Indeks 
Teksty przyjęte
Środa, 10 kwietnia 2024 r. - Bruksela
Zmiany w Regulaminie Parlamentu w celu wdrożenia reformy parlamentarnej „Parlament 2024”
 Wspólna procedura ubiegania się o ochronę międzynarodową w Unii
 Reagowanie na sytuacje kryzysowe w dziedzinie migracji i azylu
 Zarządzanie azylem i migracją
 Ustanowienie procedury powrotowej na granicy i zmiana rozporządzenia (UE) 2021/1148
 Kontrole przesiewowe obywateli państw trzecich na granicach zewnętrznych
 Europejski system przekazywania informacji z rejestrów karnych – obywatele państw trzecich
 Ustanowienie systemu Eurodac do porównywania odcisków palców w celu skutecznego stosowania rozporządzenia (UE) nr 604/2013 na potrzeby identyfikowania nielegalnie przebywających obywateli państw trzecich lub bezpaństwowców oraz występowanie o porównanie z danymi Eurodac przez organy ścigania państw członkowskich i Europol na potrzeby ochrony porządku publicznego
 Unijne ramy przesiedleń
 Normy kwalifikowania obywateli państw trzecich lub bezpaństwowców jako beneficjentów ochrony międzynarodowej
 Normy dotyczące przyjmowania osób ubiegających się o ochronę międzynarodową (wersja przekształcona)
 Ustanowienie dodatkowych przepisów proceduralnych dotyczących egzekwowania rozporządzenia (UE) 2016/679
 Nowe rozporządzenie w sprawie wyrobów budowlanych
 Zmiana dyrektywy 2013/34/UE w odniesieniu do terminów przyjęcia standardów sprawozdawczości w zakresie zrównoważonego rozwoju dla określonych branż i przedsiębiorstw z państw trzecich
 Redukcja emisji metanu w sektorze energetycznym
 Rtęć: amalgamat stomatologiczny i inne produkty z dodatkiem rtęci objęte ograniczeniami produkcji oraz ograniczeniami przywozowymi i wywozowymi
 Wzmocnienie norm emisji CO2 dla nowych pojazdów ciężkich
 Produkty przeznaczone do spożycia przez ludzi: zmiana niektórych dyrektyw „śniadaniowych”
 Nowe moduły rachunków ekonomicznych środowiska
 Unijne ramy certyfikacji usuwania dwutlenku węgla
 Normy dotyczące organów ds. równości w dziedzinie równego traktowania i równości szans kobiet i mężczyzn w zakresie zatrudnienia i pracy
 Dyrektywa Rady w sprawie norm dotyczących funkcjonowania organów ds. równości w obszarze równego traktowania osób bez względu na pochodzenie rasowe lub etniczne, równego traktowania osób w dziedzinie zatrudnienia i pracy bez względu na wyznawaną religię lub światopogląd, niepełnosprawność, wiek lub orientację seksualną, równego traktowania kobiet i mężczyzn w sprawach zabezpieczenia społecznego oraz w zakresie dostępu do towarów i usług oraz dostarczania towarów i usług, oraz w sprawie zmiany dyrektyw 2000/43/WE i 2004/113/WE
 Tymczasowe odstępstwo: zwalczanie niegodziwego traktowania dzieci w celach seksualnych w internecie
 Środki ochrony, zarządzania i kontroli obowiązujące na obszarze objętym Konwencją o przyszłej wielostronnej współpracy w rybołówstwie na północno-wschodnim Atlantyku
 Zmiana dyrektywy 2009/18/WE ustanawiającej podstawowe zasady regulujące dochodzenia w sprawach wypadków w sektorze transportu morskiego
 Zmiana dyrektywy 2009/16/WE w sprawie kontroli przeprowadzanej przez państwo portu
 Zmiana dyrektywy 2005/35/WE w sprawie zanieczyszczeń pochodzących ze statków oraz wprowadzenia sankcji za naruszenia
 Zmiana dyrektywy 2009/21/WE w sprawie zgodności z wymaganiami dotyczącymi państwa bandery
 Monitorowanie i odporność gleb (prawo o monitorowaniu gleb)
 Rozliczanie emisji gazów cieplarnianych z usług transportowych
 Umowa o partnerstwie między Unią Europejską a członkami Organizacji Państw Afryki, Karaibów i Pacyfiku
 Umowa o partnerstwie między Unią Europejską a członkami Organizacji Państw Afryki, Karaibów i Pacyfiku (rezolucja)
 Dobrowolne partnerstwo między UE a Wybrzeżem Kości Słoniowej: egzekwowanie prawa i zarządzanie w dziedzinie leśnictwa oraz handel drewnem i produktami z drewna z Unią Europejską(FLEGT)
 Dobrowolne partnerstwo między UE a Wybrzeżem Kości Słoniowej: egzekwowanie prawa i zarządzanie w dziedzinie leśnictwa oraz handel drewnem i produktami z drewna z Unią Europejską (rezolucja)
 Porozumienie w formie wymiany listów między Unią Europejską a Arabską Republiką Egiptu na podstawie art. XXVIII Układu ogólnego w sprawie taryf celnych i handlu (GATT) z 1994 r., dotyczące zmiany koncesji w odniesieniu do wszystkich kontyngentów taryfowych znajdujących się na liście koncesyjnej UE CLXXV, w następstwie wystąpienia Zjednoczonego Królestwa z Unii Europejskiej
 Porozumienie w formie wymiany listów między Unią Europejską a Republiką Argentyńską zmieniające Porozumienie między Unią Europejską a Republiką Argentyńską na podstawie art. XXVIII Układu ogólnego w sprawie taryf celnych i handlu (GATT) 1994 dotyczące zmiany koncesji w odniesieniu do wszystkich kontyngentów taryfowych uwzględnionych w liście koncesyjnej UE CLXXV w następstwie wystąpienia Zjednoczonego Królestwa z Unii Europejskiej
 VAT: zmiana do Umowy między UE a Norwegią o współpracy administracyjnej, zwalczaniu oszustw oraz odzyskiwaniu wierzytelności
 Umowa między Unią Europejską a Islandią w sprawie przepisów uzupełniających dotyczących Instrumentu Wsparcia Finansowego na rzecz Zarządzania Granicami i Polityki Wizowej, w ramach Funduszu Zintegrowanego Zarządzania Granicami
 Umowa między Unią Europejską a Królestwem Norwegii w sprawie przepisów uzupełniających dotyczących Instrumentu Wsparcia Finansowego na rzecz Zarządzania Granicami i Polityki Wizowej w ramach Funduszu Zintegrowanego Zarządzania Granicami
 Umowa między Unią Europejską a Konfederacją Szwajcarską w sprawie przepisów uzupełniających dotyczących Instrumentu Wsparcia Finansowego na rzecz Zarządzania Granicami i Polityki Wizowej w ramach Funduszu Zintegrowanego Zarządzania Granicami
 Zawarcie Umowy między Unią Europejską a Republiką Armenii o współpracy między Agencją Unii Europejskiej ds. Współpracy Wymiarów Sprawiedliwości w Sprawach Karnych (Eurojust) a organami Republiki Armenii odpowiedzialnymi za współpracę wymiarów sprawiedliwości w sprawach karnych
 Umowa między Unią Europejską a Księstwem Liechtensteinu w sprawie przepisów uzupełniających dotyczących Instrumentu Wsparcia Finansowego na rzecz Zarządzania Granicami i Polityki Wizowej, w ramach Funduszu Zintegrowanego Zarządzania Granicami
 Ustanowienie systemu opodatkowania według siedziby głównej dla mikroprzedsiębiorstw oraz małych i średnich przedsiębiorstw i zmiana dyrektywy 2011/16/UE
 Ustalanie cen transferowych
 Unijny kodeks odnoszący się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi
 Unijne procedury wydawania pozwoleń na produkty lecznicze stosowane u ludzi i nadzoru nad nimi oraz zasady działania Europejskiej Agencji Leków
 Oczyszczanie ścieków komunalnych
 Obsługa pojazdów ciężarowych na przejściach granicznych

Zmiany w Regulaminie Parlamentu w celu wdrożenia reformy parlamentarnej „Parlament 2024”
PDF 322kWORD 107k
Decyzja Parlamentu Europejskiego z dnia 10 kwietnia 2024 r. w sprawie zmian w Regulaminie Parlamentu w celu wdrożenia reformy parlamentarnej „Parlament 2024” (2024/2000(REG))
P9_TA(2024)0176A9-0158/2024

Parlament Europejski,

–  uwzględniając pismo przewodniczącej Parlamentu z dnia 31 stycznia 2024 r.,

–  uwzględniając art. 236 i 237 Regulaminu,

–  uwzględniając decyzję 95/167/WE, Euratom, EWWiS Parlamentu Europejskiego, Rady i Komisji z dnia 19 kwietnia 1995 r. w sprawie szczegółowych przepisów regulujących wykonywanie przez Parlament Europejski uprawnień śledczych(1),

–  uwzględniając swój projekt dotyczący rozporządzenia Parlamentu Europejskiego w sprawie szczegółowych przepisów regulujących wykonywanie przez Parlament Europejski uprawnień śledczych i zastępującego decyzję 95/167/WE, Euratom, EWWiS Parlamentu Europejskiego, Rady i Komisji(2)

–  uwzględniając sprawozdanie Komisji Spraw Konstytucyjnych (A9-0158/2024),

1.  postanawia wprowadzić do swojego Regulaminu poniższe zmiany;

2.  postanawia, że zmiany te wchodzą w życie 16 lipca 2024 r., ale zmiany upoważniające Konferencję Przewodniczących i Prezydium do przyjmowania środków wykonawczych mają zastosowanie od dnia przyjęcia niniejszej decyzji;

3.  postanawia, że przepisy przejściowe mają zastosowanie do procedur ustawodawczych, w stosunku do których Parlament nie zajął stanowiska przed końcem ostatniej sesji miesięcznej obecnej kadencji parlamentarnej i w odniesieniu do których zastosowano art. 56, 57 lub 58; upoważnia Konferencję Przewodniczących do przyjęcia tych ustaleń przejściowych zgodnie z art. 240 na podstawie zalecenia Konferencji Przewodniczących Komisji; postanawia, że w odniesieniu do procedur ustawodawczych, do których zastosowano art. 57 i w odniesieniu do których sprawozdanie właściwej komisji zostało przyjęte przed końcem tej ostatniej sesji miesięcznej, art. 57 będzie miał nadal zastosowanie do czasu przyjęcia proponowanego aktu prawnego.

4.  podkreśla, że przy mianowaniu kandydatów na przewodniczącego, wiceprzewodniczących i kwestorów oraz przy ich wyborze grupy polityczne ponoszą zbiorową odpowiedzialność za wysunięcie kandydatów z zachowaniem równowagi płci;

5.  zobowiązuje się do współpracy z Komisją, by rozpocząć przegląd Porozumienia ramowego z dnia 20 października 2010 r. w sprawie stosunków między Parlamentem Europejskim i Komisją Europejską(3) w świetle reformy parlamentarnej „Parlament 2024”, i z zadowoleniem przyjmuje fakt, że przewodnicząca Parlamentu podjęła pierwsze kroki w tym kierunku wraz z przewodniczącą Komisji;

6.  zobowiązuje swoją przewodniczącą do przekazania niniejszej decyzji Radzie i Komisji tytułem informacji.

Tekst obowiązujący   Poprawka
Poprawka 1
Regulamin Parlamentu Europejskiego
Artykuł 25 – ustęp 9
9.  Prezydium jest organem właściwym do udzielania zgody na organizację posiedzeń komisji poza ich zwykłymi miejscami pracy lub wyjazdów komisji poza ich zwykłe miejsca pracy, organizację wysłuchań oraz na wyjazdy sprawozdawców w celach badawczych oraz informacyjnych.
9.  Prezydium jest organem właściwym do zatwierdzania wydatków na wysłuchania.
Jeżeli zostanie udzielona zgoda na takie posiedzenia lub wyjazdy, kwestie związane ze stosowaniem języków ustalane są na podstawie kodeksu postępowania w kwestii wielojęzyczności przyjętego przez Prezydium. Ta sama zasada dotyczy także delegacji.
Poprawka 2
Regulamin Parlamentu Europejskiego
Artykuł 27 – ustęp 7
7.  Konferencja Przewodniczących przedstawia Parlamentowi propozycje dotyczące składu i kompetencji komisji, komisji śledczych, jak również wspólnych komisji parlamentarnych i stałych delegacji. Konferencja Przewodniczących jest organem odpowiedzialnym za zatwierdzanie delegacji ad hoc.
7.  Konferencja Przewodniczących przedstawia Parlamentowi propozycje dotyczące składu i kompetencji komisji, komisji specjalnych, komisji śledczych, jak również wspólnych komisji parlamentarnych i stałych delegacji międzyparlamentarnych. Konferencja Przewodniczących jest organem odpowiedzialnym za przedstawianie Parlamentowi propozycji powołania – zgodnie z art. 207a – tymczasowych komisji ustawodawczych.
Poprawka 3
Regulamin Parlamentu Europejskiego
Artykuł 27 – ustęp 7 a (nowy)
7a.   Konferencja Przewodniczących jest organem właściwym do udzielania zgody na wyjazdy poza zwykłe miejsce pracy i na posiedzenia międzyparlamentarne.
Poprawka 4
Regulamin Parlamentu Europejskiego
Artykuł 42
Artykuł 42
Weryfikacja zgodności finansowej
skreśla się
1.   Jeżeli wniosek dotyczący aktu prawnie wiążącego pociąga za sobą skutki finansowe, Parlament bada, czy zostały przewidziane wystarczające środki finansowe.
2.   Komisja przedmiotowo właściwa weryfikuje każdy wniosek dotyczący aktu prawnie wiążącego pod kątem jego zgodności finansowej z rozporządzeniem w sprawie wieloletnich ram finansowych.
3.   Zmieniając wysokość środków finansowych przeznaczonych na pokrycie potrzeb związanych z rozpatrywanym aktem prawnym, właściwa komisja zasięga opinii komisji właściwej do spraw budżetowych.
4.   Ponadto, komisja do spraw budżetowych może rozpatrywać z własnej inicjatywy kwestie zgodności finansowej wniosków dotyczących aktów prawnie wiążących. Informuje ona wówczas w należyty sposób właściwą komisję.
5.   Jeżeli komisja do spraw budżetowych postanowi zakwestionować zgodność finansową danego wniosku, przekazuje ona swoje uwagi Parlamentowi, zanim Parlament podda wniosek pod głosowanie.
Poprawka 5
Regulamin Parlamentu Europejskiego
Artykuł 47 – ustęp 1 – akapity 1 a oraz 1 b (nowe)
W rezolucji Parlamentu podaje się odpowiednią podstawę prawną wniosku.
Parlament rozpatruje ewentualne skutki finansowe wniosku.
Poprawka 6
Regulamin Parlamentu Europejskiego
Artykuł 47 – ustęp 2 – akapit 3
Wniosek przedkładany jest Przewodniczącemu, który sprawdza, czy spełnione zostały wymogi prawne. Może on przekazać właściwiej komisji wniosek o opinię co do adekwatności jego podstawy prawnej lub o jej sprawdzenie. Jeżeli Przewodniczący uzna wniosek za dopuszczalny, ogłasza to na posiedzeniu plenarnym i przekazuje go komisji przedmiotowo właściwej.
Wniosek przedkładany jest Przewodniczącemu, który sprawdza, czy spełnione zostały wymogi prawne. Przewodniczący może przekazać wniosek komisji właściwej w kwestiach prawnych, aby ta wydała, bez zbędnej zwłoki, opinię co do adekwatności podstawy prawnej wniosku. Jeżeli Przewodniczący uzna wniosek za dopuszczalny, ogłasza to na posiedzeniu plenarnym i przekazuje go komisji przedmiotowo właściwej.
Poprawka 7
Regulamin Parlamentu Europejskiego
Artykuł 47 – ustęp 2 – akapit 6 a
Jeżeli komisja przedmiotowo właściwa postanowiła sporządzić, zgodnie z art. 54 Regulaminu, sprawozdanie z własnej inicjatywy na temat wniosku, a Przewodniczący nie zwrócił się do komisji właściwej w kwestiach prawnych o opinię co do adekwatności podstawy prawnej wniosku, o wydanie takiej opinii zwraca się do tej komisji komisja przedmiotowo właściwa a opinia taka wydawana jest bez zbędnej zwłoki.
Poprawka 8
Regulamin Parlamentu Europejskiego
Artykuł 47 – ustęp 3
3.  Rezolucja Parlamentu wskazuje odpowiednią podstawę prawną oraz zawiera zalecenia dotyczące treści wymaganego wniosku.
3.  Komisja przedmiotowo właściwa może również złożyć taki wniosek z własnej inicjatywy. Zwraca się ona do komisji właściwej w kwestiach prawnych o opinię co do adekwatności podstawy prawnej, która to opinia jest wydawana bez zbędnej zwłoki.
Poprawka 9
Regulamin Parlamentu Europejskiego
Artykuł 47 – ustęp 4
4.  Jeżeli wymagany wniosek pociąga za sobą skutki finansowe, Parlament wskazuje sposób zapewnienia wystarczających środków finansowych.
4.  Komisja właściwa w sprawach budżetowych może wydać skierowaną do komisji przedmiotowo właściwej opinię o potencjalnych skutkach finansowych wniosku. Komisja właściwa w sprawach budżetowych wydaje taką opinię na wniosek komisji przedmiotowo właściwej. Opinia taka wydawana jest bez zbędnej zwłoki.
Poprawka 10
Regulamin Parlamentu Europejskiego
Artykuł 47 – ustęp 4 a (nowy)
4a.   Rezolucja Parlamentu zawiera zalecenia dotyczące treści wymaganego wniosku.
Poprawka 11
Regulamin Parlamentu Europejskiego
Artykuł 47 – ustęp 4 b (nowy)
4b.   Rezolucja Parlamentu jest przedstawiana Radzie i Komisji celem ewentualnego włączenia jej do wspólnej deklaracji w sprawie rocznego programowania międzyinstytucjonalnego, o której mowa w art. 38 ust. 2.
Poprawka 12
Regulamin Parlamentu Europejskiego
Artykuł 47 – ustęp 5 – akapity 1 a oraz 1 b (nowe)
Po upływie terminu trzech miesięcy, o którym mowa w ust. 16 akapit trzeci Porozumienia ramowego w sprawie stosunków między Parlamentem Europejskim i Komisją Europejską oraz w ust. 10 Porozumienia międzyinstytucjonalnego w sprawie lepszego stanowienia prawa, Komisja może zostać poproszona o złożenie oświadczenia na posiedzeniu plenarnym, zgodnie z art. 132 Regulaminu, aby poinformować Parlament o działaniach następczych, jakie zamierza podjąć.
Jeżeli takie oświadczenie nie zostanie wpisane do porządku dziennego pierwszej lub drugiej sesji miesięcznej odbywającej się po upływie terminu, o którym mowa w akapicie drugim niniejszego ustępu, komisja przedmiotowo właściwa zwraca się do właściwego komisarza o przekazanie informacji, o których mowa w akapicie drugim niniejszego ustępu, na jednym z jej najbliższych posiedzeń.
Poprawka 13
Regulamin Parlamentu Europejskiego
Artykuł 47 – ustęp 6
6.  Konferencja Przewodniczących Komisji regularnie monitoruje zgodność działań Komisji z pkt 10 Porozumienia międzyinstytucjonalnego w sprawie lepszego stanowienia prawa, na mocy którego Komisja odpowiada na wezwanie do przedstawienia wniosków w terminie trzech miesięcy, informując o zamierzonych działaniach następczych w przyjętym w tym celu specjalnym komunikacie. Konferencja Przewodniczących Komisji informuje regularnie Konferencję Przewodniczących o wynikach takiego monitorowania.
6.  Konferencja Przewodniczących Komisji regularnie monitoruje – i informuje Konferencję Przewodniczących o wynikach takiego monitorowania – zgodność działań Komisji z ust. 16 akapit trzeci porozumienia ramowego oraz z pkt 10 Porozumienia międzyinstytucjonalnego w sprawie lepszego stanowienia prawa, na mocy którego Komisja odpowiada na wezwanie do przedstawienia wniosków w terminie trzech miesięcy, informując o zamierzonych działaniach następczych w przyjętym w tym celu specjalnym komunikacie.
Poprawka 14
Regulamin Parlamentu Europejskiego
Artykuł 48 – nagłówek
Rozpatrywanie aktów prawnie wiążących
Przekazywanie do rozpatrzenia aktów prawnie wiążących i kwestie właściwości
Poprawka 15
Regulamin Parlamentu Europejskiego
Artykuł 48 – ustęp 1
1.  Przewodniczący przekazuje właściwej komisji do rozpatrzenia wnioski dotyczące aktów prawnie wiążących otrzymane od innych instytucji lub państw członkowskich. Pozostałe komisje są informowane o przekazaniu wniosków w tym samym czasie.
1.  Przewodniczący przekazuje właściwej komisji – lub właściwym komisjom na podstawie art. 58 – do rozpatrzenia wnioski dotyczące aktów prawnie wiążących otrzymane od innych instytucji lub państw członkowskich. Przewodniczący może jednocześnie przekazać te wnioski jednej komisji lub kilku komisjom, aby wydały opinię na podstawie art. 56. Pozostałe komisje i grupy polityczne są informowane o przekazaniu wniosków w tym samym czasie.
Poprawka 16
Regulamin Parlamentu Europejskiego
Artykuł 48 – ustęp 1 a (nowy)
1a.   W terminie dwóch tygodni od przekazania przez Przewodniczącego wniosku właściwej komisji lub właściwym komisjom dowolna komisja lub grupa polityczna mogą zakwestionować tę decyzję. W takim przypadku na co najmniej tydzień przed następnym posiedzeniem Konferencji Przewodniczących dana komisja lub grupa polityczna przedstawiają na piśmie szczegółowe uzasadnienie oraz argumenty stojące za odmienną decyzją na podstawie załącznika VI.
Konferencja Przewodniczących może zwrócić się do Konferencji Przewodniczących Komisji o zalecenie w tej sprawie. Konferencja Przewodniczących Komisji lub jej przewodniczący przyjmują takie zalecenie na następnym posiedzeniu. Konferencja Przewodniczących podejmuje ostateczną decyzję o przekazaniu na następnym posiedzeniu, pod warunkiem że zalecenie Konferencji Przewodniczących Komisji zostanie przekazane na co najmniej tydzień wcześniej.
Jeżeli w terminie określonym w akapicie pierwszym żadna komisja ani grupa polityczna nie zakwestionują przekazania przez Przewodniczącego wniosku właściwej komisji lub właściwym komisjom, decyzja Przewodniczącego staje się ostateczna.
Poprawka 17
Regulamin Parlamentu Europejskiego
Artykuł 48 – ustęp 2
2.  W razie wątpliwości, przed ogłoszeniem na posiedzeniu plenarnym przekazania wniosku właściwej komisji, Przewodniczący może skierować do Konferencji Przewodniczących pytanie dotyczące właściwości. Konferencja Przewodniczących podejmuje decyzję na podstawie zalecenia Konferencji Przewodniczących Komisji lub jej przewodniczącego, zgodnie z art. 211 ust. 2.
2.  W razie wątpliwości, przed przekazaniem przewidzianym w ust. 1, Przewodniczący może zwrócić się do Konferencji Przewodniczących Komisji o wydanie zalecenia w kwestii właściwości. Konferencja Przewodniczących Komisji lub jej przewodniczący przyjmują takie zalecenie na następnym posiedzeniu. Po otrzymaniu zalecenia Przewodniczący przekazuje wniosek. Grupy polityczne są informowane o przekazaniu wniosku w tym samym czasie. W terminie dwóch tygodni od przekazania przez Przewodniczącego wniosku właściwej komisji lub właściwym komisjom dowolna grupa polityczna może zakwestionować tę decyzję. W takim przypadku na co najmniej dwa tygodnie przed następnym posiedzeniem Konferencji Przewodniczących grupa ta przedstawia na piśmie szczegółowe uzasadnienie zakwestionowania oraz argumenty stojące za odmienną decyzją na podstawie załącznika VI. Konferencja Przewodniczących podejmuje decyzję w sprawie ostatecznego przekazania wniosku na następnym posiedzeniu.
Jeżeli w terminie określonym w akapicie pierwszym żadna grupa polityczna nie zakwestionuje przekazania przez Przewodniczącego wniosku właściwej komisji lub właściwym komisjom, decyzja Przewodniczącego staje się ostateczna.
Poprawka 18
Regulamin Parlamentu Europejskiego
Artykuł 48 – ustęp 2 a (nowy)
2a.   W terminie dwóch tygodni od przekazania komisja, do której Przewodniczący nie zwrócił się o opinię na podstawie ust. 1, może wystąpić do Konferencji Przewodniczących Komisji o zgodę na wydanie takiej opinii. W takim przypadku komisja uzasadnia na piśmie powody, dla których przedmiot wniosku w znacznym stopniu wchodzi w zakres jej kompetencji określonych w załączniku VI. Konferencja Przewodniczących Komisji lub jej przewodniczący podejmują decyzję na następnym posiedzeniu i informuje o niej Przewodniczącego.
Poprawka 19
Regulamin Parlamentu Europejskiego
Artykuł 48 – ustęp 3
3.  Przewodniczący ogłasza przekazanie wniosku komisji na posiedzeniu plenarnym po otrzymaniu wersji wniosku we wszystkich językach urzędowych Unii Europejskiej – z wyjątkiem wniosków o zastosowanie trybu pilnego zgodnie z art. 163 Regulaminu – oraz, w stosownych przypadkach, po rozwiązaniu ewentualnego sporu kompetencyjnego między komisjami zgodnie z art. 211 ust. 2 Regulaminu. Po ogłoszeniu przekazania wniosku na posiedzeniu plenarnym informacja o tym zostaje opublikowana na stronie internetowej Parlamentu.
3.  Przewodniczący ogłasza przekazanie wniosku komisji na posiedzeniu plenarnym po otrzymaniu wersji wniosku we wszystkich językach urzędowych Unii Europejskiej oraz – z wyjątkiem wniosków o zastosowanie trybu pilnego zgodnie z art. 163 Regulaminu – w stosownych przypadkach po rozstrzygnięciu ewentualnej kwestii właściwości. Po ogłoszeniu przekazania wniosku na posiedzeniu plenarnym informacja o tym zostaje opublikowana na stronie internetowej Parlamentu.
Poprawka 20
Regulamin Parlamentu Europejskiego
Artykuł 48 – ustęp 4
4.  Właściwa komisja może w każdej chwili postanowić o wyznaczeniu sprawozdawcy odpowiedzialnego za przygotowanie prac nad wnioskiem. Powinna ona rozważyć to w szczególności, gdy wniosek figuruje w programie prac Komisji.
skreśla się
Poprawka 21
Regulamin Parlamentu Europejskiego
Artykuł 48 – ustęp 5
5.  W przypadku niezgodności pomiędzy przepisami Regulaminu dotyczącymi drugiego i trzeciego czytania a jakimikolwiek innymi przepisami Regulaminu, przepisy dotyczące drugiego i trzeciego czytania mają pierwszeństwo.
skreśla się
Poprawka 22
Regulamin Parlamentu Europejskiego
Artykuł 48 – ustęp 5 a (nowy)
5a.  Dla potrzeb obliczania terminów, o których mowa w niniejszym artykule, nie bierze się pod uwagę tygodni wolnych od działalności parlamentarnej ani tygodni przeznaczonych na zewnętrzną działalność parlamentarną.
Poprawka 23
Regulamin Parlamentu Europejskiego
Artykuł 49 – ustęp 1
Właściwa komisja lub właściwe komisje mogą postanowić o przyspieszeniu procedur ustawodawczych, w koordynacji z Radą i Komisją, w odniesieniu do konkretnych wniosków, w szczególności tych, które zostały wybrane z określonych jako priorytetowe we wspólnej deklaracji w sprawie rocznego programowania międzyinstytucjonalnego na mocy art. 38 ust. 2.
Właściwa komisja lub właściwe komisje postanawiają o przyspieszeniu procedur ustawodawczych, w koordynacji z Radą i Komisją, w odniesieniu do konkretnych wniosków, w szczególności tych, które zostały wybrane z określonych jako priorytetowe we wspólnej deklaracji w sprawie rocznego programowania międzyinstytucjonalnego na mocy art. 38 ust. 2.
Poprawka 24
Regulamin Parlamentu Europejskiego
Artykuł 49 – ustęp 1 a (nowy)
Przyspieszone procedury ustawodawcze stosuje się na podstawie sprawozdania właściwej komisji lub właściwych komisji. W tym celu kwestie, co do których stosuje się przyspieszone procedury ustawodawcze, mogą mieć pierwszeństwo przed pozostałymi punktami porządku dziennego.
Poprawka 25
Regulamin Parlamentu Europejskiego
Artykuł 51 – ustęp 2
2.  Po podjęciu decyzji o wyborze procedury oraz jeżeli nie ma zastosowania procedura uproszczona, o której mowa w art. 52, komisja wybiera spośród swoich członków lub stałych zastępców sprawozdawcę dla wniosku dotyczącego aktu prawnie wiążącego, o ile nie uczyniła tego już wcześniej na podstawie art. 48 ust. 4.
2.  Po podjęciu decyzji o wyborze procedury oraz pod warunkiem, że nie ma zastosowania procedura uproszczona, o której mowa w art. 52, komisja wybiera spośród swoich członków lub stałych zastępców sprawozdawcę dla wniosku dotyczącego aktu prawnie wiążącego.
Właściwa komisja może również wyznaczyć sprawozdawcę odpowiedzialnego za śledzenie prac przygotowawczych nad wnioskiem. W szczególności powinna to rozważyć, gdy wniosek figuruje w programie prac Komisji.
Poprawka 26
Regulamin Parlamentu Europejskiego
Artykuł 52 – ustęp 2
2.  Przewodniczący komisji może także zaproponować, że on sam lub sprawozdawca sporządzi listę poprawek odzwierciedlających dyskusję w komisji. Jeżeli nie sprzeciwią się temu posłowie lub grupa polityczna (grupy polityczne) w liczbie stanowiącej co najmniej średni próg w komisji, zaproponowaną procedurę uznaje się za zatwierdzoną, a te poprawki są przedkładane członkom komisji.
2.  Przewodniczący komisji może także zaproponować wyznaczenie terminu składania poprawek bez uprzedniego sporządzania projektu sprawozdania. Proponowana procedura zostaje uznana za zatwierdzoną, jeżeli nie sprzeciwią się temu posłowie lub grupa polityczna (grupy polityczne) w liczbie stanowiącej co najmniej średni próg w komisji.
Jeżeli w wyznaczonym terminie nie krótszym niż 10 dni roboczych od daty przekazania listy poprawek posłowie lub grupa polityczna (grupy polityczne) w liczbie stanowiącej co najmniej średni próg w komisji nie wyrażą zastrzeżeń wobec poprawek, sprawozdanie uważa się za przyjęte przez komisję. W takim przypadku projekt rezolucji ustawodawczej oraz poprawki są przedkładane Parlamentowi do zatwierdzenia bez debaty, zgodnie z art. 159 ust. 1 akapit drugi oraz ust. 2 i 4.
Złożone poprawki poddaje się pod głosowanie na najbliższym możliwym posiedzeniu komisji po upływie terminu składania poprawek, po czym projekt rezolucji ustawodawczej i poprawki przedkłada się Parlamentowi.
Jeżeli zastrzeżenie wobec poprawek wyrażą posłowie lub grupa polityczna (grupy polityczne) w liczbie stanowiącej co najmniej średni próg w komisji, poddaje się je pod głosowanie na następnym posiedzeniu komisji.
Poprawka 27
Regulamin Parlamentu Europejskiego
Artykuł 53 a (nowy)
Artykuł 53a
Współsprawozdawcy
1.   W drodze wyjątku, bez uszczerbku dla art. 51 ust. 2 i na wniosek właściwej komisji, Konferencja Przewodniczących może zezwolić na wyznaczenie maksymalnie trzech współsprawozdawców. Co do zasady współsprawozdawcy muszą pochodzić z różnych grup politycznych.
2.   Na podstawie ust. 1 nie można wyznaczać współsprawozdawców do sprawozdań sporządzanych wspólnie przez komisje na podstawie art. 58, opinii sporządzanych na podstawie art. 56 ani do sprawozdań z własnej inicjatywy, z wyjątkiem sprawozdań z własnej inicjatywy o charakterze budżetowym lub instytucjonalnym.
Poprawka 28
Regulamin Parlamentu Europejskiego
Artykuł 54 – ustęp 4
4.  Przedstawione Parlamentowi projekty rezolucji są rozpatrywane w procedurze krótkiej prezentacji określonej w art. 160. Poprawki do takich projektów rezolucji i wnioski o głosowanie podzielone i głosowanie odrębne do rozważenia na posiedzeniu plenarnym są dopuszczalne jedynie, jeżeli zostały złożone przez sprawozdawcę w celu uwzględnienia nowych informacji albo przez co najmniej jedną dziesiątą posłów. Grupy polityczne mogą składać projekty rezolucji w celu zastąpienia rezolucji zawartej w sprawozdaniu, zgodnie z art. 181 ust. 3. W odniesieniu do projektu rezolucji komisji i poprawek do niego stosuje się art. 190. Artykuł 190 stosuje się również w przypadku jednego głosowania nad alternatywnymi projektami rezolucji.
4.  Przedstawione Parlamentowi projekty rezolucji są rozpatrywane w procedurze krótkiej prezentacji określonej w art. 160 lub poddawane bezpośrednio pod głosowanie na posiedzeniu plenarnym. Poprawki do takich projektów rezolucji i wnioski o głosowanie podzielone i głosowanie odrębne do rozważenia na posiedzeniu plenarnym są dopuszczalne jedynie, jeżeli zostały złożone przez sprawozdawcę w celu uwzględnienia nowych informacji albo przez co najmniej jedną dziesiątą posłów. Grupy polityczne mogą składać projekty rezolucji w celu zastąpienia rezolucji zawartej w sprawozdaniu, zgodnie z art. 181 ust. 3. W odniesieniu do projektu rezolucji komisji i poprawek do niego stosuje się art. 190. Artykuł 190 stosuje się również w przypadku jednego głosowania nad alternatywnymi projektami rezolucji.
Poprawka 29
Regulamin Parlamentu Europejskiego
Artykuł 54 – ustęp 5
5.  Ustępu 4 nie stosuje się, jeżeli przedmiot sprawozdania uzasadnia przeprowadzenie priorytetowej debaty na posiedzeniu plenarnym, gdy sprawozdanie zostało sporządzone zgodnie z prawem do inicjatywy, o którym mowa w art. 46 lub 47, lub gdy sprawozdanie zostało dopuszczone jako sprawozdanie strategiczne18.
5.  Ustępu 4 nie stosuje się, jeżeli przedmiot sprawozdania uzasadnia przeprowadzenie priorytetowej debaty na posiedzeniu plenarnym, gdy sprawozdanie zostało sporządzone zgodnie z prawem do inicjatywy, o którym mowa w art. 46 lub 47, lub gdy sprawozdanie zostało dopuszczone jako sprawozdanie strategiczne, sprawozdanie z wykonania, roczne sprawozdanie z działalności lub sprawozdanie monitorujące wymienione w przepisach wykonawczych określonych przez Konferencję Przewodniczących.
__________
18 Zob. odnośna decyzja Konferencji Przewodniczących.
Poprawka 30
Regulamin Parlamentu Europejskiego
Artykuł 54 – ustęp 5 a (nowy)
5a.   Przewodniczący komisji mogą się porozumiewać w sprawie przydzielenia konkretnej komisji sprawozdania z własnej inicjatywy lub sprawozdania nieustawodawczego.
Jeżeli kwestia właściwości w odniesieniu do dwóch lub więcej komisji wymaga rozstrzygnięcia, Konferencja Przewodniczących Komisji bada sprawę. Jeśli komisje te nie dojdą do porozumienia, Konferencja Przewodniczących Komisji lub jej przewodniczący wydaje zalecenie. Konferencja Przewodniczących podejmuje decyzję na podstawie tego zalecenia w miarę możliwości na najbliższym posiedzeniu, a najpóźniej w ciągu sześciu tygodni od przekazania tego zalecenia. W przypadku niepodjęcia przez Konferencję Przewodniczących decyzji w tym terminie, zalecenie uważa się za przyjęte.
Poprawka 31
Regulamin Parlamentu Europejskiego
Artykuł 56 – ustęp 1 – akapit 1
1.  W przypadku gdy komisja, której jako pierwszej powierzono rozpatrzenie sprawy, pragnie zasięgnąć opinii innej komisji lub jeżeli inna komisja pragnie przekazać swoją opinię komisji której pierwotnie powierzono rozparzenie sprawy, mogą one zwrócić się do Przewodniczącego o wyznaczenie, zgodnie z art. 210 ust. 2, jednej z nich jako komisji właściwej, a drugiej jako komisji opiniodawczej.
1.  Komisje mogą zostać upoważnione do wydania opinii zgodnie z art. 48 lub 54, jeżeli dana sprawa w znacznym stopniu wchodzi w zakres ich kompetencji zgodnie z załącznikiem VI18a.
__________
18a Niniejszy akapit pozostaje bez uszczerbku dla pozostałych przepisów Regulaminu dotyczących opinii i ocen w kwestiach horyzontalnych oraz opinii w sprawach budżetowych i dotyczących absolutorium.
Poprawka 32
Regulamin Parlamentu Europejskiego
Artykuł 56 – ustęp 1 a (nowy)
1a.   Przewodniczących i sprawozdawców właściwych komisji i komisji opiniodawczych obowiązuje zasada dobrej i lojalnej współpracy. Sprawozdawcy tych komisji przekazują sobie na bieżąco informacje oraz starają się osiągnąć porozumienie co do tekstów, które każdy z nich proponuje swojej komisji, oraz co do stanowisk zajmowanych wobec poprawek.
Poprawka 33
Regulamin Parlamentu Europejskiego
Artykuł 56 – ustęp 2
2.  Jeżeli opinia dotyczy wniosku w sprawie prawnie wiążącego aktu, obejmuje ona poprawki do rozpatrywanego przez komisję tekstu, w razie potrzeby wraz ze zwięzłymi uzasadnieniami. Uzasadnienia te leżą w gestii ich autorów i nie są poddawane pod głosowanie. W razie potrzeby komisja opiniodawcza może przedstawić w formie pisemnej zwięzłe uzasadnienie dotyczące całego tekstu opinii. Za takie zwięzłe uzasadnienia pisemne odpowiada sprawozdawca opinii.
2.  Jeżeli opinia dotyczy wniosku w sprawie prawnie wiążącego aktu, obejmuje ona poprawki do rozpatrywanego przez komisję tekstu, w razie potrzeby wraz ze zwięzłymi uzasadnieniami. Uzasadnienia te leżą w gestii ich autorów i nie są poddawane pod głosowanie. W razie potrzeby komisja opiniodawcza może przedstawić w formie pisemnej zwięzłe uzasadnienie dotyczące całego tekstu opinii. Za takie zwięzłe uzasadnienia pisemne odpowiada sprawozdawca opinii.
Właściwa komisja wyznacza rozsądny termin, w którym komisje opiniodawcze muszą przedłożyć opinie, aby właściwa komisja mogła wziąć je pod uwagę. Informuje ona niezwłocznie komisje opiniodawcze o wszelkich zmianach w przekazanym kalendarzu prac i podaje uzasadnienie takich zmian. Właściwa komisja nie może przedstawić swoich wniosków przed upływem tego terminu.
Jeżeli opinia nie dotyczy wniosku w sprawie prawnie wiążącego aktu, obejmuje ona wskazówki dotyczące projektu rezolucji przedstawionego przez komisję przedmiotowo właściwą.
2a.   Jeżeli opinia nie dotyczy wniosku w sprawie prawnie wiążącego aktu, obejmuje ona poprawki do projektu sprawozdania właściwej komisji. Kalendarz prac ustalony przez właściwą komisję musi dać komisjom opiniodawczym wystarczająco dużo czasu na wyznaczenie odrębnego terminu składania poprawek do ich opinii i zakończenia ich prac.
Komisja przedmiotowo właściwa głosuje nad powyższymi poprawkami lub wskazówkami.
2b.   Właściwa komisja głosuje nad poprawkami komisji opiniodawczych. Poprawki komisji opiniodawczej, które nie zostaną przyjęte przez właściwą komisję, mogą zostać przedłożone przez tę komisję opiniodawczą bezpośrednio do rozpatrzenia przez Parlament, z wyjątkiem opinii na podstawie art. 93, art. 118 i załącznika V.
Opinie dotyczą wyłącznie kwestii, które wchodzą w zakres właściwości komisji opiniodawczej.
2c.   Opinie dotyczą wyłącznie kwestii, które wchodzą w zakres kompetencji komisji opiniodawczej. Nie są dopuszczalne poprawki wyraźnie wykraczające poza zakres kompetencji tej komisji opiniodawczej.
Poprawka 34
Regulamin Parlamentu Europejskiego
Artykuł 56 – ustęp 3
3.  Właściwa komisja wyznacza termin, w jakim musi się wypowiedzieć komisja opiniodawcza, tak aby jej opinia mogła być wzięta pod uwagę przez właściwą komisję. Informuje ona niezwłocznie o wszelkich zmianach w kalendarzu prac podanym do wiadomości komisji lub komisjom opiniodawczym. Właściwa komisja nie może przedstawić swoich wniosków przed upływem tego terminu.
skreśla się
Poprawka 35
Regulamin Parlamentu Europejskiego
Artykuł 56 – ustęp 4
4.   Komisja opiniodawcza może również zdecydować o zaprezentowaniu swojego stanowiska w formie poprawek, które po przyjęciu muszą zostać złożone bezpośrednio we właściwej komisji. Poprawki te w imieniu komisji opiniodawczej składa przewodniczący lub sprawozdawca.
skreśla się
Poprawka 36
Regulamin Parlamentu Europejskiego
Artykuł 56 – ustęp 5
5.   Komisja opiniodawcza przedkłada poprawki, o których mowa w ust. 4, z zachowaniem terminu składania poprawek wyznaczonego przez właściwą komisję.
skreśla się
Poprawka 37
Regulamin Parlamentu Europejskiego
Artykuł 56 – ustęp 6
6.  Wszystkie opinie i poprawki przyjęte przez komisję opiniodawczą załącza się do sprawozdania komisji przedmiotowo właściwej.
6.  Wszystkie opinie przyjęte przez komisje opiniodawcze załącza się do sprawozdania komisji przedmiotowo właściwej.
Poprawka 38
Regulamin Parlamentu Europejskiego
Artykuł 56 – ustęp 7
7.   Komisje opiniodawcze w rozumieniu niniejszego artykułu nie mogą składać poprawek do rozpatrzenia na posiedzeniu plenarnym.
skreśla się
Poprawka 39
Regulamin Parlamentu Europejskiego
Artykuł 56 – ustęp 8
8.  Przewodniczący i sprawozdawca komisji opiniodawczej są zapraszani do udziału w posiedzeniach właściwej komisji z głosem doradczym, o ile posiedzenia dotyczą kwestii wspólnej dla obu komisji.
8.  Przewodniczący i sprawozdawca komisji opiniodawczej są zapraszani do udziału w posiedzeniach właściwej komisji z głosem doradczym. Sprawozdawca komisji opiniodawczej jest zapraszany do udziału, z głosem doradczym, w posiedzeniach kontrsprawozdawców i posiedzeniach przygotowawczych, które odbywają się podczas negocjacji międzyinstytucjonalnych. W odniesieniu do zwykłej procedury ustawodawczej niniejszy ustęp ma zastosowanie wyłącznie do etapu pierwszego czytania.
Poprawka 40
Regulamin Parlamentu Europejskiego
Artykuł 56 a (nowy)
Artykuł 56a
Ocena budżetowa wniosków dotyczących prawnie wiążących aktów wpływających na budżet
1.   Bez uszczerbku dla art. 48, jeżeli wniosek dotyczący prawnie wiążącego aktu wpływa na budżet Unii, Przewodniczący przekazuje go komisji właściwej w sprawach budżetowych. Komisja ta sporządza wówczas ocenę budżetową wniosku, jeżeli uzna to za stosowne lub na wniosek komisji przedmiotowo właściwej. Niniejszy ustęp pozostaje bez uszczerbku dla możliwości uzyskania przez komisję właściwą w sprawach budżetowych zgody na wydanie opinii na podstawie art. 56 lub wspólne prace z jedną komisją lub kilkoma komisjami na podstawie art. 58.
2.   Komisja przedmiotowo właściwa wyznacza termin, w którym ma być przedstawiona ocena budżetowa. Informuje ona niezwłocznie komisję właściwą w sprawach budżetowych o wszelkich zmianach w przekazanym kalendarzu prac. Komisja przedmiotowo właściwa nie może przyjąć sprawozdania przed upływem tego terminu.
3.   W ocenie budżetowej komisja właściwa w sprawach budżetowych bada, czy wniosek dotyczący prawnie wiążącego aktu przewiduje wystarczające zasoby finansowe i kadrowe, oraz ocenia potencjalny wpływ proponowanego finansowania na inne programy lub strategie polityczne Unii. Bada ona również, czy wniosek jest spójny z wieloletnimi ramami finansowymi, systemem zasobów własnych i odpowiednim porozumieniem międzyinstytucjonalnym oraz z zasadami budżetowymi określonymi w rozporządzeniu finansowym.
W stosownych przypadkach komisja właściwa w sprawach budżetowych bada również, czy wniosek jest spójny ze stanowiskiem Parlamentu w sprawie wszelkich wniosków, których celem jest zmiana lub zastąpienie tych ram, tego systemu, tego porozumienia lub tych zasad.
4.   Ocena budżetowa obejmuje ocenę aspektów wniosku dotyczącego prawnie wiążącego aktu, o których mowa w ust. 3. Ocena budżetowa może, w stosownych przypadkach, zawierać również poprawki do tego wniosku obejmujące wyłącznie aspekty, o których mowa w ust. 3. Poprawki dotyczące tych aspektów, złożone przez komisję przedmiotowo właściwą, są niedopuszczalne. Ocenę budżetową łącznie z poprawkami zawiera się w sprawozdaniu w niezmienionej formie.
5.   Jeżeli sporządza się ocenę budżetową, komisja przedmiotowo właściwa i komisja właściwa w sprawach budżetowych współpracują przez cały czas trwania procedury, by założenia polityczne były w pełni spójne z celami budżetowymi. W tym celu zapraszają nawzajem swoich sprawozdawców do udziału w swoich dyskusjach organizowanych w Parlamencie na temat wniosku dotyczącego prawnie wiążącego aktu, w tym na spotkania sprawozdawców z kontrsprawozdawcami.
6.   Jeżeli sporządza się ocenę budżetową, w skład zespołu negocjacyjnego, o którym mowa w art. 74 ust. 1, wchodzi sprawozdawca z komisji właściwej w sprawach budżetowych w odniesieniu do aspektów, o których mowa w ust. 3. Jeżeli nie sporządza się oceny budżetowej, na każdym etapie negocjacji międzyinstytucjonalnych komisja przedmiotowo właściwa może zwrócić się do komisji właściwej w sprawach budżetowych o udzielenie wsparcia zespołowi negocjacyjnemu, o którym mowa w art. 74 ust. 1, w odniesieniu do aspektów, o których mowa w ust. 3.
Poprawka 41
Regulamin Parlamentu Europejskiego
Artykuł 57
Artykuł 57
skreśla się
Procedura zaangażowanych komisji
1.   Jeżeli kwestia właściwości została skierowana do Konferencji Przewodniczących zgodnie z art. 211, a Konferencja Przewodniczących uznała, na podstawie załącznika V, że dana sprawa należy w prawie równej mierze do właściwości co najmniej dwóch komisji lub że różne aspekty tej samej sprawy wchodzą w zakres właściwości co najmniej dwóch komisji, stosuje się art. 56 oraz następujące postanowienia uzupełniające:
–  kalendarz prac jest ustalany wspólnie przez zainteresowane komisje;
–  sprawozdawca oraz autorzy opinii informują się na bieżąco oraz starają się osiągnąć porozumienie co do tekstów, które każdy z nich proponuje swojej komisji, oraz co do stanowisk zajmowanych wobec poprawek;
–  zainteresowanych przewodniczących, sprawozdawców i sprawozdawców komisji opiniodawczych obowiązuje zasada dobrej i lojalnej współpracy; wspólnie uzgadniają oni które części tekstu należą do ich poszczególnych wyłącznych lub wspólnych właściwości oraz uzgadniają szczegóły współpracy. W przypadku braku porozumienia co do wyznaczenia zakresu właściwości, sprawa kierowana jest – na wniosek jednej z zainteresowanych komisji – do Konferencji Przewodniczących; Konferencja Przewodniczących może podjąć decyzję w sprawie poszczególnych uprawnień, bądź postanowić, że zastosowanie w tym przypadku ma procedura wspólnych posiedzeń komisji zgodnie z art. 58 Regulaminu; Konferencja Przewodniczących podejmuje tę decyzję zgodnie z procedurą i w terminie określonym w art. 211;
–  właściwa komisja przyjmuje poprawki komisji zaangażowanej bez głosowania, jeśli dotyczą one aspektów, które wchodzą w wyłączny zakres właściwości zaangażowanej komisji; jeżeli właściwa komisja nie przestrzega wyłącznej właściwości zaangażowanej komisji, zaangażowana komisja może złożyć poprawki bezpośrednio na posiedzeniu plenarnym; jeżeli poprawki dotyczące kwestii wchodzących w zakres wspólnych właściwości komisji właściwej i komisji zaangażowanej nie zostaną przyjęte przez właściwą komisję, zaangażowana komisja może złożyć te poprawki bezpośrednio na posiedzeniu plenarnym;
–  w przypadku gdy w odniesieniu do projektu toczy się postępowanie pojednawcze, w skład delegacji Parlamentu wchodzi autor opinii z komisji zaangażowanej.
Decyzja Konferencji Przewodniczących o zastosowaniu procedury obejmującej zaangażowane komisje stosuje się na wszystkich etapach procedury.
Uprawnienia związane ze statusem „właściwej komisji” wykonywane są przez komisję prowadzącą. Musi ona wykonywać powyższe uprawnienia z poszanowaniem prerogatyw zaangażowanej komisji. W szczególności komisja prowadząca musi przestrzegać obowiązku lojalnej współpracy w kwestii kalendarza prac i przysługującego zaangażowanej komisji prawa określania poprawek przedkładanych Parlamentowi w zakresie jej wyłącznej właściwości.
2.   Procedura ustanowiona w niniejszym artykule nie ma zastosowania do zaleceń, które mają zostać przyjęte przez właściwą komisję na mocy art.105.
(Zmiana dotyczy całego tekstu: należy skreślić odniesienia do art. 57 i wprowadzić wynikające z tego zmiany w całym Regulaminie)
Poprawka 42
Regulamin Parlamentu Europejskiego
Artykuł 58 – ustęp 1
1.  Jeżeli do Konferencji Przewodniczących wpłynie pytanie dotyczące właściwości zgodnie z art. 211, może ona podjąć decyzję o zastosowaniu procedury obejmującej wspólne posiedzenia komisji oraz wspólne głosowanie, gdy:
1.  Jeżeli sprawa wchodzi w zakres kompetencji dwóch lub trzech komisji, ale kompetencje żadnej z nich nie są przeważające, można zastosować procedurę obejmującą wspólne posiedzenia komisji oraz wspólne głosowanie zgodnie z art. 48 lub 54. Każda komisja wyznacza jednego sprawozdawcę.
–  dana sprawa, zgodnie z załącznikiem V, nierozerwalnie wchodzi w zakres właściwości kilku komisji, oraz
–  Konferencja uzna, że kwestia ta ma znaczenie zasadnicze.
Poprawka 43
Regulamin Parlamentu Europejskiego
Artykuł 58 – ustęp 2
2.  W takim przypadku odpowiedni sprawozdawcy sporządzają jeden projekt sprawozdania. Zainteresowane komisje analizują ten projekt i głosują nad nim podczas wspólnych posiedzeń przebiegających pod wspólnym przewodnictwem ich przewodniczących.
2.  W takim przypadku odpowiedni sprawozdawcy sporządzają jeden projekt sprawozdania; zainteresowane komisje analizują ten projekt i głosują nad nim pod wspólnym przewodnictwem ich przewodniczących. Przewodniczący zainteresowanych komisji przewodniczą posiedzeniom naprzemiennie, chyba że uzgodnią inaczej.
Na wszystkich etapach procedury uprawnienia wynikające ze statusu komisji właściwej mogą być wykonywane przez zainteresowane komisje wyłącznie wówczas, gdy działają one wspólnie. Komisje mogą tworzyć międzykomisyjne grupy robocze celem przygotowania wspólnych posiedzeń i głosowań.
Na wszystkich etapach procedury uprawnienia wynikające ze statusu komisji właściwej mogą być wykonywane przez zainteresowane komisje wyłącznie wówczas, gdy działają one wspólnie. Komisje mogą tworzyć międzykomisyjne grupy robocze celem przygotowania wspólnych posiedzeń i głosowań. Przy obliczaniu kworum, większości i progów wszystkie zainteresowane komisje traktuje się jako jedną komisję.
Poprawka 44
Regulamin Parlamentu Europejskiego
Artykuł 58 – ustęp 3
3.  W drugim czytaniu w ramach zwykłej procedury ustawodawczej stanowisko Rady jest rozpatrywane na wspólnym posiedzeniu zainteresowanych komisji, które w przypadku braku porozumienia między ich przewodniczącymi odbywa się w środę w pierwszym tygodniu przeznaczonym na posiedzenia organów parlamentarnych po przedłożeniu Parlamentowi stanowiska Rady. W przypadku braku porozumienia co do terminu kolejnego posiedzenia zostanie ono zwołane przez przewodniczącego Konferencji Przewodniczących Komisji. Głosowanie nad zaleceniem do drugiego czytania odbywa się na wspólnym posiedzeniu w oparciu o wspólny projekt przygotowany przez odpowiednich sprawozdawców zainteresowanych komisji lub – w przypadku braku wspólnego projektu – na podstawie poprawek przedstawionych przez zainteresowane komisje.
3.  W drugim czytaniu w ramach zwykłej procedury ustawodawczej stanowisko Rady jest rozpatrywane na wspólnym posiedzeniu zainteresowanych komisji. W przypadku braku porozumienia między przewodniczącymi tych komisji wspólne posiedzenie odbywa się w środę w pierwszym tygodniu przeznaczonym na posiedzenia organów parlamentarnych po przedłożeniu Parlamentowi stanowiska Rady. W przypadku braku porozumienia co do terminu kolejnego posiedzenia zostanie ono zwołane przez przewodniczącego Konferencji Przewodniczących Komisji. Głosowanie nad zaleceniem do drugiego czytania odbywa się na wspólnym posiedzeniu w oparciu o wspólny projekt przygotowany przez odpowiednich sprawozdawców zainteresowanych komisji lub – w przypadku braku wspólnego projektu – na podstawie poprawek przedstawionych przez zainteresowane komisje.
Poprawka 45
Regulamin Parlamentu Europejskiego
Artykuł 71 – ustęp 2 – akapit 1
Decyzje o przystąpieniu do negocjacji są ogłaszane na początku miesięcznego posiedzenia plenarnego po ich przyjęciu w komisji. Do końca dnia następującego po tym ogłoszeniu na posiedzeniu plenarnym posłowie lub grupa polityczna (grupy polityczne) w liczbie stanowiącej co najmniej średni próg, mogą złożyć pisemny wniosek o poddanie pod głosowanie decyzji komisji o przystąpieniu do negocjacji. Parlament przeprowadza głosowanie w sprawie takich wniosków podczas tego samego posiedzenia plenarnego.
Decyzje o przystąpieniu do negocjacji są ogłaszane na początku miesięcznego posiedzenia plenarnego po ich przyjęciu w komisji. Do końca dnia następującego po tym ogłoszeniu na posiedzeniu plenarnym posłowie, grupa polityczna (grupy polityczne) w liczbie stanowiącej co najmniej średni próg lub komisja, która wydała opinię na podstawie art. 56, mogą złożyć pisemny wniosek o poddanie pod głosowanie decyzji komisji o przystąpieniu do negocjacji. Parlament przeprowadza głosowanie w sprawie takich wniosków podczas tego samego posiedzenia plenarnego.
Poprawka 46
Regulamin Parlamentu Europejskiego
Artykuł 71 – ustęp 2 – akapit 2
Jeżeli przed upływem terminu określonego w akapicie pierwszym nie wpłynie żaden taki wniosek, Przewodniczący informuje Parlament o tym fakcie. Jeżeli wniosek zostanie złożony, Przewodniczący może bezpośrednio przed głosowaniem udzielić głosu jednemu mówcy popierającemu przyjęcie wniosku dotyczącego decyzji komisji o przystąpieniu do negocjacji i jednemu mówcy występującemu przeciw jego przyjęciu. Każdy mówca może złożyć oświadczenie trwające maksymalnie dwie minuty.
Jeżeli przed upływem terminu określonego w akapicie pierwszym nie wpłynie żaden taki wniosek, Przewodniczący informuje Parlament o tym fakcie. Jeżeli wniosek zostanie złożony, Przewodniczący może bezpośrednio przed głosowaniem udzielić głosu jednemu mówcy z każdej grupy politycznej, aby wypowiedział się na temat decyzji komisji o przystąpieniu do negocjacji. Każdy mówca może złożyć oświadczenie trwające maksymalnie jedną minutę.
Poprawka 47
Regulamin Parlamentu Europejskiego
Artykuł 74 – ustęp 1
1.  Zespołem negocjacyjnym Parlamentu kieruje sprawozdawca, a jego pracom przewodniczy przewodniczący komisji właściwej lub wiceprzewodniczący wyznaczony przez przewodniczącego. Zespół ten obejmuje co najmniej kontrsprawozdawców z każdej grupy politycznej, która jest zainteresowana udziałem w negocjacjach.
1.  Zespołem negocjacyjnym Parlamentu kieruje sprawozdawca, a jego pracom przewodniczy przewodniczący komisji właściwej lub wiceprzewodniczący wyznaczony przez przewodniczącego, którzy nie mogą być kontrsprawozdawcami do danego sprawozdania. Jeżeli ani przewodniczący, ani wiceprzewodniczący nie mogą uczestniczyć w konkretnym posiedzeniu negocjacyjnym z Radą i Komisją („posiedzenie trójstronne”), przewodniczący informuje Przewodniczącego Parlamentu przed posiedzeniem, że podczas rozmów trójstronnych zespołowi negocjacyjnemu będzie wyjątkowo przewodniczyć sprawozdawca.
Bez uszczerbku dla art. 56a w skład zespołu negocjacyjnego wchodzą kontrsprawozdawcy z każdej grupy politycznej, która jest zainteresowana udziałem w negocjacjach. Jeżeli kontrsprawozdawca nie może wziąć udziału w konkretnym posiedzeniu trójstronnym, jego grupa polityczna może wyznaczyć zastępcę.
Poprawka 48
Regulamin Parlamentu Europejskiego
Artykuł 74 – ustęp 2
2.  Każdy dokument, który ma być omawiany na posiedzeniu z udziałem Rady i Komisji (posiedzeniu trójstronnym), jest udostępniany zespołowi negocjacyjnemu na co najmniej 48 godzin, a w pilnych przypadkach na co najmniej 24 godziny, przed danym posiedzeniem trójstronnym.
2.  Każdy dokument, który ma być omawiany na posiedzeniu trójstronnym, jest udostępniany zespołowi negocjacyjnemu na co najmniej 48 godzin, a w pilnych przypadkach na co najmniej 24 godziny, przed danym posiedzeniem trójstronnym.
Poprawka 49
Regulamin Parlamentu Europejskiego
Artykuł 74 – ustęp 5
5.  W razie braku porozumienia między zainteresowanymi komisjami na mocy art. 57 i 58 szczegółowe reguły dotyczące rozpoczęcia i przebiegu negocjacji ustala przewodniczący Konferencji Przewodniczących Komisji zgodnie z zasadami określonymi we wspomnianych artykułach.
5.  W razie braku porozumienia w sprawie otwarcia i przebiegu negocjacji między zainteresowanymi komisjami na mocy art. 58 szczegółowe reguły negocjacji ustala przewodniczący Konferencji Przewodniczących Komisji zgodnie z zasadami określonymi w art. 58.
Poprawka 50
Regulamin Parlamentu Europejskiego
Tytuł II – Rozdział 3 – Sekcja 4 a (nowa) – nagłówek
SEKCJA 4A
KONFLIKT PRZEPISÓW
Poprawka 51
Regulamin Parlamentu Europejskiego
Artykuł 78 a (nowy)
Artykuł 78a
Konflikt przepisów
W przypadku niezgodności pomiędzy przepisami Regulaminu dotyczącymi drugiego i trzeciego czytania a jakimikolwiek innymi przepisami Regulaminu pierwszeństwo mają przepisy dotyczące drugiego i trzeciego czytania.
Poprawka 52
Regulamin Parlamentu Europejskiego
Artykuł 94 – ustęp 3 a (nowy)
3a.   Poprawki do projektów pilotażowych i działań przygotowawczych podlegają uprzedniej ocenie wykonalności, którą zgodnie z Porozumieniem międzyinstytucjonalnym w sprawie dyscypliny budżetowej, współpracy w kwestiach budżetowych i należytego zarządzania finansami przeprowadza Komisja. Proponowane projekty pilotażowe i działania przygotowawcze bezpośrednio związane z przygotowywanymi sprawozdaniami lub wnioskami, które zostały przyjęte zgodnie z art. 47, są przekazywane Komisji tytułem informacji.
Komisja właściwa w sprawach budżetowych opracowuje co roku procedurę i harmonogram oceny wykonalności. Procedura i harmonogram powinny zapewniać wystarczająco dużo czasu na przygotowanie poprawek do stanowiska Rady w sprawie projektu budżetu. Komisja właściwa w sprawach budżetowych przesyła Komisji propozycje projektów pilotażowych i działań przygotowawczych tylko wtedy, gdy cieszą się one poparciem komisji, grupy politycznej lub posłów w liczbie stanowiącej co najmniej niski próg.
Poprawka 53
Regulamin Parlamentu Europejskiego
Artykuł 94 – ustęp 4
4.  Właściwa komisja przeprowadza głosowanie nad poprawkami przed poddaniem ich pod dyskusję na posiedzeniu plenarnym.
4.  Właściwa komisja przeprowadza głosowanie nad wszystkimi poprawkami budżetowymi przed poddaniem ich pod dyskusję na posiedzeniu plenarnym. Poprawki dotyczące nowych projektów pilotażowych i działań przygotowawczych bezpośrednio związanych z przygotowywanymi sprawozdaniami lub wnioskami, które zostały przyjęte zgodnie z art. 47, podczas głosowania są traktowane priorytetowo.
Poprawka 54
Regulamin Parlamentu Europejskiego
Artykuł 99 – wykładnia (nowa)
Absolutorium dla Komisji obejmuje instrumenty finansowane w sposób nietradycyjny, instrumenty pozabudżetowe i instrumenty hybrydowe uzależnione od wyników. Ponieważ takie instrumenty wymagają specjalnych ram kontroli, komisja odpowiedzialna za absolutorium musi być systematycznie angażowana w rozpatrywanie tych instrumentów zgodnie z art. 56.
Poprawka 55
Regulamin Parlamentu Europejskiego
Artykuł 113 – nagłówek
Rozpatrywanie w ramach procedury obejmującej zaangażowane komisje lub wspólne posiedzenia komisji
Rozpatrywanie w ramach procedury obejmującej wspólne posiedzenia komisji
Poprawka 56
Regulamin Parlamentu Europejskiego
Artykuł 113 – ustęp 1
1.   Jeżeli podstawowy akt ustawodawczy został przyjęty przez Parlament przy zastosowaniu procedury przewidzianej w art. 57, do rozpatrywania aktów delegowanych lub projektów aktów lub środków wykonawczych zastosowanie mają następujące postanowienia uzupełniające:
skreśla się
–  akt delegowany lub projekt aktu lub środka wykonawczego jest przekazywany komisji przedmiotowo właściwej i komisji zaangażowanej;
–  przewodniczący komisji przedmiotowo właściwej ustala termin, w którym zaangażowana komisja może zgłaszać propozycje co do punktów wchodzących w zakres jej wyłącznej właściwości lub wspólnej właściwości obydwu komisji;
–  jeżeli akt delegowany lub projekt aktu lub środka wykonawczego wchodzi głównie w zakres wyłącznej właściwości zaangażowanej komisji, jej propozycje są przyjmowane bez głosowania przez właściwą komisję; jeżeli właściwa komisja postąpi niezgodnie z tą zasadą, Przewodniczący może zezwolić zaangażowanej komisji na przedłożenie Parlamentowi projektu rezolucji.
Poprawka 57
Regulamin Parlamentu Europejskiego
Artykuł 118 – ustęp 1
1.  Właściwa komisja może sporządzić projekt zaleceń dla Rady, Komisji lub Wiceprzewodniczącego Komisji / Wysokiego Przedstawiciela Unii do Spraw Zagranicznych i Polityki Bezpieczeństwa w sprawach wchodzących w zakres stosowania tytułu V Traktatu o Unii Europejskiej (działania zewnętrzne Unii) lub w przypadkach, gdy umowa międzynarodowa wchodząca w zakres stosowania art. 114 nie została przekazana Parlamentowi lub Parlament nie został o niej powiadomiony na mocy art. 115.
1.  Zgodnie z art. 54 ust. 1 i 2 właściwa komisja może sporządzić projekt zaleceń dla Rady, Komisji lub Wiceprzewodniczącego Komisji / Wysokiego Przedstawiciela Unii do Spraw Zagranicznych i Polityki Bezpieczeństwa w sprawach wchodzących w zakres stosowania tytułu V Traktatu o Unii Europejskiej (działania zewnętrzne Unii) lub w przypadkach, gdy umowa międzynarodowa wchodząca w zakres stosowania art. 114 nie została przekazana Parlamentowi lub Parlament nie został o niej powiadomiony na mocy art. 115.
Poprawka 58
Regulamin Parlamentu Europejskiego
Artykuł 118 – ustęp 3
3.  W ramach procedury przyjmowania tego projektu zaleceń na etapie komisji tekst w formie pisemnej musi zostać poddany pod głosowanie.
3.  W ramach procedury przyjmowania tego projektu zaleceń na etapie komisji tekst w formie pisemnej musi zostać poddany pod głosowanie. Inne komisje mogą wydać opinię dla komisji przedmiotowo właściwej zgodnie z art. 56.
Poprawka 59
Regulamin Parlamentu Europejskiego
Artykuł 118 – ustęp 6
6.  Zalecenia uważa się za przyjęte, chyba że przed rozpoczęciem sesji miesięcznej grupa polityczna lub posłowie w liczbie stanowiącej co najmniej niski próg zgłoszą sprzeciw na piśmie. Jeśli zgłoszono taki sprzeciw, projekt zaleceń komisji jest wpisywany do porządku dziennego tej samej sesji miesięcznej. Takie zalecenia są poddawane pod debatę, a każda poprawka złożona przez grupę polityczną lub posłów w liczbie stanowiącej co najmniej niski próg zostaje poddana pod głosowanie.
6.  Zalecenia uważa się za przyjęte, chyba że przed rozpoczęciem sesji miesięcznej grupa polityczna lub posłowie w liczbie stanowiącej co najmniej niski próg zgłoszą sprzeciw na piśmie. Jeśli zgłoszono taki sprzeciw, projekt zaleceń komisji jest wpisywany do porządku dziennego tej samej sesji miesięcznej. Takie zalecenia można poddać pod debatę, a każda poprawka złożona przez grupę polityczną lub posłów w liczbie stanowiącej co najmniej niski próg zostaje poddana pod głosowanie.
Poprawka 60
Regulamin Parlamentu Europejskiego
Artykuł 123 a (nowy)
Artykuł 123a
Współpraca z komisjami lub w związku ze specjalnymi wysłuchaniami kontrolnymi
Oczekuje się, że przedstawiciel instytucji lub organu Unii oraz każda inna osoba będą współpracować w przypadku wniosków o udział w posiedzeniach komisji i specjalnych wysłuchaniach kontrolnych, a także dostarczać odpowiednie dokumenty komisjom i na potrzeby takich wysłuchań. W przypadku braku współpracy komisja lub przewodniczący specjalnego wysłuchania kontrolnego może zwrócić się do Przewodniczącego o podjęcie działań. Po zasięgnięciu opinii Konferencji Przewodniczących Przewodniczący decyduje, czy zastosować jeden lub kilka następujących środków:
a)  polecenie skierowane do sekretarza generalnego, aby zwrócił się do kwestorów o zgodę na wycofanie lub dezaktywację długoterminowych przepustek zgodnie z art. 123 ust. 3;
b)  formalne oświadczenie wyrażające niezadowolenie Parlamentu;
c)  wniosek do odpowiedniej instytucji lub organu Unii lub dowolnej innej organizacji o wysłanie przedstawiciela na posiedzenie Konferencji Przewodniczących w celu wyjaśnienia odmowy;
d)  inne stosowne środki.
Poprawka 61
Regulamin Parlamentu Europejskiego
Tytuł V – tytuł
STOSUNKI Z INNYMI INSTYTUCJAMI I ORGANAMI
STOSUNKI Z INNYMI INSTYTUCJAMI I ORGANAMI I ODPOWIEDZIALNOŚĆ POLITYCZNA
Poprawka 62
Regulamin Parlamentu Europejskiego
Artykuł 125 – ustęp 1
1.  Przewodniczący zwraca się do nowo wybranego przewodniczącego Komisji o powiadomienie Parlamentu o podziale zakresu obowiązków między członków proponowanego kolegium komisarzy zgodnie z wytycznymi politycznymi nowo wybranego przewodniczącego Komisji.
1.  Przewodniczący zwraca się do nowo wybranego przewodniczącego Komisji o powiadomienie Parlamentu o planowanej strukturze nowej Komisji i podziale zakresu obowiązków między członków proponowanego nowego kolegium komisarzy zgodnie z wytycznymi politycznymi nowo wybranego przewodniczącego Komisji, a także o innych kwestiach horyzontalnych, w tym kwestii równowagi płci w kolegium.
Poprawka 63
Regulamin Parlamentu Europejskiego
Artykuł 125 – ustęp 3
3.  Wysłuchania są prowadzone przez komisje. Wyjątkowo wysłuchanie można przeprowadzić w innej formie, jeżeli do zakresu obowiązków kandydata na komisarza mają należeć głównie kwestie horyzontalne, pod warunkiem że w takim wysłuchaniu będą uczestniczyć właściwe komisje.
3.  Wysłuchania potwierdzające są prowadzone przez komisje. Wyjątkowo wysłuchanie potwierdzające można przeprowadzić w innej formie, jeżeli do zakresu obowiązków kandydata na komisarza mają należeć głównie kwestie horyzontalne, pod warunkiem że w takim wysłuchaniu potwierdzającym będą uczestniczyć właściwe komisje.
Wysłuchania są publiczne.
Wysłuchania potwierdzające są publiczne.
(Zmiana dotyczy całego tekstu: zastąpienie słowa „wysłuchania” wyrażeniem „wysłuchania potwierdzające” w całym art. 125 i załączniku VII).
Poprawka 64
Regulamin Parlamentu Europejskiego
Artykuł 133 a (nowy)
Artykuł 133a
Oświadczenia wyjaśniające zastosowanie art. 122 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej jako podstawy prawnej
1.   Jeżeli Komisja zamierza przyjąć wniosek dotyczący aktu prawnego na podstawie art. 122 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, Przewodniczący zwraca się do przewodniczącego Komisji o złożenie Parlamentowi oświadczenia, w którym wyjaśnia wybór takiej podstawy prawnej oraz przedstawia główne cele i elementy wniosku. Oświadczenie składa się przed formalnym przyjęciem wniosku przez Komisję. Jeżeli do tego nie dojdzie, oświadczenie włącza się do projektu porządku dziennego pierwszej sesji miesięcznej następującej po przyjęciu wniosku przez Komisję, chyba że Konferencja Przewodniczących postanowi inaczej. Konferencja Przewodniczących decyduje, czy po oświadczeniu ma nastąpić debata. Artykuł 132 ust. 2–8, dotyczący składania projektów rezolucji i głosowania nad nimi, stosuje się odpowiednio.
Jeżeli takie oświadczenie nie zostanie wpisane do porządku dziennego pierwszej sesji miesięcznej po przyjęciu wniosku, o którym mowa w akapicie pierwszym, komisja przedmiotowo właściwa zwraca się do właściwego komisarza o przekazanie na jednym z najbliższych posiedzeń informacji, o których mowa w akapicie pierwszym.
2.   Przewodniczący przekazuje wniosek komisji właściwej w kwestiach prawnych, która weryfikuje podstawę prawną. Jeżeli komisja zakwestionuje ważność lub stosowność podstawy prawnej, przedstawia swoje wnioski Parlamentowi, w razie potrzeby ustnie. Stosuje się art. 149 ust. 3–5.
3.   Jeżeli wniosek dotyczący aktu prawnego, którego podstawą prawną jest art. 122 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, może mieć istotny wpływ na budżet Unii, Parlament zwraca się o wszczęcie procedury kontroli budżetowej przewidzianej we wspólnym oświadczeniu Parlamentu Europejskiego, Rady i Komisji27a.
W skład delegacji Parlamentu do wspólnego komitetu przewidzianego we wspólnym oświadczeniu, o którym mowa w akapicie pierwszym, wchodzi jeden członek komisji odpowiedzialnej za kwestie budżetowe z każdej grupy politycznej oraz jeden członek komisji przedmiotowo właściwej.
4.   Najwcześniej trzy miesiące po wejściu w życie aktu prawnego, którego podstawą prawną jest art. 122 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, a następnie w odpowiednich odstępach czasu Przewodniczący zwraca się do właściwego komisarza o złożenie przed Parlamentem oświadczenia dotyczącego wykonania danego aktu prawnego oraz konieczności utrzymania jego postanowień w świetle wymogów traktatów. Procedurę określoną w ust. 1 stosuje się odpowiednio.
_________________
27a Dz.U. C 444 I z 22.12.2020, s. 5.
Poprawka 65
Regulamin Parlamentu Europejskiego
Tytuł V – Rozdział 3 – tytuł
PYTANIA PARLAMENTARNE
SPECJALNE WYSŁUCHANIA KONTROLNE I PYTANIA PARLAMENTARNE
Poprawka 66
Regulamin Parlamentu Europejskiego
Artykuł 135 a (nowy)
Artykuł 135a
Specjalne wysłuchania kontrolne
1.   W celu przesłuchania komisarza lub komisarzy w sprawie o dużym znaczeniu politycznym Konferencja Przewodniczących może, na wniosek Przewodniczącego, komisji, posłów, grupy politycznej lub grup politycznych w liczbie stanowiącej co najmniej średni próg, zwołać w trybie pilnym specjalne wysłuchanie kontrolne.
2.   Konferencja Przewodniczących określa liczbę posłów, których grupy polityczne i posłowie niezrzeszeni wyznaczą do udziału w specjalnym wysłuchaniu kontrolnym. W razie potrzeby grupy polityczne dopilnowują, aby zainteresowane komisje były należycie reprezentowane.
3.   Specjalne wysłuchanie kontrolne prowadzi Przewodniczący lub oddelegowany przez niego wiceprzewodniczący. Wysłuchanie jest w całości jawne, chyba że Konferencja Przewodniczących postanowi inaczej.
4.   Czas wystąpień przyznany grupie politycznej jest traktowany jako jeden blok. Każda grupa polityczna rozdziela czas wystąpień w ramach swojego bloku między swoich członków biorących udział w wysłuchaniu. Czas wystąpień przyznawany posłom niezrzeszonym nie jest traktowany jako jeden blok.
5.   Po zakończeniu specjalnego wysłuchania kontrolnego jego przewodniczący może przedłożyć Konferencji Przewodniczących pisemne zalecenia w imieniu posłów, którzy uczestniczyli w wysłuchaniu.
Poprawka 67
Regulamin Parlamentu Europejskiego
Artykuł 137 – ustęp 1
1.  Tura pytań do komisarzy może mieć miejsce podczas każdej sesji miesięcznej i trwa maksymalnie około dziewięćdziesiąt minut oraz dotyczy jednego lub większej liczby konkretnych zagadnień przekrojowych, o których decyzję podejmuje Konferencja Przewodniczących najpóźniej w czwartek poprzedzający daną sesję miesięczną.
1.  Tura pytań do komisarza lub komisarzy może mieć miejsce podczas każdej sesji miesięcznej i trwa maksymalnie około dziewięćdziesiąt minut oraz dotyczy jednego lub większej liczby konkretnych zagadnień przekrojowych, o których decyzję podejmuje Konferencja Przewodniczących najpóźniej w czwartek poprzedzający daną sesję miesięczną. Zakres kompetencji komisarzy zaproszonych przez Konferencję Przewodniczących do udziału w turze pytań musi odpowiadać zagadnieniu, którego mają dotyczyć zadawane im pytania.
Poprawka 68
Regulamin Parlamentu Europejskiego
Artykuł 137 – ustęp 2
2.   Zakres kompetencji komisarzy zaproszonych przez Konferencję Przewodniczących do udziału w turze pytań musi odpowiadać zagadnieniu, którego mają dotyczyć zadawane im pytania. Na sesję miesięczną zaprasza się nie więcej, niż dwóch komisarzy. W zależności od zagadnienia wybranego na turę pytań możliwe jest jednak zaproszenie trzeciego komisarza.
skreśla się
Poprawka 69
Regulamin Parlamentu Europejskiego
Artykuł 137 – ustęp 2 a (nowy)
2a.  Co do zasady raz na sesję miesięczną odbywa się specjalna sesja kontrolna z udziałem przewodniczącego Komisji lub wybranych komisarzy bez wcześniej określonego tematu.
Poprawka 70
Regulamin Parlamentu Europejskiego
Artykuł 137 – ustęp 3
3.  Tury pytań mogą także być prowadzone, zgodnie z zasadami ustanowionymi w ust. 1, z udziałem Przewodniczącego Rady Europejskiej, prezydencji Rady, przewodniczącego Komisji, Wiceprzewodniczącego Komisji / Wysokiego Przedstawiciela Unii ds. Zagranicznych i Polityki Bezpieczeństwa oraz Przewodniczącego Eurogrupy.
3.  Tury pytań mogą także odbywać się, zgodnie z zasadami ustanowionymi w ust. 1, z udziałem Przewodniczącego Rady Europejskiej, prezydencji Rady, przewodniczącego Komisji, całego kolegium komisarzy lub ich konkretnych kategorii, Wiceprzewodniczącego Komisji / Wysokiego Przedstawiciela Unii ds. Zagranicznych i Polityki Bezpieczeństwa, Przewodniczącego Eurogrupy oraz innych zainteresowanych przedstawicieli instytucji i organów Unii.
Poprawka 72
Regulamin Parlamentu Europejskiego
Artykuł 137 – ustęp 6 a (nowy)
6a.  Posłowie nie mają wcześniej przydzielonych miejsc i zachęca się ich do zajmowania miejsc z przodu sali obrad.
Poprawka 73
Regulamin Parlamentu Europejskiego
Artykuł 150 – ustęp 3
3.  Komisja parlamentarna może bezpośrednio prowadzić dialog z parlamentami narodowymi na szczeblu komisji w ramach środków budżetowych przewidzianych na ten cel. Dialog ten może obejmować właściwe formy współpracy przedustawodawczej i poustawodawczej.
3.  Komisja parlamentarna może bezpośrednio prowadzić dialog z parlamentami narodowymi na szczeblu komisji w ramach środków budżetowych przewidzianych na ten cel. Dialog ten może obejmować właściwe formy współpracy przedustawodawczej i poustawodawczej, w tym kontrolę wdrażania prawa Unii i polityk Unii.
Poprawka 74
Regulamin Parlamentu Europejskiego
Artykuł 154 – ustęp 4 a (nowy)
4a.   Konferencja Przewodniczących może – na wniosek komisji, posłów, grupy politycznej lub grup politycznych w liczbie stanowiącej co najmniej wysoki próg – zwoływać sesje miesięczne w sprawach o istotnym znaczeniu politycznym. W takich przypadkach nie można przeprowadzać głosowań.
Po podjęciu decyzji przez Konferencję Przewodniczących Przewodniczący zwołuje Parlament.
Poprawka 75
Regulamin Parlamentu Europejskiego
Artykuł 158 – ustęp 1
1.  Na początku każdej sesji miesięcznej Parlament przyjmuje porządek dzienny sesji. Poprawki do ostatecznego projektu porządku dziennego mogą być przedstawiane przez komisję, grupę polityczną lub posłów w liczbie stanowiącej co najmniej niski próg. Propozycje te muszą zostać przedłożone Przewodniczącemu najpóźniej na godzinę przed otwarciem sesji miesięcznej. W sprawie każdej poprawki Przewodniczący może udzielić głosu jej autorowi oraz jednemu mówcy wyrażającemu sprzeciw. Czas wystąpienia jest ograniczony do jednej minuty.
1.  Na początku każdej sesji miesięcznej Parlament przyjmuje porządek dzienny sesji. Komisja, grupa polityczna lub co najmniej jedna dziesiąta posłów mogą zaproponować jedną poprawkę do ostatecznego projektu porządku dziennego w reakcji na wydarzenia lub rozwój sytuacji politycznej po przyjęciu ostatecznego projektu porządku dziennego. Poprawki te muszą zostać przedłożone Przewodniczącemu najpóźniej na godzinę przed otwarciem sesji miesięcznej. W sprawie każdej poprawki Przewodniczący może udzielić głosu jej autorowi oraz jednemu mówcy wyrażającemu sprzeciw. Czas wystąpienia jest ograniczony do jednej minuty.
Poprawka 76
Regulamin Parlamentu Europejskiego
Artykuł 160 a (nowy)
Artykuł 160a
Debaty na temat kwestii będących przedmiotem zainteresowania Unii Europejskiej – oświadczenia Parlamentu
1.   Zgodnie z art. 157 i 158 Parlament może umieścić w porządku dziennym debaty dotyczące kwestii będących przedmiotem zainteresowania Unii Europejskiej.
2.   Artykuł 132 ust. 2–8, dotyczący składania projektów rezolucji i głosowania nad nimi, stosuje się odpowiednio.
Poprawka 77
Regulamin Parlamentu Europejskiego
Artykuł 163 – ustęp 1
1.  Przewodniczący, komisja, grupa polityczna lub posłowie w liczbie stanowiącej co najmniej niski próg, Komisja lub Rada mogą zwrócić się do Parlamentu o przeprowadzenie w trybie pilnym debaty na temat projektu przedstawionego Parlamentowi zgodnie z art. 48 ust. 1. Wniosek taki musi być przedstawiony w formie pisemnej i zawierać uzasadnienie.
1.  Przewodniczący, komisja, grupa polityczna lub posłowie w liczbie stanowiącej co najmniej niski próg, Komisja lub Rada mogą zwrócić się do Parlamentu z wnioskiem o podjęcie pilnej decyzji na temat projektu przedstawionego Parlamentowi zgodnie z art. 48 ust. 1, wynikającego z nieprzewidzianego rozwoju wydarzeń. Wniosek taki musi być przedstawiony w formie pisemnej i zawierać uzasadnienie. W przypadku wniosków składanych przez Komisję lub Radę wymagane jest szczegółowe uzasadnienie każdego wniosku oraz, w stosownych przypadkach, dokładne wskazanie prawnie wymaganych terminów przyjęcia lub wejścia w życie zaproponowanego prawnie wiążącego aktu.
Poprawka 78
Regulamin Parlamentu Europejskiego
Artykuł 163 – ustęp 2
2.  Niezwłocznie po otrzymaniu wniosku o przeprowadzenie debaty w trybie pilnym Przewodniczący informuje o nim na posiedzeniu plenarnym. Głosowanie nad wnioskiem odbywa się na początku pierwszego posiedzenia następującego po posiedzeniu, na którym poinformowano o wpłynięciu wniosku, pod warunkiem, że projekt, którego dotyczy wniosek, został doręczony posłom w językach urzędowych. W przypadku gdy wpłynęło kilka wniosków dotyczących tej samej sprawy, przyjęcie lub odrzucenie jednego wniosku o zastosowanie trybu pilnego odnosi się do wszystkich wniosków dotyczących tej samej sprawy.
2.  Wnioski o podjęcie decyzji w trybie pilnym są ogłaszane na posiedzeniu plenarnym jak najszybciej po ich otrzymaniu przez Przewodniczącego. Głosowanie nad wnioskiem odbywa się na początku pierwszego posiedzenia następującego po posiedzeniu, na którym poinformowano o wpłynięciu wniosku, pod warunkiem, że projekt, którego dotyczy wniosek, został doręczony posłom w językach urzędowych. W przypadku gdy wpłynęło kilka wniosków o podjęcie decyzji w trybie pilnym dotyczących tej samej sprawy, przyjęcie lub odrzucenie jednego wniosku o podjęcie decyzji w trybie pilnym odnosi się do wszystkich wniosków w tej sprawie.
Poprawka 79
Regulamin Parlamentu Europejskiego
Artykuł 163 – ustęp 3
3.  Przed głosowaniem udziela się głosu jedynie wnioskodawcy, jednemu mówcy przeciw oraz przewodniczącemu lub sprawozdawcy właściwej komisji, a każde wystąpienie jest ograniczone do trzech minut.
3.  Przed głosowaniem nad wnioskiem o podjęcie decyzji w trybie pilnym udziela się głosu jedynie wnioskodawcy, jednemu mówcy sprzeciwiającemu się wnioskowi oraz przewodniczącemu lub sprawozdawcy właściwej komisji, a każde wystąpienie jest ograniczone do trzech minut.
Poprawka 80
Regulamin Parlamentu Europejskiego
Artykuł 163 – ustęp 4
4.  Punkty, co do których zastosowano tryb pilny, mają pierwszeństwo przed pozostałymi punktami porządku dziennego. Przewodniczący ustala, kiedy odbędzie się debata i głosowanie nad nimi.
4.  W przypadku zatwierdzenia wniosku o podjęcie decyzji w trybie pilnym punkt ten ma pierwszeństwo przed pozostałymi punktami porządku dziennego. Przewodniczący ustala, kiedy odbędzie się debata, o ile jest wskazana, i podaje termin głosowania.
Poprawka 81
Regulamin Parlamentu Europejskiego
Artykuł 163 – ustęp 5
5.  Tryb pilny może zostać zastosowany bez przedstawiania sprawozdania lub, wyjątkowo, tylko na podstawie ustnego sprawozdania właściwej komisji.
5.  Parlament podejmuje w trybie pilnym decyzję w sprawie wniosku na podstawie sprawozdania komisji przedmiotowo właściwej zgodnie ze zwykle obowiązującymi przepisami i z należytym uwzględnieniem pilności sprawy. W takim przypadku rozpatrzenie wniosku ma pierwszeństwo przed innymi punktami porządku dziennego komisji, a komisja przedmiotowo właściwa, w stosownych przypadkach, stosuje procedurę uproszczoną zgodnie z art. 52.
Jeżeli stosuje się tryb pilny i toczą się negocjacje międzyinstytucjonalne, nie stosuje się art. 70 i 71. Artykuł 74 stosuje się odpowiednio.
Poprawka 82
Regulamin Parlamentu Europejskiego
Artykuł 163 – ustęp 5 a (nowy)
5a.   Na wniosek Przewodniczącego, komisji, grupy politycznej lub posłów w liczbie stanowiącej co najmniej niski próg Parlament może wyjątkowo podjąć w trybie pilnym decyzję w sprawie wniosku bez przedstawiania sprawozdania lub na podstawie ustnego sprawozdania komisji przedmiotowo właściwej. W takich przypadkach, jeżeli mają miejsce negocjacje międzyinstytucjonalne, art. 70 i 71 nie mają zastosowania, a art. 74 stosuje się odpowiednio.
Poprawka 83
Regulamin Parlamentu Europejskiego
Artykuł 167 – ustęp 4
4.  W trakcie posiedzeń komisji lub delegacji odbywających się poza ich zwykłymi miejscami pracy zapewniane jest tłumaczenie ustne z języków i na języki tych członków, którzy potwierdzili swój udział w posiedzeniu. Zasada ta może zostać złagodzona w drodze wyjątku. Prezydium przyjmuje niezbędne przepisy.
4.  W trakcie wyjazdów poza zwykłe miejsca pracy zapewniane jest tłumaczenie ustne z języków i na języki tych członków, którzy potwierdzili swój udział w danym posiedzeniu. Zasada ta jest stosowana na podstawie Kodeksu postępowania w kwestii wielojęzyczności i może zostać złagodzona w drodze wyjątku. Prezydium przyjmuje niezbędne przepisy.
Poprawka 84
Regulamin Parlamentu Europejskiego
Artykuł 171 – nagłówek
Przydzielanie czasu wystąpień oraz lista mówców
Przydzielanie czasu wystąpień
Poprawka 85
Regulamin Parlamentu Europejskiego
Artykuł 171 – ustęp 3 – akapit 1
3.  Mówcy, których wystąpienia przewidziano na liście mówców, zabierają głos z głównej mównicy. Mówcy z niepełnosprawnościami mogą wypowiadać się ze swoich miejsc, o ile sobie tego życzą.
3.  Mówcy, których wystąpienia przewidziano na liście mówców, zabierają głos z głównej mównicy, chyba że Przewodniczący w stosownych przypadkach postanowi inaczej. Mówcy z niepełnosprawnościami mogą wypowiadać się ze swoich miejsc, o ile sobie tego życzą.
Poprawka 86
Regulamin Parlamentu Europejskiego
Artykuł 171 – ustęp 4
4.  Dla pierwszej części danej debaty Przewodniczący może sporządzić listę mówców obejmującą jedną lub więcej tur mówców ze wszystkich grup politycznych, które pragną zabrać głos, w kolejności uzależnionej od wielkości grupy.
4.  Dla pierwszej części danej debaty Przewodniczący może sporządzić listę mówców obejmującą jedną lub więcej tur mówców ze wszystkich grup politycznych, które pragną zabrać głos, w kolejności uzależnionej od wielkości grupy. Czas wystąpień jest rozdzielany między grupy polityczne proporcjonalnie do całkowitej liczby ich członków.
Poprawka 87
Regulamin Parlamentu Europejskiego
Artykuł 171 – ustęp 5 – litera c
c)  posłom niezrzeszonym przydziela się ogółem czas wystąpień obliczony według części przydzielonych każdej grupie politycznej zgodnie z lit. a) i b);
c)  posłom, którzy nie należą do żadnej grupy politycznej, przydziela się ogółem czas wystąpień obliczony według części przydzielonych każdej grupie politycznej zgodnie z lit. b), proporcjonalnie do całkowitej liczby posłów niezrzeszonych i maksymalnie do liczby posłów przewidzianej w art. 33 ust. 2;
Poprawka 88
Regulamin Parlamentu Europejskiego
Artykuł 171 – ustęp 7
7.  Pozostały czas przeznaczony na debatę nie jest w konkretny sposób przydzielany z wyprzedzeniem. Przewodniczący natomiast może udzielić posłom głosu zwykle na czas nieprzekraczający jednej minuty. Przewodniczący dba o to aby, w miarę możliwości, przemawiali na przemian mówcy o różnych orientacjach politycznych i pochodzący z różnych państw członkowskich.
7.  Pozostały czas przeznaczony na debatę nie jest w konkretny sposób przydzielany z wyprzedzeniem. Przewodniczący natomiast może udzielić posłom głosu zwykle na czas nieprzekraczający jednej minuty. Przewodniczący dba o to aby, w miarę możliwości, przemawiali na przemian mówcy o różnych orientacjach politycznych i pochodzący z różnych państw członkowskich. Czas wystąpień jest rozdzielany między grupy polityczne proporcjonalnie do całkowitej liczby ich członków. Konferencja Przewodniczących określa pozostały czas przeznaczony na wszystkie debaty.
Poprawka 89
Regulamin Parlamentu Europejskiego
Artykuł 171 – ustęp 8 a (nowy)
8a.   Co do zasady posłowie muszą być obecni podczas debaty, w której mają zabrać głos lub w której chcą zabrać głos.
Poprawka 90
Regulamin Parlamentu Europejskiego
Artykuł 171 – ustęp 9
9.  Przewodniczący może udzielić głosu posłom, którzy poprzez podniesienie niebieskiej kartki zgłaszają chęć zadania innemu posłowi w trakcie jego przemówienia pytania o długości nieprzekraczającej 30 sekund, związanego z tym, co poseł powiedział. Przewodniczący może udzielić w ten sposób głosu wyłącznie jeśli poseł przemawiający wyrazi zgodę na zadanie pytania a Przewodniczący uzna, że nie doprowadzi to do zakłócenia debaty lub, przez zadawanie kolejnych pytań zgłaszanych przez podniesienie niebieskiej kartki, do wyraźnego braku równowagi w związku z przynależnością do grup politycznych posłów zabierających głos w debacie. Poseł podnoszący niebieską kartkę i mówca nie mogą pochodzić z tej samej grupy politycznej oraz nie mogą być obydwaj posłami niezrzeszonymi. Nie naruszając warunków określonych w zdaniu drugim, stosowanym odpowiednio, Przewodniczący może zezwolić posłowi, który zadał takie pytanie, na skomentowanie odpowiedzi mówcy w czasie nie dłuższym niż pół minuty. Następnie mówca może ustosunkować się do tej wypowiedzi.
9.  Przewodniczący może udzielić głosu posłom, którzy poprzez podniesienie niebieskiej kartki lub przy użyciu systemu elektronicznego zgłaszają chęć zadania innemu posłowi w trakcie jego przemówienia pytania o długości nieprzekraczającej 30 sekund, związanego z tym, co poseł powiedział. Przewodniczący może udzielić w ten sposób głosu wyłącznie jeśli poseł przemawiający wyrazi zgodę na zadanie pytania a Przewodniczący uzna, że nie doprowadzi to do zakłócenia debaty lub, przez zadawanie kolejnych pytań zgłaszanych przez podniesienie niebieskiej kartki, do wyraźnego braku równowagi w związku z przynależnością do grup politycznych posłów zabierających głos w debacie. Poseł podnoszący niebieską kartkę i mówca nie mogą pochodzić z tej samej grupy politycznej oraz nie mogą być obydwaj posłami niezrzeszonymi. Nie naruszając warunków określonych w zdaniu drugim, stosowanym odpowiednio, Przewodniczący może zezwolić posłowi, który zadał takie pytanie, na skomentowanie odpowiedzi mówcy w czasie nie dłuższym niż pół minuty. Następnie mówca może ustosunkować się do tej wypowiedzi.
Poprawka 91
Regulamin Parlamentu Europejskiego
Artykuł 207 – ustęp -1 (nowy)
-1.   Posłowie, grupa polityczna lub grupy polityczne w liczbie stanowiącej co najmniej wysoki próg mogą w każdej chwili zwrócić się do Konferencji Przewodniczących o zaproponowanie Parlamentowi powołania komisji specjalnej.
Poprawka 92
Regulamin Parlamentu Europejskiego
Artykuł 207 – ustęp -1 a (nowy)
-1a.   Przed podjęciem decyzji w sprawie takiego wniosku Konferencja Przewodniczących może zwrócić się o zalecenie do Konferencji Przewodniczących Komisji.
Poprawka 93
Regulamin Parlamentu Europejskiego
Artykuł 207 a (nowy)
Artykuł 207a
Tymczasowe komisje ustawodawcze
1.   Jeżeli z procedury przewidzianej w art. 48 lub art. 54 Regulaminu wynika, że dana sprawa wchodzi w zakres kompetencji więcej niż trzech komisji, a kompetencje żadnej komisji nie są przeważające, Konferencja Przewodniczących może w ostateczności, na podstawie zalecenia Konferencji Przewodniczących Komisji, zaproponować Parlamentowi utworzenie tymczasowej komisji ustawodawczej w celu rozpatrzenia konkretnego wniosku dotyczącego prawnie wiążącego aktu lub przedlegislacyjnego dokumentu strategicznego. Konferencja Przewodniczących Komisji wskazuje w zaleceniu komisje odpowiedzialne za kontrolę wdrażania prawodawstwa.
2.   Skład liczbowy tymczasowej komisji ustawodawczej jest określany przez Parlament na podstawie wniosku Konferencji Przewodniczących. Jej kadencja trwa od daty posiedzenia inauguracyjnego do przyjęcia prawnie wiążącego aktu, bez uszczerbku dla konieczności prowadzenia działań kontrolnych. W przypadku przedlegislacyjnego dokumentu strategicznego kadencja komisji rozpoczyna się w dniu posiedzenia inauguracyjnego i trwa do momentu przyjęcia sprawozdania na posiedzeniu plenarnym.
Członkowie tymczasowej komisji ustawodawczej są powoływani przez grupy polityczne i posłów niezrzeszonych i co do zasady wywodzą się spośród członków zaangażowanych komisji. Proponując powołanie komisji, Konferencja Przewodniczących decyduje również, czy należy wyznaczyć jednego czy kilku sprawozdawców.
3.   Inne komisje nie są uprawnione do wydawania opinii dla tymczasowych komisji ustawodawczych zgodnie z art. 56.
4.   Tymczasowe komisje ustawodawcze nie są uprawnione do wydawania opinii dla innych komisji.
Poprawka 94
Regulamin Parlamentu Europejskiego
Artykuł 208 – ustęp 10
10.  W przypadku gdy zarzuty naruszenia lub niewłaściwego stosowania prawa Unii wskazują na możliwą odpowiedzialność instytucji lub organu państwa członkowskiego, komisja śledcza może zwrócić się do parlamentu danego państwa członkowskiego o współpracę w śledztwie.
10.  Wnioski o przedstawienie dokumentów oraz wnioski o złożenie zeznań przez świadków zgodnie z decyzją 95/167/WE, Euratom, EWWiS składa formalnie Przewodniczący na wniosek komisji śledczej. W przypadku odrzucenia wniosku o przedstawienie dokumentów lub wniosku o złożenie zeznań przez świadka bez wystarczającego uzasadnienia zastosowanie ma art. 123a.
Zgodnie z decyzją 95/167/WE Euratom, EWWiS i niniejszym Regulaminem komisje śledcze mogą:
–  organizować misje informacyjne do państw członkowskich;
–  żądać dokumentów i ekspertyz;
–  wzywać świadków;
–  przesłuchiwać urzędników i innych pracowników Unii lub państw członkowskich;
–  zwracać się do krajowych organów o pomoc w trakcie prowadzonych śledztw;
–  zwracać się do parlamentów danego państwa członkowskiego o współpracę w śledztwie.
Przewodniczący może wezwać świadków do złożenia zeznań pod przysięgą. Nikt nie jest zobowiązany do zeznawania pod przysięgą, jednak jeżeli świadek odmawia zeznawania pod przysięgą, należy to zaprotokołować.
Poprawki 147 i 148
Regulamin Parlamentu Europejskiego
Tytuł VIII – rozdział 1 – artykuł 209 – ustęp 2
2.  Skład komisji odzwierciedla, w miarę możliwości, skład Parlamentu. Podział miejsc w komisjach między grupami politycznymi musi stanowić najbliższą liczbę całkowitą powyżej albo najbliższą liczbę całkowitą poniżej obliczonej proporcji.
2.  Skład komisji odzwierciedla, w miarę możliwości, skład Parlamentu. Podział miejsc w komisjach między grupami politycznymi musi stanowić najbliższą liczbę całkowitą powyżej albo najbliższą liczbę całkowitą poniżej obliczonej proporcji.
W procesie ustalania składu każdej z komisji grupy polityczne powinny dążyć do sprawiedliwej reprezentacji płci.
Jeżeli grupom politycznym nie uda się osiągnąć porozumienia co do należnego im udziału w komisji lub komisjach, decyzję podejmuje Konferencja Przewodniczących.
Jeżeli grupom politycznym nie uda się osiągnąć porozumienia co do należnego im udziału lub reprezentacji płci w komisji lub komisjach, sprawę rozstrzyga Konferencja Przewodniczących.
Poprawka 95
Regulamin Parlamentu Europejskiego
Artykuł 211
Artykuł 211
skreśla się
Sprawy dotyczące właściwości
1.   Jeżeli stała komisja uzna się za niewłaściwą do rozpatrzenia danej sprawy lub w razie sporu kompetencyjnego między dwiema lub większą liczbą komisji stałych, sprawę właściwości przedstawia się Konferencji Przewodniczących Komisji w terminie dwóch tygodni od przekazania sprawy do komisji, jak przewidziano w art. 48 ust. 1. Przy wyznaczaniu tego terminu nie są brane pod uwagę tygodnie wolne od działalności parlamentarnej ani tygodnie przeznaczone na zewnętrzną działalność parlamentarną.
2.   Najpóźniej na swoim drugim posiedzeniu po upływie terminu określonego w ust. 1 Konferencja Przewodniczących Komisji lub jej przewodniczący wydaje zalecenie. Konferencja Przewodniczących podejmuje decyzję na podstawie tego zalecenia w ciągu sześciu tygodni od jego przekazania. W przypadku niepodjęcia przez Konferencję Przewodniczących decyzji w tym terminie, zalecenie uważa się za przyjęte.
3.   Przewodniczący komisji mogą zawierać porozumienia z innymi przewodniczącymi komisji w sprawie przydzielania poszczególnej komisji jakiegoś punktu obrad, a porozumienia te wymagają, w miarę potrzeby, zgody na zastosowanie procedury obejmującej zaangażowane komisje zgodnie z art. 54.
(Zmiana dotyczy całego tekstu: należy skreślić odniesienia do art. 211 i wprowadzić wynikające z tego zmiany w całym Regulaminie)
Poprawka 96
Regulamin Parlamentu Europejskiego
Artykuł 222 – ustęp 1 – litera a
a)  zwraca się do komisji przedmiotowo właściwej zgodnie z załącznikiem VI o zorganizowanie wysłuchania publicznego przewidzianego w art. 14 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2019/788; komisja przedmiotowo właściwa dla petycji zostaje z urzędu zaangażowana w prace na podstawie art. 57 niniejszego Regulaminu;
a)  zwraca się do komisji przedmiotowo właściwej zgodnie z załącznikiem VI o zorganizowanie wysłuchania publicznego przewidzianego w art. 14 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2019/788; komisja przedmiotowo właściwa dla petycji zostaje z urzędu zaangażowana zgodnie z zasadą dobrej i lojalnej współpracy, o której mowa w art. 56;
Poprawka 97
Regulamin Parlamentu Europejskiego
Załącznik VII – artykuł -1 (nowy)
Artykuł -1
Struktura i organizacja zakresu obowiązków Komisji
Zgodnie z art. 125 przed wysłuchaniami potwierdzającymi Przewodniczący zwraca się do nowo wybranego przewodniczącego Komisji, by poinformował Konferencję Przewodniczących o:
–  planowanej strukturze nowej Komisji, w tym proponowanych tytułach poszczególnych zakresów obowiązków i ewentualnym ich łączeniu;
–  podziale obowiązków między członków proponowanego nowego kolegium komisarzy zgodnie z wytycznymi politycznymi nowo wybranego przewodniczącego Komisji oraz
–  innych kwestiach horyzontalnych, w tym o równowadze płci w tym kolegium.
Poprawka 98
Regulamin Parlamentu Europejskiego
Załącznik VII – artykuł 1 – ustęp 3
3.  Parlament może wystąpić o informacje mające znaczenie dla podjęcia przezeń decyzji na temat kwalifikacji kandydatów na komisarzy. Oczekuje też całkowitego ujawnienia informacji na temat ich interesów finansowych. Oświadczenia majątkowe kandydatów na komisarzy zostają przesłane do komisji właściwej w kwestiach prawnych w celu ich weryfikacji.
3.  Parlament może wystąpić o informacje mające znaczenie dla podjęcia przezeń decyzji na temat kwalifikacji kandydatów na komisarzy. Parlament oczekuje od kandydatów na komisarzy całkowitego ujawnienia informacji na temat ich interesów finansowych. Oświadczenia majątkowe kandydatów na komisarzy zostają przesłane do komisji właściwej w kwestiach prawnych w celu ich weryfikacji.
Poprawka 99
Regulamin Parlamentu Europejskiego
Załącznik VII – artykuł 2 – nagłówek
Analiza oświadczenia majątkowego
Weryfikacja deklaracji interesów
Poprawka 100
Regulamin Parlamentu Europejskiego
Załącznik VII – artykuł 2 – ustęp 3 – wprowadzenie
3.  Weryfikując oświadczenia majątkowe, komisja właściwa w kwestiach prawnych stosuje następujące wytyczne:
3.  Weryfikując deklaracje interesów, komisja właściwa w kwestiach prawnych stosuje następujące wytyczne:
Poprawka 101
Regulamin Parlamentu Europejskiego
Załącznik VII – artykuł 2 – ustęp 3 – litera a
a)  jeżeli w trakcie weryfikacji oświadczenia majątkowego komisja właściwa w kwestiach prawnych stwierdzi na podstawie złożonych dokumentów, że oświadczenie jest zgodne z prawdą, kompletne i nie zawiera żadnych informacji wskazujących na istnienie lub możliwość zaistnienia konfliktu interesów związanego ze sprawami należącymi do zakresu obowiązków kandydata na komisarza, przewodniczący komisji przesyła komisjom odpowiedzialnym za przeprowadzenie wysłuchania lub zainteresowanym komisjom w przypadku procedury przeprowadzanej w trakcie trwania mandatu pismo, w którym potwierdza brak konfliktu interesów
a)  jeżeli w trakcie weryfikacji deklaracji interesów komisja właściwa w kwestiach prawnych stwierdzi na podstawie złożonych dokumentów, że deklaracja jest zgodna z prawdą, kompletna i nie zawiera żadnych informacji wskazujących na istnienie lub możliwość zaistnienia konfliktu interesów związanego ze sprawami należącymi do zakresu obowiązków kandydata na komisarza, przewodniczący komisji przesyła komisjom odpowiedzialnym za przeprowadzenie wysłuchania potwierdzającego lub zainteresowanym komisjom w przypadku procedury przeprowadzanej w trakcie trwania mandatu pismo, w którym potwierdza brak konfliktu interesów; jeżeli komisja właściwa w kwestiach prawnych stwierdzi, że deklaracja interesów kandydata na komisarza zawiera elementy inne niż te związane z interesami finansowymi, które należy uwzględnić w ogólnej ocenie kandydata na komisarza, niezwłocznie informuje o tym wszystkie komisje zaangażowane w wysłuchanie potwierdzające;
Poprawka 102
Regulamin Parlamentu Europejskiego
Załącznik VII – artykuł 2 – ustęp 3 – litera b
b)  jeżeli komisja właściwa w kwestiach prawnych uważa, że oświadczenie majątkowe kandydata na komisarza zawiera niepełne lub sprzeczne ze sobą informacje lub jeżeli potrzebne są dodatkowe informacje, zwraca się ona do kandydata na komisarza, zgodnie z porozumieniem ramowym w sprawie stosunków między Parlamentem Europejskim i Komisją Europejską, o przedstawienie wymaganych dodatkowych informacji bez nieuzasadnionej zwłoki, a po ich rozpatrzeniu i odpowiedniej analizie podejmuje decyzję; komisja właściwa w kwestiach prawnych w odpowiednim przypadku może zaprosić kandydata na komisarza na rozmowę;
b)  jeżeli komisja właściwa w kwestiach prawnych uważa, że oświadczenie majątkowe kandydata na komisarza zawiera niepełne lub sprzeczne ze sobą informacje związane z interesami finansowymi lub jeżeli potrzebne są dodatkowe informacje dotyczące interesów finansowych, zwraca się ona do kandydata na komisarza, zgodnie z porozumieniem ramowym w sprawie stosunków między Parlamentem Europejskim i Komisją Europejską, o przedstawienie wymaganych dodatkowych informacji bez nieuzasadnionej zwłoki, a po ich rozpatrzeniu i odpowiedniej analizie podejmuje decyzję; komisja właściwa w kwestiach prawnych w odpowiednim przypadku może zaprosić kandydata na komisarza na rozmowę;
Poprawka 103
Regulamin Parlamentu Europejskiego
Załącznik VII – artykuł 2 – ustęp 3 – litera c
c)  jeżeli komisja stwierdzi, że z oświadczenia majątkowego lub z dodatkowych informacji przedstawionych przez kandydata na komisarza wynika, że istnieje konflikt interesów, sporządza ona zalecenia mające położyć kres konfliktowi interesów; zalecenia te mogą obejmować rezygnację z rzeczonych interesów finansowych lub zmianę przez Przewodniczącego Komisji zakresu obowiązków kandydata na komisarza; w poważniejszych przypadkach, jeżeli nie znaleziono rozwiązania dla konfliktu interesów, komisja właściwa w kwestiach prawnych w ostateczności może uznać, że kandydat na komisarza nie jest zdolny do sprawowania swoich funkcji zgodnie z Traktatami i kodeksem postępowania; w takim przypadku Przewodniczący Parlamentu zwraca się do Przewodniczącego Komisji z pytaniem, jakie dalsze kroki zamierza poczynić.
c)  jeżeli komisja właściwa w kwestiach prawnych stwierdzi, że z deklaracji interesów lub z dodatkowych informacji przedstawionych przez kandydata na komisarza wynika, że istnieje konflikt interesów związany z interesami finansowymi, sporządza ona zalecenia mające położyć kres konfliktowi interesów; zalecenia te mogą obejmować rezygnację z rzeczonych interesów finansowych lub zmianę przez Przewodniczącego Komisji zakresu obowiązków kandydata na komisarza; w poważniejszych przypadkach, jeżeli nie znaleziono rozwiązania dla konfliktu interesów związanego z interesami finansowymi, komisja właściwa w kwestiach prawnych w ostateczności może uznać, że kandydat na komisarza nie jest zdolny do sprawowania swoich funkcji zgodnie z Traktatami i kodeksem postępowania; w takim przypadku Przewodniczący Parlamentu zwraca się do Przewodniczącego Komisji z pytaniem, jakie dalsze kroki zamierza poczynić.
Poprawka 104
Regulamin Parlamentu Europejskiego
Załącznik VII – artykuł 3 – ustęp 2
2.  Wysłuchania są organizowane przez Konferencję Przewodniczących na zlecenie Konferencji Przewodniczących Komisji. Przewodniczący i koordynatorzy każdej komisji odpowiadają za szczegółowe ustalenia. Możliwe jest wyznaczenie sprawozdawców.
2.  Wysłuchania potwierdzające są organizowane przez Konferencję Przewodniczących na podstawie zalecenia Konferencji Przewodniczących Komisji, w którym określa się proponowany podział kompetencji między komisjami, a także proponowany czas trwania każdego wysłuchania potwierdzającego. Przewodniczący i koordynatorzy każdej komisji odpowiadają za szczegółowe ustalenia.
Poprawka 105
Regulamin Parlamentu Europejskiego
Załącznik VII – artykuł 3 – ustęp 3
3.  Odpowiednie postanowienia umożliwiają włączenie właściwych komisji w przypadku mieszanego zakresu obowiązków. Istnieją trzy opcje:
3.  Odpowiednie postanowienia umożliwiają przydzielenie komisjom kompetencji do przeprowadzenia wysłuchania potwierdzającego. Istnieją dwie opcje:
a)  jeżeli zakres obowiązków kandydata na komisarza leży w kompetencjach tylko jednej komisji, wówczas kandydat na komisarza jest wysłuchiwany wyłącznie przez tę komisję (komisję przedmiotowo właściwą);
a)  jeżeli zakres obowiązków kandydata na komisarza leży w kompetencjach tylko jednej komisji lub kilku komisji, ale kompetencje jednej komisji przeważają, wówczas kandydat na komisarza jest wysłuchiwany wyłącznie przez tę komisję (komisję przedmiotowo właściwą); inne komisje mogą zostać zaproszone do udziału w wysłuchaniu potwierdzającym, jeżeli zakres obowiązków komisarza w znacznym stopniu wchodzi w zakres ich kompetencji.
b)  jeżeli zakres obowiązków kandydata na komisarza leży w podobnych proporcjach w kompetencjach kilku komisji, wówczas kandydat na komisarza jest wysłuchiwany wspólnie przez te komisje (wspólne komisje); oraz
b)  jeżeli znaczne części zakresu obowiązków kandydata na komisarza leżą w kompetencjach co najmniej dwóch komisji, ale kompetencje żadnej z nich nie przeważają, wówczas kandydat na komisarza jest wysłuchiwany wspólnie przez te komisje; inne komisje mogą zostać zaproszone do udziału w wysłuchaniu potwierdzającym, jeżeli zakres obowiązków komisarza w znacznym stopniu wchodzi w zakres ich kompetencji.
c)   jeżeli zakres obowiązków kandydata na komisarza leży w znacznej części w kompetencjach jednej komisji i w niewielkiej proporcji w kompetencjach co najmniej jednej innej komisji, wówczas kandydat na komisarza jest wysłuchiwany przez główną komisję właściwą, przy współudziale innej lub innych komisji (komisje zaangażowane).
Poprawka 106
Regulamin Parlamentu Europejskiego
Załącznik VII – artykuł 3 – ustęp 5
5.  Komisje przedstawiają pytania pisemne do kandydatów na komisarzy odpowiednio wcześnie przed wysłuchaniami. Każdemu kandydatowi na komisarza zadaje się dwa wspólne pytania przygotowane przez Konferencję Przewodniczących Komisji, z których pierwsze dotyczy ogólnych kompetencji, zaangażowania w problematykę europejską oraz osobistej niezależności, a drugie – zarządzania w odniesieniu do zakresu obowiązków oraz współpracy z Parlamentem. Komisja przedmiotowo właściwa przedstawia pięć kolejnych pytań; pytania cząstkowe nie są dozwolone. W przypadku wspólnych komisji każda z nich ma prawo przedstawić trzy pytania.
5.  Komisje przedstawiają pytania pisemne do kandydatów na komisarzy odpowiednio wcześnie przed wysłuchaniami potwierdzającymi. Każdemu kandydatowi na komisarza zadaje się dwa wspólne pytania przygotowane przez Konferencję Przewodniczących Komisji, z których pierwsze dotyczy ogólnych kompetencji, zaangażowania w problematykę europejską oraz osobistej niezależności, a drugie – zarządzania w odniesieniu do zakresu obowiązków oraz współpracy z Parlamentem. Komisja przedmiotowo właściwa przedstawia pięć kolejnych pytań. W przypadku gdy kandydat na komisarza jest wysłuchiwany wspólnie przez dwie lub więcej komisji, każda z nich ma prawo przedstawić trzy pytania. Każda zaproszona komisja ma prawo przedstawić jedno pytanie. Pytania cząstkowe nie są dozwolone.
Życiorysy kandydatów na komisarzy oraz ich odpowiedzi na pytania zadane na piśmie są publikowane na stronie internetowej Parlamentu przed wysłuchaniem.
Życiorysy kandydatów na komisarzy oraz ich odpowiedzi na pytania zadane na piśmie są publikowane na stronie internetowej Parlamentu przed wysłuchaniem potwierdzającym.
Poprawka 107
Regulamin Parlamentu Europejskiego
Załącznik VII – artykuł 3 – ustęp 6
6.  Wysłuchania planuje się tak, aby każde z nich trwało trzy godziny. Wysłuchania odbywają się w okolicznościach i warunkach zapewniających wszystkim kandydatom na komisarzy jednakowe szanse na przedstawienie się i wyrażenie swoich opinii.
6.  Wysłuchania potwierdzające odbywają się w okolicznościach i warunkach zapewniających wszystkim kandydatom na komisarzy równe szanse na przedstawienie się i wyrażenie swoich opinii. Co do zasady wysłuchania potwierdzające planuje się na trzy godziny. Jednakże w przypadku kandydatów na komisarzy o szczególnie szerokich lub złożonych zakresach obowiązków, które dotyczą więcej niż jednej komisji, Konferencja Przewodniczących Komisji może zalecić, aby wysłuchanie potwierdzające trwało do czterech godzin. Zalecany czas trwania wysłuchania potwierdzającego należycie uwzględnia liczbę zaproszonych komisji, aby umożliwić przewodniczącemu każdej z nich zadanie jednego pytania.
Poprawka 108
Regulamin Parlamentu Europejskiego
Załącznik VII – artykuł 3 – ustęp 7
7.  Kandydaci na komisarzy są proszeni o wygłoszenie oświadczenia wstępnego nieprzekraczającego piętnastu minut. Podczas wysłuchania zadaje się do 25 pytań pogrupowanych, o ile to możliwe, tematycznie. W ramach przydzielonego czasu można od razu zadać jedno pytanie dodatkowe. Większość czasu wystąpień przydziela się grupom politycznym stosując odpowiednio art. 171. Przebieg wysłuchań zmierza do rozwinięcia pluralistycznego dialogu politycznego między kandydatami na komisarzy a posłami. Przed zakończeniem wysłuchania kandydaci na komisarzy mają możliwość wygłoszenia krótkiego oświadczenia końcowego.
7.  Kandydaci na komisarzy są proszeni o wygłoszenie oświadczenia wstępnego nieprzekraczającego piętnastu minut. Większość czasu wystąpień przydziela się grupom politycznym, stosując odpowiednio art. 171. Czas wystąpień przydzielany grupie politycznej jest traktowany jako blok i należy utrzymać jednolity zharmonizowany format dla każdego wysłuchania potwierdzającego. Podział tego czasu między posłów biorących udział w wysłuchaniu leży w gestii grupy politycznej. Czas wystąpień przyznawany posłom niezrzeszonym nie jest traktowany jako jeden blok. Kandydatowi na komisarza udziela się średnio dwa razy więcej czasu na udzielenie odpowiedzi niż czas przyznany na pytanie. Przebieg wysłuchań potwierdzających zmierza do rozwinięcia pluralistycznego dialogu politycznego między kandydatami na komisarzy a posłami. Przed zakończeniem wysłuchania potwierdzającego kandydaci na komisarzy mają możliwość wygłoszenia krótkiego oświadczenia końcowego.
Poprawka 109
Regulamin Parlamentu Europejskiego
Załącznik VII – artykuł 3 – ustęp 8
8.  Transmisje wysłuchań na żywo za pomocą środków audiowizualnych są dostępne nieodpłatnie dla obywateli i mediów. Skatalogowane nagranie z wysłuchań jest udostępniane publicznie w ciągu dwudziestu czterech godzin.
8.  Transmisje wysłuchań potwierdzających na żywo za pomocą środków audiowizualnych są dostępne nieodpłatnie dla obywateli. Skatalogowane nagranie z wysłuchań potwierdzających jest udostępniane publicznie w ciągu dwudziestu czterech godzin.
Poprawka 110
Regulamin Parlamentu Europejskiego
Załącznik VII – artykuł 4 – ustęp 1
1.  Przewodniczący i koordynatorzy spotykają się niezwłocznie po zakończeniu wysłuchań w celu dokonania oceny poszczególnych kandydatów na komisarzy. Posiedzenia te odbywają się przy drzwiach zamkniętych. Koordynatorzy są proszeni o ocenę, czy w ich opinii kandydaci na komisarzy posiadają kwalifikacje zarówno do zasiadania w kolegium, jak i do wypełniania szczególnych obowiązków, które im powierzono. Konferencja Przewodniczących Komisji opracowuje wzór pro forma mający ułatwić dokonanie oceny.
1.  Przewodniczący i koordynatorzy spotykają się niezwłocznie po zakończeniu wysłuchań potwierdzających w celu dokonania oceny poszczególnych kandydatów na komisarzy. Posiedzenia te odbywają się przy drzwiach zamkniętych. Przewodniczący zaproszonych komisji są zapraszani do udziału w posiedzeniach oceniających. Koordynatorzy komisji przedmiotowo właściwych są proszeni o ocenę, czy w ich opinii kandydaci na komisarzy posiadają kwalifikacje zarówno do zasiadania w kolegium, jak i do wypełniania szczególnych obowiązków, które im powierzono. Konferencja Przewodniczących Komisji opracowuje wzór pro forma mający ułatwić dokonanie oceny.
Poprawka 111
Regulamin Parlamentu Europejskiego
Załącznik VII – artykuł 4 – ustęp 2
2.  W przypadku wspólnych komisji przewodniczący i koordynatorzy zainteresowanych komisji współpracują w ramach procedury.
2.  W przypadku gdy kandydat na komisarza jest wysłuchiwany wspólnie przez dwie lub więcej komisji, przewodniczący i koordynatorzy zainteresowanych komisji współpracują w ramach procedury, w tym organizują wspólne posiedzenia oceniające.
Poprawka 112
Regulamin Parlamentu Europejskiego
Załącznik VII – artykuł 4 – ustęp 3
3.  W sprawie oceny każdego kandydata na komisarza sporządza się jedno pismo. Dołącza się doń opinie wszystkich komisji zaangażowanych w wysłuchanie.
3.  W sprawie oceny każdego kandydata na komisarza sporządza się jedno pismo. Do pisma w sprawie oceny załącza się opinie zaproszonych komisji, przyjęte przez koordynatorów reprezentujących zwykłą większość członków komisji należących do grupy politycznej.
Poprawka 113
Regulamin Parlamentu Europejskiego
Załącznik VII – artykuł 4 – ustęp 4 – litera c
c)  jeżeli koordynatorzy reprezentujący większość co najmniej dwóch trzecich członków komisji zatwierdzą danego kandydata na komisarza, przewodniczący przekazuje w ich imieniu pismo informujące, że zdecydowana większość zatwierdza kandydaturę. Informacje o opiniach mniejszości zamieszcza się na żądanie;
c)  jeżeli koordynatorzy reprezentujący większość co najmniej dwóch trzecich członków komisji należących do grupy politycznej zatwierdzą danego kandydata na komisarza, przewodniczący przekazuje w ich imieniu pismo informujące, że zdecydowana większość zatwierdza kandydaturę. Informacje o opiniach mniejszości zamieszcza się w tym piśmie na żądanie.
Poprawka 114
Regulamin Parlamentu Europejskiego
Załącznik VII – artykuł 4 – ustęp 4 – litera d
d)  jeżeli w kwestii zatwierdzenia danego kandydata wśród koordynatorów nie zostanie osiągnięta większość reprezentująca co najmniej dwie trzecie członków komisji, wówczas:
d)  jeżeli w kwestii zatwierdzenia danego kandydata wśród koordynatorów nie zostanie osiągnięta większość reprezentująca co najmniej dwie trzecie członków komisji należących do grupy politycznej, wówczas mogą zwrócić się o:
–  koordynatorzy najpierw zwracają się o dodatkowe informacje za pośrednictwem dalszych pytań pisemnych;
–  dodatkowe informacje za pośrednictwem dalszych pytań pisemnych, których liczba nie może przekroczyć liczby pytań pisemnych pierwotnie skierowanych do kandydata na komisarza; lub
–  jeżeli koordynatorzy nadal nie są usatysfakcjonowani, występują z wnioskiem o zwołanie ponownego wysłuchania trwającego półtorej godziny, który wymaga zatwierdzenia przez Konferencję Przewodniczących;
–  zwołanie ponownego wysłuchania potwierdzającego trwającego półtorej godziny, które wymaga zatwierdzenia przez Konferencję Przewodniczących.
Do celów akapitu pierwszego tiret pierwsze nie zezwala się na pytania cząstkowe, a zaproszone komisje nie mają prawa do składania dodatkowych pytań na piśmie.
W ramach oceny kandydata na komisarza można zażądać tylko jednego zestawu dodatkowych pytań pisemnych i jednego ponownego wysłuchania potwierdzającego.
Dodatkowe pytania pisemne i odpowiedzi kandydatów na komisarza są publikowane na stronie internetowej Parlamentu.
Poprawka 115
Regulamin Parlamentu Europejskiego
Załącznik VII – artykuł 4 – ustęp 4 – litera e
e)  jeżeli po zastosowaniu lit. d) koordynatorzy reprezentujący większość co najmniej dwóch trzecich członków komisji zatwierdzą danego kandydata na komisarza, przewodniczący przekazuje w ich imieniu pismo z informacją, że znaczna większość zatwierdza kandydaturę. Informacje o opiniach mniejszości zamieszcza się na żądanie;
e)  jeżeli po zastosowaniu lit. d) koordynatorzy reprezentujący większość co najmniej dwóch trzecich członków komisji należących do grupy politycznej zatwierdzą danego kandydata na komisarza, przewodniczący przekazuje w ich imieniu pismo z informacją, że znaczna większość zatwierdza kandydaturę. Informacje o opiniach mniejszości zamieszcza się w tym piśmie na żądanie.
Poprawka 116
Regulamin Parlamentu Europejskiego
Załącznik VII – artykuł 4 – ustęp 4 – litera f
f)  jeżeli po zastosowaniu lit. d) w kwestii zatwierdzenia danego kandydata na komisarza nadal nie zostanie osiągnięta większość koordynatorów reprezentujących co najmniej dwie trzecie członków komisji, przewodniczący zwołuje posiedzenie komisji i poddaje pod głosowanie obie kwestie, o których mowa w ust. 1. Przewodniczący przedkłada pismo komisji zawierające ocenę.
f)  jeżeli po zastosowaniu lit. d) w kwestii zatwierdzenia danego kandydata na komisarza nadal nie zostanie osiągnięta większość koordynatorów reprezentujących co najmniej dwie trzecie członków komisji należących do grupy politycznej, przewodniczący zwołuje posiedzenie komisji i poddaje pod głosowanie obie kwestie, o których mowa w ust. 1. Przewodniczący przedkłada pismo komisji zawierające ocenę.

