferencija predsjednika na preporuku Konferencije predsjednika odbora. Za pojedinosti njihove organizacije odgovorni su predsjednik i koordinatori svakog odbora. Mogu se imenovati izvjestitelji.
2.   Saslušanja o potvrdi organizira Konferencija predsjednika na temelju preporuke Konferencije predsjednika odbora, u kojoj se navodi predložena raspodjela nadležnosti među odborima, kao i predloženo trajanje svakog pojedinačnog saslušanja o potvrdi. Za pojedinosti njihove organizacije odgovorni su predsjednik i koordinatori svakog odbora.
Amandman 105
Poslovnik Europskog parlamenta
Prilog VII. – članak 3. – stavak 3.
3.   Kad se resori preklapaju, poduzimaju se odgovarajuće mjere radi udruživanja tih odbora. Postoje tri mogućnosti:
3.   Poduzimaju se odgovarajuće mjere kako bi se odborima dodijelile nadležnosti za saslušanje o potvrdi. Postoje dvije mogućnosti:
(a)   ako je resor kandidata za povjerenika u nadležnosti isključivo jednog odbora, kandidata za povjerenika saslušava samo taj odbor (nadležni odbor);
(a)   ako je resor kandidata za povjerenika u nadležnosti isključivo jednog odbora, ili nekoliko odbora pri čemu prevladava nadležnost jednog odbora, kandidata za povjerenika saslušava samo taj odbor (nadležni odbor); drugi odbori mogu biti pozvani da sudjeluju na saslušanju o potvrdi ako resor u znatnoj mjeri pripada njihovoj odgovornosti;
(b)   ako je resor kandidata za povjerenika u više ili manje jednakoj mjeri u nadležnosti više od jednog odbora, ti odbori zajedno saslušavaju kandidata za povjerenika (zajednički odbori); i
(b)   ako je znatan dio resora kandidata za povjerenika u nadležnosti dvaju ili više odbora pri čemu ne prevladava nadležnost nijednog od njih, ti odbori zajedno saslušavaju kandidata za povjerenika tih odbora; drugi odbori mogu biti pozvani da sudjeluju na saslušanju o potvrdi ako resor u znatnoj mjeri pripada njihovoj odgovornosti.
(c)  ako je resor kandidata za povjerenika u najvećoj mjeri u nadležnosti jednog odbora, a tek manjim dijelom u nadležnosti još barem jednog odbora, kandidata za povjerenika saslušava odbor s pretežitom nadležnošću uz sudjelovanje drugog odnosno drugih odbora (pridruženi odbori).
Amandman 106
Poslovnik Europskog parlamenta
Prilog VII. – članak 3. – stavak 5.
5.   Prije saslušanja odbori kandidatima za povjerenike Komisije pravodobno dostavljaju pitanja u pisanom obliku. Svakom kandidatu za povjerenika postavljaju se dva opća pitanja koja sastavlja Konferencija predsjednika odbora, od kojih se prvo odnosi na opće sposobnosti, predanost europskim ciljevima i osobnu nezavisnost, a drugo na upravljanje resorom i suradnju s Parlamentom. Ostalih pet pitanja podnosi nadležni odbor, a potpitanja nisu dopuštena. U slučaju zajedničkih odbora, svaki dobiva pravo da podnese tri pitanja.
5.   Prije saslušanja o potvrdi odbori kandidatima za povjerenike Komisije pravodobno dostavljaju pitanja u pisanom obliku. Svakom kandidatu za povjerenika postavljaju se dva opća pitanja koja sastavlja Konferencija predsjednika odbora, od kojih se prvo odnosi na opće sposobnosti, predanost europskim ciljevima i osobnu nezavisnost, a drugo na upravljanje resorom i suradnju s Parlamentom. Ostalih pet pitanja podnosi nadležni odbor. U slučaju ako kandidata za povjerenika zajednički saslušavaju dva ili više odbora, svaki ima pravo podnijeti tri pitanja. Svaki pozvani odbor ima pravo podnijeti jedno pitanje. Potpitanja nisu dopuštena.
Životopisi kandidata za povjerenike i njihovi odgovori na pitanja za pisani odgovor objavljuju se na mrežnoj stranici Parlamenta prije saslušanja.
Životopisi kandidata za povjerenike i njihovi odgovori na pitanja za pisani odgovor objavljuju se na mrežnoj stranici Parlamenta prije saslušanja o potvrdi.
Amandman 107
Poslovnik Europskog parlamenta
Prilog VII. – članak 3. – stavak 6.
6.   Predviđeno je da svako saslušanje traje tri sata. Saslušanja se održavaju u okolnostima i pod uvjetima koji osiguravaju ravnopravnost kandidata za povjerenike i koji im pružaju jednaku priliku da predstave sebe i svoja stajališta.
6.   Saslušanja o potvrdi se održavaju u okolnostima i pod uvjetima koji osiguravaju ravnopravnost kandidata za povjerenike i koji im pružaju jednaku priliku da predstave sebe i svoja stajališta. U načelu se predviđa da svako saslušanje o potvrdi traje tri sata. Međutim, u slučaju kandidata za povjerenike s posebno velikim ili složenim resorima u kojima sudjeluje više od jednog odbora, Konferencija predsjednika odbora može preporučiti da se predvidi da saslušanje o potvrdi traje i do četiri sata. Pri odlučivanju o preporučenom trajanju saslušanja o potvrdi uzima se u obzir broj pozvanih odbora kako bi se svakom od njihovih predsjednika omogućilo postavljanje jednog pitanja.
Amandman 108
Poslovnik Europskog parlamenta
Prilog VII. – članak 3. – stavak 7.
7.   Kandidati za povjerenike pozivaju se na davanje uvodne usmene izjave u trajanju od najdulje 15 minuta. Tijekom saslušanja postavlja se do 25 pitanja, koja su, kad god je to moguće, grupirana po temama. Moguće je odmah, unutar dodijeljenog vremena postaviti jedno potpitanje. Najveći dio vremena za izlaganje dodjeljuje se klubovima zastupnika, na odgovarajući način u skladu s člankom 171. Pri vođenju saslušanja nastoji se ostvariti pluralistički politički dijalog između kandidata za povjerenike i zastupnika. Prije kraja saslušanja kandidati za povjerenike imaju mogućnost davanja kratke završne izjave.
7.   Kandidati za povjerenike pozivaju se na davanje uvodne usmene izjave u trajanju od najdulje 15 minuta. Najveći dio vremena za izlaganje dodjeljuje se klubovima zastupnika, na odgovarajući način u skladu s člankom 171. Vrijeme za izlaganje dodijeljeno klubu zastupnika smatra se blokom, pod uvjetom da se zadrži jedinstveni usklađeni format za svako pojedinačno saslušanje o potvrdi. Na klubu zastupnika je da to vrijeme podijeli među svojim zastupnicima koji sudjeluju u saslušanju. Vrijeme za izlaganje dodijeljeno nezavisnim zastupnicima ne smatra se blokom. Kandidatu za povjerenika za odgovor na pitanje u prosjeku se daje dvostruko više vremena od vremena dodijeljenog za postavljanje pitanja. Pri vođenju saslušanja o potvrdi nastoji se ostvariti pluralistički politički dijalog između kandidata za povjerenike i zastupnika. Prije kraja saslušanja o potvrdi kandidati za povjerenike imaju mogućnost davanja kratke završne izjave.
Amandman 109
Poslovnik Europskog parlamenta
Prilog VII. – članak 3. – stavak 8.
8.   Saslušanja se audio-vizualno prenose uživo te su besplatno dostupna javnosti i medijima. Indeksirana video snimka saslušanja čini se dostupnom javnosti u roku od 24 sata.
8.   Saslušanja o potvrdi prenose se audio-vizualno uživo te su besplatno dostupna javnosti. Indeksirana video snimka saslušanja o potvrdi čini se dostupnom javnosti u roku od 24 sata.
Amandman 110
Poslovnik Europskog parlamenta
Prilog VII. – članak 4. – stavak 1.
1.   Predsjednik i koordinatori sastaju se odmah nakon saslušanja kako bi ocijenili svakog pojedinog kandidata za povjerenika. Ovi su sastanci zatvoreni za javnost. Koordinatori se pozivaju da utvrde jesu li kandidati za povjerenike sposobni obnašati dužnosti članova kolegija i istovremeno izvršavati posebne dužnosti koje su im dodijeljene. Konferencija predsjednika odbora izrađuje posebni obrazac za pomoć pri ocjenjivanju.
1.   Predsjednik i koordinatori sastaju se odmah nakon saslušanja o potvrdi kako bi ocijenili svakog pojedinog kandidata za povjerenika. Ovi su sastanci zatvoreni za javnost. Predsjednici pozvanih odbora pozivaju se da sudjeluju na sastancima u svrhu ocjenjivanja. Koordinatori nadležnog odbora pozivaju se da utvrde jesu li prema njihovu mišljenju kandidati za povjerenike sposobni obnašati dužnosti članova kolegija i istovremeno izvršavati posebne dužnosti koje su im dodijeljene. Konferencija predsjednika odbora izrađuje posebni obrazac za pomoć pri ocjenjivanju.
Amandman 111
Poslovnik Europskog parlamenta
Prilog VII. – članak 4. – stavak 2.
2.   U slučaju zajedničkih odbora, predsjednik i koordinatori dotičnih odbora zajednički djeluju tijekom čitavog postupka.
2.   U slučaju kada kandidata za povjerenika zajednički saslušavaju dva ili više odbora, predsjednik i koordinatori dotičnih odbora zajednički djeluju tijekom čitavog postupka, među ostalim održavanjem zajedničkog sastanka u svrhu ocjenjivanja.
Amandman 112
Poslovnik Europskog parlamenta
Prilog VII. – članak 4. – stavak 3.
3.   Za svakog kandidata za povjerenika daje se jedno pismo o ocjeni. Uključuju se mišljenja svih odbora uključenih u saslušanje.
3.   Za svakog kandidata za povjerenika daje se jedno pismo o ocjeni. Mišljenja pozvanih odbora, koja su usvojili koordinatori koji čine običnu većinu članova odbora koji pripadaju klubu zastupnika, prilažu se pismu o ocjeni.
Amandman 113
Poslovnik Europskog parlamenta
Prilog VII. – članak 4. – stavak 4. – točka c
(c)   Ako koordinatori koji predstavljaju barem dvotrećinsku većinu članova odbora odobre kandidata za povjerenika, predsjednik u njihovo ime podnosi pismo o odobrenju u kojem navodi da je velika većina odobrila kandidata za povjerenika. Manjinska stajališta navode se na zahtjev;
(c)   Ako koordinatori koji predstavljaju barem dvotrećinsku većinu članova odbora koji pripadaju klubu zastupnika odobre kandidata za povjerenika, predsjednik u njihovo ime podnosi pismo o odobrenju u kojem navodi da je velika većina odobrila kandidata za povjerenika. Manjinska stajališta navode se u tom pismu na zahtjev.
Amandman 114
Poslovnik Europskog parlamenta
Prilog VII. – članak 4. – stavak 4. – točka d
(d)   Ako koordinatori ne mogu postići barem dvotrećinsku većinu članova odbora za odobrenje kandidata, oni
(d)   Ako koordinatori ne mogu postići barem dvotrećinsku većinu članova odbora koji pripadaju klubu zastupnika za odobrenje kandidata, oni mogu tražiti:
—  najprije daljnjim pitanjima za pisani odgovor traže dodatne informacije;
–  dodatne informacije putem dodatnih pitanja za pisani odgovor kojih ne smije biti više od pitanja za pisani odgovor koja su prvotno podnesena kandidatu za povjerenika; i/ili
–   ako koordinatori ni tada nisu zadovoljni, traže nastavak saslušanja u trajanju od jednog i pol sata koje treba odobriti Konferencija predsjednika;
–  nastavak saslušanja o potvrdi u trajanju od jednog i pol sata koje treba odobriti Konferencija predsjednika.
Za potrebe prvog podstavka prve alineje potpitanja nisu dopuštena, a pozvani odbori nemaju pravo podnositi dodatna pitanja za pisani odgovor.
U okviru ocjenjivanja kandidata za povjerenika može se zatražiti samo jedan skup dodatnih pitanja za pisani odgovor i jedno ponovno saslušanje o potvrdi.
Dodatna pitanja za pisani odgovor i odgovori kandidata za povjerenika objavljuju se na internetskima stranicama Parlamenta.
Amandman 115
Poslovnik Europskog parlamenta
Prilog VII. – članak 4. – stavak 4. – točka e
(e)   Ako koordinatori koji predstavljaju barem dvotrećinsku većinu članova odboru nakon primjene točke (d) odobre kandidata za povjerenika, predsjednik u njihovo ime podnosi pismo u kojem navodi da je velika većina odobrila kandidata za povjerenika. Manjinska stajališta navode se na zahtjev;
(e)   Ako koordinatori koji predstavljaju barem dvotrećinsku većinu članova odbora koji pripadaju klubu zastupnika nakon primjene točke (d) odobre kandidata za povjerenika, predsjednik u njihovo ime podnosi pismo u kojem navodi da je velika većina odobrila kandidata za povjerenika. Manjinska stajališta navode se u tom pismu na zahtjev.
Amandman 116
Poslovnik Europskog parlamenta
Prilog VII. – članak 4. – stavak 4. – točka f
(f)   Ako nakon primjene točke (d) još uvijek ne postoji većina koordinatora koji predstavljaju dvije trećine članova odbora za odobrenje kandidata za povjerenika, predsjednik saziva sjednicu odbora na kojoj se glasuje o dvama pitanjima navedenima u stavku 1. Predsjednik podnosi pismo u kojem se navodi ocjena odbora.
(f)   Ako nakon primjene točke (d) još uvijek ne postoji većina koordinatora koji predstavljaju dvije trećine članova odbora koji pripadaju klubu zastupnika za odobrenje kandidata za povjerenika, predsjednik saziva sjednicu odbora na kojoj se glasuje o dvama pitanjima navedenima u stavku 1. Predsjednik podnosi pismo u kojem se navodi ocjena odbora.

(1) SL L 113, 19.5.1995., str. 1., ELI: http://data.europa.eu/eli/dec/1995/167/oj
(2) Usvojeni tekstovi od 23. svibnja 2012. (SL C 264 E, 13.9.2013., str. 41.) i 16. travnja 2014. (SL C 443, 22.12.2017., str. 39.).
(3) SL L 304, 20.11.2010., str. 47.


Zajednički postupak za dodjelu međunarodne zaštite u Uniji
PDF 128kWORD 55k
Rezolucija
Tekst
Zakonodavna rezolucija Europskog parlamenta od 10. travnja 2024. o prijedlogu uredbe Europskog parlamenta i Vijeća o utvrđivanju zajedničkog postupka za međunarodnu zaštitu u Uniji i stavljanju izvan snage Direktive 2013/32/EU (COM(2016)0467/COM(2020)0611 – C8-0321/2016 – 2016/0224A(COD))
P9_TA(2024)0177A8-0171/2018
ISPRAVCI

(Redovni zakonodavni postupak: prvo čitanje)

Europski parlament,

–  uzimajući u obzir prijedlog Komisije upućen Europskom parlamentu i Vijeću (COM(2016)0467) i izmijenjeni prijedlog (COM(2020)0611),

–  uzimajući u obzir članak 294. stavak 2. i članak 78. stavak 2. točka (d) i članak 79. stavak 2. točka (c) Ugovora o funkcioniranju Europske unije, u skladu s kojima je Komisija podnijela prijedlog Parlamentu (C8-0321/2016),

–  uzimajući u obzir mišljenje Odbora za pravna pitanja o predloženoj pravnoj osnovi,

–  uzimajući u obzir članak 294. stavak 3. i članak 78. stavak 2. točka (d) Ugovora o funkcioniranju Europske unije,

–  uzimajući u obzir obrazložena mišljenja koja su češki Senat, talijanski Senat i rumunjski Zastupnički dom podnijeli u okviru Protokola br. 2 o primjeni načela supsidijarnosti i proporcionalnosti kojim tvrde da nacrt zakonodavnog akta nije u skladu s načelom supsidijarnosti,

–  uzimajući u obzir mišljenja Europskoga gospodarskog i socijalnog odbora od 14. prosinca 2016.(1) i od 25. veljače 2021.(2),

–  uzimajući u obzir mišljenja Odbora regija od 8. veljače 2017.(3) i od 19. ožujka 2021.(4),

–  uzimajući u obzir privremeni sporazum koji je odobrio nadležni odbor u skladu s člankom 74. stavkom 4. Poslovnika te činjenicu da se predstavnik Vijeća pismom od 8. veljače 2024. obvezao prihvatiti stajalište Europskog parlamenta u skladu s člankom 294. stavkom 4. Ugovora o funkcioniranju Europske unije,

–  uzimajući u obzir odluku Konferencije predsjednika od 21. veljače 2024. kojom se Odboru za građanske slobode, pravosuđe i unutarnje poslove odobrava podjela zakonodavnog postupka i podnošenje dvaju zasebnih pročišćenih tekstova na razmatranje na plenarnoj sjednici;

–  uzimajući u obzir članke 59. i 40. Poslovnika,

–  uzimajući u obzir izvješće Odbora za građanske slobode, pravosuđe i unutarnje poslove (A8-0171/2018),

1.  usvaja sljedeće stajalište u prvom čitanju;

2.  traži od Komisije da predmet ponovno uputi Parlamentu ako namjerava bitno izmijeniti svoj prijedlog ili ga zamijeniti drugim tekstom;

3.  nalaže svojoj predsjednici da stajalište Parlamenta proslijedi Vijeću, Komisiji i nacionalnim parlamentima.

Stajalište Europskog parlamenta usvojeno u prvom čitanju 10. travnja 2024. radi donošenja Uredbe (EU) 2024/... Europskog parlamenta i Vijeća o utvrđivanju zajedničkog postupka za međunarodnu zaštitu u Uniji i stavljanju izvan snage Direktive 2013/32/EU

P9_TC1-COD(2016)0224A


(S obzirom da je postignut sporazum Parlamenta i Vijeća, stajalište Parlamenta odgovara konačnom zakonodavnom aktu, Uredbi (EU) 2024/1348.)

(1) SL C 75, 10.3.2017., str. 97.
(2) SL C 155, 30.4.2021., str. 64.
(3) SL C 207, 30.6.2017., str. 67.
(4) SL C 175, 7.5.2021., str. 32.


Krizne situacije i situacije više sile u području migracija i azila
PDF 128kWORD 46k
Rezolucija
Tekst
Zakonodavna rezolucija Europskog parlamenta od 10. travnja 2024. o Prijedlogu uredbe Europskog parlamenta i Vijeća o kriznim situacijama i situacijama više sile u području migracija i azila (COM(2020)0613 – C9-0308/2020 – 2020/0277(COD))
P9_TA(2024)0178A9-0127/2023
ISPRAVCI

(Redovni zakonodavni postupak: prvo čitanje)

Europski parlament,

–  uzimajući u obzir Prijedlog Komisije upućen Europskom parlamentu i Vijeću (COM(2020)0613),

–  uzimajući u obzir članak 294. stavak 2., članak 78. stavak 2. točke (c), (d) i (e) i članak 79. stavak 2. točku (c) Ugovora o funkcioniranju Europske unije, u skladu s kojima je Komisija podnijela prijedlog Parlamentu (C9‑0308/2020),

–  uzimajući u obzir mišljenje Odbora za pravna pitanja o predloženoj pravnoj osnovi,

–  uzimajući u obzir članak 294. stavak 3. i članak 78. stavak 2. točke (d) i (e) Ugovora o funkcioniranju Europske unije,

–  uzimajući u obzir obrazložena mišljenja talijanskog Senata i mađarskog parlamenta, podnesena u okviru Protokola br. 2 o primjeni načela supsidijarnosti i proporcionalnosti, u kojima se izjavljuje da nacrt zakonodavnog akta nije u skladu s načelom supsidijarnosti,

–  uzimajući u obzir mišljenje Europskoga gospodarskog i socijalnog odbora od 30. travnja 2021.(1),

–  uzimajući u obzir mišljenje Odbora regija od 19. ožujka 2021.(2),

–  uzimajući u obzir privremeni sporazum koji je odobrio nadležni odbor u skladu s člankom 74. stavkom 4. Poslovnika te činjenicu da se predstavnik Vijeća pismom od 8. veljače 2024. obvezao prihvatiti stajalište Europskog parlamenta u skladu s člankom 294. stavkom 4. Ugovora o funkcioniranju Europske unije,

–  uzimajući u obzir članke 59. i 40. Poslovnika,

–  uzimajući u obzir izvješće Odbora za građanske slobode, pravosuđe i unutarnje poslove (A9‑0127/2023),

1.  usvaja sljedeće stajalište u prvom čitanju;

2.  poziva Komisiju da predmet ponovno uputi Parlamentu ako zamijeni, bitno izmijeni ili namjerava bitno izmijeniti svoj Prijedlog;

3.  nalaže svojoj predsjednici da stajalište Parlamenta proslijedi Vijeću, Komisiji i nacionalnim parlamentima.

Stajalište Europskog parlamenta usvojeno u prvom čitanju 10. travnja 2024. radi donošenja Uredbe (EU) 2024/… Europskog parlamenta i Vijeća o kriznim situacijama i situacijama više sile u području migracija i azila i izmjeni Uredbe (EU) 2021/1147

P9_TC1-COD(2020)0277


(S obzirom da je postignut sporazum Parlamenta i Vijeća, stajalište Parlamenta odgovara konačnom zakonodavnom aktu, Uredbi (EU) 2024/1359.)

(1) SL C 155, 30.4.2021., str. 58.
(2) SL C 175, 7.5.2021., str. 32.


Upravljanje azilom i migracijama
PDF 129kWORD 53k
Rezolucija
Tekst
Zakonodavna rezolucija Europskog parlamenta od 10. travnja 2024. o Prijedlogu uredbe Europskog parlamenta i Vijeća o upravljanju azilom i migracijama i izmjeni Direktive Vijeća 2003/109/EZ i predložene Uredbe (EU) XXX/XXX [Fond za azil i migracije] (COM(2020)0610 – C9-0309/2020 – 2020/0279(COD))
P9_TA(2024)0179A9-0152/2023
ISPRAVCI

(Redovni zakonodavni postupak: prvo čitanje)

Europski parlament,

–  uzimajući u obzir Prijedlog Komisije upućen Europskom parlamentu i Vijeću (COM(2020)0610),

–  uzimajući u obzir članak 294. stavak 2., članak 78. stavak 2. točku (e) i članak 79. stavak 2. točke (a), (b) i (c) Ugovora o funkcioniranju Europske unije, u skladu s kojima je Komisija podnijela prijedlog Parlamentu (C9‑0309/2020),

–  uzimajući u obzir mišljenje Odbora za pravna pitanja o predloženoj pravnoj osnovi,

–  uzimajući u obzir članak 294. stavak 3. Ugovora o funkcioniranju Europske unije,

–  uzimajući u obzir obrazložena mišljenja talijanskog Senata, Mađarskog parlamenta i Slovačkog parlamenta, podnesena u okviru Protokola br. 2 o primjeni načela supsidijarnosti i proporcionalnosti, u kojima se navodi da Nacrt zakonodavnog akta nije u skladu s načelom supsidijarnosti,

–  uzimajući u obzir mišljenje Europskoga gospodarskog i socijalnog odbora od 25. veljače 2021.(1),

–  uzimajući u obzir mišljenje Odbora regija od 19. ožujka 2021.(2),

–  uzimajući u obzir privremeni sporazum koji je odobrio nadležni odbor u skladu s člankom 74. stavkom 4. Poslovnika te činjenicu da se predstavnik Vijeća pismom od 8. veljače 2024. obvezao prihvatiti stajalište Europskog parlamenta u skladu s člankom 294. stavkom 4. Ugovora o funkcioniranju Europske unije,

–  uzimajući u obzir članke 59. i 40. Poslovnika,

–  uzimajući u obzir izvješće Odbora za građanske slobode, pravosuđe i unutarnje poslove (A9‑0152/2023),

1.  usvaja sljedeće stajalište u prvom čitanju;

2.  poziva Komisiju da predmet ponovno uputi Parlamentu ako zamijeni, bitno izmijeni ili namjerava bitno izmijeniti svoj Prijedlog;

3.  nalaže svojoj predsjednici da stajalište Parlamenta proslijedi Vijeću, Komisiji i nacionalnim parlamentima.

Stajalište Europskog parlamenta usvojeno u prvom čitanju 10. travnja 2024. radi donošenja Uredbe (EU) 2024/… Europskog parlamenta i Vijeća o upravljanju azilom i migracijama, izmjeni uredbi (EU) 2021/1147 i (EU) 2021/1060 i stavljanju izvan snage Uredbe (EU) br. 604/2013

P9_TC1-COD(2020)0279


(S obzirom da je postignut sporazum Parlamenta i Vijeća, stajalište Parlamenta odgovara konačnom zakonodavnom aktu, Uredbi (EU) 2024/1351.)

(1) SL C 155, 30.4.2021., str. 58.
(2) SL C 175, 7.5.2021., str. 32.


Utvrđivanje postupka vraćanja na granici i izmjena Uredbe (EU) 2021/1148
PDF 128kWORD 45k
Rezolucija
Tekst
Zakonodavna rezolucija Europskog parlamenta od 10. travnja 2024. o Prijedlogu uredbe Europskog parlamenta i Vijeća o utvrđivanju postupka vraćanja na granici i izmjeni Uredbe (EU) 2021/1148 (COM(2016)0467/COM(2020)0611 – C9-0039/2024 – 2016/0224B(COD))
P9_TA(2024)0180A9-0164/2024

(Redovni zakonodavni postupak: prvo čitanje)

Europski parlament,

–  uzimajući u obzir Prijedlog Komisije upućen Europskom parlamentu i Vijeću (COM(2016)0467) i Izmijenjeni prijedlog (COM(2020)0611),

–  uzimajući u obzir članak 294. stavak 2., članak 78. stavak 2. točku (d) i članak 79. stavak 2. točku (c) Ugovora o funkcioniranju Europske unije, u skladu s kojima je Komisija podnijela Prijedlog Parlamentu (C9‑0039/2024),

–  uzimajući u obzir mišljenje Odbora za pravna pitanja o predloženoj pravnoj osnovi,

–  uzimajući u obzir članak 294. stavak 3. i članak 79. stavak 2. točku (c) Ugovora o funkcioniranju Europske unije,

–  uzimajući u obzir mišljenja Europskoga gospodarskog i socijalnog odbora od 14. prosinca 2016.(1) i od 25. veljače 2021.(2),

–  uzimajući u obzir mišljenja Odbora regija od 8. veljače 2017.(3) i od 19. ožujka 2021.(4),

–  uzimajući u obzir privremeni sporazum koji je odobrio nadležni odbor u skladu s člankom 74. stavkom 4. Poslovnika i uzimajući u obzir da se predstavnik Vijeća pismom od 8. veljače 2024. obvezao prihvatiti to stajalište u skladu s člankom 294. stavkom 4. Ugovora o funkcioniranju Europske unije,

–  uzimajući u obzir odluku Konferencije predsjednika od 21. veljače 2024. kojom se Odboru za građanske slobode, pravosuđe i unutarnje poslove odobrava podjela zakonodavnog postupka i podnošenje dvaju zasebnih pročišćenih tekstova na razmatranje na plenarnoj sjednici,

–  uzimajući u obzir članke 59. i 40. Poslovnika,

–  uzimajući u obzir izvješće Odbora za građanske slobode, pravosuđe i unutarnje poslove (A9‑0164/2024),

1.  usvaja sljedeće stajalište u prvom čitanju;

2.  poziva Komisiju da predmet ponovno uputi Parlamentu ako zamijeni, bitno izmijeni ili namjerava bitno izmijeniti svoj Prijedlog;

3.  nalaže svojoj predsjednici da stajalište Parlamenta proslijedi Vijeću, Komisiji i nacionalnim parlamentima.

Stajalište Europskog parlamenta usvojeno u prvom čitanju 10. travnja 2024. radi donošenja Uredbe (EU) 2024/... Europskog parlamenta i Vijeća o utvrđivanju postupka vraćanja na granici i izmjeni Uredbe (EU) 2021/1148

P9_TC1-COD(2016)0224B


(S obzirom da je postignut sporazum Parlamenta i Vijeća, stajalište Parlamenta odgovara konačnom zakonodavnom aktu, Uredbi (EU) 2024/1349.)

(1) SL C 75, 10.3.2017., str. 97.
(2) SL C 155, 30.4.2021., str. 64.
(3) SL C 207, 30.6.2017., str. 67.
(4) SL C 175, 7.5.2021., str. 32.


Dubinske provjere državljana trećih zemalja na vanjskim granicama
PDF 129kWORD 59k
Rezolucija
Tekst
Zakonodavna rezolucija Europskog parlamenta od 10. travnja 2024. o Prijedlogu uredbe Europskog parlamenta i Vijeća o uvođenju dubinske provjere državljana trećih zemalja na vanjskim granicama i izmjeni uredaba (EZ) br. 767/2008, (EU) 2017/2226, (EU) 2018/1240 i (EU) 2019/817 (COM(2020)0612 – C9-0307/2020 – 2020/0278(COD))
P9_TA(2024)0181A9-0149/2023
ISPRAVCI

(Redovni zakonodavni postupak: prvo čitanje)

Europski parlament,

–  uzimajući u obzir Prijedlog Komisije upućen Europskom parlamentu i Vijeću (COM(2020)0612),

–  uzimajući u obzir članak 294. stavak 2. i članak 77. točke (b) i (d) Ugovora o funkcioniranju Europske unije, u skladu s kojima je Komisija podnijela Prijedlog Parlamentu (C9-0307/2020),

–  uzimajući u obzir članak 294. stavak 3. Ugovora o funkcioniranju Europske unije,

–  uzimajući u obzir obrazložena mišljenja mađarskog i talijanskog parlamenta, podnesena u okviru Protokola br. 2 o primjeni načela supsidijarnosti i proporcionalnosti, u kojima se izjavljuje da nacrt zakonodavnog akta nije u skladu s načelom supsidijarnosti,

–  uzimajući u obzir mišljenje Europskoga gospodarskog i socijalnog odbora od 25. veljače 2021.(1),

–  uzimajući u obzir mišljenje Odbora regija od 19. ožujka 2021.(2),

–  uzimajući u obzir privremeni sporazum koji je odobrio nadležni odbor u skladu s člankom 74. stavkom 4. Poslovnika te činjenicu da se predstavnik Vijeća pismom od 8. veljače 2024. obvezao prihvatiti stajalište Europskog parlamenta u skladu s člankom 294. stavkom 4. Ugovora o funkcioniranju Europske unije,

–  uzimajući u obzir članak 59. Poslovnika,

–  uzimajući u obzir izvješće Odbora za građanske slobode, pravosuđe i unutarnje poslove (A9‑0149/2023),

1.  usvaja sljedeće stajalište u prvom čitanju;

2.  poziva Komisiju da predmet ponovno uputi Parlamentu ako zamijeni, bitno izmijeni ili namjerava bitno izmijeniti svoj Prijedlog;

3.  nalaže svojoj predsjednici da stajalište Parlamenta proslijedi Vijeću, Komisiji i nacionalnim parlamentima.

Stajalište Europskog parlamenta usvojeno u prvom čitanju 10. travnja 2024. radi donošenja Uredbe (EU) 2024/… Europskog parlamenta i Vijeća o uvođenju dubinske provjere državljana trećih zemalja na vanjskim granicama i izmjeni uredaba (EZ) br. 767/2008, (EU) 2017/2226, (EU) 2018/1240 i (EU) 2019/817

P9_TC1-COD(2020)0278


(S obzirom da je postignut sporazum Parlamenta i Vijeća, stajalište Parlamenta odgovara konačnom zakonodavnom aktu, Uredbi (EU) 2024/1356.)

(1) SL C 155, 30.4.2021., str. 58.
(2) SL C 175, 7.5.2021., str. 32.


Europski informacijski sustav kaznene evidencije – državljani trećih zemalja
PDF 128kWORD 44k
Rezolucija
Tekst
Zakonodavna rezolucija Europskog parlamenta od 10. travnja 2024. o Prijedlogu uredbe Europskog parlamenta i Vijeća o izmjeni Uredbe (EU) 2019/816 o uspostavi centraliziranog sustava za utvrđivanje država članica koje imaju podatke o osuđujućim presudama protiv državljana trećih zemalja i osoba bez državljanstva (sustav ECRIS-TCN) za dopunu Europskog informacijskog sustava kaznene evidencije i Uredbe (EU) 2019/818 o uspostavi okvira za interoperabilnost informacijskih sustava EU-a u području policijske i pravosudne suradnje, azila i migracija i izmjeni uredaba (EU) 2018/1726, (EU) 2018/1862 i (EU) 2019/816 za potrebe uvođenja dubinske provjere državljana trećih zemalja na vanjskim granicama (COM(2021)0096 – C9-0088/2021 – 2021/0046(COD))
P9_TA(2024)0182A9-0148/2023

(Redovni zakonodavni postupak: prvo čitanje)

Europski parlament,

–  uzimajući u obzir Prijedlog Komisije upućen Europskom parlamentu i Vijeću (COM(2021)0096),

–  uzimajući u obzir članak 294. stavak 2., članak 16. stavak 2., članak 74., članak 78. stavak 2. točku (e), članak 79. stavak 2. točku (c), članak 82. stavak 1. podstavak 2. točku (d), članak 85. stavak 1., članak 87. stavak 2. točku (a) i članak 88. stavak 2. Ugovora o funkcioniranju Europske unije, u skladu s kojima je Komisija podnijela Prijedlog Parlamentu (C9-0088/2021),

–  uzimajući u obzir mišljenje Odbora za pravna pitanja o predloženoj pravnoj osnovi,

–  uzimajući u obzir članak 294. stavak 3., članak 78. stavak 2. točku (e), članak 79. stavak 2. točku (c), članak 82. stavak 1., drugi podstavak, točku (d), i članak 87. stavak 2. točku (a) Ugovora o funkcioniranju Europske unije,

–  uzimajući u obzir privremeni sporazum koji je odobrio nadležni odbor u skladu s člankom 74. stavkom 4. Poslovnika te činjenicu da se predstavnik Vijeća pismom od 8. veljače 2024. obvezao prihvatiti stajalište Europskog parlamenta u skladu s člankom 294. stavkom 4. Ugovora o funkcioniranju Europske unije,

–  uzimajući u obzir članke 59. i 40. Poslovnika,

–  uzimajući u obzir izvješće Odbora za građanske slobode, pravosuđe i unutarnje poslove (A9‑0148/2023),

1.  usvaja sljedeće stajalište u prvom čitanju;

2.  poziva Komisiju da predmet ponovno uputi Parlamentu ako zamijeni, bitno izmijeni ili namjerava bitno izmijeniti svoj Prijedlog;

3.  nalaže svojoj predsjednici da stajalište Parlamenta proslijedi Vijeću, Komisiji i nacionalnim parlamentima.

Stajalište Europskog parlamenta usvojeno u prvom čitanju 10. travnja 2024. radi donošenja Uredbe (EU) 2024/... Europskog parlamenta i Vijeća o izmjeni uredaba (EU) 2019/816 i (EU) 2019/818 za potrebe uvođenja dubinske provjere državljana trećih zemalja na vanjskim granicama

P9_TC1-COD(2021)0046


(S obzirom da je postignut sporazum Parlamenta i Vijeća, stajalište Parlamenta odgovara konačnom zakonodavnom aktu, Uredbi (EU) 2024/1352.)


Uspostava sustava „Eurodac” za usporedbu otisaka prstiju za učinkovitu primjenu Uredbe (EU) br. 604/2013 radi identificiranja državljanina treće zemlje ili osobe bez državljanstva s nezakonitim boravkom i o zahtjevima za usporedbu s podacima iz Eurodaca od strane tijela kaznenog progona država članica i Europola u svrhu kaznenog progona
PDF 131kWORD 53k
Rezolucija
Tekst
Zakonodavna rezolucija Europskog parlamenta od 10. travnja 2024. o Prijedlogu uredbe Europskog parlamenta i Vijeća o uspostavi sustava „Eurodac” za usporedbu otisaka prstiju za učinkovitu primjenu Uredbe (EU) br. 604/2013 o utvrđivanju kriterija i mehanizama za određivanje države članice odgovorne za razmatranje zahtjeva za međunarodnu zaštitu koji je u jednoj od država članica podnio državljanin treće zemlje ili osoba bez državljanstva radi identificiranja državljanina treće zemlje ili osobe bez državljanstva s nezakonitim boravkom i o zahtjevima za usporedbu s podacima iz Eurodaca od strane tijela kaznenog progona država članica i Europola u svrhu kaznenog progona (preinaka) (COM(2016)0272/COM(2020)0614 – C8-0179/2016 – 2016/0132(COD))
P9_TA(2024)0183A8-0212/2017
ISPRAVCI

(Redovni zakonodavni postupak:prvo čitanje)

Europski parlament,

–  uzimajući u obzir prijedlog Komisije upućen Europskom parlamentu i Vijeću (COM(2016)0272) i izmijenjeni prijedlog (COM(2020)0614),

–  uzimajući u obzir članak 294. stavak 2., članak 78. stavak 2. točke (c), (d), (e) i (g), članak 79. stavak 2. točku (c), članak 87. stavak 2. točku (a) i članak 88. stavak 2. točku (a), Ugovora o funkcioniranju Europske unije, u skladu s kojima je Komisija podnijela prijedlog Parlamentu (C8-0179/2016),

–  uzimajući u obzir članak 294. stavak 3. Ugovora o funkcioniranju Europske unije,

–  uzimajući u obzir obrazložena mišljenja Mađarskog parlamenta i talijanskog Senata podnesena u okviru Protokola br. 2 o primjeni načela supsidijarnosti i proporcionalnosti, u kojima se izjavljuje da Nacrt zakonodavnog akta nije u skladu s načelom supsidijarnosti,

–  uzimajući u obzir mišljenje Europskog gospodarskog i socijalnog odbora od 19. listopada 2016. i od 25. veljače 2021.(1),

–  uzimajući u obzir mišljenje Odbora regija od 8. prosinca 2016. i od 19. ožujka 2021.(2),

–  uzimajući u obzir privremeni sporazum koji je odobrio nadležni odbor u skladu s člankom 74. stavkom 4. Poslovnika te činjenicu da se predstavnik Vijeća pismom od 8. veljače 2024. obvezao prihvatiti stajalište Europskog parlamenta u skladu s člankom 294. stavkom 4. Ugovora o funkcioniranju Europske unije,

–  uzimajući u obzir članak 59. Poslovnika,

–  uzimajući u obzir mišljenje Odbora za proračune,

–  uzimajući u obzir izvješće Odbora za građanske slobode, pravosuđe i unutarnje poslove (A8-0212/2017),

1.  usvaja sljedeće stajalište u prvom čitanju;

2.  poziva Komisiju da predmet ponovno uputi Parlamentu ako zamijeni, bitno izmijeni ili namjerava bitno izmijeniti svoj Prijedlog;

3.  nalaže svojem predsjedniku da stajalište Parlamenta proslijedi Vijeću, Komisiji i nacionalnim parlamentima.

Stajalište Europskog parlamenta usvojeno u prvom čitanju 10. travnja 2024. radi donošenja Uredbe (EU) 2024/... Europskog parlamenta i Vijeća o uspostavi sustava „Eurodac” za usporedbu biometrijskih podataka radi djelotvorne primjene uredaba (EU) 2024/1351 i (EU) 2024/1350 Europskog parlamenta i Vijeća i Direktive Vijeća 2001/55/EZ te radi utvrđivanja identiteta državljana treće zemlje i osoba bez državljanstva s nezakonitim boravkom i o zahtjevima tijela za izvršavanje zakonodavstva država članica i Europola za usporedbu s podacima iz Eurodaca u svrhu izvršavanja zakonodavstva, o izmjeni uredaba (EU) 2018/1240 i (EU) 2019/818 Europskog parlamenta i Vijeća te o stavljanju izvan snage Uredbe (EU) br. 603/2013 Europskog parlamenta i Vijeća

P9_TC1-COD(2016)0132


(S obzirom da je postignut sporazum Parlamenta i Vijeća, stajalište Parlamenta odgovara konačnom zakonodavnom aktu, Uredbi (EU) 2024/1358.)

(1) SL C 34, 2.2.2017., str. 144 i SL C 155, 30.4.2021., str. 64.
(2) SL C 185, 9.6.2017., str. 91. i SL C 175, 7.5.2021., str. 32.


Okvir Unije za preseljenje
PDF 128kWORD 46k
Rezolucija
Tekst
Zakonodavna rezolucija Europskog parlamenta od 10. travnja 2024. o Prijedlogu uredbe Europskog parlamenta i Vijeća o uspostavi okvira Unije za preseljenje i izmjeni Uredbe (EU) br. 516/2014 Europskog parlamenta i Vijeća (COM(2016)0468 – C8-0325/2016 – 2016/0225(COD))
P9_TA(2024)0184A8-0316/2017

(Redovni zakonodavni postupak: prvo čitanje)

Europski parlament,

–  uzimajući u obzir Prijedlog Komisije upućen Europskom parlamentu i Vijeću (COM(2016)0468),

–  uzimajući u obzir članak 294. stavak 2. i članak 78. stavak 2. točke (d) i (g) Ugovora o funkcioniranju Europske unije, u skladu s kojima je Komisija podnijela Prijedlog Parlamentu (C8-0325/2016),

–  uzimajući u obzir članak 294. stavak 3. Ugovora o funkcioniranju Europske unije,

–  uzimajući u obzir mišljenje Europskoga gospodarskog i socijalnog odbora od 25. siječnja 2017.(1),

–  uzimajući u obzir mišljenje Odbora regija od 8. veljače 2017.(2),

–  uzimajući u obzir privremeni sporazum koji je odobrio nadležni odbor u skladu s člankom 74. stavkom 4. Poslovnika te činjenicu da se predstavnik Vijeća pismom od 8. veljače 2024. obvezao prihvatiti stajalište Europskog parlamenta u skladu s člankom 294. stavkom 4. Ugovora o funkcioniranju Europske unije,

–  uzimajući u obzir članak 59. Poslovnika,

–  uzimajući u obzir mišljenja Odbora za vanjske poslove i Odbora za proračune,

–  uzimajući u obzir izvješće Odbora za građanske slobode, pravosuđe i unutarnje poslove (A8-0316/2017),

1.  usvaja sljedeće stajalište u prvom čitanju;

2.  poziva Komisiju da predmet ponovno uputi Parlamentu ako zamijeni, bitno izmijeni ili namjerava bitno izmijeniti svoj Prijedlog;

3.  nalaže svojoj predsjednici da stajalište Parlamenta proslijedi Vijeću, Komisiji i nacionalnim parlamentima.

Stajalište Europskog parlamenta usvojeno u prvom čitanju 10. travnja 2024. radi donošenja Uredbe (EU) 2024/… Europskog parlamenta i Vijeća o uspostavi okvira Unije za preseljenje i humanitarni prihvat i izmjeni Uredbe (EU) 2021/1147

P9_TC1-COD(2016)0225


(S obzirom da je postignut sporazum Parlamenta i Vijeća, stajalište Parlamenta odgovara konačnom zakonodavnom aktu, Uredbi (EU) 2024/1350.)

(1) SL C 125, 21.4.2017., str. 40.
(2) SL C 207, 30.6.2017., str. 67.


Standardi za kvalifikaciju državljana trećih zemalja ili osoba bez državljanstva za ostvarivanje međunarodne zaštite
PDF 129kWORD 56k
Rezolucija
Tekst
Zakonodavna rezolucija Europskog parlamenta od 10. travnja 2024. o Prijedlogu uredbe Europskog parlamenta i Vijeća o standardima za kvalifikaciju državljana trećih zemalja ili osoba bez državljanstva za ostvarivanje međunarodne zaštite, za jedinstveni status izbjeglica ili osoba koje ispunjavaju uvjete za supsidijarnu zaštitu te sadržaj odobrene zaštite i o izmjeni Direktive Vijeća 2003/109/EZ od 25. studenoga 2003. o statusu državljana trećih zemalja s dugotrajnim boravištem (COM(2016)0466 – C8-0324/2016 – 2016/0223(COD))
P9_TA(2024)0185A8-0245/2017

(Redovni zakonodavni postupak: prvo čitanje)

Europski parlament

–  uzimajući u obzir prijedlog Komisije upućen Parlamentu i Vijeću (COM(2016)0466),

–  uzimajući u obzir članak 294. stavak 2., članak 78. stavak 2. točke (a) i (b) i članak 79. stavak 2. točku (a) Ugovora o funkcioniranju Europske unije, u skladu s kojima je Komisija podnijela prijedlog Parlamentu (C8-0324/2016),

–  uzimajući u obzir članak 294. stavak 3. Ugovora o funkcioniranju Europske unije,

–  uzimajući u obzir mišljenje Europskog gospodarskog i socijalnog odbora od 14. prosinca 2016.(1),

–  uzimajući u obzir mišljenje Odbora regija od 8. veljače 2017.(2),

–  uzimajući u obzir privremeni sporazum koji je odobrio nadležni odbor u skladu s člankom 74. stavkom 4. Poslovnika te činjenicu da se predstavnik Vijeća pismom od 8. veljače 2024. obvezao prihvatiti stajalište Europskog parlamenta u skladu s člankom 294. stavkom 4. Ugovora o funkcioniranju Europske unije,

–  uzimajući u obzir članak 59. Poslovnika,

–  uzimajući u obzir mišljenje Odbora za zapošljavanje i socijalna pitanja,

–  uzimajući u obzir izvješće Odbora za građanske slobode, pravosuđe i unutarnje poslove (A8-0245/2017),

1.  usvaja sljedeće stajalište u prvom čitanju;

2.  poziva Komisiju da predmet ponovno uputi Parlamentu ako zamijeni, bitno izmijeni ili namjerava bitno izmijeniti svoj Prijedlog;

3.  nalaže svojem predsjedniku da stajalište Parlamenta proslijedi Vijeću, Komisiji i nacionalnim parlamentima.

Stajalište Europskog parlamenta usvojeno u prvom čitanju 10. travnja 2024. radi donošenja Uredbe (EU) 2024/... Europskog parlamenta i Vijeća o standardima za kvalifikaciju državljana trećih zemalja ili osoba bez državljanstva kao korisnika međunarodne zaštite, za jedinstveni status za izbjeglice ili za osobe koje ispunjavaju uvjete za supsidijarnu zaštitu i za sadržaj odobrene zaštite, o izmjeni Direktive Vijeća 2003/109/EZ i stavljanju izvan snage Direktive 2011/95/EU Europskog parlamenta i Vijeća

P9_TC1-COD(2016)0223


(S obzirom da je postignut sporazum Parlamenta i Vijeća, stajalište Parlamenta odgovara konačnom zakonodavnom aktu, Uredbi (EU) 2024/1347.)

(1) SL C 75, 10.3.2017., str. 97.
(2) SL C 207, 30.6.2017., str. 67.


Standardi za prihvat podnositelja zahtjeva za međunarodnu zaštitu (preinaka)
PDF 129kWORD 47k
Rezolucija
Tekst
Zakonodavna rezolucija Europskog parlamenta od 10. travnja 2024. o Prijedlogu direktive Europskog parlamenta i Vijeća o utvrđivanju standarda za prihvat podnositelja zahtjeva za međunarodnu zaštitu (preinaka) (COM(2016)0465 – C8-0323/2016 – 2016/0222(COD))
P9_TA(2024)0186A8-0186/2017
ISPRAVCI

(Redovni zakonodavni postupak – preinaka)

Europski parlament,

–  uzimajući u obzir Prijedlog Komisije upućen Europskom parlamentu i Vijeću (COM(2016)0465),

–  uzimajući u obzir članak 294. stavak 2. i članak 78. stavak 2.f Ugovora o funkcioniranju Europske unije, u skladu s kojima je Komisija podnijela Prijedlog Parlamentu (C8-0323/2016),

–  uzimajući u obzir članak 294. stavak 3. Ugovora o funkcioniranju Europske unije,

–  uzimajući u obzir obrazloženo mišljenje talijanskog Senata, podneseno u okviru Protokola br. 2 o primjeni načela supsidijarnosti i proporcionalnosti, u kojemu se izjavljuje da nacrt zakonodavnog akta nije u skladu s načelom supsidijarnosti,

–  uzimajući u obzir mišljenje Europskog gospodarskog i socijalnog odbora od 14. prosinca 2016.(1),

–  uzimajući u obzir mišljenje Odbora regija od 8. veljače 2017.(2),

–  uzimajući u obzir Međuinstitucionalni sporazum od 28. studenoga 2001. o sistematičnijem korištenju metode za preinačavanje pravnih akata(3),

–  uzimajući u obzir pismo Odbora za pravna pitanja od 12. siječnja 2017. upućeno Odboru za građanske slobode, pravosuđe i unutarnje poslove u skladu s člankom 110. stavkom 3. Poslovnika,

–  uzimajući u obzir privremeni sporazum koji je odobrio nadležni odbor u skladu s člankom 74. stavkom 4. Poslovnika te činjenicu da se predstavnik Vijeća pismom od 8. veljače 2024. obvezao prihvatiti stajalište Europskog parlamenta u skladu s člankom 294. stavkom 4. Ugovora o funkcioniranju Europske unije,

–  uzimajući u obzir članke 110. i 59. Poslovnika,

–  uzimajući u obzir mišljenje Odbora za zapošljavanje i socijalna pitanja,

–  uzimajući u obzir izvješće Odbora za građanske slobode, pravosuđe i unutarnje poslove (A8-0186/2017),

A.  budući da, prema mišljenju savjetodavne skupine pravnih službi Europskog parlamenta, Vijeća i Komisije, Prijedlog Komisije ne sadrži suštinske promjene osim onih koje su kao takve u Prijedlogu navedene, te da se Prijedlog, što se tiče kodifikacije nepromijenjenih odredaba prethodnih akata i tih promjena, ograničava samo na kodifikaciju postojećih akata bez njihove bitne promjene;

1.  usvaja sljedeće stajalište u prvom čitanju, uzimajući u obzir preporuke savjetodavne skupine pravnih službi Europskog parlamenta, Vijeća i Komisije;

2.  traži od Komisije da predmet ponovno uputi Parlamentu ako namjerava bitno izmijeniti svoj Prijedlog ili ga zamijeniti drugim tekstom;

3.  nalaže svojoj predsjednici da stajalište Parlamenta proslijedi Vijeću, Komisiji i nacionalnim parlamentima.

Stajalište Europskog parlamenta usvojeno u prvom čitanju 10. travnja 2024. radi donošenja Direktive (EU) 2024/... Europskog parlamenta i Vijeća o utvrđivanju standarda za prihvat tražitelja međunarodne zaštite (preinaka)

P9_TC1-COD(2016)0222


(S obzirom da je postignut sporazum Parlamenta i Vijeća, stajalište Parlamenta odgovara konačnom zakonodavnom aktu, Direktivi (EU) 2024/1346.)

(1) SL C 75, 10.3.2017., str. 97.
(2) SL C 207, 30.6.2017., str. 67.
(3) SL C 77, 28.3.2002., str. 1.


Utvrđivanje dodatnih postupovnih pravila provedbe Uredbe (EU) 2016/679
PDF 340kWORD 99k
Amandmani koje je donio Europski parlament 10. travnja 2024. o Prijedlogu uredbe Europskog parlamenta i Vijeća o utvrđivanju dodatnih postupovnih pravila provedbe Uredbe (EU) 2016/679 (COM(2023)0348 – C9-0231/2023 – 2023/0202(COD))(1)
P9_TA(2024)0187A9-0045/2024

(Redovni zakonodavni postupak: prvo čitanje)

Tekst koji je predložila Komisija   Izmjena
Amandman 1
Prijedlog uredbe
Uvodna izjava 2.
(2)  Kako bi se omogućilo neometano i učinkovito funkcioniranje mehanizma suradnje i rješavanja sporova predviđeno člancima 60. i 65. Uredbe (EU) 2016/679, potrebno je utvrditi pravila o načinima na koje nadzorna tijela vode postupke u prekograničnim slučajevima, a Odbor za vrijeme rješavanja sporova, uključujući rješavanje prekograničnih pritužbi. Zbog toga je potrebno utvrditi i pravila koja se odnose na ostvarivanje prava na saslušanje stranaka pod istragom prije nego što nadzorna tijela i, ovisno o slučaju, Odbor donesu odluke.
(2)  Kako bi se omogućilo neometano i učinkovito funkcioniranje mehanizma suradnje i rješavanja sporova predviđeno člancima 60. i 65. Uredbe (EU) 2016/679, potrebno je utvrditi pravila o načinima na koje nadzorna tijela vode postupke u prekograničnim slučajevima, a Odbor za vrijeme rješavanja sporova, uključujući rješavanje prekograničnih pritužbi. Zbog toga je potrebno utvrditi i pravila koja se odnose na ostvarivanje prava na saslušanje stranaka prije nego što nadzorna tijela i, ovisno o slučaju, Odbor donesu odluke. Stoga je cilj ove Uredbe zaštita prava na dobru upravu utvrđenog u članku 41. Povelje Europske unije o temeljnim pravima („Povelja”). Kako bi se taj cilj postigao, prilikom primjene odredbi ove Uredbe sva tijela za zaštitu podataka trebala bi djelovati na nepristran i nezavisan način te u skladu s vladavinom prava, kako je utvrđeno u članku 2. Ugovora o Europskoj uniji.
Amandman 2
Prijedlog uredbe
Uvodna izjava 2.a (nova)
(2a)  Ovom Uredbom i Poglavljem VII. Uredbe (EU) 2016/679 uređuju se samo određeni elementi postupka suradnje i to kada u postupku sudjeluju nadzorna tijela više od jedne države članice. Ova se Uredba ne primjenjuje ako stranka podnese pritužbu izravno vodećem nadzornom tijelu u drugoj državi članici.
Amandman 3
Prijedlog uredbe
Uvodna izjava 2.b (nova)
(2b)  Postupovno pravo svake države članice trebalo bi se primjenjivati na nadzorna tijela u onoj mjeri u kojoj se ovom Uredbom ne usklađuje određeno pitanje. Neki su postupovni elementi već uređeni pravom Unije, primjerice horizontalni teret dokazivanja koji snosi voditelj obrade podataka u skladu s člankom 5. stavkom 2. Uredbe (EU) 2016/679. U skladu s prvenstvom prava Unije, nadzorna tijela ne bi smjela primjenjivati nacionalno postupovno pravo ako je ono u suprotnosti s ovom Uredbom i Uredbom (EU) 2016/679. Suradnja među nadzornim tijelima ne bi smjela biti ograničena zbog razlika u nacionalnom postupovnom pravu. Nadzorna tijela trebala bi koristiti sve mogućnosti u skladu s primjenjivim nacionalnim pravom kako bi omogućila strankama u drugoj državi članici da sudjeluju u postupcima. To može uključivati sudjelovanje putem videopoziva, usluge usmenog prevođenja ili općenito dostupna elektronička sredstva komunikacije.
Amandman 4
Prijedlog uredbe
Uvodna izjava 3.
(3)  Pritužbe su ključni izvor informacija za otkrivanje povreda pravila o zaštiti podataka. Utvrđivanje jasnih i učinkovitih postupaka za rješavanje pritužbi u prekograničnim slučajevima nužno je jer pritužbu može rješavati nadzorno tijelo različito od tijela kojem je pritužba podnesena.
(3)  Pritužbe su ključni izvor informacija za otkrivanje povreda pravila o zaštiti podataka. Utvrđivanje jasnih i učinkovitih postupaka za rješavanje pritužbi u prekograničnim slučajevima nužno je jer pritužbu može rješavati nadzorno tijelo različito od tijela kojem je pritužba podnesena. U tu se svrhu preporučuje uspostava učinkovitog mehanizma za komunikaciju među nadzornim tijelima kako bi se olakšala brza i sigurna razmjena informacija potrebnih za rješavanje pritužbi u skladu s pravilima o zaštiti podataka.
Amandman 5
Prijedlog uredbe
Uvodna izjava 4.
(4)  Da bi bila dopuštena, pritužba mora sadržavati određene specifične podatke. Stoga, kako bi se podnositeljima pritužbi pomoglo u podnošenju potrebnih činjenica nadzornim tijelima, potrebno je staviti na raspolaganje obrazac pritužbe. Informacije navedene u obrascu trebale bi biti obvezne samo u slučajevima prekogranične obrade u smislu Uredbe (EU) 2016/679 iako nadzorna tijela mogu koristiti obrazac u slučajevima koji se ne odnose na prekograničnu obradu. Obrazac se može dostaviti elektroničkim putem ili poštom. Dostavljanje informacija navedenih u tom obrascu trebalo bi biti uvjet da se pritužba koja se odnosi na prekograničnu obradu smatra pritužbom kako je navedeno u članku 77. Uredbe (EU) 2016/679. Dodatni podaci ne bi trebali biti potrebni da bi se pritužba smatrala dopuštenom. Nadzornim tijelima trebalo bi olakšati podnošenje pritužbi u elektroničkom obliku prilagođenom korisniku i za osobe s invaliditetom, pod uvjetom da informacije koje se traže od podnositelja pritužbe odgovaraju informacijama koje se traže u obrascu i da nisu potrebne dodatne informacije da bi se pritužba smatrala dopuštenom.
(4)  Da bi bila dopuštena, pritužba mora sadržavati minimalne podatke o navodnoj aktualnoj ili prošloj povredi. Prestanak povrede ne bi smio biti dovoljna osnova za odbijanje pritužbe. Stoga, kako bi se podnositeljima pritužbi pomoglo u podnošenju potrebnih činjenica nadzornim tijelima, potrebno je staviti na raspolaganje predložak pritužbe. Informacije navedene u predlošku trebale bi biti obvezne samo u slučajevima prekogranične obrade u smislu Uredbe (EU) 2016/679 iako nadzorna tijela mogu koristiti taj predložak u slučajevima koji se ne odnose na prekograničnu obradu. Informacije se može dostaviti elektroničkim putem ili poštom. Dodatni podaci ne bi trebali biti potrebni da bi se pritužba smatrala dopuštenom. Ako pritužba ne ispunjava minimalne zahtjeve, nadzorno tijelo treba je odbaciti i obavijestiti podnositelja pritužbe o informacijama koje nedostaju. Podnositelj pritužbe tada može ponovno podnijeti potpunu pritužbu. Iako podnositelj pritužbe ne bi trebalo biti dužan kontaktirati stranku pod istragom prije podnošenja pritužbe, ako je bio u kontaktu sa strankom pod istragom prije podnošenja pritužbe koja se odnosi na isto pitanje, trebao bi dostaviti svu povezanu komunikaciju. Nadzornim tijelima trebalo bi olakšati podnošenje pritužbi u elektroničkom obliku prilagođenom korisniku i za osobe s invaliditetom.
Amandman 6
Prijedlog uredbe
Uvodna izjava 5.
(5)  Nadzorna tijela dužna su o pritužbi odlučiti u razumnom roku. Određivanje razumnog roka ovisi o okolnostima pojedinog slučaja, a posebno o njegovu kontekstu, raznim postupovnim radnjama koje poduzima vodeće nadzorno tijelo, ponašanju stranaka za vrijeme postupka i složenosti predmeta.
(5)  Nadzorna tijela dužna su o pritužbi odlučiti u razumnom roku. Određivanje razumnog roka ovisi o okolnostima pojedinog slučaja, a posebno o njegovu kontekstu, raznim postupovnim radnjama koje poduzima vodeće nadzorno tijelo, ponašanju stranaka za vrijeme postupka i složenosti predmeta. Članak 6. Europske konvencije o ljudskim pravima (EKLJP) i članci 41. i 47. Povelje zahtijevaju razumno ukupno trajanje postupaka. Budući da to uključuje pravne lijekove na temelju članka 78. Uredbe (EU) 2016/679, postupci pred nadzornim tijelima obično ne bi trebali trajati dulje od devet mjeseci, osim u slučaju iznimnih okolnosti. Ovom se Uredbom predviđaju produljenja za kašnjenja ili smetnje koji su izvan kontrole vodećeg nadzornog tijela. U tu bi svrhu trebalo osigurati dostatne financijske i ljudske resurse kako bi se zajamčila pravodobna i učinkovita obrada predmeta koja ne utječe na pravo na dobru upravu.
Amandman 7
Prijedlog uredbe
Uvodna izjava 5.a (nova)
(5a)  Izravna interakcija nadzornih tijela država članica i stranaka uređena je nacionalnim postupovnim pravom, u mjeri u kojoj Uredba (EU) 2016/679, ova Uredba ili pravo Unije nemaju prednost. U slučaju neizravne interakcije vodećeg nadzornog tijela sa strankom putem drugog nadzornog tijela, postupovno pravo potonjeg tijela trebalo bi se primjenjivati na svaku izravnu interakciju sa strankom. U skladu s člankom 56. stavkom 6. Uredbe (EU) 2016/679, podnositelj pritužbe ima pravo komunicirati isključivo s nadzornim tijelom kojem je pritužba podnesena. To ne sprečava podnositelja pritužbe da izravno komunicira s drugim nadzornim tijelom, među ostalim vodećim nadzornim tijelom, što može biti učinkovitije.
Amandman 8
Prijedlog uredbe
Uvodna izjava 5.b (nova)
(5b)  Kako bi se osiguralo ispunjavanje minimalnih zahtjeva pravednih i učinkovitih postupaka u svim prekograničnim slučajevima, među ostalim u državama članicama u kojima ne postoji kodificirano nacionalno postupovno pravo, Uredbom se uspostavljaju izravno primjenjiva pravila na temelju članka 41. Povelje.
Amandman 9
Prijedlog uredbe
Uvodna izjava 5.c (nova)
(5c)  Trebalo bi biti moguće, u skladu s nacionalnim postupovnim pravom primjenjivim na nadzorno tijelo s kojim stranka izravno komunicira, primijeniti strogo nužna i razmjerna ograničenja u vezi s otkrivanjem ili daljnjom upotrebom pravno zaštićenih informacija, kao što su osobni podaci ili poslovne tajne zaštićene Direktivom (EU) 2016/9431a. To bi moglo uključivati interna razmatranja i donošenje odluka tijela. Trebalo bi primijeniti najmanje nametljive mjere, kao što je ograničenje uporabe informacija ili zatamnjivanje informacija. Stranke bi uvijek trebale biti obaviještene o tome da su im informacije uskraćene i zašto.
__________________
1a Direktiva (EU) 2016/943 Europskog parlamenta i Vijeća od 8. lipnja 2016. o zaštiti neotkrivenih znanja i iskustva te poslovnih informacija (poslovne tajne) od nezakonitog pribavljanja, korištenja i otkrivanja (SL L 157, 15.6.2016., str. 1., ).
Amandman 10
Prijedlog uredbe
Uvodna izjava 5.d (nova)
(5d)  Vodeće nadzorno tijelo vodi slučaj u skladu s ovom Uredbom, Uredbom (EU) 2016/679 i svojim nacionalnim postupovnim pravom, uz punu suradnju s drugim nadzornim tijelima, u duhu zajedničkog razumijevanja i povjerenja. Druga nadzorna tijela trebala bi vodećem nadzornom tijelu pružiti sve relevantne informacije i svoja stajališta. Vodeće nadzorno tijelo trebalo bi strukturirati slučaj na učinkovit i svrsishodan način, u potpunosti uzimajući u obzir stajališta drugih nadzornih tijela. Istodobno, postupak bi trebao biti u skladu s Uredbom (EU) 2016/679, posebno struktura za rješavanje sporova na jednom mjestu i nadležnosti vodećeg nadzornog tijela.
Amandman 11
Prijedlog uredbe
Uvodna izjava 5.e (nova)
(5e)  Nadzorna tijela također mogu pokrenuti dodatne postupke, na primjer u slučaju sustavnih ili opetovanih povreda. To, međutim, ne bi smjelo dovesti do ometanja prava stranaka.
Amandman 12
Prijedlog uredbe
Uvodna izjava 5.f (nova)
(5f)  Povrede se mogu odnositi na prava više ispitanika, stoga će dokaze iz postupaka možda biti potrebno upotrijebiti u drugim postupcima radi djelotvornosti postupka i dosljednog donošenja odluka. Radi objektivne procjene iznosa nematerijalne štete na temelju prosječnog ispitanika, građanski sudovi mogu imati koristi od utvrđenih činjenica i dokaza pri odlučivanju o pritužbi skladu s člankom 82. Uredbe (EU) 2016/679.
Amandman 13
Prijedlog uredbe
Uvodna izjava 5.g (nova)
(5g)  Svako nadzorno tijelo trebalo bi utvrditi jedan ili više jezika koje prihvaća za dolazne informacije drugih nadzornih tijela. Trebalo bi utvrditi i dodatni zajednički „jezik suradnje” koji sva nadzorna tijela moraju prihvatiti za dolazne i odlazne informacije. U slučaju pravnih lijekova, nadzorno tijelo protiv kojeg se podnosi pravni lijek trebalo bi imati dužnost prevesti sve relevantne dokumente na prihvaćene jezike.
Amandman 14
Prijedlog uredbe
Uvodna izjava 6.
(6)  Svaku pritužbu koju nadzorno tijelo obrađuje u skladu s člankom 57. stavkom 1. točkom (f) Uredbe (EU) 2016/679 potrebno je temeljito i u odgovarajućoj mjeri istražiti te pritom imati na umu da svaka upotreba ovlasti nadzornog tijela mora biti primjerena, nužna i razmjerna radi osiguravanja usklađenosti s Uredbom (EU) 2016/679. Diskrecijsko je pravo svakog nadležnog tijela da odluči u kojoj mjeri treba istražiti pritužbu. Pri procjeni odgovarajućeg opsega istrage nadzorna tijela trebala bi nastojati pronaći zadovoljavajuće rješenje za podnositelja pritužbe, koje ne mora nužno podrazumijevati iscrpnu istragu svih mogućih pravnih i činjeničnih elemenata koji proizlaze iz pritužbe, ali koje predstavlja učinkovito i brzo pravno sredstvo za podnositelja pritužbe. Procjena opsega potrebnih istražnih mjera mogla bi se temeljiti na težini navodne povrede, njezinoj sustavnosti ili repetitivnosti ili činjenici, ovisno o slučaju, da je i podnositelj pritužbe iskoristio svoja prava zajamčena člankom 79. Uredbe (EU) 2016/679.
(6)  Svaku pritužbu koju nadzorno tijelo obrađuje u skladu s člankom 57. stavkom 1. točkom (f) Uredbe (EU) 2016/679 potrebno je temeljito i u odgovarajućoj mjeri istražiti te pritom imati na umu da svaka upotreba ovlasti nadzornog tijela mora biti djelotvorna, razmjerna i odvraćajuća radi osiguravanja usklađenosti s Uredbom (EU) 2016/679. Pri procjeni odgovarajućeg opsega istrage nadzorna tijela trebala bi nastojati pronaći zadovoljavajuće rješenje za podnositelja pritužbe, koje podrazumijeva istragu svih relevantnih pravnih i činjeničnih elemenata koji proizlaze iz pritužbe, kako bi se mogle zajednički donositi odluke te brzo pružiti učinkovito pravno sredstvo za podnositelja pritužbe. Ne dovodeći u pitanje potrebu da se podnositelju pritužbe omogući zadovoljavajuće rješenje u kratkom roku, nadzorna tijela trebala bi, u mjeri koju smatraju zadovoljavajućom, istražiti ukazuje li pritužba na ozbiljnija ili sustavna kršenja. Planiranje postupka važno je za osiguravanje brzog rezultata. Nadzorna tijela ne bi se smjela pozivati na prava zajamčena člankom 79. Uredbe (EU) 2016/679 kao razlog za ograničavanje istrage pritužbe. Kako bi se osigurala usklađenost s člankom 47. Povelje, rješavanje pritužbe uvijek bi trebalo dovesti do odluke na koju se može žaliti. Osim u slučaju kada je pritužba povučena, pritužbe se ne bi smjele moći zaključiti ili na neki drugi način prekinuti bez odluke koja se može podnijeti na sudsko preispitivanje.
Amandman 15
Prijedlog uredbe
Uvodna izjava 7.
(7)  Vodeće nadzorno tijelo trebalo bi nadzornom tijelu kojem je pritužba podnesena dostaviti potrebne informacije o napretku istrage kako bi se podnositelju pritužbe dostavile ažurirane informacije.
(7)  Vodeće nadzorno tijelo trebalo bi nadzornim tijelima omogućiti trenutačan daljinski uvid u zajednički spis predmeta koji sadrži sve dokumente relevantne za predmet, uključujući sve interne ili povjerljive informacije, kao i prijevod svih dokumenata na jezik suradnje. Osim toga, vodeće nadzorno tijelo trebalo bi aktivno obavještavati druga nadzorna tijela o velikim promjenama koje mogu zahtijevati neposredno djelovanje ili veću pozornost. Također je nužno utvrditi jasne i učinkovite postupke za rješavanje pritužbi u prekograničnim slučajevima jer pritužbu može rješavati nadzorno tijelo različito od tijela kojem je pritužba podnesena.
Amandman 16
Prijedlog uredbe
Uvodna izjava 8.
(8)  Nadležno nadzorno tijelo treba podnositelju pritužbe omogućiti uvid u dokumente na temelju kojih je nadzorno tijelo donijelo preliminarni zaključak o potpunom ili djelomičnom odbacivanju pritužbe.
(8)  Nadležno nadzorno tijelo treba strankama omogućiti daljinski uvid u zajednički spis predmeta, ali u određenim okolnostima može to pravo na uvid ograničiti. Takav uvid trebao bi omogućiti primjenu učinkovitog pravnog lijeka u skladu s člankom 47. Povelje.
Amandman 17
Prijedlog uredbe
Uvodna izjava 9.
(9)  Kako bi brzo okončala povrede Uredbe (EU) 2016/679 i podnositeljima pritužbi pružila brzo rješenje, nadzorna tijela trebala bi nastojati, prema potrebi, sporazumno riješiti pritužbe. Činjenica da je pojedinačna pritužba riješena sporazumno ne sprečava nadležno nadzorno tijelo da pokrene postupak po službenoj dužnosti, na primjer u slučaju sustavnih ili opetovanih povreda Uredbe (EU) 2016/679.
(9)  Kako bi brzo okončala povrede Uredbe (EU) 2016/679 i podnositeljima pritužbi pružila brzo rješenje, nadzorna tijela trebala bi moći nastojati, prema potrebi, riješiti pritužbe sporazumnim rješenjem među strankama. Nadzorna tijela rješavanje pritužbe ne bi smjela uvjetovati sudjelovanjem u postupku sporazumnog rješenja. Rješenja bi trebala biti u obliku ugovora između stranaka prema primjenjivom zakonu, ali bi trebala obvezivati tijela. Činjenica da je pojedinačna pritužba riješena sporazumno ne sprečava nadležno nadzorno tijelo da pokrene postupak po službenoj dužnosti, na primjer u slučaju sustavnih ili opetovanih povreda Uredbe (EU) 2016/679. Međutim, takva mogućnost po službenoj dužnosti ne bi se smjela upotrijebiti za odgodu donošenja odluka o pritužbama.
Amandman 18
Prijedlog uredbe
Uvodna izjava 10.
(10)  Kako bi se zajamčilo učinkovito funkcioniranje mehanizama suradnje i konzistentnosti iz poglavlja VII. Uredbe (EU) 2016/679, važno je da se prekogranični slučajevi rješavaju pravodobno i u skladu s duhom iskrene i učinkovite suradnje na kojoj se temelji članak 60. Uredbe (EU) 2016/679. Vodeće nadzorno tijelo trebalo bi izvršavati svoju nadležnost u okviru bliske suradnje s drugim predmetnim nadzornim tijelima. Jednako tako, predmetna nadzorna tijela trebala bi se u ranoj fazi aktivno uključiti u istragu radi postizanja konsenzusa i potpuno iskoristiti alate predviđene Uredbom (EU) 2016/679.
(10)  Kako bi se zajamčilo učinkovito funkcioniranje mehanizama suradnje i konzistentnosti iz poglavlja VII. Uredbe (EU) 2016/679, važno je da se prekogranični slučajevi rješavaju pravodobno i u skladu s duhom iskrene i učinkovite suradnje na kojoj se temelji članak 60. Uredbe (EU) 2016/679. Vodeće nadzorno tijelo trebalo bi izvršavati svoju nadležnost u okviru bliske suradnje s drugim predmetnim nadzornim tijelima. Jednako tako, predmetna nadzorna tijela trebala bi se u ranoj fazi aktivno uključiti u istragu radi postizanja konsenzusa i potpuno iskoristiti alate predviđene Uredbom (EU) 2016/679. To bi trebalo biti u skladu s „jedinstvenim mehanizmom” iz Uredbe (EU) 2016/679 i, prema potrebi, jamčiti nediskriminirajuće postupanje prema strankama, pravnu sigurnost i neovisnost u donošenju odluka nadzornih tijela.
Amandman 19
Prijedlog uredbe
Uvodna izjava 11.
(11)  Osobito je važno da nadzorna tijela postignu konsenzus o ključnim aspektima istrage što prije i prije priopćavanja optužbi strankama pod istragom i donošenja nacrta odluke iz članka 60. Uredbe (EU) 2016/679, čime se smanjuje broj predmeta koji se upućuju na mehanizam za rješavanje sporova iz članka 65. Uredbe (EU) 2016/679 i u konačnici brzo rješavaju prekogranični slučajevi.
(11)  Osobito je važno da nadzorna tijela postignu konsenzus o ključnim aspektima predmeta putem sažetka ključnih pitanja i komentara na taj sažetak što prije i prije donošenja nacrta odluke iz članka 60. Uredbe (EU) 2016/679, čime se smanjuje broj predmeta koji se upućuju na mehanizam za rješavanje sporova iz članka 65. Uredbe (EU) 2016/679 i u konačnici brzo rješavaju prekogranični slučajevi.
Amandman 20
Prijedlog uredbe
Uvodna izjava 12.
(12)  Suradnja između nadzornih tijela trebala bi se temeljiti na otvorenom dijalogu koji predmetnim nadzornim tijelima omogućuje da značajno utječu na tijek istrage razmjenom svojih iskustava i stajališta s vodećim nadzornim tijelom, uz poštovanje diskrecijskog prava koje uživa svako nadzorno tijelo, među ostalim pri procjeni odgovarajućeg opsega za istraživanje slučaja i različitih tradicija država članica. Zbog toga bi vodeće nadzorno tijelo trebalo predmetnim nadzornim tijelima dostaviti sažetak ključnih pitanja i izložiti svoje preliminarno stajalište o glavnim pitanjima u istrazi. Trebalo bi ga dostaviti dovoljno rano kako bi se predmetna nadzorna tijela učinkovito uključila, ali u fazi u kojoj su stajališta vodećeg nadzornog tijela o slučaju dovoljno zrela. Predmetna nadzorna tijela trebala bi imati priliku dostaviti svoje komentare o brojnim pitanjima, kao što su opseg istrage i utvrđivanje složenih činjeničnih i pravnih procjena. Budući da opseg istrage određuje pitanja za koja je propisana istraga vodećeg nadzornog tijela, nadzorna tijela trebala bi što prije nastojati postići konsenzus o opsegu istrage.
(12)  Suradnja između nadzornih tijela trebala bi se temeljiti na otvorenom dijalogu koji predmetnim nadzornim tijelima omogućuje da značajno utječu na tijek istrage razmjenom svojih iskustava i stajališta s vodećim nadzornim tijelom. Nadzorno tijelo kojem je pritužba podnesena ili koje zahtijeva djelovanje po službenoj dužnosti može vodećem nadzornom tijelu dostaviti sažetak ključnih pitanja i izložiti svoje preliminarno stajalište o glavnim pitanjima u istrazi. Vodeće nadzorno tijelo trebalo bi sastaviti konačni sažetak ključnih pitanja. Sažetak ključnih pitanja trebao bi biti dio zajedničkog spisa predmeta i trebao bi biti promjenjivi dokument koji vodeće nadzorno tijelo ažurira tijekom postupka. Trebalo bi ga dostaviti dovoljno rano kako bi se predmetna nadzorna tijela učinkovito uključila. Predmetna nadzorna tijela trebala bi imati priliku dostaviti svoje komentare o svakoj izmjeni sažetka ključnih pitanja. Nadzorna tijela trebala bi imati mogućnost pokrenuti spor s Odborom. Nadzorna tijela trebala bi što prije nastojati postići konsenzus o opsegu istrage.
Amandman 21
Prijedlog uredbe
Uvodna izjava 13.
(13)  U interesu učinkovite uključive suradnje između svih predmetnih nadzornih tijela i vodećeg nadzornog tijela, primjedbe predmetnih nadzornih tijela trebale bi biti sažete i formulirane dovoljno jasno i precizno kako bi bile lako razumljive svim nadzornim tijelima. Pravne argumente trebalo bi strukturirati s obzirom na dio sažetka ključnih pitanja na koji se odnose. Komentari predmetnih nadzornih tijela mogu se dopuniti dodatnim dokumentima. Međutim, samo upućivanje na dopunske dokumente u primjedbama predmetnog nadzornog tijela ne može nadomjestiti nedostatak bitnih pravnih ili činjeničnih argumenata koji bi trebali biti navedeni u primjedbama. Osnovni pravni i činjenični elementi na koje se poziva u tim dokumentima trebali bi biti naznačeni, barem sažeto, dosljedno i razumljivo u samoj primjedbi.
(13)  U interesu učinkovite uključive suradnje između svih predmetnih nadzornih tijela i vodećeg nadzornog tijela, svi dokumenti koje su podnijela predmetna nadzorna tijela i stranke trebali bi biti sažeti i formulirani dovoljno jasno i precizno kako bi bili lako razumljivi svim nadzornim tijelima. Nadzorna tijela stoga mogu ograničiti duljinu podnesaka stranaka. Pravne argumente trebalo bi strukturirati s obzirom na dio sažetka ključnih pitanja na koji se odnose.
Amandman 22
Prijedlog uredbe
Uvodna izjava 14.
(14)  Slučajevi koji nisu sporni ne iziskuju opsežnu raspravu između nadzornih tijela kako bi se postigao konsenzus i stoga bi se mogli brže rješavati. Ako nijedno od predmetnih nadzornih tijela ne iznese primjedbe na sažetak ključnih pitanja, vodeće nadzorno tijelo trebalo bi u roku od devet mjeseci priopćiti preliminarne nalaze predviđene člankom 14.
(14)  Slučajevi koji nisu sporni (izvanparnični predmeti) ne iziskuju opsežnu raspravu između nadzornih tijela kako bi se postigao konsenzus i stoga bi se mogli brže rješavati. Ako nijedno od predmetnih nadzornih tijela ne iznese primjedbe na sažetak ključnih pitanja, vodeće nadzorno tijelo trebalo bi u roku od tri mjeseca od primitka primjedbi dostaviti nacrt odluke.
Amandman 23
Prijedlog uredbe
Uvodna izjava 15.
(15)  Za postizanje konsenzusa u duhu iskrene i učinkovite suradnje nadzorna tijela trebala bi iskoristiti sva potrebna sredstva. Stoga, ako postoji razilaženje u mišljenjima između predmetnih nadzornih tijela i vodećeg nadzornog tijela u o opsegu istrage koja se temelji na pritužbi, uključujući odredbe Uredbe (EU) 2016/679, čija će se povreda istraživati, ili ako se primjedbe predmetnih nadzornih tijela odnose na važnu promjenu u složenoj pravnoj ili tehnološkoj procjeni, predmetno tijelo trebalo bi koristiti alate predviđene člancima 61. i 62. Uredbe (EU) 2016/679.
(15)  Za postizanje konsenzusa u duhu iskrene i učinkovite suradnje nadzorna tijela trebala bi iskoristiti sva potrebna sredstva. Stoga, ako postoji razilaženje u mišljenjima između predmetnih nadzornih tijela i vodećeg nadzornog tijela o opsegu ili postupovnim pitanjima slučaja, nadzorna tijela trebala bi brzo iznijeti to pitanje Odboru. Odbor bi trebao donijeti potrebne postupovne odluke. Odbor i nadzorna tijela trebali bi nastojati dovršiti postupke u tijeku što je prije moguće. Vodeće nadzorno tijelo ili jedno od predmetnih nadzornih tijela trebalo moći zatražiti hitnu obvezujuću odluku Odbora bez podnošenja zahtjeva iz članaka 61. i 62.
Amandman 24
Prijedlog uredbe
Uvodna izjava 16.
(16)  Ako korištenje tih alata ne omogući nadzornim tijelima postizanje konsenzusa o opsegu istrage koja se temelji na pritužbi, vodeće nadzorno tijelo trebalo bi zatražiti hitnu obvezujuću odluku Odbora u skladu s člankom 66. stavkom 3. Uredbe (EU) 2016/679. U tu svrhu trebalo bi pretpostaviti zahtjev hitnosti. Vodeće nadzorno tijelo trebalo bi za potrebe preliminarnih nalaza izvući odgovarajuće zaključke iz hitne obvezujuće odluke Odbora. Hitna obvezujuća odluka Odbora ne može prejudicirati ishod istrage vodećeg nadzornog tijela ili učinkovitost prava stranaka pod istragom na saslušanje. Posebno, Odbor ne bi trebao na vlastitu inicijativu proširivati opseg istrage.
Briše se.
Amandman 25
Prijedlog uredbe
Uvodna izjava 17.
(17)  Da bi podnositelj pritužbe mogao ostvariti pravo na učinkovit pravni lijek u skladu s člankom 78. Uredbe (EU) 2016/679, nadzorno tijelo koje potpuno ili djelomično odbacuje pritužbu trebalo bi to učiniti odlukom koja se može pobijati na nacionalnom sudu.
(17)  Da bi podnositelj pritužbe mogao ostvariti pravo na učinkovit pravni lijek u skladu s člankom 78. Uredbe (EU) 2016/679, rješavanje pritužbe trebalo bi uvijek dovoditi do odluke koja se može pobijati na nacionalnom sudu.
Amandman 26
Prijedlog uredbe
Uvodna izjava 18.
(18)  Podnositelji pritužbi trebali bi prije donošenja odluke koja na njih negativno utječe imati priliku izraziti svoja stajališta. Stoga bi u slučaju potpunog ili djelomičnog odbacivanja pritužbe u prekograničnom slučaju podnositelj pritužbe trebao imati priliku iznijeti svoja stajališta prije podnošenja nacrta odluke na temelju članka 60. stavka 3. Uredbe (EU) 2016/679, revidiranog nacrta odluke na temelju članka 60. stavka 4. Uredbe (EU) 2016/679 ili obvezujuće odluke Odbora na temelju članka 65. stavka 1. točke (a) Uredbe (EU) 2016/679. Podnositelj pritužbe može zatražiti uvid u verziju dokumenata koja nije povjerljiva na kojima se temelji odluka o potpunom ili djelomičnom odbacivanju pritužbe.
Briše se.
Amandman 27
Prijedlog uredbe
Uvodna izjava 19.
(19)  Potrebno je razjasniti podjelu odgovornosti između vodećeg nadzornog tijela i nadzornog tijela kojem je pritužba podnesena u slučaju odbacivanja pritužbe u prekograničnom slučaju. Kao kontaktna točka za podnositelja pritužbe za vrijeme istrage, nadzorno tijelo kojem je pritužba podnesena trebalo bi pribaviti mišljenje podnositelja pritužbe o predloženom odbacivanju pritužbe i trebalo bi biti odgovorno za svu komunikaciju s podnositeljem pritužbe. Svu tu komunikaciju trebalo bi podijeliti s vodećim nadzornim tijelom. Budući da je na temelju članka 60. stavaka 8. i 9. Uredbe (EU) 2016/679 nadzorno tijelo kojem je pritužba podnesena zaduženo za donošenje konačne odluke o odbacivanju pritužbe, to bi nadzorno tijelo trebalo biti zaduženo i za izradu nacrta odluke iz članka 60. stavka 3. Uredbe (EU) 2016/679.
(19)  Potrebno je razjasniti podjelu odgovornosti između vodećeg nadzornog tijela i nadzornog tijela kojem je pritužba podnesena u slučaju odbacivanja pritužbe u prekograničnom slučaju. Kao kontaktna točka za podnositelja pritužbe za vrijeme istrage, nadzorno tijelo kojem je pritužba podnesena trebalo bi biti odgovorno za svu komunikaciju s podnositeljem pritužbe. Svu tu komunikaciju trebalo bi podijeliti s vodećim nadzornim tijelom. Budući da je na temelju članka 60. stavaka 8. i 9. Uredbe (EU) 2016/679 nadzorno tijelo kojem je pritužba podnesena zaduženo za donošenje konačne odluke o odbacivanju pritužbe, koja mora biti u skladu s njegovim nacionalnim postupovnim pravom, vodeće nadzorno tijelo trebalo bi uključiti i to nadzorno tijelo u izradu nacrta odluke iz članka 60. stavka 3. i svaku konačnu odluku iz članka 60. stavaka od 7. do 9. Uredbe (EU) 2016/679.
Amandman 28
Prijedlog uredbe
Uvodna izjava 21.
(21)  Kako bi se učinkovito zaštitilo pravo na dobru upravu i pravo na obranu iz Povelje Europske unije o temeljnim pravima („Povelja”), uključujući pravo svake osobe na saslušanje prije poduzimanja svake pojedinačne mjere koja bi na nju negativno utjecala, važno je predvidjeti jasna pravila o ostvarivanju tog prava.
(21)  Kako bi se učinkovito zaštitilo pravo na dobru upravu i pravo na obranu iz Povelje, uključujući pravo svake osobe na saslušanje prije poduzimanja svake pojedinačne mjere koja bi na nju negativno utjecala, važno je predvidjeti jasna pravila o ostvarivanju tog prava za sve strane uključene u predmet. Svaka stranka treba imati pravo odbiti pravo na saslušanje.
Amandman 29
Prijedlog uredbe
Uvodna izjava 22.
(22)  Pravilima o upravnom postupku koja primjenjuju nadzorna tijela pri provedbi Uredbe (EU) 2016/679 trebalo bi se omogućiti da stranke pod istragom učinkovito iznesu svoja stajališta o istinitosti i relevantnosti činjenica, prigovora i okolnosti koje je iznijelo nadzorno tijelo za vrijeme postupka, čime im je omogućeno da ostvare pravo na obranu. Preliminarnim nalazima utvrđuje se preliminarno stajalište o navodnoj povedi Uredbe (EU) 2016/679 nakon istrage. Oni su stoga bitno postupovno jamstvo kojim se osigurava poštovanje prava na saslušanje. Stranke pod istragom trebale bi dobiti dokumente koji su im potrebni za učinkovitu obranu i dostavu primjedbi na optužbe koje im se stavljaju na teret, omogućivanjem uvida u upravni spis.
(22)  Pravilima o upravnom postupku koja primjenjuju nadzorna tijela pri provedbi Uredbe (EU) 2016/679 trebalo bi se omogućiti da stranke stvarno imaju pravo na saslušanje i priliku da iznesu svoja stajališta o istinitosti i relevantnosti činjenica, prigovora i okolnosti koje je iznijelo nadzorno tijelo za vrijeme postupka, čime im je omogućeno da ostvare pravo na obranu. Preliminarnim nalazima utvrđuje se preliminarno stajalište o navodnoj povedi Uredbe (EU) 2016/679 nakon istrage. Oni su stoga bitno postupovno jamstvo kojim se osigurava poštovanje prava na saslušanje. Stranke bi trebale dobiti sve nužne dokumente koji su im potrebni za učinkovito iznošenje primjedbi o pitanjima koja se odnose na istragu, omogućivanjem uvida u spis predmeta.
Amandman 30
Prijedlog uredbe
Uvodna izjava 23.
(23)  Preliminarni nalazi određuju opseg istrage, a tako i opseg svake buduće konačne odluke (ovisno o slučaju, donesene na temelju obvezujuće odluke koju je izdao Odbor u skladu s člankom 65. stavkom 1. točkom (a) Uredbe (EU) 2016/679), koja može biti upućena voditeljima ili izvršiteljima obrade. Preliminarni nalazi trebali bi biti formulirani tako da su, iako sažeti, dovoljno jasni da omoguće strankama pod istragom da pravilno utvrde prirodu navodne povrede Uredbe (EU) 2016/679. Obveza davanja strankama pod istragom svih informacija potrebnih kako bi se mogle primjereno obraniti ispunjena je ako se u konačnoj odluci ne tvrdi da su stranke pod istragom počinile povrede osim povreda navedenih u preliminarnim nalazima i ako se uzimaju u obzir samo činjenice o kojima su stranke pod istragom imale priliku iznijeti svoja stajališta. Međutim, konačna odluka vodećeg nadzornog tijela ne mora nužno biti kopija preliminarnih nalaza. Vodećem nadzornom tijelu trebalo bi dopustiti da u konačnoj odluci uzme u obzir odgovore stranaka pod istragom na preliminarne nalaze i, prema potrebi, revidirani nacrt odluke na temelju članka 60. stavka 5. Uredbe (EU) 2016/679, te odluku iz članka 65. stavka 1. točke (a) kojom se rješava spor između nadzornih tijela. Vodeće nadzorno tijelo trebalo bi moći provesti vlastitu procjenu činjenica i pravnih kvalifikacija koje su iznijele stranke pod istragom kako bi ili odustalo od prigovora ako nadzorno tijelo utvrdi da su neutemeljeni ili upotpunilo i preinačilo svoju činjeničnu i pravnu argumentaciju u prilog prigovorima koje uzima u obzir. Na primjer, uzimanje u obzir argumenta koji je stranka pod istragom iznijela za vrijeme upravnog postupka, a da joj nije dana prilika da prije donošenja konačne odluke u tom pogledu izrazi mišljenje, ne može sama po sebi predstavljati povredu prava na obranu.
(23)  Preliminarni nalazi trebali bi biti formulirani tako da su, iako sažeti, dovoljno jasni da omoguće strankama da pravilno utvrde prirodu navodne povrede Uredbe (EU) 2016/679. Obveza davanja strankama svih informacija potrebnih da im se omogući saslušanje ispunjena je ako se u konačnoj odluci uzimaju u obzir samo činjenice o kojima su stranke imale priliku iznijeti svoja stajališta. Međutim, konačna odluka vodećeg nadzornog tijela ne mora nužno biti kopija preliminarnih nalaza. Vodećem nadzornom tijelu trebalo bi dopustiti da u konačnoj odluci uzme u obzir odgovore stranaka na preliminarne nalaze i, prema potrebi, revidirani nacrt odluke na temelju članka 60. stavka 5. Uredbe (EU) 2016/679, te odluku Odbora kojom se rješava spor između nadzornih tijela u skladu s člankom 65. stavkom 1. točkom (a) te uredbe. Vodeće nadzorno tijelo trebalo bi moći provesti vlastitu procjenu činjenica i pravnih kvalifikacija koje su iznijele stranke kako bi ili odustalo od prigovora ako nadzorno tijelo utvrdi da su neutemeljeni ili upotpunilo i preinačilo svoju činjeničnu i pravnu argumentaciju u prilog prigovorima koje uzima u obzir.
Amandman 31
Prijedlog uredbe
Uvodna izjava 24.
(24)  Stranke pod istragom trebale bi imati pravo na saslušanje prije podnošenja revidiranog nacrta odluke na temelju članka 60. stavka 5. Uredbe (EU) 2016/679 ili donošenja obvezujuće odluke Odbora u skladu s člankom 65. stavkom 1. točkom (a) Uredbe (EU) 2016/679.
(24)  Stranke bi trebale imati pravo na saslušanje u odgovarajućim fazama postupka, a posebno prije podnošenja revidiranog nacrta odluke na temelju članka 60. stavka 5. Uredbe (EU) 2016/679 ili donošenja obvezujuće odluke Odbora u skladu s člankom 65. stavkom 1. točkom (a) Uredbe (EU) 2016/679.
Amandman 32
Prijedlog uredbe
Uvodna izjava 25.
(25)  Podnositeljima pritužbi trebalo bi omogućiti da sudjeluju u postupcima koje je pokrenulo nadzorno tijelo radi utvrđivanja ili razjašnjavanja pitanja povezanih s mogućom povredom Uredbe (EU) 2016/679. Činjenica da je nadzorno tijelo već pokrenulo istragu o predmetu pritužbe ili će se pritužbom baviti u istrazi pokrenutoj po službenoj dužnosti nakon primitka pritužbe ne sprečava kvalifikaciju ispitanika kao podnositelja pritužbe. Međutim, istraga nadzornog tijela o mogućoj povredi Uredbe (EU) 2016/679 koju počini voditelj ili izvršitelj obrade ne čini kontradiktorni postupak između podnositelja pritužbe i stranaka pod istragom. Riječ je o postupku koji je pokrenulo nadzorno tijelo, na vlastitu inicijativu ili na temelju pritužbe, pri ispunjavanju svojih zadaća na temelju članka 57. stavka 1. Uredbe (EU) 2016/679. Stranke pod istragom i podnositelj pritužbe stoga nisu u jednakoj postupovnoj situaciji i potonji se ne može pozvati na pravo na pošteno saslušanje ako odluka ne utječe negativno na njegov pravni položaj. Uključivanje podnositelja pritužbe u postupak protiv stranaka pod istragom ne smije ugroziti pravo tih stranaka na saslušanje.
(25)  Podnositeljima pritužbi trebalo bi omogućiti da sudjeluju u postupcima koje je pokrenulo nadzorno tijelo radi utvrđivanja ili razjašnjavanja pitanja povezanih s mogućom povredom Uredbe (EU) 2016/679. Činjenica da je nadzorno tijelo već pokrenulo istragu o predmetu pritužbe ili će se pritužbom baviti u istrazi pokrenutoj po službenoj dužnosti nakon primitka pritužbe ne sprečava kvalifikaciju ispitanika kao podnositelja pritužbe.
Amandman 33
Prijedlog uredbe
Uvodna izjava 25.a (nova)
(25a)  Neovisno o činjenici da se stranke pod istragom i podnositelj pritužbe ne nalaze u istom položaju u postupku, u određenim okolnostima podnositelji pritužbe mogu imati mogućnost tijekom istrage iznijeti argumente i dokaze koji mogu pridonijeti tijeku istrage. To bi osobito bile okolnosti u kojima neprofitno tijelo, organizacija ili udruženje podnese pritužbu u ime ispitanika ili na vlastitu inicijativu u skladu s člankom 80. Uredbe (EU) 2016/679. Nadzorna tijela trebala bi omogućiti saslušanje takvih podnositelja pritužbi u svim fazama istrage, uključujući istrage po službenoj dužnosti, a pritom očuvati njihovu neovisnost.
Amandman 34
Prijedlog uredbe
Uvodna izjava 26.
(26)  Podnositelji pritužbe trebali bi moći podnositi pisana stajališta o preliminarnim nalazima. Oni, međutim, ne smiju imati pristup poslovnim tajnama ili ostalim povjerljivim informacijama drugih stranaka uključenih u postupak. Podnositelji pritužbe ne bi trebali imati opći pristup upravnom spisu.
Briše se.
Amandman 35
Prijedlog uredbe
Uvodna izjava 27.
(27)  Pri utvrđivanju rokova u kojima stranke pod istragom i podnositelji pritužbi moraju iznijeti svoja stajališta o preliminarnim nalazima, nadzorna tijela trebala bi uzeti u obzir složenost pitanja postavljenih u preliminarnim nalazima kako bi osigurala da stranke pod istragom i podnositelji pritužbi imaju dovoljno mogućnosti da smisleno iznesu svoja stajališta o postavljenim pitanjima.
(27)  Pri utvrđivanju rokova i ograničavanju duljine podnesaka u kojima stranke moraju iznijeti svoja stajališta o preliminarnim nalazima, nadzorna tijela trebala bi uzeti u obzir složenost pitanja postavljenih u preliminarnim nalazima, kao i sposobnost stranaka pod istragom i podnositelja pritužbi da odgovore, kako bi osigurala da stranke imaju dovoljno mogućnosti da smisleno iznesu svoja stajališta o postavljenim pitanjima. Međutim, to ne bi smjelo dovesti do neprimjereno dugih postupaka.
Amandman 36
Prijedlog uredbe
Uvodna izjava 28.
(28)  Razmjena stajališta prije donošenja nacrta odluke podrazumijeva otvoreni dijalog i opsežnu razmjenu stajališta pri čemu bi nadzorna tijela trebala dati sve od sebe da postignu konsenzus o nastavku istrage. S druge strane, do neslaganja izraženog u relevantnim i obrazloženim prigovorima u skladu s člankom 60. stavkom 4. Uredbe (EU) 2016/679, zbog kojeg se povećava mogućnost za rješavanje sporova između nadzornih tijela na temelju članka 65. Uredbe (EU) 2016/679 i odgađa donošenje konačne odluke nadležnog nadzornog tijela, trebalo bi doći u iznimnom slučaju neuspjeha nadzornih tijela da postignu konsenzus i ako je potrebno osigurati dosljedno tumačenje Uredbe (EU) 2016/679. Te bi prigovore trebalo koristiti umjereno kad su pitanja dosljedne provedbe Uredbe (EU) 2016/679 ugrožena jer svaka primjena relevantnih i obrazloženih prigovora odgađa ostvarivanje prava ispitanika na pravnu zaštitu. Budući da bi o opsegu istrage i relevantnim činjenicama trebalo odlučiti prije priopćavanja preliminarnih nalaza, predmetna nadzorna tijela ne bi trebala postavljati ta pitanja u relevantnim i obrazloženim prigovorima. Međutim, predmetna nadzorna tijela mogu ih postaviti u svojim primjedbama na sažetak ključnih pitanja u skladu s člankom 9. stavkom 3. prije nego što se preliminarni nalazi priopće strankama pod istragom.
Briše se.
Amandman 37
Prijedlog uredbe
Uvodna izjava 29.
(29)  Radi učinkovitog i uključivog okončanja postupka rješavanja spora, pri čemu bi sva nadzorna tijela trebala moći doprinijeti svojim stajalištima i vodeći računa o vremenskim ograničenjima za vrijeme rješavanja spora, oblik i struktura relevantnih i obrazloženih prigovora trebali bi ispuniti određene zahtjeve. Stoga bi relevantni i obrazloženi prigovori trebali biti ograničeni na propisano razdoblje, formulirani dovoljno jasno, koherentno i precizno te bi se u njima jasno trebalo navesti neslaganje s nacrtom odluke.
(29)  Radi učinkovitog i uključivog okončanja postupka rješavanja spora, pri čemu bi sva nadzorna tijela trebala moći doprinijeti svojim stajalištima i vodeći računa o vremenskim ograničenjima za vrijeme rješavanja spora, oblik i struktura relevantnih i obrazloženih prigovora trebali bi ispuniti određene zahtjeve. Stoga bi relevantni i obrazloženi prigovori trebali biti formulirani dovoljno jasno, koherentno i precizno te bi se u njima jasno trebalo navesti neslaganje s nacrtom odluke.
Amandman 38
Prijedlog uredbe
Uvodna izjava 30.
(30)  Uvid u upravni spis predviđen je kao dio prava na obranu i prava na dobru upravu utvrđenih u Povelji. Strankama pod istragom trebalo bi omogućiti uvid u upravni spis kad se obavijeste o preliminarnim nalazima te bi trebalo utvrditi rok za podnošenje pisanog odgovora na preliminarne nalaze.
(30)  Uvid u zajednički spis predmeta može biti predviđen u duhu prava na dobru upravu utvrđenih u Povelji. Strankama bi trebalo omogućiti uvid u zajednički spis predmeta. Uvid stranaka u zajednički spis predmeta može se ograničiti na zahtjev stranke radi zaštite njihovih zakonski priznatih prava ili prava drugih ili u javnom interesu. Takvo ograničenje mora biti razmjerno u odnosu na priznata prava drugih ili relevantni javni interes.
Amandman 39
Prijedlog uredbe
Uvodna izjava 31.
(31)  Pri odobravanju uvida u upravni spis nadzorna tijela trebala bi osigurati zaštitu poslovne tajne i drugih povjerljivih informacija. Kategorija „ostali povjerljivi podaci” obuhvaća informacije koje nisu poslovne tajne, ali mogu se smatrati povjerljivima ako bi njihovo otkrivanje znatno naškodilo voditelju obrade, izvršitelju obrade ili fizičkoj osobi. Nadzorna tijela trebala bi imati mogućnost zahtijevati da stranke pod istragom koje dostavljaju ili su dostavile dokumente ili izjave označe povjerljive informacije.
(31)  Pri odobravanju uvida u zajednički spis predmeta nadzorna tijela trebala bi osigurati zaštitu poslovne tajne i drugih zakonom zaštićenih povjerljivih informacija te zaštitu informacija od javnog interesa u skladu s primjenjivim nacionalnim pravom. Kategorija „ostali povjerljivi podaci” obuhvaća informacije koje nisu poslovne tajne, ali mogu se smatrati povjerljivima ako bi njihovo otkrivanje znatno naškodilo voditelju obrade, izvršitelju obrade ili fizičkoj ili pravnoj osobi. Nadzorna tijela trebala bi imati mogućnost zahtijevati da stranke pod istragom koje dostavljaju ili su dostavile dokumente ili izjave označe povjerljive informacije i dostave verziju koja nije povjerljiva.
Amandman 40
Prijedlog uredbe
Uvodna izjava 33.
(33)  Pri upućivanju predmeta na rješavanje spora u skladu s člankom 65. Uredbe (EU) 2016/679 vodeće nadzorno tijelo trebalo bi Odboru dostaviti sve potrebne informacije kako bi mogao ocijeniti dopuštenost relevantnih i obrazloženih prigovora i donijeti odluku u skladu s člankom 65. stavkom 1. točkom (a) Uredbe (EU) 2016/679. Nakon što Odbor primi sve potrebne dokumente navedene u članku 23., predsjednik Odbora trebao bi registrirati upućivanje predmeta u smislu članka 65. stavka 2. Uredbe (EU) 2016/679.
(33)  Pri upućivanju predmeta na rješavanje spora u skladu s člankom 65. Uredbe (EU) 2016/679 vodeće nadzorno tijelo trebalo bi Odboru dostaviti sve potrebne informacije kako bi mogao ocijeniti dopuštenost relevantnih i obrazloženih prigovora i donijeti odluku u skladu s člankom 65. stavkom 1. točkom (a) Uredbe (EU) 2016/679. Nakon što Odbor primi sve potrebne dokumente, trebao bi registrirati upućivanje predmeta u skladu s člankom 65. stavkom 2. Uredbe (EU) 2016/679.
Amandman 41
Prijedlog uredbe
Uvodna izjava 34.
(34)  Obvezujuća odluka Odbora na temelju članka 65. stavka 1. točke (a) Uredbe (EU) 2016/679 trebala bi se odnositi isključivo na pitanja zbog kojih je pokrenuto rješavanje spora i biti sastavljena tako da vodeće nadzorno tijelo može donijeti konačnu odluku na temelju odluke Odbora, a pritom zadržati diskrecijsko pravo.
(34)  Obvezujuća odluka Odbora na temelju članka 65. stavka 1. točke (a) Uredbe (EU) 2016/679 trebala bi se odnositi isključivo na pitanja zbog kojih je pokrenuto rješavanje spora i biti sastavljena na jasnom i preciznom jeziku tako da vodeće nadzorno tijelo može donijeti konačnu odluku na temelju odluke Odbora.
Amandman 42
Prijedlog uredbe
Uvodna izjava 36.
(36)  Kako bi se pojednostavnio postupak za donošenje hitnih mišljenja i hitnih obvezujućih odluka Odbora u skladu s člankom 66. stavkom 2. Uredbe (EU) 2016/679, potrebno je utvrditi postupovna pravila o rokovima zahtjeva za hitno mišljenje ili hitnu obvezujuću odluku, dokumentima koji se podnose Odboru i na kojima bi Odbor trebao temeljiti odluku, subjektima kojima bi se mišljenje ili odluka Odbora trebala uputiti te posljedicama mišljenja ili odluke Odbora.
(36)  Kako bi se pojednostavnio postupak za donošenje hitnih mišljenja i hitnih obvezujućih odluka Odbora u skladu s člankom 66. stavkom 2. Uredbe (EU) 2016/679, potrebno je utvrditi postupovna pravila o rokovima zahtjeva za hitno mišljenje ili hitnu obvezujuću odluku, dokumentima koji se podnose Odboru i na kojima bi Odbor trebao temeljiti odluku, subjektima kojima bi se mišljenje ili odluka Odbora trebala uputiti te posljedicama mišljenja ili odluke Odbora. Privremene mjere u skladu s člankom 66. stavkom 1. Uredbe (EU) 2016/679 trebale bi uključivati sve moguće mjere u okviru ovlasti nadzornih tijela, u skladu s člankom 58. te Uredbe.
Amandman 43
Prijedlog uredbe
Uvodna izjava 36.a (nova)
(36a)  Odbor bi od nadzornih tijela trebao moći zatražiti sve dodatne informacije koje su mu potrebne za donošenje obvezujuće odluke.
Amandman 44
Prijedlog uredbe
Uvodna izjava 36.b (nova)
(36b)  Podnositelj pritužbe trebao bi imati pravo na pravni lijek u slučaju da nadzorno tijelo ne upotrijebi svoje ovlasti ili na neki drugi način poduzme potrebne radnje propisane Uredbom (EU) 2016/679. Osim toga, stranke bi trebale imati pravo na poduzimanje mjera protiv vodećeg nadzornog tijela u slučaju nedjelovanja ili predugih postupaka. Kako bi se osiguralo da nema praznina u provedbi, stranke u predmetu i organizacije iz članka 80. stavka 1. Uredbe (EU) 2016/679 trebale bi imati ovlasti za traženje pravnog lijeka u javnom interesu ako nadzorno tijelo ne poštuje odluku Odbora te ako smatraju da su prava ispitanika iz Uredbe (EU) 2016/679 prekršena kao rezultat obrade podataka.
Amandman 45
Prijedlog uredbe
Uvodna izjava 38.
(38)  Provedeno je savjetovanje s Europskim nadzornikom za zaštitu podataka i Europskim odborom za zaštitu podataka u skladu s člankom 42. stavkom 2. Uredbe (EU) 2018/1725 te su oni dali zajedničko mišljenje [ ],
(38)  Provedeno je savjetovanje s Europskim nadzornikom za zaštitu podataka i Europskim odborom za zaštitu podataka u skladu s člankom 42. stavkom 2. Uredbe (EU) 2018/1725 te su oni dali zajedničko mišljenje 19. rujna 2023.,
Amandman 46
Prijedlog uredbe
Odjeljak 1.a (novi)
Odjeljak 1.a
Predmet, područje primjene i definicije
Amandman 47
Prijedlog uredbe
Članak 1. – naslov
Članak 1.
Članak 1.
Predmet
Predmet i područje primjene
Amandman 48
Prijedlog uredbe
Članak 1. – stavak 1.
Ovom Uredbom utvrđuju se postupovna pravila za rješavanje pritužbi i provođenje istraga u slučajevima koji se temelje na pritužbama i slučajevima koje nadzorna tijela pokrenu po službenoj dužnosti u prekograničnoj provedbi Uredbe (EU) 2016/679.
Ovom Uredbom utvrđuju se postupovna pravila za rješavanje pritužbi i provođenje istraga u slučajevima koji se temelje na pritužbama i slučajevima koje nadzorna tijela pokrenu po službenoj dužnosti i to ako u predmetu sudjeluju nadzorna tijela više od jedne države članice, kao i postupovna pravila za povezane pravne lijekove.
Amandman 49
Prijedlog uredbe
Članak 1. – stavak 1.a (novi)
Članak 26.b ove Uredbe primjenjuje se i na predmete pred nadzornim tijelom jedne države članice na temelju članka 56. stavka 2. Uredbe (EU) 2016/679.
Amandman 50
Prijedlog uredbe
Članak 2. – stavak 2. – točka 1.
(1)  „stranke pod istragom” znači voditelji obrade i/ili izvršitelji obrade protiv kojih se vodi istraga zbog navodne povrede Uredbe (EU) 2016/679 povezane s prekograničnom obradom;
(1)  „stranka pod istragom” znači voditelji obrade i/ili izvršitelji obrade protiv kojih je podnesena pritužba ili protiv kojih se vodi istraga zbog navodne povrede Uredbe (EU) 2016/679 te njihovi predstavnici;
Amandman 51
Prijedlog uredbe
Članak 2. – stavak 2. – točka 1.a (nova)
(1a)  „podnositelj pritužbe” znači ispitanik ili neprofitno tijelo, organizacija ili udruženje koji su podnijeli pritužbu na temelju članka 77. Uredbe (EU) 2016/679 te se stoga smatraju strankom u postupku;
Amandman 52
Prijedlog uredbe
Članak 2. – stavak 2. – točka 1.b (nova)
(1b)  „stranka” znači stranka ili stranke pod istragom, podnositelj(i) pritužbe i bilo koja treća strana uključena u postupak kako je definirano nacionalnim pravom;
Amandman 53
Prijedlog uredbe
Članak 2. – stavak 2. – točka 1.c (nova)
(1c)  „nacionalno postupovno pravo” znači zakoni, propisi i upravne odredbe države članice kojima se uređuje postupak pred nadzornim tijelom;
Amandman 54
Prijedlog uredbe
Članak 2. – stavak 2. – točka 1.d (nova)
(1d)  „pritužbeni postupak” znači postupak kojim se odlučuje o ishodu pritužbe na temelju članka 77. Uredbe (EU) 2016/679;
Amandman 55
Prijedlog uredbe
Članak 2. – stavak 2. – točka 1.e (nova)
(1e)  „postupak po službenoj dužnosti” znači istraga o aktivnostima fizičke ili pravne osobe, javnog tijela, agencije ili drugog tijela pokrenuta na inicijativu nadzornog tijela na temelju članka 57. stavka 1. točke (a) Uredbe (EU) 2016/679;
Amandman 56
Prijedlog uredbe
Članak 2. – stavak 2. – točka 1.f (nova)
(1f)  „zajednički spis predmeta” znači namjenski elektronički spis za svaki predmet obuhvaćen područjem primjene ove Uredbe, kojim upravlja vodeće nadzorno tijelo i u koji se pohranjuju sve relevantne informacije, osobito dokumenti, podnesci, dopisi i druge informacije u vezi s predmetom te koji je dostupan na daljinu predmetnim nadzornim tijelima i strankama u predmetu;
Amandman 57
Prijedlog uredbe
Članak 2. – stavak 2. – točka 1.g (nova)
(1g)  „tijelo kojem se podnosi pritužba” znači nadzorno tijelo kojem je pritužba podnesena kako je navedeno u članku 4. stavku 22. točci (c) Uredbe (EU) 2016/679;
Amandman 58
Prijedlog uredbe
Članak 2. – stavak 2. – točka 2.
(2)  „sažetak ključnih pitanja” znači sažetak koji vodeće nadzorno tijelo treba dostaviti predmetnim nadzornim tijelima, u kojem se utvrđuju glavne relevantne činjenice i stajališta vodećeg nadzornog tijela o slučaju;
(2)  „sažetak ključnih pitanja” znači sažetak koji vodeće nadzorno tijelo treba dostaviti predmetnim nadzornim tijelima, u kojem se utvrđuju glavna relevantna činjenična i pravna pitanja u preliminarnom opsegu istrage te činjenična i pravna stajališta vodećeg nadzornog tijela o slučaju;
Amandman 59
Prijedlog uredbe
Članak 2. – stavak 2. – točka 3.
(3)  „preliminarni nalazi” znači dokument koji je vodeće nadzorno tijelo dostavilo strankama pod istragom u kojem se navode optužbe, relevantne činjenice, popratni dokazi, pravna analiza i, prema potrebi, predložene korektivne mjere;
(3)  „preliminarni nalazi” znači dokument koji je vodeće nadzorno tijelo dostavilo strankama u kojem se navode optužbe, relevantne činjenice, popratni dokazi, pravna analiza i, prema potrebi, predložene korektivne mjere;
Amandman 60
Prijedlog uredbe
Članak 2. – stavak 2. – točka 4.a (nova)
(4a)  „povjerljiva verzija dokumenata” znači dokument koji sadržava povjerljive ili osjetljive informacije koje mogu podlijegati obvezi čuvanja povjerljivosti na temelju primjenjivog prava Unije ili nacionalnog prava i pravila o zaštiti podataka;
Amandman 61
Prijedlog uredbe
Članak 2. – stavak 2. – točka 4.b (nova)
(4b)  „verzija dokumenta koja nije povjerljiva” znači verzija dokumenta iz koje su uklonjene povjerljive ili osjetljive informacije i koja se može dostaviti podnositelju pritužbe bez kršenja prava unije ili nacionalnog prava ili pravila o zaštiti podataka.
Amandman 62
Prijedlog uredbe
Odjeljak 1.b (novi) – naslov
Odjeljak 1.b
Postupovna pravila
Amandman 63
Prijedlog uredbe
Članak 2.a (novi)
Članak 2.a
Primjenjivo postupovno pravo
1.  Uz ovu Uredbu i pod uvjetom da nije u suprotnosti s njom, postupovnim pravom primjenjivim na postupke pred nadzornim tijelom uređuju se sve izravne interakcije između tog nadzornog tijela i stranaka pred njim. Ovom se Uredbom ne isključuje mogućnost da države članice specificiraju postupovna pitanja koja nisu uređena ovom Uredbom ili Uredbom (EU) 2016/679.
2.  Ova Uredba i Uredba (EU) 2016/679 uređuju interakciju između nadzornih tijela različitih država članica u okviru područja primjene ove Uredbe.
3.  Podnositelj pritužbe ima pravo komunicirati isključivo s nadzornim tijelom kojem je pritužba podnesena na temelju članka 77. Uredbe (EU) 2016/679.
Amandman 64
Prijedlog uredbe
Članak 2.b (novi)
Članak 2.b
Zajednički postupovni standardi
1.  Ne dovodeći u pitanje dodatna prava u skladu s nacionalnim postupovnim pravom, svaka stranka ima barem sljedeća prava:
(a)  da se s njezinim predmetom postupa nepristrano i pošteno, a s njom ravnopravno, čak i pred različitim nadzornim tijelima u različitim područjima nadležnosti („pošten postupak”);
(b)  biti saslušana prije poduzimanja bilo kakve mjere koja bi na nju negativno utjecala, među ostalim prije donošenja odluke o potvrđivanju ili potpunom ili djelomičnom odbijanju pritužbe („pravo na saslušanje”);
(c)  uvid u zajednički spis predmeta, osim u interna razmatranja nadzornog tijela ili razmatranja među tih tijelima („transparentnost postupka”);
2.  Vodeće nadzorno tijelo obavješćuje i saslušava stranke u odgovarajućim fazama postupka kako bi im omogućilo da učinkovito izraze svoja stajališta o svim činjeničnim nalazima i pravnim zaključcima vodećeg nadzornog tijela.
3.  Zajednički spis predmeta sadržava sve dokaze, optužujuće i oslobađajuće, uključujući dokumente i ostale dokaze koje su dostavile stranke pod istragom.
4.  Na zahtjev stranke da se zaštite njezina zakonski priznata prava ili da se zaštite prava drugih ili ako je to u javnom interesu ili radi zaštite operativne sigurnosti i kibernetičke sigurnosti, nadzorno tijelo može ograničiti prava iz stavka 1. točke (c). Svako takvo ograničenje mora se provesti u skladu s nacionalnim postupovnim pravom koje se na temelju članka 2.a stavka 1. primjenjuje na sve izravne interakcije između nadzornog tijela i stranke koja prima ograničene informacije i mora biti razmjerno u odnosu na priznata prava drugih ili relevantni javni interes. Stranka koja zahtijeva povjerljivost dostavlja povjerljivu verziju svih informacija te predloženu verziju koja nije povjerljiva.
5.  Verziju dokumenata koje je dostavila stranka a koja nije povjerljiva određuje nadzorno tijelo koje donosi odluku na temelju prve rečenice stavka 4., primjenjujući samo strogo proporcionalne mjere, kao što je zacrnjivanje određenih dijelova dokumenata.
6.  Predmetna nadzorna tijela u svakom trenutku imaju uvidu u povjerljivu verziju svih dokumenata i mogu podnijeti prigovor na zacrnjene dijelove za koje smatraju da nisu strogo proporcionalni. Nadzorna tijela na temelju prve rečenice stavka 4. dužna su odmah obavijestiti stranke o tome da su informacije uskraćene. Vodeće nadzorno tijelo vodi evidenciju o svakom uvidu u zajednički spis predmeta.
7.  Radi učinkovitosti postupaka nadzorna tijela ograničavaju duljinu podnesaka stranaka na najviše 50 stranica. Ta tijela određuju razumne i primjerene rokove od najmanje tri i najviše šest tjedana, osim ako zbog iznimnih okolnosti nije opravdano produljenje. Nadzorna tijela nisu obvezna uzeti u obzir pisana stajališta primljena nakon isteka tog roka.
8.  Vodeće nadzorno tijelo može spojiti i razdvojiti slučajeve u skladu s nacionalnim postupovnim pravom, u mjeri u kojoj se time ne ugrožavaju prava stranaka.
Amandman 65
Prijedlog uredbe
Članak 2.c (novi)
Članak 2.c
Suradnja između nadzornih tijela
1.  Vodeće nadzorno tijelo strukturira postupak te koordinira i upravlja njime na učinkovit i brz način, u skladu s Uredbom (EU) 2016/679, ovom Uredbom i svim primjenjivim nacionalnim postupovnim propisima.
2.  Svako nadzorno tijelo može izjaviti da je predmetno, uz navođenje razloga zbog kojih zadovoljava definiciju predmetnog nadzornog tijela iz članka 4. stavka 22. Uredbe (EU) 2016/679. Vodeće nadzorno tijelo u zajedničkom spisu predmeta vodi popis predmetnih nadzornih tijela za svaki predmet.
Ako vodeće nadzorno tijelo smatra da nadzorno tijelo koje je dalo izjavu da je predmetno na temelju ovog stavka ne ispunjava definiciju predmetnog nadzornog tijela, ono obavješćuje to tijelo o svojoj ocjeni. Nadzorno tijelo koje je izjavilo da je predmetno u roku od tjedan dana od primitka te ocjene ili povlači svoju izjavu ili dostavlja obrazloženo mišljenje u kojem navodi razloge zbog kojih smatra da je ocjena vodećeg nadzornog tijela netočna. Ako se različite ocjene vodećeg nadzornog tijela i nadzornog tijela koje je izjavilo da je predmetno ne mogu drukčije riješiti, vodeće nadzorno tijelo traži Odbor da donese odluku na temelju članka 26.a.
3.  Svako predmetno nadzorno tijelo koje primi informaciju relevantnu za predmet dužno je istu dostaviti vodećem nadzornom tijelu bez odgode, najkasnije tjedan dana od dana primitka te informacije.
4.  Ako se različita stajališta ne mogu razriješiti ili u slučaju neaktivnosti drugog nadzornog tijela, nadzorna tijela koriste ovlasti namijenjene rješavanju takvih situacija na temelju ove Uredbe i poglavlja VII. Uredbe (EU) 2016/679.
5.  Svi pisani dokumenti nadzornog tijela dostavljaju se elektronički u sažetom, transparentnom, razumljivom i lako dostupnom obliku na jasnom i jednostavnom jeziku.
Amandman 66
Prijedlog uredbe
Članak 2.d (novi)
Članak 2.d
Korištenje jezika i prijevoda
1.  Odbor određuje jedan jezik koji će prihvatiti sva nadzorna tijela tijekom suradnje među tijelima („jezik suradnje”).
2.  Kada nadzorno tijelo dijeli relevantne informacije s drugim nadzornim tijelom, mora osigurati prijevod na jezik suradnje ili na bilo koji drugi jezik koji nadzorno tijelo primatelj prihvaća.
3.  Vodeće nadzorno tijelo omogućava podneske u zajednički spis predmeta na izvornom jeziku i osigurava prijevode na jezik suradnje.
4.  U svakoj izravnoj interakciji sa strankama, nadzorna tijela strankama pružaju informacije na izvornom jeziku i, prema potrebi, ili prijevod na jezik nacionalnog postupovnog prava ili na bilo koji drugi jezik koji stranka razumije ili upotrebljava u svojoj uobičajenoj vanjskoj komunikaciji.
5.  Nadzorno tijelo može osigurati automatizirane prijevode ako smatra da se automatizirani prijevod bitno ne razlikuje od izvornika.
6.  Kada se podnese pravni lijek protiv nadzornog tijela, nadzorno tijelo dostavlja zajednički spis predmeta i sve druge relevantne informacije na jeziku koji prihvaća pravosuđe države članice.
Amandman 67
Prijedlog uredbe
Članak 3. – stavak 1.
1.  Pritužba na temelju Uredbe (EU) 2016/679 koja se odnosi na prekograničnu obradu mora sadržavati podatke koji se traže u obrascu, kako je navedeno u Prilogu. Nisu potrebni dodatni podaci da bi pritužba bila dopuštena.
1.  Pritužba na temelju ove Uredbe mora sadržavati podatke koji se traže u predlošku, kako je navedeno u Prilogu.
Nisu potrebni dodatni podaci da bi pritužba bila dopuštena. Podaci se mogu dostaviti na bilo koji način koji nadležno tijelo prihvaća, uključujući ne korištenje predloška.
Amandman 68
Prijedlog uredbe
Članak 3. – stavak 1.a (novi)
1.a  Podnositelj pritužbe nije dužan kontaktirati stranku pod istragom prije podnošenja pritužbe. Ako je podnositelj pritužbe bio u kontaktu sa strankom pod istragom prije podnošenja pritužbe koja se odnosi na isto pitanje, dostavlja komunikaciju koja se odnosi na taj kontakt u skladu s Prilogom.
Amandman 69
Prijedlog uredbe
Članak 3. – stavak 1.b (novi)
1.b  Nadzorno tijelo kojem je pritužba podnesena dužno je u roku od dva tjedna potvrditi primitak i dopuštenost pritužbe ili ako pritužba ne ispunjava uvjete iz stavka 1., proglasiti pritužbu nedopuštenom i obavijestiti podnositelja pritužbe o informacijama koje nedostaju.
Amandman 70
Prijedlog uredbe
Članak 3. – stavak 1.c (novi)
1.c  Nadzorno tijelo pritužbi dodjeljuje broj predmeta i tu informaciju prenosi podnositelju pritužbe. Time se ne dovodi u pitanje ocjena dopuštenosti pritužbe u skladu sa stavkom 2. točkom (c) podtočkom i.
Amandman 71
Prijedlog uredbe
Članak 3. – stavak 2.
2.  Nadzorno tijelo kojem je pritužba podnesena utvrđuje odnosi li se pritužba na prekograničnu obradu.
2.  Nadzorno tijelo kojem je pritužba podnesena u roku od tri tjedna od priznavanja dopuštenosti pritužbe na temelju stavka 1.b:
Amandman 72
Prijedlog uredbe
Članak 3. – stavak 2. – točka a (nova)
(a)  preliminarnim zaključkom utvrđuje odnosi li se pritužba na prekograničnu obradu osobnih podataka podnositelja pritužbe, uzimajući u obzir barem sljedeće elemente:
i.  relevantnog voditelja ili izvršitelja obrade za predmetnu obradu;
ii.  broj poslovnih nastana voditelja ili izvršitelja obrade u EU-u;
iii.  mjesto glavnog poslovnog nastana;
iv.  aktivnosti poslovnih nastana u više od jedne države članice;
v.  znatan ili vjerojatan znatan utjecaj na ispitanike u više od jedne države članice.
Amandman 73
Prijedlog uredbe
Članak 3. – stavak 2. – točka b (nova)
(b)  utvrđuje koje je nadzorno tijelo pretpostavljeno vodeće nadzorno tijelo u skladu s člankom 56. stavkom 1. Uredbe (EU) 2016/679 i je li predmet lokalne prirode u skladu s člankom 56. stavkom 2. Uredbe (EU) 2016/679,
Amandman 74
Prijedlog uredbe
Članak 2. – stavak 2. – točka c (nova)
(c)  poduzima jednu od sljedećih radnji:
i.  prosljeđuje pritužbu pretpostavljenom vodećem nadzornom tijelu u skladu s člankom 56. stavkom 1. Uredbe (EU) 2016/679 i o tome obavještava podnositelja pritužbe. Ocjena nadzornog tijela kojem je pritužba podnesena o dopuštenosti pritužbe obvezujuća je za vodeće nadzorno tijelo; ili
ii.  rješava pritužbu na temelju članka 56. stavka 2. Uredbe (EU) 2016/679.
Amandman 75
Prijedlog uredbe
Članak 3. – stavak 2.a (novi)
2.a  Vodeće nadzorno tijelo odmah dostavlja pritužbu stranci pod istragom i zahtijeva odgovor bez nepotrebne odgode, a najkasnije u roku od tri tjedna od dana kad je stranka pod istragom primila obavijest vodećeg nadzornog tijela. U složenim predmetima te kada stranka pod istragom to zatraži i propisno obrazloži, vodeće nadzorno tijelo može produljiti rok za odgovor za još tri tjedna.
Amandman 76
Prijedlog uredbe
Članak 3. – stavak 2.b (novi)
2.b  Stranke ili pretpostavljeno vodeće nadzorno tijelo podnose sve prigovore u vezi s nadležnošću pretpostavljenog vodećeg nadzornog tijela ili rješavanjem pritužbe na temelju članka 56. stavka 2. Uredbe (EU) 2016/679 u roku od tri tjedna od primanja obavijesti o radnjama poduzetim na temelju članka 3. stavka 2. točke (c).
Amandman 77
Prijedlog uredbe
Članak 3. – stavak 2.c (novi)
2.c  Ako je podnesen prigovor iz stavka 2.b, nadzorno tijelo kojem je pritužba podnesena može povući prijenos pritužbe i preuzeti vlastitu nadležnost prema članku 55. ili 56. Uredbe (EU) 2016/679 ili je prenijeti na pretpostavljeno vodeće nadzorno tijelo u roku od dva tjedna. Ako nije poduzeta nijedna od tih radnji ili ako se različite ocjene uključenih nadzornih tijela ne mogu drukčije riješiti, nadzorno tijelo kojem je pritužba podnesena traži Odbor da donese odluku na temelju članka 26.a. Odboru dostavlja opis relevantnih aktivnosti obrade, organizacije poduzeća i mjesta na kojem se donose odluke.
Amandman 78
Prijedlog uredbe
Članak 3. – stavak 3.
3.  Nadzorno tijelo kojem je pritužba podnesena dužno je u roku od mjesec dana utvrditi potpunost podataka koji se traže u obrascu.
Briše se.
Amandman 79
Prijedlog uredbe
Članak 3. – stavak 4.
4.  Nakon ocjene cjelovitosti podataka koji se traže u obrascu nadzorno tijelo kojem je pritužba podnesena prosljeđuje pritužbu vodećem nadzornom tijelu.
Briše se.
Amandman 80
Prijedlog uredbe
Članak 3. – stavak 5.
5.  Ako pri podnošenju pritužbe podnositelj pritužbe zahtijeva povjerljivost, podnositelj pritužbe podnosi i verziju pritužbe koja nije povjerljiva.
Briše se.
Amandman 81
Prijedlog uredbe
Članak 3. – stavak 6.
6.  Nadzorno tijelo kojem je podnesena pritužba u roku od tjedan dana potvrđuje primitak pritužbe. Ta potvrda ne dovodi u pitanje ocjenu dopuštenosti pritužbe u skladu sa stavkom 3.
Briše se.
Amandman 82
Prijedlog uredbe
Poglavlje II. – naslov
II. Podnošenje i rješavanje pritužbi
II. Pritužbe i postupci po službenoj dužnosti
(Naslov „Poglavlje II.” umeće se nakon članka 3. i mijenja se njegov naziv.)
Amandman 83
Prijedlog uredbe
Članak 4. – naslov
Ispitivanje pritužbi
Rješavanje pritužbi
Amandman 84
Prijedlog uredbe
Članak 4. – stavak 1. – uvodni dio
Pri procjeni primjerenog opsega u kojem bi se pritužba trebala istražiti u svakom pojedinom slučaju, nadzorno tijelo uzima u obzir sve relevantne okolnosti, uključujući sve sljedeće elemente:
1.   Pri procjeni primjerenog opsega u kojem bi se pritužba trebala istražiti u svakom pojedinom slučaju, vodeće nadzorno tijelo nastoji osigurati sljedeće elemente:
Amandman 85
Prijedlog uredbe
Članak 4. – stavak 1. – točka a
(a)  svrsishodnost omogućivanja djelotvorne i pravodobne pravne zaštite podnositelju pritužbe;
(a)  omogućivanje djelotvorne i pravodobne pravne zaštite podnositelju pritužbe;
Amandman 86
Prijedlog uredbe
Članak 4. – stavak 1. − točka b
(b)  težinu navodne povrede;
(b)  istragu relevantnih činjeničnih i pravnih elemenata potrebnih za zajedničko odlučivanje o pritužbi i donošenje odluke u skladu s člankom 60. stavcima 7., 8. i 9. Uredbe (EU) 2016/679;
Amandman 87
Prijedlog uredbe
Članak 4. – stavak 1. − točka c
(c)  sustavnost ili repetitivnost navodne povrede.
(c)  istragu svih drugih elemenata potrebnih za učinkovitu provedbu Uredbe (EU) 2016/679, uključujući izvršavanje ovlasti po službenoj dužnosti u skladu s člankom 58. stavkom 2., člankom 83. ili člankom 84. Uredbe (EU) 2016/679, posebno u slučaju sustavnih, teških ili opetovanih povreda.
Amandman 88
Prijedlog uredbe
Članak 4. – stavak 1.a (novi)
1.a  Rješavanje pritužbe uvijek dovodi do pravno obvezujuće odluke koja podliježe učinkovitom pravnom lijeku u skladu s člankom 78. Uredbe (EU) 2016/679.
Amandman 89
Prijedlog uredbe
Članak 4. – stavak 1.b (novi)
1.b  Vodeće nadzorno tijelo dostavlja nacrt odluke u skladu s člankom 60. stavkom 3. Uredbe (EU) 2016/679 bez odgode, a najkasnije devet mjeseci od primitka pritužbe.
Taj se rok iznimno može produljiti za:
(a)  osam tjedana kada se primjedbe iz članka 9. stavka 3. podnose u pogledu sažetka ključnih pitanja ili ažuriranog sažetka ključnih pitanja;
(b)  osam tjedana ako vodeće nadzorno tijelo namjerava izreći novčane kazne ili druge sankcije;
(c)  vremensko razdoblje između upućivanja iz članka 26.a stavka 1. ili 2. i odluke Odbora;
(d)  razdoblje produljenja koje dopušta Odbor u skladu s člankom 26.a stavkom 3.
Do svakog od produljenja iz točaka od (a) do (d) može doći samo jednom.
Amandman 90
Prijedlog uredbe
Članak 4. – stavak 1.c (novi)
1.c  Stavak 1.b ne primjenjuje se nakon što se slučaj podnese mehanizmu konzistentnosti u skladu s člankom 60. stavkom 4. Uredbe (EU) 2016/679.
Amandman 91
Prijedlog uredbe
Članak 5. – stavak 1.
Pritužba se može riješiti sporazumom između podnositelja pritužbe i stranaka pod istragom. Ako nadzorno tijelo smatra da je postignuto sporazumno rješenje pritužbe, priopćit će podnositelju pritužbe prijedlog rješenja. Ako se podnositelj pritužbe ne usprotivi sporazumnom rješavanju koje je predložilo nadzorno tijelo u roku od mjesec dana, pritužba se smatra povučenom.
1.  Pritužba se može riješiti sporazumom između podnositelja pritužbe i stranke pod istragom u bilo kojoj fazi postupka. Nadzorno tijelo koje prima pritužbu ili vodeće nadzorno tijelo može poticati i olakšavati taj dobrovoljni postupak.
Amandman 92
Prijedlog uredbe
Članak 5. – stavak 1.a (novi)
1.a  Sporazumno rješenje između podnositelja pritužbe i stranke pod istragom smatra se postignutim ako postoji izričit dogovor. Ako se postigne sporazumno rješenje pritužbe, stranke u roku od mjesec dana o nagodbi obavještavaju vodeće nadzorno tijelo i nadzorno tijelo kojem je pritužba podnesena.
Amandman 93
Prijedlog uredbe
Članak 5. – stavak 1.b (novi)
1.b  U roku od mjesec dana nakon obavijesti o sporazumnom rješenju u skladu sa stavkom 1.a, podnosi se nacrt odluke u skladu s člankom 56. stavkom 4. Uredbe (EU) 2016/679 te se u njemu navodi sljedeće:
(a)  jesu li ispunjeni uvjeti za sporazumno rješenje u skladu sa stavkom 1.a i
(b)  je li potrebno otvoriti istragu po službenoj dužnosti u skladu sa stavkom 1.d.
Amandman 94
Prijedlog uredbe
Članak 5. – stavak 1.c (novi)
1.c  Ako u roku od mjesec dana nijedno od drugih predmetnih nadzornih tijela ne uloži prigovor na nacrt odluke iz stavka 1.b ili ako Odbor potvrdi sporazumno rješenje u postupku iz članka 65. stavka 1. točke (a) Uredbe (EU) 2016/679, pritužba se smatra povučenom, a sporazumno rješenje valjanim.
Amandman 95
Prijedlog uredbe
Članak 5. – stavak 1.d (novi)
1.d  Sporazumno rješavanje pritužbe ne sprečava vodeće nadzorno tijelo da po službenoj dužnosti provede istragu istog predmeta. Istragu po službenoj dužnosti tako može pokrenuti posebno u sljedećim slučajevima:
(a)  ako je stranka pod istragom više puta počinila povrede;
(b)  ako je stranka pod istragom bila stranka u velikom broju drugih sporazumnih rješenja;
(c)  ako se predmet pritužbe odnosi na velik broj ispitanika uz podnositelja pritužbe, dugotrajan je ili je ozbiljne naravi; ili
(d)  ako je iz drugih razloga potrebno izvršenje ovlasti kako bi se osigurala djelotvorna, razmjerna i odvraćajuća primjena Uredbe (EU) 2016/679.
Amandman 96
Prijedlog uredbe
Članak 5.a (novi)
Članak 5.a
Zahtjev za postupak po službenoj dužnosti
1.  Ako smatra da je možda došlo do povrede Uredbe (EU) 2016/679 te da su pogođeni ispitanici na državnom području njegove države članice, svako predmetno nadzorno tijelo može zatražiti provođenje postupka po službenoj dužnosti podnošenjem pisanog zahtjeva vodećem nadzornom tijelu u kojemu traži da se poduzmu diskrecijske mjere u skladu sa stavkom 2. Taj zahtjev sadrži barem:
(a)  izjavu kojom potvrđuje da je predmetno nadzorno tijelo, i
(b)  sažetak ključnih pitanja u skladu s člankom 9.
2.  U roku od tri tjedna, pretpostavljeno vodeće nadzorno tijelo:
(a)  obavještava predmetno nadzorno tijelo da je pokrenulo postupak po službenoj dužnosti;
(b)  obavještava predmetno nadzorno tijelo da se članak 56. stavak 2. Uredbe (EU) 2016/679 primjenjuje na taj predmet i da u skladu s člankom 56. stavkom 3. Uredbe (EU) 2016/679 vodeće nadzorno tijelo ne namjerava rješavati predmet; ili
(c)  odbacuje zahtjev ako smatra da nije vodeće nadzorno tijelo ili da nema povrede Uredbe (EU) 2016/679 prima facie.
U predmetu iz točke (a) ovog stavka predmetno nadzorno tijelo može podnijeti vodećem nadzornom tijelu nacrt odluke u skladu s člankom 56. stavkom 4. Uredbe (EU) 2016/679.
U predmetima iz točaka (b) i (c) ovog stavka, predmetno nadzorno tijelo može ponovno podnijeti izmijenjeni zahtjev za postupak po službenoj dužnosti ili zatražiti od Odbora donošenje odluke o pokretanju postupka u skladu s člankom 26.a stavkom 1.
3.  Ako vodeće nadzorno tijelo pokrene postupak po službenoj dužnosti, dostavlja nacrt odluke u skladu s člankom 60. stavkom 3. Uredbe (EU) 2016/679 bez odgode, a najkasnije devet mjeseci od primitka pritužbe u skladu sa stavkom 1. Taj se rok iznimno može produljiti za:
(a)  osam tjedana kada se podnose primjedbe iz članka 9. stavka 3. na sažetak ključnih pitanja ili ažurirani sažetak ključnih pitanja;
(b)  osam tjedana ako vodeće nadzorno tijelo namjerava izreći novčane kazne ili druge sankcije;
(c)  vremensko razdoblje između upućivanja iz članka 26.a i odluke Odbora;
(d)  razdoblje produljenja koje dopušta Odbor u skladu s člankom 26.a stavkom 3.
Amandman 97
Prijedlog uredbe
Članak 6.
Članak 6.
Briše se.
Prijevodi
1.  Nadzorno tijelo kojem je pritužba podnesena zaduženo je za sljedeće:
(a)  prevođenje pritužbi i stajališta podnositelja pritužbi na jezik koji koristi vodeće nadzorno tijelo za potrebe istrage;
(b)  prijevod dokumenata koje je dostavilo vodeće nadzorno tijelo na jezik koji se koristi za komunikaciju s podnositeljem pritužbe ako je te dokumente potrebno dostaviti podnositelju pritužbe u skladu s ovom Uredbom ili Uredbom (EU) 2016/679.
2.  U svojem poslovniku Odbor utvrđuje postupak za prijevod primjedbi ili relevantnih i obrazloženih prigovora koje su izrazila predmetna nadzorna tijela na jeziku različitom od jezika koji koristi vodeće nadzorno tijelo za potrebe istrage.
Amandman 98
Prijedlog uredbe
Poglavlje III. – naslov
Suradnja iz članka 60. Uredbe (EU) 2016/679
Suradnja iz članka 60. Uredbe (EU) 2016/679 i s drugim relevantnim tijelima
Amandman 99
Prijedlog uredbe
Članak 7. – stavak 2.
Odredbe iz ovog odjeljka odnose se na odnose između nadzornih tijela i nisu predviđene za dodjeljivanje prava pojedincima ili strankama pod istragom.
Briše se.
Amandman 100
Prijedlog uredbe
Članak 8. – stavak 1.
1.  Vodeće nadzorno tijelo redovito obavješćuje druga predmetna nadzorna tijela o istrazi i u najkraćem roku dostavlja drugim predmetnim nadzornim tijelima sve relevantne informacije kad postanu dostupne.
1.  Vodeće nadzorno tijelo osigurava drugim predmetnim nadzornim tijelima trenutni, neograničeni i kontinuirani daljinski pristup cjelokupnom zajedničkom spisu predmeta te u zajednički spis predmeta uključuje sve relevantne informacije, posebno dokumente, podneske, dopise i druge informacije povezane s predmetom najkasnije tjedan dana nakon što ih izradi ili primi.
Amandman 101
Prijedlog uredbe
Članak 8. – stavak 2. – uvodni dio
2.  Relevantne informacije u smislu članka 60. stavaka 1. i 3. Uredbe (EU) 2016/679 uključuju, ako je primjenjivo:
2.  Vodeće nadzorno tijelo aktivno dostavlja drugim predmetnim nadzornim tijelima i, kada je to potrebno za rješavanje sporova u skladu s člankom 65. Uredbe (EU) 2016/679, Odboru, relevantne informacije u smislu članka 60. stavaka 1. i 3. te uredbe, u roku od tjedan dana nakon što ih izradi ili primi. Te informacije obuhvaćaju informacije o glavnim koracima u postupku, uključujući, ako je primjenjivo:
Amandman 102
Prijedlog uredbe
Članak 8. – stavak 2. – točka a
(a)  informacije o pokretanju istrage o navodnoj povredi Uredbe (EU) 2016/679;
(a)  informacije o pokretanju istrage po službenoj dužnosti ili postupka povodom pritužbe;
Amandman 103
Prijedlog uredbe
Članak 8. – stavak 2. – točka e
(e)  sažetak ključnih pitanja u istrazi u skladu s člankom 9.;
(e)  izdavanje ili ažuriranje sažetka ključnih pitanja u istrazi u skladu s člankom 9.;
Amandman 104
Prijedlog uredbe
Članak 8. – stavak 2. – točka ea (nova)
(ea)  eventualne primjedbe na sažetak ključnih pitanja u skladu s člankom 9. stavkom 3.;
Amandman 105
Prijedlog uredbe
Članak 8. – stavak 2. – točka f
(f)  informacije o koracima za utvrđivanje povrede Uredbe (EU) 2016/679 prije pripreme preliminarnih nalaza;
(f)  informacije o koracima za utvrđivanje povrede Uredbe (EU) 2016/679 prije pripreme preliminarnih nalaza i prije izrade nacrta odluke;
Amandman 106
Prijedlog uredbe
Članak 8. – stavak 2. – točka i
(i)  stajališta podnositelja pritužbe o preliminarnim nalazima;
(i)  stajališta podnositelja pritužbe o verziji preliminarnih nalaza koja nije povjerljiva i, ako je primjenjivo, druge aspekte istrage koje je podnositelj pritužbe službeno podnio u pisanom obliku;
Amandman 107
Prijedlog uredbe
Članak 8. – stavak 2. – točka ka (nova)
(ka)  svaki nacrt odluke u skladu s člankom 60. stavkom 3. Uredbe (EU) 2016/679 ili revidirani nacrt odluke u skladu s člankom 60. stavkom 5. Uredbe (EU) 2016/679;
Amandman 108
Prijedlog uredbe
Članak 8. – stavak 2. – točka kb (nova)
(kb)  svaki relevantni i obrazloženi prigovor u skladu s člankom 60. stavkom 4. Uredbe (EU) 2016/679;
Amandman 109
Prijedlog uredbe
Članak 2. – stavak 2. – točka kc (nova)
(kc)  svaki pravni lijek pokrenut tijekom postupka u skladu s člankom 60. Uredbe (EU) 2016/679 ili protiv odluke u skladu s člankom 60. stavcima od 7. do 9. Uredbe (EU) 2016/679.
Amandman 110
Prijedlog uredbe
Članak 9. – stavak 1.
1.  Nakon što vodeće nadzorno tijelo formira preliminarno stajalište o glavnim pitanjima u istrazi, izrađuje sažetak ključnih pitanja za potrebe suradnje na temelju članka 60. stavka 1. Uredbe (EU) 2016/679.
1.  U roku od četiri tjedna od primitka pritužbe ili zahtjeva za pokretanje postupka po službenoj dužnosti, vodeće nadzorno tijelo sastavlja sažetak ključnih pitanja koja je vjerojatno potrebno utvrditi kako bi se predmet riješio, za potrebe suradnje na temelju članka 60. stavka 1. Uredbe (EU) 2016/679, te taj sažetak dostavlja predmetnim nadzornim tijelima. Sažetak se izrađuje na nepristran način, pri čemu se u obzir uzimaju različite činjenice i argumenti. Pri prosljeđivanja predmeta vodećem nadzornom tijelu u skladu s člankom 3. stavkom 2. točkom (c) podtočkom i. predmetno nadzorno tijelo može dostaviti nacrt sažetka ključnih pitanja koji nije obvezujući za vodeće nadzorno tijelo.
Amandman 111
Prijedlog uredbe
Članak 9. – stavak 2. – točka a
(a)  glavne relevantne činjenice;
(a)  relevantne činjenice;
Amandman 112
Prijedlog uredbe
Članak 9. – stavak 2. − točka b
(b)  preliminarno utvrđivanje opsega istrage, posebno odredbe Uredbe (EU) 2016/679 na koje se odnosi navodna povreda koja će se istraživati;
(b)  preliminarno utvrđivanje opsega istrage, posebno odredbe Uredbe (EU) 2016/679 na koje se odnosi navodna povreda te, prema potrebi, naznaku čini li se da su prekršene;
Amandman 113
Prijedlog uredbe
Članak 9. – stavak 2. – točka c
(c)  utvrđivanje složenih pravnih i tehnoloških procjena koje su relevantne za preliminarno usmjeravanje njihove procjene;
(c)  preliminarne činjenične ili pravne procjene koje se odnose na sva relevantna stajališta koja su stranke izrazile pri sastavljanju sažetka, uključujući relevantnu europsku sudsku praksu, kao i smjernice, preporuke i najbolje prakse koje je izdao Odbor;
Amandman 114
Prijedlog uredbe
Članak 9. – stavak 2.a (novi)
2.a  Vodeće nadzorno tijelo bez nepotrebne odgode ažurira sažetak ključnih pitanja kako bi sadržavao sve činjenične ili pravne promjene do kojih dođe tijekom postupka.
Amandman 115
Prijedlog uredbe
Članak 9. – stavak 3.
3.  Predmetna nadzorna tijela mogu dostaviti primjedbe na sažetak ključnih pitanja. Te se primjedbe moraju dostaviti u roku od četiri tjedna od primitka sažetka ključnih pitanja.
3.  Predmetna nadzorna tijela mogu dostaviti činjenične ili pravne primjedbe na sažetak ključnih pitanja. Te se primjedbe moraju dostaviti u roku od četiri tjedna od primitka sažetka ključnih pitanja, ili njegove ažurirane verzije, u skladu s člankom 60. Uredbe (EU) 2016/679.
Amandman 116
Prijedlog uredbe
Članak 9. – stavak 4.
4.  Primjedbe dostavljene u skladu sa stavkom 3. ispunjavaju sljedeće zahtjeve:
Briše se.
(a)  korišteni jezik dovoljno je jasan i sadržava precizne izraze koji vodećem nadzornom tijelu i, ovisno o slučaju, predmetnim nadzornim tijelima omogućuje da pripreme svoja stajališta;
(b)  pravni argumenti opisani su sažeto i strukturirani s obzirom na dio sažetka ključnih pitanja na koji se odnose;
(c)  primjedbe predmetnog nadzornog tijela mogu se upotpuniti dokumentima koji mogu dopuniti primjedbe na određene točke.
Amandman 117
Prijedlog uredbe
Članak 9. – stavak 5.
5.  Odbor može u poslovniku utvrditi ograničenja najveće duljine primjedbi koje su predmetna nadzorna tijela podnijela na sažetak ključnih pitanja.
Briše se.
Amandman 118
Prijedlog uredbe
Članak 9. – stavak 6.
6.  Slučajevi u kojima nijedno predmetno nadzorno tijelo nije podnijelo primjedbe u skladu sa stavkom 3. ovog članka smatraju se izvanparničnim predmetima. U tim slučajevima preliminarni nalazi iz članka 14. priopćuju se strankama pod istragom u roku od devet mjeseci od isteka roka predviđenog stavkom 3. ovog članka.
6.  Slučajevi u kojima nijedno predmetno nadzorno tijelo nije podnijelo primjedbe u skladu sa stavkom 3. ovog članka kojima se osporava sažetak ključnih pitanja ili se skreće pozornost na druga važna činjenična ili pravna pitanja smatraju se izvanparničnim predmetima. U tim slučajevima rok za donošenje nacrta odluke iz članka 4. stavka 1.b je tri mjeseca.
Amandman 119
Prijedlog uredbe
Poglavlje III. – odjeljak 2. – naslov
Potpuno ili djelomično odbacivanje pritužbi
Suradnja s drugim relevantnim tijelima
(Naslov „Odjeljak II.” umeće se nakon članka 9. i mijenja se njegov naslov.)
Amandman 120
Prijedlog uredbe
Članak 10. – stavak 1. – uvodni dio
1.  Predmetno nadzorno tijelo podnosi zahtjev vodećem nadzornom tijelu u skladu s člankom 61. Uredbe (EU) 2016/679, člankom 62. Uredbe (EU) 2016/679 ili oba, ako se nakon primjedbi predmetnih nadzornih tijela u skladu s člankom 9. stavkom 3. predmetno nadzorno tijelo ne slaže s procjenom vodećeg nadzornog tijela koja se odnosi na:
1.  Predmetno nadzorno tijelo podnosi zahtjev vodećem nadzornom tijelu u skladu s člankom 61. ili člankom 62. Uredbe (EU) 2016/679 ili oba, ako se nakon primjedbi predmetnih nadzornih tijela u skladu s člankom 9. stavkom 3. predmetno nadzorno tijelo ne slaže s procjenom vodećeg nadzornog tijela koja se odnosi na:
Amandman 121
Prijedlog uredbe
Članak 10. – stavak 1. − točka b
(b)  preliminarno usmjeravanje u odnosu na složene pravne procjene koje je utvrdilo vodeće nadzorno tijelo na temelju članka 9. stavka 2. točke (c);
(b)  preliminarne činjenične ili pravne procjene koje je utvrdilo vodeće nadzorno tijelo na temelju članka 9. stavka 2. točke (c);
Amandman 122
Prijedlog uredbe
Članak 10. – stavak 1. − točka c
(c)  preliminarno usmjeravanje u odnosu na složene tehnološke procjene koje je utvrdilo vodeće nadzorno tijelo na temelju članka 9. stavka 2. točke (c).
Briše se.
Amandman 123
Prijedlog uredbe
Članak 10. – stavak 1. – točka ca (nova)
(ca)  preliminarno utvrđivanje mogućih korektivnih mjera u skladu s člankom 9. stavkom 2. točkom (d).
Amandman 124
Prijedlog uredbe
Članak 10. – stavak 3.
3.  Vodeće nadzorno tijelo surađuje s predmetnim nadzornim tijelima na temelju njihovih primjedbi na sažetak ključnih pitanja i, prema potrebi, kao odgovor na zahtjeve iz članaka 61. i 62. Uredbe (EU) 2016/679, radi postizanja konsenzusa. Konsenzus se koristi kao temelj za nastavak istrage vodećeg nadzornog tijela i izradu preliminarnih nalaza ili, ako je primjenjivo, dostavu obrazloženja nadzornom tijelu kojem je pritužba podnesena za potrebe članka 11. stavka 2.
3.  U slučajevima koji nisu obuhvaćeni člankom 9. stavkom 6. ove Uredbe, vodeće nadzorno tijelo istražuje činjenice koje su relevantne za različita mišljenja i surađuje, ulažući maksimalne napore, s predmetnim nadzornim tijelima na temelju njihovih primjedbi na sažetak ključnih pitanja i, prema potrebi, kao odgovor na zahtjeve iz članaka 61. i 62. Uredbe (EU) 2016/679, radi postizanja konsenzusa. Konsenzus se koristi kao temelj za nastavak istrage vodećeg nadzornog tijela i izradu preliminarnih nalaza.
Amandman 125
Prijedlog uredbe
Članak 10. – stavak 4.
4.  Ako se u istrazi koja se temelji na pritužbi ne postigne konsenzus između vodećeg nadzornog tijela i jednog ili više predmetnih nadzornih tijela o predmetu iz članka 9. stavka 2. točke (b) ove Uredbe, vodeće nadzorno tijelo zahtijeva hitnu obvezujuću odluku Odbora u skladu s člankom 66. stavkom 3. Uredbe (EU) 2016/679. U tom se slučaju smatra da su ispunjeni uvjeti za podnošenje zahtjeva za hitnu obvezujuću odluku na temelju članka 66. stavka 3. Uredbe (EU) 2016/679.
4.  Ako se u roku od četiri tjedna nakon isteka rokova za iznošenje primjedbi, u okviru postupka iz stavka 3. ovog članka ne postigne konsenzus između vodećeg nadzornog tijela i jednog ili više predmetnih nadzornih tijela o predmetima iz članka 9. stavka 2., vodeće nadzorno tijelo ili predmetno nadzorno tijelo zahtijeva da Odbor donese postupovnu odluku u skladu s člankom 26.a ove Uredbe.
Amandman 126
Prijedlog uredbe
Članak 10. – stavak 5. – uvodni dio
5.  Pri podnošenju zahtjeva za hitnu obvezujuću odluku Odbora u skladu sa stavkom 4. ovog članka, vodeće nadzorno tijelo dostavlja sve od navedenog:
5.  Pri podnošenju zahtjeva za postupovnu odluku Odbora u skladu sa stavkom 4. ovog članka, nadzorno tijelo koje podnosi zahtjev dostavlja sve od navedenog:
Amandman 127
Prijedlog uredbe
Članak 10. – stavak 5. – točka a
(a)  dokumente iz članka 9. stavka 2. točaka (a) i (b);
(a)  relevantne informacije iz članka 9. stavka 2., uključujući sva ažuriranja kada do njih dođe;
Amandman 128
Prijedlog uredbe
Članak 10. – stavak 5. − točka b
(b)  primjedbe predmetnog nadzornog tijela u kojima je izraženo neslaganje s preliminarnim utvrđivanjem opsega istrage vodećeg nadzornog tijela.
(b)  primjedbe predmetnih nadzornih tijela u kojima je izraženo neslaganje s preliminarnim utvrđivanjem opsega istrage vodećeg nadzornog tijela ili činjeničnom ili pravnom procjenom elemenata sažetka ključnih pitanja iz članka 9. stavka 2.;
Amandman 129
Prijedlog uredbe
Članak 10. – stavak 5. – točka ba (nova)
(ba)  pristup zajedničkom spisu predmeta.
Amandman 130
Prijedlog uredbe
Članak 10. – stavak 5.a (novi)
5.a  Odbor može zatražiti da nadzorna tijela dostave druge dokumente ili informacije kad to smatra prikladnim u određenom predmetu.
Amandman 131
Prijedlog uredbe
Članak 10. – stavak 6.
6.  Odbor donosi hitnu obvezujuću odluku o opsegu istrage na temelju primjedbi predmetnih nadzornih tijela i stajališta vodećeg nadzornog tijela o tim primjedbama.
6.  Odbor na temelju svih primljenih dokumenata donosi hitnu obvezujuću odluku o sažetku ključnih pitanja ili o produljenju razdoblja iz stavka 4., u skladu s člankom 26.a.
Amandman 132
Prijedlog uredbe
Članak 10.a (novi)
Članak 10.a
Suradnja s drugim relevantnim tijelima
Nadzorna tijela nastoje nacionalnim nadzornim tijelima i nadzornim tijelima Unije nadležnima za zaštitu podataka i druga područja, uključujući tržišno natjecanje, financijske usluge, energetiku, telekomunikacije, zaštitu potrošača, digitalne usluge ili nadzor umjetne inteligencije, priopćiti neosobne informacije dobivene u kontekstu postupaka utvrđenih u ovoj Uredbi, ako se te informacije smatraju relevantnima za zadaće i dužnosti tih tijela, posebno za pokretanje administrativnih postupaka i istraga mogućih kršenja zakonodavstva u okviru njihove nadležnosti. Informacije se smiju upotrebljavati samo u svrhe u koje su prikupljene. Međutim, to ne sprečava nadzorno tijelo da pokrene druge postupke koji se temelje na tim informacijama ili da ih u tu svrhu podijeli s drugim tijelima.
Amandman 133
Prijedlog uredbe
Članak 11.
Članak 11.
Briše se.
Saslušanje podnositelja pritužbe prije potpunog ili djelomičnog odbacivanja pritužbe
1.  Nakon postupka predviđenog u člancima 9. i 10. vodeće nadzorno tijelo dostavlja nadzornom tijelu kojem je pritužba podnesena razloge za svoje preliminarno stajalište da pritužbu treba potpuno ili djelomično odbaciti.
2.  Nadzorno tijelo kojem je pritužba podnesena obavješćuje podnositelja pritužbe o razlozima namjeravanog potpunog ili djelomičnog odbacivanja pritužbe i određuje rok u kojem podnositelj pritužbe može pisanim putem iznijeti svoja stajališta. Rok ne smije biti kraći od tri tjedna. Nadzorno tijelo kojem je pritužba podnesena obavješćuje podnositelja pritužbe o posljedicama neiznošenja stajališta.
3.  Ako podnositelj pritužbe ne iznese stajališta u roku koji utvrdi nadzorno tijelo kojem je pritužba podnesena, pritužba će se smatrati povučenom.
4.  Podnositelj pritužbe može zatražiti uvid u verziju dokumenata koja nije povjerljiva na kojima se temelji predloženo odbacivanje pritužbe.
5.  Ako podnositelj pritužbe iznese svoja stajališta u roku koji je utvrdilo nadzorno tijelo kojem je pritužba podnesena, a stajališta ne utječu na preliminarno stajalište da pritužbu treba potpuno ili djelomično odbaciti, nadzorno tijelo kojem je pritužba podnesena priprema nacrt odluke u skladu s člankom 60. stavkom 3. Uredbe (EU) 2016/679 koji vodeće nadzorno tijelo dostavlja ostalim predmetnim nadzornim tijelima u skladu s člankom 60. stavkom 3. Uredbe (EU) 2016/679.
Amandman 134
Prijedlog uredbe
Članak 12.
Članak 12.
Briše se.
Revidirani nacrt rješenja kojim se prigovor potpuno ili djelomično odbacuje
1.  Ako vodeće nadzorno tijelo smatra da su u revidiranom nacrtu odluke u smislu članka 60. stavka 5. Uredbe (EU) 2016/679 navedeni elementi o kojima bi podnositelj pritužbe trebao moći iznijeti svoja stajališta, nadzorno tijelo kojem je pritužba podnesena, prije podnošenja revidiranog nacrta odluke na temelju članka 60. stavka 5. Uredbe (EU) 2016/679, podnositelju pritužbe omogućuje da iznese svoja stajališta o tim novim elementima.
2.  Nadzorno tijelo kojem je pritužba podnesena utvrdit će rok u kojem podnositelj pritužbe može iznijeti svoja stajališta.
Amandman 135
Prijedlog uredbe
Članak 13.
Članak 13.
Briše se.
Odluka o potpunom ili djelomičnom odbacivanju pritužbe
Pri donošenju odluke o potpunom ili djelomičnom odbacivanju pritužbe u skladu s člankom 60. stavkom 8. Uredbe (EU) 2016/679 nadzorno tijelo kojem je pritužba podnesena obavješćuje podnositelja pritužbe o pravnoj zaštiti koja mu je na raspolaganju u skladu s člankom 78. Uredbe (EU) 2016/679.
Amandman 136
Prijedlog uredbe
Poglavlje III. – odjeljak 3. – naslov
Odluke upućene voditeljima obrade i izvršiteljima obrade
Odluke upućene strankama pod istragom
Amandman 137
Prijedlog uredbe
Članak 14. – naslov
Preliminarni nalazi i odgovor
Preliminarni nalazi i pravo na saslušanje
Amandman 138
Prijedlog uredbe
Članak 14. – stavak 1.
1.  Ako vodeće nadzorno tijelo koje utvrdi povredu Uredbe (EU) 2016/679 namjerava drugim predmetnim nadzornim tijelima podnijeti nacrt odluke u smislu članka 60. stavka 3. Uredbe (EU) 2016/679, ono izrađuje preliminarne nalaze.
1.  Nakon savjetovanja i postupaka iz članaka 9. i 10. ove Uredbe, ako vodeće nadzorno tijelo koje utvrdi povredu Uredbe (EU) 2016/679 namjerava drugim predmetnim nadzornim tijelima podnijeti nacrt odluke u smislu članka 60. stavka 3. Uredbe (EU) 2016/679, ono izrađuje preliminarne nalaze.
Amandman 139
Prijedlog uredbe
Članak 14. – stavak 2. – podstavak 1.
U preliminarnim nalazima iscrpno se i dovoljno jasno navode optužbe kako bi se stranke pod istragom mogle upoznati s ponašanjem koje istražuje vodeće nadzorno tijelo. Posebno, moraju se jasno navesti sve činjenice i cjelokupna pravna procjena protiv stranaka pod istragom, kako bi one mogle izraziti svoja stajališta o činjenicama i pravnim zaključcima koje vodeće nadzorno tijelo namjerava donijeti u nacrtu odluke u smislu članka 60. stavka 3. Uredbe (EU) 2016/679 te nabrojati svi dokazi na koje se oslanja.
U preliminarnim nalazima iscrpno se i dovoljno jasno navode optužbe kako bi se stranke pod istragom mogle upoznati s ponašanjem koje istražuje vodeće nadzorno tijelo. Posebno, jasno se navode sve činjenice, uključujući i sve dokaze na koje se oslanjalo, i cjelokupna pravna procjena protiv stranaka pod istragom, kako bi ih se saslušalo i kako bi mogle izraziti svoja stajališta o činjenicama i pravnim zaključcima koje vodeće nadzorno tijelo namjerava donijeti u nacrtu odluke u smislu članka 60. stavka 3. Uredbe (EU) 2016/679 te nabrojati svi dokazi na koje se oslanja.
Amandman 140
Prijedlog uredbe
Članak 14. – stavak 2. – podstavak 2.
U preliminarnim nalazima navode se korektivne mjere koje vodeće nadzorno tijelo namjerava primijeniti.
U preliminarnim nalazima navode se korektivne mjere koje razmatra vodeće nadzorno tijelo.
Amandman 141
Prijedlog uredbe
Članak 14. – stavak 2. – podstavak 3.
Ako vodeće nadzorno tijelo namjerava izreći novčanu kaznu, u preliminarnim nalazima navodi relevantne elemente na koje se oslanja pri izračunu kazne. Posebno, vodeće nadzorno tijelo navodi bitne činjenice i pravna pitanja na temelju kojih se može izreći novčana kazna i elemente navedene u članku 83. stavku 2. Uredbe (EU) 2016/679, uključujući sve otegotne ili olakotne okolnosti koje će uzeti u obzir.
Ako vodeće nadzorno tijelo razmatra mogućnost izricanja novčane kazne, u preliminarnim nalazima navodi relevantne elemente na koje se namjerava osloniti pri donošenju odluke o izricanju administrativne kazne i pri njezinu izračunu. Posebno, vodeće nadzorno tijelo navodi bitne činjenice i pravna pitanja na temelju kojih se može izreći novčana kazna i elemente navedene u članku 83. stavku 2. Uredbe (EU) 2016/679, uključujući sve otegotne ili olakotne okolnosti koje će uzeti u obzir.
Amandman 142
Prijedlog uredbe
Članak 14. – stavak 3.
3.  Vodeće nadzorno tijelo obavješćuje svaku od stranka pod istragom o preliminarnim nalazima.
3.  Vodeće nadzorno tijelo o preliminarnim nalazima obavješćuje svaku od stranaka pod istragom koja može biti predmet izvršavanja korektivnih ovlasti, kao i nadzorno tijelo kojem je pritužba podnesena i predmetna nadzorna tijela. Nadzorno tijelo kojem je pritužba podnesena obavješćuje podnositelja pritužbe o preliminarnim nalazima.
Amandman 143
Prijedlog uredbe
Članak 14. – stavak 4.
4.  Pri obavješćivanju stranaka pod istragom o preliminarnim nalazima vodeće nadzorno tijelo utvrđuje rok unutar kojeg te stranke mogu dostaviti pisana stajališta. Vodeće nadzorno tijelo nije obvezno uzeti u obzir pisana stajališta primljena nakon isteka tog roka.
Briše se.
Amandman 144
Prijedlog uredbe
Članak 14. – stavak 5.
5.  Pri obavješćivanju stranaka pod istragom o preliminarnim nalazima vodeće nadzorno tijelo tim strankama omogućuje uvid u upravni spis u skladu s člankom 20.
Briše se.
Amandman 145
Prijedlog uredbe
Članak 14. – stavak 6.
6.  Stranke pod istragom mogu u pisanom odgovoru na preliminarne nalaze iznijeti sve činjenice i pravne argumente koji su im poznati, a koji su relevantni za njihovu obranu od optužbi vodećeg nadzornog tijela. One prilažu sve bitne dokumente kao dokaz navedenim činjenicama. Vodeće nadzorno tijelo u nacrtu odluke bavi se samo optužbama, uključujući činjenice i pravnu procjenu koja se temelji na tim činjenicama, za koje je strankama pod istragom dana mogućnost očitovanja.
6.  Stranke pod istragom mogu u pisanom odgovoru na preliminarne nalaze iznijeti sve činjenice i pravne argumente koji su im poznati, a koji su relevantni za njihovu obranu od optužbi vodećeg nadzornog tijela. One prilažu sve bitne dokumente kao dokaz navedenim činjenicama. Vodeće nadzorno tijelo u nacrtu odluke bavi se samo optužbama, uključujući činjenice i pravnu procjenu koja se temelji na tim činjenicama, za koje je strankama dana mogućnost očitovanja.
Amandman 146
Prijedlog uredbe
Članak 15.
Članak 15.
Briše se.
Prosljeđivanje preliminarnih nalaza podnositeljima pritužbi
1.  Ako vodeće nadzorno tijelo objavi preliminarne nalaze koji se odnose na pitanje za koje je zaprimilo pritužbu, nadzorno tijelo kojem je pritužba podnesena dostavlja podnositelju pritužbe verziju preliminarnih nalaza koja nije povjerljiva i utvrđuje rok unutar kojeg podnositelj pritužbe može u pisanom obliku izraziti stajališta.
2.  Stavak 1. primjenjuje se i kad nadzorno tijelo, prema potrebi, obrađuje više pritužbi zajedno, dijeli pritužbe na više dijelova ili na drugi način koristi svoje diskrecijsko pravo u vezi s opsegom istrage kako je navedeno u preliminarnim nalazima.
3.  Ako vodeće nadzorno tijelo smatra da se podnositelju pritužbe trebaju dostaviti dokumenti iz upravnog spisa kako bi on učinkovito iznio svoje stavove o preliminarnim nalazima, nadzorno tijelo kojem je pritužba podnesena dostavlja podnositelju pritužbe verziju tih dokumenata koja nije povjerljiva pri dostavljanju preliminarnih nalaza u skladu sa stavkom 1.
4.  Podnositelju pritužbe dostavlja se verzija preliminarnih nalaza koja nije povjerljiva samo za potrebe konkretne istrage u kojoj su preliminarni nalazi doneseni.
5.  Prije nego što primi verziju preliminarnih nalaza koja nije povjerljiva i sve dokumente dostavljene u skladu sa stavkom 3., podnositelj pritužbe šalje vodećem nadzornom tijelu izjavu o povjerljivosti, pri čemu se podnositelj pritužbe obvezuje da neće otkriti informacije ni procjenu iz verzije preliminarnih nalaza koja nije povjerljiva ni koristiti te zaključke u svrhe različite od konkretne istrage u okviru koje su izdani.
Amandman 147
Prijedlog uredbe
Članak 16. – naslov
Donošenje konačne odluke
Podnošenje nacrta odluke, revidiranih nacrta odluke i donošenje konačne odluke
Amandman 148
Prijedlog uredbe
Članak 16. – stavak 1.
Nakon podnošenja nacrta odluke predmetnim nadzornim tijelima u skladu s člankom 60. stavkom 3. Uredbe (EU) 2016/679 i ako nijedno od predmetnih nadzornih tijela ne uloži prigovor na nacrt odluke u rokovima iz članka 60. stavaka 4. i 5. Uredbe (EU) 2016/679, vodeće nadzorno tijelo donosi odluku u skladu s člankom 60. stavkom 7. Uredbe (EU) 2016/679 i dostavlja je u glavni poslovni nastan ili jedini poslovni nastan voditelja ili izvršitelja obrade, ovisno o slučaju, te obavješćuje druga predmetna nadzorna tijela i Odbor o dotičnoj odluci prilažući i bitne činjenice i obrazloženja.
Nakon podnošenja nacrta odluke predmetnim nadzornim tijelima u skladu s člankom 60. stavkom 3. Uredbe (EU) 2016/679 i ako nijedno od predmetnih nadzornih tijela ne uloži prigovor na nacrt odluke u rokovima iz članka 60. stavaka 4. i 5. Uredbe (EU) 2016/679, vodeće nadzorno tijelo, u roku od četiri tjedna od završetka razdoblja iz članka 60. stavaka 4. i 5. Uredbe 2016/679, donosi odluku u skladu s člankom 60. stavcima 7. i 9. Uredbe (EU) 2016/679 i dostavlja je u glavni poslovni nastan ili jedini poslovni nastan voditelja ili izvršitelja obrade, ovisno o slučaju, te obavješćuje druga predmetna nadzorna tijela i Odbor o dotičnoj odluci prilažući i bitne činjenice i obrazloženja.
Amandman 149
Prijedlog uredbe
Članak 16. – stavak 1.a (novi)
1.a  Ako je predmetno nadzorno tijelo uložilo prigovor na nacrt odluke u roku iz članka 60. stavka 4. Uredbe (EU) 2016/679, a vodeće nadzorno tijelo namjerava postupiti po tom prigovoru, vodeće nadzorno tijelo u roku od četiri tjedana dostavlja revidirani nacrt odluke u skladu s člankom 60. stavkom 5. te uredbe.
Amandman 150
Prijedlog uredbe
Članak 16. – stavak 1.b (novi)
1.b  Ako je predmetno nadzorno tijelo uložilo prigovor na nacrt odluke u roku iz članka 60. stavka 4. Uredbe (EU) 2016/679, a vodeće nadzorno tijelo neće postupati po relevantnom i obrazloženom prigovoru ili je mišljenja da prigovor nije relevantan ili obrazložen, vodeće nadzorno tijelo u roku od četiri tjedna podnosi predmet mehanizmu konzistentnosti iz članka 63., u skladu s člankom 60. stavkom 4. te uredbe.
Amandman 151
Prijedlog uredbe
Članak 16. – stavak 1.c (novi)
1.c  Ne dovodeći u pitanje dodatne zahtjeve u skladu s nacionalnim pravom, svaki nacrt odluke ili konačna odluka iz članka 60. stavaka 3. i 5. ili od 7. do 9. Uredbe (EU) 2016/679 donosi se u pisanom obliku, korištenjem kratkog, jezgrovitog, transparentnog i razumljivog formata te jasnog i jednostavnog jezika. Sastavlja se na nepristran način te se pritom uzimaju u obzir mogući različiti dokazi i stajališta stranaka, a sadrži najmanje sljedeće elemente:
(a)  naziv nadzornog tijela koje je donijelo odluku;
(b)  datum donošenja odluke;
(c)  nepristran sažetak relevantnih činjenica u predmetu i njihov izvor;
(d)  pravnu osnovu za odluku;
(e)  izvršene korektivne ovlasti, kazne ili druge mjere; kao i
(f)  informacije o pravu na učinkovit pravni lijek u skladu sa člankom 78. Uredbe (EU) 2016/679 i primjenjivim nacionalnim postupovnim pravom.
Amandman 152
Prijedlog uredbe
Članak 16. – stavak 1.d (novi)
1.d  U slučaju kada pravno obvezujuću odluku treba donijeti nadzorno tijelo kojem je pritužba podnesena u skladu s člankom 60. stavkom 8. ili 9. Uredbe (EU) 2016/679, vodeće nadzorno tijelo osigurava da odluka sadrži sve potrebne elemente u skladu s primjenjivim nacionalnim postupovnim pravom predmetnog nadzornog tijela. Predmetno nadzorno tijelo kojem je pritužba podnesena pomaže vodećem nadzornom tijelu da na takav način izradi nacrt odluke.
Amandman 153
Prijedlog uredbe
Članak 16. – stavak 1.e (novi)
1.e  Svaki nacrt odluke ili konačna odluka oslanja se samo na činjenične nalaze donesene na temelju dokumenata ili drugih dokaza o kojima su stranke pod istragom imale priliku iznijeti svoja stajališta.
Amandman 154
Prijedlog uredbe
Članak 16. – stavak 1.f (novi)
1.f  Informacije dostavljene strankama u skladu s člankom 60. stavcima od 7. do 9. Uredbe (EU) 2016/679 uključuju primjerak pravno obvezujuće odluke te informacije o pravnom lijeku dostupnom u skladu s člankom 78. Uredbe (EU) 2016/679.
Amandman 155
Prijedlog uredbe
Članak 16. – stavak 1.g (novi)
1.g  Nadzorna tijela objavljuju sve pravno obvezujuće odluke koje donesu bez nepotrebne odgode, a najkasnije tri mjeseca nakon donošenja, osim ako nove odluke bitno ne odstupaju od prethodno objavljenih odluka. U skladu s primjenjivim nacionalnim pravom, nadzorna tijela mogu izostaviti imena i nazive stranaka, sve druge informacije koje mogu omogućiti identifikaciju stranaka i sve druge informacije koje su zaštićene prema primjenjivom pravu.
Amandman 156
Prijedlog uredbe
Članak 17.
Članak 17.
Briše se.
Pravo na saslušanje u vezi s revidiranim nacrtom odluke
1.  Ako vodeće nadzorno tijelo smatra da su u revidiranom nacrtu odluke u smislu članka 60. stavka 5. Uredbe (EU) 2016/679 navedeni elementi o kojima bi stranke pod istragom trebale moći iznijeti svoja stajališta, vodeće nadzorno tijelo prije podnošenja revidiranog nacrta odluke na temelju članka 60. stavka 5. Uredbe (EU) 2016/679 strankama pod istragom omogućuje da iznesu svoja stajališta o tim novim elementima.
2.  Vodeće nadzorno tijelo određuje rok unutar kojeg stranke pod istragom mogu iznijeti stajališta.
Amandman 157
Prijedlog uredbe
Članak 18. – stavak 1. – točka a
(a)  moraju se temeljiti isključivo na činjeničnim elementima navedenima u nacrtu odluke; i
(a)  moraju se temeljiti na činjeničnim elementima navedenima u nacrtu odluke, ili na dokazima u zajedničkom spisu predmeta ili na bilo kojem dodatnom dokazu koji je dostavljen zajedno s relevantnim i obrazloženim prigovorom;
Amandman 158
Prijedlog uredbe
Članak 18. – stavak 1. − točka b
(b)  ne utječu na opseg optužbi iznošenjem tvrdnji koje rezultiraju dodatnim optužbama o povredi Uredbe (EU) 2016/679 ili mijenjanjem same prirode iznesenih optužbi.
(b)  ne utječu na opseg predmeta kako je definiran u zadnjoj verziji sažetka ključnih pitanja; i
Amandman 159
Prijedlog uredbe
Članak 18. – stavak 1. – točka ba (nova)
(ba)  jasno utvrđuju elemente nacrta odluke koje treba promijeniti, uključujući, ako je to moguće, točan tekst predložene izmjene ili dovoljno precizan opis predložene izmjene nacrta odluke.
Amandman 160
Prijedlog uredbe
Članak 18. – stavak 2. – točka a
(a)  svaki relevantni i obrazloženi prigovor i stajalište vodećeg nadzornog tijela o svakom takvom prigovoru ne smije biti dulji od tri stranice ni uključivati priloge. U slučajevima koji obuhvaćaju posebno složena pravna pitanja najveća duljina može se povećati na šest stranica, osim ako Odbor prihvati veću duljinu zbog posebnih okolnosti;
Briše se.
Amandman 161
Prijedlog uredbe
Poglavlje IV.
[...]
Briše se.
Amandman 162
Prijedlog uredbe
Članak 22. – naslov
Upućivanje na rješavanje sporova u skladu s člankom 65. Uredbe (EU) 2016/679
Upućivanje na rješavanje sporova u skladu s člankom 65. stavkom 1. točkom (a) Uredbe (EU) 2016/679
Amandman 163
Prijedlog uredbe
Članak 22. – stavak 1.
1.  Ako vodeće nadzorno tijelo ne postupi u skladu s relevantnim i obrazloženim prigovorima ili smatra da prigovori nisu relevantni ili obrazloženi, upućuje predmet na mehanizam za rješavanje sporova utvrđen u članku 65. Uredbe (EU) 2016/679.
1.  Ako vodeće nadzorno tijelo ne postupi u skladu s relevantnim i obrazloženim prigovorima ili smatra da prigovori nisu relevantni ili obrazloženi, u roku od četiri tjedna od primitka svih relevantnih i obrazloženih prigovora ili od isteka roka u skladu s člankom 60. stavkom 4. Uredbe (EU) 2016/679, upućuje predmet na mehanizam za rješavanje sporova utvrđen u članku 65. Uredbe (EU) 2016/679. Relevantni i obrazloženi prigovori zaprimljeni nakon isteka roka ne uzimaju se u obzir.
Amandman 164
Prijedlog uredbe
Članak 22. – stavak 2. – uvodni dio
2.  Pri upućivanju predmeta na rješavanje spora, vodeće nadzorno tijelo dostavlja Odboru sve sljedeće dokumente:
2.  Pri upućivanju predmeta na rješavanje spora, vodeće nadzorno tijelo dostavlja Odboru sve što slijedi:
Amandman 165
Prijedlog uredbe
Članak 22. – stavak 2. – točka aa (nova)
(aa)  sažetak ključnih pitanja;
Amandman 166
Prijedlog uredbe
Članak 22. – stavak 2. − točka b
(b)  sažetak relevantnih činjenica;
(b)  sažetak relevantnih činjenica, uključujući opis aktivnosti obrade, opis organizacije voditelja obrade i mjesto donošenja relevantnih odluka o svrhama i načinima obrade osobnih podataka;
Amandman 167
Prijedlog uredbe
Članak 22. – stavak 2. – točka d
(d)  pisano stajalište stranaka pod istragom, ovisno o slučaju, u skladu s člancima 14. i 17.;
(d)  pisano stajalište stranaka u skladu s člankom 14.;
Amandman 168
Prijedlog uredbe
Članak 22. – stavak 2. – točka e
(e)  pisano stajalište podnositelja pritužbi, ovisno o slučaju, u skladu s člancima 11., 12. i 15.;
Briše se.
Amandman 169
Prijedlog uredbe
Članak 22. – stavak 2. – točka f
(f)  relevantne i obrazložene prigovore po kojima vodeće nadzorno tijelo nije postupilo;
(f)  relevantne i obrazložene prigovore po kojima vodeće nadzorno tijelo nije postupilo i prigovore koje je vodeće nadzorno tijelo odbacilo kao nerelevantne i neobrazložene;
Amandman 170
Prijedlog uredbe
Članak 22. – stavak 2. – točka g
(g)  razloge zbog kojih vodeće nadzorno tijelo nije postupilo po relevantnim i obrazloženim prigovorima ili je smatralo da prigovori nisu relevantni ili obrazloženi.
(g)  razloge zbog kojih vodeće nadzorno tijelo nije postupilo po prigovorima ili je odbacilo prigovore kao nerelevantne i neobrazložene;
Amandman 171
Prijedlog uredbe
Članak 22. – stavak 2. – točka ga (nova)
(ga)  pristup zajedničkom spisu predmeta.
Amandman 172
Prijedlog uredbe
Članak 22. – stavak 3.
3.  U roku od četiri tjedna od primitka dokumenata navedenih u stavku 2. Odbor mora navesti prihvaćene relevantne i obrazložene prigovore.
3.  Odbor registrira upućivanje predmeta mehanizmu za rješavanje sporova u roku od dva tjedna od primitka svih dokumenata navedenih u stavku 2. ili zahtijeva ponovno podnošenje s uključenim svim informacijama koje nedostaju u roku od dodatnih tjedan dana. Prilikom registracije upućivanja Odbor popisuje i strukturira sporove između nadzornih tijela koji su predmet postupka pred Odborom te ih odmah dostavlja svim nadzornim tijelima.
Amandman 173
Prijedlog uredbe
Članak 22. – stavak 3.a (novi)
3.a  Nakon što se prime sve informacije iz stavka 2., predsjednik Odbora ima ovlasti zatražiti od vodećeg nadzornog tijela ili predmetnih nadzornih tijela bilo kakve dodatne informacije, dokumente ili pojašnjenja koja su Odboru potrebna da donese obvezujuću odluku o svim pitanjima koja su predmet relevantnih i obrazloženih prigovora. Vodeća nadzorna tijela dostavljaju te dodatne informacije najkasnije tjedan dana od primitka tog zahtjeva.
Amandman 174
Prijedlog uredbe
Članak 22. – stavak 3.b (novi)
3.b  Predmetna nadzorna tijela mogu, u roku od dva tjedna nakon što im se dostave dokumenti u skladu sa stavkom 3., dostaviti ostale relevantne informacije koje imaju o tom predmetu, a koje nisu bile obuhvaćene prigovorima, uključujući, ali ne ograničavajući se na činjenice i dokumentaciju povezane s njihovim prigovorom.
Amandman 175
Prijedlog uredbe
Članak 22. – stavak 3.c (novi)
3.c  „Upućivanje predmeta” u skladu s člankom 65. stavkom 2. Uredbe (EU) 2016/679 znači trenutak kada su svi dokumenti iz članka 22. stavka 2. dostupni i prevedeni u skladu s člankom 2.d.
Amandman 176
Prijedlog uredbe
Članak 22. – stavak 3.d (novi)
3.d  Zabrana nadzornim tijelima da donesu odluku o predmetu koji je dostavljen Odboru tijekom razdoblja navedenih u članku 65. stavcima 2. i 3. Uredbe (EU) 2016/679, a koja je predviđena člankom 65. stavkom 4. Uredbe (EU) 2016/679, primjenjuje se i tijekom razdoblja navedenih u stavku 3. ovog članka.
Amandman 177
Prijedlog uredbe
Članak 23.
Članak 23.
Briše se.
Registracija povezana s odlukom na temelju članka 65. stavka 1. točke (a) Uredbe (EU) 2016/679
Predsjednik Odbora registrira upućivanje predmeta na rješavanje spora u skladu s člankom 65. stavkom 1. točkom (a) Uredbe (EU) 2016/679 najkasnije tjedan dana nakon što primi sve sljedeće dokumente:
(a)  nacrt odluke ili revidirani nacrt odluke podložan relevantnim i obrazloženim prigovorima;
(b)  sažetak relevantnih činjenica;
(c)  pisano stajalište stranaka pod istragom, ovisno o slučaju, u skladu s člancima 14. i 17.;
(d)  pisano stajalište podnositelja pritužbi, ovisno o slučaju, u skladu s člancima 11., 12. i 15.;
(e)  prihvaćene relevantne i obrazložene prigovore;
(f)  razloge zbog kojih vodeće nadzorno tijelo nije postupilo po prihvaćenim relevantnim i obrazloženim prigovorima.
Amandman 178
Prijedlog uredbe
Članak 24.
Članak 24.
Briše se.
Obrazloženja prije donošenja odluke na temelju članka 65. stavka 1. točke (a) Uredbe (EU) 2016/679
1.  Prije donošenja obvezujuće odluke u skladu s člankom 65. stavkom 1. točkom (a) Uredbe (EU) 2016/679 predsjednik Odbora preko vodećeg nadzornog tijela dostavlja strankama pod istragom i/ili, u slučaju potpunog ili djelomičnog odbacivanja pritužbe, podnositelju pritužbe, obrazloženje koje Odbor namjerava donijeti u svojoj odluci. Ako Odbor namjerava donijeti obvezujuću odluku kojom se od vodećeg nadzornog tijela zahtijeva da izmijeni svoj nacrt odluke ili revidirani nacrt odluke, Odbor odlučuje treba li takvom obrazloženju priložiti prihvaćene relevantne i obrazložene prigovore na temelju kojih Odbor namjerava donijeti odluku.
2.  Stranke pod istragom i/ili, u slučaju potpunog ili djelomičnog odbacivanja pritužbe, podnositelj pritužbe, imaju rok od tjedan dana od primitka obrazloženja iz stavka 1. da iznesu stajališta.
3.  Rok iz stavka 2. produljuje se za tjedan dana ako Odbor produlji razdoblje za donošenje obvezujuće odluke u skladu s člankom 65. stavkom 2. Uredbe (EU) 2016/679.
4.  Rok u kojem Odbor mora donijeti obvezujuću odluku predviđen člankom 65. stavkom 2. Uredbe (EU) 2016/679 ne istječe za razdoblja predviđenih u stavcima 2. i 3.
Amandman 179
Prijedlog uredbe
Članak 25.
Članak 25.
Briše se.
Postupak u odnosu na odluku na temelju članka 65. stavka 1. točke (b) Uredbe (EU) 2016/679
1.  Pri upućivanju predmeta Odboru u skladu s člankom 65. stavkom 1. točkom (b) Uredbe 2016/679 nadzorno tijelo koje upućuje predmet o nadležnosti za glavni poslovni nastan dostavlja Odboru sve sljedeće dokumente:
(a)  sažetak relevantnih činjenica;
(b)  procjenu tih činjenica s obzirom na uvjete iz članka 56. stavka 1. Uredbe (EU) 2016/679;
(c)  stajališta voditelja ili izvršitelja obrade čiji je glavni poslovni nastan predmet upućivanja;
(d)  stajališta drugih nadzornih tijela na koja se odnosi upućivanje;
(e)  svaki drugi dokument ili informacije koje nadzorno tijelo koje upućuje predmet smatra relevantnima i potrebnima za pronalaženje rješenja u predmetu.
2.  Predsjednik Odbora registrira upućivanje najkasnije tjedan dana od primitka dokumentacije iz stavka 1.
Amandman 180
Prijedlog uredbe
Članak 26. – stavak 1. − točka c
(c)  stajališta nadzornog tijela koje upućuje predmet ili Komisije o tome je li, ovisno o slučaju, nadzorno tijelo moralo priopćiti nacrt odluke Odboru u skladu s člankom 64. stavkom 1. Uredbe (EU) 2016/679, ili nadzorno tijelo nije postupilo u skladu s mišljenjem Odbora izdanim u skladu s člankom 64. Uredbe (EU) 2016/679.
(c)  stajališta nadzornog tijela koje upućuje predmet ili Komisije o tome je li, ovisno o slučaju, nadzorno tijelo moralo priopćiti nacrt odluke Odboru u skladu s člankom 64. stavkom 1. Uredbe (EU) 2016/679, ili nadzorno tijelo nije postupilo u skladu s mišljenjem Odbora izdanim u skladu s člankom 64. Uredbe (EU) 2016/679, uključujući objašnjenje o točkama koje nisu poštovane i upućivanje na relevantni dio donesene odluke.
Amandman 181
Prijedlog uredbe
Članak 26. – stavak 1.a (novi)
1.a  Predsjednik Odbora obavještava sva nadzorna tijela o upućivanju predmeta Odboru iz stavka 1. kako bi se nadzornim tijelima omogućilo da iznesu svoja stajališta.
Amandman 182
Prijedlog uredbe
Članak 26. – stavak 3.
3.  Predsjednik Odbora registrira upućivanje najkasnije tjedan dana od primitka dokumentacije iz stavaka 1. i 2.
3.  Predsjednik Odbora registrira upućivanje najkasnije tjedan dana od primitka sve dokumentacije iz stavaka 1. i 2.
Amandman 183
Prijedlog uredbe
Članak 26.a (novi)
Članak 26.a
Postupovne odluke Odbora
1.   U skladu s člankom 66. Uredbe (EU) 2016/679, nadzorno tijelo može zatražiti od Odbora da o svim postupovnim sporovima između nadzornih tijela u slučajevima predviđenima ovom Uredbom donese hitnu obvezujuću odluku u obliku postupovne odluke.
2.   Ako vodeće nadzorno tijelo smatra da nikako ne može poštovati rok iz članka 4. stavka 1.b ili članka 5.a stavka 3., posebno zbog potrebe za iznimno složenim činjeničnim istragama, od Odbora zahtijeva hitnu obvezujuću odluku u skladu sa stavkom 1., u vezi s produljenjem roka za do devet dodatnih mjeseci. Nadzorno tijelo dužno je dokazati da je unatoč njegovoj usklađenosti s člankom 2.c stavkom 1. traženo produljenje neizbježno.
3.   Zahtjevi iz stavaka 1. i 2. sadržavaju barem:
(a)   činjenice na koje se poziva i sve dokaze koji su dostupni tijelu ili stranci;
(b)   pravnu osnovu za zahtjev;
(c)   odluku u skladu sa stavkom 1. ili produljenje roka u skladu sa stavkom 2. koje tijelo ili stranka zatraži od Odbora;
4.   U roku od dva tjedna Odbor odlučuje o predmetu na temelju informacija kojima raspolaže ili odbacuje zahtjev. Odluke su obvezujuće za nadzorna tijela.
Amandman 184
Prijedlog uredbe
Članak 26.b (novi)
Članak 26.b
Pravo na učinkovit pravni lijek protiv nadzornog tijela
1.   Ne dovodeći u pitanje postojeće pravne lijekove iz članka 78. Uredbe (EU) 2016/679 i sve druge upravne ili izvansudske pravne lijekove, svaka stranka u postupku ima pravo na učinkovit pravni lijek:
(a)   ako nadzorno tijelo kojem je pritužba podnesena ne koristi svoje ovlasti kako bi osiguralo da drugo nadzorno tijelo napreduje u postupku;
(b)   ako vodeće nadzorno tijelo ne poštuje rokove kako je predviđeno Uredbom (EU) 2016/679 i ovom Uredbom; ili
(c)   ako nadzorno tijelo ne poštuje obvezujuću odluku Odbora.
2.   Svaka stranka u postupku ili neprofitno tijelo iz članka 80. stavka 1. Uredbe (EU) 2016/679 može pokrenuti postupak u skladu sa stavkom 1. točkom (c) ako smatra da su prava ispitanika iz Uredbe (EU) 2016/679 prekršena kao rezultat obrade podataka.
3.   Ako sud koji provodi preispitivanje u skladu sa stavkom 1. utvrdi da nadzorno tijelo nije ispunilo svoje dužnosti, ovlašten je naložiti tom nadzornom tijelu da poduzme potrebne mjere.
Amandman 185
Prijedlog uredbe
Članak 27. – stavak 1. – točka a
(a)  sažetak relevantnih činjenica;
(a)  sažetak relevantnih činjenica, uključujući dokaze o povredi Uredbe (EU) 2016/679;
Amandman 186
Prijedlog uredbe
Članak 27. – stavak 1. − točka b
(b)  opis privremene mjere donesene na njezinu državnom području, njezino trajanje i razloge za donošenje, uključujući obrazloženje hitne potrebe za djelovanjem radi zaštite prava i sloboda ispitanika;
(b)  opis privremene mjere donesene na državnom području države članice nadzornog tijela koje je zatražilo mišljenje, njezino trajanje i razloge za donošenje, uključujući obrazloženje hitne potrebe za djelovanjem radi zaštite prava i sloboda ispitanika;
Amandman 187
Prijedlog uredbe
Članak 27. – stavak 1. − točka c
(c)  obrazloženje hitne potrebe za donošenjem konačnih mjera na državnom području države članice nadzornog tijela koje podnosi zahtjev, uključujući objašnjenje o prirodi iznimnih okolnosti zbog kojih je potrebno donijeti predmetne mjere.
(c)  obrazloženje hitne potrebe za konačnim mjerama, uključujući objašnjenje o prirodi iznimnih okolnosti zbog kojih je potrebno donijeti predmetne mjere.
Amandman 188
Prijedlog uredbe
Članak 27. – stavak 1. – točka ca (nova)
(ca)  ako tijelo koje podnosi zahtjev nije vodeće nadzorno tijelo, stajališta vodećeg nadzornog tijela;
Amandman 189
Prijedlog uredbe
Članak 27. – stavak 2.
2.  Hitno mišljenje Odbora upućuje se nadzornom tijelu koje je podnijelo zahtjev. Slično je mišljenju u smislu članka 64. stavka 1. Uredbe (EU) 2016/679 i omogućuje tijelu koje podnosi zahtjev da zadrži ili izmijeni svoju privremenu mjeru u skladu s obvezama iz članka 64. stavka 7. Uredbe (EU) 2016/679.
2.  Hitno mišljenje Odbora upućuje se svim nadzornim tijelima. Slično je mišljenju u smislu članka 64. stavka 1. Uredbe (EU) 2016/679 i omogućuje tijelima da zadrže ili izmijene privremenu mjeru u skladu s obvezama iz članka 64. stavka 7. Uredbe (EU) 2016/679.
Amandman 190
Prijedlog uredbe
Članak 28. – naslov
Hitne odluke na temelju članka 66. stavka 2. Uredbe (EU) 2016/679
Hitne obvezujuće odluke na temelju članka 66. stavka 2. Uredbe (EU) 2016/679
Amandman 191
Prijedlog uredbe
Članak 28. – stavak 1. – uvodni dio
1.  Zahtjev za hitnu odluku Odbora u skladu s člankom 66. stavkom 2. Uredbe (EU) 2016/679 podnosi se najkasnije tri tjedna prije isteka privremenih mjera donesenih na temelju članka 61. stavka 8., članka 62. stavka 7. ili članka 66. stavka 1. Uredbe (EU) 2016/679. Taj zahtjev sadržava sve sljedeće stavke:
1.  Zahtjev za hitnu obvezujuću odluku Odbora u skladu s člankom 66. stavkom 2. Uredbe (EU) 2016/679 podnosi se najkasnije tri tjedna nakon donošenja privremenih mjera donesenih na temelju članka 61. stavka 8., članka 62. stavka 7. ili članka 66. stavka 1. Uredbe (EU) 2016/679. Taj zahtjev sadržava sve sljedeće stavke:
Amandman 192
Prijedlog uredbe
Članak 28. – stavak 1. – točka a
(a)  sažetak relevantnih činjenica;
(a)  sažetak relevantnih činjenica, uključujući dokaze o povredi Uredbe (EU) 2016/679;
Amandman 193
Prijedlog uredbe
Članak 28. – stavak 1. − točka b
(b)  privremenu mjeru donesenu na državnom području države članice nadzornog tijela koje je zatražilo odluku, njezino trajanje i razloge za donošenje privremenih mjera, posebno obrazloženje hitne potrebe za djelovanjem radi zaštite prava i sloboda ispitanika;
(b)  privremenu mjeru donesenu na državnom području države članice nadzornog tijela koje je zatražilo odluku, njezino trajanje i razloge za njezino donošenje, posebno obrazloženje hitne potrebe za djelovanjem radi zaštite prava i sloboda ispitanika;
Amandman 194
Prijedlog uredbe
Članak 28. – stavak 1. − točka c
(c)  informacije o svim istražnim mjerama poduzetima na vlastitom državnom području i odgovore primljene od lokalnih sjedišta stranaka pod istragom ili druge informacije kojima raspolaže nadzorno tijelo koje je podnijelo zahtjev;
(c)  informacije o svim istražnim mjerama poduzetima na vlastitom državnom području i odgovore primljene od stranaka pod istragom ili druge informacije kojima raspolaže nadzorno tijelo koje je podnijelo zahtjev;
Amandman 195
Prijedlog uredbe
Članak 28. – stavak 1. − točka d
(d)  obrazloženje hitne potrebe za donošenjem konačnih mjera na području nadzornog tijela koje je podnijelo zahtjev, uzimajući u obzir iznimne okolnosti zbog kojih treba donijeti konačnu mjeru ili dokaz da nadzorno tijelo nije odgovorilo na zahtjev u skladu s člankom 61. stavkom 3. ili člankom 62. stavkom 2. Uredbe (EU) 2016/679;
(d)  obrazloženje hitne potrebe za donošenjem konačnih mjera, uzimajući u obzir iznimne okolnosti zbog kojih treba donijeti konačnu mjeru ili dokaz da nadzorno tijelo nije dostavilo informacije tražene u skladu s člankom 61. stavkom 5. Uredbe (EU) 2016/679 ili nije odgovorilo na zahtjev u skladu s člankom 61. stavkom 8. ili člankom 62. stavkom 2. Uredbe (EU) 2016/679;
Amandman 196
Prijedlog uredbe
Članak 28. – stavak 1. − točka f
(f)  ako je primjenjivo, stajališta lokalnih sjedišta stranaka pod istragom protiv kojih su poduzete privremene mjere u skladu s člankom 66. stavkom 1. Uredbe (EU) 2016/679.
(f)  ako je primjenjivo, stajališta stranaka. Ako tijelo koje podnosi zahtjev nije vodeće nadzorno tijelo, tijelo koje podnosi zahtjev odobrava pravo na saslušanje strankama pod istragom protiv kojih su poduzete privremene mjere u skladu s člankom 66. stavkom 1. Uredbe (EU) 2016/679.
Amandman 197
Prijedlog uredbe
Članak 28. – stavak 2.
2.  Hitna odluka iz stavka 1. upućuje se nadzornom tijelu koje je podnijelo zahtjev i omogućuje tijelu koje je podnijelo zahtjev da zadrži ili izmijeni svoju privremenu mjeru.
2.  Hitna obvezujuća odluka iz stavka 1. upućuje se vodećem nadzornom tijelu i svim predmetnim nadzornim tijelima te se u njoj navode nadzorna tijela koja bi trebala donijeti konačne mjere, ako je primjenjivo, s obzirom na hitno mišljenje ili odluku Odbora u skladu s člankom 66. stavkom 2. Uredbe (EU) 2016/679.
Amandman 198
Prijedlog uredbe
Članak 28. – stavak 3.
3.  Ako Odbor donese hitnu obvezujuću odluku u kojoj se navodi da se trebaju donijeti konačne mjere, nadzorno tijelo kojem je odluka upućena donosi te mjere prije isteka privremenih mjera donesenih na temelju članka 66. stavka 1. Uredbe (EU) 2016/679.
3.  Ako Odbor donese hitnu obvezujuću odluku u kojoj se navodi da se trebaju donijeti konačne mjere, nadzorno tijelo ili tijela kojima je odluka upućena donose te mjere prije isteka privremenih mjera donesenih na temelju članka 66. stavka 1. Uredbe (EU) 2016/679.
Amandman 199
Prijedlog uredbe
Članak 28. – stavak 4.
4.  Nadzorno tijelo koje je podnijelo zahtjev iz stavka 1. obavješćuje poslovnu jedinicu voditelja obrade ili izvršitelja obrade na državnom području svoje države članice i Odbor o svojoj odluci o konačnim mjerama. Ako vodeće nadzorno tijelo nije tijelo koje podnosi zahtjev, tijelo koje podnosi zahtjev obavješćuje vodeće nadzorno tijelo o konačnoj mjeri.
4.  Nadzorno tijelo koje je odgovorno za donošenje konačnih mjera obavješćuje stranke pod istragom i Odbor o svojoj odluci o konačnim mjerama. Ako vodeće nadzorno tijelo nije tijelo koje podnosi zahtjev, tijelo koje podnosi zahtjev obavješćuje stranke pod istragom protiv kojih su donesene privremene mjere o odluci Odbora i konačnim mjerama koje je donijelo vodeće nadzorno tijelo. Nadzorno tijelo kojem je pritužba podnesena obavješćuje podnositelja pritužbe o odluci Odbora i konačnim mjerama koje je donijelo vodeće nadzorno tijelo.
Amandman 200
Prijedlog uredbe
Članak 28.a (novi)
Članak 28.a
Pravni lijekovi protiv postupovnih odluka
Pravni lijekovi protiv postupovnih odluka nadzornog tijela u skladu s nacionalnim pravom izvršavaju se zajedno s pravnim lijekom protiv konačne značajne odluke. Rokovi za pravne lijekove protiv postupovnih odluka u skladu s važećim nacionalnim pravom produljuju se do kraja postupka pred nadzornim tijelom.
Amandman 201
Prijedlog uredbe
Članak 28.b (novi)
Članak 28.b
Statistički podaci o provedbi
Nadzorna tijela u svojem izvješću iz članka 59. Uredbe (EU) 2016/679 navode sljedeće podatke:
(a)  broj istraga po službenoj dužnosti koje je pokrenulo nadzorno tijelo;
(b)  broj istraga po službenoj dužnosti koje su pokrenula druga nadzorna tijela;
(c)  broj primljenih pritužbi, uključujući broj odbijenih, odbačenih, povučenih, djelomično prihvaćenih, potpuno prihvaćenih ili na drugi način zaključenih pritužbi;
(d)  broj pravno obvezujućih odluka za koje se trenutačno vodi žalbeni postupak;
(e)  broj i prosječno trajanje do sada otvorenih i zaključenih postupaka iz točaka od (a) do (d);
(f)  broj svake vrste mjera poduzetih u skladu s člankom 58. stavkom 2. Uredbe (EU) 2016/679 ili važećim nacionalnim pravom;
(g)  broj i iznos novčanih kazni izrečenih i naplaćenih u skladu s člancima 83. i 84. Uredbe (EU) 2016/679 ili važećim nacionalnim pravom; i
(h)  godišnji proračun i broj osoblja, raščlanjen prema osposobljavanju, zadacima i organizacijskim jedinicama.
2.  Nadzorna tijela objavljuju izvješće o aktivnostima za proteklu godinu bez nepotrebne odgode, a najkasnije do 30. lipnja.
3.  Odbor objavljuje informacije svih nadzornih tijela iz stavka 1. najkasnije do 31. srpnja svake godine za prethodnu godinu.
(Članak 28.b umeće se u poglavlje VII. „Opće i završne odredbe”)
Amandman 202
Prijedlog uredbe
Članak 29.
Članak 29.
Briše se.
Početak razdobljâ i definicija radnog dana
1.  Rokovi koje nadzorna tijela predviđaju ili utvrđuju u skladu s Uredbom (EU) 2016/679 računaju se u skladu s Uredbom (EEZ, Euratom) br. 1182/71 Vijeća17.
2.  Rokovi počinju teći sljedeći radni dan nakon što je uslijedio događaj na koji upućuju odgovarajuće odredbe Uredbe (EU) 2016/679 ili ove Uredbe.
__________________
17Uredba Vijeća (EEZ, Euratom) br. 1182/71 od 3. lipnja 1971. o utvrđivanju pravila koja se primjenjuju na razdoblja, datume i rokove (SL L 124, 8.6.1971., str. 1.).
Amandman 203
Prijedlog uredbe
Članak 30. – stavak 1.
Poglavlja III. i IV. primjenjuju se na istrage pokrenute po službenoj dužnosti nakon stupanja na snagu ove Uredbe i na istrage koje se temelje na pritužbama ako je pritužba podnesena nakon stupanja na snagu ove Uredbe.
Poglavlja I., II. i III. primjenjuju se na istrage pokrenute po službenoj dužnosti nakon stupanja na snagu ove Uredbe i na istrage koje se temelje na pritužbama ako je pritužba podnesena nakon stupanja na snagu ove Uredbe.
Amandman 204
Prijedlog uredbe
Članak 30. – stavak 2.
Poglavlje V. primjenjuje se na sve slučajeve upućene na rješavanje sporova u skladu s člankom 65. Uredbe (EU) 2016/679 nakon stupanja na snagu ove Uredbe.
Poglavlja V. i VI. primjenjuju se na sve slučajeve upućene na rješavanje sporova u skladu s člankom 65. i hitnim postupkom u skladu s člankom 66. stavcima 2. i 3. Uredbe (EU) 2016/679 nakon stupanja na snagu ove Uredbe.
Amandman 205
Prijedlog uredbe
Članak 30. – stavak 2.a (novi)
Do ... [šest mjeseci od datuma početka primjene ove Uredbe] vodeće nadzorno tijelo na zahtjev dostavlja sve dokumente iz vlastitog spisa drugim nadzornim tijelima putem drugih elektroničkih sredstava.
Amandman 206
Prijedlog uredbe
Članak 30.a (novi)
Članak 30.a
Ocjena i preispitivanje
Komisija ocjenjuje i preispituje ovu Uredbu u okviru svojih izvješća Europskom parlamentu i Vijeću u skladu s člankom 97. Uredbe (EU) 2016/679.
Amandman 207
Prijedlog uredbe
Članak 31. – naslov
Stupanje na snagu
Stupanje na snagu i primjena
Amandman 208
Prijedlog uredbe
Članak 31. – stavak 1.a (novi)
1.a  Primjenjuje se od ... [godinu dana od datuma stupanja na snagu ove Uredbe].
Međutim, članak 2.b stavak 1. točka (c), članak 2.b stavak 3. zadnja rečenica, članak 2.c stavak 2. zadnja rečenica i stavak 5., članak 2.d stavci 3. i 6., članak 8. stavak 1. i članak 18. stavak 1. točka (a) primjenjuju se od... [šest mjeseci od datuma početka primjene ove Uredbe].
Amandman 209
Prijedlog uredbe
Prilog I. – dio A – točka 1.
1.  Identifikacija osobe ili subjekta koji podnosi pritužbu
1.  Identifikacija osobe ili subjekta koji podnosi pritužbu
Ako je podnositelj pritužbe fizička osoba, dostaviti oblik identifikacije.1a
Ako pritužbu podnosi tijelo iz članka 80. Uredbe (EU) 2016/679, dostaviti dokaz da je tijelo pravilno osnovano u skladu s pravom države članice.
Ako pritužbu podnosi tijelo, organizacija ili udruženje iz članka 80. Uredbe (EU) 2016/679, dostaviti dokaz da je tijelo, organizacija ili udruženje pravilno osnovano u skladu s pravom države članice.
Ako se pritužba podnosi na temelju članka 80. stavka 1. Uredbe 2016/679, dokaz da tijelo koje podnosi pritužbu djeluje na temelju ovlaštenja ispitanika.
Ako se pritužba podnosi na temelju članka 80. stavka 1. Uredbe 2016/679, dokaz da tijelo, organizacija ili udruženje koje podnosi pritužbu djeluje na temelju ovlaštenja ispitanika.
-------
1a Na primjer, putovnica, vozačka dozvola, osobna iskaznica.
Amandman 210
Prijedlog uredbe
Prilog I. – dio A – točka 2.
2.  Podaci za kontakt 1a
2.  Podaci za kontakt 1a
Ako se prigovor podnosi elektroničkim putem, e-adresa.
Ime, adresa i svi drugi dostupni podaci za kontakt podnositelja pritužbe, uključujući e-adresu ako se pritužba podnosi elektroničkim putem.
Ako se prigovor podnosi poštom, poštanska adresa.
Telefonski broj.
------------
-----------
1aAko pritužbu podnosi tijelo iz članka 80. Uredbe (EU) 2016/679, potrebno je navesti sve informacije iz točke 2.
1aAko pritužbu podnosi tijelo iz članka 80. Uredbe (EU) 2016/679, potrebno je navesti sve informacije iz točke 2.
Amandman 211
Prijedlog uredbe
Prilog I. – dio A – točka 3.
3.  Subjekt čija je obrada vaših osobnih podataka protivna Uredbi (EU) 2016/679
3.  Subjekt čija je obrada vaših osobnih podataka protivna Uredbi (EU) 2016/679
Navesti sve informacije kojima raspolažete kako biste olakšali identifikaciju subjekta koji je predmet vaše pritužbe.
Navesti sve informacije kojima raspolažete kako biste olakšali identifikaciju subjekta koji je predmet vaše pritužbe, uključujući ime, adresu i sve druge podatke za kontakt tog subjekta.

(1) Predmet se vraća nadležnom odboru na međuinstitucijske pregovore u skladu s člankom 59. stavkom 4., četvrtim podstavkom (A9-0045/2024).


Nova uredba o građevnim proizvodima
PDF 128kWORD 48k
Rezolucija
Tekst
Zakonodavna rezolucija Europskog parlamenta od 10. travnja 2024. o Prijedlogu uredbe Europskog parlamenta i Vijeća o utvrđivanju usklađenih uvjeta za stavljanje na tržište građevnih proizvoda, izmjeni Uredbe (EU) 2019/1020 i stavljanju izvan snage Uredbe (EU) br. 305/2011 (COM(2022)0144 – C9-0129/2022 – 2022/0094(COD))
P9_TA(2024)0188A9-0207/2023

(Redovni zakonodavni postupak: prvo čitanje)

Europski parlament,

–  uzimajući u obzir Prijedlog Komisije upućen Europskom parlamentu i Vijeću (COM(2022)0144),

–  uzimajući u obzir članak 294. stavak 2. i članak 114. Ugovora o funkcioniranju Europske unije, u skladu s kojima je Komisija podnijela prijedlog Parlamentu (C9‑0129/2022),

–  uzimajući u obzir članak 294. stavak 3. Ugovora o funkcioniranju Europske unije,

–  uzimajući u obzir mišljenje Europskoga gospodarskog i socijalnog odbora od 26. listopada 2022.(1),

–  uzimajući u obzir privremeni sporazum koji je odobrio nadležni odbor u skladu s člankom 74. stavkom 4. Poslovnika te činjenicu da se predstavnik Vijeća pismom od 2. veljače 2024. obvezao prihvatiti stajalište Europskog parlamenta u skladu s člankom 294. stavkom 4. Ugovora o funkcioniranju Europske unije,

–  uzimajući u obzir članak 59. Poslovnika,

–  uzimajući u obzir mišljenje Odbora za okoliš, javno zdravlje i sigurnost hrane,

–  uzimajući u obzir mišljenje Odbora za industriju, istraživanje i energetiku,

–  uzimajući u obzir izvješće Odbora za unutarnje tržište i zaštitu potrošača (A9‑0207/2023),

1.  usvaja sljedeće stajalište u prvom čitanju(2);

2.  poziva Komisiju da predmet ponovno uputi Parlamentu ako zamijeni, bitno izmijeni ili namjerava bitno izmijeniti svoj Prijedlog;

3.  nalaže svojoj predsjednici da stajalište Parlamenta proslijedi Vijeću, Komisiji i nacionalnim parlamentima.

Stajalište Europskog parlamenta usvojeno u prvom čitanju 10. travnja 2024. radi donošenja Uredbe (EU) 2024/… Europskog parlamenta i Vijeća o utvrđivanju usklađenih pravila za stavljanje na tržište građevnih proizvoda i stavljanju izvan snage Uredbe (EU) br. 305/2011

P9_TC1-COD(2022)0094


(S obzirom da je postignut sporazum Parlamenta i Vijeća, stajalište Parlamenta odgovara konačnom zakonodavnom aktu, Uredbi (EU) 2024/3110.)

(1) SL C 75, 28.2.2023., str. 159.
(2)Ovo stajalište zamjenjuje amandmane usvojene 11. srpnja 2023. (Usvojeni tekstovi, P9_TA(2023)0253).


Izmjena Direktive 2013/34/EU u pogledu rokova za donošenje standarda izvješćivanja o održivosti za određene sektore i za određena poduzeća iz trećih zemalja
PDF 128kWORD 44k
Rezolucija
Tekst
Zakonodavna rezolucija Europskog parlamenta od 10. travnja 2024. o Prijedlogu odluke Europskog parlamenta i Vijeća o izmjeni Direktive 2013/34/EU u pogledu rokova za donošenje standarda izvješćivanja o održivosti za određene sektore i za određena poduzeća iz trećih zemalja (COM(2023)0596 – C9-0386/2023 – 2023/0368(COD))
P9_TA(2024)0189A9-0013/2024

(Redovni zakonodavni postupak: prvo čitanje)

Europski parlament,

–  uzimajući u obzir Prijedlog Komisije upućen Europskom parlamentu i Vijeću (COM(2023)0596)),

–  uzimajući u obzir članak 294. stavak 2. i članak 50. stavak 1. Ugovora o funkcioniranju Europske unije, u skladu s kojima je Komisija podnijela Prijedlog Parlamentu (C9-0386/2023),

–  uzimajući u obzir članak 294. stavak 3. Ugovora o funkcioniranju Europske unije,

–  uzimajući u obzir mišljenje Europskoga gospodarskog i socijalnog odbora od 13. prosinca 2023.(1),

–  uzimajući u obzir privremeni sporazum koji je odobrio nadležni odbor u skladu s člankom 74. stavkom 4. Poslovnika te činjenicu da se predstavnik Vijeća pismom od 14. veljače 2024. obvezao prihvatiti stajalište Europskog parlamenta u skladu s člankom 294. stavkom 4. Ugovora o funkcioniranju Europske unije,

–  uzimajući u obzir članak 59. Poslovnika,

–  uzimajući u obzir mišljenje Odbora za ekonomsku i monetarnu politiku,

–  uzimajući u obzir izvješće Odbora za pravna pitanja (A9‑0013/2024),

1.  usvaja stajalište u prvom čitanju;

2.  poziva Komisiju da predmet ponovno uputi Parlamentu ako zamijeni, bitno izmijeni ili namjerava bitno izmijeniti svoj Prijedlog;

3.  nalaže svojoj predsjednici da stajalište Parlamenta proslijedi Vijeću, Komisiji i nacionalnim parlamentima.

Stajalište Europskog parlamenta usvojeno u prvom čitanju 10. travnja 2024. radi donošenja Direktive (EU) 2024/… Europskog parlamenta i Vijeća o izmjeni Direktive 2013/34/EU u pogledu rokova za donošenje standarda izvješćivanja o održivosti za određene sektore i za određena poduzeća iz trećih zemalja

P9_TC1-COD(2023)0368


(S obzirom da je postignut sporazum Parlamenta i Vijeća, stajalište Parlamenta odgovara konačnom zakonodavnom aktu, Direktivi (EU) 2024/1306.)

(1) SL C, C/2024/1584, 5.3.2024., ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2024/1584/oj.


Smanjenje emisija metana u energetskom sektoru
PDF 128kWORD 55k
Rezolucija
Tekst
Zakonodavna rezolucija Europskog parlamenta od 10. travnja 2024. o Prijedlogu uredbe Europskog parlamenta i Vijeća o smanjenju emisija metana u energetskom sektoru i izmjeni Uredbe (EU) 2019/942 (COM(2021)0805 – C9-0467/2021 – 2021/0423(COD))
P9_TA(2024)0190A9-0162/2023

(Redovni zakonodavni postupak: prvo čitanje)

Europski parlament,

–  uzimajući u obzir Prijedlog Komisije upućen Europskom parlamentu i Vijeću (COM(2021)0805),

–  uzimajući u obzir članak 294. stavak 2. i članak 194. stavak 2. Ugovora o funkcioniranju Europske unije, u skladu s kojima je Komisija podnijela Prijedlog Parlamentu (C9‑0467/2021),

–  uzimajući u obzir mišljenje Odbora za pravna pitanja o predloženoj pravnoj osnovi,

–  uzimajući u obzir članak 294. stavak 3. i članka 192. stavka 1. Ugovora o funkcioniranju Europske unije,

–  uzimajući u obzir obrazloženo mišljenje češkog Zastupničkog doma, podneseno u okviru protokola br. 2 o primjeni načela supsidijarnosti i proporcionalnosti, u kojemu se izjavljuje da nacrt zakonodavnog akta nije u skladu s načelom supsidijarnosti,

–  uzimajući u obzir mišljenje Europskoga gospodarskog i socijalnog odbora od 19. svibnja 2022.(1),

–  uzimajući u obzir mišljenje Odbora regija od 12. listopada 2022.(2),

–  uzimajući u obzir privremeni sporazum koji su odobrili nadležni odbori u skladu s člankom 74. stavkom 4. Poslovnika te činjenicu da se predstavnik Vijeća pismom od 15. ožujka 2024. obvezao prihvatiti stajalište Europskog parlamenta u skladu s člankom 294. stavkom 4. Ugovora o funkcioniranju Europske unije,

–  uzimajući u obzir članke 59. i 40. Poslovnika,

–  uzimajući u obzir zajedničke rasprave Odbora za okoliš, javno zdravlje i sigurnost hrane i Odbora za industriju, istraživanje i energetiku u skladu s člankom 58. Poslovnika,

–  uzimajući u obzir pismo Odbora za poljoprivredu i ruralni razvoj,

–  uzimajući u izvješće Odbora za okoliš, javno zdravlje i sigurnost hrane i Odbora za industriju, istraživanje i energetiku (A9-0162/2023),

1.  usvaja sljedeće stajalište u prvom čitanju(3);

2.  poziva Komisiju da predmet ponovno uputi Parlamentu ako zamijeni, bitno izmijeni ili namjerava bitno izmijeniti svoj Prijedlog;

3.  nalaže svojoj predsjednici da stajalište Parlamenta proslijedi Vijeću, Komisiji i nacionalnim parlamentima.

Stajalište Europskog parlamenta usvojeno u prvom čitanju 10. travnja 2024. radi donošenja Uredbe (EU) 2024/… Europskog parlamenta i Vijeća o smanjenju emisija metana u energetskom sektoru i izmjeni Uredbe (EU) 2019/942

P9_TC1-COD(2021)0423


(S obzirom da je postignut sporazum Parlamenta i Vijeća, stajalište Parlamenta odgovara konačnom zakonodavnom aktu, Uredbi (EU) 2024/1787.)

(1) SL C 323, 26.8.2022., str. 101.
(2) SL C 498, 30.12.2022., str. 83.
(3)Ovo stajalište zamjenjuje amandmane usvojene 9. svibnja 2023. (SL C, C/2023/1081, 15.12.2023., ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2023/1081/oj).


Živa: zubni amalgam i drugi proizvodi kojima je dodana živa, a koji podliježu ograničenjima proizvodnje, uvoza i izvoza
PDF 129kWORD 45k
Rezolucija
Tekst
Zakonodavna rezolucija Europskog parlamenta od 10. travnja 2024. o Prijedlogu uredbe Europskog parlamenta i Vijeća o izmjeni Uredbe (EU) 2017/852 Europskog parlamenta i Vijeća od 17. svibnja 2017. o živi u pogledu zubnog amalgama i drugih proizvoda kojima je dodana živa, a koji podliježu ograničenjima proizvodnje, uvoza i izvoza (COM(2023)0395 – C9-0309/2023 – 2023/0272(COD))
P9_TA(2024)0191A9-0002/2024

(Redovni zakonodavni postupak: prvo čitanje)

Europski parlament,

–  uzimajući u obzir Prijedlog Komisije upućen Europskom parlamentu i Vijeću (COM(2023)0395),

–  uzimajući u obzir članak 294. stavak 2. i članak 192. stavak 1. Ugovora o funkcioniranju Europske unije, u skladu s kojima je Komisija podnijela Prijedlog Parlamentu (C9‑0309/2023),

–  uzimajući u obzir članak 294. stavak 3. Ugovora o funkcioniranju Europske unije,

–  uzimajući u obzir mišljenje Europskoga gospodarskog i socijalnog odbora od 26. listopada 2023.(1),

–  nakon savjetovanja s Odborom regija,

–  uzimajući u obzir privremeni sporazum koji je odobrio nadležni odbor u skladu s člankom 74. stavkom 4. Poslovnika te činjenicu da se predstavnik Vijeća pismom od 21. veljače 2024. obvezao prihvatiti stajalište Europskog parlamenta u skladu s člankom 294. stavkom 4. Ugovora o funkcioniranju Europske unije,

–  uzimajući u obzir članak 59. Poslovnika,

–  uzimajući u obzir izvješće Odbora za okoliš, javno zdravlje i sigurnost hrane (A9‑0002/2024),

1.  usvaja sljedeće stajalište u prvom čitanju(2);

2.  poziva Komisiju da predmet ponovno uputi Parlamentu ako zamijeni, bitno izmijeni ili namjerava bitno izmijeniti svoj Prijedlog;

3.  nalaže svojoj predsjednici da stajalište Parlamenta proslijedi Vijeću, Komisiji i nacionalnim parlamentima.

Stajalište Europskog parlamenta usvojeno u prvom čitanju 10. travnja 2024. radi donošenja Uredbe (EU) 2024/… Europskog parlamenta i Vijeća o izmjeni Uredbe (EU) 2017/852 o živi u pogledu zubnog amalgama i drugih proizvoda kojima je dodana živa, a koji podliježu ograničenjima izvoza, uvoza i proizvodnje

P9_TC1-COD(2023)0272


(S obzirom da je postignut sporazum Parlamenta i Vijeća, stajalište Parlamenta odgovara konačnom zakonodavnom aktu, Uredbi (EU) 2024/1849.)

(1) SL C, C/2024/894, 6.2.2024., ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2024/894/oj.
(2) Ovo stajalište zamjenjuje amandmane usvojene 17. siječnja 2024. (Usvojeni tekstovi, P9_TA(2024)0019).


Postroživanje emisijskih normi za CO₂ za nova teška vozila
PDF 145kWORD 53k
Rezolucija
Tekst
Zakonodavna rezolucija Europskog parlamenta od 10. travnja 2024. o Prijedlogu uredbe Europskog parlamenta i Vijeća o izmjeni Uredbe (EU) 2019/1242 u pogledu postroživanja emisijskih normi za CO₂ za nova teška vozila i uključivanja obveza izvješćivanja te o stavljanju izvan snage Uredbe (EU) 2018/956 (COM(2023)0088 – C9-0025/2023 – 2023/0042(COD))
P9_TA(2024)0192A9-0313/2023

(Redovni zakonodavni postupak: prvo čitanje)

Europski parlament,

–  uzimajući u obzir Prijedlog Komisije upućen Europskom parlamentu i Vijeću (COM(2023)0088),

–  uzimajući u obzir članak 294. stavak 2. i članak 192. stavak 1. Ugovora o funkcioniranju Europske unije, u skladu s kojim je Komisija podnijela Prijedlog Parlamentu (C9‑0025/2023),

–  uzimajući u obzir obrazloženo mišljenje talijanskog Zastupničkog doma i talijanskog Senata, podneseno u okviru protokola br. 2 o primjeni načela supsidijarnosti i proporcionalnosti, u kojemu se navodi da nacrt zakonodavnog akta nije u skladu s načelom supsidijarnosti,

–  uzimajući u obzir mišljenje Europskoga gospodarskog i socijalnog odbora od 12. srpnja 2023.(1),

–  nakon savjetovanja s Odborom regija,

–  uzimajući u obzir privremeni sporazum koji je odobrio nadležni odbor u skladu s člankom 74. stavkom 4. Poslovnika te činjenicu da se predstavnik Vijeća pismom od 9. veljače 2024. obvezao prihvatiti stajalište Europskog parlamenta u skladu s člankom 294. stavkom 4. Ugovora o funkcioniranju Europske unije,

–  uzimajući u obzir članak 59. Poslovnika,

–  uzimajući u obzir mišljenja Odbora za promet i turizam i Odbora za industriju, istraživanje i energetiku,

–  uzimajući u obzir izvješće Odbora za okoliš, javno zdravlje i sigurnost hrane (A9‑0313/2023),

1.  usvaja sljedeće stajalište u prvom čitanju(2);

2.  poziva Komisiju da predmet ponovno uputi Parlamentu ako zamijeni, bitno izmijeni ili namjerava bitno izmijeniti svoj Prijedlog;

3.  nalaže svojoj predsjednici da stajalište Parlamenta proslijedi Vijeću, Komisiji i nacionalnim parlamentima.

Stajalište Europskog parlamenta usvojeno u prvom čitanju 10. travnja 2024. radi donošenja Uredbe (EU) 2024/… Europskog parlamenta i Vijeća o izmjeni Uredbe (EU) 2019/1242 u pogledu postroživanja emisijskih normi CO₂ za nova teška vozila i uključivanja obveza izvješćivanja, izmjeni Uredbe (EU) 2018/858 i stavljanju izvan snage Uredbe (EU) 2018/956

P9_TC1-COD(2023)0042


(S obzirom da je postignut sporazum Parlamenta i Vijeća, stajalište Parlamenta odgovara konačnom zakonodavnom aktu, Uredbi (EU) 2024/1610.)

(1) SL C 349, 29.9.2023., str. 134.
(2) Ovo stajalište zamjenjuje amandmane usvojene 21. studenoga 2023. (Usvojeni tekstovi, P9_TA(2023)0403).


Proizvodi namijenjeni prehrani ljudi: izmjena određenih „direktiva o doručku”
PDF 128kWORD 42k
Rezolucija
Tekst
Zakonodavna rezolucija Europskog parlamenta od 10. travnja 2024. o Prijedlogu direktive Europskog parlamenta i Vijeća o izmjeni direktiva Vijeća 2001/110/EZ o medu, 2001/112/EZ o voćnim sokovima i određenim sličnim proizvodima namijenjenim prehrani ljudi, 2001/113/EZ o voćnim džemovima, želeima i marmeladama te zaslađenom kesten pireu namijenjenim prehrani ljudi i 2001/114/EZ o određenim vrstama ugušćenog (kondenziranog) mlijeka i mlijeka u prahu za prehranu ljudi (COM(2023)0201 – C9-0140/2023 – 2023/0105(COD))
P9_TA(2024)0193A9-0385/2023
ISPRAVCI

(Redovni zakonodavni postupak: prvo čitanje)

Europski parlament,

–  uzimajući u obzir Prijedlog Komisije upućen Europskom parlamentu i Vijeću (COM(2023)0201),

–  uzimajući u obzir članak 294. stavak 2. i članak 43. stavak 2. Ugovora o funkcioniranju Europske unije, u skladu s kojima je Komisija podnijela Prijedlog Parlamentu (C9-0140/2023),

–  uzimajući u obzir članak 294. stavak 3. Ugovora o funkcioniranju Europske unije,

–  uzimajući u obzir mišljenje Europskoga gospodarskog i socijalnog odbora od 21. rujna 2023.(1),

–  nakon savjetovanja s Odborom regija,

–  uzimajući u obzir privremeni sporazum koji je odobrio nadležni odbor u skladu s člankom 74. stavkom 4. Poslovnika te činjenicu da se predstavnik Vijeća pismom od 12. veljače 2024. obvezao prihvatiti stajalište Europskog parlamenta u skladu s člankom 294. stavkom 4. Ugovora o funkcioniranju Europske unije,

–  uzimajući u obzir članak 59. Poslovnika,

–  uzimajući u obzir mišljenje Odbora za poljoprivredu i ruralni razvoj,

–  uzimajući u obzir izvješće Odbora za okoliš, javno zdravlje i sigurnost hrane (A9‑0385/2023),

1.  usvaja sljedeće stajalište u prvom čitanju(2);

2.  poziva Komisiju da predmet ponovno uputi Parlamentu ako zamijeni, bitno izmijeni ili namjerava bitno izmijeniti svoj prijedlog;

3.  nalaže svojoj predsjednici da stajalište Parlamenta proslijedi Vijeću, Komisiji i nacionalnim parlamentima.

Stajalište Europskog parlamenta usvojeno u prvom čitanju 10. travnja 2024. radi donošenja Direktive (EU) 2024/… Europskog parlamenta i Vijeća o izmjeni direktiva Vijeća 2001/110/EZ o medu, 2001/112/EZ o voćnim sokovima i određenim sličnim proizvodima namijenjenim prehrani ljudi, 2001/113/EZ o voćnim džemovima, želeima i marmeladama te zaslađenom kesten pireu namijenjenim prehrani ljudi i 2001/114/EZ o određenim vrstama ugušćenog (kondenziranog) mlijeka i mlijeka u prahu za prehranu ljudi

P9_TC1-COD(2023)0105


(S obzirom da je postignut sporazum Parlamenta i Vijeća, stajalište Parlamenta odgovara konačnom zakonodavnom aktu, Direktivi (EU) 2024/1438.)

(1) SL C, C/2023/881, 8.12.2023., ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2023/881/oj.
(2)Ovo stajalište zamjenjuje amandmane usvojene 12. prosinca 2023. (Usvojeni tekstovi, P9_TA(2023)0445).


Uvođenje novih modula ekonomskih računa okoliša
PDF 125kWORD 41k
Rezolucija
Tekst
Zakonodavna rezolucija Europskog parlamenta od 10. travnja 2024. o Prijedlogu uredbe Europskog parlamenta i Vijeća o izmjeni Uredbe (EU) br. 691/2011 u pogledu uvođenja novih modula ekonomskih računa okoliša (COM(2022)0329 – C9-0223/2022 – 2022/0210(COD))
P9_TA(2024)0194A9-0296/2023
ISPRAVCI

(Redovni zakonodavni postupak: prvo čitanje)

Europski parlament,

–  uzimajući u obzir Prijedlog Komisije upućen Europskom parlamentu i Vijeću (COM(2022)0329),

–  uzimajući u obzir članak 294. stavak 2. i članak 338. stavak 1.Ugovora o funkcioniranju Europske unije, u skladu s kojima je Komisija podnijela Prijedlog Parlamentu (C9‑0223/2022),

–  uzimajući u obzir članak 294. stavak 3. Ugovora o funkcioniranju Europske unije,

–  uzimajući u obzir privremeni sporazum koji je odobrio nadležni odbor u skladu s člankom 74. stavkom 4. Poslovnika te činjenicu da se predstavnik Vijeća pismom od 9. veljače 2024. obvezao prihvatiti stajalište Europskog parlamenta u skladu s člankom 294. stavkom 4. Ugovora o funkcioniranju Europske unije,

–  uzimajući u obzir članak 59. Poslovnika,

–  uzimajući u obzir izvješće Odbora za okoliš, javno zdravlje i sigurnost hrane (A9‑0296/2023),

1.  usvaja sljedeće stajalište u prvom čitanju(1);

2.  poziva Komisiju da predmet ponovno uputi Parlamentu ako zamijeni, bitno izmijeni ili namjerava bitno izmijeniti svoj Prijedlog;

3.  nalaže svojoj predsjednici da stajalište Parlamenta proslijedi Vijeću, Komisiji i nacionalnim parlamentima.

Stajalište Europskog parlamenta usvojeno u prvom čitanju 10. travnja 2024. radi donošenja Uredbe (EU) 2024/… Europskog parlamenta i Vijeća o izmjeni Uredbe (EU) br. 691/2011 u pogledu uvođenja novih modula ekonomskih računa okoliša

P9_TC1-COD(2022)0210


(S obzirom da je postignut sporazum Parlamenta i Vijeća, stajalište Parlamenta odgovara konačnom zakonodavnom aktu, Uredbi (EU) 2024/3024.)

(1)Ovo stajalište zamjenjuje amandmane usvojene 11. studenoga 2023. (Usvojeni tekstovi, P9_TA(2023)0390).


Okvir Unije za certifikaciju uklanjanja ugljika
PDF 132kWORD 56k
Rezolucija
Tekst
Prilog
Zakonodavna rezolucija Europskog parlamenta od 10. travnja 2024. o Prijedlogu uredbe Europskog parlamenta i Vijeća o uspostavljanju okvira Unije za certifikaciju uklanjanja ugljika (COM(2022)0672 – C9-0399/2022 – 2022/0394(COD))
P9_TA(2024)0195A9-0329/2023
ISPRAVCI

(Redovni zakonodavni postupak: prvo čitanje)

Europski parlament,

–  uzimajući u obzir Prijedlog Komisije upućen Europskom parlamentu i Vijeću (COM(2022)0672),

–  uzimajući u obzir članak 294. stavak 2. i članak 192. stavak 1. Ugovora o funkcioniranju Europske unije, u skladu s kojima je Komisija podnijela Prijedlog Parlamentu (C9‑0399/2022),

–  uzimajući u obzir članak 294. stavak 3. Ugovora o funkcioniranju Europske unije,

–  uzimajući u obzir mišljenje Europskoga gospodarskog i socijalnog odbora od 22. ožujka 2023.(1),

–  uzimajući u obzir mišljenje Odbora regija od 8. veljače 2023.(2),

–  uzimajući u obzir privremeni sporazum koji je odobrio nadležni odbor u skladu s člankom 74. stavkom 4. Poslovnika te činjenicu da se predstavnik Vijeća pismom od 8. ožujka 2024. obvezao prihvatiti stajalište Europskog parlamenta u skladu s člankom 294. stavkom 4. Ugovora o funkcioniranju Europske unije,

–  uzimajući u obzir članak 59. Poslovnika,

–  uzimajući u obzir mišljenje Odbora za poljoprivredu i ruralni razvoj,

–  uzimajući u obzir pismo Odbora za industriju, istraživanje i energetiku,

–  uzimajući u obzir izvješće Odbora za okoliš, javno zdravlje i sigurnost hrane (A9‑0329/2023),

1.  usvaja sljedeće stajalište u prvom čitanju(3);

2.  prima na znanje izjavu Komisije priloženu ovoj Rezoluciji;

3.  poziva Komisiju da predmet ponovno uputi Parlamentu ako zamijeni, bitno izmijeni ili namjerava bitno izmijeniti svoj Prijedlog;

4.  nalaže svojoj predsjednici da stajalište Parlamenta proslijedi Vijeću, Komisiji i nacionalnim parlamentima.

Stajalište Europskog parlamenta usvojeno u prvom čitanju 10. travnja 2024. radi donošenja Uredbe (EU) 2024/… Europskog parlamenta i Vijeća o uspostavi okvira Unije za certifikaciju trajnog uklanjanja ugljika, gospodarenja ugljikom i skladištenja ugljika u proizvodima

P9_TC1-COD(2022)0394


(S obzirom da je postignut sporazum Parlamenta i Vijeća, stajalište Parlamenta odgovara konačnom zakonodavnom aktu, Uredbi (EU) 2024/3012.)

PRILOG ZAKONODAVNOJ REZOLUCIJI

Izjava Komisije povodom donošenja Uredbe (EU) 2024/3012 Europskog parlamenta i Vijeća o uspostavljanju okvira Unije za certifikaciju trajnog uklanjanja ugljika, gospodarenja ugljikom i skladištenja ugljika u proizvodima

Komisija namjerava u roku od godinu dana nakon stupanja na snagu Uredbe donijeti prvi delegirani akt, a u roku od šest mjeseci od stupanja na snagu Uredbe na svojim internetskim stranicama objaviti dokument o planiranju razvoja metodologija certificiranja, koji će se ažurirati svake godine.

Osim toga, Komisija namjerava omogućiti iznošenje primjedbi na delegirane akte, među ostalim primanjem povratnih informacija od javnosti.

Komisija će se pridržavati svojih obveza povezanih s osiguravanjem sudjelovanja Parlamenta i Vijeća u postupku pripreme delegiranih akata, među ostalim sustavnim omogućivanjem da stručnjaci iz Parlamenta i Vijeća prisustvuju sastancima stručnih skupina Komisije kako je utvrđeno u točki 28. i Prilogu Međuinstitucijskom sporazumu o boljoj izradi zakonodavstva iz 2016.

(1) SL C 184, 25.5.2023., str. 83.
(2) SL C 157, 3.5.2023., str. 58.
(3)Ovo stajalište zamjenjuje amandmane usvojene 21. studenoga 2023. (Usvojeni tekstovi, P9_TA(2023)0402).


Standardi za tijela za jednakost u području jednakog postupanja prema ženama i muškarcima te njihovih jednakih mogućnosti u pitanjima zapošljavanja i rada
PDF 128kWORD 47k
Rezolucija
Tekst
Zakonodavna rezolucija Europskog parlamenta od 10. travnja 2024. o Prijedlogu direktive Europskog parlamenta i Vijeća o standardima za tijela za jednakost u području jednakog postupanja prema ženama i muškarcima te njihovih jednakih mogućnosti u pitanjima zapošljavanja i rada te o brisanju članka 20. Direktive 2006/54/EZ i članka 11. Direktive 2010/41/EU (COM(2022)0688 – C9-0409/2022 – 2022/0400(COD))
P9_TA(2024)0196A9-0354/2023

(Redovni zakonodavni postupak: prvo čitanje)

Europski parlament,

–  uzimajući u obzir Prijedlog Komisije upućen Europskom parlamentu i Vijeću (COM(2022)0688),

–  uzimajući u obzir članak 294. stavak 2. i članak 157. stavak 3. Ugovora o funkcioniranju Europske unije, u skladu s kojima je Komisija podnijela Prijedlog Parlamentu (C9‑0409/2022),

–  uzimajući u obzir članak 294. stavak 3. Ugovora o funkcioniranju Europske unije,

–  uzimajući u obzir obrazložena mišljenja talijanskog Senata i češkog Senata podnesena u okviru Protokola br. 2 o primjeni načela supsidijarnosti i proporcionalnosti, u kojima se izjavljuje da nacrt zakonodavnog akta nije u skladu s načelom supsidijarnosti,

–  uzimajući u obzir mišljenje Europskoga gospodarskog i socijalnog odbora od 22. ožujka 2023.(1),

–  uzimajući u obzir privremeni sporazum koji su odobrili nadležni odbori u skladu s člankom 74. stavkom 4. Poslovnika te činjenicu da se predstavnik Vijeća pismom od 20. prosinca 2023. obvezao prihvatiti stajalište Europskog parlamenta u skladu s člankom 294. stavkom 4. Ugovora o funkcioniranju Europske unije,

–  uzimajući u obzir članak 59. Poslovnika,

–  uzimajući u obzir mišljenje Odbora za građanske slobode, pravosuđe i unutarnje poslove,

–  uzimajući u obzir zajednička razmatranja Odbora za zapošljavanje i socijalna pitanja i Odbora za prava žena i rodnu ravnopravnost u skladu s člankom 58. Poslovnika,

–  uzimajući u obzir izvješće Odbora za zapošljavanje i socijalna pitanja i Odbora za prava žena i rodnu ravnopravnost (A9‑0354/2023),

1.  usvaja sljedeće stajalište u prvom čitanju;

2.  poziva Komisiju da predmet ponovno uputi Parlamentu ako zamijeni, bitno izmijeni ili namjerava bitno izmijeniti svoj Prijedlog;

3.  nalaže svojoj predsjednici da stajalište Parlamenta proslijedi Vijeću, Komisiji i nacionalnim parlamentima.

Stajalište Europskog parlamenta usvojeno u prvom čitanju 10. travnja 2024. radi donošenja Direktive (EU) 2024/… Europskog parlamenta i Vijeća o standardima za tijela za jednakost u području jednakog postupanja prema ženama i muškarcima te njihovih jednakih mogućnosti u pitanjima zapošljavanja i rada te o izmjeni direktiva 2006/54/EZ i 2010/41/EU

P9_TC1-COD(2022)0400


(S obzirom da je postignut sporazum Parlamenta i Vijeća, stajalište Parlamenta odgovara konačnom zakonodavnom aktu, Direktivi (EU) 2024/1500.)

(1) SL C 184, 25.5.2023., str. 71.


Direktiva Vijeća o standardima za tijela za jednakost u području jednakog postupanja prema osobama bez obzira na njihovo rasno ili etničko podrijetlo, jednakog postupanja u pitanjima zapošljavanja i rada prema osobama bez obzira na njihovu vjeru ili uvjerenje, invaliditet, dob ili seksualnu orijentaciju, jednakog postupanja prema ženama i muškarcima u pitanjima socijalne sigurnosti te u pristupu i nabavi robe, odnosno pružanju usluga, te o izmjeni direktiva 2000/43/EZ i 2004/113/EZ
PDF 114kWORD 42k
Zakonodavna rezolucija Europskog parlamenta od 10. travnja 2024. o Nacrtu direktive Vijeća o standardima za tijela za jednakost u području jednakog postupanja prema osobama bez obzira na njihovo rasno ili etničko podrijetlo, jednakog postupanja u području zapošljavanja i rada prema osobama bez obzira na njihovu vjeru ili uvjerenje, invaliditet, dob ili seksualnu orijentaciju, jednakog postupanja prema ženama i muškarcima u pitanjima socijalne sigurnosti te u pristupu i nabavi robe, odnosno pružanju usluga, te o izmjeni direktiva 2000/43/EZ i 2004/113/EZ (10788/1/2023 – C9-0031/2024 – 2022/0401(APP))
P9_TA(2024)0197A9-0128/2024

(Posebni zakonodavni postupak – suglasnost)

Europski parlament,

–  uzimajući u obzir Nacrt direktive Vijeća (10788/1/2023),

–  uzimajući u obzir zahtjev Vijeća za davanje suglasnosti u skladu s člankom 19. stavkom 1. Ugovora o funkcioniranju Europske unije (C9‑0031/2024),

–  uzimajući u obzir članak 105. stavke 1. i 4. Poslovnika,

–  uzimajući u obzir preporuku Odbora za prava žena i rodnu ravnopravnost (A9‑0128/2024),

1.  daje suglasnost za Nacrt direktive Vijeća;

2.  nalaže svojoj predsjednici da stajalište Parlamenta proslijedi Vijeću, Komisiji i nacionalnim parlamentima.


Privremeno odstupanje: borba protiv seksualnog zlostavljanja djece na internetu
PDF 129kWORD 44k
Rezolucija
Tekst
Zakonodavna rezolucija Europskog parlamenta od 10. travnja 2024. o Prijedlogu uredbe Europskog parlamenta i Vijeća o izmjeni Uredbe (EU) 2021/1232 Europskog parlamenta i Vijeća o privremenom odstupanju od određenih odredaba Direktive 2002/58/EZ u svrhu borbe protiv seksualnog zlostavljanja djece na internetu (COM(2023)0777 – C9-0437/2023 – 2023/0452(COD))
P9_TA(2024)0198A9-0021/2024

(Redovni zakonodavni postupak: prvo čitanje)

Europski parlament,

–  uzimajući u obzir Prijedlog Komisije upućen Europskom parlamentu i Vijeću (COM(2023)0777),

–  uzimajući u obzir članak 294. stavak 2., članak 16. stavak 2. i članak 114. stavak 1. Ugovora o funkcioniranju Europske unije, u skladu s kojima je Komisija podnijela Prijedlog Parlamentu (C9‑0437/2023),

–  uzimajući u obzir članak 294. stavak 3. Ugovora o funkcioniranju Europske unije,

–  uzimajući u obzir mišljenje Europskoga gospodarskog i socijalnog odbora(1),

–  uzimajući u obzir privremeni sporazum koji je odobrio nadležni odbor u skladu s člankom 74. stavkom 4. Poslovnika te činjenicu da se predstavnik Vijeća pismom od 21. veljače 2024. obvezao prihvatiti stajalište Europskog parlamenta u skladu s člankom 294. stavkom 4. Ugovora o funkcioniranju Europske unije,

–  uzimajući u obzir članak 59. Poslovnika,

–  uzimajući u obzir izvješće Odbora za građanske slobode, pravosuđe i unutarnje poslove (A9‑0021/2024),

–  uzimajući u obzir Izvješće Europske komisije o provedbi Uredbe (EU) 2021/1232 Europskog parlamenta i Vijeća od 14. srpnja 2021. o privremenom odstupanju od određenih odredaba Direktive 2002/58/EZ u pogledu tehnologija koje pružatelji brojevno neovisnih interpersonalnih komunikacijskih usluga upotrebljavaju za obradu osobnih i drugih podataka u svrhu borbe protiv seksualnog zlostavljanja djece na internetu (COM(2023)0797)

1.  usvaja sljedeće stajalište u prvom čitanju;

2.  poziva Komisiju da predmet ponovno uputi Parlamentu ako zamijeni, bitno izmijeni ili namjerava bitno izmijeniti svoj Prijedlog;

3.  nalaže svojoj predsjednici da stajalište Parlamenta proslijedi Vijeću, Komisiji i nacionalnim parlamentima.

Stajalište Europskog parlamenta usvojeno u prvom čitanju 10. travnja 2024. radi donošenja Uredbe (EU) 2024/... Europskog parlamenta i Vijeća o izmjeni Uredbe (EU) 2021/1232 o privremenom odstupanju od određenih odredbi Direktive 2002/58/EZ u pogledu tehnologija koje pružatelji brojevno neovisnih interpersonalnih komunikacijskih usluga upotrebljavaju za obradu osobnih i drugih podataka u svrhu borbe protiv seksualnog zlostavljanja djece na internetu

P9_TC1-COD(2023)0452


(S obzirom da je postignut sporazum Parlamenta i Vijeća, stajalište Parlamenta odgovara konačnom zakonodavnom aktu, Uredbi (EU) 2024/1307.)

(1) Mišljenje od 17. siječnja 2024. (Još nije objavljeno u Službenom listu).


Mjere očuvanja, upravljanja i kontrole primjenjive na području obuhvaćenom Konvencijom NEAFC-a
PDF 129kWORD 64k
Rezolucija
Tekst
Zakonodavna rezolucija Europskog parlamenta od 10. travnja 2024. o Prijedlogu uredbe Europskog parlamenta i Vijeća o utvrđivanju mjera očuvanja, upravljanja i kontrole primjenjivih na području obuhvaćenom Konvencijom o budućoj višestranoj suradnji u ribarstvu sjeveroistočnog Atlantika, o izmjeni Uredbe (EU) 2019/1241 Europskog parlamenta i Vijeća i Uredbe Vijeća (EZ) br. 1224/2009 te o stavljanju izvan snage Uredbe Vijeća (EEZ) br. 1899/85 i Uredbe (EU) br. 1236/2010 (COM(2023)0362 – C9-0221/2023 – 2023/0206(COD))
P9_TA(2024)0199A9-0004/2024

(Redovni zakonodavni postupak: prvo čitanje)

Europski parlament,

–  uzimajući u obzir Prijedlog Komisije upućen Europskom parlamentu i Vijeću (COM(2023)0362),

–  uzimajući u obzir članak 294. stavak 2. i članak 43. stavak 2. Ugovora o funkcioniranju Europske unije, u skladu s kojima je Komisija podnijela Prijedlog Parlamentu (C9‑0221/2023),

–  uzimajući u obzir članak 294. stavak 3. Ugovora o funkcioniranju Europske unije,

–  uzimajući u obzir mišljenje Europskoga gospodarskog i socijalnog odbora od 20. rujna 2023.(1),

–  uzimajući u obzir privremeni sporazum koji je odobrio nadležni odbor u skladu s člankom 74. stavkom 4. Poslovnika te činjenicu da se predstavnik Vijeća pismom od 14. veljače 2024. obvezao prihvatiti stajalište Europskog parlamenta u skladu s člankom 294. stavkom 4. Ugovora o funkcioniranju Europske unije,

–  uzimajući u obzir članak 59. Poslovnika,

–  uzimajući u obzir izvješće Odbora za ribarstvo (A9‑0004/2024),

1.  usvaja sljedeće stajalište u prvom čitanju;

2.  poziva Komisiju da predmet ponovno uputi Parlamentu ako zamijeni, bitno izmijeni ili namjerava bitno izmijeniti svoj Prijedlog;

3.  nalaže svojoj predsjednici da stajalište Parlamenta proslijedi Vijeću, Komisiji i nacionalnim parlamentima.

Stajalište Europskog parlamenta usvojeno u prvom čitanju 10. travnja 2024. radi donošenja Uredbe (EU) 2024/… Europskog parlamenta i Vijeća o utvrđivanju mjera očuvanja, upravljanja i kontrole primjenjivih na području obuhvaćenom Konvencijom o budućoj višestranoj suradnji u ribarstvu sjeveroistočnog Atlantika, o izmjeni Uredbe (EU) 2019/1241 Europskog parlamenta i Vijeća i Uredbe Vijeća (EZ) br. 1224/2009 te o stavljanju izvan snage Uredbe (EU) br. 1236/2010 Europskog parlamenta i Vijeća i uredaba Vijeća (EEZ) br. 1899/85 i (EEZ) br. 1638/87

P9_TC1-COD(2023)0206


(S obzirom da je postignut sporazum Parlamenta i Vijeća, stajalište Parlamenta odgovara konačnom zakonodavnom aktu, Uredbi (EU) 2024/2594.)

(1) SL C, C/2023/871, 8.12.2023., ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2023/871/oj.


Izmjena Direktive 2009/18/EZ o određivanju temeljnih načela o istraživanju nesreća u području pomorskog prometa
PDF 128kWORD 45k
Rezolucija
Tekst
Zakonodavna rezolucija Europskog parlamenta od 10. travnja 2024. o Prijedlogu direktive Europskog parlamenta i Vijeća o izmjeni Direktive 2009/18/EZ o određivanju temeljnih načela o istraživanju nesreća u području pomorskog prometa (COM(2023)0270 – C9-0189/2023 – 2023/0164(COD))
P9_TA(2024)0200A9-0422/2023
ISPRAVCI

(Redovni zakonodavni postupak: prvo čitanje)

Europski parlament,

–  uzimajući u obzir Prijedlog Komisije upućen Europskom parlamentu i Vijeću (COM(2023)0270),

–  uzimajući u obzir članak 294. stavak 2. i članak 100. stavak 2. Ugovora o funkcioniranju Europske unije, u skladu s kojima je Komisija podnijela Prijedlog Parlamentu (C9‑0189/2023),

–  uzimajući u obzir članak 294. stavak 3. Ugovora o funkcioniranju Europske unije,

–  uzimajući u obzir mišljenje Europskoga gospodarskog i socijalnog odbora od 20. rujna 2023.(1),

–  uzimajući u obzir mišljenje Odbora regija,

–  uzimajući u obzir privremeni sporazum koji je odobrio nadležni odbor u skladu s člankom 74. stavkom 4. Poslovnika te činjenicu da se predstavnik Vijeća pismom od 28. veljače 2024. obvezao prihvatiti stajalište Europskog parlamenta u skladu s člankom 294. stavkom 4. Ugovora o funkcioniranju Europske unije,

–  uzimajući u obzir članak 59. Poslovnika,

–  uzimajući u obzir mišljenje Odbora za ribarstvo,

–  uzimajući u obzir izvješće Odbora za promet i turizam (A9‑0422/2023),

1.  usvaja sljedeće stajalište u prvom čitanju;

2.  poziva Komisiju da predmet ponovno uputi Parlamentu ako zamijeni, bitno izmijeni ili namjerava bitno izmijeniti svoj Prijedlog;

3.  nalaže svojoj predsjednici da stajalište Parlamenta proslijedi Vijeću, Komisiji i nacionalnim parlamentima.

Stajalište Europskog parlamenta usvojeno u prvom čitanju 10. travnja 2024. radi donošenja Direktive (EU) 2024/… Europskog parlamenta i Vijeća o izmjeni Direktive 2009/18/EZ o određivanju temeljnih načela o istraživanju nesreća u području pomorskog prometa i stavljanju izvan snage Uredbe Komisije (EU) br. 1286/2011

P9_TC1-COD(2023)0164


(S obzirom da je postignut sporazum Parlamenta i Vijeća, stajalište Parlamenta odgovara konačnom zakonodavnom aktu, Direktivi (EU) 2024/3017.)

(1) SL C, C/2023/875, 8.12.2023., ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2023/875/oj.


Izmjena Direktive 2009/16/EZ o nadzoru države luke
PDF 127kWORD 54k
Rezolucija
Tekst
Zakonodavna rezolucija Europskog parlamenta od 10. travnja 2024. o Prijedlogu direktive Europskog parlamenta i Vijeća o izmjeni Direktive 2009/16/EZ o nadzoru države luke (COM(2023)0271 – C9-0191/2023 – 2023/0165(COD))
P9_TA(2024)0201A9-0419/2023
ISPRAVCI

(Redovni zakonodavni postupak: prvo čitanje)

Europski parlament,

–  uzimajući u obzir Prijedlog Komisije upućen Europskom parlamentu i Vijeću (COM(2023)0271),

–  uzimajući u obzir članak 294. stavak 2. i članak 100. stavak 2. Ugovora o funkcioniranju Europske unije, u skladu s kojima je Komisija podnijela Prijedlog Parlamentu (C9‑0191/2023),

–  uzimajući u obzir članak 294. stavak 3. Ugovora o funkcioniranju Europske unije,

–  uzimajući u obzir mišljenje Europskoga gospodarskog i socijalnog odbora od 20. rujna 2023.(1),

–  nakon savjetovanja s Odborom regija,

–  uzimajući u obzir privremeni sporazum koji je odobrio nadležni odbor u skladu s člankom 74. stavkom 4. Poslovnika te činjenicu da se predstavnik Vijeća pismom od 15. ožujka 2024. obvezao prihvatiti stajalište Europskog parlamenta u skladu s člankom 294. stavkom 4. Ugovora o funkcioniranju Europske unije,

–  uzimajući u obzir članak 59. Poslovnika,

–  uzimajući u obzir mišljenje Odbora za ribarstvo,

–  uzimajući u obzir izvješće Odbora za promet i turizam (A9-0419/2023),

1.  usvaja sljedeće stajalište u prvom čitanju;

2.  poziva Komisiju da predmet ponovno uputi Parlamentu ako zamijeni, bitno izmijeni ili namjerava bitno izmijeniti svoj Prijedlog;

3.  nalaže svojoj predsjednici da stajalište Parlamenta proslijedi Vijeću, Komisiji i nacionalnim parlamentima.

Stajalište Europskog parlamenta usvojeno u prvom čitanju 10. travnja 2024. radi donošenja Direktive (EU) 2024/… Europskog parlamenta i Vijeća o izmjeni Direktive 2009/16/EZ o nadzoru države luke

P9_TC1-COD(2023)0165


(S obzirom da je postignut sporazum Parlamenta i Vijeća, stajalište Parlamenta odgovara konačnom zakonodavnom aktu, Direktivi (EU) 2024/3099.)

(1) SL C, C/2023/876, 8.12.2023., ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2023/876/oj.


Izmjena Direktive 2005/35/EZ o onečišćenju s brodova i uvođenju sankcija za povrede
PDF 128kWORD 46k
Rezolucija
Tekst
Zakonodavna rezolucija Europskog parlamenta od 10. travnja 2024. o Prijedlogu direktive Europskog parlamenta i Vijeća o izmjeni Direktive 2005/35/EZ o onečišćenju s brodova i uvođenju sankcija, uključujući i kaznene sankcije, za kažnjiva djela onečišćenja (COM(2023)0273 – C9-0187/2023 – 2023/0171(COD))
P9_TA(2024)0202A9-0365/2023
ISPRAVCI

(Redovni zakonodavni postupak: prvo čitanje)

Europski parlament,

–  uzimajući u obzir Prijedlog Komisije upućen Europskom parlamentu i Vijeću (COM(2023)0273),

–  uzimajući u obzir članak 294. stavak 2. i članak 100. stavak 2. Ugovora o funkcioniranju Europske unije, u skladu s kojima je Komisija podnijela Prijedlog Parlamentu (C9‑0187/2023),

–  uzimajući u obzir članak 294. stavak 3. Ugovora o funkcioniranju Europske unije,

–  uzimajući u obzir mišljenje Europskoga gospodarskog i socijalnog odbora od 20. rujna 2023.(1),

–  nakon savjetovanja s Odborom regija,

–  uzimajući u obzir privremeni sporazum koji je odobrio nadležni odbor u skladu s člankom 74. stavkom 4. Poslovnika te činjenicu da se predstavnik Vijeća pismom od 28. veljače 2024. obvezao prihvatiti stajalište Europskog parlamenta u skladu s člankom 294. stavkom 4. Ugovora o funkcioniranju Europske unije,

–  uzimajući u obzir članak 59. Poslovnika,

–  uzimajući u obzir mišljenje Odbora za ribarstvo,

–  uzimajući u obzir izvješće Odbora za promet i turizam (A9‑0365/2023),

1.  usvaja sljedeće stajalište u prvom čitanju;

2.  poziva Komisiju da predmet ponovno uputi Parlamentu ako zamijeni, bitno izmijeni ili namjerava bitno izmijeniti svoj Prijedlog;

3.  nalaže svojoj predsjednici da stajalište Parlamenta proslijedi Vijeću, Komisiji i nacionalnim parlamentima.

Stajalište Europskog parlamenta usvojeno u prvom čitanju 10. travnja 2024. radi donošenja Direktive (EU) 2024/… Europskog parlamenta i Vijeća o izmjeni Direktive 2005/35/EZ u pogledu onečišćenja s brodova i uvođenju upravnih sankcija za kršenja

P9_TC1-COD(2023)0171


(S obzirom da je postignut sporazum Parlamenta i Vijeća, stajalište Parlamenta odgovara konačnom zakonodavnom aktu, Direktivi (EU) 2024/3101.)

(1) SL C, C/2023/872, 8.12.2023., ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2023/872/oj.


Izmjena Direktive 2009/21/EZ o ispunjavanju zahtjeva države zastave
PDF 127kWORD 45k
Rezolucija
Tekst
Zakonodavna rezolucija Europskog parlamenta od 10. travnja 2024. o Prijedlogu direktive Europskog parlamenta i Vijeća o izmjeni Direktive 2009/21/EZ o ispunjavanju zahtjeva države zastave (COM(2023)0272 – C9-0188/2023 – 2023/0172(COD))
P9_TA(2024)0203A9-0418/2023
ISPRAVCI

(Redovni zakonodavni postupak: prvo čitanje)

Europski parlament,

–  uzimajući u obzir Prijedlog Komisije upućen Europskom parlamentu i Vijeću (COM(2023)0272),

–  uzimajući u obzir članak 294. stavak 2. i članak 100. stavak 2. Ugovora o funkcioniranju Europske unije, u skladu s kojima je Komisija podnijela Prijedlog Parlamentu (C9‑0188/2023),

–  uzimajući u obzir članak 294. stavak 3. Ugovora o funkcioniranju Europske unije,

–  uzimajući u obzir mišljenje Europskoga gospodarskog i socijalnog odbora od 20. rujna 2023.(1),

–  nakon savjetovanja s Odborom regija,

–  uzimajući u obzir privremeni sporazum koji je odobrio nadležni odbor u skladu s člankom 74. stavkom 4. Poslovnika te činjenicu da se predstavnik Vijeća pismom od 15. ožujka 2024. obvezao prihvatiti stajalište Europskog parlamenta u skladu s člankom 294. stavkom 4. Ugovora o funkcioniranju Europske unije,

–  uzimajući u obzir članak 59. Poslovnika,

–  uzimajući u obzir mišljenje Odbora za ribarstvo,

–  uzimajući u obzir izvješće Odbora za promet i turizam (A9‑0418/2023),

1.  usvaja sljedeće stajalište u prvom čitanju;

2.  poziva Komisiju da predmet ponovno uputi Parlamentu ako zamijeni, bitno izmijeni ili namjerava bitno izmijeniti svoj Prijedlog;

3.  nalaže svojoj predsjednici da stajalište Parlamenta proslijedi Vijeću, Komisiji i nacionalnim parlamentima.

Stajalište Europskog parlamenta usvojeno u prvom čitanju 10. travnja 2024. radi donošenja Direktive (EU) 2024/… Europskog parlamenta i Vijeća o izmjeni Direktive 2009/21/EZ o ispunjavanju zahtjeva države zastave

P9_TC1-COD(2023)0172


(S obzirom da je postignut sporazum Parlamenta i Vijeća, stajalište Parlamenta odgovara konačnom zakonodavnom aktu, Direktivi (EU) 2024/3100.)

(1) SL C, C/2023/877, 8.12.2023., ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2023/877/oj.


Praćenje i otpornosti tla (Akt o praćenju tla)
PDF 508kWORD 139k
Rezolucija
Pročišćeni tekst
Zakonodavna rezolucija Europskog parlamenta od 10. travnja 2024. o Prijedlogu direktive Europskog parlamenta i Vijeća o praćenju i otpornosti tla (Akt o praćenju tla) (COM(2023)0416 – C9-0234/2023 – 2023/0232(COD))
P9_TA(2024)0204A9-0138/2024

(Redovni zakonodavni postupak: prvo čitanje)

Europski parlament,

–  uzimajući u obzir Prijedlog Komisije upućen Europskom parlamentu i Vijeću (COM(2023)0416),

–  uzimajući u obzir članak 294. stavak 2. i članak 192. stavak 1.Ugovora o funkcioniranju Europske unije, u skladu s kojima je Komisija podnijela Prijedlog Parlamentu (C9‑0234/2023),

–  uzimajući u obzir članak 294. stavak 3. Ugovora o funkcioniranju Europske unije,

–  uzimajući u obzir obrazloženo mišljenje nizozemskog Senata i nizozemskog Zastupničkog doma, podneseno u okviru Protokola br. 2 o primjeni načela supsidijarnosti i proporcionalnosti, u kojem se navodi da Nacrt zakonodavnog akta nije u skladu s načelom supsidijarnosti,

–  uzimajući u obzir mišljenje Europskoga gospodarskog i socijalnog odbora od 25. listopada 2023.(1),

–  nakon savjetovanja s Odborom regija,

–  uzimajući u obzir članak 59. Poslovnika,

–  uzimajući u obzir mišljenje Odbora za poljoprivredu i ruralni razvoj,

–  uzimajući u obzir izvješće Odbora za okoliš, javno zdravlje i sigurnost hrane (A9‑0138/2024),

1.  usvaja sljedeće stajalište u prvom čitanju;

2.  poziva Komisiju da predmet ponovno uputi Parlamentu ako zamijeni, bitno izmijeni ili namjerava bitno izmijeniti svoj Prijedlog;

3.  nalaže svojoj predsjednici da stajalište Parlamenta proslijedi Vijeću, Komisiji i nacionalnim parlamentima.

Stajalište Europskog parlamenta usvojeno u prvom čitanju 10. travnja 2024. radi donošenja Direktive (EU) 2024/... Europskog parlamenta i Vijeća o praćenju i otpornosti tla (Akt o praćenju tla)

P9_TC1-COD(2023)0232


EUROPSKI PARLAMENT I VIJEĆE EUROPSKE UNIJE,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije, a posebno njegov članak 192. stavak 1.,

uzimajući u obzir prijedlog Europske komisije,

nakon prosljeđivanja nacrta zakonodavnog akta nacionalnim parlamentima,

uzimajući u obzir mišljenje Europskoga gospodarskog i socijalnog odbora(2),

uzimajući u obzir mišljenje Odbora regija(3),

u skladu s redovnim zakonodavnim postupkom,

budući da:

(1)  Tlo je ključan, ograničen, neobnovljiv i nezamjenjiv resurs koji je od iznimne važnosti za gospodarstvo, okoliš i društvo.

(2)  Zdravo tlo je u dobrom kemijskom, biološkom i fizičkom stanju kako bi moglo pružati usluge ekosustava koje su neophodne za ljude i okoliš, kao što su sigurna, hranjiva i dostatna hrana, biomasa, čista voda, kruženje hranjivih tvari, skladištenje ugljika i staništa za bioraznolikost. Tlo je ključno za sigurnost opskrbe hranom. Međutim, procjenjuje se da je stanje 60–70 % tala u Uniji pogoršano je ii da se nastavlja se pogoršavati. [Am. 1]

(3)  Degradacija tla Uniju košta nekoliko desetaka milijardi eura godišnje. Zdravlje tla utječe na pružanje usluga ekosustava koje donose znatnu gospodarsku dobit. Održivo upravljanje tlom i regeneracija tla stoga su razboritiPoboljšanje tla razborito je u gospodarskom smislu i mogumože znatno povećati cijenu i vrijednost zemljišta u Uniji. Proizvodnja samo jednog centimetra površinskog sloja tla može trajati do 1 000 godina, dok se proces degradacije i potpuni gubitak tla mogu brzo dogoditi. [Am. 2]

(4)  Europskim zelenim planom(4) uspostavljen je ambiciozan plan djelovanja za preobrazbu Unije u pravedno i prosperitetno društvo s modernim, resursno učinkovitim i konkurentnim gospodarstvom te se njime nastoji zaštititi, očuvati i povećati prirodni kapital Unije te zaštititi zdravlje i dobrobit građana. U okviru europskog zelenog plana Komisija je donijela strategiju EU-a za bioraznolikost do 2030.(5), strategiju „od polja do stola”(6), akcijski plan za postizanje nulte stope onečišćenja zraka, vode i tla(7), strategiju EU-a za prilagodbu klimatskim promjenama(8) i strategiju EU-a za tlo do 2030.(9).

(5)  Unija je predana Programu održivog razvoja do 2030. i njegovim ciljevima održivog razvoja(10). Zdravo tlo izravno doprinosi ostvarivanju nekoliko ciljeva održivog razvoja, posebno cilja br. 2 (iskorjenjivanje gladi), cilja br. 3 (dobro zdravlje i dobrobit), cilja br. 6 (čista voda i sanitarni uvjeti), cilja br. 11 (održivi gradovi i zajednice), cilja br. 12 (odgovorna potrošnja i proizvodnja), cilja br. 13 (klimatska politika) i cilja br. 15 (život na kopnu). Ciljem br. 15.3 nastoji se suzbiti dezertifikacija, obnoviti degradirano zemljište i tlo, uključujući zemljišta zahvaćena dezertifikacijom, sušom i poplavama, te težiti ostvarenju „svijeta bez degradacije zemljišta” do 2030.

