A Parlament eljárási szabályzatának módosításai a „Parlament 2024” parlamenti reform végrehajtása céljából
295k
104k
Az Európai Parlament 2024. április 10-i határozata a Parlament eljárási szabályzatának a „Parlament 2024” parlamenti reform végrehajtása céljából történő módosításairól (2024/2000(REG))
– tekintettel eljárási szabályzata 236. és 237. cikkére,
– tekintettel az Európai Parlament vizsgálati jogának gyakorlására vonatkozó részletes rendelkezésekről szóló, 1995. április 19-i 95/167/EK, Euratom, ESZAK európai parlamenti, tanácsi és bizottsági határozatra(1),
– tekintettel az Európai Parlament vizsgálati jogának gyakorlására vonatkozó részletes rendelkezésekről és a 95/167/EK, Euratom, ESZAK európai parlamenti, tanácsi és bizottsági határozat hatályon kívül helyezéséről szóló európai parlamenti rendeletre irányuló javaslatára(2),
– tekintettel az Alkotmányügyi Bizottság jelentésére (A9-0158/2024),
1. úgy határoz, hogy az alábbi módon módosítja eljárási szabályzatát;
2. úgy határoz, hogy ezek a módosítások 2024. július 16-án lépnek hatályba; úgy határoz, hogy az Elnökök Értekezletét és az Elnökséget végrehajtási intézkedések elfogadására felhatalmazó módosításokat azonban e határozat elfogadásának napjától kell alkalmazni;
3. úgy határoz, hogy átmeneti rendelkezéseket kell alkalmazni azokra a jogalkotási eljárásokra, amelyekre vonatkozóan a Parlament a jelenlegi parlamenti ciklus utolsó plenáris ülésének vége előtt nem fogadott el álláspontot, és amelyekre az 56., 57. vagy 58. cikket alkalmazták; megbízza az Elnökök Értekezletét, hogy a Bizottsági Elnökök Értekezletének ajánlása alapján a 240. cikknek megfelelően határozza meg ezeket az átmeneti intézkedéseket; úgy határoz, hogy azokra a jogalkotási eljárásokra, amelyekre az 57. cikket alkalmazták, és amelyekre vonatkozóan az illetékes bizottság jelentését az utolsó plenáris ülés vége előtt fogadták el, az 57. cikk a javasolt jogi aktus elfogadásáig továbbra is alkalmazandó;
4. hangsúlyozza, hogy az elnöki, az alelnöki és a quaestori tisztségekre szánt jelöltek nevének előterjesztésekor és megválasztásukkor a képviselőcsoportok kollektív felelősséget viselnek azért, hogy a jelöltek előterjesztésekor tiszteletben tartsák a nemek közötti egyensúlyt;
5. elkötelezett, hogy együttműködik a Bizottsággal az Európai Parlament és az Európai Bizottság közötti kapcsolatokról szóló, 2010. október 20-i keretmegállapodás(3) felülvizsgálatának megkezdése érdekében a „Parlament 2024” parlamenti reform fényében, és üdvözli, hogy a Parlament elnöke e célból kezdeményezte az első lépéseket a Bizottság elnökénél;
6. utasítja elnökét, hogy tájékoztatás céljából továbbítsa ezt a határozatot a Tanácsnak és a Bizottságnak.
Hatályos szöveg
Módosítás
Módosítás 1 Az Európai Parlament eljárási szabályzata 25 cikk – 9 bekezdés
(9) Az Elnökség engedélyezi a munkavégzés szokásos helyétől eltérő helyen tartandó bizottsági üléseket vagy kiküldetéseket, a meghallgatásokat és az előadók számára a tanulmány- és tényfeltáró utakat.
(9) Az Elnökség engedélyezi a meghallgatások költségeit.
Az ilyen ülések vagy kiküldetések engedélyezése esetén a nyelvhasználati szabályokat az Elnökség által elfogadott többnyelvűségi magatartási kódex alapján kell meghatározni. A küldöttségekre ugyanez a szabály vonatkozik.
Módosítás 2 Az Európai Parlament eljárási szabályzata 27 cikk – 7 bekezdés
(7) Az Elnökök Értekezlete javaslatot tesz a Parlamentnek a bizottságok, a vizsgálóbizottságok, a parlamenti vegyes bizottságok és az állandó küldöttségek összetételére és hatáskörére. Az Elnökök Értekezlete felelős az eseti küldöttségek engedélyezéséért.
(7) Az Elnökök Értekezlete javaslatot tesz a Parlamentnek a bizottságok, a különbizottságok, a vizsgálóbizottságok, a parlamenti vegyes bizottságok és az állandó küldöttségek összetételére és hatáskörére. Az Elnökök Értekezlete a 207a. cikkel összhangban javaslatot tesz a Parlamentnek ideiglenes jogalkotási bizottságok létrehozására.
Módosítás 3 Az Európai Parlament eljárási szabályzata 27 cikk – 7 a bekezdés (új)
(7a) Az Elnökök Értekezlete engedélyezi a munkavégzés szokásos helyétől eltérő helyen tartandó kiküldetéseket és parlamentközi üléseket.
Módosítás 4 Az Európai Parlament eljárási szabályzata 42 cikk
42. cikk
A pénzügyi összeegyeztethetőség vizsgálata
törölve
(1) Ha egy kötelező erejű jogi aktusra irányuló javaslatnak pénzügyi vonatkozásai vannak, a Parlament megállapítja, hogy a megfelelő anyagi források rendelkezésre állnak-e.
(2) A téma szerint illetékes bizottság megvizsgálja, hogy a kötelező erejű jogi aktusra irányuló javaslat pénzügyi szempontból összeegyeztethető-e a többéves pénzügyi keretről szóló rendelettel.
(3) Ha a téma szerint illetékes bizottság módosítja az éppen vizsgált jogi aktus pénzügyi dotációját, kikéri a költségvetési ügyekben illetékes bizottság véleményét.
(4) A költségvetési ügyekben illetékes bizottság saját kezdeményezésre is felvethet a kötelező erejű jogi aktusra irányuló javaslatok pénzügyi összeegyeztethetőségét érintő kérdéseket. Ilyen esetekben a költségvetési ügyekben illetékes bizottság megfelelően tájékoztatja a téma szerint illetékes bizottságot.
(5) Ha a költségvetési ügyekben illetékes bizottság úgy dönt, hogy vitatja egy javaslat pénzügyi összeegyeztethetőségét, úgy következtetéseiről jelentést tesz a Parlamentnek, mielőtt a Parlament szavaz a javaslatról.
Módosítás 5 Az Európai Parlament eljárási szabályzata 47 cikk – 1 bekezdés – 1a és 1 b albekezdés (új)
A Parlament állásfoglalása megjelöli a javaslat megfelelő jogalapját.
A Parlament megvizsgálja a javaslat esetleges pénzügyi vonatkozásait.
Módosítás 6 Az Európai Parlament eljárási szabályzata 47 cikk – 2 bekezdés – 3 albekezdés
A javaslatot az Elnök elé kell terjeszteni, aki ellenőrzi, hogy a jogi követelmények teljesülnek-e. Az Elnök a javaslatot a jogalap megfelelőségével kapcsolatos véleményezésre az ilyen ellenőrzés tekintetében illetékes bizottsághoz utalhatja. Amennyiben az Elnök a javaslatot elfogadhatónak nyilvánítja, azt a plenáris ülésen bejelenti, és a téma szerint illetékes bizottsághoz utalja.
A javaslatot az Elnök elé kell terjeszteni, aki ellenőrzi, hogy a jogi követelmények teljesülnek-e. Az Elnök a javaslatot a jogalap megfelelőségével kapcsolatos véleményezésre a jogi ügyekben illetékes bizottsághoz utalhatja. A véleményt indokolatlan késedelem nélkül el kell készíteni. Amennyiben az Elnök a javaslatot elfogadhatónak nyilvánítja, azt a plenáris ülésen bejelenti, és a téma szerint illetékes bizottsághoz utalja.
Módosítás 7 Az Európai Parlament eljárási szabályzata 47 cikk – 2 bekezdés – 6a albekezdés
Amennyiben a téma szerint illetékes bizottság úgy határoz, hogy az 54. cikkel összhangban saját kezdeményezésű jelentést készít a javaslatról, és az Elnök nem utalta a javaslatot a jogi ügyekben illetékes bizottsághoz a jogalap megfelelőségével kapcsolatos véleményezésre, a téma szerint illetékes bizottság kikéri a jogi ügyekben illetékes bizottság véleményét, amelyet indokolatlan késedelem nélkül el kell készíteni.
Módosítás 8 Az Európai Parlament eljárási szabályzata 47 cikk – 3 bekezdés
(3) A Parlament állásfoglalása megjelöli a megfelelő jogalapot és ajánlásokat tartalmaz a szükséges javaslatok tartalmára vonatkozóan.
(3) A téma szerint illetékes bizottság saját kezdeményezésére is benyújthat ilyen javaslatot. Véleményt kér a jogalap megfelelőségéről a jogi ügyekben illetékes bizottságtól, amelyet indokolatlan késedelem nélkül el kell készíteni.
Módosítás 9 Az Európai Parlament eljárási szabályzata 47 cikk – 4 bekezdés
(4) Ha egy javaslatnak pénzügyi vonatkozásai vannak, a Parlament feltünteti a szükséges pénzügyi fedezet biztosításának módját.
(4) A költségvetési ügyekben illetékes bizottság véleményt adhat ki a javaslat esetleges pénzügyi vonatkozásairól a téma szerint illetékes bizottságnak.Köteles erről véleményt nyilvánítani abban az esetben, ha a téma szerint illetékes bizottság ezt kéri. Minden ilyen véleményt indokolatlan késedelem nélkül el kell készíteni.
Módosítás 10 Az Európai Parlament eljárási szabályzata 47 cikk – 4 a bekezdés (új)
(4a) A Parlament állásfoglalása ajánlásokat tartalmaz a kért javaslat tartalmára vonatkozóan.
Módosítás 11 Az Európai Parlament eljárási szabályzata 47 cikk – 4 b bekezdés (új)
(4b) A Parlament állásfoglalását a Tanács és a Bizottság tudomására kell hozni a 38. cikk (2) bekezdésében említett éves intézményközi program megalkotásáról szóló együttes nyilatkozatba való esetleges beillesztése céljából.
Módosítás 12 Az Európai Parlament eljárási szabályzata 47 cikk – 5 bekezdés – 1a és 1b albekezdés (új)
Az Európai Parlament és az Európai Bizottság közötti kapcsolatokról szóló keretmegállapodás (16) bekezdésének harmadik albekezdésében és a jogalkotás minőségének javításáról szóló intézményközi megállapodás (10) bekezdésében előírt három hónapos határidő lejártakor a Bizottságot felkérhetik, hogy a 132. cikk alapján tegyen nyilatkozatot a plenáris ülésen, hogy tájékoztassa a Parlamentet az általa meghozni kívánt nyomonkövetési intézkedésekről.
Amennyiben egy ilyen nyilatkozat az e bekezdés második albekezdésében említett határidő lejártát követően nem kerül fel az első vagy második plenáris ülés napirendjére, a téma szerint illetékes bizottság felkéri az illetékes biztost, hogy egyik soron következő ülésén adja meg az e bekezdés második albekezdésében említett információkat.
Módosítás 13 Az Európai Parlament eljárási szabályzata 47 cikk – 6 bekezdés
(6) A Bizottsági Elnökök Értekezlete rendszeresen ellenőrzi, hogy a Bizottság eleget tesz-e a jogalkotás minőségének javításáról szóló intézményközi megállapodás (10) bekezdésének, amely szerint a Bizottságnak három hónapon belül választ kell adnia a javaslat előterjesztésére irányuló felkérésekre egy külön közlemény elfogadásával, amelyben meghatározza, milyen lépéseket szándékozik tenni. A Bizottsági Elnökök Értekezlete rendszeresen beszámol ezen ellenőrzés eredményeiről az Elnökök Értekezletének.
(6) A Bizottsági Elnökök Értekezlete rendszeresen ellenőrzi és jelentést tesz az Elnökök Értekezletének arról, hogy a Bizottság eleget tesz-e a keretmegállapodás (16) bekezdése harmadik albekezdésének, valamint a jogalkotás minőségének javításáról szóló intézményközi megállapodás (10) bekezdésének, amely szerint a Bizottságnak három hónapon belül választ kell adnia a javaslat előterjesztésére irányuló felkérésekre egy külön közlemény elfogadásával, amelyben meghatározza, milyen lépéseket szándékozik tenni.
Módosítás 14 Az Európai Parlament eljárási szabályzata 48 cikk – cím
A kötelező erejű jogi aktusok vizsgálata
A kötelező erejű jogi aktusok és az illetékességgel kapcsolatos kérdések bizottsághoz utalása
Módosítás 15 Az Európai Parlament eljárási szabályzata 48 cikk – 1 bekezdés
(1) Az Elnök a más intézményektől vagy a tagállamoktól érkezett, kötelező erejű jogi aktusokra irányuló javaslatokat az illetékes bizottsághoz utalja vizsgálatra. A többi bizottságot egyidejűleg tájékoztatni kell az illetékes bizottsághoz való utalásról.
(1) Az Elnök a más intézményektől vagy a tagállamoktól érkezett, kötelező erejű jogi aktusokra irányuló javaslatokat az illetékes bizottsághoz vagy az 58. cikk értelmében az illetékes bizottságokhoz utalja vizsgálatra. Az Elnök ezzel egyidejűleg a javaslatokat egy vagy több bizottsághoz utalhatja, hogy az 56. cikk alapján véleményt nyilvánítsanak. A többi bizottságot és a képviselőcsoportokat egyidejűleg tájékoztatni kell az illetékes bizottsághoz való utalásról.
Módosítás 16 Az Európai Parlament eljárási szabályzata 48 cikk – 1 a bekezdés (új)
(1a) A bizottságok vagy a képviselőcsoportok a bizottsághoz való utalástól számított két héten belül megtámadhatják az Elnök által az illetékes bizottsághoz vagy bizottságokhoz való utalást. Ilyen esetben az adott bizottságnak vagy képviselőcsoportnak az Elnökök Értekezlete következő ülése előtt legalább egy héttel részletes írásbeli indokolást és a VI. melléklet alapján megalapozott alternatívát kell benyújtania.
Az Elnökök Értekezlete az ügyben ajánlást kérhet a Bizottsági Elnökök Értekezletétől. A Bizottsági Elnökök Értekezlete vagy annak elnöke a következő ülésén elfogadja az említett ajánlást. Az Elnökök Értekezlete a következő ülésén határoz a bizottsághoz való végleges utalásról, feltéve, hogy a Bizottsági Elnökök Értekezlete legalább egy héttel korábban továbbította ajánlását.
Ha az első albekezdésben megállapított határidőn belül egyetlen bizottság vagy képviselőcsoport sem támadja meg az Elnök által az illetékes bizottsághoz vagy bizottságokhoz való utalást, a javaslatnak az Elnök által valamely bizottsághoz való utalása végleges.
Módosítás 17 Az Európai Parlament eljárási szabályzata 48 cikk – 2 bekezdés
(2) Kétség esetén az elnök azt megelőzően, hogy az illetékes bizottsághoz való utalást bejelentené a Parlamentben, illetékességgel kapcsolatos kérdést terjeszthet az Elnökök Értekezlete elé. Az Elnökök Értekezlete a Bizottsági Elnökök Értekezletének, vagy ez utóbbi elnökének ajánlása alapján határoz, összhangban a 211. cikk (2) bekezdésével.
(2) Kétség esetén az Elnök az (1) bekezdés értelmében az illetékes bizottsághoz való utalást megelőzően az illetékesség kérdésében ajánlást kérhet a Bizottsági Elnökök Értekezletétől. A Bizottsági Elnökök Értekezlete vagy annak elnöke a következő ülésén elfogadja az említett ajánlást. Az ajánlás kézhezvételét követően az Elnök bejelentést tesz az illetékes bizottsághoz való utalásról. A képviselőcsoportokat ezzel egyidejűleg tájékoztatni kell az illetékes bizottsághoz való utalásról. A képviselőcsoportok a bizottsághoz való utalástól számított két héten belül megtámadhatják az Elnök által az illetékes bizottsághoz vagy bizottságokhoz való utalást. Ilyen esetben az adott képviselőcsoportnak legalább két héttel az Elnökök Értekezlete következő ülését megelőzően részletes írásbeli indokolást és a VI. melléklet alapján megalapozott alternatívát kell benyújtania. Az Elnökök Értekezlete a következő ülésén határoz az illetékes bizottsághoz való utalás kérdésében.
Ha az első albekezdésben megállapított határidőn belül egyetlen képviselőcsoport sem támadja meg az Elnök által az illetékes bizottsághoz vagy bizottságokhoz való utalást, az Elnök által való utalás végleges.
Módosítás 18 Az Európai Parlament eljárási szabályzata 48 cikk – 2 a bekezdés (új)
(2a) Az utalástól számított két héten belül bármely olyan bizottság, amelyhez az Elnök nem utalta a javaslatot az (1) bekezdés értelmében való véleményezésre, kérheti a Bizottsági Elnökök Értekezletének engedélyét ilyen vélemény készítésére. A kérelemnek írásbeli indokoláson kell alapulnia, amely igazolja, hogy az ügy jelentős mértékben a bizottságnak a VI. melléklet szerinti hatáskörébe tartozik. A Bizottsági Elnökök Értekezlete vagy annak elnöke a következő ülésén határoz, és erről tájékoztatja az Elnököt.
Módosítás 19 Az Európai Parlament eljárási szabályzata 48 cikk – 3 bekezdés
(3) Az Elnök azután jelenti be az illetékes bizottsághoz való utalást a plenáris ülésen, hogy a javaslatot az Európai Unió valamennyi hivatalos nyelvén megkapta –a sürgősségi eljárás alkalmazása iránti, 163. cikk szerinti kérelmek eseteinek kivételével –, és adott esetben azt követően, hogy a 211. cikk (2) bekezdésével összhangban rendezték a bizottságok közötti hatásköri ütközéseket. A plenáris ülésen történő bejelentést követően az illetékes bizottsághoz való utalást közzé kell tenni a Parlament honlapján.
(3) Az Elnök azután jelenti be az illetékes bizottsághoz való utalást a plenáris ülésen, hogy a javaslatot az Európai Unió valamennyi hivatalos nyelvén megkapta – a sürgősségi eljárás alkalmazása iránti, 163. cikk szerinti kérelmek eseteinek kivételével –, és adott esetben azt követően, hogy rendezték a bizottságok közötti hatáskörök kérdését. A plenáris ülésen történő bejelentést követően az illetékes bizottsághoz való utalást közzé kell tenni a Parlament honlapján.
Módosítás 20 Az Európai Parlament eljárási szabályzata 48 cikk – 4 bekezdés
(4) Az illetékes bizottság bármikor úgy határozhat, hogy előadót nevez ki valamely javaslat előkészítő szakaszának követésére. Ezt különösen abban az esetben fontolja meg, ha a javaslat szerepel a Bizottság munkaprogramjában.
törölve
Módosítás 21 Az Európai Parlament eljárási szabályzata 48 cikk – 5 bekezdés
(5) Ha az eljárási szabályzat második és harmadik olvasatra vonatkozó rendelkezése, és a szabályzat bármely más rendelkezése között ellentmondás van, a második és a harmadik olvasatra vonatkozó rendelkezés élvez elsőbbséget.
törölve
Módosítás 22 Az Európai Parlament eljárási szabályzata 48 cikk – 5 a bekezdés (új)
(5a) Az e cikkben említett határidők kiszámítása céljából a parlamenti tevékenység nélküli hetek és a külső parlamenti tevékenységek számára fenntartott hetek nem vehetők figyelembe.
Módosítás 23 Az Európai Parlament eljárási szabályzata 49 cikk – 1 bekezdés
Az illetékes bizottság vagy bizottságok megállapodhat(nak) egyes konkrét javaslatok tekintetében a jogalkotási eljárásoknak a Tanáccsal és a Bizottsággal összehangolt felgyorsításáról, különösen a 38. cikk (2) bekezdése szerinti éves intézményközi programról szóló együttes nyilatkozatban prioritásként meghatározott javaslatok körében.
Az illetékes bizottság vagy bizottságok megállapodik vagy megállapodnak egyes konkrét javaslatok tekintetében a jogalkotási eljárásoknak a Tanáccsal és a Bizottsággal összehangolt felgyorsításáról, különösen a 38. cikk (2) bekezdése szerinti éves intézményközi programról szóló együttes nyilatkozatban prioritásként meghatározott javaslatok körében.
Módosítás 24 Az Európai Parlament eljárási szabályzata 49 cikk – 1 a bekezdés (új)
A gyorsított jogalkotási eljárásokat az illetékes bizottság vagy bizottságok jelentése alapján kell lefolytatni. Ennek érdekében a gyorsított eljárásokkal összhangban vizsgálandó napirendi pontok elsőbbséget élvezhetnek más napirendi pontokkal szemben.
Módosítás 25 Az Európai Parlament eljárási szabályzata 51 cikk – 2 bekezdés
(2) Az alkalmazandó eljárásról hozott határozatot követően, és ha az 52. cikk szerinti egyszerűsített eljárást nem kell alkalmazni, a bizottság a kötelező erejű jogi aktusra irányuló javaslat tekintetében tagjai vagy állandó póttagjai közül előadót jelöl ki, ha ez a 48. cikk (4) bekezdése alapján még nem történt meg.
(2) Az alkalmazandó eljárásról hozott határozatot követően, és feltéve, hogy az 52. cikk szerinti egyszerűsített eljárást nem kell alkalmazni, a bizottság a kötelező erejű jogi aktusra irányuló javaslat tekintetében tagjai vagy állandó póttagjai közül előadót jelöl ki.
Az illetékes bizottság szintén határozhat úgy, hogy előadót nevez ki valamely javaslat előkészítő szakaszának követésére. Ezt különösen abban az esetben fontolja meg, ha a javaslat szerepel a Bizottság munkaprogramjában.
Módosítás 26 Az Európai Parlament eljárási szabályzata 52 cikk – 2 bekezdés
(2) Az elnök ehelyett azt is javasolhatja, hogy az elnök vagy az előadó a bizottsági vitát figyelembe vevő módosításcsomagot fogalmazzon meg. Ha a bizottságban legalább a közepes érvényességi küszöbértéket elérő számú képviselő vagy képviselőcsoport nem emel kifogást, a javasolt eljárást jóváhagyottnak kell tekinteni és a módosításokat el kell küldeni a bizottság tagjainak.
(2) Az elnök ehelyett azt is javasolhatja, hogy a módosítások előterjesztésének határidejét az előzetes jelentéstervezet elkészültét megelőzően állapítsák meg. Ha a bizottságban legalább a közepes érvényességi küszöbértéket elérő számú képviselő vagy képviselőcsoport nem emel kifogást, a javasolt eljárást jóváhagyottnak kell tekinteni.
Ha a módosításokkal szemben a bizottságban legalább a közepes érvényességi küszöbértéket elérő számú képviselő vagy képviselőcsoport nem emel kifogást meghatározott határidőn belül, amely nem lehet az elküldéstől számított 10 munkanapnál rövidebb, a jelentést a bizottság által elfogadottnak kell tekinteni. Ez esetben a jogalkotási állásfoglalás-tervezetet és a módosításokat a 159. cikk (1) bekezdésének második albekezdése, valamint a 159. cikk (2) és (4) bekezdése szerint, vita nélkül kell benyújtani a Parlamentnek.
Az előterjesztett módosításokat a bizottság a módosítások határidejének lejártát követő lehető legkorábbi ülésén szavazásra bocsátja, amelyet követően jogalkotási állásfoglalás-tervezetet és módosításokat kell benyújtani a Parlamentnek.
Ha a bizottságban legalább a közepes érvényességi küszöbértéket elérő számú képviselő vagy képviselőcsoport kifogást emel a módosításokkal szemben, ezekről a bizottság következő ülésén kell szavazni.
Módosítás 27 Az Európai Parlament eljárási szabályzata 53 a cikk (új)
53a. cikk
Társelőadói feladatkör
(1) Kivételes esetben, az 51. cikk (2) bekezdésének sérelme nélkül és az illetékes bizottság kérésére az Elnökök Értekezlete engedélyezheti legfeljebb három társelőadó kinevezését. Általános szabályként a társelőadók különböző képviselőcsoportokból érkeznek.
(2) A társelőadók kinevezése az (1) bekezdés alapján nincs engedélyezve a bizottságok által az 58. cikk alapján közösen készített jelentések, az 56. cikk szerinti vélemények és a saját kezdeményezésű jelentések esetében, a költségvetési vagy intézményi természetű saját kezdeményezésű jelentések kivételével.
Módosítás 28 Az Európai Parlament eljárási szabályzata 54 cikk – 4 bekezdés
(4) A Parlamenthez beterjesztett állásfoglalási indítványokat a Parlament a 160. cikk szerinti rövid ismertetési eljárásban vitatja meg. Az ilyen állásfoglalási indítványokhoz csak akkor fogadhatók el módosítások, illetve részenkénti vagy külön szavazásra irányuló kérelmek a plenáris ülésen történő megvitatásra, ha azokat az előadó új információ figyelembevétele céljából terjesztette elő, vagy ha azokat a képviselők legalább egytizede terjeszti elő. A képviselőcsoportok alternatív állásfoglalási indítványokat terjeszthetnek elő a 181. cikk (3) bekezdésének megfelelően. A bizottság állásfoglalási indítványára és annak összes módosítására a 190. cikk alkalmazandó. A 190. cikk alkalmazandó az alternatív állásfoglalási indítványokról szóló egyetlen szavazásra is.
(4) A Parlamenthez beterjesztett állásfoglalási indítványokat a Parlament a 160. cikk szerinti rövid ismertetési eljárásban kell megvitatni vagy közvetlenül a plenáris ülésen történő szavazásra kell bocsátani. Az ilyen állásfoglalási indítványokhoz csak akkor fogadhatók el módosítások, illetve részenkénti vagy külön szavazásra irányuló kérelmek a plenáris ülésen történő megvitatásra, ha azokat az előadó új információ figyelembevétele céljából terjesztette elő, vagy ha azokat a képviselők legalább egytizede terjeszti elő. A képviselőcsoportok alternatív állásfoglalási indítványokat terjeszthetnek elő a 181. cikk (3) bekezdésének megfelelően. A bizottság állásfoglalási indítványára és annak összes módosítására a 190. cikk alkalmazandó. A 190. cikk alkalmazandó az alternatív állásfoglalási indítványokról szóló egyetlen szavazásra is.
Módosítás 29 Az Európai Parlament eljárási szabályzata 54 cikk – 5 bekezdés
(5) A (4) bekezdés nem alkalmazandó, ha a jelentés tárgya alkalmas kiemelt plenáris vitára, ha a jelentést a 46. vagy a 47. cikkben említett kezdeményezési jog alapján készítették, vagy ha a jelentést stratégiai jelentésként18 engedélyezték.
(5) A (4) bekezdés nem alkalmazandó, ha a jelentés tárgya alkalmas kiemelt plenáris vitára, ha a jelentést a 46. vagy a 47. cikkben említett kezdeményezési jog alapján készítették, ha a jelentést stratégiai jelentésként, végrehajtási jelentésként, illetve az Elnökök Értekezlete által megállapított végrehajtási rendelkezésekben felsorolt éves tevékenységi és ellenőrzési jelentésként engedélyezték.
__________
18 Lásd az Elnökök Értekezletének vonatkozó határozatát.
Módosítás 30 Az Európai Parlament eljárási szabályzata 54 cikk – 5 a bekezdés (új)
(5a) A bizottsági elnökök megállapodást köthetnek más bizottságok elnökeivel egy saját kezdeményezésű jelentés vagy nem jogalkotási jelentés adott bizottságnak való kiosztásáról.
Ha két vagy több állandó bizottság között felmerül a hatáskör kérdése, a Bizottsági Elnökök Értekezlete megvizsgálja az ügyet. Amennyiben e bizottságok között nem születik megállapodás, a Bizottsági Elnökök Értekezlete vagy annak elnöke ajánlást ad ki. Az Elnökök Értekezlete az említett ajánlás alapján a lehető legkorábbi ülésén, de legkésőbb az ajánlás továbbítását követő hat héten belül határozatot hoz. Ha az Elnökök Értekezlete ezen időszakon belül nem hozza meg döntését, az ajánlást elfogadottnak kell tekinteni.
Módosítás 31 Az Európai Parlament eljárási szabályzata 56 cikk – 1 bekezdés – 1 albekezdés
(1) Ha az a bizottság, amelyhez az ügyet először utalták, egy másik bizottság véleményét is meg szeretné hallgatni, illetve ha egy másik bizottság az üggyel elsőként megbízott bizottsággal ismertetni kívánja véleményét, e bizottságok kérhetik az Elnököt, hogy a 210. cikk (2) bekezdésével összhangban az egyik bizottságot illetékes, a másikat pedig véleményt nyilvánító bizottságnak jelölje ki.
(1) A bizottságok a 48. és az 54. cikk értelmében engedélyt kaphatnak vélemény készítésére, amennyiben egy ügy a VI. melléklet18a értelmében jelentős mértékben a hatáskörükbe tartozik.
__________
18a Ez az albekezdés nem érinti az eljárási szabályzatnak a horizontális ügyekkel kapcsolatos véleményekre és értékelésekre, valamint a költségvetési és mentesítési ügyekre vonatkozó egyéb rendelkezéseit.
Módosítás 32 Az Európai Parlament eljárási szabályzata 56 cikk – 1 a bekezdés (új)
(1a) Az illetékes bizottság és bármely véleményt nyilvánító bizottság elnökeit és előadóit köti a jóhiszemű és kölcsönös együttműködés elve. Az említett bizottságok előadói folyamatosan tájékoztatják egymást és megállapodásra törekszenek a bizottságaiknak benyújtandó szövegekről és a módosításokkal kapcsolatos álláspontjukról.
Módosítás 33 Az Európai Parlament eljárási szabályzata 56 cikk – 2 bekezdés
(2) Amennyiben a vélemény kötelező erejű jogi aktusra irányuló javaslatra vonatkozik, a vélemény tartalmazza a bizottsághoz utalt szöveghez tartozó módosításokat, amelyekhez adott esetben rövid indokolás tartozik. Az ilyen indokolásért azok megfogalmazója felelős, és nem szavaznak róla. Szükség esetén a véleményt nyilvánító bizottság írásban röviden indokolja a vélemény egészét. Az ilyen rövid írásos indokolásért a vélemény előadója felelős.
(2) Amennyiben a vélemény kötelező erejű jogi aktusra irányuló javaslatra vonatkozik, a vélemény tartalmazza a bizottsághoz utalt szöveghez tartozó módosításokat, amelyekhez adott esetben rövid indokolás tartozik. Az ilyen indokolásért azok megfogalmazója felelős, és nem szavaznak róla. Szükség esetén a véleményt nyilvánító bizottság írásban röviden indokolja a vélemény egészét. Az ilyen rövid írásos indokolásért a vélemény előadója felelős.
Az illetékes bizottság határidőt állapít meg, amelyen belül a véleményt nyilvánító bizottságoknak a véleményüket el kell készíteniük ahhoz, hogy azt az illetékes bizottság figyelembe tudja venni. Az illetékes bizottság a bejelentett ütemtervet érintő bármely változásról – a változás indokolásával együtt – haladéktalanul tájékoztatja a véleményt nyilvánító bizottságokat. Az illetékes bizottság nem fogalmazza meg végleges következtetéseit e határidő lejártát megelőzően.
Amennyiben a vélemény nem kötelező erejű jogi aktusra irányuló javaslatra vonatkozik, a vélemény az illetékes bizottság által benyújtandó állásfoglalási indítvány részeire vonatkozó javaslatokat tartalmaz.
(2a) Amennyiben a vélemény nem kötelező erejű jogi aktusra irányuló javaslatra vonatkozik, a vélemény az illetékes bizottság jelentéstervezetének módosításait tartalmazza.Az illetékes bizottság által meghatározott ütemtervnek elegendő időt kell hagynia a véleményt nyilvánító bizottságok számára ahhoz, hogy konkrét határidőt állapítsanak meg módosításaik benyújtására és munkájuk befejezésére.
Az illetékes bizottság szavaz e módosításokról vagy javaslatokról.
(2b) Az illetékes bizottság szavaz a véleményt nyilvánító bizottság módosításairól.A véleményt nyilvánító bizottság azon módosításait, amelyeket az illetékes bizottság nem fogadott el, az említett véleményt nyilvánító bizottság vizsgálat céljából közvetlenül a Parlament elé terjesztheti, kivéve a 93. cikk, a 118. cikk és az V. melléklet szerinti vélemények esetén.
A vélemények kizárólag a véleményt nyilvánító bizottság illetékességébe tartozó ügyekkel foglalkozhatnak.
(2c) A vélemények kizárólag a véleményt nyilvánító bizottság hatáskörébe tartozó ügyekkel foglalkozhatnak. A véleményt nyilvánító bizottság hatáskörén kívül eső módosítások nem fogadhatók el.
Módosítás 34 Az Európai Parlament eljárási szabályzata 56 cikk – 3 bekezdés
(3) Az illetékes bizottság határidőt állapít meg, amelyen belül a véleményt nyilvánító bizottságnak a véleményét közölnie kell, hogy azt az illetékes bizottság figyelembe tudja venni. A bejelentett ütemtervet érintő bármely változásról az illetékes bizottság haladéktalanul tájékoztatja a véleményt nyilvánító bizottságot vagy a véleményt nyilvánító bizottságokat. Az illetékes bizottság nem fogalmazza meg végleges következtetéseit e határidő lejártát megelőzően.
törölve
Módosítás 35 Az Európai Parlament eljárási szabályzata 56 cikk – 4 bekezdés
(4) Alternatív lehetőségként a véleményt nyilvánító bizottság úgy is határozhat, hogy álláspontját olyan módosítások formájában fogalmazza meg, amelyeket elfogadásuk után közvetlenül az illetékes izottságban terjesztenek elő. Ezeket a módosításokat az elnök vagy az előadó terjeszti elő a véleményt nyilvánító bizottság nevében.
törölve
Módosítás 36 Az Európai Parlament eljárási szabályzata 56 cikk – 5 bekezdés
(5) A véleményt nyilvánító bizottság az illetékes bizottság által a módosítások benyújtására kijelölt határidőn belül nyújtja be a (4) bekezdésben említett módosításokat.
törölve
Módosítás 37 Az Európai Parlament eljárási szabályzata 56 cikk – 6 bekezdés
(6) A véleményt nyilvánító bizottság által elfogadott valamennyi véleményt és módosítást mellékelni kell az illetékes bizottság jelentéséhez.
(6) A véleményt nyilvánító bizottságok által elfogadott valamennyi véleményt mellékelni kell az illetékes bizottság jelentéséhez.
Módosítás 38 Az Európai Parlament eljárási szabályzata 56 cikk – 7 bekezdés
(7) E cikk értelmében a véleményt nyilvánító bizottság nem terjeszthet elő a plenáris ülés által megfontolandó módosításokat.
törölve
Módosítás 39 Az Európai Parlament eljárási szabályzata 56 cikk – 8 bekezdés
(8) A véleményt nyilvánító bizottság elnökét és a vélemény előadóját tanácsadóiminőségben meg kell hívni az illetékes bizottságnak a közös üggyel kapcsolatos üléseire.
(8) A véleményt nyilvánító bizottság elnökét és a vélemény előadóját tanácsadói minőségben meg kell hívni az illetékes bizottság üléseire. A véleményt nyilvánító bizottság előadóját tanácsadói minőségben szintén meg kell hívni az intézményközi tárgyalások keretében tartott árnyékelőadói ülésekre és előkészítő ülésekre. A rendes jogalkotási eljárás tekintetében ez a bekezdés csak az első olvasat szakaszára alkalmazandó.
Módosítás 40 Az Európai Parlament eljárási szabályzata 56 a cikk (új)
56a. cikk
A költségvetési vonzattal bíró, kötelező erejű jogi aktusokra irányuló javaslatok költségvetési értékelése
(1) A 48. cikk alkalmazásának sérelme nélkül, amennyiben egy kötelező erejű jogi aktusra irányuló javaslat hatással van az Unió költségvetésére, az Elnök a javaslatot a költségvetési ügyekben illetékes bizottsághoz utalja. A bizottság ezt követően költségvetési értékelést készít a javaslatról, ha azt helyénvalónak tartja, vagy ha azt a téma szerint illetékes bizottság kéri. Ez a bekezdés nem érinti annak lehetőséget, hogy a költségvetési ügyekben illetékes bizottság felhatalmazást kapjon arra, hogy az 56. cikk alapján véleményeket terjesszen elő, vagy az 58. cikk alapján egy vagy több bizottsággal közösen járjon el.
(2) A téma szerint illetékes bizottság határidőt állapít meg a költségvetési értékelés elkészítésére. A bejelentett ütemtervet érintő bármely változásról haladéktalanul tájékoztatni kell a költségvetési ügyekben illetékes bizottságot. A téma szerint illetékes bizottság e határidő lejárta előtt nem fogadhatja el jelentését.
(3) A költségvetési értékelés során a költségvetési ügyekben illetékes bizottság megvizsgálja, hogy a kötelező erejű jogi aktusra irányuló javaslat elegendő pénzügyi forrásról és emberi erőforrásról gondoskodik-e, és értékeli a javasolt finanszírozás más uniós programokra vagy szakpolitikákra gyakorolt lehetséges hatását. Azt is meghatározza, hogy a javaslat összeegyeztethető-e a többéves pénzügyi kerettel, a saját források rendszerével és a megfelelő intézményközi megállapodással, valamint a költségvetési rendeletben meghatározott költségvetési elvekkel. Adott esetben a költségvetési ügyekben illetékes bizottság azt is meghatározza, hogy a javaslat összeegyeztethető-e a Parlamentnek az említett keret, rendszer, megállapodás vagy elvek módosítására vagy felváltására irányuló bármely javaslattal kapcsolatos álláspontjával.
(4) A költségvetési értékelés a kötelező erejű jogi aktusra irányuló javaslattal kapcsolatban a (3) bekezdésben említett szempontok értékeléséből áll. A költségvetési értékelés adott esetben tartalmazhat módosításokat is a javaslathoz, amelyek kizárólag a (3) bekezdésben említett szempontokra terjednek ki. A téma szerint illetékes bizottság e szempontokra vonatkozó módosításai nem fogadhatók el. A költségvetési értékelést, beleértve a módosításokat is, be kell építeni magába a jelentésbe.
(5) Amennyiben költségvetési értékelést nyújtanak be, a téma szerint illetékes bizottság és a költségvetési ügyekben illetékes bizottság az eljárás során mindvégig együttműködik a szakpolitikai és a költségvetési célok közötti teljes összhang biztosítása érdekében. E célból meghívják egymás előadóit a kötelező erejű jogi aktusra irányuló javaslattal kapcsolatos parlamenti vitáikra, beleértve az előadók és az árnyékelőadók közötti találkozókat is.
(6) Amennyiben költségvetési értékelést nyújtanak be, a 74. cikk (1) bekezdésében említett tárgyalócsoportba be kell vonni a költségvetési ügyekben illetékes bizottság előadóját a (3) bekezdésben említett szempontok tekintetében. Amennyiben nem nyújtanak be költségvetési értékelést, a téma szerint illetékes bizottság felkérheti a költségvetési ügyekben illetékes bizottságot, hogy az intézményközi tárgyalások bármely szakaszában nyújtson segítséget a 74. cikk (1) bekezdésében említett tárgyalócsoportnak a (3) bekezdésben említett szempontokkal kapcsolatban.
Módosítás 41 Az Európai Parlament eljárási szabályzata 57 cikk
57. cikk
törölve
A társbizottsági eljárás
(1) Ha a hatáskör kérdését a 211. cikk alapján az Elnökök Értekezlete elé utalták, és az Elnökök Értekezlete az VI. melléklet alapján úgy ítéli meg, hogy az ügy közel azonos mértékben két vagy több bizottság hatáskörébe tartozik, illetve hogy az ügy különböző részei két vagy több bizottság hatáskörébe tartoznak, az 56. cikk alkalmazandó az alábbi kiegészítő rendelkezésekkel:
– az ütemtervről az érintett bizottságok közösen állapodnak meg;
– az előadó és a vélemények előadói folyamatosan tájékoztatják egymást és megállapodásra törekszenek a bizottságaiknak benyújtandó szövegekről és a módosításokkal kapcsolatos álláspontjukról;
– az érintett bizottsági elnököket, előadókat és a vélemények előadóit köti a jóhiszemű és kölcsönös együttműködés elve; közösen azonosítják a szöveg azon területeit, amelyek kizárólagos vagy megosztott hatáskörükbe tartoznak és megállapodnak az együttműködés pontos módjáról; a hatáskörök elhatárolására vonatkozó nézeteltérés esetén az érintett bizottságok bármelyikének kérésére az ügyet az Elnökök Értekezlete elé kell terjeszteni; az Elnökök Értekezlete határozhat a hatáskörök kérdésében, vagy dönthet úgy is, hogy az 58. cikkben említett közös bizottsági eljárást kell alkalmazni; az Elnökök Értekezlete határozatát a 211. cikkben megállapított eljárással és határidőn belül hozza meg;
– az illetékes bizottság szavazás nélkül fogad el módosításokat a társbizottságtól, ha azok olyan ügyekre vonatkoznak, amelyek a társbizottság kizárólagos hatáskörébe tartoznak; amennyiben az illetékes bizottság figyelmen kívül hagyja a társbizottság kizárólagos hatáskörét, a társbizottság közvetlenül a plenáris ülésre nyújthat be módosításokat; ha az illetékes bizottság és a társbizottság megosztott hatáskörébe tartozó ügyekre irányuló módosításokat az illetékes bizottság nem fogadja el, a társbizottság közvetlenül benyújthatja azokat a plenáris ülésre;
– ha egyeztetőbizottsági eljárás folyik a javaslatról, a Parlament küldöttségében részt vesz minden társbizottság előadója.
Az Elnökök Értekezletének a társbizottsági eljárás alkalmazására vonatkozó határozata a szóban forgó eljárás valamennyi szakaszára vonatkozik.
Az „illetékes bizottság” jogálláshoz kapcsolódó jogokat a felelős bizottság gyakorolja. E jogok gyakorlása során a felelős bizottságnak tiszteletben kell tartania a társbizottság előjogait. A felelős bizottságnak különösen be kell tartania a jóhiszemű együttműködés elvének betartására vonatkozó kötelezettséget az ütemtervet illetően, és tiszteletben kell tartania a társbizottság arra vonatkozó jogát, hogy meghatározza a plenáris ülésre benyújtott, kizárólagos hatáskörébe tartozó módosításokat.
(2) Az e cikk szerinti eljárás nem alkalmazandó az illetékes bizottság által a 105. cikk szerint elfogadandó ajánlások vonatkozásában.
(A módosítás az egész szövegben alkalmazandó: az 57. cikkre való hivatkozások törlése és az eljárási szabályzat ennek megfelelő módosítása.)
Módosítás 42 Az Európai Parlament eljárási szabályzata 58 cikk – 1 bekezdés
(1) Ha a 211. cikk alapján hatásköri kérdést kell tárgyalnia, az Elnökök Értekezlete dönthet úgy, hogy közös bizottsági ülésekkel lefolytatott eljárást és együttes szavazást kell alkalmazni, amennyiben:
(1) Ha egy ügy két vagy három bizottság hatáskörébe tartozik, anélkül, hogy egyikük fő hatáskörébe tartozna, a 48. cikk vagy az 54. cikk alapján közös bizottsági ülésekkel lefolytatott eljárást és együttes szavazást lehet alkalmazni. Minden bizottság kijelöl egy előadót.
– a VI. melléklet alapján az ügy elválaszthatatlanul több bizottság hatáskörébe tartozik, és
– álláspontja szerint az ügy kiemelkedően fontos.
Módosítás 43 Az Európai Parlament eljárási szabályzata 58 cikk – 2 bekezdés
(2) Ebben az esetben az érintett előadók közös jelentéstervezetet készítenek, amelyet az érintett bizottságok elnökeinek közös elnökletével tartott közös bizottsági üléseken vizsgálnak és szavaznak meg.
(2) Ebben az esetben az érintett előadók közös jelentéstervezetet készítenek, amelyet az érintett bizottságok elnökeinek közös elnökletével tartott közös bizottsági üléseken vizsgálnak és szavaznak meg. A bizottsági elnökök eltérő megállapodásának hiányában az ülések elnöki tisztét az érintett bizottságok elnökei felváltva látják el.
Az illetékes bizottság jogállásához kapcsolódó jogokat az érintett bizottságok az eljárás valamennyi szakaszában csak közösen eljárva gyakorolhatják. Az érintett bizottságok munkacsoportokat állíthatnak fel a bizottsági ülések és a szavazás előkészítése céljából.
Az illetékes bizottság jogállásához kapcsolódó jogokat az érintett bizottságok az eljárás valamennyi szakaszában csak közösen eljárva gyakorolhatják. Az érintett bizottságok munkacsoportokat állíthatnak fel a bizottsági ülések és a szavazás előkészítése céljából. A határozatképesség, a többség és a küszöbértékek kiszámításához úgy kell tekinteni, hogy valamennyi érintett bizottság egyetlen bizottságot alkot.
Módosítás 44 Az Európai Parlament eljárási szabályzata 58 cikk – 3 bekezdés
(3) A rendes jogalkotási eljárás második olvasatában a Tanács álláspontját az érintett bizottságok közös ülésen vizsgálják meg, amelyre – amennyiben az említett bizottságok elnökei nem tudnak megegyezni – a tanácsi álláspont Parlamentnek történő továbbítását követő, a parlamenti szervek ülésére fenntartott első hét szerdáján kerül sor. A későbbi ülés összehívásáról való megegyezés hiányában az ülést a Bizottsági Elnökök Értekezletének elnöke hívja össze. A második olvasatra vonatkozó ajánlás megszavazására közös ülésen, az érintett bizottságok előadói által elkészített közös tervezet, vagy közös tervezet hiányában az érintett bizottságokban benyújtott módosítások alapján kerül sor.
(3) A rendes jogalkotási eljárás második olvasatában a Tanács álláspontját az érintett bizottságok közös ülésen vizsgálják meg. Amennyiben az említett bizottságok elnökei nem tudnak megegyezni, a közös ülésre a tanácsi álláspont Parlamentnek történő továbbítását követő, a parlamenti szervek üléseire fenntartott első hét szerdáján kerül sor. A későbbi ülés összehívásáról való megegyezés hiányában az ülést a Bizottsági Elnökök Értekezletének elnöke hívja össze. A második olvasatra vonatkozó ajánlás megszavazására közös ülésen, az érintett bizottságok előadói által elkészített közös tervezet, vagy közös tervezet hiányában az érintett bizottságokban benyújtott módosítások alapján kerül sor.
Módosítás 45 Az Európai Parlament eljárási szabályzata 71 cikk – 2 bekezdés – 1 albekezdés
A tárgyalások megkezdéséről szóló határozatot a bizottság általi elfogadást követő plenáris ülés kezdetén be kell jelenteni. A plenáris ülésen történt bejelentést követő nap végéig a legalább a közepes érvényességi küszöbértéket elérő számú képviselő vagy képviselőcsoport írásban kérheti, hogy bocsássák szavazásra a tárgyalások megkezdéséről szóló bizottsági határozatot. A Parlament még ugyanezen a plenáris ülésen megtartja az említett szavazást.
A tárgyalások megkezdéséről szóló határozatot a bizottság általi elfogadást követő plenáris ülés kezdetén be kell jelenteni. A plenáris ülésen történt bejelentést követő nap végéig a legalább a közepes érvényességi küszöbértéket elérő számú képviselő vagy képviselőcsoport vagy az 56. cikk értelmében véleményt nyilvánító bizottság írásban kérheti, hogy bocsássák szavazásra a tárgyalások megkezdéséről szóló bizottsági határozatot. A Parlament még ugyanezen a plenáris ülésen megtartja az említett szavazást.
Módosítás 46 Az Európai Parlament eljárási szabályzata 71 cikk – 2 bekezdés – 2 albekezdés
Amennyiben nem érkezik ilyen kérelem az első albekezdésben megállapított határidőn belül, az Elnök tájékoztatja erről a Parlamentet. Amennyiben érkezik ilyen kérelem, az Elnök közvetlenül a szavazás előtt szót adhat egy, a tárgyalások megkezdéséről szóló bizottsági határozatot pártoló, és egy, az e határozatot ellenző képviselőnek. E képviselők legfeljebb két percben szólalhatnak fel.
Amennyiben nem érkezik ilyen kérelem az első albekezdésben megállapított határidőn belül, az Elnök tájékoztatja erről a Parlamentet. Amennyiben érkezik ilyen kérelem, az Elnök közvetlenül a szavazás előtt szót adhat minden egyes képviselőcsoportból egy képviselőnek, hogy felszólaljon a tárgyalások megkezdéséről szóló bizottsági határozatról. E képviselők legfeljebb egy percben szólalhatnak fel.
Módosítás 47 Az Európai Parlament eljárási szabályzata 74 cikk – 1 bekezdés
(1) A Parlament tárgyalócsoportját az előadó vezeti, elnökségét pedig az illetékes bizottság elnöke vagy valamely, az illetékes bizottságelnöke által kijelölt alelnöke látja el. A csoport magában foglalja legalább a tárgyalásokban részt venni kívánó képviselőcsoportok árnyékelőadóit.
(1) A Parlament tárgyalócsoportját az előadó vezeti, és az illetékes bizottság elnöke vagy valamely, az illetékes bizottság elnöke által kijelölt alelnöke tölti be az elnöki tisztét, aki nem lehet az érintett jelentés árnyékelőadója. Ha sem az elnök, sem az alelnök nem tud részt venni a Tanáccsal és a Bizottsággal tartott adott tárgyaláson („háromoldalú egyeztetés”), az elnök az ülés előtt tájékoztatja a Parlament elnökét, hogy a tárgyalócsoport elnöki tisztét az adott háromoldalú egyeztetésen kivételesen az előadó látja el.
Az 56a. cikk sérelme nélkül a tárgyalócsoport magában foglalja a tárgyalásokban részt venni kívánó képviselőcsoportok árnyékelőadóját.Ha egy árnyékelőadó nem tud részt venni egy adott háromoldalú egyeztetésen, képviselőcsoportja kijelölhet egy másik képviselőt az árnyékelőadó helyettesítésére.
Módosítás 48 Az Európai Parlament eljárási szabályzata 74 cikk – 2 bekezdés
(2) A Tanáccsal és a Bizottsággal tartott találkozókon (háromoldalú egyeztetés keretében) megvitatandó dokumentumokat legalább 48 órával, sürgős esetben pedig legalább 24 órával az adott találkozó előtt meg kell köröztetni a tárgyalócsoporton belül.
(2) A háromoldalú egyeztetés keretében megvitatandó dokumentumokat legalább 48 órával, sürgős esetben pedig legalább 24 órával az adott találkozó előtt meg kell köröztetni a tárgyalócsoporton belül.
Módosítás 49 Az Európai Parlament eljárási szabályzata 74 cikk – 5 bekezdés
(5) Az 57. és 58. cikk értelmében érintett bizottságok közötti nézeteltérés esetén a tárgyalásokmegnyitásának és lefolytatásának részletes szabályait a Bizottsági Elnökök Értekezletének elnöke az említett cikkekben meghatározott elvekkel összhangban állapítja meg.
(5) Az 58. cikk értelmében érintett bizottságok közötti, a tárgyalások megnyitásával és lefolytatásával kapcsolatos nézeteltérés esetén e tárgyalások részletes szabályait a Bizottsági Elnökök Értekezletének elnöke az 58. cikkben meghatározott elvekkel összhangban állapítja meg.
Módosítás 50 Az Európai Parlament eljárási szabályzata II cím – 3 fejezet – 4 a szakasz (új) – cím
4A. SZAKASZ
SZABÁLYOK ELLENTMONDÁSA
Módosítás 51 Az Európai Parlament eljárási szabályzata 78 a cikk (új)
78a. cikk
Szabályok ellentmondása
Ha az eljárási szabályzat második és harmadik olvasatra vonatkozó rendelkezése, és a szabályzat bármely más rendelkezése között ellentmondás van, a második és a harmadik olvasatra vonatkozó rendelkezés élvez elsőbbséget.
Módosítás 52 Az Európai Parlament eljárási szabályzata 94 cikk – 3 a bekezdés (új)
(3a) A kísérleti projektekre és előkészítő intézkedésekre vonatkozó módosításokat a Bizottság a költségvetési fegyelemről, a költségvetési ügyekben való együttműködésről és a hatékony és eredményes pénzgazdálkodásról szóló intézményközi megállapodással összhangban előzetesen végrehajthatósági értékelésnek veti alá. A 47. cikknek megfelelően készülő jelentésekhez vagy elfogadott javaslatokhoz közvetlenül kapcsolódó kísérleti projekteket és előkészítő intézkedéseket tájékoztatás céljából meg kell küldeni a Bizottságnak.
A költségvetési ügyekben illetékes bizottság minden évre meghatározza a végrehajthatósági értékelésre vonatkozó eljárást és ütemtervet. Ennek az eljárásnak és ütemtervnek elegendő időt kell biztosítania a költségvetési tervezetről szóló tanácsi állásponthoz fűzött módosítások kidolgozására. A költségvetési ügyekben illetékes bizottság csak akkor küldheti el a Bizottságnak a javasolt kísérleti projekteket és előkészítő intézkedéseket, ha ezeket a javaslatokat egy bizottság, egy képviselőcsoport vagy legalább az alacsony érvényességi küszöbértéket elérő számú képviselő támogatja.
Módosítás 53 Az Európai Parlament eljárási szabályzata 94 cikk – 4 bekezdés
(4) Az illetékes bizottság a módosításokról a plenáris ülésen történő megvitatásukat megelőzően szavaz.
(4) Az illetékes bizottság minden költségvetési módosításról a plenáris ülésen történő megvitatásukat megelőzően szavaz. A szavazás során elsőbbséget élveznek azok a módosítások, amelyek a 47. cikknek megfelelően készülő jelentésekhez vagy elfogadott javaslatokhoz közvetlenül kapcsolódó kísérleti projektekkel és előkészítő intézkedésekkel kapcsolatosak.
Módosítás 54 Az Európai Parlament eljárási szabályzata 99 cikk – értelmező rész (új)
A Bizottság mentesítése magában foglalja a nem hagyományosan finanszírozott eszközöket, a költségvetésen kívüli eszközöket és a teljesítményalapú hibrid eszközöket. Mivel az ilyen eszközök különleges ellenőrzési keretet igényelnek, a mentesítéssel kapcsolatban illetékes bizottságot az 56. cikkel összhangban szisztematikusan be kell vonni ezen eszközök vizsgálatába.
Módosítás 55 Az Európai Parlament eljárási szabályzata 113 cikk – cím
Társbizottsági eljárásban vagy közös bizottsági eljárásban történő vizsgálat
Közös bizottsági eljárásban történő vizsgálat
Módosítás 56 Az Európai Parlament eljárási szabályzata 113 cikk – 1 bekezdés
(1) Amennyiben az alapul szolgáló jogalkotási aktust a Parlament az 57. cikkben meghatározott eljárást alkalmazva fogadta el, a felhatalmazáson alapuló jogi aktusok vagy végrehajtási jogi aktusok vagy intézkedések tervezeteinek vizsgálatakor a következő további rendelkezések alkalmazandók:
törölve
– a felhatalmazáson alapuló jogi aktust vagy a végrehajtási jogi aktus vagy intézkedés tervezetét továbbítani kell az illetékes bizottságnak és a társbizottságnak;
– az illetékes bizottság elnöke határidőt állapít meg a társbizottság számára, amelyen belül az javaslatokat fogalmazhat meg a kizárólagos hatáskörébe vagy a két bizottság közös hatáskörébe tartozó kérdések kapcsán;
– amennyiben a felhatalmazáson alapuló jogi aktus vagy a végrehajtási jogi aktus vagy intézkedés tervezete lényegét illetően a társbizottság kizárólagos hatáskörébe tartozik, a társbizottság javaslatait az illetékes bizottság szavazás nélkül elfogadja; amennyiben az illetékes bizottság figyelmen kívül hagyja e szabályt, az Elnök a társbizottság számára engedélyezheti, hogy állásfoglalási indítványt nyújtson be a plenáris ülésre.
Módosítás 57 Az Európai Parlament eljárási szabályzata 118 cikk – 1 bekezdés
(1) Az illetékes bizottság ajánlásokat készíthet a Tanácsnak, a Bizottságnak vagy a Bizottság alelnökének/az Unió külügyi és biztonságpolitikai főképviselőjének az Európai Unióról szóló szerződés V. címébe (Az Unió külső tevékenysége) tartozó tárgyban, vagy abban az esetben, ha valamely, e szabályzat 114. cikke hatálya alá eső nemzetközi megállapodást nem utaltak a Parlament elé, vagy a Parlamentet nem tájékoztatták arról e szabályzat 115. cikkének megfelelően.
(1) Az 54. cikk (1) és (2) bekezdésével összhangban az illetékes bizottság ajánlásokat készíthet a Tanácsnak, a Bizottságnak vagy a Bizottság alelnökének/az Unió külügyi és biztonságpolitikai főképviselőjének az Európai Unióról szóló szerződés V. címébe (Az Unió külső tevékenysége) tartozó tárgyban, vagy abban az esetben, ha valamely, e szabályzat 114. cikke hatálya alá eső nemzetközi megállapodást nem utaltak a Parlament elé, vagy a Parlamentet nem tájékoztatták arról e szabályzat 115. cikkének megfelelően.
Módosítás 58 Az Európai Parlament eljárási szabályzata 118 cikk – 3 bekezdés
(3) Az ezen ajánlástervezetek elfogadására irányuló eljárás során a bizottsági szakaszban írott szöveget kell szavazásra bocsátani.
(3) Az ezen ajánlástervezetek elfogadására irányuló eljárás során a bizottsági szakaszban írott szöveget kell szavazásra bocsátani. Az 56. cikknek megfelelően más bizottságok véleményt készíthetnek az illetékes bizottság számára.
Módosítás 59 Az Európai Parlament eljárási szabályzata 118 cikk – 6 bekezdés
(6) Az ajánlásokat elfogadottnak kell tekinteni, ha a plenáris ülés kezdetét megelőzően legalább az alacsony érvényességi küszöbértéket elérő számú képviselő írásban kifogást nem nyújt be. Kifogás benyújtása esetén a bizottság ajánlástervezetét fel kell venni ugyanazon plenáris ülés napirendjére. Ezen ajánlásokat vitára kell bocsátani, és a valamely képviselőcsoport vagy legalább az alacsony érvényességi küszöbértéket elérő számú képviselő által előterjesztett módosításokról szavazást kell tartani.
(6) Az ajánlásokat elfogadottnak kell tekinteni, ha a plenáris ülés kezdetét megelőzően legalább az alacsony érvényességi küszöbértéket elérő számú képviselő írásban kifogást nem nyújt be. Kifogás benyújtása esetén a bizottság ajánlástervezetét fel kell venni ugyanazon plenáris ülés napirendjére. Ezen ajánlásokat vitára lehet bocsátani, és a valamely képviselőcsoport vagy legalább az alacsony érvényességi küszöbértéket elérő számú képviselő által előterjesztett módosításokról szavazást kell tartani.
Módosítás 60 Az Európai Parlament eljárási szabályzata 123 a cikk (új)
123a. cikk
Együttműködés a bizottságokkal vagy különleges ellenőrző meghallgatások keretében
Az uniós intézmény vagy szerv képviselőjének és bármely más személynek együtt kell működnie a bizottságok ülésein és a különleges ellenőrző meghallgatásokon való részvételre irányuló felkérések esetén, és rendelkezésre kell bocsátania a vonatkozó dokumentumokat a bizottságok számára, illetve az ilyen meghallgatásokra. Együttműködés hiányában a bizottság vagy a különleges ellenőrző meghallgatás elnöke felkérheti az Elnököt, hogy intézkedjen. Az Elnök az Elnökök Értekezletével folytatott konzultációt követően dönt arról, hogy alkalmaz-e egyet vagy többet az alábbi intézkedések közül:
a) a főtitkár arra való utasítása, hogy a 123. cikk (3) bekezdésének megfelelően kérjen engedélyt a quaestoroktól hosszú távú belépőkártyák visszavonására vagy deaktiválására;
b) a Parlament elégedetlenségét kifejező hivatalos nyilatkozat;
c) az érintett uniós intézményhez vagy szervhez vagy bármely más szervezethez intézett azon kérés, hogy küldjön képviselőt az Elnökök Értekezletének ülésére, hogy magyarázatot adjon az együttműködés elutasítására;
d) egyéb megfelelő intézkedések.
Módosítás 61 Az Európai Parlament eljárási szabályzata V cím – cím
KAPCSOLATOK MÁS INTÉZMÉNYEKKEL ÉS SZERVEKKEL
KAPCSOLATOK MÁS INTÉZMÉNYEKKEL ÉS SZERVEKKEL ÉS POLITIKAI ELSZÁMOLTATHATÓSÁG
Módosítás 62 Az Európai Parlament eljárási szabályzata 125 cikk – 1 bekezdés
(1) Az Elnök felkéri a Bizottság megválasztott elnökét, hogy tájékoztassa a Parlamentet a feladatköröknek (tárcáknak) a biztosok javasolt testületében – a Bizottság megválasztott elnökének politikai irányvonalaival összhangban – való elosztásáról.
(1) Az Elnök felkéri a Bizottság megválasztott elnökét, hogy tájékoztassa a Parlamentet az új Bizottság tervezett felépítéséről és a feladatköröknek (tárcáknak) a biztosok javasolt új testületében – a Bizottság megválasztott elnökének politikai irányvonalaival összhangban – való elosztásáról, valamint egyéb átfogó kérdésekről, többek között az említett testületen belül a nemek egyensúlyáról.
Módosítás 63 Az Európai Parlament eljárási szabályzata 125 cikk – 3 bekezdés
(3) A meghallgatásokat a bizottságok végzik. A meghallgatás kivételes esetben lebonyolítható más formában is, ha a biztosjelöltnek elsősorban horizontális jellegű feladatköre van, feltéve, hogy a meghallgatáson részt vesznek az illetékes bizottságok is.
(3) A megerősítő meghallgatásokat a bizottságok végzik. A megerősítő meghallgatás kivételes esetben lebonyolítható más formában is, ha a biztosjelöltnek elsősorban horizontális jellegű feladatköre van, feltéve, hogy a megerősítő meghallgatáson részt vesznek az illetékes bizottságok is.
A meghallgatások nyilvánosak.
A megerősítő meghallgatások nyilvánosak.
(A módosítás az egész szövegben alkalmazandó: a „meghallgatások” kifejezés helyébe a „megerősítő meghallgatások” kifejezés lép a 125. cikkben és a VII. mellékletben.)
Módosítás 64 Az Európai Parlament eljárási szabályzata 133 a cikk (új)
133a. cikk
Nyilatkozatok az Európai Unió működéséről szóló szerződés 122. cikke jogalapként való alkalmazásának kifejtése céljából
(1) Amennyiben a Bizottság az Európai Unió működéséről szóló szerződés 122. cikkén alapuló jogi aktusra irányuló javaslat elfogadását tervezi, az Elnök felkéri a Bizottság elnökét, hogy tegyen nyilatkozatot a Parlamentben, amelyben kifejti az említett jogalap kiválasztásának okait, valamint felvázolja a javaslat fő célkitűzéseit és elemeit. A nyilatkozatot a javaslat Bizottság általi hivatalos elfogadása előtt kell megtenni. Amennyiben ez nem történik meg, a nyilatkozatot fel kell venni a javaslat Bizottság általi elfogadását követő első plenáris ülés napirendtervezetébe, kivéve, ha az Elnökök Értekezlete másként határoz. Az Elnökök Értekezlete határozza meg, hogy a nyilatkozatot követően sor kerül-e teljes vitára. A 132. cikk állásfoglalási indítványok előterjesztésére és a róluk tartott szavazásokra vonatkozó (2)–(8) bekezdése értelemszerűen alkalmazandó.
Amennyiben az említett nyilatkozat nem kerül fel az első albekezdésben említett javaslat elfogadását követő első plenáris ülés napirendjére, a téma szerint illetékes bizottság felkéri az illetékes biztost, hogy a bizottság egyik soron következő ülésén adja meg az első albekezdésben említett információkat.
(2) Az Elnök a jogi ügyekben illetékes bizottsághoz utalja a javaslatot a jogalap ellenőrzése céljából. Ha az említett bizottság úgy határoz, hogy megkérdőjelezi a jogalap érvényességét vagy megfelelőségét, következtetéseiről szükség esetén szóban jelentést tesz a Parlamentnek. A 149. cikk (3)–(5) bekezdése alkalmazandó.
(3) Amennyiben az Európai Unió működéséről szóló szerződés 122. cikkén alapuló jogi aktusra irányuló javaslat jelentős hatással lehet az uniós költségvetésre, a Parlament kéri az Európai Parlament, a Tanács és a Bizottság együttes nyilatkozatában27a előírt költségvetési vizsgálati eljárás megindítását.
Az első albekezdésben említett együttes nyilatkozatban meghatározott vegyes bizottságba delegált parlamenti küldöttség tagjai az egyes képviselőcsoportok egy-egy képviselője a Parlament költségvetési ügyekben illetékes bizottságának tagjai közül, valamint a téma szerint illetékes bizottságok egy-egy képviselője.
(4) Legkorábban az Európai Unió működéséről szóló szerződés 122. cikkén alapuló jogi aktus hatálybalépésétől számított három hónap elteltével, majd azt követően megfelelő időközönként az Elnök felkéri az illetékes biztost, hogy tegyen nyilatkozatot a Parlamentnek, beszámolva az érintett jogi aktus végrehajtásáról, valamint arról, hogy a Szerződések követelményeinek fényében szükséges-e fenntartani a jogi aktus rendelkezéseit. A (1) bekezdésben meghatározott eljárás értelemszerűen alkalmazandó.
_________________
27a HL C 444. I, 2020.12.22., 5. o.
Módosítás 65 Az Európai Parlament eljárási szabályzata V cím – 3 fejezet – cím
PARLAMENTI KÉRDÉSEK
KÜLÖNLEGES ELLENŐRZŐ MEGHALLGATÁSOK ÉS PARLAMENTI KÉRDÉSEK
Módosítás 66 Az Európai Parlament eljárási szabályzata 135 a cikk (új)
135a. cikk
Különleges ellenőrző meghallgatások
(1) Egy vagy több biztos valamely kiemelt politikai jelentőségű kérdésben történő meghallgatása céljából az Elnökök Értekezlete az Elnök, egy bizottság, legalább a közepes érvényességi küszöbértéket elérő számú képviselő vagy képviselőcsoport javaslatára rövid időn belül különleges ellenőrző meghallgatást hívhat össze.
(2) Az Elnökök Értekezlete meghatározza a képviselőcsoportok és a független képviselők által az adott különleges ellenőrző meghallgatásra kijelölendő képviselők számát. Adott esetben a képviselőcsoportok biztosítják az érintett bizottságok megfelelő képviseletét.
(3) A különleges ellenőrző meghallgatás elnöki tisztét az Elnök vagy felhatalmazás útján az alelnökök egyike látja el. Amennyiben az Elnökök Értekezlete másként nem határoz, a különleges ellenőrző meghallgatás teljes mértékben nyilvános.
(4) A képviselőcsoportok számára megállapított felszólalási időt egy blokként kell kezelni. Minden képviselőcsoport a saját blokkján belül felosztja a felszólalási időt a meghallgatáson részt vevő tagjai között. A független képviselők számára biztosított felszólalási idő nem tekintendő blokknak.
(5) A különleges ellenőrző meghallgatás lezárását követően az elnök a meghallgatáson részt vevő képviselők nevében írásbeli ajánlásokat terjeszthet az Elnökök Értekezlete elé.
Módosítás 67 Az Európai Parlament eljárási szabályzata 137 cikk – 1 bekezdés
(1) Minden plenáris ülésen legfeljebb körülbelül 90 perces időtartamban lehetőség biztosítható a biztosokhoz intézett kérdések feltevésére, egy vagy több témakörben, amelyet előzetesen és legkésőbb az érintett plenáris ülés előtti csütörtökön az Elnökök Értekezlete határoz meg.
(1) Minden plenáris ülésen legfeljebb körülbelül 90 perces időtartamban lehetőség biztosítható egy biztoshoz vagy biztosokhoz intézett kérdések feltevésére, egy vagy több témakörben, amelyet előzetesen és legkésőbb az érintett plenáris ülés előtti csütörtökön az Elnökök Értekezlete határoz meg. Az Elnökök Értekezlete által a kérdések órájára meghívott biztosok feladatkörének kapcsolódnia kell ahhoz a témakörhöz vagy témakörökhöz, amellyel vagy amelyekkel kapcsolatban kérdéseket kapnak.
Módosítás 68 Az Európai Parlament eljárási szabályzata 137 cikk – 2 bekezdés
(2) Az Elnökök Értekezlete által meghívott biztosok feladatkörének kapcsolódnia kell ahhoz a témakörhöz vagy témakörökhöz, amellyel vagy amelyekkel kapcsolatban kérdéseket kapnak. A meghívandó biztosok számát plenáris ülésenként kettőre kell korlátozni. A kérdések órájára választott témakör vagy témakörök függvényében lehetőség van azonban egy harmadik biztos meghívására.
törölve
Módosítás 69 Az Európai Parlament eljárási szabályzata 137 cikk – 2 a bekezdés (új)
(2a) Általános szabályként plenáris ülésenként egyszer előre meghatározott téma nélkül a Bizottság elnökével vagy kiválasztott biztosokkal különleges ellenőrző ülést kell tartani.
Módosítás 70 Az Európai Parlament eljárási szabályzata 137 cikk – 3 bekezdés
(3) A kérdések óráját az (1) bekezdésben meghatározott feltételek mellett az Európai Tanács elnökével, a Tanács elnökségével, a Bizottság elnökével, a Bizottság alelnökével/az Unió külügyi és biztonságpolitikai főképviselőjével és az eurócsoport elnökével is meg lehet tartani.
(3) A kérdések óráját az (1) bekezdésben meghatározott feltételek mellett az Európai Tanács elnökével, a Tanács elnökségével, a Bizottság elnökével, a teljes biztosi testülettel vagy meghatározott témákkal foglalkozó biztosokkal, a Bizottság alelnökével/az Unió külügyi és biztonságpolitikai főképviselőjével, az eurócsoport elnökével, valamint az uniós intézmények és szervek más releváns képviselőivel is meg lehet tartani.
Módosítás 72 Az Európai Parlament eljárási szabályzata 137 cikk – 6 a bekezdés (új)
(6a) A képviselők nem rendelkeznek előre kiosztott ülőhelyekkel, és arra kell ösztönözni őket, hogy az ülésterem első soraiban foglaljanak helyet.
Módosítás 73 Az Európai Parlament eljárási szabályzata 150 cikk – 3 bekezdés
(3) Egy bizottság közvetlen párbeszédet folytathat bizottsági szinten a nemzeti parlamentekkel az e célra elkülönített költségvetési előirányzatok határain belül. Ez magában foglalhatja a jogalkotást megelőző és a jogalkotást követő együttműködés megfelelő formáit.
(3) Egy bizottság közvetlen párbeszédet folytathat bizottsági szinten a nemzeti parlamentekkel az e célra elkülönített költségvetési előirányzatok határain belül. Ez magában foglalhatja a jogalkotást megelőző és a jogalkotást követő együttműködés megfelelő formáit, beleértve az uniós jog és az uniós szakpolitikák végrehajtásának ellenőrzését is.
Módosítás 74 Az Európai Parlament eljárási szabályzata 154 cikk – 4 a bekezdés (új)
(4a) Az Elnökök Értekezlete valamely bizottság vagy legalább a közepes érvényességi küszöbértéket elérő számú képviselő vagy képviselőcsoport javaslatára dönthet úgy, hogy rendkívüli politikai jelentőségű ügyekben eseti plenáris ülést tart. Ilyen esetekben nem kerülhet sor szavazásra.
Az Elnök az Elnökök Értekezletének határozatát követően összehívja a Parlamentet.
Módosítás 75 Az Európai Parlament eljárási szabályzata 158 cikk – 1 bekezdés
(1) A plenáris ülések megkezdésekor a Parlament elfogadja napirendjét. A végleges napirendtervezethez módosításokat csak bizottság, képviselőcsoport vagy legalább az alacsony érvényességi küszöbértéket elérő számú képviselő javasolhat. Az ilyen javaslatot az Elnöknek legalább egy órával a plenáris ülés megkezdése előtt kézhez kell kapnia. Az Elnök szót adhat a javaslat előterjesztőjének, valamint egy ellenző felszólalónak, legfeljebb egy-egy perc terjedelemben.
(1) A plenáris ülések megkezdésekor a Parlament elfogadja napirendjét. A végleges napirendtervezet elfogadását követően bekövetkező eseményekre vagy új politikai fejleményekre válaszul valamely bizottság, képviselőcsoport vagy legalább a képviselők egytizede egy módosítást javasolhat a végleges napirendtervezethez. Az ilyen módosításokat az Elnöknek legalább egy órával a plenáris ülés megkezdése előtt kézhez kell kapnia. Az Elnök szót adhat a javaslat előterjesztőjének, valamint egy ellenző felszólalónak, legfeljebb egy-egy perc terjedelemben.
Módosítás 76 Az Európai Parlament eljárási szabályzata 160 a cikk (új)
160a. cikk
Viták az Európai Unió szempontjából fontos konkrét ügyekről – a Parlament nyilatkozatai
(1) A Parlament a 157. és 158. cikkel összhangban napirendre tűzhet az Európai Unió szempontjából fontos konkrét ügyekről szóló vitákat.
(2) A 132. cikk állásfoglalási indítványok előterjesztésére és a róluk tartott szavazásokra vonatkozó (2)–(8) bekezdése értelemszerűen alkalmazandó.
Módosítás 77 Az Európai Parlament eljárási szabályzata 163 cikk – 1 bekezdés
(1) Az Elnök, valamely bizottság, képviselőcsoport, legalább az alacsony érvényességi küszöbértéket elérő számú képviselő, a Bizottság vagy a Tanács kérheti a Parlamenttől bármely olyan javaslatról tartandó vita sürgősnek nyilvánítását, amelyet a Parlamentnek a 48. cikk (1) bekezdésének megfelelően nyújtottak be. A kérelmet írásban és indokolással ellátva kell benyújtani.
(1) Az Elnök, valamely bizottság, képviselőcsoport, legalább az alacsony érvényességi küszöbértéket elérő számú képviselő, a Bizottság vagy a Tanács váratlan fejlemények miatt kérheti a Parlamenttől bármely olyan javaslatról szóló határozat sürgős meghozatalát, amelyet a Parlamentnek a 48. cikk (1) bekezdésének megfelelően nyújtottak be. A kérelmet írásban és indokolással ellátva kell benyújtani. A Bizottság vagy a Tanács által benyújtott kérelmek esetében az indokolásnak tartalmaznia kell minden egyes javaslat részletes indokolását és adott esetben a kötelező erejű jogi aktus elfogadására vagy hatálybalépésére vonatkozó, jogszabályban előírt határidők pontos megjelölését.
Módosítás 78 Az Európai Parlament eljárási szabályzata 163 cikk – 2 bekezdés
(2) Az Elnök a sürgősségi vitára irányuló kérelem kézhezvételét haladéktalanul bejelenti a plenáris ülésen. A kérelemről azon ülést követő ülés kezdetén kell szavazni, amelyen a bejelentést megtették, feltéve, hogy a javaslatot, amelyhez a kérelem kapcsolódik, a hivatalos nyelveken már kiosztották a képviselők részére. Ha több azonos tárgyú sürgősségi vitára irányuló kérelmet nyújtottak be, a sürgősségi vitára irányuló kérelem jóváhagyása vagy elutasítása valamennyi azonos tárgyú kérelemre vonatkozik.
(2) A sürgős határozathozatalra irányuló kérelmeket az Elnökhöz való beérkezésüket követően a lehető leghamarabb be kell jelenteni a plenáris ülésen. A kérelemről azon ülést követő ülés kezdetén kell szavazni, amelyen a bejelentést megtették, feltéve, hogy a javaslatot, amelyhez a kérelem kapcsolódik, a hivatalos nyelveken már kiosztották a képviselők részére. Ha több azonos tárgyú, sürgős határozathozatalra irányuló kérelmet nyújtottak be, a sürgős határozathozatalra irányuló kérelem jóváhagyása vagy elutasítása valamennyi azonos tárgyú kérelemre vonatkozik.
Módosítás 79 Az Európai Parlament eljárási szabályzata 163 cikk – 3 bekezdés
(3) A szavazást megelőzően csak a kérelem előterjesztője és egy ellenző felszólaló szólalhat fel, valamint az illetékes bizottság elnöke, vagy előadója, vagy mindkettőjük. E felszólalók egyike sem szólalhat fel három percet meghaladó terjedelemben.
(3) A sürgős határozathozatalra irányuló kérelemre vonatkozó szavazást megelőzően csak a kérelem előterjesztője és egy ellenző felszólaló szólalhat fel, valamint az illetékes bizottság elnöke, vagy előadója, vagy mindkettőjük. E felszólalók egyike sem szólalhat fel három percet meghaladó terjedelemben.
Módosítás 80 Az Európai Parlament eljárási szabályzata 163 cikk – 4 bekezdés
(4) A sürgősségi eljárás keretében vizsgálandó napirendi pontok elsőbbséget élveznek a napirenden szereplő más napirendi pontokkal szemben. A vita és a szavazás időpontját az Elnök határozza meg.
(4) A sürgős határozathozatalra irányuló kérelem jóváhagyása esetén az érintett napirendi pont elsőbbséget élvez a napirenden szereplő más napirendi pontokkal szemben. A vita – amennyiben arra szükség van – és a szavazás időpontját az Elnök határozza meg.
Módosítás 81 Az Európai Parlament eljárási szabályzata 163 cikk – 5 bekezdés
(5) Sürgősségi eljárás lefolytatható jelentés nélkül vagy kivételes esetben az illetékes bizottság szóbeli jelentése alapján.
(5) A Parlament az illetékes bizottság jelentése alapján, az általánosan alkalmazandó szabályokkal összhangban és az ügy sürgősségének kellő figyelembevételével sürgős határozatot hoz a javaslatról. Ilyen esetben a javaslat vizsgálata elsőbbséget élvez a bizottság napirendjén szereplő egyéb pontokkal szemben, és az illetékes bizottság – amennyiben ez célszerű – az 52. cikk szerinti egyszerűsített eljárást alkalmazza.
Sürgősségi eljárás alkalmazása és intézményközi tárgyalások folytatása esetén a 70. cikk és a 71. cikk nem alkalmazandó. A 74. cikket értelemszerűen alkalmazni kell.
Módosítás 82 Az Európai Parlament eljárási szabályzata 163 cikk – 5 a bekezdés (új)
(5a) Az Elnök, valamely bizottság, képviselőcsoport vagy az alacsony érvényességi küszöbértéket elérő számú képviselő kérésére a Parlament kivételes esetben dönthet úgy, hogy a javaslatról szóló sürgős határozatot jelentés nélkül vagy kivételes esetben az illetékes bizottság szóbeli jelentése alapján hozza meg. Ilyen esetekben, amennyiben intézményközi tárgyalásokra kerül sor, a 70. és a 71. cikk nem alkalmazandó, és a 74. cikk értelemszerűen alkalmazandó.
Módosítás 83 Az Európai Parlament eljárási szabályzata 167 cikk – 4 bekezdés
(4) A munkavégzés szokásos helyén kívül tartott bizottsági és küldöttségi ülések során az ülésen való részvételüket megerősítő tagok nyelvére és nyelvéről kell tolmácsolást biztosítani. E szabálytól kivételesen el lehet térni. A szükséges rendelkezéseket az Elnökség fogadja el.
(4) A munkavégzés szokásos helyén kívüli kiküldetések során az ülésen való részvételüket megerősítő tagok nyelvére és nyelvéről kell tolmácsolást biztosítani. Ennek szabályait a többnyelvűségi magatartási kódex alapján kell meghatározni, és azoktól kivételesen el lehet térni. A szükséges rendelkezéseket az Elnökség fogadja el.
Módosítás 84 Az Európai Parlament eljárási szabályzata 171 cikk – cím
Felszólalási idő felosztása és a felszólalók listája
A felszólalási idő felosztása
Módosítás 85 Az Európai Parlament eljárási szabályzata 171 cikk – 3 bekezdés – 1 albekezdés
(3) Azok a felszólalók, akiknek felszólalása szerepel a felszólalók listáján, a központi szónoki emelvényről szólalnak fel. A fogyatékossággal élő felszólalók tetszés szerint a helyükön is felszólalhatnak.
(3) Azok a felszólalók, akiknek felszólalása szerepel a felszólalók listáján, a központi szónoki emelvényről szólalnak fel, kivéve, ha az Elnök adott esetben másként határoz. A fogyatékossággal élő felszólalók tetszés szerint a helyükön is felszólalhatnak.
Módosítás 86 Az Európai Parlament eljárási szabályzata 171 cikk – 4 bekezdés
(4) Valamely adott vita első részéhez az Elnök listát készíthet a felszólalókról, amely minden egyes hozzászólni kívánó képviselőcsoportból azok viszonylagos nagysága szerinti sorrendben egy vagy több felszólalót tartalmaz.
(4) Valamely adott vita első részéhez az Elnök listát készíthet a felszólalókról, amely minden egyes hozzászólni kívánó képviselőcsoportból azok viszonylagos nagysága szerinti sorrendben egy vagy több felszólalót tartalmaz. A képviselőcsoportok részére biztosított felszólalási időt tagjaik összlétszáma arányában kell megállapítani.
Módosítás 87 Az Európai Parlament eljárási szabályzata 171 cikk – 5 bekezdés – c pont
(c) a független képviselők részére együttes felszólalási időt kell megállapítani, amely az a) és b) pontoknak megfelelően a képviselőcsoportok számára megállapított hányadon alapul;
c) a képviselőcsoporthoz nem tartozó képviselők részére együttes felszólalási időt kell megállapítani, amely a b) pontnak megfelelően a képviselőcsoportok számára megállapított hányadon alapul, a független képviselők összlétszámának arányában, a képviselők számának a 33. cikk (2) bekezdésében meghatározott felső határáig;
Módosítás 88 Az Európai Parlament eljárási szabályzata 171 cikk – 7 bekezdés
(7) A vitára rendelkezésre álló idő fennmaradó részét nem kell előzetesen felosztani. Ehelyett az Elnök általános szabályként legfeljebb egyperces felszólalásra hívhatja fel a képviselőket. Az Elnök – amennyire lehetséges – biztosítja, hogy az eltérő politikai nézetet valló és különböző tagállamokból származó felszólalók felváltva kapjanak szót.
(7) A vitára rendelkezésre álló idő fennmaradó részét nem kell előzetesen felosztani. Ehelyett az Elnök általános szabályként legfeljebb egyperces felszólalásra hívhatja fel a képviselőket. Az Elnök – amennyire lehetséges – biztosítja, hogy az eltérő politikai nézetet valló és különböző tagállamokból származó felszólalók felváltva kapjanak szót. A képviselőcsoportok felszólalói részére biztosított felszólalási időt tagjaik összlétszáma arányában kell megállapítani. Az Elnökök Értekezlete határozza meg az összes vitára fennmaradó időt.
Módosítás 89 Az Európai Parlament eljárási szabályzata 171 cikk – 8 a bekezdés (új)
(8a) Általános szabályként a képviselőknek jelen kell lenniük azon a vitán, amelyen a tervek szerint felszólalnak, vagy amelyen fel kívánnak szólalni.
Módosítás 90 Az Európai Parlament eljárási szabályzata 171 cikk – 9 bekezdés
(9) Az Elnök megadhatja a szót azoknak a képviselőknek, akik egy másik képviselő felszólalása alatt kék kártya felemelésével jelzik azon szándékukat, hogy e képviselőnek fél percnél nem hosszabb, az általa mondottakkal kapcsolatos kérdést kívánnak feltenni. Az Elnök csak akkor adja meg a szót, ha a felszólaló hozzájárul a kérdés feltevéséhez, és az Elnök úgy ítéli meg, hogy ez nem zavarja meg a vitát, illetve a kék kártya felemelése révén több, egymást követő kérdés feltevése nem vezet jelentős aránytalansághoz az adott vita során felszólaló képviselők képviselőcsoportonkénti megoszlásában. A kék kártyát feltartó képviselő és a felszólaló nem lehet ugyanabból a képviselőcsoportból, és nem lehetnek mindketten független képviselők. A második mondatban foglalt, értelemszerűen alkalmazott feltételekre is figyelemmel az Elnök engedélyezheti, hogy az ilyen kérdést előterjesztő képviselő legfeljebb fél percig reagáljon a felszólaló válaszára. A felszólaló ezt követően válaszolhat erre a reakcióra.
(9) Az Elnök megadhatja a szót azoknak a képviselőknek, akik egy másik képviselő felszólalása alatt kék kártya felemelésével vagy az elektronikus rendszer használatával jelzik azon szándékukat, hogy e képviselőnek fél percnél nem hosszabb, az általa mondottakkal kapcsolatos kérdést kívánnak feltenni. Az Elnök csak akkor adja meg a szót, ha a felszólaló hozzájárul a kérdés feltevéséhez, és az Elnök úgy ítéli meg, hogy ez nem zavarja meg a vitát, illetve a kék kártya felemelése révén több, egymást követő kérdés feltevése nem vezet jelentős aránytalansághoz az adott vita során felszólaló képviselők képviselőcsoportonkénti megoszlásában. A kék kártyát feltartó képviselő és a felszólaló nem lehet ugyanabból a képviselőcsoportból, és nem lehetnek mindketten független képviselők. A második mondatban foglalt, értelemszerűen alkalmazott feltételekre is figyelemmel az Elnök engedélyezheti, hogy az ilyen kérdést előterjesztő képviselő legfeljebb fél percig reagáljon a felszólaló válaszára. A felszólaló ezt követően válaszolhat erre a reakcióra.
Módosítás 91 Az Európai Parlament eljárási szabályzata 207 cikk – -1 bekezdés (új)
(-1) A legalább a magas érvényességi küszöbértéket elérő számú képviselő vagy képviselőcsoport bármikor kérheti az Elnökök Értekezletétől, hogy javasolja a Parlamentnek különbizottság felállítását.
Módosítás 92 Az Európai Parlament eljárási szabályzata 207 cikk – -1 a bekezdés (új)
(-1a) Az említett kérelemre vonatkozó határozatának meghozatala előtt az Elnökök Értekezlete ajánlást kérhet a Bizottsági Elnökök Értekezletétől.
Módosítás 93 Az Európai Parlament eljárási szabályzata 207 a cikk (új)
207a. cikk
Ideiglenes jogalkotási bizottságok
(1) Amennyiben a 48. és az 54. cikk szerinti eljárás eredményeként egy ügy háromnál több bizottság hatáskörébe tartozik, anélkül. hogy az egyik bizottság fő hatáskörébe tartozna, az Elnökök Értekezlete végső esetben, a Bizottsági Elnökök Értekezletének ajánlása alapján javasolhatja a Parlamentnek ideiglenes jogalkotási bizottság létrehozását egy adott kötelező erejű jogi aktusra irányuló javaslat vagy jogalkotást megelőző stratégiai dokumentum kezelése céljából. A Bizottsági Elnökök Értekezletének ajánlása megjelöli a jogszabály végrehajtásának ellenőrzéséért felelős bizottságokat.
(2) Az ideiglenes jogalkotási bizottság létszámáról az Elnökök Értekezletének javaslata alapján a Parlament határoz. Megbízatásának időtartama – az ellenőrzési tevékenységek szükségességének sérelme nélkül – alakuló ülésének napjától a kötelező erejű jogi aktus elfogadásáig tart. Jogalkotást megelőző stratégiai dokumentum esetében megbízatása alakuló ülésének időpontjától a jelentés plenáris ülésen történő elfogadásáig tart.
Az ideiglenes jogalkotási bizottság tagjait a képviselőcsoportok és a független képviselők jelölik ki elvben az érintett bizottságok tagjai közül. Az Elnökök Értekezlete a bizottság létrehozására irányuló javaslat elfogadásával egyidejűleg dönt arról, hogy egy vagy több előadót kell-e kijelölni.
(3) Más bizottságok nem jogosultak az 56. cikk alapján véleményt készíteni az ideiglenes jogalkotási bizottságok részére.
(4) Az ideiglenes jogalkotási bizottságok nem jogosultak véleményt készíteni más bizottságok részére.
Módosítás 94 Az Európai Parlament eljárási szabályzata 208 cikk – 10 bekezdés
(10) Amennyiben egy tagállami szerv vagy hatóság felelős lehet az uniós jog végrehajtása során felmerült állítólagos jogsértésekért vagy hivatali visszásságokért, a vizsgálóbizottság felkérheti az adott tagállam parlamentjét a vizsgálatban való együttműködésre.
(10) A 95/167/EK, Euratom, ESZAK határozattal összhangban a dokumentumok benyújtására és a tanúvallomások megtételére irányuló kérelmeket a vizsgálóbizottság kérésére hivatalosan az Elnök nyújtja be. A 123a. cikk alkalmazandó abban az esetben, ha a dokumentumok benyújtására vagy tanúvallomásra irányuló kérelmet kellő indokolás nélkül utasítják el.
A vizsgálóbizottságok a 95/167/EK, Euratom, ESZAK határozattal és ezen eljárási szabályzattal összhangban:
– tényfeltáró missziókat szervezhetnek a tagállamokba;
– dokumentumokat és szakértői jelentéseket kérhetnek;
– tanúkat hívhatnak;
– az uniós vagy tagállami tisztviselőket és egyéb alkalmazottakat hallgathatnak meg;
– a nemzeti hatóságoktól segítséget kérhetnek az általuk folytatott vizsgálatok során;
– felkérhetik az érintett tagállam parlamentjeit, hogy működjenek együtt a vizsgálatban.
Az Elnök eskü alatt történő tanúvallomásra hívhatja fel a tanúkat. Senki sem kötelezhető eskü alatt történő tanúvallomásra, azonban hivatalos feljegyzést kell készíteni, ha a tanú megtagadja az eskü alatt történő tanúvallomást.
Módosítás 147 és 148 A Parlament eljárási szabályzata VIII cím – 1 Fejezet – 209 cikk – 2 bekezdés
2. A bizottságok összetétele – amennyire lehetséges – tükrözi a Parlament összetételét. A bizottsági helyeket úgy kell elosztani a képviselőcsoportok között, hogy az arányos számítás eredményét felfelé vagy lefelé kerekítik.
2. A bizottságok összetétele – amennyire lehetséges – tükrözi a Parlament összetételét. A bizottsági helyeket úgy kell elosztani a képviselőcsoportok között, hogy az arányos számítás eredményét felfelé vagy lefelé kerekítik.
Az egyes bizottságok összetételének meghatározásakor a képviselőcsoportoknak törekedniük kell a nemek méltányos képviseletének biztosítására.
Ha a képviselőcsoportok között nincs megállapodás egy adott bizottságon vagy bizottságokon belüli arányos súlyukról, a kérdésről az Elnökök Értekezlete határoz.
Ha a képviselőcsoportok között nincs megállapodás egy adott bizottságon vagy bizottságokon belüli arányos súlyukról vagy a nemek képviseletéről, a kérdésről az Elnökök Értekezlete határoz.
Módosítás 95 Az Európai Parlament eljárási szabályzata 211 cikk
211. cikk
törölve
Hatásköri kérdések
(1) Ha egy állandó bizottság egy kérdés vizsgálatára vonatkozóan megállapítja hatásköre hiányát, illetve kettő vagy több állandó bizottság hatáskörének ütközése esetén a hatáskör kérdését a 48. cikk (1) bekezdésben foglalt, bizottsághoz való utalást követő két héten belül be kell nyújtani a Bizottsági Elnökök Értekezletéhez. A parlamenti tevékenység nélküli hetek és a külső parlamenti tevékenységek számára fenntartott hetek e határidő tekintetében nem vehetők figyelembe.
(2) A Bizottsági Elnökök Értekezlete vagy annak elnöke legkésőbb az (1) bekezdésben megállapított határidő lejártát követő második ülésén ajánlást ad ki. Az Elnökök Értekezlete az említett ajánlás alapján az annak továbbítását követő hat héten belül határozatot hoz. Ha az Elnökök Értekezlete ezen időszakon belül nem hozza meg döntését, az ajánlás elfogadottnak tekintendő.
(3) A bizottsági elnökök megállapodásokat köthetnek más bizottságok elnökeivel egy napirendi pontnak egy adott bizottsághoz való utalásáról, adott esetben az 57. cikk szerinti társbizottsági eljárás engedélyezéstől függően.
(A módosítás az egész szövegben alkalmazandó: a 211. cikkre való hivatkozások törlése és az eljárási szabályzat ennek megfelelő módosítása.)
Módosítás 96 Az Európai Parlament eljárási szabályzata 222 cikk – 1 bekezdés – a pont
a) megbízza a VI. mellékletnek megfelelően a téma szerint illetékes bizottságot az (EU) 2019/788 rendelet 14. cikkének (2) bekezdésében említett közmeghallgatás megszervezésével; a petíciók tárgyában illetékes bizottság automatikusan társbizottsággá válik az 57. cikkben foglaltaknak megfelelően;
a) megbízza a VI. mellékletnek megfelelően a téma szerint illetékes bizottságot az (EU) 2019/788 rendelet 14. cikkének (2) bekezdésében említett közmeghallgatás megszervezésével; a petíciók tárgyában illetékes bizottság automatikusan részt vesz az 56. cikkben említett jóhiszemű és kölcsönös együttműködés elvével összhangban;
Módosítás 97 Az Európai Parlament eljárási szabályzata VII melléklet – -1 cikk (új)
-1. cikk
A Bizottság tárcáinak felépítése és szervezése
A 125. cikk értelmében a megerősítő meghallgatások előtt az Elnök felkéri a Bizottság megválasztott elnökét, hogy tájékoztassa az Elnökök Értekezletét a következőkről:
– az új Bizottság tervezett struktúrája, beleértve az egyes tárcák javasolt elnevezését és lehetséges csoportosítását;
– a feladatkörök (tárcák) elosztása a biztosok javasolt testületében, a Bizottság megválasztott elnökének politikai iránymutatásaival összhangban; továbbá
– egyéb horizontális kérdések, többek között a nemek közötti egyensúly az említett testületben.
Módosítás 98 Az Európai Parlament eljárási szabályzata VII melléklet – 1 cikk – 3 bekezdés
(3) A Parlament minden olyan információra igényt tarthat, amely szükséges a biztosjelölt alkalmasságának megítéléséhez. Elvárja a pénzügyi érdekeltségekkel kapcsolatos információk teljes körű feltárását. A biztosjelöltek érdekeltségeiről szóló nyilatkozatát ellenőrzés céljából meg kell küldeni a jogi ügyekért felelős bizottságnak.
(3) A Parlament minden olyan információra igényt tarthat, amely szükséges a biztosjelölt alkalmasságának megítéléséhez. A Parlament elvárja, hogy a biztosjelöltek teljeskörűen hozzák nyilvánosságra a pénzügyi érdekeltségeikkel kapcsolatos információkat. A biztosjelöltek érdekeltségeiről szóló nyilatkozatokat ellenőrzés céljából meg kell küldeni a jogi ügyekért felelős bizottságnak.
Módosítás 99 Az Európai Parlament eljárási szabályzata VII melléklet – 2 cikk – cím
A pénzügyi érdekeltségről szóló nyilatkozat vizsgálata
Az érdekeltségi nyilatkozat vizsgálata
Módosítás 100 Az Európai Parlament eljárási szabályzata VII melléklet – 2 cikk – 3 bekezdés – bevezető rész
(3) A következő iránymutatásokat kell alkalmazni a pénzügyi érdekeltségekről szóló nyilatkozatnak a jogi ügyekért felelős bizottság általi vizsgálata során:
(3) A következő iránymutatásokat kell alkalmazni az érdekeltségi nyilatkozatnak a jogi ügyekért felelős bizottság általi vizsgálata során:
Módosítás 101 Az Európai Parlament eljárási szabályzata VII melléklet – 2 cikk – 3 bekezdés – a pont
a) amennyiben a pénzügyi érdekeltségi nyilatkozat vizsgálata során a jogi ügyekért felelős bizottság a bemutatott dokumentumok alapján megállapítja, hogy a pénzügyi érdekeltségi nyilatkozat megfelel a valóságnak, teljes és nem tartalmaz olyan információt, amely szerint meglévő vagy esetleges összeférhetetlenség áll fenn a biztosjelölt tárcájával kapcsolatosan, a parlamenti bizottság elnöke az összeférhetetlenség hiányát megállapító levelet küld a meghallgatásért felelős bizottságoknak vagy – amennyiben a hivatali idő során lefolytatott eljárásról van szó – az illetékes bizottságoknak;
a) amennyiben az érdekeltségi nyilatkozat vizsgálata során a jogi ügyekért felelős bizottság a bemutatott dokumentumok alapján úgy véli, hogy a nyilatkozat megfelel a valóságnak és teljes, valamint nem tartalmaz olyan információt, amely szerint meglévő vagy esetleges összeférhetetlenség áll fenn a biztosjelölt tárcájával kapcsolatosan, a parlamenti bizottság elnöke az összeférhetetlenség hiányát megállapító levelet küld a megerősítő meghallgatásért felelős bizottságoknak vagy – amennyiben a hivatali idő során lefolytatott eljárásról van szó – az illetékes bizottságoknak; ha a jogi ügyekben illetékes bizottság a biztosjelölt érdekeltségi nyilatkozatában olyan, a pénzügyi érdekeltségekkel kapcsolatosaktól eltérő elemeket talál, amelyeket a biztosjelölt átfogó értékelése során figyelembe kell venni, haladéktalanul tájékoztatja a megerősítő meghallgatáson részt vevő valamennyi bizottságot;
Módosítás 102 Az Európai Parlament eljárási szabályzata VII melléklet – 2 cikk – 3 bekezdés – b pont
b) amennyiben a jogi ügyekért felelős bizottság azt állapítja meg, hogy a biztosjelölt hiányos vagy ellentmondásos információkat közölt, illetve az információk vizsgálata további magyarázatokat tesz szükségessé, az Európai Parlament és az Európai Bizottság közötti kapcsolatokról szóló keretmegállapodás alapján felkéri a biztosjelöltet a további információk indokolatlan késedelem nélküli közlésére, és ezek mérlegelése és megfelelő elemzése után hoz döntést; a jogi ügyekért felelős bizottság adott esetben határozhat úgy, hogy vitára hívja meg a biztosjelöltet;
b) amennyiben a jogi ügyekért felelős bizottság azt állapítja meg, hogy a biztosjelölt a pénzügyi érdekeltségekkel kapcsolatos hiányos vagy ellentmondásos információkat közölt, illetve a pénzügyi érdekeltségekkel kapcsolatos információk vizsgálata további magyarázatokat tesz szükségessé, az Európai Parlament és az Európai Bizottság közötti kapcsolatokról szóló keretmegállapodás alapján felkéri a biztosjelöltet a további információk indokolatlan késedelem nélküli közlésére, és ezek mérlegelése és megfelelő elemzése után hoz döntést; a jogi ügyekért felelős bizottság adott esetben határozhat úgy, hogy vitára hívja meg a biztosjelöltet;
Módosítás 103 Az Európai Parlament eljárási szabályzata VII melléklet – 2 cikk – 3 bekezdés – c pont
c) amennyiben a jogi ügyekért felelős bizottság a pénzügyi érdekeltségi nyilatkozat vagy a biztosjelölt által benyújtott további információk alapján összeférhetetlenséget állapít meg, ajánlásokat dolgoz ki az összeférhetetlenség megszüntetésére; ezek az ajánlások magukban foglalhatják a szóban forgó pénzügyi érdekeltségekről való lemondást vagy a biztosjelölt tárcájának a Bizottság elnöke általi módosítását; súlyosabb esetekben, amennyiben nem lehet megoldást találni az összeférhetetlenségre, a jogi ügyekért felelős bizottság végső esetben arra a következtetésre juthat, hogy a biztosjelölt nem képes ellátni feladatát a Szerződések és a magatartási kódex értelmében; a Parlament elnöke ekkor megkérdezi az Európai Bizottság elnökét az általa megtenni szándékozott további lépésekről.
c) amennyiben a jogi ügyekért felelős bizottság a pénzügyi érdekeltségi nyilatkozat vagy a biztosjelölt által benyújtott további információk alapján a pénzügyi érdekeltségekkel kapcsolatos összeférhetetlenséget állapít meg, ajánlásokat dolgoz ki az összeférhetetlenség megszüntetésére; ezek az ajánlások magukban foglalhatják a szóban forgó pénzügyi érdekeltségekről való lemondást vagy a biztosjelölt tárcájának a Bizottság elnöke általi módosítását; súlyosabb esetekben, amennyiben nem lehet megoldást találni a pénzügyi érdekeltségekkel kapcsolatos összeférhetetlenségre, a jogi ügyekért felelős bizottság végső esetben arra a következtetésre juthat, hogy a biztosjelölt nem képes ellátni feladatát a Szerződések és a magatartási kódex értelmében; a Parlament elnöke ekkor megkérdezi az Európai Bizottság elnökét az általa megtenni szándékozott további lépésekről.
Módosítás 104 Az Európai Parlament eljárási szabályzata VII melléklet – 3 cikk – 2 bekezdés
(2) A meghallgatásokat az Elnökök Értekezlete szervezi a Bizottsági Elnökök Értekezletének ajánlása alapján. A szervezés részleteiért az egyes bizottságok elnöke és koordinátorai felelnek. Előadók is kijelölhetők.
(2) A megerősítő meghallgatásokat az Elnökök Értekezlete szervezi a Bizottsági Elnökök Értekezletének ajánlása alapján, amely meghatározza a hatáskörök bizottságok közötti javasolt elosztását, valamint az egyes megerősítő meghallgatások javasolt hosszát. A szervezés részleteiért az egyes bizottságok elnöke és koordinátorai felelnek.
Módosítás 105 Az Európai Parlament eljárási szabályzata VII melléklet – 3 cikk – 3 bekezdés
(3) Vegyes tárcák esetében megfelelő intézkedésekre van szükség az illetékes bizottságok kiválasztására. Három eset lehetséges:
(3) Megfelelő intézkedésekre van szükség a megerősítő meghallgatással kapcsolatos felelősségi körök bizottságok közötti elosztásához. Két eset lehetséges:
a) a tárcája kapcsán egy parlamenti bizottság illetékes; ebben az esetben a biztosjelöltet csak ez az egy bizottság (az illetékes bizottság) hallgatja meg;
a) a biztosjelölt tárcája kapcsán egy parlamenti bizottság illetékes, vagy több bizottság illetékes, de a tárca az egyik bizottság fő hatáskörébe tartozik; ebben az esetben a biztosjelöltet csak ez az egy bizottság (az illetékes bizottság) hallgatja meg; más bizottságok is meghívhatók a megerősítő meghallgatásra, ha a tárca kapcsán jelentős mértékben illetékesek;
b) a biztosjelölt tárcája kapcsán nagyjából azonos arányban illetékes több parlamenti bizottság: ebben az esetben a biztosjelöltet az érintett bizottságok (vegyes bizottságok) együttesen hallgatják meg; és
b) a biztosjelölt tárcája kapcsán jelentős részben illetékes két vagy több parlamenti bizottság, de az egyiknek sem tartozik a fő hatáskörébe; ebben az esetben a biztosjelöltet az érintett bizottságok együttesen hallgatják meg; más bizottságok is meghívhatók a megerősítő meghallgatásra, ha a tárca kapcsán jelentős mértékben illetékesek;
c) a biztosjelölt tárcája kapcsán főként egy bizottság illetékes, de kis mértékben legalább egy másik bizottság is érintett; ebben az esetben az illetékes bizottság hallgatja meg a biztosjelöltet a többi érintett bizottság (társbizottságok) részvételével.
Módosítás 106 Az Európai Parlament eljárási szabályzata VII melléklet – 3 cikk – 5 bekezdés
(5) A bizottságok a meghallgatás előtt kellő időben írásban eljuttatják a kérdéseket a biztosjelöltekhez. Valamennyi biztosjelöltnek két, a Bizottsági Elnökök Értekezlete által megfogalmazott általános kérdést tesznek fel, amelyek közül az első a jelölt általános alkalmasságával, európai elkötelezettségével és személyes függetlenségével, a második pedig a tárca irányításával és a Parlamenttel való együttműködéssel kapcsolatos. Az illetékes bizottság öt további kérdést terjeszt elő; alkérdések nem nyújthatók be.Vegyes bizottságok esetében az egyes bizottságok három kérdést fogalmazhatnak meg.
(5) A bizottságok a megerősítő meghallgatás előtt kellő időben írásban eljuttatják a kérdéseket a biztosjelöltekhez. Valamennyi biztosjelöltnek két, a Bizottsági Elnökök Értekezlete által megfogalmazott általános kérdést tesznek fel, amelyek közül az első a jelölt általános alkalmasságával, európai elkötelezettségével és személyes függetlenségével, a második pedig a tárca irányításával és a Parlamenttel való együttműködéssel kapcsolatos. Az illetékes bizottság öt további kérdést terjeszt elő; Abban az esetben, ha a biztosjelöltet két vagy több bizottság közösen hallgatja meg, mindegyik bizottság jogosult három kérdést feltenni.Minden meghívott bizottság jogosult egy kérdést előterjeszteni. Alkérdések nem nyújthatók be.
A biztosjelöltek önéletrajzait és írásbeli kérdésekre adott válaszait a meghallgatás előtt a Parlament honlapján közzé kell tenni.
A biztosjelöltek önéletrajzait és írásbeli kérdésekre adott válaszait a megerősítő meghallgatás előtt a Parlament honlapján közzé kell tenni.
Módosítás 107 Az Európai Parlament eljárási szabályzata VII melléklet – 3 cikk – 6 bekezdés
(6) A meghallgatások tervezett időtartama három óra.A meghallgatásokra olyan körülmények között és olyan feltételek mellett kerül sor, hogy a biztosjelöltek egyenlő és méltányos lehetőséget kapjanak a bemutatkozásra és véleményük kifejtésére.
(6) A megerősítő meghallgatásokra olyan körülmények között és olyan feltételek mellett kerül sor, hogy a biztosjelöltek méltányos lehetőséget kapjanak a bemutatkozásra és véleményük kifejtésére. Elvben a megerősítő meghallgatások tervezett időtartama három óra.A több bizottságot érintő, különösen nagy vagy összetett tárcával rendelkező biztosjelöltek esetében azonban a Bizottsági Elnökök Értekezlete javasolhatja, hogy a megerősítő meghallgatást legfeljebb négy órára tervezzék. A megerősítő meghallgatás javasolt hossza megfelelően figyelembe veszi a meghívott bizottságok számát annak érdekében, hogy minden elnök feltehessen egy kérdést.
Módosítás 108 Az Európai Parlament eljárási szabályzata VII melléklet – 3 cikk – 7 bekezdés
(7) A biztosjelölteket felkérik, hogy tartsanak legfeljebb 15 perces szóbeli bevezetőt. A meghallgatáson legfeljebb 25 kérdést tesznek fel – amennyiben ez lehetséges – tárgykörönként csoportosítva. Egy nyomon követési kérdést azonnal fel lehet tenni a kijelölt időkereten belül. A felszólalási időt értelemszerűen a 171. cikkel összhangban osztják fel a képviselőcsoportok között. A meghallgatások lebonyolításánál az a cél, hogy pluralista politikai párbeszéd bontakozzon ki a biztosjelöltek és a képviselők között. A meghallgatás végén a biztosjelöltek lehetőséget kapnak egy rövid záróbeszédre.
(7) A biztosjelölteket felkérik, hogy tartsanak szóbeli bevezetőt, amely legfeljebb 15 percig tarthat. A felszólalási időt értelemszerűen a 171. cikkel összhangban osztják fel a képviselőcsoportok között.A képviselőcsoportok számára kiosztott felszólalási időt egy blokként kell kezelni, azzal a feltétellel, hogy minden egyes megerősítő meghallgatáshoz egységes, harmonizált formátumot kell fenntartani. A képviselőcsoport feladata, hogy ezt az időt a meghallgatáson részt vevő tagjai között elossza. A független képviselők számára biztosított felszólalási idő nem tekintendő egy blokknak. A biztosjelöltnek a válaszadásra átlagosan kétszer annyi időt kell biztosítani, mint a kérdésre adott idő. A megerősítő meghallgatások lebonyolításánál az a cél, hogy pluralista politikai párbeszéd bontakozzon ki a biztosjelöltek és a képviselők között. A megerősítő meghallgatás végén a biztosjelöltek lehetőséget kapnak egy rövid záróbeszédre.
Módosítás 109 Az Európai Parlament eljárási szabályzata VII melléklet – 3 cikk – 8 bekezdés
(8) A meghallgatásokat élőben, audiovizuálisan közvetítik, és e közvetítés a nyilvánosság és a média számára ingyenesen elérhető. A meghallgatásokról készült, katalogizált felvételt 24 órán belül hozzáférhetővé kell tenni a nyilvánosság számára.
(8) A megerősítő meghallgatásokat élőben, audiovizuálisan közvetítik, és e közvetítés a nyilvánosság számára ingyenesen elérhető. A megerősítő meghallgatásokról készült, katalogizált felvételt 24 órán belül hozzáférhetővé kell tenni a nyilvánosság számára.
Módosítás 110 Az Európai Parlament eljárási szabályzata VII melléklet – 4 cikk – 1 bekezdés
(1) Az elnök és a koordinátorok késedelem nélkül összeülnek a meghallgatás után, hogy értékeljék a biztosjelölteket. Az értékelés zárt ülésen történik. A koordinátorok nyilatkoznak arról, hogy alkalmasnak tartják-e a biztosjelölteket mind a testületi tagságra, mind pedig a kijelölt feladatok ellátására. A Bizottsági Elnökök Értekezlete az értékelés megkönnyítésére elkészít egy formanyomtatványt.
(1) Az elnök és a koordinátorok késedelem nélkül összeülnek a megerősítő meghallgatás után, hogy értékeljék a biztosjelölteket. Az értékelés zárt ülésen történik. A meghívott bizottságok elnökei meghívást kapnak az értékelő ülésekre.Az illetékes bizottságok koordinátorai nyilatkoznak arról, hogy alkalmasnak tartják-e a biztosjelölteket mind a testületi tagságra, mind pedig a kijelölt feladatok ellátására. A Bizottsági Elnökök Értekezlete az értékelés megkönnyítésére elkészít egy formanyomtatványt.
Módosítás 111 Az Európai Parlament eljárási szabályzata VII melléklet – 4 cikk – 2 bekezdés
(2) Vegyes bizottságok esetében az érintett bizottságok elnöke és koordinátorai a teljes eljárás során együttesen járnak el.
(2) Abban az esetben, ha a biztosjelöltet két vagy több bizottság közösen hallgatja meg, az érintett bizottságok elnöke és koordinátorai a teljes eljárás során együttesen járnak el, többek között közös értékelő ülések megtartásával.
Módosítás 112 Az Európai Parlament eljárási szabályzata VII melléklet – 4 cikk – 3 bekezdés
(3) Az egyes biztosjelöltekről egyetlen értékelő levelet kell készíteni, amely magában foglalja a meghallgatásban részt vevő valamennyi társbizottság véleményét.
(3) Az egyes biztosjelöltekről egyetlen értékelő levelet kell készíteni. A meghívott bizottságok véleményét, amelyet a képviselőcsoportokhoz tartozó bizottsági tagok egyszerű többségét képviselő koordinátorok fogadnak el, csatolni kell az értékelő levélhez.
Módosítás 113 Az Európai Parlament eljárási szabályzata VII melléklet – 4 cikk – 4 bekezdés – c pont
c) Ha a koordinátorok – a parlamenti bizottság tagságának legalább kétharmadát képviselő – többsége elfogadja a biztosjelöltet, az elnök a túlnyomó többség jóváhagyását megállapító levelet küld a nevükben. A kisebbségi véleményeket kérésre fel lehet tüntetni.
c) Ha a koordinátorok – a képviselőcsoportokhoz tartozó bizottsági tagok legalább kétharmadát képviselő – többsége elfogadja a biztosjelöltet, az elnök a túlnyomó többség jóváhagyását megállapító levelet küld a nevükben. A kisebbségi véleményeket kérésre fel kell tüntetni ebben a levélben.
Módosítás 114 Az Európai Parlament eljárási szabályzata VII melléklet – 4 cikk – 4 bekezdés – d pont
d) Ha a biztosjelölt elfogadásához a koordinátorok nem érik el a bizottság tagságának legalább kétharmadát képviselő többséget, akkor:
d) Ha a biztosjelölt elfogadásához a koordinátorok nem érik el a képviselőcsoportokhoz tartozó bizottsági tagok legalább kétharmadát képviselő többséget, akkor a következőket kérhetik:
– először további írásbeli kérdéseken keresztül kiegészítő információk kérnek;
– további írásbeli kérdések formájában nyújtott kiegészítő információk, amelyek nem haladhatják meg a biztosjelöltnek eredetileg benyújtott írásbeli kérdések számát, és/vagy
– ha a koordinátorok ezután is elégedetlenek, egy újabb 1,5 órás meghallgatásra kérnek engedélyt az Elnökök Értekezletétől.
– az Elnökök Értekezletének jóváhagyásától függően újabb másfél órás megerősítő meghallgatás.
Az első albekezdés első franciabekezdésének alkalmazásában az alkérdések nem fogadhatók el, és a meghívott bizottságok nem jogosultak további írásbeli kérdéseket előterjeszteni.
A biztosjelölt értékelésének részeként csak egy további írásbeli kérdéssor és egy újabb megerősítő meghallgatás kérhető.
A további írásbeli kérdéseket és a biztosjelölt válaszait közzéteszik a Parlament honlapján.
Módosítás 115 Az Európai Parlament eljárási szabályzata VII melléklet – 4 cikk – 4 bekezdés – e pont
e) Ha a d) pont alkalmazását követően a koordinátorok – a parlamenti bizottság tagságának legalább kétharmadát képviselő – többsége elfogadja a biztosjelöltet, az elnök a túlnyomó többség jóváhagyását megállapító levelet küld a nevükben. A kisebbségi véleményeket kérésre fel lehet tüntetni.
e) Ha a d) pont alkalmazását követően a koordinátorok – a képviselőcsoportokhoz tartozó parlamenti bizottsági tagok legalább kétharmadát képviselő – többsége elfogadja a biztosjelöltet, az elnök a túlnyomó többség jóváhagyását megállapító levelet küld a nevükben. A kisebbségi véleményeket kérésre fel kell tüntetni ebben a levélben.
Módosítás 116 Az Európai Parlament eljárási szabályzata VII melléklet – 4 cikk – 4 bekezdés – f pont
f) Ha a d) pont alkalmazását követően a biztosjelölt elfogadásához a koordinátorok még mindig nem érik el a bizottság tagságának legalább kétharmadát képviselő többséget, az bizottság elnöke bizottsági ülést hív össze és szavazásra bocsátja az (1) bekezdésében említett két kérdést. A bizottság elnöke benyújt egy, a bizottság értékelését tartalmazó levelet.
f) Ha a d) pont alkalmazását követően a biztosjelölt elfogadásához a koordinátorok még mindig nem érik el a képviselőcsoportokhoz tartozó bizottsági tagok legalább kétharmadát képviselő többséget, az bizottság elnöke bizottsági ülést hív össze és szavazásra bocsátja az (1) bekezdésében említett két kérdést. A bizottság elnöke benyújt egy, a bizottság értékelését tartalmazó levelet.
Az Európai Parlament 2024. április 10-i jogalkotási állásfoglalása az Unión belüli nemzetközi védelemre vonatkozó közös eljárás létrehozásáról, valamint a 2013/32/EU irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló európai parlamenti és tanácsi rendeletre irányuló javaslatról (COM(2016)0467/COM(2020)0611 – C8-0321/2016 – 2016/0224A(COD))
– tekintettel a Bizottság Parlamenthez és Tanácshoz intézett javaslatára (COM(2016)0467) és a módosított javaslatra (COM(2020)0611),
– tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződés 294. cikkének (2) bekezdésére, 78. cikke (2) bekezdésének d) pontjára és 79. cikke (2) bekezdésének c) pontjára, amely alapján a Bizottság javaslatát benyújtotta a Parlamenthez (C8-0321/2016),
– tekintettel a Jogi Bizottságnak a javasolt jogalapra vonatkozó véleményére,
– tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződés 294. cikkének (3) bekezdésére és 78. cikke (2) bekezdésének d) pontjára,
– tekintettel a cseh szenátus, az olasz szenátus és a román képviselőház által a szubszidiaritás és az arányosság elvének alkalmazásáról szóló 2. jegyzőkönyv alapján benyújtott, indokolt véleményekre, amelyek szerint a jogalkotási aktus tervezete nem egyeztethető össze a szubszidiaritás elvével,
– tekintettel az Európai Gazdasági és Szociális Bizottság 2016. december 14-i(1) és 2021. február 25-i(2) véleményére,
– tekintettel a Régiók Bizottsága 2017. február 8-i(3) és 2021. március 19-i(4) véleményére,
– tekintettel az illetékes bizottság által az eljárási szabályzat 74. cikkének (4) bekezdése alapján jóváhagyott ideiglenes megállapodásra és a Tanács képviselőjének 2024. február 8-i írásbeli kötelezettségvállalására, amely szerint egyetért a Parlament álláspontjával, az Európai Unió működéséről szóló szerződés 294. cikkének (4) bekezdésével összhangban,
– tekintettel az Elnökök Értekezletének 2024. február 21-i határozatára, amely felhatalmazza az Állampolgári Jogi, Bel- és Igazságügyi Bizottságot arra, hogy a jogalkotási eljárást két különálló eljárásra bontsa és két különálló, egységes szerkezetbe foglalt szöveget terjesszen elő megvitatás céljából a plenáris ülés elé,
– tekintettel eljárási szabályzata 59. és 40. cikkére,
– tekintettel az Állampolgári Jogi, Bel- és Igazságügyi Bizottság jelentésére (A8-0171/2018),
1. elfogadja első olvasatban az alábbi álláspontot;
2. felkéri a Bizottságot, hogy utalja az ügyet újból a Parlamenthez, ha javaslatát másik szöveggel váltja fel, lényegesen módosítja vagy lényegesen módosítani kívánja;
3. utasítja elnökét, hogy továbbítsa a Parlament álláspontját a Tanácsnak és a Bizottságnak, valamint a nemzeti parlamenteknek.
Az Európai Parlament álláspontja, amely első olvasatban 2024. április 10-én került elfogadásra az Unión belüli nemzetközi védelem iránti közös eljárás létrehozásáról, valamint a 2013/32/EU irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló (EU) 2024/... európai parlamenti és tanácsi rendelet elfogadására tekintettel
(A Parlament és a Tanács megállapodása következtében a Parlament álláspontja megegyezik a végleges jogalkotási aktussal, az (EU) 2024/1348 rendelettel.)
Az Európai Parlament 2024. április 10-i jogalkotási állásfoglalása a migrációs és menekültügyi válsághelyzetek és vis maior helyzetek kezeléséről szóló európai parlamenti és tanácsi rendeletre irányuló javaslatról (COM(2020)0613 – C9-0308/2020 – 2020/0277(COD))
– tekintettel a Bizottság Parlamenthez és Tanácshoz intézett javaslatára (COM(2020)0613),
– tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződés 294. cikkének (2) bekezdésére, 78. cikke (2) bekezdésének c), d) és e) pontjára és 79. cikke (2) bekezdésének c) pontjára, amelyek alapján a Bizottság javaslatát benyújtotta a Parlamenthez (C9‑0308/2020),
– tekintettel a Jogi Bizottságnak a javasolt jogalapra vonatkozó véleményére,
– tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződés 294. cikkének (3) bekezdésére és 78. cikke (2) bekezdésének d) és e) pontjára,
– tekintettel az olasz szenátus és a magyar Országgyűlés által a szubszidiaritás és az arányosság elvének alkalmazásáról szóló 2. jegyzőkönyv alapján benyújtott, indokolt véleményekre, amelyek szerint a jogalkotási aktus tervezete nem egyeztethető össze a szubszidiaritás elvével,
– tekintettel az Európai Gazdasági és Szociális Bizottság 2021. április 30-i véleményére(1),
– tekintettel a Régiók Bizottsága 2021. március 19-i véleményére(2),
– tekintettel az illetékes bizottság által az eljárási szabályzat 74. cikkének (4) bekezdése alapján jóváhagyott ideiglenes megállapodásra és a Tanács képviselőjének 2024. február 8-i írásbeli kötelezettségvállalására, amely szerint egyetért a Parlament álláspontjával, az Európai Unió működéséről szóló szerződés 294. cikkének (4) bekezdésével összhangban,
– tekintettel eljárási szabályzata 59. és 40. cikkére,
– tekintettel az Állampolgári Jogi, Bel- és Igazságügyi Bizottság jelentésére (A9-0127/2023),
1. elfogadja első olvasatban az alábbi álláspontot;
2. felkéri a Bizottságot, hogy utalja az ügyet újból a Parlamenthez, ha javaslatát másik szöveggel váltja fel, lényegesen módosítja vagy lényegesen módosítani kívánja;
3. utasítja elnökét, hogy továbbítsa a Parlament álláspontját a Tanácsnak és a Bizottságnak, valamint a nemzeti parlamenteknek.
Az Európai Parlament álláspontja, amely első olvasatban 2024. április 10-én került elfogadásra a migrációs és menekültügyi válsághelyzetek és vis maior helyzetek kezeléséről és az (EU) 2021/1147 rendelet módosításáról (EU) 2024/... európai parlamenti és tanácsi rendelet elfogadására tekintettel
(A Parlament és a Tanács megállapodása következtében a Parlament álláspontja megegyezik a végleges jogalkotási aktussal, az (EU) 2024/1359 rendelettel.)
Az Európai Parlament 2024. április 10-i jogalkotási állásfoglalása a menekültügy és a migráció kezeléséről, valamint a 2003/109/EK tanácsi irányelv és az (EU) XXX/XXX rendeletre [Menekültügyi és Migrációs Alap] irányuló javaslat módosításáról szóló európai parlamenti és tanácsi rendeletre irányuló javaslatról (COM(2020)0610 – C9-0309/2020 – 2020/0279(COD))
– tekintettel a Bizottság Parlamenthez és Tanácshoz intézett javaslatára (COM(2020)0610),
– tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződés 294. cikkének (2) bekezdésére és 78. cikke (2) bekezdésének e) pontjára, valamint 79. cikke (2) bekezdése a), b) és c) pontjára, amelyek alapján a Bizottság javaslatát benyújtotta a Parlamenthez (C9-0309/2020),
– tekintettel a Jogi Bizottságnak a javasolt jogalapra vonatkozó véleményére,
– tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződés 294. cikkének (3) bekezdésére,
– tekintettel az olasz szenátus, a magyar Országgyűlés és a szlovák parlament által a szubszidiaritás és az arányosság elvének alkalmazásáról szóló 2. jegyzőkönyv alapján benyújtott, indokolt véleményekre, amelyek szerint a jogalkotási aktus tervezete nem egyeztethető össze a szubszidiaritás elvével,
– tekintettel az Európai Gazdasági és Szociális Bizottság 2021. február 25-i véleményére(1),
– tekintettel a Régiók Bizottságának 2021. március 19-i véleményére(2),
– tekintettel az illetékes bizottság által az eljárási szabályzat 74. cikkének (4) bekezdése alapján jóváhagyott ideiglenes megállapodásra és a Tanács képviselőjének 2024. február 8-i írásbeli kötelezettségvállalására, amely szerint egyetért a Parlament álláspontjával, az Európai Unió működéséről szóló szerződés 294. cikkének (4) bekezdésével összhangban,
– tekintettel eljárási szabályzata 59. és 40. cikkére,
– tekintettel az Állampolgári Jogi, Bel- és Igazságügyi Bizottság jelentésére (A9–0152/2023),
1. elfogadja első olvasatban az alábbi álláspontot;
2. felkéri a Bizottságot, hogy utalja az ügyet újból a Parlamenthez, ha javaslatát másik szöveggel váltja fel, lényegesen módosítja vagy lényegesen módosítani kívánja;
3. utasítja elnökét, hogy továbbítsa a Parlament álláspontját a Tanácsnak és a Bizottságnak, valamint a nemzeti parlamenteknek.
Az Európai Parlament álláspontja, amely első olvasatban 2024. április 10-én került elfogadásra a menekültügy és a migráció kezeléséről, az (EU) 2021/1147 és az (EU) 2021/1060 rendelet módosításáról, valamint a 604/2013/EU rendelet hatályon kívül helyezéséről szóló (EU) 2024/... európai parlamenti és tanácsi rendelet elfogadására tekintettel
(A Parlament és a Tanács megállapodása következtében a Parlament álláspontja megegyezik a végleges jogalkotási aktussal, az (EU) 2024/1351 rendelettel.)
Az Európai Parlament 2024. április 10-i jogalkotási állásfoglalása a határon folytatott visszaküldési eljárás létrehozásáról és az (EU) 2021/1148 rendelet módosításáról szóló európai parlamenti és tanácsi rendeletre irányuló javaslatról (COM(2016)0467/COM(2020)0611 – C9-0039/2024 – 2016/0224B(COD))
– tekintettel a Bizottságnak a Parlamenthez és a Tanácshoz intézett javaslatára (COM(2016)0467) és a módosított javaslatra (COM(2020)0611),
– tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződés 294. cikkének (2) bekezdésére, 78. cikke (2) bekezdésének d) pontjára és 79. cikke (2) bekezdésének c) pontjára, amelyek alapján a Bizottság benyújtotta javaslatát a Parlamenthez (C9-0039/2024),
– tekintettel a Jogi Bizottságnak a javasolt jogalapra vonatkozó véleményére,
– tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződés 294. cikkének (3) bekezdésére és 79. cikke (2) bekezdésének c) pontjára,
– tekintettel az Európai Gazdasági és Szociális Bizottság 2016. december 14-i(1) és 2021. február 25-i véleményére(2),
– tekintettel a Régiók Bizottságának 2017. február 8-i(3) és 2021. március 19-i véleményére(4),
– tekintettel az illetékes bizottság által az eljárási szabályzat 74. cikkének (4) bekezdése alapján jóváhagyott ideiglenes megállapodásra és a Tanács képviselőjének 2024. február 8-i írásbeli kötelezettségvállalására, amely szerint egyetért ezzel az állásponttal, az Európai Unió működéséről szóló szerződés 294. cikke (4) bekezdésével összhangban,
– tekintettel az Elnökök Értekezletének 2024. február 21-i határozatára, amely felhatalmazza az Állampolgári Jogi, Bel- és Igazságügyi Bizottságot a jogalkotási eljárás felosztására, valamint arra, hogy két különálló, egységes szerkezetbe foglalt szöveget terjesszen megvitatás céljából a plenáris ülés elé;
– tekintettel eljárási szabályzata 59. és 40. cikkére,
– tekintettel az Állampolgári jogi, Bel- és Igazságügyi Bizottság jelentésére (A9-0164/2024),
1. elfogadja első olvasatban az alábbi álláspontot;
2. felkéri a Bizottságot, hogy utalja az ügyet újból a Parlamenthez, ha javaslatát másik szöveggel váltja fel, lényegesen módosítja vagy lényegesen módosítani kívánja;
3. utasítja elnökét, hogy továbbítsa a Parlament álláspontját a Tanácsnak és a Bizottságnak, valamint a nemzeti parlamenteknek.
Az Európai Parlament álláspontja, amely első olvasatban 2024. április 10-én került elfogadásra a határon folytatott visszaküldési eljárás létrehozásáról és az (EU) 2021/1148 rendelet módosításáról szóló (EU) 2024/... európai parlamenti és tanácsi rendelet elfogadására tekintettel
(A Parlament és a Tanács megállapodása következtében a Parlament álláspontja megegyezik a végleges jogalkotási aktussal, az (EU) 2024/1349 rendelettel.)
Az Európai Parlament 2024. április 10-i jogalkotási állásfoglalása a harmadik országbeli állampolgárok külső határokon történő előszűrésének bevezetéséről, valamint a 767/2008/EK, az (EU) 2017/2226, az (EU) 2018/1240 és az (EU) 2019/817 rendelet módosításáról szóló európai parlamenti és tanácsi rendeletre irányuló javaslatról (COM(2020)0612 – C9-0307/2020 – 2020/0278(COD))
– tekintettel a Bizottság Parlamenthez és Tanácshoz intézett javaslatára (COM(2020)0612),
– tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződés 294. cikkének (2) bekezdésére, valamint 77. cikke (2) bekezdésének b) és d) pontjára, amelyek alapján a Bizottság javaslatát benyújtotta a Parlamenthez (C9-0307/2020),
– tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződés 294. cikkének (3) bekezdésére,
– tekintettel a magyar Országgyűlés és az olasz szenátus által a szubszidiaritás és az arányosság elvének alkalmazásáról szóló 2. jegyzőkönyv alapján benyújtott, indokolt véleményekre, amelyek szerint a jogalkotási aktus tervezete nem egyeztethető össze a szubszidiaritás elvével,
– tekintettel az Európai Gazdasági és Szociális Bizottság 2021. február 25-i véleményére(1),
– tekintettel a Régiók Bizottságának 2021. március 19-i véleményére(2).
– tekintettel az illetékes bizottság által az eljárási szabályzat 74. cikkének (4) bekezdése alapján jóváhagyott ideiglenes megállapodásra és a Tanács képviselőjének 2024. február 8-i írásbeli kötelezettségvállalására, amely szerint egyetért a Parlament álláspontjával, az Európai Unió működéséről szóló szerződés 294. cikkének (4) bekezdésével összhangban,
– tekintettel eljárási szabályzata 59. cikkére,
– tekintettel az Állampolgári Jogi, Bel- és Igazságügyi Bizottság jelentésére (A9-0149/2023),
1. elfogadja első olvasatban az alábbi álláspontot;
2. felkéri a Bizottságot, hogy utalja az ügyet újból a Parlamenthez, ha javaslatát másik szöveggel váltja fel, lényegesen módosítja vagy lényegesen módosítani kívánja;
3. utasítja elnökét, hogy továbbítsa a Parlament álláspontját a Tanácsnak és a Bizottságnak, valamint a nemzeti parlamenteknek.
Az Európai Parlament álláspontja, amely első olvasatban 2024. április 10-én került elfogadásra a harmadik országbeli állampolgárok külső határokon történő előszűrésének bevezetéséről, valamint a 767/2008/EK, az (EU) 2017/2226, az (EU) 2018/1240 és az (EU) 2019/817 rendelet módosításáról szóló (EU) 2024/... európai parlamenti és tanácsi rendelet elfogadására tekintettel
(A Parlament és a Tanács megállapodása következtében a Parlament álláspontja megegyezik a végleges jogalkotási aktussal, az (EU) 2024/1356 rendelettel.)
Az Európai Parlament 2024. április 10-i jogalkotási állásfoglalása az Európai Bűnügyi Nyilvántartási Információs Rendszer kiegészítése érdekében a harmadik országbeli állampolgárokkal és a hontalan személyekkel szemben hozott ítéletekre vonatkozó információval rendelkező tagállamok azonosítására szolgáló központosított rendszer (ECRIS-TCN) létrehozásáról szóló (EU) 2019/816 rendeletnek, valamint az uniós információs rendszerek közötti interoperabilitás kereteinek megállapításáról a rendőrségi és igazságügyi együttműködés, a menekültügy és a migráció területén, valamint az (EU) 2018/1726, az (EU) 2018/1862 és az (EU) 2019/816 rendelet módosításáról szóló (EU) 2019/818 rendeletnek a harmadik országbeli állampolgárok külső határokon történő előszűrésének bevezetése céljából történő módosításáról szóló európai parlamenti és tanácsi rendeletre irányuló javaslatról (COM(2021)0096 – C9-0088/2021 – 2021/0046(COD))
– tekintettel a Bizottság Parlamenthez és Tanácshoz intézett javaslatára (COM(2021)0096),
– tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződés 294. cikkének (2) bekezdésére, 16. cikke (2) bekezdésére, 74. cikkére, 78. cikke (2) bekezdésének e) pontjára, 79. cikke (2) bekezdésének c) pontjára, 82. cikke (1) bekezdésének második albekezdése d) pontjára, 85. cikke (1) bekezdésére, 87. cikke (2) bekezdésének a) pontjára és 88. cikke (2) bekezdésére, amelyek alapján a Bizottság javaslatát benyújtotta a Parlamenthez C9‑0088/2021),
– tekintettel a Jogi Bizottságnak a javasolt jogalapra vonatkozó véleményére,
– tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződés 294. cikkének (3) bekezdésére, 78. cikke (2) bekezdésének e) pontjára, 79. cikke (2) bekezdésének c) pontjára, 82. cikke (1) bekezdése második albekezdésének d) pontjára és 87. cikke (2) bekezdésének a) pontjára,
– tekintettel az illetékes bizottság által az eljárási szabályzat 74. cikkének (4) bekezdése alapján jóváhagyott ideiglenes megállapodásra és a Tanács képviselőjének 2024. február 8-i írásbeli kötelezettségvállalására, amely szerint egyetért a Parlament álláspontjával, az Európai Unió működéséről szóló szerződés 294. cikkének (4) bekezdésével összhangban,
– tekintettel eljárási szabályzatának 59. és 40. cikkére,
– tekintettel az Állampolgári Jogi, Bel- és Igazságügyi Bizottság jelentésére (A9-0148/2023),
1. elfogadja első olvasatban az alábbi álláspontot;
2. felkéri a Bizottságot, hogy utalja az ügyet újból a Parlamenthez, ha javaslatát másik szöveggel váltja fel, lényegesen módosítja vagy lényegesen módosítani kívánja;
3. utasítja elnökét, hogy továbbítsa a Parlament álláspontját a Tanácsnak és a Bizottságnak, valamint a nemzeti parlamenteknek.
Az Európai Parlament álláspontja, amely első olvasatban 2024. április 10-én került elfogadásra az (EU) 2019/816 és az (EU) 2019/818 rendeletnek a harmadik országbeli állampolgárok külső határokon történő előszűrésének bevezetése céljából történő módosításáról szóló (EU) 2024/... európai parlamenti és tanácsi rendelet elfogadására tekintettel
(A Parlament és a Tanács megállapodása következtében a Parlament álláspontja megegyezik a végleges jogalkotási aktussal, az (EU) 2024/1352 rendelettel.)
A 604/2013/EU rendelet hatékony alkalmazása érdekében az ujjnyomatok összehasonlítását, valamint a jogellenesen tartózkodó harmadik országbeli állampolgárok vagy hontalan személyek azonosítását szolgáló Eurodac létrehozása, továbbá a tagállamok bűnüldöző hatóságai és az Europol által az Eurodac-adatokkal való, bűnüldözési célú összehasonlítások kérelmezése
Az Európai Parlament 2024. április 10-i jogalkotási állásfoglalása az egy harmadik országbeli állampolgár vagy egy hontalan személy által a tagállamok egyikében benyújtott nemzetközi védelem iránti kérelem megvizsgálásáért felelős tagállam meghatározására vonatkozó feltételek és eljárási szabályok megállapításáról szóló 604/2013/EU rendelet hatékony alkalmazása érdekében az ujjnyomatok összehasonlítását, valamint a jogellenesen tartózkodó harmadik országbeli állampolgárok vagy hontalan személyek azonosítását szolgáló Eurodac létrehozásáról, továbbá a tagállamok bűnüldöző hatóságai és az Europol által az Eurodac-adatokkal való, bűnüldözési célú összehasonlítások kérelmezéséről szóló európai parlamenti és tanácsi rendeletre irányuló javaslatról (átdolgozás) (COM(2016)0272/COM(2020)0614 – C8-0179/2016 – 2016/0132(COD))
– tekintettel a Bizottság Parlamenthez és Tanácshoz intézett javaslatára (COM(2016)0272) és a módosított javaslatra (COM(2020)0614),
– tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződés 294. cikkének (2) bekezdésére, 78. cikke (2) bekezdésének c), d), e) és g) pontjára, 79. cikke (2) bekezdésének c) pontjára, 87. cikke (2) bekezdésének a) pontjára és 88. cikke (2) bekezdésének a) pontjára, amelyek alapján a Bizottság javaslatát benyújtotta a Parlamenthez (C8-0179/2016),
– tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződés 294. cikkének (3) bekezdésére,
– tekintettel a magyar Országgyűlés és az olasz szenátus által a szubszidiaritás és az arányosság elvének alkalmazásáról szóló 2. jegyzőkönyv alapján előterjesztett, indokolt véleményekre, amelyek szerint a jogalkotási aktus tervezete nem egyeztethető össze a szubszidiaritás elvével,
– tekintettel az Európai Gazdasági és Szociális Bizottság 2016. október 19-i és 2021. február 25-i véleményére(1),
– tekintettel a Régiók Bizottsága 2016. december 8-i és 2021. március 19-i véleményére(2),
– tekintettel az illetékes bizottság által az eljárási szabályzat 74. cikkének (4) bekezdése alapján jóváhagyott ideiglenes megállapodásra és a Tanács képviselőjének 2024. február 8-i írásbeli kötelezettségvállalására, amely szerint egyetért a Parlament álláspontjával, az Európai Unió működéséről szóló szerződés 294. cikkének (4) bekezdésével összhangban,
– tekintettel eljárási szabályzata 59. cikkére,
– tekintettel a Költségvetési Bizottság véleményére,
– tekintettel az Állampolgári Jogi, Bel- és Igazságügyi Bizottság jelentésére (A8-0212/2017),
1. elfogadja első olvasatban az alábbi álláspontot;
2. felkéri a Bizottságot, hogy utalja az ügyet újból a Parlamenthez, ha javaslatát másik szöveggel váltja fel, lényegesen módosítja vagy lényegesen módosítani kívánja;
3. utasítja elnökét, hogy továbbítsa a Parlament álláspontját a Tanácsnak és a Bizottságnak, valamint a nemzeti parlamenteknek.
Az Európai Parlament álláspontja, amely első olvasatban 2024. április 10-én került elfogadásra a biometrikus adatok összehasonlítására szolgáló Eurodacnak az (EU) 2024/1351 és az (EU) 2024/1350 európai parlamenti és tanácsi rendelet, valamint a 2001/55/EK tanácsi irányelv hatékony alkalmazása és a jogellenesen tartózkodó harmadik országbeli állampolgárok és hontalan személyek azonosítása érdekében történő létrehozásáról, valamint a tagállamok bűnüldöző hatóságai és az Europol által az Eurodac-adatokkal való, bűnüldözési célú összehasonlítások kérelmezéséről, az (EU) 2018/1240 és az (EU) 2019/818 európai parlamenti és tanácsi rendelet módosításáról, továbbá a 603/2013/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet hatályon kívül helyezéséről szóló (EU) 2024/... európai parlamenti és tanácsi rendelet elfogadására tekintettel
(A Parlament és a Tanács megállapodása következtében a Parlament álláspontja megegyezik a végleges jogalkotási aktussal, az (EU) 2024/1358 rendelettel.)
Az Európai Parlament 2024. április 10-i jogalkotási állásfoglalása az uniós áttelepítési keret létrehozásáról, valamint az 516/2014/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet módosításáról szóló európai parlamenti és tanácsi rendeletre irányuló javaslatról (COM(2016)0468 – C8-0325/2016 – 2016/0225(COD))
– tekintettel a Bizottság Európai Parlamenthez és Tanácshoz intézett javaslatára (COM(2016)0468),
– tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződés 294. cikkének (2) bekezdésére, 78. cikke (2) bekezdésének d) és g) pontjára, amelyek alapján a Bizottság javaslatát benyújtotta a Parlamenthez (C8-0325/2016),
– tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződés 294. cikkének (3) bekezdésére,
– tekintettel az Európai Gazdasági és Szociális Bizottság 2017. január 25-i véleményére(1),
– tekintettel a Régiók Bizottsága 2017. február 8-i véleményére(2),
– tekintettel az illetékes bizottság által az eljárási szabályzat 74. cikkének (4) bekezdése alapján jóváhagyott ideiglenes megállapodásra és a Tanács képviselőjének 2024. február 8-i írásbeli kötelezettségvállalására, amely szerint egyetért a Parlament álláspontjával, az Európai Unió működéséről szóló szerződés 294. cikkének (4) bekezdésével összhangban,
– tekintettel eljárási szabályzata 59. cikkére,
– tekintettel a Külügyi Bizottság és a Költségvetési Bizottság véleményére,
– tekintettel az Állampolgári Jogi, Bel- és Igazságügyi Bizottság jelentésére (A8-0316/2017),
1. elfogadja első olvasatban az alábbi álláspontot;
2. felkéri a Bizottságot, hogy utalja az ügyet újból a Parlamenthez, ha javaslatát másik szöveggel váltja fel, lényegesen módosítja vagy lényegesen módosítani kívánja;
3. utasítja elnökét, hogy továbbítsa a Parlament álláspontját a Tanácsnak és a Bizottságnak, valamint a nemzeti parlamenteknek.
Az Európai Parlament álláspontja, amely első olvasatban 2024. április 10-én került elfogadásra az uniós áttelepítési és humanitárius befogadási keret létrehozásáról, valamint az (EU) 2021/1147 rendelet módosításáról szóló (EU) 2024/... európai parlamenti és tanácsi rendelet elfogadására tekintettel
(A Parlament és a Tanács megállapodása következtében a Parlament álláspontja megegyezik a végleges jogalkotási aktussal, az (EU) 2024/1350 rendelettel.)
Az Európai Parlament 2024. április 10-i jogalkotási állásfoglalása a harmadik országbeli állampolgárok és hontalan személyek nemzetközi védelemre jogosultként való elismerésére, az egységes menekült- vagy kiegészítő védelmet biztosító jogállásra, valamint a nyújtott védelem tartalmára vonatkozó szabályokról, továbbá a harmadik országok huzamos tartózkodási engedéllyel rendelkező állampolgárainak jogállásáról szóló, 2003. november 25-i 2003/109/EK tanácsi irányelv módosításáról szóló európai parlamenti és tanácsi rendeletre irányuló javaslatról (COM(2016)0466 – C8-0324/2016 – 2016/0223(COD))
– tekintettel a Bizottság Parlamenthez és Tanácshoz intézett javaslatára (COM(2016)0466),
– tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződés 294. cikkének (2) bekezdésére és 78. cikke (2) bekezdésének a) és b) pontjára és 79. cikke (2) bekezdésének a) pontjára, amelyek alapján a Bizottság javaslatát benyújtotta a Parlamenthez (C8-0324/2016),
– tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződés 294. cikkének (3) bekezdésére,
– tekintettel az Európai Gazdasági és Szociális Bizottság 2016. december 14-i véleményére(1),
– tekintettel a Régiók Bizottsága 2017. február 8-i véleményére(2),
– tekintettel az illetékes bizottság által az eljárási szabályzat 74. cikkének (4) bekezdése alapján jóváhagyott ideiglenes megállapodásra és a Tanács képviselőjének 2024. február 8-i írásbeli kötelezettségvállalására, amely szerint egyetért a Parlament álláspontjával, az Európai Unió működéséről szóló szerződés 294. cikkének (4) bekezdésével összhangban,
– tekintettel eljárási szabályzata 59. cikkére,
– tekintettel a Foglalkoztatási és Szociális Bizottság véleményére,
– tekintettel az Állampolgári Jogi, Bel- és Igazságügyi Bizottság jelentésére (A8-0245/2017),
1. elfogadja első olvasatban az alábbi álláspontot;
2. felkéri a Bizottságot, hogy utalja az ügyet újból a Parlamenthez, ha javaslatát másik szöveggel váltja fel, lényegesen módosítja vagy lényegesen módosítani kívánja;
3. utasítja elnökét, hogy továbbítsa a Parlament álláspontját a Tanácsnak és a Bizottságnak, valamint a nemzeti parlamenteknek.
Az Európai Parlament álláspontja, amely első olvasatban 2024. április 10-én került elfogadásra a harmadik országbeli állampolgárok és hontalan személyek nemzetközi védelemben részesülő személyként való elismerésére, a menekültek vagy a kiegészítő védelemre jogosult személyek egységes jogállására, valamint a nyújtott védelem tartalmára vonatkozó szabályokról, a 2003/109/EK tanácsi irányelv módosításáról és a 2011/95/EU európai parlamenti és tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló (EU) 2024/... európai parlamenti és tanácsi rendelet elfogadására tekintettel
(A Parlament és a Tanács megállapodása következtében a Parlament álláspontja megegyezik a végleges jogalkotási aktussal, az (EU) 2024/1347 rendelettel.)
Az Európai Parlament 2024. április 10-i jogalkotási állásfoglalása a nemzetközi védelmet kérelmezők befogadására vonatkozó szabályok megállapításáról szóló európai parlamenti és tanácsi irányelvre irányuló javaslatról (átdolgozás) (COM(2016)0465 – C8-0323/2016 – 2016/0222(COD))
– tekintettel a Bizottság Parlamenthez és Tanácshoz intézett javaslatára (COM(2016)0465),
– tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződés 294. cikkének (2) bekezdésére és 78. cikke (2) bekezdésének f) pontjára, amely alapján a Bizottság javaslatát benyújtotta a Parlamenthez (C8-0323/2016),
– tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződés 294. cikkének (3) bekezdésére,
– tekintettel az olasz szenátus által a szubszidiaritás és az arányosság elvének alkalmazásáról szóló 2. jegyzőkönyv alapján benyújtott, indokolt véleményre, amely szerint a jogalkotási aktus tervezete nem egyeztethető össze a szubszidiaritás elvével,
– tekintettel az Európai Gazdasági és Szociális Bizottság 2016. december 14-i véleményére(1),
– tekintettel a Régiók Bizottságának 2017. február 8-i véleményére(2),
– tekintettel a jogi aktusok átdolgozási technikájának szervezettebb használatáról szóló, 2001. november 28-i intézményközi megállapodásra(3),
– tekintettel az eljárási szabályzata 110. cikkének (3) bekezdésével összhangban a Jogi Bizottság által az Állampolgári Jogi, Bel- és Igazságügyi Bizottságnak küldött, 2017. január 12-i levélre,
– tekintettel az illetékes bizottság által az eljárási szabályzat 74. cikkének (4) bekezdése alapján jóváhagyott ideiglenes megállapodásra és a Tanács képviselőjének 2024. február 8-i írásbeli kötelezettségvállalására, amely szerint egyetért a Parlament álláspontjával, az Európai Unió működéséről szóló szerződés 294. cikkének (4) bekezdésével összhangban,
– tekintettel eljárási szabályzata 110. és 59. cikkére,
– tekintettel a Foglalkoztatási és Szociális Bizottság véleményére,
– tekintettel az Állampolgári Jogi, Bel- és Igazságügyi Bizottság jelentésére (A8-0186/2017),
A. mivel az Európai Parlament, a Tanács és a Bizottság jogi szolgálataiból álló tanácsadó munkacsoport szerint a Bizottság javaslata a benne akként megjelölteken kívül egyéb érdemi módosítást nem tartalmaz, és mivel a meglévő jogi aktusok változatlanul hagyott rendelkezései és e módosítások egységes szerkezetbe foglalása tekintetében a javaslat a meglévő jogi aktusok érdemi módosítás nélküli egyszerű egységes szerkezetbe foglalását tartalmazza,
1. elfogadja első olvasatban az alábbi álláspontot, figyelembe véve az Európai Parlament, a Tanács és a Bizottság jogi szolgálataiból álló tanácsadó munkacsoport ajánlásait;
2. felkéri a Bizottságot, hogy utalja az ügyet újból a Parlamenthez, ha javaslatát lényegesen módosítani kívánja, vagy helyébe másik szöveget szándékozik léptetni;
3. utasítja elnökét, hogy továbbítsa a Parlament álláspontját a Tanácsnak és a Bizottságnak, valamint a nemzeti parlamenteknek.
Az Európai Parlament álláspontja, amely első olvasatban 2024. április 10-én került elfogadásra a nemzetközi védelmet kérelmezők befogadására vonatkozó szabályok megállapításáról szóló (EU) 2024/... európai parlamenti és tanácsi irányelv elfogadására tekintettel (átdolgozás)
(A Parlament és a Tanács megállapodása következtében a Parlament álláspontja megegyezik a végleges jogalkotási aktussal, az (EU) 2024/1346 irányelvvel.)
Az (EU) 2016/679 rendelet végrehajtásával kapcsolatos további eljárási szabályok megállapítása
359k
104k
Az Európai Parlament 2024. április 10-én elfogadott módosításai az (EU) 2016/679 rendelet végrehajtásával kapcsolatos további eljárási szabályok megállapításáról szóló európai parlamenti és tanácsi rendeletre irányuló javaslathoz(1) (COM(2023)0348 – C9-0231/2023 – 2023/0202(COD))
(2) Az (EU) 2016/679 rendelet 60. és 65. cikkében előírt együttműködési és vitarendezési mechanizmus zökkenőmentes és hatékony működésének biztosítása érdekében meg kell határozni a felügyeleti hatóságok által a határokon átnyúló ügyekben, illetve a testület által a vitarendezés során folytatott eljárások lefolytatására vonatkozó szabályokat, beleértve a határokon átnyúló panaszok kezelését is. Emiatt szabályokat kell megállapítani a vizsgálat alá vont felek meghallgatáshoz való jogának a felügyeleti hatóságok és adott esetben a testület által hozott döntések elfogadása előtti gyakorlására vonatkozóan is.
(2) Az (EU) 2016/679 rendelet 60. és 65. cikkében előírt együttműködési és vitarendezési mechanizmus zökkenőmentes és hatékony működésének biztosítása érdekében meg kell határozni a felügyeleti hatóságok által a határokon átnyúló ügyekben, illetve a testület által a vitarendezés során folytatott eljárások lefolytatására vonatkozó szabályokat, beleértve a határokon átnyúló panaszok kezelését is. Emiatt szabályokat kell megállapítani a felek meghallgatáshoz való jogának a felügyeleti hatóságok és adott esetben a testület által hozott döntések elfogadása előtti gyakorlására vonatkozóan is. E rendelet célja ezáltal az Európai Unió Alapjogi Chartájának (a továbbiakban: a Charta) 41. cikkében foglalt, a megfelelő ügyintézéshez való jog védelme. E cél elérése érdekében e rendelet rendelkezéseinek alkalmazása során valamennyi adatvédelmi hatóságnak pártatlanul és függetlenül, valamint az Európai Unióról szóló szerződés 2. cikkében foglalt jogállamisággal összhangban kell eljárnia.
Módosítás 2 Rendeletre irányuló javaslat 2 a preambulumbekezdés (új)
(2a) Ez a rendelet és az (EU) 2016/679 rendelet VII. fejezete csak az együttműködési eljárás egyes elemeit szabályozza, amikor egynél több tagállam felügyeleti hatóságai vesznek részt az eljárásban. Ez a rendelet nem alkalmazandó, ha egy fél közvetlenül egy másik tagállam fő felügyeleti hatóságához nyújt be panaszt.
Módosítás 3 Rendeletre irányuló javaslat 2 b preambulumbekezdés (új)
(2b) Amennyiben ez a rendelet nem szabályoz egy adott kérdést, a felügyeleti hatóságokra az egyes tagállamok eljárásjogát kell alkalmazni. Egyes eljárási elemekre, például az adatkezelőre háruló, az (EU) 2016/679 rendelet 5. cikkének (2) bekezdése szerinti horizontális bizonyítási teherre már az uniós jog az irányadó. Az uniós jog elsőbbségével összhangban a felügyeleti hatóságok nem alkalmazhatják a nemzeti eljárásjogot, ha az ellentétes ezzel a rendelettel és az (EU) 2016/679 rendelettel. A felügyeleti hatóságok közötti együttműködés nem korlátozható a nemzeti eljárásjog eltérései okán. A felügyeleti hatóságoknak élniük kell az alkalmazandó nemzeti jog által biztosított valamennyi lehetőséggel annak érdekében, hogy lehetővé tegyék a másik tagállambeli felek számára az eljárásokban való részvételt. Ez magában foglalhatja a videokonferencia keretében történő távoli részvételt, a tolmácsok vagy az általánosan rendelkezésre álló kommunikációs eszközök igénybevételét.
(3) Az adatvédelmi szabályok megsértésének felderítéséhez a panaszok alapvető információforrásul szolgálnak. A határokon átnyúló ügyekben a panaszok kezelésére egyértelmű és hatékony eljárásokat kell meghatározni, mivel a panasszal más felügyeleti hatóság is foglalkozhat, mint amelyikhez a panaszt benyújtották.
(3) Az adatvédelmi szabályok megsértésének felderítéséhez a panaszok alapvető információforrásul szolgálnak. A határokon átnyúló ügyekben a panaszok kezelésére egyértelmű és hatékony eljárásokat kell meghatározni, mivel a panasszal más felügyeleti hatóság is foglalkozhat, mint amelyikhez a panaszt benyújtották. E célból ajánlott egy hatékony kommunikációs mechanizmus létrehozása a felügyeleti hatóságok között, amely megkönnyíti a panaszok adatvédelmi szabályokkal összhangban történő megoldásához szükséges információk gyors és biztonságos megosztását.
(4) Ahhoz, hogy a panasz elfogadható legyen, bizonyos meghatározott információkat kell tartalmaznia. Ezért annak érdekében, hogy a panaszosokat segítsék a szükséges tények benyújtásában a felügyeleti hatóságokhoz, egy panasznyomtatványt kell biztosítani. A formanyomtatványban meghatározott információkat csak az (EU) 2016/679 rendelet értelmében vett határokon átnyúló adatkezelés esetén kell benyújtani, de a formanyomtatványt a felügyeleti hatóságok olyan esetekben is használhatják, amelyek nem határokon átnyúló adatkezeléssel kapcsolatosak. A formanyomtatványt elektronikusan vagy postai úton lehet benyújtani. A formanyomtatványban felsorolt információk benyújtása feltétele annak, hogy a határokon átnyúló adatkezeléssel kapcsolatos panaszt az (EU) 2016/679 rendelet 77. cikke szerinti panaszként kezeljék. A panasz befogadhatóvá minősítéséhez nem kérhető további információ. A felügyeleti hatóságok számára lehetővé kell tenni, hogy megkönnyítsék a panaszok felhasználóbarát elektronikus formában történő benyújtását és a fogyatékkal élők igényeinek figyelembe vételét, amennyiben a panaszos által benyújtandó információk megfelelnek azoknak az információknak, amelyeket a formanyomtatványon fel kell tüntetni, és a panasz befogadhatóságának megállapításához nincs szükség további információkra.
(4) Ahhoz, hogy a panasz elfogadható legyen, bizonyos minimális információkat kell tartalmaznia az állítólagos jogsértésre vonatkozóan, legyen szó akár folyamatban lévő, akár múltbeli jogsértésről. A jogsértés megszűnése nem képezhet elegendő alapot a panasz automatikus elutasítására. Ezért annak érdekében, hogy a panaszosokat segítsék a szükséges tények benyújtásában a felügyeleti hatóságokhoz, egy panaszmintát kell biztosítani. A mintában meghatározott információkat csak az (EU) 2016/679 rendelet értelmében vett határokon átnyúló adatkezelés esetén kell benyújtani, de a mintát a felügyeleti hatóságok olyan esetekben is használhatják, amelyek nem határokon átnyúló adatkezeléssel kapcsolatosak. Az információkat elektronikusan vagy postai úton lehet benyújtani. A panasz befogadhatóvá minősítéséhez nem kérhető további információ. Ha egy panasz nem felel meg a minimumkövetelményeknek, a felügyeleti hatóságnak el kell utasítania azt, és tájékoztatnia kell a panaszost a hiányzó információkról. A panaszos ezután újra benyújthatja a teljes panaszt. Bár a panaszosnak nem írható elő, hogy a panasz benyújtása előtt kapcsolatba kell lépnie a vizsgálat alá vont féllel, ha a panaszos a panasz benyújtása előtt felvette a kapcsolatot a vizsgálat alá vont féllel ugyanazon ügy miatt, akkor az e kapcsolatra vonatkozó kommunikációt be kell nyújtania. A felügyeleti hatóságok számára lehetővé kell tenni, hogy megkönnyítsék a panaszok felhasználóbarát elektronikus formában történő benyújtását és a fogyatékossággal élők igényeinek figyelembe vételét.
(5) A felügyeleti hatóságok kötelesek észszerű határidőn belül dönteni a panaszokról. Az, hogy mi számít észszerű határidőnek, az egyes ügyek körülményeitől és különösen annak kontextusától, a fő felügyeleti hatóság által követett különböző eljárási lépésektől, a feleknek az eljárás során tanúsított magatartásától, valamint az ügy összetettségétől függ.
(5) A felügyeleti hatóságok kötelesek észszerű határidőn belül dönteni a panaszokról. Az, hogy mi számít észszerű határidőnek, az egyes ügyek körülményeitől és különösen annak kontextusától, a fő felügyeleti hatóság által követett különböző eljárási lépésektől, a feleknek az eljárás során tanúsított magatartásától, valamint az ügy összetettségétől függ. Az emberi jogok európai egyezményének (EJEE) 6. cikke, valamint a Charta 41. és 47. cikke az eljárások észszerű általános időtartamát írja elő. Tekintettel arra, hogy ez magában foglalja az (EU) 2016/679 rendelet 78. cikke szerinti bírósági jogorvoslatokat is, a felügyeleti hatóságok előtti eljárások általában nem tarthatnak kilenc hónapnál tovább, kivéve, ha kivételes körülmények merülnek fel. Ez a rendelet a fő felügyeleti hatóság befolyásán kívül eső késedelmek vagy zavarok esetén hosszabbítást ír elő. E célból elegendő finanszírozást és személyzetet kell biztosítani ahhoz, hogy garantálják a megfelelő ügyintézéshez való jogot nem érintő ügyek időben történő és hatékony kezelését.
Módosítás 7 Rendeletre irányuló javaslat 5 a preambulumbekezdés (új)
(5a) A tagállamok felügyeleti hatóságai és a felek közötti közvetlen interakciót a nemzeti eljárásjog szabályozza, amennyiben az (EU) 2016/679 rendelet, e rendelet vagy az uniós jog nem élvez elsőbbséget. Abban az esetben, ha a fő felügyeleti hatóság és a fél közötti közvetett interakció egy másik felügyeleti hatóságon keresztül történik, a féllel való közvetlen interakcióra az utóbbi hatóság eljárásjogát kell alkalmazni. Az (EU) 2016/679 rendelet 56. cikkének (6) bekezdésével összhangban a panaszosnak joga van kizárólag azzal a felügyeleti hatósággal kommunikálni, amelyhez a panaszt benyújtotta. Ez nem zárja ki, hogy a panaszos közvetlenül kommunikáljon egy másik felügyeleti hatósággal, beleértve a fő felügyeleti hatóságot is, ami adott esetben hatékonyabb lehet.
Módosítás 8 Rendeletre irányuló javaslat 5 b preambulumbekezdés (új)
(5b) Annak biztosítása érdekében, hogy a tisztességes és hatékony eljárások minimumkövetelményei minden határokon átnyúló ügyben teljesüljenek, azon tagállamokban is, ahol nincs kodifikált nemzeti eljárásjog, a rendelet a Charta 41. cikkén alapuló, közvetlenül alkalmazandó szabályokat állapít meg.
Módosítás 9 Rendeletre irányuló javaslat 5 c preambulumbekezdés (új)
(5c) Lehetővé kell tenni, hogy – az arra a felügyeleti hatóságra alkalmazandó nemzeti eljárásjoggal összhangban, amellyel a fél közvetlenül kapcsolatban áll – szigorúan szükséges és arányos korlátozásokat lehessen alkalmazni a jogilag védett információk, például az (EU) 2016/943 irányelv1a alapján védett személyes adatok vagy üzleti titkok nyilvánosságra hozatalával vagy további felhasználásával kapcsolatban. Ez magában foglalhatja a hatóság belső tanácskozásait és döntéshozatalát. A legkevésbé beavatkozó intézkedéseket kell alkalmazni, mint például az információ felhasználásának korlátozását vagy az információk befeketítését. A feleket minden esetben tájékoztatni kell az információ visszatartásáról és annak okáról.
__________________
1a Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2016/943 irányelve (2016. június 8.) a nem nyilvános know-how és üzleti információk (üzleti titkok) jogosulatlan megszerzésével, hasznosításával és felfedésével szembeni védelemről (HL L 157., 2016.6.15., 1. o.).
Módosítás 10 Rendeletre irányuló javaslat 5 d preambulumbekezdés (új)
(5d) A fő felügyeleti hatóság az ügyet e rendelettel, az (EU) 2016/679 rendelettel és a nemzeti eljárásjoggal összhangban kezeli, miközben a kölcsönös megértés és bizalom szellemében teljes mértékben együttműködik a többi felügyeleti hatósággal. A többi felügyeleti hatóság minden releváns információt és véleményt a fő felügyeleti hatóság rendelkezésére bocsát. A fő felügyeleti hatóság hatékonyan és célszerűen strukturálja az ügyet, teljes mértékben figyelembe véve a többi felügyeleti hatóság véleményét. Ugyanakkor az eljárásnak összhangban kell lennie az (EU) 2016/679 rendelettel, különösen az egységes vitarendezési struktúrával és a fő felügyeleti hatóság hatásköreivel.
Módosítás 11 Rendeletre irányuló javaslat 5 e preambulumbekezdés (új)
(5e) A felügyeleti hatóságok további eljárásokat is indíthatnak, például rendszerszintű vagy ismétlődő jogsértések esetén. Ez azonban nem vezethet a felek jogainak semmiféle korlátozásához.
Módosítás 12 Rendeletre irányuló javaslat 5 f preambulumbekezdés (új)
(5f) A jogsértések több érintett jogait is érinthetik, ezért a hatékony eljárás és a következetes döntéshozatal elősegítése érdekében szükség lehet arra, hogy az eljárásokból származó bizonyítékokat más eljárásokban is felhasználják. A nem vagyoni kár összegének az átlagos érintett alapján történő objektív értékelése érdekében a polgári bíróságok számára előnyös lehet, ha az (EU) 2016/679 rendelet 82. cikke szerinti kereset elbírálása során már megállapított tényekre és bizonyítékokra támaszkodnak.
Módosítás 13 Rendeletre irányuló javaslat 5 g preambulumbekezdés (új)
(5g) Minden felügyeleti hatóságnak meg kell határoznia egy vagy több olyan nyelvet, amelyen a más felügyeleti hatóságoktól beérkező információkat elfogadja. Meg kell határozni egy további közös „együttműködési nyelvet”, amelyen valamennyi felügyeleti hatóságnak el kell fogadnia a bejövő vagy kimenő információkat. Bírósági jogorvoslat esetén a jogorvoslattal érintett felügyeleti hatóság kötelessége, hogy minden vonatkozó dokumentumot lefordítson az elfogadott nyelvekre.
(6) A felügyeleti hatóság által az (EU) 2016/679 rendelet 57. cikke (1) bekezdésének f) pontja alapján kezelt minden egyes panaszt a megfelelő mértékben, a kellő gondossággal kell kivizsgálni, szem előtt tartva, hogy a felügyeleti hatóság hatásköre minden egyes alkalmazásának megfelelőnek, szükségesnek és arányosnak kell lennie az (EU) 2016/679 rendeletnek való megfelelés biztosítása szempontjából. Az egyes illetékes hatóságok mérlegelési jogkörébe tartozik annak eldöntése, hogy milyen mértékben kell kivizsgálni egy panaszt. A vizsgálat megfelelő mértékének értékelése során a felügyeleti hatóságoknak arra kell törekedniük, hogy a panaszos számára kielégítő megoldást találjanak, ami nem feltétlenül igényli a panaszból eredő valamennyi lehetséges jogi és ténybeli elem kimerítő kivizsgálását, de hatékony és gyors jogorvoslatot biztosít a panaszos számára. A szükséges vizsgálati intézkedések terjedelmének megítélése során figyelembe lehet venni az állítólagos jogsértés súlyosságát, annak rendszerszintű vagy ismétlődő jellegét, illetve adott esetben azt a tényt, hogy a panaszos az (EU) 2016/679 rendelet 79. cikke szerinti jogaival is élt.
(6) A felügyeleti hatóság által az (EU) 2016/679 rendelet 57. cikke (1) bekezdésének f) pontja alapján kezelt minden egyes panaszt a megfelelő mértékben, a kellő gondossággal kell kivizsgálni, szem előtt tartva, hogy a felügyeleti hatóság hatásköre minden egyes alkalmazásának hatékonynak, arányosnak és visszatartó erejűnek kell lennie az (EU) 2016/679 rendeletnek való megfelelés biztosítása szempontjából. A vizsgálat megfelelő mértékének értékelése során a felügyeleti hatóságoknak arra kell törekedniük, hogy a panaszos számára kielégítő megoldást találjanak, ami megköveteli a panaszból eredő valamennyi releváns jogi és ténybeli elem kivizsgálását annak biztosítása érdekében, hogy közösen lehessen döntést hozni, és gyorsan hatékony jogorvoslatot lehessen nyújtani a panaszos számára. Annak sérelme nélkül, hogy a panaszos számára rövid határidőn belül kielégítő megoldást kell biztosítani, a felügyeleti hatóságoknak olyan mértékű vizsgálatot kell folytatniuk, amely lehetővé teszi számukra, hogy meggyőződjenek arról, hogy a panasz súlyosabb vagy rendszerszintű jogsértésekre utal-e. Az eljárás megtervezése fontos a gyors eredmény biztosítása érdekében. A felügyeleti hatóságok nem hivatkozhatnak az (EU) 2016/679 rendelet 79. cikke szerinti jogokra indokként a panasz kivizsgálásának korlátozására. A Charta 47. cikkének való megfelelés biztosítása érdekében a panaszkezelésnek mindig fellebbezhető határozathoz kell vezetnie. A panaszokat, hacsak vissza nem vonják őket, nem lehet bírósági felülvizsgálatra benyújtható döntés nélkül lezárni vagy más módon megszüntetni.
(7) A fő felügyeleti hatóságnak a panaszos tájékoztatása céljából meg kell adnia a szükséges információkat a vizsgálat előrehaladásáról annak a felügyeleti hatóságnak, amelyhez a panaszt benyújtották.
(7) A fő felügyeleti hatóságnak azonnali távoli hozzáférést kell biztosítania a felügyeleti hatóságok számára a közös ügyirathoz, amely az ügy összes lényeges dokumentumát tartalmazza, beleértve az összes belső vagy bizalmas információt, valamint az összes dokumentumnak az együttműködés nyelvére történő fordítását. Ezen túlmenően a fő felügyeleti hatóságnak aktívan tájékoztatnia kell a többi felügyeleti hatóságot az olyan jelentős változásokról, amelyek azonnali intézkedést vagy fokozott figyelmet igényelhetnek. A határokon átnyúló ügyekben a panaszok kezelésére egyértelmű és hatékony eljárásokat is meg kell határozni, mivel a panasszal más felügyeleti hatóság is foglalkozhat, mint amelyhez a panaszt benyújtották.
(8) Az illetékes felügyeleti hatóságnak hozzáférést kell biztosítania a panaszos számára azokhoz a dokumentumokhoz, amelyek alapján a felügyeleti hatóság a panasz teljes vagy részleges elutasítására vonatkozó előzetes következtetésre jutott.
(8) Az illetékes felügyeleti hatóságnak távoli hozzáférést kell biztosítania a felek számára a közös ügyirathoz, de bizonyos körülmények között korlátozhatja ezt a hozzáférési jogot. E hozzáférésnek lehetővé kell tennie a hatékony bírósági jogorvoslat igénybevételét a Charta 47. cikkével összhangban.
(9) Annak érdekében, hogy a felügyeleti hatóságok gyorsan véget vessenek az (EU) 2016/679 rendelet megsértésének, és gyors megoldást találjanak a panaszosok számára, a felügyeleti hatóságoknak adott esetben törekedniük kell a panaszok egyezség útján történő rendezésére. Az a tény, hogy egy egyéni panasz egyezség útján történő rendezéssel megoldódott, nem akadályozza meg az illetékes felügyeleti hatóságot abban, hogy hivatalból eljárást indítson, például az (EU) 2016/679 rendelet rendszerszintű vagy ismétlődő megsértése esetén.
(9) Annak érdekében, hogy a felügyeleti hatóságok gyorsan véget vessenek az (EU) 2016/679 rendelet megsértésének, és gyors megoldást találjanak a panaszosok számára, a felügyeleti hatóságok számára lehetőséget kell biztosítani arra, hogy adott esetben a panaszok felek közötti egyezség útján történő rendezésére törekedjenek. A felügyeleti hatóságok nem tehetik függővé a panasz kezelését az egyezség útján történő rendezés eljárásában való részvételtől. Az egyezségeknek a felek között az alkalmazandó jog szerinti szerződés formájában kell létrejönniük, de kötelezniük kell a hatóságokat. Az a tény, hogy egy egyéni panasz egyezség útján történő rendezéssel megoldódott, nem akadályozza meg az illetékes felügyeleti hatóságot abban, hogy hivatalból eljárást indítson, például az (EU) 2016/679 rendelet rendszerszintű vagy ismétlődő megsértése esetén. Ezzel a hivatalból biztosított lehetőséggel azonban nem szabad visszaélni a panaszokkal kapcsolatos döntéshozatal elhalasztására.
(10) Az (EU) 2016/679 rendelet VII. fejezetében foglalt együttműködési és az egységes alkalmazást célzó mechanizmusok hatékony működésének biztosítása érdekében fontos, hogy a határokon átnyúló ügyeket időben és az (EU) 2016/679 rendelet 60. cikke alapjául szolgáló őszinte és hatékony együttműködés szellemének megfelelően oldják meg. A fő felügyeleti hatóságnak a többi érintett felügyeleti hatósággal való szoros együttműködés keretében kell gyakorolnia a hatáskörét. Hasonlóképpen, az érintett felügyeleti hatóságoknak már a korai szakaszban aktívan részt kell venniük a vizsgálatban, hogy konszenzusra törekedjenek, teljes mértékben kihasználva az (EU) 2016/679 rendelet által biztosított eszközöket.
(10) Az (EU) 2016/679 rendelet VII. fejezetében foglalt együttműködési és az egységes alkalmazást célzó mechanizmusok hatékony működésének biztosítása érdekében fontos, hogy a határokon átnyúló ügyeket időben és az (EU) 2016/679 rendelet 60. cikke alapjául szolgáló őszinte és hatékony együttműködés szellemének megfelelően oldják meg. A fő felügyeleti hatóságnak a többi érintett felügyeleti hatósággal való szoros együttműködés keretében kell gyakorolnia a hatáskörét. Hasonlóképpen, az érintett felügyeleti hatóságoknak már a korai szakaszban aktívan részt kell venniük a vizsgálatban, hogy konszenzusra törekedjenek, teljes mértékben kihasználva az (EU) 2016/679 rendelet által biztosított eszközöket. Ennek összhangban kell lennie az (EU) 2016/679 rendeletben foglalt „egységességi” mechanizmussal, és adott esetben garantálnia kell a felekkel szembeni megkülönböztetésmentes bánásmódot, a jogbiztonságot és a felügyeleti hatóságok döntéseinek meghozatala során a függetlenséget.
(11) Különösen fontos, hogy a felügyeleti hatóságok a lehető leghamarabb, még azelőtt konszenzusra jussanak a vizsgálat kulcsfontosságú szempontjairól, hogy a vádakat közölnék a vizsgálat alá vont felekkel, és elfogadnák az (EU) 2016/679 rendelet 60. cikkében említett döntéstervezetet, ezáltal csökkentve az (EU) 2016/679 rendelet 65. cikkében említett vitarendezési mechanizmus elé kerülő ügyek számát, és végső soron biztosítva a határokon átnyúló ügyek gyors megoldását.
(11) Különösen fontos, hogy a felügyeleti hatóságok a lehető leghamarabb, még azelőtt konszenzusra jussanak az ügy kulcsfontosságú szempontjairól a legfontosabb kérdések összefoglalása és az összefoglalóhoz fűzött észrevételek révén, hogy elfogadnák az (EU) 2016/679 rendelet 60. cikkében említett döntéstervezetet, ezáltal csökkentve az (EU) 2016/679 rendelet 65. cikkében említett vitarendezési mechanizmus elé kerülő ügyek számát, és végső soron biztosítva a határokon átnyúló ügyek gyors megoldását.
(12) A felügyeleti hatóságok közötti együttműködésnek nyílt párbeszédre kell épülnie, amely lehetővé teszi az érintett felügyeleti hatóságok számára, hogy a fő felügyeleti hatósággal való tapasztalat- és véleménycserével érdemben befolyásolják a vizsgálat menetét, kellő tekintettel az egyes felügyeleti hatóságokat megillető mérlegelési jogkörre – többek között annak megítélésében, hogy milyen mértékben indokolt egy ügyet kivizsgálni –, valamint a tagállamok eltérő hagyományaira. Ebből a célból a fő felügyeleti hatóságnak az érintett felügyeleti hatóságokat el kell látnia a kulcsfontosságú kérdések összefoglalójával, amely tartalmazza a vizsgálat fő kérdéseivel kapcsolatos előzetes véleményét. Ezt kellően korai szakaszban kell biztosítani ahhoz, hogy az érintett felügyeleti hatóságokat hatékonyan be lehessen vonni, ugyanakkor olyan szakaszban, amikor a fő felügyeleti hatóságnak az ügyről alkotott nézetei már kellően kiforrottak. Az érintett felügyeleti hatóságoknak lehetőséget kell biztosítani arra, hogy a kérdések széles körével – például a vizsgálat hatályával és az összetett ténybeli és jogi értékelések meghatározásával – kapcsolatos észrevételeiket megtegyék. Mivel a vizsgálat hatóköre határozza meg azokat a kérdéseket, amelyeket a fő felügyeleti hatóságnak ki kell vizsgálnia, a felügyeleti hatóságoknak törekedniük kell arra, hogy a lehető legkorábban konszenzusra jussanak a vizsgálat hatókörét illetően.
(12) A felügyeleti hatóságok közötti együttműködésnek nyílt párbeszédre kell épülnie, amely lehetővé teszi az érintett felügyeleti hatóságok számára, hogy a fő felügyeleti hatósággal való tapasztalat- és véleménycserével érdemben befolyásolják a vizsgálat menetét. Az a felügyeleti hatóság, amelyhez a panaszt benyújtották vagy amelyik hivatalból intézkedést kér,elláthatja a fő felügyeleti hatóságot a kulcsfontosságú kérdések összefoglalójával, amely tartalmazza a vizsgálat fő kérdéseivel kapcsolatos előzetes véleményét. A fő felügyeleti hatóságnak kell elkészítenie a kulcsfontosságú kérdések végleges összefoglalóját. A kulcsfontosságú kérdések összefoglalójának a közös ügyirat részét kell képeznie, és olyan élő dokumentumnak kell lennie, amelyet a fő felügyeleti hatóság az eljárás során frissít. Ezt kellően korai szakaszban kell biztosítani ahhoz, hogy az érintett felügyeleti hatóságokat hatékonyan be lehessen vonni. Az érintett felügyeleti hatóságoknak lehetőséget kell biztosítani arra, hogy a kulcsfontosságú kérdések összefoglalójának aktualizált változatával kapcsolatos észrevételeiket megtegyék. A felügyeleti hatóságoknak lehetőséget kell biztosítani arra, hogy a testület előtt vitát kezdeményezzenek. A felügyeleti hatóságoknak törekedniük kell arra, hogy a lehető legkorábban konszenzusra jussanak a vizsgálat hatókörét illetően.
(13) Az összes érintett felügyeleti hatóság és a fő felügyeleti hatóság közötti hatékony és átfogó együttműködés érdekében az érintett felügyeleti hatóságok észrevételeinek tömörnek kell lenniük, és azokat kellően világosan és pontosan kell megfogalmazni annak érdekében, hogy valamennyi felügyeleti hatóság számára könnyen érthetőek legyenek. A jogi érveket a fő kérdéseket tartalmazó összefoglaló azon részére való hivatkozással kell csoportosítani, amelyre vonatkoznak. Az érintett felügyeleti hatóságok észrevételei további dokumentumokkal egészíthetők ki.Az érintett felügyeleti hatóság észrevételeiben a kiegészítő dokumentumokra való puszta hivatkozás azonban nem pótolhatja a lényegi jogi vagy ténybeli érvek hiányát, amelyeknek az észrevételekben szerepelniük kellene. Az ilyen dokumentumokban hivatkozott alapvető jogi és ténybeli adatokat legalább összefoglaló formában, koherensen és érthetően kell feltüntetni magában az észrevételben.
(13) Az összes érintett felügyeleti hatóság és a fő felügyeleti hatóság közötti hatékony és átfogó együttműködés érdekében az érintett felügyeleti hatóságok és a felek által benyújtott valamennyi dokumentumnak tömörnek kell lennie, és azokat kellően világosan és pontosan kell megfogalmazni annak érdekében, hogy valamennyi felügyeleti hatóság számára könnyen érthetőek legyenek. A felügyeleti hatóságok ezért korlátozhatják a felek beadványainak hosszát. A jogi érveket a fő kérdéseket tartalmazó összefoglaló azon részére való hivatkozással kell csoportosítani, amelyre vonatkoznak.
(14) A nem vitás kérdéseket felvető ügyek nem igényelnek kiterjedt megbeszéléseket a felügyeleti hatóságok között a konszenzus elérése érdekében, és ezért gyorsabban elintézhetők. Ha az érintett felügyeleti hatóságok egyike sem tesz észrevételt a kulcsfontosságú kérdések összefoglalójával kapcsolatban, a fő felügyeleti hatóságnak kilenc hónapon belül közölnie kell a 14. cikkben előírt előzetes megállapításokat.
(14) A nem vitás kérdéseket felvető ügyek (nem vitás ügyek) nem igényelnek kiterjedt megbeszéléseket a felügyeleti hatóságok között a konszenzus elérése érdekében, és ezért gyorsabban elintézhetők. Ha az érintett felügyeleti hatóságok egyike sem tesz észrevételt a kulcsfontosságú kérdések összefoglalójával kapcsolatban, a fő felügyeleti hatóságnak a panasz benyújtásától számított három hónapon belül közölnie kell a döntéstervezetet.
(15) A felügyeleti hatóságoknak az őszinte és hatékony együttműködés szellemében minden szükséges eszközt igénybe kell venniük a konszenzus eléréséhez. Ezért, ha az érintett felügyeleti hatóságok és a fő felügyeleti hatóság között véleménykülönbség áll fenn a panaszalapú vizsgálat hatókörét illetően, beleértve az (EU) 2016/679 rendelet azon rendelkezéseit, amelyek megsértését vizsgálni fogják, vagy ha az érintett felügyeleti hatóságok észrevételei a komplex jogi vagy technológiai értékelésben bekövetkezett fontos változásra vonatkoznak, az érintett hatóságnak az (EU) 2016/679 rendelet 61. és 62. cikkében előírt eszközöket kell alkalmaznia.
(15) A felügyeleti hatóságoknak az őszinte és hatékony együttműködés szellemében minden szükséges eszközt igénybe kell venniük a konszenzus eléréséhez. Ezért, ha az érintett felügyeleti hatóságok és a fő felügyeleti hatóság között véleménykülönbség áll fenn egy ügy hatókörét vagy az azzal kapcsolatos eljárási kérdéseket illetően, a felügyeleti hatóságoknak az ügyet gyorsan a testület elé kell vinniük. A testületnek meg kell hoznia a szükséges eljárási döntéseket. A testületnek és a felügyeleti hatóságoknak törekedniük kell a folyamatban lévő eljárások lehető leggyorsabb lezárására. A fő felügyeleti hatóság vagy az érintett felügyeleti hatóságok egyike számára lehetővé kell tenni, hogy a 61. vagy 62. cikk szerinti kérelem benyújtása nélkül sürgősségi eljárás alapján elfogadott kötelező erejű döntést kérjen a testülettől.
(16) Ha ezen eszközök alkalmazása nem teszi lehetővé, hogy a felügyeleti hatóságok konszenzusra jussanak a panaszalapú vizsgálat hatókörét illetően, a fő felügyeleti hatóságnak az (EU) 2016/679 rendelet 66. cikkének (3) bekezdése alapján sürgősségi eljárás keretében elfogadott kötelező erejű döntést kell kérnie a testülettől. E célból a sürgősség követelményét vélelmezni kell. A fő felügyeleti hatóságnak a testület sürgősségi eljárás keretében elfogadott kötelező erejű döntéséből le kell vonnia a megfelelő következtetéseket az előzetes megállapítások céljából. A testület sürgősségi eljárás keretében elfogadott kötelező erejű döntése nem előlegezheti meg a fő felügyeleti hatóság vizsgálatának eredményét vagy a vizsgálat alá vont felek meghallgatáshoz való jogának hatékonyságát. A testület különösen nem terjesztheti ki saját kezdeményezésére a vizsgálat hatókörét.
(17) Annak érdekében, hogy a panaszos élhessen az (EU) 2016/679 rendelet 78. cikke szerinti hatékony bírósági jogorvoslathoz való jogával, a panaszt részben vagy egészben elutasító felügyeleti hatóságnak ezt a nemzeti bíróság előtt megtámadható döntésben kell megtennie.
(17) Annak érdekében, hogy a panaszos élhessen az (EU) 2016/679 rendelet 78. cikke szerinti hatékony bírósági jogorvoslathoz való jogával, a panaszkezelésnekmindig olyan döntéshez kell vezetnie, amely nemzeti bíróság előtt megtámadható.
(18) A panaszosoknak lehetőséget kell biztosítani arra, hogy a rájuk nézve hátrányos döntés meghozatala előtt kifejthessék álláspontjukat. Ezért a panasz teljes vagy részleges elutasítása esetén egy határokon átnyúló ügyben a panaszosnak lehetőséget kell biztosítani arra, hogy az (EU) 2016/679 rendelet 60. cikkének (3) bekezdése szerinti döntéstervezet, az (EU) 2016/679 rendelet 60. cikkének (4) bekezdése szerinti módosított döntéstervezet vagy a testületnek az (EU) 2016/679 rendelet 65. cikke (1) bekezdésének a) pontja szerinti kötelező erejű döntése benyújtását megelőzően ismertesse álláspontját. A panaszos hozzáférést kérhet a panasz teljes vagy részleges elutasításáról szóló döntés alapjául szolgáló dokumentumok nem bizalmas változatához.
(19) A panasz elutasítása esetén egy határokon átnyúló ügyben tisztázni kell a hatáskörök megosztását a fő felügyeleti hatóság és azon felügyeleti hatóság között, amelyhez a panaszt benyújtották. A vizsgálat során, mint a panaszos kapcsolattartójának, annak a felügyeleti hatóságnak, amelyhez a panaszt benyújtották, be kell szereznie a panaszos véleményét a panasz javasolt elutasításáról, és felelős a panaszossal folytatott valamennyi kommunikációért. Minden ilyen kommunikációt meg kell osztani a fő felügyeleti hatósággal. Mivel az (EU) 2016/679 rendelet 60. cikkének (8) és (9) bekezdése értelmében a panaszt elutasító végleges döntés elfogadásáért az a felügyeleti hatóság felelős, amelyhez a panaszt benyújtották, az (EU) 2016/679 rendelet 60. cikkének (3) bekezdése szerinti döntéstervezet elkészítéséért is ennek a felügyeleti hatóságnak kell felelnie.
(19) A panasz elutasítása esetén egy határokon átnyúló ügyben tisztázni kell a hatáskörök megosztását a fő felügyeleti hatóság és azon felügyeleti hatóság között, amelyhez a panaszt benyújtották. A vizsgálat során a panaszos kapcsolattartójaként az a felügyeleti hatóság felelős a panaszossal folytatott valamennyi kommunikációért, amelyhez a panaszt benyújtották. Minden ilyen kommunikációt meg kell osztani a fő felügyeleti hatósággal. Mivel az (EU) 2016/679 rendelet 60. cikkének (8) és (9) bekezdése értelmében a panaszt elutasító – és a nemzeti eljárásjognak szükségszerűen megfelelő – végleges döntés elfogadásáért az a felügyeleti hatóság felelős, amelyhez a panaszt benyújtották, ezt a felügyeleti hatóságot a fő felügyeleti hatóságnak az (EU) 2016/679 rendelet 60. cikkének (3) bekezdése szerinti döntéstervezet, valamint a (7)–(9) bekezdése szerinti bármely végleges határozat elkészítésébe is be kell vonnia.
(21) A megfelelő ügyintézéshez való jog és az Európai Unió Alapjogi Chartájában (a továbbiakban: Charta) rögzített védelemhez való jog hatékony védelme érdekében – ideértve minden személynek azt a jogát, hogy az őt hátrányosan érintő egyedi intézkedés meghozatala előtt meghallgassák – fontos, hogy e jog gyakorlására vonatkozóan egyértelmű szabályokat állapítsanak meg.
(21) A megfelelő ügyintézéshez való jog és a Chartában rögzített védelemhez való jog hatékony védelme érdekében – ideértve minden személynek azt a jogát, hogy az őt hátrányosan érintő egyedi intézkedés meghozatala előtt meghallgassák – fontos, hogy e jog gyakorlására vonatkozóan egyértelmű szabályokat állapítsanak meg az ügyben érintett valamennyi fél számára. Minden félnek joga van ahhoz, hogy lemondjon a meghallgatáshoz való jogról.
(22) A felügyeleti hatóságok által az (EU) 2016/679 rendelet végrehajtása során alkalmazott közigazgatási eljárásra vonatkozó szabályoknak biztosítaniuk kell, hogy a vizsgálat alá vont feleknek az eljárás során ténylegesen lehetőségük legyen arra, hogy a felügyeleti hatóság által felhozott tények, kifogások és körülmények valóságtartalmával és helytállóságával kapcsolatos álláspontjukat az eljárás során ismertessék, és ezáltal lehetővé tegyék számukra a védelemhez való joguk gyakorlását. Az előzetes megállapítások az (EU) 2016/679 rendelet állítólagos megsértésével kapcsolatos előzetes álláspontot rögzítik a vizsgálatot követően. Ezek tehát olyan alapvető eljárási biztosítékot jelentenek, amely biztosítja a meghallgatáshoz való jog tiszteletben tartását. A vizsgálat alá vont feleknek biztosítani kell a hatékony védekezéshez szükséges dokumentumokat, és a közigazgatási ügyiratba való betekintés révén lehetőséget kell biztosítani arra, hogy az ellenük felhozott vádakkal kapcsolatban észrevételeket tegyenek.
(22) A felügyeleti hatóságok által az (EU) 2016/679 rendelet végrehajtása során alkalmazott közigazgatási eljárásra vonatkozó szabályoknak biztosítaniuk kell, hogy a feleknek az eljárás során ténylegesen lehetőségük legyen arra, hogy éljenek meghallgatáshoz való jogukkal, és hogy a felügyeleti hatóság által felhozott tények, kifogások és körülmények valóságtartalmával és helytállóságával kapcsolatos álláspontjukat az eljárás során ismertessék, és ezáltal lehetővé tegyék számukra a védelemhez való joguk gyakorlását. Az előzetes megállapítások az (EU) 2016/679 rendelet állítólagos megsértésével kapcsolatos előzetes álláspontot rögzítik a vizsgálatot követően. Ezek tehát olyan alapvető eljárási biztosítékot jelentenek, amely biztosítja a meghallgatáshoz való jog tiszteletben tartását. A feleknek a közigazgatási közös ügyiratba való betekintés révénminden szükséges dokumentumot biztosítani kell ahhoz, hogy a vizsgálat szempontjából lényeges kérdésekkel kapcsolatban ténylegesen észrevételeket tegyenek.
(23) Az előzetes megállapítások határozzák meg a vizsgálat hatókörét, és így az (adott esetben a testület által az (EU) 2016/679 rendelet 65. cikke (1) bekezdésének a) pontja alapján kiadott kötelező erejű döntés alapján hozott) jövőbeli végleges döntés hatályát is, amely az adatkezelőknek vagy az adatfeldolgozóknak szólhat. Az előzetes megállapításokat olyan szóhasználattal kell megfogalmazni, amely – még ha tömör is – kellően világos ahhoz, hogy a vizsgálat alá vont felek megfelelően azonosítani tudják az (EU) 2016/679 rendelet állítólagos megsértésének jellegét. A vizsgálat alá vont felek minden szükséges tájékoztatásának kötelezettsége a megfelelő védekezésük lehetővé tétele érdekében akkor teljesül, ha a végleges döntés nem állítja, hogy a vizsgált felek az előzetes megállapításokban említetteken kívül más jogsértést követtek volna el, és csak olyan tényeket vesz figyelembe, amelyekkel kapcsolatban a vizsgált feleknek lehetőségük volt álláspontjuk ismertetésére. A fő felügyeleti hatóság végleges döntése azonban nem feltétlenül kell, hogy az előzetes megállapítások másolata legyen. A fő felügyeleti hatóság számára lehetővé kell tenni, hogy a végleges döntésben figyelembe vegye a vizsgálat alá vont feleknek az előzetes megállapításokra adott válaszait, valamint adott esetben az (EU) 2016/679 rendelet 60. cikkének (5) bekezdése szerinti módosított döntéstervezetet és a 65. cikk (1) bekezdésének a) pontja szerinti, a felügyeleti hatóságok közötti vitát lezáró döntést. A fő felügyeleti hatóságnak képesnek kell lennie arra, hogy saját maga értékelje a tényeket és a vizsgálat alá vont felek által előterjesztett jogi minősítéseket annak érdekében, hogy vagy elvesse a kifogásokat, ha a felügyeleti hatóság megalapozatlannak találja azokat, vagy kiegészítse és újrafogalmazza az általa fenntartott kifogások alátámasztására szolgáló ténybeli és jogi érveit. Például a vizsgált fél által a közigazgatási eljárás során előterjesztett érv figyelembevétele anélkül, hogy a félnek a végleges döntés meghozatala előtt lehetősége lett volna e tekintetben véleményt nyilvánítani, önmagában nem jelentheti a védelemhez való jog megsértését.
(23) Az előzetes megállapításokat olyan szóhasználattal kell megfogalmazni, amely – még ha tömör is – kellően világos ahhoz, hogy a felek megfelelően azonosítani tudják az (EU) 2016/679 rendelet állítólagos megsértésének jellegét. A felek minden szükséges tájékoztatásának kötelezettsége a meghallgatásuk lehetővé tétele érdekében akkor teljesül, ha a végleges döntés csak olyan tényeket vesz figyelembe, amelyekkel kapcsolatban a feleknek lehetőségük volt álláspontjuk ismertetésére. A fő felügyeleti hatóság végleges döntése azonban nem feltétlenül kell, hogy az előzetes megállapítások másolata legyen. A fő felügyeleti hatóság számára lehetővé kell tenni, hogy a végleges döntésben figyelembe vegye a feleknek az előzetes megállapításokra adott válaszait, valamint adott esetben az (EU) 2016/679 rendelet 60. cikkének (5) bekezdése szerinti módosított döntéstervezetet és az említett rendelet 65. cikke (1) bekezdésének a) pontja szerinti, a felügyeleti hatóságok közötti vitát lezáró testületi döntést. A fő felügyeleti hatóságnak képesnek kell lennie arra, hogy saját maga értékelje a tényeket és a felek által előterjesztett jogi minősítéseket annak érdekében, hogy vagy elvesse a kifogásokat, ha a felügyeleti hatóság megalapozatlannak találja azokat, vagy kiegészítse és újrafogalmazza az általa fenntartott kifogások alátámasztására szolgáló ténybeli és jogi érveit.
(24) Az (EU) 2016/679 rendelet 60. cikkének (5) bekezdése szerinti módosított döntéstervezet benyújtását vagy az (EU) 2016/679 rendelet 65. cikke (1) bekezdésének a) pontja szerinti kötelező erejű döntésnek a testület általi elfogadását megelőzően a vizsgálat alá vont felek számára biztosítani kell a meghallgatáshoz való jogot.
(24) Az eljárás megfelelő szakaszaiban, különösen az (EU) 2016/679 rendelet 60. cikkének (5) bekezdése szerinti módosított döntéstervezet benyújtását vagy az (EU) 2016/679 rendelet 65. cikke (1) bekezdésének a) pontja szerinti kötelező erejű döntésnek a testület általi elfogadását megelőzően a felek számára biztosítani kell a meghallgatáshoz való jogot.
(25) A panaszosoknak lehetőséget kell biztosítani arra, hogy az (EU) 2016/679 rendelet esetleges megsértésével kapcsolatos kérdések azonosítása vagy tisztázása céljából részt vegyenek a felügyeleti hatóság által kezdeményezett eljárásban. Az a tény, hogy a felügyeleti hatóság a panasz tárgyát illetően már vizsgálatot indított, vagy a panasz beérkezését követően hivatalból indított vizsgálat keretében fog foglalkozni a panasszal, nem zárja ki az érintett panaszosnak való minősítését. Az (EU) 2016/679 rendelet adatkezelő vagy adatfeldolgozó általi esetleges megsértésének felügyeleti hatóság általi vizsgálata azonban nem minősül kontradiktórius eljárásnak a panaszos és a vizsgálat alá vont felek között. Ez egy olyan eljárás, amelyet a felügyeleti hatóság saját kezdeményezésére vagy panasz alapján indít az (EU) 2016/679 rendelet 57. cikkének (1) bekezdése szerinti feladatainak teljesítése során. A vizsgálat alá vont felek és a panaszos tehát nincsenek azonos eljárási helyzetben, és utóbbi nem hivatkozhat a tisztességes eljáráshoz való jogra, ha a döntés nem érinti hátrányosan a jogi helyzetét. A panaszosnak a vizsgálat alá vont felekkel szembeni eljárásban való részvétele nem veszélyeztetheti e felek meghallgatáshoz való jogát.
(25) A panaszosoknak lehetőséget kell biztosítani arra, hogy az (EU) 2016/679 rendelet esetleges megsértésével kapcsolatos kérdések azonosítása vagy tisztázása céljából részt vegyenek a felügyeleti hatóság által kezdeményezett eljárásban. Az a tény, hogy a felügyeleti hatóság a panasz tárgyát illetően már vizsgálatot indított, vagy a panasz beérkezését követően hivatalból indított vizsgálat keretében fog foglalkozni a panasszal, nem zárja ki az érintett panaszosnak való minősítését.
Módosítás 33 Rendeletre irányuló javaslat 25 a preambulumbekezdés (új)
(25a) Annak ellenére, hogy a vizsgálat alá vont felek és a panaszos nincsenek azonos eljárási helyzetben, léteznek olyan körülmények, amelyek fennállása esetén a panaszosok a vizsgálat során olyan érveket és bizonyítékokat terjeszthetnek elő, amelyek elősegíthetik a vizsgálat előrehaladását. Ez különösen akkor áll fenn, ha egy nonprofit szerv, szervezet vagy egyesület nyújt be az (EU) 2016/679 rendelet 80. cikke alapján panaszt az érintett nevében vagy saját kezdeményezésére. A felügyeleti hatóságoknak a vizsgálat valamennyi szakaszában meg kell könnyíteniük az ilyen panaszosok meghallgatását, beleértve a hivatalból indított vizsgálatokat is, függetlenségük megőrzése mellett.
(26) A panaszosoknak lehetőséget kell adni arra, hogy írásban kifejthessék véleményüket az előzetes megállapításokkal kapcsolatban. Az eljárásban részt vevő más felekre vonatkozó üzleti titokhoz vagy más bizalmas információhoz azonban nem férhetnek hozzá. A panaszosok nem jogosultak a közigazgatási ügyiratba való általános betekintésre.
(27) Amikor határidőket szabnak meg a vizsgálat alá vont felek és a panaszosok számára az előzetes megállapításokkal kapcsolatos álláspontjuk kifejtésére, a felügyeleti hatóságoknak figyelembe kell venniük az előzetes megállapításokban felvetett kérdések összetettségét annak biztosítása érdekében, hogy a vizsgálat alá vont feleknek és a panaszosoknak elegendő lehetőségük legyen arra, hogy érdemben kifejthessék álláspontjukat a felvetett kérdésekkel kapcsolatban.
(27) Amikor határidőket szabnak meg a felek számára az előzetes megállapításokkal kapcsolatos álláspontjuk kifejtésére és korlátozzák a beadványok terjedelmét, a felügyeleti hatóságoknak figyelembe kell venniük az előzetes megállapításokban felvetett kérdések összetettségét, valamint a vizsgálat alá vont felek és a panaszosokválaszadásra való képességétannak biztosítása érdekében, hogy a feleknek elegendő lehetőségük legyen arra, hogy érdemben kifejthessék álláspontjukat a felvetett kérdésekkel kapcsolatban. Ez azonban nem vezethet indokolatlanul hosszú eljárásokhoz.
(28) A döntéstervezet elfogadását megelőző véleménycsere nyílt párbeszédet és széles körű véleménycserét foglal magában, amelynek során a felügyeleti hatóságoknak mindent meg kell tenniük annak érdekében, hogy konszenzusra jussanak a vizsgálat további menetét illetően. Ezzel szemben az (EU) 2016/679 rendelet 60. cikkének (4) bekezdése szerinti releváns és megalapozott kifogásokban kifejezett nézeteltérés, amely az (EU) 2016/679 rendelet 65. cikke szerinti, a felügyeleti hatóságok közötti vitarendezés lehetőségét felveti, és késlelteti a végleges döntés illetékes felügyeleti hatóság általi elfogadását, abban a kivételes esetben merülhet fel, ha a felügyeleti hatóságok nem jutnak konszenzusra, és ha az szükséges az (EU) 2016/679 rendelet következetes értelmezésének biztosítása érdekében. Az ilyen kifogásokat megfontoltan kell alkalmazni, ha az (EU) 2016/679 rendelet következetes végrehajtását érintő kérdések forognak kockán, mivel a releváns és megalapozott kifogások minden egyes alkalmazása késlelteti az érintett jogorvoslati lehetőségét. Mivel a vizsgálat hatóköréről és a releváns tényekről az előzetes megállapítások közlése előtt kell dönteni, ezeket a kérdéseket az érintett felügyeleti hatóságok nem vethetik fel a releváns és megalapozott kifogásokban. Az érintett felügyeleti hatóságok azonban a 9. cikk (3) bekezdése szerinti, a legfontosabb kérdések összefoglalójára vonatkozó észrevételeikben felvethetik ezeket, mielőtt az előzetes megállapításokat közlik a vizsgálat alá vont felekkel.
(29) A vitarendezési eljárás hatékony és inkluzív lezárása érdekében – amelyben valamennyi felügyeleti hatóságnak lehetőséget kell kapnia arra, hogy véleményével hozzájáruljon ahhoz –, valamint a vitarendezés időbeli korlátait szem előtt tartva, a releváns és megalapozott kifogások formájának és szerkezetének meg kell felelnie bizonyos követelményeknek. Ezért a releváns és megalapozott kifogásoknak meghatározott hosszúságra kell korlátozódniuk, világosan meg kell jelölniük a döntéstervezettel való egyet nem értést, és azokat kellően világosan, koherensen és pontosan kell megfogalmazni.
(29) A vitarendezési eljárás hatékony és inkluzív lezárása érdekében – amelyben valamennyi felügyeleti hatóságnak lehetőséget kell kapnia arra, hogy véleményével hozzájáruljon ahhoz –, valamint a vitarendezés időbeli korlátait szem előtt tartva, a releváns és megalapozott kifogások formájának és szerkezetének meg kell felelnie bizonyos követelményeknek. Ezért a releváns és megalapozott kifogásoknak világosan meg kell jelölniük a döntéstervezettel való egyet nem értést, és azokat kellően világosan, koherensen és pontosan kell megfogalmazni.
(30) A közigazgatási ügyiratba való betekintés a Chartában biztosított védelemhez való jog és a megfelelő ügyintézéshez való jog részeként biztosított. A közigazgatási ügyiratba való betekintést biztosítani kell a vizsgálat alá vont felek számára amikor értesítik őket az előzetes megállapításokról, és meg kell határozni az előzetes megállapításokra adott írásbeli válaszuk benyújtásának határidejét.
(30) A közös ügyiratba való betekintés a Chartában biztosított megfelelő ügyintézéshez való jog szellemében biztosítható. A közös ügyiratba való betekintést biztosítani kell a felek számára. A felek közös ügyiratba való betekintése valamely fél kérésére e fél jogilag elismert jogainak vagy mások jogainak védelme vagy a közérdek védelme érdekében korlátozható.E korlátozásnak arányosnak kell lennie mások elismert jogaira vagy az elérni kívánt közérdekre tekintettel.
(31) A felügyeleti hatóságoknak a közigazgatási ügyiratba való betekintés lehetővé tétele során biztosítaniuk kell az üzleti titkok és egyéb bizalmas információk védelmét. Az egyéb bizalmas információk kategóriájába tartoznak az üzleti titkoktól eltérő olyan információk, amelyek bizalmasnak tekinthetők, amennyiben azok nyilvánosságra hozatala jelentős kárt okozna az adatkezelőnek, az adatfeldolgozónak vagy egy természetes személynek. A felügyeleti hatóságok számára lehetővé kell tenni annak előírását, hogy a dokumentumokat vagy nyilatkozatokat benyújtó vagy benyújtott, vizsgálat alá vont felek azonosítsák a bizalmas információkat.
(31) A felügyeleti hatóságoknak a közös ügyiratba való betekintés lehetővé tétele során az alkalmazandó nemzeti joggal összhangban biztosítaniuk kell az üzleti titkok és egyéb jogilag védett bizalmas információk, valamint a közérdekű információk védelmét. Az egyéb bizalmas információk kategóriájába tartoznak az üzleti titkoktól eltérő olyan információk, amelyek bizalmasnak tekinthetők, amennyiben azok nyilvánosságra hozatala jelentős kárt okozna az adatkezelőnek, az adatfeldolgozónak vagy egy természetes vagy jogi személynek. A felügyeleti hatóságok számára lehetővé kell tenni annak előírását, hogy a dokumentumokat vagy nyilatkozatokat benyújtó vagy benyújtott, vizsgálat alá vont felek azonosítsák a bizalmas információkat, és biztosítsanak egy bizalmas információkat nem tartalmazó változatot.
(33) Amikor az (EU) 2016/679 rendelet 65. cikke alapján vitarendezési eljárásra utal egy ügyet, a fő felügyeleti hatóságnak minden szükséges információt meg kell adnia a testületnek ahhoz, hogy az értékelni tudja a releváns és megalapozott kifogások elfogadhatóságát, és meg tudja hozni az (EU) 2016/679 rendelet 65. cikke (1) bekezdésének a) pontja szerinti döntést. Miután a testület megkapta a 23. cikkben felsorolt valamennyi szükséges dokumentumot, a testület elnökének nyilvántartásba kell vennie az ügy benyújtását az (EU) 2016/679 rendelet 65. cikkének (2) bekezdése értelmében.
(33) Amikor az (EU) 2016/679 rendelet 65. cikke alapján vitarendezési eljárásra utal egy ügyet, a fő felügyeleti hatóságnak minden szükséges információt meg kell adnia a testületnek ahhoz, hogy az értékelni tudja a releváns és megalapozott kifogások elfogadhatóságát, és meg tudja hozni az (EU) 2016/679 rendelet 65. cikke (1) bekezdésének a) pontja szerinti döntést. Miután a testület megkapta az összes szükséges dokumentumot, a testületnek nyilvántartásba kell vennie az ügy benyújtását az (EU) 2016/679 rendelet 65. cikke (2) bekezdésének megfelelően.
(34) A testület az (EU) 2016/679 rendelet 65. cikke (1) bekezdésének a) pontja szerinti kötelező erejű döntésének kizárólag a vitarendezés megindításához fő ügyekre kell vonatkoznia, és azt úgy kell megfogalmazni, hogy a fő felügyeleti hatóság a testület döntése alapján, mérlegelési jogkörének fenntartása mellett fogadhassa el végleges döntését.
(34) A testület az (EU) 2016/679 rendelet 65. cikke (1) bekezdésének a) pontja szerinti kötelező erejű döntésének kizárólag a vitarendezés megindításához fő ügyekre kell vonatkoznia, és azt világosan és pontosan kell megfogalmazni, hogy a fő felügyeleti hatóság a testület döntése alapján fogadhassa el végleges döntését.
(36) Az (EU) 2016/679 rendelet 66. cikkének (2) bekezdése szerinti, sürgősségi eljárás keretében elfogadott vélemények és az ilyen kötelező erejű döntések elfogadására vonatkozó eljárás egyszerűsítése érdekében meg kell határozni a sürgősségi eljárás keretében elfogadott vélemények és az ilyen kötelező erejű döntések iránti kérelem benyújtásának időpontjára, a testülethez benyújtandó és a testület döntésének alapjául szolgáló dokumentumokra, a testület véleményének vagy döntésének címzettjére, valamint a testület véleményének vagy döntésének következményeire vonatkozó eljárási szabályokat.
(36) Az (EU) 2016/679 rendelet 66. cikkének (2) bekezdése szerinti, sürgősségi eljárás keretében elfogadott vélemények és az ilyen kötelező erejű döntések elfogadására vonatkozó eljárás egyszerűsítése érdekében meg kell határozni a sürgősségi eljárás keretében elfogadott vélemények és az ilyen kötelező erejű döntések iránti kérelem benyújtásának időpontjára, a testülethez benyújtandó és a testület döntésének alapjául szolgáló dokumentumokra, a testület véleményének vagy döntésének címzettjére, valamint a testület véleményének vagy döntésének következményeire vonatkozó eljárási szabályokat. Az (EU) 2016/679 rendelet 66. cikkének (1) bekezdése szerinti ideiglenes intézkedéseknek az említett rendelet 58. cikke értelmében a felügyeleti hatóságok hatáskörébe tartozó valamennyi lehetséges intézkedést magukban kell foglalniuk.
Módosítás 43 Rendeletre irányuló javaslat 36 a preambulumbekezdés (új)
(36a) A testület számára lehetővé kell tenni, hogy bekérje az összes olyan további információt, amely szükséges ahhoz, hogy kötelező érvényű döntést hozhasson.
Módosítás 44 Rendeletre irányuló javaslat 36 b preambulumbekezdés (új)
(36b) A panaszosnak bírósági jogorvoslathoz való joggal kell rendelkeznie abban az esetben, ha a felügyeleti hatóság nem él a hatáskörével, vagy más módon nem teszi meg az (EU) 2016/679 rendeletben előírt szükséges intézkedéseket. Ezen túlmenően a felek számára lehetővé kell tenni, hogy tétlenség vagy túlságosan hosszú eljárások esetén felléphessenek a fő felügyeleti hatósággal szemben. Annak érdekében, hogy ne legyen végrehajtási hézag, az ügyben érintett feleket és az (EU) 2016/679 rendelet 80. cikkének (1) bekezdése szerinti szervezeteket fel kell hatalmazni arra, hogy a közérdekre hivatkozva bírósági jogorvoslatot kérjenek, ha a felügyeleti hatóság nem tesz eleget a testület határozatának, és ha megítélésük szerint az érintett személyes adatainak kezelése következtében megsértették az érintettnek az (EU) 2016/679 rendelet szerinti jogait.
(38) Az európai adatvédelmi biztossal és az Európai Adatvédelmi Testülettel az (EU) 2018/1725 rendelet 42. cikkének (2) bekezdésével összhangban konzultációt folytattak, és [ ]-án/-én közös véleményt adtak ki,
(38) Az európai adatvédelmi biztossal és az Európai Adatvédelmi Testülettel az (EU) 2018/1725 rendelet 42. cikkének (2) bekezdésével összhangban konzultációt folytattak, és 2023. szeptember 19-én közös véleményt adtak ki,
Módosítás 46 Rendeletre irányuló javaslat 1 a szakasz (új)
1a. szakasz
Tárgy, hatály és fogalommeghatározások
Módosítás 47 Rendeletre irányuló javaslat 1 cikk – cím
Ez a rendelet az (EU) 2016/679 rendelet határokon átnyúló végrehajtása során a panaszok kezelésére és a vizsgálatok lefolytatására vonatkozó eljárási szabályokat állapítja meg a felügyeleti hatóságok panaszalapú és hivatalból indított ügyeiben.
Ez a rendelet a panaszok kezelésére és a vizsgálatok lefolytatására vonatkozó eljárási szabályokat állapítja meg a felügyeleti hatóságok panaszalapú és hivatalból indított ügyeiben, amennyiben egynél több tagállam felügyeleti hatóságai vesznek részt az ügyben, valamint megállapítja a kapcsolódó bírósági jogorvoslatokra vonatkozó eljárási szabályokat.
E rendelet 26b. cikke az egyetlen tagállam felügyeleti hatósága előtti, az (EU) 2016/679 rendelet 56. cikkének (2) bekezdése szerinti ügyekre is vonatkozik.
1. „vizsgálat alá vont felek”: azok az adatkezelő(k) és/vagy adatfeldolgozó(k), akiket/amelyeket az (EU) 2016/679 rendelet határokon átnyúló adatkezeléssel kapcsolatos állítólagos megsértése miatt vizsgálat alá vontak;
1. „vizsgálat alá vont fél”: az(ok) az adatkezelő(k) és/vagy adatfeldolgozó(k), aki(ke)t/amelye(ke)t az (EU) 2016/679 rendelet állítólagos megsértésével vádolnak, vagy emiatt vizsgálat alá vontak, valamint képviselőjük/képviselőik;
Módosítás 51 Rendeletre irányuló javaslat 2 cikk – 2 bekezdés – 1 a pont (új)
1a. „panaszos”: az az érintett vagy nonprofit testület, szervezet vagy egyesület, amely az (EU) 2016/679 rendelet 77. cikke alapján panaszt nyújtott be, és ezért az eljárásban részt vevő félnek minősül;
Módosítás 52 Rendeletre irányuló javaslat 2 cikk – 2 bekezdés – 1 b pont (új)
1b. „fél”: a vizsgálat alá vont fél vagy felek, a panaszos(ok) és az eljárásban részt vevő bármely harmadik fél, a tagállami jog meghatározása szerint;
Módosítás 53 Rendeletre irányuló javaslat 2 cikk – 2 bekezdés – 1 c pont (új)
1c. „nemzeti eljárásjog”: a tagállam azon törvényei, rendeletei és közigazgatási rendelkezései, amelyek a felügyeleti hatóság előtti eljárást szabályozzák;
Módosítás 54 Rendeletre irányuló javaslat 2 cikk – 2 bekezdés – 1 d pont (új)
1d. „panaszeljárás”: az (EU) 2016/679 rendelet 77. cikke szerinti panasz eredményét meghatározó eljárás;
Módosítás 55 Rendeletre irányuló javaslat 2 cikk – 2 bekezdés – 1 e pont (új)
1e. „hivatalból indított eljárás”: egy természetes vagy jogi személy, hatóság, ügynökség vagy más szerv tevékenységére vonatkozó vizsgálat, amelyet a felügyeleti hatóság kezdeményezésére indítottak az (EU) 2016/679 rendelet 57. cikke (1) bekezdésének a) pontja alapján;
Módosítás 56 Rendeletre irányuló javaslat 2 cikk – 2 bekezdés – 1 f pont (új)
1f. „közös ügyirat”: az e rendelet hatálya alá tartozó valamely ügyre vonatkozó, a fő felügyeleti hatóság által kezelt külön elektronikus ügyirat, amelyben az ügyre vonatkozó összes releváns információt, különösen a dokumentumokat, beadványokat, emlékeztetőket és egyéb információkat tárolják, és amelyet az érintett felügyeleti hatóságok és az ügyben érintett felek távolról elérhetnek;
Módosítás 57 Rendeletre irányuló javaslat 2 cikk – 2 bekezdés – 1 g pont (új)
1g. „panaszt fogadó hatóság”: az a felügyeleti hatóság, amelyhez a panaszt az (EU) 2016/679 rendelet 4. cikke 22. pontjának c) alpontjában említettek szerint benyújtották;
2. „a legfontosabb kérdések összefoglalója”: a fő felügyeleti hatóság által az érintett felügyeleti hatóságoknak nyújtandó összefoglaló, amely meghatározza a főbb releváns tényeket és a fő felügyeleti hatóságnak az üggyel kapcsolatos álláspontját;
2. „a legfontosabb kérdések összefoglalója”: a fő felügyeleti hatóság által az érintett felügyeleti hatóságoknak nyújtandó összefoglaló, amely meghatározza a vizsgálat előzetes hatókörébe tartozó főbb releváns ténybeli és jogi kérdéseket és a fő felügyeleti hatóságnak az üggyel kapcsolatos ténybeli és jogi álláspontját;
3. „előzetes megállapítások”: a fő felügyeleti hatóság által a vizsgálat alá vont feleknek átadott dokumentum, amely tartalmazza az állításokat, a releváns tényeket, az alátámasztó bizonyítékokat, a jogi elemzést és adott esetben a javasolt korrekciós intézkedéseket;
3. „előzetes megállapítások”: a fő felügyeleti hatóság által a feleknek átadott dokumentum, amely tartalmazza az állításokat, a releváns tényeket, az alátámasztó bizonyítékokat, a jogi elemzést és adott esetben a javasolt korrekciós intézkedéseket;
Módosítás 60 Rendeletre irányuló javaslat 2 cikk – 2 bekezdés – 4 a pont (új)
4a. „a dokumentum bizalmas változata”: bizalmas vagy érzékeny információkat tartalmazó dokumentum, amelyre az alkalmazandó uniós vagy nemzeti jog és adatvédelmi szabályok értelmében titoktartási kötelezettség vonatkozhat;
Módosítás 61 Rendeletre irányuló javaslat 2 cikk – 2 bekezdés – 4 b pont (új)
4b. „a dokumentum nem bizalmas változata”: a dokumentum olyan változata, amelyből a bizalmas vagy érzékeny információkat kihagyták, és amely az uniós vagy nemzeti jog vagy az adatvédelmi szabályok megsértése nélkül a panaszos rendelkezésére bocsátható.
Módosítás 62 Rendeletre irányuló javaslat 1 b szakasz (új) – cím
1b. szakasz
Eljárási szabályok
Módosítás 63 Rendeletre irányuló javaslat 2 a cikk (új)
2a. cikk
Alkalmazandó eljárásjog
(1) E rendelet mellett, és amennyiben nem ellentétes ezzel a rendelettel, a felügyeleti hatóság előtt alkalmazandó eljárásjog az irányadó az adott felügyeleti hatóság és az előtte eljáró felek közötti közvetlen interakciókra. Ez a rendelet nem zárja ki, hogy a tagállamok olyan eljárási kérdéseket határozzanak meg, amelyeket ez a rendelet vagy az (EU) 2016/679 rendelet nem szabályoz.
(2) Ez a rendelet és az (EU) 2016/679 rendelet szabályozza a különböző tagállamok e rendelet hatálya alá tartozó felügyeleti hatóságai közötti együttműködést.
(3) Az (EU) 2016/679 rendelet 77. cikke értelmében a panaszosnak joga van kizárólag azzal a felügyeleti hatósággal kommunikálni, amelyhez a panaszt benyújtotta.
Módosítás 64 Rendeletre irányuló javaslat 2 b cikk (új)
2b. cikk
Közös eljárási szabályok
(1) A nemzeti eljárásjog szerinti további jogok sérelme nélkül valamennyi fél legalább a következő jogokkal rendelkezik:
a) ügyüket pártatlanul és tisztességesen kezeljék, és egyenlő bánásmódban részesüljenek, még akkor is, ha különböző joghatóságok különböző felügyeleti hatóságai előtt állnak („tisztességes eljárás”);
b) meghallgassák őket minden olyan intézkedés meghozatala előtt, amely hátrányosan érintené őket, beleértve a panasznak való helyt adásról vagy annak teljes vagy részleges elutasításáról szóló döntés meghozatalát is („meghallgatáshoz való jog”);
c) hozzáférhessenek a közös ügyirathoz, kivéve a felügyeleti hatóság belső tanácskozásainak, illetve a felügyeleti hatóságok közötti tanácskozásoknak az anyagát („az eljárás átláthatósága”).
(2) A fő felügyeleti hatóság az eljárás megfelelő szakaszaiban tájékoztatja és meghallgatja a feleket annak érdekében, hogy azok ténylegesen kifejthessék véleményüket a fő felügyeleti hatóság által tett valamennyi ténymegállapítással és levont jogi következtetéssel kapcsolatban.
(3) A közös ügyiratnak tartalmaznia kell minden terhelő és felmentő bizonyítékot, beleértve a vizsgálat alá vont felek által rendelkezésre bocsátott dokumentumokat és más bizonyítékokat.
(4) Valamely fél kérésére e fél jogilag elismert jogainak vagy mások jogainak védelme érdekében, közérdekből vagy az üzembiztonság és a kiberbiztonság védelme érdekében a felügyeleti hatóság korlátozhatja az (1) bekezdés c) pontjában említett jogokat. Bármely ilyen korlátozásnak összhangban kell lennie a 2a. cikk (1) bekezdése szerint a felügyeleti hatóság és a korlátozott információt kapó fél közötti közvetlen interakcióra alkalmazandó nemzeti eljárásjoggal, és arányosnak kell lennie mások elismert jogaira vagy az elérni kívánt közérdekre tekintettel. Az adatainak bizalmas kezelésére igényt tartó félnek az információk bizalmas változatát, valamint egy javasolt, bizalmas információkat nem tartalmazó változatot kell rendelkezésre bocsátania.
(5) A fél által rendelkezésre bocsátott dokumentumok nem bizalmas változatát a (4) bekezdés első mondata alapján döntést hozó felügyeleti hatóság határozza meg, csak olyan szigorúan arányos intézkedéseket alkalmazva, mint például a dokumentumok egyes részeinek szerkesztése.
(6) Az érintett felügyeleti hatóságoknak mindig hozzáféréssel kell rendelkezniük valamennyi dokumentum bizalmas változatához, és tiltakozhatnak az olyan szerkesztéssel szemben, amely megítélésük szerint nem szigorúan arányos. A (4) bekezdés első mondata szerinti felügyeleti hatóságok haladéktalanul tájékoztatják a feleket az információ visszatartásának tényéről. A fő felügyeleti hatóság nyilvántartja a közös ügyiratokhoz való egyes hozzáféréseket.
(7) A hatékony eljárások érdekében a felügyeleti hatóságok legfeljebb 50 oldalra korlátozzák a felek beadványainak terjedelmét. Az említett hatóságok észszerű és megfelelő, három hétnél nem rövidebb és hat hétnél nem hosszabb határidőket állapítanak meg, kivéve, ha kivételes körülmények észszerű meghosszabbítást tesznek szükségessé. A felügyeleti hatóságok nem kötelesek figyelembe venni a határidő lejárta után beérkezett írásbeli véleményeket.
(8) A fő felügyeleti hatóság a nemzeti eljárásjoggal összhangban egyesíthet és szétválaszthat ügyeket, amennyiben ez nem sérti a felek jogait.
Módosítás 65 Rendeletre irányuló javaslat 2 c cikk (új)
2c. cikk
A felügyeleti hatóságok közötti együttműködés
(1) A fő felügyeleti hatóság az (EU) 2016/679 rendelettel, e rendelettel és az alkalmazandó nemzeti eljárásjoggal összhangban hatékonyan és célszerűen strukturálja, koordinálja és kezeli az ügyet.
(2) Bármely felügyeleti hatóság bejelentheti, hogy érintett, megindokolva, hogy miért felel meg az érintett felügyeleti hatóság (EU) 2016/679 rendelet 4. cikkének 22. pontja szerinti fogalommeghatározásának. A fő felügyeleti hatóság a közös ügyiratokban minden egyes ügyre vonatkozóan jegyzéket vezet az érintett felügyeleti hatóságokról.
Amennyiben a fő felügyeleti hatóság úgy ítéli meg, hogy az érintettségét e bekezdés alapján bejelentő felügyeleti hatóság nem felel meg az érintett felügyeleti hatóság fogalommeghatározásának, tájékoztatja az említett hatóságot az értékelésének eredményéről. Az érintettségét bejelentő felügyeleti hatóság az említett értékelés kézhezvételétől számított egy héten belül visszavonja nyilatkozatát vagy indokolással ellátott véleményt ad ki, amelyben kifejti, hogy miért tartja helytelennek a fő felügyeleti hatóság értékelését. Amennyiben a fő felügyeleti hatóság és az érintettségét bejelentő felügyeleti hatóság eltérő értékelésére nem lehet más módon megoldást találni, a fő felügyeleti hatóság a 26a. cikk alapján a testülettől kér döntést.
(3) Minden olyan érintett felügyeleti hatóság, amely az ügy szempontjából releváns információt kap, haladéktalanul, de legkésőbb az információ kézhezvételétől számított egy héten belül eljuttatja azt a fő felügyeleti hatóságnak.
(4) Ha az eltérő álláspontok nem áthidalhatók, vagy egy másik felügyeleti hatóság tétlensége esetén a felügyeleti hatóságok élnek az e rendelet és az (EU) 2016/679 rendelet VII. fejezete szerinti, ilyen helyzetek megoldására szolgáló hatáskörökkel.
(5) A felügyeleti hatóságok valamennyi írásos dokumentumát elektronikus úton, tömör, átlátható, érthető és könnyen hozzáférhető formában, világosan és közérthetően megfogalmazva kell rendelkezésre bocsátani.
Módosítás 66 Rendeletre irányuló javaslat 2 d cikk (új)
2d. cikk
Nyelvhasználat és fordítások
(1) A testület meghatároz egy nyelvet, amelyet a hatóságok közötti együttműködés során valamennyi felügyeleti hatóság elfogad („együttműködési nyelv”).
(2) Ha egy felügyeleti hatóság megosztja a vonatkozó információkat egy másik felügyeleti hatósággal, akkor biztosítja azok fordítását az együttműködés nyelvére vagy bármely más, a fogadó felügyeleti hatóság által elfogadott nyelvre.
(3) A fő felügyeleti hatóság a közös ügyiratokba az eredeti nyelven tesz beadványokat, és az együttműködés nyelvére fordítást készít.
(4) A felügyeleti hatóságok a felekkel való közvetlen kapcsolattartás során a feleket eredeti nyelven tájékoztatják, és szükség esetén a nemzeti eljárásjog nyelvére vagy a fél által értett vagy a szokásos külső kommunikációja során használt bármely más nyelvre történő fordítással.
(5) A felügyeleti hatóság automatizált fordítást is készíthet, ha úgy találja, hogy az automatizált fordítás nem tér el lényegesen az eredetitől.
(6) Ha a felügyeleti hatóság ellen bírósági jogorvoslati kérelmet nyújtanak be, a felügyeleti hatóság a közös ügyiratot és minden egyéb vonatkozó információt a tagállam igazságszolgáltatási szervei által elfogadott nyelven nyújtja be.
(1) Az (EU) 2016/679 rendelet alapján benyújtott, határokon átnyúló adatkezelésre vonatkozó panaszban meg kell adni a mellékletben meghatározott formanyomtatványon előírt információkat. A panasz befogadhatóságához nem szükséges további információ.
(1) Az e rendelet hatálya alá tartozó panaszban meg kell adni a mellékletben meghatározott mintában előírt információkat.
A panasz befogadhatóságához nem szükséges további információ. Az információk a hatóság által elfogadott bármilyen módon megadhatók, akár a minta használata nélkül is.
(1a) A panaszosnak nem írható elő, hogy a panasz benyújtása előtt kapcsolatba kell lépnie a vizsgálat alá vont féllel. Amennyiben a panaszos a panasz benyújtása előtt felvette a kapcsolatot a vizsgálat alá vont féllel ugyanazon ügy miatt, akkor az e kapcsolatra vonatkozó kommunikációt a mellékletnek megfelelően be kell nyújtania.
(1b) Az a felügyeleti hatóság, amelyhez a panaszt benyújtották, két héten belül visszaigazolja a panasz kézhezvételét és befogadhatóságát, vagy amennyiben a panasz nem felel meg az (1) bekezdés szerinti követelményeknek, a panaszt elfogadhatatlannak nyilvánítja, és tájékoztatja a panaszost a hiányzó információkról.
(1c) A felügyeleti hatóság ügyszámot rendel a panaszhoz, és ezt az információt közli a panaszossal. Ez nem érinti a panasz befogadhatóságának a (2) bekezdés c) pontjának i. alpontja szerinti értékelését.
(2) Az a felügyeleti hatóság, amelyhez a panaszt benyújtották, megállapítja, hogy a panasz a határokon átnyúló adatkezelésre vonatkozik-e.
(2) Az a felügyeleti hatóság, amelyhez a panaszt benyújtották, a panasz befogadhatóságának (1b) bekezdés szerinti visszaigazolásától számított három héten belül:
Módosítás 72 Rendeletre irányuló javaslat 3 cikk – 2 bekezdés – a pont (új)
a) előzetes következtetésként megállapítja, hogy a panasz a panaszos személyes adatainak határokon átnyúló kezelésére vonatkozik-e, figyelembe véve legalább a következőket:
i. a szóban forgó adatkezelés tekintetében érintett adatkezelő vagy adatfeldolgozó;
ii. az adatkezelő vagy adatfeldolgozó EU-n belüli telephelyeinek száma;
iii. a tevékenységi központ helye;
iv. egynél több tagállamban található telephelyek tevékenységei;
v. több tagállam érintettjeire gyakorolt jelentős vagy valószínűsíthetően jelentős hatás.
Módosítás 73 Rendeletre irányuló javaslat 3 cikk – 2 bekezdés – b pont (új)
b) megállapítja, hogy az (EU) 2016/679 rendelet 56. cikkének (1) bekezdése szerint melyik felügyeleti hatóság a feltételezett fő felügyeleti hatóság, és hogy az ügy az (EU) 2016/679 rendelet 56. cikkének (2) bekezdése szerint helyi jellegű-e;
Módosítás 74 Rendeletre irányuló javaslat 3 cikk – 2 bekezdés – c pont (új)
c) megteszi az alábbi lépések egyikét:
i. továbbítja a panaszt az (EU) 2016/679 rendelet 56. cikkének (1) bekezdése szerinti feltételezett fő felügyeleti hatóságnak, és erről tájékoztatja a panaszost. A panasz elfogadhatóságának azon felügyeleti hatóság általi értékelése, amelyhez a panaszt benyújtották, kötelező erejű a fő felügyeleti hatóságra nézve; vagy
ii. az (EU) 2016/679 rendelet 56. cikkének (2) bekezdése alapján kezeli a panaszt;
(2a) A fő felügyeleti hatóság haladéktalanul átadja a panaszt a vizsgálat alá vont félnek, és késedelem nélkül, de legkésőbb a vizsgálat alá vont fél fő felügyeleti hatóság általi tájékoztatásától számított három héten belül választ kér. Összetett ügyekben, és amennyiben a vizsgálat alá vont fél ezt kéri és megfelelően megindokolja, a fő felügyeleti hatóság további három héttel meghosszabbíthatja a válaszadási határidőt.
(2b) Amennyiben kifogást kívánnak emelni a feltételezett fő felügyeleti hatóság illetékességével vagy a panasz kezelésével kapcsolatban az (EU) 2016/679 rendelet 56. cikkének (2) bekezdése alapján, a feleknek vagy a feltételezett fő felügyeleti hatóságnak a 3. cikk (2) bekezdésének c pontja szerint tett lépésről szóló tájékoztatástól számított három héten belül kell ezt megtenniük.
(2c) Amennyiben a (2b) bekezdés szerinti kifogással éltek, az a felügyeleti hatóság, amelyhez a panaszt benyújtották, visszavonhatja a panasz továbbítását, és két héten belül vagy átveheti saját hatáskörébe az (EU) 2016/679 rendelet 55. vagy 56. cikke alapján, vagy átadhatja azt egy feltételezett fő felügyeleti hatóságnak. Ha e lépések egyike sem történne meg, vagy ha az érintett felügyeleti hatóságok eltérő értékeléseire nem lehet más módon megoldást találni, az a felügyeleti hatóság, amelyhez a panaszt benyújtották, a 26a. cikk alapján a testület döntését kéri. Az említett hatóság a testület rendelkezésére bocsátja a kapcsolódó adatkezelési tevékenységeknek és a vállalat szervezetének a leírását, valamint az arra vonatkozó leírást, hogy hol hozzák a döntéseket.
(4) A formanyomtatványban előírt információk teljességének értékelését követően az a felügyeleti hatóság, amelyhez a panaszt benyújtották továbbítja a panaszt a fő felügyeleti hatóságnak.
(6) Az a felügyeleti hatóság, amelyhez a panaszt benyújtották, egy héten belül visszaigazolja a panasz kézhezvételét. Ez a visszaigazolás nem érinti a panasz (3) bekezdés szerinti befogadhatóságának értékelését.
törölve
Módosítás 82 Rendeletre irányuló javaslat II fejezet – cím
II. fejezet Panaszok benyújtása és kezelése
II. fejezet Panaszok és hivatalból indított eljárások
(A „II. fejezet” címsor a 3. cikk után kerül és a címe megváltozik)
Módosítás 83 Rendeletre irányuló javaslat 4 cikk – cím
Annak értékelése során, hogy a panasz kivizsgálása milyen mértékben indokolt, a felügyeleti hatóság minden egyes esetben figyelembe veszi az összes releváns körülményt, beleértve az alábbiakat:
(1) Annak értékelése során, hogy a panasz kivizsgálása milyen mértékben indokolt, a fő felügyeleti hatóság minden egyes esetben az alábbiak biztosítására törekszik:
Módosítás 85 Rendeletre irányuló javaslat 4 cikk – 1 bekezdés – a pont
a) a panaszosnak nyújtott hatékony és időben történő jogorvoslat célszerűsége;
a) a panaszosnak nyújtott hatékony és időben történő jogorvoslat;
Módosítás 86 Rendeletre irányuló javaslat 4 cikk – 1 bekezdés – b pont
b) az állítólagos jogsértés súlyossága;
b) a panasz közös elbírálásához és az (EU) 2016/679 rendelet 60. cikkének (7), (8) és (9) bekezdése szerinti határozat meghozatalához szükséges releváns ténybeli és jogi elemek vizsgálata;
Módosítás 87 Rendeletre irányuló javaslat 4 cikk – 1 bekezdés – c pont
c) az állítólagos jogsértés rendszerszintű vagy ismétlődő jellege.
c) az (EU) 2016/679 rendelet hatékony végrehajtásához szükséges egyéb elemek vizsgálata, beleértve az (EU) 2016/679 rendelet 58. cikkének (2) bekezdése, 83. cikke vagy 84. cikke szerinti hatáskörök hivatalból történő gyakorlását, különösen rendszerszintű, súlyos vagy ismétlődő jogsértések esetén.
(1a) A panaszkezelésnek minden esetben jogilag kötelező erejű döntéshez kell vezetnie, amely ellen az (EU) 2016/679 rendelet 78. cikke értelmében hatékony bírósági jogorvoslatnak van helye.
(1b) A fő felügyeleti hatóság az (EU) 2016/679 rendelet 60. cikkének (3) bekezdése szerinti határozattervezetet haladéktalanul, de legkésőbb a panasz beérkezésétől számított kilenc hónapon belül megküldi.
Ez a határidő kivételes esetben meghosszabbítható:
a) nyolc héttel, amennyiben a legfontosabb kérdések összefoglalójával vagy a legfontosabb kérdések aktualizált összefoglalójával kapcsolatban a 9. cikk (3) bekezdése alapján észrevételeket nyújtanak be;
b) nyolc héttel, amennyiben a fő felügyeleti hatóság bírságot vagy más büntetést kíván kiszabni;
c) a 26a. cikk (1) vagy (2) bekezdése szerinti hivatkozás és a testület határozata közötti időszakkal;
d) a testület által a 26a. cikk (3) bekezdése alapján engedélyezett meghosszabbítás időtartamával.
Az a)–d) pont szerinti hosszabbításra csak egyszer kerülhet sor.
(1c) Az (1b) bekezdés nem alkalmazandó, ha egy ügyet az (EU) 2016/679 rendelet 60. cikkének (4) bekezdésével összhangban az egységességi mechanizmus keretében kezelnek.
A panasz a panaszos és a vizsgálat alá vont felek közötti egyezség útján történő rendezéssel is megoldható. Amennyiben a felügyeleti hatóság úgy ítéli meg, hogy a panasz egyezség útján történő rendezése lehetséges, a javasolt rendezésről tájékoztatja a panaszost. Ha a panaszos egy hónapon belül nem emel kifogást a felügyeleti hatóság által javasolt egyezség útján történő rendezés ellen, a panaszt visszavontnak kell tekinteni.
(1) A panasz a panaszos és a vizsgálat alá vont fél közötti egyezség útján történő rendezéssel is megoldható az eljárás bármely szakaszában. A panaszt fogadó vagy a fő felügyeleti hatóság ösztönözheti és elősegítheti ezt az önkéntes eljárást.
(1a) A panaszos és a vizsgálat alá vont fél közötti egyezség útján történő rendezés akkor tekinthető megvalósultnak, ha kifejezett megállapodás születik. Amennyiben a panasz egyezség útján történő rendezése megtörtént, a felek egy hónapon belül tájékoztatják erről a fő felügyeleti hatóságot és azt a felügyeleti hatóságot, amelyhez a panaszt benyújtották.
(1b) Az (1a) bekezdés szerinti egyezség útján történő rendezés közlésétől számított egy hónapon belül az (EU) 2016/679 rendelet 56. cikkének (4) bekezdése szerinti döntéstervezetet kell benyújtani, feltüntetve, hogy:
a) az (1a) bekezdés szerinti egyezség útján történő rendezés feltételei teljesülnek-e, és
b) az (1d) bekezdés szerint indítanak-e hivatalból vizsgálatot.
(1c) Ha egy hónapon belül a többi érintett felügyeleti hatóság egyike sem emel kifogást az (1b) bekezdés szerinti döntéstervezettel szemben, vagy ha a testület megerősíti az (EU 2016/679 rendelet 65. cikke (1) bekezdésének a) pontja szerinti eljárás egyezség útján történő rendezését, a panaszt visszavontnak kell tekinteni, és a rendezés érvényessé válik.
(1d) Az egyezség útján történő rendezés nem akadályozza meg, hogy a fő felügyeleti hatóság ugyanabban az ügyben hivatalból vizsgálatot folytasson le. A fő felügyeleti hatóság ehelyett hivatalból is vizsgálatot indíthat, különösen akkor, ha:
a) a vizsgálat alá vont fél visszaeső jogsértő;
b) a vizsgálat alá vont fél már nagyszámú más, egyezség útján történő rendezés alanya volt;
c) a panasz tágabb tárgya a panaszoson kívül nagyszámú más érintettet érint, hosszú időtartamú vagy súlyos jellegű; vagy
d) a hatáskör gyakorlása egyébként szükséges az (EU) 2016/679 rendelet hatékony, arányos és visszatartó erejű érvényesítéséhez.
Módosítás 96 Rendeletre irányuló javaslat 5 a cikk (új)
5a. cikk
Hivatalból indított eljárás iránti kérelem
(1) Amennyiben úgy véli, hogy az (EU) 2016/679 rendelet megsértése állhat fenn, amely a tagállamának területén tartózkodó érintetteket érint, bármely érintett felügyeleti hatóság hivatalból indított eljárást kérhet a fő felügyeleti hatósághoz intézett, a (2) bekezdés szerinti mérlegelési jogkörben hozott intézkedés iránti írásbeli kérelemmel. A kérelemnek legalább a következőket kell tartalmaznia:
a) nyilatkozat arról, hogy érintett felügyeleti hatóságnak minősül, és
b) a legfontosabb kérdések 9. cikk szerinti összefoglalója.
(2) A feltételezett fő felügyeleti hatóság három héten belül:
a) tájékoztatja az érintett felügyeleti hatóságot arról, hogy hivatalból eljárást indított;
b) tájékoztatja az érintett felügyeleti hatóságot arról, hogy az ügyre az (EU) 2016/679 rendelet 56. cikkének (2) bekezdése alkalmazandó, és hogy az (EU) 2016/679 rendelet 56. cikkének (3) bekezdésével összhangban a fő felügyeleti hatóság nem szándékozik az ügyben saját maga eljárni; vagy
c) elutasítja a kérelmet, ha úgy véli, hogy nem ő a fő felügyeleti hatóság, vagy nem áll fenn az (EU) 2016/679 rendelet prima facie megsértése.
Az e bekezdés a) pontjában említett esetben az érintett felügyeleti hatóság az (EU) 2016/679 rendelet 56. cikkének (4) bekezdése szerinti döntéstervezetet nyújthat be a fő felügyeleti hatóságnak.
Az e bekezdés b) és c) pontjában említett esetben az érintett felügyeleti hatóság hivatalból indított eljárás iránti módosított kérelmet nyújthat be ismételten, vagy kérheti, hogy a testület a 26a. cikk (1) bekezdése alapján döntést hozzon az eljárás megindításáról.
(3) Ha a fő felügyeleti hatóság hivatalból indít eljárást, az (EU) 2016/679 rendelet 60. cikkének (3) bekezdése szerinti döntéstervezetet haladéktalanul, de legkésőbb az (1) bekezdés szerinti kérelem beérkezésétől számított kilenc hónapon belül elkészíti. Ez a határidő kivételes esetben meghosszabbítható:
a) nyolc héttel, amennyiben a legfontosabb kérdések összefoglalójával vagy a legfontosabb kérdések aktualizált összefoglalójával kapcsolatban a 9. cikk (3) bekezdése alapján észrevételeket nyújtanak be;
b) nyolc héttel, amennyiben a fő felügyeleti hatóság bírságot vagy más büntetést kíván kiszabni;
c) a 26a. cikk szerinti hivatkozás és a testület határozata közötti időszakkal;
d) a testület által a 26a. cikk (3) bekezdése alapján engedélyezett meghosszabbítás időtartamával.
Módosítás 97 Rendeletre irányuló javaslat 6 cikk
6. cikk
törölve
Fordítások
(1) Az a felügyeleti hatóság, amelyhez a panaszt benyújtották, felelős a következőkért:
a) a panaszok és a panaszosok véleményének lefordítása a vizsgálatot fő felügyeleti hatóság által a vizsgálat céljából használt nyelvre;
b) a fő felügyeleti hatóság által rendelkezésre bocsátott dokumentumok fordítása a panaszossal való kommunikációhoz használt nyelvre, amennyiben e rendelet vagy az (EU) 2016/679 rendelet értelmében ilyen dokumentumokat kell a panaszos rendelkezésére bocsátani.
(2) A testület eljárási szabályzatában meghatározza az érintett felügyeleti hatóságok által a vizsgálat során a fő felügyeleti hatóság által használt nyelvtől eltérő nyelven megfogalmazott észrevételek vagy releváns és megalapozott kifogások fordítására vonatkozó eljárást.
Módosítás 98 Rendeletre irányuló javaslat III fejezet – cím
Az (EU) 2016/679 rendelet 60. cikke szerinti együttműködés
Az (EU) 2016/679 rendelet 60. cikke szerinti és más érintett hatóságokkal való együttműködés
Az e szakaszban foglalt rendelkezések a felügyeleti hatóságok közötti kapcsolatokra vonatkoznak, és nem céljuk, hogy jogokat biztosítsanak az egyéneknek vagy a vizsgálat alá vont feleknek.
(1) A fő felügyeleti hatóság rendszeresen tájékoztatja a többi érintett felügyeleti hatóságot a vizsgálatról, és a lehető leghamarabb a többi érintett felügyeleti hatóság rendelkezésére bocsátja az összes releváns információt, amint az rendelkezésre áll.
(1) A fő felügyeleti hatóság azonnali, korlátlan és folyamatos távoli hozzáférést biztosít a többi érintett felügyeleti hatóság számára a teljes közös ügyirathoz, és az ügyhöz kapcsolódó összes releváns információt, különösen a dokumentumokat, beadványokat, emlékeztetőket és egyéb információkat a keletkezésüket vagy a kézhezvételüket követő egy héten belül felveszi a közös ügyiratba.
(2) Az (EU) 2016/679 rendelet 60. cikkének (1) és (3) bekezdése szerinti releváns információk adott esetben a következőket foglalják magukban:
(2) A fő felügyeleti hatóság az (EU) 2016/679 rendelet 60. cikkének (1) és (3) bekezdése szerinti releváns információkat a keletkezésüktől vagy a kézhezvételüktől számított egy héten belül ténylegesen a többi érintett felügyeleti hatóság és – amennyiben az (EU) 2016/679 rendelet 65. cikke szerinti vitarendezéshez szükséges – a testület rendelkezésére bocsátja, és értesíti őket ezekről az információkról. Ennek a tájékoztatásnak ki kell terjednie az eljárás főbb lépéseire vonatkozó információkra, beleértve adott esetben a következőket:
Módosítás 102 Rendeletre irányuló javaslat 8 cikk – 2 bekezdés – a pont
a) az (EU) 2016/679 rendelet állítólagos megsértése miatti vizsgálat megindítására vonatkozó információk;
a) a hivatalból indított vizsgálat vagy panaszeljárás megindítására vonatkozó információk;
Módosítás 103 Rendeletre irányuló javaslat 8 cikk – 2 bekezdés – e pont
e) a 9. cikkel összhangban a vizsgálat legfontosabb kérdéseinek összefoglalója;
e) a 9. cikkel összhangban a vizsgálat legfontosabb kérdéseit tartalmazó összefoglaló kiadása vagy frissítése;
Módosítás 104 Rendeletre irányuló javaslat 8 cikk – 2 bekezdés – e a pont (új)
ea) a legfontosabb kérdések összefoglalójához fűzött észrevételek a 9. cikk (3) bekezdésének megfelelően;
Módosítás 105 Rendeletre irányuló javaslat 8 cikk – 2 bekezdés – f pont
f) az (EU) 2016/679 rendelet megsértésének megállapítására irányuló lépésekre vonatkozó információk az előzetes megállapítások elkészítése előtt;
f) az (EU) 2016/679 rendelet megsértésének megállapítására irányuló lépésekre vonatkozó információk az előzetes megállapítások elkészítése és a döntéstervezet elkészítése előtt;
Módosítás 106 Rendeletre irányuló javaslat 8 cikk – 2 bekezdés – i pont
i) a panaszosnak az előzetes megállapításokkal kapcsolatos álláspontja;
i) a panaszosnak az előzetes megállapításoknem bizalmas változatával és adott esetben a vizsgálat más olyan szempontjaival kapcsolatos álláspontja, amelyekről a panaszos hivatalos írásbeli beadványt nyújtott be;
Módosítás 107 Rendeletre irányuló javaslat 8 cikk – 2 bekezdés – k a pont (új)
ka) az (EU) 2016/679 rendelet 60. cikkének (3) bekezdése szerinti bármely döntéstervezet vagy az (EU) 2016/679 rendelet 60. cikkének (5) bekezdése szerinti módosított döntéstervezet;
Módosítás 108 Rendeletre irányuló javaslat 8 cikk – 2 bekezdés – k b pont (új)
kb) bármely releváns és megalapozott kifogás az (EU) 2016/679 rendelet 60. cikkének (4) bekezdésével összhangban;
Módosítás 109 Rendeletre irányuló javaslat 8 cikk – 2 bekezdés – k c pont (új)
kc) az (EU) 2016/679 rendelet 60. cikke szerinti eljárás során vagy az (EU) 2016/679 rendelet 60. cikkének (7)–(9) bekezdése szerinti döntés ellen benyújtott bármely bírósági jogorvoslat.
(1) Miután a fő felügyeleti hatóság előzetes véleményt alakított ki a vizsgálat legfontosabb kérdéseiről, az (EU) 2016/679 rendelet 60. cikkének (1) bekezdése szerinti együttműködés céljából összefoglalót készít a fő kérdésekről.
(1) A fő felügyeleti hatóság a panasz vagy a hivatalból indított eljárás megindítása iránti kérelem kézhezvételét követő négy héten belül az (EU) 2016/679 rendelet 60. cikkének (1) bekezdése szerinti együttműködés céljából összefoglalót készít azokról a fő kérdésekről, amelyeket az ügy eldöntéséhez feltehetően meg kell határozni, és ezt az összefoglalót az érintett felügyeleti hatóságok rendelkezésére bocsátja. Az összefoglalót pártatlan módon, az eltérő tényeket és érveket figyelembe véve kell elkészíteni. Az ügynek a 3. cikk (2) bekezdése c) pontjának i. alpontja szerinti, fő felügyeleti hatóságnak történő továbbításakor az érintett felügyeleti hatóság a legfontosabb kérdések összefoglalójának tervezetét is rendelkezésre bocsáthatja, amely nem kötelező erejű a fő felügyeleti hatóságra nézve.
Módosítás 111 Rendeletre irányuló javaslat 9 cikk – 2 bekezdés – a pont
a) a főbb releváns tények;
a) a releváns tények;
Módosítás 112 Rendeletre irányuló javaslat 9 cikk – 2 bekezdés – b pont
b) a vizsgálat tárgyának előzetes meghatározása, különösen az (EU) 2016/679 rendelet azon rendelkezései, amelyeket a vizsgálandó állítólagos jogsértés érint;
b) a vizsgálat tárgyának előzetes meghatározása, különösen az (EU) 2016/679 rendelet azon rendelkezései, amelyeket az állítólagos jogsértés érint, és adott esetben annak jelzése, hogy a jelek szerint megsértették-e azokat;
Módosítás 113 Rendeletre irányuló javaslat 9 cikk – 2 bekezdés – c pont
c) az értékelésük előzetes irányultsága szempontjából releváns komplex jogi és technológiai értékelések azonosítása;
c) előzetes ténybeli vagy jogi értékelések, amelyek foglalkoznak a felek által az összefoglaló készítésekor kifejtett minden releváns véleménnyel, és magukban foglalják a vonatkozó európai ítélkezési gyakorlatot, valamint a testület által kiadott iránymutatásokat, ajánlásokat és bevált gyakorlatokat;
(2a) A fő felügyeleti hatóság késedelem nélkül aktualizálja a legfontosabb kérdések összefoglalóját, hogy az tükrözze az eljárás során felmerülő ténybeli vagy jogi változásokat.
(3) Az érintett felügyeleti hatóságok észrevételeket tehetnek a legfontosabb kérdések összefoglalójával kapcsolatban. Ezeket az észrevételeket a legfontosabb kérdések összefoglalójának kézhezvételétől számított négy héten belül kell megtenni.
(3) Az érintett felügyeleti hatóságok ténybeli vagy jogi észrevételeket tehetnek a legfontosabb kérdések összefoglalójával kapcsolatban. Ezeket az észrevételeket a legfontosabb kérdések összefoglalójának vagy bármilyen új információnak a kézhezvételétől számított négy héten belül kell megtenni, az (EU) 2016/679 rendelet 60. cikkével összhangban.
(4) A (3) bekezdés alapján benyújtott észrevételeknek meg kell felelniük a következő követelményeknek:
törölve
a) a használt nyelvezet kellően világos és pontos kifejezéseket tartalmaz ahhoz, hogy a fő felügyeleti hatóság és adott esetben az érintett felügyeleti hatóságok kialakíthassák álláspontjukat;
b) a jogi érvek tömören vannak megfogalmazva, és a legfontosabb kérdések összefoglalójának azon részére való hivatkozással vannak csoportosítva, amelyre vonatkoznak;
c) az érintett felügyeleti hatóság észrevételeihez dokumentumokat csatolhatnak, amelyek kiegészíthetik az egyes pontokra vonatkozó észrevételeket.
(5) A testület eljárási szabályzatában korlátozhatja az érintett felügyeleti hatóságok által a legfontosabb kérdések összefoglalójával kapcsolatban benyújtott észrevételek maximális hosszát.
(6) Azokat az eseteket, amelyekben az érintett felügyeleti hatóságok egyike sem tett észrevételt e cikk (3) bekezdése szerint, nem vitás ügyeknek kell tekinteni. Ilyen esetekben a 14. cikkben említett előzetes megállapításokat az e cikk (3) bekezdésében előírt határidő lejártát követő 9 hónapon belül közölni kell a vizsgálat alá vont felekkel.
(6) Azokat az eseteket, amelyekben az érintett felügyeleti hatóságok egyike sem tett olyan észrevételt e cikk (3) bekezdése szerint, amely kifogást emel a legfontosabb kérdések összefoglalója ellen vagy más fontos ténybeli vagy jogi kérdéseket vet fel, nem vitás ügyeknek kell tekinteni. Ilyen esetekben a 4. cikk (1b) bekezdésében említett döntéstervezet kiadásának határideje 3 hónapra csökken.
Módosítás 119 Rendeletre irányuló javaslat III fejezet – 2 szakasz – cím
2. szakasz
2. szakasz
A panaszok teljes vagy részleges elutasítása
Együttműködés más érintett hatóságokkal
(A „II. szakasz” címsor a 9. cikk után kerül és a címe megváltozik)
(1) Az érintett felügyeleti hatóság az (EU) 2016/679 rendelet 61. cikke, az (EU) 2016/679 rendelet 62. cikke vagy mindkettő alapján kérelmet nyújt be a fő felügyeleti hatósághoz, ha az érintett felügyeleti hatóságok 9. cikk (3) bekezdése szerinti észrevételeit követően az érintett felügyeleti hatóság nem ért egyet a fő felügyeleti hatóság értékelésével a következőkről:
(1) Az érintett felügyeleti hatóság az (EU) 2016/679 rendelet 61. vagy 62. cikke vagy mindkettő alapján kérelmet nyújt be a fő felügyeleti hatósághoz, ha az érintett felügyeleti hatóságok 9. cikk (3) bekezdése szerinti észrevételeit követően az érintett felügyeleti hatóság nem ért egyet a fő felügyeleti hatóság értékelésével a következőkről:
Módosítás 121 Rendeletre irányuló javaslat 10 cikk – 1 bekezdés – b pont
b) a fő felügyeleti hatóság által a 9. cikk (2) bekezdésének c) pontja alapján meghatározott összetett jogi értékelésekkel kapcsolatos előzetes tájékozódás;
b) a fő felügyeleti hatóság által a 9. cikk (2) bekezdésének c) pontja alapján meghatározott előzetes ténybeli vagy jogi értékelések;
Módosítás 122 Rendeletre irányuló javaslat 10 cikk – 1 bekezdés – c pont
c) a fő felügyeleti hatóság által a 9. cikk (2) bekezdésének c) pontja szerint meghatározott összetett technológiai értékelésekkel kapcsolatos előzetes tájékozódás.
törölve
Módosítás 123 Rendeletre irányuló javaslat 10 cikk – 1 bekezdés – c a pont (új)
ca) a 9. cikk (2) bekezdésének d) pontja szerinti lehetséges korrekciós intézkedés(ek) előzetes meghatározása.
(3) A fő felügyeleti hatóság a legfontosabb kérdések összefoglalójára vonatkozó észrevételeik alapján, valamint adott esetben az (EU) 2016/679 rendelet 61. és 62. cikke szerinti megkeresésekre adott válaszok alapján egyeztet az érintett felügyeleti hatóságokkal a konszenzusra való törekvés érdekében. A konszenzus alapján a fő felügyeleti hatóság folytatja a vizsgálatot, és elkészíti az előzetes megállapításokat, vagy adott esetben a 11. cikk (2) bekezdésének alkalmazásában megküldi az indoklását annak a felügyeleti hatóságnak, amelyhez a panaszt benyújtották.
(3) Az e rendelet 9. cikke (6) bekezdésének hatálya alá nem tartozó ügyekben a fő felügyeleti hatóság a legfontosabb kérdések összefoglalójára vonatkozó észrevételeik alapján, valamint adott esetben az (EU) 2016/679 rendelet 61. és 62. cikke szerinti megkeresésekre adott válaszok alapján megvizsgálja az eltérő álláspontok szempontjából releváns tényeket, és egyeztet – legjobb tudása szerint – az érintett felügyeleti hatóságokkal a konszenzusra való törekvés érdekében. A konszenzus alapján a fő felügyeleti hatóság folytatja a vizsgálatot, és elkészíti az előzetes megállapításokat.
(4) Amennyiben a panaszon alapuló vizsgálat során a fő felügyeleti hatóság és egy vagy több érintett felügyeleti hatóság között nincs konszenzus az e rendelet 9. cikke (2) bekezdésének b) pontjában említett kérdésben, a fő felügyeleti hatóság az (EU) 2016/679 rendelet 66. cikkének (3) bekezdése alapján sürgősségi eljárás alapján elfogadott kötelező erejű döntést kér a testülettől. Ebben az esetben az (EU) 2016/679 rendelet 66. cikkének (3) bekezdése szerinti, sürgősségi eljárás alapján elfogadott kötelező erejű döntés iránti kérelem feltételeit teljesültnek kell tekinteni.
(4) Amennyiben az észrevételek benyújtására nyitva álló határidő leteltét követő négy héten belül az e cikk (3) bekezdésében előírt eljárásban nem születik a fő felügyeleti hatóság és egy vagy több érintett felügyeleti hatóság között konszenzus az e rendelet 9. cikke (2) bekezdésének b) pontjában említett kérdésekben, a fő felügyeleti hatóság vagy az érintett felügyeleti hatóság e rendelet 26a. cikke alapján eljárási döntést kér a testülettől.
(5) Ha a fő felügyeleti hatóság e cikk (4) bekezdése alapján sürgősségi eljárás alapján elfogadott kötelező erejű döntést kér a testülettől, a fő felügyeleti hatóságnak az alábbiakat kell megadnia:
(5) Ha a fő felügyeleti hatóság e cikk (4) bekezdése alapján eljárási döntést kér a testülettől, a megkereső felügyeleti hatóságnak az alábbiakat kell megadnia:
Módosítás 127 Rendeletre irányuló javaslat 10 cikk – 5 bekezdés – a pont
a) a 9. cikk (2) bekezdésének a) és b) pontjában említett dokumentumok;
a) a 9. cikk (2) bekezdésében említett releváns információk, beleértve azok bármely módosítását is, ha arra sor kerül;
Módosítás 128 Rendeletre irányuló javaslat 10 cikk – 5 bekezdés – b pont
b) azon érintett felügyeleti hatóság észrevételei, amely nem ért egyet a vizsgálat hatókörének a fő felügyeleti hatóság általi előzetes meghatározásával.
b) azon érintett felügyeleti hatóságok észrevételei, amely nem értenek egyet a vizsgálat hatókörének a fő felügyeleti hatóság általi előzetes meghatározásával, vagy a legfontosabb kérdések összefoglalója 9. cikk (2) bekezdésében említett elemeinek ténybeli vagy jogi értékelése;
Módosítás 129 Rendeletre irányuló javaslat 10 cikk – 5 bekezdés – b a pont (új)
(5a) A testület kérheti a felügyeleti hatóságokat, hogy adjanak meg más, az adott ügyben a testület által megfelelőnek ítélt dokumentumokat vagy információt.
(6) A testület az érintett felügyeleti hatóságok észrevételei és a fő felügyeleti hatóságnak az észrevételekkel kapcsolatos álláspontja alapján sürgősségi eljárás alapján kötelező erejű döntés fogad el a vizsgálat hatóköréről.
(6) A testület a 26a. cikkel összhangban, az összes beérkezett dokumentum alapján sürgősségi eljárás alapján kötelező erejű döntést fogad el a legfontosabb kérdések összefoglalójáról vagy a (4) bekezdésben említett időtartam meghosszabbításáról.
Módosítás 132 Rendeletre irányuló javaslat 10 a cikk (új)
10a. cikk
Együttműködés más érintett hatóságokkal
A felügyeleti hatóságok törekszenek arra, hogy az e rendeletben meghatározott eljárások keretében szerzett nem személyes információkat közöljék az adatvédelem terén és más területeken illetékes nemzeti és uniós felügyeleti hatóságokkal, beleértve a verseny-, pénzügyi szolgáltatási, energiaügyi, távközlési, fogyasztóvédelmi, digitális szolgáltatási vagy mesterséges intelligenciával foglalkozó hatóságokat is, amennyiben az információkat e hatóságok feladatai és kötelezettségei szempontjából relevánsnak ítélik, különös tekintettel a hatáskörükbe tartozó jogszabályok esetleges megsértésével kapcsolatos közigazgatási eljárások és vizsgálatok megindítására. Az információk kizárólag arra a célra használhatók fel, amelyre gyűjtötték őket. Ez azonban nem zárja ki, hogy a felügyeleti hatóság az említett információk alapján más eljárást indítson, vagy hogy e célból megossza azokat más hatóságokkal.
A panaszos meghallgatása a panasz teljes vagy részleges elutasítása előtt
(1) A 9. és 10. cikkben előírt eljárást követően a fő felügyeleti hatóság a panasz teljes vagy részleges elutasítására vonatkozó előzetes álláspontjának indokait megküldi azon felügyeleti hatóság részére, amelyhez a panaszt benyújtották.
(2) Az a felügyeleti hatóság, amelyhez a panaszt benyújtották, tájékoztatja a panaszost a panasz tervezett teljes vagy részleges elutasításának okairól, és határidőt szab, amelyen belül a panaszos írásban ismertetheti álláspontját. A határidő legalább három hét. Az a felügyeleti hatóság, amelyhez a panaszt benyújtották, tájékoztatja a panaszost az álláspontja ismertetése elmulasztásának következményeiről.
(3) Ha a panaszos azon felügyeleti hatóság által meghatározott határidőn belül, amelyhez a panaszt benyújtották, nem ismerteti álláspontját, a panaszt visszavontnak kell tekinteni.
(4) A panaszos kérheti a panasz javasolt elutasításának alapjául szolgáló dokumentumok nem bizalmas változatához való hozzáférést.
(5) Ha a panaszos azon felügyeleti hatóság által meghatározott határidőn belül, amelyhez a panaszt benyújtották, ismerteti az álláspontját, és az álláspont nem vezet a panasz teljes vagy részleges elutasítására vonatkozó előzetes álláspont megváltoztatásához, az a felügyeleti hatóság, amelyhez a panaszt benyújtották, elkészíti az (EU) 2016/679 rendelet 60. cikkének (3) bekezdése szerinti döntéstervezetet, amelyet a fő felügyeleti hatóság az (EU) 2016/679 rendelet 60. cikkének (3) bekezdése szerint benyújt a többi érintett felügyeleti hatóságnak.
A panaszt részben vagy egészben elutasító módosított döntéstervezet
(1) Ha a fő felügyeleti hatóság úgy ítéli meg, hogy az (EU) 2016/679 rendelet 60. cikkének (5) bekezdése szerinti módosított döntéstervezet olyan elemeket vet fel, amelyekkel kapcsolatban a panaszosnak lehetőséget kell biztosítani álláspontja kifejtésére, az a felügyeleti hatóság, amelyhez a panaszt benyújtották, az (EU) 2016/679 rendelet 60. cikkének (5) bekezdése szerinti módosított döntéstervezet benyújtását megelőzően lehetőséget biztosít a panaszos számára, hogy az ilyen új elemekkel kapcsolatban kifejtse álláspontját.
(2) Az a felügyeleti hatóság, amelyhez a panaszt benyújtották, határidőt állapít meg, amelyen belül a panaszos ismertetheti álláspontját.
Az (EU) 2016/679 rendelet 60. cikkének (8) bekezdése szerinti, a panaszt részben vagy egészben elutasító döntés elfogadásakor a felügyeleti hatóság, amelyhez a panaszt benyújtották, tájékoztatja a panaszost a rendelkezésére álló jogorvoslati lehetőségről az (EU) 2016/679 rendelet 78. cikkével összhangban.
Módosítás 136 Rendeletre irányuló javaslat III fejezet – 3 szakasz – cím
Az adatkezelőknek és az adatfeldolgozóknak címzett döntések
A vizsgálat alá vont feleknek címzett döntések
Módosítás 137 Rendeletre irányuló javaslat 14 cikk – cím
Előzetes megállapítások és válasz
Előzetes megállapítás és a meghallgatáshoz való jog
(1) Ha a fő felügyeleti hatóság az (EU) 2016/679 rendelet 60. cikkének (3) bekezdése szerinti döntéstervezetet kíván benyújtani a többi érintett felügyeleti hatóságnak, amelyben megállapítja az (EU) 2016/679 rendelet megsértését, előzetes megállapításokat készít.
(1) Az e rendelet 9. és 10. cikke szerinti konzultációkat és eljárásokat követően, ha a fő felügyeleti hatóság az (EU) 2016/679 rendelet 60. cikkének (3) bekezdése szerinti döntéstervezetet kíván benyújtani a többi érintett felügyeleti hatóságnak, amelyben megállapítja az (EU) 2016/679 rendelet megsértését, előzetes megállapításokat készít.
Az előzetes megállapításoknak kimerítően és kellően világosan kell bemutatniuk a felhozott állításokat ahhoz, hogy a vizsgálat alá vont felek megismerhessék a fő felügyeleti hatóság által vizsgált magatartást. Az előzetes megállapításoknak különösen világosan ismertetniük kell a vizsgálat alá vont felekkel szemben felhozott valamennyi tényt és a teljes jogi értékelést, hogy a felek kifejthessék véleményüket a tényekről és azokról a jogi következtetésekről, amelyeket a fő felügyeleti hatóság az (EU) 2016/679 rendelet 60. cikkének (3) bekezdése értelmében a döntéstervezetben le kíván vonni, és fel kell sorolniuk az alapul szolgáló összes bizonyítékot.
Az előzetes megállapításoknak kimerítően és kellően világosan kell bemutatniuk a felhozott állításokat ahhoz, hogy a vizsgálat alá vont felek megismerhessék a fő felügyeleti hatóság által vizsgált magatartást. Az előzetes megállapításoknak különösen világosan ismertetniük kell a vizsgálat alá vont felekkel szemben felhozott valamennyi tényt – beleértve az alapul szolgáló összes bizonyíték felsorolását – és a teljes jogi értékelést, hogy a feleket meghallgassák és kifejthessék véleményüket a tényekről és azokról a jogi következtetésekről, amelyeket a fő felügyeleti hatóság az (EU) 2016/679 rendelet 60. cikkének (3) bekezdése értelmében a döntéstervezetben le kíván vonni, és fel kell sorolniuk az alapul szolgáló összes bizonyítékot.
Amennyiben a fő felügyeleti hatóság bírságot kíván kiszabni, az előzetes megállapításokban felsorolja azokat a releváns elemeket, amelyekre a bírság kiszámításakor támaszkodik. A fő felügyeleti hatóság különösen azokat a lényeges tényeket és jogi kérdéseket sorolja fel, amelyek a bírság kiszabásához vezethetnek, valamint az (EU) 2016/679 rendelet 83. cikkének (2) bekezdésében felsorolt elemeket, beleértve az általa figyelembe vett súlyosbító vagy enyhítő tényezőket.
Amennyiben a fő felügyeleti hatóság bírság kiszabását mérlegeli, az előzetes megállapításokban felsorolja azokat a releváns elemeket, amelyekre a közigazgatási bírság kiszabásáról szóló döntés meghozatalakor és a bírság kiszámításakor támaszkodni kíván. A fő felügyeleti hatóság különösen azokat a lényeges tényeket és jogi kérdéseket sorolja fel, amelyek a bírság kiszabásához vezethetnek, valamint az (EU) 2016/679 rendelet 83. cikkének (2) bekezdésében felsorolt elemeket, beleértve az általa figyelembe vett súlyosbító vagy enyhítő tényezőket.
(3) A fő felügyeleti hatóság az előzetes megállapításokról értesíti a vizsgálat alá vont valamennyi felet.
(3) A fő felügyeleti hatóság az előzetes megállapításokról értesíti a vizsgálat alá vont valamennyi felet, amelyek felett korrekciós hatáskört gyakorolhat, valamint azt a felügyeleti hatóságot, amelyhez a panaszt benyújtották és az érintett felügyeleti hatóságokat. Az a felügyeleti hatóság, amelyhez a panaszt benyújtották, értesíti a panaszost az előzetes megállapításokról.
(4) A fő felügyeleti hatóság az előzetes megállapítások vizsgálat alá vont felekkel való közlése során határidőt szab, amelyen belül a felek írásban kifejthetik álláspontjukat. A fő felügyeleti hatóság nem köteles figyelembe venni a határidő lejárta után beérkezett írásbeli véleményeket.
(5) Az előzetes megállapítások vizsgálat alá vont felekkel való közlése során a fő felügyeleti hatóság a 20. cikkel összhangban hozzáférést biztosít a felek számára a közigazgatási ügyirathoz.
(6) A vizsgálat alá vont felek az előzetes megállapításokra adott írásbeli válaszukban ismertethetnek minden olyan tényt és jogi érvet, amely a fő felügyeleti hatóság állításaival szembeni védekezésük szempontjából releváns. A bemutatott tények bizonyítására bármilyen vonatkozó dokumentumot csatolnak. A fő felügyeleti hatóság a döntéstervezetében csak olyan állításokkal foglalkozik, beleértve a tényeket és az ezeken alapuló jogi értékelést, amelyekkel kapcsolatban a vizsgálat alá vont felek lehetőséget kaptak észrevételeik megtételére.
(6) A vizsgálat alá vont felek az előzetes megállapításokra adott írásbeli válaszukban ismertethetnek minden olyan tényt és jogi érvet, amely a fő felügyeleti hatóság állításaival szembeni védekezésük szempontjából releváns. A bemutatott tények bizonyítására bármilyen vonatkozó dokumentumot csatolnak. A fő felügyeleti hatóság a döntéstervezetében csak olyan állításokkal foglalkozik, beleértve a tényeket és az ezeken alapuló jogi értékelést, amelyekkel kapcsolatban a felek lehetőséget kaptak észrevételeik megtételére.
Az előzetes megállapítások továbbítása a panaszosoknak
(1) Ha a fő felügyeleti hatóság olyan ügyre vonatkozóan tesz előzetes megállapításokat, amellyel kapcsolatban panasz érkezett hozzá, a panasz benyújtásának helye szerinti felügyeleti hatóság az előzetes megállapítások nem bizalmas változatát a panaszos rendelkezésére bocsátja, és határidőt szab, amelyen belül a panaszos írásban ismertetheti álláspontját.
(2) Az (1) bekezdést akkor is alkalmazni kell, ha a felügyeleti hatóság adott esetben több panaszt együttesen kezel, a panaszokat több részre osztja, vagy más módon gyakorolja az előzetes megállapításokban meghatározott vizsgálat hatókörére vonatkozó mérlegelési jogkörét.
(3) Amennyiben a fő felügyeleti hatóság úgy ítéli meg, hogy a panaszos rendelkezésére kell bocsátani a közigazgatási ügyiratban szereplő dokumentumokat annak érdekében, hogy a panaszos hatékonyan kifejthesse az előzetes megállapításokkal kapcsolatos álláspontját, az a felügyeleti hatóság, amelyhez a panaszt benyújtották, az (1) bekezdés szerinti előzetes megállapítások megtételekor a panaszos rendelkezésére bocsátja e dokumentumok betekinthető változatát.
(4) A panaszos az előzetes megállapítások nem bizalmas változatát csak annak a konkrét vizsgálatnak a céljaira kapja meg, amelynek során az előzetes megállapításokat kiadták.
(5) Az előzetes megállapítások nem bizalmas változatának és a (3) bekezdés szerinti dokumentumok kézhezvétele előtt a panaszosnak titoktartási nyilatkozatot kell küldenie a fő felügyeleti hatóságnak, amelyben a panaszos kötelezettséget vállal arra, hogy az előzetes megállapítások nem bizalmas változatában szereplő információkat vagy értékeléseket nem hozza nyilvánosságra, és azokat nem használja fel más célokra, mint az a konkrét vizsgálat, amelynek keretében a megállapításokat kiadták.
Módosítás 147 Rendeletre irányuló javaslat 16 cikk – cím
A végleges döntés elfogadása
A döntéstervezetek és a felülvizsgált döntéstervezetek benyújtása és a végleges döntés elfogadása
Miután a döntéstervezetet az (EU) 2016/679 rendelet 60. cikkének (3) bekezdése szerint benyújtották az érintett felügyeleti hatóságoknak, és ha az (EU) 2016/679 rendelet 60. cikkének (4) és (5) bekezdésében említett határidőn belül egyik érintett felügyeleti hatóság sem emelt kifogást a döntéstervezet ellen, a fő felügyeleti hatóság elfogadja az (EU) 2016/679 rendelet 60. cikkének (7) bekezdése szerinti döntését és arról értesítést küld az adatkezelő vagy az adatfeldolgozó fő telephelyére vagy egyetlen telephelyére, valamint tájékoztatja az érintett felügyeleti hatóságokat és a testületet a szóban forgó döntésről, beleértve a vonatkozó tények és indokok összefoglalását.
Miután a döntéstervezetet az (EU) 2016/679 rendelet 60. cikkének (3) bekezdése szerint benyújtották az érintett felügyeleti hatóságoknak, és ha az (EU) 2016/679 rendelet 60. cikkének (4) és (5) bekezdésében említett határidőn belül egyik érintett felügyeleti hatóság sem emelt kifogást a döntéstervezet ellen, a fő felügyeleti hatóság a 2016/679 rendelet 60. cikkének (4) és (5) bekezdésében említett időszakok végétől számított négy héten belül elfogadja az (EU) 2016/679 rendelet 60. cikkének (7) és (9) bekezdése szerinti döntését és arról értesítést küld az adatkezelő vagy az adatfeldolgozó fő telephelyére vagy egyetlen telephelyére, valamint tájékoztatja az érintett felügyeleti hatóságokat és a testületet a szóban forgó döntésről, beleértve a vonatkozó tények és indokok összefoglalását.
(1a) Ha valamely érintett felügyeleti hatóság az (EU) 2016/679 rendelet 60. cikkének (4) bekezdésében említett határidőn belül kifogást emelt a döntéstervezettel szemben, és a fő felügyeleti hatóság a kifogásnak eleget kíván tenni, a fő felügyeleti hatóság négy héten belül az említett rendelet 60. cikkének (5) bekezdése szerint módosított döntéstervezetet nyújt be.
(1b) Ha valamely érintett felügyeleti hatóság az (EU) 2016/679 rendelet 60. cikkének (4) bekezdésében említett határidőn belül kifogást emelt a döntéstervezettel szemben, és a fő felügyeleti hatóság nem kíván eleget tenni a releváns és megalapozott kifogásnak, vagy úgy ítéli meg, hogy a kifogás nem releváns és megalapozott, a fő felügyeleti hatóság négy héten belül, az (EU) 2016/679 rendelet 60. cikkének (4) bekezdésével összhangban az ügyet a 63. cikkben említett, egységességi mechanizmus keretében kezeli.
(1c) A nemzeti jogban előírt további követelmények sérelme nélkül, az (EU) 2016/679 rendelet 60. cikkének (3), (5) vagy (7)–(9) bekezdése szerinti döntéstervezetet vagy végleges döntést írásban kell kiadni, rövid, tömör, átlátható és érthető formában, világosan és közérthetően megfogalmazva. Pártatlan módon, az eltérő bizonyítékokat és a felek eltérő nézeteit figyelembe véve kell elkészíteni, és tartalmaznia kell legalább a következő elemeket:
a) a döntést kibocsátó felügyeleti hatóság neve;
b) a döntés kibocsátásának napja;
c) az üggyel kapcsolatos releváns tények és azok forrásának pártatlan összefoglalója;
d) a döntés jogalapja;
e) a gyakorolt korrekciós hatáskörök, a szankciók vagy más intézkedések; valamint
f) tájékoztatás az (EU) 2016/679 rendelet 78. cikke szerinti tényleges bírósági jogorvoslathoz való jogról és bármely más alkalmazandó nemzeti eljárásjogról.
(1d) Amennyiben a jogilag kötelező erejű döntést az (EU) 2016/679 rendelet 60. cikkének (8) vagy (9) bekezdésével összhangban annak a felügyeleti hatóságnak kell kiadnia, amelyhez a panaszt benyújtották, a fő felügyeleti hatóság gondoskodik arról, hogy a döntés tartalmazza az érintett felügyeleti hatóság alkalmazandó nemzeti eljárásjoga szerint szükséges összes elemet. Az érintett felügyeleti hatóság, amelyhez a panaszt benyújtották, segíti a fő felügyeleti hatóságot a döntés ilyen módon történő megalkotásában.
(1e) Bármely döntéstervezet vagy végleges döntés kizárólag olyan dokumentumok vagy más bizonyítékok alapján tett ténymegállapításokra támaszkodhat, amelyekkel kapcsolatban a vizsgálat alá vont feleknek lehetőségük volt álláspontjuk ismertetésére.
(1f) Az (EU) 2016/679 rendelet 60. cikkének (7)–(9) bekezdése értelmében a felek rendelkezésére bocsátott információk tartalmazzák a jogilag kötelező erejű döntés egy példányát, valamint az (EU) 2016/679 rendelet 78. cikkével összhangban rendelkezésre álló bírósági jogorvoslatra vonatkozó információkat.
(1g) A felügyeleti hatóságok késedelem nélkül, de legkésőbb az elfogadástól számított három hónapon belül közzéteszik valamennyi, jogilag kötelező erejű döntésüket, kivéve, ha az új döntések nem térnek el lényegesen a korábban közzétett döntésektől. Az alkalmazandó nemzeti joggal összhangban a felügyeleti hatóságok törölhetik a felek nevét és bármely más, a felek azonosítását lehetővé tevő információt, valamint az alkalmazandó jog által védett információkat.
Meghallgatáshoz való jog a módosított döntéstervezettel kapcsolatban
(1) Ha a fő felügyeleti hatóság úgy ítéli meg, hogy az (EU) 2016/679 rendelet 60. cikkének (5) bekezdése szerinti módosított döntéstervezet olyan elemeket vet fel, amelyekkel kapcsolatban a vizsgálat alá vont feleknek lehetőséget kell biztosítani álláspontjuk kifejtésére, a fő felügyeleti hatóság az (EU) 2016/679 rendelet 60. cikkének (5) bekezdése szerinti módosított döntéstervezet benyújtását megelőzően lehetőséget biztosít a vizsgálat alá vont feleknek, hogy az ilyen új elemekkel kapcsolatban ismertessék álláspontjukat.
(2) A fő felügyeleti hatóság határidőt állapít meg, amelyen belül a vizsgálat alá vont felek ismertethetik álláspontjukat.
Módosítás 157 Rendeletre irányuló javaslat 18 cikk – 1 bekezdés – a pont
a) kizárólag a döntéstervezetben szereplő tényállási elemeken alapulhatnak; valamint
a) a döntéstervezetben szereplő tényállási elemeken, a közös ügyiratban szereplő bizonyítékokon vagy bármely más, a releváns és megalapozott kifogással együtt benyújtott további bizonyítékokon alapulhatnak;
Módosítás 158 Rendeletre irányuló javaslat 18 cikk – 1 bekezdés – b pont
b) nem változtatják meg az állítások körét azáltal, hogy olyan pontokat emelnek, amelyek az (EU) 2016/679 rendelet megsértésére vonatkozó további állítások azonosítását jelentik, illetve nem változtatják meg a felhozott állítások lényegi jellegét.
b) nem változtatják meg az ügynek a legfontosabb kérdések összefoglalójának legutóbbi változatában meghatározott körét; valamint
Módosítás 159 Rendeletre irányuló javaslat 18 cikk – 1 bekezdés – b a pont (új)
ba) egyértelműen meghatározza a döntéstervezet azon elemeit, amelyeket módosítani kell, beleértve, ahol lehetséges, a javasolt változtatás pontos megfogalmazását vagy a döntéstervezet javasolt módosításának kellően pontos leírását.
Módosítás 160 Rendeletre irányuló javaslat 18 cikk – 2 bekezdés – a pont
a) az egyes releváns és megalapozott kifogások terjedelme és a fő felügyeleti hatóságnak az ilyen kifogásokkal kapcsolatos álláspontja nem haladhatja meg a három oldalt, és nem tartalmazhat mellékleteket. Különösen összetett jogi kérdéseket érintő esetekben a maximális terjedelem hat oldalra növelhető, kivéve, ha a testület elfogadja az ennél hosszabb terjedelmet indokoló különleges körülményeket;
törölve
Módosítás 161 Rendeletre irányuló javaslat IV fejezet
[...]
törölve
Módosítás 162 Rendeletre irányuló javaslat 22 cikk – cím
Az (EU) 2016/679 rendelet 65. cikke szerinti vitarendezési eljárásra történő utalás
Az (EU) 2016/679 rendelet 65. cikke (1) bekezdésének a) pontja szerinti vitarendezési eljárásra történő utalás
(1) Ha a fő felügyeleti hatóság nem követi a releváns és megalapozott kifogásokat, vagy úgy véli, hogy a kifogások nem relevánsak vagy nem megalapozottak, a tárgyat az (EU) 2016/679 rendelet 65. cikkében meghatározott vitarendezési mechanizmus elé terjeszti.
(1) Ha a fő felügyeleti hatóság nem követi a releváns és megalapozott kifogásokat, vagy úgy véli, hogy a kifogások nem relevánsak vagy nem megalapozottak, a tárgyat az (EU) 2016/679 rendelet 65. cikkében meghatározott vitarendezési mechanizmus elé terjeszti az összes releváns és megalapozott kifogás kézhezvételétől vagy az (EU) 2016/679 rendelet 60. cikkének (4) bekezdése szerinti határidő lejártától számított négy héten belül. A határidő után beérkezett releváns és megalapozott kifogásokat nem kell figyelembe venni.
(2) A tárgy vitarendezési eljárásra való utalásakor a fő felügyeleti hatóság a testület rendelkezésére bocsátja az összes alábbi dokumentumot:
(2) A tárgy vitarendezési eljárásra való utalásakor a fő felügyeleti hatóság a testület rendelkezésére bocsátja a következők mindegyikét:
Módosítás 165 Rendeletre irányuló javaslat 22 cikk – 2 bekezdés – a a pont (új)
aa) a legfontosabb kérdések összefoglalója;
Módosítás 166 Rendeletre irányuló javaslat 22 cikk – 2 bekezdés – b pont
b) a releváns tények összefoglalása;
b) a releváns tények összefoglalása, beleértve az adatkezelési tevékenységek leírását, az adatkezelő szervezeti leírását és az arra vonatkozó leírást, hogy hol hozzák a személyes adatok kezelésének céljára és eszközeire vonatkozó releváns döntéseket;
Módosítás 167 Rendeletre irányuló javaslat 22 cikk – 2 bekezdés – d pont
d) a vizsgálat alá vont felek által a 14. és 17. cikk alapján írásban benyújtott álláspont;
d) a felek által a 14. cikk alapján írásban benyújtott álláspontok;
Módosítás 168 Rendeletre irányuló javaslat 22 cikk – 2 bekezdés – e pont
e) adott esetben a panaszosok által a 11., 12. és 15. cikk alapján írásban benyújtott álláspontok;
törölve
Módosítás 169 Rendeletre irányuló javaslat 22 cikk – 2 bekezdés – f pont
f) azok a releváns és megalapozott kifogások, amelyeket a fő felügyeleti hatóság nem követett;
f) azok a releváns és megalapozott kifogások, amelyeket a fő felügyeleti hatóság nem követett, és azok a kifogások, amelyeket a fő felügyeleti hatóság arra való hivatkozással elutasított, hogy nem relevánsak vagy nem megalapozottak;
Módosítás 170 Rendeletre irányuló javaslat 22 cikk – 2 bekezdés – g pont
g) azok az okok, amelyek alapján a fő felügyeleti hatóság nem követte a releváns és megalapozott kifogásokat, vagy a kifogásokat nem tekintetterelevánsnak vagy megalapozottnak.
g) azok az okok, amelyek alapján a fő felügyeleti hatóság nem követte a kifogásokat, vagy a kifogásokat arra való hivatkozással elutasította, hogynem relevánsak vagy nem megalapozottak;
Módosítás 171 Rendeletre irányuló javaslat 22 cikk – 2 bekezdés – g a pont (új)
(3) A testület a (2) bekezdésben felsorolt dokumentumok kézhezvételétől számított négy héten belül azonosítja a fenntartott releváns és megalapozott kifogásokat.
(3) A testület a (2) bekezdésben felsorolt összes dokumentum kézhezvételétől számított két héten belül nyilvántartásba veszi a tárgynak a vitarendezési mechanizmusba történő benyújtását, vagy egy újabb héten belül kéri annak az esetleges hiányzó adatokkal kiegészített, újbóli benyújtását. A testület a beadvány nyilvántartásba vételekor felsorolja és strukturálja azokat a felügyeleti hatóságok közötti vitákat, amelyek a testület előtti eljárás tárgyát képezik, és azokat azonnal a felügyeleti hatóságok elé terjeszti.
(3a) A (2) bekezdésben meghatározott valamennyi információ beérkezését követően a testület elnöke felhatalmazást kap arra, hogy a bekérje a fő felügyeleti hatóságtól vagy az érintett felügyeleti hatóságoktól az összes olyan további információt, dokumentumot vagy pontosítást, amely ahhoz szükséges, hogy a testület kötelező érvényű döntést hozhasson a releváns és megalapozott kifogások tárgyát képező valamennyi ügyben. A hatóságok legkésőbb a megkeresés kézhezvételét követő egy héten belül benyújtják ezeket a kiegészítő dokumentációkat.
(3b) Az érintett felügyeleti hatóságok a (3) bekezdés szerinti beadvány kézhezvételét követő két héten belül benyújthatják az ügyben rendelkezésükre álló egyéb olyan releváns információkat, amelyek nem szerepeltek a kifogásokban, beleértve, de nem kizárólagosan, a kifogásukhoz kapcsolódó tényeket és dokumentumokat.
(3c) Az (EU) 2016/679 rendelet 65. cikkének (2) bekezdése szerinti „ügy benyújtása” azt a pillanatot jelenti, amikor a 22. cikk (2) bekezdésében említett összes dokumentum rendelkezésre áll és a 2d. cikknek megfelelően le van fordítva.
(3d) Az (EU) 2016/679 rendelet 65. cikkének (4) bekezdésében előírt tilalom a felügyeleti hatóságok számára, hogy a testület elé terjesztett tárgyban döntést hozzanak az (EU) 2016/679 rendelet 65. cikkének (2) és (3) bekezdésében említett időszakokban, az e cikk (3) bekezdésében említett időszakokban is alkalmazandó.
Az (EU) 2016/679 rendelet 65. cikke (1) bekezdésének a) pontja szerinti döntéssel kapcsolatos nyilvántartásba vétel
A testület elnöke legkésőbb egy héttel azt követően, hogy az alábbi dokumentumok mindegyikét kézhez kapta, nyilvántartásba veszi a vitás ügynek az (EU) 2016/679 rendelet 65. cikke (1) bekezdésének a) pontja szerinti vitarendezési eljárásra történő utalását:
a) a döntéstervezet vagy a módosított döntéstervezet a releváns és megalapozott kifogásokkal együtt;
b) a releváns tények összefoglalása;
c) a vizsgálat alá vont felek által a 14. és 17. cikk alapján írásban benyújtott álláspont;
d) adott esetben a panaszosok által a 11., 12. és 15. cikk alapján írásban benyújtott álláspontok;
e) a fenntartott releváns és megalapozott kifogások;
f) azok az indokok, amelyek alapján a fő felügyeleti hatóság nem követte a fenntartott releváns és megalapozott kifogásokat.
Az (EU) 2016/679 rendelet 65. cikke (1) bekezdésének a) pontja szerinti döntés elfogadását megelőző indokolás
(1) Az (EU) 2016/679 rendelet 65. cikke (1) bekezdésének a) pontja szerinti kötelező erejű döntés elfogadását megelőzően a testület elnöke a fő felügyeleti hatóságon keresztül indokolásban ismerteti a vizsgálat alá vont felekkel és/vagy – a panasz teljes vagy részleges elutasítása esetén – a panaszossal, hogy a testület milyen indoklást kíván elfogadni a döntésében. Amennyiben a testület olyan kötelező erejű döntést kíván elfogadni, amely a fő felügyeleti hatóságot a döntéstervezet vagy a módosított döntéstervezet módosítására kötelezi, a testület dönt arról, hogy az indokoláshoz csatolni kell-e a fenntartott releváns és megalapozott kifogásokat, amelyek alapján a testület a döntését el kívánja fogadni.
(2) A vizsgálat alá vont feleknek és/vagy – a panasz teljes vagy részleges elutasítása esetén – a panaszosnak az (1) bekezdésben említett indokolás kézhezvételétől számított egy hét áll rendelkezésére, hogy ismertesse az álláspontját.
(3) A (2) bekezdésben említett határidő egy héttel meghosszabbodik, ha a testület az (EU) 2016/679 rendelet 65. cikkének (2) bekezdésével összhangban meghosszabbítja a kötelező erejű döntés elfogadásának határidejét.
(4) Az (EU) 2016/679 rendelet 65. cikkének (2) bekezdésében előírt, a testület kötelező erejű döntésének elfogadására vonatkozó határidő szünetel a (2) és (3) bekezdésben előírt időszakok alatt.
Az (EU) 2016/679 rendelet 65. cikke (1) bekezdésének b) pontja szerinti döntéssel kapcsolatos eljárás
(1) Amikor az (EU) 2016/679 rendelet 65. cikke (1) bekezdésének b) pontja alapján a testület elé utal egy ügyet, a tevékenységi központ tekintetében illetékes ügyet utaló felügyeleti hatóságnak a testület rendelkezésére kell bocsátania az alábbi dokumentumok mindegyikét:
a) a releváns tények összefoglalása;
b) e tények értékelése az (EU) 2016/679 rendelet 56. cikkének (1) bekezdésében foglalt feltételek tekintetében;
c) azon adatkezelő vagy adatfeldolgozó álláspontja, akinek a tevékenységi központja az utalás tárgyát képezi;
d) az utalásban érintett más felügyeleti hatóságok álláspontja;
e) bármely más dokumentum vagy információ, amelyet az utaló felügyeleti hatóság a tárgyban való állásfoglaláshoz szükségesnek és relevánsnak tart.
(2) A testület elnöke az utalást legkésőbb egy héttel az (1) bekezdésben említett dokumentumok kézhezvételét követően nyilvántartásba veszi.
Módosítás 180 Rendeletre irányuló javaslat 26 cikk – 1 bekezdés – c pont
c) a tárgyban eljáró felügyeleti hatóság vagy a Bizottság véleménye arról, hogy adott esetben a felügyeleti hatóságnak az (EU) 2016/679 rendelet 64. cikkének (1) bekezdése alapján kellett-e közölnie a döntéstervezetet a testülettel, vagy a felügyeleti hatóság nem követte a testületnek az (EU) 2016/679 rendelet 64. cikke alapján kiadott véleményét.
c) a tárgyban eljáró felügyeleti hatóság vagy a Bizottság véleménye arról, hogy adott esetben a felügyeleti hatóságnak az (EU) 2016/679 rendelet 64. cikkének (1) bekezdése alapján kellett-e közölnie a döntéstervezetet a testülettel, vagy a felügyeleti hatóság nem követte a testületnek az (EU) 2016/679 rendelet 64. cikke alapján kiadott véleményét, beleértve annak kifejtését, hogy mely pontokat nem követték, valamint az elfogadott döntés megfelelő részére való utalást.
(1a) A testület elnöke tájékoztatja az összes felügyeleti hatóságot az (1) bekezdés alapján a testület elé terjesztett ügyről, hogy a felügyeleti hatóságok ismertethessék álláspontjukat.
(3) A testület elnöke a beterjesztést legkésőbb egy héttel az (1) és (2) bekezdésben említett dokumentumok kézhezvételét követően nyilvántartásba veszi.
(3) A testület elnöke a beterjesztést legkésőbb egy héttel az (1) és (2) bekezdésben említett összes dokumentum kézhezvételét követően nyilvántartásba veszi.
Módosítás 183 Rendeletre irányuló javaslat 26 a cikk (új)
26a. cikk
A testület eljárási döntései
(1) Az (EU) 2016/679 rendelet 66. cikkének értelmében a felügyeleti hatóság kérheti, hogy az e rendeletben előírt esetekben a testület hozzon eljárási döntés formájában sürgősségi eljárás alapján elfogadott kötelező erejű döntést a felügyeleti hatóságok között felmerülő eljárási vitákban.
(2) Amennyiben a fő felügyeleti hatóság úgy ítéli meg, hogy nem tudja betartani a 4. cikk (1b) bekezdése vagy az 5a. cikk (3) bekezdése szerinti határidőt, különösen, ha rendkívül összetett ténybeli vizsgálatok szükségesek, az (1) bekezdés szerinti, sürgősségi eljárás alapján elfogadott kötelező erejű döntést kér a testülettől a határidő legfeljebb további kilenc hónappal történő meghosszabbításáról. A felügyeleti hatóság igazolja, hogy bár eleget tesz a 2c. cikk (1) bekezdésének, a kért hosszabbítás elkerülhetetlen.
(3) Az (1) és (2) bekezdés szerinti kérelmeknek tartalmazniuk kell legalább a következőket:
a) a hivatkozott tények és a hatóság vagy fél rendelkezésére álló bizonyítékok;
b) a kérelem jogalapja;
c) az (1) bekezdés szerinti döntés vagy a (2) bekezdés szerinti határidő-hosszabbítás, amelyet a hatóság vagy a fél a testülettől kér;
(4) A testület a rendelkezésére álló információk alapján két héten belül döntést hoz az ügyben vagy elutasítja a kérelmet. A döntések a felügyeleti hatóságokra nézve kötelező erejűek.
Módosítás 184 Rendeletre irányuló javaslat 26 b cikk (új)
26b. cikk
A felügyeleti hatósággal szembeni tényleges bírósági jogorvoslathoz való jog
(1) Az (EU) 2016/679 rendelet 78. cikke szerinti meglévő jogorvoslati lehetőségek és bármely más közigazgatási vagy nem bírósági jogorvoslati lehetőség sérelme nélkül, az eljárásban részt vevő feleknek joguk van tényleges bírósági jogorvoslathoz:
a) ha a felügyeleti hatóság, amelyhez a panaszt benyújtották, nem használja fel hatáskörét annak biztosítására, hogy egy másik felügyeleti hatóság lefolytassa az eljárást;
b) ha a fő felügyeleti hatóság nem tartja be az (EU) 2016/679 rendeletben és e rendeletben előírt határidőket; vagy
c) ha a felügyeleti hatóság nem tesz eleget a testület kötelező erejű döntésének.
(2) Az eljárásban részt vevő bármely fél vagy az (EU) 2016/679 rendelet 80. cikke szerinti nonprofit szervezet az (1) bekezdés c) pontja alapján keresetet indíthat, ha megítélése szerint az érintett személyes adatainak kezelése következtében megsértették az érintett (EU) 2016/679 rendelet szerinti jogait.
(3) Ha az (1) bekezdés szerinti felülvizsgálati jogkört gyakorló bíróság megállapítja, hogy a felügyeleti hatóság nem teljesítette kötelezettségeit, elrendelheti, hogy a felügyeleti hatóság tegye meg a szükséges intézkedéseket.
Módosítás 185 Rendeletre irányuló javaslat 27 cikk – 1 bekezdés – a pont
a) a releváns tények összefoglalása;
a) a releváns tények összefoglalása, beleértve az EU 2016/679 rendelet megsértésének bizonyítékait;
Módosítás 186 Rendeletre irányuló javaslat 27 cikk – 1 bekezdés – b pont
b) a saját területén elfogadott ideiglenes intézkedés leírása, időtartama és elfogadásának okai, beleértve az érintettek jogainak és szabadságainak védelme érdekében történő, sürgősséggel elfogadott fellépés szükségességének indoklását;
b) a véleményt kérő felügyeleti hatóság tagállamának területén elfogadott ideiglenes intézkedés leírása, időtartama és elfogadásának okai, beleértve az érintettek jogainak és szabadságainak védelme érdekében történő, sürgősséggel elfogadott fellépés szükségességének indoklását;
Módosítás 187 Rendeletre irányuló javaslat 27 cikk – 1 bekezdés – c pont
c) a megkereső felügyeleti hatóság tagállamának területén elfogadandó végleges intézkedések sürgős szükségességének indoklása, beleértve az érintett intézkedések elfogadását szükségessé tevő körülmények kivételes jellegének magyarázatát.
c) a végleges intézkedések sürgős szükségességének indoklása, beleértve az érintett intézkedések elfogadását szükségessé tevő körülmények kivételes jellegének magyarázatát.
Módosítás 188 Rendeletre irányuló javaslat 27 cikk – 1 bekezdés – c a pont (új)
ca) amennyiben a megkereső hatóság nem a fő felügyeleti hatóság, a fő felügyeleti hatóság álláspontja.
(2) A testület sürgősséggel elfogadott véleményét a kérelmet benyújtó felügyeleti hatóságnak kell címezni. A véleménynek az (EU) 2016/679 rendelet 64. cikkének (1) bekezdése szerinti véleményhez hasonlónak kell lennie, és lehetővé kell tennie a megkereső hatóság számára, hogy az (EU) 2016/679 rendelet 64. cikkének (7) bekezdésében foglalt kötelezettségekkel összhangban fenntartsa vagy módosítsa ideiglenes intézkedését.
(2) A testület sürgősséggel elfogadott véleményét valamennyi felügyeleti hatóságnak kell címezni. A véleménynek az (EU) 2016/679 rendelet 64. cikkének (1) bekezdése szerinti véleményhez hasonlónak kell lennie, és lehetővé kell tennie a hatóságok számára, hogy az (EU) 2016/679 rendelet 64. cikkének (7) bekezdésében foglalt kötelezettségekkel összhangban fenntartsák vagy módosítsák ideiglenes intézkedésüket.