(1) Dz.U. L 113 z 19.5.1995, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/dec/1995/167/oj
(2) Teksty przyjęte dnia 23 maja 2012 r. (Dz.U. C 264 E z 13.9.2013, s. 41) i dnia 16 kwietnia 2014 r. (Dz.U. C 443 z 22.12.2017, s. 39).
(3) Dz.U. L 304 z 20.11.2010, s. 47.


Wspólna procedura ubiegania się o ochronę międzynarodową w Unii
PDF 133kWORD 57k
Rezolucja
Tekst
Rezolucja ustawodawcza Parlamentu Europejskiego z dnia 10 kwietnia 2024 r. w sprawie wniosku dotyczącego rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady ustanawiającego wspólną procedurę ubiegania się o ochronę międzynarodową w Unii i uchylającego dyrektywę 2013/32/UE (COM(2016)0467/COM(2020)0611 – C8-0321/2016 – 2016/0224A(COD))
P9_TA(2024)0177A8-0171/2018

(Zwykła procedura ustawodawcza: pierwsze czytanie)

Parlament Europejski,

–  uwzględniając wniosek Komisji przedstawiony Parlamentowi Europejskiemu i Radzie (COM(2016)0467) oraz zmieniony wniosek (COM(2020)0611),

–  uwzględniając art. 294 ust. 2, art. 78 ust. 2 lit. d) i art. 79 ust. 2 lit. c) Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, zgodnie z którymi wniosek został przedstawiony Parlamentowi przez Komisję (C8-0321/2016),

–  uwzględniając opinię Komisji Prawnej w sprawie proponowanej podstawy prawnej,

–  uwzględniając art. 294 ust. 3 i art. 78 ust. 2 lit. d) Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

–  uwzględniając uzasadnione opinie przedstawione – na mocy protokołu nr 2 w sprawie stosowania zasad pomocniczości i proporcjonalności – przez Senat Republiki Czeskiej, Senat Włoch i Izbę Deputowanych Rumunii, w których stwierdzono, że projekt aktu ustawodawczego nie jest zgodny z zasadą pomocniczości,

–  uwzględniając opinie Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego z dnia 14 grudnia 2016 r.(1) i z dnia 25 lutego 2021 r.(2),

–  uwzględniając opinie Komitetu Regionów z dnia 8 lutego 2017 r.(3) i z dnia 19 marca 2021 r.(4),

–  uwzględniając wstępne porozumienie zatwierdzone przez komisję przedmiotowo właściwą na podstawie art. 74 ust. 4 Regulaminu oraz przekazane pismem z dnia 8 lutego 2024 r. zobowiązanie przedstawiciela Rady do zatwierdzenia stanowiska Parlamentu, zgodnie z art. 294 ust. 4 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

–  uwzględniając decyzję Konferencji Przewodniczących z dnia 21 lutego 2024 r., w której zezwolono komisji na podział procedury ustawodawczej i przedłożenie dwóch odrębnych tekstów skonsolidowanych do rozpatrzenia na posiedzeniu plenarnym;

–  uwzględniając art. 59 i art. 40 Regulaminu,

–  uwzględniając sprawozdanie Komisji ds. Wolności Obywatelskich, Sprawiedliwości i Spraw Wewnętrznych (A8-0171/2018),

1.  przyjmuje poniższe stanowisko w pierwszym czytaniu;

2.  zwraca się do Komisji o ponowne przekazanie mu sprawy, jeśli zastąpi ona pierwotny wniosek, wprowadzi w nim istotne zmiany lub planuje ich wprowadzenie;

3.  zobowiązuje swoją przewodniczącą do przekazania stanowiska Parlamentu Radzie i Komisji oraz parlamentom narodowym.

Stanowisko Parlamentu Europejskiego przyjęte w pierwszym czytaniu w dniu 10 kwietnia 2024 r. w celu przyjęcia rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2024/... w sprawie ustanowienia wspólnej procedury ubiegania się o ochronę międzynarodową w Unii i uchylenia dyrektywy 2013/32/UE

P9_TC1-COD(2016)0224A


(Jako że pomiędzy Parlamentem i Radą osiągnięte zostało porozumienie, stanowisko Parlamentu odpowiada ostatecznej wersji aktu prawnego, rozporządzenia (UE) 2024/1348.)

(1) Dz.U. C 75 z 10.3.2017, s. 97.
(2) Dz.U. C 155 z 30.4.2021, s. 64.
(3) Dz.U. C 207 z 30.6.2017, s. 67.
(4) Dz.U. C 175 z 7.5.2021, s. 32.


Reagowanie na sytuacje kryzysowe w dziedzinie migracji i azylu
PDF 139kWORD 47k
Rezolucja
Tekst
Rezolucja ustawodawcza Parlamentu Europejskiego z dnia 10 kwietnia 2024 r. w sprawie wniosku dotyczącego rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie reagowania na sytuacje kryzysowe i spowodowane działaniem siły wyższej w dziedzinie migracji i azylu (COM(2020)0613 – C9-0308/2020 – 2020/0277(COD))
P9_TA(2024)0178A9-0127/2023

(Zwykła procedura ustawodawcza: pierwsze czytanie)

Parlament Europejski,

–  uwzględniając wniosek Komisji przedstawiony Parlamentowi Europejskiemu i Radzie (COM(2020)0613),

–  uwzględniając art. 294 ust. 2, art. 78 ust. 2 lit. c), d) i e) oraz art. 79 ust. 2 lit. c) Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, zgodnie z którymi wniosek został przedstawiony Parlamentowi przez Komisję (C9-0308/2020),

–  uwzględniając opinię Komisji Prawnej w sprawie proponowanej podstawy prawnej,

–  uwzględniając art. 294 ust. 3 oraz art. 78 ust. 2 lit. d) i e) Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

–  uwzględniając uzasadnione opinie przedstawione – na mocy protokołu nr 2 w sprawie stosowania zasad pomocniczości i proporcjonalności – przez Senat Włoch oraz parlament Węgier, w których stwierdzono, że projekt aktu ustawodawczego nie jest zgodny z zasadą pomocniczości,

–  uwzględniając opinię Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego z dnia 30 kwietnia 2021 r.(1),

–  uwzględniając opinię Komitetu Regionów z dnia 19 marca 2021 r.(2),

–  uwzględniając wstępne porozumienie zatwierdzone przez komisję przedmiotowo właściwą na podstawie art. 74 ust. 4 Regulaminu oraz przekazane pismem z dnia 8 lutego 2024 r. zobowiązanie przedstawiciela Rady do zatwierdzenia stanowiska Parlamentu, zgodnie z art. 294 ust. 4 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

–  uwzględniając art. 59 i 40 Regulaminu,

–  uwzględniając sprawozdanie Komisji Wolności Obywatelskich, Sprawiedliwości i Spraw Wewnętrznych (A9-0127/2023),

1.  przyjmuje poniższe stanowisko w pierwszym czytaniu;

2.  zwraca się do Komisji o ponowne przekazanie mu sprawy, jeśli zastąpi ona pierwotny wniosek, wprowadzi w nim istotne zmiany lub planuje ich wprowadzenie;

3.  zobowiązuje swojego przewodniczącego do przekazania stanowiska Parlamentu Radzie i Komisji oraz parlamentom narodowym.

Stanowisko Parlamentu Europejskiego przyjęte w pierwszym czytaniu w dniu 10 kwietnia 2024 r. w celu przyjęcia rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2024/... w sprawie reagowania na sytuacje kryzysowe i sytuacje spowodowane działaniem siły wyższej w dziedzinie migracji i azylu oraz w sprawie zmiany rozporządzenia (UE) 2021/1147

P9_TC1-COD(2020)0277


(Jako że pomiędzy Parlamentem i Radą osiągnięte zostało porozumienie, stanowisko Parlamentu odpowiada ostatecznej wersji aktu prawnego, rozporządzenia (UE) 2024/1359.)

(1) Dz.U. C 155 z 30.4.2021, s. 58.
(2) Dz.U. C 175 z 7.5.2021, s. 32.


Zarządzanie azylem i migracją
PDF 143kWORD 52k
Rezolucja
Tekst
Rezolucja ustawodawcza Parlamentu Europejskiego z dnia 10 kwietnia 2024 r. w sprawie wniosku dotyczącego rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie zarządzania azylem i migracją oraz zmieniającego dyrektywę Rady (WE) 2003/109 i proponowane rozporządzenie (UE) XXX/XXX [Fundusz Azylu i Migracji] (COM(2020)0610 – C9-0309/2020 – 2020/0279(COD))
P9_TA(2024)0179A9-0152/2023

(Zwykła procedura ustawodawcza: pierwsze czytanie)

Parlament Europejski,

–  uwzględniając wniosek Komisji przedstawiony Parlamentowi Europejskiemu i Radzie (COM(2020)0610),

–  uwzględniając art. 294 ust. 2, art. 78 ust. 2 lit. e) oraz art. 79 ust. 2 lit. a), b) i c) Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, zgodnie z którymi wniosek został przedstawiony Parlamentowi przez Komisję (C9‑0309/2020),

–  uwzględniając opinię Komisji Prawnej w sprawie proponowanej podstawy prawnej,

–  uwzględniając art. 294 ust. 3 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

–  uwzględniając uzasadnione opinie przedstawione – na mocy protokołu nr 2 w sprawie stosowania zasad pomocniczości i proporcjonalności – przez włoski Senat, węgierski Parlament i słowacki Parlament, w których stwierdzono, że projekt aktu ustawodawczego nie jest zgodny z zasadą pomocniczości,

–  uwzględniając opinię Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego z dnia 25 lutego 2021 r.(1),

–  uwzględniając opinię Komitetu Regionów z 19 marca 2021 r.(2),

–  uwzględniając wstępne porozumienie zatwierdzone przez komisję przedmiotowo właściwą na podstawie art. 74 ust. 4 Regulaminu oraz przekazane pismem z dnia 8 lutego 2024 r. zobowiązanie przedstawiciela Rady do zatwierdzenia stanowiska Parlamentu, zgodnie z art. 294 ust. 4 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

–  uwzględniając art. 59 i 40 Regulaminu,

–  uwzględniając sprawozdanie Komisji Wolności Obywatelskich, Sprawiedliwości i Spraw Wewnętrznych (A9-0152/2023),

1.  przyjmuje poniższe stanowisko w pierwszym czytaniu;

2.  zwraca się do Komisji o ponowne przekazanie mu sprawy, jeśli zastąpi ona pierwotny wniosek, wprowadzi w nim istotne zmiany lub planuje ich wprowadzenie;

3.  zobowiązuje swoją przewodniczącą do przekazania stanowiska Parlamentu Radzie i Komisji oraz parlamentom narodowym.

Stanowisko Parlamentu Europejskiego przyjęte w pierwszym czytaniu w dniu 10 kwietnia 2024 r. w celu przyjęcia rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2024/... w sprawie zarządzania azylem i migracją, zmiany rozporządzeń (UE) 2021/1147 i (UE) 2021/1060 oraz uchylenia rozporządzenia (UE) nr 604/2013

P9_TC1-COD(2020)0279


(Jako że pomiędzy Parlamentem i Radą osiągnięte zostało porozumienie, stanowisko Parlamentu odpowiada ostatecznej wersji aktu prawnego, rozporządzenia (UE) 2024/1351.)

(1) Dz.U. C 155 z 30.4.2021, s. 58.
(2) Dz.U. C 175 z 7.5.2021, s. 32.


Ustanowienie procedury powrotowej na granicy i zmiana rozporządzenia (UE) 2021/1148
PDF 132kWORD 50k
Rezolucja
Tekst
Rezolucja ustawodawcza Parlamentu Europejskiego z dnia 10 kwietnia 2024 r. w sprawie wniosku dotyczącego rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie ustanowienia powrotowej procedury granicznej i zmiany rozporządzenia (UE) 2021/1148 (COM(2016)0467/COM(2020)0611 – C9-0039/2024 – 2016/0224B(COD))
P9_TA(2024)0180A9-0164/2024

(Zwykła procedura ustawodawcza: pierwsze czytanie)

Parlament Europejski,

–  uwzględniając wniosek Komisji przedstawiony Parlamentowi Europejskiemu i Radzie (COM(2016)0467) oraz zmieniony wniosek (COM(2020)0611),

–  uwzględniając art. 294 ust. 2 oraz art. 78 ust. 2 lit. d) i art. 79 ust. 2 lit. c) Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, zgodnie z którymi wniosek został przedstawiony Parlamentowi przez Komisję (C9‑0039/2024),

–  uwzględniając opinię Komisji Prawnej w sprawie proponowanej podstawy prawnej,

–  uwzględniając art. 294 ust. 3 i art. 79 ust. 2 lit. c) Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

–  uwzględniając opinie Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego z dnia 14 grudnia 2016 r.(1) i z dnia 25 lutego 2021 r.(2),

–  uwzględniając opinie Komitetu Regionów z dnia 8 lutego 2017 r.(3) i z dnia 19 marca 2021 r.(4),

–  uwzględniając wstępne porozumienie zatwierdzone przez komisję przedmiotowo właściwą na podstawie art. 74 ust. 4 oraz przekazane pismem z dnia 8 lutego 2024 r. zobowiązanie przedstawiciela Rady do zatwierdzenia tego stanowiska, zgodnie z art. 294 ust. 4 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

–  uwzględniając decyzję Konferencji Przewodniczących z dnia 21 lutego 2024 r. zezwalającą Komisji Wolności Obywatelskich, Sprawiedliwości i Spraw Wewnętrznych na podzielenie tej procedury ustawodawczej i złożenie dwóch odrębnych tekstów skonsolidowanych do rozpatrzenia na posiedzeniu plenarnym,

–  uwzględniając art. 59 i 40 Regulaminu,

–  uwzględniając sprawozdanie Komisji Wolności Obywatelskich, Sprawiedliwości i Spraw Wewnętrznych (A9‑0164/2024),

1.  przyjmuje poniższe stanowisko w pierwszym czytaniu;

2.  zwraca się do Komisji o ponowne przekazanie mu sprawy, jeśli zastąpi ona pierwotny wniosek, wprowadzi w nim istotne zmiany lub planuje ich wprowadzenie;

3.  zobowiązuje swoją przewodniczącą do przekazania stanowiska Parlamentu Radzie i Komisji oraz parlamentom narodowym.

Stanowisko Parlamentu Europejskiego przyjęte w pierwszym czytaniu w dniu 10 kwietnia 2024 r. w celu przyjęcia rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2024/... w sprawie ustanowienia powrotowej procedury granicznej i zmiany rozporządzenia (UE) 2021/1148

P9_TC1-COD(2016)0224B


(Jako że pomiędzy Parlamentem i Radą osiągnięte zostało porozumienie, stanowisko Parlamentu odpowiada ostatecznej wersji aktu prawnego, rozporządzenia (UE) 2024/1349.)

(1) Dz.U. C 75 z 10.3.2017, s. 97.
(2) Dz.U. C 155 z 30.4.2021, s. 64.
(3) Dz.U. C 207 z 30.6.2017, s. 67.
(4) Dz.U. C 175 z 7.5.2021, s. 32.


Kontrole przesiewowe obywateli państw trzecich na granicach zewnętrznych
PDF 134kWORD 59k
Rezolucja
Tekst
Rezolucja ustawodawcza Parlamentu Europejskiego z dnia 10 kwietnia 2024 r. w sprawie wniosku dotyczącego rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady wprowadzającego kontrolę przesiewową obywateli państw trzecich na granicach zewnętrznych oraz zmieniającego rozporządzenia (WE) nr 767/2008, (UE) 2017/2226, (UE) 2018/1240 i (UE) 2019/817 (COM(2020)0612 – C9-0307/2020 – 2020/0278(COD))
P9_TA(2024)0181A9-0149/2023

(Zwykła procedura ustawodawcza: pierwsze czytanie)

Parlament Europejski,

–  uwzględniając wniosek Komisji przedstawiony Parlamentowi Europejskiemu i Radzie (COM(2020)0612),

–  uwzględniając art. 294 ust. 2 i art. 77 ust. 2 lit. b) i d) Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, zgodnie z którymi wniosek został przedstawiony Parlamentowi przez Komisję (C9‑0307/2020),

–  uwzględniając art. 294 ust. 3 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

–  uwzględniając uzasadnione opinie przedstawione – na mocy protokołu nr 2 w sprawie stosowania zasad pomocniczości i proporcjonalności – przez parlament Węgier oraz Senat Włoch, w których stwierdzono, że projekt aktu ustawodawczego nie jest zgodny z zasadą pomocniczości,

–  uwzględniając opinię Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego z dnia 25 lutego 2021 r.(1),

–  uwzględniając opinię Komitetu Regionów z dnia 19 marca 2021 r.(2),

–  uwzględniając wstępne porozumienie zatwierdzone przez komisję przedmiotowo właściwą na podstawie art. 74 ust. 4 Regulaminu oraz przekazane pismem z dnia 8 lutego 2024 r. zobowiązanie przedstawiciela Rady do zatwierdzenia stanowiska Parlamentu, zgodnie z art. 294 ust. 4 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

–  uwzględniając art. 59 Regulaminu,

–  uwzględniając sprawozdanie Komisji Wolności Obywatelskich, Sprawiedliwości i Spraw Wewnętrznych (A9-0149/2023),

1.  przyjmuje poniższe stanowisko w pierwszym czytaniu;

2.  zwraca się do Komisji o ponowne przekazanie mu sprawy, jeśli zastąpi ona pierwotny wniosek, wprowadzi w nim istotne zmiany lub planuje ich wprowadzenie;

3.  zobowiązuje swoją przewodniczącą do przekazania stanowiska Parlamentu Radzie i Komisji oraz parlamentom narodowym.

Stanowisko Parlamentu Europejskiego przyjęte w pierwszym czytaniu w dniu 10 kwietnia 2024 r. w celu przyjęcia rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2024/... w sprawie wprowadzenia kontroli przesiewowej obywateli państw trzecich na granicach zewnętrznych oraz zmiany rozporządzeń (WE) nr 767/2008, (UE) 2017/2226, (UE) 2018/1240 i (UE) 2019/817

P9_TC1-COD(2020)0278


(Jako że pomiędzy Parlamentem i Radą osiągnięte zostało porozumienie, stanowisko Parlamentu odpowiada ostatecznej wersji aktu prawnego, rozporządzenia (UE) 2024/1356.)

(1) Dz.U. C 155 z 30.4.2021, s. 58.
(2) Dz.U. C 175 z 7.5.2021, s. 32.


Europejski system przekazywania informacji z rejestrów karnych – obywatele państw trzecich
PDF 134kWORD 44k
Rezolucja
Tekst
Rezolucja ustawodawcza Parlamentu Europejskiego z dnia 10 kwietnia 2024 r. Wniosek dotyczący rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady zmieniającego rozporządzenie (UE) 2019/816 ustanawiające scentralizowany system służący do ustalania państw członkowskich posiadających informacje o wyrokach skazujących wydanych wobec obywateli państw trzecich i bezpaństwowców (ECRIS-TCN) na potrzeby uzupełnienia europejskiego systemu przekazywania informacji z rejestrów karnych i rozporządzenie (UE) 2019/818 w sprawie ustanowienia ram interoperacyjności systemów informacyjnych UE w obszarze współpracy policyjnej i sądowej, azylu i migracji oraz zmieniającego rozporządzenia (UE) 2018/1726, (UE) 2018/1862 i (UE) 2019/816 do celów wprowadzenia kontroli przesiewowej obywateli państw trzecich na granicach zewnętrznych (COM(2021)0096 – C9-0088/2021 – 2021/0046(COD))
P9_TA(2024)0182A9-0148/2023

(Zwykła procedura ustawodawcza: pierwsze czytanie)

Parlament Europejski,

–  uwzględniając wniosek Komisji przedstawiony Parlamentowi Europejskiemu i Radzie (COM(2021)0096),

–  uwzględniając art. 294 ust. 2, art. 16 ust. 2, art. 74, art. 78 ust. 2 lit. e), art. 79 ust. 2 lit. c), art. 82 ust. 1 akapit drugi lit. d), art. 85 ust. 1, art. 87 ust. 2 lit. a) i art. 88 ust. 2 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, zgodnie z którymi wniosek został przedstawiony Parlamentowi przez Komisję (C9‑0088/2021),

–  uwzględniając opinię Komisji Prawnej w sprawie proponowanej podstawy prawnej,

–  uwzględniając art. 294 ust. 3, art. 78 ust. 2 lit. e), art. 79 ust. 2 lit. c), art. 82 ust. 1 akapit drugi lit. d) i art. 87 ust. 2 lit. a) Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

–  uwzględniając wstępne porozumienie zatwierdzone przez komisję przedmiotowo właściwą na podstawie art. 74 ust. 4 Regulaminu oraz przekazane pismem z dnia 8 lutego 2024 r. zobowiązanie przedstawiciela Rady do zatwierdzenia stanowiska Parlamentu, zgodnie z art. 294 ust. 4 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

–  uwzględniając art. 59 i 40 Regulaminu,

–  uwzględniając sprawozdanie Komisji Wolności Obywatelskich, Sprawiedliwości i Spraw Wewnętrznych (A9-0148/2023),

1.  przyjmuje poniższe stanowisko w pierwszym czytaniu;

2.  zwraca się do Komisji o ponowne przekazanie mu sprawy, jeśli zastąpi ona pierwotny wniosek, wprowadzi w nim istotne zmiany lub planuje ich wprowadzenie;

3.  zobowiązuje swojego przewodniczącego do przekazania stanowiska Parlamentu Radzie i Komisji oraz parlamentom narodowym.

Stanowisko Parlamentu Europejskiego przyjęte w pierwszym czytaniu w dniu 10 kwietnia 2024 r. w celu przyjęcia rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2024/... w sprawie zmiany rozporządzeń (UE) 2019/816 i (UE) 2019/818 do celów wprowadzenia kontroli przesiewowej obywateli państw trzecich na granicach zewnętrznych

P9_TC1-COD(2021)0046


(Jako że pomiędzy Parlamentem i Radą osiągnięte zostało porozumienie, stanowisko Parlamentu odpowiada ostatecznej wersji aktu prawnego, rozporządzenia (UE) 2024/1352.)


Ustanowienie systemu Eurodac do porównywania odcisków palców w celu skutecznego stosowania rozporządzenia (UE) nr 604/2013 na potrzeby identyfikowania nielegalnie przebywających obywateli państw trzecich lub bezpaństwowców oraz występowanie o porównanie z danymi Eurodac przez organy ścigania państw członkowskich i Europol na potrzeby ochrony porządku publicznego
PDF 136kWORD 53k
Rezolucja
Tekst
Rezolucja ustawodawcza Parlamentu Europejskiego z dnia 10 kwietnia 2024 r. w sprawie wniosku dotyczącego rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie ustanowienia systemu Eurodac do porównywania odcisków palców w celu skutecznego stosowania [rozporządzenia (UE) nr 604/2013] w sprawie ustanowienia kryteriów i mechanizmów ustalania państwa członkowskiego odpowiedzialnego za rozpatrzenie wniosku o udzielenie ochrony międzynarodowej złożonego w jednym z państw członkowskich przez obywatela państwa trzeciego lub bezpaństwowca na potrzeby identyfikowania nielegalnie przebywających obywateli państw trzecich lub bezpaństwowców oraz w sprawie występowania o porównanie z danymi Eurodac przez organy ścigania państw członkowskich i Europol na potrzeby ochrony porządku publicznego (przekształcenie) (COM(2016)0272/COM(2020)0614 – C8-0179/2016 – 2016/0132(COD))
P9_TA(2024)0183A8-0212/2017

(Zwykła procedura ustawodawcza: pierwsze czytanie)

Parlament Europejski,

–  uwzględniając wniosek Komisji przedstawiony Parlamentowi Europejskiemu i Radzie (COM(2016)0272) oraz zmieniony wniosek (COM(2020)0614),

–  uwzględniając art. 294 ust. 2, art. 78 ust. 2 lit. c), d), e) i g), art. 79 ust. 2 lit. c), art. 87 ust. 2 lit. a) oraz art. 88 ust. 2 lit. a) Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, zgodnie z którymi wniosek został przedstawiony Parlamentowi przez Komisję (C8-0179/2016),

–  uwzględniając art. 294 ust. 3 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

–  uwzględniając uzasadnione opinie przedstawione - na mocy protokołu nr 2 w sprawie stosowania zasad pomocniczości i proporcjonalności - przez Węgierski Parlament i Włoski Senat, w których stwierdzono, że projekt aktu ustawodawczego nie jest zgodny z zasadą pomocniczości,

–  uwzględniając opinie Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego z dnia 19 października 2016 r. i z dnia 25 lutego 2021 r.(1),

–  uwzględniając opinie Komitetu Regionów z dnia 8 grudnia 2016 r. i z dnia 19 marca 2021 r.(2),

–  uwzględniając wstępne porozumienie zatwierdzone przez komisję przedmiotowo właściwą na podstawie art. 74 ust. 4 Regulaminu oraz przekazane pismem z dnia 8 lutego 2024 r. zobowiązanie przedstawiciela Rady do zatwierdzenia stanowiska Parlamentu, zgodnie z art. 294 ust. 4 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

–  uwzględniając art. 59 Regulaminu,

–  uwzględniając opinię Komisji Budżetowej,

–  uwzględniając sprawozdanie Komisji Wolności Obywatelskich, Sprawiedliwości i Spraw Wewnętrznych oraz (A8-0212/2017),

1.  przyjmuje poniższe stanowisko w pierwszym czytaniu;

2.  zwraca się do Komisji o ponowne przekazanie mu sprawy, jeśli zastąpi ona pierwotny wniosek, wprowadzi w nim istotne zmiany lub planuje ich wprowadzenie;

3.  zobowiązuje swoją przewodniczącą do przekazania stanowiska Parlamentu Radzie i Komisji oraz parlamentom narodowym.