(6)  Unija i njezine države članice, kao stranke Konvencije o biološkoj raznolikosti, odobrene Odlukom Vijeća 93/626/EEZ(11), postigle su dogovor na 15. Konferenciji stranaka o globalnom okviru za bioraznolikost nakon 2020.(12), koji obuhvaća nekoliko globalnih ciljeva za 2030. usmjerenih na djelovanje koji su važni za zdravlje tla. Doprinos prirode ljudima, uključujući zdravlje tla, trebalo bi obnoviti, održavati i jačati.

(7)  Unija i njezine države članice, kao stranke Konvencije UN-a o suzbijanju dezertifikacije (UNCCD), odobrene Odlukom Vijeća 98/216/EZ(13), obvezale su se na suzbijanje dezertifikacije i ublažavanje posljedica suše u pogođenim zemljama. U skladu s UNCDD-om 13 država članica(14) proglasilo se pogođenima dezertifikacijom.

(8)  U kontekstu Okvirne konvencije Ujedinjenih naroda o promjeni klime (UNFCCC) zemljište i tlo istodobno se smatraju izvorom i ponorom ugljika. Unija i države članice kao stranke obvezale su se promicati održivo upravljanje, očuvanje i poboljšanje ponorâ i spremnikâ ugljika.

(9)  U Strategiji EU-a za bioraznolikost do 2030. navodi se da je ključno pojačati nastojanje da se zaštiti plodnost tla, smanji njegova erozija i poveća količina organskih tvari u tlu uvođenjem praksi održivog upravljanja tlom. Navodi se i da je potrebno još mnogo učiniti kako bi se utvrdile zagađene lokacije, obnovila degradirana tla, definirali uvjeti za dobro ekološko stanje tla, uveli ciljevi obnove i poboljšalo praćenje zdravlja tla.

(10)  Strategijom EU-a za tlo do 2030. utvrđena je dugoročna vizija da do 2050. svi ekosustavi tla u EU-u budu zdravi, a time i otporniji. Kao ključno rješenje, zdravo tlo doprinosi ostvarivanju ciljeva EU-a u pogledu postizanja klimatske neutralnosti i otpornosti na klimatske promjene, razvoja čistog i kružnog (bio)gospodarstva, zaustavljanja gubitka bioraznolikosti, zaštite zdravlja ljudi, zaustavljanja dezertifikacije i smanjenja degradacije zemljišta.

(11)  Financiranje je ključno za prelazak na zdrava tla. U višegodišnjem financijskom okviru navodi se nekoliko mogućnosti financiranja koje su na raspolaganju za zaštitu i regeneraciju tla te održivo upravljanje njime. „Plan za tlo za Europu” jedna je od pet misija EU-a u okviru programa Obzor Europa i posebno je posvećena promicanju zdravlja tla. Misija za tlo ključni je instrument za provedbu ove Direktive. Cilj joj je predvoditi prelazak na zdrava tla financiranjem ambicioznog programa istraživanja i inovacija, uspostavom mreže od 100 živih laboratorija i oglednih centara u ruralnim i urbanim područjima, daljnjim razvojem usklađenog okvira za praćenje tla i povećanjem informiranosti o važnosti tla. Ostali programi Unije koji sadržavaju ciljeve koji doprinose zdravom tlu su zajednička poljoprivredna politika, fondovi kohezijske politike, Program za okoliš i djelovanje u području klime, program rada Obzora Europa, Instrument za tehničku potporu, Mehanizam za oporavak i otpornost i InvestEU. Budući da je cilj da sva tla u Uniji budu zdrava u općem interesu, potrebno je povećati mobilizaciju sredstava za potporu prihvaćanju održivog upravljanja tlom i regenerativnih praksi, među ostalim pružanjem potpore Europske investicijske banke u okviru mehanizama za smanjenje rizika. Komisija bi trebala procijeniti ukupne financijske potrebe i nedostatke te, prema potrebi, uvesti dodatna financijska sredstva u višegodišnjem financijskom okviru za razdoblje nakon 2027. te donijeti mjere za osiguravanje usklađenosti politika u odnosu na ciljeve ove Direktive. [Am. 3]

(12)  U strategiji za tlo do 2030. najavljeno je da će Komisija podnijeti zakonodavni prijedlog o zdravlju tla kako bi se ostvarili ciljevi strategije za tlo i postiglo dobro zdravlje tla u cijelom EU-u do 2050. U svojoj Rezoluciji od 28. travnja 2021. o zaštiti tla(15) Europski parlament naglasio je važnost zaštite tla i promicanja zdravog tla u Uniji, imajući na umu da se degradacija nastavlja unatoč ograničenim i neujednačenim mjerama koje su poduzele neke države članice. Europski parlament pozvao je Komisiju da, uz potpuno poštovanje načela supsidijarnosti, osmisli zajednički pravni okvir za zaštitu i održivo korištenje tla na razini Unije kojim bi se uklonile sve glavne prijetnje tlu. Važno je napomenuti da je Europski parlament naglasio rizike za funkcioniranje unutarnjeg tržišta koji proizlaze iz nepostojanja jednakih uvjeta među državama članicama i njihovih različitih sustava zaštite tla te snažan potencijal za poticanje poštenog tržišnog natjecanja u privatnom sektoru, razvoj inovativnih rješenja i znanja te jačanje izvoza tehnologija izvan Unije. [Am. 4]

(13)  Vijeće je u svojim zaključcima od 23. listopada 2020.(16) podržalo Komisiju u njezinu nastojanju da bolje zaštiti tlo i bioraznolikost tla kao neobnovljivog resursa od ključne važnosti.

(14)  Uredbom (EU) 2021/1119 Europskog parlamenta i Vijeća(17) utvrđuje se obvezujući cilj klimatske neutralnosti u Uniji do 2050. i ostvarenja negativnih emisija nakon toga, kao i davanje prednosti brzim i predvidljivim smanjenjima emisija uz istodobno poboljšanje uklanjanja prirodnim ponorima. Održivo upravljanje tlom dovodi do povećanja sekvestracije ugljika i u većini slučajeva donosi dodatne koristi za ekosustave i bioraznolikost. U Komunikaciji Komisije o održivim ciklusima ugljika(18) istaknuta je potreba za jasnim i transparentnim utvrđivanjem aktivnosti kojima se ugljik nedvojbeno uklanja iz atmosfere, kao što je razvoj okvira EU-a za certifikaciju uklanjanja ugljika iz prirodnih ekosustava, uključujući tlo. Osim toga, prema revidiranoj Uredbi o korištenju zemljišta, prenamjeni zemljišta i šumarstvu ne samo da ugljik u tlu postaje najvažniji za ostvarivanje ciljeva na putu prema klimatski neutralnoj Europi, nego se i pozivaju države članice da uspostave sustav za praćenje zaliha ugljika u tlu, koristeći, među ostalim, skup podataka statističkog sustava za okvirno istraživanje korištenja/pokrova zemljišta (LUCAS).

(15)  U Komunikaciji Komisije o prilagodbi klimatskim promjenama(19) ističe se da će se upotrebom prirodnih rješenja u unutrašnjosti, uključujući obnovu upijajuće funkcije tla, povećati opskrba čistom slatkom vodom, smanjiti rizik od poplava i ublažiti posljedice suša. Važno je što više povećati sposobnost tla da zadržava i pročišćava vodu te smanjiti onečišćenje.

(16)  Akcijskim planom za postizanje nulte stope onečišćenja zraka, vode i tla koji je donijela Komisija utvrđuje se vizija da se onečišćenje zraka, vode i tla do 2050. smanji na razine koje se više ne smatraju štetnima za zdravlje i prirodne ekosustave te da se poštuju granice s kojima se naš planet može nositi, stvarajući tako netoksični okoliš.

(17)  U Komunikaciji Komisije o očuvanju sigurnosti opskrbe hranom i jačanju otpornosti prehrambenih sustava(20) ističe se da je održivost prehrane ključna za sigurnost opskrbe hranom. Zdravo tlo čini prehrambeni sustav Unije otpornijim jer pruža osnovu za hranjivu i dostatnu hranu.

(18)  PotrebnoNužno je utvrditi prikladne mjere za usklađeno praćenje i procjenu zdravlja tla u cijeloj Uniji, održivo upravljanje tlom i rješavanje problema zagađenih lokacija kako bi se do 2050. postiglo zdravlje tla, kako bi tla ostala zdrava i kako bi se ispunili ciljevi Unije u pogledu klime i bioraznolikosti, spriječile suše i prirodne katastrofe i odgovorilo na njih, zaštitilo zdravlje ljudi te zajamčila sigurnost hrane i opskrbe hranom. [Am. 5]

(19)  U tlu se nalazi više od 25 % ukupne bioraznolikosti i drugi je najveći spremnik ugljika na planetu. Budući da može hvatati i skladištiti ugljik, zdravo tlo doprinosi ostvarivanju ciljeva Unije u području klimatskih promjena. Bioraznolikost tla obuhvaća mikroorganizme, uključujući bakterije, gljive, praživotinje i nematode, kao i veće organizme kao što su gujavice, kukci i korijenje biljaka, koji zajedno doprinose ekološkoj i funkcionalnoj raznolikosti ekosustava tla. Zdravo tlo ujedno je povoljno stanište za rast i razvoj organizama i ključno je za poboljšanje bioraznolikosti i stabilnosti ekosustavâ. Bioraznolikost ispod i iznad tla usko je međusobno povezana i u neprestanoj interakciji (npr. mikorizne gljive koje povezuju korijenje biljaka). [Am. 6]

(19a)   Organske tvari u tlu ključne su za usluge i funkcije ekosustava tla jer smanjuju degradaciju tla, eroziju i zbijanje, a istodobno povećavaju kapacitet tla za skladištenje, zadržavanje vode i izmjenu kationa te organskog ugljika u tlu, čime bi se u konačnici mogli povećati prinosi usjeva. Osim toga, organske tvari u tlu pozitivno utječu na bioraznolikost tla i mogle bi povećati sekvestraciju ugljika u tlu, čime bi se doprinijelo ublažavanju klimatskih promjena. [Am. 7]

(20)  Poplave, šumski požari i ekstremni vremenski uvjeti rizici su od prirodnih katastrofa koji izazivaju najveću zabrinutost u cijeloj Europi. Zabrinutost zbog suša i nestašice vode sve više raste u cijeloj Uniji. U 2020. već su 24 države članice smatrale da su suše i nestašica vode ključni novi rizici od katastrofe ili rizici povezani s klimom, dok je 2015. to navelo samo 11 država članica. Zdravo tlo ključno je za otpornost na suše i prirodne katastrofe. Prakse kojima se poboljšava zadržavanje vode i dostupnost hranjivih tvari u tlu, struktura tla, bioraznolikost tla i sekvestracija ugljika povećavaju otpornost ekosustava, biljaka i usjeva na sušu, prirodne katastrofe, toplinske valove i ekstremne vremenske uvjete, koji će u budućnosti postati češći zbog klimatskih promjena, te omogućuju brži oporavak od njih. S druge strane, ako nema pravilnog upravljanja tlom, suša i prirodne katastrofe uzrokuju degradaciju tla i čine ga nezdravim. Poboljšanje zdravlja tla doprinosi ublažavanju gospodarskih gubitaka i smanjenju broja smrtnih slučajeva zbog ekstremnih vremenskih pojava povezanih s klimom, koje su od 1980. do 2021. u Uniji uzrokovale gubitak otprilike 560 milijardi EUR i više od 182 000 žrtava.

(21)  Zdravlje tla izravno doprinosi zdravlju i dobrobiti ljudi. Zdravo tlo osigurava sigurnu i hranjivu hranu te ima sposobnost filtriranja kontaminanata, čime se održava kvaliteta vode za piće. Zagađenje tla može naštetiti zdravlju ljudi zbog izlaganja gutanjem, udisanjem ili dodirom s kožom. Izloženost ljudi zdravoj mikrobnoj zajednici u tlu korisna je za razvoj imunološkog sustava i otpornosti na određene bolesti i alergije. Zdravo tlo podupire rast stabala, cvijeća i trava, stvarajući zelenu infrastrukturu koja ima estetsku vrijednost te osigurava dobrobit i kvalitetu života.

(21a)   Često se utvrđuje da perfluoralkilne i polifluoralkilne tvari (PFAS) zagađuju podzemne i površinske vode, kao i tlo. Te tvari mogu promijeniti svojstva i strukturu tla, pri čemu neki prijavljeni učinci uključuju smanjenje respiracije tla i agregata stabilnih u vodi te povećanje pH-vrijednosti tla. [Am. 8]

(22)  Degradacija tla utječe na plodnost, prinose, otpornost biljaka na nametnike i prehrambenu kakvoću hrane. Budući da se 95 % naše hrane izravno ili neizravno proizvodi na tlu, a svjetsko stanovništvo i dalje raste, važno je da taj ograničen prirodni resurs ostane zdrav kako bi se omogućila dugoročna sigurnost opskrbe hranom te produktivnost i profitabilnost poljoprivrede u Uniji. Praksama održivog upravljanja tlom, među ostalim i praksama utvrđenim u zajedničkoj poljoprivrednoj politici, održava se ili poboljšava zdravlje tla i doprinosi održivosti i otpornosti prehrambenog sustava. U tom je pogledu ključno smanjiti gubitak hranjivih tvari i ostatke pesticida. [Am. 9]

(23)  Dugoročni je cilj Direktive postizanje zdravog tla u cijeloj Uniji do 2050. No s obzirom na ograničeno znanje o stanju tla te o djelotvornosti i troškovima mjera za obnovu njegova zdravlja u Direktivi se, kao međukorak, primjenjuje pristup u fazama. U prvoj fazi naglasak će biti na uspostavi okvira za praćenje tla i procjeni stanja tla u cijelom EU-u. Uključuje i zahtjeve za utvrđivanje mjera za održivo upravljanje tlom i regeneraciju nezdravih tla nakon utvrđivanja njihova stanja, ali bez nametanja obveze postizanja zdravih talaDržave članice trebale bi definirati prakse održivog upravljanja tlom uzimajući u obzir neobvezujuća načela utvrđena u Prilogu III. ovoj Direktivi. Državama članicama omogućena je fleksibilnost u odlučivanju o konkretnim praksama koje će se, prema potrebi, provoditi uzimajući u obzir lokalne uvjete i njihovu izvedivost, kako bi se olakšalo postizanje zdravog tla do 2050. i ostvarivanja prijelaznih ciljeva. Tim razmjernim pristupom omogućit će se dobra priprema, poticanje i primjena održivog upravljanja tlom i regeneracije nezdravih tala koja nisu zdrava. U drugoj fazi, čim budu dostupni rezultati prve procjene tla i analize trendova, Komisija će razmotriti napredak u ostvarivanju cilja za 2050. i pritom stečeno iskustvo te će prema potrebi predložiti reviziju Direktive kako bi se ubrzao napredak prema ostvarivanjuradi ostvarivanja tog cilja za 2050. [Am. 10]

(24)  Kako bi se riješio problem pritisaka na tlo i utvrdile odgovarajuće mjere za održavanje ili obnovu zdravlja tla, potrebno je uzeti u obzir raznolikost vrsta tla, posebne lokalne i klimatske uvjete te korištenje zemljišta ili pokrov zemljišta. Stoga bi države članice trebale uspostaviti teritorijalne jedinice tla koje mogu na odgovarajući način odražavati pedoklimatske uvjete i raznolikost tla na cijelom njihovu državnom području. Teritorijalne jedinice tla trebale bi biti osnovne jedinice za upravljanje tlom i za poduzimanje mjera za usklađivanje sa zahtjevima utvrđenima u ovoj Direktivi, osobito kad je riječ o praćenju i procjeni zdravlja tla. Trebalo bi utvrditi broj, zemljopisni opseg i granice teritorijalnih jedinica tla za svaku državu članicu kako bi se olakšala provedba Uredbe (EU).../... Europskog parlamenta i Vijeća(21). U svakoj bi državi članici trebao postojati minimalni broj teritorijalnih jedinica tla, s obzirom na njezinu veličinu. Taj minimalni broj teritorijalnih jedinica tla za svaku državu članicu odgovara broju prostornih jedinica NUTS 1 utvrđenogutvrđenom u Uredbi (EZ) br. 1059/2003 Europskog parlamenta i Vijeća(22). Države članice mogu odlučiti uspostaviti svoje teritorijalne jedinice tla u skladu sa svojim brojem teritorijalnih jedinica NUTS 2 kako bi se bolje odrazili njihovi lokalni uvjeti i nadležnosti njihovih nacionalnih tijela. [Am. 11]

(24a)   Teritorijalne jedinice tla najprikladnija su razina za donošenje programa mjera i prema potrebi prijelaznih ciljeva, među ostalim putem lokalnih planova teritorijalnih jedinica tla, uzimajući u obzir lokalne uvjete i stajališta lokalnih dionika, kako bi se osiguralo poboljšanje klasifikacije tih tala. Budući da je potrebno više vremena za obnovu kritično degradiranih tala, trebalo bi predvidjeti dovoljno vremena od najviše 10 godina kako bi se osiguralo poboljšanje njihove ekološke klasifikacije. Na tla registrirana kao zagađena koja su obuhvaćena konkretnim planovima upravljanja i ublažavanja mogao bi se primjenjivati drukčiji vremenski okvir. [Am. 12]

(25)  Kako bi se osiguralo da se tlom upravlja na primjeren način, od država članica trebalo bi zahtijevati da imenuju nadležno tijelo za svaku teritorijalnu jedinicu tla. Državama članicama trebalo bi omogućiti da imenuju bilo koje dodatno nadležno tijelo na odgovarajućoj razini, uključujući nacionalnu ili regionalnu razinu, kojom se mogu obuhvatiti i državni teritoriji više država članica. Kako bi se troškovi sveli na najmanju moguću mjeru, države članice trebale bi prvenstveno imenovati već uspostavljena tijela. Jedno tijelo moglo bi biti odgovorno za nekoliko područja, što bi moglo poboljšati dosljednost u provedbi ove Direktive. U slučaju da države članice promijene dodjelu nadležnosti među nadležnim tijelima, trebale bi obavijestiti Komisiju o tim promjenama kako bi informacije bile ažurne. [Am. 13]

(26)  Kako bi se utvrdila zajednička definicija zdravog stanja tla, potrebno je definirati minimalni zajednički skup mjerljivih kriterija koji, ako se ne poštuju, dovode do kritičnog gubitka sposobnosti tla da funkcionira kao vitalni živi sustav i da pruža usluge ekosustava. Takvi kriteriji trebali bi se temeljiti na postojećim znanstvenim spoznajama o tlu.

(27)  DaKako bi se mogla opisati degradacija tla, potrebno je utvrditiosigurao zajednički okvir i omogućila usporedivost podataka, Komisija bi delegiranim aktima trebala donijeti metodologiju za utvrđivanje graničnih vrijednosti za deskriptore tla koji se mogu izmjeriti ili procijeniti. Čak i ako postoje znatne razlike između vrsta tla, klimatskih uvjeta i upotrebe zemljišta, trenutačne znanstvene spoznaje omogućujuza svako ekološko stanje tla. Važno je da se za neke od tih deskriptora tla utvrde kriteriji na razini Unije. Međutim,u toj metodologiji uzmu u obzir najnoviji znanstveni dokazi te predvide načini kojima će se uzeti u obzir različiti klimatski uvjeti i vrste tla. Primjenom te metodologije države članice trebale bi moći prilagoditi kriterije za neke od tih deskriptora tla posebnim nacionalnim ili lokalnim uvjetima i utvrditi kriterije za drugenacrte graničnih vrijednosti za deskriptore tla za koje se u ovoj fazi ne mogu utvrditi zajednički kriteriji na razini EU-a. Kad je riječ o deskriptorima za koje se sada ne mogu utvrditi jasni kriteriji za razlikovanje zdravog i nezdravogsvako ekološko stanje tla uzimajući u obzir klimatske uvjete, vrstu tla, vrstu zemljišta i znanstvene dokaze te ih dostaviti Komisiji. Kako bi se osigurali jednaki uvjeti među državama članicama i izbjeglo da države članice donose granične vrijednosti koje omogućuju vrlo različitu kategorizaciju sličnog tla, čime se utječe na napore potrebne za poboljšanje njegova ekološkog stanja tla, Komisija bi trebala procijeniti nacrt graničnih vrijednosti i njihovo znanstveno obrazloženje. Komisija bi trebala moći od država članica zatražiti dodatne informacije ili reviziju njihovih nacrta graničnih vrijednosti. Komisija bi trebala odobriti granične vrijednosti pod uvjetom da su njezine primjedbe uzete u obzir na odgovarajući način, potrebni su samo praćenje i procjena. Time će se olakšati razvoj takvih kriterija u budućnosti. [Am. 14]

(27a)   Potreban je integrirani pregled procjene zdravlja tla koji nadilazi isključivo čimbenike degradacije i pruža jasan put za njegovo poboljšanje. Stoga bi se ukupna procjena tla trebala kategorizirati u pet razreda, od „izvrsnog ekološkog stanja”, „dobrog ekološkog stanja”, „umjereno degradiranog tla”, „degradiranog tla” do „kritično degradiranog tla”, uzimajući u obzir, među ostalim, prisutnost čimbenika degradacije i funkcija tla. [Am. 15]

(27b)   Kako bi se poštovala autonomija država članica koje su voljne uvesti sveobuhvatnije sustave praćenja, države članice trebale bi moći birati između tri razine praćenja. Razina 1 pruža minimalni skup deskriptora tla. Na razini 2 20 % točaka uzorkovanja određuje se u skladu s programom LUCAS i dvostruko uzorkuje za kontinuirano praćenje i uspostavu funkcija prijenosa, dok preostalih 80 % točaka uzorkovanja određuje država članica, također za kontinuirano praćenje i u skladu s kriterijima utvrđenima u prilozima ovoj Direktivi. Na razinama 1 i 2 20 % točaka uzorkovanja namijenjeno je ciljanom praćenju, čime se državama članicama omogućuje da prošire procjene koje se temelje na riziku, provode istrage ili ciljana područja od posebnog interesa. Uspostavom višerazinskog pristupa povećava se broj deskriptora tla koji se procjenjuju, ali i razina autonomije koju države članice imaju u određivanju graničnih vrijednosti povezanih s ekološkim stanjem tla. Glavni je cilj takvog višerazinskog pristupa omogućiti svim državama članicama da provedu svoje sustave praćenja i iskoriste sve postojeće nacionalne sustave koji već prate tla. Razina 2 omogućit će popunjavanje praznina u području primjene i opsegu razmatranih deskriptora tla. Broj deskriptora tla dodatno se proširuje na razini 3 kako bi se precizirali posebni aspekti sustava praćenja tla. [Am. 16]

(28)   Kako bi osigurale poticaje, države članice trebale bi uspostaviti mehanizme za prepoznavanje truda vlasnika i upravitelja zemljišta da održavaju tlo u zdravom stanju, među ostalim u obliku certificiranja zdravlja tla kojim se dopunjuje regulatorni okvir Unije za uklanjanje ugljika, te radi potpore ispunjavanju kriterija održivosti energije iz obnovljivih izvora utvrđenih u članku 29. Direktive (EU) 2018/2001 Europskog parlamenta i Vijeća(23). Komisija bi trebala olakšati certificiranje zdravlja tla, među ostalim razmjenom informacija i promicanjem najboljih praksi, povećanjem informiranosti i procjenjivanjem toga je li razvoj priznavanja programa certificiranja izvediv na razini Unije. Sinergije među različitim programima certificiranja trebalo bi u najvećoj mogućoj mjeri iskoristiti kako bi se smanjilo administrativno opterećenje za one koji podnose zahtjev za odgovarajuće certifikate. [Am. 17]

(29)  Neka tla imaju posebna svojstva zbog toga što su atipična po prirodi i rijetka su staništa za bioraznolikost ili jedinstvene krajobraze ili zbog toga što su ih ljudi znatno izmijenili. Ta bi svojstva trebalo uzeti u obzir u kontekstu definicije zdravog tla i zahtjeva za postizanje zdravog stanja tla.

(30)  Tlo je ograničen resurs za čije se korištenje odvija sve veća borba. Preuzimanje zemljišta proces je koji se često temelji na potrebama gospodarskog razvoja i kojim se prirodna i poluprirodna područja (uključujući poljoprivredna i šumska zemljišta, vrtove i parkove) pretvaraju u umjetna građevinska zemljišta, pri čemu se tlo upotrebljava kao nosač za građevine i infrastrukturu, kao izravan izvor sirovina ili kao arhiva za povijesnu baštinu. To pretvaranje zemljišta može uzrokovati, često nepovratno, gubitak kapaciteta tla za pružanje drugih usluga ekosustava (osiguravanje hrane i biomase, kruženje vode i hranjivih tvari, osnova za bioraznolikost i skladištenje ugljika). Konkretno, preuzimanje zemljišta često utječe na najplodnija poljoprivredna tla te time ugrožava sigurnost opskrbe hranom. Isto tako, zbog prekrivenog tla naselja su izložena višim poplavnim valovima i intenzivnijim učincima toplinskih otoka. Stoga je potrebno pratiti preuzimanje zemljišta i prekrivanje tla te njihov utjecaj na sposobnost tla da pruža usluge ekosustava. Potrebno je utvrditi i određena načela za ublažavanje učinaka preuzimanja zemljišta u okviruza dopunu održivog upravljanja tlom. [Am. 18]

(31)  Procjena zdravlja tla na temelju mreže za praćenje trebala bi biti točna, a troškovi takvog praćenja razumni. Stoga bi trebalo utvrditi kriterije za točke uzorkovanja koje su reprezentativne za uvjete tla s obzirom na različite vrste tla, klimatske uvjete i korištenje zemljišta. Mrežu točaka uzorkovanja trebalo bi odrediti primjenom geostatističkih metoda, a ta bi mreža trebala biti dovoljno gusta da na nacionalnoj razini daje procjenu područja zdravog tla, uz nesigurnost od najviše 5 %. Obično se smatra da ta vrijednost pruža statistički pouzdanu procjenu i razumno jamstvo da je cilj postignut. Važno je da metodologija i okvir za praćenje tla uključuju usklađene kriterije uzorkovanja, uključujući dubinu uzorkovanja. [Am. 19]

(31a)   Arhive tla čuvaju prikaz tla u određenom trenutku i na određenoj lokaciji, čime se državama članicama omogućuje upotreba jednog uzorka u različite svrhe i pojednostavnjenje aktivnosti uzorkovanja na terenu, čime se smanjuju dugoročni troškovi praćenja in situ. Osim toga, arhive tla omogućuju istraživačima da ponovno ocijene tla iz prošlosti u kontekstu sadašnjosti radi boljeg razumijevanja dugoročne promjene tla ili u druge svrhe istraživanja, uključujući medicinska istraživanja. Stoga je nužno da Komisija, uključujući službe kao što je Zajednički istraživački centar (JRC), zajedno s državama članicama i Europskim opservatorijem za tlo, osigura da se uzorci, ekstrakti DNK i neobrađeni podaci uzeti radi usklađenosti s pravom Unije i nacionalnim zakonodavstvom o okolišu čuvaju u fizičkim arhivama te da njegovi uzorci i neobrađeni podaci iz tih arhiva ostanu dostupni za daljnja istraživanja i inovacije. [Am. 20]

(32)  Kao dodatak postojećim nacionalnim inventarima Komisija bi trebalamože olakšavati i podupirati praćenje zdravlja tla koje provode države članice tako što će nastaviti provoditi i poboljšavati redovito in situ uzorkovanje tla i s njim povezana mjerenja tla (LUCAS za tlo) u okviru programa statističkog sustava za okvirno istraživanje korištenja/pokrova zemljišta (LUCAS). U tu bi se svrhu program LUCAS poboljšava i ažuriratrebao poboljšati i ažurirati kako bi u potpunosti bio usklađen s posebnim zahtjevima u pogledu kvalitete i svim deskriptorima koje treba ispuniti za potrebe ove Direktive. Kako bi se smanjilo opterećenje, državama članicama trebalo bi omogućiti da uzimaju u obzir podatke o zdravlju tla prikupljene u okviru poboljšanog programa LUCAS za tlo. LUCAS za tlo uzorkovat će i analizirati najmanje 20 % veličine nacionalnih uzoraka, čime će se doprinijeti praćenju koje provode države članice. Analiza LUCAS-a ključna je kako bi se državama članicama omogućilo da izračunavaju i kalibriraju valjane prijenosne funkcije kako bi im se omogućilo da nastave upotrebljavati alternativni plan praćenja u skladu s razinom 2. Komisija bi na zahtjev države članice trebala pružiti dodatnu pomoć, do najviše 50 % uzorkovanja tijekom prvog nacionalnog kruga praćenja. Države članice koje primaju potporu na taj način trebale bi primijeniti potrebne pravne mehanizme kako bi osigurale da Komisija može provesti takvo in situ uzorkovanje tla, među ostalim na poljima u privatnom vlasništvu, uz pristanak vlasnika, te u skladu s primjenjivim nacionalnim zakonodavstvom ili zakonodavstvom Unije. [Am. 21]

(33)  Komisija razvija usluge daljinskog istraživanja u kontekstu programa Copernicus kao programa usmjerenog na korisnike, čime podupire i države članice. Kako bi se povećala pravodobnost i djelotvornost praćenja zdravlja tla, države članice trebale bi prema potrebi upotrebljavati podatke dobivene daljinskim istraživanjem, uključujući rezultate usluga programa Copernicus, za praćenje relevantnih deskriptora tla i za procjenu zdravlja tla. Komisija i Europska agencija za okoliš trebale bi podupirati istraživanje i razvoj proizvoda koji se temelje na daljinskom istraživanju tla kako bi državama članicama olakšale praćenje relevantnih deskriptora tla. Komisija i države članice trebale bi dodatno podupirati upotrebu pouzdanih i dostupnih digitalnih tehnologija, kao što su elektroničke baze podataka, zemljopisni informacijski sustavi, automatizirana identifikacija slika ili e-DNK, kako bi se poboljšala razmjena znanja i transparentnost u pogledu zdravlja tla te smanjili troškovi mjerenja i praćenja tla. [Am. 22]

(34)  Na temelju postojećeg opservatorija EU-a za tlo i njegove nadogradnje Komisija bi trebala uspostaviti digitalni portal za podatke o zdravlju tla koji bi trebao biti kompatibilan s podatkovnom strategijom EU-a(24) i podatkovnim prostorima EU-a te služiti kao centar za pristup podacima o tlu iz različitih izvora. Podaci o zdravlju tla trebali bi biti javno dostupni u formatu koji mogu upotrebljavati istraživačka zajednica, vlasnici zemljišta i upravitelji, savjetnici koji rade u sustavu za savjetovanje poljoprivrednika i javnost, pri čemu se osigurava usklađenost s pravom Unije o zaštiti osobnih podataka. Taj bi portal prvenstveno trebao sadržavati sverelevantne podatke koje su Komisija i države članice prikupile u skladu s ovom Direktivom i služiti kao platforma za uspostavu paketa instrumenata za održivo upravljanje tlom koji će pružati ažurirane informacije specifične za kontekst o praksama održivog upravljanja tlom s obzirom na različite vrste tla, korištenje zemljišta i klimatske uvjete. U njega bi isto tako trebalo biti moguće na dobrovoljnoj osnovi uključiti druge relevantne podatke o tlu koje su prikupile države članice ili bilo koja druga strana (a osobito podatke koji proizlaze iz projekata u okviru programa Obzor Europa i misije „Plan za tlo za Europu”), pod uvjetom da ti podaci ispunjavaju određene zahtjeve u pogledu formata i specifikacija. Komisija bi te zahtjeve trebala utvrditi provedbenim aktima. Države članice i Komisija trebale bi osigurati da istraživačke ustanove mogu na zahtjev jednostavno i besplatno pristupiti svim podacima. [Am. 23]

(35)  Potrebno je poboljšati i usklađivanje sustava za praćenje tla koji se upotrebljavaju u državama članicama ite iskoristiti sinergije između Unijinih i nacionalnih sustava praćenja i u potpunosti iskoristiti već postojeće usklađene alate za praćenje kao što je LUCAS kako bi se u cijeloj Uniji dobivali podaci koji se mogu lakše uspoređivati. Nadalje, usklađivanjem sustava praćenja u državama članicama pridonijelo bi se povećanju ulaganja u napredne tehnike i tehnologije praćenja tla. [Am. 24]

(36)   Kako bi se u najvećoj mogućoj mjeri iskoristili podaci o zdravlju tla dobiveni praćenjem provedenim u skladu s ovom Direktivom, od država članica trebalo bi zahtijevati da relevantnim dionicima, kao što su poljoprivrednici, šumari, vlasnici zemljišta i lokalna tijela, olakšaju pristup takvim podacima. [Am. 25]

(37)  Kako bi se zdravlje tla održalo ili poboljšalo, tlom se mora upravljati na održiv način. Održivo upravljanje tlom omogućit će dugoročno pružanje usluga povezanih s tlom, uključujući bolju kvalitetu zraka i vode te sigurnost opskrbe hranom. Stoga je potrebno utvrditi neobvezujuća načela održivog upravljanja tlom kako bi se usmjerila praksa takvog upravljanja. [Am. 26]

(38)  Gospodarski instrumenti, uključujući one u okviru zajedničke poljoprivredne politike (ZPP) kojima se pruža potpora poljoprivrednicima, imaju ključnu ulogu u prelasku na održivo upravljanje poljoprivrednim tlom i, u manjoj mjeri, šumskim tlom. ZPP-om se nastoji poduprijeti zdravlje tla provedbom sustava uvjetovanosti, ekoshemâ i mjera ruralnog razvoja. Financijsku potporu poljoprivrednicima i šumarima koji primjenjuju prakse održivog upravljanja tlom može pružati i privatni sektor. Primjerice, u okviru dobrovoljnih oznaka održivosti u prehrambenoj, drvnoj i energetskoj industriji te u bioindustriji, koje su uspostavili privatni dionici, mogu se uzeti u obzir načela održivog upravljanja tlom utvrđena u ovoj Direktividoprinosi poboljšanju zdravlja tla u skladu s ovom Direktivom. To može omogućiti proizvođačima hrane, drva i drugim proizvođačima biomase koji se pridržavaju tih načela u svojoj proizvodnji da pri određivanju vrijednosti svojih proizvoda uzmu u obzir usklađenost s tim načelima. Dodatna sredstva za mrežu stvarnih lokacija za ispitivanje, demonstraciju i unapređenje rješenja, među ostalim za sekvestraciju ugljika, osigurat će se u okviru živih laboratorija i oglednih centara misije za tlo. Ne dovodeći u pitanje načelo „onečišćivač plaća”, države članice trebale bi pružati potporu i savjete kako bi se pomoglo vlasnicima i korisnicima zemljišta na koje utječu mjere poduzete na temelju ove Direktive, posebno uzimajući u obzir potrebe i ograničene kapacitete malih i srednjih poduzeća. [Am. 27]

(39)  U skladu s Uredbom (EU) 2021/2115 Europskog parlamenta i Vijeća(25) države članice u svojim strateškim planovima u okviru ZPP-a moraju opisati kako bi struktura za okoliš i klimu iz tih planova trebala doprinijeti postizanju dugoročnih nacionalnih ciljnih vrijednosti koje su utvrđene u zakonodavnim aktima navedenima u Prilogu XIII. toj uredbi ili proizlaze iz njih i biti usklađena s njima.

(39a)   Standardi za dobre poljoprivredne i okolišne uvjete 5, 6 i 7 (GAEC), kako su utvrđeni u Uredbi (EU) 2021/2115, obuhvaćaju standarde za poboljšanje upravljanja obradom tla, radi smanjenja rizika od propadanja i erozije tla, uključujući uzimanje u obzir gradijenta nagiba, minimalno upravljanje zemljištem koje odražava uvjete specifične za lokaciju u svrhu ograničavanja erozije, minimalni zemljišni pokrov kako bi se izbjeglo golo tlo, zaštitu tla u najosjetljivijim razdobljima te plodored na obradivom zemljištu. Osim toga, za zaštitu tla relevantni su GAEC 1 o zaštiti trajnih pašnjaka i GAEC 2 za zaštitu močvarnih područja i tresetišta te tla s visokim udjelom organskih tvari. [Am. 28]

(40)  Kako bi se osigurala provedba najboljih praksi održivog upravljanja tlom, Od država članica trebalo bi zahtijevati da pomno prate učinak praksi upravljanja tlom i prema potrebi prilagode prakse i preporuke, uzimajući u obzir nove spoznaje iz istraživanja i inovacija. U tom se pogledu očekuje vrijedan doprinos misije programa Obzor Europa „Plan za tlo za Europu”, a posebno njezinih živih laboratorija i aktivnosti za potporu praćenju tla, obrazovanju o tlu i sudjelovanju građana. [Am. 29]

(41)  Regeneracijom se degradirana tla vraćaju u zdravo stanje. Pri utvrđivanju mjera za regeneraciju tla od država članica trebalo bi zahtijevati da uzmu u obzir rezultat procjene zdravlja tla i da te mjere obnove prilagode konkretnim značajkama situacije, vrsti, upotrebi i stanju tla te lokalnim, klimatskim i okolišnim uvjetima.

(42)  Kako bi se osigurale sinergije između različitih mjera koje mogu utjecati na zdravlje tla donesenih na temelju drugog zakonodavstva Unije i mjera koje treba uvesti za održivo upravljanje tlom i njegovu regeneraciju u Uniji, države članice trebale bi osigurati da prakse održivog upravljanja tlom i regeneracije tla budu u skladu s nacionalnim planovima obnove donesenima u skladu s Uredbom (EU).../... Europskog parlamenta i Vijeća(26)+; nacionalnim strategijama i akcijskim planovima za bioraznolikost utvrđenima u skladu s člankom 6. Konvencije Ujedinjenih naroda o biološkoj raznolikosti, strateškim planovima koje izrađuju države članice u okviru zajedničke poljoprivredne politike u skladu s Uredbom (EU) 2021/2115, kodeksima dobre poljoprivredne prakse i programima djelovanja za određene ranjive zone donesenima u skladu s Direktivom Vijeća 91/676/EEZ(27), mjerama očuvanja i prioritetnim akcijskim okvirom uspostavljenim za područja mreže Natura 2000 u skladu s Direktivom Vijeća 92/43/EEZ(28), mjerama za postizanje dobrog ekološkog i kemijskog stanja vodnih tijela uključenima u planove upravljanja riječnim slivovima izrađene u skladu s Direktivom 2000/60/EZ Europskog parlamenta i Vijeća(29), mjerama upravljanja poplavnim rizicima utvrđenima u skladu s Direktivom 2007/60/EZ Europskog parlamenta i Vijeća(30), planovima upravljanja sušom iz Strategije Unije za prilagodbu klimatskim promjenama(31), nacionalnim programima djelovanja uspostavljenima u skladu s člankom 10. Konvencije Ujedinjenih naroda o suzbijanju dezertifikacije, ciljevima utvrđenima Uredbom (EU) 2018/841 Europskog parlamenta i Vijeća(32) i Uredbom (EU) 2018/842 Europskog parlamenta i Vijeća(33), integriranim nacionalnim energetskim i klimatskim planovima utvrđenima u skladu s Uredbom (EU) 2018/1999 Europskog parlamenta i Vijeća(34), nacionalnim programima kontrole onečišćenja zraka izrađenima u skladu s Direktivom (EU) 2016/2284 Europskog parlamenta i Vijeća(35), procjenama rizika i planiranjem upravljanja rizicima od katastrofa uspostavljenima u skladu s Odlukom br. 1313/2013/EU Europskog parlamenta i Vijeća(36) te nacionalnim akcijskim planovima utvrđenima u skladu s Uredbom (EU).../...Direktivom 2009/128/EZ Europskog parlamenta i Vijeća(37)+. Prakse održivog upravljanja tlom i njegove regeneracije trebalo bi, koliko god je to moguće i u mjeri u kojoj doprinose postizanju svojih ciljeva, uključiti u te programe, planove i mjere. Slijedom toga, relevantni pokazatelji i podaci, kao što su pokazatelji rezultata povezani s tlom u skladu s Uredbom o ZPP-u i statistički podaci o poljoprivrednim inputima i outputima prijavljenima u skladu s Uredbom (EU) 2022/2379 Europskog parlamenta i Vijeća(38), trebali bi biti dostupni nadležnim tijelima odgovornima za prakse održivog upravljanja tlom i njegove regeneracije te procjenu zdravlja tla kako bi se ti podaci i pokazatelji povezali i time omogućila što točnija procjena djelotvornosti odabranih mjera. [Am. 30]

(43)  Zagađene lokacije nasljeđe su desetljeća industrijske aktivnosti u EU-u i mogu predstavljati rizik za zdravlje ljudi i životinja te za okoliš, sada i u budućnosti. Stoga je najprije potrebno na temelju postojećih saznanja utvrditi i istražiti potencijalno zagađene lokacije, a zatim, ako se zagađenje potvrdi, procijeniti rizike i poduzeti mjere za njihovo uklanjanje neprihvatljivih rizika. Istraživanjem tla može se dokazati da potencijalno zagađena lokacija zapravo nije zagađena. U tom slučaju država članica više ne bi trebala označivati lokaciju kao potencijalno zagađenu, osim ako se na zagađenje sumnja na temelju novih dokaza. [Am. 31]

(44)  Radi utvrđivanja potencijalno zagađenih lokacija države članice trebale bi prikupljati dokaze, među ostalim, putem povijesnih istraživanja, podataka o industrijskim incidentima i nesrećama u prošlosti, okolišnih dozvola, anketa o zdravlju i obavijesti javnosti ili tijela. [Am. 32]

(45)  Kako bi se osiguralo da se istraživanja tla na potencijalno zagađenim lokacijama provode pravodobno i djelotvorno što je Europski parlament zatražio u svojoj Rezoluciji od 28. travnja 2021. o zaštiti tla, od država članica trebalo bi, uz obvezu utvrđivanja roka do kojeg bi se ta istraživanja trebala provesti, zahtijevati da utvrde posebne događaje zbog kojih se isto tako pokreću takva istraživanja. Takvi događaji mogu uključivati zahtjev za izdavanje ili reviziju okolišne ili građevinske dozvole ili odobrenja koje se zahtijeva u skladu s europskim ili nacionalnim zakonodavstvom, aktivnosti iskopavanja tla, prenamjene zemljišta ili transakcije povezane sa zemljištem ili nekretninama. Istraživanja tla mogu uključivati različite faze, kao što su preliminarna studija, obilazak lokacije, preliminarno ili pokusno istraživanje, podrobnije ili opisno istraživanje te terensko ili laboratorijsko ispitivanje. Temeljna izvješća i mjere praćenja provedene u skladu s Direktivom 2010/75/EU Europskog parlamenta i Vijeća(39) isto bi se tako prema potrebi mogli smatrati istraživanjem tla. [Am. 33]

(46)  Upravljanje potencijalno zagađenim lokacijama i zagađenim lokacijama zahtijeva fleksibilnost kako bi se uzeli u obzir troškovi, koristi i lokalne specifičnosti. Države članice stoga bi za upravljanje potencijalno zagađenim lokacijama i zagađenim lokacijama trebale primijeniti barem pristup koji se temelji na riziku, uzimajući u obzir razliku između tih dviju kategorija i to koja od njih omogućuje dodjelu resursa uzimajući u obzir poseban okolišni, gospodarski i socijalni kontekst. Odluke bi se trebale donositi u suradnji s lokalnim zdravstvenim djelatnicima, zdravstvenim tijelima i znanstvenom zajednicom na temelju prirode i razmjera mogućih rizika za zdravlje ljudi i okoliš koji proizlaze iz izloženosti kontaminantima u tlu (npr. izloženost ranjivih skupina kao što su trudnice, osobe s invaliditetom, starije osobe i djeca), uključujući izloženost i kumulativne učinke na zdravlje ljudi, ekosustave tla i povezane usluge ekosustava. Analiza troškova i koristi remedijacije trebala bi biti pozitivnauravnotežena, uzimajući u obzir prednosti za buduće generacije. Optimalno rješenje za remedijaciju trebalo bi biti održivo i trebalo bi ga odabrati uravnoteženim procesom donošenja odluka kojim se uzimaju u obzir učinci na okoliš, gospodarstvo i društvo. Pri upravljanju potencijalno zagađenim lokacijama i zagađenim lokacijama trebalo bi poštovati načelo „onečišćivač plaća”, načelo predostrožnosti i načelo proporcionalnosti. Države članice trebale bi utvrditi posebnu metodologiju za utvrđivanje rizika od zagađenih lokacija specifičnih za određenu lokaciju. Isto bi tako trebale, na temelju znanstvenih spoznaja, načela predostrožnosti, lokalnih specifičnostimišljenja zdravstvenih tijela i zdravstvenih djelatnika te trenutačnog i budućeg korištenja zemljišta, definirati što predstavlja neprihvatljiv rizik kad je riječ o zagađenoj lokaciji. Kako bi se rizici koji proizlaze iz zagađenih lokacija smanjili na prihvatljivu razinu za zdravlje ljudi i životinja te okoliš, države članice trebale bi poduzeti odgovarajuće mjere za smanjenje rizika, uključujućipri čemu bi na prvo mjesto trebale staviti in situ ili ex situ remedijaciju. Mjere poduzete u skladu s drugim zakonodavstvom Unije trebalo bi smatrati mjerama za smanjenje rizika u skladu s ovom Direktivom ako se tim mjerama učinkovito smanjuje rizik koji predstavljaju zagađene lokacije. [Am. 34]

(46a)   Načela ublažavanja preuzimanja zemljišta trebala bi olakšati sigurnost opskrbe hranom u Uniji, uzimajući u obzir projekte održivog stanovanja, osnovne infrastrukture i energije iz obnovljivih izvora. [Am. 35]

(47)  Mjerama poduzetima u skladu s ovom Direktivom trebalo bi uzeti u obzir i druge ciljeve politike EU-a, kao što su ciljevi [Uredbe (EU) xxxx/xxxx(40)+] kojom se nastoji osigurati sigurna i održiva opskrba kritičnim sirovinama za europsku industriju.

(48)  Transparentnost je ključna sastavnica politike o tlu i njome se osiguravaju javna odgovornost i informiranost, pošteni tržišni uvjeti i praćenje napretka. Stoga bi države članice trebale uspostaviti i održavati nacionalni registar zagađenih lokacija i potencijalno zagađenih lokacija koji sadržava informacije specifične za pojedine lokacije i koji bi trebao biti javno dostupan u internetskoj bazi georeferenciranih prostornih podataka. Registar bi trebao sadržavati informacije koje su potrebne kako bi javnost bila obaviještena o potencijalno zagađenim lokacijama i zagađenim lokacijama te o načinu upravljanja njima. Budući da na potencijalno zagađenim lokacijama prisutnost zagađenja tla još nije potvrđena, nego se na nju samo sumnja, javnosti se mora priopćiti i dobro objasniti razlika između zagađenih lokacija i potencijalno zagađenih lokacija kako se ne bi izazivala nepotrebna zabrinutost.

(48a)   Kako bi se zaštitilo tlo od onečišćenja kemikalijama u nastajanju koje bi mogle prouzročiti znatne rizike za zdravlje ljudi i životinja te zagađivati okolni zrak, površinske vode, podzemne vode, a time i oceane, trebalo bi uspostaviti mehanizme politike za otkrivanje i procjenu takvih tvari koje izazivaju sve veću zabrinutost. U tom bi pogledu za zagađenje tla trebalo razviti pristup kojim se omogućuje praćenje i analiza tih tvari ili skupina tvari putem popisa praćenja, kao što je to već slučaj s površinskim i podzemnim vodama. Tvari ili skupine tvari koje bi trebalo uvrstiti na popis praćenja odabiru se među onim tvarima za koje dostupne informacije ukazuju da bi mogle predstavljati na razini Unije znatan rizik za tlo, ili znatan rizik koji se putem njega prenosi, te za koje podaci o praćenju nisu dostatni. Broj takvih tvari ili skupina tvari koje treba pratiti i analizirati u okviru popisa praćenja ne bi trebao biti ograničen. [Am. 37]

(48b)   Tvari kao što su postojane organske onečišćujuće tvari, materijali i čestice, uključujući mikroplastiku ili nanoplastiku, predstavljaju jasan rizik za zdravlje tla, ali i za ključne aktivnosti kao što je razvoj poljoprivrede. Njihova prisutnost u tlu može utjecati na plodnost tla, čime se ugrožava zdravlje i zdrav razvoj usjeva. Stoga je ključno da se ovom Direktivom osigura okvir za tvari i materijale koje treba uključiti u praćenje kontaminanata u tlu te za uspostavu standarda kvalitete okoliša i skupa mjera za sprečavanje i remedijaciju, prema potrebi, zagađenja tla od poznatih i novih prijetnji. [Am. 38]

(49)  U članku 19. stavku 1. Ugovora o Europskoj uniji (UEU) od država članica zahtijeva se da „osiguravaju pravne lijekove dostatne za osiguranje učinkovite pravne zaštite u područjima obuhvaćenima pravom Unije”. Osim toga, u skladu s Aarhuškom konvencijom o pristupu informacijama, sudjelovanju javnosti u odlučivanju i pristupu pravosuđu u pitanjima okoliša(41) (Aarhuška konvencija) članovi zainteresirane javnosti trebali bi imati pristup pravosuđu kako bi doprinijeli zaštiti prava na život u okolišu koji je primjeren za osobno zdravlje i dobrobit.

(50)  Direktivom (EU) 2019/1024 Europskog parlamenta i Vijeća(42) propisuje se objavljivanje podataka javnog sektora u besplatnim i otvorenim formatima. Opći je cilj daljnje jačanje podatkovnog gospodarstva EU-a povećanjem količine interoperabilnih podataka javnog sektora dostupnih za ponovnu upotrebu, osiguravanjem poštenog tržišnog natjecanja i jednostavnog pristupa informacijama javnog sektora te jačanjem prekograničnih inovacija koje se temelje na podacima. Glavno je načelo da bi otvorenost javnih podataka trebala biti integrirana i zadana. Direktivom 2003/4/EZ Europskog parlamenta i Vijeća(43) nastoji se zajamčiti pravo na pristup informacijama o okolišu u državama članicama u skladu s Aarhuškom konvencijom. Aarhuška konvencija i Direktiva 2003/4/EZ obuhvaćaju široke obveze koje se odnose na stavljanje informacija o okolišu na raspolaganje na zahtjev i aktivno širenje tih informacija. Široko je i područje primjene Direktive 2007/2/EZ Europskog parlamenta i Vijeća(44), koja obuhvaća razmjenu prostornih informacija, uključujući skupove podataka o raznim temama povezanima s okolišem. Važno je da se odredbama ove Direktive koje se odnose na pristup informacijama i rješenja za razmjenu podataka ne stvara zaseban pravni režim, nego da se dopunjuju te direktive. Stoga se odredbama ove Direktive o obavješćivanju javnosti i o informacijama o praćenju provedbe ne bi smjelo dovoditi u pitanje direktive (EU) 2019/1024, 2003/4/EZ i 2007/2/EZ. [Am. 39]

(51)  Kako bi se osigurala potrebna prilagodba pravila o praćenju zdravlja tla, održivom upravljanju tlomprocjeni i upravljanju zagađenim lokacijama, Komisiji bi trebalo delegirati ovlast za donošenje akata u skladu s člankom 290. Ugovora o funkcioniranju Europske unije u vezi s izmjenom ili dopunom ove Direktive kako bi se usvojila metodologija za utvrđivanje graničnih vrijednosti za deskriptore tla koje će uspostaviti države članice te kako bi se metodologije za praćenje zdravlja tla, popis načela održivog upravljanja tlom, okvirni popis mjera za smanjenje rizika, faze i zahtjevi za procjenu rizika za pojedinu lokaciju te sadržaj registra zagađenih i potencijalnoutvrđivanje minimalnih dopuštenih vrijednosti u vezi s definicijom neprihvatljivog rizika za zdravlje i okoliš koji proizlazi iz zagađenih lokacija prilagodili tehničkom i znanstvenom napretku. Posebno je važno da Komisija tijekom svojeg pripremnog rada provede odgovarajuća savjetovanja, uključujući ona na razini stručnjaka, te da se ta savjetovanja provedu u skladu s načelima utvrđenima u Međuinstitucijskom sporazumu o boljoj izradi zakonodavstva od 13. travnja 2016.(45) Osobito, s ciljem osiguravanja ravnopravnog sudjelovanja u pripremi delegiranih akata, Europski parlament i Vijeće primaju sve dokumente istodobno kada i stručnjaci iz država članica te njihovi stručnjaci sustavno imaju pristup sastancima stručnih skupina Komisije koji se odnose na pripremu delegiranih akata. [Am. 40]

(52)  Kako bi se osigurali jedinstveni uvjeti za provedbu ove Direktive, Komisiji bi trebalo dodijeliti provedbene ovlasti za utvrđivanje formata, strukture i detaljnih postupaka za dostavljanje podataka i informacija Komisiji elektroničkim putem. Te bi ovlasti trebalo izvršavati u skladu s Uredbom (EU) br. 182/2011 Europskog parlamenta i Vijeća(46).

(53)  Komisija bi trebala provesti evaluaciju koja se temelji na dokazima i, prema potrebi, reviziju ove Direktive šest godina nakon njezina stupanja na snagu, na temelju rezultata procjene zdravlja tla. Evaluacijom bi se posebno trebalatrebali procijeniti potreba za utvrđivanjem konkretnijih zahtjeva kako bi se osigurala regeneracija nezdravih tala ijaz i mjere potrebne za postizanje zdravih tala do 2050. U okviru evaluacije trebala bi se isto tako procijeniti potreba za prilagođavanjem definicije zdravog tla znanstvenom i tehničkom napretku dodavanjem odredaba o određenim deskriptorima ili kriterijima koji se temelje na novim znanstvenim dokazima povezanima sa zaštitom tla ili na problemu specifičnom za državu članicu koji proizlazi iz novih okolišnih ili klimatskih okolnosti. U skladu sa stavkom 22. Međuinstitucijskog sporazuma o boljoj izradi zakonodavstva ta bi se evaluacija trebala temeljiti na kriterijima učinkovitosti, djelotvornosti, važnosti, usklađenosti i dodane vrijednosti za EU te bi trebala biti temelj za procjene učinka mogućih daljnjih djelovanja. [Am. 41]

(54)  Kako bi se ostvarila vizija zdravog tla do 2050. i kako bi se osiguralo da tla u cijeloj Uniji dugoročno pružaju usluge ekosustava, potrebne su koordinirane mjere svih država članica. Pojedinačne mjere država članica pokazale su se nedostatnima jer se degradacija tla nastavlja, pa čak i pogoršava. S obzirom na to da ciljeve ove Direktive ne mogu dostatno ostvariti države članice, nego se zbog opsega i učinaka djelovanja oni na bolji način mogu ostvariti na razini Unije, Unija može donijeti mjere u skladu s načelom supsidijarnosti utvrđenim u članku 5. UEU-a. U skladu s načelom proporcionalnosti utvrđenim u tom članku, ova Direktiva ne prelazi ono što je potrebno za ostvarivanje tih ciljeva.

(55)  U skladu sa Zajedničkom političkom izjavom država članica i Komisije od 28. rujna 2011. o dokumentima s objašnjenjima(47), države članice obvezale su se da će u opravdanim slučajevima uz obavijest o svojim mjerama za prenošenje priložiti jedan ili više dokumenata u kojima se objašnjava veza između sastavnih dijelova direktive i odgovarajućih dijelova nacionalnih instrumenata za prenošenje. U pogledu ove Direktive, zakonodavac smatra opravdanim dostavljanje takvih dokumenata,

(55a)   Cilj je ove Direktive ostvariti dugoročni cilj zdravog tla u Uniji do 2050. na temelju dosljednog okvira za praćenje tla i poboljšanje njegova zdravlja. S obzirom na to da je po svojoj prirodi direktiva u smislu članka 288. Ugovora o funkcioniranju Europske unije, ova je Direktiva obvezujuća u pogledu rezultata koje treba postići u državama članicama kojima je upućena, dok se nacionalnim tijelima ostavlja ovlast odabira načina i metoda za postizanje rezultata. Države članice bit će, dakle, nadležne za izradu vlastitih zakona o tome kako postići ciljeve utvrđene u ovoj Direktivi. Predlaganjem instrumenta u formi direktive državama članicama ostavlja se velika fleksibilnost pri utvrđivanju mjera koje su najbolje za njih i prilagodbi pristupa lokalnim uvjetima. To je ključno kako bi se uzele u obzir regionalne i lokalne posebnosti kad je riječ o varijabilnosti tla, korištenju zemljišta, klimatskim uvjetima i socioekonomskim aspektima. Priroda instrumenta podrazumijeva da načela utvrđena u ovoj Direktivi ne podrazumijevaju izravne obveze za pojedince. [Am. 42]

DONIJELI SU OVU DIREKTIVU:

Poglavlje I.

Opće odredbe

Članak 1.

Cilj i predmet

1.  Ovom se Direktivom nastoji uspostaviti jasan, čvrst i, dosljedan i fleksibilan okvir za praćenje i procjenu tla za sva tla u cijelom EU-u i kontinuirano poboljšavati zdravljeu cilju kontinuiranog poboljšavanja zdravlja tla u Uniji radi postizanja zdravog tla do 2050. i održavanja tla zdravim i sprečavanja pogoršavanja tla kako bi moglo pružati višestruke usluge ekosustava u mjeri koja je dovoljna za ispunjavanje okolišnih, društvenih i gospodarskih potreba, spriječiti i ublažiti učinke klimatskih promjena i gubitka bioraznolikosti, povećati otpornost tla na prirodne katastrofe i time povećati sigurnost opskrbe hranom te kako bi se zagađenje tla smanjilo na razine koje se više ne smatraju štetnima za zdravlje ljudi i okoliš.

Stoga se ovom Direktivom uspostavlja okvir unutar kojeg države članice moraju uspostaviti mjere koje su tehnički izvedive i temelje se na analizi troškova i koristi s ciljem postizanja zdravog tla do 2050. [Am. 43]

1a.   Ovom se Direktivom doprinosi ispunjavanju međunarodnih obveza i ciljeva te obveza i ciljeva na razini Unije, uključujući one sadržane u:

(a)   Globalnom okviru za bioraznolikost nakon 2020.,

(b)   Pariškom sporazumu,

(c)   Konvenciji UN-a o suzbijanju dezertifikacije,

(d)   Sedmom programu djelovanja Unije za okoliš (Odluka br. 1386/2013/EU),

(e)   Osmom programu djelovanja Unije za okoliš (Odluka (EU) 2022/591),

(f)   Planu za Europu s učinkovitim iskorištavanjem resursa (COM 2011/571). [Am. 44]

2.  Ovom Direktivom utvrđuju se mjere o sljedećem:

(a)  praćenju, održavanju, poboljšanju, sanaciji i procjeni zdravlja tla, na temelju njegova ekološkog stanja; [Am. 45]

(b)  održivom upravljanju tlom;

(c)  zagađenim lokacijama.

Članak 2.

Područje primjene

Ova se Direktiva primjenjuje na sva tla na državnom području država članica.

Članak 3.

Definicije

Za potrebe ove Direktive, primjenjuju se sljedeće definicije:

(1)  „tlo” znači gornji sloj Zemljine kore između temeljnih stijena i površine kopna, koji se sastoji od mineralnih čestica, organske tvari, vode, zraka i živih organizama, isključujući naslage sirovina; [Am. 217 i 266]

1a.   „ekološko stanje tla” znači ekološka kvaliteta tla koja se ocjenjuje u skladu s raznolikošću tla, njegovom biološkom i funkcionalnom aktivnošću, staništem i prisutnošću čimbenika degradacije, a određuje se prema sljedećoj klasifikaciji:

(a)   „izvrsno ekološko stanje tla” odnosi se na tla s visokom biološkom i funkcionalnom aktivnošću;

(b)   „dobro ekološko stanje” odnosi se na tla općenito dobrog ekološkog stanja, ali koja pokazuju blage štetne učinke jednog ili više čimbenika degradacije;

(c)   „umjereno degradirano ekološko stanje tla” odnosi se na tla kod kojih su dokazani blagi štetni učinci čimbenika degradacije;

(d)   „degradirana tla” odnose se na tla kod kojih su jasno dokazani štetni učinci jednog čimbenika degradacije; a

(e)   „kritično degradirana tla” odnose se na tla kod kojih su jasno dokazani štetni učinci više od jednog čimbenika degradacije; [Am. 46]

1b.   „ekološke funkcije tla” znači skup međusobno povezanih procesa i interakcija unutar ekosustava tla koji održavaju život, podupiru i rezultiraju bioraznolikošću tla i održavaju ukupno zdravlje i produktivnost kopnenih okoliša, kao što su kruženje hranjivih tvari, razgradnja organskih tvari, formiranje strukture tla, filtriranje i pročišćavanje vode, sekvestracija ugljika te osiguravanje staništa i resursa za različite organizme; [Am. 47]

(2)  „ekosustav” znači dinamičan kompleks zajednica biljaka, životinja i mikroorganizama te njihova neživog okoliša koji međusobno djeluju kao funkcionalna jedinica;

(3)  „usluge ekosustava” znači izravni i neizravni doprinosi ekosustavâ dobrobiti društva u cijelosti i gospodarskim, socijalnim, kulturnim, okolišnim i drugim koristima koje ljudi imaju od tih sustava; [Am. 48]

3a.   „bioraznolikost tla” znači varijacija u životu tla, od gena do zajednica, i ekoloških kompleksa čiji su dio, odnosno kompleksa od mikrostaništa tla do krajobraza; [Am. 49]

(4)  „zdravlje tla” znači fizičko, kemijsko, funkcionalno i biološko stanje tla koje određuje njegovu sposobnost da funkcionira kao vitalni živi sustav i da pruža usluge ekosustava, uzimajući u obzir uporabu zemljišta; [Am. 50]

(5)  „održivo upravljanje tlom” znači prakse upravljanja tlom kojima se održavaju ili poboljšavajunastoje održavati ili poboljšavati usluge ekosustava koje tlo pruža, a da se pritom ne narušavaju funkcije koje omogućuju te usluge niti narušavaju druga svojstva okolišatla, uzimajući u obzir socioekonomske učinke; [Am. 247]

(6)  „prakse upravljanja tlom” znači prakse koje utječu na fizička, kemijska ili biološka svojstva tla;

(7)  „tla kojima se upravlja” znači tla na kojima se provode prakse upravljanja tlom;

(8)  „teritorijalna jedinica tla” znači dio državnog područja države članice ili više država članica koji sukoji je ta država članica odredilaili više država članica odredile u skladu s ovom Direktivom; [Am. 52]

(9)  „procjena zdravlja tla” znači procjena zdravlja tla na temelju mjerenja ili procjene deskriptora tla;

(10)  „zagađena lokacija” znači razgraničeno područje jedne ili više zemljišnih čestica na kojem je potvrđena prisutnost zagađenja tla uslijed antropogenih aktivnosti iz točkastih izvoraprisutnosti tvari ili materijala u tlu u koncentraciji koja može biti štetna za zdravlje ljudi ili okoliš; [Am. 53]

(11)  „deskriptor tla” znači parametar koji opisuje fizičke, kemijske ili biološke značajke zdravlja tla;

(12)  „kopno” znači površina Zemlje koja nije prekrivena vodom;

(13)  „pokrov zemljišta” znači fizički i biološki pokrov Zemljine površine;

(14)  „prirodno zemljište” znači područje na kojem ljudska aktivnost nije znatno izmijenila primarne ekološke funkcije i sastav vrsta određenog područja;

(15)  „poluprirodno zemljište” znači područje na kojem su ekološki sklopovi znatno izmijenjeni ljudskim aktivnostima kad je riječ o njihovu sastavu, ravnoteži ili funkciji, ali zadržava potencijalno visoku vrijednost u smislu bioraznolikosti i usluga ekosustava koje pruža;

(16)  „umjetno zemljište” znači zemljište koje se upotrebljava kao nosač za izgradnju i infrastrukturu ili kao izravan izvor sirovina ili kao arhiva za povijesnu baštinu, na štetu sposobnosti tla da pruža druge usluge ekosustava;

(17)  „preuzimanje zemljišta” znači pretvaranje prirodnog i poluprirodnog zemljišta u umjetno zemljište;

17a.   „prekrivanje tla” znači prekrivanje zemljišta nepropusnim materijalom, posebno u kontekstu korištenja zemljišta kao platforme za zgrade i infrastrukturu; [Am. 54]

17b.   „otkrivanje tla” znači ponovna prenamjena zemljišta koje više ne obavlja svoje prirodne funkcije tla, primjerice infiltraciju, perkolaciju i hidrološku funkciju, u funkcionalno tlo; [Am. 55]

(18)  „funkcija prijenosa” znači matematičko pravilo koje omogućuje pretvaranje vrijednosti mjerenja, provedenog primjenom metodologije koja se razlikuje od referentne metodologije, u vrijednost koja bi se dobila mjerenjem tla primjenom referentne metodologije;

(19)  „zainteresirana javnost” znači javnost na koju utječe ili na koju će vjerojatno utjecati degradacija tla ili koja ima interes u postupcima donošenja odluka povezanih s provedbom obveza iz ove Direktive, uključujući građane, vlasnike, upravitelje i korisnike zemljišta te nevladine organizacije koje promiču zaštitu zdravlja ljudi ili zdravlja životinja ili zaštitu okoliša i ispunjavaju sve zahtjeve nacionalnog prava; [Am. 56]

19a.   „javnost” znači jedna ili više fizičkih ili pravnih osoba i, u skladu s nacionalnim pravom ili praksom, udruženja, organizacije ili skupine tih osoba; [Am. 57]

(20)  „zagađenje tla” znači prisutnost kemikalije ili tvaritvari ili materijala u tlu u koncentraciji koja može biti štetnaizravno ili neizravno imati štetne učinke za zdravlje ljudi ili životinja ili okoliš; [Am. 58]

(21)  „kontaminant” znači tvar koja može uzrokovati zagađenje tla;

(22)  „regeneracija” znači namjerna aktivnost kojom se stanje tla nastoji promijeniti iz degradiranog u zdravo;

(23)  „rizik” znači mogućnost štetnih učinaka na zdravlje ljudi ili životinja ili okoliš zbog izloženosti zagađenju tla; [Am. 59]

(24)  „istraživanje tla” znači postupak procjene prisutnosti i koncentracije kontaminanata u tlu koji se obično provodi u različitim fazama;

(25)  „geografski eksplicitno” znači informacije na koje se upućuje i koje se pohranjuju na način koji omogućuje njihovo mapiranje i lociranje s posebnom preciznošću i točnošću;

(26)  „remedijacija tla” znači regeneracija kojom se smanjuju, izoliraju ili imobiliziraju koncentracije kontaminanata u tlu ispod praga toksičnosti, pri čemu se mogu isključiti velike opasnosti za organizme koji su u dodiru s tim tlom, u cilju poboljšanja ekološkog stanja. [Am. 60]

Članak 4.

Teritorijalne jedinice tla

1.  Države članice, uz savjetovanje s lokalnim, regionalnim i međuregionalnim tijelima, uspostavljaju teritorijalne jedinice tla na temelju, prema potrebi, postojećih upravnih jedinica na cijelom svojem državnom području i na prekograničnim područjima, zajedno sa susjednim državama članicama. [Am. 61]

Broj teritorijalnih jedinica tla za svaku državu članicu mora odgovarati najmanje broju prostornih jedinica NUTS 1 uspostavljenih na temelju Uredbe (EZ) br. 1059/2003. [Am. 221/rev1]

2.  Pri utvrđivanju zemljopisnog opsega teritorijalnih jedinica tla države članice mogu uzeti u obzir postojećepostojeću uporabu zemljišta, upravljačke strukture i upravne jedinice, a unutar svake teritorijalne jedinice nastoje postići homogenostprioritet se stavlja na postizanje homogenosti s obzirom na sljedeće parametre: [Am. 63]

(a)  vrstu tla kako je definirana u Svjetskoj referentnoj bazi za resurse tla (engl. World Reference Base for Soil Resources)(48);

(b)  klimatske uvjete;

(c)  zonu okoliša kako je opisana u izvješću Alterra br. 2281(49);

(d)  korištenje zemljišta ili pokrov zemljišta kako se upotrebljavaju u okviru programa statističkog sustava za okvirno istraživanje korištenja/pokrova zemljišta (LUCAS);

(da)   vodna područja u skladu s Direktivom 2000/60/EZ i vodna tijela koja se upotrebljavaju za zahvaćanje vode namijenjene za ljudsku potrošnju kako su definirana u Direktivi (EU) 2020/2184; [Am. 64]

(db)   postojanje udaljenih arhipelaških regija s otocima koji su raštrkani, pri čemu svaki otok odgovara teritorijalnoj jedinici tla; [Am. 224/rev1]

(dc)   primjena programa Copernicus za razgraničenje teritorijalnih jedinica tla. [Am. 226/rev1]

2a.   Države članice, prema potrebi, osiguravaju da teritorijalne jedinice tla susjednih država članica u kojima postoje prekogranični učinci na tlo, usporediva prekogranična uporaba zemljišta ili slične vrijednosti za parametre iz stavka 2. točaka od (a) do (d) međusobno surađuju radi razmjene najboljih praksi. Države članice osiguravaju i da teritorijalne jedinice tla primjenjuju dosljedan pristup s obje strane granice. [Am. 65]

2b.   Komisija podupire države članice kako bi se osiguralo da njihove teritorijalne jedinice tla surađuju na prekograničnoj osnovi te olakšava usklađivanje sustava praćenja, funkcija prijenosa, plana praćenja i klasifikacije ekološkog stanja na razini deskriptora tla navedenih u Prilogu I. [Am. 66]

Članak 5.

Nadležna tijela

Države članice imenuju nadležna tijela koja su na odgovarajućoj razini odgovorna za izvršavanje zadaća utvrđenih u ovoj Direktivi, uzimajući u obzir postojeće administrativne podjele i odgovornosti, među ostalim u slučaju prekograničnih teritorijalnih jedinica tla. [Am. 68]

Države članice imenuju jedno nadležno tijelo za svaku teritorijalnu jedinicu tla uspostavljenu u skladu s člankom 4. Države članice mogu imenovati jedno nadležno tijelo za više teritorijalnih jedinica tla. [Am. 69]

Države članice dostavljaju Komisiji popis nadležnih tijela iz stavaka 1. i 3. ovog članka u skladu s člankom 18. stavkom 3. točkom (b). Komisija vodi ažurirani popis nadležnih tijela na svojim internetskim stranicama. [Am. 70]

Poglavlje II.

Praćenje i procjena zdravlja tla

Članak 6.

Okvir za praćenje zdravlja tla i preuzimanja zemljišta

1.  Države članice uspostavljaju okvir za praćenje koji se temelji na teritorijalnim jedinicama tla uspostavljenima u skladu s člankom 4. stavkom 1. kako bi se osiguralo redovito i točno praćenje zdravlja tla u skladu s ovim člankom i prilozima I. i II., što je dopuna pristupu zasnovanom na procjeni utemeljenim Direktivom 2000/60/EZ. [Am. 71]

2.  Države članice prate zdravlje tla i preuzimanje zemljišta u svakoj teritorijalnoj jedinici tla. Države članice koriste stručno znanje nacionalnih istraživačkih instituta i postojećih nacionalnih sustava praćenja te dostupne podatke. Aktivnosti praćenja koje provode države članice ne smiju dovesti do financijskog opterećenja za upravitelje zemljišta. [Am. 72]

3.  Okvir za praćenje temelji se na sljedećem:

(a)  deskriptorima tla i kriterijima zdravlja tla iz članka 7.;

(b)  točkama uzorkovanja tla i dubini uzorkovanja koje treba utvrditi u skladu s člankom 8. stavkom 2.; [Am. 73]

(c)  mjerenju tla koje je Komisija provela u skladu sa stavkom 4. ovog članka, ako je provedeno;

(d)  znanstveno utemeljenim podacima i proizvodima koji se temelje na daljinskom istraživanju iz stavka 5. ovog članka, ako postoje; [Am. 74]

(e)  pokazateljima preuzimanje zemljišta i prekrivanja tla iz članka 7. stavka 1.

4.   Nakon pristanka predmetnih država članica Komisija provodi redovita mjerenja na uzorcima tla uzetima in situ, na temelju relevantnih deskriptora i metodologija iz članaka 7. i 8., kako bi državama članicama olakšala praćenje zdravlja tla. Država članica koja da pristanak u skladu s ovim stavkom omogućuje Komisiji da provede takvo in situ uzorkovanje tla. [Am. 227/rev1]

4a.   Komisija osigurava da se prvo mjerenje tla iz stavka 4. provede do... [Ured za publikacije: unijeti datum = tri godine nakon datuma stupanja ove Direktive na snagu].

Komisija doprinosi praćenju koje provode države članice uzorkovanjem i analizom najmanje 20 % nacionalnih uzoraka.

Komisija na zahtjev države članice pruža dodatnu pomoć, do najviše 50 % uzorkovanja tijekom prvog nacionalnog kruga praćenja. [Am. 76]

5.  Komisija i Europska agencija za okoliš (EEA) iskorištavaju postojeće podatke i proizvode koje pružaju svemirski sustavi u okviru komponente Copernicus Svemirskog programa EU-a uspostavljenog Uredbom (EU) 2021/696 kako bi istražile i razvile proizvode koji se temelje na daljinskom istraživanju tla te poduprle države članice u praćenju relevantnih deskriptora tla.

6.  Na temelju postojećih podataka i u roku od dvije godine od stupanja na snagu ove Direktive Komisija i EEA u skladu s Uredbom (EZ) 223/2009 Europskog parlamenta i Vijeća(50) uspostavljaju digitalni portal za podatke o zdravlju tla koji u georeferenciranom formatu prostornih podataka omogućuje pristup barem dostupnim podacima o zdravlju tla koji proizlaze iz: [Am. 77]

(a)  mjerenja tla iz članka 8. stavka 2.;

(b)  mjerenja tla iz stavka 4. ovog članka;

(c)  relevantnih podataka i proizvoda koji se temelje na daljinskom istraživanju iz stavka 5. ovog članka.

6a.   Okvir za praćenje tla iz stavaka 3. do 6. temelji se na postojećim okvirima za praćenje na razini Unije i na nacionalnoj razini, uključujući podatke iz Opservatorija za tlo LUCAS. [Am. 78]

7.  Digitalni portal za podatke o zdravlju tla iz stavka 6. može omogućiti i pristup drugim podacima koji se odnose na zdravlje tla osim podataka iz tog stavka ako su ti podaci razmijenjeni ili prikupljeni u skladu s formatima ili metodama koje je Komisija utvrdila na temelju stavka 8.

7a.   Digitalni portal za podatke o zdravlju tla uključuje paket instrumenata za održivo upravljanje tlom iz članka 10. točke (a). [Am. 79]

8.  Komisija donosi provedbene akte kako bi utvrdila formate ili metode za razmjenu ili prikupljanje podataka iz stavka 7. ili za uključivanje tih podataka u digitalni portal za podatke o zdravlju tla, uz poštovanje prava Unije o zaštiti osobnih podataka. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 21. [Am. 80]

8a.   Komisija pruža državama članicama potrebnu izgradnju kapaciteta, pomoć i savjetodavne usluge te podupire njihove inicijative za praćenje, multilateralno usklađivanje propisa, metoda i arhiva, čime se uklanjaju postojeći nedostaci u podacima i uska grla u radnim procesima razmjenom zajedničkog stručnog znanja. U tu svrhu Komisija se oslanja na postojeće mehanizme, uključujući inicijativu Soil BON. [Am. 81]

Članak 6a.

Učinkovita upotreba i čuvanje uzoraka tla

1.   Komisija zajedno s državama članicama i Europskim opservatorijem za tlo uspostavlja mjere kako bi osigurala da fizičke arhive tla, izvadaka DNK-a i digitalne arhive neobrađenih podataka na razini Unije i nacionalnoj razini ostanu dostupni za daljnja istraživanja i inovacije. Komisija i države članice osiguravaju da se uzorci čuvaju na način kojim se omogućava njihova dugoročna održiva upotreba.

2.   Do ... [Ured za publikacije: unijeti datum = 12 mjeseci od datuma stupanja na snagu ove Direktive] dostavlja smjernice s referentnim protokolima za upotrebu uzoraka tla na najisplativiji način. [Am. 82]

Članak 7.

Deskriptori tla, kriteriji za zdravoekološko stanje tla te, pokazatelji preuzimanja zemljišta i prekrivanja tla [Am. 83]

1.  Pri praćenju i procjeni zdravlja tla države članice primjenjujumogu primjenjivati deskriptore tla i kriterije zdravlja tlakoji najbolje prikazuju svojstva za svaku vrstu tla na nacionalnoj razini navedene u Prilogu I. [Am. 228]

Pri praćenju preuzimanja zemljišta države članice primjenjuju pokazatelje preuzimanja zemljišta i prekrivanja tla iz Priloga I.

2.  Države članice mogu prilagoditi deskriptore tla i kriterije zdravljaodabiru odgovarajuću razinu za plan praćenja tla za koji ispunjavaju uvjete u skladu s uvjetima iz Priloga I. i osiguravaju da su uvršteni barem svi deskriptori tla iz dijela A Priloga I. u skladu sa specifikacijama iz drugog i trećeg stupca u dijelu A Priloga I. [Am. 85]

3.  Države članice određuju organske kontaminante za deskriptor tla povezan sa zagađenjem tla iz dijela BA Priloga I. [Am. 86]

4.   Države članice utvrđuju kriterije zdravlja tla za deskriptore tla navedene u dijelu B Priloga I. u skladu s odredbama iz trećeg stupca dijela B Priloga I. [Am. 87]

5.  Za potrebe praćenja države članice mogu utvrditi dodatne deskriptore tla i pokazatelje preuzimanja zemljišta, uključujući, ali ne ograničavajući se na neobvezne deskriptore i pokazatelje navedene u dijelovima C idijelu D Priloga I. („dodatni deskriptori tla” i „dodatni pokazatelji preuzimanja zemljišta”). [Am. 88]

6.  Države članice obavješćuju Komisiju o utvrđivanju ili prilagodbi deskriptora tla, pokazatelja preuzimanja zemljišta i kriterija zdravlja tla u skladu sa stavcima od 2. do 5. ovog članka i s člankom 9. [Am. 89]

Članak 8.

Mjerenja i metodologije

1.  Države članice određuju točke uzorkovanja primjenom metodologije navedene u dijelu A Priloga IIPrilogu I. u skladu s odabranom razinom za plan praćenja tla, uzimajući u obzir procjene rizika na temelju postojećih sustava praćenja. [Am. 90]

2.  Države članice provode mjerenja tla uzimanjem uzoraka tla na točkama uzorkovanja iz stavka 1. te prikupljaju, obrađuju i analiziraju podatke kako bi utvrdile sljedeće:

(a)  vrijednosti deskriptora tla u skladu s odabranom razinom za plan praćenja tla kako je utvrđeno u Prilogu I.; [Am. 91]

(b)  prema potrebi, vrijednosti dodatnih deskriptora tla;

(c)  vrijednosti pokazatelja preuzimanja zemljišta i prekrivanja tla navedenih u dijelu D Priloga I.

3.  Države članice primjenjuju sljedeće:

(a)  metodologije za utvrđivanje ili procjenu vrijednosti deskriptora tla iz dijela B Priloga II.; [Am. 92]

(b)  minimalne metodološke kriterije za određivanje vrijednosti pokazatelja preuzimanja zemljišta i prekrivanja tla iz dijela C Priloga II.;

(c)  sve zahtjeve koje je Komisija utvrdila u skladu sa stavkom 6.

Države članice mogu primjenjivati druge metodologije osim onih navedenih u točkama (a) i (b) prvog podstavka pod uvjetom da su dostupne validirane funkcije prijenosa ili da se one mogu procijeniti usporedbom podataka preuzetih na nacionalnoj razini s in situ praćenjem koje koordinira Komisija, kako se zahtijeva u četvrtom stupcu dijela B Priloga II. [Am. 93]

4.  Države članice osiguravaju da se prva mjerenja tla izvrše najkasnije do... (Ured za publikacije: unijeti datum = četiritri godine nakon datuma stupanja na snagu ove Direktive). [Am. 94]

5.  Države članice osiguravaju da se nova mjerenja tla provode najmanje svakih petšest godina ili ranije kad god se sumnja na promjenu stanja tla. Države članice također olakšavaju provedbu in situ praćenje tla koje koordinira Komisija.

Države članice osiguravaju da se vrijednost pokazatelja preuzimanja zemljišta i prekrivanja tla ažurira najmanje jednom godišnje.svake dvije godine. [Am. 95]

6.  Komisija je ovlaštena za donošenje delegiranih akata u skladu s člankom 20. radi izmjene Priloga II. kako bi se u njemu navedene referentne metodologije prilagodile znanstvenom i tehničkom napretku, osobito ako se vrijednosti deskriptora tla mogu utvrditi daljinskim istraživanjem iz članka 6. stavka 5. [Am. 96]

Članak 9.

Procjena zdravlja tla

1.  Države članice procjenjuju zdravlje tla u svim svojim teritorijalnim jedinicama tla na temelju podataka prikupljenih u kontekstu praćenja iz članaka 6., 7. i 8. za svaki deskriptor tla iz dijelova A i B Priloga I., u skladu s odabranom razinom za plan praćenja tla i uzimajući u obzir povijesne i prirodne okolnosti tla. [Am. 97]

Države članice za procjenu ekološkog stanja tla isto tako uzimaju u obzir podatke prikupljene u kontekstu istraživanja tla iz članka 14. [Am. 98]

Države članice osiguravaju da se procjene zdravljaekološkog stanja tla provode najmanjebarem svakih petšest godina ite da se prva procjena zdravlja tla provede do... (Ured za publikacije: unijeti datum = pet godina nakon datuma stupanja na snagu ove Direktive), popraćena izvješćem o relativnim poboljšanjima, trendovima, napretku ili nazadovanju. [Am. 99]

2.  Tlo se smatra zdravim u skladu s ovom Direktivom ako su ispunjeni sljedeći kumulativni uvjeti:je tlo klasificirano kao dobrog ili izvrsnog ekološkog stanja.

(a)   vrijednosti za sve deskriptore tla iz dijela A Priloga I. ispunjavaju kriterije utvrđene u tom dijelu i, prema potrebi, prilagođene u skladu s člankom 7.;

(b)   vrijednosti za sve deskriptore tla navedene u dijelu B Priloga I. ispunjavaju kriterije utvrđene u skladu s člankom 7. („zdravo tlo”). [Am. 100]

Odstupajući od prvog podstavka, pri procjeni tla unutar zemljišta navedenog u četvrtom stupcu Priloga I. ne uzimaju se u obzir vrijednosti koje su za to zemljište navedene u trećem stupcu. [Am. 101]

Tlo je nezdravo ako nije ispunjen najmanje jedan od kriterija iz prvog podstavka („nezdravo tlo”). [Am. 102]

3.  Države članice analiziraju vrijednosti za deskriptore tla navedene u dijeludijelovima A, B i C Priloga I., u skladu s odabranom razinom za plan praćenja tla, i procjenjuju je li došlo do kritičnog gubitka bioraznolikosti tla i usluga ekosustava, uzimajući u obzir relevantne podatke i dostupne znanstvene spoznaje. [Am. 103]

Države članice analiziraju vrijednosti pokazatelja preuzimanja zemljišta i prekrivanja tla navedenih u dijelu D Priloga I. i procjenjuju njihov učinak na gubitak usluga ekosustava te na ciljeve i ciljne vrijednosti utvrđene Uredbom (EU) 2018/841.

4.  Na temelju procjene zdravlja tla provedene u skladu s ovim člankom nadležno tijelo, prema potrebi u koordinaciji s lokalnim, regionalnim i nacionalnim tijelima, u svakoj teritorijalnoj jedinici tla utvrđuje područja tla koja nisu izvrsnog ekološkog stanja ili dobrog ekološkog stanjakoja predstavljaju nezdravo tlo i obavješćuje javnost u skladu s člankom 19. [Am. 104]

4a.   Komisija do 31. prosinca 2026. donosi delegirane akte u skladu s člankom 20. radi dopune ove Uredbe utvrđivanjem metodologije za određivanje graničnih vrijednosti za deskriptore tla u Prilogu I. za svako ekološko stanje tla. U toj metodologiji uzimaju se u obzir najnoviji znanstveni dokazi kao i različiti klimatski uvjeti i vrste tla. [Am. 105]

4b.   Države članice do 30. lipnja 2028. Komisiji podnose nacrt graničnih vrijednosti za deskriptore tla iz Priloga I., uzimajući u obzir klimatske uvjete, vrstu tla i vrstu zemljišta, zajedno sa znanstvenim obrazloženjem i dokazima na kojima su temeljile svoje odluke. [Am. 106]

4c.   U roku od šest mjeseci od datuma podnošenja nacrta graničnih vrijednosti iz stavka 4.b Komisija iznosi primjedbe na nacrt graničnih vrijednosti, procjenjujući znanstvenu opravdanost i osiguravajući jednake uvjete na unutarnjem tržištu. Na zahtjev Komisije, države članice dostavljaju Komisiji sve dodatne nužne informacije i, prema potrebi, revidiraju predložene granične vrijednosti. [Am. 107]

4d.   Pod uvjetom da su sve primjedbe Komisije u skladu sa stavkom 4.c uzete u obzir na odgovarajući način, Komisija provedbenim aktima odobrava granične vrijednosti najkasnije do 31. prosinca 2029. [Am. 108]

4e.   Pri primjeni 2. razine za plan praćenja tla države članice imaju pravo na 20 % varijacije u odnosu na granične vrijednosti utvrđene u skladu sa stavkom 4.d. [Am. 110]

5.   Države članice uspostavljaju mehanizam za dobrovoljno certificiranje zdravlja tla za vlasnike i upravitelje zemljišta u skladu s uvjetima iz stavka 2. ovog članka. [Am. 111]

Komisija može donijeti provedbene akte radi usklađivanja formata certificiranja zdravlja tla. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 21. [Am. 112]

6.  Države članice dostavljaju podatke o zdravlju tla i procjenu iz članaka od 6. do 9. relevantnim vlasnicima i upraviteljima zemljišta i stavljaju ih na raspolaganje bez naknadena njihov zahtjev, osobito kako bi doprinijele razvoju smjernica iz članka 10. stavka 3. Države članice osiguravaju da istraživačke ustanove imaju jednostavan i stalan besplatan pristup uzorcima, izvadcima DNK-a i neobrađenim podacima. [Am. 113]

Poglavlje III.

Održivo upravljanje tlom

Članak 10.

Održivo upravljanje tlom

1.   Od (Ured za publikacije: unijeti datum = četiri godine nakon datuma stupanja na snagu ove Direktive) države članice poduzimaju barem sljedeće mjere, uzimajući u obzir vrstu, namjenu i stanje tla:

(a)   definiranje praksi održivog upravljanja tlom uz poštovanje načelâ održivog upravljanja tlom navedenih u Prilogu III., koje treba postupno provoditi na svim tlima kojima se upravlja i, na temelju rezultata procjena tla provedenih u skladu s člankom 9., praksi regeneracije koje će se postupno primjenjivati na nezdravim tlima u državama članicama;

(b)   definiranje praksi upravljanja tlom i drugih praksi koje negativno utječu na zdravlje tla koje upravitelji tla trebaju izbjegavati.

Pri utvrđivanju praksi i mjera iz ovog stavka države članice uzimaju u obzir programe, planove, ciljne vrijednosti i mjere navedene u Prilogu IV. te najnovije znanstvene spoznaje, uključujući rezultate misije „Plan za tlo za Europu” u sklopu programa Obzor Europa.

Države članice utvrđuju sinergije s programima, planovima i mjerama iz Priloga IV. Podaci o praćenju zdravlja tla, rezultati procjena zdravlja tla, analiza iz članka 9. i održive mjere upravljanja tlom služe kao temelj za izradu programa, planova i mjera utvrđenih u Prilogu IV.

Države članice osiguravaju da je proces razrade praksi iz prvog podstavka otvoren, uključiv i djelotvoran te da je u njega uključena zainteresirana javnost, osobito vlasnici i upravitelji zemljišta, kojoj se nude pravovremene i djelotvorne mogućnosti za sudjelovanje u toj razradi. [Am. 248]

2.  Države članice upraviteljima tla, vlasnicima i upraviteljima zemljišta i relevantnim tijelima osiguravaju jednostavan i jednak pristup nepristranim i neovisnim savjetima o održivom upravljanju tlom, aktivnostima osposobljavanja i izgradnji kapaciteta u svim teritorijalnim jedinicama tla. [Am. 120 i 249]

Države članice poduzimaju i sljedeće mjere:

(a)  promicanje informiranosti o višestrukim srednjoročnim i dugoročnim koristima održivog upravljanja tlom te o potrebi za takvim upravljanjem;

(b)  promicanje istraživanja, inovacija, znanosti za građane i poticanje i provedbe holističkihodrživih koncepata upravljanja tlom; [Am. 121 i 250]

(c)  objavljivanje redovito ažuriranog popisa dostupnih instrumenata financiranja i aktivnosti kojima se podupire provedba održivog upravljanja tlom i drugih aktivnosti za potporu provedbi ove Direktive, uključujući istraživanje i znanost za građane. [Am. 122]

3.   Države članice redovito procjenjuju djelotvornost mjera poduzetih u skladu s ovim člankom te, prema potrebi, preispituju i revidiraju te mjere, uzimajući u obzir praćenje i procjenu zdravlja tla iz članaka od 6. do 9. [Am. 251]

4.   Komisija je ovlaštena za donošenje delegiranih akata u skladu s člankom 20. radi izmjene Priloga III. kako bi se načela održivog upravljanja tlom prilagodila znanstvenom i tehničkom napretku. [Am. 123 i 252]

4a.   Komisija, na zahtjev, pomaže državama članicama i pruža im smjernice u vezi s razvojem posebnih mjera povezanih s načelima održivog upravljanja tlom navedenima u Prilogu III. [Am. 124]

Članak 10a.

Paket instrumenata za održivo upravljanje tlom

1.   Kako bi poduprla provedbu ove Direktive, Komisija uspostavlja paket instrumenata za održivo upravljanje tlom koji upraviteljima tla pruža praktične informacije o primjeni praksi održivog upravljanja tlom, uključujući informacije koje pružaju države članice.

2.   Paket instrumenata sadržava:

(a)   preporuke i primjere najbolje prakse nadležnih tijela država članica za praćenje učinka praksi upravljanja tlom te informacije o učinku takvih praksi na različite usluge ekosustava i prijetnje tlu;

(b)   informacije specifične za kontekst koje se odnose na kombinacije vrste tla, upotrebe zemljišta i klimatskih uvjeta;

(c)   novo znanje iz istraživanja i inovacija, među ostalim iz misije Obzora Europa „Plan za tlo za Europu”;

(d)   druge relevantne informacije koje je prikupila Komisija ili koje su joj dostavile države članice.

3.   Paket instrumenata mora biti javno dostupan i besplatan te uključen u digitalni portal za podatke o zdravlju tla uspostavljen u skladu s člankom 6. stavkom 6.

Komisija aktivno ažurira i poduzima sve odgovarajuće mjere kako bi sadržaj paketa instrumenata promicala upraviteljima zemljišta. [Am. 125]

Članak 11.

Načela ublažavanjaUblažavanje preuzimanja zemljišta [Am. 126]

Kad je riječ o preuzimanja zemljišta, države članice jamče poštovanje sljedećih načelarazmatraju sljedeće mjere, uzimajući u obzir lokalne specifičnosti i socioekonomske učinke: [Am. 127]

(a)  izbjegavanje ili smanjenje, koliko je to tehnički, socijalno i gospodarski moguće, gubitka kapaciteta tla za pružanje višestrukih usluga ekosustava i drugih usluga, uključujući poljoprivredu, proizvodnju hrane i održivo upravljanje šumama, na sljedeće načine: [Am. 128 i 254]

i.  smanjenjem područja na koje utječe preuzimanja zemljišta u najvećoj mogućoj mjeri u kojoj je to moguće i; [Am. 129]

ii.  odabirom područjadavanjem prednosti područjima na kojima bi se gubitak usluga ekosustava sveo na najmanju mjeru i; [Am. 130]

iii.  provedbom preuzimanja zemljišta na način da se negativni učinak na tlo što više smanjikoji je u skladu s održivim razvojem, uključujući očuvanje plodnosti tla, bioraznolikosti te propusnosti, filtriranja i zadržavanja vode u mjeri u kojoj je to moguće; [Am. 131]

(b)  nadoknađivanje, ako i koliko je god to moguće, gubitka kapaciteta tla za pružanje višestrukih usluga ekosustava. Takvo se nadoknađivanje, po potrebi, može izvršiti na ukupnoj ili prekograničnoj razini između država članica ako teritorijalne jedinice tla imaju iste značajke kao i povezana teritorijalna jedinica tla u susjednoj državi članici ili prekogranična teritorijalna jedinica tla. [Am. 132]

(ba)   donošenje mjera kojima se osigurava pravična naknada vlasnicima zemljišta u slučaju preuzimanja zemljišta; [Am. 133]

(bb)   uvođenje mjera za sprečavanje ili ograničavanje preuzimanja zemljišta, uključujući mapiranje napuštenih neiskorištenih industrijskih područja i industrijskih lokacija te poticaje za obnovu i ponovnu uporabu napuštenih područja s prekrivenim tlom. [Am. 134]

Poglavlje IV.

Zagađene lokacije

Članak 12.

Pristup koji se temelji na riziku

1.  Države članice upravljaju rizicima koje potencijalno zagađene lokacije i zagađene lokacije predstavljaju za zdravlje ljudi i životinja te okoliš, smanjuju ih te ih održavaju na prihvatljivim razinama s obzirom na namjenu tla, uzimajući u obzir učinak zagađenja tla na okoliš, društvo i gospodarstvo te mjere za smanjenje rizika poduzete u skladu s člankom 15. stavkom 4. [Am. 135]

2.  Do... (Ured za publikacije: unijeti datum = četiri godine nakon datuma stupanja na snagu ove Direktive) države članice uvode pristup koji se temelji na riziku za sljedeće stavke:

(a)  utvrđivanje potencijalno zagađenih lokacija u skladu s člankom 13.;

(b)  istraživanje potencijalno zagađenih lokacija u skladu s člankom 14.;

(c)  upravljanje zagađenim lokacijama u skladu s člankom 15.

3.  Zahtjevom utvrđenim u stavku 2. ne dovode se u pitanje stroži zahtjevi koji proizlaze iz zakonodavstva Unije ili nacionalnog zakonodavstva.

4.  Zainteresiranoj Javnosti se pružaju se sljedeće mogućnosti za pravovremeno i učinkovito djelovanje: [Am. 136]

(a)  sudjelovanje u uvođenju i konkretnoj primjeni pristupa koji se temelji na riziku kako je utvrđeno u ovom članku, utvrđivanju potencijalno zagađenih lokacija u skladu s člankom 13., istraživanju potencijalno zagađenih lokacija u skladu s člankom 14. te procjeni i upravljanju zagađenim lokacijama u skladu s člankom 15., dok su sve opcije još uvijek dostupne; [Am. 137]

(b)  pružanje informacija i dokaza relevantnih za utvrđivanje potencijalno zagađenih lokacija u skladu s člankom 13., istraživanje potencijalno zagađenih lokacija u skladu s člankom 14. i upravljanje zagađenim lokacijama u skladu s člankom 15.aktivnosti iz točke (a) u bilo kojem trenutku, kao što su biomonitoring ljudi ili podaci o praćenju okoliša; [Am. 138]

(c)  traženje ispravka informacija sadržanih u registru zagađenih lokacija i potencijalno zagađenih lokacija u skladu s člankom 16.

4a.   Za potrebe stavka 4.a države članice osiguravaju da se javnost pravodobno, na odgovarajući i učinkovit način, među ostalim putem javnih obavijesti i elektroničkih medija, obavještava o svim relevantnim informacijama. [Am. 139]

4b.   Države članice pri provedbi odredaba ovog poglavlja i u pogledu deskriptora tla za zagađenje tla navedenih u Prilogu I. uzimaju u obzir informacije dostavljene u skladu sa stavkom 4. [Am. 140]

4c.   Ako dokazi pokažu da je došlo do raspršenog onečišćenja tla ili izloženosti dotičnoj tvari ili smjesi putem tla, nadležno tijelo pokreće postupak upravljanja rizikom. Ako dokazi ukažu na nedostatak informacija o riziku za zdravlje ljudi ili životinja ili za okoliš koji predstavlja opasna tvar ili smjesa prisutna u tlu, nadležno tijelo prema potrebi dodatno istražuje kako bi se poduzele mjere upravljanja rizikom u skladu s načelom predostrožnosti. [Am. 141]

4d.   Države članice odmah obavješćuju javnost o svim odlukama ili mjerama poduzetima u skladu sa stavcima 4. i 4.c te o razlozima i razmatranjima na kojima se predmetna odluka ili mjera temelji, uključujući objašnjenje načina na koji je informacija uzeta u obzir. [Am. 142]

Članak 13.

Utvrđivanje potencijalno zagađenih lokacija

1.  Države članice sustavno i aktivno utvrđuju sve lokacije na kojima se sumnja na zagađenje tla, na temelju dokaza prikupljenih svim raspoloživimprimjerenim sredstvima, uključujući doprinose građana i utvrđene postupke („potencijalno zagađene lokacije”). [Am. 143]

2.  Pri utvrđivanju potencijalno zagađenih lokacija države članice uzimaju u obzir sljedeće kriterije:

(a)  provođenje aktivne ili neaktivne djelatnosti koja predstavlja rizik od potencijalnog zagađenja;

(b)  obavljanje djelatnosti iz Priloga I. Direktivi 2010/75/EU;

(c)  rad objekta iz Direktive 2012/18/EU Europskog parlamenta i Vijeća(51);

(d)   obavljanje djelatnosti iz Priloga III. Direktivi 2004/35/EZ Europskog parlamenta i Vijeća(52); [Am. 144]

(e)  slučaj nesreće, katastrofe, incidenta ili izlijevanja koje bi moglo uzrokovati zagađenje;

(f)  bilo koji drugi događaj koji bi mogao uzrokovati zagađenje tla;

(fa)   područja koja se koriste za zahvaćanje pitke vode; [Am. 145]

(g)  sve informacije koje proizlaze iz praćenja zdravlja tla provedenog u skladu s člancima 6., 7. i 8.

(ga)   pojavu bilo koje bolesti za koju se pretpostavlja da je povezana s izloženošću zagađenju putem tla; [Am. 146]

(gb)   sve informacije koje dostave javna tijela ili tijela država članica. [Am. 147]

Za potrebe prvog podstavka točke (a) države članice utvrđuju popis aktivnosti koje predstavljaju rizik od potencijalnog zagađenja. Te se aktivnosti mogu dodatno klasificirati prema riziku od zagađenja tla na temelju znanstvenih dokaza.

3.  Države članice jamče utvrđivanje svih potencijalno zagađenih lokacija do (Ured za publikacije: unijeti datum = sedam godina nakon datuma stupanja na snagu ove Direktive) te njihovo evidentiranje u registru iz članka 16. do tog datuma.

Članak 14.

Istraživanje potencijalno zagađenih lokacija

1.  Države članice osiguravaju da se na svim potencijalno zagađenim lokacijama utvrđenima u skladu s člankom 13. provede istraživanje tla, u skladu s prioritetima. [Am. 148]

2.  Države članice utvrđuju pravila o rokovima, sadržaju, obliku i određivanju prioriteta istraživanja tla, uzimajući u obzir okolišne, društvene i gospodarske aspekte. Ta se pravila utvrđuju u skladu s pristupom koji se temelji na riziku iz članka 12. i popisom aktivnosti koje predstavljaju rizik od potencijalnog zagađenja iz članka 13. stavka 2. drugog podstavka. [Am. 149]

Potencijalno zagađene lokacije koje se nalaze na područjima koja se upotrebljavaju za zahvaćanje vode za ljudsku potrošnju imaju prednost pri istraživanju tla. [Am. 150]

Države članice prema potrebi mogu kao istraživanje tla uzeti u obzir temeljna izvješća i mjere praćenja provedene u skladu s Direktivom 2010/75/EU.

3.  Države članice utvrđuju i posebne događaje na temelju kojih se istraživanje pokreće prije roka utvrđenog u skladu sa stavkom 2.

Članak 15.

Procjena rizika i upravljanje zagađenim lokacijama

1.  Države članice utvrđuju posebnu metodologiju za utvrđivanje rizika od zagađenih lokacija specifičnih za određenu lokaciju. Takva se metodologija temelji na fazama i zahtjevima za procjenu rizika za određenu lokaciju navedenima u Prilogu VI.

2.  Države članice definiraju što predstavlja neprihvatljiv rizik za zdravlje ljudi i životinja i okoliš koji proizlazi iz zagađenih lokacija uzimajući u obzir postojeće znanstvene spoznaje, mišljenje zdravstvenih djelatnika i zdravstvenih tijela, načelo predostrožnosti, lokalne specifičnosti te trenutačno i buduće korištenje zemljišta. [Am. 151]

3.  Za svaku zagađenu lokaciju utvrđenu u skladu s člankom 14. ili na bilo koji drugi način odgovorno nadležno tijelo provodi procjenu specifičnu za određenu lokaciju za trenutačno i planirano korištenje zemljišta kako bi utvrdilo predstavlja li zagađena lokacija neprihvatljiv rizik za zdravlje ljudi i životinja ili okoliš. [Am. 152]

3a.   Države članice mogu, prema potrebi, smatrati dostatnima procjene koje su provedene u skladu s direktivi 2010/75/EU, 2011/92/EU ili 2012/18/EU. [Am. 153]

4.  Na temelju rezultata procjene iz stavka 3. odgovorno nadležno tijelo poduzimaosigurava da su poduzete odgovarajuće mjere kako bi se rizici smanjili na razinu koja je prihvatljiva za zdravlje ljudi i okoliš („mjere za smanjenje rizika”). [Am. 154]

5.  Mjere za smanjenje rizika mogu se sastojati od mjeratemelje se na mjerama iz Priloga V. Pri odlučivanju o odgovarajućim mjerama za smanjenje rizika nadležno tijelo uzima u obzir troškove, koristi, djelotvornost, trajnost i tehničku izvedivost dostupnih mjera za smanjenje rizika u kratkoročnom i dugoročnom razdoblju. Države članice uvijek nastoje spriječiti i ukloniti onečišćenje tla. [Am. 155]

Mjere za smanjenje rizika koje utječu na okolna vodna tijela koja se upotrebljavaju za zahvaćanje vode namijenjene za ljudsku potrošnju moraju biti u skladu s prihvatljivim standardima rizika utvrđenima u Direktivi (EU) 2020/2184. [Am. 156]

5a.   Komisija je ovlaštena za donošenje delegiranih akata u skladu s člankom 20. za dopunu ove Direktive utvrđivanjem maksimalnih dopuštenih vrijednosti u vezi s definicijom neprihvatljivog rizika za zdravlje i okoliš koji proizlazi iz zagađenih lokacija iz stavka 2. [Am. 157]

6.  Komisija je ovlaštena za donošenje delegiranih akata u skladu s člankom 20. radi izmjene priloga V. i VI. kako bi se popis mjera za smanjenje rizika i zahtjevi za procjenu rizika za određenu lokaciju prilagodili znanstvenom i tehničkom napretku.

Članak 16.

Registar

1.  Do... (Ured za publikacije: unijeti datum = četiri godine nakon stupanja na snagu ove Direktive) države članice u skladu sa stavkom 2. uspostavljaju registar zagađenih lokacija i potencijalno zagađenih lokacija.

2.  Taj registar mora sadržavati informacije utvrđene u Prilogu VII.

3.  Registrom upravlja odgovorno nadležno tijelo, a on se redovito revidira i ažurira.

4.  Države članice pristupačno, na korisnicima prilagođen način i besplatno objavljuju registar i informacije iz stavaka 1. i 2. te im omogućuju besplatan pristup. Nadležno tijelo može odbiti ili ograničiti objavljivanje informacija ako su ispunjeni uvjeti iz članka 4. Direktive 2003/4/EZ Europskog parlamenta i Vijeća(53). Registar je dostupan u obliku internetske baze georeferenciranih prostornih podataka. [Am. 158]

Registar je dostupan u obliku internetske baze georeferenciranih prostornih podataka.

5.  Komisija do [Ured za publikacije: unijeti datum jednu godinu od stupanja na snagu ove Direktive] donosi provedbene akte o formatu registra. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 21. [Am. 159]

Poglavlje V.

Financiranje, informiranje javnosti i izvješćivanje država članica

Članak 17.

Financiranje sredstvima Unije i država članica [Am. 160]

1.   S obzirom na prioritet uspostave praćenja tla te održivog upravljanja tlom i regeneracije tla, Komisija do ... [Ured za publikacije: unijeti datum = 12 mjeseci od datuma stupanja na snagu provedba ove Direktive] podnosi izvješće Europskom parlamentu i Vijeću u kojem se procjenjuje iznos financijskih sredstava dostupnih na razini podupire se postojećim financijskim programima Unije u skladu s njihovim primjenjivim pravilima i uvjetimaza provedbu ove Direktive. [Am. 161]

Komisija procjenjuje sve razlike između dostupnih financijskih sredstava Unije i potreba za financiranjem za potporu državama članicama u provedbi ove Direktive, obraćajući posebnu pozornost na potrebe praćenja stanja okoliša, uključujući LUCAS za tlo. [Am. 162]

Bit će utvrđena dodatna financijska sredstva za razdoblje nakon 2027. kako bi se promicalo održivo upravljanje tlima, njihova trajna obnova i aktivnosti praćenja. [Am. 163]

1a.   Pri provedbi ove Direktive države članice koriste se financijskim sredstvima iz odgovarajućih izvora, uključujući sredstva Unije, nacionalna, regionalna i lokalna sredstva za financiranje djelovanja usmjerenih na zaštitu tla, održivo upravljanje i regeneraciju. [Am. 164]

1b.   Komisija prati kapacitet država članica za apsorpciju sredstava Unije koja se odnose na zaštitu tla, održivo upravljanje i regeneraciju. Komisija osigurava osposobljavanje i tehničku potporu za povećanje apsorpcijskog kapaciteta država članica. [Am. 165]

1c.   Države članice i Komisija, u suradnji s Europskom investicijskom bankom, poboljšavaju i olakšavaju upotrebu inovativnih mehanizama financiranja i promiču mobilizaciju privatnog kapitala za mjere potrebne za postizanje ciljeva ove Direktive. [Am. 166]

1d.   Države članice i Komisija poštuju načelo „nenanošenja bitne štete” u smislu članka 17. Uredbe (EU) 2020/852 za provedbu ove Direktive. [Am. 167]

Članak 18.

Izvješćivanje država članica

1.  Države članice najmanje svakih petšest godina elektroničkim putem dostavljaju Komisiji i EEA-i sljedeće podatke i informacije: [Am. 168]

(a)  podatke povezane s praćenjem i procjenom zdravlja tla koji su provedeni u skladu s člancima od 6. do 9. te njihove rezultate;

(b)  popratne podatke, metapodatke i analizu trendova zdravlja tla za deskriptore navedene u dijelovima A, B i C Priloga I., u skladu s odabranom razinom za plan praćenja tla te za pokazatelje preuzimanja zemljišta i prekrivanja tla navedene u dijelu D Priloga I. u skladu s člankom 9., uključujući proširene deskriptore koje su navele pojedinačne države članice; [Am. 169]

(c)  sažetak napretka u pogledu:

i.  provedbe načela održivog upravljanja tlom u skladu s člankom 10.;

ii.  registracije, utvrđivanja, istraživanja i upravljanja zagađenim lokacijama u skladu s člancima od 12. do 16.;

(d)  podatke i informacije sadržane u registru iz članka 16.

Prva izvješća podnose se do... (Ured za publikacije: unijeti datum = petšest godina i šest mjeseci nakon stupanja na snagu ove Direktive). [Am. 171]

2.  Države članice osiguravaju da Komisija i EEA imaju stalan pristup informacijama i podacima iz stavka 1.

3.  Države članice omogućuju Komisiji internetski pristup sljedećem:

(a)  ažuriranom popisu i prostornim podacima njihovih teritorijalnih jedinica tla iz članka 4. do... (Ured za publikacije: unijeti datum = dvije godine i tri mjeseca12 mjeseci nakon datuma stupanja na snagu ove Direktive) i, ako je dostupno, njihove planove teritorijalnih jedinica tla; [Am. 172]

(b)  ažuriranom popisu nadležnih tijela iz članka 5. do... (Ured za publikacije: unijeti datum = dvije godine i tri mjeseca12 mjeseci nakon datuma stupanja na snagu ove Direktive); [Am. 173]

(c)  mjerama i praksama održivog upravljanja tlom iz članka 10. do... (Ured za publikacije: unijeti datum = četiri godine i tri mjeseca nakon datuma stupanja na snagu ove Direktive);

(ca)   mjerama deskriptora tla na razini točke uzorkovanja. [Am. 174]

4.  Komisija je ovlaštena za donošenje provedbenih akata kojima se utvrđuju format i načini dostave informacija iz stavka 1. ovog članka. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 21.

Članak 19.

Informiranje javnosti

1.  Države članice javno objavljuju podatke dobivene praćenjem provedenim na temelju članka 8. i procjenu provedenuprocjene provedene na temelju članka 9. i članka 10. stavka 3. ove Direktive, u skladu s odredbama iz članka 11. Direktive 2007/2/EZ Europskog parlamenta i Vijeća(54) za geografski eksplicitne podatke i članka 5. Direktive (EU) 2019/1024 za druge podatke. [Am. 175]

2.  Komisija osigurava da su relevantni podaci o zdravlju tla koji su dostupni putem digitalnog portala za podatke o zdravlju tla iz članka 6. dostupni javnosti samo uz izričito odobrenje vlasnika i upravitelja zemljišta, u agregiranom i anonimiziranom obliku, u skladu s Uredbom (EU) 2018/1725 Europskog parlamenta i Vijeća(55) i Uredbom (EZ) br. 1367/2006 Europskog parlamenta i Vijeća(56). [Am. 231]

3.  Države članice osiguravaju da su relevantne informacije iz članka 18. ove Direktive objavljene i dostupne javnosti samo uz izričito odobrenje vlasnika i upravitelja zemljišta, u agregiranom i anonimiziranom obliku, u skladu s Direktivom 2003/4/EZ, Direktivom 2007/2/EZ i Direktivom (EU) 2019/1024 Parlamenta i Vijeća(57). [Am. 232]

4.  Objavljivanje bilo kojih informacija koje se zahtijevaju na temelju ove Direktive može se odbiti ili ograničiti ako su ispunjeni uvjeti utvrđeni u članku 4. Direktive 2003/4/EZ.

4a.   Države članice donose mjere kako bi osigurale da informacije o tlu prikupljene provedbom ove Direktive budu dostupne potencijalnom kupcu ili potencijalnom zakupcu relevantne zemljišne čestice. [Am. 176]

Poglavlje VI.

Delegiranje ovlasti i postupak odbora

Članak 20.

Izvršavanje delegiranja ovlasti

1.  Ovlast za donošenje delegiranih akata dodjeljuje se Komisiji podložno uvjetima utvrđenima u ovom članku.

2.  Ovlast za donošenje delegiranih akata iz članaka 8., 10., 15. i 169. i 15. dodjeljuje se Komisiji na neodređeno vrijeme počevši od datuma stupanja na snagu ove Direktive. [Am. 177]

3.  Europski parlament ili Vijeće u svakom trenutku mogu opozvati delegiranje ovlasti iz članaka 8., 10., 15. i 169. i 15. Odlukom o opozivu prekida se delegiranje ovlasti koje je u njoj navedeno. Opoziv počinje proizvoditi učinke sljedećeg dana od dana objave spomenute odluke u Službenom listu Europske unije ili na kasniji dan naveden u spomenutoj odluci. On ne utječe na valjanost delegiranih akata koji su već na snazi. [Am. 178]

4.  Prije donošenja delegiranog akta Komisija se savjetuje sa stručnjacima koje je imenovala svaka država članica u skladu s načelima utvrđenima u Međuinstitucijskom sporazumu o boljoj izradi zakonodavstva od 13. travnja 2016.

5.  Čim donese delegirani akt, Komisija ga istodobno priopćuje Europskom parlamentu i Vijeću.

6.  Delegirani akt donesen na temelju članaka 8., 10., 15. i 169. i 15. stupa na snagu samo ako ni Europski parlament niili Vijeće u roku od dva mjeseca od priopćenja tog akta Europskom parlamentu i Vijeću na njega ne podnesu nikakav prigovor ili ako su prije isteka tog roka i Europski parlament i Vijeće obavijestili Komisiju da neće podnijeti prigovore. Taj se rok produljuje za dva mjeseca na inicijativu Europskog parlamenta ili Vijeća. [Am. 179]

Članak 21.

Odbor

1.  Komisiji pomaže odbor. Navedeni odbor jest odbor u smislu Uredbe (EU) br. 182/2011.

2.  Pri upućivanju na ovaj stavak primjenjuje se članak 5. Uredbe (EU) br. 182/2011.

Poglavlje VII.

Završne odredbe

Članak 22.

Pristup pravosuđu

Države članice osiguravaju da, u skladu s nacionalnim pravom, pripadnici javnosti koji imaju dovoljan interes ili tvrde da im je povrijeđeno pravo, imaju pristup postupku preispitivanja pred sudom ili neovisnim i nepristranim tijelom koje je određeno zakonom kako bi osporili materijalnu ili postupovnu zakonitost procjene zdravlja tla, mjera poduzetih u skladu s ovom Direktivom i svih propusta nadležnih tijela.

Države članice određuju što predstavlja dovoljan interes i povredu prava u skladu s ciljem da se javnosti omogući širok pristup pravosuđu. Za potrebe stavka 1. smatra se da svaka nevladina organizacija koja promiče zaštitu okoliša i ispunjava eventualne zahtjeve u okviru nacionalnog prava ima prava koja se mogu povrijediti i dovoljan interes u skladu s člankom 9. Aarhuške konvencije. Priznavanje legitimacije nije uvjetovano time je li pripadnik zainteresirane javnosti imao ulogu u fazi sudjelovanja u postupcima odlučivanja na temelju ove Direktive. [Am. 180]

Postupci preispitivanja iz stavka 1. moraju biti pravedni, nepristrani, pravodobni i dostupni bez naknade, odnosno ne toliko skupi da bi se time onemogućilo njihovo provođenje, i omogućiti odgovarajuće i djelotvorne pravne lijekove, uključujući sudsku zabranu ako je to potrebno.

Države članice osiguravaju da se javnosti stave na raspolaganje praktične informacije o pristupu postupcima upravnog i sudskog preispitivanja iz ovog članka.

Članak 23.

Sankcije

1.   Ne dovodeći u pitanje obveze država članica na temelju Direktive 2008/99/EZ Europskog parlamenta i Vijeća, države članice utvrđuju pravila o sankcijama koje se primjenjuju na povrede nacionalnih odredaba donesenih na temelju ove Direktive koje počine fizičke i pravne osobe te osiguravaju provedbu tih pravila. Predviđene sankcije moraju biti učinkovite, proporcionalne i odvraćajuće.

2.   Sankcije iz stavka 1. uključuju novčane kazne razmjerne prometu pravne osobe ili prihodu fizičke osobe koja je počinila povredu. Visina novčanih kazni izračunava se tako da se osigura da se osobi odgovornoj za povredu doista uskrate ekonomske koristi koje proizlaze iz te povrede. Ako je povredu počinila pravna osoba, takve su novčane kazne razmjerne godišnjem prometu pravne osobe u predmetnoj državi članici, uzimajući u obzir, među ostalim, posebnosti malih i srednjih poduzeća (MSP-ovi).

3.   Države članice osiguravaju da se sankcijama utvrđenima na temelju ovog članka, prema potrebi, na odgovarajući način uzima u obzir sljedeće:

(a)   vrsta, ozbiljnost i razmjer povrede;

(b)   je li povreda namjerna ili nenamjerna;

(c)   stanovništvo ili okoliš zahvaćeni povredom, imajući na umu utjecaj povrede na cilj postizanja visoke razine zaštite zdravlja ljudi i okoliša.

4.   Države članice bez odgode obavješćuju Komisiju o tim pravilima i mjerama iz stavka 1. te o svim naknadnim izmjenama koje na njih utječu. [Am. 234]

Članak 24.

Evaluacija i preispitivanje

1.  Komisija je do (Ured za publikacije: unijeti datum = šest godina nakon datuma stupanja na snagu ove Direktive) dužna provesti evaluaciju ove Direktive radi procjene napretka u ostvarivanju njezinih ciljeva i potrebe za izmjenom njezinih odredaba kako bi se utvrdili konkretnijiprilagodili zahtjevi utvrđeni u ovoj Direktivi za osiguravanje regeneracije nezdravih tala i kako bineprekidnog napretka prema zdravlju za sva tla postala zdrava do 2050. U toj se evaluaciji, među ostalim, uzimaju u obzir sljedeći elementi: [Am. 186]

(a)  iskustvo stečeno u provedbi ove Direktive;

(b)  podaci i informacije iz članka 18.;

(c)  relevantni znanstveni i analitički podaci, uključujući rezultate istraživačkih projekata koje financirafinanciraju Unija i države članice; [Am. 187]

(d)  analiza nedostataka u planu postizanjai mjera za postizanje zdravog tla do 2050.; [Am. 188]

(e)  analiza moguće potrebe za prilagodbom odredaba ove Direktive znanstvenom i tehničkom napretku, osobito u odnosu na sljedeće:

i.  definiciju zdravog tla;

ii.  utvrđivanje kriterija za deskriptore tla navedene u dijelu C PrilogaPrilogu I.; [Am. 189]

iii.  dodavanje novih deskriptora tla za potrebe praćenja. ili prilagodba postojećih deskriptora tla i kriterija u Prilogu I; [Am. 190]

(ea)   analiza planova praćenja i graničnih vrijednosti koje su države članice utvrdile u skladu s ovom Direktivom; [Am. 191]

(eb)   socioekonomski učinak ove Direktive. [Am. 192]

2.  Komisija dostavlja izvješće o glavnim zaključcima evaluacije iz stavka 1. Europskom parlamentu, Vijeću, Europskom gospodarskom i socijalnom odboru i Odboru regija, popraćeno, prema potrebi, zakonodavnim prijedlogom. [Am. 193]

2a.   Komisija od ... [Ured za publikacije: unijeti datum = osam godina od datuma stupanja na snagu ove Direktive] i svakih pet godina nakon toga izvješćuje Europski parlament i Vijeće o provedbi ove Direktive, uključujući mjere koje su države članice poduzele radi usklađivanja s ovom Direktivom. Izvješće uključuje ukupnu procjenu napretka u postizanju zdravlja tla. [Am. 194]

2b.   Komisija do ... [Ured za publikacije: unijeti datum = šest godina nakon datuma stupanja na snagu ove Direktive], u okviru procjene iz stavka 1., procjenjuje prikupljene informacije u državama članicama u pogledu pojave, disperzije i vrijednosti kontaminanata u tlu kako bi se utvrdio popis prioritetnih tvari, nakon čega slijedi popis praćenja kontaminanata u tlu, prema potrebi. [Am. 195]

Članak 24a.

Forum Opservatorija Europske unije za tlo (EUSO)

Komisija putem Foruma EUSO-a redovito olakšava suradnju među dionicima, uključujući nadležna tijela država članica na svim relevantnim razinama, industriju, civilno društvo i znanstvenu zajednicu. Forum EUSO-a olakšava koordiniranu provedbu prava i politika Unije povezanih s praćenjem zdravlja tla i poboljšanjem zdravlja tla, među ostalim razmjenom iskustava i dobrih praksi, uključujući prakse održivog upravljanja tlom i regeneracije tla, kao i razmjenu iskustava o praksama upravljanja tlom koje treba izbjegavati. [Am. 196]

Članak 25.

Prenošenje

1.  Države članice stavljaju na snagu zakone i druge propise koji su potrebni radi usklađivanja s ovom Direktivom najkasnije do ... [Ured za publikacije: unijeti datum = dvije godine nakon datuma stupanja na snagu ove Direktive]. One Komisiji odmah dostavljaju tekst tih odredaba.

Kada države članice donose te odredbe, one sadržavaju upućivanje na ovu Direktivu ili se na nju upućuje prilikom njihove službene objave. Države članice određuju načine tog upućivanja.

2.  Države članice Komisiji dostavljaju tekst glavnih odredaba nacionalnog prava koje donesu u području na koje se odnosi ova Direktiva.

Članak 26.

Stupanje na snagu

Ova Direktiva stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

Članak 27.

Adresati

Ova je Direktiva upućena državama članicama.

Sastavljeno u …,

Za Europski parlament Za Vijeće

Predsjednica Predsjednik

PRILOG I.

DESKRIPTORI TLA, KRITERIJI I METODE ZA ODREĐIVANJE EKOLOŠKOG STANJAZDRAVO STANJE TLA TE POKAZATELJI PREUZIMANJA ZEMLJIŠTA I PREKRIVANJA TLA [Am. 197]

Za potrebe ovog Priloga primjenjuju se sljedeće definicije:

(1)  „obrnuto preuzimanje zemljišta” znači prenamjena umjetnog zemljišta u prirodno ili poluprirodno zemljište;

(2)  „neto preuzimanje zemljišta” znači rezultat preuzimanja zemljišta umanjen za obrnuto preuzimanje zemljišta.

Aspekt degradacije tla

Deskriptor tla

Kriteriji za zdravo stanje tla

Zemljišta koja se izuzimaju od ispunjavanja povezanog kriterija

Dio A: Deskriptori tla s kriterijima za zdravo stanje tla utvrđenima na razini Unije

Salinizacija

Električna vodljivost (deci-Siemens po metru)

< 4 dS m−1 kad se koristi metoda mjerenja zasićenog ekstrakta tla (eEC) ili jednakovrijedan kriterij ako se koristi druga metoda mjerenja

Prirodno slana zemljišta;

zemljišta izravno pogođena podizanjem razine mora

Erozija tla

Stopa erozije tla

(tone po hektaru godišnje)

≤ 2 t ha-1 g-1

Izbrazdana aridna zemljišta (engl. badlands) i druga prirodna zemljišta kojima se ne upravlja, osim ako je s njima povezan znatan rizik od katastrofa

Gubitak organskog ugljika u tlu

Koncentracija organskog ugljika u tlu (g po kg)

—  za organska tla: poštovanje ciljeva utvrđenih za takva tla na nacionalnoj razini u skladu s člankom 4. stavcima 1. i 2. i člankom 9. stavkom 4. Uredbe (EU).../...(58)

Nema izuzeća

—  za mineralna tla: omjer organski ugljik u tlu/glina > 1/13;

države članice mogu primijeniti korekcijski faktor ako je to opravdavano zbog specifičnih vrsta tla ili klimatskih uvjeta uzimajući u obzir stvarni udio organskog ugljika u tlu na trajnim travnjacima

Tla kojima se ne upravlja na prirodnim zemljištima

Zbijanje dubljeg sloja tla

Volumna gustoća u dubljem sloju tla (gornji dio B-horizonta ili E-horizonta(59)); države članice mogu zamijeniti taj deskriptor jednakovrijednim parametrom (g po cm3)

Tekstura tla(60)

Raspon

Pijesak, ilovasti pijesak, pjeskovita ilovača, ilovača

< 1,80

Pjeskovito-glinasta ilovača, ilovača, glinasta ilovača, prah, praškasta ilovača

< 1,75

Praškasta ilovača, praškasto-glinasta ilovača

< 1,65

Pjeskovita glina, praškasta glina, glinasta ilovača s 35 – 45 % gline

< 1,58

Glina

< 1,47

Ako država članica zamijeni deskriptor tla „volumna gustoća u dubljem sloju tla” jednakovrijednim parametrom, za odabrani deskriptor tla donosi kriterij za zdravo stanje tla koji je jednakovrijedan kriteriju utvrđenom za „volumnu gustoću u dubljem sloju tla”.

Tla kojima se ne upravlja na prirodnim zemljištima

Dio A: 1. razina za plan praćenja tla

Država članica ispunjava uvjete za 1. razinu za plan praćenja tla ako ispunjava sve kriterije definirane u drugom stupcu i uključuje sve deskriptore tla.

Plan uzorkovanja

Referentna metodologija

Kriteriji koje treba ispuniti

Iznimke

Napomene

Istraživanje na uzorku osmišljava se na temelju cjelovitog okvira uzorka koji sadržava najbolje dostupne informacije o raspodjeli svojstava tla, uključujući, ali ne ograničavajući se na informacije koje proizlaze iz prethodnih nacionalnih mjerenja i mjerenja u okviru programa LUCAS.

Sustav uzorkovanja mora biti stratificirano nasumično uzorkovanje.

Veličina nacionalnog uzorka mora ispunjavati zahtjev maksimalnog postotka pogreške (ili koeficijenta varijacije) od 5 % za procjenu područja sa zdravim tlima.

Komisijin uzorak za istraživanje, utvrđen u skladu s člankom 6. stavkom 4., čini najmanje 20 % nacionalnih uzoraka.

Dodjela i veličina uzorka određuju se primjenom Bethelova algoritma (Bethel, 1989.) uzimajući u obzir potrebnu maksimalnu pogrešku u procjeni.

a)  Stratificirano nasumično uzorkovanje na temelju vrste zemljišta; stratifikatori mogu uključivati klimatske uvjete, vrstu tla, vrstu zemljišta i administrativne regije u skladu s člankom 4.

b)  procjena broja uzorka određuje se primjenom Bethelova algoritma uzimajući u obzir potrebnu maksimalnu pogrešku u procjeni.

c)  postotak (do 20 % i najmanje 10 %) mjesta uzorkovanja može se namijeniti ciljanom uzorkovanju povezanom s ispitnim postupcima ili procjenom rizika.

Ako na razini države članice postoji plan uzorkovanja koji ispunjava kriterije utvrđene za 1. razinu, referentna metodologija može se prilagoditi ili se Komisiji mogu predložiti drugi pristupi planiranju, pod uvjetom da provedeni plan pruža dovoljnu pokrivenost države članice u skladu s referentnom metodologijom (uključujući nacionalne uzorke i uzorke iz programa LUCAS). Pri prilagodbi referentne metodologije države članice i dalje se moraju pridržavati in situ plana EK-a.

 

Faktori degradacije

Faktor degradacije

Deskriptor tla

Iznimke

Napomene

Erozija tla

—  Stopa erozije tla (gubitak tla u tonama po hektaru godišnje (t ha-1 g.-1))

-

 

Gubitak organskog ugljika u tlu

—  Koncentracija organskog ugljika (SOC) (g ugljika po kg (g kg-1))

-

Provodi se za površinski sloj tla (0 – 10 cm, 10 – 30 cm)

Zbijanje tla

—  Volumna gustoća u površinskom sloju tla (g cm-3)

-

Provodi se za površinski sloj tla (0 – 10 cm, 10 – 30 cm (nije obavezno))

Višak hranjivih tvari u tlu

—  Raspoloživi fosfor (mg kg-1)

—  Ukupni dušik u tlu (mg g-1)

-

Provodi se za površinski sloj tla (0 – 10 cm, 10 – 30 cm)

Zagađenje tla

—  Koncentracija teških metala u tlu: As, Sb, Cd, Co, Cr (ukupni), Cr (VI), Cu, Hg, Pb, Ni, Tl, V, Zn (µg po kg)

—  Koncentracija odabranih organskih kontaminanata koje su utvrdile države članice i uzimajući u obzir kontaminante obuhvaćene Uredbom (EU) No 2019/1021 i postojeće granične vrijednosti koncentracije, npr. za kvalitetu vode i emisije u zrak, u zakonodavstvu Unije, posebno prioritetne tvari u skladu s Okvirnom direktivom o vodama i povezanim direktivama o standardima kvalitete okoliša (Direktiva 2008/105/EZ) i podzemnim vodama (Direktiva 2006/118/EZ)

—  Moguća zamjena sredstava za zaštitu bilja i tvari odobrenih u hitnim slučajevima i ostataka biocida

—  Perfluorirane i polifluorirane alkilne tvari (PFAS) ukupno ili zbroj PFAS-a

-

Provodi se za površinski sloj tla (0 – 10 cm, 10 – 30 cm (nije obavezno))

Smanjenje zadržavanja vode

—  Kapacitet uzorka tla za zadržavanje vode (volumen vode u postocima)

—  Volumen zasićenog tla

-

Provodi se za površinski sloj tla (0 – 10 cm, 10 – 30 cm (nije obavezno))

Zakiseljavanje

—  Kiselost tla (pH H2O)

-

Provodi se za površinski sloj tla (0 – 10 cm, 10 – 30 cm (nije obavezno))

Ekološke funkcije tla

Ekološka funkcija

Deskriptor tla

Iznimke

Napomene

Agregacija tla

—  Agregati stabilni u vodi (%)

-

Provodi se za površinski sloj tla (0 – 10 cm, 10 – 30 cm (nije obavezno))

Respiracija tla

—  Mikrobna bazalna respiracija tla (μl O2 h-1 g-1 suha masa tla)

-

Provodi se za površinski sloj tla (0 – 10 cm, 10 – 30 cm (nije obavezno))

Biomasa tla

—  Ugljik mikrobne biomase tla (Cmic μg C g-1 suhe mase tla)

-

Provodi se za površinski sloj tla (0 – 10 cm, 10 – 30 cm (nije obavezno))

Bioraznolikost tla

Obilježje bioraznolikosti tla

Deskriptor tla

Iznimke

Napomene

Taksonomska raznolikost

—  Raznolikost organizama u tlu (broj prisutnih organizama po taksonomskoj skupini) na temelju metabarkodiranja usmjerenog na genske regije 16S i 18S rRNK i upotrebom unutarnje prepisujuće razmaknice (ITS), posebno za gljive (osim toga, mogu se uzeti u obzir i drugi pokazatelji kao što je COI za faunu u tlu)

-

Provodi se za površinski sloj tla (0 – 10 cm, 10 – 30 cm (nije obavezno))

Brojnost populacije

—  Ukupna brojnost bakterija i arheja (upotrebom kopija genske regije 16S rRNK)

—  Ukupna brojnost gljiva (upotrebom kopija genske regije18S rRNK)

—  Ukupni broj i udio patogenih gljiva

—  Ukupna brojnost nematoda po funkcionalnoj skupini na temelju morfologije (organizmi koji se hrane bakterijama, gljivama i korijenjem, svejedi, grabežljivci)

-

Provodi se za površinski sloj tla (0 – 10 cm, 10 – 30 cm (nije obavezno))

Stanište tla

Obilježje staništa tla

Deskriptor tla

Iznimke

 

Struktura tla

—  Omjeri razreda veličine (pijesak, prah, glina)

—  Udio grubih materijala (> 2 mm)

-

Provodi se za površinski sloj tla (0 – 10 cm, 10 – 30 cm)

 

 

 

[Am. 198]

Dio B: Deskriptori tla s kriterijima za zdravo stanje tla utvrđenima na razini država članica

Višak hranjivih tvari u tlu

Fosfor koji se može ekstrahirati (mg po kg)

< „maksimalna vrijednost”;

„maksimalnu vrijednost” utvrđuje država članica unutar raspona od 30 do 50 mg kg-1.

Nema izuzeća

Zagađenje tla

—  koncentracija teških metala u tlu: As, Sb, Cd, Co, Cr (ukupni), Cr (VI), Cu, Hg, Pb, Ni, Tl, V, Zn (µg po kg)

— koncentracija odabranih organskih kontaminanata koje su utvrdile države članice uzimajući u obzir postojeće granične vrijednosti koncentracije, npr. za kvalitetu vode i emisije u zrak, u zakonodavstvu Unije

Razumno jamstvo, dobiveno uzorkovanjem s točke tla, utvrđivanjem i istraživanjem zagađenih lokacija i na temelju drugih relevantnih informacija, da ne postoji neprihvatljiv rizik za zdravlje ljudi i okoliš zbog zagađenja tla.

Staništa s prirodno visokom koncentracijom teških metala koja su uključena u Prilog I. Direktivi Vijeća 92/43/EEZ(61) ostaju zaštićena.

Nema izuzeća

Smanjenje kapaciteta tla za zadržavanje vode

Kapacitet uzorka tla za zadržavanje vode (volumen vode/volumen zasićenog tla u postocima)

Procijenjena vrijednost ukupnog kapaciteta za zadržavanje vode u određenoj teritorijalnoj jedinici tla po riječnom slijevu ili podslijevu iznad je minimalnog praga.

Minimalni prag (u tonama) određuje država članica na razini teritorijalne jedinice tla i riječnog slijeva ili podslijeva, i to tako da taj prag može pridonijeti ublažavanju utjecaja poplava nakon obilnih kiša ili razdoblja niske razine vlage u tlu zbog suša.

Nema izuzeća

Dio B 2. razina za plan praćenja tla

Država članica ispunjava uvjete za 2. razinu za plan praćenja tla ako:

–  kumulativno uključuje sve deskriptore tla za 1. razinu i kriterije definirane u 2. stupcu za plan uzorkovanja u dijelu B te uključuje najmanje 50 % deskriptora tla u dijelu B ili

–  kumulativno ispunjava kriterije za plan uzorkovanja tla 1. razine i uključuje sve deskriptore tla u dijelovima A i B.

Plan uzorkovanja

Referentna metodologija

Kriteriji koje treba ispuniti

Iznimke

Napomene

Stratificirano sustavno uzorkovanje s pomoću prostorne mreže kako bi se osigurala homogena pokrivenost državnog područja države članice za sve vrste zemljišta. Dodatne informacije kao što su zone okoliša ili vrste tla također se mogu upotrebljavati za daljnje poboljšanje plana uzorkovanja.

Ako su dostupne, države članice koordiniraju dodjelu točaka uzorkovanja s drugim postojećim programima praćenja, kao što su nacionalni inventari vegetacije i šuma. Isto vrijedi i za druge vrste popisa, kao što je popis poljoprivrednih gospodarstava, kako bi se omogućilo bolje prikupljanje podataka o praksama upravljanja i optimizacija troškova.

Dodjela i veličina uzorka određuju se znanstveno utvrđenim metodama za primijenjeni plan uzorkovanja, kao što su metode na koje upućuje Bethel (1989.) za stratificirano nasumično uzorkovanje.

a)  osigurati ujednačenu pokrivenost državnog područja države članice za sve vrste tla (npr. uvođenjem sustavnog stratfikatora (npr. kontinuirane mreže) u okviru plana uzorkovanja.

b)  Stratificirano nasumično uzorkovanje na temelju vrste zemljišta; stratifikatori mogu uključivati klimatske uvjete, vrstu tla, vrstu zemljišta i administrativne regije u skladu s člankom 4.

c)  Pri procjeni minimalnog ukupnog broja uzoraka koristi se postupak iz 1. razine.

d)  omogućiti da se 20 % mjesta uzorkovanja namijeni ciljanom uzorkovanju povezanom s ispitnim postupcima ili procjenom rizika.

-

Preporučuje se da osmišljavanje i provedba sustava praćenja tla uključuju više dionika i, prema potrebi, međunarodne sporazume o granicama kako bi se uzele u obzir troškovno učinkovite mjere i dostupna stručnost.

Faktori degradacije

Faktor degradacije

Deskriptor tla

Iznimke

Napomene

Salinizacija

—  Električna vodljivost (Siemens po metru (S m-1))

-

Provodi se za površinski sloj tla (0 – 10 cm, 10 – 30 cm (nije obavezno))

Iskorištavanje zemljišta

—  Prekrivanje tla (kao postotak zemljišta prekrivenog bilo kojom vrstom umjetne infrastrukture na 100 m²)

-

Kao referencu bi mjesto uzorkovanja trebalo smatrati središtem ove procjene.

Zagađenje tla

—  Farmaceutski i veterinarski proizvodi

-

 

Zbijanje tla

—  Volumna gustoća u dubljem sloju tla; države članice mogu zamijeniti taj deskriptor jednakovrijednim parametrom (g po cm3)

Tla kojima se ne upravlja na prirodnim zemljištima

Provodi se za podzemlje (30 – 50, 50 – 100 cm)

Ekološke funkcije tla

Ekološka funkcija

Deskriptor tla

Iznimke

 

Kruženje hranjivih tvari

—  mineralizacija dušika,

—  dostupnost dušika

-

Provodi se za površinski sloj tla (0 – 10 cm, 10 – 30 cm (nije obavezno))

Agregacija tla

—  frakcija stabilna u vodi – gruba tvar

-

Provodi se za površinski sloj tla (0 – 10 cm, 10 – 30 cm (nije obavezno))

Enzimska aktivnost

—  Potencijal enzimske aktivnosti za kiselu fosfatazu (EC 3.13.2)

—  Potencijal enzimske aktivnosti za N-acetilglukozaminidazu (EC 3.2.1.50)

—  Potencijal enzimske aktivnosti za ksilozidazu (EC 3.2.1.37)

—  Potencijal enzimske aktivnosti za celobiohidrolazu (EC 3.2.1.91)

—  Potencijal enzimske aktivnosti za β-glukozidazu (EC 3.2.1.21)

-

Provodi se za površinski sloj tla (0 – 10 cm, 10 – 30 cm (nije obavezno))

Biomasa tla

—  Mikrobna biomasa kako je označena markerom masnih kiselina (biomasa po mikrobnoj funkcionalnoj skupini; ng FAME g-1 suha masa tla)

-

Provodi se za površinski sloj tla (0 – 10 cm, 10 – 30 cm (nije obavezno))

Bioraznolikost tla

Obilježje bioraznolikosti tla

Deskriptor tla

Iznimke

Napomene

Taksonomska raznolikost

—  Raznolikost (bogatost) životinja u tlu po skupini na temelju morfoloških metoda, a može uključivati i identifikaciju slike (nematode (za nematode klasifikaciju treba provesti barem na razini obitelji) i gujavice (za gujavice klasifikaciju treba napraviti do razine vrste))

—  Taksonomski broj bioraznolikosti tla po taksonomskoj skupini na temelju metagenoma

-

Provodi se za površinski sloj tla (0 – 10 cm, 10 – 30 cm (nije obavezno))

Brojnost populacije

—  Ukupna brojnost gljiva (upotrebom unutarnje prepisujuće razmaknice (ITS))

-

Provodi se za površinski sloj tla (0 – 10 cm, 10 – 30 cm (nije obavezno))

Stanište tla

Obilježje staništa tla

Deskriptor tla

Iznimke

Napomene

[Am. 199]

Dio C: Deskriptori tla bez kriterija

Aspekt degradacije tla

Deskriptor tla

Višak hranjivih tvari u tlu

Dušik u tlu (mg g-1)

Zakiseljavanje

Kiselost tla (pH)

Zbijanje površinskog sloja tla

Volumna gustoća u površinskom sloju tla (A-horizont(62)) (g cm-3)

Gubitak bioraznolikosti tla

Bazalna respiracija tla (mm3 O2 g-1 sat-1) u suhom tlu

Države članice mogu odabrati i druge neobvezne deskriptore bioraznolikosti tla, kao što su:

— metabarkodiranje bakterija, gljiva, protista i životinja,

— brojnost i raznolikost nematoda,

— mikrobna biomasa,

— brojnost i raznolikost gujavica (na poljoprivrednim zemljištima),

—  invazivne strane vrste i organizmi štetni za bilje.

Dio C: 3. razina za plan praćenja tla

Država članica ispunjava uvjete za 3. razinu za plan praćenja tla ako ispunjava uvjete 2. razine i uključuje najmanje 50 % deskriptora tla u dijelu C.

Faktori degradacije

Faktor degradacije

Deskriptor tla

Iznimke

Napomene

Zagađenje tla

—  Koncentracija mikroplastike i nanoplastike

-

Provodi se za površinski sloj tla (0 – 10 cm, 10 – 30 cm (nije obavezno))

Ekološke funkcije tla

Ekološka funkcija

Deskriptor tla

Iznimke

Napomene

Biomasa tla

—  Biomasa životinja u tlu (po taksonomskoj skupini (nematode i gujavice); mg svježe (za nematode)/suhe (za gujavice) po g suhog tla)

—  Korijenska biomasa (mg suhe mase po g suhe mase tla)

-

Provodi se za površinski sloj tla (0 – 10 cm, 10 – 30 cm (nije obavezno))

Zajedničke značajke korijenja

—  Ukupni dušik prisutan u korijenju

—  Gustoća po dužini korijena

—  Srednji promjer korijena

—  Promjena u promjeru korijena

—  Sadržaj suhe tvari korijena

-

Provodi se za površinski sloj tla (0 – 10 cm, 10 – 30 cm (nije obavezno))

Bioraznolikost tla

 

Obilježje bioraznolikosti tla

Deskriptor tla

Iznimke

Napomene

Taksonomska raznolikost

—  Raznolikost (bogatstvo) životinja u tlu po skupini (skokuni i grinje)

—  Prisutnost invazivnih stranih vrsta

—  Raznolikost virusa s pomoću metagenomskih pristupa

-

Provodi se za površinski sloj tla (0 – 10 cm, 10 – 30 cm (nije obavezno))

Brojnost populacije

—  Ukupna brojnost životinja u tlu po taksonomskoj skupini (nematode i gujavice)

-

Provodi se za površinski sloj tla (0 – 10 cm, 10 – 30 cm (nije obavezno))

Stanište tla

Obilježje staništa tla

Deskriptor tla

Iznimke

Napomene

[Am. 200]

Dio D: Pokazatelji preuzimanja zemljišta i prekrivanja tla

Aspekt degradacije tla

Pokazatelji preuzimanja zemljišta i prekrivanja tla

Preuzimanje zemljišta i prekrivanje tla

Ukupno umjetno zemljište (km² i % površine države članice)

Preuzimanje zemljišta, obrnuto preuzimanje zemljišta, neto preuzimanje zemljišta (prosjek godišnje – u km² i % površine države članice)

Prekrivanje tla (ukupno km² i % površine države članice)

Države članice mogu mjeriti i druge povezane neobvezne pokazatelje, kao što su:

—  fragmentacija zemljišta,

—  stopa recikliranja zemljišta,

—  zemljište preuzeto za komercijalne aktivnosti, logistička čvorišta, proizvodnju energije iz obnovljivih izvora, površine kao što su zračne luke, ceste, rudnici,

—  posljedice preuzimanja zemljišta, na primjer kvantifikacija gubitka usluga ekosustava ili promjena intenziteta poplava.

PRILOG II.

METODOLOGIJE

Dio A: Metodologija za određivanje točaka uzorkovanja

Aktivnost

Minimalni metodološki kriteriji

Određivanje točaka uzorkovanja tla (istraživanje na uzorku)

Istraživanje na uzorku osmišljava se na temelju cjelovitog okvira uzorka koji sadržava najbolje dostupne informacije o raspodjeli svojstava tla, uključujući, ali ne ograničavajući se na informacije koje proizlaze iz prethodnih nacionalnih mjerenja i mjerenja u okviru programa LUCAS.

Sustav uzorkovanja mora biti stratificirano nasumično uzorkovanje optimizirano za deskriptore zdravlja tla.

Veličina nacionalnog uzorka mora ispunjavati zahtjev maksimalnog postotka pogreške (ili koeficijenta varijacije) od 5 % za procjenu područja sa zdravim tlima.

Komisijin uzorak za istraživanje, utvrđen u skladu s člankom 6. stavkom 4., može činiti najviše 20 % nacionalnih uzoraka.

Dodjela i veličina uzorka određuju se primjenom Bethelova algoritma (Bethel, 1989.)(63) uzimajući u obzir potrebnu maksimalnu pogrešku u procjeni.

Dio A: Opće metode za uzorkovanje bioraznolikosti tla i ekoloških funkcija tla

Aktivnost

Referentni metodološki kriteriji

Ekološko praćenje tla

Cilj je upotreba jednostavnog protokola uzorkovanja tla kojim se može standardizirati ekološko uzorkovanje tla u državama članicama i koji je primjenjiv na 1. i 2. razinu za ekološke deskriptore tla (ekološke funkcije tla, bioraznolikost tla i deskriptori staništa tla), osim deskriptora faune tla.

U skladu s protokolom uzorkovanja donesenim za SoilBON, uzimajući u obzir homogenu kvadratnu površinu od 30 x 30 metara, utvrđuje se devet poduzoraka koji odgovaraju rubovima kvadrata, njegovom središtu i međutočkama. Upotrebom metalne vadilice za tlo ili slične naprave, ekstrahira se tlo volumena 5 cm, promjera 5 cm i dubine 10 cm. Dubina tla može se povećati na 30 cm, ali treba odvojiti prvi (do 10 cm) i drugi sloj.

Praćenje faune tla

Za gujavice: ručno sortiranje primjenom protokola za uzorkovanje u skladu s protokolom uzorkovanja kako su 2020. utvrdili Briones i dr.

Za nematode: u skladu s kriterijima utvrđenima u standardnom protokolu uzorkovanja SoilBON.

Za skokne i grinje: u skladu s protokolima koji su 2022. utvrdili Potapov i dr.

Ostali deskriptori tla na temelju točaka

Države članice upotrebljavaju metodologiju programa LUCAS za tlo kao referencu za uzorkovanje tla.

[Am. 201]

Dio B: Metodologija za utvrđivanje ili procjenu vrijednosti deskriptora tla

Ako je utvrđena referentna metodologija, upotrebljava se ta referentna metodologija ili druga metodologija pod uvjetom da je dostupna u znanstvenoj literaturi ili javno dostupna te da je dostupna validirana funkcija prijenosa.

Deskriptor tla

Referentna metodologija

Minimalni metodološki kriteriji

Potrebna validirana funkcija prijenosa (ako se koristi metodologija koja se razlikuje od referentne metodologije(64))

Tekstura tla (sadržaj gline, praha i pijeska – potrebno za određivanje drugih deskriptora i povezanih raspona)

Metoda kojoj se daje prednost: ISO 11277:1998 Određivanje raspodjele veličine čestica (mehaničkog sastava) u mineralnom dijelu tla – Metoda prosijavanja i sedimentacije

Alternativna metoda: ISO 13320:2009 Analiza veličine čestica – Metode laserske difrakcije

 

DA

Električna vodljivost

1. opcija: metoda mjerenja zasićenog ekstrakta tla (eEC) (FAO SOP: GLOSOLAN-SOP-08(65))

2. opcija: ISO 11265:1994 Određivanje specifične električne vodljivosti

 

DA

Stopa erozije tla

 

Pri procjeni stope erozije tla uzimaju se u obzir sve mjere poduzete za ublažavanje ili kompenzaciju rizika od erozije, uključujući mjere za ublažavanje posljedica požara.

Procjena stope erozije tla mora obuhvaćati sve relevantne procese erozije, kao što su erozija uzrokovana djelovanjem vode ili vjetra, žetvom ili obradom tla.

Erozija tla vodom procjenjuje se uzimajući u obzir sljedeće čimbenike:

—  svojstva tla (npr. podložnost eroziji, stvaranje pokorice, hrapavost tla),

—  klimu (npr. erozivni potencijal oborina – intenzitet i trajanje, uzimajući u obzir relevantna predviđanja klimatskih promjena za određeno područje),

—  topografiju (npr. strmost i duljina padina),

—  vegetacijski pokrov, vrstu usjeva, prakse korištenja zemljišta i prakse upravljanja njime radi kontrole ili smanjenja erozije,

—  prakse upravljanja (npr. pokrovni usjevi, smanjena obrada tla, malčiranje itd.),

—  izgorena područja.

Erozija tla vjetrom procjenjuje se uzimajući u obzir sljedeće čimbenike:

—  svojstva tla (npr. podložnost eroziji),

—  klimu (npr. vlažnost tla, brzina vjetra, isparavanje),

—  vegetaciju (npr. vrsta usjeva),

—  prakse upravljanja radi kontrole ili smanjenja erozije (npr. nasadi za zaštitu od vjetra).

Nije primjenjivo

Organski ugljik u tlu

ISO 10694:1995 Određivanje organskoga i ukupnog ugljika suhim spaljivanjem

 

DA

Volumna gustoća u dubljem sloju tla (B-horizont(66)) ili jednakovrijedan parametar(67) koji odaberu države članice

ISO 11272:2017 za određivanje volumne gustoće suhog tla

Ako se odabere jednakovrijedan parametar, metodologija mora biti europska ili međunarodna norma ako je dostupna; ako takva norma nije dostupna, odabrana metodologija mora biti dostupna u znanstvenoj literaturi ili javno dostupna.

 

DA

Fosfor koji se može ekstrahirati

ISO 11263:1994 za spektrometrijsko određivanje fosfora topljivog u otopini natrijeva hidrogenkarbonata (P-Olsen)

 

DA

—  Koncentracija teških metala u tlu: As, Sb, Cd, Co, Cr (ukupni), Cr (VI), Cu, Hg, Pb, Ni, Tl, V, Zn

— Koncentracija odabranih organskih kontaminanata koje su utvrdile države članice uzimajući u obzir postojeće zakonodavstvo Unije (npr. o kvaliteti vode ili pesticidima)

Potencijalni okolišno dostupan sadržaj teških metala u tlu na temelju norme ISO 17586:2016 uz primjenu razrijeđene dušične kiseline.

Primjena europskih ili međunarodnih normi, ako su dostupne; ako takva norma nije dostupna, odabrana metodologija mora biti dostupna u znanstvenoj literaturi ili javno dostupna.

DA

Nije primjenjivo

Kapacitet tla za zadržavanje vode

Metodologija za određivanje vrijednosti za jednu točku uzorkovanja:

1. opcija: LABORATORIJ: ISO 11274:2019 za određivanje sposobnosti zadržavanja vode

2. opcija: PROCJENA: primijeniti metodologiju opisanu u znanstvenom članku New generation of hydraulic pedotransfer functions for Europe(68) na temelju teksture (ili distribucije veličine čestica) i organskog ugljika u tlu.

Minimalni kriteriji za procjenu ukupnog kapaciteta za zadržavanje vode u određenoj teritorijalnoj jedinici tla na razini riječnog slijeva ili podslijeva:

—  za površinu zemljišta koja nije preuzeta procijeniti ukupnu vrijednost kapaciteta tla za zadržavanje vode,

—  za površinu zemljišta koja je preuzeta razmotriti da se za nepropusna područja odredi da je kapacitet za zadržavanje vode jednak nuli, a da se polupropusnim i drugim umjetnim područjima razmjerno pripišu srednje vrijednosti.

DA (za vrijednost na točki uzorkovanja)

Dušik u tlu

ISO 11261:1995 za određivanje ukupnog dušika u tlu prilagođenom Kjedahlovom metodom

 

DA

Kiselost tla

ISO 10390:2005 za određivanje pH-vrijednosti ekstrakta H2O i CaCl2 (pH-H2O i pH-CaCl2)

 

DA

Volumna gustoća u površinskom sloju tla (A-horizont(69))

ISO 11272:2017 za određivanje volumne gustoće suhog tla

 

DA

Bazalna respiracija tla

Države članice mogu odabrati i neobvezne deskriptore bioraznolikosti tla, kao što su:

— metabarkodiranje(70) bakterija, gljiva, protista i životinja,

— brojnost i raznolikost nematoda,

— mikrobna biomasa,

— brojnost i raznolikost gujavica (na poljoprivrednim zemljištima).

Slijediti upute opisane u znanstvenom članku Microbial biomass and activities in soil as affected by frozen and cold storage(71)

Primjena europskih ili međunarodnih normi, ako su dostupne; ako takva norma nije dostupna, odabrana metodologija mora biti dostupna u znanstvenoj literaturi ili javno dostupna.

DA

Za druge deskriptore bioraznolikosti tla: Nije primjenjivo

Deskriptor tla

Referentna metodologija

Minimalni metodološki kriteriji

Potrebna validirana funkcija prijenosa (ako se koristi metodologija koja se razlikuje od referentne metodologije)

Tekstura tla (sadržaj gline, praha i pijeska – potrebno za određivanje drugih deskriptora i povezanih raspona)

Metoda kojoj se daje prednost: ISO 11277:1998 Određivanje raspodjele veličine čestica (mehaničkog sastava) u mineralnom dijelu tla – Metoda prosijavanja i sedimentacije

Alternativna metoda: ISO 13320:2009 Analiza veličine čestica – Metode laserske difrakcije

 

DA

Električna vodljivost

1. opcija: metoda mjerenja zasićenog ekstrakta tla (eEC) (FAO SOP: GLOSOLAN-SOP-08(72))

2. opcija: ISO 11265:1994 Određivanje specifične električne vodljivosti

 

DA

Stopa erozije tla

 

Pri procjeni stope erozije tla uzimaju se u obzir sve mjere poduzete za ublažavanje ili kompenzaciju rizika od erozije, uključujući mjere za ublažavanje posljedica požara.

Procjena stope erozije tla mora obuhvaćati sve relevantne procese erozije, kao što su erozija uzrokovana djelovanjem vode ili vjetra, žetvom ili obradom tla.

Erozija tla vodom procjenjuje se uzimajući u obzir sljedeće faktore:

—  svojstva tla (npr. podložnost eroziji, stvaranje pokorice, hrapavost tla),

—  klimu (npr. erozivni potencijal oborina – intenzitet i trajanje, uzimajući u obzir relevantna predviđanja klimatskih promjena za određeno područje),

—  topografiju (npr. strmost i duljinu padina),

—  vegetacijski pokrov, vrstu usjeva i šume, prakse korištenja zemljišta i prakse upravljanja njime radi kontrole ili smanjenja erozije,

—  prakse upravljanja (npr. pokrovne usjeve, smanjena obrada tla, malčiranje itd.),

—  izgorena područja.

Erozija tla vjetrom procjenjuje se uzimajući u obzir sljedeće faktore:

—  svojstva tla (npr. podložnost eroziji),

—  klimu (npr. vlažnost tla, brzinu vjetra, isparavanje),

—  vegetaciju (npr. vrsta usjeva),

—  prakse upravljanja radi kontrole ili smanjenja erozije (npr. nasade za zaštitu od vjetra).

—  izgorena područja

nije primjenjivo

Organski ugljik u tlu

ISO 10694:1995 Određivanje organskoga i ukupnog ugljika suhim spaljivanjem

 

DA

Volumna gustoća u dubljem sloju tla ili jednakovrijedan(73) parametar koji odaberu države članice

ISO 11272:2017 za određivanje volumne gustoće suhog tla

Ako se odabere jednakovrijedan parametar, metodologija mora biti europska ili međunarodna norma ako je dostupna; ako takva norma nije dostupna, odabrana metodologija mora biti dostupna u znanstvenoj literaturi ili javno dostupna.

 

DA

Fosfor koji se može ekstrahirati

ISO 11263:1994 za spektrometrijsko određivanje fosfora topljivog u otopini natrijeva hidrogenkarbonata (P-Olsen)

 

DA

–  koncentracija teških metala u tlu: As, Sb, Cd, Co, Cr (ukupni), Cr (VI), Cu, Hg, Pb, Ni, Tl, V, Zn

– koncentracija odabranih organskih kontaminanata koje su utvrdile države članice uzimajući u obzir postojeće zakonodavstvo Unije (npr. o kvaliteti vode ili pesticidima)

–  Ostaci pesticida i biocida, veterinarski proizvodi

–  PFAS-ovi

Potencijalni okolišno dostupan sadržaj teških metala u tlu na temelju norme ISO 17586:2016 uz primjenu razrijeđene dušične kiseline.

Primjena europskih ili međunarodnih normi, ako su dostupne; ako takva norma nije dostupna, odabrana metodologija mora biti dostupna u znanstvenoj literaturi ili javno dostupna.

DA

nije primjenjivo

Kapacitet tla za zadržavanje vode

Metodologija za određivanje vrijednosti za jednu točku uzorkovanja:

1. opcija: LABORATORIJ: ISO 11274:2019 za određivanje sposobnosti zadržavanja vode

2. opcija: PROCJENA: primijeniti metodologiju opisanu u znanstvenom članku New generation of hydraulic pedotransfer functions for Europe na temelju teksture (ili distribucije veličine čestica) i organskog ugljika u tlu.

Minimalni kriteriji za procjenu ukupnog kapaciteta za zadržavanje vode u određenoj teritorijalnoj jedinici tla na razini riječnog slijeva ili podslijeva:

—  za površinu zemljišta koja nije preuzeta procijeniti ukupnu vrijednost kapaciteta tla za zadržavanje vode,

—  za površinu zemljišta koja je preuzeta razmotriti da se za nepropusna područja odredi da je kapacitet za zadržavanje vode jednak nuli, a da se polupropusnim i drugim umjetnim područjima razmjerno pripišu srednje vrijednosti.

DA

Dušik u tlu

ISO 11261:1995 za određivanje ukupnog dušika u tlu prilagođenom Kjedahlovom metodom

 

DA

Kiselost tla

ISO 10390:2005 za određivanje pH-vrijednosti ekstrakta H2O i CaCl2 (pH-H2O i pH-CaCl2)

 

DA

Volumna gustoća u površinskom sloju tla

ISO 11272:2017 za određivanje volumne gustoće suhog tla

 

DA

Kruženje hranjivih tvari

Za mineralizaciju dušika uzorci tla sušeni na zraku ponovno se natapaju kako bi dosegli 80 % svojeg vodnog kapaciteta i inkubiraju se u laboratoriju 14 dana na 30 °C. Potencijalna neto stopa mineralizacije dušika procjenjuje se kao razlika između početnog i konačnog anorganskog dušika. Dostupnost hranjivih tvari u tlu izračunava se s pomoću simulatora korijena, a dostupni N i P određuju se kolorimetrijskim određivanjem na temelju reakcije s amonijevim molibdatom.

 

DA

Agregacija tla

Ti deskriptori tla prijavljeni su kao agregati tla stabilni u vodi koji se procjenjuju određivanjem otpornosti agregata u tlu na vodu kao destruktivnu silu, primjenom pristupa izmijenjenog iz rada Kemper i Rosenau (1986.). Dobiveni indeks predstavlja postotak agregata stabilnih u vodi

promjera manjeg od 4 mm. Osim toga, krhotine (tj. grube tvari) odvajaju se od frakcije stabilne u vodi kako bi se točno odredio udio agregata stabilnih u vodi (WSA) u uzorku: %WSA=(frakcija stabilna u vodi – gruba tvar)/(4 g grube tvari).

 

DA

Enzimska aktivnost

U skladu s indikacijama koje su opisali Zeis i dr., 2022.

 

DA

Respiracija tla

Slijediti upute opisane u znanstvenom članku „Microbial biomass and activities in soil as affected by frozen and cold storage“(74)

 

DA

Razgradnja otpada

 

Primjena europskih ili međunarodnih normi, ako su dostupne; ako takva norma nije dostupna, odabrana metodologija mora biti dostupna u znanstvenoj literaturi ili javno dostupna.

nije primjenjivo

Biomasa tla

U skladu s indikacijama koje su opisali Guerra i dr., 2021., Briones i dr. 2020., i Potapov i dr. 2022.

 

DA

Zajedničke značajke korijenja

U skladu s indikacijama koje su opisali Guerra i dr., 2021.

 

DA

Taksonomska raznolikost

U skladu s indikacijama koje su opisali Guerra i dr., 2021.

 

DA

Brojnost populacije

U skladu s indikacijama koje su opisali Guerra i dr., 2021.

 

DA

Unutarvrsna genetska raznolikost

U skladu s indikacijama koje su opisali Guerra i dr., 2021.

 

DA

Struktura tla

Granulometrijska analiza provodi se na prosijanom tlu (Ø < 2 mm) nakon uništenja organske tvari s pomoću H2O2. Disperzija se provodi otopinom heksametafosfata/natrijeva karbonata i miješa se 16 sati. Predmetne granulometrijske frakcije preporučuje Međunarodna unija za znanost o tlu (Atterberg Scale), a to su grubi pijesak (2 > Ø > 0.2 mm), sitni pijesak (0.2 > Ø > 0.02 mm), prah (0.02 > Ø > 0.002 mm) i glina (Ø < 0.002 mm). Gruba frakcija pijeska određuje se prosijavanjem, frakcije praga i gline određuju se sedimentacijom i pipetiranjem primjenom Robinsonove pipete, a sitni pijesak sedimentacijom i dekantiranjem. Vremena sedimentacije izračunavaju se na temelju Stokesova zakona.

 

DA

[Am. 202]

Dio C: Minimalni metodološki kriteriji za određivanje vrijednosti pokazatelja preuzimanja zemljišta i prekrivanja tla

—  Za preuzimanje zemljišta, obrnuto preuzimanje zemljišta i neto preuzimanje zemljišta korištene metodologije trebale bi biti u skladu s definicijama iz članka 3. i Priloga I.

—  Prekrivanje tla izražava se u postocima, kao omjer prekrivene površine i ukupne površine.

—  Odabrane metodologije moraju biti dostupne u znanstvenoj literaturi ili javno dostupne.

PRILOG III.

NAČELA ODRŽIVOG UPRAVLJANJA TLOM

Primjenjuju se sljedeća načela:

(a)   izbjegavati da tlo ostane nezasađeno, i to tako da se uspostavi i održava vegetativni pokrov tla, posebno tijekom ekološki osjetljivih razdoblja;

(b)   minimizirati fizičke poremećaje tla;

(c)   izbjegavati unos ili ispuštanje u tlo tvari koje bi mogle naštetiti zdravlju ljudi ili okolišu ili pogoršati zdravlje tla;

(d)   osigurati da upotreba strojeva bude prilagođena čvrstoći tla te da broj i učestalost radova na tlu budu ograničeni tako da ne ugrožavaju zdravlje tla;

(e)   pri gnojidbi osigurati prilagodbu stanju tla i potrebama bilja i stabala na određenoj lokaciji i u određenom razdoblju te dati prednost kružnim rješenjima kojima se obogaćuje organski sadržaj;

(f)   kad je riječ o navodnjavanju, maksimalno povećati učinkovitost sustava navodnjavanja i upravljanja navodnjavanjem te osigurati da pri upotrebi reciklirane otpadne vode kvaliteta vode ispunjava zahtjeve utvrđene u Prilogu I. Uredbi (EU) 2020/741 Europskog parlamenta i Vijeća(75), a ako se upotrebljava voda iz drugih izvora, da ne narušava zdravlje tla;

(g)   osigurati zaštitu tla stvaranjem i održavanjem odgovarajućih obilježja krajobraza na razini krajobraza(76);

(h)   u uzgoju usjeva, bilja ili stabala upotrebljavati vrste prilagođene lokaciji ako se time može spriječiti degradacija tla ili doprinijeti poboljšanju zdravlja tla, uzimajući u obzir i prilagodbu klimatskim promjenama;

(i)   osigurati optimizirane razine vode u organskim tlima kako se ne bi negativno utjecalo na strukturu i sastav takvih tala(77);

(j)   u uzgoju usjeva osigurati plodored i raznolikost usjeva uzimajući u obzir različite porodice usjeva, korijenske sustave, potrebe za vodom i hranjivim tvarima te integriranu zaštitu bilja;

(k)   prilagoditi kretanje stoke i vrijeme ispaše uzimajući u obzir vrste životinja i gustoću populacije kako se ne bi ugrozilo zdravlje tla ni smanjila sposobnost tla da osigura krmivo;

(l)   u slučaju poznatog nerazmjernog gubitka jedne ili više funkcija koje znatno smanjuju kapacitet tla za pružanje usluga ekosustava primijeniti ciljane mjere za obnavljanje tih funkcija tla. [Am. 260]

PRILOG IV.

PROGRAMI, PLANOVI, CILJEVI I MJERE IZ ČLANKA 10.

U obzir se uzima sljedeći okvirni popis programa, planova, ciljeva i mjera: [Am. 214]

(1)  Nacionalni planovi obnove izrađeni u skladu s Uredbom …/…(78)+.

(2)  Strateški planovi koje izrađuju države članice u okviru zajedničke poljoprivredne politike u skladu s Uredbom (EU) 2021/2115.

(3)  Kodeks dobre poljoprivredne prakse i programi djelovanja za proglašene ranjive zone doneseni u skladu s Direktivom 91/676/EEZ.

(4)  Mjere očuvanja i akcijski okvir mjera rangiranih prema prioritetu uspostavljeni za područja mreže Natura 2000 u skladu s Direktivom 92/43/EEZ.

(5)  Mjere za postizanje dobrog ekološkog i kemijskog stanja tijela površinskih voda i dobrog kemijskog i količinskog stanja tijela podzemnih voda uključene u planove upravljanja riječnim sljevovima pripremljene u skladu s Direktivom 2000/60/EZ.

(6)  Mjere upravljanja rizicima od poplava uključene u planove upravljanja rizicima od poplava pripremljene u skladu s Direktivom 2007/60/EZ.

(7)  Planovi upravljanja sušama iz Strategije Unije za prilagodbu klimatskim promjenama.

(8)  Nacionalni programi djelovanja uspostavljeni u skladu s Konvencijom Ujedinjenih naroda o suzbijanju dezertifikacije.

(8a)   Nacionalne strategije i akcijski planovi za bioraznolikost razvijeni u skladu s člankom 6. Konvencije Ujedinjenih naroda o biološkoj raznolikosti. [Am. 215]

(9)  Ciljevi utvrđeni na temelju Uredbe (EU) 2018/841.

(10)  Ciljevi utvrđeni na temelju Uredbe (EU) 2018/842.

(11)  Nacionalni programi kontrole onečišćenja zraka izrađeni u skladu s Direktivom (EU) 2016/2284 i podaci o praćenju učinaka onečišćenja zraka na ekosustave dostavljeni u skladu s tom direktivom.

(12)  Integrirani nacionalni energetski i klimatski plan uspostavljen u skladu s Uredbom (EU) 2018/1999.

(13)  Procjene rizika i planiranje upravljanja rizicima od katastrofa u skladu s Odlukom br. 1313/2013/EU.

(14)  Nacionalni akcijski planovi doneseni u skladu s člankom 4. Direktive 2009/128/EZ8. Uredbe …/…(79)+. [Am. 216]

PRILOG V.

OKVIRNI POPIS MJERA ZA SMANJENJE RIZIKA

(1)  Tehnike remedijacije za remedijaciju in situ ili ex situ:

(a)  tehnike fizičke remedijacije:

(a)  ekstrakcija pare, propuhivanje zrakom;

(b)  toplinska obrada, ubrizgavanje pare, toplinska desorpcija, vitrifikacija;

(c)  pranje i ispiranje tla;

(d)  elektrokinetička ekstrakcija;

(e)  uklanjanje tekućeg sloja;

(f)  iskopavanje i odlaganje;

(b)  tehnike biološke remedijacije:

(a)  stimulacija aerobne ili anaerobne razgradnje; bioremedijacija, biostimulacija, bioaugmentacija, bioventiliranje, bioprskanje;

(b)  fitoekstrakcija, fitovolatilizacija, fitorazgradnja;

(c)  kompostiranje, poboljšivači tla, obrada zemljišta radi pročišćavanja (engl. landfarming) i sustavi bioreaktora;

(d)  biofiltracija, močvarna područja za biološko pročišćavanje i biofiltri prekriveni travom;

(e)  prirodna atenuacija;

(c)  tehnike kemijske remedijacije:

(a)  kemijska oksidacija;

(b)  kemijska redukcija i reakcije redukcije i oksidacije (redoks);

(c)  crpljenje i pročišćavanje podzemne vode;

(d)  tehnike remedijacije za izolaciju, zadržavanje i praćenje:

(a)  prekrivanje površine tla nepropusnim slojem, reaktivne barijere, enkapsulacija;

(b)  kemijska stabilizacija, solidifikacija i imobilizacija;

(c)  geohidrološka izolacija i zadržavanje;

(d)  fitostabilizacija;

(e)  kontrola i naknadno održavanje s pomoću otvora za praćenje.

(2)  Mjere za smanjenje rizika osim remedijacije:

(a)  ograničavanje uzgoja i potrošnje usjeva i povrća;

(b)  ograničavanje konzumacije jaja;

(c)  ograničavanje pristupa kućnih ljubimaca ili domaćih životinja;

(d)  ograničavanje vađenja ili korištenja podzemnih voda za piće, osobnu higijenu ili industrijske svrhe;

(e)  ograničavanje rušenja, otkrivanja ili gradnje na lokaciji;

(f)  ograničavanje pristupa lokaciji ili blizini lokacije (npr. ogradom);

(g)  ograničavanje korištenja zemljišta ili prenamjenâ zemljišta;

(h)  ograničavanje kopanja, bušenja ili iskapanja;

(i)  uvođenje ograničenja kako bi se izbjegao dodir s tlom, prašinom ili zrakom u zatvorenom prostoru i primijenile mjere opreza radi zaštite zdravlja ljudi (npr. respiratori, rukavice, mokro čišćenje itd.).

(3)  Najbolje raspoložive tehnike iz Direktive 2010/75/EU.

(4)  Mjere koje nadležna tijela i industrijski subjekti poduzimaju nakon velikih nesreća u skladu s Direktivom 2012/18/EU.

PRILOG VI.

FAZE I ZAHTJEVI ZA PROCJENU RIZIKA ZA ODREĐENU LOKACIJU

1.  Za karakterizaciju zagađenja potrebno je utvrditi kontaminante prisutne na lokaciji te njihov izvor, koncentraciju, kemijski oblik i distribuciju u tlu i podzemnim vodama. Prisutnost i koncentracija kontaminanata utvrđuje se uzorkovanjem i istraživanjem tla.

2.  U okviru procjenjivanja izloženosti utvrđuje se put kojim kontaminanti u tlu mogu doprijeti do receptora. Putovi izlaganja mogu uključivati udisanje, gutanje, dodir s kožom, apsorpciju biljaka, migraciju u podzemne vode i drugo. Te se informacije kombiniraju s učestalošću i trajanjem izlaganja i karakteristikama receptora kao što su dob, spol i zdravstveno stanje kako bi se procijenila apsorpcija kontaminanata. Poveznice između izvora, putova i receptora sažete su u grafičkom, shematskom i pojednostavnjenom prikazu – konceptualnom modelu lokacije.

3.  Procjena toksičnosti ili opasnosti uključuje procjenu mogućih učinaka kontaminanata na zdravlje i okoliš na temelju doze i trajanja izloženosti. U toksikološkoj procjeni ili procjeni opasnosti uzima se u obzir inherentna toksičnost kontaminanata i osjetljivost pojedinih populacija, kao što su životinje, mikroorganizmi, biljke, djeca, trudnice, starije osobe itd. Toksikološke informacije koriste se za procjenu referentnih doza ili koncentracija, koje se primjenjuju za karakterizaciju rizika.

4.  Za karakterizaciju rizika potrebno je integrirati informacije iz prethodnih koraka kako bi se procijenili razmjer i vjerojatnost štetnih učinaka zagađene lokacije na zdravlje ljudi i okoliš, uključujući učinke zbog migracije zagađenja na druge okolišne medije. Karakterizacija rizika pomaže u određivanju prioriteta kad je riječ o potrebi za mjerama za smanjenje rizika i remedijacijom. Može pomoći i u definiranju ciljeva remedijacije ili upravljanja za određenu lokaciju, npr. postizanje maksimalnih prihvatljivih granica ili analitičkih vrijednosti specifičnih za lokaciju koje se temelje na riziku.

PRILOG VII.

SADRŽAJ REGISTRA POTENCIJALNO ZAGAĐENIH LOKACIJA I ZAGAĐENIH LOKACIJA

Dizajn i prikaz podataka u registru moraju javnosti omogućavati praćenje napretka u upravljanju potencijalno zagađenim i zagađenim lokacijama. Registar mora sadržavati i prikazivati sljedeće informacije na razini lokacije za poznate potencijalno zagađene lokacije, zagađene lokacije, zagađene lokacije za koje su potrebne daljnje mjere i zagađene lokacije na kojima su poduzete ili se poduzimaju mjere:

(a)  koordinate, adresu ili katastarske parcele lokacije u skladu s Direktivom (EU) 2019/1024 i Direktivom 2007/2/EZ;

(b)  godinu uključivanja u registar;

(c)  rizične aktivnosti koje su poduzete ili se odvijaju na lokaciji, a uzrokuju zagađenje ili mogu uzrokovati zagađenje;

(d)  stanje upravljanja lokacijom;

(e)  zaključak o prisutnosti ili nepostojanju zagađenja, njegovoj koncentraciji i vrsti i riziku od zagađenja (ili preostalog zagađenja nakon remedijacije) ako su informacije o tim elementima već dostupne iz istraživanja tla i procjene rizika iz članaka 14. i 15.;

(f)  potrebne sljedeće mjere i koraci upravljanja na koje se upućuje u člancima 14. i 15., uključujući njihov vremenski okvir.

Registar može sadržavati i sljedeće informacije, ako su dostupne, na razini lokacije za poznate potencijalno zagađene lokacije, zagađene lokacije, zagađene lokacije za koje su potrebne daljnje mjere i zagađene lokacije na kojima su poduzete ili se poduzimaju mjere:

(a)  informacije o okolišnim dozvolama izdanima za predmetnu lokaciju, uključujući početnu i završnu godinu obavljanja aktivnosti;

(b)  trenutačno i planirano korištenje zemljišta;

(c)  rezultate istraživanja tla i izvješćâ o remedijaciji, kao što su koncentracije i konture zagađenja, konceptualni model lokacije, metodologija procjene rizika, korištene ili planirane tehnike, djelotvornost i procjene troškova mjera za smanjenje rizika.

(1) SL C, C/2024/887, 6.2.2024., ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2024/887/oj.
(2)SL C, , str. .
(3)SL C, , str. .
(4)Komunikacija Komisije Europskom parlamentu, Europskom vijeću, Vijeću, Europskom gospodarskom i socijalnom odboru i Odboru regija, Europski zeleni plan, COM(2019) 640 final.
(5)Komunikacija Komisije Europskom parlamentu, Vijeću, Europskom gospodarskom i socijalnom odboru i Odboru regija, Strategija EU-a za bioraznolikost do 2030. – Vraćanje prirode u naše živote, COM(2020) 380 final.
(6)Komunikacija Komisije Europskom parlamentu, Vijeću, Europskom gospodarskom i socijalnom odboru i Odboru regija, Strategija „od polja do stola” za pravedan, zdrav i ekološki prihvatljiv prehrambeni sustav, COM(2020) 381 final.
(7)Komunikacija Komisije Europskom parlamentu, Vijeću, Europskom gospodarskom i socijalnom odboru i Odboru regija, Put prema zdravom planetu za sve – Akcijski plan EU-a: Prema postizanju nulte stope onečišćenja zraka, vode i tla, COM(2021) 400 final.
(8)Komunikacija Komisije Europskom parlamentu, Vijeću, Europskom gospodarskom i socijalnom odboru i Odboru regija, Stvaranje Europe otporne na klimatske promjene – nova strategija EU-a za prilagodbu klimatskim promjenama, COM(2021) 82 final.
(9)Komunikacija Komisije Europskom parlamentu, Vijeću, Europskom gospodarskom i socijalnom odboru i Odboru regija, Strategija EU-a za tlo do 2030. – Ostvarivanje koristi od zdravog tla za ljude, hranu, prirodu i klimu, COM(2021) 699 final.
(10)https://sdgs.un.org/goals
(11)Odluka Vijeća od 25. listopada 1993. o sklapanju Konvencije o biološkoj raznolikosti (93/626/EEZ) (SL L 309, 13.12.1993., str. 1.).
(12)Odluka koju je konferencija stranaka Konvencije o biološkoj raznolikosti donijela 19. prosinca 2022., 15/4. Globalni okvir za bioraznolikost nakon 2020.
(13)Odluka Vijeća od 9. ožujka 1998. o sklapanju, u ime Europske zajednice, Konvencije Ujedinjenih naroda o suzbijanju dezertifikacije u zemljama pogođenim jakim sušama i/ili dezertifikacijom, posebno u Africi (SL L 83, 19.3.1998., str. 1.).
(14)Bugarska, Cipar, Grčka, Hrvatska, Italija, Latvija, Mađarska, Malta, Portugal, Rumunjska, Slovačka, Slovenija i Španjolska.
(15)Rezolucija Europskog parlamenta od 28. travnja 2021. o zaštiti tla (2021/2548(RSP)).
(16)Zaključci Vijeća o bioraznolikosti – potreba za hitnim djelovanjem, 12210/20.
(17)Uredba (EU) 2021/1119 Europskog parlamenta i Vijeća od 30. lipnja 2021. o uspostavi okvira za postizanje klimatske neutralnosti i izmjeni uredaba (EZ) br. 401/2009 i (EU) 2018/1999 („Europski zakon o klimi”) (SL L 243, 9.7.2021., str. 1.).
(18)Komunikacija Komisije Europskom parlamentu i Vijeću, Održivi ciklusi ugljika, COM(2021) 800 final.
(19)Komunikacija Europske komisije Europskom parlamentu, Vijeću, Europskom gospodarskom i socijalnom odboru i Odboru regija. Stvaranje Europe otporne na klimatske promjene – nova strategija EU-a za prilagodbu klimatskim promjenama, COM(2021) 82 final.
(20)Komunikacija Komisije Europskom parlamentu, Vijeću, Europskom gospodarskom i socijalnom odboru i Odboru regija, Očuvanje sigurnosti opskrbe hranom i jačanje otpornosti prehrambenih sustava, COM(2022) 133 final.
(21)+ Ured za publikacije – u tekst unijeti broj Uredbe o certificiranju uklanjanja ugljika iz dokumenta COM(2022) 672 final, a u bilješku unijeti broj, datum, naslov i upućivanje na SL za tu uredbu.
(22)Uredba (EZ) br. 1059/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 26. svibnja 2003. o uspostavi zajedničkog razvrstavanja prostornih jedinica za statistiku (NUTS) (SL L 154, 21.6.2003., str. 1.).
(23)Direktiva (EU) 2018/2001 Europskog parlamenta i Vijeća od 11. prosinca 2018. o promicanju uporabe energije iz obnovljivih izvora (preinaka) (SL L 328, 21.12.2018., str. 82.).
(24)Komunikacija Komisije Europskom parlamentu, Vijeću, Europskom gospodarskom i socijalnom odboru i Odboru regija, Europska strategija za podatke, COM(2020) 66 final.
(25)Uredba (EU) 2021/2115 Europskog parlamenta i Vijeća od 2. prosinca 2021. o utvrđivanju pravila o potpori za strateške planove koje izrađuju države članice u okviru zajedničke poljoprivredne politike (strateški planovi u okviru ZPP-a) i koji se financiraju iz Europskog fonda za jamstva u poljoprivredi (EFJP) i Europskog poljoprivrednog fonda za ruralni razvoj (EPFRR) te o stavljanju izvan snage uredbi (EU) br. 1305/2013 i (EU) br. 1307/2013 (SL L 435, 6.12.2021., str. 1.).
(26)Ured za publikacije: u tekst umetnuti broj Uredbe o obnovi prirode iz dokumenta COM(2022) 304, a u bilješku unijeti broj, datum, naslov i upućivanje na SL za tu uredbu.
(27)Direktiva Vijeća 91/676/EEZ od 12. prosinca 1991. o zaštiti voda od onečišćenja uzrokovanog nitratima iz poljoprivrednih izvora (SL L 375, 31.12.1991., str. 1.).
(28)Direktiva Vijeća 92/43/EEZ od 21. svibnja 1992. o očuvanju prirodnih staništa i divlje faune i flore (SL L 206, 22.7.1992., str. 7.).
(29)Direktiva 2000/60/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 23. listopada 2000. o uspostavi okvira za djelovanje Zajednice u području vodne politike (SL L 327, 22.12.2000., str. 1.–73.).
(30)Direktiva 2007/60/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 23. listopada 2007. o procjeni i upravljanju rizicima od poplava (SL L 288, 6.11.2007., str. 27.).
(31)Komunikacija Europske komisije Europskom parlamentu, Vijeću, Europskom gospodarskom i socijalnom odboru i Odboru regija. Stvaranje Europe otporne na klimatske promjene – nova strategija EU-a za prilagodbu klimatskim promjenama, COM(2021) 82 final.
(32)Uredba (EU) 2018/841 Europskog parlamenta i Vijeća od 30. svibnja 2018. o uključivanju emisija i uklanjanja stakleničkih plinova iz korištenja zemljišta, prenamjene zemljišta i šumarstva u okvir za klimatsku i energetsku politiku do 2030. te o izmjeni Uredbe (EU) br. 525/2013 i Odluke br. 529/2013/EU (SL L 156, 19.6.2018., str. 1.).
(33)Uredba (EU) 2018/842 Europskog parlamenta i Vijeća od 30. svibnja 2018. o obvezujućem godišnjem smanjenju emisija stakleničkih plinova u državama članicama od 2021. do 2030. kojim se doprinosi mjerama u području klime za ispunjenje obveza u okviru Pariškog sporazuma i izmjeni Uredbe (EU) br. 525/2013 (SL L 156, 19.6.2018., str. 26.).
(34)Uredba (EU) 2018/1999 Europskog parlamenta i Vijeća od 11. prosinca 2018. o upravljanju energetskom unijom i djelovanjem u području klime, izmjeni uredaba (EZ) br. 663/2009 i (EZ) br. 715/2009 Europskog parlamenta i Vijeća, direktiva 94/22/EZ, 98/70/EZ, 2009/31/EZ, 2009/73/EZ, 2010/31/EU, 2012/27/EU i 2013/30/EU Europskog parlamenta i Vijeća, direktiva Vijeća 2009/119/EZ i (EU) 2015/652 te stavljanju izvan snage Uredbe (EU) br. 525/2013 Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 328, 21.12.2018., str. 1.).
(35)Direktiva (EU) 2016/2284 Europskog parlamenta i Vijeća od 14. prosinca 2016. o smanjenju nacionalnih emisija određenih atmosferskih onečišćujućih tvari, o izmjeni Direktive 2003/35/EZ i stavljanju izvan snage Direktive 2001/81/EZ (SL L 344, 17.12.2016., str. 1.).
(36)Odluka br. 1313/2013/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 17. prosinca 2013. o Mehanizmu Unije za civilnu zaštitu (SL L 347, 20.12.2013., str. 924.).
(37)+ Ured za publikacije: u tekst unijeti broj Uredbe o održivoj upotrebi sredstava za zaštitu bilja i izmjeni Uredbe (EU) 2021/2115 iz dokumenta COM(2022) 305, a u bilješku unijeti broj, datum, naslov i upućivanje na SL za tu uredbu.
(38)Uredba (EU) 2022/2379 o statistici poljoprivrednih inputa i outputa.
(39)Direktiva 2010/75/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 24. studenoga 2010. o industrijskim emisijama (SL L 334, 17.12.2010., str. 17.).
(40)+ Ured za publikacije: u tekst unijeti broj Uredbe o uspostavi okvira za sigurnu i održivu opskrbu kritičnim sirovinama i o izmjeni uredbi (EU) br. 168/2013, (EU) 2018/858, 2018/1724 i (EU) 2019/1020 iz dokumenta COM(2023) 160, a u bilješku unijeti broj, datum, naslov i upućivanje na SL za tu uredbu.
(41)Konvencija o pristupu informacijama, sudjelovanju javnosti u odlučivanju i pristupu pravosuđu u pitanjima okoliša – Izjava (SL L 124, 17.5.2005.).
(42)Direktiva (EU) 2019/1024 Europskog parlamenta i Vijeća od 20. lipnja 2019. o otvorenim podatcima i ponovnoj uporabi informacija javnog sektora (SL L 172, 26.6.2019., str. 56.).
(43)Direktiva 2003/4/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 28. siječnja 2003. o javnom pristupu informacijama o okolišu i stavljanju izvan snage Direktive Vijeća 90/313/EEZ (SL L 41, 14.2.2003., str. 26.).
(44)Direktiva 2007/2/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 14. ožujka 2007. o uspostavljanju infrastrukture za prostorne informacije u Europskoj zajednici (INSPIRE) (SL L 108, 25.4.2007., str. 1.).
(45)Međuinstitucijski sporazum Europskog parlamenta, Vijeća Europske unije i Europske komisije o boljoj izradi zakonodavstva od 13. travnja 2016. (SL L 123, 12.5.2016., str. 1.).
(46)Uredba (EU) br. 182/2011 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. veljače 2011. o utvrđivanju pravila i općih načela u vezi s mehanizmima nadzora država članica nad izvršavanjem provedbenih ovlasti Komisije (SL L 55, 28.2.2011., str. 13.).
(47)SL C 369, 17.12.2011., str. 14.
(48)https://www.fao.org/soils-portal/data-hub/soil-classification/world-reference-base/en/
(49)M.J. Metzger, A.D. Shkaruba, R.H.G. Jongman i R.G.H. Bunce, Descriptions of the European Environmental Zones and Strata, Izvješće Alterra br. 2281, ISSN 1566-7197.
(50)Uredba (EZ) br. 223/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 11. ožujka 2009. o europskoj statistici i stavljanju izvan snage Uredbe (EZ, Euratom) br. 1101/2008 Europskog parlamenta i Vijeća o dostavi povjerljivih statističkih podataka Statističkom uredu Europskih zajednica, Uredbe Vijeća (EZ) br. 322/97 o statistici Zajednice i Odluke Vijeća 89/382/EEZ, Euratom o osnivanju Odbora za statistički program Europskih zajednica (SL L 087, 31.3.2009., str. 164.).
(51)Direktiva 2012/18/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 4. srpnja 2012. o kontroli opasnosti od velikih nesreća koje uključuju opasne tvari, o izmjeni i kasnijem stavljanju izvan snage Direktive Vijeća 96/82/EZ (SL L 197, 24.7.2012., str. 1.).
(52)Direktiva 2004/35/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 21. travnja 2004. o odgovornosti za okoliš u pogledu sprečavanja i otklanjanja štete u okolišu (SL L 143, 30.4.2004., str. 56.).
(53)Direktiva 2003/4/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 28. siječnja 2003. o javnom pristupu informacijama o okolišu i stavljanju izvan snage Direktive Vijeća 90/313/EEZ (SL L 41, 14.2.2003., str. 26.).
(54)Direktiva 2007/2/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 14. ožujka 2007. o uspostavljanju infrastrukture za prostorne informacije u Europskoj zajednici (INSPIRE) (SL L 108, 25.4.2007., str. 1.).
(55)Uredba (EU) 2018/1725 Europskog parlamenta i Vijeća od 23. listopada 2018. o zaštiti pojedinaca u vezi s obradom osobnih podataka u institucijama, tijelima, uredima i agencijama Unije i o slobodnom kretanju takvih podataka te o stavljanju izvan snage Uredbe (EZ) br. 45/2001 i Odluke br. 1247/2002/EZ (SL L 295, 21.11.2018., str. 39.).
(56)Uredba (EZ) br. 1367/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 6. rujna 2006. o primjeni odredaba Aarhuške konvencije o pristupu informacijama, sudjelovanju javnosti u odlučivanju i pristupu pravosuđu u pitanjima okoliša na institucije i tijela Zajednice (SL L 264, 25.9.2006., str. 13.).
(57)Direktiva (EU) 2019/1024 Europskog parlamenta i Vijeća od 20. lipnja 2019. o otvorenim podatcima i ponovnoj uporabi informacija javnog sektora (SL L 172, 26.6.2019., str. 56.).
(58)+Ured za publikacije: umetnuti broj Uredbe o obnovi prirode iz dokumenta COM(2022) 304.
(59)Kako je definirano u Smjernicama FAO-a za opis tla, 5. poglavlje (https://www.fao.org/3/a0541e/a0541e.pdf).
(60)Kako je definirano u Arshad, M.A., B. Lowery, i B. Grossman. 1996. Physical tests for monitoring soil quality. str. 123–142. U: J.W. Doran i A.J. Jones (ur.) Methods for assessing soil quality. Soil Sci. Soc. Am. Spec. Publ. 49. SSSA, Madison, WI.
(61)Direktiva Vijeća 92/43/EEZ od 21. svibnja 1992. o očuvanju prirodnih staništa i divlje faune i flore (SL L 206, 22.7.1992., str. 7.).
(62)Kako je definirano u Smjernicama FAO-a za opis tla, 5. poglavlje (https://www.fao.org/3/a0541e/a0541e.pdf).
(63)Bethel, J. 1989. Sample Allocation in Multivariate Surveys. Survey Methodology 15: 47–57.
(64)Metodologije koje se razlikuju od referentne metodologije moraju biti dostupne u znanstvenoj literaturi ili javno dostupne.
(65)https://www.fao.org/3/cb3355en/cb3355en.pdf
(66)Kako je definirano u Smjernicama FAO-a za opis tla, 5. poglavlje (https://www.fao.org/3/a0541e/a0541e.pdf).
(67)Jednakovrijedan prema izvješću Europske agencije za okoliš: Soil monitoring in Europe – Indicators and thresholds for soil health assessments — Europska agencija za okoliš (europa.eu)
(68)
(69)Kako je definirano u Smjernicama FAO-a za opis tla, 5. poglavlje (https://www.fao.org/3/a0541e/a0541e.pdf).
(70)Sekvenciranje barkodova DNK-a za mjerenje taksonomske i funkcionalne raznolikosti arheja, bakterija, gljiva i drugih eukariota, kao što je učinjeno u sklopu istraživanja bioraznolikosti tla LUCAS na temelju https://doi.org/10.1111/ejss.13299.
(71)https://www.sciencedirect.com/science/article/abs/pii/S0038071797001259
(72) https://www.fao.org/3/cb3355en/cb3355en.pdf
(73) Equivalent according to the EEA report: Soil monitoring in Europe – Indicators and thresholds for soil health assessments – Europska agencija za okoliš (europa.eu)
(74) https://www.sciencedirect.com/science/article/abs/pii/S0038071797001259
(75)1Uredba (EU) 2020/741 Europskog parlamenta i Vijeća od 25. svibnja 2020. o minimalnim zahtjevima za ponovnu upotrebu vode (SL L 177, 5.6.2020., str. 32.).
(76)2To se načelo ne primjenjuje na šumska tla.
(77)3To se načelo ne primjenjuje na urbana tla.
(78)1+ Ured za publikacije: umetnuti broj Uredbe o obnovi prirode iz dokumenta COM(2022) 304.
(79)2+ Ured za publikacije: umetnuti broj Uredbe Europskog parlamenta i Vijeća o održivoj upotrebi sredstava za zaštitu bilja i izmjeni Uredbe (EU) 2021/2115 iz dokumenta COM(2022) 305.


Obračunavanje emisija stakleničkih plinova iz usluga prijevoza
PDF 276kWORD 77k
Rezolucija
Pročišćeni tekst
Zakonodavna rezolucija Europskog parlamenta od 10. travnja 2024. o Prijedlogu uredbe Europskog parlamenta i Vijeća o obračunavanju emisija stakleničkih plinova iz usluga prijevoza (COM(2023)0441 – C9-0305/2023 – 2023/0266(COD))
P9_TA(2024)0205A9-0070/2024

(Redovni zakonodavni postupak: prvo čitanje)

Europski parlament,

–  uzimajući u obzir Prijedlog Komisije upućen Europskom parlamentu i Vijeću (COM(2023)0441),

–  uzimajući u obzir članak 294. stavak 2., članak 91. stavak 1. i članak 100. stavak 2. Ugovora o funkcioniranju Europske unije, u skladu s kojima je Komisija podnijela Prijedlog Parlamentu (C9‑0305/2023),

–  uzimajući u obzir članak 294. stavak 3. Ugovora o funkcioniranju Europske unije,

–  uzimajući u obzir mišljenje Europskoga gospodarskog i socijalnog odbora(1),

–  uzimajući u obzir mišljenje Odbora regija(2),

–  uzimajući u obzir članak 59. Poslovnika,

–  uzimajući u obzir zajedničke rasprave Odbora za okoliš, javno zdravstvo i sigurnost hrane te Odbora za promet i turizam u okviru članka 58. Poslovnika,

–  uzimajući u obzir izvješće Odbora za okoliš, javno zdravlje i sigurnost hrane i Odbora za promet i turizam (A9‑0070/2024),

1.  usvaja sljedeće stajalište u prvom čitanju;

2.  poziva Komisiju da predmet ponovno uputi Parlamentu ako zamijeni, bitno izmijeni ili namjerava bitno izmijeniti svoj Prijedlog;

3.  nalaže svojoj predsjednici da stajalište Parlamenta proslijedi Vijeću, Komisiji i nacionalnim parlamentima.

Stajalište Europskog parlamenta usvojeno u prvom čitanju 10. travnja 2024. radi donošenja Uredbe (EU) 2024/... Europskog parlamenta i Vijeća o obračunavanju emisija stakleničkih plinova iz usluga prijevoza

P9_TC1-COD(2023)0266


(Tekst značajan za EGP)

EUROPSKI PARLAMENT I VIJEĆE EUROPSKE UNIJE,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije, a posebno njegov članak 91. stavak 1. i članak 100. stavak 2.,

uzimajući u obzir prijedlog Europske komisije,

nakon prosljeđivanja nacrta zakonodavnog akta nacionalnim parlamentima,

uzimajući u obzir mišljenje Europskoga gospodarskog i socijalnog odbora(3),

uzimajući u obzir mišljenje Odbora regija(4),

u skladu s redovnim zakonodavnim postupkom,

budući da:

(1)  Podupiranje nastojanja da se povećaju održivost i učinkovitost prometnog sustava Unije preduvjet je za stabilni napredak prema klimatskoj neutralnosti najkasnije do 2050., a istodobno se mora uzeti u obzir potreba za jamčenjem pravedne i uključive tranzicije, očuvanjem stalnog rasta i jačanjem konkurentnosti europske industrije. [Am. 1]

(2)  Emisije stakleničkih plinova obračunavaju se u raznim gospodarskim sektorima, uključujući prometni, kako bi se kvantificirali podaci o emisijama stakleničkih plinova iz određenih djelatnosti poduzeća i pojedinaca. Kvalitetnije informacije o učinkovitosti usluga prijevoza znatno pridonose smanjenju ugljičnog otiska javne nabave i poticanju korisnikâkorisnika prijevoza na donošenje održivijih odluka te utječu na poslovne odluke koje donose organizatori i pružatelji usluga prijevoza. Pouzdani i usporedivi podaci o emisijama stakleničkih plinova temelj su za stvaranje tih poticaja, a time i za poticanje promjene ponašanja među potrošačima i poduzećima, kako bi se doprinijelo ciljevima europskog zelenog plana(5) za promet i Europskog zakona o klimi. [Am. 2]

(3)  Unatoč sve većem interesu dionika u prometnom sektoru, ukupna prihvaćenost obračunavanja emisija stakleničkih plinova iz usluga prijevoza i dalje je ograničena. U većini slučajeva korisnici ne dobivaju točne informacije o učinkovitosti usluga prijevoza, a organizatori i pružatelji usluga prijevoza ne izračunavaju niti objavljuju svoje emisije. Nerazmjerno niska stopa obračunavanja emisija stakleničkih plinova zabilježena je posebno među malim i srednjim poduzećima (MSP-ovima), koja čine veliku većinu poduzeća koja nude usluge prijevoza na tržištu EU-a. Mala i srednja poduzeća zapravo se suočavaju s nerazmjerno većim financijskim i birokratskim opterećenjima kad odluče obračunavati svoje emisije stakleničkih plinova. [Am. 3]

(4)  Europska komisija donijela je 2011. bijelu knjigu o prometu(6), u kojoj je predstavljena vizija budućnosti prometnog sustava u EU-u i utvrđen program politika za odgovor na buduće izazove u području prometa, posebno na potrebu za održavanjem i razvojem mobilnosti te znatnim smanjenjem ugljičnog otiska iz prometa i logistike.

(5)  StrategijaKomunikacija Komisije o Strategiji za održivu i pametnu mobilnost iz prosinca 2020.(7) odnosi se na poticaje za odabir najodrživijih opcija za prijevoz unutar iste vrste prijevoza i među različitim vrstama prijevoza, pri čemu se veliki naglasak stavlja na prelazak željeznički prijevoz putnika i tereta, uključujući konkretne ciljeve za njih, kao konkretan doprinos ulozi prometnog sektora u postizanju obvezujućeg cilja u skladu s pravom Unije, utvrđenog u Uredbi (EU) 2021/1119 Europskog parlamenta i Vijeća(8), o smanjenju neto emisija stakleničkih plinova Unije za najmanje 55 % do 2030. u odnosu na razine iz 1990. i cilja postizanja klimatske neutralnosti u cijelom gospodarstvu najkasnije do 2050. Ti poticaji uključuju uspostavu europskog okvira za usklađeno mjerenje emisija stakleničkih plinova iz prometa i logistike na temelju globalno priznatih normi, koji bi zatim mogao poslužiti za informiranje poduzeća i krajnjih korisnika o okvirnom ugljičnom otisku odabranog prijevoznog rješenja i time pridonijeti povećanju potražnje krajnjih korisnika i potrošača za održivijim rješenjima u području prijevoza i mobilnosti, uključujući dostave paketa, uz izbjegavanje manipulativnog zelenog marketinga (eng. greenwashing). [Am. 4]

(5a)   Većina stakleničkih plinova povezanih s prijevozom i logistikom ispušta se tijekom rada vozila, proizvodnje nositelja energije i proizvodnje vozila. [Am. 5]

(6)  Stoga je primjereno utvrditi usklađena pravila za obračunavanje emisija stakleničkih plinova iz usluga prijevoza tereta i putnika kako bi se dobili usporedivi podaci o emisijama stakleničkih plinova iz usluga prijevoza i kako bi se izbjegle zavaravajuće informacije o njihovoj učinkovitosti dobivene zbog mogućnosti izbora među raznim metodama izračuna emisija i ulaznim podacima. Takvim bi se pravilima trebali osigurati ravnopravni uvjeti za subjekte koji pružaju usluge prijevoza iz EU-a i one iz trećih zemalja, za razne vrste prijevoza, prometne segmente i nacionalne mreže u Uniji. Ta bi pravila trebala pridonijeti i stvaranju poticaja za promjenu ponašanja među javnim tijelima, poduzećima i drugim korisnicima prijevoza kako bi se smanjile emisije stakleničkih plinova iz usluga prijevoza zahvaljujući prihvaćanju i korištenju usporedivih i pouzdanih podataka o emisijama stakleničkih plinova. [Am. 6]

(7)  Ovom bi se Uredbom trebao osigurati referentni okvir za objavljivanje emisija stakleničkih plinova na dobrovoljnoj ili ugovornoj osnovi ili zbog obveza na temelju oveprava Unije i nacionalnog prava. Njome bi se Uredbe trebao uvesti referentni okvir za druge mjere smanjenja emisija koje bi javna tijela i industrija mogli dodatno provoditi, uključujući dodavanje klauzula o transparentnosti stakleničkih plinova u ugovore o prijevozu, informiranje putnika ili potrošača o emisijama stakleničkih plinova iz određene vrste prijevoza ili dostave i utvrđivanje kriterija povezanih s klimom za postupke zelene nabave. U slučaju e-trgovine i dostave paketa, to bi olakšalo ispunjavanje zahtjeva da se osim trenutačnih informacija o procijenjenom datumu dostave pruže i informacije o povezanoj cijeni i emisijama za svaku opciju. [Am. 7]

(8)  Unatoč koristima koje proizlaze iz povećane transparentnosti u pogledu učinkovitosti usluga prijevoza, obvezna primjena ove Uredbe na sve subjekte koji nude usluge prijevoza na tržištu Unije bila bi nerazmjerna i dovela bi do prekomjernih troškova i opterećenja. Stoga bi se ova Uredba trebala primjenjivati samo na subjekte koji odluče ili su drugim relevantnim zakonodavnim i nezakonodavnim režimima obvezani izračunavati i objavljivati informacije o emisijama stakleničkih plinova iz usluga prijevoza tereta ili putnika koje započinju ili završavaju na području Unije. To stoga uključuje i usluge čije se polazišne ili odredišne točke nalaze u trećoj zemlji. Kako bi se osiguralo da su sve relevantne usluge prijevoza uzete u obzir i kako bi se zajamčili jednaki uvjeti za prometne subjekte iz EU-a i prometne subjekte iz trećih zemalja, ova bi se Uredba trebala primjenjivati na usluge prijevoza koje započinju i završavaju izvan područja Unije, ali se zaustavljaju u Uniji radi ukrcaja ili iskrcaja putnika ili utovara ili istovara robe. [Am. 8]

(9)  Ova bi se Uredba ne bi trebala primjenjivati na posrednike u području podataka, primjerice one koji nude multimodalne digitalne usluge mobilnosti i usluge digitalne navigacije i planiranja rute putovanja, kada, ako ne izračunavaju izravno informacije o emisijama stakleničkih plinova iz usluga prijevoza, nego samo pružajuuključujući kada kombiniraju informacije o tim emisijama koje objavi relevantni subjekt ili druga relevantna pravna ili fizička osoba. Međutim, Posrednici u području podataka trebali bi biti obvezani relevantnim pravilima povezanima s priopćavanjem i transparentnošću objavljenih podataka o emisijama stakleničkih plinova kako bi se osigurala usporedivost tih podataka na tržištu i među različitim vrstama prijevoza. [Am. 9]

(9a)   Posrednici u području podataka koji nude multimodalne digitalne usluge mobilnosti potrošačima pružaju nekoliko izbora na temelju vremena putovanja, povezanih troškova i načina putovanja. Ti posrednici u području podataka također bi trebali moći potrošačima pružiti informacije o emisijama stakleničkih plinova određenog putovanja. Stoga bi predmetni subjekti ili druge relevantne pravne ili fizičke osobe trebali biti obvezni pružiti te informacije posrednicima u području podataka. [Am. 10]

(10)  Ova se Uredba ne bi trebala primjenjivati ako se emisije stakleničkih plinova izračunavaju i objavljuju u zbirnom obliku. To uključuje situacije u kojima se obvezno objavljivanje informacija povezanih s okolišem za izvješćivanje o održivosti i utvrđivanje računa okoliša u statističke svrhe temelje na drugim pravilima Unije, kao što su pravila definirana u direktivi o korporativnom izvješćivanju o održivosti(9) i Uredbi o europskim ekonomskim računima okoliša(10). S druge strane, informacije dobivene na temelju ove Uredbe mogu doprinijeti izradi konsolidiranih izvješća o emisijama koja je propisana drugim primjenjivim pravom Unije, pod uvjetom da su odgovarajuće metodologije i prikupljeni podaci dovoljno kompatibilni.

(10a)   Sve iznesene tvrdnje koje se temelje na izlaznim podacima prijavljenima u skladu s ovom Uredbom trebale bi biti u potpunosti u skladu s Direktivom (EU) (…)/(…) o potkrepljivanju i priopćavanju izričitih tvrdnji o prihvatljivosti za okoliš (Direktiva o tvrdnjama o prihvatljivosti za okoliš) i Direktivom (…)/(…) o izmjeni direktiva 2005/29/EZ i 2011/83/EU u pogledu jačanja položaja potrošača u zelenoj tranziciji boljom zaštitom od nepoštenih praksi i boljim informiranjem. [Am. 11]

(11)  Pravilna metoda za izračun emisija stakleničkih plinova iz usluga prijevoza jedan je od glavnih aspekata usklađenog okvira Unije utvrđenog ovom Uredbom. Ta bi metoda trebala osigurati da se izračunima emisija koji se provode u cijelom prijevoznom lancu dobivaju usporedivi i točni podaci o emisijama stakleničkih plinova, i to primjenom samo jednog skupa metodoloških koraka. U okviru metode trebalo bi i na odgovarajući način uzeti u obzir potrebe tržišta prijevoza kako bi se izbjegla nepotrebna složenost, prekomjerno opterećenje i troškovi, osobito za MSP-ove, a dionici bi je trebali prihvatiti. [Am. 12]

(12)  Norma EN ISO 14083:2023, koju je Europski odbor za normizaciju(11) objavio u travnju 2023. i kojom se prenosi norma ISO 14083:2023, odabrana je kaotrebala bi biti referentna metodologija za izračun emisija stakleničkih plinova „od bušotine do kotača” iz usluga prijevoza u skladu s ovom Uredbom. Iz analize je vidljivo da se norma ISO 14083:2023 pokazala najrelevantnijom i najproporcionalnijom za postizanje ciljeva ove Uredbe, uključujući brzo prihvaćanje na tržištu i usporedivost podataka. Kvantificiranje emisija provodi se po principu „od bušotine do kotača”, što uključuje emisije stakleničkih plinova koje proizlaze iz opskrbe energijom i upotrebe vozila tijekom prijevoznih operacija i operacija u čvorištu. [Am. 13]

(12a)   Norma EN ISO 14083:2023 ima ograničenja, osobito činjenicu da se njome ne uzimaju u obzir emisije stakleničkih plinova iz cijelog životnog ciklusa usluga prijevoza. Stoga bi Komisija trebala procijeniti mogućnost proširenja područja primjene referentne metodologije za izračun emisija stakleničkih plinova iz usluga prijevoza u bliskoj budućnosti kako bi se omogućili izračun emisija stakleničkih plinova tijekom životnog ciklusa usluga prijevoza i izvješćivanje o njima. U budućoj metodologiji trebalo bi uzeti u obzir uvođenje vozila s nultim emisijama i odredbe članka 14. stavka 5. Direktive 2003/87/EZ. U tu bi svrhu Komisija trebala razmotriti postojeće mjere kao što su ISO 14067:2018 i pravila o kategorijama proizvoda za usluge prijevoza utvrđena u međunarodnom sustavu izjava o utjecaju proizvoda na okoliš. [Am. 14]

(12b)   Komisija bi u suradnji s Europskim odborom za normizaciju i nacionalnim tijelima za normizaciju država članica trebala prometnom sektoru osigurati besplatan pristup toj normi ISO 14083:2023 ili ekvivalentnoj europskoj normi EN ISO 14083 mikropoduzećima te malim i srednjim poduzećima (MSP-ovi) kako su definirana u Preporuci Komisije 2003/361/EZ. Norme bi trebale biti dostupne u svojoj originalnoj verziji i na svim službenim jezicima Unije kako bi ova Uredba bila dostupnija svima na koje se primjenjuje. [Am. 111]

(12c)   Članak 2. UEU-a predviđa da se Unija temelji na načelu vladavine prava, koje zahtijeva slobodan pristup pravu Unije za sve fizičke ili pravne osobe iz Unije i da pojedinci moraju moći nedvosmisleno znati svoja prava i obveze (presuda od 22. veljače 2022., Stichting Rookpreventie Jeugd i dr., C-160/20, t. 41.). Taj slobodan pristup mora osobito omogućiti svakoj osobi koja se želi zaštititi da provjeri, u granicama koje su zakonom dopuštene, da osobe na koje se odnose pravila predviđena tim zakonom stvarno poštuju ta pravila. Stoga, učincima koji su joj dodijeljeni zakonodavstvom Unije, usklađena norma može precizirati prava dodijeljena pojedincima kao i njihove obveze, a te specifikacije mogu biti potrebne kako bi provjerili jesu li određeni proizvod ili usluga doista u skladu sa zahtjevima takvog zakonodavstva. [Am. 112]

(12d)   U presudi od 27. listopada 2016. u predmetu C-613/14 Sud je utvrdio da je usklađena norma, donesena na temelju direktive i na koju su upućivanja objavljena u Službenom listu Europske unije, dio prava EU-a zbog njezinih pravnih učinaka. U presudi od 5. ožujka 2024. u predmetu C-588/21 P Sud je utvrdio postojanje prevladavajućeg javnog interesa, u smislu zadnjeg dijela rečenice članka 4. stavka 2. Uredbe br. 1049/2001, koji proizlazi iz načelâ vladavine prava, transparentnosti, otvorenosti i dobrog upravljanja i opravdava otkrivanje posebnih usklađenih normi, s obzirom na to da su ti standardi dio prava Unije zbog svojih pravnih učinaka. [Am. 113]

(12e)   Općenito se smatra da emisije tijekom cijelog životnog ciklusa uključuju emisije stakleničkih plinova od „bušotine do kotača”, emisije iz proizvodnje, održavanja i odlaganja vozila, kao i infrastrukturu u mjeri u kojoj je to relevantno, kako je utvrđeno u Preporuci Komisije (EU) 2021/2279. Zbog proporcionalnosti i kako bi se ograničili administrativna složenost i troškovi provedbe, pri procjenjivanju emisija tijekom životnog ciklusa za potrebe ove Uredbe ne bi trebalo uključivati infrastrukturu. [Am. 16]

(13)  Trebalo bi obratiti pozornost na to da se ne odstupa od izvorno odabrane metodologije u okviru norme EN ISO 14083:2023 kako bi se izbjegle nedosljednosti u izračunu emisija stakleničkih plinova iz usluga prijevoza na tržištu, posebno u kontekstu međunarodnih prijevoznih lanaca. Međutim, primjereno je s vremena na vrijemeperiodično procijeniti potrebu za mogućom prilagodbom norme EN ISO 14083:2023 s obzirom na politike Unije, uključujući predstojeće zakonodavstvo, i buduće izmjene te norme koje bi mogao izvršiti Europski odbor za normizaciju ili drugo nadležno tijelo. Ako te procjene ukažu na rizik da će određeni dio norme stvoriti neopravdanu neravnotežu u izračunu emisija stakleničkih plinova iz usluga prijevoza u određenim segmentima tržišta ili dovesti do razlika između te norme i ciljeva ove Uredbe ili drugog primjenjivog prava Unije, Komisija može u suradnji s državama članicama razmotriti mogućnost da od Europskog odbora za normizaciju zatraži da u skladu s tim revidira normu ili odluči o isključenju tog dijela norme iz područja primjene ove Uredbe. Trebalo bi isključiti izmjene normi ili komponenti kojima se stvara očit rizik od neusklađenosti s ciljevima ove Uredbe i drugih primjenjivih pravila Unije, posebno s dugoročnim klimatskim ciljem i prijelaznim ciljevima Unije kako su utvrđeni u Uredbi (EU) 2021/1119 i drugom zakonodavstvu Unije o klimi. [Am. 17]

(14)  Kako bi se izbjeglo kruženje netočnih informacija na tržištu, može se pojaviti potreba za pojašnjenjem referentne metodologije u pogledu parametara relevantnih za emisije stakleničkih plinova i pretpostavki primijenjenih za izračun emisija prije pružanja usluge. Isto vrijedi i za druge relevantne tehničke parametre povezane s pripisivanjem emisija ili objedinjavanjem podatkovnih elemenata u slučaju da upotreba tih parametara nije izričito pojašnjena u metodologiji.

(15)  Za izračun emisija stakleničkih plinova iz usluga prijevoza mogu se koristiti razne vrste ulaznih podataka, uključujući primarne i sekundarne podatke. Korištenjem primarnih podataka dobivaju se najpouzdaniji i najtočniji rezultatarezultati te bi mu stoga trebalo dati prednost kako bi se omogućilo postupno sve veće korištenje tih podatakatrebali biti obvezni u postupcima izračuna emisija stakleničkih plinova. Međutim, budući da bi primarni podaci mogli bi biti nedostupni ili preskupi za određene dionike, posebno MSP-ovemala i srednja poduzeća, ona bi trebala biti izuzeta. Stoga bi pod jasno utvrđenim uvjetima utvrđenima u ovoj Uredbi trebalo dopustiti korištenje sekundarnih podataka. Proizvođači originalne opreme bi MSP-ovima trebali omogućiti pristup podacima u vozilu relevantnima za tu svrhu. [Am. 18]

(15a)   Ako organizator usluge prijevoza koji djelomično ili u cijelosti podugovori konkretno izvršenje usluge prijevoza i odluči uključiti podatke o emisijama stakleničkih plinova podugovaratelja u svoj ukupni izračun, trebao bi se moći osloniti na sekundarne podatke o uslugama prijevoza koje obavljaju podugovaratelji. Trebalo bi osigurati fleksibilnost za upotrebu sekundarnih podataka jednog ili više podugovaratelja, čak i ako se primarni podaci upotrebljavaju za izračun emisija stakleničkih plinova koje proizlaze iz usluga prijevoza koje obavljaju drugi podugovaratelji ili vozni park organizatora usluge prijevoza. [Am. 19]

(15b)   Države članice mogu uvesti administrativne, financijske ili operativne poticaje za poticanje upotrebe primarnih podataka te bi u tom pogledu trebale obavijestiti Komisiju kad uvode takve poticaje kako bi ona mogla pratiti dobro funkcioniranje unutarnjeg tržišta i osigurati jednake uvjete. [Am. 20]

(16)  Kad je riječ o sekundarnim podacima, emisije stakleničkih plinova iz određene usluge prijevoza mogu se izračunati korištenjem zadanih vrijednosti ili modeliranih podataka. Međutim, korištenjem zadanih vrijednosti i modeliranih podataka trebale bi se dobivati točne i pouzdane informacije o emisijama stakleničkih plinova iz predmetne usluge prijevoza te bi stoga te zadane vrijednosti trebalo utvrditi i modelirane podatke izraditi i redovito ažurirati na neutralan i objektivan način, na temelju pouzdanih izvora i odgovarajućih parametara. Smatra se da baze podataka i zadane vrijednosti zbog kojih bi nastale emisije bile podcijenjene u usporedbi s onima navedenima u izvješćivanju o primarnim podacima nisu uspjele proći tehničku provjeru kvalitete u pogledu točnosti i pouzdanosti informacija. Tehničke provjere kvalitete trebalo bi redovito ponavljati. [Am. 21]

(17)  Stoga bi trebalo uspostaviti središnju EU-ovu bazu podataka o zadanim vrijednostima za intenzitet emisija stakleničkih plinova kako bi se poboljšala usporedivost rezultata emisija stakleničkih plinova dobivenih primjenom ove Uredbe. Ta bi baza podataka trebala biti dovoljno precizna i odražavati sektorske, nacionalne i regionalne posebnosti širom Unije te bi trebala sadržavati zasebne tablice za svaku vrstu prijevoza, čime se osigurava redovito ažuriranje i, kad je moguće, uključivanje najsuvremenijih tehnoloških dostignuća u smanjenje emisija. Međutim, s obzirom na sektorske, nacionalne i regionalne posebnosti tih zadanih vrijednosti u Uniji, trebalo bi dopustiti i druge relevantne baze podataka i skupove podataka kojima upravljaju treće strane, pod uvjetom da se podvrgnu tehničkoj provjeri kvalitete na razini Unije. [Am. 22]

(18)  Pri utvrđivanju intenziteta emisija stakleničkih plinova iz određene usluge prijevoza za izvođenje procjena emisija stakleničkih plinova koje odražavaju količinu utrošene energije u perspektivi „od bušotine do kotača” potrebni su emisijski faktori stakleničkih plinova za nositelje energije u prometu. Stoga bi trebalo uspostaviti središnju EU-ovu bazu podataka o emisijskim faktorima stakleničkih plinova za nositelje energije kako bi se osigurala usporedivost i kvaliteta ulaznih podataka.

(18a)   Pri kvantificiranju emisija povezanih s upotrebom električne energije na temelju ažuriranih i točnih vrijednosti intenziteta za svaku državu članicu trebalo bi poticati pristup koji se temelji na lokaciji u kojem su za svaku državu članicu osigurane ažurirane i točne vrijednosti intenziteta emisija. Poželjan je i pristup utemeljen na tržištu, pod uvjetom da je osigurana odgovarajuća sljedivost putem ugovora koji se može akreditirati s jamstvima o podrijetlu. U bazama podataka uspostavljenima ovom Uredbom trebali bi se upotrebljavati podaci na temelju lokacije. [Am. 23]

(19)  Za razvoj i održavanje EU-ovih baza podataka o zadanim vrijednostima za intenzitet emisija stakleničkih plinova i emisijske faktore stakleničkih plinova uspostavljene ovom Uredbom te za tehničku provjeru kvalitete vanjskih baza podataka i skupova podataka kojima upravljaju treće strane trebalo bi biti zaduženo neutralno i nadležno tijelo koje djeluje na razini Unije. S obzirom na svoju nadležnost, Europska agencija za okoliš u najboljem je položaju za pružanje potrebne pomoći za pravilnu provedbu tog dijela Uredbe. Taj se rad prema potrebi može temeljiti na doprinosu i potpori drugih sektorskih tijela EU-a, u skladu sa zasebnim pravom Unije. [Am. 24]

(20)  Modelirani podaci mogu se upotrebljavati ako se temelje na modelu uspostavljenom u skladu s referentnom metodologijom i, ovisno o slučaju, drugim odredbama o korištenju sekundarnih podataka i alata za izračun utvrđenih u ovoj Uredbi.

(21)  Uredbom (EU) 2015/757(12) i Direktivom 2003/87/EZ(13) uvodi se obveza prikupljanja, izračuna i godišnjeg izvješćivanja o emisijama CO2stakleničkih plinova iz brodova, odnosno zrakoplova. Uredba (EU) 2015/757 i Direktiva 2003/87/EZ mogu u određenoj mjeri nadopunjavati odredbe ove Uredbe, posebno u pogledu izvođenja podataka o utrošenom gorivu kao ulaznih podataka za kvantificiranje emisija iz usluga prijevoza. Ulazni podaci za dobivanje podataka o emisijama stakleničkih plinova iz usluga prijevoza mogu potjecati i iz primjene drugih zakonodavnih okvira, kao što su Uredba (EU) 2019/1242(14) i, Uredba (EU) 2019/631(15) i Uredba (EU) 2023/2405(16). [Am. 25]

(22)  Primjereno je utvrditi zajedničke parametre za izražavanje izlaznih podataka o emisijama stakleničkih plinova na kojima se temelji usporedivost tih podataka i koji omogućavaju djelotvorno utvrđivanje referentnih vrijednosti za razne usluga prijevoza. Zajednički parametri također bi trebali pružateljima podataka omogućiti jasno priopćavanje podataka, a primateljima podataka njihovo pravilno razumijevanje. U tom smislu, pri utvrđivanju udaljenosti, posebno u pogledu utvrđivanja intenziteta emisija, Komisija bi trebala utvrditi detaljna pravila u pogledu upotrebe opcije ortodromske udaljenosti („GCD”) u okviru norme ISO14083. Ta pravila ne bi trebala sprečavati uporabu primarnih podataka o stvarnoj udaljenosti, primjerice u željezničkom sektoru. [Am. 26]

(23)  Sve raščlanjene informacije o emisijama stakleničkih plinova iz određene usluge prijevoza koje se pružaju trećoj strani u komercijalne ili regulatorne svrhe u skladu s područjem primjene ove Uredbe trebale bi nužno i vidljivo uključivati izlazne podatke utvrđene u skladu s posebnim pravilima za izračun emisija stakleničkih plinova utvrđenima ovom Uredbom. Prema potrebi mogu se dodati dodatni podatkovni elementi koji služe u svrhe osim onih definiranih ovom Uredbom.

(23a)   Objavljivanje informacija o emisijama stakleničkih plinova prije pružanja usluge prijevoza ključno je za poticanje informiranog donošenju odluka građana i utječe na postupak donošenja odluka građana te poslovne odluke subjekata koji organiziraju i pružaju te usluge na tržištu. Stoga bi relevantni subjekti i posrednici u području podataka, kad god je to moguće, prije pružanja usluge prijevoza trebali objaviti informacije o emisijama stakleničkih plinova povezanima s određenom uslugom prijevoza. Međutim, informacije o emisijama stakleničkih plinova mogu se objaviti nakon pružanja usluge prijevoza, osobito kad su za komunikaciju među poduzećima potrebne detaljnije informacije, posebno u kontekstu logističkih lanaca i ugovornih odnosa s podugovarateljima. [Am. 27]

(23b)   Posrednici u području podataka trebali bi biti obvezni na vidljiv način uključiti te informacije u svaki rezultat pretraživanja i ponuditi rangiranje emisija kao zadanu opciju razvrstavanja, pri čemu bi se prvo prikazala opcija koja je najprihvatljivija za okoliš, kao i jednostavnu usporedbu različitih odabira načina prijevoza, uključujući, prema potrebi, upotrebu privatnog vozila i bicikla. Subjekti e-trgovine trebali bi prikazati i emisije iz usluga prijevoza povezane s raznim opcijama dostave paketa, zajedno s trenutačno dostupnim procijenjenim datumom i troškom. Izlazne podatke povezane sa stvarnim emisijama usluge prijevoza trebalo bi pružati i nakon pružanja usluge. [Am. 28]

(24)  Kako bi dokazao usklađenost sa zahtjevima utvrđenima u ovoj Uredbi, subjekt koji izračunava i objavljuje informacije o emisijama stakleničkih plinova iz određene usluge prijevoza trebao bi moći izvesti dokaze kojima se potkrjepljuju odgovarajući izlazni podaci. Ti bi se dokazi trebali izvoditi u skladu s pravilima o izvješćivanju na razini usluge prijevoza utvrđenima normom EN ISO 14083:2023 te bi trebali biti dostupni na zahtjev nadležnog tijela, primjerice suda, ili bilo koje treće strane ako je to propisano zasebnim aranžmanima, primjerice među poduzećima.

(25)  Ako se ne primjenjuju zasebni aranžmani, posrednik u području podataka koji od relevantnog subjekta ili druge relevantne pravne ili fizičke osobe prikuplja informacije o emisijama stakleničkih plinova iz određene usluge prijevoza te ih pruža na tržištu ne bi se trebao smatrati odgovornim ako se tim informacijama krši bilo koji od zahtjeva povezanih s izračunom i verifikacijom emisija stakleničkih plinova iz usluga prijevoza i certificiranjem alata za izračun kako je utvrđeno ovom Uredbom. Međutim, posrednik u području podataka trebao bi nastojati spriječiti pružanje pogrešnih ili netočnih informacija te bi trebao poštovati pravila povezana s izlaznim podacima o emisijama stakleničkih plinova, priopćavanjem i transparentnošću. Osim toga, posrednik u području podataka trebao bi navesti izvor tih informacija kako bi se omogućila identifikacija predmetnog pružatelja informacija.

(26)  Vanjski alati za izračun koji su dostupni na tržištu za širu komercijalnu i nekomercijalnu upotrebu mogu olakšati obračunavanje emisija stakleničkih plinova iz usluga prijevoza, što pridonosi njegovu prihvaćanju u širim skupinama dionika. Upotreba tih alata trebala bi se certificirati kako bi se zajamčila njihova sukladnost sa zahtjevima ove Uredbe, posebno kad je riječ o primjeni zajedničke referentne metodologije i odgovarajućeg skupa ulaznih podataka. U certifikaciji bi trebalo navesti podržava li alat za izračun računanje na temelju primarnih podataka. [Am. 29]

(26a)   Kako bi se stvorio zajednički i lako usporediv postupak te smanjilo administrativno i financijsko opterećenje subjekata koji žele izračunati svoje emisije, posebno MSP-ova, Komisija bi trebala razviti besplatan i javno dostupan alat za izračun kojim se jamči dostupnost izlaznih podataka i koji je jednostavan za korištenje i lako dostupan na internetu. Tom alatu za izračun trebalo bi priložiti dokumente sa smjernicama korak po korak. Komisija bi trebala osigurati da se tim alatom pomaže povećanje informiranosti i potakne upotreba primarnih podataka za izračun emisija stakleničkih plinova. [Am. 30]

(27)  Pravilno osmišljen sustav za verifikaciju sukladnosti izlaznih podataka o emisijama stakleničkih plinova objavljenih na tržištu i postupaka izračuna na kojima se temelje sa zahtjevima utvrđenima u ovoj Uredbi trebao bi znatno povećati povjerenje u pouzdanost i točnost tih podataka. Subjekti koji su uspješno prošli ocjenjivanje sukladnosti trebali bi moći dobiti dokaz o usklađenosti koji će se priznavati u cijeloj Uniji. Ako su uključeni primarni podaci, to bi trebalo navesti U dokazu o usklađenosti, posebno trebalo bi navesti udio korištenih primarnih podataka kako bi se subjekte na koje se odnose pravila utvrđena ovom Uredbom potaknulo da prikupljaju i upotrebljavaju primarne podatke. [Am. 31]

(28)  Administrativno opterećenje povezano s verifikacijom moglo bi biti nerazmjerno veliko za manja poduzeća te bi ga stoga trebalo izbjegavati. Zato bi mala i srednja poduzeća trebala biti izuzeta od zahtjeva povezanih s verifikacijom, osim ako ta poduzeća žele dobiti odgovarajući dokaz o usklađenosti. Osim toga, velika poduzeća trebala bi uzimati u obzir načelo proporcionalnosti pri razmatranju mogućnosti da od partnera u lancu vrijednosti, posebno MSP-ova, traže verifikaciju sukladnosti.

(28a)   Obračunavanjem emisija stakleničkih plinova na temelju primarnih podataka mogla bi se otkriti količina potrošenog goriva ili energije koja je povezana s namjenom određenih kupaca te se stoga emisije mogu pretvoriti u trošak rada. To negativno utječe na pregovaračku moć MSP-ova, posebno u sektoru prijevoza tereta. Stoga velikim poduzećima ne bi trebalo dopustiti da zahtijevaju vrijednosti emisija stakleničkih plinova na temelju primarnih podataka od partnera u lancu vrijednosti, posebno od MSP-ova. [Am. 32]

(29)  Ako je verifikacija podataka o emisijama stakleničkih plinova iz usluga prijevoza organizirana u skladu s posebnim pravilima utvrđenima drugim zakonodavstvom Unije, uključujući uredbu o osiguravanju jednakih uvjeta za održivi zračni prijevoz, a provodi ju Agencija Europske unije za sigurnost zračnog prometa, ta se pravila moraju primjenjivati na jednak način, pod uvjetom da je procjena u okviru verifikacije utvrđena u skladu sa zahtjevima ove Uredbe.

(29a)   Kako bi se osigurala pravilna primjena i provedba ove Uredbe, države članice trebale bi pridonijeti njezinoj provedbi, među ostalim uspostavom sustava sankcija. Novčane kazne trebale bi biti proporcionalne i odvraćajuće te bi se njima trebalo uzeti u obzir svako ponavljanje nepoštovanja zahtjeva za izračunavanje i informiranje ili pružanja zavaravajućih informacija od strane dotičnih subjekata. Utvrđeni minimalni ili maksimalni iznosi ni u kojem slučaju ne bi smjeli poticati nesukladnost. [Am. 33]

(30)  Kako bi se omogućilo učinkovito funkcioniranje ove Uredbe, Komisiji bi trebalo delegirati ovlast za donošenje akata u skladu s člankom 290. Ugovora o funkcioniranju Europske unije u vezi s ocjenjivanjem i isključivanjem određenih elemenata referentne metodologije, podnošenjem zahtjeva Europskom odboru za normizaciju, utvrđivanjem pravila za provedbu tehničke provjere kvalitete vanjskih baza podataka o zadanim vrijednostima, prilagođavanjem parametara za izlazne podatke o emisijama stakleničkih plinova i utvrđivanjem dodatnih metoda i kriterija za akreditaciju tijela za ocjenjivanje sukladnosti. Posebno je važno da Komisija tijekom svojeg pripremnog rada provede odgovarajuća savjetovanja, uključujući ona na razini stručnjaka, te da se ta savjetovanja provedu u skladu s načelima utvrđenima u Međuinstitucijskom sporazumu o boljoj izradi zakonodavstva od 13. travnja 2016.(17). Osobito, s ciljem osiguravanja ravnopravnog sudjelovanja u pripremi delegiranih akata, Europski parlament i Vijeće primaju sve dokumente istodobno kada i stručnjaci iz država članica te njihovi stručnjaci sustavno imaju pristup sastancima stručnih skupina Komisije koji se odnose na pripremu delegiranih akata.

(31)  Kako bi se osigurali ujednačeni uvjeti za provedbu ove Uredbe, Komisiji bi se trebale dodijeliti provedbene ovlasti u pogledu certificiranja alata za izračun i verifikacije podataka o emisijama stakleničkih plinova. Te bi ovlasti trebalo izvršavati u skladu s Uredbom (EU) br. 182/2011 Europskog parlamenta i Vijeća(18).

(32)  Postizanje usporedivosti podataka o emisijama stakleničkih plinova iz usluga prijevoza i veće prihvaćanje obračunavanja emisija stakleničkih plinova u poslovnoj praksi nisu ciljevi koje države članice mogu u dovoljnoj mjeri ostvariti bez rizika od uvođenja dodatnih birokratskih postupaka na unutarnje tržište te dodatnih troškova i administrativnog opterećenja za industriju. Zbog mrežnih učinaka zajedničkog djelovanja država članica ti se ciljevi mogu bolje ostvariti na razini Unije. Stoga Unija može donijeti mjere u skladu s načelom supsidijarnosti utvrđenim u članku 5. Ugovora o Europskoj Uniji.

(33)  U skladu s načelom proporcionalnosti, za postizanje osnovnog cilja poticanja promjene ponašanja među poduzećima i potrošačima potrebno je i primjereno smanjiti emisije stakleničkih plinova iz usluga prijevoza prihvaćanjem i korištenjem usporedivih i pouzdanih podataka o emisijama stakleničkih plinova te utvrditi pravila o obračunavanju emisija stakleničkih plinova iz usluga prijevoza. Ova Uredba ne prelazi ono što je potrebno za ostvarivanje ciljeva u skladu s člankom 5. stavkom 4. Ugovora o Europskoj uniji,

DONIJELI SU OVU UREDBU:

POGLAVLJE I.

OPĆE ODREDBE

Članak 1.

Predmet

Ovom se Uredbom utvrđuju pravila za obračunavanje i objavljivanje emisija stakleničkih plinova iz usluga prijevoza koje započinju ili završavaju na području Unije. [Am. 34]

Članak 2.

Opseg

Ova se Uredba primjenjuje na svaki subjekt koji pruža ili organizira usluge prijevoza tereta i putnika u Uniji i koji izračunava emisije stakleničkih plinova iz određene usluge prijevoza koja započinje ili završava na području Unije i objavljuje raščlanjene informacije o tim emisijama bilo kojoj trećoj strani u komercijalne ili regulatorne svrhe.se na:

(a)   (a) subjekte koji pružaju ili organiziraju usluge prijevoza tereta i putnika u Uniji i koji izračunavaju emisije stakleničkih plinova iz određene usluge prijevoza koja započinje ili završava na području Unije i objavljuju raščlanjene informacije o tim emisijama bilo kojoj trećoj strani;

(b)   (b) posrednike u području podataka koji izračunavaju informacije o emisijama stakleničkih plinova iz usluga prijevoza i ne pružaju samo informacije o tim emisijama koje objavi relevantni subjekt ili druga relevantna pravna ili fizička osoba. [Am. 35]

Članak 3.

Definicije

Za potrebe ove Uredbe primjenjuju se sljedeće definicije:

(1)  „staklenički plin” znači plinoviti sastavni dio atmosfere, kako prirodni tako i antropogeni, koji apsorbira i emitira zračenje određenih valnih duljina u spektru infracrvenog zračenja koje emitiraju površina Zemlje, atmosfera i oblaci, kako je navedeno u najnovijem izvješću o procjeni Međuvladina panela o klimatskim promjenama (IPCC); [Am. 36]

(2)  „emisija stakleničkih plinova” znači ispuštanje stakleničkog plina u atmosferu, izraženo u masi ekvivalenta ugljikova dioksida;

(3)  „ekvivalent ugljikova dioksida (CO2e)” znači jedinica za usporedbu zračenja određenog stakleničkog plina s vrijednošću za ugljikov dioksid;

(4)  „obračunavanje emisija stakleničkih plinova” znači radnje koje se obavljaju s ciljem kvantificiranja emisija stakleničkih plinova, putem mjerenja i izračuna, te izvješćivanja o tim emisijama;

(5)  „usluga prijevoza” znači prijevoz tereta ili putnika od polazišta do odredišta; usluga prijevoza može podrazumijevati jedan ili više elemenata prijevoznog lanca koji zahtijevaju jednu ili više prijevoznih operacija i/ili operacija u čvorištu;

(6)  „prijevozna operacija” znači prometovanje vozila radi prijevoza putnika i/ili tereta;

(7)  „operacija u čvorištu” znači operacija za prijenos tereta ili putnika kroz čvorište;

(8)  „vozilo” znači sredstvo za prijevoz putnika i/ili robe u svim vrstama prijevoza;

(9)  „prijevozni lanac” znači niz elemenata prijevoza povezanih s teretom ili putnikom/skupinom putnika koji zajednički obuhvaćaju njihovo kretanje od polazišta do odredišta;

(10)  „element prijevoznog lanca” znači dio prijevoznog lanca unutar kojeg se teret ili putnik/skupina putnika prevozi jednim vozilom ili prolazi kroz jedno čvorište;

(11)  „objavljivanje informacija o emisijama stakleničkih plinova iz usluge prijevoza” znači priopćavanje raščlanjenih informacija o emisijama stakleničkih plinova povezanima s određenom uslugom prijevoza koje vrši relevantni subjekt ili posrednik u području podataka prema bilo kojoj trećoj strani u kontekstu pružanja, obavješćivanja ili stavljanja na tržište te usluge, bilo prije ili nakon pružanja te usluge prijevoza;

(12)  „relevantni subjekt” znači subjekt koji izračunava emisije stakleničkih plinova iz usluge prijevoza koja započinje ili završava na području Unije i objavljuje informacije o tim emisijama bilo kojoj trećoj strani u komercijalne ili regulatorne svrhe;

(13)  „posrednik u području podataka” znači pravna ili fizička osoba koja prikuplja, izračunava ili i objavljuje informacije o emisijama stakleničkih plinova iz određene usluge prijevoza na temelju zasebnih pravnih, ugovornih ili drugih relevantnih aranžmana; [Am. 37]

(14)  „aktivnost sa stakleničkim plinovima” znači aktivnost koja rezultira emisijama stakleničkih plinova;

(15)  „podaci o aktivnosti sa stakleničkim plinovima” znači kvantitativna mjera aktivnosti sa stakleničkim plinovima;

(16)  „intenzitet emisija stakleničkih plinova” znači koeficijent koji povezuje određene podatke o aktivnosti sa stakleničkim plinovima s emisijama stakleničkih plinova;

(17)  „emisijski faktor stakleničkih plinova” znači koeficijent koji povezuje aktivnostnavedene podatke o aktivnosti sa stakleničkim plinovima s emisijama stakleničkih plinova; [Am. 38]

(18)  „emisije stakleničkih plinova od bušotine do kotača” znači emisije koje predstavljaju učinak stakleničkih plinova koji proizlaze iz upotrebe vozila i opskrbe vozila energijom, koje su podskup emisija tijekom cijelog životnog ciklusa; [Am. 39]

(19)  „emisije od spremnika do kotača” znači emisije povezane s pogonom vozila koje potječu iz potrošnje energije; podskup emisija od bušotine do kotača;

19a.   „emisije tijekom cijelog životnog ciklusa” znači emisije koje predstavljaju zbroj odgovarajućeg udjela emisija povezanih s izgradnjom infrastrukture za vozilo, emisija povezanih s proizvodnjom, održavanjem i krajem životnog vijeka vozila te emisija od bušotine do kotača; [Am. 40]

(20)  „nositelj energije” znači tvar ili pojava koja se može upotrijebiti za proizvodnju mehaničkog rada ili topline ili za odvijanje kemijskih ili fizikalnih procesa;

(21)  „primarni podaci” znači kvantificirana vrijednost procesa ili aktivnosti dobivena izravnim mjerenjem ili izračunom na temelju izravnih mjerenja;

(22)  „sekundarni podaci” znači modelirani podaci ili zadane vrijednosti koji ne ispunjavaju uvjete za primarne podatke, uključujući podatke iz baza podataka i objavljene literature, zadane emisijske faktore stakleničkih plinova iz nacionalnih inventara, izračunane podatke, procjene ili druge reprezentativne podatke i podatke dobivene iz zamjenskih procesa ili procjena;

(23)  „zadana vrijednost” znači vrijednost sekundarnih podataka koja je dobivena iz nekog objavljenog izvora i koju je tijelo za ocjenjivanje sukladnosti verificiralo i uzima se kao zadana vrijednost u slučaju nedostatka primarnih ili modeliranih podataka; [Am. 41]

(24)  „modelirani podaci” znači podaci dobiveni primjenom modela u kojem se u obzir uzimaju primarni podaci i/ili parametri relevantni za emisije stakleničkih plinova iz određene prijevozne operacije ili operacije u čvorištu, uključujući upotrebu modela utvrđenog alatom za izračun;

(25)  „izlazni podaci” znači raščlanjeni podaci o emisijama stakleničkih plinova iz određene usluge prijevoza dobiveni primjenom referentne metodologije i ulaznih podataka utvrđenih ovom Uredbom;

(26)  „parametri” znači mjera kvantitativne procjene;

(27)  „dokaz kojim se potkrepljuju informacije o emisijama stakleničkih plinova iz određene usluge prijevoza” znači izvješće izrađeno na zahtjev na razini usluge prijevoza, kako je utvrđeno u normi EN ISO 14083:2023;

(28)  „alat za izračun” znači aplikacija, model ili softver koji omogućuje automatski izračun emisija stakleničkih plinova iz određene usluge prijevoza;

(29)  „vanjski alat za izračun” znači alat za izračun koji treća strana pruža na tržištu za širu komercijalnu ili nekomercijalnu uporabu;

(30)  „tijelo za ocjenjivanje sukladnosti” znači tijelo za ocjenjivanje sukladnosti kako je definirano u članku 2. točki 13. Uredbe (EZ) br. 765/2008(19);

30.a   „organizator usluga prijevoza” znači subjekt koji pruža usluge prijevoza u okviru kojih se upravljanje nekim elementima prijevoznog lanca podugovara s jednim ili više subjekata; [Am. 42]

30.b   „podugovaratelj prijevoza” znači subjekt koji pruža usluge prijevoza za jedan ili više elemenata prijevoznog lanca u ime organizatora usluge prijevoza, u skladu s ugovornim aranžmanima. [Am. 43]

POGLAVLJE II.

METODOLOGIJA

Članak 4.

Metoda za izračun emisija stakleničkih plinova iz usluga prijevoza

1.  Emisije stakleničkih plinova iz usluga prijevoza „od bušotine do kotača” izračunavaju se na temelju metodologije definirane u ažuriranoj verziji norme EN ISO 14083:2023 i pravila utvrđenih u poglavlju III. ove Uredbe. [Am. 44]

1.a   Do ... [datum stupanja na snagu ove Uredbe] Komisija omogućuje besplatan pristup normi EN ISO 14083:2023 na lako dostupnoj internetskoj stranici. [Am. 45]

2.  Najkasnije 36 mjeseci nakon datuma početka primjene ove Uredbe Komisija procjenjuje potrebu za prilagodbom bilo koje komponente norme iz stavka 1., posebno kako bi se osigurala njezina usklađenost s dugoročnim klimatskim i prijelaznim klimatskim ciljevima Unije kako su utvrđeni u Uredbi (EU) 2021/1119 i drugom zakonodavstvu Unije o klimi i energiji. [Am. 46]

2.a   Do ... [24 mjeseca od datuma stupanja na snagu ove Uredbe] Komisija podnosi izvješće Europskom parlamentu i Vijeću u kojem se utvrđuje zajednička metodologija Unije za izračun emisija stakleničkih plinova tijekom životnog ciklusa svih vrsta prijevoza, posebno emisija koje proizlaze iz proizvodnje, održavanja i odlaganja vozila. U njemu se na odgovarajući način uzimaju u obzir sve metodologije za emisije tijekom životnog ciklusa razvijene u skladu s Uredbom (EU) 2019/631, Uredbom (EU) 2023/1542 i Uredbom (EU) 2019/1242. U izvješću se procjenjuje najbolji pristup za provedbu zajedničke metodologije životnog ciklusa Unije za potrebe ove Uredbe i, prema potrebi, odmah mu se prilaže zakonodavni prijedlog za izmjenu ove Uredbe. [Am. 47]

2.b   U okviru ocjene iz stavka 2., Komisija ocjenjuje izvedivost i gospodarske, okolišne, zdravstvene i socijalne učinke uključivanja obračunavanja onečišćenja zraka uzrokovanog uslugama prijevoza koje započinju ili završavaju na području Unije u područje primjene ove Uredbe. [Am. 48]

3.  Komisija može pokrenuti provjeru usklađenosti kako bi procijenila eventualne izmjene norme iz stavka 1. Provjeru usklađenosti pokreće Komisija, koja prema potrebi može djelovati na zahtjev države članice.

4.  U skladu s člankom 16. Komisija je ovlaštena za donošenje delegiranih akata kojima se iz područja primjene ove Uredbe isključuje izmjena iz stavka 3. i komponenta iz stavka 2. ako Komisijina procjena pokaže da ta izmjena ili komponenta stvara jasan rizik neusklađenosti s ciljevima ove Uredbe i drugim primjenjivim pravilima Unije.

5.  U skladu s člankom 16. Komisija je ovlaštena za donošenje delegiranih akata kojima se od Europskog odbora za normizaciju traži da preispita normu iz stavka 1., među ostalim na temelju rezultata procjene iz stavka 2. i provjere usklađenosti iz stavka 3.

6.  U skladu s člankom 1716. Komisija je ovlaštena za donošenje provedbenihdelegiranih akata kojima se ova Uredba dopunjuje radi pojašnjenja referentne metodologije iz stavka 1. kako bi se osigurala njezina ujednačena primjena na tržištu u pogledu pristupa za utvrđivanje odgovarajućih parametara relevantnih za emisije za izračun emisija stakleničkih plinova prije pružanja usluge i, ovisno o slučaju, drugih tehničkih parametara povezanih s pripisivanjem emisija ili objedinjavanjem podatkovnih elemenata koji nisu izričito objašnjeni u toj metodologiji. [Am. 49]

POGLAVLJE III.

ULAZNI PODACI I IZVORI

Članak 5.

Korištenje primarnih i sekundarnih podataka

1.  Subjekti iz članka 2. koriste se primarnim podacima za izračun emisija stakleničkih plinova iz usluge prijevoza koju pružaju, osim usluga koje pružaju mikropoduzeća te mala i srednja poduzeća kako su definirana u Preporuci Komisije 2003/361/EZ. MSP-ovi pri izračunu emisija stakleničkih plinova iz određene usluge prijevoza trebaju davati prednost korištenju primarnih podataka. [Am. 50]

1.a   Ako MSP-ovi djeluju kao podugovaratelji prijevoza, mogu se osloniti na sekundarne podatke, čak i ako organizator prijevoza upotrebljava primarne podatke za izračun emisija stakleničkih plinova koje proizlaze iz usluge prijevoza koju obavljaju drugi podugovaratelji prijevoza ili vlastiti vozni park. [Am. 51]

1.b   Države članice mogu uvesti administrativne, financijske ili operativne poticaje za poticanje korištenja primarnih podataka i trebale bi obavijestiti Komisiju o njihovoj prirodi i vremenskom okviru. [Am. 52]

2.  Korištenje sekundarnih podataka za izračun emisija stakleničkih plinova iz određene usluge prijevoza dopušteno je za MSP-ove pod sljedećim uvjetima: [Am. 53]

(a)  zadane vrijednosti intenziteta emisija stakleničkih plinova moraju biti izvedene na temelju:

i.  središnje EU-ove baze podataka o zadanim vrijednostima za intenzitet emisija stakleničkih plinova iz članka 6. stavka 1.;

ii.  baza podataka i skupova podataka o zadanim vrijednostima intenziteta emisija stakleničkih plinova kojima upravljaju treće strane, u skladu s člankom 7.;

(b)  zadani emisijski faktori stakleničkih plinova za nositelje energije u prometu izvedeni su na temelju središnje EU-ove baze podataka o zadanim emisijskim faktorima stakleničkih plinova iz članka 8.;

(c)  modelirani podaci temelje se na modelu utvrđenom u skladu s metodom iz članka 4. i, ovisno o slučaju, pravilima utvrđenima u članku 5. stavku 2. točki (b) i članku 11.

2.a   Do ... [12 mjeseci od datuma stupanja na snagu ove Uredbe] Komisija donosi delegirane akte u skladu s člankom 16. radi dopune ove Uredbe utvrđivanjem detaljnih pravila za primjenu kriterija za isključenje i kriterija odstupanja od ortodromske udaljenosti („GCD”). [Am. 54]

2.b   Proizvođači originalne opreme (OEM-ovi) MSP-ovima omogućuju odgovarajući pristup relevantnim podacima u vozilu u mjeri koja je potrebna u svrhu usklađenosti s ovom Uredbom, sve dok je to relevantno za olakšavanje točnog prikupljanja podataka i naknadnih izračuna. [Am. 55]

Članak 6.

Središnja EU-ova baza podataka o zadanim vrijednostima intenziteta emisija stakleničkih plinova

1.  Komisija uz pomoć Europske agencije za okoliš, uzimajući u obzir stručno znanje relevantnih dionika i drugih sektorskih tijela EU-a, u roku od 18 mjeseci nakon stupanja na snagu ove Uredbe uspostavlja središnju EU-ovu bazu podataka o zadanim vrijednostima intenziteta emisija iz članka 5. stavka 2. točke (a) podtočke i koja je dostupna bez plaćanja. [Am. 56]

1.a   Pri uspostavi središnje EU-ove baze podataka o zadanim vrijednostima intenziteta emisija iz članka 5. stavka 2. točke (a) podtočke i. Komisija i Europska agencija za okoliš izrađuju tablicu za svaki način prijevoza. [Am. 57]

1.b   Pri razvoju zadanih vrijednosti intenziteta emisija stakleničkih plinova Komisija:

(a)   primjenjuje pristup temeljen na lokaciji koji je predviđen normom iz članka 4. („lokacijski pristup”);

(b)   uzima u obzir faktore emisija stakleničkih plinova utvrđene u skladu s Direktivom (EU) 2018/2001. [Am. 58]

1.c   Ako se emisije stakleničkih plinova iz električne energije potrošene u prometu mogu kvantificirati primjenom pristupa koji se temelji na lokaciji i pristupa koji se temelji na tržištu u skladu s normom EN ISO 14083:2023, izvješćuje se o kombinaciji izvora električne energije koja se temelji na tržištu ako su ispunjeni uvjeti utvrđeni u Prilogu J. navedenoj normi. [Am. 59]

1.d   Dok se ne uspostavi središnja EU-ova baza podataka, subjekti mogu upotrebljavati druge nacionalne baze podataka koje se smatraju verificiranima u skladu s člankom 13. stavkom 8. ili koje su verificirane u skladu s drugim postojećim zakonodavstvom Unije, pod uvjetom da su ti podaci dostupni na razini agregiranja jednakoj onoj koja se zahtijeva ovom Uredbom. [Am. 60]

2.  Komisija barem jednom godišnje osigurava održavanje, ažuriranje i, kontinuirani razvoj i odgovarajuću razinu sigurnosti baze podataka iz stavka 1., uzimajući u obzir razvoj najsuvremenijih tehnoloških rješenja u prometnom sektoru i nove metodološke pristupe za izračun emisija stakleničkih plinova. O svim ažuriranjima zadanih vrijednosti javnost se obavješćuje bez odgode. Nakon takvog ažuriranja predmetni subjekti upotrebljavaju najnovije dostupne podatke za izračun i objavu svojih informacija o emisijama stakleničkih plinova. [Am. 61]

2.a   Komisija uz pomoć Europske agencije za okoliš i uzimajući u obzir stručno znanje relevantnih dionika osigurava provedbu tehničkih provjera kvalitete zadanih vrijednosti intenziteta emisija stakleničkih plinova, slično onima koje se primjenjuju na baze podataka ili skupove podataka kojima upravljaju treće strane. [Am. 62]

3.  Pristup bazi podataka iz stavka 1. radi pregledavanja ili korištenja zadanih vrijednosti intenziteta emisija lako je dostupan, otvoren je za javnost i besplatan. [Am. 63]

Članak 7.

Baze podataka i skupovi podataka o zadanim vrijednostima intenziteta emisija stakleničkih plinova kojima upravljaju treće strane

1.  Baza podataka ili skup podataka iz članka 5. stavka 2. točke (a) podtočke ii. može se upotrebljavati za dobivanje sekundarnih podataka samo ako pružaju granularnije podatke ili podatke više povezane sa sektorom od onih uključenih u osnovnu bazu podataka EU-a iz članka 6. Osoba koja izradi bazu podataka ili skup podataka iz članka 5. stavka 2. točke (a) podtočke ii. dužna je Komisiji podnijeti zahtjev za tehničku provjeru kvalitete zadanih vrijednosti za intenzitet emisija stakleničkih plinova uključenih u tu bazu podataka ili skup podataka. Komisija uz pomoć Europske agencije za okoliš provodi tehničku provjeru kvalitete u skladu sa zahtjevima utvrđenima u člancima od 4. do 8. ove Uredbe. Tehnička provjera kvalitete provodi se u roku od 12 mjeseci od službenog primitka zahtjeva. [Am. 64]

1.a   Tehnička provjera kvalitete baza podataka i skupova podataka o zadanim vrijednostima za intenzitet emisija stakleničkih plinova iz stavka 1. uključuje usporedbu emisija o kojima se izvješćuje korištenjem primarnih podataka i emisija kako bi se o njima izvješćivalo s pomoću baze podataka ili zadanih vrijednosti za ekvivalentne reprezentativne slučajeve uporabe. Baze podataka i zadane vrijednosti zbog kojih bi nastale emisije bile podcijenjene u usporedbi s onima navedenima u izvješćivanju o primarnim podacima dobivaju negativnu ocjenu na temelju tehničke provjere kvalitete. [Am. 65]

1.b   Tehničkom provjerom kvalitete osigurava se i usklađenost baza podataka i skupova podataka kojima upravljaju treće strane s pravilima navedenima u delegiranom aktu iz članka 5. stavka 2.a. [Am. 66]

2.  Za potrebe korištenja sekundarnih podataka u skladu s člankom 5. stavkom 2. točkom (a) podtočkom ii. upotrebljavaju se samo baze podataka i skupovi podataka o zadanim vrijednostima intenziteta emisija koji su pozitivno ocijenjeni u okviru tehničke provjere kvalitete iz stavka 1. Komisija objavljuje i održava ažurirani popis baza podataka o zadanim vrijednostima intenziteta emisija stakleničkih plinova kojima upravljaju treće strane koje su pozitivno ocijenjene. Ažurirani popis mora biti javno dostupan na za to namijenjenoj internetskoj stranici. [Am. 67]

3.  Tehničku provjeru kvalitete potrebno je provesti najviše 24 mjeseca12 mjeseci nakon datuma početka primjene ove Uredbeiz stavka 1. Evidencija pozitivne ocjene u okviru te provjere kvalitete vrijedi dvije godine. [Am. 68]

4.  Komisija u skladu s člankom 17. donosi provedbene akte kojima se dopunjuje ova Uredba utvrđivanjem pravila i uvjeta za provedbu tehničke provjere kvalitete iz stavka 1.

4.a   Pristup bazi podataka iz stavka 1. radi pregledavanja ili korištenja zadanih vrijednosti intenziteta emisija otvoren je za javnost i besplatan za MSP-ove. [Am. 69]

Članak 8.

Središnja EU-ova baza podataka o zadanim emisijskim faktorima stakleničkih plinova

1.  Do ... [12 mjeseci od datuma stupanja na snagu ove Uredbe] Komisija uz pomoć Europske agencije za okoliš, uzimajući u obzir stručno znanje relevantnih dionika i drugih sektorskih tijela EU-a, uspostavlja središnju EU-ovu bazu podataka o zadanim emisijskim faktorima stakleničkih plinova iz članka 5. stavka 2. točke (b). [Am. 70]

1.a   Pri razvoju zadanih vrijednosti faktora stakleničkih plinova Komisija:

(a)   primjenjuje pristup temeljen na lokaciji koji je predviđen normom iz članka 4. („lokacijski pristup”);

(b)   uzima u obzir faktore emisija stakleničkih plinova utvrđene u skladu s Direktivom (EU) 2018/2001. [Am. 71]

1.b   Ako se emisije stakleničkih plinova iz električne energije potrošene u prometu mogu kvantificirati primjenom pristupa koji se temelji na lokaciji i pristupa koji se temelji na tržištu u skladu s normom EN ISO 14083:2023, izvješćuje se o kombinaciji izvora električne energije koja se temelji na tržištu ako su ispunjeni uvjeti utvrđeni u Prilogu J. navedenoj normi. [Am. 72]

1.c   Dok se ne uspostavi središnja EU-ova baza podataka, subjekti mogu upotrebljavati druge nacionalne baze podataka koje se smatraju verificiranima u skladu s člankom 13. stavkom 8. ili koje su verificirane u skladu s drugim postojećim zakonodavstvom Unije, pod uvjetom da su ti podaci dostupni na razini agregiranja jednakoj onoj koja se zahtijeva ovom Uredbom. [Am. 73]

2.  Komisija uz pomoć Europske agencije za okoliš barem jednom godišnje osigurava održavanje, ažuriranje i, kontinuirani razvoj i odgovarajuću razinu sigurnosti baze podataka iz stavka 1., uzimajući u obzir razvoj najsuvremenijih tehnoloških rješenja u prometnom sektoru i nove metodološke pristupe za izračun emisija stakleničkih plinova. O svim ažuriranjima zadanih vrijednosti javnost se obavješćuje bez odgode. Nakon takvog ažuriranja predmetni subjekti upotrebljavaju najnovije dostupne podatke za izračun i objavu svojih informacija o emisijama stakleničkih plinova. [Am. 74]

3.  Pristup bazi podataka iz stavka 1. radi pregledavanja ili korištenja zadanih emisijskih faktora stakleničkih plinova za nositelje energije u prometu lako je dostupan, otvoren je za javnost i besplatan. [Am. 75]

Članak 8a.

Potpora pri upravljanju za mala i srednja poduzeća

1.   Do ... [12 mjeseci od datuma stupanja na snagu ove Uredbe] Komisija razvija pojednostavnjeni alat za izračun za MSP-ove koji je javno dostupan, prilagođen korisnicima i besplatan, u skladu s člankom 11. Alatu su priloženi dokumenti sa smjernicama korak po korak u kojima se jasno objašnjava kako taj alat za izračun funkcionira.

2.   Komisija prati rizik da organizatori usluga prijevoza možda upotrebljavaju podatke koje objavljuju MSP-ovi koji djeluju kao podugovaratelji u skladu s ovom Uredbom za nepoštene tržišne prakse. Do ... [dvije godine od datuma stupanja na snagu ove Uredbe] Komisija podnosi izvješće Europskom parlamentu i Vijeću. Tom se izvješću prema potrebi prilaže zakonodavni prijedlog za donošenje mjera za zaštitu povjerljivosti poslovno osjetljivih podataka. [Am. 76]

POGLAVLJE IV.

IZLAZNI PODACI I TRANSPARENTNOST

Članak 9.

Utvrđivanje izlaznih podataka o emisijama stakleničkih plinova iz određene usluge prijevoza

1.  Izlazni podaci utvrđuju se primjenom referentne metodologije i ulaznih podataka u skladu s člancima od 4. do 8. ove Uredbe.

2.  Izlazni podaci mogu se utvrditi upotrebom alata za izračun. Vanjski alati za izračun moraju biti u skladu sa zahtjevima iz članka 11.

3.  Izlazni podaci moraju obuhvaćati barem ukupnu masu ekvivalenta ugljikova dioksida (CO2e) po usluzi prijevoza i, ovisno o vrsti predmetne usluge prijevoza, barem jedan od sljedećih podatkovnih parametara: [Am. 77]

(a)  masu CO2e po tonskom kilometru ili ekvivalentne jedinice za prijevoz tereta;

(b)  masu CO2e po toni ili ekvivalentne jedinice za protok teretnih čvorišta;

(c)  masu CO2e po putničkom kilometru ili ekvivalentne jedinice za prijevoz putnika;

(d)  masu CO2e po putniku ili ekvivalentne jedinice za protok putničkih čvorišta.

4.  U skladu s člankom 16. Komisija je ovlaštena za donošenje delegiranih akata kojima se dopunjuje popis parametara za izlazne podatke iz stavka 3.

Članak 10.

Komunikacija i transparentnost

1.  Relevantni subjekti dužni su objavljivati izlazne podatke na jasan i nedvosmislen način kad god je to moguće prije pružanja usluge prijevoza ili sklapanja ugovora. Kad relevantni subjekti objavljuju izlazne podatke, u popratnu su komunikaciju dužni uključiti napomenu „Emisije stakleničkih plinova od bušotine do kotača izračunane u skladu s Uredbom EU-a [upućivanje na ovu Uredbu] Europskog parlamenta i Vijeća”, i to na barem jednom od službenih jezika EU-a i, ako je moguće, na službenom jeziku države članice na čijem se državnom području usluga pruža. [Am. 78]

1.a   Predmetni subjekti mogu odlučiti vidljivo prikazati sljedeće informacije:

(a)   podliježu li njihovi podaci godišnjoj provjeri;

(b)   jesu li koristili primarne podatke i u tom se slučaju dostavljaju varijable izvedene iz primarnih podataka;

(c)   jesu li upotrebljavali alat EU-a za izračun utvrđen člankom 9. stavkom 2.a. [Am. 79]

2.  Ako izlazne podatke pribavlja i objavljuje posrednik u području podataka, posebno o uslugama digitalne navigacije i planiranja ruta putovanja, na temelju zasebnih aranžmana, primjenjuju se pravila utvrđena u stavku 1. i članku 9. stavku 3. Pri objavljivanju izlaznih podataka posrednik u području podataka dužan je navesti upućivanje na izvor tih podataka. [Am. 80]

2.a   Informacije o emisijama stakleničkih plinova usluge prijevoza posrednicima u području digitalnih podataka pruža dotični subjekt ili druga relevantna pravna ili fizička osoba. Izlazni podaci koje objavljuju ti posrednici u području digitalnih podataka uključuju informacije vidljive na svakom rezultatu pretraživanja i uključuju rangiranje emisija kao zadanu opciju razvrstavanja, pri čemu bi se prvo prikazala ekološki najprihvatljivija opcija, kao i jednostavnu usporedbu različitih modalnih odabira, uključujući upotrebu privatnih vozila, kao i, prema potrebi, opcije bicikala. [Am. 81]

3.  Ako se koriste primarni podaci u smislu članka 5. stavka 1., relevantni subjekti imaju pravo o toj činjenici obavijestiti bilo koju treću stranu ako je korištenje primarnih podataka verificirano u skladu s člancima 12. i 13.

4.  Relevantni subjekti moraju moći pribaviti dokaze kojima se potkrepljuje način izvođenja izlaznih podataka. Ti se dokazi izvode u skladu sa zahtjevima utvrđenima u referentnoj metodologiji iz članka 4. stavka 1. te:

(a)  služe kao osnova za procjenu u okviru verifikacije u skladu s člancima 12. i 13.;

(b)  stavljaju se na raspolaganje na zahtjev nadležnog tijela u skladu s pravilima iz članka 13. stavka 9. utvrđenima u delegiranom aktu ili druge treće strane u mjeri u kojoj se primjenjuju zasebni pravni ili ugovorni aranžmani; [Am. 82]

(c)  ako se verifikacija provodi u skladu s člancima 12. i 13., ona mora sadržavati upućivanje na dokaz o usklađenosti iz članka 13. stavka 6. i podatke za kontakt tijela za ocjenjivanje sukladnosti koje je sastavilo dokaz o usklađenosti;

(d)  ako se izlazni podaci utvrđuju korištenjem vanjskog alata za izračun iz članka 9. stavka 2., oni moraju uključivati upućivanje na taj alat za izračun.

5.  Izlazni podaci i dokazi iz stavka 54. moraju se utvrditi na jasan i nedvosmislen način, i to barem na jednom od službenih jezika Unije. Ako je moguće, Moraju biti dostupni u usklađenom i jednostavnom obliku te u obliku poveznice na internetske stranice, QR koda ili u drugom ekvivalentnom obliku, čime se omogućuje interoperabilnost izlaznih podataka i dokaza među različitim pružateljima usluga prijevoza. [Am. 83]

6.  Osobni podaci moraju se obrađivati u skladu s Uredbom (EU) 2016/679 Europskog parlamenta i Vijeća(20).

7.  Svaki primatelj izlaznih podataka i dokaza iz stavka 54. dužan je osigurati da relevantni komercijalni podaci koji se obrađuju i priopćavaju u skladu s ovom Uredbom budu povjerljivi te da se takvim podacima može pristupiti, obrađivati ih i objavljivati samo uz odobrenje. [Am. 84]

POGLAVLJE V.

DOPUNSKE MJERE

Članak 11.

Certificiranje alata za izračun

1.  Vanjske alate za izračun iz članka 9. stavka 2. mora certificirati tijelo za ocjenjivanje sukladnosti iz članka 14.

2.  Osoba koja izradi alat za izračun dužna je podnijeti zahtjev tijelu za ocjenjivanje sukladnosti koje ocjenjuje usklađenost alata za izračun sa zahtjevima iz članaka od 4. do 9. U slučaju pozitivnog rezultata tijelo za ocjenjivanje sukladnosti izdaje potvrdu o sukladnosti alata za izračun s ovom Uredbom i navodi podržava li alat izračune koji se temelje na primarnim podacima. U slučaju negativnog rezultata tijelo za ocjenjivanje sukladnosti podnositelju zahtjeva daje obrazloženje negativne ocjene. [Am. 85]

2.a   Alati za izračun koje subjekt interno upotrebljava za izračun emisija stakleničkih plinova iz usluge prijevoza unutar područja primjene ove Uredbe također se usklađuju sa zahtjevima utvrđenima na temelju referentne metodologije iz članka 4. stavka 1. [Am. 86]

3.  Relevantno tijelo za ocjenjivanje sukladnosti dužno je održavati ažuriran popis alata za izračun za koje je izdalo, povuklo ili suspendiralo potvrdu. Taj je popis dužno objaviti na svojim internetskim stranicama i bez odgode Komisiji priopćiti adresu tih stranica.

4.  Rok valjanosti potvrde jest dvije godine.

5.  Komisija na svojim službenim stranicama objavljuje lako dostupan popis svih alata za izračun za koje je izdana potvrda u skladu sa stavcima 1. i 2., kao i poveznicu na internetske stranice iz stavka 3. [Am. 87]

6.  Komisija u skladu s člankom 17. donosi provedbene akte kojima se utvrđuju pravila o izdavanju potvrda za alate za izračun i povezanoj potvrdi o sukladnosti, uključujući pravila o obnovi, suspenziji i povlačenju potvrde.

POGLAVLJE VI.

VERIFIKACIJA PODATAKA O EMISIJAMA STAKLENIČKIH PLINOVA I POSTUPCI IZRAČUNA

Članak 12.