Módosítás 190 Rendeletre irányuló javaslat 28 cikk – cím
Az (EU) 2016/679 rendelet 66. cikkének (2) bekezdése alapján sürgősséggel elfogadott döntések
Az (EU) 2016/679 rendelet 66. cikkének (2) bekezdése alapján sürgősséggel elfogadott kötelező erejű döntések
(1) Az (EU) 2016/679 rendelet 66. cikkének (2) bekezdése szerinti sürgősséggel elfogadott döntés iránti kérelmet legkésőbb három héttel az (EU) 2016/679 rendelet 61. cikkének (8) bekezdése, 62. cikkének (7) bekezdése vagy 66. cikkének (1) bekezdése alapján elfogadott ideiglenes intézkedések lejárta előtt kell benyújtani. A kérelemnek tartalmaznia kell a következő elemek mindegyikét:
(1) Az (EU) 2016/679 rendelet 66. cikkének (2) bekezdése szerinti sürgősséggel elfogadott, kötelező erejű döntés iránti kérelmet legkésőbb három héttel az (EU) 2016/679 rendelet 61. cikkének (8) bekezdése, 62. cikkének (7) bekezdése vagy 66. cikkének (1) bekezdése alapján elfogadott ideiglenes intézkedések elfogadását követően kell benyújtani. A kérelemnek tartalmaznia kell a következő elemek mindegyikét:
Módosítás 192 Rendeletre irányuló javaslat 28 cikk – 1 bekezdés – a pont
a) a releváns tények összefoglalása;
a) a releváns tények összefoglalása, beleértve az EU 2016/679 rendelet megsértésének bizonyítékait;
Módosítás 193 Rendeletre irányuló javaslat 28 cikk – 1 bekezdés – b pont
b) a döntést kérő felügyeleti hatóság tagállamának területén elfogadott ideiglenes intézkedés, annak időtartama és az ideiglenes intézkedések elfogadásának okai, különösen az érintettek jogainak és szabadságainak védelme érdekében történő sürgős cselekvés szükségességének indoklása;
b) a döntést kérő felügyeleti hatóság tagállamának területén elfogadott ideiglenes intézkedés, annak időtartama és elfogadásának okai, különösen az érintettek jogainak és szabadságainak védelme érdekében történő sürgős cselekvés szükségességének indoklása;
Módosítás 194 Rendeletre irányuló javaslat 28 cikk – 1 bekezdés – c pont
c) a saját területén hozott vizsgálati intézkedésekre vonatkozó információk, valamint a vizsgálat alá vont felek helyi telephelyétől kapott válaszok vagy a megkereső felügyeleti hatóság birtokában lévő bármely más információ;
c) a saját területén hozott vizsgálati intézkedésekre vonatkozó információk, valamint a vizsgálat alá vont felektől kapott válaszok vagy a megkereső felügyeleti hatóság birtokában lévő bármely más információ;
Módosítás 195 Rendeletre irányuló javaslat 28 cikk – 1 bekezdés – d pont
d) annak indoklása, hogy a megkereső felügyeleti hatóság területén sürgősen szükség van a végleges intézkedések elfogadására, figyelembe véve a végleges intézkedés elfogadását igénylő körülmények kivételes jellegét, vagy annak bizonyítása, hogy a felügyeleti hatóság nem válaszolt az (EU) 2016/679 rendelet 61. cikkének (3) bekezdése vagy 62. cikkének (2) bekezdése szerinti megkeresésre;
d) annak indoklása, hogy sürgősen szükség van a végleges intézkedések elfogadására, figyelembe véve a végleges intézkedés elfogadását igénylő körülmények kivételes jellegét, vagy annak bizonyítása, hogy a felügyeleti hatóság elmulasztotta az (EU) 2016/679 rendelet 61. cikkének (5) bekezdése alapján kért információt megadni, vagy nem válaszolt az (EU) 2016/679 rendelet 61. cikkének (8) bekezdése vagy 62. cikkének (2) bekezdése szerinti megkeresésre;
Módosítás 196 Rendeletre irányuló javaslat 28 cikk – 1 bekezdés – f pont
f) adott esetben azon vizsgálat alá vont felek helyi telephelyének álláspontja, amelyekkel szemben az (EU) 2016/679 rendelet 66. cikkének (1) bekezdése alapján ideiglenes intézkedéseket hoztak.
f) adott esetben a felek álláspontja. Amennyiben a megkereső hatóság nem a fő felügyeleti hatóság, a megkereső hatóság biztosítja a meghallgatáshoz való jogota vizsgálat alá vont felek számára, amelyekkel szemben az (EU) 2016/679 rendelet 66. cikkének (1) bekezdése alapján ideiglenes intézkedéseket hoztak.
(2) Az (1) bekezdésben említett sürgősségi döntést a kérelmet benyújtó felügyeleti hatóságnak kell címezni, és lehetővé kell tenni a megkereső hatóság számára az ideiglenes intézkedés fenntartását vagy módosítását.
(2) Az (1) bekezdésben említett sürgősségi,kötelező erejű döntést a fő felügyeleti hatóságnak és az összes érintett felügyeleti hatóságnak kell címezni, és meg kell határozni azokat a felügyeleti hatóságokat, amelyeknek adott esetben végleges intézkedéseket kell elfogadniuk, tekintettel az (EU) 2016/679 rendelet 66. cikkének (2) bekezdése szerinti sürgős testületi véleményre vagy döntésre.
(3) Amennyiben a testület olyan kötelező erejű döntést fogad el sürgősséggel, amely jelzi, hogy végleges intézkedéseket kell elfogadni, a döntés címzettje szerinti felügyeleti hatóságnak az (EU) 2016/679 rendelet 66. cikkének (1) bekezdése alapján elfogadott ideiglenes intézkedések lejárta előtt el kell fogadnia ezeket az intézkedéseket.
(3) Amennyiben a testület olyan kötelező erejű döntést fogad el sürgősséggel, amely jelzi, hogy végleges intézkedéseket kell elfogadni, a döntés címzettje szerinti felügyeleti hatóságnak vagy hatóságoknak az (EU) 2016/679 rendelet 66. cikkének (1) bekezdése alapján elfogadott ideiglenes intézkedések lejárta előtt el kell fogadniuk ezeket az intézkedéseket.
(4) Az (1) bekezdésben említett kérelmet benyújtó felügyeleti hatóság a végleges intézkedésekről szóló döntéséről értesíti az adatkezelő vagy adatfeldolgozó tagállamának területén lévő telephelyét, és tájékoztatja a testületet. Amennyiben a fő felügyeleti hatóság nem a megkereső hatóság, a megkereső hatóság tájékoztatja a fő felügyeleti hatóságot a végleges intézkedésről.
(4) A végleges intézkedések elfogadásáért felelős felügyeleti hatóság a végleges intézkedésekről szóló döntéséről értesíti a vizsgálat alá vont feleket, és tájékoztatja a testületet. Amennyiben a fő felügyeleti hatóság nem a megkereső hatóság, a megkereső hatóság tájékoztatja a testület döntéséről és a fő felügyeleti hatóság által elfogadott végleges intézkedésről azokat a vizsgálat alá vont feleket, akikkel szemben az ideiglenes intézkedéseket elfogadták. A panaszt fogadó felügyeleti hatóság tájékoztatja a panaszost a testület döntéséről és a fő felügyeleti hatóság által elfogadott végleges intézkedésekről.
Módosítás 200 Rendeletre irányuló javaslat 28 a cikk (új)
28a. cikk
Az eljárási döntésekkel szembeni jogorvoslatok
A felügyeleti hatóság eljárási döntéseivel szemben a nemzeti jog alapján kezdeményezett jogorvoslatok csak a jogerős érdemi döntés elleni jogorvoslattal együtt nyújthatók be. Az alkalmazandó nemzeti jog szerinti eljárási döntések elleni jogorvoslati határidők a felügyeleti hatóság előtti eljárás időtartamára meghosszabbodnak.
Módosítás 201 Rendeletre irányuló javaslat 28 b cikk (új)
28b. cikk
Végrehajtási statisztikák
A felügyeleti hatóságok az (EU) 2016/679 rendelet 59. cikke szerinti tevékenységi jelentésükben a következő számokat jelentik:
a) a felügyeleti hatóság által hivatalból indított vizsgálatok száma;
b) a más felügyeleti hatóságok által hivatalból indított vizsgálatok száma;
c) a beérkezett panaszok száma, beleértve az elutasított, visszautasított, visszavont, részben helyben hagyott, teljes mértékben helyben hagyott vagy más módon lezárt panaszok számát;
d) a jelenleg fellebbezés tárgyát képező, jogilag kötelező érvényű döntések száma;
e) az a)–d) pont szerinti nyitott és eldöntött eljárások eddigi száma és átlagos időtartama;
f) az (EU) 2016/679 rendelet 58. cikkének (2) bekezdésével vagy az alkalmazandó nemzeti joggal összhangban hozott egyes intézkedéstípusok száma;
g) az (EU) 2016/679 rendelet 83. és 84. cikkével vagy az alkalmazandó nemzeti joggal összhangban kivetett és beszedett pénzbírságok száma és összege; valamint
h) az éves költségvetés és a személyzet létszáma képzésenként, feladatonként és szervezeti egységenként.
(2) A felügyeleti hatóságok indokolatlan késedelem nélkül, de legkésőbb június 30-ig közzéteszik az elmúlt évre vonatkozó tevékenységi jelentést.
(3) A testület legkésőbb minden év július 31-ig nyilvánosságra hozza az összes felügyeleti hatóság (1) bekezdésben említett, előző évre vonatkozó információit.
(A 28b. cikk a VII. fejezetbe („Általános és záró rendelkezések”) kerül)
(1) Az (EU) 2016/679 rendelet alapján a felügyeleti hatóságok által előírt vagy rögzített határidőket az 1182/71/EGK, Euratom tanácsi rendeletnek17megfelelően kell kiszámítani.
(2) A határidők az (EU) 2016/679 rendelet vagy az e rendelet vonatkozó rendelkezésében említett eseményt követő munkanapon kezdődnek.
__________________
17A Tanács 1182/71/EGK, Euratom rendelete (1971. június 3.) a határidőkre, időpontokra és határnapokra vonatkozó szabályok meghatározásáról (HL L 124., 1971.6.8., 1. o.).
A III. és a IV. fejezetet az e rendelet hatálybalépése után hivatalból indított vizsgálatokra és a panaszon alapuló vizsgálatokra kell alkalmazni, amennyiben a panaszt e rendelet hatálybalépése után nyújtották be.
Az I. II. és III. fejezetet az e rendelet hatálybalépése után hivatalból indított vizsgálatokra és a panaszon alapuló vizsgálatokra kell alkalmazni, amennyiben a panaszt e rendelet hatálybalépése után nyújtották be.
Az V. fejezetet az e rendelet hatálybalépését követően az (EU) 2016/679 rendelet 65. cikke szerinti vitarendezési eljárásra benyújtott valamennyi ügyre alkalmazni kell.
Az V. és VI. fejezetet az e rendelet hatálybalépését követően az (EU) 2016/679 rendelet 65. cikke szerinti vitarendezési eljárásra és a 66. cikkének (2) és (3) bekezdése szerinti sürgősségi eljárásra benyújtott valamennyi ügyre alkalmazni kell.
A fő felügyeleti hatóság ... [hat hónappal e rendelet alkalmazásának megkezdését követően]-ig a saját aktájában lévő valamennyi dokumentumot kérésre egyéb elektronikus úton a többi felügyeleti hatóság rendelkezésére bocsátja.
Módosítás 206 Rendeletre irányuló javaslat 30 a cikk (új)
30a. cikk
Értékelés és felülvizsgálat
A Bizottság az (EU) 2016/679 rendelet 97. cikke értelmében az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak készített jelentései részeként értékeli és felülvizsgálja ezt a rendeletet.
Módosítás 207 Rendeletre irányuló javaslat 31 cikk – cím
(1a) A rendeletet … [egy évvel e rendelet hatálybalépésének időpontjától számítva]-tól/-től kell alkalmazni.
A 2b. cikk (1) bekezdésének c) pontját, a 2b. cikk (3) bekezdésének utolsó mondatát, a 2c. cikk (2) bekezdésének utolsó mondatát és a 2c. cikk (5) bekezdését, a 2d. cikk (3) és (6) bekezdését, a 8. cikk (1) bekezdését és a 18. cikk (1) bekezdésének a) pontját azonban csak ... [hat hónappal e rendelet alkalmazásának megkezdését követően]-tól/-től kell alkalmazni.
Módosítás 209 Rendeletre irányuló javaslat I melléklet – A rész – 1 pont
1. A panaszt benyújtó személy vagy szervezet azonosítása
1. A panaszt benyújtó személy vagy szervezet azonosítása
Amennyiben a panaszos természetes személy, be kell nyújtania valamilyen formájú azonosító okmányt1a.
Amennyiben a panaszt az (EU) 2016/679 rendelet 80. cikkében említett szerv nyújtja be, bizonyítékot kell benyújtani arra vonatkozóan, hogy a szervet valamely tagállam jogának megfelelően, szabályszerűen hozták létre.
Amennyiben a panaszt az (EU) 2016/679 rendelet 80. cikkében említett szerv, szervezet vagy egyesület nyújtja be, bizonyítékot kell benyújtani arra vonatkozóan, hogy a szervet, szervezetet vagy egyesületet valamely tagállam jogának megfelelően, szabályszerűen hozták létre.
Amennyiben a panaszt az (EU) 2016/679 rendelet 80. cikkének (1) bekezdése alapján nyújtják be, bizonyítékot kell benyújtani arra vonatkozóan, hogy a panaszt benyújtó szerv egy érintett megbízása alapján jár el.
Amennyiben a panaszt az (EU) 2016/679 rendelet 80. cikkének (1) bekezdése alapján nyújtják be, bizonyítékot kell benyújtani arra vonatkozóan, hogy a panaszt benyújtó szerv, szervezet vagy egyesület egy érintett megbízása alapján jár el.
-------
1a Például útlevél, vezetői engedély, nemzeti személyazonosító igazolvány.
Módosítás 210 Rendeletre irányuló javaslat I melléklet – A rész – 2 pont
2. Elérhetőségek1a
2. Elérhetőségek1a
Amennyiben a panaszt elektronikus úton nyújtják be, e-mail-cím.
A panaszos neve, címe és egyéb rendelkezésre álló elérhetőségei, beleértve – amennyiben a panaszt elektronikus úton nyújtják be – az e-mail-címet.
Amennyiben a panaszt postai úton nyújtják be, postai cím.
Telefonszám.
------------
-----------
1a Amennyiben a panaszt az (EU) 2016/679 rendelet 80. cikkében említett szerv nyújtja be, a 2. pontban szereplő valamennyi információt meg kell adni.
1a Amennyiben a panaszt az (EU) 2016/679 rendelet 80. cikkében említett szerv nyújtja be, a 2. pontban szereplő valamennyi információt meg kell adni.
Módosítás 211 Rendeletre irányuló javaslat I melléklet – A rész – 3 pont
3. Az a szervezet, amely az Ön személyes adatainak kezelésével sérti az (EU) 2016/679 rendeletet
3. Az a szervezet, amely az Ön személyes adatainak kezelésével sérti az (EU) 2016/679 rendeletet
Adja meg a rendelkezésére álló összes olyan információt, amely megkönnyíti a panasz tárgyát képező szervezet azonosítását.
Adja meg a rendelkezésére álló összes olyan információt, amely megkönnyíti a panasz tárgyát képező szervezet azonosítását, beleértve az adott szervezet nevét, címét és egyéb elérhetőségeit.
Az ügyet az 59. cikk (4) bekezdésének negyedik albekezdése alapján visszautalták az illetékes bizottsághoz intézményközi tárgyalások céljából (A9-0045/2024).
Az Európai Parlament 2024. április 10-i jogalkotási állásfoglalása az építési termékek forgalmazására vonatkozó harmonizált feltételek megállapításáról, az (EU) 2019/1020 rendelet módosításáról és a 305/2011/EU rendelet hatályon kívül helyezéséről szóló európai parlamenti és tanácsi rendeletre irányuló javaslatról (COM(2022)0144 – C9-0129/2022 – 2022/0094(COD))
– tekintettel a Bizottság Parlamenthez és Tanácshoz intézett javaslatára (COM(2022)0144),
– tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződés 294. cikkének (2) bekezdésére és 114. cikkére, amelyek alapján a Bizottság javaslatát benyújtotta a Parlamenthez (C9-0129/2022),
– tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződés 294. cikkének (3) bekezdésére,
– tekintettel az Európai Gazdasági és Szociális Bizottság 2022. október 26-i véleményére(1),
– tekintettel az illetékes bizottság által az eljárási szabályzat 74. cikkének (4) bekezdése alapján jóváhagyott ideiglenes megállapodásra és a Tanács képviselőjének 2024. február 2-i írásbeli kötelezettségvállalására, amely szerint egyetért a Parlament álláspontjával, az Európai Unió működéséről szóló szerződés 294. cikkének (4) bekezdésével összhangban,
– tekintettel eljárási szabályzata 59. cikkére,
– tekintettel a Környezetvédelmi, Közegészségügyi és Élelmiszer-biztonsági Bizottság véleményére,
– tekintettel az Ipari, Kutatási és Energiaügyi Bizottság véleményére,
– tekintettel a Belső Piaci és Fogyasztóvédelmi Bizottság jelentésére (A9-0207/2023),
1. elfogadja első olvasatban az alábbi álláspontot(2);
2. felkéri a Bizottságot, hogy utalja az ügyet újból a Parlamenthez, ha javaslatát másik szöveggel váltja fel, lényegesen módosítja vagy lényegesen módosítani kívánja;
3. utasítja elnökét, hogy továbbítsa a Parlament álláspontját a Tanácsnak és a Bizottságnak, valamint a nemzeti parlamenteknek.
Az Európai Parlament álláspontja, amely első olvasatban 2024. április 10-én került elfogadásra az építési termékek forgalmazására vonatkozó harmonizált szabályok megállapításáról ▌és a 305/2011/EU rendelet hatályon kívül helyezéséről szóló (EU) 2024/... európai parlamenti és tanácsi rendelet elfogadására tekintettel
(EGT-vonatkozású szöveg)(A Parlament és a Tanács megállapodása következtében a Parlament álláspontja megegyezik a végleges jogalkotási aktussal, az (EU) 2024/3110 rendelettel.)
Ez az álláspont lép a 2023. július 11-én elfogadott módosítások helyébe (Elfogadott szövegek, P9_TA(2023)0253).
A 2013/34/EU irányelvnek az egyes ágazatokra és egyes harmadik országbeli vállalkozásokra vonatkozó fenntarthatósági beszámolási standardok elfogadásához előírt határidők tekintetében történő módosítása
Az Európai Parlament 2024. április 10-i jogalkotási állásfoglalása a 2013/34/EU irányelvnek az egyes ágazatokra és egyes harmadik országbeli vállalkozásokra vonatkozó fenntarthatósági beszámolási standardok elfogadásához előírt határidők tekintetében történő módosításáról szóló európai parlamenti és tanácsi határozatra irányuló javaslatról (COM(2023)0596 – C9-0386/2023 – 2023/0368(COD))
– tekintettel a Bizottság Parlamenthez és Tanácshoz intézett javaslatára (COM(2023)0596),
– tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződés 294. cikkének (2) bekezdésére és 50. cikkének (1) bekezdésére, amelyek alapján a Bizottság javaslatát benyújtotta a Parlamenthez (C9-0386/2023),
– tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződés 294. cikkének (3) bekezdésére,
– tekintettel az Európai Gazdasági és Szociális Bizottság 2023. december 13-i véleményére(1),
– tekintettel az illetékes bizottság által az eljárási szabályzat 74. cikkének (4) bekezdése alapján jóváhagyott ideiglenes megállapodásra és a Tanács képviselőjének 2024. február 14-i írásbeli kötelezettségvállalására, amely szerint egyetért a Parlament álláspontjával, az Európai Unió működéséről szóló szerződés 294. cikkének (4) bekezdésével összhangban,
– tekintettel eljárási szabályzata 59. cikkére,
– tekintettel a Gazdasági és Monetáris Bizottság véleményére,
– tekintettel a Jogi Bizottság jelentésére (A9-0013/2024),
1. elfogadja első olvasatban az alábbi álláspontot;
2. felkéri a Bizottságot, hogy utalja az ügyet újból a Parlamenthez, ha javaslatát másik szöveggel váltja fel, lényegesen módosítja vagy lényegesen módosítani kívánja;
3. utasítja elnökét, hogy továbbítsa a Parlament álláspontját a Tanácsnak, a Bizottságnak, valamint a nemzeti parlamenteknek.
Az Európai Parlament álláspontja, amely első olvasatban 2024. április 10-én került elfogadásra a 2013/34/EU irányelvnek az egyes ágazatokra és egyes harmadik országbeli vállalkozásokra vonatkozó fenntarthatósági beszámolási standardok elfogadásának határidői tekintetében történő módosításáról szóló (EU) 2024/... európai parlamenti és tanácsi irányelv elfogadására tekintettel
(A Parlament és a Tanács megállapodása következtében a Parlament álláspontja megegyezik a végleges jogalkotási aktussal, az (EU) 2024/1306 irányelvvel.)
Az Európai Parlament 2024. április 10-i jogalkotási állásfoglalása az energiaágazaton belüli metánkibocsátás csökkentéséről és az (EU) 2019/942 rendelet módosításáról szóló európai parlamenti és tanácsi rendeletre irányuló javaslatról (COM(2021)0805 – C9-0467/2021 – 2021/0423(COD))
– tekintettel a Bizottság Parlamenthez és Tanácshoz intézett javaslatára (COM(2021)0805),
– tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződés 294. cikkének (2) bekezdésére és 194. cikkének (2) bekezdésére, amelyek alapján a Bizottság javaslatát benyújtotta a Parlamenthez (C9‑0467/2021),
– tekintettel a Jogi Bizottságnak a javasolt jogalapról szóló véleményére,
– tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződés 294. cikkének (3) bekezdésére és 192. cikkének (1) bekezdésére,
– tekintettel a cseh képviselőház által a szubszidiaritás és az arányosság elvének alkalmazásáról szóló 2. jegyzőkönyv alapján előterjesztett indokolt véleményre, amely szerint a jogalkotási aktus tervezete nem egyeztethető össze a szubszidiaritás elvével,
– tekintettel az Európai Gazdasági és Szociális Bizottság 2022. május 19-i véleményére(1),
– tekintettel a Régiók Bizottsága 2022. október 12-i véleményére(2),
– tekintettel az illetékes bizottságok által az eljárási szabályzat 74. cikkének (4) bekezdése alapján jóváhagyott ideiglenes megállapodásra és a Tanács képviselőjének 2024. március 15-i írásbeli kötelezettségvállalására, amely szerint egyetért a Parlament álláspontjával, az Európai Unió működéséről szóló szerződés 294. cikkének (4) bekezdésével összhangban,
– tekintettel eljárási szabályzatának 59. és 40. cikkére,
– tekintettel a Környezetvédelmi, Közegészségügyi és Élelmiszer-biztonsági Bizottság és az Ipari, Kutatási és Energiaügyi Bizottság által az eljárási szabályzat 58. cikke alapján folytatott közös tanácskozásokra;
– tekintettel a Mezőgazdasági és Vidékfejlesztési Bizottság levelére,
– tekintettel a Környezetvédelmi, Közegészségügyi és Élelmiszer-biztonsági Bizottság és az Ipari, Kutatási és Energiaügyi Bizottság jelentésére (A9-0162/2023),
1. elfogadja első olvasatban az alábbi álláspontot(3);
2. felkéri a Bizottságot, hogy utalja az ügyet újból a Parlamenthez, ha javaslatát másik szöveggel váltja fel, lényegesen módosítja vagy lényegesen módosítani kívánja;
3. utasítja elnökét, hogy továbbítsa a Parlament álláspontját a Tanácsnak és a Bizottságnak, valamint a nemzeti parlamenteknek.
Az Európai Parlament álláspontja, amely első olvasatban 2024. április 10-én került elfogadásra az energiaágazaton belüli metánkibocsátás csökkentéséről és az (EU) 2019/942 rendelet módosításáról szóló (EU) 2024/... európai parlamenti és tanácsi rendelet elfogadására tekintettel
(A Parlament és a Tanács megállapodása következtében a Parlament álláspontja megegyezik a végleges jogalkotási aktussal, az (EU) 2024/1787 rendelettel.)
Az Európai Parlament 2024. április 10-i jogalkotási állásfoglalása a higanyról szóló, 2017. május 17-i (EU) 2017/852 európai parlamenti és tanácsi rendeletnek a fogászati amalgám és más, gyártási, behozatali és kiviteli korlátozások hatálya alá tartozó, hozzáadott higanyt tartalmazó termékek tekintetében történő módosításáról szóló európai parlamenti és tanácsi rendeletre irányuló javaslatról (COM(2023)0395 – C9-0309/2023 – 2023/0272(COD))
– tekintettel a Bizottság Parlamenthez és Tanácshoz intézett javaslatára (COM(2023)0395),
– tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződés 294. cikkének (2) bekezdésére és 192. cikkének (1) bekezdésére, amelyek alapján a Bizottság javaslatát benyújtotta a Parlamenthez (C9‑0309/2023),
– tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződés 294. cikkének (3) bekezdésére,
– tekintettel az Európai Gazdasági és Szociális Bizottság 2023. október 26-i véleményére(1),
– a Régiók Bizottságával folytatott konzultációt követően,
– tekintettel az illetékes bizottság által az eljárási szabályzat 74. cikkének (4) bekezdése alapján jóváhagyott ideiglenes megállapodásra és a Tanács képviselőjének 2024. február 21-i írásbeli kötelezettségvállalására, amely szerint egyetért a Parlament álláspontjával, az Európai Unió működéséről szóló szerződés 294. cikkének (4) bekezdésével összhangban,
– tekintettel eljárási szabályzata 59. cikkére,
– tekintettel a Környezetvédelmi, Közegészségügyi és Élelmiszer-biztonsági Bizottság jelentésére (A9-0002/2024),
1. elfogadja első olvasatban az alábbi álláspontot(2);
2. felkéri a Bizottságot, hogy utalja az ügyet újból a Parlamenthez, ha javaslatát másik szöveggel váltja fel, lényegesen módosítja vagy lényegesen módosítani kívánja;
3. utasítja elnökét, hogy továbbítsa a Parlament álláspontját a Tanácsnak és a Bizottságnak, valamint a nemzeti parlamenteknek.
Az Európai Parlament álláspontja, amely első olvasatban 2024. április 10-én került elfogadásra a higanyról szóló (EU) 2017/852 rendeletnek a behozatali, kiviteli és gyártási korlátozások hatálya alá tartozó fogászati amalgám és más, hozzáadott higanyt tartalmazó termékek tekintetében történő módosításáról szóló (EU) 2024/... európai parlamenti és tanácsi rendelet elfogadására tekintettel
(A Parlament és a Tanács megállapodása következtében a Parlament álláspontja megegyezik a végleges jogalkotási aktussal, az (EU) 2024/1849 rendelettel.)
Az Európai Parlament 2024. április 10-i jogalkotási állásfoglalása az (EU) 2019/1242 rendeletnek az új nehézgépjárművekre vonatkozó szén-dioxid-kibocsátási előírások megerősítése és a jelentéstételi kötelezettségek beillesztése tekintetében történő módosításáról, valamint az (EU) 2018/956 rendelet hatályon kívül helyezéséről szóló európai parlamenti és tanácsi rendeletre irányuló javaslatról (COM(2023)0088) – C9-0025/2023 – 2023/0042(COD))
– tekintettel a Bizottság Parlamenthez és Tanácshoz intézett javaslatára (COM(2023)0088),
– tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződés 294. cikkének (2) bekezdésére és 192. cikkének (1) bekezdésére, amelyek alapján a Bizottság javaslatát benyújtotta a Parlamenthez (C9‑0025/2023),
– tekintettel az olasz képviselőház és az olasz szenátus által a szubszidiaritás és az arányosság elvének alkalmazásáról szóló 2. jegyzőkönyv alapján benyújtott, indokolt véleményre, amely szerint a jogalkotási aktus tervezete nem egyeztethető össze a szubszidiaritás elvével,
– tekintettel az Európai Gazdasági és Szociális Bizottság 2023. július 12-i véleményére(1),
– a Régiók Bizottságával folytatott konzultációt követően,
– tekintettel az illetékes bizottság által az eljárási szabályzat 74. cikkének (4) bekezdése alapján jóváhagyott ideiglenes megállapodásra és a Tanács képviselőjének 2024. február 9-i írásbeli kötelezettségvállalására, amely szerint egyetért a Parlament álláspontjával, az Európai Unió működéséről szóló szerződés 294. cikkének (4) bekezdésével összhangban,
– tekintettel eljárási szabályzata 59. cikkére,
– tekintettel a Közlekedési és Idegenforgalmi Bizottság és az Ipari, Kutatási és Energiaügyi Bizottság véleményére,
– tekintettel a Környezetvédelmi, Közegészségügyi és Élelmiszer-biztonsági Bizottság jelentésére (A9-0313/2023),
1. elfogadja első olvasatban az alábbi álláspontot(2);
2. felkéri a Bizottságot, hogy utalja az ügyet újból a Parlamenthez, ha javaslatát másik szöveggel váltja fel, lényegesen módosítja vagy lényegesen módosítani kívánja;
3. utasítja elnökét, hogy továbbítsa a Parlament álláspontját a Tanácsnak és a Bizottságnak, valamint a nemzeti parlamenteknek.
Az Európai Parlament álláspontja, amely első olvasatban 2024. április 10-én került elfogadásra az (EU) 2019/1242 rendeletnek az új nehézgépjárművekre vonatkozó szén-dioxid-kibocsátási előírások szigorítása és a jelentéstételi kötelezettségek beillesztése tekintetében történő módosításáról, az (EU) 2018/858 rendeletet módosításáról, valamint az (EU) 2018/956 rendelet hatályon kívül helyezéséről szóló (EU) 2024/... európai parlamenti és tanácsi rendelet elfogadására tekintettel
(A Parlament és a Tanács megállapodása következtében a Parlament álláspontja megegyezik a végleges jogalkotási aktussal, az (EU) 2024/1610 rendelettel.)
Az Európai Parlament 2024. április 10-i jogalkotási állásfoglalása a mézről szóló 2001/110/EK tanácsi irányelv, a gyümölcslevekről és egyes hasonló, emberi fogyasztásra szánt termékekről szóló 2001/112/EK tanácsi irányelv, az emberi fogyasztásra szánt gyümölcsdzsemekről, zselékről, marmeládokról és a cukrozott gesztenyekrémről szóló 2001/113/EK tanácsi irányelv, valamint az egyes emberi fogyasztásra szánt, részben vagy teljesen dehidratált tartós tejekről szóló 2001/114/EK tanácsi irányelv módosításáról szóló európai parlamenti és tanácsi irányelvre irányuló javaslatról (COM(2023)0201 – C9-0140/2023 – 2023/0105(COD))
– tekintettel a Bizottság Parlamenthez és Tanácshoz intézett javaslatára (COM(2023)0201),
– tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződés 294. cikkének (2) bekezdésére és 43. cikkének (2) bekezdésére, amelyek alapján a Bizottság javaslatát benyújtotta a Parlamenthez (C9‑0140/2023),
– tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződés 294. cikkének (3) bekezdésére,
– tekintettel az Európai Gazdasági és Szociális Bizottság 2023. szeptember 21-i véleményére(1),
– l a Régiók Bizottságával folytatott konzultációt követően,
– tekintettel az illetékes bizottság által az eljárási szabályzat 74. cikkének (4) bekezdése alapján jóváhagyott ideiglenes megállapodásra és a Tanács képviselőjének 2024. február 12-i írásbeli kötelezettségvállalására, amely szerint egyetért a Parlament álláspontjával, az Európai Unió működéséről szóló szerződés 294. cikkének (4) bekezdésével összhangban,
– tekintettel eljárási szabályzata 59. cikkére,
– tekintettel a Mezőgazdasági és Vidékfejlesztési Bizottság véleményére,
– tekintettel a Környezetvédelmi, Közegészségügyi és Élelmiszer-biztonsági Bizottság jelentésére (A9-0385/2023),
1. elfogadja első olvasatban az alábbi álláspontot(2);
2. felkéri a Bizottságot, hogy utalja az ügyet újból a Parlamenthez, ha javaslatát másik szöveggel váltja fel, lényegesen módosítja vagy lényegesen módosítani kívánja;
3. utasítja elnökét, hogy továbbítsa a Parlament álláspontját a Tanácsnak és a Bizottságnak, valamint a nemzeti parlamenteknek.
Az Európai Parlament álláspontja, amely első olvasatban 2024. április 10-én került elfogadásra a mézről szóló 2001/110/EK tanácsi irányelv, a gyümölcslevekről és egyes hasonló, emberi fogyasztásra szánt termékekről szóló 2001/112/EK tanácsi irányelv, az emberi fogyasztásra szánt gyümölcsdzsemekről, zselékről, marmeládokról és a cukrozott gesztenyekrémről szóló 2001/113/EK tanácsi irányelv, valamint az egyes emberi fogyasztásra szánt, részben vagy teljesen dehidratált tartós tejekről szóló 2001/114/EK tanácsi irányelv módosításáról szóló (EU) 2024/... európai parlamenti és tanácsi irányelv elfogadására tekintettel
(A Parlament és a Tanács megállapodása következtében a Parlament álláspontja megegyezik a végleges jogalkotási aktussal, az (EU) 2024/1438 irányelvvel.)
Az Európai Parlament 2024. április 10-i jogalkotási állásfoglalása a 691/2011/EU rendeletnek új környezeti-gazdasági számlamodulok bevezetése tekintetében történő módosításáról szóló európai parlamenti és tanácsi rendeletre irányuló javaslatról (COM(2022)0329 – C9-0223/2022 – 2022/0210(COD))
– tekintettel a Bizottság Parlamenthez és Tanácshoz intézett javaslatára (COM(2022)0329),
– tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződés 294. cikkének (2) bekezdésére és 338. cikkének (1) bekezdésére, amelyek alapján a Bizottság javaslatát benyújtotta a Parlamenthez (C9-0223/2022),
– tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződés 294. cikkének (3) bekezdésére,
– tekintettel az illetékes bizottság által az eljárási szabályzat 74. cikkének (4) bekezdése alapján jóváhagyott ideiglenes megállapodásra és a Tanács képviselőjének 2024. február 9-i írásbeli kötelezettségvállalására, amely szerint egyetért a Parlament álláspontjával, az Európai Unió működéséről szóló szerződés 294. cikkének (4) bekezdésével összhangban,
– tekintettel eljárási szabályzata 59. cikkére,
– tekintettel a Környezetvédelmi, Közegészségügyi és Élelmiszer-biztonsági Bizottság jelentésére (A9-0296/2023),
1. elfogadja első olvasatban az alábbi álláspontot(1);
2. felkéri a Bizottságot, hogy utalja az ügyet újból a Parlamenthez, ha javaslatát másik szöveggel váltja fel, lényegesen módosítja vagy lényegesen módosítani kívánja;
3. utasítja elnökét, hogy továbbítsa a Parlament álláspontját a Tanácsnak és a Bizottságnak, valamint a nemzeti parlamenteknek.
Az Európai Parlament álláspontja, amely első olvasatban 2024. április 10-én került elfogadásra a 691/2011/EU rendeletnek az új környezeti-gazdasági számlamodulok bevezetése tekintetében történő módosításáról szóló (EU) 2024/... európai parlamenti és tanácsi rendelet elfogadására tekintettel
(A Parlament és a Tanács megállapodása következtében a Parlament álláspontja megegyezik a végleges jogalkotási aktussal, az (EU) 2024/3024 rendelettel.)
Az Európai Parlament 2024. április 10-i jogalkotási állásfoglalása a szén-dioxid-eltávolítás uniós tanúsítási keretrendszerének létrehozásáról szóló európai parlamenti és tanácsi rendeletre irányuló javaslatról (COM(2022)0672 – C9-0399/2022 – 2022/0394(COD))
– tekintettel a Bizottság Parlamenthez és Tanácshoz intézett javaslatára (COM(2022)0672),
– tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződés 294. cikkének (2) bekezdésére és 192. cikkének (1) bekezdésére, amelyek alapján a Bizottság javaslatát benyújtotta a Parlamenthez (C9–0399/2022),
– tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződés 294. cikkének (3) bekezdésére,
– tekintettel az Európai Gazdasági és Szociális Bizottság 2023. március 22-i véleményére(1),
– tekintettel a Régiók Bizottsága 2023. február 8-i véleményére(2),
– tekintettel az illetékes bizottság által az eljárási szabályzat 74. cikkének (4) bekezdése alapján jóváhagyott ideiglenes megállapodásra és a Tanács képviselőjének 2024. március 8-i írásbeli kötelezettségvállalására, amely szerint egyetért a Parlament álláspontjával, az Európai Unió működéséről szóló szerződés 294. cikkének (4) bekezdésével összhangban,
– tekintettel eljárási szabályzata 59. cikkére,
– tekintettel a Mezőgazdasági és Vidékfejlesztési Bizottság véleményére,
– tekintettel az Ipari, Kutatási és Energiaügyi Bizottság levelére,
– tekintettel a Környezetvédelmi, Közegészségügyi és Élelmiszer-biztonsági Bizottság jelentésére (A9-0329/2023),
1. elfogadja első olvasatban az alábbi álláspontot(3);
2. tudomásul veszi a Bizottság ezen állásfoglaláshoz csatolt nyilatkozatát ;
3. felkéri a Bizottságot, hogy utalja az ügyet újból a Parlamenthez, ha javaslatát másik szöveggel váltja fel, lényegesen módosítja vagy lényegesen módosítani kívánja;
4. utasítja elnökét, hogy továbbítsa a Parlament álláspontját a Tanácsnak és a Bizottságnak, valamint a nemzeti parlamenteknek.
Az Európai Parlament álláspontja, amely első olvasatban 2024. április 10-én került elfogadásra a tartós szén-dioxid-eltávolítás, a karbongazdálkodás és a termékekben való szén-dioxid-tárolás uniós tanúsítási keretrendszerének létrehozásáról szóló (EU) 2024/... európai parlamenti és tanácsi rendelet elfogadására tekintettel
(A Parlament és a Tanács megállapodása következtében a Parlament álláspontja megegyezik a végleges jogalkotási aktussal, az (EU) 2024/3012 rendelettel.)
MELLÉKLET A JOGALKOTÁSI ÁLLÁSFOGLALÁSHOZ
A Bizottság nyilatkozata az állandó szén-dioxid-eltávolítás, a szén-dioxid-gazdálkodás és a termékekben történő szén-dioxid-tárolás uniós tanúsítási keretrendszerének létrehozásáról szóló (EU) 2024/3012 európai parlamenti és tanácsi rendeletre irányuló javaslat elfogadására tekintettel
A Bizottság a rendelet hatálybalépésétől számított egy éven belül el kívánja fogadni az első felhatalmazáson alapuló jogi aktust, és a rendelet hatálybalépését követő hat hónapon belül közzé kívánja tenni honlapján a tanúsítási módszerek kidolgozására vonatkozó előzetes tervezési dokumentumot, amelyet majd évente frissítenek.
A Bizottság ezenfelül megfelelő alkalmakat kíván teremteni a felhatalmazáson alapuló jogi aktusokkal kapcsolatos észrevételek megosztására, többek között nyilvános véleménynyilvánítás formájában.
A Bizottság eleget fog tenni azirányú kötelezettségvállalásainak, hogy garantálja a Parlament és a Tanács bevonását a felhatalmazáson alapuló jogi aktusok előkészítésének folyamatába – például azáltal, hogy lehetővé teszi a Parlament és a Tanács szakértőinek a bizottsági szakértői csoportok ülésein való rendszeres részvételt a jogalkotás minőségének javításáról szóló 2016. évi intézményközi megállapodás 28. pontjában és mellékletében foglaltak szerint.“
Ez az álláspont lép a 2023. november 21-én elfogadott módosítások helyébe (Elfogadott szövegek, P9_TA(2023)0402).
A foglalkoztatás és munkavégzés terén a nők és férfiak közötti egyenlő bánásmód és esélyegyenlőség tekintetében az egyenlőséggel foglalkozó szervekre vonatkozó normák
Az Európai Parlament 2024. április 10-i jogalkotási állásfoglalása a foglalkoztatás és munkavégzés terén a nők és férfiak közötti egyenlő bánásmód és esélyegyenlőség tekintetében az egyenlőséggel foglalkozó szervekre vonatkozó normákról, valamint a 2006/54/EK irányelv 20. cikkének és a 2010/41/EU irányelv 11. cikkének hatályon kívül helyezéséről szóló európai parlamenti és tanácsi irányelvre irányuló javaslatról (COM(2022)0688 – C9-0409/2022 – 2022/0400(COD))
– tekintettel a Bizottság Parlamenthez és Tanácshoz intézett javaslatára (COM(2022)0688),
– tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződés 294. cikkének (2) bekezdésére és 157. cikkének (3) bekezdésére, amelyek alapján a Bizottság javaslatát benyújtotta a Parlamenthez (C9-0409/2022),
– tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződés 294. cikkének (3) bekezdésére,
– tekintettel az olasz szenátus és a cseh szenátus által a szubszidiaritás és az arányosság elveinek alkalmazásáról szóló 2. jegyzőkönyv keretében benyújtott, indokolással ellátott véleményekre, amelyek szerint a jogalkotási aktus tervezete nem egyeztethető össze a szubszidiaritás elvével,
– tekintettel az Európai Gazdasági és Szociális Bizottság 2023. március 22-i véleményére(1),
– tekintettel az illetékes bizottságok által az eljárási szabályzat 74. cikkének (4) bekezdése alapján jóváhagyott ideiglenes megállapodásra és a Tanács képviselőjének 2023. december 20-i írásbeli kötelezettségvállalására, amely szerint egyetért a Parlament álláspontjával, az Európai Unió működéséről szóló szerződés 294. cikkének (4) bekezdésével összhangban,
– tekintettel eljárási szabályzata 59. cikkére,
– tekintettel az Állampolgári Jogi, Bel- és Igazságügyi Bizottság véleményére,
– tekintettel az eljárási szabályzat 58. cikke alapján a Foglalkoztatási és Szociális Bizottság, valamint a Nőjogi és Esélyegyenlőségi Bizottság által folytatott közös tanácskozásokra,
– tekintettel a Foglalkoztatási és Szociális Bizottság és a Nőjogi és Esélyegyenlőségi Bizottság jelentésére (A9-0354/2023),
1. elfogadja első olvasatban az alábbi álláspontot;
2. felkéri a Bizottságot, hogy utalja az ügyet újból a Parlamenthez, ha javaslatát másik szöveggel váltja fel, lényegesen módosítja vagy lényegesen módosítani kívánja;
3. utasítja elnökét, hogy továbbítsa a Parlament álláspontját a Tanácsnak és a Bizottságnak, valamint a nemzeti parlamenteknek.
Az Európai Parlament álláspontja, amely első olvasatban 2024. április 10-én került elfogadásra a foglalkoztatás és munkavégzés terén a nők és férfiak közötti egyenlő bánásmód és esélyegyenlőség tekintetében az egyenlőséggel foglalkozó szervekre vonatkozó előírásokról, valamint a 2006/54/EK és a 2010/41/EU irányelv módosításáról szóló (EU) 2024/... európai parlamenti és tanácsi irányelv elfogadására tekintettel
(A Parlament és a Tanács megállapodása következtében a Parlament álláspontja megegyezik a végleges jogalkotási aktussal, az (EU) 2024/1500 irányelvvel.)
A Tanács irányelve a személyek közötti, faji vagy etnikai származásra való tekintet nélküli egyenlő bánásmód, a foglalkoztatás és a munkavégzés terén a személyek közötti, vallásra vagy meggyőződésre, fogyatékosságra, életkorra vagy szexuális irányultságra való tekintet nélküli egyenlő bánásmód, a szociális biztonság, továbbá az árukhoz és szolgáltatásokhoz való hozzáférés, valamint azok értékesítése, illetve nyújtása terén a férfiak és a nők közötti egyenlő bánásmód tekintetében az egyenlőséggel foglalkozó szervekre vonatkozó normákról, valamint a 2000/43/EK irányelv és a 2004/113/EK irányelv módosításáról
117k
43k
Az Európai Parlament 2024. április 10-i jogalkotási állásfoglalása a személyek közötti, faji vagy etnikai származásra való tekintet nélküli egyenlő bánásmód, a foglalkoztatás és a munkavégzés terén a személyek közötti, vallásra vagy meggyőződésre, fogyatékosságra, életkorra vagy szexuális irányultságra való tekintet nélküli egyenlő bánásmód, a szociális biztonság, továbbá az árukhoz és szolgáltatásokhoz való hozzáférés, valamint azok értékesítése, illetve nyújtása terén a férfiak és a nők közötti egyenlő bánásmód tekintetében az egyenlőséggel foglalkozó szervekre vonatkozó normákról, valamint a 2000/43/EK és a 2004/113/EK irányelv módosításáról szóló tanácsi irányelvre irányuló tervezetről (10788/1/2023 – C9-0031/2024 – 2022/0401(APP))
– tekintettel a tanácsi irányelv tervezetére (10788/1/2023),
– tekintettel a Tanács által az Európai Unió működéséről szóló szerződés 19. cikkének (1) bekezdésével összhangban előterjesztett, egyetértésre irányuló kérelemre (C9‑0031/2024),
– tekintettel eljárási szabályzata 105. cikkének (1) és (4) bekezdésére,
– tekintettel a Nőjogi és Esélyegyenlőségi Bizottság ajánlására (A9-0128/2024),
1. egyetért a tanácsi irányelv tervezetével;
2. utasítja elnökét, hogy továbbítsa a Parlament álláspontját a Tanácsnak és a Bizottságnak, valamint a nemzeti parlamenteknek.
Ideiglenes eltérés: a gyermekek online szexuális zaklatása elleni küzdelem
Az Európai Parlament 2024. április 10-i jogalkotási állásfoglalása a gyermekek online szexuális bántalmazása elleni küzdelem céljából a 2002/58/EK irányelv bizonyos rendelkezéseitől való ideiglenes eltérésről szóló (EU) 2021/1232 európai parlamenti és tanácsi rendelet módosításáról szóló európai parlamenti és tanácsi rendeletre irányuló javaslatról (COM(2023)0777 – C9-0437/2023 – 2023/0452(COD))
– tekintettel a Bizottság Parlamenthez és Tanácshoz intézett javaslatára (COM(2023)0777),
– tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződés 294. cikkének (2) bekezdésére, 16. cikkének (2) bekezdésére és 114. cikkének (1) bekezdésére, amelyek alapján a Bizottság javaslatát benyújtotta a Parlamenthez (C9-0437/2023),
– tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződés 294. cikkének (3) bekezdésére,
– tekintettel az Európai Gazdasági és Szociális Bizottság véleményére(1),
– tekintettel az illetékes bizottság által az eljárási szabályzat 74. cikkének (4) bekezdése alapján jóváhagyott ideiglenes megállapodásra és a Tanács képviselőjének 2024. február 21-i írásbeli kötelezettségvállalására, amely szerint egyetért a Parlament álláspontjával, az Európai Unió működéséről szóló szerződés 294. cikkének (4) bekezdésével összhangban,
– tekintettel eljárási szabályzata 59. cikkére,
– tekintettel az Állampolgári jogi, Bel- és Igazságügyi Bizottság jelentésére (A9-0021/2024),
– tekintettel az Európai Bizottság jelentésére a 2002/58/EK irányelv bizonyos rendelkezéseitől a technológiáknak a számfüggetlen személyközi hírközlési szolgáltatásokat nyújtó szolgáltatók által a gyermekek online szexuális bántalmazása elleni küzdelem céljából a személyes és egyéb adatok kezelésére történő használata tekintetében való ideiglenes eltérésről szóló, 2021. július 14-i (EU) 2021/1232 európai parlamenti és tanácsi rendeletről (COM(2023)0797),
1. elfogadja első olvasatban az alábbi álláspontot;
2. felkéri a Bizottságot, hogy utalja az ügyet újból a Parlamenthez, ha javaslatát másik szöveggel váltja fel, lényegesen módosítja vagy lényegesen módosítani kívánja;
3. utasítja elnökét, hogy továbbítsa a Parlament álláspontját a Tanácsnak és a Bizottságnak, valamint a nemzeti parlamenteknek.
Az Európai Parlament álláspontja, amely első olvasatban 2024. április 10-én került elfogadásra a 2002/58/EK irányelv bizonyos rendelkezéseitől a technológiáknak a számfüggetlen személyközi hírközlési szolgáltatásokat nyújtó szolgáltatók által a gyermekek online szexuális bántalmazása elleni küzdelem céljából a személyes és egyéb adatok kezelésére történő használata tekintetében való ideiglenes eltérésről szóló (EU) 2021/1232 rendelet módosításáról szóló (EU) 2024/... európai parlamenti és tanácsi rendelet elfogadására tekintettel
(A Parlament és a Tanács megállapodása következtében a Parlament álláspontja megegyezik a végleges jogalkotási aktussal, az (EU) 2024/1307 rendelettel.)
2024. január 17-i vélemény (a Hivatalos Lapban még nem tették közzé).
Az északkelet-atlanti halászatban folytatandó jövőbeni többoldalú halászati együttműködésről szóló egyezmény hatálya alá tartozó területen alkalmazandó állományvédelmi, -gazdálkodási és ellenőrzési intézkedések
Az Európai Parlament 2024. április 10-i jogalkotási állásfoglalása az északkelet-atlanti halászatban folytatandó jövőbeni többoldalú halászati együttműködésről szóló egyezmény hatálya alá tartozó területen alkalmazandó állományvédelmi, -gazdálkodási és ellenőrzési intézkedések megállapításáról, az (EU) 2019/1241 európai parlamenti és tanácsi rendelet és az 1224/2009/EK tanácsi rendelet módosításáról, valamint az 1899/85/EGK tanácsi rendelet és az 1236/2010/EU rendelet hatályon kívül helyezéséről szóló európai parlamenti és tanácsi rendeletre irányuló javaslatról (COM(2023)0362 – C9-0221/2023 – 2023/0206(COD))
– tekintettel a Bizottság Parlamenthez és Tanácshoz intézett javaslatára (COM(2023)0362),
– tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződés 294. cikkének (2) bekezdésére és 43. cikkének (2) bekezdésére, amelyek alapján a Bizottság javaslatát benyújtotta a Parlamenthez (C9‑0221/2023),
– tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződés 294. cikkének (3) bekezdésére,
– tekintettel az Európai Gazdasági és Szociális Bizottság 2023. szeptember 20-i véleményére(1),
– tekintettel az illetékes bizottság által az eljárási szabályzat 74. cikkének (4) bekezdése alapján jóváhagyott ideiglenes megállapodásra és a Tanács képviselőjének 2024. február 14-i írásbeli kötelezettségvállalására, amely szerint egyetért a Parlament álláspontjával, az Európai Unió működéséről szóló szerződés 294. cikkének (4) bekezdésével összhangban,
– tekintettel eljárási szabályzata 59. cikkére,
– tekintettel a Halászati Bizottság jelentésére (A9-0004/2024),
1. elfogadja első olvasatban az alábbi álláspontot;
2. felkéri a Bizottságot, hogy utalja az ügyet újból a Parlamenthez, ha javaslatát másik szöveggel váltja fel, lényegesen módosítja vagy lényegesen módosítani kívánja;
3. utasítja elnökét, hogy továbbítsa a Parlament álláspontját a Tanácsnak és a Bizottságnak, valamint a nemzeti parlamenteknek.
Az Európai Parlament álláspontja, amely első olvasatban 2024. április 10-én került elfogadásra az északkelet-atlanti halászatban folytatandó jövőbeni többoldalú halászati együttműködésről szóló egyezmény hatálya alá tartozó területen alkalmazandó állományvédelmi, -gazdálkodási és ellenőrzési intézkedések megállapításáról, az (EU) 2019/1241 európai parlamenti és tanácsi rendelet és az 1224/2009/EK tanácsi rendelet módosításáról, valamint az 1236/2010/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet, továbbá az 1899/85/EGK és az 1638/87/EGK tanácsi rendelet hatályon kívül helyezéséről szóló (EU) 2024/... európai parlamenti és tanácsi rendelet elfogadására tekintettel
(A Parlament és a Tanács megállapodása következtében a Parlament álláspontja megegyezik a végleges jogalkotási aktussal, az (EU) 2024/2594 rendelettel.)
Az Európai Parlament 2024. április 10-i jogalkotási állásfoglalása a tengeri szállítási ágazatban bekövetkező balesetek kivizsgálására irányadó alapelvek megállapításáról szóló 2009/18/EK irányelv módosításáról szóló európai parlamenti és tanácsi irányelvre irányuló javaslatról (COM(2023)0270 – C9-0189/2023 – 2023/0164(COD))
– tekintettel a Bizottság Parlamenthez és Tanácshoz intézett javaslatára (COM(2023)0270),
– tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződés 294. cikkének (2) bekezdésére és 100. cikkének (2) bekezdésére, amelyek alapján a Bizottság javaslatát benyújtotta a Parlamenthez (C9-0189/2023),
– tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződés 294. cikkének (3) bekezdésére,
– tekintettel az Európai Gazdasági és Szociális Bizottság 2023. szeptember 20-i véleményére(1),
– a Régiók Bizottságával folytatott konzultációt követően,
– tekintettel az illetékes bizottság által az eljárási szabályzat 74. cikkének (4) bekezdése alapján jóváhagyott ideiglenes megállapodásra és a Tanács képviselőjének 2024. február 28-i írásbeli kötelezettségvállalására, amely szerint egyetért a Parlament álláspontjával, az Európai Unió működéséről szóló szerződés 294. cikkének (4) bekezdésével összhangban,
– tekintettel eljárási szabályzata 59. cikkére,
– tekintettel a Halászati Bizottság véleményére,
– tekintettel a Közlekedési és Idegenforgalmi Bizottság jelentésére (A9-0422/2023),
1. elfogadja első olvasatban az alábbi álláspontot;
2. felkéri a Bizottságot, hogy utalja az ügyet újból a Parlamenthez, ha javaslatát másik szöveggel váltja fel, lényegesen módosítja vagy lényegesen módosítani kívánja;
3. utasítja elnökét, hogy továbbítsa a Parlament álláspontját a Tanácsnak és a Bizottságnak, valamint a nemzeti parlamenteknek.
Az Európai Parlament álláspontja, amely első olvasatban 2024. április 10-én került elfogadásra a tengeri szállítási ágazatban bekövetkező balesetek kivizsgálására irányadó alapelvek megállapításáról szóló 2009/18/EK irányelv módosításáról és az 1286/2011/EU bizottsági rendelet hatályon kívül helyezéséről szóló (EU) 2024/... európai parlamenti és tanácsi irányelv elfogadására tekintettel
(A Parlament és a Tanács megállapodása következtében a Parlament álláspontja megegyezik a végleges jogalkotási aktussal, az (EU) 2024/3017 irányelvvel.)
Az Európai Parlament 2024. április 10-i jogalkotási állásfoglalása a kikötő szerint illetékes állam általi ellenőrzésről szóló 2009/16/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv módosítására irányuló javaslatról (COM(2023)0271 – C9-0191/2023 – 2023/0165(COD))
– tekintettel a Bizottság Parlamenthez és Tanácshoz intézett javaslatára (COM(2023)0271),
– tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződés 294. cikkének (2) bekezdésére és 100. cikkének (2) bekezdésére, amelyek alapján a Bizottság javaslatát benyújtotta a Parlamenthez (C9‑0191/2023),
– tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződés 294. cikkének (3) bekezdésére,
– tekintettel az Európai Gazdasági és Szociális Bizottság 2023. szeptember 20-i véleményére(1),
– a Régiók Bizottságával folytatott konzultációt követően,
– tekintettel az illetékes bizottság által az eljárási szabályzat 74. cikkének (4) bekezdése alapján jóváhagyott ideiglenes megállapodásra és a Tanács képviselőjének 2024. március 15-i írásbeli kötelezettségvállalására, amely szerint egyetért a Parlament álláspontjával, az Európai Unió működéséről szóló szerződés 294. cikkének (4) bekezdésével összhangban,
– tekintettel eljárási szabályzata 59. cikkére,
– tekintettel a Halászati Bizottság véleményére,
– tekintettel a Közlekedési és Idegenforgalmi Bizottság jelentésére (A9-0419/2023),
1. elfogadja első olvasatban az alábbi álláspontot;
2. felkéri a Bizottságot, hogy utalja az ügyet újból a Parlamenthez, ha javaslatát másik szöveggel váltja fel, lényegesen módosítja vagy lényegesen módosítani kívánja;
3. utasítja elnökét, hogy továbbítsa a Parlament álláspontját a Tanácsnak és a Bizottságnak, valamint a nemzeti parlamenteknek.
Az Európai Parlament álláspontja, amely első olvasatban 2024. április 10-én került elfogadásra a kikötő szerint illetékes állam általi ellenőrzésről szóló 2009/16/EK irányelv módosításáról szóló (EU) 2024/... európai parlamenti és tanácsi irányelv elfogadására tekintettel
(A Parlament és a Tanács megállapodása következtében a Parlament álláspontja megegyezik a végleges jogalkotási aktussal, az (EU) 2024/3099 irányelvvel.)
Az Európai Parlament 2024. április 10-i jogalkotási állásfoglalása a hajók által okozott szennyezésről és a szennyezéssel elkövetett jogsértésekre alkalmazandó, büntetőjogi szankciókat is magukban foglaló szankciókról szóló 2005/35/EK irányelv módosításáról szóló európai parlamenti és tanácsi irányelvre irányuló javaslatról (COM(2023)0273 – C9-0187/2023 – 2023/0171(COD))
– tekintettel a Bizottság Parlamenthez és Tanácshoz intézett javaslatára (COM(2023)0273),
– tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződés 294. cikkének (2) bekezdésére és 100. cikke (2) bekezdésének c) pontjára, amelyek alapján a Bizottság javaslatát benyújtotta a Parlamenthez (C9‑0187/2023),
– tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződés 294. cikkének (3) bekezdésére,
– tekintettel az Európai Gazdasági és Szociális Bizottság 2023. szeptember 20-i véleményére(1),
– a Régiók Bizottságával folytatott konzultációt követően,
– tekintettel az illetékes bizottság által az eljárási szabályzat 74. cikkének (4) bekezdése alapján jóváhagyott ideiglenes megállapodásra és a Tanács képviselőjének 2024. február 28-i írásbeli kötelezettségvállalására, amely szerint egyetért a Parlament álláspontjával, az Európai Unió működéséről szóló szerződés 294. cikkének (4) bekezdésével összhangban,
– tekintettel eljárási szabályzata 59. cikkére,
– tekintettel a Halászati Bizottság véleményére,
– tekintettel a Közlekedési és Idegenforgalmi Bizottság jelentésére (A9-0365/2023),
1. elfogadja első olvasatban az alábbi álláspontot;
2. felkéri a Bizottságot, hogy utalja az ügyet újból a Parlamenthez, ha javaslatát másik szöveggel váltja fel, lényegesen módosítja vagy lényegesen módosítani kívánja;
3. utasítja elnökét, hogy továbbítsa a Parlament álláspontját a Tanácsnak és a Bizottságnak, valamint a nemzeti parlamenteknek.
Az Európai Parlament álláspontja, amely első olvasatban 2024. április 10-én került elfogadásra a 2005/35/EK irányelvnek a hajók által okozott szennyezés tekintetében történő módosításáról és a jogsértések esetén alkalmazandó közigazgatási szankciók bevezetéséről szóló (EU) 2024/... európai parlamenti és tanácsi irányelv elfogadására tekintettel
(A Parlament és a Tanács megállapodása következtében a Parlament álláspontja megegyezik a végleges jogalkotási aktussal, az (EU) 2024/3101 rendelettel.)
Az Európai Parlament 2024. április 10-i jogalkotási állásfoglalása a lobogó szerinti állammal szembeni követelmények teljesítéséről szóló 2009/21/EK irányelv módosításáról szóló európai parlamenti és tanácsi irányelvre irányuló javaslatról (COM(2023)0272 – C9-0188/2023 – 2023/0172(COD))
– tekintettel a Bizottság Parlamenthez és Tanácshoz intézett javaslatára (COM(2023)0272),
– tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződés 294. cikkének (2) bekezdésére és 100. cikkének (2) bekezdésére, amelyek alapján a Bizottság javaslatát benyújtotta a Parlamenthez (C9‑0188/2023),
– tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződés 294. cikkének (3) bekezdésére,
– tekintettel az Európai Gazdasági és Szociális Bizottság 2023. szeptember 20-i véleményére(1),
– a Régiók Bizottságával folytatott konzultációt követően,
– tekintettel az illetékes bizottság által az eljárási szabályzat 74. cikkének (4) bekezdése alapján jóváhagyott ideiglenes megállapodásra és a Tanács képviselőjének 2024. március 15-i írásbeli kötelezettségvállalására, amely szerint egyetért a Parlament álláspontjával, az Európai Unió működéséről szóló szerződés 294. cikkének (4) bekezdésével összhangban,
– tekintettel eljárási szabályzata 59. cikkére,
– tekintettel a Halászati Bizottság véleményére,
– tekintettel a Közlekedési és Idegenforgalmi Bizottság jelentésére (A9-0418/2023),
1. elfogadja első olvasatban az alábbi álláspontot;
2. felkéri a Bizottságot, hogy utalja az ügyet újból a Parlamenthez, ha javaslatát másik szöveggel váltja fel, lényegesen módosítja vagy lényegesen módosítani kívánja;
3. utasítja elnökét, hogy továbbítsa a Parlament álláspontját a Tanácsnak és a Bizottságnak, valamint a nemzeti parlamenteknek.
Az Európai Parlament álláspontja, amely első olvasatban 2024. április 10-én került elfogadásra a lobogó szerinti állammal szembeni követelmények teljesítéséről szóló 2009/21/EK irányelv módosításáról szóló (EU) 2024/... európai parlamenti és tanácsi irányelv elfogadására tekintettel
(A Parlament és a Tanács megállapodása következtében a Parlament álláspontja megegyezik a végleges jogalkotási aktussal, az (EU) 2024/3100 irányelvvel.)
Az Európai Parlament 2024. április 10-i jogalkotási állásfoglalása a talajmegfigyelésről és a rezilienciáról (a talajmegfigyelésről szóló jogszabály) szóló európai parlamenti és tanácsi irányelvre irányuló javaslatról (COM(2023)0416 – C9-0234/2023 – 2023/0232(COD))
– tekintettel a Bizottság Parlamenthez és Tanácshoz intézett javaslatára (COM(2023)0416),
– tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződés 294. cikkének (2) bekezdésére és 192. cikkének (1) bekezdésére, amelyek alapján a Bizottság javaslatát benyújtotta a Parlamenthez (C9‑0234/2023),
– tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződés 294. cikkének (3) bekezdésére,
– tekintettel a holland felsőház és a holland alsóház által a szubszidiaritás és az arányosság elvének alkalmazásáról szóló 2. jegyzőkönyv alapján benyújtott, indokolt véleményekre, amelyek szerint a jogalkotási aktus tervezete nem egyeztethető össze a szubszidiaritás elvével,
– tekintettel az Európai Gazdasági és Szociális Bizottság 2023. október 25-i véleményére(1),
– a Régiók Bizottságával folytatott konzultációt követően,
– tekintettel eljárási szabályzata 59. cikkére,
– tekintettel a Mezőgazdasági és Vidékfejlesztési Bizottság véleményére,
– tekintettel a Környezetvédelmi, Közegészségügyi és Élelmiszer-biztonsági Bizottság jelentésére (A9-0138/2024),
1. elfogadja első olvasatbeli álláspontját a következők szerint;
2. felkéri a Bizottságot, hogy utalja az ügyet újból a Parlamenthez, ha javaslatát másik szöveggel váltja fel, lényegesen módosítja vagy lényegesen módosítani kívánja;
3. utasítja elnökét, hogy továbbítsa a Parlament álláspontját a Tanácsnak és a Bizottságnak, valamint a nemzeti parlamenteknek.
Az Európai Parlament álláspontja, amely első olvasatban 2024. április 10-én került elfogadásra a talajmegfigyelésről és a rezilienciáról (a talajmegfigyelésről szóló jogszabály) szóló (EU) 2024/... európai parlamenti és tanácsi irányelv elfogadására tekintettel
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre és különösen annak 192. cikke (1) bekezdésére,
tekintettel az Európai Bizottság javaslatára,
a jogalkotási aktus tervezete nemzeti parlamenteknek való megküldését követően,
tekintettel az Európai Gazdasági és Szociális Bizottság véleményére(2),
tekintettel a Régiók Bizottságának véleményére(3),
rendes jogalkotási eljárás keretében,
mivel:
(1) A talaj létfontosságú, korlátozott, nem megújuló és pótolhatatlan erőforrás, amely alapvető fontosságú a gazdaság, a környezet és a társadalom számára.
(2) Az egészséges talajok jó kémiai, biológiai és fizikai állapotban vannak, így az emberek és a környezet számára létfontosságú ökoszisztéma-szolgáltatásokat képesek nyújtani; ide sorolható például a biztonságos, tápláló és elegendő élelmiszer, a biomassza, a tiszta víz, a tápanyag-körforgalom, a szén-dioxid-tárolás és a biológiai sokféleséghez szükséges élőhely. A talaj nélkülözhetetlen ahhoz, hogy garantáljuk az élelmezésbiztonságot. Az Unióban azonban becslések szerint a talajok 60–70 %-a rossz állapotú, és e talajok állapota tovább romlik. [Mód. 1]
(3) A talajromlás évente több tízmilliárd EUR összegű kiadást jelent az Uniónak. A talajegészség hatást gyakorol a jelentős gazdasági megtérülést biztosító ökoszisztéma-szolgáltatások nyújtására. A fenntartható talajkezelés és -regenerálás ezértFejlesztése gazdasági szempontból észszerű, és jelentősen növelheti a földterületek árát és értékét az Unióban. Emellett akár 1 000 évig is eltarthat, amíg 1 centiméternyi feltalaj létrejön, miközben a talajkárosodás folyamata és a talaj teljes elvesztése gyorsan végbemehet. [Mód. 2]
(4) Az európai zöld megállapodás(4) olyan ambiciózus ütemtervet határozott meg az Unió modern, erőforrás-hatékony és versenyképes gazdasággal rendelkező, méltányos és virágzó társadalommá való átalakítására, amelynek célja az Unió természeti tőkéjének védelme, megőrzése és fejlesztése, valamint a polgárok egészségének és jóllétének védelme. Az európai zöld megállapodás részeként a Bizottság elfogadta a 2030-ig tartó időszakra szóló uniós biodiverzitási stratégiát(5), „a termelőtől a fogyasztóig” stratégiát(6), a levegőre, a vízre és a talajra vonatkozó szennyezőanyag-mentességi cselekvési tervet(7), az éghajlatváltozáshoz való alkalmazkodásra vonatkozó uniós stratégiát(8) és a 2030-ig tartó időszakra vonatkozó uniós talajvédelmi stratégiát(9).
(5) Az Unió elkötelezett a 2030-ig tartó időszakra vonatkozó fenntartható fejlődési menetrend és a benne foglalt fenntartható fejlődési célok mellett(10). Az egészséges talaj közvetlenül hozzájárul számos fenntartható fejlődési cél, különösen a 2. (az éhezés megszüntetése), a 3. (egészség és jóllét), a 6. (tiszta víz és alapvető köztisztaság), a 11. (fenntartható városok és közösségek), a 12. (felelős fogyasztás és termelés), a 13. (éghajlat-politikai fellépés) és a 15. (szárazföldi ökoszisztémák védelme) fenntartható fejlődési cél eléréséhez. A 15.3. fenntartható fejlődési cél szellemében 2030-ig küzdeni kell az elsivatagosodás ellen, helyre kell állítani a leromlott állapotú földterületeket és a talajt, beleértve az elsivatagosodás, aszály és árvizek által érintett földterületeket, és törekedni kell a talajromlás-semlegesség megteremtésére.
(6) Az Unió és tagállamai a 93/626/EGK tanácsi határozattal(11) jóváhagyott Biológiai Sokféleség Egyezmény részes feleiként a részes felek 15. konferenciáján megállapodtak a kunming-montreali globális biodiverzitás-megőrzési keretstratégiáról(12), amely több, a talajegészség szempontjából releváns, 2030-ig megvalósítandó, cselekvésorientált globális célkitűzést tartalmaz. A természet emberekhez – többek között a talajegészséghez – való hozzájárulását helyre kell állítani, fenn kell tartani és fokozni kell.
(7) Az Unió és tagállamai a 98/216/EK tanácsi határozattal(13) jóváhagyott, az elsivatagosodás elleni küzdelemről szóló ENSZ-egyezmény (UNCCD) részes feleiként kötelezettséget vállaltak az elsivatagosodás elleni küzdelemre és az aszály hatásainak enyhítésére az érintett országokban. Az UNCDD keretében tizenhárom tagállam(14) nyilvánította magát az elsivatagosodás által érintett félnek.
(8) Az ENSZ Éghajlatváltozási Keretegyezménye (UNFCCC) összefüggésében a földterület és a talaj egyidejűleg szénforrásnak és szénelnyelőnek tekintendő. Az Unió és a tagállamok mint részes felek elkötelezték magukat a szénelnyelők és -tározók fenntartható kezelésének, megőrzésének és javításának előmozdítása mellett.
(9) A 2030-ig tartó időszakra szóló uniós biodiverzitási stratégia megállapította, hogy fenntartható talajkezelési gyakorlatok alkalmazásával elengedhetetlen fokozni a talaj termőképességének védelmére, a talajerózió csökkentésére és a talaj szervesanyag-tartalmának növelésére irányuló erőfeszítéseket. Arra is rámutat, hogy jelentős előrelépésre van szükség a szennyezett talajú területek azonosítása, a leromlott talajok helyreállítása, a talaj jó ökológiai állapotával kapcsolatos feltételek meghatározása, a helyreállítási célkitűzések bevezetése és a talajegészség nyomon követésének javítása terén.
(10) A 2030-ig tartó időszakra vonatkozó uniós talajvédelmi stratégia azt a hosszú távú jövőképet határozza meg, hogy 2050-re valamennyi uniós talaj-ökoszisztéma egészséges állapotú és ezáltal reziliensebb legyen. Az egészséges talajok kulcsfontosságú megoldásként hozzájárulnak az EU céljainak kezeléséhez, mint a klímasemlegesség elérése és az éghajlatváltozás hatásaival szembeni rezilienciánk megteremtése, a tiszta és körforgásos (bio)gazdaság kialakítása, a biológiai sokféleség csökkenésének visszafordítása, az emberi egészség megőrzése, az elsivatagosodás megállítása és a talajromlás visszafordítása.
(11) A finanszírozás elengedhetetlen az egészséges talajokra való átálláshoz. A többéves pénzügyi keret számos finanszírozási lehetőséget kínál a talajok védelmére, fenntartható kezelésére és regenerálására. Az „Európai talajmegállapodás” a Horizont Európa program öt uniós küldetésének egyike, és kifejezetten a talajegészség előmozdítására irányul. A talajjal kapcsolatos küldetés ezen irányelv végrehajtásának kulcsfontosságú eszköze. Célja, hogy egy ambiciózus kutatási és innovációs program finanszírozása révén vezető szerepet töltsön be az egészséges talajokra való átállásban, létrehozzon egy 100 élő laboratóriumból és világítótoronyból álló hálózatot a vidéki és városi területeken, előmozdítsa egy harmonizált talajmegfigyelési keret kidolgozását, és növelje a talaj fontosságával kapcsolatos tudatosságot. Az egészséges talajhoz hozzájáruló célkitűzéseket megfogalmazó egyéb uniós programok közé tartoznak a közös agrárpolitika, a kohéziós politikai alapok, a környezetvédelmi és éghajlat-politikai program, a Horizont Európa munkaprogram, a Technikai Támogatási Eszköz, a Helyreállítási és Rezilienciaépítési Eszköz és az InvestEU program. Mivel közös érdekű cél, hogy az Unióban minden talaj jó egészségi állapotú legyen, növelni kell a fenntartható talajkezelés és a regeneratív gyakorlatok elterjedésének támogatására szolgáló források mozgósítását, többek között az Európai Beruházási Bank által a kockázatmegosztási mechanizmusokon keresztül nyújtott támogatással. A Bizottságnak fel kell mérnie az általános pénzügyi szükségleteket és hiányosságokat, és szükség esetén további pénzügyi forrásokat kell elkülönítenie a 2027 utáni időszakra a többéves pénzügyi kereten belül, és intézkedéseket kell elfogadnia az ezen irányelv célkitűzéseivel kapcsolatos szakpolitikai koherencia biztosítása érdekében. [Mód. 3]
(12) A Bizottság a 2030-ig tartó időszakra vonatkozó talajvédelmi stratégiájában bejelentette, hogy jogalkotási javaslatot terjeszt elő a talajegészségre vonatkozóan, hogy lehetővé tegye a talajvédelmi stratégia céljainak elérését, és 2050-re Unió-szerte a jó talajegészség megvalósítását. A talajvédelemről szóló, 2021. április 28-i állásfoglalásában(15) az Európai Parlament hangsúlyozta a talajvédelem és az egészséges talajok előmozdításának fontosságát az Unióban, szem előtt tartva, hogy a talajromlás annak ellenére folytatódik, hogy egyes tagállamokban korlátozott és egyenlőtlen intézkedéseket hoznak. Az Európai Parlament felszólította a Bizottságot, hogy – a szubszidiaritás elvének teljes körű tiszteletben tartása mellett – dolgozzon ki egy olyan uniós szintű közös jogi keretet a talaj védelmére és fenntartható használatára, amely a talajt fenyegető valamennyi jelentős veszéllyel foglalkozik. Fontos, hogy az Európai Parlament kiemelte a tagállamok közötti egyenlő versenyfeltételek hiányából és a tagállamok eltérő talajvédelmi rendszereiből eredő kockázatokat a belső piac működése szempontjából, valamint rámutatott arra, hogy komoly lehetőség van a tisztességes verseny ösztönzésére a magánszektorban, az innovatív megoldások és know-how kifejlesztésére, valamint a technológiák Unión kívüli exportjának erősítésére. [Mód. 4]
(13) 2020. október 23-i következtetéseiben(16) a Tanács támogatta a Bizottságot a talaj és a talaj biológiai sokféleségének mint létfontosságú, nem megújuló erőforrásnak a hatékonyabb védelmére irányuló erőfeszítések fokozásában.
(14) Az (EU) 2021/1119 európai parlamenti és tanácsi rendelet(17) kötelező célkitűzést határoz meg az Unióban 2050-ig megvalósítandó klímasemlegességre és azt követően a negatív kibocsátásokra vonatkozóan, valamint azért, hogy prioritás legyen a gyors és kiszámítható kibocsátáscsökkentés, és ezzel egyidejűleg fokozódjon a természetes elnyelők általi eltávolítás. A fenntartható talajkezelés fokozott szén-dioxid-megkötést eredményez, és a legtöbb esetben járulékos előnyökkel jár az ökoszisztémák és a biológiai sokféleség szempontjából. A fenntartható szénkörforgásokról szóló bizottsági közlemény(18) hangsúlyozta, hogy világosan és átláthatóan meg kell határozni azokat a tevékenységeket, amelyek egyértelműen eltávolítják a szén-dioxidot a légkörből, például a természetes ökoszisztémákból, többek között a talajból történő szén-dioxid-eltávolítás tanúsítására szolgáló uniós keret kidolgozásával. Ezen túlmenően a földhasználatról, a földhasználat-változtatásról és az erdőgazdálkodásról szóló felülvizsgált rendelet nemcsak központi szerepet ad a talajban előforduló szén-dioxidnak a klímasemleges Európa felé vezető úton kijelölt célok elérésében, hanem arra is felszólítja a tagállamokat, hogy dolgozzanak ki egy rendszert a talaj szénkészleteinek nyomon követésére, többek között a földhasználati és földfelszín-borítottsági összeírás (LUCAS) adatkészletének felhasználásával.
(15) Az éghajlatváltozáshoz való alkalmazkodásról szóló bizottsági közlemény(19) hangsúlyozta, hogy a természetalapú megoldások szárazföldi használata, beleértve a talajok szivacsszerű funkciójának helyreállítását, növelni fogja a tisztavíz- és édesvíz-ellátást, továbbá csökkenteni fogja az áradások, és enyhíteni fogja az aszályok hatásait. Fontos a talajok víztisztító és szennyezéscsökkentő képességének maximalizálása.
(16) A Bizottság által elfogadott, a levegőre, a vízre és a talajra vonatkozó szennyezőanyag-mentességi cselekvési terv 2050-re azt az elképzelést vázolja fel, hogy a levegő-, víz- és talajszennyezést olyan szintre kell csökkenteni, amely már nem tekinthető károsnak az egészségre és a természetes ökoszisztémákra nézve, és amely tiszteletben tartja azokat a határokat, amelyekkel bolygónk megbirkózhat, ezáltal toxikus anyagoktól mentes környezetet teremtve.
(17) Az élelmezésbiztonság garantálásáról és az élelmiszerrendszerek rezilienciájának megerősítéséről szóló bizottsági közlemény(20) hangsúlyozta, hogy az élelmiszer-fenntarthatóság alapvető fontosságú az élelmezésbiztonság szempontjából. Az egészséges talajok reziliensebbé teszik az uniós élelmiszerrendszert azáltal, hogy megteremtik a tápláló és elegendő mennyiségű élelmiszerek alapját.
(18) Alapvető fontosságú, hogy megfelelő intézkedéseket kell megállapítaniállapítsanak meg a talajegészség uniós szintű harmonizált nyomon követésére és értékelésére, a talajok fenntartható kezelésére és a szennyezett területek kezelésére annak érdekében, hogy 2050-re egészséges talajok álljanak rendelkezésre, megőrizzük egészséges állapotukat, teljesítsük az Unió éghajlatra és biológiai sokféleségre vonatkozó célkitűzéseit, megelőzzük az aszályokat és a természeti katasztrófákat (és bekövetkezésük esetén reagáljunk rájuk), megóvjuk az emberi egészséget, valamint biztosítsuk az élelmezés- és élelmiszer-biztonságot. [Mód. 5]
(19) A talaj adja a biológiai sokféleség több mint 25 %-át, és egyúttal bolygónk második legnagyobb széntárolója. Szén-dioxid-leválasztási és -tárolási képességük miatt az egészséges talajok hozzájárulnak az Unió éghajlatváltozással kapcsolatos célkitűzéseinek megvalósításához. A talaj biológiai sokfélesége magában foglalja a mikroorganizmusokat, beleértve a baktériumokat, a gombákat, a véglényeket és fonálférgeket, valamint a nagyobb szervezeteket, például a földigilisztákat, rovarokat és növényi gyökereket, amelyek együttesen hozzájárulnak a talaj ökológiai és funkcionális sokféleségéhez. Az egészséges talajok emellett kedvező élőhelyet biztosítanak az organizmusok növekedéséhez, és döntő fontosságúak a biológiai sokféleség és az ökoszisztémák stabilitásának javítása szempontjából. A felszín alatti és feletti biológiai sokféleség szorosan összekapcsolódik, és kölcsönös kapcsolatok (pl. a növény gyökereit összekötő mikorrhiza gombák) révén kölcsönhatásban áll egymással. [Mód. 6]
(19a) A talaj szervesanyag-tartalma döntő fontosságú a talaj ökoszisztéma-szolgáltatásainak és -funkcióinak biztosításához, mivel csökkenti a talajromlást, a talajeróziót és a talajtömörödést, ugyanakkor növeli a talaj puffer-, víztartó és kationcserélő képességét és szervesszén-tartalmát, ami végső soron növelheti a terméshozamot. Emellett a talaj szervesanyag-tartalma pozitívan befolyásolja a talaj biológiai sokféleségét, és növelheti a talaj által megkötött szén mennyiségét, hozzájárulva ezzel az éghajlatváltozás mérsékléséhez. [Mód. 7]
(20) Az árvizek, az erdőtüzek és a szélsőséges időjárási események Európa-szerte a legnagyobb aggodalomra okot adó természetikatasztrófa-kockázatok. Az aszályokkal és a vízhiánnyal kapcsolatos aggodalmak Unió-szerte gyorsan fokozódnak. 2020-ban 24 tagállam tekintette az aszályt és a vízhiányt kulcsfontosságú újonnan felmerülő vagy éghajlattal összefüggő katasztrófakockázatnak (2015-ben csupán 11 tagállam). Az egészséges talaj alapvető fontosságú az aszályokkal és a természeti katasztrófákkal szembeni reziliencia szempontjából. Olyan gyakorlatok, amelyek javítják a talajok vízmegtartását és a tápanyagtartalmát, a talajszerkezetet, a talaj biológiai sokféleségét és a szén-dioxid-megkötést, növelik az ökoszisztémák, a növények és a növénykultúrák rezilienciáját az aszályokkal, természeti katasztrófákkal, hőhullámokkal és szélsőséges időjárási eseményekkel szemben, amelyek a jövőben az éghajlatváltozás miatt egyre gyakoribbá válnak. Megfelelő talajkezelés nélkül azonban az aszály és a természeti katasztrófák talajromlást okoznak, és egészségtelenné teszik a talajt. A talajegészség javítása segít csökkenteni az éghajlati szélsőségekkel összefüggő gazdasági veszteségeket és haláleseteket, amelyek 1980 és 2021 között mintegy 560 milliárd EUR költséggel jártak, és több mint 182 000 áldozatot követeltek az Unióban.
(21) A talajegészség közvetlenül hozzájárul az emberi egészséghez és jólléthez. Az egészséges talajok biztonságos és tápláló élelmiszereket biztosítanak, képesek megszűrni a szennyező anyagokat és ezáltal megőrizni az ivóvíz minőségét. A talajszennyezés lenyelés, belélegzés vagy bőrrel való érintkezés révén károsíthatja az emberi egészséget. Az egészséges talaj mikrobaközösségének való humán expozíció előnyös az immunrendszer, valamint az egyes betegségekkel és allergiákkal szembeni rezisztencia kialakulásában. Az egészséges talajok elősegítik a fák, a virágok és a gyep növekedését, és olyan zöld infrastruktúrát hoznak létre, amely esztétikai értéket, jóllétet és életminőséget biztosít.
(21a) Gyakoriak az olyan megfigyelések, amelyek szerint a per- és polifluoralkil anyagok (PFA-k) szennyezik a talajvizet, a felszíni vizet és a talajt. Ezek az anyagok képesek megváltoztatni a talaj tulajdonságait és szerkezetét, és a bejelentett hatások közé tartozik a talajlégzés és a vízálló aggregátumok csökkenése, valamint a talaj pH-értékének növekedése. [Mód. 8]
(22) A talajromlás hatást gyakorol a termőképességre, a terméshozamokra, a növényvédő szerekkel szembeni rezisztenciára és az élelmiszerek tápértékére. Mivel élelmiszereink 95 %-át közvetlenül vagy közvetve talajon állítják elő, és a világ népessége folyamatosan növekszik, kulcsfontosságú, hogy ez a véges természeti erőforrás egészséges maradjon az élelmezésbiztonság hosszú távú biztosítása, valamint az uniós mezőgazdaság termelékenységének és jövedelmezőségének lehetővé tétele érdekében. A fenntartható talajkezelési gyakorlatok – többek között a közös agrárpolitika által meghatározottak – megőrzik vagy javítják a talaj egészségét, és hozzájárulnak az élelmiszerrendszer fenntarthatóságához és rezilienciájához. E tekintetben a tápanyagveszteség és a peszticid-maradványok visszaszorítása alapvető fontosságú. [Mód. 9]
(23) Az irányelv hosszú távú célja, hogy 2050-re Unió-szerte egészséges talajok álljanak rendelkezésre. Köztes lépésként – tekintettel a talajok állapotával, valamint az egészségük helyreállítását célzó intézkedések hatékonyságával és költségeivel kapcsolatos korlátozott ismeretekre – az irányelv többlépcsős megközelítést alkalmaz. Az első szakaszban a talajmegfigyelési keret létrehozása és a talajok Unió-szerte fennálló helyzetének értékelése áll majd a középpontban. Egyúttal magában foglalja a talajokA tagállamoknak meg kell határozniuk a fenntartható kezelésére és az igazoltan egészségtelen talajok regenerálására irányuló intézkedések megállapítására vonatkozó követelményekettalajgazdálkodási gyakorlatokat, figyelembe véve az ezen irányelv III. mellékletében meghatározott, azonban nem ír elő kötelezettséget nem kötelező elveket. A tagállamok rugalmasan dönthetnek arról, hogy adott esetben milyen konkrét gyakorlatokat alkalmaznak, tükrözve a helyi körülményeket és azok megvalósíthatóságát annak érdekében, hogy elősegítsék a talajok egészséges állapotának 2050-ig történő elérésére, sem pedig közbenső célokatelérését. Ez az arányos megközelítés lehetővé teszi a fenntartható talajkezelésnek és az egészségtelena nem egészséges talajok regenerálásának megfelelő előkészítését, ösztönzését és beindítását. A második szakaszban, amint rendelkezésre állnak az első talaj- és trendelemzés eredményei, a Bizottság számba veszi a 2050. évi célkitűzés megvalósításában elért eredményeket és a gyűjtött tapasztalatokat, valamint szükség esetén javaslatot tesz az irányelv felülvizsgálatára a cél 2050-ig történő előrehaladás felgyorsításaelérése érdekében. [Mód. 10]
(24) A talajra érőnehezedő terhelés kezeléséhez és a talajegészség megőrzéséhez vagy regenerálásához szükséges megfelelő intézkedések meghatározásánál figyelembe kell venni a talajtípusok sokféleségét, a sajátos helyi és éghajlati feltételeket, valamint a földhasználatot vagy a felszínborítást. Ezért helyénvaló, hogy a tagállamok talajkörzeteket hozzanak létre, amelyek a teljes területükön képesek megfelelően tükrözni a pedoklimatikus viszonyokat és a talaj sokféleségét. A talajkörzeteknek a talajkezelés alapvető irányítási egységeiként kell működniük, és intézkedéseket kell hozniuk az ezen irányelvben meghatározott követelményeknek való megfelelés érdekében, különös tekintettel a talajegészség nyomon követésére és értékelésére. Az (EU) …/… európai parlamenti és tanácsi rendelet(21) végrehajtásának megkönnyítése érdekében meg kell határozni az egyes tagállamok talajkörzeteinek számát, földrajzi kiterjedését és határait. Minden tagállamban meg kell határozni a talajkörzetek minimális számát, figyelembe véve a tagállam méretét. Az egyes tagállamok talajkörzetei minimális számának meg kell felelnie az 1059/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletben(22) meghatározott NUTS 1 területi egységek számának. A tagállamok dönthetnek úgy, hogy a NUTS 2 területi egységek száma alapján hozzák létre talajkörzeteiket annak érdekében, hogy azok tükrözzék helyi viszonyaikat és nemzeti hatóságaik hatásköreit. [Mód. 11]
(24a) A talajkörzetek szintje a legalkalmasabbak az intézkedési programok és szükség esetén a köztes célok elfogadására, többek között helyi talajkörzeti tervek révén, figyelembe véve a helyi körülményeket és a helyi érdekelt felek véleményét, biztosítandó az érintett talajok osztályozásának javítását. Mivel a kritikusan leromlott állapotú talajok helyreállítása több időt vesz igénybe, elegendő hosszúságú, legfeljebb 10 éves időszakot kell biztosítani ahhoz, hogy ökológiai besorolásuk javuljon. A szennyezett talajként nyilvántartott talajokra, amelyekre egyedi talajgazdálkodási és kárenyhítési terveket alkalmaznak, eltérő ütemezés vonatkozhat. [Mód. 12]
(25) A talajokkal kapcsolatos megfelelő irányítás biztosítása érdekében a tagállamok számára elő kell írni, hogy minden egyes talajkörzet tekintetében jelöljenek ki egy illetékes hatóságot. A tagállamok számára lehetővé kell tenni, hogy megfelelő szinten – így nemzeti vagy regionális szinten is – további illetékes hatóságokat jelöljenek ki, többek között a tagállamok területein. A költségek minimalizálása érdekében a tagállamoknak elsősorban már létrehozott hatóságokat kell kijelölniük. Egy hatóság több területért is felelős lehet, ami javítaná ezen irányelv végrehajtásának következetességét. Abban az esetben, ha a tagállamok megváltoztatják a hatáskörök megosztását az illetékes hatóságok között, az információk folyamatos aktualizálása érdekében közölniük kell ezeket a változásokat a Bizottsággal. [Mód. 13]
(26) Az egészséges talajállapot közös meghatározásához meg kell adni egy minimális közös halmazt a mérhető kritériumokra, amelyek be nem tartása kritikus mértékben csökkenti a talaj azon képességét, hogy létfontosságú élő rendszerként működjön, és ökoszisztéma-szolgáltatásokat nyújtson. Az említett kritériumoknak tükrözniük kell a talajtudomány aktuális állását, és azon kell alapulniuk.
(27) A talajromlás leírásához mérhető vagy megbecsülhető talajmutatókat kell meghatározni. Még ha jelentős eltérések is vannak a talajtípusok, azközös keret biztosítása és az adatok összehasonlíthatóságának lehetővé tétele érdekében a Bizottságnak felhatalmazáson alapuló jogi aktusok révén módszertant kell elfogadnia a talaj egyes ökológiai állapotaira vonatkozó talajmutatók küszöbértékeinek meghatározására. Fontos, hogy ez a módszertan figyelembe vegye a legújabb tudományos bizonyítékokat, és eszközöket biztosítson a különböző éghajlati viszonyok és a földhasználat között, a jelenlegi tudományos ismeretek révén e talajmutatók némelyikéretalajtípusok figyelembevételére. E módszertan alkalmazásával a tagállamoknak minden egyes talajökológiai állapotra vonatkozóan uniós szintű kritériumok határozhatók meg. Mindazonáltalmeg kell határozniuk a talajmutatókra vonatkozó küszöbértékek tervezetét, figyelembe véve az éghajlati viszonyokat, a talaj típusát, a földterület típusát és a tudományos bizonyítékokat, valamint be kell nyújtaniuk azokat a Bizottságnak. A tagállamok közötti egyenlő versenyfeltételek biztosítása és annak elkerülése érdekében, hogy a tagállamok olyan küszöbértékeket fogadjanak el, amelyek lehetővé teszik a hasonló talajok nagyon eltérő módon történő osztályozását, és ezáltal befolyásolják a talaj ökológiai állapotának javításához szükséges erőfeszítéseket, a Bizottságnak értékelnie kell a tervezett küszöbértékeket és azok tudományos indokolását. A Bizottság számára lehetővé kell tenni, hogy e talajmutatók némelyikére vonatkozó kritériumokat egyedi nemzeti vagy helyi feltételek alapján kiigazítsák, és a többi talajmutató esetében meghatározzák azokat a kritériumokat, amelyekre vonatkozóan ebben a szakaszban nem állapíthatók meg uniós szintű közös kritériumok. Azon mutatók esetében, amelyeknél jelenleg nem határozhatók meg az egészséges és az egészségtelen állapot közötti különbségtételre vonatkozó egyértelmű kritériumok, csak nyomon követésre és értékelésre van szükségtovábbi információkat kérjen a tagállamoktól, vagy módosítsa a tervezett küszöbértékeket. A Bizottságnak jóvá kell hagynia a küszöbértékeket, feltéve, hogy észrevételeit megfelelően figyelembe vették. Ez a jövőben megkönnyíti az ilyen kritériumok kidolgozását. [Mód. 14]
(27a) Integrált szemléletre van szükség a talajegészség értékeléséről, amely túlmutat a lebomlási tényezők puszta vizsgálatán, és egyértelmű irányt mutat annak javításához. A talaj ökológiai állapotára vonatkozó általános értékelését ezért öt osztályba kell sorolni – „magas talajökológiai állapot”, „jó ökológiai állapot”, „mérsékelt ökológiai állapot”, „leromlott talajok” és „kritikusan leromlott talajok” –, figyelembe véve többek között a degradációs tényezők és a talajfunkciók jelenlétét. [Mód. 15]
(27b) Az átfogóbb nyomonkövetési rendszerek bevezetésére hajlandó tagállamok autonómiájának tiszteletben tartása érdekében a tagállamok számára lehetővé kell tenni, hogy három ellenőrzési szint közül válasszanak. Az 1. szint minimális talajmutatókat tartalmaz. A 2. szint esetében a mintavételi pontok 20 %-át a LUCAS-programnak megfelelően határozzák meg, és kettős mintát vesznek a folyamatos nyomon követés és az átviteli funkciók kialakítása céljából, míg a mintavételi pontok fennmaradó 80 %-át a tagállam határozza meg folyamatos ellenőrzés céljából és az ezen irányelv mellékleteiben meghatározott kritériumoknak megfelelően. Az 1. és 2. szint esetében a mintavételi pontok 20 %-a célzott nyomon követésre szolgál, ami lehetővé teszi a tagállamok számára, hogy kiterjesszék a kockázatalapú értékeléseket, vizsgálatokat folytassanak, vagy különös érdeklődésre számot tartó területeket célozzanak meg. A többszintű megközelítés bevezetése növeli az értékelt talajmutatók számát, valamint azt a szintet is, amellyel a tagállamok rendelkeznek a talajok ökológiai állapotához kapcsolódó küszöbértékek meghatározásában. E többszintű megközelítés fő célja, hogy lehetővé tegye valamennyi tagállam számára, hogy végrehajtsa nyomonkövetési rendszerét, és kihasználhassa a talaj állapotát már nyomon követő jelenlegi nemzeti rendszereket. A 2. szint lehetővé teszi a figyelembe vett talajmutatók alkalmazási köre és kiterjedése hiányosságainak pótlását. A 3. szint a talajmutatók számát tovább bővíti a talajmegfigyelési rendszerek egyes szempontjainak finomítása érdekében. [Mód. 16]
(28) Az ösztönzők létrehozása érdekében a tagállamoknak mechanizmusokat kell létrehozniuk a földtulajdonosok és a gazdálkodók által a talaj egészséges állapotának fenntartása érdekében tett erőfeszítések elismerésére, többek között a szén-dioxid-eltávolításra vonatkozó uniós szabályozási keretet kiegészítő talajegészségi tanúsítás formájában, valamint az (EU) 2018/2001 európai parlamenti és tanácsi irányelv(23) 29. cikkében meghatározott, a megújuló energiára vonatkozó fenntarthatósági kritériumok végrehajtásának támogatása révén. A Bizottságnak többek között az információk cseréje és a bevált gyakorlatok előmozdítása, a tudatosság növelése és a tanúsítási rendszerek uniós szintű elismerése megvalósíthatóságának értékelése révén meg kell könnyítenie a talajegészségi tanúsítás folyamatát. A lehető legnagyobb mértékben ki kell használni a különböző tanúsítási rendszerek közötti szinergiákat annak érdekében, hogy csökkenjenek a megfelelő tanúsítványokért folyamodók adminisztratív terhei. [Mód. 17]
(29) Egyes talajok sajátos jellemzőkkel rendelkeznek vagy azért, mert természetüknél fogva atipikusak, és ritka élőhelyeket képeznek a biológiai sokféleség számára vagy egyedülálló tájakat alkotnak, vagy azért, mert az emberek jelentősen megváltoztatták őket. Ezeket a jellemzőket figyelembe kell venni az egészséges talajok meghatározásával és az egészséges talajállapot elérésére vonatkozó követelményekkel összefüggésben.
(30) A talaj korlátozott erőforrás, amelyért egyre élesedik a verseny a különböző felhasználások között. A területelvonás gyakran a gazdasági fejlesztési igények által vezérelt folyamat, amely a természetes és félig természetes területeket (beleértve a mező- és erdőgazdasági földeket, kerteket és parkokat) mesterséges területekké alakít át, és a talajt az építkezések és az infrastruktúra platformjaként, közvetlen nyersanyagforrásként vagy történelmi örökség archívumaként használja fel. Ez az átalakítás gyakran visszafordíthatatlanul csökkentheti a talaj azon képességét, hogy más ökoszisztéma-szolgáltatásokat nyújtson (élelmiszer és biomassza biztosítása, víz- és tápanyag-körforgalom, a talajnak a biológiai sokféleség és a szén-dioxid-tárolás alapját képező tulajdonsága). A területelvonás gyakran a legtermékenyebb mezőgazdasági talajokat érinti, ami veszélyezteti az élelmezésbiztonságot. A fedett talaj az emberi településeket nagyobb árvízcsúcsoknak és intenzívebb hőszigethatásoknak is kiteszi. Ennélfogva nyomon kell követni a területelvonást és a talajfedést, valamint a talaj ökoszisztéma-szolgáltatások nyújtására való képességére gyakorolt hatásaikat. Ezenkívül helyénvaló meghatározni bizonyos elveket a fenntartható talajkezelés részét képezőkiegészítése érdekében a területelvonás hatásainak enyhítésére. [Mód. 18]
(31) A megfigyelőhálózaton alapuló talajegészség-értékelésnek pontosnak kell lennie, ugyanakkor az ilyen megfigyelés költségeit észszerű szinten kell tartani. Ezért helyénvaló kritériumokat megállapítani a különböző talajtípusokra, éghajlati viszonyokra és földhasználatra jellemző talajállapotokra nézve reprezentatív mintavételi pontokra vonatkozóan. A mintavételi pontok hálóját geostatisztikai módszerekkel kell meghatározni, és elég sűrűnek kell lennie ahhoz, hogy nemzeti szinten legfeljebb 5 %-os bizonytalanság mellett legyen megbecsülhető az egészséges talajok területe. Ez az érték általában úgy tekinthető, hogy statisztikailag megalapozott becslést ad, és észszerű bizonyosságot nyújt a célkitűzés elérésére vonatkozóan. Fontos, hogy a talajmegfigyelési módszertan és keret harmonizált mintavételi kritériumokat tartalmazzon, beleértve a mintavételi mélységet is. [Mód. 19]
(31a) A talajarchívumok egy adott időpontban és helyszínen készült pillanatképet őriznek meg a talajról, lehetővé téve a tagállamok számára, hogy egy mintát különböző célokra használjanak fel, és racionalizálják helyszíni mintavételi tevékenységeket, ezáltal csökkentve a helyszíni megfigyelés hosszú távú költségeit. Ezenkívül a talajarchívumok lehetővé teszik a kutatók számára, hogy a múltbeli talajokat a jelen összefüggésében újraértékeljék a hosszú távú talajváltozások jobb megértése érdekében, illetve más kutatási célokra is felhasználhatják, beleértve az orvosi kutatásokat is. Ezért elengedhetetlen, hogy a Bizottság, beleértve az olyan szolgálatokat is, mint a Közös Kutatóközpont (JRC), a tagállamokkal és az uniós talajmegfigyelő központtal együtt biztosítsa, hogy az uniós és nemzeti környezetvédelmi jog megfelelő betartása érdekében vett mintákat, DNS-kivonatokat és ezen archívumok nyers adatait megőrizzék a fizikai archívumokban, és a minták és nyers adatok rendelkezésre álljanak a további kutatás és innováció számára. [Mód. 20]
(32) A már meglévő nemzeti nyilvántartások kiegészítéseként a Bizottságnak segítenie és támogatnia kell a talajegészség tagállamok általi nyomon követését azáltal, hogy a földhasználati és földfelszín-borítottsági összeírás (LUCAS) programjának keretében folytatja a rendszeres helyszíni talajmintavételt és a kapcsolódó talajméréseket (LUCAS-talajLUCAS talaj). E tekintetben a LUCAS programot fejleszteni és korszerűsíteni kell annak érdekében, hogy teljes mértékben összhangban legyen az ezen irányelv alkalmazásában teljesítendő különleges minőségi követelményekkel és valamennyi talajmutatóval. A terhek enyhítése céljából lehetővé kell tenni a tagállamok számára, hogy figyelembe vegyék a javított LUCAS talaj keretében felmért talajegészségi adatokat. A LUCAS talajmintavétel és -elemzés a nemzeti minták méretének legalább 20 %-át teszi ki, hozzájárulva ezzel a tagállamok által végzett megfigyeléshez. A LUCAS-elemzése elengedhetetlen ahhoz, hogy a tagállamok kiszámíthassák és kalibrálhassák az érvényes átviteli funkciókat annak érdekében, hogy a 2. szintnek megfelelően folytathassák az alternatív ellenőrzési terv használatát. A Bizottságnak valamely tagállam kérésére további segítséget kell nyújtania a mintavétel legfeljebb 50 %-ában az első nemzeti ellenőrzési forduló során. Az így támogatott tagállamoknak meg kell tenniük a szükséges jogi intézkedéseket annak biztosítására, hogy a Bizottság az alkalmazandó nemzeti vagy uniós jogszabályokkal összhangban elvégezhesse az ilyen helyszíni talajmintavételt, többek között a magántulajdonban lévő földterületeken, a tulajdonosok beleegyezésével. [Mód. 21]
(33) A Bizottság a felhasználó-központú Kopernikusz program keretében távérzékelési szolgáltatásokat fejleszt ki, ezzel is támogatva a tagállamokat. A talajegészség nyomon követése időszerűségének és hatékonyságának növelése érdekében a tagállamoknak adott esetben távérzékelési adatokat kell használniuk – ideértve a Kopernikusz-szolgáltatások eredményeit – a vonatkozó talajmutatók nyomon követésére és a talajegészség értékelésére. A Bizottságnak és az Európai Környezetvédelmi Ügynökségnek támogatnia kell a talajra vonatkozó távérzékelési termékek megvizsgálását és fejlesztését, segítve a tagállamokat a megfelelő talajmutatók nyomon követésében. A Bizottságnak és a tagállamoknak továbbra is támogatniuk kell a megbízható és rendelkezésre álló digitális technológiák – például az elektronikus adatbázisok, a földrajzi információs rendszerek, az automatizált képi azonosítás vagy az e-DNS – használatát a talaj egészségére vonatkozó tudásmegosztás és átláthatóság javítása, valamint a talajmérések és a talajmegfigyelés költségeinek csökkentése érdekében. [Mód. 22]
(34) A meglévő uniós talajmegfigyelő központra építve és azt korszerűsítve a Bizottságnak létre kell hoznia egy, a talajegészséggel kapcsolatos digitális adatportált, amelynek kompatibilisnek kell lennie az uniós adatstratégiával(24) és az uniós adatterekkel, és amelynek olyan központként kell működnie, amely hozzáférést biztosít a különböző forrásokból származó talajadatokhoz. A talajegészségügyi adatokat nyilvánosan hozzáférhetővé kell tenni olyan formátumban, amelyet a kutatói közösség, a földtulajdonosok és a gazdálkodók, a mezőgazdasági tanácsadó rendszerben dolgozó tanácsadók és a nyilvánosság használhat, biztosítva a személyes adatok védelmére vonatkozó uniós jognak való megfelelést. E portálnak elsősorban a tagállamok és a Bizottság által az ezen irányelvben előírtak szerint összegyűjtött összes adatotreleváns adatokat kell tartalmaznia, és platformként kell szolgálnia egy olyan fenntartható talajgazdálkodási eszköztár létrehozásához, amely a különböző talajtípusok, a földhasználat és az éghajlati viszonyok alapján naprakész kontextusspecifikus információkat nyújt a fenntartható talajgazdálkodási gyakorlatokra vonatkozóan. Lehetővé kell tenni azt is, hogy a tagállamok vagy bármely más fél által gyűjtött egyéb releváns talajadatokat (különösen a Horizont Európa és az „Európai talajmegállapodás” küldetés keretében megvalósuló projektekből származó adatokat) önkéntes alapon a portálba integrálják, feltéve, hogy ezek az adatok megfelelnek a formátumra és az előírásokra vonatkozó bizonyos követelményeknek. Ezeket a követelményeket a Bizottságnak végrehajtási jogi aktusok útján kell meghatároznia. A tagállamoknak és a Bizottságnak biztosítaniuk kell, hogy a kutatóintézetek kérésre könnyen és szabadon hozzáférjenek valamennyi adathoz. [Mód. 23]
(35) Javítani kell továbbá a tagállamokban használt talajmegfigyelési rendszerek harmonizációját, és ki kell használni az uniós és a nemzeti megfigyelőrendszerek közötti szinergiákat, valamint teljeskörűen használni kell a már létező harmonizált megfigyelési eszközöket, például a LUCAS-t annak érdekében, hogy Unió-szerte jobban összehasonlítható adatok álljanak rendelkezésre. Ezen túlmenően a tagállamok megfigyelési rendszereinek harmonizációja elősegítené a fejlett talajmegfigyelési technikákba és technológiákba történő beruházások növelését. [Mód. 24]
(36) Annak érdekében, hogy az ezen irányelv alapján végzett nyomon követés során nyert talajegészségi adatok a lehető legszélesebb körben legyenek felhasználhatók, a tagállamok számára elő kell írni, hogy könnyítsék meg az ilyen adatokhoz való hozzáférést az érintett érdekelt felek, például a mezőgazdasági termelők, az erdészek, a földtulajdonosok és a helyi hatóságok számára. [Mód. 25]
(37) A talajegészség megőrzése vagy javítása érdekében fenntartható talajkezelésre van szükség. A fenntartható talajkezelés lehetővé teszi a talajszolgáltatások hosszú távú biztosítását, beleértve a jobb levegő- és vízminőséget, valamint az élelmezésbiztonságot. Ezért helyénvaló olyan nem kötelező, fenntartható talajkezelési elveket megállapítani, amelyek iránymutatásul szolgálnak a talajkezelési gyakorlatokhoz. [Mód. 26]
(38) A mezőgazdasági termelőknek támogatást nyújtó gazdasági eszközök, többek között a közös agrárpolitika (KAP) keretében rendelkezésre álló eszközök döntő szerepet játszanak a mezőgazdasági talajok és kisebb mértékben az erdei talajok fenntartható kezelésére való átállásban. A KAP arra irányul, hogy feltételesség, ökorendszerek és vidékfejlesztési intézkedések végrehajtása révén támogassa a talajegészséget. A magánszektor pénzügyi támogatást is generálhat a fenntartható talajkezelési gyakorlatokat alkalmazó mezőgazdasági termelők és erdészek számára. Az élelmiszer-, fa-, bioalapú és energiaiparban például a magánszereplők által létrehozott önkéntes fenntarthatósági címkék figyelembe vehetik az ezen irányelvben meghatározott fenntartható talajkezelési elveketa talaj egészségének javításához való hozzájárulást, ezen irányelvvel összhangban. Ez lehetővé teheti, hogy azok az élelmiszer-, fa- és egyéb biomassza-termelők, akik a gyártás során követik ezeket az elveket, megjelenítsék ezeket termékeik értékében. A talajjal kapcsolatos küldetés élő laboratóriumai és világítótornyai révén további finanszírozás lesz elérhető a megoldások – többek között a karbongazdálkodás – tesztelésére, demonstrálására és bővítésére szolgáló valós helyszínek hálózatához. A „szennyező fizet” elv sérelme nélkül a tagállamoknak támogatást és tanácsadást kell nyújtaniuk az ezen irányelv alapján hozott intézkedések által érintett földtulajdonosok és földhasználók megsegítésére, különös figyelmet fordítva a kis- és középvállalkozások igényeire és korlátozott kapacitásaira. [Mód. 27]
(39) Az (EU) 2021/2115 európai parlamenti és tanácsi rendelet(25) értelmében a tagállamoknak KAP stratégiai tervükben ismertetniük kell, hogy e tervek környezet- és éghajlatvédelmi struktúrája hogyan járul hozzá az említett rendelet XIII. mellékletében felsorolt jogalkotási aktusokban meghatározott vagy a belőlük eredő hosszú távú nemzeti célok eléréséhez, és mennyire van összhangban velük.
(39a) Az (EU) 2021/2115 rendelet szerinti 5., 6. és 7. sz. jó mezőgazdasági és környezeti állapotra vonatkozó (GAEC) előírás a talajromlás és az erózió kockázatának csökkentése érdekében a talajművelés javítására vonatkozó normákat tartalmaz, amelyek magukban foglalják a meredekség és a minimális földkezelés figyelembevételét, amely az erózió korlátozása érdekében a területspecifikus feltételeket tükrözi, a minimális talajborítást a csupasz talaj elkerülése érdekében, a talaj védelmét a legérzékenyebb időszakokban, valamint a vetésforgót a szántóföldi területeken. Ezen túlmenően az állandó legelő védelméről szóló 1. sz. GAEC-előírás és a vizes élőhelyek, tőzeglápok és a szerves anyagban gazdag talajok védelméről szóló 2. sz. GAEC-előírás is fontos a talajvédelem szempontjából. [Mód. 28]
(40) A legjobb fenntartható talajkezelési gyakorlatok végrehajtásának biztosítása érdekében A tagállamoknak szorosan nyomon kell követniük a talajkezelési gyakorlatok hatását, és szükség esetén a kutatásból és innovációból származó új ismeretek figyelembevételével ki kell igazítaniuk a gyakorlatokat és az ajánlásokat. E tekintetben értékes hozzájárulások várhatók a Horizont Európa „Európai talajmegállapodás” küldetésétől, és különösen annak élő laboratóriumaitól, valamint a talajmegfigyelést, a talajjal kapcsolatos oktatást és a polgári szerepvállalást támogató tevékenységeitől. [Mód. 29]
(41) A regenerálás visszaállítja a leromlott talajok egészséges állapotát. A talajregenerálási intézkedések meghatározásakor a tagállamok számára elő kell írni, hogy vegyék figyelembe a talajegészség-értékelés eredményét, és a regenerálási intézkedéseket igazítsák a helyzetek sajátos jellemzőihez, a talaj típusához, használatához és állapotához, valamint a helyi, éghajlati és környezeti viszonyokhoz.
(42) Az egyéb uniós jogszabályok alapján elfogadott, a talajegészségre esetlegesen hatást gyakorló különböző intézkedések, valamint az Unióban a talaj fenntartható kezelése és regenerálása érdekében bevezetendő intézkedések közötti szinergiák biztosítása érdekében a tagállamoknak gondoskodniuk kell arról, hogy a fenntartható talajkezelési és -regenerálási gyakorlatok koherensek legyenek az (EU) …/… európai parlamenti és tanácsi rendelettel(26)+ összhangban elfogadott nemzeti helyreállítási tervekkel; az ENSZ biológiai sokféleségről szóló egyezményének 6. cikkével összhangban kidolgozott nemzeti biodiverzitási stratégiákkal és cselekvési tervekkel, a tagállamok által a közös agrárpolitika keretében az (EU) 2021/2115 rendelettel összhangban kidolgozandó stratégiai tervekkel, a 91/676/EGK tanácsi irányelvvel(27)(28) összhangban elfogadott, a helyes mezőgazdasági gyakorlatokra vonatkozó szabályzatokkal és a kijelölt veszélyeztetett területekre vonatkozó cselekvési programokkal, a Natura 2000 területekre vonatkozóan a 92/43/EGK tanácsi irányelvvel(29)(30) összhangban létrehozott természetvédelmi intézkedésekkel és az intézkedések fontossági sorrendben történő végrehajtására irányuló tervvel, a 2000/60/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvvel(31)(32) összhangban elkészített vízgyűjtő-gazdálkodási tervekben szereplő, a víztestek jó ökológiai és kémiai állapotának elérésére irányuló intézkedésekkel, a 2007/60/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvvel(33)(34) összhangban létrehozott árvízkockázat-kezelési intézkedésekkel, az éghajlatváltozáshoz való alkalmazkodásra vonatkozó uniós stratégiában(35)(36) támogatott aszálykezelési tervekkel, az elsivatagosodás elleni küzdelemről szóló ENSZ-egyezmény 10. cikkével összhangban létrehozott nemzeti cselekvési programokkal, az (EU) 2018/841 európai parlamenti és tanácsi rendeletben(37)(38) és az (EU) 2018/842 európai parlamenti és tanácsi rendeletben(39)(40) meghatározott célokkal, az (EU) 2018/1999 európai parlamenti és tanácsi rendelettel(41)(42) összhangban létrehozott integrált nemzeti energia- és klímatervekkel, az (EU) 2016/2284 európai parlamenti és tanácsi irányelv(43)(44) keretében kidolgozott nemzeti levegőszennyezés-csökkentési programokkal, az 1313/2013/EU európai parlamenti és tanácsi határozattal(45)(46) összhangban létrehozott kockázatértékelésekkel és katasztrófakockázat-kezelési tervekkel, valamint az (EU) …/…a 2009/128/EK európai parlamenti és tanácsi rendelettel(47)irányelvvel összhangban létrehozott nemzeti cselekvési tervekkel. A fenntartható talajkezelési és -regenerálási gyakorlatokat lehetőség szerint integrálni kell ezekbe a programokba, tervekbe és intézkedésekbe, amennyiben hozzájárulnak a célkitűzések eléréséhez. Következésképpen a releváns mutatókat és adatokat, például a KAP rendelet szerinti, a talajjal kapcsolatos eredménymutatókat, valamint az (EU) 2022/2379 európai parlamenti és tanácsi rendelet(48)(49) alapján bejelentett, a mezőgazdasági felhasználásra és kibocsátásra vonatkozó statisztikai adatokat hozzáférhetővé kell tenni a fenntartható talajkezelési és -regenerálási gyakorlatokért, valamint a talajegészség-értékelésért felelős illetékes hatóságok számára annak érdekében, hogy ezek az adatok és mutatók összekapcsolhatók legyenek, és ezáltal lehetővé váljon a választott intézkedések hatékonyságának lehető legpontosabb értékelése. [Mód. 30]
(43) A szennyezett területek az EU több évtizedes ipari tevékenységének örökségét képezik, és most és a jövőben is kockázatot jelenthetnek az emberi és állati egészségre és a környezetre nézve. A meglévő ismeretekre építve ezért először azonosítani kell és vizsgálatnak kell alávetni aaz új potenciálisan szennyezett területeket, majd ha beigazolódik a szennyeződés ténye, értékelni kell a kockázatokat, és intézkedéseket kell hozni az elfogadhatatlan kockázatokazok kezelésére. Talajvizsgálattal igazolható, hogy egy potenciálisan szennyezett terület valójában nem szennyezett. Ebben az esetben a tagállam a továbbiakban nem tüntetheti fel a területet potenciálisan szennyezettként, kivéve, ha a szennyeződés gyanúja új bizonyíték alapján merül fel. [Mód. 31]
(44) A potenciálisan szennyezett területek azonosítása érdekében a tagállamoknak bizonyítékokat kell gyűjteniük többek között történelmi kutatások, múltbeli ipari események és balesetek, környezetvédelmi engedélyek, talajegészségi felmérések, valamint a nyilvánosság vagy a hatóságok általi bejelentések révén. [Mód. 32]
(45) Annak érdekében, hogy a potenciálisan szennyezett területeken a talajvizsgálatokat időben és hatékonyan lehessen elvégezni – a talajvédelemről szóló, 2021. április 28-i európai parlamenti állásfoglalásban foglaltaknak megfelelően – a tagállamok számára elő kell írni, hogy az említett vizsgálatok elvégzésére vonatkozó határidő meghatározására vonatkozó kötelezettségen túlmenően meghatározzák azokat a konkrét eseményeket, amelyek szintén ilyen vizsgálatot tesznek szükségessé. Az ilyen kiváltó események közé tartozhatnak a környezetvédelmi vagy építési engedély, illetve az uniós vagy nemzeti jogszabályok által előírt engedély kérelmezése vagy felülvizsgálata, a talajkitermelési tevékenységek, a földhasználat megváltoztatása, illetve a föld- vagy ingatlanügyletek. A talajvizsgálatok különböző szakaszokat követhetnek (például másodelemzés, helyszíni szemle, előzetes vagy feltáró vizsgálat, részletesebb vagy leíró vizsgálat, valamint helyszíni vagy laboratóriumi vizsgálat). A 2010/75/EU európai parlamenti és tanácsi irányelvvel(50) összhangban végrehajtott alapállapot-jelentések és nyomonkövetési intézkedések adott esetben talajvizsgálatnak is minősülhetnek. [Mód. 33]
(46) A potenciálisan szennyezett területek és a szennyezett területek kezelésében a költségek, előnyök és helyi sajátosságok figyelembevétele érdekében rugalmasságra van szükség. Ennélfogva a tagállamoknak legalább kockázatalapú megközelítést kell alkalmazniuk a potenciálisan szennyezett területek és a szennyezett területek kezelésére, figyelembe véve a két kategória közötti különbséget, és lehetővé téve az erőforrásoknak a sajátos környezeti, gazdasági és társadalmi körülmények figyelembevételével történő elosztását. A döntéshozatalt a helyi egészségügyi szakemberekkel, egészségügyi hatóságokkal és a tudományos közösséggel együttműködve a talajszennyező anyagoknak való expozícióból (a veszélyeztetett népességcsoportok, például a várandós nők, a fogyatékossággal élő személyek, az idősek és a gyermekek expozíciója) eredő, az emberi egészséget és a környezetet érintő potenciális kockázatok jellegéhez és mértékéhez kell igazítani, beleértve az expozíciót, valamint az emberi egészséget, a talaj ökoszisztémáját és a kapcsolódó ökoszisztéma-szolgáltatásokat érő kumulatív hatásokat is. A remediációra vonatkozó költség-haszon elemzésnek pozitívnakkiegyensúlyozottnak kell lennie, figyelembe véve a jövő generációi számára nyújtott előnyöket. Az optimális remediációs megoldásnak fenntarthatónak kell lennie, és a környezeti, gazdasági és társadalmi hatásokat figyelembe vevő, kiegyensúlyozott döntéshozatali folyamat keretében kell kiválasztani. A potenciálisan szennyezett területek és a szennyezett területek kezelése során tiszteletben kell tartani a „szennyező fizet” elvet, valamint az elővigyázatosság és az arányosság elvét. A tagállamoknak meg kell határozniuk a szennyezett területek területspecifikus kockázatainak meghatározására szolgáló konkrét módszertant. A tagállamoknak azt is meg kell határozniuk, hogy a tudományos ismeretek, az elővigyázatosság elve, a helyi sajátosságokaz egészségügyi hatóságok és szakemberek véleménye, valamint a jelenlegi és jövőbeli földhasználat alapján mi minősül a szennyezett terület elfogadhatatlan kockázatának. A szennyezett területek kockázatának az emberi és állati egészség és a környezet tekintetében elfogadható szintre való csökkentése érdekében a tagállamoknak megfelelő kockázatcsökkentő intézkedéseket kell hozniuk, beleértve aprioritásként kezelve az in situ és az ex situ remediációt is. Lehetővé kell tenni, hogy a más uniós jogszabályok alapján hozott intézkedések ezen irányelv szerint kockázatcsökkentő intézkedéseknek minősüljenek, amennyiben ezek az intézkedések hatékonyan csökkentik a szennyezett területek által jelentett kockázatokat. [Mód. 34]
(46a) A területelvonás mérséklésére vonatkozó elveknek elő kell segíteniük az Unió élelmezésbiztonságát, figyelembe véve ugyanakkor a fenntartható lakhatással, az alapvető infrastruktúrával és a megújuló energiával kapcsolatos projekteket. [Mód. 35]
(47) Az ezen irányelv alapján hozott intézkedéseknek más uniós szakpolitikai célkitűzéseket is figyelembe kell venniük, például az [(EU) xxxx/xxxx rendelet(51)+] által követett célkitűzéseket, amelyek célja az európai ipar kritikus fontosságú nyersanyagokkal való biztonságos és fenntartható ellátásának biztosítása.
(48) Az átláthatóság a talajpolitika alapvető eleme, amely biztosítja a nyilvános elszámoltathatóságot és tudatosságot, a tisztességes piaci feltételeket és az előrehaladás nyomon követését. Ezért a tagállamoknak létre kell hozniuk és fenn kell tartaniuk a szennyezett és potenciálisan szennyezett területek nemzeti nyilvántartását, amely területspecifikus információkat tartalmaz, és ezeket egy online, georeferenciával ellátott téradatbázisban nyilvánosan hozzáférhetővé kell tenni. A nyilvántartásnak tartalmaznia kell azokat az információkat, amelyek szükségesek ahhoz, hogy a nyilvánosság tájékoztatást kapjon a potenciálisan szennyezett és a szennyezett területek létezéséről és kezeléséről. Mivel a potenciálisan szennyezett területek vonatkozásában a talajszennyezés jelenléte még nem igazolódott, hanem csak gyanítható, a szennyezett területek és a potenciálisan szennyezett területek közötti különbséget a szükségtelen aggodalom elkerülése érdekében megfelelően kell közölni a nyilvánossággal, és részletesen el kell magyarázni.
(48a) A talajok védelmének érdekében az újonnan megjelenő vegyi anyagok által okozott szennyezéssel szemben, amelyek jelentős kockázatot jelenthetnek az emberi és állati egészségre, valamint szennyezhetik a környező levegőt, felszíni vizeket, felszín alatti vizeket és később az óceánokat, szakpolitikai mechanizmusokat kell létrehozni az ilyen újonnan megjelenő, aggodalomra okot adó szennyező anyagok kimutatására és értékelésére. Ezzel kapcsolatban a talajszennyezés tekintetében olyan megközelítést kell kidolgozni, amely lehetővé teszi ezen anyagok vagy anyagcsoportok megfigyelési listákon keresztül történő nyomon követését és elemzését, ahogyan az a felszíni és felszín alatti vizek esetében már megtörtént. A megfigyelési listán szereplő anyagokat vagy anyagcsoportokat azok közül kell kiválasztani, amelyekkel kapcsolatban a rendelkezésre álló információk arra utalnak, hogy a talajra nézve vagy a talajon keresztül uniós szinten jelentős kockázatot jelenthetnek, és amelyek tekintetében nem áll rendelkezésre elegendő megfigyelési adat. Az ilyen anyagok vagy anyagcsoportok számát, amelyeket a megfigyelési listák alapján ellenőrizni és elemezni kell, nem szabad korlátozni. [Mód. 37]
(48b) Az olyan anyagok, mint a környezetben tartósan megmaradó szerves szennyező anyagok, anyagok és részecskék, beleértve a mikro- vagy nanoműanyagokat is, egyértelmű kockázatot jelentenek a talaj egészségére, de az olyan nélkülözhetetlen tevékenységekre is, mint a mezőgazdaság fejlesztése. A talajban való jelenlétük hatással lehet a talaj termékenységére, ezáltal veszélyeztetve a növények egészségét és egészséges fejlődését. Ezért alapvető fontosságú, hogy ez az irányelv keretet biztosítson azokra a vegyi anyagokra és egyéb anyagokra vonatkozóan, amelyeket be kell vonni a talajszennyező anyagok ellenőrzésébe, valamint keretet biztosítson a környezetminőségi előírások és intézkedéscsomagok meghatározására is az ismert és újonnan megjelenő veszélyekből eredő talajszennyezés megelőzése és adott esetben a szennyezésmentesítés érdekében. [Mód. 38]
(49) Az Európai Unióról szóló szerződés (EUSZ) 19. cikkének (1) bekezdése értelmében a tagállamok megteremtik azokat a jogorvoslati lehetőségeket, amelyek az uniós jog által szabályozott területeken a hatékony jogvédelem biztosításához szükségesek. Ezen túlmenően a környezeti ügyekben az információhoz való hozzáférésről, a nyilvánosságnak a döntéshozatalban történő részvételéről és az igazságszolgáltatáshoz való jog biztosításáról szóló Egyezménynek(52) (Aarhusi Egyezmény) megfelelően a nyilvánosság érintett tagjai számára biztosítani kell az igazságszolgáltatáshoz való jogot, hozzájárulva ily módon a személyes egészségnek és jólétnek megfelelő környezetben való élethez fűződő jogához.
(50) Az (EU) 2019/1024 európai parlamenti és tanácsi irányelv(53) előírja a közszféra adatainak ingyenes és nyílt formátumban történő közzétételét. Általános rendeltetése, hogy folytassa az EU adatgazdaságának megerősítését azáltal, hogy növeli a további felhasználás céljára rendelkezésre álló interoperábilis közadatok mennyiségét, tisztességes versenyt és könnyű hozzáférést biztosít a közszféra információihoz, valamint javítja a határokon átnyúló adatalapú innovációt. A fő elv az, hogy a kormányzati adatok alapértelmezés szerint és felépítésük tekintetében nyílt hozzáférésűek legyenek. A 2003/4/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek(54) az a célja, hogy az Aarhusi Egyezménnyel összhangban biztosítsa a környezeti információkhoz való hozzáférés jogát a tagállamokban. Az Aarhusi Egyezmény és a 2003/4/EK irányelv széles körű kötelezettségekről rendelkezik, amelyek egyaránt vonatkoznak az ilyen információk kérésre történő rendelkezésre bocsátására és aktív terjesztésére. A 2007/2/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv(55) szintén átfogó hatállyal rendelkezik, kiterjed a térinformatikai adatok megosztására, ideértve a különböző környezeti témákra vonatkozó adatkészleteket is. Fontos, hogy ezen irányelvnek az információhoz való hozzáférésre és az adatok megosztására vonatkozó rendelkezései kiegészítsék az említett irányelveket, és ne teremtsenek különálló jogi keretet. Ezért ezen irányelvnek a nyilvánosság tájékoztatásáról és a végrehajtás ellenőrzésével kapcsolatos tájékoztatásról szóló rendelkezései nem sérthetik az (EU) 2019/1024, a 2003/4/EK és a 2007/2/EK irányelvet. [Mód. 39]
(51) A talajegészség nyomon követésére, a fenntartható talajkezelésre és a szennyezett területek értékelésére, kezelésére vonatkozó szabályok szükséges kiigazításának biztosítása érdekében a Bizottságot fel kell hatalmazni arra, hogy az Európai Unió működéséről szóló szerződés 290. cikkének megfelelően jogi aktusokat fogadjon el azzal a céllal, hogy elfogadják a tagállamok által meghatározandó talajmutatók küszöbértékeinek meghatározására szolgáló módszertant, valamint a talajegészség nyomon követésére szolgáló módszertanoknak, a fenntartható talajkezelés elveinek, a kockázatcsökkentő intézkedések indikatív listájának, a területspecifikus kockázatértékelés szakaszainak és követelményeinek, valamint a szennyezett és potenciálisan szennyezett területek nyilvántartásánakáltal az egészségre és a környezetre jelentett elfogadhatatlan kockázat meghatározásával kapcsolatos minimális tolerálható értékek megállapításának a műszaki és tudományos fejlődéshez való hozzáigazítása érdekében módosítsa vagy kiegészítse ezt az irányelvet. Különösen fontos, hogy a Bizottság az előkészítő munkája során megfelelő konzultációkat folytasson, többek között szakértői szinten, és hogy e konzultációkra a jogalkotás minőségének javításáról szóló, 2016. április 13-i intézményközi megállapodásnak(56) megfelelően kerüljön sor. A felhatalmazáson alapuló jogi aktusok előkészítésében való egyenlő részvétel biztosítása érdekében az Európai Parlament és a Tanács a tagállamok szakértőivel egyidejűleg kézhez kap minden dokumentumot, és szakértőik rendszeresen részt vehetnek a felhatalmazáson alapuló jogi aktusok előkészítésével foglalkozó bizottsági szakértői csoportok ülésein. [Mód. 40]
(52) Az ezen irányelv végrehajtásához szükséges egységes feltételek biztosítása érdekében a Bizottságra végrehajtási hatásköröket kell ruházni a Bizottság felé történő elektronikus adatszolgáltatás formátumának, szerkezetének és részletes szabályainak meghatározása érdekében. Ezeket a végrehajtási hatásköröket a 182/2011/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletnek(57) megfelelően kell gyakorolni.
(53) A Bizottságnak a talajegészség-értékelés eredményei alapján 6 évvel az irányelv hatálybalépését követően tényeken alapuló értékelést kell végeznie, és adott esetben felül kell vizsgálnia ezt az irányelvet. Az értékelésnek különösen azt kell megvizsgálnia, hogy szükség van-e konkrétabb követelmények meghatározására az egészségtelen talajok regenerálásaaz elmaradást és a talajok egészséges állapotának 2050-re történő biztosítására vonatkozó célkitűzés elérése érdekében szükséges intézkedéseket kell megvizsgálnia. Az értékelésnek azt is fel kell mérnie, hogy az egészséges talajok meghatározását hozzá kell-e igazítani a tudományos és műszaki fejlődéshez a talajvédelemmel kapcsolatos új tudományos bizonyítékokon vagy az adott tagállamra jellemző, új környezeti vagy éghajlati körülményekből eredő problémán alapuló bizonyos mutatókra vagy kritériumokra vonatkozó rendelkezések hozzáadásával. A jogalkotás minőségének javításáról szóló intézményközi megállapodás (22)22. pontja értelmében az értékelésnek a hatékonyság, eredményesség, relevancia, koherencia és az uniós hozzáadott érték kritériumán kell alapulnia, és alapot kell nyújtania a lehetséges további intézkedések hatásvizsgálatához. [Mód. 41]
(54) Valamennyi tagállam összehangolt intézkedéseire van szükség azon elképzelés megvalósításához, hogy 2050-re minden talaj egészséges legyen, és Unió-szerte hosszú távon biztosíthatók legyenek a talajok által nyújtott ökoszisztéma-szolgáltatásokat. A tagállamok egyéni intézkedései elégtelennek bizonyultak, mivel a talajromlás folytatódik, sőt súlyosbodik. Mivel ezen irányelv céljait a tagállamok nem tudják kielégítően megvalósítani, az Unió szintjén azonban az intézkedés terjedelme és hatásai miatt e célok jobban megvalósíthatók, az Unió intézkedéseket hozhat az EUSZ 5. cikkében foglalt szubszidiaritás elvének megfelelően. Az arányosságnak az említett cikkben foglalt elvével összhangban ezen irányelv nem lépi túl az e célok eléréséhez szükséges mértéket.
(55) A tagállamoknak és a Bizottságnak a magyarázó dokumentumokról szóló, 2011. szeptember 28-i együttes politikai nyilatkozatával(58) összhangban a tagállamok vállalták, hogy az átültető intézkedéseikről szóló értesítéshez indokolt esetben egy vagy több olyan dokumentumot mellékelnek, amely megmagyarázza az irányelv elemei és az azt átültető nemzeti jogi eszközök megfelelő részei közötti kapcsolatot. Ezen irányelv tekintetében a jogalkotó úgy ítéli meg, hogy ilyen dokumentumok átadása indokolt,.
(55a) Ennek az irányelvnek az a célja, hogy a talajmegfigyelésre és a talajegészség javítására vonatkozó koherens keret alapján megvalósítsa az egészséges talaj 2050-ig történő megvalósítására vonatkozó hosszú távú célkitűzést az Unióban. Tekintettel irányelvi jellegére, az Európai Unió működéséről szóló szerződés 288. cikkének megfelelően ez az irányelv az érintett tagállamokban elérendő célokat illetően kötelező, ugyanakkor a nemzeti hatóságokra bízza az eredmény elérésének formáját és módját. Ezért a tagállamok feladata lesz, hogy saját jogszabályokat dolgozzanak ki az ezen irányelvben meghatározott célok elérésének módjáról. A javasolt eszköz egy olyan irányelv, amely nagy rugalmasságot biztosít a tagállamoknak a számukra legmegfelelőbb intézkedések meghatározásában és a megközelítésnek a helyi körülményekhez való igazításában. Ez elengedhetetlen a talaj változékonyságával, a földhasználattal, a klimatológiai feltételekkel és a társadalmi-gazdasági szempontokkal kapcsolatos regionális és helyi sajátosságok figyelembevételéhez. Az eszköz jellegéből következik, hogy az ezen irányelvben meghatározott elvek nem rónak közvetlen kötelezettségeket az egyénekre, [Mód. 42]
ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:
I. fejezet
Általános rendelkezések
1. cikk
Célkitűzés és tárgy
(1) Az irányelvnek az a célkitűzése, hogy Unió-szerte világos, szilárd és, koherens és rugalmas talajmegfigyelési és értékelési keretet hozzon létre az összes talajra vonatkozóan annak érdekében, hogy, és folyamatosan javítsa a talajegészséget az Unióban annak érdekében, hogy 2050-re egészséges talajok álljanak rendelkezésre, és egészséges állapotban lehessen tartani a talajokat és megelőzhető legyen romlásuk, hogy több ökoszisztéma-szolgáltatást tudjanak nyújtani a környezeti, társadalmi és gazdasági szükségletek kielégítéséhez szükséges mértékben, megelőzhessék és enyhíthessék az éghajlatváltozás és a biológiai sokféleség csökkenése által kiváltott hatásokat, fokozhassák a természeti katasztrófákkal szembeni rezilienciát és az élelmezésbiztonságot, valamint azért, hogy a talajszennyezés olyan szintre legyen csökkenthető, amely már nem tekinthető károsnak az emberi egészségre és a környezetre.
Ez az irányelv ezért létrehozza azt a keretet, amelyen belül a tagállamoknak műszakilag megvalósítható és költség-haszon elemzésen alapuló intézkedéseket kell bevezetniük az egészséges talajok 2050-ig történő elérése érdekében. [Mód. 43]
(1a) Ez az irányelv hozzájárul a nemzetközi és uniós szintű kötelezettségvállalások, célkitűzések és célok teljesítéséhez, beleértve az alábbiakban foglaltakat:
a) a kunming-montreali globális biodiverzitás-megőrzési keretstratégiához kapcsolódóan;
b) a Párizsi Megállapodás;
c) az ENSZ-egyezmény az elsivatagosodás elleni küzdelemről (UNCCD);
d) a 7. uniós környezetvédelmi cselekvési program, (1386/2013/EU sz. határozat);
e) a 8. uniós környezetvédelmi cselekvési program, ((EU) 2022/591. sz. határozat);
f) az erőforrás-hatékony Európa megvalósításának ütemterve (COM(2011)0571). [Mód. 44]
(2) Ez az irányelv intézkedéseket állapít meg a következőkre vonatkozóan:
a) a talajegészség nyomon követése, fenntartása, javítása, helyreállítása és értékelése, annak ökológiai státusza alapján; [Mód. 45]
b) fenntartható talajkezelés;
c) szennyezett területek.
2. cikk
Hatály
Ez az irányelv a tagállamok területén található valamennyi talajra vonatkozik.
3. cikk
Fogalommeghatározások
Ezen irányelv alkalmazásában:
1. „talaj”: a földkéreg ásványi részecskékből, szerves anyagokból, vízből, levegőből és élő szervezetekből álló legfelső rétege, amely az alapkőzet és a földfelszín között helyezkedik el, kivéve a nyersanyaglelőhelyeket; [Mód. 217 és 266]
1a. „a talaj ökológiai állapota”: a talaj ökológiai minősége, amelyet a talaj sokfélesége, biológiai és funkcionális aktivitása, az élőhely és a degradációs tényezők jelenléte alapján értékelnek, és amelyet a következő osztályozás szerint határoznak meg:
a) „magas talajökológiai állapot”: a magas biológiai és funkcionális aktivitású és szerkezetű talajokra vonatkozik;
b) „jó ökológiai állapot”: olyan talajokra vonatkozik, amelyek ökológiai állapota összességében jó, de megmutatkoznak egy vagy több degradációs tényező enyhe káros hatásai;
c) „mérsékelt ökológiai állapot”: olyan talajokra vonatkozik, amelyeknél megmutatkozik egy vagy több degradációs tényező enyhe káros hatásai;
d) „leromlott talajok”: olyan talajokra vonatkozik, ahol egyértelmű bizonyíték van egy degradációs tényező káros hatásaira; valamint
e) „kritikusan leromlott talajok”: olyan talajokra vonatkozik, ahol egyértelmű bizonyíték van egynél több degradációs tényező káros hatásaira; [Mód. 46]
1b. „talajökológiai funkciók”: a talajökoszisztémán belüli, egymással összefüggő folyamatok és kölcsönhatások összessége, amelyek fenntartják az életet, támogatják a talaj biológiai sokféleségét és annak eredményei, valamint fenntartják a szárazföldi környezet általános egészségét és termelékenységét, mint például a tápanyagkörforgás, a szervesanyag-bomlás, a talajszerkezet kialakulása, a vízszűrés és -tisztítás, a szénmegkötés, valamint az élőhelyek és erőforrások biztosítása a sokféle szervezet számára; [Mód. 47]
2. „ökoszisztéma” vagy „ökológiai rendszer”: a növény-, állat- és mikroorganizmus-közösségek és élettelen környezetük dinamikus együttese egy funkcionális egységben;
3. „ökoszisztéma-szolgáltatások”: az ökoszisztémák közvetlen és közvetett hozzájárulása a társadalom egészének jóllétéhez, valamint azokhoz a gazdasági, társadalmi, kulturális, környezeti és egyéb előnyökhöz, amelyekre az emberek ezen ökoszisztémák révén szert tesznek; [Mód. 48]
3a. „a talaj biológiai sokfélesége”: a talajélet változatossága, amely a génektől a közösségekig, valamint az olyan komplex ökológiai rendszerekig terjed, amelyeknek ezek a részei, azaz a talajban lévő mikroélőhelyektől a tájakig; [Mód. 49]
4. „talajegészség”: a talaj fizikai, kémiai, funkcionális és biológiai állapota, amely meghatározza, hogy mennyire képes létfontosságú élő rendszerként működni és ökoszisztéma-szolgáltatásokat nyújtani, figyelembe véve a földhasználatot; [Mód. 50]
5. „fenntartható talajkezelés”: olyan talajkezelési gyakorlatok, amelyek fenntartják vagy javítjákcélja fenntartani vagy javítani a talaj által nyújtott ökoszisztéma-szolgáltatásokat anélkül, hogy veszélyeztetnék az e szolgáltatásokat lehetővé tevő funkciókat, vagy károsak lennének a környezet egyéb tulajdonságairaökoszisztéma-szolgáltatásait, figyelembe véve a társadalmi-gazdasági hatásokat; [Mód. 247]
6. „talajkezelési gyakorlatok”: a talaj fizikai, kémiai vagy biológiai tulajdonságait befolyásoló gyakorlatok;
7. „kezelt talajok”: olyan talajok, amelyeken talajkezelési gyakorlatokat folytatnak;
8. „talajkörzet”: egy tagállam vagy több tagállam területének az adott tagállam vagy tagállamok által ezen irányelvvel összhangban behatárolt része; [Mód. 52]
9. „talajegészség-értékelés”: a talaj egészségének értékelése talajmutatók mérése vagy becslése alapján;
10. „szennyezett terület”: egy vagy több parcella körülhatárolt területe, ahol a pontforrásból származó antropogén tevékenységek által okozott talajszennyezés igazoltan jelen van olyan talajszennyezés, amelyet valamely anyag talajban való olyan koncentrációjú jelenléte okoz, ami károsíthatja az egészséget vagy a környezetet; [Mód. 53]
11. „talajmutató”: a talajegészség fizikai, kémiai vagy biológiai jellemzőit leíró paraméter;
12. „földterület”: a Föld vízzel nem borított felszíne;
13. „felszínborítás”: a Föld felszínének fizikai és biológiai borítása;
14. „természetes terület”: olyan terület, ahol az emberi tevékenység nem változtatta meg lényegesen a terület elsődleges ökológiai funkcióit és fajösszetételét;
15. „féltermészetes terület”: olyan terület, ahol az ökológiai szerkezetek összetételét, egyensúlyát vagy funkcióját emberi tevékenységek jelentősen megváltoztatták, de a biológiai sokféleség és az általa nyújtott ökoszisztéma-szolgáltatások tekintetében potenciálisan nagy értéket képvisel;
16. „mesterséges terület”: építkezések és infrastruktúrák platformjaként, közvetlen nyersanyagforrásként vagy történelmi örökség archívumaként használt földterület a talaj más ökoszisztéma-szolgáltatások nyújtására való képességének rovására;
17. „területelvonás”: természetes és féltermészetes terület mesterséges területté történő átalakítása;
17a. „talajfedés”: a földterület vízhatlan anyaggal való befedése, különösen a földterület épületek és infrastruktúra platformjaként való használata során; [Mód. 54]
17b. „a talaj feltárása”: a természetes talajfunkciókat – például vízbeszivárgás, megszűrés és hidrológiai működés – már nem ellátó földterület funkcionális talajjá történő átalakítása; [Mód. 55]
18. „átalakító függvény”: olyan matematikai szabály, amely lehetővé teszi, hogy a referenciamódszertől eltérő módszerrel végzett mérés értéke átalakítható legyen a referenciamódszerrel végzett talajméréssel nyerhető értékre;
19. „érintett nyilvánosság”: a talajdegradáció által érintett vagy várhatóan érintett, illetve az ezen irányelv szerinti kötelezettségek végrehajtásával kapcsolatos döntéshozatali eljárásokban érdekelt nyilvánosság, ideértve a polgárokat, a földtulajdonosokat, a gazdálkodókat és a földhasználókat, valamint az emberi vagy állati egészség vagy a környezet védelmét előmozdító és a nemzeti jog szerinti követelményeknek megfelelő nem kormányzati szervezeteket. [Mód. 56]
19a. „nyilvánosság”: egy vagy több természetes vagy jogi személy és – a nemzeti joggal vagy gyakorlattal összhangban – az ilyen személyekből álló társulások, szervezetek vagy csoportok; [Mód. 57]
20. „talajszennyezés”: vegyi anyag vagy egyébegy anyag jelenléte a talajban olyan koncentrációban, amely közvetlenül vagy közvetve káros lehetkövetkezményekhez vezethet az emberi vagy állati egészségre vagy a környezetre nézve; [Mód. 58]
21. „szennyező anyag”: olyan anyag, amely talajszennyezést okozhat;
22. „regenerálás”: szándékos tevékenység, amelynek célja a leromlott állapotú talaj egészséges állapotúra való visszaállítása;
23. „kockázat”: az emberi vagy állati egészségre vagy a környezetre gyakorolt káros hatások lehetősége a talajszennyezésnek való kitettség következtében; [Mód. 59]
24. „talajvizsgálat”: a szennyező anyagok talajban való jelenlétének és koncentrációjának felmérésére szolgáló eljárás, amelyet általában különböző szakaszokban végeznek el;
25. „explicit földrajzi”: olyan módon hivatkozott és tárolt információk, amelyek lehetővé teszik, hogy ezek az információk meghatározott precizitással és pontossággal feltérképezhetők és lokalizálhatók legyenek;
26. „talajremediáció”: olyan regeneráló tevékenység, amely csökkenti, izolálja vagy egy olyan toxicitási küszöbérték alatt immobilizálja a talajban lévő szennyező anyagok koncentrációját, amelynél az adott talajjal érintkező szervezetekre nézve kizárható a jelentős veszély, és aminek célja az ökológiai státusz javítása. [Mód. 60]
4. cikk
Talajkörzetek
(1) A tagállamok területük egészén– a helyi, regionális és régiók közötti hatóságokkal konzultálva – talajkörzeteket hoznak létre, adott esetben a saját területük egészén meglévő adminisztratív egységekre támaszkodva, valamint a határokon átnyúló területeken a szomszédos tagállamokkal együtt. [Mód. 61]
Az egyes tagállamokban a talajkörzetek számának meg kell felelnie legalább az 1059/2003/EK rendelet alapján létrehozott NUTS 1 területi egységek számának.[Mód. 221/rev1]
(2) A talajkörzetek földrajzi kiterjedésének meghatározásakor a tagállamok figyelembe vehetik a meglévő földhasználati, irányítási struktúrákat és közigazgatási egységeket, és törekedniük kellprioritásként kell kezelniük az egyes talajkörzeteken belüli homogenitásrahomogenitást a következő paraméterek tekintetében: [Mód. 63]
a) a „World Reference Base for Soil Resources”(59) című kiadványban meghatározott talajtípus;
b) éghajlati viszonyok;
c) a 2281. sz. Alterra-jelentésben(60) ismertetett környezetvédelmi övezet;
d) földhasználat vagy felszínborítás a földhasználati és földfelszín-borítottsági összeírás (LUCAS) programjában használt módon;
da) a 2000/60/EK irányelv szerinti vízgyűjtő kerületek és az (EU) 2020/2184 irányelvben meghatározott, emberi fogyasztásra szánt víz kivételére használt víztestek; [Mód. 64]
db) elszórt szigetekből álló, távoli, szigetvilági régiók létezése, melyben minden sziget egy-egy talajkörzetnek felel meg; [Mód. 224/rev1]
dc) a Kopernikusz program használata a talajkörzetek körülhatárolásához. [Mód. 226/rev1]
(2a) A tagállamok adott esetben biztosítják, hogy a szomszédos tagállamok olyan talajkörzetei, amelyekben a talajra határokon átnyúló hatások, a határokon átnyúló hasonló földhasználat vagy a (2) bekezdés a)–d) pontjában említett paraméterek tekintetében hasonló értékek tapasztalhatók, együttműködjenek egymással a bevált gyakorlatok cseréje érdekében. A tagállamok biztosítják továbbá, hogy a talajkörzetek határokon átnyúlóan koherens megközelítést alkalmazzanak. [Mód. 65]
(2b) A Bizottság támogatja a tagállamokat annak biztosításában, hogy talajkörzeteik határokon átnyúlóan együttműködjenek, és elősegíti a megfigyelési rendszerek, az átadási funkciók, a felügyeleti tervezés és az ökológiai állapot osztályozásának összehangolását az I. mellékletben felsorolt talajmutatók szintjén. [Mód. 66]
5. cikk
Illetékes hatóságok
A tagállamok kijelölik azokat az illetékes hatóságokat, amelyek megfelelő szinten felelősek az ezen irányelvben megállapított feladatok végrehajtásáért, figyelembe véve a meglévő közigazgatási egységeket és felelősségi köröket, különösen, ha a talajkörzetek régiókon átnyúló területek. [Mód. 68]
A tagállamok minden egyes, a 4. cikkel összhangban létrehozott talajkörzet tekintetében kijelölnek egy illetékes hatóságot. A tagállamok egy illetékes hatóságot több talajkörzetre is kijelölhetnek. [Mód. 69]
A tagállamok a 18. cikk (3) bekezdésének b) pontjával összhangban közlik a Bizottsággal az e cikk (1) és (2) bekezdésében említett illetékes hatóságok listáját. A Bizottság a honlapján naprakész listát vezet az illetékes hatóságokról. [Mód. 70]
II. fejezet
A talajegészség nyomon követése és értékelése
6. cikk
Talajegészség és területelvonás-megfigyelési keret
(1) A tagállamok a 4. cikk (1) bekezdésének megfelelően létrehozott talajkörzeteken alapuló megfigyelési keretet hoznak létre annak biztosítására, hogy e cikkel, valamint az I. és II. melléklettel összhangban rendszeresen és pontosan ellenőrizzék a talajegészséget, valamint hogy ez kiegészítse a 2000/60/EK irányelvben meghatározott értékelési megközelítést. [Mód. 71]
(2) A tagállamok minden egyes talajkörzetben figyelemmel kísérik a talajegészséget és a területelvonást. A tagállamoknak igénybe kell venniük a nemzeti kutatóintézetek és a meglévő nemzeti megfigyelési rendszerek szakértelmét, valamint a rendelkezésre álló adatokat. A tagállamok által végzett nyomonkövetési tevékenységek nem róhatnak pénzügyi terhet a gazdálkodókra. [Mód. 72]
(3) A megfigyelési keret a következőkön alapul:
a) a 7. cikkben említett talajmutatók és talajegészségi kritériumok;
b) a 8. cikk (2) bekezdésével összhangban meghatározandó talajmintavételi pontok és mintavételi részletesség; [Mód. 73]
c) a Bizottság által adott esetben az e cikk (4) bekezdésével összhangban elvégzett talajmérés;
d) adott esetben az e cikk (5) bekezdésében említett, tudományosan alátámasztott távérzékelési adatok és termékek; [Mód. 74]
e) a 7. cikk (1) bekezdésében említett területelvonási és talajfedési mutatók.
(4) A Bizottság – az érintett tagállamok egyetértésével – a 7. és 8. cikkben említett releváns mutatók és módszertanok alapján rendszeres talajméréseket végez a helyszínen vett talajmintákon, hogy támogassa a talajegészség tagállamok általi nyomon követését. Amennyiben egy tagállam e bekezdéssel összhangban beleegyezését adja, gondoskodik arról, hogy a Bizottság elvégezhesse az ilyen helyszíni talajmintavételt. [Mód. 227/rev1]
(4a) A Bizottság biztosítja, hogy a (4) bekezdésben említett első talajmérést ... [Kiadóhivatal: kérjük, illessze be a dátumot: az ezen irányelv hatálybalépésétől számított három év]-ig elvégezzék.
A Bizottság a nemzeti minták méretének legalább 20 %-ában mintavétellel és elemzéssel járul hozzá a tagállamok által végzett nyomon követéshez.
A Bizottság valamely tagállam kérésére további segítséget nyújt a mintavétel legfeljebb 50 %-ában az első nemzeti ellenőrzési forduló során. [Mód. 76]
(5) A Bizottság és az Európai Környezetvédelmi Ügynökség (EEA) felhasználja az (EU) 2021/696 rendelettel létrehozott uniós űrprogram Kopernikusz-komponense keretében rendelkezésre álló űralapú adatokat és termékeket a talajra vonatkozó távérzékelési termékek megvizsgálása és fejlesztése érdekében, hogy támogassa a tagállamokat a releváns talajmutatók nyomon követésében.
(6) A Bizottság és az EEA a meglévő adatok alapján és az ezen irányelv hatálybalépésétől számított két éven belül létrehozza a talajegészséggel kapcsolatos digitális adatportált, amely a 223/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelettel(61) összhangban georeferenciával ellátott térbeli formátumban hozzáférést biztosít legalább a következőkből származó, rendelkezésre álló talajegészségi adatokhoz: [Mód. 77]
a) a 8. cikk (2) bekezdése szerinti talajmérések;
b) az e cikk (4) bekezdése szerinti talajmérések;
c) az e cikk (5) bekezdése szerinti releváns talaj-távérzékelési adatok és termékek.
(6a) A (3)-(6) bekezdésben említett talajmegfigyelési keretnek a meglévő uniós és nemzeti szintű megfigyelési keretekre kell épülniük, beleértve a LUCAS talajmegfigyelő központ adatait is. [Mód. 78]
(7) A (6) bekezdés szerinti, talajegészséggel kapcsolatos digitális adatportál az adott bekezdésben említett adatoktól eltérő, a talaj egészségével kapcsolatos adatokhoz is hozzáférést biztosíthat, amennyiben ezeket az adatokat a Bizottság által a (8) bekezdés szerint megállapított formátumoknak vagy módszereknek megfelelően osztották meg vagy gyűjtötték.
(7a) A talajegészséggel kapcsolatos digitális adatportálnak tartalmaznia kell a 10a. cikkben említett fenntartható talajkezelési eszköztárat. [Mód. 79]
(8) A Bizottság végrehajtási jogi aktusokat fogad el a (7) bekezdésben említett adatok megosztására vagy gyűjtésére, illetve ezen adatoknak a talajegészséggel kapcsolatos digitális adatportálba való integrálására szolgáló formátumok vagy módszerek meghatározása céljából, biztosítva a személyes adatok védelmére vonatkozó uniós jognak való megfelelést. E végrehajtási jogi aktusok elfogadására a 21. cikkben említett vizsgálóbizottsági eljárásnak megfelelően kerül sor. [Mód. 80]
(8a) A Bizottság biztosítja a tagállamok számára a szükséges kapacitásépítést, segítségnyújtást és tanácsadási szolgáltatásokat, és támogatja a tagállamok megfigyelési kezdeményezéseit, a szabályozások, módszerek és archívumok többoldalú harmonizációját, és ezáltal a közös szakértelem megosztásával felszámolja a meglévő adathiányokat és a munkafolyamatok szűk keresztmetszetét. E célból a Bizottság a meglévő mechanizmusokra, többek között a „Soil BON” kezdeményezésre épít. [Mód. 81]
6a. cikk
A talajminták hatékony felhasználása és megőrzése
(1) A Bizottság a tagállamokkal és az uniós talajmegfigyelő központtal együtt intézkedéseket hajt végre annak biztosítása érdekében, hogy a fizikai talajarchívumok, a DNS-kivonatok és a nyers adatok digitális archívuma mind uniós, mind nemzeti szinten elérhetőek maradjanak a további kutatás és innováció számára. A Bizottság és a tagállamok biztosítják, hogy a mintákat a hosszú távú fenntartható felhasználásnak megfelelő módon tárolják.
(2) A Bizottság ... [Kiadóhivatal: kérjük, illesszék be a dátumot: ezen irányelv hatálybalépésétől számított 12 hónap]-ig iránymutatást ad, és referenciaprotokollokat biztosít a talajminták legköltséghatékonyabb módon történő felhasználására. [Mód. 82]
7. cikk
Talajmutatók, a talaj egészségesökológiai állapotára vonatkozó kritériumok, valamint területelvonási és talajfedési mutatók [Mód. 83]
(1) A talajegészség nyomon követése és értékelése során a tagállamok az I. mellékletben felsorolt, az egyes talajtípusok jellemzőit nemzeti szinten a legjobban szemléltető talajmutatókat és talajegészségi kritériumokat alkalmazzákalkalmazhatják. [Mód. 228]
A területelvonás nyomon követése során a tagállamok az I. mellékletben említett területelvonási és talajfedési mutatókat alkalmazzák.
(2) A tagállamok az I. melléklet feltételeivel összhangban kiválasztják a talajmegfigyelési terv általuk alkalmazható megfelelő szintjét, és biztosítják, hogy legalább az I. melléklet A. része szerinti talajmutatókat és talajegészségi kritériumokat az Iösszes talajmutatót alkalmazzák. melléklet A. részének második és harmadik oszlopában említett előírásokkal összhangban kiigazíthatják. [Mód. 85]
(3) A tagállamok meghatározzák az I. melléklet BA. részében említett, talajszennyezéssel kapcsolatos talajmutatóhoz tartozó szerves szennyező anyagokat. [Mód. 86]
(4) A tagállamok az I. melléklet B. részének harmadik oszlopában meghatározott rendelkezésekkel összhangban talajegészségi kritériumokat határoznak meg az I. melléklet B. részében felsorolt talajmutatókra vonatkozóan. [Mód. 87]
(5) A tagállamok nyomon követés céljából további talajmutatókat és területelvonási mutatókat is meghatározhatnak, ideértve, de nem kizárólag az I. melléklet C. és D. részében felsorolt választható mutatókat („további talajmutatók” és „további területelvonási mutatók”). [Mód. 88]
(6) A tagállamok tájékoztatják a Bizottságot, ha e cikk (2)–(5) bekezdésével és a 9. cikkel összhangban talajmutatókat, területelvonási mutatókat és talajegészségi kritériumokat határoznak meg vagy igazítanak ki. [Mód. 89]
8. cikk
Mérések és módszertanok
(1) A tagállamok a mintavételi pontokat a II. melléklet A. részébenaz I. mellékletben rögzített módszertan alkalmazásával határozzák meg a talajmegfigyelési tervezés kiválasztott szintje szerint, figyelembe véve a meglévő megfigyelési rendszereken alapuló kockázatértékeléseket. [Mód. 90]
(2) A tagállamok az (1) bekezdésben említett mintavételi pontokon talajmintákat véve talajméréseket végeznek, valamint adatokat gyűjtenek, dolgoznak fel és elemeznek a következők meghatározásához:
a) a talajmutatók I. mellékletben meghatározott értékei a talajmegfigyelési terv kiválasztott szintje szerint; [Mód. 91]
b) adott esetben a további talajmutatók értékei;
c) az I. melléklet D. részében felsorolt területelvonási és talajfedési mutatók értékei.
(3) A tagállamok az alábbiakat alkalmazzák:
a) a talajmutatók vonatkozásában a II. melléklet B. részébenmellékletben meghatározott értékek meghatározására vagy becslésére szolgáló módszertanok; [Mód. 92]
b) a II. melléklet C. részében meghatározott területelvonási és talajfedési mutatók értékeinek meghatározására vonatkozó módszertani minimumkövetelmények;
c) a Bizottság által a (6) bekezdéssel összhangban megállapított követelmények.
A tagállamok az első albekezdés a) és b) pontjában felsoroltaktól eltérő módszertanokat is alkalmazhatnak, feltéve, hogy rendelkezésre állnak a II. melléklet B. részének negyedik oszlopában előírt validált átalakító függvények, illetve ezek a Bizottság által koordinált helyszíni megfigyelés során nemzeti szinten gyűjtött adatokat összehasonlítva megbecsülhetők. [Mód. 93]
(4) A tagállamok biztosítják, hogy az első talajmérések elvégzésére legkésőbb …-ig sor kerüljön ( [Kiadóhivatal: kérjük, illesszék be az irányelv hatálybalépését 43 évvel követő dátumot)]-ig sor kerüljön. [Mód. 94]
(5) A tagállamok gondoskodnak arról, hogy legalább 56 évente, vagy, minden olyan esetben, amikor a talaj állapotának módosítása merül fel, ennél korábban sor kerüljön új talajmérések elvégzésére. A tagállamok elősegítik a Bizottság által koordinált helyszíni talajmegfigyelést is.
A tagállamok biztosítják, hogy a területelvonási és talajfedési mutatók értékét legalább éventekétévente frissítsék. [Mód. 95]
(6) A Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy a 20. cikknek megfelelően felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el a II. melléklet módosítására vonatkozóan annak érdekében, hogy az ott említett referencia-módszertanokat hozzáigazítsa a tudományos és műszaki fejlődéshez, különösen azokban az esetekben, amikor a talajmutatók értékei a 6. cikk (5) bekezdése szerinti távérzékeléssel meghatározhatók.[Mód. 96]
9. cikk
A talajegészség értékelése
(1) A tagállamok a 6., 7. és 8. cikk szerinti megfigyelés keretében gyűjtött adatok alapján az I. melléklet A. és B. részébenmellékletben említett talajmutatók mindegyikére vonatkozóan értékelik a talajegészséget valamennyi talajkörzetben, a talajmegfigyelési tervezéshez kiválasztott meghatározási szint szerint, figyelembe véve a talaj történelmi és természeti körülményeit. [Mód. 97]
A talaj ökológiai állapotának értékelése céljából a tagállamok a 14. cikk szerinti talajvizsgálatok keretében gyűjtött adatokat is figyelembe veszik. [Mód. 98]
A tagállamok gondoskodnak arról, hogy a talajegészség-értékelésekettalaj ökológiai állapotára vonatkozó értékeléseket legalább 56 évente elvégezzék, és hogy az első talajegészség-értékelésre …-ig sor kerüljön (értékelésre … [Kiadóhivatal: kérjük, illesszék be az irányelv hatálybalépését 5 évvel követő dátumotdátumo])-ig sor kerüljön, a relatív javulásról, tendenciákról, előrehaladásról vagy regresszióról szóló jelentésekkel együtt. [Mód. 99]
(2) A talaj ezen irányelvvel összhangban akkor tekinthető egészségesnek, ha a következő feltételek együttesen teljesülnek:talajt jó vagy magas ökológiai állapotúként sorolják be.
a) az I. melléklet A. részében felsorolt összes talajmutatóra vonatkozó értékek megfelelnek az ott meghatározott kritériumoknak, és adott esetben a 7. cikkel összhangban kiigazítják őket;
b) az I. melléklet B. részében felsorolt összes talajmutatóra vonatkozó értékek megfelelnek a 7. cikkel összhangban meghatározott kritériumoknak („egészséges talaj”). [Mód. 100]
Az első albekezdéstől eltérve az I. melléklet negyedik oszlopában feltüntetett földterületen belüli talajok értékelése során nem kell figyelembe venni a harmadik oszlopban az adott földterületre vonatkozóan meghatározott értékeket. [Mód. 101]
A talaj egészségtelen, ha az (1) bekezdésben említett kritériumok közül legalább egy nem teljesül („egészségtelen talaj”). [Mód. 102]
(3) A tagállamok elemzik az I. melléklet A., B. és C. részében felsorolt talajmutatókra vonatkozó értékeket a talajmegfigyelési terv kiválasztott szintje szerint, majd a releváns adatok és a rendelkezésre álló tudományos ismeretek figyelembevételével értékelik, hogy a talaj biológiai sokféleségében és az ökoszisztéma-szolgáltatásokban bekövetkezett-e kritikus veszteség. [Mód. 103]
A tagállamok elemzik az I. melléklet D. részében felsorolt területelvonási és talajfedési mutatók értékeit, és értékelik az ökoszisztéma-szolgáltatások elvesztésére, valamint az (EU) 2018/841 rendeletben meghatározott célkitűzésekre és célokra gyakorolt hatásaikat.
(4) A talajegészség e cikkel összhangban elvégzett értékelése alapján az illetékes hatóság – adott esetben a helyi, regionális és nemzeti hatóságokkal együttműködve – minden egyes talajkörzetben azonosítja az egészségtelenolyan talajú területeket, amelyek magas vagy jó ökológiai állapotúak, és a 19. cikknek megfelelően tájékoztatja a nyilvánosságot. [Mód. 104]
(4a) A Bizottság 2026. december 31-ig a 20. cikkel összhangban felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogad el abból a célból, hogy kiegészítse ezt a rendeletet azáltal, hogy módszertant határoz meg az I. mellékletben szereplő talajmutatókra vonatkozó küszöbértékek meghatározására az egyes talajökológiai állapotok tekintetében. A módszertannak figyelembe kell vennie a legújabb tudományos bizonyítékokat, és figyelembe kell vennie az eltérő éghajlati viszonyokat és talajtípusokat. [Mód. 105]
(4b) A tagállamok 2028. június 30-ig benyújtják a Bizottságnak az I. mellékletben szereplő talajmutatókra vonatkozó küszöbértékek tervezetét, figyelembe véve az éghajlati viszonyokat, a talaj típusát és a földterület típusát, a választásuk alapjául szolgáló tudományos indokolással és bizonyítékokkal együtt. [Mód. 106]
(4c) A (4b) bekezdésben említett tervezett küszöbértékek benyújtásának időpontjától számított 6 hónapon belül a Bizottság észrevételeket tesz a tervezett küszöbértékekre vonatkozóan, értékelve a tudományos indokolást és biztosítva az egyenlő versenyfeltételeket a belső piacon. A Bizottság kérésére a tagállamok a Bizottság rendelkezésére bocsátanak minden szükséges kiegészítő információt, és adott esetben felülvizsgálják a javasolt küszöbértékeket. [Mód. 107]
(4d) Feltéve, hogy a Bizottság által a (4c) bekezdéssel összhangban tett észrevételeket megfelelően figyelembe vették, a Bizottság legkésőbb 2029. december 31-ig végrehajtási jogi aktusok útján jóváhagyja a küszöbértékeket. [Mód. 108]
(4e) A talajmegfigyelési tervre vonatkozó 2. szint alkalmazásakor a tagállamok a (4d) bekezdéssel összhangban meghatározott küszöbértékekhez képest legfeljebb 20 %-os eltérésben részesülhetnek. [Mód. 110]
(5) A tagállamok az e cikk (2) bekezdésében foglalt feltételeknek megfelelően mechanizmust hoznak létre a földtulajdonosok és gazdálkodók önkéntes talajegészségi tanúsításához. [Mód. 111]
A Bizottság végrehajtási jogi aktusokat fogadhat el a talajegészségi tanúsítások formátumának harmonizálása céljából. Ezeket a végrehajtási jogi aktusokat a 21. cikkben említett vizsgálóbizottsági eljárás keretében kell elfogadni. [Mód. 112]
(6) A tagállamok kérésre közlik az érintett földtulajdonosokkal és gazdálkodókkal a 6–9. cikkben említett talajegészségi adatokat és értékelést és díjmentesen elérhetővé teszik azokat, különösen a 10. cikk (3) bekezdése szerinti tanácsok kidolgozásának támogatása céljából. A tagállamok biztosítják, hogy a kutatóintézetek könnyen és folyamatosan ingyenesen hozzáférjenek a mintákhoz, a DNS-kivonatokhoz és a nyers adatokhoz. [Mód. 113]
III. fejezet
Fenntartható talajkezelés
10. cikk
Fenntartható talajkezelés
(1) A tagállamok …-tól/-től (Kiadóhivatal: kérjük, illesszék be az irányelv hatálybalépését 4 évvel követő dátumot)meghozzák legalább a következő intézkedéseket, figyelembe véve a talaj típusát, felhasználását és állapotát:
a) a III. mellékletben felsorolt fenntartható talajkezelési elveket tiszteletben tartó fenntartható talajkezelési gyakorlatok meghatározása, amelyeket fokozatosan kell alkalmazni valamennyi kezelt talajon, valamint – a 9. cikkel összhangban elvégzett talajértékelések eredményei alapján – a tagállamokban az egészségtelen talajokon fokozatosan alkalmazandó regenerálási gyakorlatok meghatározása;
b) talajkezelési gyakorlatok és a talajegészséget kedvezőtlenül befolyásoló, a talajkezelők által kerülendő egyéb gyakorlatok meghatározása.
Az e bekezdésben említett gyakorlatok és intézkedések meghatározásakor a tagállamok figyelembe veszik a IV. mellékletben felsorolt programokat, terveket, célokat és intézkedéseket, valamint a legfrissebb tudományos ismereteket, beleértve a Horizont Európa „Európai talajmegállapodás” elnevezésű küldetéséből származó eredményeket.
A tagállamok azonosítják a IV. mellékletben meghatározott programokkal, tervekkel és intézkedésekkel fennálló szinergiákat. A IV. mellékletben meghatározott programok, tervek és intézkedések kidolgozásakor figyelembe kell venni a talajegészség-nyomonkövetési adatokat, a talajegészség-értékelések eredményeit, a 9. cikkben említett elemzést és a fenntartható talajkezelési intézkedéseket.
A tagállamok biztosítják, hogy az első albekezdésben említett gyakorlatok kidolgozásának folyamata nyitott, inkluzív és hatékony legyen, valamint hogy az érintett nyilvánosság, különösen a földtulajdonosok és gazdálkodók be legyenek vonva a folyamatokba, és kellő időben hatékony lehetőséget kapjanak az ilyen gyakorlatok kidolgozásában való részvételre. [Mód. 248]
(2) A tagállamok gondoskodnak arról, hogy a talajkezelők, a földtulajdonosok, a gazdálkodók és az érintett hatóságok valamennyi talajkörzetben könnyen és egyenlő módon hozzáférjenek a fenntartható talajkezeléssel kapcsolatos pártatlan és független tanácsadáshoz, a képzési tevékenységekhez és a kapacitásépítéshez. [Mód. 120 és 249]
A tagállamok a következő intézkedéseket is meghozzák:
a) a fenntartható talajkezelés közép- és hosszú távú, többszörös előnyeinek tudatosítása, valamint a talaj fenntartható kezelésének szükségessége;
b) a holisztikuskutatás, a civil tudomány előmozdítása, valamint a fenntartható talajkezelési koncepciók kutatásánakinnovációjának és végrehajtásának előmozdításaösztönzése; [Mód. 121 és 250]
c) a rendelkezésre álló finanszírozási eszközök és tevékenységek rendszeresen aktualizált feltérképezésének elérhetővé tétele a fenntartható talajkezelés végrehajtásának támogatása és egyéb tevékenységek érdekében, amelyek támogatják ezen irányelv végrehajtását, beleértve a kutatást és a közösségi tudományt is. [Mód. 122]
(3) A tagállamok rendszeresen értékelik az e cikkel összhangban meghozott intézkedések hatékonyságát, és adott esetben felülvizsgálják és átdolgozzák ezeket az intézkedéseket, figyelembe véve a 6–9. cikkben említett talajegészség-megfigyelést és -értékelést. [Mód. 251]
(4) A Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy a 20. cikknek megfelelően felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el a III. melléklet módosítására vonatkozóan azzal a céllal, hogy a tudományos és műszaki fejlődés figyelembevétele érdekében kiigazítsa a fenntartható talajkezelés elveit. [Mód. 123 és 252]
(4a) A Bizottság kérésre támogatást és iránymutatást nyújt a tagállamoknak a III. mellékletben felsorolt fenntartható talajkezelési elvekhez kapcsolódó egyedi intézkedések kidolgozásában. [Mód. 124]
10a. cikk
Fenntartható talajkezelés eszköztár
(1) Ezen irányelv végrehajtásának támogatása érdekében a Bizottság létrehoz egy fenntartható talajkezelési eszköztárat, amely gyakorlati információkkal látja el a talajkezelőket a fenntartható talajkezelési gyakorlatok alkalmazásáról, ami tartalmazza a tagállamok által biztosított információkat.
(2) Az eszköztár a következőket tartalmazza:
a) a tagállamok illetékes hatóságainak ajánlásai és példái a talajkezelési gyakorlatok hatását nyomon követő bevált gyakorlatokra, valamint információk az ilyen gyakorlatok által a különböző ökoszisztéma-szolgáltatásokra és a talajt fenyegető veszélyekre gyakorolt hatásáról;
b) a talajtípus, a földhasználat és az éghajlati viszonyok kombinációival kapcsolatos kontextusspecifikus információk;
c) új kutatási és innovációs ismeretek, többek között a Horizont Európa „Európai talajmegállapodás” elnevezésű küldetéséből;
d) a Bizottság által gyűjtött vagy a tagállamok által a Bizottság rendelkezésére bocsátott egyéb releváns információk.
3. Az eszköztárat a 6. cikk (6) bekezdésével összhangban létrehozott, talajegészséggel kapcsolatos digitális adatportálon nyilvánosan és ingyenesen hozzáférhetővé kell tenni.
A Bizottság aktívan frissíti az eszköztár tartalmát, és minden megfelelő intézkedést megtesz annak népszerűsítésére a gazdálkodók körében. [Mód. 125]
11. cikk
A területelvonás mérséklésének elveimérséklése [Mód. 126]
A tagállamok területelvonás esetén biztosítjákmegfontolják a következő elvek tiszteletben tartásátintézkedéseket, a helyi sajátosságok és társadalmi-gazdasági hatások figyelembevétele mellett: [Mód. 127]
a) a műszakilag, társadalmilag és gazdaságilag lehetséges mértékben kerülni vagy csökkenteni kell a talaj azon képességének elvesztését, hogy többféle ökoszisztéma-szolgáltatástökoszisztéma- és egyéb szolgáltatást nyújtson – beleértve a mezőgazdaságot, az élelmiszer-termelést és a fenntartható erdőgazdálkodást is – az alábbiak révén: [Mód. 128 és 254]
i. a területelvonás által érintett terület lehető legnagyobb mértékű csökkentése; és [Mód. 129]
ii. olyan területek kiválasztásaelőnyben részesítése, ahol az ökoszisztéma-szolgáltatások elvesztése minimálisra csökkenne; és [Mód. 130]
iii. a területelvonás oly módon történő végrehajtása, hogy az a fenntartható fejlődéssel összhangban legyen, beleértve a talaj termőképességének, a biológiai sokféleségnek, a vízáteresztő képességnek, a szűrésnek és a talajmegtartásnak a lehető legkisebbre csökkentse a talajra gyakorolt kedvezőtlen hatástlegnagyobb mértékű megőrzését; [Mód. 131]
b) a több ökoszisztéma-szolgáltatás nyújtására irányuló talajkapacitás elvesztésének lehető legnagyobb mértékű kompenzálása., amennyiben lehetséges;az ilyen kompenzálás adott esetben összesített szinten vagy a tagállamok közötti határokon átnyúló szinten is megvalósulhat, ha a talajkörzet jellemzői megegyeznek a határokon átnyúló szomszédos tagállam talajkörzetének vagy egy határokon átnyúló talajkörzet jellemzőivel; [Mód. 132]
ba) intézkedések elfogadása a földtulajdonosok méltányos kártalanításának biztosítása érdekében területelvonás esetén; [Mód. 133]
bb) a területelvonás megelőzését vagy korlátozását célzó intézkedések bevezetése, beleértve az elhagyott barnamezős és ipari területek feltérképezését, valamint az elhagyott területek fedett talajjal való helyreállítására és újrafelhasználására irányuló ösztönzőket. [Mód. 134]
IV. fejezet
Szennyezett területek
12. cikk
Kockázatalapú megközelítés
(1) A tagállamok kezelik és csökkentik azokat a kockázatokat, amelyeket a potenciálisan szennyezett területek és a szennyezett területek jelentenek az emberi és állati egészségre és a környezetre nézve, figyelembe véve a talaj tervezett felhasználását, és azokat elfogadható szinten tartják, figyelembe véve a talajszennyezés és a 15. cikk (4) bekezdése alapján hozott kockázatcsökkentő intézkedések környezeti, társadalmi és gazdasági hatásait. [Mód. 135]
(2) A tagállamok … [Kiadóhivatal: kérjük, illesszék be az irányelv hatálybalépését 4 évvel követő dátumot]-ig kockázatalapú megközelítést alakítanak ki a következők tekintetében:
a) a potenciálisan szennyezett területek azonosítása a 13. cikkel összhangban;
b) a potenciálisan szennyezett területek vizsgálata a 14. cikkel összhangban;
c) a szennyezett területek kezelése a 15. cikknek megfelelően.
(3) A (2) bekezdésben meghatározott követelmény nem érinti az uniós vagy nemzeti jogszabályokból eredő szigorúbb követelményeket.
(4) Az érintettA nyilvánosság számára kellő időben hatékony lehetőséget kell biztosítani a következőkre: [Mód. 136]
a) részvétel az e cikkben meghatározott kockázatalapú megközelítés kialakításában és konkrét alkalmazásában, a 13. cikkel összhangban a potenciálisan szennyezett területek azonosítása, a 14. cikkel összhangban a potenciálisan szennyezett területek vizsgálata, valamint a 15. cikkel összhangban a szennyezett területek értékelése és kezelése szempontjából releváns információk szolgáltatása, amennyiben valamennyi lehetőség továbbra is elérhető; [Mód. 137]
b) a 13. cikkel összhangban a potenciálisan szennyezett területek azonosítása, a 14. cikkel összhangban a potenciálisan szennyezett területek vizsgálata és a 15. cikkel összhangban a szennyezett területek kezeléseaz a) pontban említett tevékenységek szempontjából releváns információk és bizonyítékok, például humán biomonitoring vagy környezetvédelmi monitoringadatok szolgáltatása bármikor; [Mód. 138]
c) a szennyezett és potenciálisan szennyezett területek nyilvántartásában a 16. cikknek megfelelően szereplő információk helyesbítésének kérelmezése.
(4a) A (4) bekezdés alkalmazásában a tagállamok biztosítják, hogy a nyilvánosságot időben, megfelelően és hatékonyan – többek között nyilvános hirdetmények útján és elektronikus eszközökön keresztül – tájékoztatják valamennyi releváns információról. [Mód. 139]
(4b) A tagállamok e fejezet rendelkezéseinek végrehajtásakor, valamint az I. mellékletben felsorolt talajszennyeződési mutatókkal kapcsolatban kellően figyelembe veszik a (4) bekezdéssel összhangban benyújtott információkat. [Mód. 140]
(4c) Amennyiben a széles körben elterjedt talajszennyezés vagy a talajon keresztül az érintett anyaggal vagy keverékkel szembeni kitettség bizonyított, az illetékes hatóság kockázatkezelési eljárást kezdeményez. Amennyiben bizonyított, hogy a talajban lévő veszélyes anyag vagy keverék által az emberi vagy állati egészségre vagy a környezetre jelentett kockázatról nincs elegendő információ, az illetékes hatóság további vizsgálatot folytat annak érdekében, hogy szükség esetén az elővigyázatosság elvével összhangban kockázatkezelési intézkedéseket hozzon. [Mód. 141]
(4d) A tagállamok haladéktalanul tájékoztatják a nyilvánosságot a (4) és a (4c) bekezdés alapján hozott határozatokról vagy intézkedésekről, valamint a határozat vagy intézkedés alapjául szolgáló indokokról és megfontolásokról, beleértve annak magyarázatát is, hogy az információkat hogyan vették figyelembe. [Mód. 142]
13. cikk
A potenciálisan szennyezett területek azonosítása
(1) A tagállamok az összes rendelkezésre állómegfelelő eszközzel – többek között polgári beszámolók és eljárások révén – gyűjtött bizonyítékok alapján szisztematikusan és tevékenyen azonosítják azokat a területeket, ahol talajszennyezés gyanúja merül fel („potenciálisan szennyezett területek”). [Mód. 143]
(2) A potenciálisan szennyezett területek meghatározásakor a tagállamoknak a következő kritériumokat kell figyelembe venniük:
a) aktív vagy inaktív, potenciálisan szennyező kockázati tevékenység működtetése;
b) a 2010/75/EU irányelv I. mellékletében említett tevékenységek végzése;
c) a 2012/18/EU európai parlamenti és tanácsi irányelvben(62) említett létesítmény működtetése;
d) a 2004/35/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv(63) III. mellékletében említett tevékenység elvégzése; [Mód. 144]
e) potenciálisan szennyező baleset, szerencsétlenség, katasztrófa, váratlan esemény vagy kiömlés előfordulása;
f) minden egyéb olyan esemény, amely talajszennyezést okozhat;
fa) az ivóvíz kivételére használt területek; [Mód. 145]
g) a 6., 7. és 8. cikkel összhangban elvégzett talajegészség-ellenőrzésből származó bármilyen információ.;
ga) bármely olyan betegség előfordulása, amely feltehetően a talajon keresztül történő szennyeződéssel szembeni kitettséghez; [Mód. 146]
gb) a nyilvánosság vagy a tagállami hatóságok által szolgáltatott bármely információ. [Mód. 147]
Az első albekezdés a) pontjának alkalmazásában a tagállamok összeállítják a potenciálisan szennyező kockázati tevékenységek listáját. E tevékenységek tudományos bizonyítékok alapján tovább osztályozhatók a talajszennyezést okozó kockázatuk alapján.
(3) A tagállamok biztosítják, hogy az összes potenciálisan szennyezett területet azonosítsák (Kiadóhivatal: kérjük, illesszék be az irányelv hatálybalépését 7 évvel követő dátumot), és az említett időpontig megfelelően bejegyezzék őket a 16. cikkben említett nyilvántartásba.
14. cikk
A potenciálisan szennyezett területek vizsgálata
(1) A tagállamok biztosítják, hogy a 13. cikkel összhangban azonosított valamennyi potenciálisan szennyezett területet – adott esetben – prioritási sorrendben talajvizsgálatnak vessék alá, a fontossági sorrendnek megfelelően. [Mód. 148]
(2) A tagállamok megállapítják a talajvizsgálatok határidejére, tartalmára, formájára és rangsorolására vonatkozó szabályokat, figyelembe véve a környezetvédelmi, társadalmi és gazdasági szempontokat. Ezeket a szabályokat a 12. cikk szerinti kockázatalapú megközelítéssel és a 13. cikk (2) bekezdésének második albekezdésében említett, potenciálisan szennyező kockázati tevékenységek listájával összhangban kell megállapítani. [Mód. 149]
Az emberi fogyasztásra szánt víz kivételére használt területeken található, potenciálisan szennyezett területeket a talajvizsgálat során prioritásként kell kezelni. [Mód. 150]
A tagállamok adott esetben a 2010/75/EU irányelvvel összhangban végrehajtott alapállapot-jelentéseket és nyomonkövetési intézkedéseket is talajvizsgálatnak tekinthetik.
(3) A tagállamok azokat a konkrét eseményeket is meghatározzák, amelyek a (2) bekezdéssel összhangban megállapított határidő előtt vizsgálat elvégzését teszik szükségessé.
15. cikk
A szennyezett területek kockázatértékelése és kezelése
(1) A tagállamok meghatározzák a szennyezett területek területspecifikus kockázatainak meghatározására szolgáló konkrét módszertant. E módszertannak a VI. mellékletben felsorolt területspecifikus kockázatértékelés szakaszain és követelményein kell alapulnia.
(2) A tagállamok a meglévő tudományos ismeretek, az egészségügyi szakemberek és egészségügyi hatóságok véleménye, az elővigyázatosság elve, a helyi sajátosságok, valamint a jelenlegi és jövőbeli földhasználat figyelembevételével meghatározzák, hogy a szennyezett területek kapcsán mi minősül elfogadhatatlan kockázatnak az emberi és állati egészségre és a környezetre nézve. [Mód. 151]
(3) A felelős illetékes hatóság minden egyes, a 14. cikk alapján vagy más módon azonosított szennyezett terület esetében elvégzi a jelenlegi és a tervezett földhasználat területspecifikus vizsgálatát annak megállapítására, hogy a szennyezett terület elfogadhatatlan kockázatot jelent-e az emberi és állati egészségre vagy a környezetre. [Mód. 152]
(3a) A tagállamok adott esetben elegendőnek tekinthetik a 2010/75/EU, a 2011/92/EU vagy a 2012/18/EU irányelvvel összhangban végrehajtott értékeléseket. [Mód. 153]
(4) A (3) bekezdésben említett értékelés eredménye alapján a felelős illetékes hatóság megteszibiztosítja a megfelelő intézkedéseketintézkedések végrehajtását annak érdekében, hogy a kockázatokat elfogadható szintre hozza az emberi egészségre és a környezetre nézve (a továbbiakban: kockázatcsökkentő intézkedések). [Mód. 154]
(5) A kockázatcsökkentő intézkedések az V. mellékletben említett intézkedésekből állhatnakintézkedéseken alapulnak. A megfelelő kockázatcsökkentő intézkedésekről való döntés során az illetékes hatóság figyelembe veszi a rendelkezésre álló kockázatcsökkentő intézkedések rövid és hosszú távú költségeit, előnyeit, hatékonyságát, tartósságát és technikai megvalósíthatóságát. A tagállamoknak mindig a talajszennyezés megelőzésére és a talaj szennyezésmentesítésére törekednek. [Mód. 155]
Az emberi fogyasztásra szánt víz kivételére használt környező víztesteket érintő kockázatcsökkentő intézkedéseknek meg kell felelniük az (EU) 2020/2184 irányelvben meghatározott, az elfogadható kockázatokra vonatkozó előírásoknak. [Mód. 156]
(5a) A Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy a 20. cikknek megfelelően felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el abból a célból, hogy kiegészítse ezt az irányelvet azáltal, hogy maximális tolerálható értékeket állapít meg a szennyezett területek által az egészségre és a környezetre jelentett, a (2) bekezdésben említett elfogadhatatlan kockázat meghatározásával kapcsolatban. [Mód. 157]
(6) A Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy a 20. cikknek megfelelően felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el abból a célból, hogy módosítsa az V. és a VI. mellékletet a kockázatcsökkentő intézkedések listájának és a területspecifikus kockázatértékelésre vonatkozó követelményeknek a tudományos és műszaki fejlődéshez való hozzáigazítása érdekében.
16. cikk
Nyilvántartás
(1) A tagállamok a (2) bekezdésnek megfelelően … [Kiadóhivatal: kérjük, illesszék be az irányelv hatálybalépését 4 évvel követő dátumot]-ig összeállítják a szennyezett és a potenciálisan szennyezett területek nyilvántartását.
(2) A nyilvántartásnak a VII. mellékletben szereplő információkat kell tartalmaznia.
(3) A nyilvántartást a felelős illetékes hatóság kezeli, amely azt rendszeresen felülvizsgálja és naprakészen tartja.
(4) A tagállamok közzéteszik, felhasználóbarát módon és díjmentesen elérhetővé teszik az (1) és (2) bekezdésben említett nyilvántartást és információkat. Az illetékes hatóság bármely információ közlését megtagadhatja vagy korlátozhatja, amennyiben a 2003/4/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv(64) 4. cikkében meghatározott feltételek teljesülnek. A nyilvántartást egy online, georeferenciával ellátott téradatbázis formájában hozzáférhetővé kell tenni. [Mód. 158]
A nyilvántartást egy online, georeferenciával ellátott téradatbázis formájában hozzáférhetővé kell tenni.
(5) A Bizottság ... [Kiadóhivatal: kérjük, illesszék be az irányelv hatálybalépésétől számított 1 évvel követő dátumot]-ig végrehajtási jogi aktusokat fogad el a nyilvántartás formátumának meghatározásáról. Ezeket aE végrehajtási jogi aktusokataktusok elfogadására a 21. cikkben említett vizsgálóbizottsági eljárás keretében kell elfogadnieljárásnak megfelelően kerül sor. [Mód. 159]
V.fejezet
Finanszírozás, a nyilvánosság tájékoztatása és a tagállamok jelentéstételi kötelezettsége
17. cikk
Uniós és tagállami finanszírozás [Mód. 160]
(1) Tekintettel arra, hogy a talajmegfigyelés, valamint a fenntartható talajkezelés és -regenerálás alapvetően elsőbbséget élvez, ... [Kiadóhivatal: kérjük, illessze be a dátumot: az ezen irányelv végrehajtását a meglévőhatálybalépését követő 12 hónap]-ig a Bizottság jelentést nyújt be az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak az ezen irányelv végrehajtásához uniós szinten rendelkezésre álló pénzügyi programoknak kell támogatniuk, összhangban azok alkalmazandó szabályaival és feltételeivelerőforrások értékeléséről. [Mód. 161]
A Bizottság értékeli a rendelkezésre álló uniós finanszírozás és a tagállamok ezen irányelv végrehajtásában való támogatásához szükséges finanszírozási igények közötti különbségeket, különös figyelmet fordítva a környezetvédelmi nyomonkövetési igényekre, beleértve a LUCAS-talajt is. [Mód. 162]
A 2027 utáni időszakra további pénzügyi forrásokat kell biztosítani a fenntartható talajgazdálkodás, valamint a talajok tartós regenerálása és megfigyelése érdekében. [Mód. 163]
(1a) Ezen irányelv végrehajtása során a tagállamok felhasználják a megfelelő forrásokból, köztük az uniós, nemzeti, regionális és helyi alapokból származó pénzügyi erőforrásokat, hogy finanszírozzák a talajvédelemre, a fenntartható gazdálkodásra és a regenerálásra összpontosító intézkedéseket. [Mód. 164]
(1b) A Bizottság figyelemmel kíséri, hogy a tagállamok mennyire képesek a talajvédelemmel, a fenntartható gazdálkodással és a talajregenerálással kapcsolatos uniós források felhasználására. A Bizottság képzést és technikai támogatást nyújt a tagállamok felvevőképességének növelése érdekében. [Mód. 165]
(1c) A tagállamok és a Bizottság az Európai Beruházási Bankkal együttműködve javítják és megkönnyítik az innovatív finanszírozási mechanizmusok alkalmazását, és előmozdítják a magántőke mobilizálását az ezen irányelv célkitűzéseinek eléréséhez szükséges intézkedésekhez. [Mód. 166]
(1d) A tagállamok és a Bizottság ezen irányelv végrehajtása során betartják az (EU) 2020/852 rendelet 17. cikke szerinti, jelentős károkozás elkerülését célzó elvet. [Mód. 167]
18. cikk
A tagállamok jelentéstételi kötelezettsége
(1) A tagállamok 5legalább 6 évente elektronikus úton bejelentik a Bizottságnak és az EEA-nak a következő adatokat és információkat: [Mód. 168]
a) a 6–9. cikkel összhangban elvégzett talajegészség-megfigyelés és -értékelés adatai és eredményei;
b) a talaj egészségi állapotára vonatkozó támogató adatok, metaadatok és trendelemzés az I. melléklet A., B. és C. részében felsorolt mutatók tekintetében, a talajmegfigyelési terv kiválasztott szintje szerint, valamint az I. melléklet D. részében felsorolt területelvonási és talajfedési mutatók tekintetében, a 9. cikkel összhangban, beleértve az egyes tagállamok által megadott kibővített mutatókat is; [Mód. 169]
c) az alábbiakkal kapcsolatos előrehaladás összefoglalása:
i. a fenntartható talajkezelés elveinek végrehajtása a 10. cikkel összhangban;
ii. a szennyezett területek nyilvántartásba vétele, azonosítása, vizsgálata és kezelése a 12–16. cikkel összhangban;
d) a 16. cikk szerinti nyilvántartásban szereplő adatok és információk.
Az első jelentéseket …-ig kell benyújtani ( [Kiadóhivatal: kérjük, illesszék be az irányelv hatálybalépését 56 évvel és 6 hónappal követő dátumot)]-ig kell benyújtani. [Mód. 171]
(2) A tagállamok biztosítják, hogy a Bizottság és az EEA állandó hozzáféréssel rendelkezzen az (1) bekezdésben említett információkhoz és adatokhoz.
(3) A tagállamok online hozzáférést biztosítanak a Bizottság számára a következőkhöz:
a) a 4. cikkben említett talajkörzetek naprakész listája és téradatai …-ig ( [Kiadóhivatal: kérjük, illesszék be az irányelv hatálybalépését 2 évvel és 312 hónappal követő dátumot)]-ig, valamint adott esetben megfelelő talajkörzeti terveik; [Mód. 172]
b) az 5. cikkszerinticikk szerinti illetékes hatóságok naprakész listája …-ig ( [Kiadóhivatal: kérjük, illesszék be az irányelv hatálybalépését 2 évvel és 312 hónappal követő dátumot)]-ig; [Mód. 173]
c) a 10. cikk szerinti intézkedések és fenntartható talajkezelési gyakorlatok … [Kiadóhivatal: kérjük, illesszék be az irányelv hatálybalépését 4 évvel és 3 hónappal követő dátumot]-ig.;
ca) a talajmutatók mérése a mintavételi pont szintjén. [Mód. 174]
(4) A Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy végrehajtási jogi aktusokat fogadjon el az e cikk (1) bekezdésében említett információk benyújtásának formátumára és módozataira vonatkozóan. Ezeket a végrehajtási jogi aktusokat a 21. cikkben említett vizsgálóbizottsági eljárás keretében kell elfogadni.
19. cikk
A nyilvánosság tájékoztatása
(1) A tagállamok a 2007/2/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv(65) 11. cikkének az explicit földrajzi adatokra vonatkozó rendelkezéseivel, az egyéb adatok esetében pedig az (EU) 2019/1024 irányelv 5. cikkével összhangban nyilvánosságra hozzáka nyilvánosság számára elérhetővé teszik az ezen irányelv 8. cikke alapján végzett nyomon követés során keletkezett adatokat és a 9. cikk és a 10. cikk (3) bekezdése szerint elvégzett értékeléstértékeléseket. [Mód. 175]
(2) A Bizottság gondoskodik arról, hogy a 6. cikkben említett, talajegészséggel kapcsolatos digitális adatportálon keresztül – kizárólag a földtulajdonos és a gazdálkodó kifejezett engedélyével, összesített és anonimizált formában – hozzáférhetővé tett talajegészségi adatok az (EU) 2018/1725 európai parlamenti és tanácsi rendelettel(66) és az 1367/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelettel(67) összhangban nyilvánosan hozzáférhetők legyenek. [Mód. 231]
(3) A tagállamok biztosítják, hogy az ezen irányelv 18. cikke szerinti releváns információk a 2003/4/EK, a 2007/2/EK és az (EU) 2019/1024 európai parlamenti és tanácsi irányelvvel(68) összhangban – kizárólag a földtulajdonos és a gazdálkodó kifejezett engedélyével, összesített és anonimizált formában – hozzáférhetők és elérhetők legyenek a nyilvánosság számára. [Mód. 232]
(4) Az ezen irányelvben előírt információk közzététele megtagadható vagy korlátozható, amennyiben a 2003/4/EK irányelv 4. cikkében megállapított feltételek teljesülnek.
(4a) A tagállamok intézkedéseket fogadnak el annak biztosítására, hogy az ezen irányelv végrehajtása során gyűjtött, talajjal kapcsolatos információkat az érintett földterület potenciális vevője vagy potenciális bérlője rendelkezésére bocsássák. [Mód. 176]
VI. fejezet
Felhatalmazás és bizottsági eljárás
20. cikk
A felhatalmazás gyakorlása
(1) A felhatalmazáson alapuló jogi aktusok elfogadására vonatkozóan a Bizottság részére adott felhatalmazás feltételeit ez a cikk határozza meg.
(2) A Bizottságnak a 8., 10., 15. és 169. és 15. cikkben említett, felhatalmazáson alapuló jogi aktus elfogadására vonatkozó felhatalmazása határozatlan időre szól ezen irányelv hatálybalépésének időpontjától kezdődő hatállyal. [Mód. 177]
(3) Az Európai Parlament vagy a Tanács bármikor visszavonhatja a 8., 10., 15. és 169. és 15. cikkben említett felhatalmazást. A visszavonásról szóló határozat megszünteti a benneaz abban meghatározott felhatalmazásthatáskör-átruházást. A határozat az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő napon, vagy a benne megjelölt későbbi időpontban lép hatályba. A határozat nem érinti a már hatályban lévő, felhatalmazáson alapuló jogi aktusok érvényességét. [Mód. 178]
(4) A felhatalmazáson alapuló jogi aktus elfogadása előtt a Bizottság a jogalkotás minőségének javításáról szóló, 2016. április 13-i intézményközi megállapodásban foglalt elveknek megfelelően konzultál az egyes tagállamok által kijelölt szakértőkkel.
(5) A Bizottság a felhatalmazáson alapuló jogi aktus elfogadását követően haladéktalanul és egyidejűleg értesíti arról az Európai Parlamentet és a Tanácsot.
(6) A 8., 10., 15. és 169. és 15. cikk értelmében elfogadott, felhatalmazáson alapuló jogi aktus csak akkor lép hatályba, ha az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak a jogi aktusról való értesítését követő két hónapon belül sem az Európai Parlament, sem a Tanács nem emelt ellene kifogást, illetve ha az említett időtartam lejártát megelőzően mind az Európai Parlament, mind a Tanács arról tájékoztatta a Bizottságot, hogy nem fog kifogást emelni. Az Európai Parlament vagy a Tanács kezdeményezésére ez azezen időtartam két hónappal meghosszabbodik. [Mód. 179]
21. cikk
A bizottság
(1) A Bizottság munkáját egy bizottság támogatja. Ez a bizottság a 182/2011/EU rendelet értelmében vett bizottságnak minősül.
(2) Az e bekezdésre történő hivatkozáskor a 182/2011/EU rendelet 5. cikkét kell alkalmazni.
VII. fejezet
Záró rendelkezések
22. cikk
Az igazságszolgáltatáshoz való jog
A tagállamok biztosítják, hogy a nyilvánosság azon tagjai, akik a nemzeti joggal összhangban kellő érdekeltséggel rendelkeznek vagy jogsérelemre hivatkoznak, bíróság vagy jogszabály által létrehozott független és pártatlan testület előtt felülvizsgálati eljárás lefolytatását kérhessék annak érdekében, hogy megtámadják a talajegészség értékelésének, az ezen irányelv alapján hozott intézkedéseknek, valamint az illetékes hatóságok bármilyen mulasztásának anyagi vagy eljárási jogszerűségét.
A tagállamok meghatározzák, hogy mi minősül kellő mértékű érdeknek és jogsérelemnek, összhangban azzal a célkitűzéssel, hogy az Aarhusi Egyezmény 9. cikkének megfelelően széles körű hozzáférést kell biztosítani a nyilvánosság számára az igazságszolgáltatáshoz. Az (1) bekezdés alkalmazásában a környezetvédelmet előmozdító és a nemzeti jogA kereshetőségi jog elismerésének nem feltétele, hogy az érintett nyilvánosság tagja szerepet játszott-e az ezen irányelv szerinti követelményeknek megfelelő nem kormányzati szervezeteket olyan jogokkal rendelkezőnek kell tekinteni, amelyek sérülhetnek, és érdeküket elegendőnek kell tekintenidöntéshozatali eljárások részvételi szakaszában. [Mód. 180]
Az (1) bekezdésben említett felülvizsgálati eljárásnak tisztességesnek, méltányosnak, időszerűnek és ingyenesnek kell lennie, illetve nem lehet mértéktelenül drága, továbbá megfelelő és hatékony jogorvoslatot kell biztosítania, szükség esetén beleértve a jogsértés megszüntetésére irányuló határozatot.
A tagállamok biztosítják, hogy az e cikkben említett közigazgatási és bírósági felülvizsgálati eljárásokhoz való hozzáférésről gyakorlati információk álljanak a nyilvánosság rendelkezésére.
23. cikk
Szankciók
(1) A 2008/99/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv szerinti tagállami kötelezettségek sérelme nélkül a tagállamok megállapítják az ezen irányelv alapján elfogadott nemzeti rendelkezések természetes és jogi személyek általi megsértése esetén alkalmazandó szankciókra vonatkozó szabályokat, és biztosítják e szabályok végrehajtását. Az előírt szankcióknak hatékonyaknak, arányosaknak és visszatartó erejűeknek kell lenniük.
(2) Az (1) bekezdésben említett szankciók magukban foglalják a jogsértést elkövető jogi személy forgalmával, illetve természetes személy jövedelmével arányos pénzbírságokat. A pénzbírságok mértékét úgy kell kiszámítani, hogy azok ténylegesen megfosszák a jogsértésért felelős személyt a jogsértésből származó gazdasági előnyöktől. Jogi személy által elkövetett jogsértés esetén az ilyen pénzbírságoknak arányosaknak kell lenniük a jogi személy érintett tagállamban elért éves forgalmával, figyelembe véve többek között a kis- és középvállalkozások (kkv-k) sajátosságait is.
(3) A tagállamok biztosítják, hogy az e cikk alapján megállapított szankciók adott esetben kellően figyelembe vegyék a következőket:
a) a jogsértés jellege, súlyossága és mértéke;
b) a jogsértés szándékos vagy gondatlan jellege;
c) a jogsértés által érintett lakosság vagy környezet, szem előtt tartva a jogsértés által az emberi egészség és a környezet magas szintű védelmére irányuló célkitűzésre gyakorolt hatást.
(4) A tagállamok indokolatlan késedelem nélkül értesítik a Bizottságot az (1) bekezdésben említett szabályokról és intézkedésekről, valamint az azokat érintő minden későbbi módosításról. [Mód. 234]
24. cikk
Értékelés és felülvizsgálat
(1) A Bizottság …-ig ( [Kiadóhivatal: kérjük, illesszék be az irányelv hatálybalépését 6 évvel követő dátumot)]-ig elvégzi ezen irányelv értékelését, hogy felmérje az irányelv célkitűzéseinek megvalósítása terén elért előrehaladást, valamint azt, hogy szükség van-e az irányelv rendelkezéseinek módosítására annak érdekében, hogy konkrétabbmódosítsák az ezen irányelvben meghatározott követelményeket határozzanak meg az egészségtelen talajok regenerálására, valamint arra, hogy biztosítsák a folyamatos előrehaladást afelé, hogy 2050-re valamennyi talaj egészséges legyen. Az értékelés során többek között a következőket kell figyelembe venni: [Mód. 186]
a) az ezen irányelv végrehajtása során szerzett tapasztalatok;
b) a 18. cikkben említett adatok és információk;
c) releváns tudományos és analitikai adatok, beleértve az Unió és a tagállamok által finanszírozott kutatási projektek eredményeit is; [Mód. 187]
d) a talajok egészséges állapotának 2050-re történő biztosítása terén fennálló hiányosságok elemzése, valamint az ahhoz szükséges intézkedések; [Mód. 188]
e) annak elemzése, hogy szükség lehet-e ezen irányelv rendelkezéseinek a tudományos és műszaki fejlődéshez való hozzáigazítására, különös tekintettel a következőkre:
i. az egészséges talajok meghatározása;
ii. az I. melléklet C. részébenmellékletben felsorolt talajmutatókra vonatkozó kritériumok megállapítása; [Mód. 189]
iii. új talajmutatók bevezetése nyomon követés céljából, illetve az I. mellékletben foglalt meglévő talajmutatók és kritériumok kiigazítása; [Mód. 190]
ea) a tagállamok által ezen irányelv alapján előírt megfigyelési tervek és küszöbértékek elemzése; [Mód. 191]
eb) ezen irányelv társadalmi-gazdasági hatása; [Mód. 192]
(2) A Bizottság az (1) bekezdésben említett értékelés főbb megállapításairól szóló jelentést nyújt be az Európai Parlamentnek, a Tanácsnak, az Európai Gazdasági és Szociális Bizottságnak, valamint a Régiók Bizottságának, adott esetben jogalkotási javaslattal kiegészítve. [Mód. 193]
(2a) ... [Kiadóhivatal: kérjük, illesszék be a dátumot: ezen irányelv hatálybalépésétől számított nyolc év]-tól/től, majd azt követően ötévente a Bizottság jelentést tesz az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak ezen irányelv végrehajtásáról, beleértve a tagállamok által az ezen irányelvnek való megfelelés céljából meghozott szükséges intézkedéseket is. A jelentésnek tartalmaznia kell az egészséges talajok elérése felé tett előrehaladás általános értékelését. [Mód. 194]
(2b) ... [Kiadóhivatal: kérjük, illesszék be a dátumot: ezen irányelv hatálybalépésétől számított 6 év]-ig a Bizottság az (1) bekezdésben említett értékelés részeként értékeli a tagállamokban a talajszennyező anyagok előfordulásával, terjedésével és értékeivel kapcsolatban gyűjtött információkat az elsőbbségi anyagok jegyzékének összeállítása céljából, amelyet adott esetben a talajszennyező anyagokra vonatkozó megfigyelési lista követ. [Mód. 195]
24a. cikk
Az Európai Uniós Talajmegfigyelő Intézetének (EUSO) fóruma
A Bizottság az EUSO fórumon keresztül rendszeres időközönként elősegíti az érdekelt felek közötti együttműködést, beleértve a tagállamok illetékes hatóságait minden érintett szinten, az ipart, a civil társadalmat és a tudományos közösséget. Az EUSO fórum elősegíti a talajegészség nyomon követésével és a talajegészség javításával kapcsolatos uniós jog és szakpolitikák összehangolt végrehajtását, többek között a tapasztalatok és a bevált gyakorlatok cseréje révén, többek között a fenntartható talajgazdálkodási és -regenerálási gyakorlatokkal, valamint az elkerülendő talajgazdálkodási gyakorlatokkal kapcsolatos tapasztalatcsere révén. [Mód. 196]
25. cikk
Átültetés
(1) A tagállamok hatályba léptetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek legkésőbb …-ig [Kiadóhivatal: kérjük, illesszék be az irányelv hatálybalépését 2 évvel követő dátumot] megfeleljenek. E rendelkezések szövegét haladéktalanul megküldik a Bizottságnak.
Amikor a tagállamok elfogadják ezeket a rendelkezéseket, azokban hivatkozniuk kell erre az irányelvre, vagy hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni hozzájuk. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.
(2) A tagállamok közlik a Bizottsággal nemzeti joguk azon főbb rendelkezéseinek szövegét, amelyeket az ezen irányelv által szabályozott területen fogadnak el.
26. cikk
Hatálybalépés
Ez az irányelv az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
27. cikk
Címzettek
Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.
Kelt ..., -án/-én.
az Európai Parlament részéről a Tanács részéről
az elnök az elnök
I. MELLÉKLET
TALAJMUTATÓK, A TALAJ EGÉSZSÉGES ÁLLAPOTÁRAÖKOLÓGIAI ÁLLAPOTÁNAK MEGHATÁROZÁSÁRA VONATKOZÓ KRITÉRIUMOK ÉS MÓDSZEREK, VALAMINT TERÜLETELVONÁSI ÉS TALAJFEDÉSI MUTATÓK [Mód. 197]
E melléklet alkalmazásában:
1. „fordított területelvonás”: mesterséges terület természetes vagy féltermészetes területté alakítása;
2. „nettó területelvonás”: a területelvonás fordított területelvonással csökkentett műveletének eredménye.
A talajromlás szempontja
Talajmutató
A talaj egészséges állapotára vonatkozó kritériumok
A vonatkozó kritérium teljesítéséből kizárandó földterületek
A. rész: Talajmutatók a talaj egészséges állapotára vonatkozó, uniós szinten meghatározott kritériumokkal
Szikesedés
Elektromos vezetőképesség (deci-Siemens/méter)
< 4 dS m−1 telített talajanyag-kivonatot (eEC) használó mérési módszer alkalmazása esetén, vagy ezzel egyenértékű kritérium, ha más mérési módszert alkalmaznak
Természetes szikes földterületek;
A tengerszint-emelkedés által közvetlenül érintett földterületek
Talajerózió
A talajerózió mértéke
(tonna/hektár/év)
≤ 2 t ha-1 é-1
Kopár vidékek és egyéb kezeletlen természeti területek, kivéve, ha jelentős katasztrófakockázatot jelentenek
A talaj szervesszén-tartalmának elvesztése
A talaj szervesszén-tartalma (SOC), koncentráció (g/kg)
– Szerves talajok esetében: tiszteletben kell tartani az ilyen talajokra vonatkozóan nemzeti szinten az (EU) …/… rendelet 4.1., 4.2. és 9.4. cikkével összhangban meghatározott célokat(69)
A tagállamok korrekciós tényezőt alkalmazhatnak, ha azt meghatározott talajtípusok vagy éghajlati viszonyok indokolják, figyelembe véve az állandó gyepterületek tényleges SOC-tartalmát.
Nem kezelt talajok természetes földterületeken
Az altalaj tömörítése
Az altalaj térfogattömege (a B- vagy E-horizont felső része(70)); A tagállamok ezt a mutatót egyenértékű paraméterrel (g/cm³) helyettesíthetik.
Abban az esetben, ha egy tagállam az „altalaj térfogattömege” talajmutatót egyenértékű paraméterrel helyettesíti, a kiválasztott talajmutató tekintetében olyan, a talaj egészséges állapotára vonatkozó kritériumot fogad el, amely egyenértékű az „altalaj térfogattömege” esetében meghatározott kritériummal.
Nem kezelt talajok természetes földterületeken
A. rész: A talajmegfigyelési terv 1. szintje
Egy tagállam akkor léphet a talajmegfigyelési terv 1. szintjére, ha megfelel a 2. oszlopban meghatározott valamennyi kritériumnak, és figyelembe veszi az összes talajmutatót.
Mintavételi terv
Referencia-módszertan
Teljesítendő kritériumok
Kivételek
Megjegyzések
A mintavételes adatfelvételt teljes mintakeretből kell megtervezni, amelynek tartalmaznia kell a talaj tulajdonságainak eloszlásáról rendelkezésre álló legjobb információkat, többek között, de nem kizárólag a LUCAS program keretében végzett korábbi nemzeti és egyéb mérésekből származó információkat.
A mintavételi rendszernek rétegzett véletlenszerű mintavételnek kell lennie.
A nemzeti minta méretének meg kell felelnie az egészséges talajú terület becslésére vonatkozó 5 %-os maximális hiba (vagy relatív szórás) követelményének.
A 6. cikk (4) bekezdésében meghatározott felmérés bizottsági mintája a nemzeti minták méretének legalább 20 %-át teszi ki.
A minta kiosztását és méretét a Bethel-algoritmus (Bethel, 1989) alkalmazásával kell meghatározni az előírt maximális becslési hiba figyelembevételével.
a) Rétegzett véletlenszerű mintavétel a föld típusa alapján; a rétegek közé tartozhatnak az éghajlati viszonyok, a talajtípus, a földterület típusa és a 4. cikk szerinti közigazgatási régiók.
b) a minták számára vonatkozó becslésnek meg kell felelnie a Bethel-algoritmus alkalmazásának, figyelembe véve az előírt maximális becslési hibát.
c) lehetővé kell tenni, hogy a mintavételi helyszínek bizonyos százalékát (legfeljebb 20 %-át, de legalább 10 %-át) a vizsgálatokhoz vagy kockázatértékeléshez kapcsolódó célzott mintavételre fordítsák.
Amennyiben tagállami szinten létezik olyan mintavételi terv, amely megfelel az 1. szintre megállapított kritériumoknak, a referencia-módszertan kiigazítható vagy más tervezési megközelítések javasolhatók a Bizottságnak, feltéve, hogy a végrehajtott terv a referenciamódszerrel összhangban elegendő lefedettséget biztosít a tagállam számára (beleértve a nemzeti és a LUCAS-mintákat is). A referencia-módszertan kiigazításakor a tagállamok mindazonáltal betartják a Bizottság in situ tervét.
Degradációs tényezők
Degradációs tényező
Talajmutató
Kivételek
Megjegyzések
Talajerózió
— A talajerózió mértéke (tonna elvesztett talaj/hektár/év (t ha-1 év-1))
–
A talaj szervesszén-tartalmának elvesztése
— A talaj szervesszén-tartalma (SOC), koncentráció (g szén/kg (g kg-1)
–
Termőtalajon végezve (0–10 cm, 10–30 cm)
Talajtömörítés
— Termőtalaj térfogattömege (g cm-3)
–
Termőtalajon végezve (0–10 cm, 10–30 cm (választható))
— A tagállamok által meghatározott kiválasztott szerves szennyező anyagok koncentrációja, figyelembe véve az (EU) 2019/1021 rendelet hatálya alá tartozó szennyező anyagokat és a meglévő koncentrációs határértékeket, például a víz-keretirányelv és a kapcsolódó környezetminőségi előírások (2008/105/EK irányelv) és a felszín alatti vizekről szóló irányelv (2006/118/EK irányelv) szerinti elsőbbségi anyagokat
— A növényvédő szerek helyettesítésére jelölt anyagok és a szükséghelyzeti rendszer keretében engedélyezett anyagok és biocid-maradékok
— Per- és polifluoralkil-anyagok (PFAS) összesen vagy a PFAS összességének összege
–
Termőtalajon végezve (0–10 cm, 10–30 cm (választható))
A vízmegtartás csökkentése
— A talaj vízmegtartó képessége a talajmintában (a víz térfogatának százalékos aránya)
— A telített talaj térfogata
–
Termőtalajon végezve (0–10 cm, 10–30 cm (választható))
Savasodás
— Talajsavasság (pH H2O)
–
Termőtalajon végezve (0–10 cm, 10–30 cm (választható))
A talaj ökológiai funkciói
Ökológiai funkció
Talajmutató
Kivételek
Megjegyzések
Talajaggregáció
— vízálló aggregátumok (%)
–
Termőtalajon végezve (0–10 cm, 10–30 cm (választható))
A talaj légzése
— A talaj mikrobiális bazális légzése (μl O2 h-1 g-1 talaj száraz tömege)
–
Termőtalajon végezve (0–10 cm, 10–30 cm (választható))
A talaj biomasszája
— A talaj mikrobiális biomassza eredetű széntartalma (Cmic μg C g-1 talaj száraz tömege)
–
Termőtalajon végezve (0–10 cm, 10–30 cm (választható))
A talaj biológiai sokfélesége
A talaj biodiverzitási jellemzője
Talajmutató
Kivételek
Megjegyzések
Taxonómiai sokféleség
— A talajban élő organizmusok sokfélesége a 16S és 18S rRNS génrégiót célzó metabarcoding vizsgálata alapján, különösen a gombák esetében (más markerek, például a talaj állatvilágára vonatkozó COI) segítségével, a belső átíródó génszakasz (ITS) használatával)
–
Termőtalajon végezve (0–10 cm, 10–30 cm (választható))
– a tagállamok által meghatározott, kiválasztott szerves szennyező anyagok koncentrációja, figyelembe véve az uniós jogszabályokban szereplő meglévő koncentrációs határértékeket, pl. a vízminőség és a légköri kibocsátások tekintetében
A talajponti mintavételből, a szennyezett területek azonosításából és vizsgálatából, valamint bármely más releváns információból származó megalapozott bizonyosság arra vonatkozóan, hogy a talajszennyezés nem jelent elfogadhatatlan kockázatot az emberi egészségre és a környezetre A 92/43/EGK tanácsi irányelv3 I. mellékletében szereplő, természetesen magas nehézfém-koncentrációjú élőhelyek továbbra is védettek.
A talaj vízmegtartó képességének csökkentése
A talaj vízmegtartó képessége a talajmintában (a víz térfogatának aránya a telített talaj térfogatához [%])
Egy talajkörzet teljes vízmegtartó képességének becsült értéke vízgyűjtőnként vagy részvízgyűjtőnként meghaladja a minimális küszöbértéket. A minimális küszöbértéket a tagállam határozza meg (tonnában) a talajkörzetek, valamint a vízgyűjtők vagy részvízgyűjtők szintjén olyan értékben, amely ellensúlyozza az intenzív esőzéseket követő áradások vagy az aszályok miatti alacsony talajnedvességgel jellemezhető időszakok hatásait.
______________________
3 A Tanács 92/43/EGK irányelve (1992. május 21.) a természetes élőhelyek, valamint a vadon élő állatok és növények védelméről (HL L 206., 1992.7.22., 7. o.).
B. rész: A talajmegfigyelési terv 2. szintje
Egy tagállam akkor léphet a talajmegfigyelési terv 2. szintjére, ha:
– kumulatívan figyelembe veszi az 1. szintre vonatkozó összes talajmutatót és a B. rész 2. oszlopában a mintavételi tervére vonatkozóan meghatározott kritériumokat, valamint figyelembe veszi a B. rész talajmutatóinak legalább 50 %-át; vagy
– kumulatívan megfelel az 1. szinten a talajmintavételi tervre vonatkozóan meghatározott kritériumoknak, és figyelembe veszi az A. és B. rész összes talajmutatóját.
Mintavételi terv
Referencia-módszertan
Teljesítendő kritériumok
Kivételek
Megjegyzések
Rétegzett szisztematikus mintavétel térrács segítségével, hogy valamennyi földtípus tekintetében biztosítsák a tagállam területének homogén lefedettségét. A mintavételi terv további finomítására olyan kiegészítő információk is felhasználhatók, mint a környezeti övezetek vagy a talajtípusok.
Amennyiben rendelkezésre állnak, a tagállamok összehangolják a mintavételi pontok kiosztását más meglévő megfigyelési programokkal, például a nemzeti vegetációs és erdőkataszterekkel. Ugyanez vonatkozik más típusú összeírásokra, például a mezőgazdasági összeírásokra is, hogy lehetővé tegyék a gazdálkodási gyakorlatokra vonatkozó jobb adatgyűjtést és a költségek optimalizálását.
A minta felosztását és méretét az alkalmazott mintavételi tervre vonatkozóan tudományosan megállapított módszerekkel kell meghatározni, mint például a Bethel (1989) által a rétegzett véletlenszerű mintavétel esetén alkalmazott módszerekkel.
a) a tagállami terület homogén lefedettségének biztosítása valamennyi földterülettípus esetében (pl. szisztematikus rétegező (pl. folyamatos rács) alkalmazásával) a mintavételi terv részeként.
b) rétegzett véletlenszerű mintavétel a föld típusa alapján; A rétegek közé tartozhatnak az éghajlati viszonyok, a talajtípus, a földterület típusa és a 4. cikk szerinti közigazgatási régiók.
c) a minták teljes minimális számának becslését az 1. szintre vonatkozó eljárás szerint kell elvégezni.
d) lehetővé kell tenni, hogy a mintavételi helyszínek 20 %-át vizsgálatokhoz vagy kockázatértékeléshez kapcsolódó célzott mintavételre fordítsák.
–
Ajánlatos, hogy a talajmegfigyelési rendszer kialakítása és végrehajtása több érdekelt felet, valamint szükség esetén nemzetközi határmegállapodásokat is magában foglaljon annak biztosítása érdekében, hogy költséghatékony intézkedéseket mérlegeljenek, és hogy a rendelkezésre álló szakértelmet figyelembe vegyék.
Degradációs tényezők
Degradációs tényező
Talajmutató
Kivételek
Megjegyzések
Szikesedés
— Vezetőképesség (Siemens/méter (S m-1))
–
Termőtalajon végezve (0–10 cm, 10–30 cm (választható))
Földterületek művelés alól való kivonása
— Talajfedés (a bármilyen típusú mesterséges infrastruktúra által lezárt földterület százalékos aránya/100 m²)
–
Referenciaként a mintavétel helyszínét kell az értékelés középpontjának tekinteni.
Talajszennyezés
— Gyógyszeripari és állatgyógyászati készítmények
–
Talajtömörítés
— Altalaj térfogattömege A tagállamok ezt a mutatót egyenértékű paraméterrel (g/cm3) helyettesíthetik.
Nem kezelt talajok természetes földterületeken
Altalajon végezve (30-50, 50-100cm)
A talaj ökológiai funkciói
Ökológiai funkció
Talajmutató
Kivételek
Tápanyagkörforgás
— nitrogén mineralizálódás
— nitrogéntartalom
–
Termőtalajon végezve (0–10 cm, 10–30 cm (választható))
Talajaggregáció
— vízálló frakciók/durva anyagok
–
Termőtalajon végezve (0–10 cm, 10–30 cm (választható))
Enzimatikus tevékenység
— Enzimatikus tevékenység potenciálja savas foszfatáz tekintetében (EC 3.13.2)
— Enzimatikus tevékenység potenciálja N-acetilglükozaminidáz tekintetében (EC 3.2.1.50)
— Enzimatikus tevékenység potenciálja xilozidáz tekintetében (EC 3.2.1.37)
— Enzimatikus tevékenység potenciálja cellobiohidroláz tekintetében (EC 3.2.1.91)
— Enzimatikus tevékenység potenciálja β-glükozidáz tekintetében (EC 3.2.1.21)
–
Termőtalajon végezve (0–10 cm, 10–30 cm (választható))
A talaj biomasszája
— A marker zsírsavak által jelzett mikrobiális biomassza (mikrobiális funkcionális csoportonkénti biomassza; ng FAME g-1 talaj száraz tömege)
–
Termőtalajon végezve (0–10 cm, 10–30 cm (választható))
A talaj biológiai sokfélesége
A talaj biodiverzitási jellemzője
Talajmutató
Kivételek
Megjegyzések
Taxonómiai sokféleség
— A talajban élő állatok sokfélesége (gazdagsága) csoportonként, morfológiai módszerek valamint esetleg képazonosítás alapján is (fonalférgek (a fonálférgek esetében a besorolást legalább családi szinten kell elvégezni) és földigiliszták (a földigiliszták esetében a besorolást fajszinten kell elvégezni)
Termőtalajon végezve (0–10 cm, 10–30 cm (választható))
A populáció abundanciája
— Gombák teljes abundanciája (a belső átíródó génszakasz (ITS) használatával)
–
Termőtalajon végezve (0–10 cm, 10–30 cm (választható))
Talajélőhely
A talajélőhely jellemzője
Talajmutató
Kivételek
Megjegyzések
[Mód. 199]
C. rész: Talajmutatók kritériumok nélkül
A talajromlás szempontja
Talajmutató
A talaj túlzott tápanyagtartalma
A talaj nitrogéntartalma (mg g-1)
Savasodás
Talajsavasság (pH)
Termőtalaj-tömörödés
Termőtalaj térfogattömege (A-horizont4) (g cm-3)
A talaj biológiai sokféleségének csökkenése
A talaj bazális légzése ((mm3 O2 g-1 hr-1) a száraz talajban
A tagállamok a biológiai sokféleségre vonatkozó egyéb opcionális talajmutatókat is választhatnak, például:
– baktériumok, gombák, protisták és állatok metabarcoding vizsgálata,
– fonálférgek abundanciája és sokfélesége,
– mikrobiális biomassza,
– földigiliszták abundanciája és sokfélesége (a szántóterületen),
– idegenhonos invazív fajok és növénykárosítók.
____________________
4 A FAO talajleírásra vonatkozó iránymutatásainak 5. fejezetbeli meghatározása szerint (https://www.fao.org/3/a0541e/a0541e.pdf).
C. rész: A talajmegfigyelési terv 3. szintje
Egy tagállam akkor léphet a talajmegfigyelési terv 3. szintjére, ha megfelel a 2. szint feltételeinek, és figyelembe veszi legalább a C. részben szereplő talajmutatók 50 %-át.
Degradációs tényezők
Degradációs tényező
Talajmutató
Kivételek
Megjegyzések
Talajszennyezés
— A mikro- és nanoműanyagok koncentrációja
–
Termőtalajon végezve (0–10 cm, 10–30 cm (választható))
A talaj ökológiai funkciói
Ökológiai funkció
Talajmutató
Kivételek
Megjegyzések
A talaj biomasszája
— A talaj állati biomasszája (taxonómiai csoportonként (fonalférgek és földigiliszták); friss (fonalférgek esetében)/száraz (földigiliszták esetében) mg tömeg/ száraz talaj g)
— Gyökér biomassza (mg száraz tömeg/g talaj száraz tömeg)
–
Termőtalajon végezve (0–10 cm, 10–30 cm (választható))
A gyökerek közösségi jellege
— Gyökérzetben jelen lévő nitrogén összmennyisége
— Gyökérhossz sűrűség
— Átlagos gyökérátmérő
— Gyökérátmérő ingadozása
— Gyökérzet szárazanyag-tartalma
–
Termőtalajon végezve (0–10 cm, 10–30 cm (választható))
A talaj biológiai sokfélesége
A talaj biodiverzitási jellemzője
Talajmutató
Kivételek
Megjegyzések
Taxonómiai sokféleség
— A talajban élő állatok sokfélesége (gazdagsága) csoportonként (ugróvillások és atkák)
Termőtalajon végezve (0–10 cm, 10–30 cm (választható))
A populáció abundanciája
— A talajban élő állatok teljes abundanciája taxononként (fonalférgek és földigiliszták esetében)
–
Termőtalajon végezve (0–10 cm, 10–30 cm (választható))
Talajélőhely
A talajélőhely jellemzője
Talajmutató
Kivételek
Megjegyzések
[Mód. 200]
D. rész: Területelvonási és talajfedési mutatók
A talajromlás szempontja
Területelvonási és talajfedési mutatók
Területelvonás és talajfedés
Összes mesterséges terület (km² és a tagállam területének %-a) Területelvonás, fordított területelvonás, nettó területelvonás (évi átlag – km²-ben és a tagállam területének %-ában) Talajfedés (km² [összes] és a tagállam területének %-a) A tagállamok más kapcsolódó opcionális mutatókat is mérhetnek, például:
– a földterületek szétaprózódása
– a földterületek újrahasznosítási aránya
– kereskedelmi tevékenység céljára használt földterület, logisztikai csomópontok, megújuló energiák, területek, pl. repülőterek, utak, bányák
– a területelvonás következményei, például az ökoszisztéma-szolgáltatások elvesztésének számszerűsítése, az árvizek intenzitásának változása
II. MELLÉKLET
MÓDSZERTANOK
A. rész: A mintavételi pontok meghatározásának módszertana
Tevékenység
A módszertanra vonatkozó minimumkövetelmények
A talaj mintavételi pontjainak meghatározása (mintavételes adatfelvétel)
A mintavételes adatfelvételt teljes mintakeretből kell megtervezni, amelynek tartalmaznia kell a talaj tulajdonságainak eloszlásáról rendelkezésre álló legjobb információkat, többek között, de nem kizárólag a LUCAS program keretében végzett korábbi nemzeti és egyéb mérésekből származó információkat.
A mintavételi rendszernek rétegzett véletlenszerű mintavételnek kell lennie, a talaj egészségi mutatóira optimalizálva.
A nemzeti minta méretének meg kell felelnie az egészséges talajú terület becslésére vonatkozó 5 %-os maximális hiba (vagy relatív szórás) követelményének.
A 6. cikk (4) bekezdésében meghatározott felmérés bizottsági mintája a nemzeti minták méretének legfeljebb 20 %-át teheti ki.
A minta kiosztását és méretét a Bethel-algoritmus (Bethel, 1989)5 alkalmazásával kell meghatározni az előírt maximális becslési hiba figyelembevételével.
____________
5 Bethel, J. 1989. “Sample Allocation in Multivariate Surveys” (Mintavételi kiosztás a többváltozós felmérésekben) Survey Methodology 15: 47–57. o.
A. rész: A talaj biológiai sokféleségének és ökológiai funkcióinak általános mintavételi módszerei
Tevékenység
A módszertanra vonatkozó referenciakritériumok
A talaj ökológiai megfigyelése
A cél egy olyan egyszerű talajmintavételi protokoll alkalmazása, amely képes egységesíteni a talajökológiai mintavételt a tagállamokban, és amely alkalmazható az 1. és 2. szint összes ökológiai talajmutatójára (a talajökológiai funkciók, a talaj biológiai sokféleségének és a talajélőhely mutatói), kivéve a talaj faunájának mutatóit.
A SoilBON esetében elfogadott mintavételi protokollt követve egy 30x30 méteres homogén négyzet alakú területet figyelembe véve kilenc részmintát kell venni, amelyek megfelelnek a négyzetek sarkainak, közepének és a köztes pontoknak. Egy fémből készült talajmintavevő fúró vagy hasonló eszköz segítségével kell kiemelni az 5 cm átmérőjű és 10 cm mélységű talajmintát. A talajmélység 30 cm-re növelhető, de az első réteget (legfeljebb 10 cm) és a második réteget el kell választani egymástól.
A talaj faunájának megfigyelése
A földigiliszták esetében: kézi válogatás a Briones és mtsai. 2020 publikációban meghatározott mintavételi protokollnak megfelelő protokollok alkalmazásával.
Fonalférgek esetében: a SoilBON szabványos mintavételi protokollban meghatározott kritériumokat követve.
Ugróvillások és atkák esetében: A Potapov és mtsai. 2022 publikációban megállapított kritériumokat követve.
Egyéb pontszerű talajmutatók
A tagállamok a LUCAS talajmódszertant használják referenciaként a talajmintavételhez.
[Mód. 201]
B. rész: A talajmutatók értékeinek meghatározására vagy becslésére szolgáló módszertan
Referencia-módszertan meghatározása esetén vagy a referencia-módszertant vagy egy másik módszertant alkalmaznak, feltéve, hogy az elérhető a tudományos szakirodalomban vagy nyilvánosan hozzáférhető, és rendelkezésre áll egy validált átalakító függvény.
Talajmutató
Referencia-módszertan
Módszertani minimumkövetelmények
Szükség van validált átalakító függvényre (a referencia-módszertantól eltérő módszertan alkalmazása esetén6)?
Talajszerkezet (agyagos, iszap- és homoktartalom – az egyéb mutatók és a kapcsolódó tartományok meghatározásához szükséges)
Előnyben részesített módszer: ISO 11277:1998 A szemcseméret-eloszlás meghatározása ásványi talajanyagban – Szűrési és kicsapási módszer
Alternatív módszer: ISO13320:2009 Szemcseméret-elemzés – Lézerdiffrakciós módszerek
2. alternatíva: ISO 11265:1994 A fajlagos elektromos vezetőképesség meghatározása
IGEN
A talajerózió mértéke
A talajerózió mértékének becslése során figyelembe kell venni az eróziós kockázat mérséklése vagy kompenzálása érdekében tett valamennyi intézkedést, ideértve a leégett erdőkben jelentkező talajerózióhoz kapcsolódó mérséklési intézkedéseket is.
A talajerózió mértékének becslése magában foglal minden releváns eróziós folyamatot, például a víz, a szél, a betakarítás és a talajművelés okozta eróziót is.
A víz okozta talajeróziót a következő tényezők figyelembevételével kell értékelni:
– talajjellemzők (pl. erodálhatóság, a talaj kérgesedése, a talaj érdessége),
– éghajlati viszonyok (pl. esőzések eróziós hatása – intenzitás és időtartam, figyelembe véve az adott területre vonatkozó éghajlatváltozási előrejelzéseket),
– domborzat (pl. lejtők meredeksége és hossza),
– növénytakaró, növénykultúra-típus, földhasználat és az erózió megfékezésére vagy csökkentésére irányuló kezelési gyakorlatok,
– kezelési gyakorlatok (pl. takarónövényzet, csökkentett talajművelés, talajtakarás stb.),
– leégett területek.
A szélenergia okozta talajeróziót a következő tényezők figyelembevételével kell értékelni:
– talajjellemzők (pl. erodálhatóság),
– éghajlati viszonyok (pl. talajnedvesség, szélsebesség, párolgás),
– vegetáció (pl. növénykultúra-típus),
– az erózió megfékezésére vagy csökkentésére irányuló kezelési gyakorlatok (pl. szélfogók).
N/A
A talaj szervesszén-tartalma (SOC)
ISO 10694:1995 Szervesszén- és teljes széntartalom meghatározása száraz égetés után
IGEN
Termőtalaj térfogattömege (B-horizont8) vagy azzal egyenértékű9, a tagállamok által választott paraméter
ISO 11272:2017 a száraz-térfogattömeg meghatározására
Egyenértékű paraméter választása esetén a módszertannak európai vagy nemzetközi szabványnak kell lennie, amennyiben rendelkezésre áll; ha ilyen szabvány nem áll rendelkezésre, a választott módszertannak szerepelnie kell a tudományos szakirodalomban, vagy nyilvánosan hozzáférhetőnek kell lennie.
IGEN
Kivonható foszfor
ISO 11263:1994 a nátrium-hidrogén-karbonát oldatban oldható foszfor spektrometriás meghatározására (P-Olsen)
– A tagállamok által meghatározott kiválasztott szerves szennyező anyagok koncentrációja, figyelembe véve a hatályos (pl. a vízminőségre vagy a növényvédő szerekre vonatkozó) uniós jogszabályokat
A talajok potenciális környezeti nehézfémtartalma az ISO 17586:2016 szabvány alapján, hígított salétromsav felhasználásával.
Európai vagy nemzetközi szabványok használata, amennyiben rendelkezésre állnak; ha ilyen szabvány nem áll rendelkezésre, a választott módszertannak szerepelnie kell a tudományos szakirodalomban, vagy nyilvánosan hozzáférhetőnek kell lennie.
IGEN
N/A
A talaj vízmegtartó képessége
Az egy mintavételi pontra vonatkozó érték meghatározásának módszertana:
1. alternatíva: LABORATÓRIUM: ISO 11274:2019 a vízmegtartó képesség meghatározására.
2. alternatíva: BECSLÉS: a „New generation of hydraulic pedotransfer functions for Europe” (Új generációs hidraulikus pedotranszfer függvények Európa számára)10 című tudományos cikkben leírt módszertan alkalmazása, amely a talaj szerkezetén (vagy szemcseméret-eloszlásán) és szervesszén-tartalmán alapul.
A vízgyűjtő vagy részvízgyűjtő-skála szerinti talajkörzet talajai teljes vízmegtartó képességének becslésére vonatkozó minimumkövetelmények:
– az el nem vont terület esetében meg kell becsülni a talaj vízmegtartó képességének összértékét
– az elvont terület esetében fontolóra kell venni a vízhatlan területek vízmegtartó képességének nullára csökkentését, a köztes értékeket arányosan a félig vízhatlan és egyéb mesterséges területekhez rendelve.
Igen (pontérték esetében)
A talaj nitrogéntartalma
ISO 11261:1995 a talaj összes nitrogéntartalmának a módosított Kjeldahl-módszerrel történő meghatározására
IGEN
Talajsavasság
ISO 10390:2005 H2O- és CaCl2-kivonatok pH-jának meghatározására (pH-H2O és pH-CaCl2)
ISO 11272:2017 a száraz-térfogattömeg meghatározására
IGEN
A talaj bazális légzése
A tagállamok a talaj biológiai sokféleségére vonatkozó egyéb opcionális mutatókat is választhatnak, például:
– baktériumok, gombák, protisták és állatok metabarcoding vizsgálata12,
– fonálférgek abundanciája és sokfélesége,
– mikrobiális biomassza,
– földigiliszták abundanciája és sokfélesége (a szántóterületen),
A „Microbial biomass and activities in soil as affected by frozen and cold storage” (Mikrobiális biomassza és tevékenységek a fagyasztott és hűtött tárolás által érintett talajban) című tudományos cikkben leírt javallatokat kell követni.13
Európai vagy nemzetközi szabványok használata, amennyiben rendelkezésre állnak; ha ilyen szabvány nem áll rendelkezésre, a választott módszertannak szerepelnie kell a tudományos szakirodalomban, vagy nyilvánosan hozzáférhetőnek kell lennie.
IGEN
A talaj biológiai sokféleségére vonatkozó egyéb mutatók esetében: N/A
_________________________
6 A referencia-módszertantól eltérő módszertanoknak szerepelniük kell a tudományos szakirodalomban, vagy nyilvánosan hozzáférhetőnek kell lenniük.
7 https://www.fao.org/3/cb3355en/cb3355en.pdf
8 A FAO talajleírásra vonatkozó iránymutatásainak 5. fejezetbeli meghatározása szerint (https://www.fao.org/3/a0541e/a0541e.pdf).
9 Egyenértékű az EEA-jelentés szerint: Talajmegfigyelés Európában – A talajegészség-értékelés mutatói és küszöbértékei – Európai Környezetvédelmi Ügynökség (europa.eu)
10
11 A FAO talajleírásra vonatkozó iránymutatásainak 5. fejezetbeli meghatározása szerint (https://www.fao.org/3/a0541e/a0541e.pdf).
12 DNS-vonalkódok szekvenálása az archeák, baktériumok, gombák és egyéb eukarióták taxonómiai és funkcionális sokféleségének mérésére, ahogy arra a LUCAS talajbiológiai biológiai sokfélesége tekintetében (LUCAS program) a https://doi.org/10.1111/ejss.13299 alapján sor került.
2. alternatíva: ISO 11265:1994 A fajlagos elektromos vezetőképesség meghatározása
IGEN
A talajerózió mértéke
A talajerózió mértékének becslése során figyelembe kell venni az eróziós kockázat mérséklése vagy kompenzálása érdekében tett valamennyi intézkedést, ideértve a leégett erdőkben jelentkező talajerózióhoz kapcsolódó mérséklési intézkedéseket is.
A talajerózió mértékének becslése magában foglal minden releváns eróziós folyamatot, például a víz, a szél, a betakarítás és a talajművelés okozta eróziót is.
A víz okozta talajeróziót a következő tényezők figyelembevételével kell értékelni:
– talajjellemzők (pl. erodálhatóság, a talaj kérgesedése, a talaj érdessége),
– éghajlati viszonyok (pl. esőzések eróziós hatása – intenzitás és időtartam, figyelembe véve az adott területre vonatkozó éghajlatváltozási előrejelzéseket),
– domborzat (pl. lejtők meredeksége és hossza),
– növénytakaró, növénykultúra- és erdőtípus, földhasználat és az erózió megfékezésére vagy csökkentésére irányuló kezelési gyakorlatok,
– kezelési gyakorlatok (pl. takarónövényzet, csökkentett talajművelés, talajtakarás stb.),
– leégett területek.
A szélenergia okozta talajeróziót a következő tényezők figyelembevételével kell értékelni:
– talajjellemzők (pl. erodálhatóság),
– éghajlati viszonyok (pl. talajnedvesség, szélsebesség, párolgás),
– vegetáció (pl. növénykultúra-típus),
– az erózió megfékezésére vagy csökkentésére irányuló kezelési gyakorlatok (pl. szélfogók),
– leégett területek
N/A
A talaj szervesszén-tartalma (SOC)
ISO 10694:1995 Szervesszén- és teljes széntartalom meghatározása száraz égetés után
IGEN
Az altalaj térfogattömege vagy azzal egyenértékű7, a tagállamok által választott paraméter
ISO 11272:2017 a száraz-térfogattömeg meghatározására
Egyenértékű paraméter választása esetén a módszertannak európai vagy nemzetközi szabványnak kell lennie, amennyiben rendelkezésre áll; ha ilyen szabvány nem áll rendelkezésre, a választott módszertannak szerepelnie kell a tudományos szakirodalomban, vagy nyilvánosan hozzáférhetőnek kell lennie.
IGEN
Kivonható foszfor
ISO 11263:1994 a nátrium-hidrogén-karbonát oldatban oldható foszfor spektrometriás meghatározására (P-Olsen)
– A tagállamok által meghatározott kiválasztott szerves szennyező anyagok koncentrációja, figyelembe véve a hatályos (pl. a vízminőségre vagy a növényvédő szerekre vonatkozó) uniós jogszabályokat
– Peszticid- és biocid-maradványok, állatgyógyászati készítmények
– PFAS
A talajok potenciális környezeti nehézfémtartalma az ISO 17586:2016 szabvány alapján, hígított salétromsav felhasználásával.
Európai vagy nemzetközi szabványok használata, amennyiben rendelkezésre állnak; ha ilyen szabvány nem áll rendelkezésre, a választott módszertannak szerepelnie kell a tudományos szakirodalomban, vagy nyilvánosan hozzáférhetőnek kell lennie.
IGEN
N/A
A talaj vízmegtartó képessége
Az egy mintavételi pontra vonatkozó érték meghatározásának módszertana:
1. alternatíva: LABORATÓRIUM: ISO 11274:2019 a vízmegtartó képesség meghatározására.
2. alternatíva: BECSLÉS: a „New generation of hydraulic pedotransfer functions for Europe” (Új generációs hidraulikus pedotranszfer függvények Európa számára) című tudományos cikkben leírt módszertan alkalmazása, amely a talaj szerkezetén (vagy szemcseméret-eloszlásán) és szervesszén-tartalmán alapul.
A vízgyűjtő vagy részvízgyűjtő-skála szerinti talajkörzet talajai teljes vízmegtartó képességének becslésére vonatkozó minimumkövetelmények:
– az el nem vont terület esetében meg kell becsülni a talaj vízmegtartó képességének összértékét
– az elvont terület esetében fontolóra kell venni a vízhatlan területek vízmegtartó képességének nullára csökkentését, a köztes értékeket arányosan a félig vízhatlan és egyéb mesterséges területekhez rendelve.
IGEN
A talaj nitrogéntartalma
ISO 11261:1995 a talaj összes nitrogéntartalmának a módosított Kjeldahl-módszerrel történő meghatározására
IGEN
Talajsavasság
ISO 10390:2005 H2O- és CaCl2-kivonatok pH-jának meghatározására (pH-H2O és pH-CaCl2)
IGEN
„Termőtalaj” térfogattömege
ISO 11272:2017 a száraz-térfogattömeg meghatározására
IGEN
Tápanyagkörforgás
A nitrogénmineralizációhoz a levegőn szárított talajmintákat újra megnedvesítik, hogy elérjék víztartó képességük 80%-át, és 14 napig 30ºC-on inkubálják a laboratóriumban. A potenciális nettó nitrogénmineralizációs arányt a kezdeti és a végső szervetlen nitrogén közötti különbségként becsülik meg. A talajtápanyagok elérhetőségét gyökérszimulátorok segítségével számítják ki, a rendelkezésre álló nitrogén és foszfor meghatározása az ammónium-molibdáttal való reakción alapuló kolorimetriás meghatározással történik.
IGEN
Talajaggregáció
Ezeket a talajmutatókat vízálló talajaggregátumokként jelentik, amelyeket a Kemper és Rosenau (1986) által módosított megközelítés alkalmazásával értékelik úgy, hogy meghatározzák a talajaggregátumoknak a vízzel mint bomlasztó erővel szembeni ellenállását. Az így kapott mutató a 4 mm-nél kisebb átmérőjű vízálló aggregátumok százalékos arányát mutatja.
Ezenkívül a törmeléket (azaz a durva anyagokat) is elválasztják a vízálló frakciótól, hogy helyesen meghatározzák a mintában vízálló aggregátumok (WSA) frakcióját: %WSA=(vízálló frakció-durva anyag)/(4 g-durva anyag).
IGEN
Enzimatikus tevékenység
A Zeiss és mtsai., 2022 publikációban leírt utasításokat követve.
IGEN
A talaj légzése
A „Microbial biomass and activities in soil as affected by frozen and cold storage” (Mikrobiális biomassza és tevékenységek a fagyasztott és hűtött tárolás által érintett talajban) című tudományos cikkben leírt javallatokat kell követni.8
IGEN
Szemét bomlása
Európai vagy nemzetközi szabványok használata, amennyiben rendelkezésre állnak; ha ilyen szabvány nem áll rendelkezésre, a választott módszertannak szerepelnie kell a tudományos szakirodalomban, vagy nyilvánosan hozzáférhetőnek kell lennie.
N/A
A talaj biomasszája
A Guerra és mtsai., 2021, a Briones és mtsai. 2020, valamint a Potapov és mtsai. 2022 által leírt javallatokat kell követni
IGEN
A gyökerek közösségi jellege
A Guerra és mtsai., 2021 publikációban leírt utasításokat követve.
IGEN
Taxonómiai sokféleség
A Guerra és mtsai., 2021 publikációban leírt utasításokat követve.
IGEN
A populáció abundanciája
A Guerra és mtsai., 2021 publikációban leírt utasításokat követve.
IGEN
Intraspecifikus genetikai sokféleség
A Guerra és mtsai., 2021 publikációban leírt utasításokat követve.
IGEN
Talajszerkezet
A granulometriai elemzést szitált talajon (Ø < 2 mm) végzik, miután a szerves anyagot H2O2-vel megsemmisítették. A diszpergálást hexametafoszfát/nátrium-karbonát oldattal végzik, és azt 16 órán át keverik. A figyelembe vett szemcseméretű frakciók a Nemzetközi Talajtani Unió által javasoltak (Atterberg-skála): durva homok (2 > Ø > 0,2 mm), finom homok (0,2 > Ø > 0,02 mm), iszap (0,02 > Ø > 0,002 mm) és agyag (Ø < 0,002 mm). A durva homokfrakciót szitálással, az iszap- és agyagfrakciót ülepítéssel és Robinson-pipetta segítségével történő pipettázással, a finom homokot pedig ülepítéssel és leszűréssel határozzák meg. Az ülepedési időt Stokes törvénye alapján számítják ki.
IGEN
_____________________
6 https://www.fao.org/3/cb3355en/cb3355en.pdf
7Egyenértékű az EEA-jelentés szerint: Talajmegfigyelés Európában – A talajegészség-értékelés mutatói és küszöbértékei – Európai Környezetvédelmi Ügynökség (europa.eu)
C. rész: A területelvonási és talajfedési mutatók értékeinek meghatározására vonatkozó módszertani minimumkövetelmények
– A területelvonás, a fordított területelvonás és a nettó területelvonás esetében az alkalmazott módszereknek meg kell felelniük a 3. cikkben és az I. mellékletben foglalt fogalommeghatározásoknak.
– A talajfedést a fedett terület teljes területhez viszonyított százalékos arányában kell kifejezni.
– A választott módszertanoknak szerepelniük kell a tudományos szakirodalomban, vagy nyilvánosan hozzáférhetőnek kell lenniük.
III. MELLÉKLET
A FENNTARTHATÓ TALAJKEZELÉS ELVEI
A következő elvek érvényesülnek:
a) vegetatív talajborítás létrehozásával és fenntartásával a talajok csupasz állapotának elkerülése, különösen a környezeti szempontból érzékeny időszakokban;
b) a fizikai talajbolygatás minimalizálása;
c) az olyan anyagok talajba történő bejuttatásának vagy ott történő kibocsátásának elkerülése, amelyek károsíthatják az emberi egészséget vagy a környezetet, vagy ronthatják a talajegészséget;
d) annak biztosítása, hogy a gépek használata igazodjon a talaj szilárdságához, és hogy a talajon végzett műveletek száma és gyakorisága korlátozott legyen, hogy azok ne veszélyeztessék a talajegészséget;
e) trágyázás alkalmazása esetén az adott helyen és az adott időszakban a növény és a fák igényeihez, valamint a talaj állapotához való alkalmazkodás biztosítása és az organikus tartalmat dúsító körforgásos megoldások előnyben részesítése;
f) öntözés esetén az öntözőrendszerek és az öntözési gazdálkodás hatékonyságának maximalizálása, valamint annak biztosítása, hogy újrafeldolgozott szennyvíz használata esetén a vízminőség megfeleljen az (EU) 2020/741 európai parlamenti és tanácsi rendelet(73) I. mellékletében meghatározott követelményeknek, más forrásokból származó víz használata esetén pedig ne rontsa a talajegészséget;
g) a talajvédelem biztosítása megfelelő tájképi elemek tájszinten történő létrehozása és fenntartása révén(74);
h) a növénykultúrák, növények vagy fák termesztése során az adott területhez igazodó fajok használata, amennyiben ez megelőzheti a talajromlást, vagy hozzájárulhat a talaj egészségének javításához, figyelembe véve az éghajlatváltozáshoz való alkalmazkodást is;
i) a szerves talajok optimális vízszintjének biztosítása annak érdekében, hogy ne érje káros hatás az ilyen talajok szerkezetét és összetételét(75);
j) növénytermesztés esetén vetésforgó és a növénytermesztés sokféleségének biztosítása, figyelembe véve a különböző növénycsaládokat, a gyökérrendszereket, a víz- és tápanyagszükségletet, valamint az integrált növényvédelmet;
k) az állatállomány mozgásának és legeltetési idejének kiigazítása, figyelembe véve az állattípusokat és az állománysűrűséget, hogy ne sérüljön a talajegészség, és ne csökkenjen a talaj takarmánytermelő képessége;
l) egy vagy több olyan funkció ismert aránytalan elvesztése esetén, amelyek jelentősen csökkentik a talaj ökoszisztéma-szolgáltatások nyújtására való képességét, célzott intézkedéseket kell alkalmazni e talajfunkciók regenerálására. [Mód. 260]
IV. MELLÉKLET
A 10. CIKKBEN EMLÍTETT PROGRAMOK, TERVEK, CÉLOK ÉS INTÉZKEDÉSEK
A programok, tervek, célok és intézkedések alábbi indikatív listáját kell figyelembe venni: [Mód. 214]
1. A(z) …/… rendelettel összhangban elkészített nemzeti helyreállítási tervek(76)+.
2. A tagállamok által a közös agrárpolitika keretében az (EU) 2021/2115 rendelettel összhangban elkészítendő stratégiai tervek.
3. A 91/676/EGK irányelvvel összhangban elfogadott, a helyes mezőgazdasági gyakorlatra vonatkozó szabályzat és a kijelölt veszélyeztetett területekre vonatkozó cselekvési programok.
4. A Natura 2000 területekre vonatkozóan a 92/43/EGK irányelvvel összhangban létrehozott állományvédelmi intézkedések és az intézkedések fontossági sorrendben történő végrehajtására irányuló terv.
5. A 2000/60/EK irányelvvel összhangban elkészített vízgyűjtő-gazdálkodási tervekben szereplő, a felszíni víztestek jó ökológiai és kémiai állapotának, valamint a felszín alatti víztestek jó kémiai és mennyiségi állapotának elérésére irányuló intézkedések.
6. A 2007/60/EK irányelvvel összhangban elkészített árvízkockázat-kezelési tervekben foglalt árvízkockázat-kezelési intézkedések.
7. Az éghajlatváltozáshoz való alkalmazkodásra vonatkozó uniós stratégiában említett aszálykezelési tervek.
8. Az elsivatagosodás elleni küzdelemről szóló ENSZ-egyezménnyel összhangban létrehozott nemzeti cselekvési programok.
8a. Az ENSZ Biológiai Sokféleség Egyezményének 6. cikkével összhangban kidolgozott nemzeti biodiverzitási stratégiák és cselekvési tervek. [Mód. 215]
9. Az (EU) 2018/841 rendeletben meghatározott célértékek.
10. Az (EU) 2018/842 rendeletben meghatározott célértékek.
11. Az (EU) 2016/2284 irányelv alapján kidolgozott nemzeti levegőszennyezés-csökkentési programok, valamint az említett irányelv alapján bejelentett, a levegőszennyezés ökoszisztémákra gyakorolt hatásaira vonatkozó megfigyelési adatok.
12. Az (EU) 2018/1999 rendelettel összhangban létrehozott integrált nemzeti energia- és klímaterv.
13. Az 1313/2013/EU határozat szerinti kockázatértékelések és katasztrófakockázat-kezelési tervezés.
14. A(z) …/… rendelet 8. A 2009/128/EK irányelv 4. cikkével összhangban elfogadott nemzeti cselekvési tervek(77)+. [Mód. 216]
V. MELLÉKLET
KOCKÁZATCSÖKKENTŐ INTÉZKEDÉSEK INDIKATÍV LISTÁJA
1. Remediációs technikák in vagy ex situ remediációhoz:
a) Fizikai remediációs technikák:
a) gőzelszívás, talajlevegőztetés;
b) hőkezelés, gőzbefecskendezés, termikus deszorpció, vitrifikáció;
c) talajmosás és -öblítés;
d) elektrokinetikai extrakció;
e) folyadékréteg eltávolítása;
f) ásás és lerakás.
b) Biológiai remediációs technikák:
a) az aerob vagy anaerob bomlás stimulálása: bioremediáció, biostimuláció, bioaugmentáció, talajlevegőztetés, biolevegőztetés;
b) fitoextrakció, fitovolatilizáció, fitodegradáció;
c) komposztálás, talajmódosítások, földművelés és bioreaktor-rendszerek;
d) biológiai szűrés, biológiai kezelésnek alávetett vizes élőhelyek és bioágyak;
e) természetes csillapítás.
c) Kémiai remediációs technikák:
a) kémiai oxidáció;
b) kémiai redukció és redukciós-oxidációs (redox) reakciók;
c) a felszín alatti vizek szivattyúzása és kezelése.
d) Elkülönítést, elszigetelést és nyomon követést szolgáló remediációs technikák:
a) talajfelszíni tömörítés, reaktív gátak, betokozás;
b) kémiai stabilizálás, megszilárdítás és immobilizálás;
c) geohidrológiai elkülönítés és elszigetelés;
d) fitostabilizáció;
e) ellenőrzés és utókezelés a kutak megfigyelésével.
2. A remediációtól eltérő kockázatcsökkentő intézkedések:
a) a növénykultúrák és a zöldségek termesztésének és fogyasztásának korlátozása;
b) a tojásfogyasztás korlátozása;
c) a kedvtelésből tartott állatokhoz és a haszonállatokhoz való hozzáférés korlátozása;
d) a felszín alatti vizek ivási, személyes higiéniai vagy ipari célú kitermelésének vagy felhasználásának korlátozása;
e) a területen való bontási, feltárási vagy építési műveletek korlátozása;
f) a terület környezetének hozzáférési korlátozása (pl. kerítéssel);
g) a földhasználat vagy a földhasználat-módosítás korlátozása;
h) ásási, fúrási vagy kitermelési korlátozások;
i) a talajjal, porral vagy beltéri levegővel való érintkezés elkerülése érdekében bevezetett korlátozás, valamint óvintézkedések alkalmazása az emberi egészség védelme érdekében (pl. légzőkészülék, kesztyű, nedves tisztítás stb.).
3. A 2010/75/EU irányelvben említett elérhető legjobb technikák.
4. Az illetékes hatóságok és az ipari szereplők által súlyos balesetet követően a 2012/18/EU irányelvvel összhangban meghozott intézkedések.
VI. MELLÉKLET
A TERÜLETSPECIFIKUS KOCKÁZATÉRTÉKELÉS SZAKASZAI ÉS KÖVETELMÉNYEI
1. A szennyeződés jellemzéséhez azonosítani kell a területen jelen lévő szennyező anyagokat, és meg kell határozni azok forrását, koncentrációját, kémiai formáját, valamint a talajbeli és a felszín alatti vizekben való eloszlását. A szennyező anyagok jelenlétének és koncentrációjának meghatározása talajmintavétellel és -vizsgálattal történik.
2. Az expozíciós értékelés meghatározza azt az útvonalat, amelyen keresztül a talajban előforduló szennyező anyagok eljuthatnak a receptorokhoz. Az expozíciós útvonalak magukban foglalhatják a belélegzést, a lenyelést, a bőrrel való érintkezést, a növény anyagfelvételét, a felszín alatti vizekbe történő eljutást stb. Ezeket az információkat az expozíció gyakoriságával és időtartamával, valamint a receptor jellemzőivel – például életkorral, nemmel és egészségi állapottal – kombinálva megbecsülhető a szennyezőanyag-felvétel mértéke. A forrás-útvonal-receptor kapcsolódási pontokat grafikus, sematikus és egyszerűsített ábrázolás foglalja össze: a helyszíni koncepcionális modell.
3. A toxicitás- vagy veszélyértékelés magában foglalja a szennyező anyagok lehetséges egészségügyi és környezeti hatásainak értékelését az expozíció dózisa és időtartama alapján. A toxikológiai vagy veszélyértékelés figyelembe veszi a szennyező anyagok eredendő toxicitását és a különböző populációk – például állatok, mikroorganizmusok, növények, gyermekek, várandós nők, idősek stb. – érzékenységét. A toxikológiai adatok a kockázatjellemzéshez használt referenciadózisok vagy koncentrációk becslésére szolgálnak.
4. A kockázatjellemzés szükségessé teszi a korábbi lépésekből származó információk integrálását a szennyezett terület által az emberi egészségre és a környezetre gyakorolt káros hatások nagyságrendjének és valószínűségének becsléséhez, beleértve a szennyeződés más környezeti közegbe történő bejutását is. A kockázatjellemzés segít a kockázatcsökkentő és remediációs intézkedések szükségességének prioritásként való kezelésében. Segíthet továbbá egy adott terület remediációs vagy kezelési célkitűzéseinek meghatározásában, például a maximálisan elfogadható határértékek vagy a területspecifikus kockázatalapú szűrőértékek elérésében.
VII. MELLÉKLET
A POTENCIÁLISAN SZENNYEZETT ÉS A SZENNYEZETT TERÜLETEK NYILVÁNTARTÁSÁNAK TARTALMA
A nyilvántartásban szereplő adatok tervezésének és megjelenítésének lehetővé kell tennie a nyilvánosság számára, hogy nyomon követhesse a potenciálisan szennyezett területek és a szennyezett területek kezelésében elért eredményeket. A nyilvántartásnak tartalmaznia kell és be kell mutatnia az ismert potenciálisan szennyezett területek, a szennyezett területek, a további intézkedést igénylő szennyezett területek, valamint az olyan szennyezett területek területi szintű adatait, ahol intézkedéseket hoztak vagy hoznak:
a) a terület koordinátái, címe vagy kataszteri parcellája/parcellái az (EU) 2019/1024 és a 2007/2/EK irányelvnek megfelelően;
b) a nyilvántartásba vétel éve;
c) a területen végrehajtott vagy folyamatban lévő szennyező vagy potenciálisan szennyező, kockázatot jelentő tevékenységek;
d) a terület kezelési állapota;
e) következtetés a szennyeződés (vagy a szennyeződésmentesítést követően visszamaradó szennyeződés) jelenlétéről vagy hiányáról, koncentrációjáról, típusáról és kockázatáról, amennyiben a 14. és 15. cikk szerinti talajvizsgálatok és kockázatértékelés alapján már rendelkezésre állnak információk ezekről az elemekről;
f) a 14. és 15. cikkben előírt és említett következő intézkedések és kezelési lépések, az ütemezésüket is beleértve.
A nyilvántartás területi szinten a következő információkat is tartalmazhatja az ismert potenciálisan szennyezett területek, a szennyezett területek, a további intézkedést igénylő szennyezett területek, valamint az olyan szennyezett területek tekintetében, ahol adott esetben intézkedéseket hoztak vagy hoznak:
a) a terület számára kiadott környezetvédelmi engedélyekre vonatkozó információk, beleértve a tevékenység kezdő és befejező évét is;
b) aktuális és tervezett földhasználat;
c) a talaj vizsgálati és szennyeződésmentesítési jelentéseinek eredményei, mint például a szennyeződés koncentrációja és körvonalai, a helyszíni koncepcionális modell, a kockázatértékelési módszertan, az alkalmazott vagy tervezett technikák, a kockázatcsökkentő intézkedések eredményessége és költségbecslése.
A Bizottság közleménye az Európai Parlamentnek, az Európai Tanácsnak, a Tanácsnak, az Európai Gazdasági és Szociális Bizottságnak és a Régiók Bizottságának – Az európai zöld megállapodás (COM(2019)0640).
A Bizottság közleménye az Európai Parlamentnek, a Tanácsnak, az Európai Gazdasági és Szociális Bizottságnak és a Régiók Bizottságának – A 2030-ig tartó időszakra szóló uniós biodiverzitási stratégia – Hozzuk vissza a természetet az életünkbe! (COM(2020)0380).
A Bizottság közleménye az Európai Parlamentnek, a Tanácsnak, az Európai Gazdasági és Szociális Bizottságnak és a Régiók Bizottságának – A „termelőtől a fogyasztóig” stratégia a méltányos, egészséges és környezetbarát élelmiszerrendszerért (COM(2020)0381).
A Bizottság közleménye az Európai Parlamentnek, a Tanácsnak, az Európai Gazdasági és Szociális Bizottságnak és a Régiók Bizottságának – Bolygónk egészségessé tétele mindenki számára – Uniós cselekvési terv: „Út a szennyezőanyag-mentes levegő, víz és talaj felé” (COM(2021)0400).
A Bizottság közleménye az Európai Parlamentnek, a Tanácsnak, az Európai Gazdasági és Szociális Bizottságnak és a Régiók Bizottságának – Az éghajlatváltozás hatásaival szemben reziliens Unió létrehozása – Az éghajlatváltozás hatásaihoz való alkalmazkodásra vonatkozó új uniós stratégia (COM(2021)0082).
A Bizottság közleménye az Európai Parlamentnek, a Tanácsnak, az Európai Gazdasági és Szociális Bizottságnak és a Régiók Bizottságának – A 2030-ig tartó időszakra vonatkozó uniós talajvédelmi stratégia. Az egészséges talaj előnyeinek kihasználása az emberek, az élelmiszerek, a természet és az éghajlat szempontjából (COM(2021)0699).
A Biológiai Sokféleség Egyezmény részes feleinek konferenciája által 2022. december 19-én elfogadott határozat, 15/4. A kunming-montreali globális biodiverzitás-megőrzési keretstratégia.
A Tanács határozata (1998. március 9.) az Egyesült Nemzetek a súlyos szárazság, illetve elsivatagosodás által érintett, elsősorban afrikai országokban folytatandó elsivatagosodás elleni küzdelemről szóló egyezményének az Európai Közösség részéről történő megkötéséről (HL L 83., 1998.3.19., 1. o.).
Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2021/1119 rendelete (2021. június 30.) a klímasemlegesség elérését célzó keret létrehozásáról és a 401/2009/EK rendelet, valamint az (EU) 2018/1999 rendelet módosításáról (európai klímarendelet) (HL L 243., 2021.7.9., 1. o.).
A Bizottság közleménye az Európai Parlamentnek, a Tanácsnak, az Európai Gazdasági és Szociális Bizottságnak és a Régiók Bizottságának. Az éghajlatváltozás hatásaival szemben reziliens Unió létrehozása – Az éghajlatváltozás hatásaihoz való alkalmazkodásra vonatkozó új uniós stratégia (COM(2021)0082).
A Bizottság közleménye az Európai Parlamentnek, az Európai Tanácsnak, a Tanácsnak, az Európai Gazdasági és Szociális Bizottságnak és a Régiók Bizottságának – Az élelmezésbiztonság garantálása és az élelmiszerrendszerek rezilienciájának megerősítése (COM(2022)0133).
+KIADÓHIVATAL: kérjük, illesszék be a szövegbe a COM(2022) 672 final dokumentumban szereplő, a szén-dioxid-eltávolítás tanúsításáról szóló rendelet számát, és a lábjegyzetbe illesszék be az említett irányelv számát, dátumát, címét és HL-hivatkozását.
Az Európai Parlament és a Tanács 1059/2003/EK rendelete (2003. május 26.) a statisztikai célú területi egységek nómenklatúrájának (NUTS) létrehozásáról (HL L 154., 2003.6.21., 1. o.).
Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2018/2001 irányelve (2018. december 11.) a megújuló energiaforrásokból előállított energia használatának előmozdításáról (átdolgozás) (HL L 328., 2018.12.21., 82. o.).
A Bizottság közleménye az Európai Parlamentnek, a Tanácsnak, az Európai Gazdasági és Szociális Bizottságnak és a Régiók Bizottságának – Európai adatstratégia, COM(2020) 66 final (COM(2020)0066).
Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2021/2115 rendelete (2021. december 2.) a közös agrárpolitika keretében a tagállamok által elkészítendő stratégiai tervhez (KAP stratégiai terv) nyújtott, az Európai Mezőgazdasági Garanciaalap (EMGA) és az Európai Mezőgazdasági Vidékfejlesztési Alap (EMVA) által finanszírozott támogatásra vonatkozó szabályok megállapításáról, valamint az 1305/2013/EU és az 1307/2013/EU rendelet hatályon kívül helyezéséről (HL L 435., 2021.12.6., 1. o.).
KIADÓHIVATAL: kérjük, illesszék be a szövegbe a COM(2022)0304 dokumentumban szereplő, a természet helyreállításáról szóló rendelet számát, továbbá illesszék be az említett rendelet számát, dátumát, címét és HL-hivatkozását a természet helyreállításáról szóló (EU) …/… európai parlamenti és tanácsi rendeletre hivatkozó lábjegyzetbe.
A Tanács 91/676/EGK irányelve (1991. december 12.) a vizek mezőgazdasági eredetű nitrátszennyezéssel szembeni védelméről (HL L 375., 1991.12.31., 1. o.).
A Tanács 91/676/EGK irányelve (1991. december 12.) a vizek mezőgazdasági eredetű nitrátszennyezéssel szembeni védelméről (HL L 375., 1991.12.31., 1. o.).
A Tanács 92/43/EGK irányelve (1992. május 21.) a természetes élőhelyek, valamint a vadon élő állatok és növények védelméről (HL L 206., 1992.7.22., 7. o.).
A Tanács 92/43/EGK irányelve (1992. május 21.) a természetes élőhelyek, valamint a vadon élő állatok és növények védelméről (HL L 206., 1992.7.22., 7. o.).
Az Európai Parlament és a Tanács 2000/60/EK irányelve (2000. október 23.) a vízpolitika terén a közösségi fellépés kereteinek meghatározásáról (HL L 327., 2000.12.22., 1. o.).
Az Európai Parlament és a Tanács 2000/60/EK irányelve (2000. október 23.) a vízpolitika terén a közösségi fellépés kereteinek meghatározásáról (HL L 327., 2000.12.22., 1. o.).
Az Európai Parlament és a Tanács 2007/60/EK irányelve (2007. október 23.) az árvízkockázatok értékeléséről és kezeléséről (HL L 288., 2007.11.6., 27. o.).
Az Európai Parlament és a Tanács 2007/60/EK irányelve (2007. október 23.) az árvízkockázatok értékeléséről és kezeléséről (HL L 288., 2007.11.6., 27. o.).
A Bizottság közleménye az Európai Parlamentnek, a Tanácsnak, az Európai Gazdasági és Szociális Bizottságnak és a Régiók Bizottságának. Az éghajlatváltozás hatásaival szemben reziliens Unió létrehozása – Az éghajlatváltozás hatásaihoz való alkalmazkodásra vonatkozó új uniós stratégia, COM(2021) 82 final.
A Bizottság közleménye az Európai Parlamentnek, a Tanácsnak, az Európai Gazdasági és Szociális Bizottságnak és a Régiók Bizottságának. Az éghajlatváltozás hatásaival szemben reziliens Unió létrehozása – Az éghajlatváltozás hatásaihoz való alkalmazkodásra vonatkozó új uniós stratégia, (COM(2021)0082).
Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2018/841 rendelete (2018. május 30.) a földhasználathoz, a földhasználat-változtatáshoz és az erdőgazdálkodáshoz kapcsolódó üvegházhatásúgáz-kibocsátásnak és -elnyelésnek a 2030-ig tartó időszakra vonatkozó éghajlat- és energiapolitikai keretbe történő beillesztéséről, valamint az 525/2013/EU rendelet és az 529/2013/EU határozat módosításáról (HL L 156., 2018.6.19., 1. o.).
Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2018/841 rendelete (2018. május 30.) a földhasználathoz, a földhasználat-változtatáshoz és az erdőgazdálkodáshoz kapcsolódó üvegházhatásúgáz-kibocsátásnak és -elnyelésnek a 2030-ig tartó időszakra vonatkozó éghajlat- és energiapolitikai keretbe történő beillesztéséről, valamint az 525/2013/EU rendelet és az 529/2013/EU határozat módosításáról (HL L 156., 2018.6.19., 1. o.).
Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2018/842 rendelete (2018. május 30.) a Párizsi Megállapodásban vállalt kötelezettségek teljesítése érdekében a tagállamok által 2021-től 2030-ig kötelezően teljesítendő, az éghajlat-politikai fellépéshez hozzájáruló éves üvegházhatásúgázkibocsátás-csökkentések meghatározásáról, valamint az 525/2013/EU rendelet módosításáról (HL L 156., 2018.6.19., 26. o.).
Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2018/842 rendelete (2018. május 30.) a Párizsi Megállapodásban vállalt kötelezettségek teljesítése érdekében a tagállamok által 2021-től 2030-ig kötelezően teljesítendő, az éghajlat-politikai fellépéshez hozzájáruló éves üvegházhatásúgázkibocsátás-csökkentések meghatározásáról, valamint az 525/2013/EU rendelet módosításáról (HL L 156., 2018.6.19., 26. o.).
Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2018/1999 rendelete (2018. december 11.) az energiaunió és az éghajlat-politika irányításáról, valamint a 663/2009/EK és a 715/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet, a 94/22/EK, a 98/70/EK, a 2009/31/EK, a 2009/73/EK, a 2010/31/EU, a 2012/27/EU és a 2013/30/EU európai parlamenti és tanácsi irányelv, a 2009/119/EK és az (EU) 2015/652 tanácsi irányelv módosításáról, továbbá az 525/2013/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet hatályon kívül helyezéséről (HL L 328., 2018.12.21., 1. o.).
Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2018/1999 rendelete (2018. december 11.) az energiaunió és az éghajlat-politika irányításáról, valamint a 663/2009/EK és a 715/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet, a 94/22/EK, a 98/70/EK, a 2009/31/EK, a 2009/73/EK, a 2010/31/EU, a 2012/27/EU és a 2013/30/EU európai parlamenti és tanácsi irányelv, a 2009/119/EK és az (EU) 2015/652 tanácsi irányelv módosításáról, továbbá az 525/2013/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet hatályon kívül helyezéséről (HL L 328., 2018.12.21., 1. o.).
Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2016/2284 irányelve (2016. december 14.) egyes légköri szennyező anyagok nemzeti kibocsátásainak csökkentéséről, a 2003/35/EK irányelv módosításáról, valamint a 2001/81/EK irányelv hatályon kívül helyezéséről (HL L 344., 2016.12.17., 1. o.).
Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2016/2284 irányelve (2016. december 14.) egyes légköri szennyező anyagok nemzeti kibocsátásainak csökkentéséről, a 2003/35/EK irányelv módosításáról, valamint a 2001/81/EK irányelv hatályon kívül helyezéséről (HL L 344., 2016.12.17., 1. o.).
Az Európai Parlament és a Tanács 1313/2013/EU határozata (2013. december 17.) az uniós polgári védelmi mechanizmusról (HL L 347., 2013.12.20., 924. o.).
Az Európai Parlament és a Tanács 1313/2013/EU határozata (2013. december 17.) az uniós polgári védelmi mechanizmusról (HL L 347., 2013.12.20., 924. o.).
+ KIADÓHIVATAL: kérjük, illesszék be a szövegbe a COM(2022) 305 dokumentumban szereplő, a növényvédő szerek fenntartható használatáról és az (EU) 2021/2115 rendelet módosításáról szóló rendelet számát, továbbá illesszék be az említett irányelv számát, dátumát, címét és HL-hivatkozását a lábjegyzetbe.
+ KIADÓHIVATAL: kérjük, illesszék be a COM(2023)0160 dokumentumban szereplő, a kritikus fontosságú nyersanyagokkal való biztonságos és fenntartható ellátást biztosító keret létrehozásáról, valamint a 168/2013/EU, az (EU) 2018/858, az (EU) 2018/1724 és az (EU) 2019/1020 rendelet módosításáról szóló rendelet számát a szövegbe, továbbá illesszék be az említett irányelv számát, dátumát, címét és HL-hivatkozását a lábjegyzetbe.
Egyezmény a környezeti ügyekben az információhoz való hozzáférésről, a nyilvánosságnak a döntéshozatalban történő részvételéről és az igazságszolgáltatáshoz való jog biztosításáról – Nyilatkozat (HL L 124, 2005.5.17.).
Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2019/1024 irányelve (2019. június 20.) a nyílt hozzáférésű adatokról és a közszféra információinak további felhasználásáról (HL L 172., 2019.6.26., 56. o.).
Az Európai Parlament és a Tanács 2003/4/EK irányelve (2003. január 28.) a környezeti információkhoz való nyilvános hozzáférésről és a 90/313/EGK irányelv hatályon kívül helyezéséről (HL L 41., 2003.2.14., 26. o.).
Az Európai Parlament és a Tanács 2007/2/EK irányelve (2007. március 14.) az Európai Közösségen belüli térinformációs infrastruktúra (INSPIRE) kialakításáról (HL L 108., 2007.4.25., 1. o.).
Intézményközi megállapodás (2016. április 13.) az Európai Parlament, az Európai Unió Tanácsa és az Európai Bizottság között a jogalkotás minőségének javításáról (HL L 123., 2016.5.12., 1. o.).
Az Európai Parlament és a Tanács 182/2011/EU rendelete (2011. február 16.) a Bizottság végrehajtási hatásköreinek gyakorlására vonatkozó tagállami ellenőrzési mechanizmusok szabályainak és általános elveinek megállapításáról (HL L 55., 2011.2.28., 13. o.).
M.J. Metzger, A.D. Shkaruba, R.H.G. Jongman és R.G.H. Bunce, Descriptions of the European Environmental Zones and Strata (Az európai környezetvédelmi övezetek és rétegek leírása), 2281. sz. Alterra-jelentés, ISSN 1566-7197.
Az Európai Parlament és a Tanács 223/2009/EK rendelete (2009. március 11.) az európai statisztikákról és a titoktartási kötelezettség hatálya alá tartozó statisztikai adatoknak az Európai Közösségek Statisztikai Hivatala részére történő továbbításáról szóló 1101/2008/EK, Euratom európai parlamenti és tanácsi rendelet, a közösségi statisztikákról szóló 322/97/EK tanácsi rendelet és az Európai Közösségek statisztikai programbizottságának létrehozásáról szóló 89/382/EGK, Euratom tanácsi határozat hatályon kívül helyezéséről (HL L 087., 2009.3.31., 164. o.).
Az Európai Parlament és a Tanács 2012/18/EU irányelve (2012. július 4.) a veszélyes anyagokkal kapcsolatos súlyos balesetek veszélyének kezeléséről, valamint a 96/82/EK tanácsi irányelv módosításáról és későbbi hatályon kívül helyezéséről (HL L 197., 2012.7.24., 1. o.).
Az Európai Parlament és a Tanács 2004/35/EK irányelve (2004. április 21.) a környezeti károk megelőzése és felszámolása tekintetében a környezeti felelősségről (HL L 143., 2004.4.30., 56. o.).
Az Európai Parlament és a Tanács 2003/4/EK irányelve (2003. január 28.) a környezeti információkhoz való nyilvános hozzáférésről és a 90/313/EGK irányelv hatályon kívül helyezéséről (HL L 41., 2003.2.14., 26. o.).
Az Európai Parlament és a Tanács 2007/2/EK irányelve (2007. március 14.) az Európai Közösségen belüli térinformációs infrastruktúra (INSPIRE) kialakításáról (HL L 108., 2007.4.25., 1. o.).
Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2018/1725 rendelete (2018. október 23.) a természetes személyeknek a személyes adatok uniós intézmények, szervek, hivatalok és ügynökségek általi kezelése tekintetében való védelméről és az ilyen adatok szabad áramlásáról, valamint a 45/2001/EK rendelet és az 1247/2002/EK határozat hatályon kívül helyezéséről (HL L 295., 2018.11.21., 39. o.).
Az Európai Parlament és a Tanács 1367/2006/EK rendelete (2006. szeptember 6.) a környezeti ügyekben az információhoz való hozzáférésről, a nyilvánosságnak a döntéshozatalban történő részvételéről és az igazságszolgáltatáshoz való jog biztosításáról szóló Aarhusi Egyezmény rendelkezéseinek a közösségi intézményekre és szervekre való alkalmazásáról (HL L 264., 2006.9.25., 13. o.).
Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2019/1024 irányelve (2019. június 20.) a nyílt hozzáférésű adatokról és a közszféra információinak további felhasználásáról (HL L 172., 2019.6.26., 56. o.).
A meghatározást lásd: Arshad, M.A., B. Lowery, és B. Grossman. 1996. Physical tests for monitoring soil quality (A talajminőség megfigyelésére szolgáló fizikai vizsgálatok), 123–142. o. Forrás: J.W. Doran és A.J. Jones (eds.) Methods for assessing soil quality (A talajminőség értékelésének módszerei). Soil Sci. Soc. Am. Spec. Publ. 49. SSSA, Madison, WI.
1Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2020/741 rendelete (2020. május 25.) a víz újrafelhasználására vonatkozó minimumkövetelményekről (HL L 177., 2020.6.5., 32. o.).
2+ KIADÓHIVATAL: kérjük, illesszék be a COM(2022) 305 dokumentumban szereplő, a növényvédő szerek fenntartható használatáról és az (EU) 2021/2115 rendelet módosításáról szóló európai parlamenti és tanácsi rendelet számát.
Az árufuvarozási és személyszállítási szolgáltatások üvegházhatásúgáz-kibocsátásának elszámolása
Az Európai Parlament 2024. április 10-i jogalkotási állásfoglalása az árufuvarozási és személyszállítási szolgáltatások üvegházhatásúgáz-kibocsátásának elszámolásáról szóló európai parlamenti és tanácsi rendeletre irányuló javaslatról (COM(2023)0441 – C9-0305/2023 – 2023/0266(COD))
– tekintettel a Bizottság Parlamenthez és Tanácshoz intézett javaslatára (COM(2023)0441),
– tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződés 294. cikkének (2) bekezdésére, 91. cikkének (1) bekezdésére és 100. cikkének (2) bekezdésére, amelyek alapján a Bizottság javaslatát benyújtotta a Parlamenthez (C9‑0305/2023),
– tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződés 294. cikkének (3) bekezdésére,
– tekintettel az Európai Gazdasági és Szociális Bizottság véleményére(1),
– tekintettel a Régiók Bizottságának véleményére(2),
– eljárási szabályzata 59. cikkére,
– tekintettel az eljárási szabályzat 58. cikke alapján a Környezetvédelmi, Közegészségügyi és Élelmiszer-biztonsági Bizottság és a Közlekedési és Idegenforgalmi Bizottság által folytatott közös tanácskozásokra,
– tekintettel a Környezetvédelmi, Közegészségügyi és Élelmiszer-biztonsági Bizottság és a Közlekedési és Idegenforgalmi Bizottság jelentésére (A9-0070/2024),
1. elfogadja első olvasatban az alábbi álláspontot;
2. felkéri a Bizottságot, hogy utalja az ügyet újból a Parlamenthez, ha javaslatát másik szöveggel váltja fel, lényegesen módosítja vagy lényegesen módosítani kívánja;
3. utasítja elnökét, hogy továbbítsa a Parlament álláspontját a Tanácsnak és a Bizottságnak, valamint a nemzeti parlamenteknek.
Az Európai Parlament álláspontja, amely első olvasatban 2024. április 10-én került elfogadásra az árufuvarozási és személyszállítási szolgáltatások üvegházhatásúgáz-kibocsátásának elszámolásáról szóló (EU) 2024/... európai parlamenti és tanácsi rendelet elfogadására tekintettel
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre és különösen annak 91. cikke (1) bekezdésére és 100. cikke (2) bekezdésére,
tekintettel az Európai Bizottság javaslatára,
a jogalkotási aktus tervezetének a nemzeti parlamentek részére való megküldését követően,
tekintettel az Európai Gazdasági és Szociális Bizottság véleményére(3),
tekintettel a Régiók Bizottságának véleményére(4),
rendes jogalkotási eljárás keretében,
mivel:
(1) Az uniós közlekedési rendszer fenntarthatóbbá és hatékonyabbá tételére irányuló erőfeszítések támogatása az előfeltétele annak, hogy tartható legyen a legkésőbb 2050-ig elérendő klímasemlegesség felé történő egyenletes előrehaladás, egyúttal megfelelően figyelembe véve a tisztességes és inkluzív átmenet biztosításának, a folyamatos növekedés fenntartásának, valamint és a versenyképesség megőrzésénekerősítésének szükségességét az európai iparban. [Mód. 1]
(2) Az üvegházhatású gázok kibocsátásának elszámolása különféle gazdasági ágazatokban – köztük a szállításban – használatos a vállalkozások és egyének meghatározott tevékenységeiből származó üvegházhatásúgáz-kibocsátásra vonatkozó adatok számszerűsítésére. Az árufuvarozási és személyszállítási szolgáltatások teljesítményére vonatkozó pontosabb adatok hatékony eszközt jelentenek, amellyel csökkenthető a közbeszerzések szénlábnyoma, megfelelő ösztönzés adható az árufuvarozási és személyszállítási szolgáltatásokat igénybe vevők számára, hogy a fenntarthatóbb lehetőségeket válasszák, emellett az árufuvarozási és személyszállítási szolgáltatásokat szervezők és nyújtók üzleti döntései is befolyásolhatók. A megbízható és összehasonlítható üvegházhatásúgáz-kibocsátási adatok nélkülözhetetlenek ennek ösztönzéséhez, ezáltal pedig magatartásbeli változás előidézéséhez a fogyasztók és a vállalkozások körében egyaránt, hozzájárulva az európai zöld megállapodás(5) közlekedéssel kapcsolatos célkitűzéseinek és az európai klímarendelet céljainak eléréséhez. [Mód. 2]
(3) A szállítási ágazat érdekelt feleinek egyre nagyobb érdeklődése ellenére az árufuvarozási és személyszállítási szolgáltatások üvegházhatásúgáz-kibocsátásának elszámolása általában véve még mindig csak szűk körben terjedt el. A legtöbb esetben a szolgáltatásokat igénybe vevők nem jutnak pontos tájékoztatáshoz az árufuvarozási és személyszállítási szolgáltatások teljesítményéről, az árufuvarozási és személyszállítási szolgáltatásokat szervezők és nyújtók pedig nem számítják ki és teszik közzé a kibocsátásukat. Az üvegházhatásúgáz-kibocsátás elszámolásának aránytalanul csekély mértékű elterjedtsége különösen a kis- és középvállalkozások (a továbbiakban: a kkv-k) körében figyelhető meg, amelyek az uniós szállítási piacon árufuvarozási és személyszállítási szolgáltatásokat kínáló vállalkozások túlnyomó többségét teszik ki. Tény, hogy a kkv-k aránytalanul nagyobb pénzügyi és bürokratikus terhekkel szembesülnek, amikor úgy döntenek, hogy elszámolják üvegházhatásúgáz-kibocsátásukat. [Mód. 3]
(4) 2011-ben az Európai Bizottság elfogadta a közlekedéspolitikáról szóló fehér könyvet(6), amelyben ismertette az uniós közlekedési rendszer jövőjével kapcsolatos elképzelését, és szakpolitikai programot határozott meg a jövőbeli közlekedési kihívások leküzdéséhez, különösen a mobilitás fenntartásának és fejlesztésének, valamint az árufuvarozási, személyszállítási és logisztikai tevékenységekből származó szénlábnyom jelentős csökkentésének szükségességét illetően.
(5) A 2020. decemberi fenntartható és intelligens mobilitási stratégia(7)stratégiáról szóló, 2020. decemberi bizottsági közlemény ösztönzőket említ, amelyekkel előmozdítható a legfenntarthatóbb szállítási lehetőségek választása az egyes módokon belül és a módok között, nagy hangsúlyt fektetve mind a személyszállítás, mind az árufuvarozás tekintetében a vasútra való átállásra, beleértve a mindkettőre vonatkozó konkrét célokat, az árufuvarozási vagy személyszállítási ágazatnak az (EU) 2021/1119 európai parlamenti és tanácsi rendeletben(8)foglalt, az uniós jogban meghatározott kötelező cél elérésében játszott szerepéhez való konkrét hozzájárulásként, amely szerint 2030-ra az 1990-es szinthez képest legalább 55 %-kal kell csökkenteni az Unió nettó üvegházhatásúgáz-kibocsátását, és legkésőbb 2050-re el kell érni a gazdaság egészére kiterjedő klímasemlegességet. Ilyen ösztönző többek között egy, a szállításból és a logisztikából származó üvegházhatásúgáz-kibocsátás harmonizált mérésére szolgáló, nemzetközileg elismert szabványokon alapuló európai keret létrehozása, amelynek segítségével a vállalkozások és a végfelhasználók megbecsülhetik döntéseik szénlábnyomát, és növelni lehetne a végfelhasználók és a fogyasztók azon igényét, hogy fenntarthatóbb közlekedési és mobilitási, többek között csomagküldési megoldásokat válasszanak, elkerülve ugyanakkor a „zöldrefestés” jelenségét. [Mód. 4]
(5a) Az árufuvarozással vagy személyszállítással és logisztikával kapcsolatos üvegházhatású gázok többsége a jármű üzemeltetése, az energiahordozó gyártása és a jármű gyártása során kerül kibocsátásra. [Mód. 5]
(6) Az árufuvarozási és személyszállítási szolgáltatások üvegházhatásúgáz-kibocsátásának elszámolására vonatkozó harmonizált szabályok meghatározásával tehát elérhető, hogy összehasonlítható számadatok álljanak rendelkezésre e szolgáltatások üvegházhatásúgáz-kibocsátásáról, egyúttal elkerülhető a teljesítményükkel kapcsolatos félrevezető tájékoztatás, amely abban az esetben merülne fel, ha választani lehetne a különféle kibocsátásszámítási módszerek és bemeneti adatok közül. E szabályoknak egyenlő versenyfeltételeket kell teremteniük az uniós személyszállítási és árufuvarozási szervezetek és a harmadik országbeli személyszállítási és árufuvarozási szervezetek, a szállítási módok, ágak között és az Unión belüli nemzeti hálózatok számára. Elő kell mozdítaniuk olyan ösztönző feltételek megteremtését, amelyek magatartásbeli változást idéznek elő az állami szervek, a vállalkozások és azmás ügyfelek körében, hogy az összehasonlítható és megbízható üvegházhatásúgáz-kibocsátási adatok elterjedése és felhasználása révén csökkenjen az árufuvarozási és személyszállítási szolgáltatásokból származó üvegházhatásúgáz-kibocsátás. [Mód. 6]
(7) Ennek aE rendeletnek referenciakeretet kell biztosítania az üvegházhatásúgáz-kibocsátás önkéntes vagy szerződéses alapon, illetve az uniós és nemzeti jog szerinti kötelezettségek miatt történő közzétételéhez. Referenciakeretet kell rendelkezésre bocsátania olyan egyéb kibocsátáscsökkentési intézkedésekhez, amelyeket a hatóságok és az ágazati szereplők szintén végrehajthatnak, többek között az üvegházhatásúgáz-kibocsátás átláthatóságáról szóló rendelkezések szállítási szerződésekbe való belefoglalása, az utasok vagy ügyfelek adott utazási vagy szállítási lehetőség üvegházhatásúgáz-kibocsátásáról való tájékoztatása, illetve éghajlati vonatkozású feltételek zöld közbeszerzési eljárásokhoz történő meghatározása esetén. Az e-kereskedelem és a csomagkézbesítés esetében a rendelet elősegítené az egyes lehetőségek becsült szállítási időpontjára, a kapcsolódó árakra és a kapcsolódó kibocsátásokra vonatkozó aktuális információk szolgáltatására vonatkozó követelmény teljesítését. [Mód. 7]
(8) Az árufuvarozási és személyszállítási szolgáltatások teljesítményének átláthatóbbá tételéből származó előnyök ellenére aránytalan lenne, és túlzottan nagy költségekkel és teherrel járna, ha e rendelet az uniós piacon árufuvarozási és személyszállítási szolgáltatásokat kínáló összes szervezetre kötelezően alkalmazandó lenne. Ezért e rendeletet csak azokra a szervezetekre kell alkalmazni, amelyek úgy döntenek, vagy más, rájuk vonatkozó jogszabályi vagy nem jogszabályi rendszer alapján arra kötelezettek, hogy kiszámítsák és közzétegyék azoknak az árufuvarozási és személyszállítási szolgáltatásoknak az üvegházhatásúgáz-kibocsátására vonatkozó adatokat, amelyeknél az indulás vagy az érkezés helye az Unió területén van. Következésképpen azok a szolgáltatások is e körbe tartoznak, amelyek kiindulási vagy célállomása harmadik országban található. Annak biztosítása érdekében tehát, hogy minden releváns szállítási szolgáltatást figyelembe vegyenek, és egyenlő versenyfeltételeket biztosítsanak az uniós és a harmadik országbeli fuvarozók számára, ezt a rendeletet azokra a szállítási szolgáltatásokra kell alkalmazni, amelyek az Unió területén kívül indulnak és végződnek, de az Unióban megállnak utasok be- vagy kiszállása, illetve áruk berakodása vagy kirakodása céljából. [Mód. 8]
(9) E rendelet nem alkalmazandórendeletet az adatközvetítőkre alkalmazandó, például a multimodális digitális mobilitási szolgáltatást kínálókra, ha közvetlenül nem számítanak ki, valamint navigációs szolgáltatásokat és útvonaltervezési szolgáltatásokat kínáló adatközvetítőkre, mikor kiszámítják az árufuvarozási és személyszállítási szolgáltatások üvegházhatásúgáz-kibocsátására vonatkozó adatokat, csak közzéteszikinformációkat, beleértve azt is, amikor az ilyen kibocsátásról az érintett szervezet vagy egyéb releváns jogi vagy természetes személy által szolgáltatott adatokat kombinálják. Az adatközvetítőket azonban a közzétett, amennyiben nem számítják ki az árufuvarozási és személyszállítási szolgáltatások üvegházhatásúgáz-kibocsátására vonatkozó információkat, hanem csak közzéteszik az említett kibocsátásokra vonatkozó adatokat, az üvegházhatásúgáz-kibocsátási adatok ismertetésével és átláthatóságával kapcsolatosan rájuk vonatkozó szabályoknak kell kötelezniük, hogy biztosítható legyen ezeknek az adatoknak az összehasonlíthatósága a piacon és az árufuvarozási vagy személyszállítási módok között. [Mód. 9]
(9a) A multimodális digitális mobilitási szolgáltatásokat kínáló adatközvetítők számos választási lehetőséget biztosítanak a fogyasztóknak az utazási idő, a kapcsolódó költségek és az utazási mód alapján. Ezeknek az adatközvetítőknek arra is képeseknek kell lenniük, hogy tájékoztassák a fogyasztókat egy adott utazás üvegházhatásúgáz-kibocsátásáról. Ezért az érintett szervezeteket vagy más érintett jogi vagy természetes személyeket kötelezni kell arra, hogy ezeket az információkat az adatközvetítők rendelkezésére bocsássák. [Mód. 10]
(10) E rendelet nem alkalmazható abban az esetben, ha az üvegházhatásúgáz-kibocsátás kiszámítását és közzétételét összesített formában végzik. Ide tartoznak azok a helyzetek, amikor a környezetvédelmi vonatkozású adatok fenntarthatósági beszámolási célú kötelező közzététele és a környezeti számlák statisztikai célú elkészítése egyéb – például a fenntarthatósággal kapcsolatos vállalati beszámolásról szóló irányelvben(9) és az európai környezeti-gazdasági számlákról szóló rendeletben(10) meghatározott – uniós szabályokon alapul. Az e rendelet alapján szerzett adatok ugyanakkor elősegíthetik a más alkalmazandó uniós jogszabályokban előírt, összevont kibocsátási jelentések kidolgozását, feltéve, hogy a vonatkozó módszerek és a gyűjtött adatok kellőképpen összeegyeztethetők.
(10a) Az e rendeletnek megfelelően bejelentett kimeneti adatok alapján megfogalmazott állításoknak teljes mértékben meg kell felelniük a környezetbarát jellegre vonatkozó kifejezett állítások alátámasztásáról és ismertetéséről szóló (EU) …/... irányelvnek (a környezetbarát állításokról szóló irányelv), valamint a 2005/29/EK és a 2011/83/EU irányelvnek a fogyasztók zöld átállásban való szerepvállalásának a tisztességtelen gyakorlatokkal szembeni jobb védelem és jobb tájékoztatás révén történő növelése tekintetében történő módosításáról szóló …/... irányelv rendelkezéseinek. [Mód. 11]
(11) Az árufuvarozási és személyszállítási szolgáltatások üvegházhatásúgáz-kibocsátásának kiszámítására megfelelő módszer az egyik legfontosabb szempont az e rendeletben meghatározott harmonizált uniós keretben. A módszernek biztosítania kell, hogy a szállítási láncban végzett kibocsátásszámítások összehasonlítható és pontos üvegházhatásúgáz-kibocsátási adatokat eredményezzenek a módszertani lépések egységes sorának követése révén. Megfelelően figyelembe kell vennie a szállítási piac igényeit, hogy ne legyen feleslegesen bonyolult, elkerülje a túlzott terheket és költségeket, különösen a kkv-k számára, és elfogadható legyen az érdekelt felek számára. [Mód. 12]
(12) Az Európai Szabványügyi Bizottság(11) által 2023 áprilisában közzétett, az ISO 14083:2023 szabványt átültető EN ISO 14083:2023 szabványra esett a választás, hogyszabvány ezért jelen rendelet alapján referencia-módszerként szolgáljonszolgál az árufuvarozási és személyszállítási szolgáltatások a kitermeléstől a gépjárművekben való felhasználásig terjedő üvegházhatásúgáz-kibocsátásának kiszámításához. Az elemzés alapján az ISO 14083:2023 szabvány bizonyult a legmegfelelőbbnek és a legarányosabbnak e rendelet célkitűzései szempontjából, beleértve a gyors piaci elterjedés és az adatok összehasonlíthatósága szempontját. A kibocsátást a kitermeléstől a gépjárművekben való felhasználásig terjedően kell számszerűsíteni, ami az árufuvarozási, személyszállítási és csomóponti tevékenységek során az energiaellátásból és a gépjárműhasználatból származó üvegházhatásúgáz-kibocsátást foglalja magában. [Mód. 13]
(12a) Az EN ISO 14083:2023 szabványnak vannak korlátai, különösen az a hiányosság, hogy nem veszi figyelembe a közlekedési szolgáltatások teljes életciklusából származó üvegházhatásúgáz-kibocsátást. Ezért a Bizottságnak meg kell vizsgálnia annak lehetőségét, hogy a közeljövőben kiterjessze az árufuvarozási és személyszállítási szolgáltatások üvegházhatásúgáz-kibocsátásának kiszámítására szolgáló referencia-módszer alkalmazási körét, hogy biztosítsa az árufuvarozási és személyszállítási szolgáltatások teljes életciklusra számított üvegházhatásúgáz-kibocsátásának kiszámítását és jelentését. A jövőbeli módszertannak figyelembe kell vennie a kibocsátásmentes járművek elterjedését és a 2003/87/EK irányelv 14. cikkének (5) bekezdésében foglalt rendelkezéseket. E célból a Bizottságnak figyelembe kell vennie a meglévő erőfeszítéseket, például az ISO 14067:2018 szabványt és a nemzetközi környezetvédelmi terméknyilatkozati rendszerben meghatározott, a szállítási szolgáltatásokra vonatkozó termékkategória-szabályokat. [Mód. 14]
(12b) A Bizottságnak az Európai Szabványügyi Bizottsággal és a tagállamok nemzeti szabványügyi testületeivel együttműködve biztosítania kell, hogy a közlekedési ágazat hozzáférjen az ISO 14083:2023 szabványhoz vagy az azzal egyenértékű európai CEN ISO 14083 szabványhoz, amely ingyenes a 2003/361/EK bizottsági ajánlásban meghatározott mikro-, kis- és középvállalkozások (kkv-k) számára. A szabványoknak a hiteles változatukban és az Unió valamennyi hivatalos nyelvén hozzáférhetőknek kell lenniük annak érdekében, hogy az e rendelet a hatálya alá tartozók számára teljes mértékben hozzáférhetővé váljanak. [Mód. 111]
(12c) Az EUSZ 2. cikke előírja, hogy az Európai Unió a jogállamiság elvén alapul, amely megköveteli az uniós joghoz való szabad hozzáférést az Unió valamennyi természetes vagy jogi személye számára, és hogy a jogalanyok számára lehetővé kell tenni, hogy egyértelműen megismerhessék jogaikat és kötelezettségeiket (2022. február 22-i Stichting Rookpreventie Jeugd és társai ítélet, C-160/20. sz. ügy, 41. pont). E szabad hozzáférésnek különösen lehetővé kell tennie minden olyan személy számára, akit a jogszabály védeni kíván, hogy a jog által megengedett korlátok között ellenőrizze, hogy az e jogszabály által előírt szabályok címzettjei ténylegesen megfelelnek-e az említett szabályoknak. Következésképpen a harmonizált szabvány az uniós szabályozás által ráruházott joghatások révén meghatározhatja a magánszemélyekre ruházott jogokat és kötelezettségeket, és ezek az előírások szükségesek lehetnek számukra annak ellenőrzéséhez, hogy egy adott termék vagy szolgáltatás ténylegesen megfelel-e az ilyen szabályozás követelményeinek. [Mód. 112]
(12d) A C-613/14. sz. ügyben 2016. október 27-én hozott ítéletében a Bíróság megállapította, hogy egy irányelv alapján elfogadott harmonizált szabvány, amelynek hivatkozásait közzétették az Európai Unió Hivatalos Lapjában, joghatása miatt az uniós jog részét képezi. A C-588/21 P. sz. ügyben 2024. március 5-én hozott ítéletében a Bíróság megállapította az 1049/2001 rendelet 4. cikke (2) bekezdésének utolsó mondata értelmében vett kiemelkedően fontos közérdek fennállását, amely a jogállamiság, az átláthatóság, a nyitottság és a jó kormányzás elvéből ered, és amely igazolja az egyes harmonizált szabványok hozzáférhetővé tételét, mivel ezek a szabványok joghatásuk miatt az uniós jog részét képezik. [Mód. 113]
(12e) A teljes életciklusra számított kibocsátások általában magukban foglalják a kitermeléstől a gépjárművekben való felhasználásig terjedő üvegházhatásúgáz-kibocsátást, a járműgyártásból, -karbantartásból és -ártalmatlanításból, valamint adott esetben az infrastruktúrából származó kibocsátásokat, az (EU) 2021/2279 bizottsági ajánlásban meghatározottak szerint. Az arányosság érdekében, valamint az adminisztráció összetettségének és a végrehajtási költségeknek a korlátozása érdekében a teljes életciklusra számított kibocsátások e rendelet alkalmazásában történő értékelésekor az infrastruktúrát nem kell figyelembe venni. [Mód. 16]
(13) Figyelmet kell fordítani arra, hogy ne legyenek eltérések az EN ISO 14083:2023 szabvány eredeti módszertani döntéseitől, mivel így elkerülhetők a következetlenségek a piacon nyújtott árufuvarozási és személyszállítási szolgáltatások üvegházhatásúgáz-kibocsátásának kiszámításában, különösen a nemzetközi szállítási láncokkal összefüggésben. Azonban célszerű időről időreidőközönként megvizsgálni, hogy szükség van-e az EN ISO 14083:2023 szabvány kiigazítására az uniós szakpolitikák, többek között a készülő jogszabályok valamint a szabványon az Európai Szabványügyi Bizottság vagy más illetékes szerv által esetlegesen végrehajtandó jövőbeli módosítások szempontjából.Amennyiben e vizsgálat feltárjaazt állapítja meg, hogy fennáll annak kockázatátkockázata, hogy a szabvány bizonyos része meghatározott ágakban indokolatlan egyensúlyhiányt idéz elő az árufuvarozási és személyszállítási szolgáltatások üvegházhatásúgáz-kibocsátásának kiszámításában, vagy eltéréseket okoz a szabvány és e rendelet vagy más uniós jogszabály céljai között, a Bizottság a tagállamokkal együttműködve mérlegelheti, hogy felkéri az Európai Szabványügyi Bizottságot a szabvány ennek megfelelően történő felülvizsgálatára, vagy dönthet úgy, hogy kizárja a szabvány adott részét a rendelet hatálya alól. Ki kell zárni a szabványnak vagy összetevőnek olyan módosítását, amely az e rendelet és más alkalmazandó uniós szabályok célkitűzéseivel, különösen az (EU) 2021/1119 rendeletben meghatározott hosszú távú uniós éghajlat-politikai célkitűzéssel és köztes célokkal, valamint más uniós éghajlat-politikai jogszabályokkal való összeegyeztethetetlenség nyilvánvaló kockázatát eredményezi. [Mód. 17]
(14) A pontatlan információk terjesztésének elkerülése érdekében felmerülhet az igény referencia-módszer pontosítása iránt az üvegházhatásúgáz-kibocsátási vonatkozású paraméterek és a szolgáltatásnyújtás előtti kibocsátás kiszámításához használt feltevések tekintetében. Ugyanez vonatkozik a kibocsátások hozzárendeléséhez vagy az adatelemek összesítéséhez kapcsolódó egyéb releváns technikai paraméterekre, amennyiben azok használatát a módszer nem teszi kifejezetten egyértelművé.