Stanowisko Parlamentu Europejskiego przyjęte w pierwszym czytaniu w dniu 10 kwietnia 2024 r. w celu przyjęcia rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2024/... w sprawie ustanowienia systemu Eurodac do porównywania danych biometrycznych w celu skutecznego stosowania rozporządzeń Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2024/1351 i (UE) 2024/1350 i dyrektywy Rady 2001/55/WE oraz w celu identyfikowania nielegalnie przebywających obywateli państw trzecich oraz bezpaństwowców, w sprawie występowania z wnioskami o porównanie z danymi Eurodac przez organy ścigania państw członkowskich i Europol na potrzeby ochrony porządku publicznego, w sprawie zmiany rozporządzeń Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2018/1240 i (UE) 2019/818 oraz w sprawie uchylenia rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 603/2013

P9_TC1-COD(2016)0132


(Jako że pomiędzy Parlamentem i Radą osiągnięte zostało porozumienie, stanowisko Parlamentu odpowiada ostatecznej wersji aktu prawnego, rozporządzenia (UE) 2024/1358.)

(1) Dz.U. C 34 z 2.2.2017, s. 144 i Dz.U. C 155 z 30.4.2021, s. 64.
(2) Dz.U. C 185 z 9.6.2017, s. 91 i Dz.U. C 175 z 7.5.2021, s. 32.


Unijne ramy przesiedleń
PDF 133kWORD 46k
Rezolucja
Tekst
Rezolucja ustawodawcza Parlamentu Europejskiego z dnia 10 kwietnia 2024 r. w sprawie wniosku dotyczącego rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady ustanawiającego unijne ramy przesiedleń i zmieniającego rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 516/2014 (COM(2016)0468 – C8-0325/2016 – 2016/0225(COD))
P9_TA(2024)0184A8-0316/2017

(Zwykła procedura ustawodawcza: pierwsze czytanie)

Parlament Europejski,

–  uwzględniając wniosek Komisji przedstawiony Parlamentowi Europejskiemu i Radzie (COM(2016)0468),

–  uwzględniając art. 294 ust. 2 i art. 78 ust. 2 lit. d) i g) Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, zgodnie z którymi wniosek został przedstawiony Parlamentowi przez Komisję (C8-0325/2016),

–  uwzględniając art. 294 ust. 3 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

–  uwzględniając opinię Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego z dnia 25 stycznia 2017 r.(1),

–  uwzględniając opinię Komitetu Regionów z dnia 8 lutego 2017 r.(2),

–  uwzględniając wstępne porozumienie zatwierdzone przez komisję przedmiotowo właściwą na podstawie art. 74 ust. 4 Regulaminu oraz przekazane pismem z dnia 8 lutego 2024 r. zobowiązanie przedstawiciela Rady do zatwierdzenia stanowiska Parlamentu, zgodnie z art. 294 ust. 4 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

–  uwzględniając art. 59 Regulaminu,

–  uwzględniając opinie Komisji Spraw Zagranicznych i Komisji Budżetowej,

–  uwzględniając sprawozdanie Komisji Wolności Obywatelskich, Sprawiedliwości i Spraw Wewnętrznych (A8-0316/2017),

1.  przyjmuje poniższe stanowisko w pierwszym czytaniu;

2.  zwraca się do Komisji o ponowne przekazanie mu sprawy, jeśli zastąpi ona pierwotny wniosek, wprowadzi w nim istotne zmiany lub planuje ich wprowadzenie;

3.  zobowiązuje swoją przewodniczącą do przekazania stanowiska Parlamentu Radzie i Komisji oraz parlamentom narodowym.

Stanowisko Parlamentu Europejskiego przyjęte w pierwszym czytaniu w dniu 10 kwietnia 2024 r. w celu przyjęcia rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2024/... ustanawiającego unijne ramy przesiedleń i przyjmowania ze względów humanitarnych oraz zmieniającego rozporządzenie (UE) 2021/1147

P9_TC1-COD(2016)0225


(Jako że pomiędzy Parlamentem i Radą osiągnięte zostało porozumienie, stanowisko Parlamentu odpowiada ostatecznej wersji aktu prawnego, rozporządzenia (UE) 2024/1350.)

(1) Dz.U. C 125 z 21.4.2017, s. 40.
(2) Dz.U. C 207 z 30.6.2017, s. 67.


Normy kwalifikowania obywateli państw trzecich lub bezpaństwowców jako beneficjentów ochrony międzynarodowej
PDF 134kWORD 53k
Rezolucja
Tekst
Rezolucja ustawodawcza Parlamentu Europejskiego z dnia 10 kwietnia 2024 r. w sprawie wniosku dotyczącego rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie norm dotyczących kwalifikowania obywateli państw trzecich lub bezpaństwowców jako osób korzystających z ochrony międzynarodowej, jednolitego statusu uchodźców lub osób kwalifikujących się do otrzymania ochrony uzupełniającej oraz zakresu udzielanej ochrony oraz zmieniającego dyrektywę Rady 2003/109/WE z dnia 25 listopada 2003 r. dotyczącą statusu obywateli państw trzecich będących rezydentami długoterminowymi (COM(2016)0466 – C8-0324/2016 – 2016/0223(COD))
P9_TA(2024)0185A8-0245/2017

(Zwykła procedura ustawodawcza: pierwsze czytanie)

Parlament Europejski,

–  uwzględniając wniosek Komisji przedstawiony Parlamentowi Europejskiemu i Radzie (COM(2016)0466),

–  uwzględniając art. 294 ust. 2 oraz art. 78 ust. 2 lit. a) i b) oraz art. 79 ust. 2 lit. a) Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, zgodnie z którymi wniosek został przedstawiony Parlamentowi przez Komisję (C8-0324/2016),

–  uwzględniając art. 294 ust. 3 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

–  uwzględniając opinię Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego z dnia 14 grudnia 2016 r.(1),

–  uwzględniając opinię Komitetu Regionów z dnia 8 lutego 2017 r.(2),

–  uwzględniając wstępne porozumienie zatwierdzone przez komisję przedmiotowo właściwą na podstawie art. 74 ust. 4 Regulaminu oraz przekazane pismem z dnia 8 lutego 2024 r. zobowiązanie przedstawiciela Rady do zatwierdzenia stanowiska Parlamentu, zgodnie z art. 294 ust. 4 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

–  uwzględniając art. 59 Regulaminu,

–  uwzględniając opinię Komisji Zatrudnienia i Spraw Socjalnych,

–  uwzględniając sprawozdanie Komisji Wolności Obywatelskich, Sprawiedliwości i Spraw Wewnętrznych (A8-0245/2017),

1.  przyjmuje poniższe stanowisko w pierwszym czytaniu;

2.  zwraca się do Komisji o ponowne przekazanie mu sprawy, jeśli zastąpi ona pierwotny wniosek, wprowadzi w nim istotne zmiany lub planuje ich wprowadzenie;

3.  zobowiązuje swojego przewodniczącego do przekazania stanowiska Parlamentu Radzie i Komisji oraz parlamentom narodowym.

Stanowisko Parlamentu Europejskiego przyjęte w pierwszym czytaniu w dniu 10 kwietnia 2024 r. w celu przyjęcia rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2024/... w sprawie norm dotyczących kwalifikowania obywateli państw trzecich lub bezpaństwowców jako osób korzystających z ochrony międzynarodowej, jednolitego statusu uchodźców lub osób kwalifikujących się do otrzymania ochrony uzupełniającej oraz zakresu udzielanej ochrony, zmieniającego dyrektywę Rady 2003/109/WE oraz uchylającego dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/95/UE

P9_TC1-COD(2016)0223


(Jako że pomiędzy Parlamentem i Radą osiągnięte zostało porozumienie, stanowisko Parlamentu odpowiada ostatecznej wersji aktu prawnego, rozporządzenia (UE) 2024/1347.)

(1) Dz.U. C 75 z 10.3.2017, s. 97.
(2) Dz.U. C 207 z 30.6.2017, s. 67.


Normy dotyczące przyjmowania osób ubiegających się o ochronę międzynarodową (wersja przekształcona)
PDF 134kWORD 47k
Rezolucja
Tekst
Rezolucja ustawodawcza Parlamentu Europejskiego z dnia 10 kwietnia 2024 r. w sprawie wniosku dotyczącego dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie ustanowienia norm dotyczących przyjmowania osób ubiegających się o ochronę międzynarodową (wersja przekształcona) (COM(2016)0465 – C8-0323/2016 – 2016/0222(COD))
P9_TA(2024)0186A8-0186/2017

(Zwykła procedura ustawodawcza – przekształcenie)

Parlament Europejski,

–  uwzględniając wniosek Komisji przedstawiony Parlamentowi Europejskiemu i Radzie (COM(2016)0465),

–  uwzględniając art. 294 ust. 2 i art. 78 ust. 2 lit. f) Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, zgodnie z którymi wniosek został przedstawiony Parlamentowi przez Komisję (C8-0323/2016),

–  uwzględniając art. 294 ust. 3 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

–  uwzględniając uzasadnioną opinię przedstawioną – na mocy Protokołu nr 2 w sprawie stosowania zasad pomocniczości i proporcjonalności – przez senat Włoch, w której stwierdzono, że projekt aktu ustawodawczego nie jest zgodny z zasadą pomocniczości,

–  uwzględniając opinię Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego z dnia 14 grudnia 2016 r.(1),

–  uwzględniając opinię Komitetu Regionów z dnia 8 lutego 2017 r.(2),

–  uwzględniając Porozumienie międzyinstytucjonalne z dnia 28 listopada 2001 r. w sprawie bardziej uporządkowanego wykorzystania techniki przekształcania aktów prawnych(3),

–  uwzględniając pismo Komisji Prawnej z dnia 12 stycznia 2017 r. skierowane do Komisji Wolności Obywatelskich, Sprawiedliwości i Spraw Wewnętrznych zgodnie z art. 110 ust. 3 Regulaminu,

–  uwzględniając wstępne porozumienie zatwierdzone przez komisję przedmiotowo właściwą na podstawie art. 74 ust. 4 Regulaminu oraz przekazane pismem z dnia 8 lutego 2024 r. zobowiązanie przedstawiciela Rady do zatwierdzenia stanowiska Parlamentu, zgodnie z art. 294 ust. 4 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

–  uwzględniając art. 110 i 59 Regulaminu,

–  uwzględniając opinię Komisji Zatrudnienia i Spraw Socjalnych,

–  uwzględniając sprawozdanie Komisji Wolności Obywatelskich, Sprawiedliwości i Spraw Wewnętrznych (A8-0186/2017),

A.  mając na uwadze, że konsultacyjna grupa robocza służb prawnych Parlamentu Europejskiego, Rady i Komisji stwierdziła, że wniosek Komisji nie zawiera żadnych zmian merytorycznych innych niż te określone jako takie we wniosku, oraz mając na uwadze, że w odniesieniu do ujednolicenia niezmienionych przepisów wcześniejszych aktów z tymi zmianami wniosek ogranicza się do zwykłego ujednolicenia istniejących tekstów, bez zmiany co do istoty;

1.  uchwala poniższe stanowisko w pierwszym czytaniu, biorąc pod uwagę zalecenia konsultacyjnej grupy roboczej służb prawnych Parlamentu Europejskiego, Rady i Komisji;

2.  zwraca się do Komisji o ponowne przekazanie mu sprawy, jeśli zastąpi ona pierwotny wniosek, wprowadzi w nim istotne zmiany lub planuje ich wprowadzenie;

3.  zobowiązuje swojego przewodniczącego do przekazania stanowiska Parlamentu Radzie i Komisji oraz parlamentom narodowym.

Stanowisko Parlamentu Europejskiego przyjęte w pierwszym czytaniu w dniu 10 kwietnia 2024 r. w celu przyjęcia dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2024/... w sprawie ustanowienia norm dotyczących przyjmowania osób ubiegających się o ochronę międzynarodową (wersja przekształcona)

P9_TC1-COD(2016)0222


(Jako że pomiędzy Parlamentem i Radą osiągnięte zostało porozumienie, stanowisko Parlamentu odpowiada ostatecznej wersji aktu prawnego, dyrektywy (UE) 2024/1346.)

(1) Dz.U. C 75 z 10.3.2017, s. 97.
(2) Dz.U. C 207 z 30.6.2017, s. 67.
(3) Dz.U. C 77 z 28.3.2002, s. 1.


Ustanowienie dodatkowych przepisów proceduralnych dotyczących egzekwowania rozporządzenia (UE) 2016/679
PDF 394kWORD 106k
Poprawki przyjęte przez Parlament Europejski w dniu 10 kwietnia 2024 r. w sprawie wniosku dotyczącego rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady ustanawiającego dodatkowe przepisy proceduralne dotyczące egzekwowania rozporządzenia (UE) 2016/679 (COM(2023)0348 – C9-0231/2023 – 2023/0202(COD))(1)
P9_TA(2024)0187A9-0045/2024

(Zwykła procedura ustawodawcza: pierwsze czytanie)