Opseg verifikacije

1.  Izlazni podaci iz članka 9. podvrgavaju se verifikaciji sukladnosti sa zahtjevima utvrđenima u člancima od 4. do 9. ove Uredbe. Verifikacija se provodi najmanje jednom godišnje i u skladu s delegiranim aktima iz članka 13. stavka 9. Provjeru može zatražiti i tijelo za ocjenjivanje sukladnosti, drugi predmetni subjekt ili njegovi klijenti. [Am. 88]

2.  Godišnji zahtjevi za verifikaciju iz stavka 1. primjenjuju se na relevantne subjekte iz članka 2., uz iznimku mikropoduzeća te malih i srednjih poduzeća iz Preporuke Komisije 2003/361/EZ(21). Mikropoduzeća te mala i srednja poduzeća mogu se na svoj zahtjev podvrgnuti verifikaciji. [Am. 89]

Članak 13.

Aktivnosti i postupak verifikacije

1.  Tijelo za ocjenjivanje sukladnosti iz članka 14. verificira pouzdanost, vjerodostojnost, pridržavanje i točnost izlaznih podataka koje je objavio relevantni subjekt. Verifikacija se provodi najmanje jednom godišnje i u skladu s detaljnim pravilima utvrđenima u delegiranim aktima iz članka 13. stavka 9. [Am. 90]

2.  Verifikacija se provodi u skladu sa zahtjevima utvrđenima u člancima od 4. do 9. i na temelju dokaza iz članka 10. stavka 5. Ta verifikacija obuhvaća:

(a)  primijenjenu metodologiju izračuna;

(b)  izvor(e) ulaznih podataka korištenih za izračun i korištene primarne podatke; [Am. 91]

(c)  točnost izvršenih izračuna;

(d)  primijenjene parametre.

2.a   Posrednici u području podataka provjeravaju se na temelju toga uključuju li njihovi algoritmi na pravilan način vjerno razvrstane informacije prema emisijama i omogućuju li njihovo prikazivanje, uključujući kao zadanu opciju, kao i različite filtre ili najvažnije informacije povezane s kvalitetom podataka, kako je navedeno u članku 10. stavku 2.a. [Am. 92]

3.  Ako su korišteni vanjski alati za izračun, tijelo za ocjenjivanje sukladnosti uzima u obzir odgovarajuću potvrdu o sukladnosti iz članka 11.

3.a   Ako subjekt upotrebljava vlastite alate za izračun izlaznih podataka iz prve rečenice članka 9. stavka 1., tijelo za ocjenjivanje sukladnosti ocjenjuje njihovu usklađenost sa zahtjevima referentne metodologije iz članka 4. stavka 1. [Am. 93]

4.  Ako se prilikom procjene u okviru verifikacije utvrde netočnosti u izračunu ili neusklađenost s člancima od 4. do 9. ove Uredbe, tijelo za ocjenjivanje sukladnosti o tome pravodobnobez odgode obavješćuje relevantni subjekt. Taj subjekt zatim ispravlja izračun ili uklanja neusklađenosti kako bi se postupak verifikacije mogao dovršiti. [Am. 94]

4.a   Ako subjekt nakon najmanje dvije obavijesti tijela za ocjenjivanje sukladnosti odbije ispraviti izračune ili ispraviti neusklađenosti u vezi s člancima od 4. do 9. ove Uredbe, nadležno tijelo na zahtjev tijela za ocjenjivanje sukladnosti pokreće kazneni postupak u skladu s detaljnim pravilima utvrđenima u delegiranom aktu iz stavka 9. Predviđene sankcije moraju biti učinkovite, proporcionalne i odvraćajuće te se njima, među ostalim aspektima, mogu uzeti u obzir gospodarske koristi koje je predmetni subjekt ostvario ili se očekuje da će nastati zbog neusklađenosti, ako je primjenjivo. [Am. 95]

5.  Predmetni subjekt tijelu za ocjenjivanje sukladnosti dostavlja sve dodatne informacije koje mu omogućuju provedbu postupaka verifikacije u roku od 30 dana. Tijelo za ocjenjivanje sukladnosti može tijekom postupka verifikacije provoditi provjere u skladu s detaljnim pravilima određenima delegiranim aktom iz stavka 9. kako bi utvrdilo pouzdanost podataka i izračuna. [Am. 96]

6.  Nakon dovršetka verifikacije tijelo za ocjenjivanje sukladnosti prema potrebi sastavlja dokaz o usklađenosti kojim se potvrđuje da su izlazni podaci u skladu s odgovarajućim zahtjevima iz ove Uredbe i navodi koristi li subjekt primarne podatke. [Am. 97]

7.  Relevantno tijelo za ocjenjivanje sukladnosti dužno je sastaviti i održavati ažuriran popis subjekata za koje je provedena godišnja verifikacija u skladu sa stavcima od 1. do 6. Tijelo za ocjenjivanje sukladnosti dužno je do 31. ožujka svake godine dostaviti taj popis Komisiji. [Am. 98]

8.  Ako su drugim zakonodavstvom Unije utvrđena posebna pravila za procjenu u okviru verifikacije izlaznih podataka, s tim se pravilima postupa na istovjetan način, pod uvjetom da je procjena u okviru verifikacije uređena na način sukladan ovoj Uredbi.

9.  Komisija u skladu s člankom 1716. donosi provedbenedelegirane akte kojima se utvrđuju detaljna pravila za verifikaciju izlaznih podataka i, povezanih dokaza usklađenosti i postupaka izricanja kazne. Ta pravila moraju uključivati odredbe povezane s dokazima iz članka 10. stavka 5. i pravima komunikacije povezanima s korištenjem primarnih podataka iz članka 10. stavka 4. [Am. 99]

POGLAVLJE VII.

AKREDITACIJA

Članak 14.

Tijela za ocjenjivanje sukladnosti

1.  Tijela za ocjenjivanje sukladnosti akreditiraju se za obavljanje aktivnosti verifikacije ili certificiranja iz članaka 11., 12. i 13.

2.  Tijelo za ocjenjivanje sukladnosti mora biti neovisno od bilo kojeg subjekta koji podnosi zahtjev za aktivnosti verifikacije ili certificiranja iz članaka 11., 12. i 13. [Am. 100]

3.  Tijelo za ocjenjivanje sukladnosti, njegovo najviše rukovodstvo i osoblje odgovorno za izvršavanje zadaća verifikacije ne smiju sudjelovati ni u jednoj aktivnosti koja bi mogla dovesti u pitanje njihovu neovisnost u prosudbi ili integritet u vezi s aktivnostima verifikacije ili certificiranja.

4.  Tijelo za ocjenjivanje sukladnosti i njegovo osoblje moraju aktivnosti verifikacije ili certificiranja provoditi na najvišem stupnju profesionalnog integriteta i potrebne tehničke stručnosti, bez pritisaka i poticaja, osobito financijskih, koji bi mogli utjecati na njihovu prosudbu ili rezultate aktivnosti verifikacije, osobito u vezi s osobama ili skupinama osoba kojima su rezultati tih aktivnosti važni.

5.  Tijelo za ocjenjivanje sukladnosti mora imati stručno znanje, opremu i infrastrukturu koji su potrebni za obavljanje aktivnosti verifikacije ili certificiranja za koje je akreditiran.

6.  Osoblje tijela za ocjenjivanje sukladnosti dužno je čuvati poslovnu tajnu u vezi sa svim informacijama dobivenima tijekom obavljanja zadaća verifikacije i certificiranja.

7.  Ako tijelo za ocjenjivanje sukladnosti podugovara određene zadaće povezane s verifikacijom ili certificiranjem ili ih prenosi društvu kćeri, preuzima punu odgovornost za zadaće koje obave podugovaratelji ili društva kćeri, bez obzira na njihov poslovni nastan, među ostalim ocjenjivanjem i praćenjem kvalifikacija podugovaratelja ili društva kćeri i posla koji oni obavljaju.

Članak 15.

Postupci akreditacije

1.  Tijela za ocjenjivanje sukladnosti iz članka 14. stavka 1. akreditira nacionalno akreditacijsko tijelo u skladu s poglavljem II. Uredbe (EZ) br. 765/2008 Europskog parlamenta i Vijeća.

2.  Svaka država članica imenuje tijelo koje održava ažurirani popis akreditiranih tijela za ocjenjivanje sukladnosti. Ta imenovana nacionalna tijela navedeni popis objavljuju na službenim internetskim stranicama vlade.

3.  Nacionalno akreditacijsko tijelo do 31. ožujka svake godine Komisiji dostavlja popis akreditiranih tijela za ocjenjivanje sukladnosti, zajedno sa svim relevantnim podacima za kontakt.

4.  Komisija je u skladu s člankom 16. ovlaštena za donošenje delegiranih akata kojima se dopunjava ova Uredba utvrđivanjem dodatnih metoda i kriterija za akreditaciju tijela za ocjenjivanje sukladnosti.

POGLAVLJE VIII.

DELEGIRANE I PROVEDBENE OVLASTI

Članak 16.

Izvršenje delegiranja

1.  Ovlast za donošenje delegiranih akata dodjeljuje se Komisiji podložno uvjetima utvrđenima u ovom članku.

2.  Ovlast za donošenje delegiranih akata iz članka 4. stavka 4., članka 4. stavka 5., članka 4. stavka 6., članka 5. stavka 2.a, članka 9. stavka 4., članka 13. stavka 9. i članka 15. stavka 4. dodjeljuje se Komisiji na neodređeno vrijeme počevši od [OP: molimo unijeti datum: datum stupanja ove Uredbe na snagu]. [Am. 101]

3.  Europski parlament ili Vijeće u svakom trenutku može opozvati delegiranje ovlasti iz članka 4. stavka 4., članka 4. stavka 5., članka 4. stavka 6., članka 5. stavka 2.a, članka 9. stavka 4., članka 13. stavka 9. i članka 15. stavka 4. Odlukom o opozivu prekida se delegiranje ovlasti koje je u njoj navedeno. Opoziv proizvodi učinke dan nakon dana objave spomenute odluke u Službenom listu Europske unije ili na kasniji dan naveden u spomenutoj odluci. On ne utječe na valjanost delegiranih akata koji su već na snazi. [Am. 102]

4.  Prije donošenja delegiranog akta Komisija se savjetuje sa stručnjacima koje je imenovala svaka država članica u skladu s načelima utvrđenima u Međuinstitucijskom sporazumu o boljoj izradi zakonodavstva od 13. travnja 2016.

5.  Čim donese delegirani akt, Komisija ga istodobno priopćuje Europskom parlamentu i Vijeću.

6.  Delegirani akt donesen na temelju članka 4. stavka 4., članka 4. stavka 5., članka 4. stavka 6., članka 5. stavka 2.a, članka 9. stavka 4., članka 13. stavka 9. i članka 15. stavka 4. stupa na snagu samo ako ni Europski parlament ni Vijeće u roku od [dva mjeseca] od priopćenja tog akta Europskom parlamentu i Vijeću na njega ne podnesu nikakav prigovor ili ako su prije isteka tog roka i Europski parlament i Vijeće obavijestili Komisiju da neće podnijeti prigovore. Taj se rok produljuje za dva mjeseca na inicijativu Europskog parlamenta ili Vijeća. [Am. 103]

Članak 17.

Postupak odbora

1.  Komisiji pomaže odbor u smislu Uredbe (EU) br. 182/2011.

2.  Kod upućivanja na ovaj stavak primjenjuje se članak 5. Uredbe (EU) br. 182/2011.

POGLAVLJE IX.

ZAVRŠNE ODREDBE

Članak 18.

Izvješćivanje i preispitivanje

Komisija mora provesti evaluaciju ove Uredbe s obzirom na ciljeve koji se njome nastoje postići te Europskom parlamentu i Vijeću podnijeti izvješće o njezinim glavnim zaključcima do [OP: molimo unijeti datum: pet godina36 mjeseci nakon početka primjene Uredbe].

Izvješće iz stavka 1. sadržava:

(a)   procjenu učinaka na predmetne subjekte u pogledu birokratskog opterećenja nastalog provedbom ove Uredbe;

(b)   procjenu učinka provedbe i primjene ove Uredbe s obzirom na podugovorene operacije;

(c)   procjenu učinka u pogledu nacionalnih administrativnih, financijskih ili operativnih poticaja koje su uvele države članice kako je utvrđeno u članku 5. stavku 1.b;

(d)   procjenu učinaka obveznog zahtjeva za kvantificiranje i objavljivanje emisija stakleničkih plinova, u skladu s pravilima ove Uredbe koja se primjenjuju na sve subjekte koji organiziraju i pružaju usluge prijevoza. [Am. 104]

Članak 19.

Stupanje na snagu i primjena

1.  Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

2.  Primjenjuje se od [OP: molimo unijeti datum: 4224 mjeseca od datuma stupanja ove Uredbe na snagu]. [Am. 105]

3.  Međutim, članak 4. stavak 4., članak 4. stavak 5., članak 4. stavak 6., članak 6. stavak 1., članak 7. stavak 4., članak 8. stavak 1., članak 9. stavak 4., članak 11. stavak 6., članak 13. stavak 9. i članak 15. stavak 4. primjenjuju se od datuma stupanja ove Uredbe na snagu. [Am. 106]

Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.

Sastavljeno u …,

Za Europski parlament Za Vijeće

Predsjednica Predsjednik

(1) SL C, C/2024/890, 6.2.2024., ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2024/890/oj.
(2) Još nije objavljeno u Službenom listu.
(3)[SL C , , str.]
(4)[SL C , , str.]
(5)Komunikacija Komisije Europskom parlamentu, Europskom vijeću, Vijeću, Europskom gospodarskom i socijalnom odboru i Odboru regija: Europski zeleni plan, COM(2019) 640 final.
(6)BIJELA KNJIGA Plan za jedinstveni europski prometni prostor – Ususret konkurentnom prometnom sustavu u kojem se učinkovito gospodari resursima, COM(2011) 144 final.
(7)Komunikacija Komisije Europskom parlamentu, Vijeću, Europskom gospodarskom i socijalnom odboru i Odboru regija: Strategija za održivu i pametnu mobilnost – usmjeravanje europskog prometa prema budućnosti, COM(2020) 789 final.
(8)Uredba (EU) 2021/1119 Europskog parlamenta i Vijeća od 30. lipnja 2021. o uspostavi okvira za postizanje klimatske neutralnosti i o izmjeni uredaba (EZ) br. 401/2009 i (EU) 2018/1999 („Europski zakon o klimi”) (SL L 243, 9.7.2021., str. 1.).
(9)Direktiva (EU) 2022/2464 Europskog parlamenta i Vijeća od 14. prosinca 2022. o izmjeni Uredbe (EU) br. 537/2014, Direktive 2004/109/EZ, Direktive 2006/43/EZ i Direktive 2013/34/EU u pogledu korporativnog izvješćivanja o održivosti (SL L 322, 16.12.2022., str. 15.–80.).
(10)Uredba (EU) br. 691/2011 Europskog parlamenta i Vijeća od 6. srpnja 2011. o europskim ekonomskim računima okoliša (SL L 192, 22.7.2011., str. 1.–16.).
(11)https://www.cencenelec.eu
(12)Uredba (EU) 2015/757 Europskog parlamenta i Vijeća od 29. travnja 2015. o praćenju emisija ugljikova dioksida iz pomorskog prometa, izvješćivanju o njima i njihovoj verifikaciji te o izmjeni Direktive 2009/16/EZ (SL L 123, 19.5.2015., str. 55.–76.).
(13)Direktiva 2003/87/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 13. listopada 2003. o uspostavi sustava trgovanja emisijskim jedinicama stakleničkih plinova unutar Zajednice i o izmjeni Direktive Vijeća 96/61/EZ (SL L 275, 25.10.2003., str. 32.–46.).
(14)Uredba (EU) 2019/1242 Europskog parlamenta i Vijeća od 20. lipnja 2019. o utvrđivanju emisijskih normi CO2 za nova teška vozila i izmjeni uredbi (EZ) br. 595/2009 i (EU) 2018/956 Europskog parlamenta i Vijeća i Direktive Vijeća 96/53/EZ (SL L 198, 25.7.2019.).
(15)Uredba (EU) 2019/631 Europskog parlamenta i Vijeća od 17. travnja 2019. o utvrđivanju standardnih vrijednosti emisija CO2 za nove osobne automobile i za nova laka gospodarska vozila te o stavljanju izvan snage uredbi (EZ) br. 443/2009 i (EU) br. 510/2011 (preinaka) (Tekst značajan za EGP.) (SL L 111, 25.4.2019., str. 13.–53.).
(16)Uredba (EU) 2023/2405 Europskog parlamenta i Vijeća od 18. listopada 2023. o osiguravanju jednakih uvjeta tržišnog natjecanja za održiv zračni prijevoz (ReFuelEU Aviation) (SL L, 2023/2405, 31.10.2023., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2023/2405/oj).
(17)Međuinstitucijski sporazum Europskog parlamenta, Vijeća Europske unije i Europske komisije o boljoj izradi zakonodavstva (SL L 123, 12.5.2016., str. 1.).
(18)Uredba (EU) br. 182/2011 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. veljače 2011. o utvrđivanju pravila i općih načela u vezi s mehanizmima nadzora država članica nad izvršavanjem provedbenih ovlasti Komisije (SL L 55, 28.2.2011., str. 13.).
(19)Uredba (EZ) br. 765/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 9. srpnja 2008. o utvrđivanju zahtjeva za akreditaciju i za nadzor tržišta u odnosu na stavljanje proizvoda na tržište i o stavljanju izvan snage Uredbe (EEZ) br. 339/93 (SL L 218, 13.8.2008.).
(20)Uredba (EU) 2016/679 Europskog parlamenta i Vijeća od 27. travnja 2016. o zaštiti pojedinaca u vezi s obradom osobnih podataka i o slobodnom kretanju takvih podataka te o stavljanju izvan snage Direktive 95/46/EZ (Opća uredba o zaštiti podataka) (SL L 119, 4.5.2016., str. 1.).
(21)Preporuka Komisije 2003/361/EZ od 6. svibnja 2003. o definiciji mikropoduzeća te malih i srednjih poduzeća (SL L 124, 20.5.2003., str. 36.).


Sporazum o partnerstvu između Europske unije i članica Organizacije afričkih, karipskih i pacifičkih država
PDF 119kWORD 43k
Zakonodavna rezolucija Europskog parlamenta od 10. travnja 2024. o Nacrtu odluke Vijeća o sklapanju, u ime Europske unije, Sporazuma o partnerstvu između Europske unije i njezinih država članica, s jedne strane, i članica Organizacije afričkih, karipskih i pacifičkih država, s druge strane (05789/2024 – C9-0029/2024 – 2023/0464(NLE))
P9_TA(2024)0206A9-0147/2024

(Suglasnost)

Europski parlament,

–  uzimajući u obzir Nacrt odluke Vijeća (05789/2024),

–  uzimajući u obzir Nacrt Sporazuma o partnerstvu između Europske unije i njezinih država članica, s jedne strane, i članica Organizacije afričkih, karipskih i pacifičkih država, s druge strane (08372/1/2023),

–  uzimajući u obzir zahtjev Vijeća za davanje suglasnosti u skladu s člankom 207. stavkom 4. prvim podstavkom i člankom 218. stavkom 6. drugim podstavkom točkom (a) podtočkom v. Ugovora o funkcioniranju Europske unije (C9‑0029/2024),

–  uzimajući u obzir svoju nezakonodavnu rezoluciju od 10. travnja 2024. o Prijedlogu odluke Vijeća o sklapanju, u ime Europske unije, Sporazuma o partnerstvu između Europske unije i njezinih država članica, s jedne strane, i članica Organizacije afričkih, karipskih i pacifičkih država, s druge strane(1),

–  uzimajući u obzir članak 105. stavke 1. i 4. te članak 114. stavak 7. Poslovnika,

–  uzimajući u obzir mišljenje Odbora za međunarodnu trgovinu,

–  uzimajući u obzir pismo Odbora za vanjske poslove,

–  uzimajući u obzir preporuku Odbora za razvoj (A9‑0147/2024),

1.  daje suglasnost za sklapanje sporazuma;

2.  nalaže svojoj predsjednici da stajalište Parlamenta proslijedi Vijeću, Komisiji te vladama i parlamentima država članica i članica Organizacije afričkih, karipskih i pacifičkih država.

(1) Usvojeni tekstovi, P9_TA(2024)0207.


Sporazum o partnerstvu između Europske unije i članica Organizacije afričkih, karipskih i pacifičkih država (Rezolucija)
PDF 174kWORD 56k
Rezolucija Europskog parlamenta od 10. travnja 2024. koja sadržava prijedlog nezakonodavne rezolucije o nacrtu odluke Vijeća o sklapanju, u ime Europske unije, Sporazuma o partnerstvu između Europske unije i njezinih država članica, s jedne strane, i članica Organizacije afričkih, karipskih i pacifičkih država, s druge strane (COM(2023)0791 – C9-0029/2024 – 2023/0464M(NLE))
P9_TA(2024)0207A9-0159/2024

Europski parlament,

–  uzimajući u obzir nacrt odluke Vijeća o zaključcima, u ime Europske unije, o Sporazumu o partnerstvu između Europske unije i njezinih država članica, s jedne strane, i članica Organizacije afričkih, karipskih i pacifičkih država, s druge strane, potpisan 15. studenoga 2023. u Samoi (Sporazum iz Samoe) (COM(2023)0791),

–  uzimajući u obzir zahtjev Vijeća za davanje suglasnosti u skladu s člankom 207. stavkom 4. prvim podstavkom i člankom 218. stavkom 6. drugim podstavkom točkom (a) podtočkom v. Ugovora o funkcioniranju Europske unije (UFEU),

–  uzimajući u obzir članak 21. Ugovora o Europskoj uniji,

–  uzimajući u obzir članak 208. stavak 1. UFEU-a, posebice izjavu da „Unija uzima u obzir ciljeve razvojne suradnje u politikama koje provodi, a koje bi mogle utjecati na zemlje u razvoju”,

–  uzimajući u obzir Sporazum iz Georgetowna, kako je revidiran Odlukom br. 1/CX/19 od 7. prosinca 2019.,

–  uzimajući u obzir „Zajedničku viziju za 2030.”, usvojenu u veljači 2022. na 6. sastanku na vrhu Europske unije i Afričke unije,

–  uzimajući u obzir zajedničku komunikaciju Komisije i Visokog predstavnika Unije za vanjske poslove i sigurnosnu politiku od 16. rujna 2021. naslovljenu „Strategija EU-a za suradnju u indo-pacifičkoj regiji” (JOIN(2021)0024),

–  uzimajući u obzir ishod sastanka na vrhu EU-a i Zajednice latinoameričkih i karipskih država (CELAC) održanog u srpnju 2023.,

–  uzimajući u obzir Program UN-a za održivi razvoj do 2030. i ciljeve održivog razvoja,

–  uzimajući u obzir Akcijski plan iz Addis Abebe, donesen na Trećoj međunarodnoj konferenciji o financiranju razvoja održanoj u srpnju 2015.,

–  uzimajući u obzir sporazum potpisan 12. prosinca 2015. na 21. konferenciji stranaka (COP21) Okvirne konvencije Ujedinjenih naroda o klimatskim promjenama (UNFCCC) u Parizu („Pariški sporazum“),

–  uzimajući u obzir zajedničku izjavu Vijeća i predstavnika vlada država članica koji su se sastali u Vijeću te Europskog parlamenta i Komisije od 7. lipnja 2017. naslovljenu „Novi europski konsenzus o razvoju – naš svijet, naše dostojanstvo, naša budućnost”(1),

–  uzimajući u obzir Međunarodnu konferenciju o stanovništvu i razvoju (ICPD), koja je održana u Kairu 1994., njezin akcijski program te ishode njezinih revizijskih konferencija i sastanak na vrhu u Nairobiju 2019. (ICPD+25), kojim je obilježena 25. obljetnica te konferencije,

–  uzimajući u obzir Uredbu (EU) 2021/947 Europskog parlamenta i Vijeća od 9. lipnja 2021. o uspostavi Instrumenta za susjedstvo, razvoj i međunarodnu suradnju – Globalna Europa, izmjeni i stavljanju izvan snage Odluke br. 466/2014/EU Europskog parlamenta i Vijeća te stavljanju izvan snage Uredbe (EU) 2017/1601 Europskog parlamenta i Vijeća i Uredbe Vijeća (EZ, Euratom) br. 480/2009(2),

–  uzimajući u obzir zajedničku komunikaciju Komisije i Visokog predstavnika Unije za vanjske poslove i sigurnosnu politiku od 1. prosinca 2021. naslovljenu „Global Gateway” (JOIN(2021)0030),

–  uzimajući u obzir zajedničku komunikaciju Komisije i Visokog predstavnika Unije za vanjske poslove i sigurnosnu politiku od 4. listopada 2022. naslovljenu „Akcijski plan za mlade u okviru vanjskog djelovanja EU-a za razdoblje 2022. – 2027.: Promicanje konkretnog sudjelovanja i osnaživanja mladih u okviru vanjskog djelovanja EU-a za održivi razvoj, ravnopravnost i mir” (JOIN(2022)0053),

–  uzimajući u obzir komunikaciju Komisije od 30. studenoga 2022. naslovljenu „Strategija EU-a za globalno zdravlje: bolje zdravlje za sve u svijetu koji se mijenja” (COM(2022)0675),

–  uzimajući u obzir Izvješće o globalnom održivom razvoju iz 2023.,

–  uzimajući u obzir zajedničku komunikaciju Komisije i Visokog predstavnika Unije za vanjske poslove i sigurnosnu politiku od 25. studenoga 2020. naslovljenu „Akcijski plan EU-a za rodnu ravnopravnost (GAP) III – Ambiciozan plan za rodnu ravnopravnost i jačanje položaja žena u okviru vanjskog djelovanja EU-a” (JOIN(2020)0017) i Zajedničko izvješće o njegovoj provedbi u sredini programskog razdoblja objavljeno 20. studenoga 2023. (JOIN(2023)0036),

–  uzimajući u obzir zaključke Vijeća od 20. svibnja 2022. o obnovljenom partnerstvu EU‑a s najmanje razvijenim zemljama,

–  uzimajući u obzir izjavu koju je 9. studenoga 2023. usvojio Odbor za praćenje odnosa EU-a i AKP-a,

–  uzimajući u obzir svoje rezolucije od 4. listopada 2016. o budućnosti odnosa između AKP-a i EU-a nakon 2020.(3), od 14. lipnja 2018. o predstojećim pregovorima o novom sporazumu o partnerstvu između Europske unije i Skupine afričkih, karipskih i pacifičkih država(4) te od 28. studenoga 2019. o pregovorima koji su u tijeku o novom sporazumu o partnerstvu između Europske unije i Skupine afričkih, karipskih i pacifičkih država(5),

–  uzimajući u obzir svoje rezolucije od 25. studenoga 2020. o poboljšanju djelotvornosti razvoja i učinkovitosti pomoći(6), od 15. lipnja 2023. o provedbi i ostvarivanju ciljeva održivog razvoja(7) i od 12. prosinca 2023. o provedbi Instrumenta za susjedstvo, razvoj i međunarodnu suradnju – Globalna Europa(8),

–  uzimajući u obzir Rezoluciju o strateškoj važnosti i dimenziji partnerstva AKP-a i EU-a, koju je Zajednička parlamentarna skupština AKP-a i EU-a usvojila 20. ožujka 2019. u Bukureštu, u Rumunjskoj,

–  uzimajući u obzir svoju zakonodavnu rezoluciju od 10. travnja 2024. o nacrtu odluke Vijeća(9),

–  uzimajući u obzir članak 105. stavak 2. Poslovnika,

–  uzimajući u obzir mišljenje Odbora za međunarodnu trgovinu,

–  uzimajući u obzir pismo Odbora za vanjske poslove,

–  uzimajući u obzir izvješće Odbora za razvoj (A9‑0159/2024),

A.  budući da je prošlo više od dvije i pol godine od parafiranja novog sporazuma o partnerstvu između EU-a i članica Organizacije afričkih, karipskih i pacifičkih država (OAKPD) u travnju 2021. do potpisivanja sporazuma u Samoi u studenome 2023.;

B.  budući da je zbog brojnosti kriza, kao što su globalne posljedice pandemije bolesti COVID-19, utjecaj klimatskih promjena i ruska ratna agresija na Ukrajinu, koje su dovele do pogoršanja prehrambenih kriza u svijetu, potrebno stvaranje snažnijih saveza i učinkovitijih ravnopravnih partnerstava kojima se ostvaruju opipljivi rezultati kako bi se bolje odgovorilo na nove potrebe i globalne izazove i to podupiranjem sustava ranog upozoravanja za brzu razmjenu informacija i ranih intervencija za spašavanje života;

C.  budući da je dugogodišnje partnerstvo između EU-a i zemalja AKP-a od velike važnosti s obzirom na broj zemalja koje objedinjuje i veću ulogu koju bi moglo imati u multilateralnom sustavu, koji je trenutačno pod pritiskom; budući da taj sporazum o partnerstvu okuplja više od polovine država članica UN-a;

D.  budući da EU i zemlje AKP-a moraju težiti jačanju partnerstva kako bi se potaknuli uzajamno korisni ishodi u pogledu zajedničkih i isprepletenih interesa te u duhu dijeljene odgovornosti, solidarnosti, reciprociteta, uzajamnog poštovanja i odgovornosti;

E.  budući da je cilj strategije Global Gateway povećati geopolitički utjecaj EU-a na globalnoj sceni tako da partnerskim zemljama u okviru Programa UN-a za održivi razvoj do 2030. i njegovih ciljeva održivog razvoja pruži ponudu koja se temelji na vrijednostima;

F.  budući da se člankom 208. UFEU-a od Unije zahtijeva da ciljeve razvojne suradnje uzima u obzir u svim unutarnjim i vanjskim politikama koje bi mogle utjecati na zemlje u razvoju;

Ciljevi, načela i uvjeti suradnje

1.  odlučno pozdravlja dugoočekivano potpisivanje Sporazuma iz Samoe i njegove sveobuhvatne ciljeve u pogledu postizanja UN-ovih ciljeva održivog razvoja i poštovanja Pariškog sporazuma; podsjeća na važnost udruživanja snaga s državama AKP-a u duhu zajedničkog stvaranja i uspostavljanja ravnopravnih partnerstava koja su na obostranu korist u šest prioritetnih područja: ljudska prava, demokracija i upravljanje, mir i sigurnost, ljudski i društveni razvoj, uključivi, održivi gospodarski rast i razvoj, okolišna održivost i klimatske promjene te migracije i mobilnost; poziva sve stranke na brzo potpisivanje i ratifikaciju tog sporazuma; podsjeća da zemlje koje ne potpišu sporazum neće sudjelovati u njegovim političkim tijelima i tijelima za donošenje odluka, a to će ujedno Europskoj investicijskoj banci znatno umanjiti mogućnosti realizacije projekata u okviru strategije Global Gateway u tim zemljama;

2.  naglašava da se novim sporazumom predviđa ojačan, moderniziran i ambiciozniji okvir za suradnju; nadalje, ponovno ističe važne političke, gospodarske i kulturne veze koje su tijekom posljednjih desetljeća uspostavljene između EU-a i država AKP-a;

3.  poziva na brzu i sveobuhvatnu provedbu sporazuma jer je hitno potrebno ojačati multilateralnu suradnju u kontekstu sve veće geopolitičke nestabilnosti i konkurencije te dosad nezabilježenih globalnih izazova kao što su umnožavanje sukoba, rast socijalnih nejednakosti u zemljama i među njima, potreba za rješavanjem problema klimatskih promjena i gubitka bioraznolikosti, borba protiv gladi i iskorjenjivanje siromaštva; ističe geopolitičku vrijednost Sporazuma iz Samoe i njegovih ciljeva, uključujući smanjenje siromaštva, održivi razvoj te promicanje demokracije i ljudskih prava; ističe zajedničku izjavu Organizacije afričkih, karipskih i pacifičkih država i EU-a za konferenciju COP 28 od 30. studenoga 2023. kao jasan primjer suradnje na zajedničkim interesima i prioritetima na multilateralnim forumima; poziva stranke da ojačaju svoju suradnju u multilateralnim organizacijama, u potpunosti podupru rad Vijeća Ujedinjenih naroda za ljudska prava (UNHCR) i teže zajedničkim inicijativama; potiče države članice da s OAKPD-om redovito surađuju na ministarskoj razini; ponavlja svoju zabrinutost zbog toga što EU gubi utjecaj i vidljivost zbog alternativnih ponuda iz Kine i Rusije; naglašava da je važno da EU ojača svoj status pouzdanog saveznika u razvojnoj suradnji i pokaže da međunarodni sustav utemeljen na pravilima može odgovoriti na sadašnje i buduće izazove; naglašava važnost novog sporazuma u tom kontekstu;

4.  snažno podupire načela utvrđena u temeljnom dijelu sporazuma o partnerstvu, prije svega da stranke moraju težiti ostvarivanju ciljeva tog sporazuma u duhu zajedničke odgovornosti, solidarnosti, uzajamnog poštovanja i odgovornosti; smatra da je to u skladu s ciljem EU-a da stvara partnerstva ravnopravnih kojima se ostvaruju uzajamno korisni ishodi u pogledu zajedničkih i podudarnih interesa te u skladu sa zajedničkim vrijednostima;

5.  pozdravlja činjenicu da se sporazum temelji na nekoliko međunarodnih sporazuma te da prepoznaje UN-ov Program održivog razvoja do 2030. i Pariški sporazum o klimatskim promjenama kao opće vodeće okvire;

6.  ponovno ističe važnost parlamentarne dimenzije i parlamentarne skupštine kao foruma za predstavnike civilnog društva i agregatore raznolikosti na četiri kontinenta te važnost političkog dijaloga kao sastavnog dijela tog partnerstva; smatra da je važno da se politički dijalog razvija u okruženju potpunog poštovanja i jednakosti među zemljama te poziva na učinkovitiju, sustavniju i proaktivniju upotrebu političkog dijaloga u cilju sprečavanja političkih kriza; pozdravlja činjenicu da je parlamentarna demokracija prepoznata kao stup partnerstva i da je ojačana osnivanjem triju regionalnih skupština kojima će se omogućiti dubinske rasprave o zajedničkim pitanjima specifičnima za pojedine regije;

7.  poziva na to da se odredbe za odgovor na kršenja ključnih elemenata sporazuma učinkovito primjenjuju; ponovno ističe da EU treba zauzeti principijelniji pristup prema partnerskim zemljama koje idu u suprotnom smjeru kad je riječ o središnjim vrijednostima i načelima;

8.  pozdravlja uključivanje zasebnog članka u sporazum posvećenog usklađenosti politika, što je potrebno kako bi se povećala učinkovitost razvojnih aktivnosti obuhvaćenih tim sporazumom; snažno potiče stranke da ponovno potvrde svoju predanost naporima za iskorjenjivanje siromaštva, u skladu s člankom 208. UFEU-a;

9.  poziva na dosljednost i sinergije između regionalnih protokola Sporazuma iz Samoe i drugih političkih okvira kojima se uređuju odnosi EU-a s afričkim, karipskim i pacifičkim regijama; u tom kontekstu pozdravlja činjenicu da se u regionalnom protokolu za Afriku dosljedno upućuje na Afričku uniju (AU); nadalje, smatra da se i kontinentalni pristup Europska unija – Afrička unija i okvir EU – OAKPD međusobno nadopunjuju i jačaju; poziva na blisko savjetovanje s obzirom na to da je Komisija najavila da u prvom tromjesečju 2024. namjerava preispitati partnerstvo EU-a s Afrikom;

10.  poziva na jačanje partnerstva EU-a i karipskih država na temelju izjave sa sastanka na vrhu EU-a i CELAC-a održanog u srpnju 2023.; zabrinut je zbog porasta nasilja, organiziranog kriminala i trgovine drogom na Karibima; poziva na znatno povećanje biregionalne suradnje u okviru tog sporazuma u borbi protiv tih prijetnji;

11.  naglašava važnost pacifičke regije u kontekstu geostrateškog natjecanja u regiji; naglašava da je očuvanje mira, stabilnosti i slobode plovidbe u pacifičkoj regiji i dalje od ključne važnosti za interese EU-a i njegovih država članica; ističe da je potrebno udružiti resurse kako bi se učinkovito povećao politički utjecaj EU-a i EU potvrdio kao pouzdan i strateški partner na Pacifiku; poziva na izgradnju strateških koalicija u pacifičkim državama o nizu globalnih pitanja, osobito u pogledu klimatskih promjena, upravljanja oceanima, mira i sigurnosti; potiče države članice na godišnju suradnju na ministarskoj razini s pacifičkim otočnim državama;

12.  poziva EU i njegove države članice da se okrenu najudaljenijim regijama i prekomorskim zemljama i područjima kako bi se ojačali odnosi i proveli projekti suradnje sa zemljama članicama OAKPD-a; poziva na to da se potiče uključivanje najudaljenijih regija i prekomorskih zemalja i područja u procese regionalne suradnje i mehanizme dijaloga predviđene Sporazumom iz Samoe;

Strateški prioriteti

13.  smatra da je šest strateških zajedničkih prioriteta utvrđenih u općem dijelu sporazuma i dalje iznimno relevantno unatoč promjenama geopolitičkog konteksta; naglašava važnost zajedničkog pristupa prema izazovima i prilikama u tim područjima;

14.  pozdravlja odlučnost u zaštiti, promicanju i ostvarivanju ljudskih prava, temeljnih sloboda i demokratskih načela te jačanju vladavine prava i dobrog upravljanja, posebno kada se uzme u obzir trend slabljenja demokracije i upravljanja u svijetu te stalne prijetnje ljudskim pravima na globalnoj razini; u tom kontekstu ponavlja da se vanjsko djelovanje EU-a za podršku demokraciji mora prilagoditi novoj geopolitičkoj stvarnosti obilježenoj konkurentnim modelima upravljanja kako bi se bolje spriječilo nazadovanje demokracije i na njega bolje reagiralo; nadalje, pozdravlja predanost promicanju univerzalnih ljudskih prava bez diskriminacije na bilo kojoj osnovi; međutim, žali zbog činjenice da se u sporazumu izričito ne spominje da se diskriminacija može temeljiti na seksualnoj orijentaciji ili rodnom identitetu; potiče stranke da izbjegavaju svaku diskriminaciju na temelju seksualne orijentacije te da zaustave kriminalizaciju i kažnjavanje LGBTI osoba, uključujući primjenu smrtne kazne;

15.  ustraje u tome da je potrebno pridavati veću važnost aspektima sporazuma koji se odnose na ljudski i društveni razvoj, uključujući poboljšanje pristupa kvalitetnom obrazovanju i strukovnom osposobljavanju, kako bi se zemljama AKP-a omogućilo da oslobode potencijal ljudskog kapitala svojih mladih ljudi te kako bi se u njihovim zemljama potaknuo ljudski razvoj, gospodarski rast i zapošljavanje; nadalje, naglašava da je potrebno osigurati više resursa za humanitarnu pomoć i zajamčiti učinkovite načine pristupa do njezine provedbe;

16.  naglašava da bi operacionalizacija Strategije EU-a za globalno zdravlje u zemljama AKP-a, posebno u pogledu prijenosa tehnologije i vještina za poticanje proizvodnje cjepiva u zemljama AKP-a, trebala biti prilagođena lokalnim potrebama uz puno sudjelovanje lokalnih i regionalnih uprava te lokalnih stručnjaka kako bi se osigurala učinkovita suradnja usmjerena na poboljšanje kvalitete skrbi i zdravstvenih usluga u zemljama AKP-a;

17.  naglašava da bi, s obzirom na globalni porast nesigurnosti opskrbe hranom, pothranjenosti i gladi, posebnu pozornost trebalo posvetiti odredbama o sigurnosti opskrbe hranom i poboljšanju prehrane, na što je posebno negativno utjecala ruska ratna agresija na Ukrajinu; ponavlja da bi potpora Unije u tom području trebala biti u skladu s njezinim obvezama u pogledu usklađenosti politika radi razvoja te doprinositi izgradnji održivih poljoprivredno-prehrambenih sustava, posebno s naglaskom na malim poljoprivrednicima s obzirom na to da oni u brojnim zemljama AKP-a imaju ključnu ulogu u sigurnosti opskrbe hranom, imajući na umu posebnosti tih triju regija;

18.  pozdravlja uključivanje posebnog članka o mladima i podsjeća da bi trebalo snažno poticati aktivno sudjelovanje mladih u politikama koje na njih utječu; u tom pogledu naglašava važnost iskorištavanja mogućnosti koje nudi akcijski plan za mlade u vanjskom djelovanju kako bi se povećalo smisleno sudjelovanje i osnaživanje mladih u politikama vanjskog djelovanja EU-a; ističe da se djeca suočavaju s najvećim rizikom od nasilja, iskorištavanja, zlostavljanja i zanemarivanja; potiče stranke da pojačaju svoje napore i suradnju u cilju zaštite temeljnih prava i dobrobiti djece te osiguravanja pristupa obrazovanju i pravosuđu;

19.  pozdravlja činjenicu da su rodna ravnopravnost i ekonomsko osnaživanje žena prepoznati kao ključni pokretači održivog razvoja i naglašava da zbog toga moraju biti uključeni u provedbu Sporazuma iz Samoe; nadalje, pozdravlja činjenicu da su stranke suglasne da moraju donijeti i ojačati provedivo zakonodavstvo, pravne okvire i dobre politike, programe i mehanizme kako bi se djevojčicama, djevojkama i ženama osigurao jednak pristup, jednake prilike, jednaka kontrola nad svim sferama života te potpuno i ravnopravno sudjelovanje u njima; podržava predanost spolnom i reproduktivnom zdravlju i pravima u kontekstu Pekinške deklaracije i platforme za djelovanje te programa djelovanja Međunarodne konferencije o stanovništvu i razvoju i ishoda njihove revizijske konferencije, u skladu s ciljem održivog razvoja br. 5; ponovno ističe važnost održavanja i jačanja rodno osjetljivih programa razvojne suradnje kako bi se ispunile obveze utvrđene u sporazumu, posebno u pogledu borbe protiv svih oblika seksualnog i rodno uvjetovanog nasilja, kao što je genitalno sakaćenje žena; poziva institucije EU-a da ubrzaju provedbu III. akcijskog plana za rodnu ravnopravnost u državama AKP-a;

20.  poziva Komisiju da osigura da taj sporazum bude temelj za jačanje gospodarskih odnosa između stranaka na uzajamno koristan način, za povećanje globalnog tržišnog udjela poduzeća iz EU-a i OAKPD-a te za jačanje uloge lokalnih poduzetnika te malih i srednjih poduzeća; naglašava da bi se uzajamni odnos između EU-a i OAKPD-a trebao temeljiti na zajedničkim vrijednostima i da se gospodarski odnosi moraju razvijati na partnerskoj osnovi; snažno podržava cilj da se mobiliziraju ulaganja, podupire trgovina i potiče razvoj privatnog sektora u cilju postizanja održivog i uključivog rasta te otvaranja dostojanstvenih radnih mjesta za sve; u tom kontekstu naglašava da će se morati uspostaviti snažna veza između sporazuma i inicijative Global Gateway uz sudjelovanje lokalnog civilnog društva i aktera iz privatnog sektora, posebno putem platforme za dijalog civilnog društva i lokalnih vlasti u okviru strategije Global Gateway i poslovne savjetodavne skupine, i u fazi odabira i u fazi provedbe projekata u okviru strategije Global Gateway u zemljama AKP-a; ističe potencijal Unijine inicijative Global Gateway; prima na znanje program ulaganja Global Gateway za EU i Latinsku Ameriku i Karibe te paket ulaganja Global Gateway za EU i Afriku; naglašava da su u zemljama AKP-a potrebna golema ulaganja i u materijalnu i u nematerijalnu infrastrukturu, od digitalnih, prometnih i energetskih mreža do zdravstvenih, obrazovnih i prehrambenih sustava, te da bi ta ulaganja trebala biti usklađena s ciljevima održivog razvoja; smatra da bi inicijativa Global Gateway mogla biti odgovor na to jer je njezin cilj ponuditi održivu i privlačnu alternativu partnerskim zemljama uz trajne koristi za lokalne zajednice;

21.  smatra da Sporazum iz Samoe može pozitivno doprinijeti slobodnoj, poštenoj i otvorenoj trgovini za postizanje održivog rasta i razvoja; ističe da odredbe tog sporazuma koje se odnose na trgovinu i ulaganja moraju biti na korist svim strankama kako bi se zajamčilo ravnopravno i uzajamno korisno partnerstvo; ističe da se Sporazumom iz Samoe neće promijeniti trgovinski dogovori između EU-a i zemalja OAKPD-a te da će se partnerstvo i dalje temeljiti na zasebnim trgovinskim sporazumima i instrumentima, posebno na regionalnim sporazumima o gospodarskom partnerstvu i općem sustavu povlastica (OSP); poziva Komisiju da osigura da se svi njezini trgovinski instrumenti usmjereni na zemlje OAKPD-a, kao što su sporazumi o gospodarskom partnerstvu, OSP i pomoć za trgovinu (Aid for Trade), međusobno osnažuju i da se vode načelom usklađenosti politika radi razvoja te ciljem razvojne suradnje za iskorjenjivanje siromaštva i doprinos postizanju ciljeva održivog razvoja; ističe da sporazum sadrži poglavlje o trgovinskoj suradnji kojim se ponovno potvrđuje predanost provedbi i jačanju sporazumâ o gospodarskom partnerstvu te utvrđuju zajednički prioriteti i odredbe; naglašava da bi ključna uloga sporazumâ o gospodarskom partnerstvu između EU-a i afričkih zemalja trebala biti promicanje dugoročnog i održivog razvoja, smanjenje siromaštva i poticanje regionalnih integracija; prima na znanje različita stajališta o sporazumima o gospodarskom partnerstvu i poziva Komisiju da to pitanje riješi izgradnjom povjerenja i uzajamnog razumijevanja u pogledu koristi i razloga za zabrinutost povezanih sa sporazumima o gospodarskom partnerstvu; ponavlja svoj zahtjev da se provede detaljna analiza učinka sporazumâ o gospodarskom partnerstvu na lokalna gospodarstva, regionalnu integraciju, gospodarsku diversifikaciju te njihove usklađenosti s ciljevima održivog razvoja i načelom usklađenosti politika radi razvoja;

22.  prima na znanje činjenicu da je jedan od ciljeva sporazuma pružanje podrške integraciji zemalja OAKPD-a u svjetsko gospodarstvo; ustraje u tome da bi trgovinske odredbe novog sporazuma o partnerstvu trebale doprinijeti poticanju i povećanju održivih ulaganja koja donose koristi lokalnom stanovništvu, otvoriti radna mjesta, poticati razvoj privatnog sektora, posebno za MSP-ove, te ojačati uključivu gospodarsku i održivu trgovinsku suradnju; pozdravlja upućivanja na socijalne i okolišne standarde te standarde na tržištu rada, društveno odgovorno poslovanje, odgovorno poslovno ponašanje i poštovanje prava na donošenje propisa u cijelom sporazumu; smatra da bi trebalo uspostaviti pozitivnu vezu između trgovine, iskorjenjivanja siromaštva, borbe protiv nejednakosti i potpore održivom razvoju; naglašava da bi se odredbe o održivosti trebale temeljiti na ciljevima i obvezama na koje su pristale obje stranke; uviđa da stranke sporazuma mogu imati različita tumačenja održivosti i vodi računa o njihovim razinama razvoja i političkim prioritetima; poziva Komisiju da održi političku, financijsku, tehničku i političku pomoć koja se zemljama OAKPD-a pruža u skladu s njihovim procijenjenim potrebama, među ostalim afričkim partnerima za neometanu provedbu kontinentalnog područja slobodne trgovine u Africi, s ciljem promicanja trgovine unutar Afrike;

23.  ponovno upućuje poziv Komisiji da provede mjere kao što je zabrana uvoza proizvoda povezanih s teškim kršenjima ljudskih prava poput prisilnog rada ili najgorih oblika dječjeg rada; naglašava važnost uključivanja cilja borbe protiv prisilnog rada i dječjeg rada u poglavlja trgovinskih sporazuma EU-a o trgovini i održivom razvoju;

24.  podsjeća na predanost Parlamenta europskom zelenom planu i pozdravlja trgovinske inicijative usmjerene na postizanje njegovih ciljeva, uključujući, među ostalim, mehanizam za ugljičnu prilagodbu na granicama i zakonodavni prijedlog o obveznoj dužnoj pažnji; ustraje u tome da Komisija pozorno prati učinak tih inicijativa na trgovinu između EU-a i OAKPD-a i donese popratne mjere za ublažavanje svih kratkoročnih poremećaja; uvjeren je da će te zakonodavne inicijative dugoročno dovesti do otpornijih i održivijih globalnih lanaca vrijednosti od kojih će koristi imati građani i poduzeća u EU-u i OAKPD-u;

25.  pozdravlja predanost suradnji kako bi se ojačala energetska sigurnost i povećao pristup energiji u zemljama AKP-a, u skladu s Programom UN-a do 2030. i ciljevima održivog razvoja, posebno ubrzavanjem napretka u pogledu cilja održivog razvoja br. 7 i Pariškog sporazuma, uz poštovanje prava svih, uključujući autohtone narode, kako je utvrđeno u Deklaraciji UN-a o pravima autohtonih naroda, i lokalne zajednice; naglašava da sporazum mora u potpunosti doprinijeti elektrifikaciji zemalja u razvoju kako bi se osiguralo ispunjavanje osnovnih potreba ljudi i uspostavljanje proizvodnih aktivnosti; posebno naglašava da je potrebno pružiti potporu afričkim partnerskim zemljama iskorištavanjem velikog neiskorištenog potencijala tog kontinenta u području obnovljive energije, koji ima potencijal za jačanje gospodarskog rasta, otvaranje radnih mjesta i društveni razvoj; pozdravlja činjenicu da je u regionalni protokol za Afriku uključen zaseban članak posvećen energiji; nadalje, napominje da je energetski sektor utvrđen kao jedan od prioriteta ulaganja u okviru inicijative Global Gateway, koji bi trebao biti usklađen s ciljevima održivog razvoja;

26.  naglašava da je hitno potrebno riješiti globalne okolišne izazove i usredotočiti se na učinkovitu provedbu Pariškog sporazuma o klimatskim promjenama, posebno jačanjem suradnje u području otpornosti na prirodne katastrofe i prilagodbe klimatskim promjenama te doprinosom Fondu za gubitke i štete; ističe zaključke iz izvješća Međuvladina panela o klimatskim promjenama za 2022. prema kojima će zbog globalnog zatopljenja postupno doći do slabljenja zdravlja tla i usluga ekosustava, što će ugroziti produktivnost hrane u brojnim kopnenim i oceanskim regijama; pozdravlja činjenicu da Sporazum iz Samoe, za razliku od Sporazuma iz Cotonoua, obuhvaća mnogo detaljnije odredbe o okolišnoj održivosti i klimatskim promjenama; prima na znanje da su odredbe o okolišnoj održivosti, oceanima, morima i morskim resursima te klimatskim promjenama i prirodnim katastrofama obuhvaćene i u temeljnom dijelu i u trima regionalnim protokolima; poziva EU i zemlje članice OAKPD-a da podrže projekte suradnje osmišljene za rješavanje zajedničkih izazova; posebno ističe projekt Veliki zeleni zid u Africi i inicijativu Plavi pojas za globalnu mrežu za suradnju u području zaštićenih morskih područja i upravljanja oceanima;

27.  pozdravlja činjenicu da su obje stranke prepoznale ključnu ulogu oceana za život na Zemlji, održivi razvoj i sigurnost opskrbe hranom te njihovu predanost promicanju plavog gospodarstva i sustavnog, integriranog i ambicioznog međunarodnog upravljanja oceanima, posebno u kontekstu aktualnih globalnih pregovora; ustraje u važnosti jačanja suradnje između EU-a i zemalja OAKPD-a u pogledu sve većih ključnih izazova povezanih s rudarenjem morskog dna, onečišćenjem mora (mikroplastika, onečišćenje vojnim streljivom odbačenim u more itd.), nezakonitim ribolovom, prijelazom na održivije upravljanje ribolovnim resursima i dekarbonizacijom pomorskog prometa;

28.  pozdravlja predanost stranaka jačanju suradnje u području migracija i mobilnosti, uključujući rješavanje temeljnih uzroka nezakonitih migracija i prisilnog raseljavanja, primjerice zbog sukoba, nestabilnosti i posljedica klimatskih promjena, te predanost olakšavanju zakonitih migracijskih putova uz puno poštovanje međunarodnog prava i u skladu s nadležnostima stranaka te u skladu s ciljevima Instrumenta za susjedstvo, razvoj i međunarodnu suradnju – Globalna Europa;

29.  pozdravlja činjenicu da se u okviru novog sporazuma očekuje jačanje suradnje u području mira i sigurnosti jer je to očito područje od zajedničkog interesa; napominje da predmetni sporazum ima potencijal za produbljivanje suradnje u novim područjima, od piratstva i financiranja terorizma do kibernetičkog kriminaliteta; poziva na integrirani pristup sukobima i krizama povezivanjem humanitarnih, razvojnih, mirovnih i sigurnosnih nastojanja u svim fazama; ustraje u tome da je u svim ranjivim zemljama AKP-a koje su pogođene krizama važno ispravno provesti pristup koji povezuje humanitarnu pomoć, razvoj i mir; podsjeća da su u tom kontekstu potrebne jasne političke smjernice kako bi se premostile razlike među pojedinačnim područjima politika, uz istodobno osiguravanje poštovanja posebnog pravnog značaja i načela humanitarne pomoći; ponovno ističe da održiv razvoj nije moguć bez mira i sigurnosti te da održiv mir i sigurnost nisu mogući bez uključivog razvoja; izražava zabrinutost zbog povećanog utjecaja i prisutnosti stranih dionika u Sahelu, uključujući privatna vojna poduzeća i/ili posredničke snage koje sponzoriraju države poput skupine Wagner, što narušava sigurnost i stabilnost u spomenutim zemljama te ima duboke regionalne i međunarodne posljedice;

Načini suradnje i provedbe

30.  pozdravlja uvrštenje Europskog razvojnog fonda (ERF) u proračun Unije koji se izvršava od 2021., na što je Europski parlament već dugo pozivao; smatra da to omogućuje bolji demokratski nadzor te veću odgovornost i vidljivost financijskih sredstava EU-a za razvoj;

31.  naglašava važnost osiguravanja djelotvornosti razvoja i rezultata; smatra da provedba sporazuma zahtijeva znatnu i održivu mobilizaciju financijskih sredstava; stoga pozdravlja činjenicu da je prepoznato da bi načini suradnje trebali biti diversificirani i obuhvaćati niz politika i instrumenata iz svih dostupnih izvora i od svih raspoloživih aktera u skladu s pristupom trostruke poveznice; svjestan je da privatni sektor ima važnu ulogu u stvaranju financijskih sredstava za razvoj;

32.  podsjeća da je mobilizacija domaćih resursa oporezivanjem jedan od najvažnijih izvora prihoda za financiranje održivog razvoja; potiče EU i OAKPD da pokažu snažnu političku volju i odlučnost u borbi protiv nezakonitih financijskih tokova, utaje poreza i korupcije; naglašava da je važno podupirati napore partnerskih zemalja AKP-a u izgradnji snažnih sustava mobilizacije domaćih resursa kako bi se osiguralo povećanje domaćeg financiranja za razvoj i oslobodio potencijal gospodarskog razvoja zemalja AKP-a; uviđa da je korupcija u upravljanju javnim financijama prepreka mobilizaciji domaćih resursa; stoga podržava zaključke Vijeća od 4. svibnja 2023. o korupciji kao prepreci razvoju;

33.  pozdravlja predanost stranaka Sporazuma iz Samoe rješavanju problema duga i radu na održivosti duga jer se time podupire postizanje ciljeva održivog razvoja;

Sudjelovanje dionika, parlamentarna dimenzija i multilateralizam

34.  ustraje na važnosti parlamentarne diplomacije za jačanje političkog dijaloga između EU-a i članica OAKPD-a;

35.  poziva na osiguravanje demokratske odgovornosti na svim razinama sporazuma;

36.  svjestan je dosadašnjeg doprinosa Zajedničke parlamentarne skupštine OAKPD-EU kao i doprinosa koji će nastaviti davati u budućnosti; podsjeća da Zajednička parlamentarna skupština članicama pruža platformu za razmjenu informacija o politikama i pitanjima koja su od važnosti i za EU i za OAKPD;

37.  pozdravlja uspostavu triju regionalnih skupština kojima će se dodatno ojačati parlamentarna dimenzija i omogućiti detaljne parlamentarne rasprave o pitanjima koja su više regionalne prirode;

38.  pozdravlja predanost promicanju pristupa koji uključuje više dionika, čime se omogućuje aktivno sudjelovanje širokog raspona dionika, uključujući parlamente, lokalne vlasti, lokalno civilno društvo, žene i mlade te privatni sektor; poziva na brzo prenošenje te obveze u praksu, za što će biti potrebno stvaranje otvorenog i transparentnog mehanizma za strukturirano savjetovanje da bi se osiguralo učinkovito sudjelovanje dionika;

39.  no, s obzirom na smanjenje prostora za djelovanje civilnog društva, zabrinut je zbog toga što su se stranke obvezale povećati sudjelovanje dionika samo „prema potrebi”, što bi moglo dovesti do ograničavanja njihovog stvarnog sudjelovanja; podsjeća da je potrebno priznati i promicati višestruke uloge i doprinose organizacija civilnog društva te poziva EU da poveća sudjelovanje dionika iz civilnog društva EU-a i zemalja AKP-a u provedbi sporazuma;

40.  pozdravlja odredbe o globalnim savezima i međunarodnoj suradnji uvrštene u novi sporazum, uz predanost međunarodnom poretku utemeljenom na pravilima te promicanju međunarodnog dijaloga i traženju multilateralnih rješenja za poticanje globalnog djelovanja, promicanju mira i razvoja te ubrzavanju napretka u pogledu cilja održivog razvoja br. 17 o partnerstvima za ciljeve; poziva EU i zemlje članice OAKPD‑a da podrže plan za Pariški pakt za ljude i planet, posebno u borbi protiv siromaštva i prilagodbi klimatskim promjenama;

41.  poziva Komisiju i Europsku službu za vanjsko djelovanje da ojačaju stratešku komunikaciju o aktivnostima EU-a u okviru partnerstva;

o
o   o

42.  nalaže svojoj predsjednici da ovu Rezoluciju proslijedi Vijeću i Komisiji, potpredsjedniku Komisije / Visokom predstavniku Unije za vanjske poslove i sigurnosnu politiku, Europskoj investicijskoj banci te Vijeću ministara Organizacije afričkih, karipskih i pacifičkih država.

(1) SL C 210, 30.6.2017., str. 1.
(2) SL L 209, 14.6.2021., str. 1.
(3) SL C 215, 19.6.2018., str. 2.
(4) SL C 28, 27.1.2020., str. 101.
(5) SL C 232, 16.6.2021., str. 64.
(6) SL C 425, 20.10.2021., str. 73.
(7) SL C, C/2024/493, 23.1.2024., ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2024/493/oj.
(8) Usvojeni tekstovi, P9_TA(2023)0458.
(9)Usvojeni tekstovi, P9_TA(2024)0206.


EU/Côte d'Ivoire Sporazum o dobrovoljnom partnerstvu: izvršavanje zakonodavstva, upravljanje i trgovina u području šuma pri uvozu drvne sirovine i proizvoda od drvne sirovine u EU
PDF 121kWORD 43k
Zakonodavna rezolucija Europskog parlamenta od 10. travnja 2024. o Nacrtu odluke Vijeća o sklapanju, u ime unije, Sporazuma o dobrovoljnom partnerstvu između Europske unije i Republike Côte d'Ivoire o izvršavanju zakonodavstva, upravljanju i trgovini u području šuma pri uvozu drvne sirovine i proizvoda od drvne sirovine u Europsku uniju (FLEGT) (COM(2023)0383 – C9-0035/2024 – 2023/0222(NLE))
P9_TA(2024)0208A9-0136/2024

(Suglasnost)

Europski parlament,

–  uzimajući u obzir Prijedlog odluke Vijeća (COM(2023)0383),

–  uzimajući u obzir Nacrt sporazuma o dobrovoljnom partnerstvu između Europske unije i Republike Côte d’Ivoire o izvršavanju zakonodavstva, upravljanju i trgovini u području šuma pri uvozu drvne sirovine i proizvoda od drvne sirovine u Europsku uniju (12902/2023),

–  uzimajući u obzir zahtjev Vijeća za davanje suglasnosti u skladu s člankom 207. stavkom 3. prvim podstavkom, člankom 207. stavkom 4. prvim podstavkom, člankom 218. stavkom 6. drugim podstavkom točkom (a)(v) i člankom 218. stavkom 7. Ugovora o funkcioniranju Europske unije (C9‑0035/2024),

–  uzimajući u obzir svoju Nezakonodavnu rezoluciju od 10. travnja 2024.(1) o Prijedlogu odluke,

–  uzimajući u obzir članak 105. stavke 1. i 4. te članak 114. stavak 7. Poslovnika,

–  uzimajući u obzir mišljenje Odbora za razvoj,

–  uzimajući u obzir preporuku Odbora za međunarodnu trgovinu (A9‑0136/2024),

1.  daje suglasnost za sklapanje sporazuma;

2.  nalaže svojoj predsjednici da stajalište Parlamenta proslijedi Vijeću, Komisiji te vladama i parlamentima država članica i Republike Côte d’Ivoire.

(1) Usvojeni tekstovi od tog datuma, P9_TA(2024)0209.


EU/Côte d'Ivoire Sporazum o dobrovoljnom partnerstvu: izvršavanje zakonodavstva, upravljanje i trgovina u području šuma pri uvozu drvne sirovine i proizvoda od drvne sirovine u Europsku uniju (Rezolucija)
PDF 142kWORD 50k
Rezolucija Europskog parlamenta od 10. travnja 2024. o Prijedlogu odluke Vijeća o sklapanju, u ime Unije, Sporazuma o dobrovoljnom partnerstvu između Europske unije i Republike Côte d'Ivoire o izvršavanju zakonodavstva, upravljanju i trgovini u području šuma pri uvozu drvne sirovine i proizvoda od drvne sirovine u Europsku uniju (FLEGT) (COM(2023)0383 – C9-0035/2024 – 2023/0222R(NLE))
P9_TA(2024)0209A9-0137/2024

Europski parlament,

–  uzimajući u obzir Komisijin prijedlog odluke Vijeća od 13. srpnja 2023. o sklapanju, u ime Unije, Sporazuma o dobrovoljnom partnerstvu između Europske unije i Republike Côte d'Ivoire o izvršavanju zakonodavstva, upravljanju i trgovini u području šuma pri uvozu drvne sirovine i proizvoda od drvne sirovine u Europsku uniju (FLEGT) (COM(2023)0383),

–  uzimajući u obzir Nacrt odluke Vijeća o sklapanju Sporazuma o dobrovoljnom partnerstvu između Europske unije i Republike Côte d’Ivoire o provedbi zakona, upravljanju i trgovini u području šuma pri uvozu drvne sirovine i proizvoda od drvne sirovine u Europsku uniju (12247/2023),

–  uzimajući u obzir nacrt Sporazuma o dobrovoljnom partnerstvu između Europske unije i Republike Côte d'Ivoire o izvršavanju zakonodavstva, upravljanju i trgovini u području šuma pri uvozu drvne sirovine i proizvoda od drvne sirovine u Europsku uniju (12902/2023),

–  uzimajući u obzir zahtjev za davanje suglasnosti koji je podnijelo Vijeće u skladu s člankom 207. stavkom 3. prvim podstavkom i člankom 207. stavkom 4. prvim podstavkom u vezi s člankom 218. stavkom 6. drugim podstavkom točkom (a) podtočkom (v) i člankom 218. stavkom 7. Ugovora o funkcioniranju Europske unije (C9-0035/2024),

–  uzimajući u obzir Uredbu Vijeća (EZ) br. 2173/2005 od 20. prosinca 2005. o uspostavljanju FLEGT sustava za izdavanje dozvola za uvoz drvne sirovine u Europsku zajednicu(1) (Uredba o FLEGT-u),

–  uzimajući u obzir Uredbu (EU) br. 995/2010 Europskog parlamenta i Vijeća od 20. listopada 2010. o utvrđivanju obveza gospodarskih subjekata koji stavljaju u promet drvo i proizvode od drva(2) (Uredba EU-a o drvu),

–  uzimajući u obzir komunikaciju Komisije od 11. prosinca 2019. naslovljenu „Europski zeleni plan” (COM(2019)0640) i svoju rezoluciju od 15. siječnja 2020. o istoj temi(3),

–  uzimajući u obzir svoju Rezoluciju od 16. rujna 2020. o ulozi EU-a u zaštiti i obnovi svjetskih šuma(4),

–  uzimajući u obzir svoju Rezoluciju od 22. listopada 2020. s preporukama Komisiji o pravnom okviru EU-a za zaustavljanje i poništavanje globalnog krčenja šuma koje je uzrokovao EU(5),

–  uzimajući u obzir Pariški klimatski sporazum i globalni okvir za bioraznolikost Kunming-Montreal o zaustavljanju i preokretanju trenda gubitka prirode,

–  uzimajući u obzir ciljeve UN-a u pogledu održivog razvoja,

–  uzimajući u obzir Uredbu (EU) 2023/1115 Europskog parlamenta i Vijeća od 31. svibnja 2023. o stavljanju na raspolaganje na tržištu Unije i izvozu iz Unije određene robe i određenih proizvoda povezanih s deforestacijom i degradacijom šuma te o stavljanju izvan snage Uredbe (EU) br. 995/2010 (Uredba EU-a o krčenju šuma)(6),

–  uzimajući u obzir svoju zakonodavnu rezoluciju od 10. travnja 2024.(7)o nacrtu odluke Vijeća,

–  uzimajući u obzir članak 105. stavak 5. Poslovnika,

–  uzimajući u obzir pismo Odbora za razvoj,

–  uzimajući u obzir izvješće Odbora za međunarodnu trgovinu (A9‑0137/2024),

A.  budući da je oko 11 % kopnene površine Côte d’Ivoirea pokriveno šumama, od kojih je polovica tropska prašuma; budući da se šumski pokrov Côte d’Ivoirea dramatično smanjio uz gubitak 75 % šuma od 1960. u toj zemlji, uglavnom zbog širenja komercijalnih usjeva u zemlji, osobito plantaža kakaa, ali i kaučuka, kave, indijskog oraščića i palminog ulja; budući da je gubitak šumskog pokrova u Côte d’Ivoireu prosječno iznosio 275 000 ha godišnje između 1990. i 2000., 71 600 ha godišnje između 2015. i 2021. te 26 000 ha godišnje između 2019. i 2021.;

B.  budući da je 2019. uveden novi kodeks o šumama kako bi se definirala održiva strategija za gospodarenje šumama; budući da novi kodeks o šumama još nije stupio na snagu i da je šumarski sektor i dalje organiziran u skladu s odredbama prethodne odluke iz 1994.;

C.  budući da se posljednjih godina, prema Ministarstvu voda i šuma (Ministère des Eaux et Forêts), šumarstvo kao udio u gospodarstvu zemlje smanjilo te da je 2019. činilo samo 1 % BDP-a; budući da je sektor šumarstva i dalje četvrti po veličini izvor prihoda od izvoza i važan poslodavac, ali da je budućnost tog sektora posljednjih desetljeća ugrožena visokim stopama krčenja šuma i neodrživim praksama; budući da postupak provođenja sporazuma o dobrovoljnom partnerstvu, u kojemu se u prvi plan stavljaju zakonitost i dobro upravljanje, pomaže u otvaranju održivih radnih mjesta u ruralnim područjima u sektoru šumarstva, očuvanju bioraznolikosti i ponora ugljika, obnovi prirode i stvaranju prihoda za državljane Côte d’Ivoirea sljedeći održive prakse gospodarenja šumama;

D.  budući da su europske zemlje povijesno bile glavno odredište za izvezenu drvnu sirovinu iz Côte d’Ivoirea, iako se u podacima iz UN-ove baze podataka Comtrade ističe da se udio izvoza u Europu smanjuje, dok se udio izvoza u Aziju povećava;

E.  budući da je Côte d’Ivoire drugo najveće gospodarstvo u zapadnoj Africi nakon Nigerije i najveći svjetski dobavljač kakaa; budući da je EU vodeći kupac kakaa iz Côte d’Ivoirea (67 % izvoza kakaa iz Côte d’Ivoirea odlazi u EU);

F.  budući da je Côte d’Ivoire u siječnju 2010. EU-u podnio službeni zahtjev za informacije o postupku FLEGT; budući da su dvije strane u lipnju 2013. pokrenule pregovore o sporazumu o dobrovoljnom partnerstvu i zaključile pregovore u listopadu 2022.;

G.  budući da je cilj Sporazuma o dobrovoljnom partnerstvu osigurati da su sve pošiljke drvne sirovine i proizvoda od drvne sirovine iz Côte d’Ivoirea namijenjene tržištu EU-a usklađene sa sustavom za osiguranje zakonitosti drvne sirovine Cote d’Ivoirea (TLAS) čime ispunjavaju uvjete za dozvolu FLEGT; budući da i domaća drvna sirovina i drvna sirovina namijenjena drugim izvoznim tržištima mora biti u skladu sa sustavom za osiguranje zakonitosti drvne sirovine Côte d’Ivoirea i podliježe izdavanju dozvole H-Legal;

H.  budući da se sustav za osiguranje zakonitosti drvne sirovine Côte d’Ivoirea temelji na definiciji zakonitosti, kontrolama lanca opskrbe, provjeri usklađenosti, izdavanju dozvola FLEGT i neovisnoj reviziji;

I.  budući da će od 1. siječnja 2025. opskrba tržišta EU-a, među ostalim, kakaom i drvnom sirovinom iz Côte d’Ivoirea podlijegati usklađenosti s uvjetima utvrđenim u Uredbi EU-a o krčenju šuma;

J.  budući da se Sporazumom obuhvaća pet obveznih proizvoda od drvne sirovine iz Uredbe o FLEGT-u, odnosno trupci, piljena drvna sirovina, željeznički pragovi, šperploča i furnir, te niz drugih proizvoda od drvne sirovine;

K.  budući da svrha i očekivane koristi sporazuma o dobrovoljnom partnerstvu u području FLEGT-a nadilaze olakšavanje trgovine zakonitom drvnom sirovinom jer su namijenjeni i uvođenju sustavnih promjena u upravljanje šumama, izvršavanju zakonodavstva, transparentnosti i uključivanju raznih dionika u proces donošenja političkih odluka,

1.  pozdravlja dovršetak pregovora o Sporazumu o dobrovoljnom partnerstvu između EU-a i Côte d’Ivoirea i poziva na njegovu brzu obostranu ratifikaciju kako bi stupio na snagu 2024.;

2.  svjestan je da će potpuna provedba Sporazuma o dobrovoljnom partnerstvu biti dugoročan proces za čiju će provedbu i izvršenje biti potrebno donijeti čitav niz zakonodavnih akata i osigurati odgovarajuće administrativne kapacitete i stručno znanje; podsjeća da izdavanje dozvola FLEGT može započeti tek nakon što Côte d’Ivoire dokaže spremnost svojeg sustava za osiguranje zakonitosti drvne sirovine; poziva stoga na uvođenje mjera kojima se podupire smanjenje opterećujućih administrativnih postupaka; potiče oba partnera da utvrde digitalne metode za pojednostavnjenje postupka na primjer rješenja bez papira kao što su e-potvrde;

3.  ističe visoke stope krčenja šuma u Cote d’Ivoireu, povezane s proizvodnjom kakaa i osobito slabom kontrolom nezakonite sječe drva i trgovine drvnom sirovinom; prima na znanje predanost Côte d’Ivoirea osiguravanju sječe drvne sirovine u skladu s nacionalnim pravom i nastavku svojih regulatornih reformi kako bi dopunila i ojačala pravni okvir, kao i njezino donošenje okvira za praćenje usklađenosti i provedbu neovisnih evaluacija sustava;

4.  naglašava da su u fazi provedbe potrebna kontinuirana savjetovanja i uključivanje dionika, uključujući dionike unutar i izvan šumarskog sektora, osobito iz lokalnih i autohtonih zajednica; naglašava da se u toj fazi u obzir treba uzeti i rodni čimbenik; podsjeća u tom smislu na potrebu za usklađenosti s načelima slobodnog, prethodnog i informiranog pristanka koji se treba uspostaviti, među ostalim kao uvjet kupovine ili korištenja uobičajenih šumskih zemljišta, u skladu s međunarodnim zakonima o ljudskim pravima, posebice Konvencijom Međunarodne organizacije rada br. 169 o autohtonim i plemenskim narodima i normama utvrđenima u Dobrovoljnim smjernicama o odgovornom upravljanju posjedom zemljišta, ribolovnih područja i šuma Organizacije za prehranu i poljoprivredu Ujedinjenih naroda (FAO); poziva Komisiju i delegaciju EU-a u Côte d’Ivoireu da osiguraju dostatnu potporu za izgradnju kapaciteta te logističku i tehničku potporu u okviru postojećih i budućih instrumenata za razvojnu suradnju kako bi Côte d’Ivoire mogao ispuniti svoje obveze u pogledu provedbe sustava za osiguranje zakonitosti drvne sirovine Cote d’Ivoirea i povezanih mjera; preporučuje da ona partnera prema potrebi iskoriste digitalne mogućnosti kao što su sljedivost i tehnologija lanca blokova kojima se može olakšati provedba i izvršenje sporazuma o dobrovoljnom partnerstvu;

5.  podsjeća da su održivo i uključivo gospodarenje i upravljanje šumama ključni za postizanje ciljeva utvrđenih u Programu održivog razvoja do 2030. i Pariškom sporazumu;

6.  pozdravlja nedavne mjere koje je Côte d’Ivoire poduzeo kako bi preokrenuo trend krčenja šuma, uključujući: donošenje nacionalne strategije za smanjenje emisija nastalih krčenjem i propadanjem šuma u zemljama u razvoju (REDD+), uključujući stratešku opciju „nulta stopa krčenja šuma” u 2017.; potpisivanje okvira zajedničkog djelovanja Inicijative za kakao i šume; donošenje politike za očuvanje, obnovu i širenje šuma; i proglašenje novog Zakonika o šumama 23. srpnja 2019.;

7.  naglašava potrebu za uključivanjem dionika u provedbu Sporazuma o dobrovoljnom partnerstvu u skladu s načelom nediskriminacije u okviru kojeg bi trebali biti uključeni dionici unutar i izvan šumarskog sektora, istodobno osiguravajući da se uzima u obzir rodni čimbenik;

8.  prima na znanje da je Uredba EU-a o krčenju šuma, a koja bi trebala dopuniti FLEGT i druge inicijative koje se bave nezakonitim krčenjem šuma, sada stupila na snagu; potiče partnere da izbjegavaju udvostručavanje tih mjera i racionaliziraju djelovanja kako bi se što je više moguće povećale koristi za poduzeća, građane i okoliš; inzistira na potrebi za odgovarajućim mehanizmima potpore, osobito za mala i srednja poduzeća (MSP-ovi) i male poljoprivrednike u provedbi Uredbe;

9.  naglašava da uspjeh sustava FLEGT ovisi o suzbijanju prijevara, organiziranog kriminala i korupcije duž lanca opskrbe drvnom sirovinom; potiče vladu Côte d’Ivoirea da radi na zaustavljanju raširene korupcije i pozabavi se drugim čimbenicima koji potiču nezakonitu sječu drva i propadanje šume dajući s posebnim naglaskom na carine, u suradnji s drugim tijelima koja će imati središnju ulogu u provedbi i izvršavanju Sporazuma o dobrovoljnom partnerstvu; naglašava važnost zaštite ljudskih prava, posebno prava radnika, pri nabavi robe i proizvod za tržište EU-a; u tom kontekstu poziva lokalne vlasti da posebnu zaštitu prošire na djecu;

10.  poziva Komisiju da poveća dodjelu financijskih sredstava Partnerstvu za šume s Côte d’Ivoireom u okviru preispitivanja bilateralnog programa EU-a za razdoblje 2025. – 2027. kako bi se pomoglo u provedbi sporazuma o dobrovoljnom partnerstvu te da to dopuni potrebnom tehničkom potporom kako bi se olakšali napori i politička predanost Côte d’Ivoirea te ostvarili ciljevi obiju stranaka sporazuma o dobrovoljnom partnerstvu; nadalje poziva Komisiju da periodično izvješćuje o napretku akcijskog plana FLEGT;

11.  pozdravlja predanost Ministarstva voda i šuma poduzimanju mjera za učinkovitu integraciju žena u upravljanje šumskim resursima zemlje; nadalje naglašava važnost uključivanja žena i drugih ranjivih skupina u gospodarenje šumama u buduće pregovore o dobrovoljnom sporazumu o partnerstvu; poziva na uvođenje rodne analize u sve aktivnosti i projekte povezane s provedbom sporazuma o dobrovoljnom partnerstvu u području FLEGT-a; potiče druga javna tijela Côte d’Ivoirea da donesu rodne strategije za gospodarenje šumama;

12.  poziva na jačanje uloge i sudjelovanja privatnog sektora u provedbi Sporazuma o dobrovoljnom partnerstvu te na pomoć subjektima, posebno malim i srednjim poduzećima, u izgradnji kapaciteta kako bi se osigurala veća jasnoća, razumijevanje i usklađenost sa zahtjevima Sporazuma o dobrovoljnom partnerstvu;

13.  svjestan je da postupak pregovora o Sporazumu o dobrovoljnom partnerstvu može omogućiti sektorima da utvrde zajedničke ciljeve i prioritete radi suradnje u cilju održivog upravljanja šumama, kao i ponuditi priliku zajednicama za participativno upravljanje šumama na lokalnoj, regionalnoj, pa čak i nacionalnoj ili saveznoj razini;

14.  naglašava koliko su za gospodarstvo Côte d’Ivoirea važna radna mjesta u području šumarstva i zapošljavanje u ruralnim predjelima, što treba uzeti u obzir pri provedbi Sporazuma o dobrovoljnom partnerstvu; u tom pogledu smatra da bi Komisija i vlasti Côte d’Ivoirea trebali provesti iscrpnu procjenu učinka Sporazuma o dobrovoljnom partnerstvu na radnike i male proizvođače u sektoru na koje bi mogle utjecati povećane kontrole sječe; traži od Komisije da promiče i podupire programe za prekvalifikaciju tih radnika i proizvođača u druge aktivnosti;

15.  ističe važnost održive proizvodnje kakaa u Côte d’Ivoireu; pozdravlja inicijative kao što su Savez za održivu proizvodnju kakaa, ambiciozan plan koji su zajednički podržali EU, Côte d’Ivoire, Gana i sektor kakaa kako bi se poboljšala gospodarska, socijalna i ekološka održivost proizvodnje i trgovine kakaom;

16.  naglašava potrebu za rješavanjem temeljnih uzroka krčenja šume u Côte d’Ivoireu; u tom pogledu podsjeća da je Côte d'Ivoire najveći svjetski proizvođač kakaa, a da je oko 40 % njezine proizvodnje kakaa namijenjeno EU-u; međutim sa zabrinutošću napominje da ostvaruje samo između 5 % i 7 % dobiti koju taj sektor ostvaruje na globalnoj razini te da zbog toga poljoprivrednici, iako taj sektor osigurava prihode jednoj petini stanovništva Côte d’Ivoirea, obično ne mogu živjeti od svojeg rada i proizvodnje; nadalje napominje da se procjenjuje da 54,9 % proizvođača kakaa Côte d’Ivoirea i njihove obitelji žive ispod praga siromaštva; podsjeća da je najbolji način za održivost kakaa osigurati da poduzeća plaćaju poštenu cijenu za kakao i odgovarajuću naknadu poljoprivrednicima te da se ukine dječji rad u proizvodnji kakaa;

17.  naglašava važnost uporabe zemljišta u okviru upravljanja šumama te da je potrebna strateška vizija u upravljanju šumama u vezi s problemima povezanim s klimatskim promjenama i bioraznolikošću; poziva vladu Côte d’Ivoirea da osigura blisku koordinaciju među postojećim različitim inicijativama u šumarskom sektoru, kao što su REDD+, Sporazum o dobrovoljnom partnerstvu u području FLEGT-a i nacionalno utvrđeni doprinosi obuhvaćeni Pariškim sporazumom i nacionalni ciljevi obuhvaćeni globalnim okvirom za bioraznolikost Kunming–Montreal;

18.  poziva Komisiju i Europsku službu za vanjsko djelovanje da aktivno podupiru Côte d’Ivoire u skladu s člankom 30. Uredbe EU-a o krčenju šuma; naglašava da suradnja mora omogućiti potpuno sudjelovanje svih dionika, uključujući maloposjednike, te da bi trebala uključivati pomoć u vezi s drugim relevantnim i budućim zakonodavstvom EU-a, kao što su Direktiva o dužnoj pažnji za održivo poslovanje i Uredba o prisilnom radu;

19.  uviđa da Sporazum o dobrovoljnom partnerstvu s Côte d’Ivoireom te sporazumi s drugim zemljama dokazuju da trgovinski sporazumi mogu funkcionirati bez prijetnji u vidu nametanja sankcija, i to uz pomoć različitih načina kontrole i suradnje;

20.  ističe da sporazumi o dobrovoljnom partnerstvu pružaju važan pravni okvir i za EU i za njegove partnerske zemlje, što je omogućeno dobrom suradnjom i predanošću dotičnih zemalja; stoga naglašava da bi trebalo promicati nove sporazume o dobrovoljnom partnerstvu s dodatnim partnerima;

21.  traži od Komisije da redovito izvješćuje Parlament o provedbi sporazuma, kao i o radu Zajedničkog odbora za provedbu;

22.  poziva države članice EU-a da potpuno poštuju i provode Uredbu EU-a o drvu te da se usklade sa zahtjevima Uredbe EU-a o krčenju šuma;

23.  ističe da bi zemlje diljem svijeta koje imaju ili žele imati regulirana uvozna tržišta za zakonitu drvnu sirovinu imale koristi od suradnje te, gdje je to moguće, uzajamnog podupiranja pravila i sustava, kao što su FLEGT i sporazumi o dobrovoljnom partnerstvu EU-a; naglašava da bi međunarodne norme bile učinkovitije u promicanju dugoročne pravne sigurnosti poduzeća i potrošača;

24.  nalaže svojoj predsjednici da stajalište Parlamenta proslijedi Vijeću, Komisiji te vladama i parlamentima država članica i vladi i parlamentu Republike Côte d’Ivoire.

(1) SL L 347, 30.12.2005., str. 1.
(2) SL L 295, 12.11.2010., str. 23.
(3) SL C 270, 7.7.2021., str. 2.
(4) SL C 385, 22.9.2021., str. 10.
(5) SL C 404, 6.10.2021., str. 175.
(6) SL L 150, 9.6.2023., str. 206.
(7) Usvojeni tekstovi, P9_TA(2024)0208.


Sporazum u obliku razmjene pisama između Europske unije i Arapske Republike Egipta na temelju članka XXVIII. Općeg sporazuma o carinama i trgovini (GATT) iz 1994. o izmjeni koncesija za sve carinske kvote uvrštene u raspored EU-a CLXXV. zbog povlačenja Ujedinjene Kraljevine iz Europske unije
PDF 121kWORD 42k
Zakonodavna rezolucija Europskog parlamenta od 10. travnja 2024. o Nacrtu odluke Vijeća o sklapanju, u ime Unije, Sporazuma u obliku razmjene pisama između Europske unije i Arapske Republike Egipta na temelju članka XXVIII. Općeg sporazuma o carinama i trgovini (GATT) iz 1994. o izmjeni koncesija za sve carinske kvote uvrštene u raspored EU-a CLXXV. zbog povlačenja Ujedinjene Kraljevine iz Europske unije (12361/2023 – C9-0003/2024 – 2023/0296(NLE))
P9_TA(2024)0210A9-0078/2024

(Suglasnost)

Europski parlament,

–  uzimajući u obzir Nacrt odluke Vijeća (12361/2023),

–  uzimajući u obzir Nacrt sporazuma u obliku razmjene pisama između Europske unije i Arapske Republike Egipta na temelju članka XXVIII. Općeg sporazuma o carinama i trgovini (GATT) iz 1994. o izmjeni koncesija za sve carinske kvote uvrštene u raspored EU-a CLXXV. zbog povlačenja Ujedinjene Kraljevine iz Europske unije (12362/2023),

–  uzimajući u obzir zahtjev Vijeća za davanje suglasnosti u skladu s člankom 207. stavkom 4. prvim podstavkom i člankom 218. stavkom 6. drugim podstavkom točkom (a)(v) Ugovora o funkcioniranju Europske unije (C9‑0003/2024),

–  uzimajući u obzir članak 105. stavke 1. i 4. te članak 114. stavak 7. Poslovnika,

–  uzimajući u obzir mišljenje Odbora za poljoprivredu i ruralni razvoj,

–  uzimajući u obzir preporuku Odbora za međunarodnu trgovinu (A9‑0078/2024),

1.  daje suglasnost za sklapanje sporazuma;

2.  nalaže svojoj predsjednici da stajalište Parlamenta proslijedi Vijeću, Komisiji te vladama i parlamentima država članica i Arapske Republike Egipta.


Sporazum u obliku razmjene pisama između Europske unije i Argentinske Republike o izmjeni Sporazuma između Europske unije i Argentinske Republike na temelju članka XXVIII. Općeg sporazuma o carinama i trgovini (GATT) iz 1994. o izmjeni koncesija za sve carinske kvote uvrštene u raspored EU-a CLXXV. zbog povlačenja Ujedinjene Kraljevine iz Europske unije
PDF 122kWORD 42k
Zakonodavna rezolucija Europskog parlamenta od 10. travnja 2024. o Nacrtu odluke Vijeća o sklapanju, u ime Unije, Sporazuma u obliku razmjene pisama između Europske unije i Argentinske Republike o izmjeni Sporazuma u obliku razmjene pisama između Europske unije i Argentinske Republike na temelju članka XXVIII. Općeg sporazuma o carinama i trgovini (GATT) iz 1994. o izmjeni koncesija za sve carinske kvote uvrštene u raspored EU-a CLXXV. zbog povlačenja Ujedinjene Kraljevine iz Europske unije (12378/2023 – C9-0460/2023 – 2023/0303(NLE))
P9_TA(2024)0211A9-0083/2024

(Suglasnost)

Europski parlament,

–  uzimajući u obzir Nacrt odluke Vijeća (12378/2023),

–  uzimajući u obzir nacrt Sporazuma u obliku razmjene pisama između Europske unije i Argentinske Republike o izmjeni Sporazuma u obliku razmjene pisama između Europske unije i Argentinske Republike na temelju članka XXVIII. Općeg sporazuma o carinama i trgovini (GATT) iz 1994. o izmjeni koncesija za sve carinske kvote uvrštene u raspored EU-a CLXXV. zbog povlačenja Ujedinjene Kraljevine iz Europske unije (12379/2023),

–  uzimajući u obzir zahtjev Vijeća za davanje suglasnosti u skladu s člankom 207. stavkom 4. prvim podstavkom i člankom 218. stavkom 6. drugim podstavkom točkom (a)(v) Ugovora o funkcioniranju Europske unije (C9‑0460/2023),

–  uzimajući u obzir članak 105. stavke 1. i 4. te članak 114. stavak 7. Poslovnika,

–  uzimajući u obzir mišljenje Odbora za poljoprivredu i ruralni razvoj,

–  uzimajući u obzir preporuku Odbora za međunarodnu trgovinu (A9‑0083/2024),

1.  daje suglasnost za sklapanje sporazuma;

2.  nalaže svojoj predsjednici da stajalište Parlamenta proslijedi Vijeću, Komisiji te vladama i parlamentima država članica i Argentinske Republike.


PDV: izmjena Sporazuma između EU-a i Norveške o administrativnoj suradnji, suzbijanju prijevara i naplati tražbina
PDF 118kWORD 42k
Zakonodavna rezolucija Europskog parlamenta od 10. travnja 2024. o Prijedlogu odluke Vijeća o sklapanju, u ime Unije, izmjene Sporazuma između Europske unije i Kraljevine Norveške o administrativnoj suradnji, suzbijanju prijevara i naplati tražbina u području poreza na dodanu vrijednost (COM(2023)0736 – C9-0007/2024 – 2023/0419(NLE))
P9_TA(2024)0212A9-0057/2024

(Savjetovanje)

Europski parlament,

–  uzimajući u obzir Prijedlog odluke Vijeća (COM(2023)0736),

–  uzimajući u obzir nacrt Sporazuma između Europske unije i Kraljevine Norveške o administrativnoj suradnji, suzbijanju prijevara i naplati potraživanja u području poreza na dodanu vrijednost (16014/2023),

–  uzimajući u obzir članak 113. i članak 218. stavak 6. drugi podstavak točku (b) Ugovora o funkcioniranju Europske unije, na temelju kojih se Vijeće savjetovalo s Parlamentom (C9‑0007/2024),

–  uzimajući u obzir članak 82. i članak 114. stavak 8. Poslovnika,

–  uzimajući u obzir izvješće Odbora za ekonomsku i monetarnu politiku (A9‑0057/2024),

1.  daje suglasnost za sklapanje izmjene sporazuma;

2.  nalaže svojoj predsjednici da stajalište Parlamenta proslijedi Vijeću, Komisiji te vladama i parlamentima država članica i Kraljevine Norveške.


Sporazum između Europske unije i Islanda o dodatnim pravilima za Instrument za financijsku potporu u području upravljanja granicama i vizne politike, u okviru Fonda za integrirano upravljanje granicama
PDF 117kWORD 42k
Zakonodavna rezolucija Europskog parlamenta od 10. travnja 2024. o Nacrtu odluke Vijeća o sklapanju, u ime Unije, Sporazuma između Europske unije i Islanda o dodatnim pravilima za Instrument za financijsku potporu u području upravljanja granicama i vizne politike, u okviru Fonda za integrirano upravljanje granicama, za razdoblje od 2021. do 2027. (12125/2023 – C9-0004/2024 – 2023/0231(NLE))
P9_TA(2024)0213A9-0146/2024

(Suglasnost)

Europski parlament,

–  uzimajući u obzir Nacrt odluke Vijeća (12125/2023),

–  uzimajući u obzir Nacrt sporazuma između Europske unije i Islanda o dodatnim pravilima za Instrument za financijsku potporu u području upravljanja granicama i vizne politike, u okviru Fonda za integrirano upravljanje granicama, za razdoblje od 2021. do 2027. (12124/2023),

–  uzimajući u obzir zahtjev Vijeća za davanje suglasnosti u skladu s člankom 77. stavkom 2. i člankom 218. stavkom 6. drugim podstavkom točkom (a) i stavkom 218. člankom 7. Ugovora o funkcioniranju Europske unije (C9‑0004/2024),

–  uzimajući u obzir članak 105. stavke 1. i 4. te članak 114. stavak 7. Poslovnika,

–  uzimajući u obzir preporuku Odbora za građanske slobode, pravosuđe i unutarnje poslove (A9‑0146/2024),

1.  daje suglasnost za sklapanje sporazuma;

2.  nalaže svojoj predsjednici da stajalište Parlamenta proslijedi Vijeću, Komisiji te vladama i parlamentima država članica i Islanda.


Sporazum između Europske unije i Kraljevine Norveške o dodatnim pravilima za Instrument za financijsku potporu u području upravljanja granicama i vizne politike, u okviru Fonda za integrirano upravljanje granicama
PDF 117kWORD 42k
Zakonodavna rezolucija Europskog parlamenta od 10. travnja 2024. o Prijedlogu odluke Vijeća o potpisivanju, u ime Europske unije, Sporazuma između Europske unije i Kraljevine Norveške o dodatnim pravilima za Instrument za financijsku potporu u području upravljanja granicama i vizne politike, u okviru Fonda za integrirano upravljanje granicama, za razdoblje od 2021. do 2027. (12129/2023 – C9-0002/2024 – 2023/0224(NLE))
P9_TA(2024)0214A9-0143/2024

(Suglasnost)

Europski parlament,

–  uzimajući u obzir Nacrt odluke Vijeća (12129/2023),

–  uzimajući u obzir Nacrt sporazuma između Europske unije i Kraljevine Norveške o dodatnim pravilima za Instrument za financijsku potporu u području upravljanja granicama i vizne politike, u okviru Fonda za integrirano upravljanje granicama, za razdoblje od 2021. do 2027. (12128/2023),

–  uzimajući u obzir zahtjev Vijeća za davanje suglasnosti u skladu s člankom 77. stavkom 2., člankom 218. stavkom 6. drugim podstavkom točkom (a) i člankom 218. stavkom 7. Ugovora o funkcioniranju Europske unije (C9‑0002/2024),

–  uzimajući u obzir članak 105. stavke 1. i 4. te članak 114. stavak 7. Poslovnika,

–  uzimajući u obzir preporuku Odbora za građanske slobode, pravosuđe i unutarnje poslove (A9‑0143/2024),

1.  daje suglasnost za sklapanje sporazuma;

2.  nalaže svojoj predsjednici da stajalište Parlamenta proslijedi Vijeću, Komisiji te vladama i parlamentima država članica i Kraljevine Norveške.


Sporazum između Europske unije i Švicarske Konfederacije o dodatnim pravilima za Instrument za financijsku potporu u području upravljanja granicama i vizne politike, u okviru Fonda za integrirano upravljanje granicama
PDF 118kWORD 43k
Zakonodavna rezolucija Europskog parlamenta od 10. travnja 2024. o Nacrtu odluke Vijeća o sklapanju, u ime Unije, Sporazuma između Europske unije i Švicarske Konfederacije o dodatnim pravilima za Instrument za financijsku potporu u području upravljanja granicama i vizne politike, u okviru Fonda za integrirano upravljanje granicama, za razdoblje od 2021. do 2027. (12122/2023 – C9-0450/2023 – 2023/0229(NLE))
P9_TA(2024)0215A9-0145/2024

(Suglasnost)

Europski parlament,

–  uzimajući u obzir Nacrt odluke Vijeća (12122/2023),

–  uzimajući u obzir Sporazum između Europske unije i Švicarske Konfederacije o dodatnim pravilima za Instrument za financijsku potporu u području upravljanja granicama i vizne politike kao dio Fonda za unutarnju sigurnost za razdoblje od 2021. do 2027. (12120/2023),

–  uzimajući u obzir zahtjev Vijeća za davanje suglasnosti u skladu s člankom 77. stavkom 2., člankom 218. stavkom 6. podstavkom 2. točkom (a) i člankom 218. stavkom 7. Ugovora o funkcioniranju Europske unije (C9‑0450/2023),

–  uzimajući u obzir članak 105. stavke 1. i 4. te članak 114. stavak 7. Poslovnika,

–  uzimajući u obzir preporuku Odbora za građanske slobode, pravosuđe i unutarnje poslove (A9‑0145/2024),

1.  daje suglasnost za sklapanje sporazuma;

2.  nalaže svojoj predsjednici da stajalište Parlamenta proslijedi Vijeću, Komisiji te vladama i parlamentima država članica i Švicarske Konfederacije.


Sklapanje Sporazuma između Europske unije i Republike Armenije o suradnji između Agencije Europske unije za suradnju u kaznenom pravosuđu (Eurojust) i tijela Republike Armenije nadležnih za pravosudnu suradnju u kaznenim stvarima
PDF 118kWORD 42k
Zakonodavna rezolucija Europskog parlamenta od 10. travnja 2024. o Nacrtu odluke Vijeća o sklapanju Sporazuma između Europske unije i Republike Armenije o suradnji između Agencije Europske unije za suradnju u kaznenom pravosuđu (Eurojust) i tijela Republike Armenije nadležnih za pravosudnu suradnju u kaznenim stvarima (17085/2023 – C9-0145/2024 – 2023/0400(NLE))
P9_TA(2024)0216A9-0165/2024

(Suglasnost)

Europski parlament,

–  uzimajući u obzir Nacrt odluke Vijeća (17085/2023),

–  uzimajući u obzir nacrt Sporazuma između Europske unije i Republike Armenije o suradnji između Agencije Europske unije za suradnju u kaznenom pravosuđu (Eurojust) i tijela Republike Armenije nadležnih za pravosudnu suradnju u kaznenim stvarima (17080/2023),

–  uzimajući u obzir zahtjev Vijeća za davanje suglasnosti u skladu s člankom 16. stavkom 2., člankom 85. u vezi s člankom 218. stavkom 6. drugim podstavkom točkom (a) podtočkom v. i člankom 218. stavkom 7. Ugovora o funkcioniranju Europske unije (C9‑0145/2024),

–  uzimajući u obzir članak 105. stavke 1. i 4. te članak 114. stavak 7. Poslovnika,

–  uzimajući u obzir preporuku Odbora za građanske slobode, pravosuđe i unutarnje poslove (A9‑0165/2024),

1.  daje suglasnost za sklapanje sporazuma;

2.  nalaže svojoj predsjednici da stajalište Parlamenta proslijedi Vijeću, Komisiji te vladama i parlamentima država članica i Republike Armenije.


Sporazum između Europske unije i Kneževine Lihtenštajna o dodatnim pravilima za Instrument za financijsku potporu u području upravljanja granicama i vizne politike, u okviru Fonda za integrirano upravljanje granicama
PDF 124kWORD 43k
Zakonodavna rezolucija Europskog parlamenta od 10. travnja 2024. o Nacrtu odluke Vijeća o sklapanju, u ime Unije, Sporazuma između Europske unije i Kneževine Lihtenštajna o dodatnim pravilima za Instrument za financijsku potporu u području upravljanja granicama i vizne politike, u okviru Fonda za integrirano upravljanje granicama, za razdoblje od 2021. do 2027. (13936/2023 – C9-0462/2023 – 2023/0334(NLE))
P9_TA(2024)0217A9-0144/2024

(Suglasnost)

Europski parlament,

–  uzimajući u obzir Nacrt odluke Vijeća (13936/2023),

–  uzimajući u obzir Sporazum između Europske unije i Kneževine Lihtenštajna o dodatnim pravilima u vezi s instrumentom za financijsku potporu u području vanjskih granica i viza kao dio Fonda za unutarnju sigurnost za razdoblje od 2021. do 2027. (13935/2023)(1),

–  uzimajući u obzir zahtjev Vijeća za davanje suglasnosti u skladu s člankom 77. stavkom 2., člankom 218. stavkom 6. drugim podstavkom točkom (a) i člankom 218. stavkom 7. Ugovora o funkcioniranju Europske unije (C9‑0462/2023),

–  uzimajući u obzir članak 105. stavke 1. i 4. te članak 114. stavak 7. Poslovnika,

–  uzimajući u obzir preporuku Odbora za građanske slobode, pravosuđe i unutarnje poslove (A9‑0144/2024),

1.  daje suglasnost za sklapanje sporazuma;

2.  nalaže svojoj predsjednici da stajalište Parlamenta proslijedi Vijeću, Komisiji te vladama i parlamentima država članica i Kneževine Lihtenštajna.

(1) SL L, 2024/200, 4.1.2024., ELI: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/HR/TXT/PDF/?uri=OJ:L_202400200


Uspostava sustava oporezivanja sjedišta za mikropoduzeća te mala i srednja poduzeća, te izmjena Direktive 2011/16/EU
PDF 230kWORD 67k
Zakonodavna rezolucija Europskog parlamenta od 10. travnja 2024. o Prijedlogu direktive Vijeća o uspostavi sustava oporezivanja sjedišta za mikropoduzeća te mala i srednja poduzeća te o izmjeni Direktive 2011/16/EU (COM(2023)0528 – C9-0340/2023 – 2023/0320(CNS))
P9_TA(2024)0218A9-0064/2024

(Posebni zakonodavni postupak – savjetovanje)

Europski parlament,

–  uzimajući u obzir Prijedlog koji je Komisija uputila Vijeću (COM(2023)0528),

–  uzimajući u obzir članak 115. Ugovora o funkcioniranju Europske unije, na temelju kojeg se Vijeće savjetovalo s Parlamentom (C9‑0340/2023),

–  uzimajući u obzir obrazloženo mišljenje švedskog Parlamenta, podneseno okviru protokola br. 2 o primjeni načela supsidijarnosti i proporcionalnosti, u kojemu se izjavljuje da nacrt zakonodavnog akta nije u skladu s načelom supsidijarnosti,

–  uzimajući u obzir članak 82. Poslovnika,

–  uzimajući u obzir izvješće Odbora za ekonomsku i monetarnu politiku (A9‑0064/2024),

1.  prihvaća Prijedlog Komisije s predloženim izmjenama;

2.  poziva Komisiju da shodno tomu izmijeni svoj Prijedlog u skladu s člankom 293. stavkom 2. Ugovora o funkcioniranju Europske unije;

3.  poziva Vijeće da ga obavijesti ako namjerava odstupiti od teksta koji je Parlament prihvatio;

4.  poziva Vijeće da se ponovno savjetuje s Parlamentom ako namjerava bitno izmijeniti Prijedlog Komisije;

5.  nalaže svojoj predsjednici da stajalište Parlamenta proslijedi Vijeću, Komisiji i nacionalnim parlamentima.

Tekst koji je predložila Komisija   Izmjena
Amandman 1
Prijedlog direktive
Uvodna izjava 1.
(1)  U Uniji trenutačno ne postoji zajednički pristup izračunu porezne osnovice za poduzeća. Poduzeća iz EU-a stoga moraju poštovati pravila različitih sustava poreza na dobit ovisno o državi članici u kojoj posluju.
(1)  U Uniji trenutačno ne postoji zajednički pristup izračunu porezne osnovice za poduzeća kada ona posluju izvan nacionalnih granica. Poduzeća iz Unije stoga moraju poštovati pravila različitih sustava poreza na dobit ovisno o državi članici u kojoj posluju, što je malim i srednjim poduzećima (MSP-ovima) predstavlja prepreku za pristup unutarnjem tržištu. Poduzeća iz Unije, posebno MSP-ovi, suočavaju se s velikim troškovima povezanima s ispunjavanjem poreznih obveza jer ne postoji rješenje za izračun njihove porezne osnovice.
Amandman 2
Prijedlog direktive
Uvodna izjava 2.
(2)  Istodobno postojanje i međudjelovanje 27 različitih sustava poreza na dobit u Uniji čine složenim ispunjavanjem poreznih pravila i dovode do nejednakih uvjeta za poduzeća. To trenutačno stanje u većoj mjeri utječe na MSP-ove nego na veće porezne obveznike i postalo je očitije jer su globalizacija i digitalizacija gospodarstva znatno promijenile percepciju granica i poslovnih modela. Pokušaji vlada da se prilagode toj novoj stvarnosti doveli su do fragmentiranosti odgovora među državama članicama, što je rezultiralo daljnjim poremećajima na unutarnjem tržištu. Nadalje, različiti pravni okviri neizbježno dovode do različitih praksi poreznih uprava u državama članicama. To često podrazumijeva dugotrajne postupke koje karakteriziraju nepredvidivost i nedosljednost te visoki troškovi usklađivanja.
(2)  Istodobno postojanje i međudjelovanje 27 različitih sustava poreza na dobit u Uniji čine složenim troškove ispunjavanja poreznih pravila i dovode do uvjeta za poduzeća koji mogu negativno utjecati na prekogranična ulaganja i otežati razvoj unutarnjeg tržišta u usporedbi s trećim zemljama. To trenutačno stanje u velikoj mjeri utječe na MSP-ove i postalo je očitije jer su globalizacija i digitalizacija gospodarstva znatno promijenile percepciju granica i poslovnih modela, posebno daljnji razvoj unutarnjeg tržišta, što zahtijeva poduzimanje daljnjih mjera. Nadalje, različiti pravni okviri dovode do različitih praksi poreznih uprava u državama članicama. To često podrazumijeva dugotrajne postupke koje karakteriziraju nepredvidivost i nedosljednost te visoki troškovi usklađivanja koji uvelike utječu na MSP-ove te ih odvraćaju od ulaganja u više država članica. Uzajamno povjerenje i dobra vjera među državama članicama potrebni su kako bi se postigla suradnja u području poreznih odluka te dovršilo, poboljšalo i dodatno razvilo unutarnje tržište.
Amandman 3
Prijedlog direktive
Uvodna izjava 2.a (nova)
(2a)   MSP-ovi s poslovnim nastanom u Uniji, točnije njih 24 milijuna, predstavlja dvije trećine radnih mjesta u privatnom sektoru i 99 % svih poduzeća u Uniji i okosnica su gospodarstva Unije. Stoga je ključno podupirati mikropoduzeća i MSP-ove u cilju promicanja otvaranja radnih mjesta, poticanja rasta, poticanja poštenog i transparentnog tržišnog natjecanja, podupiranja konkurentnosti i privlačenja ulaganja. Regulatorne prepreke ili administrativno opterećenje i dalje su ključni izazov za MSP-ove u Uniji.
Amandman 4
Prijedlog direktive
Uvodna izjava 2.b (nova)
(2b)   MSP-ovi troše otprilike 2,5 % svojeg prometa na troškove usklađivanja povezane s poreznim obvezama. Osobito je ozbiljno stanje kod vrlo malih poduzeća jer troškovi njihova usklađivanja povezani s porezom na dobit čine 90 % procijenjenih godišnjih troškova usklađivanja poduzeća u Uniji od 54 milijarde EUR. Izračunom oporezivih rezultata na temelju pravila države članice u kojoj je sjedište (sjedište MSP-a) rezidentno u porezne svrhe trebali bi se znatno smanjiti troškovi ispunjavanja poreznih obveza i osloboditi financijska sredstva kako bi se MSP-ovima omogućilo ulaganje.
Amandman 5
Prijedlog direktive
Uvodna izjava 3.
(3)  Različiti načini poslovanja na unutarnjem tržištu zahtijevaju različita rješenja za različita poduzeća kad je riječ o rješavanju trenutačnih izazova povezanih s njihovim prekograničnim poslovanjem. Manjim poduzećima koja nisu dio grupacija teže je proširiti poslovanje preko granica nego većim poduzećima. Stoga je tim manjim poduzećima teže nositi se sa složenim postupcima i visokim troškovima usklađivanja. Očito je da mikropoduzeća te mala i srednja poduzeća u početnim fazama širenja trebaju rješenje kao što je pojednostavnjeni mehanizam za izračun oporezivog rezultata ako prekogranično posluju isključivo putem stalnih poslovnih jedinica.
(3)  Različiti načini poslovanja na unutarnjem tržištu zahtijevaju različita rješenja za različita poduzeća kad je riječ o rješavanju trenutačnih izazova povezanih s njihovim prekograničnim poslovanjem. Manjim poduzećima teže je proširiti poslovanje preko granica nego većim poduzećima. Stoga je tim manjim poduzećima teže nositi se sa složenim postupcima i visokim troškovima usklađivanja, kao i s nesigurnošću u vezi s ulaganjem vlastitih sredstava na nepoznatom tržištu. Očito je da mikropoduzeća te mala i srednja poduzeća u početnim fazama širenja trebaju rješenje kao što je pojednostavnjeni mehanizam za izračun oporezivog rezultata ako prekogranično posluju isključivo putem stalnih poslovnih jedinica ili maksimalno dva društva kćeri. Transparentnost je ključna za neometano funkcioniranje unutarnjeg tržišta.
Amandman 6
Prijedlog direktive
Uvodna izjava 3.a (nova)
(3a)   S obzirom na to da je praksa agresivnog poreznog planiranja neprihvatljiva s gledišta nenarušavanja unutarnjeg tržišta i socijalne pravde, borba protiv prijevara, utaje poreza i izbjegavanja poreza najvažniji su politički prioriteti.
Amandman 7
Prijedlog direktive
Uvodna izjava 4.
(4)  Kako bi se uklonila porezna nesigurnost i poteškoće u poštovanju pravila nepoznatog poreznog sustava pri poslovanju u drugoj državi članici ili drugim državama članicama (što je jedan od ključnih čimbenika koji MSP-ovima otežavaju širenje u inozemstvo), oporezivi rezultat stalnih poslovnih jedinica trebao bi se izračunavati na temelju pravila države članice u kojoj je sjedište (glavni ured MSP-a) rezidentno u porezne svrhe. To ujedno znači da će se i dalje primjenjivati načela kojima se uređuje pripisivanje prihoda stalnoj poslovnoj jedinici, utvrđena u primjenjivom bilateralnom ugovoru o izbjegavanju dvostrukog oporezivanja između države članice stalne poslovne jedinice i države članice sjedišta. Kako bi se osiguralo da se novim pravilima zaista pojednostavnjuje poslovanje MSP-ova, njihova bi primjena trebala biti neobvezna pa stoga prepuštena izboru poreznog obveznika.
(4)  Kako bi se uklonila porezna nesigurnost i poteškoće u poštovanju pravila nepoznatog poreznog sustava pri poslovanju u drugoj državi članici ili drugim državama članicama (što je jedan od ključnih čimbenika koji MSP-ovima otežavaju širenje u inozemstvo), oporezivi rezultat stalnih poslovnih jedinica i društava kćeri trebao bi se izračunavati na temelju pravila države članice u kojoj je sjedište (glavni ured MSP-a) rezidentno u porezne svrhe. To ujedno znači da će se i dalje primjenjivati načela kojima se uređuje pripisivanje prihoda stalnoj poslovnoj jedinici ili društvu kćeri, utvrđena u primjenjivom bilateralnom ugovoru o izbjegavanju dvostrukog oporezivanja između države članice stalne poslovne jedinice ili društva kćeri i države članice sjedišta. Kako bi se osiguralo da se novim pravilima zaista pojednostavnjuje poslovanje MSP-ova, njihova bi primjena trebala biti neobvezna pa stoga prepuštena izboru poreznog obveznika te bi trebalo omogućiti dovoljno prostora za njihovu primjenu i prilagodbu na nova pravila.
Amandman 8
Prijedlog direktive
Uvodna izjava 4.a (nova)
(4.a)   Jednako porezno postupanje u odnosu na sve porezne obveznike, osobito za sva poduzeća, nužan je uvjet bez kojeg unutarnje tržište ne može funkcionirati. Koordiniran pristup provedbi tog pravila u nacionalnim poreznim sustavima ključan je za pravilno funkcioniranje unutarnjeg tržišta, i doprinio bi sprečavanju izbjegavanja poreza i premještanja dobiti.
Amandman 9
Prijedlog direktive
Uvodna izjava 5.
(5)  Kako bi se spriječile nezakonite porezne prakse, osmišljena su posebna pravila protiv zlouporabe poreza, na primjer kako bi se uklonili rizici od izbjegavanja plaćanja poreza povezani s prijenosom porezne rezidentnosti MSP-a, a time i izbjeglo da se mjesto sjedišta određuje na temelju poreznih motiva. U skladu s tim potrebno je pratiti kretanja prometa koji se pripisuje stalnoj poslovnoj jedinici ili stalnim poslovnim jedinicama kako bi se njihovo poslovanje zadržalo kao sporedno u odnosu na glavnu djelatnost koju bi trebalo obavljati sjedište. Na taj se način pravila ne bi mogla zloupotrijebiti uspostavom fiktivnih sjedišta dok se većina poslovnih aktivnosti odvija u inozemstvu. Isto tako, prihvatljivost za primjenu sustava poreznog pojednostavnjenja te prekid i obnova te mogućnosti trebali bi podlijegati strogim uvjetima. Takvi bi uvjeti trebali biti povezani sa zahtjevima koji se odnose na promet sjedišta u usporedbi s prometom stalne poslovne jedinice ili stalnih poslovnih jedinica. Cilj bi bio dodatno naglasiti da poslovanje koje se obavlja putem stalne poslovne jedinice (ili više njih) može biti samo proširenje glavne djelatnosti sjedišta. Usto, nakon što se uvede mogućnost primjene okvira za pojednostavnjenje poreza, ona bi trebala imati obvezno trajanje kako bi se spriječile situacije u kojima se sjedište često premješta radi iskorištavanja povremenih i kratkoročnih povoljnih poreznih situacija.
(5)  Kako bi se spriječile nezakonite porezne prakse, osmišljena su čvrsta i posebna pravila protiv zlouporabe poreza, na primjer kako bi se uklonili rizici od izbjegavanja plaćanja poreza povezani s prijenosom porezne rezidentnosti MSP-a, a time i izbjeglo da se mjesto sjedišta određuje na temelju poreznih motiva. U skladu s tim potrebno je pratiti kretanja prometa koji se pripisuje stalnoj poslovnoj jedinici ili stalnim poslovnim jedinicama i/ili društvima kćerima kako bi se njihovo poslovanje zadržalo kao sporedno u odnosu na glavnu djelatnost koju bi trebalo obavljati sjedište. Na taj se način pravila ne bi mogla zloupotrijebiti uspostavom fiktivnih sjedišta dok se većina poslovnih aktivnosti odvija u inozemstvu.
Amandman 10
Prijedlog direktive
Uvodna izjava 6.
(6)  Međunarodni pomorski promet poseban je poslovni sektor koji podliježe posebnim poreznim režimima u nekoliko država članica. Ti se režimi uglavnom sastoje od izračuna porezne osnovice na temelju tonaže (tj. kapacitet prijevoza tereta) brodova kojima se upravlja, a ne na temelju stvarne dobiti ili gubitaka društva. Na temelju te pretpostavke MSP-ove koji ostvaruju prihod od brodarskih djelatnosti obuhvaćenih sustavom poreza po tonaži broda trebalo bi isključiti iz sudjelovanja u pravilima za pojednostavnjenje MSP-ova u pogledu takvog prihoda koji se pripisuje stalnoj poslovnoj jedinici. Tim bi se isključenjem izbjegle dodatne komplikacije, za koje se očekuje da će nastati zbog međudjelovanja između okvira za pojednostavnjenje poreza za mala i srednja poduzeća i sustava poreza po tonaži broda. Takva potencijalna komplikacija usto se čini neproporcionalnom s obzirom na nepostojanje takvih posebnih poreznih sustava u nekim državama članicama. Nijedan drugi poslovni sektor ne bi bio isključen iz područja primjene Direktive.
(6)  Međunarodni pomorski promet poseban je poslovni sektor koji podliježe posebnim poreznim režimima u nekoliko država članica. Ti se režimi uglavnom sastoje od izračuna porezne osnovice na temelju tonaže (tj. kapacitet prijevoza tereta) brodova kojima se upravlja, a ne na temelju stvarne dobiti ili gubitaka društva. Na temelju te pretpostavke MSP-ove koji ostvaruju prihod od brodarskih djelatnosti obuhvaćenih sustavom poreza po tonaži broda trebalo bi isključiti iz sudjelovanja u pravilima za pojednostavnjenje MSP-ova u pogledu takvog prihoda koji se pripisuje stalnoj poslovnoj jedinici ili društvu kćeri. Tim bi se isključenjem izbjegle dodatne komplikacije, za koje se očekuje da će nastati zbog međudjelovanja između okvira za pojednostavnjenje poreza za mala i srednja poduzeća i sustava poreza po tonaži broda. Takva potencijalna komplikacija usto se čini neproporcionalnom s obzirom na nepostojanje takvih posebnih poreznih sustava u nekim državama članicama. U svakom slučaju, to bi isključenje trebalo na odgovarajući način ocijeniti nakon pet godina provedbe ove Direktive. Nijedna druga djelatnost osim djelatnosti obuhvaćene sustavom izračuna poreza na temelju tonaže ne bi bila isključena iz područja primjene Direktive.
Amandman 11
Prijedlog direktive
Uvodna izjava 7.
(7)  Cilj je prijedloga osigurati znatno pojednostavnjenje postupka pa bi stoga trebalo uspostaviti jedinstvenu kontaktnu točku, pri čemu bi se prijava poreza, porezna rješenja i naplata poreza koje plaćaju stalne poslovne jedinice rješavale putem jedinstvenog poreznog tijela („tijelo kojem se podnosi prijava”), tj. poreznog tijela u državi članici sjedišta. Uz potpuno poštovanje suvereniteta država članica u poreznim pitanjima, postupci revizija, žalbi i rješavanja sporova prvenstveno bi se održavali na nacionalnoj razini i u skladu s postupovnim pravilima predmetne države članice. Kako bi se poduprlo funkcioniranje jedinstvene kontaktne točke, ključno bi bilo predvidjeti zajedničke revizije kojima bi se državu članicu sjedišta obvezalo na suradnju ako porezno tijelo stalne poslovne jedinice zatraži reviziju kojom bi se obuhvatio izračun oporezivog rezultata njegova poreznog obveznika.
(7)  Cilj je prijedloga osigurati znatno pojednostavnjenje postupka pa bi stoga trebalo uspostaviti jedinstvenu kontaktnu točku, pri čemu bi se prijava poreza, porezna rješenja i naplata poreza koje plaćaju stalne poslovne jedinice ili društva kćeri rješavale putem jedinstvenog poreznog tijela („tijelo kojem se podnosi prijava”), tj. poreznog tijela u državi članici sjedišta. Jedinstvena kontaktna točka trebala bi pružiti sve značajke pojednostavnjenja kako ne bi postala još jedna prepreka za poduzeća koja žele ulagati u inozemstvu. Uz potpuno poštovanje suvereniteta država članica u poreznim pitanjima, postupci revizija, žalbi i rješavanja sporova prvenstveno bi se održavali na nacionalnoj razini i u skladu s postupovnim pravilima predmetne države članice. Kako bi se poduprlo funkcioniranje jedinstvene kontaktne točke, ključno bi bilo predvidjeti zajedničke revizije, čime bi se porezna tijela država članica sjedišta obvezalo na suradnju te bi država članica država članica sjedišta trebala surađivati ako porezno tijelo stalne poslovne jedinice ili društva kćeri zatraži reviziju kojom bi se obuhvatio izračun oporezivog rezultata njegova poreznog obveznika. U tom smislu, ako država članica sjedišta provodi reviziju na vlastitu inicijativu, trebala bi pozvati državu članicu domaćina da zajednički provedu takvu reviziju.
Amandman 12
Prijedlog direktive
Uvodna izjava 7.a (nova)
(7.a)   MSP-ovi u Uniji cijene rješenje s jedinstvenom kontaktnom točkom, a njezino stvaranje predstavlja neobavezni alat za olakšavanje poreznih postupaka za MSP-ove. Pozitivno iskustvo s prijavom PDV-a preko jedinstvene kontaktne točke, pri čemu je 2022. godine 130 000 poduzeća ispunilo svoju prijavu PDV-a preko jedinstvene kontaktne točke i prikupljeno više od 17 milijardi EUR prihoda od PDV-a, motiv je da se taj model preuzme i u kontekstu ove Direktive.
Amandman 13
Prijedlog direktive
Uvodna izjava 13.a (nova)
(13.a)   U evaluacijskom izvješću Komisije trebali bi se ocijeniti svi relevantni aspekti provedbe ove Direktive, a naglasak izvješća trebao bi biti na prednostima mogućeg proširenja područja primjene, primjerenosti zahtjeva prihvatljivosti, primjerenost situacija za isključenje, odnosno osnivanje društava kćeri, i potrebi za isključenjem brodarskih djelatnosti. Komisija bi te aspekte trebala uzeti u obzir u svojem eventualnom prijedlogu izmjene ove Direktive ili bi trebala navesti razloge zašto nije potrebno izmijeniti postojeća pravila.
Amandman 14
Prijedlog direktive
Uvodna izjava 13.b (nova)
(13b)   Budući da potencijalno smanjenje troškova ispunjavanja poreznih obveza MSP-ova izravno ovisi o njihovu dobrovoljnom prihvaćanju pravila utvrđenih u ovoj Direktivi, Komisija bi trebala predvidjeti temeljitu i sveobuhvatnu informativnu kampanju na razini Unije usmjerenu na MSP-ove. Takvu informativnu kampanju trebalo bi uključiti u širu komunikacijsku strategiju o novom pravu Unije u području oporezivanja i njegovu utjecaju na poduzeća u Uniji. Sve informacije trebale bi biti dostupne na svim službenim jezicima država članica.
Amandman 15
Prijedlog direktive
Uvodna izjava 14.
(14)  Države članice mogu obrađivati osobne podatke u skladu s ovom Direktivom isključivo u svrhu provjere uvjeta prihvatljivosti ili utvrđivanja porezne obveze stalnih poslovnih jedinica. Svaka obrada osobnih podataka koja se provodi u tu svrhu trebala bi biti u skladu s Uredbom (EU) 2016/679.
(14)  Države članice mogu obrađivati osobne podatke u skladu s ovom Direktivom isključivo u svrhu provjere uvjeta prihvatljivosti ili utvrđivanja porezne obveze stalnih poslovnih jedinica i društava kćeri. Svaka obrada osobnih podataka koja se provodi u tu svrhu trebala bi biti u skladu s Uredbom (EU) 2016/679.
Amandman 16
Prijedlog direktive
Uvodna izjava 15.
(15)  Predviđeno je razdoblje zadržavanja kako bi se državama članicama omogućilo da poštuju većinu pravila o rokovima zastare, ujedno pridržavajući se takvih nacionalnih pravila u pogledu početka ili suspenzije. Međutim, razdoblje zadržavanja ne bi trebalo biti dulje od razdoblja nužnog kako bi nadležna porezna tijela mogla utvrditi porezne obveze, čime se postiže ravnoteža između mogućnosti poreznog tijela da osigura pravilnu procjenu i naplatu poreza i prava poreznih obveznika na pravnu sigurnost.
(15)  Predviđeno je proporcionalno razdoblje zadržavanja kako bi se državama članicama omogućilo da poštuju većinu pravila o rokovima zastare, ujedno pridržavajući se takvih nacionalnih pravila u pogledu početka ili suspenzije. Međutim, razdoblje zadržavanja ne bi trebalo biti dulje od razdoblja nužnog kako bi nadležna porezna tijela mogla utvrditi porezne obveze, čime se postiže ravnoteža između mogućnosti poreznog tijela da osigura pravilnu procjenu i naplatu poreza i prava poreznih obveznika na pravnu sigurnost.
Amandman 17
Prijedlog direktive
Uvodna izjava 17.
(17)  Provedeno je savjetovanje s Europskim nadzornikom za zaštitu podataka u skladu s člankom 42. stavkom 1. Uredbe (EU) 2018/1725 Europskog parlamenta i Vijeća te je on dao mišljenje […].
(17)  Provedeno je savjetovanje s Europskim nadzornikom za zaštitu podataka u skladu s člankom 42. stavkom 1. Uredbe (EU) 2018/1725 Europskog parlamenta i Vijeća te je on dao mišljenje 3. studenog 2023.
Amandman 18
Prijedlog direktive
Uvodna izjava 18.
(18)  S obzirom na to da cilj ove Direktive, to jest pojednostavnjenje poreznih pravila za određene MSP-ove koji posluju na unutarnjem tržištu putem stalne poslovne jedinice ili stalnih poslovnih jedinica, ne mogu dostatno ostvariti države članice, nego se zbog postojećih prepreka uzrokovanih međudjelovanjem 27 različitih sustava poreza na dobit on na bolji način može ostvariti na razini Unije, Unija može donijeti mjere u skladu s načelom supsidijarnosti utvrđenim u članku 5. Ugovora o Europskoj uniji. U skladu s načelom proporcionalnosti utvrđenim u tom članku, ova Direktiva ne prelazi ono što je potrebno za ostvarivanje tog cilja,
(18)  S obzirom na to da cilj ove Direktive, to jest pojednostavnjenje poreznih pravila za određene MSP-ove koji posluju prekogranično na unutarnjem tržištu putem stalne poslovne jedinice ili stalnih poslovnih jedinica i do dva društva kćeri, ne mogu dostatno ostvariti države članice pojedinačno, nego se zbog postojećih prepreka uzrokovanih međudjelovanjem 27 različitih nacionalnih sustava poreza na dobit on na bolji način može ostvariti na razini Unije uz međusobnu suradnju država članica, Unija može donijeti mjere u skladu s načelom supsidijarnosti utvrđenim u članku 5. Ugovora o Europskoj uniji. U skladu s načelom proporcionalnosti utvrđenim u tom članku, ova Direktiva ne prelazi ono što je potrebno za ostvarivanje tog cilja,
Amandman 19
Prijedlog direktive
Članak 1. – stavak 1.
Ovom se Direktivom utvrđuju pravila za izračun oporezivog rezultata stalnih poslovnih jedinica MSP-ova koji ispunjavaju kriterije utvrđene u članku 2. stavku 1. („pravila oporezivanja sjedišta”).
Ovom se Direktivom utvrđuju pravila za izračun oporezivog rezultata stalnih poslovnih jedinica i društava kćeri MSP-ova koji ispunjavaju kriterije utvrđene u članku 2. stavku 1. („pravila oporezivanja sjedišta”).
Amandman 20
Prijedlog direktive
Članak 2. – stavak 1. – točka e
(e)  posluju u drugim državama članicama isključivo preko jedne ili više stalnih poslovnih jedinica;
(e)  posluju u drugim državama članicama preko jedne ili više stalnih poslovnih jedinica i/ili do dva društva kćeri;
Amandman 21
Prijedlog direktive
Članak 2. – stavak 2. – uvodni dio
2.  Komisija je ovlaštena za donošenje delegiranih akata u skladu s člankom 16. radi izmjene priloga od I. do IV. kako bi se uzele u obzir promjene zakona država članica koji se odnose na:
2.  Komisija je ovlaštena za donošenje delegiranih akata u skladu s člankom 16. radi izmjene priloga od I. do IV. kako bi se uzele u obzir promjene zakona država članica i na temelju informacija koje je pružila relevantna država članica koji se odnose na:
Amandman 22
Prijedlog direktive
Članak 2. – stavak 3.
3.  Ova Direktiva ne utječe na pravo države članice u kojoj se nalazi stalna poslovna jedinica da odredi primjenjivu poreznu stopu ni na primjenjivost bilateralnih ugovora o izbjegavanju dvostrukog oporezivanja ili pravila o socijalnoj zaštiti radnika u državi članici stalne poslovne jedinice.
3.  Ova Direktiva ne utječe na pravo države članice u kojoj se nalazi stalna poslovna jedinica ili društvo kćer da odredi primjenjivu poreznu stopu ni na primjenjivost bilateralnih ugovora o izbjegavanju dvostrukog oporezivanja ili pravila o socijalnoj zaštiti radnika u državi članici stalne poslovne jedinice ili društva kćeri.
Amandman 23
Prijedlog direktive
Članak 3. – stavak 1. − točka 1.a (nova)
(1.a)   „društvo kći” znači društvo kći u smislu članka 3. stavka 1. točke (b) Direktive Vijeća 2011/96/EU koje se nalazi u drugoj državi članici i koje kontrolira sjedište;
Amandman 24
Prijedlog direktive
Članak 3. – stavak 1. – točka 2.
(2)  „sjedište” znači MSP, kako je navedeno u članku 2. stavku 1., koji posluje u drugoj državi članici ili drugim državama članicama isključivo putem jedne ili više stalnih poslovnih jedinica;
(2)  „sjedište” znači MSP, kako je navedeno u članku 2. stavku 1., koji posluje u drugoj državi članici ili drugim državama članicama putem jedne ili više stalnih poslovnih jedinica i/ili do dva društva kćeri;
Amandman 25
Prijedlog direktive
Članak 3. – stavak 1. – točka 4.
(4)  „pravila oporezivanja sjedišta” znači porezna pravila države članice sjedišta koja se upotrebljavaju za izračun oporezivog rezultata sjedišta i njegovih stalnih poslovnih jedinica;
(4)  „pravila oporezivanja sjedišta” znači porezna pravila države članice sjedišta koja se upotrebljavaju za izračun oporezivog rezultata sjedišta i njegovih stalnih poslovnih jedinica ili društava kćeri;
Amandman 26
Prijedlog direktive
Članak 3. – stavak 1. – točka 5.
(5)  „država članica domaćin” znači država članica u kojoj se nalazi stalna poslovna jedinica MSP-a iz članka 2. stavka 1.;
(5)  „država članica domaćin” znači država članica u kojoj se nalazi stalna poslovna jedinica ili društvo kći MSP-a iz članka 2. stavka 1.;
Amandman 27
Prijedlog direktive
Članak 3. – stavak 1. – točka 6.
(6)  „oporezivi rezultat stalne poslovne jedinice” znači oporeziva dobit ili gubitak izračunani u skladu s pravilima oporezivanja sjedišta;
(6)  „oporezivi rezultat stalne poslovne jedinice” znači oporeziva dobit ili gubitak pripisani stalnoj poslovnoj jedinici i do dva društva kćeri i izračunani u skladu s pravilima oporezivanja sjedišta;
Amandman 28
Prijedlog direktive
Članak 3. – stavak 1. – točka 8.
(8)  „porezna prijava sjedišta” znači porezna prijava koju podnosi MSP iz članka 2. stavka 1. koja obuhvaća oporezive rezultate sjedišta i stalne poslovne jedinice (ili više njih), koji se izračunavaju u skladu s pravilima oporezivanja sjedišta.
(8)  „porezna prijava sjedišta” znači porezna prijava koju podnosi MSP iz članka 2. stavka 1. koja obuhvaća oporezive rezultate sjedišta i stalnih poslovnih jedinica ili društava kćeri, koji se izračunavaju u skladu s pravilima oporezivanja sjedišta.
Amandman 29
Prijedlog direktive
Članak 4. – stavak 1. – uvodni dio
1.  Sjedište se može odlučiti za primjenu pravila oporezivanja sjedišta u odnosu na svoju stalnu poslovnu jedinicu ili stalne poslovne jedinice u drugim državama članicama ako ispunjava sljedeće zahtjeve:
1.  Sjedište se može odlučiti za primjenu pravila oporezivanja sjedišta u odnosu na svoju stalnu poslovnu jedinicu i društva kćeri u drugim državama članicama ako ispunjava sljedeće zahtjeve:
Amandman 30
Prijedlog direktive
Članak 4. – stavak 1. – točka a
(a)  zajednički promet njegovih stalnih poslovnih jedinica u posljednje dvije fiskalne godine nije premašio iznos koji je jednak dvostrukom prometu koji je ostvarilo sjedište;
(a)  zajednički promet njegovih stalnih poslovnih jedinica i društava kćeri u posljednje tri fiskalne godine nije premašio iznos koji je jednak trostrukom prometu koji je ostvarilo sjedište;
Amandman 31
Prijedlog direktive
Članak 4. – stavak 1. – točka b
(b)  rezident je u svrhu oporezivanja u državi članici sjedišta tijekom posljednje dvije fiskalne godine;
(b)  rezident je u svrhu oporezivanja u državi članici sjedišta tijekom posljednje fiskalne godine ili, ako je novijeg datuma, od osnivanja sjedišta;
Amandman 32
Prijedlog direktive
Članak 4. – stavak 1. – točka c
(c)  ispunjava uvjete utvrđene u članku 2. stavku 1. točki (d) za posljednje dvije fiskalne godine.
(c)  ispunjava uvjete utvrđene u članku 2. stavku 1. točki (d) za posljednju fiskalnu godinu ili, ako je novijeg datuma, od osnivanja sjedišta;
Amandman 33
Prijedlog direktive
Članak 4. – stavak 2.
2.  Ako se sjedište odluči za primjenu pravila oporezivanja sjedišta u skladu sa stavkom 1., sjedište primjenjuje ta pravila na sve svoje stalne poslovne jedinice u drugim državama članicama. Ako uspostavi novu stalnu poslovnu jedinicu u drugoj državi članici, sjedište na takvu stalnu poslovnu jedinicu primjenjuje pravila oporezivanja sjedišta od trenutka njezina osnivanja.
2.  Ako se sjedište odluči za primjenu pravila oporezivanja sjedišta u skladu sa stavkom 1., sjedište primjenjuje ta pravila na sve svoje stalne poslovne jedinice ili društva kćeri u drugim državama članicama. Ako uspostavi novu stalnu poslovnu jedinicu u drugoj državi članici, sjedište na takvu stalnu poslovnu jedinicu primjenjuje pravila oporezivanja sjedišta od trenutka njezina osnivanja. Ako uspostavi prvo društvo kći u drugoj državi članici, na takvo društvo kćer primjenjuje pravila oporezivanja sjedišta od trenutka njegova osnivanja i o tome obavještava državu članicu domaćina.
Amandman 34
Prijedlog direktive
Članak 4. – stavak 2.a (novi)
2.a  Odredba iz stavka 1. točke (a) ne primjenjuje se ako je sjedište osnovano manje od tri godine prije datuma mogućnosti primjene pravila oporezivanja sjedišta.
Amandman 35
Prijedlog direktive
Članak 5. – stavak 1.
Ako sjedište ostvaruje prihod od brodarskih djelatnosti i taj prihod podliježe sustavu poreza po tonaži broda u državi članici sjedišta, takvo se sjedište isključuje iz primjene pravila oporezivanja sjedišta u odnosu na stalne poslovne jedinice u drugim državama članicama u mjeri u kojoj one ostvaruju prihod od brodarskih djelatnosti.
Ako sjedište ostvaruje prihod od brodarskih djelatnosti i taj prihod podliježe sustavu poreza po tonaži broda u državi članici sjedišta, takvo se sjedište isključuje iz primjene pravila oporezivanja sjedišta u odnosu na stalne poslovne jedinice i društva kćeri u drugim državama članicama u mjeri u kojoj one ostvaruju prihod od brodarskih djelatnosti.
Amandman 36
Prijedlog direktive
Članak 6. – stavak 1.
1.  Sjedište koje odluči primjenjivati pravila oporezivanja sjedišta na svoju stalnu poslovnu jedinicu ili stalne poslovne jedinice obavješćuje tijelo kojem se podnosi prijava o svojem izboru zajedno s imenom države članice domaćina. Obavijest o odluci dostavlja se barem tri mjeseca prije kraja fiskalne godine koja prethodi fiskalnoj godini u kojoj taj MSP želi početi primjenjivati pravila oporezivanja sjedišta.
1.  Sjedište koje odluči primjenjivati pravila oporezivanja sjedišta na svoju stalnu poslovnu jedinicu ili stalne poslovne jedinice i/ili društvo kćer ili društva kćeri obavješćuje tijelo kojem se podnosi prijava o svojem izboru zajedno s imenom države članice domaćina. Obavijest o odluci dostavlja se barem dva mjeseca prije kraja fiskalne godine koja prethodi fiskalnoj godini u kojoj taj MSP želi početi primjenjivati pravila oporezivanja sjedišta.
Amandman 37
Prijedlog direktive
Članak 6. – stavak 1.a (novi)
1.a  Za osnivanje svoje prve stalne poslovne jedinice ili društva kćeri u drugoj državi članici, MSP može primjenjivati pravila oporezivanja sjedišta počevši od godine u kojoj su stalna poslovna jedinica ili društvo kći osnovani, a da o tome ne mora obavijestiti tijelo kojem se podnosi prijava tri mjeseca prije kraja prethodne porezne godine.
Amandman 38
Prijedlog direktive
Članak 6. – stavak 2.
2.  Tijelo kojem se podnosi prijava provjerava jesu li ispunjeni uvjeti prihvatljivosti utvrđeni u članku 4. i obavješćuje sjedište o svojim nalazima u roku od dva mjeseca od obavijesti iz stavka 1.
2.  Tijelo kojem se podnosi prijava provjerava jesu li ispunjeni uvjeti prihvatljivosti utvrđeni u članku 4. i obavješćuje sjedište o svojim nalazima u roku od jednog mjeseca od obavijesti iz stavka 1.
Amandman 39
Prijedlog direktive
Članak 6. – stavak 2.a (novi)
2.a  Tijelo kojem se podnosi prijava dobiva potvrdu od države članice domaćina da poslovni nastan u državi članici domaćinu predstavlja stalnu poslovnu jedinicu za potrebe bilateralnih poreznih ugovora.
Amandman 40
Prijedlog direktive
Članak 6. – stavak 3. – podstavak 1.
3.  Ako su ispunjeni uvjeti prihvatljivosti, tijelo kojem se podnosi prijava obavješćuje porezna tijela država članica domaćina u roku od dva mjeseca od obavijesti iz stavka 1. da se oporezivi rezultat relevantnih stalnih poslovnih jedinica izračunava u skladu s pravilima oporezivanja sjedišta od sljedeće fiskalne godine, kako se primjenjuju u državi članici sjedišta. Porezno tijelo države članice domaćina obavješćuje tijelo kojem se podnosi prijava o primjenjivoj poreznoj stopi.
3.  Ako su ispunjeni uvjeti prihvatljivosti, tijelo kojem se podnosi prijava obavješćuje porezna tijela država članica domaćina u roku od jednog mjeseca od obavijesti iz stavka 1. da se oporezivi rezultat relevantnih stalnih poslovnih jedinica i društava kćeri izračunava u skladu s pravilima oporezivanja sjedišta od sljedeće fiskalne godine, kako se primjenjuju u državi članici sjedišta. Porezno tijelo države članice domaćina obavješćuje tijelo kojem se podnosi prijava o primjenjivoj poreznoj stopi.
Amandman 41
Prijedlog direktive
Članak 6 – stavak 3. – podstavak 3.
Država članica domaćin može osporiti odluku tijela kojem se podnosi prijava u vezi s ispunjavanjem uvjeta prihvatljivosti u skladu s odredbama iz članka 13. Neovisno o takvim postupcima, MSP-ovi mogu početi primjenjivati pravila oporezivanja sjedišta.
Država članica domaćin može osporiti odluku tijela kojem se podnosi prijava u vezi s ispunjavanjem uvjeta prihvatljivosti u skladu s odredbama iz članka 13. U tom se slučaju primjenjuju nacionalna pravila države članice sjedišta. Neovisno o takvim postupcima, MSP-ovi mogu početi primjenjivati pravila oporezivanja sjedišta.
Amandman 42
Prijedlog direktive
Članak 6. – stavak 3. – podstavak 4.
Ako tijelo kojem se podnosi prijava zaključi da uvjeti prihvatljivosti nisu ispunjeni, ono o tome obavješćuje sjedište u roku od dva mjeseca od obavijesti iz stavka 1., a sjedište može u skladu s nacionalnim pravom uložiti žalbu protiv te odluke.
Ako tijelo kojem se podnosi prijava zaključi da uvjeti prihvatljivosti nisu ispunjeni, ono o tome obavješćuje sjedište u roku od jednog mjeseca od obavijesti iz stavka 1., a sjedište može u skladu s nacionalnim pravom uložiti žalbu protiv te odluke i nastaviti primjenjivati pravila oporezivanja sjedišta. Konačna odluka proizvodi pravne učinke tek od sljedeće fiskalne godine.
Amandman 43
Prijedlog direktive
Članak 6. – stavak 4.
4.  Ako država članica domaćin zaključi da se prisutnost MSP-a na njezinu državnom području smatra stalnom poslovnom jedinicom, o tome obavješćuje tijelo kojem se podnosi prijava. Nakon primitka tih informacija, tijelo kojem se podnosi prijava obavješćuje nadležno porezno tijelo države članice domaćina o tome primjenjuje li sjedište pravila oporezivanja sjedišta u odnosu na svoje stalne poslovne jedinice.
4.  Ako država članica domaćin zaključi da se prisutnost MSP-a na njezinu državnom području smatra stalnom poslovnom jedinicom ili društvom kćeri, o tome obavješćuje tijelo kojem se podnosi prijava. Nakon primitka tih informacija, tijelo kojem se podnosi prijava obavješćuje nadležno porezno tijelo države članice domaćina o tome primjenjuje li sjedište pravila oporezivanja sjedišta u odnosu na svoje stalne poslovne jedinice ili društva kćeri. Sjedište mora biti propisno i bez nepotrebnog kašnjenja obaviješteno o tim postupcima.
Amandman 44
Prijedlog direktive
Članak 7. – stavak 1.
1.  Sjedište koje je odlučilo primjenjivati pravila oporezivanja sjedišta na svoje stalne poslovne jedinice u jednoj ili više država članica domaćina primjenjuje ta pravila u razdoblju od pet fiskalnih godina.
1.  Sjedište koje je odlučilo primjenjivati pravila oporezivanja sjedišta na svoje stalne poslovne jedinice ili društva kćeri u jednoj ili više država članica domaćina primjenjuje ta pravila u razdoblju od sedam fiskalnih godina koje se može obnoviti.
Amandman 45
Prijedlog direktive
Članak 7. – stavak 2.
2.  Na kraju razdoblja iz stavka 1. pravila oporezivanja sjedišta prestaju se primjenjivati na stalne poslovne jedinice koje se nalaze u državi članici domaćinu, osim ako sjedište obavijesti tijelo kojem se podnosi prijava o obnavljanju primjene mogućnosti oporezivanja sjedišta, u skladu s postupkom utvrđenim u članku 9.
2.  Na kraju razdoblja iz stavka 1. pravila oporezivanja sjedišta prestaju se primjenjivati na stalne poslovne jedinice ili društva kćeri koja se nalaze u državi članici domaćinu, osim ako sjedište obavijesti tijelo kojem se podnosi prijava o obnavljanju primjene mogućnosti oporezivanja sjedišta, u skladu s postupkom utvrđenim u članku 9.
Amandman 46
Prijedlog direktive
Članak 8. – stavak 1. – uvodni dio
1.  Mogućnost primjene pravila oporezivanja sjedišta prekida se prije isteka petogodišnjeg razdoblja iz članka 7. stavka 1. zbog bilo kojeg od sljedećih razloga:
1.  Mogućnost primjene pravila oporezivanja sjedišta prekida se prije isteka sedmogodišnjeg razdoblja iz članka 7. stavka 1. zbog bilo kojeg od sljedećih razloga:
Amandman 47
Prijedlog direktive
Članak 8. – stavak 1. – točka a
(a)  MSP iz članka 2. stavka 1. prenosi svoju poreznu rezidentnost iz države članice u kojoj je sjedište;
(a)  MSP iz članka 2. stavka 1. prenosi svoju poreznu rezidentnost iz države članice u kojoj je sjedište ako MSP želi prestati primjenjivati pravila oporezivanja;
Amandman 48
Prijedlog direktive
Članak 8. – stavak 1. – točka b
(b)  u posljednje dvije fiskalne godine zajednički promet stalnih poslovnih jedinica premašio je iznos koji je jednak trostrukom prometu koji je ostvarilo sjedište.
(b)  u posljednje tri fiskalne godine zajednički promet stalnih poslovnih jedinica i društava kćeri premašio je iznos koji je jednak trostrukom prometu koji je ostvarilo sjedište.
Amandman 49
Prijedlog direktive
Članak 8. – stavak 1. − točka b a (nova)
(ba)  MSP iz članka 2. stavka 1. više se ne smatra MSP-om;
Amandman 50
Prijedlog direktive
Članak 8. – stavak 1. – točka b b (nova)
(bb)  MSP iz članka 2. stavka 1. osniva više od dva društva kćeri.
Amandman 51
Prijedlog direktive
Članak 8. – stavak 2.
2.  U bilo kojem od slučajeva iz stavka 1., pravila oporezivanja sjedišta prestaju se primjenjivati od fiskalne godine koja slijedi onu u kojoj je došlo do razloga iz stavka 1.
2.  Pravila oporezivanja sjedišta prestaju se primjenjivati od fiskalne godine koja slijedi onu u kojoj je došlo do razloga iz stavka 1.
Amandman 52
Prijedlog direktive
Članak 8. – stavak 3.
3.  Tijelo kojem se podnosi prijava obavješćuje države članice domaćine o prekidu iz stavka 1. prije kraja fiskalne godine u kojoj je došlo do razloga za prekid.
3.  Tijelo kojem se podnosi prijava obavješćuje države članice domaćine o prekidu iz stavka 1. što prije, a svakako prije kraja fiskalne godine u kojoj je došlo do razloga za prekid.
Amandman 53
Prijedlog direktive
Članak 8. – stavak 4.
4.  Ako MSP iz članka 2. stavka 1. prenese svoju poreznu rezidentnost u drugu državu članicu, može se odlučiti za primjenu pravila oporezivanja sjedišta u novoj državi članici porezne rezidentnosti u skladu s člancima od 4. do 7. To se smatra novom mogućnošću.
4.  Ako MSP iz članka 2. stavka 1. prenese svoju poreznu rezidentnost u drugu državu članicu, može se odlučiti za primjenu pravila oporezivanja sjedišta u novoj državi članici porezne rezidentnosti u skladu s člancima od 4. do 7. To se smatra novom mogućnošću. Odredba iz članka 4. stavka 1. točke (b) ne primjenjuje se ako je prijenos porezne rezidentnosti MSP-a izvršen iz valjanih komercijalnih razloga u smislu članka 15. stavka 1. točke (a) Direktive Vijeća 2009/133/EZ.
Amandman 54
Prijedlog direktive
Članak 10. – stavak 1. – uvodni dio
Sjedište nema pravo obnoviti primjenu mogućnosti oporezivanja sjedišta ako je tijekom petogodišnjeg razdoblja u kojem su se prvotno primjenjivala pravila oporezivanja sjedišta nastupila bilo koja od sljedećih situacija:
Sjedište nema pravo obnoviti primjenu mogućnosti oporezivanja sjedišta ako je nastupila bilo koja od sljedećih situacija:
Amandman 55
Prijedlog direktive
Članak 10. – stavak 1. – točka a
(a)  u bilo koje dvije fiskalne godine zajednički promet stalnih poslovnih jedinica premašio je iznos koji je jednak dvostrukom prometu koji je ostvarilo sjedište;
(a)  u bilo koje tri fiskalne godine zajednički promet stalnih poslovnih jedinica ili društava kćeri premašio je iznos koji je jednak trostrukom prometu koji je ostvarilo sjedište;
Amandman 56
Prijedlog direktive
Članak 10. – stavak 1. – točka b
(b)  MSP je osnovao jedno ili više društava kćeri unutar ili izvan Unije;
(b)  MSP je osnovao više od dva društva kćeri unutar Unije;
Amandman 57
Prijedlog direktive
Članak 10. – stavak 1. – točka c
(c)  kriterij utvrđen u članku 2. stavku 1. točki (d) nije ispunjen tijekom dvije uzastopne fiskalne godine.
(c)  kriterij utvrđen u članku 2. stavku 1. točki (d) nije ispunjen tijekom tri uzastopne fiskalne godine.
Amandman 58
Prijedlog direktive
Članak 11. – stavak 1.
1.  Sjedište podnosi poreznu prijavu sjedišta tijelu kojem se podnosi prijava.
1.  Sjedište podnosi poreznu prijavu sjedišta tijelu kojem se podnosi prijava. Država članica sjedišta pomaže MSP-u u izradi porezne prijave, posebno u pogledu pripisivanja oporezivog rezultata svakoj stalnoj poslovnoj jedinici i društvu kćeri u drugim državama članicama.
Amandman 59
Prijedlog direktive
Članak 11. – stavak 2. – točka b
(b)  poreznu obvezu MSP-a s obzirom na oporezivi rezultat svake stalne poslovne jedinice u drugim državama članicama. Porezna obveza izračunava se primjenom nacionalne porezne stope predmetne države članice domaćina na oporezivi rezultat, kako je izračunan u skladu s pravilima oporezivanja sjedišta.
(b)  poreznu obvezu MSP-a s obzirom na oporezivi rezultat svake stalne poslovne jedinice i do dva društva kćeri u drugim državama članicama. Porezna obveza izračunava se primjenom nacionalne porezne stope predmetne države članice domaćina na oporezivi rezultat, kako je izračunan u skladu s pravilima oporezivanja sjedišta.
Amandman 60
Prijedlog direktive
Članak 11. – stavak 3. – uvodni dio
3.  Ako jedna ili više stalnih poslovnih jedinica MSP-a nisu obvezne sastavljati odvojene financijske računovodstvene izvještaje u skladu s pravom države članice domaćina, porezna prijava sjedišta sadržava sljedeće informacije:
(Ne odnosi se na hrvatsku verziju.)
Amandman 61
Prijedlog direktive
Članak 11. – stavak 3. – točka a
(a)  imovinu i obveze koji se pripisuju stalnoj poslovnoj jedinici ili stalnim poslovnim jedinicama;
(a)  imovinu i obveze koji se pripisuju stalnoj poslovnoj jedinici ili stalnim poslovnim jedinicama i do dva društva kćeri;
Amandman 62
Prijedlog direktive
Članak 11. – stavak 3. – točka 3.
(b)  dobit koja se može pripisati stalnim poslovnim jedinicama u drugim državama članicama.
(b)  dobit koja se može pripisati stalnim poslovnim jedinicama i do dva društva kćeri u drugim državama članicama.
Amandman 63
Prijedlog direktive
Članak 11. – stavak 4. – točka b
(b)  nacrt poreznog rješenja za svaku stalnu poslovnu jedinicu.
(b)  nacrt poreznog rješenja za svaku stalnu poslovnu jedinicu i društvo kćer.
Amandman 64
Prijedlog direktive
Članak 11. – stavak 5. − podstavak 1. − točka b
(b)  nacrt poreznog rješenja za relevantnu stalnu poslovnu jedinicu ili više njih;
(b)  nacrt poreznog rješenja za relevantne stalne poslovne jedinice i društva kćeri;
Amandman 65
Prijedlog direktive
Članak 11. – stavak 8.
8.  Ako porezno tijelo države članice domaćina odbije nacrt poreznog rješenja, ono revidira taj nacrt porezne procjene u vezi s pripisivanjem dobiti stalnoj poslovnoj jedinici u skladu s odredbama utvrđenima u primjenjivom bilateralnom ugovoru o izbjegavanju dvostrukog oporezivanja između države članice domaćina i države članice sjedišta. Nakon što je pripisivanje dobiti stalnoj poslovnoj jedinici revidirano i priopćeno tijelu kojem se podnosi prijava u skladu s člankom 8.ae Direktive 2011/16/EU, tijelo kojem se podnosi prijava ponovno izračunava oporezivi rezultat u skladu s pravilima o oporezivanju države članice sjedišta, a ta država članica izdaje revidirano porezno rješenje. Porezni obveznik ima pravo žalbe na to revidirano porezno rješenje pred sudovima države članice sjedišta. Svi sporovi o iznosu dobiti koja se može pripisati stalnoj poslovnoj jedinici rješavaju se u skladu s primjenjivim bilateralnim ugovorom o izbjegavanju dvostrukog oporezivanja ili odredbama utvrđenima u Direktivi Vijeća (EU) 2017/1852 od 10. listopada 2017.17
8.  Ako porezno tijelo države članice domaćina odbije nacrt poreznog rješenja, ono revidira taj nacrt porezne procjene u vezi s pripisivanjem dobiti stalnoj poslovnoj jedinici i društvima kćeri u skladu s odredbama utvrđenima u primjenjivom ugovoru o izbjegavanju dvostrukog oporezivanja čije su strane država članica domaćin i država članica sjedišta. Nakon što je pripisivanje dobiti stalnoj poslovnoj jedinici i društvima kćeri revidirano i priopćeno tijelu kojem se podnosi prijava u skladu s člankom 8.ae Direktive 2011/16/EU, tijelo kojem se podnosi prijava ponovno izračunava oporezivi rezultat u skladu s pravilima o oporezivanju države članice sjedišta, a ta država članica izdaje revidirano porezno rješenje. Porezni obveznik ima pravo žalbe na to revidirano porezno rješenje pred sudovima države članice sjedišta. Svi sporovi o iznosu dobiti koja se može pripisati stalnoj poslovnoj jedinici i društvima kćeri rješavaju se u skladu s primjenjivim ugovorom o izbjegavanju dvostrukog oporezivanja ili odredbama utvrđenima u Direktivi Vijeća (EU) 2017/1852 od 10. listopada 2017.
_________________
_________________
17 Direktiva Vijeća (EU) 2017/1852 od 10. listopada 2017. o mehanizmima rješavanja poreznih sporova u Europskoj uniji (SL L 265, 14.10.2017., str. 1.–14.).
17 Direktiva Vijeća (EU) 2017/1852 od 10. listopada 2017. o mehanizmima rješavanja poreznih sporova u Europskoj uniji (SL L 265, 14.10.2017., str. 1.–14.).
Amandman 66
Prijedlog direktive
Članak 11. – stavak 9.
9.  Ako se u skladu s poreznim pravilima države članice domaćina određeni troškovi povezani sa zaposlenicima stalne poslovne jedinice mogu odbiti u porezne svrhe jer se odgovarajući iznosi oporezuju na razini zaposlenika ili podliježu davanjima za socijalno osiguranje, a u državi članici sjedišta ne postoji sličan porezni tretman kojim bi se omogućio takav odbitak, država članica sjedišta i država članica domaćin poduzimaju odgovarajuće mjere za sprečavanje mogućih neusklađenosti.
9.  Ako se u skladu s poreznim pravilima države članice domaćina određeni troškovi povezani sa zaposlenicima stalne poslovne jedinice ili društva kćeri mogu odbiti u porezne svrhe jer se odgovarajući iznosi oporezuju na razini zaposlenika ili podliježu davanjima za socijalno osiguranje, a u državi članici sjedišta ne postoji sličan porezni tretman kojim bi se omogućio takav odbitak, država članica sjedišta i država članica domaćin uz smjernice koje daje Komisija poduzimaju odgovarajuće mjere za sprečavanje mogućih neusklađenosti.
Amandman 67
Prijedlog direktive
Članak 11. – stavak 9.a (novi)
9.a   Komisija provedbenim aktima utvrđuje smjernice o odgovarajućim mjerama u pogledu neusklađenosti iz stavka 8. ovog članka. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 15.
Amandman 68
Prijedlog direktive
Članak 12. – naslov
Ubiranje poreza koji duguje stalna poslovna jedinica u državi članici domaćinu
Ubiranje poreza koji duguju stalne poslovne jedinice i društva kćeri u državi članici domaćinu
Amandman 69
Prijedlog direktive
Članak 12 – stavak 1.
1.  Sjedište posredovanjem tijela kojem se podnosi prijava namiruje obveze poreza na dobit s obzirom na njegov oporezivi rezultat i oporezivi rezultat stalne poslovne jedinice u državi članici domaćinu ili više njih.
1.  Sjedište posredovanjem tijela kojem se podnosi prijava namiruje obveze poreza na dobit s obzirom na njegov oporezivi rezultat i oporezivi rezultat stalnih poslovnih jedinica i društava kćeri u državama članicama domaćinima.
Amandman 70
Prijedlog direktive
Članak 12. – stavak 2.
2.  Tijelo kojem se podnosi prijava ubire porez koji odgovara poreznoj obvezi svake stalne poslovne jedinice sjedišta u Uniji, primjenjuje poreznu stopu odgovarajuće države članice domaćina i prenosi odgovarajući iznos nadležnom tijelu odgovarajuće države članice domaćina.
2.  Tijelo kojem se podnosi prijava ubire porez koji odgovara poreznoj obvezi svake stalne poslovne jedinice i društva kćeri sjedišta u Uniji, primjenjuje poreznu stopu odgovarajuće države članice domaćina i bez kašnjenja prenosi odgovarajući iznos nadležnom tijelu odgovarajuće države članice domaćina.
Amandman 71
Prijedlog direktive
Članak 12. – stavak 3.
3.  Komisija provedbenim aktima utvrđuje praktične mehanizme potrebne kako bi se osiguralo ubiranje i prijenos poreza koji odgovara poreznoj obvezi stalne poslovne jedinice ili stalnih poslovnih jedinica iz države članice sjedišta u državu članicu domaćina. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 15.
3.  Komisija provedbenim aktima utvrđuje praktične mehanizme potrebne kako bi se osiguralo ubiranje i prijenos poreza koji odgovara poreznoj obvezi stalnih poslovnih jedinica ili društava kćeri iz države članice sjedišta u državu članicu domaćina. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 15.
Amandman 72
Prijedlog direktive
Članak 13. – stavak 1.
1.  Osim ako je drukčije određeno, pravila ove Direktive ne utječu na nacionalna pravila država članica kojima se uređuju lokalne porezne revizije, pravni lijekovi i postupci, kao ni na mehanizme za rješavanje sporova dostupne na razini Unije ili predviđene primjenjivim bilateralnim poreznim konvencijama o izbjegavanju dvostrukog oporezivanja.
1.  Osim ako je drukčije određeno, pravila ove Direktive ne utječu na nacionalna pravila država članica kojima se uređuju lokalne porezne revizije, pravni lijekovi i postupci, kao ni na mehanizme za rješavanje sporova dostupne na razini Unije ili predviđene primjenjivim bilateralnim poreznim konvencijama o izbjegavanju dvostrukog oporezivanja. Ova Direktiva ne utječe na poslovne, računovodstvene i fiskalne obveze stalnih poslovnih jedinica i društava kćeri u skladu s nacionalnim pravilima države članice domaćina.
Amandman 73
Prijedlog direktive
Članak 13. – stavak 2.
2.  Porezno tijelo države članice domaćina može zatražiti da zajedno s tijelom kojem se podnosi prijava provede nadzor koji obuhvaća izračun oporezivog rezultata stalne poslovne jedinice u skladu s pravilima oporezivanja sjedišta, pripisivanje dobiti stalnoj poslovnoj jedinici i/ili primjenjivu poreznu stopu. Zajedničke revizije provode se u skladu s Direktivom Vijeća 2011/16/EU18. Neovisno o odredbama navedene Direktive, nadležno tijelo kojem se podnosi prijava prihvaća takav zahtjev tijela države članice domaćina.
2.  Porezna tijela države članice domaćina mogu zatražiti da zajedno s tijelom kojem se podnosi prijava provede nadzor koji obuhvaća izračun oporezivog rezultata stalne poslovne jedinice ili društva kćeri u skladu s pravilima oporezivanja sjedišta, pripisivanje dobiti stalnoj poslovnoj jedinici i/ili društvu kćeri i/ili primjenjivu poreznu stopu. Zajedničke revizije provode se u skladu s Direktivom Vijeća 2011/16/EU18. Neovisno o Direktivi 2011/16/EU, zahtjev za zajedničku reviziju porezno tijelo države članice sjedišta može podnijeti i poreznom tijelu države članice domaćina svake stalne poslovne jedinice ili društva kćeri.
_________________
_________________
18 Direktiva Vijeća 2011/16/EU od 15. veljače 2011. o administrativnoj suradnji u području oporezivanja i stavljanju izvan snage Direktive 77/799/EEZ (SL L 64, 11.3.2011., str. 1.).
18 Direktiva Vijeća 2011/16/EU od 15. veljače 2011. o administrativnoj suradnji u području oporezivanja i stavljanju izvan snage Direktive 77/799/EEZ (SL L 64, 11.3.2011., str. 1.).
Amandman 74
Prijedlog direktive
Članak 13. – stavak 2.a (novi)
2.a  Ako se revizija provodi na inicijativu države članice sjedišta, država članica sjedišta poziva državu članicu domaćina da zajednički provedu takvu reviziju.
Amandman 75
Prijedlog direktive
Članak 14. – stavak 1. – točka 2.
Direktiva 2011/16/EU
Članak 8.ae. – stavak 1.
1.  Ako sjedište kako je definirano u članku 3. stavku 2. Direktive o uspostavi oporezivanja sjedišta za mikropoduzeća te mala i srednja poduzeća20 i koje odluči primjenjivati pravila oporezivanja sjedišta na svoju stalnu poslovnu jedinicu ili stalne poslovne jedinice u skladu s člankom 6. te direktive, ispunjava uvjete prihvatljivosti za primjenu takvih pravila, nadležno tijelo države članice sjedišta automatskom razmjenom informacija priopćuje nadležnom tijelu države članice stalne poslovne jedinice da se oporezivi rezultat relevantne stalne poslovne jedinice izračunava u skladu s pravilima oporezivanja sjedišta. Takva se komunikacija odvija u roku od dva mjeseca od obavijesti sjedišta o njegovoj odluci primjene mogućnosti oporezivanja sjedišta.
1.  Ako sjedište kako je definirano u članku 3. stavku 2. Direktive o uspostavi oporezivanja sjedišta za mikropoduzeća te mala i srednja poduzeća20 i koje odluči primjenjivati pravila oporezivanja sjedišta na svoje stalne poslovne jedinice ili svoja društva kćeri u skladu s člankom 6. te direktive, ispunjava uvjete prihvatljivosti za primjenu takvih pravila, nadležno tijelo države članice sjedišta automatskom razmjenom informacija priopćuje nadležnom tijelu države članice stalne poslovne jedinice ili društava kćeri da se oporezivi rezultat relevantne stalne poslovne jedinice ili društva kćeri izračunava u skladu s pravilima oporezivanja sjedišta. Takva se komunikacija odvija u roku od jednog mjeseca od obavijesti sjedišta o njegovoj odluci primjene mogućnosti oporezivanja sjedišta.
______________________
______________________
20 Direktiva…[Ured za publikacije: u tekst umetnuti broj, datum, naslov i upućivanje na SL te direktive].
20 Direktiva…[Ured za publikacije: u tekst umetnuti broj, datum, naslov i upućivanje na SL te direktive].
Amandman 76
Prijedlog direktive
Članak 14. – stavak 1. – točka 2.
Direktiva 2011/16/EU
Članak 8.ae – stavak 2.
2.  Nadležno tijelo države članice stalne poslovne jedinice obavješćuje nadležno tijelo države članice sjedišta o poreznoj stopi koja se primjenjuje u svrhu utvrđivanja porezne obveze stalne poslovne jedinice ili stalnih poslovnih jedinica koje se nalaze na njezinu državnom području, u roku od tri mjeseca od obavijesti nadležnog tijela države članice sjedišta o odluci o primjeni pravila oporezivanja sjedišta.
2.  Nadležno tijelo države članice stalne poslovne jedinice ili društva kćeri obavješćuje nadležno tijelo države članice sjedišta o poreznoj stopi koja se primjenjuje u svrhu utvrđivanja porezne obveze stalnih poslovnih jedinica ili društava kćeri koja se nalaze na njezinu državnom području, u roku od dva mjeseca od obavijesti nadležnog tijela države članice sjedišta o odluci o primjeni pravila oporezivanja sjedišta.
Amandman 77
Prijedlog direktive
Članak 14. – stavak 1. – točka 2.
Direktiva 2011/16/EU
Članak 8.ae – stavak 3.
3.  Nadležno tijelo države članice sjedišta putem automatske razmjene informacija priopćuje informacije navedene u stavku 2. ovog članka nadležnim tijelima država članica stalne poslovne jedinice (ili više njih) u skladu s praktičnim mehanizmima donesenima na temelju članka 21.
3.  Nadležno tijelo države članice sjedišta putem automatske razmjene informacija priopćuje informacije navedene u stavku 2. ovog članka nadležnim tijelima država članica stalnih poslovnih jedinica ili društava kćeri u skladu s praktičnim mehanizmima donesenima na temelju članka 21.
Amandman 78
Prijedlog direktive
Članak 14. – stavak 1. – točka 2.
Direktiva 2011/16/EU
Članak 8.ae – stavak 4. – točka iii
iii.  nacrt poreznog rješenja za relevantnu stalnu poslovnu jedinicu ili više njih;
iii.  nacrt poreznog rješenja za relevantne stalne poslovne jedinice i društva kćeri;
Amandman 79
Prijedlog direktive
Članak 14. – stavak 1. – točka 2.
Direktiva 2011/16/EU
Članak 8.ae – stavak 6.
6.  Ako porezno tijelo države članice stalne poslovne jedinice (ili više njih) revidira nacrt poreznog rješenja u vezi s pripisivanjem dobiti stalnoj poslovnoj jedinici u skladu s odredbama utvrđenima u primjenjivom bilateralnom ugovoru o izbjegavanju dvostrukog oporezivanja između države članice domaćina i države članice sjedišta, nakon odbijanja nacrta poreznog rješenja koji je izdala država članica sjedišta, nadležno tijelo države članice stalne poslovne jedinice ili više njih dostavlja to revidirano porezno rješenje nadležnom tijelu države članice sjedišta u roku od mjesec dana od njegova izdavanja u svrhu ponovnog izračuna oporezivog rezultata stalne poslovne jedinice, izdavanja revidiranog poreznog rješenja i naplate poreza.
6.  Ako porezno tijelo države članice stalnih poslovnih jedinica ili društava kćeri revidira nacrt poreznog rješenja u vezi s pripisivanjem dobiti stalnoj poslovnoj jedinici ili društvu kćeri u skladu s odredbama utvrđenima u primjenjivom bilateralnom ugovoru o izbjegavanju dvostrukog oporezivanja između države članice domaćina i države članice sjedišta, nakon odbijanja nacrta poreznog rješenja koji je izdala država članica sjedišta, nadležno tijelo države članice stalnih poslovnih jedinica ili društava kćeri dostavlja to revidirano porezno rješenje nadležnom tijelu države članice sjedišta u roku od mjesec dana od njegova izdavanja u svrhu ponovnog izračuna oporezivog rezultata stalne poslovne jedinice ili društva kćeri, izdavanja revidiranog poreznog rješenja i naplate poreza.
Amandman 80
Prijedlog direktive
Članak 17. – stavak 1.
Komisija obavješćuje Europski parlament o donošenju delegiranih akata, o bilo kojem prigovoru u vezi s njima i o opozivu delegiranja ovlasti od strane Vijeća.
Komisija obavješćuje Europski parlament o donošenju delegiranih i provedbenih akata, o bilo kojem prigovoru u vezi s njima i o opozivu delegiranja ovlasti od strane Vijeća.
Amandman 81
Prijedlog direktive
Članak 18. – stavak 2.
2.  Informacije, uključujući osobne podatke, koje se obrađuju na temelju ove Direktive čuvaju se samo u razdoblju koje je nužno za ostvarivanje ciljeva ove Direktive, točnije u svrhu provjere uvjeta prihvatljivosti ili utvrđivanja porezne obveze poreznih obveznika, u skladu s nacionalnim pravilima o rokovima pojedinačnog voditelja obrade za čuvanje takvih podataka, a u svakom slučaju najdulje 10 godina.
2.  Informacije, uključujući osobne podatke, koje se obrađuju na temelju ove Direktive čuvaju se samo u razdoblju koje je strogo nužno za ostvarivanje ciljeva ove Direktive („razdoblje zadržavanja“), točnije u svrhu provjere uvjeta prihvatljivosti ili utvrđivanja porezne obveze poreznih obveznika, u skladu s nacionalnim pravilima o rokovima pojedinačnog voditelja obrade za čuvanje takvih podataka. Razdoblje zadržavanja započinje teći kada se osobni podaci prvi put obrađuju za potrebe ove Direktive i ni u kojem slučaju ne smije biti dulje od sedam godina.
Amandman 82
Prijedlog direktive
Članak 19. – stavak 1.
1.  Pet godina nakon početka primjene ove Direktive Komisija ispituje i ocjenjuje njezino funkcioniranje i o tome izvješćuje Europski parlament i Vijeće. Izvješću se prema potrebi prilaže prijedlog izmjena ove Direktive.
1.  Pet godina nakon početka primjene ove Direktive Komisija ispituje i ocjenjuje njezino funkcioniranje i o tome izvješćuje Europski parlament i Vijeće. Komisija u izvješću, između ostalog, ispituje trebaju li se pravila oporezivanja sjedišta primjenjivati i na jedno ili više društava kćeri MSP-ova. Izvješću se prema potrebi prilaže prijedlog izmjena ove Direktive.
Amandman 83
Prijedlog direktive
Članak 19. – stavak 1. – podstavak 1.a (novi)
U izvješću iz prvog podstavka ovog stavka ocjenjuju se, među ostalim, mogućnost proširenja područja primjene ove Direktive, osobito na druga poduzeća iz članka 3. stavaka 5. i 6. Direktive 2013/34/EU, prikladnost uvjeta prihvatljivosti iz članka 4. ove Direktive s obzirom na prihvaćanje pravila oporezivanja sjedišta od strane MSP-ova, a posebno primjerenost uvjeta koji se odnosi na zajednički promet stalnih poslovnih jedinica i/ili društava kćeri. U izvješću se ocjenjuje i primjerenost kriterija utvrđenih u članku 10. ove Direktive, odnosno isključenje MSP-ova koji imaju više od dva društva kćeri te primjerenost isključenja brodarskih djelatnosti utvrđenih u članku 5. ove Direktive. U izvješću se također procjenjuje mogu li se i na koji način postupci utvrđeni u ovoj Direktivi dodatno pojednostavniti kako bi se smanjili troškovi usklađivanja te postoje li pouke koje se mogu izvući iz primjene ove Direktive u području oporezivanja dobiti općenito.
Amandman 84
Prijedlog direktive
Članak 19. – stavak 2.
2.  Države članice Komisiji dostavljaju relevantne informacije za evaluaciju Direktive, u skladu sa stavkom 3., uključujući objedinjene podatke o broju prihvatljivih MSP-ova u usporedbi s MSP-ovima koji su se za to odlučili, njihovom prometu i troškovima usklađivanja u odnosu na promet; podatke o broju MSP-ova koji su poslovanje proširili prekogranično osnivanjem stalne poslovne jedinice i o broju MSP-ova koji su diskvalificirani zbog osnivanja društva kćeri ili o troškovima usklađivanja za MSP-ove koji primjenjuju tu mogućnost.
2.  Države članice Komisiji dostavljaju relevantne informacije za evaluaciju Direktive, u skladu sa stavkom 3., uključujući objedinjene podatke o broju prihvatljivih MSP-ova u usporedbi s MSP-ovima koji su se za to odlučili, njihovom prometu i troškovima usklađivanja u odnosu na promet; podatke o broju MSP-ova koji su poslovanje proširili prekogranično osnivanjem stalne poslovne jedinice i o broju MSP-ova koji su diskvalificirani zbog osnivanja više od dva društva kćeri ili o troškovima usklađivanja za MSP-ove koji primjenjuju tu mogućnost.
Amandman 85
Prijedlog direktive
Članak 19. – stavak 2.a (novi)
2.a   Komisija procjenjuje moguće pravne prepreke u primjeni ove Direktive, kao što je nepostojanje zajedničke i usklađene definicije stalnih poslovnih jedinica i društava kćeri u Uniji, vodeći računa o međunarodnim standardima.
Amandman 86
Prijedlog direktive
Članak 20. – stavak 1. – podstavak 1.
Države članice do 31.12.2025. donose i objavljuju mjere koje su potrebne radi usklađivanja s ovom Direktivom. One o tome odmah obavješćuju Komisiju.
Države članice do 31. prosinca 2024. donose i objavljuju mjere koje su potrebne radi usklađivanja s ovom Direktivom. One o tome odmah obavješćuju Komisiju.
Amandman 87
Prijedlog direktive
Članak 20. – stavak 1. – podstavak 2.
One primjenjuju te mjere od 1.1.2026.
One primjenjuju te mjere od 1. siječnja 2025.

Transferne cijene
PDF 208kWORD 59k
Zakonodavna rezolucija Europskog parlamenta od 10. travnja 2024. o Prijedlogu direktive Vijeća o transfernim cijenama (COM(2023)0529 – C9-0339/2023 – 2023/0322(CNS))
P9_TA(2024)0219A9-0066/2024

(Posebni zakonodavni postupak – savjetovanje)

Europski parlament,

–  uzimajući u obzir Prijedlog koji je Komisija uputila Vijeću (COM(2023)0529),

–  uzimajući u obzir članak 115. Ugovora o funkcioniranju Europske unije, na temelju kojeg se Vijeće savjetovalo s Parlamentom (C9‑0339/2023),

–  uzimajući u obzir članak 82. Poslovnika,

–  uzimajući u obzir izvješće Odbora za ekonomsku i monetarnu politiku (A9‑0066/2024),

1.  prihvaća Prijedlog Komisije s predloženim izmjenama;

2.  poziva Komisiju da shodno tomu izmijeni svoj Prijedlog u skladu s člankom 293. stavkom 2. Ugovora o funkcioniranju Europske unije;

3.  poziva Vijeće da ga obavijesti ako namjerava odstupiti od teksta koji je Parlament prihvatio;

4.  poziva Vijeće da se ponovno savjetuje s Parlamentom ako namjerava bitno izmijeniti Prijedlog Komisije;

5.  nalaže svojoj predsjednici da stajalište Parlamenta proslijedi Vijeću, Komisiji i nacionalnim parlamentima.

Tekst koji je predložila Komisija   Izmjena
Amandman 1
Prijedlog direktive
Uvodna izjava 2.a (nova)
(2a)   Smanjenje porezne osnovice i premještanje dobiti (BEPS) su strategije poreznog planiranja koje multinacionalna poduzeća koja iskorištavaju nedostatke i neusklađenosti poreznih pravila koriste kako bi izbjegla plaćanje poreza. Transferne cijene, koje su trenutačno potrebne kako bi se utvrdilo gdje se prijavljuje dobit, također se zloupotrebljavaju radi smanjenja poreznih obveza poduzeća u zemljama s višim poreznim stopama, što dovodi do premještanja dobiti. Načelo nepristrane transakcije trebalo bi se primjenjivati u državama članicama, a trebali bi ga primjenjivati i porezni obveznici, na način kojim se jamči veća porezna sigurnost za porezne obveznike i smanjuju mogućnosti premještanja dobiti.
Amandman 2
Prijedlog direktive
Uvodna izjava 2.b (nova)
(2b)   Dugoročno rješenje za učinkovito rješavanje problema izbjegavanja plaćanja poreza i jamčenje minimalne razine učinkovitog oporezivanja za skupine MNP-ova trebao bi biti sustav raspodjele na temelju formule u korist svih država članica.
Amandman 3
Prijedlog direktive
Uvodna izjava 3.
(3)  Ako države članice primjenjuju ili različito tumače načelo nepristrane transakcije, time stvaraju situacije koje bi mogle naštetiti unutarnjem tržištu. Nedosljednost primjenjivih pravila o transfernim cijenama mogla bi dovesti do dvostrukog oporezivanja, ali i omogućiti premještanje dobiti i izbjegavanje plaćanja poreza. Takva nedosljednost ozbiljna je porezna prepreka za poduzeća s prekograničnim poslovanjem, vjerojatno će uzrokovati gospodarske poremećaje i neučinkovitosti te negativno utjecati na prekogranična ulaganja i rast.
(3)  Ako države članice na znatno različit način primjenjuju ili tumače načelo nepristrane transakcije, time stvaraju situacije koje bi mogle naštetiti unutarnjem tržištu i dovesti do nepotrebnih troškova za poduzeća u slučaju sporova, kao i potaknuti štetnu poreznu konkurenciju, privući agresivne strukture izbjegavanja plaćanja poreza, dovesti do nezakonitih državnih potpora i smanjiti prihode država članica. Nedosljednost primjenjivih pravila o transfernim cijenama mogla bi dovesti do dvostrukog oporezivanja, ali i omogućiti premještanje dobiti, izbjegavanje plaćanja poreza i dvostruko neoporezivanje. Takve znatne nedosljednosti ozbiljna su prijetnja poreznim prihodima, poreznom moralu i ograničenim kapacitetima poreznih uprava. Osim toga, takve nedosljednosti dovode to prepreka za poduzeća, posebno MSP-ove, s prekograničnim poslovanjem i vjerojatno će uzrokovati gospodarske poremećaje i neučinkovitosti te negativno utjecati na prekogranična ulaganja. Nadalje, Komisija bi trebala osigurati da ova Direktiva ne stvara nikakvu neusklađenost s najnovijim smjernicama OECD-a, uključujući iznos A i iznos B prvog stupa, čiji je cilj pojednostavniti postojeća pravila o transfernim cijenama.
Amandman 4
Prijedlog direktive
Uvodna izjava 3.a (nova)
(3a)  Međutim, porezne uprave trebale bi uzeti u obzir da povezana poduzeća u nedostatku tržišnih sila ili pri donošenju određene poslovne strategije mogu biti korektna u točnom određivanju tržišne cijene.
Amandman 5
Prijedlog direktive
Uvodna izjava 3.b (nova)
(3b)   U 2013., na početku projekta za borbu protiv smanjenja porezne osnovice i premještanje dobiti (BEPS), OECD je uvažavajući metodološka i podatkovna ograničenja procijenio da bi globalni gubitak prihoda od poreza na dobit zbog praksi BEPS-a, uključujući manipulaciju transfernim cijenama, mogao iznositi između 100 i 240 milijardi USD godišnje1a
_________________
1a https://www.oecd.org/tax/beps-project-explanatory-statement-9789264263437-en.htm
Amandman 6
Prijedlog direktive
Uvodna izjava 4.
(4)  Ovom se Direktivom utvrđuju pravila kojima se osigurava zajednička primjena načela nepristrane transakcije u cijeloj Uniji radi povećanja porezne sigurnosti i smanjenja slučajeva dvostrukog oporezivanja, kao i slučajeva dvostrukog neoporezivanja.
(4)  Ovom se Direktivom utvrđuju pravila kojima se osigurava zajednička primjena načela nepristrane transakcije u cijeloj Uniji radi povećanja porezne sigurnosti i smanjenja slučajeva dvostrukog neoporezivanja i dvostrukog oporezivanja, smanjenja troškova ispunjavanja poreznih obveza i sudskih sporova, posebno za porezne obveznike koji posluju prekogranično unutar Unije te izbjegavanja zlouporabe poreza.
Amandman 7
Prijedlog direktive
Uvodna izjava 6.
(6)  Kako bi se osiguralo ublažavanje dvostrukog oporezivanja, države članice trebale bi imati uspostavljene odgovarajuće mehanizme kako bi im se, kada se provodi primarna prilagodba u drugoj državi članici ili jurisdikciji treće zemlje, omogućilo da provedu odgovarajuću prilagodbu. Konkretno, države članice trebale bi imati mogućnost provedbe odgovarajućih prilagodbi i ne bi trebale ograničiti odobravanje takve prilagodbe samo u kontekstu postupaka međusobnog sporazumijevanja, nego i kao rezultat: i. „ubrzanog” postupka koji treba završiti za 180 dana bez potrebe za otvaranjem postupka međusobnog sporazumijevanja ako nema sumnje da je primarna prilagodba utemeljena; ili ii. zajedničke revizije ili drugog oblika međunarodne suradnje, kao što su multilateralni programi procjene rizika poput europskog pristupa povjerenja i suradnje (ETACA) i Međunarodnog programa za osiguravanje usklađenosti (ICAP).
(6)  Kako bi se osiguralo ublažavanje dvostrukog oporezivanja, države članice trebale bi imati uspostavljene odgovarajuće mehanizme kako bi im se, kada se provodi primarna prilagodba u drugoj državi članici ili jurisdikciji treće zemlje, omogućilo da provedu odgovarajuću prilagodbu. Konkretno, države članice trebale bi imati mogućnost provedbe odgovarajućih prilagodbi i ne bi trebale ograničiti odobravanje takve prilagodbe samo u kontekstu postupaka međusobnog sporazumijevanja, nego i kao rezultat: i. „ubrzanog” postupka koji treba završiti za 180 dana bez potrebe za otvaranjem postupka međusobnog sporazumijevanja ako nema sumnje da je primarna prilagodba utemeljena; ili ii. zajedničke revizije ili drugog oblika međunarodne suradnje, kao što su multilateralni programi procjene rizika poput europskog pristupa povjerenja i suradnje (ETACA) i Međunarodnog programa za osiguravanje usklađenosti (ICAP). U tu bi svrhu države članice trebale primjenjivati sve postupke i aranžmane predviđene Direktivom o administrativnoj suradnji (DAC), posebno treću i šestu reviziju koja obuhvaća razmjenu informacija povezanih s prethodnim sporazumima o transfernim cijenama i razmjenu informacija o prekograničnim aranžmanima o kojima se izvješćuje, a koje su prijavili posrednici ili relevantni porezni obveznik.
Amandman 8
Prijedlog direktive
Uvodna izjava 6.a (nova)
(6a)  Zbog mogućeg povećanja broja sudskih postupaka, ovom se Direktivom zahtijeva uvođenje ubrzanih mehanizama koji mogu odgovoriti na sve zahtjeve. Arbitražni sustav mora biti brz kako bi se mogli postići sporazumi, čime bi se izbjegli problemi i sporovi koji mogu nastati.
Amandman 9
Prijedlog direktive
Uvodna izjava 6.b (nova)
(6b)  Postojanje dostupnih mehanizama za rješavanje sporova od ključne je važnosti za prekograničnu trgovinu jer se time osigurava porezna sigurnost i uklanja dvostruko oporezivanje za porezne obveznike. Jačanjem primjene postupaka međusobnog sporazumijevanja (MAPs), kako je navedeno u Arbitražnoj konvenciji EU-a, može se ubrzati rješavanje predmeta u kraćim vremenskim razdobljima. U tu se svrhu države članice pozivaju da dodijele odgovarajuća sredstva kako bi se poštovali rokovi i kako bi postupci međusobnog sporazumijevanja mogli postati učinkovit alat za uklanjanje dvostrukog oporezivanja.
Amandman 10
Prijedlog direktive
Uvodna izjava 7.
(7)  Mogući su opravdani razlozi zbog kojih odgovarajuća prilagodba nije odobrena ili je iznos manji od primarne prilagodbe. Konkretno, države članice ne bi trebale odobriti odgovarajuću prilagodbu u sljedećim slučajevima: i. smatra se da primarna prilagodba nije u skladu s načelom nepristrane transakcije; ii. primarna prilagodba ne dovodi do oporezivanja iznosa dobiti u drugoj jurisdikciji za koji je povezano poduzeće u relevantnoj državi članici već bilo oporezivano i; iii. ako je uključena jurisdikcija treće zemlje s kojom nije sklopljen ugovor o oporezivanju. Ako ne postoji primarna prilagodba, države članice mogu provesti prilagodbu na nižu vrijednost samo ako: i. se smatra da je prilagodba na nižu vrijednost u skladu s načelom nepristrane transakcije; ii. je iznos jednak prilagodbi na nižu vrijednost uključen u dobit povezanog poduzeća u drugoj jurisdikciji i tamo oporezivan i; iii. mjerodavnim je jurisdikcijama poslana obavijest o namjeri provedbe prilagodbe na nižu vrijednost. Cilj je prethodnih odredaba osigurati sljedeće: i. države članice mogu zadržati pravo da procijene je li primarna prilagodba u skladu s načelom nepristrane transakcije i; ii. ne postoji dvostruko oporezivanje ni dvostruko neoporezivanje. Države članice ne bi smjele stvarati situacije dvostrukog neoporezivanja.
(7)  Mogući su opravdani razlozi zbog kojih odgovarajuća prilagodba nije odobrena ili je iznos manji od primarne prilagodbe. Konkretno, države članice ne bi trebale odobriti odgovarajuću prilagodbu u sljedećim slučajevima: i. smatra se da primarna prilagodba nije u skladu s načelom nepristrane transakcije; ii. primarna prilagodba ne dovodi do oporezivanja iznosa dobiti u drugoj jurisdikciji za koji je povezano poduzeće u relevantnoj državi članici već bilo oporezivano i; iii. ako je uključena jurisdikcija treće zemlje s kojom nije sklopljen ugovor o oporezivanju. Ako ne postoji primarna prilagodba, države članice mogu provesti prilagodbu na nižu vrijednost samo ako: i. se smatra da je prilagodba na nižu vrijednost u skladu s načelom nepristrane transakcije i ne rezultira dvostrukim neoporezivanjem; ii. je iznos jednak prilagodbi na nižu vrijednost uključen u dobit povezanog poduzeća u drugoj jurisdikciji i tamo oporezivan i; iii. mjerodavnim je jurisdikcijama poslana obavijest o namjeri provedbe prilagodbe na nižu vrijednost. Cilj je prethodnih odredaba osigurati sljedeće: i. države članice mogu zadržati pravo da procijene je li primarna prilagodba u skladu s načelom nepristrane transakcije i; ii. ne postoji dvostruko oporezivanje ni dvostruko neoporezivanje. Države članice ne bi smjele stvarati situacije dvostrukog neoporezivanja.
Amandman 11
Prijedlog direktive
Uvodna izjava 13.
(13)  Kako bi se sporovi sveli na najmanju moguću mjeru i osigurao zajednički pristup u cijeloj Uniji, ovom se Direktivom dodatno propisuje da porezni obveznik ne bi trebao podlijegati prilagodbama ako su njegovi rezultati unutar interkvartilnog raspona, osim ako porezna uprava ili porezni obveznik dokažu da je određeno različito pozicioniranje u rasponu opravdano činjenicama i okolnostima konkretnog slučaja. Ako rezultati kontrolirane transakcije nisu u rasponu u skladu s načelom nepristrane transakcije, porezne uprave trebale bi provesti prilagodbu na medijan svih rezultata, osim ako porezni obveznik ili porezna uprava dokažu da bilo koja druga točka raspona određuje pouzdaniju cijenu po načelu nepristrane transakcije u konkretnom slučaju.
(13)  Kako bi se sporovi sveli na najmanju moguću mjeru, smanjili povezani troškovi za poduzeća i osigurao zajednički pristup u cijeloj Uniji, ovom se Direktivom dodatno propisuje da porezni obveznik ne bi trebao podlijegati prilagodbama ako su njegovi rezultati unutar interkvartilnog raspona, osim ako porezna uprava ili porezni obveznik dokažu da je određeno različito pozicioniranje u rasponu opravdano činjenicama i okolnostima konkretnog slučaja. Ako rezultati kontrolirane transakcije nisu u rasponu u skladu s načelom nepristrane transakcije, porezne uprave trebale bi provesti prilagodbu na medijan svih rezultata, osim ako porezni obveznik ili porezna uprava dokažu da bilo koja druga točka raspona određuje pouzdaniju cijenu po načelu nepristrane transakcije u konkretnom slučaju.
Amandman 12
Prijedlog direktive
Uvodna izjava 14.
(14)  Kako bi se smanjilo opterećenje povezano s usklađivanjem za porezne obveznike koji posluju prekogranično unutar Unije, trebalo bi dodatno uvesti zajednički pristup dokumentaciji o transfernim cijenama. Jedinstveni standardni predložak, pravila o sadržaju i odredbe o jeziku, vremenski okviri i odredbe o poreznim obveznicima obuhvaćenima područjem primjene doveli bi do pojednostavnjenja i potencijalne uštede troškova uzimajući u obzir poglavlje V. „Dokumentacija” Smjernica OECD-a o transfernim cijenama i Kodeks ponašanja u vezi s dokumentacijom o transfernim cijenama za povezana poduzeća u Europskoj uniji33.
(14)  Kako bi se smanjilo opterećenje povezano s usklađivanjem za porezne obveznike koji posluju prekogranično unutar Unije te kako bi se riješio problem rizika od izbjegavanja plaćanja poreza, trebalo bi dodatno uvesti zajednički pristup dokumentaciji o transfernim cijenama. Jedinstveni standardni predložak, pravila o sadržaju i odredbe o jeziku, vremenski okviri i odredbe o poreznim obveznicima obuhvaćenima područjem primjene doveli bi do pojednostavnjenja i potencijalne uštede troškova uzimajući u obzir poglavlje V. „Dokumentacija” Smjernica OECD-a o transfernim cijenama i Kodeks ponašanja u vezi s dokumentacijom o transfernim cijenama za povezana poduzeća u Europskoj uniji33. Ujednačeno tumačenje tih izraza na razini Unije potrebno je i kako bi se poreznim upravama i poduzećima olakšala primjena ove Direktive. Stoga bi države članice trebale ovlastiti svoje porezne uprave da učinkovito rade na zajedničkoj dokumentaciji o transfernim cijenama.
_________________
_________________
33Rezolucija Vijeća i predstavnika vlada država članica, koji su se sastali u okviru Vijeća, od 27. lipnja 2006. o kodeksu ponašanja u vezi s dokumentacijom o transfernim cijenama za povezana društva u Europskoj uniji (EU TPD), 2006/C 176/01, https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=uriserv%3AOJ.C_.2006.176.01.0001.01.ENG&toc=OJ%3AC%3A2006%3A176%3AFULL
33Rezolucija Vijeća i predstavnika vlada država članica, koji su se sastali u okviru Vijeća, od 27. lipnja 2006. o kodeksu ponašanja u vezi s dokumentacijom o transfernim cijenama za povezana društva u Europskoj uniji (EU TPD), 2006/C 176/01, https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=uriserv%3AOJ.C_.2006.176.01.0001.01.ENG&toc=OJ%3AC%3A2006%3A176%3AFULL
Amandman 13
Prijedlog direktive
Uvodna izjava 16.
(16)  Kako bi se stvorila veća sigurnost za porezne obveznike i ublažio rizik od dvostrukog oporezivanja, ovom Direktivom predviđena je mogućnost da se provedbenim aktima uspostave dodatna zajednička obvezujuća pravila o transfernim cijenama. Tim bi se provedbenim aktima poreznim obveznicima trebao pružiti jasan pregled onoga što bi porezna tijela u Uniji smatrala prihvatljivim za konkretne transakcije te će se osigurati takozvane „sigurne luke” kojima će se smanjiti opterećenje povezano s usklađivanjem i broj sporova. S obzirom na mogući učinak takvih mjera na nacionalne izvršne i provedbene ovlasti u vezi s izravnim oporezivanjem, ostvarivanjem prava oporezivanja dodijeljenih bilateralnim ili multilateralnim poreznim konvencijama kojima se sprečava dvostruko oporezivanje ili dvostruko neoporezivanje te s obzirom na mogući učinak na porezne osnovice država članica, provedbene ovlasti za donošenje odluka na temelju ove Direktive trebalo bi dodijeliti Vijeću, koje djeluje na prijedlog Komisije.
(16)  Kako bi se stvorila veća sigurnost za porezne obveznike i ublažio rizik od dvostrukog neoporezivanja i dvostrukog oporezivanja te uzimajući u obzir mogući učinak takvih mjera na nacionalne izvršne i provedbene ovlasti u vezi s izravnim oporezivanjem, ostvarivanjem prava oporezivanja dodijeljenih bilateralnim ili multilateralnim poreznim konvencijama kojima se sprečava dvostruko oporezivanje ili dvostruko neoporezivanje te s obzirom na mogući učinak na porezne osnovice država članica, Komisiji bi trebalo delegirati ovlast za donošenje akata u skladu s člankom 290. Ugovora o funkcioniranju Europske unije kako bi se uspostavila dodatna zajednička obvezujuća pravila o transfernim cijenama. Tim bi se delegiranim aktima poreznim obveznicima trebao pružiti jasan pregled onoga što bi porezna tijela u Uniji smatrala prihvatljivim za konkretne transakcije te će se osigurati takozvane „sigurne luke” kojima će se smanjiti opterećenje povezano s usklađivanjem i broj sporova.
Amandman 14
Prijedlog direktive
Uvodna izjava 16.a (nova)
(16a)   Budući da je određivanje transfernih cijena pitanje koje se mijenja tijekom vremena, ključno će biti stalno pratiti potrebu za prilagodbama ove Direktive kako bi se zajamčila ujednačenost metodologija određivanja transfernih cijena unutar Unije i na globalnoj razini.
Amandman 15
Prijedlog direktive
Uvodna izjava 16.b (nova)
(16b)   Zajednički forum EU-a o transfernim cijenama ponudio je praktična rješenja za izazove koji nastaju zbog praksi određivanja transfernih cijena u svim državama članicama. Ponovna uspostava tog foruma sa širim mandatom omogućuje nacionalnim stručnjacima iz država članica da zajedno s predstavnicima poslovne zajednice, akademske zajednice i civilnog društva podrže Komisiju, što može rezultirati zakonodavstvom kojim bi se mogao postići navedeni cilj povećanja sigurnosti poslovanja u Uniji. Zajedničkim stajalištem poreznih obveznika i poreznih tijela stvara se sveobuhvatnije viđenje kada je riječ o pronalaženju praktičnih rješenja.
Amandman 16
Prijedlog direktive
Uvodna izjava 17.
(17)  Kako bi se ocijenila učinkovitost novih pravila iz ove Direktive, Komisija bi trebala izraditi izvješće o evaluaciji na temelju informacija koje su dostavile države članice i drugih dostupnih podataka.
(17)  Kako bi se ocijenila učinkovitost i učinak novih pravila iz ove Direktive, Komisija bi trebala izraditi izvješće o evaluaciji na temelju informacija koje su dostavile države članice i drugih dostupnih podataka, popraćeno zakonodavnim prijedlogom, ako je to primjereno.
Amandman 17
Prijedlog direktive
Uvodna izjava 17.a (nova)
(17a)  Komisija bi trebala preispitati primjenu ove Direktive na skupine multinacionalnih poduzeća koja su obuhvaćena područjem primjene Prijedloga direktive Vijeća o poslovanju u Europi: okvir za oporezivanje dobiti (BEFIT).
Amandman 18
Prijedlog direktive
Uvodna izjava 18.
(18)  Kako bi se poduzećima omogućilo da izravno uživaju pogodnosti unutarnjeg tržišta bez nepotrebnog dodatnog administrativnog opterećenja, informacije o poreznim odredbama utvrđenima u ovoj Direktivi trebale bi biti dostupne putem jedinstvenog digitalnog pristupnika u skladu s Uredbom (EU) 2018/172434. Jedinstveni digitalni pristupnik je jedinstvena kontaktna točka za prekogranične korisnike za pružanje informacija, postupaka i usluga podrške na internetu relevantnih za funkcioniranje unutarnjeg tržišta.
(18)  Kako bi se poduzećima omogućilo da izravno uživaju pogodnosti unutarnjeg tržišta bez nepotrebnog dodatnog administrativnog opterećenja, informacije o poreznim odredbama utvrđenima u ovoj Direktivi trebale bi biti dostupne putem jedinstvenog digitalnog pristupnika u skladu s Uredbom (EU) 2018/172434. Jedinstveni digitalni pristupnik je jedinstvena kontaktna točka za prekogranične korisnike za pružanje informacija, postupaka i usluga podrške na internetu relevantnih za funkcioniranje unutarnjeg tržišta. Ta jedinstvena kontaktna točka trebala bi biti intuitivna, lako dostupna i opremljena potrebnim alatima kako ne bi stvarala nove birokratske prepreke za poduzeća. Pozitivno iskustvo jedinstvene kontaktne točke za porez na dodanu vrijednost (PDV) dobar je primjer kako bi takva kontaktna točka trebala biti osmišljena da bi ispravno radila.
_________________
_________________
34Uredba (EU) 2018/1724 Europskog parlamenta i Vijeća od 2. listopada 2018. o uspostavi jedinstvenog digitalnog pristupnika za pristup informacijama, postupcima, uslugama podrške i rješavanja problema te o izmjeni Uredbe (EU) br. 1024/2012 (SL L 295, 21.11.2018., str. 1.).
34Uredba (EU) 2018/1724 Europskog parlamenta i Vijeća od 2. listopada 2018. o uspostavi jedinstvenog digitalnog pristupnika za pristup informacijama, postupcima, uslugama podrške i rješavanja problema te o izmjeni Uredbe (EU) br. 1024/2012 (SL L 295, 21.11.2018., str. 1.).
Amandman 19
Prijedlog direktive
Uvodna izjava 21.
(21)  Kako bi se smanjilo administrativno opterećenje za porezne obveznike, Komisiji bi trebalo delegirati ovlast za donošenje akata u skladu s člankom 290. Ugovora o funkcioniranju Europske unije u vezi s dokumentacijom o transfernim cijenama utvrđivanjem zajedničkih obrazaca, utvrđivanjem odredaba o jeziku, definiranjem vrste poreznog obveznika koji se mora pridržavati tih obrazaca i rokova koje treba obuhvatiti. Posebno je važno da Komisija tijekom svojeg pripremnog rada provede odgovarajuća savjetovanja, uključujući ona na razini stručnjaka, te da se ta savjetovanja provedu u skladu s načelima utvrđenima u Međuinstitucijskom sporazumu o boljoj izradi zakonodavstva od 13. travnja 2016. Osobito, u cilju osiguravanja ravnopravnog sudjelovanja u pripremi delegiranih akata, Europski parlament i Vijeće primaju sve dokumente istodobno kad i stručnjaci iz država članica te njihovi stručnjaci sustavno imaju pristup sastancima stručnih skupina Komisije koji se odnose na pripremu delegiranih akata.
(21)  Kako bi se smanjilo administrativno opterećenje za porezne obveznike i rizik od izbjegavanja plaćanja poreza, Komisiji bi trebalo delegirati ovlast za donošenje akata u skladu s člankom 290. Ugovora o funkcioniranju Europske unije u vezi s dokumentacijom o transfernim cijenama utvrđivanjem zajedničkih obrazaca, utvrđivanjem odredaba o jeziku, definiranjem vrste poreznog obveznika koji se mora pridržavati tih obrazaca i rokova koje treba obuhvatiti. Posebno je važno da Komisija tijekom svojeg pripremnog rada provede odgovarajuća savjetovanja, uključujući ona na razini stručnjaka, te da se ta savjetovanja provedu u skladu s načelima utvrđenima u Međuinstitucijskom sporazumu o boljoj izradi zakonodavstva od 13. travnja 2016. Osobito, u cilju osiguravanja ravnopravnog sudjelovanja u pripremi delegiranih akata, Europski parlament i Vijeće primaju sve dokumente istodobno kad i stručnjaci iz država članica te njihovi stručnjaci sustavno imaju pristup sastancima stručnih skupina Komisije koji se odnose na pripremu delegiranih akata.
Amandman 20
Prijedlog direktive
Članak 1. – stavak 1.
Ovom se Direktivom utvrđuju pravila za usklađivanje pravila država članica o transfernim cijenama i za osiguravanje zajedničke primjene načela nepristrane transakcije u Uniji.
Ovom se Direktivom utvrđuju pravila za usklađivanje pravila država članica o transfernim cijenama i za osiguravanje zajedničke primjene načela nepristrane transakcije u Uniji s ciljem pojednostavnjenja usklađenosti za trgovačka društva, uz istodobno osiguravanje provedbe poreznih pravila u Uniji.
Amandman 21
Prijedlog direktive
Članak 3. – stavak 1. – točka 1.
(1)  „načelo nepristrane transakcije” znači međunarodni standard kojim se propisuje da povezana poduzeća moraju međusobno poslovati kao da su neovisne treće strane. Drugim riječima, transakcije između dvaju povezanih društava trebale bi odražavati ishod koji bi se postigao da strane nisu povezane, tj. da su strane neovisne jedna o drugoj i da je ishod (cijena ili marže) određen (otvorenim) tržišnim uvjetima.
(1)  „načelo nepristrane transakcije” znači međunarodni standard u skladu s člankom 9. OECD-ova Modela ugovora o izbjegavanju dvostrukog oporezivanja kojim se propisuje da povezana poduzeća moraju međusobno poslovati kao da su neovisne treće strane. Drugim riječima, transakcije između dvaju povezanih društava trebale bi odražavati ishod koji bi se postigao da strane nisu povezane, tj. da su strane neovisne jedna o drugoj i da je ishod (cijena ili marže) određen (otvorenim) tržišnim uvjetima.
Amandman 22
Prijedlog direktive
Članak 3. – stavak 1. – točka 18.
(18)  „Smjernice OECD-a o transfernim cijenama” znači Smjernice OECD-a o transfernim cijenama za multinacionalna poduzeća i porezne uprave iz 2022., koje je odobrilo Vijeće OECD-a u skladu s Preporukom Vijeća OECD-a o utvrđivanju transfernih cijena između povezanih poduzeća [C(95)126/final], kako su izmijenjene 20. siječnja 2022. i uključene u Prilog I., te sve daljnje izmjene tih Smjernica OECD-a o transfernim cijenama koje je Unija odobrila u kontekstu Odbora OECD-a za porezna pitanja donošenjem stajališta Unije na temelju članka 218. stavka 9. UFEU-a;
(18)  „Smjernice OECD-a o transfernim cijenama” znači Smjernice OECD-a o transfernim cijenama za multinacionalna poduzeća i porezne uprave iz 2022., koje je odobrilo Vijeće OECD-a u skladu s Preporukom Vijeća OECD-a o utvrđivanju transfernih cijena između povezanih poduzeća [C(95)126/final], kako su izmijenjene 20. siječnja 2022. i uključene u Prilog I., te sve daljnje izmjene tih Smjernica OECD-a o transfernim cijenama koje su države članice odobrile u kontekstu Odbora OECD-a za porezna pitanja ili je Unije odobrila donošenjem stajališta Unije na temelju članka 218. UFEU-a;
Amandman 23
Prijedlog direktive
Članak 3. – stavak 1.a (novi)
Komisija je ovlaštena donositi delegirane akte u skladu s člankom 18. kako bi uključila sve daljnje izmjene Smjernica OECD-a o transfernim cijenama, kako su definirane u točki 18. ovog članka, koje su države članice odobrile u kontekstu Odbora OECD-a za porezna pitanja ili koje je Unija odobrila donošenjem stajališta Unije u skladu s člankom 218. UFEU-a.
Amandman 24
Prijedlog direktive
Članak 5. – stavak 1. – točka a
(a)  osoba sudjeluje u upravljanju drugom osobom tako što može ostvarivati znatan utjecaj na tu drugu osobu;
(a)  osoba sudjeluje u upravljanju drugom osobom tako što može ostvarivati znatan utjecaj na tu drugu osobu;
Amandman 25
Prijedlog direktive
Članak 6. – stavak 3. – točka a – podtočka i.
i.  navode se sve činjenične i pravne okolnosti potrebne za procjenu, u skladu s načelom nepristrane transakcije, primarne prilagodbe provedene u drugoj jurisdikciji;
i.  navode se sve činjenične i pravne okolnosti potrebne za procjenu, u skladu s načelom nepristrane transakcije, primarne prilagodbe provedene u drugoj jurisdikciji, uključujući relevantnu dokumentaciju o transfernim cijenama koja je dostavljena državama članicama;
Amandman 26
Prijedlog direktive
Članak 6. – stavak 3. – točka a – podtočka ii.a (nova)
ii.a   priopćuje se, za svaku državu članicu na koju se prilagodba odnosi, efektivna porezna stopa izračunata u smislu Direktive Vijeća (EU) 2022/25231a;
________________
1aDirektiva Vijeća (EU) 2022/2523 od 14. prosinca 2022. o osiguravanju globalne minimalne razine oporezivanja za skupine multinacionalnih poduzeća i velike domaće skupine u Uniji (SL L 328, 22.12.2022., str. 1.).
Amandman 27
Prijedlog direktive
Članak 6. – stavak 3. – točka b
(b)  države članice zahtjev proglašavaju dopuštenim u roku od 30 dana na temelju obavijesti poreznom obvezniku ako su podnesene sve informacije iz stavka 3. točke (a). U istom vremenskom okviru države članice obavješćuju poreznog obveznika o nepotpunosti svih potrebnih informacija i odobravaju najmanje 30 dana za njihovo dostavljanje; Ako porezni obveznik ne dostavi tražene informacije u zadanom roku, zahtjev se može odbaciti kao nedopušten.
(b)  države članice zahtjev proglašavaju dopuštenim u roku od 40 dana na temelju obavijesti poreznom obvezniku ako su podnesene sve informacije iz stavka 3. točke (a). U istom vremenskom okviru države članice obavješćuju poreznog obveznika o nepotpunosti svih potrebnih informacija i odobravaju najmanje 40 dana za njihovo dostavljanje; Ako porezni obveznik ne dostavi tražene informacije u zadanom roku, zahtjev će se odbaciti kao nedopušten.
Amandman 28
Prijedlog direktive
Članak 6. – stavak 3. – točka c
(c)  države članice dužne su pobrinuti se da se, ako dvostruko oporezivanje proizlazi iz primarne prilagodbe provedene u drugoj državi članici, postupak zaključi u roku od 180 dana od primitka zahtjeva poreznog obveznika donošenjem obrazloženog akta o prihvaćanju ili odbijanju;
(c)  države članice dužne su pobrinuti se da se, ako dvostruko oporezivanje proizlazi iz primarne prilagodbe provedene u drugoj državi članici, postupak zaključi u roku od 200 dana od primitka zahtjeva poreznog obveznika donošenjem obrazloženog akta o prihvaćanju ili odbijanju. Postupak se može produljiti jednom za razdoblje od 100 dana ako se porezni obveznik i dotične države članice slože s takvim produljenjem.
Amandman 29
Prijedlog direktive
Članak 6. – stavak 3. – točka d
(d)  u slučaju prihvaćanja, države članice obavješćuju porezno tijelo druge relevantne jurisdikcije o priznavanju odgovarajuće prilagodbe;
(d)  u slučaju prihvaćanja, države članice odmah obavješćuju porezno tijelo druge relevantne jurisdikcije o priznavanju odgovarajuće prilagodbe;
Amandman 30
Prijedlog direktive
Članak 6. – stavak 3.a (novi)
3.a   Za potrebe stavaka 1., 2. i 3. države članice primjenjuju sve dostupne postupke i aranžmane predviđene Direktivom o administrativnoj suradnji (DAC).
Amandman 31
Prijedlog direktive
Članak 6. – stavak 5. − točka aa (nova)
(aa)  prilagodba na nižu vrijednost ne dovodi do dvostrukog neoporezivanja što znači da je prilagodba na nižu vrijednost uključena u oporezivu dobit povezanog poduzeća u drugoj jurisdikciji;
Amandman 32
Prijedlog direktive
Članak 11. – stavak 3. – točka a
(a)  nijedna razlika (ako postoji) između transakcija koje se uspoređuju ili između poduzeća koja provode te transakcije ne bi mogla bitno utjecati na cijenu na otvorenom tržištu;
(a)  nijedna razlika (ako postoji) između transakcija koje se uspoređuju ili između poduzeća koja provode te transakcije ne bi mogla bitno utjecati na cijenu ili maržu na otvorenom tržištu;
Amandman 33
Prijedlog direktive
Članak 14. – stavak 2.
2.  Vijeće može utvrditi dodatna pravila, u skladu sa Smjernicama OECD-a o transfernim cijenama, o tome kako se načelo nepristrane transakcije i druge odredbe utvrđene u poglavlju II. ove Direktive trebaju primjenjivati u određenim transakcijama kako bi se osigurala veća porezna sigurnost i ublažio rizik od dvostrukog oporezivanja. Te posebne transakcije ili poslovi su sljedeći:
2.  Komisija je ovlaštena donositi delegirane akte u skladu s člankom 18. radi utvrđivanja daljnjih pravila, u skladu s najnovijim međunarodno preporučenim smjernicama o transfernim cijenama, bilo onima OECD-a ili Ujedinjenih naroda, o tome kako se načelo nepristrane transakcije i druge odredbe utvrđene u poglavlju II. ove Direktive trebaju primjenjivati u određenim transakcijama kako bi se osigurala veća porezna sigurnost i ublažio rizik od dvostrukog neoporezivanja i dvostrukog oporezivanja te smanjili porezni sporovi i zlouporaba poreza.
(a)  prijenos nematerijalne imovine ili prava na nematerijalnu imovinu između povezanih poduzeća, uključujući nematerijalnu imovinu koju je teško vrednovati;
(b)  pružanje usluga između povezanih poduzeća, uključujući pružanje marketinških i distribucijskih usluga;
(c)  dogovori o doprinosu troškovima između povezanih poduzeća;
(d)  transakcije između povezanih poduzeća u kontekstu restrukturiranja poslovanja;
(e)  financijske transakcije;
(f)  poslovi između sjedišta i njegovih stalnih poslovnih jedinica.
Amandman 34
Prijedlog direktive
Članak 14. – stavak 2.a (novi)
2.a  Komisija može donijeti delegirane akte u skladu s člankom 18. kako bi utvrdila dodatna pravila, kao što je uvođenje „sigurnih luka”, pojednostavnila primjenu načela nepristrane transakcije u Uniji, osigurala veću poreznu sigurnost i ublažila rizik od dvostrukog neoporezivanja i dvostrukog oporezivanja te smanjila porezne sporove i zlouporabu poreza.
Amandman 35
Prijedlog direktive
Članak 14. – stavak 2.b (novi)
2.b  Komisija može donijeti delegirani akt u skladu s člankom 18. kojim se utvrđuju pravila da se u ovu Direktivu uključi predloženi pojednostavnjeni pristup usklađenosti s transfernim cijenama za djelatnosti distribucije i proizvodnje iz Direktive Vijeća XX/XX/EU o poslovanju u Europi: okvir za oporezivanje dobiti (BEFIT).
Amandman 36
Prijedlog direktive
Članak 14. – stavak 3.
3.   Pravila iz stavka 2. donose se putem provedbenih akata Vijeća koji se temelje na prijedlogu Komisije.
Briše se.
Amandman 37
Prijedlog direktive
Članak 14.a (novi)
Članak 14.a
Ponovna uspostava Zajedničkog foruma EU-a o transfernim cijenama
1.   Komisija osniva Europski forum o transfernim cijenama (EFTP) i predsjeda njime. EFTP pruža savjete i pomoć odboru u smislu članka 17., posebno kako bi se procijenila potreba za bilo kakvom prilagodbom ove Direktive radi jamčenja stalne ujednačenosti metodologija određivanja transfernih cijena unutar Unije i na globalnoj razini, najviše uzimajući u obzir kretanja na razini OECD-a ili UN-a.
2.   EFTP se sastoji od predstavnika država članica i uravnotežene zastupljenosti poreznih obveznika, akademske zajednice i civilnog društva. Europski parlament u EFTP-u ima status promatrača. O uvjetima za članstvo odlučuje odbor kao što je navedeno u članku 17.
Amandman 38
Prijedlog direktive
Članak 14.b (novi)
Članak 14.b
Proširenje inicijative o europskom pristupu povjerenja i suradnje (ETACA)
1.   Područje primjene europskog pristupa povjerenja i suradnje (ETACA) uključuje revizije transfernih cijena određenih tokova unutar Unije koje provode države članice sudionice, a ne samo transakcija s niskom dodanom vrijednošću, kao što je trenutačno slučaj.
2.   Države članice pozivaju se da uspostave vezu između ETACA-e i prethodnih sporazuma o transfernim cijenama kako bi se osiguralo da ETACA djeluje kao ubrzani mehanizam za pronalaženje stabilnih rješenja kada se tijekom postupka preispitivanja pojave problemi.
Amandman 39
Prijedlog direktive
Članak 15. – stavak 1.
1.  Komisija svakih pet godina ispituje i ocjenjuje primjenu ove Direktive i podnosi izvješće o svojoj evaluaciji Europskom parlamentu i Vijeću. Prvo se izvješće podnosi do 31. prosinca 2031.
1.  Svake tri godine Komisija ispituje i ocjenjuje primjenu, učinak i međudjelovanje ove Direktive s najnovijim smjernicama OECD-a ili UN-a te podnosi izvješće o svojoj evaluaciji Europskom parlamentu i Vijeću, kojemu prema potrebi prilaže zakonodavni prijedlog. Prvo se izvješće podnosi do 31. prosinca 2029. Komisija može odstupiti od tih rokova ako se na razini OECD-a ili UN-a dogovore nove smjernice o transfernim cijenama.
Amandman 40
Prijedlog direktive
Članak 15. – stavak 2.
2.  Države članice dostavljaju Komisiji sve informacije relevantne za evaluaciju ove Direktive radi poboljšavanja primjene načela nepristrane transakcije i smanjivanja dvostrukog oporezivanja, kao i radi suzbijanja poreznih zlouporaba, u skladu sa stavkom 3.
2.  Države članice dostavljaju Komisiji sve informacije relevantne za evaluaciju ove Direktive radi poboljšavanja primjene načela nepristrane transakcije i smanjivanja dvostrukog neoporezivanja i dvostrukog oporezivanja, kao i radi suzbijanja poreznih zlouporaba i sporova, u skladu sa stavkom 3.
Amandman 41
Prijedlog direktive
Članak 15. – stavak 5.
5.  Informacije koje država članica dostavi Komisiji na temelju stavka 2. i izvješća ili dokumenti Komisije koji sadržavaju te informacije smiju se dostaviti drugim državama članicama. Informacije podliježu obvezi čuvanja službene tajne i zaštićene su na način koji se primjenjuje na slične informacije na temelju nacionalnog prava države članice koja ih je primila.
5.  Informacije koje država članica dostavi Komisiji na temelju stavka 2. i izvješća ili dokumenti Komisije koji sadržavaju te informacije smiju se dostaviti drugim državama članicama i Europskom parlamentu. Informacije podliježu obvezi čuvanja službene tajne i zaštićene su na način koji se primjenjuje na slične informacije na temelju nacionalnog prava države članice koja ih je primila.
Amandman 42
Prijedlog direktive
Članak 16. – stavak 2.
2.  Informacije, uključujući osobne podatke, koje se obrađuju na temelju ove Direktive čuvaju se samo u razdoblju koje je nužno za ostvarivanje ciljeva ove Direktive, u skladu s nacionalnim propisima o rokovima pojedinačnog voditelja obrade za čuvanje takvih podataka, a u svakom slučaju najdulje 10 godina.
2.  Informacije, uključujući osobne podatke, koje se obrađuju na temelju ove Direktive čuvaju se samo u razdoblju koje je nužno za ostvarivanje ciljeva ove Direktive, u skladu s nacionalnim propisima o rokovima pojedinačnog voditelja obrade za čuvanje takvih podataka, a u svakom slučaju najdulje 10 godina od trenutka obrade osobnih podataka u svrhe navedene u ovoj Direktivi.
Amandman 43
Prijedlog direktive
Članak 18. – stavak 1.
1.  Ovlast za donošenje delegiranog akta iz članka 13. dodjeljuje se Komisiji u skladu s uvjetima utvrđenima u ovom članku.
1.  Ovlast za donošenje delegiranih akata iz članka 3. drugog stavka, članka 13. i članka 14. stavka 2., stavka 2. točke (a) i stavka 2. točke (b) dodjeljuje se Komisiji u skladu s uvjetima utvrđenima u ovom članku.
Amandman 44
Prijedlog direktive
Članak 18. – stavak 2.
2.  Vijeće u svakom trenutku može opozvati delegiranje ovlasti iz članka 13. Odlukom o opozivu prekida se delegiranje ovlasti koje je u njoj navedeno. Opoziv počinje proizvoditi učinke sljedećeg dana od dana objave spomenute odluke u Službenom listu Europske unije ili na kasniji dan naveden u spomenutoj odluci. Ne utječe na valjanost delegiranog akta ako je taj akt već na snazi.
2.  Vijeće u svakom trenutku može opozvati delegiranje ovlasti iz članka 3. drugog stavka, članka 13. i članka 14. stavka 2., stavka 2. točke (a) i stavka 2. točke (b). Odlukom o opozivu prekida se delegiranje ovlasti koje je u njoj navedeno. Opoziv počinje proizvoditi učinke sljedećeg dana od dana objave spomenute odluke u Službenom listu Europske unije ili na kasniji dan naveden u spomenutoj odluci. Ne utječe na valjanost delegiranog akta ako je taj akt već na snazi.
Amandman 45
Prijedlog direktive
Članak 18. – stavak 3.
3.  Prije donošenja delegiranog akta Komisija se savjetuje sa stručnjacima koje je imenovala svaka država članica u skladu s načelima utvrđenima u Međuinstitucijskom sporazumu o boljoj izradi zakonodavstva od 13. travnja 2016.
3.  Prije donošenja delegiranog akta Komisija se savjetuje sa stručnjacima koje je imenovala svaka država članica u skladu s načelima utvrđenima u Međuinstitucijskom sporazumu o boljoj izradi zakonodavstva od 13. travnja 2016. Europski forum o transfernim cijenama iz članka 14.a djeluje kao relevantno stručno tijelo.
Amandman 46
Prijedlog direktive
Članak 19. – stavak 1.a (novi)
Europski parlament može kao promatrač prisustvovati međunarodnim pregovorima o smjernicama o transfernim cijenama na relevantnim međunarodnim forumima.
Amandman 47
Prijedlog direktive
Članak 19.a (novi)
Članak 19.a
Preispitivanje
Komisija će preispitati primjenu ove Direktive na skupine multinacionalnih poduzeća koja su obuhvaćena područjem primjene Prijedloga direktive Vijeća o poslovanju u Europi: Okvir za oporezivanje dobiti (BEFIT), nakon što ta direktiva stupi na snagu.
Amandman 48
Prijedlog direktive
Članak 19.b (novi)
Članak 19.b
Izmjena Direktive 2011/16/EU
U Direktivi 2011/16/EU točka (i) članka 8.a stavka 6. zamjenjuje se sljedećim:
„(i) utvrđivanje metode upotrijebljene za određivanje transfernih cijena ili drugih metoda i tehnika vrednovanja za procjenu cijene po načelu nepristrane transakcije kako je definirana u članku 9. Direktive [2024/XX/XX o transfernim cijenama] i obrazloženje primjene takve metode ili sama transferna cijena u slučaju prethodnog sporazuma o transfernim cijenama;”
Amandman 49
Prijedlog direktive
Članak 20. – stavak 1. – podstavak 1.
Države članice najkasnije do [31. prosinca 2025.] donose i objavljuju zakone i druge propise koji su potrebni radi usklađivanja s ovom Direktivom. One Komisiji odmah dostavljaju tekst tih odredaba.
Države članice najkasnije do 31. prosinca 2024. donose i objavljuju zakone i druge propise koji su potrebni radi usklađivanja s ovom Direktivom. One Komisiji odmah dostavljaju tekst tih odredaba.
Amandman 50
Prijedlog direktive
Članak 20. – stavak 1. – podstavak 2.
One primjenjuju te odredbe od [1. siječnja 2026.].
One primjenjuju te odredbe od 1. siječnja 2025.

Zakonik Unije o lijekovima za humanu primjenu
PDF 1315kWORD 337k
Rezolucija
Pročišćeni tekst
Zakonodavna rezolucija Europskog parlamenta od 10. travnja 2024. o Prijedlogu direktive Europskog parlamenta i Vijeća o zakoniku Unije o lijekovima za humanu primjenu i o stavljanju izvan snage Direktive 2001/83/EZ i Direktive 2009/35/EZ (COM(2023)0192 – C9-0143/2023 – 2023/0132(COD))
P9_TA(2024)0220A9-0140/2024

(Redovni zakonodavni postupak: prvo čitanje)

Europski parlament,

–  uzimajući u obzir Prijedlog Komisije upućen Europskom parlamentu i Vijeću (COM(2023)0192),

–  uzimajući u obzir članak 294. stavak 2. i članak 114. stavak 1. te članak 168. stavak 4. točku (c) Ugovora o funkcioniranju Europske unije, u skladu s kojima je Komisija podnijela Prijedlog Parlamentu (C9‑0143/2023),

–  uzimajući u obzir članak 294. stavak 3. Ugovora o funkcioniranju Europske unije,

–  uzimajući u obzir mišljenje Europskoga gospodarskog i socijalnog odbora od 25. listopada 2023.(1),

–  nakon savjetovanja s Odborom regija,

–  uzimajući u obzir članak 59. Poslovnika,

–  uzimajući u obzir mišljenje Odbora za industriju, istraživanje i energetiku,

–  uzimajući u obzir pismo Odbora za pravna pitanja,

–  uzimajući u obzir izvješće Odbora za okoliš, javno zdravlje i sigurnost hrane (A9‑0140/2024),

1.  usvaja sljedeće stajalište u prvom čitanju;

2.  poziva Komisiju da predmet ponovno uputi Parlamentu ako zamijeni, bitno izmijeni ili namjerava bitno izmijeniti svoj Prijedlog;

3.  nalaže svojoj predsjednici da stajalište Parlamenta proslijedi Vijeću, Komisiji i nacionalnim parlamentima.

Stajalište Europskog parlamenta usvojeno u prvom čitanju 10. travnja 2024. radi donošenja Direktive (EU) 2024/… Europskog parlamenta i Vijeća o zakoniku Unije o lijekovima za humanu primjenu i o stavljanju izvan snage Direktive 2001/83/EZ i Direktive 2009/35/EZ

P9_TC1-COD(2023)0132


(Tekst značajan za EGP)

EUROPSKI PARLAMENT I VIJEĆE EUROPSKE UNIJE,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije, a posebno njegov članak 114. stavak 1. i članak 168. stavak 4. točku (c),

uzimajući u obzir prijedlog Europske komisije,

nakon prosljeđivanja nacrta zakonodavnog akta nacionalnim parlamentima,

uzimajući u obzir mišljenje Europskoga gospodarskog i socijalnog odbora,

uzimajući u obzir mišljenje Odbora regija,

u skladu s redovnim zakonodavnim postupkom,

budući da:

(1)  Opće zakonodavstvo Unije o lijekovima uspostavljeno je 1965. s dvostrukim ciljem zaštite javnog zdravlja i usklađivanja unutarnjeg tržišta lijekova. Otada se to zakonodavstvo znatno razvilo, ali su ti glavni ciljevi usmjeravali sve revizije. Njime se uređuje izdavanje odobrenja za stavljanje u promet svih lijekova za humanu primjenu utvrđivanjem uvjeta i postupaka za ulazak i ostanak na tržištu. Temeljno je načelo da se odobrenje za stavljanje u promet izdaje samo za lijekove s pozitivnim omjerom koristi i rizika nakon procjene njihove kakvoće, sigurnosti i djelotvornosti.

(2)  Posljednja sveobuhvatna revizija provedena je od 2001. do 2004., a nakon toga donesene su ciljane revizije u vezi s praćenjem nakon izdavanja odobrenja (farmakovigilancija) i krivotvorenim lijekovima. U gotovo dvadeset godina od posljednje sveobuhvatne revizije farmaceutski se sektor promijenio i postao globaliziraniji, u smislu razvoja i u smislu proizvodnje. Osim toga, brzo su se razvijale znanost i tehnologija. Međutim, i dalje postoje nezadovoljene medicinske potrebe, odnosno bolesti za koje liječenje ne postoji ili je neoptimalno, neprimjereno ili vrlo skupo ili je liječenje usmjereno samo na neke podskupine populacije za neku bolest. Nadalje, neki pacijenti možda nemaju koristi od inovacija jer lijekovi nisu cjenovno pristupačni ili nisu stavljeni na tržište u predmetnoj državi članici. Postoji i veća svijest o utjecaju lijekova na okoliš. Nedavno je taj okvir testiran na stres zbog pandemije bolesti COVID-19. [Am. 1]

(2a)   Ova Direktiva trebala bi doprinijeti provedbi pristupa „Jedno zdravlje”, pri čemu se naglašava dobro uspostavljena međupovezanost zdravlja ljudi, životinja i ekosustava te potreba da se te tri dimenzije uzmu u obzir pri odgovoru na prijetnje javnom zdravlju. Pritisci na okoliš i njegova degradacija, uključujući gubitak bioraznolikosti, doprinose prijenosu bolesti između ljudi i životinja te teretu bolesti.l Osim toga, zagađenje uzrokovano djelatnim farmaceutskim sastojcima negativno utječe na kvalitetu vode i ekosustava te stoga predstavlja globalni rizik za javno zdravlje. [Am. 2]

(3)  Revizija se provodi u okviru farmaceutske strategije za Europu i usmjerena je na promicanje inovacija, posebno u području nezadovoljenih medicinskih potreba, ali i na smanjenje regulatornog opterećenja i utjecaja lijekova na okoliš, na stvaranje privlačnog okruženja za istraživanje, razvoj i proizvodnju lijekova u Uniji, na osiguravanje pristupa pacijenata, uključujući u pogledu cjenovne pristupačnosti, inovativnim i dokazanim lijekovima, s posebnim fokusom na poboljšanju sigurnosti opskrbe i uklanjanju rizika od nestašica, uzimajući u obzir izazove s kojima se suočavaju manja tržišta Unije, te stvaranje uravnoteženog i konkurentnog sustava koji omogućuje da lijekovi ostanu cjenovno pristupačni za zdravstvene sustave i pacijente te istodobno budu nagrađene inovacije. [Am. 3]

(3a)   Usporedno s tom revizijom Unija bi trebala ojačati europski farmaceutski ekosustav kako bi se ubrzali istraživanje i razvoj novih lijekova i poduprle inovacije uspostavom javno-privatnih partnerstava te povećanjem broja sveučilišnih bolničkih instituta, centara izvrsnosti i bioklastera. [Am. 4]

(3b)   Za financiranje farmaceutskih istraživačkih projekata može se koristiti niz programa Unije kao što su Obzor Europa, InvestEU, EU za zdravlje, kohezijska politika i program Digitalna Europa. Unija bi u svojem programu istraživanja prednost trebala davati sudjelovanju u međudržavnim suradnjama kojima se transnacionalnim istraživanjima omogućuje zadovoljavanje javnozdravstvenih potreba. [Am. 5]

(4)  Ova je revizija usmjerena na odredbe relevantne za postizanje njezinih specifičnih ciljeva te stoga obuhvaća sve osim odredaba koje se odnose na krivotvorene lijekove, homeopatske lijekoveproizvode i tradicionalne biljne lijekove. Unatoč tome, radi jasnoće, Direktivu 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća(2) potrebno je zamijeniti novom direktivom. Stoga se odredbe o krivotvorenim lijekovima, homeopatskim lijekovimaproizvodima i tradicionalnim biljnim lijekovima zadržavaju u ovoj Direktivi bez promjene njihova sadržaja u odnosu na prethodna usklađivanja. Međutim, s obzirom na promjene u upravljanju Agencijom, Odbor za biljne lijekove zamjenjuje radna skupina. [Am. 6]

(5)  Osnovni cilj svih pravila kojima se uređuju odobravanje, proizvodnja, nadzor, distribucija i uporaba lijekova mora biti zaštita zdravlja ljudi. Takvim bi se pravilima trebalo osigurati i slobodno kretanje lijekova te uklanjanje prepreka trgovini lijekovima za sve pacijente u Uniji.

(6)  Regulatornim okvirom za uporabu lijekovalijekove za humanu primjenu trebale bi se uzeti u obzir i potrebe poduzeća u farmaceutskom sektoru i trgovini lijekovima unutar Unije, bez ugrožavanja kakvoće, sigurnosti i djelotvornosti lijekova. [Am. 7]

(7)  EU i sve njegove države članice kao stranke Konvencije Ujedinjenih naroda o pravima osoba s invaliditetom obvezani su njezinim odredbama u okviru svojih nadležnosti. To uključuje pravo na pristup informacijama kako je utvrđeno u članku 21. i pravo na uživanje najviših ostvarivih zdravstvenih standarda bez diskriminacije na temelju invaliditeta kako je utvrđeno u članku 25.

(8)  Ovom se revizijom održava postignuta razina usklađenosti. Ako je to potrebno i primjereno, njome se dodatno smanjuju preostale razlike utvrđivanjem pravila o nadzoru i kontroli lijekova te prava i obveza nadležnih tijela država članica kako bi se osigurala usklađenost s pravnim zahtjevima. S obzirom na iskustvo stečeno u primjeni zakonodavstva Unije o lijekovima i evaluaciji njegova funkcioniranja, regulatorni okvir treba prilagoditi znanstvenom i tehnološkom napretku, trenutačnim uvjetima na tržištu i gospodarskoj stvarnosti u Uniji. Znanstveni i tehnološki razvoj potiču inovacije i razvoj lijekova, među ostalim u terapijskim područjima u kojima još uvijek postoje nezadovoljene medicinske potrebe. Kako bi se iskoristio taj razvoj, farmaceutski okvir Unije trebao bi se prilagoditi znanstvenom napretku, primjerice u području genomike, najsuvremenijim lijekovima kao što su personalizirani lijekovi, novim načinima liječenja i tehnološkim transformacijama kao što su analitika podataka, digitalni alati i upotreba umjetne inteligencije. Te prilagodbe pridonose i konkurentnosti farmaceutske industrije Unije. [Am. 8]

(8a)   Cilj ove Direktive trebao bi biti jačanje otvorene strateške autonomije Unije s obzirom na njezine ciljeve u području javnog zdravlja. Povećanje broja kliničkih ispitivanja koja se provode u Uniji te lokalne proizvodnje djelatnih farmaceutskih sastojaka doprinijeli bi otpornijem i održivijem europskom zdravstvenom ekosustavu. [Am. 9]

(9)  Na lijekove za rijetke bolesti i lijekove za djecu trebali bi se primjenjivati isti uvjeti koji se primjenjuju na druge lijekove u pogledu njihove kakvoće, sigurnosti i djelotvornosti, primjerice kad je riječ o postupcima odobravanja stavljanja u promet i zahtjevima u pogledu kakvoće i farmakovigilancije. Međutim, na njih se primjenjuju i posebni zahtjevi s obzirom na njihove jedinstvene karakteristike. Te bi zahtjeve, koji su trenutačno definirani u drugim propisima, trebalo uključiti u opći pravni okvir za lijekove kako bi se osigurala jasnoća i usklađenost svih mjera koje se primjenjuju na te lijekove. Nadalje, budući da neke lijekove odobrene za uporabu kod djece odobravaju države članice, u ovu bi Direktivu trebalo uključiti posebne odredbe u tom pogledu. Potrebno je uložiti napore kako bi se riješili problemi koji se odnose na lijekove za djecu, kao što je kašnjenje pedijatrijskih kliničkih ispitivanja i nepribavljanje podataka potrebnih za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet, što dovodi do znatnog kašnjenja u odobravanju lijekova za djecu u usporedbi s lijekovima za odrasle. [Am. 10]

(10)  Trebalo bi zadržati sustav direktive i uredbe za opće zakonodavstvo o lijekovima kako bi se izbjegla fragmentacija nacionalnog zakonodavstva o lijekovima za humanu primjenu s obzirom na to da se zakonodavstvo temelji na sustavu odobrenja za stavljanje u promet nacionalnih država članica i odobrenja Unije. Nacionalna odobrenja za stavljanje u promet izdaju se i njima se upravlja na temelju nacionalnog prava kojim se provodi farmaceutsko pravo Unije. Evaluacija općeg zakonodavstva o lijekovima nije pokazala da je odabir pravnog instrumenta prouzročio posebne probleme ili neusklađenost. Osim toga, mišljenje platforme REFIT(3) iz 2019. pokazalo je da države članice ne podupiru pretvaranje Direktive 2001/83/EZ u uredbu.

(11)  Direktiva bi trebala djelovati u sinergiji s uredbom kako bi se omogućile inovacije i promicala konkurentnost industrije lijekova u Uniji, posebno MSP-ova. U tom pogledu predlaže se uravnotežen sustav poticaja kojim se nagrađuju inovacije, posebno u područjima nezadovoljenih medicinskih potreba i inovacija koje dopiru do pacijenata, te poboljšava pristup lijekovima u cijeloj Uniji, kao i u području inovacija koje proizlaze iz razvoja u Uniji. Kako bi regulatorni sustav bio učinkovitiji i poticajniji za inovacije, Direktivom se isto tako nastoji smanjiti administrativno opterećenje i pojednostavniti postupke za poduzeća. [Am. 11]

(11a)   Ova bi Direktiva trebala biti u skladu s ciljevima Unije u pogledu promicanja istraživanja, inovacija, digitalizacije, trgovine, međunarodnog razvoja i industrijske konkurentnosti. [Am. 12]

(12)  Definicije i područje primjene Direktive 2001/83/EZ trebalo bi pojasniti radi postizanja visokih standarda kakvoće, sigurnosti i djelotvornosti lijekova te kako bi se uklonili potencijalni regulatorni nedostaci, bez promjene općenitog područja primjene ili utjecaja na nacionalne nadležnosti u tom pogledu, zbog znanstvenog i tehnološkog razvoja primjeri kojih su lijekovi koji se proizvode u malim količinama, proizvodnja „uz bolnički krevet” ili personalizirani lijekovi koji ne uključuju industrijski proizvodni proces. [Am. 13]

(13)  Kako bi se izbjeglo udvostručivanje zahtjeva za lijekove u ovoj Direktivi i u Uredbi, opći standardi kakvoće, sigurnosti i djelotvornosti lijekova te njihova rizika za okoliš utvrđeni u ovoj Direktivi primjenjuju se na lijekove obuhvaćene nacionalnim odobrenjem za stavljanje u promet i na lijekove obuhvaćene odobrenjem za stavljanje u promet izdanim prema centraliziranom postupku. Stoga zahtjevi za podnošenje zahtjeva za lijek vrijede za obje skupine lijekova te se pravila o informacijama o lijeku, načinu izdavanja lijeka, regulatornoj zaštiti i pravila o proizvodnji, opskrbi, oglašavanju, nadzoru i drugi nacionalni zahtjevi primjenjuju na lijekove obuhvaćene odobrenjem za stavljanje u promet izdanim prema centraliziranom postupku. [Am. 14]

(14)  Za svaki se proizvod mora zasebno utvrditi je li obuhvaćen definicijom lijeka uzimajući u obzir čimbenike utvrđene u ovoj Direktivi, kao što su vrsta i veličina pakiranja proizvoda ili farmakološka, imunološka ili metabolička svojstva.

(15)  Kako bi se uzela u obzir pojava novih terapija i sve veći broj takozvanih graničnih proizvoda između područja lijekova i drugih područja, trebalo bi izmijeniti određene definicije i odstupanja radi izbjegavanja svake dvojbe u pogledu primjenjivog zakonodavstva. U slučajevima u kojima regulatorni status proizvoda još uvijek nije jasan, trebalo bi provesti savjetovanja u kojima sudjeluju nadležna tijela ili Agencija i relevantna savjetodavna tijela odgovorna za druge regulatorne okvire, odnosno medicinske proizvode i tvari ljudskog podrijetla. U tim slučajevima trebalo bi se, prema potrebi, pretražiti zbirku iz Uredbe (EU) 2024/1938 Europskog parlamenta i Vijeća(4) Ako nakon pregleda zbirke i dalje postoje dvojbe u pogledu regulatornog statusa, relevantna se tijela trebaju dodatno međusobno savjetovati kako bi utvrdila regulatorni status. Komisija i države članice trebale bi olakšavati suradnju između Agencije, nacionalnih nadležnih tijela i savjetodavnih tijela osnovanih drugim zakonodavstvom Unije. Nakon savjetovanja, mišljenja i preporuke Agencije i relevantnih savjetodavnih tijela o regulatornom statusu lijeka stavljaju se na raspolaganje javnosti. U istom cilju pojašnjavanja situacija u kojima je proizvod u potpunosti obuhvaćen definicijom lijeka a odgovara i definiciji drugih reguliranih proizvoda, primjenjuju se pravila za lijekove iz ove Direktive. Nadalje, kako bi se osigurala jasnoća primjenjivih pravila, primjereno je i poboljšati dosljednost terminologije zakonodavstva o lijekovima i jasno navesti koji su proizvodi isključeni iz područja primjene ove Direktive. [Am. 15]

(16)  Novom definicijom tvari ljudskog podrijetla (SOHO) iz [Uredbe o tvarima ljudskog podrijetla] obuhvaćene su sve tvari koje se na bilo koji način prikupljaju iz ljudskog tijela, neovisno o tome sadržavaju li stanice te odgovaraju li definiciji „krvi”, „tkiva” ili „stanice”, na primjer majčino mlijeko, crijevna mikrobiota i bilo koja druga tvar ljudskog podrijetla koja bi se u budućnosti mogla primijeniti kod ljudi. Takve tvari ljudskog podrijetla osim tkiva i stanica mogu postati lijekovi dobiveni iz tvari ljudskog podrijetla, osim lijekova za naprednu terapiju, ako se tvar ljudskog podrijetla podvrgava industrijskom procesu koji uključuje sistematizaciju, ponovljivost i postupke koji se provode rutinski ili serijski, čime se dobiva proizvod standardizirane konzistencije. Ako se postupak odnosi na ekstrakciju aktivnog sastojka iz tvari ljudskog podrijetla osim tkiva i stanica ili na transformaciju tvari ljudskog podrijetla osim tkiva i stanica promjenom njegovih inherentnih svojstava, i to bi se trebalo smatrati lijekom dobivenim iz tvari ljudskog podrijetla. Ako se postupak odnosi na koncentraciju, odvajanje ili izolaciju elemenata u pripremi krvnih sastojaka, to se ne bi trebalo smatrati promjenom njihovih inherentnih svojstava.

(17)  Radi izbjegavanja dvojbe, sigurnost i kvaliteta ljudskih organa namijenjenih transplantaciji uređuju se samo Direktivom 2010/53/EU Europskog parlamenta i Vijeća(5), a sigurnost i kvaliteta tvari ljudskog podrijetla namijenjenih medicinski pomognutoj oplodnji uređuju se samo [Uredbom o tvarima ljudskog podrijetla ili, ako nije na snazi, Direktivom 2004/23/EZ].

(18)  Lijekove za naprednu terapiju koji se pripremaju nerutinski u skladu s posebnim standardima kvalitete i upotrebljavaju u istoj državi članici u bolnici pod isključivom stručnom odgovornošću liječnika i bolničkog ljekarnika kako bi odgovarali pojedinačnom liječničkom receptu za lijek posebno pripravljen za određenog pacijenta trebalo bi isključiti iz područja primjene ove Direktive i pritom osigurati da relevantna pravila Unije koja se odnose na kvalitetu i sigurnost nisu ugrožena („bolničko izuzeće”). Iskustvo je pokazalo da među državama članicama postoje velike razlike u primjeni bolničkog izuzeća. Kako bi se poboljšala i uskladila primjena tog izuzeća, ovom se Direktivom uvode mjere za prikupljanje, dostavljanje i godišnje preispitivanje podataka od strane nadležnih tijela te za njihovu objavu u registru od strane Agencije. Nadalje, Agencija bi na temelju doprinosa država članica trebala dostaviti izvješće o provedbi bolničkog izuzeća kako bi se ispitalo treba li uspostaviti prilagođeni okvir za određene manje složene lijekove za naprednu terapiju koji su razvijeni i upotrebljavaju se u okviru bolničkog izuzeća. Ako se odobrenje za proizvodnju i uporabu lijeka za naprednu terapiju u okviru bolničkog izuzeća ukine zbog zabrinutosti u pogledu sigurnosti, relevantna nadležna tijela o tome obavješćuju nadležna tijela drugih država članica. Nadležna tijela trebala bi pružati potporu akademskim ustanovama i drugim neprofitnim subjektima putem zahtjeva iz klauzule o bolničkom izuzeću. [Am. 16]

(18a)   Agencija bi trebala uspostaviti program s ciljem usmjeravanja akademskih i drugih neprofitnih subjekata putem centraliziranog postupka izdavanja odobrenja za stavljanje u promet. Taj bi se program trebao moći osloniti na rezultate pilot-programa Agencije za pojačanu potporu akademskim i neprofitnim subjektima koji razvijaju lijekove za naprednu terapiju, koji je započeo u rujnu 2022. [Am. 17]

(19)  Ovom Direktivom ne bi se trebale dovoditi u pitanje odredbe Direktive Vijeća 2013/59/Euratom(6), među ostalim u pogledu opravdanosti i optimizacije zaštite pacijenata i drugih pojedinaca koji su podvrgnuti medicinskom izlaganju ionizirajućem zračenju. U slučaju radiofarmaceutika koji se upotrebljavaju za liječenje, pravila za odobrenja za stavljanje u promet, doziranje i primjenu posebno moraju biti u skladu sa zahtjevima iz te direktive da se izlaganja ciljanih volumena planiraju pojedinačno i da se njihovo izvršavanje na odgovarajući način provjerava uzimajući u obzir da doze usmjerene na volumene i tkiva koji nisu ciljani budu što je moguće niže i u skladu s namjeravanom terapijskom svrhom izlaganja.

(20)  U interesu javnog zdravlja, stavljanje lijeka u promet u Uniji trebalo bi dopustiti samo ako je za lijek izdano odobrenje za stavljanje u promet i ako su dokazane njegova kakvoća, sigurnost i djelotvornost te razina njegova rizika za okoliš. Međutim, trebalo bi propisati izuzeće od tog zahtjeva u situacijama u kojima postoji hitna potreba za primjenom lijeka kako bi se odgovorilo na posebne potrebe pacijenta ili potvrđeno širenje patogenih uzročnika bolesti, toksina, kemijskih agensa ili nuklearnog zračenja koji mogu uzrokovati štetu. Posebno, radi odgovora na posebne potrebe, državama članicama trebalo bi dopustiti da iz primjene odredaba ove Direktive isključe lijekove izdane na nepoticanu narudžbu u dobroj vjeri, koji su pripravljeni prema specifikacijama ovlaštenog zdravstvenog djelatnika i namijenjeni su za uporabu kod određenog pacijenta pod njegovom izravnom osobnom odgovornošću. Državama članicama trebalo bi dopustiti i da privremeno odobre distribuciju neodobrenog lijeka zbog mogućeg ili potvrđenog širenja patogenih uzročnika bolesti, toksina, kemijskih agensa ili nuklearnog zračenja koji mogu uzrokovati štetu. [Am. 18]

(21)  Odluke o odobrenju za stavljanje u promet trebale bi se donositi na temelju objektivnih znanstvenih kriterija kakvoće, sigurnosti i djelotvornosti dotičnih lijekova, pritom isključujući gospodarska ili druga razmatranja. Međutim, države članice trebale bi imati mogućnost da u iznimnim slučajevima zabrane uporabu lijekova na svojem državnom području.

(22)  Podaci i dokumentacija koje treba priložiti zahtjevu za izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet dokazuju da je terapijska djelotvornost znatno veća od potencijalnih rizika. Omjer koristi i rizika svih lijekova procjenjuje se u trenutku njihova stavljanja u promet ili u bilo kojem drugom trenutku koji nadležno tijelo smatra prikladnim.

(22a)   Kako bi se osigurala rodna jednakost i sveobuhvatnost kliničkih podataka, posebnu pozornost trebalo bi posvetiti sastavu kliničkih ispitivanja. [Am. 19]

(23)  Budući da se pokazalo da su tržišne sile same po sebi nedovoljne za poticanje odgovarajućeg istraživanja, razvijanja i odobravanja lijekova za pedijatrijsku populaciju, uspostavljen je sustav koji uključuje obveze, ali i nagrade i poticaje.

(24)  Stoga je potrebno uvesti zahtjev za nove lijekove ili za razvoj pedijatrijskih indikacija već odobrenih lijekova pokrivenih patentom ili svjedodžbom o dodatnoj zaštiti da se pri podnošenju zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet ili zahtjeva za novu terapijsku indikaciju, novi farmaceutski oblik ili novi put primjene dostave rezultati studija u pedijatrijskoj populaciji u skladu s prihvaćenim planom pedijatrijskog istraživanja ili dokaz o dobivanju izuzeća ili odgode. Međutim, kako bi se izbjeglo izlaganje djece nepotrebnim kliničkim ispitivanjima ili zbog prirode lijekova, taj se zahtjev ne bi trebao primjenjivati na generičke ili slične biološke lijekove i lijekove odobrene postupkom za provjerenu medicinsku uporabu, kao ni na homeopatske lijekoveproizvode i tradicionalne biljne lijekove odobrene pojednostavnjenim postupcima registracije iz ove Direktive. [Am. 20]

(25)  Kako bi se osiguralo da su podaci na temelju kojih se izdaje odobrenje za stavljanje u promet u vezi s uporabom lijeka kod djece koja se odobrava na temelju ove Uredbe ispravno razvijeni, nadležna tijela trebala bi u fazi potvrđivanja zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet provjeriti usklađenost s prihvaćenim planom pedijatrijskog istraživanja te eventualna izuzeća i odgode.

(26)  Kako bi se nagradila usklađenost sa svim mjerama uvrštenima u prihvaćeni plan pedijatrijskog istraživanja, za lijekove koji su zaštićeni svjedodžbom o dodatnoj zaštiti, ako su relevantne informacije o rezultatima provedenih studija uključene u informacije o lijeku, trebalo bi odobriti nagradu u obliku šestomjesečnog produljenja svjedodžbe o dodatnoj zaštiti uvedene [Uredbom (EZ) br. 469/2009 Europskog parlamenta i Vijeća(7) – Ured za publikacije, zamijeniti upućivanje novim instrumentom nakon donošenja].

(27)  Određene podatke i dokumentaciju koje je obično potrebno dostaviti uz zahtjev za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet ne bi trebalo zahtijevati ako je lijek generički lijek ili slični biološki lijek (bioslični lijek) koji je odobren ili je bio odobren u Uniji. Generički i bioslični lijekovi važni su za osiguravanje pristupa lijekovima za širu populaciju pacijenata po pristupačnijim cijenama i za stvaranje konkurentnog unutarnjeg tržišta. U zajedničkoj izjavi tijela država članica potvrdila su da je iskustvo s odobrenim biosličnim lijekovima tijekom posljednjih 15 godina pokazalo da su u smislu djelotvornosti, sigurnosti i imunogenosti usporedivi s referentnim lijekovima i da su stoga međusobno zamjenjivi te da se mogu upotrebljavati umjesto referentnog lijeka (ili obrnuto) ili zamijeniti drugim biosličnim lijekom istog referentnog lijeka. [Am. 21]

(28)  Iskustva pokazuju da je preporučljivo precizno propisati slučajeve u kojima nije potrebno priložiti rezultate toksikoloških i farmakoloških ispitivanja ili kliničkih studija radi dobivanja odobrenja za lijek koji je u osnovi sličan već odobrenom lijeku, ne dovodeći pritom u nepovoljan položaj inovativna poduzeća. Za te posebne kategorije lijekova skraćeni postupak podnositeljima zahtjeva omogućuje da se oslone na podatke koje su dostavili prethodni podnositelji zahtjeva i stoga dostave samo određenu dokumentaciju.

(29)  Za generičke lijekove mora se dokazati samo istovjetnost generičkog lijeka s referentnim lijekom. Za biološke lijekove nadležnim se tijelima dostavljaju samo rezultati ispitivanja i studija usporedivosti. Za hibridne lijekove, tj. u slučajevima u kojima lijek nije obuhvaćen definicijom generičkog lijeka ili ima promijenjenu jačinu, farmaceutski oblik, put primjene ili terapijske indikacije u usporedbi s referentnim lijekom, dostavljaju se rezultati odgovarajućih nekliničkih ispitivanja ili kliničkih studija u mjeri u kojoj je to potrebno kako bi se uspostavila znanstvena veza s podacima na kojima se temelji odobrenje za stavljanje u promet referentnog lijeka. Isto vrijedi i za biohibride, tj. u slučajevima u kojima bioslični lijek ima promijenjenu jačinu, farmaceutski oblik, put primjene ili terapijske indikacije u usporedbi s referentnim biološkim lijekom. U potonje dvije situacije znanstvenom se vezom utvrđuje da se djelatna tvar hibrida ne razlikuje znatno po svojstvima kad je riječ o sigurnosti ili djelotvornosti. Ako se ona znatno razlikuje u pogledu tih svojstava, podnositelj zahtjeva mora podnijeti potpuni zahtjev.

(30)  Pri regulatornom odlučivanju o razvoju, odobravanju i nadzoru lijekova može pomoći pristup zdravstvenim podacima i analiza takvih podataka, uključujući, prema potrebi, podatke iz prakse, odnosno zdravstvene podatke dobivene izvan kliničkih studija. Nadležna tijela trebala bi moći upotrebljavati takve podatke, među ostalim putem interoperabilne infrastrukture europskog prostora za zdravstvene podatke. Podaci dobiveni in silico metodama, kao što su, prema potrebi, računalno modeliranje i simuliranje, molekularno modeliranje, mehanističko modeliranje, digitalni blizanci i umjetna inteligencija, mogli bi se upotrebljavati i za potporu donošenju regulatornih odluka. [Am. 22]

(31)  Direktivom 2010/63/EU Europskog parlamenta i Vijeća(8) utvrđuju se odredbe o zaštiti životinja koje se koriste u znanstvene svrhe na temelju načela zamjene, smanjenja i poboljšanja. U svim studijama u kojima se koriste životinje, koja pružaju bitne informacije o kakvoći, sigurnosti i djelotvornosti lijeka, trebalo bi uzeti u obzir načela zamjene, smanjenja i poboljšanja ako se odnose na skrb o živim životinjama i njihovu upotrebu za znanstvene svrhe, te bi ih trebalo koristiti samo kada je to neophodno i optimizirati kako bi davala optimalne rezultate uz korištenje minimalnog broja životinja. Podnositelj zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet ne bi smio provoditi ispitivanja na životinjama ako su dostupne znanstveno zadovoljavajuće metode ispitivanja koje ne uključuju ispitivanja na životinjama. Ako nisu dostupne znanstveno zadovoljavajuće metode ispitivanja koje ne uključuju ispitivanja na životinjama, podnositelji zahtjeva koji provode ispitivanja na životinjama trebaju osigurati da je načelo zamjene, smanjenja i poboljšanja ispitivanja na životinjama u znanstvene svrhe primijenjeno u pogledu svih istraživanja na životinjama provedenih u svrhu potkrepljivanja zahtjeva. Postupci takvih ispitivanja trebali bi biti osmišljeni tako da se izbjegne nanošenje boli, patnje, stresa ili trajnog oštećenja životinjama te bi se trebali provoditi u skladu s dostupnim smjernicama EMA-e i ICH-a. Podnositelj zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet i nositelj odobrenja za stavljanje u promet trebali bi uzeti u obzir načela utvrđena u Direktivi 2010/63/EU, uključujući, ako je moguće, primjenu metodologija novog pristupa umjesto ispitivanja na životinjama. Te metode, među ostalim, mogu uključivati: in vitro modele, kao što su mikrofiziološki sustavi, uključujući modele organa na čipu, (2D i 3D) modele staničnih kultura, organoide i modele temeljene na ljudskim matičnim stanicama; in silico alate ili grupiranje i analogijske modele, modele ikre akvatičnih životinja te modele beskralježnjaka. [Am. 23]

(32)  Trebalo bi uspostaviti postupke za olakšavanje zajedničkih ispitivanja na životinjama, kad god je to moguće, kako bi se spriječilo nepotrebno udvostručivanje ispitivanjaispitivanje na živim životinjama obuhvaćenihobuhvaćeno Direktivom 2010/63/EU. Podnositelji zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet i nositelji odobrenja za stavljanje u promet trebali bi uložiti sve napore da iskoriste postojeće rezultate studija na životinjama te da rezultate iz studija provedenih na životinjama stave na raspolaganje javnosti. U slučaju zahtjeva za odobrenje prema skraćenom postupku podnositelji zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet trebali bi upućivati na relevantne studije provedene za referentni lijek. [Am. 24]

(33)  Kad je riječ o kliničkim ispitivanjima, posebno onima koja se provode izvan Unije, na lijekovima koji se namjeravaju odobriti za stavljanje u promet u Uniji, u trenutku ocjenjivanja zahtjeva za odobrenje za stavljanje u promet trebalo bi provjeriti jesu li ta ispitivanja provedena u skladu s načelima dobre kliničke prakse i etičkim zahtjevima koji su jednakovrijedni odredbama Uredbe (EU) 536/2014 Europskog parlamenta i Vijeća(9).

(34)  U određenim situacijama postoji mogućnost da se odobrenja za stavljanje u promet izdaju, podložno posebnim obvezama ili uvjetima, kao uvjetna odobrenja ili odobrenja u iznimnim okolnostima. Zakonodavstvom bi trebalo u sličnim situacijama, uvjetovano ili u iznimnim okolnostima, dopustiti odobravanje novih terapijskih indikacija za lijekove sa standardnim odobrenjem za stavljanje u promet. Lijekovi koji su odobreni uvjetovano ili u iznimnim okolnostima u načelu bi trebali udovoljavati zahtjevima za standardno odobrenje za stavljanje u promet, uz iznimku određenih odstupanja ili uvjeta navedenih u uvjetovanom ili iznimnom odobrenju za stavljanje u promet, te podliježu posebnoj provjeri ispunjavanja uvedenih posebnih uvjeta ili obveza. U takvim slučajevima razlozi za odbijanje odobrenja za stavljanje u promet trebali bi se primjenjivati mutatis mutandis.

(34a)   Ako je procjena rizika za okoliš nepotpuna ili nedovoljno potkrijepljena za lijek odobren prije 30. listopada 2005., nacionalno odobrenje za stavljanje u promet trebalo bi biti moguće ukinuti. Međutim, prije donošenja svake odluke o ukidanju trebalo bi voditi računa o tome da se izbjegne ograničavanje pristupa pacijenata takvim lijekovima. [Am. 25]

(35)  Uz iznimku lijekova za koje se primjenjuje centralizirani postupak izdavanja odobrenja uspostavljen [revidiranom Uredbom (EU) br. 726/2004], odobrenje za stavljanje u promet lijeka trebalo bi izdati nadležno tijelo u jednoj državi članici. Kako bi se izbjegla nepotrebna administrativna i financijska opterećenja za podnositelje zahtjeva i nadležna tijela, potpuno i temeljito ocjenjivanje zahtjeva za odobrenje lijeka trebalo bi provoditi samo jedanput. Primjereno je stoga utvrditi posebne postupke za uzajamno priznavanje nacionalnih odobrenja. Nadalje, trebalo bi biti moguće istodobno podnijeti isti zahtjev u više država članica za potrebe zajedničke ocjene pod vodstvom jedne od dotičnih država članica.

(36)  Osim toga, trebalo bi utvrditi pravila u okviru tih postupaka kako bi se unutar koordinacijske skupine za uzajamno priznavanje i decentralizirane postupke za lijekove („koordinacijska skupina”) bez nepotrebne odgode riješila sva neslaganja između nadležnih tijela. U slučaju neslaganja među državama članicama u vezi s kakvoćom, sigurnošću ili djelotvornošću lijeka, trebalo bi provesti znanstvenu ocjenu predmeta u skladu sa standardom Unije na temelju koje se donosi jedinstvena odluka o spornom pitanju koja je obvezujuća za dotične države članice. Takvu je odluku potrebno donijeti u ubrzanom postupku osiguravajući blisku suradnju Komisije i država članica.

(37)  U određenim slučajevima većih neslaganja koja se ne mogu riješiti predmet bi trebalo rješavati na višoj razini i za njega dobiti znanstveno mišljenje Agencije, koje se zatim provodi odlukom Komisije.

(38)  U svrhu bolje zaštite zdravlja ljudi i izbjegavanja nepotrebnog ponavljanja ocjene zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet, države članice trebale bi sustavno izrađivati izvješća o ocjeni za svaki lijek koji odobravaju te na zahtjev ta izvješća razmjenjivati. Nadalje, država članica trebala bi imati mogućnost suspendirati razmatranje zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet koji se trenutačno aktivno razmatra u drugoj državi članici, radi priznavanja odluke koju donese ta druga država članica.

(39)  Radi omogućavanja što šireg pristupa lijekovima, država članica koja ima interes da dobije pristup određenom lijeku koji je predmet odobravanja putem decentraliziranog postupka i postupka uzajamnog priznavanja trebala bi imati mogućnost uključiti se u taj postupak.

(40)  Kako bi se povećala dostupnost lijekova, posebno na manjim tržištima, u slučajevima kada podnositelj zahtjeva ne podnese zahtjev za izdavanje odobrenja za lijek u okviru postupka uzajamnog priznavanja u određenoj državi članici, ta bi država članica trebala moći, iz opravdanih razloga zaštite javnog zdravlja, odobriti stavljanje lijeka u promet.

(41)  U slučaju generičkih lijekova za koje je referentni lijek dobio odobrenje za stavljanje u promet prema centraliziranom postupku, podnositelji zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet trebali bi moći odabrati jedan od tih dvaju postupaka, pod određenim uvjetima. Slično tome, postupak uzajamnog priznavanja ili decentralizirani postupak trebali bi ostati dostupni kao mogućnost za određene lijekove, čak i ako predstavljaju terapijsku inovaciju ili su korisni za društvo ili pacijente. Budući da generički lijekovi čine velik dio tržišta lijekova, trebalo bi olakšati njihov pristup tržištu Unije s obzirom na stečeno iskustvo te bi stoga trebalo dodatno pojednostavniti postupke za uključivanje drugih dotičnih država članica u takav postupak.

(42)  Pojednostavnjenje postupaka ne bi smjelo utjecati na standarde ili kvalitetu znanstvene ocjene lijekova kako bi se zajamčila kakvoća, sigurnost i djelotvornost lijekova te bi stoga trebalo zadržati razdoblje znanstvene ocjene. Međutim, predviđeno je skraćivanje ukupnog razdoblja za postupak izdavanja odobrenja za stavljanje u promet s 210 dana na 180 dana.

(43)  Države članice trebale bi nadležnim tijelima osigurati odgovarajuća financijska sredstva za obavljanje njihovih zadaća na temelju ove Direktive i [revidirane Uredbe (EU) 726/2004]. Osim toga, države članice trebale bi osigurati da nadležna tijela izdvoje odgovarajuća sredstva za potrebe njihova doprinosa radu Agencije, uzimajući u obzir naknadu koju primaju od Agencije na temelju troškova.

(44)  Kad je riječ o pristupu lijekovima, ranijim izmjenama zakonodavstva Unije o lijekovima to pitanje nastojalo se riješiti uvođenjem ubrzanog postupka ocjene zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet ili omogućavanjem uvjetnog odobrenja za stavljanje u promet za lijekove koji odgovaraju na nezadovoljenu medicinsku potrebu. Tim se mjerama ubrzalo odobravanje inovativnih i obećavajućih terapija u nekim područjima, međutim, neki prioriteti javnog zdravlja i dalje su neispunjeni i ti lijekovi ne dopiru uvijek do pacijenata i još uvijek nisu svim pacijentima u Uniji jednako dostupni. Pristup pacijenata lijekovima ovisi o mnogim čimbenicima. Nositelji odobrenja za stavljanje u promet nisu obvezni staviti lijek u promet u svim državama članicama i mogu odlučiti da u jednoj ili više država članica svoje lijekove ne stave u promet ili ih povuku, često iz komercijalnih razloga. Na stavljanje na tržište i pristup pacijenata lijekovima utječu i nacionalne politike određivanja cijena i naknade troškova, broj stanovnika, organizacija zdravstvenih sustava i nacionalni administrativni postupci. Osim toga, složeno regulatorno okruženje i povezano administrativno opterećenje mogu spriječiti MSP-ove, istraživačke institute i akademske ustanove da razvijaju obećavajuće inovativne lijekove te podnose zahtjeve za uvjetno odobrenje za stavljanje na tržište. [Am. 26]

(44a)   Kako bi se povećala dostupnost lijekova i smanjila nejednakost u pristupu unutar Unije, nositelji odobrenja za stavljanje u promet lijekova trebali bi podnijeti zahtjev za određivanje cijena i naknadu troškova u državama članicama. [Am. 27]

(45)  Rješavanje problema nejednakog pristupa pacijenata lijekovima i cjenovne pristupačnosti lijekova postalo je glavni prioritet farmaceutske strategije za Europu, kako je istaknuto i u zaključcima Vijeća(10) i rezoluciji Europskog parlamenta(11). Države članice traže da se revidiraju mehanizmi i uvedu poticaji za razvoj lijekova u skladu s razinom nezadovoljene medicinske potrebe te da se istodobno zajamči održivost zdravstvenog sustava, pristup pacijenata lijekovima i dostupnost cjenovno pristupačnih lijekova u svim državama članicama. Radi razumijevanja rezultata postignutih poticajima važno je pratiti i ocjenjivati pristup lijekovima na razini Unije. [Am. 28]

(46)  Pristup lijekovima obuhvaća i njihovu cjenovnu pristupačnost. U tom pogledu zakonodavstvom Unije o lijekovima poštuje se nadležnost država članica u području određivanja cijena i naknade troškova. Njime se na komplementaran način nastoji pozitivno utjecati na cjenovnu pristupačnost i održivost zdravstvenih sustava s pomoću mjera kojima se podupire tržišno natjecanje s generičkim i biosličnim lijekovima. Zbog tržišnog natjecanja s generičkim i biosličnim lijekovima trebao bi se povećati i pristup pacijenata lijekovima.

(46a)   Države članice primjenjuju različite postupke i mjere za određivanje cijena i povrata troškova za lijekove. Ti postupci i mjere uvelike utječu na pristup lijekovima, posebno u pogledu brzine kojom se ostvaruje pristup. Isto tako, države članice primjenjuju posebne postupke i mjere koji se odnose na promicanje tržišnog natjecanja u području generičkih i biosličnih lijekova. Uzimajući u obzir nadležnosti država članica i uviđajući razlike koje se mogu uočiti u pristupu lijekovima diljem Unije, trebalo bi posvetiti veću važnost razmjeni najboljih praksi među nacionalnim nadležnim tijelima u tom području. U tom bi pogledu Komisija trebala imati posebnu ulogu u olakšavanju razmjene najboljih praksi. [Am. 29]

(47)  Kako bi se osigurao dijalog među svim sudionicima u životnom ciklusu lijekova, u Odboru za farmaceutiku raspravljat će se o pitanjima politika povezanima s primjenom pravila o produljenju regulatorne zaštite podataka za stavljanje na tržište. Komisija može prema potrebi pozvati tijela nadležna za procjenu zdravstvenih tehnologija iz Uredbe (EU) 2021/2282 ili nacionalna tijela nadležna za određivanje cijena i naknadu troškova da sudjeluju u raspravama Odbora za farmaceutiku. [Am. 30]

(48)  Premda su odluke o određivanju cijena i naknadi troškova u nadležnosti država članica, u farmaceutskoj strategiji za Europu najavljene su mjere za potporu suradnji država članica kako bi se poboljšala cjenovna pristupačnost. Iako cijena koja se plaća u određenoj državi članici odražava preferencije nacionalnog zdravstvenog sustava, bolja koordinacija određivanja cijena i nabave mogla bi pridonijeti ravnopravnijem i pravodobnijem pristupu lijekovima, među ostalim za države članice s manjom kupovnom moći. Komisija može pružati podršku inicijativama kao što je inicijativa „Beneluxa” o farmaceutskoj politici i Deklaracija iz Valette. Komisija je skupinu nacionalnih nadležnih tijela za određivanje cijena i naknadu troškova i nositelja troškova usluga javne zdravstvene skrbi (NCAPR) iz ad hoc foruma pretvorila u trajnu dobrovoljnu suradnju u cilju razmjene informacija i najbolje prakse u području politika određivanja cijena, plaćanja i javne nabave kako bi se poboljšala cjenovna pristupačnost i troškovna učinkovitost lijekova te održivost zdravstvenih sustava. Komisija predano radi na jačanju te suradnje i daljnjem podupiranju razmjene informacija među nacionalnim tijelima, među ostalim o javnoj nabavi lijekova, uz potpuno poštovanje nadležnosti država članica. Komisija bi trebala izdati smjernice o tome kako u javnoj nabavi najbolje provoditi kriterij „ekonomski najpovoljnije ponude”, čiji je cilj osigurati najbolju vrijednost za novac, a ne pratiti samo kriterij najniže cijene. Komisija može pozvati članove NCAPR-a i da sudjeluju u raspravama Odbora za farmaceutiku o temama koje mogu utjecati na politike određivanja cijena ili naknade troškova, kao što je poticaj za stavljanje na tržište. Zajedničkom nabavom trebalo bi izbjeći negativan utjecaj na pristup lijekovima u zemljama koje ne sudjeluju u predmetnom postupku nabave. [Am. 31]

(49)  Zajedničkom nabavom, bilo unutar jedne zemlje ili u više zemalja, može se poboljšati pristup lijekovima, njihova cjenovna pristupačnost i sigurnost opskrbe, posebno kad je riječ o manjim zemljama. Države članice zainteresirane za zajedničku nabavu lijekova mogu primijeniti Direktivu 2014/24/EU(12), kojom se utvrđuju postupci nabave za javne naručitelje, Sporazum o zajedničkoj nabavi(13) i predloženu revidiranu Financijsku uredbu(14). Na zahtjev država članica Komisija može poduprijeti zainteresirane države članice olakšavanjem koordinacije radi omogućavanja pristupa lijekovima za pacijente u Uniji i razmjene informacija, posebno kad je riječ o lijekovima za rijetke i kronične bolesti. U slučaju zajedničke nabave lijekova kao medicinske protumjere u slučajevima ozbiljnih prekograničnih prijetnji zdravlju primjenjuje se Uredba (EU) 2022/2371 Europskog parlamenta i Vijeća(15). [Am. 32]

(50)  Potrebno je utvrditi na kriterijima utemeljenu definiciju „nezadovoljene medicinske potrebe” kako bi se potaknuo razvoj lijekova u terapijskim područjima koja su trenutačno nedovoljno pokrivena. Kako bi se osiguralo da koncept nezadovoljenih medicinskih potreba odražava znanstveni i tehnološki razvoj te trenutačne spoznaje o nedovoljno pokrivenim bolestima te da se spriječi širenje zaštite podataka koje ne bi bilo u skladu s tim ciljem zbog nejasnog tumačenja „nezadovoljene medicinske potrebe”, Komisija bi provedbenim aktima trebala detaljno utvrditi i ažurirati kriterije za zadovoljavajuću metodu dijagnoze, prevencije ili liječenja, „i dalje prisutno veliko pobolijevanje ili smrtnost” i „relevantnu populaciju pacijenata” na temelju znanstvene ocjene Agencije. Agencija će u okviru postupka savjetovanja uspostavljenog na temelju [revidirane Uredbe (EZ) br. 726/2004] zatražiti informacije od velikog broja nadležnih tijela ili tijela aktivnih tijekom životnog ciklusa lijekova te će uzeti u obzir i znanstvene inicijative na razini EU-a ili među državama članicama povezane s analizom nezadovoljenih medicinskih potreba, teretom bolesti i određivanjem prioriteta za istraživanje i razvoj. Agencija bi također trebala tražiti informacije od drugih relevantnih dionika, uključujući relevantne populacije pacijenata. Države članice mogu potom kriterije za „nezadovoljenu medicinsku potrebu” primjenjivati kako bi utvrdile posebna terapijska područja od interesa, ali oni ne moraju automatski utjecati na odluke država članica o određivanju cijena i naknadi troškova za lijekove, pri čemu bi se u obzir trebali uzimati i drugi čimbenici uz one iz definicije utvrđene ovom Direktivom, posebno procjena zdravstvene tehnologije. [Am. 33]

(50a)   Pojam pobolijevanja u definiciji „nezadovoljene medicinske potrebe” trebao bi obuhvaćati mnoštvo čimbenika. Pobolijevanje bi trebalo tumačiti tako da uključuje aspekte kvalitete života pacijenata, velik teret bolesti i liječenja te nemogućnost obavljanja svakodnevnih aktivnosti. Pri procjeni „nezadovoljene medicinske potrebe” stoga bi trebalo voditi računa o relevantnim podacima o iskustvu pacijenata. [Am. 34]

(51)  Uključivanje novih terapijskih indikacija za odobrene lijekove pacijentima omogućuje pristup novim terapijama te bi se stoga trebalo poticati.