(15) Az árufuvarozási és személyszállítási szolgáltatások üvegházhatásúgáz-kibocsátásának kiszámításához különféle bemeneti adatok – köztük elsődleges és másodlagos adatok – használhatók. Az elsődleges adatok használata vezet a legmegbízhatóbb és legpontosabb eredményekhez, ezért előnyben részesítendő, hogy biztosítható legyen ezen adatok fokozatos elterjedésekötelezővé kell tenni az üvegházhatásúgáz-kibocsátás kiszámítására szolgáló folyamatokban. Előfordulhat azonban, hogy mivel az elsődleges adatok elérhetetlenek, vagy beszerzésük megfizethetetlenül drága bizonyos érdekeltek, különösen a kkv-ka kis- és középvállalkozások számára, ezért a kkv-knak mentességet kell biztosítani. Ezért egyértelműaz e rendeletben meghatározott feltételek mellett lehetővé kell tenni a másodlagos adatok használatát. Az eredeti berendezést gyártóknak hozzáférést kell biztosítaniuk a kkv-k számára az e célból releváns járműfedélzeti adatokhoz. [Mód. 18]
(15a) Amennyiben az az árufuvarozási vagy személyszállítási szolgáltató, amely részben vagy egészben alvállalkozásba adja egy árufuvarozási vagy személyszállítási szolgáltatás konkrét teljesítését, és úgy dönt, hogy az alvállalkozó üvegházhatásúgáz-kibocsátási adatait beépíti az átfogó számításába, számára lehetővé kell tenni, hogy másodlagos adatokra támaszkodjon az alvállalkozó(k) által nyújtott árufuvarozási vagy személyszállítási szolgáltatások tekintetében. Rugalmasságot kell biztosítani az egy vagy több alvállalkozó által szolgáltatott másodlagos adatok felhasználása tekintetében, még akkor is, ha a más alvállalkozók vagy az árufuvarozási vagy személyszállítási szolgáltató saját flottája által nyújtott árufuvarozási vagy személyszállítási szolgáltatásokból származó üvegházhatásúgáz-kibocsátás kiszámításához elsődleges adatokat használnak. [Mód. 19]
(15b) A tagállamok adminisztratív, pénzügyi vagy operatív jellegű ösztönzőket vezethetnek be az elsődleges adatok felhasználásának ösztönzése érdekében, és e tekintetben a tagállamoknak értesíteniük kell a Bizottságot, ha ilyen ösztönzőket vezetnek be, annak érdekében, hogy a Bizottság nyomon követhesse a belső piac megfelelő működését, és egyenlő versenyfeltételeket biztosíthasson. [Mód. 20]
(16) Ami a másodlagos adatokat illeti, egy adott árufuvarozási vagy személyszállítási szolgáltatás üvegházhatásúgáz-kibocsátása kiszámítható alapértelmezett értékek vagy modellezett adatok használatával. Alapértelmezett értékek és modellezett adatok használata esetén azonban pontos és megbízható adatokat kell kapni egy adott árufuvarozási vagy személyszállítási szolgáltatás üvegházhatásúgáz-kibocsátásáról, ezért semleges módon, megbízható források és megfelelő paraméterek alapján kell meghatározni és rendszeresen frissíteni az alapértelmezett értékeket és kidolgozni a modellezett adatokat. Azok az adatbázisok és alapértelmezett értékek, amelyek az elsődleges adatszolgáltatáshoz képest alulbecsülik a keletkező kibocsátásokat, a technikai minőség-ellenőrzés során az adatok pontossága és megbízhatósága tekintetében nem minősülnek megfelelőnek. Az említett technikai minőség-ellenőrzéseket rendszeresen meg kell ismételni. [Mód. 21]
(17) Ezért létre kell hozni az üvegházhatásúgáz-kibocsátási intenzitásra vonatkozó alapértelmezett értékek alapvető uniós adatbázisát, hogy jobban összehasonlíthatók legyenek az e rendelet alkalmazása során az üvegházhatásúgáz-kibocsátásra vonatkozóan kapott eredmények. Ennek az adatbázisnak kellően részletesnek kell lennie, és tükröznie kell az ágazati, nemzeti és regionális sajátosságokat Unió-szerte, továbbá minden egyes árufuvarozási vagy személyszállítási módra vonatkozóan külön táblázatokat kell tartalmaznia, biztosítva a rendszeres frissítést és adott esetben a legkorszerűbb technológiai fejlesztéseket a kibocsátáscsökkentés terén. Azonban ezeknek az alapértelmezett értékeknek az Unión belüli ágazati, nemzeti és regionális sajátosságaira tekintettel meg kell engedni más adatbázisok és adatkészletek fenntartását harmadik felek számára azzal a feltétellel, hogy technikai minőség-ellenőrzésen esnek át uniós szinten. [Mód. 22]
(18) Egy adott árufuvarozási vagy személyszállítási szolgáltatásból származó üvegházhatásúgáz-kibocsátás intenzitásának megállapításakor szükség van a közlekedési energiahordozók üvegházhatásúgáz-kibocsátási tényezőire a kitermeléstől a gépjárművekben való felhasználásig terjedően felhasznált energiamennyiséget tükröző üvegházhatásúgáz-kibocsátás becsléséhez. Ezért létre kell hozni az energiahordozók alapértelmezett üvegházhatásúgáz-kibocsátási tényezőinek központi uniós adatbázisát, hogy biztosítható legyen a bemeneti adatok összehasonlíthatósága és minősége.
(18a) A villamosenergia-használattal kapcsolatos kibocsátásoknak az egyes tagállamokra vonatkozó naprakész és pontos kibocsátásintenzitási értékek alapján történő számszerűsítése során ösztönözni kell a helyalapú megközelítést, amely szerint a különböző tagállamok számára biztosítottak a naprakész és pontos intenzitási értékek. Kívánatos továbbá a piaci alapú megközelítés, feltéve, hogy a származási garanciákat tartalmazó, akkreditálható szerződés révén biztosított a megfelelő nyomonkövethetőség. Az e rendelettel létrehozott adatbázisoknak helyalapú megközelítésen alapuló számadatokat kell használniuk. [Mód. 23]
(19) Az e rendelettel létrehozott alapértelmezett üvegházhatásúgáz-kibocsátási intenzitási értékek és az üvegházhatásúgáz-kibocsátási tényezők uniós adatbázisának kialakítását és fenntartását, valamint a harmadik felek által fenntartott külső adatbázisok és adatkészletek technikai minőség-ellenőrzését uniós szinten működő, semleges és illetékes szervnek kell végeznie. Hatáskörénél fogva az Európai Környezetvédelmi Ügynökség a legalkalmasabb arra, hogy biztosítsa a rendelet e részének megfelelő végrehajtásához szükséges segítséget. E munka során adott esetben egyéb uniós ágazati szervek közreműködésére és támogatására támaszkodhat külön uniós jogszabálynak megfelelően. [Mód. 24]
(20) Modellezett adatok akkor használhatók, ha a referencia-módszerrel és adott esetben az e rendeletben meghatározott másodlagos adatok és számítási eszközök használatára vonatkozó egyéb rendelkezésekkel összhangban létrehozott modellen alapulnak.
(21) Az (EU) 2015/757 rendelet(12) és a 2003/87/EK irányelv(13) előírja a hajók, illetve a légi járművek CO2-kibocsátására vonatkozó adatok gyűjtését, számítását és éves jelentését. Az (EU) 2015/757 rendelet és a 2003/87/EK irányelv bizonyos mértékben kiegészítheti az e rendeletben rögzített rendelkezéseket, különösen az árufuvarozási és személyszállítási szolgáltatások kibocsátásánaküvegházhatásúgáz-kibocsátásának számszerűsítéséhez bemeneti adatokként használt üzemanyag-fogyasztási adatok előállítását illetően. Az árufuvarozási és személyszállítási szolgáltatások üvegházhatásúgáz-kibocsátásának meghatározásához szükséges bemeneti adatok más jogi keretek, például az (EU) 2019/1242 rendelet(14) és, az (EU) 2019/631 rendelet(15)és az (EU) 2023/2405 rendelet(16)végrehajtásából is származhatnak. [Mód. 25]
(22) Az üvegházhatásúgáz-kibocsátásra vonatkozó kimeneti adatok kifejezésére célszerű közös mérőszámokat meghatározni, amelyek megalapozzák ezen adatok összehasonlíthatóságát, és lehetővé teszi a különféle árufuvarozási és személyszállítási szolgáltatások tényleges összehasonlító teljesítményértékelését. A közös mérőszámoknak azt is lehetővé kell tenniük, hogy az adatszolgáltató egyértelműen ismertesse, a címzettek pedig pontosan értelmezzék az ismertetett adatokat. Ebben az értelemben a távolságok meghatározásakor – különösen a kibocsátási intenzitás megállapítása tekintetében – a Bizottságnak meg kell határoznia az ISO 14083 szabványon belül a földrajzi főkörön mért távolság (GCD) opciójának alkalmazására vonatkozó részletes szabályokat. Ezek a szabályok nem akadályozhatják meg a tényleges távolságra vonatkozó elsődleges adatok felhasználását, például a vasúti ágazatban. [Mód. 26]
(23) Az árufuvarozási és személyszállítási szolgáltatások üvegházhatásúgáz-kibocsátására vonatkozóan e rendelet hatályának megfelelően kereskedelmi vagy szabályozási célból harmadik féllel bármilyen bontásban közölt adatoknak elengedhetetlenül és kiemelten tartalmazniuk kell az e rendeletben az üvegházhatásúgáz-kibocsátás kiszámítására vonatkozóan megállapított különös szabályok szerint meghatározott kimeneti adatokat. Adott esetben az e rendeletben foglaltaktól eltérő célokat szolgáló kiegészítő adatelemek is megadhatók.
(23a) Az üvegházhatásúgáz-kibocsátásra vonatkozó információknak az árufuvarozási és személyszállítási szolgáltatás nyújtását megelőző közzététele elengedhetetlen a polgárok tájékozott döntéshozatali folyamatának ösztönzéséhez, és befolyásolja a piacon az említett szolgáltatásokat szervező és nyújtó szervezetek üzleti döntéseit. Ezért az érintett szervezeteknek és adat közvetítőknek lehetőség szerint az adott árufuvarozási vagy személyszállítási szolgáltatás nyújtása előtt közzé kell tenniük az adott árufuvarozási vagy személyszállítási szolgáltatáshoz kapcsolódó üvegházhatásúgáz-kibocsátásra vonatkozó információkat. Mindazonáltal az üvegházhatásúgáz-kibocsátásra vonatkozó adatok az árufuvarozási és személyszállítási szolgáltatás nyújtását követően is közzétehetők, különösen ha a vállalatok közötti kommunikáció részletesebb információk közlését teszi szükségessé, elsősorban a logisztikai láncok és az alvállalkozói szerződéses jogviszonyok összefüggésében. [Mód. 27]
(23b) Az adatközvetítőket kötelezni kell arra, hogy jól látható módon építsék be az információkat minden keresési eredménybe, és alapértelmezett válogatási lehetőségként vegyék figyelembe a kibocsátási rangsorolást, amelynek során először a leginkább környezetbarát opciót jelenítenék meg, valamint a különböző modális döntések könnyű összehasonlítását, beleértve a magángépjárművek és adott esetben a kerékpáros opciók használatát is. Az e-kereskedelmi szolgáltatóknak a jelenleg rendelkezésre álló becsült időpont és költség mellett fel kell tüntetniük a különböző csomagkézbesítési lehetőségekhez kapcsolódó, árufuvarozási vagy személyszállítási szolgáltatásokból származó kibocsátásokat is. Az árufuvarozási vagy személyszállítási szolgáltatás tényleges kibocsátásaira vonatkozó kimeneti adatokat a szolgáltatás befejezése után is meg kell adni. [Mód. 28]
(24) Az árufuvarozási és személyszállítási szolgáltatások üvegházhatásúgáz-kibocsátására vonatkozó adatokat kiszámító és közzétevő szervezeteknek az e rendeletben foglalt követelmények teljesítésének igazolásához bizonyítékot kell tudnia előállítani az adott kimeneti adatok alátámasztására. A bizonyítékot az árufuvarozási és személyszállítási szolgáltatások szintjén történő adatszolgáltatásra vonatkozóan az EN ISO 14083:2023 szabványban meghatározott szabályok szerint kell előállítani, és kérésre az illetékes hatóság, például bíróság, vagy bármilyen egyéb harmadik fél rendelkezésre kell bocsátani, amennyiben ezt külön megállapodás – többek között vállalkozások közötti viszonylatban – előírja.
(25) Az adott árufuvarozási vagy személyszállítási szolgáltatás üvegházhatásúgáz-kibocsátásáról az érintett szervezettől vagy egyéb releváns jogi vagy természetes személytől adatokat gyűjtő és a piacon közzétevő adatközvetítőt külön megállapodás hiányában nem terheli felelősség abban az esetben, ha ezek az adatok nem felelnek meg az árufuvarozási és személyszállítási szolgáltatások üvegházhatásúgáz-kibocsátásának kiszámításával és ellenőrzésével, valamint a számítási eszközök tanúsításával kapcsolatosan e rendeletben meghatározott követelmények bármelyikének. Az adatközvetítőnek azonban törekednie kell arra, hogy megelőzze a pontatlan vagy helytelen adatok közzétételét, és be kell tartania az üvegházhatásúgáz-kibocsátás kimeneti adataival, ismertetésével és átláthatóságával kapcsolatos szabályokat. Ezenkívül az adatközvetítőnek meg kell adnia ezen adatok forrását, hogy azonosítható legyen a megfelelő adatszolgáltató.
(26) A piacon szélesebb körű kereskedelmi és nem kereskedelmi célú felhasználásra kínált külső számítási eszközök megkönnyíthetik az árufuvarozási és személyszállítási szolgáltatások üvegházhatásúgáz-kibocsátásának elszámolását, ezzel előmozdítva az elterjedését érdekelt felek tágabb csoportjaiban. Ezeknek az eszközöknek a használatát tanúsítani kell, ezzel ugyanis biztosítható, hogy megfelelnek e rendelet követelményeinek, különösen a közös referencia-módszer, a modellezési paraméterek és megfelelő alapértelmezett értékek használata tekintetében. A tanúsításban meg kell határozni, hogy a számítási eszköz támogatja-e az elsődleges adatokon alapuló számítást. [Mód. 29]
(26a) Egy közös és könnyen összehasonlítható eljárás létrehozása, valamint a kibocsátásukat kiszámítani kívánó szervezetekre, különösen a kkv-kra nehezedő adminisztratív és pénzügyi terhek csökkentése érdekében a Bizottságnak ki kell dolgoznia egy ingyenes nyilvános számítási eszközt, amely garantálja a kimeneti adatokhoz való hozzáférést, és amely könnyen alkalmazható és online könnyen hozzáférhető. Ezt a számítási eszközt az iránymutatásokat lépésről lépésre ismertető dokumentumoknak kell kísérniük. A Bizottságnak biztosítania kell, hogy ez az eszköz elősegítse a tudatosság növelését, és ösztönözze az elsődleges adatok felhasználását az üvegházhatásúgáz-kibocsátás kiszámításához. [Mód. 30]
(27) A piacon közzétett üvegházhatásúgáz-kibocsátási kimeneti adatok és a mögöttes számítási folyamatok e rendeletben meghatározott követelményeknek való megfelelésének ellenőrzésére szolgáló, megfelelően megtervezett rendszer várhatóan nagymértékben erősíti majd az ezen adatok megbízhatóságába és pontosságába vetett bizalmat. A megfelelőségértékelésen sikeresen átesett szervezeteknek jogosultnak kell lenniük az egész Unióban általánosan elismert megfelelőségi igazolásra. A megfelelőségi igazolásnak meg kell határoznia a felhasznált elsődleges adatok felhasználása esetén ennek szerepelnie kell a megfelelőségi igazolásban, különösen azértmegosztását annak érdekében, hogy ösztönözni lehessen az e rendeletben rögzített szabályokkal érintett szervezeteket az elsődleges adatok gyűjtésére és használatára. [Mód. 31]
(28) Az ellenőrzéshez kapcsolódó adminisztratív teher aránytalanul nagy lehet a kisebb vállalkozások számára, ezért el kell kerülni. E célból a kkv-knak mentesülniük kell az ellenőrzéssel kapcsolatos követelmények alól, kivéve, ha ezek a vállalkozások meg kívánják szerezni az erre vonatkozó megfelelőségi igazolást. Ezenkívül a nagyvállalatoknak figyelembe kell venniük az arányosság elvét, ha felmerül, hogy értékláncbeli partnereiktől – különösen kkv-któl – kérik a megfelelőség ellenőrzését.
(28a) Az üvegházhatásúgáz-kibocsátás elsődleges adatokon alapuló elszámolása felfedheti az egyes fogyasztók megbízásaihoz kapcsolódó elfogyasztott tüzelőanyag vagy energia mennyiségét, és ezért a kibocsátás fordítottan átváltható a működési költségre. Ez különösen az árufuvarozási ágazatban érinti hátrányosan a kkv-k tárgyalási pozícióját. Ezért a nagyvállalatok számára nem szabad megengedni, hogy elsődleges adatok alapján üvegházhatásúgáz-kibocsátást kérjenek az értékláncban részt vevő partnerektől, különösen a kkv-któl. [Mód. 32]
(29) Amennyiben az árufuvarozási és személyszállítási szolgáltatások üvegházhatásúgáz-kibocsátására vonatkozó adatokról nyújtott tájékoztatás ellenőrzését egyéb uniós jogszabályban – többek között az Európai Unió Repülésbiztonsági Ügynöksége által végrehajtott, a fenntartható légi közlekedés egyenlő versenyfeltételeinek biztosításáról szóló rendeletben – meghatározott különös szabályok szerint szervezik meg, akkor ezeket a szabályokat egyenértékűként kell kezelni azzal a feltétellel, hogy a hitelesítő értékelést e rendelet követelményeivel összhangban kell kialakítani.
(29a) E rendelet megfelelő alkalmazásának és végrehajtásának biztosítása érdekében a tagállamoknak hozzá kell járulniuk a rendelet végrehajtásához, többek között egy szankciórendszer létrehozásával. A pénzügyi szankcióknak arányosaknak és visszatartó erejűeknek kell lenniük, és figyelembe kell venniük a számítási és tájékoztatási kötelezettségek elmulasztásának, illetve a félrevezető információk érintett szervezetek általi szolgáltatásának megismétlődését. A megállapított minimális vagy maximális összegek semmi esetre sem ösztönözhetik a meg nem felelést. [Mód. 33]
(30) E rendelet hatékony működésének lehetővé tétele érdekében a Bizottságot fel kell hatalmazni, hogy az Európai Unió működéséről szóló szerződés 290. cikkének megfelelően jogi aktusokat fogadjon el a referencia-módszer bizonyos elemeinek értékelése és kizárása, az Európai Szabványügyi Bizottság kérelmekkel való megkeresése, az alapértelmezett értékeket tartalmazó külső adatbázisok technikai minőség-ellenőrzésének elvégzésére vonatkozó szabályok meghatározása, az üvegházhatásúgáz-kibocsátási kimeneti adatokra vonatkozó mérőszámok kiigazítása, valamint a megfelelőségértékelő szervezetek akkreditálására vonatkozó további módszerek és feltételek meghatározása tekintetében. Különösen fontos, hogy a Bizottság az előkészítő munkája során megfelelő konzultációkat folytasson, többek között szakértői szinten is, és hogy ezekre a konzultációkra a jogalkotás minőségének javításáról szóló, 2016. április 13-i intézményközi megállapodásban(17) foglalt elvekkel összhangban kerüljön sor. Kiemelendő, hogy a felhatalmazáson alapuló jogi aktusok előkészítésében való egyenlő részvétel biztosítása érdekében az Európai Parlament és a Tanács a tagállamok szakértőivel egyidejűleg kap kézhez minden dokumentumot, és szakértőik rendszeresen részt vehetnek a Bizottság felhatalmazáson alapuló jogi aktusok előkészítésével foglalkozó szakértői csoportjainak ülésein.
(31) Az e rendelet végrehajtásához szükséges egységes feltételek biztosítása érdekében végrehajtási hatáskörrel kell felruházni a Bizottságot a számítási eszközök tanúsítására és az üvegházhatásúgáz-kibocsátási adatok ellenőrzésére vonatkozóan. E végrehajtási hatáskört a 182/2011/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletnek(18) megfelelően kell gyakorolni.
(32) Az árufuvarozási és személyszállítási szolgáltatások üvegházhatásúgáz-kibocsátására vonatkozó adatok összehasonlíthatósága és az üvegházhatásúgáz-kibocsátás elszámolásának üzleti gyakorlatban való fokozott elterjedése nem olyan célkitűzések, amelyeket a tagállamok kielégítően elérhetnének annak veszélye nélkül, hogy bürokráciát vezetnének be a belső piacon, valamint többletköltségeket és adminisztratív terhet rónának az ágazatokra. Ezek a célok a tagállamok együttes fellépésének hálózati hatása miatt jobban megvalósíthatók uniós szinten. Az Unió ezért az Európai Unióról szóló szerződés 5. cikkében foglalt szubszidiaritási elvnek megfelelően intézkedéseket hozhat.
(33) Az arányosság elvét szem előtt tartva szükséges és indokolt az árufuvarozási és személyszállítási szolgáltatások üvegházhatásúgáz-kibocsátásának elszámolására vonatkozó szabályokat megállapítani annak az alapcélnak az eléréséhez, hogy összehasonlítható és megbízható üvegházhatásúgáz-kibocsátási adatok elterjedése és felhasználása révén magatartásbeli változásra lehessen ösztönözni a vállalkozásokat és az ügyfeleket az árufuvarozási és személyszállítási szolgáltatásokból származó üvegházhatásúgáz-kibocsátás csökkentése érdekében. E rendelet az Európai Unióról szóló szerződés 5. cikkének (4) bekezdésével összhangban nem lépi túl a kitűzött célok eléréséhez szükséges mértéket,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. FEJEZET
ÁLTALÁNOS RENDELKEZÉSEK
1. cikk
Tárgy
Ez a rendelet az Európai Unió területén indulási vagy érkezési hellyel rendelkező árufuvarozási és személyszállítási szolgáltatások üvegházhatásúgáz-kibocsátásának elszámolására és közzétételére vonatkozó szabályokat állapítja meg. [Mód. 34]
2. cikk
Hatály
Ez a rendelet minden olyan, az Európai Unióban árufuvarozási és személyszállítási szolgáltatásokat nyújtó vagy szervező szervezetre vonatkozik, amely kiszámítja az Unió területén indulási vagy érkezési hellyel rendelkező árufuvarozási vagy személyszállítási szolgáltatás üvegházhatásúgáz-kibocsátását, és e kibocsátásról bontott adatokat közöl kereskedelmi vagy szabályozási célból bármilyen harmadik féllel.az alábbiakra alkalmazandó:
a) olyan, az Unióban árufuvarozási és személyszállítási szolgáltatásokat nyújtó vagy szervező szervezetek, amelyek kiszámítják az Unió területén indulási vagy érkezési hellyel rendelkező árufuvarozási vagy személyszállítási szolgáltatások üvegházhatásúgáz-kibocsátását, és e kibocsátásról bontott adatokat közölnek harmadik felekkel;
b) n adatközvetítők, amelyek az árufuvarozási és személyszállítási szolgáltatások üvegházhatásúgáz-kibocsátására vonatkozó adatokat kiszámítják, és nem pusztán közzéteszik az ilyen kibocsátásokról az érintett szervezet vagy egyéb releváns jogi vagy természetes személy által szolgáltatott adatokat. [Mód. 35]
3. cikk
Fogalommeghatározások
E rendelet alkalmazásában:
1. „üvegházhatású gáz”: a légkör azon természetes és emberi tevékenységből származó gáznemű alkotóeleme, amely a földfelszín, a légkör és felhők által kibocsátott infravörös sugárzás spektrumán belül meghatározott hullámhosszokon elnyeli és kibocsátja a sugárzást, az Éghajlatváltozási Kormányközi Testület (IPCC) legutóbbi értékelő jelentésében foglaltak szerint; [Mód. 36]
4. „üvegházhatásúgáz-kibocsátás elszámolása”: az üvegházhatásúgáz-kibocsátás mérésekkel és számításokkal történő számszerűsítése és jelentése céljából folytatott tevékenységek összessége;
5. „árufuvarozási és személyszállítási szolgáltatás”: áru fuvarozása vagy utas szállítása a kiindulási állomásról a célállomásra. Az árufuvarozási és személyszállítási szolgáltatás magában foglalhatja a szállítási lánc egy vagy több, szállítási tevékenység(ek)et és/vagy csomóponti tevékenység(ek)et egyaránt igénylő elemét;
7. „csomóponti tevékenység”: áru vagy utasok csomóponton való áthaladásának lebonyolítására irányuló tevékenység;
8. „jármű”: utasok szállítására és/vagy áru fuvarozására szolgáló eszköz minden szállítási mód esetében;
9. „szállítási lánc”: olyan, áru fuvarozásához vagy utas(ok csoportjának) szállításához kapcsolódó szállítási elemek sora, amelyek együttesen valósítják meg a kiindulási állomásról a célállomásra történő fuvarozást, illetve szállítást;
10. „a szállítási lánc eleme”: a szállítási lánc olyan szakasza, amelyen belül az áru fuvarozását, vagy az utas(ok csoportjának) szállítását egyetlen jármű végzi, illetve az áru vagy az utas(ok csoportja) egyetlen csomóponton halad át;
11. „árufuvarozási vagy személyszállítási szolgáltatás üvegházhatásúgáz-kibocsátására vonatkozó adatok közzététele”: adott árufuvarozási vagy személyszállítási szolgáltatáshoz kapcsolódó üvegházhatásúgáz-kibocsátásra vonatkozó, bontott adatok érintett szervezet vagy adatközvetítő általi közlése bármilyen harmadik féllel az adott szolgáltatás nyújtásával, ismertetésével vagy forgalmazásával összefüggésben az árufuvarozási és személyszállítási szolgáltatás nyújtása előtt vagy után;
12. „érintett szervezet”: olyan szervezet, amely kiszámítja az Unió területén indulási vagy érkezési hellyel rendelkező árufuvarozási vagy személyszállítási szolgáltatás üvegházhatásúgáz-kibocsátását, és e kibocsátásról adatokat közöl kereskedelmi vagy szabályozási célból bármilyen harmadik féllel;
13. „adatközvetítő”: adott árufuvarozási vagy személyszállítási szolgáltatás üvegházhatásúgáz-kibocsátásáról külön jogi, szerződéses vagy egyéb vonatkozó megállapodás alapján adatokat gyűjtő, kiszámító vagy és közzétevő jogi vagy természetes személy; [Mód. 37]
14. „üvegházhatásúgáz-kibocsátással járó tevékenység”: üvegházhatású gáz kibocsátását okozó tevékenység;
15. „üvegházhatásúgáz-kibocsátással járó tevékenységre vonatkozó adatok”: üvegházhatásúgáz-kibocsátással járó tevékenységre vonatkozó mennyiségi mérőszám;
16. „üvegházhatásúgáz-kibocsátási intenzitás”: meghatározott, üvegházhatásúgáz-kibocsátással járó tevékenységre vonatkozó adatok és az üvegházhatásúgáz-kibocsátás közötti összefüggést kifejező együttható;
17. „üvegházhatásúgáz-kibocsátási tényező”: egy meghatározott, üvegházhatásúgáz-kibocsátással járó tevékenységtevékenységre vonatkozó adatok és az üvegházhatásúgáz-kibocsátás közötti összefüggést kifejező együttható; [Mód. 38]
18. „a kitermeléstől a gépjárművekben való felhasználásig terjedő üvegházhatásúgáz-kibocsátás”: a gépjárműhasználatból és a gépjárművek energiaellátásából származó üvegházhatású gázok hatásának megfelelő kibocsátás, amely a teljes életciklusra számított kibocsátás egy alcsoportját teszi ki; [Mód. 39]
19. „üzemanyagtöltéstől a gépjárművekben történő felhasználásig terjedő kibocsátás”: a gépjárművek meghajtásával összefüggésben az energiafelhasználásból származó kibocsátás. A kitermeléstől a gépjárművekben való felhasználásig terjedő kibocsátás részét képezi;
19a. „teljes életciklusra számított kibocsátás”: a jármű által használt infrastruktúra építéséhez kapcsolódó kibocsátások, a jármű gyártásával, karbantartásával és élettartamának végével kapcsolatos kibocsátások, valamint a kitermeléstől a gépjárművekben való felhasználásig terjedő kibocsátások megfelelő arányának összege; [Mód. 40]
20. „energiahordozó”: olyan anyag vagy jelenség, amely felhasználható mechanikai munka vagy hő előállítására, illetve vegyi vagy fizikai folyamatok fenntartására;
21. „elsődleges adat”: adott folyamatra vagy tevékenységre vonatkozóan közvetlen méréssel vagy közvetlen méréseken alapuló számítással számszerűsített érték;
22. „másodlagos adat”: modellezett adat vagy alapértelmezett érték, amely nem felel meg az elsődleges adatokra vonatkozó követelményeknek; ide tartoznak adatbázisokból vagy közzétett szakirodalomból származó adatok, a nemzeti nyilvántartásokból származó alapértelmezett üvegházhatásúgáz-kibocsátási tényezők, a számított adatok, a becslések vagy egyéb reprezentatív adatok és a helyettesítési folyamatokból vagy becslésekből származó adatok;
23. „alapértelmezett érték”: megfelelőségértékelő szervezet által ellenőrzött, közzétett forrásból származó, elsődleges vagy modellezett adatok hiányában alapértelmezettnek tekintett másodlagos adatérték; [Mód. 41]
24. „modellezett adat”: adott szállítási tevékenység vagy csomóponti tevékenység elsődleges adatain, és/vagy üvegházhatásúgáz-kibocsátási vonatkozású paraméterein alapuló – többek között számítási eszközzel biztosított – modell használatával meghatározott adat;
25. „kimeneti adatok”: adott árufuvarozási vagy személyszállítási szolgáltatás üvegházhatásúgáz-kibocsátására vonatkozóan az e rendeletben előírt referencia-módszer és bemeneti adatok használatával meghatározott, bontott adatok;
26. „mérőszám”: a mennyiségi értékelés mértékegysége;
27. „árufuvarozási vagy személyszállítási szolgáltatás üvegházhatásúgáz-kibocsátására vonatkozó adatokat alátámasztó bizonyíték”: árufuvarozási vagy személyszállítási szolgáltatásra vonatkozó jelentés igény szerinti elkészítése az EN ISO 14083:2023 szabványban foglaltak szerint;
28. „számítási eszköz”: árufuvarozási vagy személyszállítási szolgáltatás üvegházhatásúgáz-kibocsátásának automatikus kiszámítását lehetővé tevő alkalmazás, modell vagy szoftver;
29. „külső számítási eszköz”: a piacon harmadik fél által szélesebb körű kereskedelmi vagy nem kereskedelmi célú felhasználásra kínált számítási eszköz;
30. „megfelelőségértékelő szervezet”: a 765/2008/EK rendelet(19) 2. cikkének 13. pontjában meghatározott megfelelőségértékelő szervezet.;
30a. „szállításiszolgáltatás-szervező”: olyan árufuvarozási és személyszállítási szolgáltatást nyújtó szervezet, amely szolgáltatáson belül a szállítási lánc egyes elemeinek üzemeltetését alvállalkozásba adják ki egy vagy több olyan szervezetnek, amely azokat működteti; [Mód. 42]
30b. „szállítási alvállalkozó”: olyan szervezet, amely egy szállítási szolgáltató nevében szerződéses megállapodások alapján árufuvarozási vagy személyszállítási műveleteket végez a szállítási lánc egy vagy több eleme számára. [Mód. 43]
II. FEJEZET
MÓDSZER
4. cikk
Az árufuvarozási és személyszállítási szolgáltatások üvegházhatásúgáz-kibocsátásának kiszámítására szolgáló módszer
(1) AzA kitermeléstől a gépjárművekben való felhasználásig terjedő árufuvarozási és személyszállítási szolgáltatások üvegházhatásúgáz-kibocsátását az EN ISO 14083:2023 szabványban meghatározott módszertan mindenkori változata és az e rendelet III. fejezetében meghatározott szabályok alapján kell kiszámítani. [Mód. 44]
(1a) A Bizottság ... [e rendelet hatálybalépésének napja]-ig díjmentesen hozzáférést biztosít az EN ISO 14083:2023 szabványhoz egy könnyen hozzáférhető weboldalon. [Mód. 45]
(2) A Bizottság legkésőbb az e rendelet alkalmazásának kezdőnapjától számított 36 hónapon belül megvizsgálja, hogy az (1) bekezdésben említett szabvány bármely elemét szükséges-e kiigazítani, különösen az (EU) 2021/1119 rendeletben és más uniós éghajlat-politikai jogszabályokban meghatározott hosszú távú uniós éghajlat-politikai célkitűzésekkel és köztes éghajlat-politikai célokkal való összhang biztosítása érdekében. [Mód. 46]
(2a) ... [E rendelet hatálybalépésének napjától számított 24 hónappal]-ig a Bizottság jelentést nyújt be az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak, amelyben meghatározza az összes szállítási mód teljes életciklusra számított üvegházhatásúgáz-kibocsátásának kiszámítására szolgáló közös uniós módszertant, különös tekintettel a járművek gyártásából, karbantartásából és ártalmatlanításából származó kibocsátásokra. Megfelelően figyelembe kell vennie az (EU) 2019/631 rendelettel, az (EU) 2023/1542 rendelettel és az (EU) 2019/1242 rendelettel összhangban kidolgozott, az életciklus-kibocsátásokra vonatkozó módszertanokat. A jelentés értékeli a közös uniós életciklus-módszertan e rendelet alkalmazásában történő végrehajtására vonatkozó legjobb megközelítést, és azt adott esetben haladéktalanul az e rendelet módosítására irányuló jogalkotási javaslat kíséri. [Mód. 47]
(2b) A (2) bekezdésben említett értékelés részeként a Bizottság értékeli az Unió területén kezdődő vagy végződő árufuvarozási és személyszállítási szolgáltatások által okozott levegőszennyezés elszámolása e rendelet hatálya alá vonásának megvalósíthatóságát és gazdasági, környezeti, egészségügyi és társadalmi hatásait. [Mód. 48]
(3) A Bizottság megfelelőség-ellenőrzést indíthat az (1) bekezdésben említett szabvány bármilyen módosításának vizsgálata céljából. A megfelelőség-ellenőrzést a Bizottság kezdeményezi, és adott esetben eljárhat tagállami kérésre.
(4) A Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy a 16. cikk szerint felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el annak érdekében, hogy kizárja e rendelet hatálya alól a (3) bekezdésben említett módosítást és a (2) bekezdésben említett elemet, ha a vizsgálata alapján e módosítás vagy elem esetében felmerül az a kifejezett veszély, hogy összeegyeztethetetlen lesz e rendelet és más alkalmazandó uniós szabályok célkitűzéseivel.
(5) A Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy a 16. cikk szerint felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el annak érdekében, hogy felkérje az Európai Szabványügyi Bizottságot az (1) bekezdésben említett szabvány felülvizsgálatára, többek között a (2) bekezdésben említett vizsgálat és a (3) bekezdésben említett megfelelőség-ellenőrzés eredményei alapján.
(6) A Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy a 1716. cikk szerint végrehajtásifelhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el annak érdekében, hogy az (1) bekezdésben említett referencia-módszer pontosítása céljából kiegészítse e rendeletet, ezzel biztosítva annak a piacon történő egységes végrehajtását egy adott szolgáltatás nyújtása előtt az üvegházhatásúgáz-kibocsátás kiszámításához megfelelő, kibocsátási vonatkozású paraméterek és – adott esetben – a kibocsátás hozzárendeléséhez vagy a módszerben kifejezetten nem ismertetett adatelemek összesítéséhez kapcsolódó egyéb technikai paraméterek meghatározására irányuló megközelítés tekintetében. [Mód. 49]
III. FEJEZET
BEMENETI ADATOK ÉS FORRÁSOK
5. cikk
Elsődleges és másodlagos adatok használata
(1) A 2. cikkben említett szervezeteknekszervezetek elsődleges adatokat használnak az általuk nyújtott árufuvarozási vagy személyszállítási szolgáltatás üvegházhatásúgáz-kibocsátásának kiszámításához, kivéve a 2003/361/EK bizottsági ajánlásban meghatározott mikro-, kis- és középvállalkozások által nyújtott szolgáltatásokat. A kkv-knak előnyben kell részesíteniük az elsődleges adatok használatát az árufuvarozási vagy személyszállítási szolgáltatás üvegházhatásúgáz-kibocsátásának kiszámításához. [Mód. 50]
(1a) A kkv-k amikor szállítási alvállalkozókként járnak el, támaszkodhatnak másodlagos adatokra még akkor is, ha a szállításiszolgáltatás-szervező elsődleges adatokat használ a más árufuvarozási vagy személyszállítási alvállalkozók vagy saját flottája által nyújtott árufuvarozási vagy személyszállítási szolgáltatásból származó üvegházhatásúgáz-kibocsátás kiszámításához. [Mód. 51]
(1b) A tagállamok adminisztratív, pénzügyi vagy operatív ösztönzőket vezethetnek be az elsődleges adatok felhasználásának ösztönzésére, és értesíteniük kell a Bizottságot az ösztönzők jellegéről és időkeretéről. [Mód. 52]
(2) Az alábbi feltételekkel megengedett a kkv-k számára a másodlagos adatoknakadatok használata az árufuvarozási vagy személyszállítási szolgáltatás üvegházhatásúgáz-kibocsátásának kiszámításához: [Mód. 53]
a) az üvegházhatásúgáz-kibocsátási intenzitás alapértelmezett értékei az alábbi forrásokból származnak:
i. az üvegházhatásúgáz-kibocsátási intenzitás alapértelmezett értékeinek a 6. cikk (1) bekezdése szerinti alapvető uniós adatbázisa;
ii. az üvegházhatásúgáz-kibocsátási intenzitás alapértelmezett értékeit tartalmazó, harmadik felek által fenntartott, 7. cikk szerinti adatbázisok és adatkészletek;
b) a közlekedési energiahordozókra vonatkozó alapértelmezett üvegházhatásúgáz-kibocsátási tényezők az alapértelmezett üvegházhatásúgáz-kibocsátási tényezőket tartalmazó, 8. cikk szerinti központi uniós adatbázisból származnak;
c) a modellezett adatok a 4. cikkben említett módszer, valamint – adott esetben – az 5. cikk (2) bekezdésének b) pontjában és a 11. cikkben foglalt szabályok szerint meghatározott modellen alapulnak.
(2a) ... [e rendelet hatálybalépésének napjától számított 12 hónappal]-ig a Bizottság a 16. cikkel összhangban felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogad el e rendelet annak érdekében történő kiegészítése céljából, hogy meghatározza a kizárási kritériumokra és a földrajzi főkörön mért távolságtól való eltérésre alkalmazandó részletes szabályokat. [Mód. 54]
(2b) Az eredeti berendezések gyártóinak (OEM-ek) az e rendeletben foglaltak betartásához szükséges mértékben és amennyiben a pontos adatgyűjtés és az azt követő számítások megkönnyítése szempontjából lényeges, megfelelő hozzáférést kell biztosítaniuk a kkv-k számára a releváns járműfedélzeti adatokhoz. [Mód. 55]
6. cikk
Az üvegházhatásúgáz-kibocsátási intenzitás alapértelmezett értékeinek alapvető uniós adatbázisa
(1) A Bizottság az Európai Környezetvédelmi Ügynökség segítésével, figyelembe véve a releváns érdekelt felek és más ágazati uniós szervek szakértelmét e rendelet hatálybalépésének napjától számított 18 hónapon belül létrehozza az alapértelmezett kibocsátásintenzitási értékek 5. cikk (2) bekezdése a) pontjának i. alpontjában említett, ingyenesen hozzáférhető alapvető uniós adatbázisát. [Mód. 56]
(1a) Az 5. cikk (2) bekezdése a) pontjának i. alpontjában említett alapértelmezett kibocsátásintenzitási értékek alapvető uniós adatbázisának létrehozásakor a Bizottság és az Európai Környezetvédelmi Ügynökség minden egyes közlekedési módra vonatkozóan külön táblázatot készít. [Mód. 57]
(1b) Az alapértelmezett üvegházhatásúgáz-kibocsátási intenzitási értékek kidolgozásakor a Bizottság:
a) a 4. cikkben említett szabványban előírt helyalapú megközelítést („helyalapú megközelítés”) alkalmazza;
b) figyelembe veszi az (EU) 2018/2001 irányelvvel összhangban meghatározott üvegházhatásúgáz-kibocsátási tényezőket. [Mód. 58]
(1c) Amennyiben az árufuvarozás vagy személyszállítás által felhasznált villamos energia üvegházhatásúgáz-kibocsátása az EN ISO 14083:2023 szabvány szerinti helyalapú megközelítés és piaci alapú megközelítés alkalmazásával számszerűsíthető, a piaci alapú villamosenergia-szerkezetet jelenteni kell, feltéve, hogy teljesülnek az említett szabvány J. mellékletében meghatározott feltételek. [Mód. 59]
(1d) Ameddig az alapvető uniós adatbázis nem áll rendelkezésre, a szervezetek hivatkozhatnak más nemzeti adatbázisokra is, amelyeket a 13. cikk (8) bekezdése értelmében ellenőrzöttnek kell tekinteni, vagy amelyeket más hatályos uniós jogszabályok alapján ellenőriztek, feltéve, hogy ezek az adatok az e rendeletben előírt összesítési szinten állnak rendelkezésre. [Mód. 60]
(2) A Bizottság legalább évente gondoskodik az (1) bekezdésben említett adatbázis fenntartásáról, naprakészen tartásáról és, folyamatos fejlesztéséről, valamint megfelelő szintű biztonságáról, figyelembe véve a technológia mindenkori állását a szállítási ágazatban, valamint az üvegházhatásúgáz-kibocsátás kiszámítására vonatkozó új módszertani megközelítéseket. Az alapértelmezett értékek bármilyen frissítéséről haladéktalanul értesíteni kell a nyilvánosságot. A frissítést követően az érintett szervezeteknek a rendelkezésre álló legfrissebb adatokat kell felhasználniuk az üvegházhatásúgáz-kibocsátásra vonatkozó információik kiszámításához és közzétételéhez. [Mód. 61]
(2a) A Bizottság az Európai Környezetvédelmi Ügynökség segítségével és az érintett érdekelt felek szakértelmének figyelembevételével biztosítja, hogy az üvegházhatásúgáz-kibocsátási intenzitás alapértelmezett értékeinek technikai minőség-ellenőrzése a harmadik felek által működtetett adatbázisokra vagy adatkészletekre vonatkozókhoz hasonlóan történjen. [Mód. 62]
(3) Az (1) bekezdésben említett adatbázishoz, könnyen elérhető, nyilvános és díjmentes hozzáférést kell biztosítani az alapértelmezett kibocsátásintenzitási értékekbe történő betekintés vagy azok felhasználása céljából. [Mód. 63]
7. cikk
Az üvegházhatásúgáz-kibocsátási intenzitás alapértelmezett értékeit tartalmazó, harmadik felek által fenntartott adatbázisok és adatkészletek
(1) Az 5. cikk (2) bekezdése a) pontjának ii. alpontjában említett adatbázis vagy adatkészlet csak akkor használható másodlagos adatok levezetésére, ha a 6. cikkben említett alapvető uniós adatbázisban szereplő adatoknál részletesebb és az ágazathoz szorosabban kapcsolódó adatokat biztosít. Az 5. cikk (2) bekezdése a) pontjának ii. alpontjában említett adatbázis vagy adatkészlet fejlesztője kérelmet nyújt be a Bizottsághoz az adatbázisban vagy adatkészletben foglalt alapértelmezett üvegházhatásúgáz-kibocsátási intenzitási értékek technikai minőség-ellenőrzése iránt. A Bizottság az Európai Környezetvédelmi Ügynökség segítségével elvégzi a technikai minőség-ellenőrzést az e rendelet 4–8. cikkében foglalt követelményeknek megfelelően. A technikai minőség-ellenőrzést a kérelem hivatalos kézhezvételének napjától számított 12 hónapon belül kell elvégezni. [Mód. 64]
(1a) Az (1) bekezdésben említett, az üvegházhatásúgáz-kibocsátási intenzitásra vonatkozó alapértelmezett értékek adatbázisainak és adatkészleteinek technikai minőség-ellenőrzése magában foglalja az elsődleges adatok felhasználásával bejelentett kibocsátások és az adatbázis használatával jelentett kibocsátások vagy alapértelmezett értékek egyenértékű reprezentatív felhasználási esetek tekintetében történő összehasonlítását. Azok az adatbázisok és alapértelmezett értékek, amelyek alapján az elsődleges adatszolgáltatáshoz képest alulbecsülik a kibocsátásokat, a technikai minőség-ellenőrzésen negatív értékelést kapnak. [Mód. 65]
(1b) A technikai minőség-ellenőrzésnek azt is biztosítania kell, hogy a harmadik felek által működtetett adatbázisok és adatkészletek megfeleljenek az 5. cikk (2a) bekezdésében említett felhatalmazáson alapuló jogi aktusban részletezett szabályoknak. [Mód. 66]
(2) Csak azok az alapértelmezett kibocsátásintenzitási értékeket tartalmazó adatbázisok és adatkészletek használhatók fel a másodlagos adatok 5. cikk (2) bekezdése a) pontjának ii. alpontja szerinti használatának céljára, amelyek kedvező értékelésben részesültek az (1) bekezdésben említett technikai minőség-ellenőrzés keretében. A Bizottság közzéteszi és naprakészen tartja a az üvegházhatásúgáz-kibocsátási intenzitásra vonatkozó alapértelmezett értékek harmadik felek által működtetett, kedvezően értékelt adatbázisait tartalmazó jegyzéket. A naprakész jegyzéket nyilvánosan hozzáférhetővé kell tenni egy erre a célra létrehozott weboldalon. [Mód. 67]
(3) A technikai minőség-ellenőrzést legkésőbb az e rendelet alkalmazásának(1) bekezdésben említett alkalmazás kezdőnapjától számított 2412 hónap elteltével kötelező elvégezni. A minőség-ellenőrzés kedvező eredményéről készült jegyzőkönyv két évig érvényes. [Mód. 68]
(4) A Bizottság a 17. cikk szerint végrehajtási jogi aktusokat fogad el, hogy az (1) bekezdésben említett technikai minőség-ellenőrzés elvégzésére vonatkozó szabályok és feltételek meghatározásával kiegészítse ezt a rendeletet.
(4a) Az (1) bekezdésben említett adatbázishoz nyilvános és a kkv-k számára díjmentes hozzáférést kell biztosítani az alapértelmezett kibocsátásintenzitási értékekbe történő betekintés vagy azok felhasználása céljából. [Mód. 69]
8. cikk
Az alapértelmezett üvegházhatásúgáz-kibocsátási tényezők központi uniós adatbázisa
(1) ... [e rendelet hatálybelépésének napjától számított 12 hónappal]...-ig a Bizottság az Európai Környezetvédelmi Ügynökség segítésével és figyelembe véve a releváns érdekelt felek és más ágazati uniós szervek szakértelmét létrehozza az alapértelmezett üvegházhatásúgáz-kibocsátási tényezők 5. cikk (2) bekezdésének b) pontjában említett központi uniós adatbázisát. [Mód. 70]
(1a) Az alapértelmezett üvegházhatásúgáz-kibocsátási tényezők kidolgozásakor a Bizottság:
a) a 4. cikkben említett szabványban előírt helyalapú megközelítést („helyalapú megközelítés”) alkalmazza;
b) figyelembe veszi az (EU) 2018/2001 irányelvvel összhangban meghatározott üvegházhatásúgáz-kibocsátási tényezőket. [Mód. 71]
(1b) Amennyiben az árufuvarozás vagy személyszállítás által felhasznált villamos energia üvegházhatásúgáz-kibocsátása az EN ISO 14083:2023 szabvány szerinti helyalapú megközelítés és piaci alapú megközelítés alkalmazásával számszerűsíthető, a piaci alapú villamosenergia-szerkezetet jelenteni kell, feltéve, hogy teljesülnek az említett szabvány J. mellékletében meghatározott feltételek. [Mód. 72]
(1c) Ameddig a központi uniós adatbázis nem áll rendelkezésre, a szervezetek hivatkozhatnak más nemzeti adatbázisokra is, amelyeket a 13. cikk (8) bekezdése értelmében ellenőrzöttnek kell tekinteni, vagy amelyeket más hatályos uniós jogszabályok alapján ellenőriztek, feltéve, hogy ezek az adatok az e rendeletben előírt összesítési szinten állnak rendelkezésre. [Mód. 73]
(2) A Bizottság az Európai Környezetvédelmi Ügynökség segítségével legalább évente gondoskodik az (1) bekezdésben említett adatbázis fenntartásáról, naprakészen tartásáról és, folyamatos fejlesztéséről, valamint megfelelő szintű biztonságáról, figyelembe véve a technológia mindenkori állását a szállítási ágazatban, valamint az üvegházhatásúgáz-kibocsátás kiszámítására vonatkozó új módszertani megközelítéseket. Az alapértelmezett értékek bármilyen frissítéséről haladéktalanul értesíteni kell a nyilvánosságot. A frissítést követően az érintett szervezeteknek a rendelkezésre álló legfrissebb adatokat kell felhasználniuk az üvegházhatásúgáz-kibocsátásra vonatkozó információik kiszámításához és közzétételéhez. [Mód. 74]
(3) Az (1) bekezdésben említett adatbázishoz könnyen elérhető, nyilvános és díjmentes hozzáférést kell biztosítani a közlekedési energiahordozókra vonatkozó alapértelmezett üvegházhatásúgáz-kibocsátási tényezőkbe történő betekintés vagy azok felhasználása céljából. [Mód. 75]
8a. cikk
A kis- és középvállalkozásoknak nyújtott kormányzási támogatás
(1) ... [e rendelet hatálybalépésének napjától számított 12 hónappal]-ig a Bizottság a 11. cikkel összhangban nyilvánosan hozzáférhető, felhasználóbarát és ingyenes egyszerűsített számítási eszközt dolgoz ki a kkv-k számára. Ezt az iránymutatásokat lépésről lépésre ismertető dokumentumoknak kell kísérniük, amelyek világosan kifejtik a számítási eszköz működését.
(2) A Bizottság nyomon követi annak kockázatát, hogy az e rendelet alapján alvállalkozóként eljáró kkv-k által közzétett adatokat az árufuvarozási és személyszállítási szolgáltatásokat szervezők felhasználhatják tisztességtelen piaci gyakorlatok céljára. ... [e rendelet hatálybalépésének napjától számított 2 évvel]-ig a Bizottság jelentést nyújt be az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak. A jelentést adott esetben a kereskedelmi szempontból érzékeny adatok védelmét szolgáló intézkedéseket elrendelő jogalkotási javaslatnak kell kísérnie. [Mód. 76]
IV. FEJEZET
KIMENETI ADATOK ÉS ÁTLÁTHATÓSÁG
9. cikk
Árufuvarozási vagy személyszállítási szolgáltatás üvegházhatásúgáz-kibocsátására vonatkozó kimeneti adatok meghatározása
(1) A kimeneti adatokat az e rendelet 4–8. cikke szerinti referencia-módszertan és bemeneti adatok használatával kell meghatározni.
(2) A kimeneti adatok meghatározhatók számítási eszközökkel. A külső számítási eszközöknek meg kell felelniük a 11. cikkben előírt követelményeknek.
(3) A kimeneti adatoknak legalább az egyes árufuvarozási és személyszállítási szolgáltatásokra vetített, szén-dioxid-egyenértékre (CO2-egyenértékre) átszámított teljes tömeget, valamint az érintett árufuvarozási vagy személyszállítási szolgáltatás jellegétől függően legalább az egyik alábbi mérőszámot tartalmazniuk kell: [Mód. 77]
a) árufuvarozás esetében tonna-kilométerre vetített, CO2-egyenértékre átszámított tömeg vagy azzal egyenértékű mértékegységek;
b) csomóponton áthaladó teheráru-forgalom esetében tonnára vetített, CO2-egyenértékre átszámított tömeg vagy azzal egyenértékű mértékegységek;
c) személyszállítás esetében utaskilométerre vetített, CO2-egyenértékre átszámított tömeg vagy azzal egyenértékű mértékegységek;
d) csomóponton áthaladó személyforgalom esetében utasra vetített, CO2-egyenértékre átszámított tömeg vagy azzal egyenértékű mértékegységek.
(4) A Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy a 16. cikk szerint felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el a (3) bekezdésben említett kimeneti adatokra vonatkozó mérőszámok jegyzékének kiegészítése céljából.
10. cikk
Kommunikáció és átláthatóság
(1) Az érintett szervezetek egyértelmű és félreérthetetlen módon teszik közzé a kimeneti adatokat hacsak lehetséges, az árufuvarozási vagy személyszállítási szolgáltatás biztosítását vagy a szerződés megkötését megelőzően. A kimeneti adatok közzétételekor az érintett szervezetek a közzétételt kísérő közleményben feltüntetik „Az Európai Parlament és a Tanács [hivatkozás e rendeletre] rendeleteuniós rendelet szerint kiszámított, kitermeléstől a gépjárművekben való felhasználásig terjedő üvegházhatásúgáz-kibocsátás” mondatot az Európai Unió legalább egy hivatalos nyelvén, valamint lehetőség szerint annak a tagállamnak a hivatalos nyelvén, amelynek területén a szolgáltatást nyújtják. [Mód. 78]
(1a) Az érintett szervezetek a következő információk látható megjelenítése mellett dönthetnek:
a) adataik az éves ellenőrzés tárgyát képezik-e;
b) elsődleges adatokat használta-e fel, amely esetben meg kell adni az elsődleges adatokból származtatott változókat;
c) használták-e a 9. cikk (2a) bekezdésében meghatározott uniós számítási eszközt. [Mód. 79]
(2) Ha a kimeneti adatokat adatközvetítő szerzi be és teszi közzé külön megállapodás alapján adatközvetítő, különösen digitális navigációs és útvonaltervezési szolgáltatások teszik közzé, akkor az (1) bekezdésben és a 9. cikk (3) bekezdésében foglalt szabályok alkalmazandók. A kimeneti adatok közzétételekor az adatközvetítő megjelöli ezen adatok forrását. [Mód. 80]
(2a) A digitális adatközvetítők számára az érintett szervezet vagy egyéb releváns jogi vagy természetes személy szolgáltatja az árufuvarozási és személyszállítási szolgáltatások üvegházhatásúgáz-kibocsátására vonatkozó adatokat. Az említett digitális adatközvetítők által közzétett kimeneti adatok magukban foglalják a jól látható módon minden keresési eredményben feltüntetett információkat és alapértelmezett válogatási lehetőségként az először a leginkább környezetbarát opciót megjelenítő kibocsátási rangsorolást, valamint a különböző modális lehetőségek – köztük a magángépjárművek és adott esetben a kerékpáros opciók használatának – könnyű összehasonlítását. [Mód. 81]
(3) Ha az 5. cikk (1) bekezdése értelmében elsődleges adatokat használnak, az érintett szervezetek jogosultak ennek tényét közölni bármilyen harmadik féllel, feltéve, hogy az elsődleges adatok használata átesett a 12. és 13. cikk szerinti ellenőrzésen.
(4) Az érintett szervezeteknek képesnek kell lenniük a kimeneti adatok meghatározásának módját alátámasztó bizonyítékot előállítani. E bizonyítékot 4. cikk (1) bekezdésében említett referencia-módszerrel meghatározott követelmények szerint kell előállítani, továbbá:
a) a 12. és 13. cikk szerinti ellenőrző értékelés alapjául kell szolgálnia;
b) kérésre be kell mutatni az illetékes hatóságnak vagy – külön jogi vagy szerződéses megállapodás fennállása esetén – más harmadik félnek, a 13. cikk (9) bekezdésében említett, felhatalmazáson alapuló jogi aktusban meghatározott szabályokkal összhangban; [Mód. 82]
c) az ellenőrzés 12. és 13. cikk szerinti elvégzése esetén tartalmaznia kell a 13. cikk (6) bekezdésében említett megfelelőségi igazolásra tett utalást és a megfelelőségi igazolást kiállító megfelelőségértékelő szervezet elérhetőségeit;
d) a kimeneti adatoknak a 9. cikk (2) bekezdésében említett külső számítási eszközzel történő meghatározása esetén meg kell jelölnie az adott számítási eszközt.
(5) Az (5)A (4) bekezdésben említett kimeneti adatokat és bizonyítékot az Unió legalább egy hivatalos nyelvén, egyértelmű és félreérthetetlen módon kell előállítani. Lehetőség szerintÖsszehangolt és egyszerű formában, internetes hivatkozás vagy QR-kód formájában vagy azzal egyenértékű módon kell őket rendelkezésre bocsátani, lehetővé téve a kimeneti adatok és bizonyítékok interoperabilitását a különböző árufuvarozási vagy személyszállítási szolgáltatók között. [Mód. 83]
(6) A személyes adatokat az (EU) 2016/679 európai parlamenti és tanácsi rendeletnek(20) megfelelően kell kezelni.
(7) A kimeneti adatok és az (5)a (4) bekezdésben említett bizonyíték címzettjének intézkedéseket kell tennie az e rendelettel összhangban kezelt és közölt releváns üzleti adatok titkosságának biztosítása érdekében, és gondoskodnia kell arról, hogy az ilyen adatok csak engedéllyel legyenek hozzáférhetők, kezelhetők és közzétehetők. [Mód. 84]
V. FEJEZET
KIEGÉSZÍTŐ INTÉZKEDÉSEK
11. cikk
A számítási eszközök tanúsítása
(1) A 9. cikk (2) bekezdésében említett külső számítási eszközöket a 14. cikkben meghatározott megfelelőségértékelő szervezetnek kell tanúsítania.
(2) A számítási eszköz fejlesztőjének kérelmet kell benyújtania megfelelőségértékelő szervezethez, amely megvizsgálja, hogy a számítási eszköz megfelel-e a 4–9. cikkben megállapított követelményeknek. Ha az értékelés pozitív eredménnyel zárul, a megfelelőségértékelő szervezet tanúsítványt állít ki a számítási eszköz e rendeletnek való megfelelőségéről, és meghatározza, hogy az eszköz támogatja-e az elsődleges adatokon alapuló számításokat. Ha az értékelés eredménye negatív, a megfelelőségértékelő szervezet köteles megindokolni a negatív értékelést a kérelmezőnek. [Mód. 85]
(2a) A szervezeten belül az e rendelet hatály alá tartozó árufuvarozási és személyszállítási szolgáltatás üvegházhatásúgáz-kibocsátásának kiszámításához használt számítási eszközöket szintén össze kell hangolni a 4. cikk (1) bekezdésében említett referencia-módszerben meghatározott követelményekkel. [Mód. 86]
(3) Az érintett megfelelőségértékelő szervezetnek naprakész jegyzéket kell vezetnie azokról a számítási eszközökről, amelyekről megfelelőségi tanúsítványt állított ki, illetve amelyek megfelelőségi tanúsítványát visszavonta vagy felfüggesztette. E jegyzéket a holnapján nyilvánosan hozzáférhetővé kell tennie, és az adott honlap címét haladéktalanul meg kell küldenie a Bizottságnak.
(4) A tanúsítvány érvényességi ideje két év.
(5) A Bizottság hivatalos honlapján közzéteszi az (1) és (2) bekezdés szerint tanúsított összes számítási eszköz könnyen hozzáférhető jegyzékét, valamint a (3) bekezdésben említett weboldalakra mutató hivatkozást. [Mód. 87]
(6) A Bizottság végrehajtási jogi aktusokat fogad el a 17. cikk szerint, hogy meghatározza a számítási eszközök ellenőrzésére és a kapcsolódó megfelelőségi tanúsítványra vonatkozó szabályokat, ideértve a tanúsítvány megújítására, felfüggesztésére és visszavonására vonatkozó szabályokat is.
VI. FEJEZET
AZ ÜVEGHÁZHATÁSÚGÁZ-KIBOCSÁTÁSI ADATOK ÉS SZÁMÍTÁSI FOLYAMATOK ELLENŐRZÉSE
12. cikk
Az ellenőrzés hatálya
(1) A 9. cikkben említett kimeneti adatokat ellenőrzésnek kell alávetni annak megállapítása céljából, hogy megfelelnek-e az e rendelet 4–9. cikkében meghatározott követelményeknek. Az ellenőrzést legalább évente és a 13. cikk (9) bekezdésében említett felhatalmazáson alapuló jogi aktusokkal összhangban kell elvégezni. Az ellenőrzést a megfelelőségértékelő szervezet, egy másik érintett szervezet vagy annak ügyfelei is kérhetik. [Mód. 88]
(2) Az (1) bekezdésben említett éves ellenőrzési követelmények a 2. cikk szerinti érintett szervezetekre vonatkoznak, a 2003/361/EK bizottsági ajánlásban(21) említett mikro-, kis- és középvállalkozások kivételével. A mikro-, kis- és középvállalkozások kérésükre áteshetnek az ellenőrzésen. [Mód. 89]
13. cikk
Ellenőrzési tevékenységek és eljárás
(1) A 14. cikkben említett megfelelőségértékelő szervezet ellenőrzi az érintett szervezet által közzétett kimeneti adatok megbízhatóságát, hitelességét, szabályszerűségét és pontosságát. Az ellenőrzést legalább évente és a 13. cikk (9) bekezdésében említett felhatalmazáson alapuló jogi aktusokkal összhangban kell elvégezni. [Mód. 90]
(2) Az ellenőrzést a 4–9. cikkében foglalt követelmények szerint és a 10. cikk (5) bekezdésében említett bizonyíték alapján kell elvégezni. Az ellenőrzés az alábbiakra terjed ki:
a) az alkalmazott számítási módszer;
b) a számításhoz használt bemeneti adatok forrása(i) és a felhasznált elsődleges adatok aránya; [Mód. 91]
c) az elvégzett számítás helyessége;
d) az alkalmazott mérőszámok.
(2a) Az adatközvetítőket annak alapján kell ellenőrizni, hogy algoritmusaik megfelelően tartalmazzák-e és lehetővé teszik-e a megbízhatóan kiválasztott, kibocsátások szerinti információk megjelenítését, amit az algoritmusnak alapértelmezett opcióként kell tartalmaznia, valamint a 10. cikk (2a) bekezdésében említett, adatminőséggel kapcsolatos különböző szűrőket vagy kiemelt elemeket. [Mód. 92]
(3) Külső számítási eszközök használata esetén a megfelelőségértékelő szervezet figyelembe veszi a 11. cikkben említett megfelelőségi tanúsítványukat.
(3a) Amennyiben a szervezet saját számítási eszközeit használja a 9. cikk (1) bekezdésének első mondatában említett kimeneti adatokhoz, a megfelelőségértékelő szervezetnek értékelnie kell, hogy azok megfelelnek-e a 4. cikk (1) bekezdésében említett referencia-módszer követelményeinek. [Mód. 93]
(4) Amennyiben az ellenőrző értékelés helytelen számításokat vagy az e rendelet 4–9. cikkének való meg nem felelést tár fel, akkor a megfelelőségértékelő szervezet kellő időbenhaladéktalanul tájékoztatja erről az érintett szervezetet. Az adott szervezet ezt követően helyesbíti a számításokat, vagy orvosolja a meg nem feleléseket annak érdekében, hogy az ellenőrzési eljárás lezárható legyen. [Mód. 94]
(4a) Ha a szervezet a megfelelőségértékelő szervezet legalább két bejelentését követően megtagadja a számítások kijavítását vagy az e rendelet 4–9. cikkével kapcsolatos meg nem felelések orvoslását, az illetékes hatóság a megfelelőségértékelő szervezet kérésére szankcionálási eljárást kezdeményez a (9) bekezdésben említett felhatalmazáson alapuló jogi aktusban foglalt részletes szabályokkal összhangban. Az előírt szankcióknak hatékonyaknak, arányosaknak és visszatartó erejűeknek kell lenniük, és adott esetben figyelembe vehetik többek között az érintett szervezet javát szolgáló, a meg nem felelésből származó vagy várhatóan keletkező gazdasági előnyöket. [Mód. 95]
(5) Az érintett szervezet 30 napon belül minden olyan további információt közöl a megfelelőségértékelő szervezettel, amely lehetővé teszi számára az ellenőrzési eljárás lefolytatását. A megfelelőségértékelő szervezet az ellenőrzési eljárás során az adatok és a számítások megbízhatóságának megállapítására irányuló ellenőrzéseket végezhet, a (9) bekezdésben említett felhatalmazáson alapuló jogi aktusban foglalt részletes szabályokkal összhangban. [Mód. 96]
(6) Az ellenőrzés lezárulta után a megfelelőségértékelő szervezet adott esetben megfelelőségi igazolást állít ki, amely megerősíti, hogy a kimeneti adatok megfelelnek az e rendeletben meghatározott vonatkozó követelményeknek, és meghatározza, hogy a szervezet elsődleges adatokat használ-e. [Mód. 97]
(7) Az érintett megfelelőségértékelő szervezetnek naprakész jegyzéket kell összeállítania és vezetnie azokról a szervezetekről, amelyek átestek az (1)–(6) bekezdés szerinti éves ellenőrzésen. A megfelelőségértékelő szervezet minden év március 31-ig megküldi ezt a jegyzéket a Bizottságnak. [Mód. 98]
(8) Amennyiben más uniós jogszabály különös szabályokat állapít meg a kimeneti adatok ellenőrzésére vonatkozóan, akkor azokat a szabályokat egyenértékűként kell kezelni azzal a feltétellel, hogy az ellenőrző értékelést e rendelettel összhangban kell kialakítani.
(9) A Bizottság végrehajtásifelhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogad el a 1716. cikk szerint, hogy részletes szabályokat írjon elő a kimeneti adatok ésdátum, a kapcsolódó megfelelőségi igazolás és a szankcionálási eljárások ellenőrzésére vonatkozóan. E szabályoknak tartalmazniuk kell a 10. cikk (5) bekezdésében említett bizonyítékra és a 10. cikk (4) bekezdésében említettek szerint az elsődleges adatok felhasználásához kapcsolódó közlési jogokra vonatkozó rendelkezéseket. [Mód. 99]
VII. FEJEZET
AKKREDITÁLÁS
14. cikk
Megfelelőségértékelő szervezetek
(1) Megfelelőségértékelő szervezeteket kell akkreditálni a 11., 12. és 13. cikkben említett ellenőrzési vagy tanúsítási tevékenységek elvégzésére.
(2) A megfelelőségértékelő bármely szervezetnek függetlennek kell lennie a 11., 12. és 13. cikkben említett ellenőrzési vagy tanúsítási tevékenységeket igénylő szervezettől. [Mód. 100]
(3) A megfelelőségértékelő szervezet, annak felső vezetése, valamint az ellenőrzési feladatokért felelős személyzete nem végezhet olyan tevékenységet, amely veszélyeztetné döntéshozói függetlenségét vagy feddhetetlenségét az ellenőrzési vagy tanúsítási tevékenységek kapcsán.
(4) A megfelelőségértékelő szervezet és személyzete az ellenőrzési vagy tanúsítási tevékenységeket az adott területtel kapcsolatos legmagasabb szintű szakmai feddhetetlenséggel és a szükséges szaktudással végzi el, és független minden olyan, különösen az ilyen tevékenységek eredményeiben érdekelt személyektől vagy személyek csoportjaitól eredő – főként pénzügyi – nyomásgyakorlástól és ösztönzéstől, amely befolyásolhatná döntését vagy ellenőrzési tevékenységei eredményét.
(5) A megfelelőségértékelő szervezetnek rendelkeznie kell az akkreditált ellenőrzési vagy tanúsítási tevékenységek elvégzéséhez szükséges szakértelemmel, felszereléssel és infrastruktúrával.
(6) A megfelelőségértékelő szervezet személyzete betartja a szakmai titoktartás követelményeit minden olyan információ tekintetében, amely az ellenőrzési és tanúsítási feladatainak ellátása során a tudomására jut.
(7) Ha a megfelelőségértékelő szervezet az ellenőrzéshez vagy tanúsításhoz kapcsolódó egyes feladatokat alvállalkozásba ad, vagy azok elvégzéséhez leányvállalatot vesz igénybe, annak letelepedési helyétől függetlenül teljes felelősséget vállal az alvállalkozó vagy leányvállalat által végzett feladatokért, többek között azáltal, hogy értékeli és figyelemmel kíséri az alvállalkozó vagy a leányvállalat képesítését és az általa végzett munkát.
15. cikk
Akkreditációs eljárások
(1) A 14. cikk (1) bekezdésében említett megfelelőségértékelő szervezeteket nemzeti akkreditáló testület akkreditálja a 765/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet II. fejezetének megfelelően.
(2) Minden tagállam kijelöl egy hatóságot, amely naprakész jegyzéket vezet az akkreditált megfelelőségértékelő szervezetekről. E kijelölt nemzeti hatóságoknak az említett jegyzéket egy hivatalos kormányzati honlapon nyilvánosan hozzáférhetővé kell tenniük.
(3) A nemzeti akkreditáló testület minden év március 31-ig benyújtja Bizottsághoz az akkreditált megfelelőségértékelő szervezetek jegyzékét az összes vonatkozó elérhetőséggel együtt.
(4) A Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy a 16. cikk szerint felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el, hogy a megfelelőségértékelő szervezetek akkreditálására vonatkozó további módszerek és kritériumok meghatározása révén kiegészítse ezt a rendeletet.
VIII. FEJEZET
FELHATALMAZÁSON ALAPULÓ ÉS VÉGREHAJTÁSI HATÁSKÖRÖK
16. cikk
A felhatalmazás gyakorlása
(1) A felhatalmazáson alapuló jogi aktusok elfogadására vonatkozóan a Bizottság részére adott felhatalmazás gyakorlásának feltételeit ez a cikk határozza meg.
(2) A Bizottságnak a 4. cikk (4) bekezdésében, a 4. cikk (5) bekezdésében, a 4. cikk (6) bekezdésében, az 5. cikk (2a) bekezdésében, a 9. cikk (4) bekezdésében, a 13. cikk (9) bekezdésében és a 15. cikk (4) bekezdésében említett, felhatalmazáson alapuló jogi aktus elfogadására vonatkozó felhatalmazása határozatlan időre szól ... [Kiadóhivatal: kérjük beilleszteni a dátumot: e rendelet hatálybalépésének napja]-tól/-től kezdődő hatállyal. [Mód. 101]
(3) Az Európai Parlament vagy a Tanács bármikor visszavonhatja aaz 4. cikk (4) bekezdésében, a 4. cikk (5) bekezdésében, a 4. cikk (6) bekezdésében, az 5. cikk (2a) bekezdésében, a 9. cikk (4) bekezdésében, a 13. cikk (9) bekezdésében és a 15. cikk (4) bekezdésében említett felhatalmazást. A visszavonásról szóló határozat megszünteti az abban meghatározott felhatalmazást. A határozat az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő napon, vagy a benne megjelölt későbbi időpontban lép hatályba. A határozat nem érinti a már hatályban lévő, felhatalmazáson alapuló jogi aktusok érvényességét. [Mód. 102]
(4) A felhatalmazáson alapuló jogi aktus elfogadása előtt a Bizottság a jogalkotás minőségének javításáról szóló, 2016. április 13-i intézményközi megállapodásban foglalt elveknek megfelelően konzultál az egyes tagállamok által kijelölt szakértőkkel.
(5) A Bizottság a felhatalmazáson alapuló jogi aktus elfogadását követően haladéktalanul és egyidejűleg értesíti arról az Európai Parlamentet és a Tanácsot.
(6) A 4. cikk (4) bekezdése, a 4. cikk (5) bekezdése, a 4. cikk (6) bekezdése, az 5. cikk (2a) bekezdése, a 9. cikk (4) bekezdése, a 13. cikk (9) bekezdése és a 15. cikk (4) bekezdése szerint elfogadott, felhatalmazáson alapuló jogi aktus csak akkor lép hatályba, ha az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak a jogi aktusról való értesítését követő két hónapon belül sem az Európai Parlament, sem a Tanács nem emelt ellene kifogást, illetve ha az említett időtartam lejártát megelőzően mind az Európai Parlament, mind a Tanács arról tájékoztatta a Bizottságot, hogy nem fog kifogást emelni. Az Európai Parlament vagy a Tanács kezdeményezésére ez az időtartam két hónappal meghosszabbodik. [Mód. 103]
17. cikk
Bizottsági eljárás
(1) A Bizottságot a 182/2011/EU rendelet értelmében vett bizottság segíti.
(2) Az e bekezdésre történő hivatkozáskor a 182/2011/EU rendelet 5. cikkét kell alkalmazni.
IX. FEJEZET
ZÁRÓ RENDELKEZÉSEK
18. cikk
Jelentés és felülvizsgálat
A Bizottság az e rendelet által kitűzött célok tükrében elvégzi e rendelet értékelését, és ... [Kiadóhivatal: kérjük a dátum beillesztését: e rendelet alkalmazásának kezdőnapjától számított 5 év36 hónappal]-ig jelentést nyújt be a főbb megállapításokról az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak.
Az (1) bekezdésben említett jelentésnek ki kell terjednie a következőkre:
a) az érintett szervezetekre gyakorolt hatások értékelése az e rendelet végrehajtása miatt keletkezett bürokratikus terhek tekintetében;
b) e rendelet végrehajtása és alkalmazása hatásainak értékelése az alvállalkozásba adott műveletek fényében;
c) a hatások értékelése a tagállamok által az 5. cikk (1b) bekezdésének megfelelően bevezetett nemzeti közigazgatási, pénzügyi vagy működési ösztönzők tekintetében;
d) az üvegházhatásúgáz-kibocsátás számszerűsítésére és közzétételére vonatkozó kötelező követelmény hatásainak értékelése e rendeletnek az árufuvarozási és személyszállítási szolgáltatásokat szervező és nyújtó valamennyi szervezetre alkalmazandó szabályaival összhangban. [Mód. 104]
19. cikk
Hatálybalépés és alkalmazás
(1) Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
(2) Ez a rendelet ... [Kiadóhivatal: kérjük a dátum beillesztését: e rendelet hatálybalépésének napjától számított 4224 hónap]-tól/-től alkalmazandó. [Mód. 105]
(3) Mindazonáltal a 4. cikk (4) bekezdése, a 4. cikk (5) bekezdése, a 4. cikk (6) bekezdése, a 6. cikk (1) bekezdése, a 7. cikk (4) bekezdése, a 8. cikk (1) bekezdése, a 9. cikk (4) bekezdése, a 11. cikk (6) bekezdése, a 13. cikk (9) bekezdése és a 15. cikk (4) bekezdése e rendelet hatálybalépésétől alkalmazandó. [Mód. 106]
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
A Bizottság közleménye az Európai Parlamentnek, az Európai Tanácsnak, a Tanácsnak, az Európai Gazdasági és Szociális Bizottságnak és a Régiók Bizottságának – Az európai zöld megállapodás, COM(2019) 640 final.
FEHÉR KÖNYV – Útiterv az egységes európai közlekedési térség megvalósításához – Úton egy versenyképes és erőforrás-hatékony közlekedési rendszer felé (COM(2011)0144).
A Bizottság közleménye az Európai Parlamentnek, a Tanácsnak, az Európai Gazdasági és Szociális Bizottságnak és a Régiók Bizottságának – Fenntartható és intelligens mobilitási stratégia – az európai közlekedés időtálló pályára állítása, COM(2020) 789 final.
Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2021/1119 rendelete (2021. június 30.) a klímasemlegesség elérését célzó keret létrehozásáról és a 401/2009/EK rendelet, valamint az (EU) 2018/1999 rendelet módosításáról (európai klímarendelet) (HL L 243., 2021.7.9., 1. o.).
Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2022/2464 irányelve (2022. december 14.) az 537/2014/EU rendeletnek, a 2004/109/EK irányelvnek, a 2006/43/EK irányelvnek és 2013/34/EU irányelvnek a fenntarthatósággal kapcsolatos vállalati beszámolás tekintetében történő módosításáról (HL L 322., 2022.12.16., 15. o.).
Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2015/757 rendelete (2015. április 29.) a tengeri közlekedésből eredő szén-dioxid-kibocsátások nyomon követéséről, jelentéséről és hitelesítéséről, valamint a 2009/16/EK irányelv módosításáról (HL L 123., 2015.5.19., 55. o.).
Az Európai Parlament és a Tanács 2003/87/EK irányelve (2003. október 13.) az üvegházhatást okozó gázok kibocsátási egységei Közösségen belüli kereskedelmi rendszerének létrehozásáról és a 96/61/EK tanácsi irányelv módosításáról (HL L 275., 2003.10.25., 32. o.).
Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2019/1242 rendelete (2019. június 20.) az új nehézgépjárművek szén-dioxid-kibocsátási előírásainak meghatározásáról, valamint az 595/2009/EK és az (EU) 2018/956 európai parlamenti és tanácsi rendelet és a 96/53/EK irányelv módosításáról (HL L 198., 2019.7.25.).
Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2019/631 rendelete (2019. április 17.) az új személygépkocsikra és az új könnyű haszongépjárművekre vonatkozó szén-dioxid-kibocsátási előírások meghatározásáról, valamint a 443/2009/EK és az 510/2011/EU rendelet hatályon kívül helyezéséről (átdolgozás) (EGT-vonatkozású szöveg) (HL L 111., 2019.4.25., 13. o.).
Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2023/2405 rendelete (2023. október 18.) a fenntartható légi közlekedés egyenlő versenyfeltételeinek biztosításáról (ReFuelEU Aviation) (HL L, 2023/2405, 2023.10.31., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2023/2405/oj).
Intézményközi megállapodás az Európai Parlament, az Európai Unió Tanácsa és az Európai Bizottság között a jogalkotás minőségének javításáról (HL L 123., 2016.5.12., 1. o.).
Az Európai Parlament és a Tanács 182/2011/EU rendelete (2011. február 16.) a Bizottság végrehajtási hatásköreinek gyakorlására vonatkozó tagállami ellenőrzési mechanizmusok szabályainak és általános elveinek megállapításáról (HL L 55., 2011.2.28., 13. o.).
Az Európai Parlament és a Tanács 765/2008/EK rendelete (2008. július 9.) a termékek forgalmazása tekintetében az akkreditálás és piacfelügyelet előírásainak megállapításáról és a 339/93/EGK rendelet hatályon kívül helyezéséről (HL L 218., 2008.8.13.).
Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2016/679 rendelete (2016. április 27.) a természetes személyeknek a személyes adatok kezelése tekintetében történő védelméről és az ilyen adatok szabad áramlásáról, valamint a 95/46/EK irányelv hatályon kívül helyezéséről (általános adatvédelmi rendelet) (HL L 119., 2016.5.4., 1. o.).
A Bizottság 2003/361/EK ajánlása (2003. május 6.) a mikro-, kis- és középvállalkozások meghatározásáról (HL L 124., 2003.5.20., 36. o.).
Az Európai Unió és az Afrikai, Karibi és Csendes-óceáni Államok Szervezetének tagjai közötti partnerségi megállapodás
121k
43k
Az Európai Parlament 2024. április 10-i jogalkotási állásfoglalása az egyrészről az Európai Unió és tagállamai, és másrészről az Afrikai, Karibi és Csendes-óceáni Államok Szervezetének tagjai közötti partnerségi megállapodás Európai Unió nevében történő megkötéséről szóló tanácsi határozatra irányuló tervezetről (05789/2024 – C9-0029/2024 – 2023/0464(NLE))
– tekintettel a tanácsi határozat tervezetére (05789/2024),
– tekintettel az egyrészről az Európai Unió és tagállamai, másrészről az Afrikai, Karibi és Csendes-óceáni Államok Szervezetének tagjai közötti partnerségi megállapodás tervezetére (08372/1/2023),
– tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződés 207. cikke (4) bekezdésének első albekezdésével és 218. cikke (6) bekezdése második albekezdése a) pontjának v. alpontjával összhangban a Tanács által benyújtott, egyetértésre irányuló kérelemre (C9‑0029/2024),
– tekintettel az egyrészről az Európai Unió és tagállamai, és másrészről az Afrikai, Karibi és Csendes-óceáni Államok Szervezetének tagjai közötti partnerségi megállapodás Európai Unió nevében történő megkötéséről szóló tanácsi határozatra irányuló javaslatra vonatkozó, 2024. április 10-i nem jogalkotási állásfoglalására(1),
– tekintettel eljárási szabályzata 105. cikkének (1) és (4) bekezdésére és 114. cikkének (7) bekezdésére,
– tekintettel a Nemzetközi Kereskedelmi Bizottság véleményére,
– tekintettel a Külügyi Bizottság levelére,
– tekintettel a Fejlesztési Bizottság ajánlására (A9-0147/2024),
1. egyetért a megállapodás megkötésével;
2. utasítja elnökét, hogy továbbítsa a Parlament álláspontját a Tanácsnak, a Bizottságnak, valamint a tagállamok és az Afrikai, Karibi és Csendes-óceáni Államok Szervezete tagjai kormányainak és parlamentjeinek.
Az Európai Unió és az Afrikai, Karibi és Csendes-óceáni Államok Szervezetének tagjai közötti partnerségi megállapodás (állásfoglalás)
182k
59k
Az Európai Parlament 2024. április 10-i nem jogalkotási állásfoglalása az egyrészről az Európai Unió és tagállamai, és másrészről az Afrikai, Karibi és Csendes-óceáni Államok Szervezete tagjai közötti partnerségi megállapodás Európai Unió nevében történő megkötéséről szóló tanácsi határozatra irányuló tervezetéről (COM(2023)0791 – C9-0029/2024 – 2023/0464M(NLE))
– tekintettel az egyrészről az Európai Unió és tagállamai, és másrészről az Afrikai, Karibi és Csendes-óceáni Államok Szervezetének tagjai közötti, 2023. november 15-én Szamoában aláírt partnerségi megállapodás (a Szamoai Megállapodás) Európai Unió nevében történő megkötéséről szóló tanácsi határozat tervezetére (COM(2023)0791),
– tekintettel a Tanács által az Európai Unió működéséről szóló szerződés (EUMSZ) 207. cikke (4) bekezdésének első albekezdésével és 218. cikke (6) bekezdése második albekezdése a) pontjának v. alpontjával összhangban előterjesztett, egyetértésre irányuló kérelemre,
– tekintettel az Európai Unióról szóló szerződés 21. cikkére,
– tekintettel az EUMSZ 208. cikkének (1) bekezdésére, és különösen azon kijelentésére, miszerint „az Unió azon politikáinak végrehajtásakor, amelyek hatással lehetnek a fejlődő országokra, figyelembe veszi a fejlesztési együttműködés célkitűzéseit”,
– tekintettel a 2019. december 7-i 1/CX/19 határozattal módosított Georgetowni Megállapodásra,
– tekintettel az Európai Unió és az Afrikai Unió közötti, 2022. februári 6. csúcstalálkozón elfogadott, 2030-ra vonatkozó közös jövőképre,
– tekintettel a Bizottságnak és az Unió külügyi és biztonságpolitikai főképviselőjének az indiai–csendes-óceáni térséggel folytatott együttműködésre vonatkozó uniós stratégiáról szóló, 2021. szeptember 16-i közös közleményére (JOIN(2021)0024),
– tekintettel az EU és a Latin-amerikai és Karibi Államok Közössége (CELAC) 2023 júliusában tartott csúcstalálkozójának eredményére,
– tekintettel az ENSZ 2030-ig tartó időszakra vonatkozó fenntartható fejlődési menetrendjére és a fenntartható fejlődési célokra,
– tekintettel a 2015. júliusi harmadik nemzetközi fejlesztésfinanszírozási konferencián elfogadott addisz-abebai cselekvési programra,
– tekintettel az Egyesült Nemzetek Éghajlatváltozási Keretegyezménye (UNFCCC) Feleinek 21. Konferenciáján (COP21) Párizsban, 2015. december 12-én elfogadott megállapodásra (Párizsi Megállapodás),
– tekintettel a Tanács, valamint a tagállamok kormányainak a Tanács, az Európai Parlament és a Bizottság keretében ülésező képviselői által „A mi világunk, a mi méltóságunk, a mi jövőnk” címmel kiadott, a fejlesztési politikára vonatkozó új európai konszenzusról szóló, 2017. június 7-i közös nyilatkozatra(1),
– tekintettel az 1994-ben tartott kairói nemzetközi népesedési és fejlesztési konferenciára (ICPD) és annak cselekvési programjára, valamint a felülvizsgálati konferenciáinak következtetéseire és a konferencia 25. évfordulójának alkalmából rendezett 2019-es nairobi csúcstalálkozóra (ICPD+25),
– tekintettel a Szomszédsági, Fejlesztési és Nemzetközi Együttműködési Eszköz (Globális Európa) létrehozásáról, a 466/2014/EU határozat módosításáról és hatályon kívül helyezéséről, valamint az (EU) 2017/1601 rendelet és a 480/2009/EK, Euratom tanácsi rendelet hatályon kívül helyezéséről szóló, 2021. június 9-i (EU) 2021/947 európai parlamenti és tanácsi rendeletre(2),
– tekintettel a Bizottságnak és az Unió külügyi és biztonságpolitikai főképviselőjének 2021. december 1-jei, „A Global Gateway” című közös közleményére (JOIN(2021)0030),
– tekintettel a Bizottság és az Unió külügyi és biztonságpolitikai főképviselőjének „Ifjúsági cselekvési terv az EU külső tevékenységeiben a 2022–2027-es időszakra – A fiatalok érdemi részvételének és szerepvállalásának előmozdítása az EU külső fellépéseiben a fenntartható fejlődés, egyenlőség és béke érdekében” című, 2022. október 4-i közös közleményére (JOIN(2022)0053),
– tekintettel „Az EU globális egészségügyi stratégiája – Jobb egészséget mindenkinek változó világunkban” című, 2022. november 30-i bizottsági közleményre (COM(2022)0675),
– tekintettel a 2023. évi globális fenntartható fejlődési jelentésre,
– tekintettel a Bizottság és az Unió külügyi és biztonságpolitikai főképviselőjének „A nemek közötti egyenlőségre vonatkozó III. uniós cselekvési terv (GAP) – A nemek közötti egyenlőség és a nők társadalmi szerepvállalásának növelése az EU külső tevékenységében” című, 2020. november 25-i közös közleményére (JOIN(2020)0017), valamint a cselekvési terv végrehajtásáról szóló, 2023. november 20-án közzétett közös félidős jelentésre (JOIN(2023)0036),
– tekintettel az EU és a legkevésbé fejlett országok közötti megújított partnerségről szóló, 2022. május 20-i tanácsi következtetésekre,
– tekintettel az AKCS–EU nyomonkövetési bizottság által 2023. november 9-én elfogadott nyilatkozatra,
– tekintettel az AKCS–EU kapcsolatok 2020 utáni jövőjéről szóló, 2016. október 4-i állásfoglalására(3), az Európai Unió és az afrikai, karibi és csendes-óceáni államok csoportja közötti új partnerségi megállapodásra irányuló közelgő tárgyalásokról szóló, 2018. június 14-i állásfoglalására(4), valamint az Európai Unió és az afrikai, karibi és csendes-óceáni államok csoportja közötti új partnerségi megállapodásra irányuló, folyamatban lévő tárgyalásokról szóló, 2019. november 28-i állásfoglalására(5),
– tekintettel a fejlesztés hatékonyságának és eredményességének javításáról szóló, 2020. november 25-i állásfoglalására(6), a fenntartható fejlődési célok végrehajtásáról és teljesítéséről szóló, 2023. június 15-i állásfoglalására(7), valamint a Szomszédsági, Fejlesztési és Nemzetközi Együttműködési Eszköz (Globális Európa) végrehajtásáról szóló, 2023. december 12-i állásfoglalására(8),
– tekintettel az AKCS–EU partnerség stratégiai jelentőségéről és dimenziójáról szóló, az AKCS–EU Közös Parlamenti Közgyűlés által 2019. március 20-án Bukarestben (Románia) elfogadott állásfoglalásra,
– tekintettel a tanácsi határozattervezetről szóló 2024. április 10-i jogalkotási állásfoglalására(9),
– tekintettel a Nemzetközi Kereskedelmi Bizottság véleményére,
– tekintettel a Külügyi Bizottság levelére,
– tekintettel a Fejlesztési Bizottság jelentésére (A9-0159/2024),
A. mivel több mint két és fél év telt el az EU és az Afrikai, Karibi és Csendes-óceáni Államok Szervezete (AKCSÁSZ) tagjai közötti új partnerségi megállapodás 2021. áprilisi parafálása és a megállapodás 2023 novemberében Szamoában történt aláírása között;
B. mivel a válságok – például a Covid19-világjárvány globális következményei, az éghajlatváltozás hatása és az élelmezési válságokat világszerte súlyosbító, Ukrajna elleni orosz agresszív háború – megsokszorozódása következtében egyenlő felek közötti erősebb szövetségekre és hatékonyabb partnerségekre van szükség, amelyek kézzelfogható eredményeket hoznak a felmerülő szükségletek és a globális kihívások jobb kezelése érdekében azáltal, hogy támogatják a gyors információmegosztáson alapuló korai előrejelző rendszereket és az életmentő segítségnyújtás korai intézkedéseit;
C. mivel az EU és az AKCS-országok között régóta fennálló partnerség nagy jelentőséggel bír, tekintettel a keretében társuló országok nagy számára és arra a még nagyobb szerepre, amelyet a jelenleg nyomás alatt álló multilaterális rendszerben játszhat; mivel ez a partnerségi megállapodás az ENSZ tagállamainak több mint felét fogja össze;
D. mivel az EU-nak és az AKCS-országoknak megerősített partnerséget kell kialakítaniuk annak érdekében, hogy a közös és interszekcionális érdekek tekintetében kölcsönösen előnyös eredményeket érjenek el, a közös felelősség, a szolidaritás, a viszonosság, a kölcsönös tisztelet és az elszámoltathatóság szellemében;
E. mivel a Global Gateway stratégia célja, hogy növelje az EU geopolitikai befolyását a globális színtéren azáltal, hogy az ENSZ 2030-ig tartó időszakra vonatkozó fenntartható fejlődési menetrendje és fenntartható fejlődési céljai keretében értékalapú ajánlatot nyújt a partnerországoknak;
F. mivel az EUMSZ 208. cikke előírja az EU számára, hogy a fejlesztési együttműködési célkitűzéseket vegye figyelembe minden olyan belső és külső szakpolitikájában, amely hatással lehet a fejlődő országokra;
Az együttműködés céljai, elvei és feltételei
1. határozottan üdvözli a Szamoai Megállapodás régóta várt aláírását és az abban meghatározott, az ENSZ fenntartható fejlődési céljainak elérésére és a Párizsi Megállapodáshoz való csatlakozásra vonatkozó átfogó célkitűzéseket; emlékeztet annak fontosságára, hogy az együttalkotás szellemében egyesíteni kell erőinket az AKCS-országokkal, és mindenki számára előnyös, egyenlő felek közötti partnerségeket kell létrehozni az emberi jogok, demokrácia és kormányzás, a béke és biztonság, az emberi és társadalmi fejlődés, az inkluzív, fenntartható gazdasági növekedés és fejlődés, a környezeti fenntarthatóság és éghajlatváltozás, valamint a migráció és mobilitás hat kiemelt területén; felszólít a megállapodás valamennyi fél által történő gyors aláírására és ratifikálására; emlékeztet arra, hogy azok az országok, amelyek nem írják alá a megállapodást, nem fognak részt venni annak politikai és döntéshozó szerveiben, továbbá hogy jelentős mértékben csökkenni fog az Európai Beruházási Bank azon képessége, hogy a Global Gateway projektjeit megvalósítsa ezekben az országokban;
2. hangsúlyozza, hogy az új megállapodás megerősített, korszerűsített és ambiciózusabb együttműködési keretet biztosít; megismétli továbbá az EU és az AKCS-államok között az elmúlt évtizedekben létrejött fontos politikai, gazdasági és kulturális kötelékeket;
3. felszólít a megállapodás gyors és átfogó végrehajtására, mivel sürgősen meg kell erősíteni a többoldalú együttműködést a fokozódó geopolitikai instabilitás és verseny, valamint az olyan példátlan globális kihívások fényében, mint a konfliktusok megsokszorozódása, az országokon belüli és az országok közötti társadalmi egyenlőtlenségek növekedése, az éghajlatváltozás és a biológiai sokféleség csökkenésének kezelése, az éhezés elleni küzdelem és a szegénység felszámolása; rámutat a Szamoai Megállapodás és célkitűzései geopolitikai értékére, beleértve a szegénység csökkentését, a fenntartható fejlődést, valamint a demokrácia és az emberi jogok előmozdítását; kiemeli az AKCSÁSZ és az EU 2023. november 30-án, a COP28 alkalmából megjelent együttes nyilatkozatát, amely a közös érdekek és prioritások terén a többoldalú fórumokon folytatott együttműködés egyértelmű példája; felhívja a feleket, hogy erősítsék meg együttműködésüket a multilaterális szervezetekben, teljes mértékben támogassák az ENSZ Emberi Jogi Tanácsának munkáját, és törekedjenek közös kezdeményezésekre; arra ösztönzi a tagállamokat, hogy miniszteri szinten folytassanak rendszeres párbeszédet az AKCSÁSZ-országokkal; ismételten aggodalmát fejezi ki amiatt, hogy az EU veszít befolyásából és láthatóságából a Kína és Oroszország által tett alternatív ajánlatok miatt; hangsúlyozza annak fontosságát, hogy az EU megerősítse a fejlesztési együttműködés megbízható szövetségeseként betöltött státuszát, és bizonyítsa, hogy a szabályokon alapuló nemzetközi rendszer képes megfelelni a jelenlegi és a jövőbeli kihívásoknak; hangsúlyozza az új megállapodás fontosságát ebben az összefüggésben;
4. erőteljesen támogatja a partnerségi megállapodás alapvetésében meghatározott elveket, nevezetesen azt, hogy a felek a megállapodás célkitűzéseit a megosztott felelősség, a szolidaritás, valamint a kölcsönös tisztelet és elszámoltathatóság szellemében valósítsák meg; úgy véli, hogy ez jól illeszkedik az EU azon céljához, hogy egyenlő felek közötti partnerségeket alakítson ki annak érdekében, hogy a közös és egymással találkozó érdekek vonatkozásában, valamint közös értékeiknek megfelelően kölcsönösen előnyös eredményeket érjenek el;
5. az előadó továbbá támogatja azt, hogy az új partnerség több nemzetközi megállapodásra is épít, és az ENSZ 2030-ig tartó időszakra vonatkozó fenntartható fejlődési menetrendjét, valamint az éghajlatváltozásról szóló Párizsi Megállapodást átfogó irányadó keretként nevezi meg.
6. ismételten hangsúlyozza a parlamenti dimenzió és a parlamenti közgyűlés mint négy kontinens civil társadalma képviselőinek és a sokszínűség aggregátorainak fóruma, valamint a partnerség szerves részét képező politikai párbeszéd fontosságát; fontosnak tartja, hogy a politikai párbeszédre az országok közötti teljes körű tiszteletet és egyenlőséget biztosító környezetben kerüljön sor, és kéri, hogy a politikai párbeszédet hatékonyabban, következetesebben és proaktív módon alkalmazzák a politikai válságok megelőzése céljából; üdvözli, hogy a parlamenti diplomáciát a partnerség egyik pilléreként ismerik el, és azt három regionális közgyűlés létrehozásával erősítik meg, amelyek lehetővé teszik a közös régióspecifikus ügyek mélyreható megvitatását;
7. kéri, hogy a megállapodás alapvető elemeinek megsértésére való reagálásra vonatkozó rendelkezéseket ténylegesen alkalmazzák; ismételten hangsúlyozza, hogy az EU-nak elvi szempontból határozottabb megközelítést kell alkalmaznia azon partnerországok tekintetében, amelyek a központi értékek és elvek tekintetében ellentétes irányba tartanak;
8. üdvözli, hogy a megállapodásba belefoglaltak egy, a szakpolitikai koherenciával foglalkozó külön cikket, amelyre a megállapodás hatálya alá tartozó fejlesztési tevékenységek hatékonyságának növelése érdekében van szükség; határozottan sürgeti a feleket, hogy újólag erősítsék meg a szegénység felszámolására irányuló eltökélt szándékukat, összhangban az EUMSZ 208. cikkével;
9. koherenciát és szinergiákat szorgalmaz a Szamoai Megállapodás regionális jegyzőkönyvei és az EU és az afrikai, karibi és csendes-óceáni térség közötti kapcsolatokat szabályozó egyéb szakpolitikai keretek között; ezzel összefüggésben üdvözli, hogy az Afrikára vonatkozó regionális jegyzőkönyv következetesen utal az Afrikai Unióra (AU); úgy véli továbbá, hogy mind az EU–AU kontinentális megközelítés, mind az EU–AKCSÁSZ keret kiegészíti és megerősíti egymást; szoros konzultációkra szólít fel, mivel a Bizottság bejelentette, hogy 2024 első negyedévében felül kívánja vizsgálni az EU Afrikával fennálló partnerségét;
10. felszólít az EU–karibi partnerség megerősítésére a 2023. júliusi EU–CELAC csúcstalálkozó nyilatkozata alapján; aggodalmát fejezi ki az erőszak, a szervezett bűnözés és a kábítószer-kereskedelem karibi térségbeli növekedése miatt; felszólít a biregionális együttműködés e megállapodás keretében történő jelentős növelésére az e fenyegetések elleni küzdelem érdekében;
11. kiemeli a csendes-óceáni térség jelentőségét a regionális geostratégiai verseny közepette; hangsúlyozza, hogy a Csendes-óceán térségében a béke, a stabilitás és a hajózás szabadságának megőrzése továbbra is kritikus fontosságú az EU és tagállamai érdekei szempontjából; kiemeli, hogy az EU politikai lábnyomának hatékony erősítése és az EU mint megbízható és stratégiai partner szerepének érvényesítése érdekében egyesíteni kell az erőforrásokat a csendes-óceáni térségben; kéri, hogy a csendes-óceáni államokkal számos globális kérdésben, különösen az éghajlatváltozás, az óceánpolitikai irányítás, a béke és a biztonság tekintetében alakítsanak ki stratégiai koalíciókat; arra ösztönzi a tagállamokat, hogy miniszteri szinten évente folytassanak párbeszédet a csendes-óceáni szigetországokkal;
12. felszólítja az EU-t és tagállamait, hogy a legkülső régiók és a tengerentúli országok és területek (TOT-k) segítségével erősítsék meg a kapcsolatokat és hajtsanak végre együttműködési projekteket az AKCSÁSZ-tagországokkal; kéri, hogy támogassák a legkülső régiók és a TOT-k részvételét a Szamoai Megállapodásban előírt regionális együttműködési folyamatokban és párbeszéd-mechanizmusokban;
Stratégiai prioritások
13. úgy véli, hogy a megállapodás általános részében meghatározott hat közös stratégiai prioritás a változó geopolitikai környezet ellenére továbbra is rendkívül fontos; hangsúlyozza annak fontosságát, hogy ezeken a kihívást és lehetőséget jelentő területeken a partnerekkel közös megközelítés alkalmazására kerüljön sor;
14. üdvözli az emberi jogok, az alapvető szabadságok és a demokratikus elvek védelme, előmozdítása és érvényesítése, valamint a jogállamiság és a jó kormányzás megerősítése iránti elkötelezettséget, különösen a demokrácia és a jó kormányzás világszerte tapasztalható hanyatlására és az emberi jogokat világszerte veszélyeztető tartós fenyegetésekre tekintettel; ezzel összefüggésben megismétli, hogy az EU demokráciával kapcsolatos külső fellépésének alkalmazkodnia kell a versengő kormányzási modellek jellemezte új geopolitikai valósághoz a demokratikus visszaesés hatékonyabb megelőzése és az azokra való reagálás érdekében; üdvözli továbbá az egyetemes emberi jogok bármilyen alapon történő megkülönböztetés nélküli előmozdítása iránti elkötelezettséget; sajnálja azonban, hogy a megállapodás nem említi kifejezetten, hogy szexuális irányultságon vagy nemi identitáson is alapulhat megkülönböztetés; sürgeti a feleket, hogy kerüljenek el minden, szexuális irányultságon alapuló megkülönböztetést, és vessenek véget az LMBTI-személyek kriminalizálásának és büntetésének, többek között a halálbüntetés alkalmazásának;
15. kitart amellett, hogy nagyobb hangsúlyt kell fektetni a megállapodás emberi és társadalmi fejlődési szempontjaira, többek között a minőségi oktatáshoz és szakképzéshez való hozzáférés javítására annak érdekében, hogy az AKCS-országok kiaknázhassák fiataljaik humántőke-potenciálját, és fellendíthessék országaikban a humán fejlődést, a gazdasági növekedést és a foglalkoztatást; hangsúlyozza továbbá, hogy javítani kell a humanitárius segítségnyújtásra szánt forrásokat, és garantálni kell a végrehajtáshoz való hatékony hozzáférési csatornákat;
16. hangsúlyozza, hogy az AKCS-országokban az „EU globális egészségügyi stratégiájának” működőképessé tételét – különösen az oltóanyagok AKCS-országokban történő gyártásának fellendítését szolgáló technológia és készségek átadása tekintetében – a helyi igényekhez kell igazítani, a helyi és regionális önkormányzatok, a helyi szakemberek és szakértők teljes körű részvételével, az AKCS-országokban az egészségügyi ellátás és az egészségügyi szolgáltatások minőségének javítását célzó hatékony együttműködés kialakítása érdekében;
17. hangsúlyozza, hogy különös figyelmet kell fordítani az élelmezésbiztonságra és a jobb táplálkozásra vonatkozó rendelkezésekre, tekintettel az élelmiszer-ellátás bizonytalanságának, az alultápláltságnak és az éhezésnek a világszintű növekedésére, amelyeket különösen súlyosbított Oroszország Ukrajna elleni agresszív háborúja; megismétli, hogy az e területen nyújtott uniós támogatásnak összhangban kell állnia a fejlesztési szempontú szakpolitikai koherenciára vonatkozó kötelezettségvállalásokkal, és szem előtt tartva a három régió sajátosságait hozzá kell járulnia a fenntartható agrár-élelmiszeripari rendszerek kiépítéséhez, különös tekintettel a kisüzemi mezőgazdasági termelőkre, mivel ezek számos AKCS-országban döntő szerepet játszanak az élelmezésbiztonság megteremtésében;
18. üdvözli az ifjúságról szóló külön cikk beillesztését, és emlékeztet arra, hogy határozottan ösztönözni kell a fiatalok aktív részvételét az őket érintő politikákban; e tekintetben hangsúlyozza annak fontosságát, hogy megragadják az ifjúsági cselekvési terv által a külső fellépésekben kínált lehetőségeket annak érdekében, hogy fokozzák a fiatalok érdemi részvételét és szerepvállalását az EU külső fellépési politikáiban; hangsúlyozza, hogy a gyermekek vannak a leginkább kitéve az erőszak, a kizsákmányolás, a bántalmazás és az elhanyagolás kockázatának; sürgeti a feleket, hogy erősítsék meg a gyermekek alapvető jogainak és jólétének védelmét, valamint az oktatáshoz és az igazságszolgáltatáshoz való hozzáférés biztosítását célzó erőfeszítéseiket és együttműködésüket;
19. üdvözli, hogy a nemek közötti egyenlőséget és a nők gazdasági szerepvállalását a fenntartható fejlődés kulcsfontosságú mozgatórugóiként ismerik el, és hangsúlyozza, hogy mindezt a Szamoai Megállapodás végrehajtása során általánosan érvényesíteni kell; üdvözli továbbá, hogy a felek egyetértenek abban, hogy végrehajtható jogszabályokat, jogi kereteket és megalapozott szakpolitikákat, programokat és mechanizmusokat kell elfogadniuk és megerősíteniük annak biztosítása érdekében, hogy a lányok és a nők egyenlő feltételek mellett férjenek hozzá az élet minden területéhez, egyenlő ellenőrzéssel, egyenlő esélyekkel, valamint teljes körű és egyenlő részvétel mellett; támogatja a szexuális és reproduktív egészség és jogok iránti elkötelezettséget a Pekingi Nyilatkozat és Cselekvési Platform, a nemzetközi népesedési és fejlesztési konferencia cselekvési programja, valamint az ezek felülvizsgálatáról szóló konferencia eredményei tekintetében, összhangban az 5. fenntartható fejlődési céllal; megismétli a nemek közötti egyenlőség szempontját figyelembe vevő fejlesztési együttműködési programok fenntartásának és megerősítésének fontosságát a megállapodásban foglalt kötelezettségvállalások teljesítése érdekében, különösen a szexuális és nemi alapú erőszak valamennyi formája, például a női nemi szervek megcsonkítása elleni küzdelem érdekében; felhívja az uniós intézményeket, hogy gyorsítsák fel a nemek közötti egyenlőségre vonatkozó III. cselekvési terv végrehajtását az AKCS-országokban;
20. felhívja a Bizottságot annak biztosítására, hogy a megállapodás alapul szolgáljon a felek közötti gazdasági kapcsolatok kölcsönösen előnyös erősítéséhez, az uniós és AKCSÁSZ-vállalkozások globális piaci részesedésének növeléséhez, valamint a helyi vállalkozók és kis- és középvállalkozások szerepének erősítéséhez; hangsúlyozza, hogy az EU és az AKCSÁSZ közötti kölcsönös kapcsolatoknak közös értékeken kell alapulniuk, és a gazdasági kapcsolatoknak partnerségi alapon kell fejlődniük; határozottan támogatja a beruházások mozgósítására, a kereskedelem támogatására és a magánszektor fejlődésének előmozdítására irányuló célkitűzést a fenntartható és inkluzív növekedés megvalósítása és a mindenki számára tisztességes munkahelyek teremtése érdekében; ezzel összefüggésben hangsúlyozza, hogy szoros kapcsolatot kell kialakítani a megállapodás és a Global Gateway kezdeményezés között a helyi civil társadalom és a magánszektor szereplőinek részvételével, különösen a Global Gateway Civil Társadalmi és Helyhatósági Párbeszéd Platformon és az üzleti tanácsadó csoporton keresztül, a Global Gateway projektek AKCS-országokbeli kiválasztási és végrehajtási szakaszában egyaránt; hangsúlyozza az uniós „Global Gateway” kezdeményezésben rejlő lehetőségeket; tudomásul veszi az EU és Latin-Amerika és a Karib-térség közötti Global Gateway beruházási menetrendet és az EU–Afrika Global Gateway beruházási csomagot; hangsúlyozza, hogy az AKCS-országokban hatalmas beruházásokra van szükség mind a materiális, mind az immateriális infrastruktúra területén, a digitális, közlekedési és energiahálózatoktól kezdve az egészségügyi, oktatási és élelmezési rendszerekig, és ezeket a beruházásokat hozzá kell igazítani a fenntartható fejlődési célokhoz; úgy véli, hogy erre válasz lehet a Global Gateway kezdeményezés, amelynek célja, hogy életképes és vonzó alternatívát nyújtson a partnerországok számára, amely tartós előnyöket biztosít a helyi közösségek számára;
21. úgy véli, hogy a Szamoai Megállapodás pozitívan járulhat hozzá a szabad, tisztességes és nyitott kereskedelemhez a fenntartható növekedés és fejlődés elérése érdekében; hangsúlyozza, hogy az egyenrangú és kölcsönösen előnyös partnerség érdekében a megállapodás kereskedelmi és beruházási rendelkezéseit úgy kell kialakítani, hogy azok valamennyi fél javát szolgálják; hangsúlyozza, hogy a Szamoai Megállapodás nem változtatja meg az EU és az AKCSÁSZ-országok közötti kereskedelmi megállapodásokat, amelyek partnersége továbbra is külön kereskedelmi megállapodásokon és eszközökön, nevezetesen a regionális gazdasági partnerségi megállapodásokon és az általános vámkedvezmény-rendszeren (GSP-rendszer) alapul; felszólítja az EU-t annak biztosítására, hogy az AKCSÁSZ-országokat célzó valamennyi kereskedelmi eszköze – például a gazdasági partnerségi megállapodások, az általános vámkedvezmény-rendszer és a kereskedelemösztönző támogatás – kölcsönösen erősítse egymást, és igazodjon a fejlesztési szempontú szakpolitikai koherencia elvéhez, a szegénység felszámolásának fejlesztési együttműködési célkitűzéséhez és járuljon hozzá a fenntartható fejlődési célok megvalósításához; kiemeli, hogy a megállapodás tartalmaz egy fejezetet a kereskedelmi együttműködésről, amely újólag megerősíti a gazdasági partnerségi megállapodások végrehajtása és megerősítése iránti elkötelezettséget, és közös prioritásokat és rendelkezéseket állapít meg; hangsúlyozza az EU és az afrikai országok közötti gazdasági partnerségi megállapodások kulcsszerepét a hosszú távú, fenntartható fejlődés előmozdításában, a szegénység csökkentésében és a regionális integráció fellendítésében; elismeri a gazdasági partnerségi megállapodásokkal kapcsolatos eltérő nézeteket, és felhívja a Bizottságot, hogy kezelje azokat a gazdasági partnerségi megállapodások előnyeivel kapcsolatos bizalom és az ezekkel kapcsolatos aggályok kölcsönös megértésének kialakítása révén; megismétli a gazdasági partnerségi megállapodások helyi gazdaságokra, a regionális integrációra, a gazdasági diverzifikációra, valamint a fenntartható fejlődési céloknak és a fejlesztési szempontú szakpolitikai koherencia elvének való megfelelésre gyakorolt hatásának mélyreható elemzésére vonatkozó kérését;
22. tudomásul veszi, hogy a megállapodás egyik célja az, hogy támogassa az AKCS-országok integrációját a globális gazdaságba; kitart amellett, hogy az új partnerségi megállapodás kereskedelemmel kapcsolatos rendelkezéseinek hozzá kell járulniuk a helyi lakosság számára előnyökkel járó, munkahelyeket teremtő, a magánszektor – különösen a kkv-k – fejlődését előmozdító, valamint az inkluzív gazdasági és fenntartható kereskedelmi együttműködést fokozó, fenntartható beruházások ösztönzéséhez és növeléséhez; üdvözli a szociális, környezetvédelmi és munkaügyi normákra, a vállalatok társadalmi felelősségvállalásra, a felelős üzleti magatartásra és a szabályozáshoz való jog tiszteletben tartására vonatkozó, a megállapodás egészét átszövő hivatkozásokat; úgy véli, hogy pozitív kapcsolatot kell kialakítani a kereskedelem, a szegénység felszámolása, az egyenlőtlenségek elleni küzdelem és a fenntartható fejlődés támogatása között; hangsúlyozza, hogy a fenntarthatósági rendelkezéseket olyan célokhoz és kötelezettségvállalásokhoz kell kötni, amelyekben mindkét fél egyetértett; elismeri, hogy a megállapodás részes felei eltérően értelmezhetik a fenntarthatóságot, és szem előtt tartja az egyes felek fejlettségi szintjét és szakpolitikai prioritásait; felszólítja a Bizottságot, hogy az Afrikán belüli kereskedelem előmozdítása érdekében tartsa fenn az AKCSÁSZ-országoknak – nevezetesen az afrikai partnereinek – a szükségleteik értékelésén alapulóan nyújtott politikai, pénzügyi, technikai és szakpolitikai támogatást az Afrikai Kontinentális Szabadkereskedelmi Térség zökkenőmentes megvalósítása érdekében;
23. ismételten felszólítja a Bizottságot, hogy hajtson végre olyan intézkedéseket, mint például az emberi jogok súlyos megsértésével – többek között kényszermunkával vagy a gyermekmunka legrosszabb formáival – összefüggő termékek behozatalának tilalma; hangsúlyozza annak fontosságát, hogy a kényszermunka és a gyermekmunka elleni küzdelem célkitűzését belefoglalják az uniós kereskedelmi megállapodások kereskedelemről és fenntartható fejlődésről szóló fejezeteibe;
24. emlékeztet a Parlament az európai zöld megállapodás melletti elkötelezettségére, és üdvözli azokat a kereskedelmi kezdeményezéseket, amelyek hozzájárulnak a zöld megállapodás célkitűzéseinek eléréséhez, ideértve többek között, de nem kizárólag az importáruk karbonintenzitását ellensúlyozó mechanizmust és a kötelező átvilágításról szóló jogalkotási javaslatot; ragaszkodik ahhoz, hogy a Bizottság gondosan kövesse nyomon e kezdeményezéseknek az EU és az AKCSÁSZ-országok közötti kereskedelemre gyakorolt hatását, és nyújtson be kísérő intézkedéseket az esetleges rövid távú zavarok enyhítésére; meggyőződése, hogy hosszú távon ezek a jogalkotási kezdeményezések reziliensebb és fenntarthatóbb globális értékláncokat fognak eredményezni, amelyek az EU és az AKCSÁSZ polgárainak és vállalkozásainak javát szolgálják majd;
25. üdvözli az együttműködésre irányuló kötelezettségvállalást az energiabiztonság megerősítése és az AKCS-országokban az energiához való hozzáférés növelése érdekében, összhangban az ENSZ a 2030-ig tartó időszakra szóló menetrendjével és a fenntartható fejlődési célokkal, különösen a 7. fenntartható fejlődési cél és a Párizsi Megállapodás terén elért előrehaladás felgyorsítása révén, tiszteletben tartva mindenki, köztük a helyi közösségek és az őslakos népek jogait is, az őslakos népek jogairól szóló ENSZ-nyilatkozatban foglaltaknak megfelelően; hangsúlyozza, hogy a megállapodásnak teljes mértékben hozzá kell járulnia a fejlődő országok villamosításához a lakosság alapvető szükségleteinek kielégítése és a termelési tevékenységek beindítása érdekében; hangsúlyozza, hogy támogatni kell az afrikai partnerországokat a kontinens kiaknázatlan megújulóenergia-potenciáljának hasznosításával, amely potenciálisan a gazdasági növekedést, a munkahelyteremtést és a társadalmi fejlődést is ösztönözni fogja; üdvözli az energiáról szóló külön cikk beillesztését az Afrikáról szóló regionális jegyzőkönyvbe; megállapítja továbbá, hogy az energiaágazat a Global Gateway kezdeményezés egyik beruházási prioritása, amelyet hozzá kell igazítani a fenntartható fejlődési célok célkitűzéseihez;
26. hangsúlyozza, hogy sürgősen foglalkozni kell a globális környezeti kihívásokkal, és az éghajlatváltozásról szóló Párizsi Megállapodás hatékony végrehajtására kell összpontosítani, különösen a természeti katasztrófákkal és az éghajlatváltozáshoz való alkalmazkodással kapcsolatos reziliencia terén folytatott együttműködés megerősítése, valamint a veszteség- és kárenyhítési alaphoz való hozzájárulás révén; kiemeli az Éghajlatváltozási Kormányközi Testület 2022. évi jelentésének következtetéseit, amelyek szerint a globális felmelegedés fokozatosan rontani fogja a talajegészséget és az ökoszisztéma-szolgáltatásokat, ami számos szárazföldi és óceáni régióban aláássa az élelmiszer-termelékenységet; üdvözli, hogy a Szamoai Megállapodás – a Cotonoui Megállapodással ellentétben – jóval több részletes rendelkezést tartalmaz a környezeti fenntarthatóságra és az éghajlatváltozásra vonatkozóan; megállapítja, hogy mind az alapvetésben, mind a három regionális jegyzőkönyvben szerepelnek a környezeti fenntarthatóságra, az óceánokra, a tengerekre és a tengeri erőforrásokra, valamint az éghajlatváltozásra és a természeti katasztrófákra vonatkozó rendelkezések; felhívja az EU-t és az AKCSÁSZ-tagországokat, hogy támogassák a közös kihívások kezelését célzó együttműködési projekteket; különösen kiemeli az afrikai Nagy Zöld Fal projektet és a védett tengeri területekkel és az óceánpolitikai irányítással kapcsolatos globális együttműködési hálózatra irányuló „kék övezet” kezdeményezést;
27. üdvözli, hogy mindkét fél elismeri az óceán alapvető szerepét a földi élet, a fenntartható fejlődés és az élelmezésbiztonság szempontjából, és üdvözli elkötelezettségüket a kék gazdaság és a rendszerszintű, integrált és ambiciózus nemzetközi óceánpolitikai irányítás előmozdítása iránt, különösen a folyamatban lévő globális tárgyalások összefüggésében; kitart amellett, hogy fokozni kell az EU és az AKCSÁSZ-országok közötti együttműködést a tengerfenéki bányászat, a tengerszennyezés (mikroműanyagok, a tengerbe dobott katonai lőszerek okozta szennyezés stb.), az illegális halászat, a halászati erőforrásokkal való fenntarthatóbb gazdálkodásra való átállás és a tengeri szállítás dekarbonizációja terén;
28. üdvözli a felek elkötelezettségét a migrációval és a mobilitással kapcsolatos együttműködés fokozása, többek között az irreguláris migráció és a – például konfliktusok, instabilitás és az éghajlatváltozás következményei miatt bekövetkező – kényszerű lakóhelyelhagyás kiváltó okainak kezelése, valamint a migráció legális lehetőségeinek megkönnyítése iránt a nemzetközi jog teljes körű tiszteletben tartása mellett és a felek vonatkozó hatásköreivel, valamint a Szomszédsági, Fejlesztési és Nemzetközi Együttműködési Eszköz (Globális Európa) célkitűzéseivel összhangban;
29. üdvözli, hogy az új megállapodás várhatóan fokozni fogja a béke és a biztonság terén folytatott együttműködést, mivel az egyértelműen közös érdekű terület; megállapítja, hogy a megállapodás elősegítheti az együttműködést olyan új területeken, mint a kalózkodás, a terrorizmus finanszírozása vagy a kiberbűnözés; felszólít a konfliktusok és válságok integrált megközelítésére, amely minden szakaszban összekapcsolja a humanitárius, fejlesztési, valamint a békére és biztonságra irányuló erőfeszítéseket; hangsúlyozza annak fontosságát, hogy a humanitárius tevékenység, a fejlesztés és a béke közötti összefüggésre irányuló megközelítést megfelelően alkalmazzák az összes válság sújtotta és instabil AKCS-országban; ennek kapcsán emlékeztet arra, hogy egyértelmű szakpolitikai iránymutatásra van szükség az egyes szakpolitikai területek közötti szakadékok áthidalásához, miközben biztosítani kell, hogy a humanitárius segítségnyújtás sajátos jogi természetét és elveit tiszteletben tartsák; megismétli, hogy béke és biztonság nélkül nincs fenntartható fejlődés, és inkluzív fejlődés nélkül nem létezhet fenntartható béke és biztonság; aggodalmát fejezi ki a Száhel-övezetben a külföldi szereplők – köztük katonai magánvállalatok és/vagy államilag támogatott helyettesítő erők, például a Wagner-csoport – megnövekedett lábnyoma és jelenléte miatt, ami aláássa az érintett országok biztonságát és stabilitását, és mélyreható regionális és nemzetközi következményekkel jár;
Az együttműködés és a végrehajtás eszközei
30. üdvözli, hogy az Európai Fejlesztési Alap (EFA) 2021-től – az Európai Parlament régi kérésének megfelelően – bekerült az Unió költségvetésébe; úgy véli, hogy ez lehetővé teszi a jobb demokratikus ellenőrzést, valamint az uniós fejlesztésfinanszírozás fokozott elszámoltathatóságát és láthatóságát;
31. hangsúlyozza a fejlesztési hatékonyság és eredmények biztosításának fontosságát; úgy véli, hogy a megállapodás végrehajtásához a pénzügyi források jelentős és fenntartható mozgósítására van szükség; üdvözli ezért annak felismerését, hogy a hármas kapcsolaton alapuló megközelítést követve az együttműködési eszközöket diverzifikálni kell, felölelve az összes rendelkezésre álló forrásból és szereplőtől származó számos szakpolitikát és eszközt; elismeri, hogy a magánszektor fontos szerepet játszik a fejlesztésfinanszírozás előteremtésében;
32. emlékeztet arra, hogy a belföldi források adózás révén történő mozgósítása a fenntartható fejlődés finanszírozásának egyik legfontosabb bevételi forrása; sürgeti az EU-t és az AKCSÁSZ-t, hogy tanúsítsanak határozott politikai akaratot és eltökéltséget az illegális pénzmozgások, az adókijátszás és a korrupció elleni küzdelem terén; hangsúlyozza annak fontosságát, hogy támogassák az AKCS-partnerországok arra irányuló erőfeszítéseit, hogy szilárd belföldi erőforrás-mobilizációs rendszereket építsenek ki annak érdekében, hogy biztosítsák a fejlesztés fokozott belföldi finanszírozását és felszabadítsák az AKCS-országok gazdasági fejlődésében rejlő lehetőségeket; elismeri, hogy az államháztartási gazdálkodásban tapasztalható korrupció akadályozza a hazai források mozgósítását; erre tekintettel támogatja a Tanácsnak a korrupcióról mint a fejlődést akadályozó tényezőről szóló, 2023. május 4-i következtetéseit,
33. üdvözli a Szamoai Megállapodás részes feleinek elkötelezettségét az adósság kezelése és az adósság fenntarthatóságára irányuló munka iránt, mivel ez alátámasztja a fenntartható fejlődési célok elérését;
Az érdekelt felek bevonása, parlamenti dimenzió és multilateralizmus
34. kitart amellett, hogy a parlamenti diplomácia fontos szerepet játszik az EU és az AKCSÁSZ tagjai közötti politikai párbeszéd megerősítésében;
35. kéri, hogy a megállapodás minden szintjén biztosítsák a demokratikus elszámoltathatóságot;
36. elismeri az AKCSÁSZ–EU Közös Parlamenti Közgyűlés (KPK) által a múltban betöltött és a jövőben is játszandó szerepet; emlékeztet arra, hogy a KPK platformot biztosít a tagok számára ahhoz, hogy eszmecserét folytassanak az EU és az AKCSÁSZ számára kölcsönösen fontos szakpolitikákról és kérdésekről;
37. üdvözli a három regionális közgyűlés létrehozását, amelyek tovább erősítik a parlamenti dimenziót, és lehetővé teszik a regionálisabb jellegű kérdésekről folytatott mélyreható parlamenti vitákat;
38. üdvözli a többszereplős megközelítés előmozdítása iránti elkötelezettséget, amely lehetővé teszi a szereplők széles körének, többek között a parlamenteknek, a helyi hatóságoknak, a helyi civil társadalomnak, a nőknek, a fiataloknak és a magánszektornak az aktív szerepvállalását; kéri, hogy ezt a kötelezettségvállalást mielőbb ültessék át a gyakorlatba, ami szükségessé teszi egy nyílt és átlátható strukturált konzultációs mechanizmus létrehozását az érdekelt felek hatékony részvételének biztosítása érdekében;
39. aggodalmát fejezi ki azonban amiatt, hogy a civil társadalom mozgásterének szűkülésére való tekintettel a felek csak „adott esetben” vállalták az érdekelt felek részvételének növelését, ami korlátozhatja tényleges részvételüket; emlékeztet arra, hogy el kell ismerni és elő kell mozdítani a civil társadalmi szervezetek sokféle szerepét és hozzájárulását, és felhívja az EU-t, hogy fokozza az EU és az AKCS-országok civil társadalmi szereplőinek részvételét a megállapodás végrehajtásában;
40. üdvözli az új megállapodásban foglalt, a globális szövetségekre és a nemzetközi együttműködésre vonatkozó rendelkezéseket, amelyek kötelezettségvállalást tartalmaznak a szabályokon alapuló nemzetközi rendre, valamint a nemzetközi párbeszéd előmozdítására és a globális fellépést, valamint a békét és a fejlődést ösztönző, továbbá a 17. fenntartható fejlődési céllal kapcsolatos előrehaladást gyorsító, a célokra irányuló partnerségeket elősegítő többoldalú megoldások keresésére; felszólítja az EU-t és az AKCSÁSZ-tagállamokat, hogy támogassák a Párizsi Paktum az Emberekért és a Bolygóért ütemtervét, különösen a szegénység elleni küzdelem és az éghajlatváltozáshoz való alkalmazkodás terén;
41. felszólítja a Bizottságot és az Európai Külügyi Szolgálatot, hogy erősítsék meg az EU partnerségi kereten belüli tevékenységeiről szóló stratégiai kommunikációt;
o o o
42. utasítja elnökét, hogy továbbítsa ezt az állásfoglalást a Tanácsnak, a Bizottságnak, a Bizottság alelnökének/az Unió külügyi és biztonságpolitikai főképviselőjének, az Európai Beruházási Banknak, az Afrikai, Karibi és Csendes-óceáni Államok Szervezete Miniszterek Tanácsának.
EU–Elefántcsontpart önkéntes partnerségi megállapodás: az erdészeti jogszabályok végrehajtása, az erdészeti irányítás és a fatermékek EU-ba irányuló kereskedelme
121k
44k
Az Európai Parlament 2024. április 10-i jogalkotási állásfoglalása az Európai Unió és az Elefántcsontparti Köztársaság közötti, az erdészeti jogszabályok végrehajtásáról, az erdészeti irányításról és a fatermékek Európai Unióba irányuló kereskedelméről szóló önkéntes partnerségi megállapodásnak (FLEGT) az Unió nevében történő megkötéséről szóló tanácsi határozatra irányuló tervezetről (COM(2023)0383 – C9-0035/2024 – 2023/0222(NLE))
– tekintettel a tanácsi határozatra irányuló javaslatra (COM(2023)0383),
– tekintettel az Európai Unió és az Elefántcsontparti Köztársaság közötti, az erdészeti jogszabályok végrehajtásáról, az erdészeti irányításról és a fatermékek Európai Unióba irányuló kereskedelméről szóló önkéntes partnerségi megállapodás tervezetére (12902/2023),
– tekintettel a Tanács által az Európai Unió működéséről szóló szerződés 207. cikke (3) bekezdésének első albekezdésével, 207. cikke (4) bekezdésének első albekezdésével, 218. cikke (6) bekezdése második albekezdése a) pontjának v. alpontjával, valamint 218. cikke (7) bekezdésével összhangban előterjesztett, egyetértésre irányuló kérelemre (C9-0035/2024),
– tekintettel a határozatra irányuló javaslatról szóló, 2024. április 10-i nem jogalkotási állásfoglalására(1),
– tekintettel eljárási szabályzata 105. cikkének (1) és (4) bekezdésére és 114. cikkének (7) bekezdésére,
– tekintettel a Fejlesztési Bizottság véleményére,
– tekintettel a Nemzetközi Kereskedelmi Bizottság ajánlására (A9-0136/2024),
1. egyetért a megállapodás megkötésével;
2. utasítja elnökét, hogy továbbítsa a Parlament álláspontját a Tanácsnak és a Bizottságnak, valamint a tagállamok és az Elefántcsontparti Köztársaság kormányainak és parlamentjeinek.
EU–Elefántcsontpart önkéntes partnerségi megállapodás: az erdészeti jogszabályok végrehajtása, az erdészeti irányítás és a fatermékek Európai Unióba irányuló kereskedelme (állásfoglalás)
145k
53k
Az Európai Parlament 2024. április 10-i állásfoglalása az Európai Unió és az Elefántcsontparti Köztársaság közötti, az erdészeti jogszabályok végrehajtásáról, az erdészeti irányításról és a fatermékek Európai Unióba irányuló kereskedelméről szóló önkéntes partnerségi megállapodásnak (FLEGT) az Unió nevében történő megkötéséről szóló tanácsi határozatra irányuló javaslatról (COM(2023)0383 – C9-0035/2024 – 2023/0222R(NLE))
– tekintettel az Európai Unió és az Elefántcsontparti Köztársaság közötti, az erdészeti jogszabályok végrehajtásáról, az erdészeti irányításról és a fatermékek Európai Unióba irányuló kereskedelméről szóló önkéntes partnerségi megállapodásnak (FLEGT) az Unió nevében történő megkötéséről szóló tanácsi határozatra irányuló, 2023. július 13-i bizottsági javaslatra (COM(2023)0383),
– tekintettel az Európai Unió és az Elefántcsontparti Köztársaság közötti, az erdészeti jogszabályok végrehajtásáról, az erdészeti irányításról és a fatermékek Európai Unióba irányuló kereskedelméről szóló önkéntes partnerségi megállapodás megkötéséről szóló tanácsi határozatra irányuló tervezetre (12247/2023),
– tekintettel az Európai Unió és az Elefántcsontparti Köztársaság közötti, az erdészeti jogszabályok végrehajtásáról, az erdészeti irányításról és a fatermékek Európai Unióba irányuló kereskedelméről szóló önkéntes partnerségi megállapodás tervezetére (12902/2023),
– tekintettel a Tanács által az Európai Unió működéséről szóló szerződés 207. cikke (3) bekezdésének első albekezdésével és 207. cikke (4) bekezdésével – összefüggésben a 218. cikke (6) bekezdése második albekezdése a) pontjának v. alpontjával, valamint 218. cikke (7) bekezdésével – összhangban előterjesztett, egyetértésre irányuló kérelemre (C9-0035/2024),
– tekintettel az Európai Közösségbe irányuló faanyag-behozatal FLEGT engedélyezési rendszerének létrehozásáról szóló, 2005. december 20-i 2173/2005/EK tanácsi rendeletre(1) (FLEGT-rendelet),
– tekintettel a fát és fatermékeket piaci forgalomba bocsátó piaci szereplők kötelezettségeinek meghatározásáról szóló, 2010. október 20-i 995/2010/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletre(2) (uniós fa- és fatermékpiaci rendelet),
– tekintettel az európai zöld megállapodásról szóló, 2019. december 11-i bizottsági közleményre (COM(2019)0640) és az erről szóló 2020. január 15-i európai parlamenti állásfoglalásra(3),
– tekintettel az EU-nak a világ erdőinek védelmében és helyreállításában betöltött szerepéről szóló, 2020. szeptember 16-i állásfoglalására(4),
– tekintettel a Bizottságnak szóló ajánlásokkal ellátott, az EU által ösztönzött globális erdőirtás megállítására és visszafordítására szolgáló uniós jogi keretről szóló, 2020. október 22-i állásfoglalására(5),
– tekintettel az éghajlatváltozásról szóló Párizsi Megállapodásra és a biológiai sokféleségről szóló Kunming-Montreal megállapodásra, amely a természet pusztulásának megállításáról és visszafordításáról szól,
– tekintettel az ENSZ fenntartható fejlődési céljaira,
– tekintettel az erdőirtáshoz és erdőpusztuláshoz kapcsolódó egyes áruk és termékek uniós piacon történő forgalmazásáról és Unióból történő kiviteléről, valamint a 995/2010/EU rendelet hatályon kívül helyezéséről szóló, 2023. május 31-i (EU) 2023/1115 európai parlamenti és tanácsi rendeletre (az erdőirtásról szóló uniós rendelet)(6),
– tekintettel a tanácsi határozat tervezetéről szóló, 2024. április 10-i jogalkotási állásfoglalására(7),
– tekintettel a Nemzetközi Kereskedelmi Bizottság jelentésére (A9-0137/2024),
A. mivel Elefántcsontpart szárazföldi területének mintegy 11 %-át erdők borítják, amelyek fele trópusi esőerdő; mivel az elefántcsontparti erdővel borított területek drámai mértékben csökkentek, az ország 1960 óta erdőinek 75%-át vesztette el, főként az értékesítésre szánt növények, nevezetesen a kakaó, valamint a gumi-, a kávé-, a kesudió- és az olajpálma-ültetvények térhódítása miatt; mivel az elefántcsontparti erdővel borított területek átlagos csökkenése 1990 és 2000 között évi 275 000 hektár, 2015 és 2021 között évi 71 600 hektár, 2019 és 2021 között pedig évi 26 000 hektár volt;
B. mivel 2019-ben új erdészeti törvénykönyvet vezettek be egy fenntartható erdőgazdálkodási stratégia meghatározása érdekében; mivel az új erdészeti törvénykönyv még nem lépett hatályba, és az erdészeti ágazatot továbbra is egy korábbi, 1994-es rendelet rendelkezéseinek megfelelően igazgatják;
C. mivel az elmúlt években csökkent az erdészet részesedése az ország gazdaságában, és a vízügyért és az erdészeti ügyekért felelős minisztérium (Ministère des Eaux et Forêts) szerint 2019-ben a GDP mindössze 1 %-át tette ki; mivel az erdőalapú ágazat továbbra is a negyedik legnagyobb exportbevételi forrás és jelentős munkáltató, az ágazat jövőjét azonban az utóbbi évtizedekben a nagymértékű erdőirtás és nem fenntartható gyakorlatok veszélyeztetik; mivel az önkéntes partnerségi megállapodás folyamata – amely a jogszerűségre és a jó kormányzásra helyezi a hangsúlyt – segíti az erdőalapú ágazatot abban, hogy fenntartható erdőgazdálkodási gyakorlatokat követve fenntartható vidéki munkahelyeket teremtsen, megőrizze a biológiai sokféleséget és a szénelnyelőket, helyreállítsa a természetet és jövedelmet teremtsen az elefántcsontpartiak számára;
D. mivel történelmileg az európai országok voltak az elefántcsontparti fatermékek exportjának fő célpontjai, bár az ENSZ Comtrade adatai azt mutatják, hogy az Európába irányuló export aránya folyamatosan csökken, miközben az Ázsiába irányuló export aránya folyamatosan nő;
E. mivel Nigéria után Elefántcsontpart Nyugat-Afrika második legnagyobb gazdasága és a világ legnagyobb kakaóbeszállítója; mivel az EU az elefántcsontparti kakaó első számú felvásárlója (az elefántcsontparti kakaóexport 67 %-a az EU-ba irányul);
F. mivel Elefántcsontpart 2010 januárjában hivatalos tájékoztatást kért az EU-tól a FLEGT-folyamatról; mivel a két fél 2013 júniusában megkezdte az önkéntes partnerségi megállapodásról szóló tárgyalásokat, és 2022 októberében lezárta azokat;
G. mivel az önkéntes partnerségi megállapodás célja annak biztosítása, hogy az Elefántcsontpartról származó, az uniós piacra szánt faanyagok és fatermékek valamennyi szállítmánya megfeleljen a faanyagokra vonatkozó elefántcsontparti jogszerűség-igazolási rendszernek (TLAS), és ezáltal jogosult legyen FLEGT-engedélyre; mivel a belföldre és a többi exportpiacra szánt faanyagoknak egyaránt meg kell felelniük a faanyagokra vonatkozó jogszerűség-igazolási rendszernek, és egy elefántcsontparti jogszerűségi tanúsítvány kiállításához kell kötni őket;
H. mivel a faanyagokra vonatkozó jogszerűség-igazolási rendszer a jogszerűség meghatározásán, az ellátási lánc ellenőrzésén, a megfelelés ellenőrzésén, a FLEGT-engedélyezésen és egy független ellenőrzésen alapul;
I. mivel 2025. január 1-jétől többek között az elefántcsontparti kakaó és faanyag uniós piacokra történő szállítása az erdőirtásról szóló uniós rendeletben meghatározott feltételek teljesítésétől függ;
J. mivel a megállapodás a FLEGT-rendelet szerinti öt kötelező fatermékre – rönk, fűrészáru, vasúti talpfa, rétegelt lemez és furnér – és számos egyéb fatermékre terjed ki;
K. mivel a FLEGT önkéntes partnerségi megállapodások célja és várható előnyei túlmutatnak a legális faanyagok kereskedelmének megkönnyítésén, mivel rendszerszintű változásokat is előidézni hivatottak az erdészeti irányítás, a bűnüldözés, az átláthatóság és a különböző érdekelt felek politikai döntéshozatali folyamatba való bevonása terén;
1. üdvözli az EU és az Elefántcsontparti Köztársaság közötti önkéntes partnerségi megállapodásról szóló tárgyalások lezárását, és felszólít annak mindkét fél általi gyors ratifikálására, hogy a megállapodás 2024-ben hatályba léphessen;
2. elismeri, hogy az önkéntes partnerségi megállapodás teljes körű végrehajtása hosszú távú folyamat, amely szükségessé teszi egy sor jogszabály elfogadását, valamint a végrehajtásához és érvényesítéséhez szükséges megfelelő közigazgatási kapacitást és szakértelmet; emlékeztet arra, hogy a FLEGT-engedélyezés csak akkor indulhat meg, ha Elefántcsontpart bizonyította a faanyagokra vonatkozó jogszerűség-igazolási rendszerének erre való alkalmasságát; ezért felszólít minden olyan intézkedés bevezetésére, amely támogathatja a nehézkes adminisztratív eljárások csökkentését; sürgeti mindkét partnert, hogy azonosítsanak olyan digitális módszereket, amelyek egyszerűsíthetik a folyamatot, például olyan papírmentes megoldásokat, mint az e-tanúsítványok;
3. kiemeli a különösen a kakaótermeléshez kapcsolódó elefántcsontparti erdőirtás magas arányát, valamint az illegális fakitermelés és fakereskedelem elégtelen ellenőrzését; tudomásul veszi Elefántcsontpart elkötelezettségét annak biztosítása iránt, hogy a faanyag kitermelése a nemzeti jognak megfelelően történjen, és hogy a jogi keret kiegészítése és megerősítése érdekében folytatja a szabályozás reformjait, valamint hogy a megfelelés nyomon követésére és a rendszer független értékelésének elvégzésére szolgáló keretet fogadott el;
4. hangsúlyozza, hogy a végrehajtási szakaszban folyamatos konzultációkra és az érdekelt felek, többek között az erdészeti ágazaton belül és azon kívül érintett felek, különösen a helyi és az őslakos közösségek bevonására van szükség; hangsúlyozza továbbá, hogy a nemek közötti egyenlőség szempontját is figyelembe kell venni ebben a szakaszban; e tekintetben emlékeztet arra, hogy tiszteletben kell tartani a szabad, előzetes és tájékoztatáson alapuló beleegyezés elveit, amelyet többek között a szokásjogon alapuló erdőterületek megvásárlásának vagy használatának feltételeként meg kell szerezni, összhangban a nemzetközi emberi jogi jogszabályokkal, nevezetesen a Nemzetközi Munkaügyi Szervezet a bennszülött és törzsi népekről szóló 169. számú egyezményével, valamint az ENSZ Élelmezési és Mezőgazdasági Szervezetének a földtulajdon és -használat, a halászat, valamint az erdőgazdálkodás felelősségteljes irányításához készített önkéntes iránymutatásokban meghatározott normákkal; felszólítja a Bizottságot és az Unió elefántcsontparti küldöttségét, hogy a jelenlegi és jövőbeli fejlesztési együttműködési eszközök keretében biztosítsák a megfelelő kapacitásépítési, logisztikai és technikai támogatást annak érdekében, hogy Elefántcsontpart teljesíteni tudja a faanyagokra vonatkozó jogszerűség-igazolási rendszerére és a kapcsolódó intézkedések végrehajtására vonatkozó kötelezettségvállalásait; javasolja mindkét partnernek, hogy adott esetben használják ki a digitális lehetőségeket, például a nyomonkövethetőséget és a blokklánc-technológiákat, amelyek megkönnyíthetik az önkéntes partnerségi megállapodás végrehajtását és érvényesítését;
5. emlékeztet arra, hogy a fenntartható és inkluzív erdőgazdálkodás és erdészeti irányítás elengedhetetlen a 2030-ig tartó időszakra vonatkozó fenntartható fejlődési menetrendben és a Párizsi Megállapodásban rögzített célkitűzések eléréséhez;
6. üdvözli az Elefántcsontpart által az erdőirtás tendenciájának visszafordítása érdekében tett közelmúltbeli intézkedéseket, többek között a következőket: az erdőirtás és erdőpusztulás által a fejlődő országokban okozott kibocsátások csökkentésére (REDD+) irányuló nemzeti stratégia elfogadása 2017-ben, beleértve az „erdőirtás nélküli mezőgazdaság” stratégiai opciót is; a kakaóra és az erdőkre vonatkozó kezdeményezés együttes fellépési keretrendszerének aláírása; az erdőterületek megőrzésére, helyreállítására és bővítésére vonatkozó politika elfogadása; valamint az új erdészeti törvénykönyv 2019. július 23-i kihirdetése;
7. hangsúlyozza, hogy a megkülönböztetésmentesség elvével összhangban mind az erdészeti ágazaton belüli, mind az azon kívüli érdekelt feleket be kell vonni az önkéntes partnerségi megállapodás végrehajtásába, ugyanakkor biztosítani kell a nemek közötti egyenlőség szempontjának figyelembevételét is;
8. elismeri az erdőirtásról szóló, most hatályba lépett uniós rendeletet, amelynek ki kell egészítenie a FLEGT-et és az illegális erdőirtás elleni egyéb kezdeményezéseket; sürgeti a partnereket, hogy kerüljék el ezen intézkedések megkettőzését és egyszerűsítsék a fellépéseket annak érdekében, hogy maximalizálják az előnyöket a vállalkozások, a polgárok és a környezet számára; kitart amellett, hogy a rendelet végrehajtása során különösen a kis- és középvállalkozásoknak (kkv-k) és a mezőgazdasági kistermelőknek megfelelő támogatási mechanizmusokra van szükségük;
9. hangsúlyozza, hogy a FLEGT sikere a teljes faanyag-ellátási láncban elkövetett csalások, szervezett bűnözés és korrupció elleni fellépéstől is függ; sürgeti az elefántcsontparti kormányt, hogy törekedjen a széles körben elterjedt korrupció megszüntetésére, valamint az illegális fakitermelést és erdőpusztítást szító egyéb tényezők kezelésére, különös tekintettel a vámhatóságokra, amelyek más hatóságokkal együttműködve kulcsszerepet fognak játszani az önkéntes partnerségi megállapodás végrehajtásában és érvényesítésében; hangsúlyozza az emberi jogok, különösen a munkavállalók jogai védelmének fontosságát, amikor árukat és termékeket szereznek be az uniós piacra; ezzel összefüggésben felhívja a helyi hatóságokat, hogy terjesszék ki a különleges védelmet a gyermekekre;
10. felhívja a Bizottságot, hogy a 2025–2027 közötti időszakra szóló kétoldalú uniós program programozás-felülvizsgálati folyamatának részeként növelje az Elefántcsontparttal való erdészeti partnerség számára elkülönített forrásokat, hogy segítse az önkéntes partnerségi megállapodás végrehajtását, és ezt kiegészítse az elefántcsontparti erőfeszítések és politikai kötelezettségvállalás elősegítéséhez, valamint az önkéntes partnerségi megállapodás mindkét részes fele célkitűzéseinek eléréséhez szükséges technikai támogatással; felkéri továbbá a Bizottságot, hogy rendszeresen számoljon be a FLEGT cselekvési tervvel kapcsolatban elért eredményekről;
11. üdvözli a vízügyért és az erdészeti ügyekért felelős minisztérium amelletti elkötelezettségét, hogy intézkedéseket hoz a nőknek az ország erdészeti erőforrásainak kezelésébe való hatékony bevonása érdekében; hangsúlyozza továbbá a nők és más veszélyeztetett csoportok erdőgazdálkodásba való bevonásának fontosságát az önkéntes partnerségi megállapodásról szóló jövőbeli tárgyalásokat illetően; kéri, hogy a FLEGT önkéntes partnerségi megállapodás végrehajtásához kapcsolódó valamennyi tevékenységbe és projektbe építsenek be nemek közötti összehasonlító elemzést; sürgeti a többi elefántcsontparti állami szervet, hogy fogadjanak el nemi esélyegyenlőségi stratégiákat az erdőgazdálkodásban;
12. felhív arra, hogy erősítsék meg a magánszektor szerepét és részvételét az önkéntes partnerségi megállapodás végrehajtásában, továbbá segítsék a kapacitásépítésben a piaci szereplőket – különösen a kkv-kat – az egyértelműség, a megértés és az önkéntes partnerségi megállapodás követelményeinek való megfelelés javításának biztosítása érdekében;
13. elismeri, hogy az önkéntes partnerségi megállapodásról szóló tárgyalási folyamat lehetővé teheti az ágazatok számára a fenntartható erdőgazdálkodás érdekében végzett munka közös céljainak és prioritásainak meghatározását, valamint komoly lehetőséget kínál a közösségek számára, hogy helyi, közösségi és regionális szinten, például munkavállalói és gazdasági szervezeti szinten, sőt akár nemzeti vagy szövetségi szinten is lehetővé tegyék erdőik részvételen alapuló irányítását;
14. hangsúlyozza az erdészeti munkahelyek és a vidéki foglalkoztatás fontosságát Elefántcsontpart gazdaságában, amit figyelembe kell venni az önkéntes partnerségi megállapodás végrehajtása során; e tekintetben úgy véli, hogy a Bizottságnak és az elefántcsontparti hatóságoknak teljes körű értékelést kell készíteniük arról, hogy milyen hatást gyakorol az önkéntes partnerségi megállapodás az ágazat azon munkavállalóira és kistermelőire, akikre hatással lehet a fakitermelés fokozott ellenőrzése; kéri a Bizottságot, hogy mozdítsa elő és támogassa az ilyen munkavállalók és termelők más tevékenységekre való átállását segítő programokat;
15. hangsúlyozza a fenntartható kakaótermelés fontosságát Elefántcsontparton; üdvözli a fenntartható kakaóágazattal foglalkozó szövetséghez hasonló kezdeményezéseket, amely egy az EU, Elefántcsontpart, Ghána és a kakaóágazat által közösen jóváhagyott ambiciózus ütemterv a kakaótermelés és -kereskedelem gazdasági, társadalmi és környezeti fenntarthatóságának javítása érdekében;
16. hangsúlyozza, hogy foglalkozni kell az elefántcsontparti erdőirtás kiváltó okaival; e tekintetben emlékeztet arra, hogy Elefántcsontpart a világ legnagyobb kakaótermelője, és hogy a kakaótermelés mintegy 40%-át az EU-ba szánják; aggodalommal állapítja meg azonban, hogy Elefántcsontpart globálisan az ágazat által termelt nyereségnek csak 5–7%-át kapja, és hogy ennek következtében – bár ez az ágazat az elefántcsontparti lakosság egyötödének biztosít jövedelmet – a mezőgazdasági termelők általában nem tudnak megélni munkájukból és termelő tevékenységükből; megállapítja továbbá, hogy becslések szerint az elefántcsontparti kakaótermelők és családjaik 54,9%-a jelenleg a szegénységi küszöb alatt él; emlékeztet arra, hogy a kakaótermelés fenntarthatóvá tételének legjobb módja annak biztosítása, hogy a vállalatok tisztességes árat fizessenek a kakaóért és megfelelő díjazást nyújtsanak a mezőgazdasági termelőknek, továbbá megszüntessék a gyermekmunkát a kakaótermelésben;
17. hangsúlyozza a földhasználat fontosságát az erdészeti irányításban, valamint azt, hogy az éghajlatváltozással és a biológiai sokféleséggel kapcsolatos kérdésekhez kapcsolódó stratégiai jövőképre van szükség az erdészeti irányításban; felszólítja az elefántcsontparti kormányt, hogy biztosítsa az erdészeti ágazatban meglévő különböző kezdeményezések, például a REDD+, a FLEGT önkéntes partnerségi megállapodás és a Párizsi Megállapodás keretében meghatározott nemzeti hozzájárulások, valamint a biológiai sokféleségről szóló Kunming-Montreal megállapodás szerinti nemzeti célok közötti szoros koordinációt;
18. felhívja a Bizottságot és az Európai Külügyi Szolgálatot, hogy az erdőirtásról szóló uniós rendelet 30. cikkével összhangban aktívan támogassák Elefántcsontpartot; hangsúlyozza, hogy az együttműködésnek lehetővé kell tennie valamennyi érdekelt fél, köztük a mezőgazdasági kistermelők teljes körű részvételét, és segítséget kell nyújtania más releváns és jövőbeli uniós jogszabályokkal, például a fenntarthatósággal kapcsolatos vállalati átvilágításról szóló irányelvvel és a kényszermunkáról szóló rendelettel kapcsolatban;
19. elismeri, hogy az Elefántcsontparttal és más országokkal kötött önkéntes partnerségi megállapodások bizonyítják, hogy a kereskedelmi megállapodások az ellenőrzés és az együttműködés különböző eszközeinek beépítésével szankciókkal való fenyegetés nélkül is működhetnek;
20. kiemeli, hogy az önkéntes partnerségi megállapodások fontos jogi keretet biztosítanak az EU és partnerországai számára egyaránt, amelyet az érintett országok közötti megfelelő együttműködés és elköteleződés tett lehetővé; hangsúlyozza ezért, hogy további partnerekkel is elő kell mozdítani új önkéntes partnerségi megállapodásokat;
21. felkéri a Bizottságot, hogy rendszeresen tegyen jelentést a Parlamentnek a megállapodás végrehajtásáról, többek között a megállapodás végrehajtásával foglalkozó vegyes bizottság munkájáról;
22. felszólítja az uniós tagállamokat, hogy teljes mértékben tartsák be és hajtsák végre az uniós fa- és fatermékpiaci rendeletet, továbbá igazodjanak az erdőirtásról szóló rendelet követelményeihez;
23. hangsúlyozza, hogy a legális faanyagok importpiacait a világ minden táján szabályozó vagy szabályozni kívánó országok profitálnának az együttműködésből és – ahol ez lehetséges – egymás szabályainak és rendszereinek jóváhagyásából, például az EU FLEGT-megállapodásaiból és önkéntes partnerségi megállapodásaiból; hangsúlyozza, hogy a nemzetközi szabványok hatékonyabbak lennének, és előmozdítanák a vállalkozások és a fogyasztók hosszú távú jogbiztonságát;
24. utasítja elnökét, hogy továbbítsa ezt az állásfoglalást a Tanácsnak, a Bizottságnak, a tagállamok kormányainak és parlamentjeinek, valamint az Elefántcsontparti Köztársaság kormányának és parlamentjének.
Az Európai Unió és az Egyiptomi Arab Köztársaság között levélváltás formájában létrejött, az 1994. évi Általános Vám- és Kereskedelmi Egyezmény (GATT) XXVIII. cikkén alapuló, az EU CLXXV. engedményes listájában szereplő valamennyi vámkontingensre vonatkozó engedményeknek az Egyesült Királyság Európai Unióból való kilépése következtében szükséges módosításáról szóló megállapodás
123k
43k
Az Európai Parlament 2024. április 10-i jogalkotási állásfoglalása az Európai Unió és az Egyiptomi Arab Köztársaság között levélváltás formájában létrejött, az 1994. évi Általános Vám- és Kereskedelmi Egyezmény (GATT) XXVIII. cikkén alapuló, az EU CLXXV. engedményes listájában szereplő valamennyi vámkontingensre vonatkozó engedményeknek az Egyesült Királyság Európai Unióból való kilépése következtében szükséges módosításáról szóló megállapodásnak az Unió nevében történő megkötéséről szóló tanácsi határozatra irányuló tervezetről (12361/2023 – C9-0003/2024 – 2023/0296(NLE))
– tekintettel a tanácsi határozat tervezetére (12361/2023),
– tekintettel az Európai Unió és az Egyiptomi Arab Köztársaság között levélváltás formájában létrejött, az 1994. évi Általános Vám- és Kereskedelmi Egyezmény (GATT) XXVIII. cikkén alapuló, az EU CLXXV. engedményes listájában szereplő valamennyi vámkontingensre vonatkozó engedményeknek az Egyesült Királyság Európai Unióból való kilépése következtében szükséges módosításáról szóló megállapodás tervezetére (12362/2023),
– tekintettel a Tanács által az Európai Unió működéséről szóló szerződés 207. cikke (4) bekezdésének első albekezdésével és 218. cikke (6) bekezdése második albekezdése a) pontjának v. alpontjával összhangban előterjesztett, egyetértésre irányuló kérelemre (C9‑0003/2024),
– tekintettel eljárási szabályzata 105. cikkének (1) és (4) bekezdésére és 114. cikkének (7) bekezdésére,
– tekintettel a Mezőgazdasági és Vidékfejlesztési Bizottság levelére,
– tekintettel a Nemzetközi Kereskedelmi Bizottság ajánlására (A9-0078/2024),
1. egyetért a megállapodás megkötésével;
2. utasítja elnökét, hogy továbbítsa a Parlament álláspontját a Tanácsnak és a Bizottságnak, valamint a tagállamok és az Egyiptomi Arab Köztársaság kormányainak és parlamentjeinek.
Az Európai Unió és az Argentin Köztársaság között az 1994. évi Általános Vám- és Kereskedelmi Egyezmény (GATT) XXVIII. cikke alapján létrejött, az EU CLXXV. engedményes listájában szereplő valamennyi vámkontingensre vonatkozó engedményeknek az Egyesült Királyság Európai Unióból való kilépése következtében szükséges módosításáról szóló megállapodást módosító, az Európai Unió és az Argentin Köztársaság között levélváltás formájában létrejött megállapodás
123k
43k
Az Európai Parlament 2024. április 10-i jogalkotási állásfoglalása az Európai Unió és az Argentin Köztársaság között az 1994. évi Általános Vám- és Kereskedelmi Egyezmény (GATT) XXVIII. cikke alapján levélváltás formájában létrejött, az EU CLXXV. engedményes listájában szereplő valamennyi vámkontingensre vonatkozó engedményeknek az Egyesült Királyság Európai Unióból való kilépése következtében szükséges módosításáról szóló megállapodást módosító, az Európai Unió és az Argentin Köztársaság között levélváltás formájában létrejött megállapodásnak az Unió nevében történő megkötéséről szóló tanácsi határozatra irányuló tervezetről (12378/2023 – C9-0460/2023 – 2023/0303(NLE))
– tekintettel a tanácsi határozat tervezetére (12378/2023),
– tekintettel az Európai Unió és az Argentin Köztársaság között az 1994. évi Általános Vám- és Kereskedelmi Egyezmény (GATT) XXVIII. cikke alapján levélváltás formájában létrejött, az EU CLXXV. engedményes listájában szereplő valamennyi vámkontingensre vonatkozó engedményeknek az Egyesült Királyság Európai Unióból való kilépése következtében szükséges módosításáról szóló megállapodást módosító, az Európai Unió és az Argentin Köztársaság között levélváltás formájában létrejött megállapodás tervezetére (12379/2023),
– tekintettel a Tanács által az Európai Unió működéséről szóló szerződés 207. cikke (4) bekezdésének első albekezdésével és 218. cikke (6) bekezdése második albekezdése a) pontjának v. alpontjával összhangban előterjesztett, egyetértésre irányuló kérelemre (C9‑0460/2023),
– tekintettel eljárási szabályzata 105. cikkének (1) és (4) bekezdésére és 114. cikkének (7) bekezdésére,
– tekintettel a Mezőgazdasági és Vidékfejlesztési Bizottság levelére,
– tekintettel a Nemzetközi Kereskedelmi Bizottság ajánlására (A9-0083/2024),
1. egyetért a megállapodás megkötésével;
2. utasítja elnökét, hogy továbbítsa a Parlament álláspontját a Tanácsnak és a Bizottságnak, valamint a tagállamok és az Argentin Köztársaság kormányainak és parlamentjeinek.
A hozzáadottérték-adó: a közigazgatási együttműködésről, a csalás elleni küzdelemről és a követelések behajtásáról szóló EU-Norvégia megállapodás módosítása
120k
43k
Az Európai Parlament 2024. április 10-i jogalkotási állásfoglalása a hozzáadottérték-adó területén a közigazgatási együttműködésről, a csalás elleni küzdelemről és a követelések behajtásáról az Európai Unió és a Norvég Királyság között létrejött megállapodás módosításának az Unió nevében történő megkötéséről szóló tanácsi határozatra irányuló javaslatról (COM(2023)0736 – C9-0007/2024 – 2023/0419(NLE))
– tekintettel a tanácsi határozatra irányuló javaslatra (COM(2023)0736),
– tekintettel az Európai Unió és a Norvég Királyság között a hozzáadottérték-adó területén a közigazgatási együttműködésről, a csalás elleni küzdelemről és a követelések behajtásáról létrejött megállapodás módosításának tervezetére (16014/2023),
– tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződés 113. cikkére, valamint 218. cikke (6) bekezdése második albekezdésének b) pontjára, amelyeknek megfelelően a Tanács konzultált a Parlamenttel (C9‑0007/2024),
– tekintettel a Gazdasági és Monetáris Bizottság jelentésére (A9-0057/2024),
1. jóváhagyja a megállapodás módosításának megkötését;
2. utasítja elnökét, hogy továbbítsa a Parlament álláspontját a Tanácsnak és a Bizottságnak, valamint a tagállamok és a Norvég Királyság kormányainak és parlamentjeinek.
Az Európai Unió és Izland közötti, az Integrált Határigazgatási Alap részét képező, a határigazgatás és a vízumpolitika pénzügyi támogatására szolgáló eszközre vonatkozó kiegészítő szabályokról szóló megállapodás
117k
42k
Az Európai Parlament 2024. április 10-i jogalkotási állásfoglalása az Európai Unió és Izland közötti, a 2021–2027-es időszakra szóló, az Integrált Határigazgatási Alap részét képező, a határigazgatás és a vízumpolitika pénzügyi támogatására szolgáló eszközre vonatkozó kiegészítő szabályokról szóló megállapodásnak az Unió nevében történő megkötéséről szóló tanácsi határozatra irányuló tervezetről (12125/2023 – C9-0004/2024 – 2023/0231(NLE))
– tekintettel a tanácsi határozat tervezetére (12125/2023),
– tekintettel az Európai Unió és Izland közötti, a 2021 és 2027 közötti időszakra szóló, az Integrált Határigazgatási Alap részét képező, a határigazgatás és a vízumpolitika pénzügyi támogatására szolgáló eszközre vonatkozó kiegészítő szabályokról szóló megállapodás tervezetére (12124/2023),
– tekintettel a Tanács által az Európai Unió működéséről szóló szerződés 77. cikke (2) bekezdésével és 218. cikke (6) bekezdése második albekezdése a) pontjával és 218 cikke (7) bekezdésével összhangban előterjesztett, egyetértésre irányuló kérelemre (C9‑0004/2024),
– tekintettel eljárási szabályzata 105. cikkének (1) és (4) bekezdésére és 114. cikkének (7) bekezdésére,
– tekintettel az Állampolgári Jogi, Bel- és Igazságügyi Bizottság ajánlására (A9-0146/2024),
1. egyetért a megállapodás megkötésével;
2. utasítja elnökét, hogy továbbítsa a Parlament álláspontját a Tanácsnak és a Bizottságnak, valamint a tagállamok és Izland kormányainak és parlamentjeinek.
Az Európai Unió és a Norvég Királyság közötti, az Integrált Határigazgatási Alap részét képező, a határigazgatás és a vízumpolitika pénzügyi támogatására szolgáló eszközre vonatkozó kiegészítő szabályokról szóló megállapodás
119k
43k
Az Európai Parlament 2024. április 10-i jogalkotási állásfoglalása az Európai Unió és a Norvég Királyság közötti, a 2021–2027-es időszakra szóló, az Integrált Határigazgatási Alap részét képező, a határigazgatás és a vízumpolitika pénzügyi támogatására szolgáló eszközre vonatkozó kiegészítő szabályokról szóló megállapodásnak az Unió nevében történő megkötéséről szóló tanácsi határozatra irányuló tervezetről (12129/2023 – C9-0002/2024 – 2023/0224(NLE))
– tekintettel a tanácsi határozat tervezetére (12129/2023),
– tekintettel az Európai Unió és a Norvég Királyság közötti, a 2021 és 2027 közötti időszakra szóló, az Integrált Határigazgatási Alap részét képező, a határigazgatás és a vízumpolitika pénzügyi támogatására szolgáló eszközre vonatkozó kiegészítő szabályokról szóló megállapodás tervezetére (12128/2023),
– tekintettel a Tanács által az Európai Unió működéséről szóló szerződés 77. cikke (2) bekezdésével és 218. cikke (6) bekezdése második albekezdése a) pontjával és 218 cikke (7) bekezdésével összhangban előterjesztett, egyetértésre irányuló kérelemre (C9‑0002/2024),
– tekintettel eljárási szabályzata 105. cikkének (1) és (4) bekezdésére és 114. cikkének (7) bekezdésére,
– tekintettel az Állampolgári Jogi, Bel- és Igazságügyi Bizottság ajánlására (A9-0143/2024),
1. egyetért a megállapodás megkötésével;
2. utasítja elnökét, hogy továbbítsa a Parlament álláspontját a Tanácsnak és a Bizottságnak, valamint a tagállamok és a Norvég Királyság kormányainak és parlamentjeinek.
Az Európai Unió és a Svájci Államszövetség közötti, az Integrált Határigazgatási Alap részét képező, a határigazgatás és a vízumpolitika pénzügyi támogatására szolgáló eszközre vonatkozó kiegészítő szabályokról szóló megállapodás
118k
42k
Az Európai Parlament 2024. április 10-i jogalkotási állásfoglalása az Európai Unió és a Svájci Államszövetség közötti, a 2021–2027-es időszakra szóló, az Integrált Határigazgatási Alap részét képező, a határigazgatás és a vízumpolitika pénzügyi támogatására szolgáló eszközre vonatkozó kiegészítő szabályokról szóló megállapodásnak az Unió nevében történő megkötéséről szóló tanácsi határozatra irányuló tervezetről (12122/2023 – C9-0450/2023 – 2023/0229(NLE))
– tekintettel a tanácsi határozat tervezetére (12122/2023),
– tekintettel az Európai Unió, és a Svájci Államszövetség közötti, a 2021–2027-es időszakra szóló, az Integrált Határigazgatási Alap részét képező, a határigazgatás és a vízumpolitika pénzügyi támogatására szolgáló eszközre vonatkozó kiegészítő szabályokról szóló megállapodás tervezetére (12120/2023),
– tekintettel a Tanács által az Európai Unió működéséről szóló szerződés 77. cikke (2) bekezdésével és 218. cikke (6) bekezdése második albekezdése a) pontjával és 218. cikke (7) bekezdésével összhangban előterjesztett, egyetértésre irányuló kérelemre (C9‑0450/2023)),
– tekintettel eljárási szabályzata 105. cikkének (1) és (4) bekezdésére és 114. cikkének (7) bekezdésére,
– tekintettel az Állampolgári Jogi, Bel- és Igazságügyi Bizottság ajánlására (A9-0145/2024),
1. egyetért a megállapodás megkötésével;
2. utasítja elnökét, hogy továbbítsa a Parlament álláspontját a Tanácsnak és a Bizottságnak, valamint a tagállamok és a Svájci Államszövetség kormányainak és parlamentjeinek.
Az Európai Unió és az Örmény Köztársaság közötti, az Európai Unió Büntető Igazságügyi Együttműködési Ügynöksége (Eurojust) és az Örmény Köztársaság büntetőügyekben folytatott igazságügyi együttműködésért felelős illetékes hatóságai közötti együttműködésről szóló megállapodás megkötése
120k
43k
Az Európai Parlament 2024. április 10-i jogalkotási állásfoglalása az Európai Unió és az Örmény Köztársaság közötti, az Európai Unió Büntető Igazságügyi Együttműködési Ügynöksége (Eurojust) és az Örmény Köztársaság büntetőügyekben folytatott igazságügyi együttműködésért felelős illetékes hatóságai közötti együttműködésről szóló megállapodás megkötéséről szóló tanácsi határozatra irányuló tervezetről (17085/2023 – C9-0145/2024 – 2023/0400(NLE))
– tekintettel a tanácsi határozat tervezetére (17085/2023),
– tekintettel az Európai Unió és az Örmény Köztársaság közötti, az Európai Unió Büntető Igazságügyi Együttműködési Ügynöksége (Eurojust) és az Örmény Köztársaság büntetőügyekben folytatott igazságügyi együttműködésért felelős illetékes hatóságai közötti együttműködésről szóló megállapodás tervezetére (17080/2023),
– tekintettel a Tanács által az Európai Unió működéséről szóló szerződés 16. cikke (2) bekezdésével, 218. cikke (6) bekezdése második albekezdése a) pontjának v. alpontjával összefüggésben értelmezett 85. cikkével, valamint 218. cikkének (7) bekezdésével összhangban előterjesztett, egyetértésre irányuló kérelemre (C9-0145/2024),
– tekintettel eljárási szabályzata 105. cikkének (1) és (4) bekezdésére és 114. cikkének (7) bekezdésére,
– tekintettel az Állampolgári Jogi, Bel- és Igazságügyi Bizottság ajánlására (A9-0165/2024),
1. egyetért a megállapodás megkötésével;
2. utasítja elnökét, hogy továbbítsa a Parlament álláspontját a Tanácsnak és a Bizottságnak, valamint a tagállamok és az Örmény Köztársaság kormányainak és parlamentjeinek.
Az Európai Unió és a Liechtensteini Hercegség közötti, az Integrált Határigazgatási Alap keretében a határigazgatás és a vízumpolitika pénzügyi támogatására szolgáló eszközzel kapcsolatos kiegészítő szabályokról szóló megállapodás
121k
43k
Az Európai Parlament 2024. április 10-i jogalkotási állásfoglalása az Európai Unió és a Liechtensteini Hercegség közötti, a 2021–2027-es időszakra szóló, az Integrált Határigazgatási Alap részét képező, a határigazgatás és a vízumpolitika pénzügyi támogatására szolgáló eszközzel kapcsolatos kiegészítő szabályokról szóló megállapodásnak az Unió nevében történő megkötéséről szóló tanácsi határozatra irányuló tervezetről (13936/2023 – C9-0462/2023 – 2023/0334(NLE))
– tekintettel a tanácsi határozat tervezetére (13936/2023),
– tekintettel az Európai Unió és a Liechtensteini Hercegség közötti, a 2021 és 2027 közötti időszakra szóló, az Integrált Határigazgatási Alap részét képező, a határigazgatás és a vízumpolitika pénzügyi támogatására szolgáló eszközre vonatkozó kiegészítő szabályokról szóló megállapodás tervezetére (13935/2023)(1),
– tekintettel a Tanács által az Európai Unió működéséről szóló szerződés 77. cikke (2) bekezdésével és 218. cikke (6) bekezdése második albekezdése a) pontjával és 218 cikke (7) bekezdésével összhangban előterjesztett, egyetértésre irányuló kérelemre (C9‑0462/2023),
– tekintettel eljárási szabályzata 105. cikkének (1) és (4) bekezdésére és 114. cikkének (7) bekezdésére,
– tekintettel az Állampolgári Jogi, Bel- és Igazságügyi Bizottság ajánlására (A9-0144/2024),
1. egyetért a megállapodás megkötésével;
2. utasítja elnökét, hogy továbbítsa a Parlament álláspontját a Tanácsnak és a Bizottságnak, valamint a tagállamok és a Liechtensteini Hercegség kormányainak és parlamentjeinek.
A mikro-, kis- és középvállalkozások által alkalmazható, központ szerinti adórendszer létrehozása és a 2011/16/EU irányelv módosítása
230k
69k
Az Európai Parlament 2024. április 10-i jogalkotási állásfoglalása a mikro-, kis- és középvállalkozások által alkalmazható, központ szerinti adórendszer létrehozásáról és a 2011/16/EU irányelv módosításáról szóló tanácsi irányelvre irányuló javaslatról (COM(2023)0528 – C9-0340/2023 – 2023/0320(CNS))
– tekintettel a Bizottság Tanácshoz intézett javaslatára (COM(2023)0528),
– tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződés 115. cikkére, amelynek megfelelően a Tanács konzultált a Parlamenttel (C9‑0340/2023),
– tekintettel a svéd parlament által a szubszidiaritás és az arányosság elvének alkalmazásáról szóló 2. jegyzőkönyv alapján előterjesztett indokolt véleményre, amely szerint a jogalkotási aktus tervezete nem egyeztethető össze a szubszidiaritás elvével,
– tekintettel eljárási szabályzata 82. cikkére,
– tekintettel a Gazdasági és Monetáris Bizottság jelentésére (A9-0064/2024),
1. jóváhagyja a Bizottság javaslatát annak módosított formájában;
2. felkéri a Bizottságot, hogy ennek megfelelően módosítsa javaslatát, az Európai Unió működéséről szóló szerződés 293. cikke (2) bekezdésének megfelelően;
3. felhívja a Tanácsot, hogy tájékoztassa a Parlamentet arról, ha a Parlament által jóváhagyott szövegtől el kíván térni;
4. felkéri a Tanácsot a Parlamenttel való újbóli konzultációra, ha lényegesen módosítani kívánja a Bizottság javaslatát;
5. utasítja elnökét, hogy továbbítsa a Parlament álláspontját a Tanácsnak, a Bizottságnak, valamint a nemzeti parlamenteknek.
(1) Az Unióban jelenleg nincs közös megközelítés a vállalkozások adóalapjának kiszámítására. Az uniós vállalkozások ezért különböző társaságiadó-rendszerek szabályait kötelesek betartani attól függően, hogy melyik tagállamban működnek.
(1) Az Unióban jelenleg nincs közös megközelítés a vállalkozások adóalapjának kiszámítására, amennyiben azok határokon átnyúló tevékenységet folytatnak. Az uniós vállalkozások ezért különböző társaságiadó-rendszerek szabályait kötelesek betartani attól függően, hogy melyik tagállamban működnek, ami akadályt jelent a kis- és középvállalkozások (kkv-k) számára a belső piachoz való hozzáférés során.Az uniós vállalkozások, különösen a kkv-k jelentős megfelelési költségekkel szembesülnek az adózással kapcsolatban, mivel nem áll rendelkezésre megoldás az adóalapjuk kiszámítására.
(2) A 27 különböző uniós társaságiadó-rendszer egymás mellett létezése és kölcsönhatása bonyolulttá teszi az adómegfelelést, és egyenlőtlen versenyfeltételeket teremt a vállalkozások számára. Ez a helyzet erőteljesebb hatást gyakorol a kkv-kra, mint a nagyobb adózókra, ami egyre nyilvánvalóbb, hiszen a globalizáció és a gazdaság digitalizációja jelentősen megváltoztatta a határok és az üzleti modellek megítélését.A kormányok arra irányuló kísérletei, hogy alkalmazkodjanak ehhez az új valósághoz, eltérő tagállami válaszlépéseket eredményezett, ami a belső piac további torzulásához vezetett. Emellett elkerülhetetlen, hogy a különböző jogi keretek eltérő adóhatósági gyakorlatokhoz vezetnek a tagállamokban. Ez gyakran hosszadalmas, kiszámíthatatlan és következetlen eljárásokat és magas megfelelési költségeket von maga után.
(2) A 27 különböző uniós társaságiadó-rendszer egymás mellett létezése és kölcsönhatása bonyolulttá teszi az adómegfelelési költségeket, és olyan feltételeket teremt a vállalkozások számára, amelyek negatívan befolyásolhatják a határokon átnyúló beruházásokat, ami harmadik országokhoz képest akadályozza a belső piac fejlődését. Ez a helyzet jelentős hatást gyakorol a kkv-kra, ami egyre nyilvánvalóbb, hiszen a globalizáció és a gazdaság digitalizációja jelentősen megváltoztatta a határok és az üzleti modellek megítélését, különösen a belső piac folyamatos fejlődését, ami további intézkedéseket tesz szükségessé. Emellett a különböző jogi keretek eltérő adóhatósági gyakorlatokhoz vezetnek a tagállamokban. Ez gyakran hosszadalmas, kiszámíthatatlan és következetlen eljárásokat és magas megfelelési költségeket von maga után, amelyek javarészt a kkv-kat sújtják, eltántorítva őket attól, hogy egynél több tagállamban végezzenek beruházásokat.Az államok közötti kölcsönös bizalomra és jóhiszeműségre van szükség az adózási döntések terén való együttműködés megvalósítása, valamint a belső piac kiteljesítése, javítása és továbbfejlesztése érdekében.
Módosítás 3 Irányelvre irányuló javaslat 2 a preambulumbekezdés (új)
(2a) Az Unióban letelepedett 24 millió kkv a magánszektor munkahelyeinek kétharmadát adja és az összes uniós vállalkozás 99%-át teszi ki, és az uniós gazdaság gerincét képezi.Ezért alapvető fontosságú a mikrovállalkozások, és a kkv-k támogatása a munkahelyteremtés előmozdítása, a növekedés fokozása, a tisztességes és átlátható verseny ösztönzése, a versenyképesség támogatása és a beruházások vonzása érdekében.Az unió kkv-k számára továbbra is a szabályozási akadályok és az adminisztratív terhek jelentik a legnagyobb kihívást.
Módosítás 4 Irányelvre irányuló javaslat 2 b preambulumbekezdés (új)
(2b) A kkv-k árbevételük mintegy 2,5%-át költik az adókötelezettségekkel kapcsolatos megfelelési költségekre. A nagyon kis méretű vállalkozások helyzete különösen nehéz, mivel a társasági adóval kapcsolatos megfelelési költségeik az uniós vállalkozások éves, 54 milliárd euróra becsült megfelelési költségeinek 90%-át teszik ki. Az adóköteles eredményeknek annak a tagállamnak a szabályai alapján történő kiszámítása, amelyben a központi iroda (a kkv székhelye) adóügyi illetőséggel rendelkezik, jelentősen csökkentenie kell az adómegfelelés költségeit és fel kell szabadítania a kkv-k számára a beruházásokat lehetővé tevő pénzügyi forrásokat.
(3) A belső piacon folytatott üzleti tevékenységek sokfélesége különböző megoldásokat tesz szükségessé különböző vállalkozások számára a határokon átnyúló tevékenységeik kapcsán felmerülő jelenlegi kihívások kezeléséhez. A nagyobb vállalkozásokkal szemben a valamely csoporthoz nem tartozó kisebb vállalkozások nehezebben tudnak határokon átnyúlóan terjeszkedni. Ezért e kisebb vállalkozásoknak nagyobb terhet jelent megbirkózni a bonyolult eljárásokkal és magas megfelelési költségekkel. Nyilvánvaló tehát, hogy a mikro-, kis- és középvállalkozásoknak a terjeszkedés kezdeti szakaszában olyan megoldásra van szükségük, mint például az adóköteles eredmény kiszámításának egyszerűsített mechanizmusa, amennyiben kizárólag állandó telephelyek révén folytatnak határokon átnyúló tevékenységet.
(3) A belső piacon folytatott üzleti tevékenységek sokfélesége különböző megoldásokat tesz szükségessé különböző vállalkozások számára a határokon átnyúló tevékenységeik kapcsán felmerülő jelenlegi kihívások kezeléséhez. A nagyobb vállalkozásokkal szemben a kisebb vállalkozások nehezebben tudnak határokon átnyúlóan terjeszkedni. Ezért e kisebb vállalkozásoknak nagyobb terhet jelent megbirkózni a bonyolult eljárásokkal és a magas megfelelési költségekkel, valamint a saját eszközeik ismeretlen piacon történő befektetésével kapcsolatos bizonytalansággal. Nyilvánvaló tehát, hogy a mikro-, kis- és középvállalkozásoknak a terjeszkedés kezdeti szakaszában olyan megoldásra van szükségük, mint például az adóköteles eredmény kiszámításának egyszerűsített mechanizmusa, amennyiben kizárólag állandó telephelyek, vagy legfeljebb két leányvállalat révén folytatnak határokon átnyúló tevékenységet. Az átláthatóság alapvető fontosságú a belső piac zökkenőmentes működéséhez.
Módosítás 6 Irányelvre irányuló javaslat 3 a preambulumbekezdés (új)
(3a) A csalás, az adókijátszás és az adókikerülés elleni küzdelem elsődleges politikai prioritás, mivel a belső piac integritása és a társadalmi igazságosság szempontjából az agresszív adótervezési gyakorlatok elfogadhatatlanok.
(4) A más tagállam(ok)ban működő kkv-k esetében fennálló adózási bizonytalanság és az ismeretlen adórendszer szabályainak való megfelelés nehézségeinek orvoslása érdekében (ami a kkv-k külföldi terjeszkedésének egyik fő akadálya) az állandó telephelyek adóköteles eredményét azon tagállam szabályai alapján kell kiszámítani, amelyben a központ (a kkv székhelye) adóügyi illetőséggel rendelkezik. Ez azt is jelenti, hogy alkalmazandók maradnak az állandó telephelynek tulajdonított nyereségre vonatkozó azon elvek, amelyeket az állandó telephely szerinti tagállam és a központ szerinti tagállam közötti, a kettős adóztatás elkerüléséről szóló, alkalmazandó kétoldalú egyezmény rögzít. Annak biztosítása érdekében, hogy az új szabályok az egyszerűsítés lehetőségét jelentsék a kkv-k számára, alkalmazásukat opcionálissá kell tenni, és így azt az adófizetők választására kell bízni.
(4) A más tagállam(ok)ban működő kkv-k esetében fennálló adózási bizonytalanság és az ismeretlen adórendszer szabályainak való megfelelés nehézségeinek orvoslása érdekében (ami a kkv-k külföldi terjeszkedésének egyik fő akadálya) az állandó telephelyek vagy leányvállalatok adóköteles eredményét azon tagállam szabályai alapján kell kiszámítani, amelyben a központ (a kkv székhelye) adóügyi illetőséggel rendelkezik. Ez azt is jelenti, hogy alkalmazandók maradnak az állandó telephelynek vagy a leányvállalatnak tulajdonított nyereségre vonatkozó azon elvek, amelyeket az állandó telephely vagy a leányvállalat szerinti tagállam és a központ szerinti tagállam közötti, a kettős adóztatás elkerüléséről szóló, alkalmazandó kétoldalú egyezmény rögzít. Annak biztosítása érdekében, hogy az új szabályok az egyszerűsítés lehetőségét jelentsék a kkv-k számára, alkalmazásukat opcionálissá kell tenni, és így azt az adófizetők választására kell bízni, továbbá elegendő mozgásteret kell biztosítani alkalmazásukhoz és az új szabályokhoz való alkalmazkodáshoz.
Módosítás 8 Irányelvre irányuló javaslat 4 a preambulumbekezdés (új)
(4a) Valamennyi adófizető és különösen valamennyi vállalkozás adózási egyenlősége a belső piac elengedhetetlen feltétele.E szabály nemzeti adórendszerek általi végrehajtásának összehangolt megközelítés létfontosságú a belső piac megfelelő működéséhez, és hozzájárulna az adókikerülés és a nyereségátcsoportosítás megelőzéséhez.
(5) A visszaélésszerű adózási gyakorlatok megelőzése érdekében konkrét adóvisszaélés elleni szabályok kerültek kidolgozásra, például a kkv-k adóügyi illetőségének áthelyezésével kapcsolatos adókikerülési kockázatok kezelésére, és ezáltal azt megelőzendő, hogy a központ adózási megfontolások alapján kerüljön kiválasztásra. Ennek megfelelően nyomon kellene követni az állandó telephely(ek)nek tulajdonított árbevétel alakulását annak érdekében, hogy továbbra is másodlagos tevékenységet folytassanak a központ által végzendő fő tevékenységhez képest. Ily módon a szabályokkal nem lehetne visszaélni azáltal, hogy üres központokat hoznak létre, miközben az üzleti tevékenységek nagy része külföldön zajlik. Hasonlóképpen, az adózást egyszerűsítő rendszerhez való jogosultságot, valamint a választási lehetőség megszűnését és megújítását szigorú feltételekhez kell kötni. Ezeket a feltételeket a központ árbevételének az állandó telephely(ek) árbevételéhez viszonyított arányára vonatkozó követelményekkel kell összekapcsolni. A cél annak további hangsúlyozása lenne, hogy az állandó telephely(ek)en keresztül folytatott üzleti tevékenység pusztán a központ fő tevékenységének kiterjesztése lehet. Ezen túlmenően az adózást egyszerűsítő keret alkalmazása melletti döntés után annak kötelező időtartamra kell szólnia, hogy elkerülhetők legyenek az olyan helyzetek, amikor a központ adóügyi illetőségét gyakran áthelyezik az alkalmi és rövid távú előnyös adózási helyzetek kihasználása érdekében.
(5) A visszaélésszerű adózási gyakorlatok megelőzése érdekében szilárd és konkrét adóvisszaélés elleni szabályok kerültek kidolgozásra, például a kkv-k adóügyi illetőségének áthelyezésével kapcsolatos adókikerülési kockázatok kezelésére, és ezáltal azt megelőzendő, hogy a központ adózási megfontolások alapján kerüljön kiválasztásra. Ennek megfelelően nyomon kellene követni az állandó telephely(ek)nek és/vagy a leányvállalatoknak tulajdonított árbevétel alakulását annak érdekében, hogy továbbra is másodlagos tevékenységet folytassanak a központ által végzendő fő tevékenységhez képest. Ily módon a szabályokkal nem lehetne visszaélni azáltal, hogy üres központokat hoznak létre, miközben az üzleti tevékenységek nagy része külföldön zajlik.
(6) A nemzetközi hajózás olyan sajátos tevékenységi ágazat, amely számos tagállamban külön adórendszerek hatálya alá tartozik. Ezek a rendszerek főként abból állnak, hogy az adóalapot az üzemeltetett hajók tonnatartalma (azaz szállítási kapacitása) alapján számítják ki, nem pedig a vállalat tényleges nyeresége vagy vesztesége alapján. Ebből kiindulva azokat a kkv-kat, amelyeknek hajótéradó-rendszer hatálya alá tartozó hajózási tevékenységekből származó jövedelme van, ki kell zárni a kkv-kra vonatkozó egyszerűsítési szabályok alkalmazása alól az állandó telephelynek tulajdonított ilyen jövedelem tekintetében. Ez a kizárás elkerülné a további bonyodalmakat, amelyek a kkv-kra vonatkozó adózási szabályokat egyszerűsítő keret és a hajótéradó-rendszerek közötti kölcsönhatásból várhatóan adódnának. Ezenkívül egy ilyen esetleges komplikáció aránytalannak tűnne, tekintettel arra, hogy egyes tagállamokban nincsenek ilyen egyedi adórendszerek. Más tevékenységi ágazatok nem lennének kizárva az irányelv hatálya alól.
(6) A nemzetközi hajózás olyan sajátos tevékenységi ágazat, amely számos tagállamban külön adórendszerek hatálya alá tartozik. Ezek a rendszerek főként abból állnak, hogy az adóalapot az üzemeltetett hajók tonnatartalma (azaz szállítási kapacitása) alapján számítják ki, nem pedig a vállalat tényleges nyeresége vagy vesztesége alapján. Ebből kiindulva azokat a kkv-kat, amelyeknek hajótéradó-rendszer hatálya alá tartozó hajózási tevékenységekből származó jövedelme van, ki kell zárni a kkv-kra vonatkozó egyszerűsítési szabályok alkalmazása alól az állandó telephelynek vagy a leányvállalatnak tulajdonított ilyen jövedelem tekintetében. Ez a kizárás elkerülné a további bonyodalmakat, amelyek a kkv-kra vonatkozó adózási szabályokat egyszerűsítő keret és a hajótéradó-rendszerek közötti kölcsönhatásból várhatóan adódnának. Ezenkívül egy ilyen esetleges komplikáció aránytalannak tűnne, tekintettel arra, hogy egyes tagállamokban nincsenek ilyen egyedi adórendszerek. Ezt a kizárást az ezen irányelv végrehajtását követő öt év elteltével minden esetben megfelelően értékelni kell.A hajótéradó-rendszer hatálya alá tartozó tevékenységen kívül semmilyen más tevékenység nem lenne kizárva az irányelv hatálya alól.
(7) A javaslat célja az eljárások jelentős egyszerűsítése, ezért egyablakos rendszert kell bevezetni, amelynek keretében a benyújtott adóbevallással, az adómegállapításokkal és az állandó telephely(ek) által fizetendő adó beszedésével egyetlen adóhatóság („adóbevallást befogadó hatóság”), a központ szerinti tagállam adóhatósága foglalkozna. A tagállamok adóügyi szuverenitását teljes mértékben tiszteletben tartva az ellenőrzések, a fellebbezések és a vitarendezési eljárások elsősorban belföldi hatáskörben, az adott tagállam eljárási szabályaival összhangban maradnának. Az egyablakos rendszer működésének támogatása érdekében alapvető fontosságú lenne a közös ellenőrzések előírása, amelyek együttműködési kötelezettséget rónak a központ szerinti tagállamra, amennyiben az állandó telephely szerinti adóhatóság az adózó adóköteles eredményének kiszámítására irányuló ellenőrzést kér.
(7) A javaslat célja az eljárások jelentős egyszerűsítése, ezért egyablakos rendszert kell bevezetni, amelynek keretében a benyújtott adóbevallással, az adómegállapításokkal és az állandó telephely(ek) vagy leányvállalatok által fizetendő adó beszedésével egyetlen adóhatóság („adóbevallást befogadó hatóság”), a központ szerinti tagállam adóhatósága foglalkozna. Az egyablakos ügyintézésnek biztosítania kell az egyszerűsítés valamennyi jellemzőjét, hogy ne jelentsen újabb akadályt a külföldön befektetni kívánó vállalkozások számára. A tagállamok adóügyi szuverenitását teljes mértékben tiszteletben tartva az ellenőrzések, a fellebbezések és a vitarendezési eljárások elsősorban belföldi hatáskörben, az adott tagállam eljárási szabályaival összhangban maradnának. Az egyablakos rendszer működésének támogatása érdekében alapvető fontosságú lenne a közös ellenőrzések előírása, együttműködési kötelezettséget teremtve a tagállamok adóhatóságai számára, amelynek értelmében a központ szerinti tagállamnak együtt kell működnie, amennyiben az állandó telephely vagy a leányvállalat szerinti adóhatóság az adózó adóköteles eredményének kiszámítására irányuló ellenőrzést kér. Ebben az értelemben, ha a központ szerinti tagállam saját kezdeményezésére végez ellenőrzést, fel kell kérnie a fogadó tagállamot, hogy közösen végezzék el az ellenőrzést.
Módosítás 12 Irányelvre irányuló javaslat 7 a preambulumbekezdés (új)
(7a) Az egyablakos ügyintézés megoldását az uniós kkv-k nagyra tartják, és létrehozása opcionális könnyítő eszközt jelent a kkv-k adózással kapcsolatos eljárásai számára.Az egyablakos ügyintézési rendszeren keresztül benyújtott héabevallással kapcsolatos pozitív tapasztalatok, amelyek szerint 2022-ben 130 000 vállalat töltötte ki héabevallását az egyablakos ügyintézési rendszeren keresztül, és több mint 17 milliárd EUR héabevételt szedtek be így, ezen irányelv összefüggésében indokolja a modell replikálását.
Módosítás 13 Irányelvre irányuló javaslat 13 a preambulumbekezdés (új)
(13a) Az Bizottság értékelő jelentésének értékelnie kell ezen irányelv végrehajtásának valamennyi lényeges szempontját, és a hatály esetleges kiterjesztésének előnyeire, a jogosultsági követelmények megfelelőségére, a kizárást indokoló helyzetek – nevezetesen a leányvállalatok létrehozása – megfelelőségére, valamint a hajózási tevékenységek kizárásának szükségességére kell összpontosítania.A Bizottságnak az ezen irányelv módosítására irányuló esetleges javaslatában foglalkoznia kell ezekkel a szempontokkal, vagy meg kell indokolnia, hogy miért nincs szükség a meglévő szabályok módosítására.
Módosítás 14 Irányelvre irányuló javaslat 13 b preambulumbekezdés (új)
(13b) Mivel a kkv-k számára az adómegfelelési költségek potenciális csökkentése közvetlenül az ezen irányelvben meghatározott szabályok kkv-k általi önkéntes elfogadásától függ, a Bizottságnak a kkv-kat célzó, alapos és átfogó, az egész Unióra kiterjedő tájékoztató kampányt kell előirányoznia.Ezt a tájékoztató kampányt be kell építeni az adózással kapcsolatos új uniós jogszabályokról és azoknak az uniós vállalkozásokra gyakorolt hatásáról szóló szélesebb körű kommunikációs stratégiába. Minden információt a tagállamok valamennyi hivatalos nyelvén meg kell adni.
(14) A tagállamok az ezen irányelv szerinti személyes adatokat kizárólag a jogosultsági követelmények ellenőrzése és az állandó telephelyek adókötelezettségének megállapítása céljából kezelhetik. A személyes adatok ezen célból végzett kezelésének meg kell felelnie az (EU) 2016/679 rendeletnek.
(14) A tagállamok az ezen irányelv szerinti személyes adatokat kizárólag a jogosultsági követelmények ellenőrzése és az állandó telephelyek és a leányvállalatok adókötelezettségének megállapítása céljából kezelhetik. A személyes adatok ezen célból végzett kezelésének meg kell felelnie az (EU) 2016/679 rendeletnek.
(15) Az irányelv adatmegőrzési időről rendelkezik, amely lehetővé teszi a tagállamok számára, hogy megfeleljenek az elévülési szabályok nagy részének, és ezáltal szorosan kövessék az ilyen nemzeti szabályokat a kezdő időpont vagy a felfüggesztés tekintetében. Az adatmegőrzési idő azonban nem lehet hosszabb annál, mint ami annak biztosításához szükséges, hogy az illetékes adóhatóságok megállapíthassák az adókötelezettségeket, ezáltal egyensúlyt teremtve az adóhatóság adók megfelelő megállapításának és beszedésének biztosítására vonatkozó képessége, valamint az adózók jogbiztonsághoz való joga között.
(15) Az irányelv arányos adatmegőrzési időről rendelkezik, amely lehetővé teszi a tagállamok számára, hogy megfeleljenek az elévülési szabályok nagy részének, és ezáltal szorosan kövessék az ilyen nemzeti szabályokat a kezdő időpont vagy a felfüggesztés tekintetében. Az adatmegőrzési idő azonban nem lehet hosszabb annál, mint ami annak biztosításához szükséges, hogy az illetékes adóhatóságok megállapíthassák az adókötelezettségeket, ezáltal egyensúlyt teremtve az adóhatóság adók megfelelő megállapításának és beszedésének biztosítására vonatkozó képessége, valamint az adózók jogbiztonsághoz való joga között.
(17) Az (EU) 2018/1725 európai parlamenti és tanácsi rendelet 42. cikkének (1) bekezdésével összhangban a Bizottság egyeztetett az európai adatvédelmi biztossal, aki […]-án/-én véleményt nyilvánított.
(17) Az (EU) 2018/1725 európai parlamenti és tanácsi rendelet 42. cikkének (1) bekezdésével összhangban a Bizottság egyeztetett az európai adatvédelmi biztossal, aki 2023. november 3-án véleményt nyilvánított.
(18) Mivel ezen irányelv célját, nevezetesen a belső piacon állandó telephely(ek) útján működő bizonyos kkv-kra vonatkozó adószabályok egyszerűsítését a tagállamok nem tudják kielégítően megvalósítani, az Unió szintjén azonban – a 27 különböző társaságiadó-rendszer közötti kölcsönhatás okozta meglévő kihívások miatt – e cél jobban megvalósítható, az Unió intézkedéseket hozhat az Európai Unióról szóló szerződés 5. cikkében foglalt szubszidiaritás elvének megfelelően. Az említett cikkben foglalt arányossági elvnek megfelelően ez az irányelv nem lépi túl az e cél eléréséhez szükséges mértéket,
(18) Mivel ezen irányelv célját, nevezetesen a belső piacon állandó telephely(ek) és legfeljebb két leányvállalat útján határokon átnyúlóan működő bizonyos kkv-kra vonatkozó adószabályok egyszerűsítését a tagállamok önállóan nem tudják kielégítően megvalósítani, az Unió szintjén azonban – a 27 különböző nemzeti társaságiadó-rendszer közötti kölcsönhatás okozta meglévő kihívások miatt – e cél a tagállamok közötti együttműködés révén jobban megvalósítható, az Unió intézkedéseket hozhat az Európai Unióról szóló szerződés 5. cikkében foglalt szubszidiaritás elvének megfelelően. Az említett cikkben foglalt arányossági elvnek megfelelően ez az irányelv nem lépi túl az e cél eléréséhez szükséges mértéket,
Ez az irányelv szabályokat állapít meg a 2. cikk (1) bekezdésében meghatározott kritériumoknak megfelelő kkv-k állandó telephelyei adóköteles eredményének kiszámítására vonatkozóan („központ szerinti adózási szabályok”).
Ez az irányelv szabályokat állapít meg a 2. cikk (1) bekezdésében meghatározott kritériumoknak megfelelő kkv-k állandó telephelyei és leányvállalatai adóköteles eredményének kiszámítására vonatkozóan („központ szerinti adózási szabályok”).
Módosítás 20 Irányelvre irányuló javaslat 2 cikk – 1 bekezdés – e pont
e) más tagállamokban kizárólag egy vagy több állandó telephelyen keresztül működnek;
e) más tagállamokban egy vagy több állandó telephelyen és/vagy legfeljebb két leányvállalaton keresztül működnek;
(2) A Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy a 16. cikknek megfelelően felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el abból a célból, hogy a következőkre vonatkozó tagállami jogszabályok változásainak figyelembevétele érdekében módosítsa az I–IV. mellékletet:
(2) A Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy a 16. cikknek megfelelően felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el abból a célból, hogy a következőkre vonatkozó tagállami jogszabályok változásainak figyelembevétele érdekében és a megfelelő tagállam által nyújtott információk alapján módosítsa az I–IV. mellékletet:
(3) Ez az irányelv nem érintheti az állandó telephely szerinti tagállamnak az alkalmazandó adókulcs meghatározására vonatkozó jogát, sem a kettős adóztatás elkerüléséről szóló kétoldalú egyezmények alkalmazhatóságát, sem az állandó telephely szerinti tagállamban a munkavállalók szociális védelmére vonatkozó szabályokat.
(3) Ez az irányelv nem érintheti az állandó telephely vagy a leányvállalat szerinti tagállamnak az alkalmazandó adókulcs meghatározására vonatkozó jogát, sem a kettős adóztatás elkerüléséről szóló kétoldalú egyezmények alkalmazhatóságát, sem az állandó telephely vagy a leányvállalat szerinti tagállamban a munkavállalók szociális védelmére vonatkozó szabályokat.
Módosítás 23 Irányelvre irányuló javaslat 3 cikk – 1 bekezdés – 1 a pont (új)
1a. „leányvállalat”: a 2011/96/EU tanácsi irányelv 3. cikke (1) bekezdésének b) pontja szerinti leányvállalat, amely egy másik tagállamban található, és a központi iroda ellenőrzése alatt áll;
2. „központ”: a 2.cikk (1)bekezdésében említett kkv, amely más tagállam(ok)ban kizárólag egy vagy több állandó telephelyen keresztül működik;
2. „központ”: a 2. cikk (1) bekezdésében említett kkv, amely más tagállam(ok)ban egy vagy több állandó telephelyen és/vagy legfeljebb két leányvállalaton keresztül működik;
4. „központ szerinti adózási szabályok”: a központ szerinti tagállam azon adózási szabályai, amelyeket a központ és állandó telephelyei adóköteles eredményének kiszámításához használnak;
4. „központ szerinti adózási szabályok”: a központ szerinti tagállam azon adózási szabályai, amelyeket a központ és állandó telephelyei vagy leányvállalatai adóköteles eredményének kiszámításához használnak;
6. „állandó telephely adóköteles eredménye”: a központ szerinti adózási szabályokkal összhangban kiszámított adóköteles nyereség vagy veszteség;
6. „állandó telephely adóköteles eredménye”: a központ szerinti adózási szabályokkal összhangban kiszámított, az állandó telephelynek és legfeljebb két leányvállalatnak betudható adóköteles nyereség vagy veszteség;
8. „központ szerinti adózásnak megfelelő adóbevallás”: a 2. cikk (1) bekezdésében említett kkv által benyújtott adóbevallás, amely tartalmazza a központ és az állandó telephely(ek) központ szerinti adózási szabályokkal összhangban kiszámított adóköteles eredményeit.
8. „központ szerinti adózásnak megfelelő adóbevallás”: a 2. cikk (1) bekezdésében említett kkv által benyújtott adóbevallás, amely tartalmazza a központ és az állandó telephelyek vagy a leányvállalatok központ szerinti adózási szabályokkal összhangban kiszámított adóköteles eredményeit.
(1) A központ abban az esetben dönthet úgy, hogy a más tagállamban található állandó telephelye(i) tekintetében a központ szerinti adózási szabályokat alkalmazza, amennyiben megfelel az alábbi követelményeknek:
(1) A központ abban az esetben dönthet úgy, hogy a más tagállamban található állandó telephelyei és leányvállalatai tekintetében a központ szerinti adózási szabályokat alkalmazza, amennyiben megfelel az alábbi követelményeknek:
Módosítás 30 Irányelvre irányuló javaslat 4 cikk – 1 bekezdés – a pont
a) az állandó telephelyei együttes árbevétele az elmúlt két pénzügyi évben nem haladta meg a központ által elért árbevétel kétszeresének megfelelő összeget;
a) az állandó telephelyei és leányvállalatai együttes árbevétele az elmúlt három pénzügyi évben nem haladta meg a központ által elért árbevétel háromszorosának megfelelő összeget;
Módosítás 31 Irányelvre irányuló javaslat 4 cikk – 1 bekezdés – b pont
b) az elmúlt két pénzügyi évben a központ szerinti tagállamban rendelkezett adóügyi illetőséggel;
b) az elmúlt pénzügyi évben a központ szerinti tagállamban rendelkezett adóügyi illetőséggel, vagy ha annál fiatalabb a vállalkozás, a központ létrehozása óta;
Módosítás 32 Irányelvre irányuló javaslat 4 cikk – 1 bekezdés – c pont
c) az elmúlt két pénzügyi évben teljesítette a 2.cikk (1)bekezdésének d)pontjában meghatározott feltételt.
c) az elmúlt pénzügyi évben, vagy ha annál fiatalabb a vállalkozás, a központ létrehozása óta teljesítette a 2. cikk (1) bekezdésének d) pontjában meghatározott feltételt.
(2) Ha a központ úgy dönt, hogy az (1) bekezdéssel összhangban a központ szerinti adózási szabályokat alkalmazza, akkor ezeket a szabályokat kell alkalmaznia minden más tagállamban található állandó telephelyére. Ha egy másik tagállamban új állandó telephelyet hoz létre, az adott állandó telephelyre a létesítés időpontjától kezdve a központ szerinti adózás szabályait kell alkalmaznia.
(2) Ha a központ úgy dönt, hogy az (1) bekezdéssel összhangban a központ szerinti adózási szabályokat alkalmazza, akkor ezeket a szabályokat kell alkalmaznia minden más tagállamban található állandó telephelyére vagy leányvállalatára. Ha egy másik tagállamban új állandó telephelyet hoz létre, az adott állandó telephelyre a létesítés időpontjától kezdve a központ szerinti adózás szabályait kell alkalmaznia. Ha egy másik tagállamban első leányvállalatot hoz létre, erre a leányvállalatra a létesítés időpontjától kezdve a központ szerinti adózás szabályait kell alkalmaznia és erről értesítenie kell a fogadó tagállamot.
(2a) Az (1) bekezdés a) pontjában említett követelmény nem alkalmazandó, ha a központi irodát kevesebb mint három évvel a központ szerinti adózási szabályok alkalmazására vonatkozó lehetőség időpontja előtt alapították.
Amennyiben a központ hajózási tevékenységekből származó jövedelemre tesz szert, és ez a jövedelem a központ szerinti tagállamban hajótéradó-rendszer hatálya alá tartozik, az adott központot ki kell zárni a központ szerinti adózási szabályok alkalmazásának lehetősége alól a más tagállamokban található állandó telephelyei tekintetében, amennyiben ezek hajózási tevékenységekből származó jövedelemre tesznek szert.
Amennyiben a központ hajózási tevékenységekből származó jövedelemre tesz szert, és ez a jövedelem a központ szerinti tagállamban hajótéradó-rendszer hatálya alá tartozik, az adott központot ki kell zárni a központ szerinti adózási szabályok alkalmazásának lehetősége alól a más tagállamokban található állandó telephelyei és leányvállalatai tekintetében, amennyiben ezek hajózási tevékenységekből származó jövedelemre tesznek szert.
(1) Az a központ, amely úgy dönt, hogy állandó telephelyeire a központ szerinti adózási szabályokat alkalmazza, döntéséről értesíti az adóbevallást befogadó hatóságot, és közli a fogadó tagállam(ok) nevét. Az értesítést legalább három hónappal az azon pénzügyi évet megelőző pénzügyi év vége előtt kell megtenni, amelyben a kkv meg kívánja kezdeni a központ szerinti adózási szabályok alkalmazását.
(1) Az a központ, amely úgy dönt, hogy állandó telephelyeire és/vagy leányvállalataira a központ szerinti adózási szabályokat alkalmazza, döntéséről értesíti az adóbevallást befogadó hatóságot, és közli a fogadó tagállam(ok) nevét. Az értesítést legalább két hónappal az azon pénzügyi évet megelőző pénzügyi év vége előtt kell megtenni, amelyben a kkv meg kívánja kezdeni a központ szerinti adózási szabályok alkalmazását.
(1a) Első állandó telephelyének vagy leányvállalatának másik tagállamban való létesítése esetén a kkv az állandó telephely vagy leányvállalat létesítésének évétől kezdve alkalmazhatja a központ szerinti adózás szabályait anélkül, hogy az előző adóév vége előtt három hónappal be kellene ezt jelentenie az adóbevallást befogadó hatóságnak.
(2) Az adóbevallást befogadó hatóság ellenőrzi, hogy teljesülnek-e a 4. cikkben meghatározott jogosultsági követelmények, és megállapításairól az (1) bekezdésben említett értesítéstől számított két hónapon belül tájékoztatja a központot.
(2) Az adóbevallást befogadó hatóság ellenőrzi, hogy teljesülnek-e a 4. cikkben meghatározott jogosultsági követelmények, és megállapításairól az (1) bekezdésben említett értesítéstől számított egy hónapon belül tájékoztatja a központot.
(2a) Az adóbevallást befogadó hatóságnak megerősítést kell kapnia a fogadó tagállamtól arról, hogy a fogadó tagállamban található telephely kétoldalú adóegyezmények szerinti állandó telephelynek minősül.
(3) Amennyiben a jogosultsági követelmények teljesülnek, az adóbevallást befogadó hatóság az (1) bekezdésben említett értesítéstől számított két hónapon belül tájékoztatja a fogadó tagállamok adóhatóságait arról, hogy az érintett állandó telephelyek adóköteles eredményét a következő pénzügyi évtől a központ szerinti adózási szabályokkal összhangban kell kiszámítani, a központ szerinti tagállamban alkalmazott szabályok szerint. A fogadó tagállam(ok) adóhatóságai közli(k) az adóbevallást befogadó hatósággal az alkalmazandó adókulcsot.
(3) Amennyiben a jogosultsági követelmények teljesülnek, az adóbevallást befogadó hatóság az (1) bekezdésben említett értesítéstől számított egy hónapon belül tájékoztatja a fogadó tagállamok adóhatóságait arról, hogy az érintett állandó telephelyek és leányvállalatok adóköteles eredményét a következő pénzügyi évtől a központ szerinti adózási szabályokkal összhangban kell kiszámítani, a központ szerinti tagállamban alkalmazott szabályok szerint. A fogadó tagállam(ok) adóhatóságai közli(k) az adóbevallást befogadó hatósággal az alkalmazandó adókulcsot.
A fogadó tagállam a 13. cikkben foglalt rendelkezésekkel összhangban megtámadhatja az adóbevallást befogadó hatóságnak a jogosultsági követelmények teljesítésére vonatkozó határozatát. Az ilyen eljárások ellenére a kkv-k megkezdhetik a központ szerinti adózási szabályok alkalmazását.
A fogadó tagállam a 13. cikkben foglalt rendelkezésekkel összhangban megtámadhatja az adóbevallást befogadó hatóságnak a jogosultsági követelmények teljesítésére vonatkozó határozatát. Ebben az esetben a központ szerinti tagállam nemzeti szabályait kell alkalmazni. Az ilyen eljárások ellenére a kkv-k megkezdhetik a központ szerinti adózási szabályok alkalmazását.
Ha az adóbevallást befogadó hatóság arra a következtetésre jut, hogy a jogosultsági követelmények nem teljesülnek, az (1) bekezdésben említett értesítéstől számított két hónapon belül tájékoztatja a központot, és a központ a nemzeti joggal összhangban fellebbezhet ellene.
Ha az adóbevallást befogadó hatóság arra a következtetésre jut, hogy a jogosultsági követelmények nem teljesülnek, az (1) bekezdésben említett értesítéstől számított egy hónapon belül tájékoztatja a központot, és a központ a nemzeti joggal összhangban fellebbezhet ellene, és továbbra is alkalmazhatja a központ szerinti adózási szabályokat.A végleges határozat csak a következő pénzügyi évtől vált ki joghatást.
(4) Amennyiben valamely fogadó tagállam arra a következtetésre jut, hogy egy kkv jelenléte a területén állandó telephelynek minősül, erről tájékoztatja az adóbevallást befogadó hatóságot. Ezen információk alapján az adóbevallást befogadó hatóság tájékoztatja a fogadó tagállam illetékes adóhatóságát arról, hogy a központ állandó telephelyei tekintetében a központ szerinti adózási szabályokat alkalmazza-e.
(4) Amennyiben valamely fogadó tagállam arra a következtetésre jut, hogy egy kkv jelenléte a területén állandó telephelynek vagy leányvállalatnak minősül, erről tájékoztatja az adóbevallást befogadó hatóságot. Ezen információk alapján az adóbevallást befogadó hatóság tájékoztatja a fogadó tagállam illetékes adóhatóságát arról, hogy a központ állandó telephelyei vagy leányvállalatai tekintetében a központ szerinti adózási szabályokat alkalmazza-e. A központot az eljárásokról indokolatlan késedelem nélkül megfelelően tájékoztatni kell.
(1) Annak a központnak, amely úgy döntött, hogy a központ szerinti adózási szabályokat alkalmazza egy vagy több fogadó tagállamban található állandó telephelyeire, öt pénzügyi évig kell alkalmaznia ezeket a szabályokat.
(1) Annak a központnak, amely úgy döntött, hogy a központ szerinti adózási szabályokat alkalmazza egy vagy több fogadó tagállamban található állandó telephelyeire vagy leányvállalataira, hét pénzügyi évig, megújítható időtartamra kell alkalmaznia ezeket a szabályokat.
(2) Az (1) bekezdésben említett időszak végén a központ szerinti adózási szabályok a fogadó tagállamokban található állandó telephelyek tekintetében hatályukat vesztik, kivéve, ha a központ a 9. cikkben meghatározott eljárással összhangban értesíti az adóbevallást befogadó hatóságot arról, hogy meg kívánja újítani a központ szerinti adózási szabályok alkalmazására vonatkozó választási lehetőségét.
(2) Az (1) bekezdésben említett időszak végén a központ szerinti adózási szabályok a fogadó tagállamokban található állandó telephelyek és leányvállalataik tekintetében hatályukat vesztik, kivéve, ha a központ a 9. cikkben meghatározott eljárással összhangban értesíti az adóbevallást befogadó hatóságot arról, hogy meg kívánja újítani a központ szerinti adózási szabályok alkalmazására vonatkozó választási lehetőségét.
(1) A központ szerinti adózási szabályok alkalmazásának választási lehetősége a 7. cikk (1) bekezdésében említett ötéves időszak lejárta előtt megszűnik az alábbi okok bármelyike miatt:
(1) A központ szerinti adózási szabályok alkalmazásának választási lehetősége a 7. cikk (1) bekezdésében említett hétéves időszak lejárta előtt megszűnik az alábbi okok bármelyike miatt:
Módosítás 47 Irányelvre irányuló javaslat 8 cikk – 1 bekezdés – a pont
a) a 2.cikk (1)bekezdésében említett kkv az adóügyi illetőségét a központ szerinti tagállamból máshová helyezi át;
a) a 2. cikk (1) bekezdésében említett kkv az adóügyi illetőségét a központ szerinti tagállamból máshová helyezi át, ha a kkv nem kívánja tovább alkalmazni az adózási szabályokat;
Módosítás 48 Irányelvre irányuló javaslat 8 cikk – 1 bekezdés – b pont
b) az elmúlt két pénzügyi évben az állandó telephelyei együttes árbevétele meghaladta a központ árbevétele háromszorosának megfelelő összeget.
b) az elmúlt három pénzügyi évben az állandó telephelyei és leányvállalatai együttes árbevétele meghaladta a központ árbevétele háromszorosának megfelelő összeget;
Módosítás 49 Irányelvre irányuló javaslat 8 cikk – 1 bekezdés – b a pont (új)
ba) a 2. cikk (1) bekezdésében említett kkv már nem minősül kkv-nak;
Módosítás 50 Irányelvre irányuló javaslat 8 cikk – 1 bekezdés – b b pont (új)
bb) a 2. cikk (1) bekezdésében említett kkv egy vagy több leányvállalatot hoz létre.
(2) Az (1) bekezdésben említett esetek bármelyikének fennállása esetén a központ szerinti adózási szabályok nem alkalmazandók az azt a pénzügyi évet követő pénzügyi évtől kezdődően, amelyben az (1) bekezdésben említett okok felmerülnek.
(2) A központ szerinti adózási szabályok nem alkalmazandók az azt a pénzügyi évet követő pénzügyi évtől kezdődően, amelyben az (1) bekezdésben említett ok felmerül.
(3) Az adóbevallást befogadó hatóság annak a pénzügyi évnek a vége előtt tájékoztatja a fogadó tagállamokat az (1) bekezdésben említett megszűnésről, amelyben a megszűnés okai felmerültek.
(3) Az adóbevallást befogadó hatóság a lehető leghamarabb, de minden esetben annak a pénzügyi évnek a vége előtt tájékoztatja a fogadó tagállamokat az (1) bekezdésben említett megszűnésről, amelyben a megszűnés okai felmerültek.
(4) Ha a 2. cikk (1) bekezdésében említett kkv másik tagállamba helyezi át adóügyi illetőségét, dönthet úgy, hogy a 4–7. cikkel összhangban az adóügyi illetősége szerinti új tagállamnak a központ szerinti adózási szabályait alkalmazza. Ezt új választási lehetőségnek kell tekinteni.
(4) Ha a 2. cikk (1) bekezdésében említett kkv másik tagállamba helyezi át adóügyi illetőségét, dönthet úgy, hogy a 4–7. cikkel összhangban az adóügyi illetősége szerinti új tagállamnak a központ szerinti adózási szabályait alkalmazza. Ezt új választási lehetőségnek kell tekinteni. A 4. cikk (1) bekezdésének be) pontjában meghatározott követelményt nem kell alkalmazni, ha a kkv adóügyi illetőségének áthelyezésére a 2009/133/EK tanácsi irányelv 15. cikke (1) bekezdésének a) pontja szerinti valós kereskedelmi okokból került sor.
A központ nem jogosult a központ szerinti adózási szabályok alkalmazására vonatkozó választási lehetőség megújítására, ha a központ szerinti adózási szabályok kezdeti alkalmazásának ötéves időszaka alatt az alábbi helyzetek bármelyike fennállt:
A központ nem jogosult a központ szerinti adózási szabályok alkalmazására vonatkozó választási lehetőség megújítására, ha az alábbi helyzetek bármelyike fennállt:
Módosítás 55 Irányelvre irányuló javaslat 10 cikk – 1 bekezdés – a pont
a) bármely két pénzügyi évben, külön-külön véve, az állandó telephelyek együttes árbevétele meghaladta a központ árbevétele kétszeresének megfelelő összeget;
a) bármely három pénzügyi évben, külön-külön véve, az állandó telephelyek és a leányvállalatok együttes árbevétele meghaladta a központ árbevétele háromszorosának megfelelő összeget;
Módosítás 56 Irányelvre irányuló javaslat 10 cikk – 1 bekezdés – b pont
b) a kkv egy vagy több leányvállalatot hozott létre az Unión belül vagy azon kívül;
b) a kkv kettőnél több leányvállalatot hozott létre az Unión belül;
Módosítás 57 Irányelvre irányuló javaslat 10 cikk – 1 bekezdés – c pont
c) a 2. cikk (1) bekezdésének d) pontjában meghatározott kritérium két egymást követő pénzügyi évben nem teljesült.
c) a 2. cikk (1) bekezdésének d) pontjában meghatározott kritérium három egymást követő pénzügyi évben nem teljesült.
(1) A központ a központ szerinti adózásnak megfelelő adóbevallást az adóbevallást befogadó hatósághoz nyújtja be.
(1) A központ a központ szerinti adózásnak megfelelő adóbevallást az adóbevallást befogadó hatósághoz nyújtja be. A központ szerinti tagállam segíti a kkv-t az adóbevallás kidolgozásában, különös tekintettel az adóköteles eredménynek az egyes más tagállamokban található állandó telephelyekhez és leányvállalatokhoz való hozzárendelésére.
Módosítás 59 Irányelvre irányuló javaslat 11 cikk – 2 bekezdés – b pont
b) a kkv más tagállamokban található egyes állandó telephelyek adóköteles eredménye tekintetében fennálló adókötelezettsége. Az adókötelezettséget az adott fogadó tagállam nemzeti adókulcsának az adóköteles eredményre történő alkalmazásával kell megállapítani, a központ szerinti adózási szabályokkal összhangban kiszámítva.
b) a kkv más tagállamokban található egyes állandó telephelyek és legfeljebb két leányvállalat adóköteles eredménye tekintetében fennálló adókötelezettsége. Az adókötelezettséget az adott fogadó tagállam nemzeti adókulcsának az adóköteles eredményre történő alkalmazásával kell megállapítani, a központ szerinti adózási szabályokkal összhangban kiszámítva.
(3) Amennyiben a kkv egy vagy több állandó telephelye a fogadó tagállam joga szerint nem köteles külön pénzügyi beszámolót készíteni, a központ szerinti adózásnak megfelelő adóbevallásban a következő információknak kell szerepelniük:
(A magyar változatot nem érinti.)
Módosítás 61 Irányelvre irányuló javaslat 11 cikk – 3 bekezdés – a pont
a) az állandó telephely(ek)nek tulajdonítható eszközök és kötelezettségek;
a) az állandó telephelyeknek és legfeljebb két leányvállalatnak tulajdonítható eszközök és kötelezettségek;
Módosítás 62 Irányelvre irányuló javaslat 11 cikk – 3 bekezdés – b pont
b) a más tagállamokban található állandó telephely(ek)nek tulajdonítható nyereség.
b) a más tagállamokban található állandó telephelyeknek és legfeljebb két leányvállalatnak tulajdonítható nyereség.
Módosítás 63 Irányelvre irányuló javaslat 11 cikk – 4 bekezdés – b pont
b) adómegállapítási határozattervezet az egyes állandó telephelyeknek.
b) adómegállapítási határozattervezet az egyes állandó telephelyeknek és leányvállalatoknak.
Módosítás 64 Irányelvre irányuló javaslat 11 cikk – 5 bekezdés – 1 albekezdés – b pont
b) adómegállapítási határozattervezet az érintett állandó telephely(ek)nek;
b) adómegállapítási határozattervezet az érintett állandó telephelyeknek és a leányvállalatoknak;
(8) Ha a fogadó tagállam adóhatósága elutasítja az adómegállapítási határozattervezetet, akkor a fogadó tagállam és a központ szerinti tagállam közötti, a kettős adóztatás elkerüléséről szóló, alkalmazandó kétoldalú egyezmény rendelkezéseinek megfelelően felülvizsgálja ezt az adómegállapítás-tervezetet az állandó telephelynek tulajdonított nyereség tekintetében. Az állandó telephelynek tulajdonított nyereség 2011/16/EU irányelv 8ae. cikkével összhangban történő felülvizsgálatát és az adóbevallást befogadó hatóság erről való tájékoztatását követően az adóbevallást befogadó hatóság a központ szerinti tagállam adózási szabályaival összhangban újraszámítja az adóköteles eredményt, és ez a tagállam felülvizsgált adómegállapítási határozatot ad ki. Az adózó e felülvizsgált adómegállapítási határozat ellen a központ szerinti tagállam bíróságai előtt fellebbezhet. Az állandó telephelynek tulajdonítható nyereség összegével kapcsolatos vitákat a kettős adóztatás elkerüléséről szóló, alkalmazandó kétoldalú egyezménnyel vagy a 2017. október 10-i (EU) 2017/1852 tanácsi irányelv17 rendelkezéseivel összhangban kell rendezni.
(8) Ha a fogadó tagállam adóhatósága elutasítja az adómegállapítási határozattervezetet, akkor felülvizsgálja ezt az adómegállapítás-tervezetet az állandó telephelynek és a leányvállalatoknak tulajdonított nyereség tekintetében azon, a kettős adóztatás elkerüléséről szóló, alkalmazandó egyezmény rendelkezései alapján, amelynek a fogadó tagállam és a központ szerinti tagállam is részes fele. Az állandó telephelynek és a leányvállalatoknak tulajdonított nyereség 2011/16/EEU irányelv 8ae. cikkével összhangban történő felülvizsgálatát és az adóbevallást befogadó hatóság erről való tájékoztatását követően az adóbevallást befogadó hatóság a központ szerinti tagállam adózási szabályaival összhangban újraszámítja az adóköteles eredményt, és ez a tagállam felülvizsgált adómegállapítási határozatot ad ki. Az adózó e felülvizsgált adómegállapítási határozat ellen a központ szerinti tagállam bíróságai előtt fellebbezhet. Az állandó telephelynek és a leányvállalatoknak tulajdonítható nyereség összegével kapcsolatos vitákat a kettős adóztatás elkerüléséről szóló, alkalmazandó kétoldalú egyezménnyel vagy a 2017. október 10-i (EU) 2017/1852 tanácsi irányelv17 rendelkezéseivel összhangban kell rendezni.
_________________
_________________
17 A Tanács (EU) 2017/1852 irányelve (2017. október 10.) az európai uniós adóügyi vitarendezési mechanizmusokról (HL L 265., 2017.10.14., 1. o.).
17 A Tanács (EU) 2017/1852 irányelve (2017. október 10.) az európai uniós adóügyi vitarendezési mechanizmusokról (HL L 265., 2017.10.14., 1. o.).
(9) Ha a fogadó tagállam adószabályai értelmében az állandó telephely munkavállalóival kapcsolatos bizonyos költségek adózási szempontból levonhatók, amennyiben a vonatkozó összegeket a munkavállaló szintjén adóztatják vagy társadalombiztosítási járulékok terhelik, és a központ szerinti tagállamban nincs olyan hasonló adóügyi megítélés, amely lehetővé tenné az ilyen levonást, a központ és a fogadó tagállam megfelelő intézkedéseket hoz az esetleges eltérések megelőzésére.
(9) Ha a fogadó tagállam adószabályai értelmében az állandó telephely vagy a leányvállalat munkavállalóival kapcsolatos bizonyos költségek adózási szempontból levonhatók, amennyiben a vonatkozó összegeket a munkavállaló szintjén adóztatják vagy társadalombiztosítási járulékok terhelik, és a központ szerinti tagállamban nincs olyan hasonló adóügyi megítélés, amely lehetővé tenné az ilyen levonást, a központ szerinti és a fogadó tagállam – a Bizottság iránymutatásával – megfelelő intézkedéseket hoz az esetleges eltérések megelőzésére.
(9a) A Bizottság végrehajtási jogi aktusok útján iránymutatást ad az e cikk (8) bekezdésében említett eltérésekre vonatkozó megfelelő intézkedésekről.E végrehajtási jogi aktusok elfogadására a 15. cikkben említett vizsgálóbizottsági eljárásnak megfelelően kerül sor.
Módosítás 68 Irányelvre irányuló javaslat 12 cikk – cím
A fogadó tagállam(ok)ban található állandó telephely(ek) által fizetendő adó beszedése
A fogadó tagállamokban található állandó telephelyek és leányvállalatok által fizetendő adó beszedése
(1) A központ az adóbevallást befogadó hatóságon keresztül rendezi a nyereségadó-kötelezettségeket mind a saját adóköteles eredménye, mind pedig a fogadó tagállam(ok)ban található állandó telephely(ek) adóköteles eredménye tekintetében.
(1) A központ az adóbevallást befogadó hatóságon keresztül rendezi a nyereségadó-kötelezettségeket mind a saját adóköteles eredménye, mind pedig a fogadó tagállamokban található állandó telephelyek és leányvállalatok adóköteles eredménye tekintetében.
(2) Az adóbevallást befogadó hatóság beszedi a központ Unión belül található minden egyes állandó telephelye adókötelezettségének megfelelő adót, alkalmazza az adott fogadó tagállam adókulcsát, és átutalja a vonatkozó összeget az adott fogadó tagállam illetékes hatóságának.
(2) Az adóbevallást befogadó hatóság beszedi a központ Unión belül található minden egyes állandó telephelye és leányvállalata adókötelezettségének megfelelő adót, alkalmazza az adott fogadó tagállam adókulcsát, és késedelem nélkül átutalja a vonatkozó összeget az adott fogadó tagállam illetékes hatóságának.
(3) A Bizottság végrehajtási jogi aktusok útján megállapítja az állandó telephely(ek) adókötelezettségének megfelelő adó beszedéséhez és a központ szerinti tagállam által a fogadó tagállam részére történő átutalásához szükséges gyakorlati intézkedéseket. E végrehajtási jogi aktusok elfogadására a 15. cikkben említett vizsgálóbizottsági eljárásnak megfelelően kerül sor.
(3) A Bizottság végrehajtási jogi aktusok útján megállapítja az állandó telephelyek vagy a leányvállalatok adókötelezettségének megfelelő adó beszedéséhez és a központ szerinti tagállam által a fogadó tagállam részére történő átutalásához szükséges gyakorlati intézkedéseket. E végrehajtási jogi aktusok elfogadására a 15. cikkben említett vizsgálóbizottsági eljárásnak megfelelően kerül sor.
(1) Eltérő rendelkezés hiányában ezen irányelv szabályai nem érintik a tagállamok helyi adóellenőrzésekre, jogorvoslati lehetőségekre és eljárásokra irányadó nemzeti szabályait, illetve az uniós szinten rendelkezésre álló vagy a kettős adóztatás elkerüléséről szóló, alkalmazandó kétoldalú adóegyezményekben előírt vitarendezési mechanizmusokat.
(1) Eltérő rendelkezés hiányában ezen irányelv szabályai nem érintik a tagállamok helyi adóellenőrzésekre, jogorvoslati lehetőségekre és eljárásokra irányadó nemzeti szabályait, illetve az uniós szinten rendelkezésre álló vagy a kettős adóztatás elkerüléséről szóló, alkalmazandó kétoldalú adóegyezményekben előírt vitarendezési mechanizmusokat. Ez az irányelv nem érinti az állandó telephelyeknek és a leányvállalatoknak a fogadó tagállam nemzeti szabályai szerinti kereskedelmi, számviteli és adózási kötelezettségeit.
(2) A fogadó tagállam adóhatósága kérheti az adóbevallást befogadó hatósággal közös ellenőrzés lefolytatását az állandó telephely adóköteles eredményének a központ szerinti adózási szabályokkal összhangban történő kiszámítására, az állandó telephelynek tulajdonított nyereségre és/vagy az alkalmazandó adókulcsra vonatkozóan. A közös ellenőrzéseket a 2011/16/EU tanácsi irányelvvel18 összhangban kell lefolytatni. A fent említett irányelv rendelkezései ellenére a megkeresett illetékes hatóság elfogadja a fogadó tagállam hatóságainak ilyen kérelmét.
(2) A fogadó tagállam adóhatóságai kérhetik az adóbevallást befogadó hatósággal közös ellenőrzés lefolytatását az állandó telephely vagy a leányvállalat adóköteles eredményének a központ szerinti adózási szabályokkal összhangban történő kiszámítására, az állandó telephelynek és/vagy a leányvállalatnak tulajdonított nyereségre és/vagy az alkalmazandó adókulcsra vonatkozóan. A közös ellenőrzéseket a 2011/16/EU tanácsi irányelvvel18 összhangban kell lefolytatni. A 2011/16/EU irányelv rendelkezései ellenére a közös ellenőrzés iránti kérelmet a központ szerinti tagállam adóhatósága is benyújthatja az egyes állandó telephelyek vagy a leányvállalatok fogadó tagállamának adóhatóságához.
_________________
_________________
18 A Tanács 2011/16/EU irányelve (2011. február 15.) az adózás területén történő közigazgatási együttműködésről és a 77/799/EK irányelv hatályon kívül helyezéséről (HL L 64., 2011.3.11., 1. o.).
18 A Tanács 2011/16/EU irányelve (2011. február 15.) az adózás területén történő közigazgatási együttműködésről és a 77/799/EK irányelv hatályon kívül helyezéséről (HL L 64., 2011.3.11., 1. o.).
(2a) Ha az ellenőrzést a központ szerinti tagállam kezdeményezésére végzik, a központ szerinti tagállam felkéri a fogadó tagállamot, hogy közösen végezzék el ezt az ellenőrzést.
(1) Ha a mikro-, kis- és középvállalkozások által alkalmazható, központ szerinti adórendszer létrehozásáról szóló irányelv20 3. cikkének 2. pontjában meghatározott valamely központ, amely úgy dönt, hogy az említett irányelv 6. cikkével összhangban a központ szerinti adózási szabályokat alkalmazza állandó telephelyeire, megfelel az ilyen szabályok alkalmazásához szükséges jogosultsági követelményeknek, a központ szerinti tagállam illetékes hatósága automatikus információcsere útján közli az állandó telephely szerinti tagállam illetékes hatóságával, hogy az érintett állandó telephely adóköteles eredményét a központ szerinti adózási szabályokkal összhangban kell kiszámítani. Ezen információközlésre a központ által a központ szerinti adózási szabályok alkalmazása melletti döntésről küldött értesítéstől számított két hónapon belül kerül sor.
(1) Ha a mikro-, kis- és középvállalkozások által alkalmazható, központ szerinti adórendszer létrehozásáról szóló irányelv20 3. cikkének 2. pontjában meghatározott valamely központ, amely úgy dönt, hogy az említett irányelv 6. cikkével összhangban a központ szerinti adózási szabályokat alkalmazza állandó telephelyeire vagy leányvállalataira, megfelel az ilyen szabályok alkalmazásához szükséges jogosultsági követelményeknek, a központ szerinti tagállam illetékes hatósága automatikus információcsere útján közli az állandó telephely vagy a leányvállalatok szerinti tagállam illetékes hatóságával, hogy az érintett állandó telephely vagy a leányvállalatok adóköteles eredményét a központ szerinti adózási szabályokkal összhangban kell kiszámítani. Ezen információközlésre a központ által a központ szerinti adózási szabályok alkalmazása melletti döntésről küldött értesítéstől számított egy hónapon belül kerül sor.
______________________
______________________
20 … irányelv [HL: kérjük az említett irányelv számának, dátumának, címének és HL-hivatkozásának beillesztését].
20 … irányelv [HL: kérjük az említett irányelv számának, dátumának, címének és HL-hivatkozásának beillesztését].
(2) Az állandó telephely szerinti tagállam illetékes hatósága a központ szerinti tagállam illetékes hatósága által a központ szerinti adózási szabályok alkalmazása melletti döntésről küldött értesítéstől számított három hónapon belül közli a központ szerinti tagállam illetékes hatóságával a területén található állandó telephely(ek) adókötelezettségének megállapítása céljából alkalmazandó adókulcsot.
(2) Az állandó telephely vagy a leányvállalat szerinti tagállam illetékes hatósága a központ szerinti tagállam illetékes hatósága által a központ szerinti adózási szabályok alkalmazása melletti döntésről küldött értesítéstől számított két hónapon belül közli a központ szerinti tagállam illetékes hatóságával a területén található állandó telephelyek vagy leányvállalatok adókötelezettségének megállapítása céljából alkalmazandó adókulcsot.
(3) A központ szerinti tagállam illetékes hatósága automatikus információcsere útján közli az e cikk (2) bekezdésében meghatározott információkat az állandó telephely(ek) szerinti tagállam(ok) illetékes hatóságával/hatóságaival a 21. cikk alapján elfogadott gyakorlati intézkedésekkel összhangban.
(3) A központ szerinti tagállam illetékes hatósága automatikus információcsere útján közli az e cikk (2) bekezdésében meghatározott információkat az állandó telephelyek vagy a leányvállalatok szerinti tagállamok illetékes hatóságaival a 21. cikk alapján elfogadott gyakorlati intézkedésekkel összhangban.
Módosítás 78 Irányelvre irányuló javaslat 14 cikk – 1 bekezdés – 2 pont 2011/16/EU irányelv 8ae cikk – 4 bekezdés – iii pont
iii. adómegállapítási határozattervezet az érintett állandó telephely(ek)nek;
iii. adómegállapítási határozattervezet az érintett állandó telephelyeknek és a leányvállalatoknak;
(6) Amennyiben az állandó telephely(ek) szerinti tagállam adóhatósága a központ szerinti tagállam által kiadott adómegállapítási határozattervezet elutasítását követően a fogadó tagállam és a központ szerinti tagállam közötti, a kettős adóztatás elkerüléséről szóló, alkalmazandó kétoldalú egyezmény rendelkezéseinek megfelelően felülvizsgálja az adómegállapítási határozattervezetet az állandó telephelynek tulajdonított nyereség tekintetében, az állandó telephely(ek) szerinti tagállam illetékes hatósága a felülvizsgált adómegállapítási határozat kiadásától számított egy hónapon belül közli azt a központ szerinti tagállam illetékes hatóságával az állandó telephely adóköteles eredményének újraszámítása, felülvizsgált adómegállapítási határozat kiadása és az adó beszedése céljából.
(6) Amennyiben az állandó telephelyek vagy a leányvállalatok szerinti tagállam adóhatósága a központ szerinti tagállam által kiadott adómegállapítási határozattervezet elutasítását követően a fogadó tagállam és a központ szerinti tagállam közötti, a kettős adóztatás elkerüléséről szóló, alkalmazandó kétoldalú egyezmény rendelkezéseinek megfelelően felülvizsgálja az adómegállapítási határozattervezetet az állandó telephelynek vagy a leányvállalatoknak tulajdonított nyereség tekintetében, az állandó telephelyek vagy a leányvállalatok szerinti tagállam illetékes hatósága a felülvizsgált adómegállapítási határozat kiadásától számított egy hónapon belül közli azt a központ szerinti tagállam illetékes hatóságával az állandó telephely vagy a leányvállalatok adóköteles eredményének újraszámítása, felülvizsgált adómegállapítási határozat kiadása és az adó beszedése céljából.
A Bizottságnak tájékoztatni kell az Európai Parlamentet arról, ha felhatalmazáson alapuló jogi aktust fogadott el, továbbá ha a Tanács a jogi aktussal kapcsolatban kifogást emelt vagy a hatáskör-átruházását visszavonta.
A Bizottságnak tájékoztatni kell az Európai Parlamentet arról, ha felhatalmazáson alapuló és végrehajtási jogi aktust fogadott el, továbbá ha a Tanács a jogi aktussal kapcsolatban kifogást emelt vagy a hatáskör-átruházását visszavonta.
(2) Az ezen irányelvvel összhangban kezelt információk – beleértve a személyes adatokat is – csak addig őrizhetők meg, amíg az ezen irányelv céljainak eléréséhez, különösen a jogosultsági követelmények ellenőrzéséhez és az adókötelezettség megállapításához szükségesek, az adatkezelőre vonatkozó nemzeti szabályokban foglalt elévülési idővel összhangban, de legfeljebb 10 évig.
(2) Az ezen irányelvvel összhangban kezelt információk – beleértve a személyes adatokat is – csak addig őrizhetők meg, amíg az ezen irányelv céljainak eléréséhez, különösen a jogosultsági követelmények ellenőrzéséhez és az adókötelezettség megállapításához szigorúan szükségesek (a továbbiakban: „adatmegőrzési idő”), az adatkezelőre vonatkozó nemzeti szabályokban foglalt elévülési idővel összhangban. Az adatmegőrzési időszak akkor kezdődik, amikor a személyes adatokat ezen irányelv alkalmazásában első alkalommal kezelik, és semmi esetre sem haladhatja meg a hét évet.
(1) Ezen irányelv alkalmazásának kezdőnapjától számított öt év elteltével a Bizottság megvizsgálja és értékeli az irányelv működését, és erről jelentést tesz az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak. A Bizottság a jelentéshez adott esetben az ezen irányelv módosítására vonatkozó javaslatot csatol.
(1) Ezen irányelv alkalmazásának kezdőnapjától számított öt év elteltével a Bizottság megvizsgálja és értékeli az irányelv működését, és erről jelentést tesz az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak. A jelentésben a Bizottság többek között megvizsgálja, hogy a központ szerinti adózási szabályokat a kkv-k egy vagy több leányvállalatára is alkalmazni kell-e. A Bizottság a jelentéshez adott esetben az ezen irányelv módosítására vonatkozó javaslatot csatol.
Az e bekezdés első albekezdésében említett jelentésnek értékelnie kell továbbá ezen irányelv hatályának lehetséges kiterjesztését, különösen a 2013/34/EU irányelv 3. cikkének (5) és (6) bekezdésében említett egyéb társaságokra, az ezen irányelv 4. cikkében meghatározott jogosultsági követelmények megfelelőségét, tekintettel arra, hogy a kkv-k megfelelnek-e a központ szerinti adózási szabályoknak, és különösen azt, hogy megfelelő lenne-e az állandó telephelyek és/vagy a leányvállalatok együttes árbevételére vonatkozó követelmény. A jelentésnek értékelnie kell továbbá az ezen irányelv 10. cikkében meghatározott kritériumok megfelelőségét, nevezetesen a kettőnél több leányvállalattal rendelkező kkv-k kizárását, valamint az ezen irányelv 5. cikkében meghatározott hajózási tevékenységek kizárásának megfelelőségét. A jelentésnek azt is értékelnie kell, hogy az ezen irányelvben meghatározott eljárások tovább egyszerűsíthetők-e, és ha igen, hogyan egyszerűsíthetők a megfelelési költségek csökkentése érdekében, és hogy vannak-e az ezen irányelv alkalmazásából levonható tanulságok a társasági adózás tekintetében általában véve.
(2) A tagállamok a (3) bekezdéssel összhangban közlik a Bizottsággal az irányelv értékeléséhez szükséges releváns információkat, beleértve a jogosult kkv-knak a választási lehetőséggel élő kkv-khoz viszonyított számára, azok árbevételére és az árbevételhez viszonyított megfelelési költségekre vonatkozó adatokat; az állandó telephely létrehozásával határokon átnyúlóan terjeszkedő kkv-k számára és a leányvállalat létrehozása miatt kizárt kkv-k számára, illetve a választási lehetőséggel élő kkv-k megfelelési költségeire vonatkozó adatokat.
(2) A tagállamok a (3) bekezdéssel összhangban közlik a Bizottsággal az irányelv értékeléséhez szükséges releváns információkat, beleértve a jogosult kkv-knak a választási lehetőséggel élő kkv-khoz viszonyított számára, azok árbevételére és az árbevételhez viszonyított megfelelési költségekre vonatkozó adatokat; az állandó telephely létrehozásával határokon átnyúlóan terjeszkedő kkv-k számára és a kettőnél több leányvállalat létrehozása miatt kizárt kkv-k számára, illetve a választási lehetőséggel élő kkv-k megfelelési költségeire vonatkozó adatokat.
(2a) A Bizottság értékeli az ezen irányelv alkalmazása előtt álló lehetséges jogi akadályokat, például az Unión belüli állandó telephelyek és leányvállalatok közös és harmonizált fogalommeghatározásának hiányát, figyelembe véve a nemzetközi szabványokat.
A tagállamok 2025. december 31-ig elfogadják és kihirdetik azokat a rendelkezéseket, amelyek ahhoz szükségesek, hogy megfeleljenek ennek az irányelvnek. Erről haladéktalanul tájékoztatják a Bizottságot.
A tagállamok 2024. december 31-ig elfogadják és kihirdetik azokat a rendelkezéseket, amelyek ahhoz szükségesek, hogy megfeleljenek ennek az irányelvnek. Erről haladéktalanul tájékoztatják a Bizottságot.
Ezeket az intézkedéseket 2026. január 1-jétől alkalmazzák.
Ezeket az intézkedéseket 2025. január 1-jétől alkalmazzák.
Transzferárazás
215k
61k
Az Európai Parlament 2024. április 10-i jogalkotási állásfoglalása a transzferárazásról szóló tanácsi irányelvre irányuló javaslatról (COM(2023)0529 – C9-0339/2023 – 2023/0322(CNS))
– tekintettel a Bizottság Tanácshoz intézett javaslatára (COM(2023)0529),
– tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződés 115. cikkére, amelynek megfelelően a Tanács konzultált a Parlamenttel (C9‑0339/2023),
– tekintettel eljárási szabályzata 82. cikkére,
– tekintettel a Gazdasági és Monetáris Bizottság jelentésére (A9-0066/2024),
1. jóváhagyja a Bizottság javaslatát annak módosított formájában;
2. felkéri a Bizottságot, hogy ennek megfelelően módosítsa javaslatát, az Európai Unió működéséről szóló szerződés 293. cikke (2) bekezdésének megfelelően;
3. felhívja a Tanácsot, hogy tájékoztassa a Parlamentet arról, ha a Parlament által jóváhagyott szövegtől el kíván térni;
4. felkéri a Tanácsot a Parlamenttel való újbóli konzultációra, ha lényegesen módosítani kívánja a Bizottság javaslatát;
5. utasítja elnökét, hogy továbbítsa a Parlament álláspontját a Tanácsnak, a Bizottságnak, valamint a nemzeti parlamenteknek.
A Bizottság által javasolt szöveg
Módosítás
Módosítás 1 Irányelvre irányuló javaslat 2 a preambulumbekezdés (új)
(2a) Az adóalap-erózió és a nyereségátcsoportosítás a multinacionális vállalatok által alkalmazott adótervezési stratégiákra utal, amelyek az adófizetés elkerülése érdekében kihasználják az adószabályok hiányosságait és eltéréseit.Bár a transzferárazásra jelenleg szükség van annak meghatározásához, hogy hol kell jelenteni a nyereséget, azzal visszaéltek az olyan országokban működő vállalkozások adókötelezettségeinek csökkentésére is, ahol a magasabb adókulcsok nyereségátcsoportosításhoz vezetnek.A szokásos piaci ár elvét a tagállamokban és az adófizetőknek oly módon kell alkalmazniuk, hogy az nagyobb adózási biztonságot garantáljon az adófizetők számára, és minimálisra csökkentse a nyereségátcsoportosítás lehetőségeit.
Módosítás 2 Irányelvre irányuló javaslat 2 b preambulumbekezdés (új)
(2b) Az adókikerülés hatékony kezelésére és a multinacionális vállalatcsoportok tényleges adóztatása minimális szintjének garantálására irányuló hosszú távú megoldásnak az összes tagállam javát szolgáló, képleteken alapuló felosztási rendszernek kell lennie.
(3) Amennyiben a tagállamok eltérően alkalmazzák vagy értelmezik a szokásos piaci ár elvét, olyan helyzeteket teremtenek, amelyek sérthetik a belső piacot. Az alkalmazandó transzferárazási szabályok következetlensége nemcsak kettős adóztatáshoz vezethet, hanem lehetővé teheti a nyereségátcsoportosítást és az adókikerülést is. Az ilyen következetlenség komoly adózási akadályt jelent a határokon átnyúló tevékenységet folytató vállalkozások számára, valószínűleg gazdasági torzulásokat és hatékonysági problémákat okoz, és negatív hatással van a határokon átnyúló beruházásokra és a növekedésre.
(3) Amennyiben a tagállamok jelentősen eltérően alkalmazzák vagy értelmezik a szokásos piaci ár elvét, olyan helyzeteket teremtenek, amelyek sérthetik a belső piacot, és szükségtelen költségeket okozhatnak a vállalkozások számára viták esetén, továbbá káros adóversenyt indíthatnak el, agresszív adókikerülési struktúrákat vonzhatnak, jogellenes állami támogatást képezhetnek és csökkenthetik a tagállamok bevételeit. Az alkalmazandó transzferárazási szabályok következetlensége nemcsak kettős adóztatáshoz vezethet, hanem lehetővé teheti a nyereségátcsoportosítást, az adókikerülést és az adóztatás kettős elmaradását is. Az ilyen jelentős következetlenségek komoly veszélyt jelenthetnek az adóbevételekre, az adómorálra, és az adóhatóságok korlátozott kapacitásait eredményezhetik. Az ilyen következetlenségek egyben akadályokat gördítenek a határokon átnyúló tevékenységet folytató vállalkozások, különösen a kkv-k elé, és valószínűleg gazdasági torzulásokat és hatékonysági problémákat okoznak, és negatív hatással vannak a határokon átnyúló beruházásokra.A Bizottságnak továbbá biztosítania kell, hogy ez az irányelv ne hozzon létre ellentmondást a legújabb OECD irányelvekkel, többek között az első pillér A. és B. összegével, amelyek célja a meglévő transzferárazási szabályok egyszerűsítése.
Módosítás 4 Irányelvre irányuló javaslat 3 a preambulumbekezdés (új)
(3a) Az adóhatóságoknak azonban figyelembe kell venniük, hogy a kapcsolt vállalkozások piaci erők hiányában vagy egy adott kereskedelmi stratégia elfogadásakor hitelesek lehetnek a piaci ár pontos meghatározása tekintetében.
Módosítás 5 Irányelvre irányuló javaslat 3 b preambulumbekezdés (új)
(3b) Az adóalap-erózióval és nyereségátcsoportosítással kapcsolatos projekt 2013-as kezdetén az OECD becslése szerint – a módszertannal és az adatokkal kapcsolatos korlátok elismerése mellett – az adóalap-erózióval és nyereségátcsoportosítással kapcsolatos gyakorlatokból eredő globális társaságiadóbevétel-kiesés mértéke évi 100–240 milliárd USD lehetett1a
(4) Ez az irányelv szabályokat állapít meg annak érdekében, hogy biztosított legyen a szokásos piaci ár elvének Unió-szerte történő közös alkalmazása, javuljon az adórendszer kiszámíthatósága, valamint hogy csökkenjen a kettős adóztatás és az adóztatás kettős elmaradásának gyakorisága.
(4) Ez az irányelv szabályokat állapít meg annak érdekében, hogy biztosított legyen a szokásos piaci ár elvének Unió-szerte történő közös alkalmazása, javuljon az adórendszer kiszámíthatósága, csökkenjen az adóztatás kettős elmaradásának és a kettős adóztatásnak a gyakorisága, csökkentve az adózási megfelelési költségeket és és a peres eljárásokat, különösen az Unión belül határokon átnyúló tevékenységet folytató adófizetők esetében, és megelőzze az adóvisszaélést.
(6) A kettős adóztatás mérséklésének biztosítása érdekében a tagállamoknak megfelelő mechanizmusokkal kell rendelkezniük, amelyek lehetővé teszik számukra, hogy amennyiben egy másik tagállamban vagy harmadik országbeli adójogrendszerben elsődleges korrekcióra kerül sor, kapcsolódó korrekciót végezhessenek el. A tagállamok számára mindenekelőtt a kapcsolódó korrekciók kölcsönös egyeztetési eljárások keretében történő elvégzését kell lehetővé tenni, azonban ezeket a korrekciókat nem csupán e konkrét, hanem a következő esetekben is engedélyezni kell: i. kölcsönös egyeztetési eljárás indítását nem igénylő, 180 napon belül lezárandó „gyorsított” eljárás, amennyiben nem kétséges, hogy az elsődleges korrekció indokolt; vagy ii. közös ellenőrzések vagy a nemzetközi együttműködés más formái, például többoldalú kockázatértékelési programok, úgy mint az európai bizalmi és együttműködési megközelítés (ETACA) és a nemzetközi megfelelésbiztosítási program (ICAP).
(6) A kettős adóztatás mérséklésének biztosítása érdekében a tagállamoknak megfelelő mechanizmusokkal kell rendelkezniük, amelyek lehetővé teszik számukra, hogy amennyiben egy másik tagállamban vagy harmadik országbeli adójogrendszerben elsődleges korrekcióra kerül sor, kapcsolódó korrekciót végezhessenek el. A tagállamok számára mindenekelőtt a kapcsolódó korrekciók kölcsönös egyeztetési eljárások keretében történő elvégzését kell lehetővé tenni, azonban ezeket a korrekciókat nem csupán e konkrét, hanem a következő esetekben is engedélyezni kell: i. kölcsönös egyeztetési eljárás indítását nem igénylő, 180 napon belül lezárandó „gyorsított” eljárás, amennyiben nem kétséges, hogy az elsődleges korrekció indokolt; vagy ii. közös ellenőrzések vagy a nemzetközi együttműködés más formái, például többoldalú kockázatértékelési programok, úgy mint az európai bizalmi és együttműködési megközelítés (ETACA) és a nemzetközi megfelelésbiztosítási program (ICAP). E célból a tagállamoknak alkalmazniuk kell a közigazgatási együttműködésről szóló irányelvben (DAC) előírt valamennyi eljárást és rendelkezést, különösen a harmadik és hatodik felülvizsgálatot, amely kiterjed az előzetes árképzési megállapodásokkal kapcsolatos információcserére, valamint a közvetítők vagy az érintett adózó által jelentett, adatszolgáltatási kötelezettség alá tartozó, határokon átnyúló konstrukciókra vonatkozó információcserére.
Módosítás 8 Irányelvre irányuló javaslat 6 a preambulumbekezdés (új)
(6a) A jogviták számának esetleges növekedése miatt ez az irányelv olyan gyorsított mechanizmusok bevezetését írja elő, amelyek minden igényre választ adhatnak. A választottbírósági rendszernek gyorsnak kell lennie ahhoz, hogy megállapodásokat lehessen elérni, és ezáltal elkerülhetők legyenek az esetlegesen felmerülő problémák és viták.
Módosítás 9 Irányelvre irányuló javaslat 6 b preambulumbekezdés (új)
(6b) A hozzáférhető vitarendezési mechanizmusok megléte alapvető fontosságú a határokon átnyúló kereskedelem szempontjából, ezáltal biztosítva az adózási biztonságot és kiküszöbölve az adófizetők kettős adóztatását. Az uniós választottbírósági egyezményben felvázolt kölcsönös megállapodási eljárások alkalmazásának megerősítése felgyorsíthatja az ügyek rövidebb időn belüli rendezését. E célból felkérjük a tagállamokat, hogy különítsenek el megfelelő forrásokat annak érdekében, hogy betartsák a határidőket, és kölcsönös egyeztető eljárások a kettős adóztatás felszámolásának hatékony eszközévé váljanak.
(7) Jogos indokok szólhatnak amellett, hogy miért nem kerül sor a kapcsolódó korrekcióra, vagy az miért kisebb összegű, mint az elsődleges korrekció. A tagállamok különösen a következő esetekben nem engedélyezhetik a kapcsolódó korrekciókat: i. az elsődleges korrekció nem tekinthető összeegyeztethetőnek a szokásos piaci ár elvével; ii. az elsődleges korrekció eredményeként nem kerül sor azon nyereség adóztatására egy másik adójogrendszerben, amely tekintetében az érintett tagállamban a kapcsolt vállalkozás már adóköteles volt; és iii. amennyiben harmadik országbeli adójogrendszer érintett, és nincs hatályban adóegyezmény. Elsődleges korrekció hiányában a tagállamok csak a következők teljesülése esetén hajthatnak végre lefelé történő korrekciót: i. a lefelé történő korrekció összeegyeztethető a szokásos piaci ár elvével; ii. a lefelé történő korrekciónak megfelelő összeg szerepel a másik adójogrendszerben a kapcsolt vállalkozás nyereségében, így ott adóköteles; és iii. a lefelé történő korrekció elvégzésére irányuló szándékról tájékoztatták az érintett adójogrendszert. Az előzőekben említett rendelkezések célja a következők biztosítása: i. a tagállamok fenntarthatják a jogot annak értékelésére, hogy az elsődleges korrekció megfelel-e a szokásos piaci ár elvének; és ii. nem áll fenn sem kettős adóztatás, sem az adóztatás kettős elmaradása. A tagállamok nem teremthetnek az adóztatás kettős elmaradását eredményező helyzetet.
(7) Jogos indokok szólhatnak amellett, hogy miért nem kerül sor a kapcsolódó korrekcióra, vagy az miért kisebb összegű, mint az elsődleges korrekció. A tagállamok különösen a következő esetekben nem engedélyezhetik a kapcsolódó korrekciókat: i. az elsődleges korrekció nem tekinthető összeegyeztethetőnek a szokásos piaci ár elvével; ii. az elsődleges korrekció eredményeként nem kerül sor azon nyereség adóztatására egy másik adójogrendszerben, amely tekintetében az érintett tagállamban a kapcsolt vállalkozás már adóköteles volt; és iii. amennyiben harmadik országbeli adójogrendszer érintett, és nincs hatályban adóegyezmény. Elsődleges korrekció hiányában a tagállamok csak a következők teljesülése esetén hajthatnak végre lefelé történő korrekciót: i. a lefelé történő korrekció összeegyeztethető a szokásos piaci ár elvével, és nem vezet az adóztatás kettős elmaradásához; ii. a lefelé történő korrekciónak megfelelő összeg szerepel a másik adójogrendszerben a kapcsolt vállalkozás nyereségében, így ott adóköteles; és iii. a lefelé történő korrekció elvégzésére irányuló szándékról tájékoztatták az érintett adójogrendszert. Az előzőekben említett rendelkezések célja a következők biztosítása: i. a tagállamok fenntarthatják a jogot annak értékelésére, hogy az elsődleges korrekció megfelel-e a szokásos piaci ár elvének; és ii. nem áll fenn sem kettős adóztatás, sem az adóztatás kettős elmaradása. A tagállamok nem teremthetnek az adóztatás kettős elmaradását eredményező helyzetet.
(13) A viták minimalizálása és az egész Unióban egységes megközelítés biztosítása érdekében ez az irányelv előírja továbbá, hogy az adózó esetében nem kerülhet sor korrekcióra, ha az eredményei az interkvartilis tartományba esnek, kivéve, ha az adóhatóság vagy az adózó bizonyítja, hogy az adott eset tényei és körülményei a tartományon belüli eltérő érték alkalmazását indokolják. Amennyiben egy ellenőrzött ügylet eredményei kívül esnek a szokásos piaci értéktartományon, az adóhatóságoknak korrigálniuk kell az összes eredmény mediánját, kivéve, ha az adózó vagy az adóhatóság bizonyítja, hogy a tartomány bármely más pontja az adott esetben megbízhatóbb szokásos piaci árat határoz meg.
(13) A viták minimalizálása, a vállalkozások kapcsolódó költségeinek csökkentése és az egész Unióban egységes megközelítés biztosítása érdekében ez az irányelv előírja továbbá, hogy az adózó esetében nem kerülhet sor korrekcióra, ha az eredményei az interkvartilis tartományba esnek, kivéve, ha az adóhatóság vagy az adózó bizonyítja, hogy az adott eset tényei és körülményei a tartományon belüli eltérő érték alkalmazását indokolják. Amennyiben egy ellenőrzött ügylet eredményei kívül esnek a szokásos piaci értéktartományon, az adóhatóságoknak korrigálniuk kell az összes eredmény mediánját, kivéve, ha az adózó vagy az adóhatóság bizonyítja, hogy a tartomány bármely más pontja az adott esetben megbízhatóbb szokásos piaci árat határoz meg.
(14) Az Unión belül határokon átnyúló tevékenységet folytató adófizetők szabályozásból eredő terheinek csökkentése érdekében továbbá közös megközelítést kell bevezetni a transzferárazásra vonatkozó dokumentáció tekintetében. Az OECD transzferár irányelvek „Dokumentáció” című V. fejezetét és az Európai Unióban található kapcsolt vállalkozások transzferárképzési dokumentációjára vonatkozó magatartási kódexet33 figyelembe véve egy egységes formanyomtatvány, a tartalomra és a nyelvi szabályokra, a vonatkozó időkeretekre és az adófizetőket tekintve az alkalmazási körre vonatkozó szabályok egyszerűsítenék a szabályozást, és potenciális költségmegtakarítást eredményeznének.
(14) Az Unión belül határokon átnyúló tevékenységet folytató adófizetők szabályozásból eredő terheinek csökkentése, valamint az adókikerülés kockázatának kezelése érdekében továbbá közös megközelítést kell bevezetni a transzferárazásra vonatkozó dokumentáció tekintetében. Az OECD transzferár irányelvek „Dokumentáció” című V. fejezetét és az Európai Unióban található kapcsolt vállalkozások transzferárképzési dokumentációjára vonatkozó magatartási kódexet33 figyelembe véve egy egységes formanyomtatvány, a tartalomra és a nyelvi szabályokra, a vonatkozó időkeretekre és az adófizetőket tekintve az alkalmazási körre vonatkozó szabályok egyszerűsítenék a szabályozást, és potenciális költségmegtakarítást eredményeznének. Ezen irányelv adóhatóságok és vállalkozások általi alkalmazásának megkönnyítése érdekében is szükség van e kifejezések uniós szintű harmonizált értelmezésére. Ezért a tagállamoknak fel kell hatalmazniuk adóhatóságaikat arra, hogy hatékonyan kezeljék a transzferárazással kapcsolatos közös dokumentációs erőfeszítéseket.
_________________
_________________
33 A Tanács és a tagállamok kormányainak a Tanács keretében ülésező képviselőinek állásfoglalása (2006. június 27.) az Európai Unióban található kapcsolt vállalkozások transzfer árképzési dokumentációjára (EU TPD) vonatkozó magatartási kódexről, 2006/C 176/01, https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=uriserv%3AOJ.C_.2006.176.01.0001.01.ENG&toc=OJ%3AC%3A2006%3A176%3AFULL
33 A Tanács és a tagállamok kormányainak a Tanács keretében ülésező képviselőinek állásfoglalása (2006. június 27.) az Európai Unióban található kapcsolt vállalkozások transzfer árképzési dokumentációjára (EU TPD) vonatkozó magatartási kódexről, 2006/C 176/01, https://eur-lex.europa.eu/legal-content/HU/TXT/?uri=uriserv%3AOJ.C_.2006.176.01.0001.01.HUN&toc=OJ%3AC%3A2006%3A176%3AFULL
(16) Annak érdekében, hogy nagyobb kiszámíthatóságot teremtsen az adófizetők számára és csökkentse a kettős adóztatás kockázatát, ez az irányelv lehetővé teszi további közös transzferárazási szabályok megállapítását végrehajtási jogi aktusok útján.Ezeknek a végrehajtási jogi aktusoknak egyértelmű képet kell adniuk az adófizetők számára arról, hogy az Unióban az adóhatóságok mit tartanának elfogadhatónak meghatározott ügyletek esetében, és olyan úgynevezett „mentesítési szabályokat” kell biztosítaniuk, amelyek csökkentik a szabályozásból eredő terheket és a viták számát.Tekintettel arra, hogy ezek az intézkedések milyen hatást gyakorolhatnak a közvetlen adózással kapcsolatos nemzeti végrehajtási és jogérvényesítési hatáskörökre és a kettős adóztatás vagy az adóztatás kettős elmaradásának elkerülését célzó két- vagy többoldalú adóügyi egyezmények alapján megszerzett adóztatási jogok gyakorlására, valamint tekintettel a tagállamok adóalapjára gyakorolt lehetséges hatásokra, a Tanácsra végrehajtási hatásköröket kell ruházni, hogy a Bizottság javaslata alapján eljárva az ezen irányelv szerinti határozatokat fogadjon el.
(16) Annak érdekében, hogy nagyobb kiszámíthatóságot teremtsen az adófizetők számára és csökkentse a kettős adóztatás elmaradása és a kettős adóztatás kockázatát, és tekintettel arra, hogy a releváns intézkedések milyen hatást gyakorolhatnak a közvetlen adózással kapcsolatos nemzeti végrehajtási és jogérvényesítési hatáskörökre és a kettős adóztatás vagy az adóztatás kettős elmaradásának elkerülését célzó két- vagy többoldalú adóügyi egyezmények alapján megszerzett adóztatási jogok gyakorlására, a Bizottságot fel kell hatalmazni arra, hogy az Európai Unió működéséről szóló szerződés 290. cikkének megfelelően jogi aktusokat fogadjon el további közös transzferárazási szabályok megállapítását érdekében.Ezeknek a felhatalmazáson alapuló jogi aktusoknak egyértelmű képet kell adniuk az adófizetők számára arról, hogy az Unióban az adóhatóságok mit tartanának elfogadhatónak meghatározott ügyletek esetében, és olyan úgynevezett „mentesítési szabályokat” kell biztosítaniuk, amelyek csökkentik a szabályozásból eredő terheket és a viták számát.
Módosítás 14 Irányelvre irányuló javaslat 16 a preambulumbekezdés (új)
(16a) Mivel a transzferárazás idővel változik, alapvető fontosságú, hogy folyamatosan figyelemmel kísérjük, hogy szükség van-e ezen irányelv kiigazítására azzal a céllal, hogy garantáljuk a transzferárazási módszerek egységességét az Unión belül és a globális színtéren.
Módosítás 15 Irányelvre irányuló javaslat 16 b preambulumbekezdés (új)
(16b) Az EU közös transzferárfóruma gyakorlati megoldásokat kínált az összes tagállam transzferárazási gyakorlata által támasztott kihívásokra. A szóban forgó fórum tágabb megbízatással történő visszaállítása lehetővé teszi a tagállamok nemzeti szakértői, az üzleti közösség, a tudományos szakemberek és a civil társadalom képviselői számára, hogy támogassák a Bizottságot, ami olyan jogszabályokat eredményezhet, amelyek képesek elérni az Unión belüli vállalkozások biztonságának növelésére irányuló kitűzött célt.Az adófizetők és az adóhatóságok közös álláspontja átfogóbb képet ad a gyakorlati megoldások megtalálásáról.
(17) Az ezen irányelvben meghatározott új szabályok hatékonyságának értékelése érdekében a Bizottságnak a tagállamok által szolgáltatott információk és más rendelkezésre álló adatok alapján értékelést kell készítenie.
(17) Az ezen irányelvben meghatározott új szabályok hatékonyságának és hatásának értékelése érdekében a Bizottságnak a tagállamok által szolgáltatott információk és más rendelkezésre álló adatok alapján értékelést kell készítenie, amelyet adott esetben jogalkotási javaslat kísér.
Módosítás 17 Irányelvre irányuló javaslat 17 a preambulumbekezdés (új)
(17a) A Bizottságnak felül kell vizsgálnia ezen irányelv alkalmazását azon multinacionális vállalatcsoportok esetében, amelyek a következő tanácsi irányelvre irányuló javaslat hatálya alá tartoznak: Vállalkozás Európában: Társaságiadó-keret (BEFIT).
(18) Annak érdekében, hogy a vállalkozások szükségtelen további adminisztratív terhek nélkül, közvetlenül élvezhessék a belső piac előnyeit, az ezen irányelvben meghatározott adórendelkezésekre vonatkozó információkat az (EU) 2018/1724 rendelettel34 összhangban az egységes digitális kapun (a továbbiakban: SDG) keresztül hozzáférhetővé kell tenni. Az SDG egyablakos rendszert biztosít a határokon átnyúló tevékenységet folytató felhasználók számára a belső piac működése szempontjából releváns információk, eljárások és segítségnyújtó szolgáltatások online nyújtásához.
(18) Annak érdekében, hogy a vállalkozások szükségtelen további adminisztratív terhek nélkül, közvetlenül élvezhessék a belső piac előnyeit, az ezen irányelvben meghatározott adórendelkezésekre vonatkozó információkat az (EU) 2018/1724 rendelettel34 összhangban az egységes digitális kapun (a továbbiakban: SDG) keresztül hozzáférhetővé kell tenni. Az SDG egyablakos rendszert biztosít a határokon átnyúló tevékenységet folytató felhasználók számára a belső piac működése szempontjából releváns információk, eljárások és segítségnyújtó szolgáltatások online nyújtásához. Ennek az egyablakos rendszernek intuitívnak és könnyen hozzáférhetőnek kell lennie, és rendelkeznie kell a szükséges eszközökkel, hogy ne jelentsen új bürokratikus akadályt a vállalkozások számára.A hozzáadottérték-adóval (héa) kapcsolatos egyablakos ügyintézési rendszer pozitív tapasztalatai jó példaként szolgálnak arra, hogy hogyan kell úgy kialakítani egy ilyen rendszert, hogy az megfelelően működjön.
_________________
_________________
34 Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2018/1724 rendelete (2018. október 2.) az információkhoz, eljárásokhoz, valamint segítségnyújtó és problémamegoldó szolgáltatásokhoz hozzáférést biztosító egységes digitális kapu létrehozásáról, továbbá az 1024/2012/EU rendelet módosításáról (HL L 295., 2018.11.21., 1. o.).
34 Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2018/1724 rendelete (2018. október 2.) az információkhoz, eljárásokhoz, valamint segítségnyújtó és problémamegoldó szolgáltatásokhoz hozzáférést biztosító egységes digitális kapu létrehozásáról, továbbá az 1024/2012/EU rendelet módosításáról (HL L 295., 2018.11.21., 1. o.).
(21) Az adófizetők adminisztratív terheinek csökkentése érdekében a Bizottságot fel kell hatalmazni arra, hogy az Európai Unió működéséről szóló szerződés 290. cikkének megfelelően jogi aktusokat fogadjon el a transzferárazási dokumentációra vonatkozóan, közös formanyomtatványok kidolgozása, valamint a nyelvi követelmények, az e formanyomtatványok használatára kötelezett adózó típusa és a vonatkozó időkeretek meghatározása révén. Különösen fontos, hogy a Bizottság az előkészítő munkája során megfelelő konzultációkat folytasson, többek között szakértői szinten, és hogy e konzultációkra a jogalkotás minőségének javításáról szóló, 2016. április 13-i intézményközi megállapodásnak megfelelően kerüljön sor. A felhatalmazáson alapuló jogi aktusok előkészítésében való egyenlő részvétel biztosítása érdekében az Európai Parlament és a Tanács a tagállamok szakértőivel egyidejűleg kap kézhez minden dokumentumot, és szakértőik rendszeresen részt vehetnek a Bizottság felhatalmazáson alapuló jogi aktusok előkészítésével foglalkozó szakértői csoportjainak ülésein.
(21) Az adófizetők adminisztratív terheinek és az adókikerülés kockázatának csökkentése érdekében a Bizottságot fel kell hatalmazni arra, hogy az Európai Unió működéséről szóló szerződés 290. cikkének megfelelően jogi aktusokat fogadjon el a transzferárazási dokumentációra vonatkozóan, közös formanyomtatványok kidolgozása, valamint a nyelvi követelmények, az e formanyomtatványok használatára kötelezett adózó típusa és a vonatkozó időkeretek meghatározása révén. Különösen fontos, hogy a Bizottság az előkészítő munkája során megfelelő konzultációkat folytasson, többek között szakértői szinten, és hogy e konzultációkra a jogalkotás minőségének javításáról szóló, 2016. április 13-i intézményközi megállapodásnak megfelelően kerüljön sor. A felhatalmazáson alapuló jogi aktusok előkészítésében való egyenlő részvétel biztosítása érdekében az Európai Parlament és a Tanács a tagállamok szakértőivel egyidejűleg kap kézhez minden dokumentumot, és szakértőik rendszeresen részt vehetnek a Bizottság felhatalmazáson alapuló jogi aktusok előkészítésével foglalkozó szakértői csoportjainak ülésein.
Ez az irányelv szabályokat állapít meg a tagállamok transzferárazási szabályainak harmonizálása és a szokásos piaci ár elve Unión belüli közös alkalmazásának biztosítása érdekében.
Ez az irányelv szabályokat állapít meg a tagállamok transzferárazási szabályainak harmonizálása és a szokásos piaci ár elve Unión belüli közös alkalmazásának biztosítása érdekében azzal a céllal, hogy a vállalkozások számára egyszerűsítse a megfelelés szabályainak betartását, miközben biztosítja az adószabályok érvényesítését az Unión belül.
1. „a szokásos piaci ár elve”: az a nemzetközi szabvány, amely előírja, hogy a kapcsolt vállalkozásoknak úgy kell egymással ügyleteket kötniük, mintha független harmadik felek lennének. Más szóval, a két kapcsolt vállalkozás közötti ügyleteknek azt az eredményt kell tükrözniük, amelyet akkor értek volna el, ha a felek nem lennének kapcsolatban egymással, azaz ha a felek függetlenek lennének egymástól, és az eredményt (árat vagy árrést) (nyílt) piaci erők határoznák meg;
1. „a szokásos piaci ár elve”: az az OECD-modellegyezmény 9. cikke szerinti nemzetközi szabvány, amely előírja, hogy a kapcsolt vállalkozásoknak úgy kell egymással ügyleteket kötniük, mintha független harmadik felek lennének. Más szóval, a két kapcsolt vállalkozás közötti ügyleteknek azt az eredményt kell tükrözniük, amelyet akkor értek volna el, ha a felek nem lennének kapcsolatban egymással, azaz ha a felek függetlenek lennének egymástól, és az eredményt (árat vagy árrést) (nyílt) piaci erők határoznák meg;
18. „OECD transzferár irányelvek”: az OECD Tanácsa által az OECD Tanácsának a kapcsolt vállalkozások közötti transzferárak meghatározásáról szóló tanácsi ajánlása [C(95)126/Final] alapján jóváhagyott, 2022. január 20-án módosított és az I. mellékletben foglalt „OECD transzferár irányelvek a multinacionális vállalkozások és az adóhatóságok számára” c. dokumentum, valamint ezen OECD transzferár irányelveknek az Unió által az OECD adóügyi bizottsága keretében az EUMSZ 218. cikkének (9) bekezdése szerinti uniós álláspont elfogadása révén jóváhagyott bármely további módosítása;
18. „OECD transzferár irányelvek”: az OECD Tanácsa által az OECD Tanácsának a kapcsolt vállalkozások közötti transzferárak meghatározásáról szóló tanácsi ajánlása [C(95)126/Final] alapján jóváhagyott, 2022. január 20-án módosított és az I. mellékletben foglalt „OECD transzferár irányelvek a multinacionális vállalkozások és az adóhatóságok számára” c. dokumentum, valamint ezen OECD transzferár irányelveknek bármely olyan további módosítása, amelyet a tagállamok az OECD adóügyi bizottsága keretében jóváhagytak, vagy az Unió az EUMSZ 218. cikke szerinti uniós álláspont elfogadása révén jóváhagyott;
A Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy a 18. cikknek megfelelően felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el az OECD transzferár irányelvek az e cikk 18. pontjában meghatározott azon további módosításainak beépítése érdekében, amelyeket a tagállamok az OECD adóügyi bizottsága keretében jóváhagytak, vagy az Unió az EUMSZ 218. cikke szerinti uniós álláspont elfogadása révén jóváhagyott.
Módosítás 24 Irányelvre irányuló javaslat 5 cikk – 1 bekezdés – a pont
a) a személy úgy vesz részt egy másik személy irányításában, hogy helyzete révén a másik személyre jelentős befolyást gyakorol;
a) a személy úgy vesz részt egy másik személy irányításában, hogy helyzete révén a másik személyre jelentős befolyást gyakorol;
Módosítás 25 Irányelvre irányuló javaslat 6 cikk – 3 bekezdés – a pont – i pont
i. fel kell tüntetnie minden olyan ténybeli és jogi körülményt, amely a másik adójogrendszerben elvégzett elsődleges korrekció szokásos piaci ár elve szerinti értékeléséhez szükséges;
i. fel kell tüntetnie minden olyan ténybeli és jogi körülményt, amely a másik adójogrendszerben elvégzett elsődleges korrekció szokásos piaci ár elve szerinti értékeléséhez szükséges, beleértve a tagállamokkal közölt vonatkozó transzferárazási dokumentációt is;
Módosítás 26 Irányelvre irányuló javaslat 6 cikk – 3 bekezdés – a pont – ii a pont (új)
iia. a kiigazítás által érintett minden egyes tagállam tekintetében közli az (EU) 2022/25231a tanácsi irányelv értelmében kiszámított tényleges adókulcsot;
________________
1a A Tanács (EU) 2022/2523 irányelve (2022. december 14.) az Unióban a multinacionális vállalatcsoportokra és a nagy volumenű belföldi vállalatcsoportokra vonatkozó globális minimum-adószint biztosításáról (HL L 328., 2022.12.22., 1. o.).
Módosítás 27 Irányelvre irányuló javaslat 6 cikk – 3 bekezdés – b pont
b) a tagállamok az adózó értesítésével 30 napon belül elfogadhatónak nyilvánítják a kérelmet, amennyiben a (3) bekezdés a) pontjában előírt valamennyi információt benyújtották. Ugyanez a határidő áll rendelkezésre, hogy a tagállamok értesítsék az adózót a szükséges információk hiányáról, és az információk benyújtására legalább 30 napot kell biztosítani. Ha az adózó a megadott határidőn belül nem nyújtja be a kért információkat, a kérelem elfogadhatatlanként elutasítható;
b) a tagállamok az adózó értesítésével 40 napon belül elfogadhatónak nyilvánítják a kérelmet, amennyiben a (3) bekezdés a) pontjában előírt valamennyi információt benyújtották. Ugyanez a határidő áll rendelkezésre, hogy a tagállamok értesítsék az adózót a szükséges információk hiányáról, és az információk benyújtására legalább 40 napot kell biztosítani. Ha az adózó a megadott határidőn belül nem nyújtja be a kért információkat, a kérelmet elfogadhatatlanként el kell utasítani.
Módosítás 28 Irányelvre irányuló javaslat 6 cikk – 3 bekezdés – c pont
c) a tagállamok biztosítják, hogy amennyiben a kettős adóztatás egy másik tagállamban elvégzett elsődleges korrekcióból ered, az eljárás az adózó kérelmének kézhezvételétől számított 180 napon belül, indokolással ellátott elfogadási vagy elutasítási okirat kiadásával lezáruljon;
c) a tagállamok biztosítják, hogy amennyiben a kettős adóztatás egy másik tagállamban elvégzett elsődleges korrekcióból ered, az eljárás az adózó kérelmének kézhezvételétől számított 200 napon belül, indokolással ellátott elfogadási vagy elutasítási okirat kiadásával lezáruljon; Az eljárás egy alkalommal, 100 nappal meghosszabbítható, ha az adófizető és az érintett tagállamok mindegyike egyetért a meghosszabbítással.
Módosítás 29 Irányelvre irányuló javaslat 6 cikk – 3 bekezdés – d pont
d) elfogadás esetén a tagállamok tájékoztatják a másik érintett adójogrendszer adóhatóságát arról, hogy elismerik a kapcsolódó korrekciót;
d) elfogadás esetén a tagállamok haladéktalanul tájékoztatják a másik érintett adójogrendszer adóhatóságát arról, hogy elismerik a kapcsolódó korrekciót;
3a. Az (1), (2) és (3) bekezdés alkalmazásában a tagállamoknak a közigazgatási együttműködésről szóló irányelvben (DAC) előírt valamennyi rendelkezésre álló eljárást és rendelkezést alkalmazniuk kell.
Módosítás 31 Irányelvre irányuló javaslat 6 cikk – 5 bekezdés – a a pont (új)
aa) a lefelé irányuló kiigazítás nem vezet az adóztatás kettős elmaradásához, ami azt jelenti, hogy a lefelé irányuló kiigazítást a másik joghatóságban működő kapcsolt vállalkozás adóköteles nyeresége tartalmazza;
Módosítás 32 Irányelvre irányuló javaslat 11 cikk – 3 bekezdés – a pont
a) az összehasonlított ügyletek vagy az ilyen ügyleteket végrehajtó vállalkozások közötti különbségek (ha vannak ilyenek) egyike sem befolyásolhatja lényegesen a nyílt piaci árat;
a) az összehasonlított ügyletek vagy az ilyen ügyleteket végrehajtó vállalkozások közötti különbségek (ha vannak ilyenek) egyike sem befolyásolhatja lényegesen a nyílt piaci árat vagy árrést;
(2) Az adórendszer nagyobb kiszámíthatósága és a kettős adóztatás kockázatának csökkentése érdekében a Tanács további, az OECD transzferár irányelvekkel összhangban lévő szabályokat állapíthat meg arra vonatkozóan, hogy a szokásos piaci ár elvét és az ezen irányelv II. fejezetében meghatározott egyéb rendelkezéseket hogyan kell alkalmazni a konkrét ügyletekre.Ilyen konkrét ügyletek a következők:
(2) A Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy a 18. cikknek megfelelően felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el abból a célból, hogy az OECD-től vagy az Egyesült Nemzetek Szervezetétől származó, nemzetközileg ajánlott legfrissebb transzferár irányelvekkel összhangban lévő, további szabályokat állapítson meg arra vonatkozóan, hogy a szokásos piaci ár elvét és az ezen irányelv II. fejezetében meghatározott egyéb rendelkezéseket hogyan kell alkalmazni a konkrét ügyletekre, az adórendszer nagyobb kiszámíthatósága és az adóztatás kettős elmaradása és a kettős adóztatás kockázatának, valamint az adójogi viták és az adóvisszaélések csökkentése érdekében.
a) immateriális javak vagy immateriális javakhoz fűződő jogok kapcsolt vállalkozások közötti átruházása, beleértve a nehezen értékelhető immateriális javakat is;
b) szolgáltatások nyújtása a kapcsolt vállalkozások között, beleértve a marketing- és forgalmazási szolgáltatások nyújtását is;
c) kapcsolt vállalkozások közötti költségmegosztási megállapodások;
d) üzleti szerkezetátalakítással összefüggő, kapcsolt vállalkozások közötti ügyletek;
e) pénzügyi tranzakciók;
f) a központ és állandó telephelyei közötti ügyletek.
(2a) A Bizottság a 18. cikknek megfelelően felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadhat el további szabályok megállapítására, például mentesítési szabályok bevezetésére, a szokásos piaci ár elvének Unión belüli alkalmazásának egyszerűsítésére, az adórendszer nagyobb kiszámíthatóságának biztosítására, valamint az adóztatás kettős elmaradásának és a kettős adóztatás kockázatának csökkentésére, valamint az adóviták és az adóvisszaélések csökkentésére.
(2b) A Bizottság a 18. cikknek megfelelően felhatalmazáson alapuló jogi aktust fogadhat el a Vállalkozás Európában: Társaságiadó-keret (BEFIT) témaköréről szóló XX/XX/EU tanácsi irányelvben említett forgalmazási és gyártási tevékenységek tekintetében a transzferárazásnak való megfelelésre vonatkozó javasolt egyszerűsített megközelítés ezen irányelvbe történő beillesztésére vonatkozó szabályok megállapításáról.
(3) A (2) bekezdésben említett szabályokat a Bizottság javaslata alapján elfogadott tanácsi végrehajtási jogi aktusok útján kell meghozni.
törölve
Módosítás 37 Irányelvre irányuló javaslat 14 a cikk (új)
14a. cikk
Az EU közös transzferárfórumának visszaállítása
(1) A Bizottság létrehozza a transzferárazás európai fórumát (EFTP), és betölti annak elnöki tisztét.Az EFTP tanácsadást és segítséget nyújt a 17. cikk szerinti bizottságnak, különösen annak felmérése érdekében, hogy szükség van-e ezen irányelv kiigazítására azzal a céllal, hogy biztosítsa a transzferárazási módszerek folyamatos egységességét az Unión belül és globális szinten, mindenekelőtt figyelembe véve az OECD vagy az ENSZ szintjén bekövetkezett fejleményeket.
(2) Az EFTP a tagállamok képviselőiből, valamint az adófizetők, a tudományos szakemberek és a civil társadalom kiegyensúlyozott képviseletéből áll.Az Európai Parlament megfigyelőként tagja az EFTP-nek.A tagság feltételeiről a 17. cikkben említett bizottság dönt.
Módosítás 38 Irányelvre irányuló javaslat 14 b cikk (új)
14b. cikk
Az európai bizalmi és együttműködési megközelítés (ETACA) kezdeményezés kiterjesztése
(1) Az európai bizalmi és együttműködési megközelítés (ETACA) hatálya kiterjed a részt vevő tagállamok által az Unión belüli konkrét tranzakciók transzferárazási felülvizsgálatára, és nem csak az alacsony hozzáadott értékű ügyletekre, mint jelenleg.
(2) A tagállamokat felkérik, hogy hozzanak létre kapcsolatot az ETACA és az előzetes árképzési megállapodások között annak biztosítása érdekében, hogy az ETACA gyorsított eljárásként szolgáljon a stabil megoldások megtalálásához, ha problémák merülnek fel a felülvizsgálati folyamat során.
(1) A Bizottság ötévente megvizsgálja és értékeli ezen irányelv alkalmazását, és az értékeléséről jelentést nyújt be az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak. Az első jelentést 2031. december 31-ig kell benyújtani.
(1) A Bizottság háromévente megvizsgálja és értékeli ezen irányelv alkalmazását, hatását, valamint a legújabb OECD- vagy ENSZ-iránymutatásokkal való kölcsönhatását, és az értékelésről jelentést nyújt be az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak, amelyhez adott esetben jogalkotási javaslatot is csatol. Az első jelentést 2029. december 31-ig kell benyújtani. A Bizottság eltérhet az említett határidőktől, ha az OECD vagy az ENSZ szintjén új transzferár irányelveket fogadnak el.
(2) A tagállamok a (3) bekezdéssel összhangban közlik a Bizottsággal az ezen irányelv értékeléséhez szükséges információkat a szokásos piaci ár elve alkalmazásának javítása, a kettős adóztatás csökkentése, valamint az adóvisszaélések elleni küzdelem céljából.
(2) A tagállamok a (3) bekezdéssel összhangban közlik a Bizottsággal az ezen irányelv értékeléséhez szükséges információkat a szokásos piaci ár elve alkalmazásának javítása, az adóztatás kettős elmaradásának és a kettős adóztatásnak a csökkentése, valamint az adóvisszaélések és az adóügyi viták elleni küzdelem céljából.
(5) A tagállamok által a (2) bekezdés értelmében a Bizottsággal közölt információk, valamint a Bizottság által ezen információk felhasználásával készített bármely jelentés vagy dokumentum továbbítható a többi tagállamnak. Az információkra hivatalos titoktartási kötelezettség vonatkozik, és azok ugyanolyan védelmet élveznek, mint amilyet az információt fogadó tagállam nemzeti joga az ilyen jellegű információnak biztosít.
(5) A tagállamok által a (2) bekezdés értelmében a Bizottsággal közölt információk, valamint a Bizottság által ezen információk felhasználásával készített bármely jelentés vagy dokumentum továbbítható a többi tagállamnak és az Európai Parlamentnek. Az információkra hivatalos titoktartási kötelezettség vonatkozik, és azok ugyanolyan védelmet élveznek, mint amilyet az információt fogadó tagállam nemzeti joga az ilyen jellegű információnak biztosít.
(2) Az ezen irányelvvel összhangban kezelt információk – beleértve a személyes adatokat is – csak addig őrizhetők meg, amíg az ezen irányelv céljainak eléréséhez szükséges, az egyes adatkezelőknek az elévülésre vonatkozó nemzeti jogával összhangban, de legfeljebb 10 évig.
(2) Az ezen irányelvvel összhangban kezelt információk – beleértve a személyes adatokat is – csak addig őrizhetők meg, amíg az ezen irányelv céljainak eléréséhez szükséges, az egyes adatkezelőknek az elévülésre vonatkozó nemzeti jogával összhangban, de legfeljebb 10 évig, attól az időponttól számítva, amikor a személyes adatok feldolgozása ezen irányelv céljaira történik.
(1) A Bizottság az e cikkben meghatározott feltételek mellett felhatalmazást kap a 13. cikk szerinti felhatalmazáson alapuló jogi aktus elfogadására.
(1) A Bizottság az e cikkben meghatározott feltételek mellett felhatalmazást kap a 3. cikk második bekezdése, a 13. cikk és a 14. cikk (2), (2a) és (2b) bekezdése szerinti felhatalmazáson alapuló jogi aktusok elfogadására.
(2) A Tanács bármikor visszavonhatja a 13. cikkben említett felhatalmazást. A visszavonásról szóló határozat megszünteti az abban meghatározott felhatalmazást. A határozat az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő napon vagy a benne megjelölt későbbi időpontban lép hatályba. A határozat nem érinti a már hatályban lévő, felhatalmazáson alapuló jogi aktus érvényességét.
(2) A Tanács bármikor visszavonhatja a 3.cikk második bekezdésében, a 13. cikkben és a 14. cikk (2), (2a) és (2b) bekezdésében említett felhatalmazást. A visszavonásról szóló határozat megszünteti az abban meghatározott felhatalmazást. A határozat az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő napon vagy a benne megjelölt későbbi időpontban lép hatályba. A határozat nem érinti a már hatályban lévő, felhatalmazáson alapuló jogi aktus érvényességét.
(3) A felhatalmazáson alapuló jogi aktus elfogadása előtt a Bizottság a jogalkotás minőségének javításáról szóló, 2016. április 13-i intézményközi megállapodásban foglalt elveknek megfelelően konzultál az egyes tagállamok által kijelölt szakértőkkel.
(3) A felhatalmazáson alapuló jogi aktus elfogadása előtt a Bizottság a jogalkotás minőségének javításáról szóló, 2016. április 13-i intézményközi megállapodásban foglalt elveknek megfelelően konzultál az egyes tagállamok által kijelölt szakértőkkel. Az illetékes szakértői testület a 14a. cikkben említett, transzferárképzéssel foglalkozó európai fórum.
Az Európai Parlament megfigyelőként részt vehet a transzferár irányelvekről szóló nemzetközi tárgyalásokon a megfelelő nemzetközi fórumokon.
Módosítás 47 Irányelvre irányuló javaslat 19 a cikk (új)
19a. cikk
Felülvizsgálat
A Bizottság felülvizsgálja ezen irányelv alkalmazását azon multinacionális vállalatcsoportok esetében, amelyek a következő tanácsi irányelvre irányuló javaslat hatálya alá tartoznak: Vállalkozás Európában: Társaságiadó-keret (BEFIT), amint az említett irányelv hatályba lép.
A 2011/16/EU irányelv 8a. cikke (6) bekezdésének i) pontja helyébe a következő szöveg lép:
„i. a transzferárképzési módszer vagy a [transzferárazásról szóló 2024/XX/XX] irányelv 9. cikkében meghatározott szokásos piaci ár becslésére szolgáló egyéb értékelési módszerek és technikák meghatározása, valamint e módszer alkalmazásának indokolása, vagy előzetes árképzési megállapodás esetén maga a transzferár;”
A tagállamok legkésőbb [2025. december 31-ig]elfogadják és kihirdetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek megfeleljenek. E rendelkezések szövegét haladéktalanul megküldik a Bizottságnak.
A tagállamok legkésőbb 2024. december 31-ig elfogadják és kihirdetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek megfeleljenek. E rendelkezések szövegét haladéktalanul megküldik a Bizottságnak.
Az Európai Parlament 2024. április 10-i jogalkotási állásfoglalása az emberi alkalmazásra szánt gyógyszerek uniós kódexéről, valamint a 2001/83/EK irányelv és a 2009/35/EK irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló európai parlamenti és tanácsi irányelvre irányuló javaslatról (COM(2023)0192 – C9-0143/2023 – 2023/0132(COD))
– tekintettel a Bizottság Parlamenthez és Tanácshoz intézett javaslatára (COM(2023)0192),
– tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződés 294. cikkének (2) bekezdésére, 114. cikkének (1) bekezdésére és 168. cikke (4) bekezdésének c) pontjára, amelyek alapján a Bizottság javaslatát benyújtotta a Parlamenthez (C9‑0143/2023),
– tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződés 294. cikkének (3) bekezdésére,
– tekintettel az Európai Gazdasági és Szociális Bizottság 2023. október 25-i véleményére(1),
– a Régiók Bizottságával folytatott konzultációt követően,
– tekintettel eljárási szabályzata 59. cikkére,
– tekintettel az Ipari, Kutatási és Energiaügyi Bizottság véleményére,
– tekintettel a Jogi Bizottság levelére,
– tekintettel a Környezetvédelmi, Közegészségügyi és Élelmiszer-biztonsági Bizottság jelentésére (A9-0140/2024),
1. elfogadja első olvasatban az alábbi álláspontot;
2. felkéri a Bizottságot, hogy utalja az ügyet újból a Parlamenthez, ha javaslatát másik szöveggel váltja fel, lényegesen módosítja vagy lényegesen módosítani kívánja;
3. utasítja elnökét, hogy továbbítsa a Parlament álláspontját a Tanácsnak és a Bizottságnak, valamint a nemzeti parlamenteknek.
Az Európai Parlament álláspontja, amely első olvasatban 2024. április 10-én került elfogadásra az emberi alkalmazásra szánt gyógyszerek uniós kódexéről, valamint a 2001/83/EK irányelv és a 2009/35/EK irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló (EU) 2024/... európai parlamenti és tanácsi irányelv elfogadására tekintettel
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre és különösen annak 114. cikke (1) bekezdésére, valamint 168. cikke (4) bekezdésének c) pontjára,
tekintettel az Európai Bizottság javaslatára,
a jogalkotási aktus tervezete nemzeti parlamenteknek való megküldését követően,
tekintettel az Európai Gazdasági és Szociális Bizottság véleményére,
tekintettel a Régiók Bizottságának véleményére,
rendes jogalkotási eljárás keretében,
mivel:
(1) Az Unió általános gyógyszerészeti jogszabályait 1965-ben hozták létre azzal a kettős céllal, hogy védjék a népegészséget és harmonizálják a gyógyszerek belső piacát. A jogszabályok azóta jelentősen fejlődtek, de minden felülvizsgálat ezeken az átfogó célkitűzéseken alapult. A jogszabályok szabályozzák valamennyi emberi alkalmazásra szánt gyógyszer forgalombahozatali engedélyének megadását azzal, hogy meghatározzák a piacra lépésre és a piacon maradásra vonatkozó feltételeket és eljárásokat. Az egyik alapelv az, hogy a forgalombahozatali engedélyt csak pozitív előny-kockázat viszonnyal rendelkező gyógyszerekre adják meg, azok minőségének, biztonságosságának és hatásosságának értékelését követően.
(2) A legutóbbi átfogó felülvizsgálatra 2001 és 2004 között került sor, ezt követően pedig sor került célzott módosítások elfogadására az engedélyezés utáni nyomon követésre (farmakovigilancia) és a hamisított gyógyszerekre vonatkozóan. A legutóbbi átfogó felülvizsgálat óta eltelt közel 20 évben a gyógyszeripari ágazat megváltozott és globalizáltabbá vált, mind a fejlesztés, mind pedig a gyártás tekintetében. Emellett a tudomány és a technológia is gyors ütemben fejlődött. Még mindig vannak azonban kielégítetlen egészségügyi szükségletek, vagyis olyan betegségek, amelyekre nincs kezelés vagy csak az optimálistól elmaradó, nem megfelelő vagy nagyon megterhelő kezelés, illetve olyan kezelések állnak áll rendelkezésre, amelyek csak a betegség alpopulációit célozzák meg. Ezenkívül előfordulhat, hogy egyes betegek nem részesülnek az innováció előnyeiből, mert a gyógyszerek esetleg megfizethetetlenek számukra, vagy nem kerülnek forgalomba az érintett tagállam piacán. Nagyobb figyelem irányul a gyógyszerek környezeti hatására is. A közelmúltban a Covid19-világjárvány próbára tette a keretet. [Mód. 1]
(2a) Ennek az irányelvnek hozzá kell járulnia az „Egy az egészség” koncepció megvalósításához, hangsúlyozva az emberek, az állatok és az ökoszisztémák egészsége közötti jól megalapozott kapcsolatot, valamint azt, hogy a közegészségügyi veszélyek kezelésénél figyelembe kell venni ezt a három dimenziót. A környezeti stressz és a környezet pusztulása, beleértve a biológiai sokféleség csökkenését is, hozzájárul a betegségeknek az emberek és állatok közötti terjedéséhez, valamint a betegségek jelentette terhekhez. Emellett a gyógyszerhatóanyagokból származó szennyezés negatív hatással van a vizek és az ökoszisztémák minőségére, ami globális közegészségügyi kockázatot jelent. [Mód. 2]
(3) Ez a felülvizsgálat az uniós gyógyszerstratégia végrehajtásának részét képezi, és céljai a következők: az innováció előmozdítása, különösen a kielégítetlen egészségügyi szükségletek terén, a szabályozásból eredő terhek és a gyógyszerek környezeti hatásának csökkentése mellett; vonzó környezet kialakítása a gyógyszerkutatás, -fejlesztés és -gyártás számára az Unióban; az innovatív és a már bevált gyógyszerekhez – megfizethető áron való –való hozzáférés biztosítása a betegek számára, különös figyelmet fordítva az ellátás biztonságának növelésére és a hiányok kockázatának kezelésére, tekintetbe véve az Unió kisebb piacai előtt álló kihívásokat; valamint kiegyensúlyozott és versenyképes rendszer létrehozása, amely megfizethetővé teszi a gyógyszereket az egészségügyi rendszerek és a betegek számára, ugyanakkor pedig jutalmazza az innovációt. [Mód. 3]
(3a) E felülvizsgálattal párhuzamosan az Uniónak meg kell erősítenie az európai gyógyszeripari ökoszisztémát az új gyógyszerekkel kapcsolatos kutatás és fejlesztés felgyorsítása és az innováció támogatása érdekében a köz- és magánszféra közötti partnerségek létrehozása, az egyetemi kórházi intézetek, kiválósági központok és bioklaszterek megsokszorozása révén. [Mód. 4]
(3b) Számos uniós program használható gyógyszerkutatási projektek finanszírozására, például a Horizont Európa, az InvestEU, az „EU az egészségért” program, a kohéziós politika és a Digitális Európa program. Az Uniónak kutatási menetrendjében prioritásként kell kezelnie az országok közötti együttműködésben való részvételt is, lehetővé téve a közegészségügyi igények kielégítését előmozdító transznacionális kutatást. [Mód. 5]
(4) Ez a felülvizsgálat azokra a rendelkezésekre összpontosul, amelyek az egyedi célkitűzései elérése szempontjából relevánsak; ezért a hamisított gyógyszerekre, a homeopátiás termékekre és a hagyományos növényi gyógyszerekre vonatkozó rendelkezéseken kívül minden rendelkezésre kiterjed. Mindazonáltal az egyértelműség érdekében a 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvet(2) új irányelvvel kell felváltani. A hamisított gyógyszerekre, a homeopátiás gyógyszerekretermékekre és a hagyományos növényi gyógyszerekre vonatkozó rendelkezéseket ezért ez az irányelv fenntartja anélkül, hogy azok lényege a korábbi harmonizációkhoz képest megváltozna. Tekintettel azonban az Ügynökség irányításában bekövetkezett változásokra, a növényi gyógyszerekkel foglalkozó bizottság helyébe egy munkacsoport lép. [Mód. 6]
(5) A gyógyszerek engedélyezésére, gyártására, felügyeletére, forgalmazására és alkalmazására vonatkozó szabályok alapvető célja a népegészség védelme. Ezeknek a szabályoknak biztosítaniuk kell továbbá a gyógyszerek szabad mozgását és a gyógyszerek kereskedelme előtt álló akadályok felszámolását az Unióban minden beteg számára.
(6) A gyógyszerek alkalmazásáraAz emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozó szabályozási keretnek a gyógyszerek minőségének, biztonságosságának és hatásosságának veszélyeztetése nélkül figyelembe kell vennie a gyógyszeripari ágazatban működő vállalkozások igényeit és a gyógyszerek Unión belüli kereskedelmét. [Mód. 7]
(7) Az EU-t és valamennyi tagállamát, mint a fogyatékossággal élő személyek jogairól szóló egyezmény részes feleit, kötik az egyezmény rendelkezései a hatáskörük mértékéig. Ez magában foglalja az információkhoz való hozzáférés jogát a 21. cikkben meghatározottak szerint, valamint az elérhető legmagasabb szintű egészséghez való jogot, fogyatékosság alapján történő hátrányos megkülönböztetés nélkül, a 25. cikkben meghatározottak szerint.