Tekst proponowany przez Komisję   Poprawka
Poprawka 1
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 2
(2)  W celu zapewnienia sprawnego i skutecznego funkcjonowania współpracy i mechanizmu rozstrzygania sporów zgodnie z art. 60 i 65 rozporządzenia (UE) 2016/679 konieczne jest ustanowienie zasad prowadzenia postępowań przez organa nadzorcze w sprawach transgranicznych i przez Europejską Radę Ochrony Danych w ramach procedury rozstrzygania sporów, w tym zasad rozpatrywania skarg transgranicznych. Z tego względu konieczne jest również ustanowienie zasad wykonywania przez strony objęte postępowaniem prawa do bycia wysłuchanym przed przyjęciem decyzji przez organy nadzorcze lub, ewentualnie, przez Europejską Radę Ochrony Danych.
(2)  W celu zapewnienia sprawnego i skutecznego funkcjonowania współpracy i mechanizmu rozstrzygania sporów zgodnie z art. 60 i 65 rozporządzenia (UE) 2016/679 konieczne jest ustanowienie zasad prowadzenia postępowań przez organa nadzorcze w sprawach transgranicznych i przez Europejską Radę Ochrony Danych w ramach procedury rozstrzygania sporów, w tym zasad rozpatrywania skarg transgranicznych. Z tego względu konieczne jest również ustanowienie zasad wykonywania przez strony prawa do bycia wysłuchanym przed przyjęciem decyzji przez organy nadzorcze lub, ewentualnie, przez Europejską Radę Ochrony Danych. Celem niniejszego rozporządzenia jest zatem ochrona prawa do dobrej administracji zapisanego w art. 41 Karty praw podstawowych Unii Europejskiej („Karta”). Aby osiągnąć ten cel, stosując przepisy niniejszego rozporządzenia, wszystkie organy ochrony danych powinny działać w sposób bezstronny i niezależny oraz zgodnie z zasadą praworządności zapisaną w art. 2 Traktatu o Unii Europejskiej.
Poprawka 2
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 2 a (nowy)
(2a)  Niniejsze rozporządzenie i rozdział VII rozporządzenia (UE) 2016/679 regulują jedynie niektóre elementy procedury współpracy, gdy w procedurze uczestniczą organy nadzorcze więcej niż jednego państwa członkowskiego. Niniejsze rozporządzenie nie ma zastosowania, gdy strona składa skargę bezpośrednio do wiodącego organu nadzorczego w innym państwie członkowskim.
Poprawka 3
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 2 b (nowy)
(2b)  Prawo procesowe każdego państwa członkowskiego powinno mieć zastosowanie do organów nadzorczych w zakresie, w jakim niniejsze rozporządzenie nie harmonizuje danej kwestii. Niektóre elementy proceduralne, takie jak horyzontalny ciężar dowodu spoczywający na administratorze na mocy art. 5 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2016/679, są już uregulowane prawem Unii. Zgodnie z zasadą pierwszeństwa prawa Unii organy nadzorcze nie powinny stosować krajowego prawa procesowego, jeżeli jest ono sprzeczne z niniejszym rozporządzeniem i rozporządzeniem (UE) 2016/679. Współpraca między organami nadzorczymi nie powinna być ograniczona z powodu różnic w krajowym prawie procesowym. Organy nadzorcze powinny wykorzystać wszystkie możliwości przewidziane w obowiązującym prawie krajowym, aby umożliwić udział w procedurach stronom z innego państwa członkowskiego. Może to obejmować zdalny udział za pośrednictwem transmisji wideo, tłumaczy ustnych lub ogólnie dostępnych środków komunikacji.
Poprawka 4
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 3
3.  Skargi są zasadniczym źródłem informacji, pozwalających na wykrycie naruszeń przepisów o ochronie danych. Niezbędne jest określenie jasnych i skutecznych procedur rozpatrywania skarg w sprawach transgranicznych, ponieważ skargę może rozpatrywać inny organ nadzorczy niż ten, do którego ją wniesiono.
(3)  Skargi są zasadniczym źródłem informacji, pozwalających na wykrycie naruszeń przepisów o ochronie danych. Niezbędne jest określenie jasnych i skutecznych procedur rozpatrywania skarg w sprawach transgranicznych, ponieważ skargę może rozpatrywać inny organ nadzorczy niż ten, do którego ją wniesiono. W tym celu zaleca się stworzenie sprawnego mechanizmu komunikacji między organami nadzorczymi, który ułatwi szybką i bezpieczną wymianę informacji niezbędnych do rozpatrzenia skarg zgodnie z przepisami o ochronie danych.
Poprawka 5
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 4
(4)  Aby skarga była dopuszczalna, powinna ona zawierać pewne określone informacje. Z tego względu, aby ułatwić skarżącym powiadamianie organów nadzorczych o niezbędnych faktach, należy zapewnić formularz skargi. Informacji zawartych w tym formularzu powinno się wymagać wyłącznie w przypadkach transgranicznego przetwarzania danych w rozumieniu rozporządzenia (UE) 2016/679, choć organy nadzorcze mogą wykorzystywać ten formularz w sprawach niedotyczących przetwarzania transgranicznego. Formularz można przesłać pocztą lub drogą elektroniczną. Przekazanie informacji wymienionych w tym formularzu powinno być warunkiem traktowania skargi dotyczącej transgranicznego przetwarzania jako skargi, o której mowa w art. 77 rozporządzenia (UE) 2016/679. Do celów uznania skargi za dopuszczalną nie należy wymagać żadnych dodatkowych informacji. Organy nadzorcze powinny mieć możliwość ułatwiania wnoszenia skarg w przyjaznym dla użytkownika formacie elektronicznym, z uwzględnieniem potrzeb osób z niepełnosprawnościami, pod warunkiem że informacje wymagane od skarżącego odpowiadają informacjom wymaganym w formularzu i do uznania skargi za dopuszczalną nie wymaga się żadnych dodatkowych informacji.
(4)  Aby skarga była dopuszczalna, powinna ona zawierać co najmniej pewne informacje dotyczące domniemanego naruszenia, do którego dochodzi obecnie lub które zostało popełnione w przeszłości. Zaprzestanie naruszenia nie powinno być wystarczającym powodem odrzucenia skargi. Z tego względu, aby ułatwić skarżącym powiadamianie organów nadzorczych o niezbędnych faktach, należy zapewnić wzór skargi. Informacji zawartych w tym wzorze powinno się wymagać wyłącznie w przypadkach transgranicznego przetwarzania danych w rozumieniu rozporządzenia (UE) 2016/679, choć organy nadzorcze mogą wykorzystywać ten wzór w sprawach niedotyczących przetwarzania transgranicznego. Informacje można przesłać pocztą lub drogą elektroniczną. Do celów uznania skargi za dopuszczalną nie należy wymagać żadnych dodatkowych informacji. Jeżeli skarga nie spełnia wymogów minimalnych, organ nadzorczy powinien ją odrzucić i poinformować skarżącego o tym, jakich informacji brakuje. Skarżący może następnie ponownie złożyć kompletną skargę. Chociaż skarżący nie powinien być zobowiązany do skontaktowania się ze stroną objętą dochodzeniem przed złożeniem skargi, jeżeli skarżący pozostawał w kontakcie ze stroną objętą postępowaniem przed złożeniem skargi dotyczącej tej samej sprawy, powinien on poinformować o tym kontakcie. Organy nadzorcze powinny mieć możliwość ułatwiania wnoszenia skarg w przyjaznym dla użytkownika formacie elektronicznym, z uwzględnieniem potrzeb osób z niepełnosprawnościami.
Poprawka 6
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 5
(5)  Organy nadzorcze są zobowiązane podejmować decyzje dotyczące skarg w rozsądnym terminie. Rozumienie pojęcia „rozsądny termin”, zależy od okoliczności sprawy, w szczególności od jej kontekstu i złożoności, od poszczególnych etapów proceduralnych realizowanych przez wiodący organ nadzorczy oraz od postawy stron w trakcie postępowania.
(5)  Organy nadzorcze są zobowiązane podejmować decyzje dotyczące skarg w rozsądnym terminie. Rozumienie pojęcia „rozsądny termin”, zależy od okoliczności sprawy, w szczególności od jej kontekstu i złożoności, od poszczególnych etapów proceduralnych realizowanych przez wiodący organ nadzorczy oraz od postawy stron w trakcie postępowania. Artykuł 6 europejskiej konwencji praw człowieka (EKPC) oraz art. 41 i 47 Karty wymagają rozsądnego całkowitego czasu trwania procedur. Biorąc pod uwagę, że obejmuje to środki ochrony prawnej przed sądem na mocy art. 78 rozporządzenia (UE) 2016/679, procedury przed organami nadzorczymi nie powinny zazwyczaj trwać dłużej niż dziewięć miesięcy, chyba że wystąpią wyjątkowe okoliczności. W rozporządzeniu przewidziano przedłużenie terminów w przypadku opóźnień lub zakłóceń, które pozostają poza kontrolą wiodącego organu nadzorczego. W tym celu należy zapewnić wystarczające finansowanie i personel, które zagwarantują terminowe i skuteczne rozpatrywanie spraw, tak aby nie naruszyć prawa do dobrej administracji.
Poprawka 7
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 5 a (nowy)
(5a)  Bezpośredni kontakt między organami nadzorczymi państw członkowskich a stronami podlega krajowemu prawu procesowemu, o ile rozporządzenie (UE) 2016/679, niniejsze rozporządzenie lub prawo Unii nie mają pierwszeństwa. W przypadku pośredniego kontaktu wiodącego organu nadzorczego ze stroną poprzez inny organ nadzorczy prawo procesowe tego innego organu nadzorczego powinno mieć zastosowanie do wszelkich bezpośrednich kontaktów z tą stroną. Zgodnie z art. 56 ust. 6 rozporządzenia (UE) 2016/679 skarżący ma prawo kontaktować się wyłącznie z organem nadzorczym, do którego wniesiono skargę. Nie uniemożliwia to skarżącemu bezpośredniego komunikowania się z innym organem nadzorczym, w tym z wiodącym organem nadzorczym, co może być bardziej skuteczne.
Poprawka 8
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 5 b (nowy)
(5b)  Aby zapewnić spełnienie minimalnych wymogów sprawiedliwych i skutecznych procedur we wszystkich sprawach transgranicznych, w tym w państwach członkowskich, w których nie ma skodyfikowanego krajowego prawa procesowego, w rozporządzeniu określono bezpośrednio stosowane zasady oparte na art. 41 Karty.
Poprawka 9
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 5 c (nowy)
(5c)  Powinna istnieć możliwość, aby zgodnie z krajowym prawem procesowym mającym zastosowanie do organu nadzorczego, z którym strona bezpośrednio współpracuje, nałożyć ściśle niezbędne i proporcjonalne ograniczenia dotyczące ujawniania lub dalszego wykorzystywania informacji prawnie chronionych, takich jak dane osobowe lub tajemnice przedsiębiorstwa chronione na mocy dyrektywy (UE) 2016/9431a. Może to obejmować wewnętrzne obrady i proces decyzyjny organu. Należy stosować najmniej inwazyjne środki, takie jak ograniczanie wykorzystania informacji lub zamazywanie informacji. Należy zawsze informować strony o tym, że nie otrzymały informacji, i wyjaśnić im, dlaczego.
__________________
1a Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/943 z 8 czerwca 2016 r. w sprawie ochrony niejawnego know-how i niejawnych informacji handlowych (tajemnic przedsiębiorstwa) przed ich bezprawnym pozyskiwaniem, wykorzystywaniem i ujawnianiem (Dz.U. L 157 z 15.6.2016, s. 1.).
Poprawka 10
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 5 d (nowy)
(5d)  Wiodący organ nadzorczy prowadzi sprawę zgodnie z niniejszym rozporządzeniem, rozporządzeniem (UE) 2016/679 i krajowym prawem procesowym, a jednocześnie w pełni współpracuje z innymi organami nadzorczymi w duchu wzajemnego zrozumienia i zaufania. Inne organy nadzorcze powinny przekazywać wiodącemu organowi nadzorczemu wszelkie istotne informacje i swoje opinie. Wiodący organ nadzorczy powinien zorganizować sprawę w sposób skuteczny i sprawny, w pełni uwzględniając opinie innych organów nadzorczych. Jednocześnie procedura powinna być zgodna z rozporządzeniem (UE) 2016/679, w szczególności w odniesieniu do systemu kompleksowej obsługi rozwiązywania sporów i uprawnień wiodącego organu nadzorczego.
Poprawka 11
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 5 e (nowy)
(5e)  Organy nadzorcze mogą również wszcząć dodatkowe procedury, na przykład w przypadku systemowych lub powtarzalnych naruszeń. Nie powinno to jednak prowadzić do ingerencji w prawa stron.
Poprawka 12
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 5 f (nowy)
(5f)  Naruszenia mogą dotyczyć praw wielu osób, których dane dotyczą; w związku z czym może zaistnieć potrzeba wykorzystania dowodów z procedur w innych procedurach, aby ułatwić skuteczne postępowanie i spójne podejmowanie decyzji. Aby obiektywnie ocenić wysokość szkody niemajątkowej w oparciu o przeciętną osobę, której dane dotyczą, sądy cywilne mogą skorzystać z ustalonych faktów i dowodów w celu ustalenia roszczenia na podstawie art. 82 rozporządzenia (UE) 2016/679.
Poprawka 13
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 5 g (nowy)
(5g)  Każdy organ nadzorczy powinien zdefiniować jeden język lub kilka języków, które akceptuje w przypadku informacji napływających od innych organów nadzorczych. Należy zdefiniować dodatkowy wspólny „język współpracy”, który wszystkie organy nadzorcze muszą akceptować w przypadku informacji przychodzących lub wychodzących. W przypadku środków ochrony prawnej przed sądem organ nadzorczy, przeciwko któremu wniesiono ten środek, powinien mieć obowiązek przetłumaczenia wszystkich istotnych dokumentów na akceptowane języki.
Poprawka 14
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 6
(6)  Rozpatrywanie każdej skargi przez organ nadzorczy na podstawie art. 57 ust. 1 lit. f) rozporządzenia (UE) 2016/679 powinno przebiegać z zachowaniem odpowiedniego zakresu należytej staranności, przy czym należy mieć na uwadze, że korzystanie z uprawnień przez organ nadzorczy musi być zawsze stosowne, konieczne i proporcjonalne, aby zapewnić zgodność z rozporządzeniem (UE) 2016/679. Decyzja o tym, w jakim zakresie należy rozpatrzyć skargę, podlega uznaniu każdego właściwego organu. Przy jej podejmowaniu, organy nadzorcze powinny dążyć do zapewnienia skarżącemu zadowalającego rozstrzygnięcia, które niekoniecznie wymaga przeprowadzenia wyczerpującego postępowania w zakresie wszystkich potencjalnych elementów prawnych i faktycznych wynikających ze skargi, lecz powinno zapewniać skarżącemu skuteczną i szybką ochronę prawną. Decyzję o tym, jakie czynności należy przeprowadzić w ramach postępowania przygotowawczego, można oprzeć na informacjach o wadze potencjalnego naruszenia, jego systemowym lub powtarzalnym charakterze, bądź na tym, czy skarżący skorzystał również ze swoich praw wynikających z art. 79 rozporządzenia (UE) 2016/679.
(6)  Rozpatrywanie każdej skargi przez organ nadzorczy na podstawie art. 57 ust. 1 lit. f) rozporządzenia (UE) 2016/679 powinno przebiegać z zachowaniem odpowiedniego zakresu należytej staranności, przy czym należy mieć na uwadze, że korzystanie z uprawnień przez organ nadzorczy musi być zawsze skuteczne, proporcjonalne i odstraszające, aby zapewnić zgodność z rozporządzeniem (UE) 2016/679. Przy podejmowaniu decyzji o tym, jakie czynności należy przeprowadzić w ramach postępowania przygotowawczego, organy nadzorcze powinny dążyć do zapewnienia skarżącemu zadowalającego rozstrzygnięcia, które wymaga przeprowadzenia postępowania w zakresie wszystkich istotnych elementów prawnych i faktycznych wynikających ze skargi, aby umożliwić wspólne podjęcie decyzji oraz szybko zapewnić skarżącemu skuteczną ochronę prawną. Niezależnie od konieczności zapewnienia skarżącemu zadowalającego rozstrzygnięcia w krótkim terminie, organy nadzorcze powinny rozpatrzyć skargę w zakresie pozwalającym im na ustalenie, czy wskazuje ona na poważniejsze lub systemowe naruszenia. Planowanie procedury jest ważne dla zapewnienia szybkiego rezultatu. Organy nadzorcze nie powinny powoływać się na prawa wynikające z art. 79 rozporządzenia (UE) 2016/679 jako powód ograniczenia badania skargi. Aby zapewnić zgodność z art. 47 Karty, rozpatrywanie skargi powinno zawsze zakończyć się decyzją, od której przysługuje odwołanie. O ile skarga nie zostanie wycofana, nie powinno być możliwe zamknięcie procedury lub zakończenie jej w inny sposób, dopóki nie zostanie wydana decyzja, którą można poddać kontroli sądowej.
Poprawka 15
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 7
(7)  Wiodący organ nadzorczy powinien przekazywać organowi nadzorczemu, do którego wniesiono skargę, niezbędne informacje o postępach postępowania do celów przekazywania skarżącemu aktualnych informacji.
(7)  Wiodący organ nadzorczy powinien przekazywać organom nadzorczym natychmiastowy zdalny dostęp do wspólnych akt sprawy, które zawierają wszystkie istotne dokumenty sprawy, w tym wszystkie informacje wewnętrzne lub poufne, a także tłumaczenie wszystkich dokumentów na język współpracy. Ponadto wiodący organ nadzorczy powinien aktywnie informować pozostałe organy nadzorcze istotnych zmianach, które mogą wymagać natychmiastowego działania lub większej uwagi. Należy koniecznie określić jasne i skuteczne procedury rozpatrywania skarg w sprawach transgranicznych, ponieważ skargę może rozpatrywać inny organ nadzorczy niż ten, do którego ją wniesiono.
Poprawka 16
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 8
(8)  Właściwy organ nadzorczy powinien zapewnić skarżącemu dostęp do dokumentów, na podstawie których organ nadzorczy podjął wstępną decyzję o odrzuceniu skargi w całości lub w części.
(8)  Właściwy organ nadzorczy powinien zapewnić stronom zdalny dostęp do wspólnych akt sprawy, lecz może ograniczyć ten dostęp w niektórych okolicznościach. Taki dostęp powinien umożliwiać skorzystanie ze skutecznego środka ochrony prawnej przed sądem zgodnie z art. 47 Karty.
Poprawka 17
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 9
(9)  Aby szybko powstrzymać działania naruszające przepisy rozporządzenia (UE) 2016/679 i szybko wydać skarżącemu decyzję kończącą postępowanie, organy nadzorcze powinny, w stosownych przypadkach, dążyć do rozpatrzenia skarg w drodze ugody. Fakt, że daną skargę rozpatrzono w drodze ugody, nie uniemożliwia właściwemu organowi nadzorczemu wszczęcia sprawy z urzędu, np. w przypadkach systemowych lub powtarzalnych naruszeń przepisów rozporządzenia (UE) 2016/679.
(9)  Aby szybko powstrzymać działania naruszające przepisy rozporządzenia (UE) 2016/679 i szybko wydać skarżącemu decyzję kończącą postępowanie, organy nadzorcze powinny w stosownych przypadkach móc dążyć do rozpatrzenia skarg w drodze ugody między stronami. Organy nadzorcze nie powinny uzależniać rozpatrzenia skargi od udziału w procesie ugodowego rozstrzygania skarg. Powinno być możliwe zawarcie ugody w formie umowy między stronami zgodnie z obowiązującym prawem, a umowa ta powinna być wiążąca dla organów. Fakt, że daną skargę rozpatrzono w drodze ugody, nie uniemożliwia właściwemu organowi nadzorczemu wszczęcia sprawy z urzędu, np. w przypadkach systemowych lub powtarzalnych naruszeń przepisów rozporządzenia (UE) 2016/679. Nie należy jednak korzystać z takiej możliwości z urzędu, aby odraczać decyzje w sprawie skarg.
Poprawka 18
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 10
(10)  Aby zapewnić skuteczne funkcjonowanie mechanizmów współpracy i spójności przewidzianych w rozdziale VII rozporządzenia (UE) 2016/679, istotne jest rozpatrywanie spraw transgranicznych w odpowiednim czasie i w duchu lojalnej i skutecznej współpracy stanowiącej podstawę art. 60 rozporządzenia (UE) 2016/679. Wiodący organ nadzorczy powinien zatem wykonywać swoje kompetencje w ścisłej współpracy z pozostałymi organami nadzorczymi, których sprawa dotyczy. Podobnie organy nadzorcze, których sprawa dotyczy, powinny aktywnie uczestniczyć we wczesnych etapach postępowania, aby osiągnąć porozumienie przy wykorzystaniu narzędzi przewidzianych w rozporządzeniu (UE) 2016/679.
(10)  Aby zapewnić skuteczne funkcjonowanie mechanizmów współpracy i spójności przewidzianych w rozdziale VII rozporządzenia (UE) 2016/679, istotne jest rozpatrywanie spraw transgranicznych w odpowiednim czasie i w duchu lojalnej i skutecznej współpracy stanowiącej podstawę art. 60 rozporządzenia (UE) 2016/679. Wiodący organ nadzorczy powinien zatem wykonywać swoje kompetencje w ścisłej współpracy z pozostałymi organami nadzorczymi, których sprawa dotyczy. Podobnie organy nadzorcze, których sprawa dotyczy, powinny aktywnie uczestniczyć we wczesnych etapach postępowania, aby osiągnąć porozumienie przy wykorzystaniu narzędzi przewidzianych w rozporządzeniu (UE) 2016/679. Powinno to być zgodne z mechanizmem kompleksowej obsługi określonym w rozporządzeniu (UE) 2016/679 i gwarantować, w stosownych przypadkach, niedyskryminacyjne traktowanie stron, pewność prawa i niezależność wydawania decyzji przez organy nadzorcze.
Poprawka 19
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 11
(11)  Jest kwestią szczególnie istotną, aby organy nadzorcze – tak szybko, jak to możliwe – porozumiały się w zakresie zasadniczych aspektów postępowania, zanim stronom objętym postępowaniem przedstawione zostaną zarzuty i przyjęty zostanie projekt decyzji, o której mowa w art. 60 rozporządzenia (UE) 2016/679, co pozwoli ograniczyć liczbę spraw poddawanych mechanizmowi rozstrzygania sporów przewidzianemu w art. 65 rozporządzenia (UE) 2016/679 i ostatecznie zapewni szybkie rozstrzyganie spraw transgranicznych.
(11)  Jest kwestią szczególnie istotną, aby organy nadzorcze – tak szybko, jak to możliwe – porozumiały się w zakresie zasadniczych aspektów sprawy za pośrednictwem streszczenia kluczowych kwestii i uwag do tego streszczenia, zanim przyjęty zostanie projekt decyzji, o której mowa w art. 60 rozporządzenia (UE) 2016/679, co pozwoli ograniczyć liczbę spraw poddawanych mechanizmowi rozstrzygania sporów przewidzianemu w art. 65 rozporządzenia (UE) 2016/679 i ostatecznie zapewni szybkie rozstrzyganie spraw transgranicznych.
Poprawka 20
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 12
(12)  Współpraca organów nadzorczych powinna opierać się na otwartym dialogu umożliwiającym organom nadzorczym, których sprawa dotyczy, wywieranie znaczącego wpływu na przebieg postępowania w drodze wymiany doświadczeń i poglądów z wiodącym organem nadzorczym, przy należytym uwzględnieniu zakresu uznania, z którego korzysta każdy organ nadzorczy, m. in. przy ocenie, w jakim zakresie należy przeprowadzić postępowanie dotyczące sprawy, i różnych tradycji państw członkowskich. W tym celu wiodący organ nadzorczy powinien przekazać organom nadzorczym, których sprawa dotyczy, streszczenie kluczowych kwestii zawierające wstępną opinię wiodącego organu nadzorczego na temat głównych kwestii danego postępowania. Takie streszczenie należy dostarczyć na tyle wcześnie, aby umożliwić skuteczne włączenie do postępowania organów nadzorczych, których sprawa dotyczy, a jednocześnie dopiero wtedy, gdy opinia wiodącego organu nadzorczego o sprawie jest już wystarczająco utrwalona. Organy nadzorcze, których sprawa dotyczy, powinny mieć możliwość zgłoszenia uwag na temat wielu kwestii, takich jak zakres postępowania i identyfikacja złożonych ocen faktycznych i prawnych. Ponieważ od zakresu rozpatrywania danej sprawy zależy, jakie kwestie wymagają przeprowadzenia postępowania przez wiodący organ nadzorczy, organy nadzorcze powinny jak najszybciej osiągnąć porozumienie w kwestii zakresu postępowania.
(12)  Współpraca organów nadzorczych powinna opierać się na otwartym dialogu umożliwiającym organom nadzorczym, których sprawa dotyczy, wywieranie znaczącego wpływu na przebieg postępowania w drodze wymiany doświadczeń i poglądów z wiodącym organem nadzorczym. Organ nadzorczy, do którego wniesiono skargę lub który żąda podjęcia działań z urzędu, może przekazać wiodącemu organowi nadzorczemu streszczenie kluczowych kwestii zawierające wstępną opinię organu nadzorczego na temat głównych kwestii danego postępowania. Wiodący organ nadzorczy powinien sporządzić streszczenie końcowe kluczowych kwestii. Streszczenie kluczowych kwestii powinno być częścią wspólnych akt sprawy i żyjącym dokumentem aktualizowanym przez wiodący organ nadzorczy w trakcie postępowania. Takie streszczenie należy dostarczyć na tyle wcześnie, aby umożliwić skuteczne włączenie do postępowania organów nadzorczych, których sprawa dotyczy. Organy nadzorcze, których sprawa dotyczy, powinny mieć możliwość zgłoszenia uwag na temat każdej aktualizacji streszczenia kluczowych kwestii. Organy nadzorcze powinny mieć możliwość zwrócenia się do Europejskiej Rady Ochrony Danych o rozpatrzenie sporu. Organy nadzorcze powinny jak najszybciej osiągnąć porozumienie w kwestii zakresu postępowania.
Poprawka 21
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 13
(13)  Do celów skutecznej inkluzywnej współpracy między wszystkimi organami nadzorczymi, których sprawa dotyczy, a wiodącym organem nadzorczym, uwagi organów nadzorczych, których sprawa dotyczy, powinny być zwięzłe i sformułowane na tyle jasno i precyzyjnie, aby wszystkie organy nadzorcze mogły je łatwo zrozumieć. Argumenty prawne należy pogrupować według części streszczenia kluczowych kwestii, do której się one odnoszą. Uwagi organów nadzorczych, których sprawa dotyczy, można uzupełnić o dodatkowe dokumenty. Odniesienie w uwagach organu nadzorczego, którego sprawa dotyczy, do dokumentów uzupełniających nie może jednak rekompensować braku istotnych argumentów prawnych lub faktycznych, które należy przedstawić w uwagach. W ramach takiej uwagi należy spójnie i zrozumiale wskazać, co najmniej w formie streszczenia, podstawowe szczegóły prawne i faktyczne, na których opierają się takie dokumenty.
(13)  Do celów skutecznej inkluzywnej współpracy między wszystkimi organami nadzorczymi, których sprawa dotyczy, a wiodącym organem nadzorczym wszelkie dokumenty przedkładane przez organy nadzorcze, których sprawa dotyczy, i strony powinny być zwięzłe i sformułowane na tyle jasno i precyzyjnie, aby wszystkie organy nadzorcze mogły je łatwo zrozumieć. Organy nadzorcze mogą zatem ograniczyć długość dokumentów przedkładanych przez strony. Argumenty prawne należy pogrupować według części streszczenia kluczowych kwestii, do której się one odnoszą.
Poprawka 22
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 14
(14)  W sprawach niespornych szeroko zakrojona dyskusja organów nadzorczych nie jest potrzebna do osiągnięcia porozumienia, w związku z czym sprawy te można rozstrzygnąć szybciej. Jeżeli żaden z organów nadzorczych, których sprawa dotyczy, nie zgłasza uwag na temat streszczenia kluczowych kwestii, wiodący organ nadzorczy powinien w ciągu dziewięciu miesięcy przedstawić wstępne ustalenia, o których mowa w art. 14.
(14)  W sprawach, które nie dotyczą kwestii spornych (sprawy niesporne), szeroko zakrojona dyskusja organów nadzorczych nie jest potrzebna do osiągnięcia porozumienia, w związku z czym sprawy te można rozstrzygnąć szybciej. Jeżeli żaden z organów nadzorczych, których sprawa dotyczy, nie zgłasza uwag na temat streszczenia kluczowych kwestii, wiodący organ nadzorczy powinien przedstawić projekt decyzji w ciągu trzech miesięcy od otrzymania skargi.
Poprawka 23
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 15
(15)  Organy nadzorcze powinny wykorzystać wszystkie niezbędne środki w celu osiągnięcia porozumienia w duchu lojalnej i skutecznej współpracy. W razie rozbieżności opinii organów nadzorczych, których sprawa dotyczy, i wiodącego organu nadzorczego w odniesieniu do zakresu postępowania opartego na skardze, w tym do zakresu przepisów rozporządzenia (UE) 2016/679, których naruszenie będzie przedmiotem postępowania, lub jeżeli uwagi organów nadzorczych, których sprawa dotyczy, dotyczą istotnej zmiany w złożonej ocenie prawnej lub technologicznej, organ, którego sprawa dotyczy, powinien wykorzystać narzędzia przewidziane w art. 61 62 rozporządzenia (UE) 2016/679.
(15)  Organy nadzorcze powinny wykorzystać wszystkie niezbędne środki w celu osiągnięcia porozumienia w duchu lojalnej i skutecznej współpracy. W razie rozbieżności opinii organów nadzorczych, których sprawa dotyczy, i wiodącego organu nadzorczego w odniesieniu do zakresu lub kwestii proceduralnych danej sprawy, organy nadzorcze powinny przekazać daną kwestię Europejskiej Radzie Ochrony Danych. Europejska Rada Ochrony Danych powinna dokonać niezbędnych ustaleń proceduralnych. Europejska Rada Ochrony Danych i organy nadzorcze powinny dążyć do jak najszybszego zakończenia toczących się postępowań. Wiodący organ nadzorczy lub jeden z organów nadzorczych, których sprawa dotyczy, powinien mieć również możliwość zwrócenia się do Europejskiej Rady Ochrony Danych o pilne wydanie wiążącej decyzji bez konieczności składania wniosku na podstawie art. 61 lub 62.
Poprawka 24
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 16
(16)  Jeżeli zastosowanie tych narzędzi nie umożliwi organom nadzorczym osiągnięcia porozumienia w sprawie zakresu postępowania opartego na skardze, wiodący organ nadzorczy powinien wystąpić do Europejskiej Rady Ochrony Danych z wnioskiem o pilne wydanie wiążącej decyzji na podstawie art. 66 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2016/679. Należy przyjąć, że w tym celu wymagane jest zastosowanie trybu pilnego. Do celów wstępnych ustaleń wiodący organ nadzorczy powinien wyciągnąć odpowiednie wnioski z wiążącej decyzji Europejskiej Rady Ochrony Danych wydanej w trybie pilnym. Taka decyzja Europejskiej Rady Ochrony Danych nie może przesądzać o wyniku postępowania prowadzonego przez wiodący organ nadzorczy ani o skuteczności prawa stron objętych postępowaniem do bycia wysłuchanym. W szczególności, Europejska Rada Ochrony Danych nie powinna z własnej inicjatywy rozszerzać zakresu postępowania.
skreśla się
Poprawka 25
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 17
(17)  Aby umożliwić skarżącemu skorzystanie z prawa do skutecznego środka ochrony prawnej przed sądem na podstawie art. 78 rozporządzenia (UE) 2016/679, organ nadzorczy odrzucający skargę w całości lub w części powinien to uczynić w drodze decyzji podlegającej zaskarżeniu do sądu krajowego.
(17)  Aby umożliwić skarżącemu skorzystanie z prawa do skutecznego środka ochrony prawnej przed sądem na podstawie art. 78 rozporządzenia (UE) 2016/679, rozpatrywanie skargi powinno każdorazowo prowadzić do wydania decyzji, od której można się odwołać przed sądem krajowym.
Poprawka 26
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 18
(18)  Skarżący powinni mieć możliwość przedstawienia swojej opinii zanim podjęta zostanie decyzja, która może negatywnie wpłynąć na ich sytuację. W związku z tym, w przypadku zamiaru odrzucenia skargi w sprawie transgranicznej w całości lub w części, skarżący powinien mieć możliwość wyrażenia swojej opinii zanim przedłożone zostaną projekt decyzji na podstawie art. 60 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2016/679, zmieniony projekt decyzji na podstawie art. 60 ust. 4 rozporządzenia (UE) 2016/679 lub wiążąca decyzja Europejskiej Rada Ochrony Danych na podstawie art. 65 ust. 1 lit. a) rozporządzenia (UE) 2016/679. Skarżący może zażądać dostępu do niepoufnej wersji dokumentów, na których opiera się decyzja o odrzuceniu skargi w całości lub w części.
skreśla się
Poprawka 27
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 19
(19)  W przypadku odrzucenia skargi w sprawie transgranicznej konieczne jest wyjaśnienie podziału obowiązków między wiodącym organem nadzorczym a organem nadzorczym, do którego wniesiono skargę. Organ nadzorczy, do którego wniesiono skargę, jako pełniący podczas postępowania rolę punktu kontaktowego dla skarżącego, powinien uzyskać opinię skarżącego na temat proponowanego odrzucenia skargi i powinien być odpowiedzialny za wszelką wymianę informacji ze skarżącym. Powinien on udostępniać wiodącemu organowi nadzorczemu wszelkie wymieniane informacje. Ponieważ zgodnie z art. 60 ust. 8 i 9 rozporządzenia (UE) 2016/679 organ nadzorczy, do którego wniesiono skargę, jest odpowiedzialny za przyjęcie ostatecznej decyzji o odrzuceniu skargi, ten organ nadzorczy powinien być również odpowiedzialny za przygotowanie projektu decyzji zgodnie z art. 60 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2016/679.
(19)  W przypadku odrzucenia skargi w sprawie transgranicznej konieczne jest wyjaśnienie podziału obowiązków między wiodącym organem nadzorczym a organem nadzorczym, do którego wniesiono skargę. Organ nadzorczy, do którego wniesiono skargę, jako pełniący podczas postępowania rolę punktu kontaktowego dla skarżącego, powinien być odpowiedzialny za wszelką wymianę informacji ze skarżącym. Powinien on udostępniać wiodącemu organowi nadzorczemu wszelkie wymieniane informacje. Ponieważ zgodnie z art. 60 ust. 8 i 9 rozporządzenia (UE) 2016/679 organ nadzorczy, do którego wniesiono skargę, jest odpowiedzialny za przyjęcie ostatecznej decyzji o odrzuceniu skargi, która to decyzja musi być zgodna z krajowym prawem procesowym, dany organ nadzorczy powinien być również zaangażowany przez wiodący organ nadzorczy w przygotowanie projektu decyzji zgodnie z art. 60 ust. 3 i każdej ostatecznej decyzji na podstawie art. 60 ust. 7–9 rozporządzenia (UE) 2016/679.
Poprawka 28
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 21
(21)  Aby skutecznie chronić prawo do dobrej administracji oraz prawo do obrony zapisane w Karcie praw podstawowych Unii Europejskiej („Karta”), w tym prawo każdego do bycia wysłuchanym, zanim podejmie się indywidualne środki mogące negatywnie wpłynąć na sytuację danej osoby, ważne jest ustanowienie jasnych przepisów dotyczących wykonywania tego prawa.
(21)  Aby skutecznie chronić prawo do dobrej administracji oraz prawo do obrony zapisane w Karcie, w tym prawo każdego do bycia wysłuchanym, zanim podejmie się indywidualne środki mogące negatywnie wpłynąć na sytuację danej osoby, ważne jest ustanowienie jasnych przepisów dotyczących wykonywania tego prawa przez wszystkie strony zaangażowane w sprawę. Każda ze stron powinna móc zrzec się prawa do bycia wysłuchaną.
Poprawka 29
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 22
(22)  Przepisy dotyczące procedury administracyjnej stosowanej przez organy nadzorcze podczas egzekwowania rozporządzenia (UE) 2016/679 powinny zapewniać stronom objętym postępowaniem możliwość skutecznego przedstawienia opinii na temat prawdziwości i znaczenia faktów, zastrzeżeń i okoliczności przedstawionych przez organ nadzorczy w trakcie całego postępowania, co umożliwi im realizację prawa do obrony. We wstępnych ustaleniach przedstawia się – po przeprowadzeniu postępowania – wstępne stanowisko w sprawie ewentualnego naruszenia przepisów rozporządzenia (UE) 2016/679. Ustalenia te stanowią zatem istotną gwarancję proceduralną, która zapewnia przestrzeganie prawa do bycia wysłuchanym. Strony objęte postępowaniem powinny – w drodze uzyskania dostępu do akt administracyjnych – otrzymać dostęp do dokumentów niezbędnych w celu skutecznej obrony i zgłoszenia uwag do stawianych im zarzutów.
(22)  Przepisy dotyczące procedury administracyjnej stosowanej przez organy nadzorcze podczas egzekwowania rozporządzenia (UE) 2016/679 powinny zapewniać stronom skuteczne prawo do bycia wysłuchanym oraz możliwość skutecznego przedstawienia opinii na temat prawdziwości i znaczenia faktów, zastrzeżeń i okoliczności przedstawionych przez organ nadzorczy w trakcie całego postępowania, co umożliwi im wykonanie prawa do obrony. We wstępnych ustaleniach przedstawia się – po przeprowadzeniu postępowania – wstępne stanowisko w sprawie ewentualnego naruszenia przepisów rozporządzenia (UE) 2016/679. Ustalenia te stanowią zatem istotną gwarancję proceduralną, która zapewnia przestrzeganie prawa do bycia wysłuchanym. Strony powinny otrzymać – w drodze dostępu do wspólnych akt administracyjnych sprawy – wszystkie niezbędne dokumenty potrzebne im do skutecznego odniesienia się do kwestii związanych z postępowaniem.
Poprawka 30
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 23
(23)  We wstępnych ustaleniach określa się zakres postępowania, a tym samym zakres potencjalnej przyszłej ostatecznej decyzji (którą można podjąć na podstawie wiążącej decyzji Europejskiej Rady Ochrony Danych na podstawie art. 65 ust. 1 lit. a) rozporządzenia (UE) 2016/679), która może być skierowana do administratorów danych lub podmiotów przetwarzających dane. Wstępne ustalenia należy sformułować w sposób, który nawet jeśli jest zwięzły, jest wystarczająco jasny, aby umożliwić stronom objętym postępowaniem właściwe określenie charakteru ewentualnego naruszenia przepisów rozporządzenia (UE) 2016/679. Obowiązek udzielenia stronom objętym postępowaniem wszelkich informacji niezbędnych do umożliwienia im należytej obrony uznaje się za spełniony, jeżeli w ostatecznej decyzji nie zarzuca się stronom objętym postępowaniem naruszeń innych niż te, o których mowa we wstępnych ustaleniach, i uwzględnia się wyłącznie te fakty, wobec których strony te miały możliwość przedstawienia swojej opinii w ramach postępowania. Ostateczna decyzja wiodącego organu nadzorczego nie musi jednak powtarzać wstępnych ustaleń. Wiodący organ nadzorczy powinien mieć możliwość uwzględnienia w ostatecznej decyzji odpowiedzi stron objętych postępowaniem na wstępne ustalenia oraz, w stosownych przypadkach, zmienionego projektu decyzji na podstawie art. 60 ust. 5 rozporządzenia (UE) 2016/679 oraz decyzji na podstawie art. 65 ust. 1 lit. a) rozstrzygającej spór między organami nadzorczymi. Wiodący organ nadzorczy powinien mieć możliwość przeprowadzenia we własnym zakresie oceny faktów i kwalifikacji prawnych przedstawionych przez strony objęte postępowaniem, aby odrzucić sprzeciwy, które organ nadzorczy uzna za bezzasadne, albo uzupełnić i ponownie sformułować swoje argumenty – zarówno faktyczne, jak i prawne – popierające sprzeciwy, które podtrzymuje. Przykładowo uwzględnienie w toku procedury administracyjnej argumentu przedstawionego przez stronę objętą postępowaniem bez umożliwienia jej wyrażenia opinii w tym temacie przed przyjęciem ostatecznej decyzji nie może samo w sobie stanowić naruszenia prawa do obrony.
(23)  Wstępne ustalenia należy sformułować w sposób, który nawet jeśli jest zwięzły, jest wystarczająco jasny, aby umożliwić stronom właściwe określenie charakteru ewentualnego naruszenia przepisów rozporządzenia (UE) 2016/679. Obowiązek udzielenia stronom wszelkich informacji niezbędnych do bycia wysłuchanym uznaje się za spełniony, jeżeli w ostatecznej decyzji uwzględnia się wyłącznie te fakty, odnośnie do których strony te mogły złożyć wyjaśnienia. Ostateczna decyzja wiodącego organu nadzorczego nie musi jednak powtarzać wstępnych ustaleń. Wiodący organ nadzorczy powinien mieć możliwość uwzględnienia w ostatecznej decyzji odpowiedzi stron na wstępne ustalenia oraz, w stosownych przypadkach, zmienionego projektu decyzji na podstawie art. 60 ust. 5 rozporządzenia (UE) 2016/679 oraz decyzji Europejskiej Rady Ochrony Danych rozstrzygającej spór między organami nadzorczymi na podstawie art. 65 ust. 1 lit. a) tego rozporządzenia. Wiodący organ nadzorczy powinien mieć możliwość przeprowadzenia we własnym zakresie oceny faktów i kwalifikacji prawnych przedstawionych przez strony, aby odrzucić sprzeciwy, które organ nadzorczy uzna za bezzasadne, albo uzupełnić i ponownie sformułować swoje argumenty – zarówno faktyczne, jak i prawne – popierające sprzeciwy, które podtrzymuje.
Poprawka 31
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 24
(24)  Stronom objętym postępowaniem należy zapewnić prawo do bycia wysłuchanym zanim przedłożony zostanie zmieniony projekt decyzji na podstawie art. 60 ust. 5 rozporządzenia (UE) 2016/679 lub zanim Europejska Rada Ochrony Danych przyjmie wiążącą decyzję na podstawie art. 65 ust. 1 lit. a) rozporządzenia (UE) 2016/679.
(24)  Stronom należy zapewnić prawo do bycia wysłuchanym na odpowiednich etapach postępowania, w szczególności zanim przedłożony zostanie zmieniony projekt decyzji na podstawie art. 60 ust. 5 rozporządzenia (UE) 2016/679 lub zanim Europejska Rada Ochrony Danych przyjmie wiążącą decyzję na podstawie art. 65 ust. 1 lit. a) rozporządzenia (UE) 2016/679.
Poprawka 32
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 25
(25)  Skarżący powinni mieć możliwość uczestniczenia w postępowaniu wszczętym przez organ nadzorczy w celu zidentyfikowania lub wyjaśnienia kwestii związanych z potencjalnym naruszeniem przepisów rozporządzenia (UE) 2016/679. Fakt, że organ nadzorczy wszczął już postępowanie w sprawie przedmiotu skargi lub rozpatrzy skargę po jej otrzymaniu w ramach postępowania z urzędu, nie wyklucza kwalifikacji osoby, której dane dotyczą, jako skarżącego. Prowadzone przez organ nadzorczy postępowanie w sprawie możliwego naruszenia przepisów rozporządzenia (UE) 2016/679 przez administratora danych lub podmiot przetwarzający dane nie stanowi jednak procesu skargowego z udziałem skarżącego i stron objętych postępowaniem. Organ nadzorczy wszczyna tę procedurę z inicjatywy własnej lub na podstawie skargi w ramach wykonywania zadań wynikających z art. 57 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2016/679. Strony objęte postępowaniem i skarżący nie znajdują się zatem w tej samej sytuacji proceduralnej i skarżący nie może powoływać się na prawo do sprawiedliwego wysłuchania, gdy decyzja nie wpływa negatywnie na jego sytuację prawną. Zaangażowanie skarżącego w postępowanie przeciwko stronom objętym postępowaniem nie może naruszać prawa tych ostatnich do bycia wysłuchanymi.
(25)  Skarżący powinni mieć możliwość uczestniczenia w postępowaniu wszczętym przez organ nadzorczy w celu zidentyfikowania lub wyjaśnienia kwestii związanych z potencjalnym naruszeniem przepisów rozporządzenia (UE) 2016/679. Fakt, że organ nadzorczy wszczął już postępowanie w sprawie przedmiotu skargi lub rozpatrzy skargę po jej otrzymaniu w ramach postępowania z urzędu, nie wyklucza kwalifikacji osoby, której dane dotyczą, jako skarżącego.
Poprawka 33
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 25 a (nowy)
(25a)  Chociaż strony objęte postępowaniem i skarżący nie znajdują się w tej samej sytuacji proceduralnej, istnieją okoliczności, w których skarżący mogą przedstawić w trakcie postępowania dodatkowe argumenty i dowody, które przyczynią się do rozwoju postępowania. Dotyczy to w szczególności sytuacji, w których podmiot, organizacja lub zrzeszenie niemające charakteru zarobkowego złożyły skargę w imieniu osoby, której dane dotyczą, lub z własnej inicjatywy na podstawie art. 80 rozporządzenia (UE) 2016/679. Organy nadzoru powinny ułatwiać wysłuchanie takich skarżących na wszystkich etapach postępowania, w tym podczas postępowania z urzędu, przy jednoczesnym zachowaniu niezależności.
Poprawka 34
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 26
(26)  Skarżący powinni mieć możliwość pisemnego wypowiedzenia się w temacie wstępnych ustaleń. Nie powinni oni mieć jednak dostępu do tajemnic handlowych lub innych informacji poufnych należących do innych stron uczestniczących w postępowaniu. Skarżący nie powinni mieć ogólnego dostępu do akt administracyjnych.
skreśla się
Poprawka 35
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 27
(27)  Przy określaniu terminów na przedstawienie opinii w temacie wstępnych ustaleń organy nadzorcze powinny uwzględnić złożoność kwestii poruszonych w tych wstępnych ustaleniach, aby zapewnić stronom objętym postępowaniem oraz skarżącym wystarczająco dużo czasu na przedstawienie konstruktywnych opinii o poruszonych kwestiach.
(27)  Przy określaniu terminów na przedstawienie opinii w temacie wstępnych ustaleń oraz ograniczaniu długości odnośnych pism organy nadzorcze powinny uwzględnić złożoność kwestii poruszonych w tych wstępnych ustaleniach, a także zdolność stron objętych postępowaniem i skarżących do udzielenia odpowiedzi, aby zapewnić stronom wystarczająco dużo czasu na przedstawienie konstruktywnych opinii o poruszonych kwestiach. Nie powinno to jednak prowadzić do nadmiernie długich procedur.
Poprawka 36
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 28
(28)  Wymiana poglądów przed przyjęciem projektu decyzji obejmuje otwarty dialog i szeroko zakrojoną wymianę poglądów, w ramach której organy nadzorcze powinny dołożyć wszelkich starań, aby dojść do porozumienia w sprawie dalszego postępowania. Z kolei wyrażanie różnicy zdań na podstawie art. 60 ust. 4 rozporządzenia (UE) 2016/679 w formie uzasadnionych sprzeciwów mających znaczenie dla sprawy, zwiększających potencjał rozstrzygania sporów między organami nadzorczymi na podstawie art. 65 rozporządzenia (UE) 2016/679 i opóźniających przyjęcie ostatecznej decyzji przez właściwy organ nadzorczy, powinno mieć miejsce w wyjątkowych przypadkach, gdy organy nadzorcze nie mogą dojść do porozumienia i, w razie potrzeby, zapewnić spójnej wykładni rozporządzenia (UE) 2016/679. Takie sprzeciwy powinno się stosować z umiarem, jedynie gdy w grę wchodzą kwestie spójnego wykonywania rozporządzenia (UE) 2016/679, ponieważ każde wniesienie uzasadnionego sprzeciwu mającego znaczenie dla sprawy powoduje odroczenie środka ochrony prawnej przysługującego osobie, której dane dotyczą. Ponieważ zakres postępowania i istotne fakty sprawy ustala się przed przekazaniem wstępnych ustaleń, organy nadzorcze, których sprawa dotyczy, nie powinny podnosić tych kwestii w uzasadnionych sprzeciwach mających znaczenie dla sprawy. Mogą je jednak podnosić w uwagach dotyczących streszczenia kluczowych kwestii, zgodnie z art. 9 ust. 3, przed przekazaniem wstępnych ustaleń stronom objętym postępowaniem.
skreśla się
Poprawka 37
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 29
(29)  W celu skutecznego i inkluzywnego zakończenia procedury rozstrzygania sporów, w ramach której wszystkie organy nadzorcze mają możliwość przedstawienia opinii, przy uwzględnieniu ograniczeń czasowych obowiązujących przy rozstrzyganiu sporów, forma i struktura uzasadnionych sprzeciwów mających znaczenie dla spraw powinny spełniać określone wymogi. Sprzeciwy te nie powinny zatem przekraczać określonej długości, powinny jasno określać zastrzeżenie dotyczące projektu decyzji i być sformułowane w wystarczająco jasny, spójny i precyzyjny sposób.
(29)  W celu skutecznego i inkluzywnego zakończenia procedury rozstrzygania sporów, w ramach której wszystkie organy nadzorcze mają możliwość przedstawienia opinii, przy uwzględnieniu ograniczeń czasowych obowiązujących przy rozstrzyganiu sporów, forma i struktura uzasadnionych sprzeciwów mających znaczenie dla spraw powinny spełniać określone wymogi. Sprzeciwy te powinny zatem jasno określać zastrzeżenie dotyczące projektu decyzji i być sformułowane w wystarczająco jasny, spójny i precyzyjny sposób.
Poprawka 38
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 30
(30)  Dostęp do akt administracyjnych przewidziano w ramach – zapisanych w Karcie – prawa do obrony i prawa do dobrej administracji. W chwili powiadomienia stron objętych postępowaniem o wstępnych ustaleniach należy zapewnić im dostęp do akt administracyjnych oraz określić termin przedłożenia przez nie pisemnej odpowiedzi na wstępne ustalenia.
(30)  Dostęp do wspólnych akt sprawy można przewidzieć w duchu prawa do dobrej administracji zapisanego w Karcie. Należy zapewnić stronom dostęp do wspólnych akt sprawy. Dostęp stron do wspólnych akt sprawy może być ograniczony na wniosek strony w celu ochrony jej praw ustawowych lub praw innych osób, lub w interesie publicznym. Takie ograniczenia muszą być proporcjonalne w świetle odpowiednich uznanych praw innych osób lub realizowanego interesu publicznego.
Poprawka 39
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 31
(31)  Przy udzielaniu dostępu do akt administracyjnych organy nadzorcze powinny zapewnić ochronę tajemnic handlowych i innych informacji poufnych. „Inne informacje poufne” obejmują informacje inne niż tajemnice handlowe, które można uznane za poufne w zakresie, w jakim ich ujawnienie mogłoby wyrządzić istotną szkodę administratorowi danych, podmiotowi przetwarzającemu dane lub osobie fizycznej. Organy nadzorcze powinny mieć możliwość żądania od stron objętych postępowaniem, przekazujących dokumenty lub oświadczenia, wskazania informacji poufnych.
(31)  Przy udzielaniu dostępu do wspólnych akt sprawy organy nadzorcze powinny zapewnić ochronę tajemnic handlowych i innych prawnie chronionych informacji poufnych oraz ochronę informacji w interesie publicznym zgodnie z obowiązującym prawem krajowym. „Inne informacje poufne” obejmują informacje inne niż tajemnice handlowe, które można uznane za poufne w zakresie, w jakim ich ujawnienie mogłoby wyrządzić istotną szkodę administratorowi danych, podmiotowi przetwarzającemu dane, osobie fizycznej lub prawnej. Organy nadzorcze powinny mieć możliwość żądania od stron objętych postępowaniem, przekazujących dokumenty lub oświadczenia, wskazania informacji poufnych i dostarczenia wersji niezawierającej takich informacji.
Poprawka 40
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 33
(33)  Wiodący organ nadzorczy, który przekazuje sprawę do rozstrzygnięcia sporu w ramach procedury na podstawie art. 65 rozporządzenia (UE) 2016/679, powinien przekazać Europejskiej Radzie Ochrony Danych wszelkie niezbędne informacje umożliwiające jej ocenę dopuszczalności uzasadnionych sprzeciwów mających znaczenie dla sprawy oraz podjęcie decyzji na podstawie art. 65 ust. 1 lit. a) rozporządzenia (UE) 2016/679. Gdy Europejska Rada Ochrony Danych otrzyma wszystkie niezbędne dokumenty wymienione w art. 23, przewodniczący tej Rady powinien zarejestrować przekazanie sprawy w rozumieniu art. 65 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2016/679.
(33)  Wiodący organ nadzorczy, który przekazuje sprawę do rozstrzygnięcia sporu w ramach procedury na podstawie art. 65 rozporządzenia (UE) 2016/679, powinien przekazać Europejskiej Radzie Ochrony Danych wszelkie niezbędne informacje umożliwiające jej ocenę dopuszczalności uzasadnionych sprzeciwów mających znaczenie dla sprawy oraz podjęcie decyzji na podstawie art. 65 ust. 1 lit. a) rozporządzenia (UE) 2016/679. Gdy Europejska Rada Ochrony Danych otrzyma wszystkie niezbędne dokumenty, powinna zarejestrować przekazanie sprawy zgodnie z art. 65 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2016/679.
Poprawka 41
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 34
(34)  Wiążąca decyzja Europejskiej Rady Ochrony Danych podjęta na mocy art. 65 ust. 1 lit. a) rozporządzenia (UE) 2016/679 powinna dotyczyć wyłącznie kwestii, które doprowadziły do wszczęcia procedury rozstrzygania sporów, i powinna być sformułowana w sposób umożliwiający wiodącemu organowi nadzorczemu przyjęcie ostatecznej decyzji na podstawie decyzji Europejskiej Rady Ochrony Danych, przy jednoczesnym zachowaniu swobody uznania tego organu.
(34)  Wiążąca decyzja Europejskiej Rady Ochrony Danych podjęta na mocy art. 65 ust. 1 lit. a) rozporządzenia (UE) 2016/679 powinna dotyczyć wyłącznie kwestii, które doprowadziły do wszczęcia procedury rozstrzygania sporów, i powinna być sformułowana jasnym i precyzyjnym językiem, umożliwiającym wiodącemu organowi nadzorczemu przyjęcie ostatecznej decyzji na podstawie decyzji Europejskiej Rady Ochrony Danych.
Poprawka 42
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 36
(36)  Aby usprawnić przyjmowanie przez Europejską Radę Ochrony Danych opinii oraz wiążących decyzji w trybie pilnym na podstawie art. 66 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2016/679, konieczne jest opracowanie przepisów proceduralnych dotyczących terminu złożenia wniosku o wydanie opinii lub wiążącej decyzji w trybie pilnym, dokumentów, jakie przedkłada się Europejskiej Radzie Ochrony Danych i na których opiera ona swoją opinię lub decyzję, adresatów takiej opinii lub decyzji oraz ich skutków.
(36)  Aby usprawnić przyjmowanie przez Europejską Radę Ochrony Danych opinii oraz wiążących decyzji w trybie pilnym na podstawie art. 66 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2016/679, konieczne jest opracowanie przepisów proceduralnych dotyczących terminu złożenia wniosku o wydanie opinii lub wiążącej decyzji w trybie pilnym, dokumentów, jakie przedkłada się Europejskiej Radzie Ochrony Danych i na których opiera ona swoją opinię lub decyzję, adresatów takiej opinii lub decyzji oraz ich skutków. Środki tymczasowe zgodnie z art. 66 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2016/679 powinny obejmować wszystkie możliwe środki w ramach uprawnień organów nadzorczych na podstawie art. 58 tego rozporządzenia.
Poprawka 43
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 36 a (nowy)
(36a)  Europejska Rada Ochrony Danych powinna mieć możliwość zwrócenia się do organów nadzorczych o wszelkie dodatkowe informacje niezbędne do podjęcia wiążącej decyzji.
Poprawka 44
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 36 b (nowy)
(36b)  Skarżący powinien mieć prawo do środka ochrony prawnej przed sądem w przypadku, gdy organ nadzorczy nie skorzysta ze swoich uprawnień lub w inny sposób nie podejmie niezbędnych działań wymaganych na mocy rozporządzenia (UE) 2016/679. Ponadto strony powinny mieć prawo do podjęcia działań przeciwko wiodącemu organowi nadzorczemu w przypadku bezczynności lub zbyt długich procedur. Aby zapewnić, że nie ma luki w egzekwowaniu prawa, strony w sprawie i organizacje na mocy art. 80 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2016/679 powinny być uprawnione do skorzystania ze środka ochrony prawnej przed sądem w interesie publicznym, jeżeli organ nadzorczy nie zastosuje się do decyzji Europejskiej Rady Ochrony Danych lub jeżeli uznają one, że w wyniku przetwarzania doszło do naruszenia praw osób, których dane dotyczą, wynikających z rozporządzenia (UE) 2016/679.
Poprawka 45
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 38
(38)  Zgodnie z art. 42 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2018/1725 skonsultowano się z Europejskim Inspektorem Ochrony Danych i Europejską Radą Ochrony Danych, a organy te wydały wspólną opinię w dniu [...],
(38)  Zgodnie z art. 42 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2018/1725 skonsultowano się z Europejskim Inspektorem Ochrony Danych i Europejską Radą Ochrony Danych, a organy te wydały wspólną opinię w dniu 19 września 2023 r.,
Poprawka 46
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Sekcja 1 a (nowa)
Sekcja 1a
Przedmiot, zakres stosowania i definicje
Poprawka 47
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 1 – tytuł
Artykuł 1
Artykuł 1
Przedmiot
Przedmiot i zakres stosowania
Poprawka 48
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 1 – akapit 1
W niniejszym rozporządzeniu ustanawia się przepisy proceduralne dotyczące rozpatrywania skarg i prowadzenia postępowań przez organy nadzorcze w sprawach opartych na skargach i w sprawach wszczętych z urzędu w ramach transgranicznego wykonywania rozporządzenia (UE) 2016/679.
W niniejszym rozporządzeniu ustanawia się przepisy proceduralne dotyczące rozpatrywania skarg i prowadzenia postępowań przez organy nadzorcze w sprawach opartych na skargach i w sprawach wszczętych z urzędu w przypadku gdy w sprawę zaangażowane są organy nadzorcze z co najmniej jednego państwa członkowskiego, a także przepisy proceduralne dotyczące powiązanych środków ochrony prawnej przed sądem.
Poprawka 49
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 1 – akapit 1 a (nowy)
Art. 26b niniejszego rozporządzenia ma również zastosowanie do spraw toczących się przed organem nadzorczym jednego państwa członkowskiego zgodnie z art. 56 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2016/679.
Poprawka 50
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 2 – akapit 2 – punkt 1
1)  „strony objęte postępowaniem” oznaczają co najmniej jednego administratora danych lub podmiot przetwarzający dane, wobec którego prowadzone jest postępowanie w związku z potencjalnym naruszeniem przepisów rozporządzenia (UE) 2016/679 dotyczącym transgranicznego przetwarzania danych;
1)  „strona objęta postępowaniem” oznacza co najmniej jednego administratora danych lub podmiot przetwarzający dane, którego dotyczy skarga lub wobec którego prowadzone jest postępowanie w związku z zarzucanym naruszeniem rozporządzenia (UE) 2016/679, a także ich przedstawiciela lub przedstawicieli;
Poprawka 51
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 2 – akapit 2 – punkt 1 a (nowy)
1a)  „skarżący” oznacza osobę, której dane dotyczą, lub organ, organizację lub stowarzyszenie nienastawione na zysk, którzy złożyli skargę na podstawie art. 77 rozporządzenia (UE) 2016/679 i w związku z tym uznaje się ich za stronę postępowania;
Poprawka 52
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 2 – akapit 2 – punkt 1 b (nowy)
1b)  „strona” oznacza stronę lub strony objęte postępowaniem, skarżącego lub skarżących oraz każdą osobę trzecią w sprawie zgodnie z definicją w prawie krajowym;
Poprawka 53
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 2 – akapit 2 – punkt 1 c (nowy)
1c)  „krajowe prawo procesowe” oznacza przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne państwa członkowskiego regulujące postępowanie przed organem nadzorczym;
Poprawka 54
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 2 – akapit 2 – punkt 1 d (nowy)
1d)  „procedura rozpatrywania skarg” oznacza procedurę, która prowadzi do rozstrzygnięcia skargi na podstawie art. 77 rozporządzenia (UE) 2016/679;
Poprawka 55
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 2 – akapit 2 – punkt 1 e (nowy)
1e)  „procedura z urzędu” oznacza postępowanie w sprawie działalności osoby fizycznej lub prawnej, organu publicznego, agencji lub innego podmiotu, wszczęte z inicjatywy organu nadzorczego na podstawie art. 57 ust. 1 lit. a) rozporządzenia (UE) 2016/679;
Poprawka 56
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 2 – akapit 2 – punkt 1 f (nowy)
1f)  „wspólne akta sprawy” oznaczają akta elektroniczne dotyczące sprawy objętej zakresem niniejszego rozporządzenia, zarządzane przez wiodący organ nadzorczy, w których przechowywane są wszystkie istotne informacje, w szczególności dokumenty, pisma, notatki i inne informacje dotyczące danej sprawy i do których organy nadzorcze, których sprawa dotyczy, i strony w sprawie mają dostęp zdalny;
Poprawka 57
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 2 – akapit 2 – punkt 1 g (nowy)
1g)  „organ nadzorczy otrzymujący skargę” oznacza organ nadzorczy, do którego wniesiono skargę, o którym mowa w art. 4 pkt 22 lit. c) rozporządzenia (UE) 2016/679;
Poprawka 58
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 2 – akapit 2 – punkt 2
2)  „streszczenie kluczowych kwestii” oznacza streszczenie, które wiodący organ nadzorczy ma dostarczyć organom nadzorczym, których sprawa dotyczy, w którym to streszczeniu określa się główne istotne fakty i stanowisko wiodącego organu nadzorczego w danej sprawie;
2)  „streszczenie kluczowych kwestii” oznacza streszczenie, które wiodący organ nadzorczy ma dostarczyć organom nadzorczym, których sprawa dotyczy, w którym to streszczeniu określa się główne istotne kwestie faktyczne i prawne objęte wstępnym zakresem postępowania i stanowisko wiodącego organu nadzorczego dotyczące okoliczności faktycznych i prawnych danej sprawy;
Poprawka 59
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 2 – akapit 2 – punkt 3
3)  „wstępne ustalenia” oznaczają dokument dostarczony przez wiodący organ nadzorczy stronom objętym postępowaniem, w którym przedstawia się zarzuty, istotne fakty, dowody potwierdzające, analizę prawną oraz, w stosownych przypadkach, proponowane środki naprawcze;
3)  „wstępne ustalenia” oznaczają dokument dostarczony stronom przez wiodący organ nadzorczy, w którym przedstawia się zarzuty, istotne fakty, dowody potwierdzające, analizę prawną oraz, w stosownych przypadkach, proponowane środki naprawcze;
Poprawka 60
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 2 – akapit 2 – punkt 4 a (nowy)
4a)  „poufna wersja dokumentu” oznacza dokument zawierający informacje poufne lub szczególnie chronione, które mogą być prawnie zastrzeżone na mocy obowiązującego prawa unijnego lub krajowego i przepisów o ochronie danych;
Poprawka 61
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 2 – akapit 2 – punkt 4 b (nowy)
4b)  „niepoufna wersja dokumentu” oznacza wersję dokumentu, w której utajniono informacje poufne lub szczególnie chronione i którą można udostępnić skarżącemu bez naruszania prawa unijnego i krajowego lub przepisów o ochronie danych.
Poprawka 62
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Sekcja 1 b (nowa) – tytuł
Sekcja 1b
Zasady proceduralne
Poprawka 63
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 2 a (nowy)
Artykuł 2a
Właściwe prawo procesowe
1.  Oprócz niniejszego rozporządzenia i z zastrzeżeniem że nie narusza to jego postanowień, prawo proceduralne mające zastosowanie wobec organu nadzorczego powinno regulować wszystkie kontakty bezpośrednie między danym organem nadzorczym a stronami. Niniejsze rozporządzenie nie powinno uniemożliwiać państwom członkowskim określenia kwestii proceduralnych nieuregulowanych w niniejszym rozporządzeniu ani w rozporządzeniu (UE) 2016/679.
2.  Niniejsze rozporządzenie i rozporządzenie (UE) 2016/679 regulują kontakty między organami nadzorczymi różnych państw członkowskich, które wchodzą w zakres niniejszego rozporządzenia.
3.  Każdy skarżący powinien mieć prawo kontaktować się wyłącznie z organem nadzorczym, do którego wniesiono skargę zgodnie z art. 77 rozporządzenia (UE) 2016/679.
Poprawka 64
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 2 b (nowy)
Artykuł 2b
Wspólne normy proceduralne
1.  Nie naruszając dodatkowych praw wynikających z krajowego prawa proceduralnego, każdej stronie powinny przysługiwać co najmniej następująca prawa:
a)  prawo do bezstronnego i sprawiedliwego rozpatrzenia sprawy oraz do równego traktowania, nawet jeśli sprawa toczy się przed różnymi organami nadzorczymi w różnych jurysdykcjach („sprawiedliwa procedura”);
b)  prawo do bycia wysłuchaną przed przyjęciem jakichkolwiek środków, które miałyby na nią niekorzystny wpływ, w tym przed podjęciem decyzji o utrzymaniu albo o całkowitym lub częściowym oddaleniu skargi („prawo do bycia wysłuchanym”);
c)  prawo dostępu do wspólnych akt sprawy, z wyjątkiem wszelkich ustaleń wewnętrznych organu nadzorczego lub ustaleń między tymi organami („przejrzystość proceduralna”).
2.  Wiodący organ nadzorczy powinien informować strony i wysłuchać ich wyjaśnień na odpowiednich etapach procedury, aby umożliwić im skuteczne wyrażenie opinii na temat wszystkich ustaleń faktycznych i prawnych wiodącego organu nadzorczego.
3.  Wspólne akta sprawy zawierają wszystkie dowody winy lub braku winy, w tym dokumenty i inne dowody dostarczone przez strony w toku postępowania.
4.  Na wniosek strony o ochronę praw ustawowych lub o ochronę praw innych osób lub gdy leży to w interesie publicznym, lub w celu ochrony bezpieczeństwa operacyjnego i cyberbezpieczeństwa, organ nadzorczy może ograniczyć prawa, o których mowa w ust. 1 lit. c). Każde takie ograniczenie musi być wprowadzone zgodnie z krajowym prawem proceduralnym mającym zastosowanie na mocy art. 2a ust. 1 do wszelkich kontaktów bezpośrednich między organem nadzorczym a stroną otrzymującą ograniczone informacje; musi ono także być proporcjonalne w świetle odnośnych praw ustawowych innych osób lub realizowanego interesu publicznego. Strona wnioskująca o zachowanie poufności dostarcza poufną wersję wszelkich informacji, jak również sugerowaną wersję niepoufną.
5.  Niepoufną wersję dokumentów dostarczonych przez stronę powinien określić organ nadzorczy dokonujący ustalenia zgodnie z ust. 4 zdanie pierwsze, stosując wyłącznie środki ściśle proporcjonalne, takie jak utajnienie określonych części dokumentów.
6.  Organy nadzorcze, których sprawa dotyczy, powinny mieć zawsze dostęp do poufnej wersji wszystkich dokumentów i mogą sprzeciwić się utajnieniu, którego nie uznają za ściśle proporcjonalne. Zgodnie z ust. 4 zdanie pierwsze organy nadzorcze niezwłocznie informują strony, że informacje nie zostają ujawnione. Wiodący organ nadzorczy powinien rejestrować każdy dostęp do wspólnych akt sprawy.
7.  W trosce o skuteczność procedur organy nadzorcze ograniczają długość pism składanych przez strony do maksymalnie 50 stron. Organy te powinny ustalić rozsądne i odpowiednie terminy nie krótsze niż trzy tygodnie i nie dłuższe niż sześć tygodni, chyba że wyjątkowe okoliczności wymagają rozsądnego przedłużenia. Wiodący organ nadzorczy nie powinien być zobowiązany do uwzględnienia opinii pisemnych otrzymanych po upływie tego terminu.
8.  Wiodący organ nadzorczy może łączyć i rozdzielać sprawy zgodnie z krajowym prawem procesowym, o ile nie narusza to praw stron.
Poprawka 65
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 2 c (nowy)
Artykuł 2c
Współpraca między organami nadzorczymi
1.  Wiodący organ nadzorczy organizuje, koordynuje i prowadzi sprawę w sposób skuteczny i sprawny, zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2016/679, niniejszym rozporządzeniem i wszelkimi obowiązującymi przepisami krajowego prawa proceduralnego.
2.  Każdy organ nadzorczy może oświadczyć, że dana sprawa go dotyczy, uzasadniając dlaczego jego zdaniem spełnia kryteria definicji organu nadzorczego, którego sprawa dotyczy, zgodnie z art. 4 pkt 22 rozporządzenia (UE) 2016/679. Wiodący organ nadzorczy prowadzi wykaz organów nadzorczych, których sprawa dotyczy, dla każdej sprawy we wspólnych aktach sprawy.
W przypadku gdy wiodący organ nadzorczy uzna, że organ nadzorczy, który oświadczył, że dana sprawa go dotyczy zgodnie z tym ustępem, nie odpowiada definicji organu nadzorczego, którego sprawa dotyczy, informuje ten organ o swojej ocenie. W terminie jednego tygodnia od otrzymania tej oceny organ nadzorczy, który oświadczył, że sprawa go dotyczy, wycofuje swoje oświadczenie lub wydaje uzasadnioną opinię, w której przedstawia powody, dla których uważa ocenę wiodącego organu nadzorczego za nieprawidłową. Jeżeli rozbieżnych ocen wiodącego organu nadzorczego i organu nadzorczego, który oświadczył, że sprawa go dotyczy, nie można rozstrzygnąć w inny sposób, wiodący organ nadzorczy zwraca o rozstrzygnięcie do Europejskiej Rady Ochrony Danych na podstawie art. 26a.
3.  Każdy organ nadzorczy, którego sprawa dotyczy i który otrzymuje istotne informacje dotyczące danej sprawy, przekazuje je wiodącemu organowi nadzorczemu niezwłocznie, a najpóźniej w terminie jednego tygodnia od dnia otrzymania takich informacji.
4.  Jeżeli rozbieżnych opinii nie da się pogodzić lub w przypadku braku działania innego organu nadzorczego, organy nadzorcze korzystają z uprawnień przewidzianych w celu restrukturyzacji i uporządkowanej likwidacji takich sytuacji na mocy niniejszego rozporządzenia i rozdziału VII rozporządzenia (UE) 2016/679.
5.  Wszystkie pisemne dokumenty organów nadzorczych są przekazywane drogą elektroniczną w zwięzłej, przejrzystej, zrozumiałej i łatwo dostępnej formie, jasnym i prostym językiem.
Poprawka 66
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 2 d (nowy)
Artykuł 2d
Używanie języków i tłumaczenia
1.  Europejska Rada Ochrony Danych określa jeden język, który jest akceptowany przez wszystkie organy nadzorcze w toku procedury współpracy („język współpracy”).
2.  Gdy organ nadzorczy dzieli się istotnymi informacjami z innym organem nadzorczym, przedstawia tłumaczenie na język współpracy lub jakikolwiek inny język akceptowany przez organ nadzorczy otrzymujący informacje.
3.  Wiodący organ nadzorczy dostarcza pisma do wspólnych akt sprawy w języku oryginału i zapewnia ich tłumaczenie na język współpracy.
4.  We wszelkich bezpośrednich kontaktach ze stronami organy nadzorcze przekazują stronom informacje w języku oryginalnym oraz, w razie potrzeby, tłumaczenie na język krajowego prawa procesowego lub na inny język, który strona rozumie lub którego używa w rutynowej komunikacji zewnętrznej.
5.  Organ nadzorczy może zapewnić tłumaczenie automatyczne, jeżeli uzna, że tłumaczenie automatyczne nie różni się zasadniczo od oryginału.
6.  W przypadku skorzystania ze środka ochrony prawnej przed sądem przeciwko organowi nadzorczemu organ nadzorczy dostarcza wspólne akta sprawy i wszelkie inne istotne informacje w języku akceptowanym przez władzę sądowniczą danego państwa członkowskiego.
Poprawka 67
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 3 – ustęp 1
1.  Skarga wniesiona na podstawie rozporządzenia (UE) 2016/679, dotycząca transgranicznego przetwarzania danych, powinna zawierać wymagane informacje zgodnie z formularzem określonym w załączniku. Aby uznać skargę za dopuszczalną nie są wymagane żadne dodatkowe informacje.
1.  Skarga podlegająca niniejszemu rozporządzeniu powinna zawierać informacje wymagane we wzorze, zgodnie z załącznikiem.
Aby uznać skargę za dopuszczalną nie są wymagane żadne dodatkowe informacje. Informacje te można podać w dowolny sposób akceptowany przez organ, w tym nie korzystając ze wzoru.
Poprawka 68
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 3 – ustęp 1 a (nowy)
1a.  Skarżący nie ma obowiązku skontaktowania się ze stroną objętą postępowaniem przed złożeniem skargi. W przypadku gdy skarżący pozostawał w kontakcie ze stroną objętą postępowaniem przed złożeniem skargi dotyczącej tej samej sprawy, przekazuje on informacje związane z tym kontaktem zgodnie z załącznikiem.
Poprawka 69
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 3 – ustęp 1 b (nowy)
1b.  Organ nadzorczy, do którego wniesiono skargę, potwierdza – w terminie dwóch tygodni – otrzymanie skargi, a jeżeli skarga nie spełnia wymogów określonych w ust. 1, uznaje skargę za niedopuszczalną i informuje skarżącego o brakujących informacjach.
Poprawka 70
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 3 – ustęp 1 c (nowy)
1c.  Organ nadzorczy nadaje skardze numer sprawy i przekazuje tę informację skarżącemu. Nie narusza to oceny dopuszczalności skargi zgodnie z ust. 2 lit. c) pkt (i).
Poprawka 71
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 3 – ustęp 2
2.  Organ nadzorczy, do którego wniesiono skargę, ustala, czy skarga dotyczy transgranicznego przetwarzania.
2.  W terminie trzech tygodni od potwierdzenia dopuszczalności skargi zgodnie z ust. 1b organ nadzorczy, do którego wniesiono skargę:
Poprawka 72
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 3 – ustęp 2 – litera a (nowa)
a)  ustala, w drodze wstępnej decyzji, czy skarga dotyczy transgranicznego przetwarzania danych osobowych skarżącego, biorąc co najmniej pod uwagę:
(i)  właściwego administratora lub podmiot przetwarzający w odniesieniu do danego przetwarzania;
(ii)  liczbę jednostek organizacyjnych administratora lub podmiotu przetwarzającego w UE;
(iii)  miejsce głównej siedziby;
(iv)  działalność jednostek organizacyjnych w więcej niż jednym państwie członkowskim;
(v)  istotny wpływ lub prawdopodobny istotny wpływ na osoby, których dane dotyczą, w więcej niż jednym państwie członkowskim.
Poprawka 73
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 3 – ustęp 2 – litera b (nowa)
b)  ustala, który organ nadzorczy jest uznanym wiodącym organem nadzorczym zgodnie z art. 56 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2016/679 oraz czy sprawa ma charakter krajowy zgodnie z art. 56 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2016/679;
Poprawka 74
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 3 – ustęp 2 – litera c (nowa)
c)  podejmuje co najmniej jedno z następujących działań:
(i)  przekazuje skargę uznanemu wiodącemu organowi nadzorczemu zgodnie z art. 56 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2016/679 i informuje o tym skarżącego. Ocena dopuszczalności skargi dokonana przez organ nadzorczy, do którego skarga została wniesiona, jest wiążąca dla wiodącego organu nadzorczego; lub
(ii)  rozpatruje skargę zgodnie z art. 56 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2016/679;
Poprawka 75
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 3 – ustęp 2 a (nowy)
2a.  Wiodący organ nadzorczy niezwłocznie przekazuje skargę stronie objętej postępowaniem i żąda odpowiedzi bez zbędnej zwłoki, lecz nie później niż w terminie trzech tygodni od dnia, w którym poinformował on stronę objętą postępowaniem. W złożonych przypadkach oraz na należycie uzasadniony wniosek strony objętej postępowaniem wiodący organ nadzorczy może przedłużyć czas na udzielenie odpowiedzi o kolejne trzy tygodnie.
Poprawka 76
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 3 – ustęp 2 b (nowy)
2b.  Strony lub uznany wiodący organ nadzorczy zgłaszają wszelkie zastrzeżenia dotyczące właściwości uznanego wiodącego organu nadzorczego lub rozpatrywania skargi zgodnie z art. 56 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2016/679 w terminie trzech tygodni od otrzymania informacji o działaniu podjętym zgodnie z art. 3 ust. 2 lit. c).
Poprawka 77
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 3 – ustęp 2 c (nowy)
2c.  W przypadku wniesienia sprzeciwu zgodnie z ust. 2b organ nadzorczy, do którego wniesiono skargę, może wycofać przekazanie skargi oraz uznać swoją właściwość zgodnie z art. 55 lub 56 rozporządzenia (UE) 2016/679 albo przekazać skargę uznanemu wiodącemu organowi nadzorczemu w terminie dwóch tygodni. Jeżeli nie podjęto żadnego z tych działań lub jeżeli nie znaleziono innego rozwiązania sprzecznych ocen organów nadzorczych w sprawie, organ nadzorczy, do którego wniesiono skargę, zwraca się do Europejskiej Rady Ochrony Danych o rozstrzygnięcie zgodnie z art. 26a. Organ ten przekazuje Europejskiej Radzie Ochrony Danych opis odnośnych czynności przetwarzania, opis organizacji spółki oraz opis miejsca podejmowania decyzji.
Poprawka 78
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 3 – ustęp 3
3.  Organ nadzorczy, do którego wniesiono skargę, ustala w terminie jednego miesiąca kompletność informacji wymaganych zgodnie z formularzem.
skreśla się
Poprawka 79
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 3 – ustęp 4
4.  Po dokonaniu oceny kompletności informacji wymaganych zgodnie z formularzem organ nadzorczy, do którego wniesiono skargę, przekazuje ją wiodącemu organowi nadzorczemu.
skreśla się
Poprawka 80
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 3 – ustęp 5
5.  Skarżący, który przy wnoszeniu skargi domaga się zachowania poufności, powinien również przedłożyć niepoufną wersję skargi.
skreśla się
Poprawka 81
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 3 – ustęp 6
6.  Organ nadzorczy, do którego wniesiono skargę, potwierdza jej otrzymanie w terminie jednego tygodnia. Potwierdzenie to pozostaje bez uszczerbku dla oceny dopuszczalności skargi zgodnie z ust. 3.
skreśla się
Poprawka 82
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Rozdział II – tytuł
II Wnoszenierozpatrywanie skarg
II Skargiprocedury z urzędu
(Nagłówek „rozdział II” zostaje umieszczony po art. 3, a jego tytuł zmieniony)
Poprawka 83
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 4 – nagłówek
Rozpatrywanie skarg
(Nie dotyczy polskiej wersji językowej)
Poprawka 84
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 4 – akapit 1 – wprowadzenie
Podczas dokonywania oceny, w jakim zakresie należy rozpatrywać daną skargę, organ nadzorczy uwzględnia w każdej sprawie wszystkie jej istotne okoliczności, w tym wszystkie poniższe elementy:
1.   Podczas dokonywania oceny, w jakim zakresie należy rozpatrywać daną skargę, wiodący organ nadzorczy dąży do tego, aby w każdej sprawie uwzględnić następujące elementy:
Poprawka 85
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 4 – akapit 1 – litera a
a)  celowość zapewnienia skarżącemu skutecznego i terminowego środka ochrony prawnej;
a)  zapewnienie skarżącemu skutecznego i terminowego środka ochrony prawnej;
Poprawka 86
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 4 – akapit 1 – litera b
b)  wagę ewentualnego naruszenia;
b)  zbadanie wszystkich okoliczności faktycznych i prawnych wymaganych do wspólnego rozstrzygnięcia skargi i wydania decyzji na podstawie art. 60 ust. 7, 8 i 9 rozporządzenia (UE) 2016/679;
Poprawka 87
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 4 – akapit 1 – litera c
c)  systemowy lub powtarzalny charakter ewentualnego naruszenia.
c)  zbadanie wszelkich innych elementów niezbędnych do skutecznego egzekwowania rozporządzenia (UE) 2016/679, w tym wykonywanie z urzędu uprawnień na podstawie art. 58 ust. 2, art. 83 lub art. 84 rozporządzenia (UE) 2016/679, w szczególności w przypadku systemowych, poważnych lub powtarzalnych naruszeń.
Poprawka 88
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 4 – akapit 1 a (nowy)
1a.  Rozpatrywanie skargi musi zawsze prowadzić do wydania prawnie wiążącej decyzji, która podlega skutecznemu środkowi odwoławczemu zgodnie z art. 78 rozporządzenia (UE) 2016/679.
Poprawka 89
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 4 – akapit 1 b (nowy)
1b.  Wiodący organ nadzorczy wydaje projekt decyzji na podstawie art. 60 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2016/679 niezwłocznie i nie później niż dziewięć miesięcy od otrzymania skargi.
W wyjątkowych przypadkach okres ten można przedłużyć o:
a)  osiem tygodni w przypadku przedstawienia uwag na podstawie art. 9 ust. 3 w odniesieniu do streszczenia kluczowych kwestii lub zaktualizowanego streszczenia kluczowych kwestii;
b)  osiem tygodni, w przypadku gdy wiodący organ nadzorczy zamierza nałożyć grzywny lub inne kary;
c)  okres pomiędzy przekazaniem sprawy na mocy art. 26a ust. 1 lub 2 a podjęciem decyzji przez Europejską Radę Ochrony Danych;
d)  okres każdego przedłużenia dozwolonego przez Europejską Radę Ochrony Danych na podstawie art. 26a ust. 3.
Każdego przedłużenia, o którym mowa w lit. a)–d), można dokonać tylko raz.
Poprawka 90
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 4 – akapit 1 c (nowy)
1c.  Akapit 1b nie ma zastosowania, gdy sprawa zostanie przekazana w ramach mechanizmu spójności na podstawie art. 60 ust. 4 rozporządzenia (UE) 2016/679.
Poprawka 91
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 5 – akapit 1
Skargę można rozpatrzyć w drodze ugody między skarżącym a stronami objętymi postępowaniem. Jeżeli organ nadzorczy uzna, że ustalono ugodowe rozstrzygnięcie sporu, informuje skarżącego o proponowanej ugodzie. Jeżeli skarżący w terminie jednego miesiąca nie wniesie sprzeciwu wobec ugody zaproponowanej przez organ nadzorczy, skargę uznaje się za wycofaną.
1.  Skargę można rozpatrzyć w drodze ugody między skarżącym a stroną objętą postępowaniem na każdym etapie postępowania. Organ nadzorczy przyjmujący skargę lub wiodący organ nadzorczy mogą zachęcać do zawarcia ugody i ułatwiać ten polubowny proces.
Poprawka 92
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 5 – akapit 1 a (nowy)
1a.  Ugodę między skarżącym a stroną objętą postępowaniem uznaje się za zawartą w przypadku wyraźnego porozumienia. W przypadku ugody strony informują o tym w terminie jednego miesiąca wiodący organ nadzorczy i organ nadzorczy, do którego wniesiono skargę.
Poprawka 93
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 5 – akapit 1 b (nowy)
1b.  W terminie jednego miesiąca od przekazania informacji o ugodzie zgodnie akapitem 1a przedkłada się projekt decyzji zgodnie z art. 56 ust. 4 rozporządzenia (UE) 2016/679, wskazując, czy:
a)  zostały spełnione warunki ugody zgodnie z akapitem 1a oraz
b)  zostanie wszczęte postępowanie z urzędu zgodnie z akapitem 1d.
Poprawka 94
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 5 – akapit 1 c (nowy)
1c.  Jeżeli w terminie jednego miesiąca żaden z pozostałych organów nadzorczych, których sprawa dotyczy, nie wyrazi sprzeciwu wobec projektu decyzji, o którym mowa w akapicie 1b, lub jeżeli Europejska Rada Ochrony Danych potwierdzi zawarcie ugody w ramach procedury przewidzianej w art. 65 ust. 1 lit. a) rozporządzenia (UE) 2016/679, skargę uznaje się za wycofaną, a ugodę uznaje się za zawartą.
Poprawka 95
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 5 – akapit 1 d (nowy)
1d.  Ugoda nie uniemożliwia wiodącemu organowi nadzorczemu przeprowadzenia postępowania z urzędu w tej samej sprawie. Może on zatem wszcząć postępowanie z urzędu, w szczególności jeżeli:
a)  strona objęta postępowaniem działa w warunkach recydywy;
b)  strona objęta postępowaniem była stroną wielu innych ugód;
c)  szeroko pojęty przedmiot skargi odnosi się do dużej liczby osób, których dane dotyczą, innych niż skarżący, jest długotrwały lub ma poważny charakter; lub
d)  wykonanie uprawnień jest konieczne do zapewnienia skutecznego, proporcjonalnego i odstraszającego egzekwowania przepisów rozporządzenia (UE) 2016/679.
Poprawka 96
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 5 a (nowy)
Artykuł 5a
Wniosek o wszczęcie procedury z urzędu
1.  W przypadku uznania, że może dojść do naruszenia rozporządzenia (UE) 2016/679 oraz do wpływu na osoby, których dane dotyczą, na terytorium danego państwa członkowskiego, każdy organ nadzorczy, którego sprawa dotyczy, może wystąpić z wnioskiem o wszczęcie postępowania z urzędu, składając pisemny wniosek o działanie uznaniowe zgodnie z ust. 2 do wiodącego organu nadzorczego. Wniosek taki musi zawierać co najmniej następujące informacje:
a)  oświadczenie o statusie organu nadzorczego, którego sprawa dotyczy, oraz
b)  streszczenie kluczowych kwestii na podstawie art. 9.
2.  W terminie trzech tygodni uznany wiodący organ nadzorczy:
a)  informuje organ nadzorczy, którego sprawa dotyczy, o wszczęciu postępowania z urzędu;
b)  informuje organ nadzorczy, którego sprawa dotyczy, że do sprawy ma zastosowanie art. 56 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2016/679 oraz że zgodnie z art. 56 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2016/679 wiodący organ nadzorczy nie zamierza sam rozpatrywać sprawy; lub
c)  odrzuca wniosek, jeżeli uzna, że nie jest wiodącym organem nadzorczym lub że prima facie nie doszło do naruszenia rozporządzenia (UE) 2016/679.
W przypadku, o którym mowa w lit. a) niniejszego ustępu, organ nadzorczy, którego sprawa dotyczy, może przedłożyć wiodącemu organowi nadzorczemu projekt decyzji zgodnie z art. 56 ust. 4 rozporządzenia (UE) 2016/679.
W przypadkach, o którym mowa w lit. b) i c) niniejszego ustępu, organ nadzorczy, którego sprawa dotyczy, może ponownie złożyć zmieniony wniosek o wszczęcie procedury z urzędu lub zwrócić się do Europejskiej Rady Ochrony Danych o podjęcie decyzji w sprawie wszczęcia procedury zgodnie z art. 26a ust. 1.
3.  Jeżeli wiodący organ nadzorczy wszczyna postępowanie z urzędu, wydaje projekt decyzji na podstawie art. 60 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2016/679 niezwłocznie, jednak nie później niż dziewięć miesięcy od otrzymania skargi zgodnie z ust. 1. W wyjątkowych przypadkach okres ten można przedłużyć o:
a)  osiem tygodni w przypadku przedstawienia uwag na podstawie art. 9 ust. 3 w odniesieniu do streszczenia kluczowych kwestii lub zaktualizowanego streszczenia kluczowych kwestii;
b)  osiem tygodni, w przypadku gdy wiodący organ nadzorczy zamierza nałożyć grzywny lub inne kary;
c)  okres pomiędzy przekazaniem sprawy na mocy art. 26a a podjęciem decyzji przez Europejską Radę Ochrony Danych;
d)  okres każdego przedłużenia dozwolonego przez Europejską Radę Ochrony Danych na podstawie art. 26a ust. 3.
Poprawka 97
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 6
Artykuł 6
skreśla się
Tłumaczenia
1.  Organ nadzorczy, do którego wniesiono skargę, jest odpowiedzialny za:
a)  tłumaczenie skarg i opinii skarżących na język używany do celów postępowania przez wiodący organ nadzorczy;
b)  tłumaczenie dokumentów przekazanych przez wiodący organ nadzorczy na język używany do komunikacji ze skarżącym, jeżeli konieczne jest dostarczenie tych dokumentów skarżącemu zgodnie z niniejszym rozporządzeniem lub rozporządzeniem (UE) 2016/679.
2.  W swoim regulaminie wewnętrznym Europejska Rada Ochrony Danych określa procedurę tłumaczenia uwag lub uzasadnionych sprzeciwów mających znaczenie dla sprawy, wyrażonych przez organy nadzorcze, których sprawa dotyczy, w języku innym niż język używany do celów postępowania przez wiodący organ nadzorczy.
Poprawka 98
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Rozdział III – tytuł
Współpraca na podstawie art. 60 rozporządzenia (UE) 2016/679
Współpraca na podstawie art. 60 rozporządzenia (UE) 2016/679 oraz z innymi odpowiednimi organami
Poprawka 99
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 7 – akapit 2
Przepisy niniejszej sekcji dotyczą stosunków między organami nadzorczymi i nie służą przyznaniu praw osobom fizycznym ani stronom objętym postępowaniem.
skreśla się
Poprawka 100
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 8 – ustęp 1
1.  Wiodący organ nadzorczy regularnie informuje o prowadzonym postępowaniu pozostałe organy nadzorcze, których sprawa dotyczy, i niezwłocznie przekazuje im wszystkie stosowne informacje, gdy tylko staną się one dostępne.
1.  Wiodący organ nadzorczy zapewnia pozostałym organom nadzorczym, których sprawa dotyczy, natychmiastowy, nieograniczony ciągły zdalny dostęp do pełnych wspólnych akt sprawy oraz włącza do wspólnych akt sprawy wszystkie odnośne informacje, w szczególności dokumenty, pisma, notatki i inne informacje związane ze sprawą, w ciągu tygodnia od ich sporządzenia lub otrzymania.
Poprawka 101
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 8 – ustęp 2 – wprowadzenie
2.  Stosowne informacje w rozumieniu art. 60 ust. 1 i 3 rozporządzenia (UE) 2016/679 obejmują w stosownych przypadkach:
2.  Wiodący organ nadzorczy aktywnie powiadamia pozostałe organy nadzorcze, których sprawa dotyczy, i Radę – jeżeli jest to konieczne do rozstrzygnięcia sporu na podstawie art. 65 rozporządzenia 2026/679 – oraz przekazuje im stosowne informacje w rozumieniu art. 60 ust. 1 i 3 tego rozporządzenia w terminie jednego tygodnia od ich sporządzenia lub otrzymania. Informacje te obejmują informacje na temat głównych etapów procedury, w tym w stosownych przypadkach:
Poprawka 102
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 8 – ustęp 2 – litera a
a)  informacje o wszczęciu postępowania w sprawie potencjalnego naruszenia przepisów rozporządzenia (UE) 2016/679;
a)  informacje o wszczęciu postępowania z urzędu lub procedury rozpatrywania skarg;
Poprawka 103
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 8 – ustęp 2 – litera e
e)  streszczenie kluczowych kwestii w postępowaniu zgodnie z art. 9;
e)  wydanie lub aktualizację streszczenia kluczowych kwestii w postępowaniu zgodnie z art. 9;
Poprawka 104
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 8 – ustęp 2 – litera e a (nowa)
ea)  wszelkie uwagi do streszczenia kluczowych kwestii zgodnie z art. 9 ust. 3;
Poprawka 105
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 8 – ustęp 2 – litera f
f)  informacje o działaniach mających na celu stwierdzenie naruszenia rozporządzenia (UE) 2016/679, podjętych przed przygotowaniem wstępnych ustaleń;
f)  informacje o działaniach mających na celu stwierdzenie naruszenia rozporządzenia (UE) 2016/679, podjętych przed przygotowaniem wstępnych ustaleń i przed przygotowaniem projektu decyzji;
Poprawka 106
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 8 – ustęp 2 – litera i
i)  opinia skarżącego na temat wstępnych ustaleń;
i)  opinia skarżącego na temat niepoufnej wersji wstępnych ustaleń oraz, w stosownych przypadkach, innych aspektów postępowania, w odniesieniu do których skarżący złożył formalne pisma;
Poprawka 107
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 8 – ustęp 2 – litera k a (nowa)
ka)  wszelkie projekty decyzji zgodnie z art. 60 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2016/679 lub zmienione projekty decyzji zgodnie z art. 60 ust. 5 rozporządzenia (UE) 2016/679;
Poprawka 108
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 8 – ustęp 2 – litera k b (nowa)
kb)  wszelkie uzasadnione sprzeciwy mające znaczenie dla sprawy zgodnie z art. 60 ust. 4 rozporządzenia (UE) 2016/679;
Poprawka 109
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 8 – ustęp 2 – litera k c (nowa)
kc)  wszelkie środki ochrony prawnej przed sądem wniesione w toku postępowania na podstawie art. 60 rozporządzenia (UE) 2016/679 lub w odniesieniu do decyzji na podstawie art. 60 ust. 7–9 rozporządzenia (UE) 2016/679.
Poprawka 110
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 9 – ustęp 1
1.  Gdy wiodący organ nadzorczy sformułuje wstępną opinię na temat głównych kwestii w postępowaniu, sporządza on streszczenie kluczowych kwestii na potrzeby współpracy zgodnie z art. 60 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2016/679.
1.  W terminie czterech tygodni od otrzymania skargi lub wniosku o wszczęcie postępowania z urzędu wiodący organ nadzorczy sporządza streszczenie kluczowych kwestii, które prawdopodobnie należy ustalić w celu podjęcia decyzji w sprawie, do celów współpracy na podstawie art. 60 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2016/679, i przekazuje to streszczenie organom nadzorczym, których sprawa dotyczy. Streszczenie sporządza się w sposób bezstronny, z uwzględnieniem wszelkich rozbieżnych faktów i argumentów. Przekazując sprawę wiodącemu organowi nadzorczemu zgodnie z art. 3 ust. 2 lit. c) ppkt (i), organ nadzorczy, którego sprawa dotyczy, może przedstawić projekt streszczenia kluczowych kwestii, który nie jest wiążący dla wiodącego organu nadzorczego.
Poprawka 111
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 9 – ustęp 2 – litera a
a)  główne istotne fakty;
a)  istotne fakty;
Poprawka 112
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 9 – ustęp 2 – litera b
b)  wstępne określenie zakresu postępowania, w szczególności wskazanie przepisów rozporządzenia (UE) 2016/679, których potencjalne naruszenie będzie przedmiotem postępowania;
b)  wstępne określenie zakresu postępowania, w szczególności wskazanie przepisów rozporządzenia (UE) 2016/679, których dotyczy domniemane naruszenie, oraz – w stosownym przypadku – wskazanie, czy istnieją przesłanki ku temu, że doszło do ich naruszenia;
Poprawka 113
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 9 – ustęp 2 – litera c
c)  wskazanie złożonych ocen prawnych i technologicznych, które są istotne dla wstępnego ukierunkowania oceny;
c)  wstępne oceny stanu faktycznego lub prawnego, uwzględniające wszystkie istotne opinie wyrażone przez strony przy sporządzaniu streszczenia, w tym odnośne orzecznictwo europejskie, a także wytyczne, zalecenia i najlepsze praktyki wydane przez Europejską Radę Ochrony Danych;
Poprawka 114
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 9 – ustęp 2 a (nowy)
2a.  Streszczenie kluczowych kwestii jest aktualizowane przez wiodący organ nadzorczy bez zbędnej zwłoki w celu odzwierciedlenia wszelkich zmian faktycznych bądź prawnych, które pojawią się w trakcie postępowania.
Poprawka 115
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 9 – ustęp 3
3.  Organy nadzorcze, których sprawa dotyczy, mogą przedstawić uwagi odnośnie do streszczenia kluczowych kwestii. Uwagi takie należy przekazać w terminie czterech tygodni od otrzymania streszczenia kluczowych kwestii.
3.  Organy nadzorcze, których sprawa dotyczy, mogą przedstawić uwagi dotyczące stanu faktycznego lub prawnego odnośnie do streszczenia kluczowych kwestii. Uwagi takie należy przekazać w terminie czterech tygodni od otrzymania streszczenia kluczowych kwestii lub jego aktualizacji zgodnie z art. 60 rozporządzenia (UE) 2016/679.
Poprawka 116
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 9 – ustęp 4
4.  Uwagi przekazane zgodnie z ust. 3 muszą spełniać następujące wymogi:
skreśla się
a)  użyty język jest wystarczająco zrozumiały i zawiera precyzyjne terminy umożliwiające wiodącemu organowi nadzorczemu bądź organom nadzorczym, których sprawa dotyczy, przygotowanie opinii;
b)  argumenty prawne są zwięzłe i pogrupowane według części streszczenia kluczowych kwestii, do której się odnoszą;
c)  uwagi organu nadzorczego, którego sprawa dotyczy, mogą być poparte dokumentami uzupełniającymi uwagi dotyczące konkretnych punktów.
Poprawka 117
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 9 – ustęp 5
5.  Europejska Rada Ochrony Danych może określić w swoim regulaminie wewnętrznym ograniczenia maksymalnej długości uwag zgłaszanych przez organy nadzorcze, których sprawa dotyczy, w odniesieniu do streszczenia kluczowych kwestii.
skreśla się
Poprawka 118
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 9 – ustęp 6
6.  Sprawy, w których żaden z organów nadzorczych, którego sprawa dotyczy, nie przedstawił uwag zgodnie z ust. 3 niniejszego artykułu, uznaje się za sprawy niesporne. W takich przypadkach wstępne ustalenia, o których mowa w art. 14, przekazuje się stronom objętym postępowaniem w terminie dziewięciu miesięcy od upływu terminu przewidzianego w ust. 3 niniejszego artykułu.
6.  Sprawy, w których żaden z organów nadzorczych, którego sprawa dotyczy, nie przedstawił uwag zgodnie z ust. 3 niniejszego artykułu, które poważałyby streszczenie kluczowych kwestii lub podnosiłyby inne istotne kwestie faktyczne lub prawne, uznaje się za sprawy niesporne. W takich przypadkach termin wydania projektu decyzji, o którym mowa w art. 4 ust. akapit 1b, wynosi 3 miesiące.
Poprawka 119
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Rozdział III – sekcja 2 – tytuł
Odrzucanie skarg w całości lub w części
Współpraca z innymi odpowiednimi organami
(Nagłówek „rozdział II” zostaje umieszczony po art. 9, a jego tytuł zmieniony)
Poprawka 120
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 10 – ustęp 1 – wprowadzenie
1.  Organ nadzorczy, którego sprawa dotyczy, składa do wiodącego organu nadzorczego wniosek na podstawie art. 61 rozporządzenia (UE) 2016/679, art. 62 rozporządzenia (UE) 2016/679 lub obu tych przepisów, jeżeli po otrzymaniu uwag od pozostałych organów nadzorczych, których sprawa dotyczy, zgonie z art. 9 ust. 3, dany organ nadzorczy, którego sprawa dotyczy, nie zgadza się z oceną wiodącego organu nadzorczego w kwestiach:
1.  Organ nadzorczy, którego sprawa dotyczy, składa do wiodącego organu nadzorczego wniosek na podstawie art. 61 lub art. 62 rozporządzenia (UE) 2016/679, lub obu tych przepisów, jeżeli po otrzymaniu uwag od organów nadzorczych, których sprawa dotyczy, zgonie z art. 9 ust. 3, dany organ nadzorczy, którego sprawa dotyczy, nie zgadza się z oceną wiodącego organu nadzorczego w kwestiach:
Poprawka 121
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 10 – ustęp 1 – litera b
b)  wstępnych wytycznych dotyczących złożonych ocen prawnych wskazanych przez wiodący organ nadzorczy zgodnie z art. 9 ust. 2 lit. c);
b)  wstępnych ocen stanu faktycznego lub prawnego wskazanych przez wiodący organ nadzorczy zgodnie z art. 9 ust. 2 lit. c);
Poprawka 122
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 10 – ustęp 1 – litera c
c)  wstępnych wytycznych dotyczących złożonych ocen technologicznych wskazanych przez wiodący organ nadzorczy zgodnie z art. 9 ust. 2 lit. c).
skreśla się
Poprawka 123
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 10 – ustęp 1 – litera c a (nowa)
ca)  wstępnego wskazania potencjalnego działania naprawczego lub działań naprawczych zgodnie z art. 9 ust. 2 lit. d).
Poprawka 124
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 10 – ustęp 3
3.  Wiodący organ nadzorczy współpracuje z organami nadzorczymi, których sprawa dotyczy, i opiera się na ich uwagach dotyczących streszczenia kluczowych kwestii oraz, w stosownych przypadkach, sporządzonych w odpowiedzi na wnioski złożone na podstawie art. 61 i 62 rozporządzenia (UE) 2016/679, w celu osiągnięcia porozumienia. Osiągnięte porozumienie służy wiodącemu organowi nadzorczemu za podstawę dalszego postępowania i sporządzenia wstępnych ustaleń lub, w stosownych przypadkach, przekazania organowi nadzorczemu, do którego wniesiono skargę, uzasadnienia wiodącego organu nadzorczego do celów określonych w art. 11 ust. 2.
3.  W sprawach nieobjętych zakresem art. 9 ust. 6 niniejszego rozporządzenia wiodący organ nadzorczy bada fakty istotne z perspektywy rozbieżnych opinii oraz współpracuje – dokładając wszelkich starań – z organami nadzorczymi, których sprawa dotyczy, opierając się na ich uwagach dotyczących streszczenia kluczowych kwestii oraz, w stosownych przypadkach, sporządzonych w odpowiedzi na wnioski złożone na podstawie art. 61 i 62 rozporządzenia (UE) 2016/679, w celu osiągnięcia porozumienia. Osiągnięte porozumienie służy wiodącemu organowi nadzorczemu za podstawę dalszego postępowania i sporządzenia wstępnych ustaleń.
Poprawka 125
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 10 – ustęp 4
4.  Jeżeli w postępowaniu, którego podstawą była skarga, nie doszło do porozumienia w kwestii, o której mowa w art. 9 ust. 2 lit. b) niniejszego rozporządzenia, między wiodącym organem nadzorczym a co najmniej jednym organem nadzorczym, którego sprawa dotyczy, wiodący organ nadzorczy zwraca się do Europejskiej Rady Ochrony Danych z wnioskiempilne wydanie wiążącej decyzji zgodnie z art. 66 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2016/679. W takiej sytuacji warunki zwrócenia się z wnioskiem o pilne wydanie wiążącej decyzji zgodnie z art. 66 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2016/679 uznaje się za spełnione.
4.  Jeżeli w terminie czterech tygodni od wygaśnięcia terminów zgłaszania uwag procedura przewidziana w ust. 3 niniejszego artykułu nie doprowadzi do porozumienia między wiodącym organem nadzorczym a co najmniej jednym organem nadzorczym, którego sprawa dotyczy, w kwestiach,których mowa w art. 9 ust. 2, wiodący organ nadzorczy lub jeden z organów nadzorczych, których sprawa dotyczy, zwraca się do Europejskiej Rady Ochrony Danychdokonanie ustaleń proceduralnych zgodnie z art. 26a niniejszego rozporządzenia.
Poprawka 126
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 10 – ustęp 5 – wprowadzenie
5.  Zwracając się do Europejskiej Rady Ochrony Danych z wnioskiem o pilne wydanie wiążącej decyzji zgodnie z ust. 4 niniejszego artykułu, wiodący organ nadzorczy przedstawia wszystkie poniższe elementy:
5.  Zwracając się do Europejskiej Rady Ochrony Danych o dokonanie ustaleń proceduralnych zgodnie z ust. 4 niniejszego artykułu, wnioskujący organ nadzorczy przedstawia wszystkie poniższe elementy:
Poprawka 127
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 10 – ustęp 5 – litera a
a)  dokumenty, o których mowa w art. 9 ust. 2 lit. a) i b);
a)  istotne informacje, o których mowa w art. 9 ust. 2, w tym wszelkie ewentualne uaktualnienia;
Poprawka 128
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 10 – ustęp 5 – litera b
b)  uwagi organu nadzorczego, którego sprawa dotyczy, który nie zgadza się ze wstępnym określeniem zakresu postępowania dokonanym przez wiodący organ nadzorczy.
b)  uwagi organów nadzorczych, których sprawa dotyczy, które nie zgadzają się ze wstępnym określeniem zakresu postępowania lub z oceną stanu faktycznego lub prawnego elementów streszczenia kluczowych kwestii, o których mowa w art. 9 ust. 2, dokonanych przez wiodący organ nadzorczy;
Poprawka 129
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 10 – ustęp 5 – litera b a (nowa)
ba)  dostęp do wspólnych akt sprawy.
Poprawka 130
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 10 – ustęp 5 a (nowy)
5a.  Europejska Rada Ochrony Danych może zwrócić się do organów nadzorczych o dostarczenie innych dokumentów lub informacji, które uzna za stosowne w danym przypadku.
Poprawka 131
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 10 – ustęp 6
6.  Europejska Rada Ochrony Danych przyjmuje wiążącą decyzję dotyczącą zakresu postępowania na podstawie uwag organów nadzorczych, których sprawa dotyczy, oraz stanowiska wiodącego organu nadzorczego w odniesieniu do tych uwag.
6.  Europejska Rada Ochrony Danych przyjmuje wiążącą decyzję dotyczącą streszczenia kluczowych kwestii lub przedłużenia terminu, o którym mowa w ust. 4, zgodnie z art. 26a, na podstawie wszystkich otrzymanych dokumentów.
Poprawka 132
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 10 a (nowy)
Artykuł 10a
Współpraca z innymi odpowiednimi organami
Organy nadzorcze dążą do przekazywania informacji nieosobowych uzyskanych w kontekście procedur określonych w niniejszym rozporządzeniu krajowym i unijnym organom nadzorczym właściwym w obszarze ochrony danych i innych obszarach, w tym organom ds. konkurencji, usług finansowych, energii, telekomunikacji, ochrony konsumentów, usług cyfrowych, lub organom nadzorczym ds. sztucznej inteligencji, jeżeli informacje te uznaje się za istotne w kontekście zadań i obowiązków tych organów, w szczególności dla wszczęcia procedur administracyjnych i postępowania w sprawie możliwych naruszeń przepisów, leżących w zakresie ich uprawnień. Informacje mogą być wykorzystywane wyłącznie do celów, dla których zostały one udzielone. Nie stoi to jednak na przeszkodzie wszczęciu przez organ nadzorczy innego postępowania w oparciu o te informacje lub przekazaniu ich innym organom do tego celu.
Poprawka 133
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 11
Artykuł 11
skreśla się
Wysłuchanie skarżącego przed odrzuceniem skargi w całości lub w części
1.  Zgodnie z procedurą przewidzianą w art. 9 i 10 wiodący organ nadzorczy przekazuje organowi nadzorczemu, do którego wniesiono skargę, uzasadnienie swojej wstępnej opinii, zgodnie z którym skargę należy w całości lub w części odrzucić.
2.  Organ nadzorczy, do którego wniesiono skargę, informuje skarżącego o powodach powzięcia zamiaru odrzucenia skargi w całości lub w części oraz określa termin, w którym skarżący może przedstawić swoją opinię na piśmie. Termin ten nie może być krótszy niż trzy tygodnie. Organ nadzorczy, do którego wniesiono skargę, informuje skarżącego o konsekwencjach zaniechania przedstawienia takiej opinii.
3.  Jeżeli skarżący nie przedstawi opinii w terminie określonym przez organ nadzorczy, do którego wniesiono skargę, skargę uznaje się za wycofaną.
4.  Skarżący może zażądać dostępu do niepoufnej wersji dokumentów, na których opiera się proponowane odrzucenie skargi.
5.  Jeżeli skarżący przedstawi opinię w terminie wyznaczonym przez organ nadzorczy, do którego wniesiono skargę, a opinia ta nie spowoduje zmiany wstępnej opinii, zgodnie z którą skargę należy w całości lub w części odrzucić, organ nadzorczy, do którego wniesiono skargę, przygotuje projekt decyzji zgodnie z art. 60 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2016/679, a wiodący organ nadzorczy przedłoży go pozostałym organom nadzorczym, których sprawa dotyczy, zgodnie z art. 60 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2016/679.
Poprawka 134
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 12
Artykuł 12
skreśla się
Zmieniony projekt decyzji o odrzuceniu skargi w całości lub w części
1.  Jeżeli główny organ nadzorczy uzna, że zmieniony projekt decyzji, o którym mowa w art. 60 ust. 5 rozporządzenia (UE) 2016/679, zawiera elementy, w stosunku do których skarżący powinien mieć możliwość przedstawienia swojego stanowiska, organ nadzorczy, do którego wniesiono skargę – przed przedłożeniem zmienionego projektu decyzji na podstawie art. 60 ust. 5 rozporządzenia (UE) 2016/679 – zapewnia skarżącemu możliwość przedstawienia opinii o takich nowych elementach.
2.  Organ nadzorczy, do którego wniesiono skargę, określa termin, w którym skarżący może przedstawić swoje uwagi na piśmie.
Poprawka 135
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 13
Artykuł 13
skreśla się
Decyzja o odrzuceniu skargi w całości lub w części
Jeżeli organ nadzorczy, do którego wniesiono skargę, przyjmuje decyzję o odrzuceniu skargi w całości lub w części zgodnie z art. 60 ust. 8 rozporządzenia (UE) 2016/679, informuje on skarżącego o środku ochrony prawnej przed sądem przysługującym mu zgodnie z art. 78 rozporządzenia (UE) 2016/679.
Poprawka 136
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Rozdział III – sekcja 3 – tytuł
Decyzje kierowane do administratorów danych i podmiotów przetwarzających dane
Decyzje kierowane do stron objętych postępowaniem
Poprawka 137
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 14 – nagłówek
Wstępne ustalenia i odpowiedź na wstępne ustalenia
Wstępne ustalenia i prawo do bycia wysłuchanym
Poprawka 138
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 14 – ustęp 1
1.  Jeżeli wiodący organ nadzorczy zamierza przedłożyć pozostałym organom nadzorczym, których sprawa dotyczy, projekt decyzji w rozumieniu art. 60 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2016/679 stwierdzającej naruszenie przepisów rozporządzenia (UE) 2016/679, sporządza on wstępne ustalenia.
1.  Po przeprowadzeniu konsultacji i procedur zgodnie z art. 9 i 10 niniejszego rozporządzenia, jeżeli wiodący organ nadzorczy zamierza przedłożyć pozostałym organom nadzorczym, których sprawa dotyczy, projekt decyzji z art. 60 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2016/679 stwierdzającej naruszenie przepisów rozporządzenia (UE) 2016/679, sporządza on wstępne ustalenia.
Poprawka 139
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 14 – ustęp 2 – akapit 1
W takich wstępnych ustaleniach przedstawia się zarzuty sformułowane w sposób wyczerpujący i wystarczająco jasny tak, aby umożliwić stronom objętym postępowaniem zapoznanie się z zachowaniem będącym przedmiotem postępowania prowadzonego przez wiodący organ nadzorczy. We wstępnych ustaleniach należy w szczególności jasno przedstawić wszystkie fakty i całą ocenę prawną, które podniesiono przeciwko stronom objętym postępowaniem, tak aby strony te mogły wyrazić swoje stanowisko w temacie faktów i wniosków prawnych, które wiodący organ nadzorczy zamierza przedstawić w projekcie decyzji w rozumieniu art. 60 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2016/679; należy w nich również wskazać wszystkie dowody, na których opiera się ten ostatni organ.
W takich wstępnych ustaleniach przedstawia się zarzuty sformułowane w sposób wyczerpujący i wystarczająco jasny tak, aby umożliwić stronom objętym postępowaniem zapoznanie się z zachowaniem będącym przedmiotem postępowania prowadzonego przez wiodący organ nadzorczy. We wstępnych ustaleniach w szczególności jasno przedstawia się wszystkie fakty, wraz z wyliczeniem wszystkich dowodów, które stanowiły podstawę tych ustaleń, i całą ocenę prawną, które podniesiono przeciwko stronom objętym postępowaniem, tak aby strony te zostały wysłuchane i mogły wyrazić swoje stanowisko w temacie faktów i wniosków prawnych, które wiodący organ nadzorczy zamierza przedstawić w projekcie decyzji w rozumieniu art. 60 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2016/679.
Poprawka 140
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 14 – ustęp 2 – akapit 2
We wstępnych ustaleniach wskazuje się środki naprawcze, jakie wiodący organ nadzorczy zamierza zastosować.
We wstępnych ustaleniach wskazuje się środki naprawcze, które rozważa wiodący organ nadzorczy.
Poprawka 141
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 14 – ustęp 2 – akapit 3
Wiodący organ nadzorczy, który zamierza nałożyć karę pieniężną, we wstępnych ustaleniach wymienia istotne elementy, w oparciu o które oblicza taką karę. W szczególności wiodący organ nadzorczy wskazuje istotne fakty i kwestie prawne, które mogą skutkować nałożeniem administracyjnej kary pieniężnej, oraz elementy wymienione w art. 83 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2016/679, w tym wszelkie mające zastosowanie czynniki obciążające lub łagodzące.
Wiodący organ nadzorczy, który rozważa nałożenie kary pieniężnej, wymienia we wstępnych ustaleniach istotne elementy, na których zamierza się oprzeć przy podejmowaniu decyzji, czy nałożyć karę administracyjną, oraz przy obliczaniu jej wysokości. W szczególności wiodący organ nadzorczy wskazuje istotne fakty i kwestie prawne, które mogą skutkować nałożeniem administracyjnej kary pieniężnej, oraz elementy wymienione w art. 83 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2016/679, w tym wszelkie mające zastosowanie czynniki obciążające lub łagodzące.
Poprawka 142
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 14 – ustęp 3
3.  Wiodący organ nadzorczy powiadamia każdą ze stron objętych postępowaniem o wstępnych ustaleniach.
3.  Wiodący organ nadzorczy powiadamia o wstępnych ustaleniach każdą ze stron objętych postępowaniem, które mogą podlegać wykonaniu uprawnień naprawczych, a także organowi nadzorczemu, do którego wniesiono skargę, oraz organom nadzorczym, których sprawa dotyczy. Organ nadzorczy, do którego wniesiono skargę, przekazuje wstępne ustalenia skarżącemu.
Poprawka 143
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 14 – ustęp 4
4.  Przy powiadamianiu stron objętych postępowaniem o wstępnych ustaleniach wiodący organ nadzorczy określa termin, w którym strony te mogą wyrazić swoje stanowisko na piśmie. Wiodący organ nadzorczy nie ma obowiązku uwzględnić pisemnych opinii otrzymanych po upływie tego terminu.
skreśla się
Poprawka 144
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 14 – ustęp 5
5.  Przy powiadamianiu stron objętych postępowaniem o wstępnych ustaleniach wiodący organ nadzorczy zapewnia im dostęp do akt administracyjnych zgodnie z art. 20.
skreśla się
Poprawka 145
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 14 – ustęp 6
6.  Strony objęte postępowaniem mogą w pisemnej odpowiedzi na wstępne ustalenia przedstawić wszystkie znane im fakty i argumenty prawne istotne dla ich obrony przed zarzutami wiodącego organu nadzorczego. Do swojej pisemnej odpowiedzi strony dołączają wszelkie istotne dokumenty jako dowody przedstawionych faktów. Wiodący organ nadzorczy w swoim projekcie decyzji zajmuje się wyłącznie zarzutami, w tym faktami i oceną prawną opartą na tych faktach, w odniesieniu do których strony objęte postępowaniem miały możliwość przedstawienia uwag.
6.  Strony objęte postępowaniem mogą w pisemnej odpowiedzi na wstępne ustalenia przedstawić wszystkie znane im fakty i argumenty prawne istotne dla ich obrony przed zarzutami wiodącego organu nadzorczego. Strony dołączają do niej wszelkie istotne dokumenty na dowód przedstawionych faktów. Wiodący organ nadzorczy w swoim projekcie decyzji zajmuje się wyłącznie zarzutami, w tym faktami i oceną prawną opartą na tych faktach, w odniesieniu do których strony miały możliwość przedstawienia uwag.
Poprawka 146
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 15
Artykuł 15
skreśla się
Przekazywanie skarżącym wstępnych ustaleń
1.  W przypadku gdy wiodący organ nadzorczy wydaje wstępne ustalenia w związku z kwestią w sprawie której otrzymał skargę, organ nadzorczy, do którego wniesiono skargę, przekazuje skarżącemu niepoufną wersję tych wstępnych ustaleń oraz określa termin, w którym skarżący może wyrazić swoje stanowisko na piśmie.
2.  Ust. 1 ma zastosowanie również wtedy, gdy organ nadzorczy, w stosownych przypadkach, rozpatruje kilka skarg łącznie, dzieli jedną skargę na kilka części lub w jakikolwiek inny sposób korzysta ze swobody uznania zakresu postępowania określonego w ramach wstępnych ustaleń.
3.  Jeżeli wiodący organ nadzorczy uzna, że aby skarżący mógł skutecznie przedstawić swoją opinię w temacie wstępnych ustaleń, konieczne jest udostępnienie mu dokumentów włączonych do akt administracyjnych, organ nadzorczy, do którego wniesiono skargę, dostarcza skarżącemu wersję tych dokumentów nieopatrzoną klauzulą poufności, wraz ze wstępnymi ustaleniami przekazywanymi zgodnie z ust. 1.
4.  Skarżący otrzymuje niepoufną wersję wstępnych ustaleń wyłącznie do celów konkretnego postępowania, w ramach którego je wydano.
5.  Przed otrzymaniem niepoufnej wersji wstępnych ustaleń i wszelkich dokumentów dostarczonych mu zgodnie z ust. 3 skarżący przesyła wiodącemu organowi nadzorczemu oświadczenie o zachowaniu poufności, w którym zobowiązuje się nie ujawniać żadnych informacji ani ocen zawartych w niepoufnej wersji wstępnych ustaleń ani nie wykorzystywać tych ustaleń do celów innych niż konkretne postępowanie, w ramach którego ustalenia te wydano.
Poprawka 147
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 16 – nagłówek
Przyjęcie ostatecznej decyzji
Przedłożenie projektu decyzji, zmienionego projektu decyzji i przyjęcie ostatecznej decyzji
Poprawka 148
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 16 – akapit 1
Po przedłożeniu projektu decyzji organom nadzorczym, których sprawa dotyczy, zgodnie z art. 60 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2016/679, jeżeli żaden z organów nadzorczych, których sprawa dotyczy, nie zgłosił sprzeciwu wobec projektu decyzji w terminach, o których mowa w art. 60 ust. 4 i 5 rozporządzenia (UE) 2016/679, wiodący organ nadzorczy przyjmuje decyzję i doręcza ją, na podstawie art. 60 ust. 7 rozporządzenia (UE) 2016/679, głównej bądź pojedynczej jednostce organizacyjnej administratora lub podmiotu przetwarzającego dane oraz informuje o decyzji organy nadzorcze, których sprawa dotyczy, i Europejską Radę Ochrony Danych, dołączając streszczenie stanu faktycznego i powodów podjęcia takiej decyzji.
Po przedłożeniu projektu decyzji organom nadzorczym, których sprawa dotyczy, zgodnie z art. 60 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2016/679, jeżeli żaden z organów nadzorczych, których sprawa dotyczy, nie zgłosi sprzeciwu wobec projektu decyzji w terminach, o których mowa w art. 60 ust. 4 i 5 rozporządzenia (UE) 2016/679, w terminie czterech tygodni od upływu terminów, o których mowa w art. 60 ust. 4 i 5 rozporządzenia (UE) 2016/679, wiodący organ nadzorczy przyjmuje decyzję i doręcza ją, na podstawie art. 60 ust. 7 i art. 60 ust. 9 rozporządzenia (UE) 2016/679, głównej lub pojedynczej jednostce organizacyjnej administratora lub podmiotu przetwarzającego dane, w zależności od przypadku, oraz informuje o decyzji organy nadzorcze, których sprawa dotyczy, i Europejską Radę Ochrony Danych, dołączając streszczenie istotnych faktów i powodów podjęcia takiej decyzji.
Poprawka 149
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 16 – akapit 1 a (nowy)
1a.  Jeżeli organ nadzorczy, którego sprawa dotyczy, zgłosił sprzeciw wobec projektu decyzji w terminie, o którym mowa w art. 60 ust. 4 rozporządzenia (UE) 2016/679, a wiodący organ nadzorczy zamierza uwzględnić ten sprzeciw, wiodący organ nadzorczy przedkłada w terminie czterech tygodni zmieniony projekt decyzji zgodnie z art. 60 ust. 5 tego rozporządzenia.
Poprawka 150
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 16 – akapit 1 b (nowy)
1b.  Jeżeli organ nadzorczy, którego sprawa dotyczy, zgłosił sprzeciw wobec projektu decyzji w terminie, o którym mowa w art. 60 ust. 4 rozporządzenia (UE) 2016/679, a wiodący organ nadzorczy nie uwzględnił uzasadnionego sprzeciwu mającego znaczenie dla sprawy lub jest zdania, że sprzeciw nie jest uzasadniony lub nie ma znaczenia dla sprawy, wiodący organ nadzorczy w terminie czterech tygodni przekazuje sprawę w ramach mechanizmu spójności, o którym mowa w art. 63, zgodnie z art. 60 ust. 4 tego rozporządzenia.
Poprawka 151
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 16 – akapit 1 c (nowy)
1c.  Bez uszczerbku dla dodatkowych wymogów prawa krajowego wszelkie projekty decyzji lub ostateczne decyzje na podstawie art. 60 ust. 3, 5 lub 7–9 rozporządzenia (UE) 2016/679 są wydawane na piśmie, w krótkiej, zwięzłej, przejrzystej i zrozumiałej formie oraz sformułowane jasnym i prostym językiem. Są one sporządzane w sposób bezstronny, z uwzględnieniem wszelkich rozbieżnych dowodów i poglądów stron, i zawierają co najmniej następujące elementy:
a)  nazwa organu nadzorczego, który wydał decyzję;
b)  data wydania decyzji;
c)  bezstronne streszczenie istotnych faktów sprawy i ich źródła;
d)  podstawy prawne decyzji;
e)  wykonane uprawnienia naprawcze, kary lub inne środki; oraz
f)  informacje na temat prawa do skutecznego środka ochrony prawnej przed sądem zgodnie z art. 78 rozporządzenia (UE) 2016/679 i wszelkimi mającymi zastosowanie krajowymi przepisami proceduralnymi.
Poprawka 152
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 16 – akapit 1 d (nowy)
1d.  W przypadku gdy prawnie wiążącą decyzję ma wydać organ nadzorczy, do którego wniesiono skargę zgodnie z art. 60 ust. 8 lub 9 rozporządzenia (UE) 2016/679, wiodący organ nadzorczy dopilnowuje, by decyzja zawierała wszystkie niezbędne elementy, zgodnie z obowiązującym krajowym prawem procesowym danego organu nadzorczego, którego dotyczy sprawa. Organ nadzorczy, którego sprawa dotyczy i do którego wniesiono skargę, pomaga wiodącemu organowi nadzorczemu w takim sporządzeniu decyzji.
Poprawka 153
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 16 – akapit 1 e (nowy)
1e.  Każdy projekt decyzji lub ostateczna decyzja opiera się wyłącznie na ustaleniach faktycznych dokonanych na podstawie dokumentów lub innych dowodów, do których strony objęte postępowaniem mogły się ustosunkować.
Poprawka 154
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 16 – akapit 1 f (nowy)
1f.  Informacje przekazywane stronom zgodnie z art. 60 ust. 7–9 rozporządzenia (UE) 2016/679 obejmują kopię prawnie wiążącej decyzji oraz informacje o środku ochrony prawnej dostępnym zgodnie z art. 78 rozporządzenia (UE) 2016/679.
Poprawka 155
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 16 – akapit 1 g (nowy)
1g.  Organy nadzorcze publikują wszystkie prawnie wiążące decyzje, które wydają, bez zbędnej zwłoki, lecz nie później niż trzy miesiące od ich przyjęcia, chyba że nowe decyzje nie odbiegają co do istoty od wcześniej opublikowanych decyzji. Zgodnie z obowiązującym prawem krajowym organy nadzorcze mogą utajnić nazwiska lub nazwy stron, wszelkie inne informacje, które mogłyby umożliwić identyfikację stron, oraz inne informacje, które są chronione na mocy obowiązującego prawa.
Poprawka 156
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 17
Artykuł 17
skreśla się
Prawo do bycia wysłuchanym w temacie zmienionego projektu decyzji
1.  Jeżeli główny organ nadzorczy uzna, że zmieniony projekt decyzji, o którym mowa w art. 60 ust. 5 rozporządzenia (UE) 2016/679, zawiera elementy, w stosunku do których strony objęte postępowaniem powinny mieć możliwość przedstawienia swojego stanowiska, wiodący organ nadzorczy – przed przedłożeniem zmienionego projektu decyzji na podstawie art. 60 ust. 5 rozporządzenia (UE) 2016/679 – zapewnia stronom objętym postępowaniem możliwość przedstawienia opinii o takich nowych elementach.
2.  Wiodący organ nadzorczy określa termin, w którym strony objęte postępowaniem mogą wyrazić swoje stanowisko.
Poprawka 157
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 18 – ustęp 1 – litera a
a)  muszą być oparte wyłącznie na elementach faktycznych ujętych w projekcie decyzji oraz
a)  muszą być oparte na elementach faktycznych ujętych w projekcie decyzji, na dowodach, wspólnych aktach sprawy lub na wszelkich dodatkowych dowodach przedłożonych wraz z uzasadnionym sprzeciwem mającym znaczenie dla sprawy;
Poprawka 158
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 18 – ustęp 1 – litera b
b)  nie mogą zmieniać zakresu zarzutówwyniku wskazania dodatkowych zarzutów naruszenia przepisów rozporządzenia (UE) 2016/679 lub zmiany charakteru zarzutów już podniesionych.
b)  nie mogą zmieniać zakresu sprawy określonegonajnowszej wersji streszczenia kluczowych kwestii; oraz
Poprawka 159
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 18 – ustęp 1 – litera b a (nowa)
ba)  muszą jasno określać elementy projektu decyzji, które trzeba zmienić, w tym, w miarę możliwości, dokładne sformułowanie proponowanej zmiany lub wystarczająco dokładny opis proponowanej zmiany projektu decyzji.
Poprawka 160
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 18 – ustęp 2 – litera a
a)  każdy uzasadniony sprzeciw mający znaczenie dla sprawy oraz stanowisko wiodącego organu nadzorczego w sprawie takiego sprzeciwu nie przekraczają trzech stron i nie zawierają załączników. W sprawach dotyczących szczególnie złożonych kwestii prawnych maksymalną długość powyższych dokumentów można podnieść do sześciu stron, chyba że Europejska Rada Ochrony Danych zaakceptuje szczególne okoliczności uzasadniające dodatkowe jej zwiększenie;
skreśla się
Poprawka 161
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Rozdział IV
[...]
skreśla się
Poprawka 162
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 22 – nagłówek
Przekazywanie spraw do rozstrzygnięcia sporu na podstawie art. 65 rozporządzenia (UE) 2016/679
Przekazywanie spraw do rozstrzygnięcia sporu na podstawie art. 65 ust. 1 lit. a) rozporządzenia (UE) 2016/679
Poprawka 163
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 22 – ustęp 1
1.  Jeżeli wiodący organ nadzorczy nie przychyla się do uzasadnionych sprzeciwów mających znaczenie dla sprawy lub sądzi, że sprzeciwy te nie są uzasadnione lub nie mają znaczenia dla sprawy, przekazuje sprawę do rozstrzygnięcia sporu, zgodnie z procedurą określoną w art. 65 rozporządzenia (UE) 2016/679.
1.  Jeżeli wiodący organ nadzorczy nie przychyla się do uzasadnionych sprzeciwów mających znaczenie dla sprawy lub sądzi, że sprzeciwy te nie są uzasadnione lub nie mają znaczenia dla sprawy, przekazuje sprawę do rozstrzygnięcia w ramach mechanizmu rozstrzygania sporu przewidzianego w art. 65 rozporządzenia (UE) 2016/679 w terminie czterech tygodni od otrzymania wszystkich uzasadnionych sprzeciwów mających znaczenie dla sprawy lub od upływu terminu zgodnie z art. 60 ust. 4 rozporządzenia (UE) 2016/679. Uzasadnione sprzeciwy mające znaczenie dla sprawy, które wpłynęły po terminie, nie są brane pod uwagę.
Poprawka 164
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 22 – ustęp 2 – wprowadzenie
2.  Przekazując sprawę do rozstrzygnięcia sporu, wiodący organ nadzorczy dostarcza Europejskiej Radzie Ochrony Danych wszystkie następujące dokumenty:
2.  Przekazując sprawę do rozstrzygnięcia sporu, wiodący organ nadzorczy dostarcza Europejskiej Radzie Ochrony Danych wszystkie następujące elementy:
Poprawka 165
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 22 – ustęp 2 – litera a a (nowa)
aa)  streszczenie kluczowych kwestii;
Poprawka 166
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 22 – ustęp 2 – litera b
b)  streszczenie istotnych faktów;
b)  streszczenie istotnych faktów, w tym opis czynności przetwarzania, opis organizacji administratora oraz informacja o miejscu podejmowania odnośnych decyzji dotyczących celów i sposobów przetwarzania danych osobowych;
Poprawka 167
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 22 – ustęp 2 – litera d
d)  ewentualnych pisemnych opinii stron objętych postępowaniem wyrażonych na podstawie art. 14 lub 17;
d)  opinii pisemnych stron zgodnie z art. 14;
Poprawka 168
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 22 – ustęp 2 – litera e
e)  ewentualne pisemne opinie skarżących wyrażone na podstawie art. 11, 12 lub 15;
skreśla się
Poprawka 169
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 22 – ustęp 2 – litera f
f)  uzasadnione sprzeciwy mające znaczenie dla sprawy, do których nie przychylił się wiodący organ nadzorczy;
f)  uzasadnione sprzeciwy mające znaczenie dla sprawy, do których nie przychylił się wiodący organ nadzorczy, oraz sprzeciwy, które wiodący organ nadzorczy odrzucił jako nieuzasadnione i niemające znaczenia dla sprawy;
Poprawka 170
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 22 – ustęp 2 – litera g
g)  powody, dla których wiodący organ nadzorczy nie przychylił się do uzasadnionych sprzeciwów mających znaczenie dla sprawy lub uznał, że sprzeciwy te nie są uzasadnione lub nie są istotne dla sprawy.
g)  powody, dla których wiodący organ nadzorczy nie przychylił się do sprzeciwów lub odrzucił sprzeciwy jako nieuzasadnione lub niemające znaczenia dla sprawy;
Poprawka 171
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 22 – ustęp 2 – litera g a (nowa)
ga)  dostęp do wspólnych akt sprawy.
Poprawka 172
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 22 – ustęp 3
3.  W terminie czterech tygodni od otrzymania dokumentów wymienionych w ust. 2 Europejska Rada Ochrony Danych wskazuje, które z uzasadnionych sprzeciwów mających znaczenie dla sprawy zostają podtrzymane.
3.  W terminie dwóch tygodni od otrzymania wszystkich dokumentów wymienionych w ust. 2 Europejska Rada Ochrony Danych rejestruje zgłoszenie sprawy do mechanizmu rozstrzygania sporów lub wymaga ponownego zgłoszenia, które zawiera wszelkie brakujące informacje, w terminie kolejnego tygodnia. Przy rejestracji zgłoszenia Europejska Rada Ochrony Danych sporządza wykaz i strukturę sporów między organami nadzorczymi, które są przedmiotem postępowania przed Europejską Radą Ochrony Danych, oraz niezwłocznie przekazuje je wszystkim organom nadzorczym.
Poprawka 173
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 22 – ustęp 3 a (nowy)
3a.  Po otrzymaniu wszystkich informacji określonych w ust. 2 przewodniczący lub przewodnicząca Europejskiej Rady Ochrony Danych są uprawnieni do zwrócenia się do wiodącego organu nadzorczego o wszelkie dodatkowe informacje, dokumenty lub wyjaśnienia niezbędne do podjęcia przez Europejską Radę Ochrony Danych wiążącej decyzji dotyczącej wszystkich kwestii będących przedmiotem uzasadnionych sprzeciwów mających znaczenie dla sprawy. Wiodący organ nadzorczy przekazuje te dodatkowe informacje w terminie nie dłuższym niż jeden tydzień od otrzymania wezwania.
Poprawka 174
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 22 – ustęp 3 b (nowy)
3b.  Organy nadzorcze, których sprawa dotyczy, mogą przedstawić wszelkie istotne informacje, które posiadają w danej sprawie i które nie były zawarte w sprzeciwach, w tym między innymi fakty i dokumentację dotyczące ich sprzeciwu, w terminie dwóch tygodni od przekazania im zgłoszenia zgodnie z ust. 3.
Poprawka 175
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 22 – ustęp 3 c (nowy)
3c.  „Przekazanie sprawy” na podstawie art. 65 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2016/679 oznacza moment, w którym wszystkie dokumenty, o których mowa w art. 22 ust. 2, są dostępne i przetłumaczone zgodnie z art. 2d.
Poprawka 176
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 22 – ustęp 3 d (nowy)
3d.  Przewidziany w art. 65 ust. 4 rozporządzenia (UE) 2016/679 zakaz przyjmowania przez organy nadzorcze decyzji w przedmiocie przedłożonym Europejskiej Radzie Ochrony Danych w okresach, o których mowa w art. 65 ust. 2 i 3 rozporządzenia (UE) 2016/679 ma również zastosowanie w okresach, o których mowa w ust. 3 niniejszego artykułu.
Poprawka 177
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 23
Artykuł 23
skreśla się
Rejestracja sprawy w przypadku decyzji przyjmowanej na podstawie art. 65 ust. 1 lit. a) rozporządzenia (UE) 2016/679
Przewodniczący Europejskiej Rady Ochrony Danych rejestruje przekazanie sprawy do rozstrzygnięcia sporu na podstawie art. 65 ust. 1 lit. a) rozporządzenia (UE) 2016/679 nie później niż tydzień po otrzymaniu wszystkich następujących dokumentów:
a)  projektu decyzji lub zmienionego projektu decyzji będącej przedmiotem uzasadnionych sprzeciwów mających znaczenie dla sprawy;
b)  streszczenia istotnych faktów;
c)  ewentualnych pisemnych opinii stron objętych postępowaniem wyrażonych na podstawie art. 14 lub 17;
d)  ewentualnych pisemnych opinii skarżących wyrażonych na podstawie art. 11, 12 i 15;
e)  podtrzymanych uzasadnionych sprzeciwów mających znaczenie dla sprawy;
f)  powodów, dla których wiodący organ nadzorczy nie przychylił się do podtrzymanych uzasadnionych sprzeciwów mających znaczenie dla sprawy.
Poprawka 178
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 24
Artykuł 24
skreśla się
Uzasadnienie decyzji przyjmowanej na podstawie art. 65 ust. 1 lit. a) rozporządzenia (UE) 2016/679 opracowywane przed jej przyjęciem
1.  Przed przyjęciem wiążącej decyzji na podstawie art. 65 ust. 1 lit. a) rozporządzenia (UE) 2016/679 przewodniczący Europejskiej Rady Ochrony Danych przekazuje za pośrednictwem wiodącego organu nadzorczego stronom objętym postępowaniem lub – w przypadku odrzucenia skargi w całości lub w części – skarżącemu uzasadnienie wyjaśniające argumentację, jaką Europejska Rada Ochrony Danych zamierza przyjąć w swojej decyzji. W przypadku gdy Europejska Rada Ochrony Danych zamierza przyjąć wiążącą decyzję zobowiązującą wiodący organ nadzorczy do zmiany projektu decyzji lub zmienionego projektu decyzji, Europejska Rada Ochrony Danych decyduje, czy do takiego uzasadnienia dołącza podtrzymane uzasadnione sprzeciwy mające znaczenie dla sprawy, na podstawie których Europejska Rada Ochrony Danych zamierza przyjąć decyzję.
2.  Stronom objętym postępowaniem lub – w przypadku odrzucenia skargi w całości lub w części – skarżącemu, przysługuje jeden tydzień od dnia otrzymania uzasadnienia, o którym mowa w ust. 1, na przedstawienie swojego stanowiska.
3.  Termin, o którym mowa w ust. 2, przedłuża się o jeden tydzień, w przypadku gdy Europejska Rada Ochrony Danych przedłuży termin na przyjęcie wiążącej decyzji zgodnie z art. 65 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2016/679.
4.  Termin na przyjęcie wiążącej decyzji przez Europejską Radę Ochrony Danych, o którym mowa w art. 65 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2016/679, nie biegnie w okresach, o których mowa w ust. 2 i 3.
Poprawka 179
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 25
Artykuł 25
skreśla się
Procedura w przypadku decyzji przyjmowanej na podstawie art. 65 ust. 1 lit. b) rozporządzenia (UE) 2016/679
1.  Organ nadzorczy przekazujący Europejskiej Radzie Ochrony Danych, na podstawie art. 65 ust. 1 lit. b) rozporządzenia 2016/679, sprawę dotyczącą tego, który z organów nadzorczych jest właściwy względem głównej jednostki organizacyjnej, dostarcza Europejskiej Radzie Ochrony Danych wszystkie następujące dokumenty:
a)  streszczenie istotnych faktów;
b)  ocenę tych faktów pod kątem spełnienia warunków określonych w art. 56 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2016/679;
c)  opinie administratora danych lub podmiotu przetwarzającego dane, którego główna jednostka organizacyjna jest przedmiotem przekazanej sprawy;
d)  opinie innych organów nadzorczych, których dotyczy przekazana sprawa;
e)  wszelkie inne dokumenty lub informacje, które organ nadzorczy przekazujący skargę uzna za istotne i niezbędne do rozstrzygnięcia danej sprawy.
2.  Przewodniczący Europejskiej Rady Ochrony Danych rejestruje wpłynięcie sprawy nie później niż tydzień po otrzymaniu dokumentów, o których mowa w ust. 1.
Poprawka 180
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 26 – ustęp 1 – litera c
c)  opinię Komisji lub organu nadzorczego zgłaszającego daną sprawę na temat tego, czy organ nadzorczy zobowiązany był wystąpić o opinię Europejskiej Rady Ochrony Danych na podstawie art. 64 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2016/679, bądź czy organ nadzorczy nie zastosował się do opinii Europejskiej Rady Ochrony Danych wydanej na podstawie art. 64 rozporządzenia (UE) 2016/679.
c)  opinię organu nadzorczego zgłaszającego daną sprawę lub opinię Komisji na temat tego, czy odpowiednio organ nadzorczy był zobowiązany przekazać projekt opinii Europejskiej Radzie Ochrony Danych na podstawie art. 64 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2016/679 lub czy organ nadzorczy nie zastosował się do opinii Europejskiej Rady Ochrony Danych wydanej zgodnie z art. 64 rozporządzenia (UE) 2016/679, w tym wyjaśnienie, które punkty nie zostały zastosowane, oraz odniesienie do odpowiedniej części przyjętej decyzji.
Poprawka 181
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 26 – ustęp 1 a (nowy)
1a.  Przewodniczący Europejskiej Rady Ochrony Danych informuje wszystkie organy nadzorcze o przekazaniu sprawy Europejskiej Radzie Ochrony Danych zgodnie z ust. 1, aby umożliwić organom nadzorczym przedstawienie ich opinii.
Poprawka 182
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 26 – ustęp 3
3.  Przewodniczący Europejskiej Rady Ochrony Danych rejestruje wpłynięcie sprawy nie później niż tydzień po otrzymaniu dokumentów, o których mowa w ust. 1 i 2.
3.  Przewodniczący Europejskiej Rady Ochrony Danych rejestruje wpłynięcie sprawy nie później niż tydzień po otrzymaniu wszystkich dokumentów, o których mowa w ust. 1 i 2.
Poprawka 183
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 26 a (nowy)
Article26a
Ustalenia proceduralne dokonywane przez Europejską Radę Ochrony Danych
1.   Zgodnie z art. 66 rozporządzenia (UE) 2016/679 organ nadzorczy może zwrócić się do Europejskiej Rady Ochrony Danych o pilne podjęcie wiążącej decyzji w formie ustalenia proceduralnego w sprawie wszelkich sporów proceduralnych powstałych między organami nadzorczymi w przypadkach przewidzianych w niniejszym rozporządzeniu.
2.   Jeżeli wiodący organ nadzorczy uważa, że nie jest w stanie dotrzymać terminu określonego w art. 4 ust. 1b lub w art. 5a ust. 3, w szczególności ze względu na konieczność dokonania wyjątkowo złożonych ustaleń faktycznych, zwraca się do Europejskiej Rady Ochrony Danych o pilną wiążącą decyzję zgodnie z ust. 1 w sprawie przedłużenie terminu o maksymalnie dziewięć dodatkowych miesięcy. Organ nadzorczy musi wykazać, że mimo przestrzegania art. 2c ust. 1 wnioskowane przedłużenie jest konieczne.
3.   Wnioski, o których mowa w ust. 1 i 2, zawierają co najmniej:
a)   fakty, na które się powołano, oraz wszelkie dowody dostępne organowi lub stronie;
b)   podstawę prawną wniosku;
c)   rozstrzygnięcie zgodnie z ust. 1 lub przedłużenie terminu zgodnie z ust. 2, o które organ lub strona zwracają się do Europejskiej Rady Ochrony Danych;
4.   W ciągu dwóch tygodni Europejska Rada Ochrony Danych rozstrzyga sprawę na podstawie przedstawionych jej informacji lub odrzuca wniosek. Ustalenia są wiążące dla organów nadzorczych.
Poprawka 184
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 26 b (nowy)
Artykuł 26b
Prawo do skutecznego środka ochrony prawnej przed sądem przeciwko organowi nadzorczemu
1.   Bez uszczerbku dla istniejących środków ochrony prawnej na mocy art. 78 rozporządzenia (UE) 2016/679 oraz wszelkich innych administracyjnych lub pozasądowych środków ochrony prawnej każda strona postępowania ma prawo do skutecznego środka ochrony prawnej przed sądem:
a)   jeżeli organ nadzorczy, do którego wniesiono skargę, nie skorzysta ze swoich uprawnień w celu zapewnienia, by inny organ nadzorczy kontynuował procedurę;
b)   jeżeli wiodący organ nadzorczy nie przestrzega terminów przewidzianych w rozporządzeniu (UE) 2016/679 i niniejszym rozporządzeniu; lub
c)   jeżeli organ nadzorczy nie zastosuje się do wiążącej decyzji Europejskiej Rady Ochrony Danych.
2.   Każda strona procedury lub podmiot niemający charakteru zarobkowego na podstawie art. 80 rozporządzenia (UE) 2016/679 może wnieść sprawę na mocy ust. 1 lit. c), jeżeli uważa, że w wyniku przetwarzania doszło do naruszenia prawa osoby, której dane dotyczą, wynikającego z rozporządzenia (UE) 2016/679.
3.   Jeżeli sąd lub trybunał rozpatrujący sprawę zgodnie z ust. 1 uzna, że organ nadzorczy nie dopełnił obowiązków, jest uprawniony do nakazania temu organowi nadzorczemu podjęcia niezbędnych działań.
Poprawka 185
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 27 – ustęp 1 – litera a
a)  streszczenie istotnych faktów;
a)  streszczenie istotnych faktów, w tym dowody naruszenia rozporządzenia (UE) 2016/679;
Poprawka 186
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 27 – ustęp 1 – litera b
b)  opis środka tymczasowego przyjętego przez organ nadzorczy na terytorium jego państwa członkowskiego, czas obowiązywania tego środka i powody jego przyjęcia, w tym uzasadnienie pilnej potrzeby podjęcia działań w celu ochrony praw i wolności osób, których dane dotyczą;
b)  opis środka tymczasowego przyjętego przez organ nadzorczy, który zwrócił się z wnioskiem o wydanie opinii, na terytorium jego państwa członkowskiego, czas obowiązywania tego środka i powody jego przyjęcia, w tym uzasadnienie pilnej potrzeby podjęcia działań w celu ochrony praw i wolności osób, których dane dotyczą;
Poprawka 187
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 27 – ustęp 1 – litera c
c)  uzasadnienie pilnej potrzeby przyjęcia na terytorium państwa członkowskiego wnioskującego organu nadzorczego środków o charakterze ostatecznym, w tym wyjaśnienie wyjątkowego charakteru okoliczności wymagających przyjęcia tych środków.
c)  uzasadnienie pilnej potrzeby przyjęcia środków o charakterze ostatecznym, w tym wyjaśnienie wyjątkowego charakteru okoliczności wymagających przyjęcia tych środków.
Poprawka 188
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 27 – ustęp 1 – litera c a (nowa)
ca)  jeżeli organ wnioskujący nie jest wiodącym organem nadzorczym – opinia wiodącego organu nadzorczego;
Poprawka 189
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 27 – ustęp 2
2.  Opinia Europejskiej Rady Ochrony Danych wydana w trybie pilnym skierowana jest do organu nadzorczego, który wystąpił z wnioskiem. Jest ona podobna do opinii, o której mowa w art. 64 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2016/679, i umożliwia organowi wnioskującemu podtrzymanie lub zmianę środka tymczasowego zgodnie z zobowiązaniami określonymi w art. 64 ust. 7 rozporządzenia (UE) 2016/679.
2.  Opinia Europejskiej Rady Ochrony Danych wydana w trybie pilnym skierowana jest do wszystkich organów nadzorczych. Jest ona podobna do opinii w rozumieniu art. 64 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2016/679, i umożliwia organom podtrzymanie lub zmianę środka tymczasowego zgodnie z zobowiązaniami określonymi w art. 64 ust. 7 rozporządzenia (UE) 2016/679.
Poprawka 190
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 28 – tytuł
Wydawanie decyzji w trybie pilnym na podstawie art. 66 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2016/679
Wydawanie wiążących decyzji w trybie pilnym na podstawie art. 66 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2016/679
Poprawka 191
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 28 – ustęp 1 – wprowadzenie
1.  Wniosek o wydanie przez Europejską Radę Ochrony Danych Radę decyzji w trybie pilnym na podstawie art. 66 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2016/679 składa się nie później niż trzy tygodnie przed wygaśnięciem środków tymczasowych przyjętych na postawie art. 61 ust. 8, art. 62 ust. 7 lub art. 66 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2016/679. Wniosek ten zawiera wszystkie następujące elementy:
1.  Wniosek o wydanie przez Europejską Radę Ochrony Danych wiążącej decyzji w trybie pilnym na podstawie art. 66 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2016/679 składa się nie później niż trzy tygodnie po przyjęciu środków tymczasowych przyjętych na podstawie art. 61 ust. 8, art. 62 ust. 7 lub art. 66 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2016/679. Wniosek ten zawiera wszystkie następujące elementy:
Poprawka 192
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 28 – ustęp 1 – litera a
a)  streszczenie istotnych faktów;
a)  streszczenie istotnych faktów, w tym dowody naruszenia rozporządzenia (UE) 2016/679;
Poprawka 193
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 28 – ustęp 1 – litera b
b)  opis środka tymczasowego przyjętego przez organ nadzorczy, który zwrócił się z wnioskiem o wydanie decyzji, na terytorium jego państwa członkowskiego, czas obowiązywania tego środka i powody jego przyjęcia, w szczególności uzasadnienie pilnej potrzeby podjęcia działań w celu ochrony praw i wolności osób, których dane dotyczą;
b)  (Nie dotyczy polskiej wersji językowej)
Poprawka 194
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 28 – ustęp 1 – litera c
c)  informacje o wszelkich środkach podjętych na własnym terytorium w ramach postępowania oraz odpowiedzi lokalnej jednostki organizacyjnej stron objętych postępowaniem lub wszelkie inne informacje będące w posiadaniu organu nadzorczego zwracającego się z wnioskiem;
c)  informacje o wszelkich środkach podjętych na własnym terytorium w ramach postępowania oraz odpowiedzi stron objętych postępowaniem lub wszelkie inne informacje będące w posiadaniu organu nadzorczego zwracającego się z wnioskiem;
Poprawka 195
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 28 – ustęp 1 – litera d
d)  uzasadnienie pilnej potrzeby przyjęcia na terytorium państwa członkowskiego wnioskującego organu nadzorczego środków o charakterze ostatecznym, przy uwzględnieniu wyjątkowego charakteru okoliczności wymagających przyjęcia środków o charakterze ostatecznym, lub dowód nieudzielenia przez organ nadzorczy odpowiedzi na wniosek złożony na podstawie art. 61 ust. 3 lub art. 62 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2016/679;
d)  uzasadnienie pilnej potrzeby przyjęcia środków o charakterze ostatecznym, przy uwzględnieniu wyjątkowego charakteru okoliczności wymagających przyjęcia środków o charakterze ostatecznym, lub dowód nieprzekazania przez organ nadzorczy informacji wymaganych na podstawie art. 61 ust. 5 rozporządzenia (UE) 2016/679 lub nieudzielenia przez niego odpowiedzi na wniosek zgodnie z art. 61 ust. 8 lub 62 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2016/679;
Poprawka 196
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 28 – ustęp 1 – litera f
f)  w stosownych przypadkach, opinia lokalnej jednostki organizacyjnej stron objętych postępowaniem, wobec których zastosowano środki tymczasowe zgodnie z art. 66 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2016/679.
f)  opinia stron, o ile jest dostępna. W przypadku gdy organ wnioskujący nie jest wiodącym organem nadzorczym, organ wnioskujący przyznaje prawo do bycia wysłuchanym stronom objętym postępowaniem, wobec których zastosowano środki tymczasowe zgodnie z art. 66 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2016/679.
Poprawka 197
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 28 – ustęp 2
2.  Decyzja wydana w trybie pilnym, o której mowa w ust. 1, skierowana jest do organu nadzorczego, który wystąpił z wnioskiem, i umożliwi temu organowi podtrzymanie lub zmianę przyjętego przez siebie środka tymczasowego.
2.  Wiążąca decyzja wydana w trybie pilnym, o której mowa w ust. 1, skierowana jest wiodącego organu nadzorczego i do wszystkich organów nadzorczych, których sprawa dotyczy; określa ona organy nadzorcze, które musiałyby przyjąć środki o charakterze ostatecznym, w stosownych przypadkach, w świetle opinii lub decyzji Europejskiej Rady Ochrony Danych wydanych w trybie pilnym zgodnie z art. 66 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2016/679.
Poprawka 198
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 28 – ustęp 3
3.  Jeżeli Europejska Rada Ochrony Danych wyda w trybie pilnym wiążącą decyzję o przyjęciu środków o charakterze ostatecznym, organ nadzorczy, do którego skierowana jest decyzja, przyjmie takie środki przed wygaśnięciem środków tymczasowych przyjętych na podstawie art. 66 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2016/679.
3.  Jeżeli Europejska Rada Ochrony Danych wyda w trybie pilnym wiążącą decyzję o przyjęciu środków o charakterze ostatecznym, organ lub organy nadzorcze, do których skierowana jest decyzja, przyjmują takie środki przed wygaśnięciem środków tymczasowych przyjętych na podstawie art. 66 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2016/679.
Poprawka 199
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 28 – ustęp 4
4.  Organ nadzorczy, który wystąpił z wnioskiem, o którym mowa w ust. 1, powiadamia jednostkę organizacyjną administratora danych lub podmiotu przetwarzającego dane, znajdującą się na terytorium państwa członkowskiego tego organu, o swojej decyzji w sprawie przyjęcia środków o charakterze ostatecznym oraz informuje o tym Europejską Radę Ochrony Danych. Jeżeli organ zwracający się z wnioskiem nie jest wiodącym organem nadzorczym, informuje on wiodący organ nadzorczy o przyjętym środku o charakterze ostatecznym.
4.  Organ nadzorczy odpowiedzialny za przyjęcie środków o charakterze ostatecznym powiadamia strony objęte postępowaniem o swojej decyzji w sprawie przyjęcia środków o charakterze ostatecznym oraz informuje o tym Europejską Radę Ochrony Danych. Jeżeli organem wnioskującym nie jest wiodący organ nadzorczy, organ wnioskujący informuje strony objęte postępowaniem, wobec których przyjęto środki tymczasowe, o decyzji Europejskiej Rady Ochrony Danych oraz o środkach o charakterze ostatecznym przyjętych przez wiodący organ nadzorczy. Organ nadzorczy otrzymujący skargę informuje skarżącego o decyzji Europejskiej Rady Ochrony Danych i środkach o charakterze ostatecznym przyjętych przez wiodący organ nadzorczy.
Poprawka 200
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 28 a (nowy)
Artykuł 28a
Środki odwoławcze od ustaleń proceduralnych
Środki odwoławcze od ustaleń proceduralnych organu nadzorczego na mocy prawa krajowego wnosi się wyłącznie wraz ze środkiem odwoławczym od ostatecznej decyzji w przedmiocie sprawy. Terminy na wniesienie środków odwoławczych od ustaleń proceduralnych na mocy obowiązującego prawa krajowego przedłuża się na czas trwania postępowania przed organem nadzorczym.
Poprawka 201
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 28 b (nowy)
Artykuł 28b
Dane statystyczne dotyczące egzekwowania przepisów
Organy nadzorcze zgłaszają w swoich sprawozdaniach z działalności zgodnie z art. 59 rozporządzenia (UE) 2016/679 następujące dane liczbowe:
a)  liczbę postępowań wszczętych z urzędu przez organ nadzorczy;
b)  liczbę postępowań wszczętych z urzędu przez inne organy nadzorcze;
c)  liczbę otrzymanych skarg, w tym skarg odrzuconych, oddalonych, wycofanych, częściowo uwzględnionych, w pełni uwzględnionych lub w inny sposób zamkniętych;
d)  liczbę prawnie wiążących decyzji będących obecnie przedmiotem odwołania;
e)  liczbę i średni czas trwania otwartych i rozstrzygniętych do chwili obecnej postępowań zgodnie z lit. a)–d);
f)  liczbę każdego rodzaju środków podjętych zgodnie z art. 58 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2016/679 lub obowiązującym prawem krajowym;
g)  liczbę i kwotę kar pieniężnych nałożonych i pobranych zgodnie z art. 83 i 84 rozporządzenia (UE) 2016/679 lub odnośnym prawem krajowym; oraz
h)  roczny budżet i liczbę pracowników w podziale na wyszkolenie, zadania i jednostki organizacyjne.
2.  Organy nadzorcze publikują sprawozdanie z działalności za poprzedni rok bez zbędnej zwłoki, ale nie później niż do 30 czerwca.
3.  Europejska Rada Ochrony Danych podaje do wiadomości publicznej informacje dotyczące wszystkich organów nadzorczych, o których mowa w ust. 1, nie później niż do 31 lipca każdego roku.
(Artykuł 28b umieszcza się w rozdziale VII „Postanowienia ogólne i końcowe”)
Poprawka 202
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 29
Artykuł 29
skreśla się
Rozpoczęcie biegu terminów i definicja dnia roboczego
1.  Terminy przewidziane w rozporządzeniu (UE) 2016/679 lub wyznaczone przez organy nadzorcze na podstawie tego rozporządzenia oblicza się zgodnie z rozporządzeniem Rady (EWG, Euratom) nr 1182/7117.
2.  Terminy rozpoczynają bieg następnego dnia roboczego po dniu zdarzenia, do którego odnosi się stosowny przepis rozporządzenia (UE) 2016/679 lub niniejszego rozporządzenia.
__________________
17 Rozporządzenie Rady (EWG, Euratom) nr 1182/71 z dnia 3 czerwca 1971 r. określające zasady mające zastosowanie do okresów, dat i terminów (Dz.U. L 124 z 8.6.1971, s. 1).
Poprawka 203
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 30 – akapit 1
Rozdziały III i IV powinny mieć zastosowanie do postępowań wszczętych z urzędu po wejściu w życie niniejszego rozporządzenia oraz do postępowań skargowych, w przypadku gdy skargę wniesiono po wejściu niniejszego rozporządzenia w życie.
Rozdziały I, II i III powinny mieć zastosowanie do postępowań wszczętych z urzędu po wejściu w życie niniejszego rozporządzenia oraz do postępowań skargowych, w przypadku gdy skargę wniesiono po wejściu niniejszego rozporządzenia w życie.
Poprawka 204
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 30 – akapit 2
Rozdział V powinien mieć zastosowanie do wszystkich spraw poddanych procedurze rozstrzygania sporów, o której mowa w art. 65 rozporządzenia (UE) 2016/679, po wejściu w życie niniejszego rozporządzenia.
Rozdziały V i VI powinny mieć zastosowanie do wszystkich spraw poddanych procedurze rozstrzygania sporów, o której mowa w art. 65, i procedurze w trybie pilnym na podstawie art. 66 ust. 2 i 3 rozporządzenia (UE) 2016/679, po wejściu w życie niniejszego rozporządzenia.
Poprawka 205
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 30 – akapit 2 a (nowy)
Do .... [sześć miesięcy od daty rozpoczęcia stosowania niniejszego rozporządzenia] r. wiodący organ nadzorczy udostępnia na żądanie wszystkie dokumenty znajdujące się w jego aktach innym organom nadzorczym za pomocą innych środków elektronicznych.
Poprawka 206
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 30 a (nowy)
Artykuł 30a
Ocena i przegląd
Komisja dokonuje oceny i przeglądu niniejszego rozporządzenia w ramach swoich sprawozdań dla Parlamentu Europejskiego i Rady na podstawie art. 97 rozporządzenia (UE) 2016/679.
Poprawka 207
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 31 – tytuł
Wejście w życie
Wejście w życie i stosowanie
Poprawka 208
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 31 – akapit 1 a (nowy)
1a.  Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia … [jeden rok od daty wejścia w życie niniejszego rozporządzenia] r.
Art. 2b ust. 1 lit. c), art. 2b ust. 3 zdanie ostatnie, art. 2c ust. 2 zdanie ostatnie i ust. 5, art. 2d ust. 3 i 6, art. 8 ust. 1 i art. 18 ust. 1 lit. a) stosuje się jednak od dnia... [sześć miesięcy od daty rozpoczęcia stosowania niniejszego rozporządzenia] r.
Poprawka 209
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Załącznik I – część A – punkt 1
1.  Dane osoby składającej lub podmiotu składającego skargę
1.  Dane osoby składającej lub podmiotu składającego skargę
Jeżeli skarżącym jest osoba fizyczna, należy załączyć kopię jej dokumentu tożsamości1a.
Jeżeli skarżącym jest organ, o którym mowa w art. 80 rozporządzenia (UE) 2016/679, należy przedstawić dowód na to, że ustanowiono go prawidłowo, zgodnie z prawem państwa członkowskiego.
Jeżeli skarżącym jest organ, organizacja lub stowarzyszenie, o których mowa w art. 80 rozporządzenia (UE) 2016/679, należy przedstawić dowód na to, że dany organ, organizację lub stowarzyszenie ustanowiono prawidłowo, zgodnie z prawem państwa członkowskiego.
Jeżeli skargę wnosi się na podstawie art. 80 ust. 1 rozporządzenia 2016/679, należy przedstawić dowód na to, że organ składający działa z upoważnienia osoby, której dane dotyczą.
Jeżeli skargę wnosi się na podstawie art. 80 ust. 1 rozporządzenia 2016/679, należy przedstawić dowód na to, że organ, organizacja lub stowarzyszenie składające skargę działa z upoważnienia osoby, której dane dotyczą.
-------
1a Na przykład kopię paszportu, prawa jazdy, krajowego dowodu tożsamości.
Poprawka 210
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Załącznik I – część A – punkt 2
2.  Dane kontaktowe 1a
2.  Dane kontaktowe 1a
Jeżeli skargę składa się drogą elektroniczną: adres e-mail.
Imię i nazwisko, adres i wszelkie inne dostępne dane kontaktowe skarżącego, w tym, w przypadku gdy skarga jest składana drogą elektroniczną, adres e-mail.
Jeżeli skargę składa się pocztą: adres pocztowy.
Numer telefonu.
------------
-----------
1a Jeżeli skarżącym jest organ, o którym mowa w art. 80 rozporządzenia (UE) 2016/679, należy podać wszystkie informacje określone w pkt 2.
1a Jeżeli skarżącym jest organ, o którym mowa w art. 80 rozporządzenia (UE) 2016/679, należy podać wszystkie informacje określone w pkt 2.
Poprawka 211
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Załącznik I – część A – punkt 3
3.  Podmiot, którego dane osobowe przetwarzane są z naruszeniem przepisów rozporządzenia (UE) 2016/679
3.  Podmiot, którego dane osobowe przetwarzane są z naruszeniem przepisów rozporządzenia (UE) 2016/679
Proszę podać wszystkie posiadane informacje, które mogą ułatwić identyfikację podmiotu, którego dotyczy skarga.
Proszę podać wszystkie posiadane informacje, aby ułatwić identyfikację podmiotu, którego dotyczy skarga, w tym imię i nazwisko lub nazwę, adres i wszelkie inne dane kontaktowe tego podmiotu.