(51a)   Trebalo bi podržavati prenamjenu lijekova koji nisu zaštićeni patentom kako bi se razvile nove mogućnosti liječenja jer se time može proširiti pristup po pristupačnim cijenama, što će znatno koristiti pacijentima. [Am. 35]

(52)  Kad je riječ o početnom zahtjevu za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji sadržavaju novu djelatnu tvar, trebalo bi poticati dostavljanje kliničkih ispitivanja u kojima se kao usporedba koristi na dokazima utemeljeno postojeće liječenje, kako bi se doprinijelo stvaranju usporedivih kliničkih dokaza koji su relevantni i koji mogu služiti kao pomoć za naknadnu procjenu zdravstvenih tehnologija i odluke država članica o određivanju cijena i naknadi troškova. Nadležna nacionalna tijela i Agencija trebali bi po mogućnosti promicati uporabu komparativnih studija u kojima se nova djelatna tvar uspoređuje s postojećim liječenjem pri davanju regulatornih savjeta prije izdavanja odobrenja za stavljanje lijekova u promet. [Am. 36]

(53)  Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet trebao bi, u okviru svojih odgovornosti, osigurati odgovarajuću i neprekidnu opskrbu lijekom tijekom cijelog njegova životnog vijeka neovisno o tome je li lijek obuhvaćen poticajem za opskrbu. [Am. 37]

(54)  Mikropoduzeća te mala i srednja poduzeća („MSP-ovi”), neprofitni subjekti ili subjekti s ograničenim iskustvom u sustavu Unije trebali bi imati na raspolaganju dodatno vrijeme za stavljanje lijeka u prometpodnošenje zahtjeva za određivanje cijene i povrat troškova za lijek u državama članicama u kojima je odobrenje za stavljanje u promet valjano za potrebe ostvarivanja dodatne regulatorne zaštite podatakai ako je država članica to zatražila. [Am. 38]

(55)  Pri primjeni odredaba o poticajima za stavljanje na tržište Nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet i države članice trebali bi učiniti sve što je u njihovoj moći kako bi ostvarili uzajamno dogovorenu opskrbu lijekovima u skladu s potrebama dotične države članice, bez nepotrebne odgode ili ometanja druge strane u ostvarivanju prava na temelju ove Direktive. [Am. 39]

(56)   Države članice moći će odstupiti od uvjeta stavljanja na tržište na svojem državnom području za potrebe produljenja zaštite podataka za stavljanje na tržište. To se može učiniti izjavom o neulaganju prigovora na produljenje razdoblja regulatorne zaštite podataka. Očekuje se da će to posebno biti slučaj u situacijama u kojima je stavljanje na tržište u određenoj državi članici nemoguće iz praktičnih razloga ili jer postoje posebni razlozi zbog kojih država članica želi odgoditi stavljanje na tržište. [Am. 40]

(57)  Izdavanje dokumentacije država članica u vezi s produljenjem zaštite podataka u svrhu opskrbe lijekovima u svimZahtjev za određivanje cijena i naknadu troškova u državama članicama u kojima je odobrenje za stavljanje u promet važeće, a posebno u vezi s izuzećem od uvjeta za takvo produljenje, ni u kojem trenutku ne utječe na ovlasti država članica u području opskrbe lijekovima, određivanja cijena lijekova ili njihova uključivanja u programe nacionalnog zdravstvenog osiguranja. Države članice ne odriču se mogućnosti da zatraže puštanje u promet dotičnog lijeka ili opskrbu dotičnim lijekom u bilo kojem trenutku prije, tijekom ili nakon produljenja razdoblja zaštite podataka. [Am. 41]

(58)  Drugi način dokazivanja opskrbe odnosi se na uključivanje lijekova na pozitivnu listu lijekova obuhvaćenih nacionalnim sustavom zdravstvenog osiguranja u skladu s Direktivom Vijeća 89/105/EEZ(16). Povezani pregovori između poduzeća i države članice trebali bi se voditi u dobroj vjeri, a sve strane trebale bi poštovati rokove utvrđene u Direktivi 89/105/EEZ. [Am. 42]

(58a)   Prekogranična zdravstvena zaštita važan je način na koji pacijenti mogu pristupiti lijekovima koji im inače ne bi bili dostupni. Kako bi se podržao pristup lijekovima, posebno u slučaju malih populacija pacijenata, kao što su pedijatrijske ili rijetke bolesti, koje su često u nepovoljnom položaju kada je riječ o pristupu lijekovima, ili ako su za davanje lijeka potrebne posebne kompetencije ili infrastruktura, trebalo bi podržati potpunu provedbu Direktive 2011/24/EU Europskog parlamenta i Vijeća(17). U tom je pogledu važno razmotriti sve alternativne načine stavljanja lijekova na raspolaganje pacijentima. Nadležna tijela država članica trebala bi stoga koristiti NCAPR za razmjenu i dijeljenje najbolje prakse u pogledu provedbe sporazuma i pregovora o prekograničnom pristupu. [Am. 43]

(59)   Država članica koja smatra da uvjeti opskrbe nisu ispunjeni za njezino državno područje trebala bi dostaviti obrazloženu izjavu o neusklađenosti najkasnije u okviru postupka Stalnog odbora za lijekove za humanu primjenu u vezi s izmjenom povezanom s pružanjem odgovarajućeg poticaja. [Am. 44]

(60)  Komisija i države članice kontinuirano će pratiti sve podatke i saznanja koji proizlaze iz primjene sustava poticaja kako bi se poboljšala, među ostalim putem provedbenih akata, primjena tih odredaba. Komisija će u tom pogledu sastaviti popis nacionalnih kontaktnih točaka.

(61)  Kad relevantno tijelo u Uniji izda prisilnu licenciju radi odgovora na izvanredno stanje u području javnog zdravljapod uvjetima utvrđenima u pravu Unije i u skladu s međunarodnim sporazumima, regulatorna zaštita podataka može, ako je još uvijek na snazi, spriječiti učinkovitu primjenu prisilne licencije jer ometa odobravanje generičkih lijekova, a time i pristup lijekovima potrebnima za rješavanje krize. Stoga bi u slučaju izdavanja prisilne licencije kao odgovor na izvanredno stanje u području javnog zdravlja trebalo obustaviti zaštitu podataka i tržišnu zaštitu. Takvu obustavu regulatorne zaštite podataka trebalo bi dopustiti samo u odnosu na prisilnu licenciju i njezina korisnika. Suspenzija bi trebala biti u skladu s ciljem, teritorijalnim područjem primjene, trajanjem i predmetom odobrene prisilne licencije. [Am. 45]

(62)  Obustava regulatorne zaštite podataka trebala bi se odobriti samo za razdoblje trajanja prisilne licencije u državama članicama u kojima je prisilna licencija odobrena. „Obustava” zaštite podataka i tržišne zaštite u slučajevima izvanrednog stanja u području javnog zdravljaskladu s prisilnom licencijom koju je odobrilo relevantno tijelo u Uniji pod uvjetima utvrđenima u pravu Unije i u skladu s međunarodnim sporazumima znači da zaštita podataka i tržišna zaštita ne proizvode nikakav učinak u odnosu na određenog nositelja prisilne licencije dok je ta prisilna licencija na snazi. Po isteku prisilne licencije zaštita podataka i tržišna zaštita nastavljaju se primjenjivati. Obustava ne bi trebala uzrokovati produljenje početnog trajanja primjene. [Am. 46]

(63)  Podnositelji zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet generičkih, biosličnih, hibridnih i biohibridnih lijekova trenutačno mogu provoditi studije, ispitivanja i naknadne praktične zahtjeve potrebne za dobivanje regulatornih odobrenja za te lijekove tijekom trajanja zaštite patenta ili svjedodžbe o dodatnoj zaštiti referentnog lijeka a da se to ne smatra povredom patenta ili svjedodžbe o dodatnoj zaštiti. Međutim, primjena tog ograničenog izuzeća u Uniji je rascjepkana i smatra se potrebnim pojasniti njegovo područje primjene radi lakšeg ulaska na tržište generičkih, biosličnih, hibridnih i biohibridnih lijekova koji se oslanjaju na referentni lijek te kako bi se osigurala usklađena primjena u svim državama članicama, u smislu korisnika i u smislu obuhvaćenih aktivnosti. Izuzeće se mora ograničiti na provođenje studija, ispitivanja i drugih aktivnosti potrebnih za regulatorni postupak odobrenja, procjenu zdravstvenih tehnologija i zahtjev za naknadu troškova, premda dokazivanje pouzdanosti proizvodnje može zahtijevati opsežnu pokusnu proizvodnju. Tijekom trajanja zaštite patenta ili svjedodžbe o dodatnoj zaštiti referentnog lijeka nije dopuštena komercijalna uporaba konačnih lijekova dobivenih za potrebe regulatornog postupka odobrenja.

(64)  Omogućit će se svi potrebni koraci za podržavanje pravodobnog pristupa generičkim lijekovima, među ostalim, provođenje studija za potporu određivanju cijena i naknadi troškova te proizvodnji ili nabavi djelatnih tvari zaštićenih patentom u svrhu traženja odobrenja za stavljanje u promet tijekom tog razdoblja, čime se pridonosi pravodobnom ulasku lijekova na tržište, posebice ulasku generičkih i biosličnih lijekova na tržište prvi dan nakon isteka patenta ili svjedodžbe o dodatnoj zaštiti. [Am. 47]

(65)  Pravodobna dostupnost generičkih i biosličnih lijekova istaknuta je kao prioritet u zaključcima Vijeća o jačanju ravnoteže u farmaceutskim sustavima u Europskoj uniji i njezinim državama članicama(18), u zaključcima Vijeća o pristupu lijekovima i medicinskim proizvodima za snažniji i otporan EU(19) i u Rezoluciji Europskog parlamenta od 2. ožujka 2017. o mogućnostima EU-a za poboljšanje pristupa lijekovima(20). Potvrđivanje valjanosti zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet u kojem se upućuje na podatke o referentnom lijeku nadležna tijela trebala bi odbiti samo na temelju razloga utvrđenih u ovoj Direktivi. Isto vrijedi i za svaku odluku o izdavanju, izmjeni, suspenziji, ograničavanju ili ukidanju odobrenja za stavljanje u promet. Nadležna tijela ne mogu temeljiti svoju odluku ni na jednoj drugoj osnovi. Posebno, te se odluke ne mogu temeljiti na patentu ili svjedodžbi o dodatnoj zaštiti referentnog lijeka. Stoga bi tu praksu trebalo izričito zabraniti. [Am. 48]

(65a)   Kako bi se riješio problem antimikrobne rezistencije, jedne od najznačajnijih trenutačnih prijetnji zdravlju, potreban je pristup „Jedno zdravlje”. Procjenjuje se da zaraze bakterijama otpornim na antibiotike svake godine izravno uzrokuju više od 35 000 smrtnih slučajeva u Uniji / Europskom gospodarskom prostoru i više od 1,2 milijuna smrtnih slučajeva u svijetu(21). Potrebna je visoka razina suradnje u svim sektorima i na globalnoj razini. Ovom se Direktivom uspostavlja koordinirano djelovanje kako bi se osiguralo sprečavanje i smanjenje rizika za okoliš u cijelom lancu opskrbe, uporabi i odlaganju te kako bi se informirali pacijenti, potrošači i zdravstveni djelatnici i promicala razborita i odgovorna uporaba antimikrobika. [Am. 49]

(66)  Kako bi se riješio problem antimikrobne rezistencije, antimikrobici bi se trebali pakirati u količinama koje su primjerene ciklusu terapije relevantnom za taj proizvod, uključujući, kada je to moguće, izdavanje lijeka u jediničnim dozama, a nacionalnim pravilima o antimikrobicima koji se izdaju na recept trebalo bi se osigurati da se izdaju na način koji odgovara količinama opisanima u receptu. Izdavanje točnog broja potrebnih jedinica moglo bi doprinijeti smanjenju antimikrobne rezistencije i utjecaja na okoliš. [Am. 50]

(67)  Pružanje informacija zdravstvenim djelatnicima i pacijentima o odgovarajućoj uporabi, skladištenju i odlaganju antimikrobika zajednička je odgovornost nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i država članica koje bi. Države članice trebale bi osigurati odgovarajući sustav prikupljanja i odlaganja za sve lijekove. [Am. 51]

(67a)   Ljekarnici i drugi zdravstveni djelatnici bi trebali imati određenu ulogu u upravljanju uporabom antimikrobika, uključujući davanje savjeta o razboritoj uporabi antibiotika i drugih antimikrobika te njihovom pravilnom odlaganju. [Am. 52]

(68)  Iako se ovom Direktivom ograničava uporaba antimikrobika utvrđivanjem receptnog statusa za određene kategorije antimikrobikaantibiotike i antimikrobike za koje je identificiran rizik od rezistencije, zbog sve veće antimikrobne rezistencije u Uniji nadležna tijela država članica trebala bi dodatno razmotriti daljnje mjere, primjericeniz mjera, uključujući proširivanje receptnog statusa antimikrobika, ograničavanje uporabe određenih antimikrobika za uporabu u bolnicama, obvezno osposobljavanje zdravstvenih djelatnika u području utjecaja uporabe lijekova na okoliš te u području upravljanja uporabom antimikrobika, ili obveznu primjenu dijagnostičkih testova prije izdavanja recepta. Države članice trebale bi osigurati i uvođenje mjera za zaštitu izdavanja recepata za antibiotske lijekove od utjecaja bilo kojeg oblika ekonomskih poticaja koji se izravno ili neizravno nude osobama koje propisuju lijekove, s obzirom na rizike povezane s antimikrobnom rezistencijom i izbjegavanje rizika za okoliš, u skladu sa strateškim pristupom Europske unije lijekovima u okolišu. Nadalje, kombinirana primjena nekoliko antimikrobnih djelatnih tvari može predstavljati poseban rizik od razvoja antimikrobne rezistencije. Stoga bi takvu kombiniranu primjenu trebalo propisati samo u iznimnim slučajevima kad je omjer koristi i rizika takve kombinacije povoljan. Nadležna tijela država članica trebala bi promicati dostupnost brzih dijagnostičkih testova u državama članicama i razmotriti takve dodatne mjere u skladu s razinom antimikrobne rezistencije na njihovu državnom području i potrebama pacijenata. [Am. 53]

(69)  Onečišćenje voda i tla ostacima lijekova novi je ekološki problem i postoje znanstveni dokazi da prisutnost tih tvari u okolišu zbog njihove proizvodnje, uporabe i odlaganja predstavlja rizik za okoliš i javno zdravlje. Evaluacija zakonodavstva pokazala je da je potrebno ojačati postojeće mjere za smanjenje utjecaja životnog ciklusa lijekova na okoliš i javno zdravlje. Mjerama iz ove UredbeDirektive dopunjuje se glavno zakonodavstvo o okolišu, posebno Okvirna direktiva o vodama (2000/60/EZ(22)), Direktiva o standardima kvalitete okoliša (2008/105/EZ(23)), Direktiva o podzemnim vodama (2006/118/EZ(24)), Direktiva o pročišćavanju komunalnih otpadnih voda (91/271/EEZ(25)), Direktiva o vodi za piće (2020/2184(26)) i, Direktiva o industrijskim emisijama (2010/75/EU(27)) i Okvirna direktiva o otpadu (2008/98/EZ(28)). [Am. 54]

(69a)   Emisije djelatnih tvari tijekom proizvodnje mogu biti prijetnja okolišu i javnom zdravlju. Stoga bi rizike za okoliš trebalo ocjenjivati i rješavati tijekom cijelog životnog ciklusa lijekova od proizvodnje do uporabe i odlaganja. [Am. 55]

(69b)   Jedinično pakiranje lijekova, posebno u bolničkim ljekarnama, u kojima se takvi lijekovi pakiraju i distribuiraju na veliko, moglo bi dovesti do smanjenja upotrebe ambalaže i time doprinijeti smanjenju okolišnog otiska lijekova, kao i njihova otpada. To može doprinijeti i ublažavanju nestašice lijekova i antimikrobne rezistencije. Uporaba jediničnih doza koje sadrže sve relevantne informacije mogla bi u bolničkom okruženju dovesti i do smanjenja rizika od pogrešaka u davanju lijekova, a time i do bolje zaštite pacijenata. Države članice trebale bi promicati uporabu jediničnih doza u prethodno oblikovanim pakiranjima u obliku blistera u bolničkom okruženju i, postupno, u ljekarnama, kada je to potrebno. [Am. 56]

(69c)   U posljednjih 20 godina upotreba lijekova u humanoj i veterinarskoj medicini, uključujući antimikrobike, dovela je do povećanja njihove koncentracije u brojnim okolišnim rezervoarima kao što su tlo, sedimenti i vodene površine, a njihova koncentracija u okolišu u nadolazećim će godinama vjerojatno dodatno rasti zbog porasta broja i starenja stanovništva. Ispuštanje lijekova u okoliš može naštetiti ekosustavima i divljim biljnim i životinjskim vrstama, ali i ugroziti učinkovitost tih istih lijekova. Kemijska i metabolička stabilnost pojedinih lijekova znači da se do 90 % njihovih djelatnih tvari nakon upotrebe ispušta u okoliš u izvornom obliku. [Am. 57]

(70)  Zahtjevi za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijekova u Uniji trebali bi sadržavati procjenu rizika za okoliš i mjere za ublažavanje rizika. Ako podnositelj zahtjeva ne dostavi potpunu ili dostatno potkrijepljenu procjenu rizika za okoliš ili ne predloži mjere za ublažavanje rizika kojima bi se u dovoljnoj mjeri uklonili rizici utvrđeni u procjeni rizika za okoliš, odobrenje za stavljanje u promet trebalo bi se odbiti. Procjena rizika za okoliš trebala bi se ažurirati kada postanu dostupni novi podaci ili znanje o relevantnim rizicima.

(70a)   U iznimnim slučajevima kad je procjena rizika za okoliš nepotpuna zbog nedostatka podataka, a nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet to može propisno obrazložiti i potkrijepiti, lijek bi i dalje trebalo moći staviti na tržište ako je to u interesu javnog zdravlja, uz određene uvjete i obveze nakon izdavanja odobrenja. Ako je lijek odobren, a procjena rizika za okoliš je nepotpuna zbog nedostatka podataka, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet trebao bi dostaviti dovršenu procjenu u roku dogovorenom s nadležnim tijelima i ispuniti sve druge obveze nakon izdavanja odobrenja. [Am. 58]

(71)  Podnositelji zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet trebali bi uzeti u obzir postupke procjene rizika za okoliš iz drugih pravnih okvira EU-a koji se mogu primjenjivati na kemikalije, ovisno o njihovoj uporabi. Osim ove Uredbe, postoje još četiri glavna okvira: i. industrijske kemikalije (REACH, (Uredba (EZ) br. 1907/2006); ii. biocidi (Uredba (EZ) br. 528/2012); iii. pesticidi (Uredba (EZ) br. 1107/2009); i iv. veterinarski lijekovi (Uredba (EU) 2019/6)). U okviru zelenog plana Komisija je predložila pristup „jedna tvar – jedna procjena” za kemikalije(29) kako bi se povećala učinkovitost sustava registracije, smanjili troškovi i nepotrebna ispitivanja na životinjama. Procjena rizika za okoliš obuhvaća rizike povezane s proizvodnjom. Usklađenost s relevantnim zakonodavstvom Unije i država članica u pogledu zaštite okoliša u fazi proizvodnje općenito bi se trebala smatrati relevantnom mjerom za ublažavanje rizika u pogledu proizvodnje. To bi se trebalo primjenjivati i na proizvodnju u trećim zemljama s razinom zaštite okoliša jednakom onoj u Uniji. Lijekovi koji su prihvatljiviji za okoliš pozitivno bi doprinosili zdravlju ljudi. [Am. 59]

(72)  Emisije i ispuštanja antimikrobika u okoliš iz proizvodne lokacije mogu uzrokovati antimikrobnu rezistenciju, što je globalni problem neovisno o tome gdje dolazi do emisija i ispuštanja. Stoga bi opseg procjene rizika za okoliš trebalo proširiti kako bi se obuhvatio rizik za selekciju rezistentnih sojeva tijekom cijelog životnog ciklusa antimikrobika, uključujući proizvodnju. Na datum donošenja ove Direktive za potrebe procjene rizika za okoliš ne postoji znanstveno dogovorena metoda za mjerenje antimikrobne rezistentnosti osim za rezistentnost na antibiotike. Komisija bi stoga, nakon savjetovanja s Europskom agencijom za lijekove (EMA), Europskim centrom za sprečavanje i kontrolu bolesti (ECDC) i Europskom agencijom za okoliš (EEA), trebala izdati smjernice o tome kako provoditi procjene rizika za okoliš za selekciju rezistentnih sojeva za mikrobne tvari koje nisu bakterije. [Am. 60]

(73)  Prijedlog uključuje i odredbe o pristupu temeljenom na riziku u vezi s obvezama nositelja odobrenja za stavljanje u promet u pogledu procjene rizika za okoliš za odobrenja izdana prije listopada 2005. i o uspostavi sustava monografija procjena rizika za okoliš za djelatne tvari. Sustav monografija procjena rizika za okoliš trebao bi biti dostupan podnositeljima zahtjeva pri provođenju procjena rizika za okoliš za novi zahtjev.

(74)  Za lijekove odobrene prije listopada 2005. bez procjene rizika za okoliš trebalo bi uvesti posebne odredbe radi uspostave programa određivanja prioriteta na temelju rizika za dostavljanje ili ažuriranje procjene rizika za okoliš od strane nositelja odobrenja za stavljanje u promet.

(74a)   U skladu s Aarhuškom konvencijom o pristupu informacijama, sudjelovanju javnosti u odlučivanju i pristupu pravosuđu u pitanjima okoliša(30) javnost ima pravo dobiti informacije o pitanjima okoliša, među ostalim o procjeni rizika za okoliš za lijekove. [Am. 61]

(75)  Cipar, Irska, Malta i Sjeverna Irska tradicionalno se oslanjaju na opskrbu lijekovima iz ili preko dijelova Ujedinjene Kraljevine osim Sjeverne Irske. Nakon povlačenja Ujedinjene Kraljevine Velike Britanije i Sjeverne Irske iz Europske unije i Europske zajednice za atomsku energiju, kako bi se spriječile nestašice lijekova i u konačnici osigurala visoka razina zaštite javnog zdravlja, potrebno je uključiti određena odstupanja od ove Direktive za lijekove koji se isporučuju Cipru, Irskoj, Malti i Sjevernoj Irskoj iz ili preko dijelova Ujedinjene Kraljevine osim Sjeverne Irske. Kako bi se osigurala ujednačena primjena prava Unije u državama članicama, odstupanja primjenjiva u Cipru, Irskoj i Malti trebala bi biti samo privremene prirode.

(76)  Kako bi se osiguralo da sva djeca u Uniji imaju pristup lijekovima posebno odobrenima za pedijatrijsku primjenu, ako je na temelju prihvaćenog plana pedijatrijskog istraživanja odobrena pedijatrijska indikacija za lijek koji je već stavljen u promet za druge terapijske indikacije, nositelj odobrenja za stavljanje u promet trebao bi biti obvezan staviti lijek u promet na istim tržištima u roku od dvije godine od datuma odobrenja indikacije.

(77)  Radi zaštite javnog zdravlja potrebno je osigurati stalnu dostupnost sigurnih i učinkovitih lijekova odobrenih za pedijatrijske indikacije. Stoga, ako nositelj odobrenja za stavljanje u promet namjerava povući takav lijek iz prometa, trebalo bi uspostaviti mjere kako bi pedijatrijska populacija mogla i dalje imati pristup dotičnom lijeku. Kako bi se to postiglo, Agencija bi trebala pravodobno biti obaviještena o svakoj takvoj namjeri te bi tu namjeru trebala javno objaviti.

(78)  Radi izbjegavanja nepotrebnog administrativnog i financijskog opterećenja nositelja odobrenja za stavljanje u promet i nadležnih tijela, trebalo bi uvesti određene mjere pojednostavnjenja u skladu s načelom „digitalizacija kao standard”. Trebalo bi uvesti elektroničke zahtjeve za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet i za izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje u promet.

(79)  Planovi upravljanja rizikom za generičke i bioslične lijekove u pravilu se ne bi trebali razvijati ni dostavljati jer referentni lijek već ima takav plan, osim u posebnim slučajevima kad je potrebno dostaviti takav plan. Nadalje, u pravilu bi odobrenje za stavljanje u promet trebalo izdati na neograničeno razdoblje; iznimno se može donijeti odluka o jednom obnavljanju samo na temelju opravdanih razloga povezanih sa sigurnošću lijeka.

(80)  U slučaju rizika za javno zdravlje nositelj odobrenja za stavljanje u promet ili nadležna tijela trebali bi moći na vlastitu inicijativu uvesti hitna ograničenja u pogledu sigurnosti ili djelotvornosti. U tom slučaju, ako se pokrene postupak upućivanja, trebalo bi izbjeći svako udvostručivanje procjene.

(81)  Kako bi se zadovoljile potrebe pacijenata, sve se veći broj inovativnih lijekova dobiva iz ili kombinira s drugim proizvodima koji mogu biti proizvedeni ili testirani i regulirani na temelju više od jednog pravnog okvira Unije. Slično tome, u sve više slučajeva iste lokacije nadziru tijela uspostavljena na temelju različitih pravnih okvira Unije. Kako bi se osigurala sigurna i učinkovita proizvodnja i nadzor takvih proizvoda te omogućila odgovarajuća opskrba pacijenata, važno je osigurati dosljednost. Dosljednost i dostatno usklađivanje mogu se osigurati samo odgovarajućom suradnjom u razvoju praksi i načela koji se primjenjuju u okviru različitih pravnih okvira Unije. Stoga bi odgovarajuću suradnju trebalo uključiti u više odredaba ove Direktive, kao što su odredbe koje se odnose na savjete o klasifikaciji, nadzor ili izradu smjernica.

(82)  Za proizvode u kojima se kombiniraju lijek i medicinski proizvod trebalo bi precizno utvrditi primjenjivost dvaju regulatornih okvira i osigurati primjerenu interakciju između ta dva primjenjiva regulatorna okvira. Isto bi se trebalo primjenjivati na kombinacije lijekova i proizvoda koji nisu medicinski proizvodi.

(83)  Kako bi se osiguralo da nadležna tijela imaju sve informacije potrebne za ocjenjivanje integralnih kombinacija lijeka i medicinskog proizvoda ili kombinacija lijeka i proizvoda koji nije medicinski proizvod, podnositelj zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet morat će dostaviti podatke kojima se utvrđuje sigurna i učinkovita uporaba integralne kombinacije lijeka i medicinskog proizvoda ili kombinacije lijeka i drugog proizvoda. Nadležno tijelo trebalo bi ocijeniti omjer koristi i rizika integralne kombinacije uzimajući u obzir prikladnost uporabe lijeka zajedno s medicinskim proizvodom ili drugim proizvodom.

(84)  Kako bi se osiguralo da nadležna tijela imaju sve informacije koje su im potrebne za ocjenjivanje lijekova za isključivu uporabu s medicinskim proizvodom (odnosno lijekova prezentiranih u paketu s medicinskim proizvodom ili lijekova koji će se upotrebljavati s medicinskim proizvodom navedenim u sažetku opisa svojstava proizvoda), podnositelj zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet dostavlja podatke kojima se dokazuje sigurna i učinkovita uporaba lijeka uzimajući u obzir njegovu uporabu s medicinskim proizvodom. Nadležno tijelo trebalo bi ocijeniti omjer koristi i rizika lijeka, uzimajući u obzir i uporabu lijeka s medicinskim proizvodom.

(85)  Direktivom se pojašnjava i da medicinski proizvod koji je sastavni dio integralne kombinacije mora biti u skladu s općim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti utvrđenima u Prilogu I. Uredbi (EU) 2017/745 Europskog parlamenta i Vijeća(31). Medicinski proizvod za isključivu uporabu s medicinskim proizvodom mora ispunjavati sve zahtjeve Uredbe (EU) 2017/745. Lijek za isključivu uporabu s medicinskim proizvodom, pri čemu djelovanje lijeka nije pomoćno u odnosu na djelovanje medicinskog proizvoda mora biti u skladu sa zahtjevima ove Direktive i [revidirane Uredbe (EZ) br. 726/2004] uzimajući u obzir njegovu uporabu s medicinskim proizvodom i ne dovodeći u pitanje posebne zahtjeve iz Uredbe (EU) 2017/745.

(86)  Za sve te proizvode (integralne kombinacije lijeka i medicinskog proizvoda, lijekove za isključivu uporabu s medicinskim proizvodima i kombinacije lijeka i proizvoda koji nije medicinski proizvod) nadležno tijelo trebalo bi moći zatražiti od podnositelja zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet da dostavi sve dodatne potrebne informacije, a podnositelj zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet trebao bi biti obvezan dostaviti sve takve zatražene informacije. Kad je riječ o lijeku za isključivu uporabu s medicinskim proizvodom, pri čemu djelovanje lijeka nije pomoćno u odnosu na djelovanje medicinskog proizvoda, podnositelj zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet isto tako dostavlja na zahtjev nadležnog tijela sve dodatne informacije koje se odnose na medicinski proizvod, uzimajući u obzir njegovu uporabu s lijekom, i koje su relevantne za praćenje lijeka nakon izdavanja odobrenja, ne dovodeći pritom u pitanje posebne zahtjeve iz [revidirane Uredbe (EZ) br. 726/2004].

(87)  Kad je riječ o integralnoj kombinaciji lijeka i medicinskog proizvoda i o kombinacijama lijeka i proizvoda koji nije medicinski proizvod, nositelj odobrenja za stavljanje u promet trebao bi imati i sveukupnu odgovornost za cijeli proizvod u smislu usklađenosti lijeka sa zahtjevima ove Direktive i [revidirane Uredbe (EZ) br. 726/2004] te bi trebao osigurati koordinaciju protoka informacija između sektora tijekom cijelog postupka ocjene i životnog ciklusa lijeka.

(88)  Kako bi se osigurala kakvoća, sigurnost i djelotvornost lijeka u svim fazama proizvodnje i distribucije, nositelj odobrenja za stavljanje u promet odgovoran je, kada je to potrebno, za sljedivost djelatne tvari, pomoćne tvari ili bilo koje druge tvari koja se koristi u proizvodnji lijeka i koja je namijenjena da bude dio lijeka ili za koju se očekuje da će biti prisutna u lijeku, na primjer nečistoće, produkti razgradnje ili kontaminanti.

(89)  Radi zaštite javnog zdravlja nositelji odobrenja za stavljanje u promet trebali bi moći osigurati sljedivost svake tvari koja se koristi, namjerava koristiti ili za koju se očekuje da će biti prisutna u lijeku u svim fazama proizvodnje i distribucije te identificirati sve fizičke ili pravne osobe koje su im te tvari isporučile. Stoga bi trebalo uspostaviti postupke i sustave za dostavljanje tih informacija ako to bude potrebno radi kakvoće, sigurnosti ili djelotvornosti lijekova.

(90)  Poznato je da je razvoj farmaceutskih proizvoda područje u kojem ne miruju ni znanost ni tehnologija. Posljednjih desetljeća pojavile su se nove kategorije lijekova, od bioloških do biosličnih lijekova ili lijekova za naprednu terapiju ili u budućnosti terapija bakteriofagima. Za te kategorije proizvoda u nekim slučajevima mogu biti potrebna prilagođena pravila kako bi se u potpunosti uzela u obzir njihova posebna svojstva. Stoga bi pravni okvir usmjeren na budućnost trebao uključivati odredbe kojima bi se omogućili takvi prilagođeni okviri pod strogim kriterijima i u okviru ovlasti Komisije vođene znanstvenim doprinosom Europske agencije za lijekove.

(91)  Prilagodbe mogu uključivati prilagodbu, postroženje ili odgodu zahtjeva u odnosu na standardne lijekove ili izuzeće od tih zahtjeva. One bi posebno mogle uključivati izmjene zahtjeva u pogledu dokumentacije za takve lijekove, načina na koji podnositelji zahtjeva dokazuju njihovu kakvoću, sigurnost i djelotvornost ili prilagođene zahtjeve za kontrolu proizvodnje i dobru proizvođačku praksu te dodatne metode kontrole prije i tijekom primjene i uporabe tih lijekova. Međutim, prilagodbe ne bi smjele prelaziti ono što je potrebno za postizanje cilja prilagodbe posebnim svojstvima.

(92)  Kako bi se povećala pripravnost i sposobnost odgovora na prijetnje zdravlju, posebno na pojavu antimikrobne rezistencije, prilagođeni okviri mogu biti važni za olakšavanje brze promjene sastava antimikrobika kako bi se očuvala njihova djelotvornost. Upotreba uspostavljenih platformi omogućila bi učinkovitu i pravodobnu prilagodbu tih lijekova kliničkom kontekstu.

(93)  Kako bi se optimizirala upotreba resursa za podnositelje zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet i za nadležna tijela te izbjeglo udvostručivanje procjene kemijskih djelatnih tvari iz lijekova što uključuje terapije stanicama i genske terapije, podnositelji zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet trebali bi se moći osloniti na potvrdu o glavnoj dokumentaciji o djelatnoj tvari ili monografiju Europske farmakopeje umjesto dostavljanja odgovarajućih podataka kako se zahtijeva u skladu s Prilogom II. Agencija može izdati potvrdu o glavnoj dokumentaciji o djelatnoj tvari ako relevantni podaci o dotičnoj djelatnoj tvari nisu već obuhvaćeni monografijom Europske farmakopeje ili potvrdom o glavnoj dokumentaciji o drugoj djelatnoj tvari. Komisija bi trebala biti ovlaštena za utvrđivanje postupka za jedinstvenu ocjenu glavne dokumentacije o djelatnoj tvari. Kako bi se dodatno optimizirala upotreba resursa, Komisija bi trebala biti ovlaštena za dopuštanje primjene sustava potvrđivanja i za dodatnu glavnu dokumentaciju, uključujući glavnu dokumentaciju o kakvoći, npr. za djelatne tvari koje nisu kemijske djelatne tvari ili druge tvari koje su prisutne ili se upotrebljavaju u proizvodnji lijeka, koje se zahtijevaju u skladu s Prilogom II., primjerice u slučaju novih pomoćnih tvari, adjuvansa, sirovina, virusnih vektora i drugih polaznih materijala, hranjivih podloga, radiofarmaceutskih prekursora i međuproizvoda djelatnih tvari, ako je međuproizvod kemijska djelatna tvar sam po sebi ili se koristi u kombinaciji s biološkom tvari, te za sirovine i polazne materijale koji se koriste za proizvodnju u terapiji stanicama i genskoj terapiji. [Am. 62]

(94)  Radi zaštite javnog zdravlja i pravne dosljednosti te smanjenja administrativnog opterećenja i veće predvidljivosti za gospodarske subjekte, izmjene svih vrsta odobrenja za stavljanje u promet trebale bi podlijegati usklađenim pravilima.

(95)  Uvjeti odobrenja za stavljanje lijeka u promet mogu se izmijeniti nakon njegova izdavanja. Iako su u ovoj Direktivi utvrđeni osnovni elementi izmjena, Komisija bi trebala biti ovlaštena za dopunu tih elemenata utvrđivanjem dodatnih nužnih elemenata radi prilagodbe sustava znanstvenom i tehnološkom napretku, uključujući digitalizaciju, te kako bi se izbjeglo nepotrebno administrativno opterećenje nositelja odobrenja za stavljanje u promet i nadležnih tijela.

(96)  Znanstveni i tehnološki napredak u analitici podataka i podatkovnoj infrastrukturi dragocjena su potpora za razvoj, odobravanje i nadzor lijekova. Digitalna transformacija utjecala je na regulatorno odlučivanje na način da se ono sada u većoj mjeri oslanja na podatke te je povećala mogućnosti pristupa regulatornih tijela dokazima tijekom cijelog životnog ciklusa lijeka. Ovom se Direktivom utvrđuje mogućnost nadležnih tijela država članica da analiziraju i pristupaju podacima koji su dostavljeni neovisno o podnositelju zahtjeva za odobrenje za stavljanje u promet ili nositelju odobrenja za stavljanje u promet. Na temelju toga nadležna tijela država članica trebala bi preuzeti inicijativu za ažuriranje sažetka opisa svojstava lijeka u slučaju kad novi podaci o djelotvornosti ili sigurnosti utječu na omjer koristi i rizika lijeka.

(97)  Pristup podacima pojedinačnih pacijenata iz kliničkih studija u strukturiranom formatu koji omogućuje statističku analizu dragocjen je jer regulatorima pomaže da razumiju dostavljene dokaze i donose informirane regulatorne odluke o omjeru koristi i rizika lijeka. Uvođenje takve mogućnosti u zakonodavstvo važno je kako bi se tijekom cijelog životnog ciklusa lijekova dodatno omogućile procjene koristi i rizika koje se temelje na podacima. Stoga se ovom Direktivom nadležna tijela država članica ovlašćuju da zahtijevaju takve podatke u okviru ocjene početnih zahtjeva i zahtjeva nakon izdavanja odobrenja za stavljanje u promet. Zbog osjetljive prirode zdravstvenih podataka nadležna tijela trebala bi zaštititi svoje postupke obrade i osigurati da se u njima poštuju načela zaštite podataka: zakonitost, poštenost i transparentnost, ograničavanje svrhe, smanjenje količine podataka, točnost, ograničenje pohrane, cjelovitost i povjerljivost. Ako je za potrebe ove Direktive nužno obrađivati osobne podatke, takvu obradu trebalo bi provoditi u skladu s pravom Unije o zaštiti osobnih podataka. Svaka obrada osobnih podataka na temelju ove Direktive trebala bi se provoditi u skladu s Uredbom (EU) 2016/679(32) i Uredbom (EU) 2018/1725(33) Europskog parlamenta i Vijeća.

(98)  Pravila o farmakovigilanciji potrebna su za zaštitu javnog zdravlja kako bi se spriječile, otkrile i procijenile nuspojave lijekova stavljenih na tržište Unije jer potpuni sigurnosni profil lijekova može biti poznat tek nakon njihova stavljanja u promet.

(99)  Kako bi se osigurala kontinuirana sigurnost uporabe lijekova, potrebno je osigurati da se farmakovigilancijski sustavi u Uniji neprestano prilagođavaju znanstvenom i tehničkom napretku.

(100)  Potrebno je uzeti u obzir promjene do kojih dolazi zbog međunarodnog usklađivanja definicija, terminologije i tehnološkog razvoja u području farmakovigilancije.

(101)  Sve većom upotrebom elektroničkih mreža za dostavljanje informacija o nuspojavama lijekova stavljenih u promet u Uniji nadležnim tijelima nastoji se omogućiti istovremena razmjena informacija. U tom bi pogledu države članice trebale nastojati izravno obavijestiti one dionike koji prijavljuju nuspojave u slučaju da postoje ažurirane informacije o sigurnosnom profilu lijekova. [Am. 63]

(102)  U interesu je Unije osigurati da su farmakovigilancijski sustavi za lijekove odobrene prema centraliziranom postupku i lijekove odobrene drugim postupcima usklađeni.

(103)  Nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet trebali bi biti proaktivno odgovorni za stalnu farmakovigilanciju za lijekove koje su stavili u promet.

(104)  Uporaba boja u lijekovima za humanu primjenu i veterinarskim lijekovima trenutačno je uređena Direktivom 2009/35/EZ Europskog parlamenta i Vijeća(34) i ograničena na one odobrene u skladu s Uredbom (EZ) br. 1333/2008 Europskog parlamenta i Vijeća(35) o prehrambenim aditivima, čije su specifikacije utvrđene u Uredbi Komisije (EU) br. 231/2012(36). Uporaba pomoćnih tvari koje nisu bojila u lijekovima podliježe pravilima Unije o lijekovima i ocjenjuje se kao dio ukupnog profila lijeka s obzirom na omjer koristi i rizika.

(105)  Iskustvo je pokazalo da je potrebno u određenoj mjeri zadržati načelo uporabe onih boja u lijekovima koje su odobrene kao prehrambeni aditivi. Međutim, primjereno je predvidjeti i posebnu ocjenu za uporabu boje u lijekovima kada se prehrambeni aditiv ukloni s popisa prehrambenih aditiva Unije. Stoga bi u ovom konkretnom slučaju EMA trebala provesti vlastitu ocjenu uporabe boje u lijekovima uzimajući u obzir mišljenje EFSA-e i znanstvene dokaze na kojima se ono temelji te sve dodatne znanstvene dokaze, pri čemu bi posebnu pozornost trebalo posvetiti uporabi u lijekovima. EMA bi trebala biti odgovorna i za praćenje znanstvenih dokaza za boje koje su zadržane samo za posebnu uporabu u lijekovima. Direktivu 2009/35/EZ trebalo bi stoga staviti izvan snage.

(106)  U pogledu nadzora i inspekcija, proizvodnja i uvoz polaznih materijala ili međuproizvoda te funkcionalne pomoćne tvari moraju biti pod nadzorom zbog njihova pomoćnog djelovanja u odnosu na djelovanje djelatne tvari i zbog njihova mogućeg utjecaja na kakvoću, sigurnost i djelotvornost lijekova.

(107)  Glavna svrha svih pravila o proizvodnji i distribuciji lijekova trebala bi biti zaštita javnog zdravlja.

(108)  Trebalo bi osigurati da u državama članicama nadzor i kontrolu proizvodnje i distribucije lijekova provode službeni predstavnici nadležnih tijela koji zadovoljavaju minimalno propisane uvjete.

(109)  Može biti slučajeva u kojima se faze proizvodnje ili ispitivanja lijekova moraju odvijati na lokacijama u blizini pacijenata, na primjer kod lijekova za naprednu terapiju s kratkim rokom trajanja. U takvim slučajevima te će faze proizvodnje ili ispitivanja možda trebati decentralizirati na više lokacija kako bi se doprlo do pacijenata u cijeloj Uniji. Kada su faze proizvodnje ili ispitivanja decentralizirane, za njihovu provedbu trebala bi biti odgovorna kvalificirana osoba odobrene središnje lokacije. Osim toga, kako bi se osiguralo neometano funkcioniranje decentraliziranih lokacija u tom okviru s aktivnostima relevantnima za druge pravne okvire Unije, nadležna tijela država članica koja nadziru decentraliziranu lokaciju trebala bi koordinirati svoje aktivnosti i nadzorne zadaće s relevantnim tijelima odgovornima za nadzor proizvodnje ili ispitivanja u skladu s drugim aktima Unije. Za decentralizirane lokacije ne bi se trebala tražiti zasebna proizvodna dozvola uz onu izdanu relevantnoj središnjoj lokaciji, ali bi te lokacije trebalo registrirati nadležno tijelo države članice u kojoj decentralizirana lokacija ima poslovni nastan. U slučaju lijekova koji sadržavaju ili se sastoje ili su dobiveni iz autologne tvari ljudskog podrijetla decentralizirane lokacije moraju biti registrirane kao organizacije u SOHO području, kako su definirane i u skladu s [Uredbom o tvarima ljudskog podrijetla], za aktivnosti pregleda anamneze i ocjene prihvatljivosti darivatelja, testiranje darivatelja i prikupljanje ili samo za prikupljanje u slučaju proizvoda koji se proizvode za autolognu uporabu. [Am. 64]

(110)  Kakvoću lijekova proizvedenih ili dostupnih u Uniji trebalo bi zajamčiti zahtijevanjem da djelatne tvari koje se upotrebljavaju u njihovu sastavu budu u skladu s načelima dobre proizvođačke prakse koja se odnose na te lijekove. Pokazalo se potrebnim pojačati odredbe Unije o inspekcijama i sastaviti bazu podataka Unije o rezultatima tih inspekcija.

(111)  Kako bi se osiguralo učinkovito postizanje ciljeva ove Direktive od ključne je važnosti da relevantni subjekti putem sustava nadzora provjeravaju usklađenost s pravnim zahtjevima za proizvodnju, distribuciju i uporabu lijekova. Stoga bi nadležna tijela država članica trebala imati ovlast provoditi inspekcije na licu mjesta ili na daljinu u okviru sustava nadzora u svim fazama proizvodnje, distribucije i uporabe lijekova ili djelatnih tvari te se oslanjati na ishod inspekcija koje provode pouzdana nadležna tijela trećih zemalja. Kako bi se očuvala učinkovitost inspekcija, nadležna tijela trebala bi imati mogućnost provođenja zajedničkih i, prema potrebi, nenajavljenih inspekcija.

(112)  Nadležna tijela trebala bi odrediti učestalost kontrola uzimajući u obzir rizik i razinu usklađenosti koja se očekuje u različitim situacijama. Tim bi se pristupom trebalo omogućiti tim nadležnim tijelima da dodijele resurse tamo gdje je rizik najveći. U nekim slučajevima sustav nadzora trebao bi se primjenjivati neovisno o razini rizika ili sumnji na neusklađenost, na primjer prije izdavanja proizvodne dozvole.

(113)  U okviru postupka za „Ovjernicu o prikladnosti monografije Europske farmakopeje” (Certification of Suitability to the monographs of the European Pharmacopoeia) Europska uprava za kakvoću lijekova i zdravstvenu skrb, koju je osnovalo Vijeće Europe, putem inspekcija provjerava potvrđuju li podaci koje je dostavio podnositelj zahtjeva prikladnost monografija za provjeru kemijske čistoće, mikrobiološke kvalitete i rizika od transmisivne spongiformne encefalopatije (ako je relevantno). Provjerava i je li proizvodnja u skladu s dobrom proizvođačkom praksom za djelatne tvari. Ovisno o rezultatima inspekcije, potvrdu o usklađenosti ili neusklađenosti s dobrom proizvođačkom praksom izdaje Europska uprava za kakvoću lijekova i zdravstvenu skrb ili država članica koja sudjeluje u inspekciji.

(114)  Svi proizvođači ili uvoznici lijekova trebali bi uvesti mehanizam kojim će osigurati da sve pružene informacije o lijeku budu u skladu s odobrenim uvjetima uporabe lijeka.

(115)  Uvjeti za opskrbu javnosti lijekovima trebali bi biti usklađeni.

(116)  U vezi s tim osobe koje se kreću na području Unije imaju pravo nositi razumnu količinu zakonito dobivenih lijekova za osobnu uporabu. Isto tako, osobe nastanjene u jednoj državi članici trebale bi moći iz druge države članice primiti razumnu količinu lijekova za osobnu uporabu.

(117)  Na temelju [revidirane Uredbe (EZ) br. 726/2004] određeni lijekovi podliježu odobrenju Unije za stavljanje u promet. U tom kontekstu potrebno je utvrditi način izdavanja lijeka obuhvaćenog odobrenjem Unije za stavljanje u promet. Stoga je važno odrediti kriterije na temelju kojih će se donositi odluke Unije.

(118)  Stoga je prikladno uskladiti osnovna načela koja se primjenjuju u vezi s načinom izdavanja lijekova u Uniji ili dotičnoj državi članici, polazeći od već utvrđenih načela Vijeće Europe u tom području i dovršenog postupka usklađivanja u vezi sa psihotropnim i opojnim tvarima u okviru Ujedinjenih naroda – Jedinstvena konvencija Ujedinjenih naroda o opojnim drogama iz 1961. i Konvencija Ujedinjenih naroda o psihotropnim tvarima iz 1971.

(119)  Mnoge aktivnosti koje uključuju promet lijekova na veliko mogu istodobno obuhvaćati više država članica.

(120)  Nužno je provoditi nadzor cjelokupnog lanca distribucije lijekova, od proizvodnje ili uvoza u Uniju do opskrbe javnosti lijekovima, na način kojim se jamči da se lijekovi čuvaju, prevoze i da se njima rukuje u odgovarajućim uvjetima. Uvjeti koje bi u tu svrhu trebalo utvrditi značajno će olakšati povlačenje neispravnih lijekova iz prometa i omogućiti učinkovitije postupanje u slučaju krivotvorina.

(121)  Osobe uključene u promet lijekova na veliko trebale bi imati posebnu dozvolu. Ljekarnike i druge osobe ovlaštene za opskrbu javnosti lijekovima, koji obavljaju samo tu djelatnost, trebalo bi izuzeti od obveze dobivanja navedene dozvole. Radi nadzora cjelokupnog lanca distribucije lijekova ipak je nužno da ljekarnici i osobe ovlaštene za opskrbu javnosti lijekovima vode evidenciju o lijekovima koje su zaprimili.

(122)  Izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet treba biti uvjetovano ispunjavanjem određenih osnovnih uvjeta i obveza je država članica osigurati da su ti uvjeti ispunjeni; a svaka država članica treba priznati odobrenja izdana u ostalim državama članicama.

(123)  Neke države članice veleprodajama koje opskrbljuju lijekovima ljekarne i druge osobe ovlaštene za opskrbu javnosti lijekovima propisuju određene obveze javne usluge. Te države članice trebale bi imati mogućnost da te obveze i dalje određuju veleprodajama s poslovnim nastanom na njihovu državnom području. Također bi im trebalo omogućiti da navedene obveze odrede i za veleprodaje u drugim državama članicama, pod uvjetom da te obveze nisu strože od onih koje određuju svojim veleprodajama, da se mogu smatrati opravdanima radi zaštite zdravlja ljudi i da su u skladu sa svrhom takve zaštite.

(123a)   Ljekarnici i drugi zdravstveni djelatnici imaju važnu ulogu u primarnoj skrbi, osobito u izradi, izdavanju i prodaji lijekova koji su pacijentima potrebni, pružanju savjeta o njihovoj pravilnoj primjeni i mogućim štetnim učincima te pružanju potpore pacijentima koji boluju od akutnih i kroničnih bolesti. U bolničkom okruženju bolnički ljekarnici pružaju usluge savjetovanja o lijekovima i izrađuju personalizirane planove liječenja u suradnji s drugim zdravstvenim djelatnicima, pacijentima i njegovateljima. Bolnički i javni ljekarnici mogli bi imati važnu ulogu u upotrebi elektroničkih uputa o lijeku te u razumijevanju informacija iz papirnatih uputa. [Am. 65]

(124)  Trebalo bi utvrditi pravila za označivanje i uputu o lijeku. Uputa o lijeku mora korisnicima, uključujući posebno ciljne skupine bolesnika, biti lako čitljiva i lako razumljiva te neizbrisiva. Upute o lijeku za pacijente pripadaju kategoriji informativnog čitanja, što znači da relevantne informacije treba pronaći bez čitanja cijele upute. U cilju čitljivosti i jasnoće na uputi o lijeku preporučuje se korištenje tipografske hijerarhije i čitljivog fonta. Dizajnerski odabiri trebali bi prvenstveno služiti praktičnosti i čitljivosti, a ne estetici. [Am. 66]

(125)  Vrlo je važno javnosti davati točne informacije kako bi se poticalo povjerenje u znanost i regulatorni sustav te podupirala zdravstvena pismenost pacijenata i potrošača. Nadležna tijela trebala bi prema potrebi ujedno davati ažurirane informacije zdravstvenim djelatnicima, uključujući ljekarnike, i znanstvenoj zajednici. Odredbe kojima se propisuju informacije koje se pružaju korisnicima lijekova trebaju osigurati visok stupanj zaštite potrošača, kako bi se lijekovi mogli pravilno upotrebljavati na temelju potpunih i sveobuhvatnih informacija. [Am. 67]

(126)  Stavljanje u promet lijekova koji su označeni i kojima je priložena uputa o lijeku u skladu s ovom Direktivom ne bi trebalo zabraniti ili sprečavati zbog razloga u vezi s označivanjem ili uputom o lijeku.

(127)  Upotreba elektroničkih i tehnoloških mogućnosti koje nisu upute o lijeku u papirnatom obliku kao dopune papirnatim uputama, koje su ključne za pacijente s ograničenom digitalnom pismenošću u području zdravlja, može olakšati pristup lijekovima i distribuciju lijekova te bi svim pacijentima uvijek trebala jamčiti jednaku ili bolju kvalitetu informacija u odnosu na papirnati oblik informacija o lijeku. U tom je pogledu potrebno osigurati zaštitu osobnih podataka u skladu s Uredbom (EU) 2016/679 i spriječiti identifikaciju, izradu profila ili praćenje pojedinaca. [Am. 68]

(128)  Države članice imaju različite razine digitalne pismenosti i pristupa internetu. Osim toga, mogu se razlikovati i potrebe pacijenata i zdravstvenih djelatnika. Stoga je nužno da države članice imaju diskrecijsko pravo pri donošenju mjera kojima se omogućuje elektroničko pružanje informacija o lijeku i pritom osigurati da nijedan pacijent ne bude zapostavljen, uzimajući u obzir potrebe različitih dobnih kategorija i različite razine digitalne pismenosti među stanovništvom te osiguravajući da su informacije o lijeku lako dostupne svim pacijentima. Države članiceUputa o lijeku trebala bi biti na raspolaganju u elektroničkom obliku te biti umetnuta u papirnatom obliku, osim ako država članica nakon savjetovanja odluči na raspolaganje staviti samo elektroničke informacije o lijeku. Elektroničke informacije o lijeku trebale bi postupno omogućiti pružanje elektroničkih informacija o proizvodu,biti na raspolaganju uz potpunu usklađenost s pravilima o zaštiti osobnih podataka, i pridržavati se usklađenih standarda koji su utvrđeni na razini EU-a. Informacije u digitalnom obliku trebale bi biti lako dostupne svim pacijentima. Na temelju zaključaka iz bolničkih pilot-programa obveza pružanja papirnate upute o lijeku ne bi se trebala primjenjivati na lijekove koje pacijenti ne uzimaju sami. [Am. 69]

(129)  Ako Države članice odluče datrebale bi uputu o lijeku u načelu trebalo staviti na raspolaganje u elektroničkom i papirnatom obliku, osim ako država članica odluči na raspolaganje staviti samo elektroničke informacije o lijeku. Ako je uputa o lijeku na raspolaganju samo u elektroničkom obliku, države članice trebale bi osigurati i da papirnata verzija upute o lijeku bude dostupna na zahtjev i bez dodatnih troškova za pacijente. Trebale bi osigurati i da informacije u digitalnom obliku budu lako dostupne svim pacijentima, primjerice tako da se na vanjsko pakiranje stavi digitalno čitljiv crtični kod koji bi pacijenta usmjerio na elektroničku verziju upute o lijeku. [Am. 70]

(130)  Upotreba višejezičnih pakiranja može biti sredstvo za pristup lijekovima, posebno na malim tržištima i u slučaju izvanrednih stanja u području javnog zdravlja. Pri upotrebi višejezičnih pakiranja države članice mogu dopustiti da se u označivanju i uputi o lijeku koristi službeni jezik Unije koji se općenito razumije u državama članicama u kojima se višejezično pakiranje stavlja u promet. Iako elektroničke informacije o lijekovima mogu olakšati preraspodjelu pakiranja među državama članicama, zahtjevi u pogledu jezika na oznakama i dalje mogu biti izazov. Odobravanjem izuzeća od zahtjeva u pogledu službenog jezika, kao i obvezom uporabe međunarodnog nezaštićenog naziva za lijekove koje pacijenti ne primjenjuju sami, uz pružanje elektroničkih informacija o proizvodu, mogla bi se poboljšati dostupnost lijekova i omogućiti lakša preraspodjela među državama članicama. [Am. 71]

(131)  Kako bi se osigurao visok stupanj transparentnosti javne potpore istraživanju i razvoju lijekova, izvješćivanje o javnom doprinosu razvoju određenog lijeka trebalo bi biti obvezno za sve lijekove. Međutim, s obzirom na praktične poteškoće pri utvrđivanju potpore koja je u trećim zemljama proizvodu osigurana instrumentima javnog financiranja kao što su porezne olakšice, obveza izvješćivanja o financijskoj potpori od subjekata izvan Unije trebala bi se odnositi samo na izravnu javnu financijsku potporu, kao što su izravna bespovratna sredstva ili ugovori. Odredbama ove Direktive stoga se, ne dovodeći u pitanje pravila o zaštiti povjerljivih i osobnih podataka, jamči transparentnost u pogledu svake izravne financijske potpore primljene od bilo kojeg tijela javne vlasti ili javnog tijela ili filantropske ili neprofitne organizacije ili fonda za provedbu bilo koje aktivnosti istraživanja i razvoja lijekova. [Am. 72]

(132)  Kako bi se zajamčila točnost informacija koje nositelj odobrenja za stavljanje u promet stavlja na raspolaganje javnosti, navedene informacije podliježu reviziji koju provodi neovisni revizor.

(133)  Da bi se zajamčilo usklađeno i dosljedno izvješćivanje o javnom doprinosu razvoju određenih lijekova, Komisija bi trebala moći donijeti provedbene akte kako bi pojasnila načela i format kojih bi se nositelj odobrenja za stavljanje u promet trebao pridržavati pri dostavljanju tih informacija.

(134)  Ovom Direktivom ne dovodi se u pitanje primjena mjera donesenih na temelju Direktive 2006/114/EZ Europskog parlamenta i Vijeća(37) ili na temelju Direktive 2005/29/EZ Europskog parlamenta i Vijeća(38). Stoga bi se odredbe ove Direktive koje se odnose na oglašavanje lijekova trebale, prema potrebi, smatrati kao lex specialis u odnosu na Direktivu 2005/29/EZ.

(135)  Oglašavanje, čak i lijekova koji se ne izdaju na recept, moglo bi utjecati na javno zdravlje i narušiti tržišno natjecanje. Stoga bi oglašavanje lijekova trebalo udovoljavati određenim kriterijima. Osobe ovlaštene za propisivanje, primjenu ili izdavanje lijekova mogu pravilno ocijeniti informacije iz oglašavanja zahvaljujući svojem znanju, izobrazbi i iskustvu. Oglašavanje lijekova osobama koje ne mogu pravilno procijeniti rizik povezan s njihovom uporabom može dovesti do pogrešne ili prekomjerne uporabe proizvoda, što može nanijeti štetu javnom zdravlju. Stoga bi trebalo zabraniti oglašavanje u javnosti lijekova koji su dostupni samo na liječnički recept. Nadalje, zabranjena je besplatna distribucija uzoraka široj javnosti u promotivne svrhe, a teletrgovina lijekovima zabranjuje se u skladu s Direktivom 2010/13/EU Europskog parlamenta i Vijeća(39). Trebalo bi omogućiti, uz određene ograničavajuće uvjete, da se osobama ovlaštenima za propisivanje ili izdavanje lijekova daju besplatni uzorci lijeka kako bi se upoznale s novim lijekovima i stekle iskustvo u postupanju s njima.

(135a)   Jasne, nepristrane i neovisne informacije koje javnosti o lijeku i njegovoj ispravnoj uporabi daju zdravstveni djelatnici mogu imati važnu ulogu u informiranju građana i borbi protiv dezinformacija, posebno tijekom zdravstvenih kriza kao što je pandemija bolesti COVID-19. Države članice trebale bi osigurati da se ne ometa sposobnost zdravstvenih djelatnika da dijele jasne, nepristrane i neovisne informacije, bilo u izravnom razgovoru s pacijentom ili u široj komunikaciji. [Am. 73]

(136)  Oglašavanje lijekova trebalo bi biti usmjereno na širenje objektivnih i nepristranih informacija o lijeku. U tu bi svrhu trebalo biti izričito zabranjeno negativno isticati drugi lijek ili sugerirati da bi lijek koji se oglašava mogao biti sigurniji ili učinkovitiji od drugog lijeka. Usporedba lijekova trebala bi biti dopuštena samo ako su takve informacije navedene u sažetku opisa svojstava za relevantne terapijske indikacije i populaciju pacijenata lijeka koji se oglašava. Tom su zabranom obuhvaćeni svi lijekovi, uključujući bioslične lijekove, stoga bi bilo zavaravajuće navesti pri oglašavanju da biosličan lijek nije zamjenjiv s izvornim biološkim lijekom ili drugim biosličnim lijekom od istog izvornog biološkog lijeka. Dodatnim strogim pravilima o negativnom i komparativnom oglašavanju konkurentskih lijekova zabranit će se tvrdnje koje mogu dovesti u zabludu osobe ovlaštene za propisivanje, primjenu ili izdavanje lijekova. [Am. 74]

(137)  Diseminacija informacija kojima se potiče kupnja lijekova trebala bi se razmatrati u okviru pojma oglašavanja lijekova, čak i ako se te informacije ne odnose na konkretni lijek, nego na neodređene lijekove.

(138)  Oglašavanje lijekova trebalo bi podlijegati strogim uvjetima te učinkovitom i odgovarajućem nadzoru. U tom bi smislu trebalo primjenjivati mehanizme nadzora utvrđene Direktivom 2006/114/EZ.

(138a)   Zbog globalnog dosega društvenih medija pacijenti i potrošači sve su izloženiji promidžbenim praksama korištenja slavnih osoba za oglašavanje lijekova. Komisija bi trebala ocijeniti izloženost farmaceutskom oglašavanju i promidžbama na internetu i njihov učinak, te donijeti posebna pravila za reguliranje takvog oglašavanja i takvih promidžbenih praksi. [Am. 75]

(139)  Stručnjaci za prodaju medicinske opreme imaju važnu ulogu u promidžbi lijekova. Stoga im treba odrediti određene obveze, a posebno obvezu davanja sažetka opisa svojstava lijeka osobi koju posjećuju.

(139a)   Čak i minimalno poticanje može dovesti do pristranosti liječnika pri propisivanju lijekova. Stoga bi, kako bi se izbjegao sukob interesa, države članice trebale voditi registar transparentnosti prijenosa vrijednosti u pogledu aktivnosti oglašavanja usmjerenih na osobe ovlaštene za propisivanje lijekova. Komisija bi trebala uspostaviti internetski portal s popisom svih nacionalnih registara prijenosa vrijednosti prema osobama ovlaštenima za propisivanje lijekova. [Am. 76]

(140)  Inovativne „kombinacije lijekova” i drugi razvijeni lijekovi složena su sastava i primjene. Stoga, osim osoba ovlaštenih za propisivanje lijekova i osobe ovlaštene za primjenu lijekova moraju biti upoznate sa svim svojstvima tih lijekova, a posebno s njihovom sigurnom primjenom i uporabom, uključujući sveobuhvatne upute za pacijente. U tu je svrhu jasno dopušteno da se i osobama ovlaštenima za primjenu lijekova koji se izdaju na recept pružaju informacije o tim lijekovima.

(141)  Osobe ovlaštene za propisivanje, primjenu ili izdavanje lijekova trebale bi imati pristup nepristranom i objektivnom izvoru informacija o lijekovima dostupnima na tržištu. Države članice stoga trebaju poduzeti sve mjere potrebne u tu svrhu, ovisno o vlastitoj posebnoj situaciji.

(142)  Stoga je, kako bi se osiguralo da se informacije o uporabi lijekova kod djece uzimaju u obzir na odgovarajući način u trenutku izdavanja odobrenja za stavljanje u promet, potrebno uvesti zahtjev za nove lijekove ili za razvoj pedijatrijskih indikacija već odobrenih lijekova pokrivenih patentom ili svjedodžbom o dodatnoj zaštiti da se pri podnošenju zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet ili zahtjeva za novu terapijsku indikaciju, novi farmaceutski oblik ili novi put primjene dostave rezultati studija u pedijatrijskoj populaciji u skladu s prihvaćenim planom pedijatrijskog istraživanja ili dokaz o dobivanju izuzeća ili odgode. Kako bi se osiguralo da su podaci na temelju kojih se izdaje odobrenje za stavljanje u promet u vezi s uporabom lijeka kod djece ispravno razvijeni, nadležna tijela odgovorna za izdavanje odobrenja za lijek trebala bi u fazi potvrđivanja zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet provjeriti usklađenost s prihvaćenim planom pedijatrijskog istraživanja te eventualna izuzeća i odgode.

(143)  Kako bi se zdravstvenim djelatnicima i pacijentima pružile informacije o sigurnoj i učinkovitoj uporabi lijekova kod pedijatrijske populacije, odgovarajuće informacije o rezultatima studija provedenih u skladu s planom pedijatrijskog istraživanja, neovisno o tome podupiru li uporabu dotičnog lijeka kod djece ili ne, trebalo bi uvrstiti u sažetak opisa svojstava lijeka i, prema potrebi, u uputu o lijeku. U informacije o proizvodu trebalo bi uključiti i informacije o izuzećima. Ako su ispunjene sve mjere iz plana pedijatrijskog istraživanja, tu činjenicu trebalo bi zabilježiti u odobrenju za stavljanje lijeka u promet, na temelju čega se poduzećima mogu dodijeliti nagrade.

(144)  Relevantne podatke i informacije prikupljene u okviru kliničkih studija provedenih prije uvođenja Uredbe o lijekovima za pedijatrijsku primjenu u Uniji koje su primila nadležna tijela trebalo bi bez nepotrebnog odlaganja ocijeniti i uzeti u obzir za moguće izmjene postojećih odobrenja za stavljanje u promet.

(145)  Radi osiguranja jedinstvenih uvjeta za provedbu ove Uredbe,Direktive provedbene ovlasti trebalo bi dodijeliti Komisiji. Te bi ovlasti trebalo izvršavati u skladu s Uredbom (EU) br. 182/2011 Europskog parlamenta i Vijeća(40). [Am. 77]

(146)  Zbog potrebe da se skrati ukupno trajanje postupka odobravanja lijekova, vrijeme od davanja mišljenja Odbora za lijekove za humanu primjenu do donošenja konačne odluke u vezi s bilo kojom odlukom Komisije o nacionalnim odobrenjima za stavljanje u promet, posebno za upućivanja, trebalo bi, u načelu, skratiti na 46 dana.

(147)  Na temelju mišljenja Agencije Komisija bi trebala donijeti odluku o upućivanju putem provedbenih akata. U opravdanim slučajevima Komisija može vratiti mišljenje na daljnje razmatranje ili u svojoj odluci odstupiti od mišljenja Agencije. Uzimajući u obzir potrebu da lijekovi što prije postanu dostupni pacijentima, trebalo bi potvrditi da će predsjednik Stalnog odbora za lijekove za humanu primjenu moći iskoristiti mehanizme dostupne na temelju Uredbe 182/2011, a posebno mogućnost davanja mišljenja odbora pisanim postupkom u hitnim rokovima koji, u načelu, neće biti dulji od deset kalendarskih dana.

(148)  Komisiju bi trebalo ovlastiti za donošenje svih potrebnih izmjena Priloga II. kako bi se uzeo u obzir znanstveni i tehnički napredak.

(149)  Kako bi se dopunili ili izmijenili određeni elementi ove Direktive koji nisu ključni, ovlast za donošenje akata u skladu s člankom 290. UFEU-a trebalo bi delegirati Komisiji u pogledu utvrđivanja postupka za razmatranje zahtjeva za izdavanje potvrde o glavnoj dokumentaciji o djelatnoj tvari, objave takvih potvrda, postupka za izmjene glavne dokumentacije o djelatnoj tvari i pripadajuće potvrde, pristupa glavnoj dokumentaciji o djelatnoj tvari i pripadajućem izvješću o ocjeni; u pogledu utvrđivanja dodatne glavne dokumentacije o kakvoći radi pružanja informacija o sastojku lijeka, postupka za razmatranje zahtjeva za izdavanje potvrde o glavnoj dokumentaciji o kakvoći ili potvrde o glavnoj dokumentaciji o platformskoj tehnologiji, objave takvih potvrda, postupka za izmjene glavne dokumentacije o kakvoći i pripadajuće potvrde te pristupa glavnoj dokumentaciji o kakvoći i pripadajućem izvješću o ocjeni; u pogledu određivanja situacija u kojima se mogu zahtijevati studije djelotvornosti lijeka nakon izdavanja odobrenja; u pogledu utvrđivanja kategorija lijekova za koje se može izdati odobrenje za stavljanje u promet podložno ispunjenju određenih obveza te u pogledu utvrđivanja postupaka i zahtjeva za izdavanje i obnovu takvog odobrenja za stavljanje u promet; u pogledu utvrđivanja iznimki od izmjena te kategorija u koje treba razvrstati izmjene, utvrđivanja postupaka za razmatranje zahtjeva za izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje u promet te određivanja uvjeta i postupaka za suradnju s trećim zemljama i međunarodnim organizacijama za razmatranje zahtjeva za takve izmjene. Posebno je važno da Komisija tijekom svojeg pripremnog rada provede odgovarajuća savjetovanja, uključujući ona na razini stručnjaka, te da se ta savjetovanja provedu u skladu s načelima utvrđenima u Međuinstitucijskom sporazumu o boljoj izradi zakonodavstva od 13. travnja 2016.(41) Osobito, s ciljem osiguravanja ravnopravnog sudjelovanja u pripremi delegiranih akata, Europski parlament i Vijeće primaju sve dokumente istodobno kada i stručnjaci iz država članica te njihovi stručnjaci sustavno imaju pristup sastancima stručnih skupina Komisije koji se odnose na pripremu delegiranih akata. [Am. 78]

(150)  Cilj je ove Direktive omogućiti pravi pristup preventivnoj zdravstvenoj zaštiti i ostvarivanje prava na liječenje pod uvjetima utvrđenima nacionalnim zakonima i praksama te osigurati visoku razinu zaštite zdravlja ljudi pri utvrđivanju i provedbi svih politika i aktivnosti Unije kako je utvrđeno u članku 35. Povelje Europske unije o temeljnim pravima.

(151)  S obzirom na to da ciljeve ove Direktive, to jest utvrđivanje pravila o lijekovima kojima se osigurava zaštita javnog zdravlja i okoliša te funkcioniranje unutarnjeg tržišta, ne mogu dostatno ostvariti države članice jer bi nacionalna pravila uzrokovala neusklađenost, nejednak pristup pacijenata lijekovima i prepreke na unutarnjem tržištu, nego se zbog njezinih učinaka oni na bolji način mogu ostvariti na razini Unije, Unija može donijeti mjere u skladu s načelom supsidijarnosti utvrđenim u članku 5. Ugovora o Europskoj uniji. U skladu s načelom proporcionalnosti utvrđenim u tom članku, ova Direktiva ne prelazi ono što je potrebno za ostvarivanje tih ciljeva.

(152)  U skladu sa Zajedničkom političkom izjavom država članica i Komisije od 28. rujna 2011. o dokumentima s objašnjenjima(42), države članice obvezale su se da će u opravdanim slučajevima uz obavijest o svojim mjerama za prenošenje priložiti jedan ili više dokumenata u kojima se objašnjava veza između sastavnih dijelova direktive i odgovarajućih dijelova nacionalnih instrumenata za prenošenje. U pogledu ove Direktive, zakonodavac smatra opravdanim dostavljanje takvih dokumenata.

DONIJELI SU OVU DIREKTIVU:

Poglavlje I.

Predmet, područje primjene i definicije

Članak 1.

Predmet i područje primjene

1.  Ovom se Direktivom utvrđuju pravila za stavljanje u promet, proizvodnju, uvoz, izvoz, opskrbu, distribuciju, farmakovigilanciju, kontrolu i uporabu lijekova za humanu primjenu.

2.  Ova Direktiva primjenjuje se na lijekove za humanu primjenu namijenjene stavljanju u promet u državama članicama. [Am. 79]

3.  Osim na proizvode iz stavka 2. poglavlje XI. primjenjuje se i na polazne materijale, djelatne tvari, pomoćne tvari i međuproizvode.

4.  U slučajevima u kojima je proizvod, uzimajući u obzir sve njegove karakteristike, obuhvaćen definicijom „lijeka” i definicijom proizvoda koji je uređen drugim zakonodavstvom Unije te ako postoji sukob između ove Direktive i drugog zakonodavstva Unije, prednost imaju odredbe ove Direktive.

U slučajevima kada se, uzimajući u obzir sva njihova svojstva, pojave pitanja u vezi s regulatornim statusom tvari ili proizvoda, nadležno tijelo ili, u slučaju odobrenja za stavljanje u promet izdanog prema centraliziranom postupku, Agencija, savjetuje se s drugim relevantnim savjetodavnim i regulatornim tijelima radi donošenja odluke o regulatornom statusu dotične tvari ili proizvoda. Za svaku odluku o takvom pitanju, nadležno tijelo ili Agencija stavljaju javnosti na raspolaganje stajališta drugih tijela s kojima su se savjetovali. [Am. 80]

5.  Direktiva se ne primjenjuje na:

(a)  lijekove pripravljene u ljekarni prema liječničkom receptu za određenog pacijenta („magistralni pripravak”);

(b)  lijek pripravljen u ljekarni u skladu s farmakopejom namijenjen neposrednom izdavanju pacijentima određene ljekarne ili drugoj ljekarni koja namjerava izravno izdati lijek pacijentu („galenski pripravak”); [Am. 81]

(c)  ispitivani lijek kako je definiran u članku 2. točki 5. Uredbe (EU) 536/2014.

(ca)   lijek koji je u opravdanim slučajevima unaprijed pripravljen u farmaceutskom odjelu bolnice („bolnički pripravak”), koji farmaceutski odjel bolnice na liječnički recept izdaje jednom ili više pacijenata. [Am. 82]

6.  Lijekove iz stavka 5. točke (a)točaka (a) i (b) u propisno opravdanim slučajevima ljekarna koja opslužuje bolnicu može izraditi unaprijed, na temelju procijenjenih liječničkih recepata u toj bolnici za sljedećih sedam dana, ili, kada je to propisno opravdano na temelju stabilnosti lijeka, unutar drugog vremenskog roka. [Am. 83]

7.  Države članice poduzimaju potrebne mjere kako bi razvile proizvodnju i uporabu lijekova dobivenih iz tvari ljudskog podrijetla koje potječu iz dobrovoljnih neplaćenih darivanja u skladu s Uredbom (EU) 2024/1938 [Am. 84].

8.  Ovom Direktivom i svim uredbama na koje se u njoj upućuje ne dovodi se u pitanje primjena nacionalnog zakonodavstva kojim se zabranjuje i ograničava uporaba bilo koje posebne vrste tvari ljudskog podrijetla ili životinjskih stanica, ili prodaja, izdavanje ili uporaba lijekova koji sadržavaju te životinjske stanice ili tvari ljudskog podrijetla, ili se sastoje ili su dobiveni iz njih, na temelju razloga koji nisu uređeni navedenim zakonodavstvom Unije. Države članice obavješćuju Komisiju o dotičnom nacionalnom zakonodavstvu.

9.  Odredbe ove Direktive ne utječu na ovlasti tijela država članica u određivanju cijena lijekova ili njihovom uključenju u programe zdravstvenog osiguranja, na temelju zdravstvenih, gospodarskih i socijalnih uvjeta.

10.  Ova Direktiva ne utječe na primjenu nacionalnog zakonodavstva kojim se zabranjuje ili ograničava sljedeće:

(a)   prodaja, izdavanje ili uporaba lijekova kao kontracepcijskih ili abortivnih sredstava; [Am. 85]

(b)  uporaba bilo koje posebne vrste tvari ljudskog podrijetla ili životinjskih stanica na temelju razloga koji nisu uređeni navedenim zakonodavstvom Unije;

(c)  prodaja, izdavanje ili uporaba lijekova koji sadržavaju te životinjske stanice ili tvari ljudskog podrijetla, ili se sastoje ili su dobiveni iz njih, na temelju razloga koji nisu uređeni zakonodavstvom Unije.

Članak 2.

Lijekovi za naprednu terapiju pripravljeni na temelju bolničkog izuzeća

1.  Odstupajući od članka 1. stavka 1., samo ovaj članak primjenjuje se na lijekove za naprednu terapiju koji su pripravljeni nerutinski u skladu sa zahtjevima utvrđenima u stavku 3. i koji se upotrebljavaju u istoj državi članici u bolnici pod isključivom stručnom odgovornošću liječnika te, ako je relevantno, bolničkog ljekarnika. Kako bi odgovaralise ispunili kriteriji „nerutinske” osnove, izuzeće se primjenjuje samo kako bi odgovaralo pojedinačnom liječničkom receptu za lijek posebno pripravljen zakako bi se zadovoljila posebna potreba određenog pacijenta („lijekovi za naprednu terapiju pripravljeni na temelju bolničkog izuzeća”). [Am. 86]

2.  Za proizvodnju lijeka za naprednu terapiju pripravljenog na temelju bolničkog izuzeća potrebno je odobrenje nadležnog tijela države članice („odobrenje za bolničko izuzeće”). Države članice obavješćuju Agenciju o svakom takvom odobrenju i naknadnim promjenama.

Zahtjev za izdavanje odobrenja za bolničko izuzeće podnosi se nadležnom tijelu države članice u kojoj se bolnica nalazi. Zahtjev mora sadržavati dokaze o kakvoći, sigurnosti i očekivanoj djelotvornosti lijekova za naprednu terapiju pripremljenih na temelju bolničkog izuzeća. [Am. 87]

3.  Države članice osiguravaju da su lijekovi za naprednu terapiju pripravljeni na temelju bolničkog izuzeća ispunjavaju zahtjeve istovjetne onima za dobru proizvođačku praksu i sljedivostu skladu s dobrim praksama priprave lijekova koje su prilagođene bolničkim procesima, a u isto vrijeme istovjetni dobroj proizvođačkoj praksi i sljedivosti za lijekove za naprednu terapiju iz članka 5. odnosno članka 15. Uredbe (EZ) br. 1394/2007 Europskog parlamenta i Vijeća(43), te zahtjevima te zahtjeve farmakovigilancije istovjetneistovjetnima onima koji su propisani na razini Unije u skladu s [revidiranom Uredbom (EZ) br. 726/2004]. To uključuje inspekcije na licu mjesta kao i planove sljedivosti i farmakovigilancije te procjenu pretkliničkih i kliničkih podataka koje je proizveo podnositelj zahtjeva. [Am. 88]

4.  Države članice osiguravaju da nositelj odobrenja za bolničko izuzeće prikuplja i barem jednom godišnje nadležnom tijelu države članice dostavlja podatke o uporabi, sigurnosti i djelotvornosti lijekova za naprednu terapiju pripravljenih na temelju bolničkog izuzeća te sve relevantne podatke o praćenju pacijenata tijekom dovoljno dugog razdoblja nakon primjene lijeka za naprednu terapiju. Podaci se prikupljaju i dostavljaju na strukturiran i standardiziran način koji omogućuje čvrste, pouzdane i usporedive rezultate i zaključke. Nadležno tijelo države članice preispituje te podatke i provjerava usklađenost lijekova za naprednu terapiju pripravljenih na temelju bolničkog izuzeća sa zahtjevima iz stavka 3. Nadležna tijela osiguravaju da se neprofitnim i akademskim ustanovama pružaju znanstveni i regulatorni savjeti kako bi se osigurali odgovarajući mehanizmi izvješćivanja. [Am. 89]

5.  Ako se odobrenje bolničkog izuzeća ukine zbog pitanja povezanih sa sigurnošću ili djelotvornošću, nadležno tijelo države članice koje je odobrilo bolničko izuzeće o tome obavješćuje Agenciju i nadležna tijela drugih država članica.

6.  Nadležno tijelo države članice svake godine Agenciji dostavlja podatke o uporabi, sigurnosti i djelotvornosti lijeka za naprednu terapiju pripravljenog na temelju odobrenja bolničkog izuzeća. Agencija u suradnji s nadležnim tijelima država članica i Komisijom uspostavlja i, putem redovitih ažuriranja, održava registar tih podataka kao i informacija o odobrenju, suspenziji ili oduzimanju odobrenja za bolničko izuzeće, koji se redovito ažurira. Registar je javno dostupan, osim za osobne podatke i informacije poslovno povjerljive prirode. [Am. 90]

7.  Komisija donosi provedbene akte kojima se utvrđuje sljedeće:

(a)   pojedinosti o zahtjevu za odobrenje bolničkog izuzeća iz stavka 1. drugog podstavka, uključujući dokaze o kakvoći, sigurnosti i djelotvornosti lijekova za naprednu terapiju pripravljenih na temelju bolničkog izuzeća za odobrenje i naknadne izmjene; [Am. 91]

(b)  format za prikupljanje i dostavljanje podataka iz stavka 4.;

(c)  načine razmjene znanja među nositeljima odobrenja za bolničko izuzeće unutar iste države članice ili u različitim državama članicama;

(ca)   vrste smjernica za akademske i druge neprofitne subjekte na temelju zahtjeva u pogledu klauzule o bolničkom izuzeću. [Am. 92]

(d)   načine nerutinske priprave i uporabe lijekova za naprednu terapiju na temelju bolničkog izuzeća. [Am. 93]

Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 214. stavka 2.

Komisija do ... [24 mjeseca od datuma stupanja na snagu ove Direktive] donosi delegirane akte u skladu s člankom 215. radi dopune ove Direktive utvrđivanjem:

(a)   pojedinosti o zahtjevu za odobrenje bolničkog izuzeća iz stavka 1. drugog podstavka, uključujući dokaze o kakvoći, sigurnosti i djelotvornosti lijekova za naprednu terapiju pripravljenih na temelju bolničkog izuzeća za odobrenje i naknadne izmjene;

(b)   načina usklađene provedbe nerutinske priprave i uporabe lijekova za naprednu terapiju na temelju bolničkog izuzeća. [Am. 94]

8.  Agencija na temelju doprinosa država članica i podataka iz stavka 4. Komisiji dostavlja izvješće o iskustvu stečenom pri izdavanju odobrenja za bolničko izuzeće. To se izvješće objavljuje. Prvo izvješće dostavlja se tri godine nakon [Ured za publikacije: unijeti datum = 18 mjeseci nakon datuma stupanja na snagu ove Direktive], a nakon toga svakih pet godina. [Am. 95]

8a.   Odstupajući od stavka 1., države članice mogu odobriti prekograničnu razmjenu lijekova za naprednu terapiju pripravljenih na temelju bolničkog izuzeća u opravdanim slučajevima medicinske potrebe i u nedostatku drugih rješenja za određenog pacijenta. Drugi liječnik i bolnički ljekarnik u državi članici primateljici imenuju se s isključivom profesionalnom odgovornošću za uporabu i prikupljanje podataka o praćenju lijeka za naprednu terapiju. Informacije o prekograničnoj razmjeni podnose se nadležnim tijelima obiju država članica te ih nadležno tijelo države članice podrijetla lijeka za naprednu terapiju dijeli u javnom registru iz stavka 6. [Am. 96]

Članak 3.

Iznimke u određenim okolnostima

1.  Država članica može, radi odgovora na posebne potrebe, isključiti iz područja primjene ove Direktive lijekove izdane na nepoticanu narudžbu u dobroj vjeri, koji su pripravljeni prema specifikacijama ovlaštenog zdravstvenog djelatnika i namijenjeni su za uporabu kod određenog pacijenta pod njegovom izravnom osobnom odgovornošću ili koji su pripravljeni prema specifikacijama nadležnog tijela. Međutim, u takvom slučaju države članice potiču i uspostavljaju kanale za zdravstvene djelatnike i pacijente da nadležnom tijelu države članice dostavljaju podatke o sigurnosti uporabe takvih lijekova u skladu s člankom 97. [Am. 97]

Za proizvode alergena izdane u skladu s ovim stavkom nadležna tijela države članice mogu zatražiti dostavljanje relevantnih informacija u skladu s Prilogom II.

2.  Ne dovodeći u pitanje članak 30. [revidirane Uredbe (EZ) br. 726/2004] države članice mogu privremeno odobriti uporabu i distribuciju neodobrenog lijeka kao odgovor na moguće ili potvrđeno širenje patogenih uzročnika bolesti, toksina, kemijskih agensa ili nuklearnog zračenja koji mogu uzrokovati štetu.

3.  Države članice osiguravaju da nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet, proizvođači i zdravstveni djelatnici ne podliježu građanskopravnoj ili administrativnoj odgovornosti za bilo koje posljedice koje proizlaze iz uporabe lijeka koja nije u skladu s odobrenim terapijskim indikacijama ili uporabe neodobrenog lijeka, kad je takvu uporabu preporučilo ili zatražilo nadležno tijelo zbog mogućeg ili potvrđenog širenja patogenih uzročnika bolesti, toksina, kemijskih agensa ili nuklearnog zračenja koji mogu uzrokovati štetu. Takve odredbe primjenjuju se neovisno o tome je li izdano nacionalno odobrenje za stavljanje lijeka u promet ili odobrenje za stavljanje lijeka u promet prema centraliziranom postupku.

4.  Stavak 3. ne utječe na odgovornost za neispravne proizvode, kako je propisana [Direktivom Vijeća 85/374/EEZ(44) – Ured za publikacije, zamijeniti upućivanje novim instrumentom COM(2022) 495 nakon donošenja].

Članak 4.

Definicije

1.  Za potrebe ove Direktive, primjenjuju se sljedeće definicije:

1.  „lijek” znači svaka tvar ili kombinacija tvari koja ispunjava barem jedan od sljedećih uvjeta:

(a)  svaka tvar ili kombinacija tvari za koju se tvrdi da ima svojstva liječenja ili sprečavanja bolesti ljudi; ili

(b)  svaka tvar ili kombinacija tvari koja se može upotrijebiti ili primijeniti na ljudima u svrhu obnavljanja, ispravljanja ili prilagodbe fizioloških funkcija farmakološkim, imunološkim ili metaboličkim djelovanjem ili za postavljanje medicinske dijagnoze;

2.  „tvar” znači svaka tvar bez obzira na njezino podrijetlo, koja može biti:

(a)  ljudskog podrijetla, npr. ljudska tkiva i stanice, ljudska krv, ljudske izlučine i proizvodi od ljudske krvi;

(b)  životinjskog podrijetla, npr. cijele životinje, životinjski organi i njihovi dijelovi, životinjska tkiva i stanice, životinjske izlučine, toksini, ekstrakti, životinjska krv i proizvodi od životinjske krvi;

(c)  biljnog podrijetla, npr. bilje, uključujući alge, dijelovi bilja, biljne izlučine i eksudati, ekstrakti;

(d)  kemijskog podrijetla, npr. elementi, prirodni kemijski materijali i kemijski proizvodi dobiveni kemijskom promjenom ili sintezom;

(e)  mikroorganizam, npr. bakterije, virusi i protozoe;

(f)  gljiva, uključujući mikrogljive (kvasci);

3.  „djelatna tvar” znači bilo koja tvar ili smjesa tvari namijenjena za proizvodnju lijeka koja, kad se koristi u proizvodnji, postaje djelatni sastojak tog lijeka čija je namjena farmakološko, imunološko ili metaboličko djelovanje u svrhu obnavljanja, ispravljanja ili prilagodbe fizioloških funkcija ili u svrhu postavljanja dijagnoze;

4.  „polazni materijal” znači svaki materijal iz kojeg se proizvodi ili ekstrahira djelatna tvar;

5.  „pomoćna tvar” znači bilo koji sastojak lijeka koji nije djelatna tvar;

6.  „funkcionalna pomoćna tvar” znači pomoćna tvar koja doprinosi ili poboljšava djelovanje lijeka ili ima pomoćno djelovanje u odnosu na djelatnu tvar, ali sama po sebi nema terapijski doprinos;

7.  „lijek za naprednu terapiju” znači lijek za naprednu terapiju kako je definiran u članku 2. stavku 1. točki (a) Uredbe (EZ) br. 1394/2007;

8.  „proizvod alergena” znači lijek koji je namijenjen otkrivanju ili poticanju određene stečene promjene u imunološkom odgovoru na alergen;

9.  „nadležna tijela” znači Agencija i nadležna tijela država članica;

10.  „Agencija” znači Europska agencija za lijekove;

11.  „neklinički” znači studija ili ispitivanje koje je provedeno in vitro, ex vivo, in silico ili in chemico, ili in vivo ispitivanje koje nije provedeno na ljudima, u vezi s istraživanjem sigurnosti i djelotvornosti lijeka. Takvo ispitivanje može uključivati jednostavne i složene testove na ljudskim stanicama, mikrofiziološke sustave, uključujući „organe na čipu”, računalno modeliranje i druge in silico metode, druge metode ispitivanja koje se ne temelje ili se temelje na ljudskoj biologiji, uključujući modele ikre akvatičnih životinja, te ispitivanja na beskralježnjacima i životinjama; [Am. 98]

12.  „referentni lijek” znači lijek koji je odobren ili je bio odobren u Uniji na temelju članka 5., u skladu s člankom 6.;

13.  „generički lijek” znači lijek koji ima isti kvalitativni i kvantitativni sastav djelatnih tvari i isti farmaceutski oblik kao i referentni lijek;

14.  „biološki lijek” znači lijek čija je djelatna tvar proizvedena ili ekstrahirana iz biološkog izvora i za koji zbog njegove složenosti, karakterizacije i određivanja kakvoće može biti potrebna kombinacija fizikalnih, kemijskih i bioloških ispitivanja, uz strategiju kontrole;

15.  „odobrenje za pristup” znači originalni dokument koji potpisuje vlasnik podataka ili njegov zastupnik, u kojem se navodi da nadležna tijela ili Komisija mogu koristiti podatke u korist treće strane za potrebe ove Direktive;

16.  „lijek kombinacija fiksnih doza” znači lijek koji se sastoji od kombinacije djelatnih tvari namijenjen stavljanju u promet kao jedan farmaceutski oblik;

17.  „paket s više lijekova” znači paket koji sadržava više od jednog lijeka pod jednim izmišljenim nazivom i namijenjen je za uporabu u liječenju pri čemu se pojedinačni lijekovi u paketu primjenjuju istodobno ili uzastopno u medicinske svrhe;

18.  „radiofarmaceutik” znači svaki lijek koji pripremljen za uporabu sadržava jedan ili više radionuklida (radioaktivni izotopi) u medicinske svrhe;

19.  „generator radionuklida” znači sustav s nepromjenjivim radionuklidom roditeljem iz kojeg nastaje radionuklid potomak koji se dobiva eluiranjem ili drugom metodom i upotrebljava se u radiofarmaceutiku;

20.  „komplet” znači pripravak koji se rekonstituira ili kombinira s radionuklidom u gotovi radiofarmaceutik, najčešće neposredno prije primjene;

21.  „radionuklidni prekursor” znači bilo koji drugi radionuklid proizveden za radiooznačivanje druge tvari prije primjene;

22.  „antimikrobik” znači svaki lijek s izravnim djelovanjem na mikroorganizme koji se upotrebljava za liječenje ili sprečavanje infekcija ili zaraznih bolesti, uključujući antibiotike, antiviralna sredstva i, antimikotike i antiprotozoike; [Am. 99]

23.  „integralna kombinacija lijeka i medicinskog proizvoda” znači kombinacija lijeka i medicinskog proizvoda kako je definiran Uredbom (EU) 2017/745, pri čemu vrijedi sljedeće:

(a)  lijek i medicinski proizvod čine cjelovit proizvod i djelovanje lijeka je glavno, a ne pomoćno, u odnosu na djelovanje medicinskog proizvoda, ili

(b)  lijek je namijenjen za primjenu s pomoću medicinskog proizvoda te se lijek i medicinski proizvod stavljaju u promet tako da čine jedan cjelovit proizvod koji je namijenjen isključivo za uporabu u danoj kombinaciji, pri čemu medicinski proizvod nije namijenjen za višekratnu uporabu.

24.  „kombinirani lijek za naprednu terapiju” znači proizvod kako je definiran u članku 2. Uredbe (EZ) br. 1394/2007, uključujući kad kombinirani lijek za naprednu terapiju kao sastavni dio sadržava lijek za gensku terapiju;

25.  „lijek za isključivu uporabu s medicinskim proizvodom” znači lijek prezentiran u paketu s medicinskim proizvodom ili namijenjen za uporabu s određenim medicinskim proizvodom kako je definiran Uredbom (EU) 2017/745 i naveden u sažetku opisa svojstava lijeka;

26.  „kombinacija lijeka i proizvoda koji nije medicinski proizvod” znači kombinacija lijeka i proizvoda koji nije medicinski proizvod (kako je definiran Uredbom (EU) 2017/745 i Uredbom(EU) 2017/746 Europskog Parlamenta i Vijeća(45)), pri čemu su oba namijenjena za uporabu u danoj kombinaciji u skladu sa sažetkom opisa svojstava lijeka; [Am. 100]

27.  „imunološki lijek” znači:

(a)  bilo koje cjepivo ili proizvod alergena, ili

(b)  svaki lijek koji se sastoji od toksina ili seruma koji se koriste za stvaranje pasivne imunosti ili dijagnosticiranje imunosnog stanja;

28.  „cjepivo” znači svaki lijek namijenjen stvaranju imunosnog odgovora radi prevencije, uključujući profilaksu nakon izlaganja, i liječenja bolesti uzrokovanih zaraznim agensom;

29.  „lijek za gensku terapiju” znači lijek, osim cjepiva protiv zaraznih bolesti, koji sadržava ili se sastoji od: tipa 1 ili tipa 2;

(a)   tvari ili kombinacije tvari koja je namijenjena uređivanju određenih sljedova u genomu domaćina ili koja sadržava ili se sastoji od stanica koje su podvrgnute takvoj promjeni; ili

(b)   rekombinantne ili sintetičke nukleinske kiseline koja se upotrebljava ili primjenjuje na ljudima s ciljem reguliranja, zamjene ili dodavanja genskog slijeda koji ostvaruje svoj učinak transkripcijom ili translacijom prenesenih genetskih materijala ili koja sadržava ili se sastoji od stanica podvrgnutih takvim promjenama; [Am. 101]

29a.   „lijek za gensku terapiju tipa 1” znači lijek koji sadržava ili se sastoji od tvari ili kombinacije tvari kojima se mijenjaju određeni sljedovi u genomu domaćina ili koji sadržava ili se sastoji od stanica koje su podvrgnute takvoj promjeni; [Am. 102]

29b.   „lijek za gensku terapiju tipa 2” znači lijek, osim cjepiva protiv zaraznih bolesti, koji sadržava ili se sastoji od rekombinantne ili sintetičke nukleinske kiseline koja se upotrebljava ili primjenjuje na ljudima s ciljem reguliranja, zamjene ili dodavanja genskog slijeda koji ostvaruje svoj učinak transkripcijom ili translacijom prenesenih genetskih materijala ili koji sadržava ili se sastoji od stanica podvrgnutih takvim promjenama; [Am. 103]

30.  „lijek za terapiju somatskim stanicama” znači biološki lijek koji ima sljedeća svojstva:

(a)  sadržava ili se sastoji od stanica ili tkiva koja su podvrgnuta znatnoj manipulaciji tako da su izmijenjene biološke karakteristike, fiziološke funkcije ili strukturna svojstva važna za namijenjenu kliničku uporabu, ili stanica ili tkiva koja nisu namijenjena za iste osnovne funkcije primatelja i davatelja;

(b)  na njemu je naznačeno da sadržava svojstva za, ili se koristi za, ili se daje ljudima za liječenje, prevenciju ili dijagnosticiranje bolesti s pomoću farmakološkog, imunološkog ili metaboličkog djelovanja njegovih stanica ili tkiva.

Za potrebe točke (a), manipulacije navedene u Prilogu I. Uredbi (EZ) br. 1394/2007 posebno se ne smatraju značajnim manipulacijama.

30a.   „platformska tehnologija” znači tehnologija ili skup tehnologija koje su sveobuhvatne, dobrih karakteristika, ponovljive i koje se koriste za podupiranje razvoja, proizvodnog procesa, kontrole kvalitete ili testiranja lijekova ili njihovih komponenti, a oslanjaju se na postojeće znanje te su uspostavljene prema istim temeljnim znanstvenim načelima; [Am. 104]

30b.   „glavna dokumentacija o platformskoj tehnologiji” znači dokument koji priprema vlasnik platformske tehnologije i koji sadržava podatke o platformskoj tehnologiji, za čija temeljna znanstvena načela, na kojima je platformska tehnologija uspostavljena, postoji razumna znanstvena sigurnost da će ostati nepromijenjeni za sve lijekove te se primjenjivati bez obzira na komponente koje se dodaju platformi za lijek; [Am. 105]

31.  „lijek dobiven iz tvari ljudskog podrijetla osim lijekova za naprednu terapiju” znači svaki lijek koji sadržava, sastoji se ili je dobiven iz tvari ljudskog podrijetla, kako je definirana u Uredbi [Uredba o tvarima ljudskog podrijetla], osim tkiva i stanica, koji je standardizirane konzistencije i koji se pripravlja:

(a)  metodom koja se sastoji od industrijskog procesa koji uključuje udruživanje darovanih tvari u svrhe koje nadilaze obradu tvari ljudskog podrijetla za koncentrate ili inaktivaciju patogena; ili [Am. 106]

(b)  postupkom ekstrakcije djelatnog sastojka iz tvari ljudskog podrijetla ili transformacije tvari ljudskog podrijetla izmjenom njezinih inherentnih svojstava;

32.  „plan upravljanja rizikom” znači detaljan opis sustava upravljanja rizikom;

33.  „procjena rizika za okoliš” znači ocjena rizika za okoliš ili rizika za javno zdravlje kao posljedica uvođenja lijeka u okoliš pri proizvodnji, uporabi i odlaganju lijeka te utvrđivanje mjera za sprečavanje, ograničavanje i ublažavanje rizika. Za lijekove s antimikrobnim načinom djelovanja procjena rizika za okoliš obuhvaća i ocjenu rizika za selekciju rezistentnih sojeva u okolišu zbog proizvodnje, uporabe i odlaganje tog lijeka; [Am. 107]

34.  „antimikrobna rezistencija” znači sposobnost mikroorganizma da preživi ili da raste u prisutnosti određene koncentracije antimikrobne tvari koja je obično dovoljna, ili je prije bila dovoljna, da inhibira ili ubije taj mikroorganizam; [Am. 108]

35.  „rizici povezani s uporabom lijeka” znači svaki rizik:

(a)  povezan s kakvoćom, sigurnošću ili djelotvornošću lijeka s obzirom na zdravlje pacijenata ili javno zdravlje;

(b)  od neželjenih učinaka lijeka na okoliš;

(c)  od neželjenih učinaka na javno zdravlje zbog uvođenja lijeka u okoliš, uključujući antimikrobnu rezistenciju;

36.  „glavna dokumentacija o djelatnoj tvari” znači dokument koji sadržava detaljan opis proizvodnog postupka, kontrole kakvoće tijekom proizvodnje i validacije postupka koji je proizvođač djelatne tvari sastavio u zasebnom dokumentu;

37.  „plan pedijatrijskog istraživanja” znači istraživački i razvojni program kojim se želi osigurati prikupljanje podataka nužnih za utvrđivanje uvjeta u kojima se lijek može odobriti za liječenje pedijatrijske populacije;

38.  „pedijatrijska populacija” znači populacija u dobi od rođenja do 18 godina;

39.  „liječnički recept” znači liječnički recept koji je propisala stručna osoba koja je za to kvalificirana;

40.  „zlouporaba lijekova” znači trajna ili povremena hotimična pretjerana uporaba lijekova koja je praćena štetnim fizičkim ili psihološkim učincima;

41.  „omjer koristi i rizika” znači ocjena pozitivnih terapijskih učinaka lijeka u odnosu na rizike iz točke 35. podtočke (a);

42.  „predstavnik nositelja odobrenja za stavljanje u promet” znači osoba, obično poznata kao lokalni predstavnik, koju je nositelj odobrenja za stavljanje u promet odredio da ga predstavlja u određenoj državi članici;

43.  „uputa o lijeku” znači informacije za korisnike koje su priložene lijeku;

44.  „vanjsko pakiranje” znači pakiranje u kojem se nalazi unutarnje pakiranje;

45.  „unutarnje pakiranje” znači spremnik ili drugi oblik pakiranja u neposrednom dodiru s lijekom;

46.  „označivanje” znači informacije na unutarnjem pakiranju ili vanjskom pakiranju;

47.  „naziv lijeka” znači naziv koji može biti ili izmišljeni naziv koji nije moguće zamijeniti za uobičajeni naziv ili uobičajeni odnosno znanstveni naziv popraćen zaštitnim znakom ili nazivom nositelja odobrenja za stavljanje u promet;

48.  „uobičajeni naziv” znači međunarodni nezaštićeni naziv koji preporučuje Svjetska zdravstvena organizacija za djelatnu tvar;

49.  „jačina lijeka” znači sadržaj djelatnih tvari u lijeku iskazan kvantitativno po jedinici doze, po jedinici volumena ili po jedinici mase u skladu s oblikom doze;

50.  „krivotvoreni lijek” znači svaki lijek koji je neistinito prikazan s obzirom na:

(a)  identitet, uključujući pakiranje i označivanje lijeka, njegov naziv ili sastav u pogledu bilo kojeg sastojka, uključujući pomoćne tvari ili jačinu tih sastojaka;

(b)  podrijetlo, uključujući proizvođača, državu proizvodnje i državu podrijetla lijeka ili nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet; ili

(c)  sljedivost, uključujući zapise i dokumente koji se odnose na načine distribucije lijeka.

Ova definicija ne odnosi se na lijek s nenamjernim nedostatcima u kakvoći i ne dovodi u pitanje prava intelektualnog vlasništva.

51.  „izvanredno stanje u području javnog zdravlja” znači izvanredno stanje u području javnog zdravlja koje je Komisija proglasila na razini Unije na temelju članka 23. stavka 1. Uredbe (EU) 2022/2371 Europskog parlamenta i Vijeća(46);

52.  „subjekt koji ne obavlja gospodarsku djelatnost” znači svaka pravna ili fizička osoba koja ne obavlja gospodarsku djelatnost i koja:

(a)  nije poduzetnik niti je pod kontrolom poduzetnika; i,

(b)  nije sklopila sporazum ni s jednim poduzetnikom u pogledu sponzorstva ili sudjelovanja u razvoju lijeka;

53.  „mikropoduzeća te mala i srednja poduzeća” znači mikropoduzeća te mala i srednja poduzeća kako su definirana u članku 2. Preporuke Komisije 2003/361/EZ(47);

54.  „izmjena” ili „izmjena uvjeta odobrenja za stavljanje u promet” znači svaka izmjena:

(a)  sadržaja podataka i dokumenata iz članka 6. stavka 2., članaka od 9. do 14., članka 62. i Priloga I. i II. ovoj Direktivi te članka 6. [revidirane Uredbe (EZ) br. 726/2004]; ili

(b)  uvjeta odluke o izdavanju odobrenja za stavljanje u promet lijeka, uključujući sažetak opisa svojstava lijeka i sve uvjete, obveze ili ograničenja koja utječu na odobrenje za stavljanje u promet, ili promjene u označivanju ili uputi o lijeku povezane s promjenama sažetka opisa svojstava lijeka;

55.  „studija sigurnosti lijeka nakon izdavanja odobrenja” znači svaka studija u vezi s odobrenim lijekom koja se provodi s ciljem identificiranja, karakteriziranja ili kvantificiranja opasnosti za sigurnost, kojom se potvrđuje sigurnosni profil lijeka, ili s ciljem mjerenja učinkovitosti mjera za upravljanje rizikom;

56.  „farmakovigilancijski sustav” znači sustav koji upotrebljavaju nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i države članice za ispunjavanje zadaća i odgovornosti iz poglavlja IX. i koji je usmjeren na praćenje sigurnosti odobrenih lijekova i otkrivanje promjena u njihovu omjeru koristi i rizika;

57.  „glavni spis o farmakovigilancijskom sustavu” znači detaljan opis farmakovigilancijskog sustava koji koristi nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet u pogledu jednog ili više lijekova koji su dobili odobrenje za stavljanje u promet;

58.  „sustav upravljanja rizikom” znači skup farmakovigilancijskih aktivnosti i mjera usmjeren na identificiranje, karakteriziranje, prevenciju ili minimizaciju rizika povezanog s lijekom, uključujući ocjenu učinkovitosti tih aktivnosti i mjera;

59.  „nuspojava” znači štetna i neželjena reakcija na lijek;

60.  „ozbiljna nuspojava” znači nuspojava koja za posljedicu ima smrt ili po život opasno stanje, zahtijeva bolničko liječenje ili produljenje bolničkog liječenja, uzrokuje trajni ili teški invaliditet ili nesposobnost ili je prirođena anomalija ili prirođena mana;

61.  „neočekivana nuspojava” znači svaka nuspojava čija priroda, težina ili ishod nisu u skladu sa sažetkom opisa svojstava lijeka;

62.  „homeopatski lijekproizvod” znači lijek pripravljen iz homeopatskih izvora u skladu s homeopatskim postupkom proizvodnje opisanim u Europskoj farmakopeji ili, ako nije u njoj opisan, u drugim farmakopejama koje se trenutačno službeno upotrebljavaju u državama članicama; [Am. 109]

63.  „tradicionalni biljni lijek” znači biljni lijek koji ispunjava uvjete iz članka 134. stavka 1.;

64.  „biljni lijek” znači svaki lijek koji kao djelatne tvari sadrži isključivo jednu ili više biljnih tvari, ili jedan ili više biljnih pripravaka, ili jednu ili više biljnih tvari u kombinaciji s jednim ili više biljnih pripravaka;

65.  „biljne tvari” znači sve uglavnom cijele, razlomljene ili rezane biljke, dijelovi biljaka, alge, gljive i lišajevi u neobrađenom, obično suhom ili svježem obliku, a određeni eksudati koji nisu bili podvrgnuti posebnom postupku obrade također se smatraju biljnim tvarima. Biljne tvari su precizno definirane dijelom biljke koji se koristi i botaničkim imenom u skladu s binarnim sustavom (rod, vrsta, podvrsta i autor);

66.  „biljni pripravci” znači pripravci dobiveni obradom biljnih tvari postupcima kao što su ekstrakcija, destilacija, tiještenje, frakcioniranje, pročišćavanje, koncentriranje ili fermentacija, uključujući usitnjene biljne tvari ili praškaste biljne tvari, tinkture, ekstrakte, eterična ulja, istisnute sokove i prerađene eksudate;

67.  „podudarni tradicionalni biljni lijek” znači tradicionalni biljni lijek s istim djelatnim tvarima, neovisno o upotrijebljenim pomoćnim tvarima, s istom ili sličnom namjenom, jednake jačine i doziranja te jednakog ili sličnog puta primjene kao tradicionalni biljni lijek za koji se podnosi zahtjev;

68.  „promet lijekova na veliko” znači sve aktivnosti koje se sastoje od nabave, skladištenja, opskrbe ili izvoza lijekova, bilo naplatno ili besplatno, osim opskrbe javnosti lijekovima. Takve se aktivnosti provode s proizvođačima ili njihovim skladištima, uvoznicima, drugim veleprodajama ili ljekarnicima i osobama koje imaju odobrenje ili su ovlaštene za opskrbu javnosti lijekovima u državi članici;

69.  „posredovanje lijekovima” znači sve aktivnosti povezane s prodajom ili kupnjom lijekova, osim veleprodaje, koje ne uključuju fizičko rukovanje lijekom i koje se sastoje od neovisnog pregovaranja i pregovaranja u ime druge pravne ili fizičke osobe;

70.  „obveza javne usluge” znači obveza trajnog jamčenjaosiguravanja primjerenog izbora lijekova u skladu s potrebama određenog geografskog područja i opskrba traženim lijekovima na tom cijelom području u vrlo kratkom roku. [Am. 110]

2.  Komisija je ovlaštena za donošenje delegiranih akata u skladu s člankom 215. radi izmjene definicija iz stavka 1. točaka od 2. do 6., točke 8., točke 14. i, točaka od 16. do 3128. i točke 30. s obzirom na tehnički i znanstveni napredak te uzimajući u obzir definicije dogovorene na razini Unije i međunarodnoj razini bez proširenja područja primjene definicija. [Am. 111]

Poglavlje II.

Uvjeti za podnošenje zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet prema nacionalnom i centraliziranom postupku

Odjeljak 1.

Opće odredbe

Članak 5.

Odobrenja za stavljanje u promet

1.  Lijek se stavlja u promet u državi članici samo ako su nadležna tijela države članice izdala odobrenje za stavljanje u promet u skladu s poglavljem III. („nacionalno odobrenje za stavljanje u promet”) ili ako je odobrenje za stavljanje u promet izdano u skladu s [revidiranom Uredbom (EZ) br. 726/2004] („odobrenje za stavljanje u promet izdano prema centraliziranom postupku”).

2.  Nakon izdavanja prvog odobrenja za stavljanje u promet u skladu sa stavkom 1., sve promjene u vezi s lijekom na koje se odnosi odobrenje, kao što su dodatna terapijska indikacija, jačine, farmaceutski oblici, putovi primjene i vrste i veličine pakiranja, te sve izmjene odobrenja za stavljanje u promet također se odobravaju ili se uključuju u prvo odobrenje za stavljanje u promet u skladu sa stavkom 1. Sva ta odobrenja za stavljanje u promet smatraju se dijelom istog globalnog odobrenja za stavljanje u promet, posebno za potrebe zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet na temelju članaka od 9. do 12., među ostalim u pogledu isteka razdoblja regulatorne zaštite podataka za zahtjeve u kojima se koristi referentni lijek.

Članak 6.

Opći uvjeti za zahtjeve za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet

1.  Za dobivanje odobrenja za stavljanje u promet, dotičnom nadležnom tijelu podnosi se elektronički zahtjev za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet u jedinstvenom formatu. Agencija taj format stavlja na raspolaganje nakon savjetovanja s državama članicama.

2.  Zahtjev za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet sadržava podatke i dokumentaciju navedene u Prilogu I., koji se podnose u skladu s Prilogom II.

2a.   Odobrenje za stavljanje lijeka u promet može se izdati na temelju glavne dokumentacije o djelatnoj tvari, dodatne glavne dokumentacije o kakvoći ili glavne dokumentacije o platformskoj tehnologiji ako takva dokumentacija postoji i ako se na nju upućuje u zahtjevu. [Am. 112]

3.  Uz dokumente i informacije o rezultatima farmaceutskih i nekliničkih ispitivanja i kliničkih studija iz Priloga I. prilažu se detaljni sažeci u skladu s člankom 7. i potporni neobrađeni podaci.

4.  Sustav upravljanja rizikom iz Priloga I. proporcionalan je utvrđenim rizicima i potencijalnim rizicima lijeka za ljudsko zdravlje ili okoliš te potrebi za podacima o sigurnosti lijeka nakon izdavanja odobrenja. [Am. 113]

5.  Zahtjev za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka koji u trenutku stupanja na snagu ove Direktive nije odobren u Uniji i za nove terapijske indikacije, uključujući pedijatrijske indikacije, nove farmaceutske oblike, nove jačine i nove putove primjene odobrenih lijekova koji su zaštićeni svjedodžbom o dodatnoj zaštiti na temelju [Uredbe (EZ) br. 469/2009 – Ured za publikacije, zamijeniti upućivanje novim instrumentom nakon donošenja] ili patentom koji omogućuje izdavanje svjedodžbe o dodatnoj zaštiti, sadržava jedno od sljedećeg:

(a)  rezultate svih provedenih studija i pojedinosti o svim informacijama prikupljenima u skladu s prihvaćenim planom pedijatrijskog istraživanja;

(b)  odluku Agencije kojom se odobrava izuzeće za određeni lijek na temelju članka 75. stavka 1. [revidirane Uredbe (EZ) br. 726/2004];

(c)  odluku Agencije kojom se odobrava izuzeće za određenu klasu na temelju članka 75. stavka 2. [revidirane Uredbe (EZ) br. 726/2004];

(d)  odluku Agencije kojom se odobrava odgoda na temelju članka 81. [revidirane Uredbe (EZ) br. 726/2004];

(e)  odluku Agencije donesenu uz savjetovanje s Komisijom na temelju članka 83. [revidirane Uredbe (EZ) br. 726/2004] o privremenom odstupanju od odredbe iz prethodnih točaka od (a) do (d) u slučaju izvanrednih stanja u području zdravlja.

Dokumentacija dostavljena u skladu s točkama od (a) do (d) kumulativno se odnosi na sve podskupine pedijatrijske populacije.

Ako plan pedijatrijskog istraživanja u skladu s prvim podstavkom točkom (a) ne postoji ili ako u tom pogledu nije provedena usporedna studija, podnosi se obrazloženje te se, prema potrebi, pribavljaju i dokazi iz dugoročnih studija provedenih nakon stavljanja u promet. [Am. 114]

6.  Odredbe stavka 5. ne primjenjuju se na lijekove odobrene na temelju članaka 9., 11. i 13. i članaka od 125. do 141. te lijekove odobrene na temelju članaka 10. i 12. koji nisu zaštićeni svjedodžbom o dodatnoj zaštiti na temelju [Uredbe (EZ) br. 469/2009 – Ured za publikacije, zamijeniti upućivanje novim instrumentom nakon donošenja] ili patentom koji omogućuje izdavanje svjedodžbe o dodatnoj zaštiti.

7.  Podnositelj zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet mora dokazati da je primijenjeno načelo zamjene, smanjenja i poboljšanja ispitivanja na životinjama u znanstvene svrhe u skladu s Direktivom 2010/63/EU u pogledu svake studije na životinjama provedene radi potkrepljivanja zahtjeva.

Podnositelj zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet ne provodi ispitivanja na životinjama ako su dostupne znanstveno zadovoljavajuće metode ispitivanja koje ne uključuju ispitivanja na životinjama. Ako nisu dostupne znanstveno zadovoljavajuće metode ispitivanja koje ne uključuju ispitivanja na životinjama, podnositelji zahtjeva koji primjenjuju ispitivanja na životinjama osiguravaju da je načelo zamjene, smanjenja i poboljšanja ispitivanja na životinjama u znanstvene svrhe primijenjeno u skladu s Direktivom 2010/63/EU u pogledu svih istraživanja na životinjama provedenih u svrhu potkrepljivanja zahtjeva. [Am. 115]

Članak 7.

Provjera stručnjaka

1.  Prije dostavljanja detaljnih sažetaka iz članka 6. stavka 3. nadležnim tijelima podnositelj zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet osigurava da su ih sastavili i potpisali stručnjaci s potrebnim tehničkim ili stručnim kvalifikacijama. Tehničke ili stručne kvalifikacije stručnjaka navode se u kratkom životopisu.

2.  Stručnjaci iz stavka 1. obrazlažu svako korištenje znanstvene literature na temelju članka 13. u skladu sa zahtjevima iz Priloga II.

Članak 8.

Lijekovi proizvedeni izvan Unije

Države članice poduzimaju sve potrebne mjere kako bi osigurale da:

(a)  nadležna tijela država članica provjeravaju mogu li proizvođači i uvoznici lijekova iz trećih zemalja proizvoditi lijekove u skladu s podacima dostavljenima na temelju Priloga I. ili provoditi kontrole prema metodama opisanima u podacima priloženima zahtjevu u skladu s Prilogom I.;

(b)  nadležna tijela država članica mogu proizvođačima i uvoznicima lijekova iz trećih zemalja u opravdanim slučajevima dopustiti da pojedine faze proizvodnje ili pojedine kontrole iz točke (a) obavljaju treće strane; u takvim slučajevima provjere nadležnih tijela država članica obavljaju se i u objektu kojemu je to povjereno.

Odjeljak 2.

Posebni uvjeti za zahtjeve za odobrenje za stavljanje u promet prema skraćenom postupku

Članak 9.

Zahtjevi koji se odnose na generičke lijekove

1.  Odstupajući od članka 6. stavka 2., podnositelj zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet generičkog lijeka nije obvezan dostaviti rezultate nekliničkih ispitivanja i kliničkih studija nadležnim tijelima ako se dokaže istovjetnost generičkog i referentnog lijeka.

2.  Za potrebe dokazivanja istovjetnosti iz stavka 1. podnositelj zahtjeva nadležnim tijelima podnosi studije istovjetnosti ili obrazloženje zašto takve studije nisu provedene te dokazuje da generički lijek ispunjava relevantne kriterije utvrđene u odgovarajućim detaljnim smjernicama.

3.  Stavak 1. primjenjuje se i ako referentni lijek nije odobren u državi članici u kojoj je podnesen zahtjev za odobrenje generičkog lijeka. U tom slučaju, podnositelj zahtjeva u zahtjevu navodi državu članicu u kojoj je referentni lijek odobren ili je bio odobren. Na zahtjev nadležnog tijela države članice u kojoj je zahtjev podnesen nadležno tijelo druge države članice obvezno je u roku od mjesec dana dostaviti potvrdu da je referentni lijek odobren ili je bio odobren s podacima o cjelovitom sastavu referentnog lijeka te, ako je potrebno, svu drugu relevantnu dokumentaciju.

Razni oralni farmaceutski oblici s trenutnim otpuštanjem smatraju se istim farmaceutskim oblikom.

4.  Različite soli, esteri, eteri, izomeri, mješavine izomera, kompleksi ili derivati djelatne tvari smatraju se istom djelatnom tvari, osim ako se značajno razlikuju u svojstvima u pogledu sigurnosti ili djelotvornosti. U tim slučajevima podnositelj zahtjeva dostavlja dodatne informacije kojima dokazuje da se različite soli, esteri, eteri, izomeri, mješavine izomera, kompleksi ili derivati djelatne tvari ne razlikuju značajno u pogledu tih svojstava.

5.  Ako postoji značajna razlika u svojstvima iz stavka 4., podnositelj zahtjeva dostavlja dodatne informacije kako bi dokazao sigurnost ili djelotvornost različitih soli, estera, etera, izomera, mješavina izomera, kompleksa ili derivata odobrene djelatne tvari referentnog lijeka u zahtjevu u skladu s člankom 10.

Članak 10.

Zahtjevi koji se odnose na hibridne lijekove

U slučajevima u kojima lijek nije obuhvaćen definicijom generičkog lijeka ili ima promijenjenu jačinu, farmaceutski oblik, put primjene ili terapijske indikacije u usporedbi s referentnim lijekom nadležnim tijelima se dostavljaju rezultati odgovarajućih nekliničkih ispitivanja ili kliničkih studija u mjeri u kojoj je to potrebno kako bi se uspostavila znanstvena veza s podacima na kojima se temelji odobrenje za stavljanje u promet referentnog lijeka te dokazao profil sigurnosti i djelotvornosti hibridnog lijeka. Agencija donosi smjernice o odgovarajućim ispitivanjima i kliničkim studijama za odobrenje za stavljanje u promet hibridnih lijekova. [Am. 116]

Članak 11.

Zahtjevi koji se odnose na bioslične lijekove

Za biološki lijek koji je sličan referentnom biološkom lijeku („biosličan lijek”) nadležnim tijelima dostavljaju se rezultati odgovarajućih ispitivanja i studija usporedivosti. Vrsta i količina dodatnih podataka koji se moraju dostaviti mora biti u skladu s relevantnim kriterijima iz Priloga II. i povezanim detaljnim smjernicama. Ne prilažu se rezultati ostalih ispitivanja i studija iz dokumentacije o referentnom lijeku.

Članak 12.

Zahtjevi koji se odnose na biohibridne lijekove

U slučajevima u kojima bioslični lijek ima promijenjenu jačinu, farmaceutski oblik, put primjene ili terapijske indikacije u usporedbi s referentnim biološkim lijekom („biohibridni lijek”) nadležnim tijelima se dostavljaju rezultati odgovarajućih nekliničkih ispitivanja ili kliničkih studija u mjeri u kojoj je to potrebno kako bi se uspostavila znanstvena veza s podacima na kojima se temelji odobrenje za stavljanje u promet referentnog biološkog lijeka te dokazao profil sigurnosti ili djelotvornosti biosličnog lijeka. Agencija donosi smjernice o odgovarajućim ispitivanjima i kliničkim studijama za odobrenje za stavljanje u promet biohibridnih lijekova. [Am. 117]

Članak 13.

Zahtjevi koji se temelje na bibliografskim podacima

U slučajevima u kojima za djelatnu tvar dotičnog lijeka nije odobren ili nije bio odobren referentni lijek, od podnositelja zahtjeva se, odstupajući od članka 6. stavka 2., ne zahtijeva da dostavi rezultate nekliničkih ispitivanja ili kliničkih studija ako podnositelj zahtjeva može dokazati da djelatne tvari lijeka imaju provjerenu medicinsku uporabu u Uniji za istu terapijsku primjenu i put primjene tijekom najmanje deset godina te potvrđenu djelotvornost i prihvatljivu razinu sigurnosti u smislu uvjeta iz Priloga II. U tom se slučaju rezultati ispitivanja zamjenjuju odgovarajućim bibliografskim podacima u obliku znanstvene literature. Mora se navesti obrazloženje u pogledu relevantnosti te literature za lijek. [Am. 118]

Članak 14.

Zahtjevi koji se temelje na suglasnosti

Nakon dobivanja odobrenja za stavljanje u promet nositelj odobrenja za stavljanje u promet može putem odobrenja za pristup dopustiti korištenje sve dokumentacije iz članka 6. stavka 2. u svrhu razmatranja kasnijih zahtjeva koji se odnose na druge lijekove istoga kvalitativnog i kvantitativnog sastava djelatnih tvari i istog farmaceutskog oblika.

Odjeljak 3.

Posebni uvjeti za zahtjeve za određene kategorije lijekova

Članak 15.

Lijek kombinacija fiksnih doza, platformske tehnologijeodobrenje za stavljanje u promet za platformu i paketi s više lijekova [Am. 119]

1.  Ako je to opravdano u terapijske svrhe, može se izdati odobrenje za stavljanje u promet lijeka kombinacije fiksnih doza.

2.  Ako je to opravdano u terapijske svrhe, odobrenje za stavljanje u promet u iznimnim se okolnostima može se izdati za lijek sastavljen od fiksne i varijabilne komponente koja je unaprijed utvrđena kako bi se, prema potrebi, usmjerila na različite varijante zaraznog uzročnika ili, prema potrebi, prilagodila značajkama pojedinog pacijenta ili skupine pacijenata („platformska tehnologijaodobrenje za stavljanje u promet za platformu”). [Am. 120]

Podnositelj zahtjeva koji namjerava podnijeti zahtjev za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet takvog lijeka unaprijed traži suglasnost za podnošenje takvog zahtjeva od dotičnog nadležnog tijela.

3.  Ako je to opravdano razlozima zaštite javnog zdravlja i ako se djelatne tvari ne mogu kombinirati unutar lijeka kombinacije fiksnih doza, odobrenje za stavljanje u promet u iznimnim se okolnostima može izdati za paket s više lijekova.

Podnositelj zahtjeva koji namjerava podnijeti zahtjev za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet takvog lijeka unaprijed traži suglasnost za podnošenje tog zahtjeva od dotičnog nadležnog tijela.

Članak 16.

Radiofarmaceutici

1.  Odobrenje za stavljanje u promet obvezno je za generatore radionuklida, komplete za radiofarmaceutske pripravke („kompleti”) i radionuklidne prekursore, osim ako se upotrebljavaju kao polazni materijal, djelatna tvar ili međuproizvod radiofarmaceutika za koje je izdano odobrenje za stavljanje u promet na temelju članka 5. stavka 1. [Am. 121]

2.  Odobrenje za stavljanje u promet nije obvezno za radiofarmaceutik koji u trenutku uporabe pripravlja ustanova ovlaštena u skladu s nacionalnim zakonodavstvom za uporabu takvog radiofarmaceutika u odobrenoj zdravstvenoj ustanovi isključivo iz odobrenih generatora radionuklida, kompleta ili radionuklidnih prekursora prema uputama proizvođača.

Članak 17.

Antimikrobici

1.  Ako se zahtjev za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet odnosi na antimikrobik, uz informacije iz članka 6. zahtjev sadržava i sljedeće:

(a)  plan upravljanja uporabom antimikrobika i pristupa antimikrobicima kako je naveden u Prilogu I.; [Am. 122]

(b)  opis posebnih zahtjeva za informacije navedenih u članku 69. i Prilogu I.

1a.   Nadležno tijelo države članice, nakon izdavanja odobrenja za stavljanje u promet, objavljuje dokumente iz stavka 1. [Am. 123]

2.  Nadležno tijelo može nametnutipreispituje informacije dostavljene u skladu sa stavkom 1. točkom (b). Nadležno tijelo nameće obveze nositelju odobrenja za stavljanje u promet ako smatra da su mjere za ublažavanje rizika sadržane u planu upravljanja uporabom antimikrobika i pristupa antimikrobicima nezadovoljavajuće. [Am. 124]

3.  Kad god je to moguće, nositelj odobrenja za stavljanje u promet osigurava da se antimikrobik može izdavati u zasebnim jedinicama, u broju koji je u skladu s količinom koja odgovara trajanju liječenja. Ako se antimikrobik ne može izdavati u zasebnim jedinicama, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet osigurava da veličina pakiranja antimikrobika odgovara uobičajenom doziranju i trajanju liječenja. [Am. 125]

Članak 18.

Integralne kombinacije lijekova i medicinskih proizvoda

1.  Za integralne kombinacije lijeka i medicinskog proizvoda podnositelj zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet dostavlja podatke kojima se utvrđuje sigurna i učinkovita uporaba integralne kombinacije lijeka i medicinskog proizvoda.

U okviru ocjenjivanja u skladu s člankom 29. integralne kombinacije lijeka i medicinskog proizvoda nadležna tijela ocjenjuju omjer koristi i rizika integralne kombinacije lijeka i medicinskog proizvoda uzimajući u obzir prikladnost uporabe lijeka u kombinaciji s medicinskim proizvodom, kada je relevantno posebice za pedijatrijske pacijente, uključujući aspekte kao što su skladištenje, sastavljanje, čistoća i tehnika potrebna za primjenu ili unos. [Am. 126]

2.  Relevantni opći zahtjevi sigurnosti i učinkovitosti utvrđeni u Prilogu I. Uredbi (EU) 2017/745 primjenjuju se u pogledu sigurnosti i učinkovitosti medicinskog proizvoda koji je sastavni dio integralne kombinacije lijeka i medicinskog proizvoda.

3.  Zahtjev za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet integralne kombinacije lijeka i medicinskog proizvoda sadržava dokumentaciju kojom se dokazuje usklađenost medicinskog proizvoda, koji je sastavni dio integralne kombinacije, s općim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti iz stavka 2. u skladu s Prilogom II., uključujući, prema potrebi, izvješće prijavljenog tijela o ocjenjivanju sukladnosti.

4.  U svojoj ocjeni dotične integralne kombinacije lijeka i medicinskog proizvoda nadležna tijela potvrđuju rezultate ocjenjivanja sukladnosti medicinskog proizvoda koji je sastavni dio te integralne kombinacije s općim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti u skladu s Prilogom I. Uredbi (EU) 2017/745, uključujući, prema potrebi, rezultate ocjenjivanja koje je provelo prijavljeno tijelo.

5.  Podnositelj zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet na zahtjev nadležnog tijela dostavlja sve dodatne informacije koje se odnose na medicinski proizvod i koje su relevantne za ocjenjivanje omjera koristi i rizika integralne kombinacije lijeka i medicinskog proizvoda iz stavka 1.

Članak 19.

Lijekovi za isključivu uporabu s medicinskim proizvodima

1.  Za lijekove za isključivu uporabu s medicinskim proizvodom podnositelj zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet dostavlja podatke kojima se utvrđuje sigurna i učinkovita uporaba lijeka uzimajući u obzir njegovu uporabu s medicinskim proizvodom.

U okviru ocjenjivanja u skladu s člankom 29. lijeka iz prvog podstavka nadležna tijela ocjenjuju omjer koristi i rizika za lijek uzimajući u obzir uporabu lijeka zajedno s medicinskim proizvodom.

2.  Za lijekove za isključivu uporabu s medicinskim proizvodom medicinski proizvod ispunjava zahtjeve utvrđene u Uredbi (EU) 2017/745.

3.  Zahtjev za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka za isključivu uporabu s medicinskim proizvodom sadržava dokumentaciju kojom se podupire sukladnost medicinskog proizvoda s općim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti iz stavka 2. u skladu s Prilogom II., uključujući, prema potrebi, izvješće prijavljenog tijela o ocjenjivanju sukladnosti.

4.  U svojoj ocjeni lijeka iz stavka 1. nadležno tijelo potvrđuje rezultate ocjenjivanja sukladnosti dotičnog medicinskog proizvoda s općim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti u skladu s Prilogom I. Uredbi (EU) 2017/745, uključujući, prema potrebi, rezultate ocjenjivanja koje je provelo prijavljeno tijelo.

5.  Podnositelj zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet na zahtjev nadležnog tijela dostavlja sve dodatne informacije koje se odnose na taj medicinski proizvod i koje su relevantne za ocjenjivanje omjera koristi i rizika za dotični lijek iz stavka 1. uzimajući u obzir uporabu lijeka s medicinskim proizvodom.

6.  Ako djelovanje lijeka nije pomoćno u odnosu na djelovanje medicinskog proizvoda, lijek mora biti u skladu sa zahtjevima ove Direktive i [revidirane Uredbe (EZ) br. 726/2004] uzimajući u obzir njegovu uporabu s medicinskim proizvodom i ne dovodeći u pitanje posebne zahtjeve iz Uredbe (EU) 2017/745.

U tom slučaju podnositelj zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet na zahtjev nadležnih tijela dostavlja sve dodatne informacije koje se odnose na taj medicinski proizvod, uzimajući u obzir njegovu uporabu s lijekom, i koje su relevantne za praćenje lijeka nakon izdavanja odobrenja, ne dovodeći pritom u pitanje posebne zahtjeve iz [revidirane Uredbe (EZ) br. 726/2004].

Članak 20.

Kombinacije lijekova i proizvoda koji nisu medicinski proizvodi

1.  Za kombinacije lijeka i proizvoda koji nije medicinski proizvod podnositelj zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet dostavlja podatke kojima se utvrđuje sigurna i učinkovita uporaba kombinacije lijeka i tog drugog proizvoda.

U okviru ocjenjivanja, u skladu s člankom 29., kombinacije lijeka i proizvoda koji nije medicinski proizvod nadležno tijelo ocjenjuje omjer koristi i rizika za kombinaciju lijeka i proizvoda koji nije medicinski proizvod uzimajući u obzir uporabu lijeka zajedno s tim drugim proizvodom.

2.  Podnositelj zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet na zahtjev nadležnog tijela dostavlja sve dodatne informacije koje se odnose na proizvod koji nije medicinski proizvod i koje su relevantne za ocjenjivanje omjera koristi i rizika za kombinaciju lijeka i proizvoda koji nije medicinski proizvod uzimajući u obzir uporabu lijeka s proizvodom iz stavka 1.

Odjeljak 4.

Posebni zahtjevi u pogledu dokumentacije

Članak 21.

Plan upravljanja rizikom

Podnositelj zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet iz članaka 9. i 11. nije obvezan dostaviti plan upravljanja rizikom i njegov sažetak pod uvjetom da za referentni lijek ne postoje dodatne mjere za minimiziranje rizika i pod uvjetom da odobrenje za stavljanje referentnog lijeka u promet nije povučeno prije podnošenja zahtjeva.

Članak 22.

Procjena rizika za okoliš i druge informacije o okolišu

1.  Pri pripremi procjene rizika za okoliš koja se dostavlja u skladu s člankom 6. stavkom 2. podnositelj zahtjeva uzima u obzir znanstvene smjernice o procjeni rizika za okoliš za lijekove za humanu primjenu iz stavka 65. ili pravodobno dostavlja obrazloženjepopisno obrazložene razloge za svako odstupanje od znanstvenih smjernica Agenciji ili, prema potrebi, nadležnom tijelu dotične države članice. Ako su dostupne, podnositelj zahtjeva uzima u obzir postojeće procjene rizika za okoliš provedene u skladu s drugim zakonodavstvom Unije. [Am. 127]

2.  U procjeni rizika za okoliš navodi se je li lijek ili bilo koji od njegovih sastojaka ili drugih sastavnih tvari jedna od sljedećih tvari u skladu s kriterijima iz Priloga I. Uredbi (EZ) br. 1272/2008:

(a)  postojana, bioakumulativna i toksična tvar (PBT);

(b)  vrlo postojana i vrlo bioakumulativna tvar (vPvB);

(c)  postojana, mobilna i toksična tvar (PMT) ili vrlo postojana i vrlo mobilna tvar (vPvM);

ili endokrino aktivna tvar.

3.  Podnositelj zahtjeva u procjenu rizika za okoliš uključuje i mjere za ublažavanje rizika za sprečavanje ili, ako to nije moguće, ograničavanje emisija onečišćujućih tvari navedenih u Direktivi 2000/60/EZ, Direktivi 2006/118/EZ, Direktivi 2008/105/EZ i Direktivi 2010/75/EU u zrak, vodu i tlo pri proizvodnji, uporabi i odlaganju lijeka. Podnositelj zahtjeva dostavlja detaljno objašnjenje da su predložene mjere ublažavanja primjerene i dostatne za uklanjanje utvrđenih rizika za okoliš. Podnositelj zahtjeva po potrebi također uključuje informacije o raspoloživim tehnikama i tehnikama koje će se koristiti za smanjenje ispuštanja i emisija lijeka, posebno onih koji nastaju u proizvodnim otpadnim vodama prije nego što te otpadne vode napuste proizvodne lokacije. [Am. 128]

4.  Procjena rizika za okoliš za antimikrobike uključuje ocjenu rizika za selekciju rezistentnih sojeva u okolišu zbog cijelog proizvodnog lanca opskrbe unutar i izvan Unije, upotrebe i odlaganja antimikrobika, među ostalim od strane zdravstvenih djelatnika i pacijenata, uzimajući u obzir, prema potrebi, postojeće međunarodne standarde kojima su utvrđene predviđene koncentracije bez učinka (PNEC) specifične za antibiotike. [Am. 129]

4a.   Komisija do ... [12 mjeseci od datuma stupanja na snagu ove Direktive], nakon savjetovanja s Agencijom, EEA-om i ECDC-om, izdaje smjernice o načinu provedbe procjene rizika za okoliš za antimikrobike koji nisu antibiotici. [Am. 130]

5.  Agencija sastavlja znanstvene smjernice u skladu s člankom 138. [revidirane Uredbe (EZ) br. 726/2004] kako bi odredila tehničke pojedinosti o zahtjevima za procjenu rizika za okoliš za lijekove za humanu primjenu. O izradi tih znanstvenih smjernica Agencija se prema potrebi savjetuje s Europskom agencijom za kemikalije (ECHA), Europskom agencijom za sigurnost hrane (EFSA), EEA-om, ECDC-om i drugim relevantnim dionicima, uključujući operatere zadužene za pitku vodu i otpadne vode i Europskom agencijom za okoliš (EEA). [Am. 131]

6.  Ako se pojave nove informacije povezane s kriterijima procjene iz članka 29. koje bi mogle dovesti do promjene zaključaka procjene rizika za okoliš, nositelj odobrenja za stavljanje u promet bez nepotrebne odgode ažurira procjenu rizika za okoliš dostavljanjem tih novih informacija relevantnim nadležnim tijelima, u skladu s člankom 90. stavkom 2. Ažuriranjem se obuhvaćaju sve relevantne informacije iz praćenja okoliša, uključujući praćenje u skladu s Direktivom 2000/60/EZ, iz studija ekotoksičnosti i iz novih ili ažuriranih procjena rizika u skladu s drugim zakonodavstvom Unije, kako je navedeno u stavku 1., te podaci o izloženosti okoliša.

Za procjenu rizika za okoliš provedenu prije [Ured za publikacije: unijeti datum = 18 mjeseci nakon datuma stupanja na snagu ove Direktive] nadležno tijelo od nositelja odobrenja za stavljanje u promet traži da ažurira procjenu rizika za okoliš kako bi se uključile mjere za ublažavanje rizika navedene u stavku 3. Nadležno tijelo također traži od nositelja odobrenja za stavljanje u promet da ažurira procjenu rizika za okoliš ako se pojave informacije koje su nedostajale za lijekove koji bi mogli biti štetni za okoliš. [Am. 132]

7.  Za lijekove iz članaka od 9. do 12. podnositelj zahtjeva može se pozvati na studije iz procjene rizika za okoliš provedene za referentni lijek i dostavlja sve ostale podatke i znanstvene smjernice kako je navedeno u stavku 1. ovog članka. [Am. 133]

7a.   Ishod ocjene procjene rizika za okoliš, uključujući podatke koje je dostavio nositelj odobrenja za stavljanje u promet, na raspolaganje javnosti stavlja Agencija ili, prema potrebi, nadležno tijelo države članice. [Am. 134]

7b.   Pri objavi informacija o procjeni rizika za okoliš, uključujući plan upravljanja uporabom antimikrobika i pristupa antimikrobicima iz članka 17., nadležno tijelo briše sve informacije poslovno povjerljive prirode. [Am. 135]

Članak 23.

Procjena rizika za okoliš za lijekove odobrene prije 30. listopada 2005.

1.  Agencija do [Ured za publikacije: unijeti datum = 30 mjeseci24 mjeseca nakon datuma stupanja na snagu ove Direktive], nakon savjetovanja s nadležnim tijelima država članica, ECDC-om, Europskom agencijom za kemikalije (ECHA), Europskom agencijom za sigurnost hrane (EFSA) i Europskom agencijom za okoliš (EEA), uspostavlja program za procjene rizika za okoliš koje treba dostaviti u skladu s člankom 22. za lijekove odobrene prije 30. listopada 2005. za koje nije bila provedena procjena rizika za okoliš i koje je Agencija utvrdila kao potencijalno štetne za okoliš u skladu sa stavkom 2. [Am. 136]

Agencija taj program stavlja na raspolaganje javnosti.

2.  Agencija utvrđuje znanstvene kriterije za utvrđivanje lijekova kao potencijalno štetnih za okoliš te za davanje prioriteta njihovim procjenama rizika za okoliš, primjenom pristupa utemeljenog na riziku. U tu se svrhu Agencija savjetuje s relevantnim dionicima, uključujući aktere koji upravljaju ostacima od lijekova i iz njihove proizvodnje u okolišu, te može od nositelja odobrenja za stavljanje u promet zatražiti da dostavi relevantne podatke ili informacije. [Am. 137]

3.  Nositelji odobrenja za stavljanje u promet lijekova navedenih u programu iz stavka 1. Agenciji podnose procjenu rizika za okoliš. Ishod ocjene procjene rizika za okoliš, uključujući podatke i sažetak studija iz procjene rizika za okoliš i njihove rezultate koje je dostavio nositelj odobrenja za stavljanje u promet, Agencija stavlja na raspolaganje javnosti. [Am. 138]

4.  Ako je u programu iz stavka 1. navedeno više lijekova koji sadržavaju istu djelatnu tvar i za koje se očekuje da predstavljaju isti rizik za okoliš, nadležna tijela država članica ili Agencija potiču nositelje odobrenja za stavljanje u promet da za procjenu rizika za okoliš provedu zajedničke studije kako bi se izbjeglo nepotrebno udvostručivanje podataka i korištenje životinja.

Članak 24.

Sustav monografija procjena rizika za okoliš za podatke o djelatnim tvari iz procjene rizika za okoliš

1.  Agencija u suradnji s nadležnim tijelima država članica za odobrene lijekove uspostavlja sustav preispitivanja podataka iz procjena rizika za okoliš na temelju djelatnih tvari („monografije procjena rizika za okoliš”) i objavljuje relevantne informacije o tom sustavu. Monografija procjene rizika za okoliš sadržava sveobuhvatan skup fizikalno-kemijskih podataka, podataka o sudbini u okolišu i podataka o učinku na okoliš utemeljenih na procjeni nadležnog tijela. [Am. 139]

2.  Uspostava sustava monografija procjena rizika za okoliš temelji se na određivanju prioriteta djelatnih tvari na temelju rizika i zahtjevima u pogledu podataka. [Am. 140]

3.  Pri izradi monografije procjene rizika za okoliš iz stavka 1. Agencija može od nadležnih tijela država članica i od nositelja odobrenja za stavljanje u promet zatražiti informacije, studije i podatke.

4.  Agencija u suradnji s nadležnim tijelima država članica provodi pilot-projekt za dokazivanje koncepta monografija procjena rizika za okoliš koji se treba dovršiti u roku od tri godine30 mjeseci nakon stupanja na snagu ove Direktive, uzimajući pritom u obzir ishode relevantnih inicijativa Unije koje se odnose na ispitivanja na životinjama. [Am. 141]

5.  Komisija je ovlaštena za donošenje delegiranih akata u skladu s člankom 215. i na temelju rezultata pilot-projekta za provjeru koncepta iz stavka 4. radi dopune ove Direktive utvrđivanjem sljedećeg:

(a)  sadržaja i oblika monografija procjena rizika za okoliš;

(b)  postupaka za donošenje i ažuriranje monografija procjena rizika za okoliš;

(c)  postupaka za dostavljanje informacija, studija i podataka iz stavka 3.;

(d)  kriterija za određivanje prioriteta na temelju rizika za odabir i određivanje prioriteta iz stavka 2.;

(e)  upotrebe monografija procjena rizika za okoliš u kontekstu novih zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijekova kao potpore procjenama rizika za okoliš za te lijekove.

Članak 25.

Potvrda o glavnoj dokumentaciji o djelatnoj tvari

1.  Podnositelji zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet mogu se, umjesto dostavljanja relevantnih podataka o kemijskoj djelatnoj tvari lijeka koji se zahtijevaju u skladu s Prilogom II., osloniti na glavnu dokumentaciju o djelatnoj tvari, potvrdu o glavnoj dokumentaciji o djelatnoj tvari koju je izdala Agencija u skladu s ovim člankom („potvrda o glavnoj dokumentaciji o djelatnoj tvari”) ili potvrdu o tome da je kvaliteta dotične djelatne tvari odgovarajuće kontrolirana relevantnom monografijom Europske farmakopeje.

Podnositelji zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet mogu se osloniti na glavnu dokumentaciju o djelatnoj tvari samo ako ne postoji potvrda o istoj glavnoj dokumentaciji o djelatnoj tvari.

2.  Agencija može izdati potvrdu o glavnoj dokumentaciji o djelatnoj tvari ako relevantni podaci o dotičnoj djelatnoj tvari nisu već obuhvaćeni monografijom Europske farmakopeje ili potvrdom o glavnoj dokumentaciji o djelatnoj tvari.

Da bi se dobila potvrda o glavnoj dokumentaciji o djelatnoj tvari, potrebno je podnijeti zahtjev Agenciji. Podnositelj zahtjeva za potvrdu o glavnoj dokumentaciji o djelatnoj tvari mora dokazati da dotična djelatna tvar nije već obuhvaćena monografijom Europske farmakopeje ili potvrdom o glavnoj dokumentaciji o djelatnoj tvari. Agencija razmatra zahtjev i u slučaju pozitivnog ishoda izdaje potvrdu koja je valjana u cijeloj Uniji. U slučaju odobrenja za stavljanje u promet prema centraliziranom postupku, zahtjev za izdavanje potvrde o glavnoj dokumentaciji o djelatnoj tvari može se podnijeti kao dio zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet odgovarajućeg lijeka.

Agencija uspostavlja registar glavnih dokumentacija o djelatnim tvarima i pripadajućih izvješća o ocjeni i potvrda te jamči zaštitu osobnih podataka. Agencija nadležnim tijelima države članice osigurava pristup tom registru.

3.  Glavna dokumentacija o djelatnoj tvari i potvrda o glavnoj dokumentaciji o djelatnoj tvari obuhvaćaju sve informacije o djelatnoj tvari koje se zahtijevaju u Prilogu II.

4.  Nositelj potvrde o glavnoj dokumentaciji o djelatnoj tvari je proizvođač djelatne tvari.

5.  Nositelj potvrde o glavnoj dokumentaciji o djelatnoj tvari ažurira glavnu dokumentaciju o djelatnoj tvari u skladu sa znanstvenim i tehnološkim napretkom te unosi potrebne izmjene kako bi osigurao da se djelatna tvar proizvodi i kontrolira u skladu s općeprihvaćenim znanstvenim metodama.

6.  Ako to zatraži Agencija, proizvođač tvari za koju je podnesen zahtjev za izdavanje potvrde o glavnoj dokumentaciji o djelatnoj tvari ili nositelj potvrde o glavnoj dokumentaciji o djelatnoj tvari podvrgava se inspekciji kako bi se provjerile informacije sadržane u zahtjevu ili glavnoj dokumentaciji o djelatnoj tvari ili njihova usklađenost s dobrom proizvođačkom praksom za djelatne tvari iz članka 160.

Ako se proizvođač djelatne tvari odbije podvrgnuti takvoj inspekciji, Agencija može suspendirati ili okončati razmatranje zahtjeva za izdavanje potvrde o glavnoj dokumentaciji o djelatnoj tvari.

7.  Ako nositelj potvrde o glavnoj dokumentaciji o djelatnoj tvari ne ispuni obveze utvrđene u stavcima 5. i 6., Agencija može suspendirati ili povući potvrdu, a nadležna tijela država članica mogu suspendirati ili ukinuti odobrenje za stavljanje u promet lijeka koje se oslanja na tu potvrdu ili poduzeti mjere za zabranu opskrbe lijekom koji se oslanja na tu potvrdu.

8.  Nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka izdanog na temelju potvrde o glavnoj dokumentaciji o djelatnoj tvari i dalje je odgovoran za taj lijek.

9.  Komisija je ovlaštena za donošenje delegiranih akata u skladu s člankom 215. radi dopune ove Direktive utvrđivanjem sljedećeg:

(a)  pravila kojima se uređuje sadržaj i oblik zahtjeva za potvrdu o glavnoj dokumentaciji o djelatnoj tvari;

(b)  pravila za razmatranje zahtjeva za izdavanje potvrde o glavnoj dokumentaciji o djelatnoj tvari i pravila za izdavanje potvrde;

(c)  pravila za javnu objavu potvrda o glavnoj dokumentaciji o djelatnoj tvari;

(d)  pravila za unošenje izmjena u glavnu dokumentaciju o djelatnoj tvari i potvrdu o glavnoj dokumentaciji o djelatnoj tvari;

(e)  pravila o pristupu nadležnih tijela država članica glavnoj dokumentaciji o djelatnoj tvari i pripadajućem izvješću o ocjeni;

(f)  pravila o pristupu podnositelja zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet i nositelja odobrenja za stavljanje u promet koje se oslanja na potvrdu o glavnoj dokumentaciji o djelatnoj tvari glavnoj dokumentaciji o djelatnoj tvari i izvješću o ocjeni.

Članak 26.

Dodatna glavna dokumentacija o kakvoći

1.  Podnositelji zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet mogu se, umjesto dostavljanja odgovarajućih podataka o djelatnoj tvari koja nije kemijska djelatna tvar, ili o drugim tvarima koje su prisutne ili se koriste u proizvodnji lijeka, koji se zahtijevaju u skladu s Prilogom II., osloniti na dodatnu glavnu dokumentaciju o kakvoći, potvrdu o dodatnoj glavnoj dokumentaciji o kakvoći koju izdaje Agencija u skladu s ovim člankom („potvrda o dodatnoj glavnoj dokumentaciji o kakvoći”) ili potvrdu o tome da je kvaliteta te tvari odgovarajuće kontrolirana relevantnom monografijom Europske farmakopeje.

Podnositelji zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet mogu se osloniti na potvrdu o dodatnoj glavnoj dokumentaciji o kakvoći samo ako ne postoji potvrda o istoj dodatnoj glavnoj dokumentaciji o kakvoći.

2.  Članak 25. stavci od 1. do 5. te stavci 7. i 8. primjenjuju se mutatis mutandis i na potvrđivanje dodatne glavne dokumentacije o kakvoći.

3.  Komisija je ovlaštena za donošenje delegiranih akata u skladu s člankom 215. radi dopune ove Direktive utvrđivanjem:

(a)  pravila kojima se uređuje sadržaj i oblik zahtjeva za potvrdu o glavnoj dokumentaciji o djelatnoj tvari;

(b)  dodatne glavne dokumentacije o kakvoći za koju se može upotrebljavati potvrda kako bi se pružile specifične informacije o kakvoći tvari, pripravka ili drugog materijala koji je prisutan koja je prisutna ili se upotrebljava u proizvodnji lijeka, uključujući terapiju stanicama i gensku terapiju; [Am. 142]

(c)  pravila za razmatranje zahtjeva za objavu potvrda o dodatnoj glavnoj dokumentaciji o kakvoći;

(d)  pravila za unošenje izmjena u dodatnu glavnu dokumentaciju o kakvoći i potvrdu;

(e)  pravila o pristupu nadležnih tijela država članica dodatnoj glavnoj dokumentaciji o kakvoći i pripadajućem izvješću o ocjeni;

(f)  pravila o pristupu podnositelja zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet i nositelja odobrenja za stavljanje u promet, koji se oslanjaju na potvrdu o dodatnoj glavnoj dokumentaciji o kakvoći, dodatnoj glavnoj dokumentaciji o kakvoći i izvješću o ocjeni.

4.  Ako to zatraži Agencija, proizvođač tvari koja je prisutna ili se upotrebljava u proizvodnji lijeka za koji je podnesen zahtjev za izdavanje potvrde o dodatnoj glavnoj dokumentaciji o kakvoći ili nositelj potvrde o dodatnoj glavnoj dokumentaciji o kakvoći podvrgava se inspekciji kako bi se provjerile informacije sadržane u zahtjevu ili glavnoj dokumentaciji o kakvoći.

Ako se proizvođač te tvari odbije podvrgnuti takvoj inspekciji, Agencija može suspendirati ili obustaviti zahtjev za izdavanje potvrde o dodatnoj glavnoj dokumentaciji o kakvoći.

Članak 26a.

Dodatna glavna dokumentacija o platformskoj tehnologiji

1.   Podnositelji zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet mogu se, umjesto podnošenja relevantnih podataka koji se odnose na platformsku tehnologiju, osloniti na dodatnu glavnu dokumentaciju o platformskoj tehnologiji ili potvrdu o dodatnoj glavnoj dokumentaciji o platformskoj tehnologiji koju izdaje Agencija u skladu s ovim člankom („potvrda o dodatnoj glavnoj dokumentaciji o platformskoj tehnologiji”).

2.   Članak 25. stavci od 1. do 5. te stavci 7. i 8. primjenjuju se mutatis mutandis i na potvrde o dodatnoj glavnoj dokumentaciji o platformskoj tehnologiji.

3.   Da bi se na prikladan način opisala glavna dokumentacija o platformskoj tehnologiji, dostavljaju se odgovarajući podaci u skladu sa znanstvenim smjernicama koje je objavila Agencija.

4.   Komisija je ovlaštena za donošenje delegiranih akata u skladu s člankom 215. radi dopune ove Direktive utvrđivanjem:

(a)   pravila kojima se uređuju sadržaj i oblik zahtjeva za izdavanje potvrde o dodatnoj glavnoj dokumentaciji o platformskoj tehnologiji;

(b)   dodatne glavne dokumentacije o platformskoj tehnologiji za koju se može upotrebljavati potvrda kako bi se pružile specifične informacije o platformskoj tehnologiji na osnovi koje se proizvodi tvar koja je prisutna ili se upotrebljava u proizvodnji lijeka;

(c)   pravila za razmatranje zahtjeva za objavu potvrda o dodatnoj glavnoj dokumentaciji o platformskoj tehnologiji;

(d)   pravila za unošenje izmjena u dodatnu glavnu dokumentaciju o platformskoj tehnologiji i u potvrdu;

(e)   pravila o pristupu nadležnih tijela države članice dodatnoj glavnoj dokumentaciji o platformskoj tehnologiji i pripadajućem izvješću o ocjeni;

(f)   pravila o pristupu dodatnoj glavnoj dokumentaciji o platformskoj tehnologiji i izvješću o ocjeni za podnositelje zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet i nositelje odobrenja za stavljanje u promet koji se oslanjaju na potvrdu o dodatnoj glavnoj dokumentaciji o platformskoj tehnologiji.

5.   Agencija izrađuje i objavljuje znanstvene smjernice o zahtjevima u pogledu dodatne glavne dokumentacije o platformskoj tehnologiji.

6.   Ako Agencija to zatraži, proizvođač tvari koja je prisutna ili se upotrebljava u proizvodnji lijeka za koji je podnesen zahtjev za izdavanje potvrde o dodatnoj glavnoj dokumentaciji o platformskoj tehnologiji ili nositelj potvrde o dodatnoj glavnoj dokumentaciji o platformskoj tehnologiji podvrgava se inspekciji kako bi se provjerile informacije sadržane u zahtjevu ili glavnoj dokumentaciji.

Ako se nositelj dodatne glavne dokumentacije o platformskoj tehnologiji odbije podvrgnuti takvoj inspekciji, Agencija može suspendirati ili obustaviti zahtjev za izdavanje potvrde o dodatnoj glavnoj dokumentaciji o platformskoj tehnologiji. [Am. 143]

Članak 27.

Pomoćne tvari

1.  Podnositelj zahtjeva dostavlja informacije o pomoćnim tvarima koje se upotrebljavaju u lijeku u skladu sa zahtjevima utvrđenima u Prilogu II.

Nadležna tijela ispituju pomoćne tvari kao dio lijeka.

2.  Boje se u lijekovima upotrebljavaju samo ako su uvrštene na jedan od sljedećih popisa:

(a)  Unijin popis odobrenih prehrambenih aditiva iz tablice 1. u dijelu B Priloga II. Uredbi (EZ) br. 1333/2008 i u skladu su s kriterijima čistoće i specifikacijama utvrđenima u Uredbi Komisije (EU) br. 231/2012;

(b)  popis koji je utvrdila Komisija u skladu sa stavkom 3.

3.  Komisija može utvrditi popis boja dopuštenih za uporabu u lijekovima koje nisu uvrštene na Unijin popis odobrenih prehrambenih aditiva.

Komisija prema potrebi na temelju mišljenja Agencije donosi odluku o tome hoće li se dotična boja dodati na popis boja dopuštenih za uporabu u lijekovima iz prvog podstavka.

Boja se može dodati na popis boja dopuštenih za uporabu u lijekovima samo ako je uklonjena s Unijina popisa odobrenih prehrambenih aditiva.

Prema potrebi, popis dopuštenih boja za uporabu u lijekovima uključuje kriterije čistoće, specifikacije ili ograničenja koji se primjenjuju na boje uvrštene na taj popis.

Popis boja koje su dopuštene za uporabu u lijekovima utvrđuje se provedbenim aktima. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 214. stavka 2.

4.  Ako se boja koja se upotrebljava u lijeku ukloni s Unijina popisa odobrenih prehrambenih aditiva na temelju znanstvenog mišljenja Europske agencije za sigurnost hrane („EFSA”), Agencija na zahtjev Komisije ili na vlastitu inicijativu bez nepotrebne odgode izdaje znanstveno mišljenje u pogledu uporabe dotične boje u lijekovima uzimajući prema potrebi u obzir mišljenje EFSA-e. Mišljenje Agencije donosi Odbor za lijekove za humanu primjenu. [Am. 144]

Agencija bez nepotrebne odgode Komisiji šalje svoje znanstveno mišljenje o uporabi boje u lijekovima zajedno s izvješćem o ocjeni.

Komisija na temelju mišljenja Agencije i bez nepotrebne odgode odlučuje može li se dotična boja upotrebljavati u lijekovima i prema potrebi je uvrštava na popis boja dopuštenih za uporabu u lijekovima iz stavka 3.

5.  Ako je boja uklonjena s Unijina popisa odobrenih prehrambenih aditiva iz razloga koji ne zahtijevaju mišljenje EFSA-e, Komisija odlučuje o uporabi dotične boje u lijekovima i prema potrebi je uvrštava na popis boja dopuštenih za uporabu u lijekovima iz stavka 3. Komisija u tim slučajevima može zatražititraži mišljenje Agencije. [Am. 145]

6.  Boja koja je uklonjena s Unijina popisa odobrenih prehrambenih aditiva može se i dalje upotrebljavati kao boja u lijekovima dok Komisija ne donese odluku o tome hoće li se boja uvrstiti na popis boja dopuštenih za uporabu u lijekovima u skladu sa stavkom 3.

7.  Stavci od 2. do 6. primjenjuju se i na boje koje se upotrebljavaju u veterinarskim lijekovima kako su definirani u članku 4. stavku 1. Uredbe (EU) 2019/6 Europskog parlamenta i Vijeća(48).

Odjeljak 5.

Prilagođeni zahtjevi u pogledu dokumentacije

Članak 28.

Prilagođeni okviri zbog svojstava lijeka ili metoda svojstvenih lijeku

1.  Lijekovi navedeni u Prilogu VII. podliježu određenim znanstvenim ili regulatornim zahtjevima zbog svojstava lijeka ili metoda svojstvenih lijeku ako:

(a)  lijek ili kategoriju lijekova nije moguće primjereno ocijeniti na temelju primjenjivih zahtjeva zbog znanstvenih ili regulatornih izazova koji proizlaze iz svojstava lijeka ili metoda svojstvenih lijeku; i

(b)  svojstva ili metode pozitivno utječu na kakvoću, sigurnost i djelotvornost lijeka ili kategorije lijekova ili u velikoj mjeri doprinose pristupu pacijenata lijeku ili njezi bolesnika.

2.  Komisija je ovlaštena za donošenje delegiranih akata u skladu s člankom 215. radi izmjene Priloga VII. kako bi se u obzir uzeo znanstveni i tehnički napredak.

3.  Komisija je ovlaštena za donošenje delegiranih akata u skladu s člankom 215. radi dopune ove Direktive utvrđivanjem:

(a)  detaljnih pravila za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet i nadzor lijekova iz stavka 1.;

(b)  tehničke dokumentacije koju podnositelji zahtjeva trebaju dostaviti za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijekova iz stavka 1.

4.  Detaljna pravila iz stavka 3. točke (a) razmjerna su uključenom riziku i utjecaju. Mogu uključivati prilagodbu, postroženje ili odgodu zahtjeva ili izuzeće od njih. Sva izuzeća ili odgode ograničeni su na ono što je nužno potrebno, razmjerno i propisno opravdano na temelju svojstava lijeka ili metoda svojstvenih lijeku te se redovito preispituju i ocjenjuju. Osim detaljnih pravila iz stavka 3. točke (a) primjenjuju se sva druga pravila utvrđena u ovoj Direktivi.

5.  Do donošenja detaljnih pravila za posebne lijekove navedene u Prilogu VII. na temelju stavka 3., zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet tog lijeka može se podnijeti u skladu s člankom 6. stavkom 2.

6.  Pri donošenju delegiranih akata iz ovog članka Komisija uzima u obzir sve dostupne informacije koje proizlaze iz regulatornog sigurnog testnog okruženja uspostavljenog u skladu s člankom 115. [revidirane Uredbe (EZ) br. 726/2004].

6a.   Komisija podnosi izvješće Europskom parlamentu i Vijeću o primjeni prilagođenih okvira. Prvo izvješće dostavlja se pet godina od [Ured za publikacije: unijeti datum = 18 mjeseci od datuma stupanja na snagu ove Direktive], a nakon toga svakih pet godina. [Am. 146]

Poglavlje III.

Postupci za izdavanje nacionalnih odobrenja za stavljanje u promet

Odjeljak 1.

Opće odredbe

Članak 29.

Razmatranje zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet

1.  U svrhu razmatranja zahtjeva podnesenog u skladu s člankom 6. i člancima od 9. do 14. nadležno tijelo države članice:

(a)  provjerava jesu li podaci i dokumentacija dostavljeni uz zahtjev u skladu s člankom 6. i člancima od 9. do 14. („potvrđivanje valjanosti”) i ispituje jesu li ispunjeni uvjeti za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet utvrđeni u člancima od 43. do 45.;

(b)  može lijek, njegov polazni materijal i njegove sastojke te prema potrebi njegove međuproizvode ili druge komponente, dati na ispitivanje službenom laboratoriju za kontrolu lijekova ili laboratoriju koji je država članica odredila za tu svrhu kako bi utvrdio da su metode kontrole koje proizvođač primjenjuje i koje je opisao u podacima priloženima zahtjevu u skladu s Prilogom I. zadovoljavajuće;

(c)  može, prema potrebi, zatražiti od podnositelja zahtjeva da dopuni podatke priložene uz zahtjev u skladu sa stavkama navedenima u članku 6. i člancima od 9. do 14.;

(d)  može razmotriti i donijeti odluku na temelju dodatnih dostupnih dokaza, neovisno o podacima koje je dostavio podnositelj zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet.

2.  Ako nadležno tijelo države članice iskoristi mogućnost iz prvog podstavka točke (c), rokovi utvrđeni u članku 30. suspendiraju se do dostave traženih dopunskih informacija ili do isteka roka koji je podnositelju zahtjeva određen za davanje usmenih ili pisanih objašnjenja.

3.  Ako nadležno tijelo države članice smatra da je zahtjev za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet nepotpun ili da sadržava bitne nedostatke koji mogu onemogućiti ocjenu lijeka, o tome obavješćuje podnositelja zahtjeva i određuje rok za dostavu informacija i dokumentacije koji nedostaju. Ako podnositelj zahtjeva u određenom roku ne dostavi informacije i dokumentaciju koji nedostaju, smatra se da je zahtjev povučen automatski. [Am. 147]

4.  U slučajevima kada nakon razmatranja zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet nadležno tijelo države članice smatra da kvaliteta ili zrelost dostavljenih podataka nisu dovoljne za dovršetak razmatranja zahtjeva, razmatranje se može završiti u roku od 90 dana od potvrđivanja valjanosti zahtjeva.

Nadležno tijelo države članice sastavlja pisani sažetak s opisom nedostataka. Na temelju toga nadležno tijelo države članice o tome obavješćuje podnositelja zahtjeva i određuje razuman rok za uklanjanje nedostataka. Zahtjev se suspendira dok podnositelj zahtjeva ne ukloni nedostatke. Ako podnositelj zahtjeva nedostatke ne ukloni u roku koji je odredilo nadležno tijelo države članice, smatra se da je zahtjev povučen automatski. [Am. 148]

4a.   Pri objavi informacija o procjeni rizika za okoliš i planu upravljanja uporabom antimikrobika i pristupa antimikrobicima iz članka 17., nadležno tijelo briše sve informacije poslovno povjerljive prirode. [Am. 149]

Članak 30.

Trajanje razmatranja zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet

Države članice poduzimaju sve odgovarajuće mjere kako bi osigurale da se postupak izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet provede u roku od najviše 180 dana od podnošenja valjanog zahtjeva od datuma potvrđivanja valjanosti zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet.

Članak 31.

Vrste postupaka izdavanja nacionalnog odobrenja za stavljanje u promet

Nacionalna odobrenja za stavljanje u promet mogu se izdati u skladu s postupcima utvrđenima u članku 32. („isključivo nacionalni postupak izdavanja odobrenja za stavljanje u promet”), člancima 33. i 34. („decentralizirani postupak izdavanja nacionalnog odobrenja za stavljanje u promet”) ili člancima 35. i 36. („postupak uzajamnog priznavanja nacionalnog odobrenja za stavljanje u promet”).

Odjeljak 2.

Odobrenja za stavljanje u promet koja su valjana u jednoj državi članici

Članak 32.

Isključivo nacionalni postupak izdavanja odobrenja za stavljanje u promet

1.  Zahtjev za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet u skladu s člankom 6. stavkom 2. prema isključivo nacionalnom postupku izdavanja odobrenja za stavljanje u promet podnosi se nadležnom tijelu u državi članici u kojoj se odobrenje za stavljanje u promet primjenjuje.

2.  Nadležno tijelo u dotičnoj državi članici razmatra zahtjev u skladu s člancima 29. i 30. i izdaje odobrenje za stavljanje u promet u skladu s člancima od 43. do 45. i primjenjivim nacionalnim odredbama.

3.  Odobrenje za stavljanje u promet izdano prema isključivo nacionalnom postupku izdavanja odobrenja za stavljanje u promet važeće je samo u državi članici nadležnog tijela koje ga je izdalo.

Odjeljak 3.

Odobrenja za stavljanje u promet koja su važeća u više država članica

Članak 33.

Područje primjene decentraliziranog postupka izdavanja nacionalnih odobrenja za stavljanje u promet

1.  Zahtjev za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet prema decentraliziranom postupku izdavanja nacionalnog odobrenja za stavljanje u promet u više država članica za isti lijek podnosi se nadležnim tijelima u državama članicama u kojima se odobrenje za stavljanje u promet primjenjuje.

2.  Nadležna tijela u dotičnoj državi članici razmatraju zahtjeve u skladu s člancima 29., 30. i 34. i izdaju odobrenje za stavljanje u promet u skladu s člancima od 43. do 45.

3.  Ako nadležno tijelo države članice utvrdi da nadležno tijelo u drugoj državi članici razmatra drugi zahtjev za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet istog lijeka, nadležna tijela dotičnih država članica odbijaju razmotriti zahtjev i obavješćuju podnositelja zahtjeva da se primjenjuju odredbe iz članaka 35. i 36.

4.  Ako su nadležna tijela država članica obaviještena da je druga država članica odobrila lijek za koji je u dotičnoj državi članici podnesen zahtjev za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet, ona taj zahtjev odbacuju osim ako je podnesen u skladu s člancima 35. i 36.

5.  Odobrenja za stavljanje u promet izdana prema decentraliziranom postupku izdavanja nacionalnog odobrenja za stavljanje u promet važeća su samo u državama članicama nadležnog tijela koje ih je izdalo.

Članak 34.

Decentralizirani postupak izdavanja nacionalnih odobrenja za stavljanje u promet

1.  Za potrebe dobivanja nacionalnog odobrenja za stavljanje u promet lijeka u više država članica za isti lijek prema decentraliziranom postupku izdavanja nacionalnog odobrenja za stavljanje u promet podnositelj zahtjeva podnosi zahtjev za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet na temelju istovjetne dokumentacije nadležnom tijelu države članice koju je podnositelj zahtjeva odabrao da sastavlja ta izvješća o ocjeni lijeka u skladu s člankom 43. stavkom 5. i postupa u skladu s ovim odjeljkom („referentna država članica za decentralizirani postupak”), te nadležnim tijelima u drugim dotičnim državama članicama.

2.  Zahtjev za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet sadržava:

(a)  podatke i dokumentaciju iz članka 6., članaka od 9. do 14. i članka 62.;

(b)  popis država članica na koje se zahtjev odnosi.

3.  U trenutku podnošenja zahtjeva podnositelj zahtjeva o svojem zahtjevuNadležno tijelo referentne države članice za decentralizirani postupak obavješćuje svakoordinacijsku skupinu za decentralizirani postupak i postupak uzajamnog priznavanja o zahtjevu, a ona zatim obavješćuje nadležna tijela svih država članica. Nadležno tijelo pojedine države članice može iz opravdanih razloga zaštite javnog zdravlja zatražiti uključivanje u postupak te o svojem zahtjevu obavješćuje podnositelja zahtjeva i nadležno tijelo referentne države članice za decentralizirani postupak u roku od 30 dana od datuma podnošenja zahtjeva. Podnositelj zahtjeva bez nepotrebne odgode dostavlja zahtjev nadležnim tijelima država članica koje se uključuju u postupak. [Am. 150]

4.  U slučajevima kada nakon razmatranja zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet nadležno tijelo referentne države članice za decentralizirani postupak smatra da kvaliteta ili zrelost dostavljenih podataka nisu dovoljne za dovršetak razmatranja zahtjeva, razmatranje se može završiti u roku od 90 dana od potvrđivanja valjanosti zahtjeva.

Nadležno tijelo referentne države članice za decentralizirani postupak sastavlja pisani sažetak s opisom nedostataka. Na temelju toga nadležno tijelo referentne države članice za decentralizirani postupak o tome obavješćuje podnositelja zahtjeva i nadležna tijela dotičnih država članica te određuje rok za uklanjanje nedostataka. Zahtjev se suspendira dok podnositelj zahtjeva ne ukloni nedostatke. Ako podnositelj zahtjeva nedostatke ne ukloni u roku koji je odredilo nadležno tijelo referentne države članice za decentralizirani postupak, smatra se da je zahtjev povučen automatski. [Am. 151]

Nadležno tijelo referentne države članice za decentralizirani postupak o tome obavješćuje nadležna tijela dotičnih država članica i podnositelja zahtjeva.

5.  U roku od 120 dana od potvrđivanja valjanosti zahtjeva nadležno tijelo referentne države članice za decentralizirani postupak sastavlja izvješće o ocjeni, sažetak opisa svojstava lijeka, označivanje i uputu o lijeku te ih šalje dotičnim državama članicama i podnositelju zahtjeva.

6.  U roku od 60 dana od dana primitka izvješća o ocjeni nadležna tijela dotičnih država članica odobravaju izvješće o ocjeni, sažetak opisa svojstava lijeka, označivanje i uputu o lijeku te o tome obavješćuju nadležno tijelo referentne države članice za decentralizirani postupak. Nadležno tijelo referentne države članice za decentralizirani postupak bilježi dogovor svih strana, zaključuje postupak i o tome obavješćuje podnositelja zahtjeva.

7.  U roku od 30 dana od potvrđivanja dogovora nadležna tijela svih dotičnih država članica u kojima je podnesen zahtjev u skladu sa stavkom 1. donose odluku na temelju članaka od 43. do 45. i u skladu s odobrenim izvješćem o ocjeni, sažetkom opisa svojstava lijeka i označivanjem i uputom o lijeku.

Odjeljak 4.

Uzajamno priznavanje nacionalnih odobrenja za stavljanje u promet

Članak 35.

Područje primjene postupka uzajamnog priznavanja nacionalnih odobrenja za stavljanje u promet

Zahtjev za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet prema postupku uzajamnog priznavanja nacionalnog odobrenja za stavljanje u promet izdanog na temelju članaka od 43. do 45. i u skladu s člankom 32. podnosi se nadležnim tijelima drugih država članica u skladu s postupkom utvrđenim u članku 36.

Članak 36.

Postupak uzajamnog priznavanja nacionalnih odobrenja za stavljanje u promet

1.  Zahtjev za uzajamno priznavanje odobrenja za stavljanje u promet izdanog na temelju članaka od 43. do 45. i u skladu s člankom 32. u više država članica za isti lijek podnosi se nadležnom tijelu države članice koja je izdala odobrenje za stavljanje u promet („referentna država članica za postupak uzajamnog priznavanja”) i nadležnim tijelima dotičnih država članica u kojima podnositelj zahtjeva želi dobiti nacionalno odobrenje za stavljanje u promet.

2.  Zahtjev treba sadržavati popis država članica na koje se zahtjev odnosi.

3.  Nadležno tijelo referentne države članice za postupak uzajamnog priznavanja odbija zahtjev za uzajamno priznavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet tijekom razdoblja od godine dana od izdavanja tog odobrenja za stavljanje u promet osim ako nadležno tijelo države članice obavijesti nadležno tijelo referentne države članice za postupak uzajamnog priznavanja o svojem interesu za taj lijek.

4.  U trenutku podnošenja zahtjeva podnositelj zahtjeva o svojemNadležno tijelo referentne države članice za decentralizirani postupak obavješćuje koordinacijsku skupinu za decentralizirani postupak i postupak uzajamnog priznavanja o zahtjevu, a ona zatim obavješćuje nadležna tijela svih država članica. Nadležno tijelo države članice može iz opravdanih razloga zaštite javnog zdravlja zatražiti uključivanje u postupak te o svojem zahtjevu obavješćuje podnositelja zahtjeva i nadležno tijelo referentne države članice za postupak uzajamnog priznavanja u roku od 30 dana od datuma podnošenja zahtjeva. Podnositelj zahtjeva bez nepotrebne odgode dostavlja zahtjev nadležnim tijelima država članica koje se uključuju u postupak. [Am. 152]

5.  Ako nadležna tijela dotičnih država članica to zatraže, nositelj odobrenja za stavljanje u promet zahtijeva od nadležnog tijela referentne države članice za postupak uzajamnog priznavanja da ažurira izvješće o ocjeni lijeka na koji se zahtjev odnosi. U tom slučaju referentna država članica ažurira izvješće o ocjeni u roku od 90 dana od potvrđivanja valjanosti zahtjeva. Ako nadležna tijela dotičnih država članica ne zatraže ažuriranje izvješća o ocjeni, referentna država članica dostavlja izvješće o ocjeni u roku od 30 dana.

6.  U roku od 60 dana od dana primitka izvješća o ocjeni nadležna tijela dotične države članice odobravaju izvješće o ocjeni, sažetak opisa svojstava lijeka, označivanje i uputu o lijeku te o tome obavješćuju nadležno tijelo referentne države članice.

7.  Nadležno tijelo referentne države članice za postupak uzajamnog priznavanja bilježi dogovor svih strana, zaključuje postupak i o tome obavješćuje podnositelja zahtjeva. Izvješće o ocjeni zajedno sa sažetkom opisa svojstava lijeka, označivanjem i uputom o lijeku koje je odobrilo nadležno tijelo referentne države članice za postupak uzajamnog priznavanja šalje se dotičnim državama članicama i podnositelju zahtjeva.

8.  U roku od 30 dana od potvrđivanja dogovora nadležna tijela svih dotičnih država članica u kojima je podnesen zahtjev u skladu sa stavkom 1. donose odluku na temelju članaka od 43. do 45. u skladu s odobrenim izvješćem o ocjeni, sažetkom opisa svojstava lijeka i označivanjem i uputom o lijeku.

Odjeljak 5.

Koordinacija nacionalnog odobrenja za stavljanje u promet

Članak 37.

Koordinacijska skupina za decentralizirani postupak i postupak uzajamnog priznavanja

1.  Osniva se koordinacijska skupina za decentralizirani postupak i postupak uzajamnog priznavanja („koordinacijska skupina”) u sljedeće svrhe:

(a)  proučavanje svih pitanja povezanih s nacionalnim odobrenjem za stavljanje lijeka u promet u dvije ili više država članica u skladu s postupcima iz odjeljaka 3., 4. i 5. ovog poglavlja i člankom 95.;

(b)  proučavanje pitanja povezanih s farmakovigilancijom lijekova obuhvaćenih nacionalnim odobrenjima za stavljanje u promet u skladu s člancima 108., 110., 112., 116. i 121.;

(c)  proučavanje pitanja povezanih s izmjenama nacionalnih odobrenja za stavljanje u promet u skladu s člankom 93. stavkom 1.

U ispunjavanju svojih farmakovigilancijskih zadaća razmatranih u prvom podstavku točki (b), uključujući odobravanje sustava za upravljanje rizikom i praćenje njihove djelotvornosti, koordinacijska skupina oslanja se na znanstvenu procjenu i preporuke Odbora za procjenu rizika u području farmakovigilancije iz članka 149. [revidirane Uredbe (EZ) br. 726/2004].

2.  Koordinacijska skupina je sastavljena od jednog predstavnikaKoordinacijsku skupinu čine po jedan predstavnik iz svake države članice imenovanogi jedan predstavnik organizacija pacijenata koji su imenovani na razdoblje od tri godine koje se može produljiti. Države članiceZamjenici se mogu imenovati privremenog člana na razdoblje od tri godine koje se može produljiti. Članove koordinacijske skupine mogu pratiti stručnjaci. [Am. 153]

Članovi koordinacijske skupine i stručnjaci se u obavljanju svojih zadaća oslanjaju na znanstvene i regulatorne resurse koji su na raspolaganju nadležnim tijelima država članica. Svako nadležno tijelo države članice nadzire razinu stručnosti provedenog ocjenjivanja i olakšava obavljanje aktivnosti imenovanih članova koordinacijske skupine i stručnjaka.

Članak 147. [revidirane Uredbe (EZ) br. 726/2004] primjenjuje se na koordinacijsku skupinu u pogledu transparentnosti i neovisnosti njenih članova.

3.  Agencija će osigurati tajništvo za ovu koordinacijsku skupinu. Koordinacijska skupina sastavlja poslovnik, koji stupa na snagu nakon davanja povoljnog mišljenja Komisije. Poslovnik se stavlja na raspolaganje javnosti.

4.  Izvršni direktor Agencije ili predstavnik izvršnog direktora i predstavnici Komisije imaju pravo prisustvovati svim sastancima koordinacijske skupine.

5.  Članovi koordinacijske skupine osiguravaju postojanje odgovarajuće koordinacije između zadaća te skupine i rada nadležnih tijela država članica, uključujući savjetodavna tijela uključena u izdavanje odobrenja za stavljanje u promet.

6.  Osim ako je drukčije predviđeno u ovoj Direktivi, u okviru koordinacijske skupine svi predstavnici država članica nastoje poduzeti sve da konsenzusom postignu stav o mjerama koje treba poduzeti. Ako se takav konsenzus ne može postići, prevladava stav većine država članica zastupljenih u koordinacijskoj skupini.

7.  Od članova koordinacijske skupine će se zahtijevati, čak i nakon prestanka njihovih dužnosti, da ne otkrivaju informacije na koje se odnosi obveza poslovne tajne.

Članak 38.

Različita stajališta država članica u decentraliziranom postupku ili postupku uzajamnog priznavanja

1.  Ako na kraju razdoblja utvrđenog u članku 34. stavku 6. ili članku 36. stavku 6. postoji neslaganje između država članica o tome može li se izdati odobrenje za stavljanje u promet zbog mogućeg ozbiljnog rizika za javno zdravlje, dotična država članica koja se ne slaže detaljno objašnjava točke neslaganja i razloge svojeg stajališta referentnoj državi članici, drugim dotičnim državama članicama i podnositelju zahtjeva. Točke neslaganja dostavljaju se koordinacijskoj skupini bez nepotrebne odgode.

2.  Smjernice koje će Komisija donijeti definiraju mogući ozbiljan rizik za zdravlje ljudi.

3.  U okviru koordinacijske skupine sve dotične države članice koje se ne slažu nastoje poduzeti sve kako bi postigle dogovor o mjerama koje treba poduzeti. Podnositelju zahtjeva omogućuje se da iznese svoje obrazloženje pismenim ili usmenim putem. Ako u roku od 60 dana od dana priopćavanja razloga neslaganja države članice postignu dogovor konsenzusom, referentna država članica bilježi dogovor, zaključuje postupak i o tome obavješćuje podnositelja zahtjeva. Primjenjuje se postupak utvrđen u članku 34. stavku 7. ili članku 36. stavku 8.

4.  Ako se u roku od 60 dana iz stavka 3. ne može postići dogovor konsenzusom, stajalište većine država članica zastupljenih u koordinacijskoj skupini prosljeđuje se Komisiji, koja primjenjuje postupak iz članaka 41. i 42.

5.  U slučajevima iz stavka 4. države članice koje su odobrile izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku, sažetak opisa svojstava lijeka, označivanje i uputu o lijeku referentne države članice mogu, na zahtjev podnositelja zahtjeva, odobriti lijek bez čekanja na ishod postupka predviđenog člankom 41. U tom se slučaju izdanim nacionalnim odobrenjem za stavljanje u promet ne dovodi u pitanje ishod tog postupka.

Članak 39.

Postupak upućivanja za različite odluke država članica

Ako su zahtjevi za izdavanje nacionalnog odobrenja za stavljanje u promet za određeni lijek podneseni u skladu s člankom 6. i člancima od 9. do 14. i ako su države članice donijele različite odluke o nacionalnom odobrenju za stavljanje u promet, njegovoj izmjeni, suspenziji ili ukidanju ili sažetku opisa svojstava lijeka, nadležno tijelo države članice, Komisija ili nositelj odobrenja za stavljanje u promet mogu uputiti predmet Odboru za lijekove za humanu primjenu radi primjene postupka iz članaka 41. i 42.

Članak 40.

Usklađivanje sažetka opisa svojstava lijeka

1.  Kako bi se potaklo usklađivanje nacionalnih odobrenja za stavljanje u promet lijekova u cijeloj Uniji, nadležna tijela država članica svake godine koordinacijskoj skupini iz članka 37. šalju popis lijekova za koje je potrebno sastaviti usklađeni sažetak opisa svojstava lijeka.

2.  Koordinacijska skupina utvrđuje popis lijekova za koje treba sastaviti usklađeni sažetak opisa svojstava lijeka uzimajući u obzir prijedloge nadležnih tijela svih država članica i taj popis dostavlja Komisiji.

3.  Komisija ili nadležno tijelo države članice, u dogovoru s Agencijom i uzimajući u obzir stajališta zainteresiranih strana, mogu uputiti predmet koji se odnosi na usklađivanje sažetka opisa svojstava tih lijekova Odboru za lijekove za humanu primjenu radi primjene postupka iz članaka 41. i 42.

Članak 41.

Znanstvena ocjena Odbora za lijekove za humanu primjenu u okviru postupka upućivanja

1.  Pri upućivanju na postupak utvrđen u ovom članku Odbor za lijekove za humanu primjenu iz članka 148. [revidirane Uredbe (EZ) br. 726/2004] razmatra dotični predmet i izdaje obrazloženo mišljenje u roku od 60 dana od dana kada mu je predmet upućen.

Međutim, u predmetima koji su mu podneseni u skladu s člancima 39., 40. i 95. Odbor za lijekove za humanu primjenu može produljiti to razdoblje za najviše 90 dana.

Na prijedlog svojeg predsjednika Odbor za lijekove za humanu primjenu može se dogovoriti o kraćem roku.

2.  Za potrebe razmatranja predmeta Odbor za lijekove za humanu primjenu imenuje jednog od svojih članova kao izvjestitelja. Odbor može imenovati i pojedinačne stručnjake radi savjetovanja o određenim pitanjima. Pri imenovanju stručnjaka Odbor za lijekove za humanu primjenu određuje njihove zadaće i rokove za izvršenje tih zadaća.

3.  Prije davanja svojeg mišljenja Odbor za lijekove za humanu primjenu omogućuje podnositelju zahtjeva ili nositelju odobrenja za stavljanje lijeka u promet da u roku koji odredi Odbor dostavi pisana ili usmena obrazloženja.

Uz mišljenje Odbora za lijekove za humanu primjenu prilaže se sažetak opisa svojstava lijeka, označivanje i uputa o lijeku.

Ako to bude potrebno, Odbor za lijekove za humanu primjenu može pozvati drugu osobu da dostavi informacije o predmetu koji mu je upućen ili razmotriti mogućnost javnog saslušanja.

Agencija će, u suradnji sa zainteresiranim stranama donijeti Poslovnik za organizaciju i provođenje javnih saslušanja u skladu s člankom 163. [revidirane Uredbe (EZ) br. 726/2004].

Odbor za lijekove za humanu primjenu može suspendirati rokove iz stavka 1. kako bi podnositelju zahtjeva ili nositelju odobrenja za stavljanje u promet omogućio da pripreme obrazloženja.

4.  Agencija bez nepotrebne odgode obavješćuje podnositelja zahtjeva ili nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet ako Odbor za lijekove za humanu primjenu smatra da:

(a)  zahtjev ne ispunjava kriterije za odobrenje za stavljanje u promet;

(b)  sažetak opisa svojstava lijeka koji je predložio podnositelj zahtjeva ili nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet u skladu s člankom 62. treba izmijeniti;

(c)  odobrenje za stavljanje u promet treba izdati pod određenim uvjetima koji se smatraju bitnima za sigurnu i učinkovitu uporabu lijeka, uključujući farmakovigilanciju;

(d)  odobrenje za stavljanje u promet treba suspendirati, izmijeniti ili ukinuti;

(e)  lijek ispunjava uvjete utvrđene u članku 83. za lijekove kojima se odgovara na nezadovoljenu medicinsku potrebu.

U roku od 12 dana od dana primitka mišljenja, podnositelj zahtjeva ili nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet može pisanim putem obavijestiti Agenciju o namjeri da zatraži ponovno razmatranje mišljenja. U tom slučaju, Agenciji u roku od 60 dana od primitka mišljenja šalje detaljno obrazloženje za taj zahtjev.

U roku od 60 dana od primitka obrazloženja tog zahtjeva Odbor za lijekove za humanu primjenu preispituje svoje mišljenje u skladu s člankom 12. stavkom 2. četvrtim podstavkom [revidirane Uredbe (EZ) br. 726/2004]. Obrazloženje zaključka donesenog nakon preispitivanja prilaže se izvješću o ocjeni iz članka 12. stavka 2. trećeg podstavka [revidirane Uredbe (EZ) br. 726/2004].

5.  U roku od 12 dana od dana njegova donošenja Agencija šalje završno mišljenje Odbora za lijekove za humanu primjenu nadležnim tijelima država članica, Komisiji i podnositelju zahtjeva ili nositelju odobrenja za stavljanje u promet, zajedno s izvješćem u kojem se opisuje ocjena lijeka i navodi obrazloženje za njegove zaključke.

U slučaju mišljenja u korist izdavanja ili zadržavanja odobrenja za stavljanje dotičnog lijeka u promet, završnom mišljenju prilažu se sljedeći dokumenti:

(a)  sažetak opisa svojstava lijeka iz članka 62.;

(b)  pojedinosti o svim uvjetima koji utječu na odobrenje za stavljanje u promet u smislu stavka 4. prvog podstavka točke (c);

(c)  pojedinosti o preporučenim uvjetima ili ograničenjima u pogledu sigurne i učinkovite uporabe lijeka;

(d)  označivanje i uputa o lijeku.

Članak 42.

Odluka Komisije

1.  U roku od 12 dana od primitka mišljenja Odbora za lijekove za humanu primjenu Komisija Stalnom odboru za lijekove za humanu primjenu iz članka 214. stavka 1. dostavlja nacrt odluke o zahtjevu na temelju zahtjeva iz ove Direktive.

U opravdanim slučajevima Komisija može vratiti mišljenje Agenciji na daljnje razmatranje.

Ako se u nacrtu odluke predviđa izdavanje odobrenja za stavljanje u promet, nacrt mora sadržavati ili upućivati na dokumente iz članka 41. stavka 5. drugog podstavka.

Ako se nacrt odluke razlikuje od mišljenja Agencije, Komisija dostavlja detaljno obrazloženje razloga tih razlika.

Komisija nacrt odluke dostavlja nadležnim tijelima država članica i podnositelju zahtjeva ili nositelju odobrenja za stavljanje u promet te tu odluku, uključujući obrazloženje, objavljuje. [Am. 154]

2.  Komisija putem provedbenih akata donosi konačnu odluku u roku od 12 dana od primitka mišljenja Stalnog odbora za lijekove za humanu primjenu.

Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 214. stavaka 2. i 3.

3.  Ako država članica potakne važna nova pitanja znanstvene ili tehničke prirode koja nisu razmotrena u mišljenju koje je dala Agencija, Komisija zahtjev može vratiti Agenciji na daljnje razmatranje. U tom se slučaju nakon primitka odgovora Agencije iznova pokreću postupci utvrđeni u stavcima 1. i 2.

4.  Odluka iz stavka 2. upućuje se svim državama članicama i šalje na znanje podnositelju zahtjeva ili nositelju odobrenja za stavljanje u promet. Dotične države članice i referentna država članica donose odluku o izdavanju ili ukidanju odobrenja za stavljanje u promet ili izmjeni uvjeta odobrenja radi usklađivanja s odlukom iz stavka 2. u roku od 30 dana od dana dostave obavijesti o odluci. U odluci o izdavanju, suspenziji, ukidanju ili izmjeni odobrenja za stavljanje u promet države članice upućuju na odluku donesenu na temelju stavka 2. Države članice o tome obavješćuju Agenciju.

5.  Ako područje primjene postupka pokrenutog na temelju članka 95. uključuje lijekove obuhvaćene odobrenjem za stavljanje u promet izdanom prema centraliziranom postupku na temelju članka 95. stavka 2. trećeg podstavka, Komisija prema potrebi donosi odluke o izmjeni, suspenziji ili ukidanju odobrenja za stavljanje u promet ili o odbijanju obnove dotičnih odobrenja za stavljanje u promet u skladu s ovim člankom.

Odjeljak 6.

Rezultati razmatranja zahtjeva za izdavanje nacionalnog odobrenja za stavljanje u promet

Članak 43.

Izdavanje nacionalnog odobrenja za stavljanje u promet

1.  Kada nadležno tijelo države članice izda nacionalno odobrenje za stavljanje u promet, ono obavješćuje podnositelja zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet o sažetku opisa svojstava lijeka, uputi o lijeku, označivanju i svim uvjetima utvrđenima u skladu s člancima 44. i 45. te o svim rokovima za ispunjenje tih uvjeta.

2.  Nadležna tijela država članica poduzimaju sve potrebne mjere kako bi osigurala usklađenost informacija u sažetku opisa svojstava lijeka s informacijama prihvaćenima u postupku izdavanja nacionalnog odobrenja za stavljanje u promet ili naknadno.

3.  Nadležna tijela država članica bez nepotrebne odgode javno objavljuju nacionalno odobrenje za stavljanje u promet zajedno sa sažetkom opisa svojstava proizvoda, uputom o lijeku, planom upravljanja uporabom antimikrobika i pristupa antimikrobicima te zahtjevima za posebne informacije iz članka 17. stavka 1. točaka (a) i (b), kao i svim uvjetima utvrđenima u skladu s člancima 17., 44. i 45. te sve obveze koje su naknadno određene u skladu s člankom 87., zajedno sa svim rokovima za ispunjenje tih uvjeta i obveza za svaki lijek koji su odobrila. [Am. 155]

4.  Nadležno tijelo države članice može razmotriti i donijeti odluku na temelju dodatnih dostupnih dokaza, neovisno o podacima koje je dostavio nositelj odobrenja za stavljanje u promet. Na temelju toga ažurira se sažetak opisa svojstava lijeka ako dodatni dokazi utječu na omjer koristi i rizika lijeka. Nadležno tijelo bez nepotrebne odgode obavješćuje nositelja odobrenja za stavljanje u promet o svojoj odluci, uključujući razloge za takvu odluku. [Am. 156]

5.  Nadležna tijela država članica sastavljaju izvješće o ocjeni i komentare na dokumentaciju u pogledu rezultata farmaceutskih i nekliničkih ispitivanja, kliničkih studija, sustava upravljanja rizikom, procjene rizika za okoliš i farmakovigilancijskog sustava za dotični lijek.

6.  Nadležna tijela država članica bez nepotrebne odgode i nakon brisanja svih poslovno povjerljivih informacija na raspolaganje javnosti stavljaju izvješće o ocjeni, zajedno s razlozima za svoje mišljenje. Obrazloženje se dostavlja zasebno za svaku terapijsku indikaciju za koju je podnesen zahtjev.

7.  Javno izvješće o ocjeni iz stavka 5. uključuje sažetak napisan tako da je razumljiv javnosti. Sažetak će sadržavati posebno dio koji se odnosi na uvjete uporabe lijeka.

Članak 44.

Nacionalno odobrenje za stavljanje u promet podložno uvjetima

1.  Odobrenje za stavljanje lijeka u promet može se izdati ako je ispunjen jedan ili više sljedećih uvjeta:

(a)  poduzimanje određenih mjera kako bi se osigurala sigurna uporaba lijeka koje treba uključiti u sustav upravljanja rizikom;

(b)  provođenje studija sigurnosti lijeka nakon izdavanja odobrenja;

(c)  ispunjavanje obveza o evidentiranju ili prijavljivanju sumnji na nuspojave koje su strože od onih iz poglavlja IX.;

(d)  svi drugi uvjeti ili ograničenja u pogledu sigurne i učinkovite uporabe lijeka;

(e)  postojanje prikladnog farmakovigilancijskog sustava;

(f)  provođenje studije djelotvornosti lijeka nakon izdavanja odobrenja ako postoji zabrinutost u vezi s nekim aspektima djelotvornosti lijeka i ta se zabrinutost može ukloniti tek nakon što se lijek stavi u promet;

(g)  u slučaju lijekova kod kojih, na temelju opravdanih razloga utvrđenih u izvješću o ocjeni, postoji znatna nesigurnost u pogledu odnosa između zamjenskog ishoda i očekivanog zdravstvenog ishoda, prema potrebi i ako je relevantno za omjer koristi i rizika, uz posvećivanje posebne pozornosti novim aktivnim tvarima i terapijskim indikacijama, obveza potkrepljivanja kliničke koristi nakon izdavanja odobrenja; [Am. 157]

(h)  provođenje studija za procjenu rizika za okoliš nakon izdavanja odobrenja, prikupljanje podataka o praćenju ili informacija o uporabi, ako je nakon stavljanja lijeka u promet potrebno dodatno istražiti utvrđena ili moguća pitanja u pogledu rizika za okoliš ili javno zdravlje, uključujući antimikrobnu rezistenciju;

(i)  provođenje studija nakon izdavanja odobrenja radi poboljšanja sigurne i učinkovite uporabe lijeka;

(j)  prema potrebi, provođenje validacijskih studija za određeni lijek kako bi se kontrolne metode na životinjama zamijenile metodama koje ne uključuju upotrebu životinja.

Obveza provođenja studija djelotvornosti lijeka nakon izdavanja odobrenja iz prvog podstavka točke (f) temelji se na delegiranim aktima donesenima na temelju članka 88.

2.  U odobrenju za stavljanje u promet prema potrebi se određuju rokovi za ispunjenje uvjeta iz stavka 1. prvog podstavka.

Članak 45.

Nacionalno odobrenje za stavljanje u promet u iznimnim okolnostima

1.  U iznimnim okolnostima, ako u zahtjevu na temelju članka 6. za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka ili u zahtjevu na temelju članka 92. za novu terapijsku indikaciju postojećeg odobrenja za stavljanje u promet podnositelj zahtjeva ne može dostaviti sveobuhvatne podatke o djelotvornosti i sigurnosti lijeka u uobičajenim uvjetima uporabe, nadležno tijelo države članice, odstupajući od članka 6., može izdati odobrenje na temelju članka 43., podložno određenim uvjetima, ako su ispunjeni sljedeći zahtjevi:

(a)  podnositelj zahtjeva je u dokumentaciji zahtjeva dokazao da postoje objektivni i provjerljivi razlozi zbog kojih ne može dostaviti sveobuhvatne podatke o djelotvornosti i sigurnosti lijeka u uobičajenim uvjetima uporabe na temelju jednog od razloga iz Priloga II.;

(b)  osim podataka iz točke (a), dokumentacija zahtjeva je potpuna i ispunjava sve zahtjeve ove Direktive;

(c)  u odluci nadležnih tijela država članica navedeni su posebni uvjeti, osobito kako bi se zajamčila sigurnost lijeka i osiguralo da nositelj odobrenja za stavljanje u promet obavijesti nadležna tijela država članica o svim događajima povezanima s njegovom uporabom te prema potrebi poduzme odgovarajuće mjere.

2.  Zadržavanje odobrene nove terapijske indikacije i rok važenja nacionalnog odobrenja za stavljanje u promet povezuje se s ponovnom procjenom uvjeta iz stavka 1. koja se provodi nakon isteka dvije godine od datuma odobrenja nove terapijske indikacije ili izdavanja odobrenja za stavljanje u promet, a nakon toga učestalošću na temelju rizika koju određuju nadležna tijela država članica i koja se navodi u odobrenju za stavljanje u promet.

Ponovna procjena se provodi se na temelju zahtjeva nositelja odobrenja za stavljanje u promet za zadržavanje odobrene nove terapijske indikacije ili obnovu odobrenja za stavljanje u promet u iznimnim okolnostima.

Članak 46.

Rok važenja i obnova odobrenja za stavljanje u promet

1.  Ne dovodeći u pitanje stavak 4., odobrenje za stavljanje u promet lijeka ima neograničen rok važenja.

Odstupajući od prvog podstavka, nacionalno odobrenje za stavljanje u promet izdano u skladu s člankom 45. stavkom 1. vrijedi pet godina i podliježe obnovi u skladu sa stavkom 2.

Odstupajući od prvog podstavka, nadležno tijelo države članice u trenutku izdavanja nacionalnog odobrenja za stavljanje u promet može iz objektivnih i propisno opravdanih razloga povezanih sa sigurnošću lijeka odlučiti ograničiti rok važenja nacionalnog odobrenja za stavljanje u promet na pet godina.

2.  Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet može podnijeti zahtjev za obnovu nacionalnog odobrenja za stavljanje u promet izdanog u skladu sa stavkom 1. drugim ili trećim podstavkom. Takav se zahtjev podnosi najmanje devet mjeseci prije prestanka važenja nacionalnog odobrenja za stavljanje u promet.

3.  Nakon što se podnese zahtjev za obnovu u roku iz stavka 2., nacionalno odobrenje za stavljanje u promet važi sve dok nadležno tijelo države članice ne donese odluku.

4.  Nadležno tijelo države članice može obnoviti nacionalno odobrenje za stavljanje u promet na temelju ponovne procjene omjera koristi i rizika. Nakon što bude obnovljeno, odobrenje za stavljanje u promet ima neograničen rok važenja.

Članak 47.

Odbijanje izdavanja nacionalnog odobrenja za stavljanje u promet

1.  Izdavanje nacionalnog odobrenja za stavljanje u promet odbija se ako se nakon provjere podataka i dokumentacije iz članka 6. i podložno posebnim zahtjevima utvrđenima u člancima od 9. do 14. smatra da:

(a)  omjer koristi i rizika nije povoljan;

(b)  podnositelj zahtjeva nije valjano ili dostatno dokazao kakvoću, sigurnost ili djelotvornost lijeka;

(c)  kvalitativni i kvantitativni sastav lijeka ne odgovara deklariranom sastavu;

(d)  procjena rizika za okoliš nije potpuna ili jenije dovoljno potkrijepljena te podnositelj zahtjeva nije dovoljnopropisno obrazložio i potkrijepio razlog za nepotpunost procjene rizika za okoliš, ili akoili da podnositelj zahtjeva nije u dostatnoj mjeri uzeo u obzirodgovorio na rizike utvrđene u procjeni rizika za okoliš ili ako se na njih nije u dostatnoj mjeri odgovorilo u mjerama za smanjenje rizika koje je uključio podnositelj zahtjeva, u skladu s člankom 22. stavkom 3.; [Am. 158]

(da)   Za lijekove za koje je referentni lijek dobio prvo odobrenje za stavljanje u promet prije 30. listopada 2005., nacionalno odobrenje za stavljanje u promet može se odbiti ako se zaključi da je procjena rizika za okoliš nepotpuna ili nedovoljno potkrijepljena i da se može utvrditi da su ti lijekovi potencijalno štetni za okoliš. [Am. 159]

(e)  označivanje i uputa o lijeku koje je predložio podnositelj zahtjeva nisu u skladu s poglavljem VI.

2.  Izdavanje nacionalnog odobrenja za stavljanje u promet odbija se i ako podaci ili dokumentacija koji su priloženi uz zahtjev nisu u skladu s člankom 6. stavcima od 1. do 6. i člancima od 9. do 14.

3.  Podnositelj zahtjeva ili nositelj odobrenja za stavljanje u promet odgovoran je za točnost dostavljenih podataka i dokumentacije.

Odjeljak 7.

Posebni zahtjevi za lijekove za pedijatrijsku primjenu

Članak 48.

Sukladnost s planom pedijatrijskog istraživanja

1.  Nadležno tijelo države članice za koju je zahtjev za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet ili izmjenu odobrenja za stavljanje u promet podnesen u skladu s odredbama ovog poglavlja ili poglavlja VIII. provjerava udovoljava li on zahtjevima utvrđenima u članku 6. stavku 5.

2.  Ako se zahtjev podnosi u skladu s postupkom utvrđenim u odjeljcima 3. i 4. ovog poglavlja, provjeru usklađenosti, uključujući, prema potrebi, traženje mišljenja Agencije u skladu sa stavkom 3. točkom (b), provodi referentna država članica.

3.  Od Odbora za lijekove za humanu primjenu iz članka 148. [revidirane Uredbe (EZ) br. 726/2004] mišljenje o tome jesu li studije koje je proveo podnositelj zahtjeva u skladu s prihvaćenim planom pedijatrijskog istraživanja kako je definiran u članku 74. [revidirane Uredbe (EZ) br. 726/2004] u sljedećim slučajevima može zatražiti:

(a)  podnositelj zahtjeva, prije podnošenja zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet ili zahtjeva za izmjenu odobrenja za stavljanje u promet;

(b)  nadležno tijelo države članice, pri potvrđivanju valjanosti zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet ili zahtjeva za izmjenu odobrenja za stavljanje u promet koji već ne sadržava takvo mišljenje.

4.  U slučaju zahtjeva u skladu sa stavkom 3. točkom (a) podnositelj zahtjeva ne podnosi svoj zahtjev dok Odbor za lijekove za humanu primjenu ne dostavi svoje mišljenje te se preslika tog mišljenja prilaže zahtjevu.

5.  Države članice uzimaju u obzir mišljenje sastavljeno u skladu sa stavkom 3.

6.  Ako nadležno tijelo države članice tijekom znanstvene ocjene valjanog zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet ili za izmjenu odobrenja za stavljanje u promet zaključi da studije nisu u skladu s prihvaćenim planom pedijatrijskog istraživanja, lijek ne ispunjava uvjete za nagrade i poticaje predviđene člankom 86.

Članak 49.

Podaci koji proizlaze iz plana pedijatrijskog istraživanja

1.  Ako se odobrenje za stavljanje u promet ili izmjena odobrenja za stavljanje u promet izdaje u skladu s odredbama ovog poglavlja ili odredbama poglavlja VIII.:

(a)  rezultati svih kliničkih studija provedenih u skladu s prihvaćenim planom pedijatrijskog istraživanja iz članka 6. stavka 5. točke (a) uključuju se u sažetak opisa svojstava lijeka i, prema potrebi, u uputu o lijeku, ili

(b)  sva prihvaćena izuzeća iz članka 6. stavka 5. točaka (b) i (c) evidentiraju se u sažetku opisa svojstava lijeka i, prema potrebi, u uputi o lijeku dotičnog lijeka.

2.  Ako je zahtjev u skladu sa svim mjerama sadržanima u prihvaćenom i završenom planu pedijatrijskog istraživanja te ako sažetak opisa svojstava lijeka odražava rezultate studija provedenih u skladu s prihvaćenim planom pedijatrijskog istraživanja, nadležno tijelo države članice u odobrenju za stavljanje u promet navodi da je zahtjev u skladu s prihvaćenim i završenim planom pedijatrijskog ispitivanja. Nadležno tijelo objavljuje zaključke procjene u pogledu usklađenosti s prihvaćenim i završenim planom pedijatrijskog istraživanja. [Am. 160]

3.  Zahtjev za nove terapijske indikacije, uključujući pedijatrijske indikacije, nove farmaceutske oblike, nove jačine i nove putove primjene lijekova odobrenih u skladu s odredbama ovog poglavlja ili odredbama poglavlja VIII. koji su zaštićeni svjedodžbom o dodatnoj zaštiti na temelju [Uredbe (EZ) br. 469/2009 – Ured za publikacije, zamijeniti upućivanje novim instrumentom nakon donošenja] ili patentom koji omogućuje izdavanje svjedodžbe o dodatnoj zaštiti, može se podnijeti u skladu s postupkom utvrđenim u člancima 41. i 42.

4.  Postupak iz stavka 3. ograničen je na ocjenu određenog odjeljka sažetka opisa svojstava proizvoda koji treba izmijeniti.

Poglavlje IV.

Način izdavanja

Članak 50.

Način izdavanja lijekova

1.  Pri izdavanju odobrenja za stavljanje u promet nadležna tijela, primjenjujući kriterije utvrđene u članku 51., navode sljedeći način izdavanja lijeka:

(a)  lijek koji se izdaje na liječnički recept; ili

(b)  lijek koji se izdaje bez liječničkog recepta.

2.  Nadležna tijela mogu utvrditi potkategorije lijekova koji se izdaju na liječnički recept. U tom slučaju navode sljedeći način izdavanja:

(a)  lijekovi koji se izdaju na liječnički recept za ponovljivo ili neponovljivo izdavanje;

(b)  lijekovi koji se izdaju na poseban liječnički recept;

(c)  lijekovi na „ograničeni” liječnički recept, a namijenjeni su za uporabu u određenim specijaliziranim područjima.

Članak 51.

Lijekovi koji se izdaju na liječnički recept

1.  Lijek se izdaje na liječnički recept:

(a)  ako bi mogao predstavljati opasnost, bilo izravno ili neizravno, čak i pri pravilnoj uporabi, ako se koristi bez nadzora liječnika;

(b)  ako se često i u velikim razmjerima upotrebljava nepravilno te bi zbog toga mogao predstavljati izravnu ili neizravnu opasnost za zdravlje ljudi;

(c)  ako sadržava tvari ili njihove pripravke čije je djelovanje ili nuspojave potrebno dodatno istražiti;

(d)  ako ga obično propisuje liječnik za parenteralnu primjenu;

(e)  ako je antibiotik ili bilo koji drugi antimikrobik za koji je utvrđen rizik od antimikrobne rezistencije; ili [Am. 161]

(f)  ako sadržava djelatnu tvar koja je postojana, bioakumulativna i toksična, ili vrlo postojana i vrlo bioakumulativna, ili postojana, mobilna i toksična, adjuvans ili bilo koji drugi sastojak ili sastavni dio koji su postojani, bioakumulativni i toksični, ili vrlo postojanapostojani i vrlo mobilna, i za kojibioakumulativni, ili postojani, mobilni i toksični, ili vrlo postojani i vrlo mobilni, i za koje je potreban liječnički recept kao mjera za minimiziranje rizika s obzirom na okoliš, osim ako uporaba lijeka i sigurnost pacijenta ne nalažu drukčije. [Am. 162]

1a.   Komisija donosi provedbene akte radi uvrštavanja dodatnih antimikrobnih proizvoda koji se izdaju na recept kada Agencija utvrdi rizik od antimikrobne rezistencije. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 214. stavka 2. [Am. 163]

2.  Države članice mogu utvrditi dodatne uvjete za propisivanje antimikrobika, ograničiti valjanost liječničkog recepta i ograničiti propisane količine na količinu potrebnu za dotično liječenje ili terapiju odobravanjem primjene unaprijed izrezanih jedinica pakiranja u obliku blistera ili za određene antimikrobne lijekove odrediti upotrebu posebnog liječničkog recepta ili ograničenog recepta. [Am. 164]

2a.   Recept za antibiotske proizvode podliježe sljedećim uvjetima:

(a)   ograničen je na količinu potrebnu za predmetno liječenje ili terapiju;

(b)   smije se propisati samo na ograničeno vrijeme kako bi se obuhvatilo razdoblje rizika kad se upotrebljava kao profilaksa;

(c)   ako dijagnostički test nije napravljen, potrebno je obrazloženje. [Am. 165]

2b.   Države članice, kad god je to moguće, predviđaju propisivanje i izdavanje lijeka po jedinici za predmetno liječenje ili terapiju. [Am. 166]

3.  Ako države članice propišu potkategoriju lijekova koji se izdaju na poseban liječnički recept, uzimaju se u obzir sljedeći čimbenici:

(a)  da lijek sadržava, u količini koja nije izuzeta, tvar koja je klasificirana kao narkotik ili psihotropna tvar u smislu međunarodnih konvencija;

(b)  mogućnost da lijek, ako se nepravilno upotrebljava, bude zlorabljen, uzrokuje ovisnost ili se neovlašteno rabi u nedozvoljene svrhe; ili

(c)  da lijek sadržava tvar za koju se zbog njezine novine ili svojstava može smatrati da pripada skupini iz točke (a), kao mjera opreza.

4.  Ako države članice propišu potkategoriju lijekova koji se izdaju na ograničeni recept, uzimaju u obzir sljedeće čimbenike:

(a)  lijek se zbog svojih farmaceutskih obilježja ili svoje novine ili u interesu zaštite javnog zdravlja ograničava na liječenja koja se mogu provoditi samo u bolnicama;

(b)  lijek se upotrebljava u liječenju oboljenja koja se trebaju dijagnosticirati u bolnicama ili ustanovama s odgovarajućom dijagnostičkom opremom bez obzira na to što su primjena i kontrola moguće i na drugom mjestu;

(c)  lijek je namijenjen izvanbolničkim pacijentima ali bi njegova uporaba mogla prouzročiti vrlo ozbiljne nuspojave, te je za njega potreban recept liječnika specijalista, kao i posebni nadzor tijekom liječenja;

(ca)   rizik od antimikrobne rezistencije, uključujući sve mjere ublažavanja u tom pogledu, koji proizlazi iz primjene lijeka. [Am. 167]

5.  Nadležno tijelo može odustati od primjene stavaka 1., 3. i 4., s obzirom na:

(a)  najveću dopuštenu pojedinačnu dozu, najveću dnevnu dozu, jačinu, farmaceutski oblik, određene vrste pakiranja; ili

(b)   druge okolnosti uporabe koje je utvrdilo. [Am. 168]

6.  Čak i ako ne svrsta lijekove u potkategorije navedene u članku 50. stavku 2., nadležno tijelo pri određivanju hoće li se neki lijek svrstati u skupinu lijekova koji se izdaju na liječnički recept uzima u obzir kriterije navedene u stavcima 3. i 4.

Članak 52.

Lijekovi koji se izdaju bez liječničkog recepta

Lijekovi koji se izdaju bez liječničkog recepta jesu lijekovi koji ne ispunjavaju kriterije iz članka 51.

Članak 53.

Popis lijekova koji se izdaju na liječnički recept

Nadležna tijela sastavljaju listu lijekova koji se na njihovom državnom području izdaju na liječnički recept, navodeći, prema potrebi, način izdavanja lijeka. Takvu listu ažuriraju svake godine.

Članak 54.

Promjena načina izdavanja

Po saznanju novih činjenica na koje im je skrenuta pozornost nadležno tijelo ispituje, a prema potrebi, i mijenja način izdavanja lijeka primjenjujući kriterije iz članka 51.

Članak 55.

Zaštita podataka u vezi s dokazima za promjenu načina izdavanja

Ako je promjena načina izdavanja lijeka odobrena na temelju značajnih nekliničkih ispitivanja ili kliničkih studija, nadležno se tijelo godinu dana od odobravanja prve promjene ne poziva na rezultate tih ispitivanja ili studija pri razmatranju zahtjeva za odobrenje promjene načina izdavanja iste tvari koji podnese drugi podnositelj zahtjeva ili nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Poglavlje V.

Obveze i odgovornost nositelja odobrenja za stavljanje u promet

Članak 56.

Opće obveze

1.  Nositelj odobrenja za stavljanje u promet odgovoran je za stavljanje na raspolaganje na tržištu lijeka obuhvaćenog odobrenjem za stavljanje u promet koje mu je izdano. Imenovanje predstavnika nositelja odobrenja za stavljanje u promet ne oslobađa nositelja odobrenja za stavljanje u promet njegove zakonske odgovornosti.

2.  Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet u određenoj državi članici obavješćuje nadležno tijelo dotične države članice o datumu stvarnog stavljanja lijeka u promet u toj državi članici, uzimajući u obzir različite odobrene vrste i veličine pakiranja.

3.  Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet u određenoj državi članici u okviru svojih odgovornosti osigurava prikladnu i kontinuiranu opskrbu tim lijekom veleprodaja, ljekarni i osoba koje su ovlaštene za izdavanje lijekova tako da se pokriju potrebe pacijenata u dotičnoj državi članici.

Dogovori za primjenu prvog podstavka opravdani su zaštitom zdravlja ljudi te su razmjerni svrsi te zaštite u skladu s pravilima Ugovora, a posebno s onim pravilima koja se odnose na slobodno kretanje robe i tržišno natjecanje.

4.  Nositelj odobrenja za stavljanje u promet u svim fazama proizvodnje i distribucije osigurava da polazni materijali i sastojci lijekova i sami lijekovi ispunjavaju zahtjeve ove Direktive i, prema potrebi, [revidirane Uredbe (EZ) br. 726/2004] i drugog prava Unije te provjerava jesu li ti zahtjevi ispunjeni.

5.  Kad je riječ o integralnoj kombinaciji lijeka i medicinskog proizvoda i o kombinacijama lijeka i proizvoda koji nije medicinski proizvod, nositelj odobrenja za stavljanje u promet odgovoran je za cijeli proizvod u smislu usklađenosti lijeka sa zahtjevima ove Direktive i [revidirane Uredbe (EZ) br. 726/2004].

6.  Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet ima poslovni nastan u Uniji.

7.  Ako nositelj odobrenja za stavljanje u promet smatra ili ima razloga vjerovati da lijek koji je stavio na raspolaganje na tržištu nije u skladu s odobrenjem za stavljanje u promet ili ovom Direktivom i [revidiranom Uredbom (EZ) br. 726/2004], odmah poduzima potrebne korektivne mjere kako bi se taj lijek, prema potrebi, uskladio, povukao s tržišta ili opozvao. Nositelj odobrenja za stavljanje u promet o tome odmah obavješćuje dotična nadležna tijela i distributere.

8.  Nositelj odobrenja za stavljanje u promet nadležnim tijelima na zahtjev dostavlja dovoljnu količinu besplatnih uzoraka kako bi se omogućile kontrole lijekova koje je stavio u promet.

9.  Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet nadležnom tijelu na zahtjev dostavlja sve podatke o opsegu prodaje lijeka te sve podatke kojima raspolaže o broju izdanih recepata.

Članak 57.

Odgovornost izvješćivanja o javnoj financijskoj potpori

1.  Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet javno objavljuje informacije o svakoj izravnoj financijskoj potpori primljenoj od bilo kojeg tijela javne vlasti, javno financiranog tijela ili filantropske ili neprofitne organizacije ili fonda, neovisno o njihovoj geografskoj lokaciji, te o svakoj neizravnoj financijskoj potpori primljenoj od bilo kojeg tijela javne vlasti ili javno financiranog tijela Unije ili njezinih država članica u vezi s bilo kojom aktivnošću istraživanja i razvoja lijeka za koji je izdano nacionalno odobrenje za stavljanje u promet ili odobrenje za stavljanje u promet izdano prema centraliziranom postupku, neovisno o pravnom subjektu koji je primio tu potporu. [Am. 169]

2.  U roku od 30 dana od izdavanja odobrenja za stavljanje u promet nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

(a)  sastavlja elektroničko izvješće u kojem se navodi:

i.  iznos primljene financijske potpore i datum njezina primanja;

ii.  tijelo javne vlasti ili javno financirano tijelo koje je pružilosubjekt koji je pružio financijsku potporu iz točke i.; [Am. 170]

iii.  pravni subjekt koji je primio potporu iz točke i.

iiia.   ako je relevantno, svaki neovisni pravni subjekt od kojeg je dobio licenciju u vezi s lijekom, ili nabavio lijek u prethodnim fazama razvoja lijeka, te u kojoj fazi postupka istraživanja i razvoja. Nositelj odobrenja za stavljanje u promet, u mjeri u kojoj je to moguće, u izvješće uključuje informacije o primljenim financijskim sredstvima iz stavka 1. koja se odnose na relevantni lijek. [Am. 171]

(b)  osigurava da je elektroničko izvješće točno i da ga je revidirao neovisni vanjski revizor;

(c)  stavlja elektroničko izvješće na raspolaganje javnosti na posebnoj internetskoj stranici;

(d)  šalje elektroničku poveznicu na tu internetsku stranicu nadležnom tijelu države članice ili, prema potrebi, Agenciji.

3.  Za lijekove odobrene na temelju ove Direktive nadležno tijelo države članice pravodobno dostavlja elektroničku poveznicu Agenciji.

4.  Nositelj odobrenja za stavljanje u promet ažurira elektroničku poveznicu i, prema potrebi, svake godine ažurira izvješće.

5.  Države članice poduzimaju odgovarajuće mjere kako bi osigurale da nositelj odobrenja za stavljanje u promet koji ima poslovni nastan u dotičnoj zemlji poštuje odredbe stavaka 1., 2. i 4.

6.  Komisija može donijetidonosi provedbene akte kako bi utvrdila načela i format za dostavljanje informacija u skladu sa stavkom 2. do [12 mjeseci od datuma stupanja na snagu ove Direktive]. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 214. stavka 2. [Am. 172]

6a.   Agencija na svojoj internetskoj stranici stavlja na raspolaganje poveznice na informacije koje su joj priopćene u skladu sa stavcima 2. i 3., i koje su razvrstane, kada je to relevantno, prema lijeku i državi članici. [Am. 173]

Članak 58.

Sljedivost tvari koje se upotrebljavaju u proizvodnji lijekova

1.  Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet prema potrebi osigurava sljedivost djelatne tvari, polaznog materijala, pomoćne tvari ili bilo koje druge tvari koja se namjerava upotrijebiti ili za koju se očekuje da će biti prisutna u lijeku u svim fazama proizvodnje i distribucije.

2.  Nositelj odobrenja za stavljanje u promet mora biti u stanju identificirati svaku fizičku ili pravnu osobu koja mu je isporučila djelatnu tvar, polazni materijal, pomoćnu tvar ili bilo koju drugu tvar koja se namjerava upotrijebiti ili za koju se očekuje da će biti prisutna u lijeku.

3.  Nositelj odobrenja za stavljanje u promet i njegovi dobavljači djelatne tvari, polaznog materijala, pomoćne tvari ili bilo koje druge tvari koja se upotrebljava u proizvodnji lijeka imaju uspostavljene sustave i postupke koji omogućuju da se informacije iz stavka 2. na zahtjev stave na raspolaganje nadležnim tijelima.

4.  Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i njegovi dobavljači imaju uspostavljene sustave i postupke za identificiranje drugih fizičkih ili pravnih osoba kojima su isporučeni proizvodi iz stavka 2. Te se informacije na zahtjev stavljaju na raspolaganje nadležnim tijelima.

Članak 58a.

Obveza podnošenja zahtjeva za određivanje cijene i naknadu troškova u svim državama članicama

1.   Nositelj odobrenja za stavljanje u promet, na zahtjev države članice u kojoj je odobrenje za stavljanje u promet važeće, u dobroj vjeri i unutar okvira svoje odgovornosti podnosi zahtjev za određivanje cijena i naknadu troškova za lijek te, kada je to relevantno, o tome pregovara. U slučaju pozitivne odluke da se stavljanje lijeka u promet dopusti u skladu s Direktivom 89/105/EEZ, primjenjuje se obveza iz članka 56. stavka 3. ove Direktive kako bi se zajamčila odgovarajuća i kontinuirana opskrba kojom se zadovoljavaju potrebe pacijenata u toj državi članici. Zahtjev za određivanje cijena i naknadu troškova za lijek podnosi se najkasnije 12 mjeseci od datuma na koji je država članica podnijela zahtjev ili u roku od 24 mjeseca od tog datuma za bilo koji od sljedećih subjekata:

(i)   MSP-ove;

(ii)   subjekte koji ne obavljaju gospodarsku djelatnost („neprofitni subjekt”); i

(iii)   poduzeća koja su do trenutka izdavanja odobrenja za stavljanje u promet dobila najviše pet odobrenja za stavljanje u promet izdanih prema centraliziranom postupku za dotično poduzeće ili, u slučaju poduzeća koje pripada grupaciji, za grupaciju kojoj poduzeće pripada, od osnivanja poduzeća ili grupacije, ovisno o tome što je nastupilo ranije.

Rokovi utvrđeni u prvom podstavku ovog stavka produljuju se za šest mjeseci nakon što nositelj odobrenja za stavljanje u promet obavijesti nadležno tijelo. Nositelj odobrenja za stavljanje u promet u takvim slučajevima navodi razloge kašnjenja. Nositelj odobrenja za stavljanje u promet šalje obavijest o tome da je ispunio obveze utvrđene u prvom podstavku ovog stavka putem sustava EU-a za slanje obavijesti o pristupu lijekovima predviđenog člankom 58.b.

2.   Za potrebe stavka 1. ovog članka, države članice podnose zahtjev ili šalju obavijest o tome da će njihov zahtjev biti podnesen kasnije u roku od jedne godine od izdavanja odobrenja za stavljanje u promet. O navedenome se obavješćuje u sustavu EU-a za slanje obavijesti o pristupu lijekovima predviđenom u članku 58.b ove Direktive, a za obavijest o tome da će zahtjev biti podnesen kasnije mora se priložiti obrazloženje. Nakon što nositelj odobrenja za stavljanje u promet podnese zahtjev za određivanje cijene i naknadu troškova, primjenjuje se Direktiva 89/105/EEZ. Ako država članica nije poštovala rokove utvrđene u Direktivi 89/105/EEZ, obveza nositelja odobrenja za stavljanje u promet utvrđena u ovom članku smatra se ispunjenom u toj državi članici.

3.   Odstupajući od stavka 1., nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka kojem je dodijeljen status lijeka za rijetke bolesti ili za stavljanje u promet lijeka za naprednu terapiju može umjesto toga odlučiti ispuniti obveze iz stavka 1. samo u državama članicama u kojima je utvrđena relevantna populacija pacijenata.

4.   Na temelju dogovora između države članice i nositelja odobrenja za stavljanje u promet mogu se primjenjivati rokovi koji se razlikuju od rokova utvrđenih u stavcima 1. i 2. Nakon podnošenja zahtjeva u skladu sa stavkom 1., država članica može odabrati izdavanje izuzeća za određeni lijek, nakon čega se smatra da je obveza podnošenja zahtjeva ispunjena u toj državi članici.

5.   Komisija donosi delegirane akte u skladu s člankom 215. radi dopune ove Direktive utvrđivanjem kriterija za izuzeće za lijekove od obveza utvrđenih u ovom članku na temelju prirode lijeka ili njegova tržišta. Delegiranim aktima subjektima koji razvijaju lijekove pruža se jasnoća u pogledu primjene izuzeća te se utvrđuju zahtjevi povezani s nepristranošću i transparentnošću u odlukama iz provedbenih akata iz ovog članka. Nakon savjetovanja s Agencijom Komisija provedbenim aktima donosi popis lijekova na koje se primjenjuje izuzeće od obveza utvrđenih u ovom članku. Pri uvrštavanju lijeka na taj popis uzimaju se u obzir, kada je to relevantno, okolnosti koje se odnose na regulatorne postupke i postupke naknade troškova u pogledu određenih lijekova ili na neizvedivu primjenu lijeka u većini država članica. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 214. stavka 2.

6.   Ako se odobrenje za stavljanje u promet prenese na drugi pravni subjekt prije isteka razdoblja iz stavka 1., obveze se prenose na novog nositelja odobrenja za stavljanje u promet.

7.   Komisija provedbenim aktima uspostavlja mehanizam mirenja kako bi se olakšale rasprave između podnositelja zahtjeva i država članica radi rješavanja mogućih neslaganja povezanih s postupkom podnošenja zahtjeva za određivanje cijene i naknadu troškova i s obzirom na rokove utvrđene u Direktivi 89/105/EEZ. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 214. stavka 2. U slučaju daljnjeg neslaganja između podnositelja zahtjeva i države članice u pogledu ispunjavanja obveza utvrđenih u ovom članku, Komisija je ovlaštena donijeti pravno obvezujuću odluku na temelju mišljenja Agencije.

8.   Ovaj članak ne sprečava nositelja odobrenja za stavljanje u promet da podnese zahtjev za određivanje cijena i naknadu troškova te da stavi lijek na tržište države članice u slučaju da država članica nije podnijela zahtjev u skladu sa stavkom 1. [Am. 174]

Članak 58b.

Sustav EU-a za slanje obavijesti o pristupu lijekovima

1.   Komisija uspostavlja i održava elektronički sustav obavješćivanja za slanje obavijesti o ispunjavanju obveza utvrđenih u članku 58.a („sustav EU-a za slanje obavijesti o pristupu lijekovima”). Sustav EU-a za slanje obavijesti o pristupu lijekovima interoperabilan je s drugim relevantnim repozitorijima podataka o lijekovima na razini Unije.

2.   Nositelj odobrenja za stavljanje u promet koristi sustav EU-a za slanje obavijesti o pristupu lijekovima kako bi izvijestio o tome da je ispunio obveze utvrđene člankom 58.a. U državama članicama u kojima je odobrenje za stavljanje u promet važeće, nacionalno nadležno tijelo upotrebljava sustav EU-a za slanje obavijesti o pristupu lijekovima kako bi signaliziralo da je nositelj odobrenja za stavljanje u promet ispunio svoje obveze utvrđene člankom 58.a.

3.   Komisija do ... [tri godine od datuma stupanja na snagu ove Direktive] donosi provedbene akte kako bi utvrdila tehničke i organizacijske zahtjeve. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 214. stavka 2.

4.   Komisija do ... [pet godina od datuma stupanja na snagu ove Direktive] ocjenjuje izvedivost proširenja sustava EU-a za slanje obavijesti o pristupu lijekovima na druga područja postupka određivanja cijena lijekova kako je utvrđeno u Direktivi 89/105/EEZ i, prema potrebi, donosi provedbene akte za uspostavu tog proširenog sustava. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 214. stavka 2. ove Direktive. Anonimizirani podaci iz sustava EU-a za slanje obavijesti o pristupu lijekovima, agregirani na razini država članica, mogu se objaviti za potrebe izvješćivanja o pristupu iz članka 86.a. [Am. 175]

Članak 59.

Stavljanje u promet proizvoda s pedijatrijskim indikacijama

Ako su lijekovi odobreni za pedijatrijsku indikaciju nakon završetka prihvaćenog plana pedijatrijskog istraživanja i ti su lijekovi već stavljeni u promet s drugim terapijskim indikacijama, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet u roku od dvije godine od dana kad je odobrena pedijatrijska indikacija stavlja lijek u promet u svim državama članicama u kojima je lijek već stavljen u promet uzimajući u obzir tu pedijatrijsku indikaciju.

Ti se rokovi navode u javno dostupnom registru koji koordinira Agencija.

Članak 60.

Prekid stavljanja u promet pedijatrijskih lijekova

Ako je lijek odobren za pedijatrijsku indikaciju i nositelju odobrenja za stavljanje u promet su dodijeljene nagrade i poticaji na temelju članka 86. ove Direktive ili članka 93. [revidirane Uredbe (EZ) br. 726/2004], a ta razdoblja zaštite su istekla, i ako nositelj odobrenja za stavljanje u promet namjerava prekinuti stavljanje lijeka u promet, nositelj odobrenja za stavljanje u promet prenosi odobrenje za stavljanje u promet na treću stranu ili dopušta trećoj strani koja je iskazala namjeru da dotični lijek nastavi stavljati u promet da se koristi farmaceutskom, nekliničkom i kliničkom dokumentacijom iz dokumentacije o lijeku na temelju članka 14.

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet obavješćuje nadležna tijela o svojoj namjeri da prekine stavljanje lijeka u promet najmanje dvanaest mjeseci prije prekida. Nadležna tijela tu činjenicu stavljaju na raspolaganje javnosti.

Članak 61.

Odgovornost nositelja odobrenja za stavljanje u promet

Odobrenje za stavljanje u promet ne utječe na građansku i kaznenu odgovornost nositelja odobrenja za stavljanje u promet.

Poglavlje VI.

Informacije o proizvodu i označivanje

Članak 62.

Sažetak opisa svojstava lijeka

1.  Sažetak opisa svojstava lijeka mora sadržavati podatke navedene u Prilogu V.

2.  Za odobrenja za stavljanje u promet na temelju članaka 9. i 11. i naknadne izmjene tih odobrenja za stavljanje u promet, ako je jedna ili više terapijskih indikacija, doziranja, farmaceutskih oblika, metoda ili putova primjene ili drugih načina na koje se lijek može primjenjivati i dalje pokrivena patentnim pravom ili svjedodžbom o dodatnoj zaštiti za lijekove u trenutku stavljanja u promet generičkog ili biosličnog lijeka, podnositelj zahtjeva za izdavanje odobrenja za generički ili bioslični lijek može zatražiti da se te informacije ne uključe u njegovo odobrenje za stavljanje u promet.

3.  Za sve lijekove u sažetku opisa svojstava lijeka navodi se standardizirani tekst u kojem se izričito zahtijeva od zdravstvenih djelatnika da prijave sve sumnje na nuspojave u skladu s nacionalnim sustavom za prijavljivanje iz članka 106. stavka 1. U skladu s člankom 106. stavkom 1. drugim podstavkom na raspolaganje se stavljaju različiti načini prijavljivanja, uključujući elektroničko prijavljivanje.

Članak 63.

Opća načela o uputi o lijeku

1.  Za lijekove je obvezna uputa o lijeku.

2.  Uputa o lijeku napisana je i oblikovana jasno i razumljivo te korisnicima omogućuje ispravno postupanje, ako je potrebno uz pomoć zdravstvenih djelatnika.

3.  Države članice mogu odlučiti treba lida se uputa o lijeku biti dostupnaza pojedinačne lijekove, kategorije lijekova ili sve lijekove stavlja na raspolaganje i u papirnatom ilii u elektroničkom obliku, ili samo u elektroničkom obliku. U potonjem slučaju odluka se donosi tek nakon savjetovanja s pacijentima, pružateljima skrbi i drugim relevantnim dionicimau oba oblika. Ako u državi članici ne postoje takva posebna pravila, pakiranje lijeka mora sadržavati uputuuputa o lijeku mora biti dostupna u elektroničkom obliku te mora biti sadržana u pakiranju lijeka u papirnatom obliku. Ako se uputa o lijeku stavlja na raspolaganje samo u elektroničkom obliku, zajamčeno je pravo bolesnika da na zahtjev i besplatno dobije tiskani primjerak upute o lijeku te se osigurava da su informacije u digitalnom obliku lako dostupne svim pacijentima i da su napisane i oblikovane na jednostavan i razumljiv način. [Am. 176]

3a.   Ako država članica odluči da uputa o lijeku treba biti dostupna samo u elektroničkom obliku, pacijenti moraju biti upoznati sa svojim pravom na tiskani primjerak upute o lijeku. [Am. 177]

3b.   Ako država članica odluči da uputa o lijeku mora biti dostupna u elektroničkom obliku, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet osim elektroničke upute o lijeku može dobrovoljno staviti na raspolaganje uputu o lijeku u papirnatom obliku. [Am. 178]

4.  Odstupajući od stavaka 1. i 2., ako su informacije koje se zahtijevaju na temelju članaka 64. i 73. izravno navedene na vanjskom ili unutarnjem pakiranju, uputa o lijeku nije potrebna.

4a.   Odstupajući od stavka 3., ako lijek mogu izdavati i primjenjivati samo kvalificirani zdravstveni djelatnici, a ne sami pacijenti, uputa o lijeku može biti dostupna samo u elektroničkom obliku. [Am. 179]

5.   Komisija je ovlaštena za donošenje delegiranih akata u skladu s člankom 215. radi izmjene stavka 3. kako bi elektronička verzija upute o lijeku postala obvezna. Tim delegiranim aktom utvrđuje se i pravo pacijenta da na zahtjev i besplatno dobije tiskani primjerak upute o lijeku. Delegiranje ovlasti primjenjuje se od [Ured za publikacije: unijeti datum = pet godina nakon 18 mjeseci nakon datuma stupanja na snagu ove Direktive]. [Am. 180]

6.  Komisija do ... [12 mjeseci nakon stupanja na snagu ove Direktive] Komisija donosi provedbene akte u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 214. stavka 2. kako bi utvrdila zajedničke standarde za elektroničku verziju upute o lijeku, sažetka opisa svojstava lijeka i označivanja, uzimajući u obzir dostupne tehnologije. [Am. 181]

6a.   Agencija stavlja na raspolaganje sustav za smještaj elektroničkih informacija o lijeku nakon savjetovanja s državama članicama i relevantnim dionicima. Sustav je dostupan najkasnije do [24 mjeseca od datuma stupanja na snagu ove Direktive]. [Am. 182]

7.  Ako se uputauputi o lijeku stavlja na raspolaganjepristupa u elektroničkom obliku, jamči se pravo pojedinca na privatnost. Ni jednaSvaka tehnologija koja omogućuje pristup informacijama mora osigurati zaštitu osobnih podataka u skladu s Uredbom (EU) 2016/679 i Direktivom 2002/58/EZ te ne smije omogućiti identifikaciju, profiliranje ili praćenje pojedinaca niti se smije upotrebljavati u komercijalne svrhe, uključujući aktivnosti oglašavanja ili marketinga. [Am. 183]

Članak 64.

Sadržaj upute o lijeku

1.  Uputa o lijeku sastavlja se u skladu sa sažetkom opisa svojstava lijeka iz članka 62. stavka 1. i sadržava podatke navedene u Prilogu VI.

2.  Za sve lijekove dodaje se standardizirani tekst kojim se izričito zahtijeva od pacijenata da sve sumnje na nuspojavu prijave svojem liječniku, ljekarniku, zdravstvenom djelatniku ili izravno u nacionalni sustav za prijavljivanje iz članka 106. stavka 1. te u kojem se navode različiti načini prijavljivanja koji su na raspolaganju (elektroničko prijavljivanje, poštanska adresa ili drugi načini) u skladu s člankom 106. stavkom 1. drugim podstavkom.

3.  Uputa o lijeku odražava rezultateNakon savjetovanja s ciljanim skupinama pacijenata i ostalim relevantnim dionicima Komisija donosi smjernice kako bi se osiguralo da je uputa o lijeku čitljiva, jasna i razumljiva za uporabu. [Am. 184]

Članak 65.

Sadržaj podataka za označivanje

1.  Na vanjskom pakiranju lijekova ili, ako nema vanjskog pakiranja, na unutarnjem pakiranje, osim pakiranja iz članka 66. stavaka 2. i 3., nalaze se podaci za označivanje navedeni u Prilogu IV.

2.  Komisija je ovlaštena za donošenje delegiranih akata u skladu s člankom 215. radi:

(a)  izmjene popisa podataka za označivanje iz Priloga IV. kako bi se u obzir uzeo znanstveni napredak ili potrebe pacijenata;

(b)  dopune Priloga IV. utvrđivanjem skraćenog popisa obveznih podataka za označivanje koji se navode na vanjskom pakiranju višejezičnih paketa.

Članak 66.

Označivanje pakiranja u obliku blistera ili malog unutarnjeg pakiranja

1.  Podaci utvrđeni u Prilogu IV. navode se na unutarnjim pakiranjima osim onih navedenih u stavcima 2. i 3. i, na zahtjev nacionalnih nadležnih tijela, omogućuju jednokratno izdavanje, posebno u slučaju nestašice ili velikog problema u području javnog zdravlja. [Am. 185]

2.  Na unutarnjim pakiranjima u obliku blistera koja se nalaze u vanjskom pakiranju koje udovoljava zahtjevima propisanim člancima 65. i 73. navode se najmanje sljedeći podaci:

(a)  naziv lijeka;

(b)  naziv nositelja odobrenja koji stavlja lijek u promet;

(c)  istek roka valjanosti;

(d)  broj serije.

2a.   Svaka pojedinačna doza pakiranja u obliku blistera mora sadržavati sljedeće podatke za označivanje:

(a)   naziv lijeka, poslije kojeg slijedi njegova jačina i farmaceutski oblik;

(b)   matrični kod u koji su unesene sljedeće informacije:

i.   i. jedinstveni broj trgovačke jedinice (GTIN);

ii.   istek roka valjanosti;

iii.   broj serije. [Am. 186]

3.  Na malim unutarnjim pakiranjima na kojima nije moguće navesti podatke utvrđene u člancima 65. i 73. navode se najmanje sljedeći podaci za označivanje:

(a)  naziv lijeka i, ako je potrebno, put primjene;

(b)  način primjene;

(c)  istek roka valjanosti;

(d)  broj serije;

(e)  sadržaj po težini, volumenu ili broju jedinica lijeka.

Članak 67.

Sigurnosne oznake

1.  Lijekovi koji se izdaju na recept nose sigurnosne oznake iz Priloga IV., osim ako su navedeni na popisu u skladu s postupkom iz stavka 2. drugog podstavka točke (b).

Lijekovi koji se ne izdaju na recept ne nose sigurnosne oznake iz Priloga IV., osim ako su, iznimno, navedeni na popisu u skladu s postupkom iz stavka 2. drugog podstavka točke (b) ili ako se nositelj odobrenja za stavljanje u promet dobrovoljno odluči za to. [Am. 187]

2.  Komisija donosi delegirane akte u skladu s člankom 215. radi dopune Priloga IV. utvrđivanjem detaljnih pravila za sigurnosne oznake.

Tim se delegiranim aktima utvrđuju:

(a)  obilježja i tehničke specifikacije jedinstvenog identifikatora sigurnosnih oznaka iz Priloga IV. koji omogućava provjeru autentičnosti lijeka i identifikaciju svakog pojedinog pakiranja;

(b)  popisi lijekova ili kategorija lijekova koji, u slučaju lijekova koji se izdaju na recept, ne nose sigurnosne oznake, i koji, u slučaju lijekova koji se ne izdaju na recept, nose sigurnosne oznake iz Priloga IV.;

(c)  postupci za obavješćivanje Komisije u skladu sa stavkom 4. te sustav brze evaluacije i donošenja odluka o reagiranju na te obavijesti radi primjene točke (b);

(d)  modaliteti provjere sigurnosnih oznaka iz Priloga IV. od strane proizvođača, veleprodaja, ljekarnika i fizičkih ili pravnih osoba koje imaju odobrenje ili su ovlaštene za opskrbu javnosti lijekovima te od strane nadležnih tijela;

(e)  odredbe o uspostavljanju, upravljanju i dostupnosti repozitorijskog sustava koji sadržava informacije o sigurnosnim oznakama i omogućava provjeru autentičnosti i identifikaciju lijekova u skladu s Prilogom IV.

Popisi iz drugog podstavka točke (b) utvrđuju se uzimajući u obzir rizik od krivotvorenja povezan s dotičnim lijekovima ili kategorijama lijekova. U tom smislu u obzir se uzimaju sljedeći kriteriji:

(a)  cijena i opseg prodaje lijeka;

(b)  broj i učestalost ranijih slučajeva krivotvorenja lijekova prijavljenih u Uniji i u trećim zemljama i promjena broja i učestalosti tih slučajeva do danas;

(c)  specifična obilježja dotičnih lijekova;

(d)  težina stanja koje se lijekom namjerava liječiti;

(e)  ostali mogući rizici za javno zdravlje.

Modaliteti iz drugog podstavka točke (d) omogućuju provjeru autentičnosti svakog isporučenog pakiranja lijeka koji nosi sigurnosne oznake iz Priloga IV. i određuju opseg takve provjere. Pri određivanju tih modaliteta uzimaju se u obzir posebna obilježja opskrbnih lanaca u državama članicama i potreba da se osigura da utjecaj mjera provjere na pojedinačne sudionike u opskrbnom lancu bude razmjeran.

Za potrebe drugog podstavka točke (e) troškove repozitorijskog sustava snose nositelji proizvodne dozvole za lijek koji nosi sigurnosne oznake.

3.  Pri donošenju delegiranih akata iz stavka 2. Komisija uzima u obzir barem sljedeće:

(a)  zaštitu osobnih podataka kako je navedeno u pravu Unije;

(b)  legitimne interese da se zaštite informacije poslovno povjerljive prirode;

(c)  vlasništvo i povjerljivost podataka proizvedenih korištenjem sigurnosnih oznaka; i

(d)  isplativost mjera.

4.  Nadležna tijela države članice obavješćuju Komisiju o bezreceptnim lijekovima za koje ocijene da postoji rizik od krivotvorenja, a mogu obavijestiti Komisiju i o lijekovima za koje smatraju da ne postoji rizik od krivotvorenja u skladu s kriterijima iz stavka 2. drugog podstavka točke (b).

5.  Države članice mogu, za potrebe naknade troškova ili farmakovigilancije, proširiti područje primjene jedinstvenog identifikatora iz Priloga IV. na bilo koji lijek koji se izdaje na recept ili za koji se nadoknađuju troškovi.

6.  Države članice mogu, za potrebe naknade troškova, farmakovigilancije, farmakoepidemiologije ili produljenja zaštite podataka za stavljanje na tržište, koristiti informacije sadržane u repozitorijskom sustavu iz stavka 2. drugog podstavka točke (e).

7.  Države članice mogu, za potrebe sigurnosti pacijenata, područje primjene instrumenta za suzbijanje krivotvorenja iz Priloga IV. proširiti na bilo koji lijek.

7a.   Radi sigurnosti pacijenata države članice mogu odlučiti da se lijekovi koji se paralelno uvoze ili distribuiraju prepakiraju u novu vanjsku ambalažu. [Am. 188]

Članak 68.

Označivanje i upute za radionuklide i radiofarmaceutike

1.  Uz pravila utvrđena u ovom poglavlju, vanjska kutija i spremnik lijekova koji sadržavaju radionuklide označuju se u skladu s propisima o sigurnom prijevozu radioaktivnih materijala koje je utvrdila Međunarodna agencija za atomsku energiju. Osim toga, označivanje mora biti u skladu i s odredbama navedenima u stavcima 2. i 3.

2.  Oznaka na zaštitnom spremniku mora sadržavati podatke navedene u članku 65. Osim toga, na oznaci na zaštitnom spremniku navode se potpuna objašnjenja oznaka navedenih na bočici, te prema potrebi, za određeno vrijeme i datum, količina radioaktivnosti po dozi ili bočici, broj kapsula ili, za tekućine, broj mililitara u spremniku.

3.  Bočica se označuje sljedećim podacima:

(a)  naziv ili oznaka lijeka, uključujući naziv ili kemijski simbol radionuklida;

(b)  oznaka serije i datum isteka roka valjanosti;

(c)  međunarodni simbol za radioaktivnost;

(d)  naziv i adresa proizvođača;

(e)  količina radioaktivnosti, kako se navodi u stavku 2.

4.  Nadležno tijelo osigurava da detaljna uputa za uporabu bude priložena pakiranju radiofarmaceutika, generatora radionuklida, radionuklidnog kompleta ili radionuklidnog prekursora. Tekst te upute sastavlja se u skladu s člankom 64. stavkom 1. Uputa također mora sadržavati mjere opreza koje treba poduzeti korisnik i pacijent za vrijeme pripravljanja i primjene lijeka, te posebne mjere opreza kod odlaganja pakiranja lijeka i njegovog neiskorištenog sadržaja.

Članak 69.

Posebni zahtjevi za informacije o antimikrobicima

1.  Nositelj odobrenja za stavljanje u promet osigurava da zdravstvenim djelatnicima budu dostupni edukacijski materijali o odgovarajućoj uporabi dijagnostičkih alata, testiranja ili drugih dijagnostičkih pristupa povezanih s patogenima otpornima na antimikrobike, koji mogu sadržavati informacije o uporabi antimikrobika, među ostalim preko stručnjaka za prodaju medicinske opreme iz članka 175. stavka 1. točke (c). Svi informativni materijali moraju biti u skladu sa sažetkom opisa svojstava lijeka. [Am. 189]

2.  Nositelj odobrenja za stavljanje u promet u pakiranje antimikrobika uključuje dokument koji sadržava posebne informacije o dotičnom lijeku i koji se pacijentu stavlja na raspolaganje uz uputu o lijeku („informativna kartica”) s informacijama o antimikrobnoj rezistenciji i odgovarajućoj uporabi i odlaganju antimikrobika.

Države članice mogu odlučiti treba li informativna kartica biti dostupnaosiguravaju dostupnost informativne kartice u papirnatom obliku ili i u papirnatom ilii u elektroničkom obliku, ili u oba oblika. Ako se u državi članici ne utvrde takva posebna pravila, pakiranje u pakiranju antimikrobika mora sadržavati informativnu karticu u papirnatom obliku. [Am. 190]

3.  Tekst informativne kartice mora biti usklađen s Prilogom VI.

Države članice uvode odgovarajuće sustave zbrinjavanja antimikrobika u zajednici i obavješćuju širu javnost o pravilnim metodama njihova zbrinjavanja. [Am. 191]

3a.   Komisija nakon savjetovanja s Agencijom može donijeti provedbene akte kojima se utvrđuju dodatne norme za informativnu karticu. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 214. stavka 2. [Am. 192]

Članak 70.

Čitljivost

Uputa o lijeku i podaci za označivanje iz ovog poglavlja moraju biti lako čitljivi, jasno razumljivi i neizbrisivi.

Članak 71.

Pristupačnost za osobe s invaliditetom

Naziv lijeka mora se na pakiranju navesti i na Brailleovom pismu. Na zahtjev udruga pacijenata nositelj odobrenja za stavljanje u promet osigurava dostupnost upute o lijeku iz članka 63. u oblicima koji su prikladni za osobe s invaliditetom, uključujući slijepe i slabovidne osobe.

Članak 72.

Zahtjevi država članica u pogledu označivanja

1.  Neovisno o članku 77., države članice mogu propisati navođenje i drugih oznaka za označivanje lijeka koje se mogu odnositi na:

(a)  cijenu lijeka;

(b)  naknadu troškova od strane organizacija socijalne sigurnosti;

(c)  pravni status s obzirom na način izdavanja pacijentu, u skladu s poglavljem IV.;

(d)  autentičnost i identifikaciju u skladu s člankom 67. stavkom 5.

2.  Za lijekove za koje je odobrenje za stavljanje u promet izdano prema centraliziranom postupku iz članka 5., države članice pri primjeni ovog članka poštuju detaljne smjernice iz članka 77.

Članak 73.

Simboli i piktogram

Vanjsko i unutarnje pakiranje i uputa o lijeku mogu sadržavati simbole ili piktograme kako bi se pojasnile određene informacije navedene u članku 64. stavku 1. i članku 65člancima 65. i 69. te druge informacije u skladu sa sažetkom opisa svojstava lijeka koje su korisne za pacijenta, uz isključenje svih elemenata promidžbenog karaktera. [Am. 193]

Članak 74.

Zahtjevi u pogledu jezika

1.  Podaci za označivanje navedeni u člancima 64. i 65. napisani su službenim jezikom ili službenim jezicima države članice u kojoj se lijek stavlja u promet, kako ih za potrebe primjene ove Direktive odredi ta država članica.

2.  Podstavkom 1. ne sprečava se da ti podaci budu navedeni na više jezika, pod uvjetom da se isti podaci navode na svim korištenim jezicima.

3.  Uputa o lijeku mora biti jasno čitljiva na službenom jeziku ili službenim jezicima države članice u kojoj se lijek stavlja u promet, kako ih za potrebe primjene ove Direktive odredi ta država članica.

4.  Nadležna tijela država članica također mogu odobriti potpuno ili djelomično izuzeće od obveze da označivanje i uputa o lijeku moraju biti napisani službenim jezikom ili službenim jezicima države članice u kojoj se lijek stavlja u promet, kako ih za potrebe primjene ove Direktive odredi ta država članica. Za potrebe višejezičnih pakiranjaAko nadležno tijelo odobri potpuno ili djelomično izuzeće iz jezičnih zahtjeva koji se primjenjuju na oznaku ili uputu o lijeku u papirnatom obliku, pravo pacijenata na tiskani primjerak na službenom jeziku ili službenim jezicima države članice mogu dopustiti da se u označivanju i uputi o lijeku koristi službeni jezik Unije koji se općenito razumije u državama članicama u kojima se višejezično pakiranje stavlja u prometosigurava se na zahtjev i besplatno. [Am. 194]

Za potrebe višejezičnih pakiranja države članice mogu dopustiti da se u označivanju i uputi o lijeku koristi službeni jezik Unije koji se općenito razumije u državama članicama u kojima se višejezično pakiranje stavlja u promet.

Članak 75.

Izuzeća država članica od zahtjeva za označivanje i uputu o lijeku

Nadležna tijela država članica mogu, podložno mjerama koje smatraju potrebnima za zaštitu javnog zdravlja, odobriti izuzeće od obveze da se podaci koji se zahtijevaju u člancima 64. i 65. navode u označivanju i uputi o lijeku u sljedećim slučajevima:

(a)  ako lijek nije namijenjen za izravno izdavanje pacijentu;

(b)  ako postoje problemi u vezi s dostupnošću lijeka;

(c)  ako postoje prostorna ograničenja zbog veličine pakiranja ili upute o lijeku ili u slučaju višejezičnih pakiranja ili uputa o lijeku;

(d)  u kontekstu izvanrednog stanja u području javnog zdravlja;

(e)  kako bi se olakšao pristup lijekovima u državama članicama.

Članak 76.

Odobravanje informacija za označivanje i uputu o lijeku

1.  Kada se podnosi zahtjev za izdavanje odobrenja tijelima nadležnim za izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet dostavlja se jedan ili više nacrta (mock-up) vanjskog i unutarnjeg pakiranja lijeka, zajedno s uputom o lijeku. Rezultati procjene razumljivosti upute provedene u suradnji s ciljnim skupinama pacijenata također se dostavljaju nadležnim tijelima.

2.  Nadležno tijelo odbija izdati odobrenje za stavljanje lijeka u promet ako označivanje ili uputa o lijeku ne ispunjavaju uvjete propisane odredbama ovog poglavlja ili ako nisu u skladu s podacima navedenima u sažetku opisa svojstava lijeka.

3.  Sve predložene izmjene elementa označivanja lijeka ili upute o lijeku obuhvaćene ovim poglavljem koje nisu povezane sa sažetkom opisa svojstava lijeka dostavljaju se nadležnim tijelima. Ako se nadležna tijela ne izjasne protiv predložene izmjene u roku od 90 dana nakon zaprimanja zahtjeva, podnositelj zahtjeva može primijeniti izmjenu.

4.  Činjenica da nadležno tijelo nije odbilo izdati odobrenje za stavljanje u promet na temelju stavka 2. ili nije odbilo izmjene u označivanju ili uputi o lijeku na temelju stavka 3. ne mijenja opću zakonsku odgovornost proizvođača i nositelja odobrenja za stavljanje u promet.

Članak 77.

Smjernice o podacima za označivanje

Komisija, uz savjetovanje s dotičnim državama članicama i stranama, sastavlja i objavljuje detaljne smjernice koje se posebno odnose na:

(a)  način sastavljanja posebnih upozorenja za određene skupine lijekova;

(aa)   tekst o razboritoj uporabi i sigurnom odlaganju antimikrobnih sredstava; [Am. 195]

(b)  posebne informacije potrebne u vezi s bezreceptnim lijekovima;

(c)  čitljivost podataka na označivanju i uputi o lijeku;

(d)  metode za utvrđivanje identifikacije i autentičnosti lijekova;

(e)  popis pomoćnih tvari koji se mora nalaziti na označivanju lijeka i način navođenja pomoćnih tvari;

(f)  usklađene odredbe za provedbu članka 72.

Članak 78.

Stavljanje na tržište označenih lijekova

Države članice ne mogu zabraniti ili spriječiti stavljanje u promet lijekova na svojem državnom području zbog razloga povezanih s označivanjem ili uputom o lijeku ako isti udovoljavaju uvjetima ovog poglavlja.

Članak 79.

Neispunjavanje zahtjeva za označivanje i uputu o lijeku

U slučaju nepostupanja u skladu s odredbama ovog poglavlja i ako dotični nositelj odobrenja za stavljanje u promet kojem je dostavljena opomena ne postupi po njoj, nadležna tijela država članica mogu suspendirati odobrenje za stavljanje u promet dok se označivanje i uputa o lijeku dotičnog lijeka ne usklade sa zahtjevima iz ovog poglavlja.

Poglavlje VII.

Regulatorna zaštita, nezadovoljene medicinske potrebe i nagrade za lijekove za pedijatrijsku primjenu

Članak 80.

Regulatorna zaštita podataka i tržišna zaštita

1.  Na podatke iz Priloga I., koji su izvorno dostavljeni radi dobivanja odobrenja za stavljanje u promet, ne smije se pozivati podnositelj kasnijeg zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet tijekom razdoblja utvrđenog u skladu s člankom 81. („razdoblje regulatorne zaštite podataka”).

2.  Lijek na koji se odnosi kasnije odobrenje za stavljanje u promet iz stavka 1. ne smije se stavljati u promet tijekom razdoblja od dvije godine nakon isteka relevantnih razdoblja regulatorne zaštite podataka iz članka 81.

2a.   Razdoblje iz stavka 2. ovoga članka produljuje se za dodatno razdoblje od jedne godine ako je nositelju odobrenja za stavljanje lijeka u promet tijekom razdoblja zaštite podataka iz članka 81. izdano odobrenje za dodatnu terapijsku indikaciju, pod uvjetom da je nositelj odobrenja za stavljanje u promet popratnim podacima dokazao znatnu kliničku korist u usporedbi s postojećim terapijama. To se produljenje može odobriti samo jednom. [Am. 196]

3.  Odstupajući od stavka 1., dotični nositelj odobrenja za stavljanje u promet može podnositelju zahtjeva za izdavanje drugog odobrenja za stavljanje u promet dati odobrenje za pristup njegovim podacima dostavljenima u skladu s Prilogom I., kako je utvrđeno u članku 14.

4.  Odstupajući od stavaka 1. i 2., ako je relevantno tijelo države članice u Uniji pod uvjetima utvrđenima u pravu Unije i u skladu s međunarodnim sporazumima stranci izdalo prisilnu licenciju radi odgovora na izvanredno stanje u području javnog zdravlja, zaštita podataka i tržišna zaštita za tu se stranu obustavljaju u mjeri u kojoj se to zahtijeva prisilnom licencijom i tijekom trajanja prisilne licencije u državi članici ili državama članicama u kojima je prisilna licencija izdana. [Am. 197]

4a.   Nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka za koji je izdana prisilna licencija obavješćuje se o toj odluci bez odgode. [Am. 198]

5.  Razdoblje zaštite podataka iz stavka 1. primjenjuje se i u državama članicama u kojima lijek nije odobren ili više nije odobren.

Članak 81.

Razdoblja regulatorne zaštite podataka

1.  Razdoblje regulatorne zaštite podataka traje šestsedam godina i šest mjeseci od datuma izdavanja odobrenja za stavljanje dotičnogpredmetnog lijeka u promet u skladu s člankom 6. stavkom 2. Razdoblje zaštite podataka za odobrenja za stavljanje u promet koja pripadaju istom globalnom odobrenju za stavljanje u promet počinje od datuma izdavanja početnog odobrenja za stavljanje u promet u Uniji. [Am. 199]

2.  Podložno znanstvenoj ocjeni koju provodi relevantno nadležno tijelo, razdoblje zaštite podataka iz stavka 1. produljuje se za:

(a)   24 mjeseca, ako nositelj odobrenja za stavljanje u promet dokaže da su uvjeti iz članka 82. stavka 1. ispunjeni u roku od dvije godine od datuma izdavanja odobrenja za stavljanje u promet ili u roku od tri godine od tog datuma za bilo koji od sljedećih subjekata:

i.   MSP-ove u smislu Preporuke Komisije 2003/361/EZ;

ii.   subjekte koji ne obavljaju gospodarsku djelatnost („neprofitni subjekt”); i

iii.   poduzeća koja su do trenutka izdavanja odobrenja za stavljanje u promet dobila najviše pet odobrenja za stavljanje u promet izdanih prema centraliziranom postupku za dotično poduzeće ili, u slučaju poduzeća koje pripada grupaciji, za grupaciju kojoj poduzeće pripada, od osnivanja poduzeća ili grupacije, ovisno o tome što nastupi ranije; [Am. 200]

(b)  šest12 mjeseci, ako podnositelj zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet u trenutku podnošenja početnog zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet dokaže da se lijekom odgovara na nezadovoljenu medicinsku potrebu iz članka 83.; [Am. 201]

(c)  šest mjeseci, za lijekove koji sadržavaju novu djelatnu tvar, ako se u kliničkim ispitivanjima kojima se potkrepljuje zahtjev za izdavanje početnog odobrenja za stavljanje u promet upotrebljava relevantni usporedni lijek utemeljen na dokazima u skladu sa znanstvenim savjetom Agencije;

(ca)   šest mjeseci, ako nositelj odobrenja za stavljanje u promet dokaže da je znatan udio istraživanja i razvoja, uključujući pretklinički i klinički, u vezi s lijekom proveden u Uniji i barem djelomično u suradnji s javnim subjektima, uključujući sveučilišne bolničke institute, centre izvrsnosti ili bioklastere koji se nalaze u Uniji. [Am. 202]

(d)   12 mjeseci, ako je nositelju odobrenja za stavljanje u promet tijekom razdoblja zaštite podataka izdano odobrenje za dodatnu terapijsku indikaciju za koju je nositelj odobrenja za stavljanje u promet popratnim podacima dokazao značajnu kliničku korist u odnosu na postojeće terapije. [Am. 203]

U slučaju uvjetnog odobrenja za stavljanje u promet izdanog u skladu s člankom 19. [revidirane Uredbe (EZ) br. 726/2004] produljenje iz prvog podstavka točke (b) primjenjuje se samo ako je u roku od četiri godine od izdavanja uvjetnog odobrenja za stavljanje u promet za lijek izdano odobrenje za stavljanje u promet u skladu s člankom 19. stavkom 7. [revidirane Uredbe (EZ) br. 726/2004].

Produljenje iz prvog podstavka točke (d) može se odobriti samo jednom. [Am. 204]

Komisija do ... [12 mjeseci od datuma stupanja na snagu ove Direktive] donosi delegirane akte u skladu s člankom 215. radi dopunjavanja ove Uredbe utvrđivanjem postupovnih aspekata i kriterija povezanih s prvim podstavkom točkom (ca) ovoga stavka. [Am. 205]

3.  Agencija utvrđuje znanstvene smjernice iz stavka 2. točke (c) o kriterijima za predlaganje usporednog lijeka za kliničko ispitivanje, uzimajući u obzir rezultate savjetovanja s Komisijom i nadležnim ili drugim tijelima uključenima u mehanizam savjetovanja iz članka 162. [revidirane Uredbe (EZ) br. 726/2004].

3a.   Regulatorna zaštita iz stavaka 1. i 2. ne smije biti dulja od osam godina i šest mjeseci. [Am. 206]

Članak 82.

Produljenje razdoblja zaštite podataka za lijekove koji se isporučuju u državama članicama

1.   Produljenje razdoblja zaštite podataka iz članka 81. stavka 2. prvog podstavka točke (a) odobrava se samo ako se lijekovi puštaju i kontinuirano isporučuju u lanac opskrbe u dovoljnoj količini i vrstama i veličinama pakiranja potrebnima da bi se zadovoljile potrebe pacijenata u državama članicama u kojima je odobrenje za stavljanje u promet valjano.

Produljenje iz prvog podstavka primjenjuje se na lijekove za koje je izdano odobrenje za stavljanje u promet prema centraliziranom postupku iz članka 5. ili na lijekove za koje je izdano nacionalno odobrenje za stavljanje u promet prema decentraliziranom postupku iz poglavlja III. odjeljka 3.

2.   Kako bi mu se odobrilo produljenje iz članka 81. stavka 2. prvog podstavka točke (a), nositelj odobrenja za stavljanje u promet podnosi zahtjev za izmjenu relevantnog odobrenja za stavljanje u promet.

Zahtjev za izmjenu podnosi se od 34 do 36 mjeseci nakon datuma izdavanja početnog odobrenja za stavljanje u promet odnosno od 46 do 48 mjeseci nakon tog datuma u slučaju subjekata iz članka 81. stavka 2. prvog podstavka točke (a).

Zahtjev za izmjenu sadržava dokumentaciju država članica u kojima je odobrenje za stavljanje u promet valjano. One tom dokumentacijom:

(a)   potvrđuju da su uvjeti iz stavka 1. ispunjeni na njihovu državnom području; ili

(b)   izuzimaju iz primjene uvjete iz stavka 1. na svojem državnom području u svrhu produljenja.

Pozitivne odluke donesene u skladu s člancima 2. i 6. Direktive Vijeća 89/105/EEZ(49) smatraju se istovjetnima potvrdi iz trećeg podstavka točke (a).

3.   Kako bi primio dokumentaciju iz stavka 2. trećeg podstavka, nositelj odobrenja za stavljanje u promet podnosi zahtjev relevantnoj državi članici. Država članica u roku od 60 dana od zahtjeva nositelja odobrenja za stavljanje u promet izdaje potvrdu usklađenosti ili obrazloženu izjavu o neusklađenosti ili umjesto toga dostavlja izjavu o neulaganju prigovora na produljenje razdoblja regulatorne zaštite podataka na temelju ovog članka.

4.   Ako država članica ne odgovori na zahtjev nositelja odobrenja za stavljanje u promet u roku iz stavka 3., smatra se da je dostavljena izjava o neulaganju prigovora.