(8) Ez a felülvizsgálat fenntartja az elért harmonizáció szintjét. Amennyiben szükséges és helyénvaló, tovább csökkenti a fennmaradó egyenlőtlenségeket azáltal, hogy szabályokat állapít meg a gyógyszerek felügyeletére és ellenőrzésére, valamint a tagállami illetékes hatóságok jogaira és kötelezettségeire vonatkozóan a jogi követelményeknek való megfelelés biztosítása érdekében. A gyógyszerekkel kapcsolatos uniós jogszabályok alkalmazása és működésének értékelése terén szerzett tapasztalatok fényében a szabályozási keretet hozzá kell igazítani a tudományos és technológiai fejlődéshez, a jelenlegi piaci viszonyokhoz és az Unión belüli gazdasági realitáshoz. A tudományos és technológiai fejlődés ösztönzi a gyógyszerek innovációját és fejlesztését, többek között azokon a terápiás területeken is, ahol még mindig kielégítetlen egészségügyi szükséglet áll fenn. E fejlődés kiaknázása érdekében az uniós gyógyszerészeti keretet ki kell igazítani, hogy az megfeleljen a tudományos fejlődésnek – például a genomika terén –, és figyelembe vegye az élvonalbeli gyógyszereket – pl. személyre szabott gyógyszerek, újszerű egészségügyi kezelések – és a technológiai átalakulást, például az adatelemzés, a digitális eszközök és a mesterséges intelligencia használata terén. Ezek a kiigazítások hozzájárulnak az uniós gyógyszeripar versenyképességéhez is. [Mód. 8]
(8a) Az irányelvnek az Unió nyitott stratégiai autonómiájának megerősítésére kell irányulnia közegészségügyi célkitűzései tekintetében. Az EU-ban végzett klinikai vizsgálatok számának növelése és a gyógyszerhatóanyagok helyi gyártásának kiterjesztése egy reziliensebb és fenntarthatóbb európai egészségügyi ökoszisztémát eredményezne. [Mód. 9]
(9) A ritka betegségek gyógyszereire és a gyermekgyógyászati alkalmazásra szánt gyógyszerekre ugyanazon feltételeknek kell vonatkozniuk, mint bármely más gyógyszerre azok minőségét, biztonságosságát és hatásosságát illetően, például a forgalombahozatali engedélyezési eljárások, valamint a minőségi és farmakovigilanciai követelmények tekintetében. Egyedi jellemzőik miatt azonban különleges követelmények is vonatkoznak rájuk. Az ilyen követelményeket, amelyeket jelenleg külön jogalkotási aktusok tartalmaznak, be kell építeni az általános gyógyszerészeti jogi keretbe az e gyógyszerekre vonatkozó valamennyi intézkedés egyértelműségének és koherenciájának biztosítása érdekében. Továbbá mivel egyes, gyermekeknél való alkalmazásra engedélyezett gyógyszereket a tagállamok engedélyeznek, külön rendelkezéseket kell beépíteni ebbe az irányelvbe. Erőfeszítéseket kell tenni a gyermekeknek szánt gyógyszerkészítményekkel kapcsolatban felmerült problémák kezelésére: például a gyermekgyógyászati klinikai vizsgálatokat nem végzik el időben, és nem szerzik be a forgalombahozatali engedélyhez szükséges adatokat, ami miatt a felnőttekhez képest a gyermekeknél történő alkalmazást jelentős késéssel engedélyezik. [Mód. 10]
(10) Az emberi alkalmazásra szánt gyógyszerekre vonatkozó nemzeti jogi szabályozás töredezettségének elkerülése érdekében fenn kell tartani az általános gyógyszerészeti jogszabályok irányelvből és rendeletből álló rendszerét, tekintve, hogy a jogszabályok a nemzeti és uniós forgalombahozatali engedélyek rendszerén alapulnak. A tagállami nemzeti forgalombahozatali engedélyeket az uniós gyógyszerészeti jogot végrehajtó nemzeti törvények alapján adják meg és kezelik. Az általános gyógyszerészeti jogszabályok értékelése során megállapításra került, hogy a választott jogi eszköz nem okozott különösebb problémákat, és nem bontotta meg a harmonizációt. Emellett a REFIT-platform(3) 2019. évi véleménye szerint a tagállamok nem támogatják a 2001/83/EK irányelv rendeletté alakítását.
(11) Az irányelvnek összehangoltan kell működnie a rendelettel az innováció lehetővé tétele és az uniós gyógyszeripar, különösen pedig a kkv-k versenyképességének előmozdítása érdekében. E tekintetben a javaslat tartalmazza az ösztönzők kiegyensúlyozott rendszerét, amely jutalmazza az innovációt, különösen a kielégítetlen egészségügyi szükségletek területein, valamint az olyan innovációt, amely az egész Unióban eljut a betegekhez és javítja a hozzáférést, valamint az olyan innovációt, amely az Unió területén folyó fejlesztésekben gyökerezik. A szabályozási rendszer hatékonyabbá és az innovációra nyitottabbá tétele érdekében az irányelv célja az adminisztratív terhek csökkentése és az eljárások egyszerűsítése a vállalkozások számára. [Mód. 11]
(11a) Az irányelvnek összhangban kell lennie a kutatás, az innováció, a digitalizáció, a kereskedelem, a nemzetközi fejlesztés és az ipari versenyképesség előmozdítására vonatkozó uniós célkitűzésekkel. [Mód. 12]
(12) A tudományos és technológiai fejlődés tükrében – pl. a kis mennyiségben gyártott termékek, az ellátás helyén történő előállítás vagy a személyre szabott gyógyszerek, amelyekhez nincs szükség ipari gyártási folyamatra – pontosítani kell a 2001/83/EK irányelv fogalommeghatározásait és hatályát a gyógyszerek minősége, biztonságossága és hatásossága magas színvonalának elérése érdekében, valamint az esetleges szabályozási hiányosságok kezelése érdekében, az általános hatály megváltoztatása nélkülés anélkül, hogy a vonatkozó nemzeti hatáskörök sérüljenek. [Mód. 13]
(13) Az ebben az irányelvben és a rendeletben foglalt, gyógyszerekre vonatkozó követelmények megkettőzésének elkerülése érdekében az ebben az irányelvben meghatározott, a gyógyszerek minőségére, biztonságosságára és, hatásosságára és környezeti kockázatára vonatkozó általános előírásokat kell alkalmazni a nemzeti forgalombahozatali engedéllyel, valamint a centralizált forgalombahozatali engedéllyel rendelkező gyógyszerekre is. Ezért a gyógyszerekre irányuló kérelemre vonatkozó követelmények mindkettő tekintetében érvényesek, továbbá a gyógyszerek vényköteles státuszára, a kísérőiratokra, a szabályozási védelemre vonatkozó szabályok, a gyártásra, szállításra és értékesítésre, reklámozásra, felügyeletre vonatkozó szabályok, valamint más nemzeti követelmények alkalmazandók a centralizált forgalombahozatali engedély hatálya alá tartozó gyógyszerekre. [Mód. 14]
(14) Azt, hogy egy termék gyógyszernek minősül-e a fogalommeghatározás alapján, eseti alapon kell megállapítani, figyelembe véve az ebben az irányelvben meghatározott tényezőket, így például a gyógyszer kiszerelését, illetve farmakológiai, immunológiai vagy metabolikus tulajdonságait.
(15) Az új terápiák megjelenésének és a gyógyszerágazat és más ágazatok közötti úgynevezett „határesetnek” minősülő termékek növekvő számának figyelembevétele érdekében bizonyos fogalommeghatározásokat és eltéréseket módosítani kell az alkalmazandó jogszabályokkal kapcsolatos kétségek elkerülése érdekében. Azokban az esetekben, amikor egy termék szabályozási státusza még mindig nem egyértelmű, az illetékes hatóságoknak vagy az Ügynökségnek és az egyéb szabályozási keretekért, nevezetesen az orvostechnikai eszközökért és az emberi eredetű anyagokért felelős érintett tanácsadó szerveknek konzultációkat kell folytatniuk. Ilyen esetekben adott esetben az (EU) 2024/1938 európai parlamenti és tanácsi rendeletben(4) említett kézikönyvre kell támaszkodni. Amennyiben a kézikönyv sem ad egyértelmű választ a szabályozási státusszal kapcsolatban, az érintett szerveknek további konzultációt kell folytatniuk a szabályozási státusz meghatározása érdekében. A Bizottságnak és a tagállamoknak elő kell segíteniük az Ügynökség, az illetékes nemzeti hatóságok és az egyéb uniós jogszabályok által létrehozott tanácsadó szervek közötti együttműködést. Az Ügynökségnek és az érintett tanácsadó szerveknek a termék szabályozási státuszára vonatkozó véleményeit és ajánlásait a konzultációk után nyilvánosan hozzáférhetővé kell tenni. A körülmények tisztázása céljából, amennyiben egy termék teljes mértékben egy bizonyos gyógyszer fogalommeghatározása alá tartozik és megfelel más szabályozott termékek fogalommeghatározásának is, ezen irányelv gyógyszerekre vonatkozó szabályait kell alkalmazni. Továbbá az alkalmazandó szabályok egyértelműségének biztosítása érdekében célszerű javítani a gyógyszerészeti jogszabályok terminológiájának egységességén, és egyértelműen megjelölni az ezen irányelv hatálya alól kizárt termékeket. [Mód. 15]
(16) Az emberi eredetű anyag új fogalommeghatározása, amelyet [az emberi eredetű anyagokról szóló rendelet] tartalmaz, kiterjed az emberi testből bármely módon kinyert bármely anyagra, függetlenül attól, hogy az tartalmaz-e sejteket vagy sem, és függetlenül attól, hogy megfelel-e a „vér”, „szövet” vagy „sejt” fogalommeghatározásának, mint például az anyatej, a bélflóra és bármely más emberi eredetű anyag, ami a jövőben esetleg embereken alkalmazható lesz. Az ilyen emberi eredetű anyagok – a szöveteken és sejteken kívül – a fejlett terápiás gyógyszerektől eltérő, emberi eredetű anyagból származó gyógyszerekké válhatnak, amennyiben az emberi eredetű anyagot olyan ipari folyamatnak vetik alá, amely rendszerezést, reprodukálhatóságot és rutinszerűen vagy tételenként végzett műveleteket foglal magában, amelyek eredményeként szabványos konzisztenciával rendelkező termék jön létre. Amennyiben egy folyamat során valamely aktív összetevő szövetektől és sejtektől eltérő emberi eredetű anyagból történő kivonására kerül sor, vagy szövetektől és sejtektől eltérő emberi eredetű anyag átalakítására kerül sor annak belső tulajdonságai megváltoztatásával, azt is emberi eredetű anyagból származó gyógyszernek kell tekinteni. Amennyiben egy folyamat elemek koncentrálására, szétválasztására vagy elkülönítésére irányul vérkomponensek készítése során, az nem tekinthető úgy, hogy megváltoztatja azok eredendő tulajdonságait.
(17) A kétségek elkerülése érdekében az átültetésre szánt emberi szervek biztonságát és minőségét kizárólag a 2010/53/EU európai parlamenti és tanácsi irányelv(5) szabályozza, az orvosilag asszisztált reprodukció során történő felhasználásra szánt emberi eredetű anyagok biztonságát és minőségét pedig kizárólag az [emberi eredetű anyagokról szóló rendelet, vagy ha az nem hatályos, akkor a 2004/23/EK irányelv] szabályozza.
(18) Azokat a fejlett terápiás gyógyszereket, amelyeket nem rendszeres jelleggel, meghatározott minőségi szabványok alapján, a kezelőorvos és kórházi gyógyszerész kizárólagos szakmai felelőssége mellett állítottak elő és alkalmaztak ugyanabban a tagállamban egy adott kórházban, egy adott beteg számára szóló, egyszeri gyártású termékre vonatkozó egyedi orvosi rendelvény alapján, ki kell zárni ezen irányelv hatálya alól, biztosítva ugyanakkor, hogy a minőségre és biztonságosságra vonatkozó közösségi szabályok ne sérüljenek („kórházi kivétel”). A tapasztalatok azt mutatják, hogy a kórházi kivétel alkalmazása terén jelentős különbségek vannak a tagállamok között. A kórházi kivétel alkalmazásának javítása és egységesítése érdekében ez az irányelv intézkedéseket vezet be az adatok gyűjtésére és jelentésére, valamint ezen adatok illetékes hatóságok általi évenkénti felülvizsgálatára és az adatoknak az Ügynökség általi, adattárban történő közzétételére vonatkozóan. Ezen túlmenően az Ügynökségnek a tagállamoktól beérkezett észrevételek alapján jelentést kell készítenie a kórházi kivétel végrehajtásáról annak megvizsgálása érdekében, hogy szükség van-e kiigazított keret létrehozására bizonyos, a kórházi kivétel keretében kifejlesztett és alkalmazott, kevésbé összetett fejlett terápiás gyógyszerekre vonatkozóan. Amennyiben biztonsági aggályok miatt visszavonják a fejlett terápiás gyógyszer kórházi kivétel keretében történő előállítására és alkalmazására vonatkozó engedélyt, az érintett illetékes hatóságok tájékoztatják a többi tagállam illetékes hatóságait. Az illetékes hatóságoknak támogatniuk kell a felsőoktatási intézményeket és más nonprofit szervezeteket a kórházi kivételre vonatkozó rendelkezéseket illetően. [Mód. 16]
(18a) Az Ügynökségnek létre kell hoznia egy programot azzal a céllal, hogy iránymutatást nyújtson a tudományos és egyéb nonprofit szervezeteknek a központosított forgalombahozatali engedélyezési eljárás során. A programnak képesnek kell lennie arra, hogy az Ügynökség 2022 szeptemberében indított kísérleti programjának eredményeit felhasználja a fejlett terápiás gyógyszerkészítmények tudományos és nonprofit fejlesztőinek fokozott támogatására. [Mód. 17]
(19) Ez az irányelv nem érinti a 2013/59/Euratom tanácsi irányelv(6) rendelkezéseit, többek között az ionizáló sugárzás miatti orvosi sugárterhelésnek kitett betegek és más személyek védelmének indokoltsága és optimalizálása tekintetében. A terápiás célra alkalmazott radiofarmakonok esetében a forgalombahozatali engedélyeknek, az adagolási és alkalmazási szabályoknak különösen tiszteletben kell tartaniuk az említett irányelv azon követelményeit, hogy minden egyes kezelt személyre külön meg kell tervezni a céltérfogatra irányuló sugárterhelést, a sugárterhelést pedig megfelelő módon ellenőrizni kell, valamint figyelembe kell venni, hogy a céltérfogaton kívüli részeket és szöveteket érő adagolásnak– a sugárterhelés szándékolt sugárterápiás céljával összhangban – az észszerűen megvalósítható lehető legalacsonyabb szintűeknek kell lenniük.
(20) A népegészség érdekében egy gyógyszer forgalomba hozatala az Unióban csak akkor engedélyezhető, ha a gyógyszer forgalombahozatali engedélyét megadták, és annak minőségét, biztonságosságát és, hatásosságát és környezeti kockázatát igazolták. E követelmény alól azonban mentességet kell biztosítani olyan helyzetekben, amikor sürgős szükség van egy gyógyszer beadására a beteg sajátos szükségleteinek kielégítése érdekében, illetve olyan kórokozó, toxin, kémiai anyag vagy ionizáló sugárzás igazolt terjedése esetén, amely ártalmas lehet. Különös szükséglet kielégítése érdekében a tagállamok számára lehetővé kell tenni, hogy kizárják ezen irányelv hatálya alól azon gyógyszereket, amelyeket jóhiszeműen, előzetes engedély nélkül, arra jogosult egészségügyi szakember előírásai alapján elkészítve nyújtanak egy adott beteg általi alkalmazásra e szakember közvetlen személyes felelőssége mellett. A tagállamok számára lehetővé kell tenni továbbá, hogy ideiglenesen engedélyezzék valamely nem engedélyezett gyógyszer forgalmazását olyan kórokozó, toxin, kémiai anyag vagy ionizáló sugárzás feltételezett vagy igazolt terjedése esetén, amely ártalmas lehet. [Mód. 18]
(21) A forgalombahozatali engedélyre vonatkozó határozatokat az érintett gyógyszer minőségére, biztonságosságára és hatásosságára vonatkozó objektív tudományos szempontokra kell alapozni, kizárva a gazdasági és egyéb megfontolásokat. A tagállamok számára ugyanakkor kivételesen lehetővé kell tenni, hogy a területükön megtiltsák gyógyszerek alkalmazását.
(22) A gyógyszerre vonatkozó forgalombahozatali engedély iránti kérelemhez csatolandó adatok és dokumentumok igazolják, hogy a gyógyszer terápiás hatásossága felülmúlja a lehetséges kockázatokat. Valamennyi gyógyszer esetében értékelni kell az előny-kockázat viszonyt azok forgalomba hozatalakor és az illetékes hatóság által megfelelőnek ítélt bármely más időpontban.
(22a) Különös figyelmet kell fordítani a klinikai vizsgálatok összetételére, hogy biztosítsa a nemek közötti egyenlőséget és az átfogó klinikai adatokat. [Mód. 19]
(23) Mivel a piaci erők önmagukban nem bizonyultak elegendőnek ahhoz, hogy ösztönözzék a gyermekpopulációnak szánt gyógyszerek megfelelő kutatását, fejlesztését és engedélyezését, sor került egy kötelezettségeket, valamint jutalmakat és ösztönzőket tartalmazó rendszer bevezetésére.
(24) Ezért új gyógyszerek esetén, illetve már engedélyezett, szabadalommal vagy kiegészítő oltalmi tanúsítvánnyal védett gyógyszerek gyermekgyógyászati javallatainak kidolgozása esetén szükség van olyan követelmény bevezetésére, amely szerint forgalombahozatali engedély, új terápiás javallat, új gyógyszerforma vagy új beadási mód iránti kérelem benyújtásakor be kell mutatni a jóváhagyott gyermekgyógyászati vizsgálati terv szerint a gyermekpopuláción elvégzett vizsgálatok eredményeit, vagy igazolni kell a kapott mentesítést vagy halasztást. Annak elkerülése érdekében azonban, hogy a gyermekeket szükségtelen klinikai vizsgálatoknak tegyék ki, vagy a gyógyszerek jellege miatt ez a követelmény nem vonatkozik a generikus készítményekre, a biohasonló gyógyszerekre és a jól megalapozott gyógyászati alkalmazásra vonatkozó eljáráson keresztül engedélyezett gyógyszerekre, sem pedig az ezen irányelv szerinti egyszerűsített törzskönyvezési eljárások keretében engedélyezett homeopátiás gyógyszerekretermékekre és hagyományos növényi gyógyszerekre. [Mód. 20]
(25) Annak érdekében, hogy meggyőződjenek arról, hogy helyesen dolgozták ki azokat az adatokat, amelyek alátámasztják az adott gyógyszer e rendelet alapján engedélyezendő, gyermekeknél történő alkalmazására vonatkozó forgalombahozatali engedélyt, az illetékes hatóságoknak ellenőrizniük kell a jóváhagyott gyermekgyógyászati vizsgálati tervnek való megfelelést és az esetleges mentesítéseket és halasztásokat a forgalombahozatali engedély iránti kérelmek validálási szakaszában.
(26) Kiegészítő oltalmi tanúsítvánnyal védett termékek esetében, amennyiben a vizsgálatok eredményeiről szóló lényeges információk szerepelnek a kísérőiratokban, a jóváhagyott gyermekgyógyászati vizsgálati tervben foglalt valamennyi intézkedésnek való megfelelést a [469/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet(7) – Kiadóhivatal, kérjük, hogy a hivatkozást helyettesítsék az új jogi eszközre való hivatkozással annak elfogadásakor] által létrehozott kiegészítő oltalmi tanúsítvány időtartamának hat hónappal történő meghosszabbításával kell jutalmazni.
(27) Bizonyos, a forgalombahozatali engedély iránti kérelemmel általában benyújtandó adatoktól és dokumentumoktól el kell tekinteni, ha a gyógyszer egy korábban az Unióban már engedélyezett gyógyszer generikus gyógyszere vagy biohasonló gyógyszere. A generikus és a biohasonló gyógyszerek egyaránt fontosak a gyógyszerekhez való hozzáférés kedvezőbb áron való biztosításához nagyobb betegpopuláció számára, valamint a versenyképes belső piac megteremtéséhez. Egy közös nyilatkozatban a tagállamok hatóságai megerősítették, hogy a jóváhagyott biohasonló gyógyszerekkel kapcsolatban az elmúlt 15 évben szerzett tapasztalatok azt mutatják, hogy azok hatásosság, biztonságosság és immunogenitás tekintetében egyenértékűek a referencia-gyógyszerükkel, és ezért felcserélhetők és a referencia-gyógyszer helyett alkalmazhatók (vagy fordítva), illetve ugyanazon referencia-gyógyszer egy másik biohasonló gyógyszerével helyettesíthetők. [Mód. 21]
(28) A tapasztalat azt mutatja, hogy tanácsos pontosan meghatározni azokat az eseteket, amikor nem kell megadni a toxikológiai és farmakológiai vizsgálatok vagy klinikai kutatások eredményeit olyan gyógyszer engedélyeztetése érdekében, amely lényegi hasonlóságot mutat egy már engedélyezett termékkel, biztosítva ugyanakkor, hogy az innovatív vállalkozások ne kerüljenek hátrányba. A gyógyszerek e meghatározott kategóriái esetében a rövidített eljárás lehetővé teszi a kérelmezők számára, hogy a korábbi kérelmezők által benyújtott adatokra támaszkodjanak, és így csak néhány konkrét dokumentumot nyújtsanak be.
(29) Generikus gyógyszerek esetében csak a generikus gyógyszernek a referencia-gyógyszerrel való egyenértékűségét kell igazolni. Biológiai gyógyszerek esetében csak az összehasonlíthatósági tesztek és vizsgálatok eredményeit nyújtják be az illetékes hatóságoknak. Hibrid gyógyszerek esetében, azaz olyan esetekben, amikor a gyógyszer nem tartozik a generikus gyógyszer fogalommeghatározása alá, vagy hatáserőssége, gyógyszerformája, beadási módja vagy terápiás javallatai tekintetében változások vannak a referencia-gyógyszerhez képest, be kell nyújtani a megfelelő nem klinikai vizsgálatok vagy klinikai kutatások eredményeit, amennyiben arra szükség van a referencia-gyógyszer forgalombahozatali engedélyében alapul vett adatokhoz való tudományos kapcsolódás megállapításához. Ugyanez vonatkozik a biohibridekre, vagyis azokra az esetekre, amikor egy biohasonló gyógyszer hatáserősség, gyógyszerformája, beadási módja vagy terápiás javallatai tekintetében változások vannak a referencia biológiai gyógyszerhez képest. Ez utóbbi két esetben a tudományos kapcsolódás igazolja, hogy biztonságosság vagy hatásosság tekintetében a hibrid hatóanyaga tulajdonságaiban nem tér el jelentősen. Amennyiben jelentős eltérés mutatkozik az említett tulajdonságok tekintetében, a kérelmezőnek teljes körű kérelmet kell benyújtania.
(30) A gyógyszerek fejlesztésével, engedélyezésével és felügyeletével kapcsolatos szabályozási döntéshozatalt támogathatja az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés és azok elemzése, beleértve adott esetben a valós adatokat, azaz a klinikai kutatásokon kívül keletkezett egészségügyi adatokat is. Az illetékes hatóságok számára lehetővé kell tenni ezen adatok felhasználását, többek között az európai egészségügyi adattér interoperábilis infrastruktúráján keresztül. Az in silico módszerekkel – például számítástechnikai modellezéssel és szimulációval, molekuláris modellezéssel, mechanikus modellezéssel, digitális ikermodellezéssel és mesterséges intelligenciával – előállított adatok adott esetben a szabályozási döntéshozatal támogatására is felhasználhatók. [Mód. 22]
(31) Az Európai Parlament és a Tanács 2010/63/EU irányelve(8) a tudományos célokra felhasznált állatok védelmére vonatkozó rendelkezéseket határoz meg a helyettesítés, a csökkentés és a tökéletesítés elve mentén. Bármely, állatok felhasználásával járó vizsgálat során, amely a gyógyszerkészítmények minősége, biztonságossága és hatásossága tekintetében nyújt lényeges információkat, figyelembe kell venni a helyettesítés, a csökkentés és a tökéletesítés elvét a tudományos célokra felhasznált élő állatok gondozása és felhasználása tekintetében, és a vizsgálatot csak szükség esetén lehet alkalmazni és úgy kell optimalizálni, hogy az minél kevesebb állat felhasználásával a lehető legkielégítőbb eredményre vezessen. A forgalombahozatali engedély kérelmezője nem végezhet kísérleteket állatokon, ha rendelkezésre állnak nem állatokon végzendő vizsgálatokkal járó, tudományosan kielégítő módszerek. Amennyiben nem állnak rendelkezésre nem állatokon végzendő vizsgálatokkal járó, tudományosan kielégítő módszerek, az állatkísérleteket alkalmazó kérelmezőknek biztosítaniuk kell, hogy a kérelmük alátámasztása érdekében elvégzett minden állatkísérlet esetében alkalmazzák a tudományos célú állatkísérletek helyettesítésének, csökkentésének és tökéletesítésének elvét. Az ilyen vizsgálatok eljárásait úgy kell megtervezni, hogy azok ne okozzanak fájdalmat, szenvedést, túlzott stresszt vagy maradandó egészségkárosodást, és az eljárások során követni kell az EMA és az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozó technikai követelmények harmonizációjával foglalkozó nemzetközi tanács (ICH) rendelkezésre álló iránymutatásait. A forgalombahozatali engedély kérelmezőjének és a forgalombahozatali engedély jogosultjának különösen figyelembe kell vennie a 2010/63/EU irányelvben meghatározott elveket, beleértve – amennyiben lehetséges – új megközelítési módszerek alkalmazását az állatkísérletek helyett. Ezek – a teljesség igénye nélkül – a következők lehetnek: in vitro modellek, például mikrofiziológiai rendszerek, köztük szervcsipek, (2D-s és 3D-s) sejtkultúra-modellek, organoidok és emberi őssejtalapú modellek; in silico eszközök vagy csoportosítás és kereszthivatkozásos megközelítés, vízitojás-modellek, valamint gerinctelen fajok. [Mód. 23]
(32) A 2010/63/EU irányelv hatálya alá tartozó élő állatok felhasználásával végzett vizsgálatok szükségtelen megkettőzésénekvizsgálatok elkerülése érdekében lehetőség szerint eljárásokat kell bevezetni a közös állatkísérletek megkönnyítésére. A forgalombahozatali engedély kérelmezőinek és a forgalombahozatali engedélyek jogosultjainak mindent meg kell tenniük az állatkísérletek eredményeinek újrafelhasználása érdekében, és az állatkísérletek eredményeit nyilvánosan hozzáférhetővé kell tenniük. Rövidített kérelmek esetén a forgalombahozatali engedély kérelmezőjének hivatkoznia kell a referencia-gyógyszerrel kapcsolatban végzett releváns vizsgálatokra. [Mód. 24]
(33) Az Unión belül engedélyezésre szánt gyógyszerek klinikai vizsgálatai – különösen az Unión kívül végzett vizsgálatok – tekintetében a forgalombahozatali engedély iránti kérelem értékelésekor ellenőrizni kell, hogy ezeket a vizsgálatokat a helyes klinikai gyakorlat elveivel és az 536/2014/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet(9) rendelkezéseivel egyenértékű etikai követelményekkel összhangban végezték-e.
(34) Bizonyos körülmények között lehetőség van arra, hogy a forgalombahozatali engedélyeket különleges kötelezettségek vagy feltételek mellett, feltételes alapon vagy kivételes körülmények között adják meg. A jogszabálynak hasonló körülmények között lehetővé kell tennie az új terápiás javallatokra vonatkozó normál forgalombahozatali engedéllyel rendelkező gyógyszerek feltételes alapon vagy kivételes körülmények között történő engedélyezését. A feltételes alapon vagy kivételes körülmények között engedélyezett termékeknek főszabály szerint meg kell felelniük a normál forgalombahozatali engedély követelményeinek, a vonatkozó feltételes vagy kivételes forgalombahozatali engedélyben meghatározott egyedi eltérések vagy feltételek kivételével, és külön felülvizsgálat tárgyát kell képezniük az előírt különleges feltételek vagy kötelezettségek teljesítése tekintetében. Az ilyen esetekre értelemszerűen alkalmazni kell a forgalombahozatali engedély iránti kérelem elutasításának okait.
(34a) Amennyiben a 2005. október 30. előtt engedélyezett gyógyszerre vonatkozó környezeti kockázatértékelés hiányos vagy nem kellően megalapozott, lehetővé kell tenni a nemzeti forgalombahozatali engedély visszavonását. A visszavonásról szóló határozat meghozatala előtt azonban kellő figyelmet kell fordítani arra, hogy elkerülhető legyen a betegek ilyen gyógyszerekhez való hozzáférésének korlátozása. [Mód. 25]
(35) A [felülvizsgált 726/2004/EU rendelettel] létrehozott központosított engedélyezési eljárás hatálya alá tartozó gyógyszerek kivételével a gyógyszer forgalombahozatali engedélyét az egyik tagállam illetékes hatóságának kell megadnia. Annak érdekében, hogy a kérelmezőkre és az illetékes hatóságokra ne háruljanak szükségtelen adminisztratív és pénzügyi terhek, egy gyógyszer engedélyezése iránti kérelem teljes részletes értékelését csak egyszer kell elvégezni. Ezért meg kell határozni a nemzeti engedélyek kölcsönös elismerésére irányuló különleges eljárásokat. Ezenkívül lehetővé kell tenni ugyanazon kérelem párhuzamos benyújtását több tagállamban, közös értékelés céljából, az érintett tagállamok egyikének irányítása alatt.
(36) Rendelkezni kell arról is, hogy az említett eljárások keretében az illetékes hatóságok között felmerülő esetleges vitás kérdéseket a gyógyszerek kölcsönös elismerési és decentralizált eljárásaiért felelős koordinációs csoport (a továbbiakban: a koordinációs csoport) indokolatlan késedelem nélkül rendezi. Amennyiben a tagállamok között nézeteltérés merül fel a gyógyszer minősége, biztonságossága vagy hatásossága tekintetében, az ügyet uniós szinten tudományos értékelésnek kell alávetni annak érdekében, hogy a vitatott ügy az érintett tagállamokra kötelező, egységes határozattal záruljon. Ezt a határozatot a Bizottság és a tagállamok közötti szoros együttműködést biztosító gyors eljárás keretében kell elfogadni.
(37) Bizonyos jelentős nézeteltérések esetén, amelyek nem oldhatók meg, az ügyet az Ügynökség elé kell terjeszteni tudományos szakvélemény megadása céljából, amelynek végrehajtására aztán bizottsági határozattal kerül sor.
(38) A népegészség hatékonyabb védelme és a gyógyszerek forgalombahozatali engedélye iránti kérelmek elbírálása során tett erőfeszítések szükségtelen megkettőzésének elkerülése érdekében a tagállamok minden egyes általuk engedélyezett gyógyszerről rendszeres értékelő jelentést készítenek, és ezeket az értékelő jelentéseket kérésre megosztják egymással. Ezen túlmenően a tagállamok számára lehetővé kell tenni, hogy egy adott gyógyszer forgalombahozatali engedélye iránti kérelem elbírálását felfüggessze, ha az egy másik tagállamban már elbírálás alatt áll, és el kell ismernie a másik tagállam által hozott döntést.
(39) A gyógyszerekhez való lehető legszélesebb körű hozzáférés érdekében azon tagállam számára, amelynek érdekében áll, hogy hozzáférést kapjon egy adott gyógyszerhez, amely decentralizált és kölcsönös elismerési engedélyezési eljárás alatt áll, lehetőséget kell biztosítani arra, hogy bekapcsolódjon az ilyen eljárásba.
(40) A gyógyszerek hozzáférhetőségének növelése érdekében, különösen a kisebb piacokon, amennyiben valamely kérelmező valamely tagállamban nem a kölcsönös elismerési eljárás keretében folyamodik valamely gyógyszerre vonatkozó engedély iránt, lehetővé kell tenni az érintett tagállam számára, hogy népegészségügyi okokból engedélyezze a gyógyszer forgalomba hozatalát.
(41) Olyan generikus gyógyszerek esetében, amelyek referencia-gyógyszere megkapta a forgalombahozatali engedélyt a centralizált eljárás során, a forgalombahozatali engedélyt kérelmezők számára lehetővé kell tenni, hogy bizonyos feltételek mellett választhassanak a két eljárás között. Hasonlóképpen, bizonyos gyógyszerek esetében lehetővé kell tenni a választást a kölcsönös elismerési vagy a decentralizált eljárás között, még akkor is, ha azok terápiás újítást jelentenek, vagy a társadalom, illetve a betegek javát szolgálják. Mivel a generikus gyógyszerek teszik ki a gyógyszerpiac jelentős részét, az uniós piacra jutásukat meg kell könnyíteni a szerzett tapasztalatok alapján. Ezért tovább kell egyszerűsíteni a többi érintett tagállam ilyen eljárásba való bevonására irányuló eljárásokat.
(42) Az eljárások egyszerűsítése nem befolyásolhatja sem az előírásokat, sem pedig a gyógyszerek tudományos értékelésének minőségét, a minőség, a biztonságosság és a hatásosság garantálása érdekében, ezért a tudományos értékelési időszakot meg kell tartani. Ugyanakkor azonban a forgalombahozatali engedélyezési eljárás teljes időtartama a tervek szerint 210 napról 180 napra csökken.
(43) A tagállamoknak megfelelő finanszírozást kell biztosítaniuk az illetékes hatóságok számára az ezen irányelv és a [felülvizsgált 726/2004/EU rendelet] szerinti feladataik ellátásához. Emellett a tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy az illetékes hatóságok megfelelő erőforrásokat biztosítsanak arra, hogy hozzájáruljanak az Ügynökség munkájához, figyelembe véve az Ügynökségtől kapott költségalapú ellentételezést.
(44) A gyógyszerekhez való hozzáférést illetően a gyógyszerekkel kapcsolatos uniós jogszabályok korábbi módosításai ezt a kérdést úgy kezelték, hogy rendelkeztek a forgalombahozatali engedély iránti kérelmek gyorsított értékeléséről, illetve lehetővé tették feltételes forgalombahozatali engedély megadását kielégítetlen egészségügyi szükségletek kezelésére alkalmazott gyógyszerekre. Bár ezek az intézkedések felgyorsították az innovatív és ígéretes terápiák engedélyezését bizonyos területeken, még mindig sok közegészségügyi prioritás vár megoldásra, és ezek a gyógyszerek nem mindig jutnak el a betegekhez, és az Unióban a betegek még mindig eltérő mértékben férnek hozzá a gyógyszerekhez. A betegek gyógyszerekhez való hozzáférése számos tényezőtől függ. A forgalombahozatali engedélyek jogosultjai nem kötelesek minden tagállamban forgalomba hozni a gyógyszert; dönthetnek úgy, hogy egy vagy több tagállamban nem hozzák forgalomba vagy kivonják a forgalomból a gyógyszereiket, gyakran üzleti megfontolások miatt. Az árképzéssel és ártámogatással kapcsolatos nemzeti politikák, a lakosság létszáma, az egészségügyi rendszerek szervezete és a nemzeti közigazgatási eljárások egyéb olyan tényezők, amelyek befolyásolják a piaci bevezetést és a betegek hozzáférését. Emellett az összetett szabályozási környezet és a kapcsolódó adminisztratív terhek megakadályozhatják, hogy az ígéretes innovatív kezeléseket kidolgozó kkv-k, kutatóintézetek és tudományos intézmények feltételes forgalombahozatali engedélyt kérjenek. [Mód. 26]
(44a) A gyógyszerek rendelkezésre állásának növelése és az Unión belüli hozzáférési egyenlőtlenségek csökkentése érdekében a gyógyszerek forgalombahozatali engedélyének jogosultjai árképzési és ártámogatási kérelmet nyújthatnak be a tagállamokban. [Mód. 27]
(45) Amint azt a Tanács következtetéseiben(10) és az Európai Parlament állásfoglalásaiban(11) is hangsúlyozzák, a betegek egyenlőtlen hozzáférésének és a gyógyszerek megfizethetőségének a kezelése az uniós gyógyszerstratégia egyik kulcsfontosságú prioritásává vált. A tagállamok szorgalmazták a mechanizmusok és az ösztönzők felülvizsgálatát a kielégítetlen egészségügyi szükségletek szintjéhez igazított gyógyszerek fejlesztése érdekében, biztosítva ugyanakkor az egészségügyi rendszer fenntarthatóságát, a betegek hozzáférését és megfizethető gyógyszerek rendelkezésre állását valamennyi tagállamban. A gyógyszerekhez való hozzáférés uniós szintű nyomon követése és értékelése fontos annak feltérképezéséhez, hogy az ösztönzők révén milyen eredmények születtek. [Mód. 28]
(46) A hozzáférés magában foglalja a megfizethetőséget is. E tekintetben a gyógyszerekkel kapcsolatos uniós jogszabályok tiszteletben tartják a tagállami hatáskört az árképzés és ártámogatás terén. A jogszabályok kiegészítő jelleggel arra törekszenek, hogy pozitív hatást gyakoroljanak a megfizethetőségre és az egészségügyi rendszerek fenntarthatóságára, olyan intézkedésekkel, amelyek támogatják a generikus és biohasonló gyógyszerek jelentette versenyt. A generikus és biohasonló gyógyszerek jelentette versenynek ugyanakkor javítania kell a betegek gyógyszerekhez való hozzáférését is.
(46a) A tagállamok különböző eljárásokat és intézkedéseket alkalmaznak a gyógyszerek árazása és ártámogatása terén. Ezek az eljárások és intézkedések jelentősen befolyásolják a gyógyszerekhez való hozzáférést, különösen a hozzáférés elérésének gyorsasága tekintetében. Hasonlóképpen, a tagállamok egyedi eljárásokat és intézkedéseket alkalmaznak a generikus és biohasonló gyógyszerek versenyének előmozdítására vonatkozóan. Tekintettel a tagállamok hatáskörére, és elismerve a gyógyszerekhez való hozzáférés terén Unió-szerte megfigyelhető különbségeket, nagyobb prioritást kell biztosítani a bevált gyakorlatok illetékes nemzeti hatóságok közötti cseréjének ezen a területen. E tekintetben a Bizottságnak sajátos szerepet kell játszania a bevált gyakorlatok cseréjének elősegítésében. [Mód. 29]
(47) A gyógyszerek életciklusának valamennyi szereplője közötti párbeszéd biztosítása érdekében a gyógyszerészeti bizottságban megbeszéléseket kell folytatni a piaci bevezetésre vonatkozó szabályozási adatvédelem meghosszabbításával kapcsolatos szabályok alkalmazásához kapcsolódó szakpolitikai kérdésekről. A Bizottság felkérheti az (EU) 2021/2282 rendeletben említett egészségügyi technológiaértékelésért felelős szerveket vagy szükség esetén az árképzésért és ártámogatásért felelős nemzeti szerveket, hogy vegyenek részt a gyógyszerészeti bizottság tanácskozásain. [Mód. 30]
(48) Míg az árképzéssel és ártámogatással kapcsolatos döntések tagállami hatáskörbe tartoznak, az uniós gyógyszerstratégia olyan intézkedéseket jelentett be, amelyek támogatják a tagállamok közötti együttműködést a megfizethetőség javítása érdekében. Jóllehet az egy adott tagállamban fizetett ár a nemzeti egészségügyi rendszer preferenciáit tükrözi, az árképzés és a beszerzés fokozottabb összehangolása hozzájárulhatna a gyógyszerekhez való egyenlőbb és időben történő hozzáféréshez, többek között a kisebb vásárlóerővel rendelkező tagállamok esetében is. A Bizottság támogathatja a Beneluxa gyógyszerpolitikai kezdeményezéshez és a valettai nyilatkozathoz hasonló kezdeményezéseket. A Bizottság az árképzésért és ártámogatásért felelős nemzeti hatóságok és az állami egészségügyi szolgáltatásokat finanszírozók (NCAPR) ad hoc fórumként működő csoportját folyamatos önkéntes együttműködéssé alakította át, amelynek célja az árképzési, kifizetési és beszerzési politikákkal kapcsolatos információk és bevált gyakorlatok megosztása a gyógyszerek megfizethetőségének és költséghatékonyságának, valamint az egészségügyi rendszer fenntarthatóságának javítása érdekében. A Bizottság elkötelezett amellett, hogy fokozza ezt az együttműködést és továbbra is támogassa a nemzeti hatóságok közötti információcserét, többek között a gyógyszerekre irányuló közbeszerzésekkel kapcsolatban, teljes mértékben tiszteletben tartva ugyanakkor a tagállami hatásköröket ezen a területen. A Bizottságnak iránymutatást kell kiadnia arra vonatkozóan, hogy miként lehet a legjobban érvényesíteni a „gazdaságilag legelőnyösebb ajánlat” kritériumát a közbeszerzésben, amelynek célja a legjobb ár-érték arány, nem pedig egyszerűen a legolcsóbb termék biztosítása. A Bizottság felkérheti továbbá az NCAPR tagjait, hogy vegyenek részt a gyógyszerészeti bizottság olyan témákkal kapcsolatos tanácskozásain, amelyek hatással lehetnek az árképzéssel vagy az ártámogatással kapcsolatos politikákra, mint például a piaci bevezetés ösztönzése. A közös közbeszerzés során arra kell törekedni, hogy az ne befolyásolhatja hátrányosan a beszerzésben részt nem vevő országok gyógyszerekhez való hozzáférését. [Mód. 31]
(49) A közös beszerzés – akár egy országon belül, akár országok között – javíthatja a gyógyszerekhez való hozzáférést, azok megfizethetőségét és az ellátás biztonságát, különösen a kisebb országok esetében. A gyógyszerek közös beszerzése iránt érdeklődő tagállamok alkalmazhatják a 2014/24/EU irányelvet(12), amely beszerzési eljárásokat határoz meg az állami vásárlók számára, továbbá a közös közbeszerzési megállapodást(13) és a javasolt felülvizsgált költségvetési rendeletet(14). A tagállamok kérésére a Bizottság a koordináció elősegítésével támogathatja az érdekelt tagállamokat annak érdekében, hogy lehetővé tegye a betegek számára a gyógyszerekhez való hozzáférést az Unióban, valamint az információcserét, különösen a ritka és krónikus betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek esetében. A határokon át terjedő súlyos egészségügyi veszélyek idején, amennyiben egészségügyi ellenintézkedésként gyógyszerek közös beszerzésére kerül sor, az (EU) 2022/2371 európai parlamenti és tanácsi rendele(15) alkalmazandó. [Mód. 32]
(50) Szükség van a „kielégítetlen egészségügyi szükséglet” fogalmának kritériumokon alapuló meghatározására a gyógyszerek fejlesztésének ösztönzése érdekében azokon a terápiás területeken, ahol még nem áll rendelkezésre megfelelő kezelés. Annak biztosítása érdekében, hogy a kielégítetlen egészségügyi szükséglet fogalma tükrözze a tudományos és technológiai fejlődést, valamint a még nem megfelelően kezelt betegségekkel kapcsolatos jelenlegi ismereteket, és megakadályozza az adatvédelem olyan kiterjesztését, amely a „kielégítetlen egészségügyi szükséglet” nem egyértelmű értelmezése miatt nem lenne összhangban ezzel a célkitűzéssel, a Bizottságnak végrehajtási jogi aktusok alkalmazásával meg kell határoznia és aktualizálnia kell a „diagnosztizálásra, megelőzésre vagy kezelésre szolgáló kielégítő módszer”, a „továbbra is magas morbiditás vagy mortalitás”, valamint az „érintett betegpopuláció” kritériumait az Ügynökség által végzett tudományos értékelést követően. Az Ügynökség a [felülvizsgált 726/2004/EK rendelet] alapján létrehozott konzultációs folyamat keretében kikéri a gyógyszerek életciklusa során tevékenykedő hatóságok vagy szervek széles körének véleményét, és figyelembe veszi az uniós szintű vagy a tagállamok közötti tudományos kezdeményezéseket is, amelyek a kielégítetlen egészségügyi szükségletekhez, a betegségek okozta terhekhez, valamint a kutatási és fejlesztési prioritások meghatározásához kapcsolódnak. Az Ügynökségnek más érdekelt felek, köztük az érintett betegcsoportok véleményét is ki kell kérnie. A „kielégítetlen egészségügyi szükséglet” kritériumait a tagállamok ezt követően felhasználhatják az érdeklődésre számot tartó konkrét terápiás területek meghatározásához. de azoknak nem kell automatikusan befolyásolniuk a gyógyszerek árképzésére és ártámogatására vonatkozó tagállami döntéseket, amelyeknek figyelembe kell venniük az ezen irányelvben szereplő meghatározáson kívüli egyéb tényezőket, különösen az egészségügyi technológiaértékelést is. [Mód. 33]
(50a) A „kielégítetlen egészségügyi szükséglet” fogalommeghatározásában a morbiditás fogalmának számos tényezőt magában kell foglalnia. A morbiditást úgy kell értelmezni, hogy az magában foglalja a betegek életminőségének szempontjait, a betegségek és a kezelés jelentette jelentős terheket, valamint a mindennapi tevékenységek végzésére való képesség elvesztését. A kielégítetlen egészségügyi szükséglet felmérésénél ezért figyelembe kell venni a betegek tapasztalatait. [Mód. 34]
(51) Az új terápiás javallatok engedélyezett gyógyszerekhez való hozzáadása hozzájárul ahhoz, hogy a betegek további terápiákhoz férjenek hozzá, ezért azt ösztönözni kell.
(51a) Ösztönözni kell a lejárt szabadalmú gyógyszerek új terápiás lehetőségek kifejlesztése érdekében történő újrapozicionálását, mivel ez megfizethető módon bővítheti a hozzáférést, jelentős előnyöket biztosítva a betegek számára. [Mód. 35]
(52) Az új hatóanyagot tartalmazó gyógyszerekre vonatkozó forgalombahozatali engedély első alkalommal történő megadása iránti kérelem esetében ösztönözni kell az olyan klinikai vizsgálatok benyújtását, amelyek összehasonlító gyógyszerként egy meglévő, kutatási eredményeken alapuló kezelést tartalmaznak, olyan összehasonlító klinikai bizonyítékok előállítása érdekében, amelyek relevánsak, és ezért alkalmasak arra, hogy a későbbiekben alátámasszák az egészségügyi technológiaértékeléseket, valamint az árképzéssel és az ártámogatással kapcsolatos tagállami döntéseket. Az illetékes nemzeti hatóságoknak és az Ügynökségnek lehetőség szerint elő kell mozdítaniuk az új hatóanyagot a meglévő kezeléssel összehasonlító vizsgálatok alkalmazását a gyógyszerek forgalombahozatali engedélyezése előtti szabályozási tanácsadás során. [Mód. 36]
(53) A forgalombahozatali engedély jogosultjának saját felelősségi körén belül biztosítania kell a megfelelő és folyamatos gyógyszerellátást a gyógyszer teljes élettartama során, függetlenül attól, hogy az adott gyógyszerre vonatkozik-e valamilyen kínálati ösztönző vagy sem. [Mód. 37]
(54) A mikro-, kis- és középvállalkozások (a továbbiakban: kkv-k), nonprofit szervezetek vagy az uniós rendszerben korlátozott tapasztalattal rendelkező szervezetek számára további időt kell biztosítani a gyógyszerek forgalmazásáraárképzése és ártámogatása iránti kérelem benyújtására azokban a tagállamokban, ahol a forgalombahozatali engedély érvényes, hogy további szabályozási adatvédelemben részesüljenekés ahol a tagállam ezt kérvényezte. [Mód. 38]
(55) A piaci bevezetési ösztönzőkre vonatkozó rendelkezések alkalmazása során A forgalombahozatali engedélyek jogosultjainak és a tagállamoknak minden tőlük telhetőt meg kell tenniük annak érdekében, hogy elérjék az érintett tagállam szükségleteivel összhangban kölcsönösen megállapított gyógyszerellátási szintet, anélkül, hogy indokolatlanul késleltetnék vagy akadályoznák a másik felet az ezen irányelv szerinti jogai gyakorlásában. [Mód. 39]
(56) A tagállamoknak lehetőségük van arra, hogy eltekintsenek a területükön történő bevezetésre vonatkozó feltétel teljesítésétől a piaci bevezetésre vonatkozó adatvédelem meghosszabbítása érdekében. Ez történhet a szabályozási adatvédelmi időszak meghosszabbításával szembeni kifogásról való lemondásról szóló nyilatkozat útján. Ez különösen azokban a helyzetekben fordulhat elő, amikor egy adott tagállamban gyakorlatilag lehetetlen a bevezetés, vagy amikor különleges okai vannak annak, hogy egy tagállam későbbre kívánja tenni a bevezetést. [Mód. 40]
(57) A tagállamoktól származó dokumentáció kiadása az adatvédelem meghosszabbítása tekintetében a gyógyszerek forgalmazása céljából minden olyan tagállamban, ahol a forgalombahozatali engedély érvényes, különösen az ilyen meghosszabbítás feltételei alóli mentesség,Az árképzés és ártámogatás tagállamokban való kérelmezése semmi esetben sem érinti a tagállamoknak a gyógyszerek szállításával és értékesítésével, a gyógyszerárak megállapításával vagy a gyógyszerek nemzeti egészségbiztosítási rendszerek hatálya alá vonásával kapcsolatos hatáskörét. A tagállamok nem mondanak le arról a lehetőségről, hogy az adatvédelmi időszak meghosszabbítása előtt, alatt vagy után bármikor kérelmezzék az érintett gyógyszer forgalomba hozatalát vagy forgalmazását. [Mód. 41]
(58) A forgalmazás igazolásának alternatív módja a gyógyszerek felvétele a nemzeti egészségbiztosítási rendszer hatálya alá tartozó gyógyszerek pozitív listájára a 89/105/EGK tanácsi irányelvvel(16) összhangban. A vállalatok és a tagállam között az ehhez kapcsolódó tárgyalásokat jóhiszeműen kell lefolytatni, és valamennyi félnek be kell tartania a 89/105/EGK irányelvben meghatározott határidőket. [Mód. 42]
(58a) A határokon átnyúló egészségügyi ellátás fontos lehetőséget jelent a betegek számára arra, hogy hozzáférjenek olyan gyógyszerekhez, amelyek egyébként nem állnak rendelkezésükre. A gyógyszerekhez való hozzáférés támogatása érdekében támogatni kell a 2011/24/EU európai parlamenti és tanácsi irányelv(17) teljes körű végrehajtását, különösen a kis betegcsoportok – például a gyógyszerekhez való hozzáférés terén gyakran a leghátrányosabb helyzetben lévő gyermekbetegek és a ritka betegségekben szenvedők – esetében, vagy ha egy gyógyszer alkalmazása különleges kompetenciákat vagy infrastruktúrát igényel. E tekintetben figyelembe kell venni a gyógyszerek betegek számára történő rendelkezésre bocsátásának valamennyi alternatív módját. A tagállamok illetékes hatóságainak ezért az árképzéssel és ártámogatással foglalkozó illetékes hatóságok hálózatát (NCAPR) kell igénybe venniük a határokon átnyúló hozzáférési megállapodások és tárgyalások végrehajtásával kapcsolatos bevált gyakorlatok cseréjére és megosztására. [Mód. 43]
(59) Annak a tagállamnak, amely úgy ítéli meg, hogy a területén nem teljesültek a forgalmazás feltételei, indokolással ellátott meg nem felelési nyilatkozatot kell benyújtania legkésőbb az Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszerek Állandó Bizottságában a vonatkozó ösztönző nyújtásához kapcsolódóan folytatott módosítási eljárás során. [Mód. 44]
(60) A Bizottság és a tagállamok folyamatosan nyomon követik az ösztönzők rendszerének alkalmazásából származó adatokat és tanulságokat annak érdekében, hogy – többek között végrehajtási jogi aktusok révén – javítsák e rendelkezések alkalmazásának módját. A Bizottság e tekintetben összeállítja a nemzeti kapcsolattartó pontok jegyzékét.
(61) Ha egy illetékes uniós hatóság az uniós jogban meghatározott feltételek mellett és a nemzetközi megállapodásokkal összhangban kényszerengedélyt adott ki valamely népegészségügyi szükséghelyzet kezelése érdekében, a szabályozási adatvédelem – amennyiben még hatályban van – akadályozhatja a kényszerengedély hatékony alkalmazását, mivel gátolja a generikus gyógyszerek engedélyezését, ezáltal pedig a válság kezeléséhez szükséges gyógyszerekhez való hozzáférést. Ezért az adat- és piacvédelmet fel kell függeszteni abban az esetben, ha valamely népegészségügyi szükséghelyzet kezelése érdekében kényszerengedély kiadására került sor. A szabályozási adatvédelem ilyen felfüggesztése csak a kiadott kényszerengedély és annak kedvezményezettje tekintetében engedhető meg. A felfüggesztésnek összhangban kell állnia a kiadott kényszerengedély céljával, területi hatályával, időtartamával és tárgyával. [Mód. 45]
(62) A szabályozási adatvédelem felfüggesztése csak a kényszerengedély időtartamára engedélyezhető azokban a tagállamokban, amelyekben a kényszerengedélyt kiadták. Az Unió valamely illetékes hatósága által az uniós jogban meghatározott feltételek mellett és a nemzetközi megállapodásokkal összhangban kiadott kényszerengedélyhez kapcsolódóan az adat- és piacvédelem „felfüggesztése” népegészségügyi szükséghelyzet esetén azt jelenti, hogy az adat- és piacvédelem a kényszerengedély adott engedélyesére nézve nem bír joghatással, amíg a kényszerengedély hatályban van. Amikor a kényszerengedély lejár, az adat- és piacvédelem ismét érvénybe lép. A felfüggesztés nem eredményezheti az eredeti időtartam meghosszabbítását. [Mód. 46]
(63) A generikus, biohasonló, hibrid és biohibrid gyógyszerek forgalombahozatali engedélyének kérelmezői jelenleg anélkül végezhetnek vizsgálatokat, kísérleteket és teljesíthetnek az e gyógyszerekre vonatkozó hatósági jóváhagyás megszerzéséhez szükséges további gyakorlati követelményeket a referencia-gyógyszerre vonatkozó szabadalom vagy kiegészítő oltalmi tanúsítvány oltalmi időtartama alatt, hogy az szabadalombitorlásnak vagy a kiegészítő oltalmi tanúsítvány megsértésének minősülne. Az ilyen korlátozott mentesség alkalmazása azonban Unió-szerte széttagolt, és a referencia-gyógyszeren alapuló generikus, biohasonló, hibrid és biohibrid gyógyszerek piacra lépésének megkönnyítése érdekében szükségesnek tűnik az alkalmazási kör pontosítása annak érdekében, hogy valamennyi tagállamban biztosított legyen a harmonizált alkalmazás, mind a kedvezményezettek, mind pedig az érintett tevékenységek tekintetében. A mentességnek vizsgálatok és kísérletek végzésére, valamint a hatósági jóváhagyási eljáráshoz, az egészségügyi technológiaértékeléshez, az árképzéshez és az ártámogatás iránti kérelemhez szükséges egyéb tevékenységek végzésére kell korlátozódnia, még akkor is, ha ez jelentős mennyiségű kísérleti gyártást tehet szükségessé a megbízható gyártás igazolása érdekében. A referencia-gyógyszerre vonatkozó szabadalom vagy kiegészítő oltalmi tanúsítvány oltalmi időtartama alatt a szabályozási jóváhagyási eljárás céljából előállított kész gyógyszerek kereskedelmi célú felhasználása nem lehetséges.
(64) Ez lehetővé teszi a generikus gyógyszerekhez való időben történő hozzáférés támogatásához szükséges valamennyi lépést, többek között vizsgálatok elvégzését az árképzés és ártámogatás alátámasztása érdekében, valamint szabadalmi oltalom alatt álló hatóanyagok gyártását vagy vásárlását forgalombahozatali engedély kérelmezése céljából ezen időszak alatt, hozzájárulva a gyógyszerek, és különösen a generikus és biohasonló gyógyszerek piacra lépéséhez már a szabadalmi oltalom vagy a kiegészítő oltalmi tanúsítvány biztosította oltalom megszűnésének a napján. [Mód. 47]
(65) A generikus és biohasonló gyógyszerek időben történő rendelkezésre állását prioritásként emelték ki az Európai Unió és tagállamai gyógyszerrendszerei egyensúlyának megerősítéséről szóló tanácsi következtetésekben(18), a gyógyszerekhez és orvostechnikai eszközökhöz való, az EU erősebbé és reziliensebbé tételét szolgáló hozzáférésről szóló tanácsi következtetésekben(19), valamint a gyógyszerekhez való hozzájutás javításának uniós lehetőségeiről szóló, 2017. március 2-i európai parlamenti állásfoglalásban(20). Az illetékes hatóságok csak az ezen irányelvben meghatározott indokok alapján utasíthatják el a referencia-gyógyszer adataira hivatkozó forgalombahozatali engedély iránti kérelem validálását. Ugyanez vonatkozik a forgalombahozatali engedély megadására, módosítására, felfüggesztésére, korlátozására vagy visszavonására vonatkozó bármely határozatra. Az illetékes hatóságok semmilyen más indokra nem alapíthatják a határozatukat. E határozatok különösen nem alapulhatnak a referencia-gyógyszer szabadalmi státuszán vagy kiegészítő oltalmi tanúsítványának státuszán. Ezért helyénvaló kifejezetten megtiltani ezt a gyakorlatot. [Mód. 48]
(65a) Az „Egy az egészség” koncepciót kell alkalmazni az egyik legjelentősebb jelenlegi egészségügyi veszély, az antimikrobiális rezisztencia kezelése érdekében. A becslések szerint az EU/EGT-országokban évente több mint 35 000 ember, világszerte pedig több mint 1,2 millió ember hal meg az antibiotikumokkal szemben rezisztens baktériumok okozta fertőzés közvetlen következményeként(21). Magas szintű ágazatközi és globális együttműködésre van szükség. Ez az irányelv összehangolt intézkedéseket hoz annak érdekében, hogy biztosítsa a környezeti kockázatok megelőzését és minimalizálását a teljes ellátási lánc, a felhasználás és az ártalmatlanítás során, a betegek, a fogyasztók és az egészségügyi szakemberek tudatosságának növelését, valamint az antimikrobiális szerek körültekintő és felelős használatát. [Mód. 49]
(66) Az antimikrobiális rezisztencia jelentette kihívás kezelése érdekében az antimikrobiális szereket az adott termék terápiás ciklusának megfelelő mennyiségben – lehetőség szerint az egységenkénti adagolásnak megfelelően – kell csomagolni, és a vényköteles antimikrobiális szerekre vonatkozó nemzeti szabályok biztosítják, hogy azokat az orvosi rendelvényben leírt mennyiségeknek megfelelően adják ki. A szükséges mennyiségű egység pontos adagolása segítene az antimikrobiális rezisztencia és a környezeti hatások kezelésében. [Mód. 50]
(67) Az egészségügyi szakemberek és a betegek tájékoztatása az antimikrobiális szerek megfelelő alkalmazásáról, tárolásáról és ártalmatlanításáról a forgalombahozatali engedélyek jogosultjai és a tagállamok közös felelőssége, amelyeknek. A tagállamoknak biztosítaniuk kell a gyógyszerek megfelelő begyűjtésére és ártalmatlanítására szolgáló rendszert. [Mód. 51]
(67a) A gyógyszerészeknek és más egészségügyi szakembereknek szerepet kell vállalniuk az antimikrobiális szerek helyes alkalmazásában, ideértve az antibiotikumok és más antimikrobiális szerek körültekintő használatára, valamint helyes ártalmatlanítására vonatkozó tanácsadást is. [Mód. 52]
(68) Bár ez az irányelv korlátozza az antimikrobiális szerek alkalmazását azzal, hogy azazáltal, hogy a rezisztencia kockázatának bizonyítottan kitett antibiotikumokat és antimikrobiális szerek bizonyos kategóriáit vénykötelesként határozza megszereket vénykötelessé teszi, az antimikrobiális rezisztencia Unión belüli súlyosbodása miatt a tagállamok illetékes hatóságainak egy sor további intézkedéseketintézkedést kell fontolóra venniük, példáulköztük az antimikrobiális szerek vényköteles státuszának kiterjesztését, bizonyos antimikrobiális szerek használatának a kórházakban történő alkalmazásra való korlátozását, az egészségügyi szakemberek kötelező képzését a gyógyszerhasználat környezeti hatásairól és az antimikrobiális szerek alkalmazásával kapcsolatos helyes gyakorlatokról, vagy diagnosztikai vizsgálatok kötelező alkalmazását a gyógyszerrendelés előtt. A tagállamoknak biztosítaniuk kell továbbá, hogy az Európai Unió környezetbe kerülő gyógyszerekkel kapcsolatos stratégiai megközelítésével összhangban olyan intézkedéseket vezessenek be, amelyek biztosítják, hogy az antibiotikumok felíró személyeket ne érje semmilyen közvetlenül vagy közvetve nyújtott gazdasági ösztönző hatás, tekintettel az antimikrobiális rezisztenciával kapcsolatos kockázatokra és a környezeti kockázatok elkerülésére. Több antimikrobiális hatóanyag kombinált használata továbbá fokozott veszélyt jelenthet az antimikrobiális rezisztencia kialakulása szempontjából. Ilyen kombinált alkalmazás ezért csak kivételes esetekben írható elő, ha a kombináció előny-kockázat viszonya kedvező. A tagállamok illetékes hatóságainak ösztönözniük kell a gyors diagnosztikai vizsgálatok elérhetőségét a tagállamokban, és a területükön tapasztalható antimikrobiális rezisztencia szintje és a betegek szükségletei alapján kell mérlegelniük az ilyen további intézkedéseket. [Mód. 53]
(69) A víz és a talaj gyógyszermaradványokkal való szennyeződése újonnan jelentkező környezeti probléma, és tudományos bizonyítékok támasztják alá, hogy az ilyen anyagok környezetben való jelenléte azok gyártásából, felhasználásából és ártalmatlanításából eredően kockázatot jelent a környezetre és a népegészségre. A jogszabályok értékelése rámutatott arra, hogy meg kell erősíteni a gyógyszerek életciklusa során a környezetre és a népegészségre gyakorolt hatás csökkentésére irányuló meglévő intézkedéseket. Az ebben a rendeletben foglalt intézkedések kiegészítik a főbb környezetvédelmi jogszabályokat, köztük a víz-keretirányelvet (2000/60/EK)(22)), a környezetminőségi előírásokról szóló irányelvet (2008/105/EK)(23)), a felszín alatti vizekről szóló irányelvet (2006/118/EK)(24)), a települési szennyvíz kezeléséről szóló irányelvet (91/271/EGK)(25)), az ivóvízről szóló irányelvet ((EU) 2020/2184(26)) és, az ipari kibocsátásokról szóló irányelvet (2010/75/EU)(27)) és a hulladékokról szóló keretirányelvet (2008/98/EK)(28). [Mód. 54]
(69a) A gyártás során kibocsátott hatóanyagok veszélyt jelenthetnek a környezetre és a közegészségre. Ezért a környezeti kockázatokat a gyógyszerek teljes életciklusán keresztül kell értékelni és kezelni, a gyártástól kezdve a felhasználáson át az ártalmatlanításig. [Mód. 55]
(69b) A gyógyszerek egységes csomagolása, különösen a kórházi gyógyszertárakban, ahol ez a csomagolás és az ömlesztve történő forgalmazás a felhasznált csomagolóanyagok csökkenését eredményezheti, és ezáltal hozzájárulhat a gyógyszerek környezeti lábnyomának csökkentéséhez, beleértve a hulladékukat is. Ez hozzájárulhat a gyógyszerhiány és az antimikrobiális rezisztencia enyhítéséhez is. A valamennyi hasznos információt tartalmazó egyadagos kiszerelés használata kórházi környezetben előrelépést jelenthet továbbá a gyógyszerelési hibák kockázatának minimalizálása és ezáltal a betegek fokozott védelme tekintetében. A tagállamoknak elő kell mozdítaniuk a dózisegységenkénti, perforált buborékcsomagolás alkalmazását a kórházi környezetben, valamint szükség esetén fokozatosan a kiadó gyógyszertárakban is. [Mód. 56]
(69c) Az elmúlt 20 évben fokozódott az emberi és állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek, köztük az antimikrobiális szerek használata és e szerek koncentrációja számos környezeti tározóban, például a talajban, az üledékekben és a víztestekben, és a népesség növekedése és elöregedése miatt környezeti koncentrációjuk várhatóan növekedni fog. A gyógyszerek környezetbe történő kibocsátása nemcsak károsíthatja az ökoszisztémákat és a vadon élő állatokat és növényeket, hanem alááshatja ugyanezen gyógyszerek hatékonyságát is. Egyes gyógyszerek kémiai és metabolikus stabilitása miatt felhasználásukat követően hatóanyagaik akár 90%-a eredeti formájában visszajut a környezetbe. [Mód. 57]
(70) A gyógyszerek uniós forgalombahozatali engedélye iránti kérelmeknek környezeti kockázatértékelést és kockázatcsökkentő intézkedéseket kell tartalmazniuk. Ha a kérelmező nem nyújt be teljes körű vagy kellően megalapozott környezeti kockázatértékelést, vagy nem javasol kockázatcsökkentő intézkedéseket a környezeti kockázatértékelésben azonosított kockázatok megfelelő kezelésére, a forgalombahozatali engedélyt el kell utasítani. A környezeti kockázatértékelést frissíteni kell, amint új adatok vagy ismeretek válnak elérhetővé a releváns kockázatokra vonatkozóan.
(70a) Kivételes esetekben, amikor a környezeti kockázatértékelés a hiányzó adatok miatt nem teljes, és ezt a forgalombahozatali engedély jogosultja kellően meg tudja indokolni és alá tudja támasztani, a gyógyszer forgalomba hozatalát a közegészség érdekében és bizonyos engedélyezés utáni feltételek és kötelezettségek mellett mégis lehetővé kell tenni. Ha a gyógyszert már engedélyezték, és a környezeti kockázatértékelés az adatok hiánya miatt nem teljes, a forgalombahozatali engedély jogosultjának a hatóságokkal egyeztetett határidőn belül be kell nyújtania a teljes környezeti kockázatértékelést, és teljesítenie kell minden más, engedélyezés utáni kötelezettséget. [Mód. 58]
(71) A forgalombahozatalifrgalombahozatali engedély kérelmezőinek figyelembe kell venniük az egyéb uniós jogi keretek környezeti kockázatértékelési eljárásait, amelyek alkalmazhatók a vegyi anyagokra azok használatától függően. E rendeleten túlmenően négy másik fő keretrendszer létezik: i. ipari vegyi anyagok (REACH, 1907/2006/EK rendelet); ii. biocid termékek (528/2012/EK rendelet); iii. növényvédő szerek (1107/2009/EK rendelet); és iv. állatgyógyászati készítmények ((EU) 2019/6 rendelet). A zöld megállapodás keretében a Bizottság javaslatot tett az „egységes vegyianyag-minősítésre” irányuló megközelítésre(29) a regisztrációs rendszer hatékonyságának növelése, valamint a költségek és a szükségtelen állatkísérletek csökkentése érdekében. A környezeti kockázatértékelés a termeléssel kapcsolatos kockázatokra terjed ki. A gyártási szakaszban a vonatkozó uniós és tagállami környezetvédelmi jogszabályoknak való megfelelést általában a termelés szempontjából releváns kockázatcsökkentő intézkedésnek kell tekinteni. Ezt az uniós környezetvédelmi szinttel egyenértékű környezetvédelmi szinttel rendelkező harmadik országokban történő termelésre is alkalmazni kell. A környezetbarátabb gyógyszerek pozitívan járulnának hozzá az emberi egészséghez. [Mód. 59]
(72) Az antimikrobiális szereknek a gyártási helyekről a környezetbe történő kibocsátása antimikrobiális rezisztenciához vezethet, ami globális probléma, függetlenül attól, hogy hol kerül sor a kibocsátásra. Ezért a környezeti kockázatértékelés hatályát ki kell terjeszteni az antimikrobiális rezisztencia szelekciójával kapcsolatos kockázatra az antimikrobiális szerek teljes életciklusa során, beleértve a gyártást is. Ezen irányelv elfogadásának időpontjában a környezeti kockázatértékelés céljából nem létezik tudományosan elfogadott módszer az antimikrobiális rezisztencia mérésére, kivéve az antibiotikum-rezisztenciát. A Bizottságnak ezért az Európai Gyógyszerügynökséggel (EMA), az Európai Betegségmegelőzési és Járványvédelmi Központtal (ECDC) és az Európai Környezetvédelmi Ügynökséggel (EEA) folytatott konzultációt követően iránymutatásokat kell kiadnia arra vonatkozóan, hogy miként kell elvégezni a baktériumoktól eltérő mikrobiális szerek antimikrobiális rezisztenciájának kiválasztását célzó környezeti kockázatértékeléseket. [Mód. 60]
(73) A javaslat rendelkezéseket tartalmaz továbbá a 2005 októbere előtt megadott forgalombahozatali engedélyek jogosultjainak környezeti kockázatértékelési kötelezettségei tekintetében alkalmazandó kockázatalapú megközelítésre, valamint a hatóanyagok környezeti kockázatértékelési monográfiarendszerének létrehozására vonatkozóan. Ennek a környezeti kockázatértékelési monográfiarendszernek rendelkezésre kell állnia a kérelmezők számára, amikor környezeti kockázatértékelést végeznek egy új kérelem kapcsán.
(74) A 2005 októbere előtt, környezeti kockázatértékelés nélkül engedélyezett gyógyszerek esetében különleges rendelkezéseket kell bevezetni a környezeti kockázatértékelés forgalombahozatali engedélyek jogosultjai általi benyújtására vagy frissítésére szolgáló kockázatalapú rangsorolási program létrehozására vonatkozóan.
(74a) A környezeti ügyekben az információhoz való hozzáférésről, a nyilvánosságnak a döntéshozatalban történő részvételéről és az igazságszolgáltatáshoz való jog biztosításáról szóló Aarhusi Egyezmény(30) szerint a nyilvánosságnak joga van ahhoz, hogy információkat szerezzen a környezeti kérdésekről, így többek között a gyógyszeripari termékek környezeti kockázatértékeléséről. [Mód. 61]
(75) Ciprus, Írország, Málta és Észak-Írország hagyományosan az Egyesült Királyság Észak-Írországon kívüli részeiből vagy azokon keresztül történő gyógyszerellátásra támaszkodott. Nagy-Britannia és Észak-Írország Egyesült Királyságának az Európai Unióból és az Európai Atomenergia-közösségből való kilépését követően a gyógyszerhiány megelőzése és végső soron a népegészség magas szintű védelmének biztosítása érdekében az ezen irányelvtől való egyedi eltéréseket kell bevezetni az Egyesült Királyság Észak-Írországon kívüli részeiből vagy azokon keresztül Ciprus, Írország, Málta és Észak-Írország számára szállított és értékesített gyógyszerek tekintetében. Annak érdekében, hogy az uniós jogot egységesen alkalmazzák a tagállamokban, a Cipruson, Írországban és Máltán alkalmazandó eltéréseknek csak ideiglenes jellegűeknek kell lenniük.
(76) Annak biztosítása érdekében, hogy az Unióban minden gyermek hozzáférjen a kifejezetten gyermekgyógyászati alkalmazásra engedélyezett termékekhez, amennyiben egy jóváhagyott gyermekgyógyászati vizsgálati terv egy más terápiás javallatra már forgalmazott termék gyermekgyógyászati javallatának engedélyezéséhez vezetett, a forgalombahozatali engedély jogosultját kötelezni kell arra, hogy a terméket a javallat jóváhagyásának időpontjától számított két éven belül forgalomba hozza ugyanazokon a piacokon.
(77) A népegészség érdekében biztosítani kell a gyermekgyógyászati javallatokra engedélyezett biztonságos és hatásos gyógyszerek folyamatos rendelkezésre állását. Intézkedéseket kell hozni arra az esetre, ha a forgalombahozatali engedély jogosultja a gyógyszert ki akarja vonni a forgalomból, hogy a gyermekpopuláció továbbra is hozzájuthasson az adott gyógyszerhez. E cél elérésének elősegítése érdekében az Ügynökségnek kellő időben tájékoztatást kell kapnia az ilyen szándékról, és a szándékot nyilvánosságra kell hoznia.
(78) A forgalombahozatali engedélyek jogosultjaira és az illetékes hatóságokra háruló szükségtelen adminisztratív és pénzügyi terhek elkerülése érdekében bizonyos egyszerűsítési intézkedéseket kell bevezetni az „alapértelmezetten digitális” elvnek megfelelően. Be kell vezetni a forgalombahozatali engedély iránti és a forgalombahozatali engedély feltételeinek módosítása iránti kérelmek elektronikus úton történő benyújtását.
(79) Általános szabályként nem kell kockázatkezelési terveket kidolgozni és benyújtani a generikus és biohasonló gyógyszerekre vonatkozóan, tekintettel arra, hogy a referencia-gyógyszer már rendelkezik ilyen tervvel, kivéve azokat a különleges eseteket, amikor kockázatkezelési tervet kell benyújtani. Továbbá általános szabályként a forgalombahozatali engedélyt határozatlan időre kell megadni; kivételes esetben döntés hozható egy alkalommal történő megújításról, kizárólag a gyógyszer biztonságosságával kapcsolatos indokok alapján.
(80) Népegészségügyi kockázat esetén a forgalombahozatali engedély jogosultja vagy az illetékes hatóságok számára lehetővé kell tenni, hogy saját kezdeményezés alapján sürgős biztonsági vagy hatásossági korlátozásokat vezessenek be. Ilyen esetben a beterjesztési (referral) eljárás megindításakor el kell kerülni az értékelés duplikációját.
(81) A betegek szükségleteinek kielégítése érdekében egyre több innovatív gyógyszer származik olyan más termékekből, illetve egyre több innovatív gyógyszert kombinálnak olyan más termékekkel, amelyek gyártása vagy tesztelése, valamint szabályozása esetleg több uniós jogi keret hatálya alá tartozik. Hasonlóképpen, ugyanazokat a gyártóhelyeket egyre több esetben különböző uniós jogi keretek alapján létrehozott hatóságok felügyelik. Az ilyen termékek biztonságos és hatékony gyártásának és felügyeletének biztosítása, valamint a betegekhez való megfelelő eljuttatásának lehetővé tétele érdekében fontos a koherencia biztosítása. A koherencia és a megfelelő összehangolás csak a különböző uniós jogi keretek alapján alkalmazott gyakorlatok és elvek kidolgozása terén folytatott megfelelő együttműködés révén biztosítható. A megfelelő együttműködést ezért be kell építeni ezen irányelv számos rendelkezésébe, például a besorolással kapcsolatos tanácsadásra, a felügyeletre vagy az iránymutatások kidolgozására vonatkozó rendelkezésekbe.
(82) A gyógyszer és orvostechnikai eszköz kombinációjából álló termékek esetében meg kell határozni a két vonatkozó szabályozási keret alkalmazását, és biztosítani kell a két alkalmazandó szabályozási keret közötti megfelelő együttműködést. Ugyanez vonatkozik a gyógyszerek és orvostechnikai eszközöktől eltérő termékek kombinációira is.
(83) Annak biztosítása érdekében, hogy az illetékes hatóságok rendelkezzenek az értékeléshez szükséges összes információval a gyógyszer és orvostechnikai eszköz integrált kombinációi, illetve gyógyszer és orvostechnikai eszköztől eltérő termék kombinációi esetében, a forgalombahozatali engedély kérelmezője benyújtja a gyógyszer és az orvostechnikai eszköz integrált kombinációjának, illetve a gyógyszer és az egyéb termék kombinációjának biztonságos és hatásos alkalmazását alátámasztó adatokat. Az illetékes hatóságnak értékelnie kell az előny-kockázat viszonyt az integrált kombináció tekintetében, figyelembe véve a gyógyszer orvostechnikai eszközzel vagy egyéb termékkel való alkalmazásának megfelelőségét.
(84) Annak biztosítása érdekében, hogy az illetékes hatóságok rendelkezzenek az összes információval, ami szükséges a kizárólag orvostechnikai eszközzel együtt alkalmazott gyógyszerek (vagyis olyan gyógyszerek, amelyek orvostechnikai eszközzel együtt csomagolva kerülnek forgalomba, vagy amelyeket az alkalmazási előírásban említett orvostechnikai eszközzel együtt kell alkalmazni) értékeléséhez, a forgalombahozatali engedély kérelmezője benyújtja a gyógyszer biztonságos és hatásos alkalmazását alátámasztó adatokat, figyelembe véve az orvostechnikai eszközzel együtt való alkalmazását. Az illetékes hatóságnak értékelnie kell az előny-kockázat viszonyt a gyógyszer tekintetében, figyelembe véve a gyógyszer orvostechnikai eszközzel együtt való alkalmazását.
(85) Az irányelv azt is egyértelművé teszi, hogy az integrált kombináció részét képező orvostechnikai eszköznek meg kell felelnie az (EU) 2017/745 európai parlamenti és tanácsi rendelet(31) I. mellékletében meghatározott, a biztonságosságra és a teljesítőképességre vonatkozó általános követelményeknek. A kizárólag orvostechnikai eszközzel együtt használt orvostechnikai eszköznek meg kell felelnie az (EU) 2017/745 rendelet valamennyi követelményének. A kizárólag orvostechnikai eszközzel együtt alkalmazott gyógyszernek, amelynek az eszköz hatását tekintve nem kiegészítő hatása van, meg kell felelnie ezen irányelv és a [felülvizsgált 726/2004/EK rendelet] követelményeinek, figyelembe véve az orvostechnikai eszközzel együtt való alkalmazását, az (EU) 2017/745 rendelet különleges követelményeinek sérelme nélkül.
(86) Mindezen termékek (gyógyszer és orvostechnikai eszköz integrált kombinációi, kizárólag orvostechnikai eszközökkel együtt alkalmazott gyógyszerek, valamint gyógyszer és orvostechnikai eszköztől eltérő termék kombinációi) esetében az illetékes hatóság számára lehetővé kell tenni, hogy felkérje a forgalombahozatali engedély kérelmezőjét bármely további szükséges információk átadására, és a forgalombahozatali engedély kérelmezőjét kötelezni kell a kért információk benyújtására. Az olyan, kizárólag orvostechnikai eszközzel együtt alkalmazott gyógyszer esetében, amelynek az eszköz hatását tekintve nem kiegészítő hatása van, a forgalombahozatali engedély kérelmezője az illetékes hatóság kérésére benyújt minden olyan további információt, ami az orvostechnikai eszközzel kapcsolatos – figyelembe véve annak a gyógyszerrel együtt történő alkalmazását –, és ami a gyógyszer engedélyezés utáni nyomon követése szempontjából releváns, a [felülvizsgált 726/2004/EK rendelet] különleges követelményeinek sérelme nélkül.
(87) Gyógyszer és orvostechnikai eszköz integrált kombinációja, valamint gyógyszer és orvostechnikai eszköztől eltérő termék kombinációi esetén a forgalombahozatali engedély jogosultjának továbbá általános felelősséget kell viselnie a teljes termékért a tekintetben, hogy a gyógyszer megfeleljen ezen irányelv és a [felülvizsgált 726/2004/EK rendelet] követelményeinek, és biztosítania kell az ágazatok közötti információáramlás összehangolását végig az értékelési eljárás és a gyógyszer életciklusa során.
(88) A gyártás és a forgalmazás valamennyi szakaszában a gyógyszer minőségének, biztonságosságának és hatásosságának biztosítása érdekében a forgalombahozatali engedély jogosultja felelős – szükség esetén – valamely hatóanyag, segédanyag vagy bármely más anyag visszakövetéséért, amelyet a gyógyszer előállítása során használnak, és amely a gyógyszer részét fogja képezni, vagy várhatóan jelen lesz a gyógyszerben, például szennyeződések, bomlástermékek vagy szennyező anyagok.
(89) A népegészségügy érdekében a forgalombahozatali engedélyek jogosultjai számára lehetővé kell tenni, hogy a gyártás és a forgalmazás valamennyi szakaszában biztosítsák minden olyan anyag nyomonkövethetőségét amelyet a gyógyszerben felhasználnak, amely a gyógyszer részét fogja képezni, vagy amely várhatóan jelen lesz a gyógyszerben, valamint hogy azonosítsák azokat a természetes vagy jogi személyeket, akik vagy amelyek nekik ezeket az anyagokat szállították. Ezért eljárásokat és rendszereket kell bevezetni az ilyen információk szolgáltatására, amennyiben arra szükség van a gyógyszerek minősége, biztonságossága vagy hatásossága tekintetében.
(90) Elismert tény, hogy a gyógyszerek fejlesztése olyan terület, ahol nem stagnál a tudomány és a technológia. Az elmúlt évtizedekben új gyógyszerkategóriák jelentek meg a biológiai gyógyszerek, a biohasonló gyógyszerek, a fejlett terápiás gyógyszerek és a jövőbeni fágterápiák területén. Ezek a termékkategóriák egyes esetekben szükségessé tehetik a szabályok kiigazítását, hogy azok teljes mértékben figyelembe vegyék sajátos jellemzőiket. Ezért az előretekintő jogi keretnek olyan rendelkezéseket kell tartalmaznia, amelyek lehetővé teszik az ilyen kiigazított kereteket szigorú kritériumok alapján és a Bizottságnak az Európai Gyógyszerügynökség tudományos hozzájárulásán alapuló felhatalmazása alapján.
(91) A kiigazítások a standard gyógyszerekhez képest kiigazított, továbbfejlesztett, elengedett vagy elhalasztott követelményeket vonhatnak maguk után. Magukban foglalhatnak többek között olyan módosításokat, amelyek az ilyen gyógyszerek dokumentációjára vonatkozó követelményeket, a gyógyszerek minősége, biztonságossága és hatásossága kérelmező általi igazolásának a módját, a testre szabott gyártási ellenőrzéseket és a helyes gyártási gyakorlatra vonatkozó követelményeket, valamint a gyógyszerek beadása és alkalmazása előtt vagy alatt alkalmazott további ellenőrzési módszereket érintik. A kiigazítások azonban nem haladhatják meg a sajátos jellemzőkhöz való igazodás céljának eléréséhez szükséges mértéket.
(92) Az egészségügyi veszélyekkel – különösen az antimikrobiális rezisztencia megjelenésével – szembeni felkészültség és reagálási képesség növelése érdekében a kiigazított keretek fontosak lehetnek ahhoz, hogy gyorsan meg lehessen változtatni az antimikrobiális szerek összetételét azok hatásosságának fenntartásához. A meglévő platformok használata lehetővé tenné e gyógyszereknek a klinikai környezethez való hatékony és időben történő hozzáigazítását.
(93) Annak érdekében, hogy a forgalombahozatali engedély kérelmezői és az illetékes hatóságok számára egyaránt optimális legyen az erőforrások felhasználása, és elkerülhető legyen a gyógyszerek kémiai hatóanyagai, valamint a sejt- és génterápiák értékelésének megkettőzése, a forgalombahozatali engedély kérelmezői számára lehetővé kell tenni, hogy a hatóanyag-törzsdokumentáció tanúsítványára vagy az Európai Gyógyszerkönyv monográfiájára támaszkodjanak ahelyett, hogy benyújtják a megfelelő adatokat a II. mellékletben előírtak szerint. Az Ügynökség akkor adhatja ki a hatóanyag-törzsdokumentáció tanúsítványát, ha az érintett hatóanyagra vonatkozó releváns adatok még nem szerepelnek az Európai Gyógyszerkönyv monográfiájában vagy egy másik hatóanyag-törzsdokumentáció tanúsítványban. A Bizottságot fel kell hatalmazni arra, hogy meghatározza a hatóanyag-törzsdokumentáció egyetlen értékelésére vonatkozó eljárást. Az erőforrások felhasználásának további optimalizálása érdekében a Bizottságot fel kell hatalmazni arra, hogy kiegészítő törzsadatok, köztük a minőségi törzsdokumentációk esetében is lehetővé tegye tanúsítási rendszer alkalmazását, azaz a kémiai hatóanyagoktól eltérő hatóanyagokra vagy a gyógyszer gyártása során jelen lévő vagy felhasznált egyéb anyagokra vonatkozóan is, a II. mellékletben előírtakkal összhangban, például új segédanyagok, adjuvánsok, nyersanyagok, vírusvektorok és más kiindulási anyagok, táptalajok, radioizotóp-prekurzorok és hatóanyag-intermedierek esetén, amennyiben az intermedier önmagában kémiai hatóanyag, vagy biológiai anyaggal való konjugációban alkalmazzák, valamint a sejtterápia és génterápia gyártásához használt nyersanyagokra és kiindulási anyagokra vonatkozóan is. [Mód. 62]
(94) Népegészségügyi okokból, illetve a jogi egységesség érdekében, valamint a gazdasági szereplők számára az igazgatási terhek csökkentése és a kiszámíthatóság megerősítése érdekében a forgalombahozatali engedélyek valamennyi típusának módosításait harmonizált szabályok alá kell vonni.
(95) A gyógyszer forgalombahozatali engedélyének feltételei az engedély megadását követően módosíthatók. Bár ez az irányelv meghatározza a módosítás alapvető elemeit, a Bizottságot fel kell hatalmazni arra, hogy kiegészítse ezeket az elemeket további szükséges elemek meghatározásával, hozzáigazítsa a rendszert a tudományos és technológiai fejlődéshez, többek között a digitalizációhoz, és biztosítsa, hogy ne háruljanak szükségtelen adminisztratív terhek sem a forgalombahozatali engedélyek jogosultjaira, sem pedig az illetékes hatóságokra.
(96) Az adatelemzés és az adatinfrastruktúra terén zajló tudományos és technológiai fejlődés jelentős mértékben elősegíti a gyógyszerek fejlesztését, engedélyezését és felügyeletét. A digitális transzformáció hatással van a szabályozási döntéshozatalra, sokkal inkább adatvezéreltté tette azt, és megsokszorozta a szabályozó hatóságok lehetőségeit arra, hogy hozzáférjenek a bizonyítékokhoz a gyógyszerek életciklusa során. Ez az irányelv elismeri a tagállamok illetékes hatóságainak a képességét arra, hogy a forgalombahozatali engedély kérelmezőjétől vagy a forgalombahozatali engedély jogosultjától függetlenül hozzáférjenek a benyújtott adatokhoz és elemezzék azokat. Ennek alapján a tagállamok illetékes hatóságainak gondoskodniuk kell az alkalmazási előírás aktualizálásáról abban az esetben, ha új hatásossági vagy biztonságossági adatok befolyásolják az előny-kockázat viszonyt a gyógyszer tekintetében.
(97) A klinikai kutatásokból származó, strukturált formátumban rendelkezésre álló, statisztikai elemzéseket lehetővé tévő egyéni betegadatokhoz való hozzáférés értékes segítséget jelent a szabályozó hatóságok számára a benyújtott bizonyítékok megértéséhez, valamint a gyógyszerek előny-kockázat viszonyával kapcsolatos tájékozódáshoz a szabályozói döntéshozatal során. Ennek a lehetőségnek a jogszabályba való bevezetése fontos ahhoz, hogy még inkább lehetővé váljon az adatvezérelt előny-kockázat értékelés a gyógyszerek életciklusának valamennyi szakaszában. Ez az irányelv ezért felhatalmazza a tagállamok illetékes hatóságait arra, hogy bekérjék ezeket az adatokat a forgalombahozatali engedély első alkalommal történő megadása iránti kérelmek és a forgalombahozatali engedély megadását követő kérelmek értékelése során. Az egészségügyi adatok érzékeny jellege miatt az illetékes hatóságoknak biztosítaniuk kell az adatkezelési műveleteik védelmét, továbbá biztosítaniuk kell, hogy e műveletek során tiszteletben tartsák a jogszerűség, a méltányosság és az átláthatóság, a célhoz kötöttség, az adattakarékosság, a pontosság, a tárolási korlátozás, az integritás és a titoktartás adatvédelmi elveit. Amennyiben ezen irányelv alkalmazása céljából személyes adatok kezelésére van szükség, az ilyen adatkezelést a személyes adatok védelmére vonatkozó uniós jognak megfelelően kell végezni. A személyes adatok ezen irányelv alapján történő kezelésére az (EU) 2016/679(32) és az (EU) 2018/1725 európai parlamenti és tanácsi rendelettel(33) összhangban kell, hogy sor kerüljön.
(98) A népegészség védelmében farmakovigilancia-szabályokra van szükség az Unió piacán forgalomba hozott gyógyszerek mellékhatásainak megelőzése, felismerése és felmérése érdekében, mivel a gyógyszerek teljes biztonságossági profilja csak azután válik ismertté, hogy forgalomba hozták azokat.
(99) Az alkalmazott gyógyszerek biztonságosságának folyamatos biztosítása érdekében az uniós farmakovigilancia-rendszereket a tudományos és műszaki fejlődés eredményeinek figyelembevételével folyamatosan módosítani kell.
(100) A farmakovigilancia területén figyelembe kell venni a fogalommeghatározások, a terminológia és a technológiai fejlődés nemzetközi harmonizációjából eredő változásokat.
(101) Az Unió területén forgalmazott gyógyszerek mellékhatásaira vonatkozó információk átadása egyre inkább elektronikus hálózatokon keresztül történik annak érdekében, hogy az illetékes hatóságok egyszerre kapják meg az információkat. E tekintetben a tagállamoknak törekedniük kell arra, hogy közvetlenül tájékoztassák a mellékhatásokat bejelentő érdekelt feleket, amennyiben a gyógyszerek biztonságossági profiljával kapcsolatban frissítésre kerül sor. [Mód. 63]
(102) Az Unió érdekében áll, hogy biztosítsa a centralizált eljárás szerint engedélyezett gyógyszerekre és a más eljárások alapján engedélyezett gyógyszerekre vonatkozó farmakovigilancia-rendszerek összeegyeztethetőségét.
(103) A forgalombahozatali engedély jogosultjai felelősséggel tartoznak az általuk forgalmazott gyógyszerekre vonatkozó folyamatos farmakovigilanciáért.
(104) A színezékek emberi alkalmazásra szánt gyógyszerekben és az állatgyógyászati gyógyszerekben való alkalmazását jelenleg a 2009/35/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv(34) szabályozza, és az az élelmiszer-adalékanyagokról szóló 1333/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelettel(35) összhangban engedélyezett színezékekre korlátozódik, amelyek specifikációit a 231/2012/EU bizottsági rendelet(36) határozza meg. A színezékektől eltérő segédanyagok gyógyszerekben való felhasználása a gyógyszerekre vonatkozó uniós szabályok hatálya alá tartozik, és azokat a gyógyszer általános előny-kockázat viszonyának részeként értékelik.
(105) A tapasztalat azt mutatja, hogy bizonyos mértékig fenn kell tartani az élelmiszer-adalékanyagként engedélyezett színezékek gyógyszerekben való felhasználásának elvét. Helyénvaló azonban rendelkezni a színezék gyógyszerekben való felhasználásának külön értékeléséről is, amikor egy élelmiszer-adalékanyagot törölnek az élelmiszer-adalékanyagok uniós listájáról. Ezért ebben a konkrét esetben az EMA-nak saját értékelést kell végeznie a színezék gyógyszerekben való felhasználására vonatkozóan, figyelembe véve az EFSA véleményét és az annak alapjául szolgáló tudományos bizonyítékokat, valamint minden további tudományos bizonyítékot, különös figyelmet fordítva a gyógyszerekben való felhasználásra. Az EMA feladata továbbá, hogy kövesse a kizárólag gyógyszerben való konkrét felhasználásra fenntartott színezékekre vonatkozó tudományos bizonyítékokat. A 2009/35/EK irányelvet ezért hatályon kívül kell helyezni.
(106) A felügyeletet és az inspekciókat illetően a kiindulási anyagok vagy intermedierek és a funkcionális segédanyagok gyártását és behozatalát felügyelet alatt kell tartani a hatóanyaghoz kapcsolódó kiegészítő hatásuk, valamint a gyógyszerek minőségére, biztonságosságára és hatásosságára gyakorolt lehetséges hatásuk miatt.
(107) A gyógyszerek gyártására és forgalmazására vonatkozó szabályok legfontosabb célja a népegészség megóvása.
(108) Biztosítani kell, hogy a tagállamokban a gyógyszerek gyártásának és forgalmazásának felügyeletét és ellenőrzését az illetékes hatóság hivatalos képviselői végezzék, akik rendelkeznek az ehhez szükséges alapvető képesítéssel.
(109) Előfordulhatnak olyan esetek, amikor a gyógyszerek gyártási vagy tesztelési lépéseit a betegekhez közeli helyszíneken kell elvégezni, például rövid felhasználhatósági időtartammal rendelkező fejlett terápiás gyógyszerek esetében. Ilyen esetekben előfordulhat, hogy ezeket a gyártási vagy tesztelési lépéseket decentralizáltan, több helyszínen kell elvégezni annak érdekében, hogy biztosítva legyen a betegek elérése szerte az Unióban. Ha a gyártási vagy tesztelési lépések decentralizáltak, azokat az engedélyezett központi gyártóhely képesített személyének felelőssége mellett kell elvégezni. Emellett annak biztosítása érdekében, hogy az e keret szerinti decentralizált gyártóhelyek zökkenőmentesen működjenek az egyéb uniós jogi keretek szempontjából releváns tevékenységekkel összhangban, a decentralizált gyártóhelyet felügyelő tagállami illetékes hatóságoknak össze kell hangolniuk tevékenységeiket és felügyeleti feladataikat az egyéb uniós jogi aktusok szerint a gyártási vagy tesztelési tevékenységek felügyeletéért felelős érintett hatóságokkal. A decentralizált gyártóhelyeknek nem kell külön gyógyszergyártási engedélyt szerezniük azon felül, amivel a megfelelő központi gyártóhely rendelkezik, viszont szerepelniük kell a decentralizált gyártóhely székhelye szerinti tagállam illetékes hatóságának nyilvántartásában. Autológ emberi eredetű anyagot tartalmazó, abból álló vagy abból származó gyógyszerek esetében a decentralizált gyártóhelyeket [az emberi eredetű anyagokról szóló rendelet]-ben és annak alapján meghatározott, emberi eredetű anyagokkal foglalkozó szervezetként kell nyilvántartásba venni, amely a donorok előzményeinek áttekintésére és alkalmasságuk értékelésére, a donorok vizsgálatára és gyűjtésre irányuló tevékenységeket folytat, vagy egyszerűen csak gyűjtést végez autológ alkalmazásra előállított termékek esetében. [Mód. 64]
(110) Az Unióban gyártott vagy ott hozzáférhető gyógyszerek minőségét annak megkövetelése révén kell biztosítani, hogy az összetételükben felhasznált hatóanyagoknak meg kell felelniük a helyes gyártási gyakorlat elveinek. Szükségesnek bizonyult az inspekciókra vonatkozó uniós rendelkezések megerősítése és az inspekciók eredményeit tartalmazó uniós adatbázis összeállítása.
(111) A gyógyszerek gyártására, forgalmazására és alkalmazására vonatkozó jogi követelményeknek való megfelelés érintett szervezetek általi, felügyeleti rendszeren keresztül történő ellenőrzése alapvető fontosságú annak biztosításához, hogy ezen irányelv célkitűzései ténylegesen megvalósuljanak. Ezért a tagállamok illetékes hatóságainak hatáskörrel kell rendelkezniük arra, hogy a felügyeleti rendszer részeként helyszíni vagy távoli inspekciókat végezzenek a gyógyszerek vagy hatóanyagok gyártásának, forgalmazásának és alkalmazásának valamennyi szakaszában, és megbízható harmadik országbeli illetékes hatóságok által végzett inspekciók eredményére támaszkodjanak. Az inspekciók eredményességének megőrzése érdekében az illetékes hatóságok számára lehetővé kell tenni közös inspekciók végzését, továbbá – szükség esetén –, hogy előzetes bejelentés nélkül végezzenek inspekciókat.
(112) Az ellenőrzések gyakoriságát pedig a különböző helyzetekben várható megfelelés mértékének és a kockázatnak megfelelően az illetékes hatóságoknak kell megállapítaniuk. Ezzel a megközelítéssel biztosítható, hogy az illetékes hatóságok a legkockázatosabb pontokra összpontosítsák erőfeszítéseiket. Bizonyos esetekben a kockázat szintjétől és a meg nem felelés valószínűségétől függetlenül is alkalmazni kell a felügyeleti rendszert, például a gyógyszergyártási engedélyek kiadása előtt.
(113) „Az Európai Gyógyszerkönyv monográfiáira való alkalmasság tanúsítása” eljárás keretében a gyógyszerek és az egészségügyi ellátás minőségével foglalkozó európai igazgatóság (EDQM) inspekciók útján ellenőrzi, hogy a kérelmező által benyújtott, az Európa Tanács által megállapított adatok megerősítik-e a monográfiák alkalmasságát a kémiai tisztaság, a mikrobiológiai minőség és (adott esetben) a TSE kockázatának ellenőrzésére. Az EDQM ellenőrzi továbbá, hogy a gyártás megfelel-e a hatóanyagokra vonatkozó helyes gyártási gyakorlatnak. Az inspekció eredményétől függően a gyógyszerek és az egészségügyi ellátás minőségével foglalkozó európai igazgatóság vagy az ellenőrzésben részt vevő tagállam a helyes gyártási gyakorlatnak való megfelelőségi vagy meg nem felelési igazolást állít ki.
(114) Valamennyi, gyógyszerek gyártásával vagy behozatalával foglalkozó vállalkozásnak létre kell hoznia egy olyan mechanizmust, amely biztosítja, hogy a gyógyszerekről nyújtott információk megfelelnek a jóváhagyott alkalmazási feltételeknek.
(115) A lakossági felhasználásra szánt gyógyszerek forgalmazását szabályozó feltételeket is harmonizálni kell.
(116) Ebben az összefüggésben az Unión belül utazó személyek észszerű mennyiségben magukkal vihetik a személyes alkalamzás céljából jogszerűen beszerzett gyógyszereket. Azt is lehetővé kell tenni, hogy az egyik tagállamban letelepedett személy személyes alkalmazás céljából észszerű mennyiségben beszerezhessen gyógyszereket egy másik tagállamból.
(117) A [felülvizsgált 726/2004/EK rendelet] értelmében bizonyos gyógyszerek közösségi forgalombahozatali engedély hatálya alá tartoznak. Ebben az összefüggésben meg kell határozni a közösségi forgalombahozatali engedély alá tartozó gyógyszerek vényköteles státuszát. Ezért fontos, hogy meghatározzák azokat a szempontokat, amelyek alapján az uniós döntéseket meghozzák.
(118) Ezért helyénvaló, hogy az Unióban vagy az érintett tagállamban összehangolják a gyógyszerek vényköteles státuszára alkalmazandó alapelveket, amelynek során kiindulásként figyelembe veszik az Európa Tanács által e tárgyban már megállapított alapelveket, valamint az Egyesült Nemzetek keretében a pszichotrop anyagokkal vagy kábítószerekkel kapcsolatosan már elvégzett harmonizáció eredményeit – az Egyesült Nemzetek 1961. évi Egységes Kábítószer Egyezménye és az 1971. évi Egyezmény a pszichotrop anyagokról.
(119) Számos, gyógyszer-nagykereskedelmi tevékenységgel kapcsolatos művelet egyszerre több tagállamot is érinthet.
(120) Szükséges, hogy az ellenőrzés a gyógyszerek teljes értékesítési láncára kiterjedjen, azaz a gyártástól vagy az Unióba való behozataltól a lakossági ellátásig, annak biztosítása érdekében, hogy a termékek tárolása, szállítása és kezelése megfelelő körülmények között történjen. Az e célból elfogadandó követelmények megkönnyítik a hibás termékek forgalomból történő kivonását, és lehetővé teszik a hamisított termékekkel szembeni hatásosabb fellépést.
(121) A gyógyszer-nagykereskedelmi tevékenységben részt vevő bármely személynek külön engedéllyel kell rendelkeznie. Ezen engedély megszerzése alól mentesülnek a gyógyszerészek és a lakossági gyógyszerellátásra engedéllyel rendelkező személyek, valamint azok, akik tevékenységüket csupán a lakossági ellátásra korlátozzák. Azonban a gyógyszerek értékesítési láncának teljes ellenőrzése érdekében a gyógyszerészeknek és a lakossági gyógyszerellátásra engedéllyel rendelkező személyeknek nyilvántartást kell vezetniük a kapott termékekkel kapcsolatos tranzakciókról.
(122) A forgalombahozatali engedélyt bizonyos lényegi feltételekhez kell kötni, amelyek betartását az érintett tagállamnak kell biztosítania; minden tagállamnak el kell ismernie a többi tagállam által megadott engedélyt.
(123) Egyes tagállamok bizonyos közszolgáltatási kötelezettségeket állapítanak meg a gyógyszerészeket kiszolgáló nagykereskedők és a lakossági gyógyszerellátásra engedéllyel rendelkező személyek vonatkozásában. E tagállamok számára lehetővé kell tenni, hogy előírják ezeket a kötelezettségeket a területükön letelepedett nagykereskedőkre nézve. Lehetővé kell tenni számukra azt is, hogy ezeket a kötelezettségeket más tagállamok nagykereskedőire nézve is előírják, azzal a feltétellel, hogy nem írnak elő szigorúbb kötelezettségeket, mint amilyeneket a saját nagykereskedőikre nézve előírnak, és e kötelezettségek a népegészségügy védelme érdekében indokoltnak tekinthetők, és arányosak az ilyen védelemre vonatkozó célkitűzésekkel.
(123a) A gyógyszerészek és más egészségügyi szakemberek fontos szerepet játszanak az egészségügyi alapellátásban, különösen a betegek számára szükséges gyógyszerek elkészítésében, kiadásában és értékesítésében, a helyes alkalmazásukra és az esetleges mellékhatásaikra vonatkozó tanácsadásban, valamint az akut és krónikus betegségekben szenvedő betegek támogatásában. Kórházi környezetben a kórházi gyógyszerészek más egészségügyi szakemberekkel, betegekkel és gondozókkal együttműködve gyógyszerészeti konzultációkat tartanak, és személyre szabott gyógyszerterveket készítenek. A kórházi gyógyszerészek és a gyógyszertári gyógyszerészek jelentős szerepet tölthetnének be az elektronikus betegtájékoztatók használata, valamint a papíralapú betegtájékoztatókban szereplő információk megértése kapcsán. [Mód. 65]
(124) Meg kell határozni a címkeszövegrecímkézésre és a betegtájékoztató kialakítására vonatkozó szabályokat. A betegtájékoztatónak a felhasználók, különösen a betegek célcsoportjai számára könnyen olvashatónak, világosan érthetőnek és törölhetetlennek kell lennie. A betegtájékoztatók a konzultációs olvasmányok kategóriájába tartoznak, ami azt jelenti, hogy a releváns tudnivalóknak megtalálhatónak kell lenniük a teljes betegtájékoztató elolvasása nélkül. Az olvashatóság és az érthetőség szempontjából a betegtájékoztatónak előnyére válik, ha tipográfiai hierarchiát és jól olvasható betűtípust használ. A megjelenítésre vonatkozó döntéseknek elsősorban a funkciót és az olvashatóságot kell szolgálniuk, nem pedig esztétikát. [Mód. 66]
(125) Alapvető fontosságú a pontos információk megosztása a nagyközönséggel a tudományba és a szabályozási rendszerbe vetett bizalom biztosítása érdekében, valamint a betegek és a fogyasztók egészségműveltségének előmozdítása. Adott esetben az illetékes hatóságoknak naprakész információkat kell megosztaniuk az egészségügyi szakemberekkel, köztük a gyógyszerészekkel és a tudományos közösséggel is. A felhasználók tájékoztatását szabályozó rendelkezéseknek biztosítaniuk kell a magas szintű fogyasztóvédelmet annak érdekében, hogy a gyógyszert a teljes körű és érthető tájékoztatás alapján helyesen alkalmazhassák. [Mód. 67]
(126) Azon gyógyszerek esetében, amelyek címkeszövege és betegtájékoztatója megfelel ezen irányelv követelményeinek, a címkeszöveg vagy a betegtájékoztató alapján nem lehet megtiltani vagy megakadályozni a forgalomba hozatalt.
(127) A papíralapú betegtájékoztatóktól eltérő elektronikus és technológiai lehetőségek alkalmazása – amelyek kiegészítik a korlátozott digitális egészségműveltséggel rendelkező betegek számára elengedhetetlen papíralapú betegtájékoztatókat – megkönnyítheti a gyógyszerekhez való hozzáférést és a gyógyszerek forgalmazását, és annak során minden beteg számára mindenkor garantálni kell a papíralapú kísérőiratokkal egyenértékű vagy jobb minőségű tájékoztatást. E tekintetben elengedhetetlen a személyes adatok (EU) 2016/679 rendelet szerinti védelmének biztosítása, valamint az egyének azonosításának, nyomon követésének vagy profiljuk megalkotásának tilalma. [Mód. 68]
(128) A tagállamok eltérő szintű digitális jártassággal és internet-hozzáféréssel rendelkeznek. Emellett a betegek és az egészségügyi szakemberek szükségletei is eltérőek lehetnek. Ezért szükséges, hogy a tagállamok mérlegelési jogkörrel rendelkezzenek a kísérőiratok elektronikus szolgáltatását lehetővé tevő intézkedések elfogadása tekintetében, biztosítva ugyanakkor, hogy egyetlen beteg se maradjon ki, figyelembe véve a különböző korcsoportok szükségleteit és a lakosság digitális jártasságának különböző szintjeit, továbbá ügyelve arra, hogy a kísérőiratok minden beteg számára könnyen hozzáférhetőek legyenek. A tagállamoknak fokozatosan lehetővé kell tenniükbetegtájékoztatót elektronikusan is rendelkezésre kell bocsátani és nyomtatott formában is mellékelni kell, kivéve, ha a tagállam konzultációt követően úgy dönt, hogy csak az elektronikus kísérőiratokat, ugyanakkor biztosítaniuk kell bocsátja rendelkezésre. Az elektronikus kísérőiratokat a személyes adatok védelmére vonatkozó szabályoknak való teljes körű megfelelést, ésmegfelelés mellett kell mellékelni, és azoknak be kell tartaniuk az uniós szinten kidolgozott harmonizált szabványokat. Biztosítani kell, hogy a digitális formátumú információk minden beteg számára könnyen hozzáférhetők legyenek. A kórházi kísérleti projektek eredményei alapján a papíralapú betegtájékoztató biztosítására vonatkozó kötelezettséget nem kell alkalmazni a nem a beteg által történő öngyógyszerezésre szánt gyógyszerek esetében. [Mód. 69]
(129) Amennyiben a tagállamok úgy határoznak, hogy A betegtájékoztatót főszabály szerinta tagállamoknak elektronikusan is rendelkezésre kell bocsátaniuk és nyomtatott formában is mellékelniük kell, kivéve, ha a tagállam úgy dönt, hogy csak az elektronikus kísérőiratokat bocsátja rendelkezésre. Amennyiben a betegtájékoztató csak elektronikus formában kelláll rendelkezésre, a tagállamoknak bocsátani, biztosítaniuk kell azt is, hogy a betegtájékoztató papíralapú változatát igény esetén rendelkezésre bocsássák anélkül, hogy az többletköltséget jelentene a betegek számára. Biztosítaniuk kell továbbá, hogy a digitális formátumú információk könnyen hozzáférhetők legyenek minden beteg számára, például úgy, hogy a termék külső csomagolásán digitálisan olvasható vonalkódot tüntetnek fel, amely a beteget a betegtájékoztató elektronikus változatához irányítja. [Mód. 70]
(130) A többnyelvű csomagolások használata a gyógyszerekhez való hozzáférés eszköze lehet, különösen a kis méretű piacokon és népegészségügyi szükséghelyzetek esetén. Többnyelvű csomagolások használata esetén a tagállamok engedélyezhetik a címkeszövegben és a betegtájékoztatóban az Unió valamely hivatalos nyelvének használatát, amely széles körben ismert azokban a tagállamokban, ahol a többnyelvű csomagolást forgalmazzák. Noha az elektronikus gyógyszer-kísérőiratok megkönnyíthetik a gyógyszerek tagállamok közötti újraelosztását, a címkékre vonatkozó nyelvi követelmények továbbra is kihívást jelenthetnek. A hivatalos nyelvre vonatkozó kötelezettség alóli mentesség és a nem a beteg által történő öngyógyszerezésre szánt gyógyszerek esetében a nemzetközi szabadnevek használatára vonatkozó kötelezettség az elektronikus kísérőiratok rendelkezésre bocsátása mellett javíthatná a gyógyszerek elérhetőségét és megkönnyíthetné a tagállamok közötti újraelosztást. [Mód. 71]
(131) A gyógyszerek kutatásához és fejlesztéséhez nyújtott állami támogatás magas szintű átláthatóságának biztosítása érdekében minden gyógyszer esetében kötelezővé kell tenni az adott gyógyszer kifejlesztéséhez közpénzből nyújtott hozzájárulásra vonatkozó beszámolást. Tekintettel azonban arra, hogy gyakorlati nehézségekbe ütközik annak megállapítása harmadik országokban, hogy a közvetett állami finanszírozási eszközök, például az adókedvezmények hogyan támogattak egy adott terméket, aaz Unión kívüli gazdasági szereplők anyagi támogatására vonatkozó beszámolási kötelezettségnek csak a közvetlen állami pénzügyi támogatásra, így például a közvetlen támogatásokra vagy szerződésekre kell vonatkoznia. Ezért ezen irányelv rendelkezései – a bizalmas és személyes adatok védelmére vonatkozó szabályok sérelme nélkül – biztosítják az átláthatóságot a gyógyszerek kutatására és fejlesztésére irányuló tevékenységek végzése céljából bármely hatóságtól vagy közjogi szervtől, karitatív vagy nonprofit szervezettől vagy alapítványtól kapott közvetlen pénzügyi támogatások tekintetében. [Mód. 72]
(132) A forgalombahozatali engedély jogosultja által nyilvánosan hozzáférhetővé tett információk pontosságának biztosítása érdekében a bejelentett információkat független könyvvizsgálónak kell auditálnia.
(133) Egy adott gyógyszer kifejlesztéséhez közpénzből nyújtott hozzájárulásra vonatkozó harmonizált és következetes beszámolás biztosítása érdekében a Bizottság számára lehetővé kell tenni, hogy végrehajtási jogi aktusokat fogadjon el abból a célból, hogy tisztázza azokat az elveket és formátumot, amelyeket a forgalombahozatali engedély jogosultjának be kell tartania, amikor beszámol ezekről az információkról.
(134) Ez az irányelv nem érinti a 2006/114/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv(37) vagy a 2005/29/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv(38) alapján elfogadott intézkedések alkalmazását. Ezért ezen irányelvnek a gyógyszerek reklámozására vonatkozó rendelkezéseit adott esetben különös szabálynak kell tekinteni a 2005/29/EK irányelvhez képest.
(135) A reklámozás még nem vényköteles gyógyszerek esetében is hatással lehet a népegészségügyre és torzíthatja a versenyt. Ezért a gyógyszerek reklámozásának meg kell felelnie bizonyos követelményeknek. A gyógyszerek rendelésére, beadására vagy forgalmazására jogosult személyek képzettségük, ismereteik és tapasztalataik alapján meg tudják ítélni egy reklámban szereplő információ helytállóságát. Gyógyszerek reklámozása olyan személyek felé, akik nem tudják megfelelően megítélni az azok alkalmazásával járó kockázatokat, helytelen gyógyszeralkalmazáshoz vagy túlfogyasztáshoz vezethet, ami káros lehet a népegészségügyre nézve. Ezért meg kell tiltani a kizárólag orvosi rendelvényre kapható gyógyszerek nagyközönség számára történő reklámozását. Ezenfelül meg kell tiltani az ingyenes minták promóciós célból történő terjesztését a nagyközönség számára, továbbá meg kell tiltani a gyógyszerek távértékesítését a 2010/13/EU európai parlamenti és tanácsi irányelv értelmében(39). Bizonyos korlátozó feltételek mellett lehetővé kell tenni, hogy a gyógyszerek rendelésére vagy forgalmazására jogosult személyek ingyenes mintát kapjanak a gyógyszerekből annak érdekében, hogy ezek a személyek megismerkedhessenek az új termékekkel, és tapasztalatot szerezhessenek alkalmazásukról.
(135a) Az egészségügyi szakember által a gyógyszerről és annak helyes alkalmazásáról a nyilvánosságnak nyújtott egyértelmű, pártatlan és független tájékoztatás fontos szerepet játszhat a polgárok tájékoztatásában és a félretájékoztatás elleni küzdelemben, különösen az olyan egészségügyi szükséghelyzetekben, mint a Covid19-világjárvány. A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy ne akadályozzák az egészségügyi szakemberek azon képességét, hogy egyértelmű, pártatlan és független információkat osszanak meg, legyen szó akár a betegekkel folytatott közvetlen beszélgetésről, akár szélesebb körű kommunikációról. [Mód. 73]
(136) A gyógyszerek reklámozásának a gyógyszerrel kapcsolatos objektív és elfogulatlan információk terjesztésére kell irányulnia. E célból kifejezetten tilos kedvezőtlen színben feltüntetni egy másik gyógyszert, vagy azt sugallni, hogy a reklámozott gyógyszer biztonságosabb vagy hatásosabb lehet, mint egy másik gyógyszer. Gyógyszerek összehasonlítása csak akkor engedélyezhető, ha ilyen információk szerepelnek a reklámozott gyógyszer az adott javallatokra és betegpopulációkra vonatkozó alkalmazási előírásában. Ez a tilalom minden gyógyszerre vonatkozik, beleértve a biohasonló gyógyszereket is, ezért megtévesztő lenne a reklámban megemlíteni azt, hogy egy biohasonló gyógyszer nem helyettesíthető az eredeti biológiai gyógyszerrel vagy az ugyanazon eredeti biológiai gyógyszerhez tartozó más biohasonló gyógyszerrel. A konkurens gyógyszerek negatív és összehasonlító reklámozására vonatkozó további szigorú szabályok tiltják az olyan állításokat, amelyek megtéveszthetik a gyógyszerek rendelésére, beadására vagy forgalmazására jogosult személyeket. [Mód. 74]
(137) A gyógyszerek vásárlását ösztönző információk terjesztését a gyógyszerek reklámozásának fogalma alá kell sorolni, még akkor is, ha ezek az információk nem egy specifikus gyógyszerre, hanem nem meghatározott gyógyszerekre vonatkoznak.
(138) A gyógyszerek reklámozását szigorú feltételekhez kell kötni, és hatékonyan és megfelelően ellenőrizni kell. Ezzel kapcsolatban figyelembe kell venni a 2006/114/EK irányelvvel létrehozott ellenőrzési rendszert.
(138a) A közösségi média globális hatóköre miatt a betegek és a fogyasztók egyre inkább ki vannak téve annak a promóciós gyakorlatnak, hogy híres embereket használnak a gyógyszerek reklámozására. A Bizottságnak értékelnie kell az online gyógyszerreklámok és promóciók célközönségét és hatását, és egyedi szabályokat kell elfogadnia az ilyen reklám- és promóciós gyakorlatok szabályozására. [Mód. 75]
(139) A gyógyszerismertetést végző személyeknek fontos szerepük van a gyógyszerek reklámozásában. Ezért számukra bizonyos kötelezettségeket kell meghatározni, különösen azt, hogy a meglátogatott személynek át kell adniuk az alkalmazási előírást.
(139a) Még a minimális befolyásolás is elfogult döntésekhez vezethet akkor, amikor az orvosok gyógyszert írnak fel. Ezért az összeférhetetlenség elkerülése érdekében a tagállamoknak átláthatósági nyilvántartást kell vezetniük a gyógyszereket felírni jogosult személyeket célzó hirdetési tevékenységekkel kapcsolatos értékátruházásról. A Bizottságnak létre kell hoznia egy internetes portált, amely tartalmazza a gyógyszerek felírására jogosult személyekre vonatkozó értékátruházás valamennyi nemzeti nyilvántartását. [Mód. 76]
(140) Az innovatív „kombinált gyógyszerek” és más kifejlesztett gyógyszerek összetételüket és alkalmazásukat tekintve komplexek. Ezért a gyógyszerek rendelésére jogosult személyek mellett a gyógyszerek beadására jogosult személyeknek is ismerniük kell e gyógyszerek valamennyi jellemzőjét, különösen a biztonságos beadás és alkalmazás tekintetében, ideértve a betegeknek szóló részletes utasításokat is. E célból a vényköteles gyógyszerekkel kapcsolatos információkat egyértelműen rendelkezésre kell bocsátani a beadásukra jogosult személyek számára is.
(141) A gyógyszerek rendelésére, beadására vagy forgalmazására jogosult személyeknek a piacon forgalmazott termékekről objektív és semleges információkkal kell rendelkezniük. Azonban a tagállamok feladata, hogy e célból a saját helyzetüknek megfelelően meghozzák a szükséges intézkedéseket.
(142) Annak biztosítása érdekében, hogy a gyógyszerek gyermekeknél történő alkalmazására vonatkozó információkat megfelelően figyelembe vegyék a forgalombahozatali engedély megadásakor, új gyógyszerek esetén, illetve már engedélyezett, szabadalommal vagy kiegészítő oltalmi tanúsítvánnyal védett gyógyszerek gyermekgyógyászati javallatainak kidolgozása esetén szükség van olyan követelmény bevezetésére, amely szerint forgalombahozatali engedély, új terápiás javallat, új gyógyszerforma vagy új beadási mód iránti kérelem benyújtásakor be kell mutatni a jóváhagyott gyermekgyógyászati vizsgálati terv szerint a gyermekpopuláción elvégzett vizsgálatok eredményeit, vagy igazolni kell a kapott mentesítést vagy halasztást. Annak érdekében, hogy meggyőződjenek arról, hogy helyesen dolgozták ki azokat az adatokat, amelyek alátámasztják az adott gyógyszer gyermekeknél történő alkalmazására vonatkozó forgalombahozatali engedélyt, a gyógyszer engedélyezéséért felelős illetékes hatóságnak ellenőriznie kell a jóváhagyott gyermekgyógyászati vizsgálati tervnek való megfelelést és az esetleges mentesítéseket és halasztásokat a forgalombahozatali engedély iránti kérelmek validálási szakaszában.
(143) Annak érdekében, hogy az egészségügyi szakemberek és a betegek tájékoztatást kapjanak a gyógyszerek gyermekpopuláció körében történő biztonságos és hatásos alkalmazásáról, a gyermekgyógyászati vizsgálati terv szerint végzett vizsgálatok eredményeiről – függetlenül attól, hogy azok alátámasztják-e vagy sem a gyógyszer gyermekeknél történő alkalmazását –, megfelelő információkat kell feltüntetni az alkalmazási előírásban és adott esetben a betegtájékoztatóban. A kísérőiratnak tartalmaznia kell a mentességekre vonatkozó információkat is. Amennyiben a gyermekgyógyászati vizsgálati tervben előirányzott valamennyi intézkedés teljesült, ezt a tényt fel kell jegyezni a forgalombahozatali engedélyben, és ezt követően a vállalatok ez alapján kaphatnak jutalmakat.
(144) A gyermekgyógyászati alkalmazásra szánt gyógyszerekről szóló uniós rendelet bevezetése előtt végzett klinikai kutatások során gyűjtött és az illetékes hatóságokhoz beérkezett releváns adatokat és információkat indokolatlan késedelem nélkül értékelni kell és figyelembe kell venni a meglévő forgalombahozatali engedélyek esetleges módosítása esetén.
(145) E rendeletEzen irányelv végrehajtása egységes feltételeinek biztosítása érdekében a Bizottságra végrehajtási hatásköröket kell ruházni. Ezeket a végrehajtási hatásköröket a 182/2011/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletnek(40) megfelelően kell gyakorolni. [Mód. 77]
(146) Mivel csökkenteni kell a gyógyszerek jóváhagyáshoz szükséges teljes időt, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) véleményének kiadása és a nemzeti forgalombahozatali engedélyekkel kapcsolatos bármely bizottsági határozatról szóló végleges határozat között eltelt időt – különösen beterjesztések (referral) esetén – főszabály szerint 46 napra kell csökkenteni.
(147) Az Ügynökség véleménye alapján a Bizottságnak végrehajtási jogi aktusok útján határozatot kell hoznia a beterjesztésről. Indokolt esetben a Bizottság további vizsgálatra visszaküldheti a véleményt, vagy határozatában eltérhet az Ügynökség véleményétől. Tekintettel arra, hogy a gyógyszereket gyorsan elérhetővé kell tenni a betegek számára, el kell fogadni, hogy az Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszerek Állandó Bizottságának elnöke a 182/2011/EU rendelet értelmében rendelkezésre álló mechanizmusokat fogja alkalmazni, különösen pedig azt a lehetőséget, hogy a bizottságok véleményét írásbeli eljárás keretében és gyorsított, főszabály szerint 10 naptári napot meg nem haladó határidőn belül kikérje.
(148) A Bizottságot fel kell hatalmazni arra, hogy a tudományos és műszaki fejlődés figyelembevétele érdekében szükséges módosítások elfogadásával kiigazítsa a II. mellékletet.
(149) Ezen irányelv egyes nem alapvető fontosságú elemeinek kiegészítése vagy módosítása érdekében a Bizottságot fel kell hatalmazni arra, hogy az EUMSZ 290. cikkének megfelelően jogi aktusokat fogadjon el, amelyekben meghatározza a következőket: a hatóanyag-törzsdokumentáció tanúsítványa iránti kérelem vizsgálatára irányuló eljárás, az ilyen tanúsítványok közzététele, a hatóanyag-törzsdokumentáció és annak tanúsítványa módosítására irányuló eljárás, a hatóanyag-törzsdokumentációhoz és annak értékelő jelentéséhez való hozzáférés; kiegészítő minőségi törzsdokumentációk, amelyek információt szolgáltatnak a gyógyszer valamely összetevőjéről, a minőségi törzsdokumentáció tanúsítványa vagy platformtechnológia-törzsdokumentáció tanúsítványa iránti kérelem vizsgálatára irányuló eljárás, az ilyen tanúsítványok közzététele, a minőségi törzsdokumentáció és annak tanúsítványa módosítására irányuló eljárás, a minőségi törzsdokumentációhoz és annak értékelő jelentéséhez való hozzáférés; azok a helyzetek, amelyekben engedélyezés utáni hatásossági vizsgálatokra lehet szükség; azok a gyógyszerkategóriák, amelyekre különleges kötelezettségek alá eső forgalombahozatali engedély adható, valamint az ilyen forgalombahozatali engedély megadására és megújítására vonatkozó eljárások és követelmények; a módosítás alóli kivételek és azok a kategóriák, amelyekbe a módosításokat be kell sorolni, valamint a forgalombahozatali engedélyekben foglalt feltételek módosítása iránti kérelmek vizsgálatára irányuló eljárások, továbbá a harmadik országokkal és nemzetközi szervezetekkel az ilyen módosítások iránti kérelmek vizsgálata céljából folytatott együttműködés feltételei és eljárásai. Különösen fontos, hogy a Bizottság az előkészítő munkája során megfelelő konzultációkat folytasson, többek között szakértői szinten is, és hogy ezekre a konzultációkra a jogalkotás minőségének javításáról szóló, 2016. április 13-i intézményközi megállapodásban(41) foglalt elvekkel összhangban kerüljön sor. A felhatalmazáson alapuló jogi aktusok előkészítésében való egyenlő részvétel biztosítása érdekében az Európai Parlament és a Tanács a tagállamok szakértőivel egyidejűleg kézhez kap minden dokumentumot, és szakértőik rendszeresen részt vehetnek a felhatalmazáson alapuló jogi aktusok előkészítésével foglalkozó bizottsági szakértői csoportok ülésein. [Mód. 78]
(150) Ezen irányelv célja, hogy biztosítsa a megelőző egészségügyi ellátás igénybevételéhez és az orvosi kezeléshez való jogot a nemzeti jogszabályokban és gyakorlatban megállapított feltételek mellett, továbbá hogy biztosítsa az emberi egészségvédelem magas szintjét valamennyi uniós politika és tevékenység meghatározása és végrehajtása során, az Európai Unió Alapjogi Chartájának 35. cikkében meghatározottak szerint.
(151) Mivel ezen irányelv céljait, nevezetesen a gyógyszerekre vonatkozóan a népegészség és a környezet magas szintű védelmét, valamint a belső piac működését biztosító szabályok megalkotását a tagállamok nem tudják kielégítően megvalósítani, tekintettel arra, hogy a nemzeti szabályok a harmonizáció hiányához, a betegek gyógyszerekhez való egyenlőtlen hozzáféréséhez és a belső piacot gátló akadályokhoz vezetnének, ellenben a célok az irányelv hatásai miatt uniós szinten jobban megvalósíthatók, az Unió intézkedéseket hozhat az Európai Unióról szóló szerződés 5. cikkében foglalt szubszidiaritás elvével összhangban. Az említett cikkben foglalt arányosság elvével összhangban ez az irányelv nem lépi túl az e célkitűzések eléréséhez szükséges mértéket.
(152) A tagállamoknak és a Bizottságnak a magyarázó dokumentumokról szóló, 2011. szeptember 28-i együttes politikai nyilatkozatával(42) összhangban a tagállamok vállalták, hogy az átültető intézkedéseikről szóló értesítéshez indokolt esetben egy vagy több olyan dokumentumot mellékelnek, amely megmagyarázza az irányelv elemei és az azt átültető nemzeti jogi eszközök megfelelő részei közötti kapcsolatot. Ezen irányelv tekintetében a jogalkotó úgy ítéli meg, hogy indokolt ilyen dokumentumok átadása,
ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:
I. fejezet
Tárgy, hatály és fogalommeghatározások
1. cikk
Tárgy és hatály
(1) Ez az irányelv szabályokat állapít meg az emberi alkalmazásra szánt gyógyszerek forgalomba hozatalára, gyártására, behozatalára, kivitelére, szállítására és értékesítésére, forgalmazására, farmakovigilanciájára, ellenőrzésére és alkalmazására vonatkozóan.
(2) Ez az irányelv a tagállamokban forgalmazásra szánt, emberi alkalmazásra szánt gyógyszerekre alkalmazandó. [Mód. 79]
(3) A (2) bekezdésben említett termékeken kívül a XI. fejezet a kiindulási anyagokra, a hatóanyagokra, a segédanyagokra és a köztes termékekre is alkalmazandó.
(4) Amennyiben valamennyi sajátosságát figyelembe véve a termék a „gyógyszer” fogalommeghatározásának és valamely, más uniós jog hatálya alá tartozó termék fogalommeghatározásának is megfelel, és ellentmondás áll fenn ezen irányelv és más uniós jog között, ezen irányelv rendelkezései az irányadók.
Azokban az esetekben, amikor – valamennyi jellemzőjét figyelembe véve – kérdések merülnek fel egy anyag vagy termék szabályozási státuszával kapcsolatban, az illetékes hatóság, illetve központosított forgalombahozatali engedély esetében az Ügynökség konzultál más érintett tanácsadó és szabályozó testületekkel annak érdekében, hogy döntést hozzon az érintett anyag vagy termék szabályozási státuszáról. Az illetékes hatóság vagy az Ügynökség az ilyen kérdésre vonatkozó bármely határozatban nyilvánosan hozzáférhetővé teszi a konzultációba bevont más hatóságok vagy szervek véleményét. [Mód. 80]
(5) Ez az irányelv nem alkalmazandó:
a) azokra a gyógyszerekre, amelyeket egy adott beteg számára a gyógyszertárban, orvosi rendelvényre készítenek el („magisztrális gyógyszer”);
b) azokra a gyógyszerekre, amelyeket a gyógyszertárban, a gyógyszerkönyvi előírásoknak megfelelően készítenek el, és a szóban forgó gyógyszertárban közvetlenül a betegeknek vagy egy másik, a gyógyszert közvetlenül a betegnek értékesíteni kívánó gyógyszertárnak kívánják értékesíteni („gyógyszertári készítmény”); [Mód. 81]
c) az 536/2014/EU rendelet 2. cikkének 5. pontjában meghatározott vizsgálati gyógyszerekre.;
ca) egy kórház gyógyszerészeti osztálya által kellően indokolt esetben előre elkészített gyógyszer („kórházi készítmény”), amelyet a kórház gyógyszerészeti osztálya orvosi rendelvényre egy vagy több betegnek ad ki. [Mód. 82]
(6) Az (5) bekezdés a) és b) pontjában említett gyógyszereket kellően indokolt esetekben előzetesen elkészítheti egy adott kórházat kiszolgáló gyógyszertár, az adott kórházban a következő hét nap során várható orvosi rendelvények alapján, vagy ha a gyógyszer más határidőn belüli stabilitása alapján ez kellően indokolt. [Mód. 83]
(7) A tagállamok az (EU) 2024/1938 rendelettel összhangban megteszik a szükséges intézkedéseket az önkéntes és térítésmentes donoradományozásból szerzett emberi eredetű anyagokból származó gyógyszerek előállításának és alkalmazásának fejlesztése érdekében. [Mód. 84]
(8) Ez az irányelv és a benne említett rendeletek nem érintik azon nemzeti jogszabályok alkalmazását, amelyek valamely meghatározott típusú emberi eredetű anyag vagy állati sejt felhasználását, vagy az ilyen állati sejteket vagy emberi eredetű anyagokat tartalmazó, ezekből álló vagy származó gyógyszerek értékesítését, szállítását vagy alkalmazását olyan alapon tiltják vagy korlátozzák, amellyel a fent említett uniós jog nem foglalkozik. A tagállamok közlik a Bizottsággal az érintett nemzeti jogszabályokat.
(9) Ennek az irányelvnek a rendelkezései nem befolyásolják a tagállamok hatóságainak azon hatáskörét, hogy egészségügyi, gazdasági és szociális szempontok alapján meghatározzák a gyógyszerek árát, illetve hogy azokat a nemzeti egészségbiztosítási rendszer hatálya alá vonják.
(10) Ez az irányelv nem érinti az alábbiakat tiltó vagy korlátozó nemzeti jogszabályok alkalmazását:
a) gyógyszerek fogamzásgátló vagy magzatelhajtó szerként történő értékesítése, szállítása vagy alkalmazása; [Mód. 85]
b) valamely meghatározott típusú emberi eredetű anyag vagy állati sejt felhasználása olyan alapon, amellyel a fent említett uniós jog nem foglalkozik;
c) állati sejteket vagy emberi eredetű anyagokat tartalmazó, ezekből álló vagy származó gyógyszerek értékesítése, szállítása vagy alkalmazása olyan alapon, amellyel a fent említett uniós jog nem foglalkozik.
2. cikk
Kórházi kivétel keretében előállított fejlett terápiás gyógyszerek
(1) Az 1. cikk (1) bekezdésétől eltérve, kizárólag ez a cikk alkalmazandó azokra a fejlett terápiás gyógyszerekre, amelyeket nem rutinszerűen, a (3) bekezdésben meghatározott követelményekkel összhangban állítanak elő, és amelyeket ugyanabban a tagállamban egy adott kórházban, kezelőorvos és adott esetben egy kórházi gyógyszerész kizárólagos szakmai felelőssége mellett alkalmaznak. A „nem rutinszerű” kritériumnak való megfelelés érdekében a mentesség csak egy adott beteg számára szólókülönleges igényeinek kielégítésére, egyszeri gyártású termékre vonatkozó egyedi orvosi rendelvény teljesítése érdekében alkalmazható (a továbbiakban: kórházi kivétel keretében előállított fejlett terápiás gyógyszerek). [Mód. 86]
(2) A kórházi kivétel keretében előállított fejlett terápiás gyógyszer gyártásához a tagállam illetékes hatóságának jóváhagyása szükséges (a továbbiakban: kórházi kivétel jóváhagyása). A tagállamok minden ilyen jóváhagyásról, valamint a későbbi módosításokról értesítik az Ügynökséget.
A kórházi kivétel jóváhagyása iránti kérelmet annak a tagállamnak az illetékes hatóságához kell benyújtani, ahol a kórház található. A kérelemnek bizonyítékot kell tartalmaznia a kórházi kivétel alapján készült fejlett terápiás gyógyszerkészítmények minőségére, biztonságosságára és várható hatásosságára vonatkozóan. [Mód. 87]
(3) A tagállamok biztosítják, hogy a kórházi kivétel keretében előállított fejlett terápiás gyógyszerek megfelelnekmegfeleljenek a kórházi folyamatokhoz igazított helyes gyógyszertár-előkészítési gyakorlatoknak, ugyanakkor továbbra is megfeleljenek az 1394/2007/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet(43) 5., illetve 15. cikkében említett, a fejlett terápiás gyógyszerekre vonatkozó helyes gyártási gyakorlattal és követhetőséggel egyenértékű követelményeknekgyakorlaton és követhetőségen alapuló, helyes gyógyszerkészítési gyakorlatnak, valamint a [felülvizsgált 726/2004/EK rendelet] alapján uniós szinten előírtakkal egyenértékű farmakovigilanciai követelményeknek. Ez magában foglalja a helyszíni ellenőrzéseket, valamint a nyomonkövethetőségi és farmakovigilancia-terveket és a kérelmező által előállított preklinikai és klinikai adatok értékelését. [Mód. 88]
(4) A tagállamok biztosítják, hogy a kórházi kivétel alapján készítettmentességgel előállított fejlett terápiás gyógyszerek alkalmazásárahasználatára, biztonságosságára és hatásosságárahatékonyságára vonatkozó adatokat, valamint a fejlett terápiás gyógyszer beadását követően kellő ideig tartó betegkövetésből származó releváns adatokat a kórházi kivételmentesség jóváhagyásának jogosultja legalább évente összegyűjti és bejelentiösszegyűjtse és jelentse a tagállam illetékes hatóságának. Az adatokat strukturált és szabványosított módon kell gyűjteni és jelenteni, amely lehetővé teszi a megbízható, megbízható és összehasonlítható eredményeket és következtetéseket. A tagállam illetékes hatósága felülvizsgálja ezeket az adatokat, és ellenőrzi, hogy a kórházi kivétel keretében előállított fejlett terápiás gyógyszerek megfelelnek-e a (3) bekezdésben foglalt követelményeknek. Az illetékes hatóságok a megfelelő jelentési mechanizmusok biztosítása érdekében biztosítják, hogy a nonprofit és tudományos intézmények tudományos és szabályozási tanácsadásban részesüljenek. [Mód. 89]
(5) Amennyiben a kórházi kivétel jóváhagyását visszavonják a biztonságossággal vagy a hatásossággal kapcsolatos aggályok miatt, a kórházi kivételt jóváhagyó tagállam illetékes hatósága tájékoztatja az Ügynökséget és a többi tagállam illetékes hatóságait.
(6) A tagállam illetékes hatósága évente továbbítja az Ügynökségnek a kórházi kivétel keretében előállított fejlett terápiás gyógyszer alkalmazására, biztonságosságára és hatásosságára vonatkozó adatokat. Az Ügynökség a tagállamok illetékes hatóságaival és a Bizottsággal együttműködésben létrehozza és fenntartja ezen adatok adattárátrendszeres frissítések útján adattárat hoz létre és tart fenn ezen adatokról, valamint a kórházi kivételek engedélyezésére, felfüggesztésére vagy jóváhagyásának visszavonására vonatkozó információkról, amelyeket rendszeresen frissíteni kell. Az adattárnak nyilvánosan hozzáférhetőnek kell lennie, kivéve a személyes adatokat és a kereskedelmi jellegű bizalmas információkat. [Mód. 90]
(7) A Bizottság végrehajtási jogi aktusokat fogad el, amelyekben meghatározza a következőket:
a) az (1) bekezdés második albekezdésében említett, kórházi kivétel jóváhagyása iránti kérelem részletei, beleértve a kórházi kivétel keretében előállított fejlett terápiás gyógyszerkészítmények minőségére, biztonságosságára és hatásosságára vonatkozó bizonyítékokat, a jóváhagyás és a későbbi módosítások céljából; [Mód. 90]
b) a (4) bekezdésben említett adatok gyűjtésének és jelentésének formátuma;
c) az ismeretek cseréjének módozatai a kórházi kivétel jóváhagyásának jogosultjai között ugyanazon tagállamon belül vagy különböző tagállamokban;
ca) a kórházi kivételre vonatkozó rendelkezés követelményei alapján a tudományos és egyéb nonprofit szervezetek számára nyújtott iránymutatás módozatai. [Mód. 92]
d) fejlett terápiás gyógyszerek kórházi kivétel keretében, nem rendszeres jelleggel történő előállításának és alkalmazásának módozatai. [Mód. 93]
E végrehajtási jogi aktusokat a 214. cikk (2) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárással összhangban kell elfogadni.
A Bizottság ... [ezen irányelv hatálybalépésének napjától számított 24 hónap]-ig a 215. cikknek megfelelően felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogad el ezen irányelvnek a következők meghatározásával történő kiegészítése céljából:
a) az (1) bekezdés második albekezdésében említett, kórházi kivétel jóváhagyása iránti kérelem részletei, beleértve a kórházi kivétel keretében előállított fejlett terápiás gyógyszerkészítmények minőségére, biztonságosságára és hatásosságára vonatkozó bizonyítékokat, a jóváhagyás és a későbbi módosítások céljából;
b) fejlett terápiás gyógyszerek kórházi kivétel keretében, nem rendszeres jelleggel történő előállítása és alkalmazása harmonizált megvalósításának módozatai. [Mód. 94]
(8) Az Ügynökség a tagállamok hozzájárulásai és a (4) bekezdésben említett adatok alapján jelentést nyújt be a Bizottságnak a kórházi kivételre vonatkozó jóváhagyások során szerzett tapasztalatokról. A jelentést nyilvánosan hozzáférhetővé kell tenni. Az első jelentést ... [Kiadóhivatal: kérjük, illesszék be a dátumot = 18 hónappal a dátum beillesztését = ezen irányelv hatálybalépését követően] után három évvelhatálybalépésének napjától számított 18 hónappal], majd azt követően ötévente kell benyújtani. [Mód. 95]
(8a) Az (1) bekezdéstől eltérve, a tagállamok engedélyezhetik a kórházi kivétel alapján készített fejlett terápiás gyógyszerek határokon átnyúló cseréjét, indokolt esetekben egészségügyi szükséglet esetén, amikor az egyes betegek számára nem létezik más megoldás. A fogadó tagállamban egy második orvost és kórházi gyógyszerészt kell kijelölni a fejlett terápiás gyógyszerkészítmény használatára és nyomon követésére vonatkozó adatok gyűjtésének kizárólagos termékfelelősségére. A határokon átnyúló cserére vonatkozó információkat mindkét tagállam illetékes hatóságainak be kell nyújtani, és a fejlett terápiás gyógyszerkészítmény származási tagállamának illetékes hatósága megosztja ezeket a (6) bekezdésben említett nyilvános adattárban. [Mód. 96]
3. cikk
Kivételek bizonyos körülmények között
(1) A tagállamok speciális szükségletek kielégítése érdekében kizárhatják ezen irányelv hatálya alól azokat a gyógyszereket, amelyeket jóhiszeműen, előzetes engedély nélkül, arra jogosult egészségügyi szakember előírásai alapján elkészítve nyújtanak egy adott beteg általi alkalmazásra e szakember közvetlen személyes felelőssége mellett, vagy amelyek az illetékes hatóság előírásai szerint készülnek. Ilyen esetben azonban a tagállamok arra ösztönzikcsatornákat ösztönöznek és hoznak létre az egészségügyi szakembereket és a betegeket, hogy jelentsék beszakemberek és a betegek számára, amelyeken keresztül bejelenthetik az ilyen gyógyszerek alkalmazásának a biztonságosságára vonatkozó adatokat a tagállam illetékes hatóságának a 97. cikkel összhangban. [Mód. 97]
Az e bekezdésnek megfelelően kiadott allergén gyógyszerek esetében a tagállam illetékes hatóságai kérhetik a vonatkozó információk benyújtását a II. melléklettel összhangban.
(2) A [felülvizsgált 726/2004/EK rendelet] 30. cikkének sérelme nélkül a tagállamok ideiglenesen engedélyezhetik valamely nem engedélyezett gyógyszer alkalmazását és forgalmazását bármely olyan kórokozó, toxin, kémiai anyag vagy ionizáló sugárzás feltételezett vagy igazolt terjedése esetén, amely ártalmas lehet.
(3) A tagállamok biztosítják, hogy a forgalombahozatali engedélyek jogosultjai, a gyártók és az egészségügyi szakemberek ne tartozzanak polgári jogi vagy közigazgatási felelősséggel olyan következményekért, amelyek valamely gyógyszernek az engedélyezett terápiás javallatoktól eltérő alkalmazásából vagy nem engedélyezett gyógyszerek alkalmazásából származnak, amikor az ilyen alkalmazást az illetékes hatóság javasolja vagy kéri kórokozók, toxinok, kémiai anyagok vagy ionizáló sugárzás feltételezett vagy igazolt terjedése esetén. Az ilyen rendelkezések alkalmazandók függetlenül attól, hogy sor került-e nemzeti vagy centralizált forgalombahozatali engedély kiadására, vagy sem.
(4) A (3) bekezdés nem érinti a hibás termékekért való felelősséget, amelyről a [85/374/EGK tanácsi irányelv(44) – Kiadóhivatal: kérjük, hogy a hivatkozást helyettesítsék a COM(2022)0495 új jogi eszközre való hivatkozással annak elfogadásakor] rendelkezik.
4. cikk
Fogalommeghatározások
(1) Ezen irányelv alkalmazásában:
1. „gyógyszer”: bármely anyag vagy anyagok olyan kombinációja, amely esetében teljesül az alábbi feltételek legalább egyike:
a) bármely anyag vagy anyagok olyan kombinációja, amely emberi betegségek kezelésére vagy megelőzésére szolgáló tulajdonságokkal rendelkezőként jelenítenek meg; vagy
b) bármely anyag vagy anyagok olyan kombinációja, amely élettani funkciók farmakológiai, immunológiai vagy metabolikus hatás kiváltásával történő helyreállítása, javítása vagy módosítása céljából, illetve orvosi diagnózis felállítása érdekében az emberi szervezetben alkalmazható vagy az emberi szervezetbe bevihető;
2. „anyag”: eredetétől függetlenül bármely olyan anyag, amely(ek) lehet(nek):
a) emberi eredetű, pl. szövetek és sejtek, emberi vér, emberi váladékok és emberi vérkészítmények;
b) állati eredetű, pl. egész állatok, állati szervek és azok részei, állati szövetek és sejtek, állati váladékok, toxinok, kivonatok, állati vér és állati vérkészítmények;
c) növényi eredetű, pl. növények – beleértve az algákat –, növényi részek, növényi váladékok, kivonatok;
d) kémiai, pl. elemek, természetes körülmények között előforduló kémiai anyagok és kémiai átalakítással, illetve szintézissel előállított kémiai anyagok;
e) mikroorganizmusok, pl. baktériumok, vírusok és protozoa;
f) gomba, beleértve a mikrogombákat (élesztő);
3. „hatóanyag”: gyógyszer gyártására szánt bármely anyag vagy anyagok keveréke, amelyet gyógyszerkészítmény előállítására használnak, és a gyártás során olyan készítmény aktív összetevőjévé válik, amelyet élettani funkciók helyreállítása, javítása vagy módosítása céljából farmakológiai, immunológiai vagy metabolikus hatás kiváltására szánnak, illetve amely orvosi diagnózis felállítására szolgál;
4. „kiindulási anyag”: minden olyan anyag, amelyből hatóanyagot állítanak elő vagy vonnak ki;
5. „segédanyag”: bármely gyógyszerösszetevő a hatóanyagon kívül;
6. „funkcionális segédanyag”: olyan segédanyag, amely hozzájárul a gyógyszer teljesítőképességéhez vagy javítja a gyógyszer teljesítőképességét, vagy a hatóanyag hatását kiegészítő hatást fejt ki, de önmagában nem rendelkezik terápiás hatással;
7. „fejlett terápiás gyógyszer”: az 1394/2007/EK rendelet 2. cikke (1) bekezdésének a) pontjában meghatározott fejlett terápiás gyógyszerkészítmény;
8. „allergén készítmény”: olyan gyógyszer, amely az allergiát kiváltó anyagokkal szembeni immunválasz specifikusan szerzett megváltozásának azonosítására vagy kiváltására szolgál;
9. „illetékes hatóságok”: az Ügynökség és a tagállami illetékes hatóságok;
10. „Ügynökség”: az Európai Gyógyszerügynökség;
11. „nem klinikai”: egy gyógyszer biztonságosságának és hatásosságának vizsgálatához kapcsolódó in vitro, ex vivo, in silico vagy in chemico, illetve nem emberen végzett in vivo vizsgálat. Az ilyen vizsgálatok magukban foglalhatnak egyszerű és összetett, humán sejtalapú vizsgálatokat, mikrofiziológiai rendszereket, beleértve a szervcsipeket, számítógépes modellezést és más in silico módszereket, egyéb nem humán vagy humán biológiai alapú vizsgálati módszereket, köztük vízi tojásmodelleket, valamint gerinctelen fajokon és állatokon végzett vizsgálatokat; [Mód. 98]
12. „referencia-gyógyszer”: olyan gyógyszer, amelyet az 5. cikk alapján, a 6. cikkel összhangban az Unióban engedéllyel rendelkezik vagy azt engedélyezték;
13. „generikus gyógyszer”: olyan gyógyszer, amely a hatóanyag vonatkozásában azonos minőségi és mennyiségi összetétellel és azonos gyógyszerformával rendelkezik, mint a referenciagyógyszer;
14. „biológiai gyógyszer”: olyan gyógyszer, amelynek hatóanyagát biológiai forrásból állítják elő vagy vonják ki, és amelynek összetettsége, jellemzése és minőségi meghatározása szükségessé teheti fizikai, kémiai és biológiai vizsgálatok kombinációját, annak ellenőrzési stratégiájával együtt;
15. „hozzáférési felhatalmazás”: eredeti irat, amelyet az adatok tulajdonosa vagy annak képviselője írt alá, és amely megállapítja, hogy az adatokat az illetékes hatóságok vagy a Bizottság harmadik fél javára felhasználhatják ezen irányelv céljaira;
16. „fix kombinációjú gyógyszer”: hatóanyagok kombinációjából álló gyógyszer, amelyet egyetlen gyógyszerformaként kívánnak forgalomba hozni;
17. „többgyógyszeres csomag”: olyan csomag, amely egyetlen fantázianév alatt egynél több gyógyszert tartalmaz, és olyan orvosi kezelés keretében történő alkalmazásra szánják, amelynek során a csomagban található egyes gyógyszereket egyidejűleg vagy egymás után adják be vagy alkalmazzák;
18. „radiofarmakon”: olyan gyógyszer, amely alkalmazásra kész állapotában egy vagy több, gyógyászati céllal beépített radionuklidot (radioaktív izotópot) tartalmaz;
19. „radionuklid-generátor”: kötött anyaelemet tartalmazó rendszer, amelyből leányelem képződik, amely elúcióval vagy más módszerrel nyerhető ki, és radiofarmakonban használható fel;
20. „készlet (kit)”: olyan készítmény, amelyet a végső radiofarmakonban radionuklidokkal elegyítenek vagy kombinálnak, rendszerint annak alkalmazását megelőzően;
21. „radionuklid-prekurzor”: bármely egyéb radionuklid, amelyet az alkalmazást megelőzően egy másik anyag radioaktív jelölésére használnak;
22. „antimikrobiális szer”: olyan gyógyszer, amely közvetlen hatást fejt ki a mikroorganizmusokra, fertőzések vagy fertőző betegségek kezelése vagy megelőzése során alkalmazva, beleértve az antibiotikumokat, az antivirális szereket és, a gombaölő szereket és a protozoaellenes szereket; [Mód. 99]
23. „gyógyszer és orvostechnikai eszköz integrált kombinációja”: egy gyógyszer és egy, az (EU) 2017/745 rendelet szerinti orvostechnikai eszköz együttese, ahol:
a) a kettő elválaszthatatlan terméket képez, a gyógyszer hatása az orvostechnikai eszköz hatásához viszonyítva elsődleges és nem kiegészítő; vagy
b) az orvostechnikai eszköz a gyógyszer beadásra szolgál, és a kettőt olyan formában hozzák forgalomba, hogy azok egyetlen, elválaszthatatlan terméket képeznek, amelyet kizárólag az adott kombinációban történő alkalmazásra szánnak, és az orvostechnikai eszköz nem újrafelhasználható;
24. „kombinált fejlett terápiás gyógyszer”: az 1394/2007/EK rendelet 2. cikkében meghatározott gyógyszerkészítmény, ideértve azt is, amikor egy génterápiás gyógyszer a kombinált fejlett terápiás gyógyszer része;
25. „kizárólag orvostechnikai eszközzel együtt alkalmazott gyógyszer”: orvostechnikai eszközzel egy csomagban rendelkezésre bocsátott vagy az alkalmazási előírásban foglalt konkrét, az (EU) 2017/745 rendelet szerinti orvostechnikai eszközzel való alkalmazásra szánt gyógyszer;
26. „gyógyszer és orvostechnikai eszköztől eltérő termék kombinációja”: egy gyógyszer és egy, az (EU) 2017/745 rendelet, valamint az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2017/746 rendelete(45) szerinti orvostechnikai eszköztől eltérő termék együttese, ahol a kettőt az alkalmazási előírásnak megfelelően az adott kombinációban való alkalmazásra szánják; [Mód. 100]
27. „immunológiai gyógyszer”:
a) bármely vakcina vagy allergén készítmény; vagy
b) toxinokból vagy szérumokból álló gyógyszer, amelyet passzív immunitás kialakítására vagy az immunállapot diagnosztizálására használnak;
28. „vakcina”: olyan gyógyszer, amelynek célja, hogy immunválaszt váltson ki a megelőzés – beleértve az expozíciót követő profilaxist – és a fertőző kórokozók által okozott betegségek kezelése érdekében;
29. „génterápiás gyógyszer”: olyan1. vagy 2. típusú gyógyszer, a fertőző betegségek elleni vakcinák kivételével, amely a következőket tartalmazza vagy az alábbiakból áll:;
a) olyan anyag vagy anyagok kombinációja, amely a gazdagenom szekvenciaspecifikus módon történő szerkesztésére szolgál, vagy amely ilyen módosításnak alávetett sejteket tartalmaz vagy ilyenekből áll; vagy
b) rekombináns vagy szintetikus nukleinsav, amelyet emberi szervezetben használnak vagy emberi szervezetbe visznek be olyan genetikai szekvencia szabályozása, helyettesítése vagy hozzáadása céljából, amely az átadott genetikai anyagok átírása vagy fordítása révén közvetíti annak hatását, vagy amely ilyen módosításoknak alávetett sejteket tartalmaz vagy ilyenekből áll; [Mód. 101]
29a. „1. típusú génterápiás gyógyszer”: olyan anyagból vagy anyagok kombinációjából álló gyógyszer, amely szekvenciaspecifikus módon szerkeszti a gazdagenomot, vagy amely ilyen módosításnak alávetett sejteket tartalmaz vagy ilyenekből áll; [Mód. 102]
29b. „2. típusú génterápiás gyógyszer”: gyógyszer, a fertőző betegségek elleni védőoltások kivételével, amely olyan rekombináns vagy szintetikus nukleinsavból áll vagy olyan rekombináns vagy szintetikus nukleinsavat tartalmaz, amelyet emberi szervezetben használnak vagy emberi szervezetbe visznek be olyan genetikai szekvencia szabályozása, helyettesítése vagy hozzáadása céljából, amely az átadott genetikai anyagok átírása vagy fordítása révén közvetíti annak hatását, vagy amely ilyen módosításoknak alávetett sejteket tartalmaz vagy ilyenekből áll; [Mód. 103]
30. „szomatikussejt-terápiás gyógyszer”: olyan biológiai gyógyszer, amely a következő tulajdonságokkal rendelkezik:
a) részben vagy teljes egészében jelentős módosító eljárásnak alávetett sejtekből vagy szövetekből áll, amelynek következtében a szándékolt klinikai alkalmazás szempontjából releváns biológiai sajátosságai, fiziológiai funkciói vagy szerkezeti tulajdonságai megváltoztak, vagy olyan sejtekből vagy szövetekből áll, amelyeket a recipiensben és a donorban nem ugyanarra (ugyanazokra) az alapvető funkció(k)ra való alkalmazásra szánnak;
b) tulajdonságaiból adódóan sejtjei vagy szövetei farmakológiai, immunológiai vagy metabolikus hatása révén egy adott betegség kezelésére, megelőzésére vagy diagnosztizálására alkalmas, vagy az emberi szervezetben ilyen céllal alkalmazzák, vagy az emberi szervezetbe ilyen céllal kerül bevitelre.
Az a) pont alkalmazásában különösen az 1394/2007/EK rendelet I. mellékletében felsorolt manipulációk nem tekintendők jelentős módosító eljárásoknak;
30a. „platformtechnológia”: gyógyszerek vagy gyógyszerösszetevők fejlesztése, gyártási folyamata, minőségellenőrzése vagy tesztelése során használt, átfogó, jól jellemzett, reprodukálható technológia vagy technológiák gyűjteménye, amely korábbi ismereteken alapul, és amelyet ugyanazon tudományos elvek alapján hoztak létre; [Mód. 104]
30b. „platformtechnológia-törzsdokumentáció”: a platformtechnológia tulajdonosa által készített dokumentum, amely olyan platformtechnológiára vonatkozó adatokat tartalmaz, amely tekintetében a platformtechnológia alapját képező tudományos elvek észszerű tudományos bizonyossággal rendelkeznek ahhoz, hogy a gyógyszerek tekintetében változatlanok maradjanak, és a gyógyszerplatformhoz hozzáadott összetevőktől függetlenül alkalmazandók legyenek; [Mód. 105]
31. „a fejlett terápiás gyógyszerektől eltérő, emberi eredetű anyagból származó gyógyszer”: olyan gyógyszer, amely az emberi eredetű anyagokról szóló rendeletben meghatározott emberi eredetű anyagot – a szövetek és sejtek kivételével – tartalmaz, abból áll vagy abból származik, standardizált konzisztenciával rendelkezik, és amelyet a következők szerint állítanak elő:
a) olyan ipari folyamatot magában foglaló módszerrel, amely az emberi eredetű anyagoknak koncentrátumok létrehozása vagy kórokozók ártalmatlanítása céljából történő feldolgozásán kívüli célokra donoradományok egyesítésével jár; vagy [Mód. 106]
b) olyan eljárással, amelynek során aktív összetevőt vonnak ki az emberi eredetű anyagból, vagy az emberi eredetű anyagot az eredendő tulajdonságai megváltoztatásával átalakítják;
32. „kockázatkezelési terv”: a kockázatkezelési rendszer részletes leírása;
33. „környezeti kockázatértékelés”: a gyógyszernek a gyógyszer előállítása, alkalmazása és ártalmatlanítása során a környezetbe történő kibocsátásából eredő környezeti vagy népegészségügyi kockázatok értékelése, valamint a kockázatok megelőzésére, korlátozására és csökkentésére irányuló intézkedések meghatározása. Az antimikrobiális hatásmóddal rendelkező gyógyszerek esetében a környezeti kockázatértékelés magában foglalja a környezetben az antimikrobiális rezisztencia szelekciójának az adott gyógyszer gyártása, alkalmazása és ártalmatlanítása miatt fellépő kockázat értékelését is; [Mód. 107]
34. „antimikrobiális rezisztencia”: a mikroorganizmus túlélési vagy növekedési képessége egy adott koncentrációjú antimikrobiális szer jelenléte mellett, amely rendszerint az adott mikroorganizmus életfolyamatainak gátlásához vagy annak elpusztításához elegendő, vagy ahhoz korábban elegendő volt; [Mód. 108]
35. „a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatos kockázatok”:
a) a gyógyszer minőségével, biztonságosságával és hatásosságával kapcsolatos, a betegek egészségét vagy a népegészségügyet érintő bármely kockázat;
b) a gyógyszer által a környezetre gyakorolt nemkívánatos hatások kockázata;
c) a gyógyszer környezetbe történő kibocsátása miatt a népegészségre gyakorolt nemkívánatos hatások, köztük az antimikrobiális rezisztencia kockázata;
36. „hatóanyag-törzsdokumentáció”: a hatóanyag gyártási folyamatának, a gyártás során végzett minőség-ellenőrzésnek és a folyamat validálásának a részletes leírását tartalmazó dokumentum, amelyet a hatóanyag gyártója egy külön dokumentumban állít össze;
37. „gyermekgyógyászati vizsgálati terv”: olyan kutatási és fejlesztési program, amelynek célja azon feltételek meghatározásához szükséges adatok létrehozása, amelyek mellett engedélyezhető, hogy a gyógyszert a gyermekpopuláció kezelésére alkalmazzák;
38. „gyermekpopuláció”: a népességnek az a része, amelynek életkora a születés és 18 év között van;
39. „orvosi rendelvény”: az erre jogosult szakember által kiadott orvosi rendelvény;
40. „gyógyszerekkel való visszaélés”: gyógyszerek rendszeres vagy alkalomszerű, szándékos és túlzott alkalmazása, amely káros fizikai vagy pszichológiai hatásokkal jár;
41. „előny-kockázat viszony”: a gyógyszer pozitív terápiás hatásainak értékelése a 35. a) pontban foglalt kockázatokhoz képest;
42. „a forgalombahozatali engedély jogosultjának képviselője”: a forgalombahozatali engedély jogosultja által kijelölt személy, általánosan használt elnevezéssel helyi képviselő, aki a forgalombahozatali engedély jogosultját az adott tagállamban képviseli;
43. „betegtájékoztató”: a gyógyszerhez mellékelt, a felhasználó számára tájékoztatást tartalmazó nyomtatvány;
44. „külső csomagolás”: az a csomagolás, amelybe a közvetlen csomagolást helyezik;
45. „közvetlen csomagolás”: a gyógyszerrel közvetlen érintkezésben lévő tartály vagy egyéb csomagolási forma;
46. „címkeszöveg”: a közvetlen csomagoláson vagy a külső csomagoláson feltüntetett információ;
47. „a gyógyszer neve”: elnevezés, amely lehet fantázianév – amely nem téveszthető össze a közönséges névvel –, vagy pedig közönséges vagy tudományos név, amelyhez védjegy vagy a forgalombahozatali engedély jogosultjának a neve társul;
48. „közönséges név”: valamely hatóanyagnak az Egészségügyi Világszervezet által ajánlott nemzetközi szabadneve;
49. „a gyógyszer hatáserőssége”: a gyógyszerben a hatóanyag mennyisége adagolási-, térfogat- vagy tömegegységben megadva, a gyógyszerformának megfelelően;
50. „hamisított gyógyszer”: bármilyen gyógyszer, amelyen az alábbiak valamelyike hamisan van feltüntetve:
a) a gyógyszer azonosíthatósága, beleértve a csomagolását és a címkeszöveget, a nevét, valamint az összetételét, mind az egyes összetevőkre – a segédanyagokat is beleértve – mind az említett összetevők mennyiségére, hatáserősségére tekintettel;
b) a gyógyszer eredete, beleértve a gyártóját, a gyártó országát, a származási országát vagy a forgalombahozatali engedély jogosultját; vagy
c) a gyógyszer előtörténete, beleértve az alkalmazott forgalmazási lánc azonosítását lehetővé tevő nyilvántartásokat és dokumentumokat.
Ez a meghatározás nem terjed ki a nem szándékos minőségi hibákra, és nem érinti a szellemi tulajdonjogok bárminemű megsértését;
51. „népegészségügyi szükséghelyzet”: a Bizottság által az (EU) 2022/2371 európai parlamenti és tanácsi rendelet(46) 23. cikkének (1) bekezdése alapján uniós szinten elismert szükséghelyzet;
52. „gazdasági tevékenységet nem folytató jogalany”: olyan jogi vagy természetes személy, amely nem folytat gazdasági tevékenységet, és amely:
a) nem vállalkozás, illetve nem áll vállalkozás irányítása alatt; és
b) nem kötött megállapodást egyetlen vállalkozással sem megbízói szerepre vagy gyógyszerfejlesztésben való részvételre vonatkozóan;
53. „mikro-, kis- és középvállalkozások”: a 2003/361/EK bizottsági ajánlás(47) 2. cikkében foglalt meghatározás szerinti mikro-, kis- és középvállalkozások;
54. „módosítás” vagy „a forgalombahozatali engedélyben foglaltak módosítása”: a következők bármely módosítása:
a) a [felülvizsgált 726/2004/EK rendelet] 6. cikkének (2) bekezdésében, 9–14. cikkében, 62. cikkében, I. és II. mellékletében, valamint 6. cikkében említett adatok és dokumentumok tartalma; vagy
b) a gyógyszer forgalombahozatali engedélyének megadásáról szóló határozatban foglaltak, beleértve az alkalmazási előírást, valamint a forgalombahozatali engedélyt érintő bármely feltételt, kötelezettséget vagy korlátozást, illetve a címkeszövegnek vagy a betegtájékoztatónak az alkalmazási előírásban történt változással kapcsolatos megváltoztatását;
55. „engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálat”: engedélyezett gyógyszerrel végzett minden olyan vizsgálat, amelynek célja a gyógyszer biztonsági kockázatának azonosítása, jellemzése vagy számszerűsítése, biztonsági profiljának alátámasztása, illetve a kockázatkezelési intézkedések hatékonyságának mérése;
56. „farmakovigilancia-rendszer”: a forgalombahozatali engedély jogosultja és a tagállamok által a IX. fejezetben meghatározott feladatok és felelősségek teljesítéséhez szükséges rendszer, amely az engedélyezett gyógyszerek biztonságosságának figyelemmel kísérésére és előny-kockázat viszonyában bekövetkező változás felismerésére szolgál;
57. „a farmakovigilancia-rendszer törzsdokumentációja”: a forgalombahozatali engedély jogosultja által egy vagy több engedélyezett gyógyszer esetében alkalmazott farmakovigilancia-rendszer részletes leírása;
58. „kockázatkezelési rendszer”: azon farmakovigilancia-tevékenységek és beavatkozások összessége, amelyek célja a gyógyszerekkel kapcsolatos kockázatok azonosítása, jellemzése, megelőzése vagy minimalizálása, beleértve az ilyen tevékenységek és beavatkozások hatékonyságának értékelését;
59. „mellékhatás”: gyógyszerek által kiváltott káros és nem szándékolt hatás;
60. „súlyos mellékhatás”: halállal végződő, életveszélyes, fekvőbetegként való kórházi ápolást vagy már megkezdett kórházi ápolás meghosszabbítását szükségessé tevő, tartós vagy jelentős fogyatékosságot vagy cselekvőképtelenséget eredményező mellékhatás, vagy veleszületett rendellenesség vagy születési hiba;
61. „nem várt mellékhatás”: olyan mellékhatás, amelynek jellege, intenzitása vagy kimenetele nem áll összhangban az alkalmazási előírásban foglaltakkal;
62. „homeopátiás gyógyszertermék”: az Európai Gyógyszerkönyvben, illetve ennek hiányában a tagállamokban jelenleg hivatalosan használatban lévő gyógyszerkönyvekben leírt homeopátiás gyártási eljárásnak megfelelően készült, homeopátiás törzsoldatokból előállított gyógyszer; [Mód. 109]
63. „hagyományos növényi gyógyszer”: a 134. cikk (1) bekezdésében megállapított feltételeknek megfelelő növényi gyógyszer;
64. „növényi gyógyszer”: olyan gyógyszer, amely aktív összetevőként kizárólag egy vagy több növényi anyagot vagy egy vagy több növényi készítményt, vagy egy vagy több ilyen növényi anyag és egy vagy több ilyen növényi készítmény kombinációját tartalmazza;
65. „növényi anyagok”: minden egész, darabokra tört vagy vágott növény, növényi rész, alga, gomba vagy zuzmó, feldolgozatlan formában, általában szárítva vagy frissen, továbbá bizonyos váladékok, amelyeken nem végeztek különleges kezelést, szintén növényi anyagnak tekintendők. A növényi anyagok pontos meghatározását a felhasznált növényi rész és a binomiális nómenklatúrának megfelelő növénytani elnevezés (nemzetség, faj, fajta és szerző) adja meg;
66. „növényi készítmények”: növényi anyagokon végzett kezelések, például extrakció, desztilláció, sajtolás, frakcionálás, tisztítás, koncentrálás vagy fermentálás révén nyert készítmények, ideértve a növényekből származó aprított vagy porított anyagokat, tinktúrákat, kivonatokat, illóolajokat, kisajtolt leveket és feldolgozott váladékokat is;
67. „megfelelő hagyományos növényi gyógyszer”: olyan hagyományos növényi gyógyszer, amely a kérelem tárgyát képező hagyományos növényi gyógyszerrel megegyező hatóanyagokat tartalmaz a felhasznált segédanyagoktól függetlenül, szándékolt alkalmazása megegyezik vagy hasonló, hatáserőssége és adagolása egyenértékű, és beadási módja ugyanaz vagy hasonló;
68. „gyógyszer-nagykereskedelmi tevékenység”: gyógyszerek beszerzésével, raktározásával, szállításával és értékesítésével vagy kivitelével kapcsolatos valamennyi, nyereségérdekelt vagy nonprofit tevékenység, kivéve a lakossági gyógyszerellátást. Ezek a tevékenységek gyártók vagy azok szerződött raktározói, importőrök, egyéb gyógyszer-nagykereskedők, illetve gyógyszerészek és az érintett tagállamban lakossági gyógyszerellátásra engedéllyel rendelkező vagy arra jogosult személyek között folynak;
69. „gyógyszerközvetítés”: gyógyszerek eladásával vagy vásárlásával kapcsolatos bármely olyan tevékenység – kivéve a gyógyszer-nagykereskedelmi tevékenységet –, amely nem jár az anyagok fizikai kezelésével, és amely valamely másik jogi vagy természetes személy nevében folytatott és önálló tárgyalás formájában valósul meg;
70. „közszolgáltatási kötelezettség”: az adott földrajzi terület követelményeinek megfelelő gyógyszersorozat folyamatos biztosítása, valamint annak biztosítása, hogy az elvárt mennyiség az adott területen mindenütt igen rövid időn belül rendelkezésre álljon. [Mód. 110 – a magyar változatot nem érinti]
(2) A Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy a 215. cikknek megfelelően felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el az (1) bekezdés 2–6., 8., 14., és 16–3128. és 30. pontjában foglalt fogalommeghatározásoknak a műszaki és tudományos fejlődésre tekintettel és az uniós és nemzetközi szinten elfogadott fogalommeghatározások figyelembevételével történő módosítására. [Mód. 111]
II. fejezet
Nemzeti és centralizált forgalombahozatali engedélyek iránti kérelemre vonatkozó követelmények
1. szakasz
Általános rendelkezések
5. cikk
Forgalombahozatali engedélyek
(1) A tagállamokban csak akkor hozható forgalomba gyógyszer, ha az rendelkezik a tagállam illetékes hatósága által a III. fejezettel összhangban megadott forgalombahozatali engedéllyel (nemzeti forgalombahozatali engedély) vagy a [felülvizsgált 726/2004/EK rendelet] értelmében megadott forgalombahozatali engedéllyel (a továbbiakban: centralizált forgalombahozatali engedély).
(2) Amennyiben forgalombahozatali engedély első alkalommal történő megadására került sor az (1) bekezdéssel összhangban, az engedély hatálya alá tartozó gyógyszerrel kapcsolatos bármely fejlesztésnek – úgymint bármely további terápiás javallatnak, hatáserősségnek, gyógyszerformának, beadási módnak, kiszerelésnek –, valamint a forgalombahozatali engedély minden módosításának is meg kell adni az engedélyt az (1) bekezdéssel összhangban, vagy azt bele kell foglalni az első alkalommal megadott forgalombahozatali engedélybe. Mindezeket a forgalombahozatali engedélyeket úgy kell tekinteni, mint amelyek ugyanahhoz az átfogó forgalombahozatali engedélyhez tartoznak, különösen a 9–12. cikk szerinti forgalombahozatali engedély iránti kérelmek alkalmazásában, így a referencia-gyógyszert használó kérelmek szabályozási adatvédelmi időszakának lejárta tekintetében is.
6. cikk
A forgalombahozatali engedély iránti kérelmekre vonatkozó általános követelmények
(1) A forgalombahozatali engedély megszerzéséhez egységes formátumú, elektronikus forgalombahozatali engedély iránti kérelmet kell benyújtani az érintett illetékes hatósághoz. Az Ügynökség a tagállamokkal folytatott konzultációt követően rendelkezésre bocsátja ezt a formátumot.
(2) A forgalombahozatali engedély iránti kérelem tartalmazza az I. mellékletben felsorolt, a II. mellékletnek megfelelően benyújtott adatokat és dokumentációt.
(2a) A gyógyszer forgalombahozatali engedélye kiadható a hatóanyag-törzsdokumentáció, a kiegészítő minőségi törzsdokumentáció vagy a platformtechnológia-törzsdokumentáció alapján, amennyiben már létezik ilyen, és hivatkoznak rá a kérelemben. [Mód. 112]
(3) Az I. mellékletben említett, gyógyszerészeti és nem klinikai vizsgálatok, valamint klinikai kutatások eredményeire vonatkozó dokumentumokhoz és információkhoz a 7. cikkel összhangban részletes összefoglalókat, valamint azokat alátámasztó nyers adatokat kell mellékelni.
(4) Az I. mellékletben említett kockázatkezelési rendszernek arányban kell állnia a gyógyszer megállapított, illetve lehetséges népegészségügyi és környezeti kockázataival, valamint az engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági adatokkal. [Mód. 113]
(5) Az ezen irányelv hatálybalépésekor az Unióban nem engedélyezett gyógyszerre, valamint a [469/2009/EK rendelet – Kiadóhivatal, kérjük, hogy a hivatkozást helyettesítsék az új jogi eszközre való hivatkozással annak elfogadásakor] szerinti kiegészítő oltalmi tanúsítvány vagy kiegészítő oltalmi tanúsítvány megadására feljogosító szabadalom oltalma alatt álló engedélyezett gyógyszerek új terápiás javallataira – beleértve a gyermekgyógyászati javallatokat –, új gyógyszerformáira, új hatáserősségeire és új beadási módjaira vonatkozó forgalombahozatali engedély iránti kérelemnek tartalmaznia kell az alábbiak egyikét:
a) jóváhagyott gyermekgyógyászati vizsgálati tervnek megfelelően elvégzett valamennyi vizsgálat eredményei, és valamennyi összegyűjtött információ részletei;
b) az Ügynökség határozata a [felülvizsgált 726/2004/EK rendelet] 75. cikkének (1) bekezdése szerinti termék-specifikus mentesítés megadásáról;
c) az Ügynökség határozata a gyógyszercsoport [felülvizsgált 726/2004/EK rendelet] 75. cikkének (2) bekezdése szerinti mentesítéséről;
d) az Ügynökség határozata halasztás megadásáról a [felülvizsgált 726/2004/EK rendelet] 81. cikke szerint;
e) az Ügynökség által a Bizottsággal folytatott konzultációt követően a [felülvizsgált 726/2004/EK rendelet] 83. cikke szerint hozott határozat egészségügyi szükséghelyzet esetén az a)–d) pontban foglalt rendelkezéstől való ideiglenes eltérésről.
Az a)–d) pont alapján benyújtott dokumentumoknak – együttesen – a gyermekpopuláció minden alcsoportját le kell fedniük.
Az első albekezdés a) pontja szerinti gyermekgyógyászati vizsgálati terv hiányában, vagy amennyiben e tekintetben nem végeztek összehasonlító vizsgálatot, indokolást kell benyújtani, és adott esetben a forgalomba hozatalt követő, hosszú távú vizsgálatokból is bizonyítékot kell szerezni. [Mód. 114]
(6) Az (5) bekezdés rendelkezései nem alkalmazandók a 9., 11., 13., 125–141. cikk alapján engedélyezett gyógyszerekre, valamint a 10. és 12. cikk alapján engedélyezett gyógyszerekre, amelyek nem állnak sem a [469/2009/EK rendelet – Kiadóhivatal, kérjük, hogy a hivatkozást helyettesítsék az új jogi eszközre való hivatkozással annak elfogadásakor] szerinti kiegészítő oltalmi tanúsítvány, sem pedig kiegészítő oltalmi tanúsítvány megadására feljogosító szabadalom oltalma alatt.
(7) A forgalombahozatali engedély kérelmezője igazolja, hogy alkalmazták a tudományos célú állatkísérletek helyettesítésének, csökkentésének és tökéletesítésének elvét a 2010/63/EU irányelvvel összhangban a kérelem alátámasztása érdekében végzett valamennyi állatkísérlet vonatkozásában.
A forgalombahozatali engedély kérelmezője nem végezhet állatkísérleteket, amennyiben rendelkezésre állnak tudományosan elfogadott, állatok bevonását nem igénylő vizsgálati módszerek. Amennyiben nem állnak rendelkezésre nem állatokon végzendő vizsgálatokkal járó, tudományosan kielégítő módszerek, az állatkísérleteket alkalmazó kérelmezőknek biztosítaniuk kell, hogy a kérelmük alátámasztása érdekében elvégzett minden állatkísérlet esetében a 2010/63/EU irányelvnek megfelelően alkalmazták a tudományos célú állatkísérletek helyettesítésének, csökkentésének és tökéletesítésének elvét. [Mód. 115]
7. cikk
Szakértői ellenőrzés
(1) A forgalombahozatali engedély kérelmezője gondoskodik arról, hogy a 6. cikk (3) bekezdésében említett részletes összefoglalókat, mielőtt azokat benyújtják az illetékes hatóságokhoz, a szükséges technikai vagy szakmai képesítéssel rendelkező szakértők állítsák össze és írják alá. A szakértők képesítését egy rövid önéletrajzban kell összefoglalni.
(2) Az (1) bekezdésben említett szakértők megindokolják a tudományos szakirodalom 13. cikk szerinti felhasználását, a II. mellékletben felsorolt feltételekkel összhangban.
8. cikk
Az Unión kívül gyártott gyógyszerek
A tagállamok megteszik a szükséges intézkedéseket annak biztosítására, hogy:
a) a tagállami illetékes hatóságok ellenőrizzék, hogy a gyártók és a harmadik országokból származó gyógyszerek importőrei képesek-e a gyártást az I. melléklet szerint benyújtott jellemzőknek megfelelően végezni, illetve képesek-e az ellenőrzést az I. melléklet szerint a kérelemhez mellékelt jellemzőkben leírt módszerekkel elvégezni;
b) a tagállami illetékes hatóságok a gyártók és a harmadik országból származó gyógyszerek importőrei számára indokolt esetben engedélyezhessék, hogy az a) pontban említett gyártás egyes szakaszait és bizonyos ellenőrzéseket harmadik felekkel végeztessék el; ilyen esetekben a tagállami illetékes hatóságok által végzett ellenőrzéseket a kijelölt létesítményben is végrehajtják.
2. szakasz
A forgalombahozatali engedély iránti rövidített kérelmekre vonatkozó különleges követelmények
9. cikk
Generikus gyógyszerekre vonatkozó kérelmek
(1) A 6. cikk (2) bekezdésétől eltérve a generikus gyógyszer forgalombahozatali engedélyének kérelmezője nem köteles az illetékes hatóságok rendelkezésére bocsátani a nem klinikai vizsgálatok és a klinikai kutatások eredményeit, amennyiben bizonyított a generikus gyógyszer és a referencia-gyógyszer egyenértékűsége.
(2) Az (1) bekezdésben említett egyenértékűség bizonyítása céljából a kérelmező benyújtja az illetékes hatóságokhoz az egyenértékűségi vizsgálatokat, illetve indoklást arra vonatkozóan, hogy miért nem végeztek ilyen vizsgálatokat, továbbá igazolja, hogy a generikus gyógyszer teljesíti a megfelelő részletes iránymutatásokban meghatározott vonatkozó kritériumokat.
(3) Az (1) bekezdés alkalmazandó akkor is, ha a referencia-gyógyszert nem abban a tagállamban engedélyezték, ahol a generikus gyógyszerre vonatkozó kérelem benyújtásra került. Ebben az esetben a kérelmező feltünteti a kérelemben annak a tagállamnak a nevét, ahol a referencia-gyógyszer engedéllyel rendelkezik vagy azt engedélyezték. Azon tagállam illetékes hatósága kérésére, ahol a kérelmet benyújtják, a másik tagállam illetékes hatósága egy hónapon belül igazolást küld arról, hogy a referencia-gyógyszer engedéllyel rendelkezik vagy azt engedélyezték, valamint megküldi a referencia-gyógyszer teljes összetételét és szükség esetén más releváns dokumentumokat is.
A különböző azonnali hatóanyagleadású, orális alkalmazásra szánt gyógyszerformák ugyanazon gyógyszerformának tekintendők.
(4) Valamely hatóanyag különböző sói, észterei, éterei, izomerei, izomerkeverékei, komplexei vagy származékai ugyanazon hatóanyagnak tekintendők, kivéve, ha azok tulajdonságaikban jelentősen eltérnek a biztonságosság vagy a hatásosság tekintetében. Ezekben az esetekben a kérelmező további információkat nyújt be annak igazolására, hogy a hatóanyag különböző sói, észterei, éterei, izomerei, izomerkeverékei, komplexei vagy származékai nem térnek el jelentősen e tulajdonságok tekintetében.
(5) Amennyiben jelentős eltérés mutatkozik a (4) bekezdésben említett tulajdonságok tekintetében, a kérelmező a 10. cikk szerinti kérelemben további információkat nyújt be a referencia-gyógyszer engedélyezett hatóanyagának különböző sói, észterei, éterei, izomerei, izomerkeverékei, komplexei vagy származékai biztonságosságának vagy hatásosságának igazolása érdekében.
10. cikk
Hibrid gyógyszerekre vonatkozó kérelmek
Olyan esetekben, amikor a gyógyszer nem tartozik a generikus gyógyszer fogalommeghatározása alá, vagy hatáserőssége, gyógyszerformája, beadási módja vagy terápiás javallatai tekintetében változások vannak a referencia-gyógyszerhez képest, be kell nyújtani az illetékes hatóságokhoz a megfelelő nem klinikai vizsgálatok vagy klinikai kutatások eredményeit, amennyiben arra szükség van a referencia-gyógyszer forgalombahozatali engedélyében alapul vett adatokhoz való tudományos kapcsolódás megállapításához, valamint a hibrid gyógyszer biztonságossági és hatásossági profiljának igazolásához. Az Ügynökség iránymutatásokat fogad el a hibrid gyógyszerek forgalombahozatali engedélyének megszerzéséhez szükséges megfelelő vizsgálatokról és klinikai kutatásokról. [Mód. 116]
11. cikk
Biohasonló gyógyszerekre vonatkozó kérelmek
A referencia biológiai gyógyszerhez hasonló biológiai gyógyszer (a továbbiakban: biohasonló gyógyszer) esetében a megfelelő összehasonlíthatósági tesztek és vizsgálatok eredményeit be kell nyújtani az illetékes hatóságokhoz. A benyújtandó kiegészítő adatok típusának és mennyiségének meg kell felelnie a II. mellékletben és a vonatkozó részletes iránymutatásokban megadott kritériumoknak. A referencia-gyógyszer dokumentációjából egyéb tesztek és vizsgálatok eredményeit nem kell megadni.
12. cikk
Biohibrid gyógyszerekre vonatkozó kérelmek
Olyan esetekben, amikor egy biohasonló gyógyszer hatáserőssége, gyógyszerformája, beadási módja vagy terápiás javallatai tekintetében változások vannak a referencia biológiai gyógyszerhez képest, be kell nyújtani az illetékes hatóságokhoz a megfelelő nem klinikai vizsgálatok vagy klinikai kutatások eredményeit, amennyiben arra szükség van a referencia biológiai gyógyszer forgalombahozatali engedélyében alapul vett adatokhoz való tudományos kapcsolódás megállapításához, valamint a biohasonló gyógyszer biztonságossági és hatásossági profiljának igazolásához. Az Ügynökség iránymutatásokat fogad el a biohibrid gyógyszerek forgalombahozatali engedélyének megszerzéséhez szükséges megfelelő vizsgálatokról és klinikai kutatásokról. [Mód. 117]
13. cikk
Szakirodalmi adatokon alapuló kérelmek
Azokban az esetekben, amikor az érintett gyógyszer hatóanyaga tekintetében nincs engedéllyel rendelkező vagy engedélyezett referencia-gyógyszer, a kérelmező a 6. cikk (2) bekezdésétől eltérve nem köteles benyújtani a nem klinikai vizsgálatok vagy klinikai kutatások eredményeit, ha a kérelmező bizonyítani tudja, hogy a gyógyszer hatóanyagai az Unióban már legalább tíz éve elfogadottan gyógyászati használatban vannak ugyanarra a terápiás alkalmazásra és beadási módra, továbbá elismert hatásossággal és elfogadható biztonságossággal rendelkeznek a II. mellékletben felsorolt feltételek értelmében. Ebben az esetben a tesztek és vizsgálatok eredményeit megfelelő szakirodalmi adatokkal kell helyettesíteni, tudományos szakirodalom formájában. Meg kell indokolni, hogy a szakirodalom mennyire releváns az adott gyógyszer tekintetében. [Mód. 118]
14. cikk
Beleegyezésen alapuló kérelmek
A forgalombahozatali engedély megadását követően a forgalombahozatali engedély jogosultja hozzáférési felhatalmazás útján engedélyezheti a 6. cikk (2) bekezdésében említett valamennyi dokumentáció felhasználását a hatóanyagok tekintetében azonos minőségi és mennyiségi összetétellel rendelkező, azonos gyógyszerformájú egyéb gyógyszerekre vonatkozó későbbi kérelmek megvizsgálásához.
3. szakasz
A gyógyszerek bizonyos kategóriáira vonatkozó kérelmekkel kapcsolatos különleges követelmények
(1) Amennyiben terápiás célok érdekében indokolt, forgalombahozatali engedély adható fix kombinációjú gyógyszerre.
(2) Amennyiben terápiás célok érdekében indokolt, kivételes körülmények között esetben forgalombahozatali engedély adható olyan gyógyszerre, amely egy fix összetevőből és egy változó összetevőből áll, amelyet előre meghatároznak adott esetben valamely fertőző kórokozó különböző variánsainak leküzdése érdekében, vagy szükség esetén annak érdekében, hogy a gyógyszert hozzáigazítsák adott beteg vagy betegcsoport jellemzőihez (a továbbiakban: platformtechnológiaplatform forgalombahozatali engedély). [Mód. 120]
Az a kérelmező, amely ilyen gyógyszerre szándékozik forgalombahozatali engedély iránti kérelmet benyújtani, előzetesen kikéri az érintett illetékes hatóság hozzájárulását ilyen kérelem benyújtásához.
(3) Amennyiben népegészségügyi okokból indokolt, és ha a hatóanyagok nem kombinálhatók egy fix kombinációjú gyógyszerben, kivételes körülmények között forgalombahozatali engedély adható egy többgyógyszeres csomagra.
Az a kérelmező, amely ilyen gyógyszerre szándékozik forgalombahozatali engedély iránti kérelmet benyújtani, előzetesen kikéri az érintett illetékes hatóság hozzájárulását ilyen kérelem benyújtásához.
16. cikk
Radiofarmakonok
(1) Forgalombahozatali engedély szükséges a radionuklid-generátorok, radiofarmakon-készítményekhez szükséges készletek (kitek) és radionuklid-prekurzorok esetében, kivéve, ha azokat az 5. cikk (1) bekezdése szerinti forgalombahozatali engedély hatálya alá tartozó radiofarmakonok kiindulási anyagaként, hatóanyagaként vagy intermediereként alkalmazzák. [Mód. 121]
(2) Nem szükséges forgalombahozatali engedély olyan radiofarmakon esetében, amelyet az alkalmazással egyidejűleg a gyártó utasításai szerint, engedéllyel rendelkező egészségügyi létesítményben, kizárólag engedélyezett radionuklid-generátorok, készletek (kitek) vagy radionuklid-prekurzorok alkalmazásával olyan személy vagy létesítmény állít elő, amely a nemzeti jogszabályok szerint jogosult ilyen radiofarmakon alkalmazására.
17. cikk
Antimikrobiális szerek
(1) Amennyiben a forgalombahozatali engedély iránti kérelem antimikrobiális szerre vonatkozik, a kérelemnek a 6. cikkben említett információkon kívül tartalmaznia kell a következőket:
a) antimikrobiális stewardship és hozzáférési terv, az I. mellékletben foglaltak szerint; [Mód. 122]
b) a 69. cikkben vázolt és az I. mellékletben felsorolt különleges tájékoztatási követelmények leírása.
(1a) A tagállam illetékes hatósága a forgalombahozatali engedély megadását követően nyilvánosan hozzáférhetővé teszi az (1) bekezdésben említett dokumentumokat. [Mód. 123]
(2) Az illetékes hatóság felülvizsgálja az (1) bekezdés b) pontjával összhangban benyújtott információkat. Az illetékes hatóság kötelezettségeket róhatró a forgalombahozatali engedély jogosultjára, ha úgy ítéli meg, hogy az antimikrobiális stewardship és hozzáférési tervben foglalt kockázatcsökkentő intézkedések nem kielégítőek. [Mód. 124]
(3) A forgalombahozatali engedély jogosultja lehetőség szerint biztosítja, hogy az antimikrobiális szer a kezelés időtartamához igazodó mennyiségeknek megfelelő számú egységenként legyen kiadható. Ha egy antimikrobiális szer nem adható ki egységenként, a forgalombahozatali engedély jogosultja biztosítja, hogy az antimikrobiális szer kiszerelési mérete megfeleljen a szokásos adagolásnak és a kezelés időtartamának. [Mód. 125]
18. cikk
Gyógyszerek és orvostechnikai eszközök integrált kombinációi
(1) Gyógyszer és orvostechnikai eszköz integrált kombinációi esetében a forgalombahozatali engedély kérelmezője benyújtja a gyógyszer és orvostechnikai eszköz integrált kombinációjának biztonságos és hatásos alkalmazását alátámasztó adatokat.
A gyógyszer és orvostechnikai eszköz integrált kombinációja 29. cikk szerinti értékelésének keretében az illetékes hatóságok értékelik a gyógyszer és orvostechnikai eszköz integrált kombinációjának előny-kockázat viszonyát, figyelembe véve a gyógyszer orvostechnikai eszközzel együtt történő alkalmazásának megfelelőségét, ahol releváns, különösen a beteg gyermekek esetében, beleértve az olyan szempontokat is, mint a tárolás, az összeszerelés, a tisztaság, valamint az alkalmazáshoz vagy bevételhez szükséges módszer. [Mód. 126]
(2) Az (EU) 2017/745 rendelet I. mellékletében meghatározott, a biztonságosságra és a teljesítőképességre vonatkozó általános követelmények annyiban alkalmazandók, amennyiben érintik a gyógyszer és orvostechnikai eszköz integrált kombinációjának részét képező orvostechnikai eszköz biztonságosságát és teljesítőképességét.
(3) A gyógyszer és orvostechnikai eszköz integrált kombinációjára vonatkozó forgalombahozatali engedély iránti kérelem tartalmazza az orvostechnikai eszköz rész (2) bekezdésben említett, II. melléklet szerinti, biztonságosságra és teljesítőképességre vonatkozó általános követelményeknek való megfelelését alátámasztó dokumentációt, beleértve adott esetben a bejelentett szervezet által készített megfelelőségértékelési jelentést is.
(4) Gyógyszer és orvostechnikai eszköz integrált kombinációjának értékelése során az illetékes hatóságok elismerik az adott integrált kombináció orvostechnikai eszköz része megfelelőségértékelésének az eredményeit az (EU) 2017/745 rendelet I. melléklete szerinti, biztonságosságra és teljesítőképességre vonatkozó általános követelményeknek való megfelelés tekintetében, beleértve adott esetben a bejelentett szervezet által végzett értékelés eredményeit is.
(5) A forgalombahozatali engedély kérelmezője az illetékes hatóság kérésére benyújt minden további információt, ami az orvostechnikai eszközzel kapcsolatos, és ami lényeges az (1) bekezdésben említett, a gyógyszer és orvostechnikai eszköz integrált kombinációja előny-kockázat viszonyának értékelése szempontjából.
19. cikk
Kizárólag orvostechnikai eszközökkel együtt alkalmazott gyógyszerek
(1) Kizárólag orvostechnikai eszközzel együtt alkalmazott gyógyszerek esetében a forgalombahozatali engedély kérelmezője benyújtja a gyógyszer biztonságos és hatásos alkalmazását alátámasztó adatokat, figyelembe véve a gyógyszer orvostechnikai eszközzel együtt történő alkalmazását.
Az első albekezdésben említett gyógyszer 29. cikk szerinti értékelésének keretében az illetékes hatóságok értékelik a gyógyszer előny-kockázat viszonyát, figyelembe véve a gyógyszer orvostechnikai eszközzel együtt történő alkalmazását.
(2) A kizárólag orvostechnikai eszközzel együtt alkalmazott gyógyszerek esetében az orvostechnikai eszköznek meg kell felelnie az (EU) 2017/745 rendeletben meghatározott követelményeknek.
(3) A kizárólag orvostechnikai eszközzel együtt alkalmazott gyógyszerre vonatkozó forgalombahozatali engedély iránti kérelem tartalmazza az orvostechnikai eszköz (2) bekezdésben említett, II. melléklet szerinti, biztonságosságra és teljesítőképességre vonatkozó általános követelményeknek való megfelelését alátámasztó dokumentációt, beleértve adott esetben a bejelentett szervezet által készített megfelelőségértékelési jelentést is.
(4) Az (1) bekezdésben említett gyógyszer értékelése során az illetékes hatóság elismeri az adott orvostechnikai eszköz megfelelőségértékelésének az eredményeit az (EU) 2017/745 rendelet I. melléklete szerinti, biztonságosságra és teljesítőképességre vonatkozó általános követelményeknek való megfelelés tekintetében, beleértve adott esetben a bejelentett szervezet által végzett értékelés eredményeit is.
(5) A forgalombahozatali engedély kérelmezője az illetékes hatóság kérésére benyújt minden további információt, ami az orvostechnikai eszközzel kapcsolatos, és ami lényeges az (1) bekezdésben említett gyógyszer előny-kockázat viszonyának értékelése szempontjából, figyelembe véve a gyógyszer orvostechnikai eszközzel együtt történő alkalmazását.
(6) Amennyiben a gyógyszernek az orvostechnikai eszköz hatását tekintve nem kiegészítő hatása van, a gyógyszernek meg kell felelnie ezen irányelv és a [felülvizsgált 726/2004/EK rendelet] követelményeinek, figyelembe véve a gyógyszer orvostechnikai eszközzel együtt történő alkalmazását, az (EU) 2017/745 rendelet különleges követelményeinek sérelme nélkül.
Ebben az esetben a forgalombahozatali engedély kérelmezője az illetékes hatóság kérésére benyújt minden további információt, ami az orvostechnikai eszközzel kapcsolatos – figyelembe véve annak a gyógyszerrel együtt történő alkalmazását –, és ami a gyógyszer engedélyezés utáni nyomon követése szempontjából releváns, a [felülvizsgált 726/2004/EK rendelet] különleges követelményeinek sérelme nélkül.
20. cikk
Gyógyszerek és orvostechnikai eszközöktől eltérő termékek kombinációi
(1) Gyógyszer és orvostechnikai eszköztől eltérő termék kombinációi esetén a forgalombahozatali engedély kérelmezője benyújtja a gyógyszer és orvostechnikai eszköztől eltérő termék kombinációjának biztonságos és hatásos alkalmazását alátámasztó adatokat.
A gyógyszer és orvostechnikai eszköztől eltérő termék kombinációja 29. cikk szerinti értékelésének keretében az illetékes hatóság értékeli a gyógyszer és orvostechnikai eszköztől eltérő termék kombinációjának előny-kockázat viszonyát, figyelembe véve gyógyszer másik termékkel együtt történő alkalmazását.
(2) A forgalombahozatali engedély kérelmezője az illetékes hatóság kérésére benyújt minden további információt, ami az orvostechnikai eszköztől eltérő termékkel kapcsolatos, és ami lényeges a gyógyszer és az orvostechnikai eszköztől eltérő termék kombinációja előny-kockázat viszonyának értékelése szempontjából, figyelembe véve a gyógyszer és a termék (1) bekezdésben említett, együtt történő alkalmazásának a megfelelőségét.
4. szakasz
A dokumentációra vonatkozó különleges követelmények
21. cikk
Kockázatkezelési terv
A 9. és 11. cikkben említett gyógyszer forgalombahozatali engedélyének kérelmezője nem köteles kockázatkezelési tervet és annak összefoglalóját benyújtani, amennyiben a referencia-gyógyszerre vonatkozóan nincsenek kiegészítő kockázatminimalizáló intézkedések, és amennyiben a referencia-gyógyszer forgalombahozatali engedélyét a kérelem benyújtása előtt nem vonták vissza.
22. cikk
Környezeti kockázatértékelés és egyéb környezeti információk
(1) A 6. cikk (2) bekezdése szerint benyújtandó környezeti kockázatértékelés elkészítése során a kérelmező figyelembe veszi a (6)az (5) bekezdésben említett, az emberi alkalmazásra szánt gyógyszerek környezeti kockázatértékelésére vonatkozó tudományos iránymutatásokat, vagy pedig időben tájékoztatja az Ügynökséget vagy adott esetben az érintett tagállam illetékes hatóságát a tudományos iránymutatásoktól való eltérés okairól kellően megindokolva ezeket. A kérelmező figyelembe veszi az egyéb uniós jogszabályok alapján elvégzett, meglévő környezeti kockázatértékeléseket, amennyiben azok rendelkezésre állnak. [Mód. 127]
(2) A környezeti kockázatértékelésben fel kell tüntetni, hogy a gyógyszer, illetve annak bármely hatóanyaga vagy egyéb összetevője egyike-e a következő anyagoknak az 1272/2008/EK rendelet I. mellékletében foglalt kritériumok szerint:
a) perzisztens, bioakkumulatív és mérgező (PBT) anyagok;
b) nagyon perzisztens és nagyon bioakkumulatív (vPvB) anyagok;
c) perzisztens, mobilis és mérgező (PMT), nagyon perzisztens és nagyon mobilis (vPvM) anyagok;
vagy endokrin hatóanyagok.
(3) A kérelmező a 2000/60/EK irányelvben, a 2006/118/EK irányelvben, a 2008/105/EK irányelvben és a 2010/75/EU irányelvben felsorolt szennyező anyagok levegőbe, vízbe és talajba történő kibocsátásának a gyógyszer gyártása, használata és ártalmatlanítása során való elkerülésére vagy – amennyiben ez nem lehetséges – korlátozására irányuló intézkedéseket is belefoglalja a környezeti kockázatértékelésbe. A kérelmező részletes magyarázatot ad arra vonatkozóan, hogy a javasolt kockázatcsökkentő intézkedések megfelelőek és elégségesek az azonosított környezeti kockázatok kezeléséhez. Szükség esetén a kérelmező ezt kibővíti információval a gyógyszerek kibocsátásának csökkentésére, különösen a gyártás során keletkezett szennyvízben előforduló kibocsátásoknak e szennyvizek gyártási helyek elhagyása előtti csökkentésére rendelkezésre álló és a jövőben használt technikákról is. [Mód. 128]
(4) Az antimikrobiális szerekre vonatkozó környezeti kockázatértékelés tartalmazza a környezetben az antimikrobiális rezisztencia szelekciójával kapcsolatos kockázat értékelését, ami az Unión belüli és kívüli gyártási ellátási lánc egészére, az antimikrobiális szer – többek között akár egészségügyi szakemberek és betegek általi – alkalmazására és ártalmatlanítására vezethető vissza, figyelembe véve adott esetben azokat a meglévő nemzetközi szabványokat, amelyekben megállapításra került az antibiotikumokra jellemző becsült hatásmentes koncentráció (PNEC). [Mód. 129]
(4a) A Bizottság az Ügynökséggel, az Európai Környezetvédelmi Ügynökséggel (EEA) és az Európai Betegségmegelőzési és Járványvédelmi Központtal (ECDC) folytatott konzultációt követően ... [ezen irányelv hatálybalépésétől számított 12 hónappal]-ig iránymutatásokat ad ki az antibiotikumoktól eltérő antimikrobiális szerekre vonatkozó környezeti kockázatértékelés elvégzésének módjával kapcsolatban. [Mód. 130]
(5) Az Ügynökség a [felülvizsgált 726/2004/EK rendelet] 138. cikkével összhangban tudományos iránymutatásokat dolgoz ki, amelyekben meghatározza a technikai részleteket az emberi alkalmazásra szánt gyógyszerek környezeti kockázatértékelésére vonatkozó követelményeket illetően. Az Ügynökség adott esetben konzultál az Európai Vegyianyag-ügynökséggel (ECHA), az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósággal (EFSA) és az Európai Környezetvédelmi Ügynökséggel (EEA), valamint más érdekelt felekkel, köztük az ivóvíz-szolgáltatókkal és a szennyvízkezelőkkel ezen tudományos iránymutatások kidolgozásával kapcsolatban. [Mód. 131]
(6) A forgalombahozatali engedély jogosultja a 90. cikk (2) bekezdésével összhangban indokolatlan késedelem nélkül új információkkal frissíti a környezeti kockázatértékelést az érintett illetékes hatóságok számára, amennyiben a 29. cikkben említett értékelési kritériumokkal kapcsolatban új információk válnak elérhetővé, amelyek a környezeti kockázatértékelésben foglalt megállapítások megváltoztatásához vezethetnek. A frissítés tartalmazza a környezeti megfigyelésből – beleértve a 2000/60/EK irányelv szerinti megfigyelést –, az ökotoxicitási vizsgálatokból, az (1) bekezdésben említett, más uniós jogszabályok szerinti új vagy frissített kockázatértékelésekből, valamint a környezeti expozícióra vonatkozó adatokból származó releváns információkat.
... [Kiadóhivatal: kérjük, illesszék be a dátumot = 18 hónappal a dátum beillesztését = ezen irányelv hatálybalépése utánhatálybalépésének napjától számított 18 hónappal] előtt végzett környezeti kockázatértékelés esetén az illetékes hatóság felkéri a forgalombahozatali engedély jogosultját, hogy frissítse a környezeti kockázatértékelést a (3) bekezdésben említett kockázatcsökkentő intézkedésekkel. Az illetékes hatóság akkor is felkéri a forgalombahozatali engedély jogosultját, hogy frissítse a környezeti kockázatértékelést, amennyiben megállapításra került, hogy hiányoznak információk a környezetre potenciálisan káros gyógyszerekkel kapcsolatban. [Mód. 132]
(7) A 9–12. cikkben említett gyógyszerek esetében a kérelmező a környezeti kockázatértékelés készítése során támaszkodhat a referencia-gyógyszer tekintetében elvégzett környezeti kockázatértékelési vizsgálatokra, és rendelkezésre bocsát minden egyéb adatot és az e cikk (1) bekezdésében említett tudományos iránymutatásokat. [Mód. 133]
(7a) Az Ügynökség vagy adott esetben a tagállam illetékes hatósága közzéteszi a környezeti kockázatértékelés vizsgálatának eredményét a forgalombahozatali engedély jogosultja által benyújtott adatokkal együtt. [Mód. 134]
(7b) A környezeti kockázatértékelésre vonatkozó információk közzétételekor, beleértve a 17. cikkben említett antimikrobiális stewardshipet és hozzáférési tervet, az illetékes hatóság törli az üzleti szempontból bizalmas jellegű információkat. [Mód. 135]
23. cikk
A 2005. október 30-a előtt engedélyezett gyógyszerek környezeti kockázatértékelése
(1) ... [Kiadóhivatal: kérjük, illesszék be a dátumot = 30 hónappal a dátum beillesztését = ezen irányelv hatálybalépése utánhatálybalépésének napjától számított 24 hónappal]-ig az Ügynökség a tagállamok illetékes hatóságaival, az Európai Betegségmegelőzési és Járványvédelmi Központtal (ECDC), az Európai Vegyianyag-ügynökséggel (ECHA), az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósággal (EFSA) és az Európai Környezetvédelmi Ügynökséggel (EEA) folytatott konzultációt követően programot dolgoz ki azoknak a 2005. október 30-a előtt engedélyezett gyógyszereknek a 22. cikk értelmében benyújtandó környezeti kockázatértékelésére vonatkozóan, amelyeket az Ügynökség a (2) bekezdéssel összhangban a környezetre potenciálisan ártalmasként azonosított. [Mód. 136]
Ezt a programot az Ügynökség közzéteszi.
(2) Az Ügynökség kockázatalapú megközelítést alkalmazva meghatározza a gyógyszerek környezetre potenciálisan károsként való azonosítására és a környezeti kockázatértékelésük rangsorolására vonatkozó tudományos kritériumokat. E feladat elvégzéséhezérdekében az Ügynökség konzultál az érintett érdekelt felekkel, beleértve a gyógyszerekből származó szermaradékokat és azok környezetben történő előállítását kezelő szereplőket, és kérheti a forgalombahozatali engedélyek jogosultjaitól a vonatkozó adatok vagy információk benyújtását. [Mód. 137]
(3) Az (1) bekezdésben említett programban meghatározott gyógyszerek forgalombahozatali engedélyének jogosultjai benyújtják a környezeti kockázatértékelést az Ügynökségnek. Az Ügynökség közzéteszi a környezeti kockázatértékelés vizsgálatának eredményét, beleértve a környezeti kockázatértékelés adatait és vizsgálatának összefoglalóját, valamint a forgalombahozatali engedély jogosultja által benyújtott adatokkal együtteredményeket. [Mód. 138]
(4) Amennyiben az (1) bekezdésben említett programban több olyan gyógyszer is szerepel, amelyek ugyanazt a hatóanyagot tartalmazzák, és amelyek várhatóan ugyanolyan kockázatokat jelentenek a környezetre, a tagállamok illetékes hatóságai vagy az Ügynökség arra ösztönzik a forgalombahozatali engedélyek jogosultjait, hogy végezzenek közös vizsgálatokat a környezeti kockázatértékelés tekintetében az adatok szükségtelen megkettőzésének és az állatok felhasználásának minimalizálása érdekében.
24. cikk
A hatóanyagok környezeti kockázatértékelési adatait tartalmazó környezeti kockázatértékelési monográfiák rendszere
(1) Az Ügynökség a tagállamok illetékes hatóságaival együttműködve létrehozza az engedélyezett gyógyszerek környezeti kockázatértékelési adatainak hatóanyag-alapú felülvizsgálati rendszerét (a továbbiakban: környezeti kockázatértékelési monográfiák) és nyilvánosságra hoz a rendszerre nézve releváns információkat. A környezeti kockázatértékelési monográfia átfogó fizikai-kémiai adatokat, sorsra és hatásra vonatkozó adatokat tartalmaz az illetékes hatóság értékelése alapján. [Mód. 139]
(2) A környezeti kockázatértékelési monográfiák rendszerének létrehozása a hatóanyagok kockázatalapúés az adatszolgáltatási követelmények rangsorolásán alapul. [Mód. 140]
(3) Az (1) bekezdésben említett környezeti kockázatértékelési monográfia elkészítése során az Ügynökség információkat, vizsgálatokat és adatokat kérhet a tagállamok illetékes hatóságaitól és a forgalombahozatali engedélyek jogosultjaitól.
(4) Az Ügynökség a tagállamok illetékes hatóságaival együttműködve elvégzi a környezeti kockázatértékelési monográfiák koncepcióigazolási tesztelését, amire ezen irányelv hatálybalépésétőlhatálybalépésének napjától számított három éven30 hónapon belül sort kell keríteni, figyelembe véve az állatkísérletekre vonatkozó releváns uniós kezdeményezések eredményeit. [Mód. 141]
(5) A Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy a 215. cikknek megfelelően és a (4) bekezdésben említett koncepcióigazolási tesztelés eredményei alapján felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el abból a célból, hogy kiegészítse ezt az irányelvet a következők meghatározása révén:
a) a környezeti kockázatértékelési monográfiák tartalma és formátuma;
b) a környezeti kockázatértékelési monográfiák elfogadására és frissítésére vonatkozó eljárások;
c) a (3) bekezdésben említett információk, vizsgálatok és adatok benyújtására szolgáló eljárások;
d) a (2) bekezdésben említett kiválasztás és rangsorolás kockázatalapú rangsorolási kritériumai;
e) a környezeti kockázatértékelési monográfiák használata a gyógyszerekre vonatkozó új forgalombahozatali engedélyek iránti kérelmekkel összefüggésben, azok környezeti kockázatértékelésének támogatása céljából.
25. cikk
A hatóanyag-törzsdokumentáció tanúsítványa
(1) A forgalombahozatali engedély kérelmezői a gyógyszer kémiai hatóanyagára vonatkozóan a II. mellékletben előírt releváns adatok benyújtása helyett támaszkodhatnak a hatóanyag-törzsdokumentációra, az Ügynökség által e cikkel összhangban kiadott, a hatóanyag-törzsdokumentáció tanúsítványára (a továbbiakban: hatóanyag-törzsdokumentáció tanúsítvány) vagy olyan tanúsítványra, amely megerősíti, hogy az érintett hatóanyag minőségét az Európai Gyógyszerkönyv vonatkozó monográfiája megfelelően ellenőrzi.
A forgalombahozatali engedély kérelmezői csak akkor támaszkodhatnak hatóanyag-törzsdokumentációra, ha nincs létező tanúsítvány ugyanazon hatóanyag-törzsdokumentációra vonatkozóan.
(2) Az Ügynökség akkor adhat ki hatóanyag-törzsdokumentáció-tanúsítványt, ha az érintett hatóanyagra vonatkozó releváns adatok még nem szerepelnek az Európai Gyógyszerkönyv monográfiájában vagy egy másik hatóanyag-törzsdokumentáció tanúsítványában.
A hatóanyag-törzsdokumentáció tanúsítványának megszerzése érdekében kérelmet kell benyújtani az Ügynökséghez. A hatóanyag-törzsdokumentáció tanúsítványának kérelmezője igazolja, hogy az érintett hatóanyag még nem szerepel az Európai Gyógyszerkönyv monográfiájában vagy egy másik hatóanyag-törzsdokumentáció tanúsítványában. Az Ügynökség megvizsgálja a kérelmet, és pozitív eredmény esetén megadja az Unió egész területén érvényes tanúsítványt. Centralizált forgalombahozatali engedélyek esetében a hatóanyag-törzsdokumentáció tanúsítványa iránti kérelem a megfelelő gyógyszer forgalombahozatali engedélye iránti kérelem részeként nyújtható be.
Az Ügynökség létrehozza a hatóanyag-törzsdokumentációk, az azokra vonatkozó értékelő jelentések és tanúsítványok adattárát, és biztosítja a személyes adatok védelmét. Az Ügynökség biztosítja, hogy a tagállam illetékes hatóságai hozzáférjenek ehhez az adattárhoz.
(3) A hatóanyag-törzsdokumentáció és a hatóanyag-törzsdokumentáció tanúsítványa tartalmazza a hatóanyagra vonatkozóan a II. mellékletben előírt valamennyi információt.
(4) A hatóanyag-törzsdokumentáció tanúsítványának jogosultja a hatóanyag gyártója.
(5) A hatóanyag-törzsdokumentáció tanúsítványának jogosultja gondoskodik arról, hogy a hatóanyag-törzsdokumentáció naprakész legyen a tudományos és technológiai fejlemények tükrében, és végrehajtja azokat változtatásokat, amelyek szükségesek annak biztosításához, hogy a hatóanyagot az általánosan elfogadott tudományos módszerekkel összhangban gyártsák és ellenőrizzék.
(6) Az Ügynökség kérésére annak az anyagnak a gyártóját, amelyre vonatkozóan hatóanyag-törzsdokumentáció tanúsítványa iránti kérelmet nyújtottak be, vagy a hatóanyag-törzsdokumentáció tanúsítványának jogosultját inspekciónak vetik alá annak érdekében, hogy ellenőrizzék a kérelemben vagy a hatóanyag-törzsdokumentációban szereplő információkat, illetve a 160. cikkben említett, hatóanyagokra vonatkozó helyes gyártási gyakorlatoknak való megfelelést.
Ha a hatóanyag gyártója megtagadja az ilyen inspekción való részvételt, az Ügynökség felfüggesztheti vagy megszüntetheti a hatóanyag-törzsdokumentáció tanúsítványa iránti kérelmet.
(7) Ha a hatóanyag-törzsdokumentáció tanúsítványának jogosultja nem teljesíti az (5) és (6) bekezdésben meghatározott kötelezettségeket, az Ügynökség felfüggesztheti vagy visszavonhatja a tanúsítványt, és a tagállamok illetékes hatóságai felfüggeszthetik vagy visszavonhatják az adott tanúsítványon alapuló gyógyszer forgalombahozatali engedélyét, vagy intézkedéseket hozhatnak az adott tanúsítványon alapuló gyógyszer forgalmazásának betiltására.
(8) A gyógyszerre vonatkozóan a hatóanyag-törzsdokumentáció tanúsítványa alapján megadott forgalombahozatali engedély jogosultja továbbra is felel az adott gyógyszerért.
(9) A Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy a 215. cikkel összhangban felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el abból a célból, hogy kiegészítse ezt az irányelvet a következők meghatározása révén:
a) a hatóanyag-törzsdokumentáció tanúsítványa iránti kérelem tartalmára és formátumára vonatkozó szabályok;
b) a hatóanyag-törzsdokumentáció tanúsítványa iránti kérelem vizsgálatára és a tanúsítvány megadására vonatkozó szabályok;
c) a hatóanyag-törzsdokumentáció-tanúsítványok nyilvánossá tételére vonatkozó szabályok;
d) a hatóanyag-törzsdokumentáció és a hatóanyag-törzsdokumentáció tanúsítványának módosítására vonatkozó szabályok;
e) a tagállamok illetékes hatóságainak a hatóanyag-törzsdokumentációhoz és annak értékelő jelentéséhez való hozzáférésére vonatkozó szabályok;
f) a forgalombahozatali engedélyek a hatóanyag-törzsdokumentáció tanúsítványára támaszkodó kérelmezőinek és jogosultjainak a hatóanyag-törzsdokumentációhoz és annak értékelő jelentéséhez való hozzáférésére vonatkozó szabályok.
26. cikk
Kiegészítő minőségi törzsdokumentációk
(1) A forgalombahozatali engedély kérelmezői a kémiai hatóanyagtól eltérő hatóanyagra vagy a gyógyszer gyártása során jelen lévő vagy felhasznált egyéb anyagokra vonatkozóan a II. mellékletben előírt releváns adatok benyújtása helyett támaszkodhatnak kiegészítő minőségi törzsdokumentációra, az Ügynökség által e cikkel összhangban kiadott kiegészítő minőségi törzsdokumentáció tanúsítványra (a továbbiakban: kiegészítő minőségi törzsdokumentáció tanúsítványa) vagy olyan tanúsítványra, amely megerősíti, hogy az érintett hatóanyag minőségét az Európai Gyógyszerkönyv vonatkozó monográfiája megfelelően ellenőrzi.
A forgalombahozatali engedély kérelmezői csak akkor támaszkodhatnak a kiegészítő minőségi törzsdokumentáció tanúsítványára, ha nincs létező tanúsítvány ugyanazon kiegészítő minőségi törzsdokumentációra vonatkozóan.
(2) A 25. cikk (1)–(5), (7) és (8) bekezdése értelemszerűen alkalmazandó a kiegészítő minőségi törzsdokumentáció tanúsítványára is.
(3) A Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy a 215. cikkel összhangban felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el abból a célból, hogy kiegészítse ezt az irányelvet a következők meghatározása révén:
a) a hatóanyag-törzsdokumentáció tanúsítványa iránti kérelem tartalmára és formátumára vonatkozó szabályok;
b) kiegészítő minőségi törzsdokumentációk, amelyek esetében tanúsítvány használható a gyógyszer – a sejt- és génterápiákat is beleértve – gyártása során jelen lévő vagy felhasznált anyag, készítmény vagy más anyag minőségére vonatkozó konkrét információk nyújtásához; [Mód. 142]
c) a kiegészítő minőségi törzsdokumentáció tanúsítványának nyilvánossá tétele iránti kérelmek vizsgálatára vonatkozó szabályok;
d) a kiegészítő minőségi törzsdokumentáció és a tanúsítvány módosítására vonatkozó szabályok;
e) a tagállam illetékes hatóságainak a kiegészítő minőségi törzsdokumentációhoz és annak értékelő jelentéséhez való hozzáférésére vonatkozó szabályok;
f) a forgalombahozatali engedélyek a kiegészítő minőségi törzsdokumentáció tanúsítványára támaszkodó kérelmezőinek és jogosultjainak a kiegészítő minőségi törzsdokumentáció tanúsítványához és annak értékelő jelentéséhez való hozzáférésére vonatkozó szabályok.
(4) Az Ügynökség kérésére valamely gyógyszer gyártása során jelen lévő vagy felhasznált azon anyag gyártóját, amelyre vonatkozóan a kiegészítő minőségi törzsdokumentáció tanúsítványa iránti kérelmet nyújtottak be, vagy a kiegészítő minőségi törzsdokumentáció tanúsítványának jogosultját inspekciónak vetik alá annak érdekében, hogy ellenőrizzék a kérelemben vagy a minőségi törzsdokumentációban szereplő információkat.
Ha az ilyen anyag gyártója megtagadja az ezen az inspekción való részvételt, az Ügynökség felfüggesztheti vagy megszüntetheti a kiegészítő minőségi törzsdokumentáció tanúsítványa iránti kérelmet.
26a. cikk
Kiegészítő platformtechnológia-törzsdokumentációk
(1) A forgalombahozatali engedély kérelmezői a platformtechnológiával kapcsolatos releváns adatok benyújtása helyett támaszkodhatnak az Ügynökség által e cikkel összhangban kiadott kiegészítő platformtechnológia-törzsdokumentációra vagy kiegészítő platformtechnológia-törzsdokumentáció tanúsítványára (a továbbiakban: kiegészítő platformtechnológia-törzsdokumentáció tanúsítványa).
(2) A 25. cikk (1)–(5), (7) és (8) bekezdése értelemszerűen alkalmazandó a kiegészítő platformtechnológia-törzsdokumentáció tanúsítványaira is.
(3) A platformtechnológia-törzsdokumentáció kielégítő leírásához megfelelő információt kell szolgáltatni az Ügynökség által kiadott tudományos iránymutatásban foglaltak szerint.
(4) A Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy a 215. cikkel összhangban felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el abból a célból, hogy kiegészítse ezt az irányelvet a következők meghatározása révén:
a) a kiegészítő platformtechnológia-törzsdokumentáció tanúsítványa iránti kérelem tartalmára és formátumára vonatkozó szabályok;
b) kiegészítő platformtechnológia-törzsdokumentációk, amelyek esetében tanúsítvány használható azon platformtechnológia-törzsdokumentációra vonatkozó konkrét információk nyújtásához, amelynek alapján valamely jelen lévő vagy felhasznált anyagot gyártanak;
c) a kiegészítő platformtechnológia-törzsdokumentációk tanúsítványainak nyilvánossá tétele iránti kérelmek vizsgálatára vonatkozó szabályok;
d) a kiegészítő platformtechnológia-törzsdokumentáció és a tanúsítvány módosítására vonatkozó szabályok;
e) a tagállam illetékes hatóságainak a kiegészítő platformtechnológia-törzsdokumentációhoz és annak értékelő jelentéséhez való hozzáférésére vonatkozó szabályok;
f) a forgalombahozatali engedélyek kiegészítő platformtechnológia-törzsdokumentáció tanúsítványára támaszkodó kérelmezőinek és jogosultjainak a kiegészítő platformtechnológia-törzsdokumentáció tanúsítványához és annak értékelő jelentéséhez való hozzáférésére vonatkozó szabályok.
(5) Az Ügynökség tudományos iránymutatásokat dolgoz ki és tesz közzé a kiegészítő platformtechnológia-törzsdokumentációkra vonatkozó követelményekről.
(6) Az Ügynökség kérésére valamely gyógyszer gyártása során jelen lévő vagy felhasznált azon anyag gyártóját, amelyre vonatkozóan kiegészítő platformtechnológia-törzsdokumentáció tanúsítványa iránti kérelmet nyújtottak be, vagy a kiegészítő platformtechnológia-törzsdokumentáció tanúsítványának jogosultját inspekciónak vetik alá annak érdekében, hogy ellenőrizzék a kérelemben vagy a törzsdokumentációban szereplő információkat.
Ha a platformtechnológia-törzsdokumentáció jogosultja megtagadja az említett inspekción való részvételt, az Ügynökség felfüggesztheti vagy megszüntetheti a kiegészítő platformtechnológia-törzsdokumentáció tanúsítványa iránti kérelmet. [Mód. 143]
27. cikk
Segédanyagok
(1) A kérelmező információt szolgáltat a gyógyszerben használt segédanyagokról a II. mellékletben meghatározott követelményeknek megfelelően.
A segédanyagokat az illetékes hatóságok a gyógyszer részeként megvizsgálják.
(2) Színezékek csak akkor használhatók gyógyszerekben, ha szerepelnek az alábbi listák valamelyikén:
a) az engedélyezett élelmiszer-adalékanyagok uniós listája – lásd az 1333/2008/EK rendelet II. melléklete B. részének 1. táblázatát –, továbbá megfelel a 231/2012/EU bizottsági rendeletben meghatározott tisztasági kritériumoknak és specifikációknak;
b) a Bizottság által a (3) bekezdésben foglaltak szerint összeállított lista.
(3) A Bizottság összeállíthatja azoknak a gyógyszerekben felhasználható színezékeknek a listáját, amelyek nem szerepelnek az engedélyezett élelmiszer-adalékanyagok uniós listáján.
A Bizottság – adott esetben az Ügynökség véleménye alapján – határozatot fogad el arról, hogy az adott színezéket fel kell-e venni az első albekezdésben említett, gyógyszerekben felhasználható színezékek listájára.
Valamely színezék csak akkor vehető fel a gyógyszerekben felhasználható színezékek listájára, ha az adott színezéket törölték az engedélyezett élelmiszer-adalékanyagok uniós listájáról.
A gyógyszerekben felhasználható színezékek listája adott esetben tartalmazza a listán szereplő színezékekre vonatkozó tisztasági kritériumokat, specifikációkat vagy korlátozásokat.
A gyógyszerekben felhasználható színezékek listáját végrehajtási jogi aktusok útján kell összeállítani. E végrehajtási jogi aktusokat a 214. cikk (2) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárással összhangban kell elfogadni.
(4) Amennyiben valamely, gyógyszerben felhasznált színezéket az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) tudományos véleménye alapján törlik az engedélyezett élelmiszer-adalékanyagok uniós listájáról, az Ügynökség a Bizottság kérésére vagy saját kezdeményezésére indokolatlan késedelem nélkül tudományos szakvéleményt ad ki az érintett színezék gyógyszerekben való felhasználásáról, adott esetben figyelembe véve a Hatóság véleményét. Az Ügynökség véleményét az az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (a továbbiakban: CHMP) fogadja el. [Mód. 144]
Az Ügynökség indokolatlan késedelem nélkül megküldi a Bizottságnak a színezék gyógyszerekben való felhasználására vonatkozó tudományos szakvéleményét az értékelésről szóló jelentéssel együtt.
A Bizottság az Ügynökség véleménye alapján indokolatlan késedelem nélkül határoz arról, hogy az érintett színezék felhasználható-e gyógyszerekben, és adott esetben felveszi azt a (3) bekezdésben említett, gyógyszerekben felhasználható színezékek listájára.
(5) Ha egy színezéket a Hatóság szakvéleményét nem igénylő okokból töröltek az engedélyezett élelmiszer-adalékanyagok uniós listájáról, a Bizottság határoz az érintett színezék gyógyszerekben való felhasználásáról, és adott esetben felveszi azt a (3) bekezdésben említett, gyógyszerekben felhasználható színezékek listájára. A Bizottság ilyen esetekben kikérhetikikéri az Ügynökség véleményét. [Mód. 145]
(6) Az engedélyezett élelmiszer-adalékanyagok uniós listájáról törölt színezék továbbra is felhasználható színezékként gyógyszerekben, amíg a Bizottság határozatot nem hoz arról, hogy a (3) bekezdéssel összhangban felveszi-e a színezéket a gyógyszerekben felhasználható színezékek listájára.
(7) A (2)–(6) bekezdés az (EU) 2019/6 európai parlamenti és tanácsi rendelet(48) 4. cikkének (1) bekezdésében meghatározott állatgyógyászati gyógyszerekben felhasznált színezékekre is alkalmazandó.
5. szakasz
Kiigazított dokumentációs követelmények
28. cikk
A gyógyszerrel együtt járó jellemzők vagy módszerek miatt kiigazított keretek
(1) A VII. mellékletben felsorolt gyógyszerekre különleges tudományos vagy szabályozási követelmények vonatkoznak a gyógyszerrel együtt járó jellemzők vagy módszerek miatt, amennyiben:
a) a gyógyszerrel együtt járó jellemzőkből vagy módszerekből eredő tudományos vagy szabályozási kihívások miatt nem lehetséges megfelelően értékelni a gyógyszert vagy gyógyszerkategóriát a vonatkozó követelmények alkalmazásával; valamint
b) a jellemzők vagy a módszerek kedvező hatást gyakorolnak a gyógyszer vagy a gyógyszerkategória minőségére, biztonságosságára és hatásosságára, vagy jelentősen hozzájárulnak a betegek általi hozzáféréshez vagy a betegellátáshoz.
(2) A Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy a 215. cikknek megfelelően felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el abból a célból, hogy a tudományos és műszaki fejlődés figyelembevétele érdekében módosítsa a VII. mellékletet.
(3) A Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy a 215. cikknek megfelelően felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el abból a célból, hogy kiegészítse ezt az irányelvet a következők meghatározása révén:
a) az (1) bekezdésben említett gyógyszerek forgalombahozatali engedélyére és felügyeletére vonatkozó részletes szabályok;
b) az (1) bekezdésben említett gyógyszerek forgalombahozatali engedélyét kérelmezők által benyújtandó technikai dokumentáció.
(4) A (3) bekezdés a) pontjában említett részletes szabályoknak arányosnak kell lenniük a felmerülő kockázattal és hatással. Ezek a szabályok a követelmények kiigazítását, szigorítását, elhalasztását vagy az azok alóli mentesítést eredményezhetik. A mentesítésnek vagy a halasztásnak a feltétlenül szükséges, arányos és a gyógyszerrel együtt járó jellemzők vagy módszerek által kellően indokolt mértékre kell korlátozódnia, és azt rendszeresen felül kell vizsgálni és értékelni kell. A (3) bekezdés a) pontjában említett részletes szabályokon kívül az ebben az irányelvben meghatározott minden egyéb szabály alkalmazandó.
(5) A VII. mellékletben felsorolt specifikus gyógyszerekre vonatkozó részletes szabályok (3) bekezdés szerinti elfogadásáig az adott gyógyszer forgalombahozatali engedélye iránti kérelem a 6. cikk (2) bekezdésének megfelelően nyújtható be.
(6) Az ebben a cikkben említett, felhatalmazáson alapuló jogi aktusok elfogadásakor a Bizottság figyelembe veszi a [felülvizsgált 726/2004/EK rendelet] 115. cikkével összhangban létrehozott szabályozói tesztkörnyezetből származó, rendelkezésre álló információkat.
(6a) A Bizottság a kiigazított keretek alkalmazásáról jelentést nyújt be az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak. Az első jelentést ... [Kiadóhivatal: kérjük a dátum beillesztését = ezen irányelv hatálybalépésének napjától számított 18 hónappal] után öt évvel, majd azt követően ötévente kell benyújtani. [Mód. 146]
III. fejezet
A nemzeti forgalombahozatali engedélyekre vonatkozó eljárások
1. szakasz
Általános rendelkezések
29. cikk
A forgalombahozatali engedély iránti kérelem elbírálása
(1) A tagállam illetékes hatósága a 6. és a 9–14. cikknek megfelelően benyújtott kérelem elbírálásakor:
a) ellenőrzi, hogy a kérelemhez mellékelt adatok és dokumentumok megfelelnek-e a 6. és a 9–14. cikknek (validálás), és megvizsgálja, hogy teljesülnek-e a forgalombahozatali engedély kiadásának feltételei a 43–45. cikkben foglaltak szerint;
b) vizsgálat céljából beküldheti a gyógyszert, annak kiindulási anyagait vagy hatóanyagait és – szükség esetén – köztes termékeit vagy egyéb összetevőit egy hivatalos gyógyszerellenőrző laboratóriumba vagy a tagállam által erre a célra kijelölt laboratóriumba annak biztosítása érdekében, hogy a gyógyszerek gyártója által alkalmazott és az I. mellékletnek megfelelően a kérelemhez mellékelt adatokban leírt ellenőrzési módszerek megfelelőek legyenek;
c) adott esetben felszólíthatja a kérelmezőt arra, hogy egészítse ki a kérelemhez mellékelt adatokat a 6. és a 9–14. cikkben felsorolt tételekkel;
d) megvizsgálhat további, rendelkezésre álló bizonyítékokat és döntést hozhat azokról, a forgalombahozatali engedély kérelmezője által benyújtott adatoktól függetlenül.
(2) Amennyiben a tagállam illetékes hatósága él az első albekezdés c) pontjában említett lehetőséggel, a 30. cikkben megállapított határidőket fel kell függeszteni a kért kiegészítő információk rendelkezésre bocsátásáig, illetve arra az időtartamra, amely szóbeli vagy írásbeli nyilatkozattétel céljából a kérelmező rendelkezésére áll.
(3) Amennyiben a tagállam illetékes hatósága úgy ítéli meg, hogy a forgalombahozatali engedély iránti kérelem nem teljes, vagy olyan kritikus hiányosságokat tartalmaz, amelyek megakadályozhatják a gyógyszer értékelését, erről tájékoztatja a kérelmezőt, és határidőt állapít meg a hiányzó információk és dokumentáció benyújtására. Ha a kérelmező a kitűzött határidőn belül nem nyújtja be a hiányzó információkat és dokumentációt, a kérelmet alapértelmezetten visszavontnak kell tekinteni. [Mód. 147]
(4) Azokban az esetekben, amikor a forgalombahozatali engedély iránti kérelem vizsgálata során a tagállam illetékes hatósága úgy ítéli meg, hogy a benyújtott adatok minősége vagy érettsége nem elegendő a kérelem elbírálásához, a vizsgálat a kérelem validálását követő 90 napon belül megszüntethető.
A tagállam illetékes hatósága írásban összefoglalja a hiányosságokat. Ennek alapján a tagállam illetékes hatósága tájékoztatja a kérelmezőt, és észszerű határidőt állapít meg a hiányosságok orvoslására. A kérelmet mindaddig fel kell függeszteni, amíg a kérelmező nem orvosolja a hiányosságokat. Ha a kérelmező nem orvosolja ezeket a hiányosságokat a tagállam illetékes hatósága által megállapított határidőn belül, a kérelmet alapértelmezetten visszavontnak kell tekinteni. [Mód. 148]
(4a) A környezeti kockázatértékelésre vonatkozó információk és a 17. cikkben említett antimikrobiális stewardship és hozzáférési terv közzétételekor az illetékes hatóság törli az üzleti szempontból bizalmas jellegű információkat. [Mód. 149]
30. cikk
A forgalombahozatali engedély iránti kérelem elbírálásának időtartama
A tagállamok meghozzák a szükséges intézkedéseket annak biztosítására, hogy a gyógyszerek forgalombahozatali engedélyének megadására irányuló eljárás befejeződjön az érvényes kérelem benyújtását követően legfeljebb 180 napon belül, a forgalombahozatali engedély iránti kérelem validálásának napjától számítva.
31. cikk
A nemzeti forgalombahozatali engedély megadására irányuló eljárások típusai
A nemzeti forgalombahozatali engedélyek a 32. cikkben („kizárólag nemzeti forgalombahozatali engedélyezési eljárás”), a 33. és 34. cikkben („nemzeti forgalombahozatali engedélyre irányuló decentralizált eljárás”) vagy a 35. és 36. cikkben („nemzeti forgalombahozatali engedélyre irányuló kölcsönös elismerési eljárás”) megállapított eljárásokkal összhangban adhatók meg.
2. szakasz
Egyetlen tagállamban érvényes forgalombahozatali engedélyek
32. cikk
Kizárólag nemzeti forgalombahozatali engedélyezési eljárás
(1) A kizárólag nemzeti forgalombahozatali engedélyezési eljárás során a 6. cikk (2) bekezdése szerinti, forgalombahozatali engedély iránti kérelmet annak a tagállamnak az illetékes hatóságához kell benyújtani, ahol a forgalombahozatali engedélyt alkalmazzák.
(2) Az érintett tagállam illetékes hatósága a 29. és a 30. cikkel összhangban megvizsgálja a kérelmet, és a 43–45. cikkel és az alkalmazandó nemzeti rendelkezésekkel összhangban megadja a forgalombahozatali engedélyt.
(3) A kizárólag nemzeti forgalombahozatali engedélyezési eljárás keretében megadott forgalombahozatali engedély csak az azt megadó illetékes hatóság tagállamában érvényes.
3. szakasz
Több tagállamban érvényes forgalombahozatali engedélyek
33. cikk
A nemzeti forgalombahozatali engedélyekre irányuló decentralizált eljárás alkalmazási köre
(1) A nemzeti forgalombahozatali engedélyre irányuló decentralizált eljárás keretében ugyanazon gyógyszer több tagállamban érvényes forgalombahozatali engedélye iránti kérelmet azon tagállamok illetékes hatóságaihoz kell benyújtani, amelyekben a forgalombahozatali engedélyt alkalmazzák.
(2) Az érintett tagállamok illetékes hatóságai a 29., 30. és 34. cikkel összhangban megvizsgálják a kérelmeket, és a 43–45. cikkel összhangban megadják a forgalombahozatali engedélyt.
(3) Amennyiben valamely tagállami illetékes hatóság arról értesül, hogy ugyanazon gyógyszerre vonatkozóan folyamatban van egy másik forgalombahozatali engedély iránti kérelem elbírálása egy másik tagállam illetékes hatósága által, az érintett tagállam illetékes hatósága megtagadja a kérelem elbírálását, és tájékoztatja a kérelmezőt arról, hogy a 35–36. cikkben említett rendelkezések alkalmazandók.
(4) Amennyiben a tagállamok illetékes hatóságait arról értesítik, hogy egy másik tagállam olyan gyógyszert engedélyezett, amelyre az érintett tagállamban forgalombahozatali engedély iránti kérelmet nyújtottak be, akkor a tagállamok illetékes hatóságai visszautasítják a kérelmet, kivéve ha azt a 35–36. cikkben említett rendelkezéseknek megfelelően nyújtották be.
(5) A nemzeti forgalombahozatali engedélyre irányuló decentralizált eljárás keretében megadott forgalombahozatali engedélyek csak az azokat megadó illetékes hatóságok tagállamaiban érvényesek.
34. cikk
Nemzeti forgalombahozatali engedélyekre irányuló decentralizált eljárás
(1) Ugyanazon gyógyszer nemzeti forgalombahozatali engedélyének több tagállamban, a nemzeti forgalombahozatali engedélyre irányuló decentralizált eljárás keretében történő megszerzése céljából a kérelmező azonos dokumentáción alapuló forgalombahozatali engedély iránti kérelmet nyújt be az általa kiválasztott tagállam illetékes hatóságához, hogy az a 43. cikk (5) bekezdésével összhangban értékelő jelentést készítsen a gyógyszerről, és eljárjon e szakasszal összhangban (a továbbiakban: a decentralizált eljárás referencia‐tagállama), valamint a többi érintett tagállam illetékes hatóságaihoz.
(2) A forgalombahozatali engedély iránti kérelem a következőket tartalmazza:
a) a 6., 9–14. és 62. cikkben említett adatok és dokumentációk;
b) a kérelem által érintett tagállamok listája.
(3) A kérelmező a kérelem benyújtásakordecentralizált eljárás referencia-tagállamának illetékes hatósága tájékoztatja a decentralizált és kölcsönös elismerési eljárások koordinációs csoportját a kérelemről, amely ezt követően értesíti valamennyi tagállam valamennyi illetékes hatóságát. Valamely tagállam illetékes hatósága megalapozott népegészségügyi okok alapján kérheti az eljárásba való belépést, és a kéréséről a kérelem benyújtásától számított 30 napon belül tájékoztatja a kérelmezőt és a decentralizált eljárás referencia-tagállamának illetékes hatóságát. A kérelmező indokolatlan késedelem nélkül benyújtja a kérelmet az eljárásba belépő tagállamok illetékes hatóságainak. [Mód. 150]
(4) Azokban az esetekben, amikor a forgalombahozatali engedély iránti kérelem vizsgálata során a decentralizált eljárás referencia-tagállamának illetékes hatósága úgy ítéli meg, hogy a benyújtott adatok minősége vagy érettsége nem elegendő a kérelem elbírálásához, a vizsgálat a kérelem validálását követő 90 napon belül megszüntethető.
A decentralizált eljárás referencia-tagállamának illetékes hatósága írásban összefoglalja a hiányosságokat. Ennek alapján a decentralizált eljárás referencia-tagállamának illetékes hatósága tájékoztatja a kérelmezőt és az érintett tagállamok illetékes hatóságait, és határidőt állapít meg a hiányosságok orvoslására. A kérelmet mindaddig fel kell függeszteni, amíg a kérelmező nem orvosolja a hiányosságokat. Ha a kérelmező nem orvosolja ezeket a hiányosságokat a decentralizált eljárás referencia-tagállamának illetékes hatósága által megállapított határidőn belül, a kérelmet alapértelmezetten visszavontnak kell tekinteni. [Mód. 151]
A decentralizált eljárás referencia-tagállamának illetékes hatósága tájékoztatja erről az érintett tagállamok illetékes hatóságait és a kérelmezőt.
(5) A kérelem validálását követő 120 napon belül a decentralizált eljárás referencia-tagállamának illetékes hatósága elkészíti az értékelő jelentést, az alkalmazási előírást, a címkeszöveget és a betegtájékoztatót, és megküldi azokat az érintett tagállamoknak és a kérelmezőnek.
(6) Az értékelő jelentés kézhezvételétől számított 60 napon belül az érintett tagállamok illetékes hatóságai jóváhagyják az értékelő jelentést, az alkalmazási előírást, a címkeszöveget és a betegtájékoztatót, és tájékoztatják erről a decentralizált eljárás referencia-tagállamának illetékes hatóságát. A decentralizált eljárás referencia-tagállamának illetékes hatósága rögzíti valamennyi fél beleegyezését, lezárja az eljárást, és erről tájékoztatja a kérelmezőt.
(7) A beleegyezés elismerését követő 30 napon belül valamennyi érintett tagállam illetékes hatósága, ahol az (1) bekezdéssel összhangban kérelmet nyújtottak be, határozatot fogad el a 43–45. cikk szerint, a jóváhagyott értékelő jelentéssel, alkalmazási előírással, címkeszöveggel és betegtájékoztatóval összhangban.
4. szakasz
Nemzeti forgalombahozatali engedélyek kölcsönös elismerése
35. cikk
A nemzeti forgalombahozatali engedélyekre irányuló kölcsönös elismerési eljárás alkalmazási köre
A nemzeti forgalombahozatali engedélyre irányuló kölcsönös elismerési eljárás keretében a 43–45. cikk és a 32. cikk szerint megadott forgalombahozatali engedélyre vonatkozó kérelmet a 36. cikkben megállapított eljárásnak megfelelően be kell nyújtani a többi tagállam illetékes hatóságaihoz.
36. cikk
Nemzeti forgalombahozatali engedélyekre irányuló kölcsönös elismerési eljárás
(1) A 43–45. cikk és a 32. cikk szerint megadott nemzeti forgalombahozatali engedély ugyanazon gyógyszer vonatkozásában több tagállamban történő kölcsönös elismerése iránti kérelmet a forgalombahozatali engedélyt megadó tagállam illetékes hatóságához (a továbbiakban: a kölcsönös elismerési eljárás referencia-tagállama) és azoknak az érintett tagállamoknak az illetékes hatóságaihoz kell benyújtani, amelyekben a kérelmező nemzeti forgalombahozatali engedélyt kíván szerezni.
(2) A kérelem tartalmazza a kérelem által érintett tagállamok listáját.
(3) A kölcsönös elismerési eljárás referencia-tagállamának illetékes hatósága a forgalombahozatali engedély megadásától számított egy éven belül elutasítja a gyógyszer forgalombahozatali engedélyének kölcsönös elismerése iránti kérelmet, amennyiben a tagállam illetékes hatósága nem tájékoztatja a kölcsönös elismerési eljárás referencia-tagállamának illetékes hatóságát az e gyógyszerrel kapcsolatos érdekéről.
(4) A kérelmező a kérelem benyújtásakordecentralizált eljárás referencia-tagállamának illetékes hatósága tájékoztatja a decentralizált és kölcsönös elismerési eljárások koordinációs csoportját a kérelemről, amely ezt követően értesíti valamennyi tagállam valamennyi illetékes hatóságát. Valamely tagállam illetékes hatósága megalapozott népegészségügyi okok alapján kérheti az eljárásba való belépést, és a kéréséről tájékoztatja a kérelmezőt és a kölcsönös elismerési eljárás referencia-tagállamának illetékes hatóságát a kérelem benyújtásától számított 30 napon belül. A kérelmező indokolatlan késedelem nélkül benyújtja a kérelmet az eljárásba belépő tagállamok illetékes hatóságainak. [Mód. 152]
(5) Ha az érintett tagállamok illetékes hatóságai megkövetelik, a forgalombahozatali engedély jogosultja felkéri a kölcsönös elismerési eljárás referencia-tagállamának illetékes hatóságát, hogy frissítse a kérelem által érintett gyógyszerről készített értékelő jelentést. Ebben az esetben a referencia-tagállam a kérelem validálását követő 90 napon belül frissíti az értékelő jelentést. Ha az érintett tagállamok illetékes hatóságai nem követelik meg az értékelő jelentés frissítését, a referencia-tagállam 30 napon belül benyújtja az értékelő jelentést.
(6) Az értékelő jelentés kézhezvételétől számított 60 napon belül az érintett tagállamok illetékes hatóságai jóváhagyják az értékelő jelentést, az alkalmazási előírást, a címkeszöveget és a betegtájékoztatót, és erről tájékoztatják a referencia-tagállam illetékes hatóságát.
(7) A kölcsönös elismerési eljárás referencia-tagállamának illetékes hatósága rögzíti valamennyi fél beleegyezését, lezárja az eljárást, és erről tájékoztatja a kérelmezőt. A referencia-tagállam illetékes hatósága által jóváhagyott értékelő jelentést a jóváhagyott alkalmazási előírással, címkeszöveggel és betegtájékoztatóval együtt meg kell küldeni az érintett tagállamoknak és a kérelmezőnek.
(8) A beleegyezés elismerését követő 30 napon belül valamennyi érintett tagállam illetékes hatóságai, ahol az (1) bekezdéssel összhangban kérelmet nyújtottak be, határozatot fogadnak el a 43–45. cikk szerint, a jóváhagyott értékelő jelentéssel, alkalmazási előírással, címkeszöveggel és betegtájékoztatóval összhangban.
5. szakasz
A nemzeti forgalombahozatali engedélyezés koordinációja
37. cikk
A decentralizált és a kölcsönös elismerési eljárásokkal foglalkozó koordinációs csoport
(1) Létre kell hozni a decentralizált és a kölcsönös elismerési eljárásokkal foglalkozó koordinációs csoportot (a továbbiakban: koordinációs csoport) a következő célokból:
a) a gyógyszer két vagy több tagállamban érvényes nemzeti forgalombahozatali engedélyére vonatkozó kérdések vizsgálata az e fejezet 3., 4. és 5. szakaszában, valamint a 95. cikkben meghatározott eljárásokkal összhangban;
b) nemzeti forgalombahozatali engedélyek hatálya alá tartozó gyógyszerek farmakovigilanciájával kapcsolatos kérdések vizsgálata a 108., 110., 112., 116. és 121. cikkel összhangban;
c) nemzeti forgalombahozatali engedélyek módosításával kapcsolatos kérdések vizsgálata a 93. cikk (1) bekezdésével összhangban.
Az első albekezdés b) pontjában foglalt farmakovigilancia-feladatainak teljesítése során – beleértve a kockázatkezelő rendszerek jóváhagyását és eredményességük megfigyelését – a koordinációs csoport a [felülvizsgált 726/2004/EK rendelet] 149. cikkében említett farmakovigilancia-kockázatértékelési bizottság tudományos értékelésére és ajánlásaira támaszkodik.
(2) A koordinációs csoportban minden tagállam egy képviselővel és a betegszervezetek egy képviselőjével vesz részt, akiket hároméves időszakra neveznek ki, amely megújítható. A tagállamok egy-egy póttagot is kinevezhetnekPóttagokat is ki lehet nevezni, hároméves, megújítható időszakokraidőtartamra. A koordinációs csoport tagjait szakértők kísérhetik. [Mód. 153]
Feladataik teljesítése érdekében a koordinációs csoport tagjai és a szakértők a tagállamok illetékes nemzeti hatóságai számára rendelkezésére álló tudományos és szabályozási forrásokra támaszkodnak. Mindegyik tagállami illetékes hatóság ellenőrzi az elvégzett értékelések szakmai színvonalát, és elősegíti a koordinációs csoport kijelölt tagjainak és a szakértőknek a tevékenységét.
A tagok átlátható és független működésének tekintetében a [felülvizsgált 726/2004/EK rendelet] 147. cikke alkalmazandó a koordinációs csoportra.
(3) Az Ügynökség biztosítja e koordinációs csoport titkárságát. A koordinációs csoport kidolgozza eljárási szabályzatát, amely a Bizottság kedvező állásfoglalását követően lép hatályba. Az eljárási szabályzatot nyilvánossá kell tenni.
(4) Az Ügynökség ügyvezető igazgatója vagy az ügyvezető igazgató képviselője, valamint a Bizottság képviselői jogosultak részt venni a koordinációs csoport ülésein.
(5) A koordinációs csoport tagjai biztosítják a csoport feladatainak, valamint a tagállami illetékes hatóságok – többek között a forgalomba hozatal engedélyezésével foglalkozó tanácsadó szervek – munkájának megfelelő koordinációját.
(6) Amennyiben ez az irányelv másképp rendelkezik, a koordinációs csoportban a tagállamok képviselői minden tőlük telhetőt megtesznek annak érdekében, hogy a meghozandó intézkedéseket illető álláspontjukat konszenzussal alakítsák ki. Amennyiben nem sikerül konszenzusra jutni, a koordinációs csoporton belül képviselt tagállamok többségének álláspontja érvényesül.
(7) A koordinációs csoport tagjai megbízatásuk lejártát követően sem hozhatnak nyilvánosságra szakmai titoktartási kötelezettség körébe eső információkat.
38. cikk
A tagállamok eltérő álláspontjai a decentralizált vagy a kölcsönös elismerési eljárás során
(1) Amennyiben a 34. cikk (6) bekezdésében vagy a 36. cikk (6) bekezdésében meghatározott időszak végén a tagállamok nem értenek egyet abban, hogy a forgalombahozatali engedély megadható-e valamely lehetséges súlyos népegészségügyi kockázat miatt, az egyet nem értő érintett tagállam közli az általa vitatott kérdések részletes magyarázatát és álláspontjának indokait a referencia-tagállammal, a többi érintett tagállammal és a kérelmezővel. A vitatott kérdéseket indokolatlan késedelem nélkül a koordinációs csoport elé utalják.
(2) A Bizottság által elfogadott iránymutatások határozzák meg, hogy mi tekintendő lehetséges súlyos népegészségügyi kockázatnak.
(3) A koordinációs csoporton belül azok a tagállamok, amelyek között nézeteltérés van, minden tőlük telhetőt megtesznek annak érdekében, hogy megállapodásra jussanak a meghozandó intézkedésekkel kapcsolatban. Lehetőséget biztosítanak arra, hogy a kérelmező szóban vagy írásban ismertesse az álláspontját. Ha a nézeteltérés tárgyát képező pontok bejelentését követő 60 napon belül a tagállamok konszenzusos megállapodásra jutnak, a referencia-tagállam írásba foglalja valamennyi fél beleegyezését, lezárja az eljárást és erről tájékoztatja a kérelmezőt. A 34. cikk (7) vagy a 36. cikk (8) bekezdésében megállapított eljárás alkalmazandó.
(4) Ha a (3) bekezdésben meghatározott 60 napos időszakon belül nem sikerül konszenzusos megállapodást kialakítani, a koordinációs csoporton belül képviselt tagállamok többségének az álláspontját továbbítják a Bizottságnak, amely a 41. és a 42. cikkben meghatározott eljárást alkalmazza.
(5) A (4) bekezdésben említett körülmények között azok tagállamok, amelyek jóváhagyták a referencia-tagállam által kiadott értékelő jelentést, alkalmazási előírást, címkeszöveget és betegtájékoztatót, a kérelmező kérésére engedélyezhetik a gyógyszert anélkül, hogy megvárnák a 41. cikkben meghatározott eljárás kimenetelét. Ebben az esetben a nemzeti forgalombahozatali engedély megadása nem érinti az eljárás kimenetelét.
39. cikk
A tagállamok eltérő határozatainak beterjesztési eljárása
Ha egy adott gyógyszerre a 6. és a 9–14. cikkel összhangban nemzeti forgalombahozatali engedély iránti kérelmet nyújtottak be, és ha a tagállamok eltérő határozatokat fogadtak el a nemzeti forgalombahozatali engedélyre, annak módosítására, felfüggesztésére vagy visszavonására vagy az alkalmazási előírásra vonatkozóan, a tagállam illetékes hatósága, a Bizottság vagy a forgalombahozatali engedély jogosultja az ügyet a CHMP elé utalhatja a 41. és 42. cikkben megállapított eljárás alkalmazása céljából.
40. cikk
Az alkalmazási előírás harmonizációja
(1) A gyógyszerek nemzeti forgalombahozatali engedélyei uniós harmonizációjának előmozdítása érdekében a tagállamok illetékes hatóságai minden évben megküldik a 37. cikkben említett koordinációs csoportnak azoknak a gyógyszereknek a listáját, amelyek esetében harmonizált alkalmazási előírást kell kidolgozni.
(2) A koordinációs csoport meghatározza azoknak a gyógyszerek a listáját, amelyekre vonatkozóan harmonizált alkalmazási előírást kell kidolgozni, figyelembe véve az összes tagállam illetékes hatóságainak a javaslatait, és ezt a listát továbbítja a Bizottságnak.
(3) A Bizottság vagy valamely tagállam illetékes hatósága – az Ügynökséggel egyetértésben és az érdekelt felek véleményének figyelembevételével – az e gyógyszerek alkalmazási előírásának harmonizációjával kapcsolatos ügyet a CHMP elé utalhatja a 41. és 42. cikkben megállapított eljárás alkalmazása céljából.
41. cikk
A CHMP által beterjesztési eljárás keretében végzett tudományos értékelés
(1) Amennyiben hivatkozás történik az e cikkben meghatározott eljárásra, a [felülvizsgált 726/2004/EK rendelet] 148. cikkében említett CHMP tanácskozik a szóban forgó ügyről, és indokolással ellátott véleményt ad ki 60 napon belül azt a napot követően, amikor az ügyet elé terjesztették.
Azokban az esetekben azonban, amelyeket a 39., a 40. és a 95. cikknek megfelelően terjesztenek a CHMP elé, a CHMP legfeljebb 90 nappal meghosszabbíthatja ezt az időszakot.
A CHMP – az elnökének javaslata alapján – rövidebb határidőt is elfogadhat.
(2) Az ügy vizsgálatakor a CHMP az egyik tagját előadónak nevezi ki. Különleges kérdésekben a bizottság egyéni szakértőket is kinevezhet tanácsadónak. Szakértők kinevezésekor a CHMP meghatározza azok feladatait és azt a határidőt, ameddig el kell végezniük ezeket a feladatokat.
(3) A CHMP véleményének kinyilvánítása előtt lehetőséget biztosít a kérelmezőnek vagy a forgalombahozatali engedély jogosultjának arra, hogy szóban vagy írásban ismertesse álláspontját a bizottság által meghatározott határidőn belül.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának véleményéhez mellékelni kell az alkalmazási előírást, a címkeszöveget és a betegtájékoztatót.
Szükség esetén a CHMP más személyt is felkérhet arra, hogy adjon tájékoztatást az adott ügyről, illetve fontolóra veheti nyilvános meghallgatás tartását.
Az Ügynökség az érintett felekkel konzultálva elkészíti a nyilvános meghallgatások szervezésére és levezetésére vonatkozó eljárási szabályzatot, a [felülvizsgált 726/2004/EK rendelet] 163. cikkével összhangban.
a CHMP felfüggesztheti az (1) bekezdésben foglalt határidőket annak biztosítása érdekében, hogy a kérelmező vagy a forgalombahozatali engedély jogosultja elkészíthesse az állásfoglalását.
(4) Az Ügynökség indokolatlan késedelem nélkül értesíti a kérelmezőt vagy a forgalombahozatali engedély jogosultját, ha az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának véleménye szerint:
a) a kérelem nem felel meg azoknak a kritériumoknak, amelyek alapján megadható a forgalombahozatali engedély;
b) a kérelmező vagy a forgalombahozatali engedély jogosultja által a 62. cikknek megfelelően javasolt alkalmazási előírást módosítani kell;
c) a forgalombahozatali engedély kiadása bizonyos, a gyógyszer biztonságos és hatásos alkalmazása szempontjából alapvető fontosságú feltételekhez kötött, ideértve a farmakovigilancia kérdését is;
d) a forgalombahozatali engedélyt fel kell függeszteni, módosítani kell, illetve vissza kell vonni;
e) a gyógyszer megfelel a 83. cikkben a kielégítetlen egészségügyi szükséglet kezelésére szolgáló gyógyszerek tekintetében meghatározott feltételeknek.
A kérelmező vagy a forgalombahozatali engedély jogosultja a vélemény kézhezvételét követő 12 napon belül írásban értesítheti az Ügynökséget a vélemény felülvizsgálatára vonatkozó szándékáról. Ebben az esetben a vélemény kézhezvételét követő 60 napon belül benyújtja a felülvizsgálati kérelem részletes indoklását az Ügynökséghez.
A felülvizsgálati kérelem indoklásának kézhezvételét követő 60 napon belül a CHMP felülvizsgálja a véleményét a [felülvizsgált 726/2004/EK rendelet] 12. cikke (2) bekezdésének harmadik albekezdésében foglaltakkal összhangban. A felülvizsgálatot követően levont következtetés indokait csatolni kell a [felülvizsgált 726/2004/EK rendelet] 12. cikke (2) bekezdésének harmadik albekezdésében említett értékelő jelentéshez.
(5) a CHMP végleges véleményének elfogadását követő 12 napon belül az Ügynökség eljuttatja azt a tagállamok illetékes hatóságainak, a Bizottságnak és a kérelmezőnek vagy a forgalombahozatali engedély jogosultjának, és mellékeli hozzá a gyógyszer értékelését és a következtetéseinek indoklását tartalmazó jelentést.
Az adott gyógyszer forgalombahozatali engedélyének megadását vagy fenntartását támogató vélemény esetén a következő dokumentumokat mellékelik a végleges véleményhez:
a) a 62. cikkben említett alkalmazási előírás;
b) a forgalombahozatali engedélyt a (4) bekezdés első albekezdésének c) pontja szerint befolyásoló feltételek részletes leírása;
c) a gyógyszer biztonságos és hatásos alkalmazása szempontjából ajánlott feltételek és korlátozások részletes leírása;
d) a címkeszöveg és a betegtájékoztató.
42. cikk
Bizottsági határozat
(1) a CHMP véleményének kézhezvételétől számított 12 napon belül a Bizottság a 214. cikk (1) bekezdésében említett, Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszerek Állandó Bizottsága elé terjeszti a kérelemről szóló határozat tervezetét az ebben az irányelvben meghatározott követelmények alapján.
Kellően indokolt esetekben a Bizottság további megfontolásra visszaküldheti a véleményt az Ügynökségnek.
Amennyiben a határozattervezet a forgalombahozatali engedély megadását irányozza elő, annak tartalmaznia kell a 41. cikk (5) bekezdésének második albekezdésében említett dokumentumokat vagy az azokra való hivatkozást.
Amennyiben a határozattervezet eltér az Ügynökség véleményétől, a Bizottság csatolja az eltérések okainak részletes ismertetését.
A Bizottság a határozattervezetet megküldi a tagállamok illetékes hatóságainak és a kérelmezőnek vagy a forgalombahozatali engedély jogosultjának, és a döntést, beleértve az indoklást is, nyilvánosan hozzáférhetővé teszi. [Mód. 154]
(2) A Bizottság az Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszerek Állandó Bizottsága véleményének kézhezvételét követő 12 napon belül végrehajtási jogi aktusok útján végleges határozatot fogad el.
Ezeket a végrehajtási jogi aktusokat a 214. cikk (2) és (3) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárással összhangban kell elfogadni.
(3) Amennyiben egy tagállam fontos új tudományos vagy technikai természetű kérdéseket vet fel, amelyekre az Ügynökség véleménye nem tért ki, a Bizottság további megfontolásra visszautalhatja a kérelmet az Ügynökség elé. Ebben az esetben az (1) és (2) bekezdésben meghatározott eljárásokat az Ügynökség válaszának kézhezvételekor újra kell kezdeni.
(4) A (2) bekezdésben említett határozat címzettjei a tagállamok, és azt tájékoztatás céljából meg kell küldeni a kérelmezőnek vagy a forgalombahozatali engedély jogosultjának. Az érintett tagállamok és a referencia-tagállam az értesítéstől számított 30 napon belül határozatot fogadnak el a forgalombahozatali engedély megadásáról vagy visszavonásáról, illetve feltételeinek szükség szerinti módosításáról a (2) bekezdésben említett határozatnak való megfelelés érdekében. A forgalombahozatali engedély megadásáról, felfüggesztéséről, visszavonásáról vagy módosításáról szóló határozatban a tagállamok hivatkoznak a (2) bekezdés alapján elfogadott határozatra. Erről tájékoztatják az Ügynökséget.
(5) Amennyiben a 95. cikk alapján indított eljárás hatálya kiterjed centralizált forgalombahozatali engedéllyel rendelkező gyógyszerekre a 95. cikk (2) bekezdésének harmadik albekezdésében foglaltak szerint, a Bizottság szükség szerint határozatokat fogad el a forgalombahozatali engedélyek módosításáról, felfüggesztéséről vagy visszavonásáról, illetve az érintett forgalombahozatali engedélyek megújításának elutasításáról ezzel a cikkel összhangban.
6. szakasz
A nemzeti forgalombahozatali engedély iránti kérelem vizsgálatának eredményei
43. cikk
A nemzeti forgalombahozatali engedély megadása
(1) Amikor a tagállam illetékes hatósága nemzeti forgalombahozatali engedélyt ad, tájékoztatja a forgalombahozatali engedély kérelmezőjét az alkalmazási előírásról, a betegtájékoztatóról, a címkeszövegről, valamint a 44. és 45. cikkel összhangban meghatározott feltételekről, továbbá az e feltételek teljesítésére vonatkozó határidőkről.
(2) A tagállamok illetékes hatóságai meghozzák a szükséges intézkedéseket annak biztosítása érdekében, hogy az alkalmazási előírásban megadott információk megfeleljenek a nemzeti forgalombahozatali engedély megadásakor vagy az azt követően elfogadott információknak.
(3) A tagállamok illetékes hatóságai indokolatlan késedelem nélkül, az általuk engedélyezett minden egyes gyógyszerre vonatkozóan közzéteszik a nemzeti forgalombahozatali engedélyt az alkalmazási előírással, a betegtájékoztatóval, az antimikrobiális stewardshippel és a hozzáférési tervvel és a 17. cikk (1) bekezdésének a) és b) pontjában említett különleges tájékoztatási követelményekkel, a 17., a 44. és 45. cikkel összhangban megállapított feltételekkel, és a 87. cikkel összhangban később előírt kötelezettségekkel, valamint a feltételek és kötelezettségek teljesítésére vonatkozó határidőkkel együtt. [Mód. 155]
(4) A tagállam illetékes hatósága a forgalombahozatali engedély jogosultja által benyújtott adatoktól függetlenül mérlegelheti a rendelkezésre álló további bizonyítékokat, és dönthet azokról. Ennek alapján az alkalmazási előírást aktualizálni kell, ha a további bizonyítékok hatással vannak adott gyógyszer előny-kockázat viszonyára. Az illetékes hatóság indokolatlan késedelem nélkül tájékoztatja a forgalombahozatali engedély jogosultját határozatáról, beleértve a határozat indokait is. [Mód. 156]
(5) A tagállamok illetékes hatóságai értékelő jelentést dolgoznak ki a dokumentációról, és megjegyzésekkel látják el azt az érintett gyógyszer gyógyszerészeti és nem klinikai vizsgálatainak, valamint klinikai kutatásainak eredményei, kockázatkezelési rendszere, a környezeti kockázatértékelése és farmakovigilancia-rendszere tekintetében.
(6) A tagállamok illetékes hatóságai kérdéseket indokolatlan késedelem nélkül közzéteszik az értékelő jelentést, állásfoglalásuk indoklásával együtt, miután az üzleti szempontból bizalmas jellegű információkat törölték belőle. Az indoklást minden kérelmezett terápiás javallatra külön adják meg.
(7) Az (5) bekezdésben említett nyilvános értékelő jelentés egy közérthető stílusban írt összegzést is tartalmaz. Ez az összegzés tartalmaz egy szakaszt, amely különösen a gyógyszerek alkalmazásának feltételeire vonatkozik.
44. cikk
Feltételekhez kötött nemzeti forgalombahozatali engedély
(1) Egy gyógyszer forgalombahozatali engedélyének megadását egy vagy több, az alábbiakban felsorolt feltételhez lehet kötni:
a) a kockázatkezelési rendszerbe felveendő intézkedések meghozatala a gyógyszer biztonságos alkalmazásának garantálása érdekében;
b) engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálat lefolytatása;
c) a feltételezett mellékhatások nyilvántartására vagy bejelentésére vonatkozó, a IX. fejezetben említetteknél szigorúbb kötelezettségek teljesítése;
d) a gyógyszer biztonságos és hatásos alkalmazására vonatkozó minden egyéb feltétel vagy korlátozás;
e) megfelelő farmakovigilancia-rendszer létezése;
f) engedélyezés utáni hatásossági vizsgálat lefolytatása olyankor, ha a gyógyszer hatásosságának bizonyos szempontjai tekintetében aggályok merültek fel, amelyeket csak a gyógyszer forgalomba hozatalát követően lehet megoldani;
g) olyanazon gyógyszerek esetében, amelyek esetében jelentősamelyekre vonatkozóan – az értékelő jelentésben kifejtett, kellően alátámasztott indoklás alapján – lényeges bizonytalanság áll fenn a kiegészítő végpont vártés a várható egészségügyi eredményhez való viszonyátkimenetel kapcsolatát illetően, adott esetben, és haamennyiben az előny-kockázat viszony szempontjából megfelelő és releváns, különös tekintettel az új hatóanyagokra és terápiás javallatokra, a klinikai előny alátámasztásának engedélyezés utáni kötelezettség a klinikai előny alátámasztásárakötelezettségét; [Mód. 157]
h) engedélyezés utáni környezeti kockázatértékelési vizsgálatok elvégzése, az alkalmazásra vonatkozó nyomonkövetési adatok vagy információk gyűjtése, amennyiben a gyógyszer forgalomba hozatalát követően további vizsgálatokat kell végezni a környezetre jelentett vagy a népegészségügyi kockázatokkal – többek között az antimikrobiális rezisztenciával – kapcsolatban;
i) engedélyezés utáni vizsgálatok végzése a gyógyszer biztonságos és hatásos alkalmazásának javítása érdekében;
j) adott esetben gyógyszerspecifikus validálási vizsgálatok végzése az állatok igénybevételén alapuló kontrollmódszerek nem állatok igénybevételén alapuló kontrollmódszerekkel való felváltása céljából.
Az első albekezdés f) pontjában említett, engedélyezés utáni hatásossági vizsgálatok elvégzésére vonatkozó kötelezettség a 88. cikk alapján elfogadott, felhatalmazáson alapuló jogi aktusokon alapul.
(2) A forgalombahozatali engedélyben szükség esetén meg kell határozni az (1) bekezdés első albekezdésében említett feltételek teljesítésére vonatkozó határidőket.
45. cikk
Kivételes körülmények között megadott nemzeti forgalombahozatali engedély
(1) Kivételes körülmények között, ha a 6. cikk szerinti, egy gyógyszer forgalombahozatali engedélye iránti kérelemben vagy a 92. cikk szerinti, egy meglévő forgalombahozatali engedélybe foglalandó új terápiás javallatra vonatkozó kérelemben a kérelmező nem tud átfogó adatokat szolgáltatni a gyógyszer szokásos alkalmazási feltételek melletti hatásosságáról és biztonságosságáról, a tagállam illetékes hatósága a 6. cikktől eltérve, különös feltételekre figyelemmel megadhatja a 43. cikk szerinti engedélyt, amennyiben az alábbi követelmények teljesülnek:
a) a kérelmező a kérelem dokumentációjában igazolta, hogy objektív és ellenőrizhető okok miatt nem tud átfogó adatokat benyújtani a gyógyszer szokásos alkalmazási feltételek melletti hatásosságáról és biztonságosságáról, a II. mellékletben felsorolt indokok egyike alapján;
b) az a) pontban említett adatok kivételével a kérelem dokumentációja teljes, és megfelel ezen irányelv valamennyi követelményének;
c) a tagállamok illetékes hatóságainak határozata különös feltételeket tartalmaz, különösen a gyógyszer biztonságosságának, valamint annak biztosítása érdekében, hogy a forgalombahozatali engedély jogosultja értesítse a tagállamok illetékes hatóságait a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatos minden váratlan eseményről, és szükség esetén megtegye a megfelelő intézkedéseket.
(2) Az engedélyezett új terápiás javallat fenntartását és a nemzeti forgalombahozatali engedély érvényességét ahhoz kell kötni, hogy az (1) bekezdésben meghatározott feltételeket az új terápiás javallat engedélyezésének vagy a forgalombahozatali engedély megadásának időpontjától számított két év elteltével, majd ezt követően a tagállam illetékes hatóságai által meghatározandó és a forgalombahozatali engedélyben feltüntetendő, a kockázaton alapuló gyakorisággal újraértékeljék.
Ezt az újraértékelést a forgalombahozatali engedély jogosultjának az engedélyezett új terápiás javallat fenntartására vagy a forgalombahozatali engedély kivételes körülmények közötti megújítására irányuló kérelme alapján kell elvégezni.
46. cikk
A forgalombahozatali engedély érvényessége és megújítása
(1) A (4) bekezdés sérelme nélkül valamely gyógyszer forgalombahozatali engedélye korlátlan ideig érvényes.
Az első albekezdéstől eltérve a 45. cikk (1) bekezdésével összhangban megadott nemzeti forgalombahozatali engedély öt évig érvényes, és a (2) bekezdéssel összhangban megújítandó.
Az első albekezdéstől eltérve a tagállam illetékes hatósága a nemzeti forgalombahozatali engedély megadásakor a gyógyszer biztonságosságával kapcsolatos objektív és kellően megalapozott indokok alapján határozhat úgy, hogy a nemzeti forgalombahozatali engedély érvényességét öt évre korlátozza.
(2) A forgalombahozatali engedély jogosultja kérelmet nyújthat be az (1) bekezdés második vagy harmadik albekezdése alapján megadott nemzeti forgalombahozatali engedély megújítása iránt. A kérelmet legalább kilenc hónappal a nemzeti forgalombahozatali engedély érvényességének lejárta előtt kell benyújtani.
(3) Amint a megújítási kérelmet a (2) bekezdésben előírt határidőn belül benyújtották, a nemzeti forgalombahozatali engedély mindaddig érvényes marad, amíg a tagállam illetékes hatósága határozatot nem hoz.
(4) A tagállam illetékes hatósága az előny-kockázat viszony újraértékelése alapján megújíthatja a nemzeti forgalombahozatali engedélyt. A megújítást követően a forgalombahozatali engedély korlátlan ideig érvényes.
47. cikk
A nemzeti forgalombahozatali engedély iránti kérelem elutasítása
(1) A nemzeti forgalombahozatali engedély iránti kérelmet elutasítják, ha a 6. cikkben említett adatok és dokumentáció ellenőrzését követően és a 9–14. cikkben meghatározott különös követelményekre is figyelemmel úgy ítélik meg, hogy:
a) az előny-kockázat viszony nem tekinthető kedvezőnek;
b) a kérelmező nem bizonyította megfelelően vagy kielégítő mértékben a gyógyszer minőségét, biztonságosságát vagy hatásosságát;
c) a gyógyszer mennyiségi és minőségi összetétele nem felel meg a megadottaknak;
d) a környezeti kockázatértékelés hiányos, vagy azt vagy nem kellően alátámasztott, és a környezeti kockázatértékelés hiányos jellegének okát a kérelmező nem indokolta meg és nem támasztotta alá megfelelően, vagy ha a környezeti kockázatértékelésben azonosított kockázatokat a kérelmező vagy a kérelmező által a 22. cikk (3) bekezdésével összhangban bevezetett kockázatcsökkentő intézkedések nem kezelték kielégítőennem kezelte megfelelően; [Mód. 158]
da) azon gyógyszerek esetében, amelyeknél a referencia-gyógyszer 2005. október 30. előtt kapta meg az első forgalombahozatali engedélyt, megtagadható a nemzeti forgalombahozatali engedély, ha úgy ítélik meg, hogy a környezeti kockázatértékelés hiányos vagy nem kellően megalapozott, és e gyógyszerek a környezetre potenciálisan károsnak tekinthetők. [Mód. 159]
e) a kérelmező által javasolt címkeszöveg és betegtájékoztató nem felel meg a VI. fejezetnek.
(2) A nemzeti forgalombahozatali engedély iránti kérelmet akkor is elutasítják, ha a kérelem alátámasztására benyújtott adatok és dokumentumok nem felelnek meg a 6. cikk (1)–(6) bekezdésének és a 9–14. cikknek.
(3) A kérelmező vagy a forgalombahozatali engedély jogosultja felelős a benyújtott adatok és dokumentáció helyességéért.
7. szakasz
A gyermekgyógyászati gyógyszerekre vonatkozó különös követelmények
48. cikk
A gyermekgyógyászati vizsgálati tervnek való megfelelés
(1) Az a tagállami illetékes hatóság, amelyhez e fejezet vagy a VIII. fejezet rendelkezései szerint forgalombahozatali engedély iránti vagy forgalombahozataliengedély-módosítás iránti kérelmet nyújtottak be, ellenőrzi, hogy a kérelem megfelel-e a 6. cikk (5) bekezdésében megállapított követelményeknek.
(2) Amennyiben a kérelmet az e fejezet 3. és 4. szakaszában meghatározott eljárással összhangban nyújtják be, a megfelelés ellenőrzését – beleértve adott esetben az Ügynökség (3) bekezdés b) pontja szerinti véleményének kikérését is – a referencia-tagállam végzi el.
(3) Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek [felülvizsgált 726/2004/EK rendelet] 148. cikkében említett bizottságát a következő esetekben felkérhetik arra, hogy nyilvánítson véleményt arról, hogy a kérelmező által végzett vizsgálatok megfelelnek-e a [felülvizsgált 726/2004/EK rendelet] 74. cikkében meghatározott jóváhagyott gyermekgyógyászati vizsgálati tervnek:
a) a kérelmező, a forgalombahozatali engedély vagy a forgalombahozatali engedély módosítása iránti kérelem benyújtását megelőzően;
b) a tagállam illetékes hatósága, olyan forgalombahozatali engedély iránti kérelem vagy a forgalombahozatali engedély olyan módosítása iránti kérelem jóváhagyásakor, amely még nem tartalmaz ilyen véleményt.
(4) A (3) bekezdés a) pontja szerinti kérelem esetén a kérelmező addig nem nyújthatja be kérelmét, amíg a CHMP nem nyilvánított véleményt, amelynek másolatát csatolni kell a kérelemhez.
(5) A tagállamok kellően figyelembe veszik a (3) bekezdéssel összhangban kidolgozott véleményt.
(6) Amennyiben a tagállam illetékes hatósága a forgalombahozatali engedély vagy a forgalombahozatali engedély módosítása iránti jóváhagyott kérelem tudományos értékelése során arra a következtetésre jut, hogy a vizsgálatok nem felelnek meg a jóváhagyott gyermekgyógyászati vizsgálati tervnek, a gyógyszer nem jogosult a 86. cikkben előírt jutalmakra és ösztönzőkre.
49. cikk
A gyermekgyógyászati vizsgálati tervből származó adatok
(1) Amennyiben a forgalombahozatali engedélyt vagy a forgalombahozatali engedély módosítását e fejezet rendelkezéseivel vagy a VIII. fejezet rendelkezéseivel összhangban adják meg:
a) a 6. cikk (5) bekezdésének a) pontjában említett, jóváhagyott gyermekgyógyászati vizsgálati tervnek megfelelően elvégzett valamennyi klinikai kutatás eredményeit fel kell tüntetni az alkalmazási előírásban és adott esetben a betegtájékoztatóban; vagy
b) a 6. cikk (5) bekezdésének b) és c) pontjában említett, jóváhagyott mentesítéseket fel kell tüntetni az érintett gyógyszer alkalmazási előírásában és adott esetben betegtájékoztatójában.
(2) Amennyiben a kérelem megfelel a jóváhagyott és végrehajtott gyermekgyógyászati vizsgálati tervben előírt valamennyi intézkedésnek, és a termék alkalmazási előírása tükrözi a jóváhagyott gyermekgyógyászati vizsgálati terv szerint elvégzett vizsgálatok eredményeit, a tagállam illetékes hatósága a forgalombahozatali engedélybe belefoglal egy nyilatkozatot arról, hogy a kérelem a jóváhagyott és végrehajtott gyermekgyógyászati vizsgálati tervnek megfelel. Az illetékes hatóság nyilvánosan hozzáférhetővé teszi a jóváhagyott, befejezett gyermekgyógyászati vizsgálati tervnek való megfelelésre vonatkozó értékelés következtetéseit. [Mód. 160]
(3) Az e fejezet rendelkezéseivel vagy a VIII. fejezet rendelkezéseivel összhangban engedélyezett, és a [469/2009/EK rendelet – Kiadóhivatal: kérjük, helyettesítsék a hivatkozást az új jogi aktussal, amint elfogadják] szerinti kiegészítő oltalmi tanúsítvánnyal vagy a kiegészítő oltalmi tanúsítvány megadásának minősülő szabadalommal védett gyógyszerek új terápiás javallataira, többek között gyermekgyógyászati javallatokra, új gyógyszerformákra, új hatáserősségekre és új beadási módokra vonatkozó kérelmet be lehet nyújtani a 41. és 42. cikkben megállapított eljárás szerint.
(4) A (3) bekezdésben említett eljárás az alkalmazási előírás módosítandó szakaszának értékelésére korlátozódik.
IV. fejezet
Vénykötelesség
50. cikk
A gyógyszerek vénykötelessége
(1) A forgalombahozatali engedély megadásakor az illetékes hatóságok az 51. cikkben megállapított kritériumok alkalmazásával a következőképpen határozzák meg a gyógyszer vénykötelességét:
a) kizárólag orvosi rendelvényre kiadható gyógyszer; vagy
b) orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer.
(2) A kizárólag orvosi rendelvényre kiadható gyógyszerek esetében az illetékes hatóságok alkategóriákat is meghatározhatnak. E tekintetben a következő vényköteles eseteket határozzák meg:
a) megújítható, illetve meg nem újítható orvosi rendelvényre kiadható gyógyszerek;
b) gyógyszerek különleges orvosi rendelvény alapján;
c) kizárólag egyes specializált területeken alkalmazható, „korlátozott” orvosi rendelvényre kiadható gyógyszerek.
51. cikk
Kizárólag orvosi rendelvényre kiadható gyógyszerek
(1) A gyógyszer vényköteles, ha:
a) közvetlenül vagy közvetve veszélyt jelenthet még akkor is, ha helyesen, de orvosi felügyelet nélkül alkalmazzák;
b) gyakran és igen széles körben használják helytelenül, amelynek következtében az emberi egészség közvetlenül vagy közvetve veszélybe kerülhet;
c) olyan anyagokat, illetve azok olyan készítményeit tartalmazza, amelyek hatásmechanizmusa vagy mellékhatása még további vizsgálatokat igényel;
d) általában az orvos rendeli parenterális alkalmazásra;
e) antibiotikum vagy bármely más olyan antimikrobiális szer, amely esetében fennáll az antimikrobiális rezisztencia kockázata; vagy [Mód. 161]
f) perzisztens, bioakkumulatív és mérgező, vagy nagyon perzisztens és nagyon bioakkumulatív, vagy perzisztens, mobilis és mérgező, vagy nagyon perzisztens és nagyon mobilis hatóanyagot, adjuvánsokat vagy bármely más olyan összetevőt vagy alkotórészt tartalmaz, amelynek tekintetében a környezetre vonatkozó kockázatminimalizáló intézkedésként orvosi rendelvényre van szükség, kivéve, ha a gyógyszer alkalmazása és a betegbiztonság mást követel meg. [Mód. 162]
(1a) A Bizottság végrehajtási jogi aktusokat fogad el további, orvosi rendelvényhez kötött antimikrobiális szerek hozzáadása céljából, amennyiben az Ügynökség antimikrobiális rezisztencia kockázatát állapította meg. E végrehajtási jogi aktusokat a 214. cikk (2) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárással összhangban kell elfogadni. [Mód. 163]
(2) A tagállamok további feltételeket állapíthatnak meg az antimikrobiális szerek rendelésére vonatkozóan, korlátozhatják az orvosi rendelvény érvényességét, és a rendelt mennyiséget az adott kezeléshez vagy terápiához szükséges mennyiségre korlátozhatják előre kivágott buborékcsomagolású egységek használatának engedélyezésével, vagy bizonyos antimikrobiális gyógyszereket különleges orvosi rendelvényhez vagy korlátozott orvosi rendelvényhez köthetnek. [Mód. 164]
(2a) Az antibiotikum-készítményekre vonatkozó rendelvényre a következő feltételek vonatkoznak:
a) az érintett kezeléshez vagy terápiához szükséges mennyiségre kell korlátozódnia;
b) csak korlátozott időtartamra írható fel, hogy profilaxis céljából történő alkalmazás esetén lefedje a kockázatos időszakot;
c) amennyiben nem végeztek diagnosztikai vizsgálatot, indokolást kell kérni. [Mód. 165]
(2b) A tagállamok lehetőség szerint előírják az érintett kezelés vagy terápia egységenkénti rendelését és adagolását. [Mód. 166]
(3) Amennyiben a tagállamok különleges orvosi rendelvényre kiadható gyógyszerek alkategóriáját írják elő, különösen a következő tényezőket veszik figyelembe:
a) a gyógyszer a hatályos nemzetközi egyezmények értelmében kábítószerként vagy pszichotrop anyagként besorolt anyagokat vényköteles mennyiségben tartalmaz;
b) a gyógyszer helytelen alkalmazása esetén a gyógyszerrel való visszaélés komoly veszélye merülhet fel, és gyógyszerfüggőséghez vagy illegális célok érdekében történő visszaéléshez vezethet; vagy
c) a gyógyszer olyan anyagot tartalmaz, amely újszerűsége vagy jellemzői miatt óvintézkedésként az a) pontban említett csoporthoz tartozónak tekinthető.
(4) Amennyiben a tagállamok a korlátozott orvosi rendelvényre kiadható gyógyszerek alkategóriáját írják elő, különösen a következő tényezőket veszik figyelembe:
a) a gyógyszer gyógyszerészeti jellemzői, újszerűsége vagy népegészségügyi jelentősége miatt csak olyan kezelés során alkalmazható, amelyet csak kórházi környezetben lehet elvégezni;
b) a gyógyszert olyan betegségek kezelésére alkalmazzák, amelyeket kórházi környezetben vagy olyan intézményekben kell diagnosztizálni, ahol megfelelő diagnosztikai eszközök állnak rendelkezésre, bár a beadást és a nyomon követést máshol is el lehet végezni;
c) a gyógyszer ambuláns betegek számára készült, de alkalmazása olyan súlyos mellékhatásokkal járhat, amely adott esetben szükségessé teszi, hogy a készítményt szakorvos rendelje, a kezelés során pedig különleges felügyeletnek vessék alá a beteget.;
ca) a gyógyszer használatából eredő antimikrobiális rezisztencia kockázata, beleértve az e tekintetben hozott kockázatcsökkentő intézkedéseket is. [Mód. 167]
(5) Az illetékes hatóság eltekinthet az (1), (3) és a (4) bekezdés alkalmazásától, a következőket illetően:
a) legnagyobb egyszeri adag, legnagyobb napi adag, a gyógyszer hatáserőssége, a gyógyszerforma, bizonyos csomagolási formák; vagy
b) az alkalmazás egyéb meghatározott körülményei. [Mód. 168]
(6) Amennyiben az illetékes hatóság nem sorolja be a gyógyszereket az 50. cikk (2) bekezdésében említett alcsoportokba, akkor annak meghatározása során, hogy egy gyógyszer kizárólag orvosi rendelvényre kiadható gyógyszer-e, mégis figyelembe kell vennie a (3) és (4) bekezdésben említett szempontokat.
52. cikk
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszerek
Az orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszerek azok, amelyek nem felelnek meg az 51. cikkben felsorolt szempontoknak.
53. cikk
A kizárólag orvosi rendelvényre kiadható gyógyszerek listája
Az illetékes hatóság összeállítja azon gyógyszerek listáját, amelyek területén vénykötelesek, szükség esetén pedig meghatározza a vénykötelességi kategóriát is. Ezt a listát évente aktualizálják.
54. cikk
A vénykötelesség módosítása
Az illetékes hatóságok felülvizsgálják, szükség esetén pedig az 51. cikkben felsorolt kritériumok alkalmazásával módosítják a gyógyszerek vénykötelességét akkor, amikor új tényekről értesülnek.
55. cikk
Vénykötelesség módosítására vonatkozó bizonyítékokkal kapcsolatos adatvédelem
Amennyiben valamely gyógyszer vénykötelességének módosítását alapvető fontosságú nem klinikai vizsgálatok vagy klinikai kutatások alapján engedélyezték, az illetékes hatóság, amikor más kérelmező vagy forgalombahozatali engedély jogosultja ugyanazon anyag vénykötelességének módosítására irányuló kérelmét vizsgálja, nem hivatkozhat e vizsgálatok vagy kutatások eredményeire egy éven át azt követően, hogy az első módosítást engedélyezték.
V. fejezet
A forgalombahozatali engedély jogosultjának kötelezettségei és felelőssége
56. cikk
Általános kötelezettségek
(1) A forgalombahozatali engedély jogosultja felelős a számára megadott forgalombahozatali engedély hatálya alá tartozó gyógyszer forgalmazásáért. A forgalombahozatali engedély jogosultja képviselőjének kijelölése nem mentesíti a forgalombahozatali engedély jogosultját a jogi felelőssége alól.
(2) Adott tagállamban forgalomba hozott gyógyszer forgalombahozatali engedélyének jogosultja tájékoztatja az érintett tagállam illetékes hatóságát a gyógyszer e tagállamban történő forgalomba hozatalának tényleges időpontjáról, figyelembe véve a különböző engedélyezett kiszereléseket.
(3) Adott tagállamban forgalomba hozott gyógyszer forgalombahozatali engedélyének jogosultja saját felelősségi körén belül biztosítja a nagykereskedelmi forgalmazók, gyógyszertárak vagy gyógyszerellátásra engedéllyel rendelkező személyek említett gyógyszerrel való megfelelő és folyamatos ellátását, annak érdekében, hogy a szóban forgó tagállamban a betegek szükségleteit fedezzék.
Ezenkívül az első albekezdés végrehajtására irányuló intézkedéseknek a népegészség védelme szempontjából indokoltnak, valamint arányosnak az ilyen jellegű védelem célkitűzésével, a Szerződés szabályainak, különösen az áruk szabad mozgására és a versenyre vonatkozó szabályoknak megfelelően.
(4) A forgalombahozatali engedély jogosultja a gyártás és a forgalmazás valamennyi szakaszában biztosítja, hogy a gyógyszerek kiindulási anyagai és összetevői, valamint maguk a gyógyszerek megfeleljenek ezen irányelv és adott esetben a [felülvizsgált 726/2004/EK rendelet] és más uniós jogszabályok követelményeinek, és ellenőrzi e követelmények teljesülését.
(5) Egy gyógyszer és egy orvostechnikai eszköz, valamint egy gyógyszer és egy orvostechnikai eszköztől eltérő termék integrált kombinációi esetében a forgalombahozatali engedély jogosultja felel a teljes termékért abban a tekintetben, hogy a gyógyszer megfelel ezen irányelv és a [felülvizsgált 726/2004/EK rendelet] követelményeinek.
(6) A forgalombahozatali engedély jogosultjának az Unióban letelepedettnek kell lennie.
(7) Amennyiben a forgalombahozatali engedély jogosultja úgy ítéli meg, vagy okkal feltételezi, hogy az általa forgalmazott gyógyszer nem felel meg a forgalombahozatali engedélynek vagy ennek az irányelvnek és a [felülvizsgált 726/2004/EK rendeletnek], haladéktalanul megteszi a szükséges korrekciós intézkedéseket a gyógyszer megfelelőségének biztosítása, illetve adott esetben a forgalomból történő kivonása vagy visszahívása érdekében. A forgalombahozatali engedély jogosultja erről haladéktalanul tájékoztatja az illetékes hatóságokat és az érintett forgalmazókat.
(8) A forgalombahozatali engedély jogosultja kérésre az illetékes hatóságok rendelkezésére bocsát elegendő mennyiségű ingyenes mintát, az általa forgalomba hozott gyógyszerek ellenőrzése érdekében.
(9) Az illetékes hatóság kérésére a forgalombahozatali engedély jogosultja a rendelkezésére bocsát minden, a gyógyszer értékesítési mennyiségével, továbbá az orvosi rendelvények mennyiségével kapcsolatban birtokában lévő adatot.
57. cikk
Az állami pénzügyi támogatásról szóló jelentéstételért viselt felelősség
(1) A forgalombahozatali engedély jogosultja bejelentinyilatkozik a nyilvánosságnak a bármely hatóságtól vagy közfinanszírozású szervtől, jótékonysági vagy nonprofit szervezettől vagy alaptól kapott közvetlen pénzügyi támogatásról, függetlenül annak földrajzi elhelyezkedésétől, valamint az Unió vagy tagállamai bármely hatóságától vagy közfinanszírozású szervétől a nemzeti vagy centralizált forgalombahozatali engedély hatálya alá tartozó gyógyszer kutatására és fejlesztésére irányuló tevékenységekkel kapcsolatban bármely hatóságtól vagy közfinanszírozású szervtől kapott bármely közvetlenközvetett pénzügyi támogatásttámogatásról, függetlenül attól, hogy a támogatást mely jogalany kapta. [Mód. 169]
(2) A forgalombahozatali engedély megadását követő 30 napon belül a forgalombahozatali engedély jogosultja:
a) elektronikus jelentést készít, amely felsorolja a következőket:
i. a kapott pénzügyi támogatás összege és időpontja;
ii. az i. pontban említett pénzügyi támogatást nyújtó hatóság vagy közfinanszírozású szervjogalany; [Mód. 170]
iii. az i. pontban említett támogatásban részesülő jogalany;
iiia. iiia. adott esetben azok a független jogalanyok, amelyektől a gyógyszerrel kapcsolatban a fejlesztés korábbi szakaszaiban engedélyt kapott vagy megszerezte a gyógyszert, valamint az, hogy erre a kutatási és fejlesztési folyamat mely szakaszában került sor. A forgalombahozatali engedély jogosultja a jelentésben a lehető legnagyobb mértékben feltünteti az (1) bekezdésben említett, az adott gyógyszerre vonatkozóan kapott finanszírozásra vonatkozó információkat is; [Mód. 171]
b) biztosítja, hogy az elektronikus jelentés pontos legyen, és hogy azt független külső könyvvizsgáló auditálja;
c) az elektronikus jelentést egy erre a célra létrehozott weboldalon közzéteszi;
d) az e weboldalra mutató elektronikus hivatkozást a tagállam illetékes hatósága vagy adott esetben az Ügynökség tudomására hozza.
(3) Az ezen irányelv alapján engedélyezett gyógyszerek esetében a tagállam illetékes hatósága kellő időben az Ügynökség tudomására hozza az elektronikus hivatkozást.
(4) A forgalombahozatali engedély jogosultja naprakészen tartja az elektronikus hivatkozást, és szükség esetén évente aktualizálja a jelentést.
(5) A tagállamok megteszik a megfelelő intézkedéseket annak biztosítására, hogy a forgalombahozatali engedélynek az országukban letelepedett jogosultja megfeleljen az (1), (2) és (4) bekezdésnek.
(6) A Bizottság ... [az ezen irányelv hatálybalépésének napjától számított 12 hónappal]-ig végrehajtási jogi aktusokat fogadhatfogad el a (2) bekezdés értelmében bejelentendő információval kapcsolatos elvekre és az információ formátumára vonatkozóan. E végrehajtási jogi aktusokat a 214. cikk (2) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárással összhangban kell elfogadni. [Mód. 172]
(6a) Az Ügynökség a honlapján elérhetővé teszi az Ügynökséggel a (2) és (3) bekezdéssel összhangban közölt információkra mutató linkeket, adott esetben gyógyszerenként és tagállamonként rendezve. [Mód. 173]
58. cikk
A gyógyszerek gyártása során felhasznált anyagok nyomonkövethetősége
(1) A forgalombahozatali engedély jogosultja szükség esetén biztosítja a hatóanyag, a kiindulási anyag, a segédanyag vagy bármely más olyan anyag nyomonkövethetőségét a gyártás és a forgalmazás minden szakaszában, amely a szándékoltak vagy a várakozások szerint jelen van a gyógyszerben.
(2) A forgalombahozatali engedély jogosultjának képesnek kell lennie arra, hogy azonosítsa azokat a természetes vagy jogi személyeket, akik a hatóanyagot, kiindulási anyagot, segédanyagot vagy a gyógyszerben a szándékoltak vagy a várakozások szerint jelen lévő bármely más anyagot a számára beszállították.
(3) A forgalombahozatali engedély jogosultjának és az őt hatóanyaggal, kiindulási anyaggal, segédanyaggal vagy a gyógyszer gyártása során felhasznált bármely más anyaggal ellátó beszállítóknak olyan rendszerekkel és eljárásokkal kell rendelkezniük, amelyek lehetővé teszik, hogy a (2) bekezdésben említett információkat kérésre az illetékes hatóságok rendelkezésére bocsáthassák.
(4) A forgalombahozatali engedély jogosultja és beszállítói olyan rendszerekkel és eljárásokkal rendelkeznek, amelyek segítségével azonosíthatók azok a természetes vagy jogi személyek, akiknek vagy amelyeknek a (2) bekezdésben említett termékeket beszállították. Ezeket az információkat kérésre hozzáférhetővé kell tenni az illetékes hatóságok számára.
58a. cikk
Árképzés és ártámogatás iránti kérelem benyújtására vonatkozó kötelezettség valamennyi tagállamban
(1) A forgalombahozatali engedély jogosultja egy olyan tagállam kérésére, amelyben a forgalombahozatali engedély érvényes, jóhiszeműen és felelősségi körén belül kérelmet nyújt be a gyógyszer árképzése és ártámogatása iránt, és adott esetben tárgyalásokat folytat. A gyógyszer forgalomba hozatalának a 89/105/EGK irányelvvel összhangban történő engedélyezésére vonatkozó jóváhagyó döntés esetén az ezen irányelv 56. cikkének (3) bekezdésében foglalt azon kötelezettség alkalmazandó, hogy az adott tagállamban megfelelő és folyamatos ellátást kell biztosítani a betegek szükségleteinek kielégítése érdekében. A gyógyszer árképzése és ártámogatása iránti kérelmet a tagállam kérésének benyújtásától számított 12 hónapon belül, vagy az alábbi jogalanyok bármelyike esetében az említett időponttól számított 24 hónapon belül kell benyújtani:
i) kkv-k;
ii) gazdasági tevékenységet nem folytató jogalanyok (a továbbiakban: nonprofit szervezet); valamint
iii) azok a vállalkozások, amelyek a vállalkozás vagy a csoport létrehozása óta – attól függően, hogy melyik következik be előbb – a forgalombahozatali engedély megadásának időpontjáig legfeljebb öt centralizált forgalombahozatali engedélyt kaptak az érintett vállalkozásra, vagy egy csoporthoz tartozó vállalkozás esetében arra a csoportra vonatkozóan, amelynek a vállalkozás a tagja.
Az e bekezdés első albekezdésében meghatározott határidőket hat hónappal meg kell hosszabbítani azt követően, hogy a forgalombahozatali engedély jogosultja értesítette az illetékes hatóságot. A forgalombahozatali engedély jogosultja ilyen esetekben megindokolja a késedelmet. A forgalombahozatali engedély jogosultja az 58b. cikkben foglalt uniós gyógyszer-hozzáférési értesítési rendszeren keresztül bejelenti, hogy eleget tett az e bekezdés első albekezdésében meghatározott kötelezettségeknek.
(2) E cikk (1) bekezdésének alkalmazásában a tagállamok a forgalombahozatali engedély megadásától számított egy éven belül vagy benyújtják kérésüket, vagy értesítést küldenek arról, hogy kérésüket egy későbbi időpontban fogják benyújtani. Ezt az ezen irányelv 58b. cikkében előírt, uniós gyógyszer-hozzáférési értesítési rendszerben kell bejelenteni, és a kérelem későbbi időpontban történő benyújtására vonatkozó értesítéshez indokolást kell mellékelni. Az árképzés és ártámogatás iránti kérelemnek a forgalombahozatali engedély jogosultja általi benyújtását követően a 89/105/EGK irányelv alkalmazandó. Amennyiben valamely tagállam nem tartja be a 89/105/EGK irányelvben megállapított határidőket, a forgalombahozatali engedély jogosultjának e cikkben meghatározott kötelezettségét az adott tagállamban teljesítettnek kell tekinteni.
(3) Az (1) bekezdéstől eltérve a ritka betegség gyógyszerének minősített készítmény vagy a fejlett terápiás gyógyszer forgalombahozatali engedélyének jogosultja ehelyett dönthet úgy, hogy az (1) bekezdésben meghatározott kötelezettségeknek csak azokban a tagállamokban tesz eleget, ahol az érintett betegpopulációt azonosították.
(4) A tagállam és a forgalombahozatali engedély jogosultja közötti megállapodás alapján az (1) és (2) bekezdésben meghatározott időpontoktól eltérő határidők is alkalmazhatók. A tagállamok az (1) bekezdés szerinti kérést követően dönthetnek termékspecifikus mentesség megadásáról, amely nyomán az adott tagállamban teljesítettnek minősül a kérelem benyújtására vonatkozó kötelezettség.
(5) A Bizottság a 215. cikknek megfelelően felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogad el ezen irányelv kiegészítése céljából, amelyekben meghatározza a gyógyszereknek az e cikkben meghatározott kötelezettségek alóli mentességére vonatkozó kritériumokat a gyógyszer vagy a gyógyszerpiac jellege alapján. A felhatalmazáson alapuló jogi aktusoknak egyértelművé kell tenniük a fejlesztők számára a mentességek alkalmazását, és az e cikkben említett végrehajtási jogi aktusokkal kapcsolatos határozatok pártatlanságára és átláthatóságára vonatkozó követelményeket kell meghatározniuk. A Bizottság az Ügynökséggel folytatott konzultációt követően végrehajtási jogi aktusok útján elfogadja azon gyógyszerek jegyzékét, amelyek mentesítendők az e cikkben meghatározott kötelezettségek alól. Egy gyógyszer e jegyzékbe történő felvételénél adott esetben figyelembe kell venni az egyes gyógyszerekre vonatkozó szabályozási és ártámogatási eljárásokkal kapcsolatos körülményeket, vagy azt, hogy a gyógyszer alkalmazása a legtöbb tagállamban kivitelezhetetlen. E végrehajtási jogi aktusokat a 214. cikk (2) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárással összhangban kell elfogadni.
(6) Amennyiben a forgalombahozatali engedélyt az (1) bekezdésben említett időszak vége előtt egy másik jogalanyra ruházzák át, a kötelezettségek a forgalombahozatali engedély új jogosultjára szállnak át.
(7) A Bizottság végrehajtási jogi aktusok útján egyeztető mechanizmust hoz létre annak érdekében, hogy megkönnyítse az árképzés és ártámogatás iránti kérelmek benyújtásának folyamatával és a 89/105/EGK irányelvben meghatározott határidőkkel kapcsolatban a kérelmezők és a tagállamok között előforduló potenciális viták rendezését célzó megbeszéléseket. E végrehajtási jogi aktusokat a 214. cikk (2) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárással összhangban kell elfogadni. Abban az esetben, ha tartós nézeteltérés alakul ki valamely kérelmező és egy tagállam között az e cikkben meghatározott kötelezettségek teljesítésével kapcsolatban, a Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy az Ügynökség véleményét követően jogilag kötelező erejű határozatot hozzon.
(8) E cikk nem akadályozza meg a forgalombahozatali engedély jogosultját abban, hogy árképzés és ártámogatás iránti kérelmet nyújtson be, és a gyógyszert forgalomba hozza valamely tagállam piacán anélkül, hogy a tagállam az (1) bekezdésnek megfelelően kérést nyújtott volna be. [Mód. 174]
58b. cikk
Uniós gyógyszer-hozzáférési értesítési rendszer
(1) A Bizottság elektronikus értesítési rendszert hoz létre és tart fenn az 58a. cikkben meghatározott kötelezettségeknek való megfelelés bejelentésére (a továbbiakban: uniós gyógyszer-hozzáférési értesítési rendszer). Az uniós gyógyszer-hozzáférési értesítési rendszernek interoperábilisnak kell lennie a gyógyszerekre vonatkozó egyéb releváns uniós szintű adattárakkal.