(1) Sprawa została odesłana do komisji właściwej w celu przeprowadzenia negocjacji międzyinstytucjonalnych na podstawie art. 59 ust. 4 akapit czwarty Regulaminu (A9-0045/2024).


Nowe rozporządzenie w sprawie wyrobów budowlanych
PDF 134kWORD 53k
Rezolucja
Tekst
Rezolucja ustawodawcza Parlamentu Europejskiego z dnia 10 kwietnia 2024 r. w sprawie wniosku dotyczącego rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady ustanawiającego zharmonizowane warunki wprowadzania do obrotu wyrobów budowlanych, zmieniającego rozporządzenie (UE) 2019/1020 i uchylającego rozporządzenie (UE) 305/2011 (COM(2022)0144 – C9-0129/2022 – 2022/0094(COD))
P9_TA(2024)0188A9-0207/2023
SPROSTOWANIA

(Zwykła procedura ustawodawcza: pierwsze czytanie)

Parlament Europejski,

–  uwzględniając wniosek Komisji przedstawiony Parlamentowi Europejskiemu i Radzie (COM(2022)0144),

–  uwzględniając art. 294 ust. 2 oraz art. 114 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, zgodnie z którymi wniosek został przedstawiony Parlamentowi przez Komisję (C9‑0129/2022),

–  uwzględniając art. 294 ust. 3 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

–  uwzględniając opinię Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego z dnia 26 października 2022 r.(1),

–  uwzględniając wstępne porozumienie zatwierdzone przez komisję przedmiotowo właściwą na podstawie art. 74 ust. 4 Regulaminu oraz przekazane pismem z dnia 2 lutego 2024 r. zobowiązanie przedstawiciela Rady do zatwierdzenia stanowiska Parlamentu, zgodnie z art. 294 ust. 4 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

–  uwzględniając art. 59 Regulaminu,

–  uwzględniając opinię przedstawioną przez Komisję Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności,

–  uwzględniając opinię przedstawioną przez Komisję Przemysłu, Badań Naukowych i Energii,

–  uwzględniając sprawozdanie Komisji Rynku Wewnętrznego i Ochrony Konsumentów (A9-0207/2023),

1.  przyjmuje poniższe stanowisko w pierwszym czytaniu(2);

2.  zwraca się do Komisji o ponowne przekazanie mu sprawy, jeśli zastąpi ona pierwotny wniosek, wprowadzi w nim istotne zmiany lub planuje ich wprowadzenie;

3.  zobowiązuje swoją przewodniczącą do przekazania stanowiska Parlamentu Radzie i Komisji, a także parlamentom narodowym.

Stanowisko Parlamentu Europejskiego przyjęte w pierwszym czytaniu w dniu 10 kwietnia 2024 r. w celu przyjęcia rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2024/... w sprawie ustanowienia zharmonizowanych zasad wprowadzania do obrotu wyrobów budowlanych i uchylenia rozporządzenia (UE) nr 305/2011

P9_TC1-COD(2022)0094


(Jako że pomiędzy Parlamentem i Radą osiągnięte zostało porozumienie, stanowisko Parlamentu odpowiada ostatecznej wersji aktu prawnego, rozporządzenia (UE) 2024/3110.)

(1) Dz.U. C 75 z 28.2.2023, s. 159.
(2) Niniejsze stanowisko zastępuje poprawki przyjęte dnia 11 lipca 2023 r. (Teksty przyjęte, P9_TA(2023)0253).


Zmiana dyrektywy 2013/34/UE w odniesieniu do terminów przyjęcia standardów sprawozdawczości w zakresie zrównoważonego rozwoju dla określonych branż i przedsiębiorstw z państw trzecich
PDF 133kWORD 44k
Rezolucja
Tekst
Rezolucja ustawodawcza Parlamentu Europejskiego z dnia 10 kwietnia 2024 r. w sprawie wniosku dotyczącego decyzji Parlamentu Europejskiego i Rady zmieniającej dyrektywę 2013/34/UE w odniesieniu do terminów przyjęcia standardów sprawozdawczości w zakresie zrównoważonego rozwoju dla określonych branż i przedsiębiorstw z państw trzecich (COM(2023)0596 – C9-0386/2023 – 2023/0368(COD))
P9_TA(2024)0189A9-0013/2024

(Zwykła procedura ustawodawcza: pierwsze czytanie)

Parlament Europejski,

–  uwzględniając wniosek Komisji przedstawiony Parlamentowi Europejskiemu i Radzie (COM(2023)0596),

–  uwzględniając art. 294 ust. 2 i art. 50 ust. 1 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, zgodnie z którymi wniosek został przedstawiony Parlamentowi przez Komisję (C9-0386/2023),

–  uwzględniając art. 294 ust. 3 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

–  uwzględniając opinię Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego z 13 grudnia 2023 r.(1),

–  uwzględniając wstępne porozumienie zatwierdzone przez komisję przedmiotowo właściwą na podstawie art. 74 ust. 4 Regulaminu oraz przekazane pismem z dnia 14 lutego 2024 r. zobowiązanie przedstawiciela Rady do zatwierdzenia stanowiska Parlamentu, zgodnie z art. 294 ust. 4 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

–  uwzględniając art. 59 Regulaminu,

–  uwzględniając opinię przedstawioną przez Komisję Gospodarczą i Monetarną,

–  uwzględniając sprawozdanie Komisji Prawnej (A9-0013/2024),

1.  przyjmuje poniższe stanowisko w pierwszym czytaniu;

2.  zwraca się do Komisji o ponowne przekazanie mu sprawy, jeśli zastąpi ona pierwotny wniosek, wprowadzi w nim istotne zmiany lub planuje ich wprowadzenie;

3.  zobowiązuje swoją przewodniczącą do przekazania stanowiska Parlamentu Radzie i Komisji oraz parlamentom narodowym.

Stanowisko Parlamentu Europejskiego przyjęte w pierwszym czytaniu w dniu 10 kwietnia 2024 r. w celu przyjęcia dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2024/... w sprawie zmiany dyrektywy 2013/34/UE w odniesieniu do terminów przyjęcia standardów sprawozdawczości w zakresie zrównoważonego rozwoju dla określonych sektorów i dla określonych jednostek z państw trzecich

P9_TC1-COD(2023)0368


(Jako że pomiędzy Parlamentem i Radą osiągnięte zostało porozumienie, stanowisko Parlamentu odpowiada ostatecznej wersji aktu prawnego, dyrektywy (UE) 2024/1306.)

(1) Dz.U. C, C/2024/1584, 5.3.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2024/1584/oj.


Redukcja emisji metanu w sektorze energetycznym
PDF 135kWORD 59k
Rezolucja
Tekst
Rezolucja ustawodawcza Parlamentu Europejskiego z dnia 10 kwietnia 2024 r. wniosek dotyczący rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie redukcji emisji metanu w sektorze energetycznym oraz zmieniającego rozporządzenie (UE) 2019/942 (COM(2021)0805 – C9-0467/2021 – 2021/0423(COD))
P9_TA(2024)0190A9-0162/2023

(Zwykła procedura ustawodawcza: pierwsze czytanie)

Parlament Europejski,

–  uwzględniając wniosek Komisji przedstawiony Parlamentowi Europejskiemu i Radzie (COM(2021)0805),

–  uwzględniając art. 294 ust. 2 i art. 194 ust. 2 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, zgodnie z którymi wniosek został przedstawiony Parlamentowi przez Komisję (C9–0467/2021),

–  uwzględniając opinię Komisji Prawnej w sprawie proponowanej podstawy prawnej,

–  uwzględniając art. 294 ust. 3 i art. 192 ust. 1 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

–  uwzględniając uzasadnioną opinię przedstawioną – na mocy protokołu nr 2 w sprawie stosowania zasad pomocniczości i proporcjonalności – przez czeską Izbę Poselską, w której stwierdzono, że projekt aktu ustawodawczego nie jest zgodny z zasadą pomocniczości,

–  uwzględniając opinię Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego z 19 maja 2022 r.(1),

–  uwzględniając opinię Komitetu Regionów z dnia 12 października 2022 r.(2),

–  uwzględniając wstępne porozumienie zatwierdzone przez komisję przedmiotowo właściwą na podstawie art. 74 ust. 4 Regulaminu oraz przekazane pismem z dnia 15 marca 2024 r. zobowiązanie przedstawiciela Rady do zatwierdzenia stanowiska Parlamentu, zgodnie z art. 294 ust. 4 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

–  uwzględniając art. 59 i 40 Regulaminu,

–  uwzględniając wspólne posiedzenia Komisji Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności oraz Komisji Przemysłu, Badań Naukowych i Energii zgodnie z art. 58 Regulaminu,

–  uwzględniając pismo Komisji Rolnictwa i Rozwoju Wsi,

–  uwzględniając sprawozdanie Komisji Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności oraz Komisji Przemysłu, Badań Naukowych i Energii (A9‑0162/2023),

1.  przyjmuje poniższe stanowisko w pierwszym czytaniu(3);

2.  zwraca się do Komisji o ponowne przekazanie mu sprawy, jeśli zastąpi ona pierwotny wniosek, wprowadzi w nim istotne zmiany lub planuje ich wprowadzenie;

3.  zobowiązuje swojego przewodniczącego do przekazania stanowiska Parlamentu Radzie i Komisji oraz parlamentom narodowym.

Stanowisko Parlamentu Europejskiego przyjęte w pierwszym czytaniu w dniu 10 kwietnia 2024 r. w celu przyjęcia rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2024/... w sprawie redukcji emisji metanu w sektorze energetycznym oraz zmieniającego rozporządzenie (UE) 2019/942

P9_TC1-COD(2021)0423


(Jako że pomiędzy Parlamentem i Radą osiągnięte zostało porozumienie, stanowisko Parlamentu odpowiada ostatecznej wersji aktu prawnego, rozporządzenia (UE) 2024/1787.)

(1) Dz.U. C 323 z 26.8.2022, s. 101.
(2) Dz.U. C 498 z 30.12.2022, s. 83.
(3) Niniejsze stanowisko zastępuje poprawki przyjęte dnia 9 maja 2023 r. (Dz.U. C, C/2023/1081, 15.12.2023, ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2023/1081/oj).


Rtęć: amalgamat stomatologiczny i inne produkty z dodatkiem rtęci objęte ograniczeniami produkcji oraz ograniczeniami przywozowymi i wywozowymi
PDF 134kWORD 45k
Rezolucja
Tekst
Rezolucja ustawodawcza Parlamentu Europejskiego z dnia 10 kwietnia 2024 r. w sprawie wniosku dotyczącego rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady zmieniającego rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/852 z dnia 17 maja 2017 r. w sprawie rtęci w odniesieniu do amalgamatu stomatologicznego i innych produktów z dodatkiem rtęci objętych ograniczeniami produkcji oraz ograniczeniami przywozowymi i wywozowymi (COM(2023)0395 – C9-0309/2023 – 2023/0272(COD))
P9_TA(2024)0191A9-0002/2024

(Zwykła procedura ustawodawcza: pierwsze czytanie)

Parlament Europejski,

–  uwzględniając wniosek Komisji przedstawiony Parlamentowi Europejskiemu i Radzie (COM(2023)0395),

–  uwzględniając art. 294 ust. 2 i art. 192 ust. 1 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, zgodnie z którymi wniosek został przedstawiony Parlamentowi przez Komisję (C9-0309/2023),

–  uwzględniając art. 294 ust. 3 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

–  uwzględniając opinię Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego z dnia 26 października 2023 r.(1),

–  po konsultacji z Komitetem Regionów,

–  uwzględniając wstępne porozumienie zatwierdzone przez komisję przedmiotowo właściwą na podstawie art. 74 ust. 4 Regulaminu oraz przekazane pismem z dnia 21 lutego 2024 r. zobowiązanie przedstawiciela Rady do zatwierdzenia stanowiska Parlamentu, zgodnie z art. 294 ust. 4 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

–  uwzględniając art. 59 Regulaminu,

–  uwzględniając sprawozdanie Komisji Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności (A9-0002/2024),

1.  przyjmuje poniższe stanowisko w pierwszym czytaniu(2);

2.  zwraca się do Komisji o ponowne przekazanie mu sprawy, jeśli zastąpi ona pierwotny wniosek, wprowadzi w nim istotne zmiany lub planuje ich wprowadzenie;

3.  zobowiązuje swoją przewodniczącą do przekazania stanowiska Parlamentu Radzie i Komisji oraz parlamentom narodowym.

Stanowisko Parlamentu Europejskiego przyjęte w pierwszym czytaniu w dniu 10 kwietnia 2024 r. w celu przyjęcia rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2024/... w sprawie zmiany rozporządzenia (UE) 2017/852 w sprawie rtęci w odniesieniu do amalgamatu stomatologicznego i innych produktów z dodatkiem rtęci objętych ograniczeniami wywozowymi, przywozowymi oraz ograniczeniami produkcji

P9_TC1-COD(2023)0272


(Jako że pomiędzy Parlamentem i Radą osiągnięte zostało porozumienie, stanowisko Parlamentu odpowiada ostatecznej wersji aktu prawnego, rozporządzenia (UE) 2024/1849.)

(1) Dz.U. C, C/2024/894, 6.2.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2024/894/oj.
(2) Niniejsze stanowisko zastępuje poprawki przyjęte dnia 17 stycznia 2024 r. (Teksty przyjęte, P9_TA(2024)0019).


Wzmocnienie norm emisji CO2 dla nowych pojazdów ciężkich
PDF 144kWORD 53k
Rezolucja
Tekst
Rezolucja ustawodawcza Parlamentu Europejskiego z dnia 10 kwietnia 2024 r. w sprawie wniosku dotyczącego rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady zmieniającego rozporządzenie (UE) 2019/1242 w odniesieniu do wzmocnienia norm emisji CO₂ dla nowych pojazdów ciężkich oraz włączenia obowiązków sprawozdawczych, a także uchylającego rozporządzenie (UE) 2018/956 (COM(2023)0088) – C9-0025/2023 – 2023/0042(COD))
P9_TA(2024)0192A9-0313/2023

(Zwykła procedura ustawodawcza: pierwsze czytanie)

Parlament Europejski,

–  uwzględniając wniosek Komisji przedstawiony Parlamentowi Europejskiemu i Radzie (COM(2023)0088),

–  uwzględniając art. 294 ust. 2 i art. 192 ust. 1 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, zgodnie z którym Komisja przedstawiła wniosek Parlamentowi (C9–0025/2023),

–  uwzględniając uzasadnioną opinię przedstawioną – na mocy protokołu nr 2 w sprawie stosowania zasad pomocniczości i proporcjonalności – przez Izbę Poselską i Senat Włoch, w których stwierdzono, że projekt aktu ustawodawczego nie jest zgodny z zasadą pomocniczości,

–  uwzględniając opinię Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego z 12 lipca 2023 r.(1),

–  po konsultacji z Komitetem Regionów,

–  uwzględniając wstępne porozumienie zatwierdzone przez komisję przedmiotowo właściwą na podstawie art. 74 ust. 4 Regulaminu oraz przekazane pismem z dnia 9 lutego 2024 r. zobowiązanie przedstawiciela Rady do zatwierdzenia stanowiska Parlamentu, zgodnie z art. 294 ust. 4 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

–  uwzględniając art. 59 Regulaminu,

–  uwzględniając opinie przedstawione przez Komisję Transportu i Turystyki oraz Komisję Przemysłu, Badań Naukowych i Energii,

–  uwzględniając sprawozdanie Komisji Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności (A9-0313/2023),

1.  przyjmuje poniższe stanowisko w pierwszym czytaniu(2);

2.  zwraca się do Komisji o ponowne przekazanie mu sprawy, jeśli zastąpi ona pierwotny wniosek, wprowadzi w nim istotne zmiany lub planuje ich wprowadzenie;

3.  zobowiązuje swojego przewodniczącego do przekazania stanowiska Parlamentu Radzie i Komisji oraz parlamentom narodowym.

Stanowisko Parlamentu Europejskiego przyjęte w pierwszym czytaniu w dniu 10 kwietnia 2024 r. w celu przyjęcia rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2024/... zmieniającego rozporządzenie (UE) 2019/1242 w odniesieniu do zaostrzenia norm emisji CO2 dla nowych pojazdów ciężkich oraz włączenia obowiązków sprawozdawczych, zmieniającego rozporządzenie (UE) 2018/858 i uchylającego rozporządzenie (UE) 2018/956

P9_TC1-COD(2023)0042


(Jako że pomiędzy Parlamentem i Radą osiągnięte zostało porozumienie, stanowisko Parlamentu odpowiada ostatecznej wersji aktu prawnego, rozporządzenia (UE) 2024/1610.)

(1) Dz.U. C 349 z 29.9.2023, s. 134.
(2) Niniejsze stanowisko zastępuje poprawki przyjęte dnia 21 listopada 2023 r. (Teksty przyjęte, P9_TA(2023)0403).


Produkty przeznaczone do spożycia przez ludzi: zmiana niektórych dyrektyw „śniadaniowych”
PDF 143kWORD 46k
Rezolucja
Tekst
Rezolucja ustawodawcza Parlamentu Europejskiego z dnia 10 kwietnia 2024 r. w sprawie wniosku dotyczącego dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady zmieniającej dyrektywę Rady 2001/110/WE odnoszącą się do miodu, dyrektywę Rady 2001/112/WE odnoszącą się do soków owocowych i niektórych podobnych produktów przeznaczonych do spożycia przez ludzi, dyrektywę Rady 2001/113/WE odnoszącą się do dżemów owocowych, galaretek i marmolady oraz słodzonego przecieru z kasztanów przeznaczonych do spożycia przez ludzi oraz dyrektywę Rady 2001/114/WE odnoszącą się do niektórych rodzajów częściowo lub całkowicie odwodnionego mleka konserwowanego przeznaczonego do spożycia przez ludzi (COM(2023)0201 – C9-0140/2023 – 2023/0105(COD))
P9_TA(2024)0193A9-0385/2023

(Zwykła procedura ustawodawcza: pierwsze czytanie)

Parlament Europejski,

–  uwzględniając wniosek Komisji przedstawiony Parlamentowi Europejskiemu i Radzie (COM(2023)0201),

–  uwzględniając art. 294 ust. 2 i art. 43 ust. 2 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, zgodnie z którymi wniosek został przedstawiony Parlamentowi przez Komisję (C9‑0140/2023),

–  uwzględniając art. 294 ust. 3 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

–  uwzględniając opinię Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego z dnia 21 września 2023 r.(1),

–  po konsultacjiKomitetem Regionów,

–  uwzględniając wstępne porozumienie zatwierdzone przez komisję przedmiotowo właściwą na podstawie art. 74 ust. 4 Regulaminu oraz przekazane pismem z dnia 12 lutego 2024 r. zobowiązanie przedstawiciela Rady do zatwierdzenia stanowiska Parlamentu, zgodnie z art. 294 ust. 4 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

–  uwzględniając art. 59 Regulaminu,

–  uwzględniając opinię przedstawioną przez Komisję Rolnictwa i Rozwoju Wsi,

–  uwzględniając sprawozdanie Komisji Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności (A9-0385/2023),

1.  przyjmuje poniższe stanowisko w pierwszym czytaniu(2);

2.  zwraca się do Komisji o ponowne przekazanie mu sprawy, jeśli zastąpi ona pierwotny wniosek, wprowadzi w nim istotne zmiany lub planuje ich wprowadzenie;

3.  zobowiązuje swoją przewodniczącą do przekazania stanowiska Parlamentu Radzie i Komisji oraz parlamentom narodowym.

Stanowisko Parlamentu Europejskiego przyjęte w pierwszym czytaniu w dniu 10 kwietnia 2024 r. w celu przyjęcia dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2024/... w sprawie zmiany dyrektywy Rady 2001/110/WE odnoszącej się do miodu, dyrektywy Rady 2001/112/WE odnoszącej się do soków owocowych i niektórych podobnych produktów przeznaczonych do spożycia przez ludzi, dyrektywy Rady 2001/113/WE odnoszącej się do dżemów owocowych, galaretek i marmolady oraz słodzonego przecieru z kasztanów przeznaczonych do spożycia przez ludzi oraz dyrektywy Rady 2001/114/WE odnoszącej się do niektórych rodzajów częściowo lub całkowicie odwodnionego mleka konserwowanego przeznaczonego do spożycia przez ludzi

P9_TC1-COD(2023)0105


(Jako że pomiędzy Parlamentem i Radą osiągnięte zostało porozumienie, stanowisko Parlamentu odpowiada ostatecznej wersji aktu prawnego, dyrektywy (UE) 2024/1438.)

(1) Dz.U. C, C/2023/881, 8.12.2023, ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2023/881/oj.
(2) Niniejsze stanowisko zastępuje poprawki przyjęte dnia 12 grudnia 2023 r. (Teksty przyjęte, P9_TA(2023)0445).


Nowe moduły rachunków ekonomicznych środowiska
PDF 131kWORD 44k
Rezolucja
Tekst
Rezolucja ustawodawcza Parlamentu Europejskiego z dnia 10 kwietnia 2024 r. w sprawie wniosku dotyczącego rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady zmieniającego rozporządzenie (UE) nr 691/2011 przez wprowadzenie nowych modułów rachunków ekonomicznych środowiska (COM(2022)0329 – C9-0223/2022 – 2022/0210(COD))
P9_TA(2024)0194A9-0296/2023
SPROSTOWANIA

(Zwykła procedura ustawodawcza: pierwsze czytanie)

Parlament Europejski,

–  uwzględniając wniosek Komisji przedstawiony Parlamentowi Europejskiemu i Radzie (COM(2022)0329),

–  uwzględniając art. 294 ust. 2 i art. 338 ust. 1 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, zgodnie z którymi wniosek został przedstawiony Parlamentowi przez Komisję (C9‑0223/2022),

–  uwzględniając art. 294 ust. 3 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

–  uwzględniając wstępne porozumienie zatwierdzone przez komisję przedmiotowo właściwą na podstawie art. 74 ust. 4 Regulaminu oraz przekazane pismem z dnia 9 lutego 2024 r. zobowiązanie przedstawiciela Rady do zatwierdzenia stanowiska Parlamentu, zgodnie z art. 294 ust. 4 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

–  uwzględniając art. 59 Regulaminu,

–  uwzględniając sprawozdanie Komisji Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności (A9-0296/2023),

1.  przyjmuje poniższe stanowisko w pierwszym czytaniu(1);

2.  zwraca się do Komisji o ponowne przekazanie mu sprawy, jeśli zastąpi ona pierwotny wniosek, wprowadzi w nim istotne zmiany lub planuje ich wprowadzenie;

3.  zobowiązuje swoją przewodniczącą do przekazania stanowiska Parlamentu Radzie i Komisji oraz parlamentom narodowym.

Stanowisko Parlamentu Europejskiego przyjęte w pierwszym czytaniu w dniu 10 kwietnia 2024 r. w celu przyjęcia rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2024/... w sprawie zmiany rozporządzenia (UE) nr 691/2011 dotyczącej wprowadzenia nowych modułów rachunków ekonomicznych środowiska

P9_TC1-COD(2022)0210


(Jako że pomiędzy Parlamentem i Radą osiągnięte zostało porozumienie, stanowisko Parlamentu odpowiada ostatecznej wersji aktu prawnego, rozporządzenia (UE) 2024/3024.)

(1) Niniejsze stanowisko zastępuje poprawki przyjęte dnia 11 listopada 2023 r. (Teksty przyjęte, P9_TA(2023)0390).


Unijne ramy certyfikacji usuwania dwutlenku węgla
PDF 145kWORD 56k
Rezolucja
Tekst
Załącznik
Rezolucja ustawodawcza Parlamentu Europejskiego z dnia 10 kwietnia 2024 r. w sprawie wniosku dotyczącego rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady ustanawiającego unijne ramy certyfikacji usuwania dwutlenku węgla (COM(2022)0672 – C9-0399/2022 – 2022/0394(COD))
P9_TA(2024)0195A9-0329/2023
SPROSTOWANIA

(Zwykła procedura ustawodawcza: pierwsze czytanie)

Parlament Europejski,

–  uwzględniając wniosek Komisji przedstawiony Parlamentowi Europejskiemu i Radzie (COM(2022)0672),

–  uwzględniając art. 294 ust. 2 i art. 192 ust. 1 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, zgodnie z którymi wniosek został przedstawiony Parlamentowi przez Komisję (C9-0399/2022),

–  uwzględniając art. 294 ust. 3 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

–  uwzględniając opinię Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego z dnia 22 marca 2023 r.(1),

–  uwzględniając opinię Komitetu Regionów z 8 lutego 2023 r.(2),

–  uwzględniając wstępne porozumienie zatwierdzone przez komisję przedmiotowo właściwą na podstawie art. 74 ust. 4 Regulaminu oraz przekazane pismem z dnia 8 marca 2024 r. zobowiązanie przedstawiciela Rady do zatwierdzenia stanowiska Parlamentu, zgodnie z art. 294 ust. 4 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

–  uwzględniając art. 59 Regulaminu,

–  uwzględniając opinię przedstawioną przez Komisję Rolnictwa i Rozwoju Wsi,

–  uwzględniając pismo przesłane przez Komisję Przemysłu, Badań Naukowych i Energii,

–  uwzględniając sprawozdanie Komisji Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności (A9-0329/2023),

1.  przyjmuje poniższe stanowisko w pierwszym czytaniu(3);

2.  przyjmuje do wiadomości oświadczenie Komisji załączone do niniejszej rezolucji;

3.  zwraca się do Komisji o ponowne przekazanie mu sprawy, jeśli zastąpi ona pierwotny wniosek, wprowadzi w nim istotne zmiany lub planuje ich wprowadzenie;

4.  zobowiązuje swoją przewodniczącą do przekazania stanowiska Parlamentu Radzie i Komisji oraz parlamentom narodowym.

Stanowisko Parlamentu Europejskiego przyjęte w pierwszym czytaniu w dniu 10 kwietnia 2024 r. w celu przyjęcia rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2024/... w sprawie ustanowienia unijnych ram certyfikacji trwałego pochłaniania dwutlenku węgla, technik węglochłonnych oraz składowania dwutlenku węgla w produktach

P9_TC1-COD(2022)0394


(Jako że pomiędzy Parlamentem i Radą osiągnięte zostało porozumienie, stanowisko Parlamentu odpowiada ostatecznej wersji aktu prawnego, rozporządzenia (UE) 2024/3012.)

ZAŁĄCZNIK DO REZOLUCJI USTAWODAWCZEJ

Oświadczenie Komisji w związku z przyjęciem rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2024/3012 ustanawiającego unijne ramy certyfikacji trwałego pochłaniania dwutlenku węgla, agrotechnik węglochłonnych oraz składowania dwutlenku węgla w produktach

Komisja zamierza przyjąć pierwszy akt delegowany w ciągu roku od wejścia w życie rozporządzenia oraz w ciągu sześciu miesięcy od wejścia w życie rozporządzenia opublikować na swojej stronie internetowej dokument dotyczący planowania perspektywicznego dotyczącego opracowywania metod certyfikacji, który będzie aktualizowany co roku.

Ponadto Komisja zamierza zorganizować odpowiednie możliwości zgłaszania uwag na temat aktów delegowanych, w tym poprzez informacje zwrotne od opinii publicznej.

Komisja będzie wypełniać swoje zobowiązania dotyczące zapewnienia zaangażowania Parlamentu i Rady w proces przygotowywania aktów delegowanych, w tym poprzez systematyczny dostęp ekspertów z Parlamentu i Rady do posiedzeń grup ekspertów Komisji, jak określono w pkt 28 i załączniku do Porozumienia międzyinstytucjonalnego w sprawie lepszego stanowienia prawa z 2016 r.

(1) Dz.U. C 184 z 25.5.2023, s. 83.
(2) Dz.U. C 157 z 3.5.2023, s. 58.
(3) Niniejsze stanowisko zastępuje poprawki przyjęte dnia 21 listopada 2023 r. (Teksty przyjęte, P9_TA(2023)0402).


Normy dotyczące organów ds. równości w dziedzinie równego traktowania i równości szans kobiet i mężczyzn w zakresie zatrudnienia i pracy
PDF 133kWORD 47k
Rezolucja
Tekst
Rezolucja ustawodawcza Parlamentu Europejskiego z dnia 10 kwietnia 2024 r. w sprawie wniosku dotyczącego dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie norm dotyczących organów ds. równości w dziedzinie równego traktowania i równości szans kobiet i mężczyzn w zakresie zatrudnienia i pracy oraz uchylającej art. 20 dyrektywy 2006/54/WE i art. 11 dyrektywy 2010/41/UE (COM(2022)0688 – C9-0409/2022 – 2022/0400(COD))
P9_TA(2024)0196A9-0354/2023

(Zwykła procedura ustawodawcza: pierwsze czytanie)

Parlament Europejski,

–  uwzględniając wniosek Komisji przedstawiony Parlamentowi Europejskiemu i Radzie (COM(2022)0688),

–  uwzględniając art. 294 ust. 2 i art. 157 ust. 3 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, zgodnie z którymi wniosek został przedstawiony Parlamentowi przez Komisję (C9-0409/2022),

–  uwzględniając art. 294 ust. 3 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

–  uwzględniając uzasadnione opinie przedstawione na mocy protokołu nr 2 w sprawie stosowania zasad pomocniczości i proporcjonalności przez Senat Włoch oraz Senat Republiki Czeskiej, w których to opiniach stwierdzono, że projekt aktu ustawodawczego nie jest zgodny z zasadą pomocniczości,

–  uwzględniając opinię Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego z dnia 22 marca 2023 r.(1),

–  uwzględniając wstępne porozumienie zatwierdzone przez komisję przedmiotowo właściwą na podstawie art. 74 ust. 4 Regulaminu oraz przekazane pismem z dnia 20 grudnia 2023 r. zobowiązanie przedstawiciela Rady do zatwierdzenia stanowiska Parlamentu, zgodnie z art. 294 ust. 4 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

–  uwzględniając art. 59 Regulaminu,

–  uwzględniając opinię przedstawioną przez Komisję Wolności Obywatelskich, Sprawiedliwości i Spraw Wewnętrznych,

—  uwzględniając wspólne obrady Komisji Zatrudnienia i Spraw Socjalnych oraz Komisji Praw Kobiet i Równouprawnienia zgodnie z art. 58 Regulaminu,

–  uwzględniając sprawozdanie Komisji Zatrudnienia i Spraw Socjalnych oraz Komisji Praw Kobiet i Równouprawnienia (A9-0354/2023),

1.  przyjmuje poniższe stanowisko w pierwszym czytaniu;

2.  zwraca się do Komisji o ponowne przekazanie mu sprawy, jeśli zastąpi ona pierwotny wniosek, wprowadzi w nim istotne zmiany lub planuje ich wprowadzenie;

3.  zobowiązuje swoją przewodniczącą do przekazania stanowiska Parlamentu Radzie i Komisji oraz parlamentom narodowym.

Stanowisko Parlamentu Europejskiego przyjęte w pierwszym czytaniu w dniu 10 kwietnia 2024 r. w celu przyjęcia dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2024/... w sprawie norm dotyczących organów ds. równości w obszarze równego traktowania i równości szans kobiet i mężczyzn w zakresie zatrudnienia i pracy oraz zmiany dyrektyw 2006/54/WE i 2010/41/UE

P9_TC1-COD(2022)0400


(Jako że pomiędzy Parlamentem i Radą osiągnięte zostało porozumienie, stanowisko Parlamentu odpowiada ostatecznej wersji aktu prawnego, dyrektywy (UE) 2024/1500.)

(1) Dz.U. C 184 z 25.5.2023, s. 71.


Dyrektywa Rady w sprawie norm dotyczących funkcjonowania organów ds. równości w obszarze równego traktowania osób bez względu na pochodzenie rasowe lub etniczne, równego traktowania osób w dziedzinie zatrudnienia i pracy bez względu na wyznawaną religię lub światopogląd, niepełnosprawność, wiek lub orientację seksualną, równego traktowania kobiet i mężczyzn w sprawach zabezpieczenia społecznego oraz w zakresie dostępu do towarów i usług oraz dostarczania towarów i usług, oraz w sprawie zmiany dyrektyw 2000/43/WE i 2004/113/WE
PDF 119kWORD 43k
Rezolucja ustawodawcza Parlamentu Europejskiego z dnia 10 kwietnia 2024 r. w sprawie projektu dyrektywy Rady w sprawie norm dotyczących funkcjonowania organów ds. równości w obszarze równego traktowania osób bez względu na pochodzenie rasowe lub etniczne, równego traktowania osób w dziedzinie zatrudnienia i pracy bez względu na wyznawaną religię lub światopogląd, niepełnosprawność, wiek lub orientację seksualną, równego traktowania kobiet i mężczyzn w sprawach zabezpieczenia społecznego oraz w zakresie dostępu do towarów i usług oraz dostarczania towarów i usług, oraz w sprawie zmiany dyrektyw 2000/43/WE i 2004/113/WE (10788/1/2023 – C9-0031/2024 – 2022/0401(APP))
P9_TA(2024)0197A9-0128/2024

(Specjalna procedura ustawodawcza – zgoda)

Parlament Europejski,

–  uwzględniając projekt dyrektywy Rady (10788/1/2023),

–  uwzględniając wniosek o wyrażenie zgody przedstawiony przez Radę na mocy art. 19 ust. 1 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej (C9‑0031/2024),

–  uwzględniając art. 105 ust. 1 i 4 Regulaminu,

–  uwzględniając zalecenie Komisji Praw Kobiet i Równouprawnienia (A9-0128/2024),

1.  wyraża zgodę na projekt dyrektywy Rady;

2.  zobowiązuje swoją przewodniczącą do przekazania stanowiska Parlamentu Radzie i Komisji oraz parlamentom narodowym.


Tymczasowe odstępstwo: zwalczanie niegodziwego traktowania dzieci w celach seksualnych w internecie
PDF 133kWORD 45k
Rezolucja
Tekst
Rezolucja ustawodawcza Parlamentu Europejskiego z dnia 10 kwietnia 2024 r. w sprawie wniosku dotyczącego rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady zmieniającego rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2021/1232 w sprawie tymczasowego odstępstwa od niektórych przepisów dyrektywy 2002/58/WE do celów zwalczania niegodziwego traktowania dzieci w celach seksualnych w internecie (COM(2023)0777 – C9-0437/2023 – 2023/0452(COD))
P9_TA(2024)0198A9-0021/2024

(Zwykła procedura ustawodawcza: pierwsze czytanie)

Parlament Europejski,

–  uwzględniając wniosek Komisji przedstawiony Parlamentowi Europejskiemu i Radzie (COM(2023)0777),

–  uwzględniając art. 294 ust. 2, art. 16 ust. 2 i art. 114 ust. 1 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, zgodnie z którymi Komisja przedstawiła wniosek Parlamentowi (C9‑0437/2023),

–  uwzględniając art. 294 ust. 3 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

–  uwzględniając opinię Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego(1),

–  uwzględniając wstępne porozumienie zatwierdzone przez komisję przedmiotowo właściwą na podstawie art. 74 ust. 4 Regulaminu oraz przekazane pismem z dnia 21 lutego 2024 r. zobowiązanie przedstawiciela Rady do zatwierdzenia stanowiska Parlamentu, zgodnie z art. 294 ust. 4 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

–  uwzględniając art. 59 Regulaminu,

–  uwzględniając sprawozdanie Komisji Wolności Obywatelskich, Sprawiedliwości i Spraw Wewnętrznych (A9-0021/2024),

–  uwzględniając sprawozdanie Komisji Europejskiej z wdrażania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2021/1232 z dnia 14 lipca 2021 r. w sprawie tymczasowego odstępstwa od niektórych przepisów dyrektywy 2002/58/WE w odniesieniu do wykorzystywania technologii przez dostawców usług łączności interpersonalnej niewykorzystujących numerów do przetwarzania danych osobowych i innych danych do celów zwalczania niegodziwego traktowania dzieci w celach seksualnych w internecie (COM(2023)0797),

1.  przyjmuje poniższe stanowisko w pierwszym czytaniu;

2.  zwraca się do Komisji o ponowne przekazanie mu sprawy, jeśli zastąpi ona pierwotny wniosek, wprowadzi w nim istotne zmiany lub planuje ich wprowadzenie;

3.  zobowiązuje swoją przewodniczącą do przekazania stanowiska Parlamentu Radzie i Komisji oraz parlamentom narodowym.

Stanowisko Parlamentu Europejskiego przyjęte w pierwszym czytaniu w dniu 10 kwietnia 2024 r. w celu przyjęcia rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2024/... w sprawie zmiany rozporządzenia (UE) 2021/1232 w sprawie tymczasowego odstępstwa od niektórych przepisów dyrektywy 2002/58/WE w odniesieniu do wykorzystywania technologii przez dostawców usług łączności interpersonalnej niewykorzystujących numerów do przetwarzania danych osobowych i innych danych do celów zwalczania niegodziwego traktowania dzieci w celach seksualnych w internecie

P9_TC1-COD(2023)0452


(Jako że pomiędzy Parlamentem i Radą osiągnięte zostało porozumienie, stanowisko Parlamentu odpowiada ostatecznej wersji aktu prawnego, rozporządzenia (UE) 2024/1307.)

(1)Opinia z dnia 17 stycznia 2024 r. (dotychczas nieopublikowana w Dzienniku Urzędowym).


Środki ochrony, zarządzania i kontroli obowiązujące na obszarze objętym Konwencją o przyszłej wielostronnej współpracy w rybołówstwie na północno-wschodnim Atlantyku
PDF 134kWORD 55k
Rezolucja
Tekst
Rezolucja ustawodawcza Parlamentu Europejskiego z dnia 10 kwietnia 2024 r. w sprawie wniosku dotyczącego rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady ustanawiającego środki ochrony, zarządzania i kontroli obowiązujące na obszarze objętym Konwencją o przyszłej wielostronnej współpracy w rybołówstwie na północno-wschodnim Atlantyku, zmieniającego rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1241 i rozporządzenie Rady (WE) nr 1224/2009 oraz uchylającego rozporządzenie Rady (EWG) nr 1899/85 i rozporządzenie (UE) nr 1236/2010 (COM(2023)0362 – C9-0221/2023 – 2023/0206(COD))
P9_TA(2024)0199A9-0004/2024

(Zwykła procedura ustawodawcza: pierwsze czytanie)

Parlament Europejski,

–  uwzględniając wniosek Komisji przedstawiony Parlamentowi Europejskiemu i Radzie (COM(2023)0362),

–  uwzględniając art. 294 ust. 2 i art. 43 ust. 2 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, zgodnie z którymi wniosek został przedstawiony Parlamentowi przez Komisję (C9‑0221/2023),

–  uwzględniając art. 294 ust. 3 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

–  uwzględniając opinię Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego z 20 września 2023 r.(1),

–  uwzględniając wstępne porozumienie zatwierdzone przez komisję przedmiotowo właściwą na podstawie art. 74 ust. 4 Regulaminu oraz przekazane pismem z dnia 14 lutego 2024 r. zobowiązanie przedstawiciela Rady do zatwierdzenia stanowiska Parlamentu, zgodnie z art. 294 ust. 4 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

–  uwzględniając art. 59 Regulaminu,

–  uwzględniając sprawozdanie Komisji Rybołówstwa (A9-0004/2024),

1.  przyjmuje poniższe stanowisko w pierwszym czytaniu;

2.  zwraca się do Komisji o ponowne przekazanie mu sprawy, jeśli zastąpi ona pierwotny wniosek, wprowadzi w nim istotne zmiany lub planuje ich wprowadzenie;

3.  zobowiązuje swoją przewodniczącą do przekazania stanowiska Parlamentu Radzie i Komisji oraz parlamentom narodowym.

Stanowisko Parlamentu Europejskiego przyjęte w pierwszym czytaniu w dniu 10 kwietnia 2024 r. w celu przyjęcia rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2024/... w sprawie ustanowienia środków ochrony, zarządzania i kontroli obowiązujących na obszarze objętym Konwencją o przyszłej wielostronnej współpracy w rybołówstwie na północno-wschodnim Atlantyku, zmiany rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1241 i rozporządzenia Rady (WE) nr 1224/2009 oraz uchylenia rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1236/2010 oraz rozporządzeń Rady (EWG) nr 1899/85 i (EWG) nr 1638/87

P9_TC1-COD(2023)0206


(Jako że pomiędzy Parlamentem i Radą osiągnięte zostało porozumienie, stanowisko Parlamentu odpowiada ostatecznej wersji aktu prawnego, rozporządzenia (UE) 2024/2594.)

(1) Dz.U. C, C/2023/871 z 8.12.2023, ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2023/871/oj.


Zmiana dyrektywy 2009/18/WE ustanawiającej podstawowe zasady regulujące dochodzenia w sprawach wypadków w sektorze transportu morskiego
PDF 132kWORD 45k
Rezolucja
Tekst
Rezolucja ustawodawcza Parlamentu Europejskiego z dnia 10 kwietnia 2024 r. w sprawie wniosku dotyczącego dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady zmieniającej dyrektywę 2009/18/WE ustanawiającą podstawowe zasady regulujące dochodzenia w sprawach wypadków w sektorze transportu morskiego (COM(2023)0270 – C9-0189/2023 – 2023/0164(COD))
P9_TA(2024)0200A9-0422/2023
SPROSTOWANIA

(Zwykła procedura ustawodawcza: pierwsze czytanie)

Parlament Europejski,

–  uwzględniając wniosek Komisji przedstawiony Parlamentowi Europejskiemu i Radzie (COM(2023)0270),

–  uwzględniając art. 294 ust. 2 i art. 100 ust. 2 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, zgodnie z którymi wniosek został przedstawiony Parlamentowi przez Komisję (C9‑0189/2023),

–  uwzględniając art. 294 ust. 3 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

–  uwzględniając opinię Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego z dnia 20 września 2023 r.(1),

–  po konsultacji z Komitetem Regionów,

–  uwzględniając wstępne porozumienie zatwierdzone przez komisję przedmiotowo właściwą na podstawie art. 74 ust. 4 Regulaminu oraz przekazane pismem z dnia 28 lutego 2024 r. zobowiązanie przedstawiciela Rady do zatwierdzenia stanowiska Parlamentu, zgodnie z art. 294 ust. 4 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

–  uwzględniając art. 59 Regulaminu,

–  uwzględniając opinię przedstawioną przez Komisję Rybołówstwa,

–  uwzględniając sprawozdanie Komisji Transportu i Turystyki (A9-0422/2023),

1.  przyjmuje poniższe stanowisko w pierwszym czytaniu;

2.  zwraca się do Komisji o ponowne przekazanie mu sprawy, jeśli zastąpi ona pierwotny wniosek, wprowadzi w nim istotne zmiany lub planuje ich wprowadzenie;

3.  zobowiązuje swoją przewodniczącą do przekazania stanowiska Parlamentu Radzie, Komisji i parlamentom narodowym.

Stanowisko Parlamentu Europejskiego przyjęte w pierwszym czytaniu w dniu 10 kwietnia 2024 r. w celu przyjęcia dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2024/...w sprawie zmiany dyrektywy 2009/18/WE ustanawiającej podstawowe zasady regulujące dochodzenia w sprawach wypadków w sektorze transportu morskiego oraz w sprawie uchylenia rozporządzenia Komisji (UE) nr 1286/2011

P9_TC1-COD(2023)0164


(Jako że pomiędzy Parlamentem i Radą osiągnięte zostało porozumienie, stanowisko Parlamentu odpowiada ostatecznej wersji aktu prawnego, dyrektywy (UE) 2024/3017.)

(1) Dz.U. C, C/2023/875 z 8.12.2023, ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2023/875/oj


Zmiana dyrektywy 2009/16/WE w sprawie kontroli przeprowadzanej przez państwo portu
PDF 131kWORD 52k
Rezolucja
Tekst
Rezolucja ustawodawcza Parlamentu Europejskiego z dnia 10 kwietnia 2024 r. w sprawie wniosku dotyczącego dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady zmieniającej dyrektywę 2009/16/WE w sprawie kontroli przeprowadzanej przez państwo portu (COM(2023)0271 – C9-0191/2023 – 2023/0165(COD))
P9_TA(2024)0201A9-0419/2023
SPROSTOWANIA

(Zwykła procedura ustawodawcza: pierwsze czytanie)

Parlament Europejski,

–  uwzględniając wniosek Komisji przedstawiony Parlamentowi Europejskiemu i Radzie (COM(2023)0271),

–  uwzględniając art. 294 ust. 2 i art. 100 ust. 2 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, zgodnie z którymi wniosek został przedstawiony Parlamentowi przez Komisję (C9–0191/2023),

–  uwzględniając art. 294 ust. 3 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

–  uwzględniając opinię Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego z 20 września 2023 r.(1),

–  po konsultacji z Komitetem Regionów,

–  uwzględniając wstępne porozumienie zatwierdzone przez komisję przedmiotowo właściwą na podstawie art. 74 ust. 4 Regulaminu oraz przekazane pismem z dnia 15 marca 2024 r. zobowiązanie przedstawiciela Rady do zatwierdzenia stanowiska Parlamentu, zgodnie z art. 294 ust. 4 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

–  uwzględniając art. 59 Regulaminu,

–  uwzględniając opinię przedstawioną przez Komisję Rybołówstwa,

–  uwzględniając sprawozdanie Komisji Transportu i Turystyki (A9-0419/2023),

1.  przyjmuje poniższe stanowisko w pierwszym czytaniu;

2.  zwraca się do Komisji o ponowne przekazanie mu sprawy, jeśli zastąpi ona pierwotny wniosek, wprowadzi w nim istotne zmiany lub planuje ich wprowadzenie;

3.  zobowiązuje swoją przewodniczącą do przekazania stanowiska Parlamentu Radzie i Komisji oraz parlamentom narodowym.

Stanowisko Parlamentu Europejskiego przyjęte w pierwszym czytaniu w dniu 10 kwietnia 2024 r. w celu przyjęcia dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2024/... dotyczącej zmiany dyrektywy 2009/16/WE w sprawie kontroli przeprowadzanej przez państwo portu

P9_TC1-COD(2023)0165


(Jako że pomiędzy Parlamentem i Radą osiągnięte zostało porozumienie, stanowisko Parlamentu odpowiada ostatecznej wersji aktu prawnego, dyrektywy (UE) 2024/3099.)

(1) Dz.U. C, C/2023/876, 8.12.2023, ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2023/876/oj.


Zmiana dyrektywy 2005/35/WE w sprawie zanieczyszczeń pochodzących ze statków oraz wprowadzenia sankcji za naruszenia
PDF 135kWORD 47k
Rezolucja
Tekst
Rezolucja ustawodawcza Parlamentu Europejskiego z dnia 10 kwietnia 2024 r. w sprawie wniosku dotyczącego dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady zmieniającej dyrektywę 2005/35/WE w sprawie zanieczyszczeń pochodzących ze statków oraz wprowadzenia sankcji, w tym sankcji karnych, za przestępstwa związane z zanieczyszczeniami (COM(2023)0273 – C9-0187/2023 – 2023/0171(COD))
P9_TA(2024)0202A9-0365/2023

(Zwykła procedura ustawodawcza: pierwsze czytanie)

Parlament Europejski,

–  uwzględniając wniosek Komisji przedstawiony Parlamentowi Europejskiemu i Radzie (COM(2023)0273),

–  uwzględniając art. 294 ust. 2 oraz art. 100 ust. 2 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, zgodnie z którymi wniosek został przedstawiony Parlamentowi przez Komisję (C9‑0187/2023),

–  uwzględniając art. 294 ust. 3 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

–  uwzględniając opinię Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego z dnia 20 września 2023 r.(1),

–  po konsultacji z Komitetem Regionów,

–  uwzględniając wstępne porozumienie zatwierdzone przez komisję przedmiotowo właściwą na podstawie art. 74 ust. 4 Regulaminu oraz przekazane pismem z dnia 28 lutego 2024 r. zobowiązanie przedstawiciela Rady do zatwierdzenia stanowiska Parlamentu, zgodnie z art. 294 ust. 4 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

–  uwzględniając art. 59 Regulaminu,

–  uwzględniając opinię przedstawioną przez Komisję Rybołówstwa,

–  uwzględniając sprawozdanie Komisji Transportu i Turystyki (A9‑0365/2023),

1.  przyjmuje poniższe stanowisko w pierwszym czytaniu;

2.  zwraca się do Komisji o ponowne przekazanie mu sprawy, jeśli zastąpi ona pierwotny wniosek, wprowadzi w nim istotne zmiany lub planuje ich wprowadzenie;

3.  zobowiązuje swoją przewodniczącą do przekazania stanowiska Parlamentu Radzie, Komisji i parlamentom narodowym.

Stanowisko Parlamentu Europejskiego przyjęte w pierwszym czytaniu w dniu 10 kwietnia 2024 r. w celu przyjęcia dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2024/... w sprawie zmiany dyrektywy 2005/35/WE w odniesieniu do zanieczyszczeń pochodzących ze statków oraz w sprawie wprowadzenia kar administracyjnych za naruszenia

P9_TC1-COD(2023)0171


(Jako że pomiędzy Parlamentem i Radą osiągnięte zostało porozumienie, stanowisko Parlamentu odpowiada ostatecznej wersji aktu prawnego, dyrektywy (UE) 2024/3101.)

(1) Dz.U. C, C/2023/872 z 8.12.2023, ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2023/872/oj.