Za lijekove za koje je izdano odobrenje za stavljanje u promet prema centraliziranom postupku Komisija izmjenjuje odobrenje za stavljanje u promet na temelju članka 47. [revidirane Uredbe (EZ) br. 726/2004] radi produljenja razdoblja zaštite podataka. Za lijekove za koje je izdano odobrenje za stavljanje u promet prema decentraliziranom postupku nadležna tijela država članica izmjenjuju odobrenje za stavljanje u promet na temelju članka 92. radi produljenja razdoblja zaštite podataka.

5.   Predstavnici država članica mogu zatražiti od Komisije da raspravi o pitanjima povezanima s praktičnom primjenom ovog članka u odboru osnovanom Odlukom Vijeća 75/320/EEZ(50) („Odbor za farmaceutiku”). Komisija može prema potrebi pozvati tijela nadležna za procjenu zdravstvenih tehnologija iz Uredbe (EU) 2021/2282 ili nacionalna tijela nadležna za određivanje cijena i naknadu troškova da sudjeluju u raspravama Odbora za farmaceutiku.

6.   Na temelju iskustava država članica i relevantnih dionika Komisija može donijeti provedbene mjere u vezi s postupovnim aspektima iz ovog članka i uvjetima iz stavka 1. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom iz članka 214. stavka 2. [Am. 207]

Članak 83.

Lijekovi kojima se odgovara na nezadovoljenu medicinsku potrebu

1.  Smatra se da se lijekom odgovara na nezadovoljenu medicinsku potrebu ako se barem jedna od njegovih terapijskih indikacija odnosi na bolest opasnu po život ili tešku onesposobljavajuću bolest i ako su ispunjeni sljedeći uvjeti:

(a)  u Uniji nije odobren nijedan lijek za tu bolest ili je bolest i dalje povezana s velikim pobolijevanjem ili smrtnošću iako su u Uniji odobreni lijekovi za tu bolest;

(b)  uporaba lijeka dovodi do značajnog smanjenja pobolijevanja ili smrtnosti od bolesti za relevantnu populaciju pacijenata.

2.  Smatra se da se lijekovima kojima je dodijeljen status lijekova za rijetke bolesti iz članka 67. [revidirane Uredbe (EZ) br. 726/2004] odgovara na nezadovoljenu medicinsku potrebu.

3.  Kad donosi znanstvene smjernice za primjenu ovog članka, Agencija se savjetuje s Komisijom i nadležnim i drugim tijelima te dionicima iz članka 162. stavaka 1. i 2. [revidirane Uredbe (EZ) br. 726/2004]. [Am. 208]

Članak 84.

Zaštita podataka za prenamijenjene lijekove

1.  Četverogodišnje razdoblje regulatorne zaštite podataka za lijek odobrava se u pogledu nove terapijske indikacije koja prethodno nije odobrena u Uniji:

(a)  ako su provedene odgovarajuće nekliničke ili kliničke studije u vezi s terapijskom indikacijom koje dokazuju njezinu značajnu kliničku korist; i

(b)  ako je lijek odobren u skladu s člancima od 9. do 12. i prethodno nije ostvarivao pravo na zaštitu podataka ili je prošlo 25 godina od izdavanja početnog odobrenja za stavljanje u promet dotičnog lijeka.

2.  Razdoblje zaštite podataka iz stavka 1. može se odobriti samo jednom za svaki lijek.

3.  Tijekom razdoblja zaštite podataka iz stavka 1. u odobrenju za stavljanje u promet navodi se da je lijek postojeći lijek odobren u Uniji koji je odobren s dodatnom terapijskom indikacijom.

Članak 85.

Izuzeće od zaštite prava intelektualnog vlasništva

Patentna prava ili svjedodžbe o dodatnoj zaštiti iz [Uredbe (EZ) br. 469/2009 – Ured za publikacije: zamijeniti upućivanje novim instrumentom nakon donošenja] ne smatraju se prekršenima ako se referentni lijek koristipotrebne studije, ispitivanja i ostale aktivnosti provode u svrhu: [Am. 209]

(a)  studija, ispitivanja i drugih aktivnosti koje se provode radi prikupljanja podataka za potrebe zahtjeva za: [Am. 210]

i.  odobrenjedobivanje odobrenja za stavljanje u promet generičkih, biosličnih, hibridnih ili biohibridnih lijekova i zai naknadne izmjene; [Am. 211]

ii.  procjenuprovedbu procjene zdravstvenih tehnologija kako je definirana u Uredbi (EU) 2021/2282; [Am. 212]

iii.  određivanje cijenadobivanje odobrenja za cijene i naknadu troškova; i [Am. 213]

iiia.   ispunjavanje naknadnih praktičnih zahtjeva povezanih s takvim aktivnostima. [Am. 214]

aktivnosti koje se provode isključivo u svrhe iz točke (a) i koje mogu obuhvaćatiprvog stavka kad je relevantno obuhvaćaju podnošenje zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet i ponudu, proizvodnju, prodaju, opskrbu, skladištenje, uvoz, uporabu i kupnju patentiranih lijekova ili postupaka, među ostalim od strane trećih dobavljača i pružatelja usluga. [Am. 215]

Ta iznimka ne obuhvaća stavljanje u promet lijekova koji su rezultat takvih aktivnosti.

Članak 85a.

Nemiješanje prava intelektualnog vlasništva

1.   Države članice smatraju postupke i odluke iz članka 85. regulatornim ili upravnim postupcima koji su, kao takvi, neovisni o provedbi prava intelektualnog vlasništva.

2.   Zaštita prava intelektualnog vlasništva nije valjan razlog za odbijanje, suspenziju, odgodu, povlačenje ili opoziv odluka iz članka 85.

3.   Stavci 1. i 2. primjenjuju se ne dovodeći u pitanje zakonodavstvo Unije i nacionalno zakonodavstvo koje se odnosi na zaštitu intelektualnog vlasništva. [Am. 216]

Članak 86.

Nagrade za lijekove za pedijatrijsku primjenu

1.  Ako zahtjev za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet uključuje rezultate svih studija provedenih u skladu s prihvaćenim planom pedijatrijskog istraživanja, nositelj patenta ili svjedodžbe o dodatnoj zaštiti ima pravo na šestomjesečno produljenje razdoblja iz članka 13. stavaka 1. i 2. [Uredbe (EZ) br. 469/2009 – Ured za publikacije: zamijeniti upućivanje novim instrumentom nakon donošenja].

Prvi podstavak primjenjuje se i ako završetak provedbe prihvaćenog plana pedijatrijskog istraživanja nije doveo do odobrenja pedijatrijske indikacije, ali su rezultati provedenih studija uključeni u sažetak opisa svojstava lijeka i, ako je primjenjivo, uputu o dotičnom lijeku.

2.  Izjava iz članka 49. stavka 2. ove Direktive ili članka 90. stavka 2. [revidirane Uredbe (EZ) br. 726/2004] uključuje se u odobrenje za stavljanje u promet za potrebe primjene stavka 1.

3.  Ako su primijenjeni postupci iz poglavlja III. odjeljaka 3. i 4., šestomjesečno produljenje razdoblja iz stavka 1. odobrava se samo ako je lijek odobren u svim državama članicama.

4.  U slučaju zahtjeva za nove terapijske indikacije, uključujući pedijatrijske indikacije, nove farmaceutske oblike, nove jačine i nove putove primjene odobrenih lijekova koji su zaštićeni svjedodžbom o dodatnoj zaštiti na temelju [Uredbe (EZ) br. 469/2009 – Ured za publikacije: zamijeniti upućivanje novim instrumentom nakon donošenja] ili patentom koji omogućuje izdavanje svjedodžbe o dodatnoj zaštiti, na temelju kojeg se odobrava nova pedijatrijska indikacija, stavci 1., 2. i 3. ne primjenjuju se ako podnositelj zahtjeva zatraži i odobri mu se jednogodišnje produljenje razdoblja zaštite stavljanja u promet dotičnog lijeka na temelju toga što ta nova pedijatrijska indikacija ima značajnu kliničku korist u odnosu na postojeće terapije, u skladu s člankom 81. stavkom 2. prvim podstavkom točkom (d).

Članak 86a.

Izvješćivanje o pristupu lijekovima

Komisija u suradnji s državama članicama razvija pokazatelje za mjerenje pristupa lijekovima u Uniji. Ti pokazatelji moraju biti utemelji na dokazima i mjerljivi te se moraju redovito revidirati kako bi odražavali promjene u zdravstvenoj skrbi u Uniji.

Komisija objavljuje izvješće o procjeni pristupa lijekovima i preprekama za poboljšanje takvog pristupa u svakoj državi članici i skupno na razini Unije. Izvješće je dostupno javnosti.

Na temelju tog izvješća Komisija izrađuje namjenske internetske stranice s lako dostupnim informacijama o pokazateljima pristupa i pristupu lijekovima u Uniji koje su namijenjene široj javnosti i relevantnim dionicima.

Prvo izvješće sastavlja se do [datum završetka druge godine nakon datuma stupanja na snagu ove Direktive] i svakih pet godina nakon toga. [Am. 217]

Poglavlje VIII.

Mjere nakon izdavanja odobrenja za stavljanje u promet

Članak 87.

Obveza provođenja studija nakon izdavanja odobrenja

1.  Nakon izdavanja odobrenja za stavljanje u promet nadležno tijelo države članice može nositelju odobrenja za stavljanje u promet odrediti obvezu:

(a)  provođenja studije sigurnosti lijeka nakon izdavanja odobrenja ako postoji zabrinutost u vezi s rizicima odobrenog lijeka. Ako se ista zabrinutost odnosi na više lijekova, nadležno tijelo države članice nakon savjetovanja s Odborom za procjenu rizika u području farmakovigilancije potiče dotične nositelje odobrenja za stavljanje u promet da provedu zajedničku studiju sigurnosti lijeka nakon izdavanja odobrenja;

(b)  provođenja studije djelotvornosti lijeka nakon izdavanja odobrenja ako razumijevanje bolesti ili klinička metodologija upućuju na to da bi trebalo značajno revidirati prethodne ocjene djelotvornosti. Obveza provođenja studije djelotvornosti lijeka nakon izdavanja odobrenja temelji se na delegiranim aktima donesenima na temelju članka 88., uzimajući u obzir znanstvene smjernice iz članka 123.;

(c)  provođenja studije procjene rizika za okoliš nakon izdavanja odobrenja i prikupljanja podataka o praćenju ili informacija o uporabi, ako postoji zabrinutost u pogledu rizika za okoliš ili javno zdravlje, uključujući antimikrobnu rezistenciju, koja proizlazi iz odobrenog lijeka ili povezane djelatne tvari; ako se studija procjene rizika za okoliš nakon izdavanja odobrenja odnosi na antimikrobik, ona obuhvaća relevantne i usporedive podatke o opsegu prodaje i primjeni po vrstama antimikrobnih lijekova; Agencija surađuje s državama članicama i ostalim agencijama Unije radi analiziranja tih podataka i objavljuje godišnje izvješće; Agencija uzima te podatke u obzir pri donošenju svih relevantnih smjernica i preporuka. [Am. 218]

Ako se ista zabrinutost odnosi na više lijekova, nadležno tijelo države članice nakon savjetovanja s Agencijom potiče dotične nositelje odobrenja za stavljanje u promet da provedu zajedničku studiju procjene rizika za okoliš nakon izdavanja odobrenja.

Ta se obveza obrazlaže i priopćuje u pisanom obliku te se u njoj navode ciljevi i vremenski okvir za dostavu i provođenje studije. Informacije o obveznim studijama nakon izdavanja odobrenja navode se u europskom javnom izvješću o procjeni za taj proizvod i u bazi podataka nadležnog tijela. [Am. 219]

2.  Nadležno tijelo države članice nositelju odobrenja za stavljanje u promet omogućuje dostavljanje pisanih primjedbi na uvođenje obveze u roku koji to tijelo odredi, ako to nositelj odobrenja za stavljanje u promet zatraži u roku od 30 dana od primitka pisane obavijesti o obvezi.

3.  Na temelju pisanih primjedbi koje je dostavio nositelj odobrenja za stavljanje u promet nadležno tijelo države članice povlači ili potvrđuje obvezu. Ako nadležno tijelo države članice potvrdi obvezu, odobrenje za stavljanje u promet izmjenjuje se kako bi se u njega uključila ta obveza kao uvjet za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet te se, prema potrebi, u skladu s tim ažurira sustav upravljanja rizikom.

Članak 88.

Delegirani akti o studijama djelotvornosti nakon izdavanja odobrenja

1.  Kako bi se utvrdile situacije u kojima se mogu zahtijevati studije djelotvornosti nakon izdavanja odobrenja u skladu s člancima 44. i 87., Komisija može putem delegiranih akata u skladu s člankom 215. donijeti mjere kojima se dopunjuju odredbe članaka 44. i 87.

2.  Pri donošenju tih delegiranih akata Komisija djeluje u skladu s odredbama ove Direktive.

Članak 89.

Evidentiranje uvjeta povezanih s odobrenjima za stavljanje u promet

1.  Nositelj odobrenja za stavljanje u promet uvrštava sve uvjete u pogledu sigurnosti ili djelotvornosti iz članaka 44., 45. i 87. u sustav upravljanja rizikom.

2.  Države članice obavješćuju Agenciju o odobrenjima za stavljanje u promet koja su izdale podložno uvjetima iz članaka 44. i 45. te obvezama koje su uvele u skladu s člankom 87.

Članak 90.

Ažuriranje odobrenja za stavljanje u promet povezano sa znanstvenim i tehnološkim napretkom

1.  Nakon izdavanja odobrenja za stavljanje u promet u skladu s poglavljem III. nositelj odobrenja za stavljanje u promet, u pogledu metoda proizvodnje i kontrole iz zahtjeva za izdavanje tog odobrenja za stavljanje u promet, vodi računa o znanstvenom i tehničkom napretku te uvodi sve potrebne izmjene kako bi se lijek mogao proizvoditi i kontrolirati u skladu s općeprihvaćenim znanstvenim metodama.

Te izmjene podliježu odobrenju nadležnog tijela dotične države članice.

2.  Nositelj odobrenja za stavljanje u promet nadležnom tijelu države članice bez nepotrebne odgode dostavlja sve nove informacije koje bi mogle dovesti do izmjene podataka ili dokumentacije iz članka 6., članaka od 9. do 13., članka 62., članka 41. stavka 5., Priloga I. ili Priloga II.

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet posebno bez nepotrebne odgode obavješćuje nadležno tijelo države članice o svakoj zabrani ili ograničenju koje su nositelju odobrenja za stavljanje u promet ili bilo kojem subjektu u ugovornom odnosu s nositeljem odobrenja za stavljanje u promet odredila nadležna tijela bilo koje države u kojoj je lijek stavljen u promet i o bilo kojim drugim novim informacijama koje bi mogle utjecati na ocjenu koristi i rizika dotičnog lijeka. Te informacije uključuju pozitivne i negativne rezultate kliničkih ispitivanja ili drugih studija za sve terapijske indikacije i populacije, bez obzira na to jesu li uključene u odobrenje za stavljanje u promet, kao i podatke o uporabi lijeka izvan uvjeta odobrenja za stavljanje u promet.

3.  Nositelj odobrenja za stavljanje u promet osigurava da se uvjeti odobrenja za stavljanje u promet, uključujući sažetak opisa svojstava lijeka, označivanje i uputu o lijeku ažuriraju u skladu s aktualnim znanstvenim spoznajama, uključujući zaključke procjene i preporuke objavljene na europskom internetskom portalu za lijekove uspostavljenom u skladu s člankom 104. [revidirane Uredbe (EZ) br. 726/2004].

4.  Nadležno tijelo države članice u bilo kojem trenutku od nositelja odobrenja za stavljanje u promet može zatražiti da dostavi podatke kojima se dokazuje da je omjer koristi i rizika i dalje povoljan. Nositelj odobrenja za stavljanje u promet odgovara u potpunosti i u utvrđenom roku na svaki takav zahtjev. Nositelj odobrenja za stavljanje u promet u potpunosti i u utvrđenom roku odgovara i na svaki zahtjev nadležnog tijela u vezi s provedbom prethodno uvedenih mjera, uključujući mjere za minimiziranje rizika.

5.  Nadležno tijelo države članice u bilo kojem trenutku od nositelja odobrenja za stavljanje u promet može zatražiti da dostavi presliku glavnog spisa o farmakovigilancijskom sustavu. Nositelj odobrenja za stavljanje u promet tu presliku dostavlja najkasnije sedam dana od primitka zahtjeva.

6.  Nositelj odobrenja za stavljanje u promet u potpunosti i u utvrđenom roku odgovara i na svaki zahtjev nadležnog tijela u vezi s provedbom prethodno uvedenih mjera u pogledu rizika za okoliš ili javno zdravlje, uključujući antimikrobnu rezistenciju.

Članak 91.

Ažuriranje planova upravljanja rizikom

1.  Nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka iz članaka 9. i 11. nadležnim tijelima dotičnih država članica dostavlja plan upravljanja rizikom i njegov sažetak ako se odobrenje za stavljanje u promet referentnog lijeka povuče, ali odobrenje za stavljanje u promet lijeka iz članaka 9. i 11. bude zadržano.

Plan upravljanja rizikom i njegov sažetak dostavljaju se nadležnim tijelima dotičnih država članica u roku od 60 dana od povlačenja odobrenja za stavljanje u promet referentnog lijeka putem izmjene.

2.  Nadležno tijelo države članice nositelju odobrenja za stavljanje u promet lijeka iz članaka 9. i 11. može odrediti obvezu podnošenja plana upravljanja rizikom i njegova sažetka:

(a)  ako su u vezi s referentnim lijekom određene dodatne mjere za minimiziranje rizika; ili

(b)  ako je to opravdano farmakovigilancijom.

3.  U slučaju iz stavka 2. točke (a) plan upravljanja rizikom usklađuje se s planom upravljanja rizikom za referentni lijek.

4.  Obveza iz stavka 3. obrazlaže se u pisanom obliku i priopćuje nositelju odobrenja za stavljanje u promet te se u njoj navodi rok za dostavu plana upravljanja rizikom i njegova sažetka putem izmjene.

Članak 92.

Izmjena odobrenja za stavljanje u promet

1.  Nositelj odobrenja za stavljanje u promet zahtjev za izmjenu odobrenja za stavljanje u promet podnosi elektroničkim putem u formatima koje je stavila na raspolaganje Agencija, osim ako nositelj odobrenja za stavljanje u promet izmjenu provodi kako bi ažurirao svoje podatke u bazi podataka.

2.  Izmjene se razvrstavaju u različite kategorije, ovisno o razini rizika za javno zdravlje i mogućem utjecaju na kakvoću, sigurnost i djelotvornost dotičnog lijeka. Te kategorije variraju od izmjena uvjeta odobrenja za stavljanje u promet koje imaju najveći mogući utjecaj na kakvoću, sigurnost ili djelotvornost lijeka preko izmjena koje na njih nemaju nikakav ili imaju minimalan utjecaj do administrativnih izmjena.

3.  Postupci za razmatranje zahtjeva za izmjene razmjerni su uključenom riziku i utjecaju. Ti postupci variraju od postupaka kojima se provedba dopušta tek nakon odobrenja temeljenog na potpunom znanstvenom ocjenjivanju do postupaka kojima se dopušta da se izmjene trenutačno provedu i da nositelj odobrenja za stavljanje u promet podatke naknadno dostavi nadležnom tijelu. Ti postupci mogu uključivati i ažuriranja kojima nositelj odobrenja za stavljanje u promet ažurira svoje podatke u bazi podataka. Ako Agencija to smatra opravdanim, predviđaju se i ubrzani postupci procjene za izmjene koje su od velikog interesa sa stajališta javnog zdravstva. [Am. 220]

4.  Komisija je ovlaštena za donošenje delegiranih akata u skladu s člankom 215. radi dopune ove Direktive utvrđivanjem sljedećeg:

(a)  kategorija iz stavka 2. u koje se razvrstavaju izmjene;

(b)  pravila za razmatranje zahtjevâ za izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje u promet, uključujući postupke za ažuriranja putem baze podataka;

(c)  uvjeta za podnošenje jedinstvenog zahtjeva za više od jedne izmjene uvjeta istog odobrenja za stavljanje u promet i za istu izmjenu uvjeta više odobrenja za stavljanje u promet;

(d)  iznimaka od postupaka izmjena ako se ažuriranje informacija u odobrenju za stavljanje u promet iz Priloga I. može izravno provesti;

(e)  uvjeta i postupaka za suradnju s nadležnim tijelima trećih zemalja ili međunarodnim organizacijama u pogledu razmatranja zahtjeva za izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje u promet.

Članak 93.

Izmjena odobrenja za stavljanje u promet izdanog prema decentraliziranom postupku ili postupku uzajamnog priznavanja

1.  Svaki zahtjev nositelja odobrenja za stavljanje u promet za izmjenu odobrenja za stavljanje u promet izdanog u skladu s odredbama poglavlja III. odjeljaka 3. i 4. dostavlja se svim državama članicama koje su prethodno odobrile dotični lijek. Isto se primjenjuje ako su početna odobrenja za stavljanje u promet izdana u zasebnim postupcima.

2.  U slučaju arbitražnog postupka pred Komisijom, postupak iz članaka 41. i 42. po analogiji se primjenjuje na izmjene odobrenja za stavljanje u promet.

Članak 94.

Izmjena odobrenja za stavljanje u promet na temelju pedijatrijskih studija

1.  Na temelju relevantnih pedijatrijskih kliničkih studija primljenih u skladu s člankom 45. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1901/2006 Europskog parlamenta i Vijeća(51) nadležna tijela država članica mogu, nakon savjetovanja s nositeljem odobrenja za stavljanje u promet, na odgovarajući način izmijeniti odobrenje za stavljanje u promet dotičnogpredmetnog lijeka i ažurirati sažetak opisa svojstava tog lijeka i uputu o lijeku za taj lijek. Nadležna tijela razmjenjuju informacije o dostavljenim studijama te, ako je primjenjivo, njihovu utjecaju na dotičnapredmetna odobrenja za stavljanje u promet. [Am. 221]

2.  Aktivnosti u skladu sa stavkom 1. završavaju se u roku od pet godina od [Ured za publikacije: unijeti datum = 18 mjeseci nakon datuma stupanja na snagu ove Direktive].

3.  Ako je lijek odobren na temelju odredbi iz poglavlja III., na temelju informacija primljenih u skladu s člankom 91. [revidirane Uredbe (EZ) br. 726/2004], nadležna tijela država članica mogu na odgovarajući način izmijeniti odobrenje za stavljanje u promet dotičnog lijeka i ažurirati sažetak opisa svojstava lijeka i uputu o lijeku.

4.  Države članice razmjenjuju informacije o dostavljenim studijama te, ako je primjenjivo, njihovu utjecaju na dotična odobrenja za stavljanje u promet.

5.  Razmjenu informacija koordinira Agencija.

Članak 95.

Postupak upućivanja radi zaštite interesa Unije

1.  U posebnim slučajevima kad je u pitanju interes Unije, države članice ili Komisija predmet upućuju Odboru za lijekove za humanu primjenu radi primjene postupka utvrđenog u člancima 41. i 42. prije donošenja odluke o zahtjevu za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet ili o suspenziji ili ukidanju odobrenja za stavljanje u promet ili o bilo kojoj drugoj izmjeni odobrenja za stavljanje u promet koja se čini potrebnom. Države članice i Komisija uzimaju u obzir sve zahtjeve podnositelja zahtjeva ili nositelja odobrenja za stavljanje u promet.

Ako je upućivanje rezultat ocjene podataka povezanih s farmakovigilancijom odobrenog lijeka, predmet se upućuje Odboru za procjenu rizika u području farmakovigilancije te se može primijeniti članak 115. stavak 2. Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije izdaje preporuku u skladu s postupkom iz članka 41. Konačna preporuka prosljeđuje se Odboru za lijekove za humanu primjenu ili koordinacijskoj skupini, ovisno o slučaju, te se primjenjuje postupak utvrđen u članku 115.

Međutim, ako je ispunjen jedan od kriterija iz članka 114. stavka 1., primjenjuje se postupak utvrđen u člancima 114., 115. i 116.

Dotična država članica ili Komisija jasno definiraju pitanje koje se upućuje Odboru na razmatranje i o tome obavješćuju podnositelja zahtjeva ili nositelja odobrenja za stavljanje u promet.

Države članice i podnositelj zahtjeva ili nositelj odobrenja za stavljanje u promet dostavljaju Odboru sve raspoložive informacije u vezi s dotičnim predmetom.

2.  Ako se upućivanje Odboru odnosi na skup lijekova ili terapijski razred, Agencija može ograničiti postupak na određene posebne dijelove odobrenja.

U tom slučaju članak 93. primjenjuje se na te lijekove samo ako su bili obuhvaćeni postupcima odobrenja iz poglavlja III. odjeljaka 3. i 4.

Ako se područje primjene postupka pokrenutog na temelju ovog članka odnosi na skup lijekova ili terapijski razred, u taj se postupak uključuju i lijekovi koji su obuhvaćeni odobrenjem za stavljanje u promet izdanim prema centraliziranom postupku i koji pripadaju tom skupu ili razredu.

3.  Ne dovodeći u pitanje stavak 1., ako je za zaštitu javnog zdravlja nužno hitno djelovanje, država članica može u bilo kojoj fazi postupka suspendirati odobrenje za stavljanje u promet i zabraniti uporabu dotičnog lijeka na svojem državnom području do donošenja konačne odluke. O razlozima za takvu mjeru obavješćuje Komisiju, Agenciju i druge države članice najkasnije sljedeći radni dan.

4.  Ako područje primjene postupka pokrenutog na temelju ovog članka, kako je utvrđeno u skladu sa stavkom 2., uključuje lijekove koji su obuhvaćeni odobrenjem za stavljanje u promet izdanim prema centraliziranom postupku i ako je za zaštitu javnog zdravlja nužno hitno djelovanje, Komisija može u bilo kojoj fazi postupka suspendirati odobrenje za stavljanje u promet i zabraniti uporabu dotičnog lijeka do donošenja konačne odluke. Komisija obavješćuje Agenciju i države članice o razlozima za takvu mjeru najkasnije sljedeći radni dan.

Poglavlje IX.

Farmakovigilancija

Odjeljak 1.

Opće odredbe

Članak 96.

Farmakovigilancijski sustav država članica

1.  Države članice provode farmakovigilancijski sustav kako bi izvršavale svoje farmakovigilancijske zadaće i sudjelovale u farmakovigilancijskim aktivnostima Unije, među ostalim farmakovigilanciju za dugoročne studije sigurnosti i učinkovitosti lijeka u djece nakon izdavanja odobrenja, po potrebi uključujući podatke o uporabi lijeka izvan odobrene indikacije. [Am. 222]

Farmakovigilancijski sustav upotrebljava se za prikupljanje informacija o rizicima lijekova u pogledu zdravlja pacijenta ili javnog zdravlja. Te se informacije posebno odnose na nuspojave kod ljudi koje su se pojavile pri uporabi lijeka u skladu s uvjetima odobrenja za stavljanje u promet te pri uporabama izvan uvjeta odobrenja za stavljanje u promet te na nuspojave u vezi s profesionalnom izloženosti lijeku.

2.  Države članice s pomoću farmakovigilancijskog sustava iz stavka 1. znanstveno ocjenjuju sve informacije, razmatraju mogućnosti za minimiziranje i sprečavanje rizika te prema potrebi poduzimaju regulatorne mjere u pogledu odobrenja za stavljanje u promet. Provode redovitu reviziju svojeg farmakovigilancijskog sustava i prema potrebi poduzimaju korektivne mjere.

3.  Svaka država članica imenuje nadležno tijelo za obavljanje farmakovigilancijskih zadaća.

4.  Komisija može zatražiti od država članica da pod koordinacijom Agencije sudjeluju u međunarodnom usklađivanju i normiranju tehničkih mjera koje se odnose na farmakovigilanciju.

Članak 97.

Odgovornosti država članica za farmakovigilancijske aktivnosti

1.  Države članice:

(a)  poduzimaju sve odgovarajuće mjere kako bi potaknule pacijente, liječnike, ljekarnike i druge zdravstvene djelatnike da prijavljuju sumnje na nuspojave nadležnom tijelu države članice i u te zadaće mogu, prema potrebi, uključiti organizacije koje zastupaju potrošače, pacijente i zdravstvene djelatnike;

(b)  pacijentima olakšavaju prijavljivanje osiguravanjem alternativnih formata prijavljivanja uz internetske formate;

(c)  poduzimaju sve odgovarajuće mjere kako bi prikupile točne i provjerljive podatke za znanstvenu ocjenu prijava sumnji na nuspojave;

(d)  osiguravaju da su javnosti pravodobno dostupne važne informacije o pitanjima farmakovigilancije u vezi s uporabom lijeka putem objave na internetskom portalu ili, prema potrebi, putem drugih sredstava informiranja javnosti;

(e)  osiguravaju, metodama za prikupljanje informacija i, prema potrebi, daljnjim praćenjem prijava sumnji na nuspojave, da se poduzmu sve odgovarajuće mjere kako bi se jasno utvrdili svi biološki lijekovi koji su propisani, izdani ili prodani na njihovu državnom području koji su predmet prijave sumnji na nuspojave, uzimajući u obzir naziv lijeka i broj serije.

(ea)   omogućuju zaštitu pacijenata od štetnih događaja razvojem i provedbom planova za sigurnu primjenu lijekova i rukovanje njima, što može obuhvaćati uporabu digitalnih sustava sigurnosti lijekova u bolnicama i u okviru ambulantne skrbi. [Am. 223]

2.  Za potrebe stavka 1. točaka (a) i (e) države članice mogu odrediti posebne obveze za liječnike, ljekarnike i druge zdravstvene djelatnike.

Članak 98.

Delegiranje farmakovigilancijskih zadaća država članica

1.  Država članica može bilo koju zadaću koja joj je povjerena na temelju ovog poglavlja delegirati drugoj državi članici na temelju njezine pisane suglasnosti. Svaka država članica može zastupati najviše još jednu državu članicu.

2.  Država članica koja delegira zadaću o tome pisanim putem obavješćuje Komisiju, Agenciju i sve ostale države članice. Država članica koja delegira zadaću i Agencija tu informaciju stavljaju na raspolaganje javnosti.

Članak 99.

Farmakovigilancijski sustav nositelja odobrenja za stavljanje u promet

1.  Nositelji odobrenja za stavljanje u promet provode farmakovigilancijski sustav istovjetan farmakovigilancijskom sustavu relevantne države članice iz članka 96. stavka 1. radi ispunjavanja svojih farmakovigilancijskih zadaća.

2.  Nositelji odobrenja za stavljanje u promet s pomoću farmakovigilancijskog sustava iz članka 96. stavka 1. znanstveno ocjenjuju sve informacije, razmatraju mogućnosti za minimiziranje i sprečavanje rizika te prema potrebi poduzimaju odgovarajuće mjere.

3.  Nositelji odobrenja za stavljanje u promet provode redovitu reviziju svojeg farmakovigilancijskog sustava. U glavni spis o farmakovigilancijskom sustavu upisuju zabilješku o najvažnijim nalazima revizije i na temelju tih nalaza osiguravaju izradu i provedbu odgovarajućeg plana korektivnih mjera. Zabilješka se može ukloniti nakon što se korektivne mjere u cijelosti provedu.

4.  U okviru farmakovigilancijskog sustava nositelji odobrenja za stavljanje u promet:

(a)  stalno i kontinuirano imaju na raspolaganju odgovarajuće kvalificiranu osobu odgovornu za farmakovigilanciju;

(b)  održavaju i na zahtjev nadležnog tijela stavljaju na raspolaganje glavni spis o farmakovigilancijskom sustavu;

(c)  provode sustav upravljanja rizikom za svaki lijek;

(d)  prate ishod mjera za minimiziranje rizika koje u sadržane u planu upravljanja rizikom iz članka 21. ili određene kao uvjeti za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet u skladu s člancima 44. i 45. te sve obveze uvedene u skladu s člankom 87.;

(e)  ažuriraju sustav upravljanja rizikom i prate farmakovigilancijske podatke kako bi utvrdili postoje li novi rizici i jesu li se rizici promijenili te je li se promijenio omjer koristi i rizika lijekova.

5.  Kvalificirana osoba iz stavka 4. točke (a) ima boravište i posluje u Uniji te je odgovorna za uspostavu i održavanje farmakovigilancijskog sustava. Nositelj odobrenja za stavljanje u promet dostavlja nadležnom tijelu države članice i Agenciji ime i podatke za kontakt kvalificirane osobe.

6.  Nositelj odobrenja za stavljanje u promet na zahtjev nadležnog tijela države članice imenuje osobu za kontakt zaduženu za pitanja farmakovigilancije u toj državi članici, koja podnosi izvješće kvalificiranoj osobi iz stavka 4. točke (a).

Članak 100.

Sustav upravljanja rizikom

1.  Odstupajući od članka 99. stavka 4. točke (c), nositelji odobrenja za stavljanje u promet izdanih prije 21. srpnja 2012. nisu obvezni provoditi sustav upravljanja rizikom za svaki lijek.

2.  Nadležno tijelo države članice nositelju nacionalnog odobrenja za stavljanje u promet može odrediti obvezu provođenja sustava upravljanja rizikom iz članka 99. stavka 4. točke (c) ako postoji zabrinutost u vezi s rizicima koji bi mogli utjecati na omjer koristi i rizika odobrenog lijeka. U tom kontekstu, nadležno tijelo države članice također obvezuje nositelja odobrenja za stavljanje u promet da dostavi plan upravljanja rizikom za sustav upravljanja rizikom koji namjerava uvesti za dotični lijek.

3.  Obveza iz stavka 2. obrazlaže se i u njoj se navodi vremenski okvir za dostavu plana upravljanja rizikom te se dostavlja pisana obavijest o njezinu uvođenju.

4.  Nadležno tijelo države članice omogućuje nositelju odobrenja za stavljanje u promet dostavljanje pisanih primjedbi u pogledu određivanja obveze u roku koji to tijelo odredi, ako to nositelj odobrenja za stavljanje u promet zatraži u roku od 30 dana od primitka pisane obavijesti o obvezi.

5.  Na temelju pisanih primjedbi koje je dostavio nositelj odobrenja za stavljanje u promet nadležno tijelo države članice povlači ili potvrđuje obvezu. Ako nadležno tijelo države članice potvrdi obvezu, odobrenje za stavljanje u promet izmjenjuje se kako bi se u njega uključile mjere koje se moraju poduzeti u okviru sustava upravljanja rizikom kao uvjeti za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet iz članka 44. točke (a).

Članak 101.

Financijska sredstva za farmakovigilancijske aktivnosti

1.  Upravljanje financijskim sredstvima za aktivnosti povezane s farmakovigilancijom, vođenjem komunikacijskih mreža i nadzorom tržišta pod stalnim su nadzorom nadležnih tijela država članica kako bi se zajamčila njihova neovisnost u obavljanju tih farmakovigilancijskih aktivnosti.

2.  Stavak 1. ne sprečava nadležna tijela država članica da nositeljima odobrenja za stavljanje u promet naplaćuju naknade za obavljanje farmakovigilancijskih aktivnosti pod uvjetom da je neovisnost u obavljanju tih farmakovigilancijskih aktivnosti strogo zajamčena.

Odjeljak 2.

Transparentnost i komunikacija

Članak 102.

Nacionalni internetski portal

1.  Svaka država članica uspostavlja i održava nacionalni internetski portal za lijekove povezan s europskim internetskim portalom za lijekove uspostavljenim u skladu s člankom 104. [revidirane Uredbe (EZ) br. 726/2004]. Države članice na nacionalnim internetskim portalima za lijekove objavljuju barem sljedeće:

(a)  javna izvješća o ocjeni i sažetak tih izvješća;

(b)  sažetke opisa svojstava lijeka i upute o lijeku;

(ba)   ishod ocjene procjene rizika za okoliš, uključujući podatke koje je dostavio nositelj odobrenja za stavljanje u promet, u skladu s člankom 22. stavkom 7.a i člankom 29. stavkom 4.a; [Am. 224]

(c)  sažetke planova upravljanja rizikom za lijekove obuhvaćene nacionalnim odobrenjem za stavljanje u promet u skladu s poglavljem III.;

(d)  informacije o različitim načinima na koje zdravstveni djelatnici i pacijenti mogu nadležnim tijelima država članica prijaviti sumnje na nuspojave lijekova, uključujući standardne internetske strukturirane obrasce iz članka 102. [revidirane Uredbe (EZ) br. 726/2004].

(da)   po potrebi informacije o antimikrobicima, u skladu s člankom 17. stavkom 2. i člankom 29. stavkom 4.a; [Am. 225]

(db)   po potrebi karticu s informacijama o otpornosti na antimikrobike te o odgovarajućoj uporabi i odlaganju antimikrobika; [Am. 226]

(dc)   periodička izvješća o sigurnosti; [Am. 227]

(dd)   informacije o statusu u pogledu nestašice lijekova iz članka 121. stavka 1. točke (b) [revidirane Uredbe (EZ) br. 726/2004]. [Am. 228]

2.  Sažeci iz stavka 2. točke (c) prema potrebi sadržavaju opis dodatnih mjera za minimiziranje rizika.

Članak 103.

Objava ocjene

Agencija na europskom internetskom portalu za lijekove objavljuje konačne zaključke ocjene, preporuke, mišljenja i odluke iz članaka od 107. do 116.

Članak 104.

Javne obavijesti

1.  Čim nositelj odobrenja za stavljanje u promet namjerava izdati javnu obavijest o pitanjima farmakovigilancije u vezi s uporabom lijeka, a u svakom slučaju u trenutku objavljivanja te javne obavijesti ili prije njezina objavljivanja, obvezan je o tome obavijestiti države članice, Agenciju i Komisiju.

2.  Nositelj odobrenja za stavljanje u promet osigurava da su informacije za javnost objektivne i neobmanjujuće.

3.  Osim ako je zbog zaštite javnog zdravlja potrebno izdati hitnu javnu obavijest, države članice, Agencija i Komisija obavješćuju jedna drugu najmanje 24 sata prije izdavanja javne obavijesti o pitanjima farmakovigilancije.

4.  Kad je riječ o djelatnim tvarima u lijekovima koji su odobreni u više država članica, Agencija je odgovorna za koordinaciju između nadležnih tijela država članica u pogledu obavijesti o sigurnosti i dostavlja vremenski okvir za objavu informacija.

5.  Uz koordinaciju Agencije države članice poduzimaju sve razumne napore kako bi se dogovorile o zajedničkoj obavijesti o sigurnosti dotičnog lijeka i vremenskom okviru za njezinu objavu. Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije na zahtjev Agencije daje savjet o tim obavijestima o sigurnosti.

6.  Ako Agencija ili nadležna tijela država članica javno objavljuju informacije iz stavaka 2. i 3., brišu se svi osobni podaci ili podaci poslovno povjerljive prirode, osim ako je njihovo javno objavljivanje nužno radi zaštite javnog zdravlja.

Odjeljak 3.

Evidentiranje i prijavljivanje sumnji na nuspojave

Članak 105.

Evidentiranje i prijavljivanje sumnji na nuspojave koje obavlja nositelj odobrenja za stavljanje u promet

1.  Nositelji odobrenja za stavljanje u promet evidentiraju sve sumnje na nuspojave u Uniji ili trećim zemljama na koje su upozoreni, neovisno o tome jesu li ih spontano prijavili pacijenti ili zdravstveni djelatnici ili su se pojavile u okviru studije nakon izdavanja odobrenja, uključujući podatke o uporabi lijeka izvan odobrene indikacije.

Nositelji odobrenja za stavljanje u promet osiguravaju da su te prijave dostupne na jednom mjestu unutar Unije.

Odstupajući od prvog podstavka, sumnje na nuspojave koje se pojave u okviru kliničkog ispitivanja evidentiraju se i prijavljuju u skladu s Uredbom (EU) br. 536/2014.

2.  Nositelji odobrenja za stavljanje u promet ne smiju odbiti razmotriti prijave sumnji na nuspojave zaprimljene od pacijenata, njegovatelja ili drugih relevantnih osoba, kao što su članovi obitelji, ili zdravstvenih djelatnika elektronički putem ili na bilo koji drugi primjeren način. [Am. 229]

3.  Nositelji odobrenja za stavljanje u promet elektroničkim putem dostavljaju informacije o svim sumnjama na ozbiljne nuspojave koje su se pojavile u Uniji i trećim zemljama u bazu podataka i mrežu za obradu podataka iz članka 101. [revidirane Uredbe (EZ) br. 726/2004] („baza podataka Eudravigilance”) u roku od 15 dana od dana kad je dotični nositelj odobrenja za stavljanje u promet saznao za događaj.

Nositelji odobrenja za stavljanje u promet elektroničkim putem dostavljaju informacije o svim sumnjama na nuspojave koje nisu ozbiljne i koje su se pojavile u Uniji u bazu podataka Eudravigilance u roku od 90 dana od dana kad je dotični nositelj odobrenja za stavljanje u promet saznao za događaj.

Za lijekove koji sadržavaju djelatne tvari s popisa publikacija koje Agencija nadzire u skladu s člankom 105. [revidirane Uredbe (EZ) br. 726/2004] nositelji odobrenja za stavljanje u promet nisu obvezni u bazu podataka Eudravigilance prijavljivati sumnje na nuspojave zabilježene u publikacijama s popisa, ali su obvezni pratiti svu ostalu medicinsku literaturu i prijaviti sve sumnje na nuspojave koje su u njoj zabilježene.

4.  Nositelji odobrenja za stavljanje u promet utvrđuju postupke za prikupljanje točnih i provjerljivih podataka za znanstvenu ocjenu prijava sumnji na nuspojave. Također prikupljaju dodatne informacije o tim prijavama i unose ažurirane informacije u bazu podataka Eudravigilance.

5.  Nositelji odobrenja za stavljanje u promet surađuju s Agencijom i nadležnim tijelima država članica u otkrivanju duplikata prijava sumnji na nuspojave.

6.  Ovaj se članak primjenjuje mutatis mutandis na poduzeća koja isporučuju lijekove koji se upotrebljavaju u skladu s člankom 3. stavcima 1. ili 2.

Članak 106.

Evidentiranje i prijavljivanje sumnji na nuspojave koje provode države članice

1.  Svaka država članica evidentira sve sumnje na nuspojave koje se pojave na njezinu državnom području i na koje je upozore zdravstveni djelatnici i pacijenti. To uključuje sve odobrene lijekove i lijekove koji se upotrebljavaju u skladu s člankom 3. stavcima 1. ili 2. Države članice prema potrebi uključuju pacijente i zdravstvene djelatnike u daljnje mjere u vezi s prijavama kako bi ispunile zahtjeve iz članka 97. stavka 1. točaka (c) i (e) i nastoje izravno informirati dionike koji su prijavili sumnju na nuspojave o odlukama donesenima u vezi sa sigurnošću lijeka. [Am. 230]

Države članice osiguravaju da se takve nuspojave mogu prijavljivati putem nacionalnih internetskih portala za lijekove ili na druge načine.

2.  Države članice na čijem se državnom području pojavila sumnja na nuspojavu mogu uključiti nositelja odobrenja za stavljanje u promet u daljnje mjere u vezi s prijavama.

3.  Države članice surađuju s Agencijom i nositeljima odobrenja za stavljanje u promet u otkrivanju duplikata prijava sumnji na nuspojave.

4.  Države članice u roku od 15 dana od primitka prijava sumnji na ozbiljne nuspojave iz stavka 1. elektroničkim putem dostavljaju prijave u bazu podataka Eudravigilance.

Države članice u roku od 90 dana od primitka prijava iz stavka 1. u bazu podataka Eudravigilance elektroničkim putem dostavljaju prijave o sumnjama na nuspojave koje nisu ozbiljne.

Nositelji odobrenja za stavljanje u promet imaju pristup prijavama iz ovog stavka putem baze podataka Eudravigilance.

5.  Države članice osiguravaju da prijave sumnji na nuspojave koje proizlaze iz pogreške, uključujući one povezane s uporabom lijeka, njegovom primjenom i izdavanjem koje provode stručne osobe, na koje su upozorene, budu dostupne u bazi podataka Eudravigilance te svim tijelima, organizacijama ili institucijama odgovornima za sigurnost pacijenata u toj državi članici. Također osiguravaju da su tijela odgovorna za lijekove u toj državi članici informirana o svim sumnjama na nuspojave na koje su upozorena bilo koja druga tijela u toj državi članici. Te se prijave na odgovarajući način identificiraju u obrascima iz članka 102. [revidirane Uredbe (EZ) br. 726/2004]. [Am. 231]

5a.   Izvješća o nuspojavama koje su posljedica nepravilne primjene ili izdavanja lijeka dostupna su u bazi podataka Eudravigilance i uključuju se u periodička izvješća o sigurnosti. Države članice po potrebi poduzimaju korektivne mjere kako bi postigle visoke standarde sigurnosti lijekova u zdravstvenim ustanovama nakon savjetovanja sa zdravstvenim djelatnicima i ostalim relevantnim dionicima. [Am. 232]

6.  Osim ako postoje opravdani razlozi koji proizlaze iz farmakovigilancijskih aktivnosti, države članice nositeljima odobrenja za stavljanje u promet ne uvode dodatne obveze u pogledu prijavljivanja sumnji na nuspojave.

Odjeljak 4.

Periodička izvješća o sigurnosti

Članak 107.

Periodička izvješća o sigurnosti

1.  Nositelji odobrenja za stavljanje u promet Agenciji dostavljaju periodička izvješća o sigurnosti koja sadržavaju:

(a)  sažetke podataka koji su relevantni za omjer koristi i rizika lijeka, uključujući rezultate svih studija, uzimajući u obzir njihov mogući utjecaj na odobrenje za stavljanje u promet;

(b)  znanstvenu ocjenu omjera koristi i rizika lijeka;

(c)  sve podatke o opsegu prodaje lijeka te sve podatke o broju izdanih recepata kojima raspolaže nositelj odobrenja za stavljanje u promet, uključujući procjenu populacije koja je izložena lijeku.

U podacima dostavljenima u skladu s prvim podstavkom točkom (c) razlikuju se prodaja i količine ostvareni unutar Unije i prodaja i količine ostvareni izvan Unije.

2.  Ocjena iz stavka 1. prvog podstavka točke (b) temelji na svim raspoloživim podacima, uključujući podatke iz kliničkih ispitivanja za neodobrene terapijske indikacije i populacije.

Periodička izvješća o sigurnosti podnose se u elektroničkom obliku.

3.  Agencija stavlja na raspolaganje izvješća iz stavka 1. nadležnim tijelima država članica, članovima Odbora za procjenu rizika u području farmakovigilancije, Odboru za lijekove za humanu primjenu i koordinacijskoj skupini putem registra iz članka 103. [revidirane Uredbe (EZ) br. 726/2004].

3a.   Agencija ili nacionalna nadležna tijela objavljuju izvješća iz stavka 1. točaka (a) i (b). [Am. 233]

4.  Odstupajući od stavka 1., nositelji odobrenja za stavljanje u promet lijekova iz članka 9. ili članka 13. i nositelji registracije lijekova iz članka 126. ili članka 134. stavka 1. obvezni su nadležnom tijelu dostaviti periodička izvješća o sigurnosti tih lijekova samo u sljedećim slučajevima:

(a)  ako je ta obveza propisana kao uvjet u odobrenju za stavljanje u promet u skladu s člancima 44. ili 45.; ili

(b)  ako nadležno tijelo to zahtijeva na temelju zabrinutosti u pogledu farmakovigilancijskih podataka ili zbog nedostatka periodičkih izvješća o sigurnosti u vezi s djelatnom tvari nakon izdavanja odobrenja za stavljanje u promet.

Nadležno tijelo izvješća o ocjeni periodičkih izvješća o sigurnosti iz prvog podstavka dostavlja Odboru za procjenu rizika u području farmakovigilancije, koji razmatra postoji li potreba za jedinstvenim izvješćem o ocjeni za sva odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji sadržavaju istu djelatnu tvar te o tome obavješćuje koordinacijsku skupinu ili Odbor za lijekove za humanu primjenu radi primjene postupaka utvrđenih u članku 108. stavku 4. i članku 110.

Članak 108.

Učestalost podnošenja periodičkih izvješća o sigurnosti

1.  Učestalost podnošenja periodičkih izvješća o sigurnosti utvrđuje se u odobrenju za stavljanje u promet.

Datumi podnošenja u skladu s utvrđenom učestalošću računaju se od datuma izdavanja odobrenja za stavljanje u promet.

2.  Nositelji odobrenja za stavljanje u promet koja su izdana prije 21. srpnja 2012. i za koja učestalost i datumi podnošenja periodičkih izvješća o sigurnosti nisu propisani kao uvjet za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet podnose periodička izvješća o sigurnosti u skladu s drugim podstavkom dok se u odobrenju za stavljanje u promet ne utvrdi druga učestalost ili drugi datumi podnošenja izvješća u skladu sa stavcima 4., 5. i 6.

Periodička izvješća o sigurnosti bez odgode se podnose nadležnim tijelima na zahtjev:

(a)  ako lijek još nije stavljen u promet, najmanje svakih šest mjeseci nakon izdavanja odobrenja za stavljanje u promet i do stavljanja u promet;

(b)  ako je lijek stavljen u promet, najmanje svakih šest mjeseci tijekom prve dvije godine nakon prvog stavljanja u promet, jednom godišnje tijekom sljedeće dvije godine, a nakon toga svake tri godine.

3.  Stavak 2. primjenjuje se i na lijekove koji su odobreni samo u jednoj državi članici i na koje se ne primjenjuje stavak 4.

4.  Ako lijekovi koji su predmet različitih odobrenja za stavljanje u promet sadržavaju istu djelatnu tvar ili istu kombinaciju djelatnih tvari, učestalost i datumi podnošenja periodičkih izvješća o sigurnosti koji proizlaze iz primjene stavaka 1. i 2. mogu se izmijeniti i uskladiti kako bi se omogućila jedinstvena ocjena u okviru postupka podjele zadaća u vezi s periodičkim izvješćem o sigurnosti i utvrdio referentni datum Unije od kojeg se računaju datumi podnošenja.

Usklađenu učestalost podnošenja izvješća i referentni datum Unije nakon savjetovanja s Odborom za procjenu rizika u području farmakovigilancije može utvrditi jedno od sljedećih tijela:

(a)  Odbor za lijekove za humanu primjenu, ako je barem jedno od odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji sadržavaju dotičnu djelatnu tvar izdano prema centraliziranom postupku iz članka 3. [revidirane Uredbe (EZ) br. 726/2004];

(b)  koordinacijska skupina, u slučajevima koji nisu obuhvaćeni točkom (a).

Agencija objavljuje usklađenu učestalost podnošenja izvješća utvrđenu u skladu s prvim i drugim podstavkom. Nositelji odobrenja za stavljanje u promet u skladu s time podnose zahtjev za izmjenu odobrenja za stavljanje u promet.

5.  Za potrebe stavka 4. referentni datum Unije za lijekove koji sadržavaju istu djelatnu tvar ili istu kombinaciju djelatnih tvari je jedan od sljedećih:

(a)  datum izdavanja prvog odobrenja za stavljanje u promet u Uniji lijeka koji sadržava tu djelatnu tvar ili tu kombinaciju djelatnih tvari;

(b)  ako datum iz točke (a) nije moguće utvrditi, prvi poznati datumi odobrenja za stavljanje u promet lijeka koji sadržava tu djelatnu tvar ili tu kombinaciju djelatnih tvari.

6.  Nositelji odobrenja za stavljanje u promet mogu Odboru za lijekove za humanu primjenu ili koordinacijskoj skupini, ovisno o slučaju, podnijeti zahtjev za određivanje referentnih datuma Unije ili za promjenu učestalosti podnošenja periodičkih izvješća o sigurnosti na temelju jednog od sljedećih razloga:

(a)  zbog razloga povezanih s javnim zdravljem;

(b)  kako bi se izbjeglo udvostručivanje ocjene;

(c)  radi međunarodnog usklađivanja.

Ti se zahtjevi dostavljaju u pisanom obliku i obrazlažu. Nakon savjetovanja s Odborom za procjenu rizika u području farmakovigilancije Odbor za lijekove za humanu primjenu ili koordinacijska skupina odobrava ili odbija takve zahtjeve. Agencija objavljuje sve izmjene datuma ili učestalosti podnošenja periodičkih izvješća o sigurnosti. Nositelji odobrenja za stavljanje u promet u skladu s time podnose zahtjev za izmjenu odobrenja za stavljanje u promet.

7.  Agencija popis referentnih datuma Unije i učestalost podnošenja periodičkih izvješća o sigurnosti objavljuje na europskom internetskom portalu za lijekove.

Svaka izmjena datuma i učestalosti podnošenja periodičkih izvješća o sigurnosti navedenih u odobrenju za stavljanje u promet koja proizlazi iz primjene stavaka 4., 5. i 6. stupa na snagu četiri mjeseca od datuma objave iz prvog podstavka.

Članak 109.

Ocjena periodičkih izvješća o sigurnosti

Nadležna tijela država članica ocjenjuju periodička izvješća o sigurnosti kako bi utvrdila postoje li novi rizici i jesu li se rizici promijenili te je li se promijenio omjer koristi i rizika lijekova.

Članak 110.

Jedinstvena ocjena periodičkih izvješća o sigurnosti

1.  Jedinstvena ocjena periodičkih izvješća o sigurnosti provodi se za lijekove koji su odobreni u više država članica i, u slučajevima iz članka 108. stavaka 4., 5. i 6., za sve lijekove koji sadržavaju istu djelatnu tvar ili istu kombinaciju djelatnih tvari i za koje su određeni referentni datum Unije i učestalost podnošenja periodičkih izvješća o sigurnosti.

Jedinstvenu ocjenu provodi:

(a)  država članica koju je imenovala koordinacijska skupina, ako nijedno predmetno odobrenje za stavljanje u promet nije izdano prema centraliziranom postupku iz članka 3. [revidirane Uredbe (EZ) br. 726/2004]; ili

(b)  izvjestitelj kojeg je imenovao Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije, ako je barem jedno predmetno odobrenje za stavljanje u promet izdano prema centraliziranom postupku iz članka 3. [revidirane Uredbe (EZ) br. 726/2004].

Pri odabiru države članice u skladu s drugim podstavkom točkom (a) koordinacijska skupina uzima u obzir obavlja li neka država članica funkciju referentne države članice u skladu s poglavljem III. odjeljcima 3. i 4.

2.  Država članica ili izvjestitelj, ovisno o slučaju, sastavljaju izvješće o ocjeni u roku od 60 dana od primitka periodičkog izvješća o sigurnosti i šalju ga Agenciji i dotičnim državama članicama. Agencija izvješće šalje nositelju odobrenja za stavljanje u promet.

Država članica i nositelj odobrenja za stavljanje u promet mogu u roku od 30 dana od primitka izvješća o ocjeni dostaviti primjedbe Agenciji i izvjestitelju ili državi članici.

3.  Nakon primitka primjedbi iz stavka 2. izvjestitelj ili država članica u roku od 15 dana ažuriraju izvješće o ocjeni uzimajući u obzir sve dostavljene primjedbe i prosljeđuju ga Odboru za procjenu rizika u području farmakovigilancije. Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije na svojem sljedećem sastanku donosi izvješće o ocjeni s dodatnim izmjenama ili bez njih te izdaje preporuku. U preporuci se navode različita stajališta uz njihovo obrazloženje. Agencija doneseno izvješće o ocjeni i preporuku unosi u registar uspostavljen na temelju članka 103. [revidirane Uredbe (EZ) br. 726/2004] te ih prosljeđuje nositelju odobrenja za stavljanje u promet.

Članak 111.

Regulatorne mjere u vezi s periodičkim izvješćima o sigurnosti

Nakon ocjene periodičkih izvješća o sigurnosti iz članka 107. nadležna tijela država članica razmatraju jesu li potrebne mjere u vezi s odobrenjem za stavljanje u promet dotičnog lijeka te prema potrebi zadržavaju, izmjenjuju, suspendiraju ili ukidaju odobrenje za stavljanje u promet.

Članak 112.

Postupak donošenja regulatornih mjera u vezi s periodičkim izvješćima o sigurnosti

1.  Ako se u jedinstvenoj ocjeni periodičkih izvješća o sigurnosti u skladu s člankom 110. stavkom 1. preporučuju mjere koje se odnose na više odobrenja za stavljanje u promet, od kojih nijedno nije odobrenje za stavljanje u promet izdano prema centraliziranom postupku, koordinacijska skupina u roku od 30 dana od primitka izvješća o ocjeni Odbora za procjenu rizika u području farmakovigilancije razmatra izvješće o ocjeni i zauzima stajalište o zadržavanju, izmjeni, suspenziji ili ukidanju dotičnih odobrenja za stavljanje u promet, uključujući vremenski okvir za provedbu dogovorenog stajališta.

2.  Ako države članice zastupljene u koordinacijskoj skupini konsenzusom postignu dogovor o mjerama koje je potrebno poduzeti, predsjednik bilježi dogovor i šalje ga nositelju odobrenja za stavljanje u promet i državama članicama. Države članice donose potrebne mjere za zadržavanje, izmjenu, suspenziju ili ukidanje dotičnih odobrenja za stavljanje u promet u skladu s vremenskim okvirom za provedbu utvrđenim u dogovoru.

U slučaju izmjene nositelj odobrenja za stavljanje u promet podnosi nadležnim tijelima država članica odgovarajući zahtjev za izmjenu, uključujući ažurirani sažetak opisa svojstava lijeka i ažuriranu uputu o lijeku u skladu s utvrđenim vremenskim okvirom za provedbu.

Ako se dogovor ne može postići konsenzusom, stajalište većine država članica zastupljenih u koordinacijskoj skupini prosljeđuje se Komisiji, koja primjenjuje postupak iz članka 42.

Ako se dogovor koji su postigle države članice zastupljene u koordinacijskoj skupini ili stajalište većine država članica razlikuje od preporuke Odbora za procjenu rizika u području farmakovigilancije, koordinacijska skupina tom dogovoru ili stajalištu većine prilaže detaljno objašnjenje znanstvene osnove za razlike zajedno s preporukom.

3.  Ako se u jedinstvenoj ocjeni periodičkih izvješća o sigurnosti u skladu s člankom 110. stavkom 1. preporučuju mjere koje se odnose na više odobrenja za stavljanje u promet, od kojih je barem jedno odobrenje za stavljanje u promet izdano prema centraliziranom postupku, Odbor za lijekove za humanu primjenu u roku od 30 dana od primitka izvješća Odbora za procjenu rizika u području farmakovigilancije razmatra izvješće i donosi mišljenje o zadržavanju, izmjeni, suspenziji ili ukidanju dotičnih odobrenja za stavljanje u promet, uključujući vremenski okvir za provedbu mišljenja.

4.  Ako se mišljenje Odbora za lijekove za humanu primjenu iz stavka 3. razlikuje od preporuke Odbora za procjenu rizika u području farmakovigilancije, Odbor za lijekove za humanu primjenu svojem mišljenju prilaže detaljno objašnjenje znanstvene osnove za razlike zajedno s preporukom.

5.  Na temelju mišljenja Odbora za lijekove za humanu primjenu iz stavka 3. Komisija putem provedbenih akata:

(a)  donosi odluku upućenu državama članicama o mjerama koje treba poduzeti u vezi s odobrenjima za stavljanje u promet koja su izdale države članice i koja su obuhvaćena postupkom iz ovog odjeljka; i

(b)  ako se u mišljenju navodi da su potrebne regulatorne mjere u vezi s odobrenjem za stavljanje u promet, donosi odluku o izmjeni, suspenziji ili ukidanju odobrenja za stavljanje u promet koja su izdana prema centraliziranom postupku i obuhvaćena postupkom iz ovog odjeljka.

6.  Članak 42. primjenjuje se na donošenje odluke iz stavka 5. točke (a) i na njezinu provedbu u državama članicama.

7.  Članak 13. [revidirane Uredbe (EZ) br. 726/2004] primjenjuje se na odluku iz stavka 5. točke (b). Ako Komisija donese takvu odluku, ona može donijeti i odluku upućenu državama članicama na temelju članka 55. [revidirane Uredbe (EZ) br. 726/2004].

Odjeljak 5.

Detekcija signala

Članak 113.

Praćenje i detekcija signala

1.  U pogledu lijekova odobrenih u skladu s poglavljem III. nadležna tijela država članica u suradnji s Agencijom poduzimaju sljedeće mjere:

(a)  prate ishod mjera za minimiziranje rizika iz planova upravljanja rizikom i uvjeta iz članaka 44. i 45. te sve obveze uvedene u skladu s člankom 87.;

(b)  procjenjuju ažuriranja sustava upravljanja rizikom;

(c)  prate podatke u bazi podataka Eudravigilance kako bi utvrdila postoje li novi rizici i jesu li se rizici promijenili te utječu li ti rizici na omjer koristi i rizika.

2.  Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije provodi početnu analizu i određuje prioritet signala o novim ili promijenjenim rizicima te promjenama omjera koristi i rizika. Ako smatra da je potrebno daljnje postupanje, procjena tih signala i dogovor o daljnjem postupanju u vezi s odobrenjem za stavljanje u promet provode se u vremenskom okviru razmjernom opsegu i ozbiljnosti problema.

3.  Agencija i nadležna tijela država članica te nositelj odobrenja za stavljanje u promet obavješćuju jedni druge u slučaju novih ili promijenjenih rizika te promjena omjera koristi i rizika.

4.  Države članice osiguravaju da nositelji odobrenja za stavljanje u promet obavješćuju Agenciju i nadležna tijela država članica u slučaju novih ili promijenjenih rizika te promjena omjera koristi i rizika.

Odjeljak 6.

Hitni postupak Unije

Članak 114.

Pokretanje hitnog postupka Unije

1.  Država članica ili Komisija, ovisno o slučaju, na temelju zabrinutosti koja proizlazi iz ocjene podataka iz farmakovigilancijskih aktivnosti, pokreće postupak predviđen u ovom odjeljku („hitni postupak Unije”) obavješćivanjem drugih država članica, Agencije i Komisije u sljedećim slučajevima:

(a)  ako razmatra suspenziju ili ukidanje odobrenja za stavljanje u promet;

(b)  ako razmatra zabranu opskrbe lijekom;

(c)  ako razmatra odbijanje obnove odobrenja za stavljanje u promet; ili

(d)  ako je nositelj odobrenja za stavljanje u promet obavijesti da je na temelju zabrinutosti u pogledu sigurnosti prekinuo stavljanje lijeka u promet ili poduzeo mjere za povlačenje odobrenja za stavljanje u promet ili namjerava poduzeti takve mjere ili nije podnio zahtjev za obnovu odobrenja za stavljanje u promet.

2.  Država članica ili Komisija, ovisno o slučaju, na temelju zabrinutosti koja proizlazi iz ocjene podataka iz farmakovigilancijskih aktivnosti, obavješćuje druge države članice, Agenciju i Komisiju ako smatra da je potrebna nova kontraindikacija, smanjenje preporučene doze ili ograničenje terapijskih indikacija lijeka. U obavijesti se navode mjere koje se razmatraju i razlozi za njihovo provođenje.

Države članice ili Komisija, ovisno o slučaju, pokreću hitni postupak Unije ako se smatra da je nužno hitno djelovanje u bilo kojem od slučajeva iz prvog podstavka.

Ako nije pokrenut hitni postupak Unije, u slučaju lijekova odobrenih u skladu s poglavljem III. odjeljcima 3. i 4. o predmetu se obavješćuje koordinacijsku skupinu.

Članak 95. primjenjuje se kad su uključeni interesi Unije.

3.  Ako je hitni postupak Unije pokrenut, Agencija provjerava odnosi li se zabrinutost u pogledu sigurnosti i na lijekove koji nisu obuhvaćeni obavijesti ili je zajednička svim lijekovima koji pripadaju istom skupu ili terapijskom razredu.

Ako je dotični lijek odobren u više država članica, Agencija bez nepotrebne odgode obavješćuje pokretača hitnog postupka Unije o ishodu provjere te se primjenjuju postupci utvrđeni u člancima 115. i 116. U protivnom zabrinutosti u pogledu sigurnosti otklanja dotična država članica. Agencija ili država članica, ovisno o slučaju, informaciju o pokretanju hitnog postupka Unije stavlja na raspolaganje nositelju odobrenja za stavljanje u promet.

4.  Ne dovodeći u pitanje stavke 1. i 2. te članke 115. i 116., ako je za zaštitu javnog zdravlja nužno hitno djelovanje, država članica može suspendirati odobrenje za stavljanje u promet i zabraniti upotrebu dotičnog lijeka na svojem državnom području do donošenja konačne odluke u hitnom postupku Unije. O razlozima za takvu mjeru obavješćuje Komisiju, Agenciju i druge države članice najkasnije sljedeći radni dan.

5.  Komisija može u bilo kojoj fazi postupka iz članaka 115. i 116. od države članice u kojoj je lijek odobren zatražiti da odmah poduzme privremene mjere.

Ako područje primjene postupka, kako je utvrđeno u skladu sa stavcima 1. i 2., uključuje lijekove koji su obuhvaćeni odobrenjima za stavljanje u promet izdanima prema centraliziranom postupku, Komisija može u bilo kojoj fazi hitnog postupka Unije odmah poduzeti privremene mjere u vezi s tim odobrenjima za stavljanje u promet.

6.  Obavijesti iz ovog članka mogu se odnositi na pojedinačni lijek ili na skup lijekova ili terapijski razred.

Ako utvrdi da se zabrinutost u pogledu sigurnosti odnosi i na lijekove koji nisu obuhvaćeni obavijesti ili da je ta zabrinutost u pogledu sigurnosti zajednička svim lijekovima koji pripadaju istom skupu ili terapijskom razredu, Agencija na odgovarajući način proširuje područje primjene postupka.

Ako se područje primjene hitnog postupka Unije odnosi na skup lijekova ili terapijski razred, u taj se postupak uključuju i lijekovi koji su obuhvaćeni odobrenjem za stavljanje u promet izdanim prema centraliziranom postupku i koji pripadaju tom skupu ili razredu.

7.  Pri dostavljanju obavijesti iz stavaka 1. i 2. država članica stavlja na raspolaganje Agenciji sve relevantne znanstvene informacije kojima raspolaže i sve ocjene koje je provela država članica.

Članak 115.

Znanstvena ocjena u okviru hitnog postupka Unije

1.  Nakon primitka informacija iz članka 114. stavaka 1. i 2. Agencija na europskom internetskom portalu za lijekove objavljuje pokretanje hitnog postupka Unije. Države članice mogu usporedno s tim objaviti pokretanje postupka na svojim nacionalnim internetskim portalima za lijekove.

U objavi se navodi predmet upućen Agenciji u skladu s člankom 114. te dotični lijekovi i, ako je primjenjivo, dotične djelatne tvari. Objava sadržava informacije o pravu nositelja odobrenja za stavljanje u promet, zdravstvenih djelatnika i javnosti da Agenciji dostave informacije relevantne za postupak te o načinu dostave tih informacija.

2.  Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije ocjenjuje predmet dostavljen Agenciji u skladu s člankom 114. Izvjestitelj iz članka 152. [revidirane Uredbe (EZ) br. 726/2004] blisko surađuje s izvjestiteljem kojeg je imenovao Odbor za lijekove za humanu primjenu i s referentnom državom članicom za dotični lijek.

Za potrebe ocjene iz prvog podstavka nositelj odobrenja za stavljanje u promet može dostaviti primjedbe u pisanom obliku.

Ako hitnost predmeta to dozvoljava, Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije može održati javna saslušanja ako to smatra opravdanim, posebno zbog opsega i ozbiljnosti zabrinutosti u pogledu sigurnosti. Saslušanja se održavaju u skladu s modalitetima koje je utvrdila Agencija i najavljuju na europskom internetskom portalu za lijekove. U najavi se navode modaliteti sudjelovanja.

Agencija uz savjetovanje s dotičnim strankama sastavlja poslovnik o organizaciji i održavanju javnih saslušanja u skladu s člankom 163. [revidirane Uredbe (EZ) br. 726/2004].

Ako nositelj odobrenja za stavljanje u promet ili druga osoba koja namjerava dostaviti informacije raspolaže povjerljivim podacima koji su relevantni za predmet postupka, može zatražiti dopuštenje da te podatke iznese Odboru za procjenu rizika u području farmakovigilancije na saslušanju koje nije javno.

3.  Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije u roku od 60 dana od dostave informacija izdaje preporuku u kojoj navodi razloge na kojima se ta preporuka temelji, uzimajući u obzir terapijski učinak lijeka. U preporuci se navode različita stajališta uz njihovo obrazloženje. U hitnim slučajevima Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije može se na temelju prijedloga svojeg predsjednika dogovoriti o kraćem roku. Preporuka sadržava jedan ili više sljedećih zaključaka:

(a)  ne zahtijeva se daljnja ocjena ili mjera na razini Unije;

(b)  nositelj odobrenja za stavljanje u promet trebao bi provesti dodatnu ocjenu podataka i na temelju rezultata te ocjene poduzeti daljnje mjere;

(c)  nositelj odobrenja za stavljanje u promet trebao bi naručiti studiju sigurnosti lijeka nakon izdavanja odobrenja i provesti naknadnu ocjenu rezultata te studije;

(d)  države članice ili nositelj odobrenja za stavljanje u promet trebali bi provesti mjere za minimiziranje rizika;

(e)  odobrenje za stavljanje u promet trebalo bi suspendirati, ukinuti ili ga ne bi trebalo obnoviti;

(f)  odobrenje za stavljanje u promet trebalo bi izmijeniti.

4.  Za potrebe stavka 3. točke (d) u preporuci se navode predložene mjere za minimiziranje rizika i svi uvjeti ili ograničenja kojima bi trebalo podlijegati odobrenje za stavljanje u promet, uključujući vremenski okvir za provedbu.

5.  Za potrebe stavka 3. točke (f), ako se preporučuje izmjena ili dodavanje informacija u sažetak opisa svojstava lijeka, označivanje ili uputu o lijeku, u preporuci se predlaže tekst tih izmijenjenih ili dodanih informacija i navodi gdje bi se u opisu svojstava lijeka, označivanju ili uputi o lijeku taj tekst trebao nalaziti.

Članak 116.

Daljnje postupanje na temelju preporuke izdane u okviru hitnog postupka Unije

1.  Ako područje primjene hitnog postupka Unije, kako je utvrđeno u skladu s člankom 114. stavkom 6., ne uključuje nijedno odobrenje za stavljanje u promet izdano prema centraliziranom postupku, koordinacijska skupina u roku od 30 dana od primitka preporuke Odbora za procjenu rizika u području farmakovigilancije razmatra preporuku i zauzima stajalište o zadržavanju, izmjeni, suspenziji, ukidanju ili odbijanju obnove dotičnog odobrenja za stavljanje u promet, uključujući vremenski okvir za provedbu dogovorenog stajališta. Ako je potrebno hitno zauzeti stajalište, koordinacijska skupina može se na temelju prijedloga svojeg predsjednika dogovoriti o kraćem roku.

2.  Ako države članice zastupljene u koordinacijskoj skupini konsenzusom postignu dogovor o mjerama koje je potrebno poduzeti, predsjednik bilježi dogovor i šalje ga nositelju odobrenja za stavljanje u promet i državama članicama. Države članice donose potrebne mjere za zadržavanje, izmjenu, suspenziju, ukidanje ili odbijanje obnove dotičnog odobrenja za stavljanje u promet u skladu s vremenskim okvirom za provedbu utvrđenim u dogovoru.

Ako je dogovorena izmjena, nositelj odobrenja za stavljanje u promet podnosi nadležnim tijelima država članica odgovarajući zahtjev za izmjenu, uključujući ažurirani sažetak opisa svojstava lijeka i ažuriranu uputu o lijeku, u utvrđenom roku za provedbu.

Ako se dogovor ne može postići konsenzusom, stajalište većine država članica zastupljenih u koordinacijskoj skupini prosljeđuje se Komisiji, koja primjenjuje postupak iz članka 42.

Ako se dogovor koji su postigle države članice zastupljene u koordinacijskoj skupini ili stajalište većine država članica zastupljenih u koordinacijskoj skupini razlikuje od preporuke Odbora za procjenu rizika u području farmakovigilancije, koordinacijska skupina tom dogovoru ili stajalištu većine prilaže detaljno objašnjenje znanstvene osnove za razlike zajedno s preporukom.

3.  Ako područje primjene postupka, kako je utvrđeno u skladu s člankom 114. stavkom 6., uključuje barem jedno odobrenje za stavljanje u promet izdano prema centraliziranom postupku, Odbor za lijekove za humanu primjenu u roku od 30 dana od primitka preporuke Odbora za procjenu rizika u području farmakovigilancije razmatra preporuku i donosi mišljenje o zadržavanju, izmjeni, suspenziji, ukidanju ili odbijanju obnove dotičnog odobrenja za stavljanje u promet. Ako je potrebno hitno donijeti mišljenje, Odbor za lijekove za humanu primjenu može se na temelju prijedloga svojeg predsjednika dogovoriti o kraćem roku.

Ako se mišljenje Odbora za lijekove za humanu primjenu razlikuje od preporuke Odbora za procjenu rizika u području farmakovigilancije, Odbor za lijekove za humanu primjenu svojem mišljenju prilaže detaljno objašnjenje znanstvene osnove za razlike zajedno s preporukom.

4.  Na temelju mišljenja Odbora za lijekove za humanu primjenu iz stavka 3. Komisija putem provedbenih akata:

(a)  donosi odluku upućenu državama članicama o mjerama koje je potrebno poduzeti u vezi s odobrenjima za stavljanje u promet koja izdaju države članice i koja podliježu hitnom postupku Unije;

(b)  ako se u mišljenju navodi da su potrebne regulatorne mjere u vezi s odobrenjem za stavljanje u promet, donosi odluku o izmjeni, suspenziji, ukidanju ili odbijanju obnove odobrenja za stavljanje u promet koja su izdana prema centraliziranom postupku i obuhvaćena postupkom iz ovog odjeljka.

5.  Članak 42. primjenjuje se na donošenje odluke iz stavka 4. točke (a) i na njezinu provedbu u državama članicama.

6.  Članak 13. [revidirane Uredbe (EZ) br. 726/2004] primjenjuje se na odluku iz stavka 4. točke (b). Ako Komisija donese takvu odluku, ona može donijeti i odluku upućenu državama članicama na temelju članka 55. [revidirane Uredbe (EZ) br. 726/2004].

Odjeljak 7.

Nadzor studija sigurnosti lijeka nakon izdavanja odobrenja

Članak 117.

Neintervencijske studije sigurnosti lijeka nakon izdavanja odobrenja

1.  Ovaj odjeljak primjenjuje se na neintervencijske studije sigurnosti lijeka nakon izdavanja odobrenja koje pokreće, vodi ili financira nositelj odobrenja za stavljanje u promet, dobrovoljno ili na temelju obveza uvedenih u skladu sa stavcima 44. ili 87., i koje uključuju prikupljanje podataka o sigurnosti od pacijenata ili zdravstvenih djelatnika.

2.  Ovim odjeljkom ne dovode se u pitanje zahtjevi država članica i Unije u pogledu osiguravanja dobrobiti i prava sudionika u neintervencijskim studijama sigurnosti nakon izdavanja odobrenja.

3.  Studije se ne provode ako se njihovim provođenjem promiče uporaba lijeka.

4.  Plaćanja zdravstvenim djelatnicima za sudjelovanje u neintervencijskim studijama sigurnosti nakon izdavanja odobrenja ograničena su na naknadu za uloženo vrijeme i nastale troškove.

5.  Nadležno tijelo države članice može od nositelja odobrenja za stavljanje u promet zatražiti da nadležnim tijelima država članica u kojima se studija provodi dostavi protokol i izvješća o napretku.

6.  Nositelj odobrenja za stavljanje u promet u roku od 12 mjeseci od završetka prikupljanja podataka dostavlja završno izvješće o studiji nadležnim tijelima država članica u kojima je studija provedena.

7.  Tijekom provođenja studije nositelj odobrenja za stavljanje u promet prati dobivene podatke i razmatra njihov utjecaj na omjer koristi i rizika dotičnog lijeka.

U skladu s člankom 90. sve nove informacije koje bi mogle utjecati na ocjenu omjera koristi i rizika lijeka dostavljaju se nadležnim tijelima države članice u kojoj je lijek odobren.

Obveza utvrđena u drugom podstavku ne dovodi u pitanje informacije o rezultatima studija koje nositelj odobrenja za stavljanje u promet stavlja na raspolaganje putem periodičkih izvješća o sigurnosti iz članka 107.

8.  Članci od 118. do 121. primjenjuju se isključivo na studije iz stavka 1. koje se provode na temelju obveze određene u skladu s člancima 44. ili 87.

Članak 118.

Utvrđivanje protokola za neintervencijsku studiju sigurnosti lijeka nakon izdavanja odobrenja

1.  Prije provođenja studije nositelj odobrenja za stavljanje u promet dostavlja Odboru za procjenu rizika u području farmakovigilancije nacrt protokola, osim za studije koje se provode samo u jednoj državi članici koja zahtijeva provođenje studije u skladu s člankom 87. Za takve studije nositelj odobrenja za stavljanje u promet dostavlja nacrt protokola nadležnom tijelu države članice u kojoj se studija provodi.

2.  Nadležno tijelo države članice ili Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije, ovisno o slučaju, u roku od 60 dana od dostave nacrta protokola iz stavka 1. izdaje:

(a)  obavijest o prihvaćanju nacrta protokola;

(b)  obavijest o prigovoru s detaljnim razlozima za prigovor, ako:

i.  smatra da provođenje studije promiče uporabu lijeka;

ii.  smatra da ustroj studije ne ispunjava ciljeve studije; ili

(c)  dopis kojim obavješćuje nositelja odobrenja za stavljanje u promet da je studija kliničko ispitivanje obuhvaćeno područjem primjene Uredbe (EU) br. 536/2014.

3.  Studija može započeti tek nakon što nadležno tijelo države članice ili Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije, ovisno o slučaju, izda pisanu obavijest o prihvaćanju.

Ako je izdana obavijest o prihvaćanju nacrta protokola iz stavka 2. točke (a), nositelj odobrenja za stavljanje u promet prosljeđuje protokol nadležnim tijelima država članica u kojima se studija treba provesti te nakon toga može započeti studiju u skladu s prihvaćenim protokolom.

Članak 119.

Ažuriranje protokola za neintervencijsku studiju sigurnosti lijeka nakon izdavanja odobrenja

Nakon početka studije sve značajne izmjene protokola dostavljaju se nadležnom tijelu države članice ili Odboru za procjenu rizika u području farmakovigilancije, ovisno o slučaju, prije njihove provedbe. Nadležno tijelo države članice ili Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije, ovisno o slučaju, ocjenjuje izmjene i obavješćuje nositelja odobrenja za stavljanje u promet o prihvaćanju ili prigovoru. Ako je primjenjivo, nositelj odobrenja za stavljanje u promet obavješćuje države članice u kojima se provodi studija.

Članak 120.

Završno izvješće o neintervencijskoj studiji sigurnosti lijeka nakon izdavanja odobrenja

1.  Nakon završetka studije završno izvješće o studiji dostavlja se nadležnom tijelu države članice ili Odboru za procjenu rizika u području farmakovigilancije u roku od 12 mjeseci od završetka prikupljanja podataka, osim ako nadležno tijelo države članice ili Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije, ovisno o slučaju, odobri izuzeće u pisanom obliku.

2.  Nositelj odobrenja za stavljanje u promet ocjenjuje utječu li rezultati studije na odobrenje za stavljanje u promet i, prema potrebi, podnosi nadležnim tijelima država članica zahtjev za izmjenu odobrenja za stavljanje u promet.

3.  Uz završno izvješće o studiji nositelj odobrenja za stavljanje u promet nadležnom tijelu države članice ili Odboru za procjenu rizika u području farmakovigilancije elektronički dostavlja sažetak rezultata studije.

Članak 121.

Preporuke nakon dostave završnog izvješća o neintervencijskoj studiji sigurnosti lijeka nakon izdavanja odobrenja

1.  Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije može na temelju rezultata studije i nakon savjetovanja s nositeljem odobrenja za stavljanje u promet dati preporuke u vezi s odobrenjem za stavljanje u promet uz navođenje razloga na kojima se te preporuke temelje. U preporuci se navode različita stajališta uz njihovo obrazloženje.

2.  Pri davanju preporuka o izmjeni, suspenziji ili ukidanju nacionalnog odobrenja za stavljanje u promet države članice zastupljene u koordinacijskoj skupini dogovaraju stajalište o predmetu uzimajući u obzir preporuku iz stavka 1. i navode vremenski okvir za provedbu dogovorenog stajališta.

Ako države članice zastupljene u koordinacijskoj skupini konsenzusom postignu dogovor o mjerama koje je potrebno poduzeti, predsjednik bilježi dogovor i šalje ga nositelju odobrenja za stavljanje u promet i državama članicama. Države članice donose potrebne mjere u pogledu izmjene, suspenzije ili ukidanja dotičnog odobrenja za stavljanje u promet u skladu s vremenskim okvirom za provedbu utvrđenim u dogovoru.

Ako je dogovorena izmjena, nositelj odobrenja za stavljanje u promet podnosi nadležnim tijelima države članice odgovarajući zahtjev za izmjenu, uključujući ažurirani sažetak opisa svojstava lijeka i ažuriranu uputu o lijeku, u utvrđenom roku za provedbu.

Dogovor se objavljuje na europskom internetskom portalu za lijekove uspostavljenom u skladu s člankom 104. [revidirane Uredbe (EZ) br. 726/2004].

3.  Ako se dogovor ne može postići konsenzusom, stajalište većine država članica zastupljenih u koordinacijskoj skupini prosljeđuje se Komisiji, koja primjenjuje postupak iz članka 42.

4.  Ako se dogovor koji su postigle države članice zastupljene u koordinacijskoj skupini ili stajalište većine država članica razlikuje od preporuke Odbora za procjenu rizika u području farmakovigilancije, koordinacijska skupina tom dogovoru ili stajalištu većine prilaže detaljno objašnjenje znanstvene osnove za razlike zajedno s preporukom.

Odjeljak 8.

Provedba, smjernice i izvješćivanje

Članak 122.

Provedbene mjere povezane s farmakovigilancijskim aktivnostima

1.  Kako bi se uskladila provedba farmakovigilancijskih aktivnosti utvrđenih ovom Direktivom, Komisija donosi provedbene mjere u sljedećim područjima za koja su utvrđene farmakovigilancijske aktivnosti u Prilogu I., člancima 96., 99., 100., od 105. do 107., 113., 118. i 120. utvrđivanjem:

(a)  sadržaja i pravila o održavanju glavnog spisa o farmakovigilancijskom sustavu koji vodi nositelj odobrenja za stavljanje u promet;

(b)  minimalnih zahtjeva u pogledu sustava kvalitete za provođenje farmakovigilancijskih aktivnosti od strane nadležnih tijela država članica i nositelja odobrenja za stavljanje u promet;

(c)  pravila o korištenju međunarodno dogovorene terminologije, formata i standarda za provođenje farmakovigilancijskih aktivnosti;

(d)  minimalnih zahtjeva za praćenje podataka u bazi podataka Eudravigilance kako bi se ustanovilo postoje li novi rizici i jesu li se rizici promijenili;

(e)  formata i sadržaja elektroničkog prijavljivanja sumnji na nuspojave od strane država članica i nositelja odobrenja za stavljanje u promet;

(f)  formata i sadržaja elektroničkih periodičkih izvješća o sigurnosti i planova upravljanja rizikom;

(g)  formata protokola, sažetaka i završnih izvješća o studijama sigurnosti lijeka nakon izdavanja odobrenja.

2.  Te mjere uzimaju u obzir rad na međunarodnom usklađivanju provedenom u području farmakovigilancije. Te se mjere donose u skladu s regulatornim postupkom iz članka 214. stavka 2.

Članak 123.

Smjernice za olakšavanje provedbe farmakovigilancijskih aktivnosti

Agencija u suradnji s nadležnim tijelima država članica i drugim zainteresiranim stranama, uključujući one iz članka 162. [revidirane Uredbe (EZ) br. 726/2004], sastavlja: [Am. 234]

(a)  smjernice o dobroj farmakovigilancijskoj praksi za nadležna tijela i nositelje odobrenja za stavljanje u promet;

(aa)   smjernice za nacionalna nadležna tijela o učinkovitom uključivanju pacijenata i zdravstvenih djelatnika u prikupljanje podataka i obavješćivanje o rizicima lijekova u okviru farmakovigilancijskih aktivnosti; [Am. 235]

(b)  znanstvene smjernice o studijama djelotvornosti nakon izdavanja odobrenja.

Članak 124.

Izvješćivanje o farmakovigilancijskim zadaćama

Komisija svake tri godine objavljuje izvješće o farmakovigilancijskim zadaćama koje obavljaju države članice i Agencija. Prvo izvješće objavljuje se do [tri godine nakon datuma početka primjene [revidirane Uredbe (EZ) br. 726/2004]].

Poglavlje X.

Homeopatski lijekoviproizvodi i tradicionalni biljni lijekovi [Am. 236]

Odjeljak 1.

Posebne odredbe koje se primjenjuju na homeopatske lijekove

Članak 125.

Registracija ili odobrenje homeopatskih lijekovaproizvoda [Am. 237]

1.  Države članice osiguravaju da se homeopatski lijekoviproizvodi koji se proizvode i stavljaju u promet u Uniji registriraju u skladu s člancima 126. i 127. ili odobre u skladu s člankom 133. stavkom 1., osim kad su ti homeopatski lijekoviproizvodi obuhvaćeni registracijom ili odobrenjem izdanima u skladu s nacionalnim zakonodavstvom 31. prosinca 1993. ili prije tog datuma. Na registracije se primjenjuju poglavlje III. odjeljci 3. i 4. te članak 38. stavci 1., 2. i 3. [Am. 238]

2.  Države članice za homeopatske lijekoveproizvode utvrđuju pojednostavnjeni postupak registracije iz članka 126. [Am. 239]

Članak 126.

Pojednostavnjeni postupak registracije homeopatskih lijekovaproizvoda [Am. 240]

1.  Pojednostavnjeni postupak registracije može se provesti za homeopatske lijekoveproizvode koji ispunjavaju sve sljedeće uvjete: [Am. 241]

(a)  namijenjeni su za oralnu ili vanjsku primjenu;

(b)  na označivanju lijeka ilihomeopatskog proizvoda ili u bilo kojim informacijama povezanima s njim nisu navedene posebne terapijske indikacije; [Am. 242]

(c)  stupanj razrjeđenja dovoljan je da jamči sigurnost lijeka.homeopatskog proizvoda. [Am. 243]

Za potrebe točke (c), lijekhomeopatski proizvod ne smije sadržavati više od jednog dijela izvorne tinkture na 10 000 dijelova ili više od 1/100 najmanje doze koja se koristi u alopatiji, za djelatne tvari zbog čije bi se prisutnosti u alopatskom lijeku obvezno izdavao na liječnički recept. [Am. 244]

Komisija je ovlaštena za donošenje delegiranih akata u skladu s člankom 215. radi izmjene prvog podstavka točke (c) kako bi se u obzir uzeo znanstveni napredak.

Države članice u trenutku registracije određuju način izdavanja homeopatskog lijekaproizvoda. [Am. 245]

2.  Kriteriji i pravila postupka iz članka 1. stavka 10. točke (c), članka 30., poglavlja III. odjeljka 6., članaka 191., 195. i 204. po analogiji se primjenjuju na pojednostavnjeni postupak registracije homeopatskih lijekovaproizvoda, uz iznimku dokaza o terapijskoj djelotvornosti. [Am. 246]

Članak 127.

Uvjeti za podnošenje zahtjeva za pojednostavnjeni postupak registracije

Zahtjev za pojednostavnjeni postupak registracije može obuhvaćati seriju homeopatskih lijekovaproizvoda pripravljenih iz istog homeopatskog izvora ili više njih. Uz zahtjev se prilaže sljedeće za dokazivanje, posebno, farmaceutske kakvoće i homogenosti serija dotičnogpredmetnog homeopatskog lijekaproizvoda: [Am. 247]

(a)  znanstveni naziv ili drugi naziv iz farmakopeje jednog ili više homeopatskih izvora te različiti putovi primjene, farmaceutski oblici i stupanj razrjeđenja za koje se traži registracija;

(b)  dokumentacija u kojoj se opisuje kako se homeopatski izvor ili izvori dobivaju i kontroliraju te kojom se dokazuje njihova homeopatska uporaba na temelju odgovarajućih bibliografskih podataka;

(c)  dokumentacija o proizvodnji i kontroli za svaki farmaceutski oblik i opis metode razrjeđivanja i potenciranja;

(d)  proizvodna dozvola za dotičnipredmetni homeopatski lijekproizvod; [Am. 248]

(e)  preslike svih izdanih registracija ili odobrenja za isti homeopatski lijekproizvod u drugim državama članicama; [Am. 249]

(f)  jedan ili više nacrta (mock-up) vanjskog pakiranja i unutarnjeg pakiranja homeopatskog lijekaproizvoda za koji se traži registracija; [Am. 250]

(g)  podaci o stabilnosti homeopatskog lijekaproizvoda. [Am. 251]

Članak 128.

Primjena decentraliziranog postupka i postupka uzajamnog priznavanja na homeopatske lijekoveproizvode [Am. 252]

1.  Članak 38. stavci 4. i 6., članci od 39. do 42. i članak 95. ne primjenjuju se na homeopatske lijekoveproizvode iz članka 126. [Am. 253]

2.  Poglavlje III. odjeljci od 3. do 5. ne primjenjuju se na homeopatske lijekoveproizvode iz članka 133. stavka 2. [Am. 254]

Članak 129.

Označivanje homeopatskih lijekovaproizvoda [Am. 255]

Homeopatski lijekoviproizvodi, osim onih iz članka 126. stavka 1., označuju se u skladu s odredbama poglavlja VI., a u označivanju homeopatskih lijekova jasno i čitljivo se naznačuje da su homeopatske prirode. [Am. 256]

Članak 130.

Posebni zahtjevi za označivanje određenih homeopatskih lijekovaproizvoda [Am. 257]

1.  Osim jasne oznake „homeopatski lijekproizvod”, označivanje te, prema potrebi, uputa o homeopatskim lijekovimaproizvodima iz članka 126. stavka 1. sadržava samo sljedeće informacije: [Am. 258]

(a)  znanstveni naziv jednog ili više homeopatskih izvora iza kojeg se navodi stupanj razrjeđenja, korištenjem simbola iz farmakopeje u skladu s člankom 4. stavkom 62.;

(b)  naziv i adresu nositelja registracije, te, prema potrebi, proizvođača;

(c)  način primjene, i, prema potrebi, put primjene;

(d)  farmaceutski oblik;

(e)  jasno naznačen datum isteka roka valjanosti (mjesec, godina);

(f)  sadržaj pakiranja;

(g)  posebne mjere čuvanja, ako su potrebne;

(h)  posebno upozorenje za lijek, ako je potrebno;

(i)  broj proizvodne serije;

(j)  broj registracije;

(k)  oznaku „homeopatski lijekproizvod bez odobrenih terapijskih indikacija”; [Am. 259]

(l)  upozorenje kojim se korisnik savjetuje da se obrati liječniku ako simptomi ustraju.

U vezi s prvim podstavkom točkom (a), ako homeopatski lijekproizvod sadržava dva ili više izvora, na označivanju se uz znanstvene nazive izvora može navesti i izmišljeni naziv. [Am. 260]

2.  Neovisno o stavku 1., države članice mogu zahtijevati uporabu određenih vrsta označivanja radi navođenja:

(a)  cijene homeopatskog lijekaproizvoda; [Am. 261]

(b)  uvjeta za naknadu troškova od strane tijela socijalne sigurnosti.

Članak 131.

Oglašavanje homeopatskih lijekovaproizvoda [Am. 262]

1.  Poglavlje XIII. primjenjuje se na homeopatske lijekoveproizvode. [Am. 263]

2.  Odstupajući od stavka 1., članak 176. stavak 1. ne primjenjuje se na lijekovehomeopatske proizvode iz članka 126. stavka 1. [Am. 264]

Međutim, za oglašavanje takvih homeopatskih lijekovaproizvoda smiju se koristiti samo informacije iz članka 130. stavka 1. [Am. 265]

Članak 132.

Razmjena informacija o homeopatskim lijekovimaproizvodima [Am. 266]

Države članice razmjenjuju sve informacije potrebne za osiguranje kakvoće i sigurnosti homeopatskih lijekovaproizvoda koji se proizvode i stavljaju u promet u Uniji, a posebno informacije iz članaka 202. i 203. [Am. 267]

Članak 133.

Ostali zahtjevi za homeopatske lijekoveproizvode [Am. 268]

1.  Za homeopatske lijekoveproizvode osim onih iz članka 126. stavka 1. izdaje se odobrenje za stavljanje u promet u skladu s člankom 6. i člancima od 9. do 14. te se označuju u skladu s poglavljem VI. [Am. 269]

2.  Država članica može na svojem državnom području uvesti ili zadržati posebna pravila o nekliničkim ispitivanjima i kliničkim studijama homeopatskih lijekovaproizvoda osim onih iz članka 126. stavka 1. u skladu s načelima i obilježjima homeopatije koja se primjenjuju u toj državi članici. [Am. 270]

U tom slučaju dotična država članica obavješćuje Komisiju o posebnim pravilima koja su na snazi.

3.  Poglavlje IX. primjenjuje se na homeopatske lijekoveproizvode, uz iznimku onih iz članka 126. stavka 1. Poglavlje XI., poglavlje XII. odjeljak 1. i poglavlje XIV. primjenjuju se na homeopatske lijekoveproizvode. [Am. 271]

Odjeljak 2.

Posebne odredbe koje se primjenjuju na tradicionalne biljne lijekove

Članak 134.

Pojednostavnjeni postupak registracije tradicionalnih biljnih lijekova

1.  Za biljne lijekove koji ispunjavaju sve sljedeće uvjete može se provesti pojednostavljeni postupak registracije („registracija tradicionalnog biljnog lijeka”):

(a)  njihove se terapijske indikacije isključivo odnose na tradicionalne biljne lijekove koji su zbog svojeg sastava i namjene predviđeni i osmišljeni za uporabu bez nadzora liječnika radi dijagnostike, propisivanja ili praćenja liječenja;

(b)  namijenjeni su isključivo za primjenu u skladu s utvrđenom jačinom i doziranjem;

(c)  namijenjeni su za oralnu ili vanjsku primjenu ili za inhaliranje;

(d)  isteklo je razdoblje tradicionalne uporabe utvrđeno u članku 136. stavku 1. točki (c);

(e)  postoji dovoljno podataka o tradicionalnoj uporabi biljnog lijeka iz članka 136. stavka 1. točke (c).

Smatra se da su podaci o uporabi lijeka iz prvog podstavka točke (e) dovoljni ako se dokaže da biljni lijek nije štetan u utvrđenim uvjetima uporabe i da su farmakološki učinci ili djelotvornost biljnog lijeka vjerojatni na temelju dugotrajne uporabe i iskustva.

2.  Neovisno o članku 4. stavku 1. točki 64., prisutnost vitamina ili minerala u biljnom lijeku dobro poznate sigurnosti ne sprečava registraciju biljnog lijeka u skladu sa stavkom 1., pod uvjetom da djelovanje vitamina ili minerala potpomaže djelovanju biljnih djelatnih tvari s obzirom na naznačene terapijske indikacije.

3.  Međutim, ako nadležna tijela ocijene da biljni lijek koji ispunjava uvjete iz stavka 1. („tradicionalni biljni lijek”) ispunjava kriterije za izdavanje nacionalnog odobrenja za stavljanje u promet u skladu s člankom 5. ili za pojednostavnjeni postupak registracije u skladu s člankom 126., odredbe iz ovog odjeljka ne primjenjuju se.

Članak 135.

Dostava dokumentacije za tradicionalni biljni lijek

1.  Podnositelj zahtjeva i nositelj registracije tradicionalnog biljnog lijeka imaju poslovni nastan u Uniji.

2.  Kako bi ishodio registraciju tradicionalnog biljnog lijeka, podnositelj zahtjeva podnosi zahtjev nadležnom tijelu dotične države članice.

Članak 136.

Uvjeti za podnošenje zahtjeva za registraciju tradicionalnog biljnog lijeka

1.  Uz zahtjev za registraciju tradicionalnog biljnog lijeka prilaže se sljedeće:

(a)  podaci i dokumentacija:

i.  iz točaka 1., 2., 3., od 5. do 9. te 16. i 17. Priloga I.;

ii.  rezultati farmaceutskih ispitivanja iz Priloga I.;

iii.  sažetak opisa svojstava lijeka, bez kliničkih podataka iz Priloga V.;

iv.  u slučaju kombinacija iz članka 4. stavka 1. točke 64. ili članka 134. stavka 2., informacije iz članka 134. stavka 1. prvog podstavka točke (e) koje se odnose na kombinaciju kao takvu; ako pojedinačne djelatne tvari nisu dovoljno poznate, podaci se odnose i na pojedinačne djelatne tvari;

(b)  nacionalno odobrenje za stavljanje u promet ili registracija koji su podnositelju zahtjeva izdani u drugoj državi članici ili trećoj zemlji radi stavljanja biljnog lijeka u promet i pojedinosti o odluci o odbijanju izdavanja nacionalnog odobrenja za stavljanje u promet ili registracije u Uniji ili trećoj zemlji te razlozi za takvu odluku;

(c)  bibliografski ili stručni dokazi da je dotični biljni lijek ili podudarni lijek bio u medicinskoj uporabi najmanje 30 godina prije datuma podnošenja zahtjeva, od toga najmanje 15 godina u Uniji;

(d)  bibliografski pregled podataka o sigurnosti zajedno s izvješćem stručnjaka te, na dodatni zahtjev nadležnog tijela, podaci potrebni za ocjenu sigurnosti biljnog lijeka.

Za potrebe prvog podstavka točke (c) radna skupina za biljne lijekove na zahtjev države članice u kojoj je podnesen zahtjev za registraciju tradicionalnog biljnog lijeka sastavlja mišljenje o primjerenosti dokaza o dugotrajnoj uporabi iz prvog podstavka točke (c) biljnog lijeka ili podudarnog biljnog lijeka. Država članica dostavlja relevantnu dokumentaciju kojom se potkrepljuje upućivanje.

Za potrebe prvog podstavka točke (d), ako pojedinačne djelatne tvari nisu dovoljno poznate, podaci iz prvog podstavka točke (a) podtočke iv. odnose se i na pojedinačne djelatne tvari.

Prilog II. po analogiji se primjenjuje na podatke i dokumentaciju iz prvog podstavka točke (a).

2.  Zahtjev za dokazivanje medicinske uporabe tijekom razdoblja od 30 godina iz stavka 1. prvog podstavka točke (c) ispunjen je čak i ako se stavljanje biljnog lijeka u promet ne temelji na konkretnom odobrenju za stavljanje u promet. Taj je zahtjev ispunjen i ako je u tom razdoblju smanjen broj ili količina sastojaka biljnog lijeka.

3.  Ako se biljni lijek upotrebljava u Uniji manje od 15 godina, ali inače ispunjava uvjete za registraciju tradicionalnog biljnog lijeka u skladu sa stavkom 1., nadležno tijelo države članice u kojoj je podnesen zahtjev za registraciju tradicionalnog biljnog lijeka upućuje zahtjev za tradicionalni biljni lijek radnoj skupini za biljne lijekove i dostavlja relevantnu dokumentaciju kojom potkrepljuje to upućivanje.

Radna skupina za biljne lijekove razmatra jesu li ispunjeni kriteriji za registraciju tradicionalnog biljnog lijeka iz članka 134. osim razdoblja tradicionalne uporabe. Ako smatra da je to moguće, radna skupina za biljne lijekove izrađuje biljnu monografiju Unije iz članka 141. stavka 3., koju nadležno tijelo države članice uzima u obzir pri donošenju konačne odluke o zahtjevu za registraciju tradicionalnog biljnog lijeka.

Članak 137.

Primjena postupka uzajamnog priznavanja na tradicionalne biljne lijekove

1.  Poglavlje III. odjeljci od 3. do 5. po analogiji se primjenjuju na registracije tradicionalnog biljnog lijeka izdane u skladu s člankom 134., pod uvjetom:

(a)  da je izrađena biljna monografija Unije u skladu s člankom 141. stavkom 3.; ili

(b)  da se tradicionalni biljni lijek sastoji od biljnih tvari, biljnih pripravaka ili njihovih kombinacija s popisa iz članka 139.

2.  Za tradicionalne biljne lijekove koji nisu obuhvaćeni stavkom 1. nadležno tijelo svake države članice pri ocjenjivanju zahtjeva za registraciju tradicionalnog biljnog lijeka uzima u obzir registracije koje je izdalo nadležno tijelo druge države članice u skladu s ovim odjeljkom.

Članak 138.

Odbijanje registracije tradicionalnih biljnih lijekova

1.  Registracija tradicionalnog biljnog lijeka odbija se ako zahtjev nije u skladu s člancima 134., 135. ili 136. ili ako je ispunjen barem jedan od sljedećih uvjeta:

(a)  kvalitativni ili kvantitativni sastav lijeka ne odgovara deklariranom sastavu;

(b)  terapijske indikacije ne ispunjavaju uvjete iz članka 134.;

(c)  tradicionalni biljni lijek mogao bi biti štetan u uobičajenim uvjetima uporabe;

(d)  podaci o tradicionalnoj uporabi nisu dovoljni, osobito ako farmakološki učinci ili djelotvornost nisu vjerojatni na temelju dugotrajne uporabe i iskustva;

(e)  farmaceutska kakvoća nije dokazana na zadovoljavajući način.

2.  Nadležna tijela država članica obavješćuju podnositelja zahtjeva, Komisiju i druga nadležna tijela države članice koja to zahtijevaju o svakoj odluci o odbijanju registracije tradicionalnog biljnog lijeka te o razlozima odbijanja.

Članak 139.

Popis biljnih tvari, biljnih pripravaka i njihovih kombinacija

1.  Komisija donosi provedbene akte radi utvrđivanja popisa biljnih tvari, pripravaka i njihovih kombinacija za uporabu u tradicionalnim biljnim lijekovima, uzimajući u obzir nacrt popisa koji je izradila radna skupina za biljne lijekove. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 214. stavka 2. Popis za svaku biljnu tvar sadržava terapijsku indikaciju, utvrđenu jačinu i doziranje, put primjene i druge podatke koji su potrebni za sigurnu upotrebu biljne tvari kao tradicionalnog biljnog lijeka.

2.  Ako se zahtjev za registraciju tradicionalnog biljnog lijeka odnosi na biljnu tvar, pripravak ili njihovu kombinaciju s popisa iz stavka 1., ne zahtijevaju se podaci iz članka 136. stavka 1. točaka (b), (c) i (d) i ne primjenjuje se članak 138. stavak 1. točke (c) i (d).

3.  Ako se biljna tvar, pripravak ili njihova kombinacija više ne nalaze na popisu iz stavka 1., registracije u skladu sa stavkom 2. za biljne lijekove koji sadržavaju tu tvar ukidaju se, osim ako se u roku od tri mjeseca dostave podaci i dokumentacija iz članka 136. stavka 1.

Članak 140.

Ostali zahtjevi za tradicionalne biljne lijekove

1.  Članak 1. stavak 5. točke (a) i (b), članak 1. stavak 10. točka (c), članci od 6. do 8., članci 29., 30., 44., 46., 90. i 155., članak 188. stavci 1. i 11., članci 191., 195., 196. i 198., članak 199. stavak 2., članci 202., 203. i 204. te poglavlja IX. i XI. ove Direktive te Direktiva Komisije 2003/94/EZ(52) primjenjuju se mutadis mutandis na registracije tradicionalnog biljnog lijeka izdane na temelju ovog odjeljka.

2.  Osim zahtjeva utvrđenih u člancima od 63. do 66., od 70. do 79. i Prilogu IV., svako označivanje i uputa o lijeku za tradicionalni biljni lijek sadržavaju izjavu:

(a)  da je proizvod tradicionalni biljni lijek za uporabu kod navedenih terapijskih indikacija isključivo na temelju dugotrajne uporabe; i

(b)  da se korisnik treba savjetovati s liječnikom ili kvalificiranim zdravstvenim djelatnikom ako simptomi ustraju tijekom uporabe tradicionalnog biljnog lijeka ili ako se pojave nuspojave koje nisu navedene u uputi o lijeku.; i [Am. 272]

(ba)   da se korisnik savjetuje s liječnikom ili kvalificiranim zdravstvenim djelatnikom u vezi s informacijama o mogućim kontraindikacijama ili farmakološkim interakcijama s drugim lijekovima. [Am. 273]

Država članica može zahtijevati da se u označivanju i uputi o lijeku navede i vrsta tradicionalne uporabe.

3.  Osim zahtjeva utvrđenih u poglavlju XIII., svako oglašavanje tradicionalnog biljnog lijeka registriranog u skladu s ovim odjeljkom sadržava sljedeću izjavu: tradicionalni biljni lijek za uporabu kod navedenih terapijskih indikacija isključivo na temelju dugotrajne uporabe. Za više informacija savjetujte se sa zdravstvenim djelatnikom. [Am. 274]

Članak 141.

Radna skupina za biljne lijekove

1.  Radna skupina za biljne lijekove osniva se u skladu s člankom 142. [revidirane Uredbe (EZ) br. 726/2004]. Ta je radna skupina dio Agencije i ima sljedeće nadležnosti:

(a)  u vezi s registracijama tradicionalnog biljnog lijeka:

i.  obavljanje zadaća koje proizlaze iz članka 136. stavaka 1. i 3.;

ii.  obavljanje zadaća koje proizlaze iz članka 137.;

iii.  izrada nacrta popisa biljnih tvari, pripravaka i njihovih kombinacija iz članka 139. stavka 1.;

iv.  izrada biljnih monografija Unije za tradicionalne biljne lijekove iz stavka 3.;

(b)  u vezi s odobrenjima za stavljanje u promet biljnih lijekova, izrada biljnih monografija Unije za biljne lijekove iz stavka 3.;

(c)  u vezi s upućivanjem Agenciji na temelju poglavlja III. odjeljka 5. ili članka 95. u pogledu tradicionalnih biljnih lijekova iz članka 134., obavljanje zadaća utvrđenih u članku 41.;

(d)  ako se pitanje koje se odnosi na lijekove koji sadržavaju biljne tvari, osim tradicionalnih lijekova, upućuje Agenciji na temelju poglavlja III. odjeljka 5. ili članka 95., davanje mišljenja o biljnoj tvari, prema potrebi.

Odgovarajuća koordinacija s Odborom za lijekove za humanu primjenu osigurava se postupkom koji utvrđuje izvršni direktor Agencije u skladu s člankom 145. stavkom 10. [revidirane Uredbe (EZ) br. 726/2004].

2.  Svaka država članica imenuje jednog člana i jednog zamjenika člana radne skupine za biljne lijekove na razdoblje od tri godine, koje se može produljiti.

Zamjenici zastupaju članove i glasaju umjesto njih u njihovoj odsutnosti. Članovi i zamjenici biraju se na temelju njihove uloge i iskustva u ocjenjivanju biljnih lijekova i zastupaju nadležna tijela država članica.

Članove radne skupine za biljne lijekove mogu pratiti stručnjaci iz pojedinih znanstvenih ili tehničkih područja.

3.  Radna skupina za biljne lijekove izrađuje biljne monografije Unije za biljne lijekove u vezi sa zahtjevom podnesenim u skladu s člankom 13. te za tradicionalne biljne lijekove.

Ako su izrađene biljne monografije Unije, nadležna tijela država članica uzimaju ih u obzir pri razmatranju zahtjeva. Ako još nije izrađena biljna monografija Unije, može se upućivati na druge odgovarajuće monografije, publikacije ili podatke.

Nakon izrade novih biljnih monografija Unije nositelj registracije tradicionalnog biljnog lijeka razmatra treba li na odgovarajući način izmijeniti dokumentaciju o registraciji. Nositelj registracije tradicionalnog biljnog lijeka o svakoj takvoj izmjeni obavješćuje nadležno tijelo dotične države članice.

Biljne monografije se objavljuju.

4.  Odredbe članka 146. stavaka od 3. do 5. [revidirane Uredbe (EZ) br. 726/2004] koje se primjenjuju na radnu skupinu po analogiji se primjenjuju na radnu skupinu za biljne lijekove.

5.  Radna skupina za biljne lijekove izrađuje svoj poslovnik.

Poglavlje XI.

Proizvodnja i uvoz

Odjeljak 1.

Proizvodnja i uvoz lijekova

Članak 142.

Proizvodna dozvola

1.  Države članice poduzimaju sve odgovarajuće mjere kako bi osigurale da proizvodnja lijekova na njihovu državnom području podliježe posjedovanju dozvole („proizvodna dozvola”). Proizvodna dozvola obvezna je i ako su proizvedeni lijekovi namijenjeni izvozu.

2.  Proizvodna dozvola iz stavka 1. obvezna je i za cjelokupni postupak i za pojedine dijelove proizvodnje te razne postupke dijeljenja ili pakiranja u pakiranja različite vrste i veličine.

3.  Odstupajući od stavka 2., proizvodna dozvola ne zahtijeva se za sljedeće:

(a)  pripremu, dijeljenje, izmjene pakiranja ili vrste ili veličine pakiranja ako takve postupke provode, isključivo za promet na malo i opskrbu bolnica, ljekarnici u ljekarnama ili osobe koje su u državama članicama ovlaštene za provedbu tih postupaka; ili [Am. 275]

(b)  decentralizirane lokacije na kojima se odvijaju faze proizvodnje ili ispitivanja pod odgovornošću kvalificirane osobe središnje lokacije iz članka 151. stavka 3.

4.  Proizvodna dozvola obvezna je i za uvoz lijekova koji u državu članicu dolaze iz trećih zemalja.

Ovo poglavlje, članak 195. stavak 5. i članak 198. primjenjuju se na uvoz lijekova iz trećih zemalja.

5.  Države članice unose informacije o proizvodnoj dozvoli iz stavka 1. u bazu podataka Unije iz članka 188. stavka 15.

Članak 143.

Zahtjevi za izdavanje proizvodne dozvole

1.  Kako bi dobio proizvodnu dozvolu, podnositelj zahtjeva elektroničkim putem podnosi zahtjev nadležnom tijelu dotične države članice.

Taj zahtjev sadržava sljedeće podatke:

(a)  lijekove, farmaceutske oblike i proizvodne postupke koji će se proizvoditi, uvoziti ili obavljati te mjesto na kojem će se djelatnost odvijati;

(b)  dokaz da podnositelji zahtjeva za proizvodnju ili uvoz prethodno navedenog imaju na raspolaganju odgovarajući prostor, tehničku opremu i mogućnosti za kontrolu u skladu s pravnim zahtjevima dotične države članice u pogledu proizvodnje, kontrole i skladištenja lijekova u skladu s člankom 8.;

(c)  dokaz da podnositelji zahtjeva imaju na raspolaganju usluge najmanje jedne kvalificirane osobe u smislu članka 151.;

(d)  objašnjenje je li lokacija središnja lokacija zadužena za nadzor decentraliziranih lokacija.

2.  Podnositelj zahtjeva u svojem zahtjevu u elektroničkom obliku dostavlja podatke u potporu navedenom.

Članak 144.

Izdavanje proizvodne dozvole

1.  Službeni predstavnici nadležnog tijela dotične države članice provode inspekciju kako bi osigurali točnost podataka iz zahtjeva podnesenog u skladu s člankom 143.

Ako se potvrdi točnost podataka u skladu s prvim podstavkom i najkasnije 90 dana od primitka zahtjeva podnesenog u skladu s člankom 143., nadležno tijelo države članice izdaje ili odbija izdati proizvodnu dozvolu.

2.  Kako bi se osiguralo propisno podnošenje podataka iz članka 143., nadležno tijelo države članice može izdati proizvodnu dozvolu pod određenim uvjetima.

Proizvodna dozvola za središnje lokacije sadržava pisanu potvrdu za svaku decentraliziranu lokaciju kojom se potvrđuje da je proizvođač lijeka provjerio usklađenost decentralizirane lokacije s načelima dobre proizvođačke prakse iz članka 160. provođenjem redovitih revizija u skladu s člankom 147. stavkom 1. prvim podstavkom točkom (f).

3.  Proizvodna dozvola primjenjuje se samo na lijekove, farmaceutske oblike, proizvodne postupke i prostore navedene u zahtjevu te na prostore pripadajuće središnje lokacije ako se decentralizirane aktivnosti proizvodnje ili ispitivanja provode na decentraliziranim lokacijama registriranima u skladu s člankom 148.

Članak 145.

Izmjene proizvodne dozvole

Ako nositelj proizvodne dozvole zatraži izmjenu bilo kojih podataka iz članka 143. stavka 1. drugog podstavka, nadležno tijelo države članice izmjenjuje proizvodnu dozvolu najkasnije 30 dana od tog zahtjeva. U iznimnim slučajevima taj se rok može produljiti na 90 dana.

Članak 146.

Zahtjev za dodatne informacije

Nadležno tijelo države članice može od podnositelja zahtjeva zahtijevati da dostavi dodatne informacije o podacima dostavljenima u skladu s člankom 143. stavkom 1. i o kvalificiranoj osobi iz članka 151.; ako nadležno tijelo države članice to zatraži, rokovi iz članka 144. stavka 1. drugog podstavka i članka 145. obustavljaju se do dostave dodatnih informacija.

Članak 147.

Obveze nositelja proizvodne dozvole

1.  Države članice osiguravaju da nositelji proizvodne dozvole:

(a)  imaju na raspolaganju usluge osoblja koje ispunjava pravne zahtjeve države članice u pogledu proizvodnje i kontrola;

(b)  odlažu lijekove za koje je izdano odobrenje za stavljanje u promet isključivo u skladu sa zakonodavstvom država članica;

(c)  prethodno obavijeste nadležno tijelo države članice o svim planiranim izmjenama podataka dostavljenih u skladu s člankom 143.;

(d)  službenim predstavnicima nadležnog tijela države članice u svakom trenutku omoguće pristup svojim prostorima i, ako se na decentraliziranoj lokaciji provode aktivnosti proizvodnje ili ispitivanja u vezi sa središnjom lokacijom, prostorima središnjih ili decentraliziranih lokacija;

(e)  omoguće kvalificiranoj osobi iz članka 151. da izvršava svoje zadaće, prema potrebi i na decentraliziranim lokacijama, primjerice tako da joj stave na raspolaganje sve potrebne resurse;

(f)  na svim relevantnim lokacijama i u svakom trenutku poštuju načela dobre proizvođačke prakse za lijekove;

(g)  upotrebljavaju samo djelatne tvari proizvedene u skladu s dobrom proizvođačkom praksom za djelatne tvari i distribuirane u skladu s dobrom distribucijskom praksom za djelatne tvari;

(h)  odmah obavijeste nadležno tijelo države članice i nositelja odobrenja za stavljanje u promet ako dobiju informaciju da su lijekovi koji su obuhvaćeni njihovom proizvodnom dozvolom krivotvoreni ili se sumnja da su krivotvoreni, neovisno o načinu distribucije tih lijekova;

(i)  provjere jesu li proizvođači, uvoznici ili distributeri od kojih nabavljaju djelatne tvari registrirani pri nadležnom tijelu države članice u kojoj imaju poslovni nastan; i

(j)  provjere autentičnost i kakvoću djelatnih tvari i pomoćnih tvari.

(ja)   upotrebljavaju odgovarajući sustav pročišćavanja otpadnih voda; [Am. 276]

(jb)   poštuju relevantne mjere za ublažavanje rizika utvrđene u skladu s člankom 22. [Am. 277]

U vezi s prvim podstavkom točkom (c), nadležno tijelo države članice u svakom se slučaju odmah obavješćuje ako se kvalificirana osoba iz članka 143. stavka 1. točke (c) i članka 151. neočekivano zamjeni.

Za potrebe točaka (f) i (g) nositelji proizvodne dozvole provjeravaju usklađenost proizvođača s dobrom proizvođačkom praksom odnosno usklađenost distributera s dobrom distribucijskom praksom za djelatne tvari provođenjem revizija na proizvodnim lokacijama proizvođača djelatnih tvari odnosno lokacijama za distribuciju distributera djelatnih tvari. Nositelji proizvodne dozvole provjeravaju tu usklađenost sami ili preko subjekta koji na temelju ugovora djeluje u njihovo ime.

2.  Nositelj proizvodne dozvole osigurava da su pomoćne tvari prikladne za uporabu u lijekovima utvrđivanjem odgovarajuće dobre proizvođačke prakse na temelju formalizirane procjene rizika.

3.  Nositelj proizvodne dozvole osigurava primjenu odgovarajuće dobre proizvođačke prakse utvrđene u skladu sa stavkom 2. Nositelj proizvodne dozvole dokumentira mjere poduzete u skladu sa stavcima 1. i 2.

Članak 148.

Postupak registracije i uvrštavanja decentraliziranih lokacija

1.  Nositelj proizvodne dozvole središnje lokacije registrira sve svoje decentralizirane lokacije u skladu s odredbama ovog članka.

2.  Nositelj proizvodne dozvole središnje lokacije zahtijeva od nadležnog tijela države članice u kojoj se nalazi decentralizirana lokacija da registrira decentraliziranu lokaciju.

3.  Nositelj odobrenja za stavljanje u promet može započeti s obavljanjem aktivnosti na decentraliziranoj lokaciji u vezi sa središnjom lokacijom samo ako je decentralizirana lokacija registrirana u bazi podataka Unije iz članka 188. stavka 15. i ako je nadležno tijelo države članice u kojoj se nalazi decentralizirana lokacija u bazu podataka unijelo poveznicu s odobrenjem pripadajuće središnje lokacije.

4.  U skladu s člankom 188. nadležno tijelo države članice u kojoj se nalazi decentralizirana lokacija odgovorno je za nadzor aktivnosti proizvodnje i ispitivanja koje se provode na decentraliziranoj lokaciji.

5.  Za potrebe stavka 2. nositelj proizvodne dozvole središnje lokacije dostavlja obrazac za registraciju koji sadržava barem sljedeće informacije:

(a)  ime ili naziv poduzeća i stalnu adresu decentralizirane lokacije te dokaz o poslovnom nastanu u Uniji;

(b)  lijekove koji su podvrgnuti fazama proizvodnje ili ispitivanja na decentraliziranoj lokaciji, uključujući aktivnosti proizvodnje ili ispitivanja koje je potrebno provesti za te lijekove;

(c)  pojedinosti o prostorima decentralizirane lokacije i tehničkoj opremi za provedbu relevantnih aktivnosti;

(d)  upućivanje na proizvodnu dozvolu središnje lokacije;

(e)  pisanu potvrdu iz članka 144. stavka 2. drugog podstavka da je proizvođač lijeka revizijom utvrdio usklađenost decentralizirane lokacije s načelima dobre proizvođačke prakse iz članka 160.

6.  Nadležno tijelo države članice koje nadzire decentraliziranu lokaciju u skladu sa stavkom 4. može odlučiti provesti inspekciju iz članka 188. stavka 1. prvog podstavka točke (a). U takvim slučajevima to nadležno tijelo surađuje s nadležnim tijelom države članice odgovornim za nadzor središnje lokacije.

7.  Nakon registracije decentralizirane lokacije u skladu sa stavkom 2. nositelj proizvodne dozvole središnje lokacije uvrštava registriranu decentraliziranu lokaciju u proizvodnu dozvolu središnje lokacije.

8.  Nadležno tijelo države članice koje nadzire decentraliziranu lokaciju u skladu sa stavkom 4. surađuje s relevantnim tijelima odgovornima za nadzor aktivnosti proizvodnje ili ispitivanja u skladu s drugim aktima Unije:

(a)  u pogledu lijekova koji su proizvedeni na decentraliziranoj lokaciji i čije ispitivanje ili proizvodnja uključuju upotrebu sirovina, lijekova uređenih drugim relevantnim pravom Unije ili lijekova koji su namijenjeni kombiniranju s medicinskim proizvodima;

(b)  ako se posebne aktivnosti proizvodnje ili ispitivanja primjenjuju na lijekove koji sadržavaju, sastoje se ili su dobiveni iz tvari ljudskog podrijetla i za koje se primjenjuju posebne aktivnosti proizvodnje ili ispitivanja na decentraliziranoj lokaciji koja je također odobrena u skladu s [Uredbom o tvarima ljudskog podrijetla].

9.  Nadležna tijela države članice koja nadziru središnje i decentralizirane lokacije prema potrebi mogu stupitistupaju u kontakt s nadležnim tijelom države članice odgovornim za nadzor odobrenja za stavljanje u promet. [Am. 278]

Članak 149.

Uvjeti povezani sa sigurnosnim oznakama

1.  Sigurnosne oznake iz Priloga IV. ne uklanjaju se i ne prekrivaju, ni potpuno ni djelomično, osim ako su ispunjeni sljedeći uvjeti:

(a)  prije djelomičnog ili potpunog uklanjanja ili prekrivanja sigurnosnih oznaka nositelj proizvodne dozvole utvrdio je da je dotični lijek autentičan i da njime nije manipulirano;

(b)  nositelj proizvodne dozvole ispunjava zahtjeve iz Priloga IV. tako što je te sigurnosne oznake zamijenio sigurnosnim oznakama koje su istovjetne u pogledu mogućnosti provjere autentičnosti, identifikacije i osiguranja dokaza o manipuliranju lijekom. Pri takvoj se zamjeni ne otvara unutarnje pakiranje.

Sigurnosne oznake smatraju se istovjetnima:

i.  ako ispunjavaju zahtjeve utvrđene u delegiranim aktima donesenima na temelju članka 67. stavka 2.; i

ii.  ako jednako djelotvorno omogućuju provjeru autentičnosti i identifikaciju lijekova te osiguravanje dokaza o manipuliranju lijekovima;

(c)  ako je zamjena sigurnosnih oznaka obavljena u skladu s primjenjivom dobrom proizvođačkom praksom za lijekove; i

(d)  ako zamjena sigurnosnih oznaka podliježe nadzoru nadležnog tijela države članice.

2.  Nositelji proizvodne dozvole, uključujući one koji obavljaju aktivnosti iz stavka 1., smatraju se proizvođačima i stoga su odgovorni za štetu u slučajevima i pod uvjetima iz Direktive 85/374/EEZ.

Članak 150.

Potencijalno krivotvoreni lijekovi

1.  Odstupajući od članka 1. stavka 2. i ne dovodeći u pitanje poglavlje XII. odjeljak 1., države članice poduzimaju potrebne mjere kako bi spriječile stavljanje u promet lijekova koji se unose u Uniju, ali nisu namijenjeni stavljanju u promet u Uniji ako postoji dovoljna osnova za sumnju da su ti lijekovi krivotvoreni.

2.  Države članice organiziraju sastanke na kojima sudjeluju organizacije pacijenata i potrošača te, prema potrebi, službenici država članica zaduženi za provedbu kako bi podijelili javno dostupne informacije o mjerama poduzetima u području prevencije i provedbe radi suzbijanja krivotvorenja lijekova.

3.  Kako bi se utvrdile potrebne mjere iz stavka 1., Komisija je ovlaštena za donošenje delegiranih akata u skladu s člankom 215. radi dopune stavka 1. utvrđivanjem kriterija koje treba uzeti u obzir i provjera koje treba provesti pri procjeni mogućeg krivotvorenja lijekova koji se unose u Uniju, ali nisu namijenjeni stavljanju u promet.

Članak 151.

Dostupnost kvalificirane osobe

1.  Države članice poduzimaju sve odgovarajuće mjere kako bi osigurale da nositelj proizvodne dozvole, u skladu s uvjetima utvrđenima u članku 152., stalno i kontinuirano ima na raspolaganju usluge najmanje jedne kvalificirane osobe koja boravi i posluje u Uniji i koja je posebno odgovorna za izvršavanje zadaća iz članka 153.

2.  Nositelj proizvodne dozvole koji je fizička osoba i osobno ispunjava uvjete utvrđene u Prilogu III. može preuzeti odgovornost iz stavka 1.

3.  Ako se proizvodna dozvola izdaje središnjoj lokaciji navedenoj u zahtjevu u skladu s člankom 144. stavkom 3., kvalificirana osoba iz stavka 1. odgovorna je i za izvršavanje zadaća iz članka 153. stavku 4. u pogledu decentraliziranih lokacija.

Članak 152.

Kvalifikacije kvalificirane osobe

1.  Države članice osiguravaju da kvalificirana osoba iz članka 151. ispunjava uvjete za kvalifikacije utvrđene u Prilogu III.

2.  Nositelj proizvodne dozvole i kvalificirana osoba osiguravaju da stečeno praktično iskustvo odgovara vrstama lijekova koje treba certificirati.

3.  Nadležno tijelo države članice može utvrditi odgovarajuće administrativne postupke za provjeru ispunjava li kvalificirana osoba iz stavka 1. uvjete utvrđene u Prilogu III.

Članak 153.

Odgovornosti kvalificirane osobe

1.  Države članice poduzimaju sve odgovarajuće mjere kako bi zajamčile da kvalificirana osoba iz članka 151., ne dovodeći u pitanje njezin odnos s nositeljem proizvodne dozvole, podložno postupcima iz članka 154., osigurava:

(a)  u slučaju lijekova koji se proizvode u dotičnim državama članicama, da je svaka proizvodna serija lijekova proizvedena i provjerena u skladu s važećim zakonima u toj državi članici i sa zahtjevima odobrenja za stavljanje u promet;

(b)  u slučaju lijekova koji se uvoze iz trećih zemalja, bez obzira na to jesu li proizvedeni u Uniji, da svaka proizvodna serija u državi članici bude podvrgnuta potpunoj kvalitativnoj analizi, kvantitativnoj analizi barem svih djelatnih tvari, kao i svim drugim ispitivanjima ili provjerama nužnima za osiguravanje kakvoće lijekova u skladu sa zahtjevima odobrenja za stavljanje u promet.

Kvalificirana osoba iz članka 151. u slučaju lijekova namijenjenih stavljanju u promet u Uniji osigurava da su na pakiranje stavljene sigurnosne oznake iz Priloga IV.

Serije lijekova koje su podvrgnute kontrolama iz prvog podstavka točke (b) u državi članici izuzete su od tih kontrola ako su stavljene u promet u drugoj državi članici i ako su uz njih priložena izvješća o kontroli koja je potpisala kvalificirana osoba.

2.  U slučaju lijekova koji se uvoze iz treće zemlje, ako je Unija uspostavila odgovarajuće mehanizme sa zemljom izvoznicom kako bi se osiguralo da proizvođač primjenjuje standarde dobre proizvođačke prakse koji su najmanje istovjetni onima koje je donijela Unija te kako bi se osiguralo da su u zemlji izvoznici provedene kontrole iz stavka 1. prvog podstavka točke (b), kvalificirana osoba može biti oslobođena odgovornosti za provedbu tih kontrola.

3.  U svim slučajevima, a posebno kad se lijekovi puštaju u prodaju, kvalificirana osoba u registru ili istovjetnom formatu predviđenom u tu svrhu potvrđuje da je svaka proizvodna serija u skladu s odredbama ovog članka; taj registar ili istovjetan format ažurira se tijekom provođenja aktivnosti i ostaje dostupan službenim predstavnicima nadležnog tijela države članice u razdoblju utvrđenom u odredbama dotične države članice, a u svakom slučaju najmanje pet godina.

4.  Za potrebe članka 151. stavka 3. kvalificirana osoba također:

(a)  nadzire jesu li aktivnosti proizvodnje ili ispitivanja koje se provode na decentraliziranim lokacijama u skladu s načelima relevantne dobre proizvođačke prakse iz članka 160. i odobrenjem za stavljanje u promet;

(b)  dostavlja pisanu potvrdu iz članka 144. stavka 2. drugog podstavka;

(c)  dostavlja nadležnom tijelu države članice u kojoj se nalazi decentralizirana lokacija popis promjena do kojih je došlo u pogledu informacija dostavljenih u obrascu za registraciju podnesenom u skladu s člankom 148. stavkom 5.

O svim promjenama koje mogu utjecati na kakvoću ili sigurnost lijekova koji se proizvode ili ispituju na decentraliziranoj lokaciji odmah se dostavlja obavijest.

Komisija je ovlaštena za donošenje delegiranog akta u skladu s člankom 215. radi dopune prvog podstavka točke (c) utvrđivanjem obavijesti koju dostavlja kvalificirana osoba.

Članak 154.

Profesionalni kodeks ponašanja

1.  Države članice osiguravaju da kvalificirane osobe iz članka 151. izvršavaju svoje zadaće utvrđivanjem odgovarajućih administrativnih mjera ili profesionalnog kodeksa ponašanja kojem te osobe podliježu.

2.  Države članice mogu predvidjeti privremenu suspenziju kvalificirane osobe iz članka 151. nakon što se protiv nje pokrenu upravni ili stegovni postupci zbog neizvršavanja zadaća iz članka 153.

Članak 155.

Potvrda za izvoz lijeka

1.  Države članice na zahtjev proizvođača, izvoznika ili nadležnih tijela treće zemlje uvoznice potvrđuju da proizvođač lijekova posjeduje proizvodnu dozvolu. Pri izdavanju takvih potvrda države članice:

(a)  poštuju važeće administrativne aranžmane Svjetske zdravstvene organizacije;

(b)  za lijekove namijenjene izvozu koji su već odobreni na njihovu državnom području dostavljaju sažetak opisa svojstava lijeka koji su odobrile u skladu s člankom 43.

2.  Ako proizvođač ne posjeduje odobrenje za stavljanje u promet, nadležnim tijelima odgovornima za izdavanje potvrde iz stavka 1. dostavlja izjavu u kojoj objašnjava zašto nema odobrenje za stavljanje u promet.

Odjeljak 2.

Proizvodnja, uvoz i distribucija djelatnih tvari

Članak 156.

Proizvodnja djelatnih tvari

Za potrebe ove Direktive proizvodnja djelatnih tvari koje se koriste u postupku proizvodnje lijeka uključuje cjelokupni postupak i pojedine dijelove proizvodnje ili uvoz djelatne tvari te razne postupke dijeljenja ili pakiranja u pakiranja različite vrste i veličine prije ugradnje u lijek, uključujući prepakiranje ili ponovno označivanje, koje provodi distributer djelatnih tvari.

Članak 157.

Registracija uvoznika, proizvođača i distributera djelatnih tvari

1.  Uvoznici, proizvođači i distributeri djelatnih tvari koji imaju poslovni nastan u Uniji registriraju svoju djelatnost pri nadležnom tijelu države članice u kojoj imaju poslovni nastan.

2.  Obrazac za registraciju, koji se dostavlja elektroničkim putem, sadržava barem sljedeće informacije:

(a)  ime ili naziv poduzeća i stalnu adresu;

(b)  djelatne tvari koje se uvoze, proizvode ili distribuiraju;

(c)  podatke o prostorima i tehničkoj opremi za obavljanje djelatnosti.

3.  Osobe iz stavka 1. elektroničkim putem dostavljaju obrazac za registraciju nadležnom tijelu države članice najmanje 60 dana prije planiranog početka svoje djelatnosti.

4.  Nadležno tijelo države članice može na temelju procjene rizika odlučiti provesti inspekciju. Ako nadležno tijelo države članice u roku od 60 dana od primitka obrasca za registraciju obavijesti podnositelja zahtjeva da će se provesti inspekcija, djelatnost ne smije započeti prije nego što nadležno tijelo države članice obavijesti podnositelja zahtjeva da može započeti s obavljanjem djelatnosti. Ako nadležno tijelo države članice u roku od 60 dana od primitka obrasca za registraciju ne obavijesti podnositelja zahtjeva da će se provesti inspekcija, podnositelj zahtjeva može započeti s obavljanjem djelatnosti.

5.  Osobe iz stavka 1. jednom godišnje elektroničkim putem dostavljaju nadležnom tijelu države članice popis promjena do kojih je došlo u pogledu informacija dostavljenih u obrascu za registraciju. O svim promjenama koje mogu utjecati na kakvoću ili sigurnost djelatnih tvari koje se proizvode, uvoze ili distribuiraju odmah se dostavlja obavijest.

6.  Nadležno tijelo države članice unosi informacije dostavljene u skladu sa stavkom 2. u bazu podataka Unije iz članka 188. stavka 15.

Članak 158.

Uvjeti za uvoz djelatnih tvari

1.  Države članice poduzimaju odgovarajuće mjere kako bi osigurale da su proizvodnja, uvoz i distribucija djelatnih tvari na njihovu državnom području, uključujući djelatne tvari namijenjene izvozu, u skladu s načelima dobre proizvođačke prakse i dobre distribucijske prakse za djelatne tvari utvrđenima delegiranim aktima donesenima u skladu s člankom 160.

2.  Djelatne tvari uvoze se samo ako su ispunjeni sljedeći uvjeti:

(a)  djelatne tvari proizvedene su u skladu s načelima dobre proizvođačke prakse koja su najmanje istovjetna onima koje je donijela Unija na temelju članka 160.; i

(b)  djelatne tvari prati pisana potvrda nadležnog tijela treće zemlje izvoznice u kojoj se navodi:

i.  da su načela dobre proizvođačke prakse primjenjiva na proizvodnu lokaciju na kojoj se proizvodi djelatna tvar koja se izvozi najmanje istovjetna onima koje je donijela Unija na temelju članka 160.;

ii.  da dotična proizvodna lokacija podliježe redovitim, strogim i transparentnim kontrolama i djelotvornim mjerama izvršavanja dobre proizvođačke prakse, uključujući ponovljene i nenajavljene inspekcije, kako bi se osigurala zaštita javnog zdravlja koja je najmanje istovjetna onoj u Uniji; i

iii.  ako se utvrdi neusklađenost, da treća zemlja izvoznica Uniji bez nepotrebne odgode dostavlja informacije o toj neusklađenosti.

3.  Zahtjevi iz stavka 2. točke (b) ne primjenjuju se ako je zemlja izvoznica uvrštena na popis iz članka 159. stavka 2.

4.  Bilo koje nadležno tijelo države članice može odobriti izuzeće od uvjeta iz stavka 2. točke (b) na razdoblje koje ne prelazi rok važenja potvrde o dobroj proizvođačkoj praksi izdane u skladu s člankom 188. stavkom 13. ako je nadležno tijelo države članice provelo inspekciju nad lokacijom na kojoj se proizvodi djelatna tvar namijenjena izvozu te je utvrđeno da je ona u skladu s načelima dobre proizvođačke prakse utvrđenima u skladu s člankom 160.

Članak 159.

Djelatne tvari uvezene iz trećih zemalja

1.  Komisija na zahtjev treće zemlje procjenjuje osiguravaju li regulatorni okvir te zemlje koji se primjenjuje na djelatne tvari koje se izvoze u Uniju i odgovarajuće kontrolne i izvršne aktivnosti razinu zaštite javnog zdravlja istovjetnu onoj u Uniji.

Procjena se provodi u obliku pregleda relevantne dokumentacije koja se podnosi elektroničkim putem i, osim ako se primjenjuju mehanizmi iz članka 153. stavka 2. koji obuhvaćaju to područje aktivnosti, uključuje pregled regulatornog sustava treće zemlje na licu mjesta i, prema potrebi, promatranu inspekciju jedne ili više proizvodnih lokacija u trećoj zemlji na kojima se proizvode djelatne tvari.

2.  Komisija na temelju procjene iz stavka 1. može donijeti provedbene akte radi uvrštavanja treće zemlje na popis i primjene zahtjevâ iz drugog podstavka. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 214. stavka 2.

Pri procjeni treće zemlje na temelju stavka 1. Komisija uzima u obzir sljedeće:

(a)  pravila te zemlje o dobroj proizvođačkoj praksi;

(b)  redovitost inspekcija radi provjere usklađenosti s dobrom proizvođačkom praksom;

(c)  djelotvornost izvršenja dobre proizvođačke prakse;

(d)  redovitost i brzinu kojom treća zemlja dostavlja informacije o proizvođačima djelatnih tvari koji se ne pridržavaju propisa.

3.  Komisija redovito provjerava jesu li ispunjeni uvjeti iz stavka 1. Prva provjera provodi se najkasnije tri godine nakon uvrštavanja treće zemlje na popis iz stavka 2.

4.  Komisija provodi procjenu iz stavka 1. i provjeru iz stavka 3. u suradnji s Agencijom i nadležnim tijelima država članica.

Odjeljak 3.

Načela dobre proizvođačke prakse i dobre distribucijske prakse

Članak 160.

Pravila koja se primjenjuju na lijekove i djelatne tvari

Komisija može donijeti provedbene akteje ovlaštena za donošenje delegiranih akata u skladu s člankom 214. stavkom 2215. radi dopune ove Direktive utvrđivanjem: [Am. 279]

(a)  načela dobre proizvođačke prakse i dobre distribucijske prakse za lijekove, prema potrebi dopunjena posebnim mjerama koje se osobito primjenjuju na farmaceutske oblike, lijekove ili proizvodne aktivnosti u skladu s načelima dobre proizvođačke prakse;

(b)  načela dobre proizvođačke prakse i dobre distribucijske prakse za djelatne tvari.

(ba)   mjera za smanjenje negativnog utjecaja proizvodnje lijekova na okoliš. [Am. 280]

Ako je to relevantno, ta se načela utvrđuju u skladu s načelima dobre prakse utvrđenima bilo kojim drugim pravnim okvirom Unije.

Članak 161.

Pravila koja se primjenjuju na pomoćne tvari

Komisija je ovlaštena za donošenje delegiranih akata u skladu s člankom 215. radi dopune ove Direktive u pogledu formalizirane procjene rizika u svrhu utvrđivanja odgovarajuće dobre proizvođačke prakse za pomoćne tvari iz članka 147. stavka 2. U toj procjeni rizika u obzir se uzimaju zahtjevi u okviru drugih odgovarajućih sustava kvalitete te izvor i predviđena namjena pomoćnih tvari i prethodni nedostaci u kakvoći.

Poglavlje XII.

Promet na veliko i prodaja na daljinu

Odjeljak 1.

Promet lijekova na veliko i posredovanje lijekovima

Članak 162.

Promet lijekova na veliko

1.  Ne dovodeći u pitanje članak 5., države članice poduzimaju sve odgovarajuće mjere kako bi osigurale da se na njihovu državnom području distribuiraju samo lijekovi za koje je izdano odobrenje za stavljanje u promet u skladu s pravom Unije.

2.  U slučaju prometa na veliko, uključujući skladištenje, lijekovi moraju biti obuhvaćeni odobrenjem za stavljanje u promet izdanim prema centraliziranom postupku ili nacionalnim odobrenjem za stavljanje u promet.

3.  Distributeri koji namjeravaju uvesti lijek iz druge države članice obavješćuju nositelja odobrenja za stavljanje u promet i nadležno tijelo države članice u koju se lijek uvozi o svojoj namjeri uvoza tog lijeka.

4.  U slučaju lijekova obuhvaćenih nacionalnim odobrenjem za stavljanje u promet, obavijest nadležnom tijelu države članice iz stavka 3. ne dovodi u pitanje dodatne postupke propisane u zakonodavstvu te države članice ni naknade koje se plaćaju nadležnom tijelu države članice za pregled obavijesti.

5.  U slučaju lijekova obuhvaćenih odobrenjem za stavljanje u promet izdanim prema centraliziranom postupku, distributer istu obavijest iz stavka 3. dostavlja Agenciji, koja je zadužena za provjeru ispunjavanja uvjeta utvrđenih u pravu Unije o lijekovima i odobrenjima za stavljanje u promet. Za tu provjeru Agenciji se plaća naknada.

Članak 163.

Odobrenje za promet lijekova na veliko

1.  Nadležno tijelo dotičnepredmetne države članice poduzima sve odgovarajuće mjere kako bi osiguralo da promet lijekova na veliko podliježe posjedovanju odobrenja za obavljanje djelatnosti veleprodaje lijekova („odobrenje za promet na veliko”). U odobrenju za promet na veliko navode se prostori, lijekovikategorije lijekova i djelatnosti veleprodaje za koje je odobrenje valjano. [Am. 281]

2.  Ako osobe koje imaju odobrenje ili su ovlaštene za opskrbu javnosti lijekovima mogu na temelju nacionalnog prava obavljati i djelatnost prometa na veliko, obvezne su imati odobrenje iz stavka 1.

3.  Proizvodna dozvola koja se zahtijeva na temelju članka 142. uključuje odobrenje za promet na veliko lijekova na koje se odnosi. Odobrenje za promet na veliko ne oslobađa od obveze iz članka 142. o posjedovanju proizvodne dozvole i ispunjavanju uvjeta utvrđenih u tom pogledu, čak i ako je djelatnost proizvodnje ili uvoza sporedna.

4.  Nadležno tijelo dotične države članice unosi informacije o odobrenjima za promet na veliko u bazu podataka Unije iz članka 188. stavka 15.

5.  Nadležno tijelo države članice koje je izdalo odobrenje za promet na veliko za prostore koji se nalaze na državnom području te države članice osigurava da se kontrole osoba ovlaštenih za obavljanje djelatnosti veleprodaje lijekova i inspekcije prostora provode u odgovarajućim vremenskim razmacima.

Nadležno tijelo države članice koje je izdalo odobrenje za promet na veliko suspendira ili ukida to odobrenje ako uvjeti za njegovo izdavanje iz članka 162. više nisu ispunjeni. U tom slučaju država članica o tome bez nepotrebne odgode obavješćuje druge države članice i Komisiju.

6.  Ako nadležno tijelo države članice smatra da uvjeti za izdavanje odobrenja za promet na veliko iz članka 162. nisu ispunjeni u pogledu odobrenja za promet na veliko koje je izdalo nadležno tijelo druge države članice, ono o tome bez nepotrebne odgode obavješćuje Komisiju i nadležno tijelo druge države članice. Nadležno tijelo druge države članice poduzima mjere koje smatra potrebnima te o tim mjerama i razlozima za njih obavješćuje Komisiju i nadležno tijelo prve države članice.

Članak 164.

Zahtjevi za izdavanje odobrenja za promet na veliko

1.  Kako bi dobili odobrenje za promet na veliko, podnositelji zahtjeva elektroničkim putem podnose zahtjev nadležnom tijelu dotične države članice.

2.  Zahtjev iz stavka 1. sadržava sljedeće podatke:

(a)  potvrdu i dokaz da podnositelji zahtjeva imaju na raspolaganju primjerene i prikladne prostore, instalacije i opremu kako bi osigurali pravilno čuvanje i distribuciju lijekova;

(b)  potvrdu i dokaz da podnositelji zahtjeva imaju na raspolaganju odgovarajuće osposobljeno osoblje, a posebno kvalificiranu osobu koja je imenovana odgovornom, koje ispunjava uvjete propisane zakonodavstvom dotične države članice;

(c)  izjavu da će ispuniti obveze u skladu s uvjetima iz članka 166.

Članak 165.

Izdavanje odobrenja za promet na veliko

1.  Službeni predstavnici nadležnog tijela dotične države članice provode inspekciju kako bi potvrdili točnost podataka dostavljenih u skladu s člankom 164.

Ako se potvrdi točnost podataka u skladu s prvim podstavkom, a najkasnije 90 dana od primitka zahtjeva podnesenog u skladu s člankom 164., nadležno tijelo države članice izdaje ili odbija izdati odobrenje za promet na veliko.

2.  Nadležno tijelo dotične države članice može zatražiti od podnositelja zahtjeva da elektroničkim putem dostavi sve potrebne podatke za izdavanje odobrenja za promet na veliko. U tom se slučaju rok iz stavka 1. obustavlja do dostave potrebnih dodatnih informacija.

3.  Nadležno tijelo države članice može izdati odobrenje za promet na veliko pod određenim uvjetima.

4.  Odobrenje za promet na veliko primjenjuje se samo na prostore navedene u odobrenju.

Članak 166.

Obveze nositelja odobrenja za promet na veliko

1.  Države članice osiguravaju da nositelji odobrenja za promet na veliko:

(a)  imaju na raspolaganju usluge osoblja koje ispunjava pravne zahtjeve države članice u pogledu prometa na veliko;

(b)  službenim predstavnicima nadležnog tijela države članice u svakom trenutku omoguće pristup svojim prostorima, instalacijama i opremi iz članka 164. stavka 2. točke (a);

(c)  lijekove nabavljaju, uključujući putem financijskih transakcija, samo od osoba koje i same posjeduju odobrenje za promet na veliko u Uniji ili proizvodnu dozvolu iz članka 163. stavka 3.;

(d)  lijekovima opskrbljuju, uključujući putem financijskih transakcija, samo osobe koje su i same nositelji odobrenja za promet na veliko ili imaju odobrenje ili su ovlaštene za opskrbu javnosti lijekovima;

(e)  provjeravaju sigurnosne oznake na vanjskom pakiranju kako bi utvrdili da primljeni lijekovi nisu krivotvoreni, u skladu sa zahtjevima utvrđenima u delegiranim aktima donesenima na temelju članka 67. stavka 2. drugog podstavka;

(f)  imaju plan za hitne slučajeve kojim se osigurava djelotvorna provedba svakog povlačenja iz prometa koje nalože nadležna tijela ili koje se provodi u suradnji s proizvođačem ili nositeljem odobrenja za stavljanje u promet dotičnog lijeka;

(g)  vode evidenciju u kojoj se za sve primljene, otpremljene ili posredovane lijekove navode barem sljedeće informacije:

i.  datum primitka, otpreme ili posredovanja lijeka,

ii.  naziv lijeka,

iii.  količina primljenog, isporučenog ili posredovanog lijeka,

iv.  naziv i adresa dobavljača lijeka ili primatelja, ovisno o slučaju,

v.  broj serije lijekova, barem za lijekove koji imaju sigurnosne oznake iz članka 67.;

(h)  evidenciju iz točke (g) stavljaju na raspolaganje nadležnim tijelima država članica u svrhu inspekcije u razdoblju od pet godina;

(i)  poštuju načela dobre distribucijske prakse za lijekove iz članka 160.;

(j)  održavaju sustav kvalitete kojim se utvrđuju odgovornosti, postupci i mjere upravljanja rizikom u vezi s njihovim aktivnostima;

(k)  odmah obavješćuju nadležno tijelo države članice i, prema potrebi, nositelja odobrenja za stavljanje u promet o lijekovima koje prime ili su im ponuđeni i za koje utvrde da su krivotvoreni ili sumnjaju da su krivotvoreni;

(l)  trajno jamče odgovarajuću i kontinuiranu opskrbu odgovarajućim izborom lijekova u skladu s potrebama određenog geografskog područja i isporučuju tražene lijekove na cijelom dotičnom području u razumnom roku utvrđenom nacionalnim zakonodavstvom;

(m)  surađuju s nositeljimasa svim relevantnim dionicima, uključujući nositelje odobrenja za stavljanje u promet i nadležnim tijelimanadležna tijela država članica u pogledu sigurnosti opskrbe. [Am. 282]

2.  Ako je lijek nabavljen od druge veleprodaje, nositelji odobrenja za promet na veliko koji nabavljaju lijek provjeravaju poštuje li veleprodaja koja isporučuje lijek načela dobre distribucijske prakse. To uključuje provjeru posjeduje li veleprodaja koja isporučuje lijek odobrenje za promet na veliko ili proizvodnu dozvolu iz članka 163. stavka 3.

3.  Ako je lijek nabavljen od proizvođača ili uvoznika, nositelji odobrenja za promet na veliko provjeravaju posjeduje li proizvođač ili uvoznik proizvodnu dozvolu.

4.  Ako je lijek nabavljen posredovanjem lijekovima, nositelji odobrenja za promet na veliko provjeravaju ispunjava li osoba koja posreduje lijekom zahtjeve iz članka 171.

Članak 167.

Obveza opskrbe lijekovima

1.  Za opskrbu lijekovima ljekarnika i osoba koje imaju odobrenje ili su ovlaštene za opskrbu javnosti lijekovima države članice nositelju odobrenja za promet na veliko koje je izdala druga država članica ne određuju obveze, osobito obveze javne usluge, koje su strože od onih koje uvode osobama koje su same ovlastile za obavljanje istovjetne djelatnosti.

2.  Veleprodaje lijeka stavljenog u promet u državi članici u okviru svojih odgovornosti osiguravaju odgovarajuću i kontinuiranu opskrbu tim lijekom ljekarni i osoba ovlaštenih za opskrbu lijekovima kako bi se zadovoljile potrebe pacijenata u dotičnoj državi članici.

3.  Dogovori za provedbu ovog članka moraju biti opravdani zaštitom javnog zdravlja te razmjerni cilju te zaštite u skladu s pravilima Ugovora, a posebno s pravilima koja se odnose na slobodno kretanje robe i tržišno natjecanje.

Članak 168.

Dokumentacija koja se prilaže isporučenim lijekovima

1.  Ovlaštena veleprodaja za sve isporuke lijekova osobi koja ima odobrenje ili je ovlaštena za opskrbu javnosti lijekovima u dotičnojpredmetnoj državi članici mora priložitidostaviti dokument, koji se može podnijeti u elektroničkom obliku i koji omogućuje utvrđivanje sljedećeg: [Am. 283]

(a)  datuma isporuke;

(b)  naziva i farmaceutskog oblika lijeka;

(c)  količine isporučenog lijeka;

(d)  naziva i adrese dobavljača lijeka i primatelja;

(e)  broja serije lijekova, barem za lijekove koji imaju sigurnosne oznake iz članka 67.

2.  Države članice poduzimaju sve odgovarajuće mjere kako bi osigurale da osobe koje imaju odobrenje ili su ovlaštene za opskrbu javnosti lijekovima mogu dostaviti informacije koje omogućuju sljedivost puta distribucije svakog lijeka.

Članak 169.

Nacionalni zahtjevi za promet na veliko

Odredbe ovog poglavlja ne sprečavaju primjenu strožih zahtjeva koje utvrđuju države članice u pogledu prometa na veliko:

(a)  narkotika ili psihotropnih tvari;

(b)  lijekova dobivenih iz krvi;

(c)  imunoloških lijekova; i

(d)  radiofarmaceutika.

Članak 170.

Promet na veliko u treće zemlje

Na promet lijekova na veliko u treće zemlje ne primjenjuju se članak 162. i članak 166. stavak 1. točka (c).

Ako veleprodaje isporučuju lijekove osobama u trećim zemljama, osiguravaju da se oni isporučuju samo osobama koje imaju odobrenje ili su ovlaštene za zaprimanje lijekova za promet na veliko ili opskrbu javnosti lijekovima skladu s primjenjivim pravnim i administrativnim odredbama dotične treće zemlje.

Članak 168. primjenjuje se na isporuku lijekova osobama u trećim zemljama koje imaju odobrenje ili su ovlaštene za opskrbu javnosti lijekovima.

Članak 171.

Posredovanje lijekovima

1.  Osobe koje posreduju lijekovima osiguravaju da su lijekovi kojima posreduju obuhvaćeni valjanim odobrenjem za stavljanje u promet.

Osobe koje posreduju lijekovima imaju stalnu adresu i podatke za kontakt u Uniji kako bi ih nadležna tijela država članica mogla točno identificirati, locirati, komunicirati s njima i nadzirati njihove aktivnosti.

Zahtjevi iz članka 166. stavka 1. točaka od (e) do (j) primjenjuju se mutatis mutandis na posredovanje lijekovima.

2.  Posredovanje lijekovima mogu obavljati samo osobe koje su registrirane pri nadležnom tijelu države članice u kojoj imaju stalnu adresu iz stavka 1. drugog podstavka. U svrhu registracije te osobe elektroničkim putem nadležnom tijelu dostavljaju barem svoje ime, naziv poduzeća i stalnu adresu. O svim izmjenama tih podataka bez odgode elektroničkim putem obavješćuju nadležno tijelo države članice.

Nadležno tijelo države članice unosi informacije iz prvog podstavka u javno dostupni registar.

3.  Načela iz članka 160. obuhvaćaju posebne odredbe o posredovanju.

4.  Inspekcije iz članka 188. provode se u nadležnosti države članice u kojoj je osoba koja posreduje lijekovima registrirana.

Ako osoba koja posreduje lijekovima ne ispunjava zahtjeve iz ovog članka, nadležno tijelo države članice može odlučiti ukloniti tu osobu iz registra iz stavka 2. U tom slučaju nadležno tijelo države članice o tome obavješćuje tu osobu.

Odjeljak 2.

Prodaja javnosti na daljinu

Članak 172.

Opći zahtjevi za prodaju na daljinu

1.  Ne dovodeći u pitanje nacionalno zakonodavstvo kojim se zabranjuje nuđenje javnosti na prodaju na daljinu putem usluga informacijskog društva lijekova koji se izdaju na recept, države članice osiguravaju da se lijekovi javnosti nude na prodaju na daljinu putem usluga kako su definirane u Direktivi (EU) 2015/1535 Europskog parlamenta i Vijeća(53) o utvrđivanju postupka pružanja informacija u području tehničkih propisa i pravila o uslugama informacijskog društva, u skladu sa sljedećim uvjetima:

(a)  fizička ili pravna osoba koja nudi lijekove ima odobrenje ili je ovlaštena za opskrbu javnosti lijekovima, također na daljinu, u skladu s nacionalnim zakonodavstvom države članice u kojoj ta osoba ima poslovni nastan i po potrebi poštuje uvjete iz stavka 2. ovoga članka; [Am. 284]

(b)  osoba iz točke (a) dostavila je državi članici u kojoj ima poslovni nastan barem sljedeće informacije:

i.  ime ili naziv poduzeća i stalnu adresu mjesta iz kojeg se lijekovi isporučuju;

ii.  datum početka aktivnosti nuđenja lijekova javnosti na prodaju na daljinu putem usluga informacijskog društva;

iii.  adresu internetskih stranica koje se koriste u tu svrhu i sve relevantne informacije koje su potrebne za identifikaciju tih internetskih stranica;

iv.  ako je primjenjivo, način izdavanja lijeka u skladu s poglavljem IV. za lijekove koji se nude javnosti na prodaju na daljinu putem usluga informacijskog društva.

Te se informacije ažuriraju prema potrebi;

(c)  lijekovi su usklađeni s nacionalnim zakonodavstvom države članice odredišta u skladu s člankom 5. stavkom 1.;

(d)  ne dovodeći u pitanje zahtjeve o informacijama utvrđene u Direktivi 2000/31/EZ Europskog parlamenta i Vijeća(54), internetske stranice na kojima se nude lijekovi sadržavaju barem:

i.  podatke za kontakt nadležnog tijela države članice ili tijela obaviještenog u skladu s točkom (b);

ii.  poveznicu na internetske stranice države članice poslovnog nastana iz članka 174.;

iii.  zajednički logotip iz članka 173., jasno prikazan na svakoj stranici internetskih stranica povezanih s nuđenjem javnosti lijekova na prodaju na daljinu. Zajednički logotip sadržava poveznicu na unos osobe na popis iz članka 174. stavka 1. točke (c).

2.  Države članice mogu na temelju opravdanih razloga zaštite javnog zdravlja uvesti uvjete za maloprodajnu opskrbu na njihovu državnom području lijekovima koji se nude javnosti na prodaju na daljinu putem usluga informacijskog društva.

3.  Ne dovodeći u pitanje Direktivu 2000/31/EZ i zahtjeve utvrđene u ovom odjeljku, države članice poduzimaju potrebne mjere kako bi osigurale da druge osobe osim onih iz stavka 1. koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu putem usluga informacijskog društva i koje djeluju na njihovu državnom području podliježu djelotvornim, proporcionalnim i odvraćajućim sankcijama.

Članak 173.

Zahtjevi u pogledu zajedničkog logotipa

1.  Utvrđuje se zajednički logotip koji je prepoznatljiv u cijeloj Uniji i omogućuje identifikaciju države članice u kojoj osoba koja javnosti nudi lijekove na prodaju na daljinu ima poslovni nastan. Taj je logotip jasno istaknut na internetskim stranicama na kojima se javnosti nude lijekovi na prodaju na daljinu u skladu s člankom 172. stavkom 1. točkom (d).

2.  Kako bi se uskladila uporaba zajedničkog logotipa, Komisija donosi provedbene akte o:

(a)  tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru vjerodostojnosti zajedničkog logotipa;

(b)  dizajnu zajedničkog logotipa.

Ti se provedbeni akti prema potrebi izmjenjuju kako bi se uzeo u obzir tehnički i znanstveni napredak. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom iz članka 214. stavka 2.

Članak 174.

Informacije o opskrbi javnosti lijekovima na daljinu

1.  Svaka država članica uspostavlja internetske stranice koje sadržavaju barem sljedeće:

(a)  informacije o nacionalnom zakonodavstvu koje se primjenjuje na nuđenje lijekova javnosti na prodaju na daljinu putem usluga informacijskog društva, uključujući informacije o tome da među državama članicama mogu postojati razlike u klasifikaciji lijekova i uvjetima njihove isporuke;

(b)  informacije o svrsi zajedničkog logotipa;

(c)  popis osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu putem usluga informacijskog društva u skladu s člankom 172. i adrese njihovih internetskih stranica;

(d)  osnovne informacije o rizicima povezanima s lijekovima kojima se nezakonito opskrbljuje javnost putem usluga informacijskog društva.

Te internetske stranice sadržavaju poveznicu na internetske stranice iz stavka 2.

2.  Agencija uspostavlja internetske stranice koje sadržavaju informacije iz stavka 1. prvog podstavka točaka (b) i (d), informacije o pravu Unije koje se primjenjuje na krivotvorene lijekove te poveznice na internetske stranice država članica iz stavka 1. Na internetskim stranicama Agencije izričito se navodi da internetske stranice država članica sadržavaju informacije o osobama koje imaju odobrenje ili su ovlaštene za opskrbu lijekovima prodajom na daljinu u dotičnoj državi članici.

3.  Komisija u suradnji s nadležnim tijelima provodi ili promiče informativne kampanje za širu javnost o opasnostima krivotvorenih lijekova. Cilj je tih kampanja upoznati potrošače s rizicima povezanima s lijekovima koji se nezakonito isporučuju prodajom na daljinu te sa zajedničkim logotipom i internetskim stranicama iz stavaka 1. i 2.

Poglavlje XIII.

Oglašavanje

Članak 175.

Definicija oglašavanja lijekova

1.  Za potrebe ovog poglavlja „oglašavanje lijekova” uključuje svaki oblik izravnog obavješćivanja o lijeku (od vrata do vrata), pridobivanja ili poticanja kojem je namjena promicanje propisivanja, izdavanja, prodaje ili potrošnje lijekova.

Ono posebno uključuje:

(a)  oglašavanje lijekova prema stanovništvu;

(b)  oglašavanje lijekova prema osobama ovlaštenima za propisivanje, primjenu ili izdavanje lijekova;

(c)  posjete stručnjaka za prodaju medicinske opreme osobama ovlaštenima za propisivanje lijekova;

(d)  davanje uzoraka lijekova;

(e)  poticanje na propisivanje ili izdavanje lijekova davanjem, nuđenjem ili obećavanjem bilo kakve povlastice ili nagrade, bilo u novcu ili u naravi, osim ako je njihova stvarna vrijednost minimalna; [Am. 285]

(f)  sponzoriranje promidžbenih događanja na kojima sudjeluju osobe ovlaštene za propisivanje ili izdavanje lijekova;

(g)  sponzoriranje znanstvenih skupova na kojima sudjeluju osobe ovlaštene za propisivanje ili izdavanje lijekova, a posebno plaćanje troškova puta i smještaja na takvim skupovima;

(h)  oglašavanje povezano s lijekovima koje se ne odnosi na konkretne lijekove.

2.  Ovo poglavlje ne obuhvaća:

(a)  označivanje i upute o lijeku koji podliježu odredbama poglavlja VI.;

(b)  korespondenciju, eventualno s priloženim materijalima koji ne služe u promidžbene svrhe i kojima se odgovara na konkretno pitanje o određenom lijeku;

(c)  činjenične informativne objave i referentne materijale koji se odnose na, primjerice, promjene u pakiranju, upozorenja na nuspojave u okviru općih mjera opreza u vezi s lijekovima, trgovačke kataloge i cjenike, pod uvjetom da ne sadržavaju tvrdnje o lijeku;

(d)  informacije o zdravlju ljudi ili bolestima, pod uvjetom da se, čak ni neizravno, ne upućuje na lijekove.

Članak 176.

Opće odredbe o oglašavanju lijekova

1.  Države članice zabranjuju svako oglašavanje lijeka za koji nije izdano odobrenje za stavljanje u promet.

2.  Svi elementi oglašavanja lijeka moraju biti u skladu s podacima iz sažetka opisa svojstava lijeka.

3.  Oglašavanje lijeka mora:

(a)  poticati na razumnu uporabu lijeka, na način da ga prikazuje objektivno i bez preuveličavanja njegovih svojstva;

(b)  biti točno, provjerljivo i neobmanjujuće.

(ba)   ne smije poticati na pretjeranu uporabu ili zlouporabu lijeka. [Am. 286]

4.  Zabranjen je svaki oblik oglašavanja kojim se nastoji negativno istaknuti drugi lijek. Zabranjeno je i oglašavanje kojim se navodi na zaključak da je lijek sigurniji ili učinkovitiji od drugog lijeka, osim ako je to dokazano i potkrijepljeno sažetkom opisa svojstava lijeka za relevantne terapijske indikacije i populaciju pacijenata. [Am. 287]

Članak 177.

Ograničenja oglašavanja lijekova

1.  Države članice zabranjuju oglašavanje prema stanovništvu lijekova:

(a)  koji se izdaju samo na liječnički recept, u skladu s poglavljem IV.;

(b)  sadržavaju tvari koje su razvrstane kao psihotropne tvari ili narkotici u smislu međunarodnih konvencija.

(ba)   koji su antibiotici ili antimikrobici za koje je utvrđen rizik od antimikrobne rezistencije kako je navedeno u članku 51. stavku 1.a. [Am. 288]

2.  Lijekovi se mogu oglašavati prema stanovništvu ako su zbog svojeg sastava i namjene predviđeni i osmišljeni za uporabu bez intervencije liječnikazdravstvenog djelatnika u dijagnostičke svrhe ili radi propisivanja ili praćenja liječenja, prema potrebi uz savjetovanje s ljekarnikom. [Am. 289]

3.  Države članice ovlaštene su na svojem državnom području zabraniti oglašavanje prema stanovništvu lijekova za čije se troškove može ostvariti naknada.

4.  Zabrana iz stavka 1. ne primjenjuje se na kampanje cijepljenja koje provodi industrija i odobravaju nadležna tijela država članica. [Am. 290]

5.  Zabrana iz stavka 1. primjenjuje se ne dovodeći u pitanje članak 21. Direktive 2010/13/EU.

6.  Države članice zabranjuju industriji izravno dijeljenje lijekova stanovništvu u promidžbene svrhe.

Članak 178.

Oglašavanje prema stanovništvu

1.  Ne dovodeći u pitanje članak 177., svako oglašavanje lijeka prema stanovništvu:

(a)  mora biti takvo da bude jasno kako je riječ o oglasu i da je proizvod jasno označen kao lijek;

(b)  sadržava barem sljedeće informacije:

i.  naziv lijeka te uobičajeni naziv ako lijek sadržava samo jednu djelatnu tvar;

ii.  informacije nužne za pravilnu upotrebu i odlaganje lijeka; [Am. 291]

iii.  izričito, čitljivo pozivanje na pažljivo čitanje uputa o lijeku ili uputa na vanjskom pakiranju, ovisno o slučaju, te na savjetovanje s liječnikom ili ljekarnikom radi dobivanja dodatnih informacija. [Am. 292]

2.  Države članice mogu odlučiti da oglašavanje lijeka prema stanovništvu, neovisno o stavku 1., može uključivati samo naziv lijeka ili njegovu djelatnu tvar ili zaštitni znak ako je namijenjeno isključivo kao podsjetnik.

2a.   Komisija donosi delegirane akte u skladu s člankom 215. radi dopune ove Direktive utvrđivanjem zahtjeva u pogledu izravnog i neizravnog oglašavanja lijekova preko društvenih mreža i ostalih medijskih platformi te plasmana proizvoda koji provode slavne i utjecajne osobe. [Am. 293]

Članak 179.

Ograničenja u pogledu oglašavanja prema stanovništvu

1.  Oglašavanje lijeka prema stanovništvu ne smije sadržavati materijale:

(a)  koji stvaraju dojam da je liječnički pregled ili operativni zahvat nepotreban, posebno određivanjem dijagnoze ili pružanjem savjeta o liječenju poštom;

(b)  koji navode na zaključak da su učinci uzimanja lijeka zajamčeni, da nisu popraćeni nuspojavama ili da su jednaki ili bolji od učinaka drugog liječenja ili lijeka;

(c)  koji navode na zaključak da se uzimanjem lijeka može poboljšati zdravlje osobe;

(d)  koji navode na zaključak da bi neuzimanje lijeka moglo utjecati na zdravlje osobe;

(e)  koji su isključivo ili uglavnom usmjereni na djecu;

(f)  koji upućuju na preporuke znanstvenika, zdravstvenih djelatnika ili osoba koje nisu znanstvenici ni zdravstveni djelatnici, ali bi zbog svoje popularnosti mogle poticati korištenje lijekova;

(g)  koji navode na zaključak da je lijek prehrambeni, kozmetički ili drugi proizvod široke potrošnje;

(h)  koji navode na zaključak da sigurnost ili djelotvornost lijeka proizlaze iz činjenice da je lijek prirodan i/ili nije kemijske prirode; [Am. 294]

(i)  koji bi na temelju opisa ili detaljnog prikaza povijesti bolesti mogli dovesti do pogrešne samodijagnoze;

(j)  u kojima se na neprimjeren, uznemirujući ili obmanjujući način upućuje na dokaze o oporavku;

(k)  u kojima se na neprimjeren, uznemirujući ili obmanjujući način upotrebljavaju slikovni prikazi promjena u ljudskom tijelu uzrokovanih bolešću ili ozljedom ili djelovanja lijeka na ljudsko tijelo ili dijelove tijela;

2.  Zabrana iz stavka 1. točke (d) ne primjenjuje se na kampanje cijepljenja iz članka 177. stavka 4.

Članak 180.

Oglašavanje prema osobama ovlaštenima za propisivanje, primjenu ili izdavanje lijekova

1.  Svako oglašavanje lijekova prema osobama ovlaštenima za propisivanje, primjenu ili izdavanje tih lijekova uključuje:

(a)  bitne informacije u skladu sa sažetkom opisa svojstava lijeka;

(b)  način izdavanja lijeka.

Države članice mogu također propisati da to oglašavanje uključuje prodajnu ili indikativnu cijenu različitih vrsta i veličina pakiranja i uvjete za naknadu troškova od strane tijela socijalne sigurnosti.

2.  Države članice mogu odlučiti da oglašavanje lijeka prema osobama ovlaštenima za propisivanje, primjenu ili izdavanje lijekova, neovisno o stavku 1., može uključivati samo naziv lijeka ili njegov međunarodni nezaštićeni naziv, ako postoji, ili zaštitni znak, ako je namijenjeno isključivo kao podsjetnik.

Članak 181.

Popratna dokumentacija za oglašavanje prema osobama ovlaštenima za propisivanje, primjenu ili izdavanje lijekova

1.  Sva dokumentacija koja se odnosi na lijek i koja se u okviru promidžbe tog lijeka dostavlja osobama ovlaštenima za propisivanje, primjenu ili izdavanje lijekova sadržava barem podatke iz članka 180. stavka 1. i datum kad je izrađena ili posljednji put izmijenjena.

2.  Sve informacije sadržane u dokumentaciji iz stavka 1. moraju biti točne, ažurirane, provjerljive i dovoljno potpune da omoguće primatelju da stvori vlastito mišljenje o terapijskoj vrijednosti dotičnog lijeka.

3.  Citati, tablice i drugi ilustrativni sadržaji preuzeti iz medicinskih časopisa ili drugih znanstvenih radova u dokumentaciji iz stavka 1. vjerno se prenose uz navođenje točnih izvora.

Članak 182.

Obveze koje se odnose na stručnjake za prodaju medicinske opreme

1.  Stručnjaci za prodaju medicinske opreme prošli su odgovarajuće osposobljavanje u poduzeću koje ih zapošljava te imaju dostatno stručno znanje koje ima omogućuje da daju što preciznije i potpunije informacije o lijekovima koje promiču. Informacije koje pružaju stručnjaci za prodaju medicinske opreme u skladu su s člankom 176.

2.  Stručnjaci za prodaju medicinske opreme prilikom svakog posjeta osobama koje posjećuju daju ili za njih imaju na raspolaganju sažetke opisa svojstava svakog lijeka koji predstavljaju te, ako je to dopušteno zakonodavstvom države članice, podatke o cijeni i uvjetima za naknadu troškova iz članka 180. stavka 1. drugog podstavka.

3.  Stručnjaci za prodaju medicinske opreme dostavljaju znanstvenoj službi iz članka 187. stavka 1. sve informacije o uporabi lijekova koje oglašavaju, a posebno o nuspojavama koje su im prijavile osobe koje posjećuju.

Članak 183.

Promidžba lijekova

1.  Ako se lijekovi promiču prema osobama ovlaštenima za propisivanje ili izdavanje lijekova, tim se osobama ne smiju davati, nuditi ili obećavati darovi, nagrade u novcu ili u naravi, osim ako su male vrijednosti i relevantni su za obavljanje liječničke ili ljekarničke djelatnosti. [Am. 295]

2.  Gostoprimstvo na promidžbenim događanjima uvijek je strogo ograničeno na njihovu glavnu svrhu i ne smije se pružati drugim osobama osim onima koje su ovlaštene za propisivanje ili izdavanje lijekova.

3.  Osobe ovlaštene za propisivanje ili izdavanje lijekova ne smiju tražiti ni prihvaćati poticaje koji su zabranjeni na temelju stavka 1. ili u suprotnosti sa stavkom 2.

4.  Pravila iz stavaka 1., 2. i 3. ne utječu na postojeće mjere ili trgovačke prakse u državama članicama u vezi s cijenama, maržama i popustima.

Članak 184.

Gostoprimstvo na znanstvenim događanjima

Odredbe članka 183. stavka 1. ne sprečavaju izravno ili neizravno pružanje gostoprimstva na događanjima organiziranima isključivo u profesionalne i znanstvene svrhe. Takvo gostoprimstvo uvijek je strogo ograničeno na glavni znanstveni cilj događanja. Ono se ne smije pružati drugim osobama osim onih koje su ovlaštene za propisivanje ili izdavanje lijekova.

Članak 185.

Dostava uzoraka lijekova

1.  Besplatni uzorci lijekova dostavljaju se u iznimnim slučajevima isključivo osobama ovlaštenima za njihovo propisivanje i to pod sljedećim uvjetima:

(a)  broj uzoraka za svaki lijek ograničen je po godini i po osobi ovlaštenoj za propisivanje;

(b)  svi uzorci se dostavljaju na potpisan i datiran pisani zahtjev osoba ovlaštenih za propisivanje ili izdavanje lijekova;

(c)  osobe ovlaštene za dostavu uzoraka primjenjuju odgovarajući sustav kontrole i odgovornosti;

(d)  nijedan uzorak ne smije biti veći od najmanjeg pakiranja stavljenog u promet;

(e)  na svakom uzorku nalazi se natpis „besplatni uzorak – nije na prodaju” ili drugi tekst istog značenja;

(f)  uz svaki uzorak prilaže se sažetak opisa svojstava lijeka;

(g)  ne smiju se dostavljati uzorci lijekova koji sadržavaju tvari koje su razvrstane kao antibiotici, psihotropne tvari ili narkotici u smislu međunarodnih konvencija. [Am. 296]

2.  Besplatni uzorci lijekova koji se ne izdaju na liječnički recept mogu se iznimno dostavljati osobama ovlaštenima za njihovo izdavanje, pod uvjetima iz stavka 1.

3.  Države članice mogu propisati i druga ograničenja u vezi s dijeljenjem uzoraka određenih lijekova.

Članak 186.

Provedba odredbi o oglašavanju u državama članicama

1.  Države članice osiguravaju odgovarajuće i djelotvorne metode nadzora oglašavanja lijekova. Te metode, koje se mogu temeljitibarem kad je riječ o oglašavanju za širu javnost, temelje se na sustavu prethodne provjere, u svakom slučaju uključuju pravne odredbe na temelju kojih osobe ili organizacije za koje se prema nacionalnom pravu smatra da imaju legitiman interes zabraniti svako oglašavanje koje nije u skladu s ovim poglavljem mogu pokrenuti sudski postupak protiv takvog oglašavanja ili ga prijaviti nadležnom tijelu države članice radi odlučivanja o pritužbama ili pokretanja odgovarajućeg sudskog postupka. [Am. 297]

2.  Na temelju pravnih odredbi iz stavka 1. države članice sudovima ili nadležnim tijelima država članica dodjeljuju ovlasti koje im, u slučajevima kad smatraju da su takve mjere potrebne, uzimajući u obzir sve uključene interese, a posebno javni interes, omogućuju:

(a)  da nalože prestanak zavaravajućeg oglašavanja ili pokrenu odgovarajući sudski postupak radi izdavanja naloga za prestanak zavaravajućeg oglašavanja; ili

(b)  ako zavaravajuće oglašavanje još nije objavljeno, ali će objava ubrzo uslijediti, da nalože zabranu te objave ili pokrenu odgovarajući sudski postupak radi izdavanja naloga za zabranu te objave.

Države članice sudovima ili nadležnim tijelima država članica dodjeljuju ovlasti iz prvog podstavka točaka (a) i (b), čak i bez dokaza o stvarnom gubitku, šteti, namjeri ili nemaru oglašivača.

3.  Države članice osiguravaju da se mjere iz stavka 2. provode prema ubrzanom postupku s privremenim ili konačnim učinkom.

Svaka država članica odlučuje koju će od dvije mogućnosti iz prvog podstavka odabrati.

4.  Države članice mogu sudovima ili nadležnim tijelima država članica dodijeliti ovlasti koje im, s ciljem uklanjanja trajnih učinaka zavaravajućeg oglašavanja čiji je prestanak naložen konačnom odlukom, omogućuju da:

(a)  zatraže da se ta odluka u cijelosti ili djelomično objavi u obliku koji smatraju primjerenim;

(b)  uz to zatraže objavu ispravka.

4a.   Države članice uspostavljaju i vode nacionalni registar transparentnosti prijenosa vrijednosti koji se odnosi na aktivnosti oglašavanja iz članaka 175., 177., 180. i članaka od 182. do 185. za osobe ovlaštene za propisivanje lijekova. Komisija na svojoj internetskoj stranici objavljuje popis koji upućuje na sve nacionalne registre. [Am. 298]

4b.   Nacionalni registri iz stavka 4.a ovog članka sadrže barem sljedeće informacije:

(a)   naziv nositelja odobrenja za stavljanje u promet;

(b)   ime osobe ovlaštene za propisivanje lijekova;

(c)   predmetni lijek;

(d)   vrstu aktivnosti oglašavanja iz članka 175. stavku 1. drugog podstavka, točaka od (b) do (g) i članka 184.;

(e)   novčanu vrijednost. [Am. 299]

4c.   Nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet upotrebljavaju nacionalni registar transparentnosti iz stavka 4.a kako bi dostavili informacije iz stavka 4.b o svakoj osobi ovlaštenoj za propisivanje lijekova u državi članici u kojoj se takva aktivnost odvija. [Am. 300]

5.  Stavci od 1. do 4 4.c ne isključuju dobrovoljnu kontrolu oglašavanja lijekova koju provode samoregulatorna tijela i obraćanje takvim tijelima, ako su uz sudske ili upravne postupke iz stavka 1. mogući postupci pred tim tijelima. [Am. 301]

Članak 187.

Provedba odredbi o oglašavanju od strane nositelja odobrenja za stavljanje u promet

1.  Nositelji odobrenja za stavljanje u promet u okviru svojeg poduzeća ili neprofitnog subjekta osnivaju znanstvenu službu zaduženu za informacije o lijekovima koje stavljaju u promet.

2.  Nositelj odobrenja za stavljanje u promet:

(a)  ima na raspolaganju ili dostavlja nadležnim tijelima država članica ili tijelima odgovornima za nadzor oglašavanja lijekova uzorak svih oglasa koji dolaze iz njegova poduzeća ili neprofitnog subjekta, zajedno s izjavom u kojoj se navode osobe kojima je oglas upućen, način širenja oglasa i datum prvog širenja;

(b)  osigurava da je oglašavanje lijekova koje provodi njegovo poduzeće ili neprofitni subjekt u skladu sa zahtjevima iz ovog poglavlja;

(c)  osigurava da su stručnjaci za prodaju medicinske opreme koji su zaposleni u njegovu poduzeću ili neprofitnom subjektu odgovarajuće osposobljeni i ispunjavaju obveze iz članka 182. stavaka 2. i 3.;

(d)  nadležnim tijelima država članica ili tijelima odgovornima za nadzor oglašavanja lijekova pruža informacije i pomoć potrebne za izvršavanje njihovih zadaća;

(da)   izvješćuje o aktivnostima u nacionalnim registrima, kako je utvrđeno u članku 186. stavku 4.c; [Am. 302]

(e)  osigurava da se odmah i u potpunosti poštuju odluke nadležnih tijela država članica ili tijela odgovornih za nadzor oglašavanja lijekova.

3.  Države članice ne zabranjuju zajedničku promidžbu lijeka od strane nositelja odobrenja za stavljanje u promet i jednog ili više poduzeća koja su imenovali nositelji.

Poglavlje XIV.

Nadzor i kontrole

Odjeljak 1.

Nadzor

Članak 188.

Sustav nadzora i inspekcija

1.  Nadležno tijelo dotične države članice u suradnji s Agencijom i, prema potrebi, drugim državama članicama osigurava usklađenost s pravilima ove Direktive, odnosno načelima dobre proizvođačke prakse i dobre distribucijske prakse iz članaka 160. i 161.

Za potrebe prvog podstavka nadležno tijelo države članice uspostavlja sustav nadzora koji uključuje sljedeće mjere:

(a)  najavljene i, prema potrebi, nenajavljene inspekcije na licu mjesta;

(b)  inspekcije na daljinu, ako je to opravdano;

(c)  mjere za kontrolu usklađenosti;

(d)  djelotvorno praćenje mjera iz točaka (a), (b) i (c).

2.  Nadležna tijela dotične države članice i Agencija razmjenjuju informacije o inspekcijama iz stavka 1. drugog podstavka točaka (a) i (b) koje se planiraju provesti ili su provedene te surađuju u koordinaciji tih inspekcija.

3.  Nadležno tijelo države članice osigurava da službeni predstavnici nadležnog tijela države članice provode mjere iz stavka 1. drugog podstavka:

(a)  u odgovarajućim vremenskim razmacima na temelju rizika, u prostorima ili u vezi s aktivnostima proizvođača lijekova koji se nalaze u Uniji ili trećim zemljama, uključujući, prema potrebi, središnje ili decentralizirane lokacije, te u prostorima ili u vezi s aktivnostima veleprodaja lijekova koje se nalaze u Uniji;

(b)  u odgovarajućim vremenskim razmacima na temelju rizika, u prostorima ili u vezi s aktivnostima proizvođača djelatnih tvari koji se nalaze u Uniji ili trećim zemljama te u prostorima ili u vezi s aktivnostima uvoznika ili distributera djelatnih tvari koji se nalaze u Uniji.

4.  Kako bi utvrdilo odgovarajući vremenski razmak na temelju rizika iz stavka 3. točke (b), nadležno tijelo države članice:

(a)  može se osloniti na inspekcijska izvješća pouzdanih regulatornih tijela izvan Unije;

(b)  može uzeti u obzir nalazi li se proizvođač djelatne tvari u trećoj zemlji koja je uvrštena na popis iz članka 159. stavka 2.

5.  Ako nadležno tijelo države članice smatra da je to potrebno, posebno ako postoje razlozi za sumnju na neusklađenost s pravilima ove Direktive, uključujući načela dobre proizvođačke prakse i dobre distribucijske prakse iz članaka 160. i 161., ili na temelju procjene rizika, njegovi službeni predstavnici mogu provesti mjere iz stavka 1. drugog podstavka u prostorima ili u vezi s aktivnostima: [Am. 303]

(a)  proizvođača ili uvoznika lijekova koji su podnijeli zahtjev za dozvolu za proizvodnju i uvoz ili veleprodaja koje su podnijele zahtjev za izdavanje odobrenja za promet na veliko;

(b)  proizvođača djelatne tvari koji su podnijeli zahtjev za registraciju ili proizvodnih lokacija koje su podnijele zahtjev za registraciju kao decentralizirane lokacije;

(c)  nositelja odobrenja za stavljanje u promet;

(d)  distributera lijekova ili proizvođača ili distributera djelatnih tvari koji se nalaze u trećim zemljama; [Am. 304]

(e)  proizvođača pomoćnih tvari, funkcionalnih pomoćnih tvari, polaznih materijala ili međuproizvoda koji se nalaze na državnom području dotične države članice ili u trećoj zemlji;

(f)  uvoznika pomoćnih tvari, funkcionalnih pomoćnih tvari, polaznih materijala ili međuproizvoda koji se nalaze na državnom području dotične države članice;

(g)  osoba koje posreduju lijekovima i koje se nalaze na državnom području dotične države članice.

5a.   Agencija sastavlja smjernice za upotrebu baze podataka Unije. [Am. 305]

6.  Mjere iz stavka 1. drugog podstavka mogu se provoditi i na zahtjev nadležnog tijela države članice, Komisije ili Agencije u Uniji ili u trećim zemljama ili se, prema potrebi, od službenog laboratorija za kontrolu lijekova ili laboratorija koji je u tu svrhu odredila ta država članica može zatražiti da provede ispitivanja na uzorcima.

7.  Svaka država članica osigurava da su službeni predstavnici njezinih nadležnih tijela ovlašteni i obvezni provoditi jednu ili više sljedećih aktivnosti:

(a)  inspekciju proizvodnih ili poslovnih objekata proizvođača lijekova, djelatnih tvari ili pomoćnih tvari te svih laboratorija koje nositelj proizvodne dozvole angažira za obavljanje provjera i kontrola u skladu s člankom 8.;

(b)  uzimanje uzoraka tijekom inspekcije ili zahtijevanje uzoraka u okviru mjera iz stavka 1. drugog podstavka, uključujući sav potreban osnovni materijal za ispitivanje ili reagens, radi provedbe neovisnih ispitivanja u službenom laboratoriju za kontrolu lijekova ili laboratoriju koji su u tu svrhu odredile države članice;

(c)  inspekciju prostora, evidencija, dokumenata i glavnog spisa o farmakovigilancijskom sustavu nositelja odobrenja za stavljanje u promet ili poduzeća koje je nositelj odobrenja za stavljanje u promet angažirao za obavljanje aktivnosti opisanih u poglavlju IX.

8.  Inspekcije iz stavka 1. drugog podstavka točaka (a) i (b) provode se u skladu s načelima iz članka 190.

9.  Nakon svake inspekcije provedene u skladu sa stavcima 3. i 5. nadležno tijelo dotične države članice izdaje izvješće o sukladnosti proizvodnih aktivnosti koje su bile predmet inspekcije s dobrom proizvođačkom praksom i dobrom distribucijskom praksom iz članaka 160. i 161., ovisno o slučaju.

10.  Nadležno tijelo države članice čiji su službeni predstavnici proveli inspekcije u skladu sa stavcima 3. i 5. dostavlja svoj nacrt izvješća subjektu nad kojim je provedena inspekcija.

11.  Prije donošenja izvješća nadležno tijelo države članice omogućuje subjektu nad kojim je provedena inspekcija da dostavi primjedbe.

12.  Ne dovodeći u pitanje eventualne sporazume koji su sklopljeni između Unije i trećih zemalja, država članica, Komisija ili Agencija mogu zatražiti od proizvođača lijeka ili djelatne tvari s poslovnim nastanom u trećoj zemlji da se podvrgne inspekciji iz ovog članka.

13.  U roku od 90 dana od završetka inspekcije provedene u skladu sa stavcima 3. i 5. nadležno tijelo dotične države članice subjektu nad kojim je provedena inspekcija izdaje potvrdu o usklađenosti s dobrom proizvođačkom praksom ili dobrom distribucijskom praksom ako rezultati te inspekcije pokažu da subjekt nad kojim je provedena inspekcija postupa u skladu s načelima dobre proizvođačke prakse ili dobre distribucijske prakse iz članaka 160. i 161.

14.  Ako rezultati inspekcije provedene u skladu sa stavcima 3., 4. i 5. pokažu da subjekt nad kojim je provedena inspekcija ne postupa u skladu s načelima dobre proizvođačke prakse ili dobre distribucijske prakse iz članaka 160. i 161., nadležno tijelo dotične države članice izdaje izjavu o neusklađenosti.

15.  Nadležno tijelo države članice unosi potvrde o dobroj proizvođačkoj praksi ili dobroj distribucijskoj praksi u relevantnu bazu podataka Unije kojom upravlja Agencija u ime Unije. U skladu s člankom 157. nadležno tijelo država članica u tu bazu podataka unosi i informacije o registraciji uvoznika, proizvođača i distributera djelatnih tvari te decentraliziranim lokacijama koje obavljaju decentralizirane proizvodne aktivnosti, uključujući njihovu odgovarajuću poveznicu u bazi podataka s proizvodnom dozvolom središnje lokacije.

16.  Ako rezultati inspekcije provedene u skladu sa stavkom 5. pokažu da subjekt nad kojim je provedena inspekcija ne postupa u skladu s pravnim zahtjevima ili načelima dobre proizvođačke prakse ili dobre distribucijske prakse iz članaka 160. i 161., informacije se unose u bazu podataka Unije iz stavka 15.

17.  Ako rezultati aktivnosti provedene u skladu sa stavkom 7. točkom (c) pokažu da nositelj odobrenja za stavljanje u promet ne postupa u skladu s farmakovigilancijskim sustavom kako je opisan u glavnom spisu o farmakovigilancijskom sustavu te odredbama poglavlja IX., nadležno tijelo dotične države članice upozorava nositelja odobrenja za stavljanje u promet na nedostatke i omogućuje mu da dostavi primjedbe.

U tom slučaju dotična država članica o tome obavješćuje druge države članice, Agenciju i Komisiju.

Dotična država članica, prema potrebi, poduzima potrebne mjere kako bi osigurala da nositelj odobrenja za stavljanje u promet podliježe djelotvornim, proporcionalnim i odvraćajućim sankcijama iz članka 206.

Članak 189.

Suradnja u vezi s inspekcijama

1.  Na zahtjev jednog ili više nadležnih tijela, inspekcije iz članka 188. stavaka 3. i 5. mogu provoditi službeni predstavnici iz više država članica zajedno s inspektorima Agencije u skladu s člankom 52. stavkom 2. točkom (a) [revidirane Uredbe (EZ) br. 726/2004] („zajednička inspekcija”).

Nadležno tijelo države članice koje je primilo zahtjev za zajedničku inspekciju poduzima sve što je razumno moguće kako bi prihvatilo takav zahtjev te koordinira i podupire tu zajedničku inspekciju u sljedećim slučajevima:

(a)  dokazano je, ili postoje opravdani razlozi za sumnju, da aktivnosti koje se provode na državnom području države članice koja je primila zahtjev predstavljaju rizik za sigurnost i kakvoću u državi članici nadležnog tijela koje je zatražilo zajedničku inspekciju;

(b)  nadležnim tijelima države članice koja je zatražila zajedničku inspekciju potrebno je stručno tehničko znanje koje je dostupno u državi članici koja je primila zahtjev za zajedničku inspekciju;

(c)  nadležno tijelo države članice koja je primila zahtjev slaže se da postoje drugi opravdani razlozi za provedbu zajedničke inspekcije, kao što su osposobljavanje inspektora i razmjena dobre prakse.

2.  Nadležna tijela koja sudjeluju u zajedničkoj inspekciji prije inspekcije sklapaju sporazum u kojem se utvrđuje barem sljedeće:

(a)  opseg i cilj zajedničke inspekcije;

(b)  uloge koje inspektori koji sudjeluju imaju tijekom i nakon inspekcije, uključujući imenovanje tijela koje vodi inspekciju;

(c)  ovlasti i odgovornosti svakog nadležnog tijela.

3.  Nadležna tijela koja sudjeluju u zajedničkoj inspekciji u tom se sporazumu obvezuju da će zajednički prihvatiti rezultate inspekcije.

4.  Ako se zajednička inspekcija provodi u jednoj od država članica, nadležno tijelo koje vodi zajedničku inspekciju osigurava da se zajednička inspekcija provodi u skladu s nacionalnim zakonodavstvom države članice u kojoj se zajednička inspekcija provodi.

5.  Države članice mogu uspostaviti programe zajedničkih inspekcija kako bi olakšale rutinske zajedničke inspekcije. Države članice mogu provoditi takve programe na temelju sporazuma iz stavaka 2. i 3.

6.  Nadležno tijelo države članice može zatražiti od drugog nadležnog tijela da preuzme jednu od njegovih inspekcija iz članka 188. stavaka 3. i 5.

7.  Drugo nadležno tijelo države članice u roku od 10 dana obavješćuje nadležno tijelo koje je uputilo zahtjev prihvaća li zahtjev za provedbu inspekcije. Ako ga prihvati, odgovorno je, kao nadležno tijelo, za provedbu inspekcija u skladu s ovim odjeljkom.

8.  Za potrebe stavka 6. i nakon postizanja dogovora o zahtjevu, nadležno tijelo koje je uputilo zahtjev pravodobno dostavlja relevantne informacije potrebne za provedbu inspekcije nadležnom tijelu države članice koje je prihvatilo zahtjev.

Članak 190.

Smjernice za inspekcije

1.  Komisija može donijeti provedbene akte kako bi utvrdila načela koja se primjenjuju na:

(a)  sustav nadzora iz članka 188. stavka 1.;

(b)  zajedničke inspekcije iz članka 189. stavka 1.;

(c)  razmjenu informacija i suradnju u koordinaciji inspekcija u okviru sustava nadzora između država članica i Agencije; i

(d)  pouzdana regulatorna tijela izvan Unije.

Provedbeni akti iz prvog podstavka donose se u skladu s postupkom iz članka 214. stavka 2.

2.  Države članice u suradnji s Agencijom utvrđuju format i sadržaj proizvodne dozvole iz članka 142. stavka 1. i odobrenja za promet na veliko iz članka 163. stavka 1., izvješća iz članka 188., potvrda o dobroj proizvođačkoj praksi te potvrda o dobroj distribucijskoj praksi iz članka 188. stavka 13.

Odjeljak 2.

Kontrole

Članak 191.

Kontrole lijekova

Države članice poduzimaju sve odgovarajuće mjere kako bi osigurale da nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka i, prema potrebi, nositelj proizvodne dozvole dostavi dokaz o provedenim kontrolama lijeka ili sastojaka lijeka te kontrolama u međufazama proizvodnog postupka u skladu s metodama utvrđenima u Prilogu I.

Članak 192.

Dostavljanje izvješća o kontroli imunoloških lijekova

Za potrebe provedbe članka 191. države članice mogu od proizvođača imunoloških lijekova zahtijevati da nadležnom tijelu država članica dostave preslike svih izvješća o kontroli, koje je potpisala kvalificirana osoba u skladu s člankom 153.

Članak 193.

Kontrola serija određenog lijeka koju provode države članice

1.  Ako smatra da je to potrebno u interesu javnog zdravlja, država članica može od nositelja odobrenja za stavljanje u promet:

(a)  živih cjepiva,

(b)  imunoloških lijekova koji se koriste za primarnu imunizaciju dojenčadi ili drugih rizičnih skupina,

(c)  imunoloških lijekova koji se koriste u programima imunizacije u okviru javnog zdravlja,

(d)  novih imunoloških lijekova ili imunoloških lijekova proizvedenih s pomoću novih ili izmijenjenih tehnologija ili novih za određenog proizvođača tijekom prijelaznog razdoblja koje se obično navodi u odobrenju za stavljanje u promet,

zatražiti da dostavi uzorke svake serije proizvoda u bulk pakiranju ili lijeka na ispitivanje prije stavljanja u promet službenom laboratoriju za kontrolu lijekova ili laboratoriju koji je u tu svrhu odredila država članica, osim ako je nadležno tijelo druge države članice prethodno pregledalo dotičnu seriju i potvrdilo da je u skladu s odobrenim specifikacijama. U tom se slučaju izravno priznaje izjava o sukladnosti koju je izdala druga država članica. Države članice osiguravaju da se ti pregledi dovrše u roku od 30 dana od primitka uzoraka.

2.  Ako zakoni države članice tako propisuju u interesu zaštite javnog zdravlja, nadležna tijela države članice mogu od nositelja odobrenja za stavljanje u promet lijekova dobivenih iz ljudske krvi ili ljudske plazme zatražiti da dostavi uzorke svake serije proizvoda u bulk pakiranju ili lijeka na ispitivanje prije puštanja u slobodni promet službenom laboratoriju za kontrolu lijekova ili laboratoriju koji je u tu svrhu odredila država članica, osim ako je nadležno tijelo druge države članice prethodno pregledalo dotičnupredmetnu seriju i potvrdilo da je u skladu s odobrenim specifikacijama. U tom se slučaju priznaje izjava o sukladnosti koju je izdala druga država članica. Države članice osiguravaju da se takvi pregledi dovrše u roku od 60 dana od primitka uzoraka. [Am. 306]

Članak 194.

Postupci proizvodnje lijekova dobivenih iz ljudske krvi ili ljudske plazmetvari ljudskog podrijetla [Am. 307]

1.  Države članice poduzimaju sve potrebne mjere kako bi osigurale da proizvodni postupci i postupci pročišćavanja koji se koriste u proizvodnji lijekova dobivenih iz ljudske krvi ili ljudske plazmetvari ljudskog podrijetla budu odgovarajuće potvrđeni, omogućuju serije ujednačene kakvoće te, ako to dopušta trenutačno stanje tehnologije, jamče odsutnost specifičnih virusnihrelevantnih rizika za ljudsko zdravlje, uključujući onečišćenja. [Am. 308]

2.  U tu svrhu proizvođači obavješćuju nadležna tijela država članica o metodi primijenjenoj za smanjenje ili uklanjanje patogenih virusa koji se mogu prenositi lijekovima dobivenima iz ljudske krvi ili ljudske plazmemetodama koje se primjenjuju za osiguravanje kvalitete i sigurnosti tvari ljudskog podrijetla, kako je utvrđeno u Uredbi (EU) 2024/1938. Nadležno tijelo države članice može dostaviti uzorke proizvoda u bulk pakiranju ili lijeka na ispitivanje državnom laboratoriju ili laboratoriju određenom za tu svrhu tijekom razmatranja zahtjeva u skladu s člankom 29. ili nakon izdavanja odobrenja za stavljanje u promet. [Am. 309]

Poglavlje XV.

Ograničenja odobrenja za stavljanje u promet

Članak 195.

Suspenzija, ukidanje ili izmjena uvjeta odobrenja za stavljanje u promet

1.  Nadležna tijela država članica ili, u slučaju odobrenja za stavljanje u promet izdanog prema centraliziranom postupku, Komisija suspendiraju, ukidaju ili izmjenjuju odobrenje za stavljanje u promet ako se smatra da je lijek štetan ili da je nedovoljno terapijski djelotvoran ili da omjer koristi i rizika nije povoljan ili da kvalitativni i kvantitativni sastav lijeka ne odgovara deklariranom sastavu. Terapijska djelotvornost smatra se nedovoljnom ako se zaključi da se tim lijekom ne mogu ostvariti terapijski rezultati.

2.  Nadležna tijela država članica ili, u slučaju odobrenja za stavljanje u promet izdanog prema centraliziranom postupku, Komisija mogu suspendirati, ukinuti ili izmijeniti odobrenje za stavljanje u promet ako se utvrdi ozbiljan rizik za okoliš ili javno zdravlje i da nositelj odobrenja za stavljanje u promet nije u dostatnoj mjeri odgovorio na te rizike te ako se rizici ne mogu ublažiti jamčenjem uvjeta iz članka 44. stavka 1. prvog podstavka točke (h) ili članka 87. stavka 1. prvog podstavka točke (c) nakon odluke o suspenziji ili izmjeni. U svakoj takvoj odluci uzimaju se u obzir kliničke koristi lijeka i potrebe pacijenata, uključujući dostupna alternativna liječenja. [Am. 310]

3.  Odobrenje za stavljanje u promet može se suspendirati, ukinuti ili izmijeniti i ako su podaci kojima je potkrijepljen zahtjev kako je predviđeno u članku 6., člancima od 9. do 14. ili prilozima od I. do V. netočni ili nisu izmijenjeni u skladu s člankom 90. ili nije ispunjen bilo koji od uvjeta iz članaka 44., 45. i 87. ili nisu provedene kontrole iz članka 191.

4.  Stavak 2. primjenjuje se i ako se proizvodnja lijeka ne provodi u skladu s podacima dostavljenima na temelju Priloga I. ili ako se kontrole ne provode u skladu s metodama kontrole opisanima u skladu s Prilogom I.

5.  Nadležna tijela države članice ili, u slučaju odobrenja za stavljanje u promet izdanog prema centraliziranom postupku, Komisija suspendiraju ili ukidaju odobrenje za stavljanje u promet za kategoriju pripravaka ili sve pripravke ako bilo koji od zahtjeva iz članka 143. više nije ispunjen.

Članak 196.

Zabrana opskrbe lijekom ili povlačenje lijeka iz prometa

1.  Ne dovodeći u pitanje mjere iz članka 195., nadležna tijela država članica i, u slučaju odobrenja za stavljanje u promet izdanog prema centraliziranom postupku, Komisija poduzimaju sve odgovarajuće mjere kako bi osigurali da se zabrani opskrba lijekom i lijek povuče iz prometa ako se smatra:

(a)  da je lijek štetan;

(b)  da je nedovoljno terapijski djelotvoran;

(c)  da omjer koristi i rizika nije povoljan;

(d)  da kvalitativni i kvantitativni sastav lijeka ne odgovara deklariranom sastavu;

(e)  da nisu provedene kontrole lijeka ili sastojaka lijeka ni kontrole u međufazama proizvodnog postupka ili nije ispunjen neki drugi zahtjev ili obveza u vezi s izdavanjem proizvodne dozvole; ili

(f)  ako je utvrđen ozbiljan rizik za okoliš ili rizik za javno zdravlje iz okoliša te nositelj odobrenja za stavljanje u promet nije u dostatnoj mjeri odgovorio na te rizike jamčenjem uvjeta iz članka 44. stavka 1. prvog podstavka točke (h) ili članka 87. stavka 1. prvog podstavka točke (c); U svakoj takvoj odluci uzimaju se u obzir i kliničke koristi lijeka i potrebe pacijenata, uključujući dostupna alternativna liječenja. [Am. 311]

2.  Nadležno tijelo države članice ili, u slučaju odobrenja za stavljanje u promet izdanog prema centraliziranom postupku, Komisija može zabranu opskrbe lijekom ili njegovo povlačenje iz prometa ograničiti na sporne serije.

3.  Nadležno tijelo države članice ili, u slučaju odobrenja za stavljanje u promet izdanog prema centraliziranom postupku, Komisija može za lijek čija je opskrba zabranjena ili koji je povučen iz prometa u skladu sa stavcima 1. i 2. u iznimnim okolnostima tijekom prijelaznog razdoblja dopustiti opskrbu lijekom pacijenata koji se već liječe tim lijekom.

Članak 197.

Lijekovi za koje se sumnja da su krivotvoreni i lijekovi kod kojih se sumnja na nedostatke u kakvoći

1.  Države članice uspostavljaju sustav čiji je cilj spriječiti da lijekovi za koje se sumnja da su opasni za zdravlje dospiju do pacijenta.

2.  Sustav iz stavka 1. obuhvaća primanje i obradu obavijesti o lijekovima za koje se sumnja da su krivotvoreni i lijekovima kod kojih se sumnja na nedostatke u kakvoći. Taj sustav obuhvaća i povlačenje lijekova od strane nositelja odobrenja za stavljanje u promet ili povlačenje lijekova iz prometa koje svim relevantnim sudionicima u lancu opskrbe naloži nadležno tijelo države članice ili, u slučaju odobrenja za stavljanje u promet izdanog prema centraliziranom postupku, Komisija, tijekom i izvan redovnog radnog vremena. Taj sustav također omogućuje povlačenje lijekova od pacijenata koji su ih primali, prema potrebi uz pomoć zdravstvenih djelatnika.

3.  Ako se sumnja da dotični lijek predstavlja ozbiljan rizik za javno zdravlje, nadležno tijelo države članice u kojoj je taj lijek prvi put identificiran bez nepotrebne odgode šalje svim državama članicama i svim sudionicima u lancu opskrbe u toj državi članici obavijest u okviru sustava brzog uzbunjivanja. Ako se smatra da su ti lijekovi dospjeli do pacijenata, u roku od 24 sata izdaju se hitna priopćenja za javnost kako bi se ti lijekovi povukli od pacijenata. Ta priopćenja sadržavaju dovoljno informacija o nedostacima u kakvoći ili krivotvorenju na koje se sumnja te o rizicima koji su s njima povezani.

Članak 198.

Suspenzija ili ukidanje proizvodne dozvole

Osim mjera iz članka 196., nadležno tijelo države članice može obustaviti proizvodnju ili uvoz lijekova koji dolaze iz trećih zemalja ili suspendirati ili ukinuti proizvodnu dozvolu za određenu kategoriju pripravaka ili sve pripravke ako se ne poštuju članci 144., 147., 153. i 191.

Članak 199.

Odbijanje, suspenzija ili ukidanje u okviru Direktive

1.  Odobrenje za stavljanje lijeka u promet može se odbiti, suspendirati ili ukinuti samo na temelju razloga utvrđenih u ovoj Direktivi.

2.  Odluke o obustavi proizvodnje ili uvoza lijekova koji dolaze iz trećih zemalja, zabrani opskrbe lijekom ili povlačenju lijeka iz prometa mogu se donijeti samo na temelju razloga utvrđenih u članku 195. stavku 5. i članku 196.

Poglavlje XVI.

Opće odredbe

Članak 200.

Nadležna tijela država članica

1.  Države članice određuju nadležna tijela za izvršavanje zadaća na temelju ove Direktive.

2.  Države članice osiguravaju da su na raspolaganju odgovarajuća financijska sredstva za osoblje i druge resurse, uključujući odgovarajuću digitalnu infrastrukturu, koji su nadležnim tijelima potrebni za provedbu aktivnosti propisanih ovom Direktivom i [revidiranom Uredbom (EZ) br. 726/2004]. [Am. 312]

3.  Nadležna tijela država članica surađuju međusobno te s Agencijom i Komisijom pri obavljanju svojih zadaća na temelju ove Direktive i [revidirane Uredbe (EZ) br. 726/2004] kako bi se osigurala pravilna primjena i odgovarajuća provedba. Nadležna tijela država članica jedna drugima dostavljaju sve potrebne informacije.

4.  Nadležno tijelo države članice može obrađivati osobne zdravstvene podatke iz izvora koji nisu kliničke studije, uključujući podatke iz prakse, za potrebe obavljanja svojih zadaća u području javnog zdravlja, osobito ocjene ili praćenja lijekova, radi poboljšanja pouzdanosti znanstvenih ocjena ili provjere tvrdnji podnositelja zahtjeva ili nositelja odobrenja za stavljanje u promet. [Am. 313]

Obrada osobnih podataka na temelju ove Direktive podliježe uredbama (EU) 2016/679 i (EU) 2018/1725, ovisno o slučaju.

Članak 201.

Suradnja s drugim tijelima

1.  Pri primjeni ove Direktive države članice osiguravaju da se, ako se pojave pitanja o regulatornom statusu lijeka, u pogledu njegove povezanosti s tvarima ljudskog podrijetla iz Uredbe (EU) br. [Uredba o tvarima ljudskog podrijetla], nadležna tijela država članica savjetuju s Agencijom i relevantnim tijelima osnovanima na temelju te uredbe. [Am. 314]

2.  Pri primjeni ove Direktive države članice poduzimaju potrebne mjere kako bi osigurale suradnju između tijela nadležnih za lijekove i carinskih tijela.

2a.   Kako bi se poboljšala regulatorna sigurnost i međusektorska suradnja, Komisija po potrebi organizira zajedničke sastanke Agencije i relevantnih savjetodavnih i regulatornih tijela osnovanih u skladu s drugim zakonodavnim aktima Unije kako bi se, u za potrebe ove Direktive, procijenili novi trendovi i pitanja o regulatornom statusu lijekova te kako bi se pronašli dogovori u pogledu zajedničkih načela za regulatorni status. Sažeci i zaključci s tih zajedničkih sastanaka moraju biti javno dostupni, uključujući mišljenja i zaključke svakog pojedinog tijela. [Am. 315]

Članak 202.

Razmjena informacija među državama članicama o proizvodnim dozvolama za lijekove ili odobrenjima za promet lijekova na veliko

1.  Države članice poduzimaju sve odgovarajuće mjere kako bi osigurale da nadležna tijela dotičnih država članica međusobno razmjenjuju informacije koje su primjerene kako bi se zajamčilo ispunjavanje zahtjeva u vezi s dozvolama iz članka 142. i odobrenjima iz članka 163., potvrdama iz članka 188. stavka 13. ili odobrenjima za stavljanje u promet.

2.  Države članice na obrazložen zahtjev šalju nadležnim tijelima druge države članice ili Agenciji izvješće iz članka 188. u elektroničkom obliku.

3.  Zaključci doneseni u skladu s člankom 188. stavkom 13. ili člankom 188. stavkom 14. vrijede u cijeloj Uniji.

4.  Međutim, u iznimnim slučajevima, ako država članica zbog razloga povezanih s javnim zdravljem ne može prihvatiti zaključke donesene na temelju inspekcije iz članka 188. stavka 1., ona bez nepotrebne odgode obavješćuje Komisiju i Agenciju. Agencija obavješćuje dotične države članice.

5.  Ako je Komisija obaviještena o tim razlikama u mišljenju, ona nakon savjetovanja s dotičnim državama članicama može zatražiti da inspektor koji je obavio prvu inspekciju obavi novu inspekciju; inspektora mogu pratiti dva inspektora iz država članica koje nisu stranke u sporu.

Članak 203.

Informacije o zabrani opskrbe ili drugim mjerama u vezi s odobrenjem za stavljanje u promet

1.  Svaka država članica poduzima sve odgovarajuće mjere kako bi osigurala da se Agenciju bez nepotrebne odgode obavijesti o odlukama o izdavanju, odbijanju ili ukidanju odobrenja za stavljanje u promet, poništavanju odluke o odbijanju ili ukidanju odobrenja za stavljanje u promet, zabrani opskrbe ili povlačenju lijeka iz prometa te o razlozima na kojima se te odluke temelje.

2.  Osim obavijesti dostavljene u skladu s člankom 116. [revidirane Uredbe (EZ) br. 726/2004], nositelj odobrenja za stavljanje u promet bez nepotrebne odgode izjavljuje je li ta priopćena mjera utemeljena na bilo kojem od razloga iz članka 195. ili članka 196. stavka 1.

3.  Nositelj odobrenja za stavljanje u promet dostavlja i obavijest na temelju stavka 2. ako je mjera poduzeta u trećoj zemlji i utemeljena je na bilo kojem od razloga iz članka 195. ili članka 196. stavka 1.

4.  Nositelj odobrenja za stavljanje u promet također obavješćuje Agenciju ako je mjera iz stavka 2. ili 3. utemeljena na bilo kojem od razloga iz članka 195. ili članka 196. stavka 1.

5.  Agencija bez nepotrebne odgode svim državama članicama prosljeđuje obavijesti primljene u skladu sa stavkom 4.

6.  Države članice osiguravaju da se odgovarajuće informacije o mjerama poduzetima na temelju stavaka 1. i 2. koje bi mogle utjecati na zaštitu javnog zdravlja u trećim zemljama bez odgode dostave Svjetskoj zdravstvenoj organizaciji uz presliku Agenciji.

7.  Agencija svake godine objavljuje popis lijekova za koje su odobrenja za stavljanje u promet odbijena, ukinuta ili suspendirana u Uniji, čija je opskrba zabranjena ili koji su povučeni iz prometa te razloge za poduzimanje tih mjera.

Članak 204.

Obavješćivanje o odlukama u vezi s odobrenjima za stavljanje u promet

1.  U svakoj odluci iz ove Direktive koju donese nadležno tijelo države članice detaljno se navode razlozi na kojima se ona temelji.

2.  Ta se odluka dostavlja dotičnoj stranci, zajedno s uputom o dostupnom pravnom lijeku u skladu s važećim zakonima te rokovima za primjenu pravnog lijeka.

3.  Odluke o izdavanju ili ukidanju odobrenja za stavljanje u promet stavljaju se na raspolaganje javnosti.

Članak 205.

Odobrenje lijeka na temelju razloga povezanih s javnim zdravljem

1.  Ako za lijek odobren u drugoj državi članici u skladu s poglavljem III. nije izdano odobrenje za stavljanje u promet niti je u tijeku razmatranje zahtjeva za taj lijek, država članica može odobriti stavljanje tog lijeka u promet iz opravdanih razloga zaštite javnog zdravlja.

2.  Ako iskoristi tu mogućnost, država članica donosi potrebne mjere kako bi osigurala ispunjavanje zahtjeva iz ove Direktive, posebno onih iz poglavlja IV., VI., IX., XIII. i XIV. te članka 206. Države članice mogu odlučiti da se članak 74. stavci od 1. do 3. ne primjenjuju na lijekove odobrene na temelju stavka 1.

3.  Prije izdavanja takvog odobrenja za stavljanje u promet država članica:

(a)  obavješćuje nositelja odobrenja za stavljanje u promet u državi članici u kojoj je dotični lijek odobren o prijedlogu za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet dotičnog lijeka na temelju ovog članka;

(b)  može od nadležnog tijela u toj državi članici zatražiti da dostavi preslike izvješća o ocjeni iz članka 43. stavka 5. i važećeg odobrenja za stavljanje u promet dotičnog lijeka. Ako je to od njega zatraženo, nadležno tijelo u toj državi članici u roku od 30 dana od primitka zahtjeva dostavlja preslike izvješća o ocjeni i odobrenja za stavljanje u promet dotičnog lijeka.

4.  Komisija uspostavlja javno dostupan registar lijekova odobrenih na temelju stavka 1. Države članice obavješćuju Komisiju o svakom lijeku koji je odobren ili je prestao biti odobren na temelju stavka 1., uključujući ime ili naziv poduzeća i stalnu adresu nositelja odobrenja za stavljanje u promet. Komisija na odgovarajući način izmjenjuje registar lijekova i objavljuje ga na svojim internetskim stranicama.

Članak 206.

Sankcije

1.  Države članice utvrđuju pravila o sankcijama koje se primjenjuju na kršenja nacionalnih odredbi donesenih na temelju ove Direktive i poduzimaju sve potrebne mjere radi osiguranja njihove provedbe. Sankcije moraju biti djelotvorne, proporcionalne i odvraćajuće. Države članice bez odgode obavješćuju Komisiju o tim pravilima i tim mjerama te je bez odgode obavješćuju o svim naknadnim izmjenama koje na njih utječu.

Te sankcije ne smiju biti manje od onih koje su predviđene za kršenje nacionalnog zakona slične naravi i važnosti.

1a.   Pri određivanju vrste i razine sankcija koje se izriču u slučaju povrede nadležna tijela država članica uzimaju u obzir sve relevantne okolnosti konkretne povrede, kao i sljedeće:

(a)   prirodu, težinu i razmjer povrede;

(b)   je li kršenje jednokratno ili se ponavlja;

(c)   po potrebi, je li kršenje počinjeno namjerno ili iz nehaja;

(d)   sve mjere koje je poduzeo počinitelj povrede kako bi ublažio ili otklonio štetu prouzročenu povredom;

(e)   stupanj suradnje s nadležnim tijelima kako bi se otklonila povreda i ublažili njezini mogući štetni učinci; [Am. 316]

2.  Pravila iz stavka 1. prvog podstavka obuhvaćaju, među ostalim, sljedeće:

(a)  proizvodnju, distribuciju, posredovanje, uvoz i izvoz krivotvorenih lijekova te prodaju javnosti na daljinu krivotvorenih lijekova;

(b)  nepridržavanje odredbi iz ove Direktive o proizvodnji, distribuciji, uvozu i izvozu djelatnih tvari;

(c)  nepridržavanje odredbi iz ove Direktive o korištenju pomoćnih tvari;

(d)  nepridržavanje odredbi iz ove Direktive o farmakovigilanciji;

(e)  nepridržavanje odredbi iz ove Direktive o oglašavanju.

(ea)   nepoštovanje obveza utvrđenih u članku 58.a podliježe izricanju učinkovitih, proporcionalnih i odvraćajućih financijskih sankcija. [Am. 317]

3.  Pri određivanju sankcija prema potrebi se uzima u obzir rizik koji krivotvorenje lijekova predstavlja za javno zdravlje.

Članak 207.

Prikupljanje neiskorištenih lijekova ili lijekova kojima je istekao rok valjanosti i upravljanje njima [Am. 318]

Države članice osiguravaju uspostavljanje prikladnih sustava za prikupljanje lijekova koji nisu iskorišteni ili kojima je istekao rok valjanosti i upravljanje njima te odgovarajuće upravljanje prikupljenim lijekovima bez istjecanja u okoliš koje se tehnički može izbjeći. [Am. 319]

1a.  Države članice do ... [18 mjeseci nakon datuma stupanja na snagu ove Direktive] sastavljaju nacionalne planove koji sadrže mjere čiji je cilj:

(a)   praćenje stopa pravilnog i nepravilnog odlaganja neiskorištenih lijekova i lijekova kojima je istekao rok valjanosti;

(b)   informiranje javnosti o rizicima za okoliš povezanima s nepravilnim odlaganjem lijekova, posebno onih koji sadrže tvari iz članka 22. stavka 2.;

(c)   informiranje zdravstvenih djelatnika o rizicima za okoliš povezanima s nepravilnim odlaganjem neiskorištenih lijekova ili lijekova kojima je istekao rok valjanosti, posebno onih koji sadrže tvari iz članka 22. stavka 2.;

(d)   povećanje stope pravilnog odlaganja neiskorištenih lijekova ili lijekova kojima je istekao rok valjanosti i

(e)   određivanje javnih ili privatnih subjekata, ili i jednih i drugih, odgovornih za sustave prikupljanja iz stavka 1. [Am. 320]

1b.  Države članice podnose Komisiji nacionalne planove. [Am. 321]

Članak 208.

Izjava o interesima

1.  Kako bi zajamčile neovisnost i transparentnost, države članice osiguravaju da članovi osoblja nadležnog tijela odgovornog za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet, izvjestitelji i stručnjaci koji se bave odobravanjem i nadzorom lijekova nemaju izravne ili neizravne financijske ili druge interese u farmaceutskoj industriji koji bi mogli utjecati na njihovu nepristranost i neovisnost. Te osobe sastavljaju godišnju izjavu o svojim financijskim interesima koju ažuriraju svake godine ili kad god je to potrebno. Ta se izjava na zahtjev stavlja na raspolaganje. [Am. 322]

2.  Osim toga, države članice osiguravaju da nadležno tijelo objavi svoj poslovnik i poslovnike svojih odbora, među ostalim i poslovnike radnih i stručnih skupina, dnevni red svojih sastanaka i zapisnike sa sastanaka zajedno s donesenim odlukama, pojedinostima o glasovanju i objašnjenjem glasovanja, uključujući manjinska mišljenja. [Am. 323]

Poglavlje XVII.

Posebne odredbe koje se odnose na Cipar, Irsku, Maltu i Ujedinjenu Kraljevinu u vezi sa Sjevernom Irskom

Članak 209.

Odredbe relevantne za Ujedinjenu Kraljevinu u vezi sa Sjevernom Irskom

1.  Odstupajući od članka 5., nadležna tijela Ujedinjene Kraljevine u vezi sa Sjevernom Irskom mogu privremeno odobriti opskrbu pacijenata u Sjevernoj Irskoj lijekom koji pripada kategorijama iz članka 3. stavaka 1. i 2. [revidirane Uredbe (EZ) br. 726/2004], ako su ispunjeni svi sljedeći uvjeti:

(a)  za dotični lijek nadležno tijelo Ujedinjene Kraljevine izdalo je odobrenje za stavljanje u promet u dijelovima Ujedinjene Kraljevine osim Sjeverne Irske;

(b)  dotični lijek stavlja se na raspolaganje samo pacijentima ili krajnjim potrošačima na području Sjeverne Irske i ne stavlja se na raspolaganje ni u jednoj državi članici.

Rok važenja privremenog odobrenja iznosi najviše šest mjeseci.

Neovisno o navedenom roku važenja, privremeno odobrenje prestaje važiti ako je za dotični lijek izdano odobrenje za stavljanje u promet u skladu s člankom 13. [revidirane Uredbe (EZ) br. 726/2004] ili ako je izdavanje takvog odobrenja odbijeno u skladu s tim člankom.

2.  Odstupajući od članka 56. stavka 4., nadležna tijela Ujedinjene Kraljevine u vezi sa Sjevernom Irskom mogu izdati odobrenja za stavljanje u promet:

(a)  podnositeljima zahtjeva s poslovnim nastanom u dijelovima Ujedinjene Kraljevine osim Sjeverne Irske;

(b)  nositeljima odobrenja za stavljanje u promet s poslovnim nastanom u dijelovima Ujedinjene Kraljevine osim Sjeverne Irske, u skladu s postupkom uzajamnog priznavanja ili decentraliziranim postupkom iz poglavlja III. odjeljaka 3. i 4.

Nadležna tijela Ujedinjene Kraljevine u vezi sa Sjevernom Irskom mogu produljiti odobrenja za stavljanje u promet koja su nositeljima odobrenja za stavljanje u promet s poslovnim nastanom u dijelovima Ujedinjene Kraljevine osim Sjeverne Irske izdana prije 20. travnja 2022.

3.  Odstupajući od članka 33. stavaka 1., 3. i 4. i članka 35. stavka 1., ako je zahtjev za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet podnesen u jednoj ili više država članica i u Ujedinjenoj Kraljevini u vezi sa Sjevernom Irskom, ili ako je u Ujedinjenoj Kraljevini u vezi sa Sjevernom Irskom podnesen zahtjev za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet za lijek koji se već razmatra ili koji je već odobren u nekoj državi članici, zahtjev koji se odnosi na Ujedinjenu Kraljevinu u vezi sa Sjevernom Irskom ne mora se podnijeti u skladu s poglavljem III. odjeljcima 3. i 4. ako su ispunjeni svi sljedeći uvjeti:

(a)  odobrenje za stavljanje u promet za Ujedinjenu Kraljevinu u vezi sa Sjevernom Irskom izdalo je nadležno tijelo za Ujedinjenu Kraljevinu u vezi sa Sjevernom Irskom u skladu s pravom Unije i takva usklađenost s pravom Unije osigurana je tijekom roka važenja tog odobrenja za stavljanje u promet;

(b)  lijekovi koje je odobrilo nadležno tijelo za Ujedinjenu Kraljevinu u vezi sa Sjevernom Irskom stavljaju se na raspolaganje pacijentima ili krajnjim potrošačima samo na području Sjeverne Irske i ne stavljaju se na raspolaganje ni u jednoj državi članici.

4.  Nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka za koji je odobrenje za stavljanje u promet za Ujedinjenu Kraljevinu u vezi sa Sjevernom Irskom izdano u skladu s poglavljem III. odjeljcima 3. i 4. prije 20. travnja 2022. smije povući odobrenje za stavljanje u promet za Ujedinjenu Kraljevinu u vezi sa Sjevernom Irskom iz postupka uzajamnog priznavanja ili decentraliziranog postupka i nadležnim tijelima Ujedinjene Kraljevine u vezi sa Sjevernom Irskom podnijeti zahtjev za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet za taj lijek u skladu sa stavkom 1.

5.  Kad je riječ o ispitivanju u okviru kontrole kvalitete iz članka 8. koje se provodi u dijelovima Ujedinjene Kraljevine osim Sjeverne Irske za lijekove uvrštene na popis iz članka 211. stavka 9., osim onih koje je odobrila Komisija, nadležna tijela Ujedinjene Kraljevine u vezi sa Sjevernom Irskom mogu smatrati da se radi o opravdanom slučaju u smislu članka 8. točke (b), bez ocjenjivanja svakog pojedinog slučaja, ako su ispunjeni sljedeći uvjeti:

(a)  svaku seriju dotičnih lijekova u promet je pustila kvalificirana osoba na lokaciji u Uniji ili u Sjevernoj Irskoj ili kvalificirana osoba na lokaciji u dijelovima Ujedinjene Kraljevine osim Sjeverne Irske koja primjenjuje standarde kakvoće jednakovrijedne onima utvrđenima u članku 153.;

(b)  ustanova koja provodi ispitivanje u okviru kontrole kvalitete, koju je imenovala treća strana, pod nadzorom je nadležnog tijela Ujedinjene Kraljevine, koji uključuje i provođenje provjera na licu mjesta;

(c)  ako seriju pušta u promet kvalificirana osoba koja ima boravište i radi u dijelovima Ujedinjene Kraljevine osim Sjeverne Irske, nositelj proizvodne dozvole izjavljuje da na dan 20. travnja 2022. nema na raspolaganju kvalificiranu osobu koja ima boravište i radi u Uniji.

6.  Odstupajući od članka 142. stavka 1., nadležna tijela Ujedinjene Kraljevine u vezi sa Sjevernom Irskom dopuštaju da nositelji odobrenja za promet na veliko iz članka 163. stavka 1. koji ne posjeduju relevantnu proizvodnu dozvolu uvoze lijekove iz dijelova Ujedinjene Kraljevine osim Sjeverne Irske, ako su ispunjeni svi sljedeći uvjeti:

(a)  lijekovi su podvrgnuti ispitivanju u okviru kontrole kvalitete u Uniji, kako je predviđeno člankom 153. stavkom 3., ili u dijelovima Ujedinjene Kraljevine osim Sjeverne Irske u skladu s člankom 8. točkom (b);

(b)  lijekovi su podvrgnuti puštanju serije u promet koje provodi kvalificirana osoba, i to ili u Uniji u skladu s člankom 153. stavkom 1., ili, za lijekove koje je odobrila Ujedinjena Kraljevina u vezi sa Sjevernom Irskom, u dijelovima Ujedinjene Kraljevine osim Sjeverne Irske uz primjenu standarda kakvoće koji su jednakovrijedni onima utvrđenima u članku 153. stavku 1.;

(c)  odobrenje za stavljanje u promet za dotični lijek izdano je u skladu s pravom Unije od strane nadležnog tijela države članice ili od strane Komisije ili, za lijekove koji se stavljaju u promet u Sjevernoj Irskoj, od strane nadležnog tijela Ujedinjene Kraljevine u vezi sa Sjevernom Irskom;

(d)  lijekovi se stavljaju na raspolaganje samo pacijentima ili krajnjim potrošačima u državi članici u koju se uvoze ili, ako se uvoze u Sjevernu Irsku, stavljaju se na raspolaganje samo pacijentima ili krajnjim potrošačima u Sjevernoj Irskoj;

(e)  lijekovi imaju sigurnosne oznake iz članka 67.

7.  Za serije lijekova koje se izvoze iz države članice u dijelove Ujedinjene Kraljevine osim Sjeverne Irske te potom uvoze u Sjevernu Irsku kontrole nakon uvoza iz članka 153. stavka 1. prvog i drugog podstavka ne zahtijevaju se ako su te serije bile podvrgnute takvim kontrolama u državi članici prije izvoza u dijelove Ujedinjene Kraljevine osim Sjeverne Irske i ako su uz njih priložena izvješća o kontroli iz članka 153. stavka 1. trećeg podstavka.

8.  Ako je proizvodnu dozvolu izdalo nadležno tijelo Ujedinjene Kraljevine u vezi sa Sjevernom Irskom, kvalificirana osoba iz članka 151. stavka 1. može imati boravište i raditi u dijelovima Ujedinjene Kraljevine osim Sjeverne Irske. Ovaj stavak ne primjenjuje se ako nositelj proizvodne dozvole na dan 20. travnja 2022. već ima na raspolaganju kvalificiranu osobu koja ima boravište i radi u Uniji.

9.  Odstupajući od članka 99. stavka 5., ako je odobrenje za stavljanje u promet izdalo nadležno tijelo Ujedinjene Kraljevine u vezi sa Sjevernom Irskom, kvalificirana osoba iz članka 99. stavka 4. točke (a) može imati boravište i raditi u dijelovima Ujedinjene Kraljevine osim Sjeverne Irske. Ovaj stavak ne primjenjuje se ako nositelj odobrenja za stavljanje u promet na dan 20. travnja 2022. već ima na raspolaganju kvalificiranu osobu koja ima boravište i radi u Uniji.

10.  Nadležna tijela Ujedinjene Kraljevine u vezi sa Sjevernom Irskom na svojim internetskim stranicama objavljuju popis lijekova na koje su primijenila ili namjeravaju primijeniti odstupanja utvrđena u ovom članku i osiguravaju da se popis vodi na neovisan način te da se ažurira barem svakih šest mjeseci.

Članak 210.

Regulatorne funkcije koje se provode u Ujedinjenoj Kraljevini

1.  Komisija kontinuirano prati kretanja u Ujedinjenoj Kraljevini koja bi mogla utjecati na razinu zaštite u vezi s regulatornim funkcijama iz članka 99. stavka 4., članka 151. stavka 3., članka 211. stavaka 1., 2., 5. i 6., članka 209. stavaka 6. i 7. koje se provode u dijelovima Ujedinjene Kraljevine osim Sjeverne Irske, posebno uzimajući u obzir sljedeće elemente:

(a)  pravila kojima se uređuje izdavanje odobrenja za stavljanje u promet, obveze nositelja odobrenja za stavljanje u promet, izdavanje proizvodnih dozvola, obveze nositelja proizvodne dozvole, kvalificirane osobe i njihove obveze, ispitivanje u okviru kontrole kvalitete, puštanje serija u promet i farmakovigilanciju, kako je utvrđeno u pravu Ujedinjene Kraljevine;

(b)  osiguravaju li nadležna tijela Ujedinjene Kraljevine na svojem državnom području učinkovitu provedbu pravilâ iz točke (a) provođenjem, među ostalim, inspekcija i revizija kod nositelja odobrenja za stavljanje u promet, nositelja proizvodnih dozvola i veleprodaja koji se nalaze na njihovu državnom području, te provjerama na licu mjesta u njihovim prostorima u vezi s provedbom regulatornih funkcija iz točke (a).

2.  Ako Komisija smatra da razina zaštite javnog zdravlja koju Ujedinjena Kraljevina osigurava pravilima o proizvodnji, distribuciji i upotrebi lijekova i učinkovitom provedbom tih pravila više nije u bitnome jednakovrijedna onoj koja je zajamčena unutar Unije ili ako Komisiji nije dostupno dovoljno informacija da bi utvrdila osigurava li Ujedinjena Kraljevina u bitnome jednakovrijednu razinu zaštite javnog zdravlja, Komisija slanjem pisane obavijesti obavješćuje Ujedinjenu Kraljevinu o tom nalazu i o detaljnim razlozima za njega.

U razdoblju od šest mjeseci od pisane obavijesti poslane u skladu s prvim podstavkom Komisija pokreće savjetovanje s Ujedinjenom Kraljevinom radi popravljanja situacije koja je bila razlog za tu pisanu obavijest. U opravdanim slučajevima Komisija može produljiti to razdoblje za tri mjeseca.

3.  Ako se situacija koja je bila razlog za pisanu obavijest poslanu u skladu sa stavkom 2. prvim podstavkom ne popravi u roku iz stavka 2. drugog podstavka, Komisija je ovlaštena za donošenje delegiranog akta o izmjeni ili dopuni odredbi iz stavka 1. čija se primjena suspendira.

4.  Ako se donese delegirani akt na temelju stavka 3., odredbe iz uvodne rečenice stavka 1., kako su navedene u delegiranom aktu, prestaju se primjenjivati prvog dana mjeseca koji slijedi nakon stupanja na snagu tog delegiranog akta.

5.  Ako se situacija koja je bila razlog za donošenje delegiranog akta na temelju stavka 3. popravi, Komisija donosi delegirani akt u kojem se navode suspendirane odredbe koje se ponovo primjenjuju. U tom slučaju odredbe navedene u delegiranom aktu donesenom na temelju ovog stavka ponovo se primjenjuju od prvog dana mjeseca koji slijedi nakon stupanja na snagu delegiranog akta iz ovog stavka.

Članak 211.

Odredbe relevantne za Cipar, Irsku i Maltu koje se primjenjuju do 31. prosinca 2024.

1.  Odstupajući od članka 56. stavka 4., odobrenja za stavljanje u promet prema postupku uzajamnog priznavanja ili decentraliziranom postupku iz poglavlja III. odjeljaka 3. i 4. mogu se izdati nositeljima odobrenja za stavljanje u promet s poslovnim nastanom u dijelovima Ujedinjene Kraljevine osim Sjeverne Irske.

Do 31. prosinca 2024. nadležna tijela Cipra, Irske i Malte mogu produljivati odobrenja za stavljanje u promet koja su nositeljima odobrenja za stavljanje u promet s poslovnim nastanom u dijelovima Ujedinjene Kraljevine osim Sjeverne Irske izdana prije 20. travnja 2022.

Odobrenja za stavljanje u promet koja su nadležna tijela Cipra, Irske ili Malte izdala ili produljila u skladu s prvim i drugim podstavkom prestaju važiti najkasnije 31. prosinca 2026.

2.  Kad je riječ o ispitivanju u okviru kontrole kvalitete iz članka 8. koje se provodi u dijelovima Ujedinjene Kraljevine osim Sjeverne Irske za lijekove uvrštene na popis iz stavka 9., osim onih koje je odobrila Komisija, do 31. prosinca 2024. nadležna tijela Cipra, Irske i Malte mogu smatrati da se radi o opravdanom slučaju u smislu članka 8. točke (b), bez ocjenjivanja svakog pojedinog slučaja, ako su ispunjeni sljedeći uvjeti:

(a)  svaku seriju dotičnih lijekova u promet je pustila kvalificirana osoba na lokaciji u Uniji ili u Sjevernoj Irskoj ili kvalificirana osoba na lokaciji u dijelovima Ujedinjene Kraljevine osim Sjeverne Irske, koja primjenjuje standarde kakvoće jednakovrijedne onima utvrđenima u članku 153. stavku 1.;

(b)  ustanova koja provodi ispitivanje u okviru kontrole kvalitete, koju je imenovala treća strana, pod nadzorom je nadležnog tijela Ujedinjene Kraljevine, koji uključuje i provođenje provjera na licu mjesta;

(c)  ako seriju pušta u promet kvalificirana osoba koja ima boravište i radi u dijelovima Ujedinjene Kraljevine osim Sjeverne Irske, nositelj proizvodne dozvole izjavljuje da na dan 20. travnja 2022. nema na raspolaganju kvalificiranu osobu koja ima boravište i radi u Uniji.

3.  Odstupajući od članka 142. stavka 1., nadležna tijela Cipra, Irske i Malte dopuštaju da nositelji odobrenja za promet na veliko iz članka 163. stavka 1. koji ne posjeduju relevantnu proizvodnu dozvolu uvoze lijekove iz dijelova Ujedinjene Kraljevine osim Sjeverne Irske ako su ispunjeni svi sljedeći uvjeti:

(a)  lijekovi su podvrgnuti ispitivanju u okviru kontrole kvalitete u Uniji, kako je predviđeno člankom 153. stavkom 3., ili u dijelovima Ujedinjene Kraljevine osim Sjeverne Irske u skladu s člankom 8. točkom (b);

(b)  lijekovi su podvrgnuti puštanju serije u promet koje provodi kvalificirana osoba, i to ili u Uniji u skladu s člankom 153. stavkom 1., ili, za lijekove koje su odobrila nadležna tijela Ujedinjene Kraljevine u vezi sa Sjevernom Irskom, u dijelovima Ujedinjene Kraljevine osim Sjeverne Irske uz primjenu standarda kakvoće koji su jednakovrijedni onima utvrđenima u članku 153. stavku 1.;

(c)  odobrenje za stavljanje u promet za dotični lijek izdano je u skladu s pravom Unije od strane nadležnog tijela države članice ili od strane Komisije ili, za lijekove koji se stavljaju u promet u Sjevernoj Irskoj, od strane nadležnog tijela Ujedinjene Kraljevine u vezi sa Sjevernom Irskom;

(d)  lijekovi se stavljaju na raspolaganje samo pacijentima ili krajnjim potrošačima u državi članici u koju se uvoze ili, ako se uvoze u Sjevernu Irsku, stavljaju se na raspolaganje samo pacijentima ili krajnjim potrošačima u Sjevernoj Irskoj;

(e)  lijekovi imaju sigurnosne oznake iz članka 67.

Članak 166. stavak 1. točka (b) ne primjenjuje se na uvoz koji ispunjava uvjete iz prvog podstavka.

4.  Za serije lijekova koje se izvoze iz države članice u dijelove Ujedinjene Kraljevine osim Sjeverne Irske te potom uvoze, do 31. prosinca 2024., u Cipar, Irsku ili Maltu, kontrole nakon uvoza iz članka 153. stavka 1. prvog i drugog podstavka ne zahtijevaju se ako su te serije bile podvrgnute takvim kontrolama u državi članici prije izvoza u dijelove Ujedinjene Kraljevine osim Sjeverne Irske i ako su uz njih priložena izvješća o kontroli iz članka 153. stavka 1. trećeg podstavka.

5.  Odstupajući od članka 205. stavka 1., do 31. prosinca 2024., ako ne postoji odobrenje za stavljanje u promet ni zahtjev za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet čije je rješavanje u tijeku, nadležna tijela Cipra i Malte mogu iz opravdanih razloga zaštite javnog zdravlja odobriti stavljanje u promet na svojem nacionalnom tržištu lijeka koji je odobren u dijelovima Ujedinjene Kraljevine osim Sjeverne Irske.

Nadležna tijela Cipra i Malte također mogu zadržati na snazi ili, do 31. prosinca 2024., produljiti odobrenja za stavljanje u promet izdana na temelju članka 205. stavka 1. prije 20. travnja 2022. kojima se odobrava stavljanje u promet na njihovu nacionalnom tržištu lijeka odobrenog u dijelovima Ujedinjene Kraljevine osim Sjeverne Irske.

Odobrenja izdana, produljena ili zadržana na snazi na temelju prvog ili drugog podstavka nisu važeća nakon 31. prosinca 2026.

6.  Odstupajući od članka 56. stavka 4., nadležna tijela Malte i Cipra mogu izdavati odobrenja za stavljanje u promet kako je navedeno u stavku 5. nositeljima odobrenja za stavljanje u promet s poslovnim nastanom u dijelovima Ujedinjene Kraljevine osim Sjeverne Irske.

7.  Ako nadležna tijela Cipra ili Malte izdaju ili produlje odobrenje za stavljanje u promet kako je navedeno u stavku 5., ona osiguravaju usklađenost sa zahtjevima iz ove Direktive.

8.  Prije izdavanja odobrenja za stavljanje u promet na temelju stavka 5. nadležna tijela Cipra ili Malte:

(a)  obavješćuju nositelja odobrenja za stavljanje u promet u dijelovima Ujedinjene Kraljevine osim Sjeverne Irske o prijedlogu za izdavanje ili produljenje odobrenja za stavljanje u promet na temelju stavaka od 5. do 8. za dotični lijek;

(b)  mogu zahtijevati od nadležnog tijela u Ujedinjenoj Kraljevini da dostavi relevantne informacije u vezi s odobrenjem za stavljanje u promet dotičnog lijeka.

9.  Nadležna tijela Cipra, Irske i Malte na svojim internetskim stranicama objavljuju popis lijekova na koje su primijenila ili namjeravaju primijeniti odstupanja utvrđena u ovom članku i osiguravaju da se popis vodi na neovisan način te da se ažurira barem svakih šest mjeseci.

Članak 212.

Odstupanja za lijekove koji se stavljaju u promet u Cipru, Irskoj, Malti ili Sjevernoj Irskoj

Odstupanja utvrđena u članku 211. stavcima 1. i 6., članku 8., članku 209. stavcima 6. i 7., članku 153. stavku 3., članku 99. stavku 4. i članku 211. stavku 5. ne utječu na obveze nositelja odobrenja za stavljanje u promet da osigura kakvoću, sigurnost i djelotvornost lijeka koji se stavlja u promet u Cipru, Irskoj, Malti ili Sjevernoj Irskoj utvrđene u ovoj Direktivi.

Poglavlje XVIII.

Završne odredbe

Članak 213.

Izmjena prilogâ

Komisija je ovlaštena za donošenje delegiranih akata u skladu s člankom 215. radi izmjene priloga od I. do VI. u svrhu njihove prilagodbe znanstvenom i tehničkom napretku te izmjene članka 22. u pogledu zahtjeva za procjenu rizika za okoliš utvrđenih u stavcima 2., 3., 4. i 6. tog članka.

Članak 214.

Stalni odbor za lijekove za humanu primjenu

1.  Komisiji pomaže Stalni odbor za lijekove za humanu primjenu. Navedeni odbor je odbor u smislu Uredbe (EU) br. 182/2011.

2.  Pri upućivanju na ovaj stavak primjenjuje se članak 5. Uredbe (EU) br. 182/2011.

3.  Kada se mišljenje odbora treba dobiti pisanim postupkom i upućuje se na ovaj stavak, navedeni postupak završava bez rezultata samo kada u roku za davanje mišljenja to odluči predsjednik odbora.

4.  Poslovnik Stalnog odbora za lijekove, popisi subjekata koji sudjeluju na njegovim sastancima, dnevni redovi sastanaka i zapisnici sa sastanaka, popraćeni donesenim odlukama te po potrebi detaljima glasovanja i obrazloženjima glasovanja, uključujući mišljenja manjina, stavljaju stavlja se na raspolaganje javnosti. [Am. 324]

5.  Stalni odbor za lijekove za humanu primjenu osigurava da njegov poslovnik bude prilagođen potrebi da lijekovi što prije postanu dostupni pacijentima i da se u njemu uzmu u obzir zadaće koje su mu povjerene u skladu s poglavljem III. te postupak iz članka 42.

Članak 215.

Izvršavanje delegiranja ovlasti

1.  Ovlast za donošenje delegiranih akata dodjeljuje se Komisiji podložno uvjetima utvrđenima u ovom članku.

2.  Ovlast za donošenje delegiranih akata iz članka 4. stavka 2., članka 24. stavka 5., članka 25. stavka 9., članka 26. stavka 3., članka 28. stavaka 2. i 3., članka 27. stavka 3., članka 63. stavka 5., članka 65. stavka 2., članka 67. stavka 2., članka 88. stavka 1., članka 92. stavka 4., članka 126. stavka 1., članka 150. stavka 3., članka 153. stavka 4., članka 161., članka 210. stavka 4. i članka 213. dodjeljuje se Komisiji na razdoblje od pet godina počevši od [Ured za publikacije: unijeti datum stupanja na snagu ove Direktive]. Komisija izrađuje izvješće o delegiranim ovlastima najkasnije devet mjeseci prije kraja razdoblja od pet godina. Delegiranje ovlasti prešutno se produljuje za razdoblja jednakog trajanja, osim ako se Europski parlament ili Vijeće tom produljenju usprotive najkasnije tri mjeseca prije kraja svakog razdoblja.

Ovlast za donošenje delegiranih akata iz članka 210. stavaka 3. i 5. dodjeljuje se Komisiji na neodređeno vrijeme počevši od [Ured za publikacije: unijeti datum = datum stupanja na snagu ove Direktive].

3.  Europski parlament ili Vijeće u svakom trenutku mogu opozvati delegiranje ovlasti iz članka 4. stavka 2., članka 24. stavka 5., članka 25. stavka 9., članka 26. stavka 3., članka 27. stavka 3., članka 28. stavaka 2. i 3., članka 63. stavka 5., članka 65. stavka 2., članka 67. stavka 2., članka 88. stavka 1., članka 92. stavka 4., članka 126. stavka 1., članka 150. stavka 3., članka 153. stavka 4., članka 161., članka 210. stavka 4. i članka 213. Odlukom o opozivu prekida se delegiranje ovlasti koje je u njoj navedeno. Opoziv počinje proizvoditi učinke sljedećeg dana od dana objave spomenute odluke u Službenom listu Europske unije ili na kasniji dan naveden u spomenutoj odluci. On ne utječe na valjanost delegiranih akata koji su već na snazi.

4.  Prije donošenja delegiranog akta Komisija se savjetuje sa stručnjacima koje je imenovala svaka država članica u skladu s načelima utvrđenima u Međuinstitucijskom sporazumu o boljoj izradi zakonodavstva od 13. travnja 2016.

5.  Čim donese delegirani akt, Komisija ga istodobno priopćuje Europskom parlamentu i Vijeću.

6.  Delegirani akt donesen na temelju članka 6. stavka 2., članka 26. stavka 3., članka 24. stavka 5., članka 28. stavaka 2. i 3., članka 27. stavka 3., članka 63. stavka 5., članka 65. stavka 2., članka 67. stavka 2., članka 88. stavka 1., članka 92. stavka 4., članka 126. stavka 1., članka 150. stavka 3., članka 153. stavka 4., članka 161., članka 210. stavka 4. i članka 213. stupa na snagu samo ako ni Europski parlament ni Vijeće u roku od dva mjeseca od priopćenja tog akta Europskom parlamentu i Vijeću na njega ne podnesu nikakav prigovor ili ako su prije isteka tog roka i Europski parlament i Vijeće obavijestili Komisiju da neće podnijeti prigovore. Taj se rok produljuje za dva mjeseca na inicijativu Europskog parlamenta ili Vijeća.

Članak 216.

Izvješće

Do [Ured za publikacije: unijeti datum = 10 godina nakon 18 mjeseci nakon datuma stupanja na snagu ove Direktive] Komisija podnosi izvješće Europskom parlamentu i Vijeću o primjeni ove Direktive, uključujući ocjenu ispunjenja njezinih ciljeva i resursa potrebnih za njezinu provedbu, među ostalim u pogledu revidiranog okvira za razdoblja regulatorne zaštite podataka. [Am. 325]

1a.  Komisija do ...[dvije godine nakon datuma stupanja na snagu ove Direktive] podnosi izvješće Europskom parlamentu i Vijeću u kojem ocjenjuje primjerenost okvira za homeopatske proizvode, posebno aspekata javnog zdravlja i zaštite pacijenata. Izvješću se po potrebi prilaže zakonodavni prijedlog. [Am. 326]

Članak 216a.

Poticanje istraživanja, inovacija i proizvodnje lijekova u Uniji

1.   Komisija utvrđuje strategiju za poticanje istraživanja, inovacija i proizvodnje lijekova u Uniji, na temelju rezultata objavljenih u izvješću iz stavka 2. Države članice potiču se na sudjelovanje u toj strategiji.

2.   Komisija do ... [dvije godine od datuma stupanja na snagu ove Direktive] iznosi procjenu učinka u kojoj se ocjenjuju potencijalne mjere koje treba provesti na razini Unije i država članica radi poticanja istraživanja, inovacija i proizvodnje kritičnih lijekova u Uniji. U tom se izvješću ocjenjuje učinak mjera kao što su:

(a)   financiranje i mjere poticaja i privlačenja usmjereni na poticanje istraživanja i inovacija u Uniji, uključujući javno i privatno financiranje pretkliničkih i kliničkih istraživanja i inovacija;

(b)   javno-privatna partnerstva u istraživanju i inovacijama;

(c)   regulatorna potpora za javne istraživačke i inovacijske subjekte;

(d)   poticaji za proizvodnju kritičnih lijekova u Uniji.

Sve predložene mjere moraju biti u skladu s razvojem strateške autonomije Unije u pogledu lijekova. [Am. 327]

Članak 217.

Stavljanje izvan snage

1.  Direktiva 2001/83/EZ stavlja se izvan snage s učinkom od [Ured za publikacije: unijeti datum = 18 mjeseci nakon datuma stupanja na snagu ove Direktive].

2.  Direktiva 2009/35/EZ stavlja se izvan snage s učinkom od [Ured za publikacije: unijeti datum = 18 mjeseci nakon datuma stupanja na snagu ove Direktive].

3.  Upućivanja na direktive 2001/83/EZ i 2009/35/EZ stavljene izvan snage smatraju se upućivanjima na ovu Direktivu. Upućivanja na Direktivu 2001/83/EZ stavljenu izvan snage čitaju se u skladu s korelacijskom tablicom iz Priloga VIII.

Članak 218.

Prijelazne odredbe

1.  Postupci u vezi sa zahtjevima za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji su potvrđeni u skladu s člankom 19. Direktive 2001/83/EZ prije [Ured za publikacije: unijeti datum = 18 mjeseci nakon datuma stupanja na snagu ove Direktive] i koji su bili u tijeku [Ured za publikacije: unijeti datum = dan prije 18 mjeseci nakon datuma stupanja na snagu ove Direktive] dovršavaju se u skladu s člankom 29.

2.  Postupci koji su pokrenuti na temelju članaka 29., 30., 31. i 107.i Direktive 2001/83/EZ prije [Ured za publikacije: unijeti datum = 18 mjeseci nakon datuma stupanja na snagu ove Direktive] i koji su bili u tijeku [Ured za publikacije: unijeti datum = dan prije 18 mjeseci nakon datuma stupanja na snagu ove Direktive] dovršavaju se u skladu s člancima od 32. do 34. ili člankom 107.k, ovisno o slučaju, te direktive kako se primjenjivala [Ured za publikacije: unijeti datum = dan prije 18 mjeseci nakon datuma stupanja na snagu ove Direktive].

3.  Ova se Direktiva primjenjuje i na lijekove odobrene u skladu s Direktivom 2001/83/EZ prije [Ured za publikacije: unijeti datum = 18 mjeseci nakon datuma stupanja na snagu ove Direktive].

Ova se Direktiva primjenjuje i na registracije homeopatskih lijekova i tradicionalnih biljnih lijekova provedene u skladu s Direktivom 2001/83/EZ prije [Ured za publikacije: unijeti datum = 18 mjeseci nakon datuma stupanja na snagu ove Direktive].

4.  Odstupajući od poglavlja VI., lijekovi stavljeni u promet u skladu s Direktivom 2001/83/EZ prije [Ured za publikacije: unijeti datum = 18 mjeseci nakon datuma stupanja na snagu ove Direktive] mogu se i dalje stavljati na raspolaganje na tržištu do [Ured za publikacije: unijeti datum = pet godina nakon 18 mjeseci nakon datuma stupanja na snagu ove Direktive], pod uvjetom da su u skladu s odredbom o označivanju i uputi o lijeku iz glave V. Direktive 2001/83/EZ kako se primjenjivala [Ured za publikacije: unijeti datum = dan prije 18 mjeseci nakon datuma stupanja na snagu ove Direktive].

5.  Odstupajući od članka 81., na referentne lijekove za koje je zahtjev za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet podnesen prije [Ured za publikacije: unijeti datum = 18 mjeseci nakon datuma stupanja na snagu ove Direktive] primjenjuju se odredbe o razdobljima zaštite podataka iz članka 10. Direktive 2001/83/EZ kako se primjenjivala [Ured za publikacije: unijeti datum = 18 mjeseci nakon datuma stupanja na snagu ove Direktive] do [Ured za publikacije: unijeti datum = 18 mjeseci nakon datuma stupanja na snagu ove Direktive].

6.  Odstupajući od stavka 3., obveze izvješćivanja iz članka 57. ne primjenjuju se na lijekove odobrene u skladu s Direktivom 2001/83/EZ prije [Ured za publikacije: unijeti datum = 18 mjeseci nakon datuma stupanja na snagu ove Direktive].

Članak 219.

Prenošenje

1.  Države članice stavljaju na snagu zakone i druge propise koji su potrebni radi usklađivanja s ovom Direktivom do [18 mjeseci nakon datuma stupanja na snagu ove Direktive]. One Komisiji odmah dostavljaju tekst tih mjera.

2.  Kada države članice donose te mjere, one sadržavaju upućivanje na ovu Direktivu ili se na nju upućuje prilikom njihove službene objave. One sadržavaju i izjavu da se upućivanja u postojećim zakonima i drugim propisima na direktive stavljene izvan snage ovom Direktivom smatraju upućivanjima na ovu Direktivu. Države članice određuju načine tog upućivanja i način oblikovanja te izjave.

3.  Države članice Komisiji dostavljaju tekst glavnih mjera nacionalnog prava koje donesu u području na koje se odnosi ova Direktiva.

Članak 220.

Stupanje na snagu

Ova Direktiva stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

Članak 221.

Adresati

Ova je Direktiva upućena državama članicama.

Sastavljeno u …,

Za Europski parlament Za Vijeće

Predsjednica Predsjednik

Prilog I.

INFORMACIJE IZ ZAHTJEVA

(1)  Naziv ili tvrtka i stalna adresa podnositelja zahtjeva, i kada je primjenjivo proizvođača.

(2)  Naziv lijeka.

(3)  Kvalitativni i kvantitativni podaci za sve sastojke lijeka, uključujući navođenje međunarodnog nezaštićenog naziva (INN) koji je preporučila Svjetska zdravstvena organizacija, ako takvo ime postoji za lijek, ili upućivanje na odgovarajući kemijski naziv.

(4)  Procjena rizika za okoliš u skladu sa zahtjevima iz članaka 22. i 23.

(5)  Za lijek za humanu primjenu koji sadržava genetski modificirane organizme ili se od njih sastoji, procjena rizika za okoliš s identifikacijom i karakterizacijom mogućih opasnosti za zdravlje ljudi i životinja i okoliš. Procjena se provodi u skladu s elementima opisanima u članku 8. [revidirane Uredbe (EZ) br. 726/2004] te zahtjevima iz Priloga II. ovoj Direktivi na temelju načela utvrđenih u Prilogu II. Direktivi 2001/18/EZ Europskog parlamenta i Vijeća(55) uzimajući u obzir specifičnosti lijekova.

(6)  Opis proizvodnog postupka.

(7)  Terapijske indikacije, kontraindikacije i nuspojave.

(8)  Doziranje, farmaceutski oblik, način i put primjene te očekivani rok valjanosti.

(9)  Razloge zbog kojih je potrebno poduzeti posebne mjere opreza kod čuvanja lijeka, njegovog davanja pacijentu te odlaganja u otpad uz naznaku svih mogućih opasnosti koje lijek predstavlja za okoliš.

(10)  Opis metoda ispitivanja koje koristi proizvođač.

(11)  Pisanu potvrdu da je proizvođač lijeka, provodeći inspekcije u skladu s člankom 160., provjerio da se proizvođač djelatne tvari pridržavao načela dobre proizvođačke prakse. Pisana potvrda mora sadržavati informaciju o datumu inspekcije i izjavu o ishodu inspekcije kojom se potvrđuje da je proizvodnja u skladu s načelima dobre proizvođačke prakse.

(12)  Rezultati:

(a)  farmaceutskih (fizikalno-kemijskih, bioloških ili mikrobioloških) ispitivanja,

(b)  nekliničkih (toksikoloških i farmakoloških) ispitivanja,

(c)  kliničkih ispitivanja.

(13)  Prema potrebi, dokazi iz drugih izvora kliničkih podataka (neintervencijskih kliničkih studija, registara).

(14)  Sažetak farmakovigilancijskog sustava podnositelja zahtjeva koji mora sadržavati sljedeće elemente:

(a)  dokaz da podnositelj zahtjeva ima na raspolaganju kvalificiranu osobu odgovornu za farmakovigilanciju,

(b)  države članice u kojima kvalificirana osoba ima prebivalište i obavlja svoje dužnosti,

(c)  podaci za kontakt kvalificirane osobe,

(d)  izjava koju je potpisao podnositelj zahtjeva da podnositelj ima potrebna sredstva za ispunjavanje zadataka i odgovornosti iz poglavlja VI.,

(e)  uputa na lokaciju gdje se čuva glavni spis o farmakovigilancijskom sustavu za lijek.

(15)  Plan upravljanja rizikom s opisom sustava upravljanja rizikom kojeg će podnositelj uvesti za dotični lijek zajedno sa sažetkom plana.

(16)  Izjava kojom se potvrđuje da klinička ispitivanja provedena izvan Europske unije zadovoljavaju etičke zahtjeve Uredbe (EU) br. 536/2014.

(17)  Sažetak opisa svojstava lijeka u skladu s člankom 62., nacrt (mock-up) vanjskog pakiranja lijeka s podacima iz Priloga IV. i unutarnjeg pakiranja lijeka s podacima iz članka 66., zajedno s uputom o lijeku u skladu s člankom 64.

(18)  Proizvodnu dozvolu proizvođača.

(19)  Kopije sljedećeg:

(a)  svih odobrenja za stavljanje u promet, dobivenih u drugoj državi članici ili u trećoj zemlji, sažetka podataka o sigurnosti uključujući podatke sadržane u periodičkim izvješćima o neškodljivosti, ako su dostupni, i izvješća o nuspojavama, zajedno s popisom onih država članica u kojima je zahtjev za dobivanje odobrenja za stavljanje u promet predan u skladu s ovom Direktivom i u postupku je obrade;

(b)  sažetka opisa svojstava lijeka koje je predložio podnositelj u skladu s člankom 62. ili kako su ga odobrila nadležna tijela države članice u skladu s člankom 43. i uputa za uporabu lijeka predloženih u skladu s člankom 64. ili kako su ih odobrila nadležna tijela države članice u skladu s člankom 76.;

(c)  pojedinosti svake odluke o odbijanju davanja odobrenja za stavljanje u promet bilo u Uniji ili trećoj zemlji, i razloge za takvu odluku.

(20)  Preslika uvrštenja lijeka u skupinu lijekova za rijetke bolesti kako su definirani u članku 63. [revidirane Uredbe (EZ) br. 726/2004], zajedno s kopijom relevantnog mišljenja Agencije.

(21)  Ako se zahtjev odnosi na antimikrobik, zahtjev sadržava i sljedeće:

a)  plan upravljanja uporabom antimikrobika i pristupom antimikrobicima u kojem se posebno navodi sljedeće: [Am. 328]

(i)  informacije o mjerama za ublažavanje rizika radi smanjenja razvoja antimikrobne rezistencije povezane s uporabom, propisivanjem i primjenom lijeka;

(ii)  na koji način nositelj odobrenja za stavljanje u promet namjerava pratiti otpornost na antimikrobik;

iia.   informacije o mjerama za strategiju promicanja pristupa, uključujući predloženi kapacitet proizvodnog lanca; [Am. 329]

iib.   informacije o mjerama za osiguravanje pravodobnog dobivanja odobrenja za stavljanje na tržište na ključnim područjima i [Am. 330]

iic.   informacije o mjerama za praćenje učinkovitosti upravljanja uporabom i pristupa. [Am. 331]

b)  opis posebnih zahtjeva o informacijama navedenih u članku 58.;

c)  pojedinosti o veličini pakiranja koja odgovara uobičajenom doziranju i trajanju liječenja.

(22)  Ako se zahtjev odnosi na odobrenje za stavljanje u promet generatora radionuklida, pored informacija iz članaka 6. i 7. zahtjev sadržava i:

(a)  opis cjelokupnog sustava i detaljan opis sastavnih dijelova sustava koji mogu utjecati na sastav ili kakvoću priprave kćeri nuklida, i

(b)  podatke o kakvoći i količini eluata ili sublimata.

(23)  Potvrde o dobroj proizvođačkoj praksi.

Prilog II.

ANALITIČKI, FARMAKOTOKSIKOLOŠKI I KLINIČKI STANDARDI I PROTOKOLI U ISPITIVANJU LIJEKOVA

SADRŽAJ

DIO I. Zahtjevi za standardnu dokumentaciju za davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet

1.  Modul 1: Administrativni podaci

1.1.  Sadržaj

1.2.  Obrazac prijave

1.3.  Sažetak opisa svojstava lijeka, označivanje i uputa o lijeku

1.3.1.  Sažetak opisa svojstava lijeka

1.3.2.  Označivanje i uputa o lijeku

1.3.3.  Nacrti (mock-up) i uzorci

1.3.4.  Sažeci opisa svojstava lijeka koji su već odobreni u državama članicama

1.4.  Podaci o stručnjacima

1.5.  Posebni uvjeti za različite vrste zahtjeva

1.6.  Procjena rizika za okoliš

2.  Modul 2: Sažeci

2.1.  Sveukupni sadržaj

2.2.  Uvod

2.3.  Izvješće stručnjaka o kakvoći

2.4.  Izvješće stručnjaka o nekliničkoj dokumentaciji

2.5.  Izvješće stručnjaka o kliničkoj dokumentaciji

2.6.  Neklinički sažetak

2.7.  Klinički sažetak

3.  Modul 3: Kemijski, farmaceutski i biološki podaci o lijekovima koji sadrže kemijske i/ili biološke djelatne tvari

3.1.  Oblik i prikaz

3.2.  Sadržaj: osnovna načela i zahtjevi

3.2.1.  Djelatna/e tvar(i)

3.2.1.1.  Opći podaci i podaci o polaznim materijalima i sirovinama

3.2.1.2.  Postupak proizvodnje djelatne(-ih) tvari

3.2.1.3.  Karakterizacija djelatne(-ih) tvari

3.2.1.4.  Provjera kakvoće djelatne(-ih) tvari

3.2.1.5.  Poredbeni standardi ili tvari

3.2.1.6.  Primarno pakovanje djelatne tvari.

3.2.1.7.  Stabilnost djelatne(-ih) tvari

3.2.2.  Gotovi lijek

3.2.2.1.  Opis i sastav gotovog lijeka

3.2.2.2.  Farmaceutski razvoj

3.2.2.3.  Postupak proizvodnje gotovog lijeka

3.2.2.4.  Provjera pomoćnih tvari

3.2.2.5.  Provjera kakvoće gotovog lijeka

3.2.2.6.  Poredbeni standardi ili tvari

3.2.2.7.  Pakovanje gotovog lijeka

3.2.2.8.  Stabilnost gotovog lijeka

4.  Modul 4: Izvješća o nekliničkim ispitivanjima

4.1.  Oblik i prikaz

4.2.  Sadržaj: osnovna načela i zahtjevi

4.2.1.  Farmakologija

4.2.2.  Farmakokinetika

4.2.3.  Toksikologija

5.  Modul 5: Izvješća o kliničkim ispitivanjima

5.1.  Oblik i prikaz

5.2.  Sadržaj: osnovna načela i zahtjevi

5.2.1.  Izvješća o bio-farmaceutskim ispitivanjima

5.2.2.  Izvješća o ispitivanjima koja se odnose na farmakokinetiku u humanom materijalu

5.2.3.  Izvješća o farmakokinetičkim ispitivanjima na ljudima

5.2.4.  Izvješća o farmakodinamičkim ispitivanjima na ljudima

5.2.5.  Izvješća o ispitivanjima djelotvornosti i sigurnosti

5.2.5.1.  Izvješća o kontroliranim kliničkim ispitivanjima koja se odnose na traženu indikaciju

5.2.5.2.  Izvješća o nekontroliranim kliničkim ispitivanjima, izvješća o analizama podataka iz više od jednog ispitivanja i ostala izvješća o kliničkim ispitivanjima

5.2.6.  Izvješća o iskustvima nakon stavljanja lijeka u promet

5.2.7.  Test liste i popis podataka o pojedinim bolesnicima

Dio II.: Posebni zahtjevi i dokumentacija za davanje odobrenja za stavljanje u promet

1.  Provjerena medicinska uporaba

2.  Istovrsni lijekovi

3.  Dodatni podaci traženi u posebnim situacijama

4.  Sličan biološki lijek

5.  Lijekovi s novom kombinacijom djelatnih tvari

6.  Dokumentacija za davanje odobrenja u iznimnim okolnostima

7.  Mješoviti zahtjevi za davanje odobrenja

Dio III. Posebne grupe lijekova

1.  Biološki lijekovi

1.1.  Lijekovi iz krvne plazme

1.2.  Cjepiva

2.  Radiofarmaceutici i prekursori

2.1.  Radiofarmaceutici

2.2.  Radiofarmaceutski prekursori za potrebe radioobilježavanja

3.  Homeopatski lijekovi

4.  Biljni lijekovi

5.  Lijekovi za liječenje teških i rijetkih bolesti („orphan” lijekovi)

Dio IV. Lijekovi za naprednu terapiju

1.  Uvod

2.  Definicije

2.1.  Lijek za gensku terapiju

2.2.  Lijek za terapiju somatskim stanicama

3.  Posebni zahtjevi koji se odnose na modul 3.

3.1.  Posebni zahtjevi za sve lijekove za naprednu terapiju.

3.2.  Posebni zahtjevi za lijekove za gensku terapiju

3.2.1.  Uvod: gotov proizvod, djelatna tvar i polazni materijali

3.2.1.1.  Lijek za gensku terapiju koji sadrži slijed (sljedove) rekombinantne nukleinske kiseline ili genetski modificirani mikroorganizam (mikroorganizme) ili virus(viruse)

3.2.1.2.  Lijek za gensku terapiju koji sadrži genetski modificirane stanice

3.2.2.  Posebni zahtjevi

3.3.  Posebni zahtjevi za lijekove za terapiju somatskim stanicama i proizvode tkivnog inženjerstva

3.3.1.  Uvod: gotov proizvod, djelatna tvar i polazni materijali

3.3.2.  Posebni zahtjevi

3.3.2.1.  Polazni materijali

3.3.2.2.  Proizvodni proces

3.3.2.3.  Karakterizacija i strategija za kontrolu

3.3.2.4.  Pomoćne tvari

3.3.2.5.  Razvojna istraživanja

3.3.2.6.  Referentni materijali

3.4.  Posebni zahtjevi za lijekove za naprednu terapiju koji sadrže medicinske proizvode

3.4.1.  Lijekovi za naprednu terapiju koji sadrže medicinske proizvode kako je predviđeno u članku 7. Uredbe (EZ) br. 1394/2007

3.4.2.  Kombinirani lijekovi za naprednu terapiju kako je utvrđeno u članku 2. stavku 1. točki (d) Uredbe (EZ) br. 1394/2007

4.  Posebni zahtjevi koji se odnose na modul 4.

4.1.  Posebni zahtjevi za sve lijekove za naprednu terapiju.

4.2.  Posebni zahtjevi za lijekove za gensku terapiju

4.2.1.  Farmakologija

4.2.2.  Farmakokinetika

4.2.3.  Toksikologija

4.3.  Posebni zahtjevi za lijekove za terapiju somatskim stanicama i proizvode tkivnog inženjerstva

4.3.1.  Farmakologija

4.3.2.  Farmakokinetika

4.3.3.  Toksikologija

5.  Posebni zahtjevi koji se odnose na modul 5

5.1.  Posebni zahtjevi za sve lijekove za naprednu terapiju.

5.2.  Posebni zahtjevi za lijekove za gensku terapiju

5.2.1.  Farmakokinetička ispitivanja na ljudima

5.2.2.  Farmakodinamička ispitivanja na ljudima

5.2.3.  Studije o sigurnosti

5.3.  Posebni zahtjevi za lijekove za terapiju somatskim stanicama

5.3.1.  Lijekovi za terapiju somatskim stanicama u kojima je način djelovanja temeljen na proizvodnji definirane aktivne biomolekule/biomolekula

5.3.2.  Biološka raspodjela, postojanost i dugoročno usađivanje komponenti lijeka za terapiju somatskim stanicama

5.3.3.  Studije o sigurnosti

5.4.  Posebni zahtjevi za proizvode tkivnog inženjerstva

5.4.1.  Farmakokinetička ispitivanja

5.4.2.  Farmakodinamička ispitivanja

5.4.3.  Studije o sigurnosti

Uvod i opća načela

(1)  Podaci i dokumenti koji prate zahtjev za davanje odobrenja u skladu s člancima 8. i 10., stavkom 1. prilažu se u skladu sa zahtjevima propisanima ovim Prilogom i smjernicama koje je objavila Komisija u Pravilima za lijekove u Europskoj zajednici, svezak 2 B, Obavijest podnositeljima zahtjeva, Lijekovi za humanu primjenu, Izgled i sadržaj dokumentacije, Zajednički tehnički dokument (ZTD).