(2) A forgalombahozatali engedély jogosultja az uniós gyógyszer-hozzáférési értesítési rendszert veszi igénybe az 58a. cikkben meghatározott kötelezettségeknek való megfelelés bejelentésére. A forgalombahozatali engedély érvényességének helye szerinti tagállamokban az illetékes nemzeti hatóság az uniós gyógyszer-hozzáférési értesítési rendszert használja annak jelzésére, hogy a forgalombahozatali engedély jogosultja teljesítette az 58a. cikkben meghatározott kötelezettségeit.
(3) A Bizottság ... [az ezen irányelv hatálybalépésének napjától számított 3 évvel]-ig végrehajtási jogi aktusokat fogad el a műszaki és szervezeti követelmények megállapítása céljából. E végrehajtási jogi aktusokat a 214. cikk (2) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárással összhangban kell elfogadni.
(4) A Bizottság ... [az ezen irányelv hatálybalépésének napjától számított 5 évvel]-ig értékeli annak megvalósíthatóságát, hogy az uniós gyógyszer-hozzáférési értesítési rendszert kiterjesszék a gyógyszerek árképzési folyamatának a 89/105/EGK irányelvben meghatározott egyéb területeire is, és adott esetben végrehajtási jogi aktusokat fogad el e kibővített rendszer létrehozása érdekében. Ezeket a végrehajtási jogi aktusokat az ezen irányelv 214. cikkének (2) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárás keretében kell elfogadni. Az uniós gyógyszer-hozzáférési értesítési rendszerből származó, tagállami szinten összesített anonimizált adatok a 86a. cikk szerinti hozzáférésre vonatkozó jelentéstétel céljából nyilvánosságra hozhatók. [Mód. 175]
Amennyiben gyógyszereket jóváhagyott gyermekgyógyászati vizsgálati terv végrehajtását követően gyermekgyógyászati javallatra engedélyeznek, és ezeket a gyógyszereket más terápiás javallattal már forgalmazzák, a forgalombahozatali engedély jogosultja a gyermekgyógyászati javallat engedélyezésének időpontjától számított két éven belül a gyermekgyógyászati javallat figyelembevételével forgalomba hozza a gyógyszert minden olyan tagállamban, ahol a gyógyszert már forgalomba hozták.
E határidőket egy nyilvánosan hozzáférhető, az Ügynökség által összehangolt nyilvántartás tartalmazza.
Amennyiben egy gyógyszert gyermekgyógyászati javallatra engedélyeznek, továbbá a forgalombahozatali engedély jogosultja részesült az ezen irányelv 86. cikkében vagy a [felülvizsgált 726/2004/EK rendelet] 93. cikkében meghatározott jutalmakból és ösztönzőkből, és e védelmi időszakok lejártak, valamint amennyiben a forgalombahozatali engedély jogosultjának nem áll szándékában a gyógyszer forgalmazásának folytatása, a forgalombahozatali engedély jogosultja átruházza a forgalombahozatali engedélyt, vagy a 14. cikk alapján engedélyezi a gyógyszer dossziéjában található gyógyszerészeti, nem klinikai és klinikai dokumentáció használatát olyan harmadik fél számára, aki kinyilvánította a szóban forgó gyógyszer forgalmazásának folytatására irányuló szándékát.
A forgalombahozatali engedély jogosultja legalább tizenkét hónappal a forgalomba hozatal megszüntetése előtt tájékoztatja az illetékes hatóságokat a gyógyszer forgalomba hozatalának megszüntetésére irányuló szándékáról. Az illetékes hatóságok ezt a tényt közzéteszik.
61. cikk
A forgalombahozatali engedély jogosultjának felelőssége
A forgalombahozatali engedély nem érinti a forgalombahozatali engedély jogosultjának polgári és büntetőjogi felelősségét.
VI. fejezet
Kísérőiratok és címkeszöveg
62. cikk
Az alkalmazási előírás
(1) Az alkalmazási előírásnak tartalmaznia kell az V. mellékletben felsorolt adatokat.
(2) A 9. és 11. cikk szerinti forgalombahozatali engedélyek, valamint az ilyen forgalombahozatali engedélyek későbbi módosításai esetében, ha a generikus vagy biohasonló gyógyszer forgalomba hozatalának időpontjában még mindig szabadalmi jog vagy kiegészítő oltalmi tanúsítvány vonatkozik egy vagy több terápiás javallatra, adagolásra, gyógyszerformára, beadási módra vagy alkalmazási módszerre, vagy a gyógyszer alkalmazásának bármely más módjára, a generikus vagy biohasonló gyógyszerre vonatkozó engedély kérelmezője kérheti, hogy a forgalombahozatali engedélye ne tartalmazza ezt az információt.
(3) Az összes gyógyszer esetében sablonszöveget kell feltüntetni az alkalmazási előírásban, amely kifejezetten felszólítja az egészségügyi szakembereket, hogy a 106. cikk (1) bekezdésében említett nemzeti bejelentési rendszernek megfelelően bármilyen feltételezett mellékhatásról tegyenek bejelentést. A 106. cikk (1) bekezdésének második albekezdésével összhangban e bejelentés megtételére különböző módokon, többek között elektronikus úton kerülhet sor.
63. cikk
A betegtájékoztatóra vonatkozó általános elvek
(1) A gyógyszerek esetében kötelező a betegtájékoztató.
(2) A betegtájékoztató szövegének egyértelműnek és világosan érthetőnek kell lennie, lehetővé téve a felhasználó számára, hogy helyesen járjon el, szükség esetén egészségügyi szakemberek segítségével.
(3) A tagállamok dönthetnek arról, hogy az egyes gyógyszerek, gyógyszerkategóriák vagy valamennyi gyógyszer esetében a betegtájékoztatót mind papíron, mind elektronikus úton vagy mindkét módoncsak elektronikus úton kell-e rendelkezésre kell-e bocsátani. Ez utóbbi esetben a döntést csak a betegekkel, a gondozókkal és más érdekelt felekkel folytatott konzultációt követően lehet meghozni. Amennyiben valamely tagállamban nincsenek ilyen konkrét szabályok, a betegtájékoztatót elektronikus úton hozzáférhetővé kell tenni, a gyógyszerek csomagolásában pedig papírformátumú betegtájékoztatót kell elhelyezni. Ha a betegtájékoztatót csak elektronikus úton bocsátják rendelkezésre, kérésre és térítésmentesen biztosítani kell a betegnek a betegtájékoztató nyomtatott példányához való jogát, és biztosítani kell, hogy a digitális formátumú információk minden beteg számára könnyen hozzáférhetők legyenek, továbbá megírásuk és megjelenésük módja világos és érthető legyen. [Mód. 176]
(3a) Ha valamely tagállam úgy határozott, hogy a betegtájékoztatót csak elektronikus úton kell rendelkezésre bocsátani, a betegeket tájékoztatni kell arról, hogy joguk van a betegtájékoztató nyomtatott példányához. [Mód. 177]
(3b) Ha valamely tagállam úgy dönt, hogy a betegtájékoztatót elektronikus úton kell rendelkezésre bocsátani, a forgalombahozatali engedély jogosultja önkéntes alapon az elektronikus betegtájékoztató mellett rendelkezésre bocsáthat papírformátumú betegtájékoztatót is. [Mód. 178]
(4) Az (1) és (2) bekezdéstől eltérve, amennyiben a 64. és 73. cikkben előírt információkat közvetlenül a külső csomagoláson vagy a közvetlen csomagoláson adják meg, nincs szükség betegtájékoztatóra.
(4a) A (3) bekezdéstől eltérve, amennyiben a gyógyszert a beteg által történő öngyógyszerezés helyett szakképzett egészségügyi szakemberek általi kiadásra és betegnek történő beadásra szánják, a betegtájékoztató csak elektronikus úton is rendelkezésre bocsátható. [Mód. 179]
(5) A Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy a 215. cikknek megfelelően felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el abból a célból, hogy a betegtájékoztató elektronikus verziójának kötelezővé tétele érdekében módosítsa a (3) bekezdést. A felhatalmazáson alapuló jogi aktus megállapítja továbbá a beteg ahhoz való jogát, hogy kérésre és térítésmentesen megkapja a betegtájékoztató nyomtatott példányát. A felhatalmazás [Kiadóhivatal: kérjük, illesszék be a dátumot: az ezen irányelv hatálybalépésétől számított 18 hónapot követő öt évvel]-tól/-től alkalmazandó. [Mód. 180]
(6) A Bizottság ... [az ezen irányelv hatálybalépésének napjától számított 12 hónappal]-ig a 214. cikk (2) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárásnak megfelelően végrehajtási jogi aktusokat fogad el a betegtájékoztató, az alkalmazási előírás és a címkeszöveg elektronikus verziója egységes szabványainak megállapítása céljából, figyelembe véve a rendelkezésre álló technológiákat. [Mód. 181]
(6a) Az Ügynökség a tagállamokkal és az érintett érdekelt felekkel való konzultációt követően elérhetővé tesz egy rendszert, ahol az elektronikus kísérőiratok elhelyezhetők. A rendszernek legkésőbb ... [az ezen irányelv hatálybalépésének napjától számított 24 hónappal]-ig rendelkezésre kell állnia. [Mód. 182]
(7) Amennyiben a betegtájékoztatótA betegtájékoztató elektronikus úton bocsátják rendelkezésre,történő elérése során biztosítani kell az egyén magánélet tiszteletben tartásához való jogát. Az információkhoz hozzáférést biztosító technológiák az (EU) 2016/679 rendelettel és a 2002/58/EK irányelvvel összhangban biztosítják a személyes adatok védelmét, és nem tehetik lehetővé egyének azonosítását, profiljuk megalkotását vagy nyomon követését, és nem használhatók kereskedelmi célokra, többek között reklám- vagy marketingtevékenységekre. [Mód. 183]
64. cikk
A betegtájékoztató tartalma
(1) A betegtájékoztatót a 62. cikk (1) bekezdésében említett alkalmazási előírásnak megfelelően kell elkészíteni, és annak tartalmaznia kell a VI. mellékletben felsorolt adatokat.
(2) Az összes gyógyszer esetében egy sablonszöveg kifejezetten felszólítja a betegeket, hogy orvosuknak, gyógyszerészüknek, valamely egészségügyi szakembernek vagy közvetlenül a 106. cikk (1) bekezdésében említett nemzeti bejelentési rendszernek bármilyen feltételezett mellékhatást jelentsenek be, és pontosan meghatározza a 106. cikk (1) bekezdése második albekezdésének megfelelő, különböző (elektronikus, postai vagy egyéb) bejelentési módokat.
(3) A betegtájékoztatónak tükröznie kell A betegek célcsoportjaival és más érintett érdekelt felekkel folytatott konzultáció eredményeit,konzultációt követően a Bizottság iránymutatásokat fogad el annak biztosításárabiztosítása érdekében, hogy a tájékoztatóbetegtájékoztató olvasható, egyértelmű és könnyen használható legyen. [Mód. 184]
65. cikk
A címkeszöveg adatainak tartalma
(1) A gyógyszerek külső csomagolásán vagy – amennyiben nincs külső csomagolás – a közvetlen csomagoláson – a 66. cikk (2) és (3) bekezdésében említett csomagolás kivételével – fel kell tüntetni a IV. mellékletben felsorolt címkeadatokat.
(2) A Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy a 215. cikkel összhangban felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el az alábbiak céljából:
a) a IV. mellékletben meghatározott címkeadatok listájának módosítása a tudományos fejlődés vagy a betegek igényeinek figyelembevétele érdekében;
b) a IV. melléklet kiegészítése a többnyelvű csomagolások külső csomagolásán feltüntetendő kötelező címkeadatok szűkített listájának meghatározásával.
66. cikk
A buborékcsomagolások vagy a kis méretű közvetlen csomagolások címkeszövege
(1) A (2) és (3) bekezdésben említett közvetlen csomagolások kivételével a IV. mellékletben meghatározott adatokat feltüntetik a közvetlen csomagoláson, és az illetékes nemzeti hatóságok kérésére lehetővé teszik az egyszeres adagokban történő kiadást, különösen hiány vagy jelentős közegészségügyi probléma esetén. [Mód. 185]
(2) A 65. és 73. cikkben meghatározott követelményeknek megfelelő külső csomagolásba helyezett, buborékcsomagolás formáját öltő közvetlen csomagoláson fel kell tüntetni legalább a következő adatokat:
a) a gyógyszer neve;
b) a gyógyszert forgalomba hozó forgalombahozataliengedély-jogosult neve;
c) a lejárat időpontja;
d) a gyártási tétel száma.
(2a) A buborékcsomagolás minden egyes adagján szerepelniük kell a következő címkeadatoknak:
a) a gyógyszer neve, ezt követően a hatáserőssége és gyógyszerformája;
b) adatmátrix kód, amely a következő információkat tartalmazza kódolt formában:
i. globális kereskedelmi áruazonosító szám (GTIN);
ii. a lejárat napja;
iii. a gyártási tétel száma. [Mód. 186]
(3) Azokon a kisebb közvetlen csomagolási egységeken, amelyeken nem lehet elhelyezni a 65. és 73. cikkben meghatározott adatokat, legalább a következő címkeadatokat feltüntetik:
a) a gyógyszer neve és szükség esetén a beadási mód;
b) az alkalmazás módszere;
c) a lejárat időpontja;
d) a gyártási tétel száma;
e) a tartalom tömegben, térfogatban vagy egységben megadva.
67. cikk
Biztonsági elemek
(1) A kizárólag orvosi rendelvényre kiadható gyógyszereken el kell helyezni a IV. mellékletben említett biztonsági elemeket, kivéve, ha a (2) bekezdés második albekezdésének b) pontjában említett eljárással összhangban jegyzékbe vették őket.
Az orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszereken nem kell elhelyezni a IV. mellékletben említett biztonsági elemeket, kivéve, ha kivételesen a (2) bekezdés második albekezdésének b) pontjában említett eljárással összhangban jegyzékbe vették őket, vagy ha a forgalombahozatali engedély jogosultja önként így dönt. [Mód. 187]
(2) A Bizottság a 215. cikknek megfelelően felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogad el abból a célból, hogy a biztonsági elemekre vonatkozó részletes szabályok megállapításával kiegészítse a IV. mellékletet.
E felhatalmazáson alapuló jogi aktusok meghatározzák az alábbiakat:
a) az IV. mellékletben említett, a gyógyszerek eredetiségének ellenőrzését és az egyes csomagok azonosítását lehetővé tevő biztonsági elemekhez tartozó egyedi azonosító jellemzői és műszaki előírásai;
b) azon gyógyszerek vagy gyógyszercsoportok jegyzékei, amelyeken a kizárólag orvosi rendelvényre kiadható gyógyszer esetében nem kell elhelyezni a biztonsági elemeket, illetve az orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszerek esetében el kell helyezni a IV. mellékletben említett biztonsági elemeket;
c) a (4) bekezdésben említett, a Bizottság értesítésére vonatkozó eljárások és az ezen értesítésekre vonatkozó gyors értékelési és döntéshozatali rendszer a b) pontban foglalt rendelkezés alkalmazása céljából;
d) az IV. mellékletben említett biztonsági elemek gyártók, nagykereskedők, gyógyszerészek, a lakossági gyógyszerellátásra engedéllyel rendelkező vagy arra jogosult természetes vagy jogi személyek, valamint az illetékes hatóságok általi ellenőrzésének szabályai;
e) az IV. mellékletben meghatározottak szerinti, a gyógyszerek eredetiség-ellenőrzéséhez és azonosításához szükséges biztonsági elemekre vonatkozó információk tárolására szolgáló adattároló rendszer létrehozására, kezelésére és hozzáférhetőségére vonatkozó rendelkezések.
A második albekezdés b) pontjában említett jegyzékeket az érintett gyógyszerekhez vagy gyógyszercsoporthoz kapcsolódó hamisítási kockázat figyelembevételével kell összeállítani. Ennek érdekében legalább az alábbi kritériumokat kell alkalmazni:
a) a gyógyszer ára és értékesített mennyisége;
b) a hamisított gyógyszerek előző, Unión belül és harmadik országokban jelentett eseteinek száma és gyakorisága, valamint az ilyen esetek számának és gyakoriságának adott napig történő alakulása;
c) a szóban forgó gyógyszerek sajátos jellemzői;
d) a kezelni kívánt betegségek súlyossága;
e) egyéb lehetséges népegészségügyi kockázatok.
A második albekezdés d) pontjában említett szabályok lehetővé teszik, hogy a kiadott gyógyszerek minden egyes, a IV. mellékletben említett biztonsági elemekkel ellátott csomagjának eredetiségét ellenőrizzék, és megállapítsák az ellenőrzés mértékét. E szabályok meghatározása során figyelembe veszik a tagállami ellátási láncok egyedi jellemzőit és annak szükségességét, hogy az ellenőrzési intézkedések által az ellátási lánc egyes szereplőire gyakorolt hatás arányos legyen.
A második albekezdés e) pontjának alkalmazásában az adattároló rendszer költségeit a biztonsági elemekkel ellátott gyógyszerek gyártási engedélyeinek jogosultjai viselik.
(3) A (2) bekezdésben említett felhatalmazáson alapuló jogi aktusok meghozatala során a Bizottság legalább a következő szempontokat figyelembe veszi:
a) a személyes adatok uniós jog által biztosított védelme;
b) az üzleti szempontból bizalmas jellegű információk védelméhez fűződő jogos érdekek;
c) a biztonsági elemek használata során keletkezett adatok feletti rendelkezési jog és ezen adatok titkossága; valamint
d) az intézkedések költséghatékonysága.
(4) A tagállamok illetékes hatóságai értesítik a Bizottságot azokról az orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszerekről, amelyek megítélésük szerint ki vannak téve a hamisítás kockázatának, és tájékoztatást adhatnak azokról a gyógyszerekről, amelyek megítélésük szerint nincsenek kitéve a hamisítás kockázatának az e cikk (2) bekezdése második albekezdésének b) pontjában említett kritériumok alapján.
(5) A tagállamok társadalombiztosítási támogatásba vétel vagy farmakovigilancia céljából kiterjeszthetik az IV. mellékletben említett egyedi azonosító alkalmazási körét valamennyi, kizárólag orvosi rendelvényre kiadható gyógyszerre vagy társadalombiztosítás által támogatott gyógyszerre.
(6) A tagállamok az ártámogatás, a farmakovigilancia, a farmakoepidemiológia vagy a piaci bevezetésre vonatkozó adatvédelem meghosszabbítása céljából felhasználhatják a (2) bekezdés második albekezdésének e) pontjában említett adattároló rendszerben tárolt információkat.
(7) A tagállamok az IV. mellékletben említett, manipulálás elleni eszköz alkalmazási körét a betegek biztonsága érdekében bármely gyógyszerre kiterjeszthetik.
(7a) A betegbiztonság érdekében a tagállamok dönthetnek úgy, hogy a párhuzamosan importált vagy forgalmazott gyógyszereket új külső csomagolásba kell átcsomagolni. [Mód. 188]
68. cikk
Radionuklidok és radiofarmakonok címkeszövege és használati utasítása
(1) Az e fejezetben megállapított szabályokon felül a radionuklidokat tartalmazó gyógyszerek külső csomagolásait és tartályait a Nemzetközi Atomenergia Ügynökség által megállapított, a radioaktív anyagok biztonságos szállítására vonatkozó szabályoknak megfelelően címkézik. Ezenkívül a címkeszöveg megfelel a (2) és (3) bekezdésben megállapított rendelkezéseknek is.
(2) A sugárvédelmi tároló címkeszövegében feltüntetik a 65. cikkben megállapított adatokat. Ezenkívül a sugárvédelmi tároló címkeszövege teljes körű magyarázatot ad a fiolán használt kódokra, szükség esetén pedig egy adott időpontban adagonként vagy fiolánként megjelöli a készítmény radioaktivitását, valamint a kapszulák számát, illetve folyékony készítmény esetében a tartályban található folyadék mennyiségét milliliterben.
(3) A fiolán a következő információkat tüntetik fel:
a) a gyógyszer neve vagy kódja, beleértve a radionuklid nevét vagy vegyjelét is;
b) a gyártási tétel azonosítója és a lejárati idő;
c) a radioaktivitás nemzetközi szimbóluma;
d) a gyártó neve és címe;
e) a radioaktivitás mértéke a (2) bekezdésben meghatározottak szerint.
(4) Az illetékes hatóság gondoskodik arról, hogy a radiofarmakonok, radionuklid-generátorok, radionuklid-készletek (-kitek) és radionuklid-prekurzorok csomagolásához egy részletes utasításokat tartalmazó ismertetőt is mellékeljenek. Ennek az ismertetőnek a szövegét a 64. cikk (1) bekezdésének megfelelően alakítják ki. Ezenkívül az ismertető tartalmazza azokat az óvintézkedéseket is, amelyeket a felhasználónak és a betegnek a gyógyszer elkészítése és alkalmazása során meg kell tennie, valamint azokat a különleges óvintézkedéseket, amelyek a csomagolás és annak fel nem használt tartalmának ártalmatlanítására vonatkoznak.
69. cikk
Az antimikrobiális szerekre vonatkozó különös tájékoztatási követelmények
(1) A forgalombahozatali engedély jogosultja biztosítja, hogy az egészségügyi szakemberek számára – többek között a 175. cikk (1) bekezdésének c) pontjában említett gyógyszerismertetést végző személyek révén – oktatóanyag álljon rendelkezésre az antimikrobiális szerrel szemben rezisztens kórokozókkal kapcsolatos diagnosztikai eszközök, vizsgálatok vagy más diagnosztikai megközelítések megfelelő használatáról, amelyek megalapozhatják az antimikrobiális szer alkalmazását. Bármely tájékoztató anyagnak összeegyeztethetőnek kell lennie az alkalmazási előírással. [Mód. 189]
(2) A forgalombahozatali engedély jogosultjának az antimikrobiális szerek csomagolásában el kell helyeznie egy olyan dokumentumot, amely konkrét információkat tartalmaz az érintett gyógyszerről, és amelyet a betegtájékoztatón felül bocsátanak a beteg rendelkezésére (a továbbiakban: tájékoztató kártya), továbbá amely információval szolgál az antimikrobiális rezisztenciáról, valamint az antimikrobiális szerek megfelelő alkalmazásáról és ártalmatlanításáról.
A tagállamok dönthetnek arrólbiztosítják, hogy a tájékoztató kártyát papíron, vagy papíron és elektronikus úton vagy mindkét módonegyaránt bocsássák rendelkezésre kell-e bocsátani. Amennyiben valamely tagállamban nincsenek ilyen konkrét szabályok, az antimikrobiális szer csomagolásában papírformátumú tájékoztató kártyát kell elhelyezni. [Mód. 190]
(3) A tájékoztató kártya szövegét össze kell hangolni a VI. melléklettel.
A tagállamok megfelelő ártalmatlanítási rendszereket vezetnek be az antimikrobiális szerek számára közösségi szinten, és tájékoztatják a lakosságot az antimikrobiális szerek ártalmatlanításának helyes módszereiről. [Mód. 191]
(3a) A Bizottság az Ügynökséggel folytatott konzultációt követően végrehajtási jogi aktusokat fogadhat el, amelyekben további szabványokat állapít meg a tájékoztató kártyára vonatkozóan. E végrehajtási jogi aktusokat a 214. cikk (2) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárással összhangban kell elfogadni. [Mód. 192]
70. cikk
Olvashatóság
Az e fejezetben említett betegtájékoztatóban és címkeszövegben az adatokat jól olvashatóan, könnyen érthetően és eltávolíthatatlanul kell feltüntetni.
71. cikk
Akadálymentesség a fogyatékossággal élő személyek számára
A gyógyszer nevét Braille-írással is fel kell tüntetni a csomagoláson. A forgalombahozatali engedély jogosultja biztosítja, hogy a 63. cikkben említett betegtájékoztató a betegek érdekképviseleti szervezeteinek kérésére a fogyatékossággal élő személyek, köztük a vakok és gyengén látók számára megfelelő formában is rendelkezésre álljon.
72. cikk
Tagállami címkézési követelmények
(1) A 77. cikktől eltérve a tagállamok előírhatják adott gyógyszercímkézési formák használatát annak érdekében, hogy meg lehessen győződni a következőkről:
a) a gyógyszer ára;
b) a társadalombiztosítási intézmények ártámogatási feltételei;
c) a IV. fejezetnek megfelelően a betegnek való kiadhatóság szabályozása;
d) a gyógyszer azonosítása és eredetisége a 67. cikk (5) bekezdésével összhangban.
(2) Azon gyógyszerek esetében, amelyekre az 5. cikkben említett centralizált forgalombahozatali engedélyt adtak ki, a tagállamok e cikk alkalmazásakor betartják a 77. cikkben említett részletes iránymutatást.
73. cikk
Szimbólumok és piktogramok
A külső csomagolás, a közvetlen csomagolás és a betegtájékoztató olyan szimbólumokat és piktogramokat is tartalmazhat, amelyeket annak érdekében tüntetnek fel, hogy egyértelműbbé tegyék a 64. cikk (1) bekezdésében, a 65. cikkben és a 69 és a 65. cikkben említett információkat, illetve a betegek szempontjából hasznos, az alkalmazási előírással összeegyeztethető egyéb információkat; e szimbólumok és piktogramok nem tartalmazhatnak reklám jellegű elemeket. [Mód. 193]
74. cikk
A nyelvekkel kapcsolatos követelmények
(1) A 64. és a 65. cikkben felsorolt címkeadatokat annak a tagállamnak – a tagállam által ezen irányelv alkalmazása céljából meghatározott – valamely hivatalos nyelvén vagy hivatalos nyelvein tüntetik fel, ahol a gyógyszert forgalomba hozzák.
(2) Az (1) bekezdés nem zárja ki, hogy ezeket az adatokat több nyelven is feltüntessék, amennyiben mindegyik nyelven ugyanazok az információk szerepelnek.
(3) A betegtájékoztatónak jól olvashatónak kell lennie annak a tagállamnak – a tagállam által ezen irányelv alkalmazása céljából meghatározott – valamely hivatalos nyelvén vagy hivatalos nyelvein, ahol a gyógyszert forgalomba hozzák.
(4) A tagállam illetékes hatóságai részben vagy teljesen el is tekinthetnek attól a kötelezettségtől, hogy a címkeszöveget és a betegtájékoztatót annak a tagállamnak – a tagállam által ezen irányelv alkalmazása céljából meghatározott – valamely hivatalos nyelvén vagy hivatalos nyelvein adják ki, ahol a gyógyszert forgalomba hozzák. Amennyiben az illetékes hatóság teljes vagy részleges mentességet biztosít a címkére vagy a betegtájékoztatóra vonatkozó, nyelvekkel kapcsolatos követelmények alól, garantálni kell a betegek azon jogát, hogy kérésre és díjmentesen nyomtatott másolatot kapjanak a tagállamhivatalosnyelvén vagy hivatalos nyelvein. [Mód. 194]
A többnyelvű csomagolások esetében a tagállamok engedélyezhetik az Unió valamely olyan hivatalos nyelvének használatát a címkeszövegben és a betegtájékoztatóban, amely általánosan ismert azokban a tagállamokban, ahol a többnyelvű csomagolást forgalmazzák.
75. cikk
Tagállami mentesítés a címkeszövegre és a betegtájékoztatóra vonatkozó követelmények alól
A tagállamok illetékes hatóságai – az általuk a népegészség védelme érdekében szükségesnek tartott intézkedésekre is figyelemmel – a következő esetekben mentességet adhatnak azon kötelezettség alól, hogy a 64. és 65. cikkben előírt adatokat fel kell tüntetni a címkeszövegben és a betegtájékoztatóban:
a) ha a gyógyszert nem közvetlenül a betegnek történő kiadásra szánják;
b) ha problémák merülnek fel a gyógyszer rendelkezésre állásával kapcsolatban;
c) ha korlátozott hely áll rendelkezésre a csomagolás vagy a betegtájékoztató mérete miatt, illetve többnyelvű csomagolások vagy betegtájékoztatók esetében;
d) népegészségügyi szükséghelyzet esetén;
e) a tagállamokban a gyógyszerekhez való hozzáférés megkönnyítése érdekében.
76. cikk
A címkeszövegben és a betegtájékoztatóban feltüntetett információ jóváhagyása
(1) A forgalomba hozatal engedélyezéséért felelős illetékes hatóságokhoz a forgalombahozatali engedély iránti kérelemmel egyidejűleg benyújtják a gyógyszer külső csomagolása és közvetlen csomagolása, valamint a betegtájékoztató egy vagy több mintáját. A betegek célcsoportjaival együttműködésben végzett értékelés eredményeit szintén az illetékes hatóság rendelkezésére kell bocsátani.
(2) Az illetékes hatóság elutasítja a forgalombahozatali engedély iránti kérelmet, ha a címkeszöveg vagy a betegtájékoztató nem felel meg e fejezet rendelkezéseinek, illetve az alkalmazási előírásban felsorolt adatoknak.
(3) A címkeszöveg vagy a betegtájékoztató e fejezet alá tartozó vonatkozását érintő, de az alkalmazási előírással nem kapcsolatos módosító javaslatokat be kell nyújtani az illetékes hatóságnak. Amennyiben az illetékes hatóság a kérelem benyújtásától számított 90 napon belül nem ellenzi a változtatást, a kérelmező végrehajthatja azt.
(4) Az a tény, hogy az illetékes hatóság nem utasítja el a (2) bekezdés alapján a forgalombahozatali engedély iránti kérelmet, illetve a címkeszövegnek vagy a betegtájékoztatónak a (3) bekezdés szerinti változtatását, nem érinti a gyártó és a forgalombahozatali engedély jogosultjának általános jogi felelősségét.
77. cikk
A címkeadatokkal kapcsolatos útmutatás
A tagállamokkal és az érintett felekkel konzultálva a Bizottság részletes útmutatást dolgoz ki és tesz közzé, különösen a következőkről:
a) a gyógyszerek bizonyos csoportjaira vonatkozó különleges figyelmeztetések megfogalmazása;
aa) az antimikrobiális szerek körültekintő alkalmazására és biztonságos ártalmatlanítására vonatkozó szöveg megfogalmazása; [Mód. 195]
b) az orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszerekkel kapcsolatos sajátos tájékoztatási szükségletek;
c) a címkeszövegben és a betegtájékoztatón szereplő adatok olvashatósága;
d) a gyógyszerek azonosításának és eredetvizsgálatának módszerei;
e) azoknak a segédanyagoknak a felsorolása, amelyeknek szerepelniük kell a gyógyszer címkeszövegében, valamint az ilyen segédanyagok feltüntetésének módja;
f) a 72. cikk végrehajtásához szükséges összehangolt rendelkezések.
78. cikk
A címkével ellátott gyógyszerek forgalomba hozatala
A tagállamok nem tilthatják meg és nem akadályozhatják a gyógyszerek forgalomba hozatalát a területükön a címkeszöveggel és a betegtájékoztatóval kapcsolatos indokkal, ha azok megfelelnek e fejezet követelményeinek.
79. cikk
A címkeszövegre és a betegtájékoztatóra vonatkozó követelményeknek való meg nem felelés
Amennyiben ennek a fejezetnek a rendelkezései nem teljesülnek, a forgalombahozatali engedély érintett jogosultjának küldött figyelmeztetés pedig eredménytelen, a tagállamok illetékes hatóságai felfüggeszthetik a forgalombahozatali engedélyt, amíg a szóban forgó gyógyszer címkeszövege és betegtájékoztatója nem felel meg e fejezet követelményeinek.
VII. fejezet
Szabályozási védelem, kielégítetlen egészségügyi szükségletek és a gyermekgyógyászati gyógyszerekre vonatkozó jutalmak
80. cikk
Szabályozási adatvédelem és forgalombahozatali védelem
(1) Az I. mellékletben említett, eredetileg forgalombahozatali engedély megszerzése céljából benyújtott adatokra a 81. cikkel összhangban meghatározott időszakban (a továbbiakban: szabályozási adatvédelmi időszak) egy másik kérelmező nem hivatkozhat egy későbbi forgalombahozatali engedély tekintetében.
(2) Az (1) bekezdésben említett későbbi forgalombahozatali engedéllyel érintett gyógyszer a 81. cikkben említett megfelelő szabályozási adatvédelmi időszakok lejártát követő két évig nem hozható forgalomba.
(2a) Az e cikk (2) bekezdésében említett időszak további egy évvel meghosszabbodik, amennyiben a forgalombahozatali engedély jogosultja a 81. cikkben említett adatvédelmi időszak alatt további terápiás javallatra kap engedélyt, feltéve, hogy a forgalombahozatali engedély jogosultja alátámasztó adatokkal bizonyította, hogy a meglévő terápiákhoz képest jelentős klinikai előny áll fenn. Ez a meghosszabbítás csak egyszer engedélyezhető. [Mód. 196]
(3) Az (1) bekezdéstől eltérve, az érintett forgalombahozataliengedély-jogosult hozzáférési felhatalmazást adhat egy másik forgalombahozatali engedély kérelmezőjének az I. melléklet szerint benyújtott adataihoz, a 14. cikkben említettek szerint.
(4) Az (1) és (2) bekezdéstől eltérve, amennyiben az UnióUnióban valamely illetékes hatósága népegészségügyi szükséghelyzet kezelése céljábóltagállami hatóság kényszerengedélyt adott ki az uniós jogban megállapított feltételek mellett és a nemzetközi megállapodásoknak megfelelően valamely félnek, az adat- és a forgalombahozatali védelmet fel kell függeszteni az adott fél tekintetében, amennyiben azt a kényszerengedély megköveteli, valamintés a kényszerengedély időtartama alatt, abban (azokban) a tagállam(ok)ban, ahol a kényszerengedélyt kiadták. [Mód. 197]
(4a) Azon gyógyszer forgalombahozatali engedélyének jogosultját, amelyre kényszerengedélyt adtak ki, haladéktalanul tájékoztatni kell a határozatról. [Mód. 198]
(5) Az (1) bekezdésben meghatározott adatvédelmi időszak azon tagállamokban is alkalmazandó, ahol a gyógyszer nem, vagy már nem engedélyezett.
81. cikk
Szabályozási adatvédelmi időszakok
(1) A szabályozási adatvédelmi időszak attól a naptól számítva hét év és hat hónapighat évig tart, hogy az adott gyógyszerre megadták a 6. cikk (2) bekezdésével összhangban a forgalombahozatali engedélyt. Azon forgalombahozatali engedélyek esetében, amelyek ugyanannak az átfogó forgalombahozatali engedélynek a hatálya alá tartoznak, az adatvédelmi időszak azon a napon kezdődik, amikor az első forgalombahozatali engedélyt megadták az Unióban.
(2) Az érintett illetékes hatóság által végzett tudományos értékelésre is figyelemmel az (1) bekezdésben említett adatvédelmi időszakot meg kell hosszabbítani:
a) 24 hónappal, ha a forgalombahozatali engedély jogosultja bizonyítja, hogy a 82. cikk (1) bekezdésében említett feltételek a forgalombahozatali engedély megadásának napjától számított két éven belül teljesülnek, vagy az említett időponttól számítva három éven belül teljesülnek az alábbi jogalanyok bármelyike esetében:
i. a 2003/361/EK bizottsági ajánlás értelmében vett kkv-k;
ii. gazdasági tevékenységet nem folytató jogalanyok (a továbbiakban: nonprofit szervezet); valamint
iii. azok a vállalkozások, amelyek a vállalkozás vagy a csoport létrehozása óta – attól függően, hogy melyik következik be előbb – a forgalombahozatali engedély megadásának időpontjáig legfeljebb öt centralizált forgalombahozatali engedélyt kaptak az érintett vállalkozásra, vagy egy csoporthoz tartozó vállalkozás esetében arra a csoportra vonatkozóan, amelynek a vállalkozás a tagja; [Mód. 200]
b) hat12 hónappal, ha a forgalombahozatali engedély kérelmezője a forgalombahozatali engedély első alkalommal történő megadása iránti kérelem benyújtásakor bizonyítja, hogy a gyógyszer kielégítetlen egészségügyi szükséglet kezelésére szolgál a 83. cikkben említettek szerint; [Mód. 201]
c) hat hónappal az új hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek esetében, amennyiben a forgalombahozatali engedély első alkalommal történő megadása iránti kérelmet alátámasztó klinikai vizsgálatok az Ügynökség tudományos szakvéleményével összhangban releváns és bizonyítékokon alapuló összehasonlító gyógyszert használnak;
ca) hat hónappal, amennyiben a forgalombahozatali engedély jogosultja bizonyítja, hogy a gyógyszerrel kapcsolatos kutatás és fejlesztés jelentős részét – beleértve a preklinikai és klinikai kutatást is – az Unión belül és legalább részben az Unióban található közintézményekkel, köztük egyetemi kórházi intézetekkel, kiválósági központokkal vagy bioklaszterekkel együttműködve végezték. [Mód. 202]
d) 12 hónappal, ha a forgalombahozatali engedély jogosultja az adatvédelmi időszak alatt engedélyt kap egy olyan további terápiás javallatra, amelyre vonatkozóan a forgalombahozatali engedély jogosultja alátámasztó adatokkal bizonyította, hogy a meglévő terápiákhoz képest jelentős klinikai előny áll fenn. [Mód. 203]
A [felülvizsgált 726/2004/EK rendelet] 19. cikkével összhangban megadott feltételes forgalombahozatali engedély esetében az első albekezdés b) pontjában említett meghosszabbítás csak akkor alkalmazandó, ha a feltételes forgalombahozatali engedély megadását követő négy éven belül a gyógyszer forgalombahozatali engedélyt kapott a [felülvizsgált 726/2004/EK rendelet] 19. cikkének (7) bekezdésével összhangban.
Az első albekezdés d) pontjában említett meghosszabbítás csak egyszer adható meg. [Mód. 204]
A Bizottság ... [az ezen irányelv hatálybalépésének napjától számított 12 hónappal]-ig a 215. cikknek megfelelően felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogad el ezen irányelv kiegészítése céljából, amelyekben meghatározza az e bekezdés első albekezdésének ca) pontjával kapcsolatos eljárási szempontokat és kritériumokat. [Mód. 205]
(3) Az Ügynökség meghatározza a (2) bekezdés c) pontjában említett, a klinikai vizsgálathoz használt összehasonlító gyógyszerre irányuló javaslat kritériumaira vonatkozó tudományos iránymutatásokat, figyelembe véve a Bizottsággal és a [felülvizsgált 726/2004/EK rendelet] 162. cikkében említett konzultációs mechanizmusban részt vevő hatóságokkal vagy szervekkel folytatott konzultáció eredményeit.
(3a) Az (1) és (2) bekezdésben említett szabályozási védelem nem haladhatja meg a nyolc év hat hónapot. [Mód. 206]
82. cikk
A tagállamokban forgalmazott gyógyszerekre vonatkozó adatvédelmi időszak meghosszabbítása
(1) Az adatvédelmi időszak 81. cikk (2) bekezdése első albekezdésének a) pontjában említett meghosszabbítására csak akkor kerülhet sor a gyógyszerek tekintetében, ha azokat a forgalombahozatali engedély érvényességi helye szerinti tagállamokban a betegek szükségleteinek kielégítéséhez szükséges mennyiségben és kiszerelésben szabadítják fel és szállítják be folyamatosan az ellátási láncba.
Az első albekezdésben említett meghosszabbítás azokra a gyógyszerekre vonatkozik, amelyekre az 5. cikkben említettek szerint centralizált forgalombahozatali engedélyt adtak ki, vagy amelyekre a III. fejezet 3. szakaszában említett decentralizált eljárás keretében nemzeti forgalombahozatali engedélyt adtak ki.
(2) A 81. cikk (2) bekezdése első albekezdésének a) pontjában említett meghosszabbításhoz a forgalombahozatali engedély jogosultjának kérelmeznie kell a vonatkozó forgalombahozatali engedély módosítását.
A módosítás iránti kérelmet az első forgalombahozatali engedély megadását követő 34 és 36 hónap, illetve a 81. cikk (2) bekezdése első albekezdésének a) pontjában említett jogalanyok esetében az említett időpontot követő 46 és 48 hónap között kell benyújtani.
A módosítás iránti kérelemnek tartalmaznia kell az azon tagállamok által kibocsátott dokumentációt, amelyekben a forgalombahozatali engedély érvényes. Az említett dokumentáció:
a) megerősíti, hogy a tagállam területén teljesültek az (1) bekezdésben meghatározott feltételek; vagy
b) a meghosszabbítás céljából mentességet biztosít az (1) bekezdésben meghatározott feltételek alkalmazása alól az adott tagállamok területén.
A 89/105/EGK tanácsi irányelv(49) 2. és 6. cikkével összhangban elfogadott jóváhagyó döntéseket egyenértékűnek kell tekinteni a harmadik albekezdés a) pontjában említett megerősítéssel.
(3) A (2) bekezdés harmadik albekezdésében említett dokumentáció beszerzése érdekében a forgalombahozatali engedély jogosultja kérelmet nyújt be az érintett tagállamhoz. A forgalombahozatali engedély jogosultjának kérelmétől számított 60 napon belül a tagállam igazolást ad ki a megfelelésről, vagy indokolással ellátott nyilatkozatot ad ki a meg nem felelésről, vagy pedig nyilatkozik arról, hogy nem emel kifogást a szabályozási adatvédelmi időszaknak e cikk szerinti meghosszabbítása ellen.
(4) Azokban az esetekben, amikor egy tagállam a (3) bekezdésben említett határidőn belül nem válaszolt a forgalombahozatali engedély jogosultjának kérelmére, úgy kell tekinteni, mintha arról nyilatkozott volna, hogy nem emel kifogást.
A centralizált forgalombahozatali engedéllyel rendelkező gyógyszerek esetében a Bizottság az adatvédelmi időszak meghosszabbítása érdekében a [felülvizsgált 726/2004/EK rendelet] 47. cikke szerint módosítja a forgalombahozatali engedélyt. Azon gyógyszerek esetében, amelyek decentralizált eljárásban kaptak forgalombahozatali engedélyt, a tagállamok illetékes hatóságai az adatvédelmi időszak meghosszabbítása érdekében a 92. cikk szerint módosítják a forgalombahozatali engedélyt.
(5) A tagállamok képviselői felkérhetik a Bizottságot, hogy az e cikk gyakorlati alkalmazásával kapcsolatos kérdéseket vitassa meg a 75/320/EGK tanácsi határozattal(50) létrehozott bizottságban (a továbbiakban: gyógyszerészeti bizottság). A Bizottság felkérheti az (EU) 2021/2282 rendeletben említett egészségügyi technológiaértékelésért felelős szerveket vagy szükség esetén az árképzésért és ártámogatásért felelős nemzeti szerveket, hogy vegyenek részt a gyógyszerészeti bizottság tanácskozásain.
(6) A Bizottság a tagállamok és az érdekelt felek tapasztalatai alapján végrehajtási intézkedéseket fogadhat el az e cikkben meghatározott eljárási szempontokra és az (1) bekezdésben említett feltételekre vonatkozóan. Az említett végrehajtási jogi aktusokat a 214. cikk (2) bekezdésében említett eljárás keretében kell elfogadni. [Mód. 207]
83. cikk
Kielégítetlen egészségügyi szükséglet kezelésére szolgáló gyógyszerek
(1) Egy gyógyszer akkor tekinthető kielégítetlen egészségügyi szükséglet kezelésére szolgáló gyógyszernek, ha legalább az egyik terápiás javallata életveszélyes vagy maradandó károsodást okozó betegségre vonatkozik, és a következő feltételek teljesülnek:
a) az Unióban nincs ilyen betegségre engedélyezett gyógyszer, vagy annak ellenére, hogy az ilyen betegség tekintetében engedélyeztek gyógyszereket az Unióban, a betegséghez továbbra is magas morbiditás vagy mortalitás társul;
b) a gyógyszer alkalmazása a betegség okozta morbiditás vagy mortalitás jelentős csökkenését eredményezi az érintett betegpopulációban.
(2) A [felülvizsgált 726/2004/EK rendelet] 67. cikkében említett, ritka betegség gyógyszerének minősített gyógyszereket úgy kell tekinteni, mint amelyek kielégítetlen egészségügyi szükségletet kezelnek.
(3) Amennyiben az Ügynökség tudományos iránymutatásokat fogad el e cikk alkalmazására vonatkozóan, konzultál a Bizottsággal és a [felülvizsgált 726/2004/EK rendelet] 162. cikkébencikkének (1), valamint (2) bekezdésében említett hatóságokkal vagy szervekkel, valamint érdekelt felekkel. [Mód. 208]
84. cikk
Az újrapozicionált gyógyszerekre vonatkozó adatvédelem
(1) Az Unióban korábban nem engedélyezett új terápiás javallat tekintetében négyéves szabályozási adatvédelmi időszakot kell biztosítani adott gyógyszer számára, feltéve, hogy:
a) a terápiás javallattal kapcsolatban megfelelő, nem klinikai vizsgálatokat vagy klinikai kutatást végeztek, amelyek igazolják, hogy a terápiás javallat jelentős klinikai előnnyel jár; és
b) a gyógyszert a 9–12. cikknek megfelelően engedélyezték, és korábban nem részesült adatvédelemben, vagy 25 év telt el az érintett gyógyszer forgalombahozatali engedélyének első alkalommal történő megadása óta.
(2) Az (1) bekezdésben említett adatvédelmi időszak egy adott gyógyszer esetében csak egyszer biztosítható.
(3) Az (1) bekezdésben említett adatvédelmi időszak alatt a forgalombahozatali engedélyben fel kell tüntetni, hogy a gyógyszer olyan meglévő, az Unióban engedélyezett gyógyszer, amelyet további terápiás javallatra engedélyeztek.
85. cikk
A szellemitulajdon-jogok oltalmával kapcsolatos mentességek
A [469/2009/EK rendelet – Kiadóhivatal: kérjük, helyettesítsék a hivatkozást az új jogi aktussal, amint azt elfogadják] szerinti szabadalmi oltalom vagy kiegészítő oltalmi tanúsítványok nem tekinthetők bitoroltnak, ha a referencia-gyógyszertszükséges kutatásokra, vizsgálatokra és egyéb tevékenységekre a következő célokra használjákcélokból kerül sor: [Mód. 209]
a) a következőkre irányuló kérelmekhez szükséges adatok előállítása céljából végzett kutatások, vizsgálatok és egyéb tevékenységek: [Mód. 210]
i. generikus, biohasonló, hibrid vagy biohibrid gyógyszerek forgalombahozatali engedélyeengedély és annak későbbi módosításaimódosításainak beszerzése; [Mód. 211]
ii. az (EU) 2021/2282 rendeletben meghatározott egészségügyi technológiaértékelés végzése; [Mód. 212]
iii. árképzés és ártámogatás jóváhagyásának beszerzése; valamint [Mód. 213]
iiia. az ilyen tevékenységekkel összefüggésben később megállapított gyakorlati előírásoknak való megfelelés. [Mód. 214]
a kizárólag az a) pontban első bekezdésben meghatározott célokból végzett tevékenységek adott esetben magukban foglalhatjákfoglalják a forgalombahozatali engedély iránti kérelem benyújtását, valamint szabadalmaztatott gyógyszerek vagy folyamatok rendelkezésre bocsátását, gyártását, értékesítését, szállítását, tárolását, behozatalát, alkalmazását és megvásárlását, többek között harmadik fél beszállítók és szolgáltatók által. [Mód. 215]
Ez a kivétel nem vonatkozik az ilyen tevékenységekből származó gyógyszerek forgalomba hozatalára.
85a. cikk
A szellemitulajdon-jogok különválasztása
(1) A tagállamok a 85. cikkben említett eljárásokat és határozatokat olyan szabályozási vagy közigazgatási eljárásoknak tekintik, amelyek függetlenek a szellemitulajdon-jogok érvényesítésétől.
(2) A szellemitulajdon-jogok védelme nem lehet érvényes indok a 85. cikkben említett határozatok elutasítására, felfüggesztésére, késleltetésére, visszavonására vagy érvénytelenítésére.
(3) Az (1) és (2) bekezdés rendelkezései a szellemitulajdon-jog védelmére vonatkozó uniós és tagállami jogszabályok sérelme nélkül alkalmazandók. [Mód. 216]
86. cikk
A gyermekgyógyászati gyógyszerekre vonatkozó jutalmak
(1) Amennyiben a forgalombahozatali engedély iránti kérelem tartalmazza a jóváhagyott gyermekgyógyászati vizsgálati tervnek megfelelően elvégzett valamennyi vizsgálat eredményeit, a szabadalom vagy a kiegészítő oltalmi tanúsítvány jogosultja jogosult a [469/2009/EK rendelet – Kiadóhivatal: kérjük, helyettesítsék a hivatkozást az új jogi aktussal, amint azt elfogadják] 13. cikkének (1) és (2) bekezdésében említett időszak hat hónappal történő meghosszabbítására.
Az első albekezdés abban az esetben is alkalmazandó, amikor a jóváhagyott gyermekgyógyászati vizsgálati terv megvalósítása nem vezet egy gyermekgyógyászati terápiás javallat engedélyezéséhez, viszont az elvégzett vizsgálatok eredményei bekerülnek az alkalmazási előírásba és adott esetben az érintett gyógyszer betegtájékoztatójába.
(2) Az ezen irányelv 49. cikkének (2) bekezdésében vagy a [felülvizsgált 726/2004/EK rendelet] 90. cikkének (2) bekezdésében említett nyilatkozatot az (1) bekezdés alkalmazása céljából bele kell foglalni a forgalombahozatali engedélybe.
(3) Amennyiben a III. fejezet 3. és 4. szakaszában meghatározott eljárások alkalmazására került sor, az (1) bekezdésben említett időtartam hat hónappal történő meghosszabbítása csak akkor adható meg, ha a terméket valamennyi tagállamban engedélyezték.
(4) Új terápiás javallatok iránti kérelem esetén, beleértve a gyermekgyógyászati javallatokat, az új gyógyszerformákat, az új hatáserősségeket és az olyan engedélyezett gyógyszerek új beadási módjait, amelyek vagy a [469/2009/EK rendelet – Kiadóhivatal: kérjük, helyettesítsék a hivatkozást az új jogi aktussal, amint azt elfogadják] szerinti kiegészítő oltalmi tanúsítvány oltalma, vagy az új gyermekgyógyászati javallat engedélyezéséhez vezető kiegészítő oltalmi tanúsítvány megadásának minősülő szabadalom oltalma alatt állnak, az (1), (2) és (3) bekezdés nem alkalmazandó, ha a kérelmező a 81. cikk (2) bekezdése első albekezdésének d) pontjával összhangban az érintett gyógyszer forgalombahozatali védelmi idejének egyéves meghosszabbítását kéri és elnyeri azon az alapon, hogy az új gyermekgyógyászati javallat jelentős klinikai előnnyel jár a meglévő terápiákhoz képest.
86a. cikk
Jelentéstétel a gyógyszerekhez való hozzáférésről
A Bizottság a tagállamokkal együttműködve mutatókat dolgoz ki a gyógyszerek Unión belüli hozzáférhetőségének mérésére. E mutatóknak bizonyítékokon kell alapulniuk, mérhetőnek kell lenniük, és rendszeresen felül kell vizsgálni őket, hogy tükrözzék az Unión belüli egészségügyi helyzet alakulását.
A Bizottság jelentést tesz közzé, amelyben értékeli a gyógyszerekhez való hozzáférést és az ilyen hozzáférés javításának akadályait az egyes tagállamokban és összesített uniós szinten. A jelentést nyilvánosan hozzáférhetővé kell tenni.
A jelentés alapján a Bizottság a nyilvánosság és az érintett érdekelt felek számára külön weboldalt hoz létre, amely könnyen hozzáférhető információkat tartalmaz a hozzáférési mutatókról és a gyógyszerekhez való hozzáférésről az Unióban.
A jelentést először ... [az ezen irányelv hatálybalépésének napjától számított második év vége]-ig, majd ezt követően ötévente kell elkészíteni. [Mód. 217]
VIII. fejezet
A forgalombahozatali engedély megadását követő intézkedések
87. cikk
Az engedélyezés utáni előírt vizsgálatok
(1) A forgalombahozatali engedély megadását követően a tagállam illetékes hatósága a forgalombahozatali engedély jogosultjának előírhatja a következő kötelezettségeket:
a) engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálat elvégzése, amennyiben valamely engedélyezett gyógyszerrel összefüggő kockázatok aggodalomra adnak okot. Ha ugyanazok az aggályok merülnek fel egynél több gyógyszer esetében, a tagállam illetékes hatósága a farmakovigilancia-kockázatértékelési bizottsággal való konzultációt követően az érintett forgalombahozataliengedély-jogosultakat közös, engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálat elvégzésére ösztönzi;
b) engedélyezés utáni hatásossági vizsgálat lefolytatása abban az esetben, ha a betegséggel kapcsolatos vagy a klinikai módszertani ismeretek azt sugallják, hogy a korábbi hatékonysági értékeléseket esetleg jelentősen felül kell vizsgálni. Az engedélyezés utáni hatásossági vizsgálat elvégzésére vonatkozó kötelezettség a 88. cikk szerint elfogadott felhatalmazáson alapuló jogi aktusokon alapul, és figyelembe veszi a 123. cikkben szereplő tudományos iránymutatásokat;
c) engedélyezés utáni környezeti kockázatértékelési vizsgálatok elvégzése, az alkalmazásra vonatkozó nyomonkövetési adatok vagy információk gyűjtése, amennyiben aggályok merülnek fel az engedélyezett gyógyszer vagy a kapcsolódó hatóanyag környezetre jelentett vagy népegészségügyi kockázataival – többek között az antimikrobiális rezisztenciával – kapcsolatban; amennyiben az engedélyezés utáni környezeti kockázatértékelési vizsgálat antimikrobiális szerre vonatkozik, releváns és összehasonlítható adatokat kell tartalmaznia az antimikrobiális gyógyszerek típusonkénti értékesítési volumenéről és felhasználásáról; az Ügynökség a tagállamokkal és más uniós ügynökségekkel együttműködve elemzi ezeket az adatokat, és azokról éves jelentést tesz közzé; az Ügynökség a vonatkozó iránymutatások és ajánlások elfogadásakor figyelembe veszi ezeket az adatokat. [Mód. 218]
Ha ugyanazok az aggályok merülnek fel egynél több gyógyszer esetében, a tagállam illetékes hatósága az Ügynökséggel folytatott konzultációt követően az érintett forgalombahozataliengedély-jogosultakat közös, engedélyezés utáni környezeti kockázatértékelési vizsgálat elvégzésére ösztönzi.
E kötelezettség kiszabását megfelelő indokolással, írásban kell közölni, megadva az elvégzendő vizsgálat céljait, valamint végrehajtásának és benyújtásának határidejét. Az előírt engedélyezés utáni vizsgálatokra vonatkozó információkat fel kell tüntetni a termék európai nyilvános értékelő jelentésében és az illetékes hatóság adatbázisában. [Mód. 219]
(2) A tagállam illetékes hatósága lehetőséget biztosít a forgalombahozatali engedély jogosultjának, hogy – a hatóság által meghatározott határidőn belül – írásban ismertesse a kötelezettség kiszabásával kapcsolatos észrevételeit, amennyiben a forgalombahozatali engedély jogosultja a kötelezettségre vonatkozó írásbeli felszólítás kézhezvételétől számított 30 napon belül kérelmezi ezt.
(3) A forgalombahozatali engedély jogosultjának írásbeli észrevételei alapján a tagállam illetékes hatósága visszavonja vagy megerősíti a kötelezettséget. Ha a tagállam illetékes hatósága megerősíti a kötelezettséget, a forgalombahozatali engedélyt úgy kell módosítani, hogy a kötelezettség teljesítését a forgalombahozatali engedély feltételeként tartalmazza, és a kockázatkezelési rendszert ennek megfelelően aktualizálni kell.
88. cikk
Felhatalmazáson alapuló jogi aktusok az engedélyezés utáni hatásossági vizsgálatokról
(1) Azon helyzetek megállapítása céljából, amelyekben engedélyezés utáni hatásossági vizsgálatok előírása lehet szükséges ezen irányelv 44. és 87. cikke szerint, a Bizottság a 215. cikkel összhangban felhatalmazáson alapuló jogi aktusok útján intézkedéseket fogadhat el, amelyek kiegészítik a 44. és a 87. cikkben foglalt rendelkezéseket.
(2) E felhatalmazáson alapuló jogi aktusok elfogadásakor a Bizottság ezen irányelv rendelkezéseivel összhangban jár el.
89. cikk
A forgalombahozatali engedélyekkel kapcsolatos feltételek rögzítése
(1) A forgalombahozatali engedély jogosultja a 44., 45. vagy 87. cikkben említett biztonságossági vagy hatásossági feltételeket beépíti a kockázatkezelési rendszerbe.
(2) A tagállamok értesítik az Ügynökséget azokról a forgalombahozatali engedélyekről, amelyeket a 44. és a 45. cikk értelmében feltételhez kötötten adtak ki, valamint a 87. cikk értelmében előírt kötelezettségekről.
90. cikk
A forgalombahozatali engedélynek a tudományos és technológiai fejlődéshez kapcsolódó aktualizálása
(1) A forgalombahozatali engedély III. fejezettel összhangban történő megadását követően a forgalombahozatali engedély jogosultja a forgalombahozatali engedély iránti kérelemben meghatározott gyártási és ellenőrzési módszerek tekintetében figyelembe veszi a tudományos és műszaki fejlődést, és elvégzi azokat a változtatásokat, amelyekre annak érdekében lehet szükség, hogy a gyógyszert általánosan elfogadott tudományos módszerekkel gyártsák és ellenőrizzék.
Ezekhez a változtatásokhoz az érintett tagállam illetékes hatóságának jóváhagyását kell kérni.
(2) A forgalombahozatali engedély jogosultja indokolatlan késedelem nélkül a tagállam illetékes hatóságának rendelkezésére bocsát minden olyan új információt, amely maga után vonhatja a 6., a 9–13., a 62. cikkben, a 41. cikk (5) bekezdésében, az I. vagy a II. mellékletben említett adatok vagy dokumentumok módosítását.
A forgalombahozatali engedély jogosultja indokolatlan késedelem nélkül különösképpen tájékoztatja a tagállam illetékes hatóságát bármely olyan tilalomról vagy korlátozásról, amelyet valamely olyan ország illetékes hatósága írt elő a forgalombahozatali engedély jogosultja vagy a vele szerződéses jogviszonyban álló jogalany számára, ahol a gyógyszert forgalmazzák, valamint bármilyen olyan új információról, amely esetleg befolyásolhatja az érintett gyógyszer jelentette előnyök és kockázatok értékelését. A tájékoztatás kiterjed a klinikai és egyéb vizsgálatok mind pozitív, mind negatív eredményeire valamennyi javallat és populáció vonatkozásában, függetlenül attól, hogy a forgalombahozatali engedély tartalmazza-e ezeket, valamint kiterjed a gyógyszer nem a forgalombahozatali engedély feltételeivel összhangban történő alkalmazására vonatkozó adatokra.
(3) A forgalombahozatali engedély jogosultja gondoskodik arról, hogy a forgalombahozatali engedély feltételeit, ideértve az alkalmazási előírást, a címkeszöveget és a betegtájékoztatót a legújabb tudományos ismereteknek, többek között a [felülvizsgált 726/2004/EK rendelet] 104. cikkével összhangban létrehozott európai internetes gyógyszerportálon közzétett értékelések következtetéseinek és ajánlásoknak megfelelően naprakészen tartsa.
(4) A tagállam illetékes hatósága bármikor kérheti a forgalombahozatali engedély jogosultját, hogy nyújtsa be az azt igazoló adatokat, hogy az előny-kockázat viszony továbbra is kedvező. A forgalombahozatali engedély jogosultja teljeskörűen és a megadott határidőn belül teljesíti ezeket a kéréseket. A forgalombahozatali engedély jogosultja teljeskörűen és a megadott határidőn belül válaszol továbbá az illetékes hatóságnak a korábban elrendelt intézkedések – beleértve a kockázatminimalizáló intézkedéseket is – végrehajtásával kapcsolatos bármely kérésre.
(5) A tagállam illetékes hatósága bármikor kérheti a forgalombahozatali engedély jogosultját, hogy nyújtsa be a farmakovigilancia-rendszer törzsdokumentációjának másolatát. A forgalombahozatali engedély jogosultja legkésőbb hét nappal a felszólítás kézhezvétele után benyújtja e másolatot.
(6) A forgalombahozatali engedély jogosultja teljeskörűen és a megadott határidőn belül válaszol az illetékes hatóságnak a környezetre jelentett vagy a népegészségügyi kockázatokat, többek között az antimikrobiális rezisztenciát érintően korábban elrendelt intézkedések végrehajtásával kapcsolatos bármely kérésre.
91. cikk
A kockázatkezelési tervek aktualizálása
(1) A 9. és a 11. cikkben említett gyógyszer forgalombahozatali engedélyének jogosultja kockázatkezelési tervet és egy arról készült összefoglalót nyújt be az érintett tagállamok illetékes hatóságainak, amennyiben a referencia-gyógyszer forgalombahozatali engedélyét visszavonják, de a 9. és a 11. cikkben említett gyógyszer forgalombahozatali engedélyét fenntartják.
A kockázatkezelési tervet és annak összefoglalóját a referencia-gyógyszer forgalombahozatali engedélyének visszavonását követő 60 napon belül módosítás útján be kell nyújtani az érintett tagállamok illetékes hatóságainak.
(2) A tagállam illetékes hatósága a 9. és a 11. cikkben említett gyógyszer forgalombahozatali engedélyének jogosultját kockázatkezelési terv és annak összefoglalója benyújtására kötelezheti, amennyiben:
a) a referencia-gyógyszer tekintetében kiegészítő kockázatminimalizáló intézkedéseket vezettek be; vagy
b) az farmakovigilancia-okokból indokolt.
(3) A (2) bekezdés a) pontjában említett esetben a kockázatkezelési tervet össze kell hangolni a referencia-gyógyszerre vonatkozó kockázatkezelési tervvel.
(4) A (3) bekezdésben említett kötelezettség előírását írásban kellően meg kell indokolni, arról értesíteni kell a forgalombahozatali engedély jogosultját, és annak tartalmaznia kell a kockázatkezelési terv és az összefoglaló módosítás formájában történő benyújtásának határidejét.
92. cikk
A forgalombahozatali engedély módosítása
(1) A forgalombahozatali engedély módosítása iránti kérelmet a forgalombahozatali engedély jogosultja elektronikus úton, az Ügynökség által rendelkezésre bocsátott formátumban nyújtja be, kivéve, ha a módosítás az adatbázisban tárolt információknak a forgalombahozatali engedély jogosultja általi aktualizálása.
(2) A módosítások különböző kategóriákba sorolandók a népegészségügyi kockázat szintjétől, valamint az említett gyógyszer minőségére, biztonságosságára és hatásosságára gyakorolt hatástól függően. A kategóriák a forgalombahozatali engedély feltételeinek a gyógyszer minőségére, biztonságosságára és hatásosságára gyakorolt legjelentősebb lehetséges hatással bíró változtatásaitól az ezekre nem létező vagy minimális hatással bíró, valamint adminisztratív változtatásokig terjednek.
(3) A módosítás iránti kérelmek vizsgálatára vonatkozó eljárásoknak az együtt járóa kapcsolódó kockázattal és hatással arányosaknak kell lenniük. Az eljárások a végrehajtást kizárólag teljes tudományos értékelésen alapuló jóváhagyást követően engedélyező eljárásoktól az azonnali végrehajtást engedélyező, az illetékes hatóságnak csupán ezt követő, a forgalombahozatali engedély jogosultja általi értesítését lehetővé tevő eljárásokig terjednek. Ezek az eljárások magukban foglalhatják az adatbázisban tárolt információknak a forgalombahozatali engedély jogosultja általi aktualizálását is. Amennyiben az Ügynökség indokoltnak ítéli, gyorsított értékelési eljárásokat kell előirányozni a közegészségügyi szempontból nagy jelentőségű módosításokra is. [Mód. 220]
(4) A Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy a 215. cikknek megfelelően felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el annak érdekében, hogy kiegészítse ezt az irányelvet az alábbiak meghatározása révén:
a) a (2) bekezdésben említett kategóriák, amelyekbe a módosításokat be kell sorolni;
b) a forgalombahozatali engedélyek feltételeinek módosítása iránti kérelmek vizsgálatára vonatkozó szabályok, beleértve az adatbázison keresztüli aktualizálási eljárásokat is;
c) az ugyanazon forgalombahozatali engedély feltételeinek egynél több módosítására és a több forgalombahozatali engedély feltételeinek ugyanazon módosítására vonatkozó egyetlen kérelem benyújtásának feltételei;
d) a módosítási eljárások alóli mentességek meghatározása, amennyiben az I. mellékletben említett, forgalombahozatali engedélyben szereplő információk aktualizálása közvetlenül elvégezhető;
e) a forgalombahozatali engedély feltételeinek módosítása iránti kérelmek vizsgálata során a harmadik országok illetékes hatóságaival vagy nemzetközi szervezetekkel folytatott együttműködésre vonatkozó feltételek és eljárások.
93. cikk
A forgalombahozatali engedély decentralizált vagy kölcsönös elismerési eljárás szerinti módosítása
(1) A III. fejezet 3. és 4. szakasza rendelkezéseinek megfelelően megadott forgalombahozatali engedély módosítása iránt a forgalombahozatali engedély jogosultja által benyújtott összes kérelmet minden olyan tagállamban be kell nyújtani, ahol a szóban forgó gyógyszert korábban engedélyezték. Ugyanez vonatkozik arra az esetre is, ha a forgalombahozatali engedélyeket első alkalommal külön eljárások keretében adták ki.
(2) A Bizottsághoz benyújtott döntőbírósági eljárás esetén a forgalombahozatali engedély módosítására értelemszerűen kell alkalmazni a 41. és a 42. cikkben megállapított eljárást.
94. cikk
A forgalombahozatali engedélyek gyermekgyógyászati vizsgálatokon alapuló módosítása
(1) Az 1901/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet(51)45. cikke (1) bekezdésének megfelelően kapott vonatkozó gyermekgyógyászati klinikai vizsgálatok alapján a tagállamok illetékes hatóságai a forgalombahozatali engedély jogosultjával folyatott konzultációt követően megfelelően módosíthatják az érintett gyógyszer forgalombahozatali engedélyét, és aktualizálhatják az érintett gyógyszer alkalmazási előírását és betegtájékoztatóját. Az illetékes hatóságok információt cserélnek a benyújtott vizsgálatokra és adott esetben azoknak az érintett forgalombahozatali engedélyekkel kapcsolatos következményeire vonatkozóan. [Mód. 221]
(2) Az (1) bekezdés szerinti tevékenységeknek ,,, [Kiadóhivatal: kérjük, illesszék be az időpontot = az ezen irányelv hatálybalépésétől számított 18 hónap]-tól/-től számított öt éven belül be kell fejeződniük.
(3) Ha egy gyógyszert a III. fejezet rendelkezései szerint engedélyeztek, a [felülvizsgált 726/2004/EK rendelet] 91. cikkének megfelelően kapott információk alapján a tagállamok illetékes hatóságai megfelelően módosíthatják az érintett gyógyszer forgalombahozatali engedélyét, és aktualizálhatják az alkalmazási előírást és a betegtájékoztatót.
(4) A tagállamok információt cserélnek a benyújtott vizsgálatokra és adott esetben azoknak az érintett forgalombahozatali engedélyekkel kapcsolatos következményeire vonatkozóan.
(5) Az információcserét az Ügynökség koordinálja.
95. cikk
Az uniós érdeket érintő beterjesztési eljárás menete
(1) A tagállamok vagy a Bizottság különleges, az Unió érdekeit érintő esetekben a 41. és a 42. cikkben megállapított eljárás alkalmazása érdekében a CHMP elé terjesztik az ügyet, mielőtt még határozatot hoznának a forgalombahozatali engedély iránti kérelemről, a forgalombahozatali engedély felfüggesztéséről vagy visszavonásáról, illetve a forgalombahozatali engedély egyéb, szükségesnek tűnő módosításáról. A tagállamok és a Bizottság kellően figyelembe veszik a kérelmezőnek vagy a forgalombahozatali engedély jogosultjának a kéréseit.
Amennyiben a beterjesztés valamely engedélyezett gyógyszerre vonatkozó farmakovigilanciával kapcsolatos adatok értékelésének következménye, az ügyet a farmakovigilancia-kockázatértékelési bizottság elé kell utalni, és a 115. cikk (2) bekezdése alkalmazható. A farmakovigilancia-kockázatértékelési bizottság a 41. cikkben megállapított eljárásnak megfelelően ajánlást fogalmaz meg. A végleges ajánlást továbbítani kell a CHMP vagy adott esetben a koordinációs csoport részére, és a 115. cikkben megállapított eljárást kell alkalmazni.
Ha azonban a 114. cikk (1) bekezdésében felsorolt valamelyik feltétel teljesül, a 114., 115. és 116. cikkben meghatározott eljárás alkalmazandó.
Az érintett tagállam vagy a Bizottság egyértelműen meghatározza a bizottság elé állásfoglalásra beterjesztett kérdést, és erről értesíti a kérelmezőt vagy a forgalombahozatali engedély jogosultját.
A tagállamok és a kérelmező vagy a forgalombahozatali engedély jogosultja a vitatott kérdéssel kapcsolatos összes rendelkezésre álló információt továbbítja a bizottságnak.
(2) Amennyiben a bizottságnak címzett beterjesztés valamely gyógyszersorozatra vagy terápiás osztályra vonatkozik, az Ügynökség az eljárást az engedély egyes meghatározott részeire korlátozhatja.
Ebben az esetben a 93. cikk csak akkor alkalmazandó az említett gyógyszerekre, ha azok a III. fejezet 3. és 4. szakaszában említett engedélyezési eljárás hatálya alá tartoztak.
Amennyiben az e cikk alapján indított eljárás hatálya valamely gyógyszersorozatra vagy terápiás osztályra terjed ki, az eljárásnak magában kell foglalnia az ilyen sorozathoz vagy osztályhoz tartozó, centralizált forgalombahozatali engedéllyel rendelkező gyógyszereket is.
(3) Amennyiben az eljárás bármely szakaszában a népegészség védelme érdekében sürgős intézkedésre van szükség, az (1) bekezdés sérelme nélkül a tagállamok a végleges határozat elfogadásáig saját területükön felfüggeszthetik az érintett gyógyszer forgalombahozatali engedélyét, és megtilthatják a gyógyszer alkalmazását. Az érintett tagállam intézkedése okairól legkésőbb az ilyen intézkedés megtételét követő munkanapon tájékoztatja a Bizottságot, az Ügynökséget és a többi tagállamot.
(4) Ha az e cikk alapján indított eljárás (2) bekezdésnek megfelelően meghatározott hatálya centralizált forgalombahozatali engedéllyel rendelkező gyógyszerekre is kiterjed, a Bizottság – abban az esetben, ha az eljárás bármely szakaszában a népegészség védelme érdekében sürgős intézkedésre van szükség – felfüggesztheti az érintett gyógyszerek forgalombahozatali engedélyét, és megtilthatja az érintett gyógyszerek alkalmazását a végleges határozat elfogadásáig. A Bizottság intézkedése okairól legkésőbb az ilyen intézkedés megtételét követő munkanapon tájékoztatja az Ügynökséget és a tagállamokat.
IX. fejezet
Farmakovigilancia
1. szakasz
Általános rendelkezések
96. cikk
Tagállami farmakovigilancia-rendszer
(1) Farmakovigilancia-feladataik teljesítése és az Unió farmakovigilancia-tevékenységeiben való részvételük érdekében a tagállamok farmakovigilancia-rendszert működtetnek, beleértve az engedélyezés utáni, gyermekeknél végzett biztonságossági és hatásossági hosszú távú vizsgálatok farmakovigilanciáját, ideértve adott esetben a termék indikáción túli alkalmazásával kapcsolatos adatokat is. [Mód. 222]
A farmakovigilancia-rendszert a gyógyszereknek a betegek egészségét vagy a népegészséget érintő kockázatairól történő információgyűjtésre használják. Ez az információ különösen a gyógyszernek a forgalombahozatali engedély feltételei szerinti alkalmazásával, valamint nem e feltételekkel összhangban történő felhasználásával, továbbá a foglalkozási expozícióval kapcsolatosan emberekben kialakuló mellékhatásokra vonatkozik.
(2) A tagállamok az (1) bekezdésben említett farmakovigilancia-rendszer segítségével minden információt tudományosan kiértékelnek, megvizsgálják a kockázat minimalizálására és megelőzésére rendelkezésre álló lehetőségeket, és szükség szerint a forgalombahozatali engedélyre vonatkozó szabályozási intézkedéseket hoznak. Rendszeresen ellenőrzik farmakovigilancia-rendszerüket, és szükség esetén korrekciós intézkedéseket hoznak.
(3) Minden tagállam kijelöl egy illetékes hatóságot a farmakovigilancia-feladatok elvégzésére.
(4) A Bizottság felkérheti a tagállamokat, hogy az Ügynökség koordinációja mellett vegyenek részt farmakovigilanciával összefüggő technikai intézkedések nemzetközi szintű összehangolásában és szabványosításában.
97. cikk
A tagállamok farmakovigilancia-tevékenységekkel kapcsolatos feladatai
(1) A tagállamok:
a) minden szükséges intézkedést meghoznak annak érdekében, hogy arra ösztönözzék a betegeket, az orvosokat, a gyógyszerészeket és más egészségügyi szakembereket, hogy a tagállam illetékes hatóságának jelentsék be a gyógyszerek feltételezett mellékhatásait; e feladatok elvégzésébe szükség szerint be lehet vonni a fogyasztókat, betegeket és egészségügyi szakembereket képviselő szervezeteket;
b) az internetes alapú bejelentés mellett alternatív jelentési formák biztosításával könnyítik meg a betegek számára a bejelentést;
c) minden szükséges intézkedést meghoznak annak érdekében, hogy pontos és ellenőrizhető adatokhoz jussanak a feltételezett mellékhatásokra vonatkozó bejelentések tudományos értékeléséhez;
d) biztosítják, hogy az internetes portálon történő közzététel révén vagy szükség esetén egyéb nyilvános információs csatornákon keresztül a nyilvánosság kellő időben tájékoztatást kapjon a valamely gyógyszer alkalmazása kapcsán felmerülő farmakovigilancia-aggályokról;
e) adatgyűjtési módszerekkel és adott esetben a feltételezett mellékhatásokról szóló bejelentések utánkövetésével biztosítják, hogy minden szükséges intézkedést meghozzanak a feltételezett mellékhatásokról szóló bejelentésekben szereplő, a területükön rendelt, kiadott vagy értékesített valamennyi biológiai gyógyszer egyértelmű azonosítására, kellő tekintettel a gyógyszer nevére és a gyártási tétel számára.;
ea) elősegítik a betegek védelmét a nemkívánatos eseményekkel kapcsolatban a gyógyszerek biztonságos alkalmazására és kezelésére vonatkozó tervek kidolgozása és végrehajtása révén, amelyek magukban foglalhatják a digitális gyógyszerbiztonsági rendszerek alkalmazását a kórházakban és a járóbeteg-ellátó intézményekben. [Mód. 223]
(2) Az (1) bekezdés a) és e) pontjának alkalmazásában a tagállamok meghatározott kötelezettségeket írhatnak elő az orvosoknak, a gyógyszerészeknek és más egészségügyi szakembereknek.
98. cikk
Farmakovigilancia-feladatok tagállami átruházása
(1) A tagállamok az e fejezet értelmében rájuk rótt feladatok bármelyikét átruházhatják egy másik tagállamra, amennyiben ez utóbbi írásban beleegyezik. Egy tagállam sem vállalhat át egynél több másik tagállamtól feladatokat.
(2) A feladatot átruházó tagállam írásban tájékoztatja a Bizottságot, az Ügynökséget és a többi tagállamot az átruházásról. A feladatot átruházó tagállam és az Ügynökség közzéteszi ezt az információt.
99. cikk
A forgalombahozatali engedélyek jogosultjainak farmakovigilancia-rendszere
(1) A forgalombahozatali engedélyek jogosultjai a 96. cikk (1) bekezdésében említett vonatkozó tagállami farmakovigilancia-rendszerrel egyenértékű farmakovigilancia-rendszert működtetnek a farmakovigilancia-feladataik végrehajtása céljából.
(2) A forgalombahozatali engedélyek jogosultjai a 96. cikk (1) bekezdésében említett farmakovigilancia-rendszer segítségével minden információt tudományosan kiértékelnek, megvizsgálják a kockázat minimalizálására és megelőzésére rendelkezésre álló lehetőségeket, és szükség szerint meghozzák a megfelelő intézkedéseket.
(3) A forgalombahozatali engedélyek jogosultjai rendszeresen elvégzik farmakovigilancia-rendszerük ellenőrzését. Megjegyzést fűznek a farmakovigilancia-rendszer törzsdokumentációjához az ellenőrzés fő megállapításait illetően, és az ellenőrzés megállapításai alapján gondoskodnak arról, hogy sor kerüljön a megfelelő korrekciós intézkedési terv kidolgozására és végrehajtására. A korrekciós intézkedések teljes körű végrehajtását követően a megjegyzést el lehet távolítani.
(4) A farmakovigilancia-rendszer részeként a forgalombahozatali engedélyek jogosultjai:
a) rendelkezésére áll folyamatosan egy, a farmakovigilanciáért felelős, megfelelően képesített személy;
b) kezelik, és az illetékes hatóság kérésére rendelkezésre bocsátják a farmakovigilancia-rendszer törzsdokumentációját;
c) minden egyes gyógyszer vonatkozásában kockázatkezelési rendszert működtetnek;
d) figyelemmel kísérik a kockázatkezelési tervben a 21. cikk értelmében foglalt kockázatminimalizáló intézkedések, vagy a 44. és a 45. cikk értelmében a forgalombahozatali engedély feltételeként előírt kockázatminimalizáló intézkedések eredményét, és a 87. cikkel összhangban kiszabott kötelezettségeket;
e) aktualizálják a kockázatkezelési rendszert, és figyelemmel kísérik a farmakovigilancia-adatokat annak érdekében, hogy megállapítsák, felmerültek-e új kockázatok vagy változtak-e a kockázatok, illetve bekövetkezett-e változás a gyógyszerek előny-kockázat viszonyában.
(5) A (4) bekezdés a) pontjában említett képesített személy lakóhelyének és munkavégzési helyének az Unióban kell lennie, és ez a személy felel a farmakovigilancia-rendszer kialakításáért és fenntartásáért. A forgalombahozatali engedély jogosultja benyújtja a képesített személy nevét és elérhetőségét a tagállam illetékes hatóságának és az Ügynökségnek.
(6) A forgalombahozatali engedély jogosultja valamely tagállam illetékes hatóságának kérésére kijelöl egy, az adott tagállamban farmakovigilancia-kérdésekkel foglalkozó kapcsolattartó személyt, aki a (4) bekezdés a) pontjában említett képesített személynek tartozik beszámolással.
100. cikk
Kockázatkezelési rendszer
(1) A 99. cikk (4) bekezdésének c) pontjától eltérve a 2012. július 21. előtt megadott forgalombahozatali engedélyek jogosultjainak nem kell minden egyes gyógyszer tekintetében kockázatkezelési rendszert működtetniük.
(2) A tagállami illetékes hatóság a 99. cikk (4) bekezdésének c) pontjában említett kockázatkezelési rendszer működtetésének kötelezettségét írhatja elő a nemzeti forgalombahozatali engedély jogosultja számára, ha egy engedélyezett gyógyszerrel kapcsolatos kockázatok aggodalomra adnak okot a gyógyszer előny-kockázat viszonyát illetően. Ezzel összefüggésben a tagállami illetékes hatóság azt a kötelezettséget is előírhatja a forgalombahozatali engedély jogosultjának, hogy nyújtsa be az érintett gyógyszer tekintetében bevezetni kívánt kockázatkezelési rendszer kockázatkezelési tervét.
(3) A (2) bekezdésben említett kötelezettséget kellően meg kell indokolni, írásban közölni kell, és annak tartalmaznia kell a kockázatkezelési terv benyújtására rendelkezésre álló határidőt.
(4) A tagállami illetékes hatóság lehetőséget biztosít a forgalombahozatali engedély jogosultjának, hogy – a hatóság által meghatározott határidőn belül – a kötelezettség kiszabásával kapcsolatos írásbeli észrevételeket nyújtson be, amennyiben a forgalombahozatali engedély jogosultja a kötelezettségre vonatkozó írásbeli felszólítás kézhezvételétől számított 30 napon belül ezt kéri.
(5) A forgalombahozatali engedély jogosultjának írásbeli észrevételei alapján a tagállami illetékes hatóság visszavonja vagy megerősíti a kötelezettséget. Amennyiben a tagállami illetékes hatóság megerősíti a kötelezettséget, a forgalombahozatali engedélyt ennek megfelelően úgy kell módosítani, hogy a kockázatkezelési rendszer keretében meghozandó intézkedéseket a forgalombahozatali engedély 44. cikk a) pontjában említett feltételeként foglalják bele az engedélybe.
101. cikk
Farmakovigilancia-tevékenységek finanszírozása
(1) A farmakovigilanciával kapcsolatos tevékenységekre szánt pénzeszközök kezelése, a kommunikációs hálózatok működése és a piacfelügyelet a tagállamok illetékes hatóságainak folyamatos ellenőrzése alatt áll annak érdekében, hogy függetlenségük biztosított legyen az említett farmakovigilancia-tevékenységek gyakorlása során.
(2) Az (1) bekezdés nem zárja ki, hogy a tagállamok illetékes hatóságai díjat számítsanak fel a forgalombahozatali engedélyek jogosultjainak a farmakovigilancia-tevékenységek elvégzéséért, azzal a feltétellel, hogy e farmakovigilancia-tevékenységek ellátása során a függetlenség szigorúan biztosított legyen.
2. szakasz
Átláthatóság és tájékoztatás
102. cikk
Nemzeti internetes portál
(1) Minden egyes tagállam létrehoz és fenntart egy nemzeti internetes gyógyszerportált, amelyet hozzá kell kapcsolni a [felülvizsgált 726/2004/EK rendelet] 104. cikkével összhangban kialakított európai internetes gyógyszerportálhoz. A nemzeti internetes gyógyszerportálon a tagállamok közzéteszik legalább az alábbiakat:
a) a nyilvános értékelő jelentések és azok rövid összefoglalása;
b) az alkalmazási előírások és a betegtájékoztatók;
ba) a környezeti kockázatértékelés vizsgálatának eredménye, beleértve a forgalombahozatali engedély jogosultja által a 22. cikk (7a) bekezdésével és a 29. cikk (4a) bekezdésével összhangban benyújtott adatokat; [Mód. 224]
c) a III. fejezettel összhangban nemzeti forgalombahozatali engedély hatálya alá tartozó gyógyszerek tekintetében kidolgozott kockázatkezelési tervek összefoglalása;
d) a gyógyszerek feltételezett mellékhatásai egészségügyi szakemberek és betegek által a tagállami illetékes hatóságok felé történő bejelentésének különböző módjairól szóló információ, ideértve a [felülvizsgált 726/2004/EK rendelet] 102. cikkében említett webalapú űrlapokat is.
da) adott esetben az antimikrobiális szerekkel kapcsolatos információk a 17. cikk (2) bekezdésével és a 29. cikk (4a) bekezdésével összhangban; [Mód. 225]
db) adott esetben az antimikrobiális rezisztenciára, valamint az antimikrobiális szerek megfelelő használatára és ártalmatlanítására vonatkozó információkat tartalmazó tájékoztató kártya; [Mód. 226]
dd) tájékoztatás a gyógyszerek hiányáról a [felülvizsgált 726/2004/EK rendelet] 121. cikke (1) bekezdésének b) pontjában említettek szerint. [Mód. 228]
(2) A (2) bekezdés c) pontjában említett összefoglalóknak adott esetben tartalmazniuk kell a kiegészítő kockázatminimalizáló intézkedések leírását.
103. cikk
Az értékelés közzététele
Az Ügynökség az európai internetes gyógyszerportálon közzéteszi a 107–116. cikkben említett, az értékelésekből következő végső következtetéseket, ajánlásokat, véleményeket és határozatokat.
104. cikk
Lakossági közlemények
(1) Amennyiben a forgalombahozatali engedély jogosultja egy gyógyszer alkalmazásával összefüggésben farmakovigilanciával kapcsolatos aggályokra vonatkozó információt kíván lakossági közleményben bejelenteni, mindenképpen köteles a lakossági közleménnyel egy időben vagy azt megelőzően tájékoztatni a tagállami illetékes hatóságokat, az Ügynökséget és a Bizottságot.
(2) A forgalombahozatali engedély jogosultja biztosítja, hogy a lakosságnak szóló információt – amely nem lehet félrevezető – objektív módon mutassák be.
(3) Hacsak a népegészség védelme nem igényli, hogy a lakossági közleményt sürgősen adják ki, a tagállamok, az Ügynökség és a Bizottság a farmakovigilancia-aggályokkal kapcsolatos információkat tartalmazó lakossági közlemény kiadása előtt legalább 24 órával tájékoztatják egymást.
(4) Több tagállamban engedélyezett gyógyszerekben megtalálható hatóanyagok esetében az Ügynökség felelős azért, hogy a tagállami illetékes hatóságok között koordinálja a gyógyszerbiztonsági közleményeket, és az információk közzétételére vonatkozó ütemterveket dolgozzon ki.
(5) A tagállamok az Ügynökség koordinációja mellett minden észszerű erőfeszítést megtesznek annak érdekében, hogy megállapodjanak az érintett gyógyszer biztonságosságára vonatkozó közös bejelentésekről és a megtételükre vonatkozó ütemtervekről. A farmakovigilancia-kockázatértékelési bizottság az Ügynökség kérésére tanácsot ad a gyógyszerbiztonsági bejelentésekkel összefüggésben.
(6) Amikor az Ügynökség vagy a tagállamok illetékes hatóságai a (2) és a (3) bekezdésben említett információkat tesznek közzé, minden személyes adatot vagy üzleti szempontból bizalmas adatot törölnek belőlük, hacsak a közzétételük nem szükséges a népegészség megóvásához.
3. szakasz
A feltételezett mellékhatások nyilvántartása és bejelentése
105. cikk
A feltételezett mellékhatásoknak a forgalombahozatali engedély jogosultja általi nyilvántartása és bejelentése
(1) A forgalombahozatali engedélyek jogosultjai nyilvántartják az Unióban vagy harmadik országban bekövetkező valamennyi feltételezett mellékhatást, amelyeket betegek vagy egészségügyi szakemberek jelentettek be eseti jelleggel, vagy amelyek engedélyezés utáni vizsgálatok során merültek fel, ideértve a termék indikáción túli alkalmazásával kapcsolatos adatokat.
A forgalombahozatali engedélyek jogosultjai biztosítják, hogy az említett összes bejelentés egy helyen elérhető legyen az Unión belül.
Az első albekezdéstől eltérve, a klinikai vizsgálatok keretében bekövetkező feltételezett mellékhatásokat az 536/2014/EU rendelet szerint kell nyilvántartani és bejelenteni.
(2) A forgalombahozatali engedélyek jogosultjai nem utasíthatják el a betegektől, gondozóktól vagy más érintett személyektől, például családtagoktól vagy egészségügyi szakemberektől a feltételezett mellékhatásokra vonatkozóan elektronikus úton vagy bármilyen egyéb alkalmas módon kapott bejelentések megvizsgálását. [Mód. 229]
(3) A forgalombahozatali engedélyek jogosultjai az Unióban vagy harmadik országban bekövetkező valamennyi súlyos feltételezett mellékhatásról legkésőbb 15 nappal azután, hogy az érintett forgalombahozataliengedély-jogosult tudomást szerzett az eseményről, elektronikus úton adatokat szolgáltatnak a [felülvizsgált 726/2004/EK rendelet] 101. cikkében említett adatbázisnak és adatfeldolgozó hálózatnak (a továbbiakban: EudraVigilance adatbázis).
A forgalombahozatali engedélyek jogosultjai az Unióban bekövetkező valamennyi nem súlyos feltételezett mellékhatásról legkésőbb 90 nappal azután, hogy az érintett forgalombahozataliengedély-jogosult tudomást szerzett az eseményről, elektronikus úton adatokat szolgáltatnak az EudraVigilance adatbázisnak.
A [felülvizsgált 726/2004/EK rendelet] 105. cikke értelmében az Ügynökség által figyelemmel kísért kiadványok listáján említett hatóanyagokat tartalmazó gyógyszerek esetében a forgalombahozatali engedélyek jogosultjai nem kötelesek bejelenteni az EudraVigilance adatbázisba a felsorolt kiadványokban feljegyzett feltételezett mellékhatásokat, de minden más orvosi szakirodalmat figyelemmel kell kísérniük, és bármilyen, ott nyilvántartott feltételezett mellékhatást jelenteniük kell.
(4) A forgalombahozatali engedélyek jogosultjai eljárásokat dolgoznak ki annak érdekében, hogy pontos és ellenőrizhető adatokhoz jussanak a feltételezett mellékhatásokra vonatkozó bejelentések tudományos értékeléséhez. Ezenkívül össze kell gyűjteniük a bejelentések nyomán hozott intézkedésekkel kapcsolatos valamennyi információt, amelyeket továbbítaniuk kell az EudraVigilance adatbázisnak.
(5) A forgalombahozatali engedélyek jogosultjai együttműködnek az Ügynökséggel és a tagállamok illetékes hatóságaival a feltételezett mellékhatásokra vonatkozó bejelentések ismétlődéseinek feltárása érdekében.
(6) Ez a cikk értelemszerűen alkalmazandó a 3. cikk (1) vagy (2) bekezdésével összhangban alkalmazott gyógyszereket fogralmazó vállalkozásokra.
106. cikk
A feltételezett mellékhatások tagállamok általi nyilvántartása és bejelentése
(1) Valamennyi tagállam nyilvántartásba veszi az egészségügyi szakemberek és a betegek által a tudomására hozott, a területén bekövetkezett összes feltételezett mellékhatást. Ez vonatkozik minden engedélyezett gyógyszerre és a 3. cikk (1) vagy (2) bekezdésével összhangban alkalmazott gyógyszerekre. A 97. cikk (1) bekezdése c) és e) pontjának való megfelelés érdekében a tagállamok szükség szerint bevonják a betegeket és az egészségügyi szakembereket az általuk kézhez kapott bejelentések kivizsgálásába, és törekednek arra, hogy közvetlenül tájékoztassák a feltételezett gyógyszermellékhatást bejelentő érdekelt feleket a gyógyszer biztonságosságával kapcsolatban hozott döntésekről. [Mód. 230]
A tagállamok gondoskodnak arról, hogy az említett mellékhatásokra vonatkozó bejelentéseket a nemzeti internetes gyógyszerportálon keresztül vagy egyéb módon is be lehessen nyújtani.
(2) A forgalombahozatali engedély jogosultja által benyújtott bejelentések esetében az a tagállam, amelynek területén a feltételezett mellékhatás jelentkezett, bevonhatja a forgalombahozatali engedély jogosultját a bejelentés kivizsgálásába.
(3) A tagállamok együttműködnek az Ügynökséggel és a forgalombahozatali engedély jogosultjával a feltételezett mellékhatásokra vonatkozó bejelentések ismétlődéseinek feltárásában.
(4) A tagállamok az (1) bekezdésben említett, súlyos feltételezett mellékhatásokról kapott bejelentéseket azok kézhezvételétől számított 15 napon belül elektronikus úton továbbítják az EudraVigilance adatbázisba.
A tagállamok az (1) bekezdésben említett, nem súlyos feltételezett mellékhatásokról kapott bejelentéseket azok kézhezvételétől számított 90 napon belül elektronikus úton továbbítják az EudraVigilance adatbázisba.
A forgalombahozatali engedélyek jogosultjai hozzáférhetnek az e bekezdésben említett bejelentésekhez az EudraVigilance adatbázison keresztül.
(5) A tagállamok gondoskodnak arról, hogy a valamely gyógyszer helytelen alkalmazásábólalkalmazásból eredő feltételezett mellékhatásokra vonatkozó, többek között a gyógyszer szakemberek általi használatával, beadásával és kiadásával kapcsolatos, tudomásukra hozott bejelentések az EudraVigilance adatbázis, valamint az érintett tagállamban a betegbiztonságért felelős valamennyi hatóság, szerv, szervezet vagy intézmény rendelkezésére álljanak. Gondoskodnak arról is, hogy az adott tagállamban a gyógyszerekért felelős hatóságokat tájékoztassák az adott tagállamban bármely egyéb hatóság tudomására hozott valamennyi feltételezett mellékhatásról. E bejelentéseket a [felülvizsgált 726/2004/EK rendelet] 102. cikkében említett űrlapokon megfelelő módon azonosítani kell. [Mód. 231]
(5a) Az EudraVigilance adatbázisban elérhetővé kell tenni a gyógyszer helytelen beadásából vagy kiadásából eredő mellékhatásokról szóló jelentéseket, és azokat az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésekbe is bele kell foglalni. Adott esetben a tagállamok az egészségügyi szakemberekkel és más érdekelt felekkel folytatott konzultációt követően korrekciós intézkedéseket hoznak az egészségügyi intézményekben a magas szintű gyógyszerbiztonság elérése érdekében. [Mód. 232]
(6) A tagállamok nem írhatnak elő további, a feltételezett mellékhatásokra vonatkozó bejelentési kötelezettséget a forgalombahozatali engedélyek jogosultjai számára, kivéve, ha az farmakovigilancia-tevékenységekből eredő okok alapján indokolható.
4. szakasz
Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések
107. cikk
Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések
(1) A forgalombahozatali engedélyek jogosultjai az Ügynökségnek időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket nyújtanak be, amelyek az alábbiakat tartalmazzák:
a) a gyógyszer előny-kockázat viszonyára vonatkozó adatok összefoglalása, beleértve valamennyi olyan vizsgálat eredményét, amelynek hatása lehet a forgalombahozatali engedélyre;
b) a gyógyszer előny-kockázat viszonyának tudományos értékelése;
c) a gyógyszer értékesített mennyiségére vonatkozó, továbbá az orvosi rendelvények számával kapcsolatban a forgalombahozatali engedély jogosultjának birtokában lévő adatok, beleértve a gyógyszer hatásának kitett személyek becsült számát.
Az első albekezdés c) pontjával összhangban szolgáltatott adatoknak különbséget kell tenniük az Unión belüli és az Unión kívüli értékesítések és mennyiségek között.
(2) Az (1) bekezdés első albekezdésének b) pontjában említett értékelés az összes rendelkezésre álló adaton alapul, beleértve a nem engedélyezett javallatok tekintetében és populációk körében végzett klinikai vizsgálatok adatait.
Az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket elektronikus úton kell benyújtani.
(3) Az Ügynökség az (1) bekezdésben említett jelentéseket a [felülvizsgált 726/2004/EK rendelet] 103. cikkében említett adattár révén hozzáférhetővé teszi a tagállami illetékes hatóságok, valamint a farmakovigilancia-kockázatértékelési bizottság, a CHMP és a koordinációs csoport tagjai számára.
(3a) Az Ügynökség vagy adott esetben az illetékes nemzeti hatóságok az (1) bekezdés a) és b) pontjában említett jelentéseket nyilvánosan hozzáférhetővé teszik. [Mód. 233]
(4) Az (1) bekezdésétől eltérve, a 9. vagy a 13. cikkben említett gyógyszerek forgalombahozatali engedélyeinek jogosultjai, valamint a 126. cikkben vagy a 134. cikk (1) bekezdésében említett gyógyszerek törzskönyvi engedélyesei csak az alábbi esetekben kötelesek időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést benyújtani az illetékes hatósághoz az említett gyógyszerre vonatkozóan:
a) amennyiben a 44. vagy a 45. cikk értelmében a forgalombahozatali engedély feltételéként előírták ezt a kötelezettséget; vagy
b) amennyiben egy illetékes hatóság arra felkéri őket bizonyos farmakovigilancia-adatokkal kapcsolatos aggályok miatt, vagy pedig a forgalombahozatali engedély megadása után valamely hatóanyagra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés hiánya miatt.
A kért időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések értékeléséről szóló, az első albekezdésben említett jelentéseket az illetékes hatóság továbbítja a farmakovigilancia-kockázatértékelési bizottsághoz, amely mérlegeli, hogy szükség van-e az adott hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek valamennyi forgalombahozatali engedélyére vonatkozó, egyetlen értékelő jelentésre, és amely ennek megfelelően tájékoztatja a koordinációs csoportot vagy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát a 108. cikk (4) bekezdésében és a 110. cikkben megállapított eljárások alkalmazása érdekében.
108. cikk
Az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések gyakorisága
(1) Az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések benyújtásának gyakoriságát a forgalombahozatali engedély határozza meg.
A meghatározott gyakoriságnak megfelelő benyújtási időpontokat a forgalombahozatali engedély megadásának időpontjától kell számítani.
(2) Azon, 2012. július 21. előtt megadott forgalombahozatali engedélyek jogosultjai, amelyek tekintetében az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés benyújtásának gyakorisága és dátuma nincs a forgalombahozatali engedély feltételeként előírva, mindaddig a második albekezdés szerint nyújtják be az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket, ameddig a forgalombahozatali engedélyben vagy a (4), (5) és (6) bekezdés szerint más gyakoriságot vagy dátumot elő nem írnak a jelentések benyújtására.
Az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket kérésre haladéktalanul be kell nyújtani az illetékes hatóságokhoz:
a) amennyiben a gyógyszert még nem hozták forgalomba, a forgalombahozatali engedély megadását követően a forgalomba hozatalig legalább hathavonta;
b) amennyiben a gyógyszert már forgalomba hozták, az első forgalomba hozatalt követő első két év során legalább hathavonta, az azt követő két év során évente, majd a továbbiakban háromévente.
(3) A (2) bekezdés azon gyógyszerekre is vonatkozik, amelyeket csak egy tagállamban engedélyeztek, és amelyekre a (4) bekezdés nem alkalmazandó.
(4) Olyan azonos hatóanyagot vagy azonos hatóanyag-kombinációt tartalmazó gyógyszerek esetében, amelyekre különböző forgalombahozatali engedélyek vonatkoznak, az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések (1) és (2) bekezdés alkalmazásából eredő gyakoriságát és benyújtási határidejét lehet úgy módosítani és harmonizálni, hogy az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéssel kapcsolatos munkamegosztási eljárás keretében egyetlen értékelés készüljön, és ki legyen jelölve egy uniós referencia-időpont, amelytől a benyújtási dátumokat meghatározzák.
A jelentések benyújtására vonatkozó összehangolt gyakoriságot és az uniós referencia-időpontot a farmakovigilancia-kockázatértékelési bizottsággal való konzultációt követően az alábbiak egyike határozhatja meg:
a) a CHMP, amennyiben az érintett hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek forgalombahozatali engedélyei közül legalább egyet a [felülvizsgált 726/2004/EK rendelet] 3. cikkében előírt centralizált eljárásnak megfelelően adtak meg;
b) az a) pontban említett eseteken kívül a koordinációs bizottság.
A jelentések benyújtása tekintetében az első és második albekezdésnek megfelelően meghatározott összehangolt gyakoriságot az Ügynökség közzéteszi. A forgalombahozatali engedélyek jogosultjai kérelmet nyújtanak be a forgalombahozatali engedély ennek megfelelő módosítása érdekében.
(5) A (4) bekezdés alkalmazásában az azonos hatóanyagot vagy azonos hatóanyag-kombinációt tartalmazó gyógyszerekre vonatkozó uniós referencia-időpont az alábbiak egyike:
a) az adott hatóanyagot vagy hatóanyag-kombinációt tartalmazó gyógyszer tekintetében az első forgalombahozatali engedély Unióban történő megadásának időpontja;
b) ha az a) pontban említett időpont pontosan nem állapítható meg, az adott hatóanyagot vagy hatóanyag-kombinációt tartalmazó gyógyszerre vonatkozó forgalombahozatali engedélyek ismert kelte közül a legkorábbi.
(6) A forgalombahozatali engedélyek jogosultjai az alábbi indokok egyike alapján kérelmezhetik az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságától, illetve értelemszerűen a koordinációs csoporttól az uniós referencia-időpontok megállapítását vagy az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések benyújtási gyakoriságának módosítását:
a) népegészséggel összefüggő okokból;
b) a párhuzamos értékelés elkerülése érdekében;
c) a nemzetközi harmonizáció érdekében.
Ezeket a kérelmeket alapos indokolással ellátva, írásban kell benyújtani. A farmakovigilancia-kockázatértékelési bizottsággal történő konzultációt követően a CHMP vagy a koordinációs csoport jóváhagyja vagy elutasítja e kérelmeket. Az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések benyújtásának időpontjával vagy gyakoriságával kapcsolatos esetleges változásokat az Ügynökség közzéteszi. A forgalombahozatali engedélyek jogosultjai kérelmet nyújtanak be a forgalombahozatali engedély ennek megfelelő módosítása érdekében.
(7) Az Ügynökség az európai internetes gyógyszerportálon közzéteszi az uniós referencia-időpontok listáját és az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések benyújtásának gyakoriságát.
Az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések forgalombahozatali engedélyben meghatározott benyújtási időpontjában és gyakoriságában a (4), (5) és (6) bekezdés alkalmazásának eredményeként bekövetkező változás az első albekezdésben említett közzététel időpontját követő négy hónap elteltével lép hatályba.
109. cikk
Az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések értékelése
A tagállami illetékes hatóságok értékelik az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket, hogy megállapítsák, felmerültek-e új kockázatok vagy változtak-e a kockázatok, illetve bekövetkezett-e változás a gyógyszerek előny-kockázat viszonyában.
110. cikk
Az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések egyetlen értékelése
(1) Az egyszerre több tagállamban engedélyezett gyógyszerek, valamint – a 108. cikk (4), (5) és (6) bekezdésében említett esetekben – az azonos hatóanyagokat vagy azonos hatóanyag-kombinációt tartalmazó valamennyi olyan gyógyszer tekintetében, amelyekre vonatkozóan megállapították az uniós referencia-időpontot és az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések benyújtásának gyakoriságát, az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések egyetlen értékelésére kerül sor.
Az egyetlen értékelést az alábbiak egyike végzi:
a) a koordinációs csoport által kinevezett tagállam, amennyiben az érintett forgalombahozatali engedélyek közül egyet sem a [felülvizsgált 726/2004/EK rendelet] 3. cikkében előírt centralizált eljárásnak megfelelően adtak meg;
b) a farmakovigilancia-kockázatértékelési bizottság által kinevezett előadó, ha az érintett forgalombahozatali engedélyek közül legalább egyet a [felülvizsgált 726/2004/EK rendelet] 3. cikkében előírt centralizált eljárásnak megfelelően adtak meg.
A tagállamnak a második albekezdés a) pontjával összhangban történő kiválasztása során a koordinációs csoport figyelembe veszi, hogy valamelyik tagállam betölti-e a III. fejezet 3. és 4. szakasza szerint a referencia-tagállam szerepét.
(2) A tagállam, illetve értelemszerűen az előadó az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés kézhezvételétől számított 60 napon belül elkészíti az értékelő jelentést, és elküldi az Ügynökségnek és az érintett tagállamoknak. Az Ügynökség a jelentést elküldi a forgalombahozatali engedély jogosultjának.
A tagállamok és a forgalombahozatali engedély jogosultja az értékelő jelentés kézhezvételétől számított 30 napon belül észrevételeket nyújthatnak be az Ügynökséghez és az előadónak vagy a tagállamnak.
(3) A (2) bekezdésben említett észrevételek kézhezvételétől számított 15 napon belül az előadó vagy a tagállam minden benyújtott észrevétel figyelembevételével aktualizálja az értékelő jelentést, és továbbítja azt a farmakovigilancia-kockázatértékelési bizottságnak. A farmakovigilancia-kockázatértékelési bizottság következő ülésén – további módosításokkal vagy módosítások nélkül – elfogadja az értékelő jelentést, és ajánlást fogalmaz meg. Az ajánlás megemlíti az eltérő álláspontokat és az azok alapjául szolgáló indokokat is. Az Ügynökség az elfogadott értékelő jelentést és az ajánlást felveszi a [felülvizsgált 726/2004/EK rendelet] 103. cikkével összhangban létrehozott adattárba, és továbbítja azokat a forgalombahozatali engedély jogosultjának.
111. cikk
Az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésekkel kapcsolatos szabályozási intézkedés
A 107. cikkben említett időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések értékelését követően a tagállamok illetékes hatóságai mérlegelik, hogy szükség van-e az érintett gyógyszer forgalombahozatali engedélyével kapcsolatos intézkedésre, és adott esetben fenntartják, módosítják, felfüggesztik vagy visszavonják a forgalombahozatali engedélyt.
112. cikk
Az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésekkel kapcsolatos szabályozási intézkedés eljárása
(1) Az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések 110. cikk (1) bekezdése szerinti olyan egyetlen értékelése esetén, amely több olyan forgalombahozatali engedély feltételeire vonatkozóan ajánl intézkedéseket, amely engedélyek között nem szerepel centralizált forgalombahozatali engedély, a koordinációs csoport a farmakovigilancia-kockázatértékelési bizottság értékelő jelentésének kézhezvételétől számított 30 napon belül elbírálja a jelentést, és álláspontot alakít ki az érintett forgalombahozatali engedélyek fenntartásáról, módosításáról, felfüggesztéséről vagy visszavonásáról, amely tartalmazza az elfogadott álláspont végrehajtásának ütemtervét.
(2) Ha a koordinációs csoporton belül képviselt tagállamok konszenzussal állapodnak meg a meghozandó intézkedésekről, az elnök rögzíti a megállapodást, és azt elküldi a forgalombahozatali engedély jogosultjának és a tagállamoknak. A tagállamok az érintett forgalombahozatali engedély fenntartása, módosítása, felfüggesztése vagy visszavonása érdekében a megállapodásban meghatározott végrehajtási ütemtervnek megfelelően elfogadják a szükséges intézkedéseket.
Módosítás esetén a forgalombahozatali engedély jogosultja a megállapított végrehajtási ütemterv szerint megfelelő módosítási kérelmet nyújt be a tagállami illetékes hatóságoknak, amely tartalmazza az aktualizált alkalmazási előírást és betegtájékoztatót.
Ha nem sikerül konszenzusos megállapodást kialakítani, a koordinációs csoporton belül képviselt tagállamok többségének álláspontját továbbítják a Bizottságnak, amely a 42. cikkben meghatározott eljárást alkalmazza.
Amennyiben a koordinációs csoporton belül képviselt tagállamok megállapodása vagy a tagállamok többségének álláspontja eltér a farmakovigilancia-kockázatértékelési bizottság ajánlásától, a koordinációs csoportnak csatolnia kell a megállapodáshoz vagy a többségi állásponthoz az eltérések tudományos alapjának részletes magyarázatát az ajánlással együtt.
(3) Az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések 110. cikk (1) bekezdése szerinti olyan egyetlen értékelése esetén, amely több olyan forgalombahozatali engedély feltételeire vonatkozóan ajánl intézkedéseket, amely engedélyek között legalább egy centralizált forgalombahozatali engedély szerepel, a CHMP a farmakovigilancia-kockázatértékelési bizottság jelentésének kézhezvételétől számított 30 napon belül elbírálja a jelentést, és véleményt fogad el az érintett forgalombahozatali engedélyek fenntartásáról, módosításáról, felfüggesztéséről vagy visszavonásáról, amely tartalmazza a vélemény végrehajtásának ütemtervét.
(4) Amennyiben az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának a (3) bekezdésben említett véleménye eltér a farmakovigilancia-kockázatértékelési bizottság ajánlásától, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának csatolnia kell a véleményéhez az eltérések tudományos alapjának részletes magyarázatát az ajánlással együtt.
(5) Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának a (3) bekezdésben említett véleménye alapján a Bizottság végrehajtási jogi aktusok útján:
a) a tagállamoknak címzett határozatot hoz a tagállamok által megadott és az e szakaszban leírt eljárásban érintett forgalombahozatali engedélyek tekintetében meghozandó intézkedésekről; valamint
b) amennyiben a vélemény szerint szabályozási intézkedésekre van szükség a forgalombahozatali engedélyt érintően, a Bizottság határozatot fogad el az e szakaszban leírt eljárásban érintett, centralizált forgalombahozatali engedélyek módosításáról, felfüggesztéséről vagy visszavonásáról.
(6) Az (5) bekezdés a) pontjában említett határozat elfogadására és a tagállamok általi végrehajtására a 42. cikket kell alkalmazni.
(7) Az (5) bekezdés b) pontjában említett határozatra a [felülvizsgált 726/2004/EK rendelet] 13. cikke alkalmazandó. Ha a Bizottság ilyen határozatot fogad el, a [felülvizsgált 726/2004/EK rendelet] 55. cikke szerint a tagállamoknak címzett határozatot is elfogadhat.
5. szakasz
Szignál felismerése
113. cikk
Szignál figyelemmel kísérése és felismerése
(1) A III. fejezet szerint engedélyezett gyógyszerek tekintetében a tagállamok illetékes hatóságai az Ügynökséggel együttműködve a következő intézkedéseket hozzák meg:
a) a kockázatkezelési tervekben szereplő kockázatminimalizáló intézkedések és a 44., a 45. cikkben említett feltételek, valamint a 87. cikkel összhangban megállapított kötelezettségek eredményének figyelemmel kísérése;
b) a kockázatkezelési rendszer aktualizálásnak értékelése;
c) az EudraVigilance adatbázisban található adatok figyelemmel kísérése annak megállapítása céljából, hogy felmerültek-e új kockázatok vagy változtak-e a kockázatok, és ezek hatással vannak-e az előny-kockázat viszonyra.
(2) A farmakovigilancia-kockázatértékelési bizottság elvégzi az új vagy megváltozott kockázatokra utaló szignáloknak, illetve az előny-kockázat viszony változásainak kezdeti elemzését és rangsorolását. Ha úgy véli, hogy nyomonkövetési intézkedésekre lehet szükség, az említett szignálok értékelését és a forgalombahozatali engedélyt érintő, későbbi lépésekről szóló megállapodást az ügy horderejének és komolyságának figyelembevételével meghatározott ütemterv szerint hajtja végre.
(3) Az Ügynökség, a tagállami illetékes hatóságok és a forgalombahozatali engedély jogosultja tájékoztatják egymást, ha új kockázatot vagy megváltozott kockázatot vagy az előny-kockázat viszonyt érintő változásokat észleltek.
(4) A tagállamok gondoskodnak arról, hogy a forgalombahozatali engedélyek jogosultjai tájékoztassák az Ügynökséget és a tagállamok illetékes hatóságait, ha új vagy megváltozott kockázatokat vagy az előny-kockázat viszonyt érintő változásokat észlelnek.
6. szakasz
Sürgősségi uniós eljárás
114. cikk
Sürgősségi uniós eljárás indítása
(1) Egy tagállam vagy adott esetben a Bizottság a farmakovigilancia-tevékenységekből származó adatok értékelése során felmerült aggályok alapján – a többi tagállam, az Ügynökség és a Bizottság értesítésével – megindítja az e szakaszban előírt eljárást (a továbbiakban: sürgősségi uniós eljárás), ha:
a) egy forgalombahozatali engedély felfüggesztését vagy visszavonását tervezi;
b) egy gyógyszer forgalmazásának betiltását tervezi;
c) egy forgalombahozatali engedély megújításának elutasítását tervezi; vagy
d) a forgalombahozatali engedély jogosultja arról tájékoztatja, hogy biztonsági aggályok miatt megszakította egy gyógyszer forgalomba hozatalát, vagy intézkedett egy forgalombahozatali engedély visszavonásáról, vagy szándékában áll ilyen intézkedést tenni, vagy nem kérelmezte a forgalombahozatali engedély megújítását.
(2) Egy tagállam vagy adott esetben a Bizottság a farmakovigilancia-tevékenységekből származó adatok értékelése nyomán felmerült aggályok alapján tájékoztatja a többi tagállamot, az Ügynökséget és a Bizottságot, amennyiben úgy ítéli meg, hogy egy gyógyszer tekintetében egy új ellenjavallat feltüntetésére, az ajánlott adagolás csökkentésére vagy a terápiás javallatok korlátozására van szükség. A tájékoztatásban ismertetni kell a tervezett intézkedést és annak okait.
Amennyiben az első albekezdésben említett esetek bármelyikében sürgős intézkedésre van szükség, bármely tagállam vagy adott esetben a Bizottság megindítja a sürgősségi uniós eljárást.
Amennyiben nem kerül sor a sürgősségi uniós eljárás megindítására a III. fejezet 3. és 4. szakaszában meghatározott eljárásoknak megfelelően engedélyezett gyógyszerek vonatkozásában, erre fel kell hívni a koordinációs csoport figyelmét.
A 95. cikket kell alkalmazni az Unió érdekeit érintő esetekben.
(3) Amennyiben sor kerül a sürgősségi uniós eljárás megindítására, az Ügynökség ellenőrzi, hogy a biztonsági aggály a tájékoztatásban szereplő gyógyszeren kívül egyéb gyógyszerekre is vonatkozik-e, illetve hogy az azonos sorozatba vagy terápiás osztályba tartozó összes gyógyszerre általánosan vonatkozik-e.
Abban az esetben, ha az érintett gyógyszert egynél több tagállamban engedélyezték, az Ügynökség indokolatlan késedelem nélkül értesíti a sürgősségi uniós eljárás megindítóját a fenti ellenőrzés kimeneteléről, és a 115. és a 116. cikkben meghatározott eljárások alkalmazandók. Egyéb esetben a biztonsági aggállyal az érintett tagállam foglalkozik. Az Ügynökség vagy adott esetben a tagállam a forgalombahozatali engedélyek jogosultjainak tudomására hozza, hogy a sürgősségi uniós eljárást megindították.
(4) Amennyiben a népegészség védelme érdekében sürgősen intézkedni kell, e cikk (1) és (2) bekezdése, valamint a 115. és a 116. cikk rendelkezéseinek sérelme nélkül a tagállamok a végleges határozat sürgősségi uniós eljárásban történő elfogadásáig saját területükön felfüggeszthetik az érintett gyógyszer forgalombahozatali engedélyét, és megtilthatják a gyógyszer alkalmazását. Intézkedésük okairól legkésőbb a következő munkanapon tájékoztatják a Bizottságot, az Ügynökséget és a többi tagállamot.
(5) A Bizottság a 115. és a 116. cikkben meghatározott eljárás bármely szakaszában felkérheti azt a tagállamot, ahol a gyógyszert engedélyezték, hogy haladéktalanul hozzon ideiglenes intézkedéseket.
Amennyiben az eljárás (1) és (2) bekezdéssel összhangban meghatározott hatálya centralizált forgalombahozatali engedély hatálya alá tartozó gyógyszereket is érint, a Bizottság a sürgősségi uniós eljárás bármely szakaszában haladéktalanul ideiglenes intézkedéseket hozhat e forgalombahozatali engedélyekkel kapcsolatban.
(6) Az e cikkben említett tájékoztatás vonatkozhat egyedi gyógyszerre, gyógyszersorozatra vagy terápiás osztályra.
Ha az Ügynökség azt állapítja meg, hogy a biztonsági aggály a tájékoztatásban szereplőkön túl több gyógyszerre is vonatkozik, vagy hogy a biztonsági aggály az azonos sorozatba vagy terápiás osztályba tartozó összes gyógyszerre egyaránt vonatkozik, ennek megfelelően kiterjeszti az eljárás hatályát.
Amennyiben a sürgősségi uniós eljárás hatálya valamely gyógyszersorozatra vagy terápiás osztályra terjed ki, az eljárásnak ki kell terjednie a centralizált forgalombahozatali engedéllyel rendelkező, ilyen sorozathoz vagy osztályhoz tartozó gyógyszerekre is.
(7) Az (1) és a (2) bekezdésben említett tájékoztatással egyidejűleg a tagállam az Ügynökség rendelkezésére bocsát minden rendelkezésére álló, vonatkozó tudományos adatot és általa készített értékelést.
115. cikk
Tudományos értékelés a sürgősségi uniós eljárás keretében
(1) A 114. cikk (1) és (2) bekezdésében említett tájékoztatás megérkezését követően az Ügynökség az európai internetes gyógyszerportálon bejelenti a sürgősségi uniós eljárás megindítását. Ezzel párhuzamosan a tagállamok saját nemzeti internetes gyógyszerportáljukon keresztül is bejelenthetik az eljárás megindítását.
A bejelentés pontosan meghatározza a 114. cikkel összhangban az Ügynökség elé beterjesztett ügyet, az érintett gyógyszereket és adott esetben az érintett hatóanyagokat. Arra vonatkozóan is tartalmaz tájékoztatást, hogy a forgalombahozatali engedélyek jogosultjainak, az egészségügyi szakembereknek és a lakosságnak jogukban áll az eljárásra vonatkozó információkat benyújtani az Ügynökségnek, továbbá azt is meghatározza, hogy ezeket az információkat miként kell benyújtani.
(2) A farmakovigilancia-kockázatértékelési bizottság értékeli a 114. cikknek megfelelően az Ügynökséghez beterjesztett ügyet. A [felülvizsgált 726/2004/EK rendelet] 152. cikkében említett előadó szorosan együttműködik a CHMP által kinevezett előadóval és az érintett gyógyszerek referencia-tagállamával.
Az első albekezdésben említett értékelés céljaira a forgalombahozatali engedély jogosultja írásban megjegyzéseket nyújthat be.
Ha az ügy sürgőssége lehetővé teszi, a farmakovigilancia-kockázatértékelési bizottság nyilvános meghallgatásokat tarthat, amennyiben ezt kellően indokolt esetben – különösen a biztonsági aggály kiterjedésére és súlyosságára tekintettel – szükségesnek tartja. A meghallgatásokat az Ügynökség által meghatározottak szerint tartják meg és az európai internetes gyógyszerportálon keresztül jelentik be. A bejelentésben határozzák meg a részvétel módját.
Az Ügynökség az érintett felekkel konzultálva elkészíti a nyilvános meghallgatások szervezésére és levezetésére vonatkozó eljárási szabályzatot, a [felülvizsgált 726/2004/EK rendelet] 163. cikkével összhangban.
Amennyiben egy forgalombahozatali engedély jogosultja vagy bárki más, aki információkat kíván szolgáltatni, az eljárás tárgyához kapcsolódó, bizalmasnak minősülő adatokkal rendelkezik, kérheti, hogy ezeket az adatokat zárt ülésen tárhassa a farmakovigilancia-kockázatértékelési bizottság elé.
(3) A farmakovigilancia-kockázatértékelési bizottság az információk benyújtásától számított 60 napon belül ajánlást tesz, megjelölve az indokokat, amelyeken az ajánlás alapul, kellő mértékben figyelembe véve a gyógyszer terápiás hatását. Az ajánlás megemlíti az eltérő álláspontokat és az azok alapjául szolgáló indokokat is. Sürgős esetben az elnök javaslata alapján a farmakovigilancia-kockázatértékelési bizottság rövidebb határidőt is elfogadhat. Az ajánlás az alábbi következtetések bármelyikét vagy ezek kombinációját tartalmazza:
a) uniós szinten nincs szükség további értékelésre vagy intézkedésre;
b) a forgalombahozatali engedély jogosultjának el kell végeznie az adatok további értékelését, a továbbiakban pedig az értékelés eredményeitől függően kell eljárnia;
c) a forgalombahozatali engedély jogosultjának megbízást kell adnia egy engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálatra, a továbbiakban pedig a vizsgálat eredményeinek értékelésétől függően kell eljárnia;
d) a tagállamoknak vagy a forgalombahozatali engedély jogosultjának kockázatminimalizáló intézkedéseket kell végrehajtania;
e) a forgalombahozatali engedélyt fel kell függeszteni, vissza kell vonni, illetve nem szabad megújítani;
f) a forgalombahozatali engedélyt módosítani kell.
(4) A (3) bekezdés d) pontjának alkalmazásában az ajánlásban meg kell határozni az ajánlott kockázatminimalizáló intézkedéseket, valamint a forgalombahozatali engedélyre alkalmazandó feltételeket vagy korlátozásokat, ideértve a végrehajtás ütemezését.
(5) A (3) bekezdés f) pontjának alkalmazásában, ha ajánlott módosítani vagy kiegészíteni az alkalmazási előírásban, a címkén vagy a betegtájékoztatóban szereplő információkat, az ajánlásnak tartalmaznia kell a módosított vagy kiegészített információk javasolt szövegét, és meg kell adnia, hogy az alkalmazási előíráson, a címkeszövegben vagy a betegtájékoztatón belül hol kell elhelyezni a szöveget.
116. cikk
A sürgősségi uniós eljárás keretében tett ajánlások nyomán hozott intézkedések
(1) Amennyiben a sürgősségi uniós eljárás 114. cikk (6) bekezdése szerint meghatározott hatálya nem vonatkozik egyetlen centralizált forgalombahozatali engedélyre sem, a koordinációs csoport a farmakovigilancia-kockázatértékelési bizottság ajánlásának kézhezvételétől számított 30 napon belül mérlegeli az ajánlást, és álláspontot fogad el az érintett forgalombahozatali engedélyek fenntartásáról, módosításáról, felfüggesztéséről, visszavonásáról vagy megújításának elutasításáról, amely tartalmazza az elfogadott álláspont végrehajtásának ütemtervét. A koordinációs csoport az elnök javaslata alapján hozzájárulhat a határidő lerövidítéséhez, amennyiben sürgősen kell elfogadni az álláspontot.
(2) Ha a koordinációs csoporton belül képviselt tagállamok konszenzussal állapodnak meg a meghozandó intézkedésekről, az elnök rögzíti a megállapodást, és azt elküldi a forgalombahozatali engedély jogosultjának és a tagállamoknak. A tagállamok az érintett forgalombahozatali engedély fenntartása, módosítása, felfüggesztése, visszavonása vagy megújításának elutasítása érdekében a megállapodásban meghatározott végrehajtási ütemtervnek megfelelően elfogadják a szükséges intézkedéseket.
Ha módosításról döntenek, a forgalombahozatali engedély jogosultja a megállapított végrehajtási ütemterv szerint megfelelő módosítási kérelmet nyújt be a tagállami illetékes hatóságoknak, amely tartalmazza az aktualizált alkalmazási előírást és az aktualizált betegtájékoztatót.
Ha nem sikerül konszenzusos megállapodást kialakítani, a koordinációs csoporton belül képviselt tagállamok többségének álláspontját továbbítják a Bizottságnak, amely a 42. cikkben meghatározott eljárást alkalmazza.
Amennyiben a koordinációs csoporton belül képviselt tagállamok megállapodása vagy a koordinációs csoporton belül képviselt tagállamok többségének álláspontja eltér a farmakovigilancia-kockázatértékelési bizottság ajánlásától, a koordinációs csoportnak a megállapodáshoz vagy a többségi állásponthoz csatolnia kell az eltérések tudományos alapjának részletes magyarázatát az ajánlással együtt.
(3) Amennyiben az eljárás 114. cikk (6) bekezdése szerint meghatározott hatálya legalább egy centralizált forgalombahozatali engedélyre vonatkozik, a CHMP a farmakovigilancia-kockázatértékelési bizottság ajánlásának kézhezvételétől számított 30 napon belül elbírálja az ajánlást, és véleményt fogad el az érintett forgalombahozatali engedélyek fenntartásáról, módosításáról, felfüggesztéséről, visszavonásáról vagy megújításának elutasításáról. a CHMP az elnök javaslata alapján hozzájárulhat a határidő lerövidítéséhez, amennyiben sürgősen kell elfogadni a véleményt.
Amennyiben az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának e véleménye eltér a farmakovigilancia-kockázatértékelési bizottság ajánlásától, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának csatolnia kell a véleményéhez az eltérések tudományos alapjának részletes magyarázatát az ajánlással együtt.
(4) Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának a (3) bekezdésben említett véleménye alapján a Bizottság végrehajtási jogi aktusok útján:
a) a tagállamoknak címzett határozatot hoz a tagállamok által megadott és a sürgősségi uniós eljárásban érintett forgalombahozatali engedélyek tekintetében meghozandó intézkedésekről;
b) amennyiben a vélemény szerint szabályozási intézkedésekre van szükség a forgalombahozatali engedélyt érintően, a Bizottság határozatot fogad el az e szakaszban leírt eljárásban érintett centralizált forgalombahozatali engedélyek módosításáról, felfüggesztéséről, visszavonásáról vagy megújításának elutasításáról.
(5) A (4) bekezdés a) pontjában említett határozat elfogadására és a tagállamok általi végrehajtására a 42. cikket kell alkalmazni.
(6) A (4) bekezdés b) pontjában említett határozatra a [felülvizsgált 726/2004/EK rendelet] 13. cikke alkalmazandó. Ha a Bizottság ilyen határozatot fogad el, a [felülvizsgált 726/2004/EK rendelet] 55. cikke szerint a tagállamoknak címzett határozatot is elfogadhat.
7. szakasz
Az engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálatok felügyelete
117. cikk
Beavatkozással nem járó, engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálatok
(1) Ez a szakasz a forgalombahozatali engedély jogosultja által önként vagy a 44. vagy a 87. cikk értelmében előírt kötelezettség teljesítése céljából kezdeményezett, lefolytatott vagy finanszírozott, beavatkozással nem járó, engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálatokra vonatkozik, amelyek magukban foglalják biztonsági adatok betegektől vagy egészségügyi szakemberektől történő gyűjtését.
(2) Ez a szakasz nem érinti a beavatkozással nem járó, engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálatok résztvevői jóllétének és jogainak biztosítására vonatkozó tagállami és uniós követelményeket.
(3) A vizsgálatok nem folytathatók le olyan esetben, amikor a vizsgálat lefolytatása gyógyszer alkalmazására ösztönöz.
(4) Az egészségügyi szakembereknek a beavatkozással nem járó, engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálatokban való részvételükért nyújtott kifizetéseket az idejük ellentételezésére és a felmerült költségeik megtérítésére kell korlátozni.
(5) A tagállami illetékes hatóságok megkövetelhetik a forgalombahozatali engedély jogosultjától, hogy a vizsgálatok helye szerinti tagállamok illetékes hatóságaihoz benyújtsa a vizsgálati tervet és az előrehaladásról szóló jelentéseket.
(6) A forgalombahozatali engedély jogosultja az adatgyűjtés lezárását követő 12 hónapon belül köteles elküldeni a vizsgálat végleges jelentését azon tagállamok illetékes hatóságainak, ahol a vizsgálatot lefolytatták.
(7) A vizsgálat lefolytatásának ideje alatt a forgalombahozatali engedély jogosultja figyelemmel kíséri a kapott adatokat, és megvizsgálja az érintett gyógyszer előny-kockázat viszonyára gyakorolt hatásukat.
A 90. cikkel összhangban minden olyan új információt el kell juttatni a gyógyszert engedélyező tagállam illetékes hatóságaihoz, amelyek befolyásolhatják a gyógyszer előny-kockázat viszonyának értékelését.
A második albekezdésben előírt kötelezettség nem érinti a forgalombahozatali engedély jogosultja által a 107. cikk szerinti időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések révén a vizsgálatok eredményeiről rendelkezésre bocsátandó tájékoztatást.
(8) A 118–121. cikk kizárólag azokra az (1) bekezdésben említett vizsgálatokra vonatkozik, amelyeket a 44. vagy a 87. cikk értelmében előírt kötelezettség alapján végeznek el.
118. cikk
Megállapodás egy beavatkozással nem járó, engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálatra vonatkozó vizsgálati tervről
(1) A vizsgálat megkezdése előtt a forgalombahozatali engedély jogosultja a farmakovigilancia-kockázatértékelési bizottságnak benyújtja a vizsgálati terv tervezetét, kivéve az egyetlen tagállamban lefolytatandó vizsgálatok esetét, amikor a tagállam a 87. cikk szerint kéri a vizsgálatot. Ilyen vizsgálatok esetén a forgalombahozatali engedély jogosultja a vizsgálati terv tervezetét azon tagállam illetékes hatóságának nyújtja be, ahol a vizsgálatot lefolytatják.
(2) A tagállam illetékes hatósága vagy adott esetben a farmakovigilancia-kockázatértékelési bizottság a vizsgálati terv (1) bekezdésben említett tervezetének benyújtásától számított 60 napon belül kiad:
a) egy, a vizsgálati terv tervezetét jóváhagyó levelet;
b) egy részletes indokláson alapuló kifogásoló levelet, ha:
i. úgy véli, hogy a vizsgálat lefolytatása gyógyszer alkalmazására ösztönöz;
ii. úgy véli, hogy a vizsgálat kialakítása nem teljesíti a vizsgálat célkitűzéseit; vagy
c) egy levelet, amelyben arról értesíti a forgalombahozatali engedély jogosultját, hogy a vizsgálat az 536/2014/EU rendelet hatálya alá tartozó klinikai vizsgálat.
(3) A vizsgálat csak a tagállami illetékes hatóság vagy adott esetben a farmakovigilancia-kockázatértékelési bizottság írásbeli jóváhagyása után kezdődhet el.
Amennyiben a vizsgálati terv tervezete (2) bekezdés a) pontjában említett írásbeli jóváhagyásának kiadására sor került, a forgalombahozatali engedély jogosultja a vizsgálati tervet továbbítja azon tagállamok illetékes hatóságainak, ahol a vizsgálatot le fogják folytatni, majd a jóváhagyott vizsgálati tervnek megfelelően megkezdődhet a vizsgálat.
119. cikk
A beavatkozással nem járó, engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálatra vonatkozó vizsgálati terv aktualizálása
A vizsgálat megkezdése után a vizsgálati terven végrehajtott bármely jelentős módosítást még végrehajtása előtt be kell nyújtani a tagállami illetékes hatóságnak vagy adott esetben a farmakovigilancia-kockázatértékelési bizottságnak. A tagállam illetékes hatósága vagy adott esetben a farmakovigilancia-kockázatértékelési bizottság értékeli a módosításokat, és tájékoztatja a forgalombahozatali engedély jogosultját arról, hogy a módosításokat jóváhagyja vagy ellenzi. Szükség esetén a forgalombahozatali engedély jogosultja tájékoztatja azokat a tagállamokat, ahol a vizsgálatot lefolytatják.
120. cikk
Beavatkozással nem járó, engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálatra vonatkozó végleges vizsgálati jelentés
(1) A vizsgálat befejezését követően a végleges vizsgálati jelentéseket az adatgyűjtés befejezését követő 12 hónapon belül be kell nyújtani a tagállami illetékes hatóságnak vagy a farmakovigilancia-kockázatértékelési bizottságnak, hacsak a tagállami illetékes hatóság vagy adott esetben a farmakovigilancia-kockázatértékelési bizottság nem mondott le erről írásban.
(2) A forgalombahozatali engedély jogosultja értékeli, hogy a vizsgálat eredményei befolyásolják-e a forgalombahozatali engedélyt, és szükség esetén kérelmet ad be a tagállami illetékes hatóságoknak a forgalombahozatali engedély módosítása iránt.
(3) A forgalombahozatali engedély jogosultja a végleges vizsgálati jelentéssel együtt elektronikus formában benyújtja a tagállami illetékes hatóságnak vagy a farmakovigilancia-kockázatértékelési bizottságnak a vizsgálati eredmények kivonatát.
121. cikk
Ajánlások a beavatkozással nem járó, engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálatokról szóló végleges vizsgálati jelentés benyújtását követően
(1) A vizsgálat eredményei alapján és a forgalombahozatali engedély jogosultjával folytatott konzultációt követően a farmakovigilancia-kockázatértékelési bizottság ajánlásokat tehet a forgalombahozatali engedélyt illetően, megjelölve az indokokat, amelyeken az ajánlások alapulnak. Az ajánlás megemlíti az eltérő álláspontokat és az azok alapjául szolgáló indokokat is.
(2) Amennyiben nemzeti forgalombahozatali engedély módosítására, felfüggesztésére vagy visszavonására vonatkozó ajánlások születnek, a koordinációs csoportban képviselt tagállamok az (1) bekezdésben említett ajánlást figyelembe véve álláspontot alakítanak ki a kérdésről, amely tartalmazza az elfogadott álláspont végrehajtásának ütemtervét.
Ha a koordinációs csoporton belül képviselt tagállamok konszenzussal állapodnak meg a meghozandó intézkedésekről, az elnök rögzíti a megállapodást, és azt elküldi a forgalombahozatali engedély jogosultjának és a tagállamoknak. A tagállamok az érintett forgalombahozatali engedély módosítása, felfüggesztése vagy visszavonása érdekében a megállapodásban meghatározott végrehajtási ütemtervnek megfelelően elfogadják a szükséges intézkedéseket.
Ha módosításról állapodnak meg, a forgalombahozatali engedély jogosultja a megállapított végrehajtási ütemterv szerint megfelelő módosítási kérelmet nyújt be a tagállam illetékes hatóságainak, amely tartalmazza az aktualizált alkalmazási előírást és az aktualizált betegtájékoztatót.
A megállapodást a [felülvizsgált 726/2004/EK rendelet] 104. cikkével összhangban létrehozott európai internetes gyógyszerportálon közzétették.
(3) Ha nem sikerül konszenzusos megállapodást kialakítani, a koordinációs csoporton belül képviselt tagállamok többségének álláspontját továbbítják a Bizottságnak, amely a 42. cikkben meghatározott eljárást alkalmazza.
(4) Amennyiben a koordinációs csoporton belül képviselt tagállamok megállapodása vagy a tagállamok többségének álláspontja eltér a farmakovigilancia-kockázatértékelési bizottság ajánlásától, a koordinációs csoportnak csatolnia kell a megállapodáshoz vagy a többségi véleményhez az eltérések tudományos alapjának részletes magyarázatát az ajánlással együtt.
8. szakasz
Végrehajtás, iránymutatás és jelentéstétel
122. cikk
A farmakovigilancia-tevékenységekkel kapcsolatos végrehajtási intézkedések
(1) Az ezen irányelvben előírt farmakovigilancia-tevékenységek elvégzésének összehangolása érdekében a Bizottság végrehajtási intézkedéseket fogad el az alábbi területekre vonatkozóan, amelyekre az I. mellékletben, a 96., a 99., a 100., a 105–107., a 113., a 118. és a 120. cikkben farmakovigilancia-tevékenységeket írnak elő:
a) a farmakovigilancia-rendszer forgalombahozatali engedély jogosultja által vezetett törzsdokumentációjának tartalma és a naprakészen tartására vonatkozó szabályok;
b) minimumkövetelmények a tagállamok illetékes hatóságai és a forgalombahozatali engedély jogosultja farmakovigilancia-tevékenységének elvégzését szabályozó minőségbiztosítási rendszerre vonatkozóan;
c) a farmakovigilancia-tevékenységek végzése során alkalmazandó, nemzetközileg elfogadott terminológiára, formátumokra és szabványokra vonatkozó szabályok;
d) az EudraVigilance adatbázisban az adatok abból a célból történő nyomon követésére alkalmazandó minimumkövetelmények, hogy megállapítsák, fennállnak-e új vagy megváltozott kockázatok;
e) a feltételezett mellékhatások tagállamok és a forgalombahozatali engedély jogosultja általi, elektronikus úton történő továbbításának formátuma és tartalma;
f) az elektronikus formában benyújtott időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések és kockázatkezelési tervek formátuma és tartalma;
g) az engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálatokhoz alkalmazott vizsgálati tervek, a kivonatok és a végleges vizsgálati jelentések formátuma.
(2) Ezek az intézkedések figyelembe veszik a farmakovigilancia területén a nemzetközi harmonizáció érdekében végzett munkát. Ezen intézkedések elfogadása a 214. cikk (2) bekezdésében említett szabályozási bizottsági eljárással összhangban történik.
123. cikk
A farmakovigilancia-tevékenységek végzésének megkönnyítésére vonatkozó iránymutatás
Az Ügynökség a tagállamok illetékes hatóságaival és más érdekelt felekkel, többek között a [felülvizsgált 726/2004/EK rendelet] 162. cikkében említettekkel együttműködve kidolgozza a következőket: [Mód. 234]
a) iránymutatás az illetékes hatóságok és a forgalombahozatali engedélyek jogosultjai számára a helyes farmakovigilancia-gyakorlatokról;
aa) iránymutatás az illetékes nemzeti hatóságok számára a betegek és az egészségügyi szakemberek hatékony bevonásáról a gyógyszerek kockázatainak farmakovigilancia-tevékenységek keretében történő adatgyűjtésébe és -közlésébe; [Mód. 235]
b) tudományos iránymutatás az engedélyezés utáni hatásossági vizsgálatokról.
124. cikk
Jelentéstétel a farmakovigilancia-feladatokról
Az Ügynökség háromévente jelentést tesz közzé a farmakovigilancia-feladatok tagállamok és Ügynökség általi elvégzéséről. Az első jelentést [a felülvizsgált 726/2004/EK rendelet alkalmazásának kezdőnapját három évvel követő dátum]-ig közzé kell tenni.
X. fejezet
Homeopátiás gyógyszerektermékek és hagyományos növényi gyógyszerek [Mód. 236]
1. szakasz
A homeopátiás gyógyszerekre alkalmazandó különös rendelkezések
125. cikk
A homeopátiás gyógyszerektermékek törzskönyvezése vagy engedélyezése [Mód. 237]
(1) A tagállamok biztosítják, hogy az Unióban gyártott és forgalomba hozott homeopátiás gyógyszerekettermékeket a 126. és a 127. cikkel összhangban törzskönyvezzék, vagy a 133. cikk (1) bekezdésének megfelelően engedélyezzék, kivéve azokat az eseteket, amikor e homeopátiás gyógyszerektermékek nemzeti jogszabályok alapján való törzskönyvezése vagy engedélyezése 1993. december 31-én vagy azt megelőzően történt. Törzskönyvezés esetén a III. fejezet 3. és 4. szakaszát, valamint a 38. cikk (1), (2) és (3) bekezdését kell alkalmazni. [Mód. 238]
(2) A tagállamok a 126. cikkben említettek szerinti egyszerűsített törzskönyvezési eljárást vezetnek be a homeopátiás gyógyszerekretermékekre vonatkozóan. [Mód. 239]
126. cikk
A homeopátiás gyógyszerektermékek egyszerűsített törzskönyvezési eljárása [Mód. 240]
(1) A következő feltételeknek megfelelő homeopátiás gyógyszerekretermékekre egyszerűsített törzskönyvezési eljárást lehet alkalmazni: [Mód. 231]
a) szájon át vagy külsőleg alkalmazható;
b) a gyógyszerhomeopátiás termék címkeszövegében nincs feltüntetve különleges terápiás javallat, illetve ezzel kapcsolatos információ; [Mód. 242]
c) a gyógyszerhomeopátiás termék hígítási foka biztosítja a biztonságosságot. [Mód. 243]
A c) pont alkalmazásában a gyógyszerbenhomeopátiás termékben az őstinktúra aránya nem lehet több egy tízezrednél, illetve azoknak a hatóanyagoknak az aránya nem lehet több az allopátiás gyógymódban alkalmazott legkisebb adag egy századánál, amelyeknek az allopátiás gyógyszerekbentermékben való jelenléte orvosi rendelvényhez kötöttséget tesz szükségessé. [Mód. 244]
A Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy a 215. cikkel összhangban felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el a c) pont első albekezdésének a tudományos fejlődésre tekintettel történő módosítása céljából.
A törzskönyvezés alkalmával a tagállamok meghatározzák a homeopátiás gyógyszertermék kiadhatóságának vénykötelességét. [Mód. 245]
(2) Az 1. cikk (10) bekezdésének c) pontjában, a 30. cikkben, a III. fejezet 6. szakaszában, a 191., a 195. és a 204. cikkben megállapított kritériumok és eljárási szabályok értelemszerűen alkalmazandók a homeopátiás gyógyszerektermékek egyszerűsített törzskönyvezési eljárására, kivéve a terápiás hatásosság bizonyítását. [Mód. 246]
127. cikk
Az egyszerűsített törzskönyvezés kérelmezésére vonatkozó követelmények
Az egyszerűsített törzskönyvezési eljárás iránti kérelem az azonos homeopátiás törzsoldatból vagy -oldatokból nyert többféle homeopátiásgyógyszer-sorozatrahomeopátiástermék-sorozatra is vonatkozhat. A kérelemhez – különösen az érintett homeopátiás gyógyszertermék gyógyszerészeti minőségének és az egymást követő gyártási tételek közötti homogenitásnak a bizonyítására – a következőket kell mellékelni: [Mód. 247]
a) a homeopátiás törzsoldatnak vagy -oldatoknak a gyógyszerkönyvben szereplő tudományos elnevezése vagy egyéb neve, egy nyilatkozattal arról, hogy milyen beadási módokkal, milyen gyógyszerformákban és milyen hígítási fokban kívánják törzskönyveztetni;
b) a homeopátiás törzsoldat vagy -oldatok kinyerésének és ellenőrzésének a leírása, valamint megfelelő szakirodalom alapján a homeopátiás alkalmazásuk igazolása;
c) az egyes gyógyszerformák gyártására és ellenőrzésére vonatkozó adatok, valamint a hígítás és a potenciálás módszerének ismertetése;
d) az érintett homeopátiás gyógyszertermék gyógyszergyártási engedélye; [Mód. 248]
e) az ugyanarra a homeopátiás gyógyszerretermékre egy másik tagállamban kiadott törzskönyvezés vagy engedély másolata; [Mód. 249]
f) a törzskönyveztetni kívánt homeopátiás gyógyszertermék külső és közvetlen csomagolásának egy vagy több mintája; [Mód. 250]
g) a homeopátiás gyógyszertermék stabilitására vonatkozó adatok. [Mód. 251]
128. cikk
Decentralizált és kölcsönös elismerési eljárások alkalmazása a homeopátiás gyógyszerekretermékekre [Mód. 252]
(1) A 38. cikk (4) és (6) bekezdése, a 39–42. cikk és a 95. cikk nem alkalmazandó a 126. cikkben említett homeopátiás gyógyszerekretermékekre. [Mód. 253]
(2) A III. fejezet 3–5. szakasza nem alkalmazandó a 133. cikk (2) bekezdésében említett homeopátiás gyógyszerekretermékekre. [Mód. 254]
129. cikk
A homeopátiás gyógyszerektermékek címkézése [Mód. 255]
A 126. cikk (1) bekezdésében említetteken kívüli homeopátiás gyógyszerekettermékeket a VI. fejezet rendelkezéseinek megfelelően kell címkézni, a címkeszövegben pedig egyértelműen és jól olvashatóan utalni kell a gyógyszer homeopátiás jellegére. [Mód. 256]
130. cikk
Egyes homeopátiás gyógyszerektermékek címkézésére vonatkozó különös követelmények [Mód. 257]
(1) A 126. cikk (1) bekezdésében említett homeopátiás gyógyszerektermékek címkeszövege és adott esetben a csomagolás a „homeopátiás gyógyszertermék” szavak egyértelmű feltüntetése mellett kizárólag a következő információkat tartalmazza: [Mód. 258]
a) a törzsoldat vagy törzsoldatok tudományos neve és a hígítás foka, amelyeknél a 4. cikk 62. pontjának megfelelően a gyógyszerkönyvek szimbólumait használják;
b) a törzskönyvi engedélyes és adott esetben a gyártó neve és címe;
c) az alkalmazás módszere és adott esetben a beadási mód;
d) a gyógyszerforma;
e) a lejárat időpontja egyértelmű megfogalmazásban (év, hónap);
f) a kiszerelési egység tartalma;
g) adott esetben a különleges tárolási óvintézkedések;
h) különleges figyelmeztetés, amennyiben a gyógyszer esetében szükséges;
l) figyelmeztetés, amely azt tanácsolja a felhasználónak, hogy keresse fel orvosát, ha a tünetek nem múlnak el.
Ami az első albekezdés a) pontját illeti, ha a homeopátiás gyógyszertermék két vagy több törzsoldatból áll, a címkeszövegben a törzsoldatok tudományos nevét ki lehet egészíteni valamely fantázianévvel. [Mód. 260]
(2) Az (1) bekezdéstől eltérve, a tagállamok előírhatnak olyan címkéket, amelyeken fel kell tüntetni:
a) a homeopátiás gyógyszertermék árát; [Mód. 261]
b) a társadalombiztosítási szervek térítési feltételeit.
131. cikk
A homeopátiás gyógyszerektermékek reklámozása [Mód. 262]
(1) A XIII. fejezet rendelkezései alkalmazandók a homeopátiás gyógyszerekretermékekre. [Mód. 263]
(2) Az (1) bekezdéstől eltérve, a 176. cikk (1) bekezdésében említett rendelkezések nem alkalmazandók a 126. cikk (1) bekezdésében említett gyógyszerekrehomeopátiás termékekre. [Mód. 264]
Az ilyen homeopátiás gyógyszerektermékek reklámozásakor azonban csak a 130. cikk (1) bekezdésében meghatározott információk használhatók fel. [Mód. 265]
132. cikk
Homeopátiás gyógyszerekkeltermékekkel kapcsolatos információcsere [Mód. 266]
A tagállamok közlik egymással azokat az információkat, amelyek az Unióban gyártott és forgalmazott homeopátiás gyógyszerektermékek minőségének és biztonságosságának biztosításához szükségesek, és különösen a 202. és a 203. cikkben említett információkat. [Mód. 267]
133. cikk
A homeopátiás gyógyszerekretermékekre vonatkozó egyéb követelmények [Mód. 268]
(1) A 126. cikk (1) bekezdésében említetteken kívüli homeopátiás gyógyszerekretermékekre a 6. és a 9–14. cikkel összhangban adnak forgalombahozatali engedélyt, és a VI. fejezetnek megfelelően címkézik őket. [Mód. 269]
(2) Egy tagállam a területén érvényben lévő homeopátiás elveknek és sajátosságoknak megfelelően különös szabályokat vezethet be vagy tarthat fenn a 126. cikk (1) bekezdésében nem említett homeopátiás gyógyszerektermékek nem klinikai vizsgálatával és klinikai kutatásával kapcsolatban. [Mód. 270]
Ilyen esetben az érintett tagállam értesíti a Bizottságot a hatályban lévő különös szabályokról.
(3) A IX. fejezetet – a 126. cikk (1) bekezdésében említett készítmények kivételével – a homeopátiás gyógyszerekretermékekre is alkalmazni kell. A XI. fejezetet, a XII. fejezet 1. szakaszát és a XIV. fejezetet alkalmazni kell a homeopátiás gyógyszerekretermékekre. [Mód. 271]
2. szakasz
A hagyományos növényi gyógyszerekre alkalmazandó különös rendelkezések
134. cikk
A hagyományos növényi gyógyszerek egyszerűsített törzskönyvezési eljárása
(1) A következő feltételeknek megfelelő növényi gyógyszerekre egyszerűsített törzskönyvezési eljárást (a továbbiakban: hagyományos gyógyszerként való törzskönyvezés) lehet alkalmazni:
a) kizárólag olyan hagyományos növényi gyógyszerekre vonatkozó terápiás javallatokkal rendelkeznek, amely gyógyszereket – összetételük és rendeltetésük alapján – orvosi felügyelet nélkül, diagnosztikai célokra vagy felírásra, illetve a kezelés nyomon követésére vonatkozó alkalmazásra szántak és terveztek;
b) kizárólag meghatározott hatáserősség és adagolás szerint alkalmazhatóak;
c) szájon át, külsőleg vagy belélegezve alkalmazandó készítmények;
d) a hagyományos alkalmazás 136. cikk (1) bekezdésének c) pontjában említett időszaka letelt;
e) a növényi gyógyszer 136. cikk (1) bekezdésének c) pontjában említett hagyományos alkalmazására vonatkozó adatok elegendőek.
Az első albekezdés e) pontjában említett, a gyógyszer alkalmazására vonatkozó adatok akkor tekintendők elegendőnek, ha a növényi gyógyszer nem bizonyul ártalmasnak a meghatározott alkalmazási feltételek mellett, és a növényi gyógyszer farmakológiai hatása vagy hatásossága a régóta fennálló alkalmazás és a tapasztalatok alapján egyértelmű.
(2) A 4. cikk (1) bekezdése 64. pontjának sérelme nélkül a vitaminok vagy ásványi anyagok jelenléte a növényi gyógyszerben nem zárja ki a növényi gyógyszer (1) bekezdéssel összhangban történő törzskönyvezését, amennyiben a biztonságosságuk kielégítően bizonyított, és a vitaminok vagy ásványi anyagok hatása a meghatározott, feltüntetett terápiás javallatok tekintetében a növényi hatóanyagok hatásához képest alárendelt.
(3) Ha azonban az illetékes hatóságok úgy ítélik meg, hogy az (1) bekezdés feltételeinek megfelelő növényi gyógyszer (a továbbiakban: hagyományos növényi gyógyszer) megfelel az 5. cikkel összhangban történő nemzeti forgalombahozatali engedélyezésre vagy a 126. cikk szerinti egyszerűsített törzskönyvezésre vonatkozó kritériumoknak, e szakasz rendelkezéseit nem kell alkalmazni.
135. cikk
A hagyományos növényi gyógyszerekre vonatkozó dokumentáció benyújtása
(1) A kérelmezőnek és a hagyományos gyógyszerkénti törzskönyv engedélyesének az Unióban letelepedettnek kell lennie.
(2) A hagyományos gyógyszerként való törzskönyvezés érdekében a kérelmező kérelmet nyújt be az érintett tagállam illetékes hatóságához.
136. cikk
A hagyományos gyógyszerként való törzskönyvezés kérelmezésére vonatkozó követelmények
(1) A hagyományos gyógyszerként való törzskönyvezés iránti kérelemhez csatolni kell a következőket:
a) adatok és dokumentumok:
i. az I. melléklet 1., 2., 3., 5–9., 16. és 17. pontjában említettek szerint;
ii. az I. mellékletben említett farmakológiai kísérletek eredményei;
iii. az alkalmazási előírás, az V. mellékletben felsorolt klinikai adatokon kívül;
iv. a 4. cikk (1) bekezdésének 64. pontjában vagy a 134. cikk (2) bekezdésében említett kombinációk esetében a 134. cikk (1) bekezdése első albekezdésének e) pontjában említett információk a kombinációra magára vonatkozóan; amennyiben az egyes hatóanyagok nem ismertek elegendő mértékben, akkor az egyes hatóanyagokkal kapcsolatos adatokat is közölni kell;
b) a kérelmező által a növényi gyógyszer forgalomba hozatalára vonatkozóan más tagállamban vagy harmadik országban megszerzett nemzeti engedély vagy törzskönyv, valamint a nemzeti forgalombahozatali engedély vagy törzskönyv megadásának akár az Unióban, akár egy harmadik országban történő elutasításáról szóló határozattal kapcsolatos adatok és az ilyen határozatok indokolása;
c) irodalmi adatok vagy szakértői jelentések arra vonatkozóan, hogy a szóban forgó növényi gyógyszer vagy egy annak megfelelő gyógyszer a kérelem időpontját megelőzően legalább 30 éves időtartamon keresztül gyógyászati alkalmazásban volt, ebből legalább 15 évig az Unióban;
d) a biztonságosságra vonatkozó adatok irodalmi áttekintése szakértői jelentéssel együtt, valamint ha a tagállam illetékes hatósága azt előírja, kiegészítésként a növényi gyógyszer biztonságosságának értékeléséhez szükséges adatok.
Az első albekezdés c) pontjának alkalmazásában a hagyományos gyógyszerként való törzskönyvezés iránti kérelem benyújtásának helye szerinti tagállam kérésére a növényi gyógyszerekkel foglalkozó munkacsoport véleményt alakít ki a növényi gyógyszer vagy az annak megfelelő növényi gyógyszer első albekezdés c) pontjában említett, régóta fennálló alkalmazására vonatkozó bizonyítékok helytállóságáról. A tagállam megfelelő dokumentációt nyújt be a beterjesztésre (referral) irányuló kérésének alátámasztására.
Az első albekezdés d) pontjának alkalmazásában, ha az egyes hatóanyagok nem kellően ismertek, az első albekezdés a) pontjának iv. alpontjában említett adatoknak az egyes hatóanyagokra is vonatkozniuk kell.
A II. melléklet értelemszerűen alkalmazandó az első albekezdés a) pontjában meghatározott adatokra és dokumentumokra.
(2) A legalább 30 éven keresztül tartó gyógyászati alkalmazás igazolására vonatkozó, az (1) bekezdés első albekezdésének c) pontjában meghatározott követelmény akkor is teljesül, ha a növényi gyógyszer forgalmazása nem egyedi forgalombahozatali engedélyen alapult. Ehhez hasonlóan akkor is teljesül, ha a növényi gyógyszer összetevőinek száma vagy mennyisége ezen időszak alatt csökkent.
(3) Amennyiben a növényi gyógyszert az Unióban kevesebb mint 15 éve használják, de az az (1) bekezdésnek megfelelően egyébként jogosult hagyományos gyógyszerként való törzskönyvezésre, annak a tagállamnak az illetékes hatósága, amelyben a hagyományos gyógyszerként való törzskönyvezés iránti kérelmet benyújtották, a hagyományos növényi gyógyszerre vonatkozó kérelmet beterjeszti a növényi gyógyszerekkel foglalkozó munkacsoport elé, és benyújtja a beterjesztést (referral) alátámasztó vonatkozó dokumentumokat.
A növényi gyógyszerekkel foglalkozó munkacsoport megvizsgálja, hogy teljesülnek-e a 134. cikkben említett, a hagyományos gyógyszerként való törzskönyvezésre vonatkozó egyéb, az alkalmazási időszaktól eltérő kritériumok. Amennyiben a növényi gyógyszerekkel foglalkozó munkacsoport lehetségesnek ítéli, a 141. cikk (3) bekezdésében említettek szerinti uniós gyógynövény-monográfiát készít, amelyet a tagállam illetékes hatósága a hagyományos gyógyszerként való törzskönyvezés iránti kérelem tárgyában hozott végleges határozat meghozatalakor figyelembe vesz.
137. cikk
A kölcsönös elismerés alkalmazása a hagyományos növényi gyógyszerekre
(1) A III. fejezet 3–5. szakaszát értelemszerűen alkalmazni kell a 134. cikkel összhangban megadott, hagyományos gyógyszerként való törzskönyvezésre, feltéve, hogy:
a) a 141. cikk (3) bekezdésével összhangban uniós gyógynövény-monográfiát készítettek; vagy
b) a hagyományos növényi gyógyszer a 139. cikkben említett jegyzékben szereplő növényi anyagokból, növényi készítményekből vagy ezek kombinációjából áll.
(2) Az (1) bekezdés hatálya alá nem tartozó hagyományos növényi gyógyszerek esetében a hagyományos gyógyszerként való törzskönyvezés iránti kérelem elbírálásakor minden egyes tagállam illetékes hatósága kellően figyelembe veszi az e szakasszal összhangban más tagállam illetékes hatósága által megadott törzskönyveket.
138. cikk
A hagyományos növényi gyógyszerek törzskönyvezése iránti kérelem elutasítása
(1) A hagyományos gyógyszerként való törzskönyvezés iránti kérelmet el kell utasítani, ha a kérelem nem felel meg a 134., a 135. vagy a 136. cikknek, vagy ha a következő feltételek legalább egyike fennáll:
a) a minőségi vagy mennyiségi összetétel nem felel meg a bejelentettnek;
b) a terápiás javallatok nem felelnek meg a 134. cikkben megállapított feltételeknek;
c) a hagyományos növényi gyógyszer a szokásos alkalmazási feltételek mellett ártalmas lehet;
d) a hagyományos használatra vonatkozó adatok nem elegendőek, különösen, ha a régóta fennálló alkalmazás és a tapasztalatok alapján nem egyértelműek a farmakológiai hatások vagy a hatásosság;
e) a gyógyszerészeti minőség igazolása nem kielégítő.
(2) A tagállamok illetékes hatóságai értesítik a kérelmezőt, a Bizottságot, valamint az ezt kérő bármely tagállami illetékes hatóságot a hagyományos gyógyszerként való törzskönyvezés iránti kérelem elutasítására vonatkozó bármely határozatról és az elutasítás okairól.
139. cikk
Növényi anyagok, növényi készítmények és ezek kombinációinak jegyzéke
(1) A Bizottság végrehajtási jogi aktusokat fogad el a hagyományos növényi gyógyszerekben felhasználható növényi anyagok, növényi készítmények és azok kombinációi jegyzékének kidolgozása céljából, figyelembe véve a növényi gyógyszerekkel foglalkozó munkacsoport által készített jegyzéktervezetet. E végrehajtási jogi aktusokat a 214. cikk (2) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárással összhangban kell elfogadni. A jegyzék minden egyes növényi anyagra vonatkozóan tartalmazza a terápiás javallatot, a meghatározott hatáserősséget és az adagolást, a beadási módot és bármely más információt, amely a növényi anyag hagyományos növényi gyógyszerként való biztonságos alkalmazásához szükséges.
(2) Amennyiben egy hagyományos gyógyszerként való törzskönyvezés iránti kérelem olyan növényi anyagra, növényi készítményre vagy ezek kombinációjára vonatkozik, amely szerepel az (1) bekezdésben említett jegyzékben, a 136. cikk (1) bekezdésének b), c) és d) pontjában meghatározott adatokat nem kell megadni, és a 138. cikk (1) bekezdésének c) és d) pontja nem alkalmazandó.
(3) Amennyiben valamely növényi anyag, növényi készítmény vagy ezek kombinációja már nem szerepel az (1) bekezdésben említett jegyzékben, a szóban forgó anyagot tartalmazó növényi gyógyszerek (2) bekezdés szerinti törzskönyveit vissza kell vonni, kivéve, ha a 136. cikk (1) bekezdésében említett adatokat és dokumentációt három hónapon belül benyújtják.
140. cikk
A hagyományos növényi gyógyszerekre vonatkozó egyéb követelmények
(1) Ezen irányelv 1. cikke (5) bekezdésének a) és b) pontja, 1. cikke (10) bekezdésének c) pontja, 6–8. cikke, 29., 30., 44., 46., 90., 155. cikke, 188. cikkének (1) és (11) bekezdése, 191., 195., 196., 198. cikke, 199. cikkének (2) bekezdése, 202., 203. és 204. cikke, IX. és XI. fejezete, valamint a 2003/94/EK bizottsági irányelv(52) értelemszerűen alkalmazandó az e szakasz alapján megadott, hagyományos gyógyszerként való törzskönyvezésre.
(2) A 63–66. cikkben, a 70–79. cikkben és a IV. mellékletben meghatározott követelményeken túlmenően a hagyományos növényi gyógyszerek címkeszövegének és betegtájékoztatójának nyilatkozatot kell tartalmaznia arra vonatkozóan, hogy:
a) a termék hagyományos növényi gyógyszer, kizárólag a régóta fennálló alkalmazáson alapuló, meghatározott terápiás javallat(ok)ra alkalmazandó; valamint
b) a felhasználónak orvossal vagy szakképzett egészségügyi dolgozóval egyeztetnie kell, ha a tünetek a hagyományos növényi gyógyszer alkalmazása során fennmaradnak, vagy ha a betegtájékoztatóban nem említett mellékhatások lépnek fel.; valamint [Mód. 272]
ba) a felhasználónak orvossal vagy szakképzett egészségügyi dolgozóval egyeztetnie kell, hogy tájékozódjon az esetleges ellenjavallatokról vagy más gyógyszerekkel való farmakológiai kölcsönhatásokról. [Mód. 273]
A tagállamok előírhatják, hogy a címkeszöveg és a betegtájékoztató jelölje meg a szóban forgó hagyomány jellegét.
(3) A XIII. fejezet előírásain felül az e szakasz szerint törzskönyvezett bármely hagyományos növényi gyógyszer reklámjának a következő nyilatkozatot kell tartalmaznia: Hagyományos növényi gyógyszer meghatározott terápiás javallat(ok)ra történő alkalmazásra, kizárólag a régóta fennálló alkalmazás alapján. További információkért forduljon egészségügyi szakemberhez. [Mód. 274]
141. cikk
Növényi gyógyszerekkel foglalkozó munkacsoport
(1) Létrejön a [felülvizsgált 726/2004/EK rendelet] 142. cikkében említett, növényi gyógyszerekkel foglalkozó munkacsoport. A munkacsoport az Ügynökség része, és feladatai a következők:
a) a hagyományos gyógyszerként való törzskönyvezést illetően:
i. a 136. cikk (1) és (3) bekezdése szerinti feladatok elvégzése;
ii. a 137. cikkből eredő feladatok elvégzése;
iii. a növényi anyagokat, növényi készítményeket és ezek kombinációit tartalmazó jegyzék tervezetének elkészítése a 139. cikk (1) bekezdése szerint;
iv. a hagyományos növényi gyógyszerek uniós monográfiáinak elkészítése a (3) bekezdés szerint;
b) a növényi gyógyszerek forgalombahozatali engedélyei tekintetében a növényi gyógyszerekre vonatkozó uniós gyógynövény-monográfiák elkészítése a (3) bekezdés szerint;
c) a III. fejezet 5. szakasza vagy a 95. cikk szerint az Ügynökségnek címzett beterjesztések (referral) tekintetében a 134. cikkben említett hagyományos növényi gyógyszerekkel kapcsolatban a 41. cikkben meghatározott feladatok elvégzése;
d) amennyiben hagyományos alkalmazásra szánt gyógyszerektől eltérő gyógyszerekkel, vagy a növényi anyagokat tartalmazó egyéb gyógyszerekkel kapcsolatos ügyet a III. fejezet 5. szakasza vagy a 95. cikk alapján az Ügynökség elé terjesztenek, adott esetben vélemény kiadása a növényi anyagról.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságával való megfelelő koordinációt az Ügynökség ügyvezető igazgatója által a [felülvizsgált 726/2004/EK rendelet] 145. cikkének (10) bekezdésével összhangban meghatározandó eljárás révén kell biztosítani.
(2) Valamennyi tagállam egy tagot és egy póttagot nevez ki a növényi gyógyszerekkel foglalkozó munkacsoportba hároméves, megújítható időtartamra.
A tagok távollétében a póttagok képviselik őket, és szavaznak helyettük. A tagok és a póttagok a tagállamok illetékes hatóságait képviselik, és kiválasztásukra a növényi gyógyszerek értékelése terén betöltött szerepük és szerzett tapasztalatuk alapján kerül sor.
A növényi gyógyszerekkel foglalkozó munkacsoport tagjainak munkáját különleges tudományos vagy technikai szakterületeken jártas szakértők segíthetik.
(3) A növényi gyógyszerekkel foglalkozó bizottság a 13. cikkel összhangban benyújtott kérelem tekintetében a növényi gyógyszerekre, valamint a hagyományos növényi gyógyszerekre vonatkozóan elkészíti az uniós gyógynövény-monográfiákat.
Amennyiben uniós gyógynövény-monográfiákat dolgoztak ki, azokat a tagállamok illetékes hatóságainak figyelembe kell venniük a kérelem elbírálásakor. Amennyiben ilyen uniós gyógynövény-monográfia még nem készült, egyéb megfelelő monográfiákra, publikációkra vagy adatokra lehet hivatkozni.
Az új uniós gyógynövény-monográfiák elkészültekor a hagyományos gyógyszer törzskönyvi engedélyese mérlegeli, szükséges-e a törzskönyvezési dokumentációt annak megfelelően módosítani. A hagyományos gyógyszer törzskönyvi engedélyese bármely ilyen módosításról értesíti az érintett tagállam illetékes hatóságát.
A gyógynövény-monográfiákat közzé kell tenni.
(4) A [felülvizsgált 726/2004/EK rendelet] 146. cikke (3)–(5) bekezdésének a munkacsoportra vonatkozó rendelkezéseit értelemszerűen alkalmazni kell a növényi gyógyszerekkel foglalkozó munkacsoportra.
(5) A növényi gyógyszerekkel foglalkozó munkacsoport elkészíti eljárási szabályzatát.
XI. fejezet
Gyártás és behozatal
1. szakasz
Gyógyszerek gyártása és behozatala
142. cikk
Gyógyszergyártási engedély
(1) A tagállamok meghozzák a megfelelő intézkedéseket annak biztosítására, hogy a területükön a gyógyszerek gyártását engedélyhez (a továbbiakban: gyógyszergyártási engedély) kössék. A gyógyszergyártási engedély a kivitelre gyártott gyógyszerek esetében is szükséges.
(2) Az (1) bekezdésben említett gyógyszergyártási engedély megléte mind a teljes vagy részleges gyártás esetében, mind pedig a készletek elosztásához, csomagolásához és kiszereléséhez kötelező.
(3) A (2) bekezdéstől eltérve gyógyszergyártási engedély nem szükséges a következőkhöz:
a) előállítás, elosztás, a csomagolás vagy a kiszerelés változtatása, ha közforgalmú gyógyszertárban gyógyszerész, illetve a tagállamokban erre jogszerűen felhatalmazott személy végzi kizárólag kiskereskedelmi és kórházi ellátás céljából; vagy [Mód. 275]
b) a 151. cikk (3) bekezdésében említett központi gyártóhely képesített személyének felelőssége mellett gyártási vagy tesztelési lépéseket végző decentralizált gyártóhelyek.
(4) Gyógyszergyártási engedély szükséges a gyógyszerek harmadik országokból valamely tagállamba történő behozatalához is.
Ezt a fejezetet, valamint a 195. cikk (5) bekezdését és a 198. cikket alkalmazni kell a gyógyszerek harmadik országokból történő behozatalára.
(5) A tagállamok az (1) bekezdésben említett gyógyszergyártási engedélyekre vonatkozó információt rögzítik a 188. cikk (15) bekezdésében említett uniós adatbázisban.
143. cikk
A gyógyszergyártási engedéllyel kapcsolatos követelmények
(1) A gyógyszergyártási engedély iránt a kérelmező elektronikus úton kérelmet nyújt be az érintett tagállam illetékes hatóságához.
A kérelem az alábbi adatokat tartalmazza:
a) a gyártani vagy importálni kívánt gyógyszerek és gyógyszerformák, az elvégezni kívánt gyártási műveletek, valamint a tevékenység végzésének helye;
b) annak bizonyítéka, hogy a kérelmező rendelkezik a fentiek gyártásához vagy behozatalához elegendő és megfelelő helyiséggel, műszaki felszereléssel és ellenőrző berendezéssel, amelyek mind a gyártás és az ellenőrzés, mind a gyógyszerek tárolása tekintetében teljesítik az érintett tagállam által a 8. cikknek megfelelőn megállapított jogszabályi követelményeket;
c) annak bizonyítéka, hogy a kérelmező rendelkezésére áll legalább egy, a 151. cikk értelmében vett képesített személy;
d) annak kifejtése, hogy a gyártóhely a decentralizált gyártóhelyek felügyeletéért felelős központi gyártóhely-e.
(2) A kérelmező elektronikus úton adatokkal igazolja a kérelmében, hogy a fent említett feltételeknek eleget tesz.
144. cikk
A gyógyszergyártási engedély megadása
(1) Az érintett tagállam illetékes hatóságának hivatalos képviselői inspekciót végeznek a 143. cikknek megfelelően benyújtott kérelemben szereplő adatok pontosságáról való meggyőződés érdekében.
Amennyiben az adatok pontosságát az első albekezdéssel összhangban, és legkésőbb a 143. cikknek megfelelően benyújtott kérelem kézhezvételétől számított 90 napon belül megerősítik, a tagállam illetékes hatósága megadja a gyógyszergyártási engedélyt vagy elutasítja az engedély iránti kérelmet.
(2) A 143. cikkben említett adatok megfelelő benyújtásának biztosítása érdekében a tagállam illetékes hatósága feltételekhez kötött gyógyszergyártási engedélyt adhat ki.
Központi gyártóhelyek esetében a gyógyszergyártási engedély minden decentralizált gyártóhelyre vonatkozóan írásbeli megerősítést tartalmaz arról, hogy a gyógyszer gyártója a 147. cikk (1) bekezdése első albekezdésének f) pontjával összhangban végzett rendszeres auditok révén ellenőrizte, hogy a decentralizált gyártóhely megfelel-e a helyes gyártási gyakorlat 160. cikkben említett elveinek.
(3) A gyógyszergyártási engedély csak a kérelemben meghatározott gyógyszerekre, gyógyszerformákra, gyártási műveletekre és helyiségekre vonatkozik, valamint a megfelelő központi gyártóhely helyiségeire, ha a 148. cikknek megfelelően nyilvántartásba vett decentralizált gyártóhelyeken decentralizált gyártási vagy tesztelési tevékenységeket végeznek.
145. cikk
A gyógyszergyártási engedély módosításai
Ha a gyógyszergyártási engedély jogosultja a 143. cikk (1) bekezdésének második albekezdésében említett adatok bármelyikének módosítását kéri, a tagállam illetékes hatósága a kérelem időpontjától számított 30 napon belül módosítja a gyógyszergyártási engedélyt. Kivételes esetekben ezt az időtartamot meg lehet hosszabbítani 90 napra.
146. cikk
Kiegészítő információk kérése
A tagállam illetékes hatósága kiegészítő információt kérhet a kérelmezőtől a 143. cikk (1) bekezdésének megfelelően benyújtott adatokkal és a 151. cikkben említett képesített személlyel kapcsolatban; amennyiben a tagállam illetékes hatósága ilyen kiegészítő információkat kér, a 144. cikk (1) bekezdésének második albekezdésében és a 145. cikkben említett határidőt a kért kiegészítő információ benyújtásáig felfüggesztik.
147. cikk
A gyógyszergyártási engedély jogosultjának kötelezettségei
(1) A tagállamok biztosítják, hogy a gyógyszergyártási engedélyek jogosultjai:
a) rendelkezzenek olyan személyzettel, amely megfelel az érintett tagállamban mind a gyártásra, mind az ellenőrzésre vonatkozóan meglévő jogszabályi követelményeknek;
b) a forgalombahozatali engedéllyel rendelkező gyógyszereket csak a tagállamok jogszabályainak megfelelően ártalmatlanítsák;
c) előzetesen értesítsék az illetékes hatóságot a 143. cikk alapján benyújtott adatokkal kapcsolatban eszközölni kívánt változtatásokról;
d) tegyék lehetővé, hogy a tagállam illetékes hatóságának hivatalos képviselői bármikor beléphessenek a helyiségeikbe, és – amennyiben a decentralizált gyártóhelyen egy központi gyártóhelyhez kapcsolódó gyártási vagy tesztelési tevékenységeket végeznek – bármikor beléphessenek a központi vagy decentralizált gyártóhelyek helyiségeibe;
e) tegyék lehetővé, hogy a 151. cikkben említett képesített személy elvégezze a feladatait, adott esetben a decentralizált gyártóhelyen is, például azáltal, hogy biztosítják számára a szükséges erőforrásokat;
f) minden érintett gyártóhelyen és mindenkor feleljenek meg a gyógyszerek helyes gyártási gyakorlatára vonatkozó elveknek;
g) csak olyan hatóanyagot használjanak, amelyet a hatóanyagokra vonatkozó helyes gyártási gyakorlattal összhangban gyártottak és a hatóanyagokra vonatkozó helyes forgalmazási gyakorlatnak megfelelően forgalmaztak;
h) haladéktalanul tájékoztassák a tagállam illetékes hatóságát és a forgalombahozatali engedély jogosultját, ha tudomásukra jut, hogy a gyógyszergyártási engedélyük hatálya alá tartozó gyógyszereket hamisították, vagy feltételezik, hogy e gyógyszereket hamisították, a gyógyszerek forgalmazásának módjától függetlenül;
i) ellenőrizzék, hogy azokat a gyártókat, importőröket vagy forgalmazókat, akiktől a hatóanyagokat beszerzik, a letelepedésük szerinti tagállam illetékes hatóságánál bejegyezték-e; valamint
j) ellenőrizzék a hatóanyagok és segédanyagok eredetiségét és minőségét.
ja) megfelelő szennyvízkezelő rendszert használjanak; [Mód. 276]
jb) megfeleljenek a 22. cikk szerint azonosított, releváns kockázatcsökkentő intézkedéseknek. [Mód. 277]
Az első albekezdés c) pontjára tekintettel a tagállam illetékes hatóságát minden esetben haladéktalanul tájékoztatni kell, ha a 143. cikk (1) bekezdésének c) pontjában és a 151. cikkben említett képesített személyt váratlanul leváltják.
Az f) és a g) pont alkalmazásában a gyógyszergyártási engedély jogosultja a hatóanyagok gyártójának vagy forgalmazóinak gyártó- és forgalmazási helyein végzett auditok során ellenőrizi, hogy a hatóanyagok gyártója eleget tesz-e a helyes gyártási gyakorlatoknak, és hogy a hatóanyagok forgalmazója eleget tesz-e a helyes forgalmazási gyakorlatoknak. A gyógyszergyártási engedélyek jogosultjai saját maguk vagy szerződés alapján a nevükben eljáró jogalany útján ellenőrzik a megfelelést.
(2) A gyógyszergyártási engedély jogosultja biztosítja, hogy a segédanyagok alkalmasak legyenek a gyógyszerekben való felhasználásra, azzal, hogy formalizált kockázatértékelés alapján meggyőződik a megfelelő helyes gyártási gyakorlatról.
(3) A gyógyszergyártási engedély jogosultja biztosítja, hogy azt a megfelelő helyes gyártási gyakorlatot alkalmazzák, amelyről a (2) bekezdéssel összhangban meggyőződtek. A gyógyszergyártási engedély jogosultja dokumentálja az (1) és a (2) bekezdéssel összhangban hozott intézkedéseket.
148. cikk
A decentralizált gyártóhelyek nyilvántartása és felsorolása
(1) A központi gyártóhely gyógyszergyártási engedélyének jogosultja e cikk rendelkezéseivel összhangban nyilvántartásba veszi valamennyi decentralizált gyártóhelyét.
(2) A központi gyártóhely gyógyszergyártási engedélyének jogosultja kéri a decentralizált gyártóhely létesítése szerinti tagállam illetékes hatóságától a decentralizált gyártóhely nyilvántartásba vételét.
(3) A forgalombahozatali engedély jogosultja csak akkor kezdheti meg a tevékenységet a központi gyártóhellyel kapcsolatban álló decentralizált gyártóhelyen, ha a decentralizált gyártóhelyet nyilvántartásba vették a 188. cikk (15) bekezdésében említett uniós adatbázisban, és az adatbázisban a decentralizált gyártóhely szerinti tagállam illetékes hatósága összekapcsolja a megfelelő központi gyártóhely engedélyével.
(4) A 188. cikknek megfelelően a decentralizált gyártóhely létesítésének helye szerinti tagállam illetékes hatósága felelős a decentralizált gyártóhelyen végzett gyártási és tesztelési tevékenységek felügyeletéért.
(5) A (2) bekezdés alkalmazásában a központi gyártóhely gyógyszergyártási engedélyének jogosultja nyilvántartásbavételi űrlapot nyújt be, amely legalább a következő információkat tartalmazza:
a) a decentralizált gyártóhely neve vagy cégneve és állandó címe, valamint az Unióban való letelepedettség bizonyítéka;
b) a decentralizált gyártóhelyen gyártási vagy tesztelési lépéseknek alávetett gyógyszerek, beleértve az e gyógyszerek tekintetében elvégzendő gyártási vagy tesztelési tevékenységeket is;
c) a decentralizált gyártóhely helyiségeire és a vonatkozó tevékenységek elvégzéséhez szükséges műszaki berendezésekre vonatkozó adatok;
d) hivatkozás a központi gyártóhely gyógyszergyártási engedélyére;
e) a 144. cikk (2) bekezdésének második albekezdésében említett írásbeli megerősítés arról, hogy a gyógyszer gyártója auditok lefolytatásával ellenőrizte, hogy a decentralizált gyártóhely megfelel-e a helyes gyártási gyakorlat 160. cikkben említett elveinek.
(6) A decentralizált gyártóhelyet a (4) bekezdésnek megfelelően felügyelő tagállami illetékes hatóság dönthet úgy, hogy lefolytatja a 188. cikk (1) bekezdése első albekezdésének a) pontjában említett inspekciót. Ilyen esetekben ez az illetékes hatóság együttműködik a központi gyártóhely felügyeletéért felelős tagállami illetékes hatósággal.
(7) A decentralizált gyártóhely (2) bekezdés szerinti nyilvántartásba vételét követően a központi gyártóhely gyógyszergyártási engedélyének jogosultja a központi gyártóhely gyógyszergyártási engedélyében feltünteti a nyilvántartásba vett decentralizált gyártóhelyet.
(8) A decentralizált gyártóhelyet a (4) bekezdés szerint felügyelő tagállami illetékes hatóság együttműködik az egyéb uniós jogi aktusok szerint a gyártási vagy tesztelési tevékenységek felügyeletéért felelős érintett hatóságokkal a következők tekintetében:
a) azok a gyógyszerek, amelyeket decentralizált gyártóhelyen gyártottak, és amelyek tesztelése vagy gyártása nyersanyag felhasználásával történik, az egyéb vonatkozó uniós jogszabályok által szabályozott gyógyszerek, vagy az orvostechnikai eszközökkel való kombinálásra szánt gyógyszerek;
b) amennyiben meghatározott gyártási vagy tesztelési tevékenységeket alkalmaznak olyan emberi eredetű anyagokat tartalmazó, ilyen anyagokból álló vagy származó gyógyszerekre, amely anyagok tekintetében az [emberi eredetű anyagokról szóló rendelet] alapján szintén engedélyezett decentralizált gyártóhelyen különleges gyártási vagy tesztelési tevékenységeket alkalmaznak.
(9) Adott esetben a központi és decentralizált gyártóhelyek felügyeletét ellátó tagállam illetékes hatóságai kapcsolatba léphetneklépnek a forgalombahozatali engedély felügyeletéért felelős tagállam illetékes hatóságával.
149. cikk
A biztonsági elemre vonatkozó feltételek
(1) A IV. mellékletben említett biztonsági elemek csak akkor távolíthatók el vagy fedhetők le részben vagy egészben, ha a következő feltételek teljesülnek:
a) a gyógyszergyártási engedély jogosultja a biztonsági elemek részben vagy egészben történő eltávolítása vagy lefedése előtt ellenőrzi, hogy az érintett gyógyszer eredeti és azt nem manipulálták;
b) a gyógyszergyártási engedély jogosultja teljesíti a IV. mellékletben foglaltakat azáltal, hogy e biztonsági elemeket olyan biztonsági elemekre cseréli, amelyek a gyógyszerek eredetiségének ellenőrzése, beazonosíthatósága és a manipulálás tényére vonatkozó bizonyíték biztosítása lehetőségét illetően egyenértékűek. E cserét a közvetlen csomagolás felbontása nélkül kell elvégezni.
A biztonsági elemek egyenértékűnek tekinthetők ha:
i. megfelelnek a 67. cikk (2) bekezdésének megfelelően elfogadott felhatalmazáson alapuló jogi aktusokban meghatározott követelményeknek; valamint
ii. ugyanolyan eredményesen biztosítják a gyógyszerek eredetiségének ellenőrzését és a gyógyszerek azonosítását, valamint a gyógyszerek manipulálásának tényére vonatkozó bizonyíték szolgáltatását;
c) a biztonsági elemek cseréjét a gyógyszerekre vonatkozó helyes gyártási gyakorlattal összhangban végzik; valamint
d) a biztonsági elemek cseréjét a tagállam illetékes hatósága felügyeli.
(2) A gyógyszergyártási engedély jogosultja – ideértve az (1) bekezdésben említett tevékenységeket végző személyeket is – gyártónak tekintendő, és ily módon a 85/374/EGK irányelvben meghatározott esetekben és feltételekkel felel az általa okozott károkért.
150. cikk
Esetlegesen hamisított gyógyszerek
(1) Az 1. cikk (2) bekezdésétől eltérve, és a XII. fejezet 1. szakaszának sérelme nélkül, a tagállamok minden szükséges intézkedést megtesznek annak megakadályozására, hogy az Unió piacára forgalombahozatali szándék nélkül bevezetett gyógyszerek az Unió területén forgalomba kerüljenek, ha alapos okkal gyanítható, hogy e termékeket meghamisították.
(2) A tagállamok a betegek és a fogyasztók érdekvédelmi szervezeteinek és – szükség esetén – a végrehajtásban részt vevő tagállami tisztviselőknek a bevonásával találkozókat szerveznek, hogy tájékoztatást adjanak a gyógyszerhamisítás elleni küzdelem érdekében a megelőzés és végrehajtás terén tett lépésekre vonatkozó közérdekű információkról.
(3) Annak meghatározása érdekében, hogy melyek az (1) bekezdésben említett szükséges intézkedések, a Bizottság a 215. cikkel összhangban felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadhat el, hogy kiegészítse az (1) bekezdést azzal, hogy meghatározza az Unióba forgalombahozatali szándék nélkül bevezetett gyógyszerek esetleges hamisított voltának értékelésekor figyelembe veendő kritériumokat és lefolytatandó ellenőrzéseket.
151. cikk
Képesített személy rendelkezésre állása
(1) A tagállamok meghozzák a szükséges intézkedéseket annak biztosítása érdekében, hogy a gyógyszergyártási engedély jogosultja folyamatosan rendelkezzen legalább egy olyan képesített személlyel, akinek lakóhelye és munkavégzési helye az Unióban található, és aki megfelel a 152. cikkben megállapított feltételeknek, és különösen a 153. cikkben meghatározott feladatok elvégzéséért felelős.
(2) A gyógyszergyártási engedély azon természetes személy jogosultja, aki személyesen megfelel a III. mellékletben megállapított feltételeknek, átvállalhatja az (1) bekezdésben említett felelősséget.
(3) Amennyiben a gyógyszergyártási engedélyt a 144. cikk (3) bekezdése alapján a kérelemben meghatározott központi gyártóhelynek adják ki, az (1) bekezdésben említett képesített személy felelős a 153. cikk (4) bekezdésében a decentralizált gyártóhelyekkel kapcsolatban meghatározott feladatok ellátásáért is.
152. cikk
A képesített személy képzettsége
(1) A tagállamok biztosítják, hogy a 151. cikkben említett képesített személy megfeleljen a III. mellékletben a képzettség tekintetében előírt feltételeknek.
(2) A gyógyszergyártási engedély jogosultja és a képesített személy biztosítja, hogy a megszerzett gyakorlati tapasztalat megfeleljen a tanúsítandó terméktípusoknak.
(3) A tagállam illetékes hatósága megfelelő közigazgatási eljárásokat állapíthat meg annak ellenőrzésére, hogy az (1) bekezdésben említett képesített személy megfelel-e a III. mellékletben meghatározott feltételeknek.
153. cikk
A képesített személyek felelősségi köre
(1) A tagállamok meghozzák a szükséges intézkedéseket annak biztosítása érdekében, hogy a 151. cikkben említett képesített személy – a gyógyszergyártási engedély jogosultjával fennálló kapcsolatának sérelme nélkül – a 154. cikkben említett eljárásokra is figyelemmel gondoskodjon a következőkről:
a) az érintett tagállamban gyártott gyógyszerek esetében a gyógyszerek minden gyártási tételét az adott tagállam hatályos jogszabályainak betartásával és a forgalombahozatali engedély követelményeinek megfelelően gyártsák és ellenőrizzék;
b) harmadik országból behozott gyógyszerek esetében, függetlenül attól, hogy azokat az Unióban gyártották-e, az összes behozott gyártási tételt valamelyik tagállamban teljes körű minőségelemzésnek, legalább a hatóanyagok mindegyike tekintetében mennyiségi elemzésnek, valamint az összes többi, a gyógyszer minőségének a forgalombahozatali engedély követelményeinek megfelelő biztosításához szükséges vizsgálatnak és ellenőrzésnek vessék alá.
A 151. cikkben említett képesített személy az Unióban forgalomba hozni kívánt gyógyszerek esetében biztosítja, hogy a IV. mellékletben említett biztonsági elemeket elhelyezzék a csomagoláson.
A gyógyszerek azon gyártási tételei, amelyeken egy tagállamban elvégezték az első albekezdés b) pontjában említett ellenőrzéseket, mentesülnek az ellenőrzés alól, amennyiben a képesített személy aláírásával ellátott ellenőrzési jelentéssel hozzák forgalomba őket egy másik tagállamban.
(2) Harmadik országból behozott gyógyszerek esetében, amennyiben az exportáló ország és az Unió között megfelelő megállapodás született annak biztosításáról, hogy a gyártó legalább az Unió által meghatározott helyes gyártási gyakorlat előírásaival egyenértékű előírásokat alkalmaz, és hogy az exportáló országban elvégzik az (1) bekezdés első albekezdésének b) pontjában említett ellenőrzéseket, a képesített személyt fel lehet menteni az ellenőrzések elvégzése alól.
(3) Minden esetben és különösen akkor, amikor a gyógyszereket forgalomba bocsátják, a képesített személy igazolja egy nyilvántartásban vagy más, azzal egyenértékű formátumban, hogy minden egyes gyártási tétel megfelel e cikk rendelkezéseinek; az említett nyilvántartást, illetve azzal egyenértékű formátumot a gyártási műveletek során naprakészen kell tartani, és a tagállam illetékes hatósága képviselőinek bármikor rendelkezésére kell bocsátani azon időszak alatt, amelyet az érintett tagállam rendelkezései a megőrzésükre előírnak, de minden esetben legalább öt évig.
(4) A 151. cikk (3) bekezdésének alkalmazásában a képesített személy emellett:
a) felügyeli, hogy a decentralizált gyártóhelyeken végzett gyártási vagy tesztelési tevékenységek megfelelnek-e a vonatkozó helyes gyártási gyakorlatok 160. cikkben említett elveinek, és megfelelnek-e a forgalombahozatali engedélynek;
b) kiadja a 144. cikk (2) bekezdésének második albekezdésében említett írásbeli megerősítést;
c) értesíti a decentralizált gyártóhely létesítésének helye szerinti tagállam illetékes hatóságát a 148. cikk (5) bekezdése szerint benyújtott nyilvántartásbavételi űrlapon megadott információk tekintetében bekövetkezett változásokról.
A decentralizált gyártóhelyen gyártott vagy tesztelt gyógyszerek minőségét vagy biztonságosságát esetlegesen érintő bármely változást haladéktalanul be kell jelenteni.
A Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy a 215. cikkel összhangban felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el, hogy kiegészítse az első albekezdés c) pontját a képesített személy által teendő bejelentés meghatározásával.
154. cikk
Szakmai etikai kódex
(1) A tagállamok akár a megfelelő közigazgatási intézkedések meghozatalával, akár azáltal, hogy az ilyen személyeket szakmai etikai kódex hatálya alá helyezik, biztosítják a 151. cikkben említett képesített személyek kötelezettségeinek teljesülését.
(2) A tagállamok rendelkezhetnek a 151. cikkben említett képesített személy ideiglenes felfüggesztéséről a 153. cikkben meghatározott feladatai teljesítésének elmulasztása miatt az e személlyel szemben indított közigazgatási vagy fegyelmi eljárás megindításakor.
155. cikk
Gyógyszerkiviteli igazolás
(1) A gyártónak, az exportőrnek vagy egy importáló harmadik ország illetékes hatóságainak a kérésére a tagállamok igazolják, hogy a gyógyszer gyártója gyógyszergyártási engedéllyel rendelkezik. Az ilyen igazolások kiállításakor a tagállamok:
a) megfelelnek az Egészségügyi Világszervezet érvényes adminisztratív intézkedéseinek;
b) a területükön már engedélyezett, kivitelre szánt gyógyszerek esetében rendelkezésre bocsátják a 43. cikknek megfelelően általuk jóváhagyott alkalmazási előírást.
(2) Amennyiben a gyártó nem rendelkezik forgalombahozatali engedéllyel, akkor az (1) bekezdésben említett igazolás kiállításáért felelős illetékes hatóságoknak átad egy nyilatkozatot arról, hogy miért nem áll a rendelkezésére forgalombahozatali engedély.
2. szakasz
Hatóanyagok gyártása, behozatala és forgalmazása
156. cikk
Hatóanyagok gyártása
Ezen irányelv alkalmazásában a gyógyszerek gyártási folyamatában felhasznált hatóanyagok gyártása magában foglalja a hatóanyag teljes és részleges gyártását vagy behozatalát, valamint a gyógyszerbe való beépítése előtti elosztás, csomagolás és kiszerelés különböző folyamatait, beleértve az újracsomagolást vagy az újracímkézést, amelyeket a hatóanyagok forgalmazója végez.
157. cikk
A hatóanyagok importőreinek, gyártóinak és forgalmazóinak nyilvántartásba vétele
(1) A hatóanyagok Unióban letelepedett importőrei, gyártói és forgalmazói nyilvántartásba vetetik tevékenységüket azon tagállam illetékes hatóságánál, amelyben letelepedtek.
(2) Az elektronikus úton benyújtandó nyilvántartásbavételi űrlapnak legalább a következő információkat kell tartalmaznia:
a) név vagy cégnév és állandó cím;
b) az importálni, gyártani vagy forgalmazni kívánt hatóanyagok;
c) a tevékenységükhöz igénybe veendő helyiségekre és műszaki berendezésre vonatkozó részletesebb információk.
(3) Az (1) bekezdésben említett személyeknek a tevékenységük tervezett megkezdése előtt legalább 60 nappal elektronikus úton meg kell küldeniük a nyilvántartásbavételi űrlapot a tagállam illetékes hatóságának.
(4) A tagállam illetékes hatósága kockázatelemzés alapján úgy határozhat, hogy inspekciót folytat le. Amennyiben a tagállam illetékes hatósága a nyilvántartásbavételi űrlap beérkezését követő 60 napon belül értesíti a kérelmezőt arról, hogy inspekciót kíván lefolytatni, a tevékenység nem kezdhető meg mindaddig, amíg a tagállam illetékes hatósága nem értesítette a kérelmezőt, hogy tevékenységét megkezdheti. Amennyiben a tagállam illetékes hatósága a nyilvántartásbavételi űrlap beérkezésétől számított 60 napon belül nem értesíti a kérelmezőt arról, hogy inspekciót kíván lefolytatni, a kérelmező megkezdheti tevékenységét.
(5) Az (1) bekezdésben említett személyek évente elektronikus úton megküldik a tagállam illetékes hatóságának a nyilvántartásbavételi űrlap adataiban bekövetkezett változások jegyzékét. Bármely változást, amely a gyártott, importált vagy forgalmazott hatóanyagok minőségét vagy biztonságosságát befolyásolhatja, haladéktalanul be kell jelenteni.
(6) A tagállam illetékes hatósága a (2) bekezdésben említett információkat rögzíti a 188. cikk (15) bekezdésében említett uniós adatbázisban.
158. cikk
A hatóanyagok behozatalának feltételei
(1) A tagállamok megfelelő intézkedéseket hoznak annak biztosítására, hogy a hatóanyagoknak, ideértve a kivitelre szánt hatóanyagokat is, a tagállam területén történő gyártása és forgalmazása, valamint a területére történő behozatala megfeleljen a 160. cikkel összhangban elfogadott felhatalmazáson alapuló jogi aktusokban a hatóanyagokra vonatkozó helyes gyártási gyakorlatok és helyes forgalmazási gyakorlatok tekintetében meghatározott elveknek.
(2) A hatóanyagok behozatala csak az alábbi feltételek teljesülése esetén engedélyezett:
a) a hatóanyagok gyártása olyan, a helyes gyártási gyakorlatokra vonatkozó elveknek megfelelően történt, amelyek legalább az Unió által a 160. cikk szerint meghatározottakkal egyenértékűek; valamint
b) a hatóanyagokat az exportáló harmadik ország illetékes hatóságától származó írásbeli nyilatkozat kíséri, amely a következőket igazolja:
i. az exportált hatóanyagot gyártó gyártóhelyre alkalmazandó, helyes gyártási gyakorlatra vonatkozó elvek legalább egyenértékűek az Unió által a 160. cikk szerint meghatározottakkal;
ii. a szóban forgó gyártóhely és a helyes gyártási gyakorlatokok eredményes végrehajtása rendszeres, szigorú és átlátható ellenőrzéseknek van alávetve, többek között ismétlődő és bejelentés nélküli inspekciók révén, ezáltal biztosítva a népegészség Unióban nyújtott védelmével legalább egyenértékű védelmét; valamint
iii. amennyiben meg nem felelést tapasztalnak, az erre vonatkozó megállapításokkal kapcsolatos információkat az exportáló harmadik ország indokolatlan késedelem nélkül átadja az Uniónak.
(3) A (2) bekezdés b) pontjában szereplő feltételek nem alkalmazandók, amennyiben az exportáló ország szerepel a 159. cikk (2) bekezdésében említett jegyzékben.
(4) A (2) bekezdés b) pontjában meghatározott feltételektől bármely tagállam illetékes hatósága eltekinthet a 188. cikk (13) bekezdésének megfelelően kiállított, a helyes gyártási gyakorlatról szóló igazolás érvényességi idejét meg nem haladó időtartamra, amennyiben a tagállam illetékes hatósága ellenőrizte a hatóanyagot előállító gyártóhelyet, és megállapította, hogy az megfelel a helyes gyártási gyakorlat 160. cikk szerint megállapított elveinek.
159. cikk
Harmadik országokból importált hatóanyagok
(1) A Bizottság valamely harmadik ország kérésére felméri, hogy ezen országnak az Unióba exportálandó hatóanyagokra alkalmazandó szabályozási kerete és a vonatkozó ellenőrzési és végrehajtási tevékenységek a népegészség Unió által nyújtottal egyenértékű védelmét biztosítják-e.
Az értékelés az elektronikus úton benyújtott, vonatkozó dokumentáció áttekintésének formájában történik, és a 153. cikk (2) bekezdésében említett, e tevékenységi területet érintő megállapodások hiányában az értékelés magában foglalja a harmadik ország szabályozási rendszerének helyszíni vizsgálatát és szükség esetén az adott harmadik ország egy vagy több, hatóanyagok előállítására szolgáló gyártóhelye inspekciójának megfigyelését.
(2) Az (1) bekezdésben említett értékelés alapján a Bizottság végrehajtási jogi aktusokat fogadhat el a harmadik ország jegyzékbe való felvétele és a második albekezdésben meghatározott követelmények alkalmazása céljából. E végrehajtási jogi aktusokat a 214. cikk (2) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárással összhangban kell elfogadni.
A harmadik ország (1) bekezdés szerinti értékelésekor a Bizottság figyelembe veszi az alábbiakat:
a) az adott ország helyes gyártási gyakorlatra vonatkozó szabályai;
b) a helyes gyártási gyakorlatnak való megfelelés inspekciójának rendszeressége;
c) a helyes gyártási gyakorlat érvényesítésének eredményessége;
d) a vonatkozó előírásokat be nem tartó hatóanyaggyártókról szóló, a harmadik ország által történő információszolgáltatás rendszeressége és gyorsasága.
(3) A Bizottság rendszeresen ellenőrzi, hogy az (1) bekezdésben meghatározott feltételek teljesülnek-e. Az első ellenőrzést legkésőbb az attól számított 3 éven belül el kell végezni, hogy az országot felvették a (2) bekezdésben említett jegyzékbe.
(4) A Bizottság az (1) bekezdésben említett értékelést és a (3) bekezdésben említett ellenőrzést az Ügynökséggel és a tagállamok illetékes hatóságaival együttműködésben hajtja végre.
3. szakasz
A helyes gyártási és forgalmazási gyakorlatok elvei
160. cikk
A gyógyszerekre és a hatóanyagokra alkalmazandó szabályok
A Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy a 215. cikkela 214. cikk (2) bekezdésével összhangban végrehajtásifelhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadhat el ezen irányelvnekfogadjon el abból a célból, hogy kiegészítse ezt az irányelvet a következők meghatározása révén történő kiegészítésére: [Mód. 279]
a) a gyógyszerek helyes gyártási és helyes forgalmazási gyakorlatainak elvei, amelyeket adott esetben különösen a gyógyszerformákra, a gyógyszerekre vagy a helyes gyártási elvekkel összhangban végzett gyártási tevékenységekre alkalmazandó egyedi intézkedések egészítenek ki;
b) a hatóanyagokra vonatkozó helyes gyártási és forgalmazási gyakorlatok elvei.;
ba) intézkedések a gyógyszerek gyártásából fakadóan a környezetre gyakorolt negatív hatások csökkentésére. [Mód. 280]
Adott esetben ezeket az elveket a helyes gyakorlatok bármely más uniós jogi keretben megállapított elveivel összhangban kell meghatározni.
161. cikk
A segédanyagokra vonatkozó szabályok
A Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy a 215. cikknek megfelelően felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el abból a célból, hogy kiegészítse ezt az irányelvet a 147. cikk (2) bekezdésében említett, a segédanyagokra vonatkozó megfelelő helyes gyártási gyakorlatról való meggyőződésre szolgáló formalizált kockázatértékelés tekintetében. E kockázatértékelés figyelembe veszi az egyéb megfelelő minőségbiztosítási rendszerek követelményeit, a segédanyagok forrását és rendeltetésszerű felhasználását, valamint a korábbi minőségi hibák eseteit.
XII. fejezet
Nagykereskedelmi forgalmazás és távértékesítés
1. szakasz
gyógyszer-nagykereskedelmi tevékenység és gyógyszerközvetítés
162. cikk
Gyógyszer-nagykereskedelmi tevékenység
(1) Az 5. cikk sérelme nélkül a tagállamok meghozzák a megfelelő intézkedéseket annak biztosítására, hogy területükön csak olyan gyógyszereket forgalmazzanak, amelyekre az uniós jogszabályoknak megfelelően forgalombahozatali engedélyt adtak ki.
(2) A nagykereskedelmi tevékenység esetében – beleértve a tárolást is – a gyógyszereknek vagy centralizált forgalombahozatali engedéllyel vagy nemzeti forgalombahozatali engedéllyel kell rendelkezniük.
(3) Az a forgalmazó, aki valamely más tagállamból szándékozik gyógyszert behozni, értesíti az e gyógyszer behozatalának szándékáról a forgalombahozatali engedély jogosultját és azon tagállam illetékes hatóságát, ahová a gyógyszert be fogják hozni.
(4) Azon gyógyszerek esetében, amelyek nemzeti forgalombahozatali engedéllyel rendelkeznek, a tagállami illetékes hatóság (3) bekezdésben említett értesítése nem érinti az adott tagállam jogszabályai által előírt további eljárásokat és a tagállam illetékes hatósága részére az értesítés vizsgálatáért fizetendő díjakat.
(5) A centralizált forgalombahozatali engedéllyel rendelkező gyógyszerek esetében a forgalmazónak ugyanazt a (3) bekezdésben említett értesítést kell megküldenie az Ügynökségnek, amely ellenőrzi a gyógyszerekre vonatkozó uniós jogszabályokban és a forgalombahozatali engedélyekben meghatározott feltételek betartását. Ezen ellenőrzésért díjat kell fizetni az Ügynökségnek.
163. cikk
A gyógyszer-nagykereskedelmi tevékenységre vonatkozó engedély
(1) Az érintett tagállam illetékes hatósága meghozza a megfelelő intézkedéseket annak biztosítására, hogy a gyógyszer-nagykereskedelmi tevékenységet egy gyógyszer-nagykereskedelmi tevékenység folytatásához szükséges engedélyhez kössék (a továbbiakban: gyógyszer-nagykereskedelmi engedély). A gyógyszer-nagykereskedelmi engedélyben fel kell tüntetni azokat a gyártóhelyeket, gyógyszereketgyógyszerkategóriákat és nagykereskedelmi műveleteket, amelyekre az engedély érvényes. [Mód. 281]
(2) Amennyiben a nemzeti jog alapján a lakossági gyógyszerellátásra engedéllyel rendelkező vagy arra jogosult személyek nagykereskedelmi üzleti tevékenységet is végezhetnek, akkor az (1) bekezdésben előírt engedély számukra is kötelező.
(3) A 142. cikkben előírt gyógyszergyártási engedély tartalmazza az engedély hatálya alá tartozó gyógyszerek nagykereskedelmi forgalmazására vonatkozó engedélyt. A gyógyszer-nagykereskedelmi engedély nem mentesít a 142. cikkben meghatározott, a gyógyszergyártási engedély birtoklására és az e tekintetben meghatározott feltételek teljesítésére vonatkozó kötelezettség alól, még akkor sem, ha a gyártás vagy a behozatal másodlagos üzleti tevékenység.
(4) Az érintett tagállam illetékes hatósága a gyógyszer-nagykereskedelmi engedélyekre vonatkozó információkat rögzíti a 188. cikk (15) bekezdésében említett uniós adatbázisban.
(5) Annak a tagállamnak az illetékes hatósága, amely a területén található gyártóhelyek számára gyógyszer-nagykereskedelmi engedélyt adott, biztosítja, hogy a gyógyszer-nagykereskedői tevékenység folytatására engedéllyel rendelkező személyek és gyártóhelyeik inspekciójára megfelelő gyakorisággal kerüljön sor.
A gyógyszer-nagykereskedelmi engedélyt megadó tagállam illetékes hatósága felfüggeszti vagy visszavonja az engedélyt, ha az engedély megadásának a 162. cikkben meghatározott feltételei már állnak fenn. Ebben az esetben a tagállam indokolatlan késedelem nélkül tájékoztatja erről a többi tagállamot és a Bizottságot.
(6) Amennyiben egy tagállam illetékes hatósága úgy ítéli meg, hogy a gyógyszer-nagykereskedelmi engedély megadásának a 162. cikkben meghatározott feltételei egy másik tagállam illetékes hatósága által megadott gyógyszer-nagykereskedelmi engedély tekintetében nem teljesülnek, erről indokolatlan késedelem nélkül tájékoztatja a Bizottságot és a másik tagállam illetékes hatóságát. A másik tagállam illetékes hatósága meghozza az általa szükségesnek ítélt intézkedéseket, és tájékoztatja a Bizottságot és az első tagállam illetékes hatóságát ezekről az intézkedésekről és azok okairól.
164. cikk
A gyógyszer-nagykereskedelmi engedélyekre vonatkozó követelmények
(1) A gyógyszer-nagykereskedelmi engedélyek iránt a kérelmezők elektronikus úton kérelmet nyújtanak be az érintett tagállam illetékes hatóságához.
(2) Az (1) bekezdésben említett kérelem a következő információkat tartalmazza:
a) annak megerősítése és bizonyítéka, hogy a kérelmezők alkalmas, megfelelő telephellyel, létesítményekkel és berendezéssel rendelkeznek a gyógyszerek helyes tárolásának és forgalmazásának biztosítására;
b) annak megerősítése és bizonyítéka, hogy a kérelmezők megfelelően képzett személyzettel, és különösen az érintett tagállam jogszabályi feltételeinek megfelelő, felelősként kijelölt képesített személlyel rendelkeznek;
c) a 166. cikk feltételei alapján a rájuk háruló kötelezettségek teljesítésének vállalása.
165. cikk
A gyógyszer-nagykereskedelmi engedély megadása
(1) Az érintett tagállam illetékes hatóságának hivatalos képviselői inspekciót végeznek a 164. cikknek megfelelően közölt adatok pontosságának igazolása érdekében.
Amennyiben az adatok pontosságát az első albekezdéssel összhangban, és legkésőbb a 164. cikknek megfelelően benyújtott kérelem kézhezvételétől számított 90 napon belül megerősítik, a tagállam illetékes hatósága megadja a gyógyszer-nagykereskedelmi engedélyt, vagy elutasítja az engedély iránti kérelmet.
(2) Az érintett tagállam illetékes hatósága megkövetelheti a kérelmezőtől, hogy a gyógyszer-nagykereskedelmi engedély megadásával kapcsolatos adatokat érintő minden szükséges információt nyújtson be elektronikus úton. Ebben az esetben az (1) bekezdésben meghatározott határidő a kért kiegészítő információ közléséig felfüggesztésre kerül.
(3) A tagállam illetékes hatósága feltételekhez kötheti a gyógyszer-nagykereskedelmi engedélyt.
(4) A gyógyszer-nagykereskedelmi engedély csak az engedélyben meghatározott gyártóhelyekre vonatkozik.
166. cikk
A gyógyszer-nagykereskedelmi engedély jogosultjának kötelességei
(1) A tagállamok biztosítják, hogy a gyógyszer-nagykereskedelmi engedélyek jogosultjai:
a) rendelkezzenek olyan személyzettel, amely megfelel az érintett tagállamban a nagykereskedelmi tevékenységre vonatkozóan meglévő jogszabályi követelményeknek;
b) a tagállam illetékes hatóságának hivatalos képviselői számára mindenkor tegyék lehetővé a 164. cikk (2) bekezdésének a) pontjában említett helyiségeikbe, létesítményeikbe való bejutást és a berendezéseikhez való hozzáférést;
c) kizárólag olyan személyektől szerezzék be – többek között pénzügyi ügyletek révén – gyógyszerkészletüket, akik maguk is rendelkeznek az Unióban gyógyszer-nagykereskedelmi engedéllyel vagy a 163. cikk (3) bekezdésében említett gyógyszergyártási engedéllyel;
d) gyógyszereket kizárólag olyan személyek részére szállítsanak és értékesítsenek – többek között pénzügyi tranzakciók révén – akik maguk is gyógyszer-nagykereskedelmi engedély jogosultjai, vagy akik engedéllyel rendelkeznek vagy jogosultak a lakossági gyógyszerellátásra;
e) a 67. cikk (2) bekezdésének második albekezdésében említett, felhatalmazáson alapuló jogi aktusokban foglalt követelményekkel összhangban a gyógyszerek külső csomagolásán található biztonsági elemek ellenőrzése révén győződjenek meg arról, hogy az átvett gyógyszer nem hamisított-e;
f) rendelkezzenek veszélyhelyzeti tervvel, amely biztosítja a termék eredményes visszahívását a piacról, amit az illetékes hatóságok rendelnek el, illetve az érintett gyógyszer gyártójával vagy a forgalombahozatali engedély jogosultjával közösen hajtanak végre;
g) vezessenek nyilvántartást, amely minden átvett, feladott vagy közvetített gyógyszerről legalább a következő információkat tartalmazza:
i. a gyógyszer átvételének, feladásának vagy közvetítésének időpontja;
ii. a gyógyszer neve;
iii. az átvett, szállított és értékesített vagy közvetített gyógyszer mennyisége;
iv. a gyógyszer beszállítójának vagy adott esetben címzettjének a neve és címe;
v. a gyógyszer gyártásitétel-száma, legalább a 67. cikkben említett biztonsági elemekkel ellátott gyógyszerek esetében;
h) a g) pontban említett nyilvántartást öt éven keresztül őrizzék meg, és inspekció céljából bocsássák az illetékes hatóságok rendelkezésére;
i) feleljenek meg a gyógyszerekre vonatkozó helyes forgalmazási gyakorlatok 160. cikkben meghatározott elveinek;
j) tartsanak fenn olyan minőségbiztosítási rendszert, amely tevékenységeik vonatkozásában meghatározza a felelősségi köröket, a folyamatokat és a kockázatkezelési intézkedéseket;
k) haladéktalanul tájékoztassák a tagállam illetékes hatóságát és adott esetben a forgalombahozatali engedély jogosultját az általuk átvett vagy számukra kínált olyan gyógyszerekről, amelyekről megállapítják, vagy gyanítják, hogy hamisítottak;
l) folyamatosan biztosítsák a megfelelő gyógyszersorozatokkal való folyamatos ellátottságot egy adott földrajzi terület szükségleteinek való megfelelés érdekében, és a kért készleteket a nemzeti jogszabályokban meghatározott észszerű határidőn belül a szóban forgó terület egészén szállítsák le;
m) működjenek együtt minden érintett érdekelt féllel, többek között a forgalombahozatali engedélyek jogosultjaival és a tagállamok illetékes hatóságaival az ellátás biztonsága terén. [Mód. 282]
(2) Ha a gyógyszer-nagykereskedelmi engedély terméket beszerző jogosultja a gyógyszert egy másik nagykereskedelmi forgalmazótól szerzi be, meggyőződik arról, hogy a beszállító nagykereskedelmi forgalmazó követi a helyes forgalmazási gyakorlatok elveit. Ennek keretében meggyőződik arról is, hogy a beszállító nagykereskedelmi forgalmazó rendelkezik gyógyszer-nagykereskedelmi engedéllyel vagy a 163. cikk (3) bekezdésében említett gyógyszergyártási engedéllyel.
(3) Ha a gyógyszer-nagykereskedelmi engedély jogosultja a gyártótól vagy az importőrtől szerzi be a gyógyszert, akkor meggyőződik arról, hogy a gyártó vagy az importőr rendelkezik gyógyszergyártási engedéllyel.
(4) Ha a gyógyszer beszerzése gyógyszerközvetítés útján történik, a gyógyszer-nagykereskedelmi engedélyek jogosultjai ellenőrzik, hogy a gyógyszert közvetítő személy teljesíti-e a 171. cikkben foglalt követelményeket.
167. cikk
A gyógyszerellátás kötelezettsége
(1) A tagállamok egy másik tagállam által kiállított gyógyszer-nagykereskedelmi engedély jogosultjára – amennyiben gyógyszerészeket, illetve a lakossági gyógyszerellátásra engedéllyel rendelkező vagy arra jogosult személyeket lát el gyógyszerekkel – nem rónak szigorúbb kötelezettséget, különösen közszolgáltatási kötelezettségeket, mint amilyeneket azoktól a személyektől követelnek meg, akiknek ők maguk engedélyezték hasonló tevékenység végzését.
(2) Valamely tagállamban forgalomba hozott gyógyszer nagykereskedelmi forgalmazói felelősségi körükön belül biztosítják a gyógyszertáraknak és a gyógyszerellátásra engedéllyel rendelkező személyeknek az említett gyógyszerrel való megfelelő és folyamatos ellátását, annak érdekében, hogy a kérdéses tagállamban a betegek szükségletét fedezzék.
(3) Ezenkívül az e cikk végrehajtására irányuló intézkedéseknek a népegészség védelme szempontjából indokoltnak, valamint arányosnak kell lenniük az ilyen jellegű védelem célkitűzésével, a Szerződés szabályainak, különösen az áruk szabad mozgására és a versenyre vonatkozó szabályoknak megfelelően.
168. cikk
A forgalmazott gyógyszereket kísérő dokumentáció
(1) Az engedéllyel rendelkező nagykereskedő az érintett tagállamban lakossági gyógyszerellátásra engedéllyel rendelkező vagy arra jogosult személyek részéreszemélyeknek szállított és értékesített gyógyszerekhez mellékelni kötelescsatol egy olyan – elektronikus formátumban is benyújtható – dokumentumot, amelyből megállapíthatók a következők: [Mód. 283]
a) a szállítás dátuma;
b) a gyógyszer neve és gyógyszerformája;
c) az átadott gyógyszer mennyisége;
d) a gyógyszer szállítójának vagy címzettjének a neve és címe;
e) a gyógyszer gyártásitétel-száma legalább a 67. cikkben említett biztonsági elemekkel ellátott termékek esetében.
(2) A tagállamok meghozzák a megfelelő intézkedéseket annak biztosítására, hogy a lakossági gyógyszerellátásra engedéllyel rendelkező vagy arra jogosult személyek meg tudják adni azokat az adatokat, amelyek alapján figyelemmel lehet kísérni minden gyógyszer forgalmazását.
169. cikk
A nagykereskedelmi tevékenységre vonatkozó nemzeti követelmények
E fejezet rendelkezései nem érintik azoknak a szigorúbb követelményeknek az alkalmazását, amelyeket a tagállamok a következő termékek nagykereskedelmi forgalmazásával kapcsolatban határoztak meg:
a) kábítószerek vagy pszichotrop anyagok;
b) vérből származó gyógyszerek;
c) immunológiai gyógyszerek; valamint
d) radiofarmakonok.
170. cikk
Harmadik országokba irányuló nagykereskedelmi tevékenység
A harmadik országba irányuló gyógyszer-nagykereskedelmi tevékenység esetén a 162. cikk és a 166. cikk (1) bekezdésének c) pontja nem alkalmazandó.
Amennyiben a nagykereskedelmi forgalmazók harmadik országokbeli személyeket látnak el gyógyszerekkel, biztosítaniuk kell, hogy a gyógyszereket kizárólag az érintett harmadik ország alkalmazandó jogi és közigazgatási rendelkezéseinek megfelelően nagykereskedelmi tevékenység vagy lakossági gyógyszerellátás céljából gyógyszerátvételre engedéllyel rendelkező vagy arra jogosult személyeknek adják át.
A 168. cikket alkalmazni kell a harmadik országban lakossági gyógyszerellátásra engedéllyel rendelkező vagy arra jogosult személyek gyógyszerrel való ellátása esetén.
171. cikk
Gyógyszerközvetítés
(1) A gyógyszerközvetítéssel foglalkozó személyek biztosítják, hogy a közvetített gyógyszerek érvényes forgalombahozatali engedéllyel rendelkezzenek.
A gyógyszereket közvetítő személyeknek az Unió területén állandó címmel és elérhetőséggel kell rendelkezniük annak érdekében, hogy tevékenységük tagállami illetékes hatóságok általi pontos azonosítása, helyének meghatározása, felügyelete és a tájékoztatás biztosított legyen.
A gyógyszerközvetítés tekintetében a 166. cikk (1) bekezdése e)–j) pontjának követelményei megfelelően alkalmazandók.
(2) Gyógyszerközvetítésre kizárólag az (1) bekezdés második albekezdésében említett állandó cím szerinti tagállam illetékes hatóságánál nyilvántartásba vett személyek jogosultak. E személyek legalább nevüket, cégnevüket és állandó címüket bejelentik elektronikus úton az illetékes hatóságnál nyilvántartásbavételi célból. Minden változásról elektronikus úton haladéktalanul értesítik a tagállam illetékes hatóságát.
A tagállam illetékes hatósága az első albekezdésben foglalt adatokat nyilvánosan hozzáférhető nyilvántartásban rögzíti.
(3) A 160. cikkben említett alapelvek egyedi rendelkezéseket tartalmaznak a gyógyszerközvetítésre vonatkozóan.
(4) A 188. cikkben említett inspekciókért az a tagállam felel, ahol a gyógyszerközvetítéssel foglalkozó személyt nyilvántartásba vették.
Ha a gyógyszerközvetítéssel foglalkozó személy nem tesz eleget az e cikkben foglalt követelményeknek, a tagállam illetékes hatósága törölheti a személyt a (2) bekezdésben említett nyilvántartásból. Ebben az esetben a tagállam illetékes hatósága értesíti erről az érintett személyt.
2. szakasz
Lakossági távértékesítés
172. cikk
A távértékesítésre vonatkozó általános követelmények
(1) A kizárólag orvosi rendelvényre kiadható gyógyszerek információs társadalommal összefüggő szolgáltatásokon keresztüli lakossági távértékesítésre történő kínálását tiltó nemzeti jogszabályok sérelme nélkül a tagállamok gondoskodnak arról, hogy a gyógyszerek információs társadalommal összefüggő szolgáltatásokon keresztüli lakossági távértékesítésére – a műszaki szabályokkal és az információs társadalom szolgáltatásaira vonatkozó szabályokkal kapcsolatos információszolgáltatási eljárás megállapításáról szóló (EU) 2015/1535 európai parlamenti és tanácsi irányelvben(53) meghatározottak szerint – az alábbi feltételek mellett kerüljön sor:
a) a gyógyszereket kínáló természetes vagy jogi személy a letelepedése szerinti tagállam nemzeti jogszabályaival összhangban engedéllyel rendelkezik vagy jogosult a lakossági gyógyszerellátásra, egyebek mellett távértékesítés útján is, és adott esetben megfelel az e cikk (2) bekezdésében említett feltételeknek; [Mód. 284]
b) az a) pontban említett személy legalább az alábbi adatokat bejelentette a letelepedése szerinti tagállamnak:
i. név vagy cégnév, és a tevékenység helyének állandó címe, ahonnan az említett gyógyszereket szállítják;
ii. a gyógyszerek információs társadalommal összefüggő szolgáltatásokon keresztüli lakossági távértékesítésére irányuló tevékenység megkezdésének időpontja;
iii. az e célra felhasznált honlap címe és a honlap azonosításához szükséges összes lényeges információ;
iv. megfelelő esetben az információs társadalommal összefüggő szolgáltatásokon keresztüli lakossági távértékesítésre kínált gyógyszerek IV. fejezet szerinti vénykötelessége.
Adott esetben ezt az információt naprakésszé kell tenni;
c) a gyógyszerek az 5. cikk (1) bekezdésével összhangban megfelelnek a rendeltetési hely szerinti tagállam nemzeti jogszabályainak;
d) a 2000/31/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvben(54) meghatározott tájékoztatási követelmények sérelme nélkül a gyógyszereket kínáló honlap legalább a következőket tartalmazza:
i. a tagállam illetékes hatóságának vagy annak a hatóságnak az elérhetőségei, amelynek a b) pontnak megfelelő bejelentést címezték;
ii. a letelepedés szerinti tagállam 174. cikkben említett honlapjára mutató hiperhivatkozás;
iii. a 173. cikkben említett közös logó a honlap gyógyszerek lakossági távértékesítésével kapcsolatos minden oldalán jól láthatóan el van helyezve. A közös logónak hiperhivatkozást kell tartalmaznia a személynek a 174. cikk (1) bekezdésének c) pontjában említett jegyzékben található bejegyzésére.
(2) A tagállamok a népegészség-védelem okán az információs társadalommal összefüggő szolgáltatásokon keresztül lakossági távértékesítésre kínált gyógyszerek területükön történő kiskereskedelmi értékesítésére vonatkozó feltételeket írhatnak elő.
(3) A 2000/31/EK irányelv és az e szakaszban foglalt előírások sérelme nélkül a tagállamok meghozzák a szükséges intézkedéseket annak biztosítására, hogy az (1) bekezdésben említett személyeken kívül minden más, a gyógyszereket az információs társadalommal összefüggő szolgáltatásokon keresztül lakossági távértékesítésre kínáló, a területükön működő személyre hatékony, arányos és visszatartó erejű szankciókat szabjanak ki.
173. cikk
A közös logóra vonatkozó követelmények
(1) Az Unió egész területén felismerhető közös logót kell létrehozni, amely egyszersmind lehetővé teszi a gyógyszereket lakossági távértékesítésre kínáló személy letelepedésének helye szerinti tagállam azonosítását. Ezt a logót jól láthatóan kell megjeleníteni a gyógyszereket lakossági távértékesítésre kínáló honlapokon a 172. cikk (1) bekezdése d) pontjának megfelelően.
(2) A közös logó működésének összehangolása érdekében a Bizottság végrehajtási jogi aktusokat fogad el az alábbiak tekintetében:
a) a közös logó hitelességének értékelését lehetővé tevő műszaki, elektronikai és kriptográfiai követelmények;
b) a közös logó formaterve.
Ezeket a végrehajtási jogi aktusokat szükség esetén a műszaki és tudományos fejlődés figyelembevétele érdekében felül kell vizsgálni. Az említett végrehajtási jogi aktusokat a 214. cikk (2) bekezdésében említett eljárás keretében kell elfogadni.
174. cikk
A lakossági távértékesítésre vonatkozó információk
(1) Minden egyes tagállam létrehoz egy honlapot, amely legalább a következőket tartalmazza:
a) a gyógyszerek információs társadalommal összefüggő szolgáltatásokon keresztüli lakossági távértékesítésére alkalmazandó nemzeti jogszabályokra vonatkozó tájékoztatás, beleértve arra vonatkozó tájékoztatást is, hogy a gyógyszerek besorolása és a gyógyszerellátás feltételei tekintetében a tagállamok között eltérések lehetnek;
b) a közös logó rendeltetésére vonatkozó tájékoztatás;
c) a 172. cikkel összhangban a gyógyszereket az információs társadalommal összefüggő szolgáltatásokon keresztül lakossági távértékesítésre kínáló személyek jegyzéke és honlapjaik címe;
d) háttér-információ az információs társadalommal összefüggő szolgáltatásokon keresztül a lakosság számára jogellenesen forgalmazott gyógyszerekkel kapcsolatos kockázatokról.
Ez a honlap a (2) bekezdésben említett honlapra mutató hiperhivatkozást tartalmaz.
(2) Az Ügynökség létrehoz egy honlapot, amely az (1) bekezdés első albekezdésének b) és d) pontjában említett információkat, a hamisított gyógyszerekre vonatkozó uniós jogszabályokról szóló tájékoztatást, valamint az (1) bekezdésben említett tagállami honlapokra mutató hiperhivatkozásokat tartalmazza. Az Ügynökség honlapja kifejezetten megemlíti, hogy a tagállami honlapok információkat tartalmaznak az adott tagállamban távértékesítés útján történő lakossági gyógyszerellátásra engedéllyel rendelkező vagy arra jogosult személyekről.
(3) A Bizottság a tagállamok illetékes hatóságaival együttműködve a nyilvánosságot célzó, a hamisított gyógyszerek okozta veszélyekről tájékoztató kampányokat folytat vagy támogat. E kampányok célja, hogy felhívják a fogyasztók figyelmét a távértékesítés útján jogellenesen forgalmazott gyógyszerekkel kapcsolatos kockázatokra, valamint az (1) és a (2) bekezdésben említett közös logó és honlapok működésére.
XIII. fejezet
Reklámozás
175. cikk
A gyógyszerreklámozás fogalmának meghatározása
(1) E fejezet alkalmazásában a „gyógyszerreklámozás” kifejezés magában foglalja azokat az információkat, illetve ügynöki tevékenységet vagy vásárlásra való ösztönzést, amelynek célja a gyógyszerek rendelésének, szállításának, értékesítésének vagy fogyasztásának az elősegítése.
Különösen a következőket foglalja magában:
a) gyógyszerek nagyközönségnek történő reklámozása;
b) gyógyszerek ismertetése a rendelésükre, beadásukra vagy forgalmazására jogosult személyeknek;
c) gyógyszerismertetést végző személyek látogatásai a gyógyszerek rendelésére jogosult személyeknél;
d) gyógyszerminták átadása;
e) pénzbeli vagy természetbeni előny vagy juttatás nyújtásával, felajánlásával vagy ígéretével való ösztönzés a gyógyszerek rendelésére vagy forgalmazására, kivéve azokat az eseteket, amikor ezeknek az értéke csekély; [Mód. 285]
f) gyógyszerek rendelésére vagy forgalmazására jogosult személyek által látogatott, gyógyszerismertetést segítő rendezvények támogatása;
g) gyógyszerek rendelésére vagy forgalmazására jogosult személyek által látogatott tudományos kongresszusok támogatása, különösen az ezzel kapcsolatos utazási és szállásköltségeik megtérítése;
h) specifikus gyógyszerre nem utaló gyógyszerreklámozás.
(2) Ez a fejezet nem vonatkozik a következőkre:
a) a VI. fejezet rendelkezéseiben szabályozott címkeszöveg és betegtájékoztató;
b) levelezés és az adott esetben ahhoz mellékelt, nem reklámcélból küldött anyagok, amelyek egy adott gyógyszerrel kapcsolatos különleges kérdés megválaszolásához szükségesek;
c) tényszerű, tájékoztató jellegű bejelentések és referenciaanyagok, amelyek például a csomagolás módjának megváltozására, az általános gyógyszerhasználati óvintézkedések keretében a mellékhatásokra való figyelmeztetésekre, kereskedelmi katalógusokra és árjegyzékekre vonatkoznak, amennyiben nem tartalmaznak a gyógyszerre vonatkozó állításokat;
d) emberi egészségre vagy betegségekre vonatkozó információk, amennyiben azok még közvetetten sem hivatkoznak gyógyszerekre.
176. cikk
A gyógyszerreklámozásra vonatkozó általános rendelkezések
(1) A tagállamok megtiltják azoknak a gyógyszernek a reklámozását, amelyek nem rendelkeznek forgalombahozatali engedéllyel.
(2) A gyógyszer reklámozásának minden részlete meg kell, hogy feleljen az alkalmazási előírásban megadott adatoknak.
(3) A gyógyszerek reklámozása:
a) a gyógyszer észszerű alkalmazását segíti elő azáltal, hogy tárgyilagosan és túlzások nélkül mutatja be a gyógyszer tulajdonságait;
b) pontos, ellenőrizhető és nem félrevezető.;
ba) nem késztet a gyógyszer túlzott vagy visszaélésszerű használatára. [Mód. 286]
(4) Tilos minden olyan reklámozás, amelynek célja egy másik gyógyszer negatív színben való feltüntetése. Tilos az olyan reklámozás is, amely arra utal, hogy egy gyógyszer biztonságosabb vagy hatásosabb, mint egy másik gyógyszer, kivéve, ha azt az adott javallatokra és betegpopulációkra vonatkozó alkalmazási előírás igazolja és alátámasztja. [Mód. 287]
177. cikk
A gyógyszerreklámozásra vonatkozó korlátozások
(1) A tagállamok megtiltják azoknak a gyógyszereknek a nagyközönség számára történő reklámozását, amelyek:
a) a IV. címnek megfelelően kizárólag orvosi rendelvényre adhatók ki;
b) a nemzetközi egyezmények értelmében pszichotropnak vagy kábítószernek minősülő anyagokat tartalmaznak.;
ba) olyan antibiotikumok vagy antimikrobiális szerek, amelyek esetében fennáll az 51. cikk (1a) bekezdésében említett antimikrobiális rezisztencia azonosított kockázata. [Mód. 288]
(2) A nagyközönség számára reklámozhatók azok a gyógyszerek, amelyek összetételükre és rendeltetésükre tekintettel kezelőorvosegészségügyi szakember diagnózisa vagy rendelvénye nélkül, illetve a kezelés figyelemmel kísérése nélkül, adott esetben gyógyszerész tanácsa alapján alkalmazhatók. [Mód. 289]
(3) A tagállamok megtilthatják saját területükön azon gyógyszerek nagyközönség számára történő reklámozását, amelyeknek az ára támogatott.
(4) Az (1) bekezdésben említett tilalom nem vonatkozik az iparág által végzett, a tagállamok illetékes hatóságai által jóváhagyott oltási kampányokra. [Mód. 290]
(5) Az (1) bekezdésben említett tilalmat a 2010/13/EU irányelv 21. cikkének sérelme nélkül kell alkalmazni.
(6) A tagállamok megtiltják, hogy a gyógyszeripar reklámozási céllal közvetlenül lássa el a lakosságot gyógyszerekkel.
178. cikk
A nagyközönség számára történő reklámozás
(1) A 177. cikk sérelme nélkül a gyógyszerek nagyközönség számára történő reklámozása:
a) úgy állítandó össze, hogy egyértelmű legyen a közlemény reklám jellege és az, hogy a termék gyógyszer;
b) legalább a következő információkat tartalmazza:
i. a gyógyszer neve, valamint a közönséges neve, amennyiben a gyógyszer csak egy hatóanyagot tartalmaz;
ii. a gyógyszer helyes alkalmazásáhozhasználatához és ártalmatlanításához szükséges információk; [Mód. 291]
iii. kifejezett és jól olvasható felhívásfelszólítás a betegtájékoztatón vagy a külső csomagoláson található használati utasítás gondos áttanulmányozására, valamint arra, hogy a beteg további tájékoztatásért forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. [Mód. 292]
(2) A tagállamok dönthetnek úgy, hogy az (1) bekezdéstől eltérve a gyógyszerek nagyközönség számára történő reklámozása csak a gyógyszer nevét vagy hatóanyagát, vagy pedig a védjegyet tartalmazza, amennyiben azt csupán emlékeztetőnek szánják.
(2a) A Bizottság a 215. cikknek megfelelően felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogad el ezen irányelv kiegészítése céljából, meghatározva a gyógyszereknek a közösségi médián és más médiaplatformokon keresztül történő közvetlen és közvetett reklámozására, valamint a hírességek és influenszerek általi termékmegjelenítésekre vonatkozó követelményeket. [Mód. 293]
179. cikk
A nagyközönség számára történő reklámozásra vonatkozó korlátozások
(1) A gyógyszer nagyközönség számára történő reklámozása nem tartalmazhat olyan elemeket, amelyek:
a) azt a benyomást keltik, hogy nincs szükség orvosi konzultációra vagy műtéti beavatkozásra, különösen azáltal, hogy postai úton ajánl diagnózist vagy kezelést;
b) azt sugallják, hogy a gyógyszer hatása garantált, nincs mellékhatása, illetve hogy hatása kedvezőbb egy másik kezelésnél vagy gyógyszernél, vagy azokkal egyenértékű;
c) azt sugallják, hogy az alany általános egészségi állapota a gyógyszer szedésével javulhat;
d) azt sugallják, hogy az alany egészségi állapotát befolyásolhatja, ha nem veszi be a gyógyszert;
e) kizárólag vagy főként gyermekeknek szólnak;
f) tudósok, egészségügyi szakemberek vagy olyan személyek ajánlására hivatkoznak, akik nem tudósok vagy egészségügyi szakemberek, de népszerűségük révén elősegíthetik a gyógyszer fogyasztását;
g) azt sugallják, hogy a gyógyszer élelmiszer, kozmetikum vagy más fogyasztási cikk;
h) azt sugallják, hogy a gyógyszer biztonságossága vagy hatásossága annak köszönhető, hogy az természetes eredetű vagy nem vegyipari termék; [Mód. 294]
i) egy kórelőzmény leírásával vagy részletes bemutatásával téves öndiagnózishoz vezethetnek;
j) nem megfelelő, riasztó vagy félrevezető módon utalnak a gyógyulás esélyeire;
k) nem megfelelő, riasztó vagy félrevezető módon, képszerűen mutatják be az emberi testnek a betegség vagy a sérülés okozta elváltozásait, illetve a gyógyszernek az emberi testre vagy annak részeire gyakorolt hatását.
(2) Az (1) bekezdés d) pontjában foglalt tilalmat nem kell alkalmazni a 177. cikk (4) bekezdésében említett oltási kampányokra.
180. cikk
Gyógyszerek ismertetése a rendelésükre, beadásukra vagy forgalmazásukra jogosult személyeknek
(1) A gyógyszerek rendelésére, beadására vagy forgalmazására jogosult személyeknek szóló gyógyszerismertetés tartalmazza:
a) az alkalmazási előírásban található adatokkal összhangban álló alapvető információkat;
b) a gyógyszer vénykötelességét a kiadás tekintetében.
A tagállamok előírhatják, hogy ezek az ismertető anyagok tartalmazzák az eladási árat vagy a különböző kiszerelések irányárait, valamint a szociális társadalombiztosítási szervek általi ártámogatás feltételeit is.
(2) A tagállamok dönthetnek arról, hogy az (1) bekezdéstől függetlenül a gyógyszerek rendelésére, beadására vagy forgalmazására jogosult személyeknek szóló gyógyszerismertetés csak a gyógyszer nevét vagy, ha van, a nemzetközi szabadnevét vagy pedig a védjegyet tartalmazza, amennyiben azt csupán emlékeztetőnek szánják.
181. cikk
A gyógyszerek rendelésére, beadásukra vagy forgalmazásukra jogosult személyeknek történő ismertetést támogató dokumentumok
(1) Minden olyan dokumentum, amelyet a gyógyszerek rendelésére, beadására vagy forgalmazására jogosult személyeknek szóló gyógyszerismertetés keretében adnak át, tartalmazza legalább a 180. cikk (1) bekezdésében felsorolt adatokat, és feltüntetik rajta az összeállításának vagy az utolsó felülvizsgálatnak az időpontját.
(2) Az (1) bekezdésben említett dokumentumok adatai pontosak, naprakészek, ellenőrizhetőek és megfelelően teljes körűek ahhoz, hogy az ezek alapján tájékoztatott személy kialakíthassa véleményét a szóban forgó gyógyszer terápiás értékéről.
(3) Az orvosi szaklapokból vagy más tudományos munkákból származó, az (1) bekezdésben említett dokumentumokban felhasználni kívánt idézeteket, táblázatokat és egyéb illusztrációkat a forrás pontos feltüntetésével, hitelesen kell visszaadni.
182. cikk
A gyógyszerismertetést végző személyekkel kapcsolatos kötelezettségek
(1) A gyógyszerismertetést végző személyeket az őket alkalmazó vállalkozások megfelelő képzésben részesítik, és elegendő tudományos ismerettel kell rendelkezniük ahhoz, hogy az általuk ismertetett gyógyszerről pontos és a lehető legteljesebb információt szolgáltathassák. A gyógyszerismertetést végző személyek által nyújtott tájékoztatásnak összhangban kell lennie a 176. cikkel.
(2) A gyógyszerismertetést végző személyek minden egyes látogatás alkalmával a bemutatott gyógyszerek alkalmazási előírásával együtt átadják a felkeresett személynek, vagy a felkeresett személy rendelkezésére bocsátják az eladási árakra és a 180. cikk (1) bekezdésének második albekezdésében említett ártámogatási feltételekre vonatkozó információkat, amennyiben ezt az adott tagállam jogszabályai lehetővé teszik.
(3) A gyógyszerismertetést végző személyek továbbítják a 187. cikk (1) bekezdésében említett tudományos szervezeti egységnek az összes olyan információt, amelyet az általuk ismertetett gyógyszerek alkalmazásával kapcsolatosan szereztek, különös tekintettel azokra a mellékhatásokra, amelyekről a felkeresett személyek tájékoztatták őket.
183. cikk
Gyógyszerpromóció
(1) Amennyiben a gyógyszereket az azok rendelésére vagy forgalmazásárakiadására jogosult személyekkel népszerűsítenekszemélyeknek reklámozzák, akkor eezen személyeknek nem nyújtható, ígérhető vagy ajánlható fel ajándék, pénzbeli vagy természetbeni előny, kivéve azokat az eseteket, amikor azok értéke csekély, és azok az orvosi vagy gyógyszerészeti gyakorlattal kapcsolatosak. [Mód. 295]
(2) Az ismertetést segítő rendezvények során a vendéglátásnak mindig szigorúan a rendezvény fő céljára kell korlátozódnia, továbbá csak gyógyszerek rendelésére vagy forgalmazására jogosult személyekre terjedhet ki.
(3) A gyógyszerek rendelésére vagy forgalmazására jogosult személyek nem várhatnak és nem fogadhatnak el az (1) bekezdés alapján tiltott, illetve a (2) bekezdéssel ellentétes ösztönzést.
(4) Az (1), (2) és (3) bekezdésben foglalt szabályok nem érintik a tagállamokban az árakra, árrésekre vagy kedvezményekre vonatkozó, már meglévő intézkedéseket vagy kereskedelmi gyakorlatot.
184. cikk
Vendéglátás tudományos rendezvényeken
A 183. cikk (1) bekezdésének rendelkezései nem érintik a tisztán szakmai és tudományos célból szervezett rendezvényeken közvetlenül vagy közvetve nyújtott vendéglátást. Ennek a vendéglátásnak mindig a rendezvény fő tudományos célkitűzésére kell korlátozódnia. Nem terjeszthető ki a gyógyszerek rendelésére vagy forgalmazására jogosult személyeken kívül más személyekre.
185. cikk
Gyógyszerminták átadása
(1) Ingyenes gyógyszerminták csak kivételes esetekben és csak a gyógyszerek rendelésére jogosult személyeknek adhatók a következő feltételek mellett:
a) a vényköteles gyógyszerekből évente adható minták száma korlátozott;
b) a gyógyszermintát csak a rendelésre vagy kiadásra jogosult személy által aláírt és dátumozott írásbeli kérésre szabad kiadni;
c) a gyógyszerminta átadására jogosult személyek a megfelelő ellenőrzést és elszámoltathatóságot biztosító rendszert tartanak fenn;
d) a gyógyszerminták nem lehetnek nagyobbak a legkisebb forgalmazott kiszerelésnél;
e) minden gyógyszermintát a következő, illetve azzal azonos jelentésű szöveggel látják el: „ingyenes gyógyszerminta, kereskedelmi forgalomba nem hozható”;
f) minden gyógyszermintához mellékelik az alkalmazási előírás egy másolatát;
g) nem adható ki olyan gyógyszerminta, amely a nemzetközi egyezmények értelmében antibiotikumnak, pszichotropnak vagy kábítószernek minősülő anyagokat tartalmaz. [Mód. 296]
(2) Kivételes esetben – az (1) bekezdésben foglalt feltételekre is figyelemmel – az orvosi rendelvény nélkül is forgalmazható gyógyszerekből is adhatók ingyenes minták az azok gyógyszerek rendelésére vagy forgalmazására jogosult személyeknek.
(3) A tagállamok további korlátozásokat is előírhatnak egyes gyógyszerek mintáinak terjesztésére.
186. cikk
A reklámozásra vonatkozó rendelkezések tagállamok általi végrehajtása
(1) A tagállamok gondoskodnak arról, hogy a gyógyszerek reklámozásának nyomon követésérefelügyeletére megfelelő és hatásoshatékony eszközök álljanak rendelkezésre. Ezek az eszközök, amelyek azLegalább a nyilvánosságnak szánt reklámok esetében ezeknek az eszközöknek előzetes felülvizsgálatok rendszerén alapulhatnak,kell alapulniuk és minden esetben tartalmazzáktartalmazniuk kell azokat a jogszabályi rendelkezéseket, amelyek alapján azok a személyek vagy szervezetek, amelyeknek a nemzeti jog szerint jogos érdeke az e fejezet előírásait sértő reklámok tilalma, jogi úton léphetnek fel e reklámokkal szemben, illetve olyan tagállami illetékes hatóság elé tárhatják őket, amelyek jogosultak arra, hogy döntsenek a panaszról, illetve hogy megfelelő bírósági eljárást kezdeményezzenek. [Mód. 297]
(2) Az (1) bekezdésben említett jogszabályi rendelkezések alapján a tagállamok olyan hatáskört ruháznak a bíróságokra vagy a tagállami illetékes hatóságokra, amely lehetővé teszi, hogy azok – amennyiben szükségesnek ítélik ezeket az intézkedéseket – az érintett érdekek és különösen a közérdek figyelembevételével a következő intézkedéseket hozzák:
a) a megtévesztő reklám megszüntetésének elrendelése, illetve e célból megfelelő bírósági eljárást indítása; vagy
b) amennyiben a megtévesztő reklám még nem jelent meg, de a megjelenése hamarosan bekövetkezik, akkor a közzétételének megtiltása, illetve e célból megfelelő bírósági eljárás indítása.
A tagállamok az első albekezdés a) és b) pontjában említett hatásköröket még a tényleges veszteség vagy kár, illetve a hirdető szándékosságának vagy gondatlanságának bizonyítéka nélkül is ráruházzák a tagállami bíróságokra vagy illetékes hatóságokra.
(3) A tagállamok rendelkeznek arról, hogy a (2) bekezdésben említett intézkedéseket gyorsított eljárással, átmeneti vagy végleges hatállyal hozzák meg.
Az egyes tagállamok határoznak arról, hogy az első albekezdésben megállapított két lehetőség közül melyiket választják.
(4) A tagállamok olyan hatáskört ruházhatnak a bíróságokra vagy a tagállami illetékes hatóságokra, amely lehetővé teszi, hogy a végleges határozattal megszüntetett megtévesztő reklám folytatódó hatásainak felszámolása érdekében:
a) előírják a határozat közzétételét, teljes egészében vagy részben, és olyan formában, amelyet megfelelőnek találnak;
b) ezenfelül helyesbítő nyilatkozat közzétételét írják elő.
(4a) A tagállamok létrehozzák és fenntartják a 175., 177., 180. és a 182–185. cikkben említett reklámtevékenységekkel kapcsolatos értéktranszferek nemzeti átláthatósági nyilvántartását, amely a gyógyszerek rendelésére jogosult személyeket célozza. A Bizottság a honlapján közzéteszi az összes nemzeti nyilvántartásra vonatkozó jegyzéket. [Mód. 298]
(4b) Az e cikk (4a) bekezdésében említett nemzeti nyilvántartásoknak tartalmazniuk kell legalább a következő információkat:
a) a forgalombahozatali engedély jogosultjának neve;
b) a gyógyszerek rendelésére jogosult személy neve;
c) az érintett gyógyszer;
d) a 175. cikk (1) bekezdése második albekezdésének b)–g) pontjában és a 184. cikkben említett reklámtevékenység típusa;
e) a pénzben kifejezett érték. [Mód. 299]
(4c) A forgalombahozatali engedélyek jogosultjainak a (4a) bekezdésben említett nemzeti átláthatósági nyilvántartást kell használniuk a (4b) bekezdésben említett információk benyújtására minden olyan személyre vonatkozóan, aki jogosult a gyógyszerek rendelésére abban a tagállamban, ahol az ilyen tevékenységre sor kerül. [Mód. 300]
(5) Az (1)–(4)(4c) bekezdés nem zárja ki a gyógyszerek reklámozásával kapcsolatban az önszabályozó testületek általi önkéntes ellenőrzést, valamint e testületek munkájának igénybevételét, amennyiben lehetséges, hogy az (1) bekezdésben említett bírósági vagy közigazgatási eljárások mellett e testületek előtt is eljárást indítsanak. [Mód. 301]
187. cikk
A reklámozásra vonatkozó rendelkezések forgalombahozatali engedély jogosultja általi végrehajtása
(1) A forgalombahozatali engedély jogosultja saját vállalkozásán vagy nonprofit szervezetén belül tudományos szervezeti egységet hoz létre, amely a forgalmazott gyógyszerekkel kapcsolatos információkkal foglalkozik.
(2) A forgalombahozatali engedély jogosultja:
a) a gyógyszerek reklámozásának nyomon követéséért felelős tagállami illetékes hatóságok és testületek rendelkezésére tartja vagy részükre átadja a vállalkozása vagy nonprofit szervezete által terjesztett összes reklámanyag mintáját és azt a nyilatkozatot, amely megadja, hogy ki a reklám címzettje, milyen módszerrel terjesztik azt, valamint a terjesztés első időpontját;
b) biztosítja, hogy a gyógyszerek reklámozását vállalkozása vagy nonprofit szervezete e fejezet követelményeinek megfelelően végezze;
c) meggyőződik arról, hogy a vállalkozása vagy nonprofit szervezete által alkalmazott, gyógyszerismertetést végző személyek megfelelő képzésben részesültek, és megfelelnek a 182. cikk (2) és (3) bekezdése alapján rájuk háruló kötelezettségeknek;
d) a gyógyszerek reklámozásának nyomon követéséért felelős tagállami illetékes hatóságoknak vagy testületeknek biztosítja a feladatuk ellátásához szükséges kért információkat és segítséget;
da) jelentést tesz a nemzeti nyilvántartásokban végzett tevékenységekről a 186. cikk (4c) bekezdésében meghatározottak szerint; [Mód. 302]
e) biztosítja, hogy a gyógyszerek reklámozásának nyomon követéséért felelős tagállami illetékes hatóságok vagy testületek határozatait teljes mértékben haladéktalanul végrehajtsák.
(3) A tagállamok nem tiltják meg a forgalombahozatali engedély jogosultja és az általa kijelölt egy vagy több cég által közösen végzett gyógyszerreklámozást.
XIV. fejezet
Felügyelet és gyógyszerellenőrzések
1. szakasz
Felügyelet
188. cikk
Felügyeleti rendszer és inspekció
(1) Az érintett tagállam illetékes hatósága az Ügynökséggel és adott esetben a többi tagállammal együttműködve biztosítja ezen irányelv szabályainak, nevezetesen a 160. és 161. cikkben említett helyes gyártási gyakorlat és helyes forgalmazási gyakorlatok elveinek való megfelelést.
Az első albekezdés alkalmazásában a tagállam illetékes hatóságának felügyeleti rendszerrel kell rendelkeznie, amely a következő intézkedéseket foglalja magában:
a) bejelentett és adott esetben előre be nem jelentett helyszíni inspekciók;
b) indokolt esetben távellenőrzés;
c) megfelelőség-ellenőrzési intézkedések;
d) az a), b) és c) pontban említett intézkedések nyomán hozott hatásos intézkedések.
(2) Az érintett tagállam illetékes hatóságai és az Ügynökség információt cserélnek az (1) bekezdés második albekezdésének a) és b) pontjában említett, tervezett vagy lefolytatott inspekciókról, és együttműködnek az ilyen inspekciók koordinálásában.
(3) A tagállam illetékes hatósága biztosítja, hogy az (1) bekezdés második albekezdésében említett intézkedéseket a tagállam illetékes hatóságának hivatalos képviselői a következőképpen hajtsák végre:
a) az Unióban vagy harmadik országokban található gyógyszergyártók gyártóhelyein vagy tevékenységeit érintően – adott esetben központi vagy decentralizált gyártóhely(ek)en –, valamint gyógyszerek Unióban található nagykereskedelmi forgalmazóinak gyártóhelyein vagy tevékenységeit érintően, a kockázaton alapuló megfelelő gyakorisággal;
b) az Unióban vagy harmadik országokban található hatóanyaggyártók gyártóhelyein vagy tevékenységeit érintően, valamint hatóanyagok Unióban található importőreinek vagy forgalmazóinak gyártóhelyein vagy tevékenységeit érintően, a kockázaton alapuló megfelelő gyakorisággal.
(4) A (3) bekezdés b) pontjában említett, kockázaton alapuló megfelelő gyakoriság meghatározása érdekében a tagállam illetékes hatósága:
a) támaszkodhat megbízható, nem uniós szabályozó hatóságok inspekciós jelentéseire;
b) figyelembe veheti, hogy a hatóanyag gyártója a 159. cikk (2) bekezdésében említett jegyzékben szereplő harmadik országban található-e.
(5) Amennyiben a tagállam illetékes hatósága szükségesnek tartja, különösen, ha okkal feltételezhető, hogy nem tartják be ezen irányelv szabályait, beleértve a 160. és 161. cikkben említett helyes gyártási gyakorlat és helyes forgalmazási gyakorlatok elveit, vagy kockázatelemzés alapján hivatalos képviselőivel végrehajtathatja az (1) bekezdés második albekezdésében említett intézkedéseket az alábbiak gyártóhelyén vagy tevékenységeit érintően: [Mód. 303]
a) a gyártási behozatali engedélyt kérelmező gyógyszergyártók vagy -importőrök, illetve a gyógyszer-nagykereskedelmi engedélyt kérelmező nagykereskedelmi forgalmazók;
b) a nyilvántartásba vételt kérelmező hatóanyaggyártók vagy a decentralizált gyártóhelyként történő nyilvántartásba vételt kérelmező gyártóhelyek;
c) a forgalombahozatali engedélyek jogosultjai;
d) gyógyszerek forgalmazói vagy hatóanyagok harmadik országokban található gyártói vagy forgalmazói; [Mód. 304]
e) segédanyagoknak, funkcionális segédanyagoknak, kiindulási anyagoknak vagy közbenső termékeknek a tagállam területén vagy harmadik országban található gyártói;
f) segédanyagoknak, funkcionális segédanyagoknak, kiindulási anyagoknak vagy közbenső termékeknek a tagállam területén található importőrei;
g) a tagállam területén gyógyszerközvetítéssel foglalkozó személyek.
(5a) Az Ügynökség iránymutatásokat dolgoz ki az uniós adatbázis használatára vonatkozóan. [Mód. 305]
(6) Az (1) bekezdés második albekezdésében említett intézkedések valamely tagállam illetékes hatósága, a Bizottság vagy az Ügynökség kérésére is végrehajthatók az Unióban vagy harmadik országokban, vagy adott esetben egy hivatalos gyógyszerellenőrző laboratórium vagy a tagállam által erre a célra kijelölt laboratórium arra irányuló megkeresésével, hogy mintákon végezzenek vizsgálatokat.
(7) Minden tagállam biztosítja, hogy illetékes hatóságainak hivatalos képviselői felhatalmazást kapjanak és kötelesek legyenek az alábbi tevékenységek közül egynek vagy többnek az elvégzésére:
a) a gyógyszerek, hatóanyagok vagy segédanyagok gyártói gyártó- vagy kereskedelmi létesítményeinek és azoknak a laboratóriumoknak az ellenőrzése, amelyeket a gyógyszergyártási engedély jogosultja bízott meg a 8. cikk alapján az ellenőrzési feladatok elvégzésével;
b) az (1) bekezdés második albekezdésében említett intézkedések részeként az inspekció során történő mintavétel elvégzése vagy mintavétel kérése, ideértve az előírt lényeges tesztelési eszközöket vagy reagenseket is, abból a célból, hogy egy hivatalos gyógyszerellenőrző laboratórium vagy egy tagállam által erre a célra kijelölt laboratórium független vizsgálatokat végezzen;
c) a forgalombahozatali engedély jogosultja vagy a IX. fejezetben leírt tevékenységek elvégzésére általa alkalmazott vállalkozások gyártóhelyeinek, nyilvántartásainak, dokumentumainak és farmakovigilancia-rendszere törzsdokumentációjának ellenőrzése.
(8) Az (1) bekezdés második albekezdésének a) és b) pontjában említett inspekciókat a 190. cikkben említett elvekkel összhangban kell elvégezni.
(9) A (3) és (5) bekezdéssel összhangban elvégzett minden inspekciót követően az érintett tagállam illetékes hatósága jelentést ad ki arról, hogy az ellenőrzött gyártási tevékenységek adott esetben megfelelnek-e a 160. és 161. cikkben említett helyes gyártási gyakorlatnak és helyes forgalmazási gyakorlatoknak.
(10) Azon tagállam illetékes hatósága, amelynek hivatalos képviselői a (3) és (5) bekezdéssel összhangban inspekciókat végeztek, megosztja jelentéstervezetét az ellenőrzött jogalannyal.
(11) A jelentés elfogadása előtt a tagállam illetékes hatósága lehetőséget ad az érintett ellenőrzött jogalanynak észrevételek benyújtására.
(12) Az Unió és a harmadik országok közötti esetleges megállapodások sérelme nélkül, valamely tagállam, a Bizottság vagy az Ügynökség felkérhet egy harmadik országban letelepedett gyógyszer- vagy hatóanyaggyártót, hogy vesse alá magát az e cikk szerinti inspekciónak.
(13) A (3) és (5) bekezdésnek megfelelően elvégzett inspekció lezárását követő 90 napon belül az érintett tagállam illetékes hatósága igazolást állít ki az ellenőrzött jogalany számára a helyes gyártási gyakorlatnak vagy a helyes forgalmazási gyakorlatoknak való megfelelésről, amennyiben az inspekció eredménye azt mutatja, hogy az ellenőrzött jogalany megfelel a helyes gyártási gyakorlat vagy a helyes forgalmazási gyakorlatok 160. és 161. cikkben említett elveinek.
(14) Amennyiben a (3), (4) és (5) bekezdéssel összhangban elvégzett inspekció eredménye alapján az ellenőrzött jogalany nem felel meg a helyes gyártási gyakorlat vagy helyes forgalmazási gyakorlatok 160. és 161. cikkben említett elveinek, az érintett tagállam illetékes hatósága nyilatkozatot ad ki a meg nem felelésről.
(15) A tagállam illetékes hatósága a helyes gyártási gyakorlatnak vagy a helyes forgalmazási gyakorlatnak való megfelelés igazolását rögzíti az Ügynökség által az Unió nevében kezelt uniós adatbázisban. A 157. cikk értelmében a tagállamok illetékes hatóságai beviszi az adatbázisba a hatóanyagok importőreinek, gyártóinak és forgalmazóinak, valamint a decentralizált gyártási tevékenységeket végző decentralizált gyártóhelyeknek a nyilvántartására vonatkozó információkat, beleértve a központi gyártóhely gyógyszergyártási engedélyére mutató adatbázis-hivatkozásukat is.
(16) Ha az (5) bekezdésben említett inspekció eredménye az, hogy az ellenőrzött jogalany nem tartja be a jogi követelményeket vagy a helyes gyártási gyakorlat vagy a helyes forgalmazási gyakorlatok 160. és 161. cikkben említett elveit, az erre vonatkozó információt a (15) bekezdésben említettek szerint rögzítik az uniós adatbázisban.
(17) Ha a (7) bekezdés c) pontja szerint végzett tevékenység eredménye az, hogy a forgalombahozatali engedély jogosultja nem a farmakovigilancia-rendszer törzsdokumentációjában leírt farmakovigilancia-rendszernek megfelelően jár el, valamint nem tartja be a IX. fejezet rendelkezéseit, az érintett tagállam illetékes hatósága felhívja a forgalombahozatali engedély jogosultjának figyelmét a hiányosságokra, és lehetőséget ad számára, hogy benyújtsa észrevételeit.
Ilyen esetben az érintett tagállam ennek megfelelően tájékoztatja a többi tagállamot, az Ügynökséget és a Bizottságot.
Az érintett tagállam indokolt esetben megteszi a szükséges intézkedéseket annak biztosítása érdekében, hogy a forgalombahozatali engedély jogosultjára a 206. cikkben megállapítottak szerinti, hatékony, arányos és visszatartó erejű szankciókat szabjanak ki.
189. cikk
Együttműködés az inspekciók terén
(1) Egy vagy több illetékes hatóság kérésére a 188. cikk (3) és (5) bekezdésében említett inspekciókat egynél több tagállam hivatalos képviselői, valamint az Ügynökség ellenőrei együtt is elvégezhetik a [felülvizsgált 726/2004/EK rendelet] 52. cikke (2) bekezdésének a) pontjával összhangban (a továbbiakban: közös inspekció).
Az a tagállami illetékes hatóság, amelyhez a közös inspekció iránti megkeresés beérkezik, minden tőle telhető erőfeszítést megtesz az ilyen megkeresés teljesítése érdekében, továbbá összehangolja és támogatja az ilyen közös inspekciót, amennyiben:
a) igazolást nyer, vagy alapos okkal feltételezhető, hogy a megkeresett tagállam területén végzett tevékenységek kockázatot jelentenek a közös inspekciót kérő illetékes hatóság tagállamában a biztonságra és a minőségre;
b) a közös inspekciót kérő tagállami illetékes hatóságoknak a közös ellenőrzés iránti megkeresést fogadó tagállamban rendelkezésre álló szakértelemre van szükségük;
c) a megkeresett tagállami illetékes hatóság egyetért azzal, hogy más észszerű okok, például az ellenőrök képzése, a helyes gyakorlatok megosztása, indokolják közös inspekció végzését.
(2) A közös ellenőrzésben részt vevő illetékes hatóságok az inspekciót megelőzően megállapodást kötnek, amelyben meghatározzák legalább a következőket:
a) a közös inspekció hatóköre és célja;
b) a részt vevő ellenőrök szerepe az értékelés során és azt követően, beleértve az inspekciót vezető hatóság kijelölését is;
c) az egyes illetékes hatóságok hatásköre és felelősségi köre.
(3) A közös inspekcióban részt vevő illetékes hatóságok az említett megállapodásban kötelezettséget vállalnak arra, hogy együttesen elfogadják az inspekció eredményeit.
(4) Ha a közös inspekcióra a tagállamok egyikében kerül sor, a közös inspekciót vezető illetékes hatóság biztosítja, hogy a közös inspekciókat annak a tagállamnak a nemzeti jogszabályaival összhangban végezzék el, ahol a közös inspekcióra sor kerül.
(5) A tagállamok közös inspekciós programokat hozhatnak létre a rutinszerű közös inspekciók megkönnyítése érdekében. A tagállamok az ilyen programokat a (2) és a (3) bekezdés szerinti megállapodás keretében működtethetik.
(6) Egy tagállam illetékes hatósága megkereshet egy másik illetékes hatóságot, hogy vegye át a 188. cikk (3) és (5) bekezdésében említett valamelyik inspekcióját.
(7) A tagállam másik illetékes hatósága 10 napon belül tájékoztatja a megkereső illetékes hatóságot arról, hogy elfogadja-e az inspekció lefolytatására irányuló megkeresést. Amennyiben elfogadja, illetékes hatóságként felelős az e szakasz szerinti inspekciók elvégzéséért.
(8) A (6) bekezdés alkalmazásában, és amennyiben a megkeresésről megállapodás születik, a megkereső illetékes hatóság kellő időben átadja az inspekció elvégzéséhez szükséges releváns információkat a megkeresést elfogadó tagállami illetékes hatóságnak.
190. cikk
Iránymutatások az inspekciókhoz
(1) A Bizottság végrehajtási jogi aktusokat fogadhat el, amelyekben meghatározza a következőkre alkalmazandó elveket:
a) a 188. cikk (1) bekezdésében említett felügyeleti rendszer;
b) a 189. cikk (1) bekezdésében említett közös inspekciók;
c) a tagállamok és az Ügynökség közötti információcsere és együttműködés a felügyeleti rendszerben végzett inspekciók koordinálása terén; valamint
d) megbízható nem uniós szabályozó hatóságok.
Az első albekezdésben említett végrehajtási jogi aktusokat a 214. cikk (2) bekezdésében említett eljárásnak megfelelően kell elfogadni.
(2) A tagállamok az Ügynökséggel együttműködve megállapítják a 142. cikk (1) bekezdésében említett gyógyszergyártási engedély és a 163. cikk (1) bekezdésében említett gyógyszer-nagykereskedelmi engedély, a 188. cikkben említett jelentések, valamint a 188. cikk (13) bekezdésében említett, a helyes gyártási gyakorlatnak és a helyes forgalmazási gyakorlatoknak való megfelelésről szóló igazolások formai és tartalmi követelményeit.
2. szakasz
Gyógyszerellenőrzések
191. cikk
Gyógyszereken végzett ellenőrzések
A tagállamok meghozzák a megfelelő intézkedéseket annak biztosítására, hogy a gyógyszer forgalombahozatali engedélyének és adott esetben a gyógyszergyártási engedély jogosultja bizonyítékokat szolgáltasson arról, hogy az I. mellékletben meghatározott módszereknek megfelelően elvégezték a gyógyszer vagy összetevői ellenőrzését, valamint a szükséges gyártásközi ellenőrzést.
192. cikk
Az immunológiai gyógyszerekre vonatkozó ellenőrzési jelentések benyújtása
A 191. cikk végrehajtása céljából a tagállamok előírhatják, hogy az immunológiai gyógyszer gyártója adja át a tagállam illetékes hatóságának a képesített személy által a 153. cikknek megfelelően aláírt ellenőrző jelentések másolatát.
193. cikk
Az egyes gyógyszerek gyártási tételeinek tagállamok általi ellenőrzése
(1) Népegészségügyi érdekből a tagállamok előírhatják a következőkre vonatkozó forgalombahozatali engedélyek jogosultjai számára:
a) élő vakcinák;
b) a gyermekek és más veszélyeztetett csoportok primer immunizálására alkalmazott immunológiai gyógyszerek;
c) a népegészségügyi immunizálási programokban alkalmazott immunológiai gyógyszerek;
d) a forgalombahozatali engedélyben szokásosan meghatározott átmeneti időszak során az új immunológiai gyógyszerek, illetve új vagy módosított technológiával, vagy egyes gyártók számára új technológiával készülő immunológiai gyógyszerek,
hogy a forgalomba hozatal előtt az ömlesztett áru (bulk) és/vagy a gyógyszer minden egyes gyártási tételéből mintát adjanak át valamely hivatalos gyógyszerellenőrző laboratóriumnak vagy valamely tagállam által az e célra kijelölt laboratóriumnak vizsgálati céllal, kivéve, ha egy másik tagállam illetékes hatósága előzetesen már megvizsgálta a szóban forgó tételt, és nyilatkozatot adott ki, hogy az megfelel a jóváhagyott előírásoknak. Ilyen esetben a más tagállam által kiadott megfelelőségi nyilatkozatot közvetlenül el kell ismerni. A tagállamok gondoskodnak arról, hogy ezeket a vizsgálatokat a minták kézhezvételét követően 30 napon belül elvégezzék.
(2) Amennyiben népegészségügyi érdekből egy tagállam jogszabályai alapján szükséges, a tagállam illetékes hatóságai előírhatják, hogy az emberi vérből vagy emberi vérplazmából származó gyógyszer forgalombahozatali engedélyének jogosultja a szabad forgalomba bocsátás előtt az ömlesztett áru (bulk) vagy a gyógyszer minden egyes gyártási tételéből mintát adjon át valamely hivatalos gyógyszerellenőrző laboratóriumnak vagy valamely tagállam által e célra kijelölt laboratóriumnak tesztelési céllal, kivéve ha egy másik tagállam illetékes hatósága előzetesen már megvizsgálta a szóban forgó tételt, és nyilatkozatot adott ki arról, hogy az megfelel a jóváhagyott előírásoknak. Ilyen esetben a más tagállam által kiadott megfelelőségi nyilatkozatot közvetlenül el kell ismerni. A tagállamok gondoskodnak arról, hogy ezeket a vizsgálatokat a minták kézhezvételét követően 60 napon belül elvégezzék. [Mód. 306]
194. cikk
Emberi vérből vagy plazmábóleredetű anyagokból származó gyógyszerek készítésének folyamatai [Mód. 307]
(1) A tagállamok meghozzák a szükséges intézkedéseket annak biztosítása érdekében, hogy az emberi vérből és vérplazmábóleredetű anyagokból származó gyógyszerek elkészítése során alkalmazott gyártási és tisztítási folyamatok megfelelően validáltak legyenek, az egymást követőegyes gyártási tételek minősége azonos legyen, és a folyamatok a technológiai fejlettségétől függően garantálják a vírusos fertőzéstől való mentességetmentesek legyenek az emberi egészséget fenyegető releváns kockázatoktól, beleértve a fertőzést is. [Mód. 308]
(2) Ennek érdekében a gyártók értesítik a tagállami illetékes hatóságokat az emberi vérből és vérplazmából származó gyógyszerek által esetlegesen terjeszthető kórokozó vírusok eltávolítására vagy csökkentéséreeredetű anyagok minőségének és biztonságának biztosítására alkalmazott módszerrőlmódszerekről, az (EU) 2024/1938 rendeletben foglaltak szerint. A kérelemnek a 29. cikk alapján történő elbírálása során, illetve a forgalombahozatali engedély megadását követően a tagállam illetékes hatósága az ömlesztett áru (bulk) vagy a gyógyszer minden egyes tételéből mintát adhat át egy állami laboratóriumnak vagy az e célra kijelölt laboratóriumnak vizsgálati céllal. [Mód. 309]
XV. fejezet
A forgalombahozatali engedélyek korlátozásai
195. cikk
A forgalombahozatali engedélyek felfüggesztése, visszavonása vagy feltételeik módosítása
(1) A tagállamok illetékes hatóságai – vagy centralizált forgalombahozatali engedély esetében a Bizottság – felfüggesztik, visszavonják vagy módosítják a forgalombahozatali engedélyt, ha úgy ítélik meg, hogy a gyógyszer károsnak bizonyul, vagy nincs terápiás hatásossága, vagy az előny-kockázat viszony nem kedvező, illetve mennyiségi és minőségi összetétele nem felel meg a megadottaknak. A terápiás hatásosság hiányának kell tekinteni, ha megállapítják, hogy a gyógyszerrel nem érhető el terápiás eredmény.
(2) A tagállamok illetékes hatóságai – vagy centralizált forgalombahozatali engedély esetében a Bizottság – felfüggeszthetik, visszavonhatják vagy módosíthatják a forgalombahozatali engedélyt, ha súlyos környezeti vagy népegészségügyi kockázatot azonosítottak, és azt a forgalombahozatali engedély jogosultja nem kezelte megfelelően, és ha a kockázatok nem csökkenthetők a 44. cikk (1) bekezdése első albekezdésének h) pontjában vagy a 87. cikk (1) bekezdése első albekezdésének c) pontjában meghatározott feltételek megadásával a felfüggesztésről vagy módosításról szóló határozatot követően. Minden ilyen döntésnél figyelembe kell venni a gyógyszer klinikai előnyeit és a betegek szükségleteit, beleértve a rendelkezésre álló alternatív kezeléseket is. [Mód. 310]
(3) A forgalombahozatali engedélyt akkor is felfüggeszthetik, visszavonhatják vagy módosíthatják, ha a 6., a 9–14. cikkben vagy az I–V. mellékletben előírt, a kérelem alátámasztására benyújtott adatok pontatlanok, vagy nem módosították őket a 90. cikknek megfelelően, vagy ha a 44., 45. vagy 87. cikkben említett feltételeket nem teljesítették, illetve ha nem végezték el a 191. cikkben említett ellenőrzéseket.
(4) A (2) bekezdés alkalmazandó abban az esetben is, ha a gyógyszer gyártása nem az I. mellékletnek megfelelően benyújtott adatokkal összhangban történik, vagy ha az ellenőrzéseket nem az I. mellékletnek megfelelően leírt módszerekkel összhangban végzik.
(5) A tagállam illetékes hatóságai – vagy centralizált forgalombahozatali engedély esetében a Bizottság – felfüggesztik vagy visszavonják a készítmények egy típusára vagy az összes készítményre vonatkozóan a forgalombahozatali engedélyt, ha a 143. cikkben megállapított követelmények bármelyike már nem teljesül.
196. cikk
A forgalmazás tilalma vagy a gyógyszer forgalomból történő kivonása
(1) A 195. cikkben előírt intézkedések sérelme nélkül, a tagállamok illetékes hatóságai – centralizált forgalombahozatali engedély esetében pedig a Bizottság – megteszik a szükséges intézkedéseket annak érdekében, hogy megtiltsák a gyógyszer forgalmazását, és kivonják a gyógyszert a forgalomból, ha úgy ítélik meg, hogy:
a) a gyógyszernek káros hatása van;
b) nincs terápiás hatásossága;
c) az előny-kockázat viszony nem kedvező;
d) a gyógyszer mennyiségi és minőségi összetétele nem felel meg a megadottaknak;
e) a gyógyszernek és/vagy összetevőinek az ellenőrzését, illetve a gyártásközi ellenőrzést nem végezték el, vagy egyéb, a gyógyszergyártási engedély megadásával kapcsolatos követelmények vagy kötelezettségek nem teljesülnek; vagy
f) súlyos kockázatot azonosítottak a környezetre vagy a környezeten keresztül a népegészségre, és e kockázatot a forgalombahozatali engedély jogosultja nem kezelte megfelelően a 44. cikk (1) bekezdése első albekezdésének h) pontjában vagy a 87. cikk (1) bekezdése első albekezdésének c) pontjában meghatározott feltételek megadásával; minden ilyen döntésnél figyelembe kell venni a gyógyszer klinikai előnyeit és a betegek szükségleteit, beleértve a rendelkezésre álló alternatív kezeléseket is. [Mód. 311]
(2) A tagállam illetékes hatósága, vagy centralizált forgalombahozatali engedély esetében a Bizottság, a gyógyszer forgalmazásának tilalmát vagy forgalomból történő kivonását korlátozhatja a vitatott gyártási tételekre.
(3) A tagállam illetékes hatósága – vagy centralizált forgalombahozatali engedély esetében a Bizottság – az olyan gyógyszer tekintetében, amely esetében az (1) és (2) bekezdéssel összhangban a forgalmazást megtiltották vagy a gyógyszert a forgalomból kivonták, kivételes körülmények között átmeneti időszakra engedélyezheti, hogy a gyógyszerrel már kezelt betegeket továbbra is ellássák a gyógyszerrel.
197. cikk
A feltehetően hamisított és minőségi hibás gyógyszerek
(1) A tagállamok olyan rendszert tartanak fenn, amelynek célja annak megakadályozása, hogy a feltehetően az egészséget veszélyeztető gyógyszerek eljussanak a betegekhez.
(2) Az (1) bekezdésben említett rendszer magában foglalja a feltehetően hamisított gyógyszerekre, valamint a feltehetően minőségi hibás gyógyszerekre vonatkozó értesítések fogadását és kezelését. A rendszer kiterjed továbbá a gyógyszereknek a forgalombahozatali engedélyek jogosultjai által végrehajtott visszahívására, vagy a tagállamok illetékes hatóságai, vagy centralizált forgalombahozatali engedély esetében a Bizottság által az ellátási lánc valamennyi érintett szereplőjétől elrendelt, forgalomból történő kivonására a szokásos munkaidőn belül vagy azon kívül. A rendszer – szükség esetén egészségügyi szakemberek közreműködésével – lehetővé teszi a gyógyszerek visszahívását azoktól a betegektől is, akikhez a gyógyszert már eljutott.
(3) Ha a kérdéses gyógyszer a gyanú szerint súlyos népegészségügyi kockázatot jelent, azon tagállam illetékes hatósága, ahol ezt a terméket elsőként azonosították, indokolatlan késedelem nélkül gyors riasztással értesíti az összes tagállamot és az adott tagállam ellátási láncában található valamennyi szereplőt. Amennyiben úgy ítélik meg, hogy ezek a gyógyszerek már a betegekhez is eljutottak, 24 órán belül sürgős lakossági közleményeket kell kiadni e gyógyszerek betegektől történő visszahívása érdekében. E közleményeknek megfelelő információt kell tartalmazniuk a feltételezett minőségi hibára vagy hamisításra és az általuk okozott kockázatokra vonatkozóan.
198. cikk
A gyógyszergyártási engedély felfüggesztése vagy visszavonása
A 196. cikkben meghatározott intézkedéseken kívül a tagállami illetékes hatóságok felfüggeszthetik a gyógyszerek gyártását vagy a harmadik országból származó gyógyszerek behozatalát, illetve felfüggeszthetik vagy visszavonhatják a készítmények egy típusára vagy az összes készítményre vonatkozó gyógyszergyártási engedélyt, ha a 144., 147., 153., illetve 191. cikket nem tartják be.
199. cikk
Elutasítás, felfüggesztés vagy visszavonás az irányelv keretein belül
(1) Egy gyógyszer forgalombahozatali engedélye iránti kérelmet kizárólag az ebben az irányelvben meghatározott indokkal lehet elutasítani, és az engedélyt csak ilyen indokkal lehet felfüggeszteni vagy visszavonni.
(2) A 195. cikk (5) bekezdésében és a 196. cikkben meghatározottaktól eltérő indokokból nem lehet felfüggeszteni a gyógyszerek gyártását vagy harmadik országból származó gyógyszerek behozatalát, nem lehet betiltani a gyógyszerek forgalmazását, illetve nem lehet őket kivonni a forgalomból.
XVI. fejezet
Általános rendelkezések
200. cikk
A tagállamok illetékes hatóságai
(1) A tagállamok kijelölik az ezen irányelvben meghatározott feladatok végrehajtásában illetékes hatóságokat.
(2) A tagállamok biztosítják, hogy megfelelő pénzügyi források álljanak rendelkezésre ahhoz, hogy az illetékes hatóságok számára biztosított legyen az ezen irányelv és a [felülvizsgált 726/2004/EK rendelet] szerinti intézkedések meghozatalához szükséges személyzet és más erőforrások, beleértve a megfelelő digitális infrastruktúrát is. [Mód. 312]
(3) A tagállamok illetékes hatóságai együttműködnek egymással, valamint az Ügynökséggel és a Bizottsággal az ezen irányelv és a [felülvizsgált 726/2004/EK rendelet] szerinti feladataik ellátása során a helyes alkalmazás és a megfelelő végrehajtás biztosítása érdekében. A tagállamok illetékes hatóságai minden szükséges információt továbbítanak egymásnak.
(4) A tagállam illetékes hatósága a klinikai kutatástól eltérő forrásokból származó személyes egészségügyi adatokat – ezen belül valós adatokat – is kezelhet népegészségügyi feladatainak – különösen a gyógyszerek értékelésének és nyomon követésének – támogatása érdekében, a kérelmező vagy a forgalombahozatali engedély jogosultja tudományos értékelése megalapozottságának javítása vagy állításainak ellenőrzése céljából. [Mód. 313]
A személyes adatok ezen irányelv szerinti kezelésére az (EU) 2016/679, illetve az (EU) 2018/1725 rendelet vonatkozik, az esetnek megfelelően.
201. cikk
Együttműködés más hatóságokkal
(1) A tagállamok ezen irányelv alkalmazása során biztosítják, hogy amennyiben kérdések merülnek fel egy gyógyszer szabályozási státuszával kapcsolatban, az (EU) …/… rendeletben [emberi eredetű anyagokról szóló rendelet] említett emberi eredetű anyagokkal való kapcsolatuk tekintetében, a tagállamok illetékes hatóságai konzultáljanak az Ügynökséggel és az említett rendelet alapján létrehozott megfelelő hatóságokkal. [Mód. 314]
(2) A tagállamok ezen irányelv alkalmazása során meghozzák a gyógyszerekért felelős illetékes hatóságok és a vámhatóságok közötti együttműködés biztosításához szükséges intézkedéseket.
(2a) A szabályozási biztonság és az ágazatközi együttműködés javítása érdekében a Bizottság szükség esetén közös üléseket szervez az Ügynökség és az egyéb uniós jogszabályok alapján létrehozott megfelelő tanácsadó és szabályozó testületek között, hogy ezen irányelv alkalmazásában értékelje a felmerülő tendenciákat és kérdéseket a termékek szabályozási státuszával kapcsolatban, és megállapodásra jusson a szabályozási státusz közös elveiről. E közös ülések összefoglalóit és következtetéseit nyilvánosságra kell hozni, beleértve az egyes testületek véleményét és következtetéseit is. [Mód. 315]
202. cikk
A tagállamok közötti információcsere a gyógyszerek gyártási vagy gyógyszer-nagykereskedelmi engedélyeivel kapcsolatban
(1) A tagállamok meghozzák a megfelelő intézkedéseket annak biztosítására, hogy az érintett tagállamok illetékes hatóságai közöljék egymással azokat az információkat, amelyek a 142. és 163. cikkben említett engedélyekre, a 188. cikk (13) bekezdésében említett igazolásokra vagy a forgalombahozatali engedélyekre vonatkozó követelmények betartásának biztosításához szükségesek.
(2) Indokolt kérésre a tagállamok elektronikus úton megküldik a 188. cikkben említett jelentést a másik tagállam illetékes hatóságának vagy az Ügynökségnek.
(3) A 188. cikk (13) vagy (14) bekezdésével összhangban levont következtetések az egész Unióban érvényesek.
(4) Kivételes esetben azonban, ha valamely tagállam népegészségügyi okok miatt nem tudta elfogadni a 188. cikk (1) bekezdése alapján végzett inspekció során levont következtetéseket, az adott tagállam indokolatlan késedelem nélkül tájékoztatja erről a Bizottságot és az Ügynökséget. Az Ügynökség tájékoztatja erről az érintett tagállamokat.
(5) Amennyiben a Bizottságot értesítik erről a véleménykülönbségről, az érintett tagállamokkal való konzultációt követően felkérheti az eredeti inspekciót végző ellenőrt egy új inspekció lefolytatására; az ellenőrt a nézeteltérésben részt nem vevő tagállamok két másik ellenőre kísérheti.
203. cikk
A forgalmazás tilalmára vagy a forgalombahozatali engedéllyel kapcsolatos egyéb intézkedésre vonatkozó információk
(1) Minden egyes tagállam meghozza a megfelelő intézkedéseket annak biztosítása érdekében, hogy a forgalombahozatali engedély megadására, az engedély iránti kérelem elutasítására vagy az engedély visszavonására, illetve a forgalombahozatali engedély visszavonásáról vagy az engedély iránti kérelem elutasításáról szóló határozataik visszavonására, egy termék forgalmazásának tilalmára, vagy a termék forgalomból történő kivonására vonatkozó határozataikat azok indokolásával együtt indokolatlan késedelem nélkül az Ügynökség tudomására hozzák.
(2) A [felülvizsgált 726/2004/EK rendelet] 116. cikke szerinti értesítésen túlmenően a forgalombahozatali engedély jogosultja indokolatlan késedelem nélkül nyilatkozik arról, hogy az értesítés tárgyát képező intézkedés a 195. cikkben vagy a 196. cikk (1) bekezdésében meghatározott indokok valamelyikén alapul.
(3) A forgalombahozatali engedély jogosultja arról is értesítést tesz e cikk (2) bekezdése szerint, ha az intézkedést harmadik országban teszi meg, és az intézkedés a 195. cikkben vagy a 196. cikk (1) bekezdésében meghatározott indokok valamelyikén alapul.
(4) A forgalombahozatali engedély jogosultja értesíti továbbá az Ügynökséget, ha a (2) vagy a (3) bekezdésében említett intézkedés a 195. cikkben vagy a 196. cikk (1) bekezdésében meghatározott indokok valamelyikén alapul.
(5) Az Ügynökség a (4) bekezdésnek megfelelően beérkezett értesítéseket késedelem nélkül továbbítja valamennyi tagállam részére.
(6) A tagállamok gondoskodnak arról, hogy az (1) és a (2) bekezdés alapján hozott azon intézkedésekről, amelyek befolyásolhatják a népegészség-védelmet harmadik országokban, indokolatlan késedelem nélkül értesítsék az Egészségügyi Világszervezetet, és ezeket az információkat közöljék az Ügynökséggel.
(7) Az Ügynökség minden évben közzéteszi azon gyógyszerek jegyzékét, amelyek esetében a forgalombahozatali engedély iránti kérelmet az Unióban elutasították, a forgalombahozatali engedélyt az Unióban visszavonták vagy felfüggesztették, amelyek forgalmazását betiltották vagy amelyeket a forgalomból kivontak, amely jegyzék tartalmazza az ilyen intézkedés indokait is.
204. cikk
A forgalombahozatali engedélyekkel kapcsolatos határozatokról szóló értesítés
(1) A tagállamok illetékes hatóságai részletesen megindokolják az ezen irányelv alapján hozott határozataikat.
(2) Határozataikról tájékoztatják az érintett felet, ennek során közlik a hatályos jogszabályok alapján az érintett fél rendelkezésére álló jogorvoslati lehetőségeket, valamint a jogorvoslat benyújtására vonatkozó határidőt.
(3) A forgalombahozatali engedélyek megadásáról vagy visszavonásáról szóló határozatokat közzé kell tenni.
205. cikk
Valamely gyógyszer népegészségügyi okokból történő engedélyezése
(1) Amennyiben valamely, egy másik tagállamban a III. fejezettel összhangban engedélyezett gyógyszerre nem adtak ki forgalombahozatali engedélyt, vagy nincs arra irányuló folyamatban lévő kérelem, akkor adott tagállam az említett gyógyszer forgalomba hozatalát alapos népegészségügyi okokból is engedélyezheti.
(2) Amennyiben valamely tagállam él ezzel a lehetőséggel, megtesz minden szükséges intézkedést annak biztosítása érdekében, hogy ezen irányelv előírásai, különösen a IV., a VI., a IX., a XIII. és a XIV. fejezetben, valamint a 206. cikkben említett követelmények teljesüljenek. A tagállamok határozhatnak úgy, hogy a 74. cikk (1)–(3) bekezdését nem alkalmazzák az (1) bekezdés értelmében engedélyezett gyógyszerekre.
(3) A forgalombahozatali engedély megadása előtt a tagállam:
a) értesíti a forgalombahozatali engedély jogosultját azon tagállamban, amelyben az érintett gyógyszert engedélyezték, az érintett gyógyszerre vonatkozó forgalombahozatali engedély e cikk alapján történő megadására vonatkozó javaslatról;
b) kérheti az említett tagállam illetékes hatóságát, hogy nyújtsa be a 43. cikk (5) bekezdésében említett értékelő jelentés és az érintett gyógyszerre vonatkozó hatályos forgalombahozatali engedély egy példányát. Amennyiben az adott tagállam illetékes hatóságától ezt kérik, a hatóság a kérelem kézhezvételétől számított 30 napon belül benyújtja az értékelő jelentés és az érintett gyógyszerre vonatkozó hatályos forgalombahozatali engedély egy példányát.
(4) A Bizottság a nyilvánosság számára hozzáférhető nyilvántartást készít az (1) bekezdés alapján engedélyezett gyógyszerekről. A tagállamok értesítik a Bizottságot, ha engedélyeznek, vagy ha többé már nem engedélyeznek valamely gyógyszert az (1) bekezdés alapján, valamint közlik a forgalombahozatali engedély jogosultjának nevét vagy cégnevét és állandó címét. A Bizottság ennek megfelelően módosítja a gyógyszerek nyilvántartását, és a nyilvántartást a honlapján hozzáférhetővé teszi.
206. cikk
Szankciók
(1) A tagállamok megállapítják az ezen irányelv alapján elfogadott nemzeti rendelkezések megsértése esetén alkalmazandó szankciókra vonatkozó szabályokat, és meghoznak minden szükséges intézkedést ezek végrehajtására. A szankcióknak hatásosaknak, arányosaknak és visszatartó erejűeknek kell lenniük. A tagállamok haladéktalanul értesítik a Bizottságot e szabályokról és intézkedésekről, és haladéktalanul értesítik az ezeket érintő esetleges későbbi módosításokról.
E szankciók nem lehetnek enyhébbek a nemzeti jogszabályok hasonló jellegű és jelentőségű megsértéseire alkalmazandó szankcióknál.
(1a) A jogsértések esetén kiszabandó szankciók típusának és szintjének meghatározásakor a tagállamok illetékes hatóságai kellően figyelembe veszik az adott jogsértés valamennyi releváns körülményét, valamint a következőket:
a) a jogsértés jellege, súlyossága és mértéke;
b) a jogsértés ismétlődő vagy egyszeri jellege;
c) adott esetben a jogsértés szándékos vagy gondatlan jellege;
d) a jogsértő fél által az okozott kár enyhítése vagy orvoslása érdekében tett intézkedések;
e) az illetékes hatósággal a jogsértés orvoslása és a jogsértés esetlegesen negatív hatásainak enyhítése érdekében folytatott együttműködés szintje. [Mód. 316]
(2) Az (1) bekezdés első albekezdésében említett szabályok többek között a következőkre vonatkoznak:
a) hamisított gyógyszerek gyártása, forgalmazása, közvetítése, behozatala és kivitele, valamint hamisított gyógyszerek lakossági távértékesítése;
b) az ezen irányelvben a hatóanyagok gyártása, forgalmazása, behozatala vagy kivitele vonatkozásában meghatározott rendelkezéseknek való meg nem felelés;
c) az ezen irányelvben a segédanyagok felhasználása vonatkozásában meghatározott rendelkezéseknek való meg nem felelés;
d) az ezen irányelvben a farmakovigilancia vonatkozásában megállapított rendelkezéseknek való meg nem felelés;
e) az ezen irányelvben a reklámozás vonatkozásában megállapított rendelkezéseknek való meg nem felelés.;
ea) az 58a. cikkben rögzített kötelezettségeknek való meg nem felelést hatékony, arányos és visszatartó erejű pénzügyi szankciókkal kell sújtani. [Mód. 317]
(3) Megfelelő esetben a szankciók figyelembe veszik a gyógyszerhamisítás kapcsán fellépő népegészségügyi kockázatot.
207. cikk
Fel nem használt vagy lejárt gyógyszerek begyűjtése és kezelése [Mód. 318]
A tagállamok gondoskodnak megfelelő rendszerről a fel nem használt vagy lejárt gyógyszerek begyűjtésére és kezelésére szolgáló megfelelő rendszer kialakításáról, valamint az összegyűjtött gyógyszerek megfelelő, a környezetbe való, technikailag elkerülhető szivárgás nélkül történő kezeléséről. [Mód. 319]
(1a) A tagállamok ... [ezen irányelv hatálybalépésének napjától számított 18 hónappal]-ig nemzeti terveket készítenek, amelyek a következőkre irányuló intézkedéseket tartalmaznak:
a) a fel nem használt és lejárt gyógyszerek helyes és helytelen ártalmatlanítása arányának nyomon követése;
b) a nyilvánosság tájékoztatása a gyógyszerek – különösen a 22. cikk (2) bekezdésében említett anyagokat tartalmazó gyógyszerek – helytelen ártalmatlanításához kapcsolódó környezeti kockázatokról;
c) az egészségügyi szakemberek tájékoztatása a fel nem használt vagy lejárt gyógyszerek – különösen a 22. cikk (2) bekezdésében említett anyagokat tartalmazó gyógyszerek – helytelen ártalmatlanításához kapcsolódó környezeti kockázatokról;
d) a fel nem használt vagy lejárt gyógyszerek helyes ártalmatlanítási arányának növelése; valamint
e) az (1) bekezdésben említett gyűjtési rendszerekért felelős állami vagy magánszereplők, vagy mindkettő, kijelölése. [Mód. 320]
(1b) A tagállamok benyújtják a nemzeti terveket a Bizottságnak. [Mód. 321]
208. cikk
Érdekeltségi nyilatkozat
(1) A függetlenség és az átláthatóság garantálása érdekében a tagállamok biztosítják, hogy az engedélyek megadásáért felelős illetékes hatóságok munkatársainak, valamint a gyógyszerek engedélyezésében és felülvizsgálatában érintett előadóknak és szakértőknek ne legyenek olyan közvetlen vagy közvetett pénzügyi vagy egyéb érdekeltségei a gyógyszeriparban, amelyek pártatlanságukat és függetlenségüket befolyásolhatnák. E személyek évente nyilatkoznak pénzügyi érdekeltségeikről, és a nyilatkozatukat évente, illetve szükség esetén frissítik. A nyilatkozatot kérésre rendelkezésre kell bocsátani. [Mód. 322]
(2) A tagállamok biztosítják továbbá, hogy az illetékes hatóság közzétegye saját és bizottságai eljárási szabályzatát, beleértve azok munkacsoportjait és szakértői csoportjait is, üléseinek napirendi pontjait és az ülésekről készült jegyzőkönyveket, továbbá a meghozott határozatokat, a szavazások adatait és a szavazatok indoklását, beleértve a kisebbségi véleményeket is. [Mód. 323]
XVII. fejezet
Ciprusra, Írországra, Máltára és Észak-Írország tekintetében az Egyesült Királyságra vonatkozó különös rendelkezések
209. cikk
Észak-Írország tekintetében az Egyesült Királyságra vonatkozó rendelkezések
(1) Az 5. cikktől eltérve, Észak-Írország tekintetében az Egyesült Királyság illetékes hatóságai ideiglenesen engedélyezhetik az észak-írországi betegek [felülvizsgált 726/2004/EK rendelet] 3. cikkének (1) és (2) bekezdésében említett kategóriákba tartozó gyógyszerekkel való ellátását, feltéve, hogy a következő feltételek mindegyike teljesül:
a) az érintett gyógyszerre az Egyesült Királyság illetékes hatósága forgalombahozatali engedélyt adott ki az Egyesült Királyság Észak-Írországon kívüli részeire vonatkozóan;
b) az érintett gyógyszert csak Észak-Írország területén bocsátják a betegek vagy a végső fogyasztók rendelkezésére, és egyetlen tagállamban sem teszik elérhetővé.
Az ideiglenes engedély maximális érvényességi ideje hat hónap.
A meghatározott érvényességi idő ellenére az ideiglenes engedély érvényét veszti, ha az érintett gyógyszerre a [felülvizsgált 726/2004/EK rendelet] 13. cikkével összhangban forgalombahozatali engedélyt adtak ki, vagy ha az ilyen forgalombahozatali engedély iránti kérelmet az említett cikkel összhangban elutasították.
(2) Az 56. cikk (4) bekezdésétől eltérve Észak-Írország tekintetében az Egyesült Királyság illetékes hatóságai forgalombahozatali engedélyeket adhatnak ki:
a) az Egyesült Királyság Észak-Írországon kívüli részeiben letelepedett kérelmezők részére;
b) a forgalombahozatali engedélyeknek az Egyesült Királyság Észak-Írországon kívüli részeiben letelepedett jogosultjai részére, a III. fejezet 3. és 4. szakaszában meghatározott kölcsönös elismerésnek vagy decentralizált eljárásnak megfelelően.
Észak-Írország tekintetében az Egyesült Királyság illetékes hatóságai meghosszabbíthatják a forgalombahozatali engedélyek Egyesült Királyság Észak-Írországon kívüli részeiben letelepedett jogosultjai számára már 2022. április 20. előtt megadott forgalombahozatali engedélyeket.
(3) A 33. cikk (1), (3) és (4) bekezdésétől és a 35. cikk (1) bekezdésétől eltérve, ha egy vagy több tagállamban és Észak-Írország tekintetében az Egyesült Királyságban forgalombahozatali engedély iránti kérelmet nyújtanak be, vagy ha egy tagállamban már vizsgálat alatt álló vagy már engedélyezett gyógyszerre vonatkozóan Észak-Írország tekintetében az Egyesült Királyságban forgalombahozatali engedély iránti kérelmet nyújtanak be, Észak-Írország tekintetében az Egyesült Királyságra vonatkozóan nem kell kérelmet benyújtani a III. fejezet 3. és 4. szakaszával összhangban, feltéve, hogy a következő feltételek mindegyike teljesül:
a) az Észak-Írország tekintetében az Egyesült Királyságra vonatkozó forgalombahozatali engedélyt Észak-Írország tekintetében az Egyesült Királyság illetékes hatósága az uniós jognak megfelelően adja meg, és az említett forgalombahozatali engedély érvényességi ideje alatt biztosított az uniós jognak való megfelelés;
b) az Észak-Írország tekintetében az Egyesült Királyság illetékes hatósága által engedélyezett gyógyszereket csak Észak-Írország területén bocsátják a betegek vagy a végső fogyasztók rendelkezésére, és egyetlen tagállamban sem teszik azokat elérhetővé.
(4) Egy olyan gyógyszer forgalombahozatali engedélyének a jogosultja, amelyre Észak-Írország tekintetében az Egyesült Királyságra vonatkozóan már kiadtak forgalombahozatali engedélyt a III. fejezet 3. és 4. szakaszával összhangban 2022. április 20. előtt, kivonhatja az Észak-Írország tekintetében az Egyesült Királyságra vonatkozó forgalombahozatali engedélyt a kölcsönös elismerési vagy a decentralizált eljárásból, és az adott gyógyszerre vonatkozóan forgalombahozatali engedély iránti kérelmet nyújthat be az (1) bekezdéssel összhangban Észak-Írország tekintetében az Egyesült Királyság illetékes hatóságaihoz.
(5) A Bizottság által engedélyezettektől eltérő, a 211. cikk (9) bekezdésében említett jegyzékben szereplő gyógyszereket érintően az Egyesült Királyság Észak-Írországon kívüli részeiben végzett, a 8. cikkben említett minőség-ellenőrzési vizsgálatok vonatkozásában Észak-Írország tekintetében az Egyesült Királyság illetékes hatóságai eseti értékelés elvégzése nélkül is megállapíthatják, hogy a 8. cikk b) pontja értelmében indokolt eset áll fenn, feltéve, hogy:
a) az érintett gyógyszerek minden egyes gyártási tételét képesített személy szabadítja fel az Unióban vagy Észak-Írországban található gyártóhelyen, vagy képesített személy szabadítja fel az Egyesült Királyság Észak-Írországon kívüli részein található, a 153. cikkben meghatározottakkal egyenértékű minőségi előírásokat alkalmazó gyártóhelyen;
b) a minőség-ellenőrzési vizsgálatot végző harmadik fél által kijelölt üzemet az Egyesült Királyság illetékes hatósága felügyeli, helyszíni ellenőrzések révén is;
c) amennyiben a gyártási tétel felszabadítását olyan képesített személy végzi, akinek lakóhelye és munkavégzési helye az Egyesült Királyság Észak-Írországon kívüli részeiben található, a gyógyszergyártási engedély jogosultja kijelenti, hogy nem áll rendelkezésére olyan képesített személy, akinek lakóhelye és munkavégzési helye 2022. április 20-án az Unióban található.
(6) A 142. cikk (1) bekezdésétől eltérve, Észak-Írország tekintetében az Egyesült Királyság illetékes hatóságai lehetővé teszik gyógyszereknek az Egyesült Királyság Észak-Írországon kívüli részeiből történő, olyan, a 163. cikk (1) bekezdésében említett gyógyszer-nagykereskedelmi engedéllyel rendelkezők általi behozatalát, akik, illetve amelyek nem rendelkeznek releváns gyógyszergyártási engedéllyel, feltéve, hogy a következő feltételek mindegyike teljesül:
a) a gyógyszereket minőség-ellenőrzési vizsgálatnak vetették alá vagy az Unióban a 153. cikk (3) bekezdésének megfelelően, vagy az Egyesült Királyság Észak-Írországon kívüli részeiben a 8. cikk b) pontjának megfelelően;
b) a gyógyszerek tekintetében egy képesített személy a 153. cikk (1) bekezdésével összhangban az Unióban elvégezte a gyártási tételek felszabadítását, vagy Észak-Írország tekintetében az Egyesült Királyság illetékes hatóságai által engedélyezett gyógyszerek esetében egy képesített személy a 153. cikk (1) bekezdésében megállapítottakkal egyenértékű minőségi előírásokat alkalmazva az Egyesült Királyság Észak-Írországon kívüli részeiben elvégezte a gyártási tételek felszabadítását;
c) az érintett gyógyszer forgalombahozatali engedélyét az uniós joggal összhangban valamely tagállam illetékes hatósága vagy a Bizottság, illetve az Észak-Írországban forgalomba hozott gyógyszerek esetében Észak-Írország tekintetében az Egyesült Királyság illetékes hatósága adta ki;
d) a gyógyszereket csak abban a tagállamban teszik a betegek vagy a végső fogyasztók számára elérhetővé, amelybe a gyógyszereket behozzák, vagy ha azokat Észak-Írországba importálják, csak az észak-írországi betegek vagy végső fogyasztók számára teszik azokat elérhetővé;
e) a gyógyszereken el vannak helyezve a 67. cikkben említett biztonsági elemek.
(7) A valamely tagállamból az Egyesült Királyság Észak-Írországon kívüli részeibe exportált és ezt követően Észak-Írországba importált gyógyszertételek esetében a 153. cikk (1) bekezdésének első és második albekezdésében említett, behozatalkor végzett ellenőrzéseket nem kell elvégezni, feltéve, hogy ezeket a tételeket az Egyesült Királyság Észak-Írországon kívüli részeibe történő kivitelüket megelőzően valamely tagállamban ilyen ellenőrzéseknek vetették alá, és hogy a 153. cikk (1) bekezdésének harmadik albekezdésében említett ellenőrzési jelentések kísérik őket.
(8) Amennyiben a gyógyszergyártási engedélyt Észak-Írország tekintetében az Egyesült Királyság illetékes hatósága adja ki, a 151. cikk (1) bekezdésében említett képesített személy lakóhelye és munkavégzési helye az Egyesült Királyság Észak-Írországon kívüli részeiben is lehet. Ez a bekezdés nem alkalmazandó abban az esetben, ha a gyógyszergyártási engedély jogosultjának már rendelkezésére áll egy olyan képesített személy, akinek lakóhelye és munkavégzési helye 2022. április 20-án az Unióban található.