Zmiana dyrektywy 2009/21/WE w sprawie zgodności z wymaganiami dotyczącymi państwa bandery
PDF 131kWORD 45k
Rezolucja
Tekst
Rezolucja ustawodawcza Parlamentu Europejskiego z dnia 10 kwietnia 2024 r. w sprawie wniosku dotyczącego dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady zmieniającej dyrektywę 2009/21/WE w sprawie zgodności z wymaganiami dotyczącymi państwa bandery (COM(2023)0272 – C9-0188/2023 – 2023/0172(COD))
P9_TA(2024)0203A9-0418/2023
SPROSTOWANIA

(Zwykła procedura ustawodawcza: pierwsze czytanie)

Parlament Europejski,

–  uwzględniając wniosek Komisji przedstawiony Parlamentowi Europejskiemu i Radzie (COM(2023)0272),

–  uwzględniając art. 294 ust. 2 i art. 100 ust. 2 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, zgodnie z którymi wniosek został przedstawiony Parlamentowi przez Komisję (C9‑0188/2023),

–  uwzględniając art. 294 ust. 3 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

–  uwzględniając opinię Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego z 20 września 2023 r.(1),

–  po konsultacji z Komitetem Regionów,

–  uwzględniając wstępne porozumienie zatwierdzone przez komisję przedmiotowo właściwą na podstawie art. 74 ust. 4 Regulaminu oraz przekazane pismem z dnia 15 marca 2024 r. zobowiązanie przedstawiciela Rady do zatwierdzenia stanowiska Parlamentu, zgodnie z art. 294 ust. 4 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

–  uwzględniając art. 59 Regulaminu,

–  uwzględniając opinię przedstawioną przez Komisję Rybołówstwa,

–  uwzględniając sprawozdanie Komisji Transportu i Turystyki (A9-0418/2023),

1.  przyjmuje poniższe stanowisko w pierwszym czytaniu;

2.  zwraca się do Komisji o ponowne przekazanie mu sprawy, jeśli zastąpi ona pierwotny wniosek, wprowadzi w nim istotne zmiany lub planuje ich wprowadzenie;

3.  zobowiązuje swoją przewodniczącą do przekazania stanowiska Parlamentu Radzie i Komisji oraz parlamentom narodowym.

Stanowisko Parlamentu Europejskiego przyjęte w pierwszym czytaniu w dniu 10 kwietnia 2024 r. w celu przyjęcia dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2024/... w sprawie zmiany dyrektywy 2009/21/WE w sprawie zgodności z wymaganiami dotyczącymi państwa bandery

P9_TC1-COD(2023)0172


(Jako że pomiędzy Parlamentem i Radą osiągnięte zostało porozumienie, stanowisko Parlamentu odpowiada ostatecznej wersji aktu prawnego, dyrektywy (UE) 2024/3100.)

(1) Dz.U. C, C/2023/877 z 8.12.2023, ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2023/877/oj.


Monitorowanie i odporność gleb (prawo o monitorowaniu gleb)
PDF 562kWORD 149k
Rezolucja
Tekst skonsolidowany
Rezolucja ustawodawcza Parlamentu Europejskiego z dnia 10 kwietnia 2024 r. w sprawie wniosku dotyczącego dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie monitorowania i odporności gleb (prawo o monitorowaniu gleb) (COM(2023)0416 – C9-0234/2023 – 2023/0232(COD))
P9_TA(2024)0204A9-0138/2024

(Zwykła procedura ustawodawcza: pierwsze czytanie)

Parlament Europejski,

–  uwzględniając wniosek Komisji przedstawiony Parlamentowi Europejskiemu i Radzie (COM(2023)0416),

–  uwzględniając art. 294 ust. 2 i art. 192 ust. 1 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, zgodnie z którymi wniosek został przedstawiony Parlamentowi przez Komisję (C9‑0234/2023),

–  uwzględniając art. 294 ust. 3 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

–  uwzględniając uzasadnioną opinię przedstawioną – na mocy protokołu nr 2 w sprawie stosowania zasad pomocniczości i proporcjonalności – przez Pierwszą Izbę Parlamentu Niderlandzkiego i Drugą Izbę Parlamentu Niderlandzkiego, w której stwierdzono, że projekt aktu ustawodawczego nie jest zgodny z zasadą pomocniczości,

–  uwzględniając opinię Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego z dnia 25 października 2023 r.(1),

–  po konsultacji z Komitetem Regionów,

–  uwzględniając art. 59 Regulaminu,

–  uwzględniając opinię Komisji Rolnictwa i Rozwoju Wsi,

–  uwzględniając sprawozdanie Komisji Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności (A9-0138/2024),

1.  przyjmuje poniższe stanowisko w pierwszym czytaniu;

2.  zwraca się do Komisji o ponowne przekazanie mu sprawy, jeśli zastąpi ona pierwotny wniosek, wprowadzi w nim istotne zmiany lub planuje ich wprowadzenie;

3.  zobowiązuje swoją przewodniczącą do przekazania stanowiska Parlamentu Radzie i Komisji, a także parlamentom narodowym.

Stanowisko Parlamentu Europejskiego przyjęte w pierwszym czytaniu w dniu 10 kwietnia 2024 r. w celu przyjęcia dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2024/... w sprawie monitorowania i odporności gleb (prawo o monitorowaniu gleb)

P9_TC1-COD(2023)0232


PARLAMENT EUROPEJSKI I RADA UNII EUROPEJSKIEJ,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, w szczególności jego art. 192 ust. 1,

uwzględniając wniosek Komisji Europejskiej,

po przekazaniu projektu aktu ustawodawczego parlamentom narodowym,

uwzględniając opinię Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego(2),

uwzględniając opinię Komitetu Regionów(3),

stanowiąc zgodnie ze zwykłą procedurą ustawodawczą,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1)  Gleba jest podstawowym, ograniczonym, nieodnawialnym i niezastąpionym zasobem, który ma kluczowe znaczenie dla gospodarki, środowiska i społeczeństwa.

(2)  Zdrowe gleby są w dobrym stanie chemicznym, biologicznym i fizycznym, tak że mogą zapewniać usługi ekosystemowe, które są niezbędne dla ludzi i środowiska, takie jak bezpieczna, bogata w składniki odżywcze żywność w wystarczającej ilości, biomasa, czysta woda, obieg składników odżywczych, składowanie dwutlenku węgla i siedliska na potrzeby różnorodności biologicznej. Gleba ma zasadnicze znaczenie dla zapewnienia bezpieczeństwa żywnościowego. Jednak według szacunków 60–70 % gleb w Unii znajduje się jednak w stanie pogorszonym i nadal ulega degradacji. [Popr. 1]

(3)  Degradacja gleby kosztuje Unię dziesiątki miliardów euro rocznie. Zdrowie gleb wpływa na zapewnianie usług ekosystemowych, które przynoszą istotne korzyści gospodarcze. Zrównoważone gospodarowanie glebami i ich regeneracja mająPoprawa stanu gleby ma zatem sens ekonomiczny i mogąmoże znacznie podnieść cenę i wartość gruntów w Unii. Ponadto powstanie zaledwie 1 cm wierzchniej warstwy gleby może zająć nawet 1000 lat, podczas gdy proces degradacji i całkowita dewastacja gleby może nastąpić szybko. [Popr. 2]

(4)  W ramach Europejskiego Zielonego Ładu(4) określono ambitny plan działania zmierzający do przekształcenia Unii w sprawiedliwe i dostatnie społeczeństwo żyjące w nowoczesnej, zasobooszczędnej i konkurencyjnej gospodarce, mający na celu ochronę, zachowanie i poprawę kapitału naturalnego Unii oraz ochronę zdrowia i dobrostanu obywateli. W ramach Europejskiego Zielonego Ładu Komisja przyjęła unijną strategię na rzecz bioróżnorodności 2030(5), strategię „Od pola do stołu”(6), plan działania na rzecz eliminacji zanieczyszczeń(7), strategię UE w zakresie przystosowania się do zmiany klimatu(8) oraz Strategię UE na rzecz ochrony gleb 2030(9).

(5)  Unia jest zaangażowana ponadto w realizację Agendy na rzecz zrównoważonego rozwoju 2030 oraz określonych w niej celów zrównoważonego rozwoju(10). Zdrowe gleby przyczyniają się bezpośrednio do osiągnięcia kilku celów zrównoważonego rozwoju, w szczególności celu zrównoważonego rozwoju nr 2 (zero głodu), celu zrównoważonego rozwoju nr 3 (dobre zdrowie i jakość życia), celu zrównoważonego rozwoju nr 6 (czysta woda i warunki sanitarne), celu zrównoważonego rozwoju nr 11 (zrównoważone miasta i społeczności), celu zrównoważonego rozwoju nr 12 (odpowiedzialna konsumpcja i produkcja), celu zrównoważonego rozwoju nr 13 (działania w dziedzinie klimatu) oraz celu zrównoważonego rozwoju nr 15 (życie na lądzie). Cel zrównoważonego rozwoju 15.3 polega na zwalczaniu pustynnienia, rekultywacji zdegradowanych gruntów i gleb, w tym dotkniętych pustynnieniem, suszami i powodziami oraz dążeniu do budowy świata, w którym do 2030 r. nie będzie występować proces degradacji gleb.

(6)  Unia i jej państwa członkowskie, jako strony Konwencji o różnorodności biologicznej, zatwierdzonej decyzją Rady 93/626/EWG(11), uzgodniły na 15.. Konferencji Stron „globalne ramy różnorodności biologicznej z Kunmingu/Montrealu”(12), które obejmują szereg ukierunkowanych na działania globalnych celów do 2030 r., mających znaczenie dla zdrowia gleb. Wkład przyrody na rzecz ludzi, w tym zdrowie gleb, należy rekultywować, utrzymać i powiększyć.

(7)  Unia i jej państwa członkowskie, jako strony Konwencji ONZ w sprawie zwalczania pustynnienia (UNCCD), zatwierdzonej decyzją Rady 98/216/WE(13), zobowiązały się do zwalczania pustynnienia i do łagodzenia skutków suszy w dotkniętych nimi państwach. Trzynaście państw członkowskich(14) zadeklarowało się jako „strony dotknięte” na mocy konwencji ONZ w sprawie zwalczania pustynnienia.

(8)  W kontekście Ramowej konwencji Narodów Zjednoczonych w sprawie zmian klimatu (UNFCCC) grunty i glebę uznaje się jednocześnie za źródło i pochłaniacze dwutlenku węgla. Unia i państwa członkowskie jako strony zobowiązały się do promowania zrównoważonego zarządzania pochłaniaczami i rezerwuarami dwutlenku węgla, do ich ochrony i rozszerzania.

(9)  Unijna strategia na rzecz bioróżnorodności 2030 stanowi, że istotne jest, aby wzmóc wysiłki na rzecz ochrony żyzności gleb, ograniczenia erozji gleb i zwiększenia w nich zawartości materii organicznej przez przyjmowanie praktyk zrównoważonego gospodarowania glebami. Stanowi również, że konieczne jest poczynienie znacznych postępów w zakresie identyfikacji miejsc z zanieczyszczoną glebą, rekultywacji zdegradowanych gleb, określania warunków ich dobrego stanu ekologicznego, wprowadzania celów w zakresie rekultywacji oraz poprawy monitorowania zdrowia gleb.

(10)  Strategia UE na rzecz ochrony gleb 2030 określa długoterminową wizję, zgodnie z którą do 2050 r. wszystkie ekosystemy glebowe w UE będą w dobrym stanie, a tym samym będą bardziej odporne. Mające kluczowe znaczenie zdrowe gleby przyczyniają się do realizacji celów UE polegających na osiągnięciu neutralności klimatycznej, rozwoju czystej (bio)gospodarki o obiegu zamkniętym, odwróceniu procesu utraty różnorodności biologicznej, ochronie zdrowia ludzi, powstrzymaniu pustynnienia i odwróceniu procesu degradacji gleby.

(11)  Finansowanie ma zasadnicze znaczenie dla umożliwienia przejścia na zdrowe gleby. Wieloletnie ramy finansowe zapewniają szereg możliwości finansowania ochrony gleb, zrównoważonego gospodarowania nimi i ich regeneracji. „Pakt na rzecz zdrowych gleb w Europie” to jedna z pięciu misji UE w ramach programu „Horyzont Europa”; jest on poświęcony w szczególności promowaniu zdrowia gleb. Misja „Gleby” jest kluczowym instrumentem wdrażania niniejszej dyrektywy. Jego celem jest przewodzenie transformacji w kierunku zdrowych gleb poprzez finansowanie ambitnego programu badań naukowych i innowacji, utworzenie sieci 100 żywych laboratoriów i sztandarowych projektów na obszarach wiejskich i miejskich, przyspieszenie opracowania zharmonizowanych ram monitorowania gleb oraz zwiększenie świadomości na temat znaczenia gleb. Inne programy unijne, które uwzględniają cele przyczyniające się do tworzenia zdrowych gleb, to wspólna polityka rolna, fundusze polityki spójności, program działań na rzecz środowiska i klimatu, program prac „Horyzont Europa”, Instrument Wsparcia Technicznego, Instrument na rzecz Odbudowy i Zwiększania Odporności oraz InvestEU. Ponieważ realizacja celu, jakim jest zdrowie wszystkich gleb w Unii, leży w interesie ogólnym, konieczne jest uruchomienie większej ilości zasobów, aby wspierać upowszechnianie praktyk zrównoważonego gospodarowania glebami i ich regeneracji, w tym przez zapewnienie pomocy z Europejskiego Banku Inwestycyjnego za pośrednictwem mechanizmów zmniejszających ryzyko. Komisja powinna ocenić ogólne potrzeby i luki finansowe oraz w razie potrzeby wprowadzić w wieloletnich ramach finansowych dodatkowe zasoby finansowe na okres po 2027 r. i przyjąć środki zapewniające spójność polityki w odniesieniu do celów niniejszej dyrektywy. [Popr. 3]

(12)  W Strategii UE na rzecz ochrony gleb 2030 zapowiedziano, że Komisja przedstawi wniosek ustawodawczy w sprawie zdrowia gleb, który pozwoli zrealizować cele strategii na rzecz ochrony gleb i osiągnąć zdrowy stan gleb w całej UE do 2050 r. W rezolucji z dnia 28 kwietnia 2021 r. w sprawie ochrony gleb(15) Parlament Europejski podkreślił znaczenie ochrony gleb i promowania zdrowych gleb w Unii, nie zapominając, że degradacja trwa pomimo ograniczonych i nierównomiernych działań w niektórych państwach członkowskich. Parlament Europejski wezwał Komisję, aby z pełnym poszanowaniem zasady pomocniczości opracowała ogólnounijne wspólne ramy prawne dotyczące ochrony i zrównoważonego użytkowania gleby, uwzględniające wszystkie główne zagrożenia dla gleb. Co ważne, Parlament Europejski zwrócił uwagę na ryzyko, jakie wynika z braku równych warunków działania w państwach członkowskich i z ich różnych systemów ochrony gleby dla funkcjonowania rynku wewnętrznego, oraz na duże możliwości stymulowania uczciwej konkurencji w sektorze prywatnym, rozwoju innowacyjnych rozwiązań i wiedzy eksperckiej oraz zwiększenia eksportu technologii poza Unię. [Popr. 4]

(13)  W konkluzjach z dnia 23 października 2020 r.(16) Rada poparła Komisję w zintensyfikowaniu wysiłków na rzecz lepszej ochrony gleb i różnorodności biologicznej gleb jako nieodnawialnego zasobu o zasadniczym znaczeniu.

(14)  W rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2021/1119(17) określono wiążący cel polegający na osiągnięciu neutralności klimatycznej w Unii do 2050 r., a co za tym idzie ujemnego bilansu emisyjnego oraz na priorytetowym traktowaniu szybkich i przewidywalnych redukcji emisji, przy jednoczesnym zwiększaniu pochłaniania przez naturalne pochłaniacze. Zrównoważone gospodarowanie glebami prowadzi do większej sekwestracji dwutlenku węgla, a w większości przypadków przynosi dodatkowe korzyści ekosystemom i różnorodności biologicznej. W komunikacie Komisji w sprawie zrównoważonego obiegu węgla(18) podkreślono potrzebę jasnej i przejrzystej identyfikacji działań, które w sposób jednoznaczny przyczyniają się do usuwania dwutlenku węgla z atmosfery, jak unijne ramy certyfikacji usuwania dwutlenku węgla z naturalnych ekosystemów, w tym z gleb. Co więcej, zmienione rozporządzenie w sprawie użytkowania gruntów, zmiany użytkowania gruntów i leśnictwa nie tylko wskazuje węgiel w glebie jako mający kluczowe znaczenie w osiągnięciu celów na drodze do Europy neutralnej dla klimatu, ale również wzywa państwa członkowskie do przygotowania systemu monitorowania zasobów węgla w glebie, z wykorzystaniem m.in. zbioru danych ramowych dotyczących użytkowania gruntów i pokrycia terenu (LUCAS).

(15)  W komunikacie Komisji w sprawie przystosowania się do zmiany klimatu(19) podkreślono, że zastosowanie rozwiązań opartych na zasobach przyrody na lądzie, w tym przywrócenie gąbczastych właściwości gleby, pozwoli poprawić zaopatrzenie w czystą wodę słodką, zmniejszy ryzyko powodzi i złagodzi skutki susz. Należy również zmaksymalizować zdolność gleb do zatrzymywania i oczyszczania wody oraz do ograniczania zanieczyszczeń.

(16)  Przyjęty przez Komisję plan działania na rzecz eliminacji zanieczyszczeń określa wizję na 2050 r., kiedy to zanieczyszczenie powietrza, wody i gleby zostanie ograniczone do poziomów nieuznawanych już za szkodliwe dla zdrowia i ekosystemów naturalnych, z poszanowaniem ograniczeń naszej planety, a w efekcie doprowadzi do zbudowania nietoksycznego środowiska.

(17)  W komunikacie Komisji w sprawie zapewnienia bezpieczeństwa żywnościowego i zwiększenia odporności systemów żywnościowych(20) podkreślono, że zrównoważona gospodarka żywnościowa ma zasadnicze znaczenie dla bezpieczeństwa żywnościowego. Zdrowe gleby sprawiają, że unijny system żywnościowy jest bardziej odporny poprzez zagwarantowanie podstawy dla bogatej w składniki odżywcze i zapewnianej w wystarczającej ilości żywności.

(18)  KonieczneNiezbędne jest ustanowienie odpowiednich środków ogólnounijnego zharmonizowanego monitorowania i ocenyoceniania zdrowia gleb, zrównoważonego gospodarowania glebami oraz rozwiązania problemu zanieczyszczonych terenów w celu osiągnięcia zdrowych gleb do 2050 r., utrzymania ich w dobrym stanie i osiągnięcia celów Unii w zakresie klimatu i różnorodności biologicznej, zapobiegania suszom i klęskom żywiołowym oraz reagowania na nie, ochrony zdrowia ludzkiego oraz zapewnienia bezpieczeństwa żywnościowego i żywności. [Popr. 5]

(19)  W glebach kryje się ponad 25 % zasobów całej różnorodności biologicznej i stanowią one drugi pod względem wielkości rezerwuar węgla na naszej planecie. Ze względu na swoją zdolność do wychwytywania i składowania dwutlenku węgla zdrowe gleby przyczyniają się do osiągnięcia celów Unii w zakresie zmiany klimatu. Różnorodność biologiczna gleb obejmuje mikroorganizmy, w tym bakterie, grzyby, pierwotniaki i nicienie, a także większe organizmy, takie jak dżdżownice, owady i korzenie roślin, które wspólnie przyczyniają się do ekologicznej i funkcjonalnej różnorodności ekosystemów glebowych. Zdrowe gleby stanowią również siedlisko sprzyjające rozwojowi organizmów oraz mają kluczowe znaczenie dla zwiększenia różnorodności biologicznej i stabilności ekosystemów. Różnorodność biologiczna pod ziemią i na ziemi jest ściśle powiązana i współdziała ze sobą poprzez wzajemne relacje (np. grzyby mikoryzowe, które łączą korzenie roślin). [Popr. 6]

(19a)   Materia organiczna gleby ma zasadnicze znaczenie dla świadczenia usług i funkcji ekosystemowych gleby, ponieważ ogranicza degradację, erozję i kompakcję gleby, a jednocześnie zwiększa zdolność gleby i węgla organicznego w glebie do buforowania, zatrzymywania wody i wymiany kationów, co ostatecznie może zwiększać plony. Ponadto materia organiczna gleby pozytywnie wpływa na jej różnorodność biologiczną i może zwiększać sekwestrację dwutlenku węgla w glebie, a zatem pomagać w łagodzeniu zmiany klimatu. [Popr. 7]

(20)  Powodzie, pożary roślinności i ekstremalne zdarzenia pogodowe stanowią ryzyko klęsk żywiołowych budzące największe zaniepokojenie w całej Europie. Obawy związane z suszami i niedoborem wody w całej Unii szybko rosną. W 2020 r. 24 państwa członkowskie uznały susze i niedobór wody za najważniejsze nowe lub związane z klimatem ryzyko wystąpienia klęsk żywiołowych, w porównaniu z zaledwie 11 państwami członkowskimi, które tak uważały w 2015 r. Zdrowe gleby mają zasadnicze znaczenie dla odporności na susze i katastrofy naturalne. Praktyki, które zwiększają retencję wody i dostępność składników odżywczych w glebach, poprawiają strukturę gleb, różnorodność biologiczną gleb i sekwestrację dwutlenku węgla, zwiększają odporność ekosystemów, roślin i upraw, tak aby mogły one przetrwać susze, katastrofy naturalne, fale upałów i ekstremalne zdarzenia pogodowe, które w przyszłości staną się coraz częstsze ze względu na zmianę klimatu, i odbudować się po nich. Z kolei bez właściwego gospodarowania glebami susze i katastrofy naturalne powodują degradację gleby i sprawiają, iż stan gleb się pogarsza. Poprawa zdrowia gleb pomaga w łagodzeniu strat w gospodarce i zmniejsza liczbę ofiar śmiertelnych spowodowanych ekstremalnymi zjawiskami klimatycznymi, które wygenerowały straty w latach 1980–2021 wynoszące około 560 mld EUR i spowodowały ponad 182 000 ofiar śmiertelnych w Unii.

(21)  Zdrowe gleby bezpośrednio przyczyniają się do poprawy zdrowia i dobrostanu ludzi. Zdrowe gleby dostarczają bezpiecznej i bogatej w składniki odżywcze żywności oraz są w stanie filtrować zanieczyszczenia, a tym samym zachować jakość wody pitnej. Zanieczyszczenie gleb może szkodzić zdrowiu ludzkiemu poprzez połknięcie, wdychanie lub kontakt ze skórą. Narażenie ludzi na zdrową florę drobnoustrojów glebowych jest korzystne dla rozwoju układu odpornościowego oraz odporności na niektóre choroby i alergie. Zdrowe gleby wspomagają wzrost drzew, kwiatów i traw oraz tworzą zieloną infrastrukturę, która zapewnia wartość estetyczną, dobrostan i jakość życia.

(21a)   Zaobserwowano, że substancje per- i polifluoroalkilowe (PFAS) często zanieczyszczają wody gruntowe, wody powierzchniowe i gleby. Mogą one zmieniać właściwości i strukturę gleby, przy czym stwierdzono m.in. takie skutki jak zmniejszenie intensywności oddychania gleby i ubytek stabilnych asocjatów w wodzie oraz wzrost pH gleby. [Popr. 8]

(22)  Degradacja gleb wpływa na żyzność, plony, odporność na szkodniki i odżywczą jakość żywności. Ponieważ 95 % naszej żywności produkowanej jest bezpośrednio lub pośrednio na glebach, a liczba ludności na świecie stale rośnie, kluczowe znaczenie ma utrzymanie dobrego stanu tych ograniczonych zasobów naturalnych, aby zapewnić bezpieczeństwo żywnościowe w perspektywie długoterminowej oraz zabezpieczyć produktywność i rentowność unijnego rolnictwa. Praktyki zrównoważonego gospodarowania glebami, w tym praktyki ustanowione we wspólnej polityce rolnej, utrzymują lub poprawiają zdrowie gleb i przyczyniają się do zrównoważoności i odporności systemu żywnościowego. Pod tym względem istotne jest ograniczenie utraty składników odżywczych i zmniejszenie pozostałości pestycydów. [Popr. 9]

(23)  Długoterminowym celem dyrektywy jest osiągnięcie zdrowych gleb w całej Unii do 2050 r. Jako etap pośredni, biorąc pod uwagę ograniczoną wiedzę na temat stanu gleb oraz skuteczności i kosztów działań mających na celu regenerację ich zdrowia, w dyrektywie przyjmuje się podejście etapowe. Na pierwszym etapie nacisk zostanie położony na ustanowienie ram monitorowania gleb i ocenę sytuacji gleb w całej UE. Obejmie on również wymogi dotyczące ustanowienia środków mających na celu zrównoważone gospodarowaniePaństwa członkowskie, uwzględniając niewiążące zasady określone w załączniku III do niniejszej dyrektywy, powinny określić praktyki zrównoważonego gospodarowania glebami. Państwa członkowskie mają swobodę decydowania o konkretnych praktykach, które należy wprowadzić, w stosownych przypadkach z uwzględnieniem warunków lokalnych i wykonalności, aby ułatwić osiągnięcie i rekultywację zdegradowanych gleb po ustaleniu ich stanu, ale bez nakładania obowiązku osiągnięcia zdrowych gleb do 2050 r. ani celów pośrednich. To proporcjonalne podejście umożliwi odpowiednie przygotowanie, zachęty i uruchomienie zrównoważonego gospodarowania glebami oraz rekultywację niezdrowych gleb, które nie są zdrowe. Na drugim etapie, gdy tylko dostępne będą wyniki pierwszej oceny analizy gleb i tendencji, Komisja podsumuje postępy w realizacji celu na 2050 r. i związane z nimi doświadczenia, a w razie potrzeby zaproponuje przegląd dyrektywy w celu przyspieszenia postępów do, aby osiągnąć cel wyznaczony na 2050 r. [Popr. 10]

(24)  Przeciwdziałanie presji wywieranej na gleby i określenie odpowiednich środków mających na celu utrzymanie zdrowia gleb lub regenerację ich zdrowia wymaga uwzględnienia różnorodności typów gleb, szczególnych warunków lokalnych i klimatycznych oraz użytkowania gruntów lub pokrycia terenu. Właściwe jest zatem, aby państwa członkowskie ustanowiły okręgi glebowe, które będą w stanie odpowiednio odzwierciedlić warunki glebowo-klimatyczne i różnorodność gleb na całym swoim terytorium. Okręgi glebowe powinny stanowić podstawowe jednostki zarządzania na potrzeby gospodarowania glebami oraz wprowadzania środków w celu spełnienia wymogów określonych w niniejszej dyrektywie, w szczególności w odniesieniu do monitorowania i oceny zdrowia gleb. Należy określić liczbę, zasięg geograficzny i granice okręgów glebowych dla każdego państwa członkowskiego, aby ułatwić wdrożenie rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) .../...(21). W każdym państwie członkowskim powinna istnieć minimalna liczba okręgów glebowych, z uwzględnieniem wielkości danego państwa członkowskiego. Ta minimalna liczba okręgów glebowych dla każdego państwa członkowskiego powinna odpowiadać liczbie jednostek terytorialnych NUTS 1 ustanowionej w rozporządzeniu (WE) nr 1059/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady(22). Państwa członkowskie mogą zadecydować o wyznaczeniu okręgów glebowych według liczby jednostek terytorialnych NUTS 2, aby lepiej odzwierciedlić warunki lokalne i kompetencje organów krajowych. [Popr. 11]

(24a)   Okręgi glebowe stanowią najbardziej odpowiedni poziom do przyjęcia programów zawierających środki i, w stosownych przypadkach, cele pośrednie, w tym z wykorzystaniem lokalnych planów okręgów glebowych, uwzględniających lokalne warunki i opinie lokalnych zainteresowanych stron, aby zapewnić podwyższenie klasy odnośnych gleb. Ponieważ rekultywacja gleb zdegradowanych w stopniu krytycznym zajmuje więcej czasu, należy wyznaczyć wystarczający termin wynoszący do 10 lat, aby zapewnić poprawę ich klasyfikacji ekologicznej. Do gleb zarejestrowanych jako zanieczyszczone, objętych konkretnymi planami gospodarowania i łagodzenia, mogą odnosić się inne terminy. [Popr. 12]

(25)  Aby zapewnić odpowiednie zarządzanie glebami, państwa członkowskie powinny być zobowiązane do wyznaczenia właściwego organu dla każdego okręgu glebowego. Państwa członkowskie powinny mieć możliwość wyznaczenia wszelkich dodatkowych właściwych organów na odpowiednim szczeblu, w tym na szczeblu krajowym lub regionalnym, i obejmującym całe terytoria państw członkowskich. Aby zminimalizować koszty, państwa członkowskie powinny w pierwszej kolejności wyznaczyć organy już powołane. Jeden organ mógłby być odpowiedzialny za kilka obszarów, co mogłoby poprawić spójność wdrażania niniejszej dyrektywy. W przypadku gdy państwa członkowskie zmienią podział kompetencji między właściwymi organami, powinny powiadomić o tych zmianach Komisję w celu zapewnienia aktualności informacji. [Popr. 13]

(26)  Aby dysponować wspólną definicją zdrowia gleb, konieczne jest określenie minimalnego wspólnego zestawu mierzalnych kryteriów, które w przypadku ich nieprzestrzegania prowadzą do krytycznej utraty zdolności gleb do funkcjonowania jako niezbędnego systemu życia i do świadczenia usług ekosystemowych. Kryteria te powinny odzwierciedlać istniejący poziom gleboznawstwa i się na nim opierać.

(27)  Aby zapewnić wspólne ramy i umożliwić porównywalność danych, Komisja powinna przyjąć w drodze aktów delegowanych metodykę określania wartości progowych dlaW celu opisania degradacji gleb konieczne jest określenie wskaźników glebowych, które można zmierzyć lub oszacować. Nawet jeżeli istnieje znaczna zróżnicowanie typów gleb, w odniesieniu do każdego stanu ekologicznego gleby. Ważne jest, aby w metodyce tej uwzględnić najnowsze dowody naukowe i przewidzieć środki umożliwiające uwzględnienie różnych warunków klimatycznych i użytkowania gruntów, obecna wiedza naukowa pozwala na określenie kryteriów na szczeblu Unii w odniesieniu do niektórych z tych wskaźników glebowych.rodzajów gleby. Stosując tę metodykę, państwa członkowskie powinny jednak mieć możliwość dostosowania kryteriów w przypadku niektórych z tychzaproponować wartości progowe dla wskaźników glebowych w oparciu o szczególneodniesieniu do każdego stanu ekologicznego gleby, z uwzględnieniem warunków klimatycznych, rodzaju gleby, rodzaju powierzchni gruntów i dowodów naukowych, oraz przedłożyć je Komisji. Aby zapewnić państwom członkowskim równe warunki krajowe lub lokalne oraz możliwość określenia kryteriów dla innych wskaźników glebowych, dla których na tym etapie nie można ustanowić wspólnych kryteriów na szczeblu UE. W przypadku tych wskaźników, dla których nie można obecnie określić jasnych kryteriówdziałania i uniknąć przyjmowania przez państwa członkowskie wartości progowych, które rozróżniałyby stan dobry i złypozwalają na bardzo zróżnicowaną klasyfikację podobnych gleb, co wpłynęłoby na wysiłki wymagane są jedynie monitorowanie i ocena. Ułatwi to opracowanie takich kryteriów w przyszłoścido poprawy ich stanu ekologicznego, Komisja powinna ocenić proponowane wartości progowe i ich uzasadnienie naukowe. Komisja powinna móc zwrócić się do państw członkowskich o dodatkowe informacje lub zmianę proponowanych przez nie wartości progowych. Komisja powinna zatwierdzić wartości progowe, pod warunkiem że jej uwagi zostały odpowiednio uwzględnione. [Popr. 14]

(27a)   Konieczne jest zintegrowane spojrzenie na ocenę zdrowia gleby, które wykracza poza analizę wyłącznie czynników degradacji i wyznacza jasną drogę do poprawy stanu gleby. Ogólna ocena stanu ekologicznego gleb powinna zatem dzielić się na pięć klas: „bardzo dobry stan ekologiczny gleb”, „dobry stan ekologiczny”, „umiarkowany stan ekologiczny”, „gleby zdegradowane” i „gleby zdegradowane w stopniu krytycznym”, z uwzględnieniem między innymi występowania czynników degradacji i funkcji gleby. [Popr. 15]

(27b)   Z myślą o poszanowaniu autonomii państw członkowskich, które chcą wdrożyć bardziej kompleksowe systemy monitorowania, należy dać państwom członkowskim możliwość wyboru spośród trzech poziomów monitorowania. Poziom 1 przewiduje minimalny zestaw wskaźników glebowych. Na poziomie 2 20 % punktów pobierania próbek określa się zgodnie z programem LUCAS i pobiera się podwójną próbę do celów stałego monitorowania i ustanowienia funkcji przejścia, natomiast pozostałe 80 % punktów pobierania próbek określa państwo członkowskie, również do celów stałego monitorowania i zgodnie z kryteriami określonymi w załącznikach do niniejszej dyrektywy. Na poziomach 1 i 2 20 % punktów pobierania próbek służy do ukierunkowanego monitorowania, co pozwala państwom członkowskim rozszerzyć oceny oparte na analizie ryzyka, prowadzić dochodzenia lub wyznaczyć obszary docelowe o szczególnym znaczeniu. Ustanowienie podejścia wielopoziomowego podwyższa liczbę ocenianych wskaźników glebowych, ale także zwiększa poziom autonomii państw członkowskich w określaniu progów związanych ze stanem ekologicznym gleb. Takie wielopoziomowe podejście ma głównie umożliwić wszystkim państwom członkowskim wdrożenie ich systemów monitorowania i wykorzystanie wszelkich obecnych systemów krajowych, które już służą do monitorowania gleby. Poziom 2 umożliwi wypełnienie luk, jeśli chodzi o zakres i zasięg rozpatrywanych wskaźników glebowych. Na poziomie 3 dodatkowo zwiększa się liczbę wskaźników glebowych w celu uszczegółowienia poszczególnych aspektów systemów monitorowania gleby. [Popr. 16]

(28)   Aby stworzyć zachęty, państwa członkowskie powinny ustanowić mechanizmy uznawania wysiłków podejmowanych przez właścicieli gruntów i zarządców gruntów na rzecz utrzymania gleby w dobrym stanie, w tym w formie certyfikacji zdrowia gleb, która by uzupełniała unijne ramy regulacyjne dotyczące usuwania dwutlenku węgla oraz wspierała wdrażanie kryteriów zrównoważonego rozwoju energii ze źródeł odnawialnych określone w art. 29 dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2018/2001(23). Komisja powinna ułatwiać certyfikację zdrowia gleb między innymi poprzez wymianę informacji i promowanie najlepszych praktyk, podnoszenie świadomości i ocenę wykonalności rozbudowywania systemów certyfikacji na szczeblu Unii. Należy w jak największym stopniu wykorzystać synergie między różnymi systemami certyfikacji w celu zmniejszenia obciążeń administracyjnych dla podmiotów ubiegających się o odpowiednie certyfikaty. [Popr. 17]

(29)  Niektóre gleby mają szczególne cechy charakterystyczne, ponieważ są z natury nietypowe i stanowią rzadkie siedliska dla różnorodności biologicznej lub unikalnych krajobrazów, albo dlatego, że zostały znacznie zmienione przez człowieka. Cechy te należy uwzględnić w kontekście definicji zdrowych gleb i wymogów dotyczących osiągnięcia dobrego stanu gleb.

(30)  Gleby są ograniczonym zasobem podlegającym stale rosnącej konkurencji do różnych zastosowań. Przejmowanie gruntów jest procesem często napędzanym potrzebami związanymi z rozwojem gospodarczym, przekształcającymi obszary naturalne i półnaturalne (w tym grunty rolne i leśne, ogrody i parki) w sztuczne zagospodarowanie terenu, przy wykorzystaniu gleby jako platformy do budowy budynków i infrastruktury, jako bezpośredniego źródła surowców lub jako archiwum dziedzictwa historycznego. Transformacja ta może spowodować utratę, często nieodwracalną, zdolności gleb do świadczenia innych usług ekosystemowych (dostarczanie żywności i biomasy, obieg wody i składników odżywczych, podstawa różnorodności biologicznej i składowania dwutlenku węgla). W szczególności przejmowanie gruntów często wywiera skutki na najbardziej żyzne gleby rolne, co zagraża bezpieczeństwu żywnościowemu. Uszczelniona gleba naraża również osiedla ludzkie na większe fale powodziowe i bardziej dotkliwe skutki występowania wysp ciepła. W związku z tym konieczne jest monitorowanie przejmowania gruntów i uszczelniania gleb oraz ich wpływu na zdolność gleb do świadczenia usług ekosystemowych. Należy również ustanowić pewne zasady łagodzenia skutków przejmowania gruntów w ramach zrównoważonego gospodarowania, uzupełniające zrównoważone gospodarowanie glebami. [Popr. 18]

(31)  Ocena zdrowia gleb w oparciu o sieć monitorowania powinna być dokładna, przy jednoczesnym utrzymaniu kosztów takiego monitorowania na rozsądnym poziomie. Należy zatem ustanowić kryteria dla punktów pomiarowych reprezentatywnych dla warunków glebowych w różnych typach gleb, warunkach klimatycznych i przeznaczeniach gruntów. Siatkę punktów pomiarowych należy określić za pomocą metod geostatystycznych i musi ona być wystarczająco gęsta, aby zapewnić oszacowanie obszaru zdrowych gleb na poziomie krajowym, przy niepewności nieprzekraczającej 5 %. Uznaje się powszechnie, iż wartość ta zapewnia rzetelne statystycznie oszacowanie oraz wystarczającą pewność, że cel został osiągnięty. Ważne jest, aby metodyka i ramy monitorowania gleby obejmowały zharmonizowane kryteria pobierania próbek, w tym głębokość pobierania próbek. [Popr. 19]

(31a)   Archiwa gleb pozwalają przechowywać próbki gleb z określonego czasu i miejsca, umożliwiając państwom członkowskim wykorzystanie jednej próbki do różnych celów i usprawnienie działań związanych z pobieraniem próbek w terenie, co zmniejsza długoterminowe koszty monitorowania in situ. Ponadto archiwa gleb umożliwiają naukowcom ponowną ocenę gleb z przeszłości w kontekście teraźniejszości w celu lepszego zrozumienia długoterminowych zmian gleb lub do innych celów badawczych, w tym badań medycznych. W związku z tym konieczne jest, aby Komisja, w tym jednostki takie jak Wspólne Centrum Badawcze (JRC), wraz z państwami członkowskimi i Obserwatorium UE ds. Gleb, zapewniła, by próbki, ekstrakty DNA i surowe dane pobrane na potrzeby zachowania zgodności z unijnym i krajowym prawem ochrony środowiska były właściwie przechowywane w fizycznych archiwach, a próbki i surowe dane pozostały dostępne do dalszych badań naukowych i innowacji. [Popr. 20]

(32)  W uzupełnieniu do istniejących wykazów krajowych Komisja powinna pomagać państwom członkowskim i wspierać państwa członkowskieje w monitorowaniu zdrowia gleb, kontynuując i usprawniając regularne pobieranie próbek gleb in situ oraz powiązane pomiary gleby (LUCAS) w ramach badania terenowego użytkowania gruntów i pokrycia terenu (LUCAS). W tym celu program LUCAS zostaniepowinien zostać rozszerzony i zmodernizowany, aby w pełni dostosować go do szczególnych wymogów jakościowych i wszystkich wskaźników, które należy spełnić do celów niniejszej dyrektywy. Aby zmniejszyć obciążenia, państwa członkowskie powinny mieć możliwość uwzględnienia danych dotyczących zdrowia gleb objętych badaniem w ramach rozszerzonego badania gleb LUCAS. W toku badania gleb LUCAS pobierane będą próbki i analizowane będzie co najmniej 20 % wielkości próbek krajowych, co wniesie wkład w monitorowanie prowadzone przez państwa członkowskie. Analiza objęta badaniem LUCAS ma zasadnicze znaczenie, jeśli chodzi o umożliwienie państwom członkowskim obliczenia i kalibracji ważnych funkcji przejścia, aby państwa te mogły dalej stosować alternatywny model monitorowania zgodnie z poziomem 2. Na wniosek państwa członkowskiego Komisja powinna udzielić mu dodatkowej pomocy przy pobieraniu do 50 % próbek podczas pierwszej krajowej rundy monitorowania. Wspierane w ten sposób państwa członkowskie powinny przyjąć niezbędne rozwiązania prawne w celu zapewnienia, by Komisja mogła przeprowadzać takie pobieranie próbek gleb in situ, w tym na polach prywatnych za zgodą właścicieli, zgodnie z mającymi zastosowanie przepisami krajowymi lub unijnymi. [Popr. 21]

(33)  Komisja opracowuje usługi teledetekcji w kontekście programu Copernicus jako programu zorientowanego na użytkowników, wspierając tym samym również państwa członkowskie. W celu poprawy terminowości i skuteczności monitorowania zdrowia gleb, a także – w stosownych przypadkach – państwa członkowskie powinny wykorzystywać dane z teledetekcji, w tym wyniki z usług programu Copernicus, do monitorowania odpowiednich wskaźników glebowych i do oceny zdrowia gleb. Komisja i Europejska Agencja Środowiska powinny wspierać badania i opracowywanie produktów teledetekcji gleb, aby pomóc państwom członkowskim w monitorowaniu odpowiednich wskaźników glebowych. Komisja i państwa członkowskie powinny w dalszym ciągu wspierać stosowanie rzetelnych i dostępnych technologii cyfrowych, takich jak elektroniczne bazy danych, systemy informacji geograficznej, zautomatyzowana identyfikacja obrazów lub cyfrowe DNA, aby poprawić wymianę wiedzy i przejrzystość w odniesieniu do zdrowia gleb oraz zmniejszyć koszty pomiarów i monitorowania gleb. [Popr. 22]

(34)  W oparciu o istniejące unijne obserwatorium gleb i jego modernizację Komisja powinna utworzyć cyfrowy portal danych dotyczących zdrowia gleb, który powinien być zgodny z europejską strategią w zakresie danych(24) i z przestrzeniami danych UE, a który powinien być ośrodkiem zapewniającym dostęp do danych dotyczących gleb pochodzących z różnych źródeł. Dane dotyczące zdrowia gleb powinny być udostępniane publicznie w formacie, którego mogą używać: środowisko naukowe, właściciele i zarządcy gruntów, doradcy pracujący w systemie doradztwa rolniczego oraz opinia publiczna, przy zapewnieniu zgodności z prawem Unii dotyczącym ochrony danych osobowych. Portal ten powinien przede wszystkim zawierać wszystkieistotne dane zgromadzone przez państwa członkowskie i Komisję zgodnie z wymogami niniejszej dyrektywy i służyć jako platforma do stworzenia zestawu narzędzi do zrównoważonego gospodarowania glebami, który zapewni aktualne, odpowiednie dla danego kontekstu informacje na temat praktyk zrównoważonego gospodarowania glebami w zależności od typu gleby, sposobu użytkowania gruntów i warunków klimatycznych. Powinna być również możliwa dobrowolna integracja z portalem innych istotnych danych dotyczących gleb, zgromadzonych przez państwa członkowskie lub jakąkolwiek inną stronę (w szczególności danych wynikających z projektów w ramach programu „Horyzont Europa” i misji „Pakt na rzecz zdrowych gleb w Europie”), pod warunkiem że dane te spełniają określone wymogi dotyczące formatu i specyfikacji. Komisja powinna określić te wymogi w drodze aktów wykonawczych. Państwa członkowskie i Komisja powinny zapewnić instytucjom badawczym – na ich wniosek – łatwy i bezpłatny dostęp do wszystkich danych. [Popr. 23]

(35)  Konieczna jest również poprawa harmonizacji systemów monitorowania gleb stosowanych w państwach członkowskich oraz wykorzystanie synergii między unijnymi i krajowymi systemami monitorowania, a także pełne wykorzystanie już istniejących zharmonizowanych narzędzi monitorowania, takich jak LUCAS, w celu uzyskania bardziej porównywalnych danych w całej Unii. Ponadto harmonizacja systemów monitorowania w państwach członkowskich pomogłaby zwiększyć inwestycje w zaawansowane techniki i technologie monitorowania gleb. [Popr. 24]

(36)   W celu jak najszerszego możliwego wykorzystania danych dotyczących zdrowia gleb, uzyskanych w wyniku monitorowania prowadzonego na podstawie niniejszej dyrektywy, państwa członkowskie powinny być zobowiązane do ułatwiania dostępu do takich danych odpowiednim zainteresowanym stronom, takim jak rolnicy, leśnicy, właściciele gruntów i władze lokalne. [Popr. 25]

(37)  Aby utrzymać lub poprawić zdrowie gleb, należy nimi gospodarować w sposób zrównoważony. Zrównoważone gospodarowanie glebami umożliwi długoterminowe świadczenie usług związanych z glebami, w tym poprawę jakości powietrza i wody oraz bezpieczeństwa żywnościowego. Należy zatem ustanowić niewiążące zasady zrównoważonego gospodarowania glebami w celu ukierunkowania praktyk gospodarowania glebami. [Popr. 26]

(38)  Instrumenty gospodarcze, w tym instrumenty w ramach wspólnej polityki rolnej (WPR), które zapewniają wsparcie rolnikom, odgrywają kluczową rolę w przechodzeniu na zrównoważone gospodarowanie glebami rolnymi oraz, w mniejszym stopniu, glebami leśnymi. WPR ma na celu wspieranie zdrowia gleb poprzez wdrażanie warunkowości, ekoprogramów i działań dotyczących rozwoju obszarów wiejskich. Wsparcie finansowe dla rolników i leśników stosujących praktyki zrównoważonego gospodarowania glebami może być również generowane przez sektor prywatny. Dobrowolne etykiety dotyczące zrównoważonego charakteru w przemyśle spożywczym, drzewnym, biopochodnym i energetycznym, ustanowione na przykład przez prywatne zainteresowane strony, mogą uwzględniać zasady zrównoważonego gospodarowania glebami określone w niniejszej dyrektywiewkład w poprawę zdrowia gleby zgodnie z niniejszą dyrektywą. Może to umożliwić producentom żywności, drewna i innym producentom biomasy, którzy przestrzegają tych zasad w swojej produkcji, uwzględnienie ich w wartości swoich produktów. Za pośrednictwem żywych laboratoriów i sztandarowych projektów misji „Gleby” zapewnione zostaną dodatkowe środki finansowe na sieć rzeczywistych miejsc do testowania, prezentowania i zwiększania skali rozwiązań, w tym w zakresie agrotechnik węglochłonnych. Bez uszczerbku dla zasady „zanieczyszczający płaci” państwa członkowskie powinny udzielać wsparcia i doradzać, aby pomóc właścicielom gruntów i użytkownikom gruntów, których dotyczą działania podejmowane na podstawie niniejszej dyrektywy, uwzględniając w szczególności potrzeby i ograniczone możliwości małych i średnich przedsiębiorstw. [Popr. 27]

(39)  Zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2021/2115(25) państwa członkowskie muszą opisać w swoich planach strategicznych WPR sposób, w jaki struktura środowiskowa i klimatyczna tych planów ma przyczyniać się do realizacji już ustalonych długoterminowych celów krajowych określonych w aktach prawnych, wymienionych w załączniku XIII, lub wynikających z nich, oraz w jaki sposób ma być z nimi spójna.

(39a)   Normy dobrej kultury rolnej zgodnej z ochroną środowiska nr 5, 6 i 7 określone w rozporządzeniu (UE) 2021/2115 obejmują normy dotyczące poprawy zarządzania orką, aby zmniejszyć ryzyko degradacji i erozji gleby, w tym poprzez uwzględnienie nachylenia terenu i dostosowane do warunków danego miejsca minimalne gospodarowanie gruntami w celu ograniczenia erozji, minimalną pokrywę glebową, aby uniknąć gleby niepokrytej roślinnością, ochronę gleb w najbardziej wrażliwych okresach, a także zmianowanie upraw na gruntach ornych. Ponadto dla ochrony gleb znaczenie mają norma dobrej kultury rolnej nr 1 dotycząca ochrony pastwisk trwałych oraz norma dobrej kultury rolnej nr 2 dotycząca ochrony terenów podmokłych i torfowisk oraz gleb o wysokiej zawartości materii organicznej. [Popr. 28]

(40)  Aby zapewnić wdrożenie najlepszych praktyk zrównoważonego gospodarowania glebami, Państwa członkowskie powinny być zobowiązane do ścisłego monitorowania wpływu praktyk gospodarowania glebami oraz do dostosowania w razie potrzeby praktyk i zaleceń, uwzględniając nową wiedzę wynikającą z badań naukowych i innowacji. W tym względzie oczekuje się cennego wkładu misji programu „Horyzont Europa” „Pakt na rzecz zdrowych gleb w Europie”, a w szczególności jej żywych laboratoriów i działań wspierających monitorowanie gleb, edukację o glebach i zaangażowanie obywateli. [Popr. 29]

(41)  Regeneracja przywraca zdegradowane tereny do zdrowego stanu. Przy określaniu środków regeneracji gleb państwa członkowskie powinny być zobowiązane do uwzględnienia wyników oceny zdrowia gleb oraz do dostosowania tych środków do specyfiki sytuacji, rodzaju, użytkowania i stanu gleb oraz do warunków lokalnych, klimatycznych i środowiskowych.

(42)  Aby zapewnić synergię między różnymi środkami przyjętymi na podstawie innych przepisów Unii, które mogą mieć wpływ na zdrowie gleb, a środkami, które mają zostać wprowadzone w celu zrównoważonego gospodarowania glebami i ich regeneracji w Unii, państwa członkowskie powinny zapewnić spójność zrównoważonych praktyk gospodarowania glebami i ich regeneracji z krajowymi planami odbudowy przyjętymi zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE).../...+(26); krajowymi strategiami i planami działania na rzecz różnorodności biologicznej ustanowionymi zgodnie z art. 6 Konwencji Narodów Zjednoczonych o różnorodności biologicznej, planami strategicznymi, które mają zostać sporządzone przez państwa członkowskie w ramach wspólnej polityki rolnej zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2021/2115, kodeksami dobrych praktyk rolniczych i programami działania dla wyznaczonych stref zagrożenia przyjętych zgodnie z dyrektywą Rady 91/676/EWG(27), środkami ochronnymi i priorytetowymi ramami działania ustanowionymi dla obszarów Natura 2000 zgodnie z dyrektywą Rady 92/43/EWG(28), środkami służącymi osiągnięciu dobrego stanu ekologicznego i chemicznego jednolitych części wód uwzględnionymi w planach gospodarowania wodami w dorzeczu przygotowanych zgodnie z dyrektywą 2000/60/WE Parlamentu Europejskiego i Rady(29), środkami zarządzania ryzykiem powodziowym ustanowionymi zgodnie z dyrektywą 2007/60/WE Parlamentu Europejskiego i Rady(30), planami postępowania w przypadku suszy promowanymi w strategii UE w zakresie przystosowania się do zmiany klimatu(31), krajowymi programami działania ustanowionymi zgodnie z art. 10 Konwencji Narodów Zjednoczonych w sprawie zwalczania pustynnienia, celami określonymi w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2018/841(32) i rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2018/842(33), zintegrowanymi krajowymi planami w dziedzinie energii i klimatu ustanowiony zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2018/1999(34), krajowymi programami ograniczania zanieczyszczenia powietrza przygotowanymi na podstawie dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/2284(35), ocenami ryzyka i planowaniem zarządzania ryzykiem związanym z klęskami lub katastrofami zgodnie z decyzją Parlamentu Europejskiego i Rady nr 1313/2013/UE(36) oraz z krajowymi planami działania ustanowionymi zgodnie z rozporządzeniem dyrektywą Parlamentu Europejskiego i Rady (UE).../...(37)+2009/128/WE. Zrównoważone praktyki gospodarowania glebami i ich regeneracji powinny być w miarę możliwości zintegrowane z tymi programami, planami i środkami w zakresie, w jakim przyczyniają się one do osiągnięcia ich celów. W związku z tym odpowiednie wskaźniki i dane, takie jak wskaźniki rezultatu związane z glebami na podstawie rozporządzenia w sprawie WPR oraz dane statystyczne dotyczące nakładów i produktów rolnych zgłaszane na podstawie rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2022/2379(38), powinny być dostępne dla właściwych organów odpowiedzialnych za zrównoważone praktyki gospodarowania glebami i regenerację gleb oraz za ocenę zdrowia gleb w celu wzajemnego powiązania tych danych i wskaźników, a tym samym umożliwienia jak najdokładniejszej oceny skuteczności wybranych środków. [Popr. 30]

(43)  Zanieczyszczone tereny są spuścizną dziesięcioleci działalności przemysłowej w UE i mogą prowadzić do zagrożeń dla zdrowia ludzkiego iludzi i zwierząt oraz środowiska obecnie i w przyszłości. W związku z tymoparciu o istniejącą wiedzę należy najpierwzatem zidentyfikować i zbadać potencjalnie zanieczyszczone tereny, a następnie, w przypadku potwierdzonego zanieczyszczenia, ocenić ryzyko i wprowadzić środki w celu wyeliminowania niedopuszczalnego ryzykago. Badanie gleb może udowodnić, że potencjalnie zanieczyszczony teren w rzeczywistości nie jest zanieczyszczony. W takim przypadku dany teren nie powinien być już oznaczany przez państwo członkowskie jako potencjalnie zanieczyszczony, chyba że istnieje podejrzenie zanieczyszczenia na podstawie nowych dowodów. [Popr. 31]

(44)  W celu zidentyfikowania potencjalnie zanieczyszczonych terenów państwa członkowskie powinny gromadzić dowody m.in. poprzez badania historyczne, wcześniejsze incydenty i wypadki przemysłowe, pozwolenia środowiskowe, badania stanu zdrowia i zgłoszenia dokonywane przez społeczeństwo lub organy. [Popr. 32]

(45)  Aby zapewnić terminowe i skuteczne przeprowadzanie badań gleb na potencjalnie zanieczyszczonych terenach, co postulował Parlament Europejski w rezolucji z 28 kwietnia 2021 r. w sprawie ochrony gleb, państwa członkowskie powinny, oprócz obowiązku określenia terminu, w którym badania te powinny być prowadzone, powinny być zobowiązane do określenia konkretnych zdarzeń, które również powodują wszczęcie takiego dochodzenia. Takie zdarzenia inicjujące mogą obejmować wniosek o wydanie lub przegląd pozwolenia środowiskowego lub budowlanego, lub zezwolenia wymaganego zgodnie z przepisami Unii lub przepisami krajowymi, działania związane z wydobywaniem gleby, zmiany użytkowania gruntów lub transakcje dotyczące gruntów lub nieruchomości. Badania gleby mogą odbywać się na różnych etapach, takich jak badanie dokumentacji, wizyta na miejscu, badanie wstępne lub rozpoznawcze, bardziej szczegółowe lub opisowe badanie oraz badania terenowe lub laboratoryjne. W stosownych przypadkach sprawozdania bazowe i środki monitorowania wdrożone zgodnie z dyrektywą Parlamentu Europejskiego i Rady 2010/75/UE(39) mogą również kwalifikować się jako badania gleby. [Popr. 33]

(46)  Aby uwzględnić koszty, korzyści i specyfikę lokalną, potrzebna jest elastyczność w zakresie zarządzania potencjalnie zanieczyszczonymi terenami i zanieczyszczonymi terenami. Państwa członkowskie powinny zatem przynajmniej przyjąć podejście oparte na analizie ryzyka w odniesieniu do zarządzania potencjalnie zanieczyszczonymi terenami i terenami zanieczyszczonymi, z uwzględnieniem różnic między tymi dwiema kategoriami, i które umożliwiałoby przydział środków z uwzględnieniem szczególnego kontekstu środowiskowego, gospodarczego i społecznego. Decyzje należy podejmować we współpracy z lokalnymi lekarzami, organami ochrony zdrowia i środowiskiem naukowym w oparciu o charakter i zakres potencjalnych zagrożeń dla zdrowia ludzkiego i środowiska wynikających z narażenia na zanieczyszczenia gleb (np. narażenie grup szczególnie wrażliwych, takich jak kobiety w ciąży, osoby z niepełnosprawnościami, osoby starsze i dzieci), z uwzględnieniem ekspozycji oraz skumulowanych skutków dla zdrowia ludzkiego, ekosystemów glebowych i powiązanych usług ekosystemowych. Ocena kosztów i korzyści podjęcia środków remediacji powinna być dodatniazrównoważona, przy czym należy uwzględniać korzyści dla przyszłych pokoleń. Optymalne rozwiązanie w zakresie środków remediacji powinno być zrównoważone i wybrane w ramach zrównoważonego procesu decyzyjnego uwzględniającego skutki środowiskowe, gospodarcze i społeczne. Zarządzanie potencjalnie zanieczyszczonymi i zanieczyszczonymi terenami powinno być zgodne z zasadami „zanieczyszczający płaci”, ostrożności i proporcjonalności. Państwa członkowskie powinny określić szczegółową metodykę ustalania ryzyka związanego z zanieczyszczonymi terenami. Państwa członkowskie powinny również określić, co jest niedopuszczalnym zagrożeniem ze strony zanieczyszczonego terenu w oparciu o wiedzę naukową, zasadę ostrożności, specyfikę lokalnąopinię organów ochrony zdrowia i lekarzy oraz obecne i przyszłe użytkowanie gruntów. W celu ograniczenia do poziomu dopuszczalnego dla zdrowia ludzkiego i środowiska zagrożenia, jakie stwarzają zanieczyszczone tereny, do poziomu dopuszczalnego dla zdrowia ludzi i zwierząt oraz środowiska państwa członkowskie powinny wprowadzić odpowiednie środki zmniejszające ryzyko, w tymjednocześnie traktując priorytetowo środki remediacji in-situ lub ex-situ. Powinna istnieć możliwość zakwalifikowania środków wprowadzonych na podstawie innych przepisów Unii jako środków zmniejszających ryzyko na mocy niniejszej dyrektywy, jeżeli środki te skutecznie zmniejszają ryzyko stwarzane przez zanieczyszczone tereny. [Popr. 34]

(46a)   Zasady łagodzenia skutków przejmowania gruntów powinny sprzyjać bezpieczeństwu żywnościowemu Unii, przy jednoczesnym uwzględnieniu projektów dotyczących zrównoważonego budownictwa mieszkaniowego, podstawowej infrastruktury i energii odnawialnej. [Popr. 35]

(47)  Środki podejmowane na podstawie niniejszej dyrektywy powinny również uwzględniać inne cele polityki UE, takie jak cele określone w [rozporządzeniu (UE) xxxx/xxxx(40)+], które mają zapewnić bezpieczne i zrównoważone dostawy surowców krytycznych dla europejskiego przemysłu.

(48)  Przejrzystość jest zasadniczym elementem polityki dotyczącej gleb i zapewnia odpowiedzialność publiczną oraz świadomość społeczną, uczciwe warunki rynkowe i monitorowanie postępów. W związku z tym państwa członkowskie powinny utworzyć i prowadzić krajowy rejestr zanieczyszczonych terenów i potencjalnie zanieczyszczonych terenów, zawierający informacje dotyczące konkretnego miejsca, który powinien być publicznie dostępny w internetowej bazie danych przestrzennych zawierającej odniesienia geograficzne. Rejestr powinien zawierać informacje niezbędne do informowania społeczeństwa o istnieniu potencjalnie zanieczyszczonych terenów i zanieczyszczonych terenów oraz o zarządzaniu nimi. Ponieważ występowanie zanieczyszczenia gleb nie zostało jeszcze potwierdzone, a jedynie na potencjalnie zanieczyszczonych terenach występuje takie podejrzenie, należy odpowiednio poinformować o różnicy między zanieczyszczonymi a potencjalnie zanieczyszczonymi terenami, aby uniknąć niepotrzebnych obaw.

(48a)   W celu ochrony gleby przed zanieczyszczeniem pojawiającymi się chemikaliami, które mogą powodować poważne zagrożenie dla zdrowia ludzi i zwierząt i zanieczyszczać otaczające powietrze, wody powierzchniowe, wody gruntowe, a następnie oceany, należy ustanowić mechanizmy polityczne służące wykrywaniu i ocenie takich budzących obawy substancji. W związku z tym w odniesieniu do zanieczyszczenia gleby należy opracować podejście umożliwiające monitorowanie i analizę tych substancji lub grup substancji za pośrednictwem list obserwacyjnych, tak jak ma to już miejsce w przypadku wód powierzchniowych i gruntowych. Substancje lub grupy substancji, które mają zostać umieszczone na liście obserwacyjnej, powinny być wybierane spośród tych substancji, w przypadku których dostępne informacje wskazują, że mogłyby one stanowić na poziomie Unii znaczne ryzyko dla środowiska glebowego lub za jego pośrednictwem, i w przypadku których dane z monitorowania są niewystarczające. Liczba takich substancji lub grup substancji, które mają być monitorowane i analizowane na podstawie list obserwacyjnych, nie powinna być ograniczona. [Popr. 37]

(48b)   Substancje takie jak trwałe zanieczyszczenia organiczne, materiały i cząstki, w tym mikrodrobiny plastiku lub nanodrobiny plastiku, stanowią wyraźne zagrożenie nie tylko dla zdrowia gleb, ale także dla istotnych działań, takich jak rozwój rolnictwa. Ich obecność w glebie może mieć wpływ na jej żyzność, zagrażając tym samym zdrowiu i prawidłowemu rozwojowi upraw. Istotne jest zatem, aby niniejsza dyrektywa przewidywała ramy dla substancji i materiałów, które mają być objęte monitorowaniem zanieczyszczeń gleby, jak również ustanowienie środowiskowych norm jakości oraz zestawu środków mających zapobiegać zanieczyszczeniom gleby, które wynikają ze znanych i pojawiających się zagrożeń, i służyć, w stosownych przypadkach, usuwaniu takich zanieczyszczeń. [Popr. 38]

(49)  Art. 19 ust. 1 Traktatu o Unii Europejskiej (TUE) zobowiązuje państwa członkowskie do ustanowienia środków niezbędnych do zapewnienia skutecznej ochrony sądowej w dziedzinach objętych prawem Unii. W związku z tym zgodnie z Konwencją o dostępie do informacji, udziale społeczeństwa w podejmowaniu decyzji oraz dostępie do sprawiedliwości w sprawach dotyczących środowiska(41) (konwencja z Aarhus) członkowie zainteresowanej społeczności powinni mieć dostęp do wymiaru sprawiedliwości, aby mogli przyczynić się do ochrony prawa do życia w środowisku, które jest odpowiednie dla zdrowia i ogólnego dobrostanu.

(50)  Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1024(42) upoważnia do udostępniania danych sektora publicznego w bezpłatnych i otwartych formatach. Głównym celem jest dalsze wzmacnianie unijnej gospodarki opartej na danych poprzez zwiększenie ilości interoperacyjnych danych sektora publicznego dostępnych do ponownego wykorzystania, zapewnienie uczciwej konkurencji i łatwego dostępu do rynków powstałych w oparciu o informacje sektora publicznego, a także zwiększenie skali transgranicznych innowacji opartych na danych. Główną zasadą jest to, że dane rządowe powinny przestrzegać zasady otwartości w fazie projektowania i otwartości domyślnej. Dyrektywa 2003/4/WE Parlamentu Europejskiego i Rady(43) ma na celu zapewnienie prawa dostępu do informacji o środowisku w państwach członkowskich zgodnie z Konwencją z Aarhus. Konwencja z Aarhus i dyrektywa 2003/4/WE obejmują szeroki zakres zobowiązań związanych zarówno z udostępnianiem na wniosek informacji o środowisku, jak i z aktywnym rozpowszechnianiem takich informacji. Dyrektywa 2007/2/WE Parlamentu Europejskiego i Rady(44) ma również szeroki zakres stosowania, obejmujący rozpowszechnianie informacji przestrzennych, w tym również zbiorów danych dotyczących różnych zagadnień z zakresu środowiska. Ważne jest, aby przepisy niniejszej dyrektywy dotyczące dostępu do informacji oraz zasady dotyczące wymiany danych stanowiły uzupełnienie tych dyrektyw, a nie tworzyły odrębny system prawny. Dlatego też przepisy niniejszej dyrektywy dotyczące informowania społeczeństwa oraz informacji o monitorowaniu procesu wdrażania powinny pozostać bez uszczerbku dla dyrektyw (UE) 2019/1024, 2003/4/WE i 2007/2/WE. [Popr. 39]

(51)  W celu zapewnienia niezbędnego dostosowania przepisów dotyczących monitorowania zdrowia gleb, zrównoważonego gospodarowania glebamioceny zanieczyszczonych terenów i zarządzania zanieczyszczonymi terenaminimi należy przekazać Komisji uprawnienia do przyjmowania aktów zgodnie z art. 290 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej w odniesieniu do zmiany lub uzupełnienia niniejszej dyrektywy w celuprzez przyjęcie metodyki ustalania wartości progowych dla wskaźników glebowych, które mają zostać ustanowione przez państwa członkowskie, oraz dostosowania do postępu naukowo-technicznego metod monitorowania zdrowia gleb, wykazu zasad zrównoważonego gospodarowania glebami, orientacyjnego wykazu środków zmniejszających ryzyko, etapów i wymogów dotyczących oceny ryzyka określonej dla danego terenu oraz zawartości rejestru zanieczyszczonych i potencjalnieustanowienia minimalnych akceptowalnych wartości w odniesieniu do definicji niedopuszczalnego ryzyka dla zdrowia i środowiska wynikającego z zanieczyszczonych terenów. Szczególnie ważne jest, aby w czasie prac przygotowawczych Komisja prowadziła stosowne konsultacje, w tym na poziomie ekspertów, oraz aby konsultacje te prowadzone były zgodnie z zasadami określonymi w Porozumieniu międzyinstytucjonalnym z dnia 13 kwietnia 2016 r. w sprawie lepszego stanowienia prawa(45). W szczególności, aby zapewnić Parlamentowi Europejskiemu i Radzie udział na równych zasadach w przygotowaniu aktów delegowanych, instytucje te otrzymują wszelkie dokumenty w tym samym czasie co eksperci państw członkowskich, a eksperci tych instytucji mogą systematycznie brać udział w posiedzeniach grup eksperckich Komisji zajmujących się przygotowaniem aktów delegowanych. [Popr. 40]

(52)  W celu zapewnienia jednolitych warunków wykonywania niniejszej dyrektywy uprawnienia wykonawcze należy powierzyć Komisji w celu określenia formatu, struktury i szczegółowych ustaleń dotyczących przekazywania Komisji danych i informacji drogą elektroniczną. Uprawnienia te powinny być wykonywane zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 182/2011(46).

(53)  Komisja powinna przeprowadzić opartą na dowodach ocenę oraz, w stosownych przypadkach, dokonać przeglądu niniejszej dyrektywy sześć lat po jej wejściu w życie na podstawie wyników oceny zdrowia gleb. W ocenie należy w szczególności zbadać potrzebę ustanowienia bardziej szczegółowych wymogów, aby zadbać o regenerację niezdrowych gleb oraz osiągnąć cel, jakim jest uzyskanieluki i środki potrzebne do uzyskania zdrowych gleb do 2050 r. Ocena powinna również obejmować potrzebę dostosowania definicji zdrowych gleb do postępu naukowo-technicznego przez dodanie przepisów dotyczących niektórych wskaźników lub kryteriów opartych na nowych dowodach naukowych odnoszących się do ochrony gleb lub ze względu na specyficzny problem państwa członkowskiego wynikający z nowych warunków środowiskowych lub klimatycznych. Zgodnie z pkt 22 Porozumienia międzyinstytucjonalnego w sprawie lepszego stanowienia prawa ocena ta powinna opierać się na następujących kryteriach: skuteczności, efektywności, odpowiedniości, spójności i unijnej wartości dodanej oraz powinna służyć jako podstawa oceny skutków ewentualnych dalszych działań. [Popr. 41]

(54)  Skoordynowane środki ze strony wszystkich państw członkowskich są niezbędne, aby osiągnąć cel, jakim jest zdrowie wszystkich gleb do 2050 r. oraz zapewnić świadczenie usług ekosystemowych przez gleby w całej UE w perspektywie długoterminowej. Indywidualne działania państw członkowskich okazały się niewystarczające, ponieważ degradacja gleby trwa, a nawet się pogarsza. Ponieważ cele niniejszej dyrektywy nie mogą zostać osiągnięte w sposób wystarczający przez państwa członkowskie, natomiast ze względu na skalę i skutki działania możliwe jest ich lepsze osiągnięcie na poziomie Unii, może ona podjąć środki zgodnie z zasadą pomocniczości określoną w art. 5 TUE. Zgodnie z zasadą proporcjonalności określoną w tym artykule niniejsza dyrektywa nie wykracza poza to, co jest konieczne do osiągnięcia tych celów.

(55)  Zgodnie ze wspólną deklaracją polityczną państw członkowskich i Komisji z dnia 28 września 2011 r. dotyczącą dokumentów wyjaśniających(47) państwa członkowskie zobowiązały się do złożenia, w uzasadnionych przypadkach, wraz z powiadomieniem o transpozycji, jednego lub większej liczby dokumentów wyjaśniających związki między elementami dyrektywy a odpowiadającymi im częściami krajowych instrumentów transpozycyjnych. W odniesieniu do niniejszej dyrektywy ustawodawca uznaje, że przekazanie takich dokumentów jest uzasadnione,

(55a)   Niniejsza dyrektywa ma na celu osiągnięcie do 2050 r. długofalowego celu, jakim jest zdrowa gleba w Unii, w oparciu o spójne ramy monitorowania gleby i poprawy jej zdrowia. Ze względu na swój charakter dyrektywy, zgodnie z art. 288 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, niniejsza dyrektywa jest wiążąca w odniesieniu do rezultatu, który ma zostać osiągnięty w państwach członkowskich, do których jest kierowana, pozostawia zarazem organom krajowym uprawnienia do wyboru formy i środków służących osiągnięciu tego rezultatu. W związku z tym to państwa członkowskie będą musiały opracować własne przepisy określające, jak osiągnąć cele wyznaczone w niniejszej dyrektywie. Proponowany instrument, jakim jest dyrektywa, pozostawia państwom członkowskim dużą swobodę, jeśli chodzi o wskazanie najlepszych dla nich środków i dostosowanie podejścia do warunków lokalnych. Ma to kluczowe znaczenie dla uwzględnienia specyfiki regionalnej i lokalnej w odniesieniu do zróżnicowania gleb, użytkowania gruntów, warunków klimatycznych i aspektów społeczno-ekonomicznych. Charakter instrumentu oznacza, że zasady ustanowione w niniejszej dyrektywie nie pociągają za sobą bezpośrednich obowiązków dla osób fizycznych. [Popr. 42]

PRZYJMUJĄ NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:

Rozdział I

Przepisy ogólne

Artykuł 1

Cel i przedmiot

1.  Celem dyrektywy jest wprowadzenie jasnych, solidnych i, spójnych i elastycznych ram monitorowania i oceny gleb dla wszystkich gleb w całej UE oraz stała poprawa zdrowia, aby stale poprawiać zdrowie gleb w Unii z myślą o osiągnięciu zdrowych gleb do 2050 r. i utrzymaniu gleb w zdrowym stanie oraz zapobieganiu pogarszaniu się stanu gleb, tak aby mogły one dostarczać wielu usług ekosystemowych na skalę wystarczającą do zaspokojenia potrzeb środowiskowych, społecznych i gospodarczych, zapobiegania skutkom zmiany klimatu i utraty różnorodności biologicznej oraz łagodzenia tych skutków, zwiększenia odporności na klęski żywiołowe i bezpieczeństwa żywnościowego oraz ograniczenia zanieczyszczenia gleb do poziomów, które nie są już uznawane za szkodliwe dla zdrowia ludzi i środowiska.

Niniejsza dyrektywa ustanawia zatem ramy, w których państwa członkowskie są zobowiązane do wprowadzenia środków wykonalnych technicznie i opartych na analizie kosztów i korzyści, z myślą o osiągnięciu zdrowych gleb do 2050 r. [Popr. 43]

1a.   Niniejsza dyrektywa przyczynia się do wypełnienia zobowiązań, celów i założeń na szczeblu międzynarodowym i unijnym, w tym zawartych w:

a)   globalnych ramach różnorodności biologicznej z Kunmingu/Montrealu,

b)   porozumieniu paryskim;

c)   konwencji ONZ w sprawie zwalczania pustynnienia (UNCCD);

d)   7. unijnym programie działań w zakresie środowiska (decyzja nr 1386/2013UE);

e)   8. unijnym programie działań w zakresie środowiska (decyzja (UE) 2022/591);

f)   planie działania na rzecz zasobooszczędnej Europy (COM(2011)0571). [Popr. 44]

2.  Niniejsza dyrektywa ustanawia środki dotyczące:

a)  monitorowania, utrzymania, poprawy, rekultywacji i oceny zdrowia gleb na podstawie ich stanu ekologicznego; [Popr. 45]

b)  zrównoważonego gospodarowania glebami;

c)  zanieczyszczonych terenów.

Artykuł 2

Zakres stosowania

Niniejsza dyrektywa ma zastosowanie do wszystkich gleb na terytorium państw członkowskich.