(2)  Pojedinosti i dokumenti prikazuju se u pet modula: Modul 1 sadrži posebne administrativne podatke koje zahtijeva Europska zajednica; Modul 2 sadrži sažetak o kakvoći, neklinički i klinički sažetak, Modul 3 sadrži kemijske, farmaceutske i biološke podatke, Modul 4 sadrži neklinička izvješća, dok Modul 5 sadrži klinička izvješća. Ova dokumentacija prilaže se u jednakom formatu za sve ICH((56))  regije (Europska zajednica, Sjedinjene Američke Države, Japan). Ovih pet Modula prilaže se strogo sukladno s formatom, sadržajem i sustavom brojčanog označivanja potanko opisanom u svesku 2 B gore spomenute obavijesti podnositeljima zahtjeva.

(3)  Izgled ZTD-a Europske zajednice primjenjiv je na sve vrste zahtjeva za davanje odobrenja bez obzira na postupak koji se primjenjuje (tj. centralizirani, međusobno priznavanje ili nacionalni) ili temelji li se na potpunom ili skraćenom postupku. Također je primjenjiv na sve vrste lijekova, uključujući nove kemijske tvari (NCE), radiofarmaceutike, derivate krvne plazme, cjepiva, biljne lijekove itd.

(4)  Prilikom pripreme dokumentacije za davanje odobrenja, podnositelji su također dužni voditi računa o znanstvenim smjernicama koje se odnose na kakvoću, sigurnost primjene i djelotvornost lijekova namijenjenih za humanu primjenu koje je usvojilo Povjerenstvo za izvorne lijekove (CPMP) i objavila Europska agencija za procjenu lijekova (EMEA) i druge smjernice Zajednice koje se odnose na lijekove a objavila ih je Komisija u različitim svescima Pravila za lijekove u Europskoj zajednici.

(5)  Na dio dokumentacije koji se odnosi na kakvoću (kemijska, farmaceutska i biološka) primjenjuju se sve monografije uključujući opće monografije i opća poglavlja Europske farmakopeje.

(6)  Postupak proizvodnje mora biti u skladu s propisanim uvjetima Direktive 91/356/EEZ o utvrđivanju načela i smjernica dobre proizvođačke prakse za lijekove namijenjene za humanu primjenu((57)) i načelima i smjernicama o DPP-u, koje je objavila Komisija u Pravilima za lijekove u Europskoj zajednici, svezak 4.

(7)  Dokumentacija mora sadržavati sve podatke bitne za ocjenu određenog lijeka, bez obzira na to jesu li povoljne ili nepovoljne za taj lijek. Osobito, potrebno je navesti sve bitne pojedinosti o bilo kakvom nepotpunom ili nedovršenom farmako-toksikološkom ili kliničkom ispitivanju ili pokusu koji se odnosi na lijek i/ili završenim pokusima koji se odnose na terapijske indikacije koje nisu obuhvaćene predmetnim zahtjevom.

(8)  Svi klinički pokusi, koji se provode unutar Europske zajednice, moraju biti u skladu s propisanim uvjetima Direktive 2001/20/EZ Europskog parlamenta i Vijeća o usklađivanju zakona i drugih propisa država članica vezanih uz primjenu dobre kliničke prakse u provođenju kliničkih ispitivanja na lijekovima namijenjenima za humanu primjenu((58)). Vodeći računa o tome tijekom ocjene dokumentacije, klinički pokusi provedeni izvan Europske zajednice, a koji se odnose na lijekove namijenjene uporabi u Europskoj zajednici, moraju se dizajnirati, provoditi i uključiti u izvješća u skladu s etičkim načelima i načelima dobre kliničke prakse, temeljeno na načelima jednakima odredbama Direktive 2001/20/EZ. Potrebno ih je provoditi u skladu s etičkim načelima koja su sadržana, primjerice, u Helsinškoj deklaraciji.

(9)  Nekliničke (farmako-toksikološke) studije trebaju se provoditi u skladu s odredbama Dobre laboratorijske prakse propisane u Direktivama Vijeća 87/18/EEZ o usklađivanju zakona i drugih propisa koji se odnose na primjenu načela dobre laboratorijske prakse i ocjene njihove primjene u ispitivanju kemijskih tvari((59)) i 88/320/EEZ o pregledu i provjeri dobre laboratorijske prakse (DLP)((60)).

(10)  Države članice također su dužne osigurati da se svi pokusi na životinjama provode u skladu s Direktivom Vijeća 86/609/EEZ od 24. studenoga 1986. o usklađivanju zakona i drugih propisa država članica o zaštiti životinja za pokuse i druge znanstvene svrhe.

(11)  S ciljem praćenja ocjene koristi i rizika, sve nove informacije koje nisu sadržane u izvornom zahtjevu za davanje odobrenja i sve informacije o farmakovigilanciji dostavljaju se nadležnom tijelu. Po izdavanju odobrenja za stavljanje u promet svaka promjena podataka u dokumentaciji dostavlja se nadležnim tijelima u skladu s propisanim uvjetima Uredbe Komisije (EZ) br. 1084/2003((61))  i (EZ) br. 1085/2003((62))  ili, ako je primjenjivo, u skladu s nacionalnim odredbama kao i uvjetima iz sveska 9 izdanja Komisije Pravila za lijekove u Europskoj zajednici.

Ovaj Prilog podijeljen je na četiri različita dijela:

—  Dio I. opisuje format zahtjeva za davanje odobrenja, sažetak opisa svojstava lijeka, označivanje, uputu o lijeku i zahtjeve za izgled standardne dokumentacije (Moduli 1 do 5).

—  Dio II. sadrži ograničenja kod „Posebnih zahtjeva za davanje odobrenja”, tj. u slučaju dobro poznate medicinske uporabe, istovrsnih lijekova, novih kombinacija poznatih tvari, sličnih bioloških lijekova, iznimnih okolnosti i mješovitim zahtjevima (djelomično bibliografska, a djelomično vlastita ispitivanja).

—  Dio III. bavi se „Posebnim uvjetima zahtjeva za davanje odobrenja” za biološke lijekove (Glavna dokumentacija o plazmi; Glavna dokumentacija o antigenu cjepiva), radiofarmaceutike, homeopatske lijekove, biljne lijekove i lijekove za rijetke i teške bolesti.

—  Dio IV. obrađuje „Lijekove za naprednu terapiju” i odnosi se na posebne zahtjeve za lijekove za gensku terapiju (koja koristi sustav ljudskih autolognih ili alogenih stanica, ili ksenogenični sustav) i lijekove za staničnu terapiju, ljudskog ili životinjskog porijekla, te lijekove za ksenogeničnu transplantaciju.

DIO I.

ZAHTJEVI ZA STANDARDNU DOKUMENTACIJU ZA DAVANJE ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

1.  MODUL 1: ADMINISTRATIVNI PODACI

1.1.  Sadržaj

Potrebno je priložiti cjelokupni pregled sadržaja Modula 1 do 5 dokumentacije za davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

1.2.   Obrazac prijave

Navodi se naziv lijeka za koji se podnosi zahtjev za davanje odobrenja te naziv(i) djelatne/ih tvari, zajedno s farmaceutskim oblikom, opisom puta primjene, dozom i konačnom vrstom i veličinom pakiranja.

Navodi se naziv i adresa podnositelja zahtjeva zajedno s nazivom i adresom proizvođača i lokacija uključenih u različite dijelove proizvodnje (uključujući proizvođača gotovog lijeka i proizvođača/e djelatne/ih tvari) te, gdje je primjenjivo, naziv i adresu uvoznika.

Podnositelj zahtjeva određuje vrstu zahtjeva i navodi uzorke, ako su oni priloženi.

U Prilogu administrativnih podataka dodaju se preslike proizvodne dozvole prema članku 40., zajedno s popisom zemalja u kojima je dano odobrenje za stavljanje lijeka u promet, preslikama svih sažetaka opisa svojstava lijeka u skladu s člankom 11. koje su odobrile države članice te popis zemalja u kojima je podnijet zahtjev.

Prema obrascu prijave, podnositelji su dužni navesti, među ostalim, pojedinosti o lijeku za koji se podnosi zahtjev, zakonsku osnovu zahtjeva, predloženog nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođača/e, podatke o statusu lijeka za rijetke i teške bolesti, stručni savjet i program razvoja lijeka za pedijatrijsku uporabu.

1.3.   Sažetak opisa svojstava lijeka, označivanje i uputa o lijeku

1.3.1.  Sažetak opisa svojstava lijeka

Podnositelj zahtjeva predlaže sažetak opisa svojstava lijeka, u skladu s člankom 11.

1.3.2.  Označivanje i uputa o lijeku

Navode se prijedlozi tekstova za unutarnje i vanjsko pakiranje kao i za uputu o lijeku. Oni moraju biti u skladu sa svim obvezatnim dijelovima navedenima u V. poglavlju o označivanju lijekova za humanu primjenu (članak 63.) i o uputi o lijeku (članak 59.).

1.3.3.  Nacrti (mock-up) i uzorci

Podnositelj zahtjeva dužan je priložiti uzorak i/ili nacrt unutarnjeg i vanjskog pakiranja, označivanje i upute o lijeku za predmetni lijek.

1.3.4.  Sažeci opisa svojstava lijeka koji su već odobreni u državama članicama

Kao prilog administrativnim podacima obrasca zahtjeva prilažu se preslike svih sažetaka opisa svojstava lijeka u skladu s člancima 11. i 21. koji su odobreni u državama članicama, gdje je to primjenjivo, te popis zemalja u kojima je zahtjev podnijet.

1.4.   Podaci o stručnjacima

U skladu s člankom 12. stavkom 2., stručnjaci moraju dati iscrpna izvješća o svojim zapažanjima u vezi s dokumentima i podacima koji čine dokumentaciju za davanje odobrenja, a temeljeno na Modulima 3, 4 i 5 (kemijska, farmaceutska i biološka dokumentacija, neklinička odnosno klinička dokumentacija). Stručnjaci su dužni obraditi kritične točke koje se odnose na kakvoću lijeka i istraživanja provedena na životinjama i ljudima te iznijeti sve podatke bitne za ocjenu.

Ovi zahtjevi ispunjavaju se davanjem izvješća stručnjaka o kakvoći, nekliničkog izvješća (podataka iz ispitivanja provedenih na životinjama) i kliničkog izvješća koji će biti dio Modula 2. dokumentacije za davanje odobrenja. Modul 1. uključuje izjavu potpisanu od strane stručnjaka, zajedno s kratko navedenim podacima o njihovom obrazovanju, usavršavanju i stručnom iskustvu. Stručnjaci moraju posjedovati odgovarajuće tehničke ili profesionalne kvalifikacije. Potrebno je navesti i vrstu profesionalnog odnosa između stručnjaka i podnositelja zahtjeva.

1.5.   Posebni uvjeti za različite vrste zahtjeva

Posebni uvjeti za različite vrste zahtjeva obrađeni su u dijelu II. ovog Priloga.

1.6.   Procjena rizika za okoliš

Gdje je to primjenjivo, dokumentacija uz zahtjeve za davanje odobrenja uključuje procjenu rizika za okoliš koja sadrži pregled mogućih opasnosti koje bi korištenje i/ili odlaganje određenog lijeka moglo predstavljati za okoliš te prijedloge za odgovarajući način označivanja. Potrebno je voditi računa o opasnostima za okoliš vezanima uz otpuštanje određenih lijekova koji sadrže ili se sastoji od GMO-a (genetski modificiranih organizama) uzimajući u obzir članak 2. Direktive 2001/18/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 12. ožujka 2001. o namjernom ispuštanju genetski modificiranih organizama u okoliš i o stavljanju izvan snage Direktive Vijeća 90/220/EEZ((63)).

Podaci koje se odnose na opasnost za okoliš navode se kao dodatak Modulu 1.

Ti podaci navode se u skladu s odredbama Direktive 2001/18/EZ, vodeći računa o svim smjernicama koje je objavila Komisija vezano uz primjenu spomenute Direktive.

Podaci se sastoje od:

—  uvoda,

—  preslike pisane ili pisanih suglasnosti za namjerno otpuštanjem GMO-a u okoliš u istraživačke i razvojne svrhe u skladu s dijelom B Direktive 2001/18/EZ,

—  podataka koje propisuju prilozi II. do IV. Direktivi 2001/18/EZ, uključujući metode detekcije i identifikacije kao i jedinstvenu oznaku GMO-a, te sve dodatne podatke o predmetnom GMO-u ili proizvodu bitnom za ocjenu opasnosti za okoliš,

—  izvješća o procjeni rizika za okoliš (ERA) pripremljenoga na temelju podataka navedenih u prilozima III. i IV. Direktivi 2001/18/EZ i u skladu s Prilogom II. Direktivi 2001/18/EZ,

—  vodeći računa o gore navedenim podacima i ERA-i, zaključak kojim se predlaže odgovarajući plan upravljanja rizicima koji uključuje, s obzirom na predmetni GMO i sam lijek, plan praćenja nakon stavljanja u promet i identificiranje svih posebnih pojedinosti koje je nužno uključiti u sažetak opisa svojstava lijeka, označivanje i uputu o lijeku,

—  odgovarajuće mjere informiranja javnosti.

Potrebno je uključiti i potpis autora s datumom, podatke o njegovom obrazovanju, stručnom usavršavanju i iskustvu, te izjavu o odnosu autora i podnositelja zahtjeva.

2.  MODUL 2: SAŽECI

Ovaj Modul sadrži sažetke kemijskih, farmaceutskih i bioloških podataka, nekliničkih podataka i kliničkih podataka prikazanih u modulima 3, 4 i 5 dokumentacije za davanje odobrenja, te izvješća/preglede opisane u članku 12. ove Direktive.

Ovdje se obrađuju i analiziraju kritične točke. Navode se činjenični sažeci uključujući tablične prikaze. Ta izvješća sadrže poveznice s tabličnim prikazima ili s podacima sadržanima u glavnoj dokumentaciji Modula 3 (kemijska, farmaceutska i biološka dokumentacija), Modula 4. (neklinička dokumentacija) i Modula 5. (klinička dokumentacija).

Podaci sadržani u Modulu 2 navode se u skladu s oblikom, sadržajem i sustavom brojčanog označivanja opisanima u svesku 2 obavijesti podnositeljima zahtjeva. Pregledi i sažeci moraju biti u skladu s ovdje utvrđenim temeljnim načelima i uvjetima:

2.1.  Sveukupni sadržaj

U Modulu 2 navodi se popis sadržaja znanstvene dokumentacije priložene u modulima 2 do 5.

2.2.   Uvod

Navode se podaci o farmakološkoj skupini, načinu djelovanja i predloženoj kliničkoj primjeni lijeka za koji se traži odobrenje za stavljanje u promet.

2.3.  Izvješće stručnjaka o kakvoći

Izvješće stručnjaka o kakvoći sadrži pregled podataka vezanih uz kemijske, farmaceutske i biološke podatke.

Treba naglasiti ključne kritične parametre i pitanja vezana uz kakvoću, te dati obrazloženja u slučajevima nepridržavanja odgovarajućih smjernica. Ovaj dokument slijedi sadržaj i koncepciju odgovarajućih opširnih podataka iz Modula 3.

2.4.   Izvješće stručnjaka o nekliničkoj dokumentaciji

Nužno je priložiti cjelovitu i kritičku ocjenu nekliničkog vrednovanja lijeka na životinjama/in vitro. To uključuje raspravu i obrazloženje strategije korištene pri ispitivanju i nepridržavanje odgovarajućih smjernica.

Osim u slučaju bioloških lijekova uključuje se ocjena onečišćenja i razgradnih produkata, zajedno sa njihovim mogućim farmakološkim i toksikološkim učincima. Treba razmotriti posljedice bilo kakvih razlika u kiralnosti, kemijskom obliku i profilu onečišćenja između tvari korištene u nekliničkim ispitivanjima i lijeka koji je namijenjen za promet.

Za biološke lijekove, ocjenjuje se usporedivost materijala korištenih u nekliničkim ispitivanjima, kliničkim ispitivanjima i lijeka namijenjenog za promet.

Sve nove pomoćne tvari podliježu posebnoj procjeni sigurnosti primjene.

Treba odrediti obilježja lijeka prema rezultatima nekliničkih ispitivanja, te razmotriti moguće posljedice nađenog na sigurnost primjene lijeka u namijenjenoj kliničkoj uporabi kod ljudi.

2.5.  Izvješće stručnjaka o kliničkoj dokumentaciji

Svrha kliničkog izvješća jest kritička analiza kliničkih podataka iz kliničkog sažetka i Modula 5. Potrebno je objasniti pristup kliničkom razvoju lijeka, uključujući dizajn ispitivanja, provedbu ispitivanja i odluke vezane uz ispitivanja.

Potrebno je dati kratak pregled kliničkih nalaza, uključujući značajna ograničenja, kao i ocjenu koristi i rizika temeljenih na zaključcima kliničkih ispitivanja. Također treba protumačiti način na koji nalazi o djelotvornosti i sigurnosti podupiru predloženu dozu i ciljane indikacije, kao i procjenu na koji način će sažetak opisa svojstava lijeka i drugi pristupi optimirati koristi i upravljati rizicima.

Potrebno je objasniti probleme koji se mogu pojaviti kao i sva neriješena pitanja u vezi djelotvornosti ili sigurnosti primjene.

2.6.  Neklinički sažetak

Rezultati farmakoloških, farmakokinetičkih i toksikoloških ispitivanja provedenih na životinjama/in vitro navode se kao činjenični pisani i tablični sažeci, sljedećim redom:

—  Uvod

—  Sažetak farmakoloških podataka

—  Tablični prikaz sažetka farmakoloških podataka

—  Sažetak farmakokinetičkih podataka

—  Tablični prikaz sažetka farmakokinetičkih podataka

—  Sažetak toksikoloških podataka

—  Tablični prikaz sažetka toksikoloških podataka.

2.7.   Klinički sažetak

Navodi se iscrpni činjenični sažetak kliničkih podataka o lijeku uključenih u Modul 5. To obuhvaća rezultate svih biofarmaceutskih ispitivanja, kliničkih farmakoloških ispitivanja, te ispitivanja kliničke djelotvornosti i sigurnosti. Potrebno je uključiti sažetke pojedinačnih ispitivanja.

Kratki prikaz kliničkih podataka navodi se sljedećim redom:

—  Sažetak biofarmaceutskih ispitivanja i pripadajuće metode analize

—  Sažetak ispitivanja kliničke farmakologije

—  Sažetak o kliničkoj djelotvornosti

—  Sažetak o kliničkoj sigurnosti

—  Kratki sadržaj pojedinačnih ispitivanja

3.   MODUL 3: KEMIJSKI, FARMACEUTSKI I BIOLOŠKI PODACI O LIJEKOVIMA KOJI SADRŽE KEMIJSKE I/ILI BIOLOŠKE DJELATNE TVARI

3.1.   Oblik i prikaz

Opći sadržaj Modula 3 obuhvaća sljedeće dijelove:

—  Sadržaj

—  Podaci o lijeku

—  Djelatna tvar

Opći podaci

—  Nomenklatura

—  Struktura

—  Osnovna svojstva

Proizvodnja

—  Proizvođač(i)

—  Opis proizvodnog postupka i procesne kontrole

—  Provjera kakvoće sirovina

—  Kontrola kritičnih faza i međuproizvoda

—  Validacija i/ili evaluacija proizvodnog postupka

—  Razvoj proizvodnog postupka

Karakterizacija

—  Potvrda strukture i druge osobine

—  Onečišćenja

Provjera kakvoće djelatne tvari

—  Zahtjev kakvoće

—  Analitički postupci

—  Validacija analitičkih postupaka

—  Rezultati analize serija

—  Obrazloženje zahtjeva kakvoće

Poredbeni standardi ili tvari

Unutarnje pakovanje

Stabilnost

—  Sažetak i zaključci ispitivanja stabilnosti

—  Protokol i obveze ispitivanja stabilnosti nakon dobivanja odobrenja

—  Rezultati ispitivanja stabilnosti

—  Gotovi lijek

Gotovi lijek Opis i sastav lijeka

Farmaceutski razvoj

—  Sastavnice lijeka

—  Djelatna tvar

—  Pomoćne tvari

—  Lijek

—  Razvoj formulacije

—  Predoziranje

—  Fizikalno-kemijska i biološka svojstva

—  Razvoj proizvodnog postupka

—  Unutarnje pakovanje

—  Mikrobiološka svojstva

—  Podaci o kompatibilnosti

Proizvodnja

—  Proizvođač(i)

—  Proizvodna receptura

—  Opis proizvodnog postupka i procesne kontrole

—  Kontrola kritičnih faza i međuproizvoda

—  Validacija i/ili evaluacija proizvodnog postupka

Provjera kakvoće pomoćnih tvari

—  Zahtjevi kakvoće

—  Analitički postupci

—  Validacija analitičkih postupaka

—  Obrazloženje zahtjeva kakvoće

—  Pomoćne tvari ljudskog ili životinjskog porijekla

—  Nove pomoćne tvari

Provjera kakvoće gotovog lijeka

—  Zahtjev(i) kakvoće

—  Analitički postupci

—  Validacija analitičkih postupaka

—  Rezultati analize serija

—  Karakterizacija onečišćenja

—  Obrazloženje zahtjeva kakvoće

Poredbeni standardi ili tvari

Unutarnje pakovanje

Stabilnost

—  Sažetak i zaključak ispitivanja stabilnosti

—  Protokol i obveze ispitivanja stabilnosti nakon dobivanja odobrenja

—  Rezultati ispitivanja stabilnosti

—  Dodaci

—  Prostori i oprema (samo za biološke lijekove)

—  Procjena sigurnosti kontaminacije stranim tvarima

—  Pomoćne tvari

—  Dodatne informacije Europske zajednice

—  Shema validacije proizvodnog postupka lijeka

—  Medicinski proizvod

—  Ovjernica/e o prikladnosti Europske farmakopeje

—  Lijekovi koji sadrže ili u proizvodnom postupku koriste tvari životinjskog i/ili ljudskog porijekla (TSE postupak)

—  Literaturni podaci

3.2.   Sadržaj: osnovna načela i zahtjevi

1.  Kemijski, farmaceutski i biološki podaci koji se navode uključuju za djelatne tvari i za gotovi lijek sve bitne podatke o: razvoju, proizvodnom postupku, karakterizaciji i svojstvima, zahtjeve i metode ispitivanja za provjeru kakvoće, stabilnost kao i opis sastava i vrstu i veličinu pakovanja gotovog lijeka.

2.  Navode se dvije glavne grupe podataka, one koje se odnose na djelatnu/e tvari odnosno one koje se odnose na gotov lijek.

3.  Ovaj Modul, uz to, navodi detaljne podatke o polaznim materijalima i sirovinama korištenima tijekom proizvodnje djelatne/ih tvari i o pomoćnim tvarima koje su u sastavu gotovog lijeka.

4.  Svi postupci i metode koje se koriste u proizvodnji i provjeri kakvoće djelatne tvari i gotovog lijeka opisuju se s dovoljno pojedinosti potrebnih za ponovnu provedbu istih postupaka, koji se provode na zahtjev nadležnog tijela. Svi postupci ispitivanja moraju biti u skladu s trenutnim znanstvenim dostignućima i trebaju biti validirani. Navode se i rezultati validacije. U slučaju analitičkih postupaka uključenih u Europsku farmakopeju, ovaj opis zamjenjuje se odgovarajuće detaljnim upućivanjem na monografije i opća poglavlja.

5.  Monografije Europske farmakopeje primjenjive su na sve tvari, pripravke i farmaceutske oblike koji se tamo navode. Što se tiče drugih tvari, svaka država članica može zahtijevati pridržavanje vlastite nacionalne farmakopeje.

Ipak, ako se radi o tvari iz Europske farmakopeje ili iz farmakopeje neke države članice proizvedenoj postupkom prema kojem zaostaju onečišćenja koja se ne mogu provjeriti prema monografiji, potrebno je navesti ta onečišćenja i njihove najviše dopuštene granice te opisati prikladni postupak ispitivanja. U slučajevima kada bi zahtjev kakvoće propisan monografijom Europske farmakopeje ili nacionalnom farmakopejom neke države članice mogao biti nedostatan za provjeru kakvoće tvari, nadležna tijela mogu od nositelja odobrenja za stavljanje u promet zahtijevati prikladnije zahtjeve kakvoće. Nadležna tijela obavješćuju o tome tijela nadležna za dotičnu farmakopeju. Nositelj odobrenja za stavljanje u promet dužan je tijelima nadležnim za dotičnu farmakopeju dostaviti pojedinosti navodnih nedostataka i dodatne uvedene zahtjeve.

U slučaju analitičkih postupaka uključenih u Europsku farmakopeju, umjesto opisa potrebno je u svakom odgovarajućem odjeljku prikladno uputiti na monografiju/e i opće/a poglavlje/a.

6.  Ako polazni materijali sirovine, djelatne tvari ili pomoćne tvari nisu opisane ni u Europskoj farmakopeji ni u farmakopeji države članice, može se prihvatiti usklađenost s monografijom farmakopeje neke treće zemlje. U takvim slučajevima, podnositelj zahtjeva prilaže presliku monografije zajedno s podacima o validaciji analitičkih postupaka sadržanih u monografiji te prijevodom, gdje je to prikladno.

7.  Ako je djelatna tvar i/ili sirovina odnosno polazni materijal ili pomoćna tvar obuhvaćena monografijom Europske farmakopeje, podnositelj zahtjeva može zatražiti ovjernicu Europske farmakopeje o prikladnosti koja se, ako je izdana od strane Europskog ravnateljstvo za kakvoću lijekova, prilaže u odgovarajućem dijelu ovog Modula. Smatra se da ovjernice o prikladnosti monografije Europske farmakopeje zamjenjuju odgovarajuće podatke iz odgovarajućih dijelova opisanih u ovom Modulu. Proizvođač daje pisanu izjavu podnositelju zahtjeva da proizvodni postupak nije mijenjan od izdavanja ovjernice o prikladnosti od strane Europskog ravnateljstva za kakvoću lijekova.

8.  U slučaju potpuno definirane djelatne tvari, proizvođač djelatne tvari ili podnositelj zahtjeva mogu organizirati da

i.  detaljan opis proizvodnog postupka;

ii.  kontrolu kakvoće tijekom proizvodnje; i

iii.  validaciju proizvodnog postupka

proizvođač djelatne tvari dostavi u zasebnom dokumentu izravno nadležnim tijelima, kao Glavnu dokumentaciju o djelatnoj tvari.

U ovom slučaju proizvođač je, pak, dužan podnositelju zahtjeva dostaviti sve podatke, koji ovom potonjem mogu biti nužni da bi preuzeo odgovornost za lijek. Proizvođač pisanim putem potvrđuje podnositelju zahtjeva da će osigurati ujednačenu kakvoću svih proizvedenih serija i neće mijenjati proizvodni postupak niti zahtjeve kakvoće bez prethodne obavijesti podnositelju zahtjeva. Dokumenti i podaci o takvoj izmjeni dostavljaju se nadležnim tijelima; isti dokumenti i podaci također se dostavljaju podnositelju zahtjeva ako se odnose na otvoreni dio Glavne dokumentacije o djelatnoj tvari.

9.  Posebne mjere vezane uz sprečavanje prijenosa životinjske spongiformne encefalopatije (tvari porijeklom od preživača): u svakoj fazi proizvodnog postupka, podnositelj zahtjeva mora dokazati usklađenost korištenih materijala s Uputama o smanjivanju rizika prijenosa agensa životinjske spongiformne encefalopatije putem lijekova, i s njihovim naknadnim izmjenama, koje je objavila Komisija u Službenom listu Europske unije. Usklađenost s navedenim Uputama može se dokazati ili dostavljanjem, po mogućnosti, ovjernice o usklađenosti s odgovarajućom monografijom Europske farmakopeje koju je izdalo Europsko ravnateljstvo za kakvoću lijekova, ili dostavljanjem znanstvenih podataka koji služe kao dokaz te usklađenosti.

10.  Za strane tvari koje uobičajeno nisu prisutne u lijeku, navode se podaci o procjeni rizika s obzirom na moguću kontaminaciju stranim tvarima, bilo da su nevirusnog ili virusnog porijekla, kako je propisano odgovarajućim smjernicama kao i odgovarajućom općom monografijom i općim poglavljem Europske farmakopeje.

11.  Ako se u nekoj fazi proizvodnog postupka i provjere kakvoće lijeka koristi posebna aparatura ili oprema, ona treba biti detaljno opisana.

12.  Ako je u skladu s člankom 1. stavkom 8. drugim podstavkom ili člankom 1. stavkom 9. drugim podstavkom Uredbe (EU) 2017/745 Europskog parlamenta i Vijeća((64))  proizvod reguliran ovom Direktivom, dokumentacija za odobrenje za stavljanje na tržište uključuje, prema potrebi, rezultate ocjenjivanja sukladnosti dijela proizvoda s relevantnim općim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti utvrđenima u Prilogu I. toj Uredbi sadržane u proizvođačevoj EU izjavi o sukladnosti ili relevantnoj potvrdi koju je izdalo prijavljeno tijelo, a koja je omogućila proizvođaču da stavi oznaku CE na medicinski proizvod.

Ako dokumentacija ne uključuje rezultate ocjenjivanja sukladnosti iz prvog podstavka i ako je za ocjenjivanje sukladnosti proizvoda, ako se on zasebno upotrebljava, potrebno sudjelovanje prijavljenog tijela u skladu s Uredbom (EU) 2017/745, tijelo zahtijeva od podnositelja zahtjeva da iznese svoje mišljenje o sukladnosti dijela proizvoda s relevantnim općim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti utvrđenima u Prilogu I. toj Uredbi koje izdaje prijavljeno tijelo imenovano u skladu s tom Uredbom za dotičnu vrstu proizvoda.

3.2.1.  Djelatna/e tvar(i)

3.2.1.1.  Opći podaci i podaci o polaznim materijalima i sirovinama

a)  Navode se podaci o nazivlju djelatne tvari, uključujući preporučeni međunarodni nezaštićeni naziv (INN), naziv iz Europske farmakopeje ako postoji, kemijski/e naziv(e).

Navodi se strukturna formula, uključujući podatke o relativnoj i apsolutnoj stereokemiji, molekulska formula, i relativna molekulska masa. U slučaju biotehnoloških lijekova, navodi se shematski slijed aminokiselina i relativna molekulska masa.

Treba uključiti i popis fizikalno-kemijskih i drugih bitnih svojstava djelatne tvari, uključujući podatke o biološkoj aktivnosti za biološke lijekove.

b)  U smislu ovog Priloga, polaznim materijalima smatraju se sve tvari iz kojih se proizvodi ili ekstrahira djelatna tvar.

Za biološke lijekove, polaznim materijalima smatraju se sve tvari biološkog porijekla, poput mikroorganizama, organa i tkiva biljnog ili životinjskog porijekla, stanice ili tekućine (uključujući krv ili plazmu) ljudskog ili životinjskog porijekla, te biotehnološke stanične tvorevine (stanični supstrati, rekombinantni ili ne, uključujući matične stanice).

Biološki lijek jest lijek čija je djelatna tvar biološkog porijekla. Tvar biološkog porijekla jest tvar proizvedena ili ekstrahirana iz biološkog izvora, koja za svoju karakterizaciju i provjeru kakvoće zahtijeva kombinaciju fizikalno-kemijsko-bioloških ispitivanja, zajedno s proizvodnim postupkom i njegovom provjerom. Sljedeći lijekovi smatraju se biološkim lijekovima: imunološki lijekovi i lijekovi dobiveni iz ljudske krvi i ljudske plazme, prema definicijama iz stavaka 4., odnosno 10. članka 1.; lijekovi obuhvaćeni dijelom A Priloga Uredbi (EEZ) br. 2309/93; lijekovi za naprednu terapiju prema definiciji iz dijela IV. ovog Priloga.

Sve druge tvari koje se koriste u proizvodnji ili ekstrakciji djelatne(ih) tvari ali iz koje se djelatna tvar ne dobiva izravno, poput reagensa, hranjivih podloga, fetalni goveđi serum, aditivi, te puferi za kromatografiju itd. smatraju se sirovinama.

3.2.1.2.  Postupak proizvodnje djelatnih tvari

a)  Opis postupka proizvodnje djelatne tvari obvezuje podnositelja zahtjeva na proizvodnju djelatne tvari. Da bi se na prikladan način opisao proizvodni postupak i procesna kontrola, potrebno je dostaviti odgovarajuće podatke u skladu sa smjernicama koje je objavila Agencija.

b)  Treba dostaviti popis svih tvari potrebnih za proizvodnju djelatne tvari, navodeći gdje se u postupku koristi koja tvar. Navode se i podaci o kakvoći i provjeri kakvoće tih tvari. Dodatno je potrebno priložiti podatke koji dokazuju da navedeni materijali zadovoljavaju odgovarajuće standarde za svoju predviđenu primjenu.

Navodi se popis sirovina uključujući podatke o njihovoj kakvoći i provjeri kakvoće.

Također je potrebno navesti naziv, adresu i ulogu u proizvodnji za sve proizvođače, uključujući ugovorne proizvođače, kao i popis svih lokacija/pogona za proizvodnju i provjeru kakvoće.

c)  Na biološke lijekove primjenjuju se sljedeći dodatni podaci.

Treba opisati i dostaviti porijeklo polaznih materijala.

Što se tiče posebnih mjera za sprječavanje prijenosa životinjske spongiformne encefalopatije, podnositelj zahtjeva mora dokazati da je djelatna tvar u skladu s Uputama o smanjivanju rizika prijenosa agensa životinjske spongiformne encefalopatije putem lijekova, i s njihovim naknadnim izmjenama, koje je objavila Komisija u Službenom listu Europske unije.

Pri korištenju banaka stanica, valja dokazati da se karakteristike stanica koje se koriste u proizvodnji i nakon nje nisu izmijenile.

Sjemenski sojevi, banke stanica, pulovi seruma ili plazme i druge tvari biološkog porijekla te, kada god je moguće, tvari iz kojih su ove dobivene, ispituju se na prisutnost stranih tvari.

Ako je prisutnost potencijalno patogenih stranih tvari neizbježna, odgovarajući materijali mogu se koristi samo ako daljnja obrada osigurava njihovo uklanjanje i/ili inaktivaciju, što treba potvrditi validacijom.

Kada god je moguće, proizvodnja cjepiva treba se temeljiti na sustavu sjemenskih sojeva i na provjerenim staničnim bankama. Kod bakterijskih i virusnih cjepiva karakteristike zaraznih tvari treba dokazati na sjemenskim sojevima. Uz to, za živa cjepiva atenuacijske karakteristike dokazuju se na sjemenskim sojevima; ako taj dokaz nije dostatan, atenuacijske karakteristike treba dokazati u postupku proizvodnje.

Za lijekove koji se dobivaju od ljudske krvi ili plazme, potrebno je dostaviti odgovarajuće podatke o porijeklu, kriterijima i postupcima prikupljanja, prijevozu i skladištenju ishodnih tvari u skladu s odredbama Dijela III. ovog Priloga.

Treba opisati proizvodne pogone i opremu.

d)  Treba navesti ispitivanja i kriterije prihvaćanja koji se primjenjuju na svakom kritičnom koraku proizvodnje, podatke o kakvoći i provjeri intermedijera te validaciju i/ili evaluaciju postupka proizvodnje, kako je to prikladno.

e)  Ako je prisutnost potencijalno patogenih stranih tvari neizbježna, odgovarajući materijali koristi se samo ako daljnja obrada osigurava njihovo uklanjanje i/ili inaktivacija, što treba validirati te priložiti u dijelu dokumentacije o ocjeni sigurnosti od kontaminacije virusima.

f)  Treba navesti opis i obrazloženje značajnih izmjena proizvodnog postupka tijekom razvoja i/ili izmjene mjesta proizvodnje djelatne tvari.

3.2.1.3.  Karakterizacija djelatnih tvari

Potrebno je priložiti podatke o strukturi i drugim svojstvima djelatne/ih tvari.

Potrebno je priložiti podatke o potvrdi strukture djelatne/ih tvari pomoću fizikalno-kemijskih i/ili imunokemijskih i/ili bioloških metoda, kao i podatke o onečišćenjima.

3.2.1.4.  Kontrola djelatnih tvari

Treba navesti detaljne podatke o zahtjevu kakvoće koji se koristi u rutinskoj provjeri djelatne/ih tvari, obrazložiti odabir zahtjeva kakvoće i opis metoda ispitivanja te podatke o validaciji metoda.

Treba priložiti rezultate analize pojedinih serija proizvedenih tijekom razvoja.

3.2.1.5.  Referentne norme i materijali

Poredbeni standardi trebaju biti utvrđeni i detaljno opisani. Ako je primjenjivo, treba koristiti kemijske i biološke referentne standarde iz Europske farmakopeje.

3.2.1.6.  Primarno pakovanje djelatne tvari

Treba priložiti opis primarnog spremnika te njihove zahtjeve kakvoće.

3.2.1.7.  Stabilnost djelatne(-ih) tvari

a)  Potrebno je dostaviti sažetak provedenih vrsta ispitivanja stabilnosti, korištenih protokola te rezultata ispitivanja;

b)  Detaljne rezultati ispitivanja stabilnosti, uključujući podatke o korištenim analitičkim postupcima i validaciju ovih postupaka trebaju biti prikazani u odgovarajućem obliku

c)  Treba priložiti protokol o ispitivanju stabilnosti i izjavu o planiranim ispitivanjima stabilnosti nakon davanja odobrenja

3.2.2.  Gotovi lijek

3.2.2.1   Opis i sastav gotovog lijeka

Treba priložiti opis gotovog lijeka i njegovog sastav. Navedeni podaci uključuju opis farmaceutskog oblika sa svim sastojcima gotovog lijeka, njihovom količinom u jediničnoj dozi, ulogom sastojaka i to za:

—  djelatne tvari,

—  sastojke pomoćne tvari, kakva god bila njihova priroda ili korištena količina, uključujući boje, konzervanse, adjuvante, stabilizatore, zgušnjivače, emulgatore, arome i aromatske tvari itd.,

—  vanjske sastojke lijeka koje pacijenti gutaju ili uzimaju na kakav drugi način (tvrde kapsule, meke kapsule, rektalne kapsule, obložene tablete, filmom obložene tablete itd.),

—  ovi podaci trebaju biti dopunjeni svim relevantnim podacima vezanima uz vrstu spremnika i, gdje je to prikladno, načinu zatvaranja, uključujući podatke o medicinskim proizvodima pomoću kojih će se lijek koristiti ili davati i koji će se isporučivati s lijekom.

„Uobičajena terminologija”, koja se koristi pri opisivanju sastojaka lijekova, znači sljedeće, bez obzira na primjenu drugih odredbi članka 8. stavka 3. točke (c):

—  za tvari koje su obuhvaćene Europskom farmakopejom ili, ako ne tamo, nacionalnom farmakopejom jedne od država članica, navodi se glavni naslov tvari iz zaglavlja dotične monografije, i citira odgovarajuća farmakopeja,

—  za druge tvari, navodi se međunarodni nezaštićeni naziv (INN) koje preporučuje Svjetska zdravstvena organizacija, ili, ako to nije moguće, točan znanstveni naziv; tvari koje nemaju međunarodni nezaštićeni naziv ni točan znanstveni naziv treba navesti porijeklo i postupak dobivanja, dopunjeno, gdje je to prikladno, drugim relevantnim podacima,

—  za boje, navodi se oznaka „E” koju im je dodijelila Direktiva Vijeća 78/25/EEZ od 12. prosinca 1977. o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na bojila koja se mogu dodavati lijekovima((65))  i/ili Direktive Europskog parlamenta i Vijeća 94/36/EZ od 30. lipnja 1994. o bojilima koja se koriste u hrani((66)) .

Prilikom navođenja kvantitativnog sastava djelatne(ih) tvari u gotovom lijeku, nužno je navesti, ovisno o farmaceutskom obliku, masu ili broj jedinica biološke aktivnosti, bilo po dozi ili po jedinici mase ili volumena, za svaku djelatnu tvar.

Za djelatne tvari prisutne u obliku spoja ili derivata, mora se navesti njihova ukupna masa te, ako je potrebno i relevantno, masa aktivnog(-ih) dijela(-ova) molekule.

Za lijekove s novom djelatnom tvari, kvantitativni sastav djelatne tvari koja dolazi u obliku soli ili hidrata, treba se sustavno izražavati kao masa aktivnog dijela molekule. Za sve naknadno odobrene lijekove, s istom djelatnom tvari, kvantitativni sastav treba se izražavati na isti način.

Za tvari koje se ne mogu molekulski definirati, treba koristiti jedinice biološke aktivnosti, koje trebaju biti međunarodne jedinice prema Svjetskoj zdravstvenoj organizaciji, ako postoje. Ako za tu tvar nisu definirane međunarodne jedinice, biološka aktivnost treba biti izražena na takav način da nedvosmisleno iskazuje biološku aktivnost, uz upotrebu jedinica Europske farmakopeje gdje je to moguće.

3.2.2.2.   Farmaceutski razvoj

Ovo poglavlje treba biti posvećeno podacima o ispitivanjima tijekom razvoja provedenim da se utvrdi jesu li doza, formulacija, proizvodni postupak, primarno pakovanje, mikrobiološka svojstva i upute za korištenje lijeka odgovarajući za predviđenu upotrebu lijeka, navedenu u dokumentaciji za davanje odobrenja.

Ova ispitivanja odvojena su od rutinskih provjera kakvoće prema propisanom zahtjevu kakvoće. Trebaju se identificirati i opisati kritični parametri formulacije i proizvodnog postupka lijeka, koji mogu utjecati na reproducibilnost proizvedenih serija lijeka, djelotvornost lijeka i njegovu kakvoću. Dodatni potporni podaci, prema potrebi, trebaju se vezati na odgovarajuće dijelove Modula 4 (izvješća nekliničkih ispitivanja) i Modula 5 (izvješća kliničkih ispitivanja) dokumentacije za davanje odobrenja.

a)  Potrebno je dostaviti dokaze o kompatibilnosti djelatne i pomoćnih tvari te ključne fizičko-kemijske karakteristike djelatne tvari koje mogu utjecati na djelotvornost gotovog lijeka ili na međusobnu kompatibilnost različitih djelatnih tvari u slučaju lijekova s kombinacijom djelatnih tvari.

b)  Potrebno je obrazložiti izbor pomoćnih tvari, posebno u odnosu na njihovu predviđenu ulogu i količinu u sastavu lijeka.

c)  Potrebno je priložiti podatke o razvoju gotovog lijeka, uzimajući u obzir predloženi način primjene i upotrebu lijeka.

d)  Svako predoziranje u sastavu lijeka treba biti opravdano.

e)  Treba obratiti pozornost i dokumentirati sve fizičko-kemijske i biološke parametre bitne za djelotvornost gotovog lijeka.

f)  Potrebno je priložiti podatke o odabiru i poboljšanjima proizvodnog postupka, kao i podatke o razlikama između proizvodnog(-ih) postup(a)ka korištenog(-ih) za proizvodnju serija namijenjenih za klinička ispitivanja i postupka korištenog za proizvodnju predloženog gotovog lijeka.

g)  Potrebno je dostaviti podatke o prikladnosti unutarnjeg pakovanja za čuvanje, isporuku i primjenu lijeka. Potrebno je uzeti u obzir moguću interakciju između lijeka i unutarnjeg pakovanja.

h)  Mikrobiološka svojstva lijeka s obzirom na sterilne i nesterilne pripravke trebaju biti u skladu s propisanim u Europskoj farmakopeji.

i)  Za potrebe prilaganja odgovarajućih podatka na označivanju lijeka, potrebno je potvrditi kompatibilnosti gotovog lijeka s otapalom(-ima) ili dozirnim priborom.

3.2.2.3.   Postupak proizvodnje gotovog lijeka

a)  Potrebno je priložiti opis proizvodnog postupka za davanje odobrenja prema članku 8. stavku 3. točki (d) na način koji će dati odgovarajući pregled vrsta korištenih postupka.

U tu svrhu, opis obuhvaća najmanje sljedeće:

—  navod o svim djelovima postupka proizvodnje, uključujući procesnu kontrolu i odgovarajuće zahtjeve kakvoće, tako da se može procijeniti da li bi korišteni proizvodni postupak mogao dovesti do neželjenih promjena sastojaka farmaceutskog oblika,

—  u slučaju kontinuirane proizvodnje, potrebno je dostaviti sve detalje koji se odnose na mjere za osiguravanje homogenosti gotovog lijeka,

—  rezultate provedenih ispitivanja validacije proizvodnog postupka ako se koristi nestandardni proizvodni postupak ili je on kritičan za proizvod,

—  za sterilne lijekove, podatke o korištenim postupcima sterilizaciji i/ili aseptičkom postupku,

—  detaljnu proizvodnu recepturu.

Također je potrebno navesti naziv, adresu i ulogu u proizvodnji za sve proizvođače, uključujući ugovorne proizvođače, kao i popis svih lokacija/pogona za proizvodnju i provjeru kakvoće.

b)  Potrebno je uključiti podatke o ispitivanjima koja se provode u međufazama proizvodnog postupka, u svrhu osiguravanja postojanosti proizvodnog postupka.

Ova ispitivanja su neophodna za provjeru usklađenosti gotovog lijeka s recepturom, u slučaju da se koriste metode ispitivanja za gotovi lijek koje ne uključuju određivanje sadržaja svih djelatnih tvari (ili svih pomoćnih tvari koje imaju iste zahtjeve kao djelatne tvari).

Isto se primjenjuje za slučaj kada kakvoća gotovog lijeka ovisi o ispitivanjima koja se provode u procesnoj kontroli, posebno ako je lijek u osnovi definiran njegovim postupkom proizvodnje.

c)  Potrebno je priložiti opis, dokumentaciju i rezultate validacije za kritične dijelove proizvodnje ili kritična ispitivanja sadržaja korištena u proizvodnom postupku.

3.2.2.4.  Kontrola pomoćnih tvari

a)  Potrebno je navesti sve tvari koje se koriste za proizvodnju pomoćne/ih tvari, uz navod gdje se koja tvar koristi u postupku proizvodnje. Navode se i podaci o kakvoći i provjeri kakvoće tih tvari. Dodatno je potrebno priložiti podatke koji dokazuju da navedeni materijali zadovoljavaju odgovarajuće standarde za svoju predviđenu primjenu.

Boje moraju, u svim slučajevima, udovoljavati propisanim uvjetima Direktive 78/25/EEZ i/ili 94/36/EZ. Uz to, boje moraju udovoljavati kriterijima čistoće utvrđenima u Direktivi 95/45/EZ s izmjenama.

b)  Za sve pomoćne tvari potrebno je priložiti zahtjeve kakvoće i obrazloženja. Treba opisati i na odgovarajući način validirati metode analize.

c)  Posebnu pažnju treba obratiti na pomoćne tvari ljudskog ili životinjskog porijekla.

Što se tiče posebnih mjera sprječavanja prijenosa životinjske spongiformne encefalopatije, podnositelj zahtjeva mora i za pomoćne tvari dokazati da je lijek proizvedenu skladu s Uputama o smanjivanju opasnosti prijenosa agensa životinjske spongiformne encefalopatije putem lijekova, i s njihovim naknadnim izmjenama, koje je objavila Komisija u Službenom listu Europske unije.

Usklađenost s navedenim Uputama može se dokazati ili dostavljanjem, po mogućnosti, ovjernice o sukladnosti s odgovarajućom monografijom o prijenosu spongiformne encefalopatije Europske farmakopeje, ili dostavljanjem znanstvenih podataka koji podupiru tu usklađenost.

d)  Nove pomoćne tvari:

Za pomoćne tvari koje se koriste prvi put u lijeku ili za novi put primjene lijeka, potrebno je priložiti detaljne podatke o proizvodnji, karakterizaciji i provjeri kakvoće, uz pozivanje na podatke o sigurnosti primjene kako nekliničke tako i kliničke, prema prethodno opisanom formatu za djelatnu tvar.

Potrebno je dostaviti dokumentaciju s detaljnim kemijskim, farmaceutskim i biološkim podacima. Ovi podaci navode se istim redoslijedom kao u poglavlju koje se odnosi na djelatnu(-e) tvar(i) Modula 3.

Podaci o novim pomoćnim tvarima mogu se dostaviti kao zasebni dokument, u istom obliku opisanom u prethodnim odlomcima. Ako podnositelj zahtjeva nije ujedno i proizvođač nove pomoćne tvari, spomenuti zasebni dokument mora biti dostupan podnositelju zahtjeva kako bi ga on mogao predati nadležnom tijelu.

Dodatne podatke o ispitivanju toksičnosti novih pomoćnih tvari treba priložiti u Modulu 4 dokumentacije.

Klinička ispitivanja trebaju biti dio Modula 5.

3.2.2.5.   Kontrola gotovog lijeka

U svrhu provjere kakvoće gotovog lijeka, proizvodnom serijom lijeka smatra se cjelina koju čine sve jedinice farmaceutskog oblika proizvedene od iste početne količine tvari koja je bila podvrgnuta istim uvjetima proizvodnje i/ili sterilizacije, odnosno, u slučaju kontinuirane proizvodnje, ukupna količina lijeka proizvedena u određenom vremenskom periodu.

Osim u slučaju opravdanog obrazloženja, najveće dozvoljeno odstupanje sadržaja djelatne tvari u gotovom lijeku smije biti ± 5 % u trenutku proizvodnje.

Potrebno je priložiti detaljne podatke o zahtjevima kakvoće (za puštanje u promet i u roku valjanosti), obrazloženje izbora zahtjeva kakvoće, opis analitičkih postupaka i podatke o validaciji.

3.2.2.6.  Referentne norme i materijali

Potrebno je identificirati i detaljno opisati poredbene pripravke i standarde koji se koriste za provjeru kakvoće gotovog lijeka, ako nisu prethodno opisani u dijelu dokumentacije o djelatnoj tvari.

3.2.2.7.  Spremnik i zatvaranje gotovog lijeka

Potrebno je dostaviti opis unutarnjeg pakovanja i načina zatvaranja, uključujući popis svih materijala koji dolaze u doticaj s lijekom te njihove zahtjeve kakvoće. Zahtjevi kakvoće moraju uključivati opis i identifikaciju. Prema potrebi prilažu se opis (s validacijom) nefarmakopejskih metoda.

Za nefunkcionalne materijale vanjskog pakovanja potrebno je priložiti samo kratak opis. Za funkcionalne materijale vanjskog pakovanja, potrebno je priložiti i dodatne podatke.

3.2.2.8.  Stabilnost gotovog lijeka

a)  Potrebno je dostaviti sažetak provedenih vrsta ispitivanja stabilnosti, korištenih protokola te rezultata ispitivanja;

b)  Detaljne rezultati ispitivanja stabilnosti, uključujući podatke o korištenim analitičkim postupcima i validaciju ovih postupaka trebaju biti prikazani u odgovarajućem obliku. za cjepiva treba dostaviti podatke o kumulativnom ispitivanju stabilnosti, ako je primjenjivo;

c)  Potrebno je dostaviti podatke o protokolu i planiranim ispitivanjima stabilnosti nakon davanja odobrenja.

4.  MODUL 4: IZVJEŠĆA O NEKLINIČKIM ISPITIVANJIMA

4.1.   Oblik i prikaz

Opći sadržaj Modula 4. obuhvaća sljedeće dijelove:

—  Sadržaj

—  Izvješća o ispitivanjima

—  Farmakologija

—  Farmakodinamika, primarna

—  Farmakodinamika, sekundarna

—  Farmakologija sigurnosti primjene

—  Farmakodinamičke interakcije

—  Farmakokinetika

—  Analitičke metode i izvješća o validaciji

—  Apsorpcija

—  Raspodjela

—  Metabolizam

—  Izlučivanje

—  Farmakokinetičke interakcije (nekliničke)

—  Ostala farmakokinetička ispitivanja

—  Toksikologija

—  Toksičnost pojedinačne doze

—  Toksičnost ponovljenih doza

—  Genotoksičnost

—  In vitro

—  In vivo (uključujući potporne toksikološko-kinetičke evaluacije)

—  Kancerogenost

—  Dugotrajna ispitivanja

—  Kratkotrajna ili srednje duga ispitivanja

—  Ostala ispitivanja

—  Ispitivanja toksičnog utjecaja na reprodukciju i razvoj

—  Plodnost i rani embrionalni razvoj

—  Embrio-fetalni razvoj

—  Prenatalni i postnatalni razvoj

—  ispitivanja u kojima se potomstvo (mladunčad) dozira i/ili dodatno prati

—  Lokalna podnošljivost

—  Ostala ispitivanja toksičnosti

—  Antigenost

—  Imunotoksičnost

—  Mehanistička ispitivanja

—  Ovisnost

—  Metaboliti

—  Onečišćenja

—  Ostalo

—  Literaturni podaci

4.2.   Sadržaj: osnovna načela i zahtjevi

Posebnu pažnju treba obratiti na sljedeće.

(1)  Farmakološka i toksikološka ispitivanja moraju utvrditi:

a)  potencijalnu toksičnost lijeka i bilo koje opasne ili neželjene toksične učinke koji mogu nastati u predloženim uvjetima primjene u ljudi; navedeno treba procijeniti u odnosu na predmetna patološka stanja;

b)  farmakološka svojstva lijeka, kvalitativni i kvantitativni aspekt predložene primjene u ljudi. Svi rezultati ispitivanja moraju biti vjerodostojni i primjenjivi. Ako je prikladno, treba upotrijebiti matematičke i statističke postupke u planu eksperimentalnih metoda i u vrednovanju rezultata.

Dodatno, kliničaru je potrebno dati informaciju o terapijskom i toksikološkom potencijalu lijeka.

2.  Za biološke lijekove, kao što su imunološki lijekovi i lijekovi dobiveni iz ljudske krvi i plazme, zahtjevi ovog Modula mogu biti prilagođeni pojedinačnom lijeku; stoga program potrebnih ispitivanja mora obrazložiti podnositelj.

Pri uspostavi programa ispitivanja valja uzeti u obzir sljedeće:

sva ispitivanja koja zahtijevaju opetovanu primjenu lijeka budu tako provedena, da se vodi računa o mogućoj indukciji i interferenciji antitijela;

treba voditi računa o ispitivanju reproduktivne funkcije, embrio-fetalne i perinatalne toksičnosti, te mogućnosti mutagenog i kancerogenog djelovanja. Kada su ostale tvari koje nisu djelatne tvari razlog neželjenih pojava, validacija njihovog uklanjanja može zamijeniti druga ispitivanja.

3.  Toksikologija i farmakokinetika pomoćne tvari koja se prvi put primjenjuje u farmaceutici mora biti ispitana.

4.  Kada postoji mogućnost značajne razgradnje tijekom čuvanja lijeka, mora se razmotriti toksikologija razgradnih produkata.

4.2.1.  Farmakologija

Farmakološka ispitivanja moraju slijediti dva različita pristupa.

—  Prvo, postupke koji se odnose na predloženu terapijsku uporabu treba primjereno istražiti i opisati. Ako je moguće, treba izvoditi priznata i validirana in vivo i in vitro određivanja sadržaja. Nove eksperimentalne tehnike moraju biti opisane do takvih pojedinosti koje omogućuju njihovo ponavljanje. Rezultate treba izraziti kvantitativno, koristeći npr., krivulja doza-učinak, krivulja vrijeme-učinak itd. Dobivene rezultate, kada je moguće, potrebno je usporediti s podacima koji se odnose na tvar ili tvari sa sličnim terapijskom djelovanjem.

—  Drugo, treba ispitati moguće neželjene farmakodinamičke učinke tvari na fiziološke funkcije. Ispitivanja trebaju biti izvedena u predviđenom terapijskom rasponu i iznad njega. Eksperimentalne tehnike, osim ako su dio standardne procedure, moraju biti opisane do takvih detalja da se mogu ponoviti, a ispitivač mora utvrditi njihovu valjanost. Svaku sumnju na promijenjeni odgovor koji rezultira iz ponovljene primjene tvari treba istražiti.

Za farmakodinamičku interakciju lijekova, ispitivanja kombinacija djelatnih tvari mogu biti potaknuta farmakološkom pretpostavkom ili znacima terapijskog učinka. U prvom slučaju farmakodinamička ispitivanja trebaju pokazati interakcije koje u terapijskoj primjeni mogu biti korisne. U drugom slučaju gdje je znanstveno opravdanje za kombinaciju traženo kroz terapijsko eksperimentiranje, ispitivanje će odrediti da li se očekivani učinci kombinacija mogu dokazati na životinjama, a značaj bilo kojeg od sporednih učinaka potrebno je istražiti.

4.2.2.  Farmakokinetika

Farmakokinetičkim ispitivanjima prati se put djelatne tvari i njenih metabolita u organizmu, a podrazumijeva ispitivanja apsorpcije, raspodjele, metabolizma (biotransformacije) i izlučivanja navedene tvari.

Ispitivanja ovih različitih faza mogu biti provedena fizikalnim, kemijskim ili biološkim metodama, kao i promatranjem stvarne farmakodinamičke aktivnosti same tvari.

Podaci o raspodjeli i izlučivanju neophodni su u svim slučajevima kada su takvi podaci prijeko potrebni za utvrđivanje doze za ljude, te za kemoterapijske tvari (antibiotike itd.) i tvari čija uporaba ovisi o njihovim nefarmakodinamičkim učincima (npr. brojna dijagnostička sredstva itd.).

In vitro ispitivanja mogu se provoditi s prednošću uporabe humanog materijala u usporedbi s materijalom životinjskog podrijetla (tj. vezanje proteina, metabolizam, interakcija lijek-lijek).

Nužna su farmakokinetička ispitivanja svih farmakološki djelatnih tvari. U slučaju novih kombinacija poznatih tvari, koje su ispitane u skladu s odredbama ove Direktive, farmakokinetička ispitivanja možda nisu potrebna ako ispitivanja toksičnosti i terapijskih učinaka opravdavaju njihovo izostavljanje.

Farmakokinetički program mora biti izrađen na način koji će omogućiti usporedbu i ekstrapolaciju podataka dobivenih ispitivanjima životinja i ljudi.

4.2.3.  Toksikologija

a)  Toksičnost pojedinačne doze

Ispitivanje toksičnosti pojedinačne doze podrazumijeva kvalitativno i kvantitativno ispitivanje toksičnih reakcija, koje mogu biti rezultat primjene pojedinačne doze djelatne tvari ili više tvari koje se nalaze u lijeku, u omjerima i fizičko-kemijskom stanju u kojima su nazočni u lijeku.

Ispitivanje akutne toksičnosti mora se provesti u skladu s odgovarajućim smjernicama koje objavljuje Agencija.

b)  Toksičnost ponovljenih doza

Ispitivanja toksičnosti nakon ponovljene doze trebaju otkriti fiziološke i/ili anatomsko-patološke promjene izazvane opetovanom primjenom ispitivane djelatne tvari ili kombinacije djelatnih tvari te odrediti povezanost promjena s doziranjem.

Općenito je potrebno obaviti dva ispitivanja: jedno kratkotrajno koje traje dva do četiri tjedna, i drugo dugotrajano ispitivanje. Trajanje dugotrajnog ispitivanja ovisit će o uvjetima kliničke primjene. Njegova svrha je opisati moguće nuspojave na koje treba obratiti pozornost u kliničkim ispitivanjima. Trajanje je određeno u odgovarajućim smjernicama koje objavljuje Agencija.

c)  Genotoksičnost

Svrha ispitivanja mutagenog i klastogenog potencijala jest otkrivanje promjena koje neka tvar može prouzročiti u genetskom materijalu pojedinaca ili stanica. Mutagene tvari mogu predstavljati opasnost za zdravlje jer izlaganje mutagenu može izazvati germinativne mutacije, s mogućnošću nasljednih poremećaja, i s rizikom pojave somatskih mutacija uključujući one koje dovode do karcinoma. Ova ispitivanja obvezatna su za svaku novu tvar.

d)  Karcinogenost

Ispitivanja za otkrivanje karcinogenih učinaka obično su obvezatna:

1.  Ta ispitivanja obavljaju se za svaki lijek čija medicinska uporaba očekivano traje kroz dulje razdoblje pacijentova života, bilo neprekidno, ili s povremenim prekidima.

2.  Ova ispitivanja preporučuju se za neke lijekove ako postoje razlozi za zabrinutost u vezi njihove moguće karcinogenosti, npr. zbog proizvoda iz iste kategorije ili slične strukture, ili na temelju dokaza iz istraživanja toksičnosti ponovljenih doza.

3.  Ispitivanja spojeva kojima je dokazana genotoksičnost nisu potrebna, jer postojeća karcinogenost za više vrsta sugerira opasnost i za ljude. Ako se takav lijek namjerava dugoročno primjenjivati u ljudi, dugotrajna ispitivanja mogu biti potrebna za otkrivanje ranog tumorskog učinka.

e)  Reproduktivna i razvojna toksičnost

Istraživanje mogućeg narušavanja muških i ženskih reproduktivnih funkcija kao i štetnih učinaka na potomstvo provodi se putem odgovarajućih ispitivanja.

Ova ispitivanja obuhvaćaju ispitivanje učinaka na mušku ili žensku reproduktivnu funkciju, ispitivanje toksičnih i teratogenih učinaka u svim stadijima razvoja, od začeća do spolne zrelosti kao i prikrivene učinke, ako je lijek koji se ispituje primijenjen na žensku osobu tijekom trudnoće.

Izostavljanje ovih ispitivanja mora biti odgovarajuće opravdano.

Ovisno o indikaciji lijeka, ponekad mogu biti opravdana i dodatna ispitivanja koja se odnose na razvoj ploda tijekom primjene lijeka.

Ispitivanja embrio/fetalne toksičnosti obično se provode na dvije vrste sisavaca, od kojih jedna ne može biti iz roda glodavaca. Perinatalna i postnatalna ispitivanja provode se na najmanje jednoj vrsti. Ako je metabolizam lijeka u određene vrste poznat i sličan onom u ljudi, poželjno je uključiti tu vrstu. Također je poželjno da je jedna od vrsta ista kao ona u ispitivanjima toksičnosti ponovljene doze.

Prilikom određivanja plana ispitivanja valja uzeti u obzir razinu znanstvenih spoznaja u vrijeme podnošenja zahtjeva.

f)  Lokalna podnošljivost

Svrha ispitivanja lokalne podnošljivosti je utvrditi da li su lijekovi (i djelatna tvar i pomoćne tvari) podnošljivi na dijelovima tijela, koji mogu doći u kontakt s lijekom kao rezultat njegove primjene u kliničkoj uporabi. Program ispitivanja treba biti takav da se bilo koji mehanički učinak primjene ili samo fizičko-kemijsko djelovanje lijeka može razlikovati od toksikoloških ili farmakodinamičkih učinaka.

Ispitivanje lokalne podnošljivosti potrebno je provoditi s lijekom koji je namijenjen za ljudsku uporabu, primjenjujući iste sastojke i/ili pomoćne tvari u kontrolnoj/kontrolnim skupini/skupinama. Ako je potrebno trebaju se uključiti kontrolne skupine s pozitivnom kontrolom.

Plan ispitivanja lokalne podnošljivosti (izbor vrsta, trajanje, učestalost i način primjene, doze) ovisit će o predmetu istraživanja i predloženim uvjetima primjene u kliničkoj uporabi. Ispitivanje reverzibilnosti lokalnih oštećenja treba provesti u slučaju potrebe.

Ispitivanja na životinjama mogu biti zamijenjena validiranim ispitivanjima u in vitro uvjetima čiji su rezultati usporedive kvalitete i primjenjivosti u svrhu procjene sigurnosti.

Za kemijske tvari koje se primjenjuju na kožu (npr. dermalno, rektalno, vaginalno), treba se procijeniti senzibilizirajući potencijal najmanje jednim od raspoloživih testova (određivanje na zamorcima ili na lokalnim limfnim čvorovima).

5.  MODUL 5: IZVJEŠĆA O KLINIČKIM ISPITIVANJIMA

5.1.   Oblik i prikaz

Opći sadržaj Modula 5. obuhvaća sljedeće dijelove:

—  Sadržaj izvješća o kliničkim ispitivanjima

—  Tablični popis svih kliničkih studija

—  Izvješća o kliničkim ispitivanjima

—  Izvješća o bio-farmaceutskim ispitivanjima

—  Izvješća o ispitivanju bioraspoloživosti

—  Izvješća o usporednom ispitivanju bioraspoloživosti i bioekvivalencije

—  Izvješće o ispitivanju in vitro – in vivo korelacije

—  Izvješća o bioanalitičkim i analitičkim metodama

—  Izvješća o ispitivanjima koja se odnose na farmakokinetiku u humanom materijalu

—  Izvješća o ispitivanju vezanja za proteine plazme

—  Izvješća o ispitivanjima metabolizma u jetri i ispitivanjima interakcija

—  Izvješća o ispitivanjima u kojima su korišteni drugi humani biomaterijali

—  Izvješća o farmakokinetičkim ispitivanjima na ljudima

—  Izvješća o ispitivanju farmakokinetike i inicijalne podnošljivosti na zdravim ispitanicima

—  Izvješća o ispitivanju farmakokinetike i inicijalne podnošljivosti na bolesnicima

—  Izvješća o farmakokinetičkom ispitivanju intrinzičkog čimbenika

—  Izvješća o farmakokinetičkom ispitivanju ekstrinzičkog čimbenika

—  Izvješća o farmakokinetičkom ispitivanju populacije

—  Izvješća o farmakodinamičkim ispitivanjima na ljudima

—  Izvješća o farmakodinamičkim i farmakokinetičkim/farmakodinamičkim ispitivanjima na zdravim ispitanicima

—  Izvješća o farmakodinamičkim i farmakokinetičkim/farmakodinamičkim ispitivanjima na bolesnicima

—  Izvješća o ispitivanjima djelotvornosti i sigurnosti primjene

—  Izvješća o kontroliranim kliničkim ispitivanjima koja se odnose na traženu indikaciju

—  Izvješća o nekontroliranim kliničkim ispitivanjima

—  Izvješća o analizama podataka iz više od jednog ispitivanja, uključujući bilo koje formalno integrirane analize, meta-analize i vezane analize

—  Ostala izvješća o ispitivanjima

—  Izvješća o iskustvima nakon stavljanja lijeka u promet

—  Literaturni podaci

5.2.   Sadržaj: osnovna načela i zahtjevi

Posebnu pažnju treba obratiti na sljedeće.

a)  Klinički podaci koji se navode prema članku 8. stavku 3. točki i. i članku 10. stavku 1. moraju omogućiti donošenje zadovoljavajuće osnovanog i znanstveno valjanog mišljenja o tome udovoljava li lijek kriterije za davanja odobrenja za stavljanje u promet. Posljedično, osnovni zahtjev je da treba dostaviti rezultate svih kliničkih ispitivanja, što znači i povoljne i nepovoljne.

b)  Kliničkim ispitivanjima uvijek moraju prethoditi odgovarajuća farmakološka i toksikološka testiranja koja se provode na životinjama u skladu s uvjetima Modula 4 ovog Priloga. Ispitivač se mora upoznati sa zaključcima proizašlim iz farmakoloških i toksikoloških ispitivanja te mu stoga podnositelj zahtjeva mora osigurati barem upute za ispitivača koje sadrže sve bitne podatke poznate prije započinjanja kliničkih pokusa uključujući kemijske, farmaceutske i biološke podatke, toksikološke, farmakokinetske i farmakodinamske podatke kod životinja i rezultate ranijih kliničkih ispitivanja, s dostatnim podacima kojima se može opravdati priroda, opseg i duljina trajanja predloženog ispitivanja; cjelokupna farmakološka i toksikološka izvješća dostavljaju se na zahtjev. Sve dostupne karakteristike materijala humanog i životinjskog porijekla trebaju se istražiti prije početka ispitivanja kako bi se osiguralo da se ne dogodi prijenos infektivnih agensa.

c)  Nositelji odobrenja moraju se pobrinuti da vlasnici podataka iz ključnih dokumenata o kliničkim pokusima (uključujući test liste), osim medicinskih dosjea ispitanika, iste čuvaju:

—  najmanje 15 godina nakon završetka ili prekida ispitivanja,

—  ili najmanje dvije godine nakon davanja posljednjeg odobrenja za stavljanje lijeka u promet u Europskoj zajednici i kada u Europskoj zajednici više nema očekivanih ili planiranih zahtjeva za davanje takvog odobrenja,

—  ili najmanje dvije godine nakon formalnog prekida kliničkog razvoja ispitivanog proizvoda.

Medicinsku dokumentaciju ispitanika čuva se u skladu s važećim propisima i najduljim mogućim razdobljem koje dopušta bolnica, ustanova ili privatna praksa.

Dokumenti se mogu čuvati i dulje, ako pak tako zahtijevaju važeći propisi ili sporazum sa naručiteljem kliničkog ispitivanja. Naručitelj kliničkog ispitivanja obavješćuje bolnicu, ustanovu odnosno privatnu praksu o tome da dokumente više nije potrebno čuvati.

Naručitelj kliničkog ispitivanja ili drugi vlasnik podataka treba čuvati i svu ostalu dokumentaciju koja pripada ispitivanju toliko dugo koliko lijek ima odobrenje za stavljanje u promet. Dokumentacija sadržava: protokol, uključujući obrazloženje, ciljeve i statistički plan i metodologiju ispitivanja, s uvjetima pod kojima je ono provedeno i vođeno, te pojedinosti o korištenom ispitivanom lijeku, referentnom lijeku i/ili placebu; standardne operativne postupke; sva pisana mišljenja o planu i procedurama; uputu za ispitivača; test liste za svakog sudionika ispitivanja; završno izvješće; potvrdi/ama o nadzoru, ako postoje, Završno izvješće zadržava naručitelj kliničkog ispitivanja ili naknadni vlasnik pet godina nakon isteka valjanosti odobrenja za promet predmetnog lijeka.

Uz to, za ispitivanja koja se provode unutar Europske zajednice, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet dužan se pobrinuti za arhiviranje dokumentacije u skladu s odredbama Direktive 2001/20/EZ i primjenu detaljnih smjernica.

Svaka promjena vlasništva nad podacima bilježi se.

Pristup nadležnih tijela svim podacima i dokumentima moguć je na zahtjev.

d)  Podaci o svakom kliničkom ispitivanju moraju biti dovoljno iscrpni da bi se na temelju njih moglo objektivno prosuditi o:

—  planu kliničkog ispitivanja, uključujući glavne razloge, ciljeve i statistički plan i metodologiju kliničkog ispitivanja, s uvjetima pod kojima je isto provedeno i vođeno, pojedinosti o primijenjenom ispitivanom lijeku,

—  potvrdi/ama o nadzoru, ako postoje,

—  popisu ispitivača, gdje svaki od njih navodi svoje ime, adresu, položaj, kvalifikacije i klinička zaduženja, mjesto provođenja ispitivanja te informacije o svakom pojedinačnom bolesniku, uključujući test liste za svakog sudionika ispitivanja,

—  završno izvješće s potpisom ispitivača, a za multicentrična ispitivanja, potpise svih ispitivača ili koordinatora (glavnog) ispitivača.

e)  Gore navedene pojedinosti kliničkih ispitivanja dostavljaju se nadležnim tijelima. Ipak, u dogovoru s nadležnim tijelima, podnositelj zahtjeva može izostaviti dio ovih podataka. Cjelovita se dokumentacija u tom slučaju dostavlja na zahtjev.

Ispitivač u svojim zaključcima na temelju eksperimentalnih dokaza iskazuje svoje mišljenje o sigurnosti primjene lijeka u uobičajenim uvjetima korištenja, njegovu podnošljivosti, djelotvornost i sve korisne informacije vezane uz indikacije i kontraindikacije, doziranje i prosječno trajanje liječenja kao i posebne mjere opreza koje treba primjenjivati tijekom liječenja te klinički simptomi predoziranja. Kod izvješćivanja o rezultatima multicentričnog ispitivanja, glavni ispitivač u zaključcima iskazuje svoje mišljenje o sigurnosti primjene i djelotvornosti ispitivanog lijeka u ime svih centara.

f)  Klinička zapažanja iz svakog ispitivanja trebaju biti sažeta tako da ukazuju na:

1)  broj i spol liječenih ispitanika;

2)  odabir i dobnu raspodjelu po skupinama bolesnika koji su ispitivani te usporednim test skupinama;

3)  broj bolesnika preuranjeno isključenih iz ispitivanja te razlozi za takvo isključenje;

4)  ako su provedena kontrolirana ispitivanja pod gore navedenim uvjetima, je li kontrolna skupina:

—  nije primala terapiju,

—  primala placebo,

—  primala drugi lijek poznatog učinka,

—  primala drugu terapiju;

5)  učestalost uočenih nuspojava;

6)  detalje koji se odnose na bolesnike koji mogu imati povećani rizik, npr. starije osobe, djeca, trudnice ili žene s menstruacijom, ili one čije fiziološko ili patološko stanje zahtijeva posebno postupanje;

7)  parametre ili kriterije ocjene djelotvornosti i rezultate pod uvjetima tih parametara;

8)  statističku ocjenu rezultata kada to proizlazi iz dizajna ispitivanja i uključenih promjenjivih čimbenika.

g)  Uz to, ispitivač uvijek navodi svoja opažanja o:

1)  bilo kojem znaku navikavanja, ovisnosti ili poteškoća pri prestanku liječenja kod bolesnika;

2)  bilo kojoj interakciji koja je bila opažena s drugim lijekom istodobno primijenjenim;

3)  kriterijima koji određuju isključivanje određenih bolesnika iz ispitivanja;

4)  bilo kojem smrtnom ishodu koji nastupi tijekom ispitivanja ili unutar razdoblja praćenja.

h)  Podaci koji se odnose na novu kombinaciju djelatnih tvari moraju biti istovjetni onima potrebnim za nove lijekove i moraju biti potkrijepljeni dokazima o sigurnosti primjene i djelotvornosti kombinacije.

i)  Potpuno ili djelomično izostavljanje podataka mora biti obrazloženo. Ako se pojave neočekivani rezultati tijekom provođenja ispitivanja, moraju se započeti neklinička toksikološka i farmakološka ispitivanja i postojeća revidirati.

j)  Ako je lijek namijenjen dugotrajnoj primjeni, trebaju biti priloženi detaljni podaci o bilo kakvoj promjeni farmakološkog djelovanja nakon ponovljenog davanja, kao i utemeljenje dugotrajnog doziranja.

5.2.1.  Izvješća o bio-farmaceutskim ispitivanjima

Treba priložiti izvješća o ispitivanju bioraspoloživosti, izvješća o usporednom ispitivanju bioraspoloživosti i bioekvivalencije, izvješća o in vitro i in vivo korelacijskom ispitivanju te bioanalitičke i metode analize.

Dodatno, ocjenu bioraspoloživosti treba provesti kada je neophodno prikazati bioekvivalenciju lijeka prema članku 10. stavku 1. točki (a).

5.2.2.   Izvješća o ispitivanjima koja se odnose na farmakokinetiku u humanom materijalu

U smislu ovog Priloga, humani biomaterijal jesu proteini, stanice, tkiva i pripadajući materijali dobiveni iz humanih izvora koji se upotrebljavaju in vitro ili ex vivo za ocjenu farmakokinetičkih značajki djelatne tvari.

U tom smislu, prilažu se izvješća o ispitivanju vezanja za proteine plazme, ispitivanjima metabolizma u jetri i ispitivanjima interakcija djelatne tvari te ispitivanjima u kojima su korišteni drugi humani biomaterijali.

5.2.3.  Izvješća o farmakokinetičkim ispitivanjima na ljudima

a)  Opisuju se sljedeća farmakokinetička svojstva:

—  apsorpcija (brzina i opseg),

—  raspodjela,

—  metabolizam,

—  izlučivanje.

Opisuju se klinički bitne značajke, uključujući utjecaj kinetičkih podataka na režim doziranja posebno kod bolesnika koji imaju povećani rizik, te razlike između ljudi i životinjskih vrsta korištenih u nekliničkim ispitivanjima.

Kao dodatak standardnim farmakokinetičkim ispitivanjima višestrukih uzoraka, populacijske farmakokinetičke analize temeljene na rijetkim uzorcima tijekom kliničkog ispitivanja mogu također upućivati na pitanja o doprinosima unutarnjih i vanjskih čimbenika na raspoloživost u odnosu doza-farmakokinetički odgovor. Izvješća o farmakokinetičkim i inicijalnim ispitivanjima podnošljivosti na zdravim ispitanicima i bolesnicima, izvješća o farmakokinetičkim ispitivanjima kojima se ocjenjuje učinak intrinzičkih i ekstrinzičkih čimbenika te izvješća o farmakokinetičkim ispitivanjima na populaciji trebaju biti dani.

b)  Ako se lijek uobičajeno primjenjuje istodobno s drugim lijekovima, treba navesti podatke o provedenim ispitivanjima zajedničke primjene kako bi se dokazale moguće promjene farmakološkog učinka.

Potrebno je ispitati farmakokinetičke interakcije djelatne tvari i drugih lijekova ili tvari.

5.2.4.  Izvješća o farmakodinamičkim ispitivanjima na ljudima

a)  Treba biti prikazan farmakodinamički učinak u korelaciji s djelotvornošću uključujući:

—  odnos doze i odgovora i njegov vremenski tijek,

—  opravdanost doziranja i uvjete primjene,

—  mehanizam učinka, ako je moguće.

Treba opisati i farmakodinamički učinak koji nije povezan s djelotvornošću.

Opis farmakodinamičkih učinaka kod ljudi nije sam po sebi dovoljan za opravdanje zaključaka koji se odnose na bilo koji posebni potencijalni terapeutski učinak.

b)  Ako se lijek uobičajeno primjenjuje istodobno s drugim lijekovima, treba navesti podatke o provedenim ispitivanjima zajedničke primjene kako bi se dokazale moguće promjene farmakološkog učinka.

Potrebno je ispitati farmakodinamičke interakcije djelatne tvari i drugih lijekova ili tvari.

5.2.5.  Izvješća o ispitivanjima djelotvornosti i sigurnosti

5.2.5.1.  Izvješća o kontroliranim kliničkim ispitivanjima koja se odnose na traženu indikaciju

Općenito, klinička ispitivanja treba provesti kao „kontrolirana klinička ispitivanja” ako je moguće, randomizirana i ako je prikladno, u usporedbi s placebom i u usporedbi s lijekom s utvrđenom primjenom i dokazanom terapijskom vrijednošću; bilo koji drugi dizajn treba biti opravdan. Tretiranje kontrolnih skupina će se razlikovati od slučaja do slučaja i, također, će ovisiti o etičkim okolnostima i terapijskom području; prema tome, u nekim slučajevima, može biti primjerenije usporediti djelotvornost novog lijeka s lijekom s utvrđenom primjenom i dokazanom terapijskom vrijednošću, nego s učinkom placeba.

(1)  Što je više moguće, posebno u ispitivanjima u kojima se učinak lijeka ne može objektivno izmjeriti, treba poduzeti korake kako bi se izbjegla pristranost, uključujući metode slučajnog odabira i maskiranja.

(2)  Plan ispitivanja mora sadržavati temeljit opis statističkih metoda koje će se koristiti, broj i razloge za uključivanje bolesnika (uključujući proračune vrijednosti ispitivanja), stupanj važnosti, koji će se koristiti, te opis statističke jedinice. Mjere poduzete kako bi se izbjegla pristranost, posebno metode slučajnog odabira, trebaju biti dokumentirane. Uključivanje velikog broja ispitanika u ispitivanje ne smije se smatrati adekvatnom zamjenom za primjereno kontrolirano ispitivanje.

Podaci o sigurnosti primjene trebaju biti ocijenjeni vodeći računa o smjernicama Komisije, s osobitim osvrtom na događaje koji su doveli do promjene doze ili potrebe za istovremenom primjenom drugog lijeka, ozbiljnim štetnim događajima, događajima koji rezultiraju izuzećem ispitanika i smrtnim ishodima. Svaki bolesnik ili skupina bolesnika s povećanim rizikom trebaju biti identificirani i posebnu pažnju treba obratiti potencijalno osjetljivim bolesnicima koji mogu biti prisutni u malom broju, npr. djeca, trudnice, krhke starije osobe, populacija s poznatim abnormalnostima metabolizma ili izlučivanja itd. Implikacija evaluacije sigurnosti primjene za moguću primjenu lijeka treba biti opisana.

5.2.5.2.  Izvješća o nekontroliranim kliničkim ispitivanjima, izvješća o analizama podataka iz više od jednog ispitivanja i ostala izvješća o kliničkim ispitivanjima

Treba priložiti ova izvješća.

5.2.6.  Izvješća o iskustvima nakon stavljanja lijeka u promet

Ako lijek već ima odobrenje za stavljanje u promet u trećim zemljama, trebaju biti priloženi podaci vezani za nuspojave predmetnog lijeka i lijekova koji sadrže istu djelatnu tvar(i), ako je moguće u odnosu na potrošnju lijeka.

5.2.7.  Test liste i popis podataka o pojedinim bolesnicima

Pri podnošenju zahtjeva u skladu s odgovarajućim smjernicama koje objavljuje Agencija, test liste i pojedinačni popisi podataka o bolesnicima slažu se prema istom redoslijedu kao i izvješća iz kliničkih ispitivanja te se označuju prema ispitivanju.

DIO II.

POSEBNI ZAHTJEVI I DOKUMENTACIJA ZA DAVANJE ODOBRENJA

Neki lijekovi pokazuju posebna svojstva koja zahtijevaju prilagodbu svih uvjeta iz zahtjeva za davanje odobrenja za stavljanje u promet navedenih u dijelu I. ovog Priloga. Kako bi se uzele u obzir ove posebne situacije, podnositelji zahtjeva trebaju slijediti odgovarajući i prilagođeni oblik dokumentacije za davanje odobrenja.

1.  PROVJERENA MEDICINSKA UPORABA

Na lijekove čija(-e) djelatna(-e) tvar(i) ima(ju) „provjerenu medicinsku uporabu” prema članku 10. stavku 1. točki (a) podtočki ii., poznatu djelotvornost i prihvatljivu razinu sigurnosti primjene, primjenjuju se sljedeća posebna pravila.

Podnositelj zahtjeva prilaže module 1, 2 i 3 kako opisuje dio I. ovog Priloga.

Za Module 4 i 5 iscrpni znanstveni literaturni podaci obuhvaćaju nekliničke i kliničke značajke.

Za dokazivanje provjerene medicinske uporabe primjenjuju se sljedeća posebna pravila:

a)  Čimbenici koje treba uzeti u obzir kako bi se potvrdila provjerena medicinska uporaba sastojaka lijeka su:

—  trajanje razdoblja u kojem se tvar već koristi,

—  količina tvari koja se koristi,

—  stupanj znanstvenog zanimanja za primjenu tvari (koji se odražava u objavljenim znanstvenim radovima), i

—  usklađenost znanstvenih ocjena.

Stoga za uspostavu provjerene medicinske uporabe za različite tvari mogu biti potrebna različita vremenska razdoblja. U svakom slučaju, pak, razdoblje potrebno za uspostavu provjerene medicinske uporabe sastojaka lijeka ne smije biti kraće od jednog desetljeća od prve sustavne i dokumentirane uporabe te tvari kao lijeka u Zajednici.

b)  Dokumentacija koju dostavlja podnositelj zahtjeva treba obuhvaćati sve aspekte ocjene sigurnosti primjene i/ili djelotvornosti, te referentnu literaturu ili upućivanje na istu, vodeći računa o ispitivanjima prije i nakon stavljanja lijeka u promet i objavljene znanstvene radove o iskustvima u epidemiološkim ispitivanjima, a posebno u komparativnim epidemiološkim ispitivanjima. Sva dokumentacija, i povoljna i nepovoljna za lijek, mora biti priložena. U smislu odredbi o „provjerenoj medicinskoj uporabi” posebno je nužno razjasniti da i „literaturne reference” na druge izvore dokaza (ispitivanja nakon stavljanja u promet, epidemiološka ispitivanja itd.), a ne samo podaci vezani uz ispitivanja i pokuse, mogu poslužiti kao valjani dokaz sigurnosti primjene i djelotvornosti lijeka ako se u zahtjevu na zadovoljavajući način objašnjava i obrazlaže korištenje tih izvora informacija.

c)  Osobitu pažnju treba posvetiti svim izostavljenim podacima te priložiti obrazloženje kojim se dokazuje prihvatljiva razina sigurnosti primjene i/ili djelotvornosti iako neka ispitivanja nedostaju.

d)  Izvješća stručnjaka o nekliničkoj i/ili kliničkoj dokumentaciji moraju objasniti važnost svih priloženih podataka koji se odnose na lijek drugačiji od onog za koji se traži odobrenje. Mora se prosuditi može li se ispitivani lijek smatrati sličnim lijeku za koji je dano odobrenje za stavljanje u promet usprkos razlikama koje postoje.

e)  Iskustva nakon stavljanja u promet s drugim lijekovima koji sadrže iste sastojke posebno su važna i podnositelj zahtjeva treba staviti poseban naglasak na ove izvore.

2.  ISTOVRSNI LIJEKOVI

a)  Zahtjevi koji se temelje na članku 10. stavku 1. točki (a) podtočki i. (istovrsni lijekovi) sadrže podatke opisane u modulima 1, 2 i 3 dijela I. ovog Priloga, pod uvjetom da je podnositelj zahtjeva dobio suglasnost nositelja izvornog odobrenja za stavljanje u promet, za pozivanje na sadržaj njegovih Modula 4 i 5.

b)  Zahtjevi koji se temelje na članku 10. stavku 1. točki (a) podtočki iii. (istovrsni, tj. generički lijekovi) sadrže podatke opisane u modulima 1, 2 i 3 dijela I. ovog Priloga zajedno s podacima koji dokazuju bioraspoloživost i bioekvivalenciju s izvornim lijekom, pod uvjetom da ovaj potonji nije biološki lijek (vidjeti dio II., 4. Slični biološki lijekovi).

Neklinička/klinička izvješća/sažeci za ove lijekove posebno su usmjereni na sljedeće elemente:

—  utemeljenost tvrdnje o istovrsnosti,

—  sažetak o onečišćenjima u serijama djelatne(-ih) tvari, kao i onih u gotovom lijeku (a gdje je prikladno i razgradni produkti koji nastaju tijekom skladištenja) predloženih za uporabu u lijeku koji bi se stavljao u promet, zajedno s ocjenom tih onečišćenja,

—  ocjenu ispitivanja bioekvivalencije ili obrazloženje o izostavljanju ispitivanja u skladu sa smjernicom o „ispitivanju bioraspoloživosti i bioekvivalencije”,

—  najnoviji pregled objavljenih radova bitnih za dotičnu tvar i za predmetni zahtjev. Uz članke u stručnim časopisima trebalo bi dodati komentar za ovu svrhu,

—  svaku tvrdnju u sažetku opisa svojstava lijeka koja nije poznata ili izvedena iz svojstava lijeka i/ili njegove terapijske skupine treba razmotriti u nekliničkim/kliničkim izvješćima/sažecima i potkrijepiti objavljenim radovima i/ili dodatnim ispitivanjima,

—  kada je primjenjivo, podnositelj zahtjeva treba dostaviti dodatne podatke koji dokazuju jednakovrijednost svojstava sigurnosti primjene i djelotvornosti različitih soli, estera ili derivata odobrene djelatne tvari uz tvrdnje o istovrsnosti.

3.  DODATNI PODACI TRAŽENI U POSEBNIM SITUACIJAMA

Ako djelatna tvar istovrsnog lijeka sadrži isti djelatni dio molekule kao i izvorni odobreni lijek u obliku druge soli/estera kompleksa/derivata, potrebno je dokazati da nema promjene u farmakokinetici, farmakodinamici i/ili toksičnosti molekule koje bi mogle izmijeniti profil sigurnosti/djelotvornosti. Ako to nije slučaj, ovaj spoj smatra se novom djelatnom tvari.

Ako je lijek namijenjen za drugu terapijsku primjenu ili je u drugom farmaceutskom obliku ili je put primjene drugačiji ili je u drugim dozama ili se drukčije dozira, treba priložiti rezultate odgovarajućih toksikoloških i farmakoloških ispitivanja i/ili kliničkih ispitivanja.

4.  SLIČAN BIOLOŠKI LIJEK

Odredbe članka 10. stavka 1. točke (a) podtočke iii. ne moraju biti dostatne u slučaju bioloških lijekova. Ako podaci koji se traže u slučaju istovrsnih (generičkih) lijekova nisu dostatni za dokazivanje sličnosti dvaju bioloških lijekova, dostavljaju se dodatni podaci, a posebno toksikološki i klinički profil.

Kada zahtjev za davanje odobrenja za stavljanje u promet biološkog lijeka definiranog u dijelu I. stavku 3.2. ovog Priloga, koji se referira na izvorni lijek kojem je dano odobrenje za stavljanje u promet u Zajednici, neovisni podnositelj podnese nakon isteka razdoblja zaštite podataka, primjenjuje se sljedeći pristup.

—  Podaci koje se dostavljaju nisu ograničeni na module 1, 2 i 3 (farmaceutski, kemijski i biološki podaci), nadopunjeni podacima o bioekvivalenciji i bioraspoloživosti. Vrsta i količina dodatnih podataka (tj. toksikoloških i ostalih nekliničkih i odgovarajućih kliničkih podataka) određuje se od slučaja do slučaja u skladu s odgovarajućim znanstvenim smjernicama.

—  Zbog različitosti bioloških lijekova, nadležna tijela određuju potrebna ispitivanjima predviđena u Modulima 4 i 5, vodeći računa o posebnim značajkama svakog pojedinog lijeka.

Opća načela koja se primjenjuju obrađena su u smjernici koju objavljuje Agencija, vodeći računa o značajkama predmetnog biološkog lijeka. U slučaju da izvorno odobreni lijek ima više od jedne indikacije, djelotvornost i sigurnost primjene lijeka za koji se tvrdi da mu je sličan mora se opravdati ili, ako je potrebno, posebno dokazati za svaku traženu indikaciju.

5.  LIJEKOVI S NOVOM KOMBINACIJOM DJELATNIH TVARI

Zahtjevi na temelju članka 10. stavka 1. točke (b) odnose se na nove lijekove koji sadrže najmanje dvije djelatne tvari koje prethodno nisu odobrene u toj kombinaciji.

Uz zahtjev za novu kombinaciju djelatnih tvari podnosi se cjelokupna dokumentacija (moduli 1 do 5). Kada je primjenjivo, navode se i podaci o mjestima proizvodnje i ocjeni sigurnosti kontaminacije slučajnim agensima.

6.  DOKUMENTACIJA ZA DAVANJE ODOBRENJA U IZNIMNIM OKOLNOSTIMA

Ako, prema članku 22., podnositelj zahtjeva može dokazati da nije u mogućnosti dostaviti opsežne podatke o djelotvornosti i sigurnosti primjene u uobičajenim uvjetima uporabe, jer:

—  indikacije kojima je namijenjen predmetni lijek su tako rijetke da se od podnositelja ne može razumno očekivati prikupljanje opsežnih dokaza, ili

—  uz sadašnju razinu znanstvene spoznaje, nije moguće osigurati opsežne podatke, ili

—  prikupljanje takvih podataka bilo bi suprotno općenito prihvaćenim načelima medicinske etike,

odobrenje za stavljanje lijeka u promet može se izdati, uz određivanje nekih posebnih obveza.

Te obveze mogu obuhvaćati sljedeće:

—  podnositelj zahtjeva dužan je dovršiti ispitivanja utvrđena planom u roku koji odredi nadležno tijelo, a čiji rezultati su temelj za ponovnu procjenu omjera koristi/rizika,

—  predmetni lijek izdaje se samo na liječnički recept i u određenim slučajevima daje se samo uz strogi liječnički nadzor, po mogućnosti u bolnici, a u slučaju radiofarmaceutika daje ga ovlaštena osoba,

—  uputa o lijeku i sve medicinske informacije upućuju liječnika na činjenicu da su raspoloživi podaci o predmetnom lijeku u određenom smislu za sada nedostatni.

7.  MJEŠOVITI ZAHTJEVI ZA DAVANJE ODOBRENJA

Mješoviti zahtjevi za davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet su oni zahtjevi gdje se dokumentacija Modula 4 i/ili 5 sastoji od kombinacije izvješća ograničenih nekliničkih i/ili kliničkih ispitivanja koje je proveo podnositelj zahtjeva i literaturnih podataka. Svi ostali Moduli u skladu su sa strukturom opisanom u dijelu I. ovog Priloga. Nadležno tijelo odlučuje o prihvaćanju predloženog oblika zahtjeva od slučaja do slučaja.

DIO III.

POSEBNE GRUPE LIJEKOVA

Ovaj Dio navodi posebne uvjete vezane uz svojstva određenih lijekova.

1.  BIOLOŠKI LIJEKOVI

1.1.   Lijekovi iz krvne plazme

Za lijekove iz ljudske krvi ili plazme i iznimno od odredbi Modula 3, dokumentacija navedena u „Podacima vezanim uz polazne materijale i sirovine” za polazne materijale iz ljudske krvi/plazme, može se nadomjestiti Glavnom dokumentacijom o plazmi ovjerenom u skladu s ovim dijelom.

a)  Načela

U smislu ovog priloga:

—  Glavna dokumentacija o plazmi označava zasebnu dokumentaciju, odvojenu od zahtjeva za davanje odobrenja, koja sadrži sve bitne, detaljne podatke o karakteristikama cjelovite ljudske plazme korištene kao polazni materijal i/ili sirovina za proizvodnju podfrakcija ili međufrakcija, sastavnih dijelova pomoćnih tvari i djelatne/ih tvari, koji su sastavni dio lijeka ili medicinskih proizvoda koji se navode u Direktivi 2000/70/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 16. studenoga 2000. o izmjeni Direktive Vijeća 93/42/EZ u pogledu medicinskih proizvoda koji sadrže postojane derivate ljudske krvi ili ljudske plazme((67)) .

—  Svaki centar ili ustanova za frakcioniranje/obradu krvne plazme priprema i obnavlja detaljne bitne podatke iz Glavne dokumentacije o plazmi.

—  Podnositelj zahtjeva za stavljanje lijeka u promet ili nositelj odobrenja predaje Glavnu dokumentaciju o plazmi Agenciji ili nadležnom tijelu. Ako podnositelj zahtjeva ili nositelj odobrenja nije i vlasnik Glavne dokumentacije o plazmi, Glavna dokumentacija o plazmi treba biti dostupna podnositelju zahtjeva odnosno nositelju odobrenja, kako bi ju predao nadležnom tijelu. U svakom slučaju, podnositelj zahtjeva odnosno nositelj odobrenja preuzima odgovornost za lijek.

—  Nadležno tijelo koje ocjenjuje dokumentaciju za davanje odobrenja ne odlučuje o zahtjevu prije nego Agencija izda ovjernicu.

—  Dokumentacija za davanje odobrenja, koja sadrži derivate dobivene iz krvne plazme mora se referirati na Glavnu dokumentaciju o plazmi koja se odnosi na plazmu koja se koristi kao polazni materijal/sirovina.

b)  Sadržaj

U skladu s odredbama članka 109., izmijenjenima Direktivom 2002/98/EZ, koja se odnosi na zahtjeve za darovatelje i ispitivanje darovanog materijala, Glavna dokumentacija o plazmi uključuje podatke o plazmi koja se koristi kao polazni materijal/sirovina, a posebno:

1.  Porijeklo plazme

i.  i. podatke o centrima ili ustanovama u kojima se obavlja prikupljanje krvi i plazme, uključujući provjeru i odobravanje i epidemiološke podatke o infekcijama koje se prenose krvlju;

ii.  podatke o centrima ili ustanovama u kojima se obavlja ispitivanje darovane plazme i priprema pool-ova plazme, uključujući provjeru i odobravanje;

iii.  kriterije odabira/isključenja darovatelja krvi/plazme;

(iv)  postojanje sustava koji omogućuje sljedljivost svakog darovanog materijala od ustanove za prikupljanje krvi/plazme do gotovih lijekova i obrnuto.

(2)  Kakvoća i sigurnost plazme

i.  i. usklađenost s monografijama Europske farmakopeje;

ii.  ispitivanje darovane krvi/plazme i zaliha na uzročnike zaraze, uključujući podatke o metodama ispitivanja i, u slučaju pool-ova plazme, podatke o validaciji korištenih metoda;

iii.  tehničke karakteristike vrećica za krv i plazmu, uključujući podatke o korištenim otopinama antikoagulansa;

iv.  uvjeti skladištenja i transporta plazme;

v.  v. postupci za inventarizaciju i/ili razdoblje držanja u karanteni;

vi.  karakterizacija pool-ova plazme.

(3)  Postojanje sustava između proizvođača lijekova dobivenih iz plazme i/ili ustanova za frakcioniranje/obradu plazme s jedne strane, i centara ili ustanova za prikupljanje i ispitivanje krvi/plazme s druge strane koji određuje uvjete njihove suradnje i njihovih dogovorenih zahtjeva.

Osim toga, Glavna dokumentacija o plazmi sadrži popis lijekova za koje vrijedi taj dokument, bilo da su lijekovi dobili odobrenja za stavljanje u promet ili su u postupku dobivanja takvog odobrenja, uključujući lijekove koji se spominju u članku 2. Direktive 2001/20/EZ Europskog parlamenta i Vijeća u vezi primjene dobre kliničke prakse u izvođenju kliničkih pokusa na lijekovima namijenjenim ljudskoj uporabi.

c)  Ocjena i ovjeravanje

—  Što se tiče lijekova koji još nisu odobreni, podnositelj zahtjeva za davanje odobrenja predaje potpunu dokumentaciju nadležnom tijelu, uz koju prilaže Glavnu dokumentaciju o plazmi ako ista još ne postoji.

—  Glavna dokumentacija o plazmi podliježe znanstvenoj i tehničkoj ocjeni, koju obavlja Agencija. Pozitivna ocjena rezultirat će potvrdom o sukladnosti sa zakonodavstvom Zajednice za Glavnu dokumentaciju o plazmi, uz koju se izdaje izvješće o ocjeni. Izdana ovjernica vrijedi na čitavom području Zajednice.

—  Glavna dokumentacija o plazmi dopunjuje se i ponovno ovjerava jednom godišnje.

—  Naknadno uvedene promjene Glavne dokumentacije o plazmi moraju slijediti postupak ocjene propisan Uredbom Komisije (EZ) br. 542/95((68))  o ispitivanju izmjena uvjeta za davanje odobrenja koje je predmet Uredbe Vijeća (EEZ) br. 2309/93 od 22. srpnja 1993. o utvrđivanju postupaka Zajednice za odobravanje i nadzor lijekova za ljudsku i veterinarsku uporabu i o osnivanju Europske agencije za ocjenu lijekova((69)) . Uvjeti za ocjenu ovih izmjena utvrđeni su Uredbom (EZ) br. 1085/2003.

—  Kao drugi korak u odnosu na odredbe iz prve, druge, treće i četvrte alineje, nadležno tijelo koje izdaje ili je izdalo odobrenje za stavljanje u promet uzima u obzir ovjernicu, obnovljenu ovjernicu ili izmjene Glavne dokumentacije o plazmi za predmetni lijek(ove).

—  Iznimno od odredbi druge alineje ove točke (ocjena i ovjeravanje), ako Glavna dokumentacija o plazmi odgovara samo lijekovima iz krvi/plazme čije je odobrenje za stavljanje u promet ograničeno na pojedine države članice, znanstvenu i tehničku ocjenu spomenute Glavne dokumentacije o plazmi obavlja nadležno tijelo te države članice.

1.2.   Cjepiva

Kada se cjepiva koja se primjenjuju kod ljudi, i iznimno od odredbi Modula 3 o djelatnim tvarima, temelje na sustavu Glavne dokumentacije o antigenu cjepiva, primjenjuju se sljedeći uvjeti.

Dokumentacija za davanje odobrenja za sva cjepiva osim onog protiv ljudske gripe obvezno uključuje Glavnu dokumentaciju o antigenu cjepiva za svako antigensko cjepivo koje je djelatna tvar toga cjepiva.

a)  Načela

U smislu ovog priloga:

—  Glavna dokumentacija o antigenu cjepiva označava zasebni dio dokumentacije za davanje odobrenja za stavljanje u promet cjepiva, koji sadrži sve bitne podatke biološke, farmaceutske i kemijske prirode za svaku djelatnu tvar koja je dio ovog lijeka. Ovaj zasebni dio može biti zajednički jednom ili više monovalentnih i/ili kombiniranih cjepiva koje prilaže isti podnositelj zahtjeva ili nositelj odobrenja za stavljanje u promet.

—  Cjepivo može sadržavati jedan ili više antigena. U cjepivu ima jednak broj djelatnih tvari i antigena.

—  Kombinirano cjepivo sadrži najmanje dva različita antigena, koja su namijenjena sprječavanju jedne ili nekoliko zaraznih bolesti.

—  Monovalentno cjepivo je cjepivo koje sadrži jedan antigen namijenjen sprječavanju samo jedne zarazne bolesti.

b)  Sadržaj

Glavna dokumentacija o antigenu cjepiva uključuje sljedeće podatke izvučene iz odgovarajućeg dijela (Djelatna tvar) Modula 3 o podacima o kakvoći, kao što je navedeno u dijelu I. ovog Priloga:

Djelatna tvar

1.  Opći podaci, uključujući usklađenost s odgovarajućim monografijama Europske farmakopeje.

2.  Podaci o proizvodnji djelatne tvari: ovaj naslov mora obuhvaćati proizvodni postupak, podatke o polaznim materijalima i sirovinama, posebnim mjerama za TSE, te ocjenu sigurnosti kontaminacije stranim tvarima, prostore i opremu.

3.  Karakterizacija djelatne tvari.

4.  Provjera kakvoće djelatne tvari.

5.  Poredbeni standardi i tvari.

6.  Primarno pakovanje djelatne tvari.

7.  Stabilnoat djelatne tvari.

c)  Ocjena i ovjeravanje

—  Za nova cjepiva, koja sadrže novo antigensko cjepivo, podnositelj zahtjeva nadležnom tijelu predaje potpunu dokumentaciju za davanje odobrenja za stavljanje u promet uključujući sve Glavne dokumentacije o antigenu cjepiva koje odgovaraju svakom pojedinom antigenskom cjepivu koje je dio novog cjepiva, gdje već ne postoji glavna dokumentacija za pojedino antigensko cjepivo. Agencija obavlja znanstvenu i tehničku ocjenu svake Glavne dokumentacije o antigenu cjepiva. Pozitivna ocjena rezultira ovjernicom o usklađenosti s europskim zakonodavstvom za svaku Glavnu dokumentaciju o antigenu cjepiva, uz koju se izdaje izvješće o ocjeni. Ovjernica vrijedi na čitavom području Zajednice.

—  Odredbe prve alineje primjenjuju se i na svako cjepivo koje se sastoji od nove kombinacije antigenskih cjepiva, bez obzira na to je li jedno ili više ovih antigenskih cjepiva dio cjepiva koja su već odobrena u Zajednici ili ne.

—  Izmjene sadržaja Glavne dokumentacije o antigenu cjepiva za cjepivo odobreno u Zajednici podliježu znanstvenoj i tehničkoj ocjeni koju obavlja Agencija u skladu s postupkom koji utvrđuje Uredba Komisije (EZ) br. 1085/2003. U slučaju pozitivne ocjene, Agencija izdaje ovjernicu o usklađenosti sa zakonodavstvom Zajednice za Glavnu dokumentaciju o antigenu cjepiva. Izdana ovjernica vrijedi na čitavom području Zajednice.

—  Iznimno od odredbi prve, druge i treće alineje ove točke (ocjena i ovjeravanje), ako Glavna dokumentacija o antigenu cjepiva odgovara samo cjepivu koje je predmet davanja odobrenja za stavljanje u promet koje nije/neće biti izdano u skladu s postupkom Zajednice i pod uvjetom da odobreno cjepivo uključuje antigenska cjepiva koja nisu bila ocijenjena prema postupku Zajednice, znanstvenu i tehničku ocjenu spomenute Glavne dokumentacije o antigenu cjepiva i njenih naknadnih izmjena obavlja nacionalno nadležno tijelo koje je izdalo odobrenje za stavljanje u promet.

—  Kao drugi korak u odnosu na odredbe prve, druge, treće i četvrte alineje, nadležno tijelo koje daje ili je dalo odobrenje za stavljanje u promet, dužno je uzeti u obzir ovjernicu, ponovljenu ovjernicu ili izmjenu Glavne dokumentacije o antigenucjepiva za dotični lijek/lijekove.

2.  RADIOFARMACEUTICI I PREKURSORI

2.1.  Radiofarmaceutici

U smislu ovog poglavlja, za zahtjeve za davanje odobrenja koji se temelje na članku 6. stavku 2. i članku 9. potrebno je prirediti cjelovitu dokumentaciju koja sadrži sljedeće posebne podatke:

Modul 3

a)  U smislu radiofarmaceutskog kompleta, koji se radioobilježava nakon dostavljanja od proizvođača, djelatnom tvari se smatra onaj dio formulacije koji nosi ili veže radionuklid. Opis proizvodnog postupka radiofarmaceutskog kompleta uključuje pojedinosti o proizvodnji kompleta i o preporučenim završnim postupcima kojima nastaje radioaktivni lijek. Potrebni zahtjevi radionuklida opisuju se, tamo gdje je to bitno, u skladu s općom monografijom ili posebnim monografijama Europske farmakopeje. Dodatno, opisuju se i svi sastojci bitni za radioobilježavanje. Također treba opisati i strukturu radioobilježene tvari.

Za radionuklide, treba obrazložiti uključene nuklearne reakcije.

U generatoru se i „majka” i „kći” radionuklida smatraju djelatnim tvarima.

b)  Potrebno je navesti pojedinosti o prirodi radionuklida, identitetu izotopa, mogućim onečišćenjima, nosaču, uporabi i specifičnoj aktivnosti.

c)  Polazni materijali uključuju ciljne tvari za zračenje.

d)  Treba uzeti u obzir kemijsku/radiokemijsku čistoću i njezin odnos prema bio-distribuciji.

e)  Treba opisati čistoću radionuklida, radiokemijsku čistoću i specifičnu aktivnost.

f)  Što se tiče generatora, traže se pojedinosti o ispitivanjima za „majku” i „kći” radionuklida. Što se tiče eluata generatora, traže se ispitivanja za „majku” radionuklida i za druge dijelove sustava generatora.

g)  Zahtjev da se sadržaj djelatne tvari izrazi kao masa svih djelatnih tvari može se primijeniti samo na radiofarmaceutske komplete. Što se tiče radionuklida, radioaktivnost se izražava u Bekerelima u određeni dan i, ako je potrebno, vrijeme, s navođenjem vremenske zone. Treba navesti vrstu zračenja.

h)  Što se tiče kompleta, zahtjevi kakvoće gotovog lijeka uključuju ispitivanje svojstava lijeka nakon radioobilježavanja. To uključuje odgovarajuće ispitivanje radiokemijske i radionuklidne čistoće radioobilježene tvari. Treba identificirati i odrediti sadržaj svake tvari za radioobilježavanje.

i)  Treba priložiti podatke o stabilnosti za generatore radionuklida, radionuklidne komplete i radioobilježene lijekove. Treba dokumentirati stabilnost tijekom primjene radiofarmaceutskog lijeka u višedoznom spremniku.

Modul 4

Smatra se da toksičnost može biti povezana s dozom zračenja. U dijagnostici, ovo je posljedica korištenja radiofarmaceutika; u terapiji, to je željeno svojstvo. Procjena sigurnosti i djelotvornosti radiofarmaceutika stoga treba obuhvatiti zahtjeve za lijekove i s gledišta dozimetrije zračenja. Treba dokumentirati izloženost organa/tkiva zračenju. Procjena apsorbiranih doza zračenja izračunava se prema specifičnom međunarodno priznatom sustavu kod pojedinog puta primjene.

Modul 5

Treba navesti rezultate kliničkih ispitivanja, gdje je primjenjivo, ili pak u kliničkim sažecima opravdati njihovo izostavljanje.

2.2.  Radiofarmaceutski prekursori za potrebe radioobilježavanja

U posebnom slučaju radiofarmaceutskih prekursora namijenjenih isključivo za potrebe radioobilježavanja, osnovna je svrha priložiti podatke koje bi upućivale na moguće posljedice zbog nedovoljne učinkovitosti radioobilježavanja ili in vivo disocijacije radioobilježenog konjugata, tj. pitanja vezana uz djelovanje nastalo u pacijenta zbog slobodnog radionuklida. Nadalje, također je potrebno prikazati značajne podatke koji se odnose na profesionalne rizike, tj. izloženost bolničkog osoblja i okoliša zračenju.

Osobito, potrebno je navesti sljedeće podatke, gdje je to izvedivo:

Modul 3

Odredbe Modula 3 odnose se na registraciju radiofarmaceutskih prekursora, kao što je već spomenuto (alineje (a) do (i)), gdje je to izvedivo.

Modul 4

U svezi toksičnosti pojedinačne i ponovljene doze, navode se rezultati ispitivanja provedenih u skladu s odredbama vezanim uz dobru laboratorijsku praksu utvrđenu direktivama Vijeća 87/18/EEZ i 88/320/EEZ, osim ako je obrazloženo drukčije.

Ispitivanja mutanogenosti radionuklida u ovome konkretnom slučaju ne smatraju se korisnima.

Treba prikazati podatke koji se odnose na kemijsku toksičnost i dispoziciju odgovarajućeg „hladnog” nuklida.

Modul 5

Klinički podaci dobiveni kliničkim ispitivanjima pomoću samih prekursora ne smatraju se značajnima u specifičnim slučajevima radiofarmaceutskog prekursora namijenjenog isključivo za svrhu radioobilježavanja.

Međutim, treba prikazati podatke koji dokazuju kliničku korisnost radiofarmaceutskog prekursora kada je vezan na odgovarajuće molekule nosače.

3.  HOMEOPATSKI LIJEKOVI

Ovaj odjeljak utvrđuje posebne odredbe o primjeni modula 3 i 4 na homeopatske lijekove, u smislu članka 1. stavka 5.

Modul 3

Odredbe Modula 3. odnose se na dokumente podnijete u skladu s člankom 15. za pojednostavljeni postupak registracije homeopatskih lijekova iz članka 14. stavka 1., kao i na dokumente za davanje odobrenja za ostale homeopatske lijekova iz članka 16. stavka 1., sa sljedećim izmjenama.

a)  Nazivlje

Latinski naziv homeopatskog izvora naveden u dokumentaciji uz zahtjev za davanje odobrenja mora biti usklađen s latinskim nazivom iz Europske farmakopeje ili, ako takav ne postoji, sa službenom farmakopejom države članice. Gdje je to bitno, daju se tradicionalni nazivi koji se koriste u svakoj državi članici.

b)  Provjera polaznih materijala

Podaci i dokumenti o polaznim materijalima, tj. o svim korištenim materijalima uključujući sirovine i poluproizvode sve do konačnog razrjeđenja, koji se ugrađuje u gotov lijek, koji se prilažu uz zahtjev, dopunjuju se dodatnim podacima o homeopatskom izvoru.

Opće zahtjeve kakvoće potrebno je primijeniti na sve polazne materijale i sirovine kao i na međukorake proizvodnog postupka sve do konačnog razrjeđenja, koje se ugrađuje u gotov lijek. Ako je moguće, potrebno je provesti određivanje sadržaja ako su prisutne toksične sastavnice i ako se kakvoća ne može provjeriti na konačnom razrjeđenju, zbog visokog stupnja razrijeđenja. Svaki korak proizvodnog postupka, od polaznih materijala sve do konačnog razrjeđivanja koje se ugrađuje u gotov lijek, mora biti iscrpno opisan.

U slučaju da se obavlja razrjeđivanje, ovi koraci trebaju se provoditi u skladu s metodama homeopatske proizvodnje, propisanim u odgovarajućoj monografiji Europske farmakopeje ili, ako takva ne postoji, službenoj farmakopeji države članice.

c)  Provjera kakvoće na gotovom lijeku

Opće zahtjeve kakvoće potrebno je primijeniti na homeopatski proizvod, dok svako izuzeće treba biti dobro opravdano od strane podnositelja.

Potrebno je provesti identifikaciju i određivanje sadržaja sastavnica od toksikološkog značaja. Ako se može opravdati da identifikacija i/ili određivanje sadržaja sastavnica od toksikološkog značaja nije moguće provestizbog njihovog razrjeđenja u gotovom lijeku, kakvoću treba potvrditi kroz cjelovitu validaciju postupaka proizvodnje i razrjeđivanja.

d)  Ispitivanje stabilnosti

Potrebno je dokazati stabilnost gotovog lijeka. Podaci o stabilnosti homeopatskih izvora općenito se odnose i na njihova razrijeđenja/triturate. Ako zbog stupnja razrjeđenja nije moguće provesti identifikaciju i određivanje sadržaja djelatnih tvari, mogu se uzeti u obzir podaci o stabilnosti farmaceutskog oblika.

Modul 4

Odredbe Modula 4 odnose se na pojednostavljeni postupak registracije homeopatskih lijekova iz članka 14. stavka 1., sa sljedećim posebnostima.

Svako izostavljanje podataka mora biti obrazloženo, tj. valja navesti obrazloženje zašto se može prihvatiti dokaz prihvatljive razine sigurne primjene unatoč tome što neka ispitivanja nedostaju.

4.  BILJNI LIJEKOVI

Zahtjevi za davanje odobrenja za biljne lijekove trebaju sadržavati potpunu dokumentaciju s uključenim sljedećim posebnostima.

Modul 3

Odredbe Modula 3, uključujući usklađenost s monografijom/monografijama Europske farmakopeje, primjenjuju se kod odobravanja biljnih lijekova. Također se uzimaju u obzir najnovije znanstvene spoznaje važeće u vrijeme podnošenja zahtjeva.

U obzir se uzimaju sljedeći aspekti specifični za biljne lijekove:

(1)  Biljne tvari i biljni pripravci

U smislu ovog Priloga, pojmovi „biljne tvari i pripravci” smatraju se istoznačnim izrazima kao i „biljne droge ili pripravci biljnih droga”, u skladu s definicijom Europske farmakopeje.

Što se tiče nazivlja biljne tvari, navodi se binomni znanstveni naziv biljke (rod, vrsta, podvrsta i autor) i kemotip (gdje je primjenjivo), dijelovi biljaka, definicija biljne tvari, ostali nazivi (sinonime navedene u drugim farmakopejama) i laboratorijska oznaka.

Što se tiče nazivlja biljnog pripravka, navodi se binomni znanstveni naziv biljke (rod, vrsta, podvrsta i autor) i kemotip (gdje je primjenjivo), dijelovi biljaka, definicija biljnog pripravka, omjer biljne tvari i biljnog pripravka, ekstrakcijsko otapalo(-a), ostali nazivi (sinonime navedene u drugim farmakopejama) i laboratorijska oznaka.

Za prikaz dijela o građi biljnih droga i pripravaka treba priložiti, gdje je primjenjivo fizički oblik, opis sastavnica poznatog terapijskog djelovanja ili markera (molekulska formula, relativna molekulska masa, strukturna formula uključujući relativnu i apsolutnu stereokemiju,), kao i druge sastavnice.

Za prikaz dijela o proizvodnji biljne tvari treba priložiti, tamo gdje je prikladno, naziv, adresa i odgovornost svakog dobavljača, uključujući ugovorne dobavljače, te svaku predloženu lokaciju ili objekt uključen u proizvodnju/prikupljanje i ispitivanje biljne tvari.

Za prikaz dijela o proizvodnji biljnog pripravka, tamo gdje je prikladno, navodi se naziv, adresa i odgovornost svakog proizvođača, uključujući ugovorne proizvođače, te svaku predloženu proizvodnu lokaciju ili objekt uključen u proizvodnju i ispitivanje biljnog pripravka.

Što se tiče opisa proizvodnog postupka i procesne kontrole za biljnu tvar, navode se podaci koji na odgovarajući način opisuju mjesto proizvodnje i skupljanja biljaka, uključujući zemljopisno porijeklo ljekovite biljke i uvjete uzgoja, žetve, sušenja i skladištenja.

Što se tiče opisa proizvodnog postupka i procesne kontrole za biljni pripravak, navode se podaci koji na odgovarajući način opisuju proizvodnju biljnog pripravka, uključujući opis proizvodnog postupka, otapala i reagense, faze pročišćavanja i standardizacije.

Što se tiče razvoja proizvodnog postupka, tamo gdje je to prikladno, prilaže se sažetak koji opisuje razvoj biljnih tvari i biljnog pripravka/pripravaka, uzimajući u obzir predloženi način i put primjene. Obradit će se rezultati koji uspoređuju fito-kemijski sadržaj biljnih tvari i biljnog pripravka/pripravaka, gdje je to izvedivo, korišteni u potpornim literaturnim podacima, kao i biljne tvari i biljni pripravci, gdje je to izvedivo, sadržani kao djelatna tvar/tvari u biljnim lijekovima za koje je podnijet zahtjev.

Što se tiče razjašnjenja strukture i drugih osobina biljne tvari, treba priložiti podatke o botaničkoj, makroskopskoj, mikroskopskoj i fitokemijskoj karakterizaciji te, ako je potrebno, i o biološkoj aktivnosti.

Što se tiče razjašnjenja strukture i drugih osobina biljnog pripravka, treba priložiti podatke o fitokemijskoj i fizikalno-kemijskoj karakterizaciji te, ako je potrebno, i o biološkoj aktivnosti.

Gdje je primjenjivo, navode se zahtjevi kakvoće za biljnu tvar/tvari i biljni pripravak/pripravke.

Gdje je primjenjivo, navode se analitički postupci korišteni u ispitivanju biljnih tvari i biljnog pripravka/pripravaka.

Što se tiče validacije analitičkih postupaka, gdje je primjenjivo navode se podaci o validaciji analitičkih postupaka, uključujući eksperimentalne podatke o analitičkim postupcima korištenima pri ispitivanju biljnih tvari i biljnog pripravka/pripravaka.

Što se tiče rezultata analize serija, gdje je primjenjivo navodi se opis serija i rezultati analize serija biljnih tvari i biljnog pripravka/pripravaka, uključujući i za farmakopejske tvari.

Gdje je primjenjivo, navodi se obrazloženje zahtjeva kakvoće biljnih tvari i biljnog pripravka/pripravaka.

Gdje je primjenjivo, navode se podaci o poredbenim tvarima ili materijalima korištenima u ispitivanju biljnih tvari i biljnog pripravka/pripravaka.

U slučajevima gdje je biljna tvar ili biljni pripravak propisan monografijom, podnositelj zahtjeva može zatražiti ovjernicu o prikladnosti koju izdaje Europsko ravnateljstvo za kakvoću lijekova.

(2)  Biljni lijekovi

Što se tiče razvoja formulacije, prilaže se kratki sažetak koji opisuje razvoj biljnog lijeka, uzimajući u obzir predloženi način i put primjene. Gdje je primjenjivo, obrađuju se rezultati usporedbe fitokemijskog sastava proizvoda navedenih u pomoćnim literaturnim podacima i biljnog lijeka za koji je podnesen zahtjev.

5.  LIJEKOVI ZA LIJEČENJE TEŠKIH I RIJETKIH BOLESTI („ORPHAN” LIJEKOVI)

—  U slučaju lijeka za liječenje teških i rijetkih bolesti, a u smislu Uredbe (EZ) br. 141/2000, mogu se primijeniti opće odredbe dijela II-6 (iznimne okolnosti). Podnositelj zahtjeva dužan je tada u nekliničkim i kliničkim sažecima navesti razloge zbog kojih nije moguće dostaviti potpune podatke te dati obrazloženje odnosa koristi/rizika za predmetne lijekove za liječenje teških i rijetkih bolesti.

—  Ako se podnositelj zahtjeva za davanje odobrenja za stavljanje u promet lijekova za liječenje teških i rijetkih bolesti poziva na odredbe članka 10. stavka 1. točke (a) podtočke ii. i dijela II-1 ovog Priloga (provjerena medicinska uporaba), sustavna i dokumentirana uporaba predmetne tvari može se odnositi – iznimno – na uporabu te tvari u skladu s odredbama članka 5. ove Direktive.

DIO IV.

LIJKOVI ZA NAPREDNU TERAPIJU

1.  UVOD

Zahtjevi za davanje odobrenja za stavljanje u promet lijekova za naprednu terapiju kako je utvrđeno u točki (a) članka 2. stavka 1. Uredbe (EZ) br. 1394/2007 trebaju slijediti zahtjeve za oblik dokumentacije (moduli 1., 2., 3., 4. i 5.) kako je navedeno u dijelu I. ovog Priloga.

Primjenjuju se tehnički zahtjevi za module 3., 4. i 5. za biološke lijekove kako je navedeno u dijelu I. ovog Priloga. Posebni zahtjevi za lijekove za naprednu terapiju navedeni u odjeljcima 3., 4. i 5. ovog dijela obrazlažu kako se zahtjevi iz dijela I. primjenjuju na lijekove za naprednu terapiju. Pored toga, prema potrebi, uzimajući u obzir specifičnosti lijekova za naprednu terapiju utvrđeni su dodatni zahtjevi.

Zbog specifične prirode lijekova za naprednu terapiju može se primijeniti pristup temeljen na riziku kako bi se utvrdio opseg kvalitete nekliničkih ili kliničkih podataka koji se trebaju uvrstiti u zahtjev za dobivanje odobrenja za stavljanje u promet, u skladu sa znanstvenim smjernicama o kakvoći, sigurnosti i djelotvornosti lijekova iz točke 4.„Uvod i opća načela”.

Analiza rizika može se odnositi na cijeli razvoj. Čimbenici rizika koji se mogu razmatrati uključuju: podrijetlo stanica (autologno, alogeno, ksenogeno), sposobnost proliferacije i/ili diferencijacije te pokretanja imunološke reakcije, razinu manipulacije stanica, kombinaciju stanica s bioaktivnim molekulama ili strukturnim materijalima, prirodu lijekova za gensku terapiju, opseg replikacijske sposobnosti virusa ili mikroorganizama koji se koriste in vivo, razina integracije sljedova nukleinske kiseline ili gena u genomu, dugoročna učinkovitost, rizik stvaranja tumora i način primjene ili korištenja.

Pri analizi rizika mogu se također uzeti u obzir relevantni raspoloživi neklinički i klinički podaci ili iskustvo s drugim srodnim lijekovima za naprednu terapiju.

Svako odstupanje od zahtjeva ovog Priloga treba biti znanstveno opravdano u modulu 2. dokumentacije zahtjeva. Gore spomenutu analizu rizika, kada bude primijenjena, treba uključiti i opisati u modulu 2. U tom slučaju treba razmotriti metodologiju koje se treba pridržavati, narav identificiranih rizika teimplikacije koje pristup temeljen na riziku ima na razvoj i program ocjene, te opisati svako odstupanje od zahtjeva ovog Priloga koje proizlazi iz analize rizika.

2.  DEFINICIJE

Za potrebe ovog Priloga, pored definicija utvrđenih Uredbom (EZ) br. 1394/2007, primjenjuju se definicije iz odjeljaka 2.1. i 2.2.

2.1.   Lijek za gensku terapiju

Lijek za gensku terapiju znači biološki lijek koji ima sljedeća svojstva:

(a)  sadrži djelatnu tvar koja sadrži ili se sastoji od rekombinantne nukleinske kiseline koja se koristi ili se daje ljudima radi reguliranja, popravljanja, zamjene, dodavanja ili uklanjanje genske slijeda;

(b)  njegov se terapijski, preventivan ili dijagnostički učinak izravno odnosi na slijed rekombinantne nukleinske kiseline koju sadrži ili na proizvod genske ekspresije tog slijeda.

Lijekovi za gensku terapiju ne uključuju cjepiva protiv zaraznih bolesti.

2.2.  Lijek za terapiju somatskim stanicama

Lijek za terapiju somatskim stanicama znači biološki lijek koji ima sljedeća svojstva:

(a)  sadrži ili se sastoji od stanica ili tkiva koja su podvrgnuta znatnoj manipulaciji tako da su izmijenjene biološke karakteristike, fiziološke funkcije ili strukturna svojstva važna za namijenjenu kliničku uporabu, ili stanica ili tkiva koja nisu namijenjena za istu osnovnu funkciju/funkcije primatelja i davatelja;

(b)  na njemu je naznačeno da sadrži svojstva za, ili se koristi za, ili se daje ljudima za liječenje, prevenciju ili dijagnosticiranje bolesti pomoću farmakološkog, imunološkog ili metaboličkog djelovanja njegovih stanica ili tkiva.

Za potrebe točke (a), manipulacije navedene u Prilogu I. Uredbi (EZ) br. 1394/2007 ne smatraju se značajnim manipulacijama.

3.  POSEBNI ZAHTJEVI KOJI SE ODNOSE NA MODUL 3.

3.1.   Posebni zahtjevi za sve lijekove za naprednu terapiju.

Potrebno je opisati sustav sljedivosti koji nositelj odobrenja za stavljanje u promet namjerava uspostaviti i održavati kako bi se pojedini lijek, njegovi polazni materijali i sirovine, uključujući sve tvari koje dolaze u dodir sa stanicama ili tkivom koje može sadržavati, mogao pratiti kroz podrijetlo, proizvodnju, pakiranje, skladištenje, prijevoz te isporuku bolnici, instituciji ili privatnoj praksi u kojoj se lijek koristi.

Sustav sljedivosti treba biti komplementaran s Direktivom 2004/23/EZ Europskog parlamenta i Vijeća((70)) u pogledu ljudskih stanica i tkiva koje nisu krvne stanice i u skladu sa zahtjevima utvrđenima u njoj i s Direktivom 2002/98/EZ u pogledu ljudskih krvnih stanica.

3.2.   Posebni zahtjevi za lijekove za gensku terapiju

3.2.1.  Uvod: gotov proizvod, djelatna tvar i polazni materijali

3.2.1.1.  Lijek za gensku terapiju koji sadrži slijed (sljedove) rekombinantne nukleinske kiseline ili genetski modificirani mikroorganizam (mikroorganizme) ili virus(viruse)

Gotov lijek treba sadržavati slijed(sljedove) nukleinske kiseline ili genetski modificirani mikroorganizam(-me), ili virus(e) formulirane u njegov primarni spremnik za predviđenu medicinsku uporabu. Gotov lijek se može kombinirati s medicinskim proizvodom ili s aktivnim medicinskim proizvodom za ugradnju.

Djelatna tvar treba sadržavati slijed(sljedove) nukleinske kiseline ili genetski modificirani mikroorganizam(-me) ili virus(e).

3.2.1.2.  Lijek za gensku terapiju koji sadrži genetski modificirane stanice

Gotov lijek treba sadržavati genetski modificirane stanice formulirane u konačni primarni spremnik za predviđenu medicinsku uporabu. Gotov lijek se može kombinirati s medicinskim proizvodom ili s aktivnim medicinskim proizvodom za ugradnju.

Djelatna tvar treba sadržavati stanice genetski modificirane jednim od proizvoda koji je opisan u gore navedenom odjeljku 3.2.1.1.

3.2.1.3.  U slučaju lijeka koji se sastoje od virusa ili virusnih vektora, polazni materijali trebaju biti komponente iz kojih se dobiva virusni vektor tj. matični sjemenski virusni vektor ili plazmidi koji se koriste za transfekciju pakirnih stanica, i matična banka stanica stanične linije za pakiranje.

3.2.1.4.  U slučaju proizvoda koji se sastoje od plazmida, nevirusnih vektora i genetski modificiranog mikroorganizma(-ama) koji nisu virusi ili virusni vektori, polazni materijali trebaju biti komponente koje se koriste za dobivanje proizvodne stanice, tj. plazmida, bakterije domaćina i matične banke stanica rekombinantnih mikrobnih stanica.

3.2.1.5.  U slučaju genetski modificiranih stanica, polazni materijali trebaju biti komponente koje se koriste za dobivanje genetski modificiranih stanica, tj. polazni materijali za proizvodnju vektora, vektor i ljudske ili životinjske stanice. Načela dobre proizvođačke prakse trebaju se primjenjivati počevši od sustava banke koji se koristi za proizvodnju vektora pa nadalje.

3.2.2.  Posebni zahtjevi

Uz zahtjeve navedene u odjeljcima 3.2.1. i 3.2.2., u dijelu I. ovog Priloga primjenjuju se sljedeći zahtjevi:

(a)  potrebno je osigurati informacije o svim polaznim materijalima koji se koriste za proizvodnju djelatne tvari, uključujući proizvode potrebne za genetsku modifikaciju ljudskih ili životinjskih stanica i ako je potrebno, naknadnu kulturu stanica i čuvanje genetski modificiranih stanica, uzimajući u obzir moguć izostanak koraka za pročišćavanje;

(b)  za proizvode koji sadrže mikroorganizam ili virus, potrebno je osigurati podatke o genetskoj modifikaciji, analizi slijeda, atenuaciji virulencije, tropizmu za posebne tipove tkiva i stanica, ovisnosti staničnog ciklusa o mikroorganizmu ili virusu, patogenosti i značajkama roditeljskog soja;

(c)  onečišćenja vezana uz postupak i onečišćenja vezana uz proizvod treba opisati u odgovarajućim odjeljcima dokumentacije, a posebno onečišćenje koje uzrokuje replicirajući virus ako je vektor oblikovan tako da se ne može replicirati;

(d)  za plazmide se kvantifikacija različitih plazmidnih oblika treba provoditi tijekom cjelokupnog roka valjanosti lijeka;

(e)  za genetski modificirane stanice treba ispitati značajke stanica prije i nakon genetske modifikacije, kao i prije i nakon nekog naknadnog postupka smrzavanja/skladištenja.

Za genetski modificirane stanice, dodatno posebnim zahtjevima za lijekove za gensku terapiju, primjenjuju se uvjeti kakvoće za lijekove za terapiju somatskim stanicama i lijekove tkivnog inženjerstva (vidjeti odjeljak 3.3.).

3.3.  Posebni zahtjevi za lijekove za terapiju somatskim stanicama i proizvode tkivnog inženjerstva

3.3.1.   Uvod: gotov proizvod, djelatna tvar i polazni materijali

Gotov lijek treba sadržavati djelatnu tvar formuliranu u konačni primarni spremnik za predviđenu medicinsku uporabu i u svoju konačnu kombinaciju za kombinirane lijekove za naprednu terapiju.

Djelatna tvar se sastoji od uzgojenih stanica i/ili tkiva.

Dodatne tvari (npr. potporne strukture, mediji, naprave, biomaterijali, biomolekule i/ili druge komponente) kombinirane s manipuliranim stanicama čiji su sastavni dio, smatraju se polaznim materijalima, čak i ako nisu biološkog podrijetla.

Materijali korišteni tijekom proizvodnje djelatne tvari (npr. podloge, čimbenici rasta) koji ne čine dio djelatne tvari smatraju se sirovinama.

3.3.2.  Posebni zahtjevi

Uz zahtjeve navedene u odjeljcima 3.2.1. i 3.2.2., u dijelu I. ovog Priloga primjenjuju se sljedeći zahtjevi:

3.3.2.1.  Polazni materijali

(a)  Potrebno je dostaviti sažetak informacija o doniranju, prikupljanju i ispitivanju ljudskog tkiva i stanica koje se koriste kao polazni materijali i sastaviti u skladu s Direktivom 2004/23/EZ. Korištenje nezdravih stanica ili tkiva (npr. kancerogenog tkiva) kao polaznog materijala treba opravdati.

(b)  Ako se objedinjuje alogena populacija stanica, potrebno je opisati strategije objedinjavanja i mjere kako bi se osigurala sljedivost.

(c)  Moguća varijabilnost uvedena putem ljudskih ili životinjskih tkiva i stanica obuhvaća se u okviru validacije proizvodnog procesa, karakterizacije djelatne tvari i gotovog proizvoda, razvoja ispitivanja, određivanja zahtjeva kakvoće i stabilnosti.

(d)  Za ksenogene proizvode koji se temelje na stanicama potrebno je osigurati informacije o podrijetlu životinja (kao npr. zemljopisnom podrijetlu, brizi o životinjama, dobi), posebne kriterije odobravanja, mjere za sprečavanje i praćenje infekcija kod izvornih životinja/životinja davatelja, ispitivanje životinja na zarazneagense, uključujući vertikalno prenosive mikroorganizme i viruse i dokaz o prikladnosti prostora i opreme za životinje.

(e)  Za proizvode koji se temelje na stanicama dobivenim od genetski modificiranih životinja treba opisati posebne značajke stanica povezane s genetskom modifikacijom. Potrebno je osigurati detaljan opis metode stvaranja i značajki transgeničkih životinja.

(f)  Za genetsku modifikaciju stanica primjenjuju se tehnički zahtjevi navedeni u odjeljku 3.2.

(g)  Potrebno je opisati i opravdati režim ispitivanja nekih dodatnih tvari (potpornih struktura, medija, naprava, biomaterijala, biomolekula ili drugih komponenata) koje se kombiniraju s uzgojenim stanicama čiji su sastavni dio.

(h)  Za potporne strukture, medije i naprave koje odgovaraju definiciji medicinskog proizvoda ili aktivnog medicinskog proizvoda za ugradnju potrebno je osigurati informacije propisane u odjeljku 3.4. o ocjeni kombiniranog lijeka za naprednu terapiju.

3.3.2.2.  Proizvodni proces

(a)  Potrebno je validirati proizvodni proces kako bi se osigurala dosljednost serija i procesa, funkcionalna cjelovitost stanica tijekom proizvodnje i prijevoza, sve do trenutka primjene i korištenja, te ispravno stanje diferencijacije.

(b)  Ako se stanice uzgajaju izravno u ili na mediju, potpornoj strukturi ili napravi potrebno je osigurati informacije o validaciji procesa stanične kulture u vezi s rastom stanica, funkcijom i cjelovitošću kombinacije.

3.3.2.3.  Karakterizacija i strategija za kontrolu

(a)  Potrebno je osigurati relevantne informacije o karakterizaciji stanične populacije ili stanične mješavine obzirom na identitet, čistoću (slučajni mikrobni agensi i stanične kontaminante), vijabilnost, potentnost, kariologiju, tumorogenost i prikladnost za namjeravanu medicinsku uporabu. Genetska stabilnost stanice treba biti dokazana.

(b)  Potrebno je osigurati kvalitativne i, ako je moguće, kvantitativne informacije o onečišćenjima koja su povezana s proizvodom ili postupkom, kao i informacije o svim materijalima koji mogu unijeti razgradne produkte tijekom proizvodnje. Treba opravdati opseg određivanja onečišćenja.

(c)  Ako se određena ispitivanja ne mogu provesti na djelatnoj tvari ili gotovom proizvodu pri puštanju, nego samo na ključnim međuproizvodima i/ili kao ispitivanje tijekom procesa, to je potrebno opravdati.

(d)  Kada su biološki aktivne molekule (kao npr. čimbenici rasta, citokini) prisutne kao komponente proizvoda koji se temelji na stanicama, potrebno je odrediti njihov učinak i međudjelovanje s drugim komponentama djelatne tvari.

(e)  Kada je trodimenzionalna struktura dio predviđene funkcije, stanje diferencijacije, strukturna i funkcionalna organizacija stanica i, prema potrebi, generirani izvanstanični matriks, trebaju biti uključeni u karakterizaciju tih proizvoda koji se temelje na stanicama. Prema potrebi, fizikalno-kemijsku karakterizaciju treba nadopuniti nekliničkim istraživanjima.

3.3.2.4.  Pomoćne tvari

Za pomoćne tvari korištene u lijekovima koji se temelje na stanicama ili tkivu (npr. komponente transportnog medija), primjenjuju se zahtjevi vezani uz nove pomoćne tvari, kako je predviđeno u dijelu I. ovog Priloga, osim ako ne postoje podaci o interakciji između stanica ili tkiva i pomoćnih tvari.

3.3.2.5.  Razvojna istraživanja

Opis razvojnog programa treba obuhvatiti izbor materijala i procese. Posebno treba razmotriti cjelovitost stanične populacije kakva je u konačnoj formulaciji.

3.3.2.6.  Referentni materijali

Treba dokumentirati i odrediti značajke referentnog standarda koje su relevantne i specifične za djelatnu tvar i/ili gotov proizvod.

3.4.   Posebni zahtjevi za lijekove za naprednu terapiju koji sadrže medicinske proizvode

3.4.1.   Lijekovi za naprednu terapiju koji sadrže medicinske proizvode kako je predviđeno u članku 7. Uredbe (EZ) br. 1394/2007

Potrebno je opisati fizičke značajke i učinkovitost proizvoda te metode oblikovanja proizvoda.

Potrebno je opisati međudjelovanje i usklađenost gena, stanica i/ili tkiva te strukturne komponente.

3.4.2.  Kombinirani lijekovi za naprednu terapiju kako je utvrđeno u članku 2. stavku 1. točki (d) Uredbe (EZ) br. 1394/2007

Za stanični ili tkivni dio kombiniranog lijeka za naprednu terapiju primjenjuju se posebni zahtjevi za lijekove za terapiju somatskim stanicama i proizvode tkivnog inženjerstva utvrđeni u odjeljku 3.3., a u slučaju genetski modificiranih stanica primjenjuju se posebni zahtjevi za lijekove za gensku terapiju utvrđeni u odjeljku 3.2.

Medicinski proizvod ili aktivni medicinski proizvod za ugradnju može biti sastavni dio djelatne tvari. Kada se medicinski proizvod ili aktivni medicinski proizvod za ugradnju kombinira sa stanicama u trenutku proizvodnje ili primjene gotovog proizvoda, oni se smatraju sastavnim dijelom gotovog proizvoda.

Potrebno je osigurati informacije vezane uz medicinski proizvod ili aktivni medicinski proizvod za ugradnju (koji je sastavni dio djelatne tvari ili gotovog proizvoda) koje su bitne za ocjenu kombiniranog lijeka za naprednu terapiju. Te informacije uključuju:

(a)  informacije o izboru i predviđenoj funkciji medicinskog proizvoda ili medicinskog proizvoda za ugradnju i dokaz o njihovoj usklađenosti s drugim komponentama proizvoda;

(b)  dokaz o sukladnosti dijela medicinskog proizvoda s nužnim zahtjevima navedenim u Prilogu I. Direktivi Vijeća 93/42/EEZ((71)), ili o sukladnosti dijela aktivnog medicinskog proizvoda za ugradnju s nužnim zahtjevima navedenim u Prilogu 1. Direktivi Vijeća 90/385/EEZ((72));

(c)  prema potrebi, dokaz o usklađenosti medicinskog proizvoda ili medicinskog proizvoda za ugradnju sa zahtjevima u vezi s BSE/TSE navedenim u Direktivi komisije 2003/32/EZC((73)) ;

(d)  ako postoje, rezultate svake ocjene dijela medicinskog proizvoda ili dijela medicinskog proizvoda za ugradnju koju je izvršilo prijavljeno tijelo, u skladu s Direktivom 93/42/EEZ ili Direktivom 90/385/EEZ.

Na zahtjev nadležnog tijela koje ocjenjuje zahtjev prijavljeno tijelo koje je izvršilo ocjenu iz točke (d) ovog odjeljka treba staviti na raspolaganje sve informacije vezane uz rezultate ocjene u skladu s Direktivom 93/42/EEZ ili Direktivom 90/385/EEZ. To može uključivati informacije i dokumente koji su sadržani u predmetnom zahtjevu za ocjenu sukladnosti kada je to potrebno za ocjenu kombiniranog lijeka za naprednu terapiju u cjelini.

4.  POSEBNI ZAHTJEVI KOJI SE ODNOSE NA MODUL 4

4.1.   Posebni zahtjevi za sve lijekove za naprednu terapiju.

Zahtjevi iz dijela I. modula 4 ovog Priloga o farmakološkim i toksikološkim ispitivanjima lijekova ne moraju uvijek biti prikladna zbog jedinstvenih i različitih strukturnih i bioloških svojstava lijekova za naprednu terapiju. Tehnički zahtjevi iz niže navedenih odjeljaka 4.1., 4.2. i 4.3. obrazlažu kako se zahtjevi iz dijela I. ovog Priloga primjenjuju na lijekove za naprednu terapiju. Prema potrebi, uzimajući u obzir specifičnosti lijekova za naprednu terapiju utvrđuju se dodatni zahtjevi.

U nekliničkom izvješću trebaju se razmotriti i obrazložiti razlozi za neklinički razvoj i kriteriji za odabir relevantnih vrsta i modela (in vitro i in vivo). Odabrani životinjski model/modeli mogu uključivati imuno-kompromitirane, knockout životinje, životinje s ljudskim obilježjima ili transgenične životinje. Potrebno je razmotriti korištenje homolognih modela (npr. mišjih stanica koje se analiziraju na miševima) ili modela koji oponašaju bolest, posebno za studije imunogenosti i imunotoksičnosti.

Dodatno zahtjevima iz dijela I., potrebno je osigurati sigurnost, prikladnost i biološku kompatibilnost svih strukturnih komponenti (kao što su mediji, potporne strukture i naprave) i sve dodatne tvari (kao što su stanični proizvodi, biomolekule, biomaterijali i kemijske tvari), koje su prisutne u gotovom proizvodu. Uzimaju se u obzir njihova fizička, mehanička, kemijska i biološka svojstva.

4.2.  Posebni zahtjevi za lijekove za gensku terapiju

Kako bi se odredio opseg i tip nekliničkih ispitivanja nužnih za određivanje prikladne razine sigurnosnih podataka potrebno je uzeti u obzir dizajn i tip lijeka za gensku terapiju.

4.2.1.  Farmakologija

(a)  Potrebno je osigurati in vitro i in vivo ispitivanja o aktivnostima koje se odnose na predloženu terapijsku uporabu (tj. farmakodinamička ispitivanja ‚o dokazu koncepta’) koristeći modele i relevantne životinjske vrste koje su dizajnirane tako da prikazuju da li slijed nukleinske kiseline doseže svoj predviđeni cilj (ciljni organizam ili stanice) i da li ispunjava svoju predviđenu funkciju (razinu ekspresije i funkcionalnu aktivnost). Potrebno je odrediti trajanje funkcije slijeda nukleinske kiseline i predloženi režim doziranja u kliničkim ispitivanjima.

(b)  Selektivnost cilja: kada je namjena lijeka za gensku terapiju selektivna funkcionalnost ili funkcionalnost ograničena ciljem, potrebno je osigurati ispitivanja kojima se potvrđuje specifičnost i trajanje funkcionalnosti i aktivnosti u ciljnim stanicama i tkivima.

4.2.2.  Farmakokinetika

(a)  Ispitivanja biološke raspodjele trebaju uključivati istraživanje postojanosti, klirensa i mobilizacije. Studije o biološkoj raspodjeli dodatno trebaju obrazložiti rizik transmisije linije zametnih stanica.

(b)  U okviru procjene rizika za okoliš potrebno je predvidjeti ispitivanja vezana uz rasipanje i rizik prijenosa na treće strane, osim ako nije drukčije opravdano u zahtjevu na osnovu tipa predmetnog proizvoda.

4.2.3.  Toksikologija

(a)  Potrebno je ocijeniti toksičnost gotovog lijeka za gensku terapiju. Dodatno, ovisno o tipu proizvoda, uzima se u obzir individualno testiranje djelatne tvari i pomoćnih tvari, te se ocjenjuje in vivo učinak proizvoda povezanih s izraženim slijedom nukleinske kiseline koji nisu namijenjeni za fizioološku funkciju.

(b)  Ispitivanja toksičnosti jednokratne doze mogu se kombinirati sa farmakološkim i farmakokinetičkim ispitivanjima, kako bi se npr. istražila postojanost.

(c)  Potrebno je predvidjeti ispitivanja toksičnosti kod ponavljane doze kada se planira višekratna primjena kod ljudi. Način i sustav primjene treba pažljivo odražavati planirano kliničko doziranje. U slučajevima u kojima jednokratno doziranje može dovesti do produljenja funkcionalnosti slijeda nukleinske kiseline kod ljudi, potrebno je razmotriti ponavljanje toksikoloških ispitivanja. Ovisno o postojanosti lijeka za gensku terapiju i očekivane potencijalne rizike, ova ispitivanja mogu trajati duže nego standardna toksikološka ispitivanja. Potrebno je obrazložiti trajanje.

(d)  Potrebno je proučavati geotoksičnost. Ipak, standardna ispitivanja geotoksičnosti treba provesti samo onda kada su ona nužna za ispitivanje specifičnog onečišćenja ili komponente sustava isporuke.

(e)  Potrebno je proučavati karcinogenost. Nisu potrebne standardne kancerogene studije životnog vijeka glodavaca. Ipak, ovisno o tipu proizvoda, potrebno je procijeniti mogućost stvaranje tumora kod relevantnih in vivo/in vitro modela.

(f)  Reproduktivna i razvojna toksičnost: Potrebno je provesti ispitivanja o učincima na plodnost i opću reproduktivnu funkciju. Potrebno je provesti ispitivanja toksičnosti u embrio-fetalnoj i perinatalnoj fazi kao i ispitivanja transmisije linije zametnih stanica, ako nije drukčije valjano opravdano u zahtjevu na osnovu tipa predmetnog proizvoda.

(g)  Dodatna ispitivanja toksičnosti

—  Ispitivanja o integraciji: potrebno je provesti ispitivanja o integraciji za svaki lijek za gensku terapiju, osim ako neprovođenje takvih ispitivanja nije znanstveno opravdano, npr. zato što sljedovi nukleinske kiseline ne ulaze u jezgru stanice. Za lijekove za gensku terapiju za koje se ne očekuje da imaju sposobnost integracije treba provesti ispitivanja o integraciji ako podaci o biološkoj raspodjeli upućuju na rizik transmisije linije zametnih stanica.

—  Imunogenost i imunotoksičnost: Potrebno je proučavati moguće imunogene i imunotoksične učinke.

4.3.  Posebni zahtjevi za lijekove za terapiju somatskim stanicama i proizvode tkivnog inženjerstva

4.3.1.  Farmakologija

(a)  Primarna farmakološka ispitivanja trebaju biti primjerena za pružanje dokaza koncepta. Potrebno je proučavati interakciju proizvoda koji se temelje na stanicama s tkivom koje ih okružuje.

(b)  Potrebno je odrediti količinu proizvoda za postizanje željenog učinka/učinkovite doze, i ovisno o tipu proizvoda, učestalost doziranja.

(c)  Treba uzeti u obzir sekundarna farmakološka ispitivanja kao bi se ocijenio potencijal fizioloških učinaka koji nisu povezani sa željenim terapijskim učinkom lijekova za terapiju somatskim stanicama, proizvodima tkivnog inženjerstva ili dodatnih tvari, budući da uz izlučivanje relevantnih protein(a) može doći do izlučivanja biološki aktivnih molekula ili relevantni proteini mogu biti usmjereni u neželjena ciljna područja.

4.3.2.  Farmakokinetika

(a)  Nisu potrebna konvencionalna farmakokinetička ispitivanja za istraživanje apsorpcije, raspodjele, metabolizma i izlučivanja. Ipak, potrebno je istražiti parametre poput održivosti, dugovječnosti, raspodjele, rasta, diferencijacije i migracije, osim ako nije drukčije valjano opravdano u zahtjevu na osnovu tipa predmetnog proizvoda.

(b)  Za lijekove za terapiju somatskim stanicama i proizvode tkivnog inženjerstva koji proizvode sistemski aktivne biomolekule potrebno je istražiti raspodjelu, trajanje i količinu ekspresije tih molekula.

4.3.3.  Toksikologija

(a)  Potrebno je ocijeniti toksičnost gotovog lijeka. Uzima se u obzir individualno ispitivanje djelatnih tvari, pomoćnih tvari, dodatnih tvari i svih onečišćenja povezanih s procesom.

(b)  Promatranje može trajati duže nego u standardnim toksikološkim ispitivanjima i treba uzeti u obzir očekivani životni vijek lijeka, kao i njegov farmakodinamički i farmakokinetički profil. Potrebno je obrazložiti trajanje.

(c)  Konvencionalna ispitivanja karcinogenosti i genotoksičnosti nisu potrebna, osim vezano uz potencijal proizvoda za stvaranje tumora.

(d)  Potrebno je proučavati moguće imunogene i imunotoksične učinke.

(e)  U slučaju proizvoda koji se temelje na stanicama a sadrže životinjske stanice potrebno je obuhvatiti povezane specifične sigurnosne interese kao što je prenošenje ksenogenih patogena ljudima.

5.  POSEBNI ZAHTJEVI KOJI SE ODNOSE NA MODUL 5

5.1.   Posebni zahtjevi za sve lijekove za naprednu terapiju.

5.1.1.  Posebni zahtjevi u ovom odjeljku dijela IV. su dodatni zahtjevi onima utvrđenima u modulu 5 u dijelu I. ovog Priloga.

5.1.2.  Kada klinička primjena lijekova za naprednu terapiju zahtjeva posebnu primjenu druge terapije i uključuje kirurške postupke potrebno je u cjelini istražiti i opisati terapijski postupak. Treba osigurati informacije o standardizaciji i optimizaciji tih postupaka tijekom kliničkog razvoja.

Potrebno je osigurati informacije o medicinskim proizvodima koji se koriste tijekom kirurških postupaka za primjenu, ugradnju ili davanje lijeka za naprednu terapiju i koji mogu utjecati na učinak ili sigurnost lijeka za naprednu terapiju.

Potrebno je definirati posebna stručna znanja potrebna za primjenu, ugradnju, davanje ili popratne aktivnosti. Prema potrebi, za zdravstvene radnike treba osigurati plan izobrazbe o postupcima primjene, ugradnje ili davanja ovih proizvoda.

5.1.3.  S obzirom da zbog prirode lijekova za naprednu terapiju njihov proizvodni proces može biti izmijenjen tijekom kliničkog razvoja, moguća su dodatna istpitivanja kako bi se dokazala usporedivost.

5.1.4.  Tijekom kliničkog razvoja potrebno je uzeti u obzir rizike koji nastaju zbog mogućih infektivnih uzročnika ili korištenja materijala dobivenim od životinjskih izvora te poduzete mjere za smanjivanje takvih rizika.

5.1.5.  Odabir doza i plan uporabe treba definirati u ispitivanjimaza utvrđivanje doza.

5.1.6.  Učinkovitost predloženih indikacija je potrebno potkrijepiti relevantnim rezultatima iz kliničkih ispitivanja koristeći prikladne kliničke parametre za planiranu uporabu. U određenim kliničkim uvjetima može biti potreban dokaz o dugoročnoj učinkovitost. Treba osigurati strategiju za ocjenjivanje dugoročne učinkovitosti.

5.1.7.  Strategija za dugoročno praćenje sigurnosti i djelotvornosti uključuje se u plan upravljanja rizikom.

5.1.8.  Za kombinirane lijekove za naprednu terapiju ispitivanja sigurnosti i djelotvornosti treba napraviti za i provesti na kombiniranim proizvodima u cjelini.

5.2.   Posebni zahtjevi za lijekove za gensku terapiju

5.2.1.  Farmakokinetička ispitivanja na ljudima

Farmakokinetička ispitivanja na ljudima uključuju sljedeće značajke:

(a)  studije rasipanja koje obuhvaćaju izlučivanje lijekova za gensku terapiju;

(b)  studije o biološkoj raspodjeli;

(c)  farmakokinetička ispitivanja lijekova i udjela ekspresije gena (npr. izraženi proteini ili genomski potpisi).

5.2.2.  Farmakodinamička ispitivanja na ljudima

Farmakodinamička ispitivanja na ljudima obuhvaćaju ekspresiju i funkciju slijeda nukleinske kiseline nakon primjene lijeka za gensku terapiju.

5.2.3.  Studije o sigurnosti

Studije o sigurnosti se bave sljedećim značajkama:

(a)  pojavljivanje replicirajućeg vektora;

(b)  pojavljivanje novih sojeva;

(c)  preraspodjela postojećih genomskih sljedova;

(d)  neoplastična proliferacija zbog insercijske mutagenosti.

5.3.  Posebni zahtjevi za lijekove za terapiju somatskim stanicama

5.3.1.   Lijekovi za terapiju somatskim stanicama u kojima je način djelovanja temeljen na proizvodnji definirane aktivne biomolekule/biomolekula

Za lijekove za terapiju somatskim stanicama u kojima se način djelovanja temelji na proizvodnji definirane aktivne(-ih) biomolekule(-a), potrebno je, ako je moguće, uzeti u obzir farmakokinetički profil (posebno raspodjelu, trajanje i količinu ekspresije) tih molekula.

5.3.2.   Biološka raspodjela, postojanost i dugoročno usađivanje komponenti lijeka za terapiju somatskim stanicama

Biološka raspodjela, postojanost i dugoročno usađivanje komponenti lijeka za terapiju somatskim stanicama uzima se u obzir tijekom kliničkog razvoja.

5.3.3.   Studije o sigurnosti

Studije o sigurnosti se bave sljedećim značajkama:

(a)  distribucija i usađivanje nakon davanja lijeka;

(b)  ektopično usađivanje;

(c)  onkogeno preoblikovanje i vjernost staničnog/tkivnog slijeda.

5.4.   Posebni zahtjevi za proizvode tkivnog inženjerstva

5.4.1.   Farmakokinetička ispitivanja

Kada konvencionalna farmakokinetička ispitivanja nisu relevantna za proizvode tkivnog inženjerstva, biološka raspodjela, postojanost i razgradnja proizvoda tkivnog inženjerstva uzima se u obzir tijekom kliničkog razvoja.

5.4.2.  Farmakodinamička ispitivanja

Farmakodinamička ispitivanja treba izraditi i prilagoditi specifičnostima proizvoda tkivnog inženjerstva. Treba pružiti ‚dokaz koncepta’ i kinetiku proizvoda da bi se postigla predviđena regeneracija, popravljanje ili zamjena. Uzimaju se u obzir prikladni farmakodinamički markeri povezani s predviđenom funkcijom/funkcijama i strukturom.

5.4.3.   Studije o sigurnosti

Primjenjuje se odjeljak 5.3.3.

Prilog III.

UVJETI ZA KVALIFIKACIJU KVALIFICIRANE OSOBE

1.  Kvalificirana osoba mora imati sveučilišnu diplomu iz jedne od sljedećih znanstvenih disciplina ili iz više njih: farmacije, medicine, veterine, kemije, farmaceutske kemije i tehnologije, biologije.

2.  Kvalificirana osoba mora imati praktično iskustvo od najmanje dvije godine, stečeno na radnom mjestu s punim radnim vremenom u jednom ili više poduzeća koja su ovlašteni proizvođači, te dostatno znanje o proizvodnji, ispitivanju, lancima opskrbe, dobroj proizvođačkoj praksi i sustavima kakvoće lijekova te o regulatornim postupcima i sadržaju dokumentacije za osiguravanje kakvoće lijekova.

3.  Odgovorna osoba posjeduje diplomu, uvjerenje ili drugi dokaz o stručnoj spremi stečenoj na temelju završenog sveučilišnog studija ili drugog studija koji je u državi članici izjednačen sa sveučilišnim studijem u trajanju od najmanje četiri godine teorijske i praktične nastave iz jedne od sljedećih znanstvenih disciplina: farmacije, medicine, veterine, kemije, farmaceutske kemije i tehnologije, biologije.

Međutim, najmanje trajanje sveučilišnog studija može biti tri i pol godine ako je nakon studija slijedilo teorijsko i praktično obrazovanje u trajanju od najmanje jedne godine uključujući i pripravnički staž u trajanju od najmanje šest mjeseci koji je obavljen u ljekarni otvorenoj za stanovništvo, potkrijepljeno ispitom na sveučilišnoj razini.

Ako istodobno postoje dva sveučilišna studija ili dva druga studija koja su u državi članici izjednačena sa sveučilišnim studijem i ako jedan od njih traje više od četiri godine a drugi više od tri godine, za trogodišnji studij nakon kojeg se izdaje diploma, uvjerenje ili drugi dokaz o stručnoj spremi stečenoj po završenom sveučilišnom studiju ili studija izjednačenog s njim, smatra se se da ispunjava uvjet propisanog trajanja navedenog u drugom podstavku ako diplome, uvjerenja ili druge dokaze o propisanoj stručnoj spremi koji se izdaju nakon završetka oba studija ta država članica priznaje kao jednakovrijedne.

Studij treba obuhvaćati teoretsku i praktičnu nastavu iz najmanje sljedećih osnovnih predmeta:

(a)  eksperimentalna fizika,

(b)  opće i anorganske kemije,

(c)  organske kemije,

(d)  analitičke kemije,

(e)  farmaceutske kemije, uključujući analizu lijekova,

(f)  opće i primijenjene biokemije (medicinske),

(g)  fiziologije,

(h)  mikrobiologije

(i)  Farmakologija

(j)  farmaceutske tehnologije,

(k)  Toksikologija

(l)  farmakognozije (proučavanje sastava i djelovanja djelatnih tvari prirodnog biljnog i životinjskog podrijetla).

Nastava iz ovih predmeta treba biti organizirana tako da toj osobi omogući ispunjenje uvjeta navedenih u članku 153.

U slučaju da određene diplome, uvjerenja ili drugi dokazi o stručnoj spremi navedeni u prvom podstavku ne udovoljavaju kriterijima propisanim u ovom stavku, nadležno tijelo države članice osigurava da navedena osoba pruži dokaze o odgovarajućem znanju iz tih predmeta.

4.  Kvalificirana osoba stekla je praktično iskustvo od najmanje dvije godine u jednom ili više poduzeća ili neprofitnih subjekata ovlaštenih za proizvodnju lijekova, u području kvalitativne analize lijekova, kvantitativne analize djelatnih tvari i ispitivanja nužnih za osiguravanje kakvoće lijekova.

5.  Osoba koja u državi članici radi na poslovima osobe iz članka 152. u trenutku početka primjene Druge direktive Vijeća 75/319/EEZ(74), a da ne udovoljava odredbama ovog Priloga, može i dalje raditi na tim poslovima u Uniji.

6.  Nositelj diplome, uvjerenja ili drugog dokaza o formalnim kvalifikacijama stečenima na temelju završenog sveučilišnog studija – ili drugog studija koji je u toj državi članici izjednačen sa sveučilišnim studijem – iz znanstvenog područja koje mu omogućuje obavljanje poslova osobe iz članka 48. u skladu sa zakonima te države može se – ako je započeo studij prije 21. svibnja 1975. – smatrati osposobljenim za obavljanje poslova osobe iz članka 152. u toj državi članici, pod uvjetom da je navedene poslove obavljao najmanje dvije godine prije 21. svibnja 1985. nakon priopćenja ove direktive u jednom ili više poduzeća ili neprofitnih subjekata ovlaštenih za proizvodnju: nadzor proizvodnje ili kvalitativna i kvantitativna djelatnih tvari, te potrebna ispitivanja i provjere pod izravnim nadzorom osobe iz članka 152. u svrhu osiguravanja kakvoće lijekova.

Prilog IV.

PODACI ZA OZNAČIVANJE

Na vanjskom pakiranju lijekova odnosno ako nema vanjskog pakiranja, na unutarnjem pakiranju moraju biti sljedeći podaci:

(a)  naziv lijeka, uključujući i na Brailleovom pismu, jačina i farmaceutski oblik te, ako je primjenjivo, je li lijek namijenjen dojenčadi, djeci ili odraslima; kada lijek sadrži do tri djelatne tvari, navodi se međunarodno nezaštićeno ime (INN), osim ako već nije dio imena lijeka, ili ako ono ne postoji, uobičajeno ime; [Am. 332]

(b)  kvalitativni i kvantitativni sastav djelatnih tvari, navedenih prema njihovim uobičajenim imenima, izražen po jediničnoj dozi ili ovisno o obliku primjene po danom volumenu ili težini;

(c)  farmaceutski oblik i sadržaj po težini, volumenu ili broju doza lijeka;

(d)  popis pomoćnih tvari koje imaju poznato da djelovanje ili učinak te koje su navedene u detaljnom vodiču objavljenim u skladu s člankom 68.;

(e)  način primjene te, ako je potrebno, put primjene. Treba biti ostavljen prostor za naznaku o propisanoj dozi;

(f)  posebno upozorenje da lijek treba čuvati izvan dohvata i pogleda djece;

(g)  posebno upozorenje, ako je potrebno;

(ga)   za antimikrobike, upozorenje da nepravilna uporaba i nesigurno odlaganje lijeka doprinose antimikrobnoj rezistenciji; [Am. 333]

(h)  jasno naznačen istek roka valjanosti (mjesec/godina);

(i)  posebne mjere čuvanja, ako ih ima;

(j)  posebne mjere za zbrinjavanje neiskorištenog lijeka ili otpadnih materijala koji potječu od lijeka, kada je potrebno, kao i uputu o prikladnom sustavu prikupljanja koji se primjenjuje; [Am. 334]

(k)  naziv i adresa nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i, gdje je primjenjivo, naziv predstavnika nositelja odobrenja kojeg je nositelj odobrenja ovlastio da ga predstavlja;

(l)  broj odobrenju za stavljanje u promet za stavljanje lijeka na tržište;

(m)  broj serije;

(n)  za lijekove koji se izdaju bez recepta, upute za uporabu lijeka;

(o)  za lijekove osim radiofarmaka, navedene u članku 67. stavku 1., sigurnosne oznake koje omogućavaju veleprodajama i osobama ovlaštenima ili opunomoćenima za opskrbu javnosti lijekovima:

(i)  da se može provjeriti autentičnost lijeka, i

(ii)  da se može identificirati svako pojedinačno pakovanje,

—  kao i pomagalo koje omogućava provjeru je li vanjsko pakovanje krivotvoreno.

Prilog V.

SADRŽAJ SAŽETKA OPISA SVOJSTAVA LIJEKA

Sažetak opisa svojstava lijeka, mora navedenim redoslijedom, sadržavati sljedeće informacije:

(1)  naziv lijeka s jačinom i farmaceutskim oblikom;

(2)  kvalitativni i kvantitativni sastav lijeka prema djelatnim tvarima i pomoćnim tvarima koje su bitne za pravilnu primjenu lijeka. Koristi se uobičajeno ime ili kemijski naziv;

(3)  farmaceutski oblik;

(4)  kliničke podatke:

(a)  terapijske indikacije;

(b)  doziranje i načine primjene za odrasle i ako je to potrebno, za djecu;

(c)  kontraindikacije;

(d)  posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi te, u slučaju imunoloških lijekova, posebna mjere opreza za pacijenta i osobe koje primjenjuju ove lijekove i njima rukuju te ih daju pacijentima;

(e)  interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija;

(f)  uporaba tijekom trudnoće i dojenja;

(g)  utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima;

(h)  neželjeni učinci;

(i)  predoziranje (simptomi, postupci u hitnim stanjima, protuotrovi).

(5)  farmakološka svojstva:

(a)  farmakodinamička svojstva;

(b)  farmakokinetička svojstva;

(c)  pretklinički podaci o sigurnosti primjene.

(6)  farmaceutske podatke:

(a)  popis pomoćnih tvari;

(b)  važnije inkompatibilnosti;

(c)  rok valjanosti, kada je to potrebno i nakon rekonstitucije lijeka ili nakon prvog otvaranja unutarnjeg pakiranja;

(d)  posebne mjere pri čuvanju lijeka;

(e)  vrsta i sadržaj spremnika;

(f)  posebne mjere za zbrinjavanje neiskorištenog lijeka ili otpadnih materijala koji potječe od lijeka, ako je primjenjivokao i svi utvrđeni sustavi prikupljanja koji su uspostavljeni. U slučaju antimikrobnih lijekova osim mjera opreza upozorenje da neprikladno odlaganje lijeka doprinosi antimikrobnoj rezistenciji. [Am. 335]

(7)  nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

(8)  brojevi odobrenja za stavljanje u promet.

(9)  datum prvog odobrenja za stavljanje u promet ili obnove odobrenja za stavljanje u promet.

(10)  datum revizije teksta sažetka.

(11)  za radiofarmaceutike, potpune podatke o internoj radijacijskoj dozimetriji.

(12)  za radiofarmaceutike, dodatne detaljne upute za neposrednu pripremu i provjeru kakvoće takvog pripravka i gdje je to potrebno najdulje vrijeme čuvanja tijekom kojega pripravak, kao što je eluat ili oblik spreman za primjenu odgovara specifikacijama.

Za odobrenja za stavljanje u promet izdana na temelju članaka od 9. do 12. i kasnije izmjene nije potrebno uključiti dijelove sažetka opisa svojstava referentnog lijeka koji se odnose na indikacije ili oblike doziranja koji su još uvijek pod patentnom zaštitom u vrijeme stavljanja generičkog lijeka ili biosličnog lijeka na tržište.

Prilog VI.

SADRŽAJ UPUTE O LIJEKU

Uputa o lijeku mora navedenim redoslijedom sadržavati sljedeće informacije:

(1)  za identifikaciju lijeka:

(a)  i. naziv lijeka s jačinom i farmaceutskim oblikom te, ako je primjenjivo, je li lijek namijenjen dojenčadi, djeci ili odraslima. Uobičajeno ime se mora navesti ako lijek sadrži samo jednu djelatnu tvar i ako je naziv lijeka novo izumljeno ime;

(b)  farmakoterapijska skupina ili način djelovanja lijeka naveden na pacijentu razumljivom jeziku;

(2)  terapijske indikacije;

2.a  odjeljak s ključnim informacijama o rezultatima savjetovanja s organizacijama pacijenata kako bi se osiguralo da je uputa čitljiva, jasna i razumljiva za uporabu; [Am. 336]

(3)  informacije koje je potrebno znati prije uzimanja lijeka:

(a)  i. kontraindikacije;

(b)  odgovarajuće mjere opreza;

(c)  interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija (npr. s alkoholom, duhanom, hranom) koji mogu utjecati na djelovanje lijeka;

(d)  posebna upozorenja;

(4)  potrebne i uobičajene upute za ispravnu uporabu lijeka, posebno:

(a)  i. doziranje;

(b)  način i, ako je potrebno, put primjene te po potrebi opis uređaja za mjerenje ili isporuku, kao i odgovarajuće pojedinačne faze pripreme i primjene lijeka; [Am. 337]

(c)  učestalost primjene navodeći, ako je potrebno, odgovarajuće vrijeme u kojem se lijek može ili mora primijeniti,

—  te, ako je potrebno, ovisno o prirodi lijeka:

(d)  trajanje liječenja, ako liječenje treba biti ograničeno;

(e)  v. postupke u slučaju predoziranja (kao što su simptomi i hitne mjere koje treba poduzeti);

(f)  mjere koje treba poduzetu u slučaju izostavljanje jedne ili više doza lijeka;

(g)  upozorenje, ako je potrebno, na rizik od pojave tegoba kod prestanka uzimanja lijeka;

(h)  specifičnu preporuku radi savjetovanja s liječnikom ili ljekarnikom, ako je potrebno, radi pojašnjenja u vezi s primjenom lijeka;

(5)  opis nuspojava koje se mogu dogoditi pri uobičajenoj uporabi lijeka i, ako je potrebno, mjere koje je potrebno donijeti u tom slučaju;

(6)  upućivanje na sljedeće:

(a)  datum isteka roka valjanosti naveden na oznaci uz upozorenje da se lijek ne smije upotrebljavati nakon tog datuma;

(b)  posebnim uvjetima čuvanja lijeka, ako su potrebni;

(c)  upozorenjem o vidljivim znakovima kvarenja lijeka, ako je potrebno;

(d)  potpunim kvalitativnim sastavom (djelatnih i pomoćnih tvari) te kvantitativnim sastavom djelatnih tvari navedenih uobičajenim imenima za svaku vrstu i veličinu pakiranja lijeka;

(e)  farmaceutskim oblikom i sadržajem u težini, volumenu ili doznim jedinicama za svaku vrstu i veličinu pakiranja lijeka;

(f)  informacije o tome gdje je uputa dostupna u oblicima pristupačnima osobama s invaliditetom;

(g)  nazivom i adresom nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i, gdje je prikladno, nazivom ovlaštenog predstavnika u državama članicama;

(h)  naziv i adresa proizvođača,

(7)  datum posljednje revizije upute o lijeku.

(8)  za antimikrobike, upozorenje da neispravna uporaba i odlaganje lijeka doprinosi antimikrobnoj rezistenciji.

u informacijama iz točke 3.:

(a)  uzima se u obzir posebno stanje određenih kategorija korisnika (djece, trudnica ili dojilja, starijih osoba, osoba s posebnim patološkim stanjima i osoba s invaliditetom);

(b)  navesti, ako je prikladno, posljedice na sposobnost upravljanja motornim vozilima ili rada na strojevima;

(c)  navode se pomoćne tvari s kojima je važno biti upoznat radi sigurne i učinkovite uporabe lijeka i koje se navode u detaljnom vodiču iz članka 77.

Uputa o lijeku može sadržavati i informacije o važnosti pridržavanja terapijskog režima te o podršci za pridržavanje dostupnoj u državi članici. [Am. 338]

Prilog VII.

PODRUČJA ZA PRILAGOĐENE OKVIRE IZ ČLANKA 28.

Lijekovi koji sadržavaju fage, u slučajevima kada lijek ima promjenjiv sastav ovisno o posebnom kliničkom kontekstu.

Prilog VIII.

KORELACIJSKA TABLICA

Direktiva 2001/83 (EZ)

Uredba (EZ) br. 1901/2006

Ova Direktiva

članak 2. stavak 1.

 

članak 1. stavci 1. i 2.

članak 2. stavak 2.

 

članak 1. stavak 4.

članak 2. stavak 3.

 

članak 1. stavak 3. i članak 142. stavak 1. druga rečenica

članak 3. stavci 1., 2. i 3.

 

članak 1. stavak 5. točke (a), (b) i (c)

članak 3. stavak 7.

 

članak 2. stavci 1. i 2.

članak 4. stavak 4.

 

članak 1. stavak 10. točka (a)

članak 110.

 

članak 1. stavak 7.

članak 4. stavak 3.

 

članak 1. stavak 9.

članak 4. stavak 5.

 

članak 1. stavak 8.

članak 5. stavak 1.

 

članak 3. stavak 1.

članak 5. stavak 2.

 

članak 3. stavak 2.

članak 5. stavak 3.

 

članak 3. stavak 3.

članak 5. stavak 4.

 

članak 3. stavak 4.

članak 6. stavak 1.

 

članak 5.

članak 6. stavak 2.

 

članak 16. stavak 1.

članak 7.

 

članak 16. stavak 2.

članak 6. stavak 1.

 

članak 5. stavak 1.

članak 8. stavak 3.

 

članak 6. stavak 2. i Prilog I.

članak 8. stavak 3. drugi i treći podstavak

 

članak 6. stavci 3. i 4.

 

članak 7. i članak 8.

članak 6. stavak 5.

 

članak 9.

članak 6. stavak 6.

članak 12.

 

članak 7.

članak 10. stavak 1. prvi podstavak

 

članak 9. stavak 1.

članak 10. stavak 2. točka (b) treća rečenica

 

članak 9. stavak 3. drugi podstavak

članak 10. stavak 1. treći podstavak

 

članak 9. stavak 3.

članak 10. stavak 2. točka (b) druga rečenica

 

članak 9. stavak 4.

članak 10. stavak 3.

 

članak 10.

članak 10. stavak 4.

 

članak 11.

članak 10.a

 

članak 13.

članak 10.c

 

članak 14.

članak 17. stavak 1. prvi podstavak

 

članak 30.

članak 17. stavak 1. drugi podstavak

 

članak 33. stavci 1. i 2., članak 35.

članak 17. stavak 2.

 

članak 33. stavak 3.

članak 18.

 

članak 33. stavak 4.

članak 19. stavak 1.

 

članak 29. stavak 1. točke (a), (b) i (c)

 

članak 23. stavak 1.

članak 48. stavci 1. i 2.

 

članak 23. stavak 2. prvi podstavak uvodna rečenica i točke (a) i (b)

članak 48. stavak 3.

 

članak 23. stavak 2. drugi podstavak

članak 48. stavak 4.

 

članak 23. stavak 3. drugi podstavak

članak 48. stavak 5.

 

članak 24.

članak 48. stavak 6.

 

članak 28. stavak 1. drugi podstavak

članak 49. stavak 1.

 

članak 28. stavak 2.

članak 49. stavak 2.

 

članak 28. stavak 3 prva rečenica

članak 49. stavak 3.

 

članak 29. treći podstavak

članak 49. stavak 4.

članak 20. prvi podstavak

 

članak 8.

članak 21.

 

članak 43.

članak 21.a prvi podstavak

 

članak 44. stavak 1. točke od (a) do (f)

članak 21.a drugi podstavak

 

članak 44. stavak 2.

članak 22.

 

članak 45. stavci 1. i 2.

članak 26. stavak 1.

 

članak 47. stavak 1. točke (a), (b) i (c)

članak 26. stavci 2. i 3.

 

članak 47. stavci 2. i 3.

članak 6. stavak 1.a

 

članak 56. stavak 1.

članak 23.a prvi podstavak

 

članak 56. stavak 2.

članak 8. stavak 2.

 

članak 56. stavak 6.

članak 23.a treći podstavak

 

članak 56. stavak 9.

članak 25.

 

članak 61.

članak 70.

 

članak 50.

članak 71. stavak 1.

 

članak 51. stavak 1. točke od (a) do (d)

članak 71. stavak 2.

 

članak 51. stavak 3.

članak 71. stavak 3.

 

članak 51. stavak 4.

članak 71. stavci 4. i 5.

 

članak 51. stavci 5. i 6.

članak 72.

 

članak 52.

članak 73.

 

članak 53.

članak 74.

 

članak 54.

članak 74.a

 

članak 55.

članak 11. prvi podstavak uvodna rečenica

 

članak 62. stavak 1.

članak 11. drugi podstavak

 

članak 62. stavak 2.

članak 11. četvrti podstavak

 

članak 62. stavak 3.

članak 58.

 

članak 63. stavak 1.

članak 63. stavak 2. prvi podstavak prva rečenica

 

članak 63. stavak 2.

članak 58.

 

članak 63. stavak 4.

članak 59. stavak 1. prvi podstavak uvodna rečenica

 

članak 64. stavak 1.

članak 59. stavak 1. treći podstavak

 

članak 64. stavak 2.

članak 59. stavak 3.

 

članak 64. stavak 3.

članak 54. uvodna rečenica

 

članak 65. stavak 1.

članak 54.a

 

članak 67.

članak 66.

 

članak 68. stavci 1., 2. i 3.

članak 67.

 

članak 68. stavak 4.

članak 56.

 

članak 70.

članak 56.a

 

članak 71.

članak 57.

 

članak 72.

članak 62.

 

članak 73.

članak 63. stavak 1. prvi i drugi podstavak

 

članak 74. stavci 1. i 2.

članak 63. stavak 2. prvi podstavak druga rečenica

 

članak 74. stavak 3.

članak 63. stavak 3 druga rečenica

 

članak 74. stavak 4.

članak 63. stavak 3 prva rečenica

 

članak 75. uvodna rečenica i točke (a) i (b)

članak 61.

 

članak 76.

članak 60.

 

članak 78.

članak 64.

 

članak 79.

članak 65.

 

članak 77.

članak 10. stavak 5.

 

članak 81. stavak 2. točka (d)

članak 10. stavak 6.

 

članak 85.

članak 27.

 

članak 37.

članak 28. stavak 1.

 

članak 34. stavci 1. i 2., članak 36. stavci 1. i 2.

članak 28. stavak 2.

 

članak 36. stavci 5. i 6.

članak 28. stavak 3.

 

članak 34. stavak 5.

članak 28. stavci 4. i 5.

 

članak 34. stavci 6. i 7., članak 36. stavci 6. i 8.

članak 29. stavci 1., 2. i 3.

 

članak 38. stavci 1., 2. i 3.

članak 29. stavak 4 prva rečenica

 

članak 38. stavak 4.

članak 29. stavak 6.

 

članak 38. stavak 5.

članak 30. stavak 1.

 

članak 39.

članak 30. stavak 2.

 

članak 40.

članak 32. stavci 1., 2. i 3.

 

članak 41. stavci 1., 2. i 3.

članak 32. stavak 4. prvi podstavak uvodna rečenica i točke od (a) do (d)

 

članak 41. stavak 4. prvi podstavak uvodna rečenica i točke od (a) do (d)

članak 32. stavak 4. drugi i treći podstavak

 

članak 41. stavak 4. drugi i treći podstavak

članak 32. stavak 5.

 

članak 41. stavak 5.

članak 33.

 

članak 42.

članak 81. treći podstavak

 

članak 56. stavak 3. drugi podstavak

 

članak 33.

članak 59.

 

članak 35.

članak 60.

članak 34.

 

članak 42.

 

članak 36. stavak 1.

članak 86. stavak 1.

 

članak 36. stavak 2.

članak 86. stavak 2.

 

članak 36. stavak 3.

članak 86. stavak 3.

 

članak 36. stavak 5.

članak 86. stavak 4.

članak 22.a prvi podstavak uvodna rečenica i točke (a) i (b)

 

članak 87. stavak 1. prvi podstavak uvodna rečenica i točke (a) i (b)

članak 22.a drugi podstavak

 

članak 87. stavak 1. drugi podstavak

članak 22.a stavci 2. i 3.

 

članak 87. stavci 2. i 3.

članak 22.b

 

članak 88.

članak 22.c

 

članak 89.

članak 23. stavci 1., 2. i 3.

 

članak 90. stavci 1., 2. i 3.

članak 23. stavak 4. prvi podstavak

 

članak 90. stavak 4 prva rečenica

članak 23. stavak 4. drugi podstavak

 

članak 90. stavak 5.

članak 23.b stavak 1.

 

članak 92. stavak 2.

članak 23.b stavak 2.

 

članak 92. stavak 3. prva i druga rečenica

članak 23.b stavak 2.a

 

članak 92. stavak 4. uvodna rečenica i točke (a) i (b)

članak 35.

 

članak 93.

 

članak 45. stavak 1.

članak 94. stavak 1.

 

članak 46. stavak 3.

članak 94. stavak 3.

 

članak 46. stavak 4.

članak 94. stavak 4.

 

članak 46. stavak 5.

članak 94. stavak 5.

članak 31. stavak 1. prvi podstavak

 

članak 95. stavak 1. prvi podstavak prva rečenica

 

 

članak 95. stavak 1. prvi podstavak druga rečenica

članak 31. stavak 1. od drugog do petog podstavka

 

članak 95. stavak 1. od drugog do petog podstavka

članak 31. stavci 2., 3. i 4.

 

članak 95. stavci 2., 3. i 4.

članak 101.

 

članak 96.

članak 102. prvi podstavak točke od (a) do (e)

 

članak 97. stavak 1.

članak 102. drugi podstavak

 

članak 97. stavak 2.

članak 103.

 

članak 98.

članak 104. stavci 1. i 2.

 

članak 99. stavci 1., 2. i 3.

članak 104. stavak 3. prvi podstavak

 

članak 99. stavak 4.

članak 104. stavak 3. drugi podstavak

 

članak 99. stavak 5.

članak 104. stavak 4.

 

članak 99. stavak 6.

članak 104.a

 

članak 100.

članak 105.

 

članak 101.

članak 106.

 

članak 102. stavak 1. uvodna rečenica i točke od (a) do (c), (e)

članak 107.l

 

članak 103.

članak 106.a

 

članak 104.

članak 107.

 

članak 105. stavci od 1. do 5.

članak 107.a stavak 1. prvi podstavak prva rečenica

 

članak 106. stavak 1. prvi podstavak prva rečenica

članak 107.a stavak 1. prvi podstavak druga rečenica

 

članak 106. stavak 1. prvi podstavak treća rečenica

članak 107.a stavak 1. drugi podstavak

 

članak 106. stavak 1. drugi podstavak

članak 107.a stavci od 2. do 6.

 

članak 106. stavci od 2. do 6.

članak 107.b stavak 1. prvi podstavak

 

članak 107. stavak 1. prvi podstavak

članak 107.b stavak 1. drugi i treći podstavak

 

članak 107. stavak 2.

članak 107.b stavci 2. i 3.

 

članak 107. stavci 3. i 4.

članak 107.c

 

članak 108.

članak 107.d

 

članak 109.

članak 107.e

 

članak 110.

članak 107.f

 

članak 111.

članak 107.g

 

članak 112.

članak 107.h

 

članak 113.

članak 107.i

 

članak 114.

članak 107.j

 

članak 115.

članak 107.k

 

članak 116.

članak 107.m

 

članak 117.

članak 107.n

 

članak 118.

članak 107.o

 

članak 119.

članak 107.p

 

članak 120.

članak 107.q

 

članak 121.

članak 108.

 

članak 122.

članak 108.a

 

članak 123.

članak 108.b

 

članak 124.

članak 13.

 

članak 125.

članak 14.

 

članak 126.

članak 15.

 

članak 127.

članak 39.

 

članak 128.

članak 68.

 

članak 129.

članak 69.

 

članak 130.

članak 100.

 

članak 131.

članak 124.

 

članak 132.

članak 16. stavci 1. i 2.

 

članak 133.

članak 16. stavak 3., članci 53., 85. i 119.

 

članak 133. stavak 3.

članak 16.a

 

članak 134.

članak 16.b

 

članak 135.

članak 16.c

 

članak 136.

članak 16.d

 

članak 137.

članak 16.e

 

članak 138.

članak 16.f

 

članak 139.

članak 16.g

 

članak 140.

članak 16.h stavak 1.

 

članak 141. stavak 1.

članak 16.h stavak 2.

 

članak 141. stavak 2. prvi i drugi podstavak

članak 16.h stavak 2. peti podstavak

 

članak 141. stavak 2. treći podstavak

članak 16.h stavci 3. i 4.

 

članak 141. stavci 3. i 4.

članak 40. stavak 1.

 

članak 142. stavak 1.

članak 40. stavak 2. prvi podstavak

 

članak 142. stavak 2.

članak 40. stavak 2. drugi podstavak

 

članak 142. stavak 3. uvodna rečenica i točka (a)

članak 40. stavak 3.

 

članak 142. stavak 4.

članak 40. stavak 4.

 

članak 142. stavak 5.

članak 41. prvi podstavak

 

članak 143. stavak 1. uvodna rečenica i točke (a), (b) i (c)

članak 41. drugi podstavak

 

članak 143. stavak 2.

članak 42.

 

članak 144. stavak 1. prvi podstavak, čl.144. stavci 2. i 3.

članak 43.

 

članak 144. stavak 1. drugi podstavak

članak 44.

 

članak 145.

članak 45.

 

članak 146.

članak 46.

 

članak 147. stavci 1. i 2.

članak 47.a

 

članak 149.

članak 52.b stavak 1.

 

članak 150. stavak 1.

članak 118.b

 

članak 150. stavak 2.

članak 52.b stavak 2.

 

članak 150. stavak 3.

članak 48. stavci 1. i 2.

 

članak 151. stavci 1. i 2.

članak 49. stavak 1.

 

članak 152. stavak 1.

članak 51.

 

članak 153. stavci 1., 2. i 3.

članak 52.

 

članak 154.

članak 52.a

 

članak 157.

članak 47. od prvog do četvrog podstavka

 

članak 160.

članak 47. peti podstavak

 

članak 161.

članak 127.

 

članak 155.

članak 46.a

 

članak 156.

članak 52.a

 

članak 157.

članak 46.b stavci 1., 2. i 3.

 

članak 158. stavci 1., 2. i 3.

članak 46.b stavak 4.

 

članak 158. stavak 4.

članak 111.b

 

članak 159.

članak 76.

 

članak 162.

članak 77.

 

članak 163.

članak 78.

 

članak 165. stavak 1 druga rečenica

članak 79.

 

članak 164.

članak 80.

 

članak 166. stavci od 1. do 4.

članak 81.

 

članak 167.

članak 82.

 

članak 168.

članak 83.

 

članak 169.

članak 85.a

 

članak 170.

članak 85.b stavak 1.

 

članak 171. stavak 1.

članak 85.b stavak 2. prvi i treći podstavak

 

članak 171. stavak 2.

članak 85.b stavci 3. i 4.

 

članak 171. stavci 3. i 4.

članak 85.c stavci 1. i 2.

 

članak 172. stavci 1. i 2.

članak 85.c stavak 6.

 

članak 172. stavak 3.

članak 85.c stavak 3.

 

članak 173. stavci 1. i 2.

članak 85.c stavak 4.

 

članak 174. stavak 1.

članak 85.c stavak 5.

 

članak 174. stavak 2.

članak 85.d

 

članak 174. stavak 3.

članak 86.

 

članak 175.

članak 87.

 

članak 176. stavci 1., 2. i 3.

članak 88.

 

članak 177.

članak 89.

 

članak 178.

članak 90.

 

članak 179.

članak 91.

 

članak 180.

članak 92.

 

članak 181.

članak 93.

 

članak 182.

članak 94.

 

članak 183.

članak 95.

 

članak 184.

članak 96. stavak 1.

 

članak 185. stavak 1.

članak 96. stavak 2.

 

članak 185. stavak 3.

članak 97.

 

članak 186.

članak 98.

 

članak 187.

članak 111. stavak 1.

 

članak 188. stavci 1., 2. i 6.

članak 111. stavak 1.a

 

članak 188. stavak 3. točka (a)

članak 111. stavak 1.b prvi podstavak

 

članak 188. stavak 3. točka (b)

članak 111. stavak 1.b prvi podstavak točke od (a) do (e)

 

članak 188. stavak 5. točke (b), (d) i (f)

članak 111. stavak 1.c

 

članak 188. stavak 6.

članak 111. stavak 1.d

 

članak 188. stavak 5. točka (g)

članak 111. stavak 1.g

 

članak 188. stavak 7.

članak 111. stavak 1.h

 

članak 188. stavak 8.

članak 111. stavak 3. prvi podstavak

 

članak 188. stavak 9.

članak 111. stavak 3. drugi podstavak

 

članak 188. stavak 10.

članak 111. stavak 3. treći podstavak

 

članak 188. stavak 11.

članak 111. stavak 4.

 

članak 188. stavak 12.

članak 111. stavak 5. prvi podstavak

 

članak 188. stavak 13.

članak 111. stavak 6.

 

članak 188. stavak 15.

članak 111. stavak 7.

 

članak 188. stavak 16.

članak 111. stavak 8.

 

članak 188. stavak 17.

članak 111.a prvi podstavak

 

članak 190. stavak 1.

članak 111.a drugi podstavak

 

članak 190. stavak 2.

članak 112.

 

članak 191.

članak 113.

 

članak 192.

članak 114.

 

članak 193.

članak 115.

 

članak 194.

članak 116. prvi podstavak

 

članak 195. stavak 1.

članak 116. drugi i treći podstavak

 

članak 195. stavci 3. i 4.

članak 118. stavak 1.

 

članak 195. stavak 5.

članak 117. stavak 1.

 

članak 196. stavak 1. uvodna rečenica i točke od (a) do (e)

članak 117. stavci 2. i 3.

 

članak 196. stavci 2. i 3.

članak 117.a stavci od 1. do 3.

 

članak 197.

članak 118. stavak 2.

 

članak 198.

članak 126.

 

članak 199.

članak 118.a

 

članak 206.

članak 118.c

 

članak 201. stavak 2.

članak 122.

 

članak 202.

članak 123.

 

članak 203.

članak 125.

 

članak 204.

članak 126.a stavci od 1. do 4.

 

članak 205.

članak 126.b

 

članak 208.

članak 127.b

 

članak 207.

članak 5.a

 

članak 209. stavak 1.

članak 8. stavak 2.a i stavak 2.b prvi podstavak

 

članak 209. stavak 2. prvi podstavak

članak 8. stavak 2.b drugi podstavak

 

članak 209. stavak 2. drugi podstavak

članak 18.a stavci 1. i 2.

 

članak 209. stavci 3. i 4.

članak 20. drugi podstavak

 

članak 209. stavak 5.

članak 40. stavak 1.a prvi podstavak

 

članak 209. stavak 6.

članak 40. stavak 3.a

 

članak 209. stavak 7.

članak 48. stavak 3.

 

članak 209. stavak 8.

članak 104. stavak 3. treći podstavak

 

članak 209. stavak 9.

članak 127.d stavak 1.

 

članak 209. stavak 10.

članak 111.c

 

članak 210.

članak 8. stavak 2.b

 

članak 211. stavak 1.

članak 20. drugi podstavak

 

članak 211. stavak 2.

članak 40. stavak 1.a

 

članak 211. stavak 3.

članak 40. stavak 3.a

 

članak 211. stavak 4.

članak 126.c

 

članak 211. stavak 5.

članak 127.d

 

članak 211. stavak 9.

članak 127.c

 

članak 212.

članak 120.

 

članak 213.

članak 121. stavak 1.

 

članak 214. stavak 1.

članak 121. stavak 2. prvi podstavak

 

članak 214. stavak 2.

članak 121. stavak 3. prvi podstavak

 

članak 214. stavak 3.

članak 121. stavak 4.

 

članak 214. stavak 4.

članak 121.a

 

članak 215.

članak 8. stavak 3. točke od (a) do (c)

 

Prilog I. točke 1., 2. i 3.

članak 8. stavak 3. točke od (d) do (i)

 

Prilog I. točke od 6. do 12.

članak 8. stavak 3. točke od (ia) do (m)

 

Prilog I. točke od 14. do 20.

članak 9.

 

Prilog I. točka 22.

Prilog I.

 

Prilog II.

članak 49. stavak 2.

 

Prilog IV. točka 1.

članak 49. stavak 2.

 

Prilog IV. točka 4.

članak 49. stavak 3. prvi podstavak

 

Prilog IV. točka 5.

članak 50. stavak 1.

 

Prilog IV. točka 6.

članak 50. stavak 2. prvi podstavak

 

Prilog IV. točka 7.

članak 54.

 

članak 65; Prilog V.

članak 11.

 

Prilog VI.

članak 59.

 

Prilog VII. točke od 1. do 7.

(1) SL C, C/2024/879, 6.2.2024., ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2024/879/oj.
(2)Direktiva 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu (SL L 311, 28.11.2001., str. 67.).
(3)Napori EU-a za pojednostavnjenje zakonodavstva – godišnji pregled opterećenosti za 2019., https://commission.europa.eu/system/files/2020-08/annual_burden_survey_2019_4_digital.pdf.
(4)Uredba (EU) 2024/1938 Europskog parlamenta i Vijeća od 13. lipnja 2024. o standardima kvalitete i sigurnosti za tvari ljudskog podrijetla namijenjene primjeni kod ljudi i stavljanju izvan snage direktiva 2002/98/EZ i 2004/23/EZ (SL L, 2024/1938, 17.7.2024., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1938/oj).
(5)Direktiva 2010/45/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 7. srpnja 2010. o standardima kvalitete i sigurnosti ljudskih organa namijenjenih transplantaciji (SL L 207, 6.8.2010., str. 14.).
(6)Direktiva Vijeća 2013/59/Euratom od 5. prosinca 2013. o osnovnim sigurnosnim standardima za zaštitu od opasnosti koje potječu od izloženosti ionizirajućem zračenju, i o stavljanju izvan snage direktiva 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom i 2003/122/Euratom (SL L 13, 17.1.2014., str. 1.).
(7)Uredba (EZ) br. 469/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 6. svibnja 2009. o svjedodžbi o dodatnoj zaštiti za lijekove (SL L 152, 16.6.2009., str. 10.).
(8)Direktiva 2010/63/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2010. o zaštiti životinja koje se koriste u znanstvene svrhe (SL L 276, 20.10.2010., str. 33.).
(9)Uredba (EU) br. 536/2014 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. travnja 2014. o kliničkim ispitivanjima lijekova za primjenu kod ljudi te o stavljanju izvan snage Direktive 2001/20/EZ (SL L 158, 27.5.2014., str. 1.).
(10)Zaključci Vijeća o jačanju ravnoteže u farmaceutskim sustavima u EU-u i državama članicama, (SL C, C/269, 23.7.2016., str. 31.). Zaključci Vijeća o pristupu lijekovima i medicinskim proizvodima za snažniji i otporan EU (2021/C 269 I/02).
(11)Rezolucija Europskog parlamenta od 2. ožujka 2017. o mogućnostima EU-a za poboljšanje pristupa lijekovima (2016/2057(INI)), Nestašica lijekova, 2020/2071(INI).
(12)Direktiva 2014/24/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 26. veljače 2014. o javnoj nabavi i o stavljanju izvan snage Direktive 2004/18/EZ (SL L 94, 28.3.2014., str. 65.).
(13)Uredba (EU) 2022/2371 Europskog parlamenta i Vijeća od 23. studenoga 2022. o ozbiljnim prekograničnim prijetnjama zdravlju i o stavljanju izvan snage Odluke br. 1082/2013/EU.
(14)COM/2022/223 final.
(15)Uredba (EU) 2022/2371 Europskog parlamenta i Vijeća od 23. studenoga 2022. o ozbiljnim prekograničnim prijetnjama zdravlju i o stavljanju izvan snage Odluke br. 1082/2013/EU (SL L 314, 6.12.2022., str. 26.).
(16)Direktiva Vijeća 89/105/EEZ od 21. prosinca 1988. o transparentnosti mjera kojima se uređuje određivanje cijena lijekova za humanu uporabu i njihovo uključivanje u nacionalne sustave zdravstvenog osiguranja (SL L 40, 11.2.1989., str. 8.).
(17)Direktiva 2011/24/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 9. ožujka 2011. o primjeni prava pacijenata u prekograničnoj zdravstvenoj skrbi (SL L 88, 4.4.2011., str. 45.).
(18)SL C 269, 23.7.2016., str. 31.
(19)SL C 269 I, 7.7.2021., str. 3.
(20)SL C 263, 25.7.2018., str. 4.
(21)Murray, C.J.L., Ikuta, K.S., Sharara, F., i dr. „Global burden of bacterial antimicrobial resistance in 2019: a systematic analysis” (Globalno opterećenje zbog antimikrobne rezistencije 2019.: sustavna analiza), Lancet, sv. 399, br. 10325, str. 629.–655.
(22)Direktiva 2000/60/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 23. listopada 2000. o uspostavi okvira za djelovanje Zajednice u području vodne politike (SL L 327, 22.12.2000., str. 1.).
(23)Direktiva 2008/105/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 2008. o standardima kvalitete okoliša u području vodne politike i o izmjeni i kasnijem stavljanju izvan snage Direktiva Vijeća 82/176/EEZ, 83/513/EEZ, 84/156/EEZ, 84/491/EEZ, 86/280 EEZ i izmjeni Direktive 2000/60/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 348, 24.12.2008., str. 84.).
(24)Direktiva 2006/118/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 12. prosinca 2006. o zaštiti podzemnih voda od onečišćenja i pogoršanja stanja (SL L 372, 27.12.2006., str. 19.).
(25)Direktiva Vijeća 91/271/EEZ od 21. svibnja 1991. o pročišćavanju komunalnih otpadnih voda (SL L 135, 30.5.1991., str. 40.).
(26)Direktiva (EU) 2020/2184 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 2020. o kvaliteti vode namijenjene za ljudsku potrošnju (preinaka) (SL L 435, 23.12.2020., str. 1.).
(27)Direktiva 2010/75/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 24. studenoga 2010. o industrijskim emisijama (integrirano sprečavanje i kontrola onečišćenja) (preinačeno) (SL L 334, 17.12.2010., str. 17.).
(28)Direktiva 2008/98/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 19. studenoga 2008. o otpadu i stavljanju izvan snage određenih direktiva (SL L 312, 22.11. 2008., str. 3.).
(29)Komunikacija Komisije Europskom parlamentu, Europskom Vijeću, Vijeću, Europskom gospodarskom i socijalnom odboru i Odboru regija „Europski zeleni plan”, Bruxelles (2019.), COM(2019) 640 final.
(30)SL L 124, 17.5.2005., str. 4.
(31)Uredba (EU) 2017/745 Europskog parlamenta i Vijeća od 5. travnja 2017. o medicinskim proizvodima, o izmjeni Direktive 2001/83/EZ, Uredbe (EZ) br. 178/2002 i Uredbe (EZ) br. 1223/2009 te o stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 90/385/EEZ i 93/42/EEZ (SL L 117, 5.5.2017., str. 1.).
(32)Uredba (EU) 2016/679 Europskog parlamenta i Vijeća od 27. travnja 2016. o zaštiti pojedinaca u vezi s obradom osobnih podataka i o slobodnom kretanju takvih podataka te o stavljanju izvan snage Direktive 95/46/EZ (Opća uredba o zaštiti podataka) (SL L 119, 4.5.2016., str. 1.).
(33)Uredba (EU) 2018/1725 Europskog parlamenta i Vijeća od 23. listopada 2018. o zaštiti pojedinaca u vezi s obradom osobnih podataka u institucijama, tijelima, uredima i agencijama Unije i o slobodnom kretanju takvih podataka te o stavljanju izvan snage Uredbe (EZ) br. 45/2001 i Odluke br. 1247/2002/EZ (SL L 295, 21.11.2018., str. 39.).
(34)Direktiva 2009/35/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 23. travnja 2009. o bojilima koja se mogu dodavati lijekovima (SL L 109, 30.4.2009., str. 10.).
(35)Uredba (EZ) br. 1333/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 2008. o prehrambenim aditivima (SL L 354, 31.12.2008., str. 16.).
(36)Uredba Komisije (EU) br. 231/2012 od 9. ožujka 2012. o utvrđivanju specifikacija za prehrambene aditive navedene u prilozima II. i III. Uredbi (EZ) br. 1333/2008 Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 83, 22.3.2012., str. 1.).
(37)Direktiva 2006/114/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 12. prosinca 2006. o zavaravajućem i komparativnom oglašavanju (SL L 376, 27.12.2006., str. 21.).
(38)Direktiva 2005/29/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 11. svibnja 2005. o nepoštenoj poslovnoj praksi poslovnog subjekta u odnosu prema potrošaču na unutarnjem tržištu i o izmjeni Direktive Vijeća 84/450/EEZ, direktiva 97/7/EZ, 98/27/EZ i 2002/65/EZ Europskog parlamenta i Vijeća, kao i Uredbe (EZ) br. 2006/2004 Europskog parlamenta i Vijeća („Direktiva o nepoštenoj poslovnoj praksi”) (SL L 149, 11.6.2005., str. 22.).
(39)Direktiva 2010/13/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 10. ožujka 2010. o koordinaciji određenih odredaba utvrđenih zakonima i drugim propisima u državama članicama o pružanju audiovizualnih medijskih usluga (Direktiva o audiovizualnim medijskim uslugama) (SL L 095, 15.4.2010., str. 1.).
(40)Uredba (EU) br. 182/2011 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. veljače 2011. o utvrđivanju pravila i općih načela u vezi s mehanizmima nadzora država članica nad izvršavanjem provedbenih ovlasti Komisije (SL L 55, 28.2.2011., str. 13.).
(41)SL L 123, 12.5.2016., str. 1.
(42)SL C 369, 17.12.2011., str. 14.
(43)Uredba (EZ) br. 1394/2007 Europskog parlamenta i Vijeća od 13. studenoga 2007. o lijekovima za naprednu terapiju i o izmjeni Direktive 2001/83/EZ i Uredbe (EZ) br. 726/2004 (SL L 324, 10.12.2007., str. 1.).
(44)Direktiva Vijeća 85/374/EEZ od 25. srpnja 1985. o približavanju zakona i drugih propisa država članica u vezi s odgovornošću za neispravne proizvode (SL L 210, 7.8.1985., str. 29.).
(45)Uredba (EU) 2017/746 Europskog parlamenta i Vijeća od 5. travnja 2017. o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima te o stavljanju izvan snage Direktive 98/79/EZ i Odluke Komisije 2010/227/EU (SL L 117, 5.5.2017, str. 176.).
(46)Uredba (EU) 2022/2371 Europskog parlamenta i Vijeća od 23. studenoga 2022. o ozbiljnim prekograničnim prijetnjama zdravlju i o stavljanju izvan snage Odluke br. 1082/2013/EU (SL L 314, 6.12.2022., str. 26.).
(47)Preporuka Komisije od 6. svibnja 2003. o definiciji mikropoduzeća te malih i srednjih poduzeća (SL L 124, 20.5.2003., str. 36.).
(48)Uredba (EU) 2019/6 Europskog parlamenta i Vijeća od 11. prosinca 2018. o veterinarskim lijekovima i stavljanju izvan snage Direktive 2001/82/EZ.
(49)Direktiva Vijeća 89/105/EEZ od 21. prosinca 1988. o transparentnosti mjera kojima se uređuje određivanje cijena lijekova za humanu uporabu i njihovo uključivanje u nacionalne sustave zdravstvenog osiguranja (SL L 40, 11.2.1989., str. 8.).
(50)Odluka Vijeća od 20. svibnja 1975. o osnivanju Odbora za farmaceutiku (SL L 147, 9.6.1975., str. 23.).
(51)Uredba (EZ) br. 1901/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 12. prosinca 2006. o lijekovima za pedijatrijsku upotrebu i izmjeni Uredbe (EEZ) br. 1768/92, Direktive 2001/20/EZ, Direktive 2001/83/EZ i Uredbe (EZ) br. 726/2004 (SL L 378, 27.12.2006., str. 1.).
(52)Direktiva Komisije 2003/94/EZ od 8. listopada 2003. o utvrđivanju načela i smjernica dobre proizvođačke prakse u proizvodnji lijekova za humanu primjenu i ispitivanih lijekova za humanu primjenu (SL L 262, 14.10.2003., str. 22.).
(53)Direktiva (EU) 2015/1535 Europskog parlamenta i Vijeća od 9. rujna 2015. o utvrđivanju postupka pružanja informacija u području tehničkih propisa i pravila o uslugama informacijskog društva (SL L 241, 17.9.2015., str. 1.).
(54)Direktiva 2000/31/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 8. lipnja 2000. o određenim pravnim aspektima usluga informacijskog društva na unutarnjem tržištu, posebno elektroničke trgovine (Direktiva o elektroničkoj trgovini) (SL L 178, 17.7.2000., str. 1.).
(55)1Direktiva 2001/18/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 12. ožujka 2001. o namjernom uvođenju u okoliš genetski modificiranih organizama i o stavljanju izvan snage Direktive Vijeća 90/220/EEZ – Deklaracija Komisije (SL L 106, 17.4.2001., str. 1.).
(56) Međunarodna konferencija o usklađivanju tehničkih uvjeta za registraciju lijekova za humanu primjenu.
(57) SL L 193, 17.7.1991., str. 30.
(58) SL L 121, 1.5.2001., str. 34.
(59) SL L 15, 17.1.1987., str. 29.
(60) SL L 145, 11.6.1988., str. 35.
(61) Vidjeti str. 1. ovog Službenog lista
(62) Vidjeti str. 1. ovog Službenog lista
(63) SL L 106, 17.4.2001., str. 1.
(64)Uredba (EU) 2017/745 Europskog parlamenta i Vijeća od 5. travnja 2017. o medicinskim proizvodima, o izmjeni Direktive 2001/83/EZ, Uredbe (EZ) br. 178/2002 i Uredbe (EZ) br. 1223/2009 te o stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 90/385/EEZ i 93/42/EEZ (SL L 117, 5.5.2017., str. 1.).
(65) SL L 11, 14.1.1978., str. 18.
(66) SL L 237, 10.9.1994., str. 13.
(67) SL L 313, 13.12.2000., str. 22.
(68) SL L 55, 11.3.1995., str. 15.
(69) SL L 214, 24.8.1993., str. 1.
(70) SL L 102, 7.4.2004., str. 48.
(71) SL L 169, 12.7.1993., str. 1.
(72) SL L 189, 20.7.1990., str. 17.
(73) SL L 105, 26.4.2003., str. 18.
(74)1 Druga direktiva Vijeća 75/319/EEC od 20. svibnja 1975. o usklađivanju odredbi utvrđenih zakonom i drugim propisima za zaštićene lijekove (SL L 147, 9.6.1975., str. 13.). Direktiva više nije na snazi.


Postupci Unije za odobravanje i nadzor lijekova za humanu primjenu i pravila o Europskoj agenciji za lijekove
PDF 957kWORD 242k
Rezolucija
Pročišćeni tekst
Zakonodavna rezolucija Europskog parlamenta od 10. travnja 2024. o Prijedlogu uredbe Europskog parlamenta i Vijeća o utvrđivanju postupaka Unije za odobravanje i nadzor lijekova za humanu primjenu, o utvrđivanju pravila o Europskoj agenciji za lijekove te o izmjeni Uredbe (EZ) br. 1394/2007 i Uredbe (EU) br. 536/2014 i stavljanju izvan snage Uredbe (EZ) br. 726/2004, Uredbe (EZ) br. 141/2000 i Uredbe (EZ) br. 1901/2006 (COM(2023)0193 – C9-0144/2023 – 2023/0131(COD))
P9_TA(2024)0221A9-0141/2024

(Redovni zakonodavni postupak: prvo čitanje)

Europski parlament,

–  uzimajući u obzir Prijedlog Komisije upućen Europskom parlamentu i Vijeću (COM(2023)0193),

–  uzimajući u obzir članak 294. stavak 2., članak 114. i članak 168. stavak 4. točku (c) Ugovora o funkcioniranju Europske unije, u skladu s kojima je Komisija podnijela prijedlog Parlamentu (C9‑0144/2023),

–  uzimajući u obzir članak 294. stavak 3. Ugovora o funkcioniranju Europske unije,

–  uzimajući u obzir mišljenje Europskog gospodarskog i socijalnog odbora od 25. listopada 2023.(1),

–  nakon savjetovanja s Odborom regija,

–  uzimajući u obzir članak 59. Poslovnika,

–  uzimajući u obzir mišljenje Odbora za industriju, istraživanje i energetiku,

–  uzimajući u obzir pisma Odbora za proračune i Odbora za poljoprivredu i ruralni razvoj,

–  uzimajući u obzir izvješće Odbora za okoliš, javno zdravlje i sigurnost hrane (A9‑0141/2024),

1.  usvaja sljedeće stajalište u prvom čitanju;

2.  poziva Komisiju da predmet ponovno uputi Parlamentu ako zamijeni, bitno izmijeni ili namjerava bitno izmijeniti svoj Prijedlog;

3.  nalaže svojoj predsjednici da stajalište Parlamenta proslijedi Vijeću, Komisiji i nacionalnim parlamentima.

Stajalište Europskog parlamenta usvojeno u prvom čitanju 10. travnja 2024. radi donošenja Uredbe (EU) 2024/... Europskog parlamenta i Vijeća o utvrđivanju postupaka Unije za odobravanje i nadzor lijekova za humanu primjenu, o utvrđivanju pravila o Europskoj agenciji za lijekove te o izmjeni Uredbe (EZ) br. 1394/2007 i Uredbe (EU) br. 536/2014 i stavljanju izvan snage Uredbe (EZ) br. 726/2004, Uredbe (EZ) br. 141/2000 i Uredbe (EZ) br. 1901/2006

P9_TC1-COD(2023)0131


(Tekst značajan za EGP)

EUROPSKI PARLAMENT I VIJEĆE EUROPSKE UNIJE,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije, a posebno njegov članak 114. i članak 168. stavak 4. točku (c),

uzimajući u obzir prijedlog Europske komisije,

nakon prosljeđivanja nacrta zakonodavnog akta nacionalnim parlamentima,

uzimajući u obzir mišljenje Europskoga gospodarskog i socijalnog odbora(2),

uzimajući u obzir mišljenje Odbora regija(3),

u skladu s redovnim zakonodavnim postupkom,

budući da:

(-1)   Središnji cilj europske zdravstvene unije osigurati je da pacijenti dobivaju lijekove koji su im potrebni, kad su im potrebni, bez obzira gdje žive u Uniji. Osiguravanje konkurentnosti europske farmaceutske industrije, uz bolju dostupnost lijekova te ravnopravniji i pravodobniji pristup za pacijente ključan je cilj predložene farmaceutske reforme Unije. [Am. 1.]

(1)  Farmaceutski okvir Unije omogućio je odobravanje sigurnih, djelotvornih i visokokvalitetnih lijekova u Uniji, čime se doprinosi visokoj razini zaštite javnog zdravlja i neometanom funkcioniranju unutarnjeg tržišta tih proizvoda.

(1a)   Ova Uredba trebala bi pridonijeti provedbi pristupa „Jedno zdravlje”, pri čemu se naglašava dobro uspostavljena međupovezanost zdravlja ljudi, životinja i ekosustava te potreba da se te tri dimenzije uzmu u obzir pri odgovoru na prijetnje javnom zdravlju. Okolišni stres i degradacija okoliša, između ostaloga gubitak bioraznolikosti, pridonose prijenosu bolesti između ljudi i životinja njihovu teretu bolesti. Osim toga, zagađenje uzrokovano djelatnim farmaceutskim sastojcima negativno utječe na kvalitetu vode i ekosustava, uzrokuje brz razvoj antimikrobne rezistencije te stoga predstavlja rizik za globalno javno zdravlje. [Am. 2.]

(2)  Farmaceutska strategija za Europu označila je prekretnicu uključivanjem dodatnih ključnih ciljeva i stvaranjem modernog okviranastojanjem da se stvori privlačno okruženje za istraživanje, razvoj i proizvodnju lijekova u Uniji te moderni okvir koji pacijentima i zdravstvenim sustavima omogućuje pristup inovativnim i prokušanim lijekovima po pristupačnim cijenama uz istodobno jačanje borbe protiv nestašica lijekova i osiguravanje sigurnosti opskrbe i odgovaranje na problem utjecaja na okoliš. [Am. 3.]

(2a)   Kako bi se nadopunile mjere za rješavanje problema nestašica lijekova, Komunikacijom Komisije od 24. listopada 2023. naslovljenom „Rješavanje kritičnih nestašica lijekova u EU-u” nastoji se rješavati problem kritičnih nestašica lijekova i ojačati sigurnost opskrbe u Uniji, između ostaloga, pokretanjem dobrovoljnog europskog mehanizma solidarnosti za lijekove kojim bi se državama članicama omogućila preraspodjela raspoloživih zaliha u slučaju nestašica. [Am. 4.]

(3)  Rješavanje problema nejednakog pristupa pacijenata lijekovima postalo je glavni prioritet farmaceutske strategije za Europu, kako su istaknuli Vijeće i Europski parlament. Države članice i Europski parlament traže da se revidiraju mehanizmi i uvedu poticaji za razvoj lijekova uzimajući u obzir razinu nezadovoljene medicinske potrebe te da se istodobno zajamči transparentnost procesa te pristup i dostupnost lijekova pacijentima, kao i njihova cjenovna pristupačnost, u svim državama članicama. [Am. 5.]

(4)  Ranijim izmjenama zakonodavstva Unije o lijekovima nastojalo se olakšati pristup lijekovima uvođenjem ubrzanog postupka ocjene zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet ili omogućavanjem uvjetnog odobrenja za stavljanje u promet za lijekove koji odgovaraju na nezadovoljenu medicinsku potrebu. Tim je mjerama ubrzano odobravanje inovativnih i obećavajućih terapija u nekim područjima, međutim, mnogi javnozdravstveni prioriteti ostaju neispunjeni i ti lijekovi ne dopiru uvijek do pacijenata i još uvijek nisu svim pacijentima u Uniji jednako dostupni. [Am. 6.]

(5)  Pandemija bolesti COVID-19 u prvi je plan staviladodatno je naglasila kritična pitanja koja zahtijevaju reformu okvira Unije o lijekovima kako bi se ojačala njegova otpornost i istodobno poboljšala dostupnost lijekova te osiguralo da u svim okolnostima zadovoljava javnozdravstvene potrebe i služi građanima. [Am. 7.]

(5a)   Pandemija bolesti COVID-19 naglasila je i razlike u pogledu kapaciteta zdravstvenih sustava, nacionalnih infrastruktura i pripremljenosti za cijepljenje te nestašica cjepiva. Osim mjera iz ove Uredbe, države članice trebale bi ojačati svoje nacionalne programe za cijepljenje tako da osiguraju bolju i dostatnu zaštitu svojeg stanovništva od zaraznih bolesti i poboljšaju pripravnost i odgovor na pandemije. [Am. 8.]

(6)  Radi jasnoće,Stoga je Uredbu (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća(4) potrebno je zamijeniti novom uredbom. [Am. 9.]

(7)  Veterinarski lijekovi regulirani su Uredbom (EU) 2019/6 Europskog parlamenta i Vijeća(5). Ti su lijekovi izvan područja primjene ove Uredbe, iako se određene odredbe ove Uredbe koje se odnose na upravljanje i opće zadaće Agencije primjenjuju i na te lijekove. Posebne zadaće Agencije u pogledu veterinarskih lijekova utvrđene su u Uredbi 2019/6 i Uredbi 470/2009 Europskog parlamenta i Vijeća(6).

(8)  Područje primjene centraliziranog postupka odobravanja lijekova prilagođeno je stvarnom stanju na tržištu i tehnološkom razvoju te potrebi da se za određene kategorije lijekova provodi centralizirano ocjenjivanje. Na temelju izvješća Komisije(7) o stečenom iskustvu pokazalo se da je nužno poboljšati provedbu postupaka za izdavanje odobrenja za stavljanje lijekova u promet u Uniji te izmijeniti određene administrativne aspekte Europske agencije za lijekove. Osim toga, regulatorni bi okvir trebalo prilagoditi trenutačnim uvjetima na tržištu i gospodarskoj stvarnosti te istodobno i dalje jamčiti visoku razinu zaštite javnog zdravlja i okoliša. U zaključcima tog izvješća traži se da se određeni operativni postupci isprave i prilagode kako bi se u obzir uzeo znanstveni i tehnološki napredak. Iz izvješća također proizlazi da bi trebalo zadržati postojeća opća načela koja uređuju izdavanje odobrenja za stavljanje u promet prema centraliziranom postupku („centralizirani postupak”).

(9)  U pogledu područja primjene ove Uredbe, odobravanje antimikrobika u načelu je u interesu je zdravlja pacijenata na razini Unije te bi stoga trebalo omogućiti njihovo odobravanje na razini Unije. [Am. 10.]

(10)  Radi održavanja visoke razine znanstvene ocjene u slučaju novih lijekova i lijekova koji će koristiti cjelokupnom stanovništvu Unije, centralizirani postupak trebao bi biti obvezan za lijekove visoke tehnologije, posebno za lijekove koji su rezultat biotehnoloških postupaka, prioritetne antimikrobike, lijekove za rijetke bolesti, lijekove za pedijatrijsku primjenu te sve lijekove koji sadržavaju djelatnu tvar koja nije odobrena prije zadnje važne izmjene područja primjene centraliziranog postupka 2004. godine.

(11)  U slučaju lijekova za humanu primjenu također bi trebalo predvidjeti mogućnost provođenja centraliziranog postupka ako primjena jednog postupka stvara dodanu vrijednost za pacijenta. Centralizirani postupak trebao bi biti dostupan kao opcija za lijekove koji ne pripadaju kategorijama lijekova koje odobrava Unija, ali predstavljaju terapijsku inovaciju. Primjereno je omogućiti pristup tom postupku i za lijekove koji, iako nisu inovativni, mogu biti od koristi za društvo ili pacijente, uključujući pedijatrijske pacijente, ako se od početka odobre na razini Unije, kao što su određeni lijekovi koji se mogu izdavati bez liječničkog recepta. Ta se mogućnost može proširiti i na generičke i bioslične lijekove koje je odobrila Unija, pod uvjetom da se time ni na koji način ne narušavaju usklađenje postignuto pri ocjeni referentnog lijeka ili rezultati te ocjene. Istodobno, kako bi se osigurala široka dostupnost generičkih lijekova, nadležna tijela država članica te lijekove mogu odobriti u svakom slučaju, čak i ako se temelje na referentnom lijeku koji je odobren centraliziranim postupkom.

(12)  Strukturu i funkcioniranje različitih tijela koja čine Agenciju trebalo bi urediti tako da se vodi računa o potrebi stalne obnove znanstvene stručnosti, potrebi za suradnjom između Unije i nacionalnih tijela i potrebi za odgovarajućim sudjelovanjem civilnog društva te o budućem proširenju Unije. Različita tijela Agencije trebala bi uspostaviti i razvijati odgovarajuće veze s dotičnim stranama, a posebno s predstavnicima pacijenata, potrošača i zdravstvenih djelatnika. [Am. 11.]

(13)  Glavna zadaća Agencije trebala bi biti pružanje najboljih mogućih znanstvenih mišljenja institucijama Unije i državama članicama kako bi mogle koristiti ovlaštenja za odobravanje i nadzor lijekova koja su im dodijeljena pravnim aktima Unije u području lijekova. Komisija bi odobrenje za stavljanje lijeka u promet trebala izdati tek nakon što Agencija provede jedinstveni postupak znanstvene ocjene u kojem se ocjenjuje kakvoća, sigurnost i djelotvornost lijekova visoke tehnologije, primjenjujući najviše moguće standarde, i po završetku procjene rizika za okoliš. [Am. 12.]

(14)  Kako bi se osigurala bliska suradnja Agencije i znanstvenika koji djeluju u državama članicama, sastav Upravnog odbora trebao bi biti takav da jamči aktivnu uključenost nadležnih tijela država članica u opće upravljanje Unijinim sustavom odobravanja lijekova.

(15)  Proračun Agencije trebao bi biti transparentan te se sastojati od naknada i pristojbi koje plaća privatni sektor, od doprinosa iz proračuna Unije za provedbu politika Unije te doprinosa koje plaćaju treće zemlje. Iako većina financijskih sredstava potječe iz naknada, Agencija je javno tijelo. Iznimno je važno zaštititi njezin integritet i neovisnost kako bi se održalo povjerenje javnosti u regulatorni okvir Unije. [Am. 13.]

(16)  Isključivu nadležnost za pripremu mišljenja Agencije o svim pitanjima koja se odnose na lijekove za humanu primjenu trebalo bi dodijeliti Odboru za lijekove za humanu primjenu.

(17)  Osnivanje Agencije Uredbom Vijeća (EEZ) br. 2309/93(8), koja je zamijenjena Uredbom (EZ) br. 726/2004, omogućilo je jačanje znanstvene ocjene i praćenja lijekova u Uniji, posebno putem njezinih znanstvenih tijela i odbora za koje nadležna tijela država članica osiguravaju stručnjake i stručno znanje, čime se jamči visoka kvaliteta i neovisnost ocjene. Ovom se Uredbom ne osniva nova Agencija. Agencija koja se spominje u ovoj Uredbi Agencija je koja je osnovana Uredbom (EZ) br. 726/2004.

(18)  Područje djelovanja znanstvenih odbora trebalo bi proširiti, a njihove metode djelovanja i sastav modernizirati. U tom je smislu važno osigurati zastupljenost pacijenata i zdravstvenih djelatnika u Odboru za lijekove za humanu primjenu jer je to glavni ocjenjivački odbor Agencije za lijekove za humanu primjenu.

(18a)   Agencija bi trebala utvrditi transparentne kriterije za imenovanje predstavnika pacijenata i zdravstvenih djelatnika u Odbor za lijekove za humanu primjenu i Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije kako bi osigurala uravnoteženu zastupljenost specijaliziranih grana medicine i bolesti među imenovanim članovima i zamjenicima te uspostavu strogih pravila za sprečavanje sukoba interesa. Izjava o izravnim ili neizravnim financijskim ili drugim interesima u farmaceutskoj ili drugoj medicinskoj industriji koji bi mogli utjecati na nepristranost imenovanih dionika trebala bi biti sastavni dio postupka odabira te bi naknadno trebala biti javno dostupna. [Am. 14.]

(19)  Znanstveni savjet budućim podnositeljima zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet trebao bi biti šire dostupan i podrobniji te prilagođen specifičnostima predmetnih lijekova. Osim toga, trebalo bi uspostaviti strukture koje omogućuju razvoj savjetovanja poduzeća, a posebno malih i srednjih poduzeća (MSP-ovi) i neprofitnih subjekata. Agencija bi također trebala promicati otvorenu i javnu razmjenu informacija o najnovijim znanstvenim dostignućima i ažuriranjima znanstvenih smjernica. [Am. 15.]

(20)  Za obećavajuće lijekove i određene kombinacije lijekova i medicinskih proizvoda, kao i lijekova koji se isključivo upotrebljavaju s medicinskim proizvodima, koji imaju potencijal u velikoj mjeri ispuniti nezadovoljene medicinske potrebe pacijenata trebalo bi osigurati ranu i pojačanu znanstvenu potporu, uključujući pružanjem potpore in vitro i in silico tehnologijama koje su važne za pacijente i ključne za razvoj tih lijekova. Takva će potpora u konačnici pacijentima omogućiti najbrži mogući pristup novim terapijama. [Am. 16.]

(20a)   Osim nezadovoljenim medicinskim potrebama koje su već priznate kod pacijenata oboljelih od bolesti otpornih na liječenje antimikrobicima te pedijatrijskih, onkoloških, rijetkih i neurodegenerativnih bolesti, pažnju bi trebalo pridati i nezadovoljenim medicinskim potrebama povezanima s mentalnim zdravljem te metodama liječenja u području mentalnog zdravlja. [Am. 17.]

(21)  Kako bi se omogućilo pružanje informativnijeg savjeta i razmjena informacija među različitim tijelima, znanstveni savjet koji pruža Agencija u nekim bi se slučajevima trebao pružati usporedno sa znanstvenim savjetom koji pružaju druga tijela. To bi se trebalo odnositi na zajedničko znanstveno savjetovanje koje provodi Koordinacijska skupina država članica za procjenu zdravstvenih tehnologija predviđena Uredbom (EU) 2021/2282 Europskog parlamenta i Vijeća(9) i, ako je riječ o lijekovima koji uključuju medicinski proizvod, savjetovanje stručnih skupina kako su opisane u članku 106. Uredbe (EU) br. 2017/745 Europskog parlamenta i Vijeća(10). Ako su na temelju drugih relevantnih pravnih akata Unije uspostavljeni mehanizmi usporednog znanstvenog savjetovanja, trebao bi se primjenjivati sličan mehanizam.

(21a)   Na temelju odluke Europskog ombudsmana o strateškoj istrazi OI/7/2017/KR od 17. srpnja 2019. o načinu na koji Europska agencija za lijekove surađuje sa subjektima koji razvijaju lijekove u razdoblju koje prethodi zahtjevima za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet novih lijekova u Uniji, Agencija bi trebala povećati transparentnost znanstvenih savjeta. Osim toga, osoblje i stručnjaci iz nacionalnih nadležnih tijela koji pružaju znanstvene savjete ne bi smjeli, u mjeri u kojoj je to moguće, sudjelovati u naknadnoj ocjeni zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet istih lijekova. Međutim, u opravdanim slučajevima, primjerice ako se indikacija određenog lijeka odnosi na rijetku bolest, taj bi stručnjak trebao moći provesti naknadu ocjenu istog lijeka, pod uvjetom da je to dokumentirano. [Am. 18.]

(22)  Također je potrebno ojačati ulogu znanstvenih odbora kako bi Agencija mogla aktivno sudjelovati u međunarodnom znanstvenom dijalogu i razvijati određene aktivnosti koje će biti potrebne, posebno u pogledu međunarodnog znanstvenog usklađivanja i tehničke suradnje sa Svjetskom zdravstvenom organizacijom.

(23)  Nadalje, radi veće pravne sigurnosti, ne dovodeći u pitanje odredbe Uredbe (EU) 2019/6, koje se i dalje primjenjuju na veterinarske lijekove, potrebno je utvrditi odgovornosti u pogledu pravila o transparentnosti rada Agencije, odrediti određene uvjete za stavljanje u promet lijekova koje je odobrila Unija, dodijeliti Agenciji ovlasti za praćenje distribucije lijekova koje je odobrila Unija, obavljanje inspekcija u trećim zemljama u suradnji s državama članicama i određivanje sankcija i postupaka za provedbu tih sankcija u slučaju povreda odredaba ove Uredbe i uvjeta sadržanih u odobrenjima za stavljanje u promet koja su izdana u skladu s postupcima koje je uspostavila.

(24)  Agencija bi posebno trebala imati ovlaštenje i kapacitete za provođenje inspekcija ako je to u interesu Unije te ako nadležna tijela država članica zatraže potporu u provedbi svojih zadaća na temelju revidirane Direktive 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća(11). Interes Unije može se odnositi na situacije kad, radi osiguravanja bržeg pristupa lijekovima, treba pravodobno riješiti probleme s inspekcijskim kapacitetima na nacionalnoj razini ili ako odgovor na izvanredno stanje u području javnog zdravlja ili događaj velikih razmjera zahtijeva brzo djelovanje. Osiguravanje odgovarajućih inspekcijskih kapaciteta Agencije također će, u interesu Unije, olakšati širenje najbolje prakse, znanja i iskustva te poboljšati nadzor proizvodnje lijekova na globalnoj razini. Agencija nakon primitka zahtjeva nadležnog tijela države članice prema vlastitom nahođenju može odlučiti pružiti potporu inspekcijama na lokacijama koje se nalaze u Uniji ili provesti inspekcije lokacija koje se nalaze u trećim zemljama.

(25)  U određenim slučajevima nedostaci u sustavu nadzora koji provode države članice te nedostaci povezanih aktivnosti izvršenja mogu značajno ugroziti postizanje ciljeva ove Uredbe i revidirane Direktive 2001/83/EZ, što može dovesti i do nastanka rizika za javno zdravlje ili okoliš. Kako bi se uklonili ti nedostaci, trebalo bi osigurati usklađene standarde inspekcije osnivanjem zajedničkog programa revizije unutar Agencije. Tim zajedničkim programom revizije dodatno će se uskladiti i tumačenje dobre proizvođačke prakse i dobre distribucijske prakse na temelju zakonodavnih zahtjeva Unije. Nadalje, njime će se poduprijeti daljnje uzajamno priznavanje ishoda inspekcija između država članica te sa strateškim partnerima. U okviru zajedničkog programa revizije nadležna tijela podliježu redovitim revizijama koje provode druge države članice radi održavanja istovrijednog i usklađenog sustava kvalitete, osiguravanja odgovarajućeg prijenosa relevantne dobre proizvođačke prakse i dobre distribucijske prakse u nacionalno zakonodavstvo te osiguravanja istovjetnosti s drugim inspektoratima EGP-a. [Am. 19.]

(26)  Unutar Agencije bi trebalo osnovati radnu skupinu za inspekcije koja bi pružala informacije i preporuke o svim pitanjima koja se izravno ili neizravno odnose na dobru proizvođačku praksu i dobru distribucijsku praksu neovisno o postupku izdavanja odobrenja za stavljanje u promet, kroz različite linije izvješćivanja. Ta bi radna skupina posebno trebala biti odgovorna za uspostavu, izradu i cjelokupni nadzor zajedničkog programa revizije.

(26a)   Farmaceutska istraživanja igraju odlučujuću ulogu u daljnjem poboljšanju javnog zdravlja i osiguravanju konkurentnosti Unije. Lijekovi, posebno oni koji su rezultat dugotrajnih, skupih istraživanja neće se nastaviti razvijati u Uniji osim ako se takva istraživanja potiču povoljnim propisima koji osiguravaju dostatnu zaštitu. Međutim, teško je uspostaviti izravnu vezu između tih povoljnih pravila i konkurentnosti Unije. Takva pravila, iako čine tržišta Unije privlačnijima, ne ovise o zemljopisnom podrijetlu lijekova i odobreni lijekovi iz trećih zemalja jednako su prihvatljivi za primanje poticaja Unije, kao što inovativna poduzeća sa sjedištem u Uniji mogu jednako imati koristi od poticaja u trećim zemljama. [Am. 20.]

(27)  Radi poticanja inovacija i razvoja novih lijekova MSP-ova u smislu Preporuke Komisije 2003/361/EZ(12) te radi smanjenja troškova stavljanja u promet lijekova za humanu primjenu koji su odobreni prema centraliziranom postupku, tim bi poduzećima trebao biti na raspolaganju Agencijin program potpore.

(28)  Program potpore trebao bi se sastojati od regulatorne, postupovne i administrativne potpore te smanjenja, odgode i izuzeća od naknada. Programom bi trebali biti obuhvaćeni različiti koraci postupaka koji se poduzimaju prije izdavanja odobrenja, kao što su pružanje znanstvenog savjeta, podnošenje zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet te postupci nakon izdavanja odobrenja.

(29)  Pravni subjekti koji ne obavljaju gospodarsku djelatnost, kao što su sveučilišta, javna tijela, istraživački centri ili neprofitne organizacije, predstavljaju važan izvor istraživanja nezadovoljenih medicinskih potreba, istraživanja u različitim podpopulacijama, prenamjena, optimizacija i inovacija te bi i oni trebali imati koristi od tog programa potpore. Iako bi trebalo omogućiti da se u obzir uzme posebna situacija svakog od tih subjekata na pojedinačnoj osnovi, takva se potpora najbolje može ostvariti putem posebnih programa potpore, uključujući administrativnu potporu te smanjenja, odgodu i izuzeće od naknada. [Am. 21.]

(30)  Agencija bi trebala biti ovlaštena za davanje znanstvenih preporuka o tome ispunjava li proizvod koji je u postupku razvoja i koji bi mogao biti obuhvaćen obveznim područjem primjene centraliziranog postupka znanstvene kriterije da bude lijek. Takav savjetodavni mehanizam omogućio bi da se u što ranijoj fazi razmotre pitanja povezana sa slučajevima preklapanja s drugim područjima kao što su posebice tvari ljudskog podrijetla, kozmetički proizvodi ili medicinski proizvodi, koji se mogu pojaviti s napretkom znanosti. Kako bi se osiguralo da se u preporukama Agencije uzmu u obzir stajališta istovrijednih savjetodavnih mehanizama iz drugih pravnih okvira, Agencija bi se trebala savjetovati s relevantnim savjetodavnim ili regulatornim tijelima. Ako postoji dvojba u pogledu toga ispunjava li regulatorni status određenog lijeka u postupku razvoja, koji bi mogao biti obuhvaćen obveznim područjem primjene centraliziranog postupka, znanstvene kriterije da bude lijek, Agencija i relevantna savjetodavna tijela odgovorna za druge regulatorne okvire, osobito medicinske proizvode i tvari ljudskog podrijetla, trebali bi se međusobno savjetovati. U takvim slučajevima treba pogledati zbirku iz Uredbe (EU) 2024 /1938 Europskog parlamenta i Vijeća(13) ako je to relevantno. Ako nakon pregleda zbirke i dalje postoje dvojbe u pogledu regulatornog statusa, relevantna se tijela trebaju dodatno međusobno savjetovati kako bi utvrdila regulatorni status. Komisija bi trebala osigurati suradnju između Agencije i savjetodavnih tijela osnovanih u skladu s drugim zakonodavstvom Unije. Nakon savjetovanja, mišljenja i preporuke Agencije i relevantnih savjetodavnih tijela o regulatornom statusu lijeka stavljaju se na raspolaganje javnosti. [Am. 22.]

(31)  Radi veće transparentnosti znanstvenih ocjena i svih drugih aktivnosti Agencija bi trebala uspostaviti i voditi europski internetski portal za lijekove prilagođen korisnicima. Portal bi trebao pružati informacije o svim centralizirano odobrenim lijekovima, između ostaloga o sigurnosti, djelotvornosti, riziku za okoliš, populacijama pacijenata i, ako je relevantno, informacije o antimikrobnoj rezistenciji, nestašicama i obvezama koje trebaju ispuniti nositelji odobrenja za stavljanje u promet. Agenciji treba dodijeliti dostatna proračunska sredstva kako bi se osigurala odgovarajuća provedba njezinih obveza i zadaća u pogledu transparentnosti. [Am. 23.]

(31a)   U registru lijekova Unije navedeni su svi lijekovi koji se rabe u humanoj i veterinarskoj medicini te lijekovi za rijetke bolesti za koje je Komisija putem centraliziranog postupka dodijelila odobrenje za stavljanje u promet. Informacije navedene u registru Unije mogu se upotrebljavati za pretraživanje važnih informacija o predmetnim lijekovima, između ostaloga djelatne tvari, međunarodnog nezaštićenog naziva, anatomsko-terapijsko-kemijske klasifikacije (ATC), indikacija lijeka, informacija o zahtjevima za odobrenje i svim zahtjevima nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te o primjenjivim razdobljima regulatorne zaštite. [Am. 24.]

(32)  Iskustvo s funkcioniranjem regulatornog sustava pokazalo je da postojeća struktura Europske agencije za lijekove koju čini više znanstvenih odbora često uzrokuje složenost u postupku znanstvene ocjene među odborima, udvostručivanje posla i neoptimalno korištenje stručnog znanja i resursa. Osim toga, Agencija i nadležna tijela država članica suočavaju se s izazovima povezanima s ograničenim kapacitetima i prikladnim stručnim znanjem koji su potrebni za obradu sve većeg broja postupaka za postojeće lijekove i procjenu novih lijekova, posebno najnaprednijih inovativnih i složenih lijekova.

(33)  Radi optimizacije rada i učinkovitosti regulatornog sustava struktura znanstvenih odbora Agencije pojednostavnjena je te je broj odbora smanjen na dva glavna odbora za lijekove za humanu primjenu: Odbor za lijekove za humanu primjenu (CHMP) i Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC).

(33a)   Kako bi osigurala odgovarajuću stručnost i ocjenu procjena rizika koje za okoliš predstavljaju farmaceutske tvari, Agencija bi trebala osnovati novu ad hoc radnu skupinu za procjenu rizika za okoliš. Ta radna skupina trebala bi djelovati prema potrebi, ovisno o zahtjevu za odobrenje za stavljanje lijeka u promet. Radna skupina trebala bi imati znanstvene spoznaje potrebne za karakterizaciju i procjenu rizika te uspostaviti mjere za ublažavanje tih rizika povezane s proizvodnjom, primjenom i odlaganjem lijekova. Radna skupina trebala bi pridonijeti provedbi pristupa „Jedno zdravlje” i smanjenju razlika između farmaceutskih i okolišnih procjena. [Am. 25.]

(34)  Pojednostavnjenje postupaka ne bi smjelo utjecati na standarde ili kvalitetu znanstvene ocjene lijekova kako bi se zajamčila kakvoća, sigurnost i djelotvornost lijekova. Trebalo bi omogućiti i smanjenje razdoblja znanstvene ocjene s 210 na 180 dana.

(35)  Znanstveni odboriRadne skupine trebale bi poduprijeti znanstvene odbore Agencije trebali bi moći prenijeti neke od svojih obvezau vezi s njihovim obvezama ocjenjivanja radnim skupinama kojete bi trebale biti otvorene stručnjacima iz znanstvenih krugova imenovanima u tu svrhu, pri čemu bi odbori trebali zadržati potpunu odgovornost za znanstvena mišljenja koja izdaju. [Am. 26.]

(36)  Stručno znanje Odbora za naprednu terapiju (CAT), Odbora za lijekove za rijetke bolesti (COMP), Odbora za lijekove za pedijatrijsku primjenu (PDCO) i Odbora za biljne lijekove (HMPC) zadržava se kroz radne skupine, ad hoc radne skupine i baze stručnjaka koji se organiziraju prema različitim stručnim domenama i koji pružaju doprinos CHMP-u i PRAC-u. Njihova evaluacija nastavit će obuhvaćati sve potrebno stručno znanje za svaki lijek kao dio izvjestiteljskih timova, uz nadležnost CHMP-a i PRAC-a da zatraže dodatne znanstvene stručnjake da pruže određene informacije i savjete o određenim aspektima koji su istaknuti tijekom evaluacije. Osim toga, pacijenti i zdravstveni stručnjaci bit će dio baze stručnjaka te će sudjelovati u EMA-inu radu ovisno o svojoj stručnosti u području određene bolesti. CHMP i PRAC čine stručnjaci iz svih država članica, dok su radne i stručne skupine većinom sastavljene od stručnjaka koje imenuju države članice na temelju njihova stručnog znanja te od vanjskih stručnjaka. Model izvjestitelja ostaje nepromijenjen. Osim osnivanja posebnih radnih skupina koje zastupaju pacijente i zdravstvene djelatnike, povećava se zastupljenost pacijenata, njihovih njegovatelja i zdravstvenih djelatnika sa stručnim znanjem u svim područjima, uključujući rijetke i pedijatrijske bolesti, u CHMP-u i PRAC-u. Informacije o sastavu i radu odborâ i radnih skupina trebale bi biti javno dostupne. [Am. 27.]

(37)  Znanstveni odbori kao što je CAT imali su ključnu ulogu u osiguravanju stručnog znanja i izgradnje kapaciteta u novom tehnološkom području. Međutim, nakon više od 15 godina, lijekovi za naprednu terapiju postali su uobičajeniji. Potpuno integriranje njihove ocjene u rad CHMP-a olakšat će ocjenu lijekova unutar istog terapijskog razreda, neovisno o tehnologiji na kojoj se temelje. Time će se osigurati i da sve biološke lijekove ocjenjuje isti odbor.

(38)  Kako bi se omogućilo pružanje informiranijeg savjeta o zahtjevima za klinička ispitivanja, a time i integriranijih savjeta u vezi s razvojem u cilju utvrđivanja budućih zahtjeva za podacima koje treba dostaviti uz zahtjev za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet, Agencija se može savjetovati s predstavnicima država članica sa stručnim znanjem u području kliničkih ispitivanja. Međutim, u skladu s Uredbom (EU) br. 536/2014 Europskog parlamenta i Vijeća(14), odluke o zahtjevima za klinička ispitivanja trebale bi ostati u okviru nadležnosti država članica.

(39)  Kako bi se omogućilo informiranije donošenje odluka te razmjena informacija i objedinjavanje znanja o općim pitanjima znanstvene ili tehničke prirode koja se odnose na zadaće Agencije u vezi s lijekovima za humanu primjenu, posebno na znanstvene smjernice o nezadovoljenim medicinskim potrebama i ustroju kliničkih ispitivanja ili drugih studija te o prikupljanju dokaza tijekom životnog ciklusa lijekova, Agencija bi trebala imati pristup postupku savjetovanja s nadležnim ili drugim tijelima uključenima u životni ciklus lijekova. Osim toga, kako bi poboljšala regulatornu sigurnost i međusektorsku suradnju, Komisija bi jednom godišnje, ili po potrebi češće, trebala organizirati zajedničke sastanke sa savjetodavnim tijelima osnovanim u skladu s drugim zakonodavstvom Unije kako bi procijenila nove trendove i pitanja o regulatornom statusu lijekova i postigla dogovor o zajedničkim načelima regulatornog statusa. Ta tijela mogu biti, ovisno o slučaju, predstavnici mreže ravnatelja agencija za lijekove, koordinacijske i savjetodavne skupine za klinička ispitivanja, koordinacijskog odbora za tvari ljudskog podrijetla, koordinacijske skupine za procjenu zdravstvenih tehnologija, koordinacijske skupine za medicinske proizvode, nacionalnih nadležnih tijela za medicinske proizvode, nacionalnih nadležnih tijela za određivanje cijena i naknadu troškova lijekova, nacionalnih osiguravajućih fondova ili nositelja troškova usluga zdravstvene skrbi. Agencija bi također trebala imati mogućnost proširenja mehanizma savjetovanja na potrošače, pacijente i njihove njegovatelje, zdravstvene djelatnike, akademsku zajednicu, industriju, udruženja koja zastupaju nositelje troškova te na druge dionike, ovisno o slučaju. [Am. 28.]

(40)  Države članice trebale bi nadležnim tijelima osigurati odgovarajuća financijska sredstva za obavljanje njihovih zadaća na temelju ove Uredbe i [revidirane Direktive 2001/83/EZ]. Osim toga, u skladu sa Zajedničkom izjavom Europskog parlamenta, Vijeća EU-a i Europske komisije o decentraliziranim agencijama(15), države članice trebale bi osigurati da nadležna tijela država članica izdvoje odgovarajuća sredstva za potrebe njihova doprinosa radu Agencije, uzimajući u obzir naknadu koju primaju od Agencije na temelju troškova.

(41)  U kontekstu suradnje s međunarodnim organizacijama na podupiranju globalnog javnog zdravlja, važno je iskoristiti znanstvene ocjene koje provodi Unija i poticati oslanjanje regulatornih tijela trećih zemalja na te ocjene na temelju upotrebe potvrda o lijeku za lijekove odobrene u Uniji. Podnositelj zahtjeva može, neovisno ili u okviru zahtjeva na temelju centraliziranog postupka, zatražiti znanstveno mišljenje Agencije za uporabu lijeka na tržištima izvan Unije. Agencija bi pri izdavanju takvih znanstvenih mišljenja trebala surađivati sa Svjetskom zdravstvenom organizacijom i relevantnim regulatornim i drugim tijelima treće zemlje.

(42)  Agencija u okviru obavljanja svojih zadaća može surađivati s nadležnim tijelima trećih zemalja. Takva regulatorna suradnja trebala bi biti usklađena sa širim gospodarskim odnosima Unije s dotičnom trećom zemljom, uzimajući u obzir relevantne međunarodne sporazume koje je Unija sklopila s tom trećom zemljom.

(43)  U interesu javnog zdravlja, odluke o odobrenju za stavljanje u promet prema centraliziranom postupku trebale bi se donositi na temelju objektivnih znanstvenih kriterija kakvoće, sigurnosti i djelotvornosti dotičnih lijekova, pritom isključujući gospodarska i druga razmatranja. Međutim, države članice trebale bi imati mogućnost da u iznimnim slučajevima zabrane uporabu lijekova za humanu primjenu na svojem državnom području. Države članice trebale bi Komisiji i Agenciji dostaviti obrazloženje za takvu zabranu uporabe. [Am. 29.]

(43a)   Unija je dužna, u skladu s člankom 208. Ugovora o funkcioniranju Europske unije (UFEU), uzeti u obzir razvojne ciljeve u politikama koje će vjerojatno utjecati na zemlje s niskim i srednjim prihodima. Zakonodavstvo Unije o lijekovima ima ulogu u postizanju ciljeva globalnog javnog zdravlja jer se u njemu promiče razvoj učinkovitih, sigurnih, dostupnih i pristupačnih inovacija za antimikrobnu rezistenciju, nove prijetnje za zdravlje povezane sa siromaštvom, kao i one koje se ponovno pojavljuju, i zanemarene bolesti te druga stanja od interesa za globalno javno zdravstvo. Komisija bi trebala nastaviti poticati istraživanje, razvoj i inovacije u područjima koja su od velikog interesa za globalno zdravlje, u skladu sa svojim međunarodnim obvezama. [Am. 30.]

(44)  Kriteriji kakvoće, sigurnosti i djelotvornosti iz [revidirane Direktive 2001/83/EZ] trebali bi se primjenjivati na lijekove koje Unija odobrava prema centraliziranom postupku. Omjer koristi i rizika svih lijekova procjenjuje se u trenutku njihova stavljanja u promet ili u bilo kojem drugom trenutku koji nadležno tijelo smatra prikladnim.

(45)  Zahtjevi za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet, kao i svi drugi zahtjevi koji se podnose Agenciji, trebali bi slijediti načelo „digitalizacija kao standard” te bi se stoga Agenciji trebali dostavljati u elektroničkom obliku. Zahtjevi bi se trebali ocjenjivati na temelju dokumentacije koju je dostavio podnositelj zahtjeva u skladu s različitom pravnom osnovom predviđenom [revidiranom Direktivom 2001/83/EZ]. Istodobno, Agencija i relevantni odbori mogu uzeti u obzir sve informacije kojima raspolažu. Od podnositelja zahtjeva zahtijevat će se da u pravilu dostavljaju neobrađene podatke, posebno u pogledu kliničkih ispitivanja koja podnositelj zahtjeva provodi kako bi osigurao cjelovitu ocjenu kakvoće, sigurnosti i djelotvornosti lijeka.

(45a)   Agencija bi trebala obratiti posebnu pozornost na sastav kliničkih ispitivanja kako bi osigurala rodno utemeljenu jednakost i sveobuhvatnost klinički podataka. [Am. 31.]

(46)  Direktivom 2010/63/EU Europskog parlamenta i Vijeća o zaštiti životinja koje se koriste u znanstvene svrhe(16) utvrđene su odredbe o zaštiti životinja koje se koriste u znanstvene svrhe na temelju načela zamjene, smanjenja i poboljšanja. U svim studijama u kojima se koriste žive životinje, koje pružaju bitne informacije o kakvoći, sigurnosti i djelotvornosti lijeka, trebalo bi uzeti u obzir načela zamjene, smanjenja i poboljšanja ako se odnose na skrb o živim životinjama i njihovu upotrebu za znanstvene svrhe, te bi ih trebalo optimizirati kako bi davala optimalne rezultate uz korištenje minimalnog broja životinja. Postupci takvih ispitivanja trebali bi se koristiti samo prema potrebi i biti osmišljeni tako da se izbjegne nanošenje boli, patnje, stresa ili trajnog oštećenja životinjama te bi se trebali provoditi u skladu s dostupnim smjernicama Agencije i Međunarodne konferencije o harmonizaciji (ICH). Podnositelj zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet i nositelj odobrenja za stavljanje u promet trebali bi uzeti u obzir načela utvrđena u Direktivi 2010/63/EU, uključujući, ako je moguće, primjenu metodologijadajući prednost metodologijama novog pristupa umjesto ispitivanja na životinjama. Te metode, među ostalim, mogu uključivati: in vitro modele, kao što su mikrofiziološki sustavi, uključujući modele organa na čipu, (2D i 3D) modele staničnih kultura, organoide i modele temeljene na ljudskim matičnim stanicama; in silico alate, in chemico tehnologije i sve njihove kombinacije ili analogijske modele, modele ikre akvatičnih životinja, kao i modele beskralježnjaka. U konačnici, potrebno je uložiti napore kako bi se u potpunosti prestali provoditi postupci na živim životinjama u znanstvene svrhe. U svojem godišnjem izvješću Agencija bi trebala istaknuti ključna opažanja i najbolje prakse zamjene, smanjenja i poboljšanja ispitivanja na životinjama koje su dostavili podnositelji zahtjeva. [Am. 32.]

(47)  Trebalo bi uspostaviti postupke za olakšavanje zajedničkih ispitivanja na životinjama, kadgod je to moguće, kako bi se spriječilo nepotrebno udvostručivanje ispitivanjaispitivanje na živim životinjama obuhvaćenima Direktivom 2010/63/EU. Podnositelji zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet i nositelji odobrenja za stavljanje u promet trebali bi uložiti sve napore da iskoriste postojeće rezultate studija na životinjama te da rezultate iz studija provedenih na životinjama stave na raspolaganje javnosti. U slučaju zahtjeva za odobrenje prema skraćenom postupku podnositelji zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet trebali bi upućivati na relevantne studije provedene za referentni lijek. [Am. 33.]

(48)  Sažetak opisa svojstava lijeka i uputa o lijeku trebali bi odražavati ocjenu Agencije i biti sastavni dio njezina znanstvenog mišljenja. U mišljenju se mogu preporučiti određeni uvjeti koje bi trebalo uvrstiti u odobrenje za stavljanje u promet, na primjer uvjeti o sigurnoj i djelotvornoj uporabi lijeka ili o obvezama nakon izdavanja odobrenja koje mora ispuniti nositelj odobrenja za stavljanje u promet. Ti uvjeti mogu uključivati zahtjev za provođenje studija sigurnosti ili djelotvornosti nakon izdavanja odobrenja ili drugih studija koje se smatraju nužnima za optimizaciju liječenja, na primjer ako bi se plan doziranja koji je predložio podnositelj zahtjeva, premda prihvatljiv i opravdan pozitivnim omjerom koristi i rizika, mogao dodatno optimizirati nakon izdavanja odobrenja. Ako se ne slaže s dijelovima mišljenja, podnositelj zahtjeva može zatražiti njegovo preispitivanje.

(49)  Zbog potrebe da se skrati ukupno trajanje postupka odobravanja lijekova, vrijeme od davanja mišljenja Odbora za lijekove za humanu primjenu do donošenja konačne odluke o zahtjevu za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet u načelu ne bi smjelo biti dulje od 46 dana.

(50)  Na temelju mišljenja Agencije Komisija bi trebala donijeti odluku o zahtjevu putem provedbenih akata. U opravdanim slučajevima Komisija može vratiti mišljenje na daljnje razmatranje ili u svojoj odluci odstupiti od mišljenja Agencije. Uzimajući u obzir potrebu da lijekovi što prije postanu dostupni pacijentima, trebalo bi potvrditi da će predsjednik Stalnog odbora za lijekove za humanu primjenu iskoristiti mehanizme dostupne na temelju Uredbe (EU) 182/2011 Europskog parlamenta i Vijeća(17), a posebno mogućnost davanja mišljenja odbora pisanim postupkom u hitnim rokovima koji, u načelu, neće biti dulji od deset kalendarskih dana.

(51)  U pravilu bi odobrenje za stavljanje u promet trebalo izdati na neograničeno vrijeme; međutim, može se donijeti odluka o jednom obnavljanju samo na temelju opravdanih razloga povezanih sa sigurnošću lijeka.

(51a)   U skladu s dobrom praksom odobrenja za stavljanje u promet trebalo bi izdavati na temelju usporednih kliničkih ispitivanja provedenih na pacijentima koji predstavljaju populaciju koja bi se liječila tim lijekom. Osim toga, mjere ishoda i iskustava koje su prijavili pacijenti trebale bi biti sastavni dio kliničkih podataka koji se predaju zajedno sa zahtjevom za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet radi procjene kvalitete skrbi i utjecaja lijekova na pacijente. [Am. 34.]

(52)  Potrebno je propisati da se na lijekove koje odobrava Unija primjenjuju etički zahtjevi iz Uredbe (EU) br. 536/2014. Posebice, u pogledu kliničkih ispitivanja koja se provode izvan Unije na lijekovima koji su namijenjeni za odobravanje unutar Unije, u trenutku ocjene zahtjeva za izdavanje odobrenja potrebno je provjeriti jesu li ta ispitivanja provedena u skladu s načelima istovjetnima onima iz Uredbe (EU) br. 536/2014 u pogledu prava i sigurnosti ispitanika te pouzdanosti i konzistentnosti podataka dobivenih u kliničkom ispitivanju.

(53)  Lijekovi koji sadržavaju genetski modificirane organizme ili se od njih sastoje mogu predstavljati rizik za okoliš. Stoga je za takve lijekove potrebno provesti postupak procjene rizika za okoliš sličan postupku iz Direktive 2001/18/EZ Europskog parlamenta i Vijeća(18), koji se treba provoditi usporedno s ocjenom kakvoće, sigurnosti i djelotvornosti dotičnog lijeka, u okviru jedinstvenog postupka Unije. Procjenu rizika za okoliš trebalo bi provesti u skladu sa zahtjevima iz ove Uredbe i [revidirane Direktive 2001/83/EZ], koji se temelje na načelima iz Direktive 2001/18/EZ, ali pritom uzimajući u obzir specifičnosti lijekova.

(53a)   Trebalo bi razmotriti nekoliko načina liječenja kako bi lijekovi postali dostupni u svim državama članicama, među ostalim izmjenom odredbi o prekograničnom pristupu zdravstvenoj skrbi, npr. u Direktivi 2011/24/EU(19) i Uredbi (EZ) br. 883/2004(20)Europskog parlamenta i Vijeća. To je osobito važno za lijekove za naprednu terapiju jer njihova jedinstvena svojstva dovode do značajno složene infrastrukture i sistemskih prepreka koje mogu znatno ograničiti njihovu kontinuiranu opskrbu. [Am. 35.]

(54)  [Revidiranom Direktivom 2001/83/EZ] državama članica dopušta se da privremeno odobre uporabu i opskrbu neodobrenim lijekovima zbog razloga zaštite javnog zdravlja ili individualnih potreba pacijenata, što obuhvaća i lijekove koji se odobravaju na temelju ove Uredbe. Nužno je državama članicama na temelju ove Uredbe dopustiti i da lijek učine dostupnim za milosrdnu uporabu prije nego što bude odobren. U tim iznimnim i hitnim situacijama, kad nije dostupan prikladan odobreni lijek, potreba da se zaštiti javno zdravlje ili zdravlje pojedinca mora prevladati nad drugim argumentima, posebno nad potrebom pribavljanja odobrenja za stavljanje u promet te posljedično i nad potrebom da budu dostupne cjelovite informacije o rizicima koje lijek nosi, uključujući rizike za okoliš lijekova koji sadržavaju genetski modificirane organizme (GMO) ili se od njih sastoje. Kako se ne bi odgađalo stavljanje u promet tih lijekova te kako bi se izbjegle nesigurnosti u pogledu njihova statusa u određenim državama članicama, primjereno je da u tim iznimnim i hitnim situacijama za lijekove koji sadržavaju GMO-e ili se od njih sastoje ne bude preduvjet procjena rizika za okoliš ili suglasnost u skladu s Direktivom 2001/18/EZ ili Direktivom 2009/41/EZ Europskog parlamenta i Vijeća(21). Međutim, u tim bi slučajevima države članice trebale provoditi odgovarajuće mjere u skladu s načelom predostrožnosti kako bi se na najmanju moguću mjeru sveo predvidivi negativni utjecaj na okoliš koji je posljedica namjernog ili nenamjernog uvođenja u okoliš lijekova koji sadržavaju GMO-e ili se od njih sastoje te bi trebale dogovoriti odgovarajući vremenski plan dostave podataka o rizicima za okoliš. [Am. 36.]

(55)  U pogledu lijekova, razdoblje zaštite podataka koji se odnose na neklinička i klinička ispitivanja trebalo bi biti jednako razdoblju propisanom [revidiranom Direktivom 2001/83/EZ].

(56)  Kako bi se posebice ispunila opravdana očekivanja pacijenata i uzeo u obzir sve brži napredak znanosti i terapija, potrebno je uspostaviti ubrzane postupke ocjenjivanja, koji će biti rezervirani za lijekove od velikog terapijskog značaja, te postupke za izdavanje uvjetnih odobrenja za stavljanje u promet podložno određenim uvjetima koji se trebaju redovito preispitivati.

(57)  Programi za milosrdnu uporabu omogućuju rani pristup lijekovima. Trebalo bi ojačati postojeće odredbe kako bi se, kad god je to moguće, osigurala primjena zajedničkog pristupa u pogledu kriterija i uvjeta za milosrdnu uporabu novih lijekova u skladu sa zakonodavstvom država članica. Osim toga, važno je dopustiti prikupljanje podataka o takvim uporabama kako bi se na temelju njih donosile odluke o omjeru koristi i rizika dotičnih lijekova.

(57a)   Uzimajući u obzir nezadovoljene potrebe u području mentalnog zdravlja, revizija bi trebala pridonijeti povećanom pristupu liječenju i razvoju novih lijekova za pacijente kojima je to najpotrebnije. [Am. 37.]

(57b)   Komisija bi trebala poduprijeti provedbu pilot-programa koji omogućuju rani pristup liječenju pacijentima sa složenim komorbiditetima, uključujući fizička i mentalna zdravstvena stanja koja su često isključena iz kliničkih ispitivanja. Time bi se podržalo prikupljanje dokaza o sigurnosti i djelotvornosti tih metoda liječenja. Takvi programi trebali bi omogućiti pružateljima zdravstvenih usluga da steknu iskustvo u liječenju i osigurati prikupljanje vrijednih podataka iz prakse koji će se koristiti za oblikovanje budućih odobrenja za ta liječenja. [Am. 38.]

(58)  U određenim opravdanim situacijama postoji mogućnost da se odobrenja za stavljanje u promet izdaju podložno posebnim obvezama ili uvjetima, kao uvjetna odobrenja ili odobrenja u iznimnim okolnostima. Zakonodavstvom bi trebalo u sličnim situacijama, uvjetovano ili u iznimnim okolnostima, dopustiti odobravanje novih indikacija za lijekove sa standardnim odobrenjem za stavljanje u promet. Lijekovi koji su odobreni uvjetovano ili u iznimnim okolnostima u načelu bi trebali udovoljavati zahtjevima za standardno odobrenje za stavljanje u promet, uz iznimku određenih odstupanja ili uvjeta navedenih u uvjetovanom ili iznimnom odobrenju za stavljanje u promet, te podliježu posebnoj provjeri ispunjavanja uvedenih posebnih uvjeta ili obveza. Podrazumijeva se i da se u takvim slučajevima razlozi za odbijanje odobrenja za stavljanje u promet primjenjuju mutatis mutandis. [Am. 39.]

(59)  U načelu se podnositelju zahtjeva za odobrenje lijeka smije izdati samo jedno odobrenje za stavljanje u promet. Duplikati odobrenja za stavljanje u promet trebali bi se odobravati samo u iznimnim okolnostima. Ako te iznimne okolnosti više ne postoje, posebno u pogledu zaštite patentom ili svjedodžbom o dodatnoj zaštiti u jednoj ili više država članica, svaki negativni učinak koji postojanje duplikata odobrenja za stavljanje u promet može imati na tržište trebalo bi smanjiti na najmanju moguću mjeru povlačenjem početnog odobrenja za stavljanje u promet ili njegova duplikata.

(60)  Pri regulatornom odlučivanju o razvoju, odobravanju i nadzoru lijekova može pomoći pristup zdravstvenim podacima i analiza takvih podataka, uključujući, prema potrebi, podatke iz prakse, odnosno zdravstvene podatke dobivene izvan kliničkih studija, i podatke dobivene in silico metodama, kao što su računalno modeliranje i simuliranje, digitalna molekularna reprezentacija i mehanističko modeliranje, tehnologija digitalnih blizanaca i umjetna inteligencija. Agencija bi trebala moći upotrebljavati takve podatke, među ostalim preko mreže za analizu podataka i ispitivanje u stvarnom svijetu DARWIN i interoperabilne infrastrukture europskog prostora za zdravstvene podatke. Agencija bi zahvaljujući tim mogućnostima mogla u potpunosti iskoristiti potencijal superračunalstva, umjetne inteligencije i znanosti velikih podataka, uključujući rezultate studija provedenih in silico metodama, bez ugrožavanja prava na privatnost. Agencija bi trebala uspostaviti dostatne, učinkovite i specifične tehničke i organizacijske mjere za zaštitu temeljnih prava i interesa ispitanika u skladu s Uredbom (EU) 2016/679(22) i Uredbom (EU) 2018/1725(23) Europskog parlamenta i Vijeća. Prema potrebi Agencija u ostvarivanju tog cilja može surađivati s nadležnim tijelima država članica. [Am. 40.]

(61)  Korištenje zdravstvenih podataka zahtijeva visoku razinu zaštite od kibernetičkih napada. Nužno je da Agencija bude opremljena visokom razinom sigurnosnih kontrola i postupaka protiv kibernetičkih napada kako bi se u svakom trenutku osiguralo njezino normalno funkcioniranje. U tu bi svrhu Agencija trebala uspostaviti plan za sprečavanje, otkrivanje, ublažavanje i odgovaranje na kibernetičke napade kako bi njezin rad u svakom trenutku bio zaštićen i kako bi se spriječio svaki nezakonit pristup dokumentaciji koju posjeduje.

(62)  Zbog osjetljive prirode zdravstvenih podataka Agencija bi trebala zaštititi svoje postupke obrade i osigurati da se u njima poštuju načela zaštite podataka: zakonitost, poštenost i transparentnost, ograničavanje svrhe, smanjenje količine podataka, točnost, ograničenje pohrane, cjelovitost i povjerljivost. Ako je za potrebe ove Uredbe nužno obrađivati osobne podatke, takvu obradu trebalo bi provoditi u skladu s pravom Unije o zaštiti osobnih podataka. Svaka obrada osobnih podataka na temelju ove Uredbe trebala bi se provoditi u skladu s Uredbom (EU) 2016/679(24) i Uredbom (EU) 2018/1725(25) Europskog parlamenta i Vijeća.

(63)  Pristup podacima pojedinačnih pacijenata iz kliničkih studija u strukturiranom formatu koji omogućuje statističku analizu dragocjen je jer regulatorima pomaže da razumiju dostavljene dokaze i donose informirane regulatorne odluke o omjeru koristi i rizika lijeka. Uvođenje takve mogućnosti u zakonodavstvo važno je kako bi se tijekom cijelog životnog ciklusa lijekova poticale procjene koristi i rizika koje se temelje na podacima. Stoga se ovom uredbom Agencija ovlašćuje da zahtijeva takve podatke u okviru ocjene početnih zahtjeva i zahtjeva nakon izdavanja odobrenja.

(64)  Za generičke i bioslične lijekove u pravilu nije potrebno izraditi i podnijeti planove upravljanja rizikom, uzimajući u obzir i činjenicu da takav plan postoji za referentni lijek; međutim, u određenim bi slučajevima i za generičke i bioslične lijekove trebalo izraditi plan upravljanja rizikom i podnijeti ga nadležnim tijelima.

(65)  Tijekom pripreme znanstvenog savjeta te u opravdanim slučajevima Agencija bi se također trebala moći savjetovati s nadležnim tijelima utvrđenima u drugim relevantnim pravnim aktima Unije ili s drugim javnim tijelima sa sjedištem u Uniji, prema potrebi. To mogu biti stručnjaci za klinička ispitivanja, medicinske proizvode, tvari ljudskog podrijetla ili drugi stručnjaci čije je stručno znanje potrebno za pružanje znanstvenog savjeta. Osim što pruža znanstveni savjet, Agencija bi trebala osigurati da se ažuriraju znanstvene smjernice i promiče otvorena i javna rasprava o najnovijem znanstvenom razvoju. [Am. 41.]