(9) A 99. cikk (5) bekezdésétől eltérve, amennyiben a forgalombahozatali engedélyt Észak-Írország tekintetében az Egyesült Királyság illetékes hatósága adja ki, a 99. cikk (4) bekezdésének a) pontjában említett képesített személy lakóhelye és munkavégzési helye az Egyesült Királyság Észak-Írországon kívüli részeiben is lehet. Ez a bekezdés nem alkalmazandó abban az esetben, ha a forgalombahozatali engedély jogosultjának már rendelkezésére áll egy olyan képesített személy, akinek lakóhelye és munkavégzési helye 2022. április 20-án az Unióban található.
(10) Észak-Írország tekintetében az Egyesült Királyság illetékes hatóságai honlapjukon közzéteszik azon gyógyszerek jegyzékét, amelyekre az e cikkben meghatározott eltéréseket alkalmazták vagy alkalmazni kívánják, és biztosítják, hogy a jegyzéket független módon aktualizálják és kezeljék, legalább hathavonta.
210. cikk
Az Egyesült Királyságban ellátott szabályozási feladatok
(1) A Bizottság folyamatosan figyelemmel kíséri az Egyesült Királyságban bekövetkező azon fejleményeket, amelyek befolyásolhatják a 99. cikk (4) bekezdésében, a 151. cikk (3) bekezdésében, a 211. cikk (1), (2), (5) és (6) bekezdésében, a 209. cikk (6) és (7) bekezdésében említett, az Egyesült Királyság Észak-Írországon kívüli részeiben megvalósított szabályozási funkciók védelmi szintjét, figyelme véve különösen az alábbi elemeket:
a) a forgalombahozatali engedélyek megadására, a forgalombahozatali engedély jogosultjának kötelezettségeire, a gyógyszergyártási engedélyek megadására, a gyógyszergyártási engedély jogosultjának kötelezettségeire, a képesített személyekre és kötelezettségeikre, a minőség-ellenőrzési vizsgálatra, a gyártási tételek felszabadítására és a farmakovigilanciára vonatkozóan az Egyesült Királyság jogában meghatározott szabályok;
b) az Egyesült Királyság illetékes hatóságai biztosítják-e területükön az a) pontban említett szabályok eredményes végrehajtását, többek között a területükön található forgalombahozataliengedély-jogosultaknál, gyógyszergyártásiengedély-jogosultaknál és nagykereskedelmi forgalmazóknál végzett inspekciók és ellenőrzések, valamint a gyártóhelyeiken az a) pontban említett szabályozási funkciók gyakorlása tekintetében végzett helyszíni ellenőrzések révén.
(2) Amennyiben a Bizottság megállapítja, hogy a népegészségnek az Egyesült Királyság által a gyógyszerek gyártására, forgalmazására és alkalmazására vonatkozó szabályok révén biztosított védelmi szintje, valamint az említett szabályok eredményes végrehajtása már nem lényegében egyenértékű az Unión belül biztosítottal, vagy ha a Bizottság nem rendelkezik elegendő információval annak megállapításához, hogy az Egyesült Királyság a népegészség-védelem lényegében azonos szintjét biztosítja, a Bizottság erről a megállapításról és annak részletes indokairól írásbeli értesítés útján tájékoztatja az Egyesült Királyságot.
Az első albekezdés szerinti írásbeli értesítést követő hat hónapos időszakban a Bizottság konzultációkat kezdeményez az Egyesült Királysággal az említett írásbeli értesítésre okot adó helyzet orvoslása céljából. Indokolt esetekben a Bizottság az említett határidőt három hónappal meghosszabbíthatja.
(3) Amennyiben a (2) bekezdés első albekezdése szerinti írásbeli értesítésre okot adó helyzetet a (2) bekezdés második albekezdésében említett határidőn belül nem orvosolják, a Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy felhatalmazáson alapuló jogi aktust fogadjon el, amely módosítja vagy kiegészíti az (1) bekezdésben említett rendelkezések közül azokat, amelyek alkalmazását fel kell függeszteni.
(4) Amennyiben a (3) bekezdés szerinti felhatalmazáson alapuló jogi aktust fogadtak el, az (1) bekezdés bevezető mondatában említett, a felhatalmazáson alapuló jogi aktusban meghatározott rendelkezések alkalmazása a felhatalmazáson alapuló jogi aktus hatálybalépését követő hónap első napján megszűnik.
(5) Amennyiben a (3) bekezdés szerinti, felhatalmazáson alapuló jogi aktus elfogadására okot adó helyzetet orvosolták, a Bizottság felhatalmazáson alapuló jogi aktust fogad el, amelyben meghatározza azokat a felfüggesztett rendelkezéseket, amelyek ismét alkalmazandók. Ebben az esetben az e bekezdés alapján elfogadott felhatalmazáson alapuló jogi aktusban meghatározott rendelkezések az e bekezdésben említett felhatalmazáson alapuló jogi aktus hatálybalépését követő hónap első napjától ismét alkalmazandók.
211. cikk
Ciprusra, Írországra és Máltára vonatkozó, 2024. december 31-ig alkalmazandó rendelkezések
(1) Az 56. cikk (4) bekezdésétől eltérve forgalombahozatali engedélyek a III. fejezet 3. és 4. szakaszában meghatározott kölcsönös elismerésnek vagy decentralizált eljárásnak megfelelően adhatók meg a forgalombahozatali engedélyek Egyesült Királyság Észak-Írországon kívüli részeiben letelepedett jogosultjai számára.
2024. december 31-ig Ciprus, Írország és Málta illetékes hatóságai meghosszabbíthatják a forgalombahozatali engedélyek Egyesült Királyság Észak-Írországon kívüli részeiben letelepedett jogosultjai számára a már 2022. április 20. előtt megadott forgalombahozatali engedélyeket.
A Ciprus, Írország vagy Málta illetékes hatóságai által az első és a második albekezdéssel összhangban megadott vagy meghosszabbított forgalombahozatali engedélyek legkésőbb 2026. december 31-én érvényüket vesztik.
(2) A Bizottság által engedélyezettektől eltérő, a (9) bekezdésben említett jegyzékben szereplő gyógyszereket érintően az Egyesült Királyság Észak-Írországon kívüli részeiben végzett, a 8. cikkben említett minőség-ellenőrzési vizsgálatok tekintetében 2024. december 31-ig Ciprus, Írország és Málta illetékes hatóságai eseti értékelés elvégzése nélkül is megállapíthatják, hogy a 8. cikk b) pontja értelmében indokolt eset áll fenn, feltéve, hogy:
a) az érintett gyógyszerek minden egyes gyártási tételét képesített személy szabadítja fel az Unióban vagy Észak-Írországban található gyártóhelyen, vagy képesített személy szabadítja fel az Egyesült Királyság Észak-Írországon kívüli részein található, a 153. cikk (1) bekezdésében meghatározottakkal egyenértékű minőségi előírásokat alkalmazó gyártóhelyen;
b) a minőség-ellenőrzési vizsgálatot végző harmadik fél által kijelölt üzemet az Egyesült Királyság illetékes hatósága felügyeli, helyszíni ellenőrzések révén is;
c) amennyiben a gyártási tétel felszabadítását olyan képesített személy végzi, akinek lakóhelye és munkavégzési helye az Egyesült Királyság Észak-Írországon kívüli részeiben található, a gyógyszergyártási engedély jogosultja kijelenti, hogy nem áll rendelkezésére olyan képesített személy, akinek lakóhelye és munkavégzési helye 2022. április 20-án az Unióban található.
(3) A 142. cikk (1) bekezdésétől eltérve, Ciprus, Írország és Málta illetékes hatóságai lehetővé teszik gyógyszereknek az Egyesült Királyság Észak-Írországon kívüli részeiből történő, olyan, a 163. cikk (1) bekezdésében említett gyógyszer-nagykereskedelmi engedéllyel rendelkezők általi behozatalát, akik, illetve amelyek nem rendelkeznek releváns gyógyszergyártási engedéllyel, feltéve, hogy a következő feltételek mindegyike teljesül:
a) a gyógyszereket minőség-ellenőrzési vizsgálatnak vetették alá vagy az Unióban a 153. cikk (3) bekezdésének megfelelően, vagy az Egyesült Királyság Észak-Írországon kívüli részeiben a 8. cikk b) pontjának megfelelően;
b) a gyógyszerek tekintetében egy képesített személy a 153. cikk (1) bekezdésével összhangban az Unióban elvégezte a gyártási tételek felszabadítását, vagy Észak-Írország tekintetében az Egyesült Királyság illetékes hatóságai által engedélyezett gyógyszerek esetében egy képesített személy a 153. cikk (1) bekezdésében megállapítottakkal egyenértékű minőségi előírásokat alkalmazva az Egyesült Királyság Észak-Írországon kívüli részeiben elvégezte a gyártási tételek felszabadítását;
c) az érintett gyógyszer forgalombahozatali engedélyét az uniós joggal összhangban valamely tagállam illetékes hatósága vagy a Bizottság, illetve az Észak-Írországban forgalomba hozott gyógyszerek esetében Észak-Írország tekintetében az Egyesült Királyság illetékes hatósága adta ki;
d) a gyógyszereket csak abban a tagállamban teszik a betegek vagy a végső fogyasztók számára elérhetővé, amelybe a gyógyszereket behozzák, vagy ha azokat Észak-Írországba importálják, csak az észak-írországi betegek vagy végső fogyasztók számára teszik azokat elérhetővé;
e) a gyógyszereken el vannak helyezve a 67. cikkben említett biztonsági elemek.
A 166. cikk (1) bekezdésének b) pontja nem alkalmazandó az első albekezdésben megállapított feltételeknek megfelelő behozatalra.
(4) A valamely tagállamból az Egyesült Királyság Észak-Írországon kívüli részeibe exportált és ezt követően 2024. december 31-ig Ciprusra, Írországba vagy Máltára importált gyógyszertételek esetében a 153. cikk (1) bekezdésének első és második albekezdésében említett, behozatalkor végzett ellenőrzéseket nem kell elvégezni, feltéve, hogy ezeket a tételeket az Egyesült Királyság Észak-Írországon kívüli részeibe történő kivitelüket megelőzően valamely tagállamban ilyen ellenőrzéseknek vetették alá, és hogy a 153. cikk (1) bekezdésének harmadik albekezdésében említett ellenőrzési jelentések kísérik őket.
(5) A 205. cikk (1) bekezdésétől eltérve 2024. december 31-ig forgalombahozatali engedély vagy a forgalombahozatali engedély iránti, függőben lévő kérelem hiányában Ciprus és Málta illetékes hatóságai alapos népegészségügyi okokból engedélyezhetik valamely, az Egyesült Királyság Észak-Írországon kívüli részeiben engedélyezett gyógyszer nemzeti piacukon történő forgalomba hozatalát.
Ciprus és Málta illetékes hatóságai hatályban is tarthatják vagy 2024. december 31-ig meghosszabbíthatják a 205. cikk (1) bekezdése értelmében 2022. április 20. előtt megadott azon forgalombahozatali engedélyeket, amelyek engedélyezik az Egyesült Királyság Észak-Írországon kívüli részeiben engedélyezett valamely gyógyszer nemzeti piacukon történő forgalomba hozatalát.
Az első vagy a második albekezdés értelmében megadott, meghosszabbított vagy hatályukban fenntartott engedélyek 2026. december 31. után nem érvényesek.
(6) Az 56. cikk (4) bekezdésétől eltérve Málta és Ciprus illetékes hatóságai az (5) bekezdésben említettek szerint forgalombahozatali engedélyeket adhatnak a forgalombahozatali engedélyeknek az Egyesült Királyság Észak-Írországon kívüli részeiben letelepedett jogosultjai számára.
(7) Amennyiben Ciprus vagy Málta illetékes hatóságai az (5) bekezdésben említettek szerint valamely forgalombahozatali engedélyt megadnak vagy meghosszabbítanak, biztosítaniuk kell az ezen irányelv követelményeinek való megfelelést.
(8) A forgalombahozatali engedély (5) bekezdés értelmében vett megadása előtt Ciprus vagy Málta illetékes hatóságai:
a) értesítik a forgalombahozatali engedély jogosultját az Egyesült Királyság Észak-Írországon kívüli részeiben az érintett gyógyszerre vonatkozó forgalombahozatali engedély (5)–(8) bekezdés szerinti megadására vagy meghosszabbítására irányuló javaslatról;
b) megkereshetik az Egyesült Királyság illetékes hatóságát, hogy nyújtsa be az érintett gyógyszer forgalombahozatali engedélyével kapcsolatos releváns információkat.
(9) Ciprus, Írország és Málta illetékes hatóságai honlapjukon közzéteszik azon gyógyszerek jegyzékét, amelyekre az e cikkben meghatározott eltéréseket alkalmazták vagy alkalmazni kívánják, és biztosítják, hogy a jegyzéket független módon aktualizálják és kezeljék, legalább hathavonta.
212. cikk
A Cipruson, Írországban, Máltán vagy Észak-Írországban forgalomba hozott gyógyszerekre vonatkozó eltérések
A 211. cikk (1) és (6) bekezdésében, a 8. cikkben, a 209. cikk (6) és (7) bekezdésében, a 153. cikk (3) bekezdésében, a 99. cikk (4) bekezdésében és a 211. cikk (5) bekezdésében meghatározott eltérések nem érintik a forgalombahozatali engedély jogosultjának a Ciprus, Írország, Málta és Észak-Írország piacain forgalomba hozott gyógyszer minőségének, biztonságosságának és hatásosságának biztosítására vonatkozó, ezen irányelvben megállapított kötelezettségeit.
XVIII. fejezet
Záró rendelkezések
213. cikk
A mellékletek módosításai
A Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy a 215. cikknek megfelelően felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el abból a célból, hogy a tudományos és műszaki fejlődéshez történő hozzáigazítás érdekében módosítsa az I–VI. mellékletet, valamint hogy módosítsa a 22. cikket az említett cikk (2), (3), (4) és (6) bekezdésében meghatározott környezeti kockázatértékelési követelmények tekintetében.
214. cikk
Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszerek Állandó Bizottsága
(1) A Bizottság munkáját az Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszerek Állandó Bizottsága segíti. Ez a bizottság a 182/2011/EU rendelet értelmében vett bizottságnak minősül.
(2) Az e bekezdésre történő hivatkozáskor a 182/2011/EU rendelet 5. cikkét kell alkalmazni.
(3) Ha a bizottságnak írásbeli eljárásban kell véleményt nyilvánítania és erre a bekezdésre történik hivatkozás, az ilyen eljárást eredmény nélkül lezárják, amennyiben a véleménynyilvánításra megállapított határidőn belül az elnök úgy határoz.
(4) A Gyógyszerek Állandó Bizottságának eljárási szabályzatát, az üléseken részt vevő jogalanyok jegyzékét, üléseinek napirendjét és üléseinek jegyzőkönyveit, a meghozott határozatokkal együtt, valamint adott esetben a szavazatok és azok indokolásainak részleteit, beleértve a kisebbségi véleményeket is, nyilvánosan hozzáférhetővé kell tenni nyilvánosságra kell hozni. [Mód. 324]
(5) Az Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszerek Állandó Bizottsága biztosítja, hogy eljárási szabályzata igazodjon ahhoz, hogy a gyógyszerek gyorsan a betegek rendelkezésére álljanak, és figyelembe vegye a III. fejezet alapján rá háruló feladatokat és a 42. cikkben meghatározott eljárást.
215. cikk
A felhatalmazás gyakorlása
(1) A felhatalmazáson alapuló jogi aktusok elfogadására vonatkozóan a Bizottság részére adott felhatalmazás feltételeit ez a cikk határozza meg.
(2) A Bizottság a 4. cikk (2) bekezdése, a 24. cikk (5) bekezdése, a 25. cikk (9) bekezdése, a 26. cikk (3) bekezdése, a 28. cikk (2) és (3) bekezdése, a 27. cikk (3) bekezdése, a 63. cikk (5) bekezdése, a 65. cikk (2) bekezdése, a 67. cikk (2) bekezdése, a 88. cikk (1) bekezdése, a 92. cikk (4) bekezdése, a 126. cikk (1) bekezdése, a 150. cikk (3) bekezdése, a 153. cikk (4) bekezdése, a 161. cikk, a 210. cikk (4) bekezdése és a 213. cikk szerinti felhatalmazáson alapuló jogi aktusok elfogadására [Kiadóhivatal: kérjük, illesszék be ezen irányelv hatálybalépésének dátumát]-i kezdettel öt évre kap felhatalmazást. A Bizottság legkésőbb kilenc hónappal az ötéves időtartam letelte előtt jelentést készít a felhatalmazásról. A felhatalmazás hallgatólagosan meghosszabbodik a korábbival megegyező időtartamra, amennyiben az Európai Parlament vagy a Tanács nem ellenzi a meghosszabbítást legkésőbb három hónappal minden egyes időtartam letelte előtt.
A Bizottságnak a 210. cikk (3) és (5) bekezdésében említett, felhatalmazáson alapuló jogi aktus elfogadására vonatkozó felhatalmazása határozatlan időre szól, [Kiadóhivatal: kérjük, illesszék be ezen irányelv hatálybalépésének időpontját]-tól kezdődő hatállyal.
(3) Az Európai Parlament vagy a Tanács bármikor visszavonhatja a 4. cikk (2) bekezdésében, a 24. cikk (5) bekezdésében, a 25. cikk (9) bekezdésében, a 26. cikk (3) bekezdésében, a 27. cikk (3) bekezdésében, a 28. cikk (2) és (3) bekezdésében, a 63. cikk (5) bekezdésében, a 65. cikk (2) bekezdésében, a 67. cikk (2) bekezdésében, a 88. cikk (1) bekezdésében, a 92. cikk (4) bekezdésében, a 126. cikk (1) bekezdésében, a 150. cikk (3) bekezdésében, a 153. cikk (4) bekezdésében, a 161. cikkben, a 210. cikk (4) bekezdésében és a 213. cikkben említett felhatalmazást. A visszavonásról szóló határozat megszünteti a benne meghatározott felhatalmazást. A határozat az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő napon vagy a benne megjelölt későbbi időpontban lép hatályba. A határozat nem érinti a már hatályban lévő, felhatalmazáson alapuló jogi aktusok érvényességét.
(4) A felhatalmazáson alapuló jogi aktus elfogadása előtt a Bizottság a jogalkotás minőségének javításáról szóló, 2016. április 13-i intézményközi megállapodásban foglalt elveknek megfelelően konzultál az egyes tagállamok által kijelölt szakértőkkel.
(5) A Bizottság a felhatalmazáson alapuló jogi aktus elfogadását követően haladéktalanul és egyidejűleg értesíti arról az Európai Parlamentet és a Tanácsot.
(6) A 6. cikk (2) bekezdése, a 26. cikk (3) bekezdése, a 24, cikk (5) bekezdése, a 28. cikk (2) és (3) bekezdése, a 27. cikk (3) bekezdése, a 63. cikk (5) bekezdése, a 65. cikk (2) bekezdése, a 67. cikk (2) bekezdése, a 88. cikk (1) bekezdése, a 92. cikk (4) bekezdése, a 126. cikk (1) bekezdése, a 150. cikk (3) bekezdése, a 153. cikk (4) bekezdése, a 161. cikk, a 210. cikk (4) bekezdése és a 213. cikk alapján elfogadott felhatalmazáson alapuló jogi aktus csak akkor lép hatályba, ha az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak a jogi aktusról való értesítését követő két hónapon belül sem az Európai Parlament, sem a Tanács nem emelt ellene kifogást, illetve ha az említett időtartam lejártát megelőzően mind az Európai Parlament, mind a Tanács arról tájékoztatta a Bizottságot, hogy nem fog kifogást emelni. Az Európai Parlament vagy a Tanács kezdeményezésére ez az időtartam két hónappal meghosszabbodik.
216. cikk
Jelentés
A Bizottság ... [Kiadóhivatal: kérjük, illesszék be a dátumot = az ezen irányelv hatálybalépése utáni 18 hónapot követő 10 év]-ig jelentést nyújt be az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak ezen irányelv alkalmazásáról, amelyben többek között értékeli az irányelv célkitűzéseinek teljesülését és az irányelv végrehajtásához szükséges erőforrásokat, beleértve a szabályozási adatvédelmi időszakok felülvizsgált keretét is. [Mód. 325]
(1a) A Bizottság ... [ezen irányelv hatálybalépésének napjától számított 2 évvel] jelentést nyújt be az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak, amelyben értékeli a homeopátiás termékekre vonatkozó keret megfelelőségét, különös tekintettel a közegészségügy és a betegvédelem szempontjaira. A jelentést adott esetben jogalkotási javaslat kíséretében kell benyújtani. [Mód. 326]
216a. cikk
A gyógyszerkutatás, gyógyszergyártás és a gyógyszerekkel kapcsolatos innováció előmozdítása az Unióban
(1) A Bizottság létrehoz egy stratégiát az Unióban végzett gyógyszerkutatás, gyógyszergyártás és gyógyszerekkel kapcsolatos innováció előmozdítására, a (2) bekezdésben előírt jelentésben közzétett adatok alapján. A tagállamokat ösztönözni kell arra, hogy részt vegyenek ebben a stratégiában.
(2) A Bizottság ... [ezen irányelv hatálybalépésének napjától számított 2 évvel]-ig benyújt egy hatásvizsgálatot, amelyben értékeli azokat az uniós és tagállami szinten végrehajtandó potenciális intézkedéseket, amelyekkel elő lehetne mozdítani a kritikus fontosságú gyógyszerek kutatását, gyártást és az ezekkel kapcsolatos innovációt az Unióban. A jelentésben értékelni kell az alábbi intézkedések hatását:
a) az unióbeli kutatás és innováció előmozdítását célzó finanszírozás, valamint „push” és „pull” ösztönzők, beleértve a preklinikai és klinikai kutatást és innovációt támogató köz- és magánfinanszírozást;
b) a kutatás és innováció terén létrehozott, köz- és magánszféra közötti partnerségek;
c) közszférabeli kutatási és innovációs szervezetek szabályozási támogatása;
d) a kritikus fontosságú gyógyszerek Unión belüli gyártását célzó ösztönzők.
A javasolt intézkedéseknek összhangban kell lenniük a gyógyszerekkel kapcsolatos uniós stratégiai autonómia kialakításával. [Mód. 327]
217. cikk
Hatályon kívül helyezések
(1) A 2001/83/EK irányelv ..... [Kiadóhivatal: kérjük, illesszék be a dátumot = 18 hónappal ezen irányelv hatálybalépése után]-tól/-től hatályát veszti.
(2) A 2009/35/EK irányelv ... [Kiadóhivatal: kérjük, illesszék be a dátumot = 18 hónappal ezen irányelv hatálybalépése után]-tól/-től hatályát veszti.
(3) A hatályon kívül helyezett 2001/83/EK és 2009/35/EK irányelvre való hivatkozásokat erre az irányelvre való hivatkozásként kell értelmezni. A hatályon kívül helyezett 2001/83/EK irányelvre való hivatkozásokat a VIII. mellékletben található megfelelési táblázattal összhangban kell értelmezni.
218. cikk
Átmeneti rendelkezések
(1) A 2001/83/EK irányelv 19. cikkének megfelelően a [Kiadóhivatal: kérjük, illesszék be a dátumot = 18 hónappal ezen irányelv hatálybalépése után] előtt validált, gyógyszerek forgalombahozatali engedélye iránti kérelmekre vonatkozó, [Kiadóhivatal: kérjük, illesszék be a dátumot = az ezen irányelv hatálybalépését 18 hónappal követő napot megelőző nap]-án/-én folyamatban lévő eljárásokat a 29. cikknek megfelelően kell lefolytatni.
(2) A 2001/83/EK irányelv 29., 30., 31. és 107i. cikke alapján [Kiadóhivatal: kérjük, illesszék be a dátumot = 18 hónappal ezen irányelv hatálybalépése után] előtt kezdeményezett és [Kiadóhivatal: kérjük, illesszék be a dátumot = az ezen irányelv hatálybalépését 18 hónappal követő napot megelőző nap]-án/-én folyamatban lévő eljárásokat az említett irányelv [Kiadóhivatal: kérjük, illesszék be a dátumot = az ezen irányelv hatálybalépését 18 hónappal követő napot megelőző nap]-án/-én alkalmazandó 32–34. cikkével vagy adott esetben 107k. cikkével összhangban kell lefolytatni.
(3) Ez az irányelv a 2001/83/EK irányelvvel összhangban ... [Kiadóhivatal: kérjük, illesszék be a dátumot = 18 hónappal ezen irányelv hatálybalépése után] előtt engedélyezett gyógyszerekre is alkalmazandó.
Ez az irányelv a homeopátiás gyógyszereknek és a hagyományos növényi gyógyszereknek a 2001/83/EK irányelvvel összhangban ... [Kiadóhivatal: kérjük, illesszék be a dátumot = 18 hónappal ezen irányelv hatálybalépése után] előtt végzett törzskönyvezésére is alkalmazandó.
(4) A VI. fejezettől eltérve, a [Kiadóhivatal: kérjük, illesszék be a dátumot = 18 hónappal ezen irányelv hatálybalépése után] előtt a 2001/83/EK irányelvvel összhangban forgalomba hozott gyógyszerek továbbra is forgalmazhatók ... [Kiadóhivatal: kérjük, illesszék be a dátumot = az ezen irányelv hatálybalépése utáni 18 hónapot követő öt év]-ig, feltéve, hogy megfelelnek a 2001/83/EK irányelv V. címében meghatározott, a címkeszövegre és a betegtájékoztatóra vonatkozó, ... [Kiadóhivatal: kérjük, illesszék be a dátumot = az ezen irányelv hatálybalépését 18 hónappal követő napot megelőző nap]-án/-én alkalmazandó rendelkezéseknek.
(5) A 81. cikktől eltérve, azokra a referencia-gyógyszerekre, amelyek forgalombahozatali engedélye iránti kérelmet ... [Kiadóhivatal: kérjük, illesszék be a dátumot = 18 hónappal ezen irányelv hatálybalépése után] előtt nyújtották be, a 2001/83/EK irányelv ... [Kiadóhivatal: kérjük, illesszék be a dátumot = 18 hónappal ezen irányelv hatálybalépése után]-án/-én alkalmazandó 10. cikkében meghatározott adatvédelmi időszakokra vonatkozó rendelkezések ... [Kiadóhivatal: kérjük, illesszék be a dátumot = 18 hónappal ezen irányelv hatálybalépése után]-ig alkalmazandók.
(6) A (3) bekezdéstől eltérve, az 57. cikkben említett jelentéstételi kötelezettségek a 2001/83/EK irányelvvel összhangban ... [Kiadóhivatal: kérjük, illesszék be a dátumot = 18 hónappal ezen irányelv hatálybalépése után] előtt engedélyezett gyógyszerekre nem alkalmazandók.
219. cikk
Átültetés
(1) A tagállamok hatályba léptetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek ... [az irányelv hatálybalépésének dátumát követő 18 hónap]-ig megfeleljenek. E rendelkezések szövegét haladéktalanul közlik a Bizottsággal.
(2) Amikor a tagállamok elfogadják ezeket a rendelkezéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A rendelkezésekben utalni kell arra is, hogy a hatályban lévő törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseknek az ezen irányelvvel hatályon kívül helyezett irányelvekre való hivatkozásait erre az irányelvre történő hivatkozásként kell értelmezni. A hivatkozás és a megfogalmazás módját a tagállamok határozzák meg.
(3) A tagállamok közlik a Bizottsággal nemzeti joguk azon főbb rendelkezéseinek szövegét, amelyeket az ezen irányelv által szabályozott területen fogadnak el.
220. cikk
Hatálybalépés
Ez az irányelv az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
221. cikk
Címzettek
Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.
Kelt ..., -án/-én.
az Európai Parlament részéről a Tanács részéről
az elnök az elnök
I. MELLÉKLET
A KÉRELEMBEN EMLÍTETT INFORMÁCIÓK
1. a kérelmező, illetve adott esetben a gyártó neve vagy cégneve és állandó címe vagy székhelye;
2. a gyógyszer neve;
3. a gyógyszer valamennyi összetevőjének minőségi és mennyiségi adatai, az Egészségügyi Világszervezet ajánlásában szereplő nemzetközi szabadnév (INN) – amennyiben a gyógyszernek van INN-neve – vagy a vonatkozó kémiai név megadásával;
4. környezeti kockázatértékelés a 22. és 23. cikkben meghatározott követelményekkel összhangban;
5. a géntechnológiával módosított szervezeteket tartalmazó vagy azokból álló, emberi alkalmazásra szánt gyógyszerek esetében az emberi egészségre, az állatokra és a környezetre jelentett lehetséges veszélyeket azonosító és jellemző környezeti kockázatértékelés. Az értékelést a [felülvizsgált 726/2004/EK rendelet] 8. cikkében leírt elemekkel és az ezen irányelv II. mellékletében foglalt követelményekkel összhangban kell elvégezni, a 2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv(55) II. mellékletében meghatározott elvek alapján, figyelembe véve a gyógyszerek sajátosságait.
6. a gyártási módszer leírása;
7. a terápiás javallatok, ellenjavallatok és a mellékhatások;
8. az adagolás, a gyógyszerforma, a beadási módszer, a beadási mód és a feltételezett felhasználhatósági időtartam;
9. a gyógyszer tárolásakor, alkalmazásakor vagy a keletkezett hulladékok ártalmatlanításakor meghozandó óv- és biztonsági intézkedések, valamint azok az esetleges veszélyek, amit a gyógyszer a környezetre jelent;
10. a gyártó által alkalmazott ellenőrzési módszerek leírása;
11. írásos nyilatkozat arról, hogy a gyógyszer gyártója a 160. cikk f) pontjával összhangban elvégzett ellenőrzések során meggyőződött arról, hogy a hatóanyag gyártója eleget tett a helyes gyártási gyakorlatra vonatkozó elveknek és iránymutatásoknak. Az írásos nyilatkozatnak tartalmaznia kell az audit napjára való utalást, valamint egy olyan nyilatkozatot, miszerint az ellenőrzés eredménye megerősíti, hogy a gyártás megfelel a helyes gyártási gyakorlatra vonatkozó elveknek.
12. a következő vizsgálatok eredményei:
a) gyógyszerészeti (fizikai-kémiai, biológiai vagy mikrobiológiai) vizsgálatok,
b) nem klinikai (toxikológiai és farmakológiai) vizsgálatok,
c) klinikai vizsgálatok;
13. adott esetben a klinikai adatok egyéb forrásaiból (beavatkozással nem járó klinikai kutatások, nyilvántartások) származó bizonyítékok;
14. a kérelmező farmakovigilancia-rendszerének összefoglalása, amely az alábbi elemeket tartalmazza:
a) bizonyíték (igazolás) arról, hogy a kérelmező rendelkezik egy farmakovigilanciáért felelős, megfelelően képesített személlyel,
b) a megfelelően képesített személy illetősége szerinti és feladatának elvégzése helyéül szolgáló tagállamok,
c) a képesített személy elérhetősége,
d) a kérelmező által aláírt nyilatkozat arról, hogy rendelkezik a VI. fejezetben felsorolt feladatok és felelősségek teljesítéséhez szükséges eszközökkel,
e) hivatkozás arra a helyre, ahol a gyógyszer farmakovigilanciarendszer-törzsdokumentációját kezelik.
15. a kérelmező által az érintett gyógyszer vonatkozásában bevezetendő kockázatkezelési rendszert leíró kockázatkezelési terv, annak összefoglalójával együtt;
16. nyilatkozat arról, hogy az Európai Unión kívül végzett klinikai vizsgálatok megfelelnek az 536/2014/EU rendelet etikai követelményeinek;
17. egy, a 62. cikknek megfelelő alkalmazási előírás, a gyógyszer külső csomagolásának mintája, amely a IV. mellékletben előírt adatokat tartalmazza, és a gyógyszer közvetlen csomagolásának mintája, amely a 66. cikkben előírt adatokat tartalmazza, valamint a 64. cikknek megfelelő betegtájékoztató;
18. egy olyan dokumentum, amely igazolja, hogy a gyártó a saját országában engedéllyel rendelkezik a gyógyszerek gyártására;
19. másolat a következőkről:
a) bármely, egy másik tagállamban vagy harmadik országban az adott gyógyszerre kiadott forgalombahozatali engedély, az adott esetben rendelkezésre álló időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésekben és a feltételezett mellékhatásokra vonatkozó jelentésekben szereplő biztonsági adatok összefoglalása, valamint azon tagállamok jegyzéke, ahol az ezen irányelvnek megfelelően benyújtott forgalombahozatali engedély iránti kérelem elbírálás alatt áll,
b) a kérelmező által a 43. cikknek megfelelően javasolt, illetve a tagállam illetékes hatósága által a 62. cikknek megfelelően jóváhagyott alkalmazási előírás összefoglalása, valamint a 64. cikknek megfelelően javasolt, vagy a tagállam illetékes hatósága által a 76. cikknek megfelelően engedélyezett betegtájékoztató,
c) a forgalomba hozatal engedélyezését elutasító határozat részletei és az elutasítás indoklása, akár az Unióban, akár harmadik országban történt,
20. a gyógyszernek a [felülvizsgált 726/2004/EK rendelet] 63. cikkében meghatározott ritka betegség gyógyszerévé való minősítésének másolata, az Ügynökség vonatkozó véleményének másolatával együtt;
21. amennyiben a kérelem antimikrobiális szerre vonatkozik, a kérelemnek a következőket is tartalmaznia kell:
a) az antimikrobiális stewardshipre és a hozzáférésre vonatkozó terv, amely különösen a következőket vázolja fel: [Mód. 328]
i. az antimikrobiális rezisztencia kialakulásának korlátozását célzó kockázatcsökkentő intézkedésekre vonatkozó információk, a gyógyszer alkalmazásával, rendelvényével és alkalmazásával kapcsolatban;
ii. azt, hogy a forgalombahozatali engedély jogosultja hogyan szándékozik nyomon követni és jelenteni az illetékes hatóságnak az antimikrobiális szerrel szembeni rezisztenciát;
iia. tájékoztatás a hozzáférést elősegítő stratégiára vonatkozó intézkedésekről, beleértve a termelési lánc javasolt kapacitását is; [Mód. 329]
iib. tájékoztatás a kulcsfontosságú területekre vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek időben történő kézhezvételét biztosító intézkedésekről; valamint [Mód. 330]
iic. tájékoztatás a stewardship és a hozzáférés hatékonyságának nyomon követésére szolgáló intézkedésekről; [Mód. 331]
b) az 58. cikkben meghatározott különleges tájékoztatási követelmények leírása,
c) a kiszerelési méretre vonatkozó adatok, a szokásos adagolásnak és a kezelés időtartamának megfelelően.
22. Amennyiben a kérelem radionuklid-generátor forgalombahozatali engedélyére vonatkozik, a 6. és 9. cikkben meghatározott követelményeken kívül a következőket is tartalmaznia kell:
a) a rendszer általános ismertetése és a rendszer azon összetevőinek részletes ismertetése, amelyek befolyásolják a leányizotóp-készítmény összetételét vagy minőségét, valamint
b) az eluátum vagy a szublimátum mennyiségi és minőségi jellemzői.
23. a helyes gyártási gyakorlatra vonatkozó tanúsítványok.
II. MELLÉKLET
GYÓGYSZEREK VIZSGÁLATÁRA VONATKOZÓ ANALITIKAI, FARMAKOTOXIKOLÓGIAI ÉS KLINIKAI ELŐÍRÁSOK ÉS PROTOKOLLOK
TARTALOMJEGYZÉK
I. rész: A forgalombahozatali engedélyhez szükséges dokumentáció szabványos követelményei
1. 1. modul: Adminisztratív információk
1.1. Tartalomjegyzék
1.2. Bejelentőlap
1.3. Alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató
1.3.1. Alkalmazási előírás
1.3.2. Címkeszöveg és betegtájékoztató
1.3.3. Makettek és mintapéldányok
1.3.4. A tagállamokban már jóváhagyott alkalmazási előírások
1.4. Tájékoztatás a szakértőkről
1.5. Különféle kérelmekre vonatkozó konkrét követelmények
1.6. Környezeti kockázatértékelés
2. 2. modul: Összefoglalók
2.1. Általános tartalomjegyzék
2.2. Bevezetés
2.3. Általános minőségi összefoglaló
2.4. Nem klinikai áttekintés
2.5. Klinikai áttekintés
2.6. Nem klinikai összefoglaló
2.7. Klinikai összefoglaló
3. 3. modul: A kémiai és/vagy biológiai hatóanyagokat tartalmazó gyógyszerekre vonatkozó kémiai, gyógyszerészeti és biológiai információ
3.1. Formátum és kiszerelés
3.2. Tartalom: alapelvek és követelmények
3.2.1. Hatóanyag(ok)
3.2.1.1. Általános adatok, valamint a kiindulási és nyersanyagokra vonatkozó adatok
3.2.1.2. A hatóanyag(ok) gyártási folyamata
3.2.1.3. A hatóanyag(ok) jellemzése
3.2.1.4. A hatóanyag(ok) ellenőrzése
3.2.1.5. Referenciaszabványok vagy -anyagok
3.2.1.6. A hatóanyag tartálya és tároló-záró rendszere
3.2.1.7. A hatóanyag(ok) stabilitása
3.2.2. A kész gyógyszer
3.2.2.1. A kész gyógyszer leírása és összetétele
3.2.2.2. Gyógyszerészeti fejlesztés
3.2.2.3. A kész gyógyszer gyártásának folyamata
3.2.2.4. A segédanyagok ellenőrzése
3.2.2.5. A kész gyógyszer ellenőrzése
3.2.2.6. Referenciaszabványok vagy -anyagok
3.2.2.7. A kész gyógyszer tartálya és ennek záróeleme
5.2.2. Jelentések humán biológiai anyagok felhasználásával végzett farmakokinetikai vizsgálatokról
5.2.3. Humán farmakokinetikai vizsgálatokról szóló jelentések
5.2.4. Humán farmakodinámiás vizsgálatokról szóló jelentések
5.2.5. Hatásossági és gyógyszerbiztonsági vizsgálatokról szóló jelentések
5.2.5.1. Vizsgálati jelentések a feltüntetett javallatra vonatkozó, ellenőrzött klinikai kutatásokról
5.2.5.2. Nem ellenőrzött klinikai kutatásokról szóló jelentések, egynél több kutatás adatainak elemzéséről szóló vizsgálati jelentések, és egyéb klinikai vizsgálati jelentések
5.2.6. A forgalomba hozatalt követő tapasztalatokról szóló jelentések
5.2.7. Egyéni adatlapok és egyéni betegadatok
II. rész: A forgalombahozatali engedélyhez szükséges egyedi dokumentációk és követelmények
1. Jól megalapozott gyógyászati alkalmazás
2. Alapvetően hasonló gyógyszerek
3. Különleges esetekben megkövetelt további adatok
4. Biohasonló gyógyszerek
5. Rögzített összetételű gyógyszerek
6. A különleges körülmények között benyújtott kérelmek dokumentálása
7. Forgalombahozatali engedély iránti kombinált kérelem
3. A 3. modullal kapcsolatos különleges követelmények
3.1. A fejlett terápiás gyógyszerek mindegyikére vonatkozó különleges követelmények
3.2. A génterápiás gyógyszerekre vonatkozó különleges követelmények
3.2.1. Bevezetés: kész gyógyszer, hatóanyag és kiindulási anyagok
3.2.1.1. Rekombináns nukleinsav-szekvenciá(ka)t vagy genetikailag módosított mikroorganizmus(oka)t vagy vírus(oka)t tartalmazó génterápiás gyógyszer
3.2.1.2. Genetikailag módosított sejteket tartalmazó génterápiás gyógyszer
3.2.2. Különleges követelmények
3.3. A szomatikussejt-terápiás gyógyszerekre és a módosítottszövet-alapú készítményekre vonatkozó különleges követelmények
3.3.1. Bevezetés: kész gyógyszer, hatóanyag és kiindulási anyagok
3.3.2. Különleges követelmények
3.3.2.1. Kiindulási anyagok
3.3.2.2. Gyártási folyamat
3.3.2.3. A tulajdonságok leírása és az ellenőrzési stratégia
3.3.2.4. Segédanyagok
3.3.2.5. Fejlesztési vizsgálatok
3.3.2.6. Referenciaanyagok
3.4. Az eszközöket tartalmazó fejlett terápiás gyógyszerekre vonatkozó különleges követelmények
3.4.1. Az eszközöket tartalmazó fejlett terápiás gyógyszerek az 1394/2007/EK rendelet 7. cikke szerint
3.4.2. Az 1394/2007/EK rendelet 2. cikke (1) bekezdésének d) pontjában meghatározott kombinált fejlett terápiás gyógyszerek
4. A 4. modullal kapcsolatos különleges követelmények
4.1. A fejlett terápiás gyógyszerek mindegyikére vonatkozó különleges követelmények
4.2. A génterápiás gyógyszerekre vonatkozó különleges követelmények
4.2.1. Farmakológia
4.2.2. Farmakokinetika
4.2.3. Toxikológia
4.3. A szomatikussejt-terápiás gyógyszerekre és a módosítottszövet-alapú készítményekre vonatkozó különleges követelmények
4.3.1. Farmakológia
4.3.2. Farmakokinetika
4.3.3. Toxikológia
5. Az 5. modullal kapcsolatos különleges követelmények
5.1. A fejlett terápiás gyógyszerek mindegyikére vonatkozó különleges követelmények
5.2. A génterápiás gyógyszerekre vonatkozó különleges követelmények
5.2.1. Humán farmakokinetikai vizsgálatok
5.2.2. Humán farmakodinámiás vizsgálatok
5.2.3. Biztonsági vizsgálatok
5.3. A szomatikussejt-terápiás gyógyszerekre vonatkozó különleges követelmények
5.3.1. Szomatikussejt-terápiás gyógyszerek, amelyek esetében az eljárás módja a meghatározott aktív biomolekula/biomolekulák előállításán alapul
5.3.2. A szomatikussejt-terápiás gyógyszerek komponenseinek biológiai eloszlása, perzisztenciája és hosszú távon sikeres beültetése
5.3.3. Biztonsági vizsgálatok
5.4. A módosítottszövet-alapú készítményekre vonatkozó különös követelmények
5.4.1. Farmakokinetikai vizsgálatok
5.4.2. Farmakodinámiás vizsgálatok
5.4.3. Biztonsági vizsgálatok
Bevezetés és általános elvek
1. A 8. cikk és 10. cikk (1) bekezdése értelmében a forgalombahozatali engedély iránti kérelemhez csatolandó adatokat és dokumentumokat az e mellékletben megfogalmazott követelményekkel összhangban kell bemutatni, követve a Bizottság által közzétett következő iránymutatásokat: A gyógyszerek szabályozása az Európai Közösségben, 2B kötet, A kérelmezőknek szóló közlemények, Emberi alkalmazásra szánt gyógyszerek, A dokumentáció formája és tartalma, közös műszaki dokumentum (CTD).
2. Az adatokat és dokumentumokat öt részben kell benyújtani: az 1. modul az Európai Közösség meghatározott közigazgatási adatait tartalmazza; a 2. modul a minőségi, nem klinikai és klinikai összefoglalókat tartalmazza, a 3. modul a vegyi, gyógyszerészeti és biológiai információkat, a 4. modul tartalmazza a nem klinikai jelentéseket, az 5. modul pedig a klinikai vizsgálati jelentéseket. E felépítés által egységes formátum valósul meg minden ICH régióban((56)) (Európai Közösség, Amerikai Egyesült Államok, Japán). Az öt modulnak szigorúan be kell tartania a fent említett, A kérelmezőknek szóló közlemények című anyag 2B kötetében részletezett formát, tartalmat és számozási rendszert.
3. A kérelem CTD szerinti európai közösségi felépítése mindenfajta forgalombahozatali engedély kérelmezésére vonatkozik, tekintet nélkül az alkalmazandó (azaz központi, kölcsönösen elismert vagy nemzeti) eljárásra, illetve arra, hogy teljes körű vagy rövidített kérelmezési eljáráson alapulnak-e. Egyaránt vonatkozik mindenfajta termékre, beleértve az újszerű vegyi anyagokat (new chemical entity, NCE), radioaktív gyógyszereket, vérplazmaszármazékokat, vakcinákat, növényi gyógyszereket stb.
4. A forgalombahozatali engedély iránti kérelem összeállításánál a kérelmezőknek figyelembe kell venniük az emberi alkalmazásra szánt gyógyszerek minőségére, biztonságosságára és hatásosságára vonatkozó, a Törzskönyvezett gyógyszerkészítmények Bizottsága (CPMP) által elfogadott és az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökség (EMEA) által kiadott tudományos iránymutatásokat, valamint az egyéb, A gyógyszerek szabályozása az Európai Közösségben című kiadvány különböző köteteiben a Bizottság által kiadott, gyógyszerekre vonatkozó közösségi iránymutatásokat.
5. A dokumentáció minőségi részére (vegyi, gyógyszerészeti és biológiai) az Európai Gyógyszerkönyv minden monográfiája vonatkozik, beleértve az általános monográfiákat és az általános fejezeteket is.
6. A gyártási folyamatnak meg kell felelnie az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek helyes gyártási gyakorlatára vonatkozó alapelvek és iránymutatások megállapításáról szóló 91/356/EGK bizottsági irányelv((57)) követelményeinek, valamint a helyes gyártási gyakorlat alapelveinek és iránymutatásainak, amelyeket a Bizottság tett közzé A gyógyszerek szabályozása az Európai Közösségben című kiadvány 4. kötetében.
7. Minden, az érintett gyógyszer értékelése szempontjából lényeges információt szerepeltetni kell a kérelemben, akár kedvezőek, akár kedvezőtlenek a termékre nézve. Különösen meg kell adni minden lényeges részletet bármilyen, a gyógyszerre vonatkozó befejezetlen vagy abbamaradt farmakotoxikológiai vagy klinikai vizsgálatról vagy kísérletről, és/vagy a kérelem körén kívül eső terápiás javallatokra vonatkozó befejezett vizsgálatokról.
8. Minden, az Európai Közösségen belül végzett klinikai vizsgálatnál be kell tartani az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel végzett klinikai vizsgálatok során alkalmazandó helyes klinikai gyakorlat bevezetésére vonatkozó tagállami törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről szóló, 2001/20/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvet((58)). Ahhoz, hogy valamely kérelem elbírálásánál figyelembe lehessen venni az Európai Közösségen kívül végzett klinikai vizsgálatot az olyan gyógyszerekkel, amelyeket az Európai Közösségben való felhasználására szántak, a helyes klinikai gyakorlat és etikai elvek vonatkozásában olyan elvet kell kialakítani, megvalósítani és azok alapján kell jelenteni, amelyek egyenértékűek a 2001/20/EK irányelv rendelkezéseivel. A vizsgálatokat olyan etikai elvekkel összhangban kell elvégezni, amelyek például a Helsinki Nyilatkozatban is megjelennek.
9. A nem klinikai (farmakotoxikológiai) vizsgálatokat a helyes laboratóriumi gyakorlat alapelveinek alkalmazására és annak a vegyi anyagokkal végzett kísérleteknél történő alkalmazásának ellenőrzésére vonatkozó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről szóló 87/18/EGK((59)), valamint a helyes laboratóriumi gyakorlat (GLP) ellenőrzéséről és felülvizsgálatáról szóló 88/320/EGK tanácsi irányelvben((60)) megállapított rendelkezésekkel összhangban kell elvégezni.
10. A tagállamoknak azt is biztosítaniuk kell, hogy minden, állatokon végzett vizsgálat összhangban legyen a kísérleti és egyéb tudományos célokra felhasznált állatok védelmére vonatkozó tagállami törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről szóló, 1986. november 24-i 86/609/EGK tanácsi irányelvvel.
11. Az előny-kockázat értékelés felügyelete érdekében minden olyan új információt, amely az eredeti kérelemben nem volt benne, valamint a farmakovigilanciával kapcsolatos összes információt be kell nyújtani az illetékes hatóságnak. A forgalombahozatali engedély megadását követő, a dokumentációban foglalt adatokat érintő bárminemű módosítást be kell nyújtani az illetékes hatóságnak az 1084/2003/EK((61)) és az 1085/2003/EK bizottsági rendelet((62)) követelményeivel, illetve megfelelő esetben a vonatkozó tagállami rendelkezésekkel, valamint a Bizottságnak A gyógyszerek szabályozása az Európai Közösségben című kiadványa 9. kötetében foglalt követelményekkel összhangban.
E melléklet négy részre tagolódik:
— az I. rész ismerteti a kérelem formátumára, az alkalmazási előírásra, a címkeszövegre, a betegtájékoztatóra és a kiszerelésre vonatkozó követelményeket a szabványos kérelmek esetében (1–5. modul),
— a II. rész eltérést biztosít „Különös kérelmek” esetén, azaz a jól megalapozott gyógyászati alkalmazás, lényegében hasonló termékek, rögzített kombinációk, biohasonló gyógyszerek, kivételes körülmények és vegyes (részben szakirodalommal, részben saját vizsgálatokkal alátámasztott) kérelmek esetén,
— a III. rész „Konkrét kérelmi követelményekkel” foglalkozik, biológiai gyógyszerek (vérplazmatörzsadatok; vakcinaantigén-törzsadatok), radioaktív gyógyszerek, homeopátiás gyógyszerek, növényi gyógyszerek és ritka betegségek gyógyszerei tekintetében,
— a IV. rész „A fejlett terápiás gyógyszerekkel” foglalkozik, és konkrét követelményeket fogalmaz meg a génterápiában alkalmazott gyógyszerekre (humán autológ vagy allogén, illetve xenogén rendszerek használata), valamint emberi és állati eredetű sejtterápiás gyógyszerekre és a xenogén transzplantációs gyógyszerekre.
I. RÉSZ
A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLYHEZ SZÜKSÉGES DOKUMENTÁCIÓRA VONATKOZÓ SZABVÁNYOS KÖVETELMÉNYEK
1. 1. MODUL: ADMINISZTRATÍV INFORMÁCIÓK
1.1. Tartalomjegyzék
A forgalombahozatali engedély iránti kérelemhez benyújtott dokumentáció 1–5. moduljához teljes tartalomjegyzéket kell mellékelni.
1.2. Bejelentőlap
Az engedélykérelem tárgyát képező gyógyszert név és hatóanyaga(i) neve szerint be kell azonosítani, megadva a gyógyszerformát, a beadás módját, a hatáserősséget és a végső kiszerelést, beleértve a csomagolást is.
Meg kell adni a kérelmező nevét és címét, a gyártók nevét és címét és a különböző gyártási szakaszokban érintett helyszíneket (beleértve a kész gyógyszer gyártóját és a hatóanyag(ok) gyártóját vagy gyártóit is), valamint megfelelő esetben az importőr nevét és címét.
A kérelmezőnek meg kell határoznia a kérelem típusát is, és minták megadása esetén jeleznie kell, hogy milyen mintákat ad.
Az adminisztratív adatokhoz mellékletben kell csatolni a 40. cikkben meghatározott gyártási engedély másolatait az összes olyan ország felsorolásával, ahol az engedélyt már megadták, valamint minden alkalmazási előírás másolatát a 11. cikkel összhangban, aszerint, ahogyan azt a tagállamok jóváhagyták, az összes olyan állam felsorolásával, ahol engedély iránti kérelmet nyújtottak be.
Amint azt a bejelentőlap vázolja, a kérelmezőnek többek között meg kell adnia: a kérelem tárgyát képező gyógyszert, a kérelem jogalapját, a forgalombahozatali engedély javasolt jogosultját és a gyártót vagy a gyártókat, valamint információt kell szolgáltatnia a ritka betegségek gyógyszereinek státuszáról, a tudományos tanácsadásról és gyermekgyógyászati fejlesztési programokról.
1.3. Alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató
1.3.1. Alkalmazási előírás
A kérelmezőnek javaslatot kell tennie az alkalmazási előírásra a 11. cikkel összhangban.
1.3.2. Címkeszöveg és betegtájékoztató
A közvetlen és a külső csomagolásra javasolt címkeszöveget, valamint a betegtájékoztató javasolt szövegét meg kell adni. Ennek az emberi alkalmazásra szánt gyógyszerek címkézéséről szóló V. cím (63. cikk) alatt, valamint a betegtájékoztatóban (59. cikk) felsorolt kötelező pontokkal összhangban kell eleget tenni.
1.3.3. Makettek és mintapéldányok
A kérelmezőnek mintapéldányt és/vagy makettet kell beadnia az érintett gyógyszer közvetlen és külső csomagolásáról, címkéiről és betegtájékoztatóiról.
1.3.4. A tagállamokban már jóváhagyott alkalmazási előírások
A bejelentőlap adminisztratív adataihoz csatolni kell valamennyi alkalmazási előírást a 11. és 21. cikkel összhangban, a tagállamok által jóváhagyott módon, valamint azon államok felsorolását, ahol kérelmet nyújtottak be.
1.4. Tájékoztatás a szakértőkről
A 12. cikk (2) albekezdésével összhangban a szakértőknek részletes jelentést kell adniuk a forgalombahozatali engedélyhez szükséges dokumentációt képező dokumentumokkal és adatokkal kapcsolatos észrevételeikről, különösen a 3., 4., 5. modul tekintetében (vegyi, gyógyszerészeti és biológiai dokumentáció, illetve nem klinikai és klinikai dokumentáció). A szakértőknek foglalkozniuk kell a gyógyszerkészítménnyel és az állatokon és embereken végzett vizsgálatok minőségére vonatkozó kritikus pontokkal is, illetve az értékelésben ki kell térniük minden, az értékelés szempontjából releváns adatra.
E követelmények teljesítése érdekében egy általános minőségi összefoglalót, egy nem klinikai áttekintést (állatokon végzett vizsgálatok adatai) és klinikai áttekintést kell benyújtani, amelyeket a forgalombahozatali engedély iránti kérelemhez szükséges dokumentáció 2. moduljánál kell elhelyezni. A szakértők által aláírt nyilatkozatot a szakértők iskolai végzettségéről, képesítéséről és szakmai gyakorlatáról szóló rövid tájékoztatóval együtt az 1. modulban kell bemutatni. A szakértőknek megfelelő műszaki vagy szakmai képesítéssel kell rendelkezniük. Nyilatkozni kell a szakértő és a kérelmező között fennálló szakmai viszonyról is.
1.5. Különféle kérelmekre vonatkozó konkrét követelmények
A különféle kérelmekre vonatkozó konkrét követelményekkel e melléklet II. része foglalkozik.
1.6. Környezeti kockázatértékelés
Ahol ez indokolt, a forgalombahozatali engedély iránti kérelmekhez csatolni kell azon esetleges környezeti veszélyek kockázatának értékelését, amelyeket a gyógyszer alkalmazása és/vagy ártalmatlanítása jelenthet, és javaslatot kell tenni megfelelő címkézési rendelkezésre. A géntechnológiával módosított szervezetek környezetbe történő szándékos kibocsátásáról és a 90/220/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2001. március 12-i 2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv((63)) 2. cikke értelmében foglalkozni kell a genetikailag módosított szervezeteket (GMO-kat) tartalmazó, azokból felépülő gyógyszerek környezetbe kibocsátásával kapcsolatos környezeti kockázatokkal.
A környezeti kockázatokkal kapcsolatos adatokat az 1. modul függelékében kell megjeleníteni.
Az adatokat a 2001/18/EK irányelv rendelkezéseivel összhangban kell bemutatni, tekintetbe véve a Bizottság által kiadott, a fent említett irányelv alkalmazásával kapcsolatos útmutatót is.
Az adatoknak a következőkből kell állnia:
— bevezetés,
— másolat a genetikailag módosított szervezetek kutatási és fejlesztési célú szándékos környezetbe juttatásának írásos engedélyezéséről a 2001/18/EK irányelv B. része szerint,
— a 2001/18/EK irányelv II–IV. melléklete alapján kért adatok, beleértve a kimutatási és meghatározási módszereket, valamint a genetikailag módosított szervezet egyedi kódját, illetve minden olyan további adatot a GMO-ról vagy termékről, amely a környezeti kockázat értékeléséhez lényeges lehet;
— a 2001/18/EK irányelv III. és IV. mellékletében meghatározott adatok és a 2001/18/EK irányelv II. mellékletének rendelkezései alapján készült, környezeti kockázatértékelésről szóló jelentés,
— a fenti adatok és a környezeti kockázatértékelés figyelembevételével egy megfelelő környezeti kockázatkezelést javasoló következtetés, amely a GMO-ra és a szóban forgó termékre tartalmazza a forgalomba hozatalt követő felügyeleti tervet, és minden olyan különleges adatot, amelynek meg kell jelennie a alkalmazási előírásban, a címkeszövegen és a betegtájékoztatóban,
— megfelelő intézkedések a nyilvánosság tájékoztatására.
Mellékelni kell a szerző keltezéssel ellátott aláírását, tájékoztatást a szerző iskolai végzettségéről, képesítéséről és szakmai gyakorlatáról, valamint nyilatkozatot a szerző és a kérelmező között fennálló szakmai viszonyról.
2. 2. MODUL: ÖSSZEFOGLALÓK
E modul célja, hogy összefoglalja a kémiai, gyógyszerészeti és biológiai adatokat, a forgalombahozatali engedély iránti kérelemhez szükséges dokumentáció 3., 4. és 5. moduljában bemutatott nem klinikai és klinikai adatokat, valamint megadja az ezen irányelv 12. cikkében ismertetett jelentéseket/áttekintéseket.
A kritikus pontokkal is foglalkozni kell és elemezni kell azokat. Tényszerű összefoglalót kell adni, táblázatos formátumban is. A jelentésekben kereszthivatkozásokat kell megadni a táblázatos formátumokra vagy a 3. modulban (kémiai, gyógyszerészeti és biológiai dokumentáció), a 4. modulban (nem klinikai dokumentáció) és az 5. modulban (klinikai dokumentáció) bemutatott fő dokumentációban szereplő információkra.
A 2. modulban foglalt információt A kérelmezőknek szóló közlemények 2. kötetében ismertetett formai, tartalmi és számozási rendszerrel összhangban kell bemutatni. Az áttekintéseknek és összefoglalóknak meg kell felelniük az alábbiakban ismertetett alapelveknek és követelményeknek:
2.1. Általános tartalomjegyzék
A 2. modulnak tartalmaznia kell a 2–5. modulban benyújtott tudományos dokumentáció tartalomjegyzékét.
2.2. Bevezetés
A forgalombahozatali engedély iránti kérelem tárgyát képező gyógyszer farmakológiai osztályára, hatásmódjára és javasolt klinikai alkalmazására vonatkozó adatokat be kell nyújtani.
2.3. Általános minőségi összefoglaló
A kémiai, gyógyszerészeti és biológiai adatokhoz kapcsolódó információ áttekintését az általános minőségi összefoglalóban kell megadni.
A minőségi szempontból kritikus paramétereket és problémákat hangsúlyozni kell, valamint az indoklást is azon esetekben, ahol a vonatkozó iránymutatásoktól eltérnek. E dokumentum a 3. modulban bemutatott megfelelő részletes adatok alkalmazási körét és felépítését követi.
2.4. Nem klinikai áttekintés
A gyógyszer állatokon/in vitro végzett nem klinikai vizsgálatának integrált és kritikus kiértékelése szükséges. Ez magában foglalja a vizsgálati stratégia, valamint a vonatkozó iránymutatásoktól való eltérés kifejtését és indoklását.
A biológiai gyógyszerek kivételével a szennyeződéseknek és bomlástermékeknek, valamint azok esetleges farmakológiai és toxikológiai hatásának az értékelését is mellékelni kell. Ki kell térni a nem klinikai kutatások során használt vegyület és a forgalomba hozandó gyógyszer kiralitása, kémiai formája és szennyeződési profilja közötti bármilyen eltérés jelentőségére.
Biológiai gyógyszerek esetében a nem klinikai kutatásokban, klinikai kutatásokban és a forgalomba hozandó gyógyszerben használt anyagok összehasonlíthatóságát is értékelni kell.
Minden új segédanyagot meghatározott biztonságossági értékelésnek kell alávetni.
A gyógyszer nem klinikai kutatásokkal kimutatott jellemzőit meg kell határozni, és ki kell fejteni a megállapításoknak az emberi klinikai alkalmazásra szánt gyógyszer biztonságosságával kapcsolatos jelentőségét.
2.5. Klinikai áttekintés
A klinikai áttekintés célja, hogy kritikus elemzést adjon a klinikai összefoglalóban és az 5. modulban foglalt klinikai adatokról. A gyógyszer klinikai fejlesztéséhez kapcsolódó megközelítést, beleértve a kritikus vizsgálat módszert, a vizsgálatokkal kapcsolatos döntéseket meg kell adni, valamint le kell írni a vizsgálatok elvégzésének módját is.
A klinikai eredmények áttekintését is meg kell adni, beleértve a lényeges korlátozásokat, valamint a klinikai kutatások következtetésein alapuló előny-kockázat értékelést. Magyarázatot kell adni arra, hogy a hatásosságra és biztonságosságra vonatkozó megállapítások miként támasztják alá a javasolt dózist és az indikációt, valamint értékelést arról, hogy az alkalmazási előírás és egyéb megközelítések hogyan optimalizálják az előnyöket és minimalizálják a kockázatokat.
A fejlesztés során felmerült hatásossági és gyógyszerbiztonsági problémákra és megoldatlan problémákra magyarázatot kell adni.
2.6. Nem klinikai összefoglaló
Az állatokon/in vitro végzett farmakológiai, farmakokinetikai és toxikológiai vizsgálatok eredményeit tényszerű szöveges értékelésben és táblázatos összefoglalóban szükséges közölni, amelyeket az alábbi sorrendben kell megjeleníteni:
— Bevezetés
— Farmakológia: szöveges összefoglaló
— Farmakológia: táblázatos összefoglaló
— Farmakokinetika: szöveges összefoglaló
— Farmakokinetika: táblázatos összefoglaló
— Toxikológia: szöveges összefoglaló
— Toxikológia: táblázatos összefoglaló.
2.7. Klinikai összefoglaló
A gyógyszerre vonatkozó, az 5. modulban található klinikai adatok részletes, tényszerű összefoglalóját is meg kell adni. Ennek tartalmaznia kell az összes biogyógyszerészeti vizsgálat, klinikai farmakológiai vizsgálat, valamint klinikai hatásossági és gyógyszerbiztonsági vizsgálat eredményeit. Az egyedi vizsgálatok szinopszisa is szükséges.
Az összefoglaló klinikai adatokat az alábbi sorrendben kell bemutatni:
— A biogyógyszerészeti és a kapcsolódó analitikai módszerek összefoglalása
— A klinikai farmakológiai vizsgálatok összefoglalása
— A klinikai hatásosság összefoglalása
— A klinikai biztonságosság összefoglalása
— Egyedi vizsgálatok szinopszisa
3. 3. MODUL: A KÉMIAI ÉS/VAGY BIOLÓGIAI HATÓANYAGOKAT TARTALMAZÓ GYÓGYSZEREKRE VONATKOZÓ KÉMIAI, GYÓGYSZERÉSZETI ÉS BIOLÓGIAI ADATOK
3.1. Formátum és kiszerelés
A 3. modul általános felépítése a következő:
— Tartalomjegyzék
— Az összes adat
— Hatóanyag
Általános adatok
— Nómenklatúra
— Szerkezet
— Általános tulajdonságok
Gyártás
— Gyártó(k)
— A gyártási folyamat és a folyamatellenőrzések leírása
— Anyagellenőrzés
— Kritikus lépések és közbenső termékek ellenőrzése
— A folyamat validálása és/vagy értékelése
— Gyártási folyamat fejlesztése
Jellemzés
— Szerkezeti és egyéb jellemzők megvilágítása
— Szennyeződések
A hatóanyag ellenőrzése
— Specifikáció
— Analitikai eljárások
— Az analitikai eljárások validálása
— Gyártási tételek elemzése
— A specifikáció indoklása
Referenciaszabványok vagy -anyagok
Tároló–záró rendszer
Stabilitás
— Stabilitási összefoglalók és következtetések
— Jóváhagyást követő stabilitási protokoll és stabilitási vizsgálatra irányuló kötelezettségvállalás
— Stabilitási adatok
— Kész gyógyszer
A gyógyszer leírása és összetétele
Gyógyszerészeti fejlesztés
— A gyógyszer összetevői
— Hatóanyag
— Segédanyagok
— A gyógyszer
— A formuláció kialakítása
— Többletmennyiségek
— Fizikai-kémiai és biológiai tulajdonságok
— Gyártási folyamat fejlesztése
— Tároló–záró rendszer
— Mikrobiológiai tulajdonságok
— Kompatibilitás
Gyártás
— Gyártó(k)
— Gyártási tétel összetétele
— A gyártási folyamat és a folyamatellenőrzések leírása
— Kritikus lépések és közbenső termékek ellenőrzése
— A folyamat validálása és/vagy értékelése
Segédanyagok ellenőrzése
— Specifikációk
— Analitikai eljárások
— Az analitikai eljárások validálása
— A specifikációk indoklása
— Emberi vagy állati eredetű segédanyagok
— Új segédanyagok
A kész gyógyszer ellenőrzése
— Specifikáció(k)
— Analitikai eljárások
— Az analitikai eljárások validálása
— Gyártási tételek elemzése
— Szennyeződések jellemzése
— A specifikáció(k) indoklása
Referenciaszabványok vagy -anyagok
Tároló–záró rendszer
Stabilitás
— Stabilitási összefoglaló és következtetések
— Jóváhagyást követő stabilitási protokoll és stabilitási vizsgálatra irányuló kötelezettségvállalás
— Stabilitási adatok
— Függelékek
— Létesítmények és berendezések (csak biológiai gyógyszereknél)
— A járulékos ágensek biztonságosságának értékelése
— Segédanyagok
— Kiegészítő információk az Európai Közösségen belül
— A gyógyszerre vonatkozó folyamatvalidálási rendszer
— Orvostechnikai eszköz
— Alkalmassági bizonyítvány(ok)
— Olyan gyógyszerek, amelyek állati és/vagy emberi eredetű anyagokat tartalmaznak, vagy amelyek gyártási folyamata során ilyen anyagokat használnak (TSE-eljárás)
— Szakirodalmi referenciák
3.2. Tartalom: alapelvek és követelmények
1. A megadandó kémiai, gyógyszerészeti és biológiai adatoknak mind a hatóanyag(ok) mind a kész gyógyszer tekintetében tartalmazniuk kell minden lényeges információt: a fejlesztésről, a gyártási folyamatról, a jellemzésről és a tulajdonságokról, a minőség-ellenőrzési műveletekről és követelményekről, a stabilitásról, valamint tartalmazniuk kell a kész gyógyszer összetételének és kiszerelésének leírását.
2. Az adatokat két fő csoportra vonatkozóan kell megadni, egyrészt a hatóanyagok, másrészt a kész gyógyszer tekintetében.
3. E modulnak ezenfelül részletes információt kell szolgáltatnia a hatóanyag(ok) gyártási műveletei során felhasznált kiindulási és nyersanyagokról, valamint a kész gyógyszer-formulációt alkotó segédanyagokról.
4. A hatóanyag és a kész gyógyszer gyártása és ellenőrzése során alkalmazott valamennyi eljárást és módszert kellő részletességgel szükséges ismertetni ahhoz, hogy az illetékes hatóság által kért kontrollvizsgálatok során megismételhetők legyenek. Minden vizsgálati eljárásnak meg kell felelnie a tudomány aktuális állásának, és validált eljárásnak kell lennie. Meg kell adni a validálási vizsgálatok eredményeit. Az Európai Gyógyszerkönyvben szereplő vizsgálati eljárások esetében e leírást az érintett monográfiá(k)ra és általános fejezet(ek)re vonatkozó pontos hivatkozás helyettesítheti.
5. Az Európai Gyógyszerkönyv monográfiáit kell alkalmazni valamennyi abban megjelenő anyagra, készítményre és gyógyszerformára. Egyéb anyagok tekintetében valamennyi tagállam megkövetelheti saját nemzeti gyógyszerkönyvének tiszteletben tartását.
Mindazonáltal ha egy, akár az Európai Gyógyszerkönyvben, akár valamely tagállam gyógyszerkönyvében szereplő kiindulási anyag olyan módszerrel készült, amely nagy valószínűséggel a gyógyszerkönyvi monográfiában nem szabályozott szennyeződéseket hagyhatott hátra benne, e szennyeződésekről és a megengedett felső határaikról nyilatkozni kell, és a megfelelő vizsgálati eljárást ismertetni kell. Azokban az esetekben, ahol az akár az Európai Gyógyszerkönyvben, akár valamely tagállam gyógyszerkönyvében foglalt specifikációk adott esetben elégtelenek az anyag minőségének szavatolására, az illetékes hatóságok további, megfelelőbb specifikációkat is kérhetnek a forgalombahozatali engedély jogosultjától. Az illetékes hatóságoknak értesíteniük kell a szóban forgó gyógyszerkönyvért felelős hatóságokat. A forgalombahozatali engedély jogosultjának meg kell adnia a szóban forgó gyógyszerkönyvért felelős hatóságoknak az állítólagos elégtelenségre vonatkozó részleteket és az alkalmazott további specifikációkat.
Az Európai Gyógyszerkönyvben szereplő analitikai eljárások esetében e leírást valamennyi vonatkozó részben a monográfiá(k)ra és általános fejezet(ek)re való megfelelő, pontos hivatkozásokkal kell helyettesíteni.
6. Azokban az esetekben, amikor a kiindulási és nyersanyagok, hatóanyag(ok) vagy segédanyag(ok) leírása nem szerepel sem az Európai Gyógyszerkönyvben, sem a tagállamok gyógyszerkönyveiben, akkor elfogadható, ha valamely harmadik ország gyógyszerkönyvi monográfiájának felelnek meg. Ilyen esetekben a kérelmező benyújtja a monográfia egy másolatát, és mellékeli hozzá a monográfiában szereplő analitikai eljárások validálását, szükség esetén fordítással együtt.
7. Ha a hatóanyag és/vagy egy kiindulási és nyersanyag, vagy a segédanyag(ok) az Európai Gyógyszerkönyv egyik monográfiájának tárgyát képezik, a kérelmező kérelmet nyújthat be alkalmassági bizonyítvány iránt, amelyet, ha azt az Európai Gyógyszerminőségi Igazgatóság megadta, be kell mutatnia e modul vonatkozó szakaszaiban. Az Európai Gyógyszerkönyv monográfiájának ilyen alkalmassági bizonyítványai alkalmasnak tekinthetőek az e modulban ismertetett megfelelő szakaszok releváns adatainak kiváltására. A gyártónak írásban biztosítékot kell nyújtania a kérelmező részére, hogy az Európai Gyógyszerminőségi Igazgatóság által megadott alkalmassági bizonyítvány kiállítása óta nem módosult a gyártási folyamat.
8. A világosan meghatározott hatóanyagok esetében a hatóanyag gyártója vagy a kérelmező gondoskodik arról, hogy
i. a gyártási folyamat részletes leírását;
ii. a gyártás során végzett minőség-ellenőrzést; valamint
iii. a folyamatok validálását
a hatóanyag gyártója külön dokumentumban, hatóanyag-törzsdokumentációként közvetlenül az illetékes hatóságoknak nyújtsa be.
Ebben az esetben azonban a gyártónak meg kell adnia a kérelmező részére minden olyan adatot, amely ez utóbbi számára szükséges lehet ahhoz, hogy felelősséget vállaljon a gyógyszerért. A gyártónak a kérelmező részére írásban kell megerősítenie, hogy minden egyes gyártási tételnél szavatolja a konzisztenciát, és nem módosítja a gyártási folyamatot vagy a specifikációkat a kérelmező tájékoztatása nélkül. Az ilyen változtatásra vonatkozó kérelmet alátámasztó dokumentumokat és adatokat az illetékes hatóságoknak kell benyújtani; e dokumentumokat és adatokat a kérelmezőnek is továbbítani kell, ha ezek a hatóanyag-törzsdokumentáció nyilvános részét érintik.
9. A szivacsos agyvelőbántalom átvitelének megelőzésére vonatkozó konkrét intézkedések (kérődzőktől származó anyagok): a gyártási folyamat minden egyes lépésénél a kérelmezőnek bizonyítania kell a felhasznált anyagoknak a Bizottság által az Európai Unió Hivatalos Lapjában megjelentetett, Az állati szivacsos agyvelőbántalom fertőző ágenseinek gyógyszerekkel történő átviteli kockázatának minimalizálására című iránymutatással való megfelelőségét. Az iránymutatásnak való megfelelőség igazolása teljesíthető elsősorban az Európai Gyógyszerminőségi Igazgatóság által kiadott, az Európai Gyógyszerkönyv vonatkozó monográfiájára vonatkozó alkalmassági bizonyítvány benyújtásával, vagy a megfelelőséget alátámasztó tudományos adatok megadásával.
10. A járulékos ágenseknél a járulékos ágensekkel való esetleges fertőződés kockázatának értékelésére vonatkozó információt is szolgáltatni kell, akár vírus, akár nem vírus eredetű hatóanyagokról van szó, mint azt a vonatkozó iránymutatások, valamint az Európai Gyógyszerkönyv vonatkozó általános monográfiája és általános fejezete előírja.
11. A gyógyszer gyártási folyamatának és ellenőrzési műveleteinek egyes fázisaiban használt valamennyi különleges készüléket és berendezést megfelelő részletességgel ismertetni kell.
12. Amennyiben egy termék az (EU) 2017/745 európai parlamenti és tanácsi rendelet((64)) 1. cikke (8) bekezdésének második albekezdése vagy 1. cikke (9) bekezdésének második albekezdése értelmében ezen irányelv hatálya alá tartozik, a forgalombahozatali engedélyhez szükséges dokumentációnak – amennyiben rendelkezésre áll – tartalmaznia kell a gyártó EU-megfelelőségi nyilatkozatában szereplő, az eszköz alkotórésznek az említett rendelet I. mellékletében meghatározott, a biztonságosságra és teljesítőképességre vonatkozó releváns általános követelményeknek való megfelelőségére vonatkozó értékelés eredményeit, vagy egy bejelentett szervezet által kiadott olyan, releváns tanúsítványt, amely engedélyezi a gyártó számára, hogy az orvostechnikai eszközt CE-jelöléssel lássa el.
Amennyiben a dokumentáció nem tartalmazza az első albekezdésben említett megfelelőségértékelés eredményeit, és amennyiben az eszköz megfelelőségértékeléséhez, önmagában használva az (EU) 2017/745, rendelet értelmében egy bejelentett szervezet bevonása szükséges, a hatóság elő kell, hogy írja a kérelmezőnek, hogy nyújtson be egy, az adott eszköztípus tekintetében az említett rendeletnek megfelelően kijelölt bejelentett szervezet által kiadott véleményt annak igazolására, hogy az eszköz alkotórész megfelel az említett rendelet I. mellékletében meghatározott, a biztonságosságra és teljesítőképességre vonatkozó releváns általános követelményeknek.
3.2.1. Hatóanyag(ok)
3.2.1.1. Általános adatok, valamint a kiindulási és nyersanyagokra vonatkozó adatok
a) Információt kell szolgáltatni a hatóanyag nómenklatúrájáról, beleértve az ajánlott nemzetközi szabadnevet (INN), az európai gyógyszerkönyvi nevet, ha lényeges, illetve a kémiai nev(ek)et.
A szerkezeti képletet, beleértve a relatív és abszolút sztereokémiát, összegképletet és a relatív molekulatömeget is meg kell adni. A biotechnológiai gyógyszereknél megfelelő esetben meg kell adni a sematikus aminosav-szekvenciát és a relatív molekulatömeget.
Mellékelni kell a hatóanyag fizikai-kémiai és egyéb lényeges tulajdonságainak felsorolását, biológiai gyógyszereknél a biológiai aktivitást is.
b) E mellékletben kiindulási anyagok alatt értendők mindazon anyagok, amelyekből a hatóanyagot gyártják vagy kivonják.
Biológiai gyógyszereknél kiindulási anyag alatt értendő minden biológiai eredetű anyag, mint például mikroorganizmusok, növényi vagy állati eredetű szervek és szövetek, emberi vagy állati eredetű sejtek vagy testnedvek (beleértve a vért vagy vérplazmát), valamint a biotechnológiai sejtalkotók (sejtszubsztrátok, akár rekombinánsok, akár nem, beleértve az őssejteket is).
A biológiai gyógyszer olyan termék, melynek hatóanyaga biológiai anyag. A biológiai anyag olyan anyag, amelyet biológiai forrásból állítanak elő vagy abból vonják ki, és amely jellemzéséhez és minőségének meghatározásához fizikai, kémiai és biológiai vizsgálatok kombinációjára van szükség, előállítási folyamatával és annak ellenőrzésével együtt. Biológiai gyógyszereknek minősülnek a következők: immunológiai gyógyszerek és emberi vérből és vérplazmából származó gyógyszerek az 1. cikk (4) és (10) bekezdésében szereplő fogalommeghatározás szerint; a 2309/93/EGK rendelet melléklete A. részének hatálya alá tartozó gyógyszerek; valamint az e melléklet IV. részében meghatározott, fejlett terápiás gyógyszerek.
Minden egyéb olyan anyag, amely hatóanyag(ok) gyártásánál vagy kivonásánál használatos, de amelyekből nem közvetlenül vonják ki a hatóanyagot, nyersanyagnak minősül, mint például a reagensek, táptalajok, magzati borjúszérum, adalékok, kromatográfiában használatos pufferek, stb.
3.2.1.2. A hatóanyag(ok) gyártási folyamata
a) A hatóanyag gyártási folyamatának leírásával a kérelmező kötelezettséget vállal a hatóanyag gyártása iránt. A gyártási folyamat és a folyamatellenőrzések megfelelő leírásához megfelelő információt kell szolgáltatni az Ügynökség által kiadott iránymutatásban foglaltak szerint.
b) Fel kell sorolni a hatóanyag(ok) gyártásához szükséges minden anyagot, feltüntetve, hogy az egyes anyagokat a folyamatnak pontosan mely részében használják fel. Tájékoztatást kell adni ezen anyagok minőségéről és ellenőrzéséről. Információt kell szolgáltatni annak a bizonyítására, hogy ezen anyagok megfelelnek a javasolt alkalmazásukra vonatkozó előírásoknak.
Fel kell sorolni a nyersanyagokat, valamint a minőségüket és a rájuk vonatkozó ellenőrzéseket is dokumentálni kell.
Minden egyes gyártó, beleértve az alvállalkozókat is, valamint a gyártásban és vizsgálatban érintett valamennyi javasolt létesítmény vagy gyártási helyszín nevét, címét és felelősségét fel kell tüntetni.
c) Biológiai gyógyszerekre a következő többletkövetelmények alkalmazandók.
A kiindulási anyagok eredetét és történetét le kell írni és dokumentálni kell.
Az állati szivacsos agyvelőbántalom átvitelének megelőzésére foganatosított konkrét intézkedések vonatkozásában a kérelmezőnek bizonyítania kell, hogy a hatóanyag megfelel a Bizottság által az Európai Unió Hivatalos Lapjában megjelentetett, Az állati szivacsos agyvelőbántalom fertőző ágenseinek gyógyszerekkel történő átviteli kockázatának minimalizálása című iránymutatásnak.
Sejtbankok használatakor igazolni kell, hogy a sejtek tulajdonságai változatlanok maradtak az átoltásoknak a gyártáshoz választott legnagyobb gyakorisági szintje mellett és azon túlmenően is.
Az oltócsíra-alapanyagrendszert, sejtbankokat, egyesített vér-és plazmakészletet, valamint a többi biológiai eredetű anyagot, és ha lehetséges, azon alapanyagokat, amelyekből a fentiek származnak, a járulékos ágensek jelenléte szempontjából ellenőrizni kell.
Amennyiben az esetlegesen patogén járulékos ágensek jelenléte elkerülhetetlen, a megfelelő anyagot csak akkor szabad felhasználni, ha a további feldolgozással biztosítják ezek eltávolítását és/vagy inaktiválását, és e folyamatot validálni kell.
Lehetőség szerint a vakcina előállítását oltócsíra-alapanyagrendszerre és meglévő sejtbankokra kell alapozni. A baktériumokból és vírusokból származó vakcináknál a fertőző ágens tulajdonságait be kell mutatni az oltócsírán. Ezenkívül az élő ágenst tartalmazó vakcináknál az attenuálási jellemzők stabilitását is be kell mutatni a kiindulási alaptenyészeten; amennyiben ez a bizonyíték nem elégséges, az attenuálási jellemzőket az előállítási szakaszban is be kell mutatni.
Az emberi vérből vagy vérplazmából származó gyógyszereknél ismertetni és dokumentálni kell a kiindulási anyag eredetét, valamint a kinyerésére, szállítására és tárolására vonatkozó kritériumokat és eljárásokat, az e melléklet III. részében megállapított rendelkezésekkel összhangban.
Ismertetni kell a gyártási létesítményeket és berendezéseket.
d) Megfelelő esetben ismertetni kell az összes kritikus fázisban végzett vizsgálatot és alkalmazott elfogadási kritériumot, valamint meg kell adni a közbenső termékek minőségére és ellenőrzésére, a folyamatok validálására és/vagy validálási vizsgálataira vonatkozó információkat.
e) Amennyiben elkerülhetetlen az esetlegesen patogén járulékos ágensek jelenléte, a megfelelő anyagot csak akkor szabad felhasználni, ha további feldolgozással biztosítják ezek eltávolítását és/vagy inaktiválását, és e folyamatot validálni kell a vírusbiztonságosság értékelésével foglalkozó szakaszban.
f) A gyártási folyamatban a fejlesztés során és/vagy a hatóanyag gyártásának helyszínén végrehajtott lényeges módosítások leírását és magyarázatát is meg kell adni.
3.2.1.3. A hatóanyag(ok) jellemzése
Meg kell adni a hatóanyag(ok) szerkezetét és egyéb jellemzőit ismertető adatokat.
A hatóanyag(ok) szerkezetét fizikai-kémiai és/vagy immunkémiai és/vagy biológiai módszerek által kell megerősíteni, valamint a szennyeződésekre vonatkozó információt is meg kell adni.
3.2.1.4. A hatóanyag(ok) ellenőrzése
A hatóanyag(ok) rutinellenőrzésénél használatos specifikációkra vonatkozó részletes információt, ezen specifikációk megválasztásának indoklását, valamint az elemzési módszereket és azok validálását is meg kell adni.
A fejlesztés során gyártott egyedi gyártási tételeken végzett ellenőrzés eredményeit is meg kell adni.
3.2.1.5. Referenciaszabványok vagy -anyagok
A referenciakészítményeket és -szabványokat azonosítani és részletesen ismertetni kell. Adott esetben az Európai Gyógyszerkönyv kémiai és biológiai referenciaanyagait kell alkalmazni.
3.2.1.6. A hatóanyag tartálya és tároló-záró rendszere
A tartály és a tároló-záró rendszer(ek) leírását és specifikációit meg kell adni.
3.2.1.7. A hatóanyag(ok) stabilitása
a) Össze kell foglalni az elvégzett vizsgálatok és az alkalmazott protokollok fajtáit, valamint a vizsgálatok eredményeit.
b) A stabilitási vizsgálatok részletes eredményeit, beleértve az adatok előállításánál használt analitikai eljárásokra és az eljárások validálására vonatkozó információt is megfelelő formátumban kell bemutatni.
c) Jóváhagyást követő stabilitási protokollt és stabilitási vizsgálatra irányuló kötelezettségvállalást is meg kell adni.
3.2.2. A kész gyógyszer
3.2.2.1. A kész gyógyszer leírása és összetétele
Meg kell adni a kész gyógyszer leírását és összetételét. Az információnak tartalmaznia kell a kész gyógyszer gyógyszerformájának és összetételének leírását, a kész gyógyszer valamennyi összetevőjével és azok egységenkénti mennyiségével együtt, valamint az alábbi összetevők funkcióját:
— hatóanyag(ok),
— a segédanyagok összetevője/összetevői, bármilyen is azok jellege és felhasznált mennyisége, beleértve a színezőanyagokat, a tartósítószereket, az adjuvánsokat, a stabilizátorokat, a sűrítőanyagokat, az emulgálószereket, az ízesítőanyagokat, az aromaanyagokat stb. is,
— a gyógyszer külső bevonatának a beteg által megemésztendő vagy neki másképpen beadandó összetevői (kemény kapszulák, lágy kapszulák, végbélkúpok, bevont tabletták, filmbevonatú tabletták stb.),
— ezen adatokat ki kell egészíteni a tartály típusára és adott esetben lezárásának módjára vonatkozó releváns információkkal, és az azon eszközökre vonatkozó adatokkal, amelyeket a gyógyszer alkalmazására vagy beadására használnak, és amelyek a gyógyszerrel együtt kerülnek kiszerelésre.
A gyógyszerek összetevőinek leírásához használandó „szokásos terminológia” a 8. cikk (3) bekezdése c) pontja egyéb rendelkezéseinek alkalmazásától függetlenül a következőket jelenti:
— az Európai Gyógyszerkönyvben – vagy ennek hiányában valamelyik tagállam nemzeti gyógyszerkönyvében – szereplő anyagok tekintetében az érintett monográfia főcíme az érintett gyógyszerkönyvre való hivatkozással,
— egyéb anyagok tekintetében az Egészségügyi Világszervezet által javasolt nemzetközi szabadnév (INN), vagy ennek hiányában a pontos tudományos megnevezés; azoknál az anyagoknál, amelyek nem rendelkeznek nemzetközi szabadnévvel vagy pontos tudományos megnevezéssel, azt kell megadni, hogy hogyan és miből állították elő őket, adott esetben kiegészítve minden egyéb szükséges adattal,
— színezőanyagok esetében a gyógyszerekhez hozzáadható színezőanyagokra vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1977. december 12-i 78/25/EGK tanácsi irányelvnek((65)) és/vagy az élelmiszerekben felhasználandó színezékekről szóló, 1994. június 30-i 94/36/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek((66)) megfelelő „E”-kód.
A kész gyógyszerekben található hatóanyagok „mennyiségi összetételének” megadásához a kérdéses gyógyszerformától függően minden egyes hatóanyag tekintetében meg kell határozni a biológiai aktivitási egységek számát vagy tömegét, adagolási egységenként vagy tömeg-, illetve térfogategységenként.
A vegyületek vagy származékok formájában jelen lévő hatóanyagokat az össztömegük, és szükség esetén, illetve ha releváns, az egyes aktív vegyületek vagy a teljes molekulában kifejezett anyagok tömegével jellemzik.
Az olyan hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek esetében, amelyre egy tagállamban először nyújtottak be forgalombahozatali engedély iránti kérelmet, a só vagy hidrát hatóanyagok mennyiségét szisztematikusan a molekula aktív elemének vagy elemeinek tömege alapján kell megadni. A tagállamokban ezt követően engedélyezett gyógyszerek esetében e hatóanyagok mennyiségi összetételét a továbbiakban ilyen módon kell megadni.
A molekulárisan nem meghatározható anyagok esetében a biológiai aktivitás egységét használják. Amennyiben az Egészségügyi Világszervezet nemzetközi biológiai aktivitási egységet határozott meg, akkor ezt kell használni. Amennyiben nem létezik ilyen nemzetközi egység, a biológiai aktivitási egységet úgy kell kifejezni, hogy az egyértelmű információt adjon az anyag aktivitásáról, s ehhez, ahol lehet, az Európai Gyógyszerkönyv egységeit kell alkalmazni.
3.2.2.2. Gyógyszerészeti fejlesztés
E rész azon fejlesztési vizsgálatokkal kapcsolatos információkat tárgyalja, amelyek azt hivatottak megállapítani, hogy a gyógyszerforma, a formuláció, a gyártási folyamat, a tároló–záró rendszer, a mikrobiológiai jellemzők és a felhasználási utasítások megfelelnek-e a forgalombahozatali engedély iránti kérelemhez szükséges dokumentációban meghatározott felhasználási szándéknak.
Az e fejezetben ismertetett vizsgálatok különböznek a specifikációknak megfelelően végzett rutinvizsgálatoktól. Azonosítani és ismertetni kell a formuláció és a folyamati jellemzők azon kritikus paramétereit, amelyek befolyásolhatják a gyártási tételek újbóli előállíthatóságát, a gyógyszer teljesítményét és minőségét. Megfelelő esetben további alátámasztó adatokra is hivatkozni kell a forgalombahozatali engedély iránti kérelemhez szükséges dokumentáció 4. modulja (Nem klinikai vizsgálati jelentések) és 5. modulja (Klinikai vizsgálati jelentések) ide vonatkozó fejezeteinél.
a) Dokumentálni kell a hatóanyagnak a segédanyagokkal való kompatibilitását, valamint a hatóanyag kulcsfontosságú fizikai-kémiai jellemzőit, amelyek befolyásolhatják a kész gyógyszer minőségét, vagy kombinált termékek esetében a különböző hatóanyagok egymás közötti kompatibilitását.
b) Dokumentálni kell a segédanyagok kiválasztását, különösen az adott funkcióik és koncentrációjuk vonatkozásában.
c) Meg kell adni a kész gyógyszer fejlesztésének leírását, figyelembe véve javasolt beadási módot és használatot.
d) Meg kell indokolni a formuláció(k)ban előforduló többletmennyiségeket.
e) Ami a fizikai-kémiai és biológiai tulajdonságokat illeti, tárgyalni és dokumentálni kell minden, a kész gyógyszer hatása szempontjából releváns paramétert.
f) Ismertetni kell a gyártási folyamat kiválasztását és optimalizálását, valamint a fontos klinikai tételek előállításánál alkalmazott gyártási folyamat(ok) és a javasolt kész gyógyszer gyártási folyamata közötti különbségeket.
g) Dokumentálni kell a kész gyógyszer tárolásához, szállításához és felhasználásához alkalmazott tartály és tároló-záró rendszer alkalmasságát. Szükség lehet a gyógyszer és a tartály esetleges kölcsönhatásának figyelembevételére.
h) Nem steril és steril termékek vonatkozásában a gyógyszerforma mikrobiológiai jellemzőinek összhangban kell lenniük az Európai Gyógyszerkönyv előírásaival, és aszerint kell ezeket dokumentálni.
i) Ahhoz, hogy megfelelő támogató információ álljon rendelkezésre a címkézéshez, dokumentálni kell a kész gyógyszer kompatibilitását a rekonstitúciós hígítóval (hígítókkal) vagy az adagoló eszközökkel.
3.2.2.3. A kész gyógyszer gyártásának folyamata
a) A 8. cikk (3) bekezdésének d) pontja szerinti forgalombahozatali engedély iránti kérelemhez mellékelt, a gyártás módszerére vonatkozó leírást oly módon kell megfogalmazni, hogy megfelelően összegezze az alkalmazott műveletek természetét.
E célból tartalmaznia kell legalább a következőket:
— a különböző gyártási fázisok megnevezése, beleértve a folyamatellenőrzéseket és az azoknak megfelelő elfogadási kritériumokat, hogy értékelhető legyen, hogy a gyógyszerforma előállítása során alkalmazott eljárások okozhattak-e nem kívánt változást az összetevőkben,
— folyamatos gyártás esetén a késztermék homogenitását biztosító óvintézkedések valamennyi részlete,
— a gyártási folyamat validálására szolgáló kísérleti vizsgálatok, ha nem szabványos gyártási módszert alkalmaznak, vagy ha az a termék szempontjából különösen releváns,
— steril gyógyszerek esetében a sterilizálási folyamatok részletes leírása és/vagy az alkalmazott aszeptikus eljárások,
— a gyártási tétel összetételének részletes leírása.
Minden egyes gyártó, beleértve az alvállalkozókat is, valamint a gyártásban és vizsgálatban érintett valamennyi javasolt létesítmény vagy gyártási helyszín nevét, címét és felelősségét fel kell tüntetni.
b) A gyártási folyamat valamely közbülső szakaszában az előállítási folyamat egységességének biztosítása céljából elvégzett termékellenőrzési vizsgálatokra vonatkozó részleteket is mellékelni kell.
Ezek a vizsgálatok annak ellenőrzése szempontjából fontosak, hogy a gyógyszer megfelel-e az összetételének, amikor kivételes esetben a kérelmező egy olyan analitikai módszert javasol a késztermék vizsgálatára, amely nem foglalja magában az összes hatóanyag meghatározását (vagy az összes olyan segédanyagnak a meghatározását, amelyeknek a hatóanyagokkal azonos követelményeknek kell megfelelniük).
Ugyanez vonatkozik arra az esetre is, amikor a késztermék minőség-ellenőrzése folyamaton belüli ellenőrzési vizsgálatoktól függ, különösen akkor, ha a gyógyszert lényegében elkészítésének módja határozza meg.
c) Meg kell adni a gyártási folyamat során alkalmazott kritikus lépésekre vagy elemzési mintákra vonatkozó validálási vizsgálatok leírását, dokumentálását és eredményeit.
3.2.2.4. A segédanyagok ellenőrzése
a) Fel kell sorolni a segédanyag(ok) gyártásához szükséges minden anyagot, minden egyes anyagnál megadva, hogy hol használják fel a folyamatban. Tájékoztatást kell adni ezen anyagok minőségéről és ellenőrzéséről. Információt kell szolgáltatni annak a bizonyítására, hogy ezen anyagok megfelelnek a javasolt alkalmazásukra vonatkozó előírásoknak.
A színezőanyagoknak minden esetben meg kell felelniük a 78/25/EGK és/vagy a 94/36/EK irányelv előírásainak. Ezenfelül a színezőanyagoknak meg kell felelniük a módosított 95/45/EK irányelvben foglalt tisztasági követelményeknek is.
b) Minden egyes segédanyagnál részletezni kell a specifikációkat és azok indoklását. Az analitikai eljárásokat ismertetni, és előírásszerűen validálni kell.
c) Külön figyelmet kell szentelni az emberi vagy állati eredetű segédanyagoknak.
Az állati szivacsos agyvelőbántalom átvitelének megelőzésére foganatosított konkrét intézkedések vonatkozásában a kérelmezőnek a segédanyagok tekintetében is bizonyítania kell, hogy a gyógyszer megfelel a Bizottság által az Európai Unió Hivatalos Lapjában megjelentetett, Az állati szivacsos agyvelőbántalom kórokozóinak emberi felhasználásra szánt és állatgyógyászati készítmények útján történő átviteli kockázatának minimálisra csökkentéséről című iránymutatásnak.
A fent említett iránymutatásnak való megfelelés igazolható elsősorban az Európai Gyógyszerkönyvnek a fertőző szivacsos agyvelőbántalmakra vonatkozó monográfiájára vonatkozó alkalmassági bizonyítvány benyújtásával, vagy a megfelelőséget alátámasztó tudományos adatok megadásával.
d) Újszerű segédanyagok:
Azon segédanyag(ok) esetében, amelyeket első ízben alkalmaznak gyógyszerben, vagy újszerű beadási móddal, teljes részletességgel kell megadni a gyártás, a jellemzés és az ellenőrzések adatait az előzetesen ismertetett hatóanyagformának megfelelően, kereszthivatkozásokkal mind a nem klinikai, mind a klinikai biztonságosságot alátámasztó adatokra.
Be kell mutatni a részletes kémiai, gyógyszerészeti és biológiai információt tartalmazó dokumentumot. Az információ formai megjelenítésének meg kell felelnie a 3. modul hatóanyagokkal foglalkozó részének.
Az újszerű segédanyag(ok)ra vonatkozó információ különálló dokumentumban is bemutatható, az előző bekezdésekben ismertetett formát követve. Ahol a kérelmező nem azonos az újszerű segédanyag gyártójával, ott az említett különálló dokumentumot a kérelmező rendelkezésére kell bocsátani, hogy az azt az illetékes hatóságnak benyújthassa.
Az újszerű segédanyaggal végzett toxicitási vizsgálatokra vonatkozó további információt a dokumentáció 4. moduljában kell megadni.
A klinikai kutatásokat az 5. modulban kell ismertetni.
3.2.2.5. A kész gyógyszer ellenőrzése
A kész gyógyszer ellenőrzése szempontjából a gyógyszer egy gyártási tétele egy olyan egység, amely magában foglalja egy azonos kiinduló mennyiségű anyagból készült gyógyszerforma minden egységét, amelyeket ugyanazon gyártási és/vagy sterilizálási műveleteknek vetettek alá, vagy – folyamatos gyártási folyamat esetében – minden olyan egységet, amelyet egy adott időszakban gyártottak.
Megfelelő indoklás hiányában a késztermék hatóanyag-tartalmának maximális elfogadható eltérése a gyártás időpontjában nem haladhatja meg a ± 5 %-ot.
Meg kell adni a specifikációkra, (a felszabadításra és az eltarthatóságra), azok megválasztására, az elemzési módszerekre és azok validálására vonatkozó részletes információkat.
3.2.2.6. Referenciaszabványok vagy -anyagok
A kész gyógyszer vizsgálatánál alkalmazott referenciakészítményeket és -szabványokat pontosan azonosítani és ismertetni kell, amennyiben ez a hatóanyaggal kapcsolatos előző részben még nem történt meg.
3.2.2.7. A kész gyógyszer tartálya és tároló-záró rendszere
Meg kell adni a tartály és a tároló-záró rendszer(ek) leírását, beleértve minden egyes közvetlen csomagolóanyag ismertetését és azok specifikációit. A specifikációknak tartalmazniuk kell a leírást és az azonosítást. Adott esetben (validálással) meg kell adni a nem gyógyszerkönyvi módszereket is.
A nem funkcionális külső csomagolóanyagról elegendő rövid leírást adni. A funkcionális külső csomagolóanyagról további információt kell szolgáltatni.
3.2.2.8. A kész gyógyszer stabilitása
a) Össze kell foglalni az elvégzett vizsgálatok és az alkalmazott protokollok fajtáit, valamint a vizsgálatok eredményeit.
b) A stabilitási vizsgálatok részletes eredményeit, beleértve az adatok előállításánál használt analitikai eljárásokra és az eljárások validálására vonatkozó információt is megfelelő formátumban kell bemutatni; vakcináknál adott esetben információt kell szolgáltatni a kumulatív stabilitásról is.
c) A jóváhagyást követő stabilitási protokollt és a stabilitási vizsgálatra irányuló kötelezettségvállalást is meg kell adni.
4. 4. MODUL: NEM KLINIKAI JELENTÉSEK
4.1. Formátum és kiszerelés
A 4. modul általános felépítése a következő:
— Tartalomjegyzék
— Vizsgálati jelentések
— Farmakológia
— Primer farmakodinámia
— Szekunder farmakodinámia
— Biztonságfarmakológia
— Farmakodinámiás kölcsönhatások
— Farmakokinetika
— Analitikai módszerek és validálási jelentések
— Felszívódás
— Megoszlás
— Anyagcsere
— Kiválasztás
— (Nem klinikai) farmakokinetikai kölcsönhatások
— Egyéb farmakokinetikai vizsgálatok
— Toxikológia
— Egyszeri adag esetén fellépő toxicitás
— Ismételt adag esetén fellépő toxicitás
— Genotoxicitás
— In vitro
— In vivo (az alátámasztó toxikokinetikai értékeléseket is beleértve)
— Karcinogenitás
— Hosszú távú vizsgálatok
— Rövid- és középtávú vizsgálatok
— Egyéb vizsgálatok
— Reprodukciós és fejlődési toxicitás
— Termékenység és az embrionális fejlődés korai szakasza
— Embrionális és magzati fejlődés
— Születés előtti és utáni fejlődés
— Olyan vizsgálatok, ahol az utódok (fiatal állatok) kapják a dózist és/vagy őket értékelik tovább
— Lokális tolerancia
— Egyéb toxicitásvizsgálatok
— Antigenitás
— Immunotoxicitás
— Hatásmechanizmus-vizsgálatok
— Függőség
— Metabolitok
— Szennyeződések
— Egyéb
— Szakirodalmi referenciák
4.2. Tartalom: alapelvek és követelmények
Külön figyelmet kell szentelni a következőknek:
1. A farmakológiai és toxikológiai vizsgálatoknak információt kell nyújtaniuk az alábbiakról:
a) a termék toxikológiai potenciálja és bármilyen veszélyes vagy nem kívánt toxikus hatás, amely az embereknél a javasolt alkalmazási feltételek mellett előfordulhat; ezeket a patológiás állapottal összefüggésben kell értékelni;
b) a termék farmakológiai tulajdonságai a javasolt emberi felhasználás minőségi és mennyiségi viszonylatában is. Minden eredménynek megbízhatónak és általánosan alkalmazhatónak kell lennie. Adott esetben a kísérleti módszerek megtervezése és az eredmények értékelése során matematikai és statisztikai eljárásokat kell alkalmazni.
Ezenfelül a klinikusok számára tájékoztatást kell adni a termék terápiás és toxikológiai potenciáljáról.
2. A biológiai gyógyszerek, mint például az immunológiai gyógyszerek és az emberi vérből vagy vérplazmából származó gyógyszerek esetében előfordulhat, hogy e modul követelményeit az egyedi termékhez kell igazítani; ezért az elvégzett vizsgálati programot a kérelmezőnek indokolnia kell.
A vizsgálati program létrehozásánál a következőket kell figyelembe venni:
Minden olyan vizsgálatot, ahol a gyógyszert ismételten kell adagolni, oly módon kell kialakítani, hogy az figyelembe vegye az antitestek lehetséges indukcióját és az interferenciát.
Figyelembe kell venni a szaporodási funkció vizsgálatát, az embrionális/magzati és perinatális toxicitást, a mutagenitást és a karcinogén potenciált. Ahol a hatóanyagon kívüli összetevők okolhatók a hatásért, eltávolításuk validálása helyettesítheti a vizsgálatot.
3. A gyógyszerészetben először alkalmazott segédanyagok toxikológiai és farmakokinetikai tulajdonságait ki kell vizsgálni.
4. Amennyiben a tárolás során a gyógyszer jelentős mértékű bomlása következhet be, a bomlástermékek toxicitását is figyelembe kell venni.
4.2.1. Farmakológia
A farmakológiai vizsgálatnak két különálló megközelítési vonalat kell követnie.
— egyrészt a javasolt terápiás alkalmazásra vonatkozó hatásokat megfelelően ki kell vizsgálni és le kell írni. Ahol lehetséges, mind in vivo mind in vitro körülmények között elismert és validált elemzési mintákat kell alkalmazni. Az újszerű kísérleti technikákat kellő részletességgel kell ismertetni ahhoz, hogy reprodukálhatók legyenek. Az eredményeket mennyiségi kifejezésekkel kell jelölni, például dózis-hatás görbék, idő-hatás görbék, stb. Ahol lehetséges, összehasonlításokat kell tenni hasonló terápiás hatással rendelkező anyag(ok)ra vonatkozó adatokkal,
— másrészt a kérelmezőnek ki kell vizsgálnia az anyag élettani funkciókra gyakorolt esetleges nem kívánt farmakodinámiás hatásait. E vizsgálatokat az előirányzott terápiás tartományban és azon felüli expozícióval kell lefolytatni. Amennyiben nem szabványos eljárásokat alkalmaznak, a kísérleti technikákat kellő részletességgel kell ismertetni ahhoz, hogy reprodukálhatók legyenek, és a vizsgálónak validálnia kell azokat. Az anyag ismételt adagolásából eredő reakciók bármilyen feltételezett módosulását ki kell vizsgálni.
A gyógyszer farmakodinámiás kölcsönhatásainak kimutatása végett szükség lehet hatóanyagok kombinálásával végzett vizsgálatokra, amelyeket farmakológiai feltevések vagy a terápiás hatás indokolhatnak. Az első esetben a farmakodinámiás vizsgálatnak ki kell mutatnia azon kölcsönhatásokat, amelyek a kombinációt a gyógyászati alkalmazásban értékessé tehetik. A második esetben, amikor a kombináció tudományos igazolása érdekében terápiás vizsgálatokat végeznek, azt vizsgálják, hogy az állatokon kimutatható-e az anyagkombinációtól várt hatás, továbbá ellenőrizni kell legalább az ezzel együtt járó hatások jelentőségét.
4.2.2. Farmakokinetika
A farmakokinetika a hatóanyag szervezeten belüli sorsának és metabolitjainak tanulmányozását jelenti, és magában foglalja az anyag felszívódásának, megoszlásának, metabolizmusának (biotranszformációjának) és kiválasztásának vizsgálatát.
E különböző szakaszok tanulmányozása fizikai, kémiai vagy esetleg biológiai módszerekkel, valamint az anyag tényleges farmakodinámiás aktivitásának megfigyelésével is történhet.
A megoszlásra és kiválasztásra vonatkozó információ minden olyan esetben szükséges, amikor ezen adatok elengedhetetlenek az embereknek beadható adagok meghatározásához, valamint a kemoterápiás hatású anyagok (antibiotikumok, stb.) és azon anyagok tekintetében, amelyek alkalmazása nem farmakodinámiás hatásukon alapul (pl. számos diagnosztikai ágens, stb.).
Végezhetők in vitro vizsgálatok is, amelyek előnye, hogy lehetővé teszik az emberektől származó anyagok és az állati eredetű anyagok összehasonlítását (pl. a fehérjék kötődése, anyagcsere, két gyógyszer közötti kölcsönhatás).
Minden farmakológiai hatóanyag farmakokinetikai vizsgálatát el kell végezni. Az ezen irányelv rendelkezéseinek megfelelően vizsgált, ismert anyagok új kombinációi esetében el lehet tekinteni a farmakokinetikai vizsgálatoktól, amennyiben elhagyásukat a toxicitási vizsgálatok és terápiás kísérletek alátámasztják.
A farmakokinetikai programot úgy kell kialakítani, hogy lehetővé tegye az állatok és emberek viszonyában az összehasonlítást és az extrapolációt.
4.2.3. Toxikológia
a) Egyszeri adag esetén fellépő toxicitás
Az egyszeri adag esetén fellépő toxicitásra vonatkozó vizsgálat azoknak a toxikus reakcióknak a mennyiségi és minőségi vizsgálata, amelyek a gyógyszerben található hatóanyag vagy hatóanyagok (a gyógyszerben jelen lévő arányainak és fizikai-kémiai állapotának megfelelő) egyszeri alkalmazásának a következményeként léphetnek fel.
Az egyszeri adag esetén fellépő toxicitásra vonatkozó vizsgálatot az Ügynökség által kiadott vonatkozó iránymutatásokkal összhangban kell elvégezni.
b) Ismételt adag esetén fellépő toxicitás
Az ismételt adag esetén fellépő toxicitásra vonatkozó vizsgálatok arra irányulnak, hogy felfedjék a vizsgált hatóanyag vagy a vizsgált hatóanyagok kombinációjának ismételt alkalmazásával okozott élettani és/vagy anatómiai-patológiai elváltozásokat, és meghatározzák, hogy e változások miként függnek össze az adagolással.
Általában kívánatos, hogy két vizsgálatra is sor kerüljön: egy kettőtől négy hétig tartó, rövid távú, valamint egy másik, hosszú távú vizsgálatra. Ez utóbbinak az időtartama a klinikai alkalmazás feltételeitől függ. Célja, hogy leírja azon lehetséges mellékhatásokat, amelyekre oda kell figyelni a klinikai kutatások során. Az időtartamot az Ügynökség által kiadott vonatkozó iránymutatások határozzák meg.
c) Genotoxicitás
A mutagenitás és a klasztogén potenciál vizsgálatának célja azon változások felfedezése, amelyeket az anyag az egyének vagy sejtek genetikai anyagában okozhat. A mutagén anyagok veszélyesek lehetnek az egészségre nézve, mivel a mutagén anyagnak való kitettség magában hordja a csíravonal-mutáció kockázatát, valamint az öröklött rendellenességek lehetőségét, továbbá a szomatikus, köztük a rákot okozó mutációk kockázatát is. E vizsgálatok elvégzése minden új anyagnál kötelező.
d) Karcinogenitás
A karcinogén hatás felfedésére szolgáló vizsgálatok elvégzése rendszerint követelmény:
1. E vizsgálatokat el kell végezni minden olyan gyógyszer esetében, amelyeket egy beteg életében várhatóan hosszabb időn át klinikailag alkalmaznak folyamatosan, ismételten, vagy megszakításokkal.
2. Bizonyos gyógyszerek esetében ajánlottak e vizsgálatok, amennyiben fennáll az aggály, hogy karcinogének lehetnek, például ugyanolyan osztályú vagy hasonló szerkezetű termék vagy ismételt adag esetén fellépő toxicitásra vonatkozó vizsgálatok bizonyítékai alapján.
3. Az egyértelműen genotoxikus vegyületek vizsgálata nem szükséges, mivel ezekről feltételezett, hogy fajtól függetlenül karcinogének, s ezzel kockázatot jelentenek az emberek számára. Amennyiben egy ilyen gyógyszert az embereknél hosszabb távú adagolásra szánnak, hosszabb ideig tartó vizsgálatra lehet szükség a daganatkeltő hatások korai felfedezése érdekében.
e) Reprodukciós és fejlődési toxicitás
A férfi vagy női szaporodási funkciók esetleges károsodásának, valamint az utódokra gyakorolt káros hatásoknak a kivizsgálására megfelelő vizsgálatokat kell elvégezni.
E vizsgálatok a felnőtt férfi vagy női szaporodási funkcióra gyakorolt hatás vizsgálatait tartalmazzák, a toxikus és teratogén hatások vizsgálatait a fejlődés valamennyi szakaszán át, a fogantatástól az ivarérettségig, valamint a látens hatások vizsgálatát, amikor a vizsgált gyógyszert a vemhesség alatt adták be a nősténynek.
E vizsgálatok elhagyását megfelelőképpen indokolni kell.
A gyógyszer javallt alkalmazásától függően esetleg szavatolni kell további vizsgálatok elvégzését is, amelyek az utódok fejlődését tanulmányozzák a gyógyszer beadásakor.
Embrionális és magzati toxicitási vizsgálatokat általában két emlős állatfajon kell elvégezni, melyek közül az egyik nem rágcsáló. Perinatális és posztnatális vizsgálatokat legalább egy fajon kell végezni. Amennyiben ismeretes, hogy valamely adott gyógyszer metabolizmusa egy adott fajnál hasonló az emberéhez, akkor a vizsgálatokba kívánatos e fajt bevonni. Az is kívánatos, hogy az egyik faj ugyanaz legyen, mint amellyel az ismételt adag esetén fellépő toxicitásra vonatkozó vizsgálatokat végezték.
A vizsgálat kialakításának meghatározásánál figyelembe kell venni a tudomány állását a kérelem benyújtásának idején.
f) Lokális tolerancia
A lokálistolerancia-vizsgálatok célja megbizonyosodni afelől, hogy a gyógyszereket (hatóanyagokat és segédanyagokat) tolerálja-e az élő szervezet azon helyeken, amelyekkel klinikai alkalmazásuk során a beadást követően kapcsolatba kerül. A vizsgálati stratégiának olyannak kell lennie, hogy a termék beadásának mechanikus hatásai vagy pusztán fizikai-kémiai hatásai megkülönböztethetők legyenek a toxikológiai vagy farmakodinámiás hatásoktól.
A lokálistolerancia-vizsgálatokat az emberi felhasználásra kifejlesztett készítménnyel kell elvégezni, a kontrollcsoportokat vivő- és/vagy segédanyagokkal kell kezelni. Ahol szükséges, pozitív kontroll-/referenciaanyagokat is be kell vonni.
A lokálistolerancia-vizsgálatok kialakítása (a fajok kiválasztása, időtartam, gyakoriság, beadási mód és dózisok) a vizsgálandó problémától függ, valamint a klinikai alkalmazáshoz javasolt beadási feltételektől. Ahol releváns, a helyi károsodások reverzibilitását is ellenőrizni kell.
Az állatokon végzett vizsgálatok helyettesíthetők validált in vitro vizsgálatokkal, azzal a feltétellel, hogy a vizsgálati eredmények minősége és hasznossága a biztonságosság értékelésének szempontjából összehasonlítható.
A bőrre (pl. dermálisan, rektálisan, vaginán keresztül) felvitt vegyszerek esetében a szenzitizáló potenciált legalább egy, jelenleg elérhető vizsgálati rendszerben értékelni kell (tengerimalacon végzett vizsgálati módszer vagy a lokális nyirokcsomó-vizsgálati módszer)
5. 5. MODUL: KLINIKAI VIZSGÁLATI JELENTÉSEK
5.1. Formátum és kiszerelés
Az 5. modul általános felépítése a következő:
— A klinikai vizsgálati jelentések tartalomjegyzéke
— Az összes klinikai kutatás táblázatos felsorolása
— Klinikai vizsgálati jelentések
— Jelentések a biogyógyszerészeti vizsgálatokról
— Biohasznosulási vizsgálati jelentések
— Összehasonlító vizsgálati jelentések a biológiai hasznosulásról és a biológiai egyenértékűségről
— In vitro — in vivo korrelációs vizsgálatokról szóló jelentések
— Jelentések a biológiai-analitikai és analitikai módszerekről
— Jelentések a humán biológiai anyagok felhasználásával végzett farmakokinetikai vizsgálatokról
— Plazmafehérje-kötések vizsgálatáról szóló jelentések
— A májanyagcseréről és a kölcsönhatásokról szóló vizsgálati jelentések
— Jelentések egyéb humánbiológiai anyagok felhasználásával végzett vizsgálatokról
— Jelentések embereken végzett farmakokinetikai vizsgálatokról
— Jelentések egészséges alanyokon végzett farmakokinetikai és kezdeti tűrőképességi vizsgálatokról
— Jelentések betegeken végzett farmakokinetikai és kezdeti tűrőképességi vizsgálatokról
— Jelentések belső tényezők farmakokinetikai vizsgálatáról
— Jelentések külső tényezők farmakokinetikai vizsgálatáról
— Jelentések populációkon végzett farmakokinetikai vizsgálatokról
— Jelentések embereken végzett farmakodinámiás vizsgálatokról
— Jelentések egészséges alanyokon végzett farmakodinámiás és farmakokinetikai/farmakodinámiás vizsgálatokról
— Jelentések betegeken végzett farmakodinámiás és farmakokinetikai/farmakodinámiás vizsgálatokról
— Hatásossági és gyógyszerbiztonsági vizsgálati jelentések
— Vizsgálati jelentések a feltüntetett javallatra vonatkozó, ellenőrzött klinikai kutatásokról
— Vizsgálati jelentések nem ellenőrzött klinikai kutatásokról
— Jelentések az egynél több vizsgálat adataira kiterjedő elemzésekről, beleértve minden hivatalos integrált elemzést, metaanalízist és áthidaló elemzést
— Egyéb vizsgálati jelentések
— Jelentések a forgalomba hozatal utáni tapasztalatokról
— Szakirodalmi referenciák
5.2. Tartalom: alapelvek és követelmények
Külön figyelmet kell szentelni a következőknek:
a) A 8. cikk (3) bekezdésének i) pontja és a 10. cikkének (1) bekezdése alapján benyújtott klinikai adatoknak alkalmasnak kell lenniük arra, hogy megalapozott és tudományosan alátámasztott véleményt lehessen kialakítani arról, hogy a gyógyszer eleget tesz-e a forgalombahozatali engedély megadására vonatkozó kritériumoknak. Következésképpen alapvető követelmény, hogy minden klinikai vizsgálat eredményét közöljék, akár kedvező, akár kedvezőtlen legyen is az.
b) A klinikai vizsgálatokat minden esetben megfelelő farmakológiai és toxikológiai vizsgálatoknak kell megelőzniük, amelyeket állatokon végeztek el az e melléklet 4. moduljában ismertetett követelményekkel összhangban. A vizsgálónak tájékozódnia kell a farmakológiai és toxikológiai vizsgálatokból levont következtetésekről, és ezért a kérelmezőtől meg kell kapnia legalább a vizsgáló részére összeállított ismertetőt, amely tartalmaz minden olyan releváns információt, amely már a klinikai vizsgálat kezdete előtt ismert volt, beleértve a kémiai, farmakológiai és biológiai adatokat, az állatokra vonatkozó toxikológiai, farmakokinetikai és farmakodinámiás adatokat, a korábbi klinikai vizsgálatok eredményeit, valamint a javasolt vizsgálat természetét, alkalmazási körét és időtartamát kellőképpen indokló adatokat; kérésre a teljes farmakológiai és toxikológiai jelentéseket is be kell nyújtani. Emberi vagy állati eredetű anyagok esetében az összes rendelkezésre álló eszközzel biztosítani kell, hogy a klinikai vizsgálat megkezdése előtt megakadályozzák a fertőző ágensek átvitelét.
c) A forgalombahozatali engedély jogosultjai kötelesek biztosítani, hogy az alany egészségügyi aktáján kívüli lényeges klinikai vizsgálati dokumentumokat az adatok birtokosai megtartsák (beleértve az egyéni adatlapokat is):
— a vizsgálat befejezését vagy megszüntetését követő legalább 15 évig,
— vagy legalább két évig azt követően, hogy az utolsó forgalombahozatali engedélyt az Európai Közösségben megadták, és amikor nincsenek elbírálás alatt lévő vagy beadni szándékozott forgalombahozatali engedély iránti kérelmek az Európai Közösségben,
— vagy legalább két évig a vizsgálati gyógyszer klinikai fejlesztésének hivatalos megszüntetését követően.
A vizsgálati alany egészségügyi aktáját az alkalmazandó jogszabályoknak megfelelően kell megőrizni a kórház, intézmény vagy magánpraxis által engedélyezett maximális időszakra.
A dokumentumokat hosszabb ideig is megőrizhetik, ha ezt a jogszabályi rendelkezések vagy a megbízóval való megállapodás megköveteli. A megbízó kötelessége tájékoztatni a kórházat, intézményt vagy magánpraxist arra vonatkozóan, hogy mikortól nem szükséges már e dokumentumokat tovább őrizni.
A megbízónak vagy az adatok más jogosultjának a vizsgálatra vonatkozó minden egyéb dokumentációt meg kell őriznie mindaddig, amíg a termék engedélyezett. E dokumentáció tartalmazza a következőket: a vizsgálat indoklását, célkitűzéseit, statisztikai felépítését és módszertanát tartalmazó protokoll, amely felsorolja a vizsgálat végrehajtásának és irányításának feltételeit, valamint a vizsgált gyógyszerre, a referencia-gyógyszerre és/vagy a használt placebóra vonatkozó adatokat; szabványos működési eljárások; a protokollra és az eljárásokra vonatkozó minden írásos vélemény; a vizsgáló részére összeállított ismertető; a vizsgálati alanyok egyéni adatlapjai; a zárójelentés; adott esetben az auditálási tanúsítvány(ok). A zárójelentést a megbízónak vagy annak, akinek a birtokában van, a gyógyszer engedélyének lejáratát követően még öt évig meg kell őriznie.
Ezenfelül az Európai Közösségben végzett vizsgálatok esetében a forgalombahozatali engedély jogosultjának a fentieken túlmenően további intézkedéseket kell hoznia, hogy a dokumentáció archiválása a 2001/20/EK irányelv és a részletes végrehajtási iránymutatások rendelkezéseivel összhangban történjen.
Dokumentálni kell az adatok tulajdonjogában bekövetkező mindennemű változást.
Kérés esetén minden adatot és dokumentumot az illetékes hatóságok rendelkezésére kell bocsátani.
d) Minden klinikai vizsgálat adatainak kellően részletesnek kell lennie ahhoz, hogy tárgyilagos ítéletet lehessen alkotni azok alapján. Ehhez szükséges:
— a vizsgálat indoklását, célkitűzéseit, statisztikai felépítését és módszertanát tartalmazó protokoll, amely felsorolja a vizsgálat végrehajtásának és irányításának feltételeit, valamint a vizsgált gyógyszerre vonatkozó adatokat,
— adott esetben az auditálási tanúsítvány(ok),
— a vizsgáló(k) felsorolása, amelyhez minden egyes vizsgáló megadja a nevét, címét, beosztását, szakképesítését és klinikai feladatait, a vizsgálat helyét, és minden egyes betegről összeállítja a szükséges információkat, beleértve az egyes vizsgálati alanyokra vonatkozó egyéni adatlapokat,
— a vizsgáló, több központban végzett klinikai vizsgálatoknál pedig az összes vizsgáló vagy koordináló (vezető) vizsgáló által aláírt zárójelentés.
e) A fent említett klinikai vizsgálatok adatait továbbítani kell az illetékes hatóságokhoz. Az illetékes hatóságokkal való megállapodás alapján azonban a kérelmező az információ egy részét el is hagyhatja. Kérésre a teljes dokumentációt haladéktalanul be kell nyújtani.
A kísérleti bizonyítékra vonatkozó következtetéseiben a vizsgálónak véleményt kell nyilvánítania a termék szokásos alkalmazási feltételek mellett történő használatának biztonságosságáról, toleranciájáról, hatásosságáról és minden olyan hasznos információról, amely a javallatokra, ellenjavallatokra, adagolásra, a kezelés átlagos időtartamára, a kezelés során betartandó különleges óvintézkedésekre, valamint a túladagolás klinikai tüneteire vonatkozik. A több központban végzett vizsgálatokról szóló jelentésben a vizsgálatvezető a következtetéseiben az összes részt vevő központ nevében véleményt nyilvánít a vizsgált gyógyszer biztonságosságáról és hatásosságáról.
f) Minden egyes vizsgálatnál összegezni kell a klinikai megfigyeléseket, megadva az alábbiakat:
1. a kezelt alanyok száma és neme;
2. a vizsgált betegcsoportok kiválasztása és kor szerinti megoszlása, valamint az összehasonlító vizsgálatok;
3. azoknak a betegeknek a száma, akiket a vizsgálat befejezése előtt kivontak a vizsgálatból, és ennek oka;
4. a fent említett körülmények között végzett, ellenőrzött vizsgálatok esetében azt, hogy a kontrollcsoport:
— kapott-e kezelést,
— kapott-e placebót,
— kapott-e más, ismert hatású gyógyszert,
— kapott-e más, nem gyógyszerekkel végzett kezelést;
5. a megfigyelt mellékhatások gyakorisága;
6. részletek azon betegekről, akik fokozott kockázatnak lehetnek kitéve, pl. idősek, gyermekek, terhes vagy menstruáló nők, vagy akiknek az élettani vagy kórtani állapota különösen figyelembe veendő;
7. a hatásosság paraméterei vagy értékelési kritériumai és az eredmények e paraméterek alapján;
8. az eredmények statisztikai értékelése, ha ezt a vizsgálati terv vagy annak változó tényezői szükségessé teszik.
g) Ezenfelül a vizsgálónak minden esetben jeleznie kell az alábbiakkal kapcsolatos megfigyeléseit:
1. a rászokás, függőség bármilyen jele, vagy a betegeknek a gyógyszerről való elválasztásában tapasztalt bármilyen nehézség;
2. az egyidejűleg beadott más gyógyszerekkel észlelt kölcsönhatások;
3. bizonyos betegeknek a vizsgálatokból való kizárását meghatározó kritériumok,
4. minden, a vizsgálat alatt vagy a nyomon követés időszakában bekövetkezett haláleset.
h) A gyógyászati anyagok új összetételére vonatkozó adatoknak meg kell egyezniük az új gyógyszerekre előírt adatokkal és alá kell támasztaniuk az összetétel biztonságosságát és hatásosságát.
i) Az adatok teljes vagy részleges elhagyására magyarázatot kell adni. Amennyiben a vizsgálatok során váratlan eredmények állnának elő, további preklinikai toxikológiai és farmakológiai vizsgálatokat kell végezni és azokat felül kell vizsgálni.
j) Ha a gyógyszert a betegnek hosszú időn át szándékozzák beadni, adatokat kell szolgáltatni az ismételt beadást követő gyógyszertani hatás bárminemű változásáról, valamint a hosszú távú adagolás kialakításáról.
Be kell nyújtani a biológiai hasznosulásról szóló vizsgálati jelentéseket, az összehasonlító biológiai hasznosulást, biológiai egyenértékűséget vizsgáló jelentéseket, in vitro és in vivo korrelációs vizsgálatokat, valamint a biológiai analitikai és analitikai módszerekről szóló jelentéseket.
Ezenfelül értékelni kell a biológiai hasznosulást is mindenütt, ahol szükség van a 10. cikk (1) bekezdésének a) pontjában említett gyógyszerek biológiai egyenértékűségének igazolására.
5.2.2. Jelentések humán biológiai anyagok felhasználásával végzett farmakokinetikai vizsgálatokról
E melléklet alkalmazásában humán biológiai anyag alatt értendő minden olyan fehérje, sejt, szövet és hozzá kapcsolódó anyag, amely emberi forrásokból származik, és amelyet in vitro vagy ex vivo módon gyógyszeranyagok farmakokinetikai tulajdonságainak felmérésére alkalmaznak.
Ebben a tekintetben a plazma fehérjemegkötésével kapcsolatos vizsgálatokról, a máj anyagcseréjére és a hatóanyagok kölcsönhatására vonatkozó vizsgálatokról és más, emberi biológiai anyagok felhasználásával végzett vizsgálatokról szóló jelentéseket is be kell nyújtani.
5.2.3. Humán farmakokinetikai vizsgálatokról szóló jelentések
a) Az alábbi farmakokinetikai jellemzőket kell leírni:
— felszívódás (sebessége és mértéke),
— megoszlás,
— anyagcsere,
— kiválasztás.
Le kell írni a klinikailag jelentős faktorokat, beleértve az adagolási rend kinetikus adatainak implikációját, különösen a kockázatnak kitett betegeknél, valamint az embernél és a preklinikai kutatások során használt állatfajoknál tapasztaltak közötti különbségeket.
A szabványos, több mintával végzett farmakokinetikai vizsgálatok mellett a klinikai kutatások során szórványos mintavétellel végzett populációs farmakokinetikai elemzések is irányulhatnak annak a kérdésnek a megválaszolására, hogy a külső és belső tényezők milyen módon járulnak hozzá a dózis farmakokinetikai válaszviszonyának változásához. Be kell nyújtani az egészséges alanyokon és betegeken végzett farmakokinetikai és kezdeti tolerancia vizsgálatokról szóló jelentéseket, valamint a külső és belső tényezők kiértékelésére végzett farmakokinetikai vizsgálatokról, illetve a populáción végzett farmakokinetikai vizsgálatokról szóló jelentéseket.
b) Ha a gyógyszert normál esetben más gyógyszerekkel egyidejűleg szándékozzák beadni, akkor meg kell adni az együttes beadásra vonatkozóan végzett azon vizsgálatok adatait, amelyeket a farmakológiai hatás lehetséges módosulásának kimutatására végeztek.
A hatóanyag és más gyógyszerek vagy anyagok farmakokinetikai kölcsönhatását is ki kell vizsgálni.
5.2.4. Humán farmakodinámiás vizsgálatokról szóló jelentések
a) A hatásossággal kölcsönhatásban álló farmakodinámiás hatást az alábbiakra kiterjedően kell kimutatni:
— a dózis-reakció viszonya és időbeli lefolyása,
— az adagolás és a beadási feltételek indoklása,
— a hatás módja, ha lehetséges.
Ismertetni kell a hatásossághoz nem kapcsolódó farmakodinámiás hatást is.
Az emberekre gyakorolt farmakodinámiás hatások kimutatása önmagában még nem elegendő bármilyen esetleges gyógyhatásra vonatkozó következtetések indoklására.
b) Ha a gyógyszert normál esetben más gyógyszerekkel egyidejűleg szándékozzák beadni, akkor meg kell adni az együttes beadásra vonatkozóan végzett azon vizsgálatok adatait, amelyeket a farmakológiai hatás lehetséges módosulásának kimutatására végeztek.
A hatóanyag és más gyógyszerek vagy anyagok farmakodinámiás kölcsönhatását is ki kell vizsgálni.
5.2.5. Hatásossági és gyógyszerbiztonsági vizsgálatokról szóló jelentések
5.2.5.1. Vizsgálati jelentések a feltüntetett javallatra vonatkozó, ellenőrzött klinikai vizsgálatokról
Általánosságban a klinikai vizsgálatok „ellenőrzött klinikai vizsgálatokként” végzendők, ha ez lehetséges, véletlenszerűen és a helyzettől függően placebóval és ismert, bizonyított terápiás értékű gyógyszerrel összehasonlítva; az ettől eltérő terveket meg kell indokolni. A kontrollcsoportok kezelése esetenként eltérhet, és etikai megfontolásoktól és terápiás területtől függ; így bizonyos esetekben eredményesebb lehet, ha egy új gyógyszer hatásosságát nem egy placebóéval, hanem egy bizonyított terápiás értékkel rendelkező, már bevezetett gyógyszer hatásával hasonlítják össze.
1. Amennyire csak lehetséges, és különösen azoknak a vizsgálatoknak az esetében, amelyeknél a gyógyszer hatását nem lehet objektíven mérni, meg kell tenni a lehetséges lépéseket a részrehajló megítélés elkerülése érdekében, beleértve a véletlenszerű és vakpróba módszereket is.
2. A protokollnak tartalmaznia kell az alkalmazandó statisztikai módszerek alapos leírását, a bevont betegek számát és bevonásuk okát (megállapításainak érvényességére vonatkozó számításokat is), az alkalmazandó szignifikanciaszintet és a statisztikai egység leírását. Dokumentálni kell az előítéletek elkerülésére tett intézkedéseket, különösen a véletlenszerűséget szolgáló módszereket. A megfelelően ellenőrzött vizsgálatot nem helyettesítheti az, ha sok alanyt vonnak be a vizsgálatba.
Meg kell vizsgálni a biztonságosságra vonatkozó adatokat, számításba véve a Bizottság által közzétett iránymutatásokat, külön figyelmet szentelve a dózis változtatásából vagy egyidejűleg szükséges egyéb gyógyszerszedésből adódó eseményeknek, súlyos mellékhatással kapcsolatos eseményeknek, visszavonáshoz vezető eseményeknek, illetve haláleseteknek. A fokozott kockázatnak kitett betegeket vagy betegcsoportokat be kell azonosítani, és különös figyelmet kell szentelni olyan, esetlegesen sérülékeny betegeknek, akik kis számban jelen lehetnek, pl. gyermekek, terhes nők, érzékeny idősek, olyan emberek, akiknél kimutatott anyagcsere- vagy kiválasztási zavarok állnak fenn, stb. A gyógyszer lehetséges felhasználási módozataira vonatkozó biztonságossági értékelés implikációját le kell írni.
5.2.5.2. Nem ellenőrzött klinikai vizsgálatokról szóló jelentések, egynél több vizsgálat adatainak elemzéséről szóló vizsgálati jelentések és egyéb klinikai vizsgálati jelentések
E jelentéseket be kell adni.
5.2.6. A forgalomba hozatalt követő tapasztalatokról szóló jelentések
Amennyiben a gyógyszert harmadik országokban már engedélyezték, információt kell szolgáltatni a gyógyszer mellékhatásai tekintetében és az ugyanazt a hatóanyagot vagy ugyanazon hatóanyagokat tartalmazó gyógyszerek tekintetében, amennyiben lehetséges, a felhasználás üteméhez viszonyítva.
5.2.7. Egyéni adatlapok és egyéni betegadatok
Amikor az Ügynökség által kiadott vonatkozó iránymutatással összhangban benyújtják az egyéni adatlapokat és az egyes betegek adatait, akkor azokat ugyanolyan sorrendben kell beadni és bemutatni, mint a klinikai vizsgálati jelentéseket, és azokat a vizsgálat szerint indexálni kell.
II. RÉSZ
A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLYHEZ SZÜKSÉGES EGYEDI DOKUMENTÁCIÓK ÉS KÖVETELMÉNYEK
Bizonyos gyógyszerek olyan különleges jelleget mutatnak, hogy emiatt az e melléklet I. részében megállapított, a forgalombahozatali engedély iránti kérelemhez szükséges dokumentáció számos követelményét ki kell igazítani. E különleges helyzetek figyelembevétele érdekében a kérelmezőknek a dokumentáció megfelelő és kiigazított felépítését kell követniük.
1. JÓL MEGALAPOZOTT GYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁS
Azon gyógyszerekre, amelyek hatóanyaga(i) jól megalapozott gyógyászati alkalmazásúak a 10. cikk (1) bekezdése a) pontjának ii. alpontjában említettek szerint, és amelyek elismerten hatásosak és elfogadható biztonságossági szinttel rendelkeznek, az alábbi különleges szabályok vonatkoznak.
A kérelmezőnek be kell nyújtania az 1., 2. és 3. modult az e melléklet I. részében ismertetettek szerint.
A 4. és 5. modulban részletes, tudományos szakirodalmi jegyzéket kell közölni a nem klinikai és klinikai jellemzőkről.
A jól megalapozott gyógyászati alkalmazás alátámasztására a következő különleges szabályokat kell alkalmazni:
a) A gyógyszerek összetevői jól megalapozott gyógyászati alkalmazásának megállapításánál az alábbi tényezőket kell számításba venni:
— mennyi ideig használták az anyagot,
— az anyag alkalmazásának mennyiségi aspektusai,
— milyen mértékű tudományos érdeklődés kísérte az anyag felhasználását (visszhangja a kiadott tudományos szakirodalomban), és
— a tudományos értékelések koherenciája.
Különböző anyagok jól megalapozott gyógyászati alkalmazásának megállapításához különböző hosszúságú időszakokra lehet szükség. Mindenesetre valamely gyógyszer összetevőjénél a jól megalapozott gyógyászati alkalmazás megállapításához szükséges időszak nem lehet kevesebb, mint egy évtized, az anyagnak a Közösségben gyógyszerként való első szisztematikus és dokumentált felhasználásától számítva.
b) A kérelmező által beadott dokumentációnak ki kell terjednie a biztonságossági és/vagy hatásossági értékelés minden vonatkozására, és tartalmaznia kell vagy utalásban meg kell említeni a vonatkozó szakirodalmi áttekintést – figyelembe véve a forgalomba hozatalt előtti és utáni vizsgálatokat is –, valamint az epidemiológiai vizsgálatok, különösen az összehasonlító epidemiológiai vizsgálatok tapasztalatairól kiadott tudományos szakirodalmat. Közölni kell minden dokumentációt, akár kedvező, akár kedvezőtlen. A „jól megalapozott gyógyászati alkalmazásra” vonatkozó rendelkezések tekintetében különösen szükséges tisztázni, hogy nemcsak a vizsgálatokra és kísérletekre vonatkozó adatok, hanem más bizonyítási forrásokra (forgalomba hozatalt követő vizsgálatok, epidemiológiai vizsgálatok stb.) történő „szakirodalmi hivatkozás” is szolgáltathat érvényes bizonyítékot valamely termék biztonságosságáról és hatásosságáról, ha a kérelem kielégítően megmagyarázza és indokolja ezen információforrások felhasználását.
c) Különös figyelmet kell szentelni minden hiányzó információnak, és indokolni kell, hogy miért támasztható alá a biztonságosság és/vagy hatásosság kimutatásának elfogadható szintje, miközben bizonyos vizsgálatok hiányoznak.
d) A nem klinikai és/vagy klinikai áttekintésekben magyarázatot kell adni az olyan benyújtott adatok relevanciájára, amelyek nem a forgalomba hozni szándékozott termékre, hanem egy másik termékre vonatkoznak. Meg kell ítélni azt, hogy a vizsgált termék a meglévő különbségek ellenére hasonlónak minősíthető-e ahhoz a termékhez, amelyre a forgalombahozatali engedély iránti kérelmet készítették.
e) Az ugyanazon összetevőket tartalmazó más termékekkel kapcsolatos forgalomba hozatal utáni tapasztalatok különösen fontosak, és a kérelmezőknek külön hangsúlyt kell fektetniük e kérdésre.
2. ALAPVETŐEN HASONLÓ GYÓGYSZEREK
a) A 10. cikk (1) bekezdése a) pontjának ii. alpontján alapuló (alapvetően hasonló gyógyszerekre vonatkozó) kérelmeknek tartalmazniuk kell az e melléklet I. részében az 1., 2. és 3. modulokban ismertetett adatokat, amennyiben az eredeti forgalombahozatali engedély jogosultja hozzájárult ahhoz, hogy a kérelmező kereszthivatkozást tegyen az ő 4. és 5. moduljának tartalmára.
b) A 10. cikk (1) bekezdése a) pontjának iii. alpontján (alapvetően hasonló gyógyszerek, pl. generikumok) alapuló kérelmeknek tartalmazniuk kell az e melléklet I. részében az 1., 2. és 3. modulokban ismertetett adatokat, a biohasznosulást és a biológiai egyenértékűséget, az eredeti gyógyszert bemutató adatokkal együtt, azzal a feltétellel, hogy ez utóbbi nem biológiai gyógyszer (lásd a II. rész 4. pontját: Biohasonló gyógyszerek).
E termékeknél a nem klinikai/klinikai áttekintések/összefoglalók különösen a következő elemekre összpontosítanak:
— mire alapozzák az alapvető hasonlóságot,
— mind a hatóanyag(ok), mind a kész gyógyszer tételeiben jelenlévő szennyeződésekről (és adott esetben a tárolás során keletkező bomlástermékekről) adott összefoglaló, ahogyan azt a forgalomba hozni kívánt végtermék alkalmazásánál javasolják, e szennyeződések értékelésével együtt,
— a biológiai egyenértékűségi vizsgálatok értékelése vagy annak igazolása, hogy miért nem végezték el a vizsgálatokat a „biológiai hasznosulásra és a biológiai egyenértékűségre” vonatkozó iránymutatás tekintetében,
— az anyagra és a jelenlegi alkalmazásra vonatkozó kiadott szakirodalom frissítése. Elfogadható lehet a konzultatív szakértői vizsgálattal készült folyóiratokban megjelent cikkek magyarázó jegyzete,
— az alkalmazási előírásban tett minden olyan állítást, amely nem ismert vagy nem következik a gyógyszernek és/vagy a terápiás csoportjának tulajdonságaiból, ki kell fejteni a nem klinikai/klinikai áttekintésekben/összefoglalókban és közzétett szakirodalommal és/vagy további vizsgálatokkal kell alátámasztani,
— adott esetben további adatokat kell megadni valamely engedélyezett hatóanyag különböző sói, észterei vagy származékai biztonságossága és hatásossági tulajdonságai egyenértékűségének bizonyítására, ha a kérelmező az adott anyaggal való alapvető hasonlóságra hivatkozik.
3. KÜLÖNLEGES ESETEKBEN MEGKÖVETELT TOVÁBBI ADATOK
Amikor valamely alapvetően hasonló gyógyszer hatóanyaga ugyanazon terápiásan hatékony összetevőket tartalmazza, mint az eredetileg engedélyezett termék, amelyhez eltérő só/észter/származék komplex kapcsolódik, akkor be kell mutatni, hogy nincs olyan változás a terápiásan hatásos összetevő farmakokinetikájában, farmakodinámiájában és/vagy toxicitásában, amely megváltoztathatná a biztonságossági/hatásossági profilt. Amennyiben nem ez az eset áll fenn, ezt a vegyületet új hatóanyagnak kell tekinteni.
Amikor valamely gyógyszert egy eltérő terápiás alkalmazásra szánnak vagy eltérő gyógyszerformában szerelnek ki, illetve eltérő úton, eltérő adagokban vagy eltérő adagolással adnak be, akkor meg kell adni a megfelelő toxikológiai és farmakológiai és/vagy klinikai vizsgálatok eredményeit.
4. BIOHASONLÓ GYÓGYSZEREK
A 10. cikk (1) bekezdése a) pontja iii. alpontjának rendelkezései biológiai gyógyszerek esetében elégtelennek bizonyulhatnak. Ha az alapvetően hasonló gyógyszerek (generikumok) esetében előírt információ nem teszi lehetővé két biológiai gyógyszer hasonló természetének igazolását, akkor további adatokat kell megadni, különösen a toxikológiai és klinikai profilról.
Amikor valamely független kérelmező az engedélyezési adatok adatvédelmi időszakának lejáratát követően valamely olyan, e melléklet I. részének 3.2. bekezdésében meghatározott biológiai gyógyszerre nyújt be forgalombahozatali engedély iránti kérelmet, amely valamely, a Közösségben már forgalombahozatali engedéllyel ellátott eredeti gyógyszerre hivatkozik, akkor az alábbiakat kell alkalmazni:
— a benyújtandó információ nem korlátozódhat csupán az 1., 2., és 3. modulra (gyógyszerészeti, kémiai és biológiai adatok), hanem azt ki kell egészíteni a biológiai egyenértékűségre és a biológiai hasznosulásra vonatkozó adatokkal. A további adatok (toxikológiai és egyéb nem klinikai és megfelelő klinikai adatok) típusát és mennyiségét eseti alapon kell meghatározni, a vonatkozó tudományos iránymutatásokkal összhangban,
— a biológiai gyógyszerek sokfélesége folytán az illetékes hatóságnak meg kell követelnie a 4. és 5. modulokban azonosított, előirányozott vizsgálatokat, figyelembe véve minden egyes gyógyszer egyedi jellemzőit.
Az alkalmazandó általános alapelvekkel az Ügynökség által kiadott útmutató foglalkozik, amely figyelembe veszi a szóban forgó biológiai gyógyszer jellemzőit. Amennyiben az eredetileg engedélyezett gyógyszernek egynél több javallata van, akkor igazolni kell azon gyógyszer hatásosság és biztonságosságát, amelyről a hasonlóságot állítják, vagy ha szükséges, minden egyes állított javallatra külön ki kell mutatni a hasonlóságot.
5. RÖGZÍTETT ÖSSZETÉTELŰ GYÓGYSZEREK
A 10. cikk (1) bekezdésének b) albekezdésén alapuló kérelmek olyan új gyógyszerekre vonatkoznak, amelyek legalább két olyan hatóanyagból állnak, amelyeket korábban rögzített összetételű gyógyszerként nem engedélyeztek.
E kérelmek esetében a rögzített összetételű gyógyszerre teljes dokumentációt (1–5. modul) kell benyújtani. Megfelelő esetben információt kell szolgáltatni a gyártási helyszínekről és a járulékos ágensekről, valamint a biztonságosság értékeléséről.
6. KIVÉTELES KÖRÜLMÉNYEK KÖZÖTT BENYÚJTOTT KÉRELMEK DOKUMENTÁCIÓJA
Ha a 22. cikk rendelkezése alapján a kérelmező igazolni tudja, hogy nem képes átfogó adatokat biztosítani a szokásos alkalmazási feltételek melletti hatásosságra és biztonságosságra, mert:
— azok a javallatok, amelyekre a szóban forgó terméket szánják, olyan ritkán fordulnak elő, hogy a kérelmezővel szemben nem lenne jogos elvárás, hogy átfogó bizonyítékot szolgáltasson, vagy
— a tudomány jelenlegi állása szerint nem lehet átfogó információt szolgáltatni, vagy
— az ilyen természetű információ gyűjtése ellenkezne az orvosi etika általánosan elfogadott elveivel,
akkor bizonyos különleges kötelezettségek teljesítése esetén a forgalombahozatali engedély megadható.
E kötelezettségek körébe a következők tartozhatnak:
— a kérelmezőnek meghatározott vizsgálati programot kell elvégeznie az illetékes hatóság által megadott időszakon belül, amely eredményeinek az előny-kockázat profil újraértékelésének alapját kell képezniük,
— a szóban forgó gyógyszer csak orvosi rendelvényre adható ki, és csak bizonyos esetekben, kizárólag szigorú orvosi felügyelet mellett adható be, lehetőleg kórházban, a radioaktív gyógyszerek esetében arra jogosult személy által,
— a betegtájékoztató és az orvosoknak szóló információk felhívják a gyakorló orvos figyelmét arra, hogy a gyógyszerre vonatkozó adatok bizonyos szempontból még nem minden tekintetben teljes körűek.
7. FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY IRÁNTI KOMBINÁLT KÉRELMEK
Forgalombahozatali engedély iránti kombinált kérelmek alatt olyan forgalombahozatali engedélyhez szükséges dokumentumok értendők, ahol a 4. és/vagy 5. modul a kérelmező által végzett, korlátozott nem klinikai és/vagy klinikai kutatásokról szóló jelentések és szakirodalmi referenciák kombinációjából áll. Minden egyéb modul az e melléklet I. részében ismertetett szerkezettel összhangban van. Az illetékes hatóságnak eseti alapon kell elfogadnia a kérelmező által bemutatott, javasolt formátumot.
III. RÉSZ
KÜLÖNLEGES GYÓGYSZEREK
E rész az azonosított gyógyszerek sajátosságaihoz kapcsolódó különleges követelményeket állapítja meg.
1. BIOLÓGIAI GYÓGYSZEREK
1.1. Vérplazmából származó gyógyszerek
Az emberi vérből vagy vérplazmából származó gyógyszereknél a 3. modul rendelkezéseitől eltérően „A kiindulási és nyersanyagokra vonatkozó adatok” részben említett dokumentációs követelményeket az emberi vérből/vérplazmából származó kiindulási anyagok esetében helyettesíthetik az e résszel összhangban tanúsított vérplazmatörzsadatok.
a) Alapelvek
E melléklet alkalmazásában:
— vérplazmatörzsadat alatt értendő az az önálló dokumentum, amely a forgalombahozatali engedély iránti kérelemhez mellékelt dossziétól külön áll és megad minden vonatkozó részletes információt a 93/42/EGK tanácsi irányelv stabil emberi vér- vagy plazmakészítményeket tartalmazó orvostechnikai eszközök tekintetében történő módosításáról szóló, 2000. november 16-i 2000/70/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvben((67)) említett gyógyszerek vagy orvostechnikai eszközök részét képező, kiindulási anyagként és/vagy nyersanyagként al-/közbenső frakciók, segédanyag és aktív hatóanyag összetevők gyártásánál felhasznált teljes emberi vérplazma jellemzőiről,
— minden, az emberi vérplazma frakcionálására/feldolgozására szolgáló központnak vagy intézménynek el kell készítenie és naprakészen nyilván kell tartania a vérplazmatörzsadatokban említett releváns, részletes információkat,
— a vérplazmatörzsadatokat a forgalombahozatali engedély kérelmezőjének vagy jogosultjának be kell terjesztenie az Ügynökség vagy illetékes hatóság részére. Ha a forgalombahozatali engedély kérelmezője vagy jogosultja eltér a vérplazmatörzsadatok jogosultjától, akkor a vérplazmatörzsadatokat a forgalombahozatali engedély kérelmezője vagy jogosultja rendelkezésére kell bocsátani az illetékes hatóság részére történő benyújtás céljából. A gyógyszerért minden esetben a forgalombahozatali engedély kérelmezőjének vagy jogosultjának kell felelősséget vállalnia,
— a forgalombahozatali engedély iránti kérelmet értékelő illetékes hatóságnak, mielőtt a kérelemről döntene, meg kell várnia, hogy az Ügynökség a tanúsítványt kiadja,
— a forgalombahozatali engedélyhez szükséges minden olyan dokumentációnak, amelyben emberi vérplazmából származó összetevő szerepel, hivatkoznia kell a kiindulási/nyersanyagként felhasznált vérplazmának megfelelő vérplazmatörzsadatokra.
b) Tartalom
A 2002/98/EK irányelvvel módosított 109. cikknek a donorokra és a véradás keretében levett vér vizsgálatára vonatkozó rendelkezéseivel összhangban a vérplazmatörzsadatoknak tartalmazniuk kell a kiindulási/nyersanyagként felhasznált vérplazmára vonatkozó információkat különösen az alábbiak tekintetében:
1. A vérplazma eredete
i. információ azon központokról vagy intézményekről, ahol a vér/vérplazma gyűjtését végzik, beleértve az inspekciót és jóváhagyást és a vérrel átvihető fertőzések epidemiológiai adatait;
ii. információ azon központokról vagy intézményekről, ahol a véradás keretében levett vér és az egyesített vér/vérplazma vizsgálatát végzik, beleértve az inspekciót és jóváhagyás státuszát;
iii. a vér-/vérplazmadonorok kiválasztási/kizárási kritériumai;
iv. az a működő rendszer, amely lehetővé teszi minden, véradás keretében levett vér nyomon követését a vért/vérplazmát begyűjtő intézménytől egészen a végtermékekig és vissza.
2. A vérplazma minősége és biztonságossága
i. az Európai Gyógyszerkönyv monográfiáinak való megfelelés;
ii. a véradás keretében levett és egyesített vér/vérplazma fertőző ágensekre vonatkozó vizsgálata, beleértve a vizsgálati módszerekkel kapcsolatos információt, valamint egyesített vér/vérplazma esetében az alkalmazott vizsgálatok validálási adatait;
iii. a vér és a vérplazma gyűjtésénél felhasznált zacskók technikai jellemzői, beleértve a felhasznált antikoaguláns oldatokra vonatkozó információt is;
iv. a vérplazma tárolási és szállítási feltételei;
v. az esetleges kivonással és/vagy karanténidőszakkal kapcsolatos eljárások;
vi. az egyesített vér/vérplazma jellemzése.
3. Az egyrészről a vérplazmából származó gyógyszer gyártója és/vagy a vérplazma frakcionálója/feldolgozója, másrészről a vér/vérplazma gyűjtését és vizsgálatát végző központok vagy intézmények között fennálló rendszer, amely egymás közti viszonyukat és azon specifikációkat határozza meg, amelyekben megállapodtak.
Ezenfelül a vérplazmatörzsadatoknál meg kell adni mindazon gyógyszerek felsorolását, amelyekre a vérplazmatörzsadatok érvényesek, akár olyan gyógyszerekről van szó, amelyek már rendelkeznek forgalombahozatali engedéllyel, akár olyanokról, amelyek még a forgalombahozatali engedély kérelmezésének folyamatánál tartanak, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel végzett klinikai vizsgálatok során alkalmazandó helyes klinikai gyakorlat bevezetésére vonatkozó tagállami törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről szóló 2001/20/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv 2. cikkében említett gyógyszereket is beleértve.
c) Értékelés és tanúsítás
— Még nem engedélyezett gyógyszerek esetében a forgalombahozatali engedély kérelmezőjének az illetékes hatóság részére teljes dokumentációt kell benyújtania, amelyhez a vérplazmatörzsadatokat külön mellékelni kell, ha azok még nem léteznek,
— a vérplazmatörzsadatokat az Ügynökség tudományos és műszaki értékelésnek veti alá. Pozitív elbírálás esetén a vérplazmatörzsadatok megfelelőségi bizonyítványt kapnak a közösségi jogszabályoknak való megfelelőségről, amelyhez értékelési jelentést kell csatolni. A kiadott bizonyítvány a Közösség teljes területén érvényes,
— a vérplazmatörzsadatokat évről évre frissíteni kell, és újra kell tanúsíttatni,
— a vérplazmatörzsadatokban foglalt feltételek későbbi módosításainak követniük kell az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökség létrehozásáról szóló, 1993. július 22-i 2309/93/EGK tanácsi rendelet((68)) hatálya alá tartozó forgalombahozatali engedélyben foglaltak módosításának vizsgálatáról szóló, 542/95/EK bizottsági rendeletben((69)) előírt értékelési eljárást. Az e módosítások értékelésére vonatkozó feltételeket az 1085/2003/EK rendelet állapítja meg,
— az első, második, harmadik és negyedik franciabekezdés rendelkezéseit követő második lépésben az illetékes hatóságnak, amely a forgalombahozatali engedélyt kiadja vagy kiadta, figyelembe kell vennie a szóban forgó gyógyszer(ek)re vonatkozó vérplazmatörzsadatok tanúsítását, újratanúsítását vagy módosításait,
— e bekezdés második franciabekezdésében foglalt rendelkezésektől (értékelés és tanúsítás) eltérően, ott, ahol a vérplazmatörzsadatok csak olyan vérből/vérplazmából származó gyógyszerekre vonatkoznak, amely forgalmazási engedélye egyetlen tagállamra korlátozódik, a fent említett vérplazmatörzsadatok tudományos és műszaki értékelését az illető tagállam nemzeti illetékes hatóságának kell elvégeznie.
1.2. Vakcinák
Az emberi alkalmazásra szánt vakcinák esetében és a 3. modul (Hatóanyag(ok)) rendelkezéseitől eltérően az alábbi követelmények érvényesek, ha azok a vakcinaantigén-törzsadatok alkalmazásán alapulnak.
Az emberi influenzavírus elleni vakcinától eltérő vakcinák forgalombahozatali engedélye iránti kérelemhez szükséges dokumentációnak az előírások szerint tartalmaznia kell a vakcinaantigén-törzsadatokat minden olyan vakcinaantigénre vonatkozóan, amely az adott vakcinának a hatóanyaga.
a) Alapelvek
E melléklet alkalmazásában:
— a vakcinaantigén-törzsadatok a vakcina forgalombahozatali engedély iránti kérelméhez szükséges dokumentációnak önálló része, amely minden releváns információt tartalmaz a gyógyszer részét képező aktív hatóanyagok biológiai, gyógyszerészeti és kémiai természetéről. Az önálló rész az ugyanazon kérelmező vagy forgalombahozatali engedély jogosultja által bemutatott egy vagy több egy vegyértékű és/vagy kombinált vakcina esetében ugyanaz lehet,
— egy vakcina egy vagy több különböző vakcinaantigént tartalmazhat. Egy vakcinában ugyanannyi hatóanyag van jelen, mint amennyi vakcinaantigén,
— egy kombinált vakcina legalább két különböző vakcinaantigént tartalmaz, melyek célja egy vagy több fertőző betegség megelőzése,
— az egy vegyértékű vakcina egy olyan, egyetlen vakcinaantigént tartalmazó vakcina, melynek célja egyetlen fertőző betegség megelőzése.
b) Tartalom
A vakcinaantigén-törzsadatoknak a következő adatokat kell tartalmaznia, amelyek e melléklet I. részében találhatók és a minőségi adatokról szóló 3. modul vonatkozó részéből (hatóanyag) kerültek kiemelésre:
Hatóanyag
1. Általános adatok, beleértve az Európai Gyógyszerkönyv vonatkozó monográfiájának vagy monográfiáinak való megfelelést.
2. A hatóanyag gyártására vonatkozó adatok: idetartozik a gyártási folyamat, a kiindulási és nyersanyagokra vonatkozó adatok, valamint a létesítmények és berendezések TSE-kre és a betegségkeltő járulékos ágensekre vonatkozó biztonságossági értékelésénél foganatosított különleges intézkedések.
3. A hatóanyag jellemzése
4. A hatóanyag minőség-ellenőrzése
5. Referenciaszabványok és -anyagok
6. A hatóanyag tartálya és tároló-záró rendszere
7. A hatóanyag stabilitása
c) Értékelés és tanúsítás
— olyan új vakcinák esetében, amelyek új vakcinaantigént tartalmaznak, a kérelmezőnek az illetékes hatóság részére teljes forgalombahozatali engedélyt kérelmező dokumentációt kell benyújtania, amely tartalmazza az új vakcina részét képező, minden egyes vakcinaantigénnek megfelelő vakcinaantigén-törzsadatokat, amennyiben az egyes vakcinaantigének még nem lettek törzskönyvezve. Minden egyes vakcinaantigén-törzsadat tudományos és műszaki értékelését az Ügynökségnek kell elvégeznie. Pozitív elbírálás esetén minden egyes vakcinaantigén-törzsadat megfelelőségi bizonyítványt kap a közösségi jogszabályoknak való megfeleléséről, amelyhez értékelési jelentést csatolnak. A kiadott bizonyítvány a Közösség teljes területén érvényes,
— az első franciabekezdés rendelkezései vonatkoznak minden olyan vakcinára, amely vakcinaantigének új kombinációjából áll, tekintet nélkül arra, hogy e vakcinaantigének közül egyet vagy többet engedélyeztek-e már a Közösség területén,
— a valamely, a Közösségben engedélyezett vakcina vakcinaantigén-törzsadataiban bekövetkezett módosításokat az Ügynökség tudományos és műszaki értékelésnek veti alá az 1085/2003/EK bizottsági rendeletben megállapított eljárással összhangban. Pozitív elbírálás esetén a vakcinaantigén-törzsadatokra az Ügynökségnek kell kiadnia a megfelelőségi bizonyítványt a közösségi jogszabályoknak való megfeleléséről. A kiadott bizonyítvány a Közösség teljes területén érvényes,
— az e bekezdés első, második és harmadik franciabekezdésében foglalt rendelkezésektől (értékelés és tanúsítás) eltérően, ha a vakcinaantigén-törzsadatok csak egy olyan vakcinára vonatkoznak, amely forgalmazási engedély iránti kérelmét nem közösségi eljárás keretében adták vagy adják meg, és amennyiben az engedélyezett vakcina közösségi eljárásban nem értékelt vakcinaantigéneket tartalmaz, akkor a fent említett vakcinaantigén-törzsadatok tudományos és műszaki értékelését annak az illetékes nemzeti hatóságnak kell elvégeznie, amely a forgalombahozatali engedélyt megadta,
— az első, második, harmadik és negyedik franciabekezdés rendelkezéseit követő második lépésben az illetékes hatóságnak, amely a forgalombahozatali engedélyt megadja vagy megadta, figyelembe kell vennie a szóban forgó gyógyszer(ek)re vonatkozó vakcinaantigén-törzsadatok tanúsítását, újratanúsítását vagy módosításait.
2. RADIOAKTÍV GYÓGYSZEREK ÉS PREKURZOROK
2.1. Radioaktív gyógyszerek
E fejezet alkalmazásában a 6. cikk (2) bekezdésén és a 9. cikken alapuló kérelmeknél teljes dokumentációt kell benyújtani, amely tartalmazza az alábbi konkrét részleteket:
3. modul
a) radioaktív (kitnél) készletnél, amelyet a gyártó általi leszállítás után izotóppal kell jelölni, a formulációnak az a része tekintendő a hatóanyagnak, amelyet arra szántak, hogy a radionuklidot hordozza vagy megkösse. A radioaktív (kitek) készletek gyártási módszere leírásának tartalmaznia kell a kit (készlet) gyártásának részleteit, valamint a radioaktív gyógyszer ajánlott, végső feldolgozásának részleteit. A radionuklid szükséges specifikációit, ahol ez releváns, az Európai Gyógyszerkönyv általános monográfiájával vagy különleges monográfiáival összhangban kell ismertetni. Ezenfelül ismertetni kell mindazon vegyületeket, amelyek az izotópos jelölésnél lényegesek. Ismertetni kell a radioizotóppal jelölt vegyület szerkezetét is.
Radioizotópok esetében ki kell térni az érintett nukleáris reakciókra.
Valamely izotópgenerátorban mind az anyaizotóp, mind a leányizotóp hatóanyagnak tekintendő.
b) Meg kell adni a radioizotóp természetére, az izotóp identitására, a valószínűsíthető szennyeződésekre, a hordozóanyagra, az alkalmazásra és a konkrét aktivitásra vonatkozó részleteket.
c) A kiindulási anyagok tartalmazzák a besugárzási célanyagokat.
d) Meg kell adni a kémiai/radiokémiai tisztasággal kapcsolatos megfontolásokat és ezek kapcsolatát a biológiai eloszlással.
e) Ismertetni kell a radioizotópos tisztaságot, a radiokémiai tisztaságot és a konkrét aktivitást.
f) Izotópgenerátorok esetében az anya- és leányizotópok vizsgálatával kapcsolatos részletek is szükségesek. Az izotópgenerátor-eluátumoknál meg kell adni az anyaizotópokra, valamint az izotópgenerátor-rendszer egyéb összetevőire vonatkozó vizsgálatokat.
g) Azt a követelményt, amely szerint a hatóanyagtartalmat az aktív elemek tömege alapján kell kifejezni, csak a radioaktív (kitekre) készletekre kell alkalmazni. A radionuklidok esetében a radioaktivitást egy adott időpontra vonatkozóan becquerelben fejezik ki, szükség esetén pedig egy bizonyos időre vonatkozóan, ahol megadják az időzónát is. A sugárzás fajtáját is fel kell tüntetni.
h) A (kitek) készletek esetében a végső termék specifikációi tartalmazzák a termékek izotópos jelölés utáni teljesítményét vizsgáló teszteket. A radioizotóppal jelölt vegyület esetében megfelelő ellenőrzésekre van szükség. Az izotóppal jelölés szempontjából lényeges anyagokat azonosítani, és mintájukat ellenőrizni kell.
i) Izotópgenerátorok, radioaktív (kitek) készletek és izotóppal jelzett termékek esetében a stabilitásról is információt kell szolgáltatni. A többadagos injekciós üvegekben lévő radioaktív gyógyszerek alkalmazás során tapasztalt stabilitását dokumentálni kell.
4. modul
Ismert, hogy a toxicitás a besugárzás dózisával hozható kapcsolatba. Diagnosztikai felhasználás során ez a radioaktív gyógyszerek alkalmazásának következménye; terápiás kezelés során ez kívánt hatás. A radioaktív gyógyszerek biztonságossági és hatásossági értékelésének tehát foglalkoznia kell a gyógyszerekre és a radioaktív sugárzás dózisának mérésére vonatkozó követelményekkel. Dokumentálni kell a szervek/testszövetek besugárzását. A felszívódott sugárdózisokra vonatkozó becsléseket meghatározott, nemzetközileg elismert rendszer szerint kell kiszámítani az adott beadási mód vonatkozásában.
5. modul
Meg kell adni a klinikai vizsgálatok eredményeit, máskülönben pedig igazolni kell azokat a klinikai áttekintésekben.
Konkrét esetben egy olyan radioizotóp-prekurzornál, amelyet kizárólag egy másik anyag izotópos megjelölésére használnak, az elsődleges cél felvilágosítást adni az izotópos megjelölés csekély hatékonyságából vagy az izotóppal jelzett keverék in vivo leválásából adódó esetleges következményekről, azaz a betegnél a szabad radioizotóp által kifejtett hatásokról. Ezenfelül tájékoztatást kell adni a releváns foglalkozási ártalmakról, azaz a kórházi személyzetet és a környezetet érő sugárzásról.
Különösen az alábbi információkat kell megadni:
3. modul
Megfelelő esetben a fentiek a)–i) pont szerint meghatározott radioizotóp-prekurzorok törzskönyvezésére a 3. modul rendelkezései alkalmazandóak.
4. modul
Az egyszeri és ismételt adag esetén fellépő toxicitásra vonatkozó vizsgálati eredményeket, indokolt esetek kivételével, a 87/18/EGK és a 88/320/EGK tanácsi irányelvben megállapított helyes laboratóriumi gyakorlatra vonatkozó rendelkezésekkel összhangban végzett vizsgálatok alapján kell megadni.
A radioizotópon végzett mutagenitásvizsgálatok ebben a konkrét esetben nem minősíthetők hasznosnak.
Be kell mutatni a megfelelő „hideg” izotóp kémiai toxicitásával és diszpozíciójával kapcsolatos információt.
5. modul
A radioizotóp-prekurzor felhasználásával végzett klinikai kutatásokból nyert klinikai információ önmagában még nem minősíthető relevánsnak egy olyan radioizotóp-prekurzor konkrét esetében, amelyet kizárólag egy másik anyag izotópos jelölésére szándékoznak felhasználni.
Mindazonáltal a releváns vivőmolekulákhoz kötött radioizotóp-prekurzor klinikai hasznosságát bizonyító információt be kell mutatni.
3. HOMEOPÁTIÁS GYÓGYSZEREK
E szakasz a 3. és 4. modulnak az 1. cikk (5) bekezdésében meghatározott homeopátiás gyógyszerekre történő alkalmazására vonatkozó konkrét rendelkezéseket ismerteti.
3. modul
A 3. modul rendelkezéseit kell alkalmazni a 14. cikk (1) bekezdésében említett homeopátiás gyógyszerek egyszerűsített törzskönyvezési eljárása keretében a 15. cikkel összhangban benyújtott dokumentumokra, valamint a 16. cikk (1) bekezdésében említett egyéb homeopátiás gyógyszerek engedélyeztetési dokumentumaira, az alábbi módosításokkal.
a) Terminológia
A forgalombahozatali engedély iránti kérelemhez szükséges dokumentációban ismertetett homeopátiás törzsoldaltok tudományos nevének összhangban kell lennie az Európai Gyógyszerkönyvben, illetve ennek hiányában az egyik tagállam hivatalos gyógyszerkönyvében megadott tudományos névvel. Megfelelő esetben az egyes tagállamokban használt hagyományos neve(ke)t is meg kell adni.
b) A kiindulási anyagok ellenőrzése
A kérelemhez mellékelt, a kiindulási anyagokra, tehát – a nyersanyagokat, közbenső anyagokat és a kész gyógyszerben alkalmazandó végső hígításokat is beleértve – az összes felhasznált anyagra vonatkozó adatokat és dokumentumokat további, a homeopátiás törzsoldatra vonatkozó adatokkal kell kiegészíteni.
Az általános minőségi követelmények alkalmazandók minden kiindulási anyagra és nyersanyagra, valamint a gyártási folyamat közbenső lépéseire, egészen a kész gyógyszerben alkalmazandó végső hígításokig. Lehetőség szerint mintaellenőrzést is kell végezni toxikus összetevők jelenléte esetén és akkor, ha a minőséget a nagyarányú hígítás következtében nem lehetséges a végtermékbe beépítendő végső hígításon ellenőrizni. Teljes körűen le kell írni a gyártási folyamat minden lépését, a kiindulási anyagoktól egészen a kész gyógyszerben alkalmazandó végső hígításokig.
Hígítások esetén e hígítási lépéseket az Európai Gyógyszerkönyv vonatkozó monográfiájában, vagy ennek hiányában valamely tagállam hivatalos gyógyszerkönyvében megállapított homeopátiás gyártási módszerekkel összhangban kell végezni.
c) Ellenőrző vizsgálatok a kész gyógyszeren
A kész homeopátiás gyógyszerekre az általános minőségi követelmények alkalmazandók, a kérelmezőnek bármilyen kivételt megfelelően indokolnia kell.
Minden toxikológiailag releváns összetevő azonosítását és mintaelemzését el kell végezni. Amennyiben indokolható, hogy az azonosítást és/vagy mintaelemzést miért nem lehetséges minden toxikológiailag releváns összetevőnél elvégezni, pl. a kész gyógyszerben található hígításuk miatt, akkor a minőséget a gyártási és hígítási folyamat teljes körű hitelesítésével kell bizonyítani.
d) Stabilitási vizsgálatok
A kész gyógyszer stabilitását bizonyítani kell. A homeopátiás törzsoldaltok vizsgálatával nyert stabilitási adatok általában átvihetők a belőlük nyert hígításokra/triturációkra is. Amennyiben a hatóanyag azonosítása vagy elemzése nem lehetséges, figyelembe vehetők a gyógyszerforma stabilitási adatai is.
4. modul
A 4. modul rendelkezései alkalmazandóak a 14. cikk (1) bekezdésében említett homeopátiás gyógyszerek egyszerűsített törzskönyvezési eljárásánál, az alábbi specifikációk mellett.
Minden hiányzó információt indokolni kell, azaz meg kell indokolni, hogy miért támasztható alá a biztonságosság elfogadható mértéke annak ellenére, hogy néhány vizsgálat hiányzik.
4. NÖVÉNYI GYÓGYSZEREK
A növényi gyógyszerek engedélyeztetési kérelméhez teljes dokumentációt kell benyújtani, amely tartalmazza a következő különleges részleteket is.
3. modul
A növényi gyógyszerek engedélyeztetésénél a 3. modul rendelkezéseit kell alkalmazni, beleértve az Európai Gyógyszerkönyv monográfiájának vagy monográfiáinak való megfelelést is. Figyelembe kell venni a tudományos ismeretek állását a kérelem benyújtásának idején.
A növényi gyógyszereknél az alábbi különleges szempontokat kell figyelembe venni:
1. Növényi anyagok és növényi készítmények
E melléklet alkalmazásában a „növényi anyagok és készítmények” kifejezést az Európai Gyógyszerkönyvben meghatározott „növényi drogok és növényi drogkészítmények” kifejezéssel egyenértékűnek kell tekinteni.
A növényi anyag nómenklatúrája tekintetében meg kell adni a növény kéttagú tudományos nevét (nemzetség, faj, fajta és szerző) és (megfelelő esetben) kemotípusát, a növény részeit, a növényi anyag meghatározását, egyéb elnevezéseit (a más gyógyszerkönyvekben említett szinonimákat), valamint laboratóriumi kódját.
A növényi készítmények nómenklatúrája tekintetében meg kell adni a növény kéttagú tudományos nevét (nemzetség, faj, fajta és szerző) és (megfelelő esetben) kemotípusát, a növény részeit, a növényi anyag meghatározását, a növényi anyag arányát a növényi készítmény viszonyában, az extraháló oldószer(ek)et, az egyéb elnevezéseket (a más gyógyszerkönyvekben említett szinonimákat), valamint a laboratóriumi kódot.
A növényi anyag(ok) és növényi készítmény(ek) szerkezetéről szóló szakasz dokumentálásához megfelelő esetben meg kell adni a fizikai formát, az összetevők leírását ismert terápiás aktivitásukkal vagy markerükkel (összegképlet, relatív molekulatömeg, szerkezeti képlet, beleértve a relatív és abszolút sztereokémiát, a molekulaképletet és a relatív molekulatömeget), valamint az egyéb összetevőket.
A növényi anyag gyártójára vonatkozó szakasz dokumentálásához megfelelő esetben meg kell adni minden egyes beszállító nevét, címét és felelősségét, beleértve a szerződő alvállalkozókat is, és minden egyes javasolt helyszínt vagy létesítményt, amely a növényi anyag előállításában/gyűjtésében és vizsgálatában érintett.
A növényi készítmény gyártójára vonatkozó szakasz dokumentálásához megfelelő esetben meg kell adni minden egyes gyártó nevét, címét és felelősségét, beleértve a szerződő alvállalkozókat is, és minden egyes javasolt gyártási helyszínt vagy létesítményt, amely a növényi készítmény gyártásában és vizsgálatában érintett.
A növényi anyag gyártási folyamata és folyamatellenőrzései leírásának tekintetében információt kell szolgáltatni a növény termesztésének és a növény gyűjtésének megfelelő ismertetéséhez, beleértve a gyógynövény földrajzi eredetét, valamint termesztésének, betakarításának, szárításának és tárolásának feltételeit.
A növényi készítmények gyártási folyamata és folyamatellenőrzései leírásának tekintetében információt kell szolgáltatni a növényi készítmény gyártási folyamatának megfelelő ismertetéséhez, beleértve a feldolgozás, az oldószerek és reagensek, a tisztító fázisok és a standardizálás leírását.
A gyártási folyamat fejlesztése tekintetében, ahol ez megfelelő, rövid összefoglalót kell adni, amely leírja a növényi anyag(ok) és növényi készítmény(ek) fejlesztését, figyelembe véve a javasolt beadási módot és felhasználást. A szakirodalmi adatok alátámasztására használt növényi anyag(ok) és növényi készítmény(ek), valamint a kérelmezett, növényi eredetű gyógyszerek hatóanyagaként megtalálható növényi anyag(ok) és növényi készítmény(ek) fitokémiai összetételét összehasonlító eredményekre is ki kell térni adott esetben.
A növényi anyag szerkezetének és egyéb jellemzőinek ismertetése tekintetében információt kell szolgáltatni a botanikai, makroszkopikus, mikroszkopikus és a fitokémiai jellemzőkről, és ha szükséges, a biológiai aktivitásról is.
A növényi készítmény szerkezetének és egyéb jellemzőinek ismertetése tekintetében információt kell szolgáltatni a fitokémiai és a fizikai-kémiai jellemzőkről, és ha szükséges, a biológiai aktivitásról is.
Meg kell adni a növényi anyag(ok)ra és növényi készítmény(ek)re vonatkozó specifikációkat.
Meg kell adni a növényi anyag(ok) és növényi készítmény(ek) vizsgálatánál alkalmazott analitikai eljárásokat.
Az analitikai eljárások validálása tekintetében információt kell szolgáltatni az analitikai adatokról, beleértve a növényi anyag(ok) és növényi készítmény(ek) vizsgálatánál alkalmazott analitikai eljárások kísérleti adatait is.
A gyártási tételek elemzése tekintetében megfelelő esetben meg kell adni a növényi anyag(ok) és növényi készítmény(ek) gyártási tételeit és a gyártási tételek elemzésének eredményeit, a gyógyszerkönyvi anyagokét is beleértve.
Meg kell indokolni a növényi anyag(ok)ra és növényi készítmény(ek)re vonatkozó specifikációkat.
Meg kell adni a növényi anyag(ok) és növényi készítmény(ek) vizsgálatánál használt referenciaszabványokra vagy referenciaanyagokra vonatkozó adatokat is.
Ha a növényi anyag vagy növényi készítmény valamely monográfia tárgyát képezi, a kérelmező az Európai Gyógyszerminőségi Igazgatóság által megadott alkalmassági bizonyítványt igényelhet.
2. Növényi eredetű gyógyszerek
A formuláció kifejlesztése tekintetében rövid összefoglalót kell adni a növényi gyógyszerek kifejlesztéséről, figyelembe véve a javasolt beadási módot és felhasználást. Megfelelő esetben a szakirodalmi adatok alátámasztására használt termékek és a kérelmezett, növényi eredetű gyógyszerek fitokémiai összetételét összehasonlító eredményekre is ki kell térni.
5. RITKA BETEGSÉGEK GYÓGYSZEREI
— A 141/2000/EK rendelet értelmében valamely ritka betegség gyógyszere esetében a II.–6. részében foglalt általános rendelkezések (kivételes körülmények) alkalmazhatóak. A nem klinikai és klinikai összefoglalókban a kérelmezőnek indokolnia kell azon okokat, amelyekből kifolyólag nem lehetséges a teljes információ megadása, és indoklást kell adnia a szóban forgó ritka betegség gyógyszerének előny-kockázat viszonyáról,
— Amikor egy ritka betegség gyógyszere forgalombahozatali engedélyét kérelmező e melléklet II.–1. része 10. cikke (1) bekezdése a) pontja ii. alpontjának rendelkezéseire hivatkozik (jól megalapozott gyógyászati alkalmazás), akkor a szóban forgó anyag rendszeres és dokumentált felhasználása – az eddigiektől eltérve – utalhat az anyagnak az ezen irányelv 5. cikke rendelkezéseivel összhangban történő felhasználására.
IV. RÉSZ
FEJLETT TERÁPIÁS GYÓGYSZEREK
1. BEVEZETÉS
Az 1394/2007/EK rendelet 2. cikke (1) bekezdésének a) pontjában meghatározott fejlett terápiás gyógyszerek forgalombahozatali engedélyére irányuló kérelmek az e melléklet I. részében leírt formai követelményeket (1., 2., 3., 4. és 5. modul) követik.
A biológiai gyógyszerekre az e melléklet I. részében leírt, a 3., 4. és 5. modulra vonatkozó műszaki követelmények alkalmazandók. Az ennek a résznek a 3., 4. és 5. szakaszában leírt, a fejlett terápiás gyógyszerekre vonatkozó különleges követelmények kifejtik, hogy az I. részben szereplő követelmények hogyan alkalmazandók a fejlett terápiás gyógyszerekre. Adott esetben és tekintettel a fejlett terápiás gyógyszerek sajátosságaira ezenkívül további követelményeket állapítottak meg.
Annak meghatározására, hogy a forgalombahozatali engedélyre irányuló kérelemben mennyi minőséggel kapcsolatos, nem klinikai és klinikai adatot kell feltüntetni, a fejlett terápiás gyógyszerek sajátossága miatt kockázatalapú megközelítést lehetne alkalmazni, összhangban a „Bevezetés és általános elvek” 4. pontjában említett gyógyszerek minőségével, biztonságosságával és hatásosságával kapcsolatos tudományos iránymutatásokkal.
A kockázatelemzés a fejlesztés teljes folyamatára kiterjedhet. A figyelembe vehető kockázati tényezők a következők: a sejtek származása (autológ, allogén, xenogén), a szaporodó- és/vagy differenciálódásképesség és immunválasz kiváltásának képessége, a sejtmanipuláció szintje, a sejtek bioaktív molekulákkal vagy szerkezeti anyagokkal való kapcsolódása, a génterápiás gyógyszerek természete, az in vivo használt vírusok vagy mikroorganizmusok szaporodóképessége, a nukleinsav-szekvenciák vagy gének genomba való beépülésének szintje, a hosszú távú működőképesség, az onkogenitás kockázata és az alkalmazás vagy használat módja.
A kockázatelemzésben figyelembe lehetne venni továbbá a rendelkezésre álló releváns nem klinikai és klinikai adatokat vagy a fejlett terápiás gyógyszerek terén szerzett egyéb, kapcsolódó tapasztalatokat.
Az e melléklet követelményeitől való bármilyen eltérést a kérelmezési dokumentáció 2. moduljában tudományosan meg kell indokolni. Amikor a fent leírt kockázatelemzés alkalmazásra kerül, szintén be kell illeszteni a 2. modulba, és részletesen le is kell írni. Ebben az esetben az alkalmazott módszert, az azonosított kockázatok természetét és a kockázatalapú megközelítés fejlesztési és értékelési programra vetített esetleges következményeit meg kell vitatni, és a kockázatelemzésből adódóan az e melléklet követelményeitől való bármilyen eltérést le kell írni.
2. FOGALOMMEGHATÁROZÁSOK
Az 1394/2007/EK rendeletben megállapított fogalommeghatározásokon túlmenően e melléklet alkalmazásában a 2.1. és 2.2. szakaszban leírt fogalommeghatározásokat kell alkalmazni.
2.1. Génterápiás gyógyszer
A génterápiás gyógyszer olyan biológiai gyógyszer, amely a következő sajátosságokkal rendelkezik:
a) olyan hatóanyagot tartalmaz, amely egy adott génszekvencia szabályozása, kijavítása, helyettesítése, hozzáadása vagy törlése céljából részben vagy teljes egészében emberi szervezetben használt vagy emberi szervezetbe bevitt rekombináns nukleinsavakból áll;
b) terápiás, megelőző vagy diagnosztikai hatása közvetlenül a benne található nukleinsav-szekvenciához vagy a szekvencia által kifejezett genetikai információt tartalmazó készítményhez kötődik.
A génterápiás gyógyszerek között nincsenek fertőző betegségek elleni vakcinák.
2.2. Szomatikussejt-terápiás gyógyszer
A szomatikussejt-terápiás gyógyszerek olyan biológiai gyógyszerek, amelyek a következő tulajdonságokkal rendelkeznek:
a) jelentős módosító eljárásnak alávetett sejteket vagy szöveteket tartalmaznak vagy azokból állnak, aminek következtében megváltoztak a tervezett klinikai alkalmazás szempontjából releváns biológiai sajátosságaik, fiziológiai funkcióik vagy szerkezeti tulajdonságaik, vagy olyan sejtekből vagy szövetekből állnak, amelyeket a recipiensben és a donorban nem ugyanazokra az alapvető funkció(k)ra való használatra szánnak;
b) tulajdonságaikból adódóan sejtjei vagy szövetei farmakológiai, immunológiai vagy metabolikus hatására egy adott betegség kezelésére, megelőzésére vagy diagnosztizálására alkalmas, vagy az emberi szervezetben ilyen céllal használják, vagy az emberi szervezetbe ilyen céllal kerül bevitelre.
Az a) pont alkalmazásában különösen az 1394/2007/EK rendelet I. mellékletében felsorolt módosító eljárások nem tekintendők jelentős módosító eljárásoknak.
3. A 3. MODULLAL KAPCSOLATOS KÜLÖNLEGES KÖVETELMÉNYEK
3.1. A fejlett terápiás gyógyszerek mindegyikére vonatkozó különleges követelmények
Le kell írni a nyomonkövetési rendszert, amelyet a forgalombahozatali engedély jogosultja létre kíván hozni és fenn kíván tartani, és amely biztosítja, hogy az adott készítmény és kiindulási, illetve nyersanyagai – beleértve minden olyan anyagot, amellyel a benne fellelhető szövetek és sejtek érintkezésbe kerülnek – a kinyerés, gyártás, csomagolás, tárolás, szállítás és a készítmény felhasználási helye szerinti kórháznak, intézménynek vagy magánpraxisnak történő átadása során nyomon követhetők legyenek.
A nyomonkövetési rendszer a vérsejteken kívüli emberi sejtek és szövetek tekintetében kiegészíti a 2004/23/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv által előírt követelményeket, az emberi vérsejtek tekintetében pedig a 2002/98/EK irányelv((70)) által előírt követelményeket, és egyben összeegyeztethető velük.
3.2. A génterápiás gyógyszerekre vonatkozó különleges követelmények
3.2.1. Bevezetés: kész gyógyszer, hatóanyag és kiindulási anyagok
3.2.1.1. Rekombináns nukleinsav-szekvenciá(ka)t vagy genetikailag módosított mikroorganizmus(oka)t vagy vírus(oka)t tartalmazó génterápiás gyógyszer
A kész gyógyszer a tervezett gyógyászati alkalmazásra szolgáló közvetlen tartályban összeállított nukleinsav-szekvenciá(k)ból vagy genetikailag módosított mikroorganizmus(ok)ból vagy vírus(ok)ból áll. A kész gyógyszer kombinálható orvostechnikai eszközzel vagy aktív beültethető orvostechnikai eszközzel.
A hatóanyag rekombináns nukleinsav-szekvenciá(k)ból vagy genetikailag módosított mikroorganizmus(ok)ból vagy vírus(ok)ból áll.
3.2.1.2. Genetikailag módosított sejteket tartalmazó génterápiás gyógyszer
A kész gyógyszer a tervezett gyógyászati alkalmazásra szolgáló közvetlen tartályban összeállított genetikailag módosított sejtekből áll. A kész gyógyszer kombinálható orvostechnikai eszközzel vagy aktív beültethető orvostechnikai eszközzel.
A hatóanyag a fenti 3.2.1.1. szakaszban leírt készítmények egyike által genetikailag módosított sejtekből áll.
3.2.1.3. A vírusokból vagy vírusvektorokból álló készítmények esetében a kiindulási anyagok azok a komponensek, amelyekből a vírusvektor származik, azaz a vírusvektor-törzstenyészet vagy a stabil transzgenikus (packaging) sejtek és sejtvonal fő sejtbankjának transzfektálására használt plazmidok.
3.2.1.4. A plazmidokból, nem-vírusvektorokból és vírusokon vagy vírusvektorokon kívüli genetikailag módosított mikroorganizmus(ok)ból álló készítmények esetében a kiindulási anyagok a termelő sejt előállítására használt komponensek, azaz a plazmid, a befogadó baktériumok és a rekombináns mikrobiális sejtek fő sejtbankja.
3.2.1.5. A genetikailag módosított sejtek esetében a kiindulási anyagok a genetikailag módosított sejtek kinyeréséhez használt komponensek, azaz a vektor előállításához használt kiindulási anyagok, a vektor és az emberi vagy állati sejtek. A helyes gyártási gyakorlat elvei alkalmazandók a vektorok előállításához használt bankrendszertől kiindulva.
3.2.2. Különleges követelmények
Az e melléklet I. részének 3.2.1. és 3.2.2. szakaszában előírt követelményeken túl a következő követelmények alkalmazandók:
a) tájékoztatni kell a hatóanyag gyártásához felhasznált valamennyi kiindulási anyagról, ideértve az emberi vagy állati sejtek genetikai módosításához szükséges készítményeket, és adott esetben a genetikailag módosított sejtek ezt követő kultúrájáról és tárolásáról, számításba véve a tisztítási lépések esetleges elmaradását.
b) mikroorganizmust vagy vírust tartalmazó készítmények esetében tájékoztatást kell adni a genetikai módosításról, a szekvenciaanalízisről, a virulencia csökkentéséről, egyes szövetek és sejttípusok tropizmusáról, a mikroorganizmus vagy vírus sejtciklus-dependenciájáról, a patogenitásról és a szülői törzs tulajdonságairól;
c) az eljárással és a készítményekkel kapcsolatos szennyeződéseket a dokumentáció megfelelő részében le kell írni, különösen a szaporodóképes vírus szennyeződését, ha a vektor szaporodásra képtelenre van tervezve;
d) a plazmidok esetében a készítmény eltarthatósági ideje alatt meg kell számlálni a plazmidok különféle formáit;
e) a genetikailag módosított sejtek esetében meg kell vizsgálni a sejtek genetikai módosítás előtti és utáni, valamint bármilyen későbbi fagyasztási/tárolási eljárás előtti és utáni tulajdonságait is.
A genetikailag módosított sejtek esetében a génterápiás gyógyszerekre vonatkozó különleges követelményeken túl a szomatikussejt-terápiás gyógyszerekre és a módosítottszövet-alapú készítményekre vonatkozó minőségi követelmények (lásd a 3.3. szakaszt) is alkalmazandók.
3.3. A szomatikussejt-terápiás gyógyszerekre és a módosítottszövet-alapú készítményekre vonatkozó különleges követelmények
3.3.1. Bevezetés: kész gyógyszer, hatóanyag és kiindulási anyagok
A kész gyógyszer a tervezett gyógyászati alkalmazásra szolgáló közvetlen tartályban összeállított hatóanyagból áll, és a kombinált fejlett terápiás gyógyszerekhez szánt végleges összetételében szerepel.
A hatóanyag módosított sejtekből és/vagy szövetekből áll.
A manipulált sejtekhez kapcsolódó és egyben szerves részüket képező többi anyag (pl. vázfehérjék, mátrixfehérjék, eszközök, bioanyagok, biomolekulák és/vagy egyéb komponensek) kiindulási anyagnak tekintendő még akkor is, ha nem biológiai eredetű.
A hatóanyag gyártása során használt anyagok (pl. táptalajok, növekedésserkentők), amelyek nem képezik a hatóanyag részét, nyersanyagoknak tekintendők.
3.3.2. Különleges követelmények
Az e melléklet I. részének 3.2.1. és 3.2.2. szakaszában előírt követelményeken túl a következő követelmények alkalmazandók:
3.3.2.1. Kiindulási anyagok
a) A 2004/23/EK irányelvvel összhangban a kiindulási anyagként használt emberi szövetek és sejtek adományozásáról, gyűjtéséről és vizsgálatáról összefoglaló tájékoztatást kell nyújtani. Ha kiindulási anyagként nem egészséges sejteket vagy szöveteket (pl. rákos szövetet) használnak, használatukat meg kell indokolni.
b) Ha allogén sejtpopulációt gyűjtöttek össze, le kell írni a gyűjtési stratégiát és a nyomonkövethetőséget biztosító intézkedéseket.
c) Az emberi vagy állati szövetek és sejtek révén bevezetett potenciális variabilitást a gyártási eljárás validálásának, a hatóanyag és a késztermék tulajdonságainak, a próbák kialakításának, a specifikációk és a stabilitás meghatározásának részeként veszik számba.
d) A xenogén sejt alapú készítmények esetében tájékoztatást kell nyújtani az állatok származásáról (pl. földrajzi származás, állattenyésztés, kor), a különleges átvételi kritériumokról, a forrás/donor állatokban előforduló fertőzések megelőzésére és figyelemmel kísérésére alkalmazott intézkedésekről, az állatok vizsgálatáról a fertőző ágensek tekintetében, ideértve a vertikálisan terjedő mikroorganizmusokat és vírusokat is, valamint az állattartó létesítmények alkalmasságának igazolásáról.
e) A genetikailag módosított állatokból származó sejtalapú készítmények esetében le kell írni a genetikai módosításban érintett sejtek különleges tulajdonságait. Részletesen le kell írni a transzgenikus állat létrehozásának módszerét és tulajdonságait.
f) A sejtek genetikai módosításához a 3.2. szakaszban előírt műszaki követelmények alkalmazandók.
g) Le kell írni és igazolni kell minden olyan további anyag (vázfehérjék, mátrixfehérjék, eszközök, bioanyagok, biomolekulák, illetve egyéb komponensek) vizsgálati eljárását, amely a módosított sejtekhez kapcsolódik és szerves részüket képezi.
h) Olyan vázfehérjék, mátrixfehérjék és eszközök esetében, amelyek megfelelnek az orvostechnikai eszköz vagy aktív beültethető orvostechnikai eszköz fogalommeghatározásának, meg kell adni a kombinált fejlett terápiás gyógyszer értékeléséhez a 3.4. szakaszban előírt információkat.
3.3.2.2. Gyártási folyamat:
a) Olyan gyártási folyamatot kell érvényesíteni, amely biztosítja a tétel és az eljárás következetességét, a gyártás során egészen az alkalmazás vagy bevitel pillanatáig a sejtek funkcionális integritását és a szállítást, valamint a megfelelő differenciálódási állapotot.
b) Ha a sejtek közvetlenül egy mátrixfehérjében, vázfehérjében vagy eszközben vagy rajtuk növekednek, információt kell szolgáltatni a sejttenyésztési folyamatról a sejtnövekedés, a funkció és a kombináció integritása tekintetében.
3.3.2.3. A tulajdonságok leírása és az ellenőrzési stratégia
a) Releváns információkat kell megadni a sejtpopuláció vagy a sejtkeverék tulajdonságairól, úgy mint azonosítás, tisztaság (pl. idegen mikrobiális ágensek és sejtes szennyeződések), életképesség, potenciál, kromoszómavizsgálat, tumorigenitás és alkalmasság a tervezett gyógyászati alkalmazásra. Bizonyítani kell a sejtek genetikai stabilitását.
b) Minőségi és lehetőség szerint mennyiségi információkat kell nyújtani a készítménnyel vagy eljárással kapcsolatos szennyeződésekről, valamint minden olyan anyagról, amely az előállítás során bomlástermékeket tud bejuttatni. Igazolni kell a szennyeződések meghatározásának a mértékét.
c) Ha a hatóanyagon vagy készterméken bizonyos oldási (release) vizsgálatokat nem lehet elvégezni, csak a kulcsfontosságú köztes anyagokon és/vagy gyártásközi vizsgálat keretében, mindezt igazolni kell.
d) Ha a sejtalapú készítmény egyik komponenseként biológiailag aktív molekulák (pl. növekedésserkentők, citokininek) vannak jelen, jellemezni kell hatásukat és a hatóanyag más komponenseivel való kölcsönhatásukat.
e) Ha a háromdimenziós szerkezet a tervezett funkció része, a sejtalapú készítmények jellemzése részeként meg kell adni a differenciálódási állapotot, a sejtek szerkezeti és funkcionális felépítését és adott esetben a generált extracelluláris mátrixot. Szükség esetén ki kell egészíteni a fizikokémiai jellemzést nem klinikai vizsgálatokkal.
3.3.2.4. Segédanyagok
Ha a sejt vagy szövet alapú gyógyszerben segédanyago(ka)t (pl. a szállító közeg komponensei) alkalmaznak, az e melléklet I. részében az új segédanyagokkal szemben támasztott követelmények alkalmazandók, hacsak nincsenek adatok a sejtek vagy szövetek és a segédanyagok közötti kölcsönhatásról.
3.3.2.5. Fejlesztési vizsgálatok
A fejlesztési program leírásában fel kell tüntetni a választott anyagokat és eljárásokat. Különösen ki kell térni a sejtpopuláció integritására a végleges formulációban.
3.3.2.6. Referenciaanyagok
A dokumentációban fel kell tüntetni a hatóanyag és/vagy a késztermék szempontjából releváns és specifikus referenciaszabványt, és jellemezni kell.
3.4. Az eszközöket tartalmazó fejlett terápiás gyógyszerekre vonatkozó különleges követelmények
3.4.1. Az eszközöket tartalmazó fejlett terápiás gyógyszerek az 1394/2007/EK rendelet 7. cikke szerint
Le kell írni a készítmény fizikai tulajdonságait és teljesítményét, valamint a készítmény tervezési módszereit.
Le kell írni a gének, sejtek és/vagy szövetek, valamint a szerkezeti komponensek közötti kölcsönhatást és összeférhetőséget.
3.4.2. Az 1394/2007/EK rendelet 2. cikke (1) bekezdésének d) pontjában meghatározott kombinált fejlett terápiás gyógyszerek
A kombinált fejlett terápiás gyógyszer sejtes vagy szöveti része esetében a 3.3. szakaszban a szomatikussejt-terápiás gyógyszerekre és a módosítottszövet-alapú készítményekre meghatározott különleges követelmények alkalmazandók, a genetikailag módosított sejtek esetében pedig a 3.2. szakaszban a génterápiás gyógyszerekre meghatározott különleges követelmények alkalmazandók.
Az orvostechnikai eszköz vagy az aktív beültethető orvostechnikai eszköz a hatóanyag szerves része lehet. Ha a késztermék gyártása, alkalmazása vagy bevitele során az orvostechnikai eszköz vagy az aktív beültethető orvostechnikai eszköz a sejtekhez kapcsolódik, a késztermék szerves részének kell őket tekinteni.
Meg kell adni az orvostechnikai eszközzel vagy az aktív orvostechnikai eszközzel (amely a hatóanyag vagy a késztermék szerves részét képezi) kapcsolatos olyan információkat, amelyek relevánsak a kombinált fejlett terápiás gyógyszerkészítmény értékelése szempontjából. Ezek az információk a következők:
a) információk a választott orvostechnikai eszközről vagy beültethető orvostechnikai eszközről és a tervezett funkciójukról, valamint annak bizonyítása, hogy az eszköz összeférhető a készítmény más komponenseivel;
b) bizonyíték arra, hogy az orvostechnikai eszköz rész megfelel a 93/42/EGK tanácsi irányelv((71)) I. mellékletében előírt alapvető követelményeknek, az aktív beültethető eszköz rész pedig megfelel a 90/385/EGK tanácsi irányelv((72)) 1. mellékletében előírt alapvető követelményeknek;
c) adott esetben bizonyíték arra, hogy az orvostechnikai eszköz vagy a beültethető orvostechnikai eszköz megfelel a 2003/32/EK bizottsági irányelvben((73)) előírt BSE/TSE-követelményeknek;
d) adott esetben az orvostechnikai eszköz részen vagy az aktív beültethető orvostechnikai eszköz részen a kijelölt szervezet által a 93/42/EGK vagy a 90/385/EGK irányelvvel összhangban végzett bármely értékelés eredményei.
A kijelölt szerv, amely az e szakasz d) pontjában említett értékelést végezte, a 93/42/EGK vagy a 90/385/EGK irányelvvel összhangban a kérelmet értékelő illetékes hatóság kérésére rendelkezésre bocsát minden olyan információt, amely az értékeléshez kapcsolódik. Ezek tartalmazhatják az érintett megfelelőségértékelési kérelemben található információkat és dokumentumokat, amennyiben szükségesek a kombinált fejlett terápiás gyógyszer egészének értékeléséhez.
4. A 4. MODULLAL KAPCSOLATOS KÜLÖNLEGES KÖVETELMÉNYEK
4.1. A fejlett terápiás gyógyszerek mindegyikére vonatkozó különleges követelmények
E melléklet I. része 4. moduljának a gyógyszerek farmakológiai és toxikológiai vizsgálatára vonatkozó követelményei a fejlett terápiás gyógyszerek egyedülálló és sokféle szerkezeti és biológiai tulajdonságai miatt nem mindig helyénvalók. A 4.1., 4.2. és 4.3. szakaszban szereplő műszaki követelmények kifejtik, hogy az e melléklet I. részének követelményei hogyan alkalmazandók a fejlett terápiás gyógyszerekre. Adott esetben és figyelembe véve a fejlett terápiás gyógyszerek sajátosságait, további követelményeket állapítottak meg.
A nem klinikai fejlesztés és a releváns fajok és modellek (in vitro vagy in vivo) kiválasztásához használt kritériumok indoklását a nem klinikai áttekintésben kell megvitatni és kiigazítani. A kiválasztott állatkísérleti modell(ek) károsodott immunrendszerű, knock out, humanizált vagy transzgenikus állatok is lehet(nek). Különösen az immunogenitási és immunotoxicitási vizsgálatoknál fontolóra kell venni homológ modellek (pl. egérben vizsgált egérsejtek) vagy betegségutánzó modellek alkalmazását.
Az I. rész követelményein túl meg kell adni a késztermékben előforduló összes szerkezeti komponens (pl. mátrixok, vázfehérjék és eszközök) és bármely más további anyag (pl. sejtkészítmények, biomolekulák és kémiai anyagok) biztonságosságát, alkalmasságát és biokompatibilitását. Figyelembe kell venni a fizikai, mechanikai, kémiai és biológiai tulajdonságokat is.
4.2. A génterápiás gyógyszerekre vonatkozó különleges követelmények
A nem klinikai biztonsági adatok megfelelő szintjének meghatározására végzett nem klinikai kutatások mértékének és típusának megállapításához figyelembe kell venni a génterápiás gyógyszer tervezését és típusát.
4.2.1. Farmakológia
a) A javasolt terápiás alkalmazással kapcsolatos hatásokat vizsgáló in vitro és in vivo vizsgálatokat (azaz farmakodinámiás „koncepcióigazolási” vizsgálatok) kell végezni olyan modellek és releváns állatfajok felhasználásával, amelyek igazolják, hogy a nukleinsav-szekvencia eléri a tervezett célt (célszerv vagy -sejtek), és biztosítja a tervezett funkciót (expressziós szint és funkcionális aktivitás). A klinikai kutatásokban meg kell adni a nukleinsav-szekvencia működésének időtartamát és a javasolt adagolási sémát.
b) A cél szelektivitása: ha a génterápiás gyógyszert úgy tervezik, hogy szelektív vagy korlátozott célú funkciója legyen, vizsgálatokat kell végezni a célsejtekben és -szövetekben a funkció és aktivitás specifikusságáról és időtartamáról.
4.2.2. Farmakokinetika
a) A biológiai eloszlásra vonatkozó vizsgálatoknak ki kell terjedniük a perzisztencia, a clearance és a mobilizáció vizsgálatára. A biológiai eloszlásra vonatkozó vizsgálatoknak ki kell térniük továbbá a csírasejtvonal-transzmisszió kockázatára.
b) A szóródásra és a harmadik feleknek való átadás kockázatára vonatkozó vizsgálatokat fel kell tüntetni a környezeti kockázatértékelésben, hacsak az érintett készítmény típusa alapján a kérelemben az ellenkezője nem indokolt.
4.2.3. Toxikológia
a) Értékelni kell a kész génterápiás gyógyszer toxicitását. Ezen túlmenően a készítmény típusától függően fontolóra kell venni a hatóanyag és a segédanyagok külön vizsgálatát, és értékelni kell az olyan kifejezett nukleinsav-szekvenciával kapcsolatos készítmények in vivo hatását, amelyeket nem fiziológiai funkciók betöltésére terveztek.
b) Az egyszeri adag esetén fellépő toxicitás vizsgálatával együtt pl. a perzisztencia vizsgálata céljából biztonsági farmakológiai és farmakokinetikai vizsgálatokat is lehet végezni.
c) Amikor az emberi alanyok számára több adagot szánnak, az ismételt adag esetén fellépő toxicitásról is vizsgálatot kell végezni. Az alkalmazás módjának és rendszerének megfelelően tükröznie kell a tervezett klinikai adagolást. Olyan esetekben, amikor az egyszeri adagolás az emberekben a nukleinsav-szekvenciák hosszabb időtartamú működését eredményezi, fontolóra kell venni az ismételt toxicitási vizsgálatok lehetőségét. A génterápiás gyógyszer perzisztenciájától és a várható potenciális kockázatoktól függően a vizsgálatok időtartama hosszabb lehet, mint a standard toxicitási vizsgálatoké. Az időtartamot igazolni kell.
d) Meg kell vizsgálni a genotoxicitást. A standard genotoxicitási vizsgálatokat csak akkor kell végezni, ha egy adott szennyeződést vagy az ellátórendszer egy komponensét hivatottak vizsgálni.
e) A karcinogenitást szintén meg kell vizsgálni. A rágcsálók standard, egész életen át tartó karcinogenitási vizsgálatára nincs szükség. A készítmény típusától függően azonban a releváns in vivo/in vitro modellekben a tumorigén potenciált értékelni kell.
f) Reprodukciós és fejlődési toxicitás: vizsgálatot kell végezni a termékenységi és általános reprodukciós funkcióra kifejtett hatásról. Embrio-fötális és perinatális toxicitási és csírasejtvonal-transzmissziós vizsgálatokat kell végezni, hacsak az érintett készítmény típusa alapján a kérelemben másképp nem szerepel, megfelelő indokolással együtt.
g) További toxicitási vizsgálatok
— Integrációs vizsgálatok: mindegyik génterápiás gyógyszeren integrációs vizsgálatot kell végezni, hacsak nem indokolt az ilyenfajta vizsgálatok mellőzése pl. mert a nukleinsav-szekvenciák nem lépnek be a sejtmagba. Az olyan génterápiás gyógyszerek esetében, amelyek várhatóan nem képesek integrálódni, ha a biológiai eloszlásra vonatkozó adatok csírasejtvonal-transzmisszió kockázatát tárják fel, integrációs vizsgálatokat kell végezni.
— Immunogenitás és immunotoxicitás: a potenciális immunogén és immunotoxikus hatásokat meg kell vizsgálni.
4.3. A szomatikussejt-terápiás gyógyszerekre és a módosítottszövet-alapú készítményekre vonatkozó különleges követelmények
4.3.1. Farmakológia
a) Az elsődleges farmakológiai vizsgálatoknak megfelelőnek kell lenniük a koncepció igazolására. Meg kell vizsgálni a sejtalapú készítmények kölcsönhatását a környező szövettel.
b) Meg kell határozni a készítménynek a kívánt hatás/ hatékony dózis eléréséhez szükséges mennyiségét, valamint a készítmény típusától függően az adagolás gyakoriságát.
c) A másodlagos farmakológiai vizsgálatokat az olyan potenciális fiziológiai hatás értékeléséhez kell számításba venni, amely nem kapcsolódik a szomatikussejt-terápiás gyógyszer, a módosítottszövet-alapú készítmény vagy a további anyagok kívánt terápiás hatásához, mivel a szóban forgó fehérjé(ke)n kívüli biológiailag aktív molekulák kiválasztódhatnak, vagy a szóban forgó fehérjének nem kívánt célhelyei lehetnek.
4.3.2. Farmakokinetika
a) Az abszorpció, a disztribúció, a metabolizmus és a kiválasztódás vizsgálatára irányuló hagyományos farmakokinetikai vizsgálatok nem szükségesek. Az olyan paramétereket azonban, mint pl. az életképesség, az élettartam, a disztribúció, a növekedés, a differenciálódás és a kioldódás, meg kell vizsgálni, hacsak az érintett készítmény típusa alapján kérelemben másképp nem szerepel, megfelelő indokolással együtt.
b) A szomatikussejt-terápiás gyógyszerek és módosítottszövet-alapú készítmények esetében, amelyek szisztematikusan aktív biomolekulákat állítanak elő, meg kell vizsgálni ezeknek a molekuláknak a disztribúcióját, expressziójuk időtartamát és mennyiségét.
4.3.3. Toxikológia
a) Értékelni kell a kész gyógyszer toxicitását. Meg kell fontolni a hatóanyag(ok), segédanyagok, további anyagok és az eljárással kapcsolatos bármilyen szennyeződés egyenkénti vizsgálatát.
b) A megfigyelések időtartama hosszabb lehet, mint a standard toxicitási vizsgálatok esetében, és figyelembe kell venni a gyógyszer várható élettartamát, farmakodinámiás és farmakokinetikai adottságaival együtt. Az időtartamot igazolni kell.
c) A hagyományos karcinogenitási és genotoxicitási vizsgálatok nem szükségesek, kivéve a készítmény tumorigén potenciálja tekintetében.
d) A potenciális immunogén és immunotoxikus hatásokat meg kell vizsgálni.
e) Az állati sejteket tartalmazó sejtalapú készítmények esetében meg kell vizsgálni a velük járó különleges biztonsági aggályokat, mint pl. a xenogén kórokozók emberre való átterjedését.
5. AZ 5. MODULLAL KAPCSOLATOS KÜLÖNLEGES KÖVETELMÉNYEK
5.1. A fejlett terápiás gyógyszerek mindegyikére vonatkozó különleges követelmények
5.1.1. A IV. rész e szakaszának különleges követelményei az e melléklet I. részének 5. moduljában meghatározott követelményeket egészítik ki.
5.1.2. Ha a fejlett terápiás gyógyszer klinikai alkalmazása különleges kísérő terápiát és sebészeti beavatkozásokat igényel, meg kell vizsgálni és le kell írni a teljes terápiás eljárást. Tájékoztatást kell nyújtani a klinikai fejlesztés alatt álló eljárások standardizálásáról és optimalizálásáról is.
Ha a sebészeti beavatkozás során a fejlett terápiás gyógyszer alkalmazásához, beültetéséhez vagy beviteléhez használt orvostechnikai eszközök befolyásolhatják a fejlett terápiás készítmény hatásosságát vagy biztonságosságát; ezekről az eszközökről is tájékoztatást kell nyújtani.
Le kell írni az alkalmazáshoz, a beültetéshez, a bevitelhez vagy a nyomonkövetési tevékenységekhez szükséges különleges szakértelmet. Adott esetben az egészségügyi szakembereknek a készítmények használatáról, alkalmazásáról, beültetéséről vagy beviteli eljárásairól szóló képzési tervet is rendelkezésükre kell bocsátani.
5.1.3. Mivel a fejlett terápiás gyógyszerek természetéből adódóan gyártási folyamatuk a klinikai fejlesztés során változhat, az összehasonlíthatóságról további vizsgálatok válhatnak szükségessé.
5.1.4. A klinikai fejlesztés során foglalkozni kell a potenciálisan fertőző ágensekből vagy az állati forrásokból származó anyagok használatából adódó kockázatokkal és a csökkentésükre hozott intézkedésekkel.
5.1.5. Az adag kiválasztását és az alkalmazás időzítését dóziskereső vizsgálatokkal kell meghatározni.
5.1.6. A javasolt javallatok hatásosságát olyan klinikai kutatások releváns eredményeivel kell alátámasztani, amelyek a tervezett alkalmazás tekintetében klinikailag releváns végpontokat használnak. Bizonyos klinikai helyzetekben a hosszú távú hatásosságot is bizonyítani kell. Meg kell adni a hosszú távú hatásosság értékelésének stratégiáját.
5.1.7. A biztonságosság és a hatásosság hosszú távú nyomon követésére szolgáló stratégiát be kell vezetni a kockázatkezelési tervbe.
5.1.8. A kombinált fejlett terápiás gyógyszerek esetében a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó vizsgálatokat meg kell tervezni, és a kombinált készítmények egészén kell elvégezni.
5.2. A génterápiás gyógyszerekre vonatkozó különleges követelmények
5.2.1. Humán farmakokinetikai vizsgálatok
A humán farmakokinetikai vizsgálatoknak a következő szempontokat kell figyelembe venniük:
a) szóródási vizsgálatok a génterápiás gyógyszerek kiválasztódásának vizsgálatára;
b) a biológiai eloszlásra vonatkozó vizsgálatok;
c) a gyógyszer és a génexpressziós funkcionális csoportok (pl. kifejeződő fehérjék vagy genomikus szignatúra) farmakokinetikai vizsgálatai.
5.2.2. Humán farmakodinámiás vizsgálatok
A humán farmakodinámiás vizsgálatok a génterápiás gyógyszer bevitele után a nukleinsav-szekvencia expressziójával és funkciójával foglalkoznak.
5.2.3. Biztonsági vizsgálatok
A biztonsági vizsgálatok a következő szempontokkal foglalkoznak:
a) szaporodóképes vektor megjelenése;
b) új törzsek megjelenése;
c) a meglévő genomikus szekvenciák átrendeződése;
d) az inszerciós mutagenitásból adódó neoplasztikus proliferáció.
5.3. A szomatikussejt-terápiás gyógyszerekre vonatkozó különleges követelmények
5.3.1. Szomatikussejt-terápiás gyógyszerek, amelyek esetében az eljárás módja a meghatározott aktív biomolekula/biomolekulák előállításán alapul
A szomatikussejt-terápiás gyógyszerek esetében, ha az eljárás módja meghatározott aktív biomolekula/biomolekulák előállításán alapul, ezeknek a molekuláknak a farmakokinetikai profilját (különösen a disztribúciót, az expresszió időtartamát és mennyiségét) lehetőség szerint meg kell adni.
5.3.2. A szomatikussejt-terápiás gyógyszerek komponenseinek biológiai eloszlása, perzisztenciája és hosszú távon sikeres beültetése
A szomatikussejt-terápiás gyógyszerek komponenseinek biológiai eloszlásával, perzisztenciájával és hosszú távon sikeres beültetésével a klinikai fejlesztés során kell foglalkozni.
5.3.3. Biztonsági vizsgálatok
A biztonsági vizsgálatok a következő szempontokkal foglalkoznak:
a) a bevitel utáni disztribúció és sikeres beültetés;
b) az ektopikus beültetés;
c) az onkogén transzformáció és a sejt/szövetvonal megtartása.
5.4. A módosítottszövet-alapú készítményekre vonatkozó különös követelmények
5.4.1. Farmakokinetikai vizsgálatok
Ha a hagyományos farmakokinetikai vizsgálatok a módosítottszövet-alapú készítmények szempontjából nem relevánsak, a módosítottszövet-alapú készítmény komponenseinek biológiai eloszlásával, perzisztenciájával és bomlásával a klinikai fejlesztés során kell foglalkozni.
5.4.2. Farmakodinámiás vizsgálatok
A farmakodinámiás vizsgálatokat a módosítottszövet-alapú készítmények sajátosságaihoz kell igazítani. Bizonyítani kell a tervezett regeneráció, helyreállítás vagy helyettesítés eléréséhez szükséges koncepció igazolását és a készítmény kinetikáját. Számításba kell venni a tervezett funkcióval/funkciókkal és a szerkezettel kapcsolatos megfelelő farmakodinámiás markereket.
5.4.3. Biztonsági vizsgálatok
Az 5.3.3. szakaszt kell alkalmazni.
III. MELLÉKLET
A KÉPESÍTETT SZEMÉLY KÉPESÍTÉSÉRE VONATKOZÓ FELTÉTELEK
1. A képesített személynek egyetemi diplomával kell rendelkeznie az alábbi tudományterületek közül egy vagy több esetében: gyógyszerészet, orvostudomány, állatorvos-tudomány, kémia, gyógyszerészeti kémia és gyógyszer-technológia, biológia.
2. A képesített személy legalább kétéves, teljes munkaidőben, gyártási engedéllyel rendelkező vállalatnál vagy vállalatoknál szerzett gyakorlati tapasztalattal rendelkezik, és elegendő ismerettel rendelkezik a gyártásról, a tesztelésről, az ellátási láncokról, a helyes gyártási gyakorlatról és a gyógyszerminőségi rendszerekről, valamint a szabályozási folyamatokról és a dokumentáció tartalmáról a gyógyszerek minőségének biztosítása érdekében.
3. A képesített személy egy legalább négyéves elméleti és gyakorlati képzésből álló, egyetemen, illetve az érintett tagállam által azzal egyenértékűnek elismert képzésen szerzett oklevéllel, bizonyítvánnyal vagy a képesítés megszerzéséről szóló egyéb tanúsítvánnyal rendelkezik a következő tudományterületek egyikén: gyógyszerészet, orvostudomány, állatorvos-tudomány, kémia, gyógyszerészeti kémia és gyógyszer-technológia, biológia.
Azonban az egyetemi képzés legrövidebb időtartama három és fél év is lehet, ha az oktatást legalább egyéves elméleti és gyakorlati képzés követi, amelynek keretében egy legalább hat hónapos gyakorlatot kell elvégezni egy közforgalmú gyógyszertárban, a képzés pedig egyetemi szintű vizsgával zárul.
Amennyiben egy tagállamban két egyetemi képzés, illetve a tagállam által azzal egyenértékűnek elismert két képzés is létezik, amelyek egyike négyéves, míg a másik hároméves, és a hároméves képzés is az egyetemi képzés, illetve az érintett tagállam által azzal egyenértékűnek elismert képzés elvégzését tanúsító oklevéllel, bizonyítvánnyal vagy a képesítés megszerzéséről szóló egyéb tanúsítvánnyal zárul, akkor úgy tekintik, hogy a képzés kielégíti a második albekezdésben említett, a képzési időtartamra vonatkozó feltételeket, amennyiben a szóban forgó állam a képzések elvégzését tanúsító okleveleket, bizonyítványokat vagy a képesítés megszerzéséről szóló egyéb tanúsítványokat egyenértékűnek ismeri el.
A képzésnek legalább a következő alaptantárgyak elméleti és gyakorlati oktatását kell magában foglalnia:
a) kísérleti fizika,
b) általános és szervetlen kémia,
c) szerves kémia,
d) analitikai kémia,
e) gyógyszerészeti kémia, beleértve a gyógyszerek analitikai vizsgálatát is,
f) általános és alkalmazott (orvosi) biokémia,
g) élettan,
h) Mikrobiológia
i) Farmakológia
j) gyógyszerészeti technológia,
k) Toxikológia
l) gyógyszerismeret (növényi és állati eredetű természetes hatóanyagok összetételének és hatásainak tanulmányozása).
Ezeknek a tárgyaknak az oktatását úgy kell megtervezni, hogy az érintettek teljesíteni tudják az 153. cikkben meghatározott kötelezettségeket.
Amennyiben az első albekezdésben említett oklevelek, bizonyítványok vagy a képesítés megszerzését tanúsító egyéb okiratok nem felelnek meg az e bekezdésben említett követelményeknek, a tagállam illetékes hatósága gondoskodik arról, hogy az érintett személy bizonyítsa, hogy a fent említett szaktárgyi területeken megfelelő tudással rendelkeznek.
4. A képesített személy legalább kétéves, gyógyszerek gyártására engedéllyel rendelkező vállalatnál vagy vállalatoknál vagy nonprofit jogalanyoknál szerzett, a gyógyszerek minőségi elemzésével, a hatóanyagok mennyiségi elemzésével, valamint a gyógyszerek minőségének biztosításához szükséges analitikai vizsgálatokkal és ellenőrzésekkel kapcsolatos gyakorlati tapasztalatokkal rendelkezik.
5. Az a személy, aki a 75/319/EGK, második tanácsi irányelv(74) alkalmazása óta az egyik tagállamban a 152. cikkben említett személy tevékenységét végzi anélkül, hogy megfelelne e melléklet rendelkezéseinek, továbbra is jogosult az Unión belül az említett tevékenységek folytatására.
6. Az egyetemen vagy az érintett tagállamban azzal egyenértékűnek elismert egyéb képzésen olyan tudományterületen szerzett oklevéllel, bizonyítvánnyal vagy a képesítés megszerzéséről szóló egyéb tanúsítvánnyal rendelkező személy, amely alapján végezheti az érintett tagállam jogszabályainak megfelelően a 48. cikkben említett személy tevékenységét – amennyiben tanulmányait 1975. május 21-e előtt kezdte meg – az érintett államban a 152. cikkben említett személy feladatainak elvégzésére megfelelően képesített személynek tekinthető, amennyiben 1985. május 21-e előtt, az ezen irányelvről szóló értesítést követően gyógyszerek gyártására engedéllyel rendelkező vállalatnál vagy vállalatoknál vagy nonprofit jogalanyoknál legalább két évig végezte a következő tevékenységek egyikét: a termelés ellenőrzése, illetve a hatóanyagok mennyiségi és minőségi elemzése, valamint a gyógyszerek minőségének biztosításához szükséges vizsgálatok és ellenőrzések a 152. cikkben említett személy közvetlen felügyelete alatt.
IV. MELLÉKLET
CÍMKÉZÉSI ADATOK
A gyógyszer külső csomagolásán, illetve, amennyiben nincs külső csomagolás, a közvetlen csomagoláson a következő adatokat tüntetik fel:
a) a gyógyszer neve, Braille-írással is, ezt követően hatáserőssége és gyógyszerformája, valamint adott esetben az, hogy csecsemőnek, gyermeknek vagy felnőttnek szánják-e; ha a gyógyszer legfeljebb három hatóanyagot tartalmaz, a nemzetközi szabadnevet (INN) – kivéve, ha az már a gyógyszer nevének része –, illetve ennek hiányában az általánosan használt közönséges nevet is fel kell tüntetni; [Mód. 332]
b) a hatóanyag adagolási egységenként, mennyiségileg és minőségileg megadva, illetve az alkalmazás módjának megfelelően az adott térfogatra vagy tömegre meghatározva, a hatóanyagok közönséges nevének feltüntetésével;
c) a gyógyszerforma és annak tartalmának tömege, térfogata vagy a termék adagjainak száma;
d) azoknak az ismert hatású segédanyagoknak a felsorolása, amelyek szerepelnek a 68. cikk alapján közzétett részletes iránymutatásban.
e) az alkalmazás módja és adott esetben a beadási mód. Helyet kell hagyni az előírt adag feltüntetésére;
f) különleges figyelmeztetés, hogy a gyógyszert a gyermekektől elzárva, általuk nem látható helyen kell tartani;
g) különleges figyelmeztetés, amennyiben a gyógyszer esetében szükséges;
ga) antimikrobiális szerek esetében egy arra vonatkozó figyelmeztetés, hogy a gyógyszer nem megfelelő alkalmazása és nem biztonságos ártalmatlanítása hozzájárul az antimikrobiális rezisztencia kialakulásához; [Mód. 333]
h) a lejárat napja (év/hónap) egyértelműen megadva;
i) amennyiben szükséges, különleges tárolási óvintézkedések;
j) adott esetben a fel nem használt gyógyszer, vagy az abból származó hulladék ártalmatlanítására vonatkozó különleges óvintézkedések, valamint utalás bármely meglévő megfelelő gyűjtőrendszerre; [Mód. 334]
k) a forgalombahozatali engedély jogosultjának neve és címe, valamint adott esetben az általa a képviseletére kijelölt személy neve;
l) a gyógyszerre vonatkozó forgalombahozatali engedély száma;
m) a gyártási tétel száma;
n) vény nélkül kapható gyógyszerek esetében az alkalmazásra vonatkozó utasítások;
o) a 67 cikk (1) bekezdésében említett radiofarmakonoktól eltérő gyógyszerek esetében olyan biztonsági elemek, amelyek lehetővé teszik a nagykereskedelmi forgalmazók és a lakosság gyógyszerekkel való ellátására engedéllyel rendelkező vagy jogosult személyek számára:
i. a gyógyszer eredetiségének ellenőrzését, és
ii. az egyes csomagok azonosítását,
— valamint egy olyan eszközt, amely lehetővé teszi annak ellenőrzését, hogy a külső csomagolást meghamisították-e.
V. MELLÉKLET
AZ ALAKLMAZÁSIALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS TARTALMA
Az alkalmazási előírás az alább megadott sorrendben a következő adatokat tartalmazza:
1. a gyógyszer neve, és ezt követően a hatáserősség és a gyógyszerforma;
2. a hatóanyagok és összetevők szempontjából a segédanyag mennyiségi és minőségi összetétele, amelyek ismerete szükséges a gyógyszer rendeltetésszerű alkalmazásához. Az általánosan használt közönséges nevet vagy a kémiai leírást kell használni;
3. gyógyszerforma;
4. klinikai adatok:
a) terápiás javallatok;
b) adagolás és a beadás módja felnőtteknél és adott esetben a gyermekeknél;
c) ellenjavallatok;
d) különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések, az immunológiai gyógyszerek esetében pedig azok a különleges óvintézkedések, amelyeket a készítményt kezelő és azt a betegnek beadó személynek kell betartania, továbbá a betegek részéről megkívánt óvintézkedések;
e) más gyógyszerekkel való kölcsönhatás és egyéb kölcsönhatási formák;
f) alkalmazás a terhesség és a szoptatás alatt;
g) a gépjárművezetésre és gépkezelési képességre gyakorolt hatások;
c) felhasználhatósági időtartam a gyógyszer beadásra kész formájának elkészülte, illetve a közvetlen csomagolás első felnyitása után;
d) a tárolásra vonatkozó különleges óvintézkedések;
e) a tartály jellege és tartalma;
f) a fel nem használt gyógyszer és – adott esetben – az ilyena gyógyszerből származó hulladékok ártalmatlanítására vonatkozó különleges óvintézkedések;, valamint bármely meglévő kijelölt gyűjtési rendszer. Antimikrobiális szerek esetében az óvintézkedések mellett egy arra vonatkozó figyelmeztetés, hogy a gyógyszer nem megfelelő ártalmatlanítása hozzájárul az antimikrobiális rezisztenciához.; [Mód. 335]
7. a forgalombahozatali engedély jogosultja;
8. a forgalombahozatali engedély számai;
9. a forgalombahozatali engedély első ízben történő megadása vagy az engedély megújításának időpontja;
10. a szöveg felülvizsgálatának időpontja;
11. radiofarmakonok esetében a belső sugárzási dozimetria részletes ismertetése;
12. radiofarmakonok esetében további részletes utasítások az ex tempore előállított gyógyszerekhez és ezek minőség-ellenőrzéséhez, és adott esetben a maximális tárolási idő, amely alatt egy köztes készítmény, mint például egy eluátum vagy a használatra kész gyógyszer, megfelel a specifikációknak.
A 9–12. cikk és annak módosításai alapján történő engedélyezésekhez nem kell a referencia-gyógyszer alkalmazási előírásának a javallatokra vagy a gyógyszerformákra vonatkozó azon részeit benyújtani, amelyek még szabadalmi jog alá tartoznak akkor, amikor a generikus vagy biohasonló gyógyszert forgalomba hozzák.
VI. MELLÉKLET
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA
A betegtájékoztató az alább megadott sorrendben a következő adatokat tartalmazza:
1. a gyógyszer azonosításához:
a) a gyógyszer neve, és ezt követően hatáserőssége és gyógyszerformája, valamint adott esetben az, hogy csecsemőnek, gyermeknek vagy felnőttnek szánják-e. Meg kell adni a közönséges nevet is, amennyiben a gyógyszer csak egy hatóanyagot tartalmaz, a neve pedig fantázianév;
b) a gyógyszer terápiás csoportja vagy hatásának típusa a beteg számára könnyen érthető formában;
2. terápiás javallatok;
2a. legfontosabb információkat tartalmazó szakasz, amely tükrözi a betegképviseleti szervezetekkel annak érdekében folytatott konzultációk eredményét, hogy a betegtájékoztató olvasható, egyértelmű és könnyen használható legyen; [Mód. 336]
3. a gyógyszer felhasználása előtt szükséges tájékoztatás:
a) ellenjavallatok;
b) a felhasználásnál szükséges óvintézkedések;
c) a más gyógyszerekkel való kölcsönhatás és a kölcsönhatás egyéb formái (pl. alkohol, dohány és élelmiszerek), amelyek befolyásolhatják a gyógyszer hatását;
d) különleges figyelmeztetések;
4. a helyes alkalmazásához szükséges szokásos utasítások, különösen:
a) az adagolás;
b) az alkalmazás módja és szükség esetén az útja, valamint adott esetben a beadási módmérő- vagy adagolószköz leírása, továbbá a gyógyszer elkészítésének és alkalmazásának egyes releváns lépései; [Mód. 337]
c) az alkalmazás gyakorisága, szükség esetén annak az időpontnak a megjelölésével, amikor a gyógyszert be kell venni vagy be lehet adni;
— és adott esetben a gyógyszer jellegétől függően:
d) a kezelés időtartama, amennyiben azt korlátozni kell;
e) a túladagolás esetén alkalmazandó eljárás (pl. tünetek, vészhelyzeti eljárások);
f) a teendők akkor, ha egy vagy több adagot nem vettek be;
g) szükség esetén a megvonási tünetek feltüntetése;
h) egy kifejezett ajánlás arra vonatkozóan, hogy adott esetben a betegek konzultáljanak orvosukkal vagy gyógyszerészükkel a gyógyszer alkalmazásának tisztázása érdekében;
5. a gyógyszer szokásos alkalmazása során esetlegesen fellépő mellékhatások, valamint adott esetben az ilyenkor szükséges teendők leírása.
6. hivatkozás a következőkre:
a) a címkeszövegen szereplő lejárati idő, amelyen szerepel egy arra vonatkozó figyelmeztetés, hogy a jelzett időpont után a gyógyszer nem használható fel;
b) szükség esetén különleges tárolási óvintézkedések;
c) szükség esetén figyelmeztetés a bomlás látható jeleire;
d) a teljes minőségi összetétel (hatóanyagok és segédanyagok) és a hatóanyagok mennyiségi összetétele, amelyet minden egyes gyógyszerkiszerelésen közönséges néven adnak meg;
e) a gyógyszer minden egyes kiszerelése esetén a gyógyszerforma és a tartalma tömegben, térfogatban vagy adagolási egységekben kifejezve;
f) tájékoztatás arról, hogy a betegtájékoztató hol érhető el a fogyatékossággal élő személyek számára hozzáférhető formátumban;
g) a forgalombahozatali engedély jogosultjának neve és címe, és adott esetben a tagállamokban kijelölt képviselőinek neve;
h) a gyártó neve és címe;
7. a betegtájékoztató legutóbbi átdolgozásának időpontja;
8. antimikrobiális szerek esetében egy arra vonatkozó figyelmeztetés, hogy a gyógyszer nem megfelelő alkalmazása és ártalmatlanítása hozzájárul az antimikrobiális rezisztenciához.
A 3. pontban megnevezett lista:
a) figyelembe veszi bizonyos felhasználói csoportok sajátosságait (pl. gyermekek, terhes vagy szoptatós anyák, idősebb felnőttek, meghatározott betegségekben szenvedő személyek és fogyatékossággal élő személyek);
b) szükség esetén megemlíti, hogy milyen hatással van a gyógyszer a járművezetői, illetve gépkezelői képességekre;
c) felsorolja azokat a segédanyagokat, amelyeket a gyógyszer biztonságos és hatásos alkalmazása érdekében fontos ismerni, és szerepelnek a 77. cikk alapján közzétett részletes iránymutatásban.
A betegtájékoztató a terápiás adherencia fontosságáról és az adherenciához a tagállamban rendelkezésre álló támogatásról is tartalmazhat információt. [Mód. 338]
VII. MELLÉKLET
A 28. CIKKBEN EMLÍTETT, KIIGAZÍTOTT KERETEKBEN KEZELENDŐ TERÜLETEK
Fágtartalmú gyógyszerek, amennyiben a gyógyszer összetétele az adott klinikai kontextustól függően változó.
VIII. MELLÉKLET
MEGFELELÉSI TÁBLÁZAT
A 2001/83/EK irányelv
Az 1901/2006/EK rendelet
Ez az irányelv
2. cikk (1) bekezdése
1. cikk (1) és (2) bekezdése
2. cikk (2) bekezdése
1. cikk (4) bekezdése
2. cikk (3) bekezdése
Az 1. cikk (3) és a 142. cikk (1) bekezdésének második mondata
3. cikk (1), (2) és (3) bekezdése
Az 1. cikk (5) bekezdésének a), b) és c) pontja
3. cikk (7) bekezdése
2. cikk (1) és (2) bekezdése
4. cikk (4) bekezdése
1. cikk (10) bekezdésének a) pontja
110. cikk
1. cikk (7) bekezdése
4. cikk (3) bekezdése
1. cikk (9) bekezdése
4. cikk (5) bekezdése
1. cikk (8) bekezdése
5. cikk (1) bekezdése
3. cikk (1) bekezdése
5. cikk (2) bekezdése
3. cikk (2) bekezdése
5. cikk (3) bekezdése
3. cikk (3) bekezdése
5. cikk (4) bekezdése
3. cikk (4) bekezdése
6. cikk (1) bekezdése
5. cikk
6. cikk (2) bekezdése
16. cikk (1) bekezdése
7. cikk
16. cikk (2) bekezdése
6. cikk (1) bekezdése
5. cikk (1) bekezdése
8. cikk (3) bekezdése
6. cikk (2) bekezdése és az I. melléklet
8. cikk (3) bekezdésének 2. és 3. albekezdése
6. cikk (3) és (4) bekezdése
7. és 8. cikk
6. cikk (5) bekezdése
9. cikk
6. cikk (6) bekezdése
12. cikk
7. cikk
10. cikk (1) bekezdésének első albekezdése
9. cikk (1) bekezdése
10. cikk (2) bekezdése b) pontjának 3. mondata
9. cikk (3) bekezdésének második albekezdése
10. cikk (1) bekezdésének 3. albekezdése
9. cikk (3) bekezdése
10. cikk (2) bekezdése b) pontjának 2. mondata
9. cikk (4) bekezdése
10. cikk (3) bekezdése
10. cikk
10. cikk (4) bekezdése
11. cikk
10a. cikk
13. cikk
10c. cikk
14. cikk
17. cikk (1) bekezdésének első albekezdése
30. cikk
17. cikk (1) bekezdésének második albekezdése
33. cikk (1) és (2) bekezdése és a 35. cikk
17. cikk (2) bekezdése
33. cikk (3) bekezdése
18. cikk
33. cikk (4) bekezdése
19. cikk (1) bekezdése
29. cikk (1) bekezdésének a), b) és c) pontja
23. cikk (1) bekezdése
48. cikk (1) és (2) bekezdése
23. cikk (2) bekezdése 1. albekezdésének bevezető mondata és a) és b) pontja
Az Európai Parlament és a Tanács 2001/83/EK irányelve (2001. november 6.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről (HL L 311., 2001.11.28., 67. o.).
Az EU erőfeszítései a jogszabályok egyszerűsítésére – A terhekről szóló éves felmérés, 2019, https://commission.europa.eu/system/files/2020-08/annual_burden_survey_2019_4_digital.pdf.
Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2024/1938 rendelete (2024. június 13.) az emberi felhasználásra szánt emberi eredetű anyagokra vonatkozó minőségi és biztonsági előírásokról, valamint a 2002/98/EK és a 2004/23/EK irányelv hatályon kívül helyezéséről (HL L 2024/1938, 2024.7.17., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1938/oj).
Az Európai Parlament és a Tanács 2010/45/EU irányelve (2010. július 7.) az átültetésre szánt emberi szervekre vonatkozó minőségi és biztonsági előírásokról (HL L 207., 2010.8.6., 14. o.).
A Tanács 2013/59/Euratom irányelve (2013. december 5.) az ionizáló sugárzás miatti sugárterhelésből származó veszélyekkel szembeni védelmet szolgáló alapvető biztonsági előírások megállapításáról, valamint a 89/618/Euratom, a 90/641/Euratom, a 96/29/Euratom, a 97/43/Euratom és a 2003/122/Euratom irányelv hatályon kívül helyezéséről (HL L 13., 2014.1.17., 1. o.).
Az Európai Parlament és a Tanács 469/2009/EK rendelete (2009. május 6.) a gyógyszerek kiegészítő oltalmi tanúsítványáról (HL L 152., 2009.6.16., 10. o.).
Az Európai Parlament és a Tanács 2010/63/EU irányelve (2010. szeptember 22.) a tudományos célokra felhasznált állatok védelméről (HL L 276., 2010.10.20., 33. o.).
Az Európai Parlament és a Tanács 536/2014/EU rendelete (2014. április 16.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek klinikai vizsgálatairól és a 2001/20/EK irányelv hatályon kívül helyezéséről (HL L 158., 2014.5.27., 1. o.).
A Tanács következtetései a gyógyszerészeti rendszerek egyensúlyának az Európai Unióban és tagállamaiban való javításáról (HL C 269., 2016.7.23., 31. o.). A Tanács következtetései a gyógyszerekhez és orvostechnikai eszközökhöz való, az EU erősebbé és reziliensebbé tételét szolgáló hozzáférésről (2021/C 269 I/02).
Az Európai Parlament 2017. március 2-i állásfoglalása a gyógyszerekhez való hozzájutás javításának uniós lehetőségeiről (2016/2057(INI)), valamint az Európai Parlament állásfoglalása a gyógyszerhiányról (2020/2071(INI)).
Az Európai Parlament és a Tanács 2014/24/EU irányelve (2014. február 26.) a közbeszerzésről és a 2004/18/EK irányelv hatályon kívül helyezéséről (HL L 94., 2014.3.28., 65. o.).
Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2022/2371 rendelete (2022. november 23.) a határokon át terjedő súlyos egészségügyi veszélyekről és az 1082/2013/EU határozat hatályon kívül helyezéséről.
Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2022/2371 rendelete (2022. november 23.) a határokon át terjedő súlyos egészségügyi veszélyekről és az 1082/2013/EU határozat hatályon kívül helyezéséről (HL L 314, 2022.12.6., 26. o.).
A Tanács 89/105/EGK irányelve (1988. december 21.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek árának megállapítását, valamint a nemzeti egészségbiztosítási rendszerekbe történő felvételüket szabályozó intézkedések átláthatóságáról (HL L 40., 1989.2.11., 8. o.).
Az Európai Parlament és a Tanács 2011/24/EU irányelve (2011. március 9.) a határon átnyúló egészségügyi ellátásra vonatkozó betegjogok érvényesítéséről (HL L 88., 2011.4.4., 45. o.).
Az Európai Parlament és a Tanács 2000/60/EK irányelve (2000. október 23.) a vízpolitika terén a közösségi fellépés kereteinek meghatározásáról (HL L 327., 2000.12.22., 1. o.).
Az Európai Parlament és a Tanács 2008/105/EK irányelve (2008. december 16.) a vízpolitika területén a környezetminőségi előírásokról, a 82/176/EGK, a 83/513/EGK, a 84/156/EGK, a 84/491/EGK és a 86/280/EGK tanácsi irányelv módosításáról és azt követő hatályon kívül helyezéséről, valamint a 2000/60/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv módosításáról (HL L 348., 2008.12.24., 84. o.).
Az Európai Parlament és a Tanács 2006/118/EK irányelve (2006. december 12.) a felszín alatti vizek szennyezés és állapotromlás elleni védelméről (HL L 372., 2006.12.27., 19. o.).
Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2020/2184 irányelve (2020. december 16.) az emberi fogyasztásra szánt víz minőségéről (átdolgozás) (HL L 435., 2020.12.23., 1. o.).
Az Európai Parlament és a Tanács 2010/75/EU irányelve (2010. november 24.) az ipari kibocsátásokról (a környezetszennyezés integrált megelőzése és csökkentése) (átdolgozás) (HL L 334., 2010.12.17., 17. o.).
Az Európai Parlament és a Tanács 2008/98/EK irányelve (2008. november 19.) a hulladékokról és egyes irányelvek hatályon kívül helyezéséről (HL L 312., 2008.11.22., 3. o.).
A Bizottság közleménye az Európai Parlamentnek, az Európai Tanácsnak, a Tanácsnak, az Európai Gazdasági és Szociális Bizottságnak és a Régiók Bizottságának – Az európai zöld megállapodás (2019), COM(2019) 640 final0640.
Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2017/745 rendelete (2017. április 5.) az orvostechnikai eszközökről, a 2001/83/EK irányelv, a 178/2002/EK rendelet és az 1223/2009/EK rendelet módosításáról, valamint a 90/385/EGK és a 93/42/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről (HL L 117., 2017.5.5., 1. o.).
Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2016/679 rendelete (2016. április 27.) a természetes személyeknek a személyes adatok kezelése tekintetében történő védelméről és az ilyen adatok szabad áramlásáról, valamint a 95/46/EK irányelv hatályon kívül helyezéséről (általános adatvédelmi rendelet) (HL L 119., 2016.5.4., 1. o.).
Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2018/1725 rendelete (2018. október 23.) a természetes személyeknek a személyes adatok uniós intézmények, szervek, hivatalok és ügynökségek általi kezelése tekintetében való védelméről és az ilyen adatok szabad áramlásáról, valamint a 45/2001/EK rendelet és az 1247/2002/EK határozat hatályon kívül helyezéséről (HL L 295., 2018.11.21., 39. o.).
Az Európai Parlament és a Tanács 2009/35/EK irányelve (2009. április 23.) a gyógyszerekhez hozzáadható színezőanyagokról (HL L 109., 2009.4.30., 10. o.).
A Bizottság 231/2012/EU rendelete (2012. március 9.) az 1333/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet II. és III. mellékletében felsorolt élelmiszer-adalékok specifikációinak meghatározásáról (HL L 83., 2012.3.22., 1. o.).
Az Európai Parlament és a Tanács 2006/114/EK irányelve (2006. december 12.) a megtévesztő és összehasonlító reklámról (HL L 376., 2006.12.27., 21. o.).
Az Európai Parlament és a Tanács 2005/29/EK irányelve (2005. május 11.) a belső piacon az üzleti vállalkozások fogyasztókkal szemben folytatott tisztességtelen kereskedelmi gyakorlatairól, valamint a 84/450/EGK tanácsi irányelv, a 97/7/EK, a 98/27/EK és a 2002/65/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvek, továbbá a 2006/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet módosításáról („Irányelv a tisztességtelen kereskedelmi gyakorlatokról”) (HL L 149., 2005.6.11., 22. o.).
Az Európai Parlament és a Tanács 2010/13/EU irányelve (2010. március 10.) a tagállamok audiovizuális médiaszolgáltatások nyújtására vonatkozó egyes törvényi, rendeleti vagy közigazgatási rendelkezéseinek összehangolásáról (Audiovizuális médiaszolgáltatásokról szóló irányelv) (HL L 95., 2010.4.15., 1. o.).
Az Európai Parlament és a Tanács 182/2011/EU rendelete (2011. február 16.) a Bizottság végrehajtási hatásköreinek gyakorlására vonatkozó tagállami ellenőrzési mechanizmusok szabályainak és általános elveinek megállapításáról (HL L 55., 2011.2.28., 13. o.).
Az Európai Parlament és a Tanács 1394/2007/EK rendelete (2007. november 13.) a fejlett terápiás gyógyszerkészítményekről, valamint a 2001/83/EK irányelv és a 726/2004/EK rendelet módosításáról (HL L 324., 2007.12.10., 1. o.).
A Tanács 85/374/EGK irányelve (1985. július 25.) a hibás termékekért való felelősségre vonatkozó tagállami törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről (HL L 210., 1985.8.7., 29. o.).
Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2017/746 rendelete (2017. április 5.) az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről, valamint a 98/79/EK irányelv és a 2010/227/EU bizottsági határozat hatályon kívül helyezéséről (HL L 117., 2017.5.5., 176. o.).
Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2022/2371 rendelete (2022. november 23.) a határokon át terjedő súlyos egészségügyi veszélyekről és az 1082/2013/EU határozat hatályon kívül helyezéséről (HL L 314., 2022.12.6., 26. o.).
Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2019/6 rendelete (2018. december 11.) az állatgyógyászati készítményekről és a 2001/82/EK irányelv hatályon kívül helyezéséről.
A Tanács 89/105/EGK irányelve (1988. december 21.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek árának megállapítását, valamint a nemzeti egészségbiztosítási rendszerekbe történő felvételüket szabályozó intézkedések átláthatóságáról (HL L 40., 1989.2.11., 8. o.).
Az Európai Parlament és a Tanács 1901/2006/EK rendelete (2006. december 12.) a gyermekgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítményekről, valamint az 1768/92/EGK rendelet, a 2001/20/EK irányelv, a 2001/83/EK irányelv és a 726/2004/EK rendelet módosításáról (HL L 378., 2006.12.27., 1. o.).
A Bizottság 2003/94/EK irányelve (2003. október 8.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek és az emberi felhasználásra szánt vizsgálati gyógyszerek helyes gyártási gyakorlatára vonatkozó alapelvek és iránymutatások megállapításáról (HL L 262., 2003.10.14., 22. o.).
Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2015/1535 irányelve (2015. szeptember 9.) a műszaki szabályokkal és az információs társadalom szolgáltatásaira vonatkozó szabályokkal kapcsolatos információszolgáltatási eljárás megállapításáról (HL L 241., 2015.9.17., 1. o.).
Az Európai Parlament és a Tanács 2000/31/EK irányelve (2000. június 8.) a belső piacon az információs társadalommal összefüggő szolgáltatások, különösen az elektronikus kereskedelem, egyes jogi vonatkozásairól („Elektronikus kereskedelemről szóló irányelv”) (HL L 178., 2000.7.17., 1. o.).
1Az Európai Parlament és a Tanács 2001/18/EK irányelve (2001. március 12.) a géntechnológiával módosított szervezetek környezetbe történő szándékos kibocsátásáról és a 90/220/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről – A Bizottság nyilatkozata (HL L 106., 2001.4.17., 1. o.).
International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (Az emberi alkalmazásra szánt gyógyszerek engedélyezése műszaki követelményeinek harmonizálásáról szóló nemzetközi konferencia).
Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2017/745 rendelete (2017. április 5.) az orvostechnikai eszközökről, a 2001/83/EK irányelv, a 178/2002/EK rendelet és az 1223/2009/EK rendelet módosításáról, valamint a 90/385/EGK és a 93/42/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről (HL L 117., 2017.5.5., 1. o.).
1A Tanács második 75/319/EGK irányelve (1975. május 20.) [törzskönyvezett gyógyszerekre vonatkozó törvényi, rendeleti vagy közigazgatási intézkedésekben megállapított rendelkezések közelítéséről] (HL L 147., 1975.6.9., 13. o., nem hivatalos fordítás). Az irányelv már nincs hatályban.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó uniós eljárások
Az Európai Parlament 2024. április 10-i-i jogalkotási állásfoglalása az emberi alkalmazásra szánt gyógyszerek uniós szintű engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó uniós eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökségre irányadó szabályok megállapításáról, az 1394/2007/EK rendelet és az 536/2014/EU rendelet módosításáról, valamint a 726/2004/EK rendelet, a 141/2000/EK rendelet és az 1901/2006/EK rendelet hatályon kívül helyezéséről szóló európai parlamenti és tanácsi rendeletre irányuló javaslatról (COM(2023)0193 – C9-0144/2023 – 2023/0131(COD))
– tekintettel a Bizottság Parlamenthez és Tanácshoz intézett javaslatára (COM(2023)0193),
– tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződés 294. cikkének (2) bekezdésére, 114. cikkére és 168. cikke (4) bekezdésének c) pontjára, amely alapján a Bizottság javaslatát benyújtotta a Parlamenthez (C9‑0144/2023),
– tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződés 294. cikkének (3) bekezdésére,
– tekintettel az Európai Gazdasági és Szociális Bizottság 2023. október 25-i véleményére(1),
– a Régiók Bizottságával folytatott konzultációt követően,
– tekintettel eljárási szabályzata 59. cikkére,
– tekintettel az Ipari, Kutatási és Energiaügyi Bizottság véleményére,
– tekintettel a Költségvetési Bizottság és a Mezőgazdasági és Vidékfejlesztési Bizottság levelére,
– tekintettel a Környezetvédelmi, Közegészségügyi és Élelmiszer-biztonsági Bizottság jelentésére (A9-0141/2024),
1. elfogadja első olvasatban az alábbi álláspontot;
2. felkéri a Bizottságot, hogy utalja az ügyet újból a Parlamenthez, ha javaslata helyébe másik szöveget szándékozik léptetni, azt lényegesen módosítja vagy lényegesen módosítani kívánja;
3. utasítja elnökét, hogy továbbítsa a Parlament álláspontját a Tanácsnak és a Bizottságnak, valamint a nemzeti parlamenteknek.
Az Európai Parlament álláspontja, amely első olvasatban 2024. április 10-én került elfogadásra az emberi alkalmazásra szánt gyógyszerek uniós szintű engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó uniós eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökségre irányadó szabályok megállapításáról, az 1394/2007/EK rendelet és az 536/2014/EU rendelet módosításáról, valamint a 726/2004/EK rendelet, a 141/2000/EK rendelet és az 1901/2006/EK rendelet hatályon kívül helyezéséről szóló (EU) 2024/... európai parlamenti és tanácsi rendelet elfogadására tekintettel
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre és különösen annak 114. cikkére, valamint 168. cikke (4) bekezdésének c) pontjára,
tekintettel az Európai Bizottság javaslatára,
a jogalkotási aktus tervezete nemzeti parlamenteknek való megküldését követően,
tekintettel az Európai Gazdasági és Szociális Bizottság véleményére(2),
tekintettel a Régiók Bizottságának véleményére(3),
rendes jogalkotási eljárás keretében,
mivel:
(-1) Az európai egészségügyi unió központi célkitűzése annak biztosítása, hogy a betegek – függetlenül attól, hogy hol élnek az Unióban – megkapják a szükséges gyógyszereket, amikor azokra szükségük van. Az európai gyógyszeripar versenyképességének biztosítása, valamint a gyógyszerek jobb elérhetőségének és a betegek számára az egyenlőbb és időben történő hozzáférés biztosítása az Unió javasolt gyógyszerágazati reformjának kulcsfontosságú célkitűzése. [Mód. 1]
(1) A gyógyszerekre vonatkozó uniós keretrendszer lehetővé tette, hogy biztonságos, hatásos és jó minőségű gyógyszerek kapjanak engedélyt az Unióban, és ezzel hozzájárult a népegészség magas szintjéhez és e termékek belső piacának zökkenőmentes működéséhez.
(1a) Ennek a rendeletnek hozzá kell járulnia az „Egy az egészség” koncepció megvalósításához, hangsúlyozva az emberek, az állatok és az ökoszisztémák egészsége közötti jól megalapozott kapcsolatot, valamint azt, hogy a közegészségügyi veszélyek kezelésénél figyelembe kell venni ezt a három dimenziót. A környezeti terhelés és a környezetkárosodás, ezen belül a biológiai sokféleség csökkenése, hozzájárul a betegségek emberek és állatok közötti terjedéséhez, valamint a betegségteherhez. Emellett a gyógyszerhatóanyagokból származó szennyezés negatívan befolyásolja a vizek és az ökoszisztémák minőségét, hatására gyorsan nő az antimikrobiális rezisztencia, és világszerte közegészségügyi kockázatot jelent. [Mód. 2]
(2) Az uniós gyógyszerstratégia fordulópontot jelent, mivel további kulcsfontosságú célokat tűz ki és vonzó környezetet kíván teremteni a gyógyszerkutatás, -fejlesztés és -gyártás számára az Unióban, és olyan modern keretrendszert hoz létre, amely révén az innovatív és a hagyományos gyógyszerek megfizethető áron állhatnak a betegek és az egészségügyi rendszerek rendelkezésére, ugyanakkor erősíti a gyógyszerhiány elleni küzdelmet, és garantálja az ellátás biztonságát és kezeli a környezetvédelemmel kapcsolatos kérdéseket. [Mód. 3]
(2a) A gyógyszerhiány kezelésére szolgáló intézkedések kiegészítése érdekében a Bizottságnak „A gyógyszerhiány kezelése az EU-ban” című, 2023. október 24-i közleménye arra törekszik, hogy kezelje a kritikus gyógyszerhiányt, és megerősítse az ellátásbiztonságot az Unióban, többek között azáltal, hogy elindítja a gyógyszerekre vonatkozó önkéntes európai szolidaritási mechanizmust, amely hiány esetén lehetővé teszi a tagállamok számára a rendelkezésre álló készletek újraelosztását. [Mód. 4]
(3) Amint azt a Tanács és az Európai Parlament is kiemelte, az uniós gyógyszerstratégia egyik fő prioritásként kezelni kívánja a betegek gyógyszerekhez való egyenlőtlen hozzáférésének kérdését. A tagállamok és az Európai Parlament a gyógyszerfejlesztésekre irányulóan felülvizsgált mechanizmusokat és a kielégítetlen egészségügyi szükségletek szintjéhez szabott ösztönzőket szorgalmaztak, amelyekkel egyúttal az összes tagállamban biztosítható a folyamat átláthatósága, valamint a betegek gyógyszerekhez való hozzáférése és a gyógyszerek megfizethetősége és rendelkezésre állása. [Mód. 5]
(4) A gyógyszerekkel kapcsolatos uniós jogszabályok korábbi módosításai a gyógyszerekhez való hozzáférés érdekében a forgalombahozatali engedély iránti kérelem gyorsabb elbírásárólelbírálásáról rendelkeztek, illetve lehetővé tették feltételes forgalombahozatali engedély megadását a kielégítetlen egészségügyi szükségletek gyógyszerei esetében. Bár ezek az intézkedések felgyorsították az innovatív és ígéretes terápiák engedélyezését bizonyos területeken, és még mindig sok megoldatlan közegészségügyi prioritás maradt, ezek a, az ilyen gyógyszerek nem mindig jutnak el a betegekhez, és az Unióban a betegek még mindig eltérő mértékben férnek hozzá a gyógyszerekhez. [Mód. 6]
(5) A Covid19-világjárvány rávilágítottmég inkább rámutatott azokra a kritikus kérdésekre, amelyek szükségessé teszik a gyógyszerekkel kapcsolatos uniós keretrendszer arra irányuló reformját, hogy a gyógyszerek rendelkezésre állása javuljon, hogy e keret reziliensebbé váljon, miközben javítja a gyógyszerek rendelkezésre állását, és biztosítsa, hogy az megfeleljen a népegészségügyi igényeknek és minden körülmények között az embereket szolgálja. [Mód. 7]
(5a) A Covid19-világjárvány rávilágított az egészségügyi rendszerek kapacitása, a nemzeti immunizációs infrastruktúra, a hiány és az előkészítés terén fennálló különbségekre is. Az e rendeletben foglalt intézkedéseken túlmenően a tagállamoknak meg kell erősíteniük nemzeti immunizációs programjaikat, biztosítva a lakosság megfelelőbb védelmét a fertőző betegségekkel szemben, valamint erősítve a világjárványra való felkészültséget és reagálást. [Mód. 8]
(6) Az egyértelműség érdekébenEzért a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletet(4) új rendelettel kell felváltani. [Mód. 9]
(7) Az állatgyógyászati gyógyszerekre az (EU) 2019/6 európai parlamenti és tanácsi rendelet(5) vonatkozik. Ezek a gyógyszerek nem tartoznak e rendelet hatálya alá, jóllehet az Ügynökség irányítására és általános feladataira vonatkozóan e rendeletben meghatározott bizonyos rendelkezések alkalmazandók rájuk. Az Ügynökség állatgyógyászati gyógyszerekkel kapcsolatos konkrét feladatait az (EU) 2019/6 és a 470/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet(6) határozza meg.
(8) A centralizált eljárás szerint engedélyezett gyógyszerek körét hozzáigazították a piaci realitásokhoz és a technológiai fejlődéshez, valamint ahhoz, hogy a gyógyszerek bizonyos kategóriái tekintetében biztosítani kell a centralizált értékelést. Az összegyűlt tapasztalatokról szóló bizottsági jelentés(7) alapján szükségesnek bizonyult a gyógyszerek uniós piacon való forgalomba hozatalára vonatkozó forgalombahozatali engedélyezési eljárások működésének fejlesztése és az Európai Gyógyszerügynökség bizonyos igazgatási elemeinek módosítása. Emellett a szabályozási keretet hozzá kell igazítani a jelenlegi piaci feltételekhez és a gazdasági realitásokhoz, ugyanakkor továbbra is biztosítani kell a népegészség és a környezet magas szintű védelmét. Az említett jelentés következtetései szerint egyes működési eljárások javítására, valamint a tudományos és technológiai fejlődést figyelembe vevő kiigazításokra van szükség. A jelentésből ezenfelül az is következik, hogy fenn kell tartani a centralizált forgalombahozatali engedély megadására szolgáló eljárás (a továbbiakban: centralizált eljárás) szabályozására korábban megállapított általános elveket.
(9) Ami e rendelet alkalmazási körét illeti, az antimikrobiális szerek engedélyezése elvben a betegek egészségének uniós szintű érdekét szolgálja, ezért lehetővé kell tenni azok uniós szintű engedélyezését. [Mód. 10]
(10) Az új gyógyszerek és azon gyógyszerek magas szintű tudományos értékelésének fenntartása érdekében, amelyek az Unió teljes lakosságát fogják szolgálni, a centralizált eljárást kötelezővé kell tenni a csúcstechnológiájú gyógyszerek esetében, különösen a biotechnológiai eljárásokból származó gyógyszerek, a kiemelt jelentőségű antimikrobiális szerek, a ritka betegségek gyógyszerei, a gyermekgyógyászati alkalmazásra szánt gyógyszerek és minden olyan gyógyszer esetében, amely a centralizált eljárás hatályának legutóbbi, 2004-es jelentős módosítása előtt nem engedélyezett hatóanyagokat tartalmaz.
(11) Az emberi alkalmazásra szánt gyógyszerek tekintetében lehetővé kell tenni a centralizált eljárás választását olyan esetekben, amikor az egyetlen eljárás igénybevétele hozzáadott értéket biztosít a beteg számára. A centralizált eljárás szabadon választhatónak kell maradnia az olyan gyógyszerek esetében, amelyek – bár nem tartoznak azon fent említett kategóriákba, amelyeket az Uniónak kell engedélyeznie – terápiás szempontból mégis innovatívnak minősülnek. Helyénvaló továbbá lehetővé tenni az ezen eljáráshoz való hozzáférést azon gyógyszerek esetében is, amelyek ugyan nem innovatívak, de előnyösek lehetnek a társadalom vagy a betegek – köztük a beteg gyermekek – számára, ha azokat rögtön uniós szinten engedélyezik, mint például egyes, orvosi rendelvény nélkül kiadható gyógyszerek. Ez a lehetőség kiterjeszthető az Unió által engedélyezett generikus és biohasonló gyógyszerekre, feltéve, hogy ez semmilyen módon nem veszélyezteti sem a referencia-gyógyszer értékelése során elért harmonizációt, sem pedig ezen értékelés eredményeit. Ugyanakkor a generikus gyógyszerek széles körű elérhetőségének biztosítása érdekében a tagállamok illetékes hatóságai minden esetben engedélyezhetik ezeket a gyógyszereket, még akkor is, ha centralizált eljárás szerint engedélyezett referencia-gyógyszeren alapulnak.
(12) Az Ügynökséget alkotó különféle szervek struktúráját és működését úgy kell kialakítani, hogy az figyelembe vegye a tudományos szakismeret folyamatos megújításának, az uniós és nemzeti szervek közötti együttműködésnek, a civil társadalom megfelelő részvételének szükségességét, valamint az Unió jövőbeni kibővítését. Az Ügynökség különféle szerveinek megfelelő kapcsolatokat kell kialakítaniuk és ápolniuk az érintett felekkel, különösen a betegek, a fogyasztók és az egészségügyi szakemberek képviselőivel. [Mód. 11]
(13) Az Ügynökség fő feladatának kell lennie, hogy a lehető legmagasabb színvonalú tudományos véleményeket nyújtsa az uniós intézményeknek és a tagállamoknak annak érdekében, hogy lehetővé tegye számukra a gyógyszerekkel kapcsolatos uniós jogszabályok által a gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozóan rájuk ruházott hatáskörük gyakorlását. A Bizottság csak azt követően adhatja meg a forgalombahozatali engedélyt, hogy az Ügynökség a lehető legszigorúbb szabványok alkalmazásával és a környezeti kockázatértékelés elvégzésével lefolytatta az egyetlen tudományos értékelési eljárást a csúcstechnológiájú gyógyszerek minőségére, biztonságosságára és hatásosságára vonatkozóan. [Mód. 12]
(14) Az Ügynökség és a tagállami tudományos munkatársak közötti szoros együttműködés biztosítása érdekében az igazgatótanácsot úgy kell összeállítani, hogy az garantálja a tagállamok illetékes hatóságainak közvetlen részvételét a gyógyszerek engedélyezésére szolgáló uniós rendszer általános irányításában.
(15) Az Ügynökség költségvetésétköltségvetésének átláthatónak kell lennie, és azt a magánszektor által fizetett díjak és ügyintézési díjak, az uniós költségvetésből az uniós szakpolitikák végrehajtásához nyújtott hozzájárulások és a harmadik országok által fizetett hozzájárulások biztosítják. Bár finanszírozásának nagy része díjakból származik, az Ügynökség hatóság. Az uniós szabályozási keretbe vetett közbizalom fenntartása érdekében rendkívül fontos megőrizni integritását és függetlenségét. [Mód. 13]
(16) Az Ügynökség emberi alkalmazásra szánt gyógyszerekre vonatkozó kérdésekre adott véleményeinek elkészítésével kapcsolatos kizárólagos felelősséget az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságára kell ruházni.
(17) Az Ügynökségnek a 726/2004/EK rendelettel felváltott 2309/93/EGK tanácsi rendelet(8) révén történő létrehozása lehetővé tette a gyógyszerek tudományos értékelésének és nyomon követésének megerősítését az Unióban, különösen az Ügynökség tudományos testületei és bizottságai révén, amelyek számára a tagállamok illetékes hatóságai szakértőket és szakértelmet biztosítanak, garantálva a magas színvonalú és független értékelést. Ez a rendelet nem hoz létre új ügynökséget. Az e rendeletben említett Ügynökség a 726/2004/EK rendelettel létrehozott Ügynökség.
(18) A tudományos bizottságok tevékenységi területét ki kell bővíteni, és működési módszereiket, valamint összetételüket modernizálni kell. E tekintetben fontos biztosítani a betegek és az egészségügyi szakemberek képviseletét az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságában, mivel az emberi alkalmazásra szánt gyógyszerek tekintetében ez az Ügynökség fő értékelő bizottsága.
(18a) Az Ügynökségnek átlátható kritériumokat kell megállapítania az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságába és a farmakovigilancia-kockázatértékelési bizottságba a betegek és az egészségügyi szakemberek által delegált képviselők kinevezésére vonatkozóan annak érdekében, hogy biztosítsa az orvosi szakterületek és betegségek kiegyensúlyozott képviseletét a kinevezett tagok és póttagok körében, valamint hogy szigorú szabályokat állapítson meg az összeférhetetlenség megelőzésére vonatkozóan. A kinevezett érdekelt felek pártatlanságát esetlegesen befolyásoló, a gyógyszeriparban vagy más gyógyászati ágazatban fennálló közvetlen vagy közvetett pénzügyi vagy egyéb érdekeltségekről szóló nyilatkozatnak a kiválasztási eljárás szerves részét kell képeznie, és azt követően nyilvánosan hozzáférhetővé kell tenni. [Mód. 14]
(19) A forgalombahozatali engedélyért folyamodó jövőbeni kérelmezőknek általánosabb és alaposabb tanácsadást kell nyújtani, amelyet hozzá kell igazítani a szóban forgó gyógyszer sajátosságaihoz. Hasonlóképpen létre kell hozni olyan struktúrákat, amelyek lehetővé teszik a vállalkozásoknak – különösen a kis- és középvállalkozásoknak (a továbbiakban: kkv-k) és a nonprofit szervezeteknek – nyújtott tanácsadás fejlesztését. Az Ügynökségnek elő kell mozdítania a legújabb tudományos fejleményekről és a tudományos iránymutatások frissítéséről szóló nyílt és nyilvános eszmecserét is. [Mód. 15]
(20) Korai és fokozott tudományos támogatást kell nyújtani azoknak az ígéretes gyógyszereknek, valamint a gyógyszerekből orvostechnikai eszközökből álló bizonyos kombinált termékeknek és más, kizárólag orvostechnikai eszközzel használható gyógyszereknek, amelyek képesek jelentős mértékben kezelni a betegek kielégítetlen egészségügyi szükségleteit, többek között a betegek számára releváns in vitro és in silico technológiák támogatása révén, amelyek kulcsfontosságúak e termékek kifejlesztése szempontjából. Ez a támogatás végső soron segíteni fogja a betegeket abban, hogy a lehető leghamarabb élvezzék az új terápiák előnyeit. [Mód. 16]
(20a) A gyermekgyógyászati, antimikrobiális, onkológiai, ritka és neurodegeneratív betegségek terén már felismert kielégítetlen egészségügyi szükségletek mellett figyelmet kell fordítani a mentális egészség területén fennálló kielégítetlen egészségügyi szükségletekre és azok kezelésére is. [Mód. 17]
(21) Az informatívabb tanácsadás és a különböző szervek közötti információcsere lehetővé tétele érdekében az Ügynökség által nyújtott tudományos tanácsadásnak néha más szervek által nyújtott tudományos tanácsadással párhuzamosan kell történnie. Ez a helyzet az (EU) 2021/2282 európai parlamenti és tanácsi rendeletben(9) előírt, az egészségügyi technológiaértékeléssel foglalkozó tagállami koordinációs csoport által folytatott közös tudományos konzultáció, valamint az orvostechnikai eszközhöz kapcsolt gyógyszerek esetében az (EU) 2017/745 európai parlamenti és tanácsi rendelet(10) 106. cikkében leírt szakértői bizottságokkal folytatott konzultáció esetében. Amennyiben más vonatkozó uniós jogi aktusok értelmében párhuzamos tudományos tanácsadási konzultációs mechanizmusok jönnek létre, hasonló mechanizmust kell alkalmazni.
(21a) Az ombudsman arra vonatkozó stratégiai vizsgálata során hozott 2019. július 17-i OI/7/2017/KR. sz. határozata alapján, hogy az Európai Gyógyszerügynökség hogyan működik együtt a gyógyszerfejlesztőkkel az új gyógyszerek Unión belüli forgalomba hozatalának engedélyezésére irányuló kérelmek benyújtásáig tartó időszakban, az Ügynökségnek fokoznia kell a tudományos tanácsadás átláthatóságát. Ezenkívül az illetékes nemzeti hatóságok tudományos tanácsadást nyújtó személyzete és szakértői – amennyire lehetséges – nem vehetnek részt az ugyanazon termékekre vonatkozó forgalombahozatali engedély iránti kérelem későbbi értékelésében. Megfelelően indokolt esetekben azonban – például ha egy gyógyszer javallata ritka betegségre vonatkozik – az említett szakértőnek képesnek kell lennie arra, hogy elvégezze ugyanazon termék későbbi értékelését, feltéve, hogy ezt megfelelően dokumentálják. [Mód. 18]
(22) A tudományos bizottságok szerepét is meg kell erősíteni oly módon, hogy az Ügynökség aktívan részt vehessen a nemzetközi tudományos párbeszédben, és képes legyen bizonyos olyan tevékenységek végzésére, amelyek különösen a nemzetközi tudományos harmonizáció és az Egészségügyi Világszervezettel folytatott technikai együttműködés tekintetében lesznek szükségesek.
(23) A nagyobb jogbiztonság megteremtése érdekében továbbá – az állatgyógyászati gyógyszerek tekintetében továbbra is alkalmazandó (EU) 2019/6 rendeletben meghatározott rendelkezések sérelme nélkül – meg kell határozni az Ügynökség munkájának átláthatóságát szabályozó előírásokkal kapcsolatos felelősségi köröket, meg kell állapítani az Unió által engedélyezett gyógyszerek forgalomba hozatalának egyes feltételeit, az Ügynökségre hatáskört kell ruházni az Unió által engedélyezett gyógyszerek forgalmazásának nyomon követésére, valamint arra vonatkozóan, hogy harmadik országokban inspekciókat hajtson végre a tagállamokkal együtt, és meg kell határozni az e rendelet rendelkezései, valamint az általa létrehozott eljárások alapján megadott forgalombahozatali engedélyben szereplő feltételek be nem tartása esetén alkalmazandó szankciókat, valamint az azok végrehajtását szolgáló eljárásokat.
(24) Az Ügynökséget különösen fel kell hatalmazni arra, és el kell látni az ahhoz szükséges kapacitással, hogy inspekciókat hajtson végre, amennyiben ez az Unió érdekét szolgálja, és amennyiben a tagállamok illetékes hatóságai támogatást kérnek a felülvizsgált 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv(11) szerinti feladataik ellátásához. Az Unió érdeke olyan helyzeteket érinthet, amikor a gyógyszerekhez való gyorsabb hozzáférés biztosítása érdekében megfelelő időben kezelni kell a nemzeti inspekciós kapacitásokat próbára tevő kihívásokat, vagy amikor népegészségügyi szükséghelyzetre vagy jelentős eseményre való reagálás érdekében azonnali intézkedést kell hozni. Az Ügynökség megfelelő inspekciós kapacitással való felruházása az Unió érdekében elő fogja segíteni a bevált gyakorlatok és a know-how terjesztését, valamint világszerte javítani fogja a gyógyszerek gyártásának felügyeletét. A tagállam illetékes hatóságának kérésére az Ügynökség saját belátása szerint elfogadhatja, hogy támogatást nyújtson az Unióban található helyszíneken végzett inspekcióhoz, vagy hogy harmadik országokban található helyszíneken végezzen inspekciókat.
(25) Bizonyos esetekben a tagállamok felügyeleti rendszerének és a kapcsolódó végrehajtási tevékenységeinek a hiányosságai azzal a kockázattal járhatnak, hogy jelentősen akadályozzák e rendelet és a felülvizsgált 2001/83/EK irányelv célkitűzéseinek elérését, ami akár népegészségügyi vagy környezeti kockázatok felmerüléséhez is vezethet. E kihívások kezelése érdekében az Ügynökségen belüli közös auditálási program létrehozásával harmonizált inspekciós szabványokat kell biztosítani. Ez a közös auditálási program tovább fogja harmonizálni a helyes gyártási és forgalmazási gyakorlatoknak az uniós jogszabályi követelmények alapján történő értelmezését is. Emellett támogatni fogja az inspekciók eredményeinek a tagállamok közötti és a stratégiai partnerekkel való további kölcsönös elismerését. A közös auditálási program keretében az illetékes hatóságokat más tagállamok rendszeresen ellenőrzik egy egyenértékű és harmonizált minőségbiztosítási rendszer fenntartásának, valamint a vonatkozó helyes gyártási és forgalmazási gyakorlatok nemzeti jogba történő megfelelő átültetésének és a többi EGT-felügyeleti hatósággal való egyenértékűségnek a biztosítása érdekében. [Mód. 19]
(26) Az Ügynökségen belül létre kell hozni egy inspekciós munkacsoportot, amely a forgalombahozatali engedélyezési eljárástól függetlenül, a helyes gyártási gyakorlattal és a helyes forgalmazási gyakorlattal közvetlenül vagy közvetve kapcsolatban álló valamennyi kérdésben információt és ajánlásokat nyújt különböző jelentési útvonalak útján. Ennek a munkacsoportnak kell felelnie különösen a közös auditálási program létrehozásáért, kidolgozásáért és átfogó felügyeletéért.
(26a) A gyógyszerészeti kutatás döntő szerepet játszik a közegészség folyamatos javításában és az Unió versenyképességének biztosításában. A gyógyszerek kifejlesztése – különösen a hosszadalmas, költséges kutatást igénylő gyógyszerek esetében – az Unióban csak úgy folytatható, ha az ilyen kutatások ösztönzése érdekében megfelelő védelmet biztosító, kedvező szabályozásról gondoskodnak. Nehéz azonban közvetlen kapcsolatot megállapítani e kedvező szabályok és az Unió versenyképessége között. Ezek a szabályok, miközben vonzóbbá teszik az uniós piacokat, nem veszik figyelembe a gyógyszerek földrajzi eredetét, és a harmadik országokból származó engedélyezett gyógyszerek ugyanúgy jogosultak valamennyi uniós ösztönzőre, mint ahogy az uniós székhelyű innovatív vállalatok is részesülhetnek ösztönzőkben harmadik országokban. [Mód. 20]
(27) A 2003/361/EK bizottsági ajánlás(12) szerinti kkv-k általi innováció és új gyógyszerfejlesztések előmozdítása, valamint a centralizált eljárás keretében engedélyezett, emberi alkalmazásra szánt gyógyszerek forgalomba hozatalával kapcsolatos költségek csökkentése érdekében az Ügynökségnek támogatási rendszerrel kell segítenie e vállalkozásokat.
(28) A támogatási rendszernek szabályozási, eljárási és adminisztratív támogatásból, valamint díjcsökkentésből, halasztott díjfizetésből vagy a díjak elengedéséből kell állnia. A rendszernek ki kell terjednie az engedélyezés előtti eljárások különböző lépéseire, például a tudományos tanácsadásra, a forgalombahozatali engedély iránti kérelem benyújtására és az engedélyezés utáni eljárásokra.
(29) A gazdasági tevékenységet nem folytató jogalanyok, például egyetemek, közintézmények, kutatóközpontok vagy nonprofit szervezetek a kielégítetlen egészségügyi szükségletekkel kapcsolatos kutatás, a különböző alpopulációkban végzett kutatás, az újrafelhasználás, az optimalizálás és az innováció fontos forrását jelentik, és szintén részesülniük kell e támogatási rendszer előnyeiben. Noha e szervezetek sajátos helyzetének egyedi alapon történő figyelembevételét is lehetővé kell tenni, az ilyen támogatás – az adminisztratív támogatást is beleértve – leginkább egy célzott támogatási rendszerrel valósítható meg, valamint díjcsökkentés, halasztott díjfizetés vagy a díjak elengedése révén. [Mód. 21]
(30) Az Ügynökséget fel kell hatalmazni arra, hogy tudományos ajánlásokat fogalmazzon meg arra vonatkozóan, hogy egy fejlesztés alatt álló termék, amely potenciálisan a centralizált eljárás kötelező hatálya alá tartozhat, megfelel-e a gyógyszernek minősítés tudományos kritériumainak. Egy ilyen tanácsadó mechanizmus a lehető leghamarabb foglalkozna a tudomány fejlődése során várhatóan felmerülő, olyan más területekkel való határesetekkel kapcsolatos kérdésekkel, mint például elsősorban az emberi eredetű anyagok, a kozmetikumok vagy az orvostechnikai eszközök területe. Annak biztosítása érdekében, hogy az Ügynökség ajánlásai figyelembe vegyék az egyéb jogi keretek szerinti egyenértékű tanácsadási mechanizmusok során született véleményeket, az Ügynökségnek konzultálnia kell az érintett tanácsadó vagy szabályozó szervekkel. Amennyiben kétség merül fel egy olyan, fejlesztés alatt álló termék szabályozási státuszával kapcsolatban, amely potenciálisan a központosított eljárás kötelező hatálya alá tartozhat, és megfelel a gyógyszerként való minősítés tudományos kritériumainak, az Ügynökségnek és az egyéb szabályozási keretekért, nevezetesen az orvostechnikai eszközökért és az emberi eredetű anyagokért felelős megfelelő tanácsadó szerveknek konzultációkat kell folytatniuk. Ilyen esetekben adott esetben az (EU) 2024 /1938 európai parlamenti és tanácsi rendeletben(13) említett összefoglalóhoz kell fordulni. Amennyiben a kézikönyv sem ad egyértelmű választ a szabályozási státusszal kapcsolatban, az érintett szerveknek további konzultációt kell folytatniuk a szabályozási státusz meghatározása érdekében. A Bizottságnak elő kell segítenie az Ügynökség és az egyéb uniós jogszabályok által létrehozott tanácsadó szervek közötti együttműködést. Az Ügynökségnek és az érintett tanácsadó szerveknek a termék szabályozási státuszára vonatkozó véleményeit és ajánlásait a konzultációk után nyilvánosan hozzáférhetővé kell tenni. [Mód. 22]
(31) A tudományos értékelések és minden egyéb tevékenység átláthatóságának növelése érdekében az Ügynökségnek létre kell hoznia és fenn kell tartania egy felhasználóbarát európai internetes gyógyszerportált. A portálnak valamennyi centralizált eljárás szerint engedélyezett gyógyszerre vonatkozóan információt kell nyújtania, többek között a biztonságosságról, a hatékonyságról, a környezeti kockázatokról, a betegpopulációkról, valamint adott esetben információkat kell tartalmaznia az antimikrobiális rezisztenciára, a hiányra és a forgalombahozatali engedélyek jogosultjainak függőben lévő kötelezettségeire vonatkozóan. Az Ügynökség számára elegendő költségvetési forrást kell elkülöníteni az átláthatósági kötelezettségek és kötelezettségvállalások megfelelő végrehajtásának biztosítása érdekében. [Mód. 23]
(31a) A Gyógyszerek Uniós Nyilvántartása felsorolja mindazokat az emberi és állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszereket, valamint ritka betegségek gyógyszereit, amelyek a centralizált eljárás keretében forgalombahozatali engedélyt kaptak a Bizottságtól. Az Uniós Nyilvántartásban szereplő információk alapján kereshetők a szóban forgó gyógyszerre vonatkozó információk, beleértve a hatóanyagot, a nemzetközi szabadnevet, az anatómiai, gyógyászati és kémiai kódot (ATC-kód), a gyógyszer javallatait, az engedélyezésre és az engedélyezés utáni követelményekre vonatkozó információkat, valamint az alkalmazandó szabályozási védelmi időszakokat. [Mód. 24]
(32) A szabályozási rendszer működésével kapcsolatos tapasztalatok azt mutatják, hogy az Európai Gyógyszerügynökség jelenlegi, több tudományos bizottságot magában foglaló bizottsági struktúrája gyakran összetetté teszi a bizottságok között a tudományos értékelési folyamatot, a munka megkettőzésével jár, és nem biztosítja a szakértelem és az erőforrások optimális felhasználását. Emellett az Ügynökség és a tagállamok illetékes hatóságai számára kihívást jelent a korlátozott kapacitás és a megfelelő szakértelem hiánya, miközben egyre több, a meglévő gyógyszerekkel és az új gyógyszerek értékelésével kapcsolatos eljárást kell lefolytatniuk, különösen az élvonalbeli innovatív és összetett gyógyszerek esetében.
(33) A szabályozási rendszer működésének és hatékonyságának optimalizálása érdekében az Ügynökség tudományos bizottságainak struktúrája egyszerűsödik, és az emberi alkalmazásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó két fő bizottságra, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságára (CHMP) és a farmakovigilancia-kockázatértékelési bizottságra (PRAC) korlátozódik.
(33a) A gyógyszeripari anyagok környezeti kockázatértékelése során a megfelelő szakértelem és értékelés biztosítása érdekében az Ügynökségnek egy új ad hoc környezeti kockázatértékelési munkacsoportot kell létrehoznia. A forgalombahozatali engedély iránti kérelemtől függően szükség esetén be kell vonni a munkacsoportot. A munkacsoportnak rendelkeznie kell a gyógyszerek gyártásával, felhasználásával és ártalmatlanításával kapcsolatos kockázatok és kockázatcsökkentő intézkedések jellemzéséhez és értékeléséhez szükséges tudományos ismeretekkel. A munkacsoportnak hozzá kell járulnia az „Egy az egészség” koncepció megvalósításához, valamint a gyógyszeripari és a környezeti értékelés közötti szakadék megszüntetéséhez. [Mód. 25]
(34) A gyógyszerek minőségének, biztonságosságának és hatásosságának garantálása érdekében az eljárások egyszerűsítése nem befolyásolhatja a gyógyszerek tudományos értékelésének szabványait vagy minőségét. Lehetővé kell tennie továbbá a tudományos értékelési szakasz 210 napról 180 napra történő csökkentését.
(35) Az Ügynökség tudományos bizottságai számára lehetővé kell tenni, hogybizottságait – miközben továbbra is teljes felelősséget viselnek az általuk kiadott tudományos véleményekért – értékelési feladataik egy részétrészében olyan munkacsoportokra ruházzákmunkacsoportoknak kell támogatniuk, amelyek nyitva állnak a tudományos világból érkező, e célból kinevezett szakértők előtt. [Mód. 26]
(36) A fejlett terápiákkal foglalkozó bizottság (CAT), a ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság (COMP), a gyermekgyógyászati bizottság (PDCO) és a növényi gyógyszerekkel foglalkozó bizottság (HMPC) szakértelmét szakterületek szerint szerveződő munkacsoportok, ad hoc munkacsoportok és szakértői bázis őrzi meg, akik a CHMP és a PRAC munkáját segítik. Értékelésük az előadói csoportok részeként továbbra is magában foglalja az egyes termékekhez szükséges összes szakértelmet, azzal a lehetőséggel, hogy a CHMP és a PRAC további tudományos szakértőket kérhet fel arra, hogy fogalmazzanak meg konkrét észrevételeket, és adjanak konkrét tanácsot az értékelés során felvetett konkrét szempontokkal kapcsolatban. Emellett a betegeknek és az egészségügyi szakembereknek is a szakértői bázis részét kell képezniük, és egy adott betegségi területen szerzett szakértelmüknek megfelelően be kell őket vonni az EMA munkájába. A CHMP-be és a PRAC-ba minden tagállam küld szakértőt, míg a munkacsoportokban és szakértői csoportokban többségben a tagállamok által szakértelmük alapján kinevezett szakértők, és mellettük külső szakértők dolgoznak. Az előadói modell nem változik. A betegeket, gondozóikat és az egészségügyi szakembereket kifejezetten képviselő munkacsoportok mellett a CHMP és a PRAC keretében valamennyi szakterületen nő a betegek és az egészségügyi szakemberek képviselete, többek között a ritka betegségek és a gyermekbetegségek területén is. A bizottságok és munkacsoportok összetételére és munkájára vonatkozó információknak nyilvánosan hozzáférhetőnek kell lenniük. [Mód. 27]
(37) Az olyan tudományos bizottságok mint a CAT, fontos szerepet játszottak az egyre nagyobb teret nyerő technológiai területen a szakértelem és a kapacitásépítés biztosításában. Több mint 15 év elteltével azonban ma már elterjedtebbek a fejlett terápiás gyógyszerek. Ezek értékelésének a CHMP munkájába való teljes körű beépítése megkönnyíti az azonos terápiás osztályba tartozó gyógyszereknek az alapul szolgáló technológiától független értékelését. Biztosítani fogja továbbá, hogy az összes biológiai gyógyszert ugyanaz a bizottság értékelje.
(38) Annak érdekében, hogy a klinikai vizsgálatok iránti kérelmekkel kapcsolatban megalapozottabb tanácsadás és ezáltal a forgalombahozatali engedély iránti kérelmekre vonatkozó jövőbeli adatszolgáltatási követelmények tekintetében integráltabb fejlesztési tanácsadás álljon rendelkezésre, az Ügynökség konzultálhat a tagállamok klinikai vizsgálati szakértelemmel rendelkező képviselőivel. Ugyanakkor a klinikai vizsgálat engedélyezése iránti kérelmekre vonatkozó döntéseknek – az 536/2014/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletnek(14) megfelelően – a tagállamok felelősségi körében kell maradniuk.
(39) A megalapozottabb döntéshozatal, valamint az Ügynökség emberi alkalmazásra szánt gyógyszerekkel kapcsolatos feladataival, különösen a kielégítetlen egészségügyi szükségletekre vonatkozó tudományos iránymutatásokkal és a klinikai vizsgálatok vagy más tanulmányok tervezésével, valamint a gyógyszerek életciklusa során a bizonyítékok előállításával kapcsolatos általános tudományos vagy műszaki jellegű kérdésekre vonatkozó információcsere és tudásmegosztás lehetővé tétele érdekében az Ügynökség számára lehetővé kell tenni, hogy konzultációt folytathasson a gyógyszerek életciklusa során érintett hatóságokkal vagy szervekkel. Emellett a szabályozási biztonság és az ágazatközi együttműködés javítása érdekében a Bizottságnak évente – vagy szükség esetén gyakrabban – közös üléseket kell szerveznie a más uniós jogszabályok alapján létrehozott tanácsadó testületekkel a termékek szabályozási státuszával kapcsolatos új tendenciák és kérdések értékelése, valamint a közös szabályozási státusz elveiről való megállapodás érdekében. Ezek a hatóságok adott esetben a gyógyszerügynökségek vezetőinek, a klinikai vizsgálatokkal foglalkozó koordinációs és tanácsadó csoportnak, az emberi eredetű anyagokkal foglalkozó koordináló testületnek, az egészségügyi technológiaértékeléssel foglalkozó koordinációs csoportnak, az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoportnak, az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó illetékes nemzeti hatóságoknak, a gyógyszerekre vonatkozó árképzéssel és ártámogatással foglalkozó illetékes nemzeti hatóságoknak, a nemzeti biztosítási alapoknak vagy az egészségügyi szolgáltatásokat finanszírozó feleknek a képviselői lehetnek. Az Ügynökség számára lehetővé kell tenni továbbá, hogy a konzultációs mechanizmust adott esetben a fogyasztókra, a betegekre és gondozóikra, az egészségügyi szakemberekre, a tudományos élet szakértőire, az iparágra, a fizető feleket képviselő szervezetekre vagy más érdekelt felekre is kiterjessze. [Mód. 28]
(40) A tagállamoknak megfelelő finanszírozást kell biztosítaniuk az illetékes hatóságok számára az e rendelet és a [felülvizsgált 2001/83/EK irányelv] szerinti feladataik ellátásához. Emellett az Európai Parlament, az Európai Unió Tanácsa és az Európai Bizottság decentralizált ügynökségekről szóló együttes nyilatkozatával(15) összhangban a tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy a tagállamok illetékes hatóságai megfelelő forrásokat rendeljenek az Ügynökség munkájához való hozzájárulásukhoz, figyelembe véve az Ügynökségtől kapott költségalapú díjazást.
(41) A nemzetközi szervezetekkel a globális népegészségügy támogatása érdekében folytatott együttműködés összefüggésében fontos az Unió által végzett tudományos értékelés kiaknázása, valamint a gyógyszertanúsítványok használata alapján az Unióban engedélyezett gyógyszerekbe vetett bizalom előmozdítása a harmadik országok szabályozó hatóságai által. A kérelmező önállóan vagy a centralizált eljárás keretében benyújtott kérelem részeként tudományos szakvéleményt kérhet az Ügynökségtől a gyógyszer Unión kívüli piacokon történő alkalmazására vonatkozóan. Az Ügynökség az ilyen tudományos szakvéleményének kiadásához együttműködik az Egészségügyi Világszervezettel és az érintett harmadik országbeli szabályozó hatóságokkal és szervekkel.
(42) Az Ügynökség feladatai ellátásával összefüggésben együttműködhet harmadik országok illetékes hatóságaival. Az ilyen szabályozási együttműködésnek összhangban kell lennie az Unió és az érintett harmadik ország közötti szélesebb körű gazdasági kapcsolatokkal, figyelembe véve az Unió és az adott harmadik ország közötti vonatkozó nemzetközi megállapodásokat.
(43) A népegészségügy érdekében a forgalombahozatali engedélyre vonatkozóan a centralizált eljárás keretében meghozandó határozatokat az érintett gyógyszer minőségére, biztonságosságára és hatásosságára vonatkozó objektív tudományos szempontokra kell alapozni, kizárva a gazdasági és egyéb megfontolásokat. Lehetőséget kell azonban biztosítani a tagállamoknak, hogy területükön kivételesen megtilthassák egyes emberi alkalmazásra szánt gyógyszerek alkalmazását. A tagállamoknak az ilyen tilalom alkalmazása esetén megfelelő indokolással kell szolgálniuk a Bizottság és az Ügynökség számára. [Mód. 29]
(43a) Az Európai Unió működéséről szóló szerződés (EUMSZ) 208. cikke értelmében az Uniónak figyelembe kell vennie a fejlesztési célkitűzéseket az olyan szakpolitikák során, amelyek várhatóan hatással lesznek az alacsony és közepes jövedelmű országokra. Az uniós gyógyszerészeti jogszabályoknak szerepet kell játszaniuk a globális népegészségügyi célkitűzések megvalósításában azáltal, hogy elősegíti a hatékony, biztonságos, hozzáférhető és megfizethető innovációk kifejlesztését az antimikrobiális rezisztencia, a szegénységgel összefüggő betegségek, az új és újra megjelenő egészségügyi fenyegetések és elhanyagolt betegségek, valamint más, globális népegészségügyi érdekű állapotok tekintetében. A Bizottságnak nemzetközi kötelezettségvállalásaival összhangban továbbra is ösztönöznie kell a kutatást, a fejlesztést és az innovációt a globális egészségügy szempontjából kiemelten fontos területeken. [Mód. 30]
(44) Az Unió által centralizált eljárás keretében engedélyezett gyógyszerekre alkalmazni kell a [felülvizsgált 2001/83/EK irányelv] minőségi, biztonságossági és hatásossági kritériumait. A forgalombahozatalkor és az illetékes hatóság által megfelelőnek ítélt bármely más időpontban minden gyógyszer tekintetében értékelni kell az előny-kockázat viszonyt.
(45) A forgalombahozatali engedély iránti kérelmeknek – az Ügynökséghez benyújtott minden más kérelemhez hasonlóan – az „alapértelmezésben digitális” elvet kell követniük, így azokat elektronikus formában kell megküldeni az Ügynökségnek. A kérelmeket a kérelmező által a [felülvizsgált 2001/83/EK irányelv] szerint biztosított különböző jogalapoknak megfelelően benyújtott dokumentáció alapján kell elbírálni. Ugyanakkor az Ügynökség és az illetékes bizottságok figyelembe vehetnek minden birtokukban lévő információt. A kérelmezőknek általában nyers adatokat kell benyújtaniuk, különös tekintettel a kérelmező által a gyógyszer minőségének, biztonságosságának és hatásosságának teljes körű értékelése érdekében végzett klinikai vizsgálatokra vonatkozóan.
(45a) Az Ügynökségnek különös figyelmet kell fordítania a klinikai vizsgálatok összetételére, hogy biztosítsa a nemek közötti egyenlőséget és az átfogó klinikai adatokat. [Mód. 31]
(46) A tudományos célokra felhasznált állatok védelméről szóló 2010/63/EU európai parlamenti és tanácsi irányelv(16) a helyettesítés, a csökkentés és a tökéletesítés elve alapján határozza meg a tudományos célokra használt állatok védelmére vonatkozó rendelkezéseket. A gyógyszerek minőségére, biztonságosságára és hatásosságára vonatkozó alapvető információkat biztosító minden olyan vizsgálatnak, amelyben élő állatokat használnak fel, figyelembe kell vennie a helyettesítés, a csökkentés és a tökéletesítés említett elvét az élő állatok gondozása és tudományos célokra történő felhasználása tekintetében, és e vizsgálatokat optimalizálni kell, hogy minél kevesebb állat alkalmazásával a lehető legkielégítőbb eredményre vezessenek. Az ilyen vizsgálatok eljárásait csak szükséges esetben szabad alkalmazni, és úgy kell kialakítani, hogy azokazokra csak végső esetben kerüljön sor és ne okozzanak fájdalmat, szenvedést, túlzott stresszt vagy maradandó egészségkárosodást az állatoknál, és követniük kell az Ügynökség és a Nemzetközi Harmonizációs Tanács (ICH) iránymutatásait. A forgalombahozatali engedély kérelmezőjének és a forgalombahozatali engedély jogosultjának különösen figyelembe kell vennie a 2010/63/EU irányelvben meghatározott elveket, így – amennyiben lehetséges –elsőbbséget adva az állatkísérletek helyett az új megközelítési módszereket kell alkalmazniukmódszerek alkalmazásának. Ezekbe egyebek mellett a következők tartozhatnak: in vitro modellek, például mikrofiziológiai rendszerek, beleértve a szervcsipeket, (2D és 3D) sejtkultúra-modelleket, organoidokat és emberi őssejtalapú modelleket; in silico eszközök, in chemico technológiák és ezek bármilyen kombinációja, vagy kereszthivatkozásos megközelítések, vízi tojásmodellek, valamint gerinctelen fajok. Végső soron arra kell törekedni, hogy az élő állatokon végzett tudományos célú eljárásokat teljes mértékben felváltsák. Az Ügynökségnek éves jelentésében ki kell emelnie a kérelmezők által benyújtott, az állatkísérletek helyettesítésével, csökkentésével és tökéletesítésével kapcsolatos főbb észrevételeket és bevált gyakorlatokat. [Mód. 32]
(47) A 2010/63/EU irányelv hatálya alá tartozó élő állatok használatával végzett vizsgálatok szükségtelen megkettőzésénekvizsgálatok elkerülése érdekében eljárásokat kell bevezetni a közös állatkísérletek lehetőség szerinti megkönnyítésére. A forgalombahozatali engedély kérelmezőinek és a forgalombahozatali engedélyek jogosultjainak minden erőfeszítést meg kell tenniük az állatkísérletek eredményeinek újrafelhasználása érdekében, és az állatkísérletek eredményeit nyilvánosan hozzáférhetővé kell tenniük. A rövidített kérelmek esetében a forgalombahozatali engedély kérelmezőjének a referencia-gyógyszerrel kapcsolatban végzett releváns vizsgálatokra kell hivatkoznia. [Mód. 33]
(48) Az alkalmazási előírásnak és a betegtájékoztatónak tükröznie kell az Ügynökség értékelését, és az Ügynökség tudományos szakvéleményének részét kell képeznie. A vélemény javasolhat bizonyos feltételeket, amelyeknek szerepelniük kell a forgalombahozatali engedélyben, például a gyógyszer biztonságos és hatásos alkalmazására vagy a forgalombahozatali engedély jogosultja által teljesítendő, engedélyezés utáni kötelezettségekre vonatkozóan. Ezek a feltételek magukban foglalhatják az engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vagy -hatásossági vizsgálatok vagy egyéb olyan vizsgálatok elvégzésére vonatkozó követelményt, amelyek a kezelés optimalizálásához szükségesnek tekinthetők például abban az esetben, ha a kérelmező által javasolt adagolási rendszer – bár elfogadható, és pozitív előny-kockázat viszonyt alapoz meg – az engedélyezést követően tovább optimalizálható. A kérelmező, amennyiben nem ért egyet a vélemény egyes részeivel, kérheti annak felülvizsgálatát.
(49) Mivel összességében csökkenteni kell a gyógyszerek jóváhagyási idejét, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) véleménye és a forgalombahozatali engedély iránti kérelemre vonatkozó végleges határozat meghozatala között eltelt idő főszabály szerint nem haladhatja meg a 46 napot.
(50) Az Ügynökség véleménye alapján a Bizottságnak végrehajtási jogi aktusok útján határozatot kell hoznia a kérelemről. Indokolt esetben a Bizottság további vizsgálatra visszaküldheti a véleményt, vagy határozatában eltérhet az Ügynökség véleményétől. Tekintettel arra, hogy a gyógyszereket gyorsan elérhetővé kell tenni a betegek számára, tudomásul kell venni, hogy az Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszerek Állandó Bizottságának elnöke a 182/2011/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet(17) alapján rendelkezésre álló mechanizmusokat fogja alkalmazni, és különösen azt a lehetőséget, hogy a bizottság véleményét írásbeli eljárás keretében kérje ki, és igen rövid, főszabály szerint 10 naptári napot meg nem haladó határidővel.
(51) Általános szabály, hogy a forgalombahozatali engedélyt határozatlan időre kell megadni, ugyanakkor a gyógyszer biztonságosságával kapcsolatos alapos indokolással annak egy megújításáról lehet határozni.
(51a) Bevált gyakorlatként a forgalombahozatali engedélyt olyan betegeken végzett összehasonlító klinikai vizsgálatok alapján kell megadni, akik reprezentatívan képviselik a termékkel kezelendő populációt. Ezen túlmenően a páciensek egészségértékelési kérdőíveinek (PROM-ok) és a páciensek tapasztalatértékelési kérdőíveinek (PREM-ek) a forgalombahozatali engedély iránti kérelemmel együtt benyújtott klinikai adatok szerves részét kell képezniük az ellátás minőségének és a kezelések betegekre gyakorolt hatásának értékelése érdekében. [Mód. 34]
(52) Rendelkezni kell arról, hogy az 536/2014/EU rendelet etikai követelményei alkalmazandók legyenek az Unió által engedélyezett gyógyszerekre. Különösen azt kell az engedély iránti kérelem értékelésekor ellenőrizni, hogy az Unióban történő engedélyezésre szánt gyógyszerekkel kapcsolatban az Unión kívül elvégzett klinikai vizsgálatokat a vizsgálati alany jogaira és biztonságára, valamint a klinikai vizsgálat során kapott adatok megbízhatóságára és megalapozottságára vonatkozóan az 536/2014/EU rendeletben foglaltakkal egyenértékű elveknek megfelelően folytatták le.
(53) A géntechnológiával módosított szervezeteket tartalmazó vagy azokból álló gyógyszerek környezeti kockázatokat okozhatnak. Ezeket a gyógyszereket ezért a 2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv(18) alapján megállapított eljáráshoz hasonló környezeti kockázatértékelési eljárásnak kell alávetni, amelyet az érintett termék minőségének, biztonságosságának és hatásosságának egységes uniós eljárás keretében végzett értékelésével párhuzamosan kell elvégezni. A környezeti kockázatértékelést az e rendeletben és a [felülvizsgált 2001/83/EK irányelvben] meghatározott követelményekkel összhangban kell elvégezni, amelyek a 2001/18/EK irányelvben meghatározott elveken alapulnak, de figyelembe veszik a gyógyszerek sajátosságait.
(53a) Több ellátási útvonalat is meg kell vizsgálni annak érdekében, hogy a terápiák minden tagállamban elérhetővé váljanak, többek között a határokon átnyúló ellátáshoz való hozzáférésre vonatkozó rendelkezések – például a 2011/24/EU irányelv(19) és a 883/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet(20) – előmozdításával. Ez különösen fontos a fejlett terápiás gyógyszerkészítmények esetében, mivel egyedi jellemzőik jelentős infrastrukturális összetettséget és rendszerbeli akadályokat eredményeznek, amelyek jelentősen korlátozhatják folyamatos szállításukat. [Mód. 35]
(54) A [felülvizsgált 2001/83/EK irányelv] lehetővé teszi a tagállamok számára, hogy népegészségügyi okokból vagy egyes betegek szükségleteire tekintettel ideiglenesen engedélyezzék nem engedélyezett gyógyszerek alkalmazását és forgalmazását, beleértve az e rendelet alapján engedélyezendő gyógyszereket is. E rendeletnek továbbá lehetővé kell tennie a tagállamok számára, hogy már a forgalombahozatali engedély kiadása előtt elérhetővé tegyenek egy gyógyszert engedélyezés előtti alkalmazásra. Azokban a kivételes és sürgős helyzetekben, amikor nincs megfelelő engedélyezett gyógyszer, a népegészség vagy egyes betegek egészségének védelme elsőbbséget élvez más megfontolásokkal, különösen a forgalombahozatali engedély megszerzésének és következésképpen annak szükségességével szemben, hogy teljes körű információk álljanak rendelkezésre a gyógyszer által jelentett kockázatokról, beleértve a géntechnológiával módosított szervezeteket (GMO-kat) tartalmazó vagy azokból álló gyógyszerekből eredő környezeti kockázatokat is. E termékek késedelmes elérhetővé tétele, illetve az egyes tagállamokban fennálló státuszukkal kapcsolatos bizonytalanságok elkerülése érdekében e kivételes és sürgős helyzetekben helyénvaló, hogy a GMO-kat tartalmazó vagy azokból álló gyógyszerek esetében a 2001/18/EK irányelv vagy a 2009/41/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv(21) szerinti környezeti kockázatértékelés vagy hozzájárulás ne legyen előfeltétel. Az említett esetekben ugyanakkor a tagállamoknak az elővigyázatosság elvével összhangban megfelelő intézkedéseket kell hozniuk a géntechnológiával módosított szervezeteket tartalmazó vagy azokból álló gyógyszerek környezetbe történő szándékos vagy nem szándékos kibocsátásából eredő előrelátható negatív környezeti hatások minimalizálása érdekében, és meg kell állapodniuk a környezeti kockázatra vonatkozó adatok átadásának megfelelő ütemezéséről. [Mód. 36]
(55) A gyógyszerek esetében a nem klinikai vizsgálatokkal és a klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos adatok oltalmi idejének meg kell egyeznie a [felülvizsgált 2001/83/EK] irányelvben előírttal.