Artykuł 3

Definicje

Do celów niniejszej dyrektywy stosuje się następujące definicje:

1)  „gleba” oznacza wierzchnią warstwę skorupy ziemskiej usytuowaną między skałą macierzystą a powierzchnią lądu, składającą się z cząstek mineralnych, materii organicznej, wody, powietrza i organizmów żywych, z wyjątkiem złóż surowców; [Popr. 217 i 266]

1a)   „stan ekologiczny gleby” oznacza jakość ekologiczną gleby ocenioną na podstawie jej różnorodności, aktywności biologicznej i funkcjonalnej, siedlisk oraz obecności czynników degradacji i określaną zgodnie z następującą klasyfikacją:

a)   „bardzo dobry stan ekologiczny” odnosi się do gleb charakteryzujących się wysoką aktywnością biologiczną i funkcjonalną;

b)   „dobry stan ekologiczny” odnosi się do gleb charakteryzujących się ogólnie dobrym stanem ekologicznym, ale wykazujących niewielkie oznaki niekorzystnego wpływu jednego czynnika degradacji lub kilku takich czynników;

c)   „umiarkowany stan ekologiczny” odnosi się do gleb wykazujących niewielkie oznaki niekorzystnego wpływu czynników degradacji;

d)   „gleby zdegradowane” odnosi się do gleb wykazujących wyraźne oznaki niekorzystnego wpływu jednego czynnika degradacji; oraz

e)   „gleby zdegradowane w stopniu krytycznym” odnosi się do gleb wykazujących wyraźne oznaki niekorzystnego wpływu więcej niż jednego czynnika degradacji. [Popr. 46]

1b)   „funkcje ekologiczne gleby” oznaczają zestaw wzajemnie powiązanych procesów i interakcji w ekosystemie glebowym, które podtrzymują życie, wspierają różnorodność biologiczną gleb i są jej wynikiem oraz utrzymują ogólne zdrowie i produktywność środowisk lądowych, takich jak obieg składników odżywczych, rozkład materii organicznej, tworzenie struktury gleb, filtrowanie i oczyszczanie wody, sekwestracja dwutlenku węgla oraz zapewnianie siedlisk i zasobów dla różnego rodzaju organizmów; [Popr. 47]

2)  „ekosystem” oznacza dynamiczny zespół roślin, zwierząt, mikroorganizmów oraz ich nieożywione środowisko wspólnie tworzące jednostkę funkcjonalną;

3)  „usługi ekosystemowe” oznaczają bezpośredni i pośredni wkład ekosystemów w dobrostan całego społeczeństwa oraz w gospodarcze, społeczne, kulturalne, środowiskowe i inne korzyści, które ludzie czerpią z tych ekosystemów; [Popr. 48]

3a)   „różnorodność biologiczna gleb” oznacza zróżnicowanie życia glebowego, od genów po społeczności, oraz kompleksy ekologiczne, których są one częścią, czyli kompleksy od mikrosiedlisk glebowych po krajobrazy; [Popr. 49]

4)  „zdrowie gleb” oznacza stan fizyczny, chemiczny, funkcjonalny i biologiczny gleby decydujący o jej zdolności do funkcjonowania jako niezbędny żywy system i do zapewniania usług ekosystemowych, z uwzględnieniem użytkowania gruntów; [Popr. 50]

5)  „zrównoważone gospodarowanie glebami” oznacza praktyki gospodarowania glebami utrzymujące lub ulepszającemające utrzymać lub ulepszyć usługi ekosystemowe zapewniane przez glebę bez uszczerbku dla funkcji umożliwiających te usługi lub bez szkody dla innych właściwości środowiskagleb, przy uwzględnieniu skutków społeczno-gospodarczych; [Popr. 247]

6)  „praktyki gospodarowania glebami” oznaczają praktyki, które mają wpływ na właściwości fizyczne, chemiczne lub biologiczne gleby;

7)  „gleby gospodarowane” oznaczają gleby, w odniesieniu do których stosuje się praktyki gospodarowania glebami;

8)  „okręg glebowy” oznacza część terytorium państwa członkowskiego lub kilku państw członkowskich wyznaczoną przez to państwo członkowskie lub te państwa członkowskie zgodnie z niniejszą dyrektywą; [Popr. 52]

9)  „ocena zdrowia gleby” oznacza ocenę zdrowia gleby na podstawie pomiaru lub oszacowania wskaźników glebowych;

10)  „zanieczyszczony teren” oznacza wyznaczony obszar jednej lub kilku działek, na którym potwierdzono występowanie zanieczyszczenia gleb spowodowanego punktową działalnością antropogenicznąobecnością w glebie substancji lub materiałów w stężeniu, które może być szkodliwe dla zdrowia lub środowiska; [Popr. 53]

11)  „wskaźnik glebowy” oznacza parametr opisujący fizyczną, chemiczną lub biologiczną cechę zdrowia gleb;

12)  „ląd” oznacza powierzchnię Ziemi, która nie jest pokryta wodą;

13)  „pokrywa lądowa” oznacza fizyczne i biologiczne pokrycie powierzchni Ziemi;

14)  „grunty naturalne” oznaczają obszar, na którym działalność człowieka nie zmieniła w istotny sposób jego podstawowych funkcji ekologicznych i składu gatunkowego;

15)  „grunty półnaturalne” oznaczają obszar, na którym zespoły ekologiczne zostały w znacznym stopniu zmodyfikowane pod względem składu, równowagi lub funkcji w wyniku działalności człowieka, ale który zachowuje potencjalnie wysoką wartość pod względem różnorodności biologicznej i zapewnianych przez niego usług ekosystemowych;

16)  „grunty sztuczne” oznaczają grunty wykorzystywane jako platforma do budowy i infrastruktury lub jako bezpośrednie źródło surowców lub jako archiwum dziedzictwa historycznego kosztem zdolności gleb do zapewniania innych usług ekosystemowych;

17)  „przejmowanie gruntów” oznacza przekształcanie gruntów naturalnych i półnaturalnych w grunty sztuczne;

17a)   „uszczelnianie gleby” oznacza pokrycie gruntu nieprzepuszczalnym materiałem, zwłaszcza przy użytkowaniu gruntów jako platformy pod budowę i infrastrukturę; [Popr. 54]

17b)   „odwracanie procesu uszczelniania gleby” oznacza ponowne przekształcanie gruntów, które nie spełniają już naturalnych funkcji gleby, takich jak infiltracja, perkolacja i funkcja hydrologiczna, w glebę funkcjonalną; [Popr. 55]

18)  „funkcja przejścia” oznacza zasadę matematyczną umożliwiającą przeliczenie wartości pomiaru przeprowadzonego przy użyciu metodyki innej niż metodyka referencyjna na wartość, która zostałaby uzyskana przez przeprowadzenie pomiaru gleby przy użyciu metodyki referencyjnej;

19)  „zainteresowana społeczność” oznacza społeczność, która jest lub może być dotknięta degradacją gleby lub ma interes w procedurach decyzyjnych związanych z realizacją obowiązków wynikających z niniejszej dyrektywy, w tym obywateli, właścicieli, zarządców gruntów i użytkowników gruntów, a także organizacje pozarządowe propagujące ochronę zdrowia ludzi lub zwierząt lub środowiska i spełniające wszelkie wymogi przewidziane w prawie krajowym; [Popr. 56]

19a)   „społeczeństwo” oznacza co najmniej jedną osobę fizyczną lub prawną oraz, zgodnie z prawem krajowym lub praktyką krajową, stowarzyszenia, organizacje lub grupy, w których skład wchodzą takie osoby; [Popr. 57]

20)  „zanieczyszczenie gleby” oznacza obecność chemikaliów lub substancji lub materiałów w glebie w stężeniu, które może byćbezpośrednio lub pośrednio powodować szkodliwe skutki dla zdrowia ludzi lub zwierząt lub środowiska; [Popr. 58]

21)  „substancja zanieczyszczająca” oznacza substancję, która może powodować zanieczyszczenie gleby;

22)  „regeneracja” oznacza działanie celowe mające na celu zmianę stanu gleby ze zdegradowanego na zdrowy;

23)  „ryzyko” oznacza możliwość wystąpienia szkodliwych skutków dla zdrowia ludzi lub zwierząt lub środowiska, wynikających z narażenia na zanieczyszczenie gleby; [Popr. 59]

24)  „badanie gleby” oznacza proces mający na celu ocenę obecności i stężenia substancji zanieczyszczających w glebie, przeprowadzany zazwyczaj na różnych etapach;

25)  „jednoznaczne geograficznie” oznacza informacje przywoływane i przechowywane w sposób umożliwiający ich mapowanie i lokalizację z określoną precyzją i dokładnością;

26)  „remediacja gleby” oznacza działanie polegające na regeneracji, która zmniejsza, izoluje lub unieruchamia stężenie substancji zanieczyszczających w glebach na poziomie poniżej progu toksyczności, przy którym można wykluczyć poważne zagrożenia dla organizmów mających kontakt z tą glebą, w celu poprawy stanu ekologicznego. [Popr. 60]

Artykuł 4

Okręgi glebowe

1.  Państwa członkowskie, w porozumieniu z władzami lokalnymi, regionalnymi i międzyregionalnymi, ustanawiają okręgi glebowe – w oparciu, w stosownych przypadkach, o istniejące jednostki administracyjne – na całym swoimwłasnym terytorium, a także na terytoriach transgranicznych – razem z sąsiednimi państwami członkowskimi. [Popr. 61]

Liczba okręgów glebowych dla każdego państwa członkowskiego odpowiada co najmniej liczbie jednostek terytorialnych NUTS 1 ustanowionych na mocy rozporządzenia (WE) nr 1059/2003. [Popr. 221/rev1]

2.  Ustalając zasięg geograficzny okręgów glebowych, państwa członkowskie mogą uwzględnić istniejące sposoby użytkowania gruntów, struktury zarządzania i jednostki administracyjne i dążą do jednorodnościtraktują priorytetowo jednorodność w obrębie każdego okręgu glebowego w odniesieniu do następujących parametrów: [Popr. 63]

a)  typ gleby określony w światowej bazie referencyjnej zasobów glebowych(48);

b)  warunki klimatyczne;

c)  strefa środowiskowa opisana w sprawozdaniu Alterra 2281(49);

d)  użytkowanie gruntów lub pokrycia terenu zgodnie z programem badania terenowego użytkowania gruntów i pokrycia terenu (LUCAS);

da)   obszary dorzecza zgodnie z dyrektywą 2000/60/WE i jednolite części wód wykorzystywane do poboru wody przeznaczonej do spożycia przez ludzi zdefiniowanej w dyrektywie (UE) 2020/2184; [Popr. 64]

db)   występowanie odległych regionów archipelagowych z rozproszonymi między nimi wyspami, gdzie każda wyspa odpowiada jednemu okręgowi glebowemu; [Popr. 224/rev1]

dc)   wykorzystanie usług programu Copernicus do wyznaczenia okręgów glebowych; [Popr. 226/rev1]

2a.   W stosownych przypadkach państwa członkowskie zapewniają, aby okręgi glebowe sąsiadujących państw członkowskich, w których występują transgraniczne skutki dla gleby, sposoby użytkowania gruntów są porównywalne lub wartości parametrów, o których mowa w ust. 2 lit. a)–d), są podobne, współpracowały ze sobą w celu wymiany najlepszych praktyk. Państwa członkowskie zapewniają również, aby transgraniczne okręgi glebowe stosowały spójne podejście. [Popr. 65]

2b.   Komisja pomaga państwom członkowskim zapewnić, aby ich okręgi glebowe współpracowały ze sobą w wymiarze transgranicznym, i usprawnia harmonizację systemów monitorowania, funkcji przejścia, modelu monitorowania oraz klasyfikacji stanu ekologicznego na poziomie wskaźników glebowych wymienionych w załączniku I. [Popr. 66]

Artykuł 5

Właściwe organy

Państwa członkowskie wyznaczają właściwe organy odpowiedzialne na odpowiednim szczeblu za wykonywanie obowiązków określonych w niniejszej dyrektywie, przy czym biorą pod uwagę istniejące podziały i obowiązki administracyjne, w tym w przypadku transgranicznych okręgów glebowych. [Popr. 68]

Państwa członkowskie wyznaczają jeden właściwy organ dla każdego okręgu glebowego ustanowionego zgodnie z art. 4. Państwa członkowskie mogą wyznaczyć jeden właściwy organ dla kilku okręgów glebowych. [Popr. 69]

Państwa członkowskie przekazują Komisji wykaz właściwych organów, o których mowa w ust. 1 i 2 niniejszego artykułu, zgodnie z art. 18 ust. 3 lit. b). Komisja publikuje aktualizowany wykaz tych właściwych organów na swojej stronie internetowej. [Popr. 70]

Rozdział II

Monitorowania i oceny zdrowia gleb

Artykuł 6

Ramy monitorowania zdrowia gleb i przejmowania gruntów

1.  Państwa członkowskie ustanawiają ramy monitorowania z uwzględnieniem okręgów glebowych ustanowionych zgodnie z art. 4 ust. 1, aby zapewnić regularne i dokładne monitorowanie zdrowia gleb zgodnie z niniejszym artykułem oraz załącznikami I i II oraz to, że będzie ono uzupełniać podejście do oceny określone w dyrektywie 2000/60/W. [Popr. 71]

2.  Państwa członkowskie monitorują zdrowie gleb i przejmowanie gruntów w każdym okręgu glebowym. Państwa członkowskie korzystają z wiedzy fachowej krajowych instytutów badawczych, istniejących krajowych systemów monitorowania i dostępnych danych. Działania monitorujące prowadzone przez państwa członkowskie nie powodują obciążenia finansowego dla zarządców gruntów. [Popr. 72]

3.  Ramy monitorowania opierają się na następujących elementach:

a)  wskaźniki glebowe i kryteria zdrowia gleb, o których mowa w art. 7;

b)  punkty pobierania próbek gleby i głębokość pobierania próbek określone zgodnie z art. 8 ust. 2; [Popr. 73]

c)  ewentualny pomiar gleby przeprowadzony przez Komisję zgodnie z ust. 4 niniejszego artykułu;

d)  ewentualnesolidne pod względem naukowym dane i produkty z teledetekcji, o których mowa w ust. 5 niniejszego artykułu, o ile istnieją; [Popr. 74]

e)  wskaźniki przejmowania gruntów i uszczelniania gleby, o których mowa w art. 7 ust. 1.

4.   Komisja, z zastrzeżeniem zgody zainteresowanych państw członkowskich, przeprowadza regularne pomiary gleby na próbkach gleby pobranych in situ na podstawie odpowiednich wskaźników i metodyk, o których mowa w art. 7 i 8, w celu wsparcia monitorowania zdrowia gleb przez państwa członkowskie. W przypadku gdy państwo członkowskie wyrazi zgodę zgodnie z niniejszym ustępem, zapewnia ono Komisji możliwość takiego pobrania próbek gleby in situ. [Popr. 227/rev1]

4a.   Komisja zapewnia, aby pierwsze pomiary gleby, o których mowa w ust. 4, przeprowadzono do ... (Urząd Publikacji: proszę wstawić datę = trzy lata od daty wejścia w życie niniejszej dyrektywy).

Komisja wnosi wkład w monitorowanie prowadzone przez państwa członkowskie, pobierając próbki i analizując co najmniej 20 % wielkości próbek krajowych.

Na wniosek państwa członkowskiego Komisja udziela mu dodatkowej pomocy przy pobieraniu do 50 % próbek podczas pierwszej krajowej rundy monitorowania. [Popr. 76]

5.  Komisja i Europejska Agencja Środowiska (EEA) wykorzystują istniejące dane i produkty satelitarne dostarczone w ramach komponentu Copernicus unijnego programu kosmicznego ustanowionego rozporządzeniem (UE) 2021/696 w celu zbadania i opracowania produktów z teledetekcji dotyczących gleby, aby wspierać państwa członkowskie w monitorowaniu odpowiednich wskaźników glebowych.

6.  Na podstawie istniejących danych i w ciągu dwóch lat od wejścia w życie niniejszej dyrektywy Komisja i EEA ustanawiają portal danych cyfrowych dotyczących zdrowia gleb, który umożliwia dostęp w georeferencyjnym formacie przestrzennym, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 223/2009(50), co najmniej do dostępnych danych dotyczących zdrowia gleb wynikających z: [Popr. 77]

a)  pomiarów gleby, o których mowa w art. 8 ust. 2;

b)  pomiarów gleby, o których mowa w ust. 4 niniejszego artykułu;

c)  odpowiednich danych i produktów z teledetekcji dotyczących gleby, o których mowa w ust. 5 niniejszego artykułu.

6a.   Ramy monitorowania gleby, o których mowa ust. 3–6, opierają się na istniejących ramach monitorowania na szczeblu unijnym i krajowym, w tym na danych z obserwatorium gleb LUCAS. [Popr. 78]

7.  Portal danych cyfrowych dotyczących zdrowia gleb, o którym mowa w ust. 6, może również umożliwiać dostęp do danych dotyczących zdrowia gleb innych niż dane, o których mowa w tym ustępie, jeżeli dane te udostępniono lub zgromadzono zgodnie z formatami lub metodami ustanowionymi przez Komisję na podstawie ust. 8.

7a.   Portal danych cyfrowych dotyczących zdrowia gleb obejmuje zestaw narzędzi na rzecz zrównoważonego gospodarowania glebami, o którym mowa w art. 10a. [Popr. 79]

8.  Komisja przyjmuje akty wykonawcze w celu ustanowienia formatów lub metod udostępniania lub gromadzenia danych, o których mowa w ust. 7, lub włączania tych danych do portalu danych cyfrowych dotyczących zdrowia gleb, przy zapewnieniu zgodności z prawem Unii dotyczącym ochrony danych osobowych. Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 21. [Popr. 80]

8a.   Komisja świadczy niezbędne usługi w zakresie budowania zdolności, usługi wsparcia i usługi doradcze na rzecz państw członkowskich oraz wspiera realizowane przez nie inicjatywy w obszarze monitorowania oraz wielostronną harmonizację przepisów, metod i archiwów, i tym samym – dzięki dzieleniu się wspólną wiedzą fachową – eliminuje istniejące luki w danych oraz wąskie gardła w przebiegu działań. W tym celu Komisja opiera się na istniejących mechanizmach, w tym na sieci obserwacji różnorodności biologicznej gleb. [Popr. 81]

Artykuł 6a

Efektywne wykorzystywanie i przechowywanie próbek gleby

1.   Komisja, we współpracy z państwami członkowskimi i Obserwatorium UE ds. Gleb, wprowadza środki mające zapewnić, aby fizyczne archiwa gleb i ekstraktów DNA oraz cyfrowe archiwa surowych danych na szczeblu zarówno unijnym, jak i krajowym pozostawały dostępne do dalszych badań naukowych i innowacji. Komisja i państwa członkowskie zapewniają przechowywanie próbek w sposób umożliwiający ich zrównoważone wykorzystywanie w perspektywie długoterminowej.

2.   Do … [Urząd Publikacji: proszę wstawić datę = 12 miesięcy od daty wejścia w życie niniejszej dyrektywy] Komisja przedstawia wytyczne zawierające protokoły odniesienia opisujące najbardziej oszczędne sposoby wykorzystywania próbek gleby. [Popr. 82]

Artykuł 7

Wskaźniki glebowe, kryteria zdrowego stanu ekologicznego gleby oraz wskaźniki przejmowania gruntów i uszczelniania gleby [Popr. 83]

1.  Podczas monitorowania i oceny zdrowia gleb państwa członkowskie stosują wskaźniki glebowe i kryteria zdrowia glebmogą stosować wymienione w załączniku I wskaźniki glebowe najlepiej odzwierciedlające właściwości gleby w każdym typie gleby na szczeblu krajowym. [Popr. 228]

Podczas monitorowania przejmowania gruntów państwa członkowskie stosują wskaźniki przejmowania gruntów i uszczelniania gleby, o których mowa w załączniku I.

2.  Państwa członkowskie mogą dostosowaćwybierają odpowiedni poziom dla swojego modelu monitorowania gleb, w odniesieniu do którego spełniają warunki przewidziane w załączniku I, i zapewniają, aby zawierał on co najmniej wszystkie wskaźniki glebowe i kryteria zdrowia gleb, o których mowa w załączniku I część A, zgodnie ze specyfikacjami, o których mowawymienione w załączniku I część A kolumny druga i trzecia. [Popr. 85]

3.  Państwa członkowskie określają zanieczyszczenia organiczne w odniesieniu do wskaźnika glebowego związane z zanieczyszczeniem gleby, o którym mowa w załączniku I część BA. [Popr. 86]

4.   Państwa członkowskie ustalają kryteria zdrowia gleb w odniesieniu do wskaźników glebowych wymienionych w załączniku I część B zgodnie z przepisami określonymi w załączniku I część B kolumna trzecia. [Popr. 87]

5.  Państwa członkowskie mogą ustanowić dodatkowe wskaźniki glebowe i wskaźniki przejmowania gruntów, w tym między innymi opcjonalne wskaźniki glebowe i wskaźniki wymienione w załączniku I część C i D, do celów monitorowania („dodatkowe wskaźniki glebowe” i „dodatkowe wskaźniki przejmowania gruntów”). [Popr. 88]

6.  Państwa członkowskie informują Komisję o ustaleniu lub dostosowaniu wskaźników glebowych, wskaźników przejmowania gruntów i kryteriów zdrowia gleb zgodnie z ust. 2–5 niniejszego artykułu i z art. 9. [Popr. 89]

Artykuł 8

Pomiary i metodyki

1.  Państwa członkowskie określają punkty pobierania próbek, stosując metodykę określoną w załączniku II część AI zgodnie z wybranym poziomem modelu monitorowania gleb, z uwzględnieniem ocen ryzyka opartych na istniejących systemach monitorowania. [Popr. 90]

2.  Państwa członkowskie przeprowadzają pomiary gleby, pobierając próbki gleby w punktach pobierania próbek, o których mowa w ust. 1, oraz gromadzą, przetwarzają i analizują dane w celu ustalenia:

a)  wartości wskaźników glebowych zgodnie z wybranym poziomem modelu monitorowania gleb, określonych w załączniku I; [Popr. 91]

b)  w stosownych przypadkach – wartości dodatkowych wskaźników glebowych;

c)  wartości wskaźników przejmowania gruntów i uszczelniania gleby wymienionych w załączniku I część D.

3.  Państwa członkowskie stosują:

a)  metodyki ustalania lub szacowania wartości wskaźników glebowych określone w załączniku II część B; [Popr. 92]

b)  minimalne kryteria metodologiczne ustalania wartości wskaźników przejmowania gruntów i uszczelniania gleby określone w załączniku II część C;

c)  wszelkie wymogi ustanowione przez Komisję zgodnie z ust. 6.

Państwa członkowskie mogą stosować metodyki inne niż wymienione w akapicie pierwszym lit. a) i b), pod warunkiem że dostępne są zatwierdzone funkcje przejścia lub istnieje możliwość ich oszacowania przez porównanie danych zebranych na poziomie krajowym w ramach monitorowania in situ koordynowanego przez Komisję zgodnie z wymogami załącznika II część B kolumna czwarta. [Popr. 93]

4.  Państwa członkowskie zapewniają, aby pierwsze pomiary gleby przeprowadzono najpóźniej do dnia ... (Urząd Publikacji: proszę wstawić datę = czterytrzy lata od daty wejścia w życie dyrektywy). [Popr. 94]

5.  Państwa członkowskie zapewniają przeprowadzanie nowych pomiarów gleby co najmniej raz na pięć latsześć lat lub wcześniej, w każdym przypadku podejrzenia zmiany stanu gleby. Państwa członkowskie ułatwiają również monitorowanie gleby in situ koordynowane przez Komisję.

Państwa członkowskie zapewniają, aby wartość wskaźników przejmowania gruntów i uszczelniania gleby była aktualizowana co najmniej raz w rokuna dwa lata. [Popr. 95]

6.  Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 20 w celu zmiany załącznika II, aby dostosować wymienione w nim metodyki referencyjne do postępu naukowo-technicznego, w szczególności w przypadku gdy wartości wskaźników glebowych można ustalić za pomocą teledetekcji, o której mowa w art. 6 ust. 5. [Popr. 96]

Artykuł 9

Ocena zdrowia gleb

1.  Państwa członkowskie oceniają zdrowie gleb we wszystkich swoich okręgach glebowych na podstawie danych zgromadzonych w kontekście monitorowania, o którym mowa w art. 6, 7 i 8, w odniesieniu do każdego ze wskaźników glebowych, o których mowa w załączniku I część A i B, zgodnie z wybranym poziomem modelu monitorowania gleb, przy czym biorą pod uwagę uwarunkowania historyczne i przyrodnicze gleby. [Popr. 97]

W celu oceny stanu ekologicznego gleb państwa członkowskie uwzględniają również dane zgromadzone w kontekście badań gleby, o których mowa w art. 14. [Popr. 98]

Państwa członkowskie zapewniają, aby oceny zdrowiastanu ekologicznego gleb przeprowadzano co najmniej raz na pięćsześć lat oraz aby pierwszą ocenę zdrowia gleb przeprowadzono do dnia … (Urząd Publikacji: proszę wstawić datę = pięć lat od daty wejścia w życie dyrektywy), a także aby do ocen dołączano sprawozdania na temat względnej poprawy, tendencji, postępów lub regresu. [Popr. 99]

2.  Glebę uznaje się za zdrową zgodnie z niniejszą dyrektywą, jeżeli spełnione są łącznie następujące warunki:glebę tę można przypisać do klas „dobry stan ekologiczny” albo „bardzo dobry stan ekologiczny”.

a)   wartości wszystkich wskaźników glebowych wymienionych w załączniku I część A spełniają kryteria określone w nim i, w stosownych przypadkach, dostosowane zgodnie z art. 7;

b)   wartości wszystkich wskaźników glebowych wymienionych w załączniku I część B spełniają kryteria określone zgodnie z art. 7 („zdrowa gleba”). [Popr. 100]

Na zasadzie odstępstwa od akapitu pierwszego w ocenie gleb na obszarze lądowym wymienionym w załączniku I kolumna czwarta nie uwzględnia się wartości określonych w kolumnie trzeciej dla tego obszaru lądowego. [Popr. 101]

Gleba jest niezdrowa, jeżeli co najmniej jedno z kryteriów, o których mowa w ust. 1, nie jest spełnione („niezdrowa gleba”). [Popr. 102]

3.  Państwa członkowskie analizują wartości wskaźników glebowych wymienionych w załączniku I część Cczęści A, B i C, zgodnie z wybranym poziomem modelu monitorowania gleb, i oceniają, czy doszło do krytycznej utraty różnorodności biologicznej gleb i usług ekosystemowych, biorąc pod uwagę odpowiednie dane i dostępną wiedzę naukową. [Popr. 103]

Państwa członkowskie analizują wartości wskaźników przejmowania gruntów i uszczelniania gleby wymienionych w załączniku I część D oraz oceniają ich wpływ na utratę usług ekosystemowych oraz na cele ustanowione w rozporządzeniu (UE) 2018/841.

4.  Na podstawie oceny zdrowia gleb przeprowadzonej zgodnie z niniejszym artykułem właściwy organ, w stosownych przypadkach we współpracy z organami lokalnymi, regionalnymi i krajowymi, określa w każdym okręgu glebowym obszary, na których występują niezdrowe gleby w stanie innym niż „bardzo dobry stan ekologiczny gleb” lub „dobry stan ekologiczny gleb”, oraz informuje o tym opinię publiczną zgodnie z art. 19. [Popr. 104]

4a.   Do dnia 31 grudnia 2026 r. Komisja przyjmuje akty delegowane zgodnie z art. 20 w celu uzupełnienia niniejszego rozporządzenia przez ustanowienie metodyki określania wartości progowych dla wskaźników glebowych w załączniku I dla każdego stanu ekologicznego gleby. W metodyce tej bierze się pod uwagę najnowsze dowody naukowe i uwzględnia różne warunki klimatyczne i rodzaje gleby. [Popr. 105]

4b.   Do dnia 30 czerwca 2028 r. państwa członkowskie przedkładają Komisji projekty wartości progowych dla wskaźników glebowych wymienionych w załączniku I, z uwzględnieniem warunków klimatycznych, rodzaju gleby i rodzaju powierzchni gruntów, wraz z uzasadnieniem naukowym i dowodami naukowymi, na których oparły swoje decyzje. [Popr. 106]

4c.   W ciągu sześciu miesięcy od daty przedłożenia projektów wartości progowych, o których mowa w ust. 4b, Komisja przedstawia uwagi do proponowanych wartości progowych, oceniając uzasadnienie naukowe i zapewniając równe warunki działania na rynku wewnętrznym. Na wniosek Komisji państwa członkowskie przekazują Komisji wszystkie niezbędne dodatkowe informacje oraz, w stosownych przypadkach, zmieniają proponowane wartości progowe. [Popr. 107]

4d.   Pod warunkiem że wszelkie uwagi przedstawione przez Komisję zgodnie z ust. 4c zostały odpowiednio uwzględnione, nie później niż do dnia 31 grudnia 2029 r. Komisja zatwierdza wartości progowe w drodze aktów wykonawczych. [Popr. 108]

4e.   Stosując poziom 2 projektu monitorowania gleby, państwa członkowskie mogą skorzystać z odchylenia do 20 % w porównaniu z wartościami progowymi określonymi zgodnie z ust. 4d. [Popr. 110]

5.   Państwa członkowskie ustanawiają mechanizm dobrowolnej certyfikacji zdrowia gleb dla właścicieli i zarządców gruntów, zgodnie z warunkami określonymi w ust. 2 niniejszego artykułu. [Popr. 111]

Komisja może przyjmować akty wykonawcze w celu zharmonizowania formatu certyfikacji zdrowia gleb. Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 21. [Popr. 112]

6.  Państwa członkowskie przekazują dane dotyczące zdrowia gleb i oceny, o których mowa w art. 6–9, odpowiednim właścicielom gruntów i zarządcom gruntów na ich wniosekoraz udostępniają je bezpłatnie, w szczególności w celu wsparcia rozwoju doradztwa, o którym mowa w art. 10 ust. 3. Państwa członkowskie zapewniają instytucjom badawczym łatwy i ciągły bezpłatny dostęp do próbek, ekstraktów DNA i surowych danych. [Popr. 113]

Rozdział III

Zrównoważone gospodarowanie glebami

Artykuł 10

Zrównoważone gospodarowanie glebami

1.   Od dnia (Urząd Publikacji: proszę wstawić datę = cztery lata od daty wejścia w życie dyrektywy) państwa członkowskie wprowadzają co najmniej następujące środki, biorąc pod uwagę typ, użytkowanie i stan gleby:

a)   określenie zrównoważonych praktyk gospodarowania glebami zgodnych z wymienionymi w załączniku III zasadami zrównoważonego gospodarowania glebami, które to praktyki mają być stopniowo wdrażane na wszystkich glebach gospodarowanych, oraz, na podstawie wyników ocen gleby przeprowadzonych zgodnie z art. 9, praktyk regeneracji, które mają być stopniowo wdrażane na glebach niezdrowych w państwach członkowskich;

b)   określenie praktyk gospodarowania glebami i innych praktyk negatywnie wpływających na zdrowie gleb, których to praktyk gospodarujący glebami powinni unikać.

Przy określaniu praktyk i środków, o których mowa w niniejszym ustępie, państwa członkowskie uwzględniają programy, plany, cele i środki wymienione w załączniku IV, a także najnowszą istniejącą wiedzę naukową, w tym wyniki misji „Pakt na rzecz zdrowych gleb w Europie” w ramach programu „Horyzont Europa”.

Państwa członkowskie określają synergie z programami, planami i środkami określonymi w załączniku IV. Dane z monitorowania zdrowia gleb, wyniki ocen zdrowia gleb, analiza, o której mowa w art. 9, oraz środki zrównoważonego gospodarowania glebami wykorzystuje się przy opracowywaniu programów, planów i środków określonych w załączniku IV.

Państwa członkowskie zapewniają, aby proces opracowywania praktyk, o których mowa w akapicie pierwszym, był otwarty, włączający i skuteczny oraz aby zainteresowana społeczność, w szczególności właściciele i zarządcy gruntów, była angażowana w ich opracowywanie oraz aby miała możliwość wzięcia w nim udziału na wczesnym etapie i w skuteczny sposób. [Popr. 248]

2.  Państwa członkowskie zapewniają gospodarującym glebami, właścicielom, zarządcom gruntów gruntów i właściwym organom – we wszystkich swoich okręgach glebowych – łatwy i równy dostęp do bezstronnego i niezależnego doradztwa w zakresie zrównoważonego gospodarowania glebami, działań szkoleniowych i budowania zdolności. [Popr. 120 i 249]

Państwa członkowskie wprowadzają również następujące środki:

a)  promowanie świadomości na temat wielorakich korzyści średnio- i długoterminowych wynikających ze zrównoważonego gospodarowania glebami oraz potrzeby zrównoważonego gospodarowania glebami;

b)  promowanie badań naukowych i wdrażanie całościowychinnowacji, nauki obywatelskiej oraz zachęcanie do wdrażania koncepcji zrównoważonego gospodarowania glebami; [Popr. 121 i 250]

c)  udostępnianie regularnie aktualizowanych map dostępnych instrumentów finansowania i działań wspierających wdrażanie zrównoważonego gospodarowania glebami oraz innych działań wspierających wdrażanie niniejszej dyrektywy, w tym badań i nauki obywatelskiej. [Popr. 122]

3.   Państwa członkowskie regularnie oceniają skuteczność środków wprowadzonych zgodnie z niniejszym artykułem oraz, w stosownych przypadkach, dokonują przeglądu i rewizji tych środków, uwzględniając monitorowanie i ocenę zdrowia gleb, o których to działaniach mowa w art. 6–9. [Popr. 251]

4.   Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 20 w celu zmiany załącznika III, aby dostosować zasady zrównoważonego gospodarowania glebami w celu uwzględnienia postępu naukowo-technicznego. [Popr. 123 i 252]

4a.   Komisja – na wniosek – udziela państwom członkowskim wsparcia i wskazówek dotyczących opracowywania konkretnych środków związanych z zasadami zrównoważonego gospodarowania glebami wymienionymi w załączniku III. [Popr. 124]

Artykuł 10a

Zestaw narzędzi na rzecz zrównoważonego gospodarowania glebami

1.   Aby wesprzeć wdrażanie niniejszej dyrektywy, Komisja ustanawia zestaw narzędzi na rzecz zrównoważonego gospodarowania glebami, który dostarcza gospodarującym glebami praktycznych informacji na temat stosowania praktyk zrównoważonego gospodarowania glebami i zawiera informacje udostępnione przez państwa członkowskie.

2.   Zestaw narzędzi obejmuje:

a)   zalecenia i przykłady najlepszych praktyk właściwych organów państw członkowskich, które monitorują wpływ praktyk gospodarowania glebami, oraz informacje o wpływie takich praktyk na różne usługi ekosystemowe i zagrożenia dla gleby;

b)   odpowiednie dla danego kontekstu informacje związane z kombinacjami typu gleby, użytkowania gruntów i warunków klimatycznych;

c)   nową wiedzę uzyskaną dzięki badaniom naukowym i innowacjom, w tym podczas misji „Pakt na rzecz zdrowych gleb w Europie” w ramach programu „Horyzont Europa”;

d)   inne istotne informacje zebrane przez Komisję lub przekazane Komisji przez państwa członkowskie.

3.   Zestaw narzędzi jest dostępny publicznie i bezpłatnie w portalu danych cyfrowych dotyczących zdrowia gleb utworzonym zgodnie z art. 6 ust. 6.

Komisja aktywnie aktualizuje zawartość zestawu narzędzi i wprowadza wszelkie odpowiednie środki w celu jej promowania wśród zarządców gruntów. [Popr. 125]

Artykuł 11

Zasady ograniczaniaOgraniczanie przejmowania gruntów [Popr. 126]

Państwa członkowskie zapewniają przestrzeganie następujących zasad W przypadku przejmowania gruntów państwa członkowskie uwzględniają następujące działania, biorąc przy tym pod uwagę specyfikę lokalną i skutki społeczno-gospodarcze: [Popr. 127]

a)  unikanie lub ograniczanie w miarę możliwości technicznych, społecznych i gospodarczych unikanie lub ograniczanie utraty zdolności gleby do zapewniania wielu usług ekosystemowych i innych, w tym rolnictwa, produkcji żywności i zrównoważonej gospodarki leśnej, przez: [Popr. 128 i 254]

(i)  ograniczenie w miarę możliwościjak największym stopniu obszaru objętego przejmowaniem gruntów, oraz; [Popr. 129]

(ii)  wybórpriorytetowe traktowanie obszarów, na których utrata usług ekosystemowych zostałaby zminimalizowana, oraz; [Popr. 130]

(iii)  prowadzenie przejmowania gruntów w sposób minimalizujący negatywny wpływ na glebędostosowany do zrównoważonego rozwoju, w tym w miarę możliwości umożliwiający zachowanie żyzności gleby, różnorodności biologicznej, przepuszczalności, filtracji i retencji wody; [Popr. 131]

b)  zrekompensowanie w miarę możliwości zrekompensowanie utraty zdolności gleby do zapewniania wielu usług ekosystemowych; w stosownych przypadkach można dokonać takiej rekompensaty na poziomie zagregowanym lub transgranicznym między państwami członkowskimi, jeżeli okręg glebowy ma takie same cechy jak przylegający okręg glebowy leżący w sąsiednim państwie członkowskim lub transgraniczny okręg glebowy. [Popr. 132]

ba)   przyjęcie środków gwarantujących właścicielom gruntów godziwą rekompensatę w przypadku przejmowania gruntów; [Popr. 133]

bb)   wprowadzenie środków mających na celu zapobieganie przejmowaniu gruntów lub jego ograniczanie, w tym mapowania opuszczonych terenów zdegradowanych i przemysłowych oraz zachęt do odbudowy i ponownego wykorzystania opuszczonych obszarów o uszczelnionych glebach. [Popr. 134]

Rozdział IV

Zanieczyszczone tereny

Artykuł 12

Podejście oparte na ocenie ryzyka

1.  Państwa członkowskie zarządzają ryzykiem dla zdrowia ludzi, zwierząt i środowiska stwarzanym przez potencjalnie zanieczyszczone tereny i zanieczyszczone tereny, ograniczają je oraz utrzymują je na dopuszczalnym poziomie, biorąc pod uwagę zamierzone wykorzystanie gleby, a także uwzględniając środowiskowe, społeczne i gospodarcze skutki zanieczyszczenia gleby oraz środki zmniejszające ryzyko wprowadzone zgodnie z art. 15 ust. 4. [Popr. 135]

2.  Do dnia … (Urząd Publikacji: proszę wstawić datę = cztery lata od daty wejścia w życie dyrektywy) państwa członkowskie ustanawiają podejście oparte na analizie ryzyka w odniesieniu do:

a)  identyfikacji potencjalnie zanieczyszczonych terenów zgodnie z art. 13;

b)  badania potencjalnie zanieczyszczonych terenów zgodnie z art. 14;

c)  gospodarowania zanieczyszczonymi terenami zgodnie z art. 15.

3.  Wymóg określony w ust. 2 pozostaje bez uszczerbku dla bardziej rygorystycznych wymogów wynikających z przepisów unijnych lub krajowych.

4.  Zainteresowanej Społeczności zapewnia się wczesne i skuteczne możliwości: [Popr. 136]

a)  udziału w ustanawianiu i konkretnym stosowaniu podejścia opartego na analizie ryzyka określonego w niniejszym artykule, identyfikacji potencjalnie zanieczyszczonych terenów zgodnie z art. 13, badania potencjalnie zanieczyszczonych terenów zgodnie z art. 14 oraz oceny zanieczyszczonych terenów i gospodarowania nimi zgodnie z art. 15, gdy wszystkie warianty są wciąż dostępne; [Popr. 137]

b)  dostarczania w dowolnym momencie informacji i dowodów istotnych dla identyfikacji potencjalnie zanieczyszczonych terenów zgodnie z art. 13, badania potencjalnie zanieczyszczonych terenów zgodnie z art. 14 oraz gospodarowania zanieczyszczonymi terenami zgodnie z art. 15działań, o których mowa w lit. a), takich jak dane z biomonitoringu człowieka lub z monitoringu środowiska; [Popr. 138]

c)  zażądania korekty informacji zawartych w rejestrze zanieczyszczonych i potencjalnie zanieczyszczonych terenów zgodnie z art. 16.

4a.   Do celów ust. 4 państwa członkowskie gwarantują dostarczanie społeczeństwu wszystkich istotnych informacji w sposób terminowy, odpowiedni i skuteczny, w tym za pomocą ogłoszeń publicznych i mediów elektronicznych. [Popr. 139]

4b.   Państwa członkowskie należycie uwzględniają informacje dostarczone zgodnie z ust. 4 przy wdrażaniu przepisów niniejszego rozdziału oraz w odniesieniu do wskaźników glebowych zanieczyszczenia gleby wymienionych w załączniku I. [Popr. 140]

4c.   W przypadku gdy dowody wskazują na rozproszone zanieczyszczenie gleby lub narażenie na daną substancję lub mieszaninę za pośrednictwem gleby, właściwy organ wszczyna proces zarządzania ryzykiem. W przypadku gdy dowody wskazują na brak informacji na temat ryzyka dla zdrowia ludzi lub zwierząt lub środowiska stwarzanego przez substancję niebezpieczną lub mieszaninę obecną w glebie, właściwy organ przeprowadza dalsze badanie w celu wprowadzenia, w razie potrzeby, środków zarządzania ryzykiem zgodnie z zasadą ostrożności. [Popr. 141]

4d.   Państwa członkowskie niezwłocznie informują opinię publiczną o wszelkich decyzjach lub środkach podjętych zgodnie z ust. 4 i 4c oraz o powodach i względach, na których opierają się decyzje lub środki, wraz z wyjaśnieniem, w jaki sposób uwzględniono informację. [Popr. 142]

Artykuł 13

Identyfikacja potencjalnie zanieczyszczonych terenów

1.  Państwa członkowskie systematycznie i aktywnie identyfikują wszystkie tereny, w przypadku których na podstawie dowodów zgromadzonych za pomocą wszelkich dostępnychodpowiednich środków, w tym wkładu społeczeństwa i ustalonych procedur, podejrzewa się zanieczyszczenie gleby („potencjalnie zanieczyszczone tereny”). [Popr. 143]

2.  Przy identyfikacji potencjalnie zanieczyszczonych terenów państwa członkowskie biorą pod uwagę następujące kryteria:

a)  prowadzenie aktywnej lub nieaktywnej działalności stwarzającej ryzyko potencjalnego zanieczyszczenia;

b)  prowadzenie działalności, o której mowa w załączniku I do dyrektywy 2010/75/UE;

c)  prowadzenie zakładu, o którym mowa w dyrektywie Parlamentu Europejskiego i Rady 2012/18/UE(51);

d)   prowadzenie działalności, o której mowa w załączniku III do dyrektywy 2004/35/WE Parlamentu Europejskiego i Rady(52); [Popr. 144]

e)  wystąpienie potencjalnie zanieczyszczającego wypadku, katastrofy, klęski, awarii lub wycieku;

f)  wszelkie inne zdarzenia mogące spowodować zanieczyszczenie gleby;

fa)   wszelkie obszary wykorzystywane do poboru wody pitnej; [Popr. 145]

g)  wszelkie informacje wynikające z monitorowania zdrowia gleb prowadzonego zgodnie z art. 6, 7 i 8.;

ga)   wystąpienie jakiejkolwiek choroby, co do której przypuszcza się, że jest związana z narażeniem na zanieczyszczenie za pośrednictwem gleb; [Popr. 146]

gb)   wszelkie informacje przekazane przez społeczeństwo lub organy państw członkowskich. [Popr. 147]

Do celów akapitu pierwszego lit. a) państwa członkowskie ustanawiają wykaz działalności stwarzającej ryzyko potencjalnego zanieczyszczenia. Działalność tę można dalej sklasyfikować w zależności od ryzyka spowodowania zanieczyszczenia gleby na podstawie dowodów naukowych.

3.  Państwa członkowskie zapewniają, aby wszystkie potencjalnie zanieczyszczone tereny zostały zidentyfikowane do dnia (Urząd Publikacji: proszę wstawić datę = siedem lat od daty wejścia w życie dyrektywy) i aby do tego dnia zostały należycie wpisane do rejestru, o którym mowa w art. 16.

Artykuł 14

Badanie potencjalnie zanieczyszczonych terenów

1.  Państwa członkowskie zapewniają, aby wszystkie potencjalnie zanieczyszczone tereny zidentyfikowane zgodnie z art. 13 były poddane badaniu gleby według kolejności priorytetów. [Popr. 148]

2.  Państwa członkowskie ustanawiają przepisy dotyczące terminu, treści, formy i priorytetów badań gleby, biorąc pod uwagę aspekty środowiskowe, społeczne i ekonomiczne. Przepisy te ustanawia się zgodnie z podejściem opartym na analizie ryzyka, o którym mowa w art. 12, oraz wykazem działalności stwarzającej ryzyko potencjalnego zanieczyszczenia, o którym to wykazie mowa w art. 13 ust. 2 akapit drugi. [Popr. 149]

Potencjalnie zanieczyszczone tereny znajdujące się na obszarach wykorzystywanych do poboru wody przeznaczonej do spożycia przez ludzi są traktowane priorytetowo do celów badania gleby. [Popr. 150]

W stosownych przypadkach państwa członkowskie mogą uznać sprawozdania bazowe i środki monitorowania wdrożone zgodnie z dyrektywą 2010/75/UE za badanie gleby.

3.  Państwa członkowskie określają również konkretne zdarzenia, które stanowią powód do przeprowadzenia badania przed upływem terminu określonego zgodnie z ust. 2.

Artykuł 15

Ocena ryzyka i zarządzanie zanieczyszczonymi terenami

1.  Państwa członkowskie określają szczegółową metodykę ustalania ryzyka specyficznego dla danego zanieczyszczonego terenu. Metodyka ta opiera się na etapach i wymogach dotyczących oceny ryzyka specyficznego dla danego terenu wymienionych w załączniku VI.

2.  Państwa członkowskie określają, co stanowi niedopuszczalne ryzyko dla zdrowia ludzi i zwierząt oraz środowiska wynikające z zanieczyszczonych terenów, uwzględniając istniejącą wiedzę naukową, opinię pracowników służby zdrowia i organów ds. zdrowia, zasadę ostrożności, specyfikę lokalną oraz obecne i przyszłe użytkowanie gruntów. [Popr. 151]

3.  W odniesieniu do każdego zanieczyszczonego terenu określonego zgodnie z art. 14 lub w jakikolwiek inny sposób odpowiedzialny właściwy organ przeprowadza ocenę danego terenu w odniesieniu do obecnego i planowanego użytkowania gruntów mającą na celu ustalenie, czy zanieczyszczony teren stwarza niedopuszczalne ryzyko dla zdrowia ludzi i zwierząt lub środowiska. [Popr. 152]

3a.   W stosownych przypadkach państwa członkowskie mogą uznać za wystarczające oceny wdrożone zgodnie z dyrektywą 2010/75/UE, dyrektywą 2011/92/UE lub dyrektywą 2012/18/UE. [Popr. 153]

4.  Na podstawie wyników oceny, o której mowa w ust. 3, odpowiedzialny właściwy organ wprowadzadopilnowuje, aby wprowadzono odpowiednie środki w celu sprowadzenia ryzyka dla zdrowia ludzi i środowiska do dopuszczalnego poziomu („środki zmniejszające ryzyko”). [Popr. 154]

5.  Środki zmniejszające ryzyko mogą obejmować środkiopierają się na środkach, o których mowa w załączniku V. Przy podejmowaniu decyzji w sprawie odpowiednich środków zmniejszających ryzyko właściwy organ bierze pod uwagę koszty, korzyści, skuteczność, trwałość i wykonalność techniczną dostępnych środków zmniejszających ryzyko w perspektywie krótko- i długoterminowej. Państwa członkowskie zawsze dążą do zapobiegania zanieczyszczeniu gleby oraz do oczyszczania jej. [Popr. 155]

Środki zmniejszające ryzyko, które wpływają na otaczające zasoby wodne wykorzystywane do poboru wody przeznaczonej do spożycia przez ludzi, muszą być zgodne z dopuszczalnymi normami ryzyka określonymi w dyrektywie (UE) 2020/2184. [Popr. 156]

5a.   Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 20 w celu uzupełnienia niniejszej dyrektywy przez ustanowienie maksymalnych tolerowanych wartości w odniesieniu do definicji niedopuszczalnego ryzyka dla zdrowia i środowiska wynikającego z terenów zanieczyszczonych, o których mowa w ust. 2. [Popr. 157]

6.  Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 20 w celu zmiany załączników V i VI, aby dostosować do postępu naukowo-technicznego wykaz środków zmniejszających ryzyko i wymogów dotyczących oceny ryzyka specyficznego dla danego terenu.

Artykuł 16

Rejestr

1.  Do dnia … (Urząd Publikacji: proszę wstawić datę = cztery lata od daty wejścia w życie dyrektywy) państwa członkowskie zgodnie z ust. 2 sporządzają rejestr zanieczyszczonych i potencjalnie zanieczyszczonych terenów.

2.  Rejestr ten zawiera informacje określone w załączniku VII.

3.  Rejestr jest zarządzany przez odpowiedzialny właściwy organ oraz jest regularnie poddawany przeglądowi i aktualizowany.

4.  Państwa członkowskie podają do wiadomości publicznej, w sposób przyjazny dla użytkownika i bezpłatnie, rejestr i informacje, o których mowa w ust. 1 i 2. Właściwy organ może odmówić ujawnienia jakichkolwiek informacji lub je ograniczyć, jeżeli spełnione są warunki określone w art. 4 dyrektywy 2003/4/WE Parlamentu Europejskiego i Rady(53). [Popr. 158]

Rejestr jest udostępniany w internetowej bazie georeferencyjnych danych przestrzennych.

5.  Komisja do … [Urząd Publikacji: proszę wstawić datę rok od wejścia w życie niniejszej dyrektywy] przyjmuje akty wykonawcze określające format rejestru. Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 21. [Popr. 159]

Rozdział V

Finansowanie, informowanie opinii publicznej i sprawozdawczość państw członkowskich

Artykuł 17

Finansowanie unijnez Unii i państw członkowskich [Popr. 160]

1.   Ze względu na z natury priorytetowy charakter ustanowienia monitorowania gleby oraz zrównoważonego zarządzaniagospodarowania glebami i ich regeneracji Komisja do ... [Urząd Publikacji: proszę wstawić datę = 12 miesięcy od wejścia w życie niniejszej dyrektywy] przedkłada Parlamentowi Europejskiemu i Radzie sprawozdanie oceniające zasoby finansowe dostępne na szczeblu Unii na wdrożenie niniejszej dyrektywy jest wspierane przez istniejące unijne programy finansowe zgodnie z obowiązującymi w nich zasadami i warunkami. [Popr. 161]

Komisja ocenia wszelkie luki między dostępnym finansowaniem unijnym a potrzebami finansowymi w celu wspierania państw członkowskich we wdrażaniu niniejszej dyrektywy, zwracając szczególną uwagę na potrzeby w zakresie monitoringu środowiska, w tym LUCAS – gleby. [Popr. 162]

Należy wprowadzić dodatkowe zasoby finansowe na okres po 2027 r., by wspierać zrównoważone gospodarowanie glebami, ich trwałą regenerację i działania monitorujące. [Popr. 163]

1a.   Wdrażając niniejszą dyrektywę, państwa członkowskie wykorzystują zasoby finansowe z odpowiednich źródeł, w tym z funduszy unijnych, krajowych, regionalnych i lokalnych, w celu finansowania działań koncentrujących się na ochronie gleby, zrównoważonym gospodarowaniu glebami i ich regeneracji. [Popr. 164]

1b.   Komisja monitoruje zdolność państw członkowskich do absorpcji funduszy unijnych związanych z ochroną gleb, zrównoważonym gospodarowaniem glebami i ich regeneracją. Komisja zapewnia szkolenia i wsparcie techniczne w celu zwiększenia zdolności absorpcyjnej państw członkowskich. [Popr. 165]

1c.   Państwa członkowskie i Komisja, we współpracy z Europejskim Bankiem Inwestycyjnym, poprawiają i ułatwiają korzystanie z innowacyjnych mechanizmów finansowania oraz wspierają pozyskiwanie kapitału prywatnego na potrzeby działań niezbędnych do osiągnięcia celów niniejszej dyrektywy. [Popr. 166]

1d.   Państwa członkowskie i Komisja przestrzegają zasady „nie czyń poważnych szkód” w rozumieniu art. 17 rozporządzenia (UE) 2020/852 na potrzeby wdrożenia niniejszej dyrektywy. [Popr. 167]

Artykuł 18

Sprawozdawczość państw członkowskich

1.  Co pięćnajmniej co sześć lat państwa członkowskie przekazują Komisji i EEA drogą elektroniczną następujące dane i informacje: [Popr. 168]

a)  dane i wyniki z monitorowania i oceny zdrowia gleb prowadzonego zgodnie z art. 6–9;

b)  dane uzupełniające, metadane i analizę tendencji w zakresie zdrowia gleb w odniesieniu do wskaźników wymienionych w załączniku I części A, B i C, zgodnie z wybranym poziomem projektu monitorowania gleb oraz wskaźników przejmowania gruntów i uszczelniania gleby wymienionych w załączniku I część D zgodnie z art. 9, w tym rozszerzonych wskaźników wskazanych przez państwa członkowskie; [Popr. 169]

c)  podsumowanie postępów w zakresie:

(i)  wdrażania zasad zrównoważonego gospodarowania glebami zgodnie z art. 10;

(ii)  rejestracji, identyfikacji i badania zanieczyszczonych terenów oraz zarządzania nimi zgodnie z art. 12–16;

d)  dane i informacje zawarte w rejestrze, o którym mowa w art. 16.

Pierwsze sprawozdania składa się do dnia … (Urząd Publikacji: proszę wstawić datę = pięć lat i sześć miesięcylat od daty wejścia w życie dyrektywy). [Popr. 171]

2.  Państwa członkowskie zapewniają Komisji i EEA stały dostęp do informacji i danych, o których mowa w ust. 1.

3.  Państwa członkowskie zapewniają Komisji dostęp online do:

a)  aktualnego wykazu i danych przestrzennych swoich okręgów glebowych, o których mowa w art. 4, do dnia … (Urząd Publikacji: proszę wstawić datę = dwa lata i trzy miesiące12 miesięcy od daty wejścia w życie dyrektywy) oraz, o ile to możliwe, ich odpowiednich planów okręgów glebowych; [Popr. 172]

b)  aktualnego wykazu właściwych organów, o których mowa w art. 5, do dnia … (Urząd Publikacji: proszę wstawić datę = dwa lata i trzy miesiące12 miesięcy od daty wejścia w życie dyrektywy); [Popr. 173]

c)  środków i praktyk zrównoważonego gospodarowania glebami, o których to środkach i praktykach mowa w art. 10, do dnia … (Urząd Publikacji: proszę wstawić datę = cztery lata i trzy miesiące od daty wejścia w życie dyrektywy);

ca)   pomiarów wskaźników glebowych na poziomie punktu pobierania próbek. [Popr. 174]

4.  Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów wykonawczych określających format i warunki przekazywania informacji, o których mowa w ust. 1 niniejszego artykułu. Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 21.

Artykuł 19

Informowanie opinii publicznej

1.  Państwa członkowskie podają do wiadomości publicznej dane uzyskane w wyniku monitorowania prowadzonego na podstawie art. 8 i oceny przeprowadzonejocen przeprowadzonych na podstawie art. 9 i art. 10 ust. 3 niniejszej dyrektywy zgodnie z przepisami art. 11 dyrektywy 2007/2/WE Parlamentu Europejskiego i Rady(54) w odniesieniu do danych jednoznacznych geograficznie oraz zgodnie z art. 5 dyrektywy (UE) 2019/1024 w odniesieniu do innych danych. [Popr. 175]

2.  Komisja zapewnia, aby istotne dane dotyczące zdrowia gleb udostępniane za pośrednictwem portalu danych cyfrowych dotyczących zdrowia gleb, o którym mowa w art. 6, były podawane do publicznej wiadomości wyłącznie za wyraźną zgodą właściciela gruntów i zarządcy gruntów oraz w formie zagregowanej i zanonimizowanej, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2018/1725(55) i rozporządzeniem (WE) nr 1367/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady(56). [Popr. 231]

3.  Państwa członkowskie zapewniają, aby istotne informacje, o których mowa w art. 18 niniejszej dyrektywy, były dostępne i podawane do publicznej wiadomości tylko za wyraźną zgodą właściciela gruntów i zarządcy gruntów, w formie zagregowanej i zanonimizowanej, zgodnie z dyrektywą 2003/4/WE, dyrektywą 2007/2/WE i dyrektywą Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1024(57). [Popr. 232]

4.  Ujawnienia jakichkolwiek informacji wymaganych na mocy niniejszej dyrektywy można odmówić lub je ograniczyć, jeżeli spełnione są warunki określone w art. 4 dyrektywy 2003/4/WE.

4a.   Państwa członkowskie przyjmują środki, aby zagwarantować, że informacje dotyczące gleby zgromadzone w ramach wdrażania niniejszej dyrektywy zostaną udostępnione potencjalnemu nabywcy lub potencjalnemu najemcy danej działki. [Popr. 176]

Rozdział VI

Przekazanie uprawnień i procedura komitetowa

Artykuł 20

Wykonywanie przekazanych uprawnień

1.  Powierzenie Komisji uprawnień do przyjmowania aktów delegowanych podlega warunkom określonym w niniejszym artykule.

2.  Uprawnienia do przyjmowania aktów delegowanych, o których mowa w art. 8, 10, 15 i 169 i 15, powierza się Komisji na czas nieokreślony od dnia wejścia w życie niniejszej dyrektywy. [Popr. 177]

3.  Przekazanie uprawnień, o którym mowa w art. 8, 10, 15 i 169 i 15, może zostać w dowolnym momencie odwołane przez Parlament Europejski lub przez Radę. Decyzja o odwołaniu kończy przekazanie określonych w niej uprawnień. Decyzja o odwołaniu staje się skuteczna następnego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub w późniejszym terminie określonym w tej decyzji. Nie wpływa ona na ważność już obowiązujących aktów delegowanych. [Popr. 178]

4.  Przed przyjęciem aktu delegowanego Komisja konsultuje się z ekspertami wyznaczonymi przez każde państwo członkowskie zgodnie z zasadami określonymi w Porozumieniu międzyinstytucjonalnym z dnia 13 kwietnia 2016 r. w sprawie lepszego stanowienia prawa.

5.  Niezwłocznie po przyjęciu aktu delegowanego Komisja przekazuje go równocześnie Parlamentowi Europejskiemu i Radzie.

6.  Akt delegowany przyjęty na podstawie art. 8, 10, 15 i 169 i 15 wchodzi w życie tylko wówczas, gdy ani Parlament Europejski, ani Rada nie wyraziły sprzeciwu w terminie dwóch miesięcy od przekazania tego aktu Parlamentowi Europejskiemu i Radzie, lub gdy, przed upływem tego terminu, zarówno Parlament Europejski, jak i Rada poinformowały Komisję, że nie wniosą sprzeciwu. Termin ten przedłuża się o dwa miesiące z inicjatywy Parlamentu Europejskiego lub Rady. [Popr. 179]

Artykuł 21

Komitet

1.  Komisję wspomaga komitet. Komitet ten jest komitetem w rozumieniu rozporządzenia (UE) nr 182/2011.

2.  W przypadku odesłania do niniejszego ustępu stosuje się art. 5 rozporządzenia (UE) nr 182/2011.

Rozdział VII

Przepisy końcowe

Artykuł 22

Dostęp do wymiaru sprawiedliwości

Państwa członkowskie zapewniają, aby zgodnie z prawem krajowym członkowie społeczeństwa, którzy mają wystarczający interes lub powołują się na naruszenie prawa, mieli dostęp do procedury odwoławczej przed sądem lub innym niezależnym i bezstronnym organem ustanowionym przez prawo, w celu zakwestionowania materialnej lub proceduralnej legalności oceny zdrowia gleb, środków wprowadzonych na podstawie niniejszej dyrektywy i wszelkiego zaniechania działania ze strony właściwych organów.

Państwa członkowskie określają, co stanowi wystarczający interes i naruszenie prawa, zgodnie z celem, jakim jest zapewnienie społeczeństwu szerokiego dostępu do wymiaru sprawiedliwości. Do celów ust. 1 wszelkie organizacje pozarządowe promujące ochronę środowiska i spełniające wszelkie kryteria prawa krajowego uznaje się za mające prawa, które mogą zostać naruszone, a ich interes uznaje się za wystarczający zgodnie z art. 9 konwencji z Aarhus. Uznanie legitymacji nie jest uwarunkowany tym, że zainteresowany członek społeczności odegrał rolę na etapie partycypacyjnym procedur podejmowania decyzji na podstawie niniejszej dyrektywy. [Popr. 180]

Procedury odwoławcze, o których mowa w ust. 1, są bezstronne, oparte na zasadzie równości, terminowe i bezpłatne lub niedyskryminacyjne ze względu na koszty oraz przewidują odpowiednie i skuteczne środki odwoławcze, w tym w stosownych przypadkach nakazy sądowe.

Państwa członkowskie zapewniają społeczeństwu dostęp do praktycznych informacji na temat dostępu do procedur administracyjnych i procedur kontroli sądowej, o których mowa w niniejszym artykule.

Artykuł 23

Kary

1.   Bez uszczerbku dla obowiązków państw członkowskich na wynikających z dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2008/99/WE państwa członkowskie ustanawiają przepisy dotyczące kar nakładanych w przypadku naruszenia przez osoby fizyczne i prawne przepisów krajowych przyjętych na podstawie niniejszej dyrektywy i zapewniają wykonywanie tych przepisów. Przewidziane kary muszą być skuteczne, proporcjonalne i odstraszające.

2.   Kary, o których mowa w ust. 1, obejmują kary pieniężne proporcjonalne do obrotu osoby prawnej lub dochodu osoby fizycznej, która dopuściła się naruszenia. Wysokość takich kar pieniężnych wylicza się w taki sposób, aby skutecznie pozbawiały one osobę, która odpowiada za naruszenie, korzyści ekonomicznych uzyskanych w wyniku tego naruszenia. W przypadku naruszenia popełnionego przez osobę prawną takie kary pieniężne muszą być proporcjonalne do rocznego obrotu tej osoby prawnej w danym państwie członkowskim, z uwzględnieniem między innymi specyfiki małych i średnich przedsiębiorstw (MŚP).

3.   Państwa członkowskie zapewniają, aby kary ustanowione na podstawie niniejszego artykułu należycie uwzględniały, w stosownych przypadkach, następujące elementy:

a)   charakter, wagę i skalę naruszenia;

b)   umyślny lub nieumyślny charakter naruszenia;

c)   populację lub środowisko, na którą lub na które naruszenie wpłynęło, mając na uwadze wpływ naruszenia na osiągnięcie celu, jakim jest zapewnienie wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzi i środowiska.

4.   Państwa członkowskie bez zbędnej zwłoki powiadamiają Komisję o przepisach i środkach, o których mowa w ust. 1, a także o wszelkich późniejszych zmianach, które ich dotyczą. [Popr. 234]

Artykuł 24

Ocena i przegląd

1.  Do dnia (Urząd Publikacji: proszę wstawić datę = sześć lat od daty wejścia w życie dyrektywy) Komisja przeprowadza ocenę niniejszej dyrektywy, aby ocenić postępy w osiąganiu jej celów oraz potrzebę zmiany jej przepisów w celu ustanowienia bardziej szczegółowychdostosowania wymogów ustanowionych w niniejszej dyrektywie na potrzeby zapewnienia regeneracji niezdrowych gleb orazdalszych postępów w dążeniu do zagwarantowania zdrowia wszystkich gleb do 2050 r. W ocenie tej uwzględnia się między innymi następujące elementy: [Popr. 186]

a)  doświadczenie zdobyte w ramach wdrażania niniejszej dyrektywy;

b)  dane i informacje, o których mowa w art. 18;

c)  odpowiednie dane naukowe i analityczne, w tym wyniki projektów badawczych finansowanych przez Unię i państwa członkowskie; [Popr. 187]

d)  analizę luki pozostałejna drodze do osiągnięcia zdrowych gleb do 2050 r. oraz środków niezbędnych do tego celu; [Popr. 188]

e)  analizę ewentualnej potrzeby dostosowania do postępu naukowo-technicznego przepisów niniejszej dyrektywy, w szczególności w odniesieniu do następujących kwestii:

(i)  definicji zdrowych gleb;

(ii)  ustanowienia kryteriów dotyczących wskaźników glebowych wymienionych w załączniku I część C; [Popr. 189]

(iii)  dodania nowych wskaźników glebowych do celów monitorowania. lub dostosowania istniejących wskaźników glebowych i kryteriów zawartych w załączniku I; [Popr. 190]

ea)   analizę przewidzianych projektów monitorowania i wartości progowych ustalonych przez państwa członkowskie na mocy niniejszej dyrektywy; [Popr. 191]

eb)   skutki społeczno-gospodarcze niniejszej dyrektywy. [Popr. 192]

2.  Komisja przedstawia sprawozdanie zawierające główne wyniki oceny, o której mowa w ust. 1, a także – w stosownych przypadkach – wnioski ustawodawcze, Parlamentowi Europejskiemu, Radzie, Europejskiemu Komitetowi Ekonomiczno-Społecznemu i Komitetowi Regionów. [Popr. 193]

2a.   Od … [Urząd Publikacji: proszę wstawić datę osiem lat od daty wejścia w życie niniejszej dyrektywy], a następnie co pięć lat, Komisja składa Parlamentowi Europejskiemu i Radzie sprawozdanie z wykonania niniejszej dyrektywy, w tym na temat środków niezbędnych do wykonania niniejszej dyrektywy wprowadzonych przez państwa członkowskie. Sprawozdanie to obejmuje ogólną ocenę postępów poczynionych w kierunku osiągnięcia zdrowych gleb. [Popr. 194]

2b.   Do … [Urząd Publikacji: proszę wstawić datę sześć lat od daty wejścia w życie dyrektywy], w ramach oceny, o której mowa w ust. 1, Komisja oceni informacje zgromadzone w państwach członkowskich w odniesieniu do występowania, rozprzestrzeniania się i wartości substancji zanieczyszczających glebę w celu ustanowienia wykazu substancji priorytetowych, a następnie, w stosownych przypadkach, listy obserwacyjnej obejmującej substancje zanieczyszczające glebę. [Popr. 195]

Artykuł 24a

Forum obserwatorium UE ds. Gleb (EUSO)

Za pośrednictwem forum EUSO Komisja ułatwia regularną współpracę między zainteresowanymi stronami, w tym właściwymi organami państw członkowskich na wszystkich odpowiednich szczeblach, podmiotami branżowymi, społeczeństwem obywatelskim i społecznością naukową. Forum EUSO ułatwia skoordynowane wdrażanie prawa i strategii politycznych Unii związanych z monitorowaniem zdrowia gleb i poprawą zdrowia gleb, między innymi przez wymianę doświadczeń i dobrych praktyk, w tym w zakresie praktyk zrównoważonego gospodarowania glebami i ich regeneracji, a także wymianę doświadczeń w zakresie praktyk gospodarowania glebami, których należy unikać. [Popr. 196]

Artykuł 25

Transpozycja

1.  Państwa członkowskie wprowadzają w życie przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy do dnia … [Urząd Publikacji: proszę wstawić datę = dwa lata od daty wejścia w życie dyrektywy]. Niezwłocznie przekazują Komisji tekst tych przepisów.

Przepisy przyjęte przez państwa członkowskie zawierają odniesienie do niniejszej dyrektywy lub odniesienie takie towarzyszy ich urzędowej publikacji. Metody dokonywania takiego odniesienia określane są przez państwa członkowskie.

2.  Państwa członkowskie przekazują Komisji tekst podstawowych przepisów prawa krajowego przyjętych w dziedzinie objętej niniejszą dyrektywą.

Artykuł 26

Wejście w życie

Niniejsza dyrektywa wchodzi w życie dwudziestego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Artykuł 27

Adresaci

Niniejsza dyrektywa skierowana jest do państw członkowskich.

Sporządzono w … dnia […] r.

W imieniu Parlamentu Europejskiego W imieniu Rady

Przewodnicząca Przewodniczący

ZAŁĄCZNIK I

WSKAŹNIKI GLEBOWE, KRYTERIA ZDROWEGO I METODY OKREŚLANIA STANU EKOLOGICZNEGO GLEBY ORAZ WSKAŹNIKI PRZEJMOWANIA GRUNTÓW I USZCZELNIANIA GLEBY [Popr. 197 ]

Do celów niniejszego załącznika stosuje się następujące definicje:

1)  „odwrotne przejmowanie gruntów” oznacza przekształcanie gruntów sztucznych w grunty naturalne lub półnaturalne;

2)  „przejmowanie gruntów netto” oznacza wynik przejmowania gruntów pomniejszony o odwrotne przejmowanie gruntów.

Aspekt degradacji gleby

Wskaźnik glebowe

Kryteria zdrowego stanu gleby

Obszary lądowe, które są wyłączone z osiągnięcia powiązanego kryterium

Część A: wskaźniki glebowe z kryteriami zdrowego stanu gleby ustanowionymi na szczeblu Unii

Zasolenie

Przewodność elektryczna (w decysiemensach na metr)

< 4 dS m−1 w przypadku stosowania metody pomiaru nasyconego ekstraktu glebowego (eEC) lub równoważne kryterium w przypadku stosowania innej metody pomiaru

Naturalnie zasolone obszary lądowe;

obszary lądowe bezpośrednio dotknięte podnoszeniem się poziomu mórz i oceanów

Erozja gleby

Wskaźnik erozji gleby

(w tonach na hektar rocznie)

≤ 2 t ha-1 r-1

Badlandy i inne niezagospodarowane obszary gruntów naturalnych, o ile nie dotyczy ich znaczące ryzyko związane z klęskami żywiołowymi

Utrata węgla organicznego w glebie

Stężenie węgla organicznego w glebie (SOC) (w g na kg)

–  W przypadku gleb organicznych: przestrzeganie celów określonych dla takich gleb na szczeblu krajowym zgodnie z art. 4 ust. 1, art. 4 ust. 2, art. 9 ust. 4 rozporządzenia (UE) …/…(58)

Brak wyłączenia

–  W przypadku gleb mineralnych: stosunek węgla organicznego w glebie do gliny > 1/13;

Państwa członkowskie mogą stosować współczynnik korygujący, jeżeli uzasadniają to szczególne typy gleby lub warunki klimatyczne, z uwzględnieniem rzeczywistej zawartości węgla organicznego w glebie na trwałych użytkach zielonych.

Gleby niegospodarowane na obszarach gruntów naturalnych

Kompakcja podglebia

Gęstość objętościowa podglebia (górna część horyzontu B lub E(59)); Państwa członkowskie mogą zastąpić ten wskaźnik równoważnym parametrem (w g na cm3)

Tekstura gleby(60)

Zakres

Piasek, piasek gliniasty, glina piaszczysta, glina zwykła

<1,80

Glina piaszczysto-ilasta, glina zwykła, glina ilasta, pył zwykły, pył gliniasty

<1,75

Pył gliniasty, glina pylasto-ilasta

<1,65

Ił piaszczysty, ił pylasty, glina ilasta zawierająca 35–45 % iłu

<1,58

<1,47

W przypadku gdy państwo członkowskie zastępuje wskaźnik glebowy „Gęstość objętościowa podglebia” równoważnym parametrem, przyjmuje ono kryterium zdrowego stanu gleby dla wybranego wskaźnika glebowego, które jest równoważne kryterium określonym dla „Gęstości objętościowej podglebia”.

Gleby niezagospodarowane na obszarach gruntów naturalnych

Część A: Poziom 1 projektu monitorowania gleb

Państwo członkowskie zostaje zakwalifikowane do poziomu 1 projektu monitorowania gleb, jeżeli spełnia wszystkie kryteria określone w kolumnie 2 i uwzględnia wszystkie wskaźniki glebowe.

Projekt pobierania próbek

Metodyka referencyjna

Kryteria do spełnienia

Wyjątki

Uwagi

Badanie reprezentacyjne projektuje się na podstawie kompletnego operatu losowania zawierającego najlepsze dostępne informacje na temat rozkładu właściwości gleby, w tym między innymi informacje wynikające z poprzednich pomiarów krajowych i pomiarów w ramach programu LUCAS.

Schemat losowania próby jest losowaniem warstwowym.

Wielkość próby krajowej musi spełniać wymóg maksymalnego procentowego błędu (lub współczynnika zmienności) wynoszący 5 % przy ocenie obszaru o zdrowych glebach.

Próba Komisji na potrzeby badania określona w art. 6 ust. 4 stanowi minimalnie 20 % wielkości prób krajowych.

Alokację i wielkość próby określa się, stosując algorytm Bethela (Bethel, 1989) uwzględniający wymagany maksymalny błąd oszacowania.

a)  Losowanie warstwowe próby na podstawie rodzaju gruntów; stratyfikatory mogą obejmować warunki klimatyczne, typ gleby, rodzaj gruntów i regiony administracyjne zgodnie z art. 4.

b)  Oszacowanie liczby próbek przeprowadza się, stosując algorytm Bethela uwzględniający wymagany maksymalny błąd oszacowania.

c)  Umożliwienie przeznaczenia odsetka (do 20 % i nie mniej niż 10 %) miejsc pobierania próbek na celowe pobieranie próbek związane z badaniami lub oceną ryzyka.

W przypadku projektu pobierania próbek, który spełnia kryteria ustanowione dla poziomu 1 na szczeblu państwa członkowskiego, można dostosować metodykę referencyjną lub zaproponować Komisji inne podejścia do projektowania, pod warunkiem że wdrożony projekt zapewnia wystarczające pokrycie państwa członkowskiego zgodnie z metodyką referencyjną (w tym próbkami krajowymi i próbkami LUCAS). Dostosowując metodykę referencyjną, państwa członkowskie nadal muszą przestrzegać projektu in situ przedstawionego przez Komisję.

 

Współczynniki rozkładu

Współczynnik rozkładu

Wskaźnik glebowy

Wyjątki

Uwagi

Erozja gleby

—  Wskaźnik erozji gleby (w tonach utraconej gleby na hektar rocznie (t ha-1 r-1))

-

 

Utrata węgla organicznego w glebie

—  Stężenie węgla organicznego w glebie (SOC) (w g węgla na kg (g kg-1))

-

Należy przeprowadzić dla wierzchniej warstwy gleby (0–10 cm, 10–30 cm)

Kompakcja gleby

—  Gęstość objętościowa wierzchniej warstwy gleby (w g na cm-3)

-

Należy przeprowadzić dla wierzchniej warstwy gleby (0–10 cm, 10–30 cm (opcjonalnie))

Nadmierna zawartość składników odżywczych w glebie

—  Fosfor dostępny (w mg na kg-1)

—  Całkowity azot w glebie (w mg na g-1)

-

Należy przeprowadzić dla wierzchniej warstwy gleby (0–10 cm, 10–30 cm)

Zanieczyszczenie gleby

—  stężenie metali ciężkich w glebie: As, Sb, Cd, Co, Cr (ogółem), Cr (VI), Cu, Hg, Pb, Ni, Tl, V, Zn (w µg na kg)

—  Stężenie wybranych zanieczyszczeń organicznych ustalone przez państwa członkowskie i z uwzględnieniem zanieczyszczeń objętych rozporządzeniem (UE) 2019/1021 i istniejących stężeń granicznych, np. w odniesieniu do jakości wody i emisji do powietrza, w przepisach Unii, w szczególności substancji priorytetowych na podstawie ramowej dyrektywy wodnej i powiązanych dyrektyw: w sprawie środowiskowych norm jakości (dyrektywa 2008/105/WE) i w sprawie ochrony wód podziemnych (2006/118/WE)

—  Środki ochrony roślin kwalifikujące się do zastąpienia i substancje dopuszczone w sytuacjach nadzwyczajnych oraz pozostałości produktów biobójczych

—  Całkowita zawartość substancji per- i polifluoroalkilowych (PFAS) lub suma całkowitej zawartości PFAS

-

Należy przeprowadzić dla wierzchniej warstwy gleby (0–10 cm, 10–30 cm (opcjonalnie))

Ograniczenie retencji wody

—  Pojemność wodna próbki gleby (w % objętości wody)

—  Objętość gleby nasyconej

-

Należy przeprowadzić dla wierzchniej warstwy gleby (0–10 cm, 10–30 cm (opcjonalnie))

Zakwaszenie

—  Kwasowość gleby (pH H2O)

-

Należy przeprowadzić dla wierzchniej warstwy gleby (0–10 cm, 10–30 cm (opcjonalnie))

Funkcje ekologiczne gleby

Funkcja ekologiczna

Wskaźnik glebowy

Wyjątki

Uwagi

Agregacja gleby

—  agregaty stabilne w wodzie (%)

-

Należy przeprowadzić dla wierzchniej warstwy gleby (0–10 cm, 10–30 cm (opcjonalnie))

Oddychanie gleby

—  Mikrobiologiczne oddychanie podstawowe gleby (w μl O2 h-1 g-1 suchej masy gleby)

-

Należy przeprowadzić dla wierzchniej warstwy gleby (0–10 cm, 10–30 cm (opcjonalnie))

Biomasa gleby

—  Węgiel w mikrobiologicznej biomasie gleby (Cmic w μg C g-1 suchej masy gleby)

-

Należy przeprowadzić dla wierzchniej warstwy gleby (0–10 cm, 10–30 cm (opcjonalnie))

Różnorodność biologiczna gleb

Cecha różnorodności biologicznej gleb

Wskaźnik glebowy

Wyjątki

Uwagi

Różnorodność taksonomiczna

—  Różnorodność organizmów glebowych (wynikająca z liczby obecnych organizmów na grupę taksonomiczną) na podstawie metabarkodowania ukierunkowanego na regiony genów 16S i 18S rRNA oraz przy użyciu wewnętrznej transkrybowanej sekwencji rozdzielającej (ITS), w szczególności w odniesieniu do grzybów (dodatkowo można rozważyć inne markery, takie jak COI dla fauny glebowej)

-

Należy przeprowadzić dla wierzchniej warstwy gleby (0–10 cm, 10–30 cm (opcjonalnie))

Liczebność populacji

—  Całkowita liczebność bakterii i archeonów (przy użyciu kopii regionu genów 16S rRNA)

—  Całkowita liczebność grzybów (przy użyciu kopii regionu genów 18S rRNA)

—  Całkowita liczba i odsetek grzybów chorobotwórczych

—  Całkowita liczebność nicieni na grupę funkcjonalną na podstawie morfologii (odżywiające się bakteriami, odżywiające się grzybami, odżywiające się korzeniami, wszystkożerne, drapieżniki)

-

Należy przeprowadzić dla wierzchniej warstwy gleby (0–10 cm, 10–30 cm (opcjonalnie))

Siedlisko glebowe

Cecha siedliska glebowego

Wskaźnik glebowy

Wyjątki

 

Struktura gleby

—  Proporcje klas wielkości (piasek, muł, glina)

—  Odsetek materiałów gruboziarnistych (>2 mm)

-

Należy przeprowadzić dla wierzchniej warstwy gleby (0–10 cm, 10–30 cm)

[Popr. 198]

Część B: wskaźniki glebowe z kryteriami zdrowego stanu gleby ustanowionymi na szczeblu państw członkowskich

Nadmierna zawartość składników odżywczych w glebie

Fosfor ekstrahowalny (w mg na kg)

< „wartość maksymalna”;

„Wartość maksymalną” ustala państwo członkowskie w przedziale 30–50 mg kg-1

Brak wyłączenia

Zanieczyszczenie gleby

–  stężenie metali ciężkich w glebie: As, Sb, Cd, Co, Cr (ogółem), Cr (VI), Cu, Hg, Pb, Ni, Tl, V, Zn (w µg na kg)

– stężenie wybranych zanieczyszczeń organicznych ustalone przez państwa członkowskie i z uwzględnieniem istniejących stężeń granicznych, np. w odniesieniu do jakości wody i emisji do powietrza, w przepisach Unii

Wystarczająca pewność, uzyskana na podstawie punktowego pobierania próbek gleby, identyfikacji i badania zanieczyszczonych terenów oraz wszelkich innych istotnych informacji, że nie istnieje niedopuszczalne ryzyko dla zdrowia ludzi i środowiska wynikające z zanieczyszczenia gleby.