(66)  Agencija je kroz program prioritetnih lijekova (PRIME) stekla iskustvo u pružanju rane znanstvene i regulatorne potpore subjektima tijekom razvoja određenih lijekova za koje je na temelju preliminarnih dokaza utvrđeno da će vjerojatno odgovoriti na nezadovoljenu medicinsku potrebu i koji se u ranoj fazi razvoja smatraju obećavajućima. Primjereno je priznati taj mehanizam rane potpore, među ostalim za prioritetne antimikrobike i prenamijenjene lijekove ako ispunjavaju kriterije programa, te Agenciji omogućiti da uz savjetovanje s državama članicama i Komisijom utvrdi kriterije odabira za obećavajuće lijekove.

(67)  Za lijekove za koje se prima potpora prije izdavanja odobrenja, Agencija bi, uz savjetovanje s državama članicama i Komisijom, trebala utvrditi znanstvene kriterije za odabir pri čemu bi prioritet trebalo dati javnozdravstvenim potrebama i lijekovima koji najviše obećavaju u smislu napretka u liječenju. U slučaju lijekova za nezadovoljene medicinske potrebe, na temelju znanstvenih kriterija odabira koje je odredila Agencija svaki zainteresirani subjekt koji razvija lijek može dostaviti preliminarne dokaze koji potvrđuju potencijal lijeka da pruži velik terapijski napredak u odnosu na utvrđenu nezadovoljenu medicinsku potrebu. [Am. 42.]

(68)  Prije nego što se odobri za stavljanje u promet u jednoj ili više država članica, za lijek za humanu primjenu u pravilu se moraju provesti opsežne studije kako bi se osiguralo da je siguran, visoke kakvoće i djelotvoran za primjenu kod ciljane populacije. Međutim, za određene kategorije lijekova za humanu primjenu odobrenje za stavljanje u promet možda će biti nužno izdati na temelju manje potpunih podataka nego što je to uobičajeno radi ispunjavanja nezadovoljenih medicinskih potreba pacijenata te u interesu zaštite javnog zdravlja. Takva odobrenja za stavljanje u promet trebala bi se izdavati pod uvjetom da se ispune određene obveze. To bi se trebalo odnositi na lijekove za humanu primjenu koji su usmjereni na liječenje, prevenciju ili medicinsku dijagnozu teško onesposobljavajućih ili po život opasnih bolesti, uključujući lijekove za rijetke bolesti, ili lijekove namijenjene uporabi u hitnim situacijama kao odgovor na prijetnje javnom zdravlju.

(68a)   Još uvijek nema dovoljno detaljnih i usporedivih podataka na razini Unije da bi se odredili trendovi i identificirali mogući faktori rizika koji bi mogli dovesti do razvoja mjera za ograničavanje rizika od antimikrobne rezistencije te za praćenje učinka već uvedenih mjera. Stoga je važno prikupljati podatke o prodaji i upotrebi antimikrobika te podatke o organizmima otpornima na antimikrobike koji se mogu pronaći u životinjama, ljudima i hrani. Kako bi se osiguralo da se prikupljeni podatci mogu učinkovito upotrijebiti, treba utvrditi odgovarajuća pravila o prikupljanju i razmjeni podataka. Države članice moraju biti odgovorne za prikupljanje podataka o primjeni antimikrobika pod koordinacijom Agencije. [Am. 43.]

(69)  Unija bi trebala imati na raspolaganju sredstva za znanstvenu ocjenu lijekova za koje je podnesen zahtjev u skladu s decentraliziranim postupcima za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet. Nadalje, radi djelotvornog usklađivanja upravnih odluka koje države članice donose u pogledu lijekova za koje je podnesen zahtjev u skladu s decentraliziranim postupcima za izdavanja odobrenja za stavljanje u promet, potrebno je Uniji osigurati sredstva za rješavanje neslaganja među državama članicama u pogledu kakvoće, sigurnosti i djelotvornosti lijekova.

(70)  U slučaju rizika za javno zdravlje, nositelj odobrenja za stavljanje u promet ili nadležna tijela trebali bi moći na vlastitu inicijativu donijeti hitna ograničenja u pogledu sigurnosti ili djelotvornosti radi brze prilagodbe odobrenja za stavljanje u promet kako bi zdravstveni djelatnici i pacijenti mogli nastaviti sigurno i djelotvorno upotrebljavati lijek. Ako se pokrene preispitivanje u pogledu pitanja sigurnosti ili djelotvornosti u vezi s kojim je nadležno tijelo pokrenulo hitna ograničenja, pri preispitivanju bi u obzir trebalo uzeti sve pisane primjedbe nositelja odobrenja za stavljanje u promet kako bi se izbjeglo udvostručivanje postupka ocjene.

(71)  Uvjeti odobrenja za stavljanje u promet lijeka za humanu primjenu mogu se izmijeniti. Iako su u ovoj Uredbi utvrđeni osnovni elementi izmjena, Komisija bi trebala biti ovlaštena za dopunu tih elemenata utvrđivanjem dodatnih nužnih elemenata radi prilagodbe sustava tehničkom i znanstvenom napretku te radi uvođenja mjera digitalizacije kako bi se izbjeglo nepotrebno administrativno opterećenje nositelja odobrenja za stavljanje u promet i nadležnih tijela.

(72)  Radi izbjegavanja nepotrebnog administrativnog i financijskog opterećenja farmaceutske industrije i nadležnih tijela, trebalo bi uvesti određene mjere pojednostavnjenja. Trebalo bi omogućiti elektroničke zahtjeve za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet i za izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje u promet.

(73)  Kako bi podnositelji zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet i nadležna tijela koja ocjenjuju te zahtjeve mogli optimalno koristiti resurse, trebalo bi uvesti jedinstvenu ocjenu glavne dokumentacije o djelatnoj tvari. Ishod te ocjene trebalo bi izdati u obliku potvrde. Radi izbjegavanja udvostručivanja ocjene, trebala bi biti obvezna upotreba potvrde o glavnoj dokumentaciji o djelatnoj tvari u slučaju naknadnih zahtjeva ili odobrenja za stavljanje u promet lijekova za humanu primjenu koji sadržavaju tu djelatnu tvar, koje podnosi imatelj potvrde o glavnoj dokumentaciji o djelatnoj tvari. Komisija bi trebala biti ovlaštena za utvrđivanje postupka za jedinstvenu ocjenu glavne dokumentacije o djelatnoj tvari. Kako bi se dodatno optimizirala upotreba resursa, Komisija bi trebala biti ovlaštena za proširivanje programa izdavanja potvrda na dodatnu glavnu dokumentaciju o kakvoći, npr. u slučaju novih pomoćnih tvari, adjuvansa, radiofarmaceutskih prekursora i međuproizvoda djelatnih tvari, ako je međuproizvod kemijska djelatna tvar sam po sebi ili se koristi u kombinaciji s biološkom tvari.

(74)  Kako bi se izbjeglo nepotrebno administrativno i financijsko opterećenje podnositelja zahtjeva, nositelja odobrenja za stavljanje u promet i nadležnih tijela, trebalo bi uvesti određene mjere pojednostavnjenja. Trebalo bi uvesti elektroničke zahtjeve za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet i za izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje u promet. Za generičke i bioslične lijekove nije potrebno izraditi i nadležnim tijelima podnijeti planove upravljanja rizikom, osim u posebnim slučajevima.

(75)  U situaciji izvanrednog stanja u području javnog zdravlja od iznimnog je interesa za Uniju da se što prije mogu razviti i unutar Unije biti dostupni sigurni i djelotvorni lijekovi. Pritom su ključni prilagodljivi, brzi i pojednostavnjeni postupci. Na razini Unije već postoji niz mjera za olakšavanje, podupiranje i ubrzavanje razvoja i odobravanja stavljanja u promet lijekova i cjepiva tijekom izvanrednog stanja u području javnog zdravlja.

(76)  Smatra se primjerenim da Komisiji na raspolaganju bude i mogućnost izdavanja privremenih odobrenja za hitno stavljanje u promet u slučaju izvanrednog stanja u području javnog zdravlja. Privremena odobrenja za hitno stavljanje u promet mogu se izdati pod uvjetom da, uzimajući u obzir okolnosti izvanrednog stanja u području javnog zdravlja, korist trenutačne dostupnosti dotičnog lijeka na tržištu nadilazi rizik povezan s činjenicom da su za taj lijek možda potrebni dodatni sveobuhvatni podaci o kakvoći te neklinički i klinički podaci. Privremeno odobrenje za hitno stavljanje u promet trebalo bi biti valjano samo tijekom izvanrednog stanja u području javnog zdravlja. Komisija bi trebala imati mogućnost izmijeniti, suspendirati ili ukinuti takva odobrenja za stavljanje u promet radi zaštite javnog zdravlja ili u slučajevima kad nositelj odobrenja za stavljanje u promet nije ispunio uvjete i obveze utvrđene u privremenom odobrenju za hitno stavljanje u promet ili kad je izdano standardno ili uvjetno odobrenje za stavljanje u promet za relevantnu indikaciju. [Am. 44.]

(76a)   Prikladno je uvesti mjere i standarde za osiguravanje transparentnosti regulatornog djelovanja Agencije u pogledu lijekova, posebice onih za koje je odobreno privremeno odobrenje za hitno stavljanje u promet. Te bi mjere trebale obuhvaćati pravodobnu objavu svih relevantnih informacija o odobrenim lijekovima i medicinskim proizvodima te kliničkih podataka, uključujući protokole kliničkih ispitivanja. Javne informacije u pogledu kliničkih ispitivanja i odluka u pogledu odobrenja za stavljanje u promet trebale bi biti u skladu s Uredbom (EU) 2022/123 Europskog parlamenta i Vijeća(26). [Am. 45.]

(77)  Pojava antimikrobne rezistencije rastući je problem, a problem tržišnog neuspjeha koči razvoj djelotvornih antimikrobika;, pri čemu antimikrobno istraživanje i razvoj ometa niska komercijalna vrijednost tržišta antimikrobnih lijekova. Stoga je potrebno što je dulje moguće održavati djelotvornost antimikrobika i razmotriti nove mjereniz novih mjera za poticanje razvoja prioritetnih antimikrobika koji su djelotvorni protiv antimikrobne rezistencije te pružiti potporu poduzećima koja odluče investirati u to područje (često je riječ o MSP-ovima i neprofitnim subjektima). Jednako je potrebno podržati istraživanje i razvoj novih antimikrobika kroz različite faze njihova razvoja, posebice putem nagrada za ulazak na tržište i nagradnih plaćanja za postignute ciljeve. Osim toga, uspostavljanje modela pretplate koji prekidaju vezu između obujma prodaje antimikrobika i primljenih nagrada, posebice putem dobrovoljne zajedničke nabave, može pomoći u prevladavanju takvih tržišnih neuspjeha. Takve mjere trebale bi olakšati razvoj alternativnih načina liječenja, primjerice bakteriofaga, koji su djelotvorni protiv multirezistentnih bakterija te se mogu koristiti kao alternativni način liječenja ili u kombinaciji s antibioticima. Međutim, pitanje antimikrobne rezistencije neće se moći riješiti samo istraživanjem i razvojem. Kako bi se osigurala razborita upotreba postojećih antibiotika, nadležno tijelo također bi trebalo poduprijeti razvoj i nabavu brzih dijagnostičkih alata za odgovarajuće propisivanje lijekova. [Am. 46.]

(77a)   Nesklonost ulaganju u razvoj antimikrobika djelomično je prisutna jer je razvoj antimikrobika skup te si mnogi subjekti koji ih razvijaju, a često je riječ o MSP-ovima, ne mogu priuštiti prelazak na sljedeću fazu razvoja. Osim toga, kada se razvije antimikrobik, tržište je po prirodi ograničeno zbog potrebe da se antimikrobici koriste razborito. Stoga je potrebno razmotriti daljnje djelovanje na razini Unije radi podupiranja razvoja antimikrobika i rješavanja problema postojećih tržišnih neuspjeha. U skladu s time trebalo bi razviti program nagradnih plaćanja za postignute ciljeve, zajedno s programom dobrovoljne zajedničke nabave s modelom pretplate, kako bi se subjektima koji razvijaju antimikrobike osiguralo tržište koje prekida vezu između obujma prodanih lijekova i primljenih plaćanja. [Am. 47.]

(77b)   Plaćanja za postignute ciljeve predstavljaju financijsku nagradu u ranoj fazi koja se dodjeljuje nakon postizanja određenih ciljeva u području istraživanja i razvoja prije dobivanja odobrenja za stavljanje na tržište, primjerice za uspješan dovršetak faze I. Iako bi takvi mehanizmi prvenstveno služili za osiguravanje pristupa postojećim antimikrobicima, njima bi se također mogla pružiti potpora novim antimikrobicima u fazi razvoja. Model pretplate sastoji se od niza plaćanja subjektu koji je razvio antibiotik za uspješno ishođenje regulatornog odobrenja za antibiotik koji ispunjava određene unaprijed definirane kriterije. Program modela pretplate putem sporazuma o dobrovoljnoj zajedničkoj nabavi trebao bi ublažiti zabrinutost subjekata koji razvijaju antimikrobike jer bi se njime osiguralo da postoji tržište za razvijene antimikrobike. [Am. 48.]

(78)  Da bi se mogao smatrati „prioritetnim antimikrobikom”, lijek treba predstavljati stvarni napredak u borbi protiv antimikrobne rezistencije te se stoga za njega trebaju dostaviti neklinički i klinički podaci kojima se potvrđuje značajna klinička korist u pogledu antimikrobne rezistencije. Pri ocjeni uvjeta za antibiotike Agencija bi trebala uzeti u obzir prioritet patogena s obzirom na rizik od antimikrobne rezistencije prema „popisu prioritetnih patogena SZO-a za istraživanje i razvoj novih antibiotika”, dajući prednost patogenima koji su uvršteni u prioritetnu skupinu 1 (kritični prioritet) ili prioritetnu skupinu 2 (visoki prioritet), a ako postoji istovjetni popis prioritetnih patogena koji je donesen na razini Unije, Agencija bi najprije trebala uzeti u obzir taj Unijin popis.

(78a)   Kako bi se učinkovito rješavali najveći aktualni i budući problemi u području javnog zdravlja, osobito antimikrobna rezistencija, i pritom iskoristili postojeći resursi, Tijelo za pripravnost i odgovor na zdravstvene krize („HERA” ili „Tijelo”) trebalo bi biti zasebna struktura pod pravnom osobnošću Europskog centra za sprečavanje i kontrolu bolesti (ECDC), koje je osnovano Uredbom (EZ) br. 851/2004 Europskog parlamenta i Vijeća(27). Tijelo bi trebalo biti odgovorno za stvaranje, koordinaciju i uspostavu dugoročnog europskog programa za provedbu plana biomedicinskog istraživanja i razvoja medicinskih protumjera za borbu protiv postojećih i novih prijetnji javnom zdravlju, kao i za dostupnost alata kojima se osigurava pristup tim lijekovima diljem Unije, uključujući alate za poboljšanje proizvodnje, nabave, skladištenja i kapaciteta distribucije medicinskih protumjera i drugih prioritetnih lijekova u Uniji. To tijelo ima ključnu ulogu u suzbijanju prijetnji javnom zdravlju na globalnoj razini. Prvenstveno bi trebalo biti usmjereno na borbu protiv najhitnijih zdravstvenih prijetnji, uključujući antimikrobnu rezistenciju i nestašice lijekova. Međutim, u budućnosti bi, zahvaljujući povećanju svojih kapaciteta, trebalo proširiti svoju misiju, osobito kako bi se usmjerilo na druga područja u kojima postoje nezadovoljene medicinske potrebe, kao što su rijetke i zanemarene bolesti. To bi tijelo za ispunjavanje svojih obveza trebalo raspolagati prikladnim sredstvima. [Am. 49.]

(78b)   Osim sve veće opasnosti od antimikrobne rezistencije, u farmaceutskom sektoru prisutni su i drugi tržišni nedostaci za koje je potrebno daljnje djelovanje na razini Unije kako bi se zadovoljile javnozdravstvene potrebe građana Unije. Konkretno, postoji neusklađenost između prioriteta u području istraživanja i razvoja i javnozdravstvenih potreba građana Unije. Tržišni nedostaci u Uniji u nekim su slučajevima doveli do nedostupnosti liječenja rijetkih bolesti i nejednakog pristupa lijekovima te do nestašica. Ovom bi se Uredbom stoga trebali riješiti ti tržišni nedostaci osiguravanjem moduliranog pristupa isključivim pravima stavljanja u promet i povećane transparentnosti u pogledu rashoda u području istraživanja i razvoja kako bi se bolje ostvarili ciljevi cjenovne pristupačnosti, pristupačnosti i dostupnosti lijekova u Uniji. [Am. 50.]

(78c)   Zajedničkom nabavom, bilo da se provodi unutar određene zemlje ili da obuhvaća više zemalja, može se poboljšati pristup lijekovima, njihova cjenovna pristupačnost i sigurnost opskrbe lijekovima. Države članice koje su zainteresirane za zajedničku nabavu lijekova trebale bi moći zatražiti od Komisije da olakša zajedničku nabavu centralizirano odobrenih lijekova na razini Unije provedenu u skladu s Direktivom 2014/24/EU Europskog parlamenta i Vijeća(28). [Am. 51.]

(79)  Kao alternativa za subjekte koji razvijaju antimikrobike, a nisu iskoristili nagrade za ulazak na tržište ni programe plaćanja za postignute ciljeve, uvođenjem vaučera, kojima se kao nagrada za razvoj prioritetnih antimikrobika odobrava dodatna godinadodatno razdoblje regulatorne zaštite podataka, subjektima koji razvijaju prioritetne antimikrobike može se pružiti potrebna financijska potpora. Međutim, kako bi se osiguralo da financijsku nagradu čije troškove u konačnici snose zdravstveni sustavi najvećim dijelom apsorbira subjekt koji razvija prioritetni antimikrobik, a ne kupac vaučera, broj vaučera dostupnih na tržištu trebao bi biti što manji. Stoga je nužno utvrditi stroge uvjete za odobravanje, prijenos i upotrebu vaučera te predvidjeti mogućnost da Komisija u određenim okolnostima ukine vaučer. Osim toga, novčanu vrijednost plaćenu za prijenos vaučera trebalo bi poslati Tijelu, koje bi trebalo distribuirati odgovarajući iznos, u godišnjim obrocima, nositelju odobrenja za stavljanje lijeka u promet kako bi se zajamčio proizvodni kapacitet i opskrba prioritetnim antimikorbicima za koje je vaučer izrađen. [Am. 52.]

(80)  Prenosivi vaučer za zaštitu podataka trebao bi biti dostupan samo za antimikrobne lijekove koji donose značajnu kliničku korist u odnosu na antimikrobnu rezistenciju i imaju svojstva opisana u ovoj Uredbi. Osim toga, nužno je osigurati da poduzeća koja prime taj poticaj budu u stanju isporučiti lijek u dostatnim količinama pacijentima u cijeloj Uniji te pružiti informacije o svim financijskim sredstvima primljenima za istraživanje u vezi s razvojem tog lijeka kako bi se dobio cjelovit pregled izravnih financijskih i neizravnih potpora odobrenih za taj lijek u skladu s člankom 57. [revidirane Direktive 2001/83/EZ]. [Am. 53.]

(81)  Kako bi se osigurao visok stupanj transparentnosti i zajamčile cjelovite informacije o ekonomskom učinku prenosivog vaučera za zaštitu podataka, osobito u pogledu rizika od prekomjerne naknade za ulaganje, subjekt koji razvija prioritetni antimikrobik mora dostaviti informacije o svim izravnim financijskim potporama koje je primio za istraživanje povezano s razvojem prioritetnog antimikrobika. U prijavi bi trebalo navesti primljene izravne financijske potpore iz svih izvora na globalnoj razini te sve neizravne financijske potpore u skladu s člankom 57. [revidirane Direktive 2001/83/EZ]. [Am. 54.]

(82)  Prijenos vaučera za prioritetni antimikrobik može se provesti putem prodaje i smije se izvršiti samo jednom. Vrijednost transakcije, koja može biti monetarna ili drukčije dogovorena između kupca i prodavatelja, objavljuje se kako bi se o njoj informirali regulatori i javnost. Identitet nositelja vaučera koji je odobren, ali još nije korišten trebao bi u svakom trenutku biti javno poznat kako bi se osigurao najveći mogući stupanj transparentnosti i povjerenja. [Am. 55.]

(83)  Odredbe koje se odnose na prenosive vaučere za zaštitu podataka primjenjuju se tijekom određenog razdoblja nakon stupanja na snagu ove Uredbe ili dok Komisija ne odobri najveći mogući broj vaučera, kako bi se ograničio ukupni trošak koji ta mjera predstavlja za zdravstvene sustave država članica. Ograničena primjena mjere omogućit će i da se ocijeni njezin učinak na rješavanje problema tržišnog neuspjeha pri razvoju novih antimikrobika koji doprinose borbi protiv antimikrobne rezistencije i procijene troškovi koje mjera predstavlja za nacionalne zdravstvene sustave. Takva će procjena pružiti potrebna saznanja na temelju kojih će se donijeti odluka o produljenju primjene mjere. Osim toga, Komisija bi do ... [pet godina od datuma stupanja na snagu ove Uredbe] trebala dostaviti izvješće o ocjeni učinkovitosti programa nagradnih plaćanja za postignute ciljeve i prenosivih vaučera za zaštitu podataka u razvoju prioritetnih antimikrobika. [Am. 56.]

(84)  Na prijedlog Komisije donesen na temelju stečenog iskustva Parlament i Vijeće mogu produljiti razdoblje primjene odredbi o prenosivim vaučerima za zaštitu podataka za prioritetne antimikrobike te povećati ukupni broj vaučera.

(85)  Ako Komisija smatra da postoje razlozi za vjerovanje da bi lijek mogao predstavljati potencijalno ozbiljan rizik za zdravlje ljudi, Agencija bi trebala provesti znanstveno ocjenjivanje lijeka nakon kojeg se donosi odluka o zadržavanju, izmjeni, suspenziji ili ukidanju odobrenja za stavljanje u promet, na temelju sveukupne procjene koristi i rizika. Komisija može poduzeti mjere i u vezi s odobrenjem za stavljanje u promet izdanim prema centraliziranom postupku ako se ne ispune uvjeti povezani s tim odobrenjem.

(86)  Na lijekove za rijetke bolesti i lijekove za djecu trebale bi se primjenjivati iste odredbe koje se primjenjuju na druge lijekove u pogledu njihove kakvoće, sigurnosti i, djelotvornosti i rizika za okoliš, primjerice kad je riječ o postupcima odobravanja stavljanja u promet i zahtjevima u pogledu farmakovigilancije i kakvoće. Međutim, na te se lijekove primjenjuju i određeni posebni zahtjevi. Te bi zahtjeve, koji su trenutačno definirani u drugim propisima, trebalo uključiti u ovu Uredbu kako bi se osigurala jasnoća i usklađenost svih mjera koje se primjenjuju na te lijekove. [Am. 57.]

(87)  Neka rijetka stanja toliko su neučestala da se trošak razvoja i stavljanja u promet lijeka za njihovu dijagnozu, prevenciju ili liječenje ne može nadoknaditi očekivanom prodajom lijeka. Međutim, bolesnici koji boluju od rijetkih stanja trebali bi imati pravo na jednaku kvalitetu liječenja kao i ostali bolesnici; stoga je potrebno potaknuti farmaceutsku industriju na istraživanje, razvoj i stavljanje u promet odgovarajućih lijekova.

(88)  Uredba (EZ) br. 141/2000 Europskog parlamenta i Vijeća(29) pokazala se uspješnom u poticanju razvoja lijekova za rijetke bolesti u Uniji, iako je potrebno ostvariti veći napredak, jer za 95 % rijetkih bolesti i dalje ne postoje odobreni lijekovi, a dostupni lijekovi za 5 % tih bolesti ne dovode nužno ni do preobrazbe života pacijenata ni do izlječenja; stoga bi prednost trebalo dati djelovanjima na razini Unije u odnosu na nekoordinirane mjere država članica koje mogu dovesti do narušavanja tržišnog natjecanja i prepreka trgovini unutar Unije. Unija bi trebala iskoristiti njezin uspjeh, potičući i osiguravajući sličan stupanj inovacije u okviru ove Uredbe. [Am. 58.]

(89)  Trebalo bi zadržati otvoren i transparentan postupak Unije za dodjeljivanje statusa lijeka za rijetke bolesti potencijalnim lijekovima uspostavljen Uredbom (EZ) br. 141/2000. Radi veće pravne jasnoće i pojednostavnjenja u ovu bi Uredbu trebalo uključiti određene pravne odredbe koje se primjenjuju na te lijekove.

(90)  Trebalo bi zadržati objektivne kriterije za dodjeljivanje statusa lijeka za rijetke bolesti na temelju prevalencije po život opasnog ili kronično onesposoboljavajućeg stanja za koje se traži dijagnoza, prevencija ili liječenje te na temelju nepostojanja zadovoljavajuće metode dijagnoze, prevencije ili liječenja dotičnog stanja koja je odobrena u Uniji; prevalencija od najviše pet pogođenih osoba na 10 000 ljudi općenito se smatra odgovarajućim pragom. Kriterij za dodjeljivanje statusa lijeka za rijetke bolesti na temelju povrata ulaganja ukida se s obzirom na to da nikada nije korišten. Međutim, lijekovi bi i dalje trebali moći izgubiti status lijeka za rijetke bolesti u slučajevima kad kriterij populacije više nije ispunjen. [Am. 59.]

(91)  Međutim, kriterij za dodjeljivanje statusa lijeka za rijetke bolesti na temelju prevalencije bolesti ne mora u svim slučajevima biti prikladan za identificiranje rijetke bolesti. Primjerice, za stanja koja kratko traju i imaju veliku smrtnost mjerenje broja ljudi koji su oboljeli tijekom određenog razdoblja bio bi prikladniji način za utvrđivanje je li riječ o rijetkoj bolesti u smislu ove Uredbe nego mjerenje broja ljudi koji su njime „pogođeni” u određenom trenutku. U cilju boljeg identificiranja samo onih bolesti koje su rijetke, Komisija bi trebala biti ovlaštena za utvrđivanje posebnih kriterija za određena stanja za dodjeljivanje statusa lijeka za rijetke bolesti ako propisani kriteriji nisu prikladni zbog znanstvenih razloga te na temelju preporuke Agencije.

(92)   U cilju boljeg identificiranja samo onih bolesti koje su rijetke, Komisija bi trebala biti ovlaštena za dopunu kriterija za dodjeljivanje statusa lijeka za rijetke bolesti putem delegiranog akta ako nisu prikladni za određena stanja zbog znanstvenih razloga te na preporuku Agencije. Osim toga, za kriterije za dodjeljivanje statusa lijeka za rijetke bolesti Komisija treba donijeti provedbene mjere. [Am. 60.]

(92a)   Ono što se može smatrati znatnom koristi za populaciju pacijenata može se s vremenom promijeniti. Stoga bi kada procjenjuje zadovoljavaju li lijekovi kriterije značajne koristi, Agencija trebala uzeti u obzir i sva znanstvena dostignuća i smjernice te istodobno osigurati predvidljivost. [Am. 61.]

(93)  Ako je u Uniji već odobrena zadovoljavajuća metoda za dijagnozu, prevenciju ili liječenje navedenog stanja, lijek za rijetke bolesti morao bi biti od značajne koristi za osobe pogođene tim stanjem. U tom kontekstu, lijek koji je odobren u jednoj državi članici u pravilu se smatra odobrenim u Uniji. Za taj lijek nije nužno izdati odobrenje Unije ili ga odobriti u svim državama članicama da bi se smatrao zadovoljavajućom metodom. Osim toga, uobičajene metode dijagnoze, prevencije ili liječenja, koje ne podliježu odobrenju za stavljanje u promet, mogu se smatrati zadovoljavajućima ako postoje znanstveni dokazi o njihovoj djelotvornosti i sigurnosti. U određenim slučajevima, lijekovi pripravljeni u ljekarni prema liječničkom receptu za određenog pacijenta ili prema farmakopejskoj recepturi namijenjeni neposrednom izdavanju pacijentima određene ljekarne mogu setakođer se trebaju smatrati zadovoljavajućim liječenjem ako su dobro poznati i sigurni i ako je to uobičajena praksa za relevantnu populaciju pacijenata u Uniji. [Am. 62.]

(94)  Nadležnost za dodjeljivanje statusa lijeka za rijetke bolesti, u obliku odluke, dodjeljuje se Agenciji. Očekuje se da će se time olakšati i ubrzati postupak dodjeljivanja statusa lijeka za rijetke bolesti uz istodobno osiguravanje visoke razine znanstvenog stručnog znanja.

(95)  Kako bi se potaknulo brže odobravanje lijekova kojima je dodijeljen status lijeka za rijetke bolesti, rok važenja statusa lijeka za rijetke bolesti utvrđen je na sedam godina uz mogućnost da ga Agencija produlji pod određenim posebnim uvjetima; status lijeka za rijetke bolesti može se povući na zahtjev sponzora lijeka za rijetke bolesti koji bi trebao moći dostaviti utemeljeno obrazloženje za takav zahtjev. Ako sponzor dostavi utemeljeno obrazloženje za zahtjev za povlačenje, Agencija bi ga trebala staviti na raspolaganje javnosti. [Am. 63.]

(96)  Agencija je odgovorna za dodjeljivanje statusa lijeka za rijetke bolesti te za uspostavu i vođenje registra lijekova kojima je dodijeljen status lijeka za rijetke bolesti. Taj bi registar trebao biti javno dostupan i sadržavati minimalne podatke koji su navedeni u ovoj Uredbi, uz ovlaštenje Komisije da te podatke izmijeni ili dopuni putem delegiranog akta.

(97)  Sponzori lijekova za rijetke bolesti kojima je dodijeljen status lijeka za rijetke bolesti na temelju ove Uredbe trebali bi imati pravo na punu korist od poticaja koje odobrava Unija ili države članice za podupiranje istraživanja i razvoja lijekova za dijagnozu, prevenciju ili liječenje takvih stanja, uključujući rijetke bolesti.

(98)  Pacijenti koji boluju od rijetkih stanja zaslužuju lijekove iste kakvoće, sigurnosti i djelotvornosti kao lijekovi za druge pacijente; na lijekove za rijetke bolesti stoga bi se trebao primjenjivati uobičajeni postupak ocjene koji provodi Odbor za lijekove za humanu primjenu kako bi podnositelj zahtjeva mogao dobiti odobrenje za stavljanje u promet lijeka za rijetke bolesti, dok se za indikacije koje ne ispunjavaju kriterije za lijekove za rijetke bolesti može izdati posebno odobrenje za stavljanje u promet.

(99)  Za velik broj rijetkih bolesti i dalje nisu dostupni lijekovi jer su istraživanja i razvoj koncentrirani na područja s većim jamstvom za profit. Stoga se nužno usmjeriti na područja u kojima su istraživanja najpotrebnija i u kojima su ulaganja najrizičnija.

(100)  Lijekovi za rijetke bolesti kojima se odgovara na nezadovoljenu medicinsku potrebu lijekovi su koji omogućuju prevenciju, dijagnozu ili liječenje stanja za koja ne postoji nikakva druga metoda prevencije, dijagnoze ili liječenja ili, u slučaju da takva metoda već postoji, ti lijekovi predstavljaju izniman terapijski napredak. U oba slučaja, kriterij značajnog smanjenja pobola ili smrtnosti od dotične bolesti kod relevantne populacije pacijenata trebao bi osigurati da budu obuhvaćeni samo najdjelotvorniji lijekovi. Agencija bi trebala sastaviti znanstvene smjernice za kategoriju „lijekova za rijetke bolesti kojima se odgovara na nezadovoljenu medicinsku potrebu”.

(101)  Iskustvo nakon donošenja Uredbe (EZ) br. 141/2000 pokazalo je da je najjači poticaj industriji za ulaganje u razvoj i stavljanje na raspolaganje lijekova za rijetke bolesti postojanje mogućnosti dobivanja isključivog prava stavljanja u promet na određen broj godina tijekom kojih se može povratiti dio ulaganja. Osim razdoblja isključivog prava stavljanja u promet, za lijekove za rijetke bolesti ostvarit će se pravo na regulatornu zaštitu tijekom određenog razdoblja utvrđenu u [revidiranoj Direktivi 2001/83/EZ], uključujući pravo na produljenje regulatorne zaštite podataka. Međutim, za lijek za rijetke bolesti za koji se odobri dodatna terapijska indikacija ostvarivat će se samo pravo na produljenje isključivog prava stavljanja u promet.

(102)  Kako bi se intenziviralo istraživanje i razvoj lijekova za rijetke bolesti kojima se odgovara na velike nezadovoljene medicinske potrebe i osigurala predvidljivost tržišta te pravedna raspodjela poticaja, uvodi se modulacija isključivog prava stavljanja u promet; za lijekove za rijetke bolesti kojima se odgovara na velike nezadovoljene medicinske potrebe odobrava se najdulje razdoblje isključivog prava stavljanja u promet, dok se za lijekove za rijetke bolesti koji imaju provjerenu medicinsku uporabu, za koje su potrebna manja ulaganja, odobrava najkraće razdoblje isključivog prava stavljanja u promet. Kako bi se osigurala veća predvidljivost za subjekte koji razvijaju lijekove, ukinuta je mogućnost preispitivanja kriterija prihvatljivosti za isključivo pravo stavljanja u promet nakon šest godina od izdavanja odobrenja za stavljanje u promet.

(103)   Radi poticanja bržeg i šireg pristupa i lijekovima za rijetke bolesti, za te se lijekove za stavljanje na tržište u Uniji odobrava dodatna godina isključivog prava stavljanja u promet, uz iznimku lijekova koji imaju provjerenu medicinsku uporabu. [Am. 64.]

(104)  Za povećanje potencijalnih koristi od kliničkih istraživanja, potrebno je poticati trajno ispitivanje novih indikacija. Kako bi se nagradilo istraživanje i razvoj novih terapijskih indikacija, za novu terapijsku indikaciju (najviše dvije indikacije) odobrava se dodatna godina isključivog prava stavljanja u promet. [Am. 65.]

(105)  Ova Uredba sadržava više odredbi čiji je cilj spriječiti ostvarivanje neopravdane koristi od isključivog prava stavljanja u promet i poboljšati pristup lijekovima osiguravanjem bržeg ulaska na tržište generičkih, biosličnih i sličnih lijekova. Njome se također pojašnjava istodobno postojanje isključivog prava stavljanja u promet i zaštite podataka te definiraju situacije u kojima se za sličan lijek može izdati odobrenje za stavljanje u promet unatoč postojanju isključivog prava stavljanja u promet.

(105a)   Potvrđivanje valjanosti zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet u kojem se upućuje na podatke o referentnom lijeku Agencija bi trebala odbiti samo na temelju razloga utvrđenih u ovoj Uredbi i [revidiranoj Direktivi 2001/83/EZ]. Isto bi trebalo vrijediti i za svaku odluku o izdavanju, izmjeni, suspenziji, ograničavanju ili ukidanju odobrenja za stavljanje u promet. Agencija ne može temeljiti svoju odluku na nijednom drugom razlogu. Konkretno, te odluke ne mogu se temeljiti na statusu patenta ili svjedodžbe o dodatnoj zaštiti referentnog lijeka. [Am. 66.]

(105b)   Jedan od krovnih ciljeva ove Uredbe jest pomoći ispuniti medicinske potrebe pacijenata s rijetkim bolestima, poboljšati pristupačnost i dostupnost lijekova za liječenje teških i rijetkih bolesti pacijentima diljem Unije te potaknuti inovacije u područjima s medicinskim potrebama. Iako drugi programi i politike Unije također doprinose tim ciljevima, ljudi koji žive s rijetkom bolešću i dalje se suočavaju s izazovima koji su brojni i višestruki, uključujući zakašnjele dijagnoze, manjak dostupnih transformativnih liječenja te poteškoće s dostupnošću liječenja u mjestu stanovanja, što odražava rascjepkanost tržišta diljem država članica. Budući da je dodana vrijednost Unije u odgovaranju na potrebe ljudi koji žive s rijetkom bolešću iznimno visoka zbog rijetkosti pacijenata, stručnjaka, podataka i resursa, primjereno je da Komisija nadopuni ovu Uredbu razvijanjem namjenskog okvira za rijetke bolesti kako bi se povezali relevantno zakonodavstvo, politike i programi te kako bi se poduprle nacionalne strategije s ciljem boljeg zadovoljavanja nezadovoljenih potreba ljudi koji žive s rijetkim bolestima i njihovih njegovatelja. Taj okvir trebale bi pokretati potrebe i trebao bi se temeljiti na ciljevima te razvijati u savjetovanju s državama članicama i organizacijama pacijenata kao i, prema potrebi, drugim zainteresiranim stranama. [Am. 67.]

(106)  Prije nego što se stavi u promet u jednoj ili više država članica, za lijek za humanu primjenu moraju se provesti opsežne studije, uključujući neklinička i klinička ispitivanja, kako bi se osiguralo da je siguran, visoke kakvoće i djelotvoran za primjenu kod ciljane populacije. Važno je da se takve studije provedu i na pedijatrijskoj populaciji kako bi se osiguralo da lijekovi budu valjano odobreni za primjenu kod pedijatrijske populacije te kako bi se poboljšale informacije koje su dostupne o primjeni lijeka kod različitih pedijatrijskih populacija. Osim toga, važno je da lijekovi budu pakirani u dozama i formulacijama koje su prikladne za primjenu kod djece.

(107)  Stoga bi razvoj lijekova koji bi se potencijalno mogli primjenjivati za pedijatrijsku populaciju trebao postati sastavni dio razvoja lijekova, koji treba biti integriran u program razvoja lijekova za odrasle. Planovi pedijatrijskog istraživanja trebali bi se stoga podnositi u ranoj fazi razvoja lijeka, i to dovoljno rano da se mogu provesti studije u pedijatrijskoj populaciji, prema potrebi, prije podnošenja zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet.

(108)  S obzirom na to da je razvoj lijekova dinamički proces koji ovisi o rezultatima tekućih studija, u određenim bi slučajevima trebalo uspostaviti poseban postupak koji omogućuje postupnu izradu plana pedijatrijskog istraživanja, primjerice ako su o lijeku dostupne ograničene informacije zato što se prvi put ispituje u pedijatrijskoj populaciji.

(109)  Kako se tijekom izvanrednih stanja u području javnog zdravlja ne bi odgodilo pravodobno izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka namijenjenog za liječenje ili sprečavanje stanja povezanog s izvanrednim stanjem u području javnog zdravlja, trebala bi postojati mogućnost privremenog izuzeća od zahtjeva u pogledu pedijatrijskih studija koje se moraju dostaviti u trenutku podnošenja zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet.

(110)  Kako se ne bi ugrozilo zdravlje djece i izlagalo djecu nepotrebnim kliničkim ispitivanjima, obveza prihvaćanja i provođenja pedijatrijskih studija kod djece ne bi se trebala primjenjivati ako je vjerojatno da će lijek biti nedjelotvoran ili nesiguran za primjenu u dijelu ili u cijeloj pedijatrijskoj populaciji, ako lijek ne predstavlja značajnu terapijsku korist u odnosu na postojeće načine liječenja djece ili ako se bolest za koju je lijek namijenjen pojavljuje samo kod odrasle populacije. Međutim, u potonjem bi slučaju trebalo zadržati navedenu obvezu ako se na temelju postojećih znanstvenih dokaza očekuje da će dotični lijek, zbog svojeg molekulskog mehanizma djelovanja, biti djelotvoran protiv neke druge dječje bolesti.

(111)  Kako bi se osiguralo da se istraživanja u pedijatrijskoj populaciji provode samo kako bi se zadovoljile terapijske potrebe te populacije, Agencija bi trebala potvrditi i objaviti javne popise izuzeća za određene lijekove ili određene skupine ili dijelove skupina lijekova. Zbog stalnog napretka znanstvenih i medicinskih spoznaja trebalo bi predvidjeti mogućnost izmjene popisa izuzeća. Međutim, u slučaju ukidanja izuzeća taj se zahtjev ne bi trebao primjenjivati tijekom određenog razdoblja kako bi se osiguralo vrijeme barem za prihvaćanje plana pedijatrijskog istraživanja i pokretanje studija u pedijatrijskoj populaciji prije podnošenja zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet.

(112)  Kako bi se osiguralo da se istraživanja provode samo ako su sigurna i etična te kako zahtjev za dostavu podataka o studiji u pedijatrijskoj populaciji ne bi blokirao ili odgodio odobravanje lijeka za druge populacije, Agencija može na ograničeno vrijeme odgoditi pokretanje ili dovršetak neke ili svih mjera sadržanih u planu pedijatrijskog istraživanja na temelju znanstvenih, etičkih i tehničkih razloga ili razmatranja u vezi s javnim zdravljem. Takva bi se odgoda trebala produljiti samo u opravdanim slučajevima. [Am. 68.]

(113)  Trebalo bi predvidjeti mogućnost izmjene prihvaćenog plana pedijatrijskog istraživanja ako podnositelj zahtjeva pri njegovoj provedbi naiđe na poteškoće koje bi plan učinile neprovedivim ili neprikladnim.

(114)  Agencija bi nakon savjetovanja s Komisijom i zainteresiranim stranama trebala utvrditi pojedinosti o sadržaju zahtjeva za prihvaćanje plana pedijatrijskog istraživanja, o njegovim izmjenama te o izuzećima i zahtjevima za odgodu.

(115)  Za lijekove koji će biti namijenjeni samo za primjenu kod djece i koji će se razvijati neovisno od sadašnjih odredbi trebalo bi zahtijevati pojednostavnjene podatke o planu pedijatrijskog istraživanja.

(116)  Kako bi se osiguralo da su podaci na temelju kojih se izdaje odobrenje za stavljanje u promet u vezi s primjenom lijeka kod djece koja se odobrava na temelju ove Uredbe ispravno razvijeni, Odbor za lijekove za humanu primjenu trebao bi u fazi potvrđivanja valjanosti zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet provjeriti usklađenost s prihvaćenim planom pedijatrijskog istraživanja te eventualna izuzeća i odgode.

(117)  Agencija bi trebala pružati besplatne znanstvene savjete kao poticaj subjektima koji razvijaju lijekove za pedijatrijsku populaciju.

(118)  Kako bi se zdravstvenim djelatnicima i pacijentima pružile informacije o sigurnoj i učinkovitoj primjeni lijekova kod pedijatrijske populacije, rezultate studija provedenih u skladu s planom pedijatrijskog istraživanja, neovisno o tome podupiru li primjenu dotičnog lijeka kod djece ili ne, trebalo bi uvrstiti u sažetak opisa svojstava lijeka i, prema potrebi, u uputu o lijeku.

(119)  Kako bi se održao razvoj novih, isključivo pedijatrijskih indikacija iz odobrenih lijekova koji više nisu zaštićeni pravima intelektualnog vlasništva, nužno je utvrditi posebnu vrstu odobrenja za stavljanje u promet, tj. odobrenje za stavljanje u promet za pedijatrijsku primjenu. Odobrenje za stavljanje u promet za pedijatrijsku primjenu trebalo bi se izdavati u skladu s postojećim postupcima za odobravanje stavljanja u promet, ali bi se takvo odobrenje trebalo primjenjivati samo na lijekove razvijene isključivo za primjenu kod pedijatrijske populacije. Za lijek za koji je izdano odobrenje za stavljanje u promet za pedijatrijsku primjenu trebalo bi biti moguće zadržati robnu marku postojećeg lijeka koji je odobren za odraslu populaciju kako bi se iskoristila prepoznatljivost robne marke i istodobno ostvarilo pravo na regulatornu zaštitu povezanu s novim odobrenjem za stavljanje u promet.

(120)  Zahtjev za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet za pedijatrijsku primjenu trebao bi uključivati podnošenje podataka u vezi s primjenom lijeka kod pedijatrijske populacije koji su prikupljeni u skladu s prihvaćenim planom pedijatrijskog istraživanja. Ti podaci mogu potjecati iz objavljene literature ili novih studija. Također bi trebalo biti moguće u zahtjevu za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet za pedijatrijsku primjenu upućivati na podatke sadržane u dokumentaciji lijeka koji je odobren ili koji je bio odobren u Uniji. Time se želi uvesti dodatni poticaj kako bi se potaknulo MSP-ove, uključujući proizvođače generičkih lijekova, na razvijanje lijekova za pedijatrijsku populaciju koji nisu zaštićeni patentom.

(121)  Planovi pedijatrijskog istraživanja mogu se iz različitih razloga prekinuti unatoč mogućim pozitivnim rezultatima već provedenih studija u pogledu liječenja djece. Agencija bi trebala prikupljati i objavljivati informacije o takvim prekidima te razlozima za prekid radi informiranja eventualnih trećih strana koje bi mogle biti zainteresirane za nastavak spomenutih studija.

(122)  Radi povećanja transparentnosti u vezi s kliničkim ispitivanjima koja se provode kod djece u trećim zemljama i na koja se upućuje u planu pedijatrijskog istraživanja ili koja nositelj odobrenja za stavljanje u promet provodi neovisno o planu pedijatrijskog istraživanja, informacije o tim kliničkim ispitivanjima trebalo bi uvrstiti u bazu podataka EU-a o kliničkim ispitivanjima koja je uspostavljena Uredbom (EU) br. 536/2014.

(123)  Sažetak rezultata svih pedijatrijskih kliničkih ispitivanja koja su uvrštena u bazu podataka EU-a o kliničkim ispitivanjima uspostavljenu Uredbom (EU) br. 536/2014 trebalo staviti na raspolaganje javnosti u roku od šest mjeseci od završetka kliničkih ispitivanja, osim ako to nije moguće iz opravdanih znanstvenih razloga.

(124)  Radi rasprave o prioritetima u razvoju lijekova, posebno kad je riječ o nezadovoljenim medicinskim potrebama u području lijekova za djecu, te radi koordinacije studija povezanih s lijekovima za pedijatrijsku primjenu, Agencija bi trebala uspostaviti europsku mrežu sastavljenu od predstavnika pacijenata, pripadnika akademske zajednice, subjekata koji razvijaju lijekove, istraživača i istraživačkih centara sa sjedištem u Uniji ili Europskom gospodarskom prostoru.

(125)  Trebalo bi osigurati financijska sredstva Unije za sve aspekte rada Agencije koji proizlazi iz aktivnosti povezanih s lijekovima za pedijatrijsku primjenu, kao što je ocjena planova pedijatrijskog istraživanja, izuzeće od plaćanja naknade za znanstveni savjet i mjere informiranja i transparentnosti, uključujući bazu podataka pedijatrijskih studija i mrežu.

(126)  Potrebno je poduzeti mjere za nadzor lijekova koje je odobrila Unija, a posebno za pojačani nadzor nad nepoželjnim djelovanjem tih lijekova, te prikupljanje podataka iz prakse u okviru farmakovigilancijskih aktivnosti Unije, kako bi se osiguralo brzo povlačenje iz prometa svih lijekova koji u uobičajenim uvjetima uporabe daju negativan omjer koristi i rizika. [Am. 69.]

(127)  Trebalo bi zadržati glavne zadaće Agencije u području farmakovigilancije koje su utvrđene u Uredbi (EZ) br. 726/2004. To uključuje upravljanje Unijinom farmakovigilancijskom bazom podataka i mrežom za obradu podataka („baza podataka Eudravigilance”), koordinaciju obavijesti o sigurnosti koje dostavljaju države članice te informiranje javnosti o pitanjima povezanima sa sigurnosti. Baza podataka Eudravigilance trebala bi biti jedinstvena točka za primanje farmakovigilancijskih informacija. Države članice stoga nositeljima odobrenja za stavljanje u promet ne bi trebale nametati dodatne zahtjeve u pogledu izvješćivanja. Navedena baza podataka trebala bi biti u cijelosti i neprekidno dostupna državama članicama, Agenciji i Komisiji te bi u odgovarajućem opsegu trebala biti dostupna nositeljima odobrenja za stavljanje u promet i javnosti.

(128)  Radi poboljšanja učinkovitosti nadzora tržišta, Agencija bi trebala biti odgovorna za koordinaciju farmakovigilancijskih aktivnosti država članica. Potrebno je donijeti niz odredbi kojima će se utvrditi strogi i učinkoviti postupci farmakovigilancije, nadležnom tijelu države članice omogućiti da poduzme privremene hitne mjere, uključujući uvođenje izmjena u odobrenje za stavljanje u promet, te dopustiti da se u bilo kojem trenutku provede ponovna procjena omjera koristi i rizika određenog lijeka.

(129)  Znanstveni i tehnološki napredak u analitici podataka i podatkovnoj infrastrukturi ključni su za razvoj, odobravanje i nadzor lijekova. Digitalna transformacija utjecala je na regulatorno odlučivanje na način da se ono sada u većoj mjeri oslanja na podatke te je povećala mogućnosti pristupa dokazima i stvarnim podacima tijekom cijelog životnog ciklusa lijeka. Ovom se Uredbom priznaje iskustvo i mogućnost Agencije da analizira i pristupa podacima koji su dostavljeni neovisno o podnositelju zahtjeva za odobrenje za stavljanje u promet ili nositelju odobrenja za stavljanje u promet. Na temelju toga Agencija bi trebala preuzeti inicijativu za ažuriranje sažetka opisa svojstava lijeka u slučaju kad novi podaci o djelotvornosti ili sigurnosti lijeka utječu na omjer koristi i rizika lijeka. U takvim bi se slučajevima, prije bilo kojeg takvog ažuriranja, Agencija trebala savjetovati s podnositeljem zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet ili nositeljem odobrenja za stavljanje lijeka u promet. [Am. 70.]

(130)  Osim toga, prikladno je Komisiji povjeriti, u bliskoj suradnji s Agencijom i nakon savjetovanja s državama članicama, zadaću koordinacije izvršenja različitih nadzornih nadležnosti dodijeljenih državama članicama, a posebno zadaću pružanja informacija o lijekovima i zadaću provjere poštovanja dobre proizvođačke, laboratorijske i kliničke prakse.

(131)  Potrebno je osigurati koordiniranu provedbu postupaka Unije za odobravanje stavljanja u promet lijekova i postupaka država članica za odobravanje stavljanja u promet, koji su već u znatnoj mjeri usklađeni [revidiranom Direktivom 2001/83/EZ].

(132)  Unija i države članice razvile su postupak koji se temelji na znanstvenim dokazima, a kojim se nadležnim tijelima omogućuje određivanje relativne djelotvornosti novih ili postojećih lijekova. Taj se postupak posebno usredotočuje na dodanu vrijednost lijeka u odnosu na druge nove ili postojeće zdravstvene tehnologije, međutim, ta se ocjena ne bi trebala provoditi u kontekstu odobravanja stavljanja u promet, u vezi s kojim je dogovoreno da bi trebalo zadržati osnovne kriterije. U tom je pogledu korisno omogućiti prikupljanje informacija o metodama koje države članice primjenjuju za određivanje terapijske koristi svakog novog lijeka.

(132a)   Kako bi se pacijentima olakšao pristup inovativnim lijekovima, primjereno je uspostaviti zajednička pravila za ispitivanje i odobrenje inovativnih lijekova i inovativnih tehnologija povezanih s proizvodima za koje se, zbog njihove iznimne prirode ili svojstava, očekuje da se regulatorni okvir Unije za lijekove neće prilagoditi. [Am. 71.]

(132b)   Na temelju opravdanih razloga regulatorna sigurna testna okruženja trebala bi se moći uspostaviti kad nije moguće razviti lijek ili kategoriju lijekova u skladu sa zahtjevima koji se primjenjuju na lijekove zbog znanstvenih ili regulatornih izazova koji proizlaze iz svojstava ili metoda povezanih s lijekom, a ta svojstva ili metode pozitivno i jasno doprinose kakvoći, sigurnosti ili djelotvornosti lijeka ili kategoriji lijekova ili znatno poboljšavaju pristup pacijenata liječenju. [Am. 72.]

(132c)   Ciljevi pružanja mogućnosti uspostave regulatornih sigurnih testnih okruženja u skladu s ovom Uredbom su sljedeći: da Agencija i nacionalna nadležna tijela povećaju svoje razumijevanje tehničkih i znanstvenih dostignuća, da omoguće subjektima koji razvijaju lijekove da u kontroliranom okruženju ispituju i razvijaju inovativne lijekove i povezane tehnologije za koje trenutačni regulatorni okvir nije prilagođen, kako je dogovoreno s nadležnim tijelima, te da utvrde moguće buduće prilagodbe zakonskog okvira za odobrenje lijekova u Uniji. [Am. 73.]

(133)  Regulatorna sigurna testna okruženja mogu pružiti priliku za unapređenje regulative proaktivnim regulatornim učenjem, čime se regulatornim tijelima omogućuje da steknu bolje znanje o regulatornim pitanjima i pronađu najbolja sredstva za reguliranje inovacija na temelju konkretnih dokaza, posebno u vrlo ranoj fazi razvoja lijeka, što može biti posebno važno s obzirom na veliku nesigurnost i disruptivne izazove, kao i pri pripremi novih politika. MSP-ovi i start-up poduzeća također bi trebali imati mogućnost korištenja regulatornim sigurnim testnim okruženjima u kojima, ako je to relevantno, mogu pridonijeti svojim znanjem i iskustvom. Regulatorna sigurna testna okruženja pružaju strukturirani kontekstmogu pružiti kontrolirane okvire koji, pružanjem strukturiranog konteksta za eksperimentiranje i, prema potrebi, omogućuju testiranje inovativnih tehnologija, proizvoda, usluga ili pristupâ u stvarnom okruženju – trenutačno posebno u kontekstu digitalizacije ili primjene umjetne inteligencije i strojnog učenja tijekom životnog ciklusa lijekova, od otkrivanja preko razvoja do primjene lijekova – u ograničenom vremenskom razdoblju i u ograničenom dijelu sektora ili područja pod regulatornim nadzorom, čime se osigurava uspostava odgovarajućih zaštitnih mjera. Ona ovisno o slučaju omogućuju određeni stupanj fleksibilnosti nadležnim tijelima zaduženima za provedbu i izvršavanje zakonodavstva u vezi s ispitivanjem inovativnih lijekova, s ciljem stavljanja tih lijekova pacijentima na raspolaganje bez ugrožavanja standarda kvalitete, neškodljivosti i učinkovitosti. Regulatorna sigurna testna okruženja u načelu bi trebala omogućiti Agenciji da procijeni je li prilagođeni okvir za predmetni lijek prikladan i treba li ga razviti. S obzirom na to da regulatorna sigurna testna okruženja ne bi trebala trajati unedogled, po završetku bi predmetni lijek trebalo, ako je to primjereno, regulirati putem prilagođenog okvira. U svojim zaključcima od 23. prosinca 2020. Vijeće je potaknulo Komisiju da razmotri primjenu regulatornih sigurnih testnih okruženja pri izradi i reviziji zakonodavstva. [Am. 74.]

(134)  U području lijekova uvijek mora biti zajamčena visoka razina zaštite, među ostalim, građana, potrošača i zdravlja, okoliša, pravna sigurnost, ravnopravni uvjeti i pošteno tržišno natjecanje te se moraju poštovati postojeće razine zaštite. Kad god je to moguće, prednost se daje pristupima koji ne uključuju životinje. [Am. 75.]

(135)  Uspostava regulatornog sigurnog testnog okruženja trebala bi se temeljiti na odluci Komisije donesenoj nakon preporuke Agencije. Takva bi se odluka trebala temeljiti na detaljnom i sveobuhvatnom planu u kojem se prikazuju posebnosti sigurnog testnog okruženja i opisuju proizvodi koji će njime biti obuhvaćeni. Regulatorno sigurno testno okruženje trebalo bi biti vremenski ograničeno i trebalo bi se moći prekinuti u bilo kojem trenutku zbog razloga povezanih s javnim zdravljem. Iskustva stečena iz regulatornog sigurnog testnog okruženja trebala bi se primijeniti za buduće izmjene zakonodavnog okvira kako bi se u propise o lijekovima u potpunosti uključili određeni inovativni aspekti. Ako je to primjereno, Komisija može izraditi prilagođene okvire na temelju rezultata regulatornog sigurnog testnog okruženja. [Am. 76.]

(135a)   Tržište za lijekove u Uniji i dalje je rascjepkano unatoč tomu što Unija ima jedinstveno tržište i što je drugo najveće tržište lijekova na svijetu. Organizacija zdravstvenih sustava u nacionalnoj je nadležnosti država članica, što omogućuje da se odluke donose bliže pacijentu, ali i dovodi do razlika u određivanju cijena i pristupu pacijenata liječenju. Bolja i jača suradnja između nacionalnih tijela stvara mogućnost za učinkovitiju i djelotvorniju opskrbu lijekovima u cijeloj Uniji. [Am. 77.]

(135b)   Češće nego ranije u državama članicama dolazi do kritičnih nestašica određenih antimikrobika, što ugrožava zdravlje pacijenata i stvara rizik od razvoja antimikrobne otpornosti. Te kritične nestašice posljedica su promjene obrazaca zaraze, koji jako povećavaju potražnju. U opskrbi dugi rokovi potrebni za povećanje proizvodnje otežavaju brzu reakciju. Tim se iskustvom naglašava potreba da svi akteri ulože predani napor u rješavanje problema kritičnih nestašica. [Am. 78.]

(136)  Nestašice lijekova predstavljaju sve veću prijetnju javnom zdravlju i potencijalno ozbiljan rizik za zdravlje pacijenata u Uniji te mogu ozbiljno utjecati na pravo pacijenata na pristup odgovarajućem liječenju, uključujući dulje odgode ili prekide skrbi ili liječenja, dulja razdoblja bolničkog liječenja, povećane rizike od izlaganja krivotvorenim lijekovima, pogreške u davanju lijeka, štetne učinke uzrokovane zamjenom nedostupnih lijekova alternativnim lijekovima, znatnu psihološku patnju pacijenata i povećane troškove za zdravstvene sustave. Države članice trebale bi prikupljati podatke o učinku nestašica lijekova na pacijente i potrošače te razmjenjivati relevantne informacije putem MSSG-a kako bi se usmjeravali pristupi upravljanju nestašicama lijekova. Temeljni uzroci nestašica su višestruki, a problemi su utvrđeni duž cijelog farmaceutskog vrijednosnog lanca, od problema s kakvoćom do problemi u proizvodnji. Nestašice lijekova osobito mogu biti posljedica poremećaja u lancu opskrbe te slabosti koje utječu na opskrbu ključnim sastojcima i komponentama. Stoga bi, kako bi se spriječile nestašice, svi nositelji odobrenja za stavljanje u promet trebali imati planove za sprečavanje nestašica. Agencija bi nositeljima odobrenja za stavljanje u promet trebala pružiti smjernice o pristupima za lakšu provedbu tih planova. [Am. 79.]

(137)  Kako bi se postigla veća sigurnost opskrbe lijekovima na unutarnjem tržištu i time doprinijelo visokoj razini zaštite javnog zdravlja, primjereno je u ovoj Uredbi uskladiti pravila o praćenju stvarnih ili mogućih nestašica lijekova i izvješćivanju o njima, uključujući postupke te odgovarajuće uloge i obveze uključenih subjekata, a istodobno omogućiti državama članicama da donose ili zadrže zakonodavstva koja osiguravaju veću razinu zaštite od nestašica lijekova. Važno je osigurati stalnu opskrbu lijekovima, koja se u cijeloj Europi često uzima zdravo za gotovo. To osobito vrijedi za najkritičnije lijekove koji su ključni za osiguravanje kontinuiteta skrbi, pružanje kvalitetne zdravstvene skrbi i jamčenje visoke razine zaštite javnog zdravlja u Europi. Kako bi se suzbile određene nestašice, trebali bi se moći upotrebljavati lijekovi koji su za pojedine pacijente pripremljeni u ljekarni prema liječničkom receptu „magistralni pripravak” ili prema farmakopejskoj recepturi „galenski pripravak” namijenjenoj neposrednom izdavanju pacijentima određene ljekarne. [Am. 80.]

(138)  Nacionalna nadležna tijela trebala bi biti ovlaštena za praćenje nestašica lijekova odobrenih prema nacionalnom i centraliziranom postupku, na temelju prijava nositelja odobrenja za stavljanje u promet. Agencija bi trebala biti ovlaštena za praćenje nestašica lijekova odobrenih prema centraliziranom postupku, također na temelju prijava nositelja odobrenja za stavljanje u promet. Informacije o takvim nestašicama trebale bi biti dostupne na europskom internetskom portalu za lijekove predviđenom ovom Uredbom. U slučaju kritičnih nestašica, nadležna tijela i Agencija trebali bi koordinirati svoje aktivnosti pri pružanju potrebnih informacija pacijentima, potrošačima i zdravstvenim djelatnicima, uključujući i procijenjeno trajanje nestašice i dostupne alternative, te pri upravljanju tim kritičnim nestašicama, neovisno o tome je li lijek za koji je utvrđena kritična nestašica odobren za stavljanje u promet prema centraliziranom postupku ili je za njega izdano nacionalno odobrenje za stavljanje u promet. Nositelji odobrenja za stavljanje u promet i drugi relevantni subjekti, uvoznici, proizvođači i dobavljači moraju dostaviti relevantne informacije na temelju kojih će se pratiti nestašice. Nestašicu određenog lijeka koji se stavlja u promet u dotičnoj državi članici nadležnom tijelu mogu prijaviti i veleprodaje te druge osobe ili pravni subjekti, među ostalim organizacije pacijenata ili zdravstveni djelatnici te potrošači i druge osobe ili pravni subjekti koji su ovlašteni ili imaju pravo opskrbljivati stanovništvo lijekovima. Izvršna upravljačka skupina za nestašice i sigurnost lijekova („upravljačka skupina za nestašice lijekova” (MSSG)) koja je već osnovana u okviru Agencije na temelju Uredbe (EU) 2022/123 Europskog parlamenta i Vijeća(30) trebala bi donijeti popis kritičnih nestašica lijekova te osigurati praćenje tih nestašica od strane Agencije. MSSG bi trebao donijeti popis kritičnih lijekova koji su odobreni u skladu s [revidiranom Direktivom 2001/83/EZ] ili ovom Uredbom kako bi se mogla pratiti opskrba tim lijekovima. MSSG može dati preporuke o mjerama koje trebaju poduzeti nositelji odobrenja za stavljanje u promet, države članice, Komisija i drugi subjekti kako bi uklonili kritične nestašice ili zajamčili sigurnost opskrbe tržišta tim kritičnim lijekovima. Prema potrebi, te mjere sigurnosti opskrbe trebale bi obuhvaćati i korištenje regulatornim fleksibilnostima, primjerice u zahtjevima za pakiranje i označivanje. Međutim, tom se fleksibilnošću ne smiju podrivati visokokvalitetni i sigurnosni standardi. Komisija može donijeti provedbene akte kako bi osigurala da nositelji odobrenja za stavljanje u promet, veleprodaje i drugi relevantni subjekti poduzmu prikladne mjere, uključujući uspostavu i održavanje zaliha za nepredviđene situacije. [Am. 81.]

(138a)   Veletrgovci su obično ključna karika u opskrbi između nositelja odobrenja za stavljanje u promet i korisnika lijekova te bi u tim slučajevima trebalo pri procjeni potražnje uzeti u obzir količinu zatraženu u veleprodajnim narudžbama. [Am. 82.]

(138b)   Potrebno je izbjeći da mjere za sprečavanje ili ublažavanje nestašice na nacionalnoj razini, koje je jedna država članica planirala ili poduzela kao odgovor na legitimne potrebe svojih građana, povećaju rizik od nestašice u drugoj državi članici. [Am. 83.]

(139)  Kako bi se osigurao kontinuitet opskrbe i dostupnost kritičnih lijekova na tržištu trebalo bi utvrditi pravila o prijenosu odobrenja za stavljanje u promet prije trajnog prestanka stavljanja na tržište. Takav se prijenos ne bi trebao smatrati izmjenom.

(139a)   Postupci javne nabave mogu biti učinkovit alat za borbu protiv nestašica lijekova. Na razini država članica pozivi na podnošenje ponuda koji se temelje isključivo na cijenama i za koje postoji samo jedan ponuditelj povećavaju rizik od nestašica lijekova i smanjenja broja dobavljača na tržištu. Na razini Unije zajedničku javnu nabavu trebalo bi prepoznati kao alat za borbu protiv kritičnih nestašica, posebno u vrijeme zdravstvene krize, kao što je pokazala pandemija bolesti COVID-19. [Am. 84.]

(140)  Prepoznato je da bolji pristup informacijama doprinosi osvješćivanju javnosti i povećava povjerenje javnosti, pruža joj mogućnost da iznese svoja opažanja, a tijelima omogućuje da ta opažanja uzmu u obzir. Javnost bi stoga trebala imati pristup informacijama u registru lijekova Unije, bazi podataka Eudravigilance i bazi podataka o proizvodnji i prometu na veliko, nakon što nadležno tijelo izbriše sve poslovno povjerljive informacije., osim ako postoji opravdani javni interes za njihovo objavljivanje, u skladu s Uredbom (EZ) br. 1049/2001 Europskog parlamenta i Vijeća(31). Uredbom (EZ) br. 1049/2001 daje se najveći mogući učinak pravu javnog pristupa dokumentima te se utvrđuju opća načela i ograničenja takvog pristupa. Agencija bi stoga trebala omogućiti što širi pristup dokumentima, pri čemu pravo na informacije mora pažljivo uskladiti s postojećim zahtjevima u pogledu zaštite podataka. Određene javne i privatne interese, kao što su osobni podaci ili poslovno povjerljive informacije, trebalo bi zaštititi putem izuzeća u skladu s Uredbom (EZ) br. 1049/2001. [Am. 85.]

(141)  Kako bi se osiguralo izvršenje određenih obveza u vezi s odobrenjem za stavljanje u promet lijekova za humanu primjenu izdanim u skladu s ovom Uredbom, Komisija bi trebala moći izreći financijske sankcije. Pri procjeni odgovornosti za neispunjavanje tih obveza i izricanju takvih sankcija, važno je da postoje načini da se uzme u obzir činjenica da nositelji odobrenja za stavljanje u promet mogu biti dio većeg gospodarskog subjekta. U protivnom postoji očit i utvrdiv rizik izbjegavanja odgovornosti za neispunjavanje tih obveza, što bi moglo utjecati na mogućnost izricanja djelotvornih, proporcionalnih i odvraćajućih sankcija. Izrečene sankcije trebale bi biti djelotvorne, proporcionalne i odvraćajuće, uzimajući u obzir okolnosti konkretnog slučaja. Radi osiguravanja pravne sigurnosti u provedbi postupka zbog povrede, nužno je utvrditi najviše iznose sankcija. Ti najviši iznosi sankcija ne bi se smjeli određivati u odnosu na promet ostvaren prodajom određenog lijeka, već u odnosu na dotični gospodarski subjekt.

(142)  Radi dopune ili izmjene određenih elemenata ove Uredbe koji nisu ključni, ovlasti za donošenje akata u skladu s člankom 290. Ugovora o funkcioniranju Europske unije („UFEU”) trebalo bi delegirati Komisiji u pogledu utvrđivanja situacija u kojima mogu biti potrebne studije djelotvornosti nakon izdavanja odobrenja; u pogledu utvrđivanja kategorija lijekova za koje se može izdati odobrenje za stavljanje u promet podložno ispunjenju određenih obveza te u pogledu utvrđivanja postupaka i zahtjeva za izdavanje i obnovu takvog odobrenja za stavljanje u promet; u pogledu utvrđivanja iznimki od izmjena te kategorija u koje treba razvrstati izmjene, utvrđivanja postupaka za razmatranje zahtjeva za izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje u promet te određivanja uvjeta i postupaka za suradnju s trećim zemljama i međunarodnim organizacijama za razmatranje zahtjeva za takve izmjene; u pogledu uspostavljanja postupaka za razmatranje zahtjeva za prijenos odobrenja za stavljanje u promet te u pogledu utvrđivanja postupaka i pravila za uvođenje novčanih kazni ili periodičnih penala za neispunjavanje obveza iz ove Uredbe te uvjeta i načina njihove naplate. Komisija bi trebala biti ovlaštena za donošenje dodatnih mjera kojima se utvrđuju situacije u kojima mogu biti potrebne studije djelotvornosti nakon izdavanja odobrenja. Posebno je važno da Komisija tijekom svojeg pripremnog rada provede odgovarajuća savjetovanja, uključujući ona na razini stručnjaka, te da se ta savjetovanja provedu u skladu s načelima utvrđenima u Međuinstitucijskom sporazumu Europskog parlamenta, Vijeća Europske unije i Europske komisije o boljoj izradi zakonodavstva od 13. travnja 2016(32). Osobito, s ciljem osiguravanja ravnopravnog sudjelovanja u pripremi delegiranih akata, Europski parlament i Vijeće primaju sve dokumente istodobno kada i stručnjaci iz država članica te njihovi stručnjaci sustavno imaju pristup sastancima stručnih skupina Komisije koji se odnose na pripremu delegiranih akata.

(143)  Radi osiguravanja jedinstvenih uvjeta za provedbu ove Uredbe u pogledu odobrenja za stavljanje u promet lijekova za humanu primjenu, Komisiji bi trebalo dodijeliti provedbene ovlasti. Provedbene ovlasti koje se odnose na izdavanje odobrenja za stavljanje u promet prema centraliziranom postupku i suspendiranje, ukidanje ili povlačenje tih odobrenja te na odobravanje vaučera, uspostavu i izmjenu regulatornih sigurnih testnih okruženja i odluke o regulatornom statusu lijekova trebale bi se izvršavati u skladu s Uredbom (EU) 182/2011.

(144)  Člankom 91. Uredbe (EU) br. 536/2014 trenutačno je propisano da se ta uredba primjenjuje ne dovodeći u pitanje, među ostalim, direktive 2001/18/EZ i 2009/41/EZ.

(145)  Iskustvo kliničkih ispitivanja provedenih na ispitivanim lijekovima koji sadržavaju GMO-e ili se od njih sastoje pokazalo je da je postupak za postizanje usklađenosti sa zahtjevima direktiva 2001/18/EZ i 2009/41/EZ u pogledu procjene rizika za okoliš i suglasnosti nadležnog tijela države članice složen i da može biti dugotrajan.

(146)  Složenost tog postupka znatno se povećava u slučaju multicentričnih kliničkih ispitivanja koja se provode u više država članica jer naručitelji kliničkih ispitivanja moraju istodobno podnijeti više zahtjeva za odobrenje nadležnim tijelima u više država članica. Osim toga, nacionalni zahtjevi i postupci za procjenu rizika za okoliš i pisano odobrenje nadležnih tijela na temelju zakonodavstva o GMO-u znatno se razlikuju među državama članicama jer neke države članice primjenjuju Direktivu 2001/18/EZ, dok druge primjenjuju Direktivu 2009/41/EZ, a neke države članice primjenjuju Direktivu 2009/41/EZ ili Direktivu 2001/18/EZ ovisno o posebnim okolnostima kliničkog ispitivanja. Stoga nije moguće unaprijed utvrditi nacionalni postupak koji treba slijediti.

(147)  Stoga je posebno teško provoditi multicentrična klinička ispitivanja u kojima sudjeluje više država, koja se provode na ispitivanim lijekovima koji sadržavaju GMO-e ili se od njih sastoje.

(148)  Jedan je od ciljeva Uredbe (EU) br. 536/2014 osigurati da države članice uključene u ispitivanje provode jedno koordinirano i usklađeno ocjenjivanje zahtjeva za odobrenje kliničkog ispitivanja, pri čemu jedna država članica vodi koordinaciju ocjenjivanja (država članica izvjestiteljica).

(149)  Stoga je primjereno predvidjeti centralizirano ocjenjivanje procjene rizika za okoliš uz sudjelovanje stručnjaka iz nacionalnih nadležnih tijela i ad hoc radne skupine za procjenu rizika za okoliš. [Am. 86.]

(150)  Člankom 5. Direktive 2001/18/EZ propisano je da se postupci odobravanja za namjerno uvođenje u okoliš GMO-a i povezana pravila opisana u člancima od 6. do 11. te direktive ne primjenjuju na medicinske tvari i spojeve za ljudsku uporabu ako su odobreni pravnim aktima Unije koji ispunjavaju kriterije navedene u tom članku.

(151)  Zahtjev za posjedovanje odobrenja za proizvodnju ili uvoz ispitivanih lijekova u Uniji u skladu s člankom 61. stavkom 2. točkom (a) Uredbe (EU) br. 536/2014 trebalo bi proširiti na ispitivane lijekove koji sadržavaju ili se sastoje od GMO-a iz Direktive 2009/41/EZ.

(152)  Kako bi se osiguralo učinkovito funkcioniranje Uredbe (EU) br. 536/2014, razborito je definirati poseban postupak odobravanja za namjerno uvođenje djelatnih tvari i spojeva za humanu primjenu koji sadržavaju ili se sastoje od GMO-a, koji ispunjavaju zahtjeve iz članka 5. Direktive 2001/18/EZ, te uzimajući u obzir posebna svojstva djelatnih tvari i spojeva.

(153)  Detaljna pravila o financijskim sankcijama u slučaju nepoštovanja određenih obveza utvrđenih u ovoj Uredbi navedena su u Uredbi Komisije (EZ) br. 658/2007(33). Ta bi pravila trebalo zadržati, međutim, primjereno ih je konsolidirati tako da njihovi ključni elementi i popis u kojem se te obveze navode postanu sastavni dio ove Uredbe, pri čemu bi trebalo zadržati delegiranje ovlasti koje Komisiji omogućuje da ovu Uredbu dopuni utvrđivanjem postupaka za izricanje takvih financijskih sankcija. Radi pravne sigurnosti primjereno je pojasniti da Uredba Komisije (EZ) br. 2141/96(34) ostaje na snazi i nastavlja se primjenjivati, osim ako se i sve dok se ne stavi izvan snage. Iz istog bi razloga trebalo pojasniti da uredbe (EZ) br. 2049/2005(35), br. 507/2006(36), br. 658/2007 i (EZ) br. 1234/2008(37) ostaju na snazi i nastavljaju se primjenjivati, osim ako se i sve dok se ne stave izvan snage.

(154)  Ova se Uredba temelji na dvostrukoj pravnoj osnovi članka 114. i članka 168. stavka 4. točke (c) UFEU-a. Cilj joj je ostvariti unutarnje tržište u pogledu lijekova za humanu primjenu, polazeći od visoke razine zaštite zdravlja. Ovom se Uredbom istodobno utvrđuju visoki standardi kakvoće i sigurnosti lijekova kako bi se uklonile uobičajene zabrinutosti u pogledu sigurnosti tih lijekova. Oba se cilja nastoje istodobno postići. Ta su dva cilja neodvojivo povezana i nisu podređeni jedan drugome. U pogledu članka 114. UFEU-a, ovom se Uredbom osniva Europska agencije za lijekove i utvrđuju posebne odredbe o središnjem odobravanju lijekova, čime se osigurava funkcioniranje unutarnjeg tržišta i slobodno kretanje lijekova. U pogledu članka 168. stavka 4. točke (c) UFEU-a, ovom se Uredbom utvrđuju visoki standardi kvalitete i sigurnosti lijekova.

(155)  Ovom se Uredbom poštuju temeljna prava i uzimaju u obzir načela koja su priznata posebice Poveljom Europske unije o temeljnim pravima, osobito ljudsko dostojanstvo, integritet osobe, prava djeteta, poštovanje privatnog i obiteljskog života, zaštita osobnih podataka te sloboda umjetnosti i znanosti. Slično tome, ovom se Uredbom nastoji osigurati visoka razina zaštite okoliša u skladu s člankom 192. stavkom 1. UFEU-a. [Am. 87.]

(156)  Cilj je ove Uredbe osigurati odobravanje visokokvalitetnih lijekova, uključujući za pedijatrijske pacijente i pacijente koji boluju od rijetkih bolesti u cijeloj Uniji. Ako taj cilj ne mogu dostatno ostvariti države članice, nego se zbog njegova opsega on na bolji način može ostvariti na razini Unije, Unija može donijeti mjere u skladu s načelom supsidijarnosti utvrđenim u članku 5. Ugovora o Europskoj uniji. U skladu s načelom proporcionalnosti utvrđenim u tom članku, ova Uredba ne prelazi ono što je potrebno za ostvarivanje tog cilja.

DONIJELI SU OVU UREDBU:

POGLAVLJE I.

PREDMET, PODRUČJE PRIMJENE I DEFINICIJE

Članak 1.

Predmet i područje primjene

Ovom se Uredbom utvrđuju postupci Unije za odobravanje, nadzor i farmakovigilanciju lijekova za humanu primjenu na razini Unije, uspostavljaju pravila i postupci na razini Unije i država članica u pogledu praćenja nestašica i kritičnih nestašica te upravljanja njima i u pogledu sigurnosti opskrbe lijekovima te utvrđuju odredbe o upravljanju Europskom agencijom za lijekove („Agencija”) osnovanom Uredbom (EZ) br. 726/2004, koja provodi zadaće povezane s lijekovima za humanu primjenu utvrđene u ovoj Uredbi, Uredbi (EU) br. 2019/6 i drugim relevantnim pravnim aktima Unije. [Am. 88.]

Ova Uredba ne utječe na ovlasti tijela država članica u pogledu određivanja cijena lijekova ili njihova uključivanja u okvir nacionalnog zdravstvenog sustava ili programa socijalne sigurnosti na temelju zdravstvenih, gospodarskih i socijalnih uvjeta. Države članice iz podataka navedenih u odobrenju za stavljanje u promet mogu odabrati one terapijske indikacije i veličine pakiranja koje će pokrivati njihova tijela socijalne sigurnosti.

Članak 2.

Definicije

Za potrebe ove Uredbe primjenjuju se definicije utvrđene u članku 4. [revidirane Direktive 2001/83/EZ(38)].

Primjenjuju se i sljedeće definicije:

1.  „veterinarski lijek” znači lijek kako je definiran u članku 4. točki 1. Uredbe (EU) 2019/6;

2.  „lijek kojem je dodijeljen status lijeka za rijetke bolesti” znači lijek u postupku razvoja kojem je dodijeljen status lijeka za rijetke bolesti odlukom iz članka 64. stavka 4.;

3.  „lijek za rijetke bolesti” znači lijek za koji je izdano odobrenje za stavljanje u promet lijeka za rijetke bolesti iz članka 69.;

4.  „sponzor lijeka za rijetke bolesti” znači bilo koja pravna ili fizička osoba s poslovnim nastanom u Uniji koja je podnijela zahtjev za dodjeljivanje statusa lijeka za rijetke bolesti ili joj je odobren status lijeka za rijetke bolesti odlukom iz članka 64. stavka 4.;

5.  „sličan lijek” znači lijek koji sadržava jednu ili više djelatnih tvari sličnih onima sadržanima u trenutačno odobrenom lijeku za rijetke bolesti i koji je namijenjen istoj terapijskoj indikaciji;

6.  „slična djelatna tvar” znači istovjetna djelatna tvar ili djelatna tvar s istim osnovnim svojstvima molekulske strukture (ali ne nužno s potpuno istovjetnim svim svojstvima molekulske strukture) koja ima isti mehanizam djelovanja. U slučaju lijekova za naprednu terapiju, za koje nije moguće u potpunosti definirati osnovna svojstva molekulske strukture, sličnost između dvije djelatne tvari ocjenjuje se na temelju bioloških i funkcionalnih karakteristika;

7.  „značajna korist” znači klinički relevantna prednost ili velik doprinos lijeka za rijetke bolesti liječenju pacijenta ako takva prednost ili doprinos koristi znatnomrelevantnom dijelu ciljane populacije; [Am. 89.]

8.  „klinički superioran” znači da je za lijek dokazano da pruža značajnu terapijsku ili dijagnostičku prednost u odnosu na lijek za rijetke bolesti, na jedan ili više sljedećih načina:

(a)  djelotvorniji je od odobrenog lijeka za rijetke bolesti u znatnomrelevantnom dijelu ciljane populacije; [Am. 90.]

(b)  pruža veću sigurnost od odobrenog lijeka u znatnomrelevantnom dijelu ciljane populacije; [Am. 91.]

(c)  u izuzetnim slučajevima, kad nisu dokazane ni veća sigurnost ni veća djelotvornost, dokazano je da lijek na drugi način znatno doprinosi boljoj dijagnostici ili liječenju pacijenta;

9.  „odobrenje za stavljanje u promet lijeka za pedijatrijsku primjenu” znači odobrenje za stavljanje u promet koje se izdaje za lijek za humanu primjenu koji nije zaštićen svjedodžbom o dodatnoj zaštiti na temelju Uredbe (EZ) br. 469/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o svjedodžbi o dodatnoj zaštiti za lijekove za humanu primjenu(39) [Ured za publikacije: zamijeniti upućivanje novim instrumentom kad bude donesen] ni patentom koji omogućuje izdavanje svjedodžbe o dodatnoj zaštiti, koje obuhvaća isključivo terapijske indikacije koje su relevantne za primjenu kod pedijatrijske populacije, ili njezinih podskupina, uključujući prikladnu jačinu, farmaceutski oblik ili put primjene tog lijeka;

10.  „regulatorno sigurno testno okruženje” znači regulatorni okvir tijekom kojeg se u kontroliranom okruženju mogu razviti, potvrditi i ispitati inovativna ili prilagođena regulatorna rješenja koja omogućuju razvoj i odobravanje inovativnih lijekova za koje je vjerojatno da su obuhvaćeni područjem primjene ove Uredbe, ali za koje ne postoje prilagođena pravila za razvoj i odobrenje, na temelju posebnog plana i u ograničenom razdoblju pod regulatornim nadzorom; [Am. 92.]

11.  „kritični lijek” znači lijek zbog čije nedovoljne ponude nastaje ozbiljna šteta ili rizik od ozbiljne štete za pacijente, a utvrđen je primjenom metodologije iz članka 130. stavka 1. točke (a);

12.  „nestašica” znači situacija u kojoj opskrba lijekom koji je odobren i stavljen u promet u državi članici ne zadovoljava potražnju za tim lijekom u toj državi članici, neovisno o uzroku; [Am. 93.]

13.  „kritična nestašica u državi članici” znači nestašica lijeka za koji na tržištu u toj državi članici nije dostupan prikladan alternativni lijek i ta se nestašica ne može ukloniti;

14.  „kritična nestašica” znači kritična nestašica u državi članici za čije se uklanjanje smatra nužnim poduzeti koordinirano djelovanje na razini Unije u skladu s ovom Uredbom.

14a.   „potražnja” znači zahtjev zdravstvenih radnika ili pacijenata za lijek kao odgovor na kliničku potrebu; potražnja je zadovoljena na odgovarajući način kad je lijek nabavljen pravodobno i u dovoljnoj količini kako bi se omogućio kontinuitet pružanja najbolje skrbi o pacijentima; [Am. 94.]

14b.   „ponuda” znači ukupna količina zaliha određenog lijeka koji nositelj odobrenja za stavljanje u promet ili proizvođač stavlja u promet. [Am. 95.]

Članak 3.

Lijekovi odobreni prema centraliziranom postupku

1.  Lijek uvršten na popis u Prilogu I. stavlja se u promet u Uniji samo ako je Unija za taj lijek izdala odobrenje za stavljanje u promet u skladu s ovom Uredbom („odobrenje za stavljanje u promet izdano prema centraliziranom postupku”).

2.  Za lijek koji nije uvršten na popis u Prilogu I. može se izdati odobrenje za stavljanje u promet prema centraliziranom postupku u skladu s ovom Uredbom ako proizvod ispunjava najmanje jedan od sljedećih zahtjeva:

(a)  podnositelj zahtjeva dokazao je da lijek predstavlja značajnu terapijsku, znanstvenu ili tehničku inovaciju ili da je izdavanje odobrenja za stavljanje u promet u skladu s ovom Uredbom u interesu zdravlja pacijenata na razini Unije, uključujući u pogledu antimikrobne rezistencije i lijekova za izvanredna stanja u području javnog zdravlja;

(b)  riječ je o lijeku namijenjenom isključivo za pedijatrijsku primjenu.

3.  Za homeopatske lijekove ne izdaje se odobrenje za stavljanje u promet u skladu s ovom Uredbom.

4.  Komisija izdaje i nadzire odobrenja za stavljanje u promet izdana prema centraliziranom postupku za lijekove za humanu primjenu u skladu s poglavljem II.

5.  Komisija je ovlaštena za donošenje delegiranih akata u skladu s člankom 175. radi izmjene Priloga I. kako bi se prilagodio tehničkom i znanstvenom napretku.

Članak 4.

Odobravanje od strane država članica generičkih lijekova centralizirano odobrenih lijekova

Nadležna tijela država članica mogu, u skladu s [revidiranom Direktivom 2001/83/EZ], odobriti generički lijek referentnog lijeka koji je odobrila Unija, pod sljedećim uvjetima:

(a)  zahtjev za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet podnesen je u skladu s člankom 9. [revidirane Direktive 2001/83/EZ];

(b)  sažetak opisa svojstava lijeka i uputa o lijeku u svim su bitnim pogledima u skladu sa sažetkom opisa svojstava lijeka lijeka i uputom o lijeku za lijek koji je odobrila Unija.

Točka (b) prvi podstavak ne primjenjuje se na dijelove sažetka opisa svojstava lijeka i upute o lijeku koji se odnose na indikacije, doziranja, farmaceutske oblike, načine i putove primjene ili druge načine na koje se može primjenjivati lijek koji su u trenutku stavljanja generičkog lijeka u promet još bili pokriveni patentom ili svjedodžbom o dodatnoj zaštiti lijeka te ako je podnositelj zahtjeva za generički lijek zatražio da se te informacije ne uključe u odobrenje za stavljanje u promet.

Poglavlje II.

OPĆE ODREDBE I PRAVILA O ZAHTJEVIMA ZA IZDAVANJE ODOBRENJA

Odjeljak 1.

Zahtjev za izdavanje odobrenja prema centraliziranom postupku

Članak 5.

Podnošenje zahtjevâ za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet

1.  Nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji su obuhvaćeni ovom Uredbom mora imati poslovni nastan u Uniji. Nositelj odobrenja za stavljanje u promet odgovoran je za stavljanje u promet tih lijekova, neovisno o tome stavlja li lijek u promet sam nositelj odobrenja ili jedna ili više osoba određenih u svrhu.

2.  Podnositelj zahtjeva s Agencijom dogovara datum podnošenja zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet.

3.  Podnositelj zahtjeva Agenciji podnosi zahtjev za stavljanje u promet elektroničkim putem u formatima koje je Agencija stavila na raspolaganje.

4.  Podnositelj zahtjeva odgovoran je za točnost informacija i dokumentacije koje je podnio u pogledu svojeg zahtjeva.

5.  U roku od 20 dana od primitka zahtjeva Agencija provjerava jesu li podnesene sve informacije i sva dokumentacija koje se zahtijevaju u skladu s člankom 6. i sadržava li zahtjev bitne nedostatke, kako je definirano u smjernicama izrađenima u skladu sa stavkom 7. ovog članka, koji bi mogli onemogućiti ocjenu lijeka te odlučuje o tome je li zahtjev valjan. [Am. 96.]

6.  Ako Agencija smatra da je zahtjev nepotpun ili da sadržava bitne nedostatke koji bi mogli onemogućiti ocjenu lijeka, o tome obavješćuje podnositelja zahtjeva i određuje rok za dostavu informacija i dokumentacije koje nedostaju. Agencija može jedanput produljiti taj rok.

Nakon što od podnositelja zahtjeva primi odgovore na zahtjev za dostavu informacija i dokumentacije koje nedostaju Agencija utvrđuje može li se zahtjev smatrati valjanim. Ako odbije potvrditi zahtjev, Agencija o tome obavješćuje podnositelja zahtjeva te navodi razloge za odbijanje potvrđivanja zahtjeva.

Ako podnositelj zahtjeva u određenom roku ne dostavi informacije i dokumentaciju koje nedostaju, smatra se da je zahtjev povučen.

7.  Agencija uz savjetovanje s Europskom komisijom i državama članicama sastavlja znanstvene smjernice za utvrđivanje bitnih nedostataka koji mogu onemogućiti ocjenu lijeka.

Članak 6.

Zahtjev za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet prema centraliziranom postupku

1.  Svaki zahtjev za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka za humanu primjenu prema centraliziranom postupku posebno i u cijelosti sadržava podatke i dokumentaciju iz poglavlja II. [revidirane Direktive 2001/83/EZ]. U slučaju zahtjeva u skladu s člankom 6. stavkom 2. i člancima 10. i 12. [revidirane Direktive 2001/83/EZ] to uključuje podnošenje neobrađenih podataka u elektroničkom obliku, u skladu s Prilogom II. te direktive.

Dokumentacija sadržava izjavu da klinička ispitivanja provedena izvan Unije udovoljavaju etičkim zahtjevima iz Uredbe (EU) br. 536/2014. Pri dostavi podataka i dokumentacije uzima se u obzir jedinstveni karakter zatraženog odobrenja svojstven Uniji te se u njima, osim u iznimnim slučajevima koji se odnose na primjenu prava o žigovima u skladu s Uredbom (EU) 2017/1001 Europskog parlamenta i Vijeća(40), upotrebljava jedan naziv za lijek. Upotreba jednog naziva za lijek ne isključuje upotrebu dodatnih kvalifikatora ako su potrebni za određivanje različitih vrsta i veličina pakiranja dotičnog lijeka.:

(a)   upotrebu dodatnih kvalifikatora ako su potrebni za određivanje različitih vrsta i veličina pakiranja dotičnog lijeka; i

(b)   upotrebu utvrđenih verzija sažetka opisa svojstava lijeka kako je navedeno u članku 62. [revidirane Direktive 2001/83/EZ] u situacijama u kojima su dijelovi informacija o proizvodu i dalje obuhvaćeni patentnim pravima ili svjedodžbama o dodatnoj zaštiti za lijekove. [Am. 97.]

2.  Za lijekove koji će vjerojatno omogućiti izniman terapijski napredak u dijagnozi, prevenciji ili liječenju po život opasnih, teško onesposobljavajućih ili teških i kroničnih stanja, ili za koje se očekuje da će biti od velikog interesa sa stajališta javnog zdravlja ili namijenjeni stanjima bez odobrenih alternativnih lijekova u Uniji, Agencija nakon savjetovanja s Odborom za lijekove za humanu primjenu u vezi sa zrelošću podataka o razvoju može podnositelju zahtjeva ponuditi ocjenjivanje u fazama cjelovitih paketa podataka za pojedinačne module podataka i dokumentacije iz stavka 1. [Am. 98.]

Agencija u bilo kojem trenutku može suspendirati ili ukinuti ocjenu u fazama ako Odbor za lijekove za humanu primjenu smatra da podneseni podaci nisu dovoljno zreli ili ako smatra da lijek više ne predstavlja izniman terapijski napredak. Agencija o tome obavješćuje podnositelja zahtjeva.

3.  Za zahtjev za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet naplaćuje se naknada koja se plaća Agenciji za razmatranje zahtjeva.

4.  Prema potrebi, zahtjev može sadržavati potvrdu o glavnoj dokumentaciji o djelatnoj tvari ili zahtjev za glavnu dokumentaciju o djelatnoj tvari ili drugu potvrdu o glavnoj dokumentaciji o kakvoći ili zahtjev iz članka 25. [revidirane Direktive 2001/83/EZ].

5.  Podnositelj zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet mora dokazati da je primijenjeno načelo zamjene, smanjenja i poboljšanja ispitivanja na životinjama u znanstvene svrhe u skladu s Direktivom 2010/63/EU u pogledu svake studije na životinjama provedene u potporu zahtjevu.

Podnositelj zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet ne provodi ispitivanja na životinjama ako su dostupne znanstveno zadovoljavajuće metode ispitivanja koje ne uključuju ispitivanja na životinjama. U svojem godišnjem izvješću Agencija ističe ključna opažanja i najbolje prakse zamjene, smanjenja i poboljšanja ispitivanja na životinjama koje su dostavili podnositelji zahtjeva. [Am. 99.]

6.  Agencija osigurava da se mišljenje Odbora za lijekove za humanu primjenu izda u roku od 180 dana od primitka valjanog zahtjeva. U slučaju lijeka za humanu primjenu koji sadržava genetski modificirane organizme ili se od njih sastoji, Odbor u svojem mišljenju uzima obzir ocjenu procjene rizika za okoliš u skladu s člankom 8.

Na temelju propisno obrazloženog zahtjeva Odbor za lijekove za humanu primjenu može zatražiti produljenje trajanja analize znanstvenih podataka navedenih u dokumentaciji zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet.

7.  Ako se zahtjev podnosi za odobravanje stavljanja u promet lijekova za humanu primjenu koji su od velikog interesa sa stajališta javnog zdravlja, a posebno sa stajališta terapijske inovacije, podnositelj zahtjeva može zatražiti provođenje ubrzanog postupka ocjene. Isto se primjenjuje na lijekove iz članka 60. Taj zahtjev mora biti propisno obrazložen.

Ako Odbor za lijekove za humanu primjenu prihvati zahtjev, rok iz članka 6. stavka 6. prvog podstavka skraćuje se na 150 dana.

Članak 7.

Procjena rizika za okoliš za lijekove koji sadržavaju genetski modificirane organizme ili se od njih sastoje

1.  Ne dovodeći u pitanje članak 22. [revidirane Direktive 2001/83/EZ], zahtjev za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka za humanu primjenu koji sadržava genetski modificirane organizme ili se sastoji od genetski modificiranih organizama, kako su definirani u članku 2. stavku 2. Direktive 2001/18/EZ, prati procjena rizika za okoliš u kojoj se identificiraju i ocjenjuju mogući štetni učinci genetski modificiranih organizama na zdravlje ljudi i životinja i na okoliš. [Am. 100.]

2.  Procjena rizika za okoliš lijeka iz stavka 1. provodi se u skladu s elementima opisanima u članku 8. te u skladu s posebnim zahtjevima iz Priloga II. [revidiranoj Direktivi 2001/83/EZ] na temelju načela utvrđenih u Prilogu II. Direktivi 2001/18/EZ uzimajući u obzir specifičnosti lijekova.

3.  Članci od 13. do 24. Direktive 2001/18/EZ ne primjenjuju se na lijekove za humanu primjenu koji sadržavaju genetski modificirane organizme ili se od njih sastoje.

4.  Članci od 6. do 11. [revidirane Direktive 2001/18/EZ] te članci od 4. do 13. Direktive 2009/41/EZ ne primjenjuju se na postupke povezane s opskrbom i kliničkom uporabom, uključujući pakiranje i označivanje, distribuciju, skladištenje, prijevoz, pripremu za primjenu, primjenu, uništavanje ili odlaganje lijekova koji sadržavaju genetski modificirane organizme ili se od njih sastoje, osim njihove proizvodnje, u sljedećim slučajevima:

(a)  ako je država članica takve lijekove isključila iz odredaba [revidirane Direktive 2001/83/EZ] na temelju članka 3. stavka 1. te direktive;

(b)  ako je država članica privremeno odobrila uporabu i distribuciju takvih lijekova na temelju članka 3. stavka 2. [revidirane Direktive 2001/83/EZ]; ili

(c)  ako država članica takve lijekove stavlja na raspolaganje na temelju članka 26. stavka 1.

5.  U slučajevima iz stavka 4. države članice provode odgovarajuće mjere kako bi se na najmanju moguću mjeru sveo predvidivi negativni utjecaj na okoliš koji je posljedica namjernog ili nenamjernog uvođenja u okoliš lijekova koji sadržavaju genetski modificirane organizme ili se od njih sastoje.

Nadležna tijela država članica osiguravaju da informacije o uporabi lijekova iz stavka 4. budu dostupne i dostave se nadležnim tijelima utvrđenima Direktivom 2009/41/EZ, kad je to potrebno, a posebno u slučaju nesreće iz članaka 14. i 15. Direktive 2009/41/EZ.

Članak 8.

Sadržaj procjene rizika za okoliš za lijekove koji sadržavaju genetski modificirane organizme ili se od njih sastoje

Procjena rizika za okoliš iz članka 7. stavka 2. sadržava sljedeće elemente:

(a)  opis genetski modificiranog organizma i uvedenih modifikacija te karakterizaciju gotovog proizvoda;

(b)  identifikaciju i karakterizaciju opasnosti za okoliš, životinje i zdravlje ljudi u životnom ciklusu lijeka, uključujući za vrijeme njegove proizvodnje; za potrebe ove točke „opasnosti za zdravlje ljudi” uključuju i rizike za zdravlje ljudi, osim liječenog pacijenta, jer se rizik za pacijenta koji se liječi procjenjuje u okviru procjene odnosa koristi i rizika lijeka; [Am. 101.]

(c)  karakterizaciju izloženosti, kojom se procjenjuje vjerojatnost ili mogućnost stvarne pojave utvrđenih opasnosti;

(d)  karakterizaciju rizika uzimajući u obzir veličinu svake moguće opasnosti te vjerojatnost ili mogućnost pojave tog štetnog učinka;

(e)  strategije za minimiziranje i ublažavanje rizika koje se predlažu za uklanjanje utvrđenih rizika, uključujući posebne mjere za ograničavanje dodira s lijekom. [Am. 102.]

Članak 9.

Postupak procjene rizika za okoliš za lijekove koji sadržavaju genetski modificirane organizme ili se od njih sastoje

1.  Podnositelj zahtjeva Agenciji dostavlja procjenu rizika za okoliš iz članka 7. stavka 1.

Odbor za lijekove za humanu primjenu ocjenjuje procjenu rizika za okoliš i prema potrebi traži mišljenje ad hoc radne skupine za procjenu rizika za okoliš iz članka 150. [Am. 103.]

2.  Ako je riječ o lijekovima koji su prvi u klasi ili ako se tijekom ocjene dostavljene procjene rizika za okoliš pojavi novo pitanje, Odbor za lijekove za humanu primjenu, ili izvjestitelj, provodi potrebna savjetovanja s tijelima koja su države članice osnovale u skladu s Direktivom 2001/18/EZ. Može se savjetovatiSavjetuje se i s relevantnim tijelima Unije. Pojedinosti o postupku savjetovanja objavljuje Agencija najkasnije do [Ured za publikacije, unijeti datum:12 mjeseci od datuma stupanja na snagu ove Uredbe]. [Am. 104.]

Članak 10.

Ocjenjivanje zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet koje provodi Odbor

1.  Pri izradi svojeg mišljenja Odbor za lijekove za humanu primjenu provjerava udovoljavaju li podaci i dokumentacija koji su dostavljeni u skladu s člankom 6. zahtjevima [revidirane Direktive 2001/83/EZ] i ispituje jesu li ispunjeni uvjeti za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet iz ove Uredbe. Pri izradi svojeg mišljenja Odbor za lijekove za humanu primjenu može zahtijevati sljedeće:

(a)  da službeni laboratorij za kontrolu lijekova ili laboratorij koji je za tu svrhu odredila država članica ispita lijek za humanu primjenu, njegove polazne materijale, sastojke i, ako je to potrebno, njegove međuproizvode ili druge sastavne tvari, kako bi se osiguralo da su metode kontrole kojima se koristio proizvođač i koje su opisane u dokumentaciji priloženoj zahtjevu zadovoljavajuće;

(b)  da podnositelj zahtjeva u određenom roku dopuni podatke priložene zahtjevu. U slučaju takvog zahtjeva, rok iz članka 6. stavka 6. prvog podstavka suspendira se dok se ne dostave zahtijevane dodatne informacije. Navedeni rok suspendira se i za vrijeme odobreno podnositelju zahtjeva za pripremu usmenih ili pisanih obrazloženja.

2.  Ako u roku od 90 dana od potvrđivanja valjanosti zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet i tijekom ocjenjivanja Odbor za lijekove za humanu primjenu smatra da kvaliteta ili zrelost dostavljenih podataka nisu dovoljne za završetak ocjenjivanja, ocjenjivanje se može zaustaviti. Odbor za lijekove za humanu primjenu sastavlja pisani sažetak s opisom nedostataka. Na temelju toga Agencija o tome obavješćuje podnositelja zahtjeva i određuje mu razuman rok za uklanjanje nedostataka. Zahtjev se suspendira dok podnositelj zahtjeva ne ukloni nedostatke. Ako podnositelj zahtjeva nedostatke ne ukloni u roku koji je odredila Agencija, automatski se smatra se da je zahtjev povučen. [Am. 105.]

Članak 11.

Certificiranje proizvođača

1.  Nakon primitka pisanog zahtjeva Odbora za lijekove za humanu primjenu, država članica dostavlja podatke koji dokazuju da proizvođač lijeka ili uvoznik iz treće zemlje može proizvoditi dotični lijek ili provoditi potrebna kontrolna ispitivanja, ili oboje, u skladu s podacima i dokumentacijom koje je podnositelj zahtjeva dostavio u skladu s člankom 6.

2.  Ako to smatra potrebnim za završetak ocjenjivanja, Odbor za lijekove za humanu primjenu od podnositelja zahtjeva može zahtijevati da se podvrgne posebnoj inspekciji proizvodne lokacije dotičnog lijeka.

Inspekcija se obavlja u roku iz članka 6. stavka 6. prvog podstavka, a provode je inspektori države članice koji su odgovarajuće kvalificirani. Inspektore mogu pratiti izvjestitelj ili stručnjak kojeg imenuje Odbor ili jedan ili više inspektora Agencije. Inspekcije se mogu provoditi nenajavljeno.

Ako se proizvodna lokacija nalazi u trećoj zemlji, inspekciju može obaviti Agencija na zahtjev države članice i u skladu s postupkom iz članka 52.

Članak 12.

Mišljenje Odbora

1.  Agencija bez nepotrebne odgode obavješćuje podnositelja zahtjeva ako Odbor za lijekove za humanu primjenu smatra da:

(a)  zahtjev ne ispunjava kriterije za odobrenje za stavljanje u promet utvrđene u ovoj Uredbi;

(b)  zahtjev ispunjava kriterije utvrđene u ovoj Uredbi podložno izmjenama sažetka opisa svojstava lijeka koje zahtijeva Agencija;

(c)  zahtjev ispunjava kriterije utvrđene u ovoj Uredbi pod uvjetom da se provedu izmjene označivanja lijeka ili upute o lijeku koje zahtijeva Agencija kako bi se osigurala usklađenost s poglavljem VI. [revidirane Direktive 2001/83/EZ];

(d)  ako je primjenjivo, zahtjev ispunjava kriterije utvrđene u člancima 18. i 19. podložno posebnim uvjetima iz tih članaka.

2.  U roku od 12 dana od primitka mišljenja iz stavka 1., podnositelj zahtjeva može pisanim putem zatražiti od Agencije preispitivanje mišljenja. U tom slučaju, podnositelj zahtjeva Agenciji dostavlja detaljno obrazloženje svojeg zahtjeva u roku od 60 dana od primitka mišljenja.

Postupak preispitivanja može se odnositi samo na one točke mišljenja koje je prvotno naveo podnositelj zahtjeva i može se temeljiti samo na znanstvenim podacima koji su bili na raspolaganju kad je Odbor za lijekove za humanu primjenu donio početno mišljenje.

Odbor za lijekove za humanu primjenu preispituje svoje mišljenje u roku od 60 dana od primitka obrazloženog zahtjeva. Obrazloženje donesenog zaključka prilaže se konačnom mišljenju.

3.  U roku od 12 dana od njegova donošenja, Agencija konačno mišljenje Odbora za lijekove za humanu primjenu dostavlja Komisiji, državama članicama i podnositelju zahtjeva, zajedno s izvješćem u kojem se opisuje ocjena lijeka koju je proveo Odbor za lijekove za humanu primjenu i navodi obrazloženje njegovih zaključaka.

4.  U slučaju povoljnog mišljenja za izdavanje dotičnog odobrenja za stavljanje u promet, mišljenju se prilažu sljedeći dokumenti:

(a)  sažetak opisa svojstava lijeka iz članka 62. [revidirane Direktive 2001/83/EZ] koji odgovara ocjeni lijeka;

(b)  preporuka o učestalosti dostavljanja periodičkih izvješća o sigurnosti lijeka;

(c)  podaci o svim uvjetima ili ograničenjima koje je potrebno uvesti u odnosu na opskrbu ili uporabu dotičnog lijeka, uključujući uvjete pod kojima se lijek može staviti na raspolaganje pacijentima, u skladu s kriterijima iz poglavlja XII. [revidirane Direktive 2001/83/EZ];

(d)  podaci o svim preporučenim uvjetima ili ograničenjima u pogledu sigurne i učinkovite uporabe lijeka;

(e)  podaci o svim preporučenim mjerama za osiguravanje sigurne uporabe lijeka koje treba uključiti u sustav upravljanja rizikom;

(f)  prema potrebi, podaci o preporučenoj obvezi provođenja studija sigurnosti lijeka nakon izdavanja odobrenja ili ispunjavanja obveza o evidentiranju ili prijavljivanju sumnji na nuspojave koje su strože od onih iz poglavlja VIII.;

(g)  prema potrebi, podaci o preporučenoj obvezi provođenja studija djelotvornosti lijeka nakon izdavanja odobrenja ako postoji zabrinutost u vezi s nekim aspektima djelotvornosti lijeka i ta se zabrinutost može ukloniti tek nakon što se lijek stavi u promet. Obveza provođenja takvih studija temelji se na delegiranim aktima donesenima u skladu s člankom 21. uzimajući u obzir znanstvene smjernice iz članka 123. [revidirane Direktive 2001/83/EZ] i postupku savjetovanja u skladu s člankom 162. ove Uredbe; [Am. 106.]

(h)  prema potrebi, podaci o preporučenoj obvezi provođenja drugih studija nakon izdavanja odobrenja, uključujući studije o optimizaciji liječenja nakon izdavanja odobrenja, radi poboljšanja sigurne i učinkovite uporabe lijeka; [Am. 107.]

(i)  u slučaju lijekova kod kojih postoji znatnadetaljno obrazloženje podneseno Agenciji za nesigurnost u pogledu odnosa između zamjenskog ishoda i očekivanog zdravstvenog ishoda, prema potrebi i ako je relevantno za omjer koristi i rizika, uz posvećivanje posebne pozornosti novim aktivnim tvarima i terapijskim indikacijama, dokument u kojem je utvrđena obveza potkrepljivanja kliničke koristi nakon izdavanja odobrenja;; [Am. 108.]

(j)  prema potrebi, pojedinosti o preporučenoj obvezi provođenja dodatnih studija za procjenu rizika za okoliš nakon izdavanja odobrenja, prikupljanja podataka o praćenju ili informacija o uporabi, ako je nakon stavljanja lijeka u promet potrebno dodatno istražiti zabrinutost u pogledu rizika za okoliš ili javno zdravlje, uključujući antimikrobnu rezistenciju;

(ja)   prema potrebi, sva opravdana obrazloženja za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet u skladu s člancima 18., 19. i 30. ove Uredbe; [Am. 109.]

(k)  tekst označivanja i upute o lijeku, naveden u skladu s poglavljem VI. [revidirane Direktive 2001/83/EZ];

(l)  izvješće o ocjeni u vezi s rezultatima farmaceutskih i nekliničkih ispitivanja i kliničkih ispitivanja te u vezi sa sustavom upravljanja rizikom i farmakovigilancijskim sustavom za dotični lijek;

(m)  prema potrebi, dokument kojim se od podnositelja zahtjeva zahtijeva provođenje validacijskih studija za određeni lijek kako bi se kontrolne metode na životinjama zamijenile metodama koje ne uključuju upotrebu životinja.

(ma)   plan upravljanja i pristupa u skladu s člankom 17. stavkom 1. točkom (a) [revidirane Direktive 2001/83/EZ] i posebni zahtjevi u pogledu informacija u skladu s člankom 69. te Direktive za sve antimikrobike, kao i sve druge obveze nametnute nositelju odobrenja za stavljanje u promet; [Am. 110.]

(mb)   prema potrebi, obrazloženje o tome ispunjava li lijek kriterije iz članka 83. [revidirane Direktive 2001/83/EZ] u pogledu lijekova koji se odnose na nezadovoljene medicinske potrebe. [Am. 111.]

5.  Pri donošenju mišljenja, Odbor za lijekove za humanu primjenu uključuje kriterije za propisivanje ili uporabu lijekova u skladu s člankom 50. stavkom 1. [revidirane Direktive 2001/83/EZ].

Odjeljak 2.

Odluke o odobrenju za stavljanje u promet

Članak 13.

Odluka Komisije o odobrenju za stavljanje u promet

1.  U roku od 12 dana od primitka mišljenja Odbora za lijekove za humanu primjenu Komisija Stalnom odboru za lijekove za humanu primjenu iz članka 173. stavka 1. dostavlja nacrt oduke o zahtjevu.

U opravdanim slučajevima Komisija može vratiti mišljenje Agenciji na daljnje razmatranje.

Ako se u nacrtu odluke predviđa izdavanje odobrenja za stavljanje u promet, nacrt mora sadržavati ili upućivati na dokumente iz članka 12. stavka 4.

Ako se u nacrtu odluke predviđa izdavanje odobrenja za stavljanje u promet podložno uvjetima iz članka 12. stavka 4. točaka od (c) do (j), u nacrtu se utvrđuju rokovi za ispunjavanje tih uvjeta, prema potrebi.

Ako se nacrt odluke razlikuje od mišljenja Agencije, Komisija dostavlja detaljno objašnjenje razloga tih razlika i te informacije stavlja na raspolaganje javnosti. [Am. 112.]

Komisija nacrt odluke i popratno obrazloženje iz podstavka 5. dostavlja državama članicama i podnositelju zahtjeva. [Am. 113.]

2.  Komisija putem provedbenih akata donosi konačnu odluku u roku od 12 dana od primitka mišljenja Stalnog odbora za lijekove za humanu primjenu. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 173. stavaka 2. i 3.

3.  Ako država članica potakne važna nova pitanja znanstvene ili tehničke prirode koja nisu razmotrena u mišljenju koje je dala Agencija, Komisija zahtjev može vratiti Agenciji na daljnje razmatranje. U tom se slučaju nakon primitka odgovora Agencije iznova pokreću postupci utvrđeni u stavcima 1. i 2.

4.  Agencija distribuira dokumente iz članka 12. stavka 4. točaka od (a) do (e) i, ako je relevantno, dokumente iz članka 12. stavka 4. točaka od (f) do (mb), zajedno s rokovima utvrđenima u skladu sa stavkom 1. prvim podstavkom. [Am. 114.]

Članak 14.

Povlačenje zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet

Ako podnositelj zahtjeva zahtjev za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet koji je podnio Agenciji povuče prije izdavanja mišljenja o zahtjevu, podnositelj zahtjeva Agenciji priopćuje razloge za takvo povlačenje. Agencija tu informaciju stavlja na raspolaganje javnosti i objavljuje izvješće o ocjeni, ako postoji, nakon brisanja svih informacija poslovno povjerljive prirode.

Članak 15.

Odbijanje izdavanja odobrenja za stavljanje u promet prema centraliziranom postupku

1.  Odobrenje za stavljanje u promet odbija se ako se nakon provjere podataka i dokumentacije podnesenih u skladu s člankom 6. smatra da:

(a)  omjer koristi i rizika lijeka nije povoljan;

(b)  podnositelj zahtjeva nije valjano ili dostatno dokazao kakvoću, sigurnost ili djelotvornost lijeka;

(c)  kvalitativni i kvantitativni sastav lijeka ne odgovara deklariranom sastavu;

(d)  procjena rizika za okoliš nije potpuna ili je podnositelj zahtjeva nije dovoljno potkrijepio ili mjere za ublažavanje rizika koje je predložio podnositelj zahtjeva nijeu skladu s člankom 22. stavkom 3. [revidirane Direktive 2001/83/EZ] nisu u dostatnoj mjeri uzeouzele u obzir rizike utvrđene u procjeni rizika za okoliš; [Am. 115.]

(e)  podaci ili dokumentacija koje je dostavio podnositelj zahtjeva u skladu s člankom 6. stavcima od 1. do 4. nisu ispravni;

(f)  označivanje i uputa o lijeku koje je predložio podnositelj zahtjeva nisu u skladu s poglavljem VI. [revidirane Direktive 2001/83/EZ].

2.  Odbijanje odobrenja Unije za stavljanje u promet predstavlja zabranu stavljanja u promet dotičnog lijeka u čitavoj Uniji.

3.  Podaci o svim odbijanjima odobrenja i razlozima za takva odbijanja stavljaju se na raspolaganje javnosti.

Članak 16.

Odobrenja za stavljanje u promet

1.  Ne dovodeći u pitanje članak 1. stavke 8. i 9. [revidirane Direktive 2001/83/EZ], odobrenje za stavljanje u promet koje je izdano u skladu s ovom Uredbom valjano je u cijeloj Uniji. Takvo odobrenje dodjeljuje jednaka prava i obveze u svakoj državi članici kao i odobrenje za stavljanje u promet koje je izdala ta država članica u skladu s člankom 5. [revidirane Direktive 2001/83/EZ].

Komisija osigurava da se odobreni lijekovi za humanu primjenu upisuju u registar lijekova Unije i da im se dodjeljuje broj koji se navodi na pakiranju lijeka.

2.  Obavijest o odobrenju za stavljanje u promet objavljuje se u Službenom listu Europske unije, a u njoj se navodi datum odobrenja za stavljanje u promet i registracijski broj u registru lijekova Unije, međunarodni nezaštićeni naziv (INN) djelatne tvari lijeka, njegov farmaceutski oblik i oznaka prema anatomsko-terapijsko-kemijskoj klasifikaciji lijekova (ATC).

3.  Agencija odmah objavljuje izvješće o ocjeni lijeka za humanu primjenu te obrazloženje svojeg mišljenja u korist izdavanja odobrenja za stavljanje u promet, nakon brisanja svih informacija poslovno povjerljive prirode po slanju obavijesti relevantnim organizacijama pacijenata. Agencija osigurava čitljivost, jasnoću i razumljivost europskih javnih izvješća o procjeni. [Am. 116.]

Europsko javno izvješće o ocjeni sadržava:

—  sažetak izvješća o ocjeni napisan tako da je razumljiv javnosti. Sažetak posebno sadržava odjeljak koji se odnosi na uvjete uporabe lijeka,

—  cjelovitu procjenu rizika za okoliš koju je Agenciji dostavio podnositelj zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet te sažetak studija za procjenu rizika za okoliš i njihovih rezultata koje je dostavio nositelj odobrenja za stavljanje u promet te ocjenu procjene rizika za okoliš i informacija iz članka 22. stavka 5. [revidirane Direktive 2001/83/EZ] koju je provela Agencija. [Am. 117.]

—   za antimikrobike, sve informacije iz članka 17. i Priloga I. [revidirane Direktive 2001/83/EZ], kao i sve druge obveze nametnute nositelju odobrenja za stavljanje u promet. [Am. 118.]

4.  Nakon izdavanja odobrenja za stavljanje u promet nositelj odobrenja za stavljanje u promet obavješćuje Agenciju o datumima stvarnog stavljanja lijeka za humanu primjenu u promet u državama članicama, uzimajući u obzir različite odobrene vrste i veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet obavješćuje Agenciju i nadležno tijelo dotične države članice o sljedećem:

(a)  svojoj namjeri da trajno prekine stavljanje lijeka u promet u toj državi članici u skladu s člankom 116. stavkom 1. točkom (a); ili

(b)  svojoj namjeri da privremeno obustavi stavljanje lijeka u promet u toj državi članici u skladu s člankom 116. stavkom 1. točkom (c); ili

(c)  mogućoj ili stvarnoj nestašici u toj državi članici u skladu s člankom 116. stavkom 1. točkom (d); i o razlozima za takve mjere na temelju točaka (a) i (b) u skladu s člankom 24. te o svim drugim razlozima povezanima s mjerama predostrožnosti u pogledu kakvoće, sigurnosti, djelotvornosti i okoliša.

Na zahtjev Agencije, a posebno u odnosu na farmakovigilanciju, nositelj odobrenja za stavljanje u promet Agenciji dostavlja sve podatke o opsegu prodaje lijeka na razini Unije, prikazane po državama članicama, i sve podatke o broju izdanih recepata u Uniji i njezinim državama članicama kojima raspolaže nositelj odobrenja za stavljanje u promet.

Članak 17.

Valjanost i obnova odobrenja za stavljanje u promet

1.  Ne dovodeći u pitanje stavak 2., odobrenje za stavljanje u promet lijeka ima neograničen rok važenja.

2.  Odstupajući od stavka 1., Komisija pri izdavanju odobrenja može na temelju znanstvenog mišljenja Agencije o sigurnosti lijeka odlučiti ograničiti rok važenja odobrenja za stavljanje u promet na pet godina.

Ako je rok važenja odobrenja za stavljanje u promet ograničen na pet godina, nositelj odobrenja za stavljanje u promet Agenciji podnosi zahtjev za obnovu odobrenja za stavljanje u promet najmanje devet mjeseci prije prestanka njegova važenja.

Ako je u skladu s drugim podstavkom podnesen zahtjev za obnovu odobrenja, odobrenje za stavljanje u promet ostaje važeće dok Komisija ne donese odluku u skladu s člankom 13.

Odobrenje za stavljanje u promet može se obnoviti na temelju ponovne ocjene omjera koristi i rizika koju je provela Agencija. Nakon što bude obnovljeno, odobrenje za stavljanje u promet ima neograničen rok važenja.

Članak 18.

Odobrenje za stavljanje u promet koje se izdaje u iznimnim okolnostima

1.  U iznimnim okolnostima, ako u zahtjevu na temelju članka 6. [revidirane Direktive 2001/83/EZ] za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka ili za novu terapijsku indikaciju postojećeg odobrenja za stavljanje u promet na temelju ove Uredbe podnositelj zahtjeva ne može dostaviti sveobuhvatne podatke o djelotvornosti i sigurnosti lijeka u uobičajenim uvjetima uporabe, a ako nedostaju, i o njegovu riziku za okoliš, Komisija, odstupajući od članka 6., može izdati odobrenje na temelju članka 13., podložno posebnim uvjetima, ako su ispunjeni sljedeći zahtjevi: [Am. 119.]

(a)  podnositelj zahtjeva je u dokumentaciji zahtjeva dokazao da postoje objektivni i provjerljivi razlozi zbog kojih ne može dostaviti sveobuhvatne podatke o djelotvornosti i sigurnosti lijeka u uobičajenim uvjetima uporabe na temelju jednog od razloga iz Priloga II. [revidirane Direktive 2001/83/EZ];

(b)  osim podataka iz točke (a), dokumentacija zahtjeva je potpuna i ispunjava sve zahtjeve ove Uredbe;

(c)  u odluci Komisije navedeni su posebni uvjeti, osobito kako bi se zajamčila sigurnost lijeka i osiguralo da nositelj odobrenja za stavljanje u promet obavijesti nadležna tijela o svim događajima povezanima s njegovom uporabom te prema potrebi poduzme odgovarajuće mjere.

2.  Zadržavanje odobrene nove terapijske indikacije i rok važenja odobrenja za stavljanje u promet koje je izdano u skladu sa stavkom 1. povezuju se s ponovnom ocjenom uvjeta iz stavka 1. koju Agencija provodi nakon isteka dvije godine od datuma odobrenja nove terapijske indikacije ili izdavanja odobrenja za stavljanje u promet, a nakon toga učestalošću na temelju rizika koju određuje Agencija i koju Komisija navodi u odobrenju za stavljanje u promet.

Ponovna ocjena provodi se na temelju zahtjeva nositelja odobrenja za stavljanje u promet za zadržavanje odobrene nove terapijske indikacije ili obnovu odobrenja za stavljanje u promet u iznimnim okolnostima.

Ako posebni uvjeti iz stavka 1. točke (c) ovog članka nisu ispunjeni u roku koji je odredila Agencija ili ako nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet ne navede propisno opravdane razloge za neispunjavanje uvjeta, Komisija može provedbenim aktima suspendirati, ukinuti ili izmijeniti odobrenje za stavljanje u promet. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 173. stavka 2. [Am. 120.]

Članak 19.

Uvjetno odobrenje za stavljanje u promet

1.  U opravdanim slučajevima, radi odgovora na nezadovoljene medicinske potrebe pacijenata, kako je navedeno u članku 83. stavku 1. točki (a) [revidirane Direktive 2001/83/EZ], Komisija za lijek za koji je vjerojatno da će odgovoriti na nezadovoljenu medicinsku potrebu u skladu s člankom 83. stavkom 1. točkom (b) [revidirane Direktive 2001/83/EZ] može odobriti uvjetno odobrenje za stavljanje u promet ili novu uvjetnu terapijsku indikaciju za postojeće odobrenje za stavljanje u promet koje je izdano na temelju ove Uredbe prije dostavljanja sveobuhvatnih kliničkih podataka pod uvjetom da korist trenutačne dostupnosti tog lijeka na tržištu nadilazi rizik povezan s činjenicom da su za taj lijek potrebni dodatni podaci.

U hitnim se situacijama uvjetno odobrenje za stavljanje u promet ili nova uvjetna terapijska indikacija iz prvog podstavka mogu odobriti i u slučaju da nisu dostavljeni sveobuhvatni neklinički ili farmaceutski podaci.

2.  Uvjetna odobrenja za stavljanje u promet ili nova uvjetna terapijska indikacija iz stavka 1. mogu se odobriti samo ako je omjer koristi i rizika lijeka povoljan i ako je vjerojatno da će podnositelj zahtjeva moći dostaviti sveobuhvatne podatke.

3.  Uvjetna odobrenja za stavljanje u promet ili nova uvjetna terapijska indikacija, odobreni na temelju ovog članka, podliježu posebnim obvezama. Te posebne obveze, posebno za studije u tijeku ili nove studije kako je navedeno u stavku 4., i, prema potrebi, rok za njihovo ispunjenje navode se u uvjetima odobrenja za stavljanje u promet. Tijekom razdoblja od tri godine nakon izdavanja odobrenja Agencija te posebne obveze preispituje svake godine, a nakon toga svake dvije godine. [Am. 121.]

4.  U okviru posebnih obveza iz stavka 3. nositelj odobrenja za stavljanje u promet kojem je izdano uvjetno odobrenje za stavljanje u promet na temelju ovog članka obvezan je dovršiti studije koje su u tijeku ili provesti nove studije u skladu s člankom 20. radi potvrđivanja da je omjer koristi i rizika povoljan. [Am. 122.]

5.  U sažetku opisa svojstava lijeka i uputi o lijeku jasno se navodi da je uvjetno odobrenje za stavljanje lijeka u promet izdano pod uvjetom da se ispune posebne obveze iz stavka 3.

6.  Odstupajući od članka 17. stavka 1., početno uvjetno odobrenje za stavljanje u promet izdano na temelju ovog članka vrijedi godinu dana uz mogućnost obnavljanja tijekom prve tri godine od izdavanja odobrenja, a nakon toga svake dvije godine.

7.  Ako su ispunjene posebne obveze iz stavka 3. za uvjetno odobrenje za stavljanje u promet izdano na temelju ovog članka, Komisija nakon primitka zahtjeva nositelja odobrenja za stavljanje u promet i povoljnog mišljenja Agencije može izdati odobrenje za stavljanje u promet na temelju članka 13.

Ako posebne obveze iz stavka 3. nisu ispunjene u roku koji je odredila Agencija ili ako nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet ne navede propisno opravdane razloge za neispunjavanje tih obveza, Komisija može provedbenim aktima suspendirati, ukinuti ili izmijeniti odobrenje za stavljanje u promet. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 173. stavka 2. [Am. 123.]

8.  Komisija je ovlaštena za donošenje delegiranih akata u skladu s člankom 175. radi dopune ove Uredbe utvrđivanjem sljedećeg:

(a)  kategorija lijekova na koje se primjenjuje stavak 1.;

(b)  postupaka i zahtjeva za izdavanje uvjetnog odobrenja za stavljanje u promet, njegovu obnovu i uvrštavanje nove uvjetne terapijske indikacije u postojeće odobrenje za stavljanje u promet te povlačenje, suspenziju ili ukidanje uvjetnog odobrenja za stavljanje u promet. [Am. 124.]

8a.   Agencija u bazi podataka iz članka 138. stavka 1. drugog podstavka točke (n) objavljuje popis uvjetnih odobrenja za stavljanje u promet i navodi sljedeće informacije:

(a)   posebne obveze koje mora ispuniti nositelj odobrenja za stavljanje u promet;

(b)   vremenske rokove za ispunjavanje posebnih obveza;

(c)   sva kašnjenja nositelja odobrenja za stavljanje u promet u ispunjavanju posebnih obveza i razloge za ta kašnjenja;

(d)   sve postupke provedene u vezi s uvjetnim odobrenjem za stavljanje u promet u skladu s člankom 56. [Am. 125.]

Članak 20.

Obveza provođenja studija nakon izdavanja odobrenja

1.  Nakon izdavanja odobrenja za stavljanje u promet Agencija može ocijeniti da je nužno da nositelj odobrenja za stavljanje u promet:

(a)  provede studiju sigurnosti lijeka nakon izdavanja odobrenja ako postoji zabrinutost u vezi s rizicima odobrenog lijeka. Ako se ista zabrinutost odnosi na više lijekova, Agencija nakon savjetovanja s Odborom za procjenu rizika u području farmakovigilancije potiče nositelje odobrenja za stavljanje u promet da provedu zajedničku studiju nakon izdavanja odobrenja;

(b)  provede studiju djelotvornosti lijeka nakon izdavanja odobrenja ako razumijevanje bolesti ili klinička metodologija upućuju na to da bi trebalo značajno revidirati prethodne ocjene djelotvornosti. Obveza provođenja studije djelotvornosti lijeka nakon izdavanja odobrenja temelji se na delegiranim aktima donesenima na temelju članka 21., uzimajući u obzir znanstvene smjernice iz članka 123. [revidirane Direktive 2001/83/EZ];

(c)  provede studiju za procjenu rizika za okoliš nakon izdavanja odobrenja kako bi se dodatno istražili rizici za okoliš ili javno zdravlje zbog uvođenja lijeka u okoliš, ako se u vezi s odobrenim lijekom ili drugim lijekovima koji sadržavaju istu djelatnu tvar pojave nove zabrinutosti.

(ca)   provede studiju o optimizaciji liječenja nakon izdavanja odobrenja ako prethodno nije utvrđena optimalna uporaba odobrenog lijeka. [Am. 126.]

Ako se ta obveza odnosi na više lijekova, Agencija potiče dotične nositelje odobrenja za stavljanje u promet da provedu zajedničku studiju za procjenu rizika za okoliš nakon izdavanja odobrenja.

Ako Agencija smatra da je nužno provesti bilo koju od studija nakon izdavanja odobrenja iz prvog podstavka, točaka od (a) do (c)(ca), o tome pisanim putem obavješćuje nositelja odobrenja za stavljanje u promet uz navođenje razloga za svoju ocjenu te navodi ciljeve i rokove za dostavu i provođenje studije. [Am. 127.]

2.  Agencija nositelju odobrenja za stavljanje u promet omogućuje dostavljanje pisanih primjedbi na njezin dopis u roku koji ona odredi, ako to nositelj odobrenja za stavljanje u promet zatraži u roku od 30 dana od primitka dopisa.

3.  Na temelju pisanih primjedbi Agencija preispituje svoje mišljenje.

4.  Ako Agencija u svojem mišljenju potvrdi da je nakon izdavanja odobrenja nužno provesti bilo koju studiju iz stavka 1. prvog podstavka točaka od (a) do (c)(ca), Komisija izmjenjuje odobrenje za stavljanje u promet putem provedbenih akata donesenih na temelju članka 13. kako bi u njega uključila tu obvezu kao uvjet za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet, osim ako Komisija mišljenje vrati Agenciji na daljnje razmatranje. U pogledu obveza na temelju stavka 1. točaka (a) i (b) nositelj odobrenja za stavljanje u promet na odgovarajući način ažurira sustav upravljanja rizikom. [Am. 128.]

Članak 21.

Studije djelotvornosti lijeka nakon izdavanja odobrenja

Komisija je ovlaštena za donošenje delegiranih akata u skladu s člankom 175. radi dopune ove Uredbe utvrđivanjem situacija u kojima se mogu zahtijevati studije djelotvornosti lijeka nakon izdavanja odobrenja u skladu s člankom 12. stavkom 4. točkom (g) i člankom 20. stavkom 1. točkom (b).

Članak 22.

Sustav upravljanja rizikom

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet u svoj sustav upravljanja rizikom uvrštava sve uvjete odobrenja koji odražavaju elemente iz članka 12. stavka 4. točaka od (d) do (g) ili iz članka 20. ili članka 18. stavka 1. i članka 19.

Članak 23.

Odgovornost nositelja odobrenja za stavljanje u promet

Izdavanje odobrenja za stavljanje u promet ne utječe na građansku ili kaznenu odgovornost proizvođača ili nositelja odobrenja za stavljanje u promet prema nacionalnom pravu koje se primjenjuje u državi članici.

Članak 24.

Suspenzija stavljanja u promet, povlačenje lijeka iz prometa, povlačenje odobrenja za stavljanje u promet od strane nositelja odobrenja za stavljanje u promet

1.  Osim obavješćivanja u skladu s člankom 116., nositelj odobrenja za stavljanje u promet Agenciju bez nepotrebne odgode obavješćuje o svim radnjama koje je poduzeo za suspenziju stavljanja lijeka u promet, povlačenje lijeka iz prometa, traženje povlačenja odobrenja za stavljanje u promet ili nepodnošenje zahtjeva za obnovu odobrenja za stavljanje u promet te o detaljnim razlozima za poduzimanje tih radnji. [Am. 129.]

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet navodi jesu li te radnje utemeljene na sljedećim razlozima:

(a)  lijek je štetan;

(b)  lijek je nedovoljno terapijski djelotvoran;

(c)  omjer koristi i rizika nije povoljan;

(d)  kvalitativni i kvantitativni sastav lijeka ne odgovara deklariranom sastavu;

(e)  nisu provedene kontrole lijeka ili sastojaka lijeka ni kontrole u međufazama proizvodnog postupka ili nije ispunjen neki drugi zahtjev ili obveza u vezi s izdavanjem proizvodne dozvole; ili

(f)  utvrđen je ozbiljan rizik za okoliš ili rizik za javno zdravlje iz okoliša te nositelj odobrenja za stavljanje u promet nije u dostatnoj mjeri odgovorio na te rizike.

(fa)   komercijalni razlozi. [Am. 130.]

Ako je mjera iz prvog podstavka povlačenje lijeka iz prometa, nositelj odobrenja za stavljanje u promet dostavlja informacije o učinku takvog povlačenja na pacijente koji se već liječe tim lijekom.

Obavijest o trajnom povlačenju lijeka iz prometa ili o privremenoj suspenziji stavljanje u promet ili o trajnom povlačenju odobrenja za stavljanje u promet ili o privremenom poremećaju opskrbe lijekom dostavlja se u skladu s člankom 116. stavkom 1.

2.  Nositelj odobrenja za stavljanje u promet dostavlja obavijest na temelju stavka 1. ako je radnja poduzeta u trećoj zemlji i utemeljena na bilo kojem od razloga iz članka 195. ili članka 196. stavka 1. [revidirane Direktive 2001/83/EZ].

3.  U slučajevima iz stavaka 1. i 2. Agencija bez nepotrebne odgode prosljeđuje informacije nadležnim tijelima država članica.

3a.   U slučajevima iz stavka 1. drugog podstavka točke (f) Agencija odmah obavješćuje Komisiju. Komisija zatim obavješćuje relevantna nacionalna tijela i tijela Unije. Ako je relevantno, nacionalna tijela prosljeđuju informacije subjektima koji opskrbljuju pitkom vodom i koji upravljaju otpadnim vodama. [Am. 131.]

4.  Ako nositelj odobrenja za stavljanje u promet namjerava trajno povući odobrenje za stavljanje u promet za kritični lijek, nositelj odobrenja za stavljanje u promet prije obavijesti iz stavka 1. pod razumnim uvjetima nudi prijenos odobrenja za stavljanje u promet na treću stranu koja je obznanila namjeru da taj kritični lijek stavi u promet ili nudi upotrebu farmaceutske nekliničke i kliničke dokumentacije sadržane u dokumentaciji lijeka za potrebe podnošenja zahtjeva u skladu s člankom 14. [revidirane Direktive 2001/83/EZ].

4a.   Agencija u opravdanim slučajevima može na pojedinačnoj osnovi odlučiti proširiti obveze utvrđene u stavku 4. na određene lijekove koji nisu kritični. [Am. 132.]

4b.   Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet s kojeg je odobrenje za stavljanje u promet preneseno na treću stranu obavješćuje Agenciju o prijenosu što je prije moguće. Dostavljene informacije o prijenosu moraju biti javno dostupne. [Am. 133.]

Članak 25.

Duplikat odobrenja za stavljanje u promet

1.  Podnositelju zahtjeva se za određeni lijek smije izdati samo jedno odobrenje za stavljanje u promet.

Odstupajući od prvog podstavka, Komisija istom podnositelju zahtjeva odobrava da za dotični lijek Agenciji podnese više zahtjeva u jednom od sljedećih slučajeva:

(a)  ako su jedna od njegovih indikacija ili jedan od njegovih farmaceutskih oblika zaštićeni patentom ili svjedodžbom o dodatnoj zaštiti u jednoj ili više država članica;

(b)  radi zajedničkog stavljanja u promet s drugim poduzećem koje ne pripada istoj grupaciji kao nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka za koji se traži duplikat odobrenja.

Čim relevantni patent ili svjedodžba o dodatnoj zaštiti iz točke (a) isteknu, nositelj odobrenja za stavljanje u promet bez nepotrebne odgode povlači početno odobrenje za stavljanje u promet ili duplikat odobrenja. [Am. 134.]

2.  U pogledu lijekova za humanu primjenu, članak 187. stavak 3. [revidirane Direktive 2001/83/EZ] primjenjuje se na lijekove odobrene na temelju ove Uredbe.

3.  Ne dovodeći u pitanje jedinstvenu prirodu sadržaja dokumenata iz članka 12. stavka 4. točaka od (a) do (k) svojstvenu Uniji, ovom se Uredbom ne zabranjuje korištenje dvaju ili više trgovačkih dizajna za određeni lijek za humanu primjenu obuhvaćen jednimstvenim odobrenjem za stavljanje u promet.

Članak 26.

Lijekovi za milosrdnu uporabu

1.  Odstupajući od članka 5. [revidirane Direktive 2001/83/EZ], države članice lijek za humanu primjenu koji pripada kategorijama iz članka 3. stavaka 1. i 2. mogu staviti na raspolaganje za milosrdnu uporabu. To može uključivati nove terapijske primjene odobrenog lijeka.

2.  Za potrebe ovog članka „milosrdna uporaba” znači stavljanje lijeka koji pripada kategorijama iz članka 3. stavaka 1. i 2. na raspolaganje iz milosrdnih razloga jednom pacijentu ili skupini pacijenata koji boluju od kronično ili teško onesposobljavajuće bolesti ili bolesti koja se smatra opasnom po život, koja je otporna na liječenje ili uzrokuje psihološku patnju ili pacijentima u palijativnoj skrbi, i koji se ne mogu na zadovoljavajući način liječiti odobrenim lijekom. Dotični lijek mora biti predmet zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet u skladu s člankom 6. ili se uskoro očekuje podnošenje takvog zahtjeva ili mora biti u postupku kliničkih ispitivanja za istu indikaciju. [Am. 135.]

3.  Ako primjenjuju stavak 1., države članice o tome obavješćuju Agenciju, a obavijest se objavljuje. [Am. 136.]

4.  Ako država članica predviđa milosrdnu uporabu, Odbor za lijekove za humanu primjenu, nakon savjetovanja s proizvođačem ili podnositeljem zahtjeva, može donijeti mišljenja o uvjetima uporabe, uvjetima distribucije i ciljanoj skupini pacijenata. Ta se mišljenja prema potrebi ažuriraju.

Pri pripremi mišljenja Odbor za lijekove za humanu primjenu od nositeljâ odobrenja za stavljanje u promet i subjekata koji razvijaju lijekove može zatražiti informacije i podatke te može surađivati s njima u preliminarnim raspravama. Odbor može koristiti i zdravstvene podatke nastale izvan kliničkih studija, uključujući podatke iz prakse, ako su dostupni, uzimajući u obzir pouzdanost tih podataka. [Am. 137.]

Agencija se može povezati s agencijama za lijekove u trećim zemljama u pogledu dodatnih informacija i razmjene podataka.

Pri pripremi mišljenja Odbor za lijekove za humanu primjenu može se savjetovati s dotičnom državom članicom i od nje zatražiti informacije ili podatke kojima ta država članica raspolaže u vezi s dotičnim lijekom.

5.  Države članice uzimaju u obzir dostupno mišljenje i obavješćuju Agenciju o stavljanju lijekova na raspolaganje na svojem državnom području na temelju tog mišljenja. Države članice osiguravaju da se za te lijekove primjenjuju zahtjevi farmakovigilancije. Članak 106. stavci 1. i 2. primjenjuju se mutatis mutandis u pogledu evidentiranja ili prijavljivanja sumnji na nuspojave i podnošenja periodičkih izvješća o sigurnosti lijeka.

6.  Agencija vodi ažurirani popis mišljenja donesenih u skladu sa stavkom 4. i objavljuje ga u bazi podataka iz članka 138. stavka 1. drugog podstavka točke (n) na svojim internetskim stranicama. [Am. 138.]

7.  Mišljenja iz stavka 4. ne utječu na građansku ili kaznenu odgovornost proizvođača ili podnositelja zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje promet.

8.  Ako je uspostavljen program za milosrdnu uporabu u skladu sa stavcima 1. i 5., podnositelj zahtjeva osigurava da pacijenti koji u njemu sudjeluju imaju pristup novom lijeku i u razdoblju od izdavanja odobrenja do stavljanja lijeka u promet.

9.  Ovim člankom ne dovodi se u pitanje Uredba (EU) br. 536/2014 i članak 3. [revidirane Direktive 2001/83/EZ].

10.  Agencija može donijetidonosi detaljne smjernice o formatu i sadržaju obavijesti iz stavaka 3. i 5. i razmjeni podataka na temelju ovog članka. [Am. 139.]

Članak 27.

Zahtjev za mišljenje o znanstvenim pitanjima

Na zahtjev izvršnog direktora Agencije ili Komisije Odbor za lijekove za humanu primjenu sastavlja mišljenje o bilo kojem znanstvenom pitanju koje se odnosi na ocjenu lijekova za humanu primjenu. Taj Odbor uzima u obzir sve zahtjeve država članica za izdavanje mišljenja.

Agencija objavljuje mišljenje nakon brisanja svih informacija poslovno povjerljive prirode.

Članak 28.

Regulatorne odluke o odobrenjima za stavljanje u promet

Odobrenje za stavljanje u promet lijeka obuhvaćenog ovom Uredbom izdaje se, odbija, izmjenjuje, suspendira, povlači ili ukida samo putem postupaka i iz razloga utvrđenih u ovoj Uredbi.

Članak 29.

Razdoblja regulatorne zaštite

Ne dovodeći u pitanje pravo u području zaštite industrijskog i trgovačkog vlasništva, za lijekove za humanu primjenu koji su odobreni u skladu s ovom Uredbom primjenjuju se razdoblja regulatorne zaštite utvrđena u poglavlju VII. [revidirane Direktive 2001/83/EZ].

Komisija prema potrebi u registru lijekova Unije objavljuje i ažurira primjenjiva razdobljâ regulatorne zaštite. [Am. 140.]

Odjeljak 3.

Privremeno odobrenje za hitno stavljanje u promet

Članak 30.

Privremeno odobrenje za hitno stavljanje u promet

Tijekom izvanrednog stanja u području javnog zdravlja Komisija privremeno odobrenje za hitno stavljanje u promet za lijekove namijenjene liječenju, prevenciji ili medicinskoj dijagnozi ozbiljne ili po život opasne bolesti ili stanja koji su izravno povezani s izvanrednim stanjem u području javnog zdravlja može izdati prije dostavljanja cjelovitih kvalitetnih nekliničkih i kliničkih podataka te podataka i informacija o okolišu.

Ako je riječ o lijekovima koji sadržavaju genetski modificirane organizme ili se od njih sastoje, u smislu članka 2. stavka 2. Direktive 2001/18/EZ, ne primjenjuju se članci od 13. do 24. te direktive.

Zahtjev za privremeno odobrenje za hitno stavljanje u promet podnosi se u skladu s člancima 5. i 6.

Članak 31.

Kriteriji za izdavanje privremenog odobrenja za hitno stavljanje u promet

Privremeno odobrenje za hitno stavljanje u promet može se izdati samo nakon proglašenja izvanrednog stanja u području javnog zdravlja na razini Unije u skladu s člankom 23. Uredbe (EU) 2022/2371 Europskog parlamenta i Vijeća(41) te ako su ispunjeni sljedeći zahtjevi:

(a)  ne postoji druga zadovoljavajuća metoda za liječenje, prevenciju ili dijagnozu koja je odobrena ili u dovoljnoj mjeri dostupna u Uniji ili, ako je takva metoda već dostupna, privremeno odobrenje za hitno stavljanje u promet lijeka doprinijet će odgovoru na izvanredno stanje u području javnog zdravlja;

(b)  na temelju dostupnih znanstvenih dokaza Agencija izdaje mišljenje u kojem se zaključuje da bi lijek mogao biti djelotvoran u liječenju, prevenciji ili dijagnozi bolesti ili stanja izravno povezanih s izvanrednim stanjem u području javnog zdravlja te da poznate i moguće koristi lijeka nadmašuju njegove poznate i moguće rizike, uzimajući u obzir prijetnju koju predstavlja izvanredno stanje u području javnog zdravlja.

Članak 32.

Znanstveno mišljenje

1.  Agencija osigurava da Odbor za lijekove za humanu primjenu izda svoje znanstveno mišljenje bez nepotrebne odgode uzimajući u obzir preporuku radne skupine za izvanredna stanja iz članka 38. stavka 1. drugog podstavka. Za potrebe izdavanja mišljenja Agencija može uzeti u obzir sve relevantne podatke o dotičnom lijeku zajedno s dokazima podnesenima u dokumentaciji podnositelja zahtjeva. [Am. 141.]

2.  Agencija bez nepotrebnog odgađanja preispituje sve nove dokaze koje dostave subjekt koji razvija lijek, države članice ili Komisija, te sve ostale dodatne dokaze koji joj postanu dostupni, uzimajući u obzir dokaze koje je dostavio subjekt koji razvija lijek, osobito dokaze koji bi mogli utjecati na omjer koristi i rizika dotičnog lijeka. [Am. 142.]

Agencija prema potrebi ažurira svoje znanstveno mišljenje.

3.  Agencija bez nepotrebne odgode Komisiji dostavlja znanstveno mišljenje i njegova ažuriranja te sve preporuke o privremenom odobrenju za hitno stavljanje u promet. Agencija objavljuje znanstveno mišljenje i informacije o zahtjevu za privremeno odobrenje za hitno stavljanje u promet. [Am. 143.]

Članak 33.

Odluka Komisije o privremenom odobrenju za hitno stavljanje u promet

1.  Na temelju znanstvenog mišljenja Agencije ili njegovih ažuriranja iz članka 32. stavaka 1. i 2. Komisija putem provedbenih akata bez nepotrebne odgode donosi odluku o privremenom odobrenju za hitno stavljanje u promet lijeka, podložno posebnim uvjetima utvrđenima u skladu sa stavcima 2., 3. i 4. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 173. stavka 2.

2.  Na temelju znanstvenog mišljenja Agencije iz stavka 1. Komisija utvrđuje posebne uvjete za privremeno odobrenje za hitno stavljanje u promet, posebno uvjete u pogledu proizvodnje, uporabe, opskrbe i praćenja sigurnosti te u pogledu poštovanja dobre proizvođačke prakse i dobre farmakovigilancijske prakse. Ako je to potrebno, u uvjetima se mogu navesti serije lijeka na koje se odnosi privremeno odobrenje za hitno stavljanje u promet nakon savjetovanja s podnositeljem zahtjeva ili nositeljem odobrenja za stavljanje u promet. [Am. 144.]

3.  Mogu se utvrditi posebni uvjeti kojima se zahtijeva završetak studija koje su u tijeku ili provođenje novih studija kako bi se osigurala sigurna i učinkovita uporaba lijeka ili kako bi se njegov učinak na okoliš smanjio na najmanju moguću mjeru. Utvrđuje se rok za podnošenje tih studija.

4.  Ti posebni uvjeti i, prema potrebi, rok za njihovo ispunjenje navode se u uvjetima odobrenja za stavljanje u promet te ih Agencija preispituje svake godine.

Članak 34.

Valjanost privremenog odobrenja za hitno stavljanje u promet

Privremeno odobrenje za hitno stavljanje u promet prestaje važiti kada Komisija okonča proglašenje izvanrednog stanja u području javnog zdravlja u skladu s člankom 23. stavcima 2. i 4. Uredbe (EU) 2022/2371.

Članak 35.

Izmjena, suspenzija ili ukidanje privremenog odobrenja za hitno stavljanje u promet

Komisija u bilo kojem trenutku putem provedbenih akata može suspendirati, ukinuti ili izmijeniti privremeno odobrenje za hitno stavljanje u promet u bilo kojem od sljedećih slučajeva:

(a)  kriteriji utvrđeni u članku 31. više nisu ispunjeni;

(b)  to je primjereno radi zaštite javnog zdravlja;

(c)  nositelj odobrenja za stavljanje u promet kojem je izdano privremeno odobrenje za hitno stavljanje u promet nije ispunio uvjete i obveze utvrđene u privremenom odobrenju za hitno stavljanje u promet;

(d)  nositelj odobrenja za stavljanje u promet kojem je izdano privremeno odobrenje za hitno stavljanje u promet nije ispunio posebne uvjete utvrđene u skladu s člankom 33.

Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 173. stavka 2.

Članak 36.

Izdavanje odobrenja za stavljanje u promet ili uvjetnog odobrenja za stavljanje u promet nakon privremenog odobrenja za hitno stavljanje u promet

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet kojem je izdano odobrenje u skladu s člankom 33. može podnijeti zahtjev u skladu s člancima 5. i 6. radi dobivanja odobrenja u skladu s člancima 13., 16. ili 19. na temelju rokova koji su prethodno dogovoreni s Agencijom. [Am. 145.]

Za potrebe regulatorne zaštite podataka, privremeno odobrenje za hitno stavljanje u promet i sva naknadna odobrenja za stavljanje u promet iz podstavka 1. smatraju se sastavnim dijelom istog globalnog odobrenja za stavljanje u promet.

Članak 37.

Prijelazno razdoblje

Ako je privremeno odobrenje za stavljanje lijeka u promet suspendirano ili ukinuto iz razloga koji nisu sigurnost lijeka, ili ako to privremeno odobrenje za hitno stavljanje u promet prestane važiti, države članice u iznimnim slučajevima mogu tijekom prijelaznog razdoblja dozvoliti opskrbu lijekom pacijenata koji se već liječe tim lijekom. U takvim slučajevima država članica obavješćuje Agenciju o primjeni prijelaznog razdoblja. Uvjeti za proizvodnju, uporabu, opskrbu i nadzor sigurnosti te sukladnost s povezanom dobrom proizvodnjom i farmakovigilancijskom praksom nastavljaju se primjenjivati tijekom tog razdoblja. [Am. 146.]

Članak 38.

Veza s člankom 18. Uredbe (EU) 2022/123

1.  Za lijekove za koje Agencija može razmatrati privremeno odobrenje za hitno stavljanje u promet primjenjuje se članak 18. stavci 1. i 2. Uredbe (EU) 2022/123(42).

Radna skupina za izvanredna stanja Odboru za lijekove za humanu primjenu daje preporuku za privremeno odobrenje za hitno stavljanje u promet za mišljenje u skladu s člankom 32. U tu svrhu radna skupina za izvanredna stanja osnovana na temelju članka 15. Uredbe (EU) 2022/123 može, prema potrebi, aktivnosti iz članka 18. stavka 2. te uredbe obavljati prije proglašenja izvanrednog stanja u području javnog zdravlja.

2.  Ako je upućen zahtjev za preporuku iz članka 18. stavka 3. Uredbe (EU) 2022/123 te je podnesen zahtjev za privremeno odobrenje za hitno stavljanje u promet za dotični lijek, postupak za preporuku na temelju članka 18. stavka 3. Uredbe (EU) 2022/123 prekida se te prednost ima postupak za izdavanje privremenog odobrenja za hitno stavljanje u promet. Svi dostupni podaci razmatraju se u okviru zahtjeva za izdavanje privremenog odobrenja za hitno stavljanje u promet.

Članak 39.

Povlačenje odobrenja izdanih u skladu s člankom 3. stavkom 2. [revidirane Direktive 2001/83/EZ]

Ako je Komisija izdala privremeno odobrenje za hitno stavljanje u promet u skladu s člankom 33., države članice povlače sva odobrenja koja su izdana u skladu s člankom 3. stavkom 2. [revidirane Direktive 2001/83/EZ] za uporabu lijekova koji sadržavaju istu djelatnu tvar za bilo koje indikacije koje podliježu privremenom odobrenju za stavljanje u promet.

Članak 39a.

Program nagradnih plaćanja za postignute ciljeve

1.   Antimikrobik se smatra „prioritetnim antimikrobikom” ako pretklinički i klinički podaci dokazuju značajnu kliničku korist u pogledu antimikrobne rezistencije te ako ima barem jedno od sljedećih svojstava:

(a)   predstavlja novu skupinu antimikrobika;

(b)   po mehanizmu djelovanja jasno se razlikuje od bilo kojeg drugog antimikrobika odobrenog u Uniji;

(c)   sadržava djelatnu tvar koja još nije odobrena u Uniji ni u jednom lijeku za liječenje multirezistentnih organizama i ozbiljnih ili po život opasnih infekcija.

U znanstvenoj ocjeni kriterija iz prvog podstavka, te u slučaju antibiotika, Agencija uzima u obzir popis prioritetnih patogena SZO-a za istraživanje i razvoj novih antibiotika ili istovrijedan popis uspostavljen na razini Unije.

2.   Komisija u suradnji s Agencijom dodjeljuje plaćanja za postignute ciljeve i pruža potporu potencijalnim prioritetnim antimikrobicima za liječenje prioritetnih patogena iz stavka 1. ovog članka. Plaćanja za postignute ciljeve financiraju se putem usklađivanja sredstava koje provodi Komisija, uključujući u okviru članka 12. stavka 2. točke (b) podtočke i. Uredbe (EU) 2021/695 Europskog parlamenta i Vijeća(43) i Uredbe (EU) 2021/522 Europskog parlamenta i Vijeća(44).

Komisija donosi delegirane akte u skladu s člankom 175. kako bi nadopunila ovu Uredbu utvrđivanjem kriterija za dodjelu plaćanja za postignute ciljeve, uključujući plaćanja za završetak unaprijed određenih razvojnih faza i kriterija, uzimajući u obzir troškove razvoja te faze i predviđene troškove sljedeće faze razvoja.

Dodjela plaćanja za postignute ciljeve ovisi o pravnim obvezama za korištenje isplata:

(a)   kako bi se dodatno razvio prioritetni antimikrobik;

(b)   kako bi se podnio zahtjev za stavljanje u promet u skladu s ovom Uredbom;

(c)   kako bi se proveli planovi za upravljanje i pristup antimikrobicima kako je navedeno u članku 17. stavku 1. točki (a) [revidirane Direktive 2001/83/EZ]; i

(d)   ako je relevantno, kako bi se podnio zahtjev za sporazum o zajedničkoj nabavi iz članka 39.b.

3.   Prioritetni antimikrobik podliježe i zajedničkoj kliničkoj procjeni u skladu s člankom 7. stavkom 2. točkom (a) Uredbe (EU) 2021/2282.

4.   Subjekt koji razvija antimikrobik i ima koristi od plaćanja za postignute ciljeve u skladu s ovim člankom nema pravo na korištenje prenosivim vaučerom za zaštitu podataka u skladu s člankom 40. [Am. 147.]

Članak 39b.

Model pretplate za zajedničku nabavu antimikrobika

1.   Komisija i bilo koja država članica mogu se, kao ugovorne strane, uključiti u postupak zajedničke nabave koji se provodi u skladu s člankom 165. stavkom 2. Uredbe (EU, Euratom) 2018/1046 Europskog parlamenta i Vijeća(45) radi kupnje antimikrobika unaprijed.

2.   Postupku zajedničke nabave iz stavka 1. prethodi sporazum o zajedničkoj nabavi između stranaka u kojem se utvrđuju praktični dogovori o sustavu modela pretplate i drugim postupcima, uključujući duljinu ugovora o pretplati i mogućnost paralelne nabave.

3.   Sporazum o zajedničkoj nabavi u obliku je višegodišnje pretplate i uključuje sljedeće uvjete:

(a)   odvajanje ili djelomično odvajanje financiranja od opsega prodaje antimikrobika;

(b)   predanost stalnoj i dostatnoj opskrbi u prethodno dogovorenim količinama;

(c)   predanost planovima za upravljanje i pristup antimikrobicima kako je navedeno u članku 17. stavku 1. točki (a) [revidirane Direktive 2001/83/EZ];

(d)   predanost procjeni rizika za okoliš kako je navedeno u članku 22. [revidirane Direktive 2001/83/EZ];

(e)   dostavljanje plana globalnog pristupa za opskrbljivanje trećih zemalja u kojima postoji kritična potreba za time, uključujući putem razvojnih partnera ili dobrovoljnog licenciranja.

4.   Sudjelovanje u postupku zajedničke nabave otvoreno je za sve države članice i treće zemlje, uključujući države Europskog udruženja slobodne trgovine i zemlje kandidatkinje za članstvo u Uniji, kao i Kneževinu Andoru, Kneževinu Monako, Republiku San Marino i Državu Vatikanskoga Grada, odstupajući od članka 165. stavka 2. Uredbe (EU, Euratom) 2018/1046.

5.   Komisija obavješćuje Europski parlament o postupcima koji se odnose na zajedničku nabavu antimikrobika i na zahtjev odobrava pristup ugovorima koji su sklopljeni kao rezultat tih postupaka, podložno odgovarajućoj zaštiti poslovne tajne, poslovnih odnosa i interesâ Unije. Komisija Europskom parlamentu priopćuje informacije o osjetljivim dokumentima u skladu s člankom 9. stavkom 7. Uredbe (EZ) br. 1049/2001. [Am. 148.]

POGLAVLJE III.

POTICAJI ZA RAZVOJ „PRIORITETNIH ANTIMIKROBIKA”

Članak 40.

Odobravanje prava na prenosivi vaučer za zaštitu podataka

1.  Na zahtjev podnositelja zahtjeva upućen pri podnošenju zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet, upućenog prije dodjele odobrenja za stavljanje u promet, Komisija putem provedbenih akata može odobriti prenosivi vaučer za zaštitu podataka za „prioritetni antimikrobik” iz članka 39.a stavka 31. pod uvjetima iz stavka 4. ovog članka na temelju znanstvene ocjene koju provodi Agencija. [Am. 149.]

2.  Vaučer iz stavka 1. nositelju vaučera daje pravo na maksimalno dodatnih 12 mjeseci zaštite podataka za jedan odobreni lijek. [Am. 150.]

2a.   Komisija donosi delegirane akte u skladu s člankom 175. radi dopune ove Uredbe utvrđivanjem prihvatljivosti patogena za razdoblja zaštite iz stavka 2. ovog članka u skladu s popisom prioritetnih patogena SZO-a ili istovrijednim popisom utvrđenim na razini Unije, s 12 mjeseci zaštite podataka za odobreni lijek rangiran kao „kritični” prioritet, 9 mjeseci zaštite podataka za one rangirane kao „visoki” prioritet i 6 mjeseci za one rangirane kao „srednji” prioritet. [Am. 151.]

3.   Antimikrobik se smatra „prioritetnim antimikrobikom” ako pretklinički i klinički podaci dokazuju značajnu kliničku korist u pogledu antimikrobne rezistencije te ako ima barem jedno od sljedećih svojstava:

(a)   predstavlja novu skupinu antimikrobika;

(b)   po mehanizmu djelovanja jasno se razlikuje od bilo kojeg drugog antimikrobika odobrenog u Uniji;

(c)   sadržava djelatnu tvar koja još nije odobrena u Uniji ni u jednom lijeku za liječenje multirezistentnih organizama i ozbiljnih ili po život opasnih infekcija.

U znanstvenoj ocjeni kriterija iz prvog podstavka, te u slučaju antibiotika, Agencija uzima u obzir popis prioritetnih patogena SZO-a za istraživanje i razvoj novih antibiotika ili istovrijedan popis uspostavljen na razini Unije. [Am. 152.]

4.  Da bi mu Komisija odobrila vaučer, podnositelj zahtjeva mora:

(a)  dokazati da je u mogućnosti isporučiti prioritetni antimikrobiki osigurati isporuku prioritetnog antimikrobika u dostatnim količinama za očekivane potrebe tržišta Unije, kako je definirano u ugovoru s Tijelom; [Am. 153.]

(b)  dostaviti informacije o svim izravnim i neizravnim financijskim potporama u skladu s člankom 57. [revidirane Direktive 2001/83/EZ] koje je primio za istraživanje u vezi s razvojem prioritetnog antimikrobika.; [Am. 154.]

(ba)   dostaviti plan za upravljanje i pristup kako je navedeno u članku 17. stavku 1. točki (a) [revidirane Direktive 2001/83/EZ] i Prilogu I. toj direktivi, [Am. 155.]

(bb)   dostaviti plan globalnog pristupa za opskrbljivanje trećih zemalja u kojima postoji kritična potreba za time, uključujući putem razvojnih partnera ili dobrovoljnog licenciranja. [Am. 156.]

U roku od 30 dana od izdavanja odobrenja za stavljanje u promet nositelj odobrenja za stavljanje u promet informacije iz točke (b) stavlja na raspolaganje javnosti na posebnoj internetskoj stranici i Agenciji pravodobno dostavlja elektroničku poveznicu na tu internetsku stranicu.

4a.   Prioritetni antimikrobik dodaje se na popis antimikrobika namijenjenih isključivo za liječenje određenih infekcija kod ljudi te na Unijin popis kako je utvrđeno u Provedbenoj uredbi Komisije (EU) 2022/1255(46). [Am. 157.]

Članak 41.

Prijenos i korištenje vaučera

1.  Vaučer se može koristiti za produljenje zaštite podataka za 6, 9 ili 12 mjeseci za prioritetni antimikrobik ili drugi lijek odobren u skladu s ovom Uredbom istog ili drugog nositelja odobrenja za stavljanje u promet. [Am. 158.]

Vaučer se koristi samo jednom i samo u odnosu na jedan lijek odobren prema centraliziranom postupku te samo ako za taj lijek još nisu istekle prve četiri godine regulatorne zaštite podataka. Vaučer se ne smije koristiti za lijek za koji je već iskorišteno maksimalno razdoblje regulatorne zaštite podataka kako je utvrđeno u članku 81. [revidirane Direktive 2001/83/EZ]. [Am. 159.]

Vaučer se može koristiti samo ako nije povučeno odobrenje za stavljanje u promet prioritetnog antimikrobika za koji je pravo prvotno odobreno.

2.  Za korištenje vaučera, njegov imatelj podnosi zahtjev za izmjenu dotičnog odobrenja za stavljanje u promet u skladu s člankom 47. radi produljenja zaštite podataka.

3.  Vaučer se samo jednom može prenijeti na drugog nositelja odobrenja za stavljanje u promet i ne smije se dalje prenositi. [Am. 160.]

3a.   Novčana vrijednost plaćena za prijenos vaučera šalje se Tijelu, koje u godišnjim obrocima prenosi iznos nositelju odobrenja za stavljanje lijeka u promet kako bi se zajamčio proizvodni kapacitet i opskrba prioritetnim antimikorbicima. Komisija donosi delegirane akte u skladu s člankom 175. radi dopune ove Uredbe uspostavljanjem okvira za uvjete i funkcioniranje godišnjih obroka. [Am. 161.]

4.  Nositelj odobrenja za stavljanje u promet na kojeg je vaučer prenesen o prijenosu obavješćuje Agenciju u roku od 30 dana uz navođenje vrijednosti transakcije između dviju strana. Agencija tu informaciju stavlja na raspolaganje javnosti.

Članak 42.

Valjanost vaučera

1.  Vaučer prestaje biti valjan u sljedećim slučajevima:

(a)  ako Komisija u skladu s člankom 47. donese odluku o produljenju zaštite podataka za lijek za koji se odobrava zaštita;

(b)  ako se ne iskoristi u roku od pet godina od datuma izdavanjačetiri godine nakon što prodavač ispuni uvjete utvrđene u članku 41. [Am. 162.]

2.  Komisija može ukinuti vaučer prije njegova prenošenja u skladu s člankom 41. stavkom 3. ako se ne ispuni zahtjev u pogledu opskrbe, nabave ili kupnje prioritetnog antimikrobika u Uniji. Kako bi se kupac zaštitio od štete proizašle iz mogućeg ukidanja vaučera nakon njegova prenošenja, prodavatelj i kupac ugovorno uređuju odgovornost. [Am. 163.]

3.  Ne dovodeći u pitanje patentna prava ili svjedodžbe o dodatnoj zaštiti(47), ako se prioritetni antimikrobik povuče s tržišta Unije prije isteka razdoblja tržišne zaštite i zaštite podataka iz članaka 80. i 81. [revidirane Direktive 2001/83/EZ], ta razdoblja ne sprečavaju potvrđivanje zahtjeva, odobravanje i stavljanje u promet lijeka uz korištenje prioritetnog antimikrobika kao referentnog lijeka u skladu s poglavljem II. odjeljkom 2. [revidirane Direktive 2001/83/EZ].

Članak 43.

Trajanje primjene poglavlja III.

Ovo se poglavlje primjenjuje do [Ured za publikacije, unijeti datum: 15 godina od odmah od ... [datuma stupanja na snagu ove Uredbe] i na 15 godina ili do datuma kada Komisija odobri ukupno deset vaučera u skladu s tim poglavljem, ovisno o tome koji datum nastupi ranije. [Am. 164.]

Do ... [pet godina od datuma stupanja na snagu ove Uredbe] Komisija Europskom parlamentu i Vijeću dostavlja izvješće o znanstvenoj ocjeni u kojem se mjeri napredak u pogledu istraživanja i razvoja antimikrobika te učinkovitost poticaja i nagrada u ovom Poglavlju. [Am. 165.]

POGLAVLJE IV.

MJERE NAKON IZDAVANJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET

Članak 44.

Hitna ograničenja u pogledu sigurnosti ili djelotvornosti

1.  Ako u slučaju rizika za javno zdravlje nositelj odobrenja za stavljanje u promet na vlastitu inicijativu poduzme hitna ograničenja u pogledu sigurnosti ili djelotvornosti lijeka, nositelj odobrenja za stavljanje u promet o tome odmah obavješćuje Agenciju.

Ako Agencija u roku od 24 sata od primitka te informacije ne iznese prigovore, hitna ograničenja u pogledu sigurnosti ili djelotvornosti smatraju se privremeno prihvaćenima.

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet podnosi odgovarajući zahtjev za izmjenu u roku od 15 dana od pokretanja tog ograničenja u skladu s člankom 47.

2.  U slučaju rizika za javno zdravlje Komisija može izmijeniti odobrenje za stavljanje u promet radi uvođenja hitnih ograničenja nositelju odobrenja za stavljanje u promet u pogledu sigurnosti ili djelotvornosti lijeka.

Komisija odluku o izmjeni odobrenja za stavljanje u promet donosi putem provedbenih akata.

Ako donese odluku u skladu s ovim člankom o uvođenju ograničenja u pogledu sigurne i učinkovite uporabe lijeka, Komisija može donijeti i odluku upućenu državama članicama na temelju članka 57.

Ako nije suglasan s odlukom Komisije, nositelj odobrenja za stavljanje u promet u roku od 15 dana od primitka odluke Komisije Agenciji može dostaviti pisane primjedbe na izmjenu. Na temelju pisanih primjedbi Agencija izdaje mišljenje o tome je li izmjenu potrebno izmijeniti.

Ako je izmjenu potrebno izmijeniti, Komisija donosi konačnu odluku u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 173. stavka 2.

Ako se pokrene postupak upućivanja na temelju članka 55. ove Uredbe ili na temelju članka 95. ili članka 114. [revidirane Direktive 2001/83/EZ] u vezi s istim pitanjem sigurnosti ili djelotvornosti koje je obuhvaćeno tom izmjenom, u upućivanju se uzimaju u obzir evenutalne pisane primjedbe koje je dostavio nositelj odobrenja za stavljanje u promet.

Članak 45.

Ažuriranje odobrenja za stavljanje u promet povezano sa znanstvenim i tehnološkim razvojem

1.  Nakon izdavanja odobrenja za stavljanje u promet u skladu s ovom Uredbom, nositelj odobrenja za stavljanje u promet, u pogledu metoda proizvodnje i kontrole iz Priloga I. točaka 6. i 10. [revidirane Direktive 2001/83/EZ], vodi računa o znanstvenom i tehničkom napretku te uvodi sve potrebne izmjene kako bi se lijek mogao proizvoditi i provjeravati u skladu s općeprihvaćenim znanstvenim metodama. Nositelj odobrenja za stavljanje u promet podnosi zahtjev za odobrenje takvih izmjena u skladu s člankom 47. ove Uredbe.

2.  Nositelj odobrenja za stavljanje u promet Agenciji, Komisiji i državama članicama bez nepotrebne odgode dostavlja sve nove informacije koje mogu dovesti do izmjene podataka ili dokumentacije iz Priloga I. članaka 11., 28., 41. ili 62. [revidirane Direktive 2001/83/EZ], iz Priloga II. toj direktivi ili iz članka 12. stavka 4. ove Uredbe.

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet bez nepotrebne odgode obavješćuje Agenciju i Komisiju o svakoj zabrani ili ograničenju koje su nositelju odobrenja za stavljanje u promet ili bilo kojem subjektu u ugovornom odnosu s nositeljem odobrenja za stavljanje u promet odredila nadležna tijela bilo koje zemlje u kojoj je lijek stavljen u promet i o bilo kojoj drugoj novoj informaciji koja bi mogla utjecati na ocjenu koristi i rizika dotičnog lijeka. Te informacije uključuju pozitivne i negativne rezultate kliničkih ili drugih studija za sve indikacije i populacije, bez obzira na to jesu li uključene u odobrenje za stavljanje u promet, kao i podatke o uporabi lijeka koja nije u okviru uvjeta odobrenja za stavljanje u promet.

3.  Nositelj odobrenja za stavljanje u promet osigurava da se informacije o proizvodu i uvjeti odobrenja za stavljanje u promet, uključujući sažetak opisa svojstava lijeka, označivanje i uputu o lijeku, ažuriraju u skladu s aktualnim znanstvenim spoznajama, uključujući zaključke procjene i preporuke objavljene na europskom internetskom portalu za lijekove uspostavljenom u skladu s člankom 104.

4.  Agencija u bilo kojem trenutku od nositelja odobrenja za stavljanje u promet može zatražiti da dostavi podatke kojima se dokazuje da je omjer koristi i rizika i dalje povoljan. Nositelj odobrenja za stavljanje u promet odmah i u potpunosti i u utvrđenom roku odgovara na svaki takav zahtjev. Nositelj odobrenja za stavljanje u promet u potpunosti i u utvrđenom roku odgovara i na svaki takav zahtjev nadležnog tijela u vezi s provedbom prethodno određenih mjera, uključujući mjere za minimiziranje rizika. [Am. 166.]

Agencija može u bilo kojem trenutku zatražiti od nositelja odobrenja za stavljanje u promet da dostavi presliku glavnog spisa o farmakovigilancijskom sustavu. Nositelj odobrenja za stavljanje u promet tu presliku dostavlja najkasnije sedam dana od primitka zahtjeva.

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet u potpunosti i u utvrđenom roku odgovara i na svaki zahtjev nadležnog tijela u vezi s provedbom prethodno određenih mjera u pogledu rizika za okoliš ili javno zdravlje, uključujući antimikrobnu rezistenciju.

Članak 46.

Ažuriranje planova upravljanja rizikom

1.  Nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka iz članaka 9. i 11. [revidirane Direktive 2001/83/EZ] Agenciji dostavlja plan upravljanja rizikom i njegov sažetak ako se odobrenje za stavljanje u promet referentnog lijeka povuče, a odobrenje za stavljanje u promet lijeka iz članaka 9. i 11. [revidirane Direktive 2001/83/EZ] bude zadržano.

Plan upravljanja rizikom i njegov sažetak dostavljaju se Agenciji u roku od 60 dana od povlačenja odobrenja za stavljanje u promet referentnog lijeka putem izmjene u skladu s člankom 47.

2.  Agencija nositelju odobrenja za stavljanje u promet lijeka iz članaka 9., 10., 11. i 12. [revidirane Direktive 2001/83/EZ] može odrediti obvezu podnošenja plana upravljanja rizikom i njegova sažetka:

(a)  ako su u vezi s referentnim lijekom određene dodatne mjere za minimiziranje rizika; ili

(b)  ako je to opravdano farmakovigilancijom.

3.  U slučaju iz stavka 2. točke (a) plan upravljanja rizikom usklađuje se s planom upravljanja rizikom za referentni lijek.

4.  Određivanje obveza iz stavka 3. obrazlaže se u pisanom obliku i priopćuje nositelju odobrenja za stavljanje u promet uz navođenje roka za dostavu plana upravljanja rizikom i njegova sažetka putem izmjene u skladu s člankom 47.

Članak 47.

Izmjena odobrenja za stavljanje u promet

1.  Nositelj odobrenja za stavljanje u promet zahtjev za izmjenu odobrenja za stavljanje u promet izdanog prema centraliziranom postupku podnosi elektroničkim putem u formatima koje je stavila na raspolaganje Agencija, osim ako nositelj odobrenja za stavljanje u promet izmjenu provodi kako bi ažurirao svoje podatke u bazi podataka. Elektronički oblik uključuje osnovni slijed u pogledu zajedničkog tehničkog dokumenta (ZTD). [Am. 167.]

2.  Izmjene se razvrstavaju u različite kategorije, ovisno o razini rizika za javno zdravlje i mogućem utjecaju na kakvoću, sigurnost i djelotvornost dotičnog lijeka. Te kategorije variraju od izmjena uvjeta odobrenja za stavljanje u promet koje imaju najveći mogući utjecaj na kakvoću, sigurnost ili djelotvornost lijeka preko izmjena koje na njih nemaju nikakav ili imaju minimalan utjecaj do administrativnih promjena.

3.  Postupci za razmatranje zahtjeva za izmjene razmjerni su uključenom riziku i utjecaju. Ti postupci variraju od postupaka kojima se provedba dopušta tek nakon odobrenja temeljenog na potpunom znanstvenom ocjenjivanju do postupaka kojima se dopušta da se izmjene trenutačno provedu i da nositelj odobrenja za stavljanje u promet podatke naknadno dostavi Agenciji. Ti postupci mogu uključivati i ažuriranja kojima nositelj odobrenja za stavljanje u promet ažurira svoje podatke u bazi podataka.

4.  Komisija je ovlaštena za donošenje delegiranih akata u skladu s člankom 175. radi dopune ove Uredbe utvrđivanjem sljedećeg:

(a)  kategorija iz stavka 2. u koje se razvrstavaju izmjene;

(b)  postupaka za razmatranje zahtjevâ za izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje u promet, uključujući postupke za ažuriranja u bazi podataka;

(c)  uvjeta za podnošenje jedinstvenog zahtjeva za više od jedne izmjene uvjeta istog odobrenja za stavljanje u promet i za istu izmjenu uvjeta više odobrenja za stavljanje u promet;

(d)  iznimaka od postupaka izmjena koje omogućuju izravno provođenje ažuriranja informacija u odobrenju za stavljanje u promet iz Priloga I.;

(e)  uvjeta i postupaka za suradnju s nadležnim tijelima trećih zemalja ili međunarodnim organizacijama u pogledu razmatranja zahtjeva za izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje u promet.

Članak 48.

Znanstveno mišljenje o podacima koje su dostavili neprofitni subjekti za prenamjenu odobrenih lijekova

1.  Subjekt koji ne obavlja gospodarsku djelatnost („neprofitni subjekt”) Agenciji ili nadležnom tijelu države članice može dostaviti bitne nekliničke ili kliničke dokaze za novu terapijsku indikaciju za koju se očekuje da će ispuniti nezadovoljenu medicinsku potrebu. [Am. 168.]

Agencija na zahtjev države članice ili Komisije ili na vlastitu inicijativu te na temelju svih dostupnih dokaza, uključujući sve dodatne dokaze koje mogu dostaviti nositelji odobrenja za stavljanje predmetnih lijekova u promet, može provesti znanstvenu ocjenu omjera koristi i rizika uporabe lijeka s novom terapijskom indikacijom koja se odnosi na nezadovoljenu medicinsku potrebu. [Am. 169.]

Mišljenje Agencije stavlja se na raspolaganje javnosti te se o njemu obavješćuju nadležna tijela država članica i nositelj odobrenja za stavljanje u promet. [Am. 170.]

2.  U slučaju povoljnog mišljenja, nositelji odobrenja za stavljanje u promet dotičnih lijekova podnose zahtjev za izmjenu kako bi informacije o lijeku dopunili novom terapijskom indikacijom.

3.   Članak 81. stavak 2. točka (c) [revidirane Direktive 2001/83/EZ] ne primjenjuje se na izmjene na temelju ovog članka. [Am. 171.]

Članak 49.

Prijenos odobrenja za stavljanje u promet

1.  Odobrenje za stavljanje u promet može se prenijeti na novog nositelja odobrenja za stavljanje u promet. Takav prijenos ne smatra se izmjenom. Prijenos podliježe prethodnom odobrenju Komisije putem provedbenih akata, nakon podnošenja zahtjeva za prijenos Agenciji.

2.  Komisija je ovlaštena za donošenje delegiranih akata u skladu s člankom 175. radi dopune ove Uredbe uspostavljanjem postupaka za razmatranje zahtjeva podnesenih Agenciji za prijenos odobrenja za stavljanje u promet.

Članak 50.

Nadzorno tijelo

1.  Za lijekove koji se proizvode unutar Unije, nadzorna tijela za proizvodnju su nadležna tijela države članice ili državâ članica koja su izdala proizvodnu dozvolu iz članka 142. stavka 1. [revidirane Direktive 2001/83/EZ] za taj dotični lijek.

2.  Za lijekove uvezene iz trećih zemalja, nadzorna tijela za uvoz su nadležna tijela države članice ili državâ članica koja su uvozniku izdala odobrenje iz članka 142. stavka 3. [revidirane Direktive 2001/83/EZ], osim ako su postignuti odgovarajući sporazumi između Unije i zemlje izvoznice kako bi se osiguralo da se te kontrole provode u zemlji izvoznici i da proizvođač primjenjuje standarde dobre proizvođačke prakse koji su najmanje istovjetni onima koje je donijela Unija.

Država članica može zatražiti pomoć od druge države članice ili od Agencije.

3.  Nadzorno tijelo za farmakovigilanciju nadležno je tijelo države članice u kojoj se nalazi glavni spis o farmakovigilancijskom sustavu.

Članak 51.

Odgovornosti nadzornih tijela

1.  Nadzorna tijela za proizvodnju i uvoz odgovorna su u ime Unije provjeriti ispunjava li nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet ili proizvođač ili uvoznik s poslovnim nastanom u Uniji zahtjeve u pogledu proizvodnje i uvoza iz poglavlja XI. i XV. [revidirane Direktive 2001/83/EZ].

Pri obavljanju provjere iz prvog podstavka, nadzorna tijela mogu zatražiti da ih prati izvjestitelj ili stručnjak, kojeg je imenovao Odbor za lijekove za humanu primjenu, ili inspektor Agencije.

Nadzorna tijela za farmakovigilanciju odgovorna su u ime Unije provjeriti ispunjava li nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet zahtjeve farmakovigilancije iz poglavlja IX. i XV. [revidirane Direktive 2001/83/EZ].

Nadzorna tijela za farmakovigilanciju mogu, ako je to potrebno, obaviti inspekcije prije izdavanja odobrenja kako bi provjerila točnu i uspješnu provedbu farmakovigilancijskog sustava koji je opisao podnositelj zahtjeva u potporu svojem zahtjevu.

2.  Ako je Komisija, u skladu s člankom 202. [revidirane Direktive 2001/83/EZ], obaviještena o bitnim razlikama u mišljenju država članica o tome ispunjava li nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka za humanu primjenu ili proizvođač ili uvoznik s poslovnim nastanom u Uniji zahtjeve iz stavka 1., Komisija nakon savjetovanja s dotičnim državama članicama može zatražiti da inspektor nadzornog tijela obavi novi inspekciju nositelja odobrenja za stavljanje u promet, proizvođača ili uvoznika.

Navedenog inspektora prate dva inspektora iz država članica koje nisu stranke u sporu ili dva stručnjaka koje imenuje Odbor za lijekove za humanu primjenu.

3.  Uzimajući u obzir eventualne sporazume koji su sklopljeni između Unije i trećih zemalja u skladu s člankom 50., Komisija može, na obrazložen zahtjev države članice ili Odbora za lijekove za humanu primjenu, ili na vlastitu inicijativu, zatražiti od proizvođača sa sjedištem u trećoj zemlji da se podvrgne inspekciji.

Inspekciju provode inspektori država članica koji su odgovarajuće kvalificirani. Inspektori mogu zatražiti da ih prati izvjestitelj ili stručnjak, kojeg je imenovao Odbor za lijekove za humanu primjenu, ili inspektor Agencije. Izvješće inspektora stavlja se na raspolaganje Komisiji, državama članicama i Agenciji u elektroničkom obliku.

Članak 52.

Kapaciteti Agencije za provođenje inspekcija

1.  Kada se zahtijeva inspekcija, koja je uključena u sustav nadzora iz članka 188. stavka 1. točke (a) [revidirane Direktive 2001/83/EZ], kako je navedeno u članku 11. stavku 2., na lokaciji koja se nalazi u trećoj zemlji, nadzorno tijelo koje je nadležno za tu lokaciju od Agencije može zatražiti da sudjeluje u inspekciji ili da provede inspekciju.

2.  Na temelju zahtjeva u skladu sa stavkom 1. Agencija može odlučiti jedno od sljedećeg:

(a)  pružiti pomoć sudjelovanjem u zajedničkoj inspekciji s nadzornim tijelom nadležnim za lokaciju radi ocjenjivanja usklađenost s dobrom proizvođačkom praksom te svim praksama za sigurnost okoliša i radnika. U tom slučaju nadzorno tijelo vodi inspekciju i naknadne inspekcije. Nakon završetka inspekcije nadzorno tijelo izdaje odgovarajuću potvrdu o dobroj proizvođačkoj praksi i unosi je u bazu podataka Unije; ili [Am. 172.]

(b)  u ime nadzornog tijela provesti inspekciju i naknadnu inspekciju. Nakon završetka inspekcije Agencija izdaje odgovarajuću potvrdu o dobroj proizvođačkoj praksi i unosi je u bazu podataka Unije iz članka 188. stavka 15. [revidirane Direktive 2001/83/EZ].

Ako odluči provesti inspekciju, Agencija može od drugih država članica zatražiti da u njoj sudjeluju. Na takav se zahtjev primjenjuju odredbe o zajedničkim inspekcijama iz članka 189. [revidirane Direktive 2001/83/EZ]. Ako Agencija provodi inspekciju u obliku zajedničke inspekcije, Agencija je ta koja vodi inspekciju.

Agencija također može zatražiti da je prati izvjestitelj ili stručnjak kojeg je imenovao Odbor za lijekove za humanu primjenu.

Ako je potrebno provesti naknadnu inspekciju s obzirom na potvrdu o neusklađenosti s dobrom proizvođačkom praksom koju je izdala Agencija, za njezino je provođenje zaduženo nadzorno tijelo koje je nadležno za lokaciju; postupak iz stavka 2. primjenjuje se ako nadzorno tijelo koje je nadležno za tu lokaciju od Agencije zatraži do sudjeluje u naknadnoj inspekciji ili da preuzme obavljanje inspekcije.

3.  Pri donošenju odluke u skladu sa stavkom 2. Agencija uzima u obzir kriterije utvrđene u Prilogu III.

4.  Na inspekcije iz stavka 2. primjenjuje se članak 188. stavak 6. i stavci od 8. do 17. [revidirane Direktive 2001/83/EZ].

Inspektori Agencije imaju ovlasti jednake onima koje su dane službenim predstavnicima nadležnog tijela na temelju tih odredbi.

5.  Na zahtjev države članice inspektori Agencije mogu pružiti potporu toj državi članici pri obavljanju inspekcija iz članka 78. Uredbe (EU) 536/2014. Agencija odluku o tome hoće li sama provesti takvu inspekciju donosi na temelju kriterija utvrđenih u Prilogu III.

6.  Agencija osigurava

(a)  da na raspolaganju budu odgovarajući resursi za obavljanje inspekcijskih zadaća u skladu sa stavcima 2. i 5;

(b)  da inspektori Agencije posjeduju stručno i tehničko znanje i službene kvalifikacije jednakovrijedne onima nacionalnih inspektora kako je navedeno u zbirci postupaka Unije za provođenje inspekcija i razmjenu informacija, koju objavljuje Komisija;

(c)  da kao inspektorat sudjeluje u programu zajedničkih revizija i da se podvrgne periodičnim revizijama.

Članak 53.

Međunarodne inspekcije

1.  Agencija uz savjetovanje s Komisijom koordinira strukturiranu suradnju u vezi s inspekcijama u trećim zemljama između država članica i, ovisno o slučaju, Europske uprave za kakvoću lijekova i zdravstvenu skrb Vijeća Europe, Svjetske zdravstvene organizacije i pouzdanih međunarodnih tijela, putem međunarodnih programa inspekcija.

2.  U suradnji s Agencijom Komisija može donijetidonosi detaljne smjernice u kojima se utvrđuju načela koja se primjenjuju na te međunarodne programe inspekcija. Smjernice uključuju pravila o nepristranosti, neovisnosti i sukobu interesa inspektora. [Am. 173.]

Članak 54.

Zajednički program revizije

1.  Inspekcijska radna skupina iz članka 142. točke (k):

(a)  uspostavlja i razvija zajednički program revizije te ga nadzire;

(b)  prati mjere koje je država članica poduzela na temelju stavka 4. i koje su ograničene na taj stavak;

(c)  osigurava suradnju s relevantnim međunarodnim tijelima i tijelima na razini Unije radi olakšavanja rada u okviru zajedničkog programa revizije.

Za potrebe prvog podstavka inspekcijska radna skupina može osnovati operativnu podskupinu.

2.  Za potrebe stavka 1. točke (a) svaka država članica:

(a)  osigurava osposobljene revizore;

(b)  prihvaća da se nadležna tijela koja su zadužena za provedbu dobre proizvođačke prakse i dobre distribucijske prakse i povezanih aktivnosti nadzora i izvršenja za lijekove i djelatne tvari redovito i prema potrebi podvrgavaju reviziji u skladu sa zajedničkim programom revizije.

3.  Zajednički program revizije smatra se sastavnim dijelom sustava kakvoće inspektorata iz članka 3. stavka 3. Direktive Komisije (EU) 2017/1572(48) i osigurava održavanje prikladnih i jednakih standarda kakvoće unutar mreže nacionalnih nadležnih tijela Unije.

4.  U okviru zajedničkog programa revizije revizori nakon svake revizije izdaju revizijsko izvješće. Revizijsko izvješće sadržava, ako je to relevantno, odgovarajuće preporuke o mjerama čije poduzimanje dotična država članica treba razmotriti kako bi osigurala da njezin relevantni sustav kakvoće i aktivnosti izvršenja budu u skladu sa standardima kakvoće Unije.

Komisija ili Agencija na zahtjev države članice mogu toj državi članici pružiti potporu u poduzimanju odgovarajućih mjera na temelju prvog podstavka.

5.  Za potrebe stavka 4. Agencija:

(a)  osigurava kvalitetu i dosljednost revizijskih izvješća u okviru programa zajedničkih revizija;

(b)  utvrđuje kriterije za pružanje preporuka u okviru programa zajedničkih revizija.

6.  Agencija ažurira zbirku postupaka Unije za provođenje inspekcija i razmjenu informacija iz članka 3. stavka 1. Direktive 2017/1572 radi uvrštavanja pravila koja se primjenjuju na funkcioniranje, strukturu i zadaće zajedničkog programa revizije.

7.  Unija osigurava financiranje aktivnosti kojima se podupire rad zajedničkog programa revizije.

Članak 55.

Postupak upućivanja

1.  Ako nadzorna tijela ili nadležna tijela bilo koje druge države članice smatraju da proizvođač ili uvoznik s poslovnim nastanom na području Unije više ne ispunjava obveze iz poglavlja XI. [revidirane Direktive 2001/83/EZ], ona o tome bez nepotrebne odgode obavješćuju Agenciju i Komisiju i pritom detaljno navode razloge te predlažu mjere koje je potrebno poduzeti.

Isto tako, ako država članica ili Komisija smatra da neka od mjera predviđenih u poglavljima IX., XIV. i XV. [revidirane Direktive 2001/83/EZ] treba primijeniti u odnosu na dotični lijek ili ako je Odbor za lijekove za humanu primjenu u tu svrhu izdao mišljenje, one o tome bez nepotrebne odgode obavješćuju jedna drugu i Odbor za lijekove za humanu primjenu i pritom detaljno navode razloge te predlažu mjere koje je potrebno poduzeti.

2.  U svakoj od situacija opisanih u stavku 1. Komisija traži mišljenje Agencije u roku koji odredi uzimajući u obzir hitnost predmeta, kako bi razmotrila navedene razloge. Kad god je to praktično moguće, nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka za humanu primjenu poziva se da dostavi usmena ili pisana objašnjenja.

3.  Nakon odgovarajućeg savjetovanja s Agencijom, Komisija može u bilo kojoj fazi postupka utvrđenog u ovom članku poduzeti privremene mjere putem provedbenih akata. Te se privremene mjere odmah primjenjuju.

Komisija bez nepotrebne odgode putem provedbenih akata donosi konačnu odluku o mjerama koje je potrebno poduzeti u pogledu dotičnog lijeka. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 173. stavka 2.

Komisija može, na temelju članka 57., donijeti i odluku upućenu državama članicama.

4.  Ako je za zaštitu javnog zdravlja ili okoliša nužno hitno djelovanje, država članica može, na vlastitu inicijativu ili na zahtjev Komisije, na svojem državnom području suspendirati uporabu lijeka za humanu primjenu koji je odobren u skladu s ovom Uredbom.

Kad to učini na vlastitu inicijativu, država članica obavješćuje Komisiju i Agenciju o razlozima za takvu mjeru najkasnije sljedeći radni dan nakon suspenzije. Agencija o tome bez odgode obavješćuje druge države članice. Komisija odmah pokreće postupak propisan u stavcima 2. i 3.

5.  U slučajevima iz stavka 4. država članica osigurava da zdravstveni djelatnici odmah budu obaviješteni o toj mjeri i o razlozima za njezino poduzimanje. U tu se svrhu mogu koristiti mreže koje su uspostavila stručna udruženja. Države članice obavješćuju Komisiju i Agenciju o mjerama poduzetima u tu svrhu.

6.  Suspenzivne mjere iz stavka 4. mogu ostati na snazi do donošenja konačne odluke Komisije u skladu sa stavkom 3.

7.  Agencija o konačnoj odluci obavješćuje dotične osobe na njihov zahtjev i odluku stavlja na raspolaganje javnosti odmah nakon njezina donošenja.

8.  Ako se postupak pokreće kao rezultat ocjene podataka povezanih s farmakovigilancijom, mišljenje Agencije u skladu sa stavkom 2. donosi Odbor za lijekove za humanu primjenu na temelju preporuke Odbora za procjenu rizika u području farmakovigilancije te se primjenjuje članak 115. stavak 2. [revidirane Direktive 2001/83/EZ].

9.  Odstupajući od stavaka od 1. do 7., ako se postupak iz članka 95. ili članaka 114., 115. i 116. [revidirane Direktive 2001/83/EZ] odnosi na skup lijekova ili terapijski razred, lijekovi koji su odobreni u skladu s ovom Uredbom i koji pripadaju tom skupu ili razredu uključuju se samo u postupak na temelju članka 95. ili članaka 114., 115. i 116. te direktive.

Članak 56.

Postupci u vezi s uvjetnim odobrenjem za stavljanje u promet

Ako Agencija zaključi da nositelj odobrenja za stavljanje u promet izdanog u skladu s člankom 19., uključujući odobrenu novu terapijsku indikaciju iz članka 19., nije poštovao obveze utvrđene u odobrenju za stavljanje u promet, ona o tome obavješćuje Komisiju.

Komisija donosi odluku o izmjeni, suspenziji ili ukidanju tog odobrenja za stavljanje u promet u skladu s postupkom iz članka 13.

Ako nositelj odobrenja za stavljanje u promet ne ispuni obveze provođenja studija nakon izdavanja odobrenja utvrđene u skladu s člankom 20., Komisija može donijeti odluku o izmjeni, suspenziji ili ukidanju tog odobrenja za stavljanje u promet u skladu s postupkom utvrđenim u članku 13. [Am. 174.]

Članak 57.

Provedba u državama članicama uvjeta i ograničenja u vezi s odobrenjem za stavljanje u promet u Uniji

Ako Odbor za lijekove za humanu primjenu u svojem mišljenju upućuje na preporučene uvjete ili ograničenja predviđene u članku 12. stavku 4. točkama od (d) do (g), Komisija može donijeti odluku upućenu državama članicama u skladu s člankom 13. u pogledu provedbe tih uvjeta ili ograničenja.

POGLAVLJE V.

REGULATORNA POTPORA PRIJE IZDAVANJA ODOBRENJA

Članak 58.

Znanstveni savjet

1.  Poduzeća ili, ovisno o slučaju, neprofitni subjekti od Agencije mogu zatražiti znanstveni savjet iz članka 138. stavka 1. drugog podstavka točke (p).

Takav se savjet može zatražiti i za lijekove iz članaka 83. i 84. [revidirane Direktive 2001/83/EZ].

2.  Tijekom pripreme znanstvenog savjeta iz stavka 1. i na zahtjev poduzećâ ili, ovisno o slučaju, neprofitnih subjekata koji su zatražili znanstveni savjet Agencija se može savjetovati sa stručnjacima država članica koji posjeduju stručno znanje u području kliničkih ispitivanja ili medicinskih proizvoda ili sa stručnim skupinama imenovanima u skladu s člankom 106. stavkom 1. Uredbe (EU) 2017/745.

3.  Tijekom pripreme znanstvenog savjeta iz stavka 1. te u opravdanim slučajevimaovog članka Agencija se može savjetovati s tijelima utvrđenima u drugim pravnim aktima Unije, ako je to relevantno za pružanje znanstvenog savjeta, ili s drugim javnim tijelima u Uniji, posebno onima navedenima u članku 162. ili drugim tijelima, ovisno o slučaju, ili u opravdanim slučajevima s javnim tijelima u trećim zemljama. [Am. 175.]

4.  Kad se za lijek donese odgovarajuća odluka o odobrenju za stavljanje u promet, Agencija u europsko javno izvješće o ocjeni, nakon brisanja svih informacija poslovno povjerljive prirode, uvrštava ključna područja znanstvenog savjeta te detaljan zapisnik aktivnosti prije podnošenja lijeka, uključujući imena uključenih stručnjaka. To se izvješće objavljuje. [Am. 176.]

4a.   Agencija u najvećoj mogućoj mjeri osigurava razdvajanje osoba odgovornih za pružanje znanstvenih savjeta određenom subjektu koji razvija lijek i onih koji su naknadno odgovorni za ocjenu zahtjeva za odobrenje za stavljanje u promet istog lijeka.

Agencija osigurava da barem jedan od dvaju izvjestitelja za zahtjev za stavljanje u promet nije sudjelovao u aktivnostima koje se odnose na lijek prije podnošenja zahtjeva. Razlozi za bilo kakve iznimke dokumentiraju se i objavljuju zajedno s europskim javnim izvješćem o procjeni te bilježe u sažetku zapisnika sa sastanaka u skladu s člankom 147. stavkom 2. [Am. 177.]

Članak 59.

Usporedni znanstveni savjet

1.  Poduzeća ili, ovisno o slučaju, neprofitni subjekti s poslovnim nastanom u Uniji mogu zatražiti da se znanstveni savjet iz članka 58. stavka 1. pruža usporedno sa zajedničkim znanstvenim savjetovanjem koje provodi koordinacijska skupina država članica za procjenu zdravstvenih tehnologija, u skladu s člankom 16. stavkom 5. Uredbe (EU) 2021/2282.

2.  U slučaju lijekova koji uključuju medicinski proizvod, poduzeća ili, ovisno o slučaju, neprofitni subjekti mogu znanstveni savjet iz članka 58. stavka 1. zatražiti usporedno sa savjetovanjem stručnih skupina iz članka 61. stavka 2. Uredbe (EU) 2017/745.

3.  U slučaju iz stavka 2. znanstveni savjet iz članka 58. stavka 1. uključuje razmjenu informacija između nadležnih i drugih tijela i, ako je primjenjivo, ima sinkronizirani vremenski okvir, pri čemu se zadržava odvojenost njihovih nadležnosti.

Članak 60.

Pojačana znanstvena i regulatorna potpora za prioritetne lijekove („PRIME”)

1.  Agencija može pružiti pojačanu znanstvenu i regulatornu potporu, uključujući, prema potrebi, savjetovanje s drugim tijelima iz članaka 58. i 59. i mehanizme ubrzane ocjene, za određene lijekove koji, na temelju preliminarnih dokaza koje je dostavio subjekt koji razvija lijek, ispunjavaju sljedeće uvjetebarem jedan od sljedećih uvjeta: [Am. 178.]

(a)  vjerojatno je da će odgovoriti na nezadovoljenu medicinsku potrebu iz članka 83. stavka 1. [revidirane Direktive 2001/83/EZ];

(b)  riječ je o lijekovima za rijetke bolesti i vjerojatno je da će odgovoriti na veliku nezadovoljenu medicinsku potrebu iz članka 70. stavka 1.;

(c)  očekuje se da će biti od velikog interesa sa stajališta javnog zdravlja, posebno u pogledu terapijske inovacije, uzimajući u obzir ranu fazu razvoja, ili u pogledu antimikrobika s nekim od svojstva navedenih u članku 40. stavku 3. ili predviđenih u „popisu prioritetnih patogena SZO-a za istraživanje i razvoj novih antibiotika”, posebno onih koji su navedeni kao 1. prioritet (kritični) ili kao 2. prioritet (visoki), ili uzimajući u obzir kao prioritet sve istovrijedne popise prioritetnih patogena donesene na razini Unije. [Am. 179.]

2.  Agencija na zahtjev Komisije i nakon savjetovanja s EMA-inom radnom skupinom za izvanredna stanja može pružiti pojačanu znanstvenu i regulatornu potporu subjektima koji razvijaju lijek kojim se sprečava, dijagnosticira ili liječi bolest koja je posljedica ozbiljne prekogranične prijetnje zdravlju, ako se pristup takvim lijekovima smatra nužnim za osiguravanje visoke razine pripravnosti i odgovora Unije na zdravstvene prijetnje.

3.  Agencija može prestati pružati pojačanu potporu ako se utvrdi da lijek neće u očekivanoj mjeri odgovoriti na nezadovoljenu medicinsku potrebu.

4.  Usklađenost lijeka s kriterijima iz članka 83. [revidirane Direktive 2001/83/EZ] ocjenjuje se na temelju relevantnih kriterija, neovisno o tome je li za taj lijek pružena potpora za prioritetne lijekove na temelju ovog članka.

4a.   Ako prioritetni lijek ima koristi od pojačane znanstvene i regulatorne potpore Agencije, europsko javno izvješće o ocjeni mora uključivati poseban odjeljak o aktivnostima Agencije prije podnošenja zahtjeva i informacije o ključnim područjima znanstvenih savjeta i pruženoj regulatornoj potpori te o daljnjem postupanju podnositelja zahtjeva, uključujući odgovarajuće informacije i podatke koji pokazuju da su ispunjeni uvjeti za primjenu programa PRIME. [Am. 180.]

Članak 61.

Znanstvena preporuka o regulatornom statusu

1.  Za lijekove u postupku razvoja koji mogu pripadati kategorijama lijekova iz Priloga I. koje odobrava Unija, subjekt koji razvija lijek ili nadležno tijelo države članice Agenciji mogu uputiti obrazložen zahtjev za znanstvenu preporuku kako bi se na znanstvenoj osnovi moglo utvrditi je li u slučaju dotičnog proizvoda potencijalno riječ o „lijeku”, uključujući „lijek za naprednu terapiju” kako je definiran u članku 2. Uredbe (EZ) br. 1394/2007 Europskog parlamenta i Vijeća(49). Agencija se pri donošenju preporuke može osloniti na relevantno stručno znanje radnih skupina i skupina stručnjaka. [Am. 181.]

Agencija svoju preporuku daje u roku od 60 dana od primitka takvog zahtjeva, a u slučaju da je potrebno savjetovanje u skladu sa stavkom 2., taj se rok može produljiti za dodatnih 30 dana.

2.  Pri pripremi preporuke iz stavka 1. Agencija se prema potrebi i ako postoji sumnja u regulatorni status lijeka u postupku razvoja savjetuje s relevantnim savjetodavnim ili regulatornim tijelima utvrđenima u drugim pravnim aktima Unije iz povezanih područja. U slučaju proizvoda na osnovi tvari ljudskog podrijetla Agencija se savjetujenajprije pregledava zbirku navedenu u Uredbi (EU) 2024/1938 i prema potrebi održava zajedničke sastanke s Koordinacijskim odborom za tvari ljudskog podrijetla osnovanim tom uredbom (EU) br. [dodati upućivanje nakon donošenja COM(2022) 338 final]. [Am. 182.]

Savjetodavna ili regulatorna tijela odgovaraju na zahtjev za savjetovanje u roku od 30 dana od primitka zahtjeva.

Agencija objavljuje sažetke preporuka donesenihpreporuke donesene u skladu sa stavkom 1. nakon brisanja svih informacija poslovno povjerljive prirode. [Am. 183.]

U svrhu transparentnosti odgovarajuća mišljenja i zaključci Agencije i relevantnih savjetodavnih tijela o regulatornom statusu lijeka stavljaju se na raspolaganje javnosti nakon savjetovanja i, ako je primjenjivo, zajedničkih sastanaka. [Am. 184.]

Članak 62.

Odluka o regulatornom statusu

1.  U slučaju propisno obrazloženog neslaganja ssa znanstvenom preporukom Agencije, u skladu s člankom 61. stavkom 2., država članica može zatražiti da Komisija donese odluku o tome smatra li se lijek lijekom iz članka 61. stavka 1. [Am. 185.]

Komisija postupak iz prvog podstavka može pokrenuti na vlastitu inicijativu.

2.  Komisija može zatražiti pojašnjenje Agencije i relevantnih savjetodavnih ili regulatornih tijela uključenih u donošenje znanstvene preporuke ili preporuku vratiti Agenciji na daljnje razmatranje ako se u obrazloženom zahtjevu države članice iznose nova pitanja znanstvene ili tehničke prirode ili na vlastitu inicijativu. [Am. 186.]

3.  Odluka Komisije iz stavka 1. donosi se putem provedbenih akata u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 173. stavka 2. uzimajući u obzir znanstvenu preporuku Agencije i drugih savjetodavnih tijela. [Am. 187.]

POGLAVLJE VI.

LIJEKOVI ZA RIJETKE BOLESTI

Članak 63.

Kriteriji za dodjeljivanje statusa lijeka za rijetke bolesti

1.  Lijeku namijenjenom za dijagnozu, prevenciju ili liječenje po život opasnog ili kronično onesposoboljavajućeg stanja dodjeljuje se status lijeka za rijetke bolesti ako sponzor lijeka za rijetke bolesti može dokazati da su ispunjeni sljedeći zahtjevi:

(a)  to stanje u trenutku podnošenja zahtjeva za dodjeljivanje statusa lijeka za rijetke bolesti pogađa najviše pet na 10 000 osoba u Uniji;

(b)  ne postoji zadovoljavajuća metoda za dijagnozu, prevenciju ili liječenje navedenog stanja koja je odobrena u Uniji ili, ako takva metoda postoji, lijek bi bio od značajne koristi za osobe pogođene tim stanjem.

2.   Odstupajući od stavka 1. točke (a) i na temelju preporuke Agencije, ako zahtjevi navedeni u stavku 1. točki (a) nisu primjereni zbog posebnih značajki određenog stanja ili nekog drugog znanstvenog razloga, Komisija je ovlaštena za donošenje delegiranih akata u skladu s člankom 175. radi dopune stavka 1. točke (a) utvrđivanjem posebnih kriterija za određena stanja. [Am. 188.]

3.  Komisija donosi potrebne odredbe za provedbu ovog članka putem provedbenih akata u skladu s postupkom utvrđenim u članku 173. stavku 2. radi daljnjeg specificiranja zahtjeva iz stavka 1.

Članak 64.

Odobravanje statusa lijeka za rijetke bolesti

1.  Sponzor lijeka za rijetke bolesti Agenciji podnosi zahtjev za dodjeljivanje statusa lijeka za rijetke bolesti u bilo kojoj fazi razvoja lijeka prije podnošenja zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet iz članaka 5. i 6.

2.  Sponzor lijeka za rijetke bolesti uz svoj zahtjev prilaže sljedeće podatke i dokumentaciju:

(a)  naziv ili tvrtku i stalnu adresu sponzora lijeka za rijetke bolesti;

(b)  djelatne tvari lijeka;

(c)  predloženo stanje za koje je namijenjen ili predloženu terapijsku indikaciju;

(d)  .obrazloženje da su ispunjeni kriteriji iz članka 63. stavka 1. ili iz relevantnih delegiranih akata donesenih u skladu s člankom 63. stavkom 2. te opis faze razvoja, uključujući očekivanu terapijsku indikaciju. [Am. 189.]

Sponzor lijeka za rijetke bolesti odgovoran je za točnost tih podataka i dokumentacije.

3.  Agencija uz savjetovanje s državama članicama, Komisijom i zainteresiranim stranama sastavlja detaljne smjernice o potrebnom postupku, formatu i sadržaju zahtjeva za dodjeljivanje statusa lijeka za rijetke bolesti te za prijenos statusa lijeka za rijetke na temelju članka 65.

4.  Agencija u roku od 90 dana od primitka valjanog zahtjeva donosi odluku o odobravanju ili odbijanju statusa lijeka za rijetke bolesti na temelju kriterija iz članka 63. stavka 1. ili relevantnih delegiranih akata donesenih u skladu s člankom 63. stavkom 2. Zahtjev se smatra valjanim ako sadržava sve podatke i dokumentaciju iz stavka 2. [Am. 190.]

Radi utvrđivanja jesu li ispunjeni kriteriji za dodjeljivanje statusa lijeka za rijetke bolesti Agencija se može savjetovati s Odborom za lijekove za humanu primjenu ili s jednom od radnih skupina iz članka 150. stavka 2. prvog podstavka. Ishod tog savjetovanja prilaže se odluci, kao dio znanstvenih zaključaka Agencije kojima se obrazlaže odluka.

O odluci i njezinim prilozima iz ovog stavka obavješćuje se podnositelj zahtjeva.

5.  Odluke Agencije o odobravanju ili odbijanju statusa lijeka za rijetke bolesti stavljaju se na raspolaganje javnosti nakon brisanja svih informacija poslovno povjerljive prirode.

Članak 65.

Prijenos statusa lijeka za rijetke bolesti

1.  Status lijeka za rijetke bolesti može se prenijeti sa sadašnjeg sponzora lijeka za rijetke bolesti na novog sponzora lijeka za rijetke bolesti. Prijenos podliježe prethodnom odobrenju Agencije, nakon podnošenja zahtjeva za prijenos Agenciji.

2.  Sadašnji sponzor lijeka za rijetke bolesti uz svoj zahtjev prilaže sljedeće podatke i dokumentaciju:

(a)  naziv ili tvrtku i stalnu adresu sadašnjeg i novog sponzora lijeka za rijetke bolesti;

(b)  odluku o odobravanju statusa lijeka za rijetke bolesti iz članka 64. stavka 4.;

(c)  broj dodjele statusa iz članka 67. stavka 3. točke (e).

(ca)   razloge za prijenos statusa lijeka za rijetke bolesti. [Am. 191.]

3.  Agencija donosi odluku o odobravanju ili odbijanju prijenosa statusa lijeka za rijetke bolesti u roku od 30 dana od primitka valjanog zahtjeva sadašnjeg sponzora lijeka za rijetke bolesti. Zahtjev se smatra valjanim ako sadržava sve podatke i dokumentaciju iz stavka 2. Agencija svoju odluku upućuje sadašnjem i novom sponzoru lijeka za rijetke bolesti.

Članak 66.

Valjanosti statusa lijeka za rijetke bolesti

1.  Status lijeka za rijetke bolesti valjan je sedam godina. Tijekom tog razdoblja sponzor lijeka za rijetke bolesti ostvaruje pravo na poticaje iz članka 68.

2.  Odstupajući od stavka 1., Agencija može produljiti valjanost na temelju obrazloženog zahtjeva sponzora lijeka za rijetke bolesti ako sponzor lijeka za rijetke bolesti može dostaviti dokaze da su u pogledu podnošenja budućeg zahtjeva u tijeku relevantne obećavajuće studije u prilog uporabe lijeka kojem je dodijeljen status lijeka za rijetke bolesti kod stanja koja su navedena u zahtjevu. Takvo produljenje valjanosti vremenski je ograničeno uzimajući u obzir očekivano preostalo vrijeme potrebno za podnošenje zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet.

3.  Odstupajući od stavka 1., ako je status lijeka za rijetke bolesti valjan u trenutku podnošenja zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet za lijek za rijetke bolesti u skladu s člankom 5., status lijeka za rijetke bolesti ostaje važeć dok Komisija ne donese odluku u skladu s člankom 13. stavkom 2.

4.  Status lijeka za rijetke bolesti prestaje važiti nakon što sponzor lijeka za rijetke bolesti pribavi odobrenje za stavljanje u promet za relevantni lijek u skladu s člankom 13. stavkom 2.

5.  Status lijeka za rijetke bolesti može se povući u bilo kojem trenutku na zahtjev sponzora lijeka za rijetke bolesti. Sponzor lijeka za rijetke bolesti može dostaviti utemeljeno obrazloženje zahtjeva za povlačenje koje se objavljuje. [Am. 192.]

Članak 67.

Registar lijekova kojima je dodijeljen status lijeka za rijetke bolesti

1.  U registar lijekova kojima je dodijeljen status lijeka za rijetke bolesti upisuju se svi lijekovi kojima je dodijeljen status lijeka za rijetke bolesti. Registar je javno dostupan, a uspostavlja ga i njime upravlja Agencija.

2.  Ako status lijeka za rijetke bolesti prestane važiti ili se povuče na temelju članka 66., Agencija taj podatak unosi u registar lijekova kojima je dodijeljen status lijeka za rijetke bolesti.

3.  Informacije o lijeku kojem je dodijeljen status lijeka za rijetke bolesti koji se upisuje u registar lijekova kojima je dodijeljen status lijeka za rijetke bolesti sadržavaju najmanje sljedeće:

(a)  informacije o djelatnoj tvari;

(b)  naziv i adresu sponzora lijeka za rijetke bolesti;

(c)  stanje za koje je namijenjen ili predloženu terapijsku indikaciju;

(d)  datum dodjele statusa;

(e)  broj dodjele statusa;

(f)  odluku o dodjeli statusa lijeka za rijetke bolesti.

(fa)   prema potrebi, svaki zahtjev podnesen u skladu s člankom 66. stavkom 2. i sve odluke donesene u tom pogledu. [Am. 193.]

4.  Komisija je ovlaštena za donošenje delegiranih akata u skladu s člankom 175. radi izmjene informacija koje se unose u registar lijekova kojima je dodijeljen status lijeka za rijetke bolesti iz stavka 3. kako bi korisnicima tog registra bile dostupne prikladne informacije.

Članak 68.

Pomoć u pogledu protokola i potpora za istraživanje za lijekove za rijetke bolesti

1.  Sponzor lijeka za rijetke bolesti prije podnošenja zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet od Agencije može zatražititraži savjet o sljedećem: [Am. 194.]

(a)  provođenju potrebnih ispitivanja nužnih za dokazivanje kakvoće, sigurnosti i, djelotvornosti i okolišnog učinka lijeka, kako je navedeno u članku 138. stavku 1. drugom podstavku točki (p); [Am. 195.]

(b)  dokazivanju značajne koristi u okviru indikacije lijeka kojem je dodijeljen status lijeka za rijetke bolesti;

(c)  dokazivanju sličnosti s drugim lijekovima s isključivim pravom stavljanja u promet za istu indikaciju ili kliničke superiornosti nad tim lijekovima.

2.  Lijekovi kojima je dodijeljen status lijeka za rijetke bolesti prema odredbama ove Uredbe ispunjavaju uvjete za dobivanje poticaja Unije i država članica za potporu istraživanju, razvoju i dostupnosti lijekova za rijetke bolesti, a osobito za pomoć u istraživanju malim i srednjim poduzećima i subjektima koji ne obavljaju gospodarsku djelatnost propisanu okvirnim programima za istraživanje i tehnološki razvoj. [Am. 196.]

Članak 69.

Odobrenje za stavljanje u promet lijekova za rijetke bolesti

1.  Zahtjevi za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka za rijetke bolesti podnose se u skladu s člancima 5. i 6., a odobrenje za stavljanje u promet takvog lijeka dobiva se u skladu s člankom 13. stavkom 2.

2.  Osim toga, podnositelj zahtjeva dokazuje da je lijeku odobren status lijeka za rijetke bolesti te da su za traženu terapijsku indikaciju ispunjeni kriteriji iz članka 63. stavka 1. ili iz relevantnih delegiranih akata donesenih u skladu s člankom 63. stavkom 2. [Am. 197.]

Prema potrebi, podnositelj zahtjeva dostavlja relevantne dokaze da se lijekom odgovara na veliku nezadovoljenu medicinsku potrebu kako je navedena u članku 70. stavku 1.

3.  Odbor za lijekove za humanu primjenu ocjenjuje ispunjava li lijek zahtjeve utvrđene u članku 63. stavku 1. ili u relevantnim delegiranim aktima donesenima u skladu s člankom 63. stavkom 2. U situaciji iz stavka 2. podstavka 2. taj odbor također ocjenjuje odgovara li se lijekom na veliku nezadovoljenu medicinsku potrebu kako je navedena u članku 70. stavku 1. [Am. 198.]

Ta ocjena podliježe istim rokovima kao i sam zahtjev za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet, a detaljni zaključci te ocjene uvrštavaju se u znanstveno mišljenje Odbora za lijekove za humanu primjenu u skladu s člankom 12. stavkom 1.

Ocjena i njezini zaključci sastavni su dio mišljenja iz članka 12. stavka 1. i, ako je to relevantno, mišljenja iz članka 12. stavka 3.

4.  Odobrenje za stavljanje u promet lijeka za rijetke bolesti obuhvaća samo one terapijske indikacije koje ispunjavaju zahtjeve utvrđene u članku 63. stavku 1. ili u relevantnim delegiranim aktima donesenima u skladu s člankom 63. stavkom 2. u trenutku izdavanja odobrenja za stavljanje u promet lijeka za rijetke bolesti. [Am. 199.]

5.  Ako se nakon podnošenja zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka za rijetke bolesti i prije donošenja mišljenja Odbora za lijekove za humanu primjenu status lijeka za rijetke bolesti povuče u skladu s člankom 66. stavkom 5., zahtjev za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka za rijetke bolesti tretira se kao zahtjev za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet u skladu s člankom 6.

6.  Podnositelj zahtjeva može podnijeti zahtjev za posebno odobrenje za stavljanje u promet za druge indikacije koje ne ispunjavaju zahtjeve utvrđene u članku 63. stavku 1. ili u relevantnim delegiranim aktima donesenima u skladu s člankom 63. stavkom 2. [Am. 200.]

Članak 70.

Lijekovi za rijetke bolesti kojima se odgovara na veliku nezadovoljenu medicinsku potrebu

1.  Smatra se da lijek za rijetke bolesti odgovara na veliku nezadovoljenu medicinsku potrebu ako ispunjava sljedeće zahtjeve:

(a)  u Uniji nije odobren nijedan lijek za to stanje; ili, unatoč tome što su u Uniji odobreni lijekovi za to stanje, podnositelj zahtjeva je dokazao da će lijek za rijetke bolesti, osim što donosi značajnu korist, predstavljati izniman terapijski napredak; [Am. 201.]

(b)  ako je lijek odobren za takvo stanje, osim znatne koristi, predstavljat će izniman terapijski napredak, a uporaba lijeka za rijetke bolesti dovodi do značajnog smanjenja poboljevanja ili smrtnosti od bolesti za relevantnu populaciju pacijenata. [Am. 202.]

2.  Lijek za koji je podnesen zahtjev u skladu s člankom 13. [revidirane Direktive 2001/83/EZ] ne smatra se lijekom kojim se odgovara na veliku nezadovoljenu medicinsku potrebu.

3.  Kad donosi znanstvene smjernice za primjenu ovog članka, Agencija se savjetuje s Komisijom i, nadležnim i drugim tijelima te drugim relevantnim dionicima iz članka 162. [Am. 203.]

Članak 71.

Isključivo pravo stavljanja u promet

1.  U slučaju izdavanja odobrenja za stavljanje u promet lijeka za rijetke bolesti i ne dovodeći u pitanje pravo intelektualnog vlasništva, Unija i države članice za sličan lijek ne izdaju odobrenje za stavljanje u promet i ne produljuju postojeće odobrenje za stavljanje u promet za istu terapijsku indikaciju tijekom trajanja isključivog prava stavljanja u promet iz stavka 2.

2.  Isključivo pravo stavljanja u promet traje:

(a)  devet godina za lijekove za rijetke bolesti osim onih navedenih u točkama (b) i (c);

(b)  desetjedanaest godina za lijekove za rijetke bolesti kojima se odgovara na veliku nezadovoljenu medicinsku potrebu iz članka 70.;[Am. 204.]

(c)  pet godinačetiri godine za lijekove za rijetke bolesti koji su odobreni u skladu s člankom 13. [revidirane Direktive 2001/83/EZ]. [Am. 205.]

3.  Ako je nositelju odobrenja za stavljanje u promet za istu djelatnu tvar izdano više odobrenja za stavljanje u promet lijeka za rijetke bolesti, za ta se odobrenja ne može ostvariti pravo na odvojena razdoblja isključivog prava stavljanja u promet. Isključivo pravo stavljanja u promet počinje teći od datuma izdavanja prvog odobrenja za stavljanje u promet lijeka za rijeke bolesti u Uniji.

4.  Odstupajući od stavka 1. i ne dovodeći u pitanje pravo intelektualnog vlasništva, odobrenje za stavljanje u promet može se izdati za sličan lijek za istu terapijsku indikaciju:

(a)  ako je nositelj odobrenja za stavljanje u promet izvornog lijeka za rijetke bolesti suglasan sa zahtjevom drugog podnositelja; ili

(b)  ako nositelj odobrenja za stavljanje u promet izvornog lijeka za rijetke bolesti nije u stanju isporučiti dovoljne količine lijeka; ili

(c)  ako drugi podnositelj zahtjeva u zahtjevu može dokazati da je drugi lijek, iako sličan odobrenom lijeku za rijetke bolesti, sigurniji, učinkovitiji ili na drugi način klinički superiorniji.

5.  Isključivo pravo stavljanja u promet sličnog lijeka referentnog lijeka ne sprečava podnošenje, potvrđivanje valjanosti i ocjenu zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet te izdavanje odobrenja za stavljanje u promet za generički ili bioslični lijek referentnog lijeka za koji je isteklo isključivo pravo stavljanja u promet. [Am. 206.]

6.  Isključivo pravo stavljanja u promet lijeka za rijetke bolesti ne sprečava podnošenje, potvrđivanje i, ocjenu zahtjeva za izdavanje, ili samo izdavanje, odobrenja za stavljanje u promet sličnog lijeka, uključujući generičke i bioslične lijekove, ako je do isteka početnog isključivog prava stavljanja u promet ostalo manje od dvije godine. [Am. 207.]

7.  Kad donosi znanstvene smjernice za primjenu stavaka 1. i 4., Agencija se savjetuje s Komisijom.

Članak 72.

Produljenje isključivog prava stavljanja u promet

1.   Razdoblja isključivog prava stavljanja u promet iz članka 71. stavka 2. točaka (a) i (b) produljuje se za 12 mjeseci ako nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka za rijetke bolesti može dokazati da su ispunjeni uvjeti iz članka 81. stavka 2. točke (a) i članka 82. stavka 1. [revidirane Direktive 2001/83/EZ].

Postupci utvrđeni u članku 82. stavcima od 2. do 5. [revidirane Direktive 2001/83/EZ] na odgovarajući se način primjenjuju na produljenje isključivog prava stavljanja u promet. [Am. 208.]

2.  Razdoblje isključivog prava stavljanja u promet produljuje se za dodatnih 12 mjeseci za lijekove za rijetke bolesti iz članka 71. stavka 2. točaka (a) i (b) ako najmanje dvije godine prije završetka razdoblja isključivog prava stavljanja u promet nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka za rijetke bolesti dobije odobrenje za stavljanje u promet za jednu ili više novih terapijskih indikacija za različito rijetko stanje.

Takvo se produljenje može odobriti dvaput ako se nove terapijske indikacije odnose na različita rijetka stanja.

3.  Za lijekove za rijetke bolesti za koje je odobreno produljenje isključivog prava stavljanja u promet iz stavka 2. ne odobrava se dodatno razdoblje zaštite podataka iz članka 81. stavka 2. točke (d) [revidirane Direktive 2001/83/EZ].

4.  Članak 71. stavak 3. jednako se primjenjuje na produljenje isključivog prava stavljanja u promet iz stavaka 1. i 2.

Članak 73.

Financijski doprinos Unije za lijekove za rijetke bolesti

U radnim dogovorima iz članka 8. [nove uredbe o naknadama](50) utvrđuju se potpuna ili djelomična smanjenja primjenjivih naknada i pristojbi koje se plaćaju Europskoj agenciji za lijekove kako je utvrđeno u [novoj uredbi o naknadama]. Takva se smanjenja pokrivaju doprinosom Unije predviđenim u članku 154. stavku 3. točki (a) ove Uredbe.

Članak 73a.

Zajednička nabava centralizirano odobrenih lijekova

1.   Na zahtjev država članica Komisija omogućava zajedničku nabavu centralizirano odobrenih lijekova na razini Unije uime država članica.

2.   Komisija je ovlaštena za donošenje delegiranih akata u skladu s člankom 175. radi dopune ove Uredbe dodatnim definiranjem uvjeta i postupaka za zajedničku nabavu centralizirano odobrenih lijekova. [Am. 209.]

Članak 73b.

Okvir Unije za rijetke bolesti

Do ... [24 mjeseca od datuma stupanja na snagu ove Uredbe] Komisija, nakon savjetovanja s državama članicama, organizacijama pacijenata i drugim relevantnim dionicima, predlaže Okvir Unije za rijetke bolesti, koji se vodi potrebama i temelji na ciljevima, radi boljeg oblikovanja i koordiniranja politika i programa Unije te radi podrške državama članicama u izradi nacionalnih strategija da se njima bolje zadovolje nezadovoljene potrebe osoba koje boluju od rijetkih bolesti i njihovih njegovatelja. [Am. 210.]

POGLAVLJE VII.

LIJEKOVI ZA PEDIJATRIJSKU PRIMJENU

Članak 74.

Plan pedijatrijskog istraživanja

1.  U planu pedijatrijskog istraživanja navode se rokovi i sve mjere predložene za ocjenu kakvoće, sigurnosti i djelotvornosti lijeka u svim podskupinama pedijatrijske populacije za koje je relevantan. Osim toga, u njemu se opisuju sve mjere za prilagođavanje farmaceutskog oblika, jačine, puta primjene i eventualnog proizvoda za primjenu lijeka kako bi njegova uporaba bila prihvatljivija, lakša, sigurnija i učinkovitija za različite podskupine pedijatrijske populacije.

2.  Odstupajući od stavka 1., u sljedećim slučajevima podnositelj zahtjeva može podnijeti samo početni plan pedijatrijskog istraživanja iz drugog podstavka:

(a)  ako dotična djelatna tvar još nije odobrena ni u jednom lijeku u EU-u i namijenjena je liječenju novog pedijatrijskog stanja;

(b)  nakon što Agencija prihvati propisno obrazloženi zahtjev podnositelja zahtjeva u skladu sa stavkom 3. [Am. 211.]

U početnom planu pedijatrijskog istraživanja navode se samo podaci i rokovi mjera predloženih za ocjenu kakvoće, sigurnosti i djelotvornosti lijeka u svim podskupinama pedijatrijske populacije za koje je relevantan, koji su poznati u trenutku podnošenja zahtjeva za suglasnost iz članka 76. stavka 1.

U tom početnom planu pedijatrijskog istraživanja navode se i precizni rokovi u kojima će biti podnesene ažurirane verzije plana pedijatrijskog istraživanja te rok u kojem se očekuje da će Agenciji biti podnesen konačni plan pedijatrijskog istraživanja koji sadržava sve podatke opisane u stavku 1.

3.  Ako na temelju znanstveno opravdanih razloga nije moguće imati cjelovit plan pedijatrijskog istraživanja u skladu s rokovima navedenima u članku 76. stavku 1., podnositelj zahtjeva Agenciji može podnijeti propisno obrazloženi zahtjev za primjenu postupka iz stavka 2. Agencija prihvaća ili odbija taj zahtjev u roku od 20 dana te odmah obavješćuje podnositelja zahtjeva i navodi razloge za odbijanje. [Am. 212.]

4.  Na temelju iskustva stečenog primjenom ovog članka ili na temelju znanstvenih spoznaja, Komisija je ovlaštena za donošenje delegiranih akata u skladu s člankom 175. radi izmjene razloga za odobravanje mogućnosti primjene prilagođenog postupka predviđenog u stavku 2.

Članak 75.

Izuzeća

1.  U skladu s postupkom utvrđenim u članku 78. Agencija može odlučiti da se lijekovi ili skupine lijekova izuzmu od obveze dostavljanja informacija iz članka 6. stavka 5. točke (a) [revidirane Direktive 2001/83] ako postoje dokazi koji potvrđuju jedno od sljedećeg:

(a)  da je vjerojatno da određeni lijek ili skupina lijekova neće biti učinkoviti ili sigurni za dio ili cijelu pedijatrijsku populaciju;

(b)  da su bolest ili stanje za koje su određeni lijek ili skupina lijekova namijenjeni prisutni samo kod odrasle populacije, osim ako je lijek usmjeren na molekularni cilj koji jeili je zbog svojeg mehanizma djelovanja na temelju postojećih znanstvenih podataka odgovoran za drugu bolest ili stanje u istom terapijskom području kod djece koji nisu bolest ili stanje za koje su određeni lijek ili skupina lijekova namijenjeni kod odrasle populacije; [Am. 213.]

(c)  da je vjerojatno da određeni lijek neće predstavljati značajnu terapijsku korist u odnosu na postojeće načine liječenja pedijatrijskih pacijenata.

2.  Izuzimanje od obveze predviđeno u stavku 1. može se odobriti za jednu ili više posebnih podskupina pedijatrijske populacije ili za jednu ili više posebnih terapijska indikacija ili za kombinaciju jednog i drugog.

3.   Na temelju iskustva stečenog primjenom ovog članka ili na temelju znanstvenih spoznaja, Komisija je ovlaštena za donošenje delegiranih akata u skladu s člankom 175. radi izmjene razloga za odobravanje izuzeća iz stavka 1. [Am. 214.]

3a.   Nakon savjetovanja s Komisijom i relevantnim zainteresiranim stranama Agencija sastavlja smjernice za primjenu ovog članka. [Am. 215.]

Članak 76.

Potvrđivanje plana pedijatrijskog istraživanja ili izuzeća

1.  Plan pedijatrijskog istraživanja ili zahtjev za izuzeće podnose se Agenciji uz zahtjev za suglasnost, osim u opravdanim slučajevima, prije pokretanja kliničkih studija sigurnosti i djelotvornosti kako bi se osiguralo da se odluka o primjeni dotičnog lijeka u pedijatrijskoj populaciji može donijeti u trenutku izdavanja odobrenja za stavljanje u promet ili drugog dotičnog zahtjeva.

2.  U roku od 30 dana od primitka zahtjeva iz stavka 1. Agencija provjerava valjanost zahtjeva i podnositelja zahtjeva obavješćuje o rezultatu.

3.  Agencija prema potrebi od podnositelja zahtjeva može zatražiti da dostavi dodatne podatke i dokumente, u kojem se slučaju rok od 30 dana suspendira dok se ne dostave traženi dodatni podaci.

4.  Uz savjetovanje s Komisijom i zainteresiranim stranama Agencija sastavlja i objavljuje smjernice za praktičnu primjenu ovog članka.

Članak 77.

Prihvaćanje plana pedijatrijskog istraživanja

1.  Nakon potvrđivanja predloženog plana pedijatrijskog istraživanja iz članka 74. stavka 1., koji je valjan u skladu s odredbama članka 76. stavka 2., Agencija u roku od 90 dana donosi odluku o tome hoće li predložene studije omogućiti prikupljanje podataka nužnih za određivanje uvjeta pod kojima se lijek može koristiti za liječenje pedijatrijske populacije ili njezinih podskupina te opravdavaju li očekivane terapijske koristi provođenje predloženih studija, prema potrebi i u odnosu na postojeće načine liječenja. Pri donošenju odluke Agencija razmatra jesu li predložene mjere za prilagođavanje farmaceutskog oblika, jačine, puta primjene i eventualnog proizvoda za primjenu lijeka za različite podskupine pedijatrijske populacije primjerene.

2.  Nakon potvrđivanja predloženog početnog plana pedijatrijskog istraživanja izrađenog u skladu s prilagođenim postupkom iz članka 74. stavka 2. prvog podstavka, koji je valjan u skladu s odredbama članka 76. stavka 2., Agencija u roku od 70 dana donosi odluku o tome može li se očekivati da plan pedijatrijskog istraživanja omogući prikupljanje podataka nužnih za određivanje uvjeta pod kojima se lijek može koristiti za liječenje pedijatrijske populacije ili njezinih podskupina te opravdavaju li očekivane terapijske koristi provođenje predviđenih studija, prema potrebi i u odnosu na postojeće načine liječenja.

3.  Nakon primitka ažurirane verzije plana pedijatrijskog istraživanja iz članka 74. stavka 2. trećeg podstavka Agencija ocjenjuje plan u roku od 30 dana.

Nakon isteka roka utvrđenog u prvom podstavku, ako Agencija ne uputi nikakav zahtjev u skladu sa stavkom 5., ažurirana verzija plana pedijatrijskog istraživanja smatra se prihvaćenom.

4.  Nakon primitka konačnog plana pedijatrijskog istraživanja iz članka 74. stavka 2. trećeg podstavka Agencija u roku od 60 dana donosi odluku o planu pedijatrijskog istraživanja uzimajući u obzir sva ažuriranja koja su eventualno provedena te početnu odluku u skladu sa stavcima 2. i 3.

5.  U rokovima utvrđenima u stavcima 1., 2., 3. ili 4. Agencija od podnositelja zahtjeva može zatražiti da predloži izmjene plana ili da dostavi dodatne informacije, pri čemu se rokovi iz stavaka 1., 2., 3. i 4. produljuju za najviše isti broj dana. Ti se rokovi suspendiraju dok se ne dostave tražene dodatne informacije.

6.  Na donošenje odluka Agencije primjenjuje se postupak utvrđen u članku 87.

Članak 78.

Odobravanje izuzeća

1.  Na temelju razloga navedenih u članku 75. stavku 1. podnositelj zahtjeva Agenciji može podnijeti zahtjev za izuzeće za određeni lijek.

2.  Nakon primitka valjanog zahtjeva u skladu s odredbama članka 76. stavka 2. Agencija u roku od 90 dana donosi odluku o tome hoće li se izuzeće za određeni lijek odobriti ili ne.

Agencija prema potrebi od podnositelja zahtjeva može zatražiti da dopuni dostavljene podatke i dokumente. Ako Agencija iskoristi tu mogućnost, rok od 90 dana suspendira se dok se ne dostave tražene dodatne informacije.

3.  Ako je to primjereno, Agencija na vlastitu inicijativu može donositi odluke, na temelju razloga navedenih u članku 75. stavku 1., o odobravanju izuzeća za određenu skupinu lijekova ili za određeni lijek, kako je utvrđeno u članku 75. stavku 2.

4.  Agencija u bilo kojem trenutku može donijeti odluku o preispitivanju već odobrenog izuzeća.

5.  Ako se izuzeće za određeni lijek ili skupinu lijekova ukine, zahtjev iz članka 6. stavka 5. [revidirane Direktive 2001/83/EZ] neće se primjenjivati u razdoblju od 36 mjeseci od datuma uklanjanja s popisa izuzeća.

6.  Na donošenje odluka Agencije primjenjuje se postupak utvrđen u članku 87.

7.  Uz savjetovanje s Komisijom i zainteresiranim stranama Agencija sastavlja i objavljuje smjernice za praktičnu primjenu ovog članka.

Članak 79.

Popis izuzeća

Agencija vodi popis odobrenih izuzeća. Taj se popis redovito ažurira i dostupan je javnosti.

Članak 80.

Izuzeća odobrena nakon negativne odluke o planu pedijatrijskog istraživanja

Ako Agencija nakon razmatranja plana pedijatrijskog istraživanja zaključi da se članak 75. stavak 1. točke (a), (b) ili (c) primjenjuju na dotični lijek, ona donosi negativnu odluku na temelju članka 77. stavaka 1., 2. ili 4.

U takvim slučajevima Agencija donosi odluku u korist izuzeća na temelju članka 78. stavka 3. Agencija obje odluke donosi istodobno.

Na donošenje odluka Agencije primjenjuje se postupak utvrđen u članku 87.

Članak 81.

Odgode

1.  Istodobno s podnošenjem zahtjeva za plan pedijatrijskog istraživanja na temelju članka 76. stavka 1. ili tijekom ocjene plana pedijatrijskog istraživanja podnositelj zahtjeva može podnijeti i zahtjev za odgodu pokretanja ili završetka nekih ili svih mjera utvrđenih u tom planu. Takva odgoda mora biti utemeljena na znanstvenim ili tehničkim razlozima ili razlozima povezanima sa zaštitom javnog zdravlja.

U svakom slučaju, odgoda se odobrava ako je primjereno provesti studije kod odraslih prije pokretanja studija u pedijatrijskoj populaciji ili ako bi studije u pedijatrijskoj populaciji trajale dulje od studija u odraslih.

2.  Agencija donosi odluku o zahtjevu iz stavka 1. i o tome obavješćuje podnositelja zahtjeva. Agencija takvu odluku donosi istodobno s donošenjem pozitivne odluke na temelju članka 77. stavaka 1. ili 2.

U odluci u korist odgode određuju se rokovi za početak ili završetak provedbe dotičnih mjera.

3.  Trajanje odgode utvrđuje se u odluci Agencije i mora biti potkrijepljeno znanstvenim i tehničkim razlozima ili razmatranjima koja se odnose na javno zdravlje te iznosi najviše pet godina. [Am. 216.]

4.  Na temelju iskustva stečenog primjenom ovog članka, Komisija je ovlaštena za donošenje delegiranih akata u skladu s člankom 175. radi izmjene razloga za odobravanje odgode iz stavka 1.

Članak 82.

Produljenje odgoda

1.  U opravdanim se slučajevima najmanje šest mjeseci prije isteka razdoblja odgode može podnijeti zahtjev za produljenje odgode. Produljenje odgode ne prelazi trajanje razdoblja odgode utvrđenog na temelju članka 81. stavka 3.

Agencija odluku o produljenju donosi u roku od 60 dana.

2.  Agencija prema potrebi od podnositelja zahtjeva može zatražiti da dostavi dodatne podatke i dokumente, u kojem se slučaju rok od 60 dana suspendira dok se ne dostave tražene dodatne informacije.

3.  Na donošenje odluka Agencije primjenjuje se postupak utvrđen u članku 87.

Članak 83.

Izuzeća tijekom izvanrednog stanja u području javnog zdravlja

1.  Odluka Agencije iz članka 6. stavka 5. točke (e) [revidirane Direktive 2001/83/EZ] odnosi se samo na lijekove namijenjene liječenju, prevenciji ili medicinskoj dijagnozi ozbiljne ili po život opasne bolesti ili stanja koji su izravno povezani s izvanrednim stanjem u području javnog zdravlja.

2.  U odluci iz stavka 1. navode se razlozi za odobravanje takvog odstupanja te njegovo trajanje.

3.  Najkasnije na dan isteka odstupanja iz stavka 2. podnositelj zahtjeva Agenciji podnosi plan pedijatrijskog istraživanja ili zahtjev za izuzeće uz zahtjev za prihvaćanje u skladu s odredbama članka 76. stavka 1.

Članak 84.

Izmjena plana pedijatrijskog istraživanja

1.  Ako nakon donošenja odluke o prihvaćanju plana pedijatrijskog istraživanja podnositelj zahtjeva naiđe na poteškoće u provođenju plana zbog kojih plan postaje neprovediv ili neprikladan, podnositelj zahtjeva može predložiti izmjene ili Agenciji podnijeti zahtjev za odgodu u skladu s člankom 81. ili izuzeće u skladu s člankom 75. Agencija u roku od 90 dana donosi odluku na temelju postupka utvrđenog u članku 87. Agencija prema potrebi od podnositelja zahtjeva može zahtijevati da dopuni dostavljene podatke i dokumente. Ako Agencija iskoristi tu mogućnost, rok se suspendira dok se ne dostave tražene dodatne informacije.

1a.   Postupak predviđen u stavku 1. ovog članka primjenjuje se i kada podnositelj zahtjeva ažurira elemente početnog plana pedijatrijskog ispitivanja dostavljenog u skladu s člankom 74. stavkom 2. [Am. 217.]

2.  Ako nakon odluke o prihvaćanju plana pedijatrijskog istraživanja iz članka 77. stavaka 1., 2. i 4. ili na temelju ažuriranog plana pedijatrijskog istraživanja dostavljenog u skladu s člankom 77. stavkom 3. Agencija na temelju dostupnih novih znanstvenih informacija smatra da prihvaćeni plan ili neki njegovi elementi više nisu prikladni, ona na temelju detaljnih znanstvenih razloga od podnositelja zahtjeva traži da predloži izmjene plana pedijatrijskog istraživanja. [Am. 218.]

Podnositelj zahtjeva tražene izmjene dostavlja u roku od 60 dana.

Agencija te izmjene preispituje u roku od 30 dana te donosi odluku o njihovu odbijanju ili prihvaćanju.

2a.   Unutar rokova za donošenje odluke iz članaka 77., 78., 80., 81., 82. i 84. Agencija svoje znanstvene zaključke dostavlja podnositelju zahtjeva. [Am. 219.]

2b.   Ako se podnositelji zahtjeva za odobrenje za stavljanje lijeka u promet ili nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet ne slažu sa znanstvenim zaključcima, u roku od 20 dana od primitka tih zaključaka mogu poslati svoj odgovor s detaljnim razlozima i dokazima za ponovno ispitivanje.

Agencija ocjenjuje zahtjev za ponovno ispitivanje i u tom postupku može zatražiti dodatne informacije od podnositelja zahtjeva za odobrenje za stavljanje lijeka u promet ili nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

U roku od 30 dana od primitka zahtjeva za ponovno ispitivanje Agencija potvrđuje svoje znanstvene zaključke ili pokreće ponovno ispitivanje ako to smatra opravdanim. [Am. 220.]

3.  U roku iz stavka 2. trećeg podstavka Agencija od podnositelja zahtjeva može zatražiti dodatne izmjene uz one koje su joj dostavljene ili može zatražiti da joj dostavi dodatne informacije, pri čemu se rok iz stavka 2. trećeg podstavka produljuju za dodatnih 30 dana. Taj se rok suspendira dok se ne dostave tražene dodatne informacije ili dodatne izmjene.

4.  Na donošenje odluka Agencije primjenjuje se postupak utvrđen u članku 87.

Članak 85.

Detaljni naputci za zahtjeve u vezi s planovima pedijatrijskog istraživanja, izuzećima i odgodama

1.  Uz savjetovanje s državama članicama, Komisijom i zainteresiranim stranama Agencija sastavlja detaljne naputke o formatu i sadržaju kojima moraju udovoljavati zahtjevi za prihvaćanje ili izmjenu plana pedijatrijskog istraživanja i zahtjevi za izuzeća ili odgode kako bi se smatrali valjanima te o postupku za provjeru usklađenosti iz članka 48., članka 49. stavka 2., članka 86. i članka 90. stavka 2. [revidirane Direktive 2001/83/EZ].

2.  Detaljni naputci o formatu i sadržaju zahtjeva za prihvaćanje plana pedijatrijskog istraživanja iz stavka 1.:

(a)  sadržavaju popis informacija koje treba uključiti u zahtjev za prihvaćanje ili izmjenu plana pedijatrijskog istraživanja ili u zahtjeve za izuzeće u slučajevima iz članka 75. stavka 1.;

(b)  prilagođavaju se kako bi se u obzir uzele specifičnosti:

i.  prilagođenog postupka za planove pedijatrijskog istraživanja iz članka 74. stavka 2.;

ii.  lijekova koji se razvijaju samo za primjenu kod djece;

iii.  lijekova za koje se zahtjev podnosi na temelju postupka iz članka 92.

Članak 86.

Usklađenost s planom pedijatrijskog istraživanja

Ako se zahtjev podnosi u skladu s postupcima utvrđenima u ovoj Uredbi, Odbor za lijekove za humanu primjenu provjerava je li zahtjev za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet ili izmjenu usklađen sa zahtjevima iz članka 6. stavka 5. [revidirane Direktive 2001/83/EZ].

Članak 87.

Postupak za donošenje odluke u vezi s planovima pedijatrijskog istraživanja, izuzećem ili odgodom

1.  Odluke iz članaka 77., 78., 80., 81., 82. i 84. koje donosi Agencija potkrepljuju se znanstvenim zaključcima koji se prilažu odluci.

2.  Ako to smatra nužnim, Agencija se pri izradi navedenih znanstvenih zaključaka može savjetovati s Odborom za lijekove za humanu primjenu ili odgovarajućim radnim skupinama. Ishod tog savjetovanja prilaže se odluci.

3.  Odluke Agencije stavljaju se na raspolaganje javnosti nakon brisanja svih informacija poslovno povjerljive prirode.

Članak 88.

Prekid plana pedijatrijskog istraživanja

Ako se plan pedijatrijskog istraživanja, koji je prihvaćen u skladu s odredbama članka 77. stavaka 1., 2. i 4., prekine, podnositelj zahtjeva obavješćuje Agenciju o svojoj namjeri da prekine provođenje plana pedijatrijskog istraživanja te navodi razloge za takav prekid najmanje šest mjeseci prije prekida ili što je prije moguće. [Am. 221.]

Agencija tu informaciju objavljuje.

Članak 89.

Znanstveni savjet za razvoj lijekova za pedijatrijsku primjenu

Svaka pravna ili fizička osoba koja razvija lijek namijenjen pedijatrijskoj primjeni ili lijek namijenjen liječenju in utero može prije podnošenja plana pedijatrijskog istraživanja i tijekom njegove provedbe zatražiti savjet Agencije o ustroju i provedbi različitih ispitivanja i studija potrebnih za dokazivanje kakvoće, sigurnosti i djelotvornosti lijeka kod pedijatrijske populacije u skladu s člankom 138. stavkom 1. točkom (za).

Agencija savjet na temelju ovog članka daje besplatno.

Članak 90.

Podaci koji proizlaze iz plana pedijatrijskog istraživanja

1.  Ako se izdaje odobrenje za stavljanje u promet ili odobrava izmjena odobrenja za stavljanje u promet u skladu s ovom Uredbom:

(a)  rezultati svih kliničkih studija provedenih u skladu s prihvaćenim planom pedijatrijskog istraživanja iz članka 6. stavka 5. točke (a) [revidirane Direktive 2001/83/EZ] uključuju se u sažetak opisa svojstava lijeka i, prema potrebi, uputu o lijeku; ili

(b)  sva prihvaćena izuzeća iz članka 6. stavka 5. točaka (b) i (c) [revidirane Direktive 2001/83/EZ] evidentiraju se u sažetku opisa svojstava dotičnog lijeka i, prema potrebi, u uputi o dotičnom lijeku.

2.  Ako je zahtjev u skladu sa svim mjerama sadržanima u prihvaćenom završenom planu pedijatrijskog istraživanja te ako sažetak opisa svojstava lijeka odražava rezultate studija provedenih u skladu s prihvaćenim planom pedijatrijskog istraživanja, Komisija u odobrenju za stavljanje u promet navodi izjavu da je zahtjev u skladu s prihvaćenim završenim planom pedijatrijskog istraživanja.

Članak 91.

Izmjena odobrenja za stavljanje u promet na temelju pedijatrijskih studija

1.  Svaka klinička studija koja uključuje primjenu u pedijatrijskoj populaciji lijeka za koji je izdano odobrenje za stavljanje u promet i čiji je sponzor nositelj odobrenja za stavljanje u promet, neovisno o tome provodi li se u skladu s prihvaćenim planom pedijatrijskog istraživanja, podnosi se Agenciji ili državama članicama koje su prethodno odobrile dotični lijek u roku od šest mjeseci od završetka studija.

2.  Stavak 1. primjenjuje se neovisno o tome namjerava li nositelj odobrenja za stavljanje u promet podnijeti zahtjev za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet za pedijatrijsku indikaciju.

3.  Ako su lijekovi odobreni u skladu s odredbama ove Uredbe, Komisija može ažurirati sažetak opisa svojstava lijeka i uputu o lijeku i u skladu s tim izmijeniti odobrenje za stavljanje u promet, uključujući podatke o točnosti doziranja. [Am. 222.]

Članak 92.

Odobrenje za stavljanje u promet lijeka za pedijatrijsku primjenu

1.  Zahtjev za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka za pedijatrijsku primjenu podnosi se u skladu s člancima 5. i 6. i uz njega se prilažu podaci i dokumenti nužni za utvrđivanje kakvoće, sigurnosti i djelotvornosti u pedijatrijskoj populaciji, uključujući sve potrebne podatke u potvrdu odgovaraćuje formulacije, farmaceutskog oblika, jačine, puta primjene i eventualnog proizvoda za primjenu lijeka, u skladu s prihvaćenim planom pedijatrijskog istraživanja. Zahtjev mora sadržavati i odluku Agencije kojom se prihvaća dotični plan pedijatrijskog istraživanja.

2.  Ako je lijek odobren ili je bio odobren u državi članici ili u Uniji, u zahtjevu za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet za pedijatrijsku primjenu može se, prema potrebi, upućivati na podatke sadržane u dokumentaciji o tom lijeku, u skladu s člankom 29. ili člankom 9. [revidirane Direktive 2001/83/EZ].

3.  Lijek za koji je izdano odobrenje za stavljanje u promet za pedijatrijsku primjenu može zadržati naziv bilo kojeg lijeka koji sadržava istu djelatnu tvar i za koji je istom nositelju odobrenja za stavljanje u promet odobrenje izdano za primjenu u odraslih.

4.  Podnošenje zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet za pedijatrijsku primjenu ni na koji način ne sprečava podnošenje zahtjeva za odobrenje za stavljanje u promet za druge terapijske indikacije.

Članak 93.

Nagrade za lijekove odobrene na temelju postupka za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet za pedijatrijsku primjenu

Ako je izdano odobrenje za stavljanje u promet za pedijatrijsku primjenu iz članka 92. i u njemu su navedeni rezultati svih studija provedenih u skladu s prihvaćenim planom pedijatrijskog istraživanja, za dotični se lijek primjenjuju neovisna razdoblja zaštite podataka i tržišne zaštite iz članaka 80. i 81. [revidirane Direktive 2001/83/EZ].

Članak 94.

Pedijatrijska klinička ispitivanja

1.  Baza podataka EU-a uspostavljena člankom 81. Uredbe (EU) br. 536/2014 uključuje klinička ispitivanja koja se provode u trećim zemljama, koja su:

(a)  sadržana u prihvaćenom planu pedijatrijskog istraživanja;

(b)  podnesena u skladu s odredbama članka 91.

2.  Za klinička ispitivanja iz stavka 1. koja se provode u trećim zemljama naručitelj ispitivanja, adresat odluke Agencije o planu pedijatrijskog istraživanja iz članka 77. ili nositelj odobrenja za stavljanje u promet, ovisno o slučaju, prije početka ispitivanja u bazu podataka EU-a unosi opis sljedećih elemenata:

(a)  protokola kliničkog ispitivanja;

(b)  korištenih ispitivanih lijekova;

(c)  obuhvaćenih terapijskih indikacija;

(d)  pojedinosti o populaciji obuhvaćenoj ispitivanjem.

Neovisno o ishodu kliničkog ispitivanja, naručitelj ispitivanja, adresat odluke Agencije o planu pedijatrijskog istraživanja ili nositelj odobrenja za stavljanje u promet, ovisno o slučaju, u roku od šest mjeseci od završetka ispitivanja sažetak rezultata ispitivanja podnosi u bazu podataka EU-a.

Ako iz opravdanih znanstvenih razloga sažetak rezultata ispitivanja nije moguće podnijeti u roku od šest mjeseci, sažetak se u bazu podataka EU-a podnosi najkasnije u roku od 12 mjeseci od završetka ispitivanja. U bazu podataka EU-a treba podnijeti i obrazloženje za kašnjenje.

3.  Uz savjetovanje s Komisijom, državama članicama i zainteresiranim stranama Agencija sastavlja smjernice o vrsti informacija iz stavka 2.

4.  Na temelju iskustva stečenog primjenom ovog članka Komisija može donijeti provedbene akte u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 173. stavka 2. radi izmjene podataka o kliničkim ispitivanjima koja se provode u trećim zemljama, koji se podnose u bazu podataka EU-a kako je navedeno u stavku 2.

Članak 95.

Europska mreža

1.  Agencija razvija europsku mrežu predstavnika pacijenata, pripadnika akademske zajednice, subjekata koji razvijaju lijekove, istraživača i istraživačkih centara sa stručnim znanjem u provođenju studija u pedijatrijskoj populaciji.

2.  Ciljevi europske mrežu su, među ostalim, rasprava o prioritetima u kliničkom razvoju lijekova za djecu, posebno u području nezadovoljenih medicinskih potreba, koordinacija studija povezanih s lijekovima za pedijatrijsku primjenu, izgradnja nužnih znanstvenih i administrativnih kompetencija na europskoj razini i sprečavanje nepotrebnog udvostručivanja studija i ispitivanja u pedijatrijskoj populaciji.

Članak 96.

Poticaji za istraživanja lijekova za djecu

Lijekovi za pedijatrijsku primjenu ispunjavaju uvjete za dobivanje poticaja koje Unija i države članice stavljaju na raspolaganje za potporu istraživanju, razvoju i dostupnosti lijekova za pedijatrijsku primjenu.

Članak 97.

Naknade i doprinos Unije za pedijatrijske aktivnosti

1.  U slučaju podnošenja zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka za pedijatrijsku primjenu u skladu s postupkom utvrđenim u članku 92., iznos umanjenih naknada za ocjenu zahtjeva i održavanje odobrenja za stavljanje u promet utvrdit će se u skladu s člankom 6. [nove uredbe o naknadama(51)].

2.  Za sljedeće ocjene Agencija ne naplaćuje naknadu:

(a)  ocjena zahtjeva za izuzeće;

(b)  ocjena zahtjeva za odgodu;

(c)  ocjena zahtjeva za planove pedijatrijskog istraživanja;

(d)  ocjena usklađenosti s prihvaćenim planom pedijatrijskog istraživanja.

3.  Doprinosom Unije predviđenim člankom 154. pokriva se rad Agencije, uključujući ocjenu planova pedijatrijskog istraživanja, znanstveni savjet i sva izuzeća od naknada predviđena ovim poglavljem te podupiru aktivnosti Agencije na temelju članaka 94. i 95.

Članak 98.

Godišnje izvješćivanje

Agencija najmanje jednom godišnje objavljuje:

(a)  popis poduzeća i lijekova kojima su dodijeljene bilo koje nagrade i poticaji iz ove Uredbe;

(b)  poduzeća koja nisu ispunila neku od obveza iz ove Uredbe;

(c)  broj planova pedijatrijskog istraživanja prihvaćenih u skladu s člankom 74.;

(d)  broj prihvaćenih izuzeća, uz sažeto obrazloženje razloga za izuzeće;

(e)  broj prihvaćenih odgoda;

(f)  broj završenih planova pedijatrijskog istraživanja;

(g)  produljenja odgoda preko pet godina i detaljna obrazloženja dostavljena kako je navedeno u članku 82.;

(h)  znanstveni savjet pružen u vezi s razvojem lijekova namijenjenih djeci.

POGLAVLJE VIII.

FARMAKOVIGILANCIJA

Članak 99.

Farmakovigilancija

1.  Obveze nositeljâ odobrenja za stavljanje u promet utvrđene u članku 99. i članku 100. stavku 1. [revidirane Direktive 2001/83/EZ] primjenjuju se na nositelje odobrenja za stavljanje u promet za lijekove za humanu primjenu odobrene u skladu s ovom Uredbom.

2.  Agencija nositelju odobrenja za stavljanje u promet izdanog prema centraliziranom postupku može odrediti obvezu provođenja sustava upravljanja rizikom iz članka 99. stavka 4. točke (c) [revidirane Direktive 2001/83/EZ] ako postoji zabrinutost u vezi s rizicima koji bi mogli utjecati na omjer koristi i rizika odobrenog lijeka. U tom kontekstu, Agencija također obvezuje nositelja odobrenja za stavljanje u promet da dostavi plan upravljanja rizikom za sustav upravljanja rizikom koji namjerava uvesti za dotični lijek.

Obveza iz stavka 2. obrazlaže se i o njezinu se uvođenju dostavlja pisana obavijest te sadržava vremenski okvir za dostavu plana upravljanja rizikom.

3.  Agencija nositelju odobrenja za stavljanje u promet omogućuje podnošenje pisanih primjedbi u pogledu određivanja obveze u roku koji ona odredi, ako to nositelj odobrenja za stavljanje u promet zatraži u roku od 30 dana od primitka pisane obavijesti o obvezi.

Na temelju pisanih primjedbi nositelja odobrenja za stavljanje u promet Agencija preispituje svoje mišljenje.

4.  Ako Agencija u svojem mišljenju potvrdi obvezu te ako Komisija ne vrati mišljenje Agenciji na daljnje razmatranje, Komisija u skladu s tim izmjenjuje odobrenje za stavljanje u promet u skladu s postupkom utvrđenim u članku 13. kako bi se:

(a)  uključila obveza kao uvjet za odobrenje za stavljanje u promet te se u skladu s tim ažurira sustav upravljanja rizikom;

(b)  uključile mjere koje se moraju poduzeti u okviru sustava upravljanja rizikom kao uvjeti za odobrenje za stavljanje u promet iz članka 12. stavka 4. točke (e).

Članak 100.

Obavijesti o sigurnosti

Obveze nositeljâ odobrenja za stavljanje u promet utvrđene u članku 104. stavku 1. [revidirane Direktive 2001/83/EZ] i obveze država članica, Agencije i Komisije utvrđene u stavcima 2., 3., i 4. tog članka primjenjuju se na obavijesti o sigurnosti iz članka 138. stavka 1. točke (f) ove Uredbe u vezi s lijekovima za humanu primjenu odobrenima u skladu s ovom Uredbom.

Članak 101.

Baza podataka Eudravigilance

1.  Agencija u suradnji s državama članicama i Komisijom uspostavlja i održava bazu podataka i mrežu za obradu podataka („baza podataka Eudravigilance”) radi objedinjavanja farmakovigilancijskih informacija o lijekovima odobrenima u Uniji te omogućavanja razmjene i istodobnog pristupa nadležnih tijela tim informacijama.

U opravdanim slučajevima baza podataka Eudravigilance može sadržavati farmakovigilancijske informacije o lijekovima koji se koriste u okviru milosrdne uporabe iz članka 26. ili u okviru programa za rani pristup.

Baza podataka Eudravigilance sadržava informacije o sumnjama na nuspojave kod ljudi koje su se pojavile pri uporabi lijeka u skladu s uvjetima odobrenja za stavljanje u promet te pri uporabama izvan uvjeta odobrenja za stavljanje u promet, uključujući pogreške u vezi s primjenom lijeka, te o sumnjama na nuspojave koje su se pojavile tijekom studija provedenih na lijeku nakon izdavanja odobrenja ili u vezi s profesionalnom izloženosti lijeku. [Am. 223.]

2.  Agencija u suradnji s državama članicama i Komisijom utvrđuje funkcionalne specifikacije za bazu podataka Eudravigilance te vremenski okvir za njihovu provedbu.

Agencija priprema godišnje izvješće o bazi podataka Eudravigilance te ga šalje Europskom parlamentu, Vijeću i Komisiji.

Kod svih bitnih izmjena baze podataka Eudravigilance i njezinih funkcionalnih specifikacija uzimaju se u obzir preporuke Odbora za procjenu rizika u području farmakovigilancije.

Baza podataka Eudravigilance u potpunosti je dostupna nadležnim tijelima država članica, Agenciji i Komisiji. Također je dostupna nositeljima odobrenja za stavljanje u promet u mjeri u kojoj je to potrebno kako bi ispunili svoje farmakovigilancijske obveze.

Agencija osigurava odgovarajuću razinu pristupa bazi podataka Eudravigilance zdravstvenim djelatnicima i javnosti uz zajamčenu zaštitu osobnih podataka u skladu sa zakonodavstvom Unije o zaštiti podataka i privatnosti. Agencija surađuje sa svim dionicima, uključujući istraživačke institucije, zdravstvene djelatnike, pacijente i udruge potrošača, kako bi se definirala „odgovarajuća razina pristupa” bazi podataka Eudravigilance za zdravstvene djelatnike i javnost. [Am. 224.]

Podaci u bazi podataka Eudravigilance stavljaju se na raspolaganje javnosti u zbirnom i anonimiziranom obliku uz objašnjenje o tome kako se moraju tumačiti. [Am. 225.]

3.  Agencija je, u suradnji s nositeljem odobrenja za stavljanje u promet ili državom članicom koji su u bazu podataka Eudravigilance dostavili pojedinačnu prijavu sumnje na nuspojave, odgovorna za operativne postupke kojima se osigurava kakvoća i cjelovitost informacija prikupljenih u bazi podataka Eudravigilance.

3a.   Osim toga, periodička izvješća o sigurnosti javno su dostupna na internetskom portalu iz članka 138. stavka 1. drugog podstavka točke (n). [Am. 226.]

4.  Pojedinačne prijave sumnji na nuspojave i daljnja izvješća koje su u bazu podataka Eudravigilance dostavili nositelji odobrenja za stavljanje u promet po primitku se šalju elektroničkim putem nadležnom tijelu države članice u kojoj se reakcija pojavila.

Članak 102.

Načini prijavljivanja sumnji na nuspojave

Agencija u suradnji s državama članicama izrađuje standardne internetske strukturirane obrasce s pomoću kojih zdravstveni djelatnici i pacijenti prijavljuju sumnju na nuspojave u skladu s odredbama iz članka 106. [revidirane Direktive 2001/83/EZ].

Članak 103.

Registar periodičkih izvješća o sigurnosti

Agencija u suradnji s nadležnim tijelima država članica i Komisijom osniva i održava registar periodičkih izvješća o sigurnosti („registar”) i pripadajućih izvješća o ocjeni u pogledu lijekova odobrenih u Uniji tako da budu u potpunosti i stalno dostupna Komisiji, nadležnim tijelima država članica, Odboru za procjenu rizika u području farmakovigilancije, Odboru za lijekove za humanu primjenu i koordinacijskoj skupini iz članka 37. [revidirane Direktive 2001/83/EZ] („koordinacijska skupina”).

Agencija utvrđuje funkcionalne specifikacije registra u suradnji s nadležnim tijelima država članica i Komisijom te nakon savjetovanja s Odborom za procjenu rizika u području farmakovigilancije.

Kod svih bitnih izmjena registra i funkcionalnih specifikacija uvijek se uzimaju u obzir preporuke Odbora za procjenu rizika u području farmakovigilancije.

Članak 104.

Europski internetski portal za lijekove i registar studija za procjenu rizika za okoliš

1.  Agencija u suradnji s državama članicama i Komisijom uspostavlja i vodi europski internetski portal za lijekove radi širenja informacija o lijekovima koji su odobreni ili će se odobriti u Uniji. U skladu s Direktivom (EU) 2016/2102 Europskog parlamenta i Vijeća(52) uspostavlja se posebni internetski portal. Putem tog internetskog portala Agencija objavljuje: [Am. 227.]

(a)  imena članova odborâ iz članka 142. točaka (d) i (e) i članova koordinacijske skupine te njihove profesionalne kvalifikacije i izjave iz članka 147. stavka 2.;

(b)  dnevni red i zapisnik svakog sastanka odborâ iz članka 142. točaka (d) i (e) i koordinacijske skupine u vezi s aktivnostima farmakovogilancije;

(c)  sažetak planovaplanove upravljanja rizikom za lijekove odobrene u skladu s ovom Uredbom i popratne sažetke planova za upravljanje rizikom; [Am. 228.]

(d)  popis mjesta u Uniji na kojima se čuva glavni spis o farmakovigilancijskom sustavu te podaci za kontakt za upite o farmakovigilanciji za sve lijekove odobrene u Uniji;

(e)  informacije o načinu prijavljivanja sumnji na nuspojave lijekova nadležnim tijelima država članica te standardne strukturirane obrasce iz članka 102. s pomoću kojih pacijenti i zdravstveni djelatnici prijavljuju sumnje na nuspojave putem interneta, uključujući poveznice na nacionalne internetske stranice;

(f)  referentne datume Unije i učestalost dostavljanja periodičkih izvješća o sigurnosti u skladu s člankom 108. [revidirane Direktive 2001/83/EZ];

(g)  protokole i javne sažetke rezultata studija sigurnosti lijeka nakon izdavanja odobrenja iz članaka 108. i 120. [revidirane Direktive 2001/83/EZ];

(h)  pokretanje postupka predviđenog u članku 41. stavku 2. ove Uredbe i člancima 114., 115. i 116. [revidirane Direktive 2001/83/EZ], djelatne tvari ili lijekove o kojima je riječ te pitanje na koje se odnosi, sva javna saslušanja u okviru tog postupka i informacije o načinu dostave informacija i sudjelovanja u javnim saslušanjima; [Am. 229.]

(i)  zaključke ocjena, obveze studija nakon izdavanja odobrenja, preporuke, mišljenja, odobrenja i odluke koje su donijeli Agencija i njezini odbori na temelju ove Uredbe i [revidirane Direktive 2001/83/EZ], osim ako je propisano da Agencija te informacije objavljuje na drugi način; [Am. 230.]

(j)  zaključke ocjena, preporuke, mišljenja, odobrenja, obveze koje proizlaze iz uvjetnih odobrenja za stavljanje u promet i odluke koje su donijeli koordinacijska skupina, nadležna tijela država članica i Komisija u okviru postupaka utvrđenih u člancima 16., 106., 107. i 108. ove Uredbe i u okviru poglavlja IX. odjeljaka 3. i 7. [revidirane Direktive 2001/83/EZ]. [Am. 231.]

SažeciPlanovi za ublažavanje rizika iz točke (c) sadržavaju opis dodatnih mjera za minimiziranje rizika i planove podjele ili provedbe. [Am. 232.]

2.  Pri uspostavi i revidiranju internetskog portala Agencija se savjetuje s relevantnim dionicima, uključujući udruženja pacijenata i potrošača, zdravstvene djelatnike, neprofitne subjekte i predstavnike industrije. [Am. 233.]

3.  Agencija u suradnji s državama članicama i Komisijom uspostavlja i vodi registar studija za procjenu rizika za okoliš za potrebe podupiranja procjene rizika za okoliš za lijekove odobrene u Uniji, osim ako se te informacije objavljuju u Uniji drugim sredstvima. [Am. 234.]

Informacije u tom registru javno su i lako dostupne na internetskoj stranici Agencije te barem obuhvaćaju informacije prijavljene u skladu s odjeljkom 1.6. Priloga II. [revidirane Direktive 2001/83/EZ], osim ako su potrebna ograničenja kako bi se zaštitile poslovno povjerljive informacije. Ako ih već nije primila, za potrebe uspostave tog registra Agencija od nositelja odobrenja za stavljanje u promet i nadležnih tijela može zatražititraži da dostave rezultate svih takvih studija koje su već provedene za lijekove odobrene u Uniji do [Ured za publikacije, unijeti datum: 24 mjeseca nakon datuma početka primjene ove Uredbe]. [Am. 235.]

Članak 105.

Praćenje literature

1.  Agencija u odabranoj medicinskoj literaturi prati prijave sumnji na nuspojave lijekova koji sadržavaju određene djelatne tvari. Objavljuje popis djelatnih tvari koje se prate i medicinske literature koja je predmet praćenja.

2.  Agencija u bazu podataka Eudravigilance unosi relevantne informacije iz odabrane medicinske literature.

3.  Agencija uz savjetovanje s Komisijom, državama članicama i zainteresiranimnjihovim relevantnim tijelima te drugim relevantnim stranama, uključujući akademske stručnjake, sastavlja detaljan vodič o praćenju medicinske literature i unosu relevantnih informacija u bazu podataka Eudravigilance. [Am. 236.]

Članak 106.

Praćenje sigurnosti lijekova

1.  Obveze nositeljâ odobrenja za stavljanje u promet i država članica utvrđene u člancima 105. i 106. [revidirane Direktive 2001/83/EZ] primjenjuju se na evidentiranje i prijavljivanje sumnji na nuspojave lijekova za humanu primjenu odobrenih u skladu s ovom Uredbom.

2.  Obveze nositeljâ odobrenja za stavljanje u promet utvrđene u članku 107. [revidirane Direktive 2001/83/EZ] i postupci na temelju članaka 107. i 108. te direktive primjenjuju se na podnošenje periodičkih izvješća o sigurnosti lijeka, utvrđivanje referentnih datuma Unije i promjene učestalosti podnošenja periodičkih izvješća o sigurnosti lijeka za lijekove za humanu primjenu odobrene u skladu s ovom Uredbom.