(56) Különösen a betegek jogos elvárásainak teljesítése, valamint a tudomány és a terápiás eljárások egyre gyorsuló fejlődésének figyelembevétele érdekében gyorsított értékelési eljárásokat kell létrehozni, amelyeket a fontosabb terápiás érdeket képviselő gyógyszerek számára kell fenntartani, valamint olyan eljárásokat is létre kell hozni, amelyek a rendszeresen felülvizsgálandó feltételekhez kötött feltételes forgalombahozatali engedélyek megszerzését szolgálják.
(57) Az engedélyezés előtti alkalmazási programok lehetővé teszik a gyógyszerekhez való korai hozzáférést. A jelenlegi rendelkezések megerősítésével biztosítani kell, hogy az új gyógyszerek engedélyezés előtti alkalmazására vonatkozó kritériumok és feltételek tekintetében a tagállamok – amennyiben csak lehetséges – közös megközelítést alkalmazzanak jogszabályaikban. Az érintett gyógyszerek előny-kockázat viszonyára vonatkozó döntések megalapozása érdekében fontos továbbá lehetővé tenni az ilyen felhasználásokra vonatkozó adatok gyűjtését.
(57a) Tekintettel arra, hogy a mentális egészségügy területén a szükségleteket nem látják el megfelelően, a felülvizsgálatnak hozzá kell járulnia a kezelésekhez való hozzáférés javításához és az újszerű kezelések kifejlesztéséhez azon betegek számára, akiknek a legnagyobb szükségük van rájuk. [Mód. 37]
(57b) A Bizottságnak támogatnia kell a korai hozzáférésű kísérleti programok alkalmazását a komplex társbetegségekkel rendelkező betegek – ezen belül a fizikai és mentális egészségi állapotok – kezelésére, akiket gyakran kizárnak a klinikai vizsgálatokból. Ennek lehetővé tétele támogatná az ilyen kezelések biztonságosságára és hatásosságára vonatkozó bizonyítékok gyűjtését. Ezeknek a programoknak kezelési tapasztalatokat kell nyújtaniuk az egészségügyi szolgáltatók számára, és értékes valós adatokat kell előállítaniuk az ilyen kezelések jövőbeli engedélyezéséhez. [Mód. 38]
(58) Bizonyos kellően indokolt körülmények között lehetőség van forgalombahozatali engedélyek feltételes alapon vagy kivételes körülmények között, különleges kötelezettségek vagy feltételek megszabásával történő kiadására. A jogszabálynak hasonló körülmények között lehetővé kell tennie a szokványos forgalombahozatali engedéllyel rendelkező gyógyszerek új javallatban történő, feltételes alapon vagy kivételes körülmények között történő engedélyezését. A feltételes alapon vagy kivételes körülmények között engedélyezett gyógyszereknek főszabály szerint meg kell felelniük a szokványos forgalombahozatali engedély követelményeinek, a vonatkozó feltételes vagy kivételes forgalombahozatali engedélyben meghatározott egyedi eltérések vagy feltételek kivételével, és külön felülvizsgálat tárgyát kell képeznie annak, hogy teljesülnek-e az előírt egyedi feltételek vagy kötelezettségek. Egyetértés van abban is, hogy a forgalombahozatali engedély elutasításának indokai értelemszerűen alkalmazandók az ilyen esetekre. [Mód. 39]
(59) Egy gyógyszerre vonatkozóan egy kérelmezőnek főszabály szerint csak egy forgalombahozatali engedély adható. Csak kivételes körülmények között adható ki párhuzamos forgalombahozatali engedély. Amennyiben ezek a kivételes körülmények – különösen a szabadalom vagy kiegészítő oltalmi tanúsítvány által egy vagy több tagállamban biztosított oltalom tekintetében – már nem állnak fenn, az eredeti vagy a párhuzamos forgalombahozatali engedély visszavonásával minimálisra kell csökkenteni a párhuzamos forgalombahozatali engedélyek meglétével a piacokra gyakorolt esetleges negatív hatásokat.
(60) A gyógyszerfejlesztésre, -engedélyezésre és -felügyeletre vonatkozó szabályozási döntéshozatalt támogathatja az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés és azok elemzése, beleértve adott esetben a valós adatokat is, azaz a klinikai kutatásokon kívül előállított egészségügyi adatokat és/vagy az in silico módszerekkel, például számítógépes modellezéssel és szimulációval, digitális molekuláris ábrázolással és mechanisztikus modellezéssel, digitális ikermodellekkel és mesterséges intelligenciával (AI) előállított adatokat. Az Ügynökségnek képesnek kell lennie ezen adatok felhasználására, többek között az adatelemzési és valós világra vonatkozó lekérdezési hálózat (DARWIN) és az európai egészségügyi adattér interoperábilis infrastruktúráján keresztül. E képességek révén az Ügynökség, megbízatásának teljesítése érdekében, a magánélet tiszteletben tartásához való jogok sérelme nélkül kihasználhatja a szuper-számítástechnika, a mesterséges intelligencia és a nagy adathalmazok tudományában rejlő valamennyi lehetőséget, beleértve az in silico módszerekkel végzett vizsgálatok eredményeit is. Az Ügynökségnek az (EU) 2016/679 rendelettel(22) és (EU) 2018/1725 európai parlamenti és tanácsi rendelettel (23)összhangban elégséges, hatékony és konkrét technikai és szervezeti intézkedéseket kell bevezetnie az érintettek alapvető jogainak és érdekeinek védelme érdekében. Az Ügynökség szükség esetén együttműködhet a tagállamok illetékes hatóságaival e cél elérése érdekében. [Mód. 40]
(61) Az egészségügyi adatok kezeléséhez a kibertámadásokkal szembeni magas szintű védelemre van szükség. Mindenkori rendes működésének biztosítása érdekében az Ügynökségnek a kibertámadásokkal szemben magas szintű biztonsági ellenőrzésekkel és folyamatokkal kell rendelkeznie. Ennek érdekében az Ügynökségnek ki kell dolgoznia egy tervet a kibertámadások megelőzésére, felderítésére, mérséklésére és a rájuk való reagálásra azért, hogy a műveletei mindenkor biztosítottak legyenek, és megelőzze az Ügynökség birtokában lévő dokumentumokhoz való bármely jogellenes hozzáférést.
(62) Az egészségügyi adatok érzékeny jellege miatt az Ügynökségnek védenie kell adatkezelési műveleteit, és biztosítania kell, hogy azok tiszteletben tartsák a jogszerűség, a méltányosság és az átláthatóság, a célhoz kötöttség, az adattakarékosság, a pontosság, a tárolási korlátozás, az integritás és a titoktartás adatvédelmi elveit. Amennyiben e rendelet alkalmazásában személyes adatok kezelésére van szükség, az ilyen adatkezelést a személyes adatok védelmére vonatkozó uniós jognak megfelelően kell végezni. A személyes adatok e rendelet alapján az (EU) 2016/679 európai parlamenti és tanácsi rendeletnek(24) és az (EU) 2018/1725 európai parlamenti és tanácsi rendeletnek(25) megfelelően kezelhetők.
(63) A klinikai kutatásokból származó betegadatokhoz a statisztikai elemzéseket lehetővé tevő strukturált formátumban való hozzáférés értékes segítséget nyújt a szabályozó hatóságoknak a benyújtott bizonyítékok megértésében és a gyógyszerek előny-kockázat viszonyára vonatkozó szabályozási döntéshozatalban. Ennek a lehetőségnek a jogalkotásban való érvényesítése fontos ahhoz, hogy a gyógyszerek életciklusának valamennyi szakaszában elő lehessen segíteni az adatvezérelt előny-kockázat értékeléseket. Ez a rendelet ezért felhatalmazza az Ügynökséget arra, hogy az eredeti és az engedélyezés utáni kérelmek értékelésének részeként bekérje ezeket az adatokat.
(64) A generikus és biohasonló gyógyszerek esetében általában nem kell kockázatkezelési terveket kidolgozni és benyújtani, figyelembe véve azt is, hogy a referencia-gyógyszer rendelkezik ilyen tervvel; egyes esetekben azonban kockázatkezelési tervet kell kidolgozni a generikus és biohasonló gyógyszerekre vonatkozóan, és azt be kell nyújtani az illetékes hatóságoknak.
(65) Tudományos tanácsadás készítése során és kellően indokolt esetekben az Ügynökség számára lehetővé kell tenni, hogyÜgynökségnek a más vonatkozó uniós jogi aktusokban létrehozott hatóságokkal vagy adott esetben az Unióban székhellyel rendelkező egyéb közjogi szervekkel is konzultáljonkonzultálnia kell. Ide tartozhat a klinikai vizsgálatok, az orvostechnikai eszközök, az emberi eredetű anyagok szakértői, vagy a szóban forgó tudományos tanácsadáshoz szükséges bármely más szakértő. A tudományos tanácsadás mellett az Ügynökségnek biztosítania kell, hogy a tudományos iránymutatások naprakészek legyenek, valamint előmozdítja a tudományos fejlemények nyílt és nyilvános megvitatását. [Mód. 41]
(66) A kiemelt jelentőségű gyógyszerekre vonatkozó rendszer (PRIME) révén az Ügynökség tapasztalatra tett szert egyes olyan gyógyszerek fejlesztőinek nyújtott korai tudományos és szabályozási támogatás terén, amelyek előzetes bizonyítékok alapján valószínűleg kielégítetlen egészségügyi szükséglet kezelésére szolgálhatnak, és a fejlesztés korai szakaszában ígéretesnek tekinthetők. Helyénvaló elismerni ezt a korai támogatási mechanizmust, többek között a kiemelt jelentőségű antimikrobiális szerek és az újrapozicionált gyógyszerek esetében is, ha azok megfelelnek a rendszer kritériumainak, és lehetővé kell tenni az Ügynökség számára, hogy a tagállamokkal és a Bizottsággal konzultálva meghatározza az ígéretes gyógyszerek kiválasztási kritériumait.
(67) Az Ügynökségnek a tagállamokkal és a Bizottsággal konzultálva meg kell határoznia az engedélyezés előtti támogatásban részesülő gyógyszerek kiválasztásának tudományos kritériumait, elsőbbséget biztosítva a népegészségügyi szükségleteknek és a legígéretesebb terápiás fejlesztéseknek. A kielégítetlen egészségügyi szükségletek kezelésére szolgáló gyógyszerek esetében az Ügynökség által meghatározott tudományos kiválasztási kritériumok alapján bármely érdekelt fejlesztő előzetes bizonyítékot nyújthat be annak igazolására, hogy a gyógyszer potenciálisan jelentős terápiás előrelépést tud nyújtani az azonosított kielégítetlen egészségügyi szükséglet tekintetében. [Mód. 42]
(68) Az emberi alkalmazásra szánt gyógyszerek egy vagy több tagállamban történő forgalomba hozatalának engedélyezése előtt azokat általában alapos vizsgálatnak vetik alá annak érdekében, hogy meggyőződjenek biztonságosságukról, jó minőségükről és arról, hogy a célpopuláció körében eredményesen alkalmazhatók. Mindazonáltal az emberi alkalmazásra szánt gyógyszerek bizonyos kategóriái esetében a betegek kielégítetlen egészségügyi szükségleteinek kielégítése és a népegészség érdekében szükség lehet arra, hogy a szokásosnál kevésbé átfogó adatok alapján adjanak ki forgalombahozatali engedélyt. Ilyen forgalombahozatali engedélyt különleges kötelezettségek teljesítése esetén lehet kiadni. Az emberi alkalmazásra szánt gyógyszerek érintett kategóriáinak olyan gyógyszereknek kell lenniük – ideértve a ritka betegségek gyógyszereit is –, amelyek súlyos vagy életveszélyes betegségek kezelésére, megelőzésére vagy orvosi diagnosztizálására szolgálnak, illetve olyanoknak, amelyek szükséghelyzetben, népegészségügyi veszélyre adott válaszként alkalmazhatóak.
(68a) Egyelőre nem áll rendelkezésre elegendően részletes, uniós szinten összehasonlítható adatbázis ahhoz, hogy akár a tendenciák, akár a lehetséges kockázati tényezők azonosíthatók legyenek, és az antimikrobiális rezisztencia kialakulásának kockázatát csökkentő további intézkedéseket lehessen kidolgozni, vagy nyomon lehessen követni a már meghozott intézkedések hatékonyságát. Ezért fontos az antimikrobiális szerek értékesítésére és felhasználására, valamint az állatokban, emberekben és élelmiszerekben előforduló antimikrobiális szerekkel szemben rezisztens organizmusokra vonatkozó adatok gyűjtése. Annak érdekében, hogy a megszerzett adatokat hatékonyan lehessen felhasználni, meg kell állapítani az adatgyűjtésre és adatcserére vonatkozó szabályokat. Az Ügynökség irányítása mellett a tagállamokat kell megbízni az antimikrobiális szerek használatával kapcsolatos adatok összegyűjtésével. [Mód. 43]
(69) Az Uniónak rendelkeznie kell a decentralizált uniós engedélyezési eljárásoknak megfelelően engedélyezésre benyújtott gyógyszerek tudományos értékeléséhez szükséges eszközökkel. Tekintettel továbbá a tagállamok által a decentralizált forgalombahozatali engedélyezési eljárásoknak megfelelően benyújtott, gyógyszerekre vonatkozóan meghozott közigazgatási határozatok hatékony harmonizációjára, az Uniót fel kell ruházni azokkal az eszközökkel, amelyekkel feloldhatja a tagállamok között a gyógyszerek minősége, biztonságossága és hatásossága vonatkozásában kialakult véleménykülönbségeket.
(70) Népegészségügyi kockázat esetén a forgalombahozatali engedély jogosultja vagy az illetékes hatóságok számára lehetővé kell tenni, hogy saját kezdeményezésükre sürgős biztonsági vagy hatásossági korlátozásokat vezessenek be annak érdekében, hogy biztosítsák a forgalombahozatali engedély gyors kiigazítását a gyógyszer egészségügyi szakemberek és betegek általi biztonságos és hatásos alkalmazásának fenntartása érdekében. Ha az illetékes hatóság által kezdeményezett sürgős korlátozásokkal kezelt ugyanazon biztonságossági vagy hatásossági aggályra vonatkozóan felülvizsgálatot indítanak, az értékelés megkettőzésének elkerülése érdekében a felülvizsgálat során figyelembe kell venni a forgalombahozatali engedély jogosultjának írásbeli észrevételeit.
(71) Az emberi alkalmazásra szánt gyógyszerek forgalombahozatali engedélyében foglalt feltételek módosíthatók. Bár ez a rendelet meghatározza a módosítás alapvető elemeit, a Bizottságot fel kell hatalmazni arra, hogy ezeket az elemeket további szükséges elemek meghatározásával kiegészítse, a rendszert hozzáigazítsa a műszaki és tudományos fejlődéshez, és digitalizációs intézkedéseket alkalmazzon annak biztosítása érdekében, hogy a forgalombahozatali engedélyek jogosultjaira és az illetékes hatóságokra ne háruljanak szükségtelen adminisztratív terhek.
(72) A gyógyszeriparra és az illetékes hatóságokra nehezedő szükségtelen adminisztratív és pénzügyi terhek elkerülése érdekében bizonyos egyszerűsítési intézkedéseket kell bevezetni. Lehetővé kell tenni a forgalombahozatali engedély és a forgalombahozatali engedély feltételeinek módosítása iránti elektronikus kérelmeket.
(73) Annak érdekében, hogy mind a forgalombahozatali engedélyek kérelmezői, mind az ilyen kérelmeket elbíráló illetékes hatóságok a lehető legjobban használhassák fel erőforrásaikat, be kell vezetni a hatóanyag-törzsdokumentáció egyetlen értékelését. Az értékelés eredményét tanúsítvány formájában kell kiadni. Az értékelés megkettőzésének elkerülése érdekében a hatóanyag-törzsdokumentáció tanúsítványával rendelkezők számára elő kell írni a hatóanyagtörzsdokumentáció-tanúsítvány használatát az adott hatóanyagot tartalmazó, emberi alkalmazásra szánt gyógyszerekre vonatkozó további kérelmek vagy forgalombahozatali engedélyek tekintetében. A Bizottságnak felhatalmazást kell kapnia arra, hogy meghatározza a hatóanyag-törzsdokumentáció egyetlen értékelésére vonatkozó eljárást. Az erőforrások felhasználásának további optimalizálása érdekében a Bizottságot fel kell hatalmazni arra, hogy a tanúsítási rendszert további minőségi törzsdokumentációkra is kiterjessze, például az új segédanyagok, adjuvánsok, radioizotóp-prekurzorok és hatóanyag-intermedierek esetében, amennyiben az intermedier önmagában kémiai hatóanyag, vagy biológiai anyaggal való konjugációban használják.
(74) A kérelmezőkre, a forgalombahozatali engedélyek jogosultjaira és az illetékes hatóságokra nehezedő szükségtelen adminisztratív és pénzügyi terhek elkerülése érdekében bizonyos egyszerűsítési intézkedéseket kell bevezetni. Lehetővé kell tenni a forgalombahozatali engedély és a forgalombahozatali engedély feltételeinek módosítása iránti elektronikus kérelmeket. A generikus és biohasonló gyógyszerek tekintetében – a különleges esetek kivételével – nincs szükség kockázatkezelési tervek kidolgozására és az illetékes hatóságoknak való benyújtására.
(75) Népegészségügyi szükséghelyzetben az Unió számára rendkívül fontos, hogy a lehető leghamarabb biztonságos és hatásos gyógyszereket lehessen kifejleszteni és rendelkezésre bocsátani az Unióban. Az agilis, gyors és egyszerűsített folyamatok alapvető fontosságúak. Uniós szinten már számos intézkedés létezik annak érdekében, hogy népegészségügyi szükséghelyzet esetén megkönnyítsék, támogassák és felgyorsítsák a kezelések és vakcinák kifejlesztését és forgalombahozatali engedélyeik megadását.
(76) Helyénvaló az is, hogy a Bizottságnak lehetősége legyen a népegészségügyi szükséghelyzetek kezelése érdekében ideiglenes szükséghelyzeti forgalombahozatali engedélyek kiadására. Ideiglenes szükséghelyzeti forgalombahozatali engedélyek akkor adhatók ki, ha a népegészségügyi szükséghelyzet körülményeire tekintettel az érintett gyógyszer azonnali piaci hozzáférhetőségének előnyei meghaladják az abban álló kockázatot, hogy még szükség lehet további átfogó minőségi, nem klinikai és klinikai adatokra. Az ideiglenes szükséghelyzeti forgalombahozatali engedély csak addig lehet érvényes, ameddig a népegészségügyi szükséghelyzet tart. A Bizottság számára lehetővé kell tenni, hogy módosítsa, felfüggessze vagy visszavonja az ilyen forgalombahozatali engedélyeket a népegészség védelme érdekében, vagy ha a forgalombahozatali engedély jogosultja nem tett eleget az ideiglenes szükséghelyzeti forgalombahozatali engedélyben meghatározott feltételeknek és kötelezettségeknek, vagy ha a forgalombahozatali engedély jogosultja az adott javallatra szokványos vagy feltételes forgalombahozatali engedélyt kapott. [Mód. 44]
(76a) Helyénvaló átláthatósági intézkedéseket és előírásokat bevezetni az Ügynökségnek különösen az ideiglenes szükséghelyzeti forgalombahozatali engedéllyel rendelkező gyógyszerekkel kapcsolatos szabályozási tevékenységei tekintetében. Az említett intézkedéseknek magukban kell foglalniuk a jóváhagyott gyógyszerekre és orvostechnikai eszközökre vonatkozó valamennyi releváns információ és a klinikai adatok időben történő közzétételét, beleértve a klinikai vizsgálati terveket is. A klinikai vizsgálatokra és a forgalomba hozatali engedélyekkel kapcsolatos határozatokra vonatkozó nyilvános információknak összhangban kell állniuk az (EU) 2022/123 európai parlamenti és tanácsi irányelvvel(26). [Mód. 45]
(77) Az antimikrobiális rezisztencia terjedése egyre nagyobb aggodalomra ad okot, és a piaci hiányosságok akadályozzák a hatékony antimikrobiális szerek kifejlesztését, amelynek következtében az antimikrobiális gyógyszerek alacsony kereskedelmi értéke akadályozza az antimikrobiális kutatást és fejlesztést (K+F); ezért a meglévő antimikrobiális szerek hatékonyságát a lehető legtovább fenn kell tartani és egy sor új intézkedéstúj intézkedéseket kell fontolóra venni az antimikrobiális rezisztenciával szemben hatásos, kiemelt jelentőségű antimikrobiális szerek kifejlesztésének előmozdítására, valamint azon vállalkozások – gyakran kkv-k – és nonprofit szervezetek támogatására, amelyek úgy döntenek, hogy beruháznak ezen a területen. Ugyanígy támogatni kell az új antimikrobiális szerek kutatásának és fejlesztésének támogatása az antimikrobiális szerek fejlesztésének különböző fázisaiban, különösen a piacra lépési jutalmak és a mérföldkövek szerinti kifizetések révén. Ezenkívül az olyan előfizetési modellek létrehozása, amelyek elválasztják az antimikrobiális szerek értékesítésének mennyiségét a kapott jutalomtól, különösen az önkéntes közös beszerzés révén, segíthet az ilyen piaci hiányosságok leküzdésében. Ezeknek az intézkedéseknek elő kell segíteniük az olyan alternatív gyógymódok, például bakteriofágok kifejlesztését, amelyek hatásosak a multirezisztens baktériumok ellen, és amelyek alternatív kezelésként vagy antibiotikumokkal együtt alkalmazhatók. Az antimikrobiális rezisztencia azonban pusztán a K+F-re támaszkodva nem kezelhető. A meglévő antibiotikumok körültekintő alkalmazásának biztosítása érdekében a Hatóságnak a megfelelő gyógyszerrendelés garantálásához a gyorsdiagnosztikai eszközök kifejlesztését és beszerzését is támogatnia kell. [Mód. 46]
(77a) Részben azért vonakodnak befektetni az antimikrobiális szerek fejlesztésébe, mert az antimikrobiális szerek kifejlesztése költséges, és sok fejlesztő, amelyek gyakran kkv-k, nem engedheti meg magának, hogy a fejlesztés következő szakaszába lépjen. Továbbá, ha egy antimikrobiális szert kifejlesztettek, a piac természetéből adódóan korlátozott, mivel az antimikrobiális szereket körültekintően kell használni. Ezért további uniós szintű intézkedéseket kell mérlegelni az antimikrobiális szerek fejlesztésének támogatása és a meglévő piaci hiányosságok kezelése érdekében. Ennek megfelelően egy olyan mérföldkövek szerinti kifizetési rendszert kell kidolgozni, amelyet egy előfizetéses alapú modellel összekapcsolt önkéntes közös beszerzési rendszer egészít ki, annak biztosítása érdekében, hogy a fejlesztők számára olyan piac jöjjön létre, amely elválasztja az értékesített mennyiségeket a kapott kifizetéstől. [Mód. 47]
(77b) A mérföldkövek szerinti kifizetések korai szakaszban nyújtott pénzügyi jutalmak, amelyeket bizonyos K+F-célok elérésekor, a piaci jóváhagyás előtt nyújtanak, például az I. fázis sikeres befejezése esetén. Bár e mechanizmusok célja elsősorban a meglévő antimikrobiális szerekhez való hozzáférés biztosítása, a fejlesztési szakaszban lévő új antimikrobiális szereket is támogathatnák. Az előfizetéses modell pénzügyi kifizetésekből áll, amelyeket akkor kap az antibiotikumfejlesztő, ha megszerezte a hatósági jóváhagyást az előre meghatározott kritériumoknak megfelelő antibiotikumra vonatkozóan. Az önkéntes közös beszerzési megállapodásokon keresztül megvalósuló előfizetéses modellrendszer mérsékli a fejlesztők aggodalmait, mivel biztosítja, hogy a kifejlesztett antimikrobiális szereknek piaca legyen. [Mód. 48]
(78) Ahhoz, hogy egy gyógyszer „kiemelt jelentőségű antimikrobiális szernek” minősüljön, valódi előrelépést kell jelentenie az antimikrobiális rezisztencia elleni küzdelemben, és ezért olyan nem klinikai és klinikai adatokkal kell szolgálnia, amelyek alátámasztják az antimikrobiális rezisztenciával kapcsolatos jelentős klinikai előnyöket. Az antibiotikumokra vonatkozó feltételek értékelésekor az Ügynökség figyelembe veszi a kórokozók antimikrobiális rezisztencia kockázatára tekintettel felállított rangsorát, amelyet az új antibiotikumok kutatás-fejlesztése szempontjából kiemelt jelentőségű kórokozók WHO által összeállított listája határoz meg, különös tekintettel az 1. prioritásként (kritikus) vagy a 2. prioritásként (magas) felsoroltakra, vagy amennyiben uniós szinten elfogadták a kiemelt jelentőségű kórokozók ezzel egyenértékű listáját, az Ügynökségnek elsődlegesen ezt az uniós jegyzéket veszi figyelembe.
(78a) Annak érdekében, hogy – a meglévő erőforrásokra is építve – eredményesen kezeljék a jelenlegi és jövőbeli főbb népegészségügyi kihívásokat, különösen az antimikrobiális rezisztenciát, az egészségügyi szükséghelyzet-kezelési képességének fokozása érdekében létre kell hozni az Egészségügyi Szükséghelyzet-felkészültségi és -reagálási Hatóságot (a továbbiakban: HERA vagy Hatóság) mint a 851/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelettel(27) létrehozott Európai Betegségmegelőzési és Járványvédelmi Központ (ECDC) jogi személyiségén belül működő külön szervezetet. A Hatóság feladata az orvosbiológiai kutatási és fejlesztési menetrend hosszú távú európai portfóliójának létrehozása, koordinálása és végrehajtása a jelenlegi és az új közegészségügyi veszélyekkel szembeni egészségügyi ellenintézkedésekre vonatkozóan, valamint eszközöket kell biztosítania az e termékekhez való uniós szintű hozzáférés biztosítására, beleértve az egészségügyi ellenintézkedések és egyéb kiemelt egészségügyi termékek előállítási, beszerzési, készletfelhalmozási és elosztási kapacitásának támogatását az Unióban. A Hatóság kulcsfontosságú szerepet fog játszani az egészségügyi veszélyek globális kezelésében. A Hatóságnak elsősorban a legsürgetőbb egészségügyi veszélyek, köztük az antimikrobiális rezisztencia és a gyógyszerhiány elleni küzdelemre kell összpontosítania. A Hatóságnak azonban a jövőben növekvő kapacitásával ki kell terjesztenie küldetésének hatókörét, különösen a kielégítetlen egészségügyi szükségletek egyéb területeinek, például a ritka és elhanyagolt betegségeknek a kezelése érdekében. A Hatóságnak megfelelő erőforrásokkal kell rendelkeznie feladatainak teljesítéséhez. [Mód. 49]
(78b) Az antimikrobiális rezisztencia növekvő veszélye mellett a gyógyszeripari ágazatban további piaci hiányosságok is tapasztalhatók, amelyek esetében további uniós szintű fellépésre van szükség az uniós polgárok népegészségügyi szükségleteinek kielégítése érdekében. Különösen a K+F prioritások és az uniós polgárok népegészségügyi szükségletei között eltérés tapasztalható. Az Unióban tapasztalható piaci hiányosságok bizonyos esetekben azt eredményezték, hogy a ritka betegségek esetében nem állt rendelkezésre kezelés, a gyógyszerekhez való hozzáférés pedig egyenlőtlen volt, és ez hiányhoz vezetett. Ennek a rendeletnek ezért kezelnie kell ezeket a piaci hiányosságokat a piaci kizárólagosságokra vonatkozó modulált megközelítés és a K+F-kiadások nagyobb átláthatósága révén, hogy jobban megvalósuljanak a gyógyszerek megfizethetőségére, hozzáférhetőségére és rendelkezésre állására vonatkozó célkitűzések az Unióban. [Mód. 50]
(78c) A közös beszerzés – akár egy országon belül, akár több ország bevonásával – javíthatja a gyógyszerekhez való hozzáférést, a megfizethetőséget és az ellátás biztonságát. A gyógyszerek közös beszerzésében érdekelt tagállamok számára lehetővé kell tenni, hogy kérhessék a Bizottságtól a centralizált eljárás szerint engedélyezett gyógyszerek uniós szintű, a 2014/24/EU európai parlamenti és tanácsi irányelv(28) szerinti közös beszerzésének megkönnyítését. [Mód. 51]
(79) Másik lehetőségként azon fejlesztők esetében, akik nem vették igénybe a piacra lépési jutalmak és a mérföldkövek szerinti kifizetések rendszerét, egy olyan utalvány létrehozásával, amely a kiemelt jelentőségű antimikrobiális szerek kifejlesztését további egy évnyiidőszaknyi szabályozásiadatvédelemmel jutalmazza, biztosítható a kiemelt jelentőségű antimikrobiális szerek fejlesztőinek szükséges pénzügyi támogatás. Annak biztosítása érdekében azonban, hogy a végső soron az egészségügyi rendszerek által viselt pénzügyi jutalmat elsősorban a kiemelt jelentőségű antimikrobiális szerek fejlesztője élvezze, és ne az, aki megvásárolja az utalványt, a piacon elérhető utalványok számát a lehető legalacsonyabb szinten kell tartani. Ezért szigorú feltételeket kell megállapítani az utalvány megadására, átruházására és felhasználására vonatkozóan, és lehetővé kell tenni a Bizottság számára azt is, hogy bizonyos körülmények között visszavonja az utalványt. Ezenkívül az utalvány átruházásáért fizetett pénzbeli értéket át kell utalni a Hatóságnak, amely a megfelelő összeget éves részletekben kifizeti a forgalombahozatali engedély jogosultjának annak érdekében, hogy biztosítsa a gyártási kapacitást és a kiemelt jelentőségű antimikrobiális szerek ellátását, amelyre az utalványt létrehozták. [Mód. 52]
(80) Átruházható adatkizárólagossági utalvány csak azon antimikrobiális gyógyszerekért adható, amelyek jelentős klinikai előnnyel járnak az antimikrobiális rezisztencia tekintetében, és amelyek rendelkeznek az e rendeletben leírt jellemzőkkel. Azt is biztosítani kell, hogy az ezen ösztönzőben részesülő vállalkozás képes legyen Unió-szerte elegendő mennyiségben ellátni a betegeket a gyógyszerrel, valamint információval szolgálni a gyógyszer fejlesztésével kapcsolatos kutatásokra kapott minden finanszírozásról annak érdekében, hogy teljes körűen számot adjon [a felülvizsgált 2001/83/EK irányelv] 57. cikke szerint a gyógyszerre nyújtott közvetlen és közvetett pénzügyi támogatásról. [Mód. 53]
(81) Az átláthatóság magas szintjének és az átruházható adatkizárólagossági utalvány gazdasági hatására vonatkozó teljes körű tájékoztatásnak a biztosítása érdekében, különös tekintettel a beruházás túlkompenzálásának kockázatára, a kiemelt jelentőségű antimikrobiális szer fejlesztőjének tájékoztatást kell nyújtania a kiemelt jelentőségű antimikrobiális szer kifejlesztésével kapcsolatos kutatásokra kapott valamennyi közvetlen pénzügyi támogatásról. A nyilatkozatba a világszerte bármilyen forrásból kapott, minden közvetlen pénzügyi támogatást és minden, [a felülvizsgált 2001/83/EK irányelv] 57. cikke szerint nyújtott közvetett pénzügyi támogatást bele kell foglalni. [Mód. 54]
(82) A kiemelt jelentőségű antimikrobiális szerért kapott utalvány értékesítés útján átruházható, és csak egyszer ruházható át. Az ügylet értékét, amely lehet pénzbeli vagy a vevő és az eladó közötti egyéb megállapodás, a szabályozók és a nyilvánosság tájékoztatása érdekében nyilvánosságra kell hozni. Az átláthatóság és a bizalom maximális szintjének biztosítása érdekében a kiadott és még fel nem használt utalvány birtokosának kiléte mindenkor ismert kell, hogy legyen a nyilvánosság számára. [Mód. 55]
(83) Az intézkedés tagállamok egészségügyi rendszerei által viselt összköltségének korlátozása érdekében az átruházható adatkizárólagossági utalványokra vonatkozó rendelkezések az e rendelet hatálybalépésétől számított meghatározott ideig vagy addig az időpontig alkalmazandók, amikor a Bizottság maximális számban kiadta az utalványokat. Az intézkedés korlátozott alkalmazása lehetővé teszi annak értékelését, hogy eredményesen kezeli-e az intézkedés az antimikrobiális rezisztencia kezelését célzó új antimikrobiális szerek fejlesztését érintő piaci hiányosságokat, valamint azt, hogy fel lehessen mérni a nemzeti egészségügyi rendszerekre háruló költségeket. Ez az értékelés biztosítja majd a szükséges ismereteket annak eldöntéséhez, hogy meg kell-e hosszabbítani az intézkedés alkalmazását. Ezen túlmenően [öt évvel e rendelet hatálybalépését követően]-ig a Bizottságnak értékelő jelentést kell készítenie mind a mérföldkövek szerinti kifizetések, mind az átruházható adatkizárólagossági utalványok hatékonyságáról a kiemelt jelentőségű antimikrobiális szerek fejlesztése terén. [Mód. 56]
(84) A Parlament és a Tanács – a Bizottság által az összegyűlt tapasztalatok fényében kialakított javaslat alapján – meghosszabbíthatja a kiemelt jelentőségű elsőbbségi antimikrobiális szerekért adható átruházható kizárólagossági utalványokra vonatkozó rendelkezések alkalmazási idejét és növelheti a kiadható utalványok számát.
(85) Ha a Bizottság úgy véli, hogy egy gyógyszer potenciálisan súlyos kockázatot jelenthet az emberi egészségre, az Ügynökségnek el kell végeznie a gyógyszer tudományos értékelését, majd az előnyök és a kockázatok átfogó értékelése alapján határozatot kell hozni a forgalombahozatali engedély fenntartásáról, módosításáról, felfüggesztéséről vagy visszavonásáról. A Bizottság akkor is eljárhat a centralizált forgalombahozatali engedéllyel kapcsolatban, ha az ahhoz kapcsolódó feltételeket nem teljesítik.
(86) Minőségük, biztonságosságuk és, hatásosságuk és környezeti kockázatuk tekintetében a ritka betegségek gyógyszereire és a gyermekeknek szánt gyógyszerekre ugyanazoknak a rendelkezéseknek kell vonatkozniuk, mint bármely más gyógyszerre, például ami a forgalombahozatali engedélyezési eljárásokat, a farmakovigilanciát és a minőségi követelményeket illeti. E gyógyszerekre ugyanakkor külön követelmények is vonatkoznak. Ezeket a jelenleg külön jogszabályokban meghatározott követelményeket bele kell foglalni e rendeletbe annak érdekében, hogy biztosítani lehessen az e gyógyszerekre alkalmazandó intézkedések egyértelműségét és koherenciáját. [Mód. 57]
(87) Néhány ritka betegség olyannyira elvétve fordul elő, hogy a diagnosztizálására, megelőzésére, illetve kezelésére szolgáló gyógyszer kifejlesztésének és forgalomba hozatalának költsége nem térülne meg a gyógyszer várható forgalmazásából származó bevételből. A ritka betegségekben szenvedő betegek azonban ugyanolyan minőségű ellátásra jogosultak, mint a többi beteg; ezért ösztönözni kell a gyógyszeripart, hogy végezzen kutatást, fejlesztést és hozza forgalomba a megfelelő gyógyszereket.
(88) A 141/2000/EK európai parlamentparlamenti és a tanácsi rendelet(29) sikeresen ösztönözte az Unióban a ritka betegségek gyógyszereinek fejlesztését, annak ellenére, hogy további előrelépésre van szükség, mivel a ritka betegségek 95%-a még mindig nem rendelkezik engedélyezett kezeléssel, és a ritka betegségek 5%-ára rendelkezésre álló kezelések nem feltétlenül transzformatív vagy gyógyító kezelések; ezért az uniós szintű fellépés változatlanul kedvezőbb, mint az összehangolatlan tagállami intézkedések, amelyek előidézhetik a verseny torzulását és korlátozhatják az Unión belüli kereskedelmet. Az Uniónak a sikerre kell építenie, és e rendelet keretében hasonló mértékű innovációt kell ösztönöznie és biztosítania. [Mód. 58]
(89) A potenciális gyógyszerek ritka betegségek gyógyszerének minősítése tekintetében fenn kell tartani a 141/2000/EK rendelettel létrehozott, nyílt és átlátható uniós eljárást. A jogi egyértelműség és az egyszerűsítés érdekében az e gyógyszerekre alkalmazandó konkrét jogi rendelkezéseket be kell építeni ebbe e rendeletbe.
(90) Fenn kell tartani a ritka betegség gyógyszerének minősítés objektív kritériumait, amelyek a diagnózist, megelőzést vagy kezelést igénylő, életveszélyes vagy krónikus károsodást okozó állapot előfordulásán, valamint azon alapulnak, hogy nincs az Unióban engedélyezett, a szóban forgó betegség diagnosztizálására, megelőzésére vagy kezelésére szolgáló kielégítő módszer; a megfelelőnek tekintett prevalencia tízezer emberből legfeljebb öt megbetegedés. A ritka betegség gyógyszerének minősítés azon kritériumát, amely a beruházások megtérülésén alapul, eltörölték, mivel azt soha nem alkalmazták. Mindazonáltal a gyógyszerek továbbra is elveszíthetik a ritka betegségek gyógyszere státuszukat azokban az esetekben, amikor a népességi kritérium már nem teljesül. [Mód. 59]
(91) Előfordulhat azonban, hogy a ritka betegség gyógyszerének minősítés azon kritériuma, amely a betegség prevalenciáján alapul, nem minden esetben alkalmas a ritka betegségek azonosítására. Például a rövid időtartamú és magas halálozási arányú állapotok esetében az egy adott pillanatban „a betegség által érintett” személyek számának méréséhez képest az adott betegségben egy adott időszakban megbetegedők számának mérése jobban tükrözné, hogy az e rendelet értelmében ritka-e. A ténylegesen ritka betegségek jobb azonosítása érdekében a Bizottságot fel kell hatalmazni arra, hogy bizonyos orvosi kezelésre szoruló állapotok tekintetében egyedi minősítési kritériumokat állapítson meg, amennyiben az e rendeletben előírt kritériumok tudományos okokból és az Ügynökség ajánlása alapján nem megfelelőek.
(92) A ténylegesen ritka betegségek jobb azonosítása érdekében a Bizottságot fel kell hatalmazni arra, hogy felhatalmazáson alapuló jogi aktus révén bizonyos orvosi kezelésre szoruló állapotok tekintetében kiegészítse a minősítési kritériumokat, amennyiben az előírt kritériumok tudományos okokból és az Ügynökség ajánlása alapján nem megfelelőek. Emellett a minősítési kritériumok megkövetelik, hogy a Bizottság végrehajtási intézkedéseket fogadjon el.[Mód. 60]
(92a) Idővel változhat, hogy mi minősül szignifikáns előnynek egy betegpopulációban. Ezért a kiszámíthatóság biztosítása mellett az Ügynökségnek figyelembe kell vennie a tudományos fejleményeket és iránymutatásokat is annak értékelésekor, hogy a gyógyszerek megfelelnek-e a szignifikáns előny kritériumának. [Mód. 61]
(93) Ha már létezik az Unióban engedélyezett, kielégítő módszer a szóban forgó, orvosi kezelésre szoruló állapot diagnosztizálására, megelőzésére vagy kezelésére, akkor a ritka betegségek gyógyszerének szignifikáns előnnyel kell járnia az orvosi kezelésre szoruló állapot által érintett személyek számára. Ebben az összefüggésben az egyik tagállamban engedélyezett gyógyszert általában az Unióban engedélyezettnek kell tekinteni. Ahhoz, hogy kielégítő módszernek minősüljön, nem szükséges, hogy uniós engedéllyel rendelkezzen, vagy hogy az összes tagállamban engedélyezett legyen. Ezenkívül a forgalombahozatali engedélyhez nem kötött, általánosan használt diagnosztikai, megelőzési vagy kezelési módszerek kielégítőnek tekinthetők, ha hatásosságuk és biztonságosságuk tudományosan bizonyított. Bizonyos esetekben az orvosi rendelvénynek vagy a gyógyszerkönyvi rendelvénynek megfelelően az egyes betegek számára gyógyszertárban készített és közvetlenül a gyógyszertár által ellátott betegeknek szánt gyógyszerekgyógyszereket is kielégítő kezelésnek tekinthetőkkell tekinteni, amennyiben jól ismertek és biztonságosak, és ez az Unió érintett betegpopulációja számára általános gyakorlat. [Mód. 62]
(94) Az Ügynökség hatáskört kap arra, hogy határozat formájában ritka betegségek gyógyszerének minősítsen valamely gyógyszert. Ez a magas szintű tudományos szakértelem biztosítása mellett várhatóan megkönnyíti és felgyorsítja a minősítési eljárást.
(95) A ritka betegségek gyógyszerének minősített készítmények gyorsabb engedélyezésére való ösztönzés érdekében a ritka betegségek gyógyszerének minősítés érvényességét hét évben állapították meg, és az Ügynökség bizonyos meghatározott feltételek mellett meghosszabbíthatja azt; a ritka betegség gyógyszerének szponzora kérelmére a ritka betegség gyógyszerének minősítés visszavonható, és a szponzornak indokolni kell tudnia a kérelem visszavonását. Az Ügynökségnek nyilvánosan hozzáférhetővé kell tennie a visszavonás iránti kérelem indoklását, amikor azt a szponzor benyújtja. [Mód. 63]
(96) Az Ügynökség felelős a ritka betegség gyógyszerének minősítésért, valamint a ritka betegségek gyógyszerének minősített készítmények nyilvántartásának létrehozásáért és kezeléséért. Az említett nyilvántartásnak nyilvánosan hozzáférhetőnek kell lennie, és e rendelet meghatározza a nyilvántartásba felveendő minimális adatokat és felhatalmazza a Bizottságot arra, hogy felhatalmazáson alapuló jogi aktussal módosítsa vagy kiegészítse ezeket az adatokat.
(97) Az e rendelet értelmében ritka betegségek gyógyszereinek minősített gyógyszerek szponzorai jogosultak teljes mértékben élvezni azon ösztönzők előnyeit, amelyeket az Unió vagy a tagállamok biztosítanak az ilyen orvosi kezelést igénylő állapotok – köztük a ritka betegségek – diagnosztizálásra, megelőzésére vagy kezelésére szolgáló gyógyszerek kutatásának és fejlesztésének támogatása céljából.
(98) A ritka betegségekben szenvedő betegek ugyanolyan minőségű, biztonságos és hatásos gyógyszereket érdemelnek, mint más betegek; a ritka betegségek gyógyszereit ezért az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága által végzett rendes értékelési eljárásnak kell alávetni ahhoz, hogy a kérelmező megkapja a ritka betegség gyógyszerére vonatkozó forgalombahozatali engedélyt, míg a ritka betegség gyógyszere kritériumainak meg nem felelő javallatokra külön forgalombahozatali engedély adható.
(99) A ritka betegségek nagy százaléka továbbra sem részesül kezelésben, mivel a kutatás és fejlesztés olyan területekre koncentrálódik, ahol a profit jobban biztosított. Ezért azokat a területeket kell megcélozni, ahol leginkább szükség van a kutatásra, és a legkockázatosabbak a beruházások.
(100) A ritka betegségek jelentős kielégítetlen egészségügyi szükségletek kezelésére szolgáló gyógyszerei olyan orvosi kezelésre szoruló állapotok megelőzésére, diagnosztizálására vagy kezelésére szolgálnak, amelyek esetében vagy nem létezik más módszer a megelőzésre, diagnosztikára vagy kezelésre, vagy ha ilyen módszer már létezik, akkor ahhoz képest kivételes terápiás előrelépést eredményeznek. Mindkét esetben a betegség morbiditásának vagy mortalitásának érdemi csökkentésére vonatkozó kritérium biztosítja, hogy csak a leghatásosabb gyógyszerek tartozzanak ide. Az Ügynökségnek tudományos iránymutatásokat kell kidolgoznia a „ritka betegségek jelentős kielégítetlen egészségügyi szükséglet kezelésére szolgáló gyógyszerei” kategóriára vonatkozóan.
(101) A 141/2000/EK rendelet elfogadása óta szerzett tapasztalatok azt mutatják, hogy az ipar számára a legerősebb ösztönző erő a ritka betegségek gyógyszereinek fejlesztésébe és rendelkezésre állásuk biztosításába történő befektetésre a többéves piaci kizárólagosság megszerzésének lehetősége, amely alatt a befektetés egy része megtérülhet. A piaci kizárólagosság időszakain túl a ritka betegségek gyógyszerei a [felülvizsgált 2001/83/EK irányelvben] meghatározott szabályozási védelmi időszakokból is részesülnek, beleértve a szabályozási adatvédelem meghosszabbítását is. Ha azonban a ritka betegség gyógyszere további terápiás javallatot kap, akkor csak a piaci kizárólagosság meghosszabbításából részesül.
(102) A ritka betegségek jelentős kielégítetlen egészségügyi szükséglet kezelésére szolgáló gyógyszereivel kapcsolatos kutatás és fejlesztés ösztönzése, a piac kiszámíthatóságának biztosítása és az ösztönzők méltányos elosztásának biztosítása érdekében a piaci kizárólagosság modulációja kerül bevezetésre; a leghosszabb ideig tartó piaci kizárólagosság a ritka betegségek jelentős kielégítetlen egészségügyi szükséglet kezelésére szolgáló gyógyszereinek jár, míg a legrövidebb piaci kizárólagosságban részesülnek a ritka betegségek azon gyógyszerei, amelyek gyógyászati alkalmazása jól megalapozott, tehát amelyek kevesebb beruházást igényelnek. Annak biztosítása érdekében, hogy a fejlesztők számára növekedjen a kiszámíthatóság, megszűnik a piaci kizárólagosságra vonatkozó jogosultsági kritériumok hat évvel a forgalombahozatali engedély kiadása utáni felülvizsgálatának lehetősége.
(103) Annak ösztönzéséhez, hogy a ritka betegségek gyógyszereihez is gyorsabban és szélesebb körben hozzá lehessen férni, uniós piaci bevezetés esetén a ritka betegségek gyógyszerei – a jól megalapozott gyógyászati alkalmazású gyógyszerek kivételével – további egyéves piaci kizárólagosságot kapnak.[Mód. 64]
(104) A klinikai kutatás potenciális előnyeinek maximalizálása érdekében ösztönözni kell az új javallatok további feltárását. Az új terápiás javallatokkal kapcsolatos kutatás és fejlesztés jutalmazása érdekében egy új terápiás javallatra további egyéves piaci kizárólagossági időszak jár (legfeljebb két javallat esetén adható). [Mód. 65]
(105) Ez a rendelet több olyan rendelkezést is tartalmaz, amelyek célja egyrészt annak elkerülése, hogy indokolatlan előnyökhöz lehessen jutni a piaci kizárólagosságnak köszönhetően, másrészt az, hogy a generikus és biohasonló gyógyszerek, valamint a hasonló gyógyszerek gyorsabb piacra jutásának biztosításával javítsák a gyógyszerekhez való hozzáférést. Tisztázza továbbá a piaci kizárólagosság és az adatvédelem kapcsolatát, és meghatározza azokat a helyzeteket, amikor egy hasonló gyógyszer a fennálló piaci kizárólagosság ellenére forgalombahozatali engedélyt kaphat.
(105a) Az Ügynökség csak az ebben a rendeletben és [a felülvizsgált 2001/83/EK irányelv]-ben meghatározott indokok alapján utasíthatja el a referencia-gyógyszer adataira hivatkozó forgalombahozatali engedély iránti kérelem validálását. Ugyanez érvényes a forgalombahozatali engedély megadására, módosítására, felfüggesztésére, korlátozására vagy visszavonására vonatkozó bármely határozatra. Az Ügynökség nem alapozhatja határozatát más indokra. Ezek a határozatok különösen nem alapulhatnak a referencia-gyógyszer szabadalmi vagy kiegészítő oltalmi tanúsítvány státuszán. [Mód. 66]
(105b) E rendelet egyik átfogó célja a ritka betegségekben szenvedő betegek orvosi szükségleteinek kielégítése, a ritka betegségek gyógyszerei megfizethetőségének és a betegek ritka betegségek gyógyszereihez való hozzáférésének javítása Unió-szerte, valamint az innováció ösztönzése a rászoruló területeken. Bár más uniós programok és szakpolitikák is hozzájárulnak ezekhez a célokhoz, a ritka betegségben szenvedők továbbra is számos és többtényezős közös kihívással néznek szembe, ideértve a késedelmes diagnózisokat, a rendelkezésre álló transzformatív kezelések hiányát és a kezelésekhez való hozzáférés nehézségeit, tükrözve a piac széttöredezettségét a tagállamokban. Mivel a betegek, a szakértők, az adatok és az erőforrások ritkasága miatt rendkívül magas a ritka betegségben szenvedők szükségleteinek kielégítésében rejlő uniós hozzáadott érték, helyénvaló, hogy a Bizottság e rendelet kiegészítéseként külön keretet dolgozzon ki a ritka betegségekre vonatkozóan, hogy áthidalja a vonatkozó jogszabályokat, szakpolitikákat és programokat, valamint támogassa a nemzeti stratégiákat annak érdekében, hogy jobban ki lehessen elégíteni a ritka betegségekben szenvedők és gondozóik kielégítetlen szükségleteit. Ennek a keretnek a szükségleteken és a célokon kell alapulnia, és a tagállamokkal és a betegképviseleti szervezetekkel, valamint adott esetben más érdekelt felekkel konzultálva kell kidolgozni azt. [Mód. 67]
(106) Az emberi alkalmazásra szánt gyógyszereknek az egy vagy több tagállamban történő forgalomba hozataluk előtt általában kiterjedt vizsgálatokon kell átesniük, beleértve a nem klinikai és klinikai vizsgálatokat is, annak biztosítására, hogy a célpopuláció körében történő alkalmazásuk tekintetében biztonságosak, jó minőségűek és hatékonyak legyenek. Fontos, hogy a gyermekpopuláción végezzenek ilyen vizsgálatokat annak biztosítása érdekében, hogy a gyógyszereket megfelelően engedélyezzék a gyermekpopuláció esetében való alkalmazásra, valamint hogy javítsák a gyógyszereknek a különböző gyermekpopulációkban történő alkalmazására vonatkozó, rendelkezésre álló információkat. Az is fontos, hogy a gyógyszerek a gyermekeknél való alkalmazásnak megfelelő adagokban és formulációban jelenjenek meg.
(107) Ezért a gyermekpopuláció esetében alkalmazható gyógyszerek fejlesztése a gyógyszerfejlesztés szerves részévé kell, hogy váljon, és azt integrálni kell a felnőtteket célzó gyógyszerfejlesztési programokba. Következésképpen a gyermekgyógyászati vizsgálati terveket a gyógyszerfejlesztés korai szakaszában kell benyújtani, kellő időben ahhoz, hogy a gyermekpopuláció körében a vizsgálatokat adott esetben még a forgalombahozatali engedély iránti kérelmek beadását megelőzően elvégezhessék.
(108) Mivel a gyógyszerek fejlesztése a folyamatban lévő vizsgálatok eredményétől függő dinamikus folyamat, bizonyos esetekben, például amikor a gyógyszerekről korlátozott információ áll rendelkezésre, mivel a gyógyszereket először vizsgálják a gyermekpopulációban, külön eljárást kell bevezetni, amely lehetővé teszi a gyermekgyógyászati vizsgálati terv fokozatos kidolgozását.
(109) Népegészségügyi szükséghelyzetekben, annak érdekében, hogy ne késleltessék a népegészségügyi szükséghelyzettel kapcsolatos orvosi kezelést igénylő állapotok kezelésére vagy megelőzésére szánt gyógyszer gyors engedélyezését, lehetőséget kell biztosítani arra, hogy ideiglenesen eltekintsenek a forgalombahozatali engedély iránti kérelem időpontjában benyújtandó gyermekgyógyászati vizsgálatokra vonatkozó követelményektől.
(110) Annak érdekében, hogy ne veszélyeztessék a gyermekek egészségét, és ne tegyék ki őket szükségtelen klinikai vizsgálatoknak, el kell tekinteni a gyermekeken végzett gyermekgyógyászati vizsgálatok jóváhagyására és lefolytatására vonatkozó kötelezettségtől, amennyiben a gyógyszer a gyermekpopuláció egy részében vagy egészében valószínűleg hatástalan vagy nem biztonságos, a gyógyszer nem jelent jelentős terápiás előnyt a gyermekek számára már meglévő kezelésekhez képest, vagy ha a gyógyszert olyan betegség kezelésére szánják, amely csak a felnőtt népesség körében fordul elő. Mindazonáltal az utóbbi esetben a kötelezettséget fenn kell tartani, ha a rendelkezésre álló tudományos bizonyítékok alapján a gyógyszer a molekuláris hatásmechanizmusa miatt várhatóan hatásos lesz a gyermekeket érintő más betegség ellen.
(111) Annak biztosítása érdekében, hogy a gyermekpopuláció körében kizárólag a gyermekek terápiás szükségletei kielégítése érdekében végezzenek kutatásokat, az Ügynökségnek meg kell állapítania és közzé kell tennie a gyógyszerekre, specifikus gyógyszerekre, illetve gyógyszerosztályokra vagy gyógyszerosztály-részekre vonatkozó mentesítések jegyzékét. Mivel a tudománnyal és az orvostudománnyal kapcsolatos ismeretek az idő során fejlődnek, rendelkezni kell a mentesítések jegyzékének módosításáról. Ha azonban egy mentesítést visszavonnak, a követelmény egy megadott ideig nem alkalmazandó, időt biztosítva legalább egy gyermekgyógyászati vizsgálati terv jóváhagyására és a vizsgálatok megkezdésére a gyermekpopuláció körében, a forgalombahozatali engedély kérelmezését megelőzően.
(112) Annak biztosítása érdekében, hogy a kutatást csak biztonságos és etikus módon végezzék, és hogy a gyermekpopulációra vonatkozó vizsgálati adatok követelménye ne akadályozza vagy késleltesse a más populációknak szánt gyógyszerek engedélyezését, az Ügynökség tudományos, etikai és technikai okok alapján vagy népegészségügyi megfontolásokból korlátozott időre elhalaszthatja a gyermekgyógyászati vizsgálati tervben szereplő egyes intézkedések vagy az összes intézkedés megkezdését vagy végrehajtását. E halasztást csak kellően indokolt esetekben lehet meghosszabbítani. [Mód. 68]
(113) Rendelkezni kell arról, hogy a jóváhagyott gyermekgyógyászati vizsgálati terv módosítható abban az esetben, ha a kérelmező a terv végrehajtása során olyan nehézségekbe ütközik, amelyek kivitelezhetetlenné teszik azt, vagy amelyek miatt az már nem megfelelő.
(114) Az Ügynökségnek a Bizottsággal és az érdekelt felekkel folytatott konzultációt követően részletesen meg kell határoznia a gyermekgyógyászati vizsgálati terv jóváhagyására, módosítására, a mentesítésre és a halasztásra irányuló kérelem tartalmát.
(115) Azon gyógyszerek esetében, amelyeket kizárólag gyermekgyógyászati alkalmazásra kívánnak kifejleszteni, és amelyeket a jelenlegi rendelkezésektől függetlenül fejlesztenének ki, a gyermekgyógyászati vizsgálati terv egyszerűsített részleteit kell előírni.
(116) Annak biztosítása érdekében, hogy az e rendelet alapján engedélyezendő gyógyszerek gyermekeknél történő alkalmazására vonatkozó forgalombahozatali engedélyt alátámasztó adatokat helyesen fejlesztették ki, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának a forgalombahozatali engedély iránti kérelmek validálási szakaszában ellenőriznie kell a jóváhagyott gyermekgyógyászati vizsgálati tervnek való megfelelést, valamint a mentesítéseket és halasztásokat.
(117) Az Ügynökség ösztönzésképpen ingyenes tudományos tanácsadást biztosít a gyermekpopulációnak szánt gyógyszerek fejlesztésének szponzorai számára.
(118) Annak érdekében, hogy az egészségügyi szakemberek és a betegek tájékoztatást kapjanak a gyógyszereknek a gyermekpopuláció körében történő biztonságos és hatékony alkalmazásáról, a gyermekgyógyászati vizsgálati tervnek megfelelően végzett vizsgálatok eredményeit – függetlenül attól, hogy azok támogatják-e vagy sem a gyógyszer gyermekeknél való alkalmazását – fel kell tüntetni az alkalmazási előírásban és adott esetben a betegtájékoztatóban.
(119) A szellemi tulajdonjogok hatálya alá már nem tartozó engedélyezett gyógyszerek újszerű, kizárólag gyermekgyógyászati javallatai fejlesztésének támogatása érdekében létre kell hozni a forgalombahozatali engedély különleges típusát, a gyermekgyógyászati alkalmazásra szóló forgalombahozatali engedélyt. A gyermekgyógyászati alkalmazásra szóló forgalombahozatali engedélyt a forgalombahozatali engedély megadására vonatkozó meglévő eljárások alkalmazásával kell megadni, de azok kizárólag a gyermekpopuláció körében történő alkalmazásra kifejlesztett gyógyszerekre alkalmazhatók. Lehetővé kell tenni, hogy annak a gyógyszernek a neve, amelyre a gyermekgyógyászati alkalmazásra szóló forgalombahozatali engedélyt megadták, megegyezzen a felnőttek számára engedélyezett megfelelő gyógyszer meglévő márkanevével, annak érdekében, hogy ki lehessen használni a márka ismertségét, és egyidejűleg részesülni lehessen az új forgalombahozatali engedélyhez kapcsolódó szabályozási védelem által jelentett előnyből.
(120) A gyermekgyógyászati alkalmazásra szóló forgalombahozatali engedély iránti kérelemnek tartalmaznia kell a gyógyszernek a gyermekpopuláció körében történő alkalmazására vonatkozó, a jóváhagyott gyermekgyógyászati vizsgálati tervnek megfelelően összegyűjtött adatokat. Ezek az adatok közzétett szakirodalomból vagy új vizsgálatokból is származhatnak. A gyermekgyógyászati alkalmazásra szóló forgalombahozatali engedély iránti kérelem hivatkozhat ugyanakkor az Unióban jelenleg vagy korábban engedéllyel rendelkező gyógyszerek dokumentációjában szereplő adatokra is. Ennek célja, hogy további ösztönzést nyújtson a kkv-knek, köztük a generikus vállalatoknak arra, hogy lejárt szabadalmú gyógyszereket kifejlesszenek a gyermekpopuláció számára.
(121) Előfordulhat, hogy egyes gyermekgyógyászati vizsgálati tervekkel különböző okokból felhagynak annak ellenére, hogy a már elvégzett vizsgálatok a gyermekek kezelésére vonatkozó pozitív eredményekre utalnak. A terv feladására és annak okaira vonatkozó információkat az Ügynökségnek össze kell gyűjtenie és nyilvánosságra kell hoznia annak érdekében, hogy tájékoztassa a fent említett vizsgálatok folytatása iránt esetlegesen érdekelt harmadik feleket.
(122) A gyermekeken harmadik országokban végzett és gyermekgyógyászati vizsgálati tervben hivatkozott vagy a forgalombahozatali engedély jogosultja által gyermekgyógyászati vizsgálati tervtől függetlenül végzett klinikai vizsgálatok átláthatóságának növelése érdekében az e klinikai vizsgálatokra vonatkozó információkat fel kell venni a klinikai vizsgálatok uniós adatbázisába, amelyet az 536/2014/EU rendelet hozott létre.
(123) A klinikai vizsgálatok 536/2014/EU rendelettel létrehozott uniós adatbázisában szereplő valamennyi gyermekgyógyászati klinikai vizsgálat eredményeinek összefoglalóját a klinikai vizsgálat befejezését követő 6 hónapon belül nyilvánosan hozzáférhetővé kell tenni, kivéve, ha ez indokolt tudományos okokból nem lehetséges.
(124) A gyógyszerek fejlesztésével kapcsolatos prioritások megvitatása érdekében, különösen a gyermekek kielégítetlen egészségügyi szükségleteinek területén, valamint a gyermekgyógyászati alkalmazásra szánt gyógyszerekkel kapcsolatos vizsgálatok koordinálása érdekében az Ügynökségnek európai hálózatot kell létre hoznia, amelynek tagjai az Unióban vagy az Európai Gazdasági Térségben székhellyel rendelkező betegképviseleti szervezetek, tudományos szakemberek, gyógyszerfejlesztők, vizsgálók és kutatóközpontok.
(125) Uniós finanszírozást kell biztosítani az Ügynökség gyermekgyógyászati vonatkozású tevékenységekkel kapcsolatos munkájának valamennyi aspektusára, például a gyermekgyógyászati vizsgálati tervek értékelésére, a tudományos tanácsadás díjmentesítésére, valamint a tájékoztatási és átláthatósági intézkedésekre, beleértve a gyermekgyógyászati vizsgálatok adatbázisát és a hálózatot.
(126) Intézkedni kell az Unió által engedélyezett gyógyszerek felügyeletétéről, és különösen e gyógyszerek nemkívánatos hatásainak az uniós farmakovigilanciai tevékenységek keretében végzett intenzív felügyeletéről, valamint a valós adatok gyűjtéséről annak érdekében, hogy biztosítani lehessen a szokásos alkalmazási feltételek mellett negatív előny-kockázat viszonyt mutató gyógyszerek forgalomból történő gyors visszahívását. [Mód. 69]
(127) Fenn kell tartani az Ügynökség által a farmakovigilancia területén ellátott fő feladatokat, amelyeket a 726/2004/EK rendelet határozott meg. Ez magában foglalja az uniós farmakovigilancia-adatbázis és adatfeldolgozó hálózat (a továbbiakban: EudraVigilance adatbázis) kezelését, a biztonságosságra vonatkozó tagállami bejelentések koordinálását, valamint a nyilvánosság biztonságossági kérdésekről való tájékoztatását. Az EudraVigilance adatbázisnak a farmakovigilancia-információk egyetlen fogadóhelyének kell lennie. A tagállamok ezért a forgalombahozatali engedély jogosultjainak nem írhatnak elő további adatszolgáltatási kötelezettségeket. Az adatbázisnak a tagállamok, az Ügynökség és a Bizottság számára teljes mértékben és folyamatosan, a forgalombahozatali engedély jogosultjai és a nyilvánosság számára pedig megfelelő mértékben hozzáférhetőnek kell lennie.
(128) A piacfelügyelet hatékonyságának erősítése érdekében az Ügynökség felelős a tagállamok farmakovigilanciai tevékenységének koordinálásáért. Rendelkezéseket kell bevezetni abból a célból, hogy szigorú és hatékony farmakovigilanciai eljárások léphessenek életbe, hogy a tagállam illetékes hatósága átmeneti szükséghelyzeti intézkedéseket hozhasson, ideértve a forgalombahozatali engedély módosításait, és végül hogy bármely időpontban lehetséges legyen a gyógyszer előny-kockázat viszonyának újraértékelése.
(129) Az adatelemzés és az adatinfrastruktúra tudományos és technológiai fejlődése elengedhetetlen a gyógyszerek fejlesztéséhez, engedélyezéséhez és felügyeletéhez. A digitális transzformáció hatással volt a szabályozói döntéshozatalra, amelyet egyre inkább adatvezéreltté tett, megsokszorozva a gyógyszerek teljes életciklusa során keletkező bizonyítékokhoz és valós adatokhoz való hozzáférés lehetőségeit. Ez a rendelet elismeri az Ügynökség tapasztalatát és képességét arra, hogy a forgalombahozatali engedély kérelmezőjétől vagy a forgalombahozatali engedély jogosultjától függetlenül benyújtott adatokhoz férjen hozzá és azokat elemezze. Ennek alapján az Ügynökségnek kezdeményeznie kell az alkalmazási előírás aktualizálását abban az esetben, ha az új hatásossági vagy biztonságossági adatok hatással vannak a gyógyszer előny-kockázat viszonyára. Ezekben az esetekben az Ügynökségnek minden ilyen aktualizálás előtt konzultálnia kell a forgalombahozatali engedély kérelmezőjével vagy a forgalombahozatali engedély jogosultjával. [Mód. 70]
(130) Szintén helyénvaló azzal a feladattal megbízni a Bizottságot – szoros együttműködésben az Ügynökséggel és a tagállamokkal folytatott konzultációt követően –, hogy koordinálja a tagállamokra ruházott különféle felügyeleti feladatok végrehajtását, és különösen, hogy információt szolgáltasson a gyógyszerekről, és ellenőrizze a helyes gyártási, laboratóriumi és klinikai gyakorlat betartását.
(131) Elő kell írni a gyógyszerek engedélyezésével kapcsolatos uniós eljárások és a [felülvizsgált 2001/83/EK irányelv] által már jelentős mértékben harmonizált tagállami forgalombahozatali engedélyezési eljárások összehangolt végrehajtását.
(132) Az Unió és a tagállamok tudományos tényeken alapuló eljárást dolgoztak ki, amely lehetővé teszi az illetékes hatóságok számára az új vagy meglévő gyógyszerek relatív hatékonyságának meghatározását. Ez a folyamat kifejezetten arra összpontosít, hogy egy gyógyszer milyen hozzáadott értéket képvisel más új vagy meglévő egészségügyi technológiákhoz képest. Ez az értékelés ugyanakkor nem végzendő el a forgalombahozatali engedély összefüggésében, amelyre vonatkozóan megállapodás született arról, hogy az alapvető kritériumokat fenn kell tartani. Ebben a tekintetben hasznos lehetővé tenni, hogy információt gyűjtsenek a tagállamok által az új gyógyszerek által elért terápiás előny meghatározásához alkalmazott módszerekről.
(132a) A betegek innovatív gyógyszerekhez való hozzáférésének elősegítése érdekében helyénvaló közös szabályokat megállapítani az olyan innovatív gyógyszerek és az ilyen termékekhez kapcsolódó innovatív technológiák tesztelésére és engedélyezésére vonatkozóan, amelyek tekintetében – kivételes jellegüknél vagy jellemzőiknél fogva – várhatóan nem igazítják ki a gyógyszerekre vonatkozó uniós szabályozási keretet. [Mód. 71]
(132b) Kellően indokolt esetekben lehetővé kell tenni a szabályozói tesztkörnyezetek létrehozását, ha a gyógyszert vagy a gyógyszerkategóriát a gyógyszerhez kapcsolódó jellemzőkből vagy módszerekből eredő tudományos vagy szabályozási kihívások miatt nem lehet a gyógyszerekre alkalmazandó követelményeknek megfelelően kifejleszteni, és ezek a jellemzők vagy módszerek pozitív és megkülönböztető módon hozzájárulnak a gyógyszer vagy gyógyszerkategória minőségéhez, biztonságosságához vagy hatásosságához, vagy jelentősen javítják a betegek kezeléshez való hozzáférését. [Mód. 72]
(132c) Az e rendelet szerinti szabályozói tesztkörnyezetek létrehozásának lehetőségéről szóló rendelkezés a következő célokat szolgálja: az Ügynökség és az illetékes nemzeti hatóságok jobban megértsék a műszaki és tudományos fejleményeket, lehetővé tegyék a fejlesztők számára, hogy ellenőrzött környezetben teszteljenek és fejlesszenek ki olyan innovatív gyógyszereket és kapcsolódó technológiákat, amelyek tekintetében a jelenlegi szabályozási keretet nem igazítják ki, az illetékes hatóságokkal egyetértésben, valamint hogy azonosítsák a gyógyszerek Unión belüli engedélyezésére vonatkozó jogi keret lehetséges jövőbeli kiigazításait. [Mód. 73]
(133) A szabályozói tesztkörnyezetek lehetőséget kínálhatnak a szabályozás előmozdítására proaktív szabályozási tanulás révén, lehetővé téve a szabályozók számára, hogy jobb szabályozási ismereteket szerezzenek, és megtalálják a legjobb eszközöket az innovációk valós bizonyítékokon alapuló szabályozására, különösen a gyógyszerfejlesztés nagyon korai szakaszában, ami különösen fontos lehet a nagy fokú bizonytalansággal és a gyökeres változtatást igénylő kihívásokkal szemben, valamint az új politikák kidolgozása során. A kkv-k és az induló vállalkozások számára is lehetőséget kell biztosítani a szabályozási tesztkörnyezetek kihasználására, amelynek során adott esetben hozzájárulhatnak saját know-how-jukkal és tapasztalataikkal. A szabályozói tesztkörnyezetek olyan szabályozott keretrendszereket biztosíthatnak, amelyek azáltal, hogy strukturált környezetet biztosítanak a kísérletezéshez, adott esetben korlátozott ideig és egy szabályozási felügyelet alatt álló ágazat vagy terület korlátozott részén, a megfelelő biztosítékok meglétének garantálásával lehetővé teszik az innovatív technológiák, termékek, szolgáltatások vagy megközelítések valós környezetben történő tesztelését – jelenleg különösen a digitalizációval vagy a mesterséges intelligenciának és a gépi tanulásnak a gyógyszerek életciklusa során való alkalmazásával összefüggésben, a gyógyszer felfedezésétől, fejlesztésétől, egészen a gyógyszerek beadásáig. Lehetővé teszik a jogszabályok végrehajtásával és érvényesítésével megbízott hatóságok számára, hogy eseti alapon bizonyos fokú rugalmasságot gyakoroljanak az innovatív gyógyszerek tesztelése tekintetében annak érdekében, hogy ezeket a termékeket a minőségi, biztonsági és hatékonysági normák veszélyeztetése nélkül juttassák el a betegekhez. A szabályozói tesztkörnyezetnek elvileg lehetővé kell tennie az Ügynökség számára annak értékelését, hogy a szóban forgó gyógyszerre vonatkozó kiigazított keretrendszer megfelelő-e, és kell-e fejleszteni. Mivel a szabályozói tesztkörnyezet nem folytatódhat a végtelenségig, annak befejezését követően a szóban forgó gyógyszert adott esetben egy kiigazított keretrendszerben kell szabályozni. 2020. december 23-i következtetéseiben a Tanács arra ösztönözte a Bizottságot, hogy a jogszabályok kidolgozása és felülvizsgálata során eseti alapon mérlegelje a szabályozói tesztkörnyezetek használatát. [Mód. 74]
(134) A gyógyszerek területén mindig biztosítani kell többek között a polgárok, a fogyasztók és, az egészség és a környezet magas szintű védelmét, valamint a jogbiztonságot, az egyenlő versenyfeltételeket és a tisztességes versenyt, és tiszteletben kell tartani a védelem meglévő szintjét. Amikor csak lehetséges, elsőbbséget kell biztosítani az állatkísérleteket mellőző megközelítések alkalmazásának. [Mód. 75]
(135) A szabályozói tesztkörnyezet létrehozásának az Ügynökség ajánlását követő bizottsági határozaton kell alapulnia. E határozatot részletes és átfogó terv alapján kell meghozni, amely felvázolja a tesztkörnyezet sajátosságait, valamint leírja a lefedendő gyógyszereket. A szabályozói tesztkörnyezet korlátozott ideig tartható fenn, és népegészségügyi megfontolások alapján bármikor megszüntethető. A szabályozói tesztkörnyezetből származó tanulságoknak információkkal kell szolgálniuk a jogi keret annak érdekében bevezetendő változásaihoz, hogy az adott innovatív szempontok teljes mértékben beépüljenek a gyógyszerekre vonatkozó szabályozásba. A szabályozói tesztkörnyezet eredményei alapján a Bizottság adott esetben kiigazított kereteket dolgozhat ki. [Mód. 76]
(135a) Az uniós gyógyszerpiac továbbra is széttöredezett, annak ellenére, hogy az Unió egységes piaccal rendelkezik, és a világ második legnagyobb gyógyszerpiaca. Az egészségügyi rendszerek megszervezése a tagállamok nemzeti hatáskörébe tartozik, ami lehetővé teszi, hogy a döntéseket a betegekhez közelebb hozzák meg, ugyanakkor eltérésekkel jár együtt mind az árképzés, mind a betegek hozzáférése terén. A nemzeti hatóságok közötti jobb és szorosabb koordináció utat nyit a hatékonyabb és eredményesebb gyógyszerellátás előtt az egész Unióban. [Mód. 77]
(135b) Korábban gyakrabban előfordult, hogy a tagállamok bizonyos antimikrobiális szerek kritikus hiányával szembesültek, veszélyeztetve a betegek egészségét és kockáztatva az antimikrobiális rezisztencia kialakulását. Ez a kritikus hiány a változó fertőzési mintáknak tudható be, amelyek jelentősen megnövelték a keresletet. A kínálati oldalon a termelés fellendítéséhez szükséges hosszú átfutási idő megnehezítette a gyors reagálást. Ez a tapasztalat rámutat arra, hogy minden szereplőnek célirányos erőfeszítéseket kell tennie a kritikus hiány problémájának kezelése érdekében. [Mód. 78]
(136) A gyógyszerhiányok növekvő népegészségügyi veszélyt jelentenek, súlyos kockázattal is járhatnak az Unióban a lakosok egészségére nézve, és hatással vannak a betegek azon jogára, hogy hozzáférjenek a megfelelő orvosi ellátáshoz, ideértve az ellátás vagy a kezelés hosszabb késedelmét vagy megszakítását, a kórházi ellátás hosszabb időtartamát, a hamisított gyógyszereknek való kitettség fokozott kockázatát, a gyógyszerelési hibákat, a nem elérhető gyógyszerek alternatív termékekkel való helyettesítéséből eredő káros hatásokat, a betegek jelentős pszichológiai nehézségeit és az egészségügyi rendszerek költségeinek növekedését. A tagállamoknak adatokat kell gyűjteniük a gyógyszerhiányoknak a betegekre és a fogyasztókra gyakorolt hatásáról, és meg kell osztaniuk a releváns információkat a gyógyszerhiánnyal foglalkozó irányítócsoporton keresztül annak érdekében, hogy információkkal segítsék a gyógyszerhiányok kezelésére vonatkozó megközelítéseket. A hiány kiváltó okai többtényezősek, és – a minőséggel és a gyártással kapcsolatos problémáktól kezdve – a teljes gyógyszerértéklánc mentén azonosíthatók kihívások. A gyógyszerhiány különösen az ellátási lánc zavaraiból és a kulcsfontosságú alkotóelemek és összetevők kínálatát érintő sebezhetőségekből eredhet. Ezért a hiányok megelőzése érdekében minden forgalombahozatali engedély jogosultjának rendelkeznie kell hiánymegelőzési tervvel. Az Ügynökségnek iránymutatást kell nyújtania a forgalombahozatali engedélyek jogosultjai számára az említett tervek végrehajtásának egyszerűsítését célzó megközelítésekről. [Mód. 79]
(137) A belső piacon a gyógyszerekkel való ellátás biztonságának javítása és ezáltal a népegészség magas szintű védelméhez való hozzájárulás érdekében helyénvaló közelíteni e rendeletben a tényleges vagy potenciális gyógyszerhiányok nyomon követésére és jelentésére vonatkozó szabályokat, beleértve az eljárásokat, valamint érintett szervezetek szerepét és kötelezettségeit, miközben lehetővé teszi a tagállamok számára, hogy a gyógyszerhiánnyal szembeni magasabb szintű védelmet biztosító jogszabályokat fogadjanak el vagy tartsanak fenn. Fontos biztosítani a gyógyszerekkel való folyamatos ellátást, amelyet Európa-szerte gyakran magától értetődőnek tekintenek. Ez különösen azokra a legkritikusabb fontosságú gyógyszerekre vonatkozik, amelyek elengedhetetlenek Európában az ellátás folyamatosságának biztosításához, a minőségi egészségügyi ellátáshoz és a népegészség magas szintű védelmének garantálásához. Bizonyos hiányok leküzdése érdekében lehetővé kell tenni, hogy egy adott beteg számára a gyógyszertárban, orvosi rendelvényre készített „magisztrális gyógyszert” vagy a gyógyszerkönyv szerint elkészített gyógyszereket használjanak, amelyeket közvetlenül a gyógyszertár által kiszolgált betegeknek szánnak. [Mód. 80]
(138) Az illetékes nemzeti hatóságokat fel kell hatalmazni arra, hogy a forgalombahozatali engedélyek jogosultjaitól kapott értesítések alapján nyomon kövessék a nemzeti és a centralizált eljárásokkal engedélyezett gyógyszerek hiányát. Az Ügynökséget fel kell hatalmazni arra, hogy szintén a forgalombahozatali engedélyek jogosultjaitól kapott értesítések alapján nyomon kövessék a centralizált eljárásokkal engedélyezett gyógyszerek hiányát. Az ilyen hiányokra vonatkozó információkat az e rendeletben előírt európai internetes gyógyszerportálon kell közzétenni. Kritikus hiányok azonosítása esetén az illetékes nemzeti hatóságoknak és az Ügynökségnek összehangoltan kell dolgozniuk a szükséges információk betegekkel, fogyasztókkal és az egészségügyi szakemberekkel való közlése érdekében, többek között a hiány becsült időtartamára és a rendelkezésre álló alternatívákra vonatkozóan, valamint e kritikus hiányok kezelése érdekében, függetlenül attól, hogy a kritikus hiány által érintett gyógyszerre centralizált forgalombahozatali engedély vagy nemzeti forgalombahozatali engedély vonatkozik-e. A forgalombahozatali engedélyek jogosultjainak és más érintett szervezeteknek, importőröknek, gyártóknak és beszállítóknak meg kell adniuk a nyomon követéshez szükséges információkat. A nagykereskedelmi forgalmazók és más személyek vagy jogalanyok, beleértve a betegszervezeteket vagy az egészségügyi szakembereket, a fogyasztókat és más olyan személyeket vagy jogalanyokat, amelyek engedéllyel rendelkeznek a lakossági gyógyszerellátásra, vagy arra jogosultak, szintén bejelenthetik az illetékes hatóságnak az érintett tagállamban forgalmazott adott gyógyszer hiányát. Az Ügynökségen belül az (EU) 2022/123 európai parlamenti és tanácsi rendelet(30)(31) alapján már létrehozott, a gyógyszerhiánnyal és gyógyszerbiztonsággal foglalkozó ügyvezető irányítócsoportnak (a továbbiakban: gyógyszerhiánnyal foglalkozó irányítócsoport) el kell fogadnia a kritikus gyógyszerhiányok jegyzékét, és biztosítania kell e hiányok Ügynökség általi nyomon követését. A gyógyszerhiánnyal foglalkozó irányítócsoportnak ezenfelül el kell fogadnia a [felülvizsgált 2001/83/EK irányelvnek] vagy e rendeletnek megfelelően engedélyezett kritikus fontosságú gyógyszerek jegyzékét is, e gyógyszerek kínálatának nyomon követése érdekében. A gyógyszerhiánnyal foglalkozó irányítócsoport ajánlásokat fogalmazhat meg azokra az intézkedésekre vonatkozóan, amelyeket a forgalombahozatali engedélyek jogosultjainak, a tagállamoknak, a Bizottságnak és más szervezeteknek kell meghozniuk a kritikus hiány megszüntetése vagy a piac e kritikus fontosságú gyógyszerekkel való ellátása biztonságának érdekében. Adott esetben ezeknek az ellátásbiztonsági intézkedéseknek magukban kell foglalniuk a szabályozási rugalmasság alkalmazását is, például a csomagolási és címkézési követelmények tekintetében. Ez a rugalmasság azonban nem áshatja alá a magas szintű minőségi és biztonsági előírásokat. A Bizottság végrehajtási jogi aktusokat fogadhat el annak biztosítására, hogy a forgalombahozatali engedélyek jogosultjai, a nagykereskedelmi forgalmazók vagy más érintett szervezetek meghozzák a megfelelő intézkedéseket, beleértve a készletek létrehozását vagy fenntartását. [Mód. 81]
(138a) A nagykereskedők általában kulcsfontosságú ellátási kapcsolatot jelentenek a forgalombahozatali engedélyek jogosultjai és a gyógyszerhasználók között, és ezekben az esetekben a kereslet becsléséhez figyelembe kell venni a nagykereskedelmi megbízásokban igényelt mennyiséget. [Mód. 82]
(138b) El kell kerülni, hogy az egyik tagállamban a polgárok jogos szükségleteinek kielégítése során a nemzeti szintű hiány megelőzése vagy enyhítése érdekében tervezett vagy hozott intézkedések növeljék a hiány kockázatát egy másik tagállamban. [Mód. 83]
(139) A folyamatos ellátásnak és a kritikus fontosságú gyógyszerek piaci elérhetőségének biztosítása érdekében szabályokat kell megállapítani a forgalombahozatali engedélynek a forgalomba hozatal végleges beszüntetését megelőző átruházására vonatkozóan. Az ilyen átruházás nem tekintendő módosításnak.
(139a) A közbeszerzési eljárások hatékony eszközei lehetnek a gyógyszerhiány elleni küzdelemnek. Tagállami szinten a kizárólag az áron alapuló, illetve az egyetlen nyertes ajánlattevővel lefolytatott ajánlati felhívások növelik a gyógyszerhiány kockázatát, valamint annak a veszélyét, hogy csökken a piacon lévő beszállítók száma. Uniós szinten a közös közbeszerzéseket a kritikus hiányok elleni küzdelem eszközeként kell elismerni, különösen egészségügyi válság idején, amint arra a Covid19-világjárvány is rávilágított. [Mód. 84]
(140) Elismert tény, hogy az információkhoz való jobb hozzáférés hozzájárul az általános tájékozottsághoz és növeli a közbizalmat, és lehetőséget biztosít a nyilvánosságnak arra, hogy észrevételeket tegyen, amelyeket a hatóságok megfelelően figyelembe vehetnek. A nyilvánosság számára ezért hozzáférést kell biztosítani a Gyógyszerek Uniós Nyilvántartásában, az Eudravigilance adatbázisban, valamint a gyártási és nagykereskedelmi forgalmazási adatbázisban található információkhoz, miután az illetékes hatóság törölte a bizalmas üzleti információkat. az 1049/2001/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek(32) megfelelően törölte a bizalmas üzleti információkat, kivéve, ha a közzétételt kiemelkedően fontos közérdek indokolja. Az 1049/2001/EK rendelet(33) a lehető legnagyobb mértékben biztosítja a nyilvánosságnak a dokumentumokhoz való hozzáférését, és meghatározza e hozzáférés általános elveit és korlátait. Az Ügynökségnek ennek megfelelően a lehető legszélesebb körű hozzáférést kell biztosítania dokumentumaihoz, egyensúlyt teremtve az információkhoz való jog és az adatvédelmi követelmények között. Az 1049/2001/EK rendelettel összhangban biztosítható eltérés révén védelmezni kell bizonyos köz- és magánérdekeket, például a személyes adatokat vagy a bizalmas üzleti információkat. [Mód. 85]
(141) Az emberi alkalmazásra szánt gyógyszerek e rendelettel összhangban megadott forgalombahozatali engedélyével kapcsolatos egyes kötelezettségek betartásának biztosítása érdekében a Bizottság számára lehetővé kell tenni, hogy pénzbüntetést szabjon ki. Az említett kötelezettségek be nem tartásával kapcsolatos felelősség vizsgálatához és az említett pénzbüntetések kiszabásához olyan eszközöket kell biztosítani, amelyek figyelembe veszik, hogy a forgalombahozatali engedélyek jogosultjai valamely nagyobb gazdasági egység részét képezhetik. Ellenkező esetben fennáll az említett kötelezettségeknek való meg nem felelésért viselt felelősség kijátszásának egyértelmű és azonosítható kockázata, ami hatással lehet a hatékony, arányos és visszatartó erejű szankciók kiszabásának képességére. A kiszabott bírságnak hatásosnak, arányosnak és visszatartó erejűnek kell lennie, továbbá figyelembe kell vennie az adott esethez fűződő egyéb körülményeket is. A jogbiztonságnak a jogsértési eljárás során való biztosítása érdekében meg kell határozni a szankciók maximális összegét. E maximális összegeknek nem egy adott gyógyszer, hanem az érintett gazdasági egység forgalmától kell függeniük.
(142) E rendelet egyes nem alapvető rendelkezéseinek kiegészítése vagy módosítása érdekében a Bizottságot fel kell hatalmazni arra, hogy az Európai Unió működéséről szóló szerződés (a továbbiakban: EUMSZ) 290. cikkének megfelelően jogi aktusokat fogadjon el azon helyzetek meghatározásáról, amelyekben engedélyezés utáni hatásossági vizsgálatokra lehet szükség; azon gyógyszerkategóriák meghatározásáról, amelyekre egyedi kötelezettségekhez kötött forgalombahozatali engedély adható, valamint az ilyen forgalombahozatali engedély megadására és megújítására vonatkozó eljárások és követelmények meghatározásáról; a módosítások alóli mentességek és azon kategóriák meghatározásáról, amelyekbe a módosításokat be kell sorolni, a forgalombahozatali engedélyekben foglaltak módosítása iránti kérelmek vizsgálatára vonatkozó eljárások létrehozásáról, valamint az ilyen módosítások iránti kérelmek vizsgálata céljából harmadik országokkal és nemzetközi szervezetekkel folytatott együttműködés feltételeinek és eljárásainak meghatározásáról; a forgalombahozatali engedélyek átruházása iránti kérelmek vizsgálatára vonatkozó eljárások meghatározásáról; az e rendelet szerinti kötelezettségek be nem tartása esetén pénzbírságok vagy kényszerítő bírságok kiszabására vonatkozó eljárás és szabályok, valamint e bírságok beszedése feltételeinek és módszereinek meghatározásáról. A Bizottságot fel kell hatalmazni további intézkedések elfogadására, megjelölve azokat az eseteket, amelyekben engedélyezés utáni hatásossági vizsgálatokat lehet megkövetelni. Különösen fontos, hogy a Bizottság az előkészítő munka során megfelelő konzultációkat folytasson, többek között szakértői szinten is, és hogy e konzultációkra a jogalkotás minőségének javításáról szóló, 2016. április 13-i az Európai Parlament, az Európai Unió Tanácsa és az Európai Bizottság közötti intézményközi megállapodásban(34) foglalt elveknek megfelelően kerüljön sor. Így különösen a felhatalmazáson alapuló jogi aktusok előkészítésében való egyenlő részvétel biztosítása érdekében az Európai Parlament és a Tanács a tagállamok szakértőivel egyidejűleg kap kézhez minden dokumentumot, és szakértőik rendszeresen részt vehetnek a Bizottság felhatalmazáson alapuló jogi aktusok előkészítésével foglalkozó szakértői csoportjainak ülésein.
(143) A Bizottságra végrehajtási hatásköröket kell ruházni az emberi alkalmazásra szánt gyógyszerek forgalombahozatali engedélyeivel kapcsolatban e rendelet végrehajtása egységes feltételeinek biztosítása érdekében. A centralizált forgalombahozatali engedélyek kiadásával, az engedélyek felfüggesztésével, kérelemre vagy hivatalból történő visszavonásával, az utalványok odaítélésével, a szabályozói tesztkörnyezetek létrehozásával és módosításával, valamint a gyógyszerek szabályozási státuszára vonatkozó határozatokkal kapcsolatos végrehajtási hatásköröket a 182/2011/EU rendeletnek megfelelően kell gyakorolni.
(144) Az 536/2014/EU rendelet 91. cikke jelenleg előírja, hogy a rendelet többek között nem sérti a 2001/18/EK és a 2009/41/EK irányelvet.
(145) A tapasztalatok azt mutatják, hogy a GMO-kat tartalmazó vagy azokból álló vizsgálati gyógyszerekkel végzett klinikai vizsgálatok során a 2001/18/EK és a 2009/41/EK irányelv követelményeinek való megfelelést biztosító eljárás a környezeti kockázatértékelés és a tagállam illetékes hatósága általi hozzájárulás tekintetében összetett, és jelentős időt vehet igénybe.
(146) Az eljárás összetettsége jelentősen nő a több tagállamban és több központban végzett klinikai vizsgálatok esetében, mivel a klinikai vizsgálatok szponzorainak párhuzamosan több engedély iránti kérelmet is be kell nyújtaniuk eltérő tagállamok több illetékes hatóságához. Emellett a GMO-kra vonatkozó jogszabályok értelmében a környezeti kockázatértékelésre és az illetékes hatóságok írásbeli hozzájárulására vonatkozó nemzeti követelmények és eljárások tagállamonként jelentősen eltérnek, mivel egyes tagállamok a 2001/18/EK irányelvet, mások a 2009/41/EK irányelvet alkalmazzák, és vannak olyan tagállamok, amelyek a klinikai vizsgálat sajátos körülményeitől függően vagy a 2009/41/EK irányelvet, vagy a 2001/18/EK irányelvet alkalmazzák. Nem lehet tehát előzetesen meghatározni a követendő nemzeti eljárást.
(147) Ezért különösen nehéz a GMO-kat tartalmazó vagy azokból álló vizsgálati gyógyszerekkel több tagállam részvételével, több központban zajló klinikai vizsgálatokat végezni.
(148) Az 536/2014/EU rendelet egyik célkitűzése, hogy a klinikai vizsgálatra irányuló kérelemre vonatkozóan az érintett tagállamok egyetlen összehangolt és egységes értékelést végezzenek, és az értékelést egy ország (a jelentéstevő tagállam) koordinálja.
(149) Ezért helyénvaló előirányozni az illetékes nemzeti hatóságok szakértőinek és a környezeti kockázatokat értékelő munkacsoportnak a bevonásával végzett centralizált környezeti kockázatértékelést. [Mód. 86]
(150) A 2001/18/EK irányelv 5. cikke úgy rendelkezik, hogy a GMO-k környezetbe történő szándékos kibocsátására vonatkozó engedélyezési eljárások és az azokhoz kapcsolódó, az irányelv 6–11. cikkében leírt szabályok nem alkalmazandók az emberi alkalmazásra szánt gyógyszerhatóanyagnak minősülő anyagokra és vegyületekre, amennyiben azokat az említett cikkben felsorolt kritériumoknak megfelelő uniós jogi aktusok engedélyezik.
(151) A vizsgálati gyógyszerek Unión belüli gyártására és behozatala tekintetében az 536/2014/EU rendelet 61. cikke (2) bekezdésének a) pontja szerinti engedéllyel való rendelkezésre vonatkozó követelményt ki kell terjeszteni a 2009/41/EK irányelv szerinti, GMO-kat tartalmazó vagy azokból álló vizsgálati gyógyszerekre is.
(152) Ezért az 536/2014/EU rendelet hatékony működésének biztosítása érdekében indokolt a gyógyszerhatóanyagnak minősülő anyagok és vegyületek sajátos jellemzőit figyelembe vevő egyedi engedélyezési eljárást meghatározni a 2001/18/EK irányelv 5. cikkében foglalt követelményeknek megfelelő GMO-kat tartalmazó vagy azokból álló, emberi alkalmazásra szánt gyógyszerhatóanyagnak minősülő anyagok és vegyületek szándékos kibocsátására.
(153) Az e rendeletben meghatározott egyes kötelezettségek megsértése miatt kiszabott pénzbírságokra vonatkozó részletes szabályokat a 658/2007/EK bizottsági rendelet(35) határozza meg. E szabályokat fenn kell tartani, de helyénvaló egységes szerkezetbe foglalni őket, e rendeletbe átemelve alapvető elemeiket és az e kötelezettségekre vonatkozó jegyzéket, fenntartva mindazonáltal a Bizottságra ruházott azon hatásköröket, amelyek értelmében a Bizottság az ilyen pénzbüntetések kiszabására vonatkozó eljárások meghatározása révén kiegészítheti e rendeletet. A jogbiztonság érdekében helyénvaló egyértelművé tenni, hogy a 2141/96/EK bizottsági rendelet(36) hatályban marad, és továbbra is alkalmazandó, hacsak és amíg hatályon kívül nem helyezik. Ugyanezen okból egyértelművé kell tenni, hogy 2049/2005/EK(37), az 507/2006/EK(38), a 658/2007/EK és az 1234/2008/EK(39) rendelet hatályban marad, és továbbra is alkalmazandó, hacsak és amíg hatályon kívül nem helyezik őket.
(154) E rendelet kettős jogalapját az EUMSZ 114. cikke és 168. cikke (4) bekezdésének c) pontja alkotja. Célja a belső piac megvalósítása az emberi alkalmazásra szánt gyógyszerek tekintetében, az egészség magas szintű védelmének biztosítását véve alapul. Ez a rendelet továbbá magas szintű minőségi és biztonságossági előírásokat állapít meg a gyógyszerekre vonatkozóan, az e gyógyszerek biztonságosságával kapcsolatos általános elvárásoknak való megfelelés érdekében. A rendelet párhuzamosan törekszik mindkét cél megvalósítására. E két cél elválaszthatatlanul összekapcsolódik, és egyik sem másodlagos a másikhoz képest. Ami az EUMSZ 114. cikkét illeti, ez a rendelet létrehozza az Európai Gyógyszerügynökséget, és különös rendelkezéseket ír elő a gyógyszerek centralizált engedélyezése tekintetében, ezáltal biztosítva a belső piac működését és a gyógyszerek szabad mozgását. Ami az EUMSZ 168. cikke (4) bekezdésének c) pontját illeti, ez a rendelet magas szintű minőségi és biztonsági előírásokat állapít meg a gyógyszerekre vonatkozóan.
(155) E rendelet tiszteletben tartja különösen az Európai Unió Alapjogi Chartájában elismert alapvető jogokat és alapelveket, mindenekelőtt az emberi méltóságot, a személyi sérthetetlenséget, a gyermekek jogait, a magán- és családi élet tiszteletben tartását, a személyes adatok védelmét, valamint művészet és a tudomány szabadságát. Hasonlóképpen e rendelet célja, hogy az EUMSZ 192. cikkének (1) bekezdésével összhangban biztosítsa a környezet magas szintű védelmét. [Mód. 87]
(156) E rendelet célja, hogy az Unió egészében biztosítsa a kiváló minőségű gyógyszerek engedélyezését, többek között a beteg gyermekek és a ritka betegségben szenvedők számára is. Mivel ezt a célt a tagállamok nem tudják kielégítően megvalósítani, és ezért az a fellépés nagyságrendje miatt uniós szinten jobban megvalósítható, az Unió az Európai Unióról szóló szerződés 5. cikkében foglalt szubszidiaritási elvnek megfelelően intézkedéseket hozhat. Az említett cikkben foglalt arányosság elvének megfelelően ez a rendelet nem lépi túl az e cél eléréséhez szükséges mértéket,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
I. fejezet
TÁRGY, HATÁLY ÉS FOGALOMMEGHATÁROZÁSOK
1. cikk
Tárgy és hatály
Ez a rendelet uniós eljárásokat állapít meg az emberi alkalmazásra szánt gyógyszerek uniós szintű engedélyezésére, felügyeletére és farmakovigilanciájára vonatkozóan, uniós és tagállami szintű szabályokat és eljárásokat állapít meg a hiány és kritikus hiány nyomon követése és kezelésével, valamint a gyógyszerellátás biztonságával kapcsolatosan, valamint megállapítja a 726/2004/EK rendelettel létrehozott, az emberi alkalmazásra szánt gyógyszerekkel kapcsolatosan az e rendeletben, az (EU) 2019/6 rendeletben és más vonatkozó uniós jogi aktusokban meghatározott feladatokat ellátó Európai Gyógyszerügynökség (a továbbiakban: Ügynökség) irányítására vonatkozó rendelkezéseket. [Mód. 88]
E rendelet nem érinti a tagállami hatóságok azzal kapcsolatos hatáskörét, hogy meghatározzák a gyógyszerek árát és az egészségügyi, gazdasági és szociális feltételek alapján beemeljék a gyógyszereket a nemzeti egészségügyi rendszer vagy a társadalombiztosítási rendszerek hatálya alá. A tagállamok a forgalombahozatali engedélyben szereplő adatokból kiválaszthatják azokat a terápiás javallatokat és kiszereléseket, amelyeket a társadalombiztosítási szerveik támogatni fognak.
2. cikk
Fogalommeghatározások
E rendelet céljaira a [felülvizsgált 2001/83/EK] irányelv(40) 4. cikkében megállapított fogalommeghatározások alkalmazandók.
Ezenkívül a következő fogalommeghatározásokat is alkalmazni kell:
1. „állatgyógyászati gyógyszer”: az (EU) 2019/6 rendelet 4. cikkének 1. pontjában meghatározott gyógyszer;
2. „ritka betegség gyógyszerének minősített készítmény”: olyan fejlesztés alatt álló gyógyszer, amely a 64. cikk (4) bekezdésében említett határozattal „ritka betegség gyógyszere” minősítést kapott;
3. „ritka betegségek gyógyszerei”: a 69. cikkben említett, ritka betegség gyógyszerére vonatkozó forgalombahozatali engedéllyel rendelkező gyógyszer;
4. „ritka betegség gyógyszerének szponzora”: bármely, az Unióban letelepedett jogi vagy természetes személy, aki a 64. cikk (4) bekezdésének megfelelően ritka betegség gyógyszerének minősítés iránti kérelmet nyújtott be vagy aki a 64. cikk (4) bekezdésében említett határozattal ilyen minősítést kapott;
5. „hasonló gyógyszer”: olyan gyógyszer, amely egy ritka betegség gyógyszereként engedéllyel rendelkező gyógyszer hatóanyagához, illetve hatóanyagaihoz hasonló hatóanyagot, illetve hatóanyagokat tartalmaz, és amelyet ugyanarra a terápiás javallatra szánnak;
6. „hasonló hatóanyag”: azonos hatóanyag vagy olyan hatóanyag, melynek fő molekuláris szerkezeti jellemzői azonosak (de nem feltétlenül azonos az összes molekuláris szerkezeti jellemzője), valamint azonos hatásmechanizmussal működik. Azon fejlett terápiás gyógyszereknél, amelyek esetében a fő molekuláris szerkezeti jellemzőket nem lehet teljes mértékben meghatározni, két hatóanyag hasonlóságát a biológiai és funkcionális jellemzők alapján kell vizsgálni;
7. „szignifikáns előny” a ritka betegség gyógyszere által jelentett klinikailag releváns előny vagy a betegellátáshoz való lényeges hozzájárulás, amennyiben ez az előny illetve hozzájárulás a célpopuláció jelentősreleváns részének javára válik; [Mód. 89]
8. „klinikailag nagyobb hatásosságú”: olyan gyógyszer, amelyről bizonyították, hogy jelentősebb terápiás, illetve diagnosztikai előnyöket biztosít egy ritka betegség gyógyszere által biztosítottaknál, a következő egy vagy több módon:
a) a ritka betegség engedélyezett gyógyszerénél nagyobb hatásosság a célpopuláció jelentősreleváns részében; [Mód. 90]
b) az engedélyezett gyógyszerénél nagyobb biztonságosság a célpopuláció jelentősreleváns részében; [Mód. 91]
c) kivételes esetekben, ha sem a nagyobb biztonságosságot, sem pedig a nagyobb hatásosságot nem bizonyították, annak bemutatása, hogy a gyógyszer egyébként lényegesen hozzájárul a diagnózis felállításához vagy a betegellátáshoz;
9. „gyermekgyógyászati alkalmazásra szóló forgalombahozatali engedély”: olyan emberi alkalmazásra szánt gyógyszerre megadott forgalombahozatali engedély, amely nem áll a gyógyszerek kiegészítő oltalmi tanúsítványáról szóló 469/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet(41) [Kiadóhivatal: kérjük, helyettesítsék az új jogi eszközre való hivatkozással, annak elfogadása után] szerinti kiegészítő oltalmi tanúsítvány vagy olyan szabadalom oltalma alatt, amely alapján kiegészítő oltalmi tanúsítvány adható, és amely kizárólag a gyermekpopulációban vagy a gyermekpopuláció alcsoportjaiban való alkalmazás szempontjából releváns terápiás javallatokra terjed ki, beleértve az adott termék megfelelő hatáserősségét, gyógyszerformáját vagy beadási módját;
10. „szabályozói tesztkörnyezet”: szabályozási keret, amelynek során lehetőség van olyan innovatív vagy adaptált szabályozási megoldások ellenőrzött környezetben való kifejlesztésére, validálására és tesztelésére, amelyek megkönnyítik a valószínűleg e rendelet hatálya alá tartozó, de kiigazított fejlesztési és engedélyezési szabályokkal nem rendelkező innovatív termékek – konkrét terv alapján történő, és korlátozott ideig tartó szabályozói felügyelet melletti – kifejlesztését és engedélyezését; [Mód. 92]
11. „kritikus fontosságú gyógyszer”: olyan gyógyszer, amely esetében az elégtelen kínálat a betegeknek súlyos ártalmat okoz, vagy súlyos ártalom kockázatával jár, és amelyet a 130. cikk (1) bekezdésének a) pontja szerinti módszertan alkalmazásával azonosítottak;
12. „hiány”: olyan helyzet, amelyben egy, valamely tagállamban engedélyezett és forgalomba hozott gyógyszer tekintetében a kínálat az adott tagállamban nem elégíti ki az említett gyógyszer iránti keresletet, függetlenül annak okától; [Mód. 93]
13. „kritikus tagállami hiány”: olyan gyógyszerhiány, amely esetében az adott tagállam piacán nem áll rendelkezésre megfelelő helyettesítő gyógyszer, és ezt a hiányt nem lehet megoldani;
14. „kritikus hiány”: olyan kritikus tagállami hiány, amely esetében uniós szintű fellépésre van szükség a hiány e rendelettel összhangban történő megoldásához.
14a. „kereslet”: egészségügyi szakember vagy beteg igénye egy gyógyszerre egészségügyi szükséglet kielégítése céljából; a kereslet kielégítően teljesül, amennyiben a gyógyszert megfelelő időben és elegendő mennyiségben szerzik be ahhoz, hogy lehetővé tegye a betegek legjobb ellátásának folyamatosságát; [Mód. 94]
14b. „kínálat”: egy forgalombahozatali engedély jogosultja vagy egy gyártó által forgalomba hozott adott gyógyszer készletének teljes mennyiség. [Mód. 95]
3. cikk
Centralizált eljárás szerint engedélyezett gyógyszerek
(1) Az I. mellékletben felsorolt gyógyszer csak abban az esetben hozható forgalomba az Unió piacán, ha a gyógyszer e rendeletnek megfelelően uniós forgalombahozatali engedélyt (a továbbiakban: centralizált forgalombahozatali engedély) kapott.
(2) Az I. mellékletben fel nem sorolt gyógyszer is kaphat e rendeletnek megfelelően centralizált forgalombahozatali engedélyt, amennyiben legalább az egyik alábbi követelménynek megfelel:
a) a kérelmező igazolja, hogy a gyógyszer jelentős terápiás, tudományos vagy technikai innovációt képvisel, vagy hogy a forgalombahozatali engedély e rendeletnek megfelelő megadása uniós szinten szolgálja a betegek egészségének érdekét, az antimikrobiális rezisztenciára és a népegészségügyi szükséghelyzetek gyógyszereire vonatkozóan is;
b) kizárólag gyermekgyógyászati alkalmazásra szánt gyógyszer.
(3) Homeopátiás gyógyszerek nem kaphatnak e rendeletnek megfelelően forgalombahozatali engedélyt.
(4) Az emberi alkalmazásra szánt gyógyszerek centralizált forgalombahozatali engedélyeit a Bizottság adja meg és felügyeli a II. fejezetben foglaltaknak megfelelően.
(5) A Bizottság a 175. cikknek megfelelően felhatalmazást kap arra, hogy az I. mellékletet módosító felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el abból a célból, hogy hozzáigazítsa azt a műszaki és tudományos fejlődéshez.
4. cikk
A centralizált eljárás szerint engedélyezett gyógyszerek generikumainak tagállami engedélyezése
Az Unió által engedélyezett referencia-gyógyszer generikus gyógyszerét a tagállamok illetékes hatóságai a [felülvizsgált 2001/83/EK irányelvnek] megfelelően a következő feltételek mellett engedélyezhetik:
a) a forgalombahozatali engedély iránti kérelmet a [felülvizsgált 2001/83/EK irányelv] 9. cikkének megfelelően nyújtották be;
b) az alkalmazási előírás és betegtájékoztató minden jelentős vonatkozásban megegyezik az Unió által engedélyezett gyógyszerével.
Az első albekezdés b) pontja nem alkalmazandó az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató javallatokra, adagolásra, gyógyszerformákra, alkalmazási módszerekre, beadási módokra illetve más gyógyszeralkalmazási módra utaló azon részeire, amelyek a generikus gyógyszer forgalomba hozatalakor még szabadalom vagy kiegészítő oltalmi tanúsítvány hatálya alá tartoztak, amennyiben a generikus gyógyszer kérelmezője kérte, hogy ezen információk ne szerepeljenek a forgalombahozatali engedélyében.
II. fejezet
ÁLTALÁNOS RENDELKEZÉSEK ÉS A KÉRELMEKRE VONATKOZÓ SZABÁLYOK
1. szakasz
A centralizált forgalombahozatali engedély kérelmezése
5. cikk
A forgalombahozatali engedély iránti kérelem benyújtása
(1) Az e rendelet hatálya alá tartozó gyógyszer forgalombahozatali engedélye jogosultjának az Unióban letelepedettnek kell lennie. A forgalombahozatali engedély jogosultja felelős a gyógyszer forgalomba hozataláért, függetlenül attól, hogy azt a forgalombahozatali engedély jogosultja maga végzi, vagy e célra kijelölt egy vagy több személlyel végezteti.
(2) A kérelmező megállapodik az Ügynökséggel a forgalombahozatali engedély iránti kérelem benyújtásának időpontjáról.
(3) A kérelmező elektronikus úton nyújtja be az Ügynökségnek a forgalombahozatali engedély iránti kérelmet, az Ügynökség által rendelkezésre bocsátott formátumokban.
(4) A kérelemmel kapcsolatban benyújtott információk és dokumentáció pontosságáért a kérelmező felel.
(5) Az Ügynökség a kérelem beérkezésétől számított 20 napon belül ellenőrzi, hogy a 6. cikkben előírt minden szükséges információ és dokumentáció benyújtásra került-e, és hogy a kérelem nem tartalmaz olyan, az e cikk (7) bekezdése szerint meghatározott iránymutatásoknak megfelelőkritikus hiányosságokat, amelyek megakadályozzák a gyógyszer értékelését, valamint eldönti, hogy megfelelő-e a kérelem. [Mód. 96]
(6) Ha az Ügynökség úgy ítéli meg, hogy a kérelem nem teljes, vagy abban olyan kritikus hiányosságok vannak, amelyek megakadályozzák a gyógyszer értékelését, erről értesíti a kérelmezőt, és határidőt állapít meg a hiányzó információk vagy dokumentáció benyújtására. Ezt a határidőt az Ügynökség egy alkalommal meghosszabbíthatja.
A hiányzó információk és dokumentáció benyújtására irányuló felszólításra a kérelmező által adott válasz beérkezésekor az Ügynökség meghatározza, hogy megfelelőnek tekinthető-e a kérelem. Ha az Ügynökség nem tekinti megfelelőnek a kérelmet, erről az elutasítás okának meghatározásával értesíti a kérelmezőt.
Ha a kérelmező a kitűzött határidőn belül nem nyújtja be a hiányzó információkat és dokumentációt, a kérelmet visszavontnak kell tekinteni.
(7) Az Ügynökség, az Európai Bizottsággal és a tagállamokkal konzultálva tudományos iránymutatásokat dolgoz ki a gyógyszerértékelés akadályát képező kritikus hibák azonosításához.
6. cikk
Centralizált forgalombahozatali engedély iránti kérelem
(1) Az emberi alkalmazásra szánt gyógyszer centralizált forgalombahozatali engedélye iránti minden kérelemnek kifejezetten és teljes körűen tartalmaznia kell a [felülvizsgált 2001/83/EK irányelv] II. fejezetében említett adatokat és dokumentációt. A [felülvizsgált 2001/83/EK irányelv] 6. cikkének (2) bekezdése, 10. cikke és 12. cikke szerinti kérelmek esetében ez magában foglalja a nyers adatok elektronikus benyújtását az említett irányelv II. mellékletének megfelelően.
A dokumentációnak nyilatkozatot kell tartalmaznia arra vonatkozóan, hogy az Unión kívül elvégzett klinikai vizsgálatok megfelelnek az 536/2014/EU rendelet etikai követelményeinek. Az említett adatoknak és dokumentációnak figyelembe kell venniük a kérelmezett engedély egyedi, uniós jellegét, és – a védjegyekre vonatkozó jogszabályoknak az (EU) 2017/1001 európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti alkalmazásával összefüggő rendkívüli esetektől eltekintve(42)– tartalmazniuk kell egy egységes név alkalmazását a gyógyszer vonatkozásában. Az egységes név alkalmazása nem zárja ki az alábbiakat:
a) kiegészítő jelzők használatát, amennyiben az adott gyógyszer különféle kiszereléseinek azonosítására van szükség; valamint
b) [a felülvizsgált 2001/83/EK irányelv] 62. cikkében említett alkalmazási előírás azonosított változatainak használatát olyan helyzetekben, amikor a terméktájékoztató elemeire továbbra is kiterjed a szabadalmi jog vagy a gyógyszerek kiegészítő oltalmi tanúsítványa. [Mód. 97]
(2) Azon gyógyszerek esetében, amelyek az Unióban életveszélyes, súlyos egészségkárosodást okozó vagy súlyos és krónikus betegség diagnosztizálása, megelőzése vagy kezelése terén valószínűleg kivételes terápiás előrelépést jelentenek, vagy közegészségügyi szempontból várhatóan nagy jelentőséggel bírnak, illetve engedélyezett alternatívákkal nem rendelkező állapotokra szánják őket, az Ügynökség – az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának a fejlesztéssel kapcsolatos adatok kiforrottságára vonatkozó tanácsát követően – felajánlhatja a kérelmezőnek az (1) bekezdésben említett adatok és dokumentáció egyes moduljaira vonatkozó teljes adatcsomagok szakaszos felülvizsgálatát. [Mód. 98]
Az Ügynökség bármikor felfüggesztheti vagy megszüntetheti a szakaszos felülvizsgálatot, ha az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága úgy ítéli meg, hogy a benyújtott adatok nem kellően kiforrottak, vagy amikor a gyógyszer a megítélés szerint nem biztosít többé kivételes terápiás előrelépést. Az Ügynökség erről tájékoztatja a kérelmezőt.
(3) A forgalombahozatali engedély iránti kérelem tekintetében díj alkalmazandó, amely az Ügynökségnek fizetendő a kérelem vizsgálatáért.
(4) A kérelem adott esetben tartalmazhat hatóanyagtörzsdokumentáció-tanúsítványt, vagy hatóanyag-törzsdokumentáció iránti kérelmet, vagy a [felülvizsgált 2001/83/EK irányelv] 25. cikkében említett bármely más minőségi törzsdokumentáció-tanúsítványt vagy kérelmet.
(5) A forgalombahozatali engedély kérelmezőjének bizonyítania kell, hogy a kérelme alátámasztása érdekében elvégzett minden állatkísérlet esetében a 2010/63/EU irányelvnek megfelelően alkalmazták a tudományos célú állatkísérletek helyettesítésének, csökkentésének és tökéletesítésének elvét.
A forgalombahozatali engedély kérelmezője nem végezhet kísérleteket állatokon, ha rendelkezésre állnak nem állatokon végzendő vizsgálatokkal járó, tudományosan kielégítő módszerek. Az Ügynökség éves jelentésében kiemeli a kérelmezők által benyújtott, az állatkísérletek helyettesítésével, csökkentésével és tökéletesítésével kapcsolatos főbb észrevételeket és bevált gyakorlatokat. [Mód. 99]
(6) Az Ügynökség gondoskodik arról, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága a véleményét a megfelelő kérelem kézhezvételét követő 180 napon belül előterjessze. Géntechnológiával módosított szervezeteket tartalmazó vagy azokból álló, emberi alkalmazásra szánt gyógyszer esetén a bizottság véleménye figyelembe veszi a 8. cikk szerinti környezeti kockázatértékelést.
Megfelelő indoklással ellátott kérés alapján az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága kérheti a forgalombahozatali engedély megszerzése céljából benyújtott dokumentációban szereplő tudományos adatok vizsgálatára szolgáló időtartam meghosszabbítását.
(7) A kérelmező gyorsított értékelési eljárást kérhet, ha olyan emberi alkalmazásra szánt gyógyszerek vonatkozásában nyújtanak be forgalombahozatali engedély iránti kérelmet, amelyek népegészségügyi szempontból, és különösen a terápiás innováció szempontjából nagy jelentőséggel bírnak. Ugyanez alkalmazandó a 60. cikkben említett gyógyszerekre vonatkozóan is. A kérelmet részletesen meg kell indokolni.
Ha az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága elfogadja a kérelmet, a 6. cikk (6) bekezdésének első albekezdésében megállapított határidőt 150 napra kell csökkenteni.
7. cikk
A géntechnológiával módosított szervezeteket tartalmazó vagy azokból álló gyógyszerek környezeti kockázatértékelése
(1) A [felülvizsgált 2001/83/EK irányelv] 22. cikkének sérelme nélkül a 2001/18/EK irányelv 2. cikkének (2) bekezdése szerinti, géntechnológiával módosított szervezeteket tartalmazó vagy azokból álló, emberi alkalmazásra szánt gyógyszerek esetében a kérelemhez mellékelni kell a géntechnológiával módosított szervezet által az emberi egészségre, az állatok egészségére és a környezetre gyakorolt lehetséges káros hatások azonosítását és értékelését tartalmazó környezeti kockázatértékelést. [Mód. 100]
(2) Az 1. bekezdésben említett gyógyszerek környezeti kockázatértékelését a 2001/18/EK irányelv II. mellékletében meghatározott alapelvek alapján, a gyógyszerek sajátosságainak figyelembevételével, a 8. cikkben leírt elemeknek és a [felülvizsgált 2001/83/EK irányelv] II. mellékletében meghatározott konkrét követelményeknek megfelelően kell elvégezni.
(3) A 2001/18/EK irányelv 13–24. cikke nem alkalmazandó a géntechnológiával módosított szervezeteket tartalmazó vagy azokból álló emberi alkalmazásra szánt gyógyszerekre.
(4) Az alábbi esetekben a [felülvizsgált 2001/18/EK irányelv] 6–11. cikke és a 2009/41/EK irányelv 4–13. cikke nem alkalmazandó a géntechnológiával módosított szervezeteket tartalmazó vagy azokból álló gyógyszerek forgalmazásával és klinikai alkalmazásával kapcsolatos műveletekre, beleértve a csomagolást és címkézést, értékesítést, raktározást, szállítást, alkalmazásra való elkészítést, alkalmazást, megsemmisítést vagy ártalmatlanítást, kivéve azok gyártását:
a) amennyiben az ilyen gyógyszereket valamely tagállam kizárta a [felülvizsgált 2001/83/EK irányelv] rendelkezéseinek hatálya alól az említett irányelv 3. cikkének (1) bekezdése alapján;
b) amennyiben az ilyen gyógyszerek alkalmazását és forgalmazását valamely tagállam a [felülvizsgált 2001/83/EK irányelv] 3. cikkének (2) bekezdése értelmében ideiglenesen engedélyezte; vagy
c) amennyiben egy tagállam a 26. cikk (1) bekezdésének megfelelően tette elérhetővé az ilyen gyógyszereket.
(5) A (4) bekezdésben említett esetekben a tagállamok megfelelő intézkedéseket hoznak a géntechnológiával módosított szervezeteket tartalmazó vagy azokból álló gyógyszerek környezetbe történő szándékos vagy nem szándékos kibocsátásából eredő előrelátható negatív környezeti hatások minimalizálása érdekében.
A tagállamok illetékes hatóságai biztosítják, hogy a (4) bekezdésben említett gyógyszerek alkalmazásával kapcsolatos információk rendelkezésre álljanak és azokat a 2009/41/EK irányelv által létrehozott illetékes hatóságok rendelkezésére bocsássák, amennyiben szükséges, és különösen a 2009/41/EK irányelv 14. és 15. cikkében említett baleset esetén.
8. cikk
A géntechnológiával módosított szervezeteket tartalmazó vagy azokból álló gyógyszerek környezeti kockázatértékelésének tartalma
A 7. cikk (2) bekezdésében említett környezeti kockázatértékelés a következő elemeket tartalmazza:
a) a géntechnológiával módosított szervezet és az alkalmazott módosítások leírása, valamint a késztermék jellemzése;
b) a környezetre, az állatokra és az emberi egészségre jelentett veszélyek azonosítása és jellemzése a gyógyszer életciklusa során, beleérve az előállítását is; e pont alkalmazásában az „emberi egészségre jelentett veszélyek” magukban foglalják a kezelt betegen kívül más emberek egészségét érintő kockázatokat is, mivel a kezelt betegre jelentett kockázatot a gyógyszer előny-kockázat értékelésének részeként kell értékelni; [Mód. 101]
c) az expozíció jellemzése, annak a felmérésével, hogy milyen eshetőséggel vagy valószínűséggel következhetnek be az azonosított veszélyek;
d) a kockázat jellemzése az egyes lehetséges veszélyek nagyságának és az adott bekövetkező káros hatás eshetőségének vagy valószínűségének figyelembevételével;
e) az azonosított kockázatok kezelésére és csökkentésére javasolt kockázatminimalizálási stratégiák, beleértve a gyógyszerrel való érintkezés korlátozását szolgáló konkrét intézkedéseket. [Mód. 102]
9. cikk
A géntechnológiával módosított szervezeteket tartalmazó vagy azokból álló gyógyszerek környezeti kockázatértékelésével kapcsolatos eljárás
(1) A kérelmező benyújtja az Ügynökségnek a 7. cikk (1) bekezdésében említett környezeti kockázatértékelést.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága értékeli a környezeti kockázatértékelést, és szükség esetén konzultál a 150. cikkben említett ad hoc környezeti kockázatértékelési munkacsoporttal. [Mód. 103]
(2) Originális gyógyszerek esetében vagy ha új kérdés merül fel a benyújtott környezeti kockázatértékelés értékelése során, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága vagy az előadó megtartja a szükséges konzultációkat a tagállamok által a 2001/18/EK irányelv értelmében létrehozott szervekkel. Érintett uniós testületekkel is konzultálhatnakkonzultálnak. A konzultációs eljárás részleteit az Ügynökség legkésőbb [HL: 12 hónappal e rendelet hatálybalépését követően]-ig közzéteszi. [Mód. 104]
10. cikk
A forgalombahozatali engedély iránti kérelem értékelését végző bizottság
(1) Véleménye kialakítása során az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága ellenőrzi, hogy a 6. cikknek megfelelően benyújtott adatok és dokumentumok megfelelnek-e a [felülvizsgált 2001/83/EK] irányelv követelményeinek, és megvizsgálja, hogy teljesülnek-e a forgalombahozatali engedély kibocsátásával kapcsolatban e rendeletben meghatározott feltételek. Véleménye kialakítása során az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága kérheti a következőket:
a) hogy egy hivatalos gyógyszerellenőrző laboratórium vagy valamely tagállam által erre a célra kijelölt laboratórium megvizsgálja az emberi alkalmazásra szánt gyógyszert, annak kiindulási anyagait, alkotóelemeit és szükség szerint a köztes termékeit vagy más összetevőit az arról való meggyőződés érdekében, hogy a gyártó által alkalmazott és a kérelemmel benyújtott dokumentációban leírt ellenőrzési módszerek kielégítőek-e;
b) hogy a kérelmező meghatározott időn belül egészítse ki a kérelemhez csatolt adatokat. Ilyen kérelem esetén a 6. cikk (6) bekezdésének első albekezdésében meghatározott határidő felfüggesztésre kerül a kért kiegészítő információk benyújtásáig. A határidő felfüggesztésére kerül sor arra az időre is, amelyet a kérelmező szóbeli vagy írásbeli magyarázatok elkészítésére kap.
(2) Amennyiben a forgalombahozatali engedély iránti kérelem validálásától számított 90 napon belül az értékelés során az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága úgy ítéli meg, hogy a benyújtott adatok minősége vagy kiforrottsága nem elegendő az értékelés befejezéséhez, leállíthatja az értékelést. Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága írásban összefoglalja a hiányosságokat. Ennek alapján az Ügynökség megfelelően tájékoztatja a kérelmezőt, és észszerű határidőt határoz meg a hiányosságok orvoslására. A kérelem felfüggesztésre kerül mindaddig, míg a kérelmező nem orvosolja a hiányosságokat. Ha a kérelmező nem orvosolja a hiányosságokat az Ügynökség által megállapított határidőn belül, a kérelmet automatikusan visszavontnak kell tekinteni. [Mód. 105]
11. cikk
A gyártó tanúsítása
(1) Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságától kapott írásbeli kérelem alapján a tagállam továbbítja az azt igazoló információt, hogy a gyógyszer gyártója vagy aki azt harmadik országból importálja, képes a 6. cikk értelmében a kérelmező által megadott adatoknak és dokumentumoknak megfelelően gyártani az adott gyógyszert vagy elvégezni a szükséges ellenőrző vizsgálatokat, vagy képes mindkét említett tevékenységet végrehajtani.
(2) Ha az értékelés befejezéséhez szükségesnek ítéli, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága megkövetelheti a kérelmezőtől, hogy vesse alá magát az érintett gyógyszer gyártási helyszínén végzendő célzott inspekciónak.
Az inspekciót, amelyet a 6. cikk (6) bekezdésének első albekezdésében előírt határidőn belül kell lefolytatni, a tagállam megfelelő képesítéssel rendelkező ellenőrei végzik. Az említett ellenőröket a bizottság által kijelölt előadó vagy szakértő, illetve az Ügynökség egy vagy több ellenőre kísérheti. Az inspekciók bejelentés nélkül is végezhetők.
Harmadik országokban található gyártóhelyek esetében az inspekciót az Ügynökség végezheti a tagállam kérésére és az 52. cikkben meghatározott eljárás alapján.
12. cikk
A bizottság véleménye
(1) Az Ügynökség indokolatlan késedelem nélkül tájékoztatja a kérelmezőt, ha az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának véleménye szerint:
a) a kérelem nem felel meg a forgalombahozatali engedélyezés e rendeletben meghatározott kritériumainak;
b) a kérelem megfelel az e rendeletben meghatározott kritériumoknak, ha az Ügynökség által előírtak szerint módosítják az alkalmazási előírást;
c) a kérelem megfelel az e rendeletben meghatározott kritériumoknak, ha a [felülvizsgált 2001/83/EK irányelv] VI. fejezetének való megfelelés biztosítása érdekében az Ügynökség által előírtak szerint módosítják a gyógyszer címkeszövegét, illetve a betegtájékoztatót;
d) ha adott esetben ez értelmezhető, a kérelem megfelel a 18. és 19. cikkben meghatározott kritériumoknak az ott meghatározott egyedi feltételek mellett.
(2) Az (1) bekezdésben említett vélemény kézhezvételétől számított 12 napon belül a kérelmező írásban kérheti az Ügynökségtől a vélemény felülvizsgálatát. Ebben az esetben a kérelmező a vélemény kézhezvételétől számított 60 napon belül írásban benyújtja az Ügynökségnek a felülvizsgálati kérelem részletes indokolását.
A felülvizsgálati eljárás csak a véleménnyel kapcsolatos azon kérdésekre terjedhet ki, amelyeket a kérelmező eredetileg megjelölt, alapját pedig csak azok a tudományos adatok képezhetik, amelyek akkor, amikor az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága az eredeti véleményt elfogadta, rendelkezésre álltak.
A felülvizsgálati kérelem indokolásának kézhezvételétől számított 60 napon belül az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága felülvizsgálja véleményét. A levont következtetések indokait mellékelni kell a végleges véleményhez.
(3) Az elfogadásától számított 12 napon belül az Ügynökség megküldi a Bizottságnak, a tagállamoknak és a kérelmezőnek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága végleges véleményét, a gyógyszernek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága általi értékelését bemutató és a következtetéseket indokoló jelentéssel együtt.
(4) Ha a vélemény az adott forgalombahozatali engedély kiadása szempontjából kedvező, a következő dokumentumokat kell a véleményhez mellékelni:
a) a gyógyszer értékelésének megfelelő, a [felülvizsgált 2001/83/EK irányelv] 62. cikkében említett alkalmazási előírást;
b) az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések benyújtásának gyakoriságára vonatkozó ajánlást;
c) az olyan feltételek vagy korlátozások részleteit, amelyeket az adott gyógyszerek forgalmazása vagy alkalmazása során be kell vezetni, beleértve azokat a feltételeket, amelyekkel a gyógyszert a betegek rendelkezésére lehet bocsátani a [felülvizsgált 2001/83/EK irányelv] XII. címében megállapított kritériumoknak megfelelően;
d) a gyógyszer biztonságos és hatásos használata szempontjából ajánlott feltételek és korlátozások részletezését;
e) a gyógyszer biztonságos használatának biztosításához ajánlott, és a kockázatkezelési rendszerbe beillesztendő intézkedések részletezését;
f) adott esetben az engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálatok lefolytatására, vagy – a feltételezett mellékhatások nyilvántartása vagy bejelentése tekintetében – a VIII. fejezetben említetteknél szigorúbb előírásoknak való megfelelésre vonatkozóan ajánlott kötelezettség részletezését;
g) adott esetben az engedélyezés utáni hatásossági vizsgálatok lefolytatására vonatkozóan ajánlott kötelezettség részletezését, amennyiben olyan aggodalmak merültek fel a gyógyszer hatásosságának bizonyos szempontjai tekintetében, amelyeket csak a gyógyszer forgalomba hozatalát követően lehet megválaszolni. Az ilyen vizsgálatok elvégzésére vonatkozó kötelezettség a [felülvizsgált 2001/83/EK irányelv] 123. cikkében szereplő tudományos iránymutatások, valamint az e rendelet 162. cikkével összhangban lévő konzultációs folyamat figyelembevételével a 21. cikk értelmében elfogadott felhatalmazáson alapuló jogi aktusokon alapul; [Mód. 106]
h) adott esetben az olyan engedélyezés utáni vizsgálatok lefolytatására vonatkozóan ajánlott kötelezettség részletezését, beleértve az engedélyezés utáni kezelés optimalizálására irányuló vizsgálatokat is, amelyek a gyógyszer biztonságos és hatékony alkalmazásának javítását célozzák. [Mód. 107]
i) azon gyógyszerek esetében, amelyekre vonatkozóan lényegesrészletes indokolással van alátámasztva, hogy miért áll fenn bizonytalanság áll fenn a kiegészítő végpont és a várható egészségügyi kimenetel kapcsolatát illetően, amennyiben az előny-kockázat viszony szempontjából megfelelő és releváns, – különös figyelmet fordítva az új hatóanyagokra és terápiás javallatokra –a klinikai előny alátámasztásának engedélyezés utáni kötelezettségét; [Mód. 108]
j) adott esetben további, engedélyezés utáni környezeti kockázatértékelési vizsgálatok elvégzésére, monitoringadatok vagy az alkalmazásra vonatkozó információk gyűjtésére vonatkozó ajánlott kötelezettség részletezését, amennyiben a gyógyszer forgalomba hozatalát követően további vizsgálatokat kell végezni a környezetre vagy a népegészségre jelentett kockázatokkal, így az antimikrobiális rezisztenciával kapcsolatos aggodalmakra tekintettel;
ja) adott esetben az e rendelet 18., 19. és 30. cikke szerinti forgalombahozatali engedély megadásának indoklása; [Mód. 109]
k) a címke és a betegtájékoztató szövegét, a [felülvizsgált 2001/83/EK irányelv] VI. fejezetében előírtak szerint megjelenítve;
l) a gyógyszerészeti, nem klinikai és klinikai vizsgálatok eredményeire, valamint az érintett gyógyszer tekintetében alkalmazott kockázatkezelési rendszerre és farmakovigilancia-rendszerre vonatkozó értékelő jelentést;
m) adott esetben az állatok felhasználásán alapuló kontrollmódszerek nem állatok felhasználásán alapuló kontrollmódszerekkel való felváltására irányuló gyógyszerspecifikus validálási vizsgálatok elvégzését előíró dokumentumot.
ma) [a felülvizsgált 2001/83/EK irányelv] 17. cikke (1) bekezdése a) pontjának megfelelő stewardship és hozzáférési tervet és az említett irányelv 69. cikkének megfelelő különleges tájékoztatási követelményeket minden antimikrobiális szerre vonatkozóan, valamint a forgalombahozatali engedély jogosultjára rótt bármely egyéb kötelezettségeket; [Mód. 110]
mb) adott esetben annak indokolását, hogy a gyógyszer megfelel-e a [felülvizsgált 2001/83/EK irányelv] 83. cikkében foglalt, a kielégítetlen egészségügyi szükséglet kezelésére szolgáló gyógyszerekre vonatkozó kritériumoknak; [Mód. 111]
(5) Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága a véleményének elfogadásakor abba a [felülvizsgált 2001/83/EK irányelv] 50. cikke (1) bekezdése szerint belefoglalja a gyógyszer rendelésével vagy használatával kapcsolatos kritériumokat.
2. szakasz
A forgalombahozatali engedélyekkel kapcsolatos határozatok
13. cikk
A Bizottság határozata a forgalombahozatali engedélyre vonatkozóan
(1) A Bizottság az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága véleményének kézhezvételétől számított 12 napon belül a 173. cikk (1) bekezdésében említett Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszerek Állandó Bizottsága elé terjeszti a kérelemről szóló határozat tervezetét.
Kellően indokolt esetekben a Bizottság további megfontolásra visszautalhatja a véleményt az Ügynökségnek.
Amennyiben a határozattervezet a forgalombahozatali engedély megadását irányozza elő, tartalmaznia kell a 12. cikk (4) bekezdésében említett dokumentumokat, vagy hivatkoznia kell azokra.
Amennyiben a határozattervezet a forgalombahozatali engedély megadását a 12. cikk (4) bekezdésének c)–j) pontjában említett feltételekhez köti, szükség esetén határidőket kell meghatároznia a feltételek teljesítésére.
Amennyiben a határozattervezet eltér az Ügynökség véleményétől, a Bizottság részletesen ismerteti a különbségek okait, és ezt az információt közzéteszi. [Mód. 112]
A Bizottság a határozattervezetet az ötödik albekezdésben említett indokolással együtt megküldi a tagállamoknak és a kérelmezőnek. [Mód. 113]
(2) A Bizottság az Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszerek Állandó Bizottsága véleményének kézhezvételét követő 12 napon belül végrehajtási jogi aktus formájában meghozza a végleges határozatot. Ezeket a végrehajtási jogi aktusokat a 173. cikk (2) és (3) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárás keretében kell elfogadni.
(3) Amennyiben egy tagállam olyan fontos új, tudományos vagy technikai természetű kérdésekre mutat rá, amelyekre az Ügynökség véleménye nem tért ki, a Bizottság további megfontolásra visszautalhatja a kérelmet az Ügynökségnek. Ebben az esetben az (1) és (2) bekezdésben meghatározott eljárásokat az Ügynökség válaszának kézhezvételét követően újra meg kell kezdeni.
(4) Az Ügynökség továbbítja a 12. cikk (4) bekezdése a)–e) pontjában említett dokumentumokat, és adott esetben a 12. cikk (4) bekezdésének f)–mb) pontjában említett dokumentumokat, és közli az (1) bekezdés első albekezdése szerint meghatározott határidőket. [Mód. 114]
14. cikk
A forgalombahozatali engedély iránti kérelem visszavonása
Ha egy kérelmező az Ügynökségnek benyújtott, forgalombahozatali engedély iránti kérelmet még azt megelőzően visszavonja, hogy a kérelemre vonatkozóan véleményt adtak volna ki, a kérelmezőnek közölnie kell az Ügynökséggel a visszavonás okait. Az Ügynökség ezt az információt a nyilvánosság számára hozzáférhetővé teszi, és adott esetben közzéteszi az értékelő jelentést, miután abból a bizalmas üzleti információkat törölték.
15. cikk
A centralizált forgalombahozatali engedély megtagadása
(1) A forgalombahozatali engedély kiadását meg kell tagadni, ha a 6. cikknek megfelelően benyújtott adatok és dokumentáció ellenőrzése után megállapítást nyer, hogy:
a) a gyógyszer előny-kockázat viszonya nem kedvező;
b) a kérelmező nem bizonyította megfelelően vagy kielégítő mértékben a gyógyszer minőségét, biztonságosságát vagy hatásosságát;
c) a gyógyszer mennyiségi és minőségi összetétele nem felel meg a megadott összetételnek;
d) a környezeti kockázatértékelés hiányos, illetve a kérelmező nem támasztotta alá megfelelően, vagy pedig a kérelmező által [a felülvizsgált 2001/83/EK irányelv] 22. cikkének (3) bekezdésével összhangban javasolt kockázatcsökkentő intézkedések nem kezeltéknem kezelte megfelelően a környezeti kockázatértékelésben azonosított kockázatokat; [Mód. 115]
e) a kérelmező által a 6. cikk (1)–(4) bekezdésének megfelelően benyújtott adatok vagy dokumentáció helytelenek;
f) a kérelmező által javasolt címkeszöveg és betegtájékoztató nem felel meg a [felülvizsgált 2001/83/EK irányelv] VI. fejezetének.
(2) Az uniós forgalombahozatali engedély megtagadása az érintett gyógyszer forgalomba hozatalának az egész Unióra kiterjedő tilalmát jelenti.
(3) Az engedélyezés megtagadására vonatkozó információt és az elutasítás okait nyilvánosan hozzáférhetővé kell tenni.
16. cikk
Forgalombahozatali engedélyek
(1) A [felülvizsgált 2001/83/EK irányelv] 1. cikke (8) és (9) bekezdésének sérelme nélkül az e rendelettel összhangban kiadott forgalombahozatali engedély az Unió egész területén érvényes. Valamennyi tagállamban ugyanazokat a jogokat és kötelezettségeket biztosítja, mint az érintett tagállam által a [felülvizsgált 2001/83/EK irányelv] 5. cikkének megfelelően kiadott forgalombahozatali engedély.
A Bizottság gondoskodik arról, hogy az emberi alkalmazásra szánt, engedélyezett gyógyszereket felvegyék a Gyógyszerek Uniós Nyilvántartásába, és azokhoz egy számot rendeljenek hozzá, amelyet fel kell tüntetni a csomagoláson.
(2) A forgalombahozatali engedélyről szóló értesítést közzé kell tenni az Európai Unió Hivatalos Lapjában, feltüntetve a forgalombahozatali engedély kiadásának időpontját és a Gyógyszerek Uniós Nyilvántartásában szereplő nyilvántartási számot, a gyógyszer hatóanyagának nemzetközi szabadnevét (INN), annak gyógyszerformáját és valamennyi anatómiai, terápiás és kémiai kódot (ATC-kód).
(3) Az Ügynökség a bizalmas üzleti információk törlése után és a megfelelő betegszervezetek értesítését követőenhaladéktalanul közzéteszi az emberi alkalmazásra szánt gyógyszerre vonatkozó értékelő jelentést, valamint a forgalombahozatali engedély megadását támogató véleményének indoklását. Az Ügynökség biztosítja, hogy az európai nyilvános értékelő jelentés összefoglalói olvashatóak, világosak és érthetőek legyenek. [Mód. 116]
Az európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) a következőket tartalmazza:
— az értékelő jelentés összefoglalója, amely a nyilvánosság számára is érthető formában van megfogalmazva. Az összefoglalónak tartalmaznia kell egy, a gyógyszer alkalmazási feltételeiről szóló szakaszt,
— a forgalomba hozatali engedély kérelmezője által az Ügynökséghez benyújtott teljes környezeti kockázatértékelés, valamint a környezeti kockázatértékelési vizsgálatoknak és eredményeiknek a forgalombahozatali engedély jogosultja által benyújtott összefoglalása, valamint a környezeti kockázatértékelés és a [felülvizsgált 2001/83/EK irányelv] 22. cikkének (5) bekezdésében említett információk Ügynökség általi értékelése. [Mód. 117]
— antimikrobiális szerek esetében a [felülvizsgált 2001/83/EK irányelv] 17. cikkében és I. mellékletében említett valamennyi információ, valamint a forgalombahozatali engedély jogosultjára rótt bármely egyéb kötelezettség. [Mód. 118]
(4) A forgalombahozatali engedély megadását követően a forgalombahozatali engedély jogosultja tájékoztatja az Ügynökséget az emberi alkalmazásra szánt gyógyszer tagállamokban történő tényleges forgalomba hozatalának dátumáról, figyelemmel a különféle engedélyezett kiszerelésekre.
A forgalombahozatali engedély jogosultja értesíti az Ügynökséget és az érintett tagállam illetékes hatóságát arról,
a) ha szándékában áll a 116. cikk (1) bekezdésének a) pontjával összhangban valamely gyógyszer forgalmazását véglegesen beszüntetni az adott tagállamban; vagy
b) ha szándékában áll a 116. cikk (1) bekezdésének c) pontjával összhangban valamely gyógyszer forgalmazását átmenetileg felfüggeszteni az adott tagállamban; vagy
c) az adott tagállamban a 116. cikk (1) bekezdése d) pontjának megfelelően potenciális vagy tényleges hiány áll elő; és közli az a) és b) pont szerinti intézkedésnek az indokait a 24. cikknek megfelelően, továbbá közöl bármilyen, a minőségre, a biztonságosságra, a hatásosságra és a környezetre vonatkozó óvintézkedésekkel kapcsolatos egyéb okot.
Az Ügynökség kérésére, különösen a farmakovigilancia vonatkozásában, a forgalombahozatali engedély jogosultja tagállamonkénti bontásban az Ügynökség rendelkezésére bocsát minden, a gyógyszer uniós szintű értékesítési mennyiségével, továbbá minden birtokában lévő, az orvosi rendelvények uniós és tagállami szintű mennyiségével kapcsolatos adatot.
17. cikk
A forgalombahozatali engedélyek érvényessége és megújítása
(1) A gyógyszerek forgalombahozatali engedélye – a (2) bekezdés sérelme nélkül – korlátlan ideig érvényes.
(2) Az (1) bekezdéstől eltérve az engedély megadásakor a Bizottság az Ügynökségnek a gyógyszer biztonságosságára vonatkozó tudományos szakvéleménye alapján dönthet úgy, hogy a forgalombahozatali engedély érvényességét öt évre korlátozza.
Amennyiben a forgalombahozatali engedély érvényessége öt évre korlátozódik, a forgalombahozatali engedély jogosultja a forgalombahozatali engedély érvényességének lejárta előtt legalább kilenc hónappal kérelmezi az Ügynökségtől a forgalombahozatali engedély megújítását.
Amennyiben a megújítási kérelem a második albekezdéssel összhangban benyújtásra került, a forgalombahozatali engedély mindaddig érvényes marad, amíg a Bizottság a 13. cikkel összhangban határozatot nem hoz.
A forgalombahozatali engedély az előny-kockázat viszonynak az Ügynökség általi újraértékelése alapján újítható meg. Megújítását követően a forgalombahozatali engedély korlátlan ideig érvényes.
18. cikk
Kivételes körülmények között megadott forgalombahozatali engedélyek
(1) Kivételes körülmények között, ha egy gyógyszer forgalombahozatali engedélye iránti, a [felülvizsgált 2001/83/EK irányelv] 6. cikke szerinti kérelemben, vagy egy meglévő forgalombahozatali engedély új terápiás javallata iránti, e rendelet szerinti kérelemben a kérelmező nem tud átfogó adatokat szolgáltatni a gyógyszer szokásos alkalmazási feltételek melletti hatásosságáról és biztonságosságáról, illetve – amennyiben hiányzik – annak környezeti kockázatairól, a Bizottság a 6. cikktől eltérve egyedi feltételek mellett a 13. cikk szerint engedélyt adhat ki, amennyiben teljesülnek az alábbi követelmények: [Mód. 119]
a) a kérelmező a kérelmezési dossziéban alátámasztotta, hogy objektív és ellenőrizhető okok miatt nem tud átfogó adatokat benyújtani a gyógyszer szokásos alkalmazási feltételek melletti hatásosságáról és biztonságosságáról a [felülvizsgált 2001/83/EK irányelv] II. mellékletében meghatározott indokok valamelyike alapján;
b) az a) pontban említett adatok kivételével a kérelmezési dosszié hiánytalan, és megfelel az e rendeletben foglalt valamennyi követelménynek;
c) a Bizottság határozata egyedi feltételeket tartalmaz, amelyek garantálják különösen a gyógyszer biztonságosságát, és biztosítják, hogy a forgalombahozatali engedély jogosultja értesítse az illetékes hatóságokat a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban előforduló minden váratlan eseményről, és szükség esetén megtegye a megfelelő intézkedéseket.
(2) Az engedélyezett új terápiás javallat fenntartásának és az (1) bekezdéssel összhangban megadott forgalombahozatali engedély érvényességének az a feltétele, hogy az Ügynökség – az új terápiás javallat engedélyezésének vagy a forgalombahozatali engedély megadásának időpontjától számított két év elteltével, majd ezt követően az Ügynökség által meghatározandó és a Bizottság által a forgalombahozatali engedélyben megnevezett, kockázatoktól függő gyakorisággal – újraértékeli az (1) bekezdésben említett feltételeket.
Ezt az újraértékelést a forgalombahozatali engedély jogosultjának az engedélyezett új terápiás javallat fenntartása vagy a forgalombahozatali engedély kivételes körülmények közötti megújítása iránti kérelme alapján kell elvégezni.
Amennyiben az e cikk (1) bekezdésének c) pontjában említett egyedi feltételek az Ügynökség által megadott határidőn belül nem teljesülnek, vagy a forgalombahozatali engedély jogosultja nem indokolja megfelelően, hogy miért nem teljesíti a feltételeket, a Bizottság végrehajtási jogi aktusok útján felfüggesztheti, visszavonhatja vagy módosíthatja a forgalombahozatali engedélyt. Az említett végrehajtási jogi aktusokat a 173. cikk (2) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárás keretében kell elfogadni. [Mód. 120]
19. cikk
Feltételes forgalombahozatali engedély
(1) Kellően indokolt esetekben a betegek kielégítetlen egészségügyi szükségleteinek a [felülvizsgált 2001/83/EK irányelv] 83. cikke (1) bekezdésének a) pontja szerinti kielégítése érdekében a Bizottság az átfogó klinikai adatok benyújtását megelőzően feltételes forgalombahozatali engedélyt adhat ki, vagy az e rendelet alapján engedélyezett meglévő forgalombahozatali engedélyhez kapcsolódó új, feltételes terápiás javallatot engedélyezhet egy olyan gyógyszer tekintetében, amely a [felülvizsgált 2001/83/EK irányelv] 83. cikke (1) bekezdésének b) pontjával összhangban valószínűsíthetően a kielégítetlen egészségügyi szükséglet kezelésére szolgál, feltéve, hogy az adott gyógyszer azonnali piaci hozzáférhetőségéből származó előny nagyobb, mint a megkövetelt további adatok hiányából eredő kockázat.
Szükséghelyzetben az első albekezdésben említett feltételes forgalombahozatali engedély vagy új feltételes terápiás javallat megadható, illetve engedélyezhető abban az esetben is, ha nem kerültek benyújtásra átfogó nem klinikai vagy gyógyszerészeti adatok.
(2) Az (1) bekezdésben említett feltételes forgalombahozatali engedély vagy új feltételes terápiás javallat csak abban az esetben adható meg, ha a gyógyszer esetében az előny-kockázat viszony kedvező, és a kérelmezőnek nagy valószínűséggel módjában áll átfogó adatokat benyújtani.
(3) Az e cikk alapján megadott feltételes forgalombahozatali engedélyek vagy új feltételes terápiás javallatok egyedi kötelezettségek hatálya alá esnek. A forgalombahozatali engedély feltételeinek tartalmazniuk kell ezeket az egyedi kötelezettségeket, különösen a (4) bekezdésben említett folyamatban lévő és új vizsgálatok esetében, valamint adott esetben az azok teljesítésével kapcsolatos határidőket. Az említett egyedi kötelezettségeket az Ügynökség az engedély megadását követő első három évben évente, majd azt követően kétévente felülvizsgálja.
(4) A (3) bekezdésben említett egyedi kötelezettségek részeként az e cikk alapján megadott feltételes forgalombahozatali engedély jogosultjának elő kell írni, hogy fejezze be a folyamatban lévő vizsgálatokat, vagy a 20. cikknek megfelelően végezzen új vizsgálatokat annak igazolására, hogy az előny-kockázat viszony kedvező.
(5) Az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban világosan meg kell említeni, hogy a gyógyszer feltételes forgalombahozatali engedélye a (3) bekezdésben említettek szerinti egyedi kötelezettségek teljesítésének feltételével került megadásra.
(6) A 17. cikk (1) bekezdésétől eltérve az e cikk alapján első ízben kiadott feltételes forgalombahozatali engedély egy évig érvényes, és az engedély megadását követő első három évben, majd azt követően kétévente megújítható.
(7) Amennyiben az e cikk alapján megadott feltételes forgalombahozatali engedély tekintetében teljesülnek a (3) bekezdésben említett egyedi kötelezettségek, a Bizottság a forgalombahozatali engedély jogosultjának kérelmére és az Ügynökség kedvező véleményének a kézhezvételét követően a 13. cikknek megfelelően megadhatja a forgalombahozatali engedélyt.
(7a) Amennyiben a (3) bekezdésben említett egyedi kötelezettségeket az Ügynökség által megadott határidőn belül nem teljesítik, vagy a forgalombahozatali engedély jogosultja nem indokolja megfelelően, hogy miért nem teljesíti a kötelezettségeket, a Bizottság végrehajtási jogi aktusok útján felfüggesztheti, visszavonhatja vagy módosíthatja a forgalombahozatali engedélyt. Az említett végrehajtási jogi aktusokat a 173. cikk (2) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárás keretében kell elfogadni. [Mód. 123]
(8) A Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy a 175. cikknek megfelelően felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el annak érdekében, hogy kiegészítse ezt a rendeletet az alábbiak megállapítása révén:
a) a gyógyszerek azon kategóriái, amelyekre az (1) bekezdés alkalmazandó;
b) a feltételes forgalombahozatali engedély megadására, megújítására, valamint egy meglévő forgalombahozatali engedély új feltételes terápiás javallattal való kiegészítésére, valamint a feltételes forgalombahozatali engedély kivonására, felfüggesztésére vagy visszavonására vonatkozó eljárások és követelmények. [Mód. 124]
(8a) Az Ügynökség a 138. cikk (1) bekezdése második albekezdése n) pontjában említett adatbázisban közzéteszi a feltételes forgalombahozatali engedélyek jegyzékét a következő információkkal együtt:
a) a forgalombahozatali engedély jogosultja által teljesítendő egyedi kötelezettségek;
b) az egyedi kötelezettségek teljesítésének határideje;
c) az egyedi kötelezettségeknek a forgalombahozatali engedély jogosultja általi késedelmes teljesítése és e késedelem okai;
d) a feltételes forgalombahozatali engedéllyel kapcsolatban az 56. cikkel összhangban hozott intézkedések. [Mód. 125]
20. cikk
Engedélyezés utáni előírt vizsgálatok
(1) A forgalombahozatali engedély megadását követően az Ügynökség szükségesnek tarthatja, hogy a forgalombahozatali engedély jogosultja
a) végezzen engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálatot, amennyiben valamely engedélyezett gyógyszerrel kapcsolatban kockázati aggályok merülnek fel. Ha egynél több gyógyszer esetén ugyanaz az aggály merül fel, az Ügynökség a farmakovigilancia-kockázatértékelési bizottsággal való konzultációt követően az érintett forgalombahozatali engedélyek jogosultjait közös, engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálat elvégzésére ösztönzi;
b) végezzen engedélyezés utáni hatásossági vizsgálatot abban az esetben, ha a betegség megértése vagy a klinikai módszertan azt sugallja, hogy a korábbi, hatásosságra vonatkozó értékeléseket esetleg jelentősen felül kell vizsgálni. Az engedélyezés utáni hatásossági vizsgálat elvégzésére vonatkozó kötelezettségnek a 21. cikk alapján elfogadott felhatalmazáson alapuló jogi aktusokon kell alapulnia, és figyelembe kell vennie a [felülvizsgált 2001/83/EK irányelv] 123. cikkében említett tudományos iránymutatásokat;
c) végezzen engedélyezés utáni környezeti kockázatértékelési vizsgálatot a gyógyszer környezetbe történő kibocsátásából eredő környezeti vagy népegészségügyi kockázatok további kivizsgálása céljából, amennyiben az engedélyezett gyógyszerrel vagy az azonos hatóanyagot tartalmazó más gyógyszerekkel kapcsolatban új aggályok merülnek fel.
ca) végezzen engedélyezés utáni vizsgálatot a kezelés optimalizálása céljából, amennyiben az engedélyezett gyógyszer optimális használatát korábban nem határozták meg. [Mód. 126]
Ha ez a kötelezettség több gyógyszerre is vonatkozna, az Ügynökségnek arra kell ösztönöznie a forgalombahozatali engedélyek érintett jogosultjait, hogy végezzenek közös, engedélyezés utáni környezeti kockázatértékelési vizsgálatot.
Amennyiben az Ügynökség úgy ítéli meg, hogy az első albekezdés a)–ca a)–c) pontban pontjábanemlített, engedélyezés utáni vizsgálatok bármelyikére szükség van, erről írásban tájékoztatja a forgalombahozatali engedély jogosultját, megjelölve véleményének indokait, valamint a vizsgálat benyújtásának és lefolytatásának célkitűzéseit és időkeretét. [Mód. 127]
(2) Az Ügynökségnek lehetőséget kell biztosítania a forgalombahozatali engedély jogosultja számára arra, hogy – az Ügynökség által meghatározott határidőn belül – az Ügynökség levelére válaszul írásban ismertesse észrevételeit, amennyiben a forgalombahozatali engedély jogosultja a levél kézhezvételétől számított 30 napon belül kérelmezi ezt.
(3) Az Ügynökség az írásbeli észrevételek alapján felülvizsgálja véleményét.
(4) Amennyiben az Ügynökség véleménye alapján megerősítést nyer, hogy az (1) bekezdés első albekezdésének a)–ca a)–c) pontjában említett, engedélyezést követő vizsgálatok bármelyikét el kell végezni, a Bizottság a 13. cikk alapján elfogadott végrehajtási jogi aktusok révén módosítja a forgalombahozatali engedélyt annak érdekében, hogy a szóban forgó kötelezettséget felvegye a forgalombahozatali engedély feltételei közé, kivéve, ha a Bizottság további megfontolásra visszaküldi a véleményt az Ügynökségnek. Az (1) bekezdés a) és b) pontjában foglalt kötelezettségek tekintetében a forgalombahozatali engedély jogosultja megfelelően frissíti a kockázatkezelési rendszert. [Mód. 128]
21. cikk
Engedélyezés utáni hatásossági vizsgálatok
A Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy a 175. cikknek megfelelően e rendelet kiegészítése érdekében felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el abból a célból, hogy meghatározza azokat a helyzeteket, amikor a 12. cikk (4) bekezdése g) pontjának és a 20. cikk (1) bekezdése b) pontjának megfelelően engedélyezés utáni gyógyszerhatásossági vizsgálatokat indokolt előírni.
22. cikk
Kockázatkezelési rendszer
A forgalombahozatali engedély jogosultja kockázatkezelési rendszerének részévé teszi a 12. cikk (4) bekezdésének d)–g) pontjában, a 20. cikkben vagy a 18. cikk (1) bekezdésében és a 19. cikkben említett elemeket tükröző engedélyezési feltételeket.
23. cikk
A forgalombahozatali engedély jogosultjának felelőssége
A forgalombahozatali engedély megadása nem érinti a gyártónak vagy a forgalombahozatali engedély jogosultjának a tagállamok alkalmazandó nemzeti joga szerinti polgári jogi és büntetőjogi felelősségét.
24. cikk
A forgalmazás felfüggesztése, a gyógyszer forgalomból történő kivonása, valamint a forgalombahozatali engedély visszavonása a forgalombahozatali engedély jogosultjának kérelmére
(1) Amellett, hogy elküldi a 116. cikk szerinti értesítést, a forgalombahozatali engedély jogosultja indokolatlan késedelem nélkül értesíti az Ügynökséget a gyógyszer forgalmazásának felfüggesztése, a gyógyszer forgalomból történő kivonása, a forgalombahozatali engedély visszavonásának kérelmezése vagy a forgalombahozatali engedély meg nem újítása érdekében tett bármely intézkedéséről, annak indokaivalrészletes indokolásával együtt. [Mód. 129]
A forgalombahozatali engedély jogosultja nyilatkozik arról, hogy az említett intézkedés a következő indokokon alapul-e:
a) a gyógyszernek káros hatása van;
b) terápiás szempontból nem hatásos;
c) az előny-kockázat viszony nem kedvező;
d) a gyógyszer mennyiségi és minőségi összetétele nem felel meg a megadott összetételnek;
e) a gyógyszernek vagy összetevőinek ellenőrzését, illetve a gyártási folyamat közbenső fázisában szükséges ellenőrzést nem végezték el, vagy valamely egyéb, a gyártási engedély kiállításával kapcsolatos követelmény vagy kötelezettség nem teljesül; vagy
f) a forgalombahozatali engedély jogosultja a környezetre vagy a környezeten keresztül a népegészségre jelentett súlyos kockázatot azonosított, amelyet nem kezelt megfelelően.
fa) üzleti indokok [Mód. 130]
Amennyiben az első albekezdésben említett intézkedés egy gyógyszer forgalomból való kivonására irányul, a forgalombahozatali engedély jogosultja tájékoztatást nyújt arról, hogy a visszavonás milyen hatással van a már kezelés alatt álló betegek helyzetére.
Egy gyógyszer forgalomból történő végleges kivonásáról, a forgalombahozatali engedély ideiglenes felfüggesztéséről, a forgalombahozatali engedély végleges visszavonásáról vagy az ellátásnak egy gyógyszer tekintetében tapasztalt átmeneti megszakadásáról szóló értesítést a 116. cikk (1) bekezdésével összhangban kell megtenni.
(2) A forgalombahozatali engedély jogosultja az (1) bekezdés értelmében értesíti az Ügynökséget arról, ha az intézkedést egy harmadik országban teszi meg, és ha az ilyen intézkedés a [felülvizsgált 2001/83/EK irányelv] 195. cikkében vagy 196. cikkének (1) bekezdésében meghatározott indokok bármelyikén alapul.
(3) Az (1) és (2) bekezdésben említett esetekben az Ügynökség indokolatlan késedelem nélkül továbbítja az információt a tagállamok illetékes hatóságainak.
(3a) Az (1) bekezdés második albekezdésének f) pontjában említett esetekben az Ügynökség haladéktalanul tájékoztatja a Bizottságot. A Bizottság ezt követően tájékoztatja az illetékes nemzeti és uniós hatóságokat. Adott esetben a nemzeti hatóságok továbbítják az információkat az ivóvíz-szolgáltatóknak és a szennyvíztisztító telepeknek. [Mód. 131]
(4) Amennyiben a forgalombahozatali engedély jogosultja véglegesen vissza kívánja vonni egy kritikus fontosságú gyógyszer forgalombahozatali engedélyét, a forgalombahozatali engedély jogosultja – az (1) bekezdésben említett értesítést megelőzően – felajánlja, hogy a forgalombahozatali engedélyt észszerű feltételek mellett átruházza egy olyan harmadik félre, amely kinyilvánította azon szándékát, hogy az adott kritikus fontosságú gyógyszert forgalomba kívánja hozni, vagy hogy a gyógyszer dokumentációjában szereplő gyógyszerészeti, nem klinikai és klinikai dokumentációt felhasználja a [felülvizsgált 2001/83/EK irányelv] 14. cikke szerinti kérelem benyújtása céljából.
(4a) Az Ügynökség indokolt esetben, eseti alapon dönthet úgy, hogy a (4) bekezdésben meghatározott kötelezettségeket kiterjeszti egy adott nem kritikus gyógyszerre. [Mód. 132]
(4b) A forgalombahozatali engedély jogosultja, akitől a forgalombahozatali engedélyt harmadik félre ruházták át, a lehető leghamarabb értesíti az Ügynökséget az átruházásról. Az átruházásra vonatkozó információkat nyilvánosan hozzáférhetővé kell tenni. [Mód. 133]
25. cikk
Párhuzamos forgalombahozatali engedélyek
(1) Egy specifikus gyógyszerre vonatkozóan egy kérelmezőnek csak egy forgalombahozatali engedély adható.
Az első albekezdéstől eltérve a Bizottság engedélyezi, hogy ugyanaz a kérelmező az adott gyógyszerre vonatkozóan egynél több kérelmet nyújtson be az Ügynökséghez az alábbi esetek bármelyikében:
a) ha a gyógyszer valamely javallata vagy gyógyszerformája egy vagy több tagállamban szabadalom vagy kiegészítő oltalmi tanúsítvány védelme alatt áll;
b) közös forgalomba hozatal esetén egy olyan másik vállalkozással, amely nem tartozik ahhoz a vállalati csoporthoz, mint azon gyógyszer forgalombahozatali engedélyének jogosultja, amelyre vonatkozóan a párhuzamos forgalombahozatali engedélyt kérik.
Az a) pontban említett megfelelő szabadalom vagy kiegészítő oltalmi tanúsítvány lejártát követően a forgalombahozatali engedély jogosultja indokolatlan késedelem nélkül visszavonja az első ízben kiadott vagy a párhuzamos forgalombahozatali engedélyt. [Mód. 134]
(2) Az emberi alkalmazásra szánt gyógyszerek vonatkozásában az e rendelet szerint engedélyezett gyógyszerekre a [felülvizsgált 2001/83/EK irányelv] 187. cikke (3) bekezdését kell alkalmazni.
(3) A 12. cikk (4) bekezdésének a)–k) pontjában meghatározott dokumentumok tartalmának egyedi, uniós jellegének sérelme nélkül, e rendelet egy és ugyanazon, egyetlen forgalombahozatali engedéllyel rendelkező emberi alkalmazásra szánt gyógyszer esetében nem tiltja két vagy több kereskedelmi megjelenés használatát.
26. cikk
Engedélyezés előtti alkalmazásra szánt gyógyszerek
(1) A [felülvizsgált 2001/83/EK irányelv] 5. cikkétől eltérve a tagállamok elérhetővé tehetik az e rendelet 3. cikke (1) és (2) bekezdésében említett kategóriába tartozó, emberi alkalmazásra szánt gyógyszert engedélyezés előtti alkalmazás céljából. Ez a már engedélyezett gyógyszerek új terápiás alkalmazását is magában foglalhatja.
(2) E cikk alkalmazásában az engedélyezés előtti alkalmazás a 3. cikk (1) és (2) bekezdésében meghatározott kategóriába tartozó gyógyszer kivételes okokból biztosított hozzáférhetőségét jelenti egy olyan beteg vagy olyan betegek egy csoportja számára, akik krónikus vagy maradandó károsodást okozó betegségben szenvednek, vagy akikakiknek a betegsége életet veszélyeztető, a kezeléssel szemben ellenálló vagy a palliatív ellátás során pszichés szorongást okoz, és akik engedélyezett gyógyszerrel nem kezelhetők kielégítő módon. Az ilyen gyógyszerre vonatkozóan már folyamatban kell lennie a 6. cikknek megfelelő forgalombahozatali engedély iránti kérelemnek, vagy küszöbön kell állnia az ilyen kérelem benyújtásának, vagy pedig az érintett javallat tekintetében klinikai vizsgálatoknak kell folyamatban lenniük. [Mód. 135]
(3) Az (1) bekezdés alkalmazása esetén a tagállam értesíti az Ügynökséget, amely nyilvánosan hozzáférhetővé teszi az értesítést. [Mód. 136]
(4) Ha egy tagállam az engedélyezés előtti alkalmazást tervezi, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága a gyártóval vagy a kérelmezővel folytatott konzultációt követően véleményeket fogadhat el az alkalmazási és a forgalmazási feltételekről, valamint a célzott betegekről. A véleményeket szükség esetén naprakésszé kell tenni
A vélemény kidolgozása során az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága tájékoztatást és adatokat kérhet be a forgalombahozatali engedélyek jogosultjaitól és a fejlesztőktől, és előzetes egyeztetéseket folytathat velük. A bizottság a klinikai kutatásokon kívül előállított egészségügyi adatokat, köztük valós körülmények között gyűjtött adatokat is felhasználhat – amennyiben ilyenek rendelkezésre állnak –, figyelembe véve az említett adatok megbízhatóságát. [Mód. 137]
Az Ügynökség – a további információk és adatcserék tekintetében – harmadik országbeli gyógyszerügynökségekkel is kapcsolatot tarthat.
Véleményének kidolgozása során az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága konzultálhat az érintett tagállammal, és felkérheti, hogy biztosítson minden olyan hozzáférhető információt vagy adatot, amely az érintett gyógyszerrel kapcsolatban a tagállam birtokában van.
(5) A tagállamok minden beérkezett véleményt figyelembe vesznek, és értesítik az Ügynökséget arról, ha egy terméket a vélemény alapján területükön elérhetővé tesznek. A tagállamok biztosítják, hogy ezekre a termékekre farmakovigilanciai követelmények legyenek alkalmazandók. A 106. cikk (1) és (2) bekezdése a feltételezett mellékhatások nyilvántartása és jelentése, valamint az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések benyújtása tekintetében értelemszerűen alkalmazandó.
(6) Az Ügynökség a (4) bekezdéssel összhangban elfogadott véleményekről naprakész jegyzéket vezet, és azt honlapján közzéteszi a 138. cikk (1) bekezdése második albekezdésének n) pontjában említett adatbázisban. [Mód. 138]
(7) A (4) bekezdésben meghatározott vélemények nem befolyásolják a gyártó vagy a forgalombahozatali engedély kérelmezője polgári jogi vagy büntetőjogi felelősségét.
(8) Egy engedélyezés előtti alkalmazási programnak az (1) és (5) bekezdéssel összhangban történő elindítása esetén a kérelmező biztosítja, hogy az új gyógyszer az engedélyezés és a forgalomba hozatal időpontja közötti időszakban is elérhető legyen a programban részt vevő betegek számára.
(9) Ez a cikk nem sérti az 536/2014/EU rendeletet és a [felülvizsgált 2001/83/EK irányelv] 3. cikkét.
(10) Az Ügynökség részletes iránymutatásokat fogadhatfogad el a (3) és (5) bekezdésben említett értesítések formájára és tartalmára, valamint az e cikk szerinti adatcserére vonatkozóan. [Mód. 139]
27. cikk
Véleménykérés tudományos kérdésekben
Az Ügynökség ügyvezető igazgatójának vagy a Bizottságnak a kérésére az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága véleményt fogalmaz meg az emberi alkalmazásra szánt gyógyszerek értékelésével kapcsolatos bármely tudományos kérdésben. Az említett bizottság kellően figyelembe veszi a vélemény kidolgozására irányuló tagállami megkereséseket.
Az Ügynökség a bizalmas üzleti információk törlését követően közzéteszi a véleményt.
28. cikk
A forgalombahozatali engedélyekre vonatkozó szabályozási döntések
Az e rendelet hatálya alá tartozó gyógyszerek forgalomba hozatalára vonatkozó engedélyeket kizárólag az e rendeletben meghatározott eljárásoknak megfelelően és az abban rögzített okokra alapozva lehet megadni, megtagadni, módosítani, felfüggeszteni, illetve kérelemre vagy hivatalból visszavonni.
29. cikk
Szabályozási védelmi időszakok
Az ipari és kereskedelmi tulajdon védelméről szóló vonatkozó jogszabályok sérelme nélkül az e rendelettel összhangban engedélyezett, emberi alkalmazásra szánt gyógyszerek a [felülvizsgált 2001/83/EK irányelv] VII. fejezetében meghatározott időszakokra szabályozási védelemben részesülnek.
Az alkalmazandó szabályozási védelmi időszakokat a Bizottság közzéteszi a Gyógyszerek Uniós Nyilvántartásában, és adott esetben frissíti azokat. [Mód. 140]
3. szakasz
Ideiglenes szükséghelyzeti forgalombahozatali engedély
30. cikk
Ideiglenes szükséghelyzeti forgalombahozatali engedély
Népegészségügyi szükséghelyzet esetén a Bizottság a minőségi, nem klinikai, klinikai és környezeti adatok és információk hiánytalan benyújtását megelőzően ideiglenes szükséghelyzeti forgalombahozatali engedélyt adhat ki a népegészségügyi szükséghelyzethez közvetlenül kapcsolódó súlyos vagy életveszélyes betegségek vagy állapotok kezelésére, megelőzésére vagy orvosi diagnosztizálására szánt gyógyszerekre.
A 2001/18/EK irányelv 2. cikkének (2) bekezdése szerinti, géntechnológiával módosított szervezeteket tartalmazó vagy azokból álló gyógyszerek esetében az említett irányelv 13–24. cikke nem alkalmazandó.
Az ideiglenes szükséghelyzeti forgalombahozatali engedély iránti kérelmeket az 5. és 6. cikkel összhangban kell benyújtani.
31. cikk
Az ideiglenes szükséghelyzeti forgalombahozatali engedélyek megadásának kritériumai
Ideiglenes szükséghelyzeti forgalombahozatali engedély csak az uniós szintű népegészségügyi szükséghelyzetnek az (EU) 2022/2371 európai parlamenti és tanácsi rendelet(43) 23. cikkel összhangban történő elismerését követően adható ki, amennyiben teljesülnek a következő követelmények:
a) nincs más olyan kielégítő kezelési, megelőzési vagy diagnosztikai módszer, amely az Unióban engedélyezett lenne vagy elégséges mértékben rendelkezésre állna, illetve ha ilyen módszer már rendelkezésre áll, a gyógyszerre vonatkozó ideiglenes szükséghelyzeti forgalombahozatali engedély megadása hozzájárulna a népegészségügyi szükséghelyzet kezeléséhez;
b) a rendelkezésre álló tudományos bizonyítékok alapján az Ügynökség véleményt ad ki, amelyben arra a következtetésre jut, hogy a gyógyszer hatékony lehet a népegészségügyi szükséghelyzethez közvetlenül kapcsolódó betegség vagy állapot kezelésében, megelőzésében vagy diagnosztizálásában, és – a népegészségügyi szükséghelyzet jelentette veszélyt figyelembe véve – a termék ismert és lehetséges előnyei meghaladják a termék ismert és lehetséges kockázatait.
32. cikk
Tudományos szakvélemény
(1) Az Ügynökség biztosítja, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága indokolatlan késedelem nélkül tudományos szakvéleményt adjon ki, figyelembe véve a szükséghelyzeti munkacsoportnak a 38. cikk (1) bekezdése második albekezdésében említett ajánlását. Véleményének kiadása céljából az Ügynökség az érintett gyógyszerre vonatkozó bármely releváns adatot figyelembe vehet a kérelmező dokumentációjában benyújtott bizonyítékok mellett. [Mód. 141]
(2) Az Ügynökség indokolatlan késedelem nélkül felülvizsgálja a fejlesztő, a tagállamok vagy a Bizottság által benyújtott új bizonyítékokat, illetve a tudomására jutott minden egyéb további bizonyítékot, figyelembe véve a fejlesztő által benyújtott bizonyítékot, különösen az érintett gyógyszer előny-kockázat viszonyát potenciálisan befolyásoló bizonyítékokat. [Mód. 142]
Az Ügynökség szükség szerint frissíti tudományos szakvéleményét.
(3) Az Ügynökség indokolatlan késedelem nélkül továbbítja a Bizottságnak a tudományos szakvéleményt és annak frissített változatait, valamint az ideiglenes szükséghelyzeti forgalombahozatali engedélyre vonatkozó ajánlásokat. Az ideiglenes szükséghelyzeti forgalombahozatali engedély alkalmazásával kapcsolatos kérelemre vonatkozó tudományos szakvéleményt és információkat az Ügynökség nyilvánosan hozzáférhetővé teszi. [Mód. 143]
33. cikk
Az ideiglenes szükséghelyzeti forgalombahozatali engedély megadásáról szóló bizottsági határozat
(1) Az Ügynökség tudományos szakvéleménye vagy annak a 32. cikk (1) és (2) bekezdésében említett frissítései alapján a Bizottság végrehajtási jogi aktusok útján indokolatlan késedelem nélkül határozatot hoz a gyógyszerre vonatkozó ideiglenes szükséghelyzeti forgalombahozatali engedélynek a (2), (3) és (4) bekezdéssel összhangban meghatározott egyedi feltételek szerinti megadásáról. Az említett végrehajtási jogi aktusokat a 173. cikk (2) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárás keretében kell elfogadni.
(2) A Bizottság az Ügynökségnek az (1) bekezdésben említett tudományos szakvéleménye alapján egyedi feltételeket határoz meg az ideiglenes szükséghelyzeti forgalombahozatali engedély tekintetében, különösen a gyártásra, az alkalmazásra, az ellátásra, a biztonságosság nyomon követésére, valamint a kapcsolódó helyes gyártási és farmakovigilanciai gyakorlatok betartatására vonatkozóan. Szükség esetén a kérelmezővel vagy a forgalombahozatali engedély jogosultjával folytatott konzultációt követően a feltételekben meg lehet határozni, hogy az ideiglenes szükséghelyzeti forgalombahozatali engedély a gyógyszer mely tételeit érinti. [Mód. 144]
(3) A gyógyszer biztonságos és hatékony alkalmazásának garantálása vagy a környezetre gyakorolt hatásának minimalizálása érdekében egyedi feltételek határozhatók meg, amelyek a folyamatban lévő vizsgálatok befejezését vagy új vizsgálatok elvégzését írják elő. Az említett vizsgálatok benyújtására határidőt kell megállapítani.
(4) A forgalombahozatali engedély feltételeinek tartalmazniuk kell az említett egyedi feltételeket, valamint adott esetben a teljesítésükkel kapcsolatos határidőket, és a szóban forgó egyedi feltételeket az Ügynökség évente felülvizsgálja.
34. cikk
Az ideiglenes szükséghelyzeti forgalombahozatali engedély érvényessége
Az ideiglenes szükséghelyzeti forgalombahozatali engedély érvényét veszti, amikor a Bizottság az (EU) 2022/2371 rendelet 23. cikkének (2) és (4) bekezdésével összhangban megszünteti a népegészségügyi szükséghelyzet elismerését.
35. cikk
Az ideiglenes szükséghelyzeti forgalombahozatali engedély módosítása, felfüggesztése vagy visszavonása
A Bizottság az alábbi esetek bármelyikében végrehajtási jogi aktusok útján bármikor felfüggesztheti, visszavonhatja vagy módosíthatja az ideiglenes szükséghelyzeti forgalombahozatali engedélyt:
a) ha a 31. cikkben meghatározott kritériumok már nem teljesülnek;
b) ha a népegészség védelmére van szükség;
c) ha az ideiglenes szükséghelyzeti forgalombahozatali engedély jogosultja nem tett eleget az ideiglenes szükséghelyzeti forgalombahozatali engedélyben meghatározott feltételeknek és kötelezettségeknek;
d) ha az ideiglenes szükséghelyzeti forgalombahozatali engedély jogosultja nem tett eleget a 33. cikkben foglalt egyedi feltételeknek;
Az említett végrehajtási jogi aktusokat a 173. cikk (2) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárás keretében kell elfogadni.
36. cikk
Forgalombahozatali engedély vagy feltételes forgalombahozatali engedély megadása az ideiglenes szükséghelyzeti forgalombahozatali engedély megadását követően
A 33. cikk szerinti forgalombahozatali engedély jogosultja az 5. és 6. cikkel összhangban kérelmet nyújthat be a 13., 16. vagy 19. cikk szerinti engedély megadása iránt az Ügynökséggel közösen, előzetesen megállapított határidők alapján. [Mód. 1445]
A szabályozási adatvédelem céljából az (1) albekezdésben említett ideiglenes szükséghelyzeti forgalombahozatali engedélyt és bármely későbbi forgalombahozatali engedélyt ugyanazon átfogó forgalombahozatali engedély részének kell tekinteni.
37. cikk
Átmeneti időszak
Ha egy gyógyszer ideiglenes forgalombahozatali engedélyét a gyógyszer biztonságosságával kapcsolatos okoktól eltérő okból felfüggesztik vagy visszavonják, vagy ha az ideiglenes szükséghelyzeti forgalombahozatali engedély érvényét veszti, a tagállamok kivételes körülmények között átmeneti időszakra engedélyezhetik azon betegek ellátását a szóban forgó gyógyszerrel, akiket azzal már kezelnek. Ilyen esetekben a tagállam tájékoztatja az Ügynökséget az átmeneti időszak alkalmazásáról. A gyártás, az alkalmazás, az ellátás és a biztonságosság nyomon követésére vonatkozó feltételek, valamint a kapcsolódó helyes gyártási és a farmakovigilanciai gyakorlatok betartása ebben az időszakban továbbra is alkalmazandók. [Mód. 146]
38. cikk
Kapcsolat az (EU) 2022/123 rendelet 18. cikkével
(1) Azon gyógyszerek esetében, amelyekre vonatkozóan az Ügynökség ideiglenes szükséghelyzeti forgalombahozatali engedély megadását mérlegelheti, az (EU) 2022/123 rendelet(44) 18. cikkének (1) és (2) bekezdése alkalmazandó.
A szükséghelyzeti munkacsoport az ideiglenes szükséghelyzeti forgalombahozatali engedélyre vonatkozóan ajánlást nyújt be az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságához a 32. cikk szerinti vélemény kidolgozására. E célból az (EU) 2022/123 rendelet 15. cikke alapján létrehozott szükséghelyzeti munkacsoport adott esetben a népegészségügyi szükséghelyzet elismerését megelőzően is elvégezheti az említett rendelet 18. cikkének (2) bekezdésében említett tevékenységeket.
(2) Amennyiben az (EU) 2022/123 rendelet 18. cikke (3) bekezdésének megfelelően kérelmet nyújtottak be ajánlás iránt, és az érintett gyógyszerre vonatkozóan ideiglenes szükséghelyzeti forgalombahozatali engedély iránti kérelmet nyújtottak be, az (EU) 2022/123 rendelet 18. cikkének (3) bekezdése szerinti ajánlásra vonatkozó eljárást le kell zárni, és az ideiglenes szükséghelyzeti forgalombahozatali engedély megadására vonatkozó eljárás lesz irányadó. Az ideiglenes szükséghelyzeti forgalombahozatali engedély iránti kérelem vonatkozásában minden rendelkezésre álló adatot figyelembe kell venni.
39. cikk
A [felülvizsgált 2001/83/EK irányelv] 3. cikke (2) bekezdésének megfelelően megadott engedélyek visszavonása
Ha a Bizottság a 33. cikknek megfelelően megadta az ideiglenes szükséghelyzeti forgalombahozatali engedélyt, a tagállamok visszavonnak minden olyan, a [felülvizsgált 2001/83/EK irányelv] 3. cikkének (2) bekezdésével összhangban megadott engedélyt, amelyek az ugyanazon hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek alkalmazására vonatkoznak, az ideiglenes forgalombahozatali engedély hatálya alá tartozó valamennyi javallat tekintetében.
39a cikk
Mérföldkövek szerinti kifizetéseken alapuló jutalmazási rendszer
1. Egy antimikrobiális szer akkor tekinthető kiemelt jelentőségű antimikrobiális szernek, ha a preklinikai és klinikai adatok alapján szignifikáns klinikai előny várható az antimikrobiális rezisztencia tekintetében, és a szóban forgó antimikrobás szer az alábbi jellemzők legalább egyikével rendelkezik:
a) az antimikrobiális szerek új kategóriáját képviseli;
b) hatásmechanizmusa egyértelműen eltér az Unióban engedélyezett antimikrobiális szerek hatásmechanizmusától;
c) olyan hatóanyagot tartalmaz, amelyet korábban nem engedélyeztek az Unióban olyan gyógyszerben, amely multirezisztens szervezet általi, valamint súlyos vagy életveszélyes fertőzés kezelésére szolgál.
Az első albekezdésben említett kritériumok tudományos értékelése során, valamint az antibiotikumok tekintetében az Ügynökség figyelembe veszi az antimikrobiális szerekkel szemben rezisztens, kiemelt jelentőségű kórokozóknak az új antibiotikumok kutatása és fejlesztése céljából a WHO által kiadott jegyzékét (WHO priority pathogens list for R&D of new antibiotics), vagy egy ezzel egyenértékű, uniós szinten összeállított jegyzéket.
2. A Bizottság az Ügynökséggel konzultálva mérföldkövek szerinti kifizetéseket és támogatást nyújt az e cikk (1) bekezdésében említett kiemelt jelentőségű kórokozók elleni potenciálisan kiemelt jelentőségű antimikrobiális szerek számára. A mérföldkövek szerinti kifizetéseket a Bizottság forrásátcsoportosítással finanszírozza, többek között az (EU) 2021/695 európai parlamenti és tanácsi rendelet(45) 12. cikke (2) bekezdése b) pontjának i. alpontja és az (EU) 2021/522 európai parlamenti és tanácsi rendelet(46) keretében.
A Bizottság a 175. cikkel összhangban felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogad el e rendelet kiegészítése céljából, meghatározva a mérföldkövek szerinti kifizetések odaítélésének kritériumait, beleértve az előre meghatározott fejlesztési szakaszok és kritériumok teljesítéséért járó kifizetéseket, figyelembe véve az adott szakasz fejlesztési költségeit és a következő fejlesztési szakasz várható költségeit.
A mérföldkövek szerinti kifizetések odaítélése a jogi kötelezettségvállalásoktól függ, amely értelmében a kifizetéseket a következőkre használják fel:
a) a kiemelt jelentőségű antimikrobiális szerek továbbfejlesztése;
b) forgalombahozatali engedély iránti kérelem benyújtása e rendeletnek megfelelően;
c) [a felülvizsgált 2001/83/EK irányelv] 17. cikke (1) bekezdésének a) pontjában említett antimikrobiális stewardship és hozzáférési tervek elkészítése; valamint
d) adott esetben a 39b. cikkben említett közös beszerzési megállapodás kérelmezése.
(3) A kiemelt jelentőségű antimikrobás szereket az (EU) 2021/2282 rendelet 7. cikke (2) bekezdésének a) pontjával összhangban közös klinikai értékelésnek is alá kell vetni.
(4) Az e cikk alapján mérföldkövek szerinti kifizetésben részesülő fejlesztő nem jogosult a 40. cikk szerinti átruházható kizárólagossági utalvány igénybevételére. [Mód. 147]
39b cikk
Az antimikrobiális szerek közös közbeszerzésére vonatkozó előfizetési modell
(1) A Bizottság és bármelyik tagállam szerződő félként részt vehet az (EU, Euratom) 2018/1046 európai parlamenti és tanácsi rendelet(47) 165. cikkének (2) bekezdése szerinti közös közbeszerzési eljárásban, amelynek célja az antimikrobiális szerek előzetes beszerzése.
(2) Az (1) bekezdésben említett közös közbeszerzési eljárást a felek közötti közös közbeszerzési megállapodás előzi meg, amely meghatározza az előfizetéses modell rendszerére vonatkozó gyakorlati szabályokat és egyéb eljárásokat, beleértve az előfizetési szerződés időtartamát és a párhuzamos beszerzés lehetőségét.
(3) A közös közbeszerzési megállapodás többéves előfizetés formájában jön létre, és a következő feltételeket tartalmazza:
a) a finanszírozás szétválasztása vagy részleges szétválasztása az antimikrobiális szer értékesítési volumenétől;
b) kötelezettségvállalás az előre egyeztetett mennyiségű, folyamatos és elégséges szállításra;
c) kötelezettségvállalás [a felülvizsgált 2001/83/EK irányelv] 17. cikke (1) bekezdésének a) pontjában említett antimikrobiális stewardship és hozzáférési tervekre;
e) globális hozzáférési terv benyújtása a kritikus szükségletekkel rendelkező harmadik országok ellátására, többek között fejlesztési partnereken keresztül vagy önkéntes engedélyezéssel.
(4) Az (EU, Euratom) 2018/1046 rendelet 165. cikkének (2) bekezdésétől eltérve a közös közbeszerzési eljárásban való részvétel lehetősége nyitva áll valamennyi tagállam és harmadik ország, köztük az Európai Szabadkereskedelmi Társulás (EFTA) államai és az uniós tagjelölt országok, továbbá az Andorrai Hercegség, a Monacói Hercegség, San Marino Köztársaság és a Vatikánvárosi Állam számára.
(5) A Bizottság tájékoztatja az Európai Parlamentet az antimikrobiális szerekre irányuló közös közbeszerzési eljárásokról, és kérésre hozzáférést biztosít az említett eljárások eredményeként kötött szerződésekhez, figyelemmel az üzleti titoknak, a kereskedelmi kapcsolatoknak és az Unió érdekeinek a megfelelő védelmére. A Bizottság az 1049/2001/EK rendelet 9. cikkének (7) bekezdésével összhangban információkat közöl az Európai Parlamenttel a minősített dokumentumokról. [Mód. 148]
III. fejezet
A KIEMELT JELENTŐSÉGŰ ANTIMIKROBIÁLIS SZEREK KIFEJLESZTÉSÉRE IRÁNYULÓ ÖSZTÖNZŐK
40. cikk
Az átruházható adatkizárólagossági utalványhoz való jog megadása
(1) A kérelmező által a forgalombahozatali engedély kiadását megelőzően benyújtott, forgalombahozatali engedély iránti kérelem benyújtásátkérelmet követően a Bizottság – az Ügynökség tudományos értékelése alapján, végrehajtási jogi aktusok útján – átruházható adatkizárólagossági utalványt adhat a (3) bekezdésben 39a. cikk (1) bekezdésébenemlített, kiemelt jelentőségű antimikrobiális szerre, a (4) bekezdésbenaz e cikk (4) bekezdésében említett feltételek mellett. [Mód. 149]
(2) Az (1) bekezdésben említett utalvány egy adott, engedélyezett gyógyszer tekintetében legfeljebb további 12 hónapra szóló adatvédelmet biztosít a tulajdonosának. [Mód. 150]
(2a) A Bizottság a 175. cikkel összhangban felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogad el e rendelet kiegészítése céljából, meghatározva kórokozóknak az e cikk (2) bekezdésében említett védelmi időszakokra való jogosultságát a WHO kiemelt jelentőségű kórokozók jegyzékével vagy egy azzal egyenértékű, uniós szinten megállapított jegyzékkel összhangban, a „kritikus” besorolású engedélyezett termékek esetében 12 hónapos, a „magas” besorolásúak esetében 9 hónapos, a „közepes” besorolásúak esetében pedig 6 hónapos adatvédelemmel. [Mód. 151]
(3) Egy antimikrobiális szer akkor tekinthető kiemelt jelentőségű antimikrobiális szernek, ha a preklinikai és klinikai adatok alapján szignifikáns klinikai előny várható az antimikrobiális rezisztencia tekintetében, és a szóban forgó antimikrobás szer az alábbi jellemzők legalább egyikével rendelkezik:
a) az antimikrobiális szerek új kategóriáját képviseli;
b) hatásmechanizmusa egyértelműen eltér az Unióban engedélyezett antimikrobiális szerek hatásmechanizmusától;
c) olyan hatóanyagot tartalmaz, amelyet korábban nem engedélyeztek az Unióban olyan gyógyszerben, amely multirezisztens szervezet általi, valamint súlyos vagy életveszélyes fertőzés kezelésére szolgál.
Az első albekezdésben említett kritériumok tudományos értékelése során, valamint az antibiotikumok tekintetében az Ügynökség figyelembe veszi az antimikrobiális szerekkel szemben rezisztens, kiemelt jelentőségű kórokozóknak az új antibiotikumok kutatása és fejlesztése céljából a WHO által kiadott jegyzékét (WHO priority pathogens list for R&D of new antibiotics), vagy egy ezzel egyenértékű, uniós szinten összeállított jegyzéket.[Mód. 152]
(4) Ahhoz, hogy a Bizottságtól megkapja az utalványt, a kérelmezőnek:
a) bizonyítania és biztosítania kell, hogy képes a kiemelt jelentőségű antimikrobiális szert az uniós piacon várható keresletnek megfelelő mennyiségben forgalmazni a Hatósággal kötött szerződésben meghatározottak szerint; [Mód. 153]
b) tájékoztatást kell adnia a kiemelt jelentőségű antimikrobiális szer kifejlesztésével kapcsolatos kutatáshoz kapott minden közvetlen pénzügyi támogatásról és [a felülvizsgált 2001/83/EK irányelv] 57. cikke szerint nyújtott minden közvetett pénzügyi támogatásról. [Mód. 154]
ba) be kell nyújtania [a felülvizsgált 2001/83/EK irányelv] 17. cikke (1) bekezdésének a) pontjában és I. mellékletében említett stewardship és hozzáférési tervet; [Mód. 155]
bb) globális hozzáférési tervet kell benyújtania a kritikus szükségletekkel rendelkező harmadik országok ellátására, többek között fejlesztési partnereken keresztül vagy önkéntes engedélyezéssel. [Mód. 156]
A forgalombahozatali engedély megadását követő 30 napon belül a forgalombahozatali engedély jogosultja egy erre a célra létrehozott weboldalon nyilvánosan hozzáférhetővé teszi a b) pontban említett információkat, és időben közli az Ügynökséggel a weboldalra mutató elektronikus linket.
(4a) A kiemelt jelentőségű antimikrobiális szert fel kell venni az egyes humán fertőzések kezelésére fenntartott antimikrobiális szerek jegyzékébe, valamint az (EU) 2022/1255 bizottsági végrehajtási rendelettel(48) létrehozott uniós jegyzékbe. [Mód. 157]
41. cikk
Az utalvány átruházása és felhasználása
(1) Az utalvány segítségével az ugyanazon vagy egy másik forgalombahozatali engedély jogosultja számára e rendelettel összhangban engedélyezett kiemelt jelentőségű antimikrobiális szer vagy egyéb gyógyszer adatvédelmi ideje 6., 9. vagy 12 hónappal meghosszabbítható. [Mód. 158]
Az utalvány csak egyszer és egyetlen centralizált eljárás szerint engedélyezett gyógyszer tekintetében használható, és csak akkor, ha az adott gyógyszerre vonatkozó szabályozási adatvédelem első négy éve még nem telt le. Az utalvány nem használható fel olyan termék esetében, amely már részesült [a felülvizsgált 2001/83/EK irányelv] 81. cikkében meghatározott maximális szabályozási adatvédelmi időszakban. [Mód. 159]
Az utalvány csak akkor használható, ha annak a kiemelt jelentőségű antimikrobiális szernek a forgalombahozatali engedélyét, amelyre a jogokat eredetileg megadták, nem vonták vissza.
(2) Amennyiben használni kívánja az utalványt, a tulajdonosnak az adatvédelem meghosszabbítása érdekében a 47. cikkel összhangban kérelmeznie kell az érintett forgalombahozatali engedély módosítását.
(3) Az utalvány átruházhatóegyszer ruházható át egy másik forgalombahozataliengedély-jogosultra, tovább azonban már nem ruházható át. [Mód. 160]
(3a) Az utalvány átruházásáért fizetett pénzbeli értéket át kell utalni a Hatóságnak, amely az összeget éves részletekben kifizeti a forgalombahozatali engedély jogosultjának annak érdekében, hogy biztosítsa a gyártási kapacitást és a kiemelt jelentőségű antimikrobiális szerek ellátását. A Bizottság a 175. cikkel összhangban felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogad el e rendelet kiegészítése céljából, meghatározva az éves részletfizetések feltételeit és működési kereteit. [Mód. 161]
(4) A forgalombahozatali engedély azon jogosultja, akire az utalványt átruházzák, 30 napon belül értesíti az Ügynökséget az átruházásról, megnevezve a két fél közötti ügylet értékét. Az Ügynökség ezeket az információkat nyilvánossá teszi.
42. cikk
Az utalvány érvényessége
(1) Az utalvány a következő esetekben érvényét veszti:
a) ha a Bizottság a 47. cikkel összhangban határozatot fogad el az utalvány tárgyát képező gyógyszerre vonatkozó adatvédelem meghosszabbításáról;
b) ha az utalványt a 41. cikkben említett feltételeknek az eladó általi teljesítésétőlaz odaítélésétől számított 5 négyéven belül nem használják fel. [Mód. 162]
(2) A Bizottság az utalványnak a 41. cikk (3) bekezdésében említett átruházása előttemlítetteknek megfelelően visszavonhatja az utalványt, ha a kiemelt jelentőségű antimikrobiális szer forgalmazására, beszerzésére vagy megvásárlására irányuló valamely kérelmet nem teljesítették az Unióban. Annak érdekében, hogy megvédjék a vevőt az utalvány átruházás utáni esetleges visszavonásából eredő károktól, az eladó és a vevő szerződéses felelősségre vonatkozó megállapodásokat köt. [Mód. 163]
(3) A szabadalmi jogok vagy a kiegészítő oltalmi tanúsítványok(49) sérelme nélkül, ha egy kiemelt jelentőségű antimikrobiális szert a [felülvizsgált 2001/83/EK irányelv] 80. és 81. cikkében meghatározott forgalombahozatali védelmi és adatvédelmi időszakok lejárta előtt kivonnak az uniós piacról, az említett időszakok nem akadályozhatják a kiemelt jelentőségű antimikrobiális szert a [felülvizsgált 2001/83/EK irányelv] II. fejezetének 2. szakaszával összhangban referencia-gyógyszerként alkalmazó gyógyszer validálását, engedélyezését és forgalomba hozatalát.
43. cikk
A III. fejezet alkalmazásának időtartama
Ez a fejezet [Megjegyzés a Kiadóhivatalnak: kérjük, illesszék be az e rendelet hatálybalépését 15 évvel követő dátumothatálybalépésének időpontja]-igtól/-től haladéktalanul vagy addig az időpontig alkalmazandó, amikor a Bizottság e fejezettel összhangban összesen 10 utalványt kiadott, attól függően, hogy a kettő közül melyik a korábbi időpont. [Mód. 164]
A Bizottság [öt évvel e rendelet hatálybalépését követően]-ig értékelő jelentést nyújt be az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak, amely tudományos értékelést tartalmaz az antimikrobiális kutatás és fejlesztés terén elért eredményekről, valamint az e fejezetben szereplő ösztönzők és jutalmak hatékonyságáról. [Mód. 165]
IV. fejezet
A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY MEGADÁSÁT KÖVETŐ INTÉZKEDÉSEK
44. cikk
Sürgős biztonsági vagy hatásossági korlátozások
(1) Ha a forgalombahozatali engedély jogosultja népegészségügyi kockázat esetén saját kezdeményezésére sürgős biztonsági vagy hatásossági korlátozásokat vezet be, erről haladéktalanul tájékoztatja az Ügynökséget.
Amennyiben az Ügynökség a tájékoztatást követő 24 órán belül nem emel kifogást, a sürgős biztonsági vagy hatásossági korlátozások ideiglenesen elfogadottnak minősülnek.
A forgalombahozatali engedély jogosultja a szóban forgó korlátozásnak a 47. cikk szerinti kezdeményezését követő 15 napon belül benyújtja a vonatkozó módosítási kérelmet.
(2) Népegészségügyi kockázat esetén a Bizottság módosíthatja a forgalombahozatali engedélyt annak érdekében, hogy a forgalombahozatali engedély jogosultjával szemben sürgős biztonsági vagy hatásossági korlátozásokat vezessen be.
A Bizottság végrehajtási jogi aktusok útján határoz a forgalombahozatali engedély módosításáról.
Amennyiben az e cikkel összhangban hozott bizottsági határozat korlátozásokat állapít meg a gyógyszer biztonságos és hatékony alkalmazására vonatkozóan, a Bizottság az 57. cikknek megfelelően a tagállamoknak címzett határozatot is elfogadhat.
Ha a forgalombahozatali engedély jogosultja nem ért egyet a Bizottság határozatával, a módosításra vonatkozó írásbeli észrevételeit a bizottsági határozat kézhezvételétől számított 15 napon belül benyújthatja az Ügynökségnek. Az Ügynökség az írásbeli észrevételek alapján véleményt ad ki arról, hogy szükség van-e a módosítás megváltoztatására.
Amennyiben a módosításon változtatni kell, a Bizottság a 173. cikk (2) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárás keretében végleges határozatot hoz.
Ha e rendelet 55. cikke vagy a [felülvizsgált 2001/83/EK irányelv] 95. vagy 114. cikke szerint beterjesztésre kerül sor a szóban forgó módosítás hatálya alá tartozó ugyanazon biztonságossági vagy hatásossági kérdéssel kapcsolatban, a forgalombahozatali engedély jogosultja által tett minden írásbeli észrevételt figyelembe kell venni a beterjesztés (referral) kapcsán.
45. cikk
A forgalombahozatali engedély frissítése a tudományos és technológiai fejlődés nyomán
(1) Azt követően, hogy a forgalombahozatali engedélyt e rendeletnek megfelelően megadták, a forgalombahozatali engedély jogosultja – a [felülvizsgált 2001/83/EK irányelv] I. mellékletének 6. és 10. pontjában előírt gyártási és ellenőrzési módszerek vonatkozásában – figyelembe veszi a tudományos és technológiai fejlődést, és elvégzi azokat a módosításokat, amelyekre annak érdekében lehet szükség, hogy a gyógyszereket általánosan elfogadott tudományos módszerekkel gyártsák és ellenőrizzék. A forgalombahozatali engedély jogosultja e rendelet 47. cikkének megfelelően kérelmezi a kapcsolódó módosítások jóváhagyását.
(2) A forgalombahozatali engedély jogosultja indokolatlan késedelem nélkül átad az Ügynökségnek, a Bizottságnak és a tagállamoknak minden új információt, amely a [felülvizsgált 2001/83/EK irányelv] I. mellékletében, 11., 28., 41. vagy 62. cikkében, az említett irányelv II. mellékletében vagy az e rendelet 12. cikkének (4) bekezdésében említett adatok vagy dokumentáció módosításával járhat.
A forgalombahozatali engedély jogosultja indokolatlan késedelem nélkül tájékoztatja az Ügynökséget és a Bizottságot bármely olyan tilalomról vagy korlátozásról, amelyet a gyógyszer forgalmazásának helye szerinti ország illetékes hatósága a forgalombahozatali engedélyek jogosultjával vagy az azzal szerződéses viszonyban álló bármely jogalannyal szemben elrendelt, valamint bármilyen olyan új információról, amely befolyásolhatja az érintett gyógyszer jelentette előnyök és kockázatok értékelését. A tájékoztatás kiterjed a klinikai és egyéb vizsgálatok pozitív és negatív eredményeire valamennyi javallat és populáció vonatkozásában, függetlenül attól, hogy a forgalombahozatali engedély tartalmazza-e ezeket, valamint a gyógyszernek nem a forgalombahozatali engedélyben foglaltakkal összhangban történő alkalmazására vonatkozó adatokra.
(3) A forgalombahozatali engedély jogosultjának gondoskodnia kell arról, hogy a kísérőiratokat, valamint a forgalombahozatali engedélyben foglaltakat – köztük az alkalmazási előírást, a címkeszöveget és a betegtájékoztatót – a legújabb tudományos ismereteknek megfelelően naprakészen tartsák, beleértve a 104. cikkel összhangban létrehozott európai internetes gyógyszerportál segítségével nyilvánosságra hozott értékelési következtetéseket és ajánlásokat.
(4) Az Ügynökség bármikor felszólíthatja a forgalombahozatali engedély jogosultját, hogy nyújtson be adatokat annak igazolására, hogy az előny-kockázat viszony továbbra is kedvező. A forgalombahozatali engedély jogosultjának teljes mértékben és azonnali hatállyala felszólításra megadott határidőn belül teljesítenie kell az ilyen felszólításokat. Emellett a forgalombahozatali engedély jogosultja teljes körűen és a megadott határidőn belül válaszol az illetékes hatóságnak a korábban elrendelt intézkedések – köztük a kockázatminimalizáló intézkedések – végrehajtásával kapcsolatos bármely ilyen megkeresésére. [Mód. 166]
Az Ügynökség bármikor felszólíthatja a forgalombahozatali engedély jogosultját, hogy nyújtson be másolatot a farmakovigilancia-rendszer törzsdokumentációjáról. A forgalombahozatali engedély jogosultja legkésőbb hét nappal a felszólítás kézhezvétele után benyújtja a másolatot.
Emellett a forgalombahozatali engedély jogosultja teljes körűen és a megadott határidőn belül válaszol az illetékes hatóságnak a környezetre vagy a népegészségre jelentett kockázatokkal, többek között az antimikrobiális rezisztenciával kapcsolatban korábban elrendelt intézkedések végrehajtásával kapcsolatos bármely megkeresésére.
46. cikk
A kockázatkezelési tervek aktualizálása
(1) A [felülvizsgált 2001/83/EK irányelv] 9. és 11. cikkében említett gyógyszer forgalombahozatali engedélyének jogosultja kockázatkezelési tervet és egy arról készített összefoglalót nyújt be az Ügynökségnek abban az esetben, ha a referencia-gyógyszer forgalombahozatali engedélyét visszavonják, de a [felülvizsgált 2001/83/EK irányelv] 9. és 11. cikkében említett gyógyszer forgalombahozatali engedélye hatályban marad.
A kockázatkezelési tervet és annak összefoglalóját a referencia-gyógyszerre vonatkozó forgalombahozatali engedélynek a visszavonását követő 60 napon belül a 47. cikk szerinti módosítás útján be kell nyújtani az Ügynökségnek.
(2) Az Ügynökség a [felülvizsgált 2001/83/EK irányelv] 9., 10., 11. és 12. cikkében említett gyógyszer forgalombahozatali engedélyének jogosultját kockázatkezelési tervnek és arról készített összefoglalónak a benyújtására kötelezheti, amennyiben:
a) a referencia-gyógyszer tekintetében további kockázatminimalizáló intézkedéseket rendeltek el; vagy
b) az farmakovigilanciai okokból indokolt.
(3) A (2) bekezdés a) pontjában említett esetben a kockázatkezelési tervet össze kell hangolni a referencia-gyógyszerre vonatkozó kockázatkezelési tervvel.
(4) A (3) bekezdésben említett kötelezettség elrendelését írásban kellően meg kell indokolni, és erről értesítést kell küldeni a forgalombahozatali engedély jogosultjának, mely értesítésnek tartalmaznia kell a kockázatkezelési terv és az összefoglaló 47. cikk szerinti módosítás útján történő benyújtásának határidejét.
47. cikk
A forgalombahozatali engedély módosítása
(1) A centralizált forgalombahozatali engedély módosítása iránti kérelmet a forgalombahozatali engedély jogosultja elektronikus úton, az Ügynökség által rendelkezésre bocsátott formátumban nyújtja be, kivéve, ha a módosítás az adatbázisban tárolt információknak a forgalombahozatali engedély jogosultja általi frissítése útján valósul meg. Az elektronikus formátumnak tartalmaznia kell az érvényes dokumentumok sorozatát (baseline sequence) a közös műszaki dokumentumra (CTD) vonatkozóan. [Mód. 167]
(2) A módosításokat – a népegészségre jelentett kockázat szintjétől, valamint az említett gyógyszer minőségére, biztonságosságára és hatásosságára gyakorolt hatástól függően – különböző kategóriákba kell sorolni. Az említett kategóriák a forgalombahozatali engedély feltételeinek a gyógyszer minőségére, biztonságosságára és hatásosságára potenciálisan legnagyobb hatással bíró módosításaitól a semmilyen vagy minimális hatással bíró módosításokig, valamint az adminisztratív módosításokig terjednek.
(3) A módosítás iránti kérelmek vizsgálatára vonatkozó eljárásoknak a kapcsolódó kockázattal és hatással arányosaknak kell lenniük. Az említett eljárások az olyan eljárásoktól, amelyek a végrehajtást kizárólag teljes körű tudományos értékelésen alapuló jóváhagyást követően engedélyezik, az olyan eljárásokig terjednek, amelyek megengedik az azonnali végrehajtást és lehetővé teszik, hogy a forgalombahozatali engedély jogosultja az Ügynökséget csak ezt követően értesítse. Ezek az eljárások magukban foglalhatják az adatbázisban tárolt információknak a forgalombahozatali engedély jogosultja általi frissítését is.
(4) A Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy a 175. cikknek megfelelően felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el annak érdekében, hogy kiegészítse ezt a rendeletet az alábbiak megállapítása révén:
a) a (2) bekezdésben említett kategóriák, amelyekbe a módosításokat be kell sorolni;
b) a forgalombahozatali engedélyek feltételeinek módosítása iránti kérelmek vizsgálatára vonatkozó eljárások, beleértve az adatbázison keresztüli frissítésre irányuló eljárásokat is;
c) az ugyanazon forgalombahozatali engedély feltételeinek egynél több módosítására, illetve több forgalombahozatali engedély feltételeinek azonos módosítására vonatkozó egyetlen kérelem benyújtásának feltételei;
d) a módosítási eljárások alóli mentességek meghatározása, amennyiben az I. mellékletben említett forgalombahozatali engedélyben szereplő információk frissítése közvetlenül végrehajtható;
e) a forgalombahozatali engedély feltételeinek módosítása iránti kérelmek vizsgálata során a harmadik országok illetékes hatóságaival vagy nemzetközi szervezetekkel folytatott együttműködésre vonatkozó feltételek és eljárások.
48. cikk
Tudományos szakvélemény a nonprofit jogalanyok által az engedélyezett gyógyszerek újrapozicionálása céljából benyújtott adatokról
(1) Egy gazdasági tevékenységet nem folytató jogalany (a továbbiakban: nonprofit jogalany) az Ügynökségnek vagy a tagállam illetékes hatóságának érdemi, nem klinikai vagy klinikai bizonyítékokat nyújthat be egy olyan új terápiás javallatra vonatkozóan, amely várhatóan kielégítetlen egészségügyi szükségletet elégít ki. [Mód. 168]
Az Ügynökség – valamely tagállam vagy a Bizottság kérésére, illetve saját kezdeményezésére és az összes rendelkezésre álló bizonyíték, többek között az érintett gyógyszerek forgalombahozatali engedélyének jogosultjai által esetlegesen benyújtott további bizonyítékok alapján – tudományos értékelést készíthet egy új, kielégítetlen egészségügyi szükségletre irányuló terápiás javallatú gyógyszer alkalmazásának előny-kockázat viszonyáról. [Mód. 169]
Az Ügynökség véleményét nyilvánosan hozzáférhetővé kell tenni, és arról tájékoztatni kell a tagállamok illetékes hatóságait és a forgalombahozatali engedély jogosultját. [Mód. 170]
(2) Kedvező vélemény esetén az érintett gyógyszerekre vonatkozó forgalombahozatali engedélyek jogosultjai módosítást nyújtanak be a kísérőiratoknak az új terápiás javallat tekintetében történő aktualizálása céljából.
(3) A [felülvizsgált 2001/83/EK irányelv] 81. cikke (2) bekezdésének c) pontja az e cikk szerinti módosításokra nem alkalmazandó. [Mód. 171]
49. cikk
A forgalombahozatali engedély átruházása
(1) A forgalombahozatali engedély átruházható a forgalombahozatali engedély egy új jogosultjára. Az ilyen átruházás nem tekintendő módosításnak. Az átruházás feltétele, hogy azt a Bizottság – az Ügynökségnek benyújtott átruházás iránti kérelem benyújtását követően – végrehajtási jogi aktusok útján előzetesen jóváhagyja.
(2) A Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy a 175. cikknek megfelelően felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el e rendelet kiegészítése céljából, az Ügynökséghez a forgalombahozatali engedélyek átruházása iránt benyújtott kérelmek vizsgálatára vonatkozó eljárások meghatározására.
50. cikk
Felügyeleti hatóság
(1) Az Unión belül gyártott gyógyszerek esetében a gyártásért felelős felügyeleti hatóságok annak a tagállamnak vagy azoknak tagállamoknak az illetékes hatóságai, amelyek az adott gyógyszer tekintetében a [felülvizsgált 2001/83/EK irányelv] 142. cikkének (1) bekezdésében említett gyártási engedélyt megadták.
(2) A harmadik országokból behozott gyógyszerek esetében a behozatalért felelős felügyeleti hatóságok annak a tagállamnak vagy azoknak tagállamoknak az illetékes hatóságai, amelyek az importőrnek a [felülvizsgált 2001/83/EK irányelv] 142. cikkének (3) bekezdésében említett engedélyt megadták, kivéve, ha az Unió és az exportáló ország megfelelő megállapodásokat kötöttek egymással annak biztosítására, hogy a szóban forgó ellenőrzéseket az exportáló országban végezzék el, és a gyártó a helyes gyártási gyakorlat olyan szabványait alkalmazza, amelyek az Unió által megállapítottakkal legalább egyenértékűek.
A tagállam kérheti egy másik tagállam vagy az Ügynökség segítségét.
(3) A farmakovigilanciáért felelős felügyeleti hatóság annak a tagállamnak az illetékes hatósága, amelyben a farmakovigilancia-rendszer törzsdokumentációja található.
51. cikk
A felügyeleti hatóságok feladatai
(1) A gyártásért és a behozatalért felelős felügyeleti hatóságok feladata, hogy az Unió nevében ellenőrizzék, hogy a gyógyszer forgalombahozatali engedélyének jogosultja vagy az Unióban letelepedett gyártó vagy importőr megfelel-e a [felülvizsgált 2001/83/EK irányelv] XI. és XV. fejezetében megállapított, a gyártásra és a behozatalra vonatkozó előírásoknak.
A felügyeleti hatóságok kérelmezhetik, hogy az első albekezdésben említett ellenőrzés elvégzése során az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága által kijelölt előadó vagy szakértő, illetve az Ügynökség ellenőre segítse munkájukat.
A farmakovigilanciáért felelős felügyeleti hatóságok feladata az Unió nevében ellenőrizni, hogy a gyógyszer forgalombahozatali engedélyének jogosultja megfelel-e a [felülvizsgált 2001/83/EK irányelv] IX. és XV. fejezetében megállapított farmakovigilanciai követelményeknek.
A farmakovigilanciáért felelős felügyeleti hatóságok szükség esetén az engedélyezés előtt inspekciókat végezhetnek, hogy meggyőződjenek arról, hogy a farmakovigilancia-rendszer bevezetése a kérelmező által a kérelem ismertetésében leírtaknak megfelelően pontosan és sikeresen megtörtént-e.
(2) Ha a [felülvizsgált 2001/83/EK irányelv] 202. cikkével összhangban a Bizottságot a tagállamok közötti súlyos véleménykülönbségről tájékoztatják arra vonatkozóan, hogy az emberi alkalmazásra szánt gyógyszer forgalombahozatali engedélyének jogosultja vagy az Unióban letelepedett gyártó vagy importőr megfelel-e az (1) bekezdésben említett követelményeknek, a Bizottság – az érintett tagállamokkal való konzultációt követően – a felügyeleti hatóság ellenőrét a forgalombahozatali engedély jogosultjára, a gyártóra vagy az importőrre irányuló újabb inspekcióra kérheti fel.
A szóban forgó ellenőrt a vitában nem érintett tagállamok két ellenőre, vagy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága által kijelölt két szakértő kísérheti.
(3) Az Unió és harmadik országok között az 50. cikknek megfelelően esetlegesen létrejött megállapodásoktól függően a Bizottság – valamely tagállamnak vagy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának indokolással ellátott kérelme alapján, vagy saját kezdeményezésére – megkövetelheti egy harmadik országban működő gyártótól, hogy inspekciónak vesse alá magát.
Az inspekciót a tagállamok megfelelő képesítéssel rendelkező ellenőrei végzik. Ezen ellenőrök kérelmezhetik, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága által kijelölt előadó vagy szakértő, illetve az Ügynökség ellenőre segítse munkájukat. Az ellenőrök jelentésüket elektronikus úton a Bizottság, a tagállamok és az Ügynökség rendelkezésére bocsátják.
52. cikk
Az Ügynökség inspekciós kapacitása
(1) Amennyiben egy harmadik országban található helyszínre vonatkozóan a [felülvizsgált 2001/83/EK irányelv] 188. cikke (1) bekezdésének a) pontjában említett felügyeleti rendszer részét képező inspekciót kérnek a 11. cikk (2) bekezdésének megfelelően, az e helyszínért felelős felügyeleti hatóság kérheti az Ügynökségtől, hogy vegyen részt az inspekcióban, vagy végezze el azt.
(2) Az Ügynökség az (1) bekezdéssel összhangban benyújtott kérelmet követően a következők bármelyike mellett dönthet:
a) segítséget nyújt a helyszínért felelős felügyeleti hatósággal végzett közös inspekcióban való részvétel formájában a helyes gyártási gyakorlatnak, valamint a környezetvédelemmel és a munkavállalók biztonságával kapcsolatos gyakorlatoknak való megfelelés értékelése céljából. Ebben az esetben az inspekciót és annak nyomon követését a felügyeleti hatóság vezeti. Az inspekció befejezését követően a felügyeleti hatóság kiadja a helyes gyártási gyakorlatra vonatkozó megfelelő tanúsítványt, és a tanúsítvány adatait rögzíti az uniós adatbázisban; vagy [Mód. 172]
b) a felügyeleti hatóság nevében elvégzi az inspekciót és annak nyomon követését. Az inspekció befejezését követően az Ügynökség kiadja a helyes gyártási gyakorlatra vonatkozó megfelelő tanúsítványt, és a tanúsítvány adatait rögzíti a [felülvizsgált 2001/83/EK irányelv] 188. cikkének (15) bekezdésében említett uniós adatbázisban.
Amennyiben az Ügynökség az inspekció elvégzése mellett dönt, az Ügynökség más tagállamokat is felkérhet az inspekcióban való részvételre. Az ilyen felkérésekre a [felülvizsgált 2001/83/EK irányelv] 189. cikkében foglalt, a közös inspekciókra vonatkozó rendelkezéseket kell alkalmazni. Amennyiben az Ügynökség az inspekciót közös inspekció formájában végzi, az inspekció vezetéséért az Ügynökség felel.
Az Ügynökség emellett kérheti, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága által kijelölt előadó vagy szakértő segítse munkáját.
Amennyiben egy, az Ügynökség által a helyes gyártási gyakorlatnak való meg nem felelésről kiállított tanúsítvány nyomon követése miatti inspekcióra van szükség, annak elvégzéséért a helyszínért felelős felügyeleti hatóság felel; ha a szóban forgó helyszínért felelős felügyeleti hatóság arra kéri az Ügynökséget, hogy vegyen részt a nyomon követő inspekcióban, vagy vegye át az inspekció elvégzését, a (2) bekezdésben ismertetett eljárást kell alkalmazni.
(3) Az Ügynökség a (2) bekezdés szerinti döntésének meghozatalakor figyelembe veszi a III. mellékletben foglalt kritériumokat.
(4) A (2) bekezdésben említett inspekciókra a [felülvizsgált 2001/83/EK irányelv] 188. cikkének (6) bekezdését és (8)–(17) bekezdését kell alkalmazni.
Az Ügynökség ellenőreinek hatáskörei azonosak az említett rendelkezések értelmében az illetékes hatóság hivatalos képviselőire ruházott hatáskörökkel.
(5) Egy tagállam kérelmére az Ügynökség ellenőrei támogatást nyújthatnak az érintett tagállamnak az 536/2014/EU rendelet 78. cikkében említett inspekciók elvégzése során. Az Ügynökség a III. mellékletben meghatározott kritériumok alapján döntést hoz arról, hogy maga végzi-e el az inspekciót.
(6) Az Ügynökség biztosítja, hogy:
a) az inspekcióval kapcsolatos feladatoknak a (2) és (5) bekezdéssel összhangban álló elvégzéséhez megfelelő erőforrások álljanak rendelkezésre;
b) ellenőrei a nemzeti ellenőrökével egyenértékű szakértelemmel, technikai ismeretekkel és képesítéssel rendelkeznek az inspekciókra és az információcserére vonatkozó uniós eljárásokról szóló, a Bizottság által közzétett összeállításban ismertetetteknek megfelelően.
c) felügyeleti szervként részt vesz a közös auditálási programban, és időszakos ellenőrzések hatálya alá tartozik.
53. cikk
Nemzetközi inspekciók
(1) Az Ügynökség – a Bizottsággal egyeztetve – nemzetközi inspekciós programok révén koordinálja a harmadik országokban végzett inspekciókra vonatkozó strukturált együttműködést a tagállamok, illetve az Európa Tanácsnak a gyógyszerek és egészségügyi ellátás minőségével foglalkozó európai igazgatósága, az Egészségügyi Világszervezet és a megbízható nemzetközi hatóságok között.
(2) A Bizottság az Ügynökséggel együttműködésben részletes iránymutatásokat fogadhatfogad el, amelyekben meghatározza az említett nemzetközi inspekciós programokra alkalmazandó elveket. Az iránymutatások az ellenőrök pártatlanságára, függetlenségére és összeférhetetlenségére vonatkozó szabályokat is tartalmaznak. [Mód. 173]
54. cikk
Közös auditálási program
(1) A 142. cikk k) pontjában említett inspekciós munkacsoport biztosítja a következőket:
a) létrehozza és továbbfejleszti a közös auditálási programot, és felügyeli azt;
b) figyelemmel kíséri a tagállam által a (4) bekezdés alapján hozott és arra korlátozódó intézkedéseket;
c) a közös auditálási program munkájának megkönnyítése érdekében biztosítja az együttműködést az érintett nemzetközi és uniós szintű szervekkel.
Az első albekezdés alkalmazásában az inspekciós munkacsoport operatív alcsoportot hozhat létre.
(2) Az (1) bekezdés a) pontjában foglaltak érdekében minden egyes tagállam:
a) képzett ellenőröket bocsát rendelkezésre;
b) elfogadja, hogy a gyógyszerekre és hatóanyagokra vonatkozó helyes gyártási és forgalmazási gyakorlatok és a kapcsolódó felügyeleti és végrehajtási tevékenységek végrehajtásáért felelős illetékes hatóságot rendszeresen és adott esetben a közös auditálási programnak megfelelően ellenőrzik.
(3) A közös auditálási program a felügyeletre vonatkozó, az (EU) 2017/1572 bizottsági irányelv(50) 3. cikkének (3) bekezdésében említett minőségbiztosítási rendszer szerves részének tekintendő, amely az illetékes nemzeti hatóságok uniós hálózatán belül biztosítja a megfelelő és egyenértékű minőségi előírások fenntartását.
(4) A közös auditálási program keretében az ellenőrök minden egyes ellenőrzés után auditjelentést adnak ki. Az auditjelentésnek adott esetben megfelelő ajánlásokat kell tartalmaznia azon intézkedésekre vonatkozóan, amelyeket az érintett tagállamnak mérlegelnie kell annak biztosítása érdekében, hogy a megfelelő minőségbiztosítási rendszere és végrehajtási tevékenységei összhangban legyenek az uniós minőségi előírásokkal.
A tagállam kérésére a Bizottság vagy az Ügynökség támogathatja a tagállamot az első albekezdés szerinti megfelelő intézkedések meghozatalában.
(5) A (4) bekezdés alkalmazásában az Ügynökség:
a) biztosítja a közös auditálási program auditjelentéseinek minőségét és egységességét;
b) meghatározza a közös auditálási program ajánlásaira vonatkozó kritériumokat.
(6) Az inspekciókra és információcserére vonatkozó uniós eljárásoknak az (EU) 2017/1572 irányelv 3. cikkének (1) bekezdésében említett összeállítását az Ügynökség – a közös auditálási program működésére, felépítésére és feladataira alkalmazandó szabályokat is belefoglalva – naprakésszé teszi.
(7) Az Unió biztosítja a közös auditálási program munkáját támogató tevékenységek finanszírozását.
55. cikk
Beterjesztési (referral) eljárás
(1) Ha bármelyik másik tagállam felügyelő hatóságai vagy illetékes hatóságai azon a véleményen vannak, hogy az Unió területén letelepedett gyártó vagy importőr nem teljesíti többé a [felülvizsgált 2001/83/EK irányelv] XI. fejezetében megállapított kötelezettségeket, erről indokolatlan késedelem nélkül tájékoztatják az Ügynökséget és a Bizottságot, részletesen ismertetve indokaikat, és megnevezve a javasolt intézkedéseket.
Hasonlóképpen, ha egy tagállam vagy a Bizottság úgy ítéli meg, hogy a [felülvizsgált 2001/83/EK irányelv] IX., XIV. és XV. fejezetében előírt intézkedések valamelyikét alkalmazni kell az érintett gyógyszer tekintetében, vagy ha az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága erre vonatkozó véleményt adott ki, erről indokolatlan késedelem nélkül tájékoztatják egymást és az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát, részletesen ismertetve indokaikat és megnevezve a javasolt intézkedéseket.
(2) A Bizottság az (1) bekezdésben ismertetett helyzetek bármelyikében – az ügy sürgősségére tekintettel megállapított határidőn belül – kikéri az Ügynökség véleményét, hogy megvizsgálja az előterjesztett indokokat. Amennyiben lehetséges, az emberi alkalmazásra szánt gyógyszer forgalomba hozatalára vonatkozó forgalombahozatali engedély jogosultját fel kell kérni arra, hogy adjon szóbeli vagy írásbeli magyarázatot.
(3) A Bizottság az e cikkben meghatározott eljárás bármely szakaszában, az Ügynökséggel folytatott megfelelő konzultációt követően végrehajtási jogi aktusok útján ideiglenes intézkedéseket fogadhat el. Az említett ideiglenes intézkedések azonnali hatállyal alkalmazandók.
A Bizottság az érintett gyógyszerrel kapcsolatos intézkedésekre vonatkozó végleges határozatát indokolatlan késedelem nélkül, végrehajtási jogi aktus formájában fogadja el. Az említett végrehajtási jogi aktusokat a 173. cikk (2) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárás keretében kell elfogadni.
A Bizottság az 57. cikk szerint a tagállamoknak címzett határozatot is elfogadhat.
(4) Amennyiben a népegészség vagy a környezet védelme érdekében a sürgős fellépésére van szükség, valamely tagállam – saját kezdeményezésére vagy a Bizottság kérelmére – felfüggesztheti az e rendelettel összhangban engedélyezett, emberi alkalmazásra szánt valamely gyógyszernek a területén történő használatát.
Ha a tagállam ezt saját kezdeményezésére teszi, legkésőbb a felfüggesztést követő munkanapon tájékoztatja ezen intézkedése indokairól a Bizottságot és az Ügynökséget. Az Ügynökség késedelem nélkül tájékoztatja erről a többi tagállamot. A Bizottság azonnal megindítja a (2) és (3) bekezdésben előírt eljárást.
(5) A (4) bekezdésben említett esetekben a tagállam biztosítja, hogy az egészségügyi szakemberek gyors értesítést kapjanak az intézkedésről és annak okairól. Erre a célra a szakmai szervezetek által létrehozott hálózatokat lehet használni. A tagállamok tájékoztatják a Bizottságot és az Ügynökséget az e célból meghozott intézkedésekről.
(6) A (4) bekezdésben említett felfüggesztő intézkedések mindaddig hatályban maradhatnak, amíg a Bizottság a (3) bekezdésnek megfelelően végleges határozatot nem fogad el.
(7) Erre irányuló kérelem esetén az Ügynökség minden érdekelt személyt értesít a végleges határozatról, és a határozatot közvetlenül meghozatala után nyilvánosan hozzáférhetővé teszi.
(8) Amennyiben az eljárás a farmakovigilanciával kapcsolatos adatok értékelésének eredményeképpen indul, az Ügynökségnek a (2) bekezdés szerinti véleményét – a farmakovigilancia-kockázatértékelési bizottság ajánlása alapján – az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága fogadja el, és a [felülvizsgált 2001/83/EK irányelv] 115. cikkének (2) bekezdése alkalmazandó.
(9) Az (1)–(7) bekezdéstől eltérve, amennyiben a [felülvizsgált 2001/83/EK irányelv] 95. vagy 114., 115. és 116. cikke szerinti eljárás valamely gyógyszersorozatra vagy terápiás osztályra vonatkozik, az e rendelet szerint engedélyezett, az említett gyógyszersorozatba vagy osztályba tartozó gyógyszereket csak az említett irányelv 95. vagy 114., 115. és 116. cikke szerinti eljárásba lehet bevonni.
56. cikk
A feltételes forgalombahozatali engedéllyel kapcsolatos intézkedések
Ha az Ügynökség megállapítja, hogy a 19. cikk alapján megadott forgalombahozatali engedély jogosultja – beleértve a 19. cikk alapján megadott új terápiás javallatot is – nem teljesítette a forgalombahozatali engedélyben foglalt kötelezettségeket, az Ügynökség erről megfelelően tájékoztatja a Bizottságot.
A Bizottság a 13. cikkben meghatározott eljárással összhangban határozatot fogad el a szóban forgó forgalombahozatali engedély módosításáról, felfüggesztéséről vagy visszavonásáról.
Amennyiben a forgalombahozatali engedély jogosultja nem teljesíti az engedélyezést követő vizsgálatok során a 20. cikkel összhangban megállapított kötelezettségeket, a Bizottság a 13. cikkben megállapított eljárásnak megfelelően határozatot hozhat a forgalombahozatali engedély módosításáról, felfüggesztéséről vagy visszavonásáról. [Mód. 174]
57. cikk
Az uniós forgalombahozatali engedélyekre vonatkozó feltételek vagy korlátozások tagállami végrehajtása
Amennyiben az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága véleményében olyan, a 12. cikke (4) bekezdésének d)–g) pontjában előírtak szerinti feltételeket vagy korlátozásokat említ, amelyeket ajánlott betartani, az említett feltételek vagy korlátozások végrehajtása céljából a Bizottság a tagállamoknak címzett határozatot fogadhat el a 13. cikknek megfelelően.
V. fejezet
ENGEDÉLYEZÉS ELŐTTI SZABÁLYOZÁSI TÁMOGATÁS
58. cikk
Tudományos tanácsadás
(1) A vállalkozások vagy adott esetben a nonprofit jogalanyok a 138. cikk (1) bekezdése második albekezdése p) pontjának alapján tudományos tanácsadást kérhetnek az Ügynökségtől.
Ilyen tanácsadás a [felülvizsgált 2001/83/EK irányelv] 83. és 84. cikkében említett gyógyszerek tekintetében is kérhető.
(2) Az (1) bekezdésben említett tudományos tanácsadás előkészítése során és a tudományos tanácsadást kérő vállalkozások vagy adott esetben nonprofit jogalanyok kérésére az Ügynökség konzultálhat a klinikai vizsgálatokkal vagy orvostechnikai eszközökkel kapcsolatban tapasztalattal rendelkező tagállami szakértőkkel vagy az (EU) 2017/745 rendelet 106. cikkének (1) bekezdésével összhangban kijelölt szakértői bizottságokkal.
(3) Az e cikk (1) bekezdésében (1) bekezdésben említett tudományos tanácsadás előkészítése során és kellően indokolt esetekben az Ügynökség konzultálhat más uniós jogi aktusokkal létrehozott, a szóban forgó tudományos tanácsadás szempontjából releváns hatóságokkal vagy adott esetben, az Unióban található más közintézményekkel, különösen adott esetben az e rendelet 162. cikkében felsorolt közintézményekkel, illetve kellően indokolt esetekben a harmadik országokban található közintézményekkel. [Mód. 175]
(4) Az Ügynökség – a gyógyszerre vonatkozó forgalombahozatali engedéllyel kapcsolatos megfelelő határozat meghozatalát és a bizalmas üzleti információk törlését követően – belefoglalja az európai nyilvános értékelő jelentésbe a tudományos tanácsadás kulcsfontosságú területeit, valamint a gyógyszer benyújtását megelőző tevékenységek részletes naplóját, beleértve az érintett szakértők nevét is. Ezt a jelentést nyilvánosan hozzáférhetővé kell tenni. [Mód. 176]
4a. Az Ügynökség, amennyire lehetséges, biztosítja az adott gyógyszerfejlesztőnek nyújtott tudományos tanácsadásért felelős személyek és az ugyanazon gyógyszerre vonatkozó forgalombahozatali engedély iránti kérelem értékeléséért a későbbiekben felelős személyek szétválasztását.
Az Ügynökség biztosítja, hogy a forgalombahozatali engedély iránti kérelemért felelős két előadó közül legalább az egyikük nem vesz részt az adott gyógyszerrel kapcsolatos, benyújtást megelőző tevékenységekben. A kivételek okait dokumentálni kell, és azokat az európai nyilvános értékelő jelentéssel együtt közzé kell tenni, valamint a 147. cikk (2) bekezdésével összhangban az ülések összefoglaló jegyzőkönyvében fel kell tüntetni. [Mód. 177]
59. cikk
Párhuzamos tudományos tanácsadás
(1) Az Unióban letelepedett vállalkozások vagy adott esetben nonprofit jogalanyok kérhetik, hogy az 58. cikk (1) bekezdésében említett tudományos tanácsadásra az egészségügyi technológiaértékeléssel foglalkozó tagállami koordinációs csoport által az (EU) 2021/2282 rendelet 16. cikkének (5) bekezdésével összhangban folytatott közös tudományos konzultációval párhuzamosan kerüljön sor.
(2) Orvostechnikai eszközhöz kapcsolt gyógyszerek esetében a vállalkozások vagy adott esetben nonprofit jogalanyok az (EU) 2017/745 rendelet 61. cikkének (2) bekezdésében említett, szakértői bizottsággal folytatott konzultációval párhuzamosan kérhetik az 58. cikk (1) bekezdésében említett tudományos tanácsadást.
(3) A (2) bekezdés esetében az 58. cikk (1) bekezdésében említett tudományos tanácsadásnak az érintett hatóságok vagy szervek közötti információcserére is ki kell terjednie, adott esetben időbeli egyeztetéssel, ugyanakkor a hatásköröket továbbra is elkülönítve egymástól.
60. cikk
Megerősített tudományos és szabályozási támogatás (PRIME) a kiemelt fontosságú gyógyszerek tekintetében
(1) Az Ügynökség megerősített tudományos és szabályozási támogatást biztosíthat – többek között adott esetben más szervekkel folytatott, az 58. és 59. cikkben említett konzultáció, illetve gyorsított értékelési mechanizmusok formájában – egyes olyan gyógyszerek esetében, amelyek a fejlesztő által benyújtott előzetes bizonyítékok alapján megfelelnek a következő feltételeknekfeltételek legalább egyikének: [Mód. 178]
a) valószínűsíthetően valamely, a [felülvizsgált 2001/83/EK irányelv] 83. cikkének (1) bekezdésében említett kielégítetlen egészségügyi szükséglet kezelésére szolgálnak;
b) ritka betegségek gyógyszerei, és a 70. cikk (1) bekezdésének megfelelően valószínűsíthetően valamely jelentős kielégítetlen egészségügyi szükséglet kezelésére szolgálnak;
c) népegészségügyi szempontból – különösen a terápiás innováció tekintetében – várhatóan nagy jelentőséggel bírnak, figyelembe véve a fejlesztés korai szakaszát, vagy pedig a 40. cikk (3) bekezdésében említett jellemzők bármelyikével rendelkező vagy „az új antibiotikumok kutatás-fejlesztése szempontjából kiemelt jelentőségű kórokozók WHO által összeállított listájában” szereplő – különös az 1. prioritásként (kritikus) vagy a 2. prioritásként (magas) felsorolt –, illetve elsődlegesen a kiemelt jelentőségű kórokozók bármely ezzel egyenértékű, uniós szinten elfogadott listáját figyelembe vevő antimikrobiális szerek. [Mód. 179]
(2) Az Ügynökség a Bizottság kérésére és az EMA szükséghelyzeti munkacsoportjával folytatott konzultációt követően megerősített tudományos és szabályozási támogatást nyújthat a határokon át terjedő súlyos egészségügyi veszélyekből eredő betegségek megelőzésére, diagnosztizálására vagy kezelésére szolgáló gyógyszerek fejlesztőinek, amennyiben az egészségügyi veszélyekre való magas szintű uniós felkészültség és reagálás biztosításához szükségesnek bizonyul az ilyen termékek rendelkezésre állása.
(3) Ha megállapítást nyer, hogy a gyógyszer nem alkalmas a várt mértékben az azonosított kielégítetlen egészségügyi szükséglet kezelésére, az Ügynökség megszüntetheti a megerősített támogatást.
(4) Azt, hogy egy gyógyszer megfelel-e a [felülvizsgált 2001/83/EK irányelv] 83. cikkében meghatározott kritériumoknak, a vonatkozó kritériumok alapján kell értékelni, függetlenül attól, hogy részesült-e az e cikk szerinti, gyógyszerekre vonatkozó megerősített támogatásban.
(4a) Amennyiben egy kiemelt jelentőségű gyógyszerre az Ügynökség fokozott tudományos és szabályozási támogatást nyújt, az európai nyilvános értékelő jelentésnek külön szakaszt kell tartalmaznia az Ügynökség benyújtás előtti tevékenységeiről, valamint a tudományos tanácsadás és a szabályozási támogatás kulcsfontosságú területeiről, valamint a kérelmező által végzett nyomon követésről, beleértve azokat a megfelelő információkat és adatokat, amelyek igazolják, hogy a PRIME-rendszer alkalmazásának feltételei teljesültek. [Mód. 180]
61. cikk
A szabályozási státuszra vonatkozó tudományos ajánlás
(1) Az I. mellékletben felsorolt, az Unió által engedélyezendő gyógyszerkategóriákba tartozó, fejlesztés alatt álló termékek esetében a fejlesztő vagy egy tagállami illetékes hatóság kellően megindokolt kérelmet nyújthatnak be az Ügynökséghez tudományos ajánlás iránt annak a tudományos alapon történő megállapítása céljából, hogy az érintett termék potenciálisan „gyógyszernek” tekinthető-e, ideértve az 1394/2007/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet(51) 2. cikkében meghatározott „fejlett terápiás gyógyszereket” is. Az Ügynökség az ajánlása megfogalmazásakor a munkacsoportok és szakértői csoportok vonatkozó szakértelmére támaszkodhat. [Mód. 181]
Az Ügynökség a szóban forgó kérelem kézhezvételétől számított 60 napon belül kiadja az ajánlást, mely időszak további 30 nappal meghosszabbítható, amennyiben a (2) bekezdéssel összhangban konzultációra van szükség.
(2) Az (1) bekezdésben említett ajánlás kidolgozása során az Ügynökség adott esetben, illetve ha kétség merül fel a fejlesztés alatt álló termék szabályozási státuszával kapcsolatban, konzultál a kapcsolódó területeket érintő más uniós jogi aktusokkal létrehozott megfelelő tanácsadó vagy szabályozó szervekkel. Emberi eredetű anyagokon alapuló termékek esetében az Ügynökség először konzultál az (EU) 2024/1938 rendeletben említett kompendiummal, és szükség esetén együttes üléseket tart az említett(EU) [az elfogadást követően a hivatkozás beillesztendő, vö. COM(2022)338 final] rendelettel létrehozott, az emberi eredetű anyagokkal foglalkozó koordináló testülettel. [Mód. 182]
A konzultációba bevont tanácsadó vagy szabályozó szervek a kérelem kézhezvételétől számított 30 napon belül válaszolnak a konzultációs felkérésre.
Az Ügynökség – az összes bizalmas üzleti információ törlését követően – közzéteszi az (1) bekezdéssel összhangban adott ajánlások összefoglalóitajánlásokat. [Mód. 183]
Az átláthatóság érdekében a konzultációkat és adott esetben az együttes üléseket követően nyilvánosságra kell hozni az Ügynökségnek és az érintett tanácsadó szerveknek a termék szabályozási státuszára vonatkozó véleményét és következtetéseit. [Mód. 184]
62. cikk
A szabályozási státuszra vonatkozó határozat
(1) Az Ügynökségnek a 61. cikk (2) bekezdésével összhangban kiadott tudományos ajánlására vonatkozó, kellően megindokolt egyet nem értés esetén a tagállamok kérhetik a Bizottságtól annak eldöntését, hogy a termék a 61. cikk (1) bekezdésében említett termék-e. [Mód. 185]
A Bizottság saját kezdeményezésére elindíthatja az első albekezdésben említett eljárást.
(2) Egy tagállam indokolással ellátott, új, tudományos vagy technikai jellegű kérdéseket felvető kérelme esetén, vagy pedig saját kezdeményezésére a Bizottság pontosításokat kérhet az Ügynökségtől és a tudományos ajánlás kidolgozásában részt vevő érintett tanácsadó és szabályozó szervektől, vagy további megfontolás céljából visszautalhatja az ajánlást az Ügynökséghez. [Mód. 186]
(3) A Bizottság az (1) bekezdésben említett határozatát végrehajtási jogi aktusok útján, a 173. cikk (2) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárás keretében fogadja el, figyelembe véve az Ügynökség vagy más tanácsadó szervek tudományos ajánlását. [Mód. 187]
VI. fejezet
RITKA BETEGSÉGEK GYÓGYSZEREI
63. cikk
A ritka betegség gyógyszereként való minősítés kritériumai
(1) Egy életveszélyes vagy krónikus károsodást okozó, orvosi kezelésre szoruló állapot diagnosztizálására, megelőzésére vagy kezelésére szánt gyógyszert ritka betegség gyógyszerének kell minősíteni, amennyiben a ritka betegség gyógyszerének szponzora bizonyítani tudja az alábbi követelmények teljesülését:
a) a ritka betegség gyógyszereként való minősítés iránti kérelem benyújtása idején a fenti állapot 10 000-ből legfeljebb öt személyt érint az Unióban;
b) nem létezik az Unióban hivatalosan engedélyezett, kielégítő módszer a szóban forgó, orvosi kezelésre szoruló állapot diagnosztizálására, megelőzésére vagy kezelésére, vagy ha ilyen módszer létezik is, akkor a gyógyszer szignifikáns előnnyel járna az orvosi kezelésre szoruló állapot által érintett személyek számára.
(2) Az (1) bekezdés a) pontjától eltérve és az Ügynökség ajánlása alapján, amennyiben az (1) bekezdés a) pontjában meghatározott követelmények bizonyos feltételek sajátosságai vagy bármely más tudományos ok miatt nem megfelelőek, a Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy a 175. cikknek megfelelően felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el az (1) bekezdés a) pontjának kiegészítése céljából, és bizonyos feltételekre vonatkozóan egyedi kritériumokat határozzon meg.[Mód. 188]
(3) A Bizottság az (1) bekezdésben említett követelmények további pontosítása érdekében a 173. cikk (2) bekezdésében meghatározott eljárással összhangban végrehajtási jogi aktusok révén elfogadja az e cikk végrehajtásához szükséges rendelkezéseket.
64. cikk
A ritka betegség gyógyszereként való minősítés megadása
(1) A ritka betegség gyógyszerének szponzora az 5. és 6. cikkben említett forgalombahozatali engedély iránti kérelem benyújtását megelőzően – a gyógyszer fejlesztésének bármely szakaszában – kérelmet nyújt be az Ügynökséghez a ritka betegség gyógyszereként való minősítés iránt.
(2) A ritka betegség gyógyszerének szponzora által benyújtott kérelemhez csatolni kell a következő adatokat és dokumentációt:
a) a ritka betegség gyógyszere szponzorának neve vagy cégneve és állandó címe;
b) a gyógyszer hatóanyagai;
c) a javasolt, orvosi kezelésre szoruló állapot, amelyre a gyógyszert szánják, vagy a javasolt terápiás javallat;
d) annak megindoklása, hogy a 63. cikk (1) bekezdésében megállapított vagy a 63. cikk (2) bekezdésével összhangban elfogadott, felhatalmazáson alapuló releváns jogi aktusokban meghatározott kritériumok teljesülnek, továbbá a fejlesztés szakaszának leírása, kitérve a valószínű terápiás javallatra is. [Mód. 189]
A ritka betegség gyógyszerének szponzora felel az adatok és a dokumentáció pontosságáért.
(3) Az Ügynökség – a tagállamokkal, a Bizottsággal és az érdekelt felekkel folytatott konzultáció keretében – részletes iránymutatást dolgoz ki a ritka betegség gyógyszereként való minősítés megadása és az ilyen minősítés 65. cikk szerinti átruházása iránti kérelmekre vonatkozó eljárásról, valamint azok formátumáról és tartalmáról.
(4) Az Ügynökség a 63. cikk (1) bekezdésében említett kritériumok vagy a 63. cikk (2) bekezdésével összhangban elfogadott, felhatalmazáson alapuló releváns jogi aktusokban említett kritériumok alapján, a megfelelőnek talált kérelem kézhezvételétől számított 90 napon belül határozatot fogad el a ritka betegség gyógyszereként való minősítés megadásáról vagy elutasításáról. A kérelem akkor tekinthető megfelelőnek, ha a (2) bekezdésben említett valamennyi adatot és dokumentációt tartalmazza. [Mód. 190]
Annak megállapítására, hogy teljesülnek-e a ritka betegség gyógyszereként való minősítés kritériumai, az Ügynökség konzultálhat az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságával vagy annak a 150. cikk (2) bekezdésének első albekezdésében említett valamelyik munkacsoportjával. E konzultációk eredményét – az Ügynökség határozatot megindokló tudományos következtetéseinek részeként – mellékelni kell a határozathoz.
A határozatról és az e bekezdésben említett mellékletekről értesíteni kell a kérelmezőt.
(5) Az Ügynökségnek a ritka betegség gyógyszereként való minősítés megadásáról vagy elutasításáról szóló határozatait a bizalmas üzleti információk törlését követően közzé kell tenni.
65. cikk
A ritka betegség gyógyszereként való minősítés átruházása
(1) A ritka betegség gyógyszerének aktuális szponzora a ritka betegség gyógyszereként való minősítést új ilyen szponzorra ruházhatja át. Az átruházás feltétele, hogy azt az Ügynökség – az Ügynökségnek benyújtott átruházás iránti kérelem benyújtását követően – előzetesen jóváhagyja.
(2) A ritka betegség gyógyszerének aktuális szponzora által benyújtott kérelemhez csatolni kell a következő adatokat és dokumentációt:
a) a ritka betegség gyógyszere aktuális, valamint új szponzorának neve vagy cégneve és állandó címe;
b) a 64. cikk (4) bekezdésében említett, a ritka betegség gyógyszereként való minősítés megadásáról szóló határozat;
c) a 67. cikk (3) bekezdésének e) pontjában említett minősítési szám.
ca) a ritka betegség gyógyszereként való minősítés átruházásának okai. [Mód. 191]
(3) Az Ügynökség a ritka betegség gyógyszerének aktuális szponzora által benyújtott megfelelőnek talált kérelem kézhezvételétől számított 30 napon belül határozatot fogad el a ritka betegség gyógyszereként való minősítés átruházásának jóváhagyásáról vagy elutasításáról. A kérelem akkor tekinthető megfelelőnek, ha a (2) bekezdésben említett valamennyi adatot és dokumentációt tartalmazza. Az Ügynökség határozatát a ritka betegség gyógyszerének aktuális és új szponzorának címezi.
66. cikk
A ritka betegség gyógyszereként való minősítés érvényessége
(1) A ritka betegségek gyógyszereként való minősítés hét évig érvényes. Az említett időszak alatt a ritka betegség gyógyszerének szponzora jogosult a 68. cikkben említett ösztönzőkre.
(2) Az (1) bekezdéstől eltérve, a ritka betegség gyógyszere szponzorának indokolt kérelme alapján az Ügynökség meghosszabbíthatja az érvényességi időszakot, amennyiben a ritka betegség gyógyszerének szponzora bizonyítani tudja, hogy releváns vizsgálatok vannak folyamatban, amelyek alátámasztják a ritka betegség gyógyszerének minősített készítménynek a kérelem szerinti betegségek tekintetében történő alkalmazását, és e vizsgálatok a jövőbeli kérelem benyújtása tekintetében ígéretesnek bizonyulnak. Az érvényesség ilyen meghosszabbítását időben korlátozni kell, figyelembe véve a forgalombahozatali engedély iránti kérelem benyújtásáig várhatóan szükséges fennmaradó időt.
(3) Az (1) bekezdéstől eltérve, amennyiben egy ritka betegség gyógyszereként való minősítés érvényben van a ritka betegség gyógyszerére vonatkozó forgalombahozatali engedély iránti kérelem 5. cikkel összhangban történő benyújtásának idején, akkor a ritka betegség gyógyszereként való minősítés mindaddig érvényben marad, amíg a Bizottság a 13. cikk (2) bekezdésével összhangban határozatot nem hoz.
(4) A ritka betegség gyógyszereként való minősítés érvényessége megszűnik, ha a ritka betegség gyógyszerének szponzora a 13. cikk (2) bekezdésének megfelelően megkapta az adott gyógyszerre vonatkozó forgalombahozatali engedélyt.
(5) A ritka betegség gyógyszereként való minősítést a ritka betegség gyógyszere szponzorának kérésére bármikor vissza lehet vonni. A ritka betegség gyógyszerének szponzora indokolást nyújthat be a visszavonás iránti kérelem alátámasztására, amelyet nyilvánosan hozzáférhetővé kell tenni. [Mód. 192]
67. cikk
Ritka betegség gyógyszerének minősített készítmények nyilvántartása
(1) A ritka betegség gyógyszerének minősített készítmények nyilvántartásába bele kell foglalni a ritka betegség gyógyszerének minősített valamennyi készítményt. A nyilvántartást az Ügynökség hozza létre és kezeli, és az nyilvánosan hozzáférhető.
(2) Amennyiben egy ritka betegség gyógyszereként való minősítés érvényét veszti, vagy azt a 66. cikk alapján visszavonják, az Ügynökség erről bejegyzést készít a ritka betegség gyógyszerének minősített készítmények nyilvántartásában.
(3) A ritka betegség gyógyszerének minősített készítmények nyilvántartásába felvett, ritka betegség gyógyszerének minősített készítményekre vonatkozóan meg kell adni legalább a következő információkat:
a) a hatóanyagra vonatkozó információk;
b) a ritka betegség gyógyszere szponzorának neve és címe;
c) az orvosi kezelésre szoruló állapot, amelyre a gyógyszert szánják, vagy a javasolt terápiás javallat;
d) a minősítés megadásának dátuma;
e) minősítési szám;
f) a ritka betegség gyógyszereként való minősítés megadásáról szóló határozat.
fa) adott esetben a 66. cikk (2) bekezdésével összhangban benyújtott kérelmek és az e tekintetben hozott határozatok. [Mód. 193]
(4) A Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy a 175. cikknek megfelelően felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el abból a célból, hogy módosítsa a ritka betegség gyógyszerének minősített készítmények nyilvántartásában feltüntetendő, a (3) bekezdésben említett információkat annak érdekében, hogy biztosítsa az említett nyilvántartás felhasználóinak a megfelelő tájékoztatását.
68. cikk
A ritka betegségek gyógyszereivel kapcsolatos protokollok kidolgozásához nyújtott segítség és kutatási támogatás
(1) A forgalombahozatali engedély iránti kérelem benyújtását megelőzően a ritka betegség gyógyszerének szponzora kérheti az Ügynökség tanácsát kéri a következőkkel kapcsolatban: [Mód. 194]
a) a gyógyszer minőségének, biztonságosságának és, hatásosságának és környezeti hatásának bizonyításához szükséges különböző vizsgálatok és kísérletek elvégzése a 138. cikk (1) bekezdése második albekezdése p) pontjának megfelelően; [Mód. 195]
b) a ritka betegség gyógyszerének minősített készítmény javallatának hatókörén belül tapasztalt szignifikáns előny bemutatása;
c) az ugyanazon javallat tekintetében piaci kizárólagossággal bíró más gyógyszerekkel fennálló hasonlóság, illetve az azok viszonylatában klinikailag kedvezőbb hatás bemutatása.
(2) E rendelet rendelkezései szerint az Unió és a tagállamok ösztönzőkkel támogathatják a ritka betegség gyógyszerének minősített gyógyszereket, hogy ezzel elősegítsék a ritka betegségek gyógyszereinek kutatását, fejlesztését és forgalmazását, és hogy különösen a kutatási és technológiafejlesztési keretprogramokban részt vevő kis- és középvállalkozásoknak és gazdasági tevékenységet nem folytató szervezeteknek juttassanak támogatást. [Mód. 196]
69. cikk
A ritka betegségek gyógyszereire vonatkozó forgalombahozatali engedélyek
(1) A ritka betegség gyógyszerére vonatkozó forgalombahozatali engedély iránti kérelmeket az 5. és 6. cikknek megfelelően kell benyújtani, és a kapcsolódó forgalombahozatali engedély megadására a 13. cikk (2) bekezdésének megfelelően kerül sor.
(2) A kérelmezőnek igazolnia kell, hogy a gyógyszerre már megadták a ritka betegség gyógyszereként való minősítést, és hogy a 63. cikk (1) bekezdésében, vagy pedig a 63. cikk (2) bekezdésével összhangban elfogadott, felhatalmazáson alapuló releváns jogi aktusokban meghatározott kritériumok a kérelmezett terápiás javallat tekintetében teljesülnek. [Mód. 197]
Adott esetben a kérelmezőnek megfelelő bizonyítékot kell szolgáltatnia annak igazolására, hogy a gyógyszer a 70. cikk (1) bekezdésében meghatározottak szerint alkalmas valamely jelentős kielégítetlen egészségügyi szükséglet kezelésére.
(3) Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága értékeli, hogy a gyógyszer megfelel-e a 63. cikk (1) bekezdésében, vagy pedig a 63. cikk (2) bekezdésével összhangban elfogadott, felhatalmazáson alapuló releváns jogi aktusokban meghatározott kritériumoknak. A (2) bekezdés második albekezdésében említett esetben az említett bizottság értékeli azt is, hogy a gyógyszer a 70. cikk (1) bekezdésében meghatározottak szerint jelentős kielégítetlen egészségügyi szükséglet kezelésére szolgál-e. [Mód. 198]
Az említett értékelésre ugyanazok a határidők vonatkoznak, mint a forgalombahozatali engedély iránti kérelemre, és az értékelés részletes következtetéseinek részét kell képezniük az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága által a 12. cikk (1) bekezdésével összhangban kiadott tudományos szakvéleménynek.
Az értékelés és következtetései a 12. cikk (1) bekezdésében említett véleménynek és adott esetben a 12. cikk (3) bekezdésében említett véleménynek a részét képezik.
(4) A ritka betegség gyógyszerére vonatkozó forgalombahozatali engedély csak azokra a terápiás javallatokra terjed ki, amelyek a ritka betegség gyógyszerére vonatkozó forgalombahozatali engedély megadásának időpontjában megfelelnek a 63. cikk (1) bekezdésében, vagy pedig a 63. cikk (2) bekezdésével összhangban elfogadott, felhatalmazáson alapuló releváns jogi aktusokban meghatározott követelményeknek. [Mód. 199]
(5) Amennyiben a ritka betegség gyógyszerére vonatkozó forgalombahozatali engedély iránti kérelem benyújtását követően és az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának véleményét megelőzően a ritka betegség gyógyszereként való minősítést a 66. cikk (5) bekezdésének megfelelően visszavonják, a ritka betegség gyógyszerére vonatkozó forgalombahozatali engedély iránti kérelmet a 6. cikk szerinti forgalombahozatali engedély iránti kérelemként kell kezelni.
(6) A kérelmező külön forgalombahozatali engedély iránti kérelmet nyújthat be az olyan egyéb javallatok tekintetében amelyek nem felelnek meg a 63. cikk (1) bekezdésében, vagy pedig a 63. cikk (2) bekezdésével összhangban elfogadott, felhatalmazáson alapuló releváns jogi aktusokban meghatározott kritériumoknak. [Mód. 200]
70. cikk
Ritka betegségek jelentős kielégítetlen egészségügyi szükséglet kezelésére szolgáló gyógyszerei
(1) A ritka betegségek gyógyszerei akkor tekinthetők jelentős kielégítetlen egészségügyi szükséglet kezelésére szolgáló gyógyszernek, ha megfelelnek a következő követelményeknek:
a) az Unióban nem létezik engedélyezett gyógyszer az ilyen orvosi kezelésre szoruló állapot kezelésére, vagy ha annak ellenére, hogy a szóban forgó állapot tekintetében léteznek az Unióban engedélyezett gyógyszerek, a kérelmező bizonyítja, hogy a ritka betegség gyógyszere – amellett, hogy szignifikáns előnyökkel jár – kivételes terápiás előrelépést fog jelenteni;[Mód. 201]
b) ha a szóban forgó állapot tekintetében létezik engedélyezett gyógyszer, és az – amellett, hogy szignifikáns előnyökkel jár – kivételes terápiás előrelépést fog jelenteni, valamint a ritka betegségek gyógyszerének alkalmazása az érintett betegpopulációban a betegséggel összefüggő morbiditásnak vagy mortalitásnak a jelentős csökkenését eredményezi. [Mód. 202]
(2) Az a gyógyszer, amelyre vonatkozóan a [felülvizsgált 2001/83/EK irányelv] 13. cikkének megfelelően kérelmet nyújtottak be, nem tekinthető jelentős kielégítetlen egészségügyi szükséglet kezelésére szolgáló gyógyszernek.
(3) Amennyiben az Ügynökség tudományos iránymutatásokat fogad el e cikk alkalmazására vonatkozóan, konzultál a Bizottsággal és, a 162. cikkben említett hatóságokkal vagy szervekkel és más érintett érdekelt felekkel. [Mód. 203]
71. cikk
Piaci kizárólagosság
(1) Ritka betegség gyógyszerére vonatkozó forgalombahozatali engedély megadása esetén és a szellemi tulajdonra vonatkozó jogszabályok sérelme nélkül az Unió és a tagállamok a piaci kizárólagosságnak a (2) bekezdésben meghatározott időtartama alatt nem adhatnak ki forgalombahozatali engedélyt, illetve nem terjeszthetnek ki egy meglévő forgalombahozatali engedélyt ugyanarra a terápiás javallatra egy hasonló gyógyszer tekintetében.
(2) A piaci kizárólagosság időtartama a következő:
a) a b) és c) pontban említettektől eltérő ritka betegségek gyógyszerei esetében kilenc év;
b) ritka betegségek azon gyógyszerei esetében, amelyek a 70. cikknek megfelelően valamely jelentős kielégítetlen egészségügyi szükséglet kezelésére szolgálnak, tíztizenegy év; [Mód. 204]
c) ritka betegségek azon gyógyszerei esetében, amelyeket a [felülvizsgált 2001/83/EK irányelv] 13. cikkével összhangban engedélyeztek, ötnégy év. [Mód. 205]
(3) Amennyiben egy forgalombahozatali engedély jogosultja ugyanarra a hatóanyagra vonatkozóan egynél több, ritka betegség gyógyszerére vonatkozó forgalombahozatali engedéllyel rendelkezik, a szóban forgó engedélyekre nem vonatkozik külön piaci kizárólagossági időszak. A piaci kizárólagosság időtartama azon a napon kezdődik, amikor a ritka betegség gyógyszereként történő forgalomba hozatalra vonatkozó első engedélyt megadták az Unióban.
(4) Az (1) bekezdéstől eltérve és a szellemi tulajdonra vonatkozó jogszabályok sérelme nélkül a forgalombahozatali engedélyt abban az esetben lehet kiadni egy hasonló gyógyszer tekintetében ugyanarra a terápiás javallatra, ha:
a) a ritka betegség eredeti gyógyszerére vonatkozó forgalombahozatali engedély jogosultja beleegyezését adta a második kérelmezőnek, vagy
b) a ritka betegség eredeti gyógyszerére vonatkozó forgalombahozatali engedély jogosultja nem tud a gyógyszerből elegendő mennyiséget forgalmazni, vagy
c) a második kérelmező igazolja a kérelemben, hogy a második gyógyszer, bár hasonló a ritka betegség már engedélyezett gyógyszeréhez, annál biztonságosabb, hatékonyabb vagy klinikailag egyéb tekintetben előnyösebb.
(5) Egy referencia-gyógyszerhez hasonló termék piaci kizárólagossága nem akadályozhatja meg a generikus vagy a lejárt piaci kizárólagosságú referencia-gyógyszerhez biohasonló gyógyszer forgalombahozatali engedélyére irányuló kérelem benyújtását, validálását és értékelését, valamint forgalombahozatali engedélyének megadását. [Mód. 206]
(6) Egy ritka betegség gyógyszerének piaci kizárólagossága nem akadályozza meg a hasonló gyógyszerekre – többek között a generikus és biohasonló gyógyszerekre – vonatkozó forgalombahozatali engedély iránti kérelem benyújtását, validálását és értékelését, illetve az engedély megadását, amennyiben aaz első piaci kizárólagosság hátralevő időtartama két évnél rövidebb. [Mód. 207]
(7) Amennyiben az Ügynökség tudományos iránymutatásokat fogad el az (1) és (4) bekezdés alkalmazására vonatkozóan, úgy konzultál a Bizottsággal.
72. cikk
A piaci kizárólagosság meghosszabbítása
(1) A 71. cikk (2) bekezdésének a) és b) pontjában említett piaci kizárólagosság időtartama 12 hónappal meghosszabbodik, amennyiben a ritka betegség gyógyszerére vonatkozó forgalombahozatali engedély jogosultja bizonyítani tudja, hogy a [felülvizsgált 2001/83/EK irányelv] 81. cikke (2) bekezdésének a) pontjában és 82. cikkének (1) bekezdésében említett feltételek teljesülnek.
A [felülvizsgált 2001/83/EK irányelv] 82. cikkének (2)–(5) bekezdésében meghatározott eljárások ennek megfelelően alkalmazandók a piaci kizárólagosság meghosszabbítására.[Mód. 208]
(2) A piaci kizárólagosság időtartama a 71. cikk (2) bekezdésének a) és b) pontjában említett ritka betegségek gyógyszerei esetében további 12 hónappal meghosszabbodik, amennyiben a ritka betegség gyógyszerére vonatkozó forgalombahozatali engedély jogosultja a kizárólagossági időszak lejárta előtt legalább két évvel egy másik ritka betegség tekintetében egy vagy több új terápiás javallatra forgalombahozatali engedélyt kap.
A meghosszabbításra két alkalommal van lehetőség, amennyiben az új terápiás javallatok minden alkalommal más-más ritka betegségre vonatkoznak.
(3) A ritka betegségek azon gyógyszereire, amelyeknek piaci kizárólagossága a (2) bekezdésben említetteknek megfelelően meghosszabbodik, nem adható meg a [felülvizsgált 2001/83/EK irányelv] 81. cikke (2) bekezdésének d) pontjában említett további adatvédelmi időszak.
(4) A 71. cikk (3) bekezdése a piaci kizárólagosság (1) és (2) bekezdésben említett meghosszabbítása esetére is vonatkozik.
73. cikk
A ritka betegségek gyógyszereivel kapcsolatos uniós pénzügyi hozzájárulás
A [díjakról szóló új rendelet](52) 8. cikkében említett munkaszervezési szabályokban meg kell határozni az Európai Gyógyszerügynökség részére fizetendő, a [díjakról szóló új rendeletben] megállapított díjakra és ügyintézési díjakra vonatkozó teljes vagy részleges díjcsökkentéseket. A szóban forgó csökkentéseket az e rendelet 154. cikke (3) bekezdésének a) pontjában előírt uniós hozzájárulásból kell fedezni.
73a cikk
Centralizált eljárás szerint engedélyezett gyógyszerek közös beszerzése
(1) A tagállamok kérésére a Bizottság elősegíti a centralizált eljárás szerint engedélyezett gyógyszerek tagállamok nevében történő, uniós szintű közös beszerzését.
(2) A Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy a 175. cikknek megfelelően felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el e rendelet annak érdekében történő kiegészítése céljából, hogy részletesebben meghatározza a centralizált eljárás szerint engedélyezett gyógyszerek közös beszerzésének feltételeit és eljárásait. [Mód. 209]
73b cikk
A ritka betegségek uniós keretrendszere
A Bizottság [e rendelet hatálybalépésétől számított 24 hónap]-ig a tagállamokkal, a betegképviseleti szervezetekkel és más érintett érdekelt felekkel folytatott konzultációt követően javaslatot tesz a ritka betegségekre vonatkozó, igények által vezérelt és célokon alapuló uniós keretre az uniós szakpolitikák és programok jobb kialakítása és összehangolása, valamint a tagállamoknak a ritka betegségekben szenvedők és gondozóik kielégítetlen szükségleteinek jobb kielégítését célzó nemzeti stratégiák kidolgozásában való támogatása érdekében. [Mód. 210]
VII. fejezet
GYERMEKGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA SZÁNT GYÓGYSZEREK
74. cikk
Gyermekgyógyászati vizsgálati terv
(1) A gyermekgyógyászati vizsgálati tervben meg kell határozni a gyermekpopuláció valamennyi esetlegesen érintett alcsoportja tekintetében a gyógyszer minőségének, biztonságosságának és hatásosságának értékelése céljából javasolt valamennyi intézkedést és az értékelés ütemezését. Emellett a tervben részletezni kell minden olyan intézkedést, amely a gyógyszer gyógyszerformájának, hatáserősségének, beadási módjának és adott esetben a beadásához szükséges eszköznek azzal a céllal történő módosítására irányul, hogy alkalmazása a gyermekpopuláció különböző alcsoportjai számára elfogadhatóbbá, könnyebbé, biztonságosabbá vagy hatásosabbá váljon.
(2) Az (1) bekezdéstől eltérve, a következő esetekben a kérelmező benyújthatja kizárólag a második albekezdésben említett kezdeti gyermekgyógyászati vizsgálati tervet:
a) ha az érintett hatóanyag alkalmazását még egyetlen gyógyszerben sem engedélyezték az EU-ban, és azt egy új gyermekbetegség kezelésére szánják;
b) ha az Ügynökség a (3) bekezdéssel összhangban elfogadta a kérelmező kellő indokolással ellátott kérelmét. [Mód. 211]
A kezdeti gyermekgyógyászati vizsgálati terv csak azon, a gyermekpopuláció valamennyi esetlegesen érintett alcsoportja tekintetében a gyógyszer minőségének, biztonságosságának és hatásosságának értékelése céljából javasolt intézkedések részleteit és ütemezését tartalmazza, amelyek a 76. cikk (1) bekezdésében említett jóváhagyás iránti kérelem benyújtásának időpontjában ismertek.
A szóban forgó kezdeti gyermekgyógyászati vizsgálati tervben pontosan meg kell határozni annak a pontos időpontját is, hogy mikor kerül benyújtásra a gyermekgyógyászati vizsgálati terv aktualizált változata, és mikor kerül benyújtásra az Ügynökséghez az (1) bekezdésben leírt valamennyi feltételnek megfelelő végleges gyermekgyógyászati vizsgálati terv.
(3) Amennyiben tudományosan indokolt okokból nincs lehetőség a gyermekgyógyászati fejlesztési tervnek a 76. cikk (1) bekezdésében megadott ütemezés szerinti teljes kidolgozására, a kérelmező kellő indokolással ellátott kérelmet nyújthat be az Ügynökséghez a (2) bekezdésben említett eljárás alkalmazása iránt. Az Ügynökségnek 20 nap áll rendelkezésére a kérelem elfogadására vagy elutasítására, és erről haladéktalanul tájékoztatja a kérelmezőt, közölve az elutasítás okait. [Mód. 212]
(4) Az e cikk alkalmazása során szerzett tapasztalatok vagy a tudományos ismeretek alapján a Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy a 175. cikknek megfelelően felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el abból a célból, hogy módosítsa a (2) bekezdésben előírt eltérő eljárás alkalmazásának lehetőségét biztosító feltételeket.
75. cikk
Mentesítések
(1) Az Ügynökség a 78. cikkben meghatározott eljárással összhangban határozhat úgy, hogy a [felülvizsgált 2001/83/EK irányelv] 6. cikke (5) bekezdésének a) pontjában említett információk rendelkezésre bocsátásától gyógyszerek vagy gyógyszerosztályok esetében el kell tekinteni, ha bizonyíték van az alábbiak bármelyikére:
a) a specifikus gyógyszer vagy gyógyszerosztály a gyermekpopuláció egy részében vagy annak egészében várhatóan hatástalan lesz vagy nem lesz biztonságos;
b) a betegség vagy állapot, amelynek kezelésére a specifikus gyógyszert vagy gyógyszerosztályt szánják, csak felnőttpopulációkban fordul elő, kivéve, ha a gyógyszer olyan molekuláris célpontra irányul, amely vagy a rendelkezésre álló tudományos adatok alapján a hatásmechanizmusának köszönhetően gyermekek esetében ugyanazon a terápiás területen más betegségért vagy állapotért felelős, mint amelyre az adott gyógyszert vagy gyógyszerosztályt felnőttpopuláció esetében szánják; [Mód. 213]
c) a specifikus gyógyszer valószínűsíthetően nem jelent szignifikáns terápiás előnyt a pediátriai betegek jelenlegi kezelési módjaihoz képest.
(2) Az (1) bekezdésben előírt mentesítés kibocsátható oly módon is, hogy az a gyermekpopuláció egyetlen vagy több meghatározott alcsoportjára, vagy csak egy vagy több meghatározott terápiás javallatra, vagy a fentiek valamely kombinációjára vonatkozik.
(3) Az e cikk alkalmazása során szerzett tapasztalatok vagy a tudományos ismeretek alapján a Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy a 175. cikknek megfelelően felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el abból a célból, hogy módosítsa az (1) bekezdés szerinti mentesítés megadását biztosító feltételeket. [Mód. 214]
(3a) Az Ügynökség a Bizottsággal és az érintett érdekelt felekkel folytatott konzultációt követően iránymutatásokat dolgoz ki e cikk alkalmazására vonatkozóan. [Mód. 215]
76. cikk
Gyermekgyógyászati vizsgálati terv vagy mentesítés érvényesítése
(1) A gyermekgyógyászati vizsgálati tervet vagy a mentesítés iránti kérelmet egy jóváhagyás iránti kérelemmel együtt – kivéve kellően indokolt esetekben – a biztonságossági és hatásossági klinikai vizsgálatok megkezdése előtt kell benyújtani az Ügynökséghez annak érdekében, hogy a szóban forgó gyógyszer gyermekpopulációban történő alkalmazására vonatkozó határozat a forgalombahozatali engedély megadásának vagy az egyéb érintett kérelem jóváhagyásának időpontjában meghozható legyen.
(2) Az Ügynökség az (1) bekezdésben említett kérelem kézhezvételétől számított 30 napon belül ellenőrzi a kérelem megfelelőségét, és az eredményt közli a kérelmezővel.
(3) Az Ügynökség szükség esetén további adatok és dokumentumok benyújtását kérheti a kérelmezőtől, amely esetben a 30 napos határidő felfüggesztésre kerül mindaddig, amíg a kért kiegészítő információkat be nem nyújtották.
(4) Az Ügynökség a Bizottsággal és az érdekelt felekkel konzultálva iránymutatást dolgoz ki és tesz közzé e cikk gyakorlati alkalmazására vonatkozóan.
77. cikk
A gyermekgyógyászati vizsgálati terv jóváhagyása
(1) A 74. cikk (1) bekezdésében említett, javasolt gyermekgyógyászati vizsgálati tervnek a 76. cikk (2) bekezdésével összhangban történő validálását követően az Ügynökség 90 napon belül határozatot fogad el arról, hogy a javasolt vizsgálatok biztosítják-e az azon feltételek meghatározásához szükséges adatok előállítását, amelyek mellett a gyógyszer alkalmazható a gyermekpopulációban vagy annak alcsoportjaiban végzett kezelésekhez, valamint arról, hogy a várható terápiás előnyök – adott esetben a meglévő kezelésekkel szemben is – igazolják-e a javasolt vizsgálatokat. Határozatának elfogadásakor az Ügynökség mérlegeli, hogy megfelelőek-e a gyermekpopuláció különböző alcsoportjaiban történő alkalmazásra szánt gyógyszer gyógyszerformájának, hatáserősségének, beadási módjának és adott esetben a beadásához szükséges eszköznek a módosítására javasolt intézkedések.
(2) A 74. cikk (2) bekezdésének első albekezdésében említett eltérő eljárás keretében javasolt kezdeti gyermekgyógyászati vizsgálati tervnek a 76. cikk (2) bekezdésével összhangban történő érvényesítését követően az Ügynökség 70 napon belül határozatot fogad el arról, hogy a gyermekgyógyászati vizsgálati terv várhatóan biztosítja-e az azon feltételek meghatározásához szükséges adatok előállítását, amelyek mellett a gyógyszer alkalmazható a gyermekpopulációban vagy annak alcsoportjaiban végzett kezelésekhez, valamint arról, hogy a várható terápiás előnyök – adott esetben a meglévő kezelésekkel szemben is – igazolják-e a tervezett vizsgálatokat.
(3) A gyermekgyógyászati vizsgálati terv 74. cikk (2) bekezdésének harmadik albekezdésében említett aktualizált változatának kézhezvételét követően az Ügynökség 30 napon belül felülvizsgálja azt.
Az első albekezdésben meghatározott időszak lejártát követően – amennyiben az Ügynökség nem küld felszólítást az (5) bekezdésnek megfelelően – a gyermekgyógyászati vizsgálati terv aktualizált változata jóváhagyottnak tekintendő.
(4) A 74. cikk (2) bekezdésének harmadik albekezdésében említett végleges gyermekgyógyászati vizsgálati terv kézhezvételét követően az Ügynökség 60 napon belül határozatot fogad el a gyermekgyógyászati vizsgálati tervről, figyelembe véve az összes esetlegesen elvégzett aktualizált felülvizsgálatot, valamint a (2) és (3) bekezdéssel összhangban hozott eredeti határozatot.
(5) Az (1), (2), (3) vagy (4) bekezdésben említett határidőkön belül az Ügynökség felszólíthatja a kérelmezőt arra, hogy tegyen javaslatot a terv módosítására, vagy további információkat kérjen, amely esetben az (1), (2), (3) és (4) bekezdésben említett határidők legfeljebb ugyanannyi nappal meghosszabbodnak. A szóban forgó határidőket fel kell függeszteni mindaddig, amíg a kért kiegészítő információt be nem nyújtották.
(6) Az Ügynökség határozatainak elfogadására a 87. cikkben megállapított eljárás alkalmazandó.
78. cikk
Mentesítés megadása
(1) Egy kérelmező – a 75. cikk (1) bekezdésében szereplő indokok alapján – gyógyszerspecifikus mentesítés megadását kérelmezheti az Ügynökségtől.
(2) A 76. cikk (2) bekezdésének rendelkezéseivel összhangban benyújtott, megfelelőnek talált kérelem kézhezvételét követően az Ügynökség 90 napon belül határozatot fogad el arról, hogy a gyógyszerspecifikus mentesítés megadható-e.
Adott esetben az Ügynökség a benyújtott adatok és dokumentumok kiegészítését kérheti a kérelmezőtől. Amennyiben az Ügynökség él ezzel a lehetőséggel, a 90 napos határidő felfüggesztésre kerül mindaddig, amíg a kért kiegészítő információt be nem nyújtották.
(3) Adott esetben az Ügynökség a 75. cikk (1) bekezdésében foglalt indokok alapján hivatalból határozatokat fogadhat el a 75. cikk (2) bekezdésében említett osztály- vagy gyógyszerspecifikus mentesítés megadása céljából.
(4) Az Ügynökség bármikor határozatot fogadhat el egy már megadott mentesítés felülvizsgálatára.
(5) Ha egy adott gyógyszer- vagy osztályspecifikus mentesítést visszavontak, a [felülvizsgált 2001/83/EK irányelv] 6. cikkének (5) bekezdésében meghatározott követelmény a mentesítések jegyzékéből való törléstől számított 36 hónapig nem alkalmazható.
(6) Az Ügynökség határozatainak elfogadására a 87. cikkben megállapított eljárás alkalmazandó.
(7) Az Ügynökség a Bizottsággal és az érdekelt felekkel konzultálva iránymutatást dolgoz ki és tesz közzé e cikk gyakorlati alkalmazására vonatkozóan.
79. cikk
A mentesítések jegyzéke
Az Ügynökség valamennyi megadott mentesítésről jegyzéket vezet. A jegyzéket rendszeresen naprakésszé kell tenni és a nyilvánosság számára hozzáférhetővé kell tenni.
80. cikk
A gyermekgyógyászati vizsgálati tervre vonatkozó elutasító határozatot követően megadott mentesítések
Amennyiben a gyermekgyógyászati vizsgálati terv mérlegelését követően az Ügynökség arra a következtetésre jut, hogy az érintett gyógyszerre a 75. cikk (1) bekezdésének a), b) vagy c) pontja alkalmazandó, a 77. cikk (1), (2) vagy (4) bekezdésének megfelelően elutasító határozatot fogad el.
Ezekben az esetekben az Ügynökség a 78. cikk (3) bekezdésével összhangban mentességről szóló határozatot fogad el. A két határozatot az Ügynökség egyidejűleg fogadja el.
Az Ügynökség határozatainak elfogadására a 87. cikkben megállapított eljárás alkalmazandó.
81. cikk
Halasztások
(1) A gyermekgyógyászati vizsgálati terv jóváhagyása iránti kérelemnek a 76. cikk (1) bekezdése szerinti benyújtásával egyidejűleg, vagy pedig a gyermekgyógyászati vizsgálati terv értékelése során a kérelmező kérelmet nyújthat be az említett tervben meghatározott intézkedések némelyike vagy mindegyike megkezdésének vagy végrehajtásának elhalasztása iránt. Az ilyen halasztást tudományos és technikai okokkal vagy népegészségügyi okokkal kell megindokolni.
A halasztást minden esetben meg kell adni, ha a gyermekpopuláció körében végzendő vizsgálatok megkezdése előtt helyénvaló felnőtteken vizsgálatokat végezni, vagy ha a gyermekpopuláció körében végzendő vizsgálatok lefolytatása hosszabb ideig tart, mint a felnőtteken végzendő vizsgálatoké.
(2) Az Ügynökség határozatot fogad el az (1) bekezdésben említett kérelemről, és erről tájékoztatja a kérelmezőt. Az Ügynökség az említett határozatot a 77. cikk (1) vagy (2) bekezdése szerinti támogató határozat elfogadásával egyidejűleg fogadja el.
A halasztást jóváhagyó határozatban meg kell határozni az érintett intézkedések megkezdésére vagy végrehajtására vonatkozó határidőket.
(3) A halasztás időtartamát ügynökségi határozatban kell meghatározni, valamint tudományos és technikai indokokkal vagy népegészségügyi megfontolásokkal kell alátámasztani, és az nem haladhatja meg az öt évet. [Mód. 216]
(4) Az e cikk alkalmazása során szerzett tapasztalatok alapján a Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy a 175. cikknek megfelelően felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el abból a célból, hogy módosítsa az (1) bekezdésben említett halasztás megadását biztosító feltételeket.
82. cikk
A halasztás időtartamának meghosszabbítása
(1) Kellően indokolt esetekben, legalább hat hónappal a halasztási időszak lejárta előtt kérelem nyújtható be a halasztás időtartamának meghosszabbítása iránt. Az eltérés meghosszabbítása nem haladhatja meg a 81. cikk (3) bekezdése szerinti halasztási időtartamot.
Az Ügynökség 60 napon belül határoz a meghosszabbításról.
(2) Az Ügynökség szükség esetén további adatok és dokumentumok benyújtását kérheti a kérelmezőtől, amely esetben a 60 napos határidő felfüggesztésre kerül mindaddig, amíg a kért kiegészítő információkat be nem nyújtották.
(3) Az Ügynökség határozatainak elfogadására a 87. cikkben megállapított eljárás alkalmazandó.
83. cikk
Mentesítések népegészségügyi szükséghelyzet esetén
(1) Az Ügynökségnek a [felülvizsgált 2001/83/EK irányelv] 6. cikke (5) bekezdésének e) pontjában említett határozata csak azokra a gyógyszerekre vonatkozik, amelyeket a népegészségügyi szükséghelyzethez közvetlenül kapcsolódó súlyos vagy életveszélyes betegségek vagy állapotok kezelésére, megelőzésére vagy orvosi diagnosztizálására szánnak.
(2) Az (1) bekezdésben említett határozatnak tartalmaznia kell a szóban forgó eltérés megadásának indokait és időtartamát.
(3) A kérelmező legkésőbb a (2) bekezdésben említett eltérés lejártának napján gyermekgyógyászati vizsgálati tervet vagy mentesség iránti kérelmet nyújt be az Ügynökséghez, a 76. cikk (1) bekezdésének rendelkezéseivel összhangban álló jóváhagyás iránti kérelemmel együtt.
84. cikk
A gyermekgyógyászati vizsgálati terv módosítása
(1) Amennyiben a gyermekgyógyászati vizsgálati tervet jóváhagyó döntést követően a kérelmezőnek olyan nehézségei támadnak annak végrehajtásával, amelyek következtében a terv megvalósíthatatlanná válik, vagy többé már nem helytálló, a kérelmező módosításokat javasolhat, vagy az Ügynökségtől kérelmezheti, hogy a 81. cikknek megfelelően halasztást vagy a 75. cikknek megfelelően mentesítést adjon. Az Ügynökség a 87. cikkben megállapított eljárás alapján 90 napon belül határozatot fogad el. Adott esetben az Ügynökség a benyújtott adatok és dokumentumok kiegészítését kérheti a kérelmezőtől. Amennyiben az Ügynökség él ezzel a lehetőséggel, a határidő felfüggesztésre kerül mindaddig, amíg a kért kiegészítő információt be nem nyújtották.
(1a) Az e cikk (1) bekezdésében előírt eljárást akkor is alkalmazni kell, amikor a kérelmező aktualizálja a 74. cikk (2) bekezdésével összhangban benyújtott első gyermekgyógyászati vizsgálati terv elemeit. [Mód. 217]
(2) Ha a gyermekgyógyászati vizsgálati tervet jóváhagyó, a 77. cikk (1), (2) és (4) bekezdésében említett határozat elfogadását követően vagy a 77. cikk (3) bekezdése szerint megküldött aktualizált gyermekgyógyászati vizsgálati terv alapján az Ügynökség a rendelkezésre álló új tudományos információk alapján úgy ítéli meg, hogy a jóváhagyott terv vagy annak bármely eleme már nem megfelelő, részletes tudományos indokok alapján felkéri a kérelmezőt, hogy tegyen javaslatot a gyermekgyógyászati vizsgálati terv módosítására. [Mód. 218]
A kérelmezőnek 60 napon belül be kell nyújtania a kért módosításokat.
Az Ügynökség 30 napon belül felülvizsgálja a szóban forgó módosításokat, és elutasításuk vagy elfogadásuk céljából határozatot fogad el.
(2a) A 77., 78., 80., 81., 82. és 84. cikkben a határozat elfogadására előírt határidőkön belül az Ügynökség továbbítja tudományos következtetéseit a kérelmező felé. [Mód. 219]
2b. Amennyiben a forgalombahozatali engedély kérelmezői vagy a forgalombahozatali engedély jogosultjai nem értenek egyet a tudományos következtetésekkel, az említett következtetések kézhezvételétől számított 20 napon belül a felülvizsgálathoz kapcsolódó részletes indoklás és bizonyíték benyújtásával válaszolhatnak.
Az Ügynökség értékeli a felülvizsgálat iránti kérelmet, és ezen eljárás keretében további információkat kérhet a forgalombahozatali engedély kérelmezőjétől vagy a forgalombahozatali engedély jogosultjától.
A felülvizsgálat iránti kérelem kézhezvételétől számított 30 napon belül az Ügynökség megerősíti tudományos következtetéseit vagy indokolt esetben megkezdi a felülvizsgálatot. [Mód. 220]
(3) A (2) bekezdés harmadik albekezdésében említett határidőn belül az Ügynökség felszólíthatja a kérelmezőt arra, hogy a benyújtott módosításokat tovább módosítsa, vagy kiegészítő információkat nyújtson be, amely esetekben a (2) bekezdés harmadik albekezdésében említett határidők további 30 nappal meghosszabbodnak. A szóban forgó határidőt fel kell függeszteni mindaddig, amíg a kért kiegészítő információt be nem nyújtották, vagy a további módosításokat el nem végezték.
(4) Az Ügynökség határozatainak elfogadására a 87. cikkben megállapított eljárás alkalmazandó.
85. cikk
A gyermekgyógyászati vizsgálati tervekkel, a mentesítésekkel és a halasztásokkal kapcsolatos kérelmekre vonatkozó részletes szabályok
(1) A tagállamokkal, a Bizottsággal és az érdekelt felekkel konzultálva az Ügynökség kidolgozza a formátumra és a tartalomra vonatkozó azon részletes szabályokat, amelyeknek a gyermekgyógyászati vizsgálati terv jóváhagyásával vagy módosításával kapcsolatos kérelmeknek, valamint a mentesítésekkel vagy halasztásokkal kapcsolatos kérelmeknek meg kell felelniük ahhoz, hogy megfelelőnek minősüljenek, továbbá kidolgozza a [felülvizsgált 2001/83/EK irányelv] 48. cikkében, 49. cikkének (2) bekezdésében, 86. cikkében és 90. cikkének (2) bekezdésében említett megfelelőségi ellenőrzés lefolytatására vonatkozó részletes szabályokat.
(2) A gyermekgyógyászati vizsgálati terv jóváhagyása iránti kérelmek formátumára és tartalmára vonatkozó, az (1) bekezdésben említett részletes szabályoknak
a) meg kell határozniuk, hogy a 75. cikk (1) bekezdésében említett esetekben mely információkat kell feltüntetni a gyermekgyógyászati vizsgálati terv jóváhagyása vagy módosítása iránti kérelemben, illetve a mentesítés iránti kérelemben;
b) igazodniuk kell az alábbi sajátosságokhoz:
i. a 74. cikk (2) bekezdésében említett, a gyermekgyógyászati vizsgálati tervekre vonatkozó eltérő eljárás;
ii. kizárólag gyermekek esetében történő alkalmazásra szánt termékek;
iii. a 92. cikkben említett eljárás keretében benyújtásra szánt termékek.
86. cikk
A gyermekgyógyászati vizsgálati tervnek való megfelelés
Amennyiben a kérelmet az e rendeletben meghatározott eljárásoknak megfelelően nyújtják be, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága ellenőrzi, hogy a forgalombahozatali engedély vagy módosítás iránti kérelem megfelel-e a [felülvizsgált 2001/83/EK irányelv] 6. cikkének (5) bekezdésében megállapított követelményeknek.
87. cikk
A gyermekgyógyászati vizsgálati tervekkel, mentesítéssel vagy halasztással kapcsolatos határozatok elfogadására vonatkozó eljárás
(1) A 77., 78., 80., 81., 82. és 84. cikkben említett, az Ügynökség által elfogadott határozatokat tudományos következtetésekkel kell alátámasztani, amelyeket mellékelni kell az egyes határozatokhoz.
(2) Amennyiben az Ügynökség szükségesnek ítéli, az említett tudományos következtetések elkészítése során konzultálhat az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságával vagy a megfelelő munkacsoportokkal. Az említett konzultációk eredményét mellékelni kell a határozathoz.
(3) Az Ügynökség határozatait a bizalmas üzleti információk törlését követően közzé kell tenni.
88. cikk
A gyermekgyógyászati vizsgálati terv megszakítása
A 77. cikk (1), (2) és (4) bekezdésének rendelkezéseivel összhangban jóváhagyott gyermekgyógyászati vizsgálati terv megszakítása esetén a kérelmezőnek értesítenie kell az Ügynökséget a gyermekgyógyászati vizsgálati terv végrehajtásának megszakítására irányuló szándékáról, és a megszakítást legkésőbb hat hónappal a megszakítást megelőzően, illetve mihamarabb meg kell indokolnia.
Az erre vonatkozó információkat az Ügynöksé [Mód. 221]g közzéteszi.
89. cikk
Tudományos tanácsadás a gyermekgyógyászati fejlesztésekkel kapcsolatban
Bármely, gyermekgyógyászati alkalmazásra vagy méhen belüli kezelésre szánt gyógyszert fejlesztő jogi vagy természetes személy a gyermekgyógyászati vizsgálati terv benyújtását megelőzően és annak végrehajtása során a 138. cikk (1) bekezdésének za) pontjával összhangban tanácsot kérhet az Ügynökségtől azon különböző vizsgálatok megtervezésével és végrehajtásával kapcsolatban, amelyek a gyermekpopulációk tekintetében a gyógyszer minőségének, biztonságosságának és hatásosságának igazolásához szükségesek.
Az Ügynökség az e cikk szerinti tanácsadást térítésmentesen végzi.
90. cikk
A gyermekgyógyászati vizsgálati tervből származó adatok
(1) Abban az esetben, ha a forgalombahozatali engedélyt vagy a forgalombahozatali engedély módosítását e rendelettel összhangban adják meg:
a) a jóváhagyott gyermekgyógyászati vizsgálati tervnek megfelelően a [felülvizsgált 2001/83/EK irányelv] 6. cikke (5) bekezdésének a) pontjával összhangban elvégzett összes klinikai kutatás eredményeit fel kell tüntetni az alkalmazási előírásban és adott esetben a betegtájékoztatóban; vagy
b) a [felülvizsgált 2001/83/EK irányelv] 6. cikke (5) bekezdésének b) és c) pontjában említett, jóváhagyott mentesítések bármelyikét fel kell tüntetni az érintett gyógyszer alkalmazási előírásában és adott esetben betegtájékoztatójában.
(2) Amennyiben a kérelem megfelel a jóváhagyott és végrehajtott gyermekgyógyászati vizsgálati tervben előírt valamennyi intézkedésnek, és az alkalmazási előírás tükrözi a jóváhagyott gyermekgyógyászati vizsgálati terv szerint elvégzett vizsgálatok eredményeit, a Bizottság a forgalombahozatali engedélybe belefoglal egy nyilatkozatot arról, hogy a kérelem megfelel a jóváhagyott és végrehajtott gyermekgyógyászati vizsgálati tervnek.
91. cikk
A forgalombahozatali engedélyek gyermekgyógyászati vizsgálatokon alapuló módosítása
(1) Minden olyan klinikai kutatást, amely forgalombahozatali engedéllyel rendelkező gyógyszer gyermekpopulációban történő alkalmazásával jár, és amelyet a forgalombahozatali engedély jogosultja szponzorál, függetlenül attól, hogy azt jóváhagyott gyermekgyógyászati vizsgálati tervnek megfelelően végzik-e vagy sem, az érintett kutatás befejezését követő hat hónapon belül be kell nyújtani az Ügynökségnek vagy az érintett gyógyszert korábban engedélyező tagállamoknak.
(2) Az (1) bekezdést attól függetlenül alkalmazni kell, hogy a forgalombahozatali engedély jogosultjának szándékában áll-e gyermekgyógyászati javallatra vonatkozóan forgalombahozatali engedély iránti kérelmet benyújtani.
(3) A termékeknek e rendelet rendelkezéseivel összhangban történő engedélyezése esetén a Bizottság aktualizálhatja az alkalmazási előírást és a betegtájékoztatót, és ennek megfelelően módosíthatja a forgalombahozatali engedélyt, beleértve az adagolás pontosságára vonatkozó információkat is. [Mód. 222]
92. cikk
Gyermekgyógyászati alkalmazásra szóló forgalombahozatali engedélyek
(1) A gyermekgyógyászati alkalmazásra szóló forgalombahozatali engedély iránti kérelmet az 5. és 6. cikkel összhangban kell benyújtani, és ahhoz csatolni kell a gyermekpopuláció tekintetében a minőség, biztonságosság és hatásosság megállapításához szükséges adatokat és dokumentumokat, beleértve minden olyan konkrét adatot, amely szükséges a termék megfelelő formulációjának, gyógyszerformájának, hatáserősségének, beadási módjának és adott esetben a beadásához szükséges eszköznek az alátámasztásához, a jóváhagyott gyermekgyógyászati vizsgálati tervnek megfelelően. A kérelemnek tartalmaznia kell az Ügynökség által a vonatkozó gyermekgyógyászati vizsgálati terv jóváhagyásáról elfogadott határozatot is.
(2) Amennyiben egy gyógyszer valamely tagállamban vagy az Unióban engedéllyel rendelkezik, vagy azt korábban engedélyezték, a szóban forgó termék dossziéjában szereplő adatokra szükség szerint – a [felülvizsgált 2001/83/EK irányelv] 29. vagy 9. cikkével összhangban – hivatkozni lehet a gyermekgyógyászati alkalmazásra szóló forgalombahozatali engedély iránti kérelemben.
(3) Az a gyógyszer, amelyre vonatkozóan gyermekgyógyászati alkalmazásra szóló forgalombahozatali engedélyt adtak ki, megtarthatja bármely olyan gyógyszer nevét, amely ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, és amelyre vonatkozóan a forgalombahozatali engedély ugyanazon jogosultja már engedélyt kapott a felnőtteknél történő alkalmazásra.
(4) A gyermekgyógyászati alkalmazásra szóló forgalombahozatali engedély iránti kérelem benyújtása semmilyen módon nem zárja ki a más terápiás javallatokra vonatkozó forgalombahozatali engedély iránti kérelem benyújtásának jogát.
93. cikk
A gyermekgyógyászati alkalmazásra szóló forgalombahozatali engedélyezési eljárás keretében engedélyezett termékekre vonatkozó jutalmak
Amennyiben sor kerül a 92. cikkben említett, gyermekgyógyászati alkalmazásra szóló forgalombahozatali engedély megadására, és az tartalmazza a jóváhagyott gyermekgyógyászati vizsgálati tervnek megfelelően elvégzett valamennyi vizsgálat eredményeit, a termékre [a felülvizsgált 2001/83/EK irányelv] 80. és 81. cikkének megfelelően önálló adatvédelmi és forgalombahozatali védelmi időszak vonatkozik.
94. cikk
Gyermekgyógyászati klinikai vizsgálatok
(1) Az 536/2014/EU rendelet 81. cikkével létrehozott uniós adatbázisban fel kell tüntetni a harmadik országokban végzett azon klinikai vizsgálatokat, amelyeket:
a) belefoglaltak egy jóváhagyott gyermekgyógyászati vizsgálati tervbe;
b) a 91. cikk rendelkezéseinek megfelelően nyújtottak be.
(2) Az (1) bekezdésben említett, harmadik országokban végzett klinikai vizsgálatok esetében a klinikai vizsgálat megbízója, az Ügynökség gyermekgyógyászati vizsgálati tervről szóló, 77. cikkben említett határozatának címzettje vagy adott esetben a forgalombahozatali engedély jogosultja a vizsgálat megkezdése előtt beviszi az uniós adatbázisba a következő elemeket:
a) klinikai vizsgálati terv;
b) alkalmazott vizsgálati gyógyszerek;
c) a vizsgálat tárgyát képező terápiás javallatok;
d) a vizsgálati populációra vonatkozó adatok.
A klinikai vizsgálat eredményétől függetlenül a klinikai vizsgálat megbízója, az Ügynökség gyermekgyógyászati vizsgálati tervről szóló határozatának címzettje vagy a forgalombahozatali engedély jogosultja a vizsgálat befejezését követő hat hónapon belül benyújtja az uniós adatbázisba a vizsgálat eredményeinek összefoglalóját, amely feltöltésre kerül az adatbázisba.
Amennyiben a vizsgálat eredményeinek összefoglalóját tudományosan indokolt okokból nem lehet hat hónapon belül benyújtani, azt a vizsgálat befejezését követő tizenkét hónapon belül be kell nyújtani az uniós adatbázisba. A késedelem indokolását szintén továbbítani kell az uniós adatbázisba.
(3) Az Ügynökség a Bizottsággal, a tagállamokkal és az érdekelt felekkel konzultálva iránymutatást dolgoz ki a (2) bekezdésben említett információk jellegére vonatkozóan.
(4) Az e cikk alkalmazása során szerzett tapasztalatok alapján a Bizottság a 173. cikk (2) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárásnak megfelelően végrehajtási jogi aktusokat fogadhat el a (2) bekezdésben említett, harmadik országokban végzett klinikai vizsgálatokra vonatkozó, az uniós adatbázisba továbbítandó adatokkal kapcsolatos részletek módosítása céljából.
95. cikk
Európai hálózat
(1) Az Ügynökség európai hálózatot alakít ki, amely a betegek képviselőiből, tudományos szakemberekből, gyógyszerfejlesztőkből, vizsgálókból és a gyermekpopuláció körében végzett vizsgálatok terén szakértelemmel rendelkező központokból áll.
(2) Az európai hálózat célja többek között a gyermekgyógyászati alkalmazásra szánt gyógyszerek klinikai fejlesztésével kapcsolatos prioritások megvitatása különösen a kielégítetlen egészségügyi orvosi szükségletek kapcsán, a gyermekgyógyászati alkalmazásra szánt gyógyszerekkel kapcsolatos vizsgálatok koordinálása, a szükséges tudományos és igazgatási hatáskörök európai szintű kiépítése, valamint a gyermekpopuláció körében végzett vizsgálatok szükségtelen megkettőzésének elkerülése.
96. cikk
A gyermekgyógyászati alkalmazásra szánt gyógyszerekkel kapcsolatos kutatások ösztönzése
A gyermekgyógyászati alkalmazásra szánt gyógyszerek jogosultak az Unió és a tagállamok által a gyermekgyógyászati alkalmazásra szánt gyógyszerek kutatásának, fejlesztésének és hozzáférhetőségének támogatása érdekében rendelkezésre bocsátott ösztönzőkre.
97. cikk
A gyermekgyógyászati tevékenységekért fizetendő díjak és uniós hozzájárulás
(1) Gyermekgyógyászati alkalmazásra szóló forgalombahozatali engedély iránti kérelemnek a 92. cikkben megállapított eljárásnak megfelelően történő benyújtása esetén a kérelem elbírálására és a forgalombahozatali engedély érvényben tartására vonatkozó csökkentett díjat a [díjakról szóló új rendelet(53)] 6. cikkével összhangban kell megállapítani.
(2) Az Ügynökség térítésmentesen végzi a következők értékelését:
a) mentesítés iránti kérelmek;
b) halasztás iránti kérelmek;
c) gyermekgyógyászati vizsgálati tervre vonatkozó kérelmek;
d) a jóváhagyott gyermekgyógyászati vizsgálati tervnek való megfelelés.
(3) A 154. cikkben előírt uniós hozzájárulás fedezi az Ügynökség munkáját, beleértve a gyermekgyógyászati vizsgálati tervek értékelését, a tudományos tanácsadást és az e fejezet szerinti díjmentességeket, továbbá támogatja az Ügynökség 94. és 95. cikk szerinti tevékenységeit.
98. cikk
Éves jelentéstétel
Az Ügynökség legalább évente egyszer közzéteszi a következőket:
a) az e rendeletben meghatározott jutalmak és ösztönzők bármelyikében részesült vállalatok és termékek jegyzéke;
b) azok a vállalatok, amelyek nem teljesítették az e rendeletben foglalt kötelezettségeik valamelyikét;
c) a 74. cikkel összhangban elfogadott gyermekgyógyászati vizsgálati tervek száma;
d) a jóváhagyott mentességek száma, indokolásuk összefoglalásával együtt;
e) a jóváhagyott halasztások jegyzéke;
f) a végrehajtott gyermekgyógyászati vizsgálati tervek száma;
g) a halasztások meghosszabbítása az ötéves időszakon túlmenően és ennek részletes indokolása a 82. cikknek megfelelően;
h) a gyermekgyógyászati alkalmazásra szánt gyógyszerek kifejlesztése céljából nyújtott tudományos tanácsadás.
VIII. FEJEZET
FARMAKOVIGILANCIA
99. cikk
Farmakovigilancia
(1) A forgalombahozatali engedélyek jogosultjai vonatkozásában a [felülvizsgált 2001/83/EK irányelv] 99. cikkében és 100. cikkének (1) bekezdésében meghatározott kötelezettségek az e rendelet szerint engedélyezett, emberi alkalmazásra szánt gyógyszerek forgalombahozatali engedélyének jogosultjaira is érvényesek.
(2) Az Ügynökség kötelezettségként előírhatja a centralizált forgalombahozatali engedély jogosultja számára, hogy működtessen egy, a [felülvizsgált 2001/83/EK irányelv] 99. cikke (4) bekezdésének c) pontjában említett kockázatkezelési rendszert, amennyiben aggályok merülnek fel egy engedélyezett gyógyszer előny-kockázat viszonyát érintő kockázatokkal kapcsolatban. Ezzel összefüggésben az Ügynökség arra is kötelezheti a forgalombahozatali engedély jogosultját, hogy nyújtson be kockázatkezelési tervet arra a kockázatkezelési rendszerre vonatkozóan, amelyet az érintett gyógyszer tekintetében bevezetni szándékozik.
A (2) bekezdésben említett kötelezettséget megfelelő indokolással, írásban kell közölni, megadva a kockázatkezelési terv benyújtására kijelölt határidőt.
(3) Az Ügynökség lehetőséget biztosít a forgalombahozatali engedély jogosultja számára arra, hogy – az Ügynökség által meghatározott határidőn belül – írásbeli észrevételeket nyújtson be a kötelezettség kiszabásával kapcsolatban, amennyiben a forgalombahozatali engedély jogosultja a kötelezettségről szóló írásbeli értesítés kézhezvételétől számított 30 napon belül igényli ezt.
Az Ügynökség a forgalombahozatali engedély jogosultja által benyújtott írásbeli észrevételek alapján felülvizsgálja véleményét.