Siedliska o naturalnie wysokim stężeniu metali ciężkich wymienione w załączniku I do dyrektywy Rady 92/43/EWG(61) pozostają chronione.

Brak wyłączenia

Zmniejszenie zdolności gleby do zatrzymywania wody

Pojemność wodna próbki gleby (w % objętości wody/objętość gleby nasyconej)

Szacunkowa wartość całkowitej pojemności wodnej okręgu glebowego w podziale na dorzecza lub zlewnie jest wyższa od minimalnego progu.

Minimalny próg ustala (w tonach) państwo członkowskie na poziomie okręgu glebowego, dorzecza lub zlewni na poziomie takiej wartości, że skutki powodzi w następstwie intensywnych opadów deszczu lub okresów niskiej zawartości wilgoci w glebie spowodowanej suszą są łagodzone.

Brak wyłączenia

Część B: Poziom 2 projektu monitorowania gleb

Państwo członkowskie zostaje zakwalifikowane do poziomu 2 projektu monitorowania gleb, jeżeli:

—  obejmuje łącznie wszystkie wskaźniki glebowe dla poziomu 1 oraz kryteria określone w kolumnie 2 na potrzeby projektu pobierania próbek w części B i obejmuje co najmniej 50 % wskaźników glebowych określonych w części B, lub

—  spełnia łącznie wszystkie kryteria projektu pobierania próbek gleby w ramach poziomu 1 i obejmuje wszystkie wskaźniki glebowe określone w częściach A i B.

Projekt pobierania próbek

Metodyka referencyjna

Kryteria do spełnienia

Wyjątki

Uwagi

Systematyczne losowanie warstwowe z wykorzystaniem siatki przestrzennej, aby zapewnić jednolite pokrycie terytorium państwa członkowskiego w przypadku wszystkich rodzajów gruntów. Informacje pomocnicze, takie jak strefy środowiskowe lub typy gleby, można również wykorzystać do dalszego udoskonalenia projektu pobierania próbek.

W miarę możliwości państwa członkowskie koordynują przydział punktów pobierania próbek z innymi istniejącymi programami monitorowania, takimi jak krajowe inwentaryzacje roślinności i lasów. To samo dotyczy innych rodzajów spisów powszechnych, takich jak spis rolny, aby umożliwić lepsze gromadzenie danych dotyczących praktyk zarządzania i optymalizację kosztów.

Przydział i wielkość próby określa się za pomocą naukowo ustalonych metod w odniesieniu do zastosowanego projektu pobierania próbek, takich jak te, o których mowa w Bethel (1989) w przypadku losowania warstwowego próby.

a)  Zapewnienie jednolitego pokrycia terytorium państwa członkowskiego w przypadku wszystkich rodzajów gruntów, np. przez wdrożenie systematycznego stratyfikatora (np. siatki ciągłej) w ramach projektu doboru próby.

b)  Losowanie warstwowe próby na podstawie rodzaju gruntów; stratyfikatory mogą obejmować warunki klimatyczne, typ gleby, rodzaj gruntów i regiony administracyjne zgodnie z art. 4.

c)  Oszacowanie całkowitej minimalnej liczby próbek odbywa się zgodnie z procedurą określoną w ramach poziomu I.

d)  Umożliwienie przeznaczenia 20 % miejsc pobierania próbek na celowe pobieranie próbek związane z badaniami lub oceną ryzyka.

-

Zaleca się, aby w opracowywaniu i wdrażaniu systemu monitorowania gleby uczestniczyły różne zainteresowane strony oraz, w razie potrzeby, brano pod uwagę międzynarodowe umowy graniczne, tak aby zagwarantować uwzględnienie opłacalnych środków i dostępnej wiedzy fachowej.

Współczynniki rozkładu

Współczynnik rozkładu

Wskaźnik glebowy

Wyjątki

Uwagi

Zasolenie

—  Przewodność elektryczna (w siemensach na metr (S m-1))

-

Należy przeprowadzić dla wierzchniej warstwy gleby (0–10 cm, 10–30 cm (opcjonalnie))

Przejmowanie gruntów

—  Uszczelnianie gleby (jako odsetek gruntów uszczelnionych jakimkolwiek rodzajem infrastruktury stworzonej przez człowieka na 100 m²)

-

Jako punkt odniesienia miejsce pobierania próbek należy uznać za środek ciężkości tej oceny.

Zanieczyszczenie gleby

—  Produkty farmaceutyczne i weterynaryjne

-

 

Kompakcja gleby

—  Gęstość objętościowa podglebia; Państwa członkowskie mogą zastąpić ten wskaźnik równoważnym parametrem (w g na cm3)

Gleby niezagospodarowane na obszarach gruntów naturalnych

Należy przeprowadzić dla podglebia (30–50 cm, 50–100 cm)

Funkcje ekologiczne gleby

Funkcja ekologiczna

Wskaźnik glebowy

Wyjątki

 

Obieg składników odżywczych

—  mineralizacja azotu,

—  dostępność azotu

-

Należy przeprowadzić dla wierzchniej warstwy gleby (0–10 cm, 10–30 cm (opcjonalnie))

Agregacja gleby

—  frakcja stabilna w wodzie – materia gruboziarnista

-

Należy przeprowadzić dla wierzchniej warstwy gleby (0–10 cm, 10–30 cm (opcjonalnie))

Aktywność enzymatyczna

—  Potencjał aktywności enzymatycznej dla fosfatazy kwaśnej (EC 3.13.2)

—  Potencjał aktywności enzymatycznej dla N-acetyloglukozaminidazy (EC 3.2.1.50)

—  Potencjał aktywności enzymatycznej dla ksylozydazy (EC 3.2.1.37)

—  Potencjał aktywności enzymatycznej dla cellobiohydrolazy (EC 3.2.1.91)

—  Potencjał aktywności enzymatycznej dla β-glukozydazy (EC 3.2.1.21)

-

Należy przeprowadzić dla wierzchniej warstwy gleby (0–10 cm, 10–30 cm (opcjonalnie))

Biomasa gleby

—  Biomasa drobnoustrojów wskazana za pomocą markerów kwasów tłuszczowych (biomasa na mikrobiologiczną grupę funkcjonalną; w ng FAME g-1 suchej masy gleby)

-

Należy przeprowadzić dla wierzchniej warstwy gleby (0–10 cm, 10–30 cm (opcjonalnie))

Różnorodność biologiczna gleb

Cecha różnorodności biologicznej gleb

Wskaźnik glebowy

Wyjątki

Uwagi

Różnorodność taksonomiczna

—  Różnorodność (bogactwo) zwierząt glebowych na grupę na podstawie metod morfologicznych; może również obejmować identyfikację obrazów (nicieni (w przypadku nicieni należy dokonać klasyfikacji co najmniej do poziomu rodziny) i dżdżownic (w przypadku dżdżownic należy dokonać klasyfikacji do poziomu gatunku))

—  Liczby taksonomiczne różnorodności biologicznej gleb oparte na metagenomie na grupę taksonomiczną

-

Należy przeprowadzić dla wierzchniej warstwy gleby (0–10 cm, 10–30 cm (opcjonalnie))

Liczebność populacji

—  Całkowita liczebność grzybów (przy użyciu regionu wewnętrznej transkrybowanej sekwencji rozdzielającej (ITS))

-

Należy przeprowadzić dla wierzchniej warstwy gleby (0–10 cm, 10–30 cm (opcjonalnie))

Siedlisko glebowe

Cecha siedliska glebowego

Wskaźnik glebowy

Wyjątki

Uwagi

[Popr. 199]

Część C: wskaźniki glebowe bez kryteriów

Aspekt degradacji gleby

Wskaźnik glebowy

Nadmierna zawartość składników odżywczych w glebie

Azot w glebie (w mg g-1)

Zakwaszenie

Kwasowość gleby (pH)

Kompakcja poziomu próchniczego gleby

Gęstość objętościowa poziomu próchniczego gleby (horyzont A(62)) (w g cm-3)

Utrata różnorodności biologicznej gleby

Oddychanie podstawowe gleby ((mm3 O2 g-1 hr-1) w glebie suchej

Państwa członkowskie mogą również wybrać inne opcjonalne wskaźniki glebowe do celów różnorodności biologicznej, takie jak:

– metabarkodowanie bakterii, grzybów, protistów i zwierząt;

– liczebność i różnorodność nicieni;

– biomasa mikroorganizmów;

– liczebność i różnorodność dżdżownic (na gruntach uprawnych);

–  inwazyjne gatunki obce i agrofagi roślin

Część C: Poziom 3 projektu monitorowania gleb

Państwo członkowskie zostaje zakwalifikowane do poziomu 3 projektu monitorowania gleb, jeżeli spełnia warunki w ramach poziomu 2 i uwzględnia co najmniej 50 % wskaźników glebowych określonych w części C.

Współczynniki rozkładu

Współczynnik rozkładu

Wskaźnik glebowy

Wyjątki

Uwagi

Zanieczyszczenie gleby

—  Stężenie mikrodrobin plastiku i nanodrobin plastiku

-

Należy przeprowadzić dla wierzchniej warstwy gleby (0–10 cm, 10–30 cm (opcjonalnie))

Funkcje ekologiczne gleby

Funkcja ekologiczna

Wskaźnik glebowy

Wyjątki

Uwagi

Biomasa gleby

—  Biomasa zwierząt glebowych (na grupę taksonomiczną (nicienie i dżdżownice); w mg mokrej masy (dla nicieni) / suchej masy (dla dżdżownic) na g suchej gleby)

—  Biomasa korzeni (w mg suchej masy na g suchej masy gleby)

-

Należy przeprowadzić dla wierzchniej warstwy gleby (0–10 cm, 10–30 cm (opcjonalnie))

Cechy wspólne korzeni

—  Całkowita zawartość azotu w korzeniach

—  Gęstość korzeni

—  Średnia średnica korzeni

—  Odchylenia średnicy korzeni

—  Zawartość suchej masy korzeni

-

Należy przeprowadzić dla wierzchniej warstwy gleby (0–10 cm, 10–30 cm (opcjonalnie))

Różnorodność biologiczna gleb

 

Cecha różnorodności biologicznej gleb

Wskaźnik glebowy

Wyjątki

Uwagi

Różnorodność taksonomiczna

—  Różnorodność (bogactwo) zwierząt glebowych na grupę (skoczogonków i roztoczy)

—  Obecność inwazyjnych gatunków obcych

—  Różnorodność wirusów na podstawie podejść metagenomicznych

-

Należy przeprowadzić dla wierzchniej warstwy gleby (0–10 cm, 10–30 cm (opcjonalnie))

Liczebność populacji

—  Całkowita liczebność zwierząt glebowych na takson (nicieni i dżdżownic)

-

Należy przeprowadzić dla wierzchniej warstwy gleby (0–10 cm, 10–30 cm (opcjonalnie))

Siedlisko glebowe

Cecha siedliska glebowego

Wskaźnik glebowy

Wyjątki

Uwagi

[Popr. 200]

Część D: wskaźniki przejmowania gruntów i uszczelniania gleby

Aspekt degradacji gleby

Wskaźniki przejmowania gruntów i uszczelniania gleby

Przejmowanie gruntów i uszczelnianie gleby

Grunty sztuczne ogółem (w km² i % powierzchni państwa członkowskiego)

Przejmowanie gruntów, odwrotne przejmowanie gruntów, przejmowanie gruntów netto (średnio rocznie – w km² i % powierzchni państwa członkowskiego)

Uszczelnianie gleby (w km² ogółem i % powierzchni państwa członkowskiego)

Państwa członkowskie mogą również mierzyć inne powiązane wskaźniki nieobowiązkowe, takie jak:

–  rozdrobnienie gruntów

–  współczynnik recyklingu gruntów

–  grunty przejęte pod działalność handlową, węzły logistyczne, odnawialne źródła energii, powierzchnie takie jak porty lotnicze, drogi, kopalnie

–  konsekwencje przejmowania gruntów, takie jak ilościowe określenie utraty usług ekosystemowych, zmiana intensywności powodzi.

ZAŁĄCZNIK II

METODYKI

Część A: Metodyka wyznaczania punktów pobierania próbek

Działanie

Minimalne kryteria metodyki

Wyznaczanie punktów pobierania próbek gleby (badanie reprezentacyjne)

Badanie reprezentacyjne projektuje się na podstawie kompletnego operatu losowania zawierającego najlepsze dostępne informacje na temat rozkładu właściwości gleby, w tym między innymi informacje wynikające z poprzednich pomiarów krajowych i pomiarów w ramach programu LUCAS.

Schemat losowania próby jest losowaniem warstwowym zoptymalizowanym według wskaźników zdrowia gleb.

Wielkość próby krajowej musi spełniać wymóg maksymalnego procentowego błędu (lub współczynnika zmienności) wynoszący 5 % przy ocenie obszaru o zdrowych glebach.

Próba Komisji na potrzeby badania określona w art. 6 ust. 4 może stanowić maksymalnie 20 % wielkości prób krajowych.

Alokację i wielkość próby określa się, stosując algorytm Bethela (Bethel, 1989)(63) uwzględniający wymagany maksymalny błąd oszacowania.

Część A: Ogólne metody pobierania próbek celem zbadania różnorodności biologicznej gleb i funkcji ekologicznych gleby

Działanie

Kryteria referencyjne na potrzeby metodyki

Monitorowanie ekologiczne gleby

Celem jest zastosowanie prostego protokołu pobierania próbek gleby, za pomocą którego można znormalizować ekologiczne pobieranie próbek gleby we wszystkich państwach członkowskich i który ma zastosowanie do wszystkich ekologicznych wskaźników glebowych poziomu 1 i poziomu 2 (wskaźniki ekologicznych funkcji gleb, różnorodności biologicznej gleb i siedliska gleb), z wyjątkiem wskaźników fauny glebowej.

Zgodnie z protokołem pobierania próbek przyjętym w odniesieniu do SoilBON, biorąc pod uwagę jednorodny kwadratowy obszar o wymiarach 30x30 metrów, ustanowiono dziewięć podpróbek odpowiadających narożnikom kwadratów, jego centrum i punktom pośrednim. Za pomocą metalowego próbnika lub podobnego narzędzia pobrać próbkę gleby o średnicy 5 cm i głębokości 10 cm. Głębokość gleby można zwiększyć do 30 cm, ale pierwszą (do 10 cm) i drugą warstwę należy oddzielić.

Monitorowanie fauny glebowej

W przypadku dżdżownic: sortowanie ręczne przy użyciu protokołów zgodnych z protokołem pobierania próbek określonym w: Briones i in., 2020.

W przypadku nicieni: zgodnie z kryteriami ustalonymi w standardowym protokole pobierania próbek SoilBON .

W przypadku skoczogonków i roztoczy: należy postępować zgodnie z protokołami ustanowionymi w Potapov i in. 2022.

Inne punktowe wskaźniki glebowe

Państwa członkowskie stosują metodykę gleb LUCAS jako metodykę referencyjną do celów pobierania próbek gleby.

[Popr. 201]

Część B: Metodyka ustalania lub szacowania wartości wskaźników glebowych

W przypadku gdy ustalona jest metodyka referencyjna, stosuje się metodykę referencyjną lub inną metodykę, pod warunkiem że jest ona dostępna w literaturze naukowej lub dostępna publicznie oraz że dostępna jest zwalidowana funkcja przejścia.

Wskaźnik glebowy

Metodyka referencyjna

Minimalne kryteria metodologiczne

Wymagana zwalidowana funkcja przejścia (jeżeli stosowana jest metodyka inna niż metodyka referencyjna(64))?

Tekstura gleby (zawartość iłu, pyłu i piasku – niezbędna do ustalenia innych wskaźników i powiązanych zakresów)

Metoda preferowana: ISO 11277:1998 Oznaczanie składu granulometrycznego w mineralnym materiale glebowym – Metoda sitowa i sedymentacyjna

Metoda alternatywna: ISO 13320:2009 Analiza wielkości cząstek – metoda dyfrakcji laserowej

 

TAK

Przewodność elektryczna

Wariant 1: metoda pomiaru nasyconego ekstraktu glebowego (eEC) (FAO SOP: GLOSOLAN-SOP-08(65))

Wariant 2: ISO 11265:1994 Oznaczanie przewodności elektrycznej właściwej;

 

TAK

Wskaźnik erozji gleby

 

W oszacowaniu wskaźnika erozji gleby uwzględnia się wszystkie działania podjęte w celu ograniczenia lub zrekompensowania ryzyka erozji, w tym środki ograniczające ryzyko erozji po pożarze.

Oszacowanie wskaźnika erozji gleby obejmuje wszystkie istotne procesy erozji, takie jak erozja powodowana przez wodę, wiatr, żniwa i orkę.

Erozję gleby powodowaną przez wodę ocenia się z uwzględnieniem następujących czynników:

—  właściwości gleby (np. podatność na erozję, powstawanie skorupy glebowej, chropowatość gleby),

—  klimat (np. erozyjność deszczów – intensywność i czas trwania, z uwzględnieniem odpowiednich prognoz zmiany klimatu dla danego obszaru),

—  topografia (np. stromość i długość nachylenia),

—  pokrywa roślinna, rodzaj upraw, użytkowania gruntów i praktyk gospodarowania gruntami mające na celu kontrolę lub ograniczenie erozji,

—  praktyki gospodarowania (np. uprawy okrywowe, uprawa zredukowana, ściółkowanie itp.),

—  obszary spalone.

Erozję gleby powodowaną przez wiatr ocenia się z uwzględnieniem następujących czynników:

—  właściwości gleby (np. podatność na erozję),

—  klimat (np. wilgotność gleby, prędkość wiatru, parowanie),

—  roślinność (np. rodzaj upraw),

—  praktyki gospodarowania gruntami mające na celu kontrolę lub ograniczenie erozji (np. wiatrochrony).

nd.

Węgiel organiczny w glebie

ISO 10694:1995 Oznaczanie zawartości węgla organicznego i całkowitej zawartości węgla po suchym spalaniu

 

TAK

Gęstość objętościowa podglebia (horyzont B(66)) lub równoważny(67) parametr wybrany przez państwa członkowskie

ISO 11272:2017 do celów oznaczania gęstości objętościowej gleby suchej

W przypadku wyboru równoważnego parametru metodyką jest norma europejska lub międzynarodowa jeżeli jest dostępna. Jeżeli taka norma nie jest dostępna, wybrana metodyka musi być dostępna w literaturze naukowej lub dostępna publicznie.

 

TAK

Fosfor ekstrahowalny

ISO 11263:1994 do celów spektrometrycznego oznaczania fosforu rozpuszczalnego w roztworze wodorowęglanu sodu (P-Olsen)

 

TAK

–  stężenie metali ciężkich w glebie: As, Sb, Cd, Co, Cr (ogółem), Cr (VI), Cu, Hg, Pb, Ni, Tl, V, Zn (w µg na kg)

– stężenie wybranych zanieczyszczeń organicznych ustalone przez państwa członkowskie i z uwzględnieniem obowiązujących przepisów UE (np. dotyczących jakości wody lub pestycydów)

Potencjalna środowiskowa dostępna zawartość metali ciężkich w glebach na podstawie ISO 17586:2016 z wykorzystaniem rozcieńczonego kwasu azotowego.

Należy stosować normy europejskie lub międzynarodowe, jeżeli są dostępne. Jeżeli taka norma nie jest dostępna, wybrana metodyka musi być dostępna w literaturze naukowej lub dostępna publicznie

TAK

nie dotyczy

Pojemność wodna gleby

Metodyka określania wartości dla jednego punktu pobierania próbek:

Wariant 1: METODA LABORATORYJNA: ISO 11274:2019 do celów oznaczania charakterystyki retencji wodnej.

Wariant 2: OSZACOWANIE: zastosowanie metodyki opisanej w artykule naukowym „New generation of hydraulic pedotransfer functions for Europe”(68) [„Nowa generacja funkcji pedotransferu dla Europy”] do określania właściwości hydraulicznych w oparciu o teksturę (lub rozkład wielkości cząstek) i węgiel organiczny w glebie.

Minimalne kryteria szacowania całkowitej pojemności wodnej okręgu glebowego w skali dorzecza lub zlewni:

—  w odniesieniu do powierzchni gruntów nieprzejętych szacuje się całkowitą wartość pojemności wodnej gleby;

—  w odniesieniu do powierzchni gruntów przejętych należy rozważyć ustalenie pojemności wodnej obszarów nieprzepuszczalnych na zero i przypisanie proporcjonalnie wartości pośrednich obszarom półprzepuszczalnym i innym obszarom sztucznym.

TAK (dla wartości punktowej)

Azot w glebie

ISO 11261:1995 do celów oznaczania azotu ogólnego w glebie zmodyfikowaną metodą Kjeldahla

 

TAK

Kwasowość gleby

ISO 10390:2005 do celów oznaczania pH w H2O i ekstrakcie CaCl2 (pH-H2O i pH-CaCl2)

 

TAK

Gęstość objętościowa poziomu próchniczego gleby (horyzont A(69))

ISO 11272:2017 do celów oznaczania gęstości objętościowej gleby suchej

 

TAK

Oddychanie podstawowe gleby

Państwa członkowskie mogą również wybrać opcjonalne wskaźniki różnorodności biologicznej gleby, takie jak:

– metabarkodowanie(70) bakterii, grzybów, protistów i zwierząt;

– liczebność i różnorodność nicieni;

– biomasa mikroorganizmów;

– liczebność i różnorodność dżdżownic (na gruntach uprawnych);

Postępowanie zgodnie ze wskazówkami opisanymi w artykule naukowym „Microbial biomass and activities in soil as affected by frozen and cold storage”(71) [„Biomasa i aktywność mikroorganizmów w glebie pod wpływem przechowywania w zamrożeniu i w chłodni”].

Należy stosować normy europejskie lub międzynarodowe, jeżeli są dostępne. Jeżeli taka norma nie jest dostępna, wybrana metodyka musi być dostępna w literaturze naukowej lub dostępna publicznie.

TAK

W przypadku innych wskaźników różnorodności biologicznej gleby: nie dotyczy

Wskaźnik glebowy

Metodyka referencyjna

Minimalne kryteria metodologiczne

Wymagana zwalidowana funkcja przejścia (jeżeli stosowana jest metodyka inna niż metodyka referencyjna)

Tekstura gleby (zawartość iłu, pyłu i piasku – niezbędna do ustalenia innych wskaźników i powiązanych zakresów)

Metoda preferowana: ISO 11277:1998 Oznaczanie składu granulometrycznego w mineralnym materiale glebowym – Metoda sitowa i sedymentacyjna

Metoda alternatywna: ISO 13320:2009 Analiza wielkości cząstek – metoda dyfrakcji laserowej

 

TAK

Przewodność elektryczna

Wariant 1: metoda pomiaru nasyconego ekstraktu glebowego (eEC) (FAO SOP: GLOSOLAN-SOP-08(72))

Wariant 2: ISO 11265:1994 Oznaczanie przewodności elektrycznej właściwej;

 

TAK

Wskaźnik erozji gleby

 

W oszacowaniu wskaźnika erozji gleby uwzględnia się wszystkie działania podjęte w celu ograniczenia lub zrekompensowania ryzyka erozji, w tym środki ograniczające ryzyko erozji po pożarze.

Oszacowanie wskaźnika erozji gleby obejmuje wszystkie istotne procesy erozji, takie jak erozja powodowana przez wodę, wiatr, żniwa i orkę.

Erozję gleby powodowaną przez wodę ocenia się z uwzględnieniem następujących czynników:

—  właściwości gleby (np. podatność na erozję, powstawanie skorupy glebowej, chropowatość gleby),

—  klimat (np. erozyjność deszczów – intensywność i czas trwania, z uwzględnieniem odpowiednich prognoz zmiany klimatu dla danego obszaru),

—  topografia (np. stromość i długość nachylenia),

—  pokrywa roślinna, rodzaj upraw i typ lasu oraz rodzaj użytkowania gruntów i praktyk gospodarowania gruntami mające na celu kontrolę lub ograniczenie erozji,

—  praktyki gospodarowania (np. uprawy okrywowe, uprawa zredukowana, ściółkowanie itp.),

—  obszary spalone.

Erozję gleby powodowaną przez wiatr ocenia się z uwzględnieniem następujących czynników:

—  właściwości gleby (np. podatność na erozję),

—  klimat (np. wilgotność gleby, prędkość wiatru, parowanie),

—  roślinność (np. rodzaj upraw),

—  praktyki gospodarowania gruntami mające na celu kontrolę lub ograniczenie erozji (np. wiatrochrony).

—  obszary spalone.

nd.

Węgiel organiczny w glebie

ISO 10694:1995 Oznaczanie zawartości węgla organicznego i całkowitej zawartości węgla po suchym spalaniu

 

TAK

Gęstość objętościowa podglebia lub równoważny(73) parametr wybrany przez państwa członkowskie

ISO 11272:2017 do celów oznaczania gęstości objętościowej gleby suchej

W przypadku wyboru równoważnego parametru metodyką jest norma europejska lub międzynarodowa jeżeli jest dostępna. Jeżeli taka norma nie jest dostępna, wybrana metodyka musi być dostępna w literaturze naukowej lub dostępna publicznie.

 

TAK

Fosfor ekstrahowalny

ISO 11263:1994 do celów spektrometrycznego oznaczania fosforu rozpuszczalnego w roztworze wodorowęglanu sodu (P-Olsen)

 

TAK

—  stężenie metali ciężkich w glebie: As, Sb, Cd, Co, Cr (ogółem), Cr (VI), Cu, Hg, Pb, Ni, Tl, V, Zn

- stężenie wybranych zanieczyszczeń organicznych ustalone przez państwa członkowskie i z uwzględnieniem obowiązujących przepisów UE (np. dotyczących jakości wody lub pestycydów)

—  pozostałości pestycydów i produktów biobójczych, produkty weterynaryjne

—  PFAS

Potencjalna środowiskowa dostępna zawartość metali ciężkich w glebach na podstawie ISO 17586:2016 z wykorzystaniem rozcieńczonego kwasu azotowego.

Należy stosować normy europejskie lub międzynarodowe, jeżeli są dostępne. Jeżeli taka norma nie jest dostępna, wybrana metodyka musi być dostępna w literaturze naukowej lub dostępna publicznie

TAK

nd.

Pojemność wodna gleby

Metodyka określania wartości dla jednego punktu pobierania próbek:

Wariant 1: METODA LABORATORYJNA: ISO 11274:2019 do celów oznaczania charakterystyki retencji wodnej.

Wariant 2: OSZACOWANIE: zastosowanie metodyki opisanej w artykule naukowym „New generation of hydraulic pedotransfer functions for Europe” [„Nowa generacja funkcji pedotransferu dla Europy”] do określania właściwości hydraulicznych w oparciu o teksturę (lub rozkład wielkości cząstek) i węgiel organiczny w glebie.

Minimalne kryteria szacowania całkowitej pojemności wodnej okręgu glebowego w skali dorzecza lub zlewni:

—  w odniesieniu do powierzchni gruntów nieprzejętych szacuje się całkowitą wartość pojemności wodnej gleby;

—  w odniesieniu do powierzchni gruntów przejętych należy rozważyć ustalenie pojemności wodnej obszarów nieprzepuszczalnych na zero i przypisanie proporcjonalnie wartości pośrednich obszarom półprzepuszczalnym i innym obszarom sztucznym.

TAK

Azot w glebie

ISO 11261:1995 do celów oznaczania azotu ogólnego w glebie zmodyfikowaną metodą Kjeldahla

 

TAK

Kwasowość gleby

ISO 10390:2005 do celów oznaczania pH w H2O i ekstrakcie CaCl2 (pH-H2O i pH-CaCl2)

 

TAK

Gęstość objętościowa poziomu próchniczego gleby

ISO 11272:2017 do celów oznaczania gęstości objętościowej gleby suchej

 

TAK

Obieg składników odżywczych

Aby umożliwić mineralizację azotu, wysuszone na powietrzu próbki gleby są ponownie zwilżane, aby osiągnąć 80 % ich zdolności zatrzymywania wody i poddawane inkubacji w laboratorium przez 14 dni w temperaturze 30 ºC. Potencjalny wskaźnik mineralizacji netto N szacuje się jako różnicę między początkowym i końcowym nieorganicznym N. Dostępność składników odżywczych w glebie oblicza się za pomocą symulatorów korzeni, a dostępny N i P określa się za pomocą oznaczenia kolorymetrycznego za pomocą reakcji z molibdenianem amonu.

 

TAK

Agregacja gleby

Te wskaźniki glebowe podlegają zgłoszeniu jako wodostabilne agregaty glebowe, które poddaje się ocenie przez określenie odporności agregatów glebowych na działanie wody jako siły dezintegrującej, stosując podejście zmodyfikowane z: Kemper i Rosenau (1986). Otrzymany wskaźnik reprezentuje odsetek agregatów wodostabilnych

o średnicy mniejszej niż 4 mm. Dodatkowo aby prawidłowo określić frakcję agregatów wodostabilnych (WSA) próbki, zanieczyszczenia (tj. gruboziarnista materia) zostaną oddzielone od frakcji wodostabilnej: % WSA = (frakcja wodostabilna – materia gruboziarnista)/(4 g – materia gruboziarnista).

 

TAK

Aktywność enzymatyczna

Należy postępować zgodnie ze wskazówkami opisanymi w Zeiss i in., 2022.

 

TAK

Oddychanie gleby

Postępowanie zgodnie ze wskazówkami opisanymi w artykule naukowym „Microbial biomass and activities in soil as affected by frozen and cold storage” [„Biomasa i aktywność mikroorganizmów w glebie pod wpływem przechowywania w zamrożeniu i w chłodni”](74).

 

TAK

Rozkład ściółki

 

Należy stosować normy europejskie lub międzynarodowe, jeżeli są dostępne. Jeżeli taka norma nie jest dostępna, wybrana metodyka musi być dostępna w literaturze naukowej lub dostępna publicznie.

nd.

Biomasa gleby

Należy postępować zgodnie ze wskazówkami opisanymi w Guerra i in., 2021, Briones i in., 2020, i Potapov i in. 2022.

 

TAK

Cechy wspólne korzeni

Należy postępować zgodnie ze wskazówkami opisanymi w Guerra i in., 2021.

 

TAK

Różnorodność taksonomiczna

Należy postępować zgodnie ze wskazówkami opisanymi w Guerra i in., 2021.

 

TAK

Liczebność populacji

Należy postępować zgodnie ze wskazówkami opisanymi w Guerra i in., 2021.

 

TAK

Wewnątrzgatunkowa różnorodność genetyczna

Należy postępować zgodnie ze wskazówkami opisanymi w Guerra i in., 2021.

 

TAK

Struktura gleby

Analizę granulometryczną przeprowadza się na przesianej glebie (Ø < 2 mm), po zniszczeniu materii organicznej za pomocą H2O2. Dyspersję sporządza się za pomocą roztworu heksametafosforanu/węglanu sodu i miesza się ją przez 16 godzin. Rozpatrywane frakcje granulometryczne to frakcje zalecane przez Międzynarodową Unię Towarzystw Gleboznawczych (Skala Atterberga), obejmujące piasek gruboziarnisty (2 > Ø > 0,2 mm), piasek drobnoziarnisty (0,2 > Ø > 0,02 mm), muł (0,02 > Ø > 0,002 mm) i glinę (Ø < 0,002 mm). Gruboziarnistą frakcję piasku określa się za pomocą przesiewania, frakcje mułu i gliny określa się za pomocą sedymentacji i pipetowania, korzystając z pipety Robinsona, a drobny piasek za pomocą sedymentacji i dekantacji. Czasy sedymentacji oblicza się za pomocą prawa Stokesa.

 

TAK

[Popr. 202]

Część C: minimalne kryteria metodologiczne ustalania wartości wskaźników przejmowania gruntów i uszczelniania gleby

–  W przypadku przejmowania gruntów, odwrotnego przejmowania gruntów i przejmowania gruntów netto stosowane metodyki powinny być zgodne z definicjami określonymi w art. 3 i załączniku I.

–  Uszczelnianie gleby wyraża się jako odsetek powierzchni uszczelnionej w stosunku do powierzchni całkowitej.

–  Wybrane metodyki muszą być dostępne w literaturze naukowej lub dostępne publicznie.

ZAŁĄCZNIK III

ZASADY ZRÓWNOWAŻONEGO GOSPODAROWANIA GLEBAMI

Zastosowanie mają następujące zasady:

a)  unikać pozostawiania nieosłoniętej gleby przez tworzenie i utrzymywanie pokrywy roślinnej gleby, zwłaszcza w okresach wrażliwych pod względem środowiskowym;

b)  minimalizować fizyczne naruszanie gleby;

c)  unikać wprowadzania lub uwalniania do gleby substancji, które mogą szkodzić zdrowiu ludzi lub środowisku, lub pogarszać stan zdrowia gleb;

d)  dopilnować, aby użytkowanie maszyn było dostosowane do wytrzymałości gleby oraz aby liczba i częstotliwość działań na glebach były ograniczone, tak by nie zagrażały one zdrowiu gleb;

e)  w przypadku nawożenia zapewnić dostosowanie do potrzeb roślin i drzew w danym miejscu i w danym okresie oraz do stanu gleby i priorytetowo traktować rozwiązania o obiegu zamkniętym, które wzbogacają zawartość organiczną;

f)  w przypadku nawadniania zmaksymalizować efektywność systemów nawadniania i zarządzania nawadnianiem oraz zapewnić, aby w przypadku stosowania ścieków poddanych recyklingowi jakość wody spełniała wymogi określone w załączniku I do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2020/741(75), a w przypadku wykorzystywania wody z innych źródeł – aby woda ta nie pogarszała stanu zdrowia gleb;

g)  zapewnić ochronę gleb przez tworzenie i utrzymywanie odpowiednich elementów krajobrazu na poziomie krajobrazu(76);

h)  wykorzystywać gatunki dostosowane do danego terenu do celów uprawy roślin, roślin lub drzew, jeżeli może to zapobiec degradacji gleby lub przyczynić się do poprawy stanu zdrowia gleb, również z uwzględnieniem przystosowania się do zmiany klimatu;

i)  zapewnić zoptymalizowany poziom wody w glebach organicznych, tak aby nie miało to negatywnego wpływu na strukturę i skład takich gleb(77);

j)  w przypadku uprawy zapewnić płodozmian i różnorodność upraw z uwzględnieniem różnych rodzin upraw, systemów korzeniowych, potrzeb w zakresie wody i składników odżywczych oraz zintegrowanej ochrony przed szkodnikami;

k)  dostosować przemieszczanie się zwierząt gospodarskich i czas ich wypasu z uwzględnieniem rodzajów zwierząt i gęstości obsady, tak aby zdrowie gleb nie było zagrożone i aby zdolność gleby do dostarczania zielonki nie była zmniejszona;

l)  w przypadku znanej nieproporcjonalnej utraty co najmniej jednej funkcji, która znacznie zmniejszają zdolność gleby do zapewniania usług ekosystemowych, stosować środki ukierunkowane na regenerację tych funkcji gleby. [Popr. 260]

ZAŁĄCZNIK IV

PROGRAMY, PLANY, CELE I ŚRODKI, O KTÓRYCH MOWA W ART. 10

Uwzględnia się następujący orientacyjny wykaz programów, planów, celów i środków: [Popr. 2141]

1)  Krajowe plany odbudowy przygotowane zgodnie z rozporządzeniem …/…(78)+.

2)  Plany strategiczne, które państwa członkowskie mają sporządzić w ramach wspólnej polityki rolnej zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2021/2115.

3)  Kodeks Dobrej Praktyki Rolniczej oraz programy działania w odniesieniu do wyznaczonych stref zagrożenia przyjęte zgodnie z dyrektywą 91/676/EWG.

4)  Środki ochronne i priorytetowe ramy działania ustanowione dla obszarów Natura 2000 zgodnie z dyrektywą 92/43/EWG.

5)  Środki mające na celu osiągnięcie dobrego stanu ekologicznego i chemicznego jednolitych części wód powierzchniowych oraz dobrego stanu chemicznego i ilościowego jednolitych części wód podziemnych zawarte w planach gospodarowania wodami w dorzeczu przygotowanych zgodnie z dyrektywą 2000/60/WE.

6)  Środki zarządzania ryzykiem powodziowym zawarte w planach zarządzania ryzykiem powodziowym przygotowanych zgodnie z dyrektywą 2007/60/WE.

7)  Plany postępowania w przypadku suszy, o których mowa w strategii UE w zakresie przystosowania się do zmiany klimatu.

8)  Krajowe programy działania ustanowione zgodnie z Konwencją Narodów Zjednoczonych w sprawie zwalczania pustynnienia.

8a)   Krajowe strategie na rzecz różnorodności biologicznej i plany działania ustanowione zgodnie z art. 6 Konwencji ONZ o różnorodności biologicznej. [Popr. 215]

9)  Cele określone w rozporządzeniu (UE) 2018/841.

10)  Cele określone w rozporządzeniu (UE) 2018/842.

11)  Krajowe programy ograniczania zanieczyszczenia powietrza przygotowane na podstawie dyrektywy (UE) 2016/2284 oraz dane z monitorowania wpływu zanieczyszczenia powietrza na ekosystemy przekazane na podstawie tej dyrektywy.

12)  Zintegrowany krajowy plan w dziedzinie energii i klimatu ustanowiony zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2018/1999.

13)  Oceny ryzyka i planowanie zarządzania ryzykiem związanym z klęskami lub katastrofami zgodnie z decyzją nr 1313/2013/UE.

14)  Krajowe plany działania przyjęte zgodnie z art. 8 rozporządzenia …/…(79)+4 dyrektywy 2009/128/WE. [Popr. 216]

ZAŁĄCZNIK V

ORIENTACYJNY WYKAZ ŚRODKÓW ZMNIEJSZAJĄCYCH RYZYKO

1)  Techniki remediacji na potrzeby remediacji in situ lub ex situ:

a)  Techniki remediacji fizycznej:

a)  ekstrakcja par, wzbudzanie powietrzem;

b)  obróbka termiczna, wtrysk pary, desorpcja termiczna, witryfikacja;

c)  odmywanie gleby i przemywanie gleby;

d)  ekstrakcja elektrokinetyczna;

e)  usunięcie warstwy płynnej;

f)  wywiezienie zanieczyszczonej gleby.

b)  Techniki remediacji biologicznej:

a)  stymulacja degradacji tlenowej lub beztlenowej: bioremediacja, biostymulacja, bioaugmentacja, biowentylacja, przedmuchiwanie powietrzem;

b)  fitoekstrakcja, fitowolatyzacja, fitodegradacja;

c)  kompostowanie, dodatki do gleb, obróbka agrotechniczna i systemy bioreaktorów;

d)  biofiltracja, oczyszczanie biologiczne na terenach podmokłych i stanowiska typu biobed;

e)  naturalna atenuacja.

c)  Techniki remediacji chemicznej:

a)  utlenianie chemiczne;

b)  redukcja chemiczna i reakcje redukcji-utleniania (redoks);

c)  pompowanie i oczyszczanie wód gruntowych.

d)  Techniki remediacji w zakresie izolacji, ograniczania rozprzestrzeniania i monitorowania:

a)  przykrycie powierzchni, bariery reaktywne, enkapsulacja;

b)  stabilizacja chemiczna, zestalanie i unieruchamianie;

c)  izolacja geohydrologiczna i ograniczanie rozprzestrzeniania;

d)  fitostabilizacja;

e)  kontrola i opieka poeksploatacyjna przy użyciu odwiertów monitorujących.

2)  Środki zmniejszające ryzyko inne niż remediacja:

a)  ograniczenie uprawy i konsumpcji upraw i warzyw;

b)  ograniczenie spożycia jaj;

c)  ograniczenie dostępu zwierząt domowych lub gospodarskich;

d)  ograniczenie wydobycia lub wykorzystywania wód gruntowych do picia, higieny osobistej lub do celów przemysłowych;

e)  ograniczenie rozbiórki, rozszczelniania lub budowy na danym terenie;

f)  ograniczenie dostępu do danego terenu lub w jego sąsiedztwie (np. przy użyciu ogrodzenia);

g)  ograniczenie użytkowania gruntów lub zmiany użytkowania gruntów;

h)  ograniczenie kopania, wiercenia lub wydobycia;

i)  ograniczenie mające na celu uniknięcie kontaktu z glebą, pyłem lub powietrzem w pomieszczeniach oraz stosowanie środków ostrożności w celu ochrony zdrowia ludzi (np. maski oddechowe, rękawice, czyszczenie na mokro itp.).

3)  Najlepsze dostępne techniki, o których mowa w dyrektywie 2010/75/UE.

4)  Środki wprowadzone przez właściwe organy i operatorów przemysłowych w następstwie poważnej awarii zgodnie z dyrektywą 2012/18/UE.

ZAŁĄCZNIK VI

ETAPY I WYMOGI DOTYCZĄCE OCENY RYZYKA SPECYFICZNEGO DLA DANEGO TERENU

1.  Charakterystyka zanieczyszczenia wymaga zidentyfikowania substancji zanieczyszczających obecnych na danym terenie i określenia ich źródła, stężenia, postaci chemicznej i rozmieszczenia w glebie i wodach gruntowych. Obecność i stężenie substancji zanieczyszczających określa się w drodze pobierania próbek i badania gleby.

2.  Ocena narażenia służy wskazaniu drogi, którą substancje zanieczyszczające glebę mogą docierać do receptorów. Drogi narażenia mogą obejmować wdychanie, spożycie, kontakt ze skórą, wchłanianie przez rośliny, migrację do wód gruntowych lub inne sposoby. Informacje te łączy się z częstotliwością i czasem trwania narażenia oraz cechami receptora, takimi jak wiek, płeć i stan zdrowia, aby oszacować absorpcję substancji zanieczyszczającej. Powiązania źródło-droga-receptor są podsumowane w formie graficznej, schematycznej i uproszczonej: jako koncepcyjny model terenu.

3.  Ocena toksyczności lub zagrożenia obejmuje ocenę potencjalnego wpływu substancji zanieczyszczających na zdrowie i środowisko na podstawie dawki i czasu trwania narażenia. W ocenie toksyczności lub zagrożenia uwzględnia się nieodłączną toksyczność substancji zanieczyszczających oraz podatność różnych populacji, takich jak zwierzęta, mikroorganizmy, rośliny, dzieci, kobiety ciężarne, osoby starsze itp. Informacje toksykologiczne wykorzystuje się do oszacowania dawek referencyjnych lub stężeń, które wykorzystuje się do charakterystyki ryzyka.

4.  Charakterystyka ryzyka wymaga zintegrowania informacji z poprzednich etapów w celu oszacowania skali i prawdopodobieństwa wystąpienia niekorzystnego wpływu zanieczyszczonego terenu na zdrowie ludzi i środowisko, w tym wskutek migracji zanieczyszczenia do innych mediów środowiskowych. Charakterystyka ryzyka pomaga w ustaleniu priorytetów w zakresie potrzeby wprowadzenia środków zmniejszających ryzyko i środków remediacji. Może ona również pomóc w określeniu celów remediacji lub zarządzania w odniesieniu do danego terenu, np. aby osiągnąć maksymalne dopuszczalne limity lub wartości przesiewowe oparte na analizie ryzyka specyficznego dla danego terenu.

ZAŁĄCZNIK VII

ZAWARTOŚĆ REJESTRU POTENCJALNIE ZANIECZYSZCZONYCH I ZANIECZYSZCZONYCH TERENÓW

Projekt i prezentacja danych w rejestrze umożliwiają społeczeństwu śledzenie postępów w zarządzaniu potencjalnie zanieczyszczonymi terenami i zanieczyszczonymi terenami. Rejestr zawiera i przedstawia następujące informacje na poziomie terenu w odniesieniu do znanych potencjalnie zanieczyszczonych terenów, zanieczyszczonych terenów, zanieczyszczonych terenów wymagających dalszych działań oraz zanieczyszczonych terenów, na których podjęto lub podejmuje się działania:

a)  współrzędne, adres lub działki katastralne danego terenu zgodnie z dyrektywami (UE) 2019/1024 i 2007/2/WE;

b)  rok wprowadzenia do rejestru;

c)  działalność stwarzająca ryzyko zanieczyszczenia lub potencjalnego zanieczyszczenia, która była lub jest prowadzona na danym terenie;

d)  status zarządzania danym terenem;

e)  wnioski dotyczące obecności lub braku zanieczyszczenia, jego stężenia i rodzaju oraz ryzyka zanieczyszczenia (lub pozostałego zanieczyszczenia po remediacji), jeżeli informacje na temat tych elementów są już dostępne na podstawie badań gleby i oceny ryzyka, o których mowa w art. 14 i 15;

f)  kolejne wymagane działania i etapy zarządzania, o których mowa w art. 14 i 15, w tym ich harmonogrPopr.

Rejestr może również zawierać następujące informacje na poziomie terenu w odniesieniu do znanych potencjalnie zanieczyszczonych terenów, zanieczyszczonych terenów, zanieczyszczonych terenów wymagających dalszych działań oraz zanieczyszczonych terenów, na których podjęto lub podejmuje się działania, jeżeli informacje te są dostępne:

a)  informacje na temat pozwoleń środowiskowych wydanych w odniesieniu do danego terenu, w tym rok rozpoczęcia i zakończenia działalności;

b)  obecne i planowane użytkowanie gruntów;

c)  wyniki badań gleby i sprawozdań dotyczących remediacji, takie jak stężenia i linie warstwicowe zanieczyszczenia, koncepcyjny model terenu, metodyka oceny ryzyka, zastosowane lub planowane techniki, skuteczność i oszacowanie kosztów środków zmniejszających ryzyko.

(1) Dz.U. C, C/2024/887, 6.2.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2024/887/oj.
(2)Dz.U. C […] z […], s. […].
(3)Dz.U. C […] z […], s. […].
(4)Komunikat Komisji do Parlamentu Europejskiego, Rady Europejskiej, Rady, Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego i Komitetu Regionów „Europejski Zielony Ład”, COM(2019) 640 final.
(5)Komunikat Komisji do Parlamentu Europejskiego, Rady, Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego i Komitetu Regionów „Unijna strategia na rzecz bioróżnorodności 2030 – Przywracanie przyrody do naszego życia”, COM(2020) 380 final.
(6)Komunikat Komisji do Parlamentu Europejskiego, Rady, Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego i Komitetu Regionów „Strategia »Od pola do stołu« na rzecz sprawiedliwego, zdrowego i przyjaznego dla środowiska systemu żywnościowego”, COM(2020) 381 final.
(7)Komunikat Komisji do Parlamentu Europejskiego, Rady, Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego i Komitetu Regionów „Droga do zdrowej planety dla wszystkich – Plan działania UE na rzecz eliminacji zanieczyszczeń wody, powietrza i gleby”, COM(2021) 400 final.
(8)Komunikat Komisji do Parlamentu Europejskiego, Rady, Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego i Komitetu Regionów „Budując Europę odporną na zmianę klimatu – nowa Strategia w zakresie przystosowania do zmiany klimatu”, COM(2021)82 final.
(9)Komunikat Komisji do Parlamentu Europejskiego, Rady, Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego i Komitetu Regionów „Strategia UE na rzecz ochrony gleb 2030 – Korzyści ze zdrowych gleb dla ludzi, żywności, przyrody i klimatu”, COM(2021) 699 final.
(10)https://sdgs.un.org/goals
(11)Decyzja Rady z dnia 25 października 1993 r. dotycząca zawarcia Konwencji o różnorodności biologicznej (93/626/EWG) (Dz.U. L 309 z 13.12.1993, s. 1).
(12)Decyzja przyjęta przez Konferencję Stron Konwencji o różnorodności biologicznej w dniu 19 grudnia 2022 r., 15/4. Globalne ramy różnorodności biologicznej na okres po 2020 roku.
(13)Decyzja Rady z dnia 9 marca 1998 r. dotycząca zawarcia, w imieniu Wspólnoty Europejskiej, Konwencji Narodów Zjednoczonych w sprawie walki z pustynnieniem w krajach poważnie dotkniętych suszą i/lub pustynnieniem, zwłaszcza w Afryce (Dz.U. L 83 z 19.3.1998, s. 1).
(14)Bułgaria, Chorwacja, Cypr, Grecja, Hiszpania, Łotwa, Malta, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Słowenia, Węgry i Włochy.
(15)Rezolucja Parlamentu Europejskiego z dnia 28 kwietnia 2021 r. w sprawie ochrony gleb (2021/2548(RSP)).
(16)Konkluzje Rady pt. „Różnorodność biologiczna – potrzeba podjęcia pilnych działań”, 12210/20.
(17)Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2021/1119 z dnia 30 czerwca 2021 r. w sprawie ustanowienia ram na potrzeby osiągnięcia neutralności klimatycznej i zmiany rozporządzeń (WE) nr 401/2009 i (UE) 2018/1999 (Europejskie prawo o klimacie) (Dz.U. L 243 z 9.7.2021, s. 1).
(18)Komunikat Komisji Europejskiej do Parlamentu Europejskiego, Rady, Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego i Komitetu Regionów „Zrównoważony obieg węgla”, COM(2021) 800 final.
(19)Komunikat Komisji Europejskiej do Parlamentu Europejskiego, Rady, Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego i Komitetu Regionów „Budując Europę odporną na zmianę klimatu – nowa Strategia w zakresie przystosowania do zmiany klimatu”, COM(2021) 82 final.
(20)Komunikat Komisji do Parlamentu Europejskiego, Rady Europejskiej, Rady, Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego i Komitetu Regionów „Zapewnienie bezpieczeństwa żywnościowego i zwiększenie odporności systemów żywnościowych”, COM(2022) 133 final.
(21)+ URZĄD PUBLIKACJI: proszę wstawić w tekście numer rozporządzenia w sprawie certyfikacji usuwania dwutlenku węgla, zawartego w dokumencie COM (2022) 672 final, oraz wstawić w przypisie numer, datę, tytuł tej dyrektywy i odniesienie do Dz.U.
(22)Rozporządzenie (WE) nr 1059/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 26 maja 2003 roku w sprawie ustalenia wspólnej klasyfikacji jednostek terytorialnych do celów statystycznych (NUTS) (Dz.U. L 154 z 21.6.2003, s. 1).
(23)Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2018/2001 z dnia 11 grudnia 2018 r. w sprawie promowania stosowania energii ze źródeł odnawialnych (wersja przekształcona) (Dz.U. L 328 z 21.12.2018, s. 82).
(24)Komunikat Komisji do Parlamentu Europejskiego, Rady, Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego i Komitetu Regionów „Europejska strategia w zakresie danych”, COM(2020) 66 final.
(25)Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2021/2115 z dnia 2 grudnia 2021 r. ustanawiające przepisy dotyczące wsparcia planów strategicznych sporządzanych przez państwa członkowskie w ramach wspólnej polityki rolnej (planów strategicznych WPR) i finansowanych z Europejskiego Funduszu Rolniczego Gwarancji (EFRG) i z Europejskiego Funduszu Rolnego na rzecz Rozwoju Obszarów Wiejskich (EFRROW) oraz uchylające rozporządzenia (UE) nr 1305/2013 i (UE) nr 1307/2013 (Dz.U. L 435 z 6.12.2021, s. 1).
(26)URZĄD PUBLIKACJI: proszę wstawić w tekście numer rozporządzenia w sprawie odbudowy zasobów przyrodniczych, zawartego w dokumencie COM(2022) 304, oraz wstawić w przypisie numer, datę, tytuł tego rozporządzenia i odniesienie do Dz.U. Rozporządzenie (UE) .../... Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie odbudowy zasobów przyrodniczych.
(27)Dyrektywa Rady 91/676/EWG z dnia 12 grudnia 1991 r. dotycząca ochrony wód przed zanieczyszczeniami powodowanymi przez azotany pochodzenia rolniczego (Dz.U. L 375 z 31.12.1991, s. 1).
(28)Dyrektywa Rady 92/43/EWG z dnia 21 maja 1992 r. w sprawie ochrony siedlisk przyrodniczych oraz dzikiej fauny i flory (Dz.U. L 206 z 22.7.1992, s. 7).
(29)Dyrektywa 2000/60/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 23 października 2000 r. ustanawiająca ramy wspólnotowego działania w dziedzinie polityki wodnej (Dz.U. L 327 z 22.12.2000, s. 1).
(30)Dyrektywa 2007/60/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 23 października 2007 r. w sprawie oceny ryzyka powodziowego i zarządzania nim (Dz.U. L 288 z 6.11.2007, s. 27).
(31)Komunikat Komisji Europejskiej do Parlamentu Europejskiego, Rady, Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego i Komitetu Regionów „Budując Europę odporną na zmianę klimatu – nowa Strategia w zakresie przystosowania do zmiany klimatu”, COM(2021) 82 final.
(32)Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2018/841 z dnia 30 maja 2018 r. w sprawie włączenia emisji i pochłaniania gazów cieplarnianych w wyniku działalności związanej z użytkowaniem gruntów, zmianą użytkowania gruntów i leśnictwem do ram polityki klimatyczno-energetycznej do roku 2030 i zmieniające rozporządzenie (UE) nr 525/2013 oraz decyzję nr 529/2013/UE (Dz.U. L 156 z 19.6.2018, s. 1).
(33)Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2018/842 z dnia 30 maja 2018 r. w sprawie wiążących rocznych redukcji emisji gazów cieplarnianych przez państwa członkowskie od 2021 r. do 2030 r. przyczyniających się do działań na rzecz klimatu w celu wywiązania się z zobowiązań wynikających z Porozumienia paryskiego oraz zmieniające rozporządzenie (UE) nr 525/2013 (Dz.U. L 156 z 19.6.2018, s. 26).
(34)Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2018/1999 z dnia 11 grudnia 2018 r. w sprawie zarządzania unią energetyczną i działaniami w dziedzinie klimatu, zmiany rozporządzeń Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 663/2009 i (WE) nr 715/2009, dyrektyw Parlamentu Europejskiego i Rady 94/22/WE, 98/70/WE, 2009/31/WE, 2009/73/WE, 2010/31/UE, 2012/27/UE i 2013/30/UE, dyrektyw Rady 2009/119/WE i (UE) 2015/652 oraz uchylenia rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 525/2013 (Dz.U. L 328 z 21.12.2018, s. 1).
(35)Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/2284 z dnia 14 grudnia 2016 r. w sprawie redukcji krajowych emisji niektórych rodzajów zanieczyszczeń atmosferycznych, zmiany dyrektywy 2003/35/WE oraz uchylenia dyrektywy 2001/81/WE (Dz.U. L 344 z 17.12.2016, s. 1).
(36)Decyzja Parlamentu Europejskiego i Rady nr 1313/2013/UE z dnia 17 grudnia 2013 r. w sprawie Unijnego Mechanizmu Ochrony Ludności (Dz.U. L 347 z 20.12.2013, s. 924).
(37)+ URZĄD PUBLIKACJI: proszę wstawić w tekście numer rozporządzenia w sprawie zrównoważonego stosowania środków ochrony roślin i w sprawie zmiany rozporządzenia (UE) 2021/2115, zawartego w dokumencie COM(2022) 305, oraz wstawić w przypisie numer, datę, tytuł i odniesienie do tej dyrektywy w Dz.U.
(38)Rozporządzenie (UE) 2022/2379 w sprawie statystyk dotyczących nakładów i produkcji w rolnictwie.
(39)Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2010/75/UE z dnia 24 listopada 2010 r. w sprawie emisji przemysłowych, (Dz.U. L 334 z 17.12.2010, s. 17).
(40)+ URZĄD PUBLIKACJI: proszę wstawić w tekście numer rozporządzenia ustanawiającego ramy na potrzeby zapewnienia bezpiecznych i zrównoważonych dostaw surowców krytycznych oraz zmieniającego rozporządzenia (UE) nr 168/2013, (UE) 2018/858, (UE) 2018/1724 i (UE) 2019/1020, zawartego w dokumencie COM(2023) 160, oraz wstawić w przypisie numer, datę, tytuł i odniesienie do Dz.U. tej dyrektywy.
(41)Konwencja o dostępie do informacji, udziale społeczeństwa w podejmowaniu decyzji oraz dostępie do sprawiedliwości w sprawach dotyczących środowiska – Deklaracje (Dz.U. L 124 z 17.5.2005).
(42)Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1024 z dnia 20 czerwca 2019 r. w sprawie otwartych danych i ponownego wykorzystywania informacji sektora publicznego (Dz.U. L 172 z 26.6.2019, s. 56).
(43)Dyrektywa 2003/4/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2003 r. w sprawie publicznego dostępu do informacji dotyczących środowiska i uchylająca dyrektywę Rady 90/313/EWG (Dz.U. L 41 z 14.2.2003, s. 26).
(44)Dyrektywa 2007/2/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 14 marca 2007 r. ustanawiająca infrastrukturę informacji przestrzennej we Wspólnocie Europejskiej (INSPIRE) (Dz.U. L 108 z 25.4.2007, s. 1).
(45)Porozumienie międzyinstytucjonalne pomiędzy Parlamentem Europejskim, Radą Unii Europejskiej a Komisją Europejską z dnia 13 kwietnia 2016 r. w sprawie lepszego stanowienia prawa (Dz.U. L 123 z 12.5.2016, s. 1).
(46)Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 182/2011 z dnia 16 lutego 2011 r. ustanawiające przepisy i zasady ogólne dotyczące trybu kontroli przez państwa członkowskie wykonywania uprawnień wykonawczych przez Komisję (Dz.U. L 55 z 28.2.2011, s. 13).
(47)Dz.U. C 369 z 17.12.2011, s. 14.
(48)https://www.fao.org/soils-portal/data-hub/soil-classification/world-reference-base/en/
(49)M.J. Metzger, A.D. Shkaruba, R.H.G. Jongman i R.G.H. Bunce, „Descriptions of the European Environmental Zones and Strata” [„Opisy europejskich stref i warstw środowiskowych”], sprawozdanie Alterra 2281 ISSN 1566-7197.
(50)Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 223/2009 z dnia 11 marca 2009 r. w sprawie statystyki europejskiej oraz uchylające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE, Euratom) nr 1101/2008 w sprawie przekazywania do Urzędu Statystycznego Wspólnot Europejskich danych statystycznych objętych zasadą poufności, rozporządzenie Rady (WE) nr 322/97 w sprawie statystyk Wspólnoty oraz decyzję Rady 89/382/EWG, Euratom w sprawie ustanowienia Komitetu ds. Programów Statystycznych Wspólnot Europejskich (Dz.U. L 087 z 31.3.2009, s. 164).
(51)Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2012/18/UE z dnia 4 lipca 2012 r. w sprawie kontroli zagrożeń poważnymi awariami związanymi z substancjami niebezpiecznymi, zmieniająca, a następnie uchylająca dyrektywę Rady 96/82/WE (Dz.U. L 197 z 24.7.2012, s. 1).
(52)Dyrektywa 2004/35/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 21 kwietnia 2004 r. w sprawie odpowiedzialności za środowisko w odniesieniu do zapobiegania i zaradzania szkodom wyrządzonym środowisku naturalnemu (Dz.U. L 143 z 30.4.2004, s. 56).
(53)Dyrektywa 2003/4/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2003 r. w sprawie publicznego dostępu do informacji dotyczących środowiska i uchylająca dyrektywę Rady 90/313/EWG (Dz.U. L 41 z 14.2.2003, s. 26).
(54)Dyrektywa 2007/2/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 14 marca 2007 r. ustanawiająca infrastrukturę informacji przestrzennej we Wspólnocie Europejskiej (INSPIRE) (Dz.U. L 108 z 25.4.2007, s. 1).
(55)Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2018/1725 z dnia 23 października 2018 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych przez instytucje, organy i jednostki organizacyjne Unii i swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia rozporządzenia (WE) nr 45/2001 i decyzji nr 1247/2002/WE (Dz.U. L 295 z 21.11.2018, s. 39).
(56)Rozporządzenie (WE) nr 1367/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 września 2006 r. w sprawie zastosowania postanowień Konwencji z Aarhus o dostępie do informacji, udziale społeczeństwa w podejmowaniu decyzji oraz dostępie do sprawiedliwości w sprawach dotyczących środowiska do instytucji i organów Wspólnoty (Dz.U. L 264 z 25.9.2006, s. 13).
(57)Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1024 z dnia 20 czerwca 2019 r. w sprawie otwartych danych i ponownego wykorzystywania informacji sektora publicznego (Dz.U. L 172 z 26.6.2019, s. 56).
(58)+Urząd Publikacji: proszę wstawić w tekście numer rozporządzenia w sprawie odbudowy zasobów przyrodniczych, zawartego w dokumencie COM(2022) 304.
(59)Zgodnie z definicją zawartą w wytycznych FAO dotyczących opisu gleby, rozdział 5 (https://www.fao.org/3/a0541e/a0541e.pdf).
(60)Zgodnie z definicją w: Arshad, M.A., B. Lowery i B. Grossman. 1996. Physical tests for monitoring soil quality [Badania fizyczne do celów monitorowania jakości gleby], s. 123–142. [W:] J.W. Doran i A.J. Jones (red.). Methods for assessing soil quality [Metody oceny jakości gleby]. Soil Sci. Soc. Popr. Spec. Publ. 49. SSSA, Madison, WI.
(61)Dyrektywa Rady 92/43/EWG z dnia 21 maja 1992 r. w sprawie ochrony siedlisk przyrodniczych oraz dzikiej fauny i flory (Dz.U. L 206 z 22.7.1992, s. 7).
(62)Zgodnie z definicją zawartą w wytycznych FAO dotyczących opisu gleby, rozdział 5 (https://www.fao.org/3/a0541e/a0541e.pdf).
(63)Bethel, J. 1989. „Sample Allocation in Multivariate Surveys” [„Alokacja próby w badaniach wielozmiennowych”]. Survey Methodology 15: 47–57.
(64)Metodyki inne niż metodyki referencyjne muszą być dostępne w literaturze naukowej lub dostępne publicznie.
(65)https://www.fao.org/3/cb3355en/cb3355en.pdf
(66)Zgodnie z definicją zawartą w wytycznych FAO dotyczących opisu gleby, rozdział 5 (https://www.fao.org/3/a0541e/a0541e.pdf).
(67)Równoważny zgodnie ze sprawozdaniem EEA: Soil monitoring in Europe – Indicators and thresholds for soil health assessments [Monitorowanie gleb w Europie – Wskaźniki i progi na potrzeby oceny zdrowia gleb], Europejska Agecja Środowiska
(68)
(69)Zgodnie z definicją zawartą w wytycznych FAO dotyczących opisu gleby, rozdział 5 (https://www.fao.org/3/a0541e/a0541e.pdf).
(70)Sekwencjonowanie barkodów DNA do pomiaru taksonomicznej i funkcjonalnej różnorodności archeonów, bakterii, grzybów i innych eukariotów, jak w przypadku badania LUCAS dotyczącego różnorodności biologicznej gleb na podstawie https://doi.org/10.1111/ejss.13299
(71)https://www.sciencedirect.com/science/article/abs/pii/S0038071797001259
(72) https://www.fao.org/3/cb3355en/cb3355en.pdf
(73) Równoważny zgodnie ze sprawozdaniem EEA: Soil monitoring in Europe – Indicators and thresholds for soil health assessments [Monitorowanie gleb w Europie – Wskaźniki i progi na potrzeby oceny zdrowia gleb], Europejska Agecja Środowiska.
(74) https://www.sciencedirect.com/science/article/abs/pii/S0038071797001259.
(75)Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2020/741 z dnia 25 maja 2020 r. w sprawie minimalnych wymogów dotyczących ponownego wykorzystania wody (Dz.U. L 177 z 5.6.2020, s. 32).
(76)Zasada ta nie ma zastosowania do gleb leśnych.
(77)Zasada ta nie ma zastosowania do gleb miejskich.
(78)+ Urząd Publikacji: proszę wstawić w tekście numer rozporządzenia w sprawie odbudowy zasobów przyrodniczych, zawartego w dokumencie COM(2022) 304.
(79)+ Urząd Publikacji: proszę wstawić w tekście numer rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie zrównoważonego stosowania środków ochrony roślin i w sprawie zmiany rozporządzenia (UE) 2021/2115, zawartego w dokumencie COM(2022) 305.


Rozliczanie emisji gazów cieplarnianych z usług transportowych
PDF 299kWORD 81k
Rezolucja
Tekst skonsolidowany
Rezolucja ustawodawcza Parlamentu Europejskiego z dnia 10 kwietnia 2024 r. w sprawie wniosku dotyczącego rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie rozliczania emisji gazów cieplarnianych z usług transportowych (COM(2023)0441 – C9-0305/2023 – 2023/0266(COD))
P9_TA(2024)0205A9-0070/2024

(Zwykła procedura ustawodawcza: pierwsze czytanie)

Parlament Europejski,

–  uwzględniając wniosek Komisji przedstawiony Parlamentowi Europejskiemu i Radzie (COM(2023)0441),

–  uwzględniając art. 294 ust. 2 oraz art. 91 ust. 1 i art. 100 ust. 2 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, zgodnie z którymi wniosek został przedstawiony Parlamentowi przez Komisję (C9‑0305/2023),

–  uwzględniając art. 294 ust. 3 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

–  uwzględniając opinię Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego(1),

–  uwzględniając opinię Komitetu Regionów(2),

–  uwzględniając art. 59 Regulaminu,

–  uwzględniając wspólne posiedzenia Komisji Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności oraz Komisji Transportu i Turystyki zgodnie z art. 58 Regulaminu,

–  uwzględniając sprawozdanie Komisji Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności oraz Komisji Transportu i Turystyki (A9-0070/2024),

1.  przyjmuje poniższe stanowisko w pierwszym czytaniu;

2.  zwraca się do Komisji o ponowne przekazanie mu sprawy, jeśli zastąpi ona pierwotny wniosek, wprowadzi w nim istotne zmiany lub planuje ich wprowadzenie;

3.  zobowiązuje swoją przewodniczącą do przekazania stanowiska Parlamentu Radzie i Komisji oraz parlamentom narodowym.

Stanowisko Parlamentu Europejskiego przyjęte w pierwszym czytaniu w dniu 10 kwietnia 2024 r. w celu przyjęcia rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2024/... w sprawie rozliczania emisji gazów cieplarnianych z usług transportowych

P9_TC1-COD(2023)0266


(Tekst mający znaczenie dla EOG)

PARLAMENT EUROPEJSKI I RADA UNII EUROPEJSKIEJ,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, w szczególności jego art. 91 ust. 1 i art. 100 ust. 2,

uwzględniając wniosek Komisji Europejskiej,

po przekazaniu projektu aktu ustawodawczego parlamentom narodowym,

uwzględniając opinię Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego(3),

uwzględniając opinię Komitetu Regionów(4),

stanowiąc zgodnie ze zwykłą procedurą ustawodawczą,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1)  Wspieranie starań na rzecz większej zrównoważoności i efektywności unijnego systemu transportowego jest warunkiem wstępnym utrzymania stabilnej ścieżki prowadzącej do osiągnięcia neutralności klimatycznej najpóźniej do 2050 r. przy jednoczesnym należytym uwzględnieniu potrzeby zapewnienia sprawiedliwej i sprzyjającej włączeniu społecznemu transformacji, utrzymania stałego wzrostu w ramach ograniczeń planety i poprawyi konkurencyjności przemysłu europejskiego. [Popr. 1]

(2)  Rozliczanie emisji gazów cieplarnianych jest stosowane w różnych sektorach gospodarki, w tym w transporcie, w celu ilościowego określenia danych dotyczących emisji gazów cieplarnianych pochodzących z konkretnych rodzajów działalności przedsiębiorstw i osób fizycznych. Lepsze informowanie o wynikach usług transportowych jest potężnym narzędziem pod względem zmniejszania śladu węglowego zamówień publicznych, stwarzania dla użytkowników transportu odpowiednich zachęt do dokonywania bardziej zrównoważonych wyborów oraz pod względem wpływania na decyzje biznesowe organizatorów transportu i przewoźników. Wiarygodne i porównywalne dane dotyczące emisji gazów cieplarnianych stanowią podstawowy wymóg tworzenia tych zachęt, a tym samym stymulowania zmiany zachowań zarówno konsumentów, jak i przedsiębiorstw, aby możliwe było przyczynienie się do osiągnięcia celów Europejskiego Zielonego Ładu(5) w dziedzinie transportu oraz Europejskiego prawa o klimacie. [Popr. 2]

(3)  Pomimo rosnącego zainteresowania stron z sektora transportowego ogólny poziom korzystania z rozliczania emisji gazów cieplarnianych z usług transportowych jest nadal ograniczony. W większości przypadków użytkownicy nie uzyskują dokładnych informacji na temat wyników usług transportowych, a organizatorzy usług transportowych i przewoźnicy nie obliczają i nie ujawniają swoich emisji. Nieproporcjonalnie niskie wykorzystanie rozliczania emisji gazów cieplarnianych obserwuje się szczególnie wśród małych i średnich przedsiębiorstw (MŚP), które stanowią zdecydowaną większość przedsiębiorstw oferujących usługi transportowe na rynku UE. MŚP mierzą się bowiem z nieproporcjonalnie większymi obciążeniami finansowymi i biurokratycznymi, gdy decydują się na rozliczanie swoich emisji gazów cieplarnianych. [Popr. 3]

(4)  W 2011 r. Komisja Europejska przyjęła białą księgę w sprawie transportu(6), w której przedstawiono wizję przyszłości systemu transportowego UE i określono program polityczny mający na celu sprostanie przyszłym wyzwaniom w dziedzinie transportu, zwłaszcza potrzebie utrzymania i rozwoju mobilności oraz znacznego zmniejszenia śladu węglowego związanego z operacjami transportowymi i logistycznymi.

(5)  W komunikacie Komisji o Strategii na rzecz zrównoważonej i inteligentnej mobilności z grudnia 2020 r.(7) mowa jest o zachętach do wyboru najbardziej zrównoważonych możliwości transportu w obrębie poszczególnych rodzajów transportu i między nimi, z silnym naciskiem na przejście na transport kolejowy, zarówno pasażerski, jak i towarowy, w tym konkretne cele dla obu tych rodzajów transportu jako konkretny wkład w rolę sektora transportu w osiągnięciu wiążącego celu wynikającego z prawa Unii, określonego w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2021/1119(8), a polegającego na zmniejszeniu do 2030 r. emisji gazów cieplarnianych netto w Unii o co najmniej 55 % w porównaniu z poziomami z 1990 r., oraz celu polegającego na osiągnięciu neutralności klimatycznej całej gospodarki najpóźniej do 2050 r. Zachęty te obejmują ustanowienie europejskich ram zharmonizowanego pomiaru emisji gazów cieplarnianych w transporcie i logistyce, z uwzględnieniem uznanych na świecie norm, które można by następnie wykorzystać w celu przedstawienia przedsiębiorstwom i użytkownikom końcowym szacunków dotyczących śladu węglowego wynikającego z ich wyborów oraz zwiększenia popytu ze strony użytkowników końcowych i konsumentów na bardziej zrównoważone rozwiązania w zakresie transportu i mobilności, w tym doręczania paczek, przy jednoczesnym unikaniu pseudoekologicznego marketingu. [Popr. 4]

(5a)   Większość emisji gazów cieplarnianych związanych z transportem i logistyką powstaje podczas pracy pojazdu, produkcji nośnika energii i produkcji pojazdu. [Popr. 5]

(6)  Ustanowienie zharmonizowanych zasad rozliczania emisji gazów cieplarnianych z usług transportu towarowego i pasażerskiego jest zatem właściwe, aby uzyskać porównywalne dane dotyczące emisji gazów cieplarnianych z usług transportowych oraz uniknąć wprowadzających w błąd informacji na temat wyników tych usług, które to informacje byłyby efektem możliwości wyboru między różnymi metodami obliczania emisji i danymi wejściowymi. Przepisy te powinny zapewniać równe warunki działania między podmiotami działającymi w sektorze transportu z UE i z państw trzecich, różnymi rodzajami transportu, segmentami i sieciami krajowymi Unii. Powinny również wspomagać tworzenie zachęt dla podmiotów publicznych, przedsiębiorstw i innych klientów do zmiany zachowań służącej ograniczeniu emisji gazów cieplarnianych z usług transportowych dzięki upowszechnianiu i wykorzystywaniu porównywalnych i wiarygodnych danych dotyczących tych emisji. [Popr. 6]

(7)  Niniejsze rozporządzenie powinno dawać ramy odniesienia dla ujawniania emisji gazów cieplarnianych: dobrowolnego, umownego lub wynikającego z obowiązków zapisanych w prawie Unii i prawie krajowym. Powinno udostępnić ramy odniesienia dla innych środków redukcji emisji, które mogą być dalej wprowadzane przez organy publiczne i przemysł, w tym w przypadku ustanawiania klauzul dotyczących przejrzystości emisji gazów cieplarnianych w umowach przewozu, dostarczania pasażerom lub klientom