Odredbe koje se primjenjuju na podnošenje periodičkih izvješća o sigurnosti utvrđene u članku 108. stavku 2. drugom podstavku te direktive primjenjuju se na nositelje odobrenja za stavljanje u promet za odobrenja za stavljanje u promet koja su izdana prije 2. srpnja 2012. i za koja nisu utvrđeni učestalost i datumi za podnošenje periodičkih izvješća o sigurnosti kao uvjet za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet dok se u odobrenju za stavljanje u promet ne utvrdi druga učestalost ili drugi datumi za podnošenje izvješća ili dok se ta učestalost i datumi ne utvrde u skladu s člankom 108. te direktive.

3.  Ocjenu periodičkih izvješća o sigurnosti provodi izvjestitelj kojeg je imenovao Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije. Izvjestitelji blisko surađuju s izvjestiteljem kojeg je imenovao Odbor za lijekove za humanu primjenu ili referentna država članica za dotični lijek.

Izvjestitelj priprema izvješće o ocjeni u roku od 60 dana od primitka periodičnog izvješća o sigurnosti i šalje ga Agenciji i članovima Odbora za procjenu rizika u području farmakovigilancije. Agencija izvješće šalje nositelju odobrenja za stavljanje u promet.

U roku od 30 dana od primitka izvješća o ocjeni, nositelj odobrenja za stavljanje u promet i članovi Odbora za procjenu rizika u području farmakovigilancije mogu Agenciji i izvjestitelju dostaviti primjedbe.

Nakon primitka primjedbi iz trećeg podstavka, izvjestitelj u roku od 15 dana ažurira izvješće o ocjeni uzimajući u obzir sve dostavljene primjedbe i prosljeđuje ga Odboru za procjenu rizika u području farmakovigilancije. Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije donosi izvješće o ocjeni sa ili bez daljnjih izmjena na svojem sljedećem sastanku te izdaje preporuku. U preporuci se navode različita stajališta uz njihovo obrazloženje. Agencija doneseno izvješće o ocjeni i preporuku unosi u registar uspostavljen na temelju članka 103. te ih prosljeđuje nositelju odobrenja za stavljanje u promet.

4.  Ako se u izvješću o ocjeni preporučuju mjere koje se odnose na odobrenje za stavljanje u promet, Odbor za lijekove za humanu primjenu u roku od 30 dana od primitka izvješća Odbora za procjenu rizika u području farmakovigilancije razmatra izvješće i donosi mišljenje o zadržavanju, izmjeni, suspenziji ili ukidanju dotičnog odobrenja za stavljanje u promet, uključujući vremenski okvir za provedbu mišljenja. Ako se to mišljenje Odbora za lijekove za humanu primjenu razlikuje od preporuke Odbora za procjenu rizika u području farmakovigilancije, Odbor za lijekove za humanu primjenu svojem mišljenju prilaže detaljno objašnjenje znanstvene osnove za razlike zajedno s preporukom.

Ako se u mišljenju navodi da je potrebna regulatorna mjera u vezi s odobrenjem za stavljanje u promet, Komisija putem provedbenih akata donosi odluku o izmjeni, suspenziji ili ukidanju odobrenja za stavljanje u promet u skladu s člankom 13. Ako Komisija donese takvu odluku, ona može donijeti i odluku koja se upućuje državama članicama na temelju članka 57.

5.  U slučaju jedinstvene ocjene periodičkih izvješća o sigurnosti koja se odnose na više od jednog odobrenja za stavljanje u promet u skladu s člankom 110. stavkom 1. [revidirane Direktive 2001/83/EZ], među kojima je najmanje jedno odobrenje za stavljanje u promet izdano u skladu s ovom Uredbom, primjenjuje se postupak iz članaka 107. i 109. te direktive.

6.  Konačne preporuke, mišljenja i odluke iz stavaka 3., 4. i 5. objavljuju se na Europskom internetskom portalu za lijekove iz članka 104.

Članak 107.

Aktivnosti Agencije povezane s farmakovigilancijom

1.  U pogledu lijekova za humanu primjenu odobrenih u skladu s ovom Uredbom Agencija u suradnji s državama članicama poduzima sljedeće mjere:

(a)  prati ishod mjera za minimiziranje rizika iz planova upravljanja rizikom i uvjeta iz članka 12. stavka 4. točaka od (d) do (g) ili iz članka 20. stavka 1. točaka (a) i (b) te iz članka 18. stavka 1. i članka 19.;

(b)  procjenjuje ažuriranja sustava upravljanja rizikom;

(c)  prati podatke u bazi podataka Eudravigilance kako bi utvrdila postoje li novi rizici i jesu li se rizici promijenili te utječu li ti rizici na omjer koristi i rizika.

2.  Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije provodi početnu analizu i određuje prioritet signala o novim ili promijenjenim rizicima te promjenama omjera koristi i rizika. Ako smatra da je potrebno daljnje postupanje, procjena tih signala i dogovor o daljnjem postupanju u vezi s odobrenjem za stavljanje u promet provode se u vremenskom okviru razmjernom opsegu i ozbiljnosti problema. Prema potrebi, procjena tih signala može se uključiti u procjenu periodičkog izvješća o sigurnosti koja je u tijeku ili u postupak koji je u tijeku u skladu s člancima 95. i 114. [revidirane Direktive 2001/83/EZ] ili člankom 55. ove Uredbe.

3.  Agencija i nadležna tijela država članica te nositelj odobrenja za stavljanje u promet obavješćuju jedni druge u slučaju novih ili promijenjenih rizika te promjena omjera koristi i rizika.

Članak 108.

Neintervencijske studije sigurnosti lijeka nakon izdavanja odobrenja

1.  Za neintervencijske studije sigurnosti lijeka nakon izdavanja odobrenja u vezi s lijekovima za humanu primjenu odobrenima u skladu s ovom Uredbom koja se provode na temelju obveze utvrđene u skladu s člancima 13. i 20. primjenjuje se postupak predviđen u članku 117. stavcima od 3. do 7., člancima 118., 119. i 120. i članku 121. stavku 1. [revidirane Direktive 2001/83/EZ].

2.  Ako u skladu s postupkom iz stavka 1. Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije izda preporuke za izmjenu, suspenziju ili ukidanje odobrenja za stavljanje u promet, Odbor za lijekove za humanu primjenu donosi mišljenje uzimajući u obzir preporuku, a Komisija donosi odluku u skladu s člankom 13.

Ako se mišljenje Odbora za lijekove za humanu primjenu razlikuje od preporuke Odbora za procjenu rizika u području farmakovigilancije, Odbor za lijekove za humanu primjenu svojem mišljenju prilaže detaljno objašnjenje znanstvene osnove za razlike zajedno s preporukom.

Članak 109.

Razmjena informacija s drugim organizacijama

1.  Agencija surađuje sa Svjetskom zdravstvenom organizacijom u pitanjima farmakovigilancije i poduzima potrebne korake kako bi joj odmah dostavila odgovarajuće i primjerene podatke o mjerama poduzetima u Uniji koje bi mogle utjecati na zaštitu javnog zdravlja u trećim zemljama.

Agencija Svjetskoj zdravstvenoj organizaciji odmah stavlja na raspolaganje sve prijave sumnji na nuspojave koje su se pojavile u Uniji.

2.  Agencija i Europski centar za praćenje droga i ovisnosti o drogamaAgencija Europske unije za droge razmjenjuju informacije koje primaju o zlouporabi lijekova uključujući informacije o nezakonitim drogama. [Am. 237.]

Članak 110.

Međunarodna suradnja

Na zahtjev Komisije, Agencija u suradnji s državama članicama sudjeluje u međunarodnom usklađivanju i normiranju tehničkih mjera koje se odnose na farmakovigilanciju.

Članak 111.

Suradnja s državama članicama

Agencija i države članice surađuju kako bi stalno razvijale sustave farmakovigilancije, uključujući one koji bilježe štetne događaje, među ostalim pogreške u davanju lijeka, postupke i norme za sigurnost lijekova, koji mogu postići visoke norme zaštite javnog zdravlja za sve lijekove za primjenu kod ljudi, neovisno o načinima odobrenja, uključujući korištenje pristupa suradnje, kako bi se najbolje iskoristila sredstva dostupna u okviru Unije. [Am. 238.]

Članak 112.

Izvješća o farmakovigilancijskim zadaćama

Agencija provodi redovite neovisne revizije svojih farmakovigilancijskih zadaća i o rezultatima izvješćuje svoj Upravni odbor svake dvije godine. Rezultati se potom objavljuju.

POGLAVLJE IX.

REGULATORNO SIGURNO TESTNO OKRUŽENJE

Članak 113.

Regulatorno sigurno testno okruženje

1.  Komisija na pojedinačnoj osnovi može uspostaviti regulatorno sigurno testno okruženje prema posebnom planu sigurnog testnog okruženja na temelju preporuke Agencije i u skladu s postupkom iz stavaka od 4. do 7., ako su ispunjeni svi sljedeći uvjeti: [Am. 239.]

(a)  lijek ili kategoriju lijekova nije moguće razviti u skladu sa zahtjevima koji se primjenjuju na lijekove zbog znanstvenih ili regulatornih izazova koji proizlaze iz svojstava ili metoda povezanih s lijekom;

(b)  svojstva ili metode iz točke (a) pozitivno i jasno doprinose kakvoći, sigurnosti ili djelotvornosti lijeka ili kategorije lijekova ili u velikoj mjeri doprinose pristupu pacijenata liječenju.

2.  Regulatorno sigurno testno okruženje određuje regulatorni okvir, uključujući znanstvene zahtjeve, za razvoj i, prema potrebi, klinička ispitivanja i stavljanje u promet lijeka iz stavka 1. u skladu s uvjetima iz ovog poglavlja. Regulatorno sigurno testno okruženje može omogućiti ciljana odstupanja od ove Uredbe, [revidirane Direktive 2001/83/EZ] ili Uredbe (EZ) 1394/2007 u skladu s uvjetima iz članka 114.

Regulatorno sigurno testno okruženje uspostavlja se pod izravnim nadzorom nadležnih tijela dotičnih država članica s ciljem osiguravanja sukladnosti sa zahtjevima ove Uredbe i, ako je to relevantno, s drugim zakonodavstvom Unije i država članica na koje se sigurno testno okruženje odnosi. Svako kršenje uvjeta utvrđenih u odluci iz stavka 6. i svi utvrđeni rizici za zdravlje i okoliš odmah se prijavljuju Komisiji i Agenciji.

3.  Agencija prati područje novih lijekova i može zatražiti informacije i podatke od nositelja odobrenja za stavljanje u promet, subjekata koji razvijaju lijekove, neovisnih stručnjaka i istraživača te predstavnika zdravstvenih djelatnika i pacijenata i može s njima pokrenuti preliminarne rasprave upućivanjem, prema potrebi, na mehanizam savjetovanja iz članka 162. [Am. 240.]

4.  Ako Agencija smatra da je primjereno uspostaviti regulatorno sigurno testno okruženje za lijekove za koje je vjerojatno da će biti obuhvaćeni područjem primjene ove Uredbe, ali za koje ne postoje prilagođena pravila za razvoj i odobrenje, ona Komisiji daje preporuku. Agencija u toj preporuci navodi prihvatljive lijekove ili kategorije lijekova i prilaže joj plan sigurnog testnog okruženja iz stavka 1. [Am. 241.]

Agencija ne preporučuje uspostavu regulatornog sigurnog testnog okruženja za lijek čiji se program razvoja već nalazi u poodmakloj fazi.

5.  Agencija je odgovorna za izradu plana sigurnog testnog okruženja na temelju podataka koje su dostavili subjekti koji razvijaju prihvatljive lijekove te nakon odgovarajućeg savjetovanja, uključujući, ako je primjenjivo, s pacijentima, akademskom zajednicom, tijelima za procjenu zdravstvenih tehnologija, zdravstvenim djelatnicima ili subjektima koji razvijaju lijekove. U planu se navodi kliničko, znanstveno i regulatorno obrazloženje za sigurno testno okruženje te zahtjevi ove Uredbe, [revidirane Direktive 2001/83/EZ] i Uredbe (EZ) 1394/2007 koji se ne mogu ispuniti i prijedlog alternativnih mjera ili mjera ublažavanja, prema potrebi. U planu se navodi i predloženi vremenski okvir za trajanje sigurnog testnog okruženja. Prema potrebi, Agencija predlaže i mjere za ublažavanje mogućeg narušavanja tržišnih uvjeta kao posljedice uspostave regulatornog sigurnog testnog okruženja. [Am. 242.]

6.  Komisija putem provedbenih akata donosi odlukudelegirane akte u skladu s člankom 175. radi dopune ove Uredbe donošenjem odluke o uspostavi regulatornog sigurnog testnog okruženja uzimajući u obzir preporuku Agencije i plan sigurnog testnog okruženja na temelju stavka 4. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 173. stavka 2. [Am. 243.]

7.  Odluke kojima se uspostavlja regulatorno sigurno testno okruženje na temelju stavka 5. vremenski su ograničene i sadržavaju detaljne uvjete za njegovu provedbu. Te odluke:

(a)  sadržavaju predloženi plan sigurnog testnog okruženja;

(b)  informaciju o trajanju regulatornog sigurnog testnog okruženja i njegovu isteku;

(c)  u okviru plana sigurnog testnog okruženja sadržavaju zahtjeve ove Uredbe i [revidirane Direktive 2001/83/EZ] koji se ne mogu ispuniti te odgovarajuće mjere za ublažavanje mogućih rizika za zdravlje i okoliš.

8.  Komisija putem provedbenih akata u bilo kojem trenutku može suspendirati ili ukinuti regulatorno sigurno testno okruženje u bilo kojem od sljedećih slučajeva:

(a)  zahtjevi i uvjeti iz stavaka 6. i 7. više nisu ispunjeni;

(b)  to je primjereno radi zaštite javnog zdravlja ili okoliša. [Am. 244.]

Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 173. stavka 2.

Ako Agencija primi informaciju da može nastati jedan od slučajeva iz prvog podstavka, o tome obavješćuje Komisiju.

9.  Ako se nakon donošenja odluke o uspostavi regulatornog sigurnog testnog okruženja u skladu sa stavkom 6. utvrde rizici za zdravlje, a ti se rizici mogu u cijelosti ublažiti propisivanjem dodatnih uvjeta, Komisija nakon savjetovanja s Agencijom može putem provedbenih akata izmijeniti svoju odluku. Komisija putem provedbenih akata može produljiti trajanje regulatornog sigurnog testnog okruženja. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 173. stavka 2. Komisija je ovlaštena za donošenje delegiranih akata u skladu s člankom 175. radi dopune ove Uredbe produljenjem trajanja regulatornog sigurnog testnog okruženja na temelju propisno opravdanih razloga i dokaza koje je dostavila Agencija. [Am. 245.]

10.  Ovim se člankom ne isključuje uspostava vremenski ograničenih pilot-projekata za testiranje različitih načina provedbe važećeg zakonodavstva.

Članak 114.

Lijekovi razvijeni u okviru sigurnog testnog okruženja

1.  Pri odobravanju zahtjeva za kliničko ispitivanje za lijekove koji su obuhvaćeni regulatornim sigurnim testnim okruženjem države članice uzimaju u obzir plan sigurnog testnog okruženja iz članka 113. stavka 1.

2.  Lijek odobren u okviru regulatornog sigurnog testnog okruženja može se staviti u promet samo ako je odobren u skladu s ovom Uredbom. Početni rok važenja takvog odobrenja ne prelazi trajanje regulatornog sigurnog testnog okruženja. Odobrenje se može produljiti na zahtjev nositelja odobrenja za stavljanje u promet nakon što Agencija dostavi opravdanu preporuku. [Am. 246.]

3.  U opravdanim slučajevima odobrenje za stavljanje u promet lijeka razvijenog u okviru regulatornog sigurnog testnog okruženja može sadržavati odstupanja od zahtjeva utvrđenih u ovoj Uredbi i [revidiranoj Direktivi 2001/83/EZ]. Svako odstupanje od zahtjeva u kontekstu sigurnog testnog okruženja osigurava da se održava razina sigurnosti pacijenata i zaštite javnog zdravlja i etičkih načela. Ta odstupanja mogu uključivati prilagodbu, postroženje ili odgodu zahtjeva ili izuzeće od njih. Svako odstupanje mora biti ograničeno na ono što je prikladno i nužno za postizanje ciljeva koji se nastoje postići te mora biti obrazloženo i navedeno u uvjetima za odobrenje za stavljanje u promet. [Am. 247.]

4.  Za lijekove razvijene u okviru regulatornog sigurnog testnog okruženja za koje je izdano odobrenje za stavljanje u promet u skladu sa stavkom 2. i, prema potrebi, stavkom 3. u sažetku opisa svojstava lijeka i uputi o lijeku navodi se da je lijek razvijen u okviru regulatornog sigurnog testnog okruženja.

5.  Ne dovodeći u pitanje članak 195. [revidirane Direktive 2001/83/EZ], Komisija suspendira odobrenje za stavljanje u promet izdano u skladu sa stavkom 2. ako je regulatorno sigurno testno okruženje suspendirano ili ukinuto u skladu s člankom 113. stavkom 7.

6.  Komisija odmah izmjenjuje odobrenje za stavljanje u promet kako bi u obzir uzele mjere ublažavanja poduzete u skladu s člankom 115.

Članak 115.

Opće odredbe za sigurno testno okruženje

1.  Regulatorna sigurna testna okruženja ne utječu na nadzorne i korektivne ovlasti nadležnih tijela. U slučaju utvrđivanja rizika za javno zdravlje ili zabrinutosti u pogledu sigurnosti u vezi s uporabom proizvoda koji su obuhvaćenim sigurnim testnim okruženjem, nadležna tijela odmah poduzimaju prikladne privremene mjere kako bi se suspendirala ili ograničila njihova uporaba te obavješćuju Komisiju u skladu s člankom 113. stavkom 2.

Ako takve mjere ublažavanja rizika nije moguće provesti ili se pokažu nedjelotvornima, postupak razvoja i testiranja suspendira se bez odgode dok se ne provedu djelotvorne mjere umanjivanja rizika. Ako se ne može osigurati nikakav učinkovit plan za ublažavanje, Agencija bez nepotrebne odgode prekida sigurno testno okruženje. [Am. 248.]

2.  Sudionici u regulatornom sigurnom testnom okruženju, osobito nositelj odobrenja za stavljanje u promet dotičnog lijeka, snose odgovornost na temelju primjenjivog zakonodavstva Unije i država članica o odgovornosti za svaku štetu nanesenu trećim stranama kao posljedica testiranja koje se provodi u okviru sigurnog testnog okruženja. Dužni su obavijestiti Agenciju bez nepotrebne odgode o svim informacijama koje bi mogle podrazumijevati izmjenu regulatornog sigurnog testnog okruženja ili koje se odnose na kakvoću, sigurnost ili djelotvornost lijekova koji se razvijaju u okviru regulatornog sigurnog testnog okruženja.

3.  Modaliteti i uvjeti funkcioniranja regulatornih sigurnih testnih okruženja, uključujući kriterije prihvatljivosti i postupak za podnošenje zahtjeva, odabir, sudjelovanje u sigurnom testnom okruženju i izlazak iz njega, te prava i obveze sudionika utvrđuju se u provedbenim aktima. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 173. stavka 2.

4.  Agencija uz doprinos država članica Komisiji podnosi godišnja izvješća o rezultatima provedbe regulatornog sigurnog testnog okruženja, uključujući pregled po broju odobrenih sigurnih testnih okruženja, trendove u vezi s lijekovima koji ispunjavaju zahtjeve za regulatorno sigurno testno okruženje, primjere dobre prakse, poteškoće na koje su naišli, stečena iskustva, mišljenja o mogućim budućim prilagodbama regulatornog okvira i preporuke za uspostavu tih okruženja te, prema potrebi, o primjeni ove Uredbe i drugih pravnih akata Unije koji se nadziru unutar sigurnog testnog okruženja. Komisija ta izvješća i sažetke razumljive laicima stavlja na raspolaganje javnosti. [Am. 249.]

5.  Komisija revidira izvješća i prema potrebi donosi zakonodavne prijedloge radi ažuriranja regulatornog okvira iz članka 113. stavka 2 ili delegirane akte u skladu s člankom 28. [revidirane Direktive 2001/83/EZ].

POGLAVLJE X.

DOSTUPNOST LIJEKOVA I SIGURNOST OPSKRBE LJEKOVIMA

Odjeljak 1.

Praćenje i upravljanje nestašicama i kritičnim nestašicama

Članak 116.

Obavijesti nositelja odobrenja za stavljanje u promet

1.  Nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka za koji je izdano odobrenje za stavljanje u promet prema centraliziranom postupku ili za koji je izdano nacionalno odobrenje za stavljanje u promet („nositelj odobrenja za stavljanje u promet”) obavješćuje uz navođenje razloga nadležno tijelo države članice u kojoj je lijek stavljen u promet, a za lijekove za koje je izdano odobrenje za stavljanje u promet prema centraliziranom postupku i Agenciju, (dalje u ovom poglavlju „dotično nadležno tijelo”) o: [Am. 250.]

(a)  odluci da trajno prekine stavljanje lijeka u promet u toj državi članici najmanje dvanaest mjeseci prije nego što nositelj odobrenja za stavljanje u promet zadnji put isporuči taj lijek na tržište te države članice;

(b)  svojem zahtjevu za trajno povlačenje odobrenja za stavljanje u promet tog lijeka koji je odobren u toj državi članici najmanje dvanaest mjeseci prije nego što nositelj odobrenja za stavljanje u promet zadnji put isporuči taj lijek na tržište te države članice;

(c)  svojoj odluci da privremeno suspendira stavljanje u promet lijeka u toj državi članici čim prije i najmanje šest mjeseci prije početka privremene suspenzije opskrbe tim lijekom tržišta dotične države članice od strane nositelja odobrenja za stavljanje u promet; [Am. 251.]

(d)  predvidivom privremenom poremećaju u opskrbi lijekom u određenoj državi članici, očekivanog trajanja duljeg od dva tjedna, na temelju predviđanja potražnje nositelja odobrenja za stavljanje u promet i nacionalnih nadležnih tijela, ako je dostupno, čim prije i najmanje šest mjeseci prije početka takvog privremenog poremećaja u opskrbi ili, ako to nije moguće i predvidivo te ako je opravdano, čim sazna za takav privremeni poremećaj, kako bi država članica mogla pratiti svaku moguću ili stvarnu nestašicu u skladu s člankom 118. stavkom 1. [Am. 252.]

2.  Za potrebe obavijesti koje se dostavljaju u skladu sa stavkom 1. točkama (a), (b) i (c), nositelj odobrenja za stavljanje u promet dostavlja informacije utvrđene u dijelu I. Priloga IV.

Za potrebe obavijesti koje se dostavljaju u skladu sa stavkom 1. točkom (d), nositelj odobrenja za stavljanje u promet dostavlja informacije utvrđene u dijelu III. Priloga IV.

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet odmah obavješćuje dotično nadležno tijelo, prema potrebi, o svim relevantnim izmjenama informacija dostavljenih u skladu s ovim stavkom.

3.  Komisija je ovlaštena za donošenje delegiranih akata u skladu s člankom 175. radi izmjene Priloga IV. u pogledu informacija koje je potrebno dostaviti u slučaju privremenog poremećaja opskrbe, informacija koje je potrebno dostaviti u slučaju suspenzije ili prestanka stavljanja na tržište lijeka ili povlačenja odobrenja za stavljanje u promet lijeka ili u pogledu sadržaja plana za sprečavanje nestašica iz članka 117.

Članak 117.

Plan za sprečavanje nestašica

1.  Do ... [18 mjeseci od datuma stupanja na snagu ove Uredbe] nositelj odobrenja za stavljanje u promet kako je definiran u članku 116. stavku 1. uspostavlja i ažurira plan za sprečavanje nestašica za sve lijekove koji se stavljaju u promet. Za uspostavu plana za sprečavanje nestašica, nositelj odobrenja za stavljanje u promet navodi minimalni skup informacija utvrđen u dijelu V. Priloga IV. i uzima u obzir smjernice koje je sastavila Agencija u skladu sa stavkom 2. Plan za sprečavanje nestašica stavlja se na raspolaganje na zahtjev Agencije ili nadležnog tijela države članice u kojoj je lijek stavljen u promet. [Am. 253.]

2.  Agencija u suradnji s radnom skupinom iz članka 121. stavka 1. točke (c)i nakon savjetovanja s Radnom skupinom za suradnju s organizacijama udruga zdravstvenih djelatnika te Radnom skupinom za suradnju s organizacijama pacijenata i korisnika, sastavlja smjernice za nositelje odobrenja za stavljanje u promet kako su definirani u članku 116. stavku 1. radi uspostave plana za sprečavanje nestašica. [Am. 254.]

3.  Ako je to relevantno, nositelj odobrenja za stavljanje u promet kako je definiran u članku 116. stavku 1. ažurira plan za sprečavanje nestašica kako bi ga dopunio dodatnim informacija na temelju preporuka izvršne upravljačke skupine za nestašice i sigurnost lijekova (koja se još naziva „upravljačka skupina za nestašice lijekova” (MSSG)) osnovane člankom 3. stavkom 1. Uredbe (EU) 2022/123) u skladu s člankom 123. stavkom 4. i člankom 132. stavkom 1.

Članak 118.

Praćenje nestašica od strane nadležnih tijela država članica ili Agencije

1.  Na temelju prijava iz članka 120. stavka 1. i članka 121. stavka 1. točke (c), informacija iz članka 119., članka 120. stavka 2. i članka 121. te obavijesti na temelju članka 116. stavka 1. točaka od (a) do (d) dotično nadležno tijelo iz članka 116. stavka 1. kontinuirano prati sve moguće ili stvarne nestašice tih lijekova putem nacionalnih informatičkih sustava za nadzor ili baza podataka te prosljeđuje informacije Agenciji bez nepotrebnog odlaganja. [Am. 255.]

Agencija to praćenje provodi u suradnji s relevantnim nadležnim tijelom države članice ako su ti lijekovi odobreni na temelju ove Uredbe.

1a.   Na temelju informacija dostavljenih u skladu s člankom 121. stavkom 2. točkom (f) Agencija prati i procjenjuje sve mjere koje država članica planira ili poduzima kako bi ublažila nestašicu na nacionalnoj razini s obzirom na njihov učinak na dostupnost i opskrbu lijekovima na razini Unije. [Am. 256.]

2.  Za potrebe stavka 1. dotično nadležno tijelo kako je definirano u članku 116. stavku 1. od nositelja odobrenja za stavljanje u promet kako je definiran u članku 116. stavku 1. može zatražiti sve dodatne informacije. Osobito, od nositelja odobrenja za stavljanje u promet može zatražiti da dostavi plan za ublažavanje nestašica u skladu s člankom 119. stavkom 2., procjenu rizika u pogledu učinka suspenzije, prestanka ili povlačenja u skladu s člankom 119. stavkom 3. ili plan za sprečavanje nestašica iz članka 117. Dotično nadležno tijelo može odreditiodređuje rok za dostavu traženih informacija. [Am. 257.]

Članak 119.

Obveze nositelja odobrenja za stavljanje u promet

1.  Nositelj odobrenja za stavljanje u promet kako je definiran u članku 116. stavku 1.:

(a)  informacije koje se zahtijevaju u skladu s člankom 118. stavkom 2. ili člankom 124. stavkom 2. točkom (b) bez nepotrebne odgode dostavlja dotičnom nadležnom tijelu kako je definirano u članku 116. stavku 1. primjenjujući sredstva, metode i kriterije praćenja i izvješćivanja utvrđene na temelju članka 122. stavka 4. točke (b) do roka koji je odredilo to nadležno tijelo;

(b)  prema potrebi, dostavlja ažuriranja informacija dostavljenih u skladu s točkom (a);

(c)  dostavlja obrazloženje za nedostavljanje zahtijevanih informacija;

(d)  prema potrebi, dotičnom nadležnom tijelu kako je definirano u članku 116. stavku 1. podnosi zahtjev za produljenje roka koji je to nadležno tijelo odredilo u skladu s točkom (a); i

(e)  navodi sadržavaju li informacije dostavljene u skladu s točkom (a) bilo kakve poslovno povjerljive informacije, označava relevantne dijelove tih informacija koji su poslovno povjerljive prirode i objašnjava zašto se te informacije smatraju poslovno povjerljivima.

2.  Za izradu plana za ublažavanje nestašica iz članka 118. stavka 2. nositelj odobrenja za stavljanje u promet kako je definiran u članku 116. stavku 1. navodi minimalni skup informacija utvrđen u dijelu IV. Priloga IV. i uzima u obzir smjernice koje je sastavila Agencija u skladu s člankom 122. stavkom 4. točkom (c).

3.  Za izradu procjene rizika u pogledu učinka suspenzije, prestanka ili povlačenja iz članka 118. stavka 2. nositelj odobrenja za stavljanje u promet kako je definiran u članku 116. stavku 1. navodi minimalni skup informacija utvrđen u dijelu II. Priloga IV. i uzima u obzir smjernice koje je sastavila Agencija u skladu s člankom 122. stavkom 4. točkom (c).

4.  Nositelj odobrenja za stavljanje u promet kako je definiran u članku 116. stavku 1. odgovoran je za pružanje točnih, neobmanjujućih i potpunih informacija koje je zatražilo dotično nadležno tijelo.

5.  Nositelj odobrenja za stavljanje u promet kako je definiran u članku 116. stavku 1. surađuje s nadležnim tijelom te mu na vlastitu inicijativu otkriva sve relevantne informacije i ažurira ih čim postanu dostupne nove informacije.

Članak 120.

Obveze drugih aktera

1.  Veleprodaje i druge osobe ili pravni subjekti koji imaju odobrenje ili su ovlašteni za opskrbu javnosti lijekovima odobrenima za stavljanje u promet u državi članici na temelju članka 5. [revidirane Direktive 2001/83/EZ] mogu prijavitiprijavljuju nestašicu određenog lijeka koji se stavlja u promet u dotičnoj državi članici nadležnom tijelu te države članice. Osim toga, veleprodaje nadležnom tijelu redovito dostavljaju informacije o dostupnim zalihama lijekova koje isporučuju. [Am. 258.]

1a.   Kad nositelj odobrenja za stavljanje u promet izvijesti o privremenom poremećaju u opskrbi lijekom, veleprodaje i druge osobe ili pravni subjekti koji imaju odobrenje ili su ovlašteni za opskrbu lijekovima na zahtjev pravodobno dostavljaju informacije Agenciji, nadležnom tijelu u državi članici i relevantnom nositelju odobrenja za stavljanje u promet o razlozima privremenog poremećaja u opskrbi lijekom u državi članici. [Am. 259.]

2.  Za potrebe članka 118. stavka 1., ako je to relevantno, na zahtjev dotičnog nadležnog tijela kako je definirano u članku 116. stavku 1. subjekti, uključujući druge nositelje odobrenja za stavljanje u promet kako su definirani u članku 116. stavku 1., uvoznike i proizvođače lijekova ili djelatnih tvari i njihove dobavljače, veleprodaje, predstavnička udruženja dionika ili druge osobe ili pravne subjekte koji imaju odobrenje ili su ovlašteni za opskrbu javnosti lijekovima, pravodobno dostavljaju sve tražene informacije.

Članak 121.

Uloga nadležnog tijela države članice

1.  Nadležno tijelo države članice:

(-a)   prikuplja i procjenjuje informacije o mogućim i stvarnim nestašicama koje dostavljaju nositelji odobrenja za stavljanje u promet, uvoznici, proizvođači i dobavljači lijekova ili djelatnih tvari, veleprodaje, zdravstveni djelatnici, pacijenti i potrošači te druge osobe ili pravni subjekti koji imaju odobrenje ili su ovlašteni za opskrbu javnosti lijekovima; [Am. 260.]

(a)  ocjenjuje osnovanost svakog zahtjeva za povjerljivošću koji nositelj odobrenja za stavljanje u promet kako je definiran u članku 116. stavku 1. dostavi u skladu s člankom 119. stavkom 1. točkom (e) te štiti od neopravdanog otkrivanja informacije koje to nadležno tijelo smatra poslovno povjerljivima;

(b)  na javno dostupnim internetskim stranicama prilagođenima korisnicima objavljuje informacije i redovite novosti o stvarnim nestašicama lijekova, u slučajevima u kojimada je nadležno tijelo procijenilo nestašicu, te osigurava da su te informacije, uključujući o dostupnim alternativnim lijekovima, aktivno priopćene predstavnicima zdravstvenih djelatnika i pacijenata; nadležna tijela moraju čim prije obavijestiti Agenciju o svim mjerama koje su planirala ili poduzela na nacionalnoj razini kako bi ublažila stvarnu ili očekivanu nestašicu; [Am. 261.]

(ba)   uspostavlja sustav koji omogućuje pacijentima da prijave nestašice lijekova i od ljekarni koje opskrbljuju bolnice i bolničke ljekarne zahtijeva da elektronički dostave podatke o dostupnim zalihama predmetnog lijeka kako bi se spriječila ili ublažila predstojeća ili postojeća nestašica u opskrbi lijekom; [Am. 262.]

(c)  Agenciji putem jedinstvene kontaktne točke radne skupine iz članka 3. stavka 6. Uredbe (EU) 2022/123 bez nepotrebne odgode prijavljuje sve nestašice lijeka za koje utvrdi da su kritične nestašice u toj državi članici.

(ca)   zdravstvenim djelatnicima upućuje preporuke o alternativnim lijekovima koje mogu upotrebljavati u liječenju u slučaju nestašica; [Am. 263.]

(cb)   razmatra provedbu odgovarajućih regulatornih mjera za ublažavanje nestašice. [Am. 264.]

2.  Nakon prijave iz stavka 1. točke (c), radi olakšavanja praćenja iz članka 118. stavka 1., nadležno tijelo države članice putem radne skupine iz stavka 1. točke (c):

(a)  Agenciji dostavlja informacije iz članka 122. stavka 1. ili članka 124. stavka 2. točke (a) primjenjujući sredstva, metode i kriterije praćenja i izvješćivanja utvrđene na temelju članka 122. stavka 4. točke (b) do roka koji je odredila Agencija;

(b)  prema potrebi, Agenciji dostavlja ažuriranja informacija dostavljenih u skladu s točkom (a);

(c)  dostavlja obrazloženje za nedostavljanje Agenciji bilo kojih informacija iz točke (a);

(d)  prema potrebi, Agenciji podnosi zahtjev za produljenje roka iz točke (a) koji je odredila Agencija;

(e)  navodi je li nositelj odobrenja za stavljanje u promet kako je definiran u članku 116. stavku 1. naveo da postoje bilo kakve informacije poslovno povjerljive prirode te dostavlja objašnjenje nositelja odobrenja za stavljanje u promet o tome zašto su te informacije poslovno povjerljive prirode, u skladu s člankom 119. stavkom 1. točkom (e);

(f)  obavješćuju Agenciju o svim mjerama koje je ta država članica predvidjela ili poduzela za ublažavanje nestašice na nacionalnoj razini bez nepotrebne odgode. [Am. 265.]

2a.   Nakon proširenja ESMP-a iz članka 122. stavka 6. i za potrebe članka 118. stavka 1. i članka 121. stavka 2. točke (a), nadležna tijela država članica uspostavljaju nacionalne informatičke sustave koji su interoperabilni s ESMP-om i omogućuju automatiziranu razmjenu informacija s ESMP-om bez udvostručivanja izvješćivanja. [Am. 266.]

3.  Ako posjeduje bilo koje druge informacije uz one koje se moraju dostaviti na temelju ovog članka, nadležno tijelo države članice te informacije odmah dostavlja Agenciji putem radne skupine iz stavka 1. točke (c).

4.  Nakon uvrštavanja lijeka na popis kritičnih nestašica lijekova iz članka 123. stavka 1. nadležno tijelo države članice putem radne skupine iz stavka 1. točke (c) Agenciji dostavlja sve informacije koje se zahtijevaju na temelju članka 124. stavka 2. točke (a).

5.  Nakon preporuka MSSG-a danih u skladu s člankom 123. stavkom 4., nadležno tijelo države članice putem radne skupine iz stavka 1. točke (c):

(a)  obavješćuje Agenciju o svim informacijama koje je primilo od nositelja odobrenja za stavljanje u promet kako je definiran u članku 116. stavku 1. za dotični lijek ili od drugih aktera na temelju članka 120. stavkastavaka 1.a i 2.; [Am. 267.]

(b)  poštuje i usklađuje se sa svim mjerama koje je poduzela Komisija na temelju članka 126. stavka 1. točke (a);

(c)  uzima u obzir sve preporuke MSSG-a iz članka 123. stavka 4.;

(d)  bez nepotrebne odgode obavješćuje Agenciju o svim mjerama koje je ta država članica predvidjela ili poduzela u skladu s točkama (b) i (c) i drugim mjerama koje su poduzete kako bi se ublažila ili uklonila kritična nestašica u državi članici te o rezultatima tih mjera. [Am. 268.]

6.  Države članice od MSSG-a mogu zatražiti da dostavi dodatne preporuke iz članka 123. stavka 4. Ako države članice poduzmu alternativne mjere koje nisu u skladu s preporukama MSSG-a na nacionalnoj razini, pravodobno mu priopćuju razloge za to. [Am. 269.]

Članak 121a.

Nacionalne internetske stranice o nestašicama lijekova

Internetske stranice iz članka 121. stavka 1. točke (b) uključuju najmanje sljedeće informacije:

(a)   trgovački naziv lijeka i međunarodni nezaštićeni naziv za potrebe interoperabilnosti;

(b)   terapijsku indikaciju lijeka kojeg nedostaje;

(c)   razloge za nestašice i mjere ublažavanja poduzete radi rješavanja problema nestašica;

(d)   datume početka i očekivanog završetka nestašice;

(e)   druge relevantne informacije za zdravstvene djelatnike i pacijente, uključujući informacije o dostupnim alternativama za liječenje. [Am. 270.]

Članak 122.

Uloga Agencije u pogledu nestašica

1.  Za potrebe članka 118. stavka 1.stavaka 1. i 1.a Agencija putem radne skupine iz članka 121. stavka 1. točke (c) od nadležnog tijela države članice može zatražiti dodatne informacije. Agencija može odrediti rok za dostavu traženih informacija. [Am. 271.]

1a.   Za potrebe članka 118. stavka 1.a i na temelju informacija dostavljenih u skladu s člankom 121. stavkom 1. točkom (cb) i člankom 121. stavkom 2., Agencija procjenjuje mjere koje država članica planira ili poduzima kako bi ublažila nestašicu na nacionalnoj razini s obzirom na moguće ili stvarne negativne učinke tih mjera na dostupnost i sigurnost opskrbe u drugoj državi članici i na razini Unije. Agencija putem jedinstvene kontaktne točke radne skupine iz članka 3. stavka 6. Uredbe (EU) 2022/123 o svojoj procjeni pravodobno obavješćuje dotičnu državu članicu te MSSG i države članice koje mogu biti ili su stvarno pogođene. Agencija o svojoj procjeni obavješćuje i Komisiju. [Am. 272.]

2.  Na temelju članka 118. stavka 1. Agencija, u suradnji s radnom skupinom iz članka 121. stavka 1. točke (c), identificira lijekove čija se nestašica ne može ukloniti bez koordinacije EU-a.

2a.   U svrhu identifikacije lijekova čija se nestašica ne može ukloniti bez koordinacije Unije u skladu sa stavkom 2., Agencija se može savjetovati s nositeljima odobrenja za stavljanje u promet i drugim relevantnim dionicima. [Am. 273.]

3.  Agencija obavješćuje MSSG o nestašicama lijekova koji su identificirani na temelju stavka 2.

4.  Radi ispunjavanja zadaća iz članka 118. stavka 1. i članaka 123. i 124. Agencija, uz savjetovanje s radnom skupinom iz članka 121. stavka 1. točke (c), Radnom skupinom za suradnju s organizacijama pacijenata i korisnika, Radnom skupinom za suradnju s organizacijama udruga zdravstvenih djelatnika i drugim relevantnim dionicima, osigurava sljedeće: [Am. 274.]

(a)  utvrđuje kriterije za donošenje i revidiranje popisa kritičnih nestašica iz članka 123. stavka 1.;

(b)  navodi sredstva, uključujući Europsku platformu za praćenje nestašica („ESMP”), uspostavljene Uredbom (EU) 2022/123, nakon proširenja područja primjene na temelju stavka 6., metode te kriterije praćenja i izvješćivanja predviđene u članku 119. stavku 1. točki (a) i članku 121. stavku 2. točki (a);

(c)  sastavlja smjernice kako bi nositelji odobrenja za stavljanje u promet kako su definirani u članku 116. stavku 1. mogli donijeti procjenu rizika u pogledu učinka suspenzije, prestanka ili povlačenja te plan za ublažavanje nestašica iz članka 118. stavka 2.;

(d)  navodi metode za davanje preporuka iz članka 123. stavka 4.;

(e)  objavljuje informacije obuhvaćene točkama od (a) do (d) na posebnoj internetskoj stranici na svojem internetskom portalu iz članka 104.

5.  Tijekom trajanja kritične nestašice i sve dok MSSG ne bude smatrao da je nestašica uklonjena, Agencija redovito izvješćuje Komisiju i MSSG o rezultatima praćenja iz članka 124., a posebno o svakom događaju za koji je vjerojatno da će dovesti do događaja velikih razmjera, kako je definiran u članku 2. Uredbe (EU) 2022/123. U slučaju proglašenja izvanrednog stanja u području javnog zdravlja u skladu s Uredbom (EU) 2022/2371 ili proglašenja događaja velikih razmjera u skladu s Uredbom (EU) 2022/123 primjenjuje se ta uredba.

6.  Za potrebe provedbe ove Uredbe Agencija proširuje područje primjene ESMP-a. Agencija osigurava, ako je to relevantno, interoperabilnost podataka između ESMP-a, i informatičkih sustava država članica i, ako je to relevantno, drugih relevantnih informatičkih sustava i baza podataka, bez udvostručivanja izvješćivanja. [Am. 275.]

Članak 123.

Uloga MSSG-a i popis kritičnih nestašica lijekova

1.  Na temelju praćenja iz članka 118. stavka 1. i nakon savjetovanja s Agencijom i radnom skupinom iz članka 121. stavka 1. točke (c), MSSG donosi popis kritičnih nestašica lijekova koji su odobreni za stavljanje u promet u državi članici na temelju članka 5. [revidirane Direktive 2001/83/EZ] i za koje je potrebno koordinirano djelovanje na razini Unije („popis kritičnih nestašica lijekova”).

2.  MSSG revidira status kritičnih nestašica kad god je to potrebno te ažurira popis ako na temelju izvješća u skladu s člankom 122. stavkom 5. smatra da neki lijek treba dodati na popis ili da je kritična nestašica uklonjena. MSSG može preporučiti praćenje prognoza opskrbe lijekovima za humanu primjenu i potražnje za njima u Uniji te praćenje dostupnih zaliha u cijelom lancu opskrbe. [Am. 276.]

3.  Osim toga, MSSG izmjenjuje svoj poslovnik i poslovnik radne skupine iz članka 121. stavka 1. točke (c) u skladu s ulogama utvrđenima u ovoj Uredbi.

4.  MSSG bez nepotrebne odgode relevantnim nositeljima odobrenja za stavljanje u promet, državama članicama, Komisiji, predstavnicima zdravstvenih djelatnika ili drugim subjektima može datidaje preporuke o mjerama za uklanjanje ili ublažavanje kritičnih nestašica, u skladu s metodama iz članka 122. stavka 4. točke (d). [Am. 277.]

Države članice u okviru MSSG-a mogu odlučiti aktivirati „dobrovoljni mehanizam solidarnosti za lijekove” kako bi:

(a)   obavijestile druge države članice i Komisiju o kritičnoj nestašici lijeka na nacionalnoj razini;

(b)   uz potporu Agencije utvrdile dostupnost lijeka u drugim državama članicama;

(c)   uz potporu Agencije organizirale sastanke s državama članicama izdavateljicama, donatorom i drugim relevantnim stranama radi rasprave o operativnim zahtjevima;

(d)   zatražile aktivaciju Mehanizma Unije za civilnu zaštitu radi koordinacije i logističke potpore dobrovoljnog prijenosa lijekova. [Am. 278.]

Članak 124.

Upravljanje kritičnim nestašicama

1.  Nakon uvrštavanja lijeka na popis kritičnih nestašica na temelju članka 123. stavaka 1. i 2., i na temelju kontinuiranog praćenja koje se provodi u skladu s člankom 118. stavkom 1., Agencija u koordinaciji s nadležnim tijelom države članice kontinuirano prati kritičnu nestašicu tog lijeka.

2.  Za potrebe stavka 1., ako joj te informacije nisu već dostupne, Agencija relevantne informacije o tim kritičnim nestašicama može zatražiti od:

(a)  nadležnog tijela dotične države članice putem radne skupine iz članka 121. stavka 1. točke (c);

(b)  nositelja odobrenja za stavljanje u promet kako je definiran u članku 116. stavku 1.;

(c)  drugih aktera navedenih u članku 120. stavku (2).

Za potrebe ovog stavka, Agencija može odreditiodređuje rok za dostavu traženih informacija. [Am. 279.]

3.  Agencija u okviru svojeg internetskog portala iz članka 104. uspostavlja javno dostupnu internetsku stranicu prilagođenu korisnicima na kojoj se objavljuju informacije o svim aktualnim kritičnim nestašicama lijekova u slučajevima u kojima je, uključujući razloge nestašica. Nakon procjene nestašica Agencija procijenila nestašicu i izdaladaje preporuke za zdravstvene djelatnike i pacijentezdravstvenim djelatnicima i pacijentima. Internetska stranica osim popisa država članica pogođenih svakom nestašicom sadržava informacije iz članka 121.a. Na toj se internetskoj stranici navode i upućivanja na popise aktualnih nestašica koje su objavila nadležna tijela države članice na temelju članka 121. stavka 1. točke (b), ESMP te, u mjeri u kojoj je to moguće, informacije iz drugih relevantnih izvora i baza podataka koje je utvrdila Agencija, kao i upućivanja na alternativne mogućnosti liječenja ili lijekove te odgovarajuću komunikaciju. [Am. 280.]

Članak 125.

Obveze nositelja odobrenja za stavljanje u promet u slučaju kritične nestašice

1.  Nakon uvrštavanja lijeka na popis kritičnih nestašica lijekova u skladu s člankom 123. stavcima 1. i 2. ili primitka preporuka dostavljenih u skladu s člankom 123. stavkom 4. nositelj odobrenja za stavljanje u promet kako je definiran u članku 116. stavku 1. podložno tim preporukama:

(a)  dostavlja sve dodatne informacije koje je zatražila Agencija, uključujući informacije koje se redovito dostavljaju o dostupnim zalihama lijekova; [Am. 281.]

(b)  Agenciji dostavlja dodatne relevantne informacije;

(c)  uzima u obzir preporuke iz članka 123. stavka 4.;

(d)  postupa u skladu sa svim mjerama koje je poduzela Komisija na temelju članka 126. stavka 1. točke (a) ili mjerama koje je poduzela država članica na temelju članka 121. stavka 5. točke (d);

(e)  obavješćuje Agenciju o svim mjerama poduzetima na temelju točaka (c) i (d) te joj dostavlja izvješće o rezultatima takvih mjera;

(f)  obavješćuje Agenciju o datumu završetka kritične nestašice. bez nepotrebne odgode. [Am. 282.]

Članak 126.

Uloga Komisije

1.  Ako to smatra primjerenim i nužnim, Komisija:

(a)  uzima u obzir preporuke MSSG-a i provodi relevantne mjere;

(b)  obavješćuje MSSG o mjerama koje je poduzela.

2.  Komisija od MSSG-a može zatražiti da dostavi preporuke iz članka 123. stavka 4.

2a.   Komisija poduzima odgovarajuće korake kako bi riješila sva pitanja koja proizlaze iz ocjene Agencije iz članka 122. stavka 1.a. [Am. 283.]

Odjeljak 2.

Sigurnost opskrbe

Članak 127.

Utvrđivanje kritičnih lijekova i upravljanje kritičnim lijekovima od strane nadležnog tijela države članice

1.  Nadležno tijelo države članice nakon savjetovanja sa zdravstvenim djelatnicima i organizacijama pacijenata utvrđuje kritične lijekove u toj državi članici primjenom metodologije utvrđene u članku 130. stavku 1. točki (a). [Am. 284.]

2.  Nadležno tijelo države članice putem radne skupine iz članka 121. stavka 1. točke (c) Agenciju obavješćuje o kritičnim lijekovima u toj državi članici koji su utvrđeni u skladu sa stavkom 1. te o informacijama primljenima od nositelja odobrenja za stavljanje u promet kako je definiran u članku 116. stavku 1.

3.  Za potrebe utvrđivanja kritičnih lijekova iz stavka 1., nadležno tijelo države članice od nositelja odobrenja za stavljanje u promet kako je definiran u članku 116. stavku 1. može zatražiti relevantne informacije, među ostalim i plan za sprečavanje nestašica iz članka 117.

4.  Za potrebe utvrđivanja kritičnih lijekova iz stavka 1. nadležno tijelo države članice može zatražiti relevantne informacije od drugih subjekata, među ostalim od drugih nositelja odobrenja za stavljanje u promet, uvoznika i proizvođača lijekova ili djelatnih tvari i njihovih dobavljača, veleprodaja, predstavničkih udruženja dionika ili drugih osoba ili pravnih subjekata koji imaju odobrenje ili su ovlašteni za opskrbu javnosti lijekovima.

5.  Nadležno tijelo države članice ocjenjuje osnovanost svakog zahtjeva za povjerljivošću koji je uputio nositelj odobrenja za stavljanje u promet na temelju članka 128. stavka 1. točke (e) i sve poslovno povjerljive informacije štiti od neopravdanog otkrivanja.

6.  Za potrebe donošenja Unijina popisa kritičnih lijekova na temelju članka 131. svaka država članica putem nadležnog tijela dotične države članice:

(a)  Agenciji dostavlja informacije iz članka 130. stavka 2. točke (a) primjenjujući sredstva, metode i kriterije praćenja i izvješćivanja utvrđene na temelju članka 130. stavka 1. točke (c) do roka koji je odredila Agencija;

(b)  Agenciji dostavlja sve relevantne informacije, uključujući informacije o mjerama koje je država članica poduzela za jačanje opskrbe tim lijekom;

(c)  Agenciji prema potrebi dostavlja ažuriranja informacija dostavljenih u skladu s točkama (a) i (b);

(d)  dostavlja obrazloženje za nedostavljanje zahtijevanih informacija;

(e)  navodi postoje li poslovno povjerljive informacije koje je kao takve prijavio nositelj odobrenja za stavljanje u promet na temelju članka 128. stavka 1. točke (e) i dostavlja objašnjenje nositelja odobrenja za stavljanje u promet o tome zašto su te informacije poslovno povjerljive prirode.

Nadležno tijelo države članice prema potrebi može zatražiti produljenje roka koji je odredila Agencija za ispunjavanje zahtjeva u pogledu informacija u skladu s prvim podstavkom točkom (a).

7.  Nakon uvrštavanja lijeka na Unijin popis kritičnih lijekova u skladu s člankom 131. ili primitka preporuka dostavljenih u skladu s člankom 132. stavkom 1. države članice:

(a)  dostavljaju sve dodatne informacije koje je zatražila Agencija;

(b)  Agenciji dostavljaju dodatne relevantne informacije;

(c)  poštuju i usklađuju se sa svim mjerama koje je poduzela Komisija na temelju članka 134. stavka 1. točke (a);

(d)  uzimaju u obzir preporuke MSSG-a iz članka 132. stavka 1.;

(e)  obavješćuju Agenciju o svim mjerama koje je ta država članica predvidjela ili poduzela u skladu s točkama (c) i (d) te o rezultatima tih mjera.

8.  Države članice koje u pogledu stavka 7. točaka (c) i (d) poduzmu alternativne mjere Agenciji pravodobno priopćuju razloge za to.

Članak 128.

Obveze nositelja odobrenja za stavljanje u promet u pogledu kritičnih lijekova

1.  Za potrebe članka 127. stavaka 1. i 3. i članka 131. stavka 1. nositelj odobrenja za stavljanje u promet kako je definiran u članku 116. stavku 1.:

(a)  informacije koje se zahtijevaju u skladu s člankom 127. stavkom 3., člankom 130. stavkom 2. točkom (b) i člankom 130. stavkom 4. točkom (b) bez nepotrebne odgode dostavlja dotičnom nadležnom tijelu kako je definirano u članku 116. stavku 1. primjenjujući sredstva, metode i kriterije praćenja i izvješćivanja utvrđene na temelju članka 130. stavka 1. točke (c) do roka koji je odredilo to dotično nadležno tijelo;

(b)  prema potrebi, dostavlja ažuriranja informacija dostavljenih u skladu s točkom (a);

(c)  dostavlja obrazloženje za nedostavljanje zahtijevanih informacija;

(d)  prema potrebi, dotičnom nadležnom tijelu kako je definirano u članku 116. stavku 1. podnosi zahtjev za produljenje roka koji je to nadležno tijelo odredilo u skladu s točkom (a); i

(e)  navodi sadržavaju li informacije dostavljene u skladu s točkom (a) bilo kakve poslovno povjerljive informacije, označava relevantne dijelove tih informacija koji su poslovno povjerljive prirode i objašnjava zašto se te informacije smatraju poslovno povjerljivima.

2.  Nositelj odobrenja za stavljanje u promet kako je definiran u članku 116. stavku 1. odgovoran je za pružanje točnih, neobmanjujućih i potpunih informacija koje je zatražilo dotično nadležno tijelo kako je definirano u članku 116. stavku 1. te je obvezan surađivati i na vlastitu inicijativu tom nadležnom tijelu bez nepotrebne odgode otkriti sve relevantne informacije i ažurirati informacije čim te informacije postanu dostupne.(Am. 285.-Ne odnosi se na hrvatsku verziju.)

Članak 129.

Obveze drugih aktera

Za potrebe članka 127 stavka 4., članka 130. stavka 2. točke (c) i članka 130. stavka 4. točke (c), ako je to relevantno, na zahtjev dotičnog nadležnog tijela kako je definirano u članku 116. stavku 1. subjekti, uključujući druge nositelje odobrenja za stavljanje u promet kako su definirani u članku 116. stavku 1., uvoznike i proizvođače lijekova ili djelatnih tvari i njihove dobavljače, veleprodaje, predstavnička udruženja dionika ili druge osobe ili pravne subjekte koji imaju odobrenje ili su ovlašteni za opskrbu javnosti lijekovima, pravodobno dostavljaju sve tražene informacije u roku koji je utvrdila Agencija te ih ažuriraju prema potrebi. [Am. 286.]

Članak 130.

Uloga Agencije

1.  Agencija u suradnji s radnom skupinom iz članka 121. stavka 1. točke (c) osigurava sljedeće:

(a)  razvija zajedničku metodologiju za utvrđivanje kritičnih lijekova, uključujući procjenu slabosti i dostupnosti odgovarajućih alternativa u pogledu lanca opskrbe tim lijekovima, prema potrebi uz savjetovanje s Radnom skupinom za suradnju s organizacijama pacijenata i korisnika te Radnom skupinom za suradnju s organizacijama udruga zdravstvenih djelatnika i drugim relevantnim dionicima; [Am. 287.]

(b)  navodi postupke i kriterije za utvrđivanje i revidiranje Unijina popisa kritičnih lijekova iz članka 131.;

(c)  utvrđuje sredstva, metode i kriterije praćenja i izvješćivanja predviđene člankom 127. stavkom 6. točkom (a) i člankom 128. stavkom 1. točkom (a);

(d)  utvrđuje metode za dostavu i preispitivanje preporuka MSSG-a iz članka 132. stavaka 1. i 3.

Agencija informacije iz točaka (b), (c) i (d) objavljuje na za to predviđenoj internetskoj stranici na svojem internetskom portalu.

2.  Nakon primitka obavijesti i informacija od država članica i nositeljâ odobrenja za stavljanje u promet u skladu s člankom 127. stavcima 2. i 6. i člankom 128. stavkom 1. Agencija može zatražiti relevantne informacije od:

(a)  nadležnog tijela dotične države članice;

(b)  nositelja odobrenja za stavljanje u promet lijeka, među ostalim plan za sprečavanje i ublažavanje nestašica iz članka 117. i članka 119. stavka 2.; [Am. 288.]

(c)  drugih subjekata, među ostalim od drugih nositelja odobrenja za stavljanje u promet, uvoznika i proizvođača lijekova ili djelatnih tvari i njihovih dobavljača, veleprodaja, predstavničkih udruženja dionika ili drugih osoba ili pravnih subjekata koji imaju odobrenje ili su ovlašteni za opskrbu javnosti lijekovima.

Uz savjetovanje s radnom skupinom iz članka 121. stavka 1. točke (c) Agencija o informacijama iz članka 127. stavaka 2. i 6. i članka 128. stavka 1. izvješćuje MSSG.

3.  Za potrebe članka 127. stavka 6. točke (e) i članka 128. stavka 1. točke (e), Agencija ocjenjuje osnovanost svakog zahtjeva za povjerljivošću i štiti poslovno povjerljive informacije od neopravdanog otkrivanja.

4.  Nakon donošenja Unijina popisa kritičnih lijekova u skladu s člankom 131. Agencija može zatražiti dodatne informacije od:

(a)  nadležnog tijela dotične države članice;

(b)  nositelja odobrenja za stavljanje u promet kako je definiran u članku 116. stavku 1.;

(c)  drugih subjekata, među ostalim od drugih nositelja odobrenja za stavljanje u promet, uvoznika i proizvođača lijekova ili djelatnih tvari i njihovih dobavljača, veleprodaja, predstavničkih udruženja dionika ili drugih osoba ili pravnih subjekata koji imaju odobrenje ili su ovlašteni za opskrbu javnosti lijekovima.

5.  Nakon donošenja Unijina popisa kritičnih lijekova u skladu s člankom 131. Agencija obavješćuje MSSG o svim relevantnim informacijamaocjenjuje sve relevantne informacije koje je primila od nositelja odobrenja za stavljanje u promet na temelju članka 133. te od nadležnog tijela države članice u skladu s člankom 127. stavcima 7. i 8. i obavješćuje MSSG o tim informacijama. [Am. 289.]

6.  Agencija preko internetskog portala iz članka 104. objavljuje preporuke MSSG-a iz članka 132. stavka 1.

6a.   Na zahtjev države članice za upotrebom dobrovoljnog mehanizma solidarnosti iz članka 132. stavka 1.a, Agencija pruža pomoć MSSG-u i može:

(a)   potvrditi da su uvjeti za pokretanje dobrovoljnog mehanizma solidarnosti ispunjeni;

(b)   obavijestiti članove MSSG-a o pokretanju dobrovoljnog mehanizma solidarnosti;

(c)   zatražiti od članova MSSG-a relevantne informacije u određenom roku;

(d)   povezati zemlju izdavateljicu s državama članicama koje joj mogu pružiti potporu;

(e)   organizirati sastanke s državama članicama izdavateljicama, donatorom i drugim relevantnim zainteresiranim stranama;

(f)   zatražiti aktivaciju Mehanizma Unije za civilnu zaštitu radi koordinacije i logističke potpore dobrovoljnog prijenosa lijekova. [Am. 290.]

Članak 131.

Unijin popis kritičnih lijekova

1.  Nakon izvješćivanja iz članka 130. stavka 2. drugog podstavka i članka 130. stavka 5. MSSG se savjetuje s radnom skupinom iz članka 121. stavka 1. točke (c), Radnom skupinom za suradnju s organizacijama pacijenata i korisnika, Radnom skupinom za suradnju s organizacijama udruga zdravstvenih djelatnika i Stalnom skupinom za industriju. Na temelju tog savjetovanja MSSG predlaže Unijin popis kritičnih lijekova odobrenih za stavljanje u promet u državi članici na temelju članka 5. [revidirane Direktive 2001/83/EZ] za koji je nužno poduzeti koordinirano djelovanje na razini Unije („Unijin popis kritičnih lijekova”). [Am. 291.]

2.  MSSG Komisiji prema potrebi može predložitipredlaže ažuriranja Unijina popis kritičnih lijekova. [Am. 292.]

3.  Uzimajući u obzir prijedlog MSSG-a, Komisija donosi i ažurira Unijin popis kritičnih lijekova putem provedbenog akta te o donošenju i ažuriranju popisa obavješćuje Agenciju i MSSG. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 173. stavka 2.

4.  Nakon donošenja Unijina popisa kritičnih lijekova u skladu sa stavkom 3. Agencija odmah objavljuje taj popis i sva ažuriranja tog popisa na svojem internetskom portalu iz članka 104.

Članak 132.

Uloga MSSG-a

1.  Nakon donošenja Unijina popisa kritičnih lijekova na temelju članka 131. stavka 3., MSSG, uz savjetovanje s Agencijom i radnom skupinom iz članka 121. stavka 1. točke (c), može u skladu s metodama iz članka 130. stavka 1. točke (d) donijeti preporuke o prikladnim mjerama sigurnosti opskrbe za nositelje odobrenja za stavljanje u promet kako su definirani u članku 116. stavku 1., države članice, Komisiju i druge subjekte. Takve mjere mogu uključivati preporuke o proizvodnom kapacitetu, reorganizaciji proizvodnog kapaciteta, diversifikaciji dobavljača i, upravljanju zalihama, uspostavljanju minimalnih sigurnosnih zaliha i, prema potrebi, preraspodjeli dostupnih zaliha među državama članicama u skladu s dobrovoljnim mehanizmom solidarnosti za rješavanje hitnih potreba, i mehanizme i mjere za određivanje cijena i nabavu te, ako je primjenjivo, primjenu regulatornih fleksibilnosti bez smanjivanja standarda sigurnosti i učinkovitosti. [Am. 293.]

1a.   MSSG koordinira dobrovoljni mehanizam solidarnosti kako bi se državama članicama omogućilo da zatraže pomoć u nabavi zaliha lijeka tijekom kritičnih nestašica. MSSG utvrđuje postupke i kriterije za pokretanje dobrovoljnog mehanizma solidarnosti uz savjetovanje s državama članicama, Agencijom i Komisijom. [Am. 294.]

1b.   Nakon ažuriranja Unijina popisa kritičnih lijekova, MSSG ocjenjuje plan za sprečavanje nestašica lijekova koji se nalaze na popisu. [Am. 295.]

2.  MSSG izmjenjuje svoj poslovnik i poslovnik radne skupine iz članka 121. stavka 1. točke (c) u skladu sa zadaćama utvrđenima u ovom odjeljku.

3.  Nakon obavijesti na temelju članka 130. stavka 5. MSSG preispituje svoje preporuke u skladu s metodama iz članka 130. stavka 1. točke (d).

4.  MSSG Agenciji može uputiti zahtjev da zatraži dodatne informacije od država članica ili nositelja odobrenja za stavljanje u promet kako je definiran u članku 116. stavku 1. za lijek koji je uvršten na Unijin popis kritičnih lijekova, ili od drugih relevantnih subjekata iz članka 129.

Članak 133.

Obveze nositelja odobrenja za stavljanje u promet nakon preporuka MSSG-a

Nakon uvrštavanja lijeka na Unijin popis kritičnih lijekova u skladu s člankom 131. stavkom 3. ili primitka preporuka dostavljenih u skladu s člankom 132. stavkom 1. nositelj odobrenja za stavljanje u promet, kako je definiran u članku 116. stavku 1., za lijek koji je uvršten na taj popis ili na koji se primjenjuju te preporuke:

(a)  dostavlja sve dodatne informacije koje je zatražila Agencija;

(b)  Agenciji dostavlja dodatne relevantne informacije;

(c)  uzima u obzir preporuke iz članka 132. stavka 1.;

(d)  postupa u skladu sa svim mjerama koje je poduzela Komisija u skladu s člankom 134. stavkom 1. točkom (a) ili država članica na temelju članka 127. stavka 7. točke (e);

(e)  obavješćuje Agenciju o svim poduzetim mjerama i izvješćuje je o rezultatima tih mjera.

Članak 134.

Uloga Komisije

1.  Ako to smatra primjerenim i nužnim, Komisija može: [Am. 296.]

(-a)   poduzima sve potrebne mjere u okviru ovlasti koje su joj dodijeljene radi ublažavanja kritičnih nestašica lijekova; [Am. 297.]

(a)  uzeti u obzir preporuke MSSG-a i provesti relevantne mjere;

(b)  obavijestiti MSSG o mjerama koje je poduzela;

(c)  zatražiti od MSSG-a da dostavi informacije ili mišljenje ili dodatne preporuke iz članka 132. stavka 1.

(ca)   izrađuje smjernice kojima se osigurava da nacionalne inicijative za stvaranje zaliha budu razmjerne potrebi i ne dovode do neželjenih posljedica, kao što su pritisci na opskrbu, u drugim državama članicama; [Am. 298.]

(cb)   u okviru Direktive 2014/24/EU izrađuje smjernice za potporu praksama javne nabave u farmaceutskom sektoru, posebno u pogledu provedbe kriterija za ekonomski najpovoljniju ponudu kako bi se uspostavile korektivne mjere za natječajne postupke koji kao jedini kriterij imaju cijenu ili u kojima postoji samo jedan uspješni ponuditelj. [Am. 299.]

1a.   Komisija surađuje s ECDC-om na izradi pouzdanih prognoza mogućih prijetnji i nestašica. [Am. 300.]

2.  Uzimajući u obzir informacije ili mišljenje iz stavka 1. ili preporuke MSSG-aMSSG a, Komisija može odlučitije ovlaštena donijeti provedbeni aktdelegirane akte u skladu s člankom 175. koji dopunjuju ovu Uredbu radi poboljšanja sigurnosti opskrbe, pritom omogućujući državama članicama da donesu ili zadrže zakonodavstvo koje osigurava viši stupanj zaštite od nestašica lijekova u odnosu na obveze preuzete u okviru dobrovoljnog mehanizma solidarnosti. Tim se provedbenim aktomdelegiranim aktima nositeljima odobrenja za stavljanje u promet, veleprodajama ili drugim relevantnim subjektima mogu odrediti obveze u pogledu zaliha djelatnih farmaceutskih sastojaka za nepredviđene situacije ili u pogledu konačnog oblika doze ili druge relevantne mjere koje su potrebne za poboljšanje sigurnosti opskrbe. [Am. 301]

3.   Provedbeni akt iz stavka 2. donosi se u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 173. stavka 2. [Am. 302.]

POGLAVLJE XI.

EUROPSKA AGENCIJA ZA LIJEKOVE

Odjeljak 1.

Zadaće Agencije

Članak 135.

Osnivanje

Europska agencija za lijekove, osnovana Uredbom (EZ) br. 726/2004 („Agencija”), nastavlja djelovati u skladu s ovom Uredbom.

Agencija je nadležna za koordinaciju postojećih znanstvenih resursa koje su joj države članice stavile na raspolaganje radi ocjenjivanja, nadzora i farmakovigilancije lijekova za humanu primjenu i veterinarskih lijekova.

Članak 136.

Pravni status

1.  Agencija ima pravnu osobnost.

2.  Agencija u svakoj državi članici uživa najširu pravnu sposobnost koja se priznaje pravnim osobama na temelju prava države članice. Agencija osobito može stjecati pokretnine i nekretnine ili njima raspolagati te biti stranka u sudskom postupku.

3.  Agenciju zastupa izvršni direktor.

Članak 137.

Sjedište

Sjedište Agencije nalazi se u Amsterdamu, u Nizozemskoj.

Članak 138.

Ciljevi i zadaće Agencije

1.  Agencija državama članicama i institucijama Unije pruža najbolje moguće znanstveno mišljenje o svim pitanjima u vezi s ocjenjivanjem kakvoće, sigurnosti i, djelotvornosti i rizika za okoliš u pogledu lijekova za humanu primjenu ili veterinarskih lijekova koja su joj upućena u skladu s pravnim aktima Unije o lijekovima za humanu primjenu ili veterinarskim lijekovima. [Am. 303.]

Agencija, posebno djelujući putem svojih odbora i radnih skupina, obavlja sljedeće zadaće: [Am. 304.]

(a)  koordiniranje znanstvenog ocjenjivanja kakvoće, sigurnosti i, djelotvornosti i rizika za okoliš u pogledu lijekova za humanu primjenu, koji podliježu postupcima Unije za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet; [Am. 305.]

(aa)   nakon savjetovanja s relevantnim nacionalnim tijelima i nacionalnim tijelima odgovornima za određivanje cijena i nadoknadu troškova u skladu s člankom 162. ove Uredbe i koordinacijskom skupinom država članica za procjenu zdravstvenih tehnologija osnovanom člankom 3. Uredbe (EU) 2021/2282, razvija usklađene standarde za osmišljavanje znanstvenih studija za nositelje odobrenja za stavljanje lijeka u promet; [Am. 306.]

(b)  koordiniranje znanstvenog ocjenjivanja kakvoće, sigurnosti i djelotvornosti veterinarskih lijekova, koji podliježu postupcima Unije za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet u skladu s Uredbom (EU) 2019/6, pružanje savjeta o metodološkim aspektima koji se odnose na ispitivanja tih lijekova i primjeni rezultata dotičnih kliničkih ispitivanja za regulatorne potrebe te koordiniranje obavljanja i obavljanje drugih zadaća utvrđenih u Uredbi (EU) 2019/6 i Uredbi (EZ) 470/2009; [Am. 307.]

(c)  dostavljanje na zahtjev i stavljanje na raspolaganje javnosti izvješća o ocjeni, sažetaka opisa svojstava lijeka, periodičkih izvješća o sigurnosti, oznaka i, uputa o lijeku i informativnih kartica o antimikrobnoj otpornosti, ako je primjenjivo, za lijekove za humanu primjenu; [Am. 308.]

(d)  koordiniranje praćenja lijekova za humanu primjenu koji su odobreni u Uniji te pružanje savjeta o mjerama potrebnima za osiguravanje sigurne i učinkovite uporabe tih lijekova, posebno koordiniranjem ocjenjivanja i provedbe obveza i sustava farmakovigilancije te praćenja te provedbe;

(e)  osiguravanje objedinjavanja i širenja informacija o sumnjama na nuspojave lijekova za humanu primjenu koji su odobreni u Uniji, putem baza podataka koje su stalno dostupne svim državama članicama;

(f)  pomoć državama članicama u brzom prosljeđivanju informacija zdravstvenim djelatnicima o pitanjima farmakovigilancije u vezi s lijekovima za humanu primjenu i koordiniranje obavijesti nadležnih tijela država članica o sigurnosti;

(g)  priopćavanje odgovarajućih informacija široj javnosti o pitanjima farmakovigilancije u vezi s lijekovima za humanu primjenu, posebno uspostavom i održavanjem europskog internetskog portala za lijekove;

(h)  koordiniranje, u pogledu lijekova za humanu primjenu i veterinarskih lijekova, provjere poštovanja načela dobre proizvođačke prakse, dobre laboratorijske prakse, dobre kliničke prakse, dobre farmakovigilancijske prakse i, u pogledu lijekova za humanu primjenu, provjere poštovanja obveza farmakovigilancije;

(i)  osiguravanje usluga tajništva za zajednički program revizije iz članka 54.;

(j)  na zahtjev, pružanje tehničke i znanstvene potpore radi poboljšanja suradnje između Unije, njezinih država članica, međunarodnih organizacija i trećih zemalja u pogledu znanstvenih i tehničkih pitanja koja se odnose na ocjenu i praćenje lijekova za humanu primjenu i veterinarskih lijekova, posebno u okviru Međunarodne konferencije o harmonizaciji tehničkih zahtjeva za registraciju lijekova za humanu primjenu i Međunarodne suradnje o usklađivanju tehničkih zahtjeva za registraciju veterinarskih lijekova.

(k)  koordiniranje, kako je navedeno u članku 53., strukturirane suradnje u vezi s inspekcijama u trećim zemljama između država članica i Europske uprave za kakvoću lijekova i zdravstvenu skrb Vijeća Europe, Svjetske zdravstvene organizacije ili pouzdanih međunarodnih tijela, putem međunarodnih programa inspekcija;

(l)  obavljanje inspekcija s državama članicama radi provjere usklađenosti s načelima dobre proizvođačke prakse, uključujući izdavanje potvrda o dobroj proizvođačkoj praksi, i dobre kliničke prakse na zahtjev nadzornog tijela iz članka 50. stavka 2. kad god su potrebni dodatni kapaciteti za obavljanje inspekcije od interesa Unije, uključujući kao odgovor na izvanredna stanja u području javnog zdravlja;

(m)  vođenje evidencije o statusu odobrenja za stavljanje u promet lijekova za humanu primjenu koja su izdana u skladu s postupcima Unije za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet;

(n)  uspostavljanje baze podataka o lijekovima za humanu primjenu, koja će biti prilagođena korisnicima i javno dostupna, i osiguravanje njezina ažuriranja i vođenja neovisno o farmaceutskim poduzećima; baza podataka treba olakšati pretraživanje informacija koje su već odobrene za uputeuputu o lijeku i druge dokumente koje Agencija smatra relevantnima; mora sadržavati dio o lijekovima za humanu primjenu koji su odobreni za liječenje djece; informacije dostupne široj javnosti moraju biti sročene na prikladan i razumljivi način; [Am. 309.]

(o)  pružanje pomoći Uniji i njezinim državama članicama u pružanju informacija zdravstvenim djelatnicima i široj javnosti o lijekovima za humanu primjenu i veterinarskim lijekovima koje je ocijenila Agencija;

(p)  pružanje znanstvenog savjeta poduzećima ili, ovisno o slučaju, neprofitnim subjektima o provođenju raznih ispitivanja potrebnih za dokazivanje kakvoće, sigurnosti i djelotvornosti lijekova za humanu primjenu;

(q)  podupiranje, putem pojačanog znanstvenog i regulatornog savjetovanja, razvoja lijekova koji su od velikog interesa sa stajališta javnog zdravlja, uključujući antimikrobnu rezistenciju, a posebno sa stajališta terapijske inovacije (prioritetni lijekovi);

(r)  provjeravanje da se poštuju uvjeti utvrđeni u pravnim aktima Unije o lijekovima za humanu primjenu i veterinarskim lijekovima te u odobrenjima za stavljanje u promet u slučaju paralelne distribucije lijekova za humanu primjenu i veterinarskih lijekova odobrenih u skladu s ovom Uredbom ili, ovisno o slučaju, Uredbom (EU) 2019/6;

(s)  izrada, na zahtjev Komisije, svih drugih znanstvenih mišljenja u pogledu ocjenjivanja lijekova za humanu primjenu i veterinarskih lijekova ili polaznih materijala korištenih u proizvodnji lijekova za humanu primjenu;

(t)  s ciljem zaštite javnog zdravlja, prikupljanje znanstvenih informacija o patogenim uzročnicima koji bi se mogli koristiti u biološkom ratu, uključujući postojanje cjepiva i drugih lijekova za humanu primjenu te drugih veterinarskih lijekova koji su na raspolaganju za sprečavanje ili liječenje posljedica tih uzročnika;

(u)  koordiniranje nadzora kakvoće lijekova za humanu primjenu i veterinarskih lijekova stavljenih u promet zahtijevanjem od Europske uprave za kakvoću lijekova i zdravstvenu skrb da provjeri usklađenosti s odobrenim specifikacijama u koordinaciji sa službenim laboratorijem za kontrolu lijekova ili laboratorijem koji je u tu svrhu odredila država članica. Agencija s Europskom upravom za kakvoću lijekova i zdravstvenu skrb sklapa pisani ugovor o pružanju usluga Agenciji na temelju ovog podstavka;

(v)  prosljeđivanje proračunskom tijelu jednom godišnje zbirnih informacija o postupcima za lijekove za humanu primjenu i veterinarske lijekove;

(w)  donošenje odluka iz članka 6. stavka 5. [revidirane Direktive 2001/83/EZ];

(x)  doprinošenje zajedničkom izvješćivanju s Europskom agencijom za sigurnost hrane i Europskim centrom za sprečavanje i kontrolu bolesti o prodaji i primjeni antimikrobika u humanoj i veterinarskoj medicini te o stanju u pogledu antimikrobne rezistencije u Uniji na temelju doprinosa država članica, uzimajući u obzir zahtjeve za izvješćivanje i učestalost izvješćivanja iz članka 57. Uredbe (EU) 2019/6. Takvo zajedničko izvješćivanje provodi se najmanje svake tri godine;

(y)  donošenje odluka o odobravanju, odbijanju ili prijenosu statusa lijeka za rijetke bolesti;

(z)  donošenja odluka o planovima pedijatrijskog istraživanja, izuzećima i odgodama u pogledu lijekova;

(za)  pružanje regulatorne potpore i znanstvenih savjeta za razvoj lijekova za rijetke bolesti i lijekova za pedijatrijsku primjenu;

(zb)  koordiniranje ocjene i izdavanja potvrda o glavnoj dokumentaciji o kakvoći za lijekove za humanu primjenu te, prema potrebi, koordiniranje inspekcija proizvođača koji podnose zahtjev za izdavanje ili im je izdana potvrda o glavnoj dokumentaciji o kakvoći;

(zc)  uspostavljanje mehanizma savjetovanja s nadležnim ili drugim tijelima tijekom životnog ciklusa lijekova za humanu primjenu radi razmjene informacija i objedinjavanja znanja o općim pitanjima znanstvene i tehničke prirode koja se odnose na zadaće Agencije, posebno s Koordinacijskim odborom za tvari ljudskog podrijetla, Koordinacijskom skupinom za medicinske proizvode, Koordinacijskom skupinom država članica za procjenu zdravstvenih tehnologija i nacionalnim tijelima odgovornima za određivanje cijena i nadoknadu troškova; [Am. 310.]

(zd)  razvoj usklađenih metodologija znanstvene ocjene u područjima obuhvaćenima njezinim zadaćama;

(ze)  suradnja s decentraliziranim agencijama EU-a i drugim znanstvenim nadležnim i drugim tijelima osnovanima na temelju prava Unije, posebno s Europskom agencijom za kemikalije, Europskom agencijom za sigurnost hrane, Europskim centrom za sprečavanje i kontrolu bolesti i Europskom agencijom za okoliš, u pogledu znanstvene ocjene relevantnih tvari, razmjene podataka i informacija i izrade usklađenih znanstvenih metodologija, uključujući zamjenu, smanjenja i poboljšanja ispitivanja na životinjama, a ako je moguće i davanje prednosti zamjenskim strategijama poput pristupa in vitro i in silico koji ne uključuju životinje, uzimajući u obzir specifičnosti ocjene lijekova; [Am. 311.]

(zf)  koordiniranje praćenja i upravljanja kritičnim nestašicama lijekova koji su uvršteni na popis iz članka 123. stavka 1.;

(zg)  koordiniranje utvrđivanja Unijina popisa kritičnih lijekova iz članka 131. i upravljanja tim popisom;

(zh)  podupiranje radne skupine iz članka 121. stavka 1. točke (c) i MSSG-a u njihovima zadaćama u vezi s kritičnim nestašicama i kritičnim lijekovima;

(zi)  pružanje regulatorne potpore i znanstvenih savjeta za razvoj, validaciju i regulatorno prihvaćanje metodologija novog pristupa kojima se zamjenjuje korištenje životinja u ispitivanjima te olakšavanje razvoja, validacije i regulatornog prihvaćanja tih metodologija;

(zj)  olakšavanje zajedničkih nekliničkih studija podnositelja zahtjeva i nositelja odobrenja kako bi se spriječilo nepotrebno udvostručivanje ispitivanja na živim životinjama;

(zk)  olakšavanje razmjene podataka iz rezultata nekliničkih studija na živim životinjama;

(zl)  izrada znanstvenih smjernica radi olakšavanja provedbe definicija utvrđenih u ovoj Uredbi i [revidiranoj direktivi 2001/83] te za procjenu rizika za okoliš lijekova za humanu primjenu, uz savjetovanje s Komisijom i državama članicama.

(zla)   ako se pružaju znanstvene smjernice, Agencija osigurava da se te smjernice ažuriraju i temelje na najnovijim znanstvenim dostignućima. [Am. 312.]

2.  Baza podataka predviđena u stavku 1. točki (n) sadržava sve lijekove za humanu primjenu odobrene u Uniji te sažetak opisa svojstava lijeka, europska izvješća o ocjeni lijekova, periodička izvješća o sigurnosti, prema potrebi dokumentaciju povezanu s primljenim znanstvenim savjetima, izvješća o procjeni rizika za okoliš, uputu o lijeku i, informacije navedene na oznaci, informativne kartice o antimikrobicima, obveze nakon stavljanja u promet povezane s lijekom, planove za sprečavanje nestašica i, prema potrebi, planove za ublažavanje nestašica te informacije o tome u kojoj je državi članici lijek stavljen na tržište i druge dokumente koje Agencija smatra relevantnima. Ako je to relevantno, sadržava elektroničke poveznice na posebne internetske stranice putem kojih su nositelji odobrenja za stavljanje u promet dostavili informacije na temelju članka 40. stavka 4. točke (b) i članka 57. [revidirane Direktive 2001/83/EZ]. [Am. 313.]

Za potrebe baze podataka Agencija uspostavlja i održava popis svih lijekova za humanu primjenu koji su odobreni u Uniji. U tu svrhu:

(a)  Agencija objavljuje format za elektroničko dostavljanje informacija o lijekovima za humanu primjenu;

(b)  nositelji odobrenja za stavljanje u promet Agenciji elektronički dostavljaju informacije o svim lijekovima za humanu primjenu koji su odobreni u Uniji te je obavješćuju o svim novim i izmijenjenim odobrenjima za stavljanje u promet koja su izdana u Uniji, koristeći format iz točke (a).

(ba)   nositelji odobrenja za stavljanje u promet elektroničkim putem dostavljaju Agenciji informacije o tome u kojim su državama članicama lijekovi za humanu primjenu odobreni u Uniji stavljeni u promet. [Am. 314.]

Prema potrebiAko je primjenjivo, baza podataka sadržava i upućivanja na klinička ispitivanja koja se trenutačno provode ili su provedena, a koja su sadržana u bazi podataka o kliničkim ispitivanjima predviđenoj u članku 81. Uredbe (EU) br. 536/2014. [Am. 315.]

Članak 139.

Usklađenost znanstvenih mišljenja sa znanstvenim mišljenjima drugih tijela Unije

1.  Agencija poduzima nužne i prikladne mjere za praćenje i rano otkrivanje svih mogućih izvora neslaganja njezinih znanstvenih mišljenja sa znanstvenim mišljenjima koja su izdala druga tijela i agencije Unije koji obavljaju slične zadaće u odnosu na pitanja od zajedničkog interesa.

2.  Ako utvrdi mogući izvor neslaganja, Agencija stupa u kontakt s dotičnim tijelom ili agencijom kako bi osigurala razmjenu svih relevantnih znanstvenih ili tehničkih informacija te kako bi utvrdila znanstvena i tehnička pitanja koja bi mogla biti sporna.

3.  Ako se utvrdi bitno neslaganje oko znanstvenih ili tehničkih pitanja i dotično tijelo je agencija Unije ili znanstveni odbor, Agencija i dotično tijelo surađuju kako bi riješili neslaganje i o tome bez nepotrebne odgode obavješćuju Komisiju.

4.  Komisija od Agencije može zatražiti da provede ocjenu posebno u pogledu uporabe dotične tvari u lijekovima. Agencija svoju ocjenu objavljuje te u njoj jasno navodi obrazloženje svojih konkretnih znanstvenih zaključaka.

5.  Kako bi se omogućila usklađenost znanstvenih mišljenja i izbjeglo udvostručivanje ispitivanja, Agencija se dogovara s drugim tijelima ili agencijama osnovanima na temelju prava Unije radi suradnje u pogledu znanstvenih ocjena i metodologija. Agencija se također dogovara s Komisijom, tijelima država članica i drugim agencijama Unije u vezi s razmjenom podataka i informacija o relevantnim tvarima, posebno u vezi s procjenama rizika za okoliš, nekliničkim studijama i najvišim dopuštenim količinama rezidua.

U tim se dogovorima nastoji osigurati da podaci i informacije koji se razmjenjuju budi dostupni u elektroničkom obliku te se štiti poslovno povjerljiva priroda razmijenjenih informacija i ne dovode se u pitanje odredbe o regulatornoj zaštiti.

Članak 140.

Znanstvena mišljenja u okviru međunarodne suradnje

1.  Agencija može dati znanstveno mišljenje, posebno u kontekstu suradnje sa Svjetskom zdravstvenom organizacijom, za potrebe ocjenjivanja određenih lijekova za humanu primjenu koji su namijenjeni tržištima izvan Unije. U tu se svrhu Agenciji podnosi zahtjev u skladu s odredbama članka 6. Taj se zahtjev može podnijeti i ocijeniti zajedno sa zahtjevom za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet ili naknadnim izmjenama za EU. Agencija nakon savjetovanja sa Svjetskom zdravstvenom organizacijom i prema potrebi s drugim relevantnim organizacijama može sastaviti znanstveno mišljenje u skladu s člancima 6., 10. i 12. Odredbe članka 13. ne primjenjuju se.

2.  Agencija utvrđuje posebna postupovna pravila za provedbu stavka 1. i pružanje znanstvenih savjeta.

Članak 141.

Međunarodna regulatorna suradnja

1.  U mjeri u kojoj je to potrebno za ostvarivanje ciljeva utvrđenih ovom Uredbom te ne dovodeći u pitanje odgovarajuće nadležnosti država članica i institucija Unije, Agencija može surađivati s nadležnim tijelima trećih zemalja i/ili s međunarodnim organizacijama.

U tu svrhu Agencija može, uz prethodno odobrenje Komisije, utvrditi radne dogovore s tijelima trećih zemalja i međunarodnim organizacijama, u pogledu:

(a)  razmjene informacija, uključujući razmjenu informacija koje nisu javne, ako je to relevantno zajedno s Komisijom;

(b)  dijeljenja znanstvenih resursa i stručnog znanja radi olakšavanja suradnje, uz zadržavanje neovisne ocjene uz potpuno poštovanje odredbi ove Uredbe i [revidirane Direktive 2001/83/EZ] te u skladu s uvjetima koje unaprijed utvrdi Upravni odbor u dogovoru s Komisijom;

(c)  sudjelovanja u određenim aspektima rada Agencije, u skladu s uvjetima koje unaprijed utvrdi Upravni odbor u dogovoru s Komisijom.

Tim se dogovorima ne stvaraju pravne obveze za Uniju i njezine države članice.

2.  Agencija osigurava da se ne smatra da zastupa stajalište Unije pred javnosti niti da obvezuje Uniju na međunarodnu suradnju.

3.  Komisija može, u dogovoru s Upravnim odborom i relevantnim odborom, pozvati predstavnike međunarodnih organizacija zainteresiranih za usklađivanje tehničkih zahtjeva koji se primjenjuju na lijekove za humanu primjenu i veterinarske lijekove da sudjeluju u radu Agencije kao promatrači. Komisija unaprijed određuje uvjete tog sudjelovanja.

Odjeljak 2.

Struktura i način djelovanja

Članak 142.

Administrativna i upravljačka struktura

Agenciju čine:

(a)  Upravni odbor, koji obavlja funkcije utvrđene u člancima 143., 144. i 154.;

(b)  izvršni direktor, koji obavlja dužnosti utvrđene u članku 145.;

(c)  zamjenik izvršnog direktora, koji obavlja dužnosti utvrđene u članku 145. stavku 7.;

(d)  Odbor za lijekove za humanu primjenu;

(e)  Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije;

(f)  Odbor za veterinarske lijekove osnovan na temelju članka 139. stavka 1. Uredbe (EU) 2019/6;

(g)  radna skupina za biljne lijekove osnovana na temelju članka 141. [revidirane Direktive 2001/83/EZ];

(h)  radna skupina za izvanredna stanja osnovana na temelju članka 15. Uredbe (EU) 2022/123;

(i)  MSSG osnovan na temelju članka 3. Uredbe (EU) 2022/123;

(j)  upravljačka skupina za nestašice medicinskih proizvoda osnovana na temelju članka 21. Uredbe (EU) 2022/123;

(k)  radna skupina za inspekcije;

(l)  tajništvo, koje pruža tehničku, znanstvenu i administrativnu podršku svim tijelima Agencije i osigurava odgovarajuću koordinaciju među njima te koje pruža tehničku i administrativnu podršku koordinacijskoj skupini iz članka 37. [revidirane Direktive 2001/83/EZ] te osigurava odgovarajuću koordinaciju između te skupine i odborâ. Tajništvo osigurava i provedbu svih obveza transparentnosti i obavlja i poslove koje je Agencija dužna obavljati u okviru postupaka za ocjenu i pripremu odluka za planove pedijatrijskog istraživanja, izuzeća, odgode ili dodjeljivanje statusa lijeka za rijetke bolesti. [Am. 316.]

Članak 143.

Upravni odbor

1.  Upravni odbor čini jedan predstavnik svake države članice, dva predstavnika Komisije i dva predstavnika Europskog parlamenta, od kojih svi imaju pravo glasa.

Osim toga, Vijeće na temelju popisa koji sastavlja Komisija, a koji sadržava znatno više imena od broja slobodnih mjesta, uz savjetovanje s Europskim parlamentom imenuje dva predstavnika organizacija pacijenata, jednog predstavnika organizacija liječnika, jednog predstavnika organizacija ljekarnika i jednog predstavnika veterinarskih organizacija, od kojih svi imaju pravo glasa. Popis koji sastavlja Komisija dostavlja se Europskom parlamentu, zajedno s relevantnim popratnim dokumentima. Europski parlament što prije, a najkasnije u roku od tri mjeseca od primitka popisa, može dostaviti svoja stajališta na razmatranje Vijeću, koje nakon toga imenuje te zastupnike u Upravni odbor. [Am. 317.]

Članovi Upravnog odbora imenuju se tako da se jamči najveća razina stručnih kvalifikacija, širok spektar relevantnog stručnog znanja i najveća moguća geografska raširenost unutar Europske unije.

2.  Članovi Upravnog odbora i njihovi zamjenici imenuju se na temelju njihova znanja, priznatog iskustva i angažiranosti u području lijekova za humanu primjenu ili veterinarskih lijekova, uzimajući u obzir odgovarajuća upravljačka i administrativna stručna znanja i stručno znanje u vezi s proračunom [koja se trebaju primjenjivati za unapređivanje ciljeva ove Uredbe].

Sve strane zastupljene u Upravnom odboru nastoje ograničiti fluktuaciju svojih predstavnika radi kontinuiteta rada Upravnog odbora. Sve strane nastoje postići uravnoteženu rodnu zastupljenost muškaraca i žena u Upravnom odboru. [Am. 318.]

3.  Svaka država članica i Komisija imenuju svoje članove Upravnog odbora i njihove zamjenike koji zamjenjuju članove u njihovoj odsutnosti i koji glasuju u njihovo ime.

4.  Mandat članova i njihovih zamjenika traje četiri godine. Taj se mandat može produljiti jednom uzastopno. [Am. 319.]

4a.   Predstavnici organizacija pacijenata koji su članovi ili zamjenski članovi u znanstvenim odborima ispunjavaju uvjete za naknadu troškova nastalih izvršavanjem njihovih dužnosti kao predstavnika, koja se osigurava iz proračuna Agencije u skladu s financijskim propisima koji se primjenjuju na Agenciju. [Am. 320.]

5.  Upravni odbor bira predsjednika i zamjenika predsjednika među svojim članovima.

Predsjednik i zamjenik predsjednika biraju se dvotrećinskom većinom glasova članova Upravnog odbora s pravom glasa.

Zamjenik predsjednika automatski mijenja predsjednika ako je on spriječen izvršavati svoje dužnosti.

Mandat predsjednika i zamjenika predsjednika traje četiri godine. Taj se mandat može jedanput produljiti. Međutim, ako njihovo članstvo u Upravnom odboru prestane u bilo kojem trenutku trajanja njihova mandata, tog datuma automatski prestaje i njihov mandat.

6.  Ne dovodeći u pitanje stavak 5. i članak 144. točke (e) i (g), Upravni odbor odluke donosi apsolutnom većinom glasova svojih članova s pravom glasa.

7.  Upravni odbor donosi svoj poslovnik.

8.  Upravni odbor može pozvati predsjednike znanstvenih odbora da prisustvuju njegovim sastancima, ali oni nemaju pravo glasa.

9.  Upravni odbor na sastanke kao promatrača može pozvati svaku osobu čije bi mišljenje moglo biti korisno.

10.  Upravni odbor odobrava godišnji program rada Agencije i dostavlja ga Europskom parlamentu, Vijeću, Komisiji i državama članicama.

11.  Upravni odbor donosi godišnje izvješće o aktivnostima Agencije i dostavlja ga najkasnije do 15. lipnja Europskom parlamentu, Vijeću, Komisiji, Europskom gospodarskom i socijalnom odboru, Revizorskom sudu i državama članicama.

Članak 144.

Zadaće Upravnog odbora

Upravni odbor:

(a)  daje opće smjernice za aktivnosti Agencije;

(b)  donosi mišljenje o poslovniku Odbora za lijekove za humanu primjenu (članak 148.) i Odbora za veterinarske lijekove (članak 139. Uredbe (EU) 2019/6);

(c)  donosi postupke za pružanje znanstvenih usluga u vezi s lijekovima za humanu primjenu (članak 152.);

(d)  imenuje izvršnog direktora i, ako je to relevantno, produljuje njegov mandat ili ga razrješava dužnosti u skladu s člankom 145.;

(e)  svake godine donosi nacrt jedinstvenog programskog dokumenta Agencije prije nego što ga podnese Komisiji na mišljenje te donosi jedinstveni programski dokument Agencije dvotrećinskom većinom glasova članova s pravom glasa te u skladu s člankom 154.;

(f)  ocjenjuje i donosi konsolidirano godišnje izvješće o aktivnostima Agencije i šalje ga do 1. srpnja svake godine Europskom parlamentu, Vijeću, Komisiji i Revizorskom sudu. Konsolidirano godišnje izvješće o aktivnostima stavlja se na raspolaganje javnosti;

(g)  donosi godišnji proračun Agencije dvotrećinskom većinom glasova članova s pravom glasa i u skladu s člankom 154.;

(h)  donosi financijska pravila koja se primjenjuju na Agenciju u skladu s člankom 155.;

(i)  izvršava, u odnosu na osoblje Agencije, ovlasti koje su Uredbom br. 31 Vijeća Europske ekonomske zajednice, 11 Vijeća Europske zajednice za atomsku energiju („Pravilnik o osoblju” i „Uvjeti zaposlenja ostalih službenika”)(53) dodijeljene tijelu za imenovanje i tijelu ovlaštenom za sklapanje ugovorâ o radu („ovlasti tijela za imenovanje”);

(j)  donosi provedbena pravila za primjenu Pravilnika o osoblju i Uvjeta zaposlenja ostalih službenika u skladu s člankom 110. Pravilnika o osoblju;

(k)  uspostavlja kontakte s dionicima i utvrđuje uvjete koji se primjenjuju kako je navedeno u članku 163.;

(l)  donosi strategiju za suzbijanje prijevara razmjerno rizicima od prijevara i uzimajući u obzir troškove i koristi mjera koje treba provesti;

(m)  osigurava odgovarajuće postupanje na temelju nalaza i preporuka koji proizlaze iz izvješćâ i evaluacija unutarnje ili vanjske revizije te istraga Europskog ureda za borbu protiv prijevara („OLAF”) ili Ureda europskog javnog tužitelja („EPPO”);

(n)  donosi pravila kojima se osigurava javna dostupnost informacija o odobrenju ili nadzoru lijekova za humanu primjenu kako je navedeno u članku 166.;

(o)  donosi strategiju povećanja učinkovitosti i sinergije;

(p)  donosi strategiju suradnje s trećim zemljama ili međunarodnim organizacijama;

(q)  donosi strategiju za organizacijsko upravljanje i sustave unutarnje kontrole.

Upravni odbor u skladu s člankom 110. Pravilnika o osoblju donosi odluku na temelju članka 2. stavka 1. Pravilnika o osoblju i članka 6. Uvjeta zaposlenja ostalih službenika kojom se relevantne ovlasti tijela za imenovanje delegiraju izvršnom direktoru i kojom se utvrđuju uvjeti pod kojima se to delegiranje ovlasti može suspendirati. Izvršni direktor ovlašten je za daljnje delegiranje tih ovlasti.

Kad to nalažu iznimne okolnosti, Upravni odbor može odlukom privremeno suspendirati delegiranje ovlasti tijela za imenovanje na izvršnog direktora, kao i daljnje delegiranje ovlasti koje je proveo izvršni direktor, te sam izvršavati te ovlasti ili ih delegirati jednom od svojih članova ili članu osoblja koji nije izvršni direktor.

Članak 145.

Izvršni direktor

1.  Izvršni direktor zaposlen je kao privremeni službenik Agencije na temelju članka 2. točke (a) Uvjeta zaposlenja ostalih službenika.

2.  Izvršnog direktora imenuje Upravni odbor s popisa kandidata koje je predložila Komisija, nakon otvorenog i transparentnog postupka odabira.

Za potrebe sklapanja ugovora s izvršnim direktorom Agenciju zastupa predsjednik Upravnog odbora.

Prije imenovanja, kandidat kojeg je predložio Upravni odbor odmah se poziva da da izjavu pred Europskim parlamentom i odgovori na pitanja njegovih članova.

3.  Mandat izvršnog direktora traje pet godina. Prije isteka tog razdoblja Komisija obavlja procjenu u kojoj uzima u obzir evaluaciju rada izvršnog direktora te buduće zadaće i izazove Agencije.

4.  Upravni odbor, na prijedlog Komisije u kojem se uzima u obzir procjena iz stavka 3., mandat izvršnog direktora može produljiti jedanput, i to za najviše pet godina.

Izvršni direktor kojem je produljen mandat ne može sudjelovati u još jednom postupku odabira za isto mjesto na kraju ukupnog mandata.

5.  Izvršni direktor može biti razriješen dužnosti samo odlukom Upravnog odbora donesenom na prijedlog Komisije.

6.  Upravni odbor odluku o imenovanju, produljenju mandata ili razrješenju dužnosti izvršnog direktora donosi dvotrećinskom većinom glasova članova s pravom glasa.

7.  Izvršnom direktoru pomaže zamjenik izvršnog direktora. Ako je izvršni direktor odsutan ili spriječen, zamjenjuje ga njegov zamjenik.

8.  Izvršni direktor upravlja Agencijom. Izvršni direktor odgovara Upravnom odboru. Ne dovodeći u pitanje ovlasti Komisije i Upravnog odbora, izvršni direktor neovisan je u obavljanju svojih dužnosti te ne traži niti prima upute ni od koje vlade i ni od kojeg drugog tijela.

9.  Izvršni direktor na poziv izvješćuje Europski parlament o obavljanju svojih dužnosti. Vijeće može pozvati izvršnog direktora da podnese izvješće o obavljanju tih dužnosti.

10.  Izvršni direktor pravni je zastupnik Agencije. Izvršni direktor odgovoran je za sljedeće:

(a)  svakodnevno upravljanje Agencijom;

(b)  provođenje odluka koje je donio Upravni odbor;

(c)  upravljanje svim resursima Agencije koji su potrebni za obavljanje aktivnosti odborâ iz članka 142., uključujući osiguravanje odgovarajuće znanstvene i tehničke potpore tim odborima te osiguravanje odgovarajuće tehničke potpore koordinacijskoj skupini;

(d)  osiguravanje poštovanja rokova za donošenje mišljenja Agencije utvrđenih u pravnim aktima Unije;

(e)  osiguravanje odgovarajuće koordinacije među odborima iz članka 142. i, prema potrebi, između tih odbora i koordinacijske skupine ili drugih radnih skupina Agencije;

(f)  izradu nacrta izvještaja procjena prihoda i rashoda Agencije i izvršenje njezina proračuna;

(g)  izradu nacrta jedinstvenog programskog dokumenta i njegovo podnošenje Upravnom odboru nakon savjetovanja s Komisijom;

(h)  provedbu jedinstvenog programskog dokumenta i izvješćivanje Upravnog odbora o njegovoj provedbi;

(i)  izradu konsolidiranog godišnjeg izvješća o aktivnostima Agencije i njegovo podnošenje Upravnom odboru radi ocjene i donošenja;

(j)  sva kadrovska pitanja;

(k)  osiguravanje usluga tajništva Upravnom odboru;

(l)  ne dovodeći u pitanje nadležnosti OLAF-a i EPPO-a, zaštitu financijskih interesa Unije primjenom preventivnih mjera protiv prijevare, korupcije i svih drugih nezakonitih aktivnosti djelotvornim provjerama te, ako se utvrde nepravilnosti, osiguravanjem povrata pogrešno isplaćenih iznosa i prema potrebi izricanjem učinkovitih, proporcionalnih i odvraćajućih administrativnih i financijskih sankcija;

(m)  izvješćivanje, na temelju ključnih pokazatelja uspješnosti dogovorenih s Upravnim odborom, o informatičkoj infrastrukturi koju je razvila Agencija provedbom zakonodavstva, u pogledu rokova, pridržavanja proračuna i kvalitete.

11.  Izvršni direktor svake godine Upravnom odboru podnosi na odobrenje nacrt izvješća o aktivnostima Agencije u prethodnoj godini i nacrt programa rada za narednu godinu, pri čemu razlikuje aktivnosti Agencije u vezi s lijekovima za humanu primjenu, u vezi s biljnim lijekovima i u vezi s veterinarskim lijekovima.

Nacrt izvješća o aktivnostima Agencije u prethodnoj godini sadržava informacije o broju zahtjeva koje je Agencija ocijenila, o vremenu utrošenom za dovršetak ocjene te o odobrenim, odbijenim ili povučenim lijekovima za humanu primjenu i veterinarskim lijekovima.

Članak 146.

Znanstveni odbori – opće odredbe

1.  Znanstveni odbori odgovorni su za davanje znanstvenih mišljenja ili preporuka Agenciji, svaki unutar djelokruga svojih nadležnosti, te prema potrebi mogu organizirati javne rasprave.

2.  Podaci o članstvu u znanstvenim odborima stavljaju se na raspolaganje javnosti. Pri objavi imenovanja navode se stručne kvalifikacije svakog člana.

3.  Izvršni direktor Agencije ili njegov predstavnik i predstavnici Komisije imaju pravo prisustvovati svim sastancima znanstvenih odbora iz članka 142., radnih skupina i znanstveno-savjetodavnih skupina te svim drugim sastancima koje sazivaju Agencija ili njezini znanstveni odbori.

4.  Članovi znanstvenih odbora i stručnjaci odgovorni za ocjenjivanje lijekova koje su imenovale države članice oslanjaju se na znanstvenu ocjenu i resurse koji su na raspolaganju nacionalnim nadležnim tijelima odgovornima za odobrenje za stavljanje u promet te na vanjske stručnjake koje su predložile države članice ili koje je odabrala Agencija. Svako nacionalno nadležno tijelo nadzire znanstvenu razinu i neovisnost provedenog ocjenjivanja i olakšava obavljanje aktivnosti imenovanih članova odborâ i stručnjaka. Države članice suzdržavaju se od toga da tim članovima i stručnjacima daju upute koje su nespojive s njihovim vlastitim pojedinačnim zadaćama ili sa zadaćama i nadležnostima Agencije.

5.  Članove znanstvenih odbora mogu pratiti stručnjaci iz pojedinih znanstvenih ili tehničkih područja.

6.  Pri pripremi mišljenja ili preporuke znanstveni odbori ulažu najveće moguće napore kako bi postigli znanstveni konsenzus. Ako se takav konsenzus ne može postići, mišljenje se sastoji od stajališta većine članova i različitih stajališta uz njihovo obrazloženje.

7.  Ako to smatra prikladnim, Odbor za lijekove za humanu primjenu može zatražiti savjet o važnim pitanjima opće znanstvene ili etičke prirode.

8.  Znanstveni odbori te radne skupine i znanstveno-savjetodavne skupine osnovane u skladu s ovim člankom na savjetodavnoj osnovi uspostavljaju kontakte u pogledu općih pitanja sa stranama kojih se tiče uporaba lijekova za humanu primjenu, a posebno s organizacijama pacijenata i potrošača, uključujući predstavnike pedijatrijskih pacijenata, i udruženjima zdravstvenih djelatnika. U tu svrhu Agencija osniva radne skupine organizacija pacijenata i potrošača i udruženja zdravstvenih djelatnika. Te skupine osiguravaju pravednu zastupljenost zdravstvenih djelatnika, pacijenata i potrošača sa širokim rasponom iskustava i područja bolesti, uključujući rijetke bolesti, pedijatrijske i gerijatrijske bolesti i lijekove za naprednu terapiju, te sa širokim geografskim obuhvatom. [Am. 321.]

Izvjestitelji koje imenuju znanstveni odbori mogu, na savjetodavnoj osnovi, uspostaviti kontakte s predstavnicima organizacija pacijenata i udruženja zdravstvenih djelatnika koji su relevantni za terapijske indikacije lijeka za humanu primjenu.

9.  Odbor za veterinarske lijekove djeluje u skladu s Uredbom (EU) br. 2019/6 i stavcima 1., 2. i 3.

Članak 147.

Neovisnost i sukob interesa [Am. 322.]

1.  Članovi Upravnog odbora, članovi odborâ, izvjestitelji i stručnjaci nemaju nikakve financijske ili druge interese u farmaceutskoj industriji koji bi mogli utjecati na njihovu nepristranost. Obvezuju se djelovati u javnom interesu i neovisno te daju godišnju izjavu o svojim financijskim interesima. Svi neizravni interesi koji bi mogli biti povezani s farmaceutskom industrijom unose se u registar koji vodi Agencija i koji je javno dostupan na zahtjev u uredima Agencije.

Odredbe o provedbi ovog članka trebaju biti sadržane u kodeksu poslovanja Agencije, s posebnim upućivanjem na prihvaćanje darova. [Am. 323.]

2.  Članovi Upravnog odbora, članovi odborâ, izvjestitelji i stručnjaci koji sudjeluju na sastancima ili u radnim skupinama Agencije na svakom sastanku prijavljuju sve posebne interese za koje se može smatrati da dovode u pitanje njihovu neovisnost ili nepristranost u pogledu točaka dnevnog reda. Te se izjave stavljaju na raspolaganje javnosti. Ako Agencija odluči da određeni interes za predstavnika u vezi s kojim je dana izjava predstavlja sukob interesa, taj predstavnik ne sudjeluje ni u kakvim raspravama i donošenju odluka niti pribavlja informacije o toj točki dnevnog reda. Takve izjave predstavnika i odluka Komisije bilježe se u sažetku zapisnika sa sastanka. [Am. 324.]

2a.   Nakon odlaska iz službe, izvršni direktor i dalje je obvezan ponašati se pošteno i diskretno u pogledu prihvaćanja određenih imenovanja ili povlastica, a ako se namjerava baviti profesionalnom djelatnošću, plaćenom ili ne, u roku od dvije godine od odlaska iz službe mora obavijestiti Upravni odbor kako bi zatražio odobrenje za to. Upravni odbor načelno mu zabranjuje, tijekom 12 mjeseci nakon odlaska iz službe, rad na lobiranju ili zastupanju vlastitih poduzeća, klijenata ili poslodavaca u odnosu na osoblje institucija, tijela, ureda i agencija Unije u vezi s pitanjima za koja je bio nadležan tijekom zadnje tri godine službe. [Am. 325.]

2b.   Pacijenti, klinički stručnjaci i drugi relevantni stručnjaci daju izjavu o svim financijskim i drugim interesima relevantnima za zajednički rad u kojem trebaju sudjelovati. Takve izjave i sve mjere poduzete kao rezultat toga bilježe se u sažetku zapisnika sa sastanka i u zaključnim dokumentima dotičnog zajedničkog rada. [Am. 326.]

2c.   Agencija na svojim internetskim stranicama objavljuje poslovnik, programe, zapisnike i imena članova Upravnog odbora, odborâ, radnih skupina i savjetodavnih odborâ. [Am. 327.]

Članak 148.

Aktivnosti Odbora za lijekove za humanu primjenu

1.  Odbor za lijekove za humanu primjenu odgovoran je za sastavljanje mišljenja Agencije o bilo kojem pitanju koje se odnosi na prihvatljivost dokumentacije podnesene u skladu s centraliziranim postupkom, izdavanje, izmjenu, suspenziju ili ukidanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka za humanu primjenu u skladu s odredbama ovog poglavlja, te na farmakovigilanciju. Pri obavljanju svojih farmakovogilancijskih zadaća, uključujući odobrenje sustavâ upravljanja rizikom i praćenje njihove djelotvornosti predviđenih ovom Uredbom, Odbor za lijekove za humanu primjenu oslanja se na znanstvenu ocjenu i preporuke Odbora za procjenu rizika u području farmakovigilancije iz članka 142. točke (e).

2.  Pored zadaće pružanja objektivnih znanstvenih mišljenja Uniji i državama članicama o pitanjima koja su im upućena, članovi Odbora za lijekove za humanu primjenu osiguravaju da postoji odgovarajuća koordinacija između zadaća Agencije i rada nadležnih nacionalnih tijela, uključujući savjetodavna tijela koja se bave odobrenjima za stavljanje lijekova u promet.

3.  Odbor za lijekove za humanu primjenu čine sljedeći članovi:

(a)  jedan član i jedan zamjenik koje imenuje svaka država članica, u skladu sa stavkom 6.;

(b)  četiri člana i jedan zamjenik koje imenuje Komisija kao predstavnike zdravstvenih djelatnika na temelju javnog poziva za iskaz interesa nakon savjetovanja s Europskim parlamentom;

(c)  četiri člana i četiri zamjenika koje imenuje Komisija kao predstavnike organizacija pacijenata na temelju javnog poziva za iskaz interesa nakon savjetovanja s Europskim parlamentom.

4.  Odbor za lijekove za humanu primjenu može kooptirati najviše pet dodatnih članova koji se biraju na temelju njihove znanstvene stručnosti iz određenog područja. Ti se članovi imenuju na razdoblje od tri godine, koje se može produljiti, i nemaju zamjenike.

U svrhu kooptiranja tih članova Odbor za lijekove za humanu primjenu utvrđuje posebne dodatne znanstvene kompetencije dodatnog člana odnosno članova. Kooptirani članovi biraju se iz redova stručnjaka koje imenuju države članice ili Agencija.

5.  Zamjenici zastupaju članove i glasuju umjesto njih u njihovoj odsutnosti te ih se može imenovati kao izvjestitelje u skladu s člankom 152.

Članovi i zamjenici biraju se na temelju njihove uloge i iskustva u ocjenjivanju lijekova za humanu primjenu, prema potrebi, te zastupaju nadležna tijela država članica.

6.  Članovi Odbora za lijekove za humanu primjenu i njihovi zamjenici imenuju se na temelju njihova relevantnog stručnog znanja u ocjenjivanju lijekova, koje bi trebalo pokrivati sve vrste lijekova obuhvaćenih [revidiranom Direktivom 2001/83/EZ] i ovom Uredbom i koje bi trebalo uključivati lijekove za rijetke bolesti, lijekove za pedijatrijsku primjenu, lijekove za naprednu terapiju, biološke lijekove i biotehnološke lijekove, kako bi se zajamčile najviše stručne kvalifikacije i širok spektar relevantnog stručnog znanja. Države članice surađuju kako bi osigurale da se konačnim sastavom Odbora za lijekove za humanu primjenu odgovarajuće i uravnoteženo pokriju sva znanstvena područja relevantna za njegove zadaće, uzimajući u obzir znanstveni razvoj i nove vrste lijekova. U tu se svrhu države članice povezuju s Upravnim odborom i Komisijom.

7.  Članovi Odbora za lijekove za humanu primjenu i njihovi zamjenici imenuju se na razdoblje od tri godine, koje se može produljiti u skladu s postupcima iz stavka 6. Odbor bira predsjednika i zamjenika predsjednika iz redova svojih članova na razdoblje od tri godine, koje se može jednom produljiti.

8.  Odbor za lijekove za humanu primjenu utvrđuje svoj poslovnik.

U tom se poslovniku posebno utvrđuju:

(a)  postupci za imenovanje i zamjenu predsjednika;

(b)  postupci koji se odnose na radne skupine i znanstveno-savjetodavne skupine; i

(c)  postupak za hitno donošenje mišljenja, posebno u pogledu odredaba ove Uredbe o nadzoru tržišta i farmakovigilanciji.

Poslovnik stupa na snagu nakon primitka povoljnog mišljenja Komisije i Upravnog odbora.

Članak 149.

Aktivnosti Odbora za procjenu rizika u području farmakovigilancije

1.  Mandat Odbora za procjenu rizika u području farmakovigilancije obuhvaća sve aspekte upravljanja rizikom uporabe lijekova za humanu primjenu uključujući otkrivanje, procjenu i minimiziranje rizika od nuspojava te obavješćivanje o tim rizicima, uzimajući u obzir terapijski učinak lijeka za humanu primjenu, ustroj i ocjenjivanje studija sigurnosti lijeka nakon izdavanja odobrenja te reviziju farmakovigilancije.

2.  Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije čine sljedeći članovi:

(a)  jedan član i jedan zamjenik koje imenuje svaka država članica, u skladu sa stavkom 3.;

(b)  šest članova koje imenuje Komisija, s ciljem osiguravanja dostupnosti relevantnog stručnog znanja u Odboru, uključujući znanje iz područja kliničke farmakologije i farmakoepidemiologije, na temelju javnog poziva za iskaz interesa;

(c)  dva člana i dva zamjenika koje imenuje Komisija kao predstavnike zdravstvenih djelatnika na temelju javnog poziva za iskaz interesa nakon savjetovanja s Europskim parlamentom;

(d)  dva člana i dva zamjenika koje imenuje Komisija kao predstavnike organizacija pacijenata na temelju javnog poziva za iskaz interesa nakon savjetovanja s Europskim parlamentom;

Zamjenici zastupaju članove i glasuju umjesto njih u njihovoj odsutnosti. Zamjenici iz točke (a) mogu se imenovati kao izvjestitelji u skladu s člankom 152.

3.  Država članica svoje zadaće u okviru Odbora za procjenu rizika u području farmakovigilancije može prenijeti na drugu državu članicu. Svaka država članica može zastupati najviše još jednu državu članicu.

4.  Članovi Odbora za procjenu rizika u području farmakovigilancije i njihovi zamjenici imenuju se na temelju njihova relevantnog stručnog znanja u području farmakovigilancije i procjene rizika lijekova za humanu primjenu kako bi se zajamčile najviše stručne kvalifikacije i širok spektar relevantnog stručnog znanja. U tu se svrhu države članice povezuju s Upravnim odborom i Komisijom kako bi osigurali da konačni sastav Odbora pokriva znanstvena područja relevantna za njegove zadaće.

5.  Članovi Odbora za procjenu rizika u području farmakovigilancije i njihovi zamjenici imenuju se na razdoblje od tri godine, koje se može produljiti u skladu s postupcima iz stavka 1. Odbor bira predsjednika i zamjenika predsjednika iz redova svojih članova na razdoblje od tri godine, koje se može jednom produljiti.

Članak 150.

Znanstvene radne skupine, ad hoc radne skupine i znanstveno-savjetodavne skupine [Am. 328.]

1.  Znanstveni odbori iz članka 146. mogu osnovati znanstvene radne skupine i znanstveno-savjetodavne skupine u vezi s obavljanjem svojih zadaća.

Znanstveni odbori obavljanje određenih zadaća mogu povjeriti znanstvenim radnim skupinama. Znanstveni odbori zadržavaju krajnju odgovornost za ocjenu ili znanstveno mišljenje povezano s tim zadaćama.

Na radne skupine koje osniva Odbor za veterinarske lijekove primjenjuju se odredbe Uredbe (EU) 2019/6.

2.  Odbor za lijekove za humanu primjenu za potrebe ocjene posebnih vrsta lijekova ili liječenja osniva radne skupine sa znanstvenim stručnim znanjem u području kakvoće lijekova, metodologija, nekliničkih i kliničkih ocjena.

Za pružanje znanstvenih savjeta Odbor za lijekove za humanu primjenu uspostavlja radnu skupinu za znanstvene savjete.

Odbor može osnovatiosniva ad hoc radnu skupinu za procjenu rizika za okoliš i prema potrebi druge znanstvene radne skupine. [Am. 329.]

3.  Sastav radne skupine i odabir članova temelje se na sljedećim kriterijima:

(a)  visoka razina znanstvenog stručnog znanja;

(b)  udovoljavanje potrebi za posebnim multidisciplinarnim stručnim znanjem radne skupine u koju se imenuju.

(ba)   ispunjavanje zahtjeva u pogledu sukoba interesa iz članka 147. [Am. 330.]

Većinu članova radnih skupina čine stručnjaci iz nadležnih tijela država članica. Prema potrebi, Odbor za lijekove za humanu primjenu nakon savjetovanja s Upravnim odborom određuje minimalni broj stručnjaka iz nadležnih tijela u radnoj skupini.

3a.   Predstavnici pacijenata, pružatelji skrbi, klinički djelatnici i članovi akademske zajednice uključuju se kao članovi radnih skupina prema potrebi. [Am. 331.]

4.  Nadležna tijela država članica koja nemaju zastupnike u radnoj skupini mogu zatražiti da im se omogući prisustvovanje sastancima radnih skupina u svojstvu promatrača.

5.  Agencija dokumente o kojima se raspravlja u radnim skupinama stavlja na raspolaganje svim nadležnim tijelima država članica.

5a.   Agencija osniva sljedeće ad hoc radne skupine:

(a)   ad hoc radnu skupinu za lijekove za naprednu terapiju;

(b)   ad hoc radnu skupinu za lijekove za rijetke bolesti;

(c)   ad hoc radnu skupinu za lijekove za pedijatrijsku primjenu. [Am. 332.]

6.  Pri osnivanju radnih skupina i znanstveno-savjetodavnih skupina, znanstveni odbori u svojim poslovnicima predviđaju sljedeće:

(a)  imenovanje članova tih radnih skupina i znanstveno-savjetodavnih skupina na temelju popisa stručnjaka iz članka 151. stavka 2.; i

(b)  savjetovanje tih radnih skupina i znanstveno-savjetodavnih skupina.

Članak 151.

Znanstveni stručnjaci

1.  Agencija ili bilo koji od odbora iz članka 142. ove Uredbe mogu koristiti usluge stručnjaka i pružatelja usluga pri obavljanju posebnih zadaća za koje su odgovorni.

2.  Države članice Agenciji šalju imena nacionalnih stručnjaka s dokazanim iskustvom u ocjenjivanju lijekova za humanu primjenu i veterinarskih lijekova, koji bi, uzimajući u obzir sukobe interesa na temelju članka 147., bili na raspolaganju za rad u radnim skupinama ili znanstveno-savjetodavnim skupinama bilo kojeg odbora iz članka 142., uz navođenje njihovih kvalifikacija i posebnih stručnih područja.

3.  Prema potrebi, za imenovanje drugih stručnjaka Agencija može objavitiobjavljuje poziv za iskaz interesa nakon što Upravni odbor odobri potrebne kriterije i područja stručnosti, posebno kako bi se osigurala visoka razina zaštite javnog zdravlja i zaštite životinja. [Am. 333.]

Upravni odbor donosi odgovarajuće postupke na prijedlog izvršnog direktora.

4.  Agencija uspostavlja i održava bazu ovlaštenih stručnjaka. Ta baza stručnjaka sadržava imena nacionalnih stručnjaka iz stavka 2. i svih drugih stručnjaka koje imenuju Agencija ili Komisija te se ažurira.

5.  Ovlašteni stručnjaci imaju pristup osposobljavanju koje pruža Agencija, prema potrebi.

6.  Izvjestitelji bilo kojeg odbora iz članka 142. mogu koristiti usluge ovlaštenih stručnjaka radi ispunjavanja svojih zadaća u skladu s člankom 152. Svaka naknada isplaćena takvim ovlaštenim stručnjacima oduzima se od naknade koja se isplaćuje izvjestiteljima.

7.  Naknada koja se isplaćuje stručnjacima i pružateljima usluga za usluge koje koristi Agencija na temelju stavka 1. financira se iz proračuna Agencije, u skladu s financijskim pravilima koja se primjenjuju na Agenciju.

Članak 152.

Izvjestitelji

1.  Kad u skladu s ovom Uredbom jedan od odbora iz članka 142. treba ocijeniti lijek za humanu primjenu, taj odbor imenuje jednog od svojih članova kao izvjestitelja, uzimajući u obzir postojeće stručno znanje u državi članici. Dotični odbor može imenovati još jednog člana kao suizvjestitelja.

Član odbora ne imenuje se kao izvjestitelj za određeni predmet ako prijavi, u skladu s člankom 147., bilo koji interes koji bi mogao dovesti u pitanje nepristranu ocjenu tog predmeta ili bi se mogao doživjeti kao takav. Dotični Odbor može u svakom trenutku zamijeniti izvjestitelja ili suizvjestitelja drugim svojim članom ako nisu u mogućnosti ispuniti svoje dužnosti u propisanim rokovima ili ako se otkrije potencijalni sukob interesa.

Izvjestitelj kojeg je za tu svrhu imenovao Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije blisko surađuje s izvjestiteljem kojeg je imenovao Odbor za lijekove za humanu primjenu ili referentna država članica za dotični lijek za humanu primjenu.

Prilikom savjetovanja sa znanstveno-savjetodavnim skupinama iz članka 150. Odbor im dostavlja nacrt jednog ili više izvješća o ocjeni koje je sastavio izvjestitelj ili suizvjestitelj. Mišljenje koje donese znanstveno-savjetodavna skupina prosljeđuje se predsjedniku relevantnog odbora na način da se osigura poštovanje rokova iz članka 6.

Sažetak mišljenja uvrštava se u izvješće o ocjeni koje se objavljuje u skladu s člankom 16. stavkom 3.

2.  Ne dovodeći u pitanje članak 151. stavak 7., za pružanje usluga izvjestitelja ili stručnjaka mjerodavan je pisani ugovor između Agencije i dotične osobe, ili ako je primjenjivo, između Agencije i poslodavca dotične osobe.

Dotična osoba ili njezin poslodavac primaju naknadu u skladu s tarifom koja se uključuje u financijske odredbe koje donosi Upravni odbor/mehanizam na temelju novog zakonodavstava o naknadamautvrđene u Uredbi (EU) 2024/568 Europskog parlamenta i Vijeća(54). [Am. 334.]

Prvi i drugi podstavak primjenjuju se i na:

(a)  usluge koje pružaju predsjednici znanstvenih odbora Agencije; i

(b)  rad izvjestitelja u koordinacijskoj skupini u pogledu ispunjenja njezinih zadaća u skladu s člancima 108., 110., 112., 116. i 121. [revidirane Direktive 2001/83/EZ].

Članak 153.

Metode za određivanje dodane terapijske vrijednosti

Na zahtjev Komisije, Agencija, u pogledu odobrenih lijekova za humanu primjenu, prikuplja sve dostupne informacije o metodama koje nadležna tijela država članica koriste za određivanje dodane terapijske vrijednosti bilo kojeg novog lijeka za humanu primjenu. Agencija u suradnji s organizacijama pacijenata i zdravstvenim djelatnicima sastavlja smjernice za određivanje dodane terapijske vrijednosti. [Am. 335.]

Odjeljak 3.

Financijske odredbe

Članak 154.

Donošenje proračuna Agencije

1.  Za svaku financijsku godinu, koja odgovara kalendarskoj godini, izrađuju se procjene svih prihoda i rashoda Agencije, koje se prikazuju u proračunu Agencije.

2.  Prihodi i rashodi prikazani u proračunu moraju biti uravnoteženi.

3.  Prihodi Agencije sastoje se od:

(a)  doprinosa Unije;

(b)  doprinosa trećih zemalja koje sudjeluju u radu Agencije i s kojima je Unija sklopila međunarodne sporazume u tu svrhu;

(c)  naknada koje plaćaju poduzeća i subjekti koji ne obavljaju gospodarsku djelatnost:

i.  za izdavanje i održavanje na snazi odobrenja Unije za stavljanje u promet lijekova za humanu primjenu i veterinarskih lijekova te za druge usluge koje pruža Agencija, kako je predviđeno ovom Uredbom i Uredbom (EU) 2019/6; i

ii.  za usluge koje pruža koordinacijska skupina u pogledu ispunjenja njezinih zadaća u skladu s člancima 108., 110., 112., 116. i 121. [revidirane Direktive 2001/83/EZ];

(d)  pristojbi za druge usluge koje pruža Agencija;

(e)  financijskih sredstava Unije u obliku bespovratnih sredstava za sudjelovanje u istraživačkim projektima i projektima potpore, u skladu s financijskim pravilima Agencije iz članka 155. stavka 11. i odredbama relevantnih instrumenata kojima se podupiru politike Unije.

Europski parlament i Vijeće („proračunsko tijelo”) preispituju, kad je to potrebno, razinu doprinosa Unije iz prvog podstavka točke (a) na temelju ocjene potreba i uzimajući u obzir razinu prihoda iz izvora iz prvog podstavka točaka (c), (d) i (e).

4.  Aktivnosti koje se odnose na ocjenu zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet, kasnije izmjene, farmakovigilanciju, rad komunikacijskih mreža i nadzor tržišta pod stalnim su nadzorom Upravnog odbora kako bi se zajamčila neovisnost Agencije. Time se ne sprečava Agenciju da nositeljima odobrenja za stavljanje u promet naplaćuje naknade za obavljanje tih aktivnosti od strane Agencije pod uvjetom da je njezina neovisnost strogo zajamčena u skladu s člankom 147. [Am. 336.]

5.  Rashodi Agencije uključuju plaće osoblja, administrativne i infrastrukturne troškove te rashode poslovanja. U pogledu rashoda poslovanja, proračunske obveze za djelovanja koja traju dulje od jedne financijske godine mogu se, prema potrebi, rasporediti na godišnje obroke tijekom više godina.

Agencija može dodijeliti bespovratna sredstva u okviru izvršavanja zadaća koje su joj povjerene na temelju ove Uredbe ili drugih relevantnih pravnih akata Unije ili u okviru izvršavanja drugih zadaća koje su joj povjerene.

6.  Upravni odbor svake godine, na temelju nacrta koji je sastavio izvršni direktor, izrađuje procjenu prihoda i rashoda Agencije za sljedeću financijsku godinu. Tu procjenu, koja uključuje nacrt plana radnih mjesta, Upravni odbor prosljeđuje Komisiji najkasnije do 31. ožujka.

7.  Komisija procjenu šalje proračunskom tijelu zajedno s prednacrtom općeg proračuna Europske unije.

8.  Na temelju procjene Komisija u prednacrt općeg proračuna Europske unije unosi procjene koje smatra potrebnima za plan radnih mjesta i za iznos subvencije koji treba naplatiti iz općeg proračuna te ga podnosi proračunskom tijelu u skladu s člankom 272. Ugovora.

9.  Proračunsko tijelo odobrava proračunska sredstva za subvenciju Agenciji.

Proračunsko tijelo donosi plan radnih mjesta Agencije.

10.  Proračun donosi Upravni odbor. Proračun postaje konačan nakon konačnog donošenja općeg proračuna Europske unije. Proračun se prema potrebi usklađuje na odgovarajući način.

11.  Sve izmjene plana radnih mjesta i proračuna donose se u obliku izmjene proračuna koja se dostavlja na znanje proračunskom tijelu.

12.  Upravni odbor što prije obavješćuje proračunsko tijelo o svojoj namjeri provedbe bilo kojeg projekta koji bi mogao imati znatne financijske posljedice za financiranje proračuna, osobito projekata koji se odnose na nekretnine, kao što je najam i kupnja zgrada. O tome obavješćuje Komisiju.

Ako je jedinica proračunskog tijela priopćila da namjerava dati mišljenje, to mišljenje dostavlja Upravnom odboru u roku od šest tjedana od datuma obavijesti o projektu.

Članak 155.

Izvršenje proračuna Agencije

1.  Izvršni direktor izvršava proračun Agencije u skladu s Uredbom (EU, Euratom) 2018/1046 Europskog parlamenta i Vijeća(55).

2.  Računovodstveni službenik Agencije do 1. ožujka financijske godine n+1 računovodstvenom službeniku Komisije i Revizorskom sudu dostavlja privremenu računovodstvenu dokumentaciju za godinu n.

3.  Izvršni direktor do 31. ožujka financijske godine n+1 Europskom parlamentu, Vijeću, Komisiji i Revizorskom sudu dostavlja izvješće o proračunskom i financijskom upravljanju za godinu n.

4.  Računovodstveni službenik Komisije do 31. ožujka financijske godine n+1 Revizorskom sudu dostavlja privremenu računovodstvenu dokumentaciju Agencije za godinu n, konsolidiranu s privremenom računovodstvenom dokumentacijom Komisije.

Nakon primitka primjedbi Revizorskog suda o privremenoj računovodstvenoj dokumentaciji Agencije u skladu s člankom 246. Uredbe (EU, Euratom) 2018/1046, računovodstveni službenik Agencije sastavlja završnu računovodstvenu dokumentaciju Agencije, a izvršni direktor je dostavlja na mišljenje Upravnom odboru.

5.  Upravni odbor daje mišljenje o završnoj računovodstvenoj dokumentaciji Agencije za godinu n.

6.  Računovodstveni službenik Agencije do 1. srpnja financijske godine n+1 završnu računovodstvenu dokumentaciju, zajedno s mišljenjem Upravnog odbora, dostavlja Europskom parlamentu, Vijeću, Revizorskom sudu i računovodstvenom službeniku Komisije.

7.  Završna računovodstvena dokumentacija za godinu n objavljuje se u Službenom listu Europske unije do 15. studenoga financijske godine n+1.

8.  Izvršni direktor do 30. rujna financijske godine n+1 Revizorskom sudu dostavlja odgovor na njegove primjedbe. Izvršni direktor taj odgovor dostavlja i Upravnom odboru.

9.  Izvršni direktor Europskom parlamentu na njegov zahtjev dostavlja sve informacije potrebne za nesmetanu primjenu postupka davanja razrješnice za dotičnu financijsku godinu, kako je utvrđeno u članku 261. stavku 3. Uredbe (EU, Euratom) 2018/1046.

10.  Na preporuku Vijeća Europski parlament do 15. svibnja financijske godine n+2 daje razrješnicu izvršnom direktoru za izvršenje proračuna za godinu n.

11.  Financijska pravila koja se primjenjuju na Agenciju donosi Upravni odbor nakon savjetovanja s Komisijom. Ona ne smiju odstupati od Delegirane uredbe Komisije (EU) 2019/715(56), osim ako je to odstupanje posebno potrebno za rad Agencije i ako je Komisija dala prethodnu suglasnost.

Članak 156.

Sprečavanje prijevara

1.  Radi suzbijanja prijevara, korupcije i drugih nezakonitih aktivnosti, Uredba (EU, Euratom) br. 883/2013 Europskog parlamenta i Vijeća(57) primjenjuje se bez ograničenja.

2.  Agencija pristupa Međuinstitucijskom sporazumu od 25. svibnja 1999. između Europskog parlamenta, Vijeća Europske unije i Komisije Europskih zajednica(58) i bez odgode donosi odgovarajuće odredbe koje se primjenjuju na sve zaposlenike Agencije na temelju predloška iz Priloga tom sporazumu.

3.  Europski revizorski sud ovlašten je za provedbu revizija, na temelju dokumenata i na terenu, nad svim korisnicima bespovratnih sredstava, ugovarateljima i podugovarateljima koji su od Agencije primili sredstva Unije.

4.  OLAF može provoditi istrage, uključujući provjere i inspekcije na terenu, radi utvrđivanja je li došlo do prijevare, korupcije ili druge nezakonite aktivnosti koja utječe na financijske interese Unije u vezi s bespovratnim sredstvima ili ugovorom koji je financirala Agencija, u skladu s odredbama i postupcima utvrđenima u Uredbi (EU, Euratom) br. 883/2013 i Uredbi Vijeća (Euratom, EZ) br. 2185/96(59).

5.  Radni sporazumi s trećim zemljama i međunarodnim organizacijama, ugovori, sporazumi o dodjeli bespovratnih sredstava i odluke o dodjeli bespovratnih sredstava Agencije sadržavaju odredbe kojima se izričito ovlašćuje Europski revizorski sud i OLAF za provedbu takvih revizija i istraga u skladu s njihovim nadležnostima.

6.  U skladu s Uredbom Vijeća (EU) 2017/1939(60), EPPO može provoditi istrage i kazneni progon za prijevare i druge nezakonite aktivnosti kojima se šteti financijskim interesima Unije, kako je predviđeno u Direktivi (EU) 2017/1371 Europskog parlamenta i Vijeća(61).

Odjeljak 4.

Opće odredbe o Agenciji

Članak 157.

Odgovornost

1.  Ugovorna odgovornost Agencije uređena je pravom koje se primjenjuje na dotični ugovor. Sud Europske unije ima nadležnost na temelju bilo koje arbitražne klauzule sadržane u ugovoru koji je sklopila Agencija.

2.  U slučaju izvanugovorne odgovornosti Agencija u skladu s općim načelima koja su zajednička pravima država članica nadoknađuje svu štetu koju prouzroči ona ili njezino osoblje u izvršavanju svojih dužnosti.

Sud Europske unije nadležan je u sporovima u vezi s naknadom takve štete.

3.  Osobna odgovornost osoblja Agencije prema Agenciji uređena je odredbama koje su utvrđene u Pravilniku o osoblju ili Uvjetima zaposlenja ostalih službenika koji se na njih primjenjuju.

Članak 158.

Pristup dokumentima

Na dokumente koji su u posjedu Agencije primjenjuje se Uredba (EZ) br. 1049/2001.

Agencija uspostavlja registar na temelju članka 2. stavka 4. Uredbe (EZ) br. 1049/2001 kako bi stavila na raspolaganje sve dokumente koji su javno dostupni na temelju ove Uredbe.

Upravni odbor donosi pravila za provedbu Uredbe (EZ) br. 1049/2001.

Protiv odluka koje Agencija donese na temelju članka 8. Uredbe (EZ) br. 1049/2001 može se podnijeti pritužba Ombudsmanu ili pokrenuti postupak pred Sudom pod uvjetima utvrđenima u članku 228. odnosno članku 263. Ugovora.

Članak 159.

Povlastice

Na Agenciju i njezino osoblje primjenjuje se Protokol br. 7 o povlasticama i imunitetima Europske unije koji je priložen Ugovoru o funkcioniranju Europske unije.

Članak 160.

Osoblje

Na osoblje Agencije primjenjuju se Pravilnik o osoblju i pravila koja su sporazumno donijele institucije Unije za provedbu Pravilnika o osoblju i Uvjeta zaposlenja ostalih službenika.

Agencija može angažirati upućene nacionalne stručnjake i drugo osoblje koje nije zaposleno u Agenciji.

Upravni odbor, u dogovoru s Komisijom, donosi potrebne provedbene odredbe.

Članak 161.

Sigurnosna pravila za zaštitu klasificiranih i osjetljivih neklasificiranih podataka

Agencija donosi vlastita sigurnosna pravila koja su ekvivalentna sigurnosnim pravilima Komisije za zaštitu klasificiranih podataka Europske unije (EUCI) i osjetljivih neklasificiranih podataka, kako je utvrđeno u odlukama Komisije (EU, Euratom) 2015/443(62) i 2015/444(63). Sigurnosna pravila Agencije obuhvaćaju, među ostalim, odredbe za razmjenu, obradu i čuvanje takvih podataka.

Članovi Upravnog odbora, izvršni direktor, članovi odborâ, vanjski stručnjaci koji sudjeluju u ad hoc radnim skupinama i članovi osoblja Agencije poštuju zahtjeve u pogledu povjerljivosti iz članka 339. UFEU-a, čak i nakon što prestanu obavljati svoje dužnosti.

Agencija može poduzeti potrebne mjere kako bi olakšala razmjenu informacija relevantnih za njezine zadaće s Komisijom i državama članicama te, prema potrebi, s relevantnim institucijama, tijelima, uredima i agencijama Unije. Za svaki administrativni aranžman sklopljen u tu svrhu u vezi s razmjenom klasificiranih podataka EU-a (EUCI) ili, ako nema takvog aranžmana, za svako iznimno ad hoc objavljivanje EUCI-ja potrebno je prethodno odobrenje Komisije.

Članak 162.

Postupak savjetovanja

1.  Agencija utvrđuje postupak savjetovanja s relevantnim nacionalnim nadležnim ili drugim tijelima radi razmjene informacija i objedinjavanja znanja o općim pitanjima znanstvene i tehničke prirode koja se odnose na zadaće Agencije, posebno smjernice o nezadovoljenim medicinskim potrebama i ustroju kliničkih ispitivanja i drugih studija i prikupljanju dokaza tijekom životnog ciklusa lijekova.

Postupak savjetovanja obuhvaća tijela nadležna za procjenu zdravstvenih tehnologija iz Uredbe (EU) 2021/2282 i nacionalna tijela nadležna za određivanje cijena i naknadu troškova.

Uvjete sudjelovanja utvrđuje Upravni odbor u dogovoru s Komisijom.

2.  Agencija postupak savjetovanja može proširitiširi na pacijente, subjekte koji razvijaju lijekove, zdravstvene djelatnike, industriju i druge dionike, prema potrebi. [Am. 337.]

Članak 163.

Kontakti s predstavnicima civilnog društva

Upravni odbor u dogovoru s Komisijom uspostavlja odgovarajuće kontakte između Agencije i predstavnika industrije, potrošača i pacijenata te zdravstvenih djelatnika, među ostalim kroz Radnu skupinu za suradnju s organizacijama pacijenata i korisnika, Radnu skupinu za suradnju s organizacijama udruga zdravstvenih djelatnika i Stalnu skupinu za industriju. Ti kontakti mogu uključivati sudjelovanje promatrača u određenim aspektima rada Agencije, u skladu s uvjetima koje u dogovoru s Komisijom unaprijed utvrdi Upravni odbor. [Am. 338.]

Članak 164.

Potpora MSP-ovima i neprofitnim subjektima

1.  Agencija osigurava da mikropoduzećima te malim i srednjim poduzećima („MSP-ovi”) i neprofitnim subjektima bude na raspolaganju program potpore.

2.  Program potpore sastoji se od regulatorne, postupovne i administrativne potpore te izuzeća, smanjenja ili odgode naknada.

3.  Programom su obuhvaćeni različiti koraci postupaka koji se poduzimaju prije izdavanja odobrenja, posebno pružanje znanstvenog savjeta, podnošenje zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet te postupci nakon izdavanja odobrenja.

4.  MSP-ovi ostvaruju pravo na poticaje utvrđene u Uredbi Komisije (EZ) br. 2049/2005 i [revidiranoj Uredbi Vijeća (EZ) br. 297/95](64).

5.  Za neprofitne subjekte Komisija donosi posebne odredbe kojima se pojašnjavaju definicije, utvrđuju izuzeća, smanjenja ili odgode naknada, prema potrebi, u skladu s postupkom iz članaka 10. i 12. i Priloga V. [revidirane Uredbe (EZ) br. 297/95]. [Am. 339.]

Članak 165.

Transparentnost

Kako bi se osigurala odgovarajuća razina transparentnosti, Upravni odbor na temelju prijedloga izvršnog direktora i u dogovoru s Komisijom donosi pravila kojima se osigurava javna dostupnost regulatornih, znanstvenih ili tehničkih informacija koje nisu povjerljive prirode u vezi s odobrenjem ili nadzorom lijekova za humanu primjenu.

Unutarnja pravila i postupci Agencije, njezinih odbora i radnih skupina javno su dostupni u Agenciji i na internetu.

Agencija može sudjelovati u komunikacijskim aktivnostima na vlastitu inicijativu u okviru svojeg područja nadležnosti. Dodjelom sredstava za komunikacijske aktivnosti ne smije se ugroziti djelotvorno izvršavanje zadaća Agencije. Komunikacijske aktivnosti provode se u skladu s relevantnim planovima komunikacije i širenja informacija koje donosi Upravni odbor.

Agenciji se dodjeljuju dostatna sredstva kako bi se osigurala odgovarajuća provedba njezinih obveza i zadaća u pogledu transparentnosti. [Am. 340.]

Članak 166.

Osobni zdravstveni podaci

1.  Za potrebe obavljanja zadaća u području javnog zdravlja, a posebno ocjene i praćenja lijekova ili izrade regulatornih odluka i znanstvenih mišljenja, Agencija može obrađivati osobne zdravstvene podatke, iz izvora koji nisu klinička ispitivanja, uključujući podatke iz prakse, radi poboljšanja pouzdanosti svojih znanstvenih ocjena ili provjere tvrdnji podnositelja zahtjeva ili nositelja odobrenja za stavljanje u promet u okviru ocjene ili nadzora lijeka. Agencija uspostavlja dostatne, učinkovite i specifične tehničke i organizacijske mjere za zaštitu temeljnih prava i interesa ispitanika u skladu s uredbama (EU) 2016/679 i (EU) 2018/1725, uključujući, ali ne ograničavajući se na jasne i ciljane politike smanjenja količine podataka, najnovije zahtjeve anonimizacije i pseudonimizacije. [Am. 341.]

Takvi podaci posebno uključuju osobne elektroničke zdravstvene podatke kako su definirani u Uredbi (EU) .../... [Uredbi 2022/0140(COD) o europskom prostoru za zdravstvene podatke], podatke iz baze podataka Eudravigilance, kliničke podatke i, prema potrebi, podatke iz studija praćenja upotrebe, učinkovitosti i sigurnosti lijekova namijenjenih liječenju, prevenciji ili dijagnosticiranju bolesti, uključujući zdravstvene podatke koje su dostavila javna tijela. [Am. 342.]

2.  Agencija može razmotriti i donijeti odluku o dodatnim dostupnim dokazima, neovisno o podacima koje je dostavio podnositelj zahtjeva za odobrenje za stavljanje u promet ili nositelj odobrenja za stavljanje u promet. Na temelju toga ažurira se sažetak opisa svojstava lijeka ako dodatni dokazi utječu na omjer koristi i rizika lijeka. Takvo ažuriranje provodi se tek nakon savjetovanja s dotičnim podnositeljem zahtjeva za odobrenje za stavljanje u promet ili nositeljem odobrenja za stavljanje u promet. Podnositelji zahtjeva za odobrenje za stavljanje u promet i nositelji odobrenja za stavljanje u promet imaju mogućnost odgovoriti u razumnom roku koji je odredila Agencija. Podnositelji zahtjeva za odobrenje za stavljanje u promet i nositelji odobrenja za stavljanje u promet mogu dostaviti pitanja Agenciji te im se, prema potrebi, nudi mogućnost obrazloženja bilo kojeg predloženog ažuriranja sažetka opisa svojstava lijeka. Obrazloženje donesenih zaključaka navodi se u konačnom mišljenju. [Am. 343.]

3.  Agencija primjenjuje odgovarajuće prakse upravljanja podacima i potrebne standarde kako bi osigurala prikladnu uporabu i zaštitu osobnih zdravstvenih podataka u skladu s ovom Uredbom i Uredbom (EU) 2018/1725.

Članak 167.

Zaštita od kibernetičkih napada

Agencija se oprema visokom razinom sigurnosnih kontrola i postupaka za zaštitu od kibernetičkih napada, kibernetičke špijunaže i drugih povreda podataka kako bi se osigurala zaštita zdravstvenih podataka i normalno funkcioniranje Agencije u svakom trenutku, a posebice tijekom izvanrednih stanja u području javnog zdravlja i događaja velikih razmjera na razini Unije.

Za potrebe prvog stavka Agencija aktivno utvrđuje i provodi najbolju praksu u područjupoduzima mjere kako bi osigurala svoju usklađenost s visokom zajedničkom razinom kibernetičke sigurnosti usvojenuusvojene u okviru institucija, tijela, ureda i agencija Unije, utvrđuje i provodi ažuriranu najbolju praksu u području kibernetičke sigurnosti za sprečavanje, otkrivanje i ublažavanje kibernetičkih napada te odgovaranje na njih. [Am. 344.]

Članak 168.

Povjerljivost

1.  Ako nije drukčije predviđeno ovom Uredbom i ne dovodeći u pitanje Uredbu (EZ) br. 1049/2001 i Direktivu (EU) 2019/1937 Europskog parlamenta i Vijeća(65) te postojeće nacionalne odredbe i prakse država članica o povjerljivosti, sve strane uključene u primjenu ove Uredbe poštuju povjerljivost informacija i podataka dobivenih u obavljanju svojih zadaća radi zaštite poslovno povjerljivih informacija i poslovnih tajni fizičkih ili pravnih osoba u skladu s Direktivom (EU) 2016/943 Europskog parlamenta i Vijeća(66), uključujući prava intelektualnog vlasništva. [Am. 345.]

2.  Ne dovodeći u pitanje stavak 1., sve strane uključene u primjenu ove Uredbe osiguravaju da se poslovno povjerljive informacije ne dijele na način koji bi poduzetnicima mogao omogućiti ograničavanje ili narušavanje tržišnog natjecanja u smislu članka 101. UFEU-a.

3.  Ne dovodeći u pitanje stavak 1., povjerljive informacije koje nadležna tijela država članica razmjenjuju međusobno te s Komisijom i Agencijom ne otkrivaju se bez prethodne suglasnosti tijela od kojeg informacije potječu.

4.  Stavci 1., 2. i 3. ne utječu na prava i obveze Komisije, Agencije, država članica ili drugih aktera utvrđenih u ovoj Uredbi u pogledu razmjene informacija i davanja upozorenja ni na obveze dotičnih osoba da pružaju informacije u skladu s kaznenim pravom.

5.  Komisija, Agencija i države članice mogu razmjenjivati poslovno povjerljive informacije s regulatornim tijelima trećih zemalja s kojima su sklopile bilateralne ili multilateralne sporazume o povjerljivosti.

Članak 169.

Obrada osobnih podataka

1.  Agencija može obrađivati osobne podatke, uključujući osobne zdravstvene podatke, pri obavljanju svojih zadaća iz članka 135., osobito radi poboljšanja pouzdanosti svojih znanstvenih ocjena ili provjere tvrdnji podnositelja zahtjeva ili nositelja odobrenja za stavljanje u promet u okviru ocjene ili nadzora lijekova.

Osim toga, Agencija takve podatke može obrađivati pri obavljanju aktivnosti povezanih s regulatornom znanosti, kako su definirane u stavku 2., pod uvjetom da je obrada tih osobnih podataka:

(a)  nužna i opravdana za postizanje ciljeva projekta ili dotičnih aktivnosti ispitivanja vidokruga;

(b)  u pogledu posebnih kategorija osobnih podatka, nužna i podliježe odgovarajućim mjerama zaštite, koje mogu uključivati pseudonimizacijuzahtjeve i tehnike pseudonimizacije, mjere smanjenja količine podataka, posebne organizacijske mjere i kontrole pristupa na temelju načela nužnosti pristupa i druge odgovarajuće mjere, zahtjeve u pogledu povjerljivosti i temeljna prava ispitanika kako su utvrđena u uredbama (EU) 2016/679 i (EU) 2018/1725. [Am. 346.]

2.  Za potrebe ovog članka „aktivnosti povezane s regulatornom znanosti” znači znanstveni projekti za dopunu dostupnih znanstvenih dokaza u pogledu bolesti ili horizontalnih pitanja povezanih s lijekovima, za popunjavanje nedostataka u dokazima koji se ne mogu u potpunosti popuniti podacima kojima raspolaže Agencija, ili za potporu aktivnostima ispitivanja vidokruga.

3.  Pri obradi osobnih podataka u kontekstu ovog članka Agencija se vodi načelima transparentnosti, objašnjivosti, pravednosti i odgovornosti.

4.  Upravni odbor utvrđuje opći opseg aktivnosti povezanih s regulatornom znanosti uz savjetovanje s Komisijom i Europskim nadzornikom za zaštitu podataka.

5.  Agencija čuva dokumentaciju koja sadržava detaljan opis procesa i razlogâ za učenje, testiranje i validaciju algoritama kako bi se osigurala transparentnost procesa i algoritama, uključujući njihovu usklađenost sa zaštitnim mjerama predviđenima u ovom članku, i kako bi se omogućila provjera točnosti rezultata koji se zasnivaju na upotrebi takvih algoritama. Na zahtjev, Agencija relevantnu dokumentaciju stavlja na raspolaganje zainteresiranim stranama, uključujući države članice.

6.  Ako je osobne podatke koji se trebaju obrađivati za potrebe aktivnosti povezanih s regulatornom znanosti izravno pružila država članica, tijelo Unije, treća zemlja ili međunarodna organizacija, Agencija traži odobrenje tog pružatelja podataka, osim ako je pružatelj podataka dao svoje prethodno odobrenje za takvu obradu za potrebe aktivnosti povezanih s regulatornom znanosti, općenito ili podložno posebnim uvjetima.

7.  Obrada osobnih podataka na temelju ove Uredbe podliježe uredbama (EU) 2016/679 i (EU) 2018/1725, ovisno o slučaju.

Članak 170.

Evaluacija

1.  Najkasnije [Ured za publikacije, unijeti datum: pet godina nakon datuma početka primjene], i svakih 10 godina nakon toga, Komisija naručuje evaluaciju ostvarenih rezultata Agencije u odnosu na njezine ciljeve, mandat, zadaće, upravljanje i lokacije u skladu sa smjernicama Komisije.

2.  U evaluaciji se posebno razmatraju eventualna potreba za izmjenom mandata Agencije i financijske posljedice takve izmjene.

3.  Tijekom svake druge evaluacije ocjenjuju se rezultati koje je Agencija ostvarila u odnosu na svoje ciljeve, mandat, upravljanje i zadaće, uključujući i procjenu opravdanosti daljnjeg postojanja Agencije u odnosu na te ciljeve, mandat, upravljanje i zadaće. Ta ocjena obuhvaća i iskustvo stečeno primjenom postupaka utvrđenih u ovoj Uredbi i u poglavlju III. odjeljcima 4. i 5. [revidirane Direktive 2001/83/EZ] na temelju informacija prikupljenih od država članica i koordinacijske skupine iz članka 37. [revidirane Direktive 2001/83/EZ].

4.  Komisija o nalazima evaluacije izvješćuje Europski parlament, Vijeće i Upravni odbor. Nalazi evaluacije stavljaju se na raspolaganje javnosti

5.  Do 10 godina nakon početka primjene Komisija ocjenjuje primjenu ove Uredbe i sastavlja izvješće o procjeni napretka u odnosu na ostvarenje ciljeva sadržanih u njoj, uključujući ocjenjivanje resursa potrebnih za provedbu ove Uredbe.

POGLAVLJE XII.

OPĆE ODREDBE

Članak 171.

Sankcije na nacionalnoj razini

1.  Do ... [12 mjeseci nakon datuma stupanja na snagu ove Uredbe] države članice utvrđuju pravila o sankcijama koje se primjenjuju na kršenja ove Uredbe i poduzimaju sve potrebne mjere radi osiguranja njihove provedbe. Predviđene sankcije moraju biti djelotvorne, proporcionalne i odvraćajuće. Države članice bez odgode obavješćuju Komisiju o tim pravilima i tim mjerama te je bez odgode obavješćuju o svim naknadnim izmjenama koje na njih utječu. [Am. 347.]

2.  Države članice odmah obavješćuju Komisiju o svim postupcima pokrenutima zbog povrede ove Uredbe.

Članak 172.

Sankcije na razini Unije

1.  Komisija nositelju odobrenja za stavljanje u promet koje je izdano na temelju ove Uredbe može izreći financijske sankcije u obliku novčanih kazni ili periodičnih penala ako ne ispunjava bilo koju od obveza utvrđenih u Prilogu II. u vezi s odobrenjima za stavljanje u promet.

2.  Komisija može, u mjeri u kojoj je to posebno predviđeno u delegiranim aktima iz stavka 10. točke (b), izreći financijske sankcije iz stavka 1. i pravnom subjektu ili pravnim subjektima koji nisu nositelj odobrenja za stavljanje u promet pod uvjetom da su ti subjekti dio istoga gospodarskog subjekta kao nositelj odobrenja za stavljanje u promet i pod uvjetom da su takvi drugi pravni subjekti:

(a)  imali odlučujući utjecaj na nositelja odobrenja za stavljanje u promet; ili

(b)  sudjelovali u takvom neispunjavanju obveze od strane nositelja odobrenja za stavljanje u promet ili su takvo neispunjavanje mogli spriječiti.

3.  Ako Agencija ili nadležno tijelo države članice smatraju da nositelj odobrenja za stavljanje u promet nije ispunio neku od obveza, kako je navedeno u stavku 1., od Komisije mogu tražiti da razmotri mogućnost izricanja financijskih sankcija u skladu s tim stavkom.

4.  Pri odlučivanju o tome hoće li izreći financijsku sankciju i pri utvrđivanju njezina primjerenog iznosa Komisija se vodi načelima učinkovitosti, proporcionalnosti i odvraćanja te prema potrebi u obzir uzima težinu i učinke neispunjavanja obveza.

5.  Za potrebe stavka 1., Komisija u obzir uzima:

(a)  svaki postupak zbog povrede koji je protiv istog nositelja odobrenja za stavljanje u promet pokrenula država članica na temelju iste pravne osnove i istih činjenica;

(b)  sve sankcije, uključujući financijske sankcije, koje su već izrečene istom nositelju odobrenja za stavljanje u promet na temelju iste pravne osnove i istih činjenica.

(ba)   priroda, težina i trajanje kršenja te njegovih posljedica, uzimajući u obzir opseg te broj zahvaćenih korisnika i razinu štete koja im je prouzročena; [Am. 348.]

(bb)   veličina i tržišni udio subjekta koji je počinio kršenje; [Am. 349.]

(bc)   ima li kršenje obilježje namjere ili nepažnje; [Am. 350]

(bd)   sve mjere koje je poduzela strana koja je počinila povredu kako bi ublažila štetu prouzročenu povredom; [Am. 351.]

(be)   stupanj odgovornosti počinitelja uzimajući u obzir tehničke i organizacijske mjere uvedene radi sprečavanja kršenja; [Am. 352.]

(bf)   stupanj suradnje s nadležnim tijelima kako bi se otklonilo kršenje i ublažili njegovi mogući štetni učinci; [Am. 353.]

(bg)   način na koji su nadležna tijela doznala za kršenje, osobito je li i u kojoj mjeri počinitelj izvijestio o kršenju; [Am. 354.]

(bh)   rizik za javno zdravlje, uključujući u slučaju krivotvorenja lijekova. [Am. 355.]

6.  Ako Komisija utvrdi da nositelj odobrenja za stavljanje u promet nije ispunio svoje obveze, kako je navedeno u stavku 1., namjerno ili nepažnjom, može donijeti odluku kojom se izriče novčana kazna u iznosu od najviše 5 % prihoda u Uniji nositelja odobrenja za stavljanje u promet u poslovnoj godini koja prethodi datumu te odluke.

Ako nositelj odobrenja za stavljanje u promet nastavi s neispunjavanjem svojih obveza iz stavka 1., Komisija može donijeti odluku kojom izriče periodične penale po danu u iznosu od najviše 2,5 % prosječnog dnevnog prihoda u Uniji nositelja odobrenja za stavljanje u promet u poslovnoj godini koja prethodi datumu te odluke.

Periodični penali mogu se izreći za razdoblje koje teče od datuma priopćenja relevantne odluke Komisije do okončanja neispunjavanja obveza od strane nositelja odobrenja za stavljanje u promet, kako je navedeno u stavku 1.

7.  Pri provedbi istrage o neispunjavanju bilo koje od obveza iz stavka 1. Komisija može surađivati s nadležnim tijelima država članica i koristiti se izvorima koje je osigurala Agencija.

8.  Ako Komisija donese odluku o izricanju financijske sankcije, objavljuje kratak sadržaj predmeta, uključujući imena uključenih nositelja odobrenja za stavljanje u promet te iznose izrečenih financijskih sankcija i razloge za njihovo izricanje, vodeći pritom računa o legitimnim interesima nositelja odobrenja za stavljanje u promet u pogledu zaštite njihovih poslovnih tajni.

9.  Sud Europske unije ima neograničenu nadležnost za preispitivanje odluka Komisije kojima je izrekla financijske sankcije. Sud Europske unije može poništiti, smanjiti ili povećati novčanu kaznu ili periodične penale koje je izrekla Komisija.

10.  Komisija je ovlaštena za donošenje delegiranih akata u skladu s člankom 175. radi dopune ove Uredbe utvrđivanjem:

(a)  postupaka koje Komisija treba primjenjivati kod izricanja novčanih kazni ili periodičnih penala, uključujući pravila o pokretanju postupka, istražnim mjerama, pravu na obranu, pristupu dokumentaciji, pravnom zastupanju i povjerljivosti;

(b)  dodatnih detaljnih pravila o izricanju financijskih sankcija od strane Komisije pravnim subjektima koji nisu nositelj odobrenja za stavljanje u promet;

(c)  pravila o trajanju postupka i rokovima zastare;

(d)  elemenata koje Komisija treba uzeti u obzir pri određivanju visine novčanih kazni ili periodičnih penala i njihovu izricanju, kao i uvjeta i načina njihove naplate.

POGLAVLJE XIII.

DELEGIRANI I PROVEDBENI AKTI

Članak 173.

Stalni odbor za lijekove za humanu primjenu i postupak ispitivanja

1.  Komisiji pomaže Stalni odbor za lijekove za humanu primjenu osnovan člankom 214. [revidirane Direktive 2001/83/EZ]. Navedeni odbor je odbor u smislu Uredbe (EU) br. 182/2011.

2.  Pri upućivanju na ovaj stavak primjenjuje se članak 5. Uredbe (EU) br. 182/2011.

3.  Kada se mišljenje odbora treba dobiti pisanim postupkom i upućuje se na ovaj stavak, navedeni postupak završava bez rezultata samo kada u roku za davanje mišljenja to odluči predsjednik odbora.

4.  Stalni odbor za lijekove za humanu primjenu osigurava da njegov poslovnik bude prilagođen potrebi da lijekovi što prije postanu dostupni pacijentima.

Članak 174.

Provedbene mjere povezane s aktivnostima odobravanja i farmakovigilancijskim aktivnostima

1.  Radi usklađivanja elektroničkih prijenosa predviđenih ovom Uredbom, Komisija može donijeti provedbene mjere koje obuhvaćaju format i sadržaj elektroničkih prijenosa od strane nositelja odobrenja za stavljanje u promet.

Te mjere uzimaju u obzir rad na međunarodnom usklađivanju koji se provodi u tom području te se, prema potrebi, revidiraju kako bi se uzeo u obzir tehnički i znanstveni napredak. Te se mjere donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 173. stavka 2.

2.  Radi usklađivanja provedbe farmakovigilancijskih aktivnosti utvrđenih ovom Uredbom, Komisija donosi provedbene mjere utvrđene u članku 214. [revidirane Direktive 2001/83/EZ] koje obuhvaćaju sljedeća područja:

(a)  sadržaj i održavanje glavnog spisa o farmakovigilancijskom sustavu koji vodi nositelj odobrenja za stavljanje u promet;

(b)  minimalne zahtjeve za sustav kakvoće za provedbu farmakovigilancijskih aktivnosti Agencije;

(c)  korištenje međunarodno dogovorene terminologije, formata i standarda za provođenje farmakovigilancijskih aktivnosti;

(d)  minimalne zahtjeve za praćenje podataka u bazi podataka Eudravigilance kako bi se ustanovilo postoje li novi rizici i jesu li se rizici promijenili;

(e)  format i sadržaj elektroničkog prijavljivanja sumnji na nuspojave od strane država članica i nositeljâ odobrenja za stavljanje u promet;

(f)  format i sadržaj elektroničkih periodičkih izvješća o sigurnosti i planova upravljanja rizikom;

(g)  format protokola, sažetaka i završnih izvješća o studijama sigurnosti lijeka nakon izdavanja odobrenja.

Te mjere uzimaju u obzir rad na međunarodnom usklađivanju provedenom u području farmakovigilancije te se, prema potrebi, revidiraju kako bi se uzeo u obzir tehnički i znanstveni napredak. Te se mjere donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 173. stavka 2.

Članak 175.

Izvršavanje delegiranja ovlasti

1.  Ovlast za donošenje delegiranih akata dodjeljuje se Komisiji podložno uvjetima utvrđenima u ovom članku.

2.  Ovlast za donošenje delegiranih akata iz članka 3. stavka 5., članka 19. stavka 8., članka 21., članka 47. stavka 4., članka 49. stavka 2., članka 63. stavka 2., članka 67. stavka 4., članka 75. stavka 3., članka 81. stavka 4. i članka 172. stavka 10. dodjeljuje se Komisiji na razdoblje od pet godina počevši od [datum stupanja na snagu ove Uredbe]. Komisija izrađuje izvješće o delegiranju ovlasti najkasnije devet mjeseci prije kraja razdoblja od pet godina. Delegiranje ovlasti prešutno se produljuje za razdoblja jednakog trajanja, osim ako se Europski parlament ili Vijeće tom produljenju usprotive najkasnije tri mjeseca prije kraja svakog razdoblja.

3.  Europski parlament ili Vijeće u svakom trenutku mogu opozvati delegiranje ovlasti iz članka 3. stavka 5., članka 19. stavka 8., članka 21., članka 47. stavka 4., članka 49. stavka 2., članka 63. stavka 2., članka 67. stavka 4., članka 75. stavka 3., članka 81. stavka 4. i članka 172. stavka 10. Odlukom o opozivu prekida se delegiranje ovlasti koje je u njoj navedeno. Opoziv počinje proizvoditi učinke sljedećeg dana od dana objave spomenute odluke u Službenom listu Europske unije ili na kasniji dan naveden u spomenutoj odluci. On ne utječe na valjanost delegiranih akata koji su već na snazi.

4.  Prije donošenja delegiranog akta Komisija se savjetuje sa stručnjacima koje je imenovala svaka država članica u skladu s načelima utvrđenima u Međuinstitucijskom sporazumu o boljoj izradi zakonodavstva od 13. travnja 2016.

5.  Čim donese delegirani akt, Komisija ga istodobno priopćuje Europskom parlamentu i Vijeću.

6.  Delegirani akt donesen na temelju članka 21., članka 19. stavka 8., članka 47. stavka 4., članka 49. stavka 2. i članka 175. stupa na snagu samo ako ni Europski parlament ni Vijeće u roku od dva mjeseca od priopćenja tog akta Europskom parlamentu i Vijeću na njega ne podnesu nikakav prigovor ili ako su prije isteka tog roka i Europski parlament i Vijeće obavijestili Komisiju da neće podnijeti prigovore. Taj se rok produljuje za tri mjeseca na inicijativu Europskog parlamenta ili Vijeća.

POGLAVLJE XIV.

IZMJENE DRUGIH PRAVNIH AKATA

Članak 175a.

Izmjene Uredbe (EZ) br. 851/2004

Uredba (EZ) br. 851/2004 mijenja se kako slijedi:

1.   umeću se sljedeći članci:"

„Članak 11.aa

Tijelo EU-a za pripravnost i odgovor na zdravstvene krize

1.   Tijelo za pripravnost i odgovor na zdravstvene krize („HERA” ili „Tijelo”) uspostavlja se kao zasebna struktura pod pravnom osobnošću Europskog centra za sprečavanje i kontrolu bolesti („ECDC”).

2.   Tijelo je odgovorno za stvaranje, koordinaciju i provedbu dugoročnog europskog portfelja programa biomedicinskih istraživanja i razvoja medicinskih protumjera protiv postojećih i novih prijetnji javnom zdravlju, te za kapacitete proizvodnje, nabave, stvaranja zaliha i distribucije medicinskih protumjera i drugih prioritetnih lijekova u Uniji.

3.   Tijelo zastupa direktor ECDC-a.

Članak 11.ab

Ciljevi i zadaće Tijela

1.   Tijelo pruža državama članicama te institucijama, tijelima, uredima i agencijama Unije strateško usmjerenje i resurse za razvoj pouzdanih kapaciteta za biomedicinska istraživanja i razvoj u svrhu rješavanja važnih pitanja javnog zdravlja.

Tijelo obavlja sljedeće zadaće:

   (a) utvrđivanje dugoročnog europskog portfelja za projekte istraživanja i razvoja u skladu s prioritetima javnog zdravlja koje je odredila Komisija uz savjetovanje sa Svjetskom zdravstvenom organizacijom („SZO”);
   (b) uspostava i podupiranje projekata za biomedicinska istraživanja i razvoj, barem u sljedećim područjima:
   i. razvoju prioritetnih antimikrobika kako je definirano u članku 40.a [Uredbe o farmaceutskim proizvodima];
   ii. razvoju medicinskih protumjera i povezanih tehnologija;
   (c) uspostava i vođenje suradnje s istraživačkim centrima trećih strana na nacionalnoj i europskoj razini, neprofitnim subjektima, akademskom zajednicom i industrijom;
   (d) pružanje strateških savjeta Komisiji o dodjeli relevantnih bespovratnih sredstava Unije i drugim financijskim izvorima radi osiguravanja odgovarajuće dodjele sredstava za biomedicinska istraživanja i razvoj;
   (e) otkrivanje bioloških prijetnji i drugih prijetnji zdravlju ubrzo nakon što se pojave, procjena njihovih učinaka i utvrđivanje potencijalnih protumjera;
   (f) ocjenjivanje i rješavanje ranjivosti u globalnim lancima opskrbe i strateških ovisnosti povezanih s dostupnošću medicinskih protumjera i lijekova unutar Unije, u suradnji s upravljačkom skupinom za nestašice lijekova i upravljačkom skupinom za nestašice medicinskih proizvoda, osnovanima u okviru Uredbe (EU) 2022/123;
   (g) rješavanje problema povezanih s tržištem i utvrđivanje i osiguranje dostupnosti proizvodnih lokacija za prioritetne lijekove u Uniji;
   (h) olakšavanje zajedničke nabave i distribucije lijekova u državama članicama;
   (i) praćenje usklađenosti sa sporazumima o financiranju i nabavi;
   (j) uspostava mehanizma savjetovanja i suradnje, u skladu s pristupom „Jedno zdravlje”, interno unutar ECDC-a i zajedno s drugim tijelima i agencijama Unije, posebno Europskom agencijom za lijekove, Europskom agencijom za sigurnost hrane i Europskom agencijom za okoliš;
   (k) pružanje doprinosa jačanju globalne arhitekture za pripravnost i odgovor na zdravstvene krize.

2.   Komisija je ovlaštena za donošenje delegiranih akata radi dopune ove Uredbe proširenjem prioritetnih programa istraživanja iz stavka 1. drugog podstavka točke (b) u svrhu rješavanja pitanja povezanih s drugim područjima nezadovoljenih medicinskih potreba.” [Am. 356.]

"

2.   u članku 13. umeće se sljedeća točka:"

(ba) Odbor HERA-e;

"

3.   U članku 16. stavku 2. umeće se sljedeća točka:"

(a) jamčenje pružanja odgovarajuće znanstvene, tehničke i administrativne potpore Odboru HERA-e; [Am. 358.]

"

4.   umeću se sljedeći članci:"

Article

Članak 17.a

Odbor HERA-e

1.   Odbor HERA-e čini jedan predstavnik svake države članice, dva predstavnika Komisije i dva predstavnika Europskog parlamenta, od kojih svi imaju pravo glasa. Svi članovi Odbora HERA-e imenuju se na mandat od dvije godine, koji se može jednom produljiti.

2.   Osim toga, Vijeće imenuje dva stručnjaka za javno zdravlje uz savjetovanje s Europskim parlamentom na temelju popisa koji sastavlja Komisija. Popis koji sastavlja Komisija dostavlja se Europskom parlamentu, zajedno s relevantnim popratnim dokumentima. Europski parlament što prije, a najkasnije u roku od tri mjeseca od primitka popisa, može dostaviti svoja stajališta na razmatranje Vijeću, koje nakon toga imenuje te zastupnike u Odbor HERA-e.

3.   Odborom HERA-e supredsjedaju direktor i izabrani predstavnik države članice. Članovi Odbora HERA-e imenuju se tako da se jamči najveća razina stručnih kvalifikacija, širok spektar relevantnog stručnog znanja i nepostojanje izravnog ili neizravnog sukoba interesa.

4.   Mandat članova i njihovih zamjenika traje četiri godine. Taj mandat može se produljiti jednom uzastopno.

5.   Predstavnik Odbora za zdravstvenu sigurnost i predstavnik Europske agencije za lijekove sudjeluju na sastancima Odbora HERA-e kao stalni promatrači. Druga relevantna tijela i agencije Unije mogu biti pozvani da sudjeluju kao promatrači, prema potrebi.

6.   Supredsjednici Odbora HERA-e mogu pozvati relevantne dionike da sudjeluju na sastancima Odbora kao promatrači. Promatrači izražavaju svoje interese prije svakog sastanka.

7.   Odbor HERA-e donosi svoj poslovnik, među ostalim u vezi s izborom supredsjednika Odbora i postupaka glasovanja.

8.   Popis članova i zamjenika i poslovnik Odbora HERA-e te programi i zapisnici sa njegovih sastanaka dostupni su na internetskoj stranici Tijela.

Article

Članak 17.b

Zadaće Odbora HERA-e

Odbor HERA-e:

   (a) donosi višegodišnji strateški plan za HERA-u;
   (b) donosi strateške odluke koje se odnose na HERA-u i pitanja istraživanja i inovacija te industrijsku strategiju u području antimikrobika i medicinskih protumjera;
   (c) usvaja dugoročan europski portfelj za projekte istraživanja i razvoja u skladu s prioritetima javnog zdravlja koje je odredila Komisija uz savjetovanje sa SZO-om;
   (d) osigurava znanstveno i tehničko upravljanje HERA-om;
   (e) ocjenjuje provedbu zadaća povjerenih HERA-i;
   (f) doprinosi usklađenosti upravljanja pripravnošću i odgovorom na krize u Uniji;
   (g) doprinosi koordiniranom djelovanju Komisije i država članica radi provedbe Uredbe (EU) 2022/2371;
   (h) doprinosi provedbi Strategije Unije za globalno zdravlje, posebno u odnosu na rješavanje postojećih i novih prijetnji zdravlju;
   (i) donosi mišljenja i smjernice, među ostalim o posebnim mjerama odgovora za države članice u pogledu sprečavanja i kontrole ozbiljnih prekograničnih prijetnji zdravlju, uključujući antimikrobnu otpornost;
   (j) donosi prijedloge za godišnji proračun HERA-e i praćenje njegove provedbe.” [Am. 359.]

"

5.   Članak 19. zamjenjuje se sljedećim:"

Article

Transparentnost i sukob interesa

1.   Članovi Upravnog odbora, članovi Odbora HERA-e, članovi znanstvenih odbora, članovi Savjetodavnog foruma, direktor i osoblje obvezuju se postupati neovisno i u javnom interesu. Nemaju izravnih ili neizravnih financijskih ili drugih interesa u farmaceutskoj ili drugoj medicinskoj industriji koji bi mogli utjecati na njihovu nepristranost. Sastavljaju godišnju izjavu o svojim financijskim interesima koju ažuriraju svake godine ili kad god je to potrebno. Izjava se na zahtjev stavlja na raspolaganje.

2.   Odredbe o provedbi ovog članka trebaju biti sadržane u kodeksu poslovanja ECDC-a i Tijela.

3.   ECDC i Tijelo na svojim internetskim stranicama objavljuju poslovnike, programe i zapisnike sa sastanaka i članove struktura navedenih u stavku 1. te njihove izjave o interesima.

4.   Dionici pozvani na sastanke u ECDC-u i Tijelu daju izjave o svojim interesima prije sastanka. [Am. 360.]

"

Članak 176.

Izmjene Uredbe (EZ) br. 1394/2007

Uredba (EZ) br. 1394/2007 mijenja se kako slijedi:

1.  članci 8., 17. i od 20. do 23. brišu se;

2.  u članku 9. stavku 3. četvrti podstavak zamjenjuje se sljedećim:"

„Ako zahtjev ne uključuje rezultate ocjenjivanja, Agencija od prijavljenog tijela, utvrđenog zajedno s podnositeljem zahtjeva, traži mišljenje o sukladnosti dijela medicinskog proizvoda s Prilogom I. Uredbi (EU) 2017/745 Europskog parlamenta i Vijeća*, osim ako Odbor za lijekove za humanu primjenu, prema savjetu svojih stručnjaka za medicinske proizvode, odluči da sudjelovanje prijavljenog tijela nije potrebno.

*Uredba (EU) 2017/745 Europskog parlamenta i Vijeća od 5. travnja 2017. o medicinskim proizvodima, o izmjeni Direktive 2001/83/EZ, Uredbe (EZ) br. 178/2002 i Uredbe (EZ) br. 1223/2009 te o stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 90/385/EEZ i 93/42/EEZ (SL L 117, 5.5.2017., str. 1.).”

"

Članak 177.

Izmjene Uredbe (EU) br. 536/2014

Uredba (EU) br. 536/2014 mijenja se kako slijedi:

1.  umeće se sljedeći članak 5.a:"

„Članak 5.a

Procjena rizika za okoliš za ispitivane lijekove za humanu primjenu koji sadržavaju genetski modificirane organizme ili se od njih sastoje

1.  Ako se zahtjev u skladu s člankom 5. ove Uredbe odnosi na klinička ispitivanja s ispitivanim lijekovima za humanu primjenu koji sadržavaju ili se sastoje od genetski modificiranih organizama (GMO) u smislu članka 2. Direktive 2001/18/EZ Europskog parlamenta i Vijeća*, naručitelj ispitivanja podnosi procjenu rizika za okoliš na portalu EU-a (CTIS).

2.  Procjena rizika za okoliš iz stavka 1. provodi se u skladu s načelima utvrđenima u Prilogu II. Direktivi 2001/18/EZ i znanstvenim smjernicama koje je razvila Agencija u koordinaciji s nadležnim tijelima država članica, koja su za tu svrhu uspostavljena u skladu s Direktivom 2001/18/EZ i delegiranim aktom iz stavka 8.

3.  Članci od 6. do 11. Direktive 2001/18/EZ ne primjenjuju se na ispitivane lijekove za humanu primjenu koji sadržavaju genetski modificirane organizme ili se od njih sastoje.

4.  Odbor za lijekove za humanu primjenu ocjenjuje procjenu rizika za okoliš iz stavka 1. u obliku znanstvenog mišljenja. Odbor za lijekove za humanu primjenu svoje mišljenje dostavlja nadležnom tijelu države članice izvjestiteljice u roku od 45 dana od datuma potvrđivanja iz članka 5. stavka 3. Prema potrebi, mišljenje sadržava mjere za ublažavanje rizika. Naručitelj ispitivanja državi članici izvjestiteljici i dotičnim državama članicama dostavlja dokaze da će se te mjere provesti.

5.  Odbor za lijekove za humanu primjenu iz opravdanih razloga od naručitelja ispitivanja može preko portala EU-a (CTIS) zatražiti dodatne informacije u vezi s procjenom iz stavka 1., koje se dostavljaju samo u roku iz stavka 5.

6.  Za dobivanje dodatnih informacija iz stavka 6. i njihovu ocjenu Agencija može produlji rok iz stavka 5. za najviše 31 dan. Naručitelj ispitivanja tražene dodatne informacije dostavlja u roku koji je odredila Agencija. Ako naručitelj ispitivanja dodatne informacije ne dostavi u roku koji je odredila Agencija, smatra se da je zahtjev iz stavka 1. prestao važiti u svim dotičnim državama članicama.

7.  Ako je riječ o lijekovima koji su prvi u klasi ili ako se pojavi novo pitanje tijekom ocjene dostavljene procjene rizika za okoliš iz stavka 1., Agencija se savjetuje s tijelima koja su države članice uspostavile u skladu s Direktivom 2001/18/EZ ili Direktivom 2009/41/EZ Europskog parlamenta i Vijeća**. Ako je potrebno savjetovanje, kao potporu procjeni rizika za okoliš prema potrebi bi trebalo uključiti tehničku dokumentaciju u kojoj su dovoljno detaljno obuhvaćene informacije navedene u Prilogu III. Direktivi 2001/18/EZ.

8.  Komisija je ovlaštena za donošenje delegiranog akta u skladu s člankom 89. radi izmjene prilogâ ovoj Uredbi kako bi se utvrdio postupak za podnošenje i usklađenu ocjenu procjene rizika za okoliš za ispitivane lijekove koji sadržavaju GMO-e ili se od njih sastoje, kako je utvrđeno u stavcima od 1. do 8.

U delegiranom aktu iz prvog podstavka utvrđuje se da je procjena rizika za okoliš neovisni dio zahtjeva.

U delegiranom aktu iz prvog podstavka navodi se sadržaj procjene rizika za okoliš uzimajući u obzir zajedničke obrasce zahtjeva i dokumente o dobroj praksi za genetski modificirane ljudske stanice i adeno-pridružene virusne vektore koje je objavila Agencija.

Delegirani akt iz prvog podstavka sadržava odredbu o ažuriranju zahtjevâ za procjenu rizika za okoliš za ispitivane lijekove koji sadržavaju GMO-e ili se od njih sastoje u skladu sa znanstvenim razvojem i izmjenama (Direktive 2001/18/EZ).”;

* Direktiva 2001/18/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 12. ožujka 2001. o namjernom uvođenju u okoliš genetski modificiranih organizama i o stavljanju izvan snage Direktive Vijeća 90/220/EEZ – Deklaracija Komisije (SL L 106, 17.4.2001., str. 1.).

** Direktiva 2009/41/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. svibnja 2009. o ograničenoj uporabi genetski modificiranih mikroorganizama (preinačena) (SL L 125, 21.5.2009., str. 75.).;”

"

2.  u članku 25. stavku 1. točka (d) zamjenjuje se sljedećim:"

„(d) mjerama za zaštitu ispitanika, trećih osoba i okoliša;;”

"

3.  Članak 26. zamjenjuje se sljedećim:"

„Članak 26.

Jezični uvjeti

Jezik dokumentacije u vezi sa zahtjevom ili njezinih dijelova određuje dotična država članica.

Procjena rizika za okoliš po mogućnosti se sastavlja na engleskom jeziku.

Prilikom primjene prvog podstavka, države članice za dokumentaciju koja nije upućena ispitaniku razmatraju prihvaćanje jezika koji je općenito razumljiv u području medicine.;”

"

4.  u članku 37. stavku 4. iza prvog podstavka umeće se sljedeći podstavak:"

„U slučaju kliničkog ispitivanja koje uključuje primjenu lijeka kod pedijatrijske populacije rok iz prvog podstavka za predaju sažetka rezultata kliničkog ispitivanja u bazu podataka EU-a iznosi šest mjeseci.;”

"

5.  u članku 61. stavku 2. točka (a) zamjenjuje se sljedećim:"

„(a) za proizvodnju ili uvoz ima na raspolaganju odgovarajući prostor, tehničku opremu i prostore za kontrolu u skladu sa zahtjevima utvrđenima u ovoj Uredbi i, prema potrebi, u slučaju ispitivanih lijekova koji sadržavaju GMO-e ili se od njih sastoje, u skladu s Direktivom 2009/41/EZ;;”

"

6.  u članku 66. stavku 1. točka (c) zamjenjuje se sljedećim:"

„(c) informacije kojima se identificira lijek, uključujući, prema potrebi, napomenu: „Ovaj ispitivani lijek sadržava genetski modificirane organizme;;”

"

7.  u članku 76. stavak 1. zamjenjuje se sljedećim:"

„1. Države članice osiguravaju da su uspostavljeni sustavi za naknadu bilo kakve štete koju je pretrpio ispitanik kao posljedica sudjelovanja u kliničkom ispitivanju ili koja je nastala trećim osobama ili u okolišu tijekom takvog ispitivanja koje je provedeno na njihovu državnom području, i to u obliku osiguranja, jamstva ili sličnog mehanizma koji je istovjetan s obzirom na svoju svrhu te koji je primjeren prirodi i opsegu rizika.;”

"

8.  Članak 89. zamjenjuje se sljedećim:"

„Članak 89.

Izvršavanje delegiranja ovlasti

1.  Ovlast za donošenje delegiranih akata dodjeljuje se Komisiji podložno uvjetima utvrđenima u ovom članku.

2.  Ovlast za donošenje delegiranih akata iz članaka 5.a, 27., 39. i 45., članka 63. stavka 1. i članka 70. dodjeljuje se Komisiji na razdoblje od pet godina počevši od datuma iz članka 99. drugog stavka. Komisija izrađuje izvješće o delegiranim ovlastima najkasnije devet mjeseci prije kraja razdoblja od pet godina. Delegiranje ovlasti prešutno se produljuje za razdoblja jednakog trajanja, osim ako se Europski parlament ili Vijeće tom produljenju usprotive najkasnije tri mjeseca prije kraja svakog razdoblja.

3.  Europski parlament ili Vijeće u svakom trenutku mogu opozvati delegiranje ovlasti iz članaka 5.a, 27., 39., 45., članka 63. stavka 1. i članka 70. Odlukom o opozivu prekida se delegiranje ovlasti koje je u njoj navedeno. Opoziv počinje proizvoditi učinke sljedećeg dana od dana objave spomenute odluke u Službenom listu Europske unije ili na kasniji dan naveden u spomenutoj odluci. On ne utječe na valjanost delegiranih akata koji su već na snazi.

4.  Prije donošenja delegiranog akta Komisija se savjetuje sa stručnjacima koje je imenovala svaka država članica u skladu s načelima utvrđenima u Međuinstitucijskom sporazumu o boljoj izradi zakonodavstva od 13. travnja 2016.

5.  Čim donese delegirani akt, Komisija ga istodobno priopćuje Europskom parlamentu i Vijeću.

6.  Delegirani akt donesen na temelju članaka 5.a, 27., 39., 45., članka 63. stavka 1. i članka 70. stupa na snagu samo ako ni Europski parlament ni Vijeće u roku od dva mjeseca od priopćenja tog akta Europskom parlamentu i Vijeću na njega ne podnesu nikakav prigovor ili ako su prije isteka tog roka i Europski parlament i Vijeće obavijestili Komisiju da neće podnijeti prigovore. Taj se rok produljuje za dva mjeseca na inicijativu Europskog parlamenta ili Vijeća.;”

"

9.  Članak 91. zamjenjuje se sljedećim:"

„Članak 91.

Veza s drugim pravnim aktima Unije

Ovom se Uredbom ne dovodi u pitanje Direktiva Vijeća 97/43/Euratom, Direktiva Vijeća 96/29/Euratom, Direktiva 2004/23/EZ Europskog parlamenta i Vijeća, Direktiva 2002/98/EZ Europskog parlamenta i Vijeća i Direktiva 2010/53/EU Europskog parlamenta i Vijeća.

U kontekstu inspekcija iz članka 52. stavka 5. [revidirane Uredbe 726/2004] i članka 78. ove Uredbe, kriteriji utvrđeni u Prilogu III. [revidirane Uredbe 726/2004] primjenjuju se mutatis mutandis.”

"

Članak 178.

Izmjene Uredbe (EU) 2022/123

Uredba (EU) 2022/123 mijenja se kako slijedi:

1.  u članku 18. dodaje se sljedeći stavak 7.:"

„7. Ako je upućen zahtjev u skladu s člankom 18. stavkom 3. uredbe (EU) 2022/123 i postoji zahtjev za privremeno odobrenje za hitno stavljanje u promet za dotični lijek u skladu s člankom 30. Uredbe [Ured za publikacije, unijeti broj ove Uredbe]*, prednost ima postupak pokrenut na temelju te uredbe.”

* [Ured za publikacije, unijeti puni naziv te uredbe i upućivanje na SL]”

"

2.  članci 33. i 34. brišu se.

POGLAVLJE XV.

ZAVRŠNE ODREDBE

Članak 179.

Stavljanje izvan snage

1.  Uredbe (EZ) br. 141/2000, (EZ) br. 726/2004 i (EZ) br. 1901/2006 stavljaju se izvan snage.

Upućivanja na uredbe stavljene izvan snage smatraju se upućivanjima na ovu Uredbu i čitaju se u skladu s korelacijskom tablicom iz Priloga V.

2.  Provedbena uredba Komisije (EU) br. 198/2013(67) stavlja se izvan snage.

Članak 180.

Prijelazne odredbe

1.  Odredbe članka 117. ove Uredbe primjenjuju se i na odobrenja za stavljanje u promet lijekova za humanu primjenu izdana u skladu s Uredbom (EZ) br. 726/2004 i u skladu s Direktivom 2001/83/EZ prije [Ured za publikacije, unijeti datum: datum početka primjene ove Uredbe].

2.  Postupci u vezi sa zahtjevima za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijekova za humanu primjenu koji su potvrđeni, u skladu s člankom 5. Uredbe (EZ) br. 726/2004, prije [Ured za publikacije, unijeti datum: datum početka primjene ove Uredbe] i koji su bili u tijeku [Ured za publikacije, unijeti datum: dan prije datuma početka primjene ove Uredbe] završavaju se u skladu s člankom 10. Uredbe (EZ) br.726/2004.

3.  Postupci u vezi s obvezom provođenja studija nakon izdavanja odobrenja koje su pokrenute u skladu s člankom 10.a Uredbe (EZ) br. 726/2004 prije [Ured za publikacije, unijeti datum: datum početka primjene ove Uredbe] i koji su bili u tijeku [Ured za publikacije, unijeti datum: dan prije datuma početka primjene ove Uredbe] završavaju se u skladu s člankom 20. ove Uredbe.

4.  Odstupajući od toga, razdoblja regulatorne zaštite iz članka 29. ne primjenjuju se na referentne lijekove za koje je zahtjev za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet podnesen prije [Ured za publikacije, unijeti datum početka primjene ove Uredbe]. Na njih se i dalje primjenjuje članak 14. stavak 11. Uredbe (EZ) br. 726/2004.

5.  Za statuse lijeka za rijetke bolesti odobrene prije [Ured za publikacije, unijeti datum početka primjene ove Uredbe] koji su uneseni u registar lijekova za rijetke bolesti Zajednice i nisu uklonjeni iz njega u skladu s člankom 5. stavkom 8. odnosno stavkom 12. Uredbe (EZ) br. 141/2000 i za koje nije izdano odobrenje za stavljanje u promet u skladu s člankom 7. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 141/2000 koje odgovara dodjeli statusa lijeka za rijetke bolesti smatra se da su u skladu s ovom Uredbom te se unose u registar lijekova kojima je dodijeljen status lijeka za rijetke bolesti.

6.  Statusi lijeka za rijetke bolesti odobreni prije [Ured za publikacije, unijeti datum početka primjene ove Uredbe] koji su uklonjeni iz registra lijekova za rijetke bolesti Zajednice u skladu s člankom 5. stavkom 12. Uredbe (EZ) br. 141/2000 ili za koje je izdano odobrenje za stavljanje u promet u skladu s člankom 7. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 141/2000 ne smatraju se statusima lijeka za rijetke bolesti i ne unose se u registar lijekova kojima je dodijeljen status lijeka za rijetke bolesti.

7.  Sedmogodišnje razdoblje valjanosti statusa lijeka za rijetke bolesti iz članka 66. ove Uredbe odobrenog prije [Ured za publikacije, unijeti datum početka primjene ove Uredbe], koji je unesen u registar lijekova za rijetke bolesti Zajednice i nije uklonjen iz njega u skladu s člankom 5. stavkom 8. odnosno stavkom 12. Uredbe (EZ) br. 141/2000 i za koji nije izdano odobrenje za stavljanje u promet u skladu s člankom 7. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 141/2000 koje odgovara dodjeli statusa lijeka za rijetke bolesti počinje teći od [Ured za publikacije, unijeti datum početka primjene ove Uredbe].

8.  Postupci u vezi s dodjeljivanjem statusa lijeka za rijetke bolesti koji su pokrenuti u skladu s člankom 5. stavcima 1., 11. ili 12. Uredbe (EZ) br. 141/2000 prije [Ured za publikacije, unijeti datum početka primjene ove Uredbe] i koji su bili u tijeku [Ured za publikacije, unijeti datum: dan prije datuma početka primjene] završavaju se u skladu s člankom 5. stavcima 1., 11. ili 12. Uredbe (EZ) br. 141/2000 kako se primjenjivala [Ured za publikacije, unijeti datum: dan prije datuma početka primjene].

9.  Ako je plan pedijatrijskog istraživanja, izuzeće ili odgoda odobren u skladu s Uredbom (EZ) br. 1901/2006 prije [Ured za publikacije, unijeti datum početka primjene ove Uredbe], smatra se da je u skladu s ovom Uredbom.

Postupci u vezi s zahtjevom za plan pedijatrijskog istraživanja, izuzeće ili odgodu koji je podnesen prije [datum početka primjene] završavaju se u skladu s Uredbom (EZ) br. 1901/2006.

10.  Uredbe (EZ) br. 2141/96, (EZ) br. 2049/2005, (EZ) br. 507/2006 i (EZ) br. 658/2007 ostaju na snazi i nastavljaju se primjenjivati ako se i dok se ne stave izvan snage.

11.  Uredba (EZ) br. 1234/2008 nastavlja se primjenjivati ako se i dok se ne stavi izvan snage u pogledu lijekova za humanu primjenu koji su obuhvaćeni Uredbom (EZ) br. 726/2004 i Direktivom 2001/83/EZ i koji nisu isključeni iz područja primjene Uredbe (EZ) br. 1234/2008 na temelju članka 23.b stavaka 4. i 5. Direktive 2001/83/EZ.

12.  Uredba Komisije (EZ) br. 847/2000(68) nastavlja se primjenjivati ako se i dok se ne stavi izvan snage u pogledu lijekova za rijetke bolesti koji su obuhvaćeni ovom Uredbom.

13.  Odstupajući od članka [Trajanje primjene poglavlja III.], vaučeri odobreni do [Ured za publikacije, unijeti datum: 15 godina od datuma stupanja na snagu ove Uredbe] ili do datuma do kojeg je Komisija odobrila ukupno 10 vaučera u skladu s poglavljem III., ovisno o tome koji datum nastupi ranije, i dalje su valjani u skladu s uvjetima utvrđenima u poglavlju III.

Članak 181.

Stupanje na snagu

Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

Primjenjuje se od [Ured za publikacije, unijeti datum: 18 mjeseci nakon njezina stupanja na snagu. Taj datum treba biti identičan datumu početka primjene Direktive].

Međutim, članak 67. primjenjuje se od [Ured za publikacije, unijeti datum: 2 godine od datuma donošenja/stupanja na snagu/početka primjene ove Uredbe].

Odredbe iz Poglavlja III. stupaju na snagu od ... [datum stupanja na snagu ove Uredbe]. [Am. 361.]

Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u državama članicama u skladu s Ugovorima.

Sastavljeno u …,

Za Europski parlament Za Vijeće

Predsjednica Predsjednik

Prilog I.

LIJEKOVI KOJE ODOBRAVA UNIJA

1.  Lijekovi koji su dobiveni jednim od sljedećih biotehnoloških postupaka:

—  tehnologijom rekombinantne nukleinske kiseline,

—  kontroliranom ekspresijom gena koji kodiraju biološki aktivne bjelančevine kod prokariota i eukariota, uključujući transformirane stanice sisavaca.

2.  Lijekovi za naprednu terapiju kako su definirani u članku 2. Uredbe (EZ) br. 1394/2007.

3.  Lijekovi za humanu primjenu koji sadržavaju djelatnu tvar koja 20. svibnja 2004. nije bila odobrena u Uniji, isključujući proizvode alergena ili biljne lijekove, koji se u svakom slučaju ne odobravaju u Uniji.

4.  Lijekovi kojima je dodijeljen status lijeka za rijetke bolesti u skladu s ovom Uredbom.

5.  Lijekovi koji su odobreni u skladu s odobrenjem za stavljanje u promet za pedijatrijsku primjenu.

6.  Prioritetni antimikrobici iz članka 40.

Prilog II.

POPIS OBVEZA IZ ČLANKA 172.

1.  Obveza dostavljanja potpunih i točnih podataka i dokumentacije u zahtjevu za odobrenje za stavljanje u promet koji se podnosi Agenciji ili radi ispunjenja obveza utvrđenih u ovoj Uredbi ako se nepoštovanje obveze odnosi na materijalni podatak.

2.  Obveza poštovanja uvjeta ili ograničenja navedenih u odobrenju za stavljanje u promet u vezi s opskrbom ili uporabom lijeka za humanu primjenu, kako je navedeno u članku 12. stavku 4. točki (c) i u članku 13. stavku 1. četvrtom podstavku.

3.  Obveza poštovanja uvjeta ili ograničenja navedenih u odobrenju za stavljanje u promet u vezi sa sigurnom i učinkovitom uporabom lijeka za humanu primjenu, kako je navedeno u članku 12. stavku 4. točkama (b), (d), (e), (f) i (g) te u članku 13. stavku 1.

4.  Obveza uvođenja svih potrebnih izmjena uvjeta odobrenja za stavljanje u promet kako bi se u obzir uzeo tehnički i znanstveni napredak te kako bi se omogućilo da se lijekovi za humanu primjenu proizvode i provjeravaju s pomoću opće prihvaćenih znanstvenih metoda, kako je predviđeno u članku 45. stavku 1.

5.  Obveza pružanja svih novih informacija koje bi mogle dovesti do izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje u promet, obveza obavješćivanja o zabranama ili ograničenjima koje nametnu nadležna tijela bilo koje zemlje u kojoj je lijek za humanu primjenu stavljen u promet ili obveza pružanja svih informacija koje mogu utjecati na ocjenu rizika i koristi lijeka, kako je predviđeno u članku 45. stavku 2.

6.  Obveza ažuriranja informacija o lijeku u skladu s aktualnim znanstvenim spoznajama, uključujući zaključke ocjene i preporuke objavljene na europskom internetskom portalu za lijekove, kako je predviđeno u članku 45. stavku 3.

7.  Obveza da se na zahtjev Agencije dostave svi podaci kojima se dokazuje da je odnos koristi i rizika i dalje povoljan, kako je predviđeno u članku 45. stavku 4.

8.  Obveza stavljanja lijeka za humanu primjenu u promet u skladu sa sadržajem sažetka opisa svojstva lijeka, označivanja i upute o lijeku kako je navedeno u odobrenju za stavljanje u promet.

9.  Obveza poštovanja uvjeta iz članka 18. stavka 1. i članka 19.

10.  Obveza obavješćivanja Agencije o datumima stvarnog stavljanja u promet i datumu kada lijek za humanu primjenu prestaje biti u prometu, te pružanja podataka Agenciji o opsegu prodaje i broju recepata za lijek za humanu primjenu, kako je predviđeno u članku 16. stavku 4.

11.  Obveza vođenja sveobuhvatnog farmakovigilancijskog sustava za obavljanje farmakovigilancijskih zadaća, uključujući vođenje sustava kakvoće, održavanje glavnog spisa o farmakovigilancijskom sustavu i provođenje redovitih revizija, u skladu s člankom 99. u vezi s člankom 99. [revidirane Direktive 2001/83/EZ].

12.  Obveza da se na zahtjev Agencije dostavi preslika glavnog spisa o farmakovigilancijskom sustavu, kako je predviđeno u članku 45. stavku 4.

13.  Obveza vođenja sustava upravljanja rizikom kako je predviđeno u članku 22. i članku 99. stavku 2. u vezi s člankom 99. stavkom 4. [revidirane Direktive 2001/83/EZ].

14.  Obveza evidentiranja i prijave sumnji na nuspojave lijekova za humanu primjenu, u skladu s člankom 106. stavkom 1. u vezi s člankom 105. [revidirane Direktive 2001/83/EZ].

15.  Obveza podnošenja periodičkih izvješća o sigurnosti, u skladu s člankom 106. stavkom 2. u vezi s [revidirane Direktive 2001/83/EZ].

16.  Obveza provođenja studija nakon izdavanja odobrenja, uključujući studije sigurnosti nakon izdavanja odobrenja i, studije djelotvornosti nakon izdavanja odobrenja i studije procjene rizika za okoliš nakon izdavanja odobrenja, te obveza njihovog dostavljanja na preispitivanje, kako je predviđeno u članku 20.

17.  Obveza osiguravanja da su javne objave koje se odnose na farmakovigilancijske informacije objektivno prikazane i da ne dovode u zabludu te da se o njima obavješćuje Agencija, kako je predviđeno u članku 104. [revidirane Direktive 2001/83/EZ].

18.  Obveza poštovanja rokova za pokretanje ili završetak mjera navedenih u odluci Agencije o odgodi nakon prvotnog odobrenja za stavljanje u promet dotičnog lijeka za humanu primjenu i u skladu s konačnim mišljenjem iz članka 81. stavka 2.

19.  Obveza podnošenja Agenciji ažurirane verzije plana pedijatrijskog istraživanja u skladu s dogovorenim rokovima, kako je predviđeno u članku 74. stavcima 2. i 3.

20.  Obveza stavljanja lijeka za humanu primjenu u promet u roku od dvije godine od datuma kada je odobrena pedijatrijska indikacija, kako je predviđeno u članku 59. [revidirane Direktive 2001/83/EZ].

21.  Obveza obavješćivanja Agencije o namjeri prekida stavljanja u promet lijeka najmanje šest mjeseci prije prekida, kako je predviđeno u članku 60. [revidirane Direktive 2001/83/EZ].

22.  Obveza prijenosa odobrenja za stavljanje u promet ili dopuštanja trećoj strani da se koristi dokumentacijom iz dokumentacije o lijeku, kako je predviđeno u članku 60. [revidirane Direktive 2001/83/EZ].

23.  Obveza obavješćivanja Agencije o namjeri prekida provođenja prihvaćenog plana pedijatrijskog istraživanja i navođenja razloga za takav prekid najmanje šest mjeseci prije prekida, kako je predviđeno u članku 88.

24.  Obveza dostavljanja pedijatrijskih studija Agenciji ili državama članicama, uključujući obvezu unošenja informacija o kliničkim ispitivanjima provedenima u trećim zemljama u Europsku bazu podataka, kako je predviđeno u članku 91.

25.  Obveza podnošenja Agenciji plana pedijatrijskog istraživanja uz zahtjev za suglasnost ili zahtjeva za izuzeće od njega, najkasnije nakon završetka farmakokinetičkih studija provedenih na odraslim osobama, osim u opravdanim slučajevima, kako je predviđeno u članku 76. stavku 1.

25a.  Obveze koje se odnose na dostupnost i opskrbu lijekovima kako je utvrđeno u poglavlju X.; [Am. 363.]

25b.  Obveze izvješćivanja o financijskoj potpori te troškovima istraživanja i razvoja kako je navedeno u članku 57. [revidirane Direktive 2001/83/EZ]. [Am. 364.]

Prilog III.

POSTUPAK I KRITERIJI ZA INSPEKCIJE KOJE PROVODI AGENCIJA

Obrazloženi zahtjev nadležnog tijela

Nakon savjetovanja s Agencijom nadzorno tijelo Agenciji može uputiti obrazloženi zahtjev za provođenje inspekcije ili sudjelovanje s njezinim inspektorima u inspekciji koja se provodi na lokaciji u trećoj zemlji. U obrazloženom zahtjevu navodi se sljedeće:

—  točna identifikacija lokacije, opseg inspekcija te, ako je relevantno, predmetni lijekovi,

—  rokovi za provođenje te inspekcije,

—  razlozi za traženje potpore Agencije s upućivanjem na kriterije utvrđene u ovom Prilogu.

Agencija može odbiti zahtjev za inspekciju nakon razmatranja zahtjeva, opsega i dostupnosti internih inspekcijskih kapaciteta.

Procjena koju provodi Agencija

Agencija donosi odluku o tome hoće li provesti takvu inspekciju ili sudjelovati u takvoj inspekciji sa svojim inspektorima na temelju sljedećih kriterija:

—  lokacija se nalazi u zemlji izvan EU-a/EGP-a,

—  inspekcija je u interesu Unije kako bi se osigurao brži i trajni pristup pacijenata lijekovima u jednoj ili više sljedećih situacija:

—  sprečavanje, ublažavanje ili uklanjanje nestašica lijekova ili njihovih djelatnih tvari ili drugih problema s opskrbom,

—  sprečavanje, ublažavanje ili uklanjanje moguće prijetnje javnom zdravlju, izvanrednog stanja u području javnog zdravlja ili događaja velikih razmjera koji zahtijevaju hitno djelovanje,

—  postupanje u slučaju sumnje na neusklađenost proizvodne lokacije,

—  omogućavanje postupka izdavanja odobrenja za stavljanje u promet za lijekove odobrene prema centraliziranom postupku / odobrenja za uporabu u izvanrednim situacijama te u pogledu njihove glavne dokumentacije o djelatnoj tvari,

—  poboljšanje nadzora nad proizvodnjom lijekova u cijelom svijetu,

—  rješavanje neočekivanih i privremenih problema s pomoću inspekcijskih kapaciteta na nacionalnoj razini,

—  druge relevantne situacije.

Zbirka postupaka Unije za inspekcije i razmjenu informacija iz članka 3. stavka 1. Direktive 2017/1572 može se ažurirati tako da obuhvaća pravila koja se primjenjuju na situacije u kojima se od Agencije može zatražiti da provede inspekciju ili sudjeluje u zajedničkoj inspekciji.

U okviru inspekcija iz članka 78. Uredbe (EU) 536/2014 navedeni kriteriji primjenjuju se mutatis mutandis.

Prilog IV.

DOSTUPNOST

Dio I.

Informacije koje se dostavljaju u slučaju suspenzije ili prestanka stavljanja lijeka u promet ili povlačenja odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Za potrebe obavijesti u skladu s člankom 116. stavkom 1. točkama (a), (b) i (c) nositelj odobrenja za stavljanje u promet dostavlja sljedeći minimalni skup informacija:

1.  Pojedinosti o proizvodu:

(a)  naziv proizvoda;

(b)  djelatne tvari i dobavljači djelatnih tvari;

(c)  proizvođač gotovog proizvoda;

(d)  anatomsko-terapijsko-kemijska (ATC) oznaka;

(e)  terapijske indikacije;

(f)  farmaceutski oblik;

(g)  jačine;

(h)  putovi primjene;

(i)  veličine pakiranja;

(j)  alternativni farmaceutski oblik, jačina, put primjene ili veličina pakiranja na koje se ne odnosi suspenzija, prestanak ili povlačenje;

(k)  pojedinosti o odobrenju: vrsta postupka (nacionalno odobrenje za stavljanje u promet (uključujući obuhvaćene države članice) / odobrenje za stavljanje u promet izdano prema centraliziranom postupku);

(l)  države članice u kojima se lijek stavlja u promet.

2.  Pojedinosti o mjeri (suspenzija, prestanak ili povlačenje):

(a)  kategorija mjere (suspenzija, prestanak ili povlačenje);

(b)  dostupne zalihe do datuma početka mjere;

(c)  datum početka mjere, po državi članici;

(d)  razlog za mjeru i informacije o alternativnim lijekovima, prema potrebi;

(e)  pogođene zemlje EU-a/EGP-a;

(f)  upućivanje na regulatornu mjeru koja je u tijeku, brzo uzbunjivanje (kakvoća/sigurnost) ili izvješće o nedostacima u kakvoći, ako je relevantno;

(g)  druga obaviještena nadležna tijela;

(h)  provedene ili planirane mjere na temelju zahtjeva nadležnih tijela predmetne države članice.

3.  Podaci za kontakt

(a)  ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje u promet;

(b)  ime i podaci za kontakt osobe koja dostavlja obavijest.

Dio II.

Procjena rizika u pogledu učinka suspenzije, prestanka ili povlačenja

Za potrebe zahtjeva dotičnog nadležnog tijela u skladu s člankom 118. stavkom 2. nositelj odobrenja za stavljanje u promet dostavlja barem sljedeće informacije:

1.  Procjena rizika u pogledu učinka suspenzije, prestanka ili povlačenja, uključujući:

(a)  moguće alternativne lijekove;

(b)  procijenjeni tržišni udio po državi članici u prethodnih 12 mjeseci;

(c)  isporučene količine po mjesecima i državama članicama u proteklih 12 mjeseci;

(d)  proizvodne kapacitete na globalnoj razini po proizvodnoj lokaciji;

(e)  prognozu opskrbe po mjesecima i državama članicama do nastupanja suspenzije, prestanka ili povlačenja;

(f)  prognozu potražnje po mjesecima i državama članicama za sljedećih šest mjeseci;

(g)  učinak na opskrbu drugim lijekovima istog nositelja odobrenja za stavljanje u promet;

(h)  mogući učinak na potrošnju drugih lijekova ili potražnju za drugim lijekovima.

2.  Sve mjere ublažavanja rizika koje poduzima nositelj odobrenja za stavljanje u promet kako bi se riješio problem nestašica.

Dio III.

Informacije koje treba dostaviti u slučaju privremenog poremećaja u opskrbi (za praćenje moguće ili stvarne nestašice)

Za potrebe obavijesti u skladu s člankom 116. stavkom 1. točkom (d) nositelj odobrenja za stavljanje u promet dostavlja sljedeće informacije:

1.  Podaci o proizvodu

(a)  naziv proizvoda;

(b)  djelatne tvari i proizvođači djelatnih tvari;

(c)  proizvođač gotovog proizvoda;

(d)  terapijske indikacije;

(e)  ATC oznaka;

(f)  farmaceutski oblik;

(g)  jačine;

(h)  putovi primjene;

(i)  predmetna veličina pakiranja;

(j)  alternativni farmaceutski oblik, jačina, put primjene ili veličina pakiranja na koje ne utječe poremećaj u opskrbi;

(k)  pojedinosti o odobrenju: vrsta postupka (nacionalno odobrenje za stavljanje u promet (uključujući obuhvaćene države članice) / odobrenje za stavljanje u promet izdano prema centraliziranom postupku);

(l)  države članice u kojima se lijek stavlja u promet.

2.  Pojedinosti o poremećaju u opskrbi

(a)  status nestašice (aktualna, moguća);

(b)  dostupne mjesečne zalihe;

(c)  očekivani datum početka nestašice po državi članici;

(d)  očekivani datum završetka nestašice po državi članici;

(e)  razlog nestašice; uz, prema potrebi, navođenje informacija o:

i.   poremećajima povezanima sa sirovinama;

ii.   poremećajima povezanima s aktivnim farmaceutskim sastojcima;

iii.   poremećajima povezanima s pomoćnim tvarima;

iv.   problemima u proizvodnji;

v.   problemima u kvaliteti;

vi.   proizvodnom kapacitetu;

vii.   problemima u logistici;

viii.   problemima u distribuciji;

ix.   praksama koje se odnose na zalihe i skladištenje;

x.   povećanju potražnje;

xi.   komercijalnim razlozima; i

xii.   bilo kojima drugim razlozima; [Am. 356.]

(f)  pogođene zemlje EU-a/EGP-a te, ako je relevantno, druge pogođene zemlje;

(g)  upućivanje na regulatornu mjeru koja je u tijeku, brzo uzbunjivanje (kakvoća/sigurnost) ili izvješće o nedostacima u kakvoći, ako je relevantno;

(h)  druga obaviještena nadležna tijela;

(i)  provedene ili planirane mjere na temelju zahtjeva nadležnih tijela predmetne države članice.

3.  Podaci za kontakt

(a)  ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje u promet;

(b)  ime i podaci za kontakt osobe koja dostavlja obavijest.

Dio IV.

Plan za ublažavanje nestašica

Za potrebe zahtjeva dotičnog nadležnog tijela u skladu s člankom 118. stavkom 2. nositelj odobrenja za stavljanje u promet dostavlja barem sljedeće informacije:

1.  plan za ublažavanje nestašica s procjenom rizika u pogledu učinka nestašice, uključujući, ako su dostupni:

(a)  moguće alternativne lijekove;

(b)  procijenjeni tržišni udio po državi članici u prethodnih 12 mjeseci;

(c)  isporučene količine po mjesecima i državama članicama u proteklih 12 mjeseci;

(d)  proizvodne kapacitete na globalnoj razini po proizvodnoj lokaciji;

(e)  prognozu opskrbe po mjesecima i državama članicama tijekom trajanja nestašice;

(f)  prognozu potražnje po mjesecima i državama članicama tijekom trajanja nestašice;

(g)  učinak na opskrbu drugim lijekovima istog nositelja odobrenja za stavljanje u promet;

(h)  mogući učinak na potrošnju drugih lijekova ili potražnju za drugim lijekovima;

(i)  sve mjere ublažavanja rizika koje poduzima ili planira poduzeti nositelj odobrenja za stavljanje u promet kako bi se riješio problem nestašica.

Dio V.

Plan za sprečavanje nestašica

Plan za sprečavanje nestašica iz članka 117. sadržava sljedeći minimalni skup informacija:

1.  Pojedinosti o proizvodu:

(a)  naziv proizvoda;

(b)  djelatne tvari i proizvođači djelatnih tvari;

(c)  proizvođač gotovog proizvoda;

(d)  ATC oznaka;

(e)  terapijske indikacije;

(f)  farmaceutski oblik;

(g)  jačine;

(h)  putovi primjene;

(i)  veličine pakiranja;

(j)  pojedinosti o odobrenju: vrsta postupka (nacionalno odobrenje za stavljanje u promet (uključujući obuhvaćene države članice) / odobrenje za stavljanje u promet izdano prema centraliziranom postupku);

(k)  države članice u kojima se lijek stavlja u promet.

2.  Mjere za sprečavanje nestašica i procjena rizika povezanih s lancem opskrbe:

(a)  alternativni lijekovi koji su stavljeni u promet;

(b)  karta lanca opskrbe s identifikacijom i analizom rizika uz posebni naglasak na slabostima u lancu opskrbe;

(c)  mjere upravljanja nestašicama, koje uključuju:

i.  uspostavljenu strategiju za kontrolu rizika, koja uključuje informacije o strategijama za smanjivanje rizika od nestašica i načinu njihove provedbe;

ii.  postupak za otkrivanje i prijavljivanje poremećaja u opskrbi;

iii.  evidenciju temeljnih uzroka uklonjenih nestašica i poduzetih mjera za ublažavanje tih nestašica;

(d)  postupak provjere djelotvornosti, preispitivanja i ažuriranja plana za sprečavanje nestašica.

(da)   metodologija za uspostavu predviđanja potražnje. [Am. 366.]

3.  Podaci za kontakt

(a)  ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje u promet;

(b)  Ime i podaci osobe za kontakt.

Part VI

Za potrebe izvješćivanja u skladu s člankom 118. stavkom 1. i za rano otkrivanje nestašica u opskrbi, veletrgovci pravodobno dostavljaju sljedeće informacije:

1.   Informacije o dostupnosti proizvoda:

O dostupnosti proizvoda izvješćuje se za svako skladište te se ona indeksira kao da/ne.

2.   Informacije na razini usluge:

Izvješćuje se o informacijama na razini usluge koje obuhvaćaju razinu ispunjenja naloga za veleprodaju od strane nositelja odobrenja za stavljanje u promet i dobavljača. Takve informacije uključuju usporedbu naručene količine sa stvarno primljenom količinom na razini proizvoda. Dobivena razlika opisuje razinu usluge. [Am. 367.]

Prilog V.

KORELACIJSKA TABLICA

Uredba (EZ) br. 726/2004

Direktiva 2001/83/EZ

Uredba (EZ) br. 141/2000

Uredba (EZ) br. 1901/2006

Ova Uredba

članak 1.

 

 

 

članak 1.

članak 2.

 

članak 2.

članak 2.

članak 2.

članak 3. stavak 1.

 

 

 

članak 3. stavak 1.

članak 3. stavak 2. točka (b)

 

 

 

članak 3. stavak 2. uvodna rečenica i točka (a)

 

 

 

 

članak 3. stavak 2. točka (b)

članak 4. stavak 2.

 

 

 

članak 3. stavak 4.

članak 3. stavak 3. uvodna rečenica točke (a) i (b)

 

 

 

članak 4.

članak 2. četvrti podstavak

 

 

 

članak 5. stavak 1.

 

 

 

 

članak 5. stavci od 2. do 7.

članak 6. stavak 1.

 

 

 

članak 6. stavak 1.

 

 

 

 

članak 6. stavak 2.

članak 6. stavak 1. drugi podstavak

 

 

 

članak 6. stavak 3.

 

 

 

 

članak 6. stavci 4. i 5.

članak 6. stavak 3.

 

 

 

članak 6. stavak 6.

članak 14. stavak 9.

 

 

 

članak 6. stavak 7.

članak 14. stavak 9. prvi podstavak druga rečenica

 

 

 

članak 6. stavak 7. prvi podstavak

članak 14. stavak 9. drugi podstavak

 

 

 

članak 6. stavak 7. drugi podstavak

 

 

 

 

članak 7.

 

 

 

 

članak 8.

 

 

 

 

članak 9.

članak 7.

 

 

 

članak 10. stavak 1. točke (a) i (b)

 

 

 

 

članak 10. stavak 2.

članak 8. stavak 1.

 

 

 

članak 11. stavak 1.

članak 8. stavak 2. prvi i drugi podstavak

 

 

 

članak 11. stavak 2. prvi i drugi podstavak

 

 

 

 

članak 11. stavak 2. treći podstavak

članak 9. stavak 1.

 

 

 

članak 12. stavak 1.

članak 9. stavak 2. prvi podstavak

 

 

 

članak 12. stavak 2. prvi podstavak

članak 62. stavak 1. peti podstavak druga rečenica

 

 

 

članak 12. stavak 2. drugi podstavak

članak 9. stavak 2. drugi podstavak

 

 

 

članak 12. stavak 2. treći podstavak

članak 9. stavak 3.

 

 

 

članak 12. stavak 3.

članak 9. stavak 4.

 

 

 

članak 12. stavak 4.

članak 14. stavak 10.

 

 

 

članak 12. stavak 5.

članak 10. stavak 1.

 

 

 

članak 13. stavak 1.

članak 10.

 

 

 

članak 13. stavci od 2. do 4.

članak 11.

 

 

 

članak 14.

članak 12.

 

 

 

članak 15.

članak 13.

 

 

 

članak 16.

članak 14. stavak 1.

 

 

 

članak 17. stavak 1.

članak 14. stavak 2.

 

 

 

članak 17. stavak 2.

članak 14. stavak 8.

 

 

 

članak 18.

članak 14.a stavak 1.

 

 

 

članak 19. stavak 1.

članak 14.a stavci od 3. do 9.

 

 

 

članak 19. stavci od 2. do 8.

članak 10.a

 

 

 

članak 20.

članak 10.b

 

 

 

članak 21.

članak 14.a

 

 

 

članak 22.

članak 15.

 

 

 

članak 23.

članak 14.b stavak 1.

 

 

 

članak 24. stavak 1. prvi podstavak

 

 

 

 

članak 24. stavak 1. drugi podstavak

članak 14.b stavci 2. i 3.

 

 

 

članak 24. stavci 2. i 3.

 

 

 

 

članak 24. stavak 4.

članak 82. stavak 1.

 

 

 

članak 25. stavak 1. prvi i drugi podstavak

 

 

 

 

članak 25. stavak 1. treći podstavak

članak 82. stavci 2. i 3.

 

 

 

članak 25. stavci 2. i 3.

članak 83. stavak 1.

 

 

 

članak 26. stavak 1.

 

 

 

 

članak 26. stavak 1. druga rečenica

članak 83. stavci od 2. do 3.

 

 

 

članak 26. stavci 2. i 3.

članak 83. stavak 4. prvi podstavak

 

 

 

članak 26. stavak 4. prvi podstavak

 

 

 

 

članak 26. stavak 4. od drugog do četvrtog podstavka

članak 83. stavci od 5. do 9.

 

 

 

članak 26. stavci od 5. do 9.

 

 

 

 

članak 26. stavak 10.

članak 5. stavak 3. prva i druga rečenica

 

 

 

članak 27. prvi podstavak

 

 

 

 

članak 27. drugi podstavak

članak 81.

 

 

 

članak 28.

članak 14. stavak 11.

 

 

 

članak 29.

 

 

 

 

članak 30.

 

 

 

 

članak 31.

 

 

 

 

članak 32.

 

 

 

 

članak 33.

 

 

 

 

članak 34.

 

 

 

 

članak 35.

 

 

 

 

članak 36.

 

 

 

 

članak 37.

 

 

 

 

članak 38.

 

 

 

 

članak 39.

 

 

 

 

članak 40.

 

 

 

 

članak 41.

 

 

 

 

članak 42.

 

 

 

 

članak 43.

 

 

 

 

članak 44.

članak 16. stavci 1., 2. i 3.

 

 

 

Error: Reference source not foundčlanak 45. stavci 1., 2. i 3.

članak 16. stavak 3.a prvi podstavak

 

 

 

članak 45. stavak 4. prvi podstavak prva i druga rečenica

 

 

 

 

članak 45. stavak 4. prvi podstavak treća rečenica

članak 16. stavak 3.a drugi podstavak

 

 

 

članak 45. stavak 4. drugi podstavak

 

 

 

 

članak 46.

 

 

 

 

članak 47. stavak 1.

članak 16.a stavak 1.

 

 

 

članak 47. stavak 2.

članak 16.a stavak 2.

 

 

 

članak 47. stavak 3. prva i druga rečenica

 

 

 

 

članak 47. stavak 3. treća rečenica

 

 

 

 

članak 47. stavak 4. točka (a)

članak 16. stavak 3.

 

 

 

članak 47. stavak 4. točke (b) i (c)

 

 

 

 

članak 47. stavak 4. točke (d) i (e)

 

 

 

 

članak 48.

članak 16.b

 

 

 

članak 49.

članak 18.

 

 

 

članak 50.

članak 19. stavak 1. prvi podstavak

 

 

 

članak 51. stavak 1. prvi podstavak

 

 

 

 

članak 51. stavak 1. drugi podstavak

članak 19. stavak 1. drugi podstavak

 

 

 

članak 51. stavak 1. treći podstavak

članak 19. stavci 2. i 3.

 

 

 

članak 51. stavci 2. i 3.

 

 

 

 

članak 52.

 

 

 

 

članak 53.

 

 

 

 

članak 54.

članak 20.

 

 

 

članak 55.

članak 20.a

 

 

 

članak 56.

 

članak 127.a

 

 

članak 57.

 

 

 

 

članak 58.

 

 

 

 

članak 59.

 

 

 

 

članak 60.

 

 

 

 

članak 61.

 

 

 

 

članak 62.

 

 

članak 3. stavak 1. točka (a) prvi podstavak i točka (b)

 

članak 63. stavak 1.

 

 

 

 

članak 63. stavak 2.

 

 

članak 3. stavak 2.

 

članak 63. stavak 3.

 

 

članak 5. stavak 1.

 

članak 64. stavak 1.

 

 

članak 5. stavak 2.

 

članak 64. stavak 2. prvi podstavak

 

 

 

 

članak 64. stavak 2. drugi podstavak

 

 

članak 5. stavak 3.

 

članak 64. stavak 3.

 

 

članak 5. stavak 4. i članak 5. stavak 5.

 

članak 64. stavak 4.

 

 

 

 

članak 64. stavak 5.

 

 

članak 5. stavak 11.

 

članak 65.

 

 

 

 

članak 66.

 

 

članak 5. stavak 9.

 

članak 67.

 

 

članak 6. stavak 1.

 

članak 68. stavak 1. uvodna rečenica točka (a)

 

 

 

 

članak 68. stavak 1. točke (b) i (c)

 

 

članak 9. stavak 1.

 

članak 68. stavak 2.

 

 

članak 7.

 

članak 69.

 

 

 

 

članak 70.

 

 

članak 8. stavak 1.

 

članak 71. stavak 1.

 

 

 

 

članak 71. stavci od 2. do 3. i stavci 5. i 6.

 

 

članak 8. stavak 5.

 

članak 71. stavak 7.

 

 

članak 8. stavak 3.

 

članak 71. stavak 4.

 

 

 

 

članak 72.

 

 

članak 7. stavak 2.

 

članak 73.

 

 

 

članak 15. stavak 2.

članak 74. stavak 1.

 

 

 

 

članak 74. stavci 2., 3. i 4.

 

 

 

članak 11.

članak 75. stavci 1. i 2.

 

 

 

 

članak 75. stavak 3.

 

 

 

članak 16.

članak 76. stavci 1., 2. i 3.

 

 

 

 

članak 76. stavak 4.

 

 

 

članak 17. stavci 1. i 2.

članak 77. stavak 1.

 

 

 

 

članak 77. stavci od 2. do 6.

 

 

 

članci 12. i 13., članak 14. stavci 2. i 3.

članak 78.

 

 

 

članak 14. stavak 1.

članak 79.

 

 

 

članak 19.

članak 80.

 

 

 

članak 20. stavak 1.

članak 81. stavci 1. i 2.

 

 

 

 

članak 81. stavak 3.

 

 

 

članak 20. stavak 2.

članak 81. stavak 4.

 

 

 

 

članak 82.

 

 

 

 

članak 82. stavak 3.

 

 

 

 

članak 83.

 

 

 

članak 22. prva rečenica

članak 84. stavak 1. prva rečenica

 

 

 

 

članak 84. stavak 1. druga rečenica

 

 

 

 

članak 84. stavci 2. i 3.

 

 

 

članak 10.

članak 85. stavak 1.

 

 

 

 

članak 85. stavak 2.

 

 

 

članak 23. stavak 1.

članak 86.

 

 

 

članak 25.

članak 87.

 

 

 

 

članak 88.

 

 

 

članak 26.

članak 89.

 

 

 

članak 28.

članak 90.

 

 

 

članak 46.

članak 91.

 

 

 

članak 30.

članak 92.

 

 

 

članak 38. stavak 1.

članak 93.

 

 

 

članak 41.

članak 94.

 

 

 

članak 44.

članak 95.

 

 

 

članak 39. stavak 1. i članak 40. stavak 1.

članak 96.

 

 

 

članak 47. stavak 1.

članak 97. stavak 1.

 

 

 

članak 47. stavak 3.

članak 97. stavak 2.

 

 

 

članak 48.

članak 97. stavak 3.

 

 

 

članak 50. stavak 1.

članak 98. uvodna rečenica

 

 

 

 

članak 98. točke od (a) do (h)

članak 21.

 

 

 

članak 99.

članak 22.

 

 

 

članak 100.

članak 24.

 

 

 

članak 101.

članak 25.

 

 

 

članak 102.

članak 25.a

 

 

 

članak 103.

članak 26.

 

 

 

članak 104.

članak 27.

 

 

 

članak 105.

članak 28.

 

 

 

članak 106.

članak 28.a.

 

 

 

članak 107.

članak 28.b

 

 

 

članak 108.

članak 28.c

 

 

 

članak 109.

članak 28.d

 

 

 

članak 110.

članak 28.e

 

 

 

članak 111.

članak 28.f

 

 

 

članak 112.

 

 

 

 

članak 113.

 

 

 

 

članak 114.

 

 

 

 

članak 115.

 

 

 

 

članak 116.

 

 

 

 

članak 117.

 

 

 

 

članak 118.

 

 

 

 

članak 119.

 

 

 

 

članak 120.

 

 

 

 

članak 121.

 

 

 

 

članak 122.

 

 

 

 

članak 123.

 

 

 

 

članak 124.

 

 

 

 

članak 125.

 

 

 

 

članak 126.

 

 

 

 

članak 127.

 

 

 

 

članak 128.

 

 

 

 

članak 129.

 

 

 

 

članak 130.

 

 

 

 

članak 131.

 

 

 

 

članak 132.

 

 

 

 

članak 133.

 

 

 

 

članak 134.

članak 55.

 

 

 

članak 135.

članak 71.

 

 

 

članak 136.

članak 64. stavak 2.

 

 

 

članak 136. stavak 3.

članak 71.a

 

 

 

članak 137.

članak 57.

 

 

 

članak 138.

članak 59.

 

 

 

članak 139.

članak 58.

 

 

 

članak 140.

 

 

 

 

članak 141. stavci 1. i 2.

članak 77.

 

 

 

članak 141. stavak 3.

članak 56.

 

 

 

članak 142.

članak 65.

 

 

 

članak 143.

članak 66.

 

 

 

članak 144.

članak 64.

 

 

 

članak 145.

 

 

 

 

članak 146. stavak 1.

članak 63. stavak 1.

 

 

 

članak 146. stavak 2.

članak 61.

 

 

 

članak 146. stavci od 3. do 6.

članak 78. stavak 2. prva rečenica

 

 

 

članak 146. stavak 8. prvi podstavak prva rečenica

 

 

 

 

članak 146. stavak 7.

 

 

 

 

članak 146. stavak 8. prvi podstavak druga i treća rečenica

članak 78. stavak 2. druga rečenica

 

 

 

članak 146. stavak 8. drugi podstavak

 

 

 

 

članak 146. stavak 9.

članak 63. stavak 2.

 

 

 

članak 147.

članak 5. stavak 2.

 

 

 

članak 148. stavak 1.

članak 61. stavak 5.

 

 

 

članak 148. stavak 2.

 

 

 

 

članak 148. stavak 3.

članak 61. stavak 2.

 

 

 

članak 148. stavak 4.

članak 61. stavak 1. drugi i treći podstavak

 

 

 

članak 148. stavak 5.

 

 

 

 

članak 148. stavci 6. i 7.

članak 61. stavak 8.

 

 

 

članak 148. stavak 8.

članak 61.a stavak 6.

 

 

 

članak 149. stavak 1.

članak 61.a stavci od 1. do 4.

 

 

 

članak 149. stavci od 2. do 5.

članak 56. stavak 2. prvi podstavak

 

 

 

članak 150. stavak 1. prvi podstavak

 

 

 

 

članak 150. stavak 1. drugi i treći podstavak

 

 

 

 

članak 150. stavci od 2. do 5.

članak 56. stavak 2. drugi podstavak

 

 

 

članak 150. stavak 6.

članak 62. stavak 5.

 

 

 

članak 151. stavak 1.

članak 62. stavak 2. prvi podstavak

 

 

 

članak 151. stavak 2.

 

 

 

 

članak 151. stavak 3. prvi podstavak

članak 62. stavak 4. drugi podstavak

 

 

 

članak 151. stavak 3. drugi podstavak

članak 62. stavak 2. drugi podstavak

 

 

 

članak 151. stavak 4.

 

 

 

 

članak 151. stavci 5., 6. i 7.

članak 62. stavak 1. prvi podstavak

 

 

 

članak 152. stavak 1. prvi podstavak

 

 

 

 

članak 152. stavak 1. drugi podstavak

članak 62. stavak 1. drugi, treći i četvrti podstavak

 

 

 

članak 152. stavak 1. od treće do petog podstavka

članak 62. stavak 3.

 

 

 

članak 152. stavak 2.

članak 67. stavci od 1. do 4.

 

 

 

članak 152. stavak 1. i stavci od 3. do 4.

članak 60.

 

 

 

članak 153.

članak 67. stavak 5.

 

 

 

članak 153. stavak 5. prvi podstavak prva rečenica

 

 

 

 

članak 154.

članak 67. stavci od 6. do 12.

 

 

 

članak 154. stavci od 6. do 12.

članak 68.

 

 

 

članak 155.

članak 69.

 

 

 

članak 156. stavci 1. i 2.

 

 

 

 

članak 156. stavci od 3. do 6.

članak 72.

 

 

 

članak 157.

članak 73.

 

 

 

članak 158.

članak 74.

 

 

 

članak 159.

 

 

 

 

članak 160. prvi i drugi podstavak

članak 75. drugi podstavak

 

 

 

članak 160. treći podstavak

 

 

 

 

članak 161.

 

 

 

 

članak 162.

članak 78. stavak 1.

 

 

 

članak 163.

 

 

 

 

članak 164.

članak 80.

 

 

 

članak 165. prvi i drugi podstavak

 

 

 

 

članak 165. treći podstavak

 

 

 

 

članak 166.

 

 

 

 

članak 167.

 

 

 

 

članak 168.

 

 

 

 

članak 169.

 

 

 

 

članak 170.

članak 84.

 

 

 

članak 171.

članak 84.a

 

 

 

članak 172.

članak 87.

 

 

 

članak 173.

članak 87.a drugi podstavak

 

 

 

članak 174. stavak 1.

članak 87.a

 

 

 

članak 174. stavak 2.

članak 87.b

 

 

 

članak 175.

 

 

 

 

članak 176.

 

 

 

 

članak 177.

 

 

 

 

članak 178.

 

 

 

 

članak 179.

 

 

 

 

članak 180. prvi i drugi podstavak

članak 90.

 

 

 

članak 181.

PRILOG I. točke od 1. do 4.

 

 

 

PRILOG I. točke od 1. do 4.

 

 

 

 

PRILOG I. točke od 5. do 6.

PRILOG II.

 

 

 

PRILOG II.

 

 

 

 

PRILOG III.

 

 

 

 

PRILOG IV.

 

 

 

 

PRILOG V.

(1) SL C, C/2024/879, 6.2.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2024/879/oj.
(2)SL C , , str. .
(3)SL C , , str. .
(4)Uredba (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o utvrđivanju postupaka Unije za odobravanje primjene i nadzor nad primjenom lijekova koji se rabe u humanoj medicini te uspostavi Europske agencije za lijekove (SL L 136, 30.4.2004., str. 1.).
(5)Uredba (EU) 2019/6 Europskog parlamenta i Vijeća od 11. prosinca 2018. o veterinarsko-medicinskim proizvodima i stavljanju izvan snage Direktive 2001/82/EZ (SL L 4, 7.1.2019., str. 43.).
(6)Uredba (EZ) br. 470/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 6. svibnja 2009. o propisivanju postupaka Zajednice za određivanje najvećih dopuštenih količina rezidua farmakološki djelatnih tvari u hrani životinjskog podrijetla, o stavljanju izvan snage Uredbe Vijeća (EEZ) br. 2377/90 i o izmjeni Direktive 2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća i Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 152, 16.6.2009., str. 1.).
(7)Izvješće Komisije Europskom parlamentu i Vijeću o iskustvu stečenom u postupcima odobravanja i nadziranja lijekova za humanu uporabu u skladu sa zahtjevima utvrđenima u zakonodavstvu EU-a o lijekovima za humanu uporabu, COM(2021) 497 final.
(8)Uredba Vijeća (EEZ) br. 1647/2003 od 18. lipnja 2003. o izmjeni Uredbe (EEZ) br. 2309/93 o utvrđivanju postupaka Zajednice za odobravanje i nadzor lijekova za humanu i veterinarsku primjenu te osnivanju Europske agencije za ocjenu lijekova (SL L 245, 29.9.2003., str. 19.).
(9)Uredba (EU) 2021/2282 Europskog parlamenta i Vijeća od 15.prosinca 2021. o procjeni zdravstvenih tehnologija i izmjeni Direktive 2011/24/EU (SL L 458, 22.12.2021., str. 1.).
(10)Uredba (EU) 2017/745 Europskog parlamenta i Vijeća od 5. travnja 2017. o medicinskim proizvodima, o izmjeni Direktive 2001/83/EZ, Uredbe (EZ) br. 178/2002 i Uredbe (EZ) br. 1223/2009 te o stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 90/385/EEZ i 93/42/EEZ (SL L 117, 5.5.2017., str. 1.).
(11)Direktiva 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu (SL L 311, 28.11.2001., str. 67.).
(12)Preporuka Komisije od 6. svibnja 2003. o definiciji mikropoduzeća te malih i srednjih poduzeća (SL L 124, 20.5.2003., str. 36.).
(13)Uredba (EU) 2024/1938 Europskog parlamenta i Vijeća od 13. lipnja 2024. o standardima kvalitete i sigurnosti za tvari ljudskog podrijetla namijenjene primjeni kod ljudi i stavljanju izvan snage direktiva 2002/98/EZ i 2004/23/EZ (SL L, 2024/1938, 17.7.2024., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1938/oj).
(14)Uredba (EU) br. 536/2014 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. travnja 2014. o kliničkim ispitivanjima lijekova za primjenu kod ljudi te o stavljanju izvan snage Direktive 2001/20/EZ (SL L 158, 27.5.2014., str. 1.).
(15)https://europa.eu/european-union/sites/europaeu/files/docs/body/joint_statement_and_common_approach_2012_en.pdf
(16)Direktiva 2010/63/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2010. o zaštiti životinja koje se koriste u znanstvene svrhe (SL L 276, 20.10.2010., str. 33.).
(17)Uredba (EU) br. 182/2011 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. veljače 2011. o utvrđivanju pravila i općih načela u vezi s mehanizmima nadzora država članica nad izvršavanjem provedbenih ovlasti Komisije (SL L 55, 28.2.2011., str. 13.).
(18)Direktiva 2001/18/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 12. ožujka 2001. o namjernom uvođenju u okoliš genetski modificiranih organizama i o stavljanju izvan snage Direktive Vijeća 90/220/EEZ (SL L 106, 17.4.2001., str. 1.).
(19)Direktiva 2011/24/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 9. ožujka 2011. o primjeni prava pacijenata u prekograničnoj zdravstvenoj skrbi (SL L 88, 4.4.2011., str. 45.).
(20)Uredba (EZ) br. 883/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 29. travnja 2004. o koordinaciji sustava socijalne sigurnosti (SL L 166, 30.4.2004., str. 1.).
(21)Direktiva 2009/41/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. svibnja 2009. o ograničenoj uporabi genetski modificiranih mikroorganizama (preinačena) (SL L 125, 21.5.2009., str. 75.).
(22)Uredba (EU) 2016/679 Europskog parlamenta i Vijeća od 27. travnja 2016. o zaštiti pojedinaca u vezi s obradom osobnih podataka i o slobodnom kretanju takvih podataka te o stavljanju izvan snage Direktive 95/46/EZ (Opća uredba o zaštiti podataka) (SL L 119, 4.5.2016., str. 1.).
(23)Uredba (EU) 2018/1725 Europskog parlamenta i Vijeća od 23. listopada 2018. o zaštiti pojedinaca u vezi s obradom osobnih podataka u institucijama, tijelima, uredima i agencijama Unije i o slobodnom kretanju takvih podataka te o stavljanju izvan snage Uredbe (EZ) br. 45/2001 i Odluke br. 1247/2002/EZ (SL L 295, 21.11.2018., str. 39.).
(24)Uredba (EU) 2016/679 Europskog parlamenta i Vijeća od 27. travnja 2016. o zaštiti pojedinaca u vezi s obradom osobnih podataka i o slobodnom kretanju takvih podataka te o stavljanju izvan snage Direktive 95/46/EZ (Opća uredba o zaštiti podataka) (SL L 119, 4.5.2016., str. 1.).
(25)Uredba (EU) 2018/1725 Europskog parlamenta i Vijeća od 23. listopada 2018. o zaštiti pojedinaca u vezi s obradom osobnih podataka u institucijama, tijelima, uredima i agencijama Unije i o slobodnom kretanju takvih podataka te o stavljanju izvan snage Uredbe (EZ) br. 45/2001 i Odluke br. 1247/2002/EZ (SL L 295, 21.11.2018., str. 39.).
(26)Uredba (EU) 2022/123 Europskog parlamenta i Vijeća od 25. siječnja 2022. o pojačanoj ulozi Europske agencije za lijekove u pripravnosti za krizne situacije i upravljanju njima u području lijekova i medicinskih proizvoda (SL L 20, 31.1.2022., str. 1.).
(27)Uredba (EZ) br. 851/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 21. travnja 2004. o osnivanju Europskog centra za sprečavanje i kontrolu bolesti (SL L 142, 30.4.2004., str. 1.).
(28)Direktiva 2014/24/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 26. veljače 2014. o javnoj nabavi i stavljanju izvan snage Direktive 2004/18/EZ (SL L 94, 28.3.2014., str. 65.).
(29)Uredba (EZ) br. 141/2000 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 1999. o lijekovima za rijetke bolesti (SL L 18, 22.1.2000., str. 1.).
(30)Uredba (EU) 2022/123 Europskog parlamenta i Vijeća od 25. siječnja 2022. o pojačanoj ulozi Europske agencije za lijekove u pripravnosti za krizne situacije i upravljanju njima u području lijekova i medicinskih proizvoda (SL L 20, 31.1.2022., str. 1.).
(31)Uredba (EZ) br. 1049/2001 Europskog parlamenta i Vijeća od 30. svibnja 2001. o javnom pristupu dokumentima Europskog parlamenta, Vijeća i Komisije (SL L 145, 31.5.2001., str. 43.).
(32)SL L 123, 12.5.2016., str. 1.
(33)Uredba Komisije (EZ) br. 658/2007 od 14. lipnja 2007. o novčanim kaznama u slučaju kršenja određenih obveza vezanih uz odobrenja za stavljanje u promet dana u skladu s Uredbom (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 155, 15.6.2007., str. 10.).
(34)Uredba Komisije (EZ) br. 2141/96 od 7. studenoga 1996. o ispitivanju zahtjeva za prijenos odobrenja za stavljanje u promet lijeka obuhvaćenog Uredbom Vijeća (EZ) br. 2309/93 (SL L 286, 8.11.1996., str. 6.).
(35)Uredba Komisije (EZ) br. 2049/2005 od 15. prosinca 2005. o utvrđivanju, u skladu s Uredbom (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća, pravila za naknade koje mikro, mala i srednja poduzeća plaćaju Europskoj agenciji za lijekove, te pravila za primanje administrativne pomoći koju Europska agencija za lijekove pruža mikro, malim i srednjim poduzećima (SL L 329, 16.12.2005., str. 4.).
(36)Uredba Komisije (EZ) br. 507/2006 od 29. ožujka 2006. o uvjetnom odobrenju za stavljanje u promet lijekova za humanu primjenu koji su obuhvaćeni Uredbom (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 92, 30.3.2006., str. 6.).
(37)Uredba Komisije (EZ) br. 1234/2008 od 24. studenoga 2008. o razmatranju izmjena uvjeta odobrenja za stavljanje u promet lijekova za humanu primjenu i veterinarsko-medicinskih proizvoda (SL L 334, 12.12.2008., str. 7.).
(38)[Naziv revidirane Direktive 2001/83/EZ, datum (SL L XX, XX.XX.XXX., str. X.).]
(39)Uredba (EZ) br. 469/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 6. svibnja 2009. o svjedodžbi o dodatnoj zaštiti za lijekove (SL L 152, 16.6.2009., str. 1.)
(40)Uredba (EU) 2017/1001 Europskog parlamenta i Vijeća od 14. lipnja 2017. o žigu Europske unije (SL L 154, 16.6.2017., str. 1.).
(41)Uredba (EU) 2022/2371 Europskog parlamenta i Vijeća od 23. studenoga 2022. o ozbiljnim prekograničnim prijetnjama zdravlju i o stavljanju izvan snage Odluke br. 1082/2013/EU (SL L 314, 6.12.2022., str. 26.).
(42)Uredba (EU) 2022/123 Europskog parlamenta i Vijeća od 25. siječnja 2022. o pojačanoj ulozi Europske agencije za lijekove u pripravnosti za krizne situacije i upravljanju njima u području lijekova i medicinskih proizvoda (SL L 20, 31.1.2022., str. 1.).
(43)Uredba (EU) 2021/695 Europskog parlamenta i Vijeća od 28. travnja 2021. o uspostavi Okvirnog programa za istraživanja i inovacije Obzor Europa, o utvrđivanju pravila za sudjelovanje i širenje rezultata te o stavljanju izvan snage uredbi (EU) br. 1290/2013 i (EU) br. 1291/2013 (SL L 170, 12.5.2021., str. 1.).
(44)Uredba (EU) 2021/522 Europskog parlamenta i Vijeća od 24. ožujka 2021. o uspostavi Programa djelovanja Unije u području zdravlja (program „EU za zdravlje”) za razdoblje 2021. – 2027. i stavljanju izvan snage Uredbe (EU) br. 282/2014 (SL L 107, 26.3.2021., str. 1.).
(45)Uredba (EU, Euratom) 2018/1046 Europskog parlamenta i Vijeća od 18. srpnja 2018. o financijskim pravilima koja se primjenjuju na opći proračun Unije, o izmjeni uredaba (EU) br. 1296/2013, (EU) br. 1301/2013, (EU) br. 1303/2013, (EU) br. 1304/2013, (EU) br. 1309/2013, (EU) br. 1316/2013, (EU) br. 223/2014, (EU) br. 283/2014 i Odluke br. 541/2014/EU te o stavljanju izvan snage Uredbe (EU, Euratom) br. 966/2012 (SL L 193, 30.7.2018., str. 1.).
(46)Provedbena uredba Komisije (EU) 2022/1255 оd 19. srpnja 2022. o određivanju antimikrobika ili skupina antimikrobika namijenjenih isključivo liječenju određenih infekcija kod ljudi u skladu s Uredbom (EU) 2019/6 Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 191, 20.7.2022., str. 58.).
(47)Uredba (EZ) br. 469/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 6. svibnja 2009. o svjedodžbi o dodatnoj zaštiti za lijekove (SL L 152, 16.6.2009., str. 1.).
(48)Direktiva Komisije (EU) 2017/1572 оd 15. rujna 2017. o dopuni Direktive 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu načelā i smjernica dobre proizvođačke prakse za lijekove za humanu primjenu (SL L 238, 16.9.2017., str. 44.).
(49)Uredba (EZ) br. 1394/2007 Europskog parlamenta i Vijeća od 13. studenoga 2007. o lijekovima za naprednu terapiju i o izmjeni Direktive 2001/83/EZ i Uredbe (EZ) br. 726/2004 (SL L 324, 10.12.2007., str. 121.).
(50)Uredba [XXX] Europskog parlamenta i Vijeća o pristojbama i naknadama koje se plaćaju Europskoj agenciji za lijekove, o izmjeni Uredbe (EU) 2017/745 Europskog parlamenta i Vijeća te o stavljanju izvan snage Uredbe Vijeća (EZ) br. 297/95 i Uredbe (EU) 658/2014 Europskog parlamenta i Vijeća [SL L X, XX.XX.XXXX, str. X.].
(51)Uredba [XXX] Europskog parlamenta i Vijeća o pristojbama i naknadama koje se plaćaju Europskoj agenciji za lijekove, o izmjeni Uredbe (EU) 2017/745 Europskog parlamenta i Vijeća te o stavljanju izvan snage Uredbe Vijeća (EZ) br. 297/95 i Uredbe (EU) 658/2014 Europskog parlamenta i Vijeća [SL L X, XX.XX.XXXX, str. X.].
(52)Direktiva (EU) 2016/2102 Europskog parlamenta i Vijeća od 26. listopada 2016. o pristupačnosti internetskih stranica i mobilnih aplikacija tijela javnog sektora (SL L 327, 2.12.2016., str. 1.).
(53)Uredba br. 31 (EEZ), 11 (EZAE) Vijeća Europske ekonomske zajednice i Vijeća Europske zajednice za atomsku energiju o utvrđivanju Pravilnika o osoblju za dužnosnike i Uvjeta zaposlenja ostalih službenika Europske ekonomske zajednice i Europske zajednice za atomsku energiju (SL 45, 14.6.1962., str. 1385.).
(54)Uredba (EU) 2024/568 Europskog parlamenta i Vijeća od 7. veljače 2024. o naknadama i pristojbama koje se plaćaju Europskoj agenciji za lijekove, o izmjeni uredbi (EU) 2017/745 i (EU) 2022/123 Europskog parlamenta i Vijeća te o stavljanju izvan snage Uredbe (EU) br. 658/2014 Europskog parlamenta i Vijeća i Uredbe Vijeća (EZ) br. 297/95 (SL L, 2024/568, 14.2.2024., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/568/oj).
(55)Uredba (EU, Euratom) 2018/1046 Europskog parlamenta i Vijeća od 18. srpnja 2018. o financijskim pravilima koja se primjenjuju na opći proračun Unije, o izmjeni uredaba (EU) br. 1296/2013, (EU) br. 1301/2013, (EU) br. 1303/2013, (EU) br. 1304/2013, (EU) br. 1309/2013, (EU) br. 1316/2013, (EU) br. 223/2014, (EU) br. 283/2014 i Odluke br. 541/2014/EU te o stavljanju izvan snage Uredbe (EU, Euratom) br. 966/2012 (SL L 193, 30.7.2018., str. 1.).
(56)Delegirana uredba Komisije (EU) 2019/715 оd 18. prosinca 2018. o okvirnoj financijskoj uredbi za tijela osnovana na temelju UFEU-a i Ugovora o Euratomu na koja se upućuje u članku 70. Uredbe (EU, Euratom) 2018/1046 Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 122, 10.5.2019., str. 1.).
(57)Uredba (EU, Euratom) br. 883/2013 Europskog parlamenta i Vijeća od 11. rujna 2013. o istragama koje provodi Europski ured za borbu protiv prijevara (OLAF) i stavljanju izvan snage Uredbe (EZ) br. 1073/1999 Europskog parlamenta i Vijeća te Uredbe Vijeća (Euratom) br. 1074/1999 (SL L 248, 18.9.2013., str. 1.).
(58)Međuinstitucionalni sporazum od 25. svibnja 1999. između Europskog parlamenta, Vijeća Europske unije i Komisije Europskih zajednica u vezi s internim istragama koje provodi Europski ured za borbu protiv prijevara (OLAF) (SL L 136, 31.5.1999., str. 15.).
(59)Uredba Vijeća (Euratom, EZ) br. 2185/96 od 11. studenoga 1996. o provjerama i inspekcijama na terenu koje provodi Komisija s ciljem zaštite financijskih interesa Europskih zajednica od prijevara i ostalih nepravilnosti (SL L 292, 15.11.1996., str. 2.).
(60)Uredba Vijeća (EU) 2017/1939 od 12. listopada 2017. o provedbi pojačane suradnje u vezi s osnivanjem Ureda europskog javnog tužitelja (EPPO) (SL L 283, 31.10.2017., str. 1.).
(61)Direktiva (EU) 2017/1371 Europskog parlamenta i Vijeća od 5. srpnja 2017. o suzbijanju prijevara počinjenih protiv financijskih interesa Unije kaznenopravnim sredstvima (SL L 198, 28.7.2017., str. 29.).
(62)Odluka Komisije (EU, Euratom) 2015/443 оd 13. ožujka 2015. o sigurnosti u Komisiji (SL L 72, 17.3.2015., str. 41.).
(63)Odluka Komisije (EU, Euratom) 2015/444 оd 13. ožujka 2015. o sigurnosnim propisima za zaštitu klasificiranih podataka EU-a (SL L 72, 17.3.2015., str. 53.).
(64)Uredba Vijeća (EZ) br. 297/95 od 10. veljače 1995. o naknadama koje se plaćaju Europskoj agenciji za ocjenu lijekova (SL L 35, 15.2.1995., str. 1.).
(65)Direktiva (EU) 2019/1937 Europskog parlamenta i Vijeća od 23. listopada 2019. o zaštiti osoba koje prijavljuju povrede prava Unije (SL L 305, 26.11.2019., str. 17.).
(66)Direktiva (EU) 2016/943 Europskog parlamenta i Vijeća od 8. lipnja 2016. o zaštiti neotkrivenih znanja i iskustva te poslovnih informacija (poslovne tajne) od nezakonitog pribavljanja, korištenja i otkrivanja (SL L 157, 15.6.2016., str. 1.).
(67)Provedbena uredba Komisije (EU) br. 198/2013 od 7. ožujka 2013. o izboru simbola radi označivanja lijekova za humanu primjenu koji su podložni daljnjem praćenju (SL L 65, 8.3.2013., str. 17.).
(68)Uredba Komisije (EZ) br. 847/2000 od 27. travnja 2000. o utvrđivanju odredbi za provedbu kriterija za uvrštenje lijeka u skupinu lijekova za rijetke bolesti te definicije pojmova sličan lijek i klinička superiornost (SL L 103, 28.4.2000., str. 5.).


Pročišćavanje komunalnih otpadnih voda
PDF 129kWORD 57k
Rezolucija
Tekst
Zakonodavna rezolucija Europskog parlamenta od 10. travnja 2024. o Prijedlogu direktive Europskog parlamenta i Vijeća o pročišćavanju komunalnih otpadnih voda (preinaka) (COM(2022)0541 – C9-0363/2022 – 2022/0345(COD))
P9_TA(2024)0222A9-0276/2023

(Redovni zakonodavni postupak – preinaka)

Europski parlament,

–  uzimajući u obzir Prijedlog Komisije upućen Europskom parlamentu i Vijeću (COM(2022)0541),

–  uzimajući u obzir članak 294. stavak 2. i članak 192. stavak 1. Ugovora o funkcioniranju Europske unije, u skladu s kojima je Komisija podnijela Prijedlog Parlamentu (C9‑0363/2022),

–  uzimajući u obzir članak 294. stavak 3. Ugovora o funkcioniranju Europske unije,

–  uzimajući u obzir mišljenje Europskoga gospodarskog i socijalnog odbora od 22. veljače 2023.(1),

–  uzimajući u obzir mišljenje Odbora regija od 6. srpnja 2023.(2),

–  uzimajući u obzir Međuinstitucionalni sporazum od 28. studenoga 2001. o sistematičnijem korištenju metode za preinačavanje pravnih akata(3),

–  uzimajući u obzir pismo Odbora za pravna pitanja od 14. rujna 2023. upućeno Odboru za okoliš, javno zdravlje i sigurnost hrane u skladu s člankom 110. stavkom 3. Poslovnika,

–  uzimajući u obzir privremeni sporazum koji je odobrio nadležni odbor u skladu s člankom 74. stavkom 4. Poslovnika te činjenicu da se predstavnik Vijeća pismom od 1. ožujka 2024. obvezao prihvatiti stajalište Europskog parlamenta u skladu s člankom 294. stavkom 4. Ugovora o funkcioniranju Europske unije,

–  uzimajući u obzir članke 110. i 59. Poslovnika,

–  uzimajući u obzir mišljenje Odbora za poljoprivredu i ruralni razvoj,

–  uzimajući u obzir izvješće Odbora za okoliš, javno zdravlje i sigurnost hrane (A9‑0276/2023),

A.  budući da, prema mišljenju savjetodavne skupine pravnih službi Europskog parlamenta, Vijeća i Komisije, Prijedlog Komisije ne sadrži suštinske promjene osim onih koje su kao takve u Prijedlogu navedene, te da se Prijedlog, što se tiče kodifikacije nepromijenjenih odredaba prethodnih akata i tih promjena, ograničava samo na kodifikaciju postojećih akata bez njihove bitne promjene;

1.  usvaja niže navedeno stajalište u prvom čitanju(4), uzimajući u obzir preporuke savjetodavne skupine pravnih službi Europskog parlamenta, Vijeća i Komisije;

2.  poziva Komisiju da predmet ponovno uputi Parlamentu ako zamijeni, bitno izmijeni ili namjerava bitno izmijeniti svoj Prijedlog;

3.  nalaže svojoj predsjednici da stajalište Parlamenta proslijedi Vijeću, Komisiji i nacionalnim parlamentima.

Stajalište Europskog parlamenta usvojeno u prvom čitanju 10. travnja 2024. radi donošenja Direktive (EU) 2024/... Europskog parlamenta i Vijeća o pročišćavanju komunalnih otpadnih voda (preinaka)

P9_TC1-COD(2022)0345


(S obzirom da je postignut sporazum Parlamenta i Vijeća, stajalište Parlamenta odgovara konačnom zakonodavnom aktu, Direktivi (EU) 2024/3019.)

(1) SL C 146, 27.4.2023., str. 35.
(2) SL C, C/2023/250, 26.10.2023., ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2023/250/oj.
(3) SL C 77, 28.3.2002., str. 1.
(4) Ovo stajalište zamjenjuje amandmane usvojene na sjednici 5. listopada 2023. (Usvojeni tekstovi, P9_TA(2023)0355).


Postupanje s teškim teretnim vozilima na graničnim prijelazima
PDF 129kWORD 46k
Rezolucija Europskog parlamenta od 10. travnja 2024. o postupanju s teškim teretnim vozilima na graničnim prijelazima na temelju predstavke br. 0146/2023 (2024/2540(RSP))
P9_TA(2024)0223B9-0201/2024

Europski parlament,

–  uzimajući u obzir članke 26., 28. – 37. te članak 67. stavak 1. i 2. Ugovora u funkcioniranju Europske unije (UFEU),

–  uzimajući u obzir rasprave o predstavci br. 0146/2023 na sjednici Odbora za predstavke održanoj 29. studenoga 2023.,

–  uzimajući u obzir javno saslušanje na temu „Schengenske granice – pitanja koja su postavili podnositelji predstavki” koje su 18. srpnja 2023. zajednički održali Odbor za predstavke i Odbor za građanske slobode, pravosuđe i unutarnje poslove,

–  uzimajući u obzir Komunikaciju Komisije od 16. studenoga 2022. o punoj primjeni schengenske pravne stečevine u Bugarskoj, Rumunjskoj i Hrvatskoj (COM(2022)0636),

–  uzimajući u obzir svoje rezolucije od 18. listopada 2022. o pristupanju Rumunjske i Bugarske schengenskom području(1) i od 12. srpnja 2023. o pristupanju schengenskom području(2),

–  uzimajući u obzir jednoglasnu odluku Vijeća od 30. prosinca 2023. o prihvatu Rumunjske i Bugarske u schengensko područje, počevši od ukidanja kontrola na zračnim i morskim granicama od ožujka 2024.,

–  uzimajući u obzir svoju Rezoluciju od 25. studenoga 2021. o sigurnosti parkirališta za kamione u EU-u(3),

–  uzimajući u obzir svoju Rezoluciju od 9. svibnja 2023. o novom okviru EU-a za gradsku mobilnost(4),

–  uzimajući u obzir svoju Rezoluciju od 13. lipnja 2023. o velikim projektima prometne infrastrukture u EU-u – provedba projekata te nadzor i kontrola sredstava EU-a(5),

–  uzimajući u obzir Prijedlog uredbe o smjernicama za razvoj transeuropske prometne mreže, izmjeni Uredbe (EU) 2021/1153 i Uredbe (EU) br. 913/2010 te stavljanju izvan snage Uredbe (EU) br. 1315/2013 (COM(2021)0812),

–  uzimajući u obzir članak 227. stavak 2. Poslovnika,

A.  budući da se stotine teretnih vozila svakodnevno zadržavaju na unutarnjim granicama EU-a, uključujući granice između država članica EU-a koje su dio schengenskog područja i država članica EU-a koje nisu dio schengenskog područja, gdje se suočavaju s iznimno dugim čekanjima i kašnjenjima zbog obrade i provjera; budući da se trenutačnim europskim pravnim okvirom ne uređuje niti regulira maksimalno vrijeme za obradu robe na granicama;

B.  budući da se razlozi za te redove i kašnjenja na granicama država članica mogu pripisati višestrukim administrativnim, operativnim, sigurnosnim i tehničkim faktorima ili faktorima interoperabilnosti, kao što su nedovoljni operativni i tehnički kapaciteti, manjak osoblja, kontrolni pultovi ili mostne vage za teretna vozila, kao i koncentracija mnogih institucionalnih tijela na granicama i dugotrajne provjere tereta; budući da je člankom 22. Zakonika o schengenskim granicama(6) utvrđeno načelo nepostojanja provjera i kontrola na unutarnjim granicama između zemalja schengenskog prostora, u skladu s načelom slobode kretanja utvrđenim u članku 26. stavku 2. UFEU-a, budući da se u članku 24. izričito navodi da države članice trebaju ukloniti sve prepreke neometanom protoku prometa cestovnim prijelazima na unutarnjim granicama;

C.  budući da gomilanje teških teretnih vozila registriranih u EU-u na granicama može štetno utjecati na zdravlje i radne uvjete vozača, sigurnost na cestama i poslovanje poduzeća za prijevoz tereta te negativno utjecati na tržišno natjecanje i funkcioniranje jedinstvenog tržišta EU-a te povećati troškove cestovnih prijevoznika;

D.  budući da Bugarska i Rumunjska još uvijek čekaju odluku Vijeća o datumu ukidanja kontrola na unutarnjim kopnenim granicama; budući da bi ukidanje provjera i kontrola na unutarnjim kopnenim granicama pozitivno utjecalo na sudjelovanje Rumunjske i Bugarske na jedinstvenom tržištu EU-a jer bi uklonilo prepreke mobilnosti koje uzrokuju kašnjenja u poslovnim aktivnostima zbog poremećaja u rasporedu isporuke tereta;

E.  budući da teretna vozila zadržana na granicama uzrokuju gubitke od stotina milijuna eura za europska poduzeća, posebno u sektoru logistike, turizma i ugostiteljstva; budući da su rizici koje predstavljaju ta ograničenja prelaska granice postali posebno očiti tijekom pandemije bolesti COVID-19; budući da zadržavanje statusa quo znatno oslabljuje otpornost EU-a na druga potencijalna izvanredna stanja u području javnog zdravlja;

F.  budući da je duljina čekanja teretnih vozila na vanjskim granicama EU-a sa zemljama zapadnog Balkana posebno zabrinjavajuća;

G.  budući da ti događaji ozbiljno prijete zdravlju i sigurnosti profesionalnih vozača, ugrožavaju njihove radne uvjete i kvalitetu radnih mjesta u toj struci, a istodobno dodatno doprinose globalnom nedostatku vozača kamiona; budući da vozači kamiona u svim državama članicama EU-a često pate od višestrukih oblika kronične boli, kao što je bol u donjem dijelu leđa, koljenima i ramenima; budući da u isto vrijeme česti proizvoljni zahtjevi za istovarom i ponovnim utovarom dovode do značajnih dodatnih zdravstvenih rizika koji često rezultiraju ozljedama jer vozači kamiona u mnogim slučajevima možda nemaju fizičku snagu ili odgovarajuću opremu za podizanje teških predmeta; budući da poslodavci tu dužnost i odgovornost nasumično nameću vozačima kamiona bez dodatne naknade;

H.  budući da redovi teretnih vozila koja čekaju na granicama izravno utječu na zdravlje europskih građana jer imaju štetan učinak na kvalitetu zraka i uzrokuju onečišćenje vode i onečišćenje bukom te negativno utječu na područja mreže Natura 2000; budući da je, na primjer, u Komunikaciji Komisije od 16. svibnja 2023. istaknuto da se godišnje ispušta 46 000 tona CO2 zbog postojanih kontrola na unutarnjim granicama s Rumunjskom i Bugarskom;

I.  budući da prometne gužve koje uzrokuju teretna vozila također narušavaju kvalitetu postojeće infrastrukture te istodobno ugrožavaju sigurnost na cestama i povećavaju rizik od prometnih nesreća;

J.  budući da je povećano javno i privatno financiranje sigurnih i zaštićenih parkirališta za kamione potrebno kako bi se vozačima omogućilo da svoju pauzu uzmu u potpuno sigurnom okruženju; budući da bi se jačanjem sigurnosnih alata, primjerice razvojem namjenskih mobilnih aplikacija, smanjio rizik od toga da vozači kamiona postanu žrtve kaznenih djela;

1.  poziva Parlament, Vijeće i Komisiju da se pri razvoju ključnih politika EU-a, kao što je transeuropska prometna mreža, usredotoče na posebne mjere kako bi se zajamčio neometan i učinkovit prelazak granice za teretni promet;

2.  poziva Komisiju da, nakon procjene učinka tema opisanih u ovom prijedlogu rezolucije, predloži hitne i obvezujuće zakonodavne mjere za uspostavljanje standarda na razini EU-a od prosječno jedne minute za postupanje s teškim teretnim vozilima na graničnim prijelazima unutar EU-a kako bi se zajamčila protočnost na granicama unutar schengenskog prostora i izvan njega, čime bi se omogućilo brzo i učinkovito kretanje robe i usluga; naglašava da bi se takvom mjerom znatno poboljšala konkurentnost sektora cestovnog prometa i osiguralo njegovo neometano funkcioniranje na jedinstvenom tržištu; naglašava da postojanost kontrola na kopnenim granicama šteti gospodarskim interesima svih država članica;

3.  naglašava da Komisija od 2011. ponavlja da su i Rumunjska i Bugarska ispunile sve formalne kriterije za pristupanje schengenskom području; naglašava da se odlukom Vijeća od 30. prosinca 2023. o ukidanju kontrola na zračnim i morskim granicama Rumunjske i Bugarske samo djelomično rješava pitanje trenutačnog narušavanja jedinstvenog tržišta; naglašava da se tom odlukom ne rješava najveće i najvažnije pitanje, a to su kopneni granični prijelazi na kojima se na schengenskoj kopnenoj granici i dalje provode provjere, čime se otežava neometan prelazak teretnih vozila, autobusa, osobnih automobila i vlakova; ponavlja svoje dugogodišnje stajalište kojim podupire punu primjenu schengenske pravne stečevine na Bugarsku i Rumunjsku; potiče belgijsko predsjedništvo i sve članove Vijeća da što prije, a najkasnije do sredine 2024., donesu odluku o punoj primjeni schengenske pravne stečevine u Rumunjskoj i Bugarskoj;

4.  stoga traži od Komisije da zajamči usklađenost i praćenje primjene poduzetih mjera, među ostalim izricanjem sankcija; ističe potrebu za odgovarajućim i dostatnim financijskim sredstvima i tehničkom potporom EU-a;

5.  poziva Komisiju i države članice da zakonodavstvo EU-a omogući vozačima kamiona da koriste manje granične prijelaze kad su glavne arterije zatvorene zbog održavanja cesta kako bi se izbjegla ovisnost vozača o proizvoljnim radnjama pojedinih zemalja, a to je pitanje od općeg interesa EU-a;

6.  poziva Komisiju da u suradnji s državama članicama i relevantnim dionicima predloži konkretne mjere za rješavanje problema nedostatka profesionalnih vozača u EU-u poticanjem interesa među mladima financiranjem posebnog (ponovnog) osposobljavanja i kvalifikacija te poticanjem partnerstava između strukovnih škola i prijevoznih poduzeća, uključujući posebnu proračunsku potporu EU-a;

7.  poziva države članice da dodatno pojačaju napore za jačanje prekogranične suradnje u području krađe s teretnih vozila;

8.  nalaže svojoj predsjednici da ovu Rezoluciju proslijedi Komisiji, Vijeću i relevantnim nacionalnim tijelima.

(1) SL C 149, 28.4.2023., str. 11.
(2) Usvojeni tekstovi, P9_TA(2023)0278.
(3) SL C 224, 8.6.2022., str. 95.
(4) SL C, C/2023/1058, 15.12.2023., ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2023/1058/oj.
(5) SL C, C/2024/481, 23.1.2024., ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2024/481/oj.
(6) Uredba (EU) 2016/399 od 9. ožujka 2016. o Zakoniku Unije o pravilima kojima se uređuje kretanje osoba preko granica (Zakonik o schengenskim granicama) (SL L 77, 23.3.2016., str. 1.).

Pravna obavijest - Politika zaštite privatnosti