(4) Amennyiben az ügynökségi vélemény megerősíti a kötelezettséget, és a Bizottság nem küldi vissza a véleményt további megfontolásra az Ügynökségnek, a Bizottság a 13. cikkben meghatározott eljárással összhangban ennek megfelelően módosítja a forgalombahozatali engedélyt, hogy:
a) a forgalombahozatali engedély feltételei között szerepeljen a kötelezettség, és a kockázatkezelési rendszert ennek megfelelően aktualizálják.
b) a kockázatkezelési rendszer részeként meghozandó intézkedések szerepeljenek a forgalombahozatali engedély feltételei között, a 12. cikk (4) bekezdésének e) pontjában említetteknek megfelelően.
100. cikk
A biztonságra vonatkozó bejelentések
A forgalombahozatali engedélyek jogosultjainak a [felülvizsgált 2001/83/EK irányelv] 104. cikkének (1) bekezdésében meghatározott kötelezettségei, valamint a tagállamokra, az Ügynökségre és a Bizottságra vonatkozóan az említett cikk (2), (3) és (4) bekezdésében meghatározott kötelezettségek az e rendelet szerint engedélyezett, emberi alkalmazásra szánt gyógyszereket érintő, az e rendelet 138. cikke (1) bekezdésének f) pontjában hivatkozott biztonsági bejelentések tekintetében is érvényesek.
101. cikk
Eudravigilance adatbázis
(1) Az Ügynökség a tagállamokkal és a Bizottsággal együttműködve adatbázist és adatfeldolgozó hálózatot (a továbbiakban: Eudravigilance adatbázis) hoz létre és tart fenn az Unióban engedélyezett gyógyszerekkel kapcsolatos farmakovigilancia-információk összegyűjtése céljából, valamint azért, hogy az illetékes hatóságok az információkat egyidejűleg le tudják hívni, és meg tudják egymással osztani.
Indokolt esetben az Eudravigilance adatbázisban olyan farmakovigilanciai információk is szerepelhetnek, amelyek a 26. cikkben említett, engedélyezés előtti alkalmazás során alkalmazott gyógyszerekkel vagy a korai hozzáférési rendszerek keretében alkalmazott gyógyszerekkel kapcsolatosak.
Az Eudravigilance adatbázis információkat tartalmaz a gyógyszernek a forgalombahozatali engedélyben szereplő feltételeknek megfelelő vagy a forgalombahozatali engedélyben szereplő feltételektől eltérő alkalmazása mellett emberekben mutatkozó feltételezett mellékhatásairól, beleértve a gyógyszereléssel kapcsolatos hibákat is, valamint az engedélyezést követően végzett gyógyszervizsgálatok során jelentkező vagy a foglalkozási expozícióhoz köthető mellékhatásokról. [Mód. 223]
(2) Az Ügynökség a tagállamokkal és a Bizottsággal együttműködve kidolgozza az Eudravigilance adatbázis működési előírásait és a végrehajtásukra kijelölt időkeretet.
Az Ügynökség az Eudravigilance adatbázisról éves jelentést készít, és azt megküldi az Európai Parlamentnek, a Tanácsnak és a Bizottságnak.
Az Eudravigilance adatbázis és a működési előírások bárminemű alapvető módosítása esetén figyelembe kell venni a farmakovigilancia-kockázatértékelési bizottság ajánlásait.
Az Eudravigilance adatbázis a tagállamok illetékes hatóságai, az Ügynökség és a Bizottság számára teljes mértékben hozzáférhető. Az adatbázis a forgalombahozatali engedélyek jogosultjai számára szintén elérhető, a farmakovigilancia-kötelezettségeik teljesítéséhez szükséges mértékben.
Az Ügynökség biztosítja, hogy az egészségügyi szakemberek és a nyilvánosság a személyes adatok védelmének biztosítása mellett megfelelő szintű hozzáféréssel rendelkezzenek az adatbázishoz, az uniós adatvédelmi és magánélet védelméről szóló jogszabályokkal összhangban. Az Ügynökség együttműködik valamennyi érdekelt féllel, többek között a kutatóintézetekkel, az egészségügyi szakemberekkel, valamint a betegképviseleti és a fogyasztói szervezetekkel annak érdekében, hogy az egészségügyi szakemberek és a nyilvánosság számára meghatározzák az Eudravigilance adatbázishoz való „megfelelő szintű hozzáférést”. [Mód. 224]
Az Eudravigilance adatbázisban tárolt adatokat összesített és anonimizált formában bocsátják a nyilvánosság rendelkezésére, az adatok értelmezésére vonatkozó magyarázattal együtt. [Mód. 225]
(3) Az Ügynökség – együttműködve vagy a forgalombahozatali engedély jogosultjával vagy a feltételezett mellékhatást tartalmazó egyedi jelentést az Eudravigilance adatbázisba továbbító tagállammal – felelős azért, hogy az Eudravigilance adatbázisban összegyűjtött információk minőségét és sértetlenségét biztosító eljárásokat működtessen.
(3a) Az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket emellett nyilvánosan hozzáférhetővé kell tenni a 138. cikk (1) bekezdése második albekezdésének n) pontjában említett internetes portálon. [Mód. 226]
(4) A forgalombahozatali engedélyek jogosultjai által az Eudravigilance adatbázisba továbbított, feltételezett mellékhatást tartalmazó egyedi jelentéseket és nyomonkövetési jelentéseket a kézhezvételt követően elektronikus úton továbbítani kell azon tagállam illetékes hatóságának, amelyben a mellékhatás fellépett.
102. cikk
A feltételezett mellékhatások bejelentésére szolgáló formanyomtatványok
A [felülvizsgált 2001/83/EK irányelv] 106. cikkében említett előírásoknak megfelelően az Ügynökség a tagállamokkal együttműködve egysége, strukturált, webalapú űrlapokat fejleszt ki, amelyeket használva az egészségügyi szakemberek és a betegek bejelenthetik a feltételezett mellékhatásokat.
103. cikk
Az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések adattára
Az Ügynökség a tagállami illetékes hatóságokkal és a Bizottsággal együttműködve létrehoz és fenntart egy, az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket és az azokhoz kapcsolódó értékelő jelentéseket tartalmazó adattárat (a továbbiakban: adattár) az Unióban engedélyezett gyógyszerekkel kapcsolatban, hogy azokhoz a Bizottság, az illetékes nemzeti hatóságok, a tagállamok, a farmakovigilancia-kockázatértékelési bizottság, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága és a [felülvizsgált 2001/83/EK irányelv] 37. cikkében említett koordinációs csoport (a továbbiakban: koordinációs csoport) teljes mértékben és állandóan hozzáférhessen.
Az Ügynökség a tagállamok illetékes nemzeti hatóságaival és a Bizottsággal együttműködve a farmakovigilancia-kockázatértékelési bizottsággal folytatott konzultációt követően kidolgozza az adattárra vonatkozó működési előírásokat.
Az adattár és a működési előírások bárminemű alapvető módosítása során figyelembe kell venni a farmakovigilancia-kockázatértékelési bizottság ajánlásait.
104. cikk
Európai internetes gyógyszerportál és a környezeti kockázatértékelési tanulmányok nyilvántartása
(1) Az Ügynökség a tagállamokkal és a Bizottsággal együttműködve létrehoz és fenntart egy európai internetes gyógyszerportált az Unióban engedélyezett vagy engedélyezendő gyógyszerekkel kapcsolatos információk terjesztése céljából. Az e célt szolgáló internetes portált az (EU) 2016/2102 európai parlamenti és tanácsi irányelvvel(54)összhangban kell létrehozni. Az említett portálon az Ügynökség közzéteszi az alábbiakat: [Mód. 227]
a) a 142. cikk d) és e) pontjában említett bizottságok tagjainak és a koordinációs csoport tagjainak a neve, szakmai képesítésük megadásával és a 147. cikk (2) bekezdésében hivatkozott nyilatkozatokkal együtt;
b) a 142. cikk d) és e) pontjában említett bizottságok és a koordinációs csoport farmakovigilancia-tevékenységekkel összefüggő üléseinek napirendjei és jegyzőkönyvei;
c) az e rendelettel összhangban engedélyezett gyógyszerek kockázatkezelési tervének összefoglalójaterve, valamint a kockázatkezelési terveket kísérő összefoglalók; [Mód. 228]
d) az Unióban engedélyezett valamennyi gyógyszer tekintetében a farmakovigilanciarendszer-törzsdokumentációk uniós tárolási helyeinek a jegyzéke, valamint azok a kapcsolattartási adatok, ahová farmakovigilancia-kérdésekkel fordulni lehet;
e) tájékoztatás arról, hogy miként kell jelentést tenni az illetékes hatóságok felé a gyógyszerek feltételezett mellékhatásairól, valamint a 102. cikkben hivatkozott, a betegek és az egészségügyi szakemberek számára rendelkezésre álló egységes, strukturált, webalapú jelentéstételi űrlapok a nemzeti internetes portálokra mutató linkekkel együtt;
f) a [felülvizsgált 2001/83/EK irányelv] 108. cikke szerinti időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések benyújtásának gyakorisága és uniós referencia-időpontjai;
g) a [felülvizsgált 2001/83/EK irányelv] 108. és 120. cikkében említett, engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálatok eredményeiről készült jegyzőkönyvek és nyilvánosan elérhető kivonatok;
h) e rendelet 41. cikkének (2) bekezdésében, valamint a [felülvizsgált 2001/83/EK irányelv] 41. cikke (2) bekezdésében, valamint 114., 115. és 116. cikkében előírt eljárás megindítása, az érintett hatóanyagok vagy gyógyszerek és a szóban forgó kérdés, az eljárással összefüggő nyilvános meghallgatások, valamint tájékoztatás az információbenyújtás és a nyilvános meghallgatásokon való részvétel módjáról; [Mód. 229]
i) az Ügynökségnek és bizottságainak az e rendelet és a [felülvizsgált 2001/83/EK irányelv] alapján végzett értékeléseiből, a forgalomba hozatalt követő tanulmányokkal kapcsolatos kötelezettségeiből, ajánlásaiból, véleményeiből, jóváhagyásaiból és határozataiból levont következtetések, kivéve, ha ezen információkat az Ügynökségnek más módon kell nyilvánosságra hoznia; [Mód. 230]
j) a koordinációs csoportnak, a tagállamok illetékes hatóságainak és a Bizottságnak az e rendelet 16., 106., 107. és 108. cikkében, valamint a [felülvizsgált 2001/83/EK irányelv] IX. fejezetének 3. és 7. szakaszában meghatározott eljárások keretében kiadott értékeléseiből, ajánlásaiból, véleményeiből, jóváhagyásaiból, a feltételes forgalomba hozatali engedélyekből eredő kötelezettségeiből és határozataiból levont következtetések. [Mód. 231]
A c) pont szerinti összefoglalóknakkockázatértékelési terveknek tartalmazniuk kell az esetleges további kockázatminimalizáló intézkedések, valamint a forgalmazási/végrehajtási tervek leírását. [Mód. 232]
(2) Az internetes portál fejlesztése és felülvizsgálata során az Ügynökség konzultál az érintett érdekelt felekkel, többek között a betegképviseleti és fogyasztói csoportokkal, egészségügyi szakemberekkel, nonprofit kutatási egységekkel és az ágazati képviselőkkel. [Mód. 233]
(3) Az Ügynökség a tagállamokkal és a Bizottsággal együttműködve nyilvántartást hoz létre és tart fenn az Unióban engedélyezett gyógyszerek környezeti kockázatértékelésének támogatása céljából végzett környezeti kockázatértékelési vizsgálatokról, kivéve, ha ezeket az információkat az Unióban más módon hozzák nyilvánosságra. [Mód. 234]
A nyilvántartásban szereplő információkat nyilvánosan elérhetővé és könnyen hozzáférhetővé kell tenni, valamint azoknak tartalmazniuk kell legalább a [felülvizsgált 2001/83/EK irányelv] II. mellékletének 1.6. szakaszával összhangban bejelentett információkat, kivéve, ha a bizalmas üzleti információk védelme miatt korlátozások szükségesek. E nyilvántartás létrehozása céljából az Ügynökség felkérheti a forgalombahozatali engedélyek jogosultjait és az illetékes hatóságokat, hogy– amennyiben még nem kapta meg az Unióban engedélyezett termékekre vonatkozóan már elvégzett vizsgálatok eredményeit – felkéri a forgalombahozatali engedélyek jogosultjait és az illetékes hatóságokat, hogy [Kiadóhivatal: kérjük, illesszék be a dátumot = 24 hónappal e rendelet alkalmazásának kezdőnapját követően]-ig nyújtsák be azokat. [Mód. 235]
105. cikk
A szakirodalom figyelemmel kísérése
(1) Az Ügynökség figyelemmel kíséri a válogatott orvostudományi szakirodalmat a bizonyos hatóanyagokat tartalmazó gyógyszerek feltételezett mellékhatásaival kapcsolatos jelentések tekintetében. Közzéteszi a nyomon követett hatóanyagok jegyzékét és a figyelemmel kísért orvosi szakirodalmat.
(2) Az Ügynökség a válogatott orvosi szakirodalomból származó releváns információkat beviszi az Eudravigilance adatbázisba.
(3) Az Ügynökség – a Bizottsággal, a tagállamokkal, azok érintett hatóságaival és más érintett és az érdekelt felekkel, köztük a tudományos szakértőkkel egyeztetve – részletes útmutatót készít az orvosi szakirodalom figyelemmel kíséréséről és a vonatkozó információknak az Eudravigilance adatbázisba történő beviteléről. [Mód. 236]
106. cikk
A gyógyszerek biztonságosságának nyomon követése
(1) A forgalombahozatali engedélyek jogosultjaira és a tagállamokra vonatkozó, a [felülvizsgált 2001/83/EK irányelv] 105. és 106. cikkében meghatározott kötelezettségek az e rendelet szerint engedélyezett, emberi alkalmazásra szánt gyógyszerek feltételezett mellékhatásainak nyilvántartása és jelentése tekintetében is érvényesek.
(2) A forgalombahozatali engedélyek jogosultjaira vonatkozó, a [felülvizsgált 2001/83/EK irányelv] 107. cikkében meghatározott kötelezettségek és az említett irányelv 107. és 108. cikke szerinti eljárások az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések benyújtása, az uniós referencia-időpontok megállapítása és az e rendelet szerint engedélyezett, emberi alkalmazásra szánt gyógyszerekről szóló időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések benyújtási gyakoriságának megváltoztatása tekintetében is érvényesek.
Az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések benyújtására vonatkozó, az említett irányelv 108. cikke (2) bekezdésének második albekezdésében meghatározott rendelkezések azon forgalombahozatali engedélyek jogosultjaira is érvényesek, amelyeket 2012. július 2. előtt adtak meg, és amely engedélyek feltételeként nem kötötték ki az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések benyújtásának gyakoriságát és időpontjait, mindaddig, amíg a forgalombahozatali engedélyben vagy a szóban forgó irányelv 108. cikke szerint más jelentésbenyújtási gyakoriságot vagy más időpontot nem határoznak meg.
(3) Az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések értékelését a farmakovigilancia-kockázatértékelési bizottság által kinevezett előadó vezeti. Az előadó az érintett gyógyszerek tekintetében szorosan együttműködik az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága által kinevezett előadóval vagy a referenciatagállammal.
Az előadó az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés kézhezvételétől számított 60 napon belül elkészíti az értékelő jelentést, és elküldi az Ügynökségnek, valamint a farmakovigilancia-kockázatértékelési bizottság tagjainak. Az Ügynökség a jelentést elküldi a forgalombahozatali engedély jogosultjának.
A forgalombahozatali engedély jogosultja és a farmakovigilancia-kockázatértékelési bizottság tagjai az értékelő jelentés kézhezvételétől számított 30 napon belül észrevételeket nyújthatnak be az Ügynökségnek és az előadónak.
A harmadik albekezdésben hivatkozott észrevételek kézhezvételétől számított 15 napon belül az előadó az összes benyújtott észrevétel figyelembevételével frissíti az értékelő jelentést, és továbbítja azt a farmakovigilancia-kockázatértékelési bizottságnak. A farmakovigilancia-kockázatértékelési bizottság a következő ülésén – további módosításokkal vagy módosítások nélkül – elfogadja az értékelő jelentést és ajánlást ad ki. Az ajánlásban meg kell említeni az eltérő álláspontokat és az azok alapjául szolgáló indokokat. Az Ügynökség beviszi a 103. cikkel összhangban létrehozott adattárba az elfogadott értékelő jelentést és az ajánlást, és mindkettőt továbbítja a forgalombahozatali engedély jogosultjának.
(4) Abban az esetben, ha az értékelő jelentés ajánlásokat tartalmaz a forgalombahozatali engedélyt illetően, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága a farmakovigilancia-kockázatértékelési bizottság jelentésének kézhezvételét követő 30 napon belül elbírálja a jelentést, és az érintett forgalombahozatali engedély érvényben tartásáról, módosításáról, felfüggesztéséről vagy visszavonásáról véleményt fogad el, amely tartalmazza a vélemény végrehajtásának ütemtervét. Ha az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának ezen véleménye eltér a farmakovigilancia-kockázatértékelési bizottság ajánlásától, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága a véleményéhez az ajánlással együtt csatolja a különbségek tudományos indokainak részletes ismertetését.
Ha a vélemény szerint a forgalombahozatali engedélyt illetően hatósági intézkedésekre van szükség, a Bizottság határozatot fogad el végrehajtási jogi aktusok formájában a forgalombahozatali engedély módosításáról, felfüggesztéséről vagy visszavonásáról, a 13. cikk szerint. Amennyiben a Bizottság ilyen határozatot fogad el, az 57. cikk értelmében egy tagállamoknak címzett határozatot is elfogadhat.
(5) Az egynél több forgalombahozatali engedélyt érintő olyan időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseknek a [felülvizsgált 2001/83/EK irányelv] 110. cikke (1) bekezdése szerint történő egyetlen értékelése esetén, amelyek érintenek legalább egy olyan forgalombahozatali engedélyt, amelyet e rendelet szerint adtak meg, az említett irányelv 107. és 109. cikkében meghatározott eljárást kell alkalmazni.
(6) Az e cikk (3), (4) és (5) bekezdésében említett végső ajánlásokat, véleményeket és határozatokat a nyilvánosság számára a 104. cikkben említett európai internetes gyógyszerportálon keresztül elérhetővé kell tenni.
107. cikk
Az Ügynökség farmakovigilanciával kapcsolatos tevékenységei
(1) Az e rendelet szerint engedélyezett, emberi alkalmazásra szánt gyógyszerek tekintetében az Ügynökség a tagállamokkal együttműködve a következő intézkedéseket hozza:
a) nyomon követi a kockázatkezelési tervekben foglalt kockázatminimalizáló intézkedések és a 12. cikk (4) bekezdésének d)–g) pontjában, illetve a 20. cikk (1) bekezdésének a) és b) pontjában, valamint a 18. cikk (1) bekezdésében és a 19. cikkben említett feltételek eredményét;
b) értékeli a kockázatkezelési rendszer frissítéseit;
c) figyelemmel kíséri az Eudravigilance adatbázisban található adatokat annak megállapítása érdekében, hogy vannak-e új kockázatok, vagy változtak-e a kockázatok, és ezen kockázatok hatással vannak-e az előny-kockázat viszonyra.
(2) A farmakovigilancia-kockázatértékelési bizottság elvégzi az új vagy megváltozott kockázatokra utaló szignáloknak, illetve az előny-kockázat viszony változásainak kezdeti elemzését és rangsorolását. Ha úgy véli, hogy nyomonkövetési intézkedésekre lehet szükség, az említett szignálok értékelését elvégzi, és a forgalombahozatali engedéllyel kapcsolatos bármely későbbi intézkedésről való döntést az ügy horderejének és komolyságának mértékével arányos időn belül meghozza. Adott esetben e szignálok értékelése az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésbe, vagy pedig a [felülvizsgált 2001/83/EK irányelv] 95. és 114. cikke vagy az e rendelet 55. cikke szerinti, folyamatban lévő eljárásba is belefoglalható.
(3) Az Ügynökség, a tagállamok illetékes nemzeti hatóságai és a forgalombahozatali engedély jogosultja tájékoztatják egymást, ha új vagy megváltozott kockázatokat, illetve az előny-kockázat viszony változásait észlelik.
108. cikk
Beavatkozással nem járó, engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálatok
(1) Az e rendelettel összhangban engedélyezett, emberi alkalmazásra szánt gyógyszerekre vonatkozó, a 13. és a 20. cikknek megfelelően előírt, beavatkozással nem járó, engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálatokra a [felülvizsgált 2001/83/EK irányelv] 117. cikkének (3)–(7) bekezdésében, 118., 119., 120. cikkében és 121. cikkének (1) bekezdésében előírt eljárás alkalmazandó.
(2) Ha a farmakovigilancia-kockázatértékelési bizottság az (1) bekezdésben említett eljárással összhangban ajánlásokat ad ki a forgalombahozatali engedély módosítására, felfüggesztésére vagy visszavonására, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága véleményt fogad el, amelyben figyelembe veszi az ajánlást, a Bizottság pedig határozatot fogad el a 13. cikk szerint.
Ha az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának véleménye eltér a farmakovigilancia-kockázatértékelési bizottság ajánlásától, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága a véleményéhez az ajánlással együtt csatolja a különbségek tudományos indokainak részletes ismertetését.
109. cikk
Információcsere más szervezetekkel
(1) Az Ügynökség farmakovigilanciai kérdésekben együttműködik az Egészségügyi Világszervezettel (WHO), és megteszi a szükséges lépéseket, hogy azokról az Unióban meghozott intézkedésekről, amelyek hatással lehetnek harmadik országok közegészség-védelmi helyzetére, haladéktalanul pontos és megfelelő információkat nyújtson a szervezetnek.
Az Ügynökség az Unióban előforduló feltételezett mellékhatásokról szóló valamennyi jelentést azonnali hatállyal az Egészségügyi Világszervezet rendelkezésére bocsátja.
(2) Az Ügynökség és a Kábítószer és Kábítószerfüggőségaz Európai MegfigyelőközpontjaUnió Kábítószer-ügynöksége megosztja egymás között a gyógyszerekkel való visszaéléssel kapcsolatban hozzájuk beérkezett információkat, ideértve a tiltott kábítószerekkel kapcsolatos információkat is. [Mód. 237]
110. cikk
Nemzetközi együttműködés
A Bizottság kérésére az Ügynökség a tagállamokkal együttműködve részt vesz a farmakovigilancia-tevékenységekkel kapcsolatos műszaki intézkedések nemzetközi harmonizációjában és szabványosításában.
111. cikk
Együttműködés a tagállamokkal
Az Ügynökség és a tagállamok együttműködnek annak érdekében, hogy folyamatosan fejlesszék azon farmakovigilancia-rendszereket – beleértve azokat is, amelyek rögzítik a nemkívánatos eseményeket, köztük a gyógyszerelési hibákat, a gyógyszerbiztonsági folyamatokat és szabványokat –, amelyekkel – tekintet nélkül a forgalombahozatali engedélyezés módjára – a közegészség védelmének magas szintjét el lehet érni valamennyi gyógyszer tekintetében, ideértve az együttműködésen alapuló megközelítések alkalmazását is, az Unióban rendelkezésre álló erőforrások maximális kihasználása érdekében. [Mód. 238]
112. cikk
A farmakovigilanciai feladatokkal kapcsolatos jelentések
Az Ügynökség rendszeresen önálló auditokat folytat le farmakovigilancia-feladatait illetően, és kétévente jelentést tesz az eredményekről az Ügynökség igazgatótanácsának. Az eredményeket ezt követően közzéteszi.
IX. fejezet
SZABÁLYOZÓI TESZTKÖRNYEZET
113. cikk
Szabályozói tesztkörnyezet
(1) A Bizottság az Ügynökség ajánlása alapján és a (4)–(7) bekezdésben meghatározott eljárásnak megfelelően eseti alapon szabályozói tesztkörnyezetet hozhat létre egy külön tesztkörnyezeti terv alapján, amennyiben az alábbi feltételek mindegyike teljesül:; [Mód. 239]
a) a gyógyszer jellemzőiből vagy a gyógyszerrel kapcsolatos módszerekből adódó tudományos vagy szabályozási kihívások miatt a gyógyszert vagy termékkategóriát nem lehet a gyógyszerekre alkalmazandó követelményeknek megfelelően kifejleszteni;
b) az a) pontban említett jellemzők vagy módszerek kedvező és megkülönböztető hozzájárulást jelentenek a gyógyszer vagy a termékkategória minősége, biztonságossága vagy hatásossága szempontjából, illetve jelentős mértékben hozzásegítik a betegeket ahhoz, hogy hozzájussanak egy kezeléshez.
(2) A szabályozói tesztkörnyezet – az e fejezetben meghatározott feltételek mellett – meghatározza az (1) bekezdésben említett termékek fejlesztésére, valamint adott esetben klinikai vizsgálatára és forgalomba hozatalára vonatkozó szabályozási keretet, beleértve a tudományos követelményeket is. A szabályozási tesztkörnyezet a 114. cikkben meghatározott feltételek teljesülése esetén lehetőséget nyújthat az e rendelettől, a [felülvizsgált 2001/83/EK irányelvtől] vagy az 1394/2007/EK rendelettől való célzott eltérésekre.
A szabályozói tesztkörnyezet az érintett tagállamok illetékes hatóságainak közvetlen felügyelete mellett lép hatályba, amelyek biztosítják, hogy a tesztkörnyezet megfeleljen az e rendeletben és adott esetben az egyéb uniós és tagállami jogszabályokban foglalt követelményeknek. Amennyiben sérülnek a (6) bekezdésben említett határozatban meghatározott feltételek, vagy az egészséget és a környezetet érintő kockázatok merülnek fel, erről haladéktalanul értesíteni kell a Bizottságot és az Ügynökséget.
(3) Az Ügynökség figyelemmel kíséri az újonnan megjelenő gyógyszerek területét, információkat és adatokat kérhet a forgalombahozatali engedélyek jogosultjaitól, a fejlesztőktől, a független szakértőktől és kutatóktól, valamint az egészségügyi szakemberek és a betegek képviselőitől, és előzetes megbeszéléseket folytathat velük, adott esetben igénybe véve a 162. cikkben előírt konzultációs mechanizmust. [Mód. 240]
(4) Amennyiben az Ügynökség olyan gyógyszerek esetében tartja indokoltnak, hogy szabályozói tesztkörnyezet hozzanak létre, amelyek minden valószínűség szerint e rendelet hatálya alá fognak tartozni, de amelyek tekintetében a fejlesztés és az engedélyezés vonatkozásában nem állnak rendelkezésre kiigazított szabályok, ajánlást nyújt be a Bizottságnak. Az Ügynökség az ajánlásban felsorolja a tesztkörnyezethez kiválasztott termékeket vagy termékkategóriákat, és csatolja az (1) bekezdésben említett tesztkörnyezeti tervet. [Mód. 241]
Az Ügynökség olyan gyógyszerek esetében nem tehet ajánlást szabályozói tesztkörnyezet létrehozására, amelyek fejlesztési programja már előrehaladott állapotban van.
(5) Az Ügynökség felel a tesztkörnyezeti terv kidolgozásáért, amelyet a tesztkörnyezethez kiválasztott termékek fejlesztői által benyújtott adatokra alapoz és a megfelelő – adott esetben többek között a betegekkel, a tudományos körökkel, az egészségügyi technológiaértékelésért felelős szervekkel, az egészségügyi szakemberekkel vagy a fejlesztőkkel folytatott – konzultációkat követően végez el. E tervben szerepelnie kell a tesztkörnyezet klinikai, tudományos és szabályozási indokolásának, és abban azonosítani kell e rendeletnek, [a felülvizsgált 2001/83/EK irányelvnek] és az 1394/2007/EK rendeletnek azon követelményeit, amelyek nem teljesíthetők, továbbá adott esetben alternatív vagy enyhítő intézkedésekre vonatkozó javaslatot kell tenni. A tervnek tartalmaznia kell a tesztkörnyezet időtartamára vonatkozó javasolt ütemtervet is. Adott esetben az Ügynökség intézkedéseket javasol annak érdekében, hogy enyhítse a piaci feltételeknek a szabályozói tesztkörnyezet létrehozásából eredő esetleges torzulásait. [Mód. 242]
(6) A Bizottság végrehajtási jogi aktusok útjána 175. cikkel összhangban felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogad el e rendelet kiegészítése céljából, amelyek keretében határozatot hoz a szabályozói tesztkörnyezet létrehozásáról, amelyhez figyelembe veszi az Ügynökség ajánlását és a (4) bekezdés szerinti tesztkörnyezeti tervet. Az említett végrehajtási jogi aktusokat a 173. cikk (2) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárás keretében kell elfogadni.[Mód. 243]
(7) Az (5) bekezdésben említett szabályozói tesztkörnyezetet létrehozó határozatok határozott időre szólnak, és részletesen meghatározzák a tesztkörnyezet végrehajtásának feltételeit. E határozatok:
a) tartalmazzák a javasolt tesztkörnyezeti tervet;
b) megadják a szabályozói tesztkörnyezet időbeli hatályát és annak lejártát;
c) a tesztkörnyezeti terv részeként feltüntetik e rendeletnek és a [felülvizsgált 2001/83/EK irányelvnek] azon követelményeit, amelyek nem teljesíthetők, és megfelelő intézkedéseket tartalmaznak az egészséget és a környezetet érintő potenciális kockázatok csökkentésére.
(8) A Bizottság végrehajtási jogi aktusok útján az alábbi esetek bármelyikének fennállása esetén bármikor felfüggesztheti vagy visszavonhatja a szabályozói tesztkörnyezet hatályát:
a) ha a (6) és (7) bekezdésben meghatározott követelmények és feltételek már nem teljesülnek;
b) ha indokolt a közegészség vagy a környezet védelme. [Mód. 244]
Az említett végrehajtási jogi aktusokat a 173. cikk (2) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárás keretében kell elfogadni.
Amennyiben az Ügynökség információt kap arról, hogy az első albekezdésben említett esetek valamelyike teljesíthető, tájékoztatja erről a Bizottságot.
(9) Amennyiben a Bizottságnak a szabályozói tesztkörnyezet létrehozásáról szóló, (6) bekezdés szerinti határozatát követően egészségügyi kockázatokat azonosítanak, amelyeket ugyanakkor kiegészítő feltételek elfogadásával teljes mértékben csökkenteni lehet, a Bizottság az Ügynökséggel folytatott konzultációt követően végrehajtási jogi aktusok útján módosíthatja a határozatát. A Bizottságnak lehetőségében áll az is, hogy végrehajtási jogi aktusok útján meghosszabbítsa a szabályozói tesztkörnyezet időbeli hatályát. Az említett végrehajtási jogi aktusokat a 173. cikk (2) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárás keretében kell elfogadni. A Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy a 175. cikknek megfelelően felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el e rendelet kiegészítése céljából, amelyek keretében az Ügynökségtől kapott, kellően alátámasztott indokok és bizonyítékok alapján meghosszabbítja a szabályozói tesztkörnyezet időtartamát. [Mód. 245]
(10) Ez a cikk nem zárja ki, hogy az alkalmazandó jogi szabályozás különböző végrehajtási módozatainak tesztelésére határozott időre szóló kísérleti projektet hozzanak létre.
114. cikk
Tesztkörnyezet keretében kifejlesztett termékek
(1) A szabályozói tesztkörnyezet hatálya alá tartozó termékekre vonatkozó klinikai vizsgálati kérelem engedélyezésekor a tagállamok figyelembe veszik a 113. cikk (1) bekezdésében említett tesztkörnyezeti tervet.
(2) A szabályozói tesztkörnyezet keretében kifejlesztett gyógyszer csak akkor hozható forgalomba, ha azt e rendelettel összhangban engedélyezték. Az ilyen engedély kezdeti érvényességi ideje nem haladhatja meg a szabályozói tesztkörnyezet időbeli hatályát. Az engedély a forgalombahozatali engedély jogosultjának kérésére az Ügynökség indokolt ajánlása alapján meghosszabbítható. [Mód. 246]
(3) Kellően indokolt esetekben a szabályozói tesztkörnyezet keretében kifejlesztett gyógyszer forgalombahozatali engedélyében szerepelhetnek az e rendeletben és a [felülvizsgált 2001/83/EK irányelvben] meghatározott követelményektől való eltérések. A tesztkörnyezettel kapcsolatos követelményektől való bármely eltérés esetében biztosítani kell, hogy garantálják a megfelelő szintű betegbiztonságot és a népegészség megfelelő szintű védelmét, valamint eleget tesznek az etikai elveknek. Ezek az eltérések a követelmények módosításában, kiterjesztésében, elengedésében vagy halasztásában állhatnak. Minden eltérésnek a kitűzött célok eléréséhez megfelelő és feltétlenül szükséges mértékre kell korlátozódnia, továbbá kellően indokoltnak kell lennie, és szerepelnie kell a forgalombahozatali engedély feltételeiben. [Mód. 247]
(4) Azon gyógyszerek esetében, amelyeket szabályozói tesztkörnyezet keretében fejlesztettek ki, és amelyekre a (2) és adott esetben a (3) bekezdésnek megfelelően forgalombahozatali engedélyt adtak ki, az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban fel kell tüntetni, hogy a gyógyszert szabályozó tesztkörnyezet keretében fejlesztették ki.
(5) A [felülvizsgált 2001/83/EK irányelv] 195. cikkének sérelme nélkül a Bizottság felfüggeszti a (2) bekezdéssel összhangban megadott forgalombahozatali engedélyt, amennyiben a szabályozói tesztkörnyezetet a 113. cikk (7) bekezdésének megfelelően felfüggesztették vagy visszavonták.
(6) A Bizottság a 115. cikkel összhangban hozott kockázatcsökkentő intézkedések figyelembevétele érdekében haladéktalanul módosítja a forgalombahozatali engedélyt.
115. cikk
A tesztkörnyezetre vonatkozó általános rendelkezések
(1) A szabályozói tesztkörnyezetek nem érinthetik az illetékes hatóságok felügyeleti és korrekciós hatásköreit. Amennyiben a tesztkörnyezet hatálya alá tartozó termékek alkalmazásával kapcsolatban közegészségügyi vagy biztonsági kockázatokat azonosítanak, az illetékes hatóságok azonnali és megfelelő átmeneti intézkedéseket hoznak e termékek alkalmazásának felfüggesztése vagy korlátozása érdekében, és a 113. cikk (2) bekezdésével összhangban tájékoztatják a Bizottságot.
Amennyiben a kockázat csökkentése nem lehetséges vagy eredménytelennek bizonyul, a fejlesztési és tesztelési folyamatot haladéktalanul fel kell függeszteni mindaddig, amíg a kockázatokat nem tudják hatékonyan enyhíteni. Amennyiben nem áll rendelkezésre hatékony kockázatcsökkentési terv, az Ügynökség indokolatlan késedelem nélkül megszünteti a tesztkörnyezetet. [Mód. 248]
(2) A szabályozói tesztkörnyezet résztvevői, különösen az érintett gyógyszer forgalombahozatali engedélyének jogosultja az alkalmazandó uniós és tagállami jogszabályok értelmében felelősséggel tartoznak a tesztkörnyezetben végzett vizsgálatok következtében harmadik feleknek okozott károkért. Indokolatlan késedelem nélkül tájékoztatják az Ügynökséget minden olyan információról, amely a szabályozói tesztkörnyezet módosítását vonhatja maga után, vagy a szabályozói tesztkörnyezet keretében kifejlesztett termékek minőségét, biztonságosságát vagy hatásosságát érinti.
(3) A szabályozói tesztkörnyezetek működési módozatait és feltételeit, beleértve a jogosultsági kritériumokat és a kérelmezésre, a kiválasztásra, a részvételre és a tesztkörnyezetből való kilépésre vonatkozó eljárást, valamint a résztvevők jogait és kötelezettségeit végrehajtási jogi aktusokban kell meghatározni. Az említett végrehajtási jogi aktusokat a 173. cikk (2) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárás keretében kell elfogadni.
(4) Az Ügynökség a tagállamoktól érkező adatokat felhasználva éves jelentéseket nyújt be a Bizottságnak a szabályozói tesztkörnyezet végrehajtásának eredményeiről, megemlítve az odaítélt tesztkörnyezetek száma szerinti bontást, a szabályozási tesztkörnyezetre jogosult gyógyszerekkel kapcsolatos tendenciákat, a bevált gyakorlatokat, a tapasztalt nehézségeket, a levont tanulságokat, a szabályozási keret esetleges jövőbeli kiigazításaira vonatkozó megfontolásokat, valamint a tesztkörnyezetek létrehozására, továbbá adott esetben ez e rendeletnek és a tesztkörnyezetben felügyelt egyéb uniós jogi aktusoknak az alkalmazására vonatkozó ajánlásokat. Ezeket a jelentéseket és a laikusok számára készült összefoglalókat a Bizottság nyilvánosan hozzáférhetővé teszi. [Mód. 249]
(5) A Bizottság felülvizsgálja a jelentéseket, és adott esetben jogalkotási javaslatokat terjeszt elő a 113. cikk (2) bekezdésében említett szabályozási keret naprakésszé tétele céljából, vagy a [felülvizsgált 2001/83/EK irányelv] 28. cikkével összhangban felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat terjeszt elő.
X. fejezet
A GYÓGYSZEREK RENDELKEZÉSRE ÁLLÁSA ÉS A GYÓGYSZERELLÁTÁS BIZTONSÁGA
1. szakasz
A hiány és kritikus hiány nyomon követése és kezelése
116. cikk
A forgalombahozatali engedély jogosultja általi értesítések
(1) A forgalombahozatali engedéllyel rendelkező gyógyszer centralizált vagy nemzeti forgalombahozatali engedélyének jogosultja (a továbbiakban: a forgalombahozatali engedély jogosultja) értesíti annak a tagállamnak az illetékes hatóságát, amelyben a gyógyszert forgalomba hozták, továbbá centralizált forgalombahozatali engedéllyel rendelkező gyógyszer tekintetében az Ügynökséget (e fejezetben a továbbiakban ezek: az érintett illetékes hatóság) a következőkről, valamint kifejti az okokat: [Mód. 250]
a) egy gyógyszer adott tagállamban történő forgalmazásának végleges megszüntetésére vonatkozó döntéséről, melyet legalább tizenkét hónappal azt megelőzően közölnie kell, hogy a forgalombahozatali engedély jogosultja az adott gyógyszer utolsó szállítmányát az adott tagállam piacán forgalmazza;
b) egy adott tagállamban engedélyezett gyógyszer forgalombahozatali engedélyének végleges visszavonására irányuló kérelméről, melyet legalább tizenkét hónappal azt megelőzően közölnie kell, hogy a forgalombahozatali engedély jogosultja az adott gyógyszer utolsó szállítmányát az adott tagállam piacán forgalmazza;
c) egy gyógyszer adott tagállamban való forgalmazásának ideiglenes felfüggesztésére vonatkozó döntéséről, melyet mihamarabb, de legalább hat hónappal azt megelőzően közölnie kell, hogy a forgalombahozatali engedély jogosultja ideiglenesen felfüggeszti az adott gyógyszer forgalmazását az adott tagállam piacán; [Mód. 251]
d) a gyógyszerellátás egy adott tagállamot érintő, a forgalombahozatali engedély jogosultjának és adott esetben a nemzeti illetékes hatóságoknak a keresletre vonatkozó előrejelzése alapján megállapított, várhatóan több mint két hétig tartó, előrelátható átmeneti zavaráról, melyet mihamarabb, de legalább hat hónappal az ellátás ilyen átmeneti zavarának kezdete előtt közölnie kell, illetve ha ez nem lehetséges és nem látható előre, és kellően indokolt, amint tudomást szerez egy ilyen átmeneti zavarról, hogy a tagállam a 118. cikk (1) bekezdésével összhangban nyomon követhesse a potenciális vagy tényleges hiányt. [Mód. 252]
(2) Az (1) bekezdés a), b) és c) pontja szerinti értesítés céljából a forgalombahozatali engedély jogosultja megadja a IV. melléklet I. részében meghatározott információkat.
Az (1) bekezdés d) pontja szerinti értesítés céljából a forgalombahozatali engedély jogosultja megadja a IV. melléklet III. részében meghatározott információkat.
A forgalombahozatali engedély jogosultja adott esetben haladéktalanul értesíti az érintett illetékes hatóságot az e bekezdésnek megfelelően szolgáltatott információk bármely lényeges változásáról.
(3) A Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy a 175. cikknek megfelelően felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el abból a célból, hogy módosítsa a IV. mellékletet az ellátás átmeneti zavara esetén nyújtandó információk, a gyógyszer forgalmazásának felfüggesztése vagy megszüntetése, illetve a gyógyszer forgalombahozatali engedélyének visszavonása esetén nyújtandó tájékoztatás, illetve a 117. cikkben említett hiánymegelőzési terv tartalma tekintetében.
117. cikk
Hiánymegelőzési terv
(1) [E rendelet hatálybalépésétől számított 18 hónap]-ig a forgalombahozatali engedély 116. cikk (1) bekezdése szerinti jogosultjának minden forgalomba hozott gyógyszerre vonatkozóan hiánymegelőzési tervvel kell rendelkeznie, melyet naprakészen kell tartania. Az alkalmazandó hiánymegelőzési tervben a forgalombahozatali engedély jogosultja feltünteti a IV. melléklet V. részében meghatározott minimális információkat, és figyelembe veszi az Ügynökség által a (2) bekezdésnek megfelelően kidolgozott iránymutatást. A hiánymegelőzési tervet az Ügynökségnek vagy a gyógyszert forgalomba hozó tagállam illetékes hatóságának kérésére rendelkezésére bocsátják. [Mód. 253]
(2) Az Ügynökség a 121. cikk (1) bekezdésének c) pontjábanbekezdésében említett munkacsoporttal együttműködve, valamint az egészségügyi dolgozók érdekvédelmi munkacsoportjával és a betegek és fogyasztók érdekvédelmi munkacsoportjával folytatott konzultációt követően iránymutatást dolgoz ki a forgalombahozatali engedélyek 116. cikk (1) bekezdése szerinti jogosultjai számára a hiánymegelőzési terv bevezetéséhez. [Mód. 254]
(3) Adott esetben a forgalombahozatali engedély 116. cikk (1) bekezdése szerinti jogosultja a gyógyszerhiánnyal és gyógyszerbiztonsággal foglalkozó ügyvezető irányítócsoport (másik nevén: gyógyszerhiánnyal foglalkozó irányítócsoport, amelyet az (EU) 2022/123 rendelet 3. cikkének (1) bekezdése hozott létre) ajánlásai alapján aktualizálja a hiánymegelőzési tervet, a 123. cikk (4) bekezdésével és a 132. cikk (1) bekezdésével összhangban.
118. cikk
A hiány nyomon követése a tagállami illetékes hatóság vagy az Ügynökség által
(1) A 120. cikk (1) bekezdésében és a 121. cikk (1) bekezdésének c) pontjában említett jelentések, a 119. cikkben, a 120. cikk (2) bekezdésében és a 121. cikkben említett információk, valamint a 116. cikk (1) bekezdésének a)–d) pontja szerinti értesítés alapján a 116. cikk (1) bekezdésében említett érintett illetékes hatóság nemzeti informatikai felügyeleti rendszerein vagy adatbázisain keresztül folyamatosan nyomon követi az említett gyógyszerek potenciális vagy tényleges hiányát, az információkat pedig indokolatlan késedelem nélkül továbbítja az Ügynökségnek. [Mód. 255]
Az e rendelet alapján engedélyezett gyógyszerek esetében az Ügynökség a nyomon követést a tagállami érintett illetékes hatósággal együttműködésben végzi.
(1a) A 121. cikk (2) bekezdésének f) pontja szerint benyújtott információk alapján az Ügynökség a gyógyszerek uniós szintű rendelkezésre állására és az uniós szintű gyógyszerellátásra gyakorolt hatásuk tekintetében nyomon követi és értékeli a tagállamok által a nemzeti szintű hiány mérséklése érdekében tervezett vagy hozott intézkedéseket. [Mód. 256]
(2) Az (1) bekezdés alkalmazásában a 116. cikk (1) bekezdésében meghatározott érintett illetékes hatóság további információkat kérhet a forgalombahozatali engedély 116. cikk (1) bekezdése szerinti jogosultjától. E tekintetben felkérheti a forgalombahozatali engedély jogosultját, hogy a 119. cikk (2) bekezdésével összhangban nyújtson be egy hiánymérséklési tervet, a 119. cikk (3) bekezdésének megfelelően a felfüggesztés, megszüntetés vagy visszavonás hatására vonatkozó kockázatértékelési tervet, illetve egy, a 117. cikk szerinti hiánymegelőzési tervet. Az érintett illetékes hatóság határidőt állapíthatállapít meg a kért információk benyújtására. [Mód. 257]
119. cikk
A forgalombahozatali engedély jogosultjának kötelezettségei
(1) A forgalombahozatali engedély 116. cikk (1) bekezdése szerinti jogosultja köteles:
a) indokolatlan késedelem nélkül benyújtani a 118. cikk (2) bekezdésével vagy a 124. cikk (2) bekezdésének b) pontjával összhangban kért információkat a 116. cikk (1) bekezdésében meghatározott érintett illetékes hatóságnak az említett illetékes hatóság által meghatározott határidőn belül, a 122. cikk (4) bekezdésének b) pontja alapján megállapított nyomonkövetési és jelentéstételi eszközöket, módszereket és kritériumokat alkalmazva;
b) szükség esetén naprakésszé tenni az a) ponttal összhangban szolgáltatott információkat;
c) indokolni bármely kért információ rendelkezésre bocsátásának elmulasztását;
d) szükség esetén kérelmet benyújtani a 116. cikk (1) bekezdésében meghatározott érintett illetékes hatósághoz az említett illetékes hatóság által kijelölt, az a) pont szerinti határidő meghosszabbítása iránt, és
e) feltüntetni, hogy az a) ponttal összhangban szolgáltatott információk között szerepel-e bizalmas üzleti információ, megadni, hogy az információ mely részei minősülnek üzleti szempontból bizalmas jellegűnek, és kifejteni az információ bizalmas jellegének az okát.
(2) A 118. cikk (2) bekezdése szerinti hiánymérséklési terv kidolgozásakor a forgalombahozatali engedély 116. cikk (1) bekezdése szerinti jogosultja megadja a IV. melléklet IV. részében meghatározott minimális információkat, és figyelembe veszi az Ügynökség által a 122. cikk (4) bekezdése c) pontjának megfelelően kidolgozott iránymutatást.
(3) A felfüggesztés, megszüntetés vagy visszavonás hatására vonatkozó, a 118. cikk (2) bekezdése szerinti kockázatértékelési terv kidolgozásakor a forgalombahozatali engedély 116. cikk (1) bekezdése szerinti jogosultja megadja a IV. melléklet II. részében meghatározott minimális információkat, és figyelembe veszi az Ügynökség által a 122. cikk (4) bekezdése c) pontjának megfelelően kidolgozott iránymutatást.
(4) A forgalombahozatali engedély 116. cikk (1) bekezdése szerinti jogosultjának felelőssége az érintett illetékes hatóság kérésére pontos, nem félrevezető és teljes körű tájékoztatást nyújtani.
(5) A forgalombahozatali engedély 116. cikk (1) bekezdése szerinti jogosultja együttműködik az említett illetékes hatósággal, hivatalból minden releváns információt közöl az említett hatósággal, és aktualizálja az információkat, amint új információ válik elérhetővé.
120. cikk
Az egyéb szereplők kötelezettségei
(1) A nagykereskedelmi forgalmazók és egyéb személyek vagy jogalanyok, amelyek a [felülvizsgált 2001/83/EK irányelv] 5. cikke alapján egy tagállam piacán forgalombahozatali engedéllyel rendelkező gyógyszerek esetében lakossági ellátásra engedéllyel rendelkeznek vagy arra jogosultak, bejelenthetikbejelentik az adott tagállam illetékes hatóságának, ha az érintett tagállamban forgalmazott bizonyos gyógyszer tekintetében hiány áll fenn. Ezenkívül a nagykereskedelmi forgalmazóknak rendszeresen tájékoztatniuk kell az illetékes hatóságot az általuk szállított gyógyszerek rendelkezésre álló készleteiről. [Mód. 258]
(1a) Ha a forgalombahozatali engedély jogosultja a gyógyszerellátás átmeneti zavaráról küld értesítést, a nagykereskedelmi forgalmazók, valamint egyéb olyan személyek vagy jogalanyok, amelyek engedéllyel rendelkeznek a lakossági gyógyszerellátásra, vagy arra jogosultak, kérésre időben megadják az Ügynökségnek, az illetékes tagállami hatóságnak és az érintett forgalombahozatali engedély jogosultjának az azzal kapcsolatos információkat, hogy mi okozta az egyik tagállamban a gyógyszerellátásban bekövetkező átmeneti zavart. [Mód. 259]
(2) A 118. cikk (1) bekezdésének alkalmazásában, adott esetben a 116. cikk (1) bekezdésében meghatározott érintett illetékes hatóság kérésére, a jogalanyok, beleértve a 116. cikk (1) bekezdése szerinti egyéb forgalombahozataliengedély-jogosultakat is, a gyógyszerek vagy hatóanyagok importőrei és gyártói, valamint ezek érintett beszállítói, a nagykereskedelmi forgalmazók, az érdekelt felek képviseleti szervezetei vagy egyéb olyan személyek vagy jogalanyok, amelyek engedéllyel rendelkeznek a lakossági gyógyszerellátásra, vagy arra jogosultak, időben rendelkezésre bocsátják a kért információkat.
121. cikk
A tagállami illetékes hatóság szerepe
(1) A tagállam illetékes hatósága:
-a) összegyűjti és értékeli a forgalombahozatali engedélyek jogosultjai, a gyógyszerek vagy hatóanyagok importőrei, gyártói és szállítói, a nagykereskedelmi forgalmazók, az egészségügyi szakemberek, a betegek és a fogyasztók, valamint a lakossági gyógyszerellátásra engedéllyel rendelkező vagy arra jogosult egyéb személyek vagy jogalanyok által szolgáltatott, lehetséges és tényleges hiányra vonatkozó információkat; [Mód. 260]
a) értékeli a forgalombahozatali engedély 116. cikk (1) bekezdése szerinti jogosultja által a 119. cikk (1) bekezdésének e) pontjával összhangban benyújtott összes, bizalmas kezelés iránti kérelem megalapozottságát, és megvédi az illetékes hatóság által üzleti szempontból bizalmasnak ítélt információkat az indokolatlan nyilvánosságra hozataltól;
b) egy nyilvánosan elérhető és felhasználóbarát weboldalon közzéteszi és rendszeresen frissíti a gyógyszerek tényleges hiányára vonatkozó információkat azon esetekben, amelyekben az illetékes hatóság felmérte a hiányt, és biztosítja, hogy ezen információkról – köztük a rendelkezésre álló alternatívákkal kapcsolatos információkról is – aktívan tájékoztatják az egészségügyi szakemberek és a betegek képviselőit; az illetékes hatóságok mielőbb tájékoztatják az Ügynökséget a hiány vagy a várható hiány mérséklése érdekében nemzeti szinten tervezett vagy hozott intézkedésekről. [Mód. 261]
ba) létrehoz egy olyan rendszert, amely lehetővé teszi a betegek számára a gyógyszerhiány bejelentését, és felkéri a kórházakat ellátó gyógyszertárakat és a kórházi gyógyszertárakat, hogy a gyógyszerellátás szempontjából releváns, küszöbön álló vagy fennálló ellátási hiány elhárítása vagy mérséklése érdekében elektronikus úton közöljék az érintett gyógyszer rendelkezésre álló készletére vonatkozó adatokat. [Mód. 262]
c) az (EU) 2022/123 rendelet 3. cikkének (6) bekezdésében említett, egyedüli kapcsolattartó pontként működő munkacsoporton keresztül indokolatlan késedelem nélkül jelentést tesz az Ügynökségnek minden olyan gyógyszerhiányról, amelyet az adott tagállamban kritikus hiányként azonosít.
ca) ajánlásokat fogalmaz meg az egészségügyi szakemberek számára a gyógyszerhiány esetén a kezelések folytatásához használható alternatív gyógyszerekkel kapcsolatban; [Mód. 263]
cb) mérlegeli a hiány mérséklését célzó megfelelő szabályozási intézkedések alkalmazását. [Mód. 264]
(2) Az (1) bekezdés c) pontjában említett jelentéstételt követően és a 118. cikk (1) bekezdésében említett nyomon követés megkönnyítése érdekében a tagállam illetékes hatósága az (1) bekezdés c) pontjában említett munkacsoporton keresztül:
a) az Ügynökség által meghatározott határidőn belül benyújtja az Ügynökségnek a 122. cikk (1) bekezdésében, illetve a 124. cikk (2) bekezdésének a) pontjában említett információkat, amelyhez a 122. cikk (4) bekezdésének b) pontja alapján megállapított nyomonkövetési és jelentéstételi eszközöket, módszereket és kritériumokat alkalmazza;
b) szükség esetén naprakésszé teszi az Ügynökségnek az a) ponttal összhangban szolgáltatott információkat;
c) megindokolja, ha az a) pontban említett információk bármelyikét elmulasztották az Ügynökség rendelkezésére bocsátani;
d) szükség esetén kérelmet nyújt be az Ügynökséghez az Ügynökség által meghatározott, a) pontban említett határidő meghosszabbítására;
e) megadja, hogy a forgalombahozatali engedély 116. cikk (1) bekezdése szerinti jogosultja jelezte-e, hogy egyes üzleti információk bizalmas jellegűek, és továbbítja a forgalombahozatali engedély jogosultjának arra vonatkozó magyarázatát, hogy az információ a 119. cikk (1) bekezdésének e) pontjával összhangban miért minősül üzleti szempontból bizalmas jellegűnek;
f) indokolatlan késedelem nélkül tájékoztatja az Ügynökséget minden olyan intézkedésről, amelyet az adott tagállam a hiány nemzeti szinten történő enyhítése érdekében meghozott vagy meghozni tervez. [Mód.265 ]
(2a) A 122. cikk (6) bekezdésében említett, gyógyszerhiányt nyomon követő európai platform kibővítését követően és a 118. cikk (1) bekezdésének, valamint a 121. cikk (2) bekezdése a) pontjának alkalmazásában az illetékes tagállami hatóságok olyan nemzeti informatikai rendszereket hoznak létre, amelyek interoperábilisak a gyógyszerhiányt nyomon követő európai platformmal és a kettős jelentéstétel elkerülése mellett lehetővé teszik a platformmal való automatikus információcserét. [Mód. 266]
(3) Amennyiben a tagállam illetékes hatósága az e cikk alapján nyújtandó információkon kívül bármely további információval is rendelkezik, az (1) bekezdés c) pontjában említett munkacsoporton keresztül haladéktalanul az Ügynökség rendelkezésére bocsátja ezeket az információkat.
(4) Egy gyógyszernek a gyógyszerek kritikus hiányát feltüntető, 123. cikk (1) bekezdése szerinti jegyzékbe történő felvételét követően a tagállami illetékes hatóság az (1) bekezdés c) pontjában említett munkacsoporton keresztül az Ügynökség rendelkezésére bocsát minden, a 124. cikk (2) bekezdésének a) pontja alapján kért információt.
(5) A gyógyszerhiánnyal foglalkozó irányítócsoportnak a 123. cikk (4) bekezdésével összhangban tett ajánlásait követően a tagállami illetékes hatóság az (1) bekezdés c) pontjában említett munkacsoporton keresztül:
a) jelenti az Ügynökségnek a gyógyszer forgalombahozatali engedélyének a 116. cikk (1) bekezdése szerinti jogosultjától, illetve a 120. cikk (1a) és (2) bekezdése szerinti egyéb szereplőktől kapott bármely információt; [Mód. 267]
b) eleget tesz a Bizottság által a 126. cikk (1) bekezdésének a) pontja alapján hozott intézkedéseknek, és koordinálja azokat;
c) figyelembe veszi a gyógyszerhiánnyal foglalkozó irányítócsoport 123. cikk (4) bekezdése szerinti ajánlásait;
d) indokolatlan késedelem nélkül tájékoztatja az Ügynökséget minden olyan intézkedésről, amelyet az adott tagállam a b) és c) ponttal összhangban meghozott vagy meghozni tervez, és jelentést tesz minden olyan egyéb intézkedésről, amelyet a kritikus tagállami hiány enyhítése vagy megoldása érdekében hoztak, valamint ezen intézkedések eredményeiről. [Mód. 268]
(6) A tagállamok kérhetik, hogy a gyógyszerhiánnyal foglalkozó irányítócsoport tegyen további ajánlásokat a 123. cikk (4) bekezdése szerint. Amennyiben a tagállamok nemzeti szinten olyan alternatív intézkedést hoznak, amely nem felel meg a gyógyszerhiánnyal foglalkozó irányítócsoport ajánlásainak, ennek okairól kellő időben tájékoztatják a gyógyszerhiánnyal foglalkozó irányítócsoportot. [Mód. 269]
121a cikk
Gyógyszerhiánnyal foglalkozó nemzeti weboldalak
A 121. cikk (1) bekezdésének b) pontjában említett weboldal legalább a következő információkat tartalmazza:
a) a gyógyszer kereskedelmi neve és – interoperabilitási célokból – nemzetközi szabadnév;
b) a hiány által érintett gyógyszerrel kapcsolatos terápiás javallat;
c) a hiányok okai és az ilyen hiányok kezelése érdekében hozott mérséklési intézkedések.
d) a hiány kezdetének és várható végének időpontja;
e) egyéb releváns információk az egészségügyi szakemberek és a betegek számára, beleértve a rendelkezésre álló alternatív kezelésekre vonatkozó információkat is. [Mód. 270]
122. cikk
Az Ügynökség szerepe a hiányokkal kapcsolatban
(1) A 118. cikk (1) és (1a) bekezdésének alkalmazásában az Ügynökség a 121. cikk (1) bekezdésének c) pontjában említett munkacsoporton keresztül további információkat kérhet a tagállam illetékes hatóságától. Az Ügynökség határidőt állapíthat meg a kért információk benyújtására. [Mód. 271]
(1a) A 118. cikk (1a) bekezdésének alkalmazásában és a 121. cikk (1) bekezdésének cb) pontja és (2) bekezdése szerint benyújtott információk alapján az Ügynökség a gyógyszerek más tagállamokon belüli és uniós szintű rendelkezésre állására és ellátásbiztonságára gyakorolt minden lehetséges és tényleges kedvezőtlen hatásuk tekintetében értékeli a valamely tagállam által a nemzeti szintű hiány mérséklése érdekében tervezett vagy hozott intézkedéseket. Az Ügynökség az (EU) 2022/123 rendelet 3. cikkének (6) bekezdésében említett, egyedüli kapcsolattartó pontként működő munkacsoporton keresztül időben tájékoztatja az érintett tagállamot és az gyógyszerhiánnyal foglalkozó irányítócsoportot, valamint az esetlegesen vagy ténylegesen érintett tagállamokat az értékeléséről. Az Ügynökség a Bizottságot is tájékoztatja az értékeléséről. [Mód. 272]
(2) A 118. cikk (1) bekezdése alapján az Ügynökség a 121. cikk (1) bekezdésének c) pontjában említett munkacsoporttal együttműködve azonosítja azokat a gyógyszereket, amelyek esetében a hiányt uniós koordináció nélkül nem lehet felszámolni.
(2a) Azon gyógyszerek azonosítása céljából, amelyek esetében a hiányt a (2) bekezdés szerinti uniós koordináció nélkül nem lehet megoldani, az Ügynökség konzultálhat a forgalombahozatali engedélyek jogosultjaival és más érintett érdekelt felekkel. [Mód. 273]
(3) Az Ügynökség tájékoztatja a gyógyszerhiánnyal foglalkozó irányítócsoportot a (2) bekezdés szerint azonosított gyógyszerhiányról.
(4) A 118. cikk (1) bekezdésében, valamint a 123. és a 124. cikkben említett feladatok ellátása céljából az Ügynökség a 121. cikk (1) bekezdésének c) pontjában említett munkacsoporttal, a betegek és fogyasztók érdekvédelmi munkacsoportjával és az egészségügyi dolgozók érdekvédelmi munkacsoportjával, valamint más érintett érdekelt felekkel konzultálva biztosítja a következőket: [Mód. 274]
a) meghatározza a 123. cikk (1) bekezdésében említett, a kritikus hiányokat feltüntető jegyzék elfogadására és felülvizsgálatára vonatkozó kritériumokat;
b) meghatározza a 119. cikk (1) bekezdésének a) pontjában és a 121. cikk (2) bekezdésének a) pontjában előírt nyomonkövetési és jelentéstételi módszereket, kritériumokat és eszközöket, beleértve az (EU) 2022/123 rendelettel létrehozott, a gyógyszerhiányt nyomon követő európai platformot (a továbbiakban: ESM-platform), miután annak hatályát a (6) bekezdés szerint kiterjesztette;
c) iránymutatást dolgoz ki abból a célból, hogy a forgalombahozatali engedélyek 116. cikk (1) bekezdése szerinti jogosultjai ki tudják dolgozni a felfüggesztés, megszüntetés vagy visszavonás hatásával kapcsolatos kockázatértékelést, valamint a 118. cikk (2) bekezdésében említett hiánymérséklési tervet;
d) meghatározza a 123. cikk (4) bekezdése szerinti ajánlások megtételének módszereit;
e) közzéteszi az a)–d) pont hatálya alá tartozó információkat a 104. cikkben említett internetes portálján erre a célra létrehozott weboldalon.
(5) A kritikus hiány fennállásának időtartama alatt és mindaddig, amíg a gyógyszerhiánnyal foglalkozó irányítócsoport a hiányt megoldottnak nem nyilvánítja, az Ügynökség rendszeresen jelentést tesz a Bizottságnak és a gyógyszerhiánnyal foglalkozó irányítócsoportnak a 124. cikkben említett nyomon követés eredményeiről, és ezen belül minden olyan eseményről, amelyek esetében valószínűsíthető, hogy azok az (EU) 2022/123 rendelet 2. cikkében meghatározott jelentős eseményhez vezetnek. Amennyiben az (EU) 2022/2371 rendelettel összhangban elismerésre kerül, hogy népegészségügyi szükséghelyzet áll fenn, vagy egy eseményt az (EU) 2022/123 rendelettel összhangban jelentős eseménynek minősítenek, az említett rendelet alkalmazandó.
(6) E rendelet végrehajtása céljából az Ügynökség kiterjeszti az ESM-platform hatályát. Az Ügynökség adott esetben biztosítja, hogy az adatok az ESM-platform, és a tagállami információtechnológiai rendszerek között, valamint adott esetben az egyéb releváns információtechnológiai rendszerek és adatbázisok közöttrendszerekkel és adatbázisokkal interoperábilisak legyenek, a jelentéstétel megkettőzése nélkül. [Mód. 275]
123. cikk
A gyógyszerhiánnyal foglalkozó irányítócsoport szerepe és a gyógyszerek kritikus hiányát feltüntető jegyzék
(1) A 118. cikk (1) bekezdésében említett nyomon követés alapján, valamint az Ügynökséggel és a 121. cikk (1) bekezdésének c) pontjában említett munkacsoporttal folytatott konzultációt követően a gyógyszerhiánnyal foglalkozó irányítócsoport elfogadja a valamely tagállamban a [felülvizsgált 2001/83/EK irányelv] 5. cikke alapján forgalomba hozható azon gyógyszerek kritikus hiányát feltüntető jegyzéket, amelyek esetében összehangolt, uniós szintű fellépésre van szükség (a továbbiakban: a gyógyszerek kritikus hiányát feltüntető jegyzék).
(2) A gyógyszerhiánnyal foglalkozó irányítócsoport szükség esetén felülvizsgálja a kritikus hiány állapotát, és frissíti a jegyzéket, ha úgy ítéli meg, hogy egy gyógyszert fel kell venni a jegyzékbe, vagy ha a 122. cikk (5) bekezdése szerinti jelentés alapján úgy látja, hogy a kritikus hiány megszűnt. A gyógyszerhiánnyal foglalkozó irányítócsoport javasolhatja, hogy az Unióban kövessék nyomon az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozó keresleti és kínálati előrejelzéseket, valamint a teljes ellátási láncban rendelkezésre álló készleteket. [Mód. 276]
(3) Emellett a gyógyszerhiánnyal foglalkozó irányítócsoport az e rendeletben meghatározott feladatokkal összhangban módosítja eljárási szabályzatát és a 121. cikk (1) bekezdésének c) pontjában említett munkacsoport eljárási szabályzatát.
(4) A gyógyszerhiánnyal foglalkozó irányítócsoport a 122. cikk (4) bekezdésének d) pontjában említett módszerekkel összhangban indokolatlan késedelem nélkül a kritikus hiány felszámolására vagy enyhítésére irányuló intézkedésekre vonatkozó ajánlásokat tehettesz a forgalombahozatali engedélyek érintett jogosultjai, a tagállamok, a Bizottság, az egészségügyi szakemberek képviselői vagy más jogalanyok számára. [Mód. 277]
4a. A tagállamok a gyógyszerhiánnyal foglalkozó irányítócsoporton belül dönthetnek úgy, hogy aktiválják a „gyógyszerekre vonatkozó önkéntes szolidaritási mechanizmust” a következők érdekében:
a) értesítsék a többi tagállamot és a Bizottságot valamely gyógyszer nemzeti szintű kritikus hiányáról;
b) az Ügynökség segítségével meghatározzák a gyógyszer más tagállamokon belüli rendelkezésre állását;
c) az Ügynökség segítségével találkozókat szervezzenek a forgalomba hozó tagállamokkal, az adományozó féllel és más érintett érdekelt felekkel az operatív követelmények megvitatása céljából;
d) az önkéntes gyógyszerszállítás koordinálása és logisztikai támogatása céljából az uniós polgári védelmi mechanizmus aktiválását kérjék. [Mód. 278]
124. cikk
A kritikus hiány kezelése
(1) Egy gyógyszernek a kritikus hiányokat feltüntető, 123. cikk (1) és (2) bekezdése szerinti jegyzékbe történő felvételét követően, valamint a 118. cikk (1) bekezdésével összhangban végzett folyamatos nyomon követés alapján az Ügynökség a tagállam illetékes hatóságával együttműködve folyamatosan nyomon követi az adott gyógyszerben megmutatkozó kritikus hiányt.
(2) Az (1) bekezdés alkalmazásában az Ügynökség, amennyiben az információk még nem állnak a rendelkezésére, a kritikus hiánnyal kapcsolatban releváns információkat kérhet a következőktől:
a) az érintett tagállam illetékes hatósága, a 121. cikk (1) bekezdésének c) pontjában említett munkacsoporton keresztül;
b) a forgalombahozatali engedély 116. cikk (1) bekezdése szerinti jogosultja;
c) a 120. cikk (2) bekezdésében felsorolt egyéb szereplők.
E bekezdés alkalmazásában az Ügynökség határidőt állapíthatállapít meg a kért információk benyújtására. [Mód. 279]
(3) Az Ügynökség a 104. cikkben említett internetes portálján létrehoz egy nyilvánosan elérhető és felhasználóbarát weboldalt, amely tájékoztatást nyújt a gyógyszerek valamennyi tényleges kritikus hiányáról azon esetekben, amelyekben, beleértve a hiányok okait is. A hiányok értékelését követően az Ügynökség felmérte a hiányt, és ajánlásokat fogalmazottfogalmaz meg az egészségügyi szakemberek és a betegek számára. A weboldal az egyes hiányok által érintett tagállamok felsorolásán kívül a 121a. cikkben foglalt információkat is tartalmazza. E weboldalon ezenfelül hivatkozásokat kell elhelyezni a tényleges hiányokat feltüntető, a 121. cikk (1) bekezdésének b) pontja alapján a tagállami illetékes hatóságok által közzétett jegyzékekre és az ESM-platformra, továbbá a weboldal a lehetőségekhez mérten az Ügynökség által azonosított más forrásokból és adatbázisokból származó információkat is tartalmaz, valamint hivatkozásokat tartalmaz az alternatív kezelési lehetőségekre vagy termékekre és a megfelelő kommunikációra. [Mód. 280]
125. cikk
A forgalombahozatali engedély jogosultjának kötelezettségei kritikus hiány esetén
(1) Egy gyógyszernek a gyógyszerek kritikus hiányát feltüntető, 123. cikk (1) és (2) bekezdése szerinti jegyzékbe történő felvételét követően, vagy azt követően, hogy a gyógyszerhiánnyal foglalkozó irányítócsoport a 123. cikk (4) bekezdésével összhangban ajánlásokat fogalmaz meg, a forgalombahozatali engedély 116. cikk (1) bekezdése szerinti jogosultja az említett ajánlások címzettjeként köteles:
a) benyújtani az Ügynökség által esetlegesen kért további információkat, ideértve a gyógyszerek rendelkezésre álló készleteiről rendszeresen nyújtott információkat is; [Mód. 281]
b) további releváns információkat bocsátani az Ügynökség rendelkezésére;
c) figyelembe venni a 123. cikk (4) bekezdése szerinti ajánlásokat;
d) a Bizottság által a 126. cikk (1) bekezdésének a) pontja alapján hozott intézkedések, illetve a tagállam által a 121. cikk (5) bekezdésének d) pontja alapján hozott intézkedések szerint eljárni;
e) tájékoztatni az Ügynökséget a c) és d) pont alapján hozott intézkedésekről és az ilyen intézkedések eredményeiről szóló jelentésről;
f) indokolatlan késedelem nélkül tájékoztatni az Ügynökséget a kritikus hiány megszűnésének időpontjáról.; [Mód. 282]
126. cikk
A Bizottság szerepe
(1) A Bizottság, amennyiben helyénvalónak és szükségesnek tartja:
a) figyelembe veszi a gyógyszerhiánnyal foglalkozó irányítócsoport ajánlásait és végrehajtja a vonatkozó intézkedéseket;
b) tájékoztatja a gyógyszerhiánnyal foglalkozó irányítócsoportot a Bizottság által hozott intézkedésekről.
(2) A Bizottság felkérheti a gyógyszerhiánnyal foglalkozó irányítócsoportot, hogy adjon ki ajánlásokat a 123. cikk (4) bekezdése szerint.
(2a) A Bizottság megfelelő intézkedéseket hoz, hogy kezelje az Ügynökség 122. cikk (1a) bekezdésében említett értékelésében felvetett aggályokat. [Mód. 283]
2. szakasz
Az ellátás biztonsága
127. cikk
A kritikus fontosságú gyógyszereknek a tagállam illetékes hatósága általi azonosítása és kezelése
(1) A tagállami illetékes hatóság az egészségügyi szakemberekkel és a betegképviseleti szervezetekkel folytatott konzultációt követően, a 130. cikk (1) bekezdésének a) pontjában meghatározott módszertant alkalmazva azonosítja az adott tagállamban a kritikus fontosságú gyógyszereket. [Mód. 284]
(2) A 121. cikk (1) bekezdésének c) pontjában említett munkacsoporton keresztül eljáró tagállami illetékes hatóság jelentést tesz az Ügynökségnek az adott tagállamban az (1) bekezdés szerint azonosított kritikus fontosságú gyógyszerekről, valamint a forgalombahozatali engedély 116. cikk (1) bekezdése szerinti jogosultjától kapott információkról.
(3) Az (1) bekezdésben említett kritikus fontosságú gyógyszerek azonosítása céljából a tagállami illetékes hatóság bekérhet bizonyos releváns információkat a forgalombahozatali engedély 116. cikk (1) bekezdése szerinti jogosultjától, többek között a 117. cikkben említett hiánymegelőzési tervet.
(4) Az (1) bekezdésben említett kritikus fontosságú gyógyszerek azonosítása céljából a tagállam illetékes hatósága bekérhet releváns információkat más jogalanyoktól is, többek között más forgalombahozataliengedély-jogosultaktól, a gyógyszerek vagy hatóanyagok importőreitől és gyártóitól és ezek érintett beszállítóitól, a nagykereskedelmi forgalmazóktól, az érdekelt felek képviseleti szervezeteitől vagy egyéb olyan személyektől vagy jogalanyoktól, amelyek engedéllyel rendelkeznek a lakossági gyógyszerellátásra, vagy arra jogosultak.
(5) A tagállam illetékes hatósága a forgalombahozatali engedély jogosultja által a 128. cikk (1) bekezdésének e) pontja alapján benyújtott minden egyes, bizalmas kezelés iránti kérelem esetében értékeli a kérelem megalapozottságát, és megvédi az üzleti szempontból bizalmas információkat az indokolatlan nyilvánosságra hozataltól.
(6) A kritikus fontosságú gyógyszerek uniós jegyzékének 131. cikk szerinti elfogadása céljából a tagállamok mindegyike a következők szerint jár el az adott tagállam illetékes hatóságán keresztül:
a) az Ügynökség által meghatározott határidőn belül benyújtja az Ügynökségnek a 130. cikk (2) bekezdésének a) pontjában említett információkat, amelyhez a 130. cikk (1) bekezdésének c) pontja alapján megállapított nyomonkövetési és jelentéstételi eszközöket, módszereket és kritériumokat alkalmazza;
b) az Ügynökség rendelkezésére bocsát minden releváns információt, beleértve az arra vonatkozókat is, hogy a tagállam milyen intézkedéseket hozott az adott gyógyszerrel való ellátás megerősítése érdekében;
c) szükség esetén naprakésszé teszi az a) és b) ponttal összhangban az Ügynökség számára szolgáltatott információkat;
d) indokolja bármely kért információ rendelkezésre bocsátásának elmulasztását;
e) jelzi, ha a forgalombahozatali engedély jogosultja a 128. cikk (1) bekezdésének e) pontja szerint bizalmas üzleti információkat jelentett be, és továbbítja a forgalombahozatali engedély jogosultjának arra vonatkozó magyarázatát, hogy az adott információ miért minősül üzleti szempontból bizalmas jellegűnek.
Az első albekezdés a) pontja szerinti információszolgáltatás teljesítése érdekében a tagállami illetékes hatóság szükség esetén kérheti, hogy hosszabbítsák meg az Ügynökség által meghatározott határidőt.
(7) Egy gyógyszernek a kritikus fontosságú gyógyszerek uniós jegyzékébe történő, 131. cikk szerinti felvételét követően, vagy azt követően, hogy a 132. cikk (1) bekezdésével összhangban a gyógyszerhiánnyal foglalkozó irányítócsoport ajánlást adott ki, a tagállamok kötelesek:
a) benyújtani az Ügynökség által esetlegesen kért további információkat;
b) további releváns információkat bocsátani az Ügynökség rendelkezésére;
c) eleget tenni a Bizottság által a 134. cikk (1) bekezdésének a) pontja alapján hozott intézkedéseknek, és koordinálni azokat;
d) figyelembe venni a gyógyszerhiánnyal foglalkozó irányítócsoport 132. cikk (1) bekezdése szerinti ajánlásait;
e) tájékoztatni az Ügynökséget minden olyan intézkedésről, amelyet az adott tagállam a c) és d) ponttal összhangban meghozott vagy meghozni tervez, valamint ezen intézkedések eredményeiről.
(8) Azok a tagállamok, amelyek a (7) bekezdés c) és d) pontja tekintetében alternatív intézkedést hoznak, ennek okait kellő időben megosztják az Ügynökséggel.
128. cikk
A forgalombahozatali engedély jogosultjának a kritikus fontosságú gyógyszerekkel kapcsolatos kötelezettségei
(1) A 127. cikk (1) és (3) bekezdésének, valamint a 131. cikk (1) bekezdésének alkalmazásában a forgalombahozatali engedély 116. cikk (1) bekezdése szerinti jogosultja köteles:
a) indokolatlan késedelem nélkül benyújtani a 127. cikk (3) bekezdésével, a 130. cikk (2) bekezdésének b) pontjával illetve a 130. cikk (4) bekezdésének b) pontjával összhangban kért információkat a 116. cikk (1) bekezdésében meghatározott érintett illetékes hatóságnak az említett illetékes hatóság által meghatározott határidőn belül, a 130. cikk (1) bekezdésének c) pontja alapján megállapított nyomonkövetési és jelentéstételi eszközöket, módszereket és kritériumokat alkalmazva;
b) szükség esetén naprakésszé tenni az a) ponttal összhangban szolgáltatott információkat;
c) indokolni bármely kért információ rendelkezésre bocsátásának elmulasztását;
d) szükség esetén kérelmet benyújtani a 116. cikk (1) bekezdésében meghatározott érintett illetékes hatósághoz az említett illetékes hatóság által kijelölt, az a) pont szerinti határidő meghosszabbítása iránt, és
e) feltüntetni, hogy az a) ponttal összhangban szolgáltatott információk közt szerepelnek-e bizalmas üzleti információk, megadni, hogy az információk mely részei minősülnek üzleti szempontból bizalmas jellegűnek, és kifejteni az információk bizalmas jellegének az okát.
(2) A forgalombahozatali engedély 116. cikk (1) bekezdése szerinti jogosultja felelős azért, hogy a 116. cikk (1) bekezdésében meghatározott érintett illetékes hatóság kérésére pontos, nem félrevezető és teljes körű tájékoztatást nyújtson, és kötelessége, hogy együttműködjön az említett illetékes hatósággal és hivatalból, indokolatlan késedelem nélkül minden releváns információt közöljön vele, továbbá aktualizálja az információkat, amint új információ válik elérhetővé. [Mód. 285 A magyar változatot nem érinti.]
129. cikk
Az egyéb szereplők kötelezettségei
A 127. cikk (4) bekezdésének, a 130. cikk (2) bekezdése c) pontjának és a 130. cikk (4) bekezdése c) pontjának alkalmazásában – adott esetben a 116. cikk (1) bekezdésében meghatározott érintett illetékes hatóság kérésére – a jogalanyok, beleértve a 116. cikk (1) bekezdése szerinti egyéb forgalombahozataliengedély-jogosultakat is, a gyógyszerek vagy hatóanyagok importőrei és gyártói, valamint ezek érintett beszállítói, a nagykereskedelmi forgalmazók, az érdekelt felek képviseleti szervezetei vagy egyéb olyan személyek vagy jogalanyok, amelyek engedéllyel rendelkeznek a lakossági gyógyszerellátásra, vagy arra jogosultak, megfelelő időbenaz Ügynökség által meghatározott határidőig rendelkezésre bocsátják a kértés szükség esetén frissítik az információkat. [Mód. 286]
130. cikk
Az Ügynökség szerepe
(1) Az Ügynökség a 121. cikk (1) bekezdésének c) pontjában említett munkacsoporttal együttműködve biztosítja a következőket:
a) adott esetben aza betegek és fogyasztók érdekvédelmi munkacsoportjával és az egészségügyi dolgozók érdekvédelmi munkacsoportjával, valamint más érintett érdekelt felekkel konzultálva közös módszertant dolgoz ki a kritikus fontosságú gyógyszerek azonosítására, beleértve az említett gyógyszerek ellátási láncával kapcsolatos sebezhetőségek és a megfelelő alternatívák rendelkezésre állásának értékelését is; [Mód. 287]
b) meghatározza a kritikus fontosságú gyógyszerek 131a gyógyszer forgalombahozatali engedélyének jogosultja, a 117. cikkben, illetve a 119. cikk (2) bekezdésében említett uniós jegyzékének létrehozására és felülvizsgálatára vonatkozó eljárásokat és kritériumokathiánymegelőzési és -mérséklési tervre kiterjedően is; [Mód. 288]
c) meghatározza a 127. cikk (6) bekezdésének a) pontjában és a 128. cikk (1) bekezdésének a) pontjában előírt nyomonkövetési és jelentéstételi eszközöket, módszereket és kritériumokat;
d) meghatározza a gyógyszerhiánnyal foglalkozó irányítócsoport 132. cikk (1) és (3) bekezdésében említett ajánlásainak megtételére és felülvizsgálatára vonatkozó módszereket.
Az Ügynökség a b), c) és d) pontban említett információkat egy, az internetes portálján erre a célra létrehozott weboldalon közzéteszi.
(2) A tagállamok és a forgalombahozatali engedélyek jogosultjai által a 127. cikk (2) és (6) bekezdésével, valamint a 128. cikk (1) bekezdésével összhangban benyújtott jelentések és információk alapján az Ügynökség releváns információt kérhet be a következőktől:
a) az érintett tagállam illetékes hatósága;
b) a gyógyszer forgalombahozatali engedélyének jogosultja, a 117. cikkben illetve a 119. cikk (2) bekezdésében említett hiánymegelőzési és -mérséklési tervre kiterjedően is; [Mód. 288]
c) más jogalanyok, többek között más forgalombahozataliengedély-jogosultak, a gyógyszerek vagy hatóanyagok importőrei és gyártói és ezek érintett beszállítói, a nagykereskedelmi forgalmazók, az érdekelt felek képviseleti szervezetei vagy egyéb olyan személyek vagy jogalanyok, amelyek engedéllyel rendelkeznek a lakossági gyógyszerellátásra, vagy arra jogosultak.
Az Ügynökség a 121. cikk (1) bekezdésének c) pontjában említett munkacsoporttal konzultálva jelentést tesz a gyógyszerhiánnyal foglalkozó irányítócsoportnak a 127. cikk (2) és (6) bekezdésében, valamint a 128. cikk (1) bekezdésében említett információkról.
(3) A 127. cikk (6) bekezdése e) pontjának és a 128. cikk (1) bekezdése e) pontjának alkalmazásában az Ügynökség értékeli minden egyes, bizalmas kezelés iránti kérelem esetében a kérelem megalapozottságát, és megvédi az üzleti szempontból bizalmas információkat az indokolatlan nyilvánosságra hozataltól.
(4) A kritikus fontosságú gyógyszerek uniós jegyzékének a 131. cikkel összhangban történő elfogadását követően az Ügynökség további információkat kérhet a következőktől:
a) az érintett tagállam illetékes hatósága;
b) a forgalombahozatali engedély 116. cikk (1) bekezdése szerinti jogosultja;
c) más jogalanyok, többek között más forgalombahozataliengedély-jogosultak, a gyógyszerek vagy hatóanyagok importőrei és gyártói és ezek érintett beszállítói, a nagykereskedelmi forgalmazók, az érdekelt felek képviseleti szervezetei vagy egyéb olyan személyek vagy jogalanyok, amelyek engedéllyel rendelkeznek a lakossági gyógyszerellátásra, vagy arra jogosultak.
(5) A kritikus fontosságú gyógyszerek uniós jegyzékének a 131. cikkel összhangban történő elfogadását követően az Ügynökség értékeli és jelenti a gyógyszerhiánnyal foglalkozó irányítócsoportnak a forgalombahozatali engedély jogosultjától a 133. cikk alapján, valamint a tagállami illetékes hatóságtól a 127. cikk (7) és (8) bekezdésével összhangban kapott valamennyi releváns információt. [Mód. 289]
(6) Az Ügynökség a 104. cikkben említett internetes portálon keresztül nyilvánosan hozzáférhetővé teszi a gyógyszerhiánnyal foglalkozó irányítócsoport 132. cikk (1) bekezdése szerinti ajánlásait.
(6a) A 132. cikk (1a) bekezdésében említett önkéntes szolidaritási mechanizmus igénybevételére irányuló tagállami kérelmet követően az Ügynökség segítséget nyújt a gyógyszerhiánnyal foglalkozó irányítócsoport számára, és:
a) megerősítheti, hogy teljesülnek az önkéntes szolidaritási mechanizmus elindításának feltételei;
b) értesítheti a gyógyszerhiánnyal foglalkozó irányítócsoport tagjait az önkéntes szolidaritási mechanizmus elindításáról;
c) meghatározott határidőn belül releváns információkat kérhet a gyógyszerhiánnyal foglalkozó irányítócsoport tagjaitól;
d) összekapcsolhatja a forgalomba hozó országot azokkal a tagállamokkal, amelyek a segítségére lehetnek;
e) találkozókat szervezhet a forgalomba hozó tagállamokkal, az adományozó féllel és más érintett érdekelt felekkel;
f) az önkéntes gyógyszerszállítás koordinálása és logisztikai támogatása céljából kérheti az uniós polgári védelmi mechanizmus aktiválását. [Mód. 290]
131. cikk
A kritikus fontosságú gyógyszerek uniós jegyzéke
(1) A 130. cikk (2) bekezdésének második albekezdésében és a 130. cikk (5) bekezdésében említett jelentéstételt követően a gyógyszerhiánnyal foglalkozó irányítócsoport konzultál a 121. cikk (1) bekezdésének c) pontjában említett munkacsoporttal, a betegek és fogyasztók érdekvédelmi munkacsoportjával, az egészségügyi dolgozók érdekvédelmi munkacsoportjával, valamint az ipari állandó csoporttal. E konzultáció alapján a gyógyszerhiánnyal foglalkozó irányítócsoport javaslatot tesz az azon kritikus fontosságú gyógyszereket tartalmazó uniós jegyzékre, amelyek a [felülvizsgált 2001/83/EK irányelv] 5. cikke alapján forgalomba hozhatók valamely tagállamban, és amelyek esetében összehangolt uniós szintű fellépésre van szükség (a továbbiakban: kritikus fontosságú gyógyszerek uniós jegyzéke). [Mód. 291]
(2) A gyógyszerhiánnyal foglalkozó irányítócsoport szükség esetén javaslatot tehettesz a Bizottságnak a kritikus fontosságú gyógyszerek uniós jegyzékének aktualizálására. [Mód. 292]
(3) A Bizottság a gyógyszerhiánnyal foglalkozó irányítócsoport javaslatát figyelembe véve végrehajtási jogi aktus útján elfogadja és aktualizálja a kritikus fontosságú gyógyszerek uniós jegyzékét, és tájékoztatja az Ügynökséget és a gyógyszerhiánnyal foglalkozó irányítócsoportot a jegyzék elfogadásáról és mindennemű frissítéséről. Az említett végrehajtási jogi aktusokat a 173. cikk (2) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárás keretében kell elfogadni.
(4) A kritikus fontosságú gyógyszerek uniós jegyzékének a (3) bekezdéssel összhangban történő elfogadását követően az Ügynökség a 104. cikkben említett internetes portálján haladéktalanul közzéteszi ezt a jegyzéket és annak minden frissítését.
132. cikk
A gyógyszerhiánnyal foglalkozó irányítócsoport szerepe
(1) A kritikus fontosságú gyógyszerek uniós jegyzékének a 131. cikk (3) bekezdése szerinti, az Ügynökséggel és a 121. cikk (1) bekezdésének c) pontjában említett munkacsoporttal konzultálva történő elfogadását követően a gyógyszerhiánnyal foglalkozó irányítócsoport a 130. cikk (1) bekezdésének d) pontjában említett módszerekkel összhangban ajánlásokat tehet a forgalombahozatali engedélyek 116. cikk (1) bekezdése szerinti jogosultjai, a tagállamok, a Bizottság vagy más jogalanyok számára a megfelelő ellátásbiztonsági intézkedésekre vonatkozóan. Ezek az intézkedések a sürgős igények kielégítése érdekében a gyártási kapacitás bővítésére és átszervezésére, a beszállítók diverzifikálására és, a készletkezelésre, a minimális biztonsági készlet létrehozására és szükség esetén az önkéntes szolidaritási mechanizmus keretében a rendelkezésre álló készletek tagállamok közötti újraelosztására, valamint árképzési és közbeszerzési mechanizmusokra és intézkedésekre, továbbá adott esetben a szabályozási rugalmasságok – biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó normák csökkentése nélküli – alkalmazására vonatkozó ajánlásokat is magukban foglalhatnak. [Mód. 293]
(1a) A gyógyszerhiánnyal foglalkozó irányítócsoport koordinálja az önkéntes szolidaritási mechanizmust, ami lehetővé teszi a tagállamok számára, hogy kritikus hiány esetén segítséget kérjenek valamely gyógyszer készletének beszerzéséhez. A gyógyszerhiánnyal foglalkozó irányítócsoport a tagállamokkal, az Ügynökséggel és a Bizottsággal konzultálva meghatározza az önkéntes szolidaritási mechanizmus elindításával kapcsolatos eljárásokat és kritériumokat. [Mód. 294]
(1b) A kritikus fontosságú gyógyszerek uniós jegyzékének frissítését követően a gyógyszerhiánnyal foglalkozó irányítócsoport értékeli a jegyzékben szereplő gyógyszerekre vonatkozó hiánymegelőzési tervet. [Mód. 295]
(2) A gyógyszerhiánnyal foglalkozó irányítócsoport az e szakaszban meghatározott feladatokkal összhangban módosítja eljárási szabályzatát és a 121. cikk (1) bekezdésének c) pontjában említett munkacsoport eljárási szabályzatát.
(3) A 130. cikk (5) bekezdése szerinti jelentést követően a gyógyszerhiánnyal foglalkozó irányítócsoport a 130. cikk (1) bekezdésének d) pontjában említett módszerekkel összhangban felülvizsgálja ajánlásait.
(4) A gyógyszerhiánnyal foglalkozó irányítócsoport felkérheti az Ügynökséget arra, hogy kérjen be további információkat a tagállamoktól vagy a kritikus fontosságú gyógyszerek uniós jegyzékébe felvett gyógyszer forgalombahozatali engedélyének 116. cikk (1) bekezdése szerinti jogosultjától, illetve a 129. cikkben említett egyéb releváns jogalanyoktól.
133. cikk
A forgalombahozatali engedély jogosultjának a gyógyszerhiánnyal foglalkozó irányítócsoport ajánlásait követő kötelezettségei
Egy gyógyszernek a kritikus fontosságú gyógyszerek 131. cikk (3) bekezdése szerinti uniós jegyzékébe történő felvételét követően, vagy azt követően, hogy a gyógyszerhiánnyal foglalkozó irányítócsoport a 132. cikk (1) bekezdésével összhangban ajánlásokat fogalmaz meg, a jegyzéken szereplő gyógyszer forgalombahozatali engedélyének 116. cikk (1) bekezdése szerinti, vagy az ajánlások címzettjeként megjelenő jogosultja köteles:
a) benyújtani az Ügynökség által esetlegesen kért további információkat;
b) további releváns információkat bocsátani az Ügynökség rendelkezésére;
c) figyelembe venni a 132. cikk (1) bekezdése szerinti ajánlásokat;
d) betartani a Bizottság által a 134. cikk (1) bekezdésének a) pontja alapján hozott intézkedéseket, illetve a tagállam által a 127. cikk (7) bekezdésének e) pontja alapján hozott intézkedéseket;
e) tájékoztatni az Ügynökséget minden megtett intézkedésről, és jelentést tenni az említett intézkedések eredményeiről.
134. cikk
A Bizottság szerepe
(1) A Bizottság, amennyiben helyénvalónak és szükségesnek tartja: [Mód. 296]
-a) a rá ruházott hatáskörök keretein belül minden szükséges intézkedést megtehet a gyógyszerek kritikus hiányának mérséklése érdekében; [Mód. 297]
a) figyelembe veheti a gyógyszerhiánnyal foglalkozó irányítócsoport ajánlásait és végrehajthatja a vonatkozó intézkedéseket;
b) tájékoztathatja a gyógyszerhiánnyal foglalkozó irányítócsoportot a Bizottság által hozott intézkedésekről;
c) felkérheti a gyógyszerhiánnyal foglalkozó irányítócsoportot, hogy szolgáltasson információkat vagy adjon ki véleményt, illetve nyújtson be további ajánlásokat a 132. cikk (1) bekezdése szerint.
ca) iránymutatást dolgoz ki, hogy biztosítsa a nemzeti kezdeményezésű készletfelhalmozás arányosságát a szükségletekhez viszonyítva, és azt, hogy ez más tagállamokban ne járjon nem kívánt következményekkel, például ellátási terheltséggel. [Mód. 298]
cb) a 2014/24/EU irányelv keretében iránymutatást dolgoz ki a gyógyszerészeti közbeszerzési gyakorlatok támogatása céljából, többek között a gazdaságilag legelőnyösebb ajánlat szempontjainak végrehajtását illetően annak érdekében, hogy korrekciós intézkedéseket alkalmazzanak a csupán ár alapú és egyetlen nyertes ajánlattevőjű pályázati kiírásokkal szemben. [Mód. 299]
(1a) A Bizottság együttműködik az Európai Betegségmegelőzési és Járványvédelmi Központtal, hogy megbízható előrejelzéseket készítsen a lehetséges veszélyekről és az esetleges hiányokról. [Mód. 300]
(2) A Bizottság az (1) bekezdésben említett információkra vagy véleményre, illetve a gyógyszerhiánnyal foglalkozó irányítócsoport ajánlásaira figyelemmel határozhat úgy, hogy végrehajtásifelhatalmazást kap arra, hogy a 175. cikkel összhangban felhatalmazáson alapuló jogi aktust fogad el az ellátás biztonságánakfogadjon el e rendeletnek az ellátásbiztonság javítása céljából történő kiegészítése érdekében, ugyanakkor az önkéntes szolidaritási mechanizmus keretében vállalt kötelezettségek tekintetében lehetővé téve a tagállamok számára, hogy a gyógyszerhiánnyal szemben magasabb szintű védelmet biztosító jogszabályokat fogadjanak el vagy tartsanak fenn. A felhatalmazáson alapuló. A végrehajtási jogi aktusban előírhatók készletezési követelmények a gyógyszerhatóanyagok vagy a kész gyógyszerformák tekintetében, vagy az ellátás biztonságának javításához szükséges egyéb releváns intézkedések a forgalombahozatali engedélyek jogosultjai, a nagykereskedelmi forgalmazók, illetve az egyéb érintett jogalanyok számára. [Mód. 301]
(3) A (2) bekezdésben említett végrehajtási jogi aktust a 173. cikk (2) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárás keretében kell elfogadni.[Mód. 302]
XI. fejezet
AZ EURÓPAI GYÓGYSZERÜGYNÖKSÉG
1. szakasz
Az Ügynökség feladatai
135. cikk
Létrehozás
A 726/2004/EK rendelettel létrehozott Európai Gyógyszerügynökség (a továbbiakban: Ügynökség) működését a továbbiakban e rendelettel összhangban folytatja.
Az Ügynökség felelős az emberi alkalmazásra szánt gyógyszerek és az állatgyógyászati gyógyszerek értékeléséhez, felügyeletéhez és farmakovigilanciájához a tagállamok által rendelkezésére bocsátott, meglévő tudományos források koordinálásáért.
136. cikk
Jogállás
(1) Az Ügynökség jogi személyiséggel rendelkezik.
(2) Az Ügynökség minden egyes tagállamban a jogi személyeknek a nemzeti jog szerint biztosított legteljesebb jogképességgel rendelkezik. Ingó és ingatlan vagyont szerezhet, illetőleg azzal rendelkezhet, valamint bírósági eljárásban félként részt vehet.
(3) Az Ügynökséget ügyvezető igazgatója képviseli.
137. cikk
Székhely
Az Ügynökség székhelye Amszterdamban, Hollandiában található.
138. cikk
Az Ügynökség célkitűzései és feladatai
(1) Az Ügynökség feladata, hogy a lehető legjobb tudományos szakvéleménnyel lássa el a tagállamokat és az Unió intézményeit az emberi alkalmazásra szánt gyógyszerek és az állatgyógyászati gyógyszerek minőségének, biztonságosságának és, hatásosságának és környezeti kockázatának értékelésére vonatkozó olyan kérdésekben, melyek kapcsán az emberi alkalmazásra szánt gyógyszerekre vagy az állatgyógyászati gyógyszerekre vonatkozó uniós jogi aktusokkal összhangban hozzá fordulnak. [Mód. 303]
Az Ügynökség, különösen a bizottságain és munkacsoportjain keresztül eljárva, a következő feladatokat látja el: [Mód. 304]
a) koordinálja az uniós forgalombahozatali engedélyezési eljárások hatálya alá tartozó, emberi alkalmazásra szánt gyógyszerek minőségének, biztonságosságának és, hatásosságának és környezeti kockázatának tudományos értékelését; [Mód. 305]
aa) e rendelet 162. cikkével összhangban az árképzésért és a visszatérítésért felelős nemzeti hatóságokkal és nemzeti szervekkel, valamint az (EU) 2021/2282 rendelet 3. cikkével létrehozott, az egészségügyi technológiaértékeléssel foglalkozó tagállami koordinációs csoporttal folytatott konzultációt követően a tudományos tanulmányok tervezésével kapcsolatban egységes szabványokat dolgoz ki a forgalombahozatali engedély jogosultja számára. [Mód. 306]
b) koordinálja az (EU) 2019/6 rendelettel összhangban uniós forgalombahozatali engedélyezési eljárások hatálya alá tartozó állatgyógyászati gyógyszerek minőségének, biztonságosságának és hatásosságának tudományos értékelését, tanácsot nyújt az ilyen termékek kapcsán végzett vizsgálatok módszertani szempontjaival és az érintett klinikai vizsgálatok eredményeinek szabályozási célokra történő felhasználásával kapcsolatban, valamint koordinálja az (EU) 2019/6 rendeletben és a 470/2009/EK rendeletben meghatározott egyéb feladatok ellátását; [Mód. 307]
c) kérelemre továbbítja, és nyilvánosan hozzáférhetővé teszi az emberi alkalmazásra szánt gyógyszerekhez készült értékelő jelentéseket, alkalmazási előírásokat, időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket, címkeszövegeket és, betegtájékoztatókat és adott esetben az antimikrobiális rezisztenciára vonatkozó tájékoztató kártyákat; [Mód. 308]
d) koordinálja az Unióban engedélyezett, emberi alkalmazásra szánt gyógyszerek nyomon követését, és tanácsot ad az említett termékek biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosításához szükséges intézkedésekkel kapcsolatban, különösen a farmakovigilanciai kötelezettségek és rendszerek értékelésének és végrehajtásának koordinálása, valamint a végrehajtás nyomon követése révén;
e) biztosítja az Unióban engedélyezett, emberi alkalmazásra szánt gyógyszerek feltételezett mellékhatásaira vonatkozó információk összegyűjtését és terjesztését olyan adatbázisok segítségével, amelyek állandóan hozzáférhetők valamennyi tagállam számára;
f) segíti a tagállamokat abban, hogy gyorsan tájékoztassák az egészségügyi szakembereket az emberi alkalmazásra szánt gyógyszerekkel kapcsolatos farmakovigilanciai aggályokról, és koordinálja a tagállamok illetékes hatóságaitól származó, biztonságra vonatkozó bejelentéseket;
g) megfelelő információkat továbbít a nyilvánosság felé a farmakovigilanciával kapcsolatos, az emberi alkalmazásra szánt gyógyszerekre vonatkozó aggályokról, különösen az európai internetes gyógyszerportál létrehozása és fenntartása révén;
h) koordinálja az emberi alkalmazásra szánt gyógyszerek és az állatgyógyászati gyógyszerek tekintetében a helyes gyártási gyakorlat, a helyes laboratóriumi gyakorlat, a helyes klinikai gyakorlat és a helyes farmakovigilanciai gyakorlat elveinek való megfelelés ellenőrzését, valamint az emberi alkalmazásra szánt gyógyszerek tekintetében a farmakovigilanciai kötelezettségek betartásának ellenőrzését;
i) biztosítja az 54. cikkben említett közös auditálási program titkárságát;
j) kérésre tudományos és műszaki támogatást nyújt, hogy javuljon az Unió, a tagállamok, a nemzetközi szervezetek és a harmadik országok közötti együttműködés az emberi alkalmazásra szánt gyógyszerek és az állatgyógyászati gyógyszerek értékelésével és nyomon követésével kapcsolatos tudományos és technikai kérdésekben folytatott együttműködés terén, különösen az emberi alkalmazásra szánt gyógyszerekre vonatkozó technikai követelmények harmonizációjával foglalkozó nemzetközi tanács és a nemzetközi állatgyógyászati harmonizációs együttműködés keretében;
k) nemzetközi ellenőrzési programok révén koordinálja az 53. cikkben említett, harmadik országokban végzett inspekciókra vonatkozó strukturált együttműködést a tagállamok, az Európa Tanács gyógyszerek és egészségügyi ellátás minőségével foglalkozó európai igazgatósága, az Egészségügyi Világszervezet, illetve a megbízható nemzetközi hatóságok között;
l) az 50. cikk (2) bekezdésében említett felügyeleti hatóság kérésére a tagállamokkal együtt inspekciókat végez a helyes klinikai gyakorlat és a gyártási gyakorlat elveinek való megfelelés ellenőrzése céljából, ezen belül a helyes gyártási gyakorlatra vonatkozó tanúsítványokat állít ki, amennyiben egy uniós érdekű vizsgálat elvégzéséhez további kapacitásra van szükség, többek között a népegészségügyi szükséghelyzetekre való reagálás esetén;
m) nyilvántartja az emberi alkalmazásra szánt gyógyszerekre az uniós forgalombahozatali engedélyezési eljárásoknak megfelelően kiadott forgalombahozatali engedélyek státuszát;
n) nyilvánosan hozzáférhető, felhasználóbarát adatbázist hoz létre az emberi alkalmazásra szánt gyógyszerekről, és biztosítja annak naprakész állapotát, valamint a gyógyszeripari vállalatoktól független kezelését; az adatbázis célja, hogy megkönnyítse a betegtájékoztatókbetegtájékoztató és az Ügynökség által lényegesnek tartott más dokumentumok vonatkozásában már engedélyezett információk keresését; tartalmaznia kell egy, a gyermekek kezelésére engedélyezett, emberi alkalmazásra szánt gyógyszerekre vonatkozó részt is; a nyilvánosságnak szánt információkat megfelelő és érthető módon kell megfogalmazni; [Mód. 309]
o) segíti az Uniót és tagállamait abban, hogy tájékoztatást adjanak az egészségügyi szakemberek és a nyilvánosság számára az Ügynökség által értékelt, emberi alkalmazásra szánt gyógyszerekről és állatgyógyászati gyógyszerekről;
p) tudományos tanácsadást nyújt a vállalkozások vagy adott esetben a nonprofit jogalanyok részére az emberi alkalmazásra szánt gyógyszerek minőségének, biztonságosságának és hatásosságának bizonyításához szükséges különböző vizsgálatok és kísérletek elvégzésével kapcsolatban;
q) fokozott tudományos és szabályozási tanácsadás révén támogatja az olyan gyógyszerek kifejlesztését, amelyek közegészségügyi szempontból – többek között az antimikrobiális rezisztenciára tekintettel – és különösen a terápiás innováció (kiemelt jelentőségű gyógyszerek) szempontjából nagy jelentőséggel bírnak;
r) ellenőrzi, hogy az e rendelettel vagy adott esetben az (EU) 2019/6 rendelettel összhangban engedélyezett, emberi alkalmazásra szánt gyógyszerek, illetve állatgyógyászati gyógyszerek párhuzamos forgalmazása esetén az emberi alkalmazásra szánt gyógyszerekre és az állatgyógyászati gyógyszerekre vonatkozó uniós jogi aktusokban, valamint a forgalombahozatali engedélyekben megállapított feltételek egyaránt teljesülnek-e;
s) a Bizottság kérésére bármely más tudományos szakvéleményt is elkészít az emberi alkalmazásra szánt gyógyszerek vagy állatgyógyászati gyógyszerek értékelésére vonatkozóan, vagy az emberi alkalmazásra szánt gyógyszerek gyártása során használt kiindulási anyagok tekintetében;
t) a népegészségügy védelmére tekintettel összefoglalja a biológiai hadviselésnél felhasználható kórokozókra vonatkozó tudományos információkat, ideértve azokat a vakcinákat, egyéb emberi alkalmazásra szánt gyógyszereket és állatgyógyászati gyógyszereket is, amelyek az ilyen kórokozók hatásainak megelőzése vagy kezelése céljára hozzáférhetők;
u) koordinálja a forgalomba hozott, emberi alkalmazásra szánt gyógyszerek és állatgyógyászati gyógyszerek minőségének felügyeletét, az engedélyezett előírásoknak való megfelelés vizsgálatát kérve a hivatalos gyógyszerellenőrző laboratóriummal együttműködő, a gyógyszerek és az egészségügyi ellátás minőségével foglalkozó európai igazgatóságtól vagy a tagállam által e célra kijelölt laboratóriumtól. Az Ügynökség és a gyógyszerek és az egészségügyi ellátás minőségével foglalkozó európai igazgatóság írásbeli szerződést köt az Ügynökség számára ezen albekezdés szerint nyújtandó szolgáltatásokról;
v) évente továbbítja az emberi alkalmazásra szánt gyógyszerekre és az állatgyógyászati gyógyszerekre vonatkozó összesített információkat a költségvetési hatóság számára;
x) hozzájárul az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságnak az Európai Betegségmegelőzési és Járványvédelmi Központtal együtt a tagállamok által kapott hozzájárulások alapján nyújtott közös, az antimikrobiális szerek emberi alkalmazásra szánt gyógyszerekben és állatgyógyászati készítményekben való értékesítésére és felhasználására és az antimikrobiális rezisztencia Unión belüli helyzetére vonatkozó jelentéstételéhez, figyelembe véve az (EU) 2019/6 rendelet 57. cikkében előírt jelentéstételi követelményeket és gyakoriságot. A közös jelentéstételnek legalább háromévente meg kell történnie;
y) határozatot fogad el a ritka betegségek gyógyszerének minősítés megadásáról, elutasításáról vagy átruházásáról;
z) határozatot fogad el a gyógyszerek tekintetében a gyermekgyógyászati vizsgálati tervekre, mentesítésekre és halasztásokra vonatkozóan;
za) szabályozási támogatást és tudományos tanácsadást nyújt a ritka betegségek gyógyszereinek és a gyermekgyógyászati alkalmazásra szánt gyógyszereknek a fejlesztéséhez;
zb) koordinálja az emberi alkalmazásra szánt gyógyszerek esetében a minőségre vonatkozó törzsdokumentációk értékelését és tanúsítását, valamint szükség esetén a minőségre vonatkozó törzsdokumentáció iránti tanúsítványt kérelmező vagy azzal rendelkező gyártók tekintetében végzett inspekciót;
zc) konzultációs mechanizmust alakít ki az emberi alkalmazásra szánt gyógyszerekkel – azok teljes életciklusa mentén – foglalkozó hatóságokkal vagy szervekkel az Ügynökség feladataihoz kapcsolódó általános tudományos vagy műszaki jellegű kérdésekkel kapcsolatos információcsere és tudásmegosztás céljából, különösen az emberi eredetű anyagokkal foglalkozó koordináló testülettel, az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordináló testülettel, az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoporttal, az egészségügyi technológiaértékeléssel foglalkozó tagállami koordinációs csoporttal, valamint az árképzéssel és ártámogatással foglalkozó nemzeti hatóságokkal; [Mód. 310]
zd) koherens tudományos értékelési módszereket dolgoz ki a feladatkörébe tartozó területekre nézve;
ze) együttműködik az uniós decentralizált ügynökségekkel és az uniós jog alapján létrehozott egyéb tudományos hatóságokkal és szervekkel, nevezetesen az Európai Vegyianyag-ügynökséggel, az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósággal, az Európai Betegségmegelőzési és Járványvédelmi Központtal és az Európai Környezetvédelmi Ügynökséggel a releváns anyagok tudományos értékelése, az adatok és információk cseréje, valamint koherens tudományos módszertanok kidolgozása tekintetében, az állatkísérleteknek a gyógyszerek értékelésének sajátosságaira figyelemmel történő helyettesítését, csökkentését vagy pontosabbá tételét érintően is, valamint lehetőség szerint előnyben részesítve a helyettesítési stratégiákat, például a nem állatokon végzett in vitro és in silico megközelítést; [Mód. 311]
zf) koordinálja a 123. cikk (1) bekezdésében említett jegyzékbe felvett gyógyszerek kritikus hiányának nyomon követését és kezelését;
zg) koordinálja a kritikus fontosságú gyógyszerek 131. cikkben említett uniós jegyzékével kapcsolatos beazonosítási és kezelési munkát;
zh) támogatja a 121. cikk (1) bekezdésének c) pontjában említett munkacsoportot és a gyógyszerhiánnyal foglalkozó irányítócsoportot a kritikus hiányokkal és a kritikus fontosságú gyógyszerekkel kapcsolatos feladataik ellátása során;
zi) szabályozási támogatást és tudományos tanácsadást nyújt az állatok kísérletekben való felhasználását felváltó új megközelítési módszerek terén, valamint elősegíti ezek kidolgozását, validálását és szabályozási bevezetését;
zj) elősegíti, hogy a kérelmezők és a jogosultak közös nem klinikai vizsgálatokat végezzenek, az élő állatokkal végzett vizsgálatok szükségtelen megkettőzésének elkerülése érdekében;
zk) megkönnyíti az élő állatokon végzett nem klinikai vizsgálatokból származó adatok megosztását;
zl) a Bizottsággal és a tagállamokkal konzultálva tudományos iránymutatásokat dolgoz ki az e rendeletben és a [felülvizsgált 2001/83/EK irányelvben] megállapított fogalommeghatározások végrehajtásának megkönnyítése érdekében, valamint az emberi alkalmazásra szánt gyógyszerekre vonatkozó környezeti kockázatértékeléshez.
zla) amennyiben tudományos iránymutatásokat bocsátanak rendelkezésre, az Ügynökség biztosítja, hogy ezek az iránymutatások naprakészek legyenek és a legújabb tudományos fejleményeken alapuljanak. [Mód. 312]
(2) Az (1) bekezdés n) pontjában előírt adatbázisba az Unióban engedélyezett valamennyi emberi alkalmazásra szánt gyógyszert fel kell venni az alkalmazási előírással, európai termékértékelési jelentésekkel, időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésekkel, adott esetben a tudományos tanácsadáshoz kapcsolódó dokumentációval, a környezeti kockázatértékelési jelentésekkel, betegtájékoztatóval és, a címkeszövegben megadott információkkal, antimikrobiális szerek esetében a tájékoztató kártyákkal, a gyógyszerrel kapcsolatos, forgalomba hozatal utáni kötelezettségekkel, a hiánymegelőzési és adott esetben -mérséklési tervekkel, az arra vonatkozó információkkal, hogy a terméket mely tagállamokban hozták forgalomba, valamint az Ügynökség által lényegesnek tartott más dokumentumokkal együtt. Adott esetben tartalmaznia kell az erre a célra létrehozott azon weboldalakra mutató elektronikus linkeket, amelyeken keresztül a forgalombahozatali engedélyek jogosultjai a [felülvizsgált 2001/83/EK irányelv] 40. cikke (4) bekezdésének b) pontja és 57. cikke szerint bejelentették az információkat. [Mód. 313]
Az Ügynökség az adatbázis céljaira jegyzéket állít össze és tart fenn az Unióban engedélyezett valamennyi, emberi alkalmazásra szánt gyógyszerről. E célból:
a) az Ügynökség közzéteszi az emberi alkalmazásra szánt gyógyszerekre vonatkozó információk elektronikus benyújtásának formátumát;
b) a forgalombahozatali engedélyek jogosultjai elektronikus úton benyújtják az Ügynökségnek az Unióban engedélyezett valamennyi, emberi alkalmazásra szánt gyógyszerre vonatkozó információkat, és az a) pontban említett formátumot használva tájékoztatják az Ügynökséget az Unióban kiadott valamennyi új vagy módosított forgalombahozatali engedélyről.
ba) a forgalombahozatali engedély jogosultjai elektronikus úton benyújtják az Ügynökségnek az arra vonatkozó információkat, hogy az Unióban engedélyezett, emberi alkalmazásra szánt gyógyszereket mely tagállamokban hozták forgalomba. [Mód. 314]
Adott esetben az adatbázis az 536/2014/EU rendelet 81. cikkében előírt, klinikai vizsgálatokra vonatkozó adatbázisban szereplő, folyamatban lévő vagy már befejezett klinikai vizsgálatokra vonatkozó hivatkozásokat is tartalmaz. [Mód. 315 (A magyar változatot nem érinti.)]
139. cikk
A tudományos szakvélemények más uniós szervek véleményeivel való koherenciája
(1) Az Ügynökség megteszi a szükséges és megfelelő intézkedéseket annak érdekében, hogy már korai szakaszban nyomon kövesse és azonosítsa a közös érintettségű kérdésekkel kapcsolatban a tudományos szakvéleményei és a hasonló feladatokat ellátó egyéb uniós szervek és ügynökségek által kiadott tudományos szakvélemények közötti esetleges eltérések okát.
(2) Ha a Hatóság feltárja az eltérés esetleges okát, felveszi a kapcsolatot a szóban forgó szervvel vagy ügynökséggel annak biztosítása céljából, hogy mindkét fél rendelkezzen a tárgyra vonatkozó összes tudományos és technikai információval, továbbá hogy azonosítsa az esetlegesen vitatott tudományos vagy műszaki kérdéseket.
(3) Amennyiben tudományos vagy műszaki kérdésekben jelentős eltérést állapítanak meg, és az érintett szerv egy uniós ügynökség vagy tudományos bizottság, az Ügynökség és az érintett szerv együttműködik az eltérés megoldásán, és indokolatlan késedelem nélkül tájékoztatja erről a Bizottságot.
(4) A Bizottság felkérheti az Ügynökséget, hogy értékelje kifejezetten az érintett anyag gyógyszerekben való felhasználását. Az Ügynökség nyilvánosan közzéteszi az értékelését, egyértelműen indokolva benne a konkrét tudományos következtetéseit.
(5) A tudományos szakvélemények közötti koherencia lehetővé tétele és a párhuzamos vizsgálatok elkerülése érdekében az Ügynökség megállapodásokat köt az uniós jog alapján létrehozott más szervekkel vagy ügynökségekkel a tudományos értékelések és módszertanok terén való együttműködésről. Az Ügynökség intézkedéseket hoz továbbá a releváns anyagokra vonatkozó adatokkal és információkkal kapcsolatban a Bizottsággal, a tagállami hatóságokkal és más uniós ügynökségekkel történő adatcseréről, különösen a környezeti kockázatértékelések, a nem klinikai vizsgálatok és a maradékanyag-határértékek tekintetében.
Ezen intézkedések az elektronikus formátumú adat- és információcserét, valamint a megosztott információk üzleti szempontból bizalmas jellegének védelmét hivatottak biztosítani, továbbá azt, hogy ne sérüljenek a szabályozási védelemre vonatkozó rendelkezések.
140. cikk
Nemzetközi együttműködés keretében kiadott tudományos szakvélemények
(1) Az Ügynökség az Egészségügyi Világszervezettel folytatott együttműködés keretében tudományos szakvéleményt adhat bizonyos, kizárólag Unión kívüli piacokra szánt, emberi alkalmazásra szánt gyógyszerek értékelése tekintetében. E célból a 6. cikk rendelkezéseivel összhangban kérelmet kell benyújtani az Ügynökséghez. Ilyen kérelem benyújtására és értékelésére a forgalombahozatali engedély iránti kérelemmel együtt kerülhet sor, vagy az EU-ra vonatkozó bármely későbbi módosítással együtt. Az Ügynökség az Egészségügyi Világszervezettel és adott esetben az egyéb érintett szervezetekkel folytatott konzultációt követően tudományos szakvéleményt készíthet a 6., 10. és 12. cikkel összhangban. A 13. cikk rendelkezéseit nem alkalmazandók.
(2) Az Ügynökség egyedi eljárási szabályokat állapít meg az (1) bekezdés végrehajtására, valamint a tudományos tanácsadásra vonatkozóan.
141. cikk
Nemzetközi szabályozási együttműködés
(1) Az e rendeletben meghatározott célkitűzések eléréséhez szükséges mértékben és a tagállamok és az uniós intézmények hatásköreinek sérelme nélkül az Ügynökség együttműködhet harmadik országok illetékes hatóságaival és/vagy nemzetközi szervezetekkel.
Ebből a célból az Ügynökség a Bizottság előzetes jóváhagyásával munkamegállapodásokat köthet a harmadik országok hatóságaival és a nemzetközi szervezetekkel a következők tekintetében:
a) információcsere, a nem nyilvános információkra kiterjedően is, adott esetben a Bizottsággal közösen;
b) a tudományos erőforrások és szakértelem megosztása az együttműködés megkönnyítése céljából, egyúttal fenntartva a független értékelést az e rendelet és a [felülvizsgált 2001/83/EK irányelv] rendelkezéseinek maradéktalan tiszteletben tartása mellett, az igazgatótanács által a Bizottsággal egyetértésben előzetesen meghatározott feltételek alapján;
c) az Ügynökség munkájában való részvétel bizonyos vonatkozásokban, az igazgatótanács által előzetesen meghatározott és a Bizottsággal egyeztetett feltételek mellett.
Ezek a megállapodások nem keletkeztethetnek jogi kötelezettséget az Unióval és tagállamaival szemben.
(2) Az Ügynökség gondoskodik arról, hogy ne az uniós álláspontot a nyilvánosság felé képviselő, illetve az Unió nevében nemzetközi együttműködést vállaló szervként tűnjön fel.
(3) A Bizottság az igazgatótanáccsal és az illetékes bizottsággal egyetértésben meghívhatja az emberi alkalmazásra szánt gyógyszerekre és az állatgyógyászati gyógyszerekre alkalmazandó technikai követelmények harmonizációjában érdekelt nemzetközi szervezetek képviselőit, hogy megfigyelőként részt vegyenek az Ügynökség munkájában. A Bizottság előzetesen meghatározza a részvétel feltételeit.
2. szakasz
Felépítés és működés
142. cikk
Igazgatási és irányítási struktúra
Az Ügynökséget a következők alkotják:
a) az igazgatótanács, amely a 143., 144. és 154. cikkben meghatározott feladatköröket látja el;
b) az ügyvezető igazgató, aki a 145. cikkben meghatározott feladatokat látja el;
c) az ügyvezetőigazgató-helyettes, aki a 145. cikk (7) bekezdésében meghatározott feladatokat látja el;
d) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága;
e) a farmakovigilancia-kockázatértékelési bizottság;
f) az (EU) 2019/6 rendelet 139. cikkének (1) bekezdése alapján létrehozott állatgyógyászati készítmények bizottsága;
g) a [felülvizsgált 2001/83/EK irányelv] 141. cikke alapján létrehozott, növényi gyógyszerekkel foglalkozó munkacsoport;
h) az (EU) 2022/123 rendelet 15. cikke alapján létrehozott szükséghelyzeti munkacsoport;
i) az (EU) 2022/123 rendelet 3. cikke alapján létrehozott, gyógyszerhiánnyal foglalkozó irányítócsoport;
j) az (EU) 2022/123 rendelet 21. cikke alapján létrehozott, az orvostechnikai eszközök hiányával foglalkozó ügyvezető irányítócsoport;
k) az inspekciós munkacsoport;
l) a titkárság, amely műszaki, tudományos és adminisztratív támogatást nyújt az Ügynökség valamennyi testületének, és biztosítja közöttük a megfelelő koordinációt, továbbá műszaki és adminisztratív támogatást nyújt a [felülvizsgált 2001/83/EK irányelv] 37. cikkében említett koordinációs csoport számára, és garantálja az említett csoport és a bizottságok közötti megfelelő koordinációt. Ezenfelül a titkárság biztosítja az átláthatósággal kapcsolatos összes kötelezettségvállalás végrehajtását, és végzi el a gyermekgyógyászati vizsgálati tervekkel, mentesítésekkel, halasztásokkal kapcsolatos, vagy a ritka betegség gyógyszerének minősítéssel kapcsolatos határozatok értékelésére és előkészítésére vonatkozó eljárások keretében az Ügynökség számára előírt munkát is. [Mód. 316]
143. cikk
Az igazgatótanács
(1) Az igazgatótanács a tagállamok egy-egy képviselőjéből, a Bizottság két képviselőjéből és az Európai Parlament két képviselőjéből áll, akik mindegyike szavazati joggal rendelkezik.
Ezenfelül a Tanács az Európai Parlamenttel konzultálva – a Bizottság által összeállított, a betöltendő tisztségek számánál lényegesen több nevet tartalmazó jegyzék alapján – kinevezi a betegképviseleti szervek két képviselőjét, az orvosi szervezetek egy képviselőjét, a gyógyszerészi szervezetek egy képviselőjét, valamint az állatorvosi szervezetek egy képviselőjét, akik mindegyike szavazati joggal rendelkezik. A Bizottság által összeállított jegyzéket a releváns háttérdokumentumokkal együtt megküldik az Európai Parlamentnek. Az Európai Parlament a lehető legrövidebb idő alatt, de legkésőbb az értesítést követő három hónapon belül megfontolás céljára megküldheti véleményét a Tanácsnak, amely ezt követően kinevezi a szóban forgó képviselőket az igazgatótanácsba. [Mód. 317]
Az igazgatótanács tagjait oly módon kell kinevezni, hogy a szakképzettségek legmagasabb szintje, a releváns szakértelem széles skálája, valamint az Európai Unión belüli lehető legszélesebb földrajzi lefedettség biztosított legyen.
(2) Az igazgatótanács tagjait és póttagjait az emberi alkalmazásra szánt gyógyszerek és az állatgyógyászati készítmények terén szerzett tudásuk, elismert tapasztalatuk és elkötelezettségük alapján kell kinevezni, figyelembe véve a vonatkozó vezetői, igazgatási és költségvetési szakértelmüket[, amelyek révén az e rendeletben meghatározott célkitűzések előmozdítását kell szolgálniuk].
Az igazgatótanács munkájának folytonosságát biztosítandó, az igazgatótanácsban képviselt valamennyi félnek törekednie kell arra, hogy korlátozza képviselőinek fluktuációját. Valamennyi félnek törekednie kell a férfi és női képviselők kiegyensúlyozott arányára az igazgatótanácsban. [Mód. 318 (A magyar változatot nem érinti.)]
(3) Valamennyi tagállam és a Bizottság is kinevezi képviselő tagjait az igazgatótanácsba, valamint a tagok póttagjait, akik a tag távolléte esetén helyettesítik, és szavaznak a nevében.
(4) A tagok és a póttagok hivatali ideje négy év. Ez az időtartam folytatólagosan egy alkalommal meghosszabbítható. [Mód. 319]
(4a) A betegképviseleti szervezeteknek a tudományos bizottságokban tagként vagy póttagként feladatot ellátó képviselői jogosultak a képviselői feladataik ellátása során felmerülő költségek megtérítésére, amit az Ügynökségre alkalmazandó pénzügyi szabályokkal összhangban az Ügynökség költségvetéséből finanszíroznak. [Mód. 320]
(5) Az igazgatótanács a tagjai közül elnököt és elnökhelyettest választ.
Az elnököt és az elnökhelyettest az igazgatótanács szavazati joggal rendelkező tagjainak kétharmados többségével választják meg.
Az elnökhelyettes hivatalból helyettesíti az elnököt, amennyiben ez utóbbi nem tudja ellátni feladatait.
Az elnök és az elnökhelyettes hivatali ideje négy év. A hivatali idő egyszer meghosszabbítható. Ha igazgatótanácsi tagságuk a hivatali idejük alatt bármikor megszűnik, ezzel egyidejűleg hivatali megbízatásuk is automatikusan megszűnik.
(6) Az (5) bekezdés és a 144. cikk e) és g) pontjának sérelme nélkül az igazgatótanács a szavazati joggal rendelkező tagjainak abszolút többségével hozza meg határozatait.
(7) Az igazgatótanács elfogadja eljárási szabályzatát.
(8) Az igazgatótanács meghívhatja üléseire a tudományos bizottságok elnökeit, azok azonban nem rendelkeznek szavazati joggal.
(9) Az igazgatótanács üléseire megfigyelőként meghívhat bármely egyéb olyan személyt, akinek véleménye releváns lehet.
(10) Az igazgatótanács jóváhagyja az Ügynökség éves munkaprogramját, és megküldi azt az Európai Parlamentnek, a Tanácsnak, a Bizottságnak és a tagállamoknak.
(11) Az igazgatótanács elfogadja az Ügynökség tevékenységéről készült éves jelentést, és legkésőbb június 15-ig továbbítja azt az Európai Parlamentnek, a Tanácsnak, a Bizottságnak, az Európai Gazdasági és Szociális Bizottságnak, a Számvevőszéknek és a tagállamoknak.
144. cikk
Az igazgatótanács feladatai
Az igazgatótanács feladatai a következők:
a) kijelöli az Ügynökség tevékenységének általános irányát;
b) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (148. cikk) és az állatgyógyászati készítmények bizottsága (az (EU) 2019/6 rendelet 139. cikke) eljárási szabályzatáról véleményt fogad el;
c) az emberi alkalmazásra szánt gyógyszerekkel kapcsolatos tudományos szolgáltatások nyújtására vonatkozó eljárásokat fogad el (152. cikk);
d) a 145. cikknek megfelelően kinevezi az ügyvezető igazgatót, illetve adott esetben meghosszabbítja hivatali idejét, vagy felmenti hivatalából;
e) a szavazásra jogosult tagok kétharmados többségével és a 154. cikkel összhangban évente elfogadja az Ügynökség egységes programozási dokumentumának tervezetét a Bizottság számára véleményezésre történő benyújtása előtt, valamint az Ügynökség egységes programozási dokumentumát;
f) értékeli és elfogadja az Ügynökség előző évre vonatkozó konszolidált éves tevékenységi jelentését, és azt minden év július 1-jéig megküldi az Európai Parlamentnek, a Tanácsnak, a Bizottságnak és a Számvevőszéknek. A konszolidált éves tevékenységi jelentést közzé kell tenni;
g) a szavazásra jogosult tagok kétharmados többségével elfogadja az Ügynökség éves költségvetését a 154. cikknek megfelelően;
h) a 155. cikknek megfelelően elfogadja az Ügynökségre alkalmazandó pénzügyi szabályokat;
i) az Ügynökség személyzete tekintetében gyakorolja az Európai Gazdasági Közösség Tanácsa és az Európai Atomenergia-közösség Tanácsa által elfogadott 31. EGK, 11. Euratom rendelet (a továbbiakban: személyzeti szabályzat és az egyéb alkalmazottakra vonatkozó alkalmazási feltételek)(55) által a kinevezésre jogosult hatóságra és a munkaszerződés megkötésére jogosult hatóságra ruházott hatásköröket (a továbbiakban: a kinevezésre jogosult hatóság hatáskörei);
j) a személyzeti szabályzat 110. cikkével összhangban végrehajtási szabályokat fogad el a személyzeti szabályzat és az egyéb alkalmazottakra vonatkozó alkalmazási feltételek érvényre juttatása céljából;
k) kapcsolatokat épít az érdekelt felekkel, és meghatározza az alkalmazandó feltételeket a 163. cikkben foglaltak szerint;
l) a csalás kockázatával arányos csalásellenes stratégiát fogad el, figyelembe véve a végrehajtandó intézkedések költségeit és hasznát;
m) biztosítja a belső és külső auditjelentésekből és -értékelésekből, valamint az Európai Csalás Elleni Hivatal (OLAF) és az Európai Ügyészség (EPPO) vizsgálataiból származó megállapítások és ajánlások megfelelő nyomon követését;
n) szabályokat fogad el a 166. cikkel összhangban annak biztosítására, hogy az emberi alkalmazásra szánt gyógyszerek engedélyezésére, illetve felügyeletére vonatkozó információk a nyilvánosság számára hozzáférhetők legyenek;
o) stratégiát fogad el a hatékonyság növelésére és a szinergiákra vonatkozóan;
p) stratégiát fogad el a harmadik országokkal, illetve nemzetközi szervezetekkel folytatott együttműködéshez;
q) stratégiát fogad el a szervezeti irányítási és belső ellenőrzési rendszerekre vonatkozóan.
Az igazgatótanács a személyzeti szabályzat 110. cikkével összhangban a személyzeti szabályzat 2. cikkének (1) bekezdésén és az egyéb alkalmazottakra vonatkozó alkalmazási feltételek 6. cikkén alapuló határozatot fogad el, amellyel a kinevezésre jogosult hatóság vonatkozó hatásköreit átruházza az ügyvezető igazgatóra, és meghatározza azokat a feltételeket, amelyek mellett az átruházás felfüggeszthető. Az ügyvezető igazgató felhatalmazást kap e hatáskörök további átruházására.
Amennyiben rendkívüli körülmények szükségessé teszik, az igazgatótanács határozatban ideiglenesen felfüggesztheti a kinevezésre jogosult hatóság hatásköreinek az ügyvezető igazgatóra történő átruházását és e hatásköröknek az utóbbi általi további átruházását, és azokat maga gyakorolhatja, vagy valamelyik tagjára vagy a személyzetnek az ügyvezető igazgatótól eltérő tagjára ruházhatja.
145. cikk
Az ügyvezető igazgató
(1) Az ügyvezető igazgató az egyéb alkalmazottakra vonatkozó alkalmazási feltételek 2. cikkének a) pontja értelmében az Ügynökség ideiglenes alkalmazottjaként látja el feladatait.
(2) Az ügyvezető igazgatót nyílt és átlátható kiválasztási eljárás keretében az igazgatótanács nevezi ki a Bizottság által javasolt jelöltek listájáról.
Az ügyvezető igazgató szerződésének megkötése céljából az Ügynökséget az igazgatótanács elnöke képviseli.
Kinevezése előtt az igazgatótanács által megnevezett jelöltet haladéktalanul felkérik, hogy tegyen nyilatkozatot az Európai Parlament előtt, és válaszoljon az európai parlamenti képviselők által feltett kérdésekre.
(3) Az ügyvezető igazgató megbízatása öt évre szól. Ezen időszak végéig a Bizottság értékelést készít, amelyben figyelembe veszi az ügyvezető igazgató teljesítményének értékelését, valamint az Ügynökség előtt álló jövőbeli feladatokat és kihívásokat.
(4) Az igazgatótanács a (3) bekezdésben említett értékelést figyelembe vevő bizottsági javaslat alapján eljárva az ügyvezető igazgató hivatali idejét egyszer, legfeljebb öt évre meghosszabbíthatja.
Az az ügyvezető igazgató, akinek hivatali idejét meghosszabbították, megbízatása teljes időtartamának lejártával nem vehet részt az ugyanezen tisztség betöltésére vonatkozó újabb kiválasztási eljárásban.
(5) Az ügyvezető igazgatót kizárólag az igazgatótanács által a Bizottság javaslata alapján hozott határozattal lehet felmenteni hivatalából.
(6) Az igazgatótanács az ügyvezető igazgató kinevezéséről, hivatali idejének meghosszabbításáról vagy tisztségéből való felmentéséről a szavazati joggal rendelkező tagjainak kétharmados többségével határoz.
(7) Az ügyvezető igazgatót feladatainak ellátásában az ügyvezetőigazgató-helyettes segíti. Távolléte vagy akadályoztatása esetén az ügyvezető igazgatót az ügyvezetőigazgató-helyettes helyettesíti.
(8) Az Ügynökséget az ügyvezető igazgató irányítja. Az ügyvezető igazgató az igazgatótanácsnak tartozik felelősséggel. A Bizottság és az igazgatótanács hatásköreinek sérelme nélkül az ügyvezető igazgató a feladatainak ellátása során függetlenül jár el, és sem kormányoktól, sem más szervektől nem kérhet és nem fogadhat el utasításokat.
(9) Az ügyvezető igazgató felkérésre jelentést tesz az Európai Parlamentnek feladatai ellátásáról. A Tanács felkérheti az ügyvezető igazgatót, hogy számoljon be az említett feladatok ellátásáról.
(10) Az Ügynökség törvényes képviselője az ügyvezető igazgató. Az ügyvezető igazgató feladatai a következők:
a) az Ügynökség napi igazgatása;
b) az igazgatótanács által elfogadott határozatok végrehajtása;
c) a 142. cikkben említett bizottságok tevékenységéhez szükséges ügynökségi források kezelése, ideértve az említett bizottságok megfelelő tudományos és műszaki támogatásának és a koordinációs csoport megfelelő műszaki támogatásának a biztosítását;
d) az uniós jogszabályokban az Ügynökség véleményének elfogadására vonatkozóan meghatározott határidők betartatása;
e) megfelelő koordináció biztosítása a 142. cikkben említett bizottságok között, és szükség esetén e bizottságok és az Ügynökség koordinációs csoportja vagy más munkacsoportjai között;
f) az Ügynökség bevételeinek és kiadásainak becslését tartalmazó kimutatástervezet elkészítése és az Ügynökség költségvetésének végrehajtása;
g) az egységes programozási dokumentum tervezetének elkészítése és annak az igazgatótanács elé terjesztése a Bizottsággal folytatott konzultációt követően;
h) az egységes programozási dokumentum végrehajtása és jelentéstétel az igazgatótanácsnak annak végrehajtásáról;
i) az Ügynökség tevékenységére vonatkozó konszolidált éves tevékenységi jelentés elkészítése, valamint annak értékelés és elfogadás céljából az igazgatótanács elé terjesztése;
j) valamennyi személyzeti ügy;
k) az igazgatótanács titkárságának biztosítása;
l) az Unió pénzügyi érdekeinek védelme a csalás, a korrupció és egyéb jogellenes tevékenységek elleni megelőző intézkedések alkalmazásával – az OLAF és az Európai Ügyészség hatáskörének sérelme nélkül –, hatékony ellenőrzésekkel, illetve szabálytalanságok észlelése esetén a jogalap nélkül kifizetett összegek visszafizettetésével és adott esetben hatékony, arányos és visszatartó erejű közigazgatási és pénzügyi szankciók kiszabásával;
m) jelentéstétel – az igazgatótanács által elfogadott fő teljesítménymutatók alapján – az Ügynökség által a szabályozás végrehajtása révén kifejlesztett informatikai infrastruktúráról az időzítés, a költségvetési megfelelés és a minőség vonatkozásában.
(11) Az ügyvezető igazgató jóváhagyás céljából minden évben megküldi az igazgatótanácsnak az Ügynökség előző évi tevékenységéről szóló jelentéstervezetet, valamint a következő évre szóló munkaprogram tervezetét, különválasztva az Ügynökségnek az emberi alkalmazásra szánt gyógyszerekre, a növényi gyógyszerekre és az állatgyógyászati gyógyszerekre vonatkozó tevékenységeit.
Az Ügynökség előző évi tevékenységeiről szóló jelentéstervezet tájékoztatást nyújt az Ügynökség által értékelt kérelmek számáról, az értékelés elvégzésére fordított időről, valamint az engedélyezett, elutasított, illetve visszavont, emberi alkalmazásra szánt gyógyszerekről és állatgyógyászati gyógyszerekről.
146. cikk
Tudományos bizottságok – Általános rendelkezések
(1) A tudományos bizottságok felelősségi körébe tartozik – saját illetékességi területükön belül – az Ügynökség tudományos szakvéleményeinek vagy ajánlásainak kiadása, és szükség esetén lehetőségük van nyilvános meghallgatások szervezésére is.
(2) A tudományos bizottságok tagságára vonatkozó információkat közzé kell tenni. Az egyes kinevezések közzétételekor meg kell adni az egyes tagok szakmai képesítését is.
(3) Az Ügynökség ügyvezető igazgatója vagy annak képviselője, valamint a Bizottság képviselői jogosultak részt venni a 142. cikkben említett tudományos bizottságok, valamint a munkacsoportok és a tudományos tanácsadó csoportok valamennyi ülésén, valamint az Ügynökség vagy annak tudományos bizottságai által összehívott minden egyéb ülésen.
(4) A tudományos bizottságok tagjai és a gyógyszerek értékeléséért felelős, a tagállamok által kijelölt szakértők a forgalombahozatali engedélyezésért felelős illetékes nemzeti hatóságok rendelkezésére álló tudományos értékelésekre és forrásokra, valamint a tagállamok által javasolt vagy az Ügynökség által kiválasztott külső szakértőkre támaszkodnak. Minden illetékes nemzeti hatóság nyomon követi az elvégzett értékelés tudományos szintjét és függetlenségét, és elősegíti a bizottságok kijelölt tagjainak és a szakértőknek a tevékenységét. A tagállamok tartózkodnak attól, hogy a tagok és a szakértők számára bármilyen olyan utasítást adjanak, amely összeegyeztethetetlen saját feladataikkal, illetve az Ügynökség feladataival és felelősségi körével.
(5) A tudományos bizottságok tagjainak tevékenységét meghatározott tudományos vagy technikai szakterületen jártas szakértők segíthetik.
(6) A vélemények és ajánlások előkészítése során a tudományos bizottságok a tőlük telhető legnagyobb mértékben törekednek a tudományos konszenzus elérésére. Amennyiben nem érhető el ilyen konszenzus, a véleménynek a tagok többségének álláspontját kell tükröznie, és tartalmaznia kell az eltérő álláspontokat, azok indokolásával együtt.
(7) Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága, amennyiben helyénvalónak ítéli, iránymutatást kérhet fontos általános tudományos vagy etikai jellegű kérdésekben.
(8) A tudományos bizottságok, valamint az e cikknek megfelelően létrehozott munkacsoportok és tudományos tanácsadó csoportok általános kérdésekben – tanácsadói alapon – kapcsolatokat alakítanak ki az emberi alkalmazásra szánt gyógyszerek alkalmazásával kapcsolatban érintett felekkel, különösen a betegképviseleti és fogyasztói szervezetekkel – köztük a gyermekgyógyászati képviselőkkel – és az egészségügyi szakszövetségekkel. E célból az Ügynökség munkacsoportokat hoz létre a betegképviseleti és fogyasztói szervezetek, valamint az egészségügyi szakszövetségek részvételével. E csoportok azt hivatottak biztosítani, hogy méltányosan, valamint széles földrajzi területre kiterjedően képviseltetve legyenek azok az egészségügyi szakemberek, betegek és fogyasztók, akik széleskörű tapasztalati háttérrel rendelkeznek és számos betegség területén jártasak, felölelve a ritka betegségeket, a gyermekbetegségeket és a geriátriai betegségeket, valamint a fejlett terápiás gyógyszereket. [Mód. 321]
Az e tudományos bizottságok által kinevezett előadók tanácsadás céljából kapcsolatot létesíthetnek az emberi alkalmazásra szánt gyógyszer terápiás indikációja szempontjából releváns betegképviseleti szervezetek és egészségügyi szakszövetségek képviselőivel.
(9) Az állatgyógyászati készítmények bizottsága az (EU) 2019/6 rendelettel és az (1), (2) és (3) bekezdéssel összhangban működik.
147. cikk
ÖsszeférhetetlenségFüggetlenség és összeférhetetlenségek [Mód. 322]
(1) Az igazgatótanács tagjainak, a bizottsági tagoknak, az előadóknak és a szakértőknek nem lehetnek olyan anyagi vagy egyéb gyógyszeripari érdekeltségei, amelyek hatással lehetnek pártatlanságukra. Kötelezettségként vállalják, hogy a közérdeket szem előtt tartva és függetlenül járnak el, és évente nyilatkozatot tesznek pénzügyi érdekeltségeikről. Minden olyan közvetett érdekeltséget, amely az iparághoz fűződhet, fel kell tüntetni az Ügynökség által vezetett nyilvántartásban, amely a nyilvánosság számára az Ügynökség hivatalaiban kérésre hozzáférhető.
Az Ügynökség magatartási kódexe előírja az e cikk végrehajtására vonatkozó eljárásokat, különös tekintettel az ajándékok elfogadására. [Mód. 323]
(2) Az Ügynökség ülésein vagy munkacsoportjaiban részt vevő igazgatótanácsi tagok, bizottsági tagok, előadók és szakértők nyilatkozatot tesznek az egyes üléseken a napirenden szereplő kérdések vonatkozásában fennálló minden olyan konkrét érdekeltségükről, amely befolyásolhatja függetlenségüket vagy pártatlanságukat. E nyilatkozatokat nyilvánosan hozzáférhetővé kell tenni. Amennyiben az Ügynökség úgy határoz, hogy a valamely képviselő tekintetében bejelentett érdekeltség összeférhetetlenségnek minősül, az érintett képviselő az adott napirendi pontra vonatkozóan nem vehet részt semmilyen megbeszélésen vagy döntéshozatalban, és arról nem szerezhet információt. Az ilyen képviselői nyilatkozatokat és a Bizottság határozatát rögzíteni kell az ülés összefoglaló jegyzőkönyvében. [Mód. 324]
(2a) Az ügyvezető igazgató a szolgálati jogviszonyának megszűnését követően is köteles tisztességes és körültekintő magatartást tanúsítani bizonyos kinevezések vagy előnyök elfogadásával kapcsolatban, és ha a szolgálati jogviszony megszűnését követő két éven belül keresőtevékenységbe kíván kezdeni – függetlenül attól, hogy az jövedelemszerző-e vagy sem –, erről jóváhagyás céljából tájékoztatja az igazgatótanácsot. Az igazgatótanács a szolgálati jogviszonyának megszűnését követő 12 hónapig elvileg megtiltja számára, hogy lobbitevékenységet vagy tanácsadást folytasson az uniós intézmények, szervek és hivatalok személyzetével kapcsolatban vállalkozása, ügyfelei vagy munkáltatói részére a szolgálatban töltött utolsó három év során a felelőssége alá tartozó ügyek kapcsán. [Mód. 325]
(2b) A betegeknek, a klinikai szakértőknek és az egyéb releváns szakértőknek nyilatkozniuk kell minden olyan pénzügyi vagy egyéb érdekeltségről, amely kapcsolódik ahhoz a közös munkához, amelyben részt vesznek. Az ilyen nyilatkozatokat és az azok eredményeként hozott intézkedéseket rögzíteni kell az ülés összefoglaló jegyzőkönyvében és a szóban forgó közös munka záródokumentumaiban. [Mód. 326]
(2c) Az Ügynökség weboldalán közzéteszi az igazgatótanács, a bizottságok, a munkacsoportok és a tanácsadó bizottságok eljárási szabályzatát, napirendjeit, jegyzőkönyveit és tagjait. [Mód. 327]
148. cikk
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága
(1) Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága felelős az Ügynökség véleményének kidolgozásáért minden olyan kérdésben, amely a centralizált eljárásnak megfelelően benyújtott dossziék elfogadhatóságára, az emberi alkalmazásra szánt gyógyszerek e fejezet rendelkezéseivel összhangban történő forgalomba hozatalára vonatkozó engedély megadására, módosítására, felfüggesztésére vagy visszavonására, valamint a farmakovigilanciára vonatkozik. Farmakovigilanciai feladatainak teljesítése érdekében – beleértve a kockázatkezelési rendszerek jóváhagyását és hatékonyságuknak e rendeletben előírt nyomon követését – az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága a 142. cikk e) pontjában említett farmakovigilancia-kockázatértékelési bizottság tudományos értékelésére és ajánlásaira támaszkodik.
(2) Azon feladatuk mellett, hogy objektív tudományos véleményeket nyújtanak az Unió és a tagállamok számára a hozzájuk utalt kérdésekben, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának tagjai gondoskodnak az Ügynökség feladatai és az illetékes nemzeti hatóságok munkája közötti megfelelő koordinációról, a forgalombahozatali engedélyezéssel foglalkozó tanácsadó szervekre vonatkozóan is.
(3) Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának összetétele a következő:
a) egy tag és egy póttag, akiket az egyes tagállamok neveznek ki a (6) bekezdéssel összhangban;
b) az egészségügyi szakemberek képviseletében négy tag és egy póttag, akiket a Bizottság részvételi szándék kifejezésére való nyilvános felhívás alapján nevez ki az Európai Parlamenttel folytatott konzultációt követően;
c) a betegképviseleti szervezetek képviseletében négy tag és négy póttag, akiket a Bizottság részvételi szándék kifejezésére való nyilvános felhívás alapján nevez ki az Európai Parlamenttel folytatott konzultációt követően.
(4) Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága legfeljebb öt további tagot választhat azok speciális szaktudományi ismerete alapján. E tagok kinevezése három évre szól, amely megújítható, és a tagoknak nincsenek póttagjaik.
Az ilyen további tagok megválasztása céljából az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága megvizsgálja a további tag vagy tagok speciális, kiegészítő szaktudományi ismeretét. A további tagokat a tagállamok vagy az Ügynökség által jelölt szakértők közül kell kiválasztani.
(5) A tagok távollétében a póttagok képviselik őket és szavaznak helyettük, és a 152. cikkel összhangban kijelölhetők arra, hogy előadóként járjanak el.
A tagokat és a póttagokat az emberi alkalmazásra szánt gyógyszerek értékelése terén betöltött szerepük és szerzett tapasztalataik alapján kell kiválasztani, és azoknak a tagállamok illetékes hatóságait kell képviselniük.
(6) Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának tagjait és póttagjait a gyógyszerek értékelésével kapcsolatos szakértelmük alapján kell kinevezni, amelynek ki kell terjednie a [felülvizsgált 2001/83/EK irányelv] és az e rendelet hatálya alá tartozó valamennyi gyógyszertípusra, beleértve a ritka betegségek és a gyermekbetegségek kezelésére szolgáló gyógyszereket, a fejlett terápiás gyógyszereket, a biológiai és biotechnológiai termékeket, hogy biztosított legyen a szakképzettségek legmagasabb szintje és a releváns szakértelem széles skálája. A tagállamok együttműködnek annak biztosítása érdekében, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának végső összetétele biztosítsa a bizottság feladatai szempontjából releváns valamennyi tudományos terület megfelelő és kiegyensúlyozott lefedettségét, figyelembe véve a tudományos fejlődést és az új gyógyszertípusokat is. E célból a tagállamok együttműködnek az igazgatótanáccsal és a Bizottsággal.
(7) Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának tagjait és póttagjait hároméves időtartamra nevezik ki, amely a (6) bekezdésben említett eljárásoknak megfelelően megújítható. A bizottság a tagjai közül elnököt és alelnököt választ egy hároméves időszakra, amely egyszer meghosszabbítható.
(8) Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága megállapítja saját eljárási szabályzatát.
E szabályzat lefekteti különösen a következőket:
a) az elnök kinevezésére és leváltására vonatkozó eljárások;
b) a munkacsoportokra és a tudományos tanácsadó csoportokra vonatkozó eljárások; és
c) a vélemények sürgős elfogadására vonatkozó eljárás, különös tekintettel e rendelet piacfelügyeletre és farmakovigilanciára vonatkozó rendelkezései kapcsán.
A szabályzat a Bizottság és az igazgatótanács kedvező véleményének kézhezvételét követően lép hatályba.
149. cikk
A farmakovigilancia-kockázatértékelési bizottság tevékenységei
(1) A farmakovigilancia-kockázatértékelési bizottság megbízatása – az emberi alkalmazásra szánt gyógyszerek terápiás hatását kellő mértékben szem előtt tartva – az emberi alkalmazásra szánt gyógyszerek alkalmazásával kapcsolatos kockázatkezelés minden aspektusára kiterjed, ideértve a mellékhatások kockázatának felderítését, értékelését, minimalizálását és az azzal kapcsolatos kommunikációt, valamint az engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálatok és a farmakovigilancia auditok megtervezését és értékelését is.
(2) A farmakovigilancia-kockázatértékelési bizottság összetétele a következő:
a) az egyes tagállamok által a (3) bekezdéssel összhangban kinevezett egy-egy tag és póttag;
b) hat tag, akiket a Bizottság részvételi szándék kifejezésére való nyilvános felhívás alapján és arra tekintettel nevez ki, hogy a bizottságon belül rendelkezésre álljon a releváns, többek között klinikai farmakológiai és farmakoepidemiológiai szakértelem;
c) az egészségügyi szakemberek képviseletében két tag és két póttag, akiket a Bizottság részvételi szándék kifejezésére való nyilvános felhívás alapján nevez ki az Európai Parlamenttel folytatott konzultációt követően;
d) a betegképviseleti szervezetek képviseletében két tag és két póttag, akiket a Bizottság részvételi szándék kifejezésére való nyilvános felhívás alapján nevez ki az Európai Parlamenttel folytatott konzultációt követően.
A tagok távollétében a póttagok képviselik őket és szavaznak helyettük. Az a) pontban említett póttagok a 152. cikkel összhangban kijelölhetők arra, hogy előadóként járjanak el.
(3) Egy tagállam a farmakovigilancia-kockázatértékelési bizottságban ellátott feladatait átruházhatja egy másik tagállamra. Egy tagállam nem vállalhat át egynél több tagállamtól feladatokat.
(4) A farmakovigilancia-kockázatértékelési bizottság tagjait és póttagjait a farmakovigilancia és az emberi alkalmazásra szánt gyógyszerek kockázatértékelése terén szerzett szakértelmük alapján kell kinevezni, hogy biztosított legyen a szakképzettségek legmagasabb szintje és a releváns szakértelem széles skálája. E célból a tagállamok együttműködnek az igazgatótanáccsal és a Bizottsággal abban, hogy a bizottság végső összetétele biztosítsa a bizottság feladatai szempontjából releváns tudományos területek lefedettségét.
(5) A farmakovigilancia-kockázatértékelési bizottság tagjait és póttagjait hároméves időtartamra nevezik ki, amely az (1) bekezdésben említett eljárásoknak megfelelően megújítható. A bizottság a tagjai közül elnököt és alelnököt választ egy hároméves időszakra, amely egyszer meghosszabbítható.
150. cikk
Tudományos munkacsoportok, ad hoc munkacsoportok és tudományos tanácsadó csoportok [Mód. 328]
(1) A 146. cikkben említett tudományos bizottságok feladataik ellátásával összefüggésben tudományos munkacsoportokat és tudományos tanácsadó csoportokat hozhatnak létre.
A tudományos bizottságok bizonyos feladatok ellátása során tudományos munkacsoportokra támaszkodhatnak. Az értékelésért vagy az e feladatokhoz kapcsolódó bármely tudományos véleményért továbbra is a tudományos bizottságok viselik a végső felelősséget.
Az állatgyógyászati készítmények bizottsága által létrehozott munkacsoportokat az (EU) 2019/6 rendelet szabályozza.
(2) Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága bizonyos típusú gyógyszerek vagy kezelések értékelésére olyan munkacsoportokat hoz létre, amelyek tudományos szakértelemmel rendelkeznek a gyógyszerészeti minőség, a módszertanok, valamint a nem klinikai és a klinikai értékelések területén.
Tudományos tanácsadás céljából az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága tudományos tanácsadó munkacsoportot hoz létre.
A bizottság szükség szerint létrehozhat egylétrehoz egy ad hoc környezeti kockázatértékelési munkacsoportot, valamint más tudományos munkacsoportokat. [Mód. 329]
(3) A munkacsoport összetétele és a tagok kiválasztása a következő kritériumokon alapul:
a) magas szintű tudományos szakértelem;
b) a tag azon munkacsoport egyedi, multidiszciplináris szakértelem iránti igényének való megfelelése, amelybe kinevezik.
ba) a 147. cikkben említett összeférhetetlenségi követelmények teljesítése; [Mód. 330]
A munkacsoportok tagjainak többségét a tagállamok illetékes hatóságaitól érkező szakértőknek kell alkotniuk. Adott esetben az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága az igazgatótanáccsal folytatott konzultációt követően meghatározhatja az illetékes hatóságoktól érkező szakértők minimális számát egy munkacsoportban.
(3a) A munkacsoportok tagjai közé adott esetben a betegek, a gondozók, a klinikai orvosok és a tudományos élet képviselőit is be kell vonni. [Mód. 331]
(4) A munkacsoportban nem képviseltetett tagállamok illetékes hatóságai kérhetik, hogy megfigyelőként részt vehessenek a munkacsoporti üléseken.
(5) Az Ügynökség a munkacsoportokban megvitatott dokumentumokat valamennyi tagállami illetékes hatóság számára hozzáférhetővé teszi.
(5a) Az Ügynökség a következő ad hoc munkacsoportokat hozza létre:
a) fejlett terápiás gyógyszerkésekkel foglalkozó ad hoc munkacsoport;
b) ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó ad hoc munkacsoport;
c) gyermekgyógyászati alkalmazásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó ad hoc munkacsoport. [Mód. 332]
(6) Munkacsoportok, illetve tudományos tanácsadó csoportok létrehozása esetén a tudományos bizottságok eljárási szabályzataikban rendelkeznek a következőkről:
a) e munkacsoportok és tudományos tanácsadó csoportok tagjainak a 151. cikk (2) bekezdésében említett szakértői jegyzék alapján történő kinevezése; és
b) a szóban forgó munkacsoportokkal és tudományos tanácsadó csoportokkal való konzultáció.
151. cikk
Tudományos szakértők
(1) Az Ügynökség vagy a 142. cikkben említett bármely bizottságok bármelyike igénybe veheti szakértők és szolgáltatók szolgáltatásait a felelősségi körébe utalt egyedi feladatok elvégzéséhez.
(2) A tagállamok megküldik az Ügynökségnek azoknak a nemzeti szakértőknek a nevét, a szakértők képzettségének és szakterületeinek feltüntetésével, akik igazolt tapasztalattal rendelkeznek az emberi alkalmazásra szánt gyógyszerek és az állatgyógyászati gyógyszerek értékelése terén, és a 147. cikkben szabályozott összeférhetetlenség figyelembevételével rendelkezésre állnak a 142. cikkében említett valamely bizottság munkacsoportjai vagy tudományos tanácsadó csoportjai számára.
(3) Szükség esetén más szakértők kinevezése céljából az Ügynökség részvételi szándék kifejezésére való felhívást tehettesz közzé, miután az igazgatótanács jóváhagyta a szükséges kritériumokat és szakterületeket, különösen a közegészség és az állatok magas szintű védelmének biztosítása érdekében. [Mód. 333]
Az igazgatótanács az ügyvezető igazgató javaslata alapján elfogadja a megfelelő eljárásokat.
(4) Az Ügynökség naprakész adattárat készít és vezet az akkreditált szakértőkről. A szakértői névjegyzékben fel kell tüntetni a (2) bekezdésben említett nemzeti szakértőket, továbbá az Ügynökség vagy a Bizottság által kinevezett minden egyéb szakértőt, és azt naprakészen kell tartani.
(5) Az akkreditált szakértők számára adott esetben hozzáférést kell biztosítani az Ügynökség által nyújtott képzésekhez.
(6) A 142. cikkben említett bizottságok előadói a 152. cikkel összhangban feladataik ellátásához igénybe vehetik akkreditált szakértők szolgáltatásait. Az ilyen akkreditált szakértőknek biztosított pénzösszegeket le kell vonni az előadók javadalmazásából.
(7) Az Ügynökség által az (1) bekezdés szerint igénybe vett szolgáltatásokért a szakértőknek és szolgáltatóknak biztosított javadalmazást az Ügynökség költségvetéséből kell finanszírozni, az Ügynökségre alkalmazandó pénzügyi szabályokkal összhangban.
152. cikk
Az előadói feladatkör
(1) Ha e rendeletnek megfelelően az 142. cikkben említett bizottságok egyike felkérést kap valamely emberi alkalmazásra szánt gyógyszer értékelésére, a bizottság kijelöli egyik tagját, hogy előadóként járjon el, figyelembe véve a tagállamban meglévő szakértelmet. Az érintett bizottság egy második tagot kinevezhet társelőadónak.
Egy bizottság tagja nem nevezhető ki előadónak egy adott ügyhöz, ha a 147. cikkel összhangban arra vonatkozó nyilatkozatot tesz, hogy olyan érdekeltsége van, vagy esetében olyan érdekeltség merülhet fel, amely befolyásolhatja abban, hogy az ügyet pártatlanul értékelje. Az érintett bizottság bármikor leválthatja az előadót vagy a társelőadót, és egy másik tagot nevezheti ki e feladatokra, ha az előírt határidőn belül nem képes teljesíteni feladatait, illetve tényleges vagy lehetséges érdekellentétre derül fény.
A farmakovigilancia-kockázatértékelési bizottság által e célra kijelölt előadónak szorosan együtt kell működnie az érintett emberi alkalmazásra szánt gyógyszer tekintetében az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága által kinevezett előadóval vagy a referenciatagállammal.
Amennyiben konzultációra kerül sor a 150. cikkben említett tudományos tanácsadó csoportokkal, a bizottság továbbítja számukra az előadó vagy a társelőadó által készített értékelő jelentés vagy jelentések tervezetét. A tudományos tanácsadó csoport által készített véleményt úgy kell továbbítani az érintett bizottság elnökének, hogy a 6. cikkben meghatározott határidők betartása biztosított legyen.
A vélemény lényegi tartalmát bele kell foglalni a 16. cikk (3) bekezdése szerint közzétett értékelő jelentésbe.
(2) A 151. cikk (7) bekezdésének sérelme nélkül az előadók vagy szakértők által nyújtott szolgáltatásokat az Ügynökség és az érintett személy, vagy adott esetben az Ügynökség és az érintett személy munkáltatója közötti írásbeli szerződés szabályozza.
Az érintett személy vagy munkáltatója [az igazgatótanács által(EU) 2024/568 európai parlamenti és tanácsi rendeletben(56) megállapított pénzügyi rendelkezésekbe beillesztendő / a díjazásra vonatkozó új jogszabályban szereplő mechanizmus szerinti díjtáblának] megfelelő díjazásban részesül. [Mód. 334]
Az első és második albekezdés a következőkre is alkalmazandó:
a) az Ügynökség tudományos bizottságainak elnökei által nyújtott szolgáltatások; és
b) a koordinációs csoport előadóinak a munkája, a [felülvizsgált 2001/83/EK irányelv] 108., 110., 112., 116. és 121. cikke szerint ellátott feladatok teljesítése tekintetében.
153. cikk
A terápiás többletérték meghatározására szolgáló módszerek
Az Ügynökség a Bizottság kérésére minden hozzáférhető információt összegyűjt az emberi alkalmazásra szánt engedélyezett gyógyszerekkel kapcsolatban azokról a módszerekről, amelyeket a tagállami illetékes hatóságok az emberi alkalmazásra szánt új gyógyszerek nyújtotta terápiás többletérték meghatározására alkalmaznak. Az Ügynökség a betegképviseleti szervezetekkel és az egészségügyi szakemberekkel együttműködve iránymutatásokat dolgoz ki a terápiás többletérték meghatározására vonatkozóan. [Mód. 335]
3. szakasz
Pénzügyi rendelkezések
154. cikk
Az Ügynökség költségvetésének elfogadása
(1) Az Ügynökség tervezett bevételeit és kiadásait minden – a naptári évvel egybeeső – pénzügyi évre vonatkozóan el kell készíteni, és azt az Ügynökség költségvetésében fel kell tüntetni.
(2) A költségvetésben szereplő bevételeknek és kiadásoknak egyensúlyban kell lenniük.
(3) Az Ügynökség bevételei a következőkből állnak:
a) az Uniótól származó hozzájárulás;
b) az olyan harmadik országoktól származó hozzájárulás, amelyek részt vesznek az Ügynökség tevékenységében, és amelyekkel az Unió e célból nemzetközi megállapodást kötött;
c) a vállalkozások és a gazdasági tevékenységet nem folytató jogalanyok által az alábbiakért fizetett díjak:
i. az emberi alkalmazásra szánt gyógyszerekre és az állatgyógyászati gyógyszerekre vonatkozó uniós forgalombahozatali engedélyek megadása és azok hatályban tartása, valamint az Ügynökség által nyújtott egyéb szolgáltatások, az e rendeletben és az (EU) 2019/6 rendeletben előírtak szerint; és
ii. a koordinációs csoport által a [felülvizsgált 2001/83/EK irányelv] 108., 110., 112., 116. és 121. cikke szerinti feladatainak teljesítésével összefüggésben nyújtott szolgáltatások;
d) az Ügynökség által nyújtott egyéb szolgáltatásokért fizetett ügyintézési díjak;
e) kutatási és segítségnyújtási projektekben való részvételért járó támogatás formájában történő uniós finanszírozás, az Ügynökségnek a 155. cikk (11) bekezdésében említett pénzügyi szabályaival, valamint az Unió szakpolitikáit támogató vonatkozó jogi aktusokban foglalt rendelkezésekkel összhangban.
Az Európai Parlament és a Tanács (a továbbiakban: a költségvetési hatóság) szükség szerint felülvizsgálja az Uniónak az első albekezdés a) pontjában említett hozzájárulását a szükségletekről készített értékelés alapján, figyelembe véve az első albekezdés c), d) és e) pontjában említett forrásokból származó bevételek szintjét.
(4) Az Ügynökség függetlenségének biztosítása érdekében a forgalombahozatali engedély iránti kérelmek értékelésével, a későbbi módosításokkal, a farmakovigilanciával, a kommunikációs hálózatok működésével és a piacfelügyelettel kapcsolatos tevékenységek az igazgatótanács állandó ellenőrzése alatt állnak. Ez nem zárja ki annak a lehetőségét, hogy az Ügynökség a forgalombahozatali engedélyek jogosultjaitól díjakat szedjen be az Ügynökség által elvégzett ezen tevékenységekért, feltéve, hogy az Ügynökség függetlensége a 147. cikkel összhangban szigorúan biztosított. [Mód. 336]
(5) Az Ügynökség kiadásai magukban foglalják a személyzet javadalmazását, az igazgatási és infrastrukturális költségeket és a működési kiadásokat. A működési kiadások tekintetében az intézkedések több pénzügyi évre kiterjedő költségvetési kötelezettségvállalásai szükség esetén éves részletekre bonthatók.
Az Ügynökség támogatásokat ítélhet oda az e rendelet vagy más vonatkozó uniós jogi aktusok alapján rá háruló feladatok vagy más, rábízott feladatok teljesítéséhez kapcsolódóan.
(6) Az igazgatótanács az ügyvezető igazgató által kidolgozott tervezet alapján minden évben elkészíti az Ügynökség következő pénzügyi évre vonatkozó bevételi és kiadási előirányzatát. Az említett előirányzatot, amely az előzetes létszámtervet is tartalmazza, az igazgatótanács legkésőbb március 31-ig továbbítja a Bizottságnak.
(7) A Bizottság az előirányzatot az Európai Unió általános költségvetésének előzetes tervezetével együtt megküldi a költségvetési hatóságnak.
(8) Az előirányzat alapján a Bizottság beilleszti az Európai Unió általános költségvetésének előzetes tervezetébe a létszámtervre vonatkozóan általa szükségesnek ítélt összegeket és az általános költségvetésre terhelendő támogatás összegét, és ezt a Szerződés 272. cikkének megfelelően a költségvetési hatóság elé terjeszti.
(9) Az Ügynökség támogatására szánt költségvetési előirányzatot a költségvetési hatóság engedélyezi.
Az Ügynökség létszámtervét a költségvetési hatóság fogadja el.
(10) Az Ügynökség költségvetését az igazgatótanács fogadja el. A költségvetés az Európai Unió általános költségvetésének végleges elfogadását követően válik véglegessé. Az Ügynökség költségvetését adott esetben ennek megfelelően ki kell igazítani.
(11) A létszámterv és a költségvetés bármely módosítása költségvetés-módosítás tárgyát képezi, amelyet tájékoztatás céljából meg kell küldeni a költségvetési hatóságnak.
(12) Az igazgatótanács a lehető leghamarabb értesíti a költségvetési hatóságot az olyan projektek megvalósítására irányuló szándékáról, amelyek jelentős pénzügyi hatást gyakorolhatnak a költségvetés finanszírozására, és különösen az olyan, ingatlannal kapcsolatos projektekről, mint például épületek bérbevétele vagy megvásárlása. Erről tájékoztatja a Bizottságot.
Ha a költségvetési hatóság valamely részlege jelezte véleményezési szándékát, akkor véleményét a projektről szóló értesítés időpontját követő hat héten belül el kell juttatnia az igazgatótanácshoz.
155. cikk
Az Ügynökség költségvetésének végrehajtása
(1) Az Ügynökség költségvetését az ügyvezető igazgató hajtja végre az (EU, Euratom) 2018/1046 európai parlamenti és tanácsi rendelet(57) rendelkezéseivel összhangban.
(2) Az Ügynökség számvitelért felelős tisztviselője az n+1. pénzügyi év március 1-jéig megküldi az n. évre szóló előzetes beszámolót a Bizottság számvitelért felelős tisztviselőjének és a Számvevőszéknek.
(3) Az ügyvezető igazgató az n+1. pénzügyi év március 31-ig megküldi a költségvetés végrehajtásáról és pénzgazdálkodásáról az n. évre szóló jelentést az Európai Parlamentnek, a Tanácsnak, a Bizottságnak és a Számvevőszéknek.
(4) A Bizottság számvitelért felelős tisztviselője az n +1. pénzügyi év március 31-ig megküldi a Számvevőszék számára az Ügynökség n. évre szóló előzetes beszámolójának a Bizottság előzetes beszámolójával konszolidált változatát.
Az (EU, Euratom) 2018/1046 rendelet 246. cikke értelmében az Ügynökség előzetes beszámolójára vonatkozó számvevőszéki észrevételek kézhezvételét követően a számvitelért felelős tisztviselő elkészíti az Ügynökség végleges beszámolóját, és azt az ügyvezető igazgató véleményezésre benyújtja az igazgatótanácshoz.
(5) Az igazgatótanács véleményezi az Ügynökség n. évre szóló végleges beszámolóját.
(6) Az Ügynökség számvitelért felelős tisztviselője a végleges beszámolót az igazgatótanács véleményével együtt az n +1. pénzügyi év július 1-jéig megküldi az Európai Parlamentnek, a Tanácsnak, a Számvevőszéknek és a Bizottság számvitelért felelős tisztviselőjének.
(7) Az n. évre szóló végleges beszámolót az n +1. pénzügyi év november 15-ig közzé kell tenni az Európai Unió Hivatalos Lapjában.
(8) Az ügyvezető igazgató az n +1. pénzügyi év szeptember 30-ig válaszol a Számvevőszék észrevételeire. Az ügyvezető igazgató ezt a választ az igazgatótanácsnak is megküldi.
(9) Az (EU, Euratom) 2018/1046 rendelet 261. cikke (3) bekezdésének megfelelően az ügyvezető igazgató az Európai Parlament részére, annak kérésére benyújt minden olyan információt, amely az adott pénzügyi évre vonatkozó mentesítési eljárás zavartalan lebonyolításához szükséges.
(10) Az Európai Parlament a Tanács ajánlására az n+2. év május 15. előtt mentesíti az ügyvezető igazgatót az n. évi költségvetés végrehajtására vonatkozó felelőssége alól.
(11) Az igazgatótanács a Bizottsággal folytatott konzultációt követően elfogadja az Ügynökségre vonatkozó pénzügyi szabályokat. E szabályok nem térhetnek el az (EU) 2019/715 felhatalmazáson alapuló bizottsági rendelet(58) előírásaitól, hacsak az Ügynökség működése azt nem teszi kifejezetten szükségessé, és a Bizottság ahhoz nem adta előzetes hozzájárulását.
156. cikk
Csalásmegelőzés
(1) A csalás, a korrupció és az egyéb jogellenes tevékenységek elleni küzdelem érdekében a 883/2013/EU, Euratom európai parlamenti és tanácsi rendeletet(59) minden korlátozás nélkül alkalmazni kell.
(2) Az Ügynökség csatlakozik az Európai Parlament, az Európai Unió Tanácsa és az Európai Közösségek Bizottsága közötti, 1999. május 25-i intézményközi megállapodáshoz(60), és a megállapodás mellékletében található minta alapján haladéktalanul elfogadja az Ügynökség valamennyi alkalmazottjára alkalmazandó megfelelő rendelkezéseket.
(3) Az Európai Számvevőszék jogosult dokumentumalapú és helyszíni vizsgálatokat végezni a vissza nem térítendő támogatások összes kedvezményezettjénél, valamint az Ügynökségen keresztül uniós forrásokban részesülő vállalkozóknál és alvállalkozóknál.
(4) Az OLAF a 883/2013/EU, Euratom rendeletben és a 2185/96/Euratom, EK tanácsi rendeletben(61) meghatározott rendelkezésekkel és eljárásokkal összhangban vizsgálatokat, többek között helyszíni ellenőrzést és vizsgálatokat végezhet annak megállapítása céljából, hogy az Ügynökség által finanszírozott valamely támogatással vagy szerződéssel kapcsolatban történt-e csalás, korrupció vagy egyéb, az Unió pénzügyi érdekeit sértő jogellenes tevékenység.
(5) Az Ügynökség harmadik országokkal és nemzetközi szervezetekkel kötött együttműködési megállapodásaiban, valamint az Ügynökség szerződéseiben, támogatási megállapodásaiban és támogatási határozataiban az Európai Számvevőszéket és az OLAF-ot külön rendelkezés útján kifejezetten fel kell hatalmazni arra, hogy saját hatáskörüknek megfelelően ilyen auditokat és vizsgálatokat végezzenek.
(6) Az (EU) 2017/1939 tanácsi rendelettel(62) összhangban az Európai Ügyészség nyomozás tárgyává teheti és büntetőeljárás alá vonhatja az (EU) 2017/1371 európai parlamenti és tanácsi irányelv szerinti(63), az Unió pénzügyi érdekeit sértő csalást és más jogellenes tevékenységeket.
4. szakasz
Az Ügynökségre vonatkozó általános rendelkezések
157. cikk
Felelősség
(1) Az Ügynökség szerződésből eredő felelősségére az adott szerződésre alkalmazandó jog az irányadó. Az Ügynökség által megkötött szerződések választott bírósági kikötései alapján a felmerülő jogvitákban az Európai Unió Bírósága rendelkezik joghatósággal.
(2) Szerződésen kívüli felelősség alapján az Ügynökség – a tagállamok jogában meglévő közös, általános jogelveknek megfelelően – megtéríti a kötelezettségei végrehajtása során általa vagy személyzete által okozott károkat.
A Bíróság joghatósággal bír minden ilyen kár megtérítésére vonatkozó vitában.
(3) Az Ügynökség személyzetének az Ügynökséggel szembeni személyes felelősségét a személyzeti szabályzat, illetve az alkalmazási feltételek rájuk vonatkozó rendelkezései határozzák meg.
158. cikk
Hozzáférés a dokumentumokhoz
Az Ügynökség birtokában lévő dokumentumokra az 1049/2001/EK rendelet alkalmazandó.
Az 1049/2001/EK rendelet 2. cikke (4) bekezdésének megfelelően az Ügynökség nyilvántartást hoz létre annak érdekében, hogy e rendelet alapján a nyilvánosan hozzáférhető valamennyi dokumentumot elérhetővé tegye.
Az igazgatótanács elfogadja az 1049/2001/EK rendelet végrehajtására vonatkozó szabályokat.
Az Ügynökség által az 1049/2001/EK rendelet 8. cikke alapján hozott határozatok ellen – a Szerződés 228. és 263. cikkében meghatározott feltételek szerint – az ombudsmannál panasszal lehet élni, illetve azok kereset tárgyát képezhetik a Bíróság előtt.
159. cikk
Kiváltságok
Az Ügynökségre és annak személyzetére az Európai Unió működéséről szóló szerződéshez csatolt, az Európai Unió kiváltságairól és mentességeiről szóló 7. jegyzőkönyvet kell alkalmazni.
160. cikk
Személyi állomány
Az Ügynökség személyzetére a személyzeti szabályzat, valamint az említett személyzeti szabályzat és az egyéb alkalmazottakra vonatkozó alkalmazási feltételek végrehajtása céljából az Unió intézményei közötti megállapodás útján elfogadott szabályok alkalmazandók.
Az Ügynökség igénybe vehet kirendelt nemzeti szakértőket és egyéb, nem az Ügynökség alkalmazásában álló személyzetet.
Az igazgatótanács a Bizottsággal egyetértésben elfogadja a szükséges végrehajtási rendelkezéseket.
161. cikk
A minősített adatok és a nem minősített érzékeny adatok védelmére vonatkozó biztonsági szabályok
Az Ügynökség a Bizottságnak az (EU, Euratom) 2015/443 bizottsági határozatbank(64) és az (EU, Euratom) 2015/444 bizottsági határozatban(65) meghatározott, az EU-minősített adatok és nem minősített érzékeny adatok védelmére vonatkozó biztonsági szabályaival egyenértékű saját szabályokat fogad el. Az Ügynökség biztonsági szabályainak többek között az említett adatok cseréjére, kezelésére és tárolására vonatkozó rendelkezéseket kell magukban foglalniuk.
Az igazgatótanács tagjainak, az ügyvezető igazgatónak, a bizottságok tagjainak, az ad hoc munkacsoportok tevékenységében részt vevő külső szakértőknek és az Ügynökség személyzete tagjainak – megbízatásuk megszűntét követően is – meg kell felelniük az EUMSZ 339. cikke szerinti titoktartási kötelezettségeknek.
Az Ügynökség megteheti az ahhoz szükséges intézkedéseket, hogy megkönnyítse a feladatai szempontjából lényeges adatoknak a Bizottsággal és a tagállamokkal, és adott esetben az érintett uniós intézményekkel, szervekkel, hivatalokkal és ügynökségekkel történő megosztását. Az említett célból az EU-minősített adatok megosztására vonatkozóan kötött igazgatási megállapodásokhoz vagy ilyen megállapodások hiányában az EU-minősített adatok rendkívüli, eseti átadásához minden esetben meg kell szerezni a Bizottság előzetes jóváhagyását.
162. cikk
Konzultációs folyamat
(1) Az Ügynökség konzultációs folyamatot alakít ki az érintett nemzeti hatóságokkal vagy szervekkel az Ügynökség feladataihoz kapcsolódó általános tudományos vagy műszaki jellegű kérdésekkel kapcsolatos információcsere és tudásmegosztás céljából, különös tekintettel a kielégítetlen egészségügyi szükségletekre, a klinikai vizsgálatok és egyéb vizsgálatok tervezésére, valamint a gyógyszerek életciklusa során történő bizonyítékgyűjtésre vonatkozó iránymutatásokra.
A konzultációs folyamatba be kell vonni az (EU) 2021/2282 rendeletben említett egészségügyi technológiaértékelésért felelős szerveket, valamint az árképzésért és az ártámogatásért felelős nemzeti szerveket.
A részvétel feltételeit a Bizottsággal egyetértésben az igazgatótanács határozza meg.
(2) Az Ügynökség a konzultációs folyamatba adott esetben bevonhatjabevonja a betegeket, a gyógyszerfejlesztőket, az egészségügyi szakembereket, az iparágakat vagy más érdekelt feleket is. [Mód. 337]
163. cikk
Kapcsolat a civil társadalom képviselőivel
Az igazgatótanács a Bizottsággal egyetértésben megfelelő kapcsolatokat épít ki az Ügynökség, illetve az iparág, a fogyasztók és betegek, valamint az egészségügyi szakemberek képviselői között, többek között a betegek és fogyasztók érdekvédelmi munkacsoportján, az egészségügyi dolgozók érdekvédelmi munkacsoportján, valamint az ipari állandó csoporton keresztül. E kapcsolatok az igazgatótanács által előzetesen meghatározott és a Bizottsággal egyeztetett feltételek mellett az Ügynökség munkájának bizonyos vonatkozásaiban megfigyelők részvételét is jelenthetik. [Mód. 338]
164. cikk
Kkv-k és nonprofit jogalanyok támogatása
(1) Az Ügynökség biztosítja, hogy a mikro-, kis- és középvállalkozások (a továbbiakban: kkv-k) és a nonprofit jogalanyok számára támogatási program álljon rendelkezésre.
(2) A támogatási rendszer szabályozási, eljárási és adminisztratív támogatásból, valamint díjcsökkentésből, halasztott díjfizetésből vagy a díjak elengedéséből áll.
(3) A rendszernek ki kell terjednie az engedélyezés előtti eljárások különböző lépéseire, különösen a tudományos tanácsadásra, a forgalombahozatali engedély iránti kérelem benyújtására és az engedélyezés utáni eljárásokra.
(4) A kkv-knak részesülniük kell a 2049/2005/EK bizottsági rendeletben és a [felülvizsgált 297/95/EK tanácsi rendeletben](66) meghatározott ösztönzőkben.
(5) A nonprofit jogalanyok esetében a Bizottság a [felülvizsgált 297/95/EK rendelet] 10. és 12. cikkében és V. mellékletében említett eljárással összhangban egyedi rendelkezéseket fogad el a fogalommeghatározások pontosítására, és adott esetben a díjak elengedésére, csökkentésére vagy elhalasztására. [Mód. 339]
165. cikk
Átláthatóság
Az átláthatóság megfelelő szintjének biztosítása érdekében az igazgatótanács az ügyvezető igazgató javaslata alapján és a Bizottsággal egyetértésben szabályokat fogad el annak érdekében, hogy biztosítsa a nyilvánosság számára az emberi alkalmazásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó, nem bizalmas jellegű szabályozási, tudományos vagy technikai információkhoz való hozzáférés lehetőségét.
Az Ügynökség belső szabályait és eljárásait, bizottságait és munkacsoportjait az Ügynökségnél és az interneten nyilvánosan hozzáférhetővé kell tenni.
Az Ügynökség – hatáskörén belül – saját kezdeményezésére kommunikációs tevékenységeket folytathat. Az erőforrások kommunikációs tevékenységekhez való hozzárendelése nem befolyásolhatja hátrányosan az Ügynökség feladatainak eredményes végrehajtását. A kommunikációs tevékenységeket az igazgatótanács által elfogadott, vonatkozó kommunikációs és információterjesztési tervekkel összhangban kell végrehajtani.
Elegendő erőforrást kell az Ügynökség rendelkezésére bocsátani az átláthatósággal kapcsolatos kötelezettségei és kötelezettségvállalásai megfelelő végrehajtásának biztosításához. [Mód. 340]
166. cikk
Személyes egészségügyi adatok
(1) Népegészségügyi feladatainak és különösen a gyógyszerek értékelésének és nyomon követésének, illetve a szabályozási döntések és tudományos vélemények elkészítésének támogatása érdekében az Ügynökség kezelhet a klinikai vizsgálatoktól eltérő forrásokból származó személyes egészségügyi adatokat – többek között valós adatokat – abból a célból, hogy a gyógyszer értékelésével vagy felügyeletével összefüggésben megalapozottabbá tegye tudományos értékelését, vagy ellenőrizze a kérelmezőnek vagy a forgalombahozatali engedély jogosultjának állításait. Az Ügynökség az (EU) 2016/679 és az (EU) 2018/1725 rendelettel összhangban megfelelő, hatékony és egyedi technikai és szervezeti intézkedéseket vezet be az érintettek alapvető jogainak és érdekeinek védelme érdekében, ideértve többek között az egyértelmű és célzott adattakarékossági politikákat, valamint a legkorszerűbb anonimizálási és álnevesítési követelményeket is. [Mód. 341]
1a. Az ilyen adatok közé tartoznak különösen az (EU) .../... rendeletben [az európai egészségügyi adattérről szóló rendelet, 2022/0140(COD)] meghatározott személyes elektronikus egészségügyi adatok, az Eudravigilance adatbázisból származó adatok, a klinikai adatok és adott esetben a nyomonkövetési tanulmányokból származó, a betegségek kezelésére, megelőzésére vagy diagnosztizálására szánt gyógyszerek felhasználására, hatékonyságára és biztonságosságára vonatkozó adatok, ideértve a hatóságok által szolgáltatott egészségügyi adatokat is. [Mód. 342]
(2) Az Ügynökség a forgalombahozatali engedély kérelmezője vagy a forgalombahozatali engedély jogosultja által benyújtott adatoktól függetlenül figyelembe vehet további, rendelkezésre álló bizonyítékokat és dönthet azokról. Ennek alapján az alkalmazási előírást frissíteni kell, ha a további bizonyítékok hatással vannak a gyógyszer előny-kockázat viszonyára. Ilyen frissítésre csak az érintett forgalombahozatali engedély kérelmezőjével vagy jogosultjával folytatott konzultációt követően kerülhet sor. A forgalombahozatali engedély kérelmezői és a forgalombahozatali engedély jogosultjai számára lehetőséget kell biztosítani arra, hogy az Ügynökség által meghatározott észszerű határidőn belül válaszoljanak. A forgalombahozatali engedély kérelmezői vagy a forgalombahozatali engedély jogosultjai kérdéseket intézhetnek az Ügynökséghez, és adott esetben lehetőséget kell biztosítani számukra, hogy magyarázattal szolgáljanak az alkalmazási előírás javasolt frissítéseivel kapcsolatban. A levont következtetések indokolását bele kell foglalni a végleges véleménybe. [Mód. 343]
(3) Az Ügynökség e rendelettel és az (EU) 2018/1725 rendelettel összhangban megfelelő adatkormányzási gyakorlatokat és szükséges szabványokat fogad el a személyes egészségügyi adatok megfelelő felhasználásának és védelmének biztosítása érdekében.
167. cikk
Kibertámadásokkal szembeni védelem
Az Ügynökség magas szintű biztonsági ellenőrzésekkel és eljárásokkal vértezi fel magát a kibertámadásokkal, a kiberkémkedéssel és más adatvédelmi incidensekkel szemben, hogy mindenkor – különösen uniós szintű népegészségügyi szükséghelyzet vagy jelentős események idején – biztosítsa az egészségügyi adatok védelmét és az Ügynökség rendes működését.
Az első albekezdés alkalmazásában az Ügynökség a kibertámadások megelőzése, észlelése, mérséklése és elhárítása érdekében aktívan azonosítja és végrehajtja azintézkedéseket hoz annak biztosítása érdekében, hogy megfeleljen a kiberbiztonság uniós intézményeken, szerveken, hivatalokon és ügynökségeken belül elfogadott egységesen magas szintjének, valamint azonosítja és végrehajtja a legjobb és legfrissebb kiberbiztonsági gyakorlatokat. [Mód. 344]
168. cikk
Titoktartás
(1) E rendelet eltérő rendelkezéseinek hiányában, továbbá az 1049/2001/EK rendeletnek és az (EU) 2019/1937 európai parlamenti és tanácsi irányelvnek(67), valamint a bizalmas kezelésre vonatkozó meglévő nemzeti rendelkezéseknek és tagállami gyakorlatoknak a sérelme nélkül az e rendelet alkalmazásában részt vevő valamennyi fél tiszteletben tartja a feladatai végzése során szerzett információk és adatok bizalmas jellegét annak érdekében, hogy védje a természetes vagy jogi személyek bizalmas üzleti információit és üzleti titkait az (EU) 2016/943 európai parlamenti és tanácsi irányelvvel(68) összhangban, beleértve a szellemitulajdon-jogokat is. [Mód. 345]
(2) Az (1) bekezdésben foglaltak sérelme nélkül az e rendelet alkalmazásában részt vevő valamennyi fél biztosítja, hogy ne osszanak meg bizalmas üzleti információkat oly módon, amely lehetővé tenné a vállalkozások számára, hogy az EUMSZ 101. cikke értelmében korlátozzák vagy torzítsák a versenyt.
(3) Az (1) bekezdésben foglaltak sérelme nélkül a tagállamok illetékes hatóságai között, valamint a tagállamok illetékes hatóságai és a Bizottság és az Ügynökség között bizalmi alapon megosztott információk nem szolgáltathatók ki azon hatóság előzetes hozzájárulása nélkül, amelytől az információ származik.
(4) Az (1), (2) és (3) bekezdés nem érinti a Bizottságnak, az Ügynökségnek, a tagállamoknak vagy az e rendeletben azonosított más szereplőknek az információcserére és a figyelmeztetések terjesztésére vonatkozó jogait és kötelezettségeit, és nem érinti az érintett személyeknek a büntetőjog alapján fennálló információszolgáltatási kötelezettségeit sem.
(5) A Bizottság, az Ügynökség és a tagállamok megoszthatnak bizalmas üzleti információkat azon harmadik országok szabályozó hatóságaival, amelyekkel bizalmas kezelésre vonatkozó kétoldalú vagy többoldalú megállapodásokat kötöttek.
169. cikk
A személyes adatok kezelése
(1) Az Ügynökség személyes adatokat, köztük személyes egészségügyi adatokat kezelhet a 135. cikkben említett feladatainak ellátása céljából, és különösen abból a célból, hogy a gyógyszer értékelésével vagy felügyeletével összefüggésben megalapozottabbá tegye tudományos értékelését, vagy ellenőrizze a kérelmezőnek vagy a forgalombahozatali engedély jogosultjának állításait.
Ezen túlmenően az Ügynökség ezeket az adatokat a (2) bekezdésben meghatározott szabályozói tudományos tevékenységek végzése céljából kezelheti, feltéve, hogy e személyes adatok kezelése:
a) szigorúanés kellően indokolt az érintett projekttel vagy a kilátások feltérképezésével kapcsolatos célkitűzések eléréséhez;
b) a személyes adatok különleges kategóriái tekintetében feltétlenül szükséges, és arra megfelelő biztosítékok vonatkoznak, amelyek közé tartozhat az álnevesítési követelmények és technikák, az adattakarékossági intézkedések, a szükséges ismeret elve alapján meghatározott egyedi szervezeti intézkedések és hozzáférés-ellenőrzések, valamint az (EU) 2016/679 és az (EU) 2018/1725 rendeletben meghatározottak egyéb megfelelő intézkedések, titoktartási követelmények és az érintettek alapvető jogaitartozhatnak.álnevesítés.[Mód. 346]
(2) E cikk alkalmazásában a „szabályozói tudományos tevékenységek” olyan tudományos projektek, amelyek célja a betegségekkel vagy a gyógyszerekkel kapcsolatos horizontális kérdésekkel kapcsolatban rendelkezésre álló tudományos bizonyítékok kiegészítése, a bizonyítékok terén fennálló, az Ügynökség birtokában lévő adatok révén nem orvosolható hiányosságok megszüntetése vagy a kilátások feltérképezésének támogatása.
(3) Az Ügynökség által e cikkel összefüggésben végzett személyesadat-kezelésre az átláthatóság, a megmagyarázhatóság, a méltányosság és az elszámoltathatóság elve az irányadó.
(4) Az igazgatótanács a Bizottsággal és az európai adatvédelmi biztossal konzultálva megállapítja a szabályozói tudományos tevékenységek általános hatályát.
(5) Az Ügynökség a folyamat és az algoritmusok átláthatóságának – többek között az e cikkben előírt biztosítékoknak való megfelelésük – biztosítása és az ilyen algoritmusok használatán alapuló eredmények pontossága ellenőrzésének lehetővé tétele érdekében részletes dokumentációt vezet a folyamatról, valamint az ilyen algoritmusok tanítását, tesztelését és validálását alátámasztó indokokról. Az Ügynökség az érdekelt felek – köztük a tagállamok – kérésére rendelkezésre bocsátja a vonatkozó dokumentációt.
(6) Ha a tudományos szabályozási tevékenységek céljából feldolgozandó személyes adatokat közvetlenül valamely tagállam, uniós szerv, harmadik ország vagy nemzetközi szervezet bocsátotta rendelkezésre, az Ügynökség engedélyt kér az érintett adatszolgáltatótól, kivéve, ha az adatszolgáltató – akár általános, akár konkrét feltételek mellett – előzetesen engedélyezte az ilyen, szabályozási tudományos tevékenységek céljából történő adatkezelést.
(7) A személyes adatok e rendelet szerinti továbbítására az (EU) 2016/679, illetve az (EU) 2018/1725 rendelet vonatkozik, az esetnek megfelelően.
170. cikk
Értékelés
(1) A Bizottság legkésőbb [Kiadóhivatal: kérjük, illesszék be az e rendelet alkalmazásának kezdőnapját öt évvel követő dátumot]-ig, majd azt követően 10 évente a célkitűzései, megbízatása, feladatai, irányítása és helyszíne(i) tekintetében, a Bizottság iránymutatásaival összhangban megbízást ad az Ügynökség teljesítményének értékelésére.
(2) Az értékelésben ki kell térni különösen arra, hogy szükség van-e az Ügynökség megbízatásának esetleges módosítására, és arra, hogy az milyen pénzügyi következményekkel járna.
(3) Minden második értékelés alkalmával értékelni kell az Ügynökség által elért eredményeket a célkitűzései, megbízatása irányítása és feladatai tekintetében, beleértve annak értékelését is, hogy e célkitűzések, megbízatás, irányítás és feladatok fényében továbbra is indokolt-e az Ügynökség tevékenységének folytatása. Az értékelésnek – a tagállamoktól és a [felülvizsgált 2001/83/EK irányelv] 37. cikkében említett koordinációs csoporttól kapott információk alapján – ki kell terjednie az e rendeletben és a [felülvizsgált 2001/83/EK irányelv] III. fejezetének 4. és 5. szakaszában meghatározott eljárások működése során szerzett tapasztalatokra is.
(4) A Bizottság az értékelés megállapításairól jelentést nyújt be az Európai Parlamentnek, a Tanácsnak és az igazgatótanácsnak. Az értékelés megállapításait közzé kell tenni.
(5) Az e rendelet alkalmazásának megkezdését követő 10 éven belül a Bizottság megvizsgálja a rendelet alkalmazását, és értékelési jelentést készít az e rendelet célkitűzéseinek elérése tekintetében elért eredményekről, beleértve a végrehajtásához szükséges erőforrások értékelését is.
XII. fejezet
ÁLTALÁNOS RENDELKEZÉSEK
171. cikk
Nemzeti szintű szankciók
(1) A tagállamok ... [e rendelet hatálybalépésének időpontjától számított 12 hónap]-ig megállapítják az e rendelet megsértése esetén alkalmazandó szankciókra vonatkozó szabályokat, és meghoznak minden szükséges intézkedést ezek végrehajtására. Az előírt szankcióknak hatékonyaknak, arányosaknak és visszatartó erejűeknek kell lenniük. A tagállamok e szabályokról és intézkedésekről haladéktalanul tájékoztatják a Bizottságot, és haladéktalanul tájékoztatják a Bizottságot az e szabályokat és intézkedéseket érintő minden későbbi módosításról. [Mód. 347]
(2) A tagállamoknak haladéktalanul tájékoztatniuk kell a Bizottságot az e rendelet megsértése miatt indított bármely peres eljárásról.
172. cikk
Uniós szankciók
(1) A Bizottság pénzbírság és kényszerítő bírság formájában pénzbüntetést szabhat ki az e rendelet alapján kiállított forgalombahozatali engedélyek jogosultjaira, ha azok nem tartják be a forgalombahozatali engedélyekkel kapcsolatban a II. mellékletben megállapított valamely kötelezettséget.
(2) A Bizottság, amennyiben erről a (10) bekezdés b) pontjában említett, felhatalmazáson alapuló jogi aktus kifejezetten rendelkezik, az (1) bekezdésben említett pénzbüntetést a forgalombahozatali engedély jogosultjától eltérő jogalanyra vagy jogalanyokra is kiszabhatja, feltéve, hogy az ilyen jogalanyok ugyanazon gazdasági szereplő részét képezik, mint a forgalombahozatali engedély jogosultja, és hogy az ilyen, a jogosulttól eltérő jogalanyok:
a) meghatározó módon befolyásolták a forgalombahozatali engedély jogosultját; vagy
b) a kötelezettségnek a forgalombahozatali engedély jogosultja általi megsértésében részt vettek, vagy azt megakadályozhatták volna.
(3) Ha az Ügynökség vagy valamely tagállam illetékes hatósága úgy véli, hogy a forgalombahozatali engedély jogosultja nem tartotta be az (1) bekezdésben említett bármely kötelezettséget, kérheti a Bizottságot, hogy az vizsgálja meg pénzbüntetés kiszabásának lehetőségét az említett bekezdés alapján.
(4) A pénzbüntetés kiszabásáról szóló döntés és a pénzbüntetés megfelelő összegének megállapítása során a Bizottság az eredményesség, az arányosság és a visszatartó erő elvét tartja szem előtt, és adott esetben figyelembe veszi a kötelezettségeknek való meg nem felelés súlyosságát és hatásait.
(5) Az (1) bekezdés alkalmazásában a Bizottság figyelembe veszi a következőket:
a) az ugyanazon forgalombahozatali engedély jogosultja ellen egy tagállam által jogsértés miatt, ugyanazon jogi alapon és ugyanazon tények miatt indított eljárások;
b) az ugyanazon forgalombahozatali engedély jogosultjára ugyanazon jogi alapon és ugyanazon tények miatt korábban kiszabott szankciók, beleértve a büntetéseket is.
ba) a jogsértés és a jogsértés következményeinek jellege, súlyossága és időtartama, figyelembe véve az érintett személyek körét és számát, valamint az általuk elszenvedett kár mértékét; [Mód. 348]
bb) a jogsértést elkövető jogalany mérete és piaci részesedése; [Mód. 349]
bc) a jogsértés szándékos vagy gondatlan jellege; [Mód. 350]
bd) a jogsértő fél által a jogsértéssel okozott kár enyhítésére tett bármilyen intézkedés; [Mód. 351]
be) a jogsértő fél felelősségének mértéke, figyelembe véve a jogsértés megelőzése érdekében végrehajtott technikai és szervezeti intézkedéseket; [Mód. 352]
bf) az illetékes hatóságokkal a jogsértés orvoslása és a jogsértés esetleges káros hatásainak enyhítése érdekében folytatott együttműködés mértéke; [Mód. 353]
bg) az, ahogyan az illetékes hatóságok tudomást szereztek a jogsértésről, különös tekintettel arra, hogy a jogsértő fél bejelentette-e a jogsértést, és ha igen, milyen részletességgel; [Mód. 354]
bh) többek között a gyógyszerhamisítás esetében fellépő népegészségügyi kockázat. [Mód. 355]
(6) Ha a Bizottság úgy találja, hogy a forgalombahozatali engedély jogosultja szándékosan vagy gondatlanságból nem tartotta be az (1) bekezdésben említett kötelezettségeit, határozatot hozhat a forgalombahozatali engedély jogosultjának a határozat évét megelőző üzleti évi uniós árbevételének 5 %-át meg nem haladó összegű pénzbírság kiszabásáról.
Ha a forgalombahozatali engedély jogosultja továbbra sem tesz eleget az (1) bekezdésben említett kötelezettségeinek, a Bizottság határozatot hozhat kényszerítő bírság kiszabásáról, amelynek napi összege nem haladja meg a forgalombahozatali engedély jogosultjának a határozat évét megelőző előző üzleti évi Unión belüli átlagos napi árbevételének 2,5 %-át.
Kényszerítő bírságot az adott bizottsági határozatról szóló értesítés időpontjától kezdődően addig az időpontig lehet kiszabni, amíg a forgalombahozatali engedély jogosultjára háruló, az (1) bekezdés szerinti kötelezettségének való meg nem felelés fennáll.
(7) Az (1) bekezdésben említett kötelezettségeknek való meg nem feleléssel kapcsolatos vizsgálat során a Bizottság együttműködhet a tagállami illetékes hatóságokkal, és támaszkodhat az Ügynökség által rendelkezésre bocsátott erőforrásokra.
(8) Ha a Bizottság pénzbüntetést megállapító határozatot fogad el, közzéteszi az eset rövid összefoglalóját, beleértve az érintett forgalombahozataliengedély-jogosultak nevét, valamint a kivetett pénzbüntetések összegét és indokait, egyúttal tiszteletben tartva a forgalombahozatali engedélyek jogosultjainak üzleti titkaik védelméhez fűződő jogos érdekeit.
(9) Az Európai Unió Bírósága korlátlan jogkörrel rendelkezik a Bizottság pénzbüntetést kiszabó határozatainak felülvizsgálatára. Az Európai Unió Bírósága a Bizottság által kiszabott pénzbírságot vagy kényszerítő bírságot törölheti, csökkentheti vagy növelheti.
(10) A Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy a 175. cikknek megfelelően e rendelet kiegészítése érdekében felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el abból a célból, hogy meghatározza a következőket:
a) a pénzbírságok és a kényszerítő bírságok kiszabására vonatkozó, a Bizottság által alkalmazandó eljárások, ideértve az eljárás indítását, a vizsgálati intézkedéseket, a védelemhez való jogot, az információkhoz való hozzáférést, a jogi képviseletet és a titoktartást is;
b) további részletes szabályok a Bizottság által a forgalombahozatali engedély jogosultjától eltérő jogalanyokra kiszabható pénzbüntetésekről;
c) az eljárás időtartamára és az elévülési időre vonatkozó szabályok;
d) a pénzbírságok és kényszerítő bírságok összegének megállapításakor és kiszabásukkor a Bizottság által figyelembe veendő tényezők, valamint a beszedés feltételei és módja.
XIII. FEJEZET
FELHATALMAZÁSON ALAPULÓ JOGI AKTUSOK ÉS VÉGREHAJTÁSI JOGI AKTUSOK
173. cikk
Az Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszerek Állandó Bizottsága és vizsgálati eljárás
(1) A Bizottság munkáját a [felülvizsgált 2001/83/EK irányelv] 214. cikke által létrehozott, Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszerek Állandó Bizottsága segíti. Ez a bizottság a 182/2011/EU rendelet értelmében vett bizottságnak minősül.
(2) Az e bekezdésre történő hivatkozáskor a 182/2011/EU rendelet 5. cikkét kell alkalmazni.
(3) Ha a bizottságnak írásbeli eljárásban kell véleményt nyilvánítania, és erre a bekezdésre történik hivatkozás, az ilyen eljárást eredmény nélkül lezárják, amennyiben a véleménynyilvánításra megállapított határidőn belül az elnök úgy határoz.
(4) Az Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszerek Állandó Bizottsága gondoskodik arról, hogy eljárási szabályzatát hozzáigazítsa ahhoz a követelményhez, hogy a gyógyszereknek rövid időn belül a betegek rendelkezésére kell állniuk.
174. cikk
Az engedélyezéssel és a farmakovigilanciai tevékenységekkel kapcsolatos végrehajtási intézkedések
(1) Az e rendeletben előírt elektronikus továbbítások harmonizálása érdekében a Bizottság végrehajtási intézkedéseket fogadhat el a forgalombahozatali engedélyek jogosultjai általi elektronikus továbbítás formátumára és tartalmára vonatkozóan.
Az említett intézkedések figyelembe veszik az e terület nemzetközi harmonizációja terén végzett munkát, és azokat a tudományos és műszaki fejlődés figyelembevétele érdekében szükség szerint felül kell vizsgálni. Az említett intézkedések elfogadása a 173. cikk (2) bekezdésében említett eljárással összhangban történik.
(2) Az e rendeletben előírt farmakovigilanciai tevékenységek teljesítésének harmonizálása érdekében a Bizottság a [felülvizsgált 2001/83/EK irányelv] 214. cikkében előírtak szerint végrehajtási intézkedéseket fogad el az alábbiak vonatkozásában:
a) a farmakovigilancia-rendszer törzsdokumentációjának tartalma és naprakészen tartása a forgalombahozatali engedély jogosultja által;
b) minimumkövetelmények az Ügynökség farmakovigilancia-tevékenységét szabályozó minőségi rendszer tekintetében;
c) nemzetközileg elfogadott terminológia, formátumok és szabványok alkalmazása a farmakovigilanciai tevékenységek teljesítése során;
d) az Eudravigilance adatbázisban az azon adatok monitorozására alkalmazott minimumkövetelmények, amelyekkel megállapítják, hogy fennállnak-e új vagy megváltozott kockázatok;
e) a feltételezett mellékhatások tagállamok és forgalombahozataliengedély-jogosultak általi elektronikus továbbításának formátuma és tartalma;
f) az elektronikus formában benyújtott időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések és kockázatkezelési tervek formátuma és tartalma;
g) az engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálatokhoz alkalmazott vizsgálati tervek, kivonatok és végleges jelentések formátuma.
Az említett intézkedések figyelembe veszik a farmakovigilancia nemzetközi harmonizációja terén végzett munkát, és azokat a tudományos és műszaki fejlődés figyelembevétele érdekében szükség szerint felül kell vizsgálni. Az említett intézkedések elfogadása a 173. cikk (2) bekezdésében említett eljárással összhangban történik.
175. cikk
A felhatalmazás gyakorlása
(1) A felhatalmazáson alapuló jogi aktusok elfogadására vonatkozóan a Bizottság részére adott felhatalmazás feltételeit e cikk határozza meg.
(2) A Bizottságnak a 3. cikk (5) bekezdésében, a 19. cikk (8) bekezdésében, a 21. cikkben, a 47. cikk (4) bekezdésében, a 49. cikk (2) bekezdésében, a 63. cikk (2) bekezdésében, a 67. cikk (4) bekezdésében, a 75. cikk (3) bekezdésében, a 81. cikk (4) bekezdésében és a 172. cikk (10) bekezdésében említett, felhatalmazáson alapuló jogi aktusok elfogadására vonatkozó felhatalmazása ötéves időtartamra szól [a hatálybalépés időpontja]-tól/-től kezdődő hatállyal. A Bizottság legkésőbb kilenc hónappal az ötéves időtartam letelte előtt jelentést készít a felhatalmazásról. A felhatalmazás hallgatólagosan meghosszabbodik a korábbival megegyező időtartamra, amennyiben az Európai Parlament vagy a Tanács nem ellenzi a meghosszabbítást legkésőbb három hónappal minden egyes időtartam letelte előtt.
(3) Az Európai Parlament vagy a Tanács bármikor visszavonhatja a 3. cikk (5) bekezdésében, a 19. cikk (8) bekezdésében, a 21. cikkben, a 47. cikk (4) bekezdésében, a 49. cikk (2) bekezdésében, a 63. cikk (2) bekezdésében, a 67. cikk (4) bekezdésében, a 75. cikk (3) bekezdésében, a 81. cikk (4) bekezdésében és a 172. cikk (10) bekezdésében említett felhatalmazást. A visszavonásról szóló határozat megszünteti az abban meghatározott felhatalmazást. A határozat az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő napon, vagy a benne megjelölt későbbi időpontban lép hatályba. A határozat nem érinti a már hatályban lévő, felhatalmazáson alapuló jogi aktusok érvényességét.
(4) A felhatalmazáson alapuló jogi aktus elfogadása előtt a Bizottság a jogalkotás minőségének javításáról szóló, 2016. április 13-i intézményközi megállapodásban megállapított elveknek megfelelően konzultál az egyes tagállamok által kijelölt szakértőkkel.
(5) A Bizottság a felhatalmazáson alapuló jogi aktus elfogadását követően haladéktalanul és egyidejűleg értesíti arról az Európai Parlamentet és a Tanácsot.
(6) A 21. cikk, a 19. cikk (8) bekezdése, a 47. cikk (4) bekezdése, a 49. cikk (2) bekezdése és a 175. cikk értelmében elfogadott, felhatalmazáson alapuló jogi aktus csak akkor lép hatályba, ha az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak a jogi aktusról való értesítését követő két hónapon belül sem az Európai Parlament, sem a Tanács nem emelt ellene kifogást, illetve ha az említett időtartam lejártát megelőzően mind az Európai Parlament, mind a Tanács arról tájékoztatta a Bizottságot, hogy nem fog kifogást emelni. Az Európai Parlament vagy a Tanács kezdeményezésére ez az időtartam három hónappal meghosszabbodik.
XIV. fejezet
MÁS JOGI AKTUSOK MÓDOSÍTÁSA
175a cikk
A 851/2004/EK rendelet módosításai
A 851/2004/EK rendelet a következőképpen módosul:
1. a rendelet a következő cikkekkel egészül ki:"
„11aa. cikk
Egészségügyi Szükséghelyzet-felkészültségi és -reagálási Hatóság
(1) E rendelettel az Európai Betegségmegelőzési és Járványvédelmi Központ (a továbbiakban: ECDC) jogi személyiségén belül önálló struktúraként létrejön az Egészségügyi Szükséghelyzet-felkészültségi és -reagálási Hatóság (a továbbiakban: HERA vagy hatóság).
(2) A hatóság felel a fennálló és újonnan megjelenő népegészségügyi veszélyekkel szembeni egészségügyi ellenintézkedésekkel kapcsolatos orvosbiológiai kutatási és fejlesztési menetrend hosszú távú európai portfóliójának létrehozásáért, koordinálásáért és végrehajtásáért, valamint az egészségügyi ellenintézkedések és más kiemelt jelentőségű gyógyszerek előállítására, beszerzésére, felhalmozására és elosztására való képességért az Unióban.
(3) A hatóságot az ECDC ügyvezető igazgatója képviseli.
11ab. cikk
A hatóság célkitűzései és feladatai
1. A hatóság stratégiai iránymutatást és erőforrásokat biztosít a tagállamok és az uniós intézmények, szervek és hivatalok számára a jelentős népegészségügyi kérdések kezeléséhez szükséges szilárd orvosbiológiai kutatás-fejlesztési kapacitás kiépítéséhez.
A hatóság a következő feladatokat látja el:
a)
a kutatási és fejlesztési projektek hosszú távú európai portfóliójának meghatározása a Bizottság által az Egészségügyi Világszervezettel (WHO) konzultálva meghatározott népegészségügyi prioritásokkal összhangban;
b)
olyan orvosbiológiai kutatás-fejlesztési projektek meghatározása, amelyek legalább a következő területeket érintik:
i.
a [gyógyszerészeti rendelet] 40a. cikkében meghatározott, kiemelt jelentőségű antimikrobiális szerek kifejlesztése;
ii.
az egészségügyi ellenintézkedések és a kapcsolódó technológiák kifejlesztése;
c)
együttműködés kialakítása a nemzeti és európai szintű harmadik fél kutatóközpontokkal, a nonprofit szervezetekkel, a tudományos körökkel és az iparral, valamint ezen együttműködés irányítása;
d)
az orvosbiológiai kutatás-fejlesztéshez szükséges források megfelelő elosztásának biztosítása érdekében stratégiai tanácsadás biztosítása a Bizottság számára a vonatkozó uniós támogatások és az egyéb pénzügyi erőforrások elosztásával kapcsolatban;
e)
a biológiai és egyéb egészségügyi veszélyek kimutatása röviddel a megjelenésük után, hatásuk értékelése és a lehetséges ellenintézkedések meghatározása;
f)
az egészségügyi ellenintézkedés és gyógyszerek Unión belüli rendelkezésre állásával kapcsolatosan a globális ellátási láncokban tapasztalható sebezhetőségek és a stratégiai függőségek értékelése és kezelése az (EU) 2022/123 rendelettel létrehozott, gyógyszerhiánnyal foglalkozó irányítócsoporttal és orvostechnikai eszközök hiányával foglalkozó irányítócsoporttal együttműködve;
g)
a piaci kihívások kezelése az Unióban a kiemelt jelentőségű gyógyszerek gyártási helyeinek azonosítása és rendelkezésre állásának biztosítása révén;
h)
a gyógyszerek közös beszerzésének és forgalmazásának megkönnyítése a tagállamokban;
i)
a finanszírozási és közbeszerzési megállapodások betartásának ellenőrzése;
j)
az »Egy az egészség« koncepcióval összhangban konzultációs és együttműködési mechanizmus létrehozása az ECDC-n belül, valamint más uniós szervekkel és ügynökségekkel, különösen az EMA-val, az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósággal és az Európai Környezetvédelmi Ügynökséggel;
k)
a globális egészségügyi szükséghelyzet-felkészültségi és -reagálási architektúra megerősítéséhez való hozzájárulás.
(2) A Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el e rendelet kiegészítése céljából, amelyekben a kielégítetlen egészségügyi szükségletek egyéb területeinek kezelése érdekében kibővíti az (1) bekezdés második albekezdésének b) pontjában meghatározott kiemelt jelentőségű kutatási menetrendet.”” [Mód. 356]
"
2. A 13. cikk a következő ponttal egészül ki:"
„ba)HERA-tanács;"” [Mód. 357]
"
3. A 16. cikk (2) bekezdése a következő ponttal egészül ki:"
„da)annak biztosítása, hogy a HERA-tanács megfelelő tudományos, technikai és adminisztratív támogatásban részesül;” [Mód. 358]
"
4. a rendelet a következő cikkekkel egészül ki:"
„17a. cikk
„HERA-tanács
(1) A HERA-tanács a tagállamok egy-egy képviselőjéből, a Bizottság két képviselőjéből és az Európai Parlament két képviselőjéből áll, akik mindegyike szavazati joggal rendelkezik. A HERA-tanács minden tagját kétéves időtartamra nevezik ki, amely egyszer megújítható.
(2) Ezenfelül a Tanács az Európai Parlamenttel konzultálva – a Bizottság által összeállított jegyzék alapján – kinevez két népegészségügyi szakértőt. A Bizottság által összeállított jegyzéket a releváns háttérdokumentumokkal együtt megküldik az Európai Parlamentnek. Az Európai Parlament a lehető legrövidebb idő alatt, de legkésőbb az értesítést követő három hónapon belül megfontolás céljára megküldheti véleményét a Tanácsnak, amely ezt követően kinevezi az említett képviselőket a HERA-tanácsba.
(3) A HERA-tanács elnöki tisztét az igazgató és egy tagállami választott képviselő közösen tölti be. A HERA-tanács tagjait úgy kell kinevezni, hogy garantálják a szakképzettségek legmagasabb szintjét, a releváns szakértelem széles skáláját, valamint azt, hogy nem áll fenn sem közvetlen, sem közvetett összeférhetetlenség.
(4) A tagok és a póttagok hivatali ideje négy év. Ez az időtartam folytatólagosan egy alkalommal meghosszabbítható.
(5) Az Egészségügyi Biztonsági Bizottság egy képviselője és az EMA egy képviselője állandó megfigyelőként részt vesz a HERA-tanács ülésein. Adott esetben más érintett uniós szervek és ügynökségek is meghívást kaphatnak megfigyelőként való részvételre.
(6) A HERA-tanács társelnökei érintett érdekelt feleket is meghívhatnak, hogy megfigyelőként részt vegyenek a HERA-tanács ülésein. A megfigyelők minden ülés előtt nyilatkozatot tesznek az érdekeltségeikről.
(7) A HERA-tanács elfogadja eljárási szabályzatát, többek között a társelnökök megválasztása és a szavazási eljárások tekintetében.
(8) A tagok és póttagok jegyzékét, a HERA-tanács eljárási szabályzatát, valamint üléseinek napirendjeit és jegyzőkönyveit hozzáférhetővé kell tenni a hatóság weboldalán.
17b. cikk
A HERA-tanács feladatai
A HERA-tanács feladatai a következők:
a)
elfogadja a HERA többéves stratégiai tervét;
b)
stratégiai döntéseket hoz a HERA-ra vonatkozóan az antimikrobiális szerekkel és az egészségügyi ellenintézkedésekkel kapcsolatos kutatási és innovációs, valamint ipari stratégia tekintetében;
c)
elfogadja a kutatási és fejlesztési projektek hosszú távú európai portfólióját a Bizottság által a WHO-val konzultálva meghatározott népegészségügyi prioritásokkal összhangban;
d)
biztosítja a HERA tudományos és technikai irányítását;
e)
értékeli a HERA-ra bízott feladatok elvégzését;
f)
hozzájárul az Unió válsághelyzet-felkészültségi és -reagálási irányításának koherenciájához;
g)
hozzájárul a Bizottság és a tagállamok által az (EU) 2022/2371 rendelet végrehajtása érdekében hozott összehangolt intézkedéseihez;
h)
hozzájárul az uniós globális egészségügyi stratégia végrehajtásához, különösen a fennálló és újonnan megjelenő egészségügyi veszélyek kezelése terén;
i)
véleményeket és iránymutatásokat fogad el, többek között a határokon át terjedő súlyos egészségügyi veszélyek – többek között az antimikrobiális rezisztencia – megelőzésére és megfékezésére irányuló konkrét tagállami válaszintézkedésekkel kapcsolatban;
j)
javaslatokat fogad el a HERA éves költségvetését és végrehajtásának nyomon követését illetően.””
"
5. a 19. cikk helyébe a következő szöveg lép:"
„19. cikk
Átláthatóság és összeférhetetlenség
(1) Az igazgatótanács tagjai, a HERA-tanács tagjai, a tudományos testületek tagjai, a tanácsadó fórum tagjai, az igazgató és a személyzet kötelezettséget vállalnak arra, hogy a köz érdekében és függetlenül járnak el. Nem lehetnek olyan közvetlen vagy közvetett anyagi vagy egyéb gyógyszer- vagy más gyógyászati ipari érdekeltségeik, amelyek hatással lehetnek pártatlanságukra. Évente nyilatkoznak pénzügyi érdekeltségeikről, és a nyilatkozatukat évente, illetve szükség esetén frissítik. A nyilatkozatot kérésre rendelkezésre kell bocsátani.
(2) Az ECDC és a hatóság magatartási kódexe rendelkezik e cikk végrehajtásáról.
(3) Az ECDC és a hatóság weboldalán közzéteszi az eljárási szabályzatot, az ülések napirendjét és jegyzőkönyveit, valamint az (1) bekezdésben említett struktúrák tagjait és az érdekeltségi nyilatkozataikat.
(4) Az ECDC és a hatóság üléseire meghívott érdekelt felek az ülés előtt nyilatkoznak érdekeltségeikről.” [Mód. 360]
"
176. cikk
Az 1394/2007/EK rendelet módosításai
Az 1394/2007/EK rendelet a következőképpen módosul:
1. A 8., 17. és 20–23. cikket el kell hagyni;
2. A 9. cikk (3) bekezdése negyedik albekezdésének helyébe a következő szöveg lép:"
„Ha a kérelem nem tartalmazza az értékelés eredményét, az Ügynökség a kérelmezővel együtt kiválasztott kijelölt szervezettől véleményt kér a tekintetben, hogy az eszköz alkatrésze megfelel-e az (EU) 2017/745 európai parlamenti és tanácsi rendelet* I. mellékletének, kivéve, ha az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága az orvostechnikai eszközök szakértőinek tanácsára úgy határoz, hogy a kijelölt szervezet bevonása nem szükséges.
*Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2017/745 rendelete (2017. április 5.) az orvostechnikai eszközökről, a 2001/83/EK irányelv, a 178/2002/EK rendelet és az 1223/2009/EK rendelet módosításáról, valamint a 90/385/EGK és a 93/42/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről (HL L 117., 2017.5.5., 1. o.).”
"
177. cikk
Az 536/2014/EU rendelet módosításai
Az 536/2014/EU rendelet a következőképpen módosul:
1. A rendelet szövege a következő 5a. cikkel egészül ki:"
„5a. cikk
Géntechnológiával módosított szervezeteket tartalmazó vagy azokból álló, emberi alkalmazásra szánt vizsgálati gyógyszerek környezeti kockázatértékelése
(1) Amennyiben az e rendelet 5. cikke szerinti kérelem a 2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv* 2. cikke értelmében vett, géntechnológiával módosított szervezeteket (GMO-kat) tartalmazó vagy azokból álló, emberi alkalmazásra szánt vizsgálati gyógyszerekkel végzett klinikai vizsgálatokra vonatkozik, a megbízónak környezeti kockázatértékelést kell benyújtania az EU-s portálon (CTIS).
(2) Az (1) bekezdésben említett környezeti kockázatértékelést a 2001/18/EK irányelv II. mellékletében meghatározott elvekkel, valamint az Ügynökség által a tagállamok illetékes hatóságaival együttműködésben kidolgozott, a 2001/18/EK irányelvnek és a (8) bekezdésben említett, felhatalmazáson alapuló jogi aktusnak megfelelően létrehozott tudományos iránymutatásokkal összhangban kell végezni.
(3) A 2001/18/EK irányelv 6–11. cikke nem alkalmazandó a géntechnológiával módosított szervezeteket tartalmazó vagy azokból álló emberi alkalmazásra szánt vizsgálati gyógyszerekre.
(4) Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága tudományos szakvélemény formájában értékeli az (1) bekezdésben említett környezeti kockázatértékelést. Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága az 5. cikk (3) bekezdésében említett validálás időpontjától számított 45 napon belül benyújtja véleményét a jelentéstevő tagállam illetékes hatóságának. A vélemény adott esetben kockázatcsökkentő intézkedésekre is kiterjed. A megbízónak bizonyítékot kell szolgáltatnia a jelentéstevő tagállam és az érintett tagállamok számára arról, hogy ezeket az intézkedéseket végre fogják hajtani.
(5) Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága az EU-s portálon (CTIS) keresztül indokolt esetben további információkat kérhet a megbízótól az (1) bekezdésben említett értékeléssel kapcsolatban, amelyet csak az (5) bekezdésben említett határidőn belül lehet benyújtani.
(6) A (6) bekezdésben említett kiegészítő információ beszerzése és felülvizsgálata érdekében az Ügynökség legfeljebb 31 nappal meghosszabbíthatja az (5) bekezdésben említett időszakot. A megbízónak az Ügynökség által meghatározott határidőn belül be kell nyújtania a kért kiegészítő információt. Amennyiben a megbízó az Ügynökség által meghatározott határidőn belül nem nyújt be kiegészítő információt, az (1) bekezdésben említett kérelmet valamennyi érintett tagállamban lejártnak kell tekinteni.
(7) Originális gyógyszerek esetében, vagy ha új kérdés merül fel a benyújtott környezeti kockázatértékelés értékelése során az (1) bekezdésben említettek szerint, az Ügynökség konzultál a tagállamok által a 2001/18/EK irányelvnek vagy a 2009/41/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek** megfelelően létrehozott szervekkel. Amennyiben konzultációra van szükség, a 2001/18/EK irányelv III. mellékletében meghatározott információkat tartalmazó technikai dokumentációt adott esetben csatolni kell a környezeti kockázatértékelés alátámasztására.
(8) A Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy a 89. cikknek megfelelően felhatalmazáson alapuló jogi aktust fogadjon el e rendelet mellékleteinek módosítása céljából annak érdekében, hogy megállapítsa a GMO-kat tartalmazó vagy azokból álló vizsgálati gyógyszerek (1)–(8) bekezdés szerinti környezeti kockázatértékelésének benyújtására és harmonizált értékelésére vonatkozó eljárást.
Az első albekezdésben említett, felhatalmazáson alapuló jogi aktusnak ki kell mondania, hogy a környezeti kockázatértékelés a kérelem független része.
Az első albekezdésben említett, felhatalmazáson alapuló jogi aktusban meg kell határozni a környezeti kockázatértékelés tartalmát, figyelembe véve az Ügynökség által közzétett, a géntechnológiával módosított emberi sejtekkel és az adeno-asszociált vírusvektorokkal kapcsolatos közös kérelmezési formanyomtatványokat és bevált gyakorlatokat tartalmazó dokumentumokat.
Az első albekezdésben említett, felhatalmazáson alapuló jogi aktusnak rendelkeznie kell a GMO-kat tartalmazó vagy azokból álló vizsgálati gyógyszerekre vonatkozó környezeti kockázatértékelés követelményeinek a tudományos fejlődést és a (2001/18/EK irányelv) módosításait követő naprakésszé tételéről.”;
* Az Európai Parlament és a Tanács 2001/18/EK irányelve (2001. március 12.) a géntechnológiával módosított szervezetek környezetbe történő szándékos kibocsátásáról és a 90/220/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről – A Bizottság nyilatkozata (HL L 106., 2001.4.17., 1. o.).
** Az Európai Parlament és a Tanács 2009/41/EK irányelve (2009. május 6.) a géntechnológiával módosított mikroorganizmusok zárt rendszerben történő felhasználásáról (átdolgozás) (HL L 125., 2009.5.21., 75. o.);”
"
2. A 25. cikk (1) bekezdésének d) pontja helyébe a következő szöveg lép:"
„d) a vizsgálati alanyok, a harmadik személyek és a környezet védelmét szolgáló intézkedések;;”
"
3. A 26. cikk helyébe a következő szöveg lép:"
„26. cikk
Nyelvi követelmények
Az érintett tagállam határozza meg, hogy az engedélyezéshez szükséges dokumentációt teljes egészében vagy részben mely nyelven kell benyújtani.
A környezeti kockázatértékelés nyelve lehetőleg az angol.
A tagállamok az első albekezdést alkalmazva – a nem a vizsgálati alanynak szánt dokumentumok esetében – elfogadhatják, ha a dokumentáció az orvosi területen széles körben ismert nyelven készül.”
"
4. A 37. cikk (4) bekezdése az első albekezdést követően a következő albekezdéssel egészül ki:"
„Olyan klinikai vizsgálat esetében, amelynek során egy gyógyszert a gyermekpopuláció körében alkalmaznak, az első albekezdésben említett – a klinikai vizsgálat eredményei összefoglalójának az EU-s adatbázisba történő benyújtására vonatkozó – határidő 6 hónap.;”
"
5. A 61. cikk (2) bekezdésének a) pontja helyébe a következő szöveg lép:"
„a) rendelkezik a gyártáshoz vagy behozatalhoz szükséges olyan megfelelő és elegendő helyiségekkel, műszaki felszereltséggel és ellenőrzési lehetőségekkel, amelyek megfelelnek az e rendeletben, illetve a GMO-kat tartalmazó vagy azokból álló vizsgálati gyógyszerek esetében a 2009/41/EK irányelvben meghatározott követelményeknek;;”
"
6. a 66. cikk (1) bekezdésének c) pontja helyébe a következő szöveg lép:"
„c) a gyógyszer beazonosítására alkalmas információk, beleértve adott esetben a következő tájékoztatást: »Ez a vizsgálati gyógyszer géntechnológiával módosított szervezeteket tartalmaz«;”;”
"
7. A 76. cikk (1) bekezdésének helyébe a következő szöveg lép:"
„(1) A tagállamok a vizsgálati alanyok által a területükön elvégzett klinikai vizsgálatokban való részvétel következtében elszenvedett, illetve az ilyen vizsgálat során harmadik személyekben vagy a környezetben okozott bármilyen kár vonatkozásában gondoskodnak kártalanítási rendszerek kialakításáról biztosítás, garancia vagy célját tekintve ezekkel egyenértékű, a kockázat jellegének és mértékének megfelelő hasonló intézkedések formájában.;”
"
8. A 89. cikk helyébe a következő szöveg lép:"
„89. cikk
A felhatalmazás gyakorlása
(1) A felhatalmazáson alapuló jogi aktusok elfogadására vonatkozóan a Bizottság részére adott felhatalmazás feltételeit e cikk határozza meg.
(2) A Bizottság az 5a., a 27., a 39., a 45. cikkben, a 63. cikk (1) bekezdésében és a 70. cikkben említett, felhatalmazáson alapuló jogi aktus elfogadására vonatkozó felhatalmazása ötéves időtartamra szól a 99. cikk (2) bekezdésében említett időponttól kezdődő hatállyal. A Bizottság legkésőbb kilenc hónappal az ötéves időtartam vége előtt jelentést készít a felhatalmazásról. Amennyiben az Európai Parlament vagy a Tanács nem ellenzi a meghosszabbítást legkésőbb három hónappal az egyes időtartamok vége előtt, akkor a felhatalmazás hallgatólagosan meghosszabbodik a korábbival megegyező időtartamra.
(3) Az Európai Parlament vagy a Tanács bármikor visszavonhatja az 5a., a 27., a 39., a 45. cikkben, a 63. cikk (1) bekezdésében és a 70. cikkben említett felhatalmazást. A visszavonásról szóló határozat megszünteti az abban meghatározott felhatalmazást. A határozat az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő napon, vagy a benne megjelölt későbbi időpontban lép hatályba. A határozat nem érinti a már hatályban lévő, felhatalmazáson alapuló jogi aktusok érvényességét.
(4) A felhatalmazáson alapuló jogi aktus elfogadása előtt a Bizottság a jogalkotás minőségének javításáról szóló, 2016. április 13-i intézményközi megállapodásban megállapított elveknek megfelelően konzultál az egyes tagállamok által kijelölt szakértőkkel.
(5) A Bizottság a felhatalmazáson alapuló jogi aktus elfogadását követően haladéktalanul és egyidejűleg értesíti arról az Európai Parlamentet és a Tanácsot.
(6) Az 5a., a 27., a 39., a 45. cikk, a 63. cikk (1) bekezdése és a 70. cikk értelmében elfogadott felhatalmazáson alapuló jogi aktus csak akkor lép hatályba, ha Európai Parlamentnek és a Tanácsnak a jogi aktusról való értesítését követő két hónapon belül sem az Európai Parlament, sem a Tanács nem emelt ellene kifogást, illetve ha az említett időtartam lejártát megelőzően mind az Európai Parlament, mind a Tanács arról tájékoztatta a Bizottságot, hogy nem fog kifogást emelni. Az Európai Parlament vagy a Tanács kezdeményezésére ez az időtartam két hónappal meghosszabbodik.;”
"
9. A 91. cikk helyébe a következő szöveg lép:"
„91. cikk
Kapcsolat más uniós jogi aktusokkal
„Ez a rendelet nem érinti a 97/43/Euratom tanácsi irányelvet, a 96/29/Euratom tanácsi irányelvet, a 2004/23/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvet, a 2002/98/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvet és a 2010/53/EU európai parlamenti és tanácsi irányelvet.
A [felülvizsgált 726/2004 rendelet] 52. cikkének (5) bekezdésében és e rendelet 78. cikkében említett ellenőrzések összefüggésében a [felülvizsgált 726/2004 rendelet] III. mellékletében meghatározott kritériumok értelemszerűen alkalmazandók.”
"
178. cikk
Az (EU) 2022/123 rendelet módosítása
Az (EU) 2022/123 rendelet a következőképpen módosul:
1. A 18. cikk a következő (7) bekezdéssel egészül ki:"
„(7) Amennyiben az érintett gyógyszer tekintetében az (EU) 2022/123 rendelet 18. cikkének (3) szerinti kérésre és a(z) [Megjegyzés a Kiadóhivatalnak: Kérjük, illesszék be e rendelet számát]* rendelet 30. cikke szerinti ideiglenes szükséghelyzeti forgalombahozatali engedély iránti kérelem benyújtására került sor, az említett rendelet alapján kezdeményezett eljárás az irányadó.”
* [Kiadóhivatal: Kérjük, illesszék be az említett rendelet teljes címét és HL-hivatkozását.]”
"
2. A 33. és a 34. cikket el kell hagyni.
XV. fejezet
ZÁRÓ RENDELKEZÉSEK
179. cikk
Hatályon kívül helyezés
(1) A 141/2000/EK, a 726/2004/EK és az 1901/2006/EK rendelet hatályát veszti.
A hatályon kívül helyezett rendeletekre való hivatkozásokat erre a rendeletre való hivatkozásnak kell tekinteni és az V. mellékletben szereplő megfelelési táblázattal összhangban kell értelmezni.
(2) A 198/2013/EU bizottsági végrehajtási rendelet(69) hatályát veszti.
180. cikk
Átmeneti rendelkezések
(1) E rendelet 117. cikkének rendelkezései az emberi alkalmazásra szánt gyógyszerekre a 726/2004/EK rendelettel és a 2001/83/EK irányelvvel összhangban [Kiadóhivatal: kérjük, illesszék be e rendelet alkalmazásának kezdőnapját] előtt megadott forgalombahozatali engedélyekre is alkalmazandók.
(2) Az emberi alkalmazásra szánt gyógyszerek forgalombahozatali engedélye iránti kérelmekre vonatkozó azon eljárásokat, amelyeket a 726/2004/EK rendelet 5. cikkével összhangban [Kiadóhivatal: kérjük, illesszék be e rendelet alkalmazásának kezdőnapját] előtt validáltak, és amelyek [Kiadóhivatal: kérjük, illesszék be e rendelet alkalmazásának kezdőnapját egy nappal megelőző dátumot]-án/-én folyamatban voltak, a 726/2004/EK rendelet 10. cikkével összhangban kell lefolytatni.
(3) A 726/2004/EK rendelet 10a. cikkében előírt, engedélyezés utáni vizsgálatokra irányuló azon eljárásokat, amelyeket [Kiadóhivatal: kérjük, illesszék be a dátumot: e rendelet alkalmazásának kezdőnapja] előtt indítottak, és amelyek [Kiadóhivatal: kérjük, illesszék be e rendelet alkalmazásának kezdőnapját egy nappal megelőző dátumot]-án/-én folyamatban voltak, e rendelet 20. cikkével összhangban kell lefolytatni.
(4) Ettől eltérve, a 29. cikkben említett szabályozási védelmi időszakok nem alkalmazandók azokra a referencia-gyógyszerekre, amelyekre a forgalombahozatali engedély iránti kérelmet [Kiadóhivatal: kérjük, illesszék be a dátumot: e rendelet alkalmazásának kezdőnapja] előtt nyújtották be. A 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (11) bekezdése továbbra is alkalmazandó rájuk.
(5) Azokat a [Kiadóhivatal: kérjük, illesszék be e rendelet alkalmazásának kezdőnapját] előtt megadott, ritka betegség gyógyszereként való minősítéseket, amelyeket a 141/2000/EK rendelet 5. cikke (8), illetve (12) bekezdésének megfelelően felvettek a ritka betegségek gyógyszereinek közösségi nyilvántartásába és onnan nem töröltek, és amelyekre nem adták meg a 141/2000/EK rendelet 7. cikkének (3) bekezdésével összhangban a ritka betegség gyógyszerének való minősítésre vonatkozó forgalombahozatali engedélyt, úgy kell tekinteni, hogy megfelelnek e rendeletnek, és be kell jegyezni a ritka betegség gyógyszerének minősített készítmények nyilvántartásába.
(6) Azokat a [Kiadóhivatal: kérjük, illesszék be e rendelet alkalmazásának kezdőnapját] előtt megadott, ritka betegség gyógyszereként való minősítéseket, amelyeket a 141/2000/EK rendelet 5. cikke (12) bekezdésének megfelelően töröltek a ritka betegségek gyógyszereinek közösségi nyilvántartásából, vagy amelyekre a 141/2000/EK rendelet 7. cikkének (3) bekezdésével összhangban megadták a forgalombahozatali engedélyt, nem tekintendők ritka betegségek gyógyszereként való minősítésnek, és nem jegyezhetők be a ritka betegség gyógyszerének minősített készítmények nyilvántartásába.
(7) Az e rendelet 66. cikkében említett, ritka betegségek gyógyszereként való minősítés 7 éves érvényessége azon [Kiadóhivatal: kérjük, illesszék be e rendelet alkalmazásának kezdőnapját] előtt megadott, ritka betegség gyógyszereként való minősítések esetében, amelyeket a 141/2000/EK rendelet 5. cikke (8), illetve (12) bekezdésének megfelelően felvettek a ritka betegségek gyógyszereinek közösségi nyilvántartásába és onnan nem töröltek, és amelyek nem kaptak a 141/2000/EK rendelet 7. cikkének (3) bekezdésével összhangban ritka betegség gyógyszerének való minősítés szerinti forgalombahozatali engedélyt, [Kiadóhivatal: kérjük, illesszék be e rendelet alkalmazásának kezdőnapját]-tól/-től kezdődik.
(8) Azokat a [Kiadóhivatal: kérjük, illesszék be e rendelet alkalmazásának kezdőnapját] előtt a141/2000/EK rendelet 5. cikkének (1), (11) vagy (12) bekezdésével összhangban indított, ritka betegség gyógyszereinek minősítéseivel kapcsolatos eljárásokat, amelyek [Kiadóhivatal: kérjük, illesszék be e rendelet alkalmazásának kezdőnapját egy nappal megelőző dátumot]-án/-én folyamatban voltak, a [Kiadóhivatal: kérjük, illesszék be e rendelet alkalmazásának kezdőnapját egy nappal megelőző dátumot]-án/-én alkalmazandó 141/2000/EK rendelet 5. cikke (1), (11) vagy (12) bekezdésének megfelelően kell lefolytatni.
(9) Ha egy gyermekgyógyászati vizsgálati tervet, mentesítést vagy halasztást az 1901/2006/EK rendeletnek megfelelően [Kiadóhivatal: kérjük, illesszék be e rendelet alkalmazásának kezdőnapját] előtt engedélyeztek, úgy kell tekinteni, hogy az megfelel ennek a rendeletnek.
A [kérelem hatálybalépésének időpontja] előtt benyújtott, gyermekgyógyászati vizsgálati terv, mentesítés vagy halasztás iránti kérelemre vonatkozó eljárásokat az 1901/2006/EK rendeletnek megfelelően kell lefolytatni.
(10) A 2141/96/EK, a 2049/2005/EK, az 507/2006/EK és a 658/2007/EK rendelet hatályban marad, és továbbra is alkalmazandó, kivéve ha és ameddig hatályon kívül nem helyezik.
(11) Az 1234/2008/EK rendelet továbbra is alkalmazandó – kivéve ha és ameddig hatályon kívül nem helyezik – a 726/2004/EK rendelet és a 2001/83/EK irányelv hatálya alá tartozó azon emberi alkalmazásra szánt gyógyszerek tekintetében, amelyek nem tartoznak az 1234/2008/EK bizottsági rendelet hatálya alá a 2001/83/EK irányelv 23b. cikkének (4) és (5) bekezdésének megfelelően.
(12) A 847/2000/EK bizottsági rendelet(70) továbbra is alkalmazandó – kivéve ha és ameddig hatályon kívül nem helyezik – az e rendelet hatálya alá tartozó ritka betegségek gyógyszerei tekintetében.
(13) A [III. fejezet alkalmazásának időtartama] cikktől eltérve a [Kiadóhivatal: kérjük, illesszék be az e rendelet hatálybalépését 15 évvel követő dátumot]-ig vagy addig az időpontig kiadott utalványok, amikor a Bizottság a III. fejezettel összhangban összesen 10 utalványt kiadott – attól függően, hogy a kettő közül melyik a korábbi időpont –, a III. fejezetben meghatározott feltételek szerint továbbra is érvényben maradnak.
181. cikk
Hatálybalépés
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ezt a rendeletet [Kiadóhivatal: kérjük, illesszék be az e rendelet hatálybalépését 18 hónappal követő dátumot]-tól/-től kell alkalmazni. [Az időpontnak meg kell egyeznie az irányelv alkalmazásának kezdőnapjával].
A 67. cikket azonban [Kiadóhivatal: kérjük, illesszék be az e rendelet elfogadását/hatálybalépését/alkalmazását 2 évvel követő dátumot]-tól/-től kell alkalmazni.
A III. fejezetben foglalt rendelkezéseket ... [e rendelet hatálybalépésének napja]-tól kell alkalmazni. [Mód. 361]
Ez a rendelet a Szerződéseknek megfelelően teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó a tagállamokban.
Kelt ..., -án/-én.
az Európai Parlament részéről a Tanács részéről
az elnök az elnök
I. MELLÉKLET
AZ UNIÓ ÁLTAL ENGEDÉLYEZENDŐ GYÓGYSZEREK
1. Gyógyszerek, amelyeket a következő biotechnológiai eljárások valamelyikével fejlesztettek ki:
— rekombináns nukleinsav-technológia;
— biológiailag aktív proteineket kódoló ellenőrzött génexpresszió prokariótákban és eukariótákban, ezen utóbbiakba az emlősállatok átalakított sejtjei is beleértendők.
2. Az 1394/2007/EK rendelet 2. cikkében meghatározott fejlett terápiás gyógyszerkészítmények.
3. Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek, amelyek olyan hatóanyagot tartalmaznak, amelyet 2004. május 20-án nem volt engedélyezve az Unióban, kizárva az olyan allergén készítményeket és növényi gyógyszereket, amelyeket az Unió által semmilyen esetben sem engedélyezhetők.
4. Az e rendeletnek megfelelően ritka betegségek gyógyszerének minősített készítmények.
5. Gyermekgyógyászati alkalmazásra szóló forgalombahozatali engedély alapján engedélyezett gyógyszerek.
6. A 40. cikkben említett kiemelt jelentőségű antimikrobiális szerek.
II. MELLÉKLET
A 172. CIKKBEN EMLÍTETT KÖTELEZETTSÉGEK JEGYZÉKE
1. Teljes körű és pontos jellemzők és dokumentáció benyújtásának kötelezettsége az Ügynökségnek benyújtott forgalombahozatali engedély iránti kérelemben vagy az ebben a rendeletben előírt kötelezettségek értelmében, amennyiben a kötelezettségeknek való meg nem felelés valamely lényeges jellemzőt érint;
2. Az azon feltételeknek vagy korlátozásoknak való megfelelés kötelezettsége, amelyek a forgalombahozatali engedélyben szerepelnek, és amelyeket az emberi felhasználásra szánt gyógyszer forgalmazása vagy felhasználása során alkalmazni kell a 12. cikk (4) bekezdésének c) pontjában és a 13. cikk (1) bekezdésének negyedik albekezdésében említettek szerint;
3. Az azon feltételeknek vagy korlátozásoknak való megfelelés kötelezettsége, amelyek az emberi felhasználásra szánt gyógyszer biztonságos és hatásos alkalmazására vonatkozóan a forgalombahozatali engedélyben szerepelnek, a 12. cikk (4) bekezdésének b), d), e), f) és g) pontjában és a 13. cikk (1) bekezdésében említettek szerint;
4. A forgalombahozatali engedély feltételeit érintő bármely olyan szükséges módosítás bevezetésének kötelezettsége, amely figyelembe veszi a tudományos és műszaki fejlődést, és lehetővé teszi, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszereket általánosan elfogadott tudományos módszerekkel gyártsák és ellenőrizzék a 45. cikk (1) bekezdésében előírtak szerint;
5. Minden olyan új információ rendelkezésre bocsátásának kötelezettsége, amely a forgalombahozatali engedély feltételeiben módosításokat eredményezhet, értesítés bármilyen tilalomról vagy korlátozásról, amelyet valamely olyan ország illetékes hatósága rendelt el, ahol az emberi felhasználásra szánt gyógyszert forgalmazzák, illetve bármely olyan információ rendelkezésre bocsátása, amely befolyásolhatja az érintett készítmény jelentette előnyök és kockázatok értékelését a 45. cikk (2) bekezdésében előírtak szerint;
6. A kísérőiratok legfrissebb tudományos ismeretek – ideértve az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott értékelés és ajánlások következtetéseit is – szerinti naprakészen tartásának kötelezettsége a 45. cikk (3) bekezdésében előírtak szerint;
7. Az Ügynökség kérésére minden olyan adat rendelkezésre bocsátásának kötelezettsége, amely igazolja, hogy az előny-kockázat viszony továbbra is kedvező, a 45. cikk (4) bekezdésében előírtak szerint;
8. Az emberi felhasználásra szánt gyógyszernek az alkalmazási előírással, illetve a címkeszöveggel és a betegtájékoztatóval összhangban, a forgalombahozatali engedélyben megadottakkal megegyező módon történő forgalombahozatali kötelezettsége;
9. A 18. cikk (1) bekezdésében és a 19. cikkben említett feltételeknek való megfelelés kötelezettsége;
10. Az Ügynökség értesítésének kötelezettsége az emberi felhasználásra szánt gyógyszer tényleges forgalomba hozatalának napjáról, illetve a forgalmazás megszűnésének napjáról, és információk rendelkezésre bocsátása az Ügynökség számára az emberi felhasználásra szánt gyógyszer értékesítési mennyiségét és az arra vonatkozó orvosi rendelvények mennyiségét illetően a 16. cikk (4) bekezdésében előírtak szerint;
11. Átfogó farmakovigilancia-rendszer működtetésének kötelezettsége a farmakovigilanciával kapcsolatos feladatok elvégzésére, ideértve egy minőségbiztosítási rendszer működtetését, a farmakovigilancia-rendszer törzsdokumentációjának naprakészen tartását és rendszeres pénzügyi ellenőrzés végzését is, a 99. cikkel összhangban, a [felülvizsgált 2001/83/EK irányelv] 99. cikkével összefüggésben;
12. Az Ügynökség kérésére a farmakovigilancia-rendszer törzsdokumentációjáról készített másolat benyújtásának kötelezettsége a 45. cikk (4) bekezdése értelmében;
13. Kockázatkezelési rendszer működtetésének kötelezettsége a 22. cikkben és a 99. cikk (4) bekezdésében előírtak szerint, a [felülvizsgált 2001/83/EK irányelv] 99. cikkének (2) bekezdésével összefüggésben;
14. Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek feltételezett mellékhatásai nyilvántartásának és jelentésének a kötelezettsége a 106. cikk (1) bekezdésével összhangban, a [felülvizsgált 2001/83/EK irányelv] 105. cikkével összefüggésben;
15. Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések benyújtásának a kötelezettsége a 106. cikk (2) bekezdésével összhangban, a [felülvizsgált 2001/83/EK irányelvvel] összefüggésben;
16. A forgalomba hozatalt követő vizsgálatok végzésének kötelezettsége, ideértve az engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálatokat és, az engedélyezés utáni hatásossági vizsgálatokat és az engedélyezés utáni környezeti kockázatértékeléseket is, valamint ezek felülvizsgálatra bocsátását a 20. cikkben előírtak szerint; [Mód. 362]
17. A nyilvánosság objektív és nem megtévesztő tájékoztatásának kötelezettsége a farmakovigilanciával kapcsolatos aggályokról és az ilyen aggályok jelentésének kötelezettsége az Ügynökség részére a [felülvizsgált 2001/83/EK irányelv] 104. cikkében előírtak szerint;
18. Az érintett emberi felhasználásra szánt gyógyszer eredeti forgalombahozatali engedélyét követően az Ügynökség halasztásról szóló határozatában megállapított intézkedések megkezdésére vagy teljesítésére vonatkozó határidők betartásának kötelezettsége a 81. cikk (2) bekezdésében említett végleges véleménnyel összhangban;
19. A gyermekgyógyászati vizsgálati terv aktualizált változatának az elfogadott ütemezéssel összhangban az Ügynökséghez történő benyújtásának kötelezettsége a 74. cikk (2) bekezdésében és a 74. cikk (3) bekezdésében előírtak szerint;
20. Az emberi felhasználásra szánt gyógyszernek a gyermekgyógyászati javallat engedélyezését követő két éven belüli forgalomba hozatalára vonatkozó kötelezettség a [felülvizsgált 2001/83/EK irányelv] 59. cikkében előírtak szerint;
21. Az Ügynökség értesítésének kötelezettsége a termék forgalomba hozatalának tervezett megszüntetéséről, legalább hat hónappal a megszüntetés előtt, a [felülvizsgált 2001/83/EK irányelv] 60. cikkében előírtak szerint;
22. A forgalombahozatali engedély átruházásának vagy a gyógyszer dossziéjában szereplő dokumentáció harmadik fél általi felhasználásának engedélyezésére vonatkozó kötelezettség a [felülvizsgált 2001/83/EK irányelv] 60. cikkének első bekezdésében előírtak szerint;
23. Az Ügynökség értesítésének kötelezettsége a jóváhagyott gyermekgyógyászati vizsgálati terv végrehajtásának tervezett megszüntetéséről, és az ilyen megszüntetés indokolása legalább hat hónappal a megszüntetés előtt, a 88. cikkben előírtak szerint;
24. Gyermekgyógyászati vizsgálatok benyújtásának kötelezettsége az Ügynökség vagy a tagállamok számára, ideértve a harmadik országokban folytatott klinikai vizsgálatokból származó információk európai adatbázisba történő bevitelének kötelezettségét is, a 91. cikkben előírtak szerint;
25. Gyermekgyógyászati vizsgálati terv és jóváhagyás vagy mentesítés iránti kérelem benyújtásának kötelezettsége az Ügynökséghez – kellően indokolt esetek kivételével – legkésőbb a felnőtteken végzett humán farmakokinetikai vizsgálatok befejezésének időpontjáig a 76. cikk (1) bekezdésében előírtak szerint;
25a. A X. fejezetben meghatározott, a gyógyszerek rendelkezésre állásával kapcsolatos és gyógyszerellátási kötelezettségek. [Mód. 363]
25b. A [felülvizsgált 2001/83/EK irányelv] 57. cikkében meghatározott, a pénzügyi támogatásra, valamint a kutatási és fejlesztési költségekre vonatkozó jelentéstételi kötelezettségek. [Mód. 364]
III. MELLÉKLET
AZ ÜGYNÖKSÉG ÁLTAL VÉGZETT INSPEKCIÓKRA VONATKOZÓ ELJÁRÁS ÉS KRITÉRIUMOK
Az illetékes hatóság indokolással ellátott kérelme
A felügyelő hatóság az Ügynökséggel folytatott konzultációt követően indokolással ellátott kérelmet nyújthat be az Ügynökséghez arra vonatkozóan, hogy végezzen inspekciót vagy vegyen részt ellenőreivel egy harmadik országban található helyszínen végzett inspekcióban. Az indokolással ellátott kérelemnek a következőket kell tartalmaznia:
— a helyszín pontos meghatározása, az inspekciók hatóköre és adott esetben az érintett gyógyszerek;
— az inspekció elvégzésének ütemezése;
— az Ügynökség támogatása iránti kérelem indokai, hivatkozással az e mellékletben meghatározott kritériumokra.
Az Ügynökség a kérelemnek, valamint a belső inspekciós kapacitás hatókörének és rendelkezésre állásának vizsgálatát követően elutasíthatja az inspekció iránti kérelmet.
Az Ügynökség általi értékelés
Az Ügynökség a következő kritériumok alapján dönt arról, hogy elfogadja-e az ilyen inspekció elvégzését, vagy hogy ellenőreivel együtt részt vesz az inspekcióban:
— a helyszín nem uniós/EGT-országban található;
— az inspekció az Unió érdekében áll, ha a betegek gyógyszerekhez való gyorsabb vagy folyamatos hozzáférésének biztosítása érdekében az alábbi helyzetek közül egy vagy több fennáll:
— a gyógyszerek vagy hatóanyagaik hiányának vagy egyéb ellátási problémáknak a megelőzése, enyhítése vagy kezelése;
— a népegészséget fenyegető lehetséges veszélyek, a népegészségügyi szükséghelyzetek vagy az azonnali intézkedést igénylő jelentős események megelőzése, enyhítése vagy kezelése;
— a gyártási helyszínt érintő meg nem felelés gyanújának kezelése;
— a centralizált eljárás szerint engedélyezett termékekre/sürgősségi alkalmazásra vonatkozó engedélyekre és azok hatóanyag-törzsdokumentációira vonatkozó forgalombahozatali engedély megadásának lehetővé tétele;
— a gyógyszergyártás felügyeletének javítása világszerte;
— a váratlan és átmeneti jellegű súlyos kihívások kezelése nemzeti szintű inspekciós kapacitások révén;
— egyéb releváns helyzetek.
Az (EU) 2017/1572 irányelv 3. cikkének (1) bekezdésében említett, inspekciókra és információcserére vonatkozó uniós eljárások összeállítása naprakésszé tehető az olyan helyzetekre alkalmazandó szabályok figyelembevétele érdekében, amikor az Ügynökséget inspekciók elvégzésére vagy közös inspekciókban való részvételre kérhetik fel.
Az 536/2014/EU rendelet 78. cikkében említett inspekciók tekintetében a fenti kritériumok értelemszerűen alkalmazandók.
IV. MELLÉKLET
PIACI ELÉRHETŐSÉG
I. rész
A gyógyszer forgalmazásának felfüggesztése vagy megszüntetése, illetve a gyógyszer forgalombahozatali engedélyének visszavonása esetén nyújtandó tájékoztatás
A 116. cikk (1) bekezdésének a), b) és c) pontja szerinti értesítés céljából a forgalombahozatali engedély jogosultja megadja legalább a következő információkat:
1. A gyógyszer mékadatai:
a) a gyógyszer elnevezése,
b) hatóanyag(ok) és adott esetben a hatóanyag(ok) beszállítója/beszállítói
c) a késztermék gyártója;
d) anatómiai, gyógyászati és kémiai (ATC-) kód
e) terápiás javallat(ok);
f) gyógyszerforma;
g) hatáserősség;
h) beadási mód(ok);
i) az érintett kiszerelési méret(ek);
j) olyan alternatíva, gyógyszerforma, hatóanyag-tartalom, beadási mód vagy kiszerelési méret, amelyet nem érint a felfüggesztés, a megszüntetés vagy a visszavonás;
k) az engedélyre vonatkozó adatok: az eljárás típusa (nemzeti [beleértve az érintett tagállamot/tagállamokat]/centralizált forgalombahozatali engedély) és hivatkozás;
l) azon tagállamok jegyzéke, amelyekben a gyógyszert forgalomba hozzák.
2. Az intézkedésre vonatkozó adatok (felfüggesztés, megszüntetés vagy visszavonás):
a) intézkedési kategória (felfüggesztés, megszüntetés vagy visszavonás);
b) az intézkedés kezdő időpontjáig rendelkezésre álló készletek;
c) az intézkedés kezdő időpontja tagállamonként;
d) az intézkedés oka és adott esetben az alternatív gyógyszer(ek)re vonatkozó információk;
e) az érintett EU/EGT-országok;
f) hivatkozás a folyamatban lévő szabályozási intézkedésre, adott esetben az intézkedéssel kapcsolatos sürgősségi riasztásra (minőség/biztonság) vagy minőségi hibára vonatkozó jelentésre;
g) az értesített egyéb illetékes hatóságok;
h) az érintett tagállam illetékes hatóságainak kérésére végrehajtott vagy tervezett intézkedések.
3. Elérhetőség
a) a forgalombahozatali engedély jogosultjának neve és címe;
b) a bejelentő neve és elérhetősége.
II. rész
A felfüggesztés, megszüntetés vagy visszavonás hatásának kockázatértékelése
Az érintett illetékes hatóság 118. cikk (2) bekezdése szerinti kérésére a forgalombahozatali engedély jogosultja megadja legalább a következő információkat:
1. A felfüggesztés, megszüntetés vagy visszavonás hatásának kockázatértékelése, beleértve a következőket:
a) lehetséges alternatív gyógyszerek;
b) becsült piaci részesedés tagállamonként az előző 12 hónapban;
c) az előző 12 hónapban havonta szállított mennyiségek tagállamonként;
d) globális gyártási kapacitás gyártóüzemenként;
e) az ellátás havi és tagállamonkénti előrejelzése a felfüggesztés, megszüntetés vagy visszavonás bekövetkeztéig;
f) a kereslet havi és tagállamonkénti előrejelzése a következő 6 hónapban;
g) az ugyanazon forgalombahozataliengedély-jogosult által forgalmazott más gyógyszerek kínálatára gyakorolt hatás;
h) az egyéb gyógyszerek fogyasztására vagy keresletére gyakorolt lehetséges hatás.
2. A forgalombahozatali engedély jogosultja által a hiány kezelése érdekében hozott kockázatcsökkentő intézkedések.
III. rész
Az ellátás átmeneti zavara esetén szolgáltatandó információk (az esetleges vagy tényleges hiány nyomon követése érdekében)
A 116. cikk (1) bekezdésének d) pontja szerinti értesítés céljából a forgalombahozatali engedély jogosultja megadja legalább a következő információkat:
1. A gyógyszer adatai
a) a gógyszer elnevezése,
b) Hatóanyag(ok) és a hatóanyag(ok) gyártója/gyártói
c) a késztermék gyártója;
d) terápiás javallat(ok);
e) ATC-kód;
f) gyógyszerforma;
g) hatáserősség;
h) beadási mód(ok);
i) az érintett kiszerelési méret;
j) olyan alternatíva, gyógyszerforma, hatáserősség, beadási mód vagy kiszerelési méret, amelyet nem érint az ellátási zavar;
k) az engedélyre vonatkozó adatok: az eljárás típusa (nemzeti [beleértve az érintett tagállamot/tagállamokat]/centralizált forgalombahozatali engedély) és hivatkozás;
l) azon tagállamok jegyzéke, amelyekben a gyógyszert forgalomba hozzák.
2. Az ellátás zavarára vonatkozó adatok
a) a hiány státusza (tényleges, esetleges);
b) a havonta rendelkezésre álló készletek;
c) a hiány kezdetének várható időpontja tagállamonként;
d) a hiány végének várható időpontja tagállamonként;
e) a hiány oka;, adott esetben megadva a következőkkel kapcsolatos információkat:
i. nyersanyagellátási zavar;
ii. hatóanyag-ellátási zavar;
iii. segédanyag-ellátási zavar;
iv. gyártási problémák;
v. minőségi problémák;
vi. gyártási kapacitás;
vii. logisztikai problémák;
viii. elosztási problémák;
ix. készletezési és tárolási gyakorlatok;
x. kereslet növekedése;
xi. kereskedelmi okok; valamint
xii. bármilyen más okok; [Mód. 368]
f) az érintett EU/EGT-országok és adott esetben más érintett országok;
g) hivatkozás a folyamatban lévő szabályozási intézkedésre, adott esetben az intézkedéssel kapcsolatos sürgősségi riasztásra (minőség/biztonság) vagy minőségi hibára vonatkozó jelentésre;
h) az értesített egyéb illetékes hatóságok;
i) az érintett tagállam illetékes hatóságainak kérése alapján végrehajtott vagy tervezett intézkedések.
3. Elérhetőség
a) a forgalombahozatali engedély jogosultjának neve és címe;
b) a bejelentő neve és elérhetősége.
IV. rész
Hiánymérséklési terv
Az érintett illetékes hatóság 118. cikk (2) bekezdése szerinti kérésére a forgalombahozatali engedély jogosultja megadja legalább a következő információkat:
1. Hiánymérséklési terv, amely részletezi a hiány hatásának kockázatértékelését, beleértve – amennyiben rendelkezésre áll – a következőket:
a) lehetséges alternatív gyógyszerek;
b) becsült piaci részesedés tagállamonként az előző 12 hónapban;
c) az előző 12 hónapban havonta szállított mennyiségek tagállamonként;
d) globális gyártási kapacitás gyártóüzemenként;
e) a hiány időtartamára vonatkozó kínálati előrejelzés havi és tagállamonkénti bontásban;
f) a hiány időtartamára vonatkozó keresleti előrejelzés havi és tagállamonkénti bontásban;
g) az ugyanazon forgalombahozataliengedély-jogosult által forgalmazott más gyógyszerek kínálatára gyakorolt hatás;
h) az egyéb gyógyszerek fogyasztására vagy keresletére gyakorolt lehetséges hatás;
i) a forgalombahozatali engedély jogosultja által a hiány kezelése érdekében hozott vagy tervezett kockázatcsökkentő intézkedések.
V. rész
Hiánymegelőzési terv
A 117. cikkben említett hiánymegelőzési tervnek legalább a következő információkat kell tartalmaznia:
1. A gyógyszer adatai:
a) a gyógyszer elnevezése,
b) Hatóanyag(ok) és a hatóanyag(ok) gyártója/gyártói
c) a késztermék gyártója;
d) ATC-kód;
e) terápiás javallat(ok);
f) gyógyszerforma;
g) hatáserősség;
h) beadási mód(ok);
i) kiszerelési méret(ek)
j) az engedélyre vonatkozó adatok: az eljárás típusa (nemzeti [beleértve az érintett tagállamot/tagállamokat]/centralizált forgalombahozatali engedély) és hivatkozás;
k) azon tagállamok jegyzéke, amelyekben a gyógyszert forgalomba hozzák.
2. hiánymegelőzési intézkedések és az ellátási lánc kockázatértékelése:
a) alternatív forgalmazott gyógyszerek;
b) az ellátási lánc térképe, a kockázatok azonosításával és elemzésével, különös tekintettel az ellátási lánc sebezhetőségére;
c) hiánykezelési intézkedések, amelyek a következőket foglalják magukban:
i. kockázatellenőrzési stratégia, amely információkat tartalmaz a hiányok kockázatának minimalizálására irányuló stratégiákról és azok végrehajtásának módjáról;
ii. az ellátási zavarok észlelésére és bejelentésére szolgáló eljárás, valamint
iii. az orvosolt hiányokat kiváltó okok és az ilyen hiányok enyhítésére hozott intézkedések.
d) a hiánymegelőzési terv hatékonyságának ellenőrzésére, felülvizsgálatára és aktualizálására szolgáló eljárás.
da) a kereslet előrejelzésének módszertana; [Mód. 366]
3. Elérhetőség
a) a forgalombahozatali engedély jogosultjának neve és címe;
b) a kapcsolattartó személy neve és adatai.
Va. rész
A 118. cikk (1) bekezdése szerinti jelentéstétel és az ellátási hiány korai észlelése céljából a nagykereskedők kellő időben rendelkezésre bocsátják a következő információkat:
1. Információk a termékek rendelkezésre állásáról:
A termékek rendelkezésre állását raktáronként kell jelenteni és igen/nem megjelöléssel ellátni.
2. A szolgáltatási szintre vonatkozó információk
Jelenteni kell azokat a szolgáltatási szintre vonatkozó információkat, amelyek a nagykereskedelmi megrendelések forgalombahozatali engedélyek jogosultjai és a szállítók általi teljesítésének szintjét tükrözik. Ezek az információk magukban foglalják a megrendelt mennyiség és a ténylegesen kapott mennyiség összehasonlítását a termék szintjén. Az így kapott különbség mutatja a szolgáltatási szintet. [Mód. 367]
V. MELLÉKLET
MEGFELELÉSI TÁBLÁZAT
726/2004/EK rendelet
2001/83/EK irányelv
141/2000/EK rendelet
1901/2006/EK rendelet
E rendelet
1. cikk
1. cikk
2. cikk
2. cikk
2. cikk
2. cikk
3. cikk, (1) bekezdés
3. cikk, (1) bekezdés
3. cikk, (2) bekezdés, b) pont
3. cikk, (2) bekezdés, bevezető mondat és a) pont
3. cikk, (2) bekezdés, b) pont
4. cikk, (2) bekezdés
3. cikk, (4) bekezdés
3. cikk, (3) bekezdés, bevezető mondat, a) és b) pont
4. cikk
2. cikk, 4. albekezdés
5. cikk, (1) bekezdés
5. cikk, (2)–(7) bekezdés
6. cikk, (1) bekezdés
6. cikk, (1) bekezdés
6. cikk, (2) bekezdés
6. cikk, (1) bekezdés, 2. albekezdés
6. cikk, (3) bekezdés
6. cikk, (4) és (5) bekezdés
6. cikk, (3) bekezdés
6. cikk, (6) bekezdés
14. cikk, (9) bekezdés
6. cikk, (7) bekezdés
14. cikk, (9) bekezdés, 1. albekezdés, második mondat
6. cikk, (7) bekezdés, 1. albekezdés
14. cikk, (9) bekezdés, 2. albekezdés
6. cikk, (7) bekezdés, 2. albekezdés
7. cikk
8. cikk
9. cikk
7. cikk
10. cikk, (1) bekezdés, a) és b) pont
10. cikk, (2) bekezdés
8. cikk, (1) bekezdés
11. cikk, (1) bekezdés
8. cikk, (2) bekezdés, 1. és 2. albekezdés
11. cikk, (2) bekezdés, 1. és 2. albekezdés
11. cikk, (2) bekezdés, 3. albekezdés
9. cikk, (1) bekezdés
12. cikk, (1) bekezdés
9. cikk, (2) bekezdés, 1. albekezdés
12. cikk, (2) bekezdés, 1. albekezdés
62. cikk, (1) bekezdés, 5. albekezdés, második mondat
12. cikk, (2) bekezdés, 2. albekezdés
9. cikk, (2) bekezdés, 2. albekezdés
12. cikk, (2) bekezdés, 3. albekezdés
9. cikk, (3) bekezdés
12. cikk, (3) bekezdés
9. cikk, (4) bekezdés
12. cikk, (4) bekezdés
14. cikk, (10) bekezdés
12. cikk, (5) bekezdés
10. cikk, (1) bekezdés
13. cikk, (1) bekezdés
10. cikk
13. cikk, (2)–(4) bekezdés
11. cikk
14. cikk
12. cikk
15. cikk
13. cikk
16. cikk
14. cikk, (1) bekezdés
17. cikk, (1) bekezdés
14. cikk, (2) bekezdés
17. cikk, (2) bekezdés
14. cikk, (8) bekezdés
18. cikk
14a. cikk, (1) bekezdés
19. cikk, (1) bekezdés
14a. cikk, (3)–(9) bekezdés
19. cikk, (2)–(8) bekezdés
10a. cikk
20. cikk
10b. cikk
21. cikk
14a. cikk
22. cikk
15. cikk
23. cikk
14b. cikk, (1) bekezdés
24. cikk, (1) bekezdés, 1. albekezdés
24. cikk, (1) bekezdés, 2. albekezdés
14b. cikk, (2) és (3) bekezdés
24. cikk, (2) és (3) bekezdés
24. cikk, (4) bekezdés
82. cikk, (1) bekezdés
25. cikk, (1) bekezdés, 1. és 2. albekezdés
25. cikk, (1) bekezdés, 3. albekezdés
82. cikk, (2) és (3) bekezdés
25. cikk, (2) és (3) bekezdés
83. cikk, (1) bekezdés
26. cikk, (1) bekezdés
26. cikk, (1) bekezdés, második mondat
83. cikk, (2)–(3) bekezdés
26. cikk, (2) és (3) bekezdés
83. cikk, (4) bekezdés, 1. albekezdés
26. cikk, (4) bekezdés, 1. albekezdés
26. cikk, (4) bekezdés, 2–4. albekezdés
83. cikk, (5)–(9) bekezdés
26. cikk, (5)–(9) bekezdés
26. cikk, (10) bekezdés
5. cikk, (3) bekezdés, 1. és 2. albekezdés
27. cikk, 1. albekezdés
27. cikk, 2. albekezdés
81. cikk
28. cikk
14. cikk, (11) bekezdés
29. cikk
30. cikk
31. cikk
32. cikk
33. cikk
34. cikk
35. cikk
36. cikk
37. cikk
38. cikk
39. cikk
40. cikk
41. cikk
42. cikk
43. cikk
44. cikk
16. cikk, (1), (2) és (3) bekezdés
45. cikk, (1), (2) és (3) bekezdés
16. cikk, (3a) bekezdés, 1. albekezdés
45. cikk, (4) bekezdés, 1. albekezdés, első és második mondat
45. cikk, (4) bekezdés, 1. albekezdés, harmadik mondat
16. cikk, (3a) bekezdés, második albekezdés
45. cikk, (4) bekezdés, 2. albekezdés
46. cikk
47. cikk, (1) bekezdés
16a. cikk, (1) bekezdés
47. cikk, (2) bekezdés
16a. cikk, (2) bekezdés
47. cikk, (3) bekezdés, első és második mondat
47. cikk, (3) bekezdés, harmadik mondat
47. cikk, (4) bekezdés, a) pont
16. cikk, (3) bekezdés
47. cikk, (4) bekezdés, b) és c) pont
47. cikk (4) bekezdés, d) és e) pont
48. cikk
16b. cikk
49. cikk
18. cikk
50. cikk
19. cikk, (1) bekezdés, 1. albekezdés
51. cikk, (1) bekezdés, 1. albekezdés
51. cikk, (1) bekezdés, 2. albekezdés
19. cikk, (1) bekezdés, 2. albekezdés
51. cikk, (1) bekezdés, 3. albekezdés
19. cikk, (2) és (3) bekezdés
51. cikk, (2) és (3) bekezdés
52. cikk
53. cikk
54. cikk
20. cikk
55. cikk
20a. cikk
56. cikk
127a. cikk
57. cikk
58. cikk
59. cikk
60. cikk
61. cikk
62. cikk
3. cikk, (1) bekezdés, a) pont első albekezdés és b) pont
Az Európai Parlament és a Tanács 726/2004/EK rendelete (2004. március 31.) az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról (HL L 136., 2004.4.30., 1. o.).
Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2019/6 rendelete (2018. december 11.) az állatgyógyászati készítményekről és a 2001/82/EK irányelv hatályon kívül helyezéséről (HL L 4., 2019.1.7., 43. o.).
Az Európai Parlament és a Tanács 470/2009/EK rendelete (2009. május 6.) az állati eredetű élelmiszerekben előforduló farmakológiai hatóanyagok maradékanyag-határértékeinek meghatározására irányuló közösségi eljárásokról, a 2377/90/EGK tanácsi rendelet hatályon kívül helyezéséről és a 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv, valamint a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet módosításáról (HL L 152., 2009.6.16., 1. o.).
A Bizottság jelentése az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozó uniós jogszabályokban meghatározott követelményeknek megfelelően az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó eljárásokkal kapcsolatos tapasztalatokról; COM(2021)497 final.
A Tanács 1647/2003/EK rendelete (2003. június 18.) az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökség létrehozásáról szóló 2309/93/EGK rendelet módosításáról (HL L 245., 2003.9.29., 19. o.)
Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2021/2282 rendelete (2021. december 15.) az egészségügyi technológiaértékelésről és a 2011/24/EU irányelv módosításáról (HL L 458., 2021.12.22., 1. o.).
Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2017/745 rendelete (2017. április 5.) az orvostechnikai eszközökről, a 2001/83/EK irányelv, a 178/2002/EK rendelet és az 1223/2009/EK rendelet módosításáról, valamint a 90/385/EGK és a 93/42/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről (HL L 117., 2017.5.5., 1. o.).
Az Európai Parlament és a Tanács 2001/83/EK irányelve (2001. november 6.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről (HL L 311., 2001.11.28., 67. o.).
Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2024/1938 rendelete (2024. június 13.) az emberi felhasználásra szánt emberi eredetű anyagokra vonatkozó minőségi és biztonsági előírásokról, valamint a 2002/98/EK és a 2004/23/EK irányelv hatályon kívül helyezéséről (HL L 2024/1938, 2024.7.17., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1938/oj).
Az Európai Parlament és a Tanács 536/2014/EU rendelete (2014. április 16.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek klinikai vizsgálatairól és a 2001/20/EK irányelv hatályon kívül helyezéséről (HL L 158., 2014.5.27., 1. o.).
Az Európai Parlament és a Tanács 2010/63/EU irányelve (2010. szeptember 22.) a tudományos célokra felhasznált állatok védelméről (HL L 276., 2010.10.20., 33. o.).
Az Európai Parlament és a Tanács 182/2011/EU rendelete (2011. február 16.) a Bizottság végrehajtási hatásköreinek gyakorlására vonatkozó tagállami ellenőrzési mechanizmusok szabályainak és általános elveinek megállapításáról (HL L 55., 2011.2.28., 13. o.).
Az Európai Parlament és a Tanács 2001/18/EK irányelve (2001. március 12.) a géntechnológiával módosított szervezetek környezetbe történő szándékos kibocsátásáról és a 90/220/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről (HL L 106., 2001.4.17., 1. o.).
Az Európai Parlament és a Tanács 2011/24/EU irányelve (2011. március 9.) a határon átnyúló egészségügyi ellátásra vonatkozó betegjogok érvényesítéséről (HL L 88., 2011.4.4., 45. o.).
Az Európai Parlament és a Tanács 883/2004/EK rendelete (2004. április 29.) a szociális biztonsági rendszerek koordinálásáról (HL L 166., 2004.4.30., 1. o.).
Az Európai Parlament és a Tanács 2009/41/EK irányelve (2009. május 6.) a géntechnológiával módosított mikroorganizmusok zárt rendszerben történő felhasználásáról (HL L 125., 2009.5.21., 75. o.).
Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2016/679 rendelete (2016. április 27.) a természetes személyeknek a személyes adatok kezelése tekintetében történő védelméről és az ilyen adatok szabad áramlásáról, valamint a 95/46/EK irányelv hatályon kívül helyezéséről (általános adatvédelmi rendelet) (HL L 119., 2016.5.4., 1. o.).
Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2018/1725 rendelete (2018. október 23.) a természetes személyeknek a személyes adatok uniós intézmények, szervek, hivatalok és ügynökségek általi kezelése tekintetében való védelméről és az ilyen adatok szabad áramlásáról, valamint a 45/2001/EK rendelet és az 1247/2002/EK határozat hatályon kívül helyezéséről (HL L 295., 2018.11.21., 39. o.).
Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2016/679 rendelete (2016. április 27.) a természetes személyeknek a személyes adatok kezelése tekintetében történő védelméről és az ilyen adatok szabad áramlásáról, valamint a 95/46/EK irányelv hatályon kívül helyezéséről (általános adatvédelmi rendelet) (HL L 119., 2016.5.4., 1. o.).
Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2018/1725 rendelete (2018. október 23.) a természetes személyeknek a személyes adatok uniós intézmények, szervek, hivatalok és ügynökségek általi kezelése tekintetében való védelméről és az ilyen adatok szabad áramlásáról, valamint a 45/2001/EK rendelet és az 1247/2002/EK határozat hatályon kívül helyezéséről (HL L 295., 2018.11.21., 39. o.).
Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2022/123 rendelete (2022. január 25.) az Európai Gyógyszerügynökség által a gyógyszerek és orvostechnikai eszközök tekintetében a válsághelyzetekre való felkészültség és a válságkezelés terén betöltött szerep megerősítéséről (HL L 20., 2022.1.31., 1. o.).
Az Európai Parlament és a Tanács 851/2004/EK rendelete (2004. április 21.) az Európai Betegségmegelőzési és Járványvédelmi Központ létrehozásáról (HL L 142., 2004.4.30., 1. o.).
Az Európai Parlament és a Tanács 2014/24/EU irányelve (2014. február 26.) a közbeszerzésről és a 2004/18/EK irányelv hatályon kívül helyezéséről (HL L 94., 2014.3.28., 65. o.).
Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2022/123 rendelete (2022. január 25.) az Európai Gyógyszerügynökség által a gyógyszerek és orvostechnikai eszközök tekintetében a válsághelyzetekre való felkészültség és a válságkezelés terén betöltött szerep megerősítéséről (HL L 20., 2022.1.31., 1. o.).
Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2022/123 rendelete (2022. január 25.) az Európai Gyógyszerügynökség által a gyógyszerek és orvostechnikai eszközök tekintetében a válsághelyzetekre való felkészültség és a válságkezelés terén betöltött szerep megerősítéséről (HL L 20., 2022.1.31., 1. o.).
Az Európai Parlament és a Tanács 1049/2001/EK rendelete (2001. május 30.) az Európai Parlament, a Tanács és a Bizottság dokumentumaihoz való nyilvános hozzáférésről (HL L 145., 2001.5.31., 43. o.).
Az Európai Parlament és a Tanács 1049/2001/EK rendelete (2001. május 30.) az Európai Parlament, a Tanács és a Bizottság dokumentumaihoz való nyilvános hozzáférésről (HL L 145., 2001.5.31., 43. o.).
A Bizottság 658/2007/EK rendelete (2007. június 14.) a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet értelmében kiadott forgalombahozatali engedélyekkel kapcsolatos egyes kötelezettségek megsértése miatt kiszabott pénzbírságokról (HL L 155., 2007.6.15., 10. o.).
A Bizottság 2141/96/EK rendelete (1996. november 7.) a 2309/93/EK tanácsi rendelet hatálya alá tartozó gyógyszerek forgalombahozatali engedélyének átruházására vonatkozó kérelem megvizsgálásáról (HL L 286., 1996.11.8., 6. o.).
A Bizottság 2049/2005/EK rendelete (2005. december 15.) a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet értelmében a mikro-, kis- és középvállalkozások által az Európai Gyógyszerügynökségnek fizetendő díjak és az attól kapott adminisztratív segítség szabályainak megállapításáról (HL L 329., 2005.12.16., 4. o.).
A Bizottság 507/2006/EK rendelete (2006. március 29.) a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet hatálya alá tartozó, emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények forgalomba hozatalának feltételekhez kötött engedélyezéséről (HL L 92., 2006.3.30., 6. o.).
A Bizottság 1234/2008/EK rendelete (2008. november 24.) az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények forgalombahozatali engedélyére vonatkozó feltételek módosításainak vizsgálatáról (HL L 334., 2008.12.12., 7. o.).
Az Európai Parlament és a Tanács 469/2009/EK rendelete (2009. május 6.) a gyógyszerek kiegészítő oltalmi tanúsítványáról (HL L 152., 2009.6.16., 1. o.).
Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2022/2371 rendelete (2022. november 23.) a határokon át terjedő súlyos egészségügyi veszélyekről és az 1082/2013/EU határozat hatályon kívül helyezéséről (HL L 314., 2022.12.6., 26. o.).
Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2022/123 rendelete (2022. január 25.) az Európai Gyógyszerügynökség által a gyógyszerek és orvostechnikai eszközök tekintetében a válsághelyzetekre való felkészültség és a válságkezelés terén betöltött szerep megerősítéséről (HL L 20., 2022.1.31., 1. o.).
Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2021/695 rendelete (2021. április 28.) a Horizont Európa kutatási és innovációs keretprogram létrehozásáról, valamint részvételi és terjesztési szabályainak megállapításáról, továbbá az 1290/2013/EU és az 1291/2013/EU rendelet hatályon kívül helyezéséről (HL L 170., 2021.5.12., 1. o.).
Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2021/522 rendelete (2021. március 24.) a 2021–2027-es időszakra szóló uniós egészségügyi cselekvési program (az „EU az egészségért program”) létrehozásáról és a 282/2014/EU rendelet hatályon kívül helyezéséről (HL L 107., 2021.3.26., 1. o.).
Az Európai Parlament és a Tanács (EU, Euratom) 2018/1046 rendelete (2018. július 18.) az Unió általános költségvetésére alkalmazandó pénzügyi szabályokról, az 1296/2013/EU, az 1301/2013/EU, az 1303/2013/EU, az 1304/2013/EU, az 1309/2013/EU, az 1316/2013/EU, a 223/2014/EU és a 283/2014/EU rendelet és az 541/2014/EU határozat módosításáról, valamint a 966/2012/EU, Euratom rendelet hatályon kívül helyezéséről (HL L 193., 2018.7.30., 1. o.).
A Bizottság (EU) 2022/1255 végrehajtási rendelete (2022. július 19.) egyes humán fertőzések kezelésére fenntartott antimikrobiális szereknek vagy antimikrobiális szerek csoportjainak az (EU) 2019/6 európai parlamenti és tanácsi rendelettel összhangban történő meghatározásáról (HL L 191., 2022.7.20., 58. o.).
A Bizottság (EU) 2017/1572 irányelve (2017. szeptember 15.) a 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek helyes gyártási gyakorlatára vonatkozó alapelvek és iránymutatások tekintetében történő kiegészítéséről (HL L 238., 2017.9.16., 44. o.).
Az Európai Parlament és a Tanács 1394/2007/EK rendelete (2007. november 13.) a fejlett terápiás gyógyszerkészítményekről, valamint a 2001/83/EK irányelv és a 726/2004/EK rendelet módosításáról (HL L 324., 2007.12.10., 121. o.).
Az Európai Parlament és a Tanács [XXX] rendelete az Európai Gyógyszerügynökség részére fizetendő díjakról és ügyintézési díjakról, az (EU) 2017/745 európai parlamenti és tanácsi rendelet módosításáról, valamint a 297/95/EK tanácsi rendelet és a 658/2014/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet hatályon kívül helyezéséről [HL L X., XXXX.XX.XX., X. o.]
Az Európai Parlament és a Tanács [XXX] rendelete az Európai Gyógyszerügynökség részére fizetendő díjakról és ügyintézési díjakról, az (EU) 2017/745 európai parlamenti és tanácsi rendelet módosításáról, valamint a 297/95/EK tanácsi rendelet és a 658/2014/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet hatályon kívül helyezéséről [HL L X., XXXX.XX.XX., X. o.]
Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2016/2102 irányelve (2016. október 26.) a közszférabeli szervezetek honlapjainak és mobilalkalmazásainak akadálymentesítéséről (HL L 327., 2016.12.2., 1. o.).
Az Európai Gazdasági Közösség Tanácsa és az Európai Atomenergia-közösség Tanácsa által elfogadott 31. EGK, 11. Euratom rendelet az Európai Közösség és az Európai Atomenergia-közösség tisztviselőinek személyzeti szabályzatáról és egyéb alkalmazottainak alkalmazási feltételeiről (HL 45., 1962.6.14., 1385. o.).
Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2024/568 rendelete (2024. február 7.) az Európai Gyógyszerügynökség részére fizetendő szolgáltatási és ügyintézési díjakról, az (EU) 2017/745 és az (EU) 2022/123 európai parlamenti és tanácsi rendelet módosításáról, valamint a 658/2014/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet és a 297/95/EK tanácsi rendelet hatályon kívül helyezéséről (HL L, 2024/568, 2024.2.14., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/568/oj).
Az Európai Parlament és a Tanács (EU, Euratom) 2018/1046 rendelete (2018. július 18.) az Unió általános költségvetésére alkalmazandó pénzügyi szabályokról, az 1296/2013/EU, az 1301/2013/EU, az 1303/2013/EU, az 1304/2013/EU, az 1309/2013/EU, az 1316/2013/EU, a 223/2014/EU és a 283/2014/EU rendelet és az 541/2014/EU határozat módosításáról, valamint a 966/2012/EU, Euratom rendelet hatályon kívül helyezéséről (HL L 193., 2018.7.30., 1. o.).
A Bizottság (EU) 2019/715 felhatalmazáson alapuló rendelete (2018. december 18.) az Európai Unió működéséről szóló szerződés és az Euratom-Szerződés keretében létrehozott és az (EU, Euratom) 2018/1046 európai parlamenti és tanácsi rendelet 70. cikkében említett szervekre vonatkozó pénzügyi keretszabályzatról (HL L 122., 2019.5.10., 1. o.).
Az Európai Parlament és a Tanács 883/2013/EU, Euratom rendelete (2013. szeptember 11.) az Európai Csalás Elleni Hivatal (OLAF) által lefolytatott vizsgálatokról, valamint az 1073/1999/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet és az 1074/1999/Euratom tanácsi rendelet hatályon kívül helyezéséről (HL L 248., 2013.9.18., 1. o.).
Intézményközi megállapodás (1999. május 25.) az Európai Parlament, az Európai Unió Tanácsa és az Európai Közösségek Bizottsága között az Európai Csalás Elleni Hivatal (OLAF) belső vizsgálatairól (HL L 136., 1999.5.31., 15. o.).
A Tanács 2185/96/Euratom, EK rendelete (1996. november 11.) az Európai Közösségek pénzügyi érdekeinek csalással és egyéb szabálytalanságokkal szembeni védelmében a Bizottság által végzett helyszíni ellenőrzésekről és vizsgálatokról (HL L 292., 1996.11.15., 2. o.).
A Tanács (EU) 2017/1939 rendelete (2017. október 12.) az Európai Ügyészség létrehozására vonatkozó megerősített együttműködés bevezetéséről (HL L 283., 2017.10.31., 1. o.).
Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2017/1371 irányelve (2017. július 5.) az Unió pénzügyi érdekeit érintő csalás ellen büntetőjogi eszközökkel folytatott küzdelemről (HL L 198., 2017.7.28., 29. o.).
A Bizottság (EU, Euratom) 2015/444 határozata (2015. március 13.) az EU-minősített adatok védelmét szolgáló biztonsági szabályokról (HL L 72., 2015.3.17., 53. o.).
Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2019/1937 irányelve (2019. október 23.) az uniós jog megsértését bejelentő személyek védelméről (HL L 305., 2019.11.26., 17. o.).
Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2016/943 irányelve (2016. június 8.) a nem nyilvános know-how és üzleti információk (üzleti titkok) jogosulatlan megszerzésével, hasznosításával és felfedésével szembeni védelemről (HL L 157., 2016.6.15., 1. o.).
A Bizottság 198/2013/EU végrehajtási rendelete (2013. március 7.) a kiegészítő ellenőrzést igénylő, emberi felhasználásra szánt gyógyszerek azonosítására használandó jelölés kiválasztásáról (HL L 65., 2013.3.8., 17. o.).
A Bizottság 847/2000/EK rendelete (2000. április 27.) a gyógyszerek ritka betegségek gyógyszereivé való minősítésére vonatkozó kritériumok alkalmazásával kapcsolatos rendelkezések megállapításáról, valamint a „hasonló gyógyszer” és a „klinikailag nagyobb hatásosság” fogalmának meghatározásáról (HL L 103., 2000.4.28., 5. o.).
Az Európai Parlament 2024. április 10-i jogalkotási állásfoglalása a települési szennyvíz kezeléséről szóló európai parlamenti és tanácsi irányelvre irányuló javaslatról (átdolgozás) (COM(2022)0541 – C9-0363/2022 – 2022/0345(COD))
– tekintettel a Bizottság Parlamenthez és Tanácshoz intézett javaslatára (COM(2022)0541),
– tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződés 294. cikkének (2) bekezdésére és 192. cikkének (1) bekezdésére, amelyek alapján a Bizottság javaslatát benyújtotta a Parlamenthez (C9‑0363/2022),
– tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződés 294. cikkének (3) bekezdésére,
– tekintettel az Európai Gazdasági és Szociális Bizottság 2023. február 22-i véleményére(1),
– tekintettel a Régiók Bizottsága 2023. július 6-i véleményére(2),
– tekintettel a jogi aktusok átdolgozási technikájának szervezettebb használatáról szóló, 2001. november 28-i intézményközi megállapodásra(3),
– tekintettel az eljárási szabályzata 110. cikkének (3) bekezdése értelmében a Jogi Bizottság által a Környezetvédelmi, Közegészségügyi és Élelmiszer-biztonsági Bizottsághoz intézett, 2023. szeptember 14-i levélre,
– tekintettel az illetékes bizottság által az eljárási szabályzat 74. cikkének (4) bekezdése alapján jóváhagyott ideiglenes megállapodásra és a Tanács képviselőjének 2024. március 1-i írásbeli kötelezettségvállalására, amely szerint egyetért a Parlament álláspontjával, az Európai Unió működéséről szóló szerződés 294. cikkének (4) bekezdésével összhangban,
– tekintettel eljárási szabályzata 110. és 59. cikkére,
– tekintettel a Mezőgazdasági és Vidékfejlesztési Bizottság véleményére,
– tekintettel a Környezetvédelmi, Közegészségügyi és Élelmiszer-biztonsági Bizottság jelentésére (A9-0276/2023),
A. mivel az Európai Parlament, a Tanács és a Bizottság jogi szolgálataiból álló tanácsadó munkacsoport szerint a Bizottság javaslata a benne akként megjelölteken kívül egyéb érdemi módosítást nem tartalmaz, és mivel a meglévő jogi aktusok változatlanul hagyott rendelkezései és e módosítások egységes szerkezetbe foglalása tekintetében a javaslat a meglévő jogi aktusok érdemi módosítás nélküli egyszerű egységes szerkezetbe foglalását tartalmazza,
1. elfogadja első olvasatbeli álláspontját(4), figyelembe véve az Európai Parlament, a Tanács és a Bizottság jogi szolgálataiból álló tanácsadó munkacsoport ajánlásait;
2. felkéri a Bizottságot, hogy utalja az ügyet újból a Parlamenthez, ha javaslatát másik szöveggel váltja fel, lényegesen módosítja vagy lényegesen módosítani kívánja;
3. utasítja elnökét, hogy továbbítsa a Parlament álláspontját a Tanácsnak és a Bizottságnak, valamint a nemzeti parlamenteknek.
Az Európai Parlament álláspontja, amely első olvasatban 2024. április 10-én került elfogadásra a települési szennyvíz kezeléséről szóló (EU) 2024/... európai parlamenti és tanácsi irányelv elfogadására tekintettel (átdolgozás)
(A Parlament és a Tanács megállapodása következtében a Parlament álláspontja megegyezik a végleges jogalkotási aktussal, az (EU) 2024/3019 irányelvvel.)
Ez az álláspont lép a 2023. október 5-én elfogadott módosítások helyébe (Elfogadott szövegek, P9_TA(2023)0355).
A nehéz tehergépjárművek kezelése a határátkelőhelyen
134k
48k
Az Európai Parlament 2024. április 10-i állásfoglalása a nehéz tehergépjárművek határátkelőhelyeken történő kezeléséről a 0146/2023. számú petíció alapján (2024/2540(RSP))
– tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződés (EUMSZ) 26., 28–37. cikkére, valamint 67. cikkének (1) és (2) bekezdésére,
– tekintettel a Petíciós Bizottság 2023. november 29-i ülésén a 0146/2023. számú petícióról folytatott vitára,
– tekintettel a „Schengeni határok – a petíciók benyújtói által felvetett kérdések” címmel a Petíciós Bizottság és az Állampolgári Jogi, Bel- és Igazságügyi Bizottság által közösen tartott, 2023. július 18-i nyilvános meghallgatásra,
– tekintettel a „Schengen megerősítése Bulgáriának, Romániának és Horvátországnak a belső határellenőrzések nélküli térségben való teljes körű részvételével” című, a Parlamenthez és a Tanácshoz intézett, 2022. november 16-i bizottsági közleményre (COM(2022)0636),
– tekintettel a Románia és Bulgária schengeni térséghez való csatlakozásáról(1) szóló, 2022. október 18-i és 2023. július 12-i állásfoglalására(2),
– tekintettel a Tanács 2023. december 30-i egyhangú határozatára, amely szerint Romániát és Bulgáriát a befogadják a schengeni térségbe, és első lépésként 2024 márciusától megszüntetik a légi és tengeri határokon végzett ellenőrzéseket;
– tekintettel az EU-ban található tehergépjármű-parkolók biztonságáról szóló, 2021. november 25-i állásfoglalására(3),
– tekintettel a városi mobilitás új uniós keretrendszeréről szóló, 2023. május 9-i állásfoglalására(4),
– tekintettel „A nagy közlekedési infrastrukturális projektek az EU-ban – a projektek végrehajtása és az uniós források nyomon követése és ellenőrzése” című, 2023. június 13-i állásfoglalására(5),
– tekintettel a transzeurópai közlekedési hálózat fejlesztésére vonatkozó uniós iránymutatásokról, az (EU) 2021/1153 rendelet és a 913/2010/EU rendelet módosításáról, valamint az 1315/2013/EU rendelet hatályon kívül helyezéséről szóló rendeletre irányuló javaslatra (COM(2021)0812),
A. mivel naponta több száz tehergépjárművet állítanak meg az EU belső határain, köztük a schengeni térségbe tartozó és azon kívüli uniós tagállamok közötti határokon, ahol az ügyintézés és az ellenőrzések miatt rendkívül hosszú várakozási időkkel és késedelmekkel szembesülnek; mivel a jelenlegi európai jogi keret nem kezeli és szabályozza kifejezetten az árukkal kapcsolatos, határokon történő ügyintézés maximális időtartamát;
B. mivel a tagállamok határain tapasztalható torlódások és késedelmek okai sokféle adminisztratív, működési, biztonsági, műszaki vagy interoperabilitási tényezőre – például az elégtelen működési és műszaki kapacitásra, a személyzet, az ellenőrzőpultok, a teherszállító járművekhez használt hídmérlegek hiányára, számos intézményi szerv határokon való koncentrációjára és a rakományok hosszadalmas, időigényes ellenőrzésére – vezethetők vissza; mivel a Schengeni határellenőrzési kódex(6) 22. cikke az EUMSZ 26. cikkének (2) bekezdésében meghatározott szabad mozgás elvével összhangban rögzíti a schengeni országok közötti belső határokon történő ellenőrzések mellőzésének elvét, mivel a 24. cikk kifejezetten kimondja, hogy a tagállamoknak meg kell szüntetniük a közúti határátkelőhelyeken zajló zökkenőmentes forgalom valamennyi akadályát a belső határokon;
C. mivel az Unióban nyilvántartásba vett nehéz tehergépjárművek határokon való feltorlódása káros hatással lehet a járművezetők egészségére és munkakörülményeire, a közúti közlekedésbiztonságra és az árufuvarozó vállalkozások működésére, káros hatást gyakorolhat a versenyre és az uniós egységes piac működésére, és növelheti a közúti fuvarozók költségeit;
D. mivel Bulgária és Románia továbbra is a belső szárazföldi határokon történő ellenőrzések megszüntetésének időpontjáról szóló tanácsi határozat meghozatalára vár; mivel Bulgária és Románia továbbra is a belső szárazföldi határokon történő ellenőrzések megszüntetésének időpontjáról szóló tanácsi határozat meghozatalára vár, a belső szárazföldi határokon végzett határforgalom-ellenőrzés megszüntetése kedvező hatást gyakorolna Románia és Bulgária részvételére az EU egységes piacán, felszámolva a mobilitás akadályait, amelyek az áruszállítási menetrendek megzavarásával késedelmeket okoznak az üzleti tevékenységekben;
E. mivel a tehergépjárművek várakozási ideje a határokon több százmillió eurós veszteséget okoz az európai vállalkozásoknak, különösen a logisztikai, az idegenforgalmi és a vendéglátóipari ágazatban; mivel az ilyen határátlépési korlátozások jelentette kockázatok különösen nyilvánvalóvá váltak a Covid-19-világjárvány idején; mivel a status quo fenntartása jelentősen gyengíti az EU más lehetséges népegészségügyi szükséghelyzetekkel szembeni ellenálló képességét;
F. mivel különös aggodalomra ad okot az EU nyugat-balkáni országokkal közös külső határain feltorlódott tehergépjárműsorok hosszúsága;
G. mivel ezek az események súlyos kockázatot jelentenek a hivatásos járművezetők egészségére és biztonságára, veszélyeztetik munkakörülményeiket, aláássák a munkahelyek minőségét a szakmában, egyúttal pedig hozzájárulnak a globális tehergépjárművezető-hiányhoz; mivel a tehergépjármű-vezetők valamennyi uniós tagállamban gyakran a krónikus fájdalom többféle formájától, például derékfájdalomtól, térd- és vállfájdalomtól szenvednek; mivel ugyanakkor a rakomány kirakodásának és újbóli berakodásának gyakori önkényes előírása jelentős további egészségügyi kockázatokkal jár, amelyek sokszor sérülésekhez vezetnek, mivel a tehergépjármű-vezetők sok esetben nem rendelkeznek a nehéz súlyok emeléséhez szükséges fizikai erővel vagy megfelelő felszereléssel; mivel a munkáltatók ezt a feladatot és kötelezettséget véletlenszerűen, további díjazás nélkül róják a tehergépjármű-vezetőkre;
H. mivel a határokon várakozó tehergépjárműsorok közvetlenül is befolyásolják az európai polgárok egészségét, káros hatást gyakorolnak a levegőminőségre, valamint víz- és zajszennyezést okoznak, ami jelentősen károsítja a Natura 2000 területeket; mivel például a Bizottság 2023. május 16-i közleménye hangsúlyozta, hogy a Romániával és Bulgáriával közös belső határokon továbbra is fennálló határellenőrzések miatt évente 46 000 tonna szén-dioxid kerül kibocsátásra;
I. mivel emellett a tehergépjármű-forgalom torlódása szintén rontja a meglévő infrastruktúra minőségét, egyúttal akadályozza a közúti közlekedésbiztonságot, és növeli a közúti balesetek kockázatát;
J. mivel a biztonságos és védett tehergépjármű-parkolókra fordított köz- és magánfinanszírozás növelése lehetővé tenné, hogy a járművezetők teljes biztonságban töltsék pihenőidejüket; mivel a biztonsági eszközök – például célzott mobilalkalmazások kifejlesztése révén történő – megerősítése csökkentené annak kockázatát, hogy a tehergépjármű-vezetők bűncselekmények áldozataivá váljanak;
1. felhívja a Parlamentet, a Tanácsot és a Bizottságot, hogy a kulcsfontosságú uniós politikák, például a transzeurópai közlekedési hálózat kidolgozása során állítsák középpontba az árufuvarozás számára gördülékeny és hatékony határátlépést biztosító konkrét intézkedéseket;
2. felhívja a Bizottságot, hogy az ezen állásfoglalásra irányuló indítványban bemutatott témák hatásvizsgálatát követően tegyen javaslatot azonnali és kötelező erejű jogalkotási intézkedésekre a nehéz tehergépjárművek EU-n belüli határátkelőhelyeken való, átlagosan egy percen belüli kezelésére vonatkozó, uniós szintű előírás létrehozása érdekében, biztosítva a gördülékeny forgalmat a schengeni és nem schengeni belső határokon, lehetővé téve az áruk és szolgáltatások gyors és hatékony mozgását; hangsúlyozza, hogy egy ilyen intézkedés jelentősen javítaná a közúti szállítási ágazat versenyképességét, és biztosítaná annak zökkenőmentes működését az egységes piacon; hangsúlyozza, hogy a szárazföldi határellenőrzések fennmaradása sérti valamennyi tagállam gazdasági érdekeit;
3. kiemeli, hogy a Bizottság 2011 óta ismételten megállapítja, hogy mind Románia, mind Bulgária teljesítette a schengeni térséghez való csatlakozás minden hivatalos feltételét; hangsúlyozza, hogy a Bulgáriával és Romániával közös légi és tengeri határokon végzett belső határellenőrzések megszüntetéséről szóló, 2023. december 30-i tanácsi határozat csak részben orvosolja az egységes piac jelenlegi torzulásának problémáját; hangsúlyozza, hogy ez a határozat nem foglalkozik a legnagyobb és legsürgetőbb problémával, nevezetesen a szárazföldi határátkelőhelyekkel, ahol a schengeni szárazföldi határon végzett ellenőrzések továbbra is fennállnak, akadályozva a teherautók, autóbuszok, személygépkocsik és vonatok zökkenőmentes határátlépését; megismétli régóta képviselt álláspontját, miszerint támogatja a schengeni vívmányok teljes körű alkalmazását Bulgária és Románia tekintetében; sürgeti a belga elnökséget és a Tanács valamennyi tagját, hogy a lehető leghamarabb, de legkésőbb 2024 közepéig fogadjanak el határozatot a schengeni vívmányok Romániában és Bulgáriában történő teljes körű alkalmazásáról;
4. ezért kéri, hogy a Bizottság – többek között büntetések kiszabása révén – garantálja a meghozott intézkedések alkalmazásának megfelelőségét és nyomon követését; hangsúlyozza a megfelelő és elégséges uniós finanszírozás és technikai támogatás szükségességét;
5. felhívja a Bizottságot és a tagállamokat, hogy az uniós jogszabályok tegyék lehetővé a tehergépjármű-vezetők számára, hogy a fő közlekedési útvonalak útkarbantartás céljából történő lezárása esetén igénybe vehessék a kisebb határátkelőket annak elkerülése érdekében, hogy a járművezetők az egyes országok véletlenszerű intézkedéseitől függjenek, miután ez általános uniós érdekű kérdés;
6. felhívja a Bizottságot, hogy a tagállamokkal és az érintett érdekelt felekkel együttműködve terjesszen elő konkrét intézkedéseket a hivatásos gépjárművezetők tekintetében az Unióban tapasztalható hiány kezelésére a fiatalok érdeklődésének felkeltése révén, célzott (át)képzések és képesítések finanszírozásával, valamint a szakiskolák és a közlekedési vállalatok közötti partnerségek – többek között külön uniós költségvetési támogatással megvalósuló – előmozdításával;
7. felhívja a tagállamokat, hogy fokozzák a tehergépjárműveket érintő lopásokkal kapcsolatos, határokon átnyúló együttműködés megerősítésére irányuló erőfeszítéseiket;
8. utasítja elnökét, hogy továbbítsa ezt az állásfoglalást a Bizottságnak, a Tanácsnak és az érintett nemzeti hatóságoknak.
Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2016/399 rendelete (2016. március 9.) a személyek határátlépésére irányadó szabályok uniós kódexéről (Schengeni határellenőrzési kódex) (HL L 77., 2016.3.23., 1. o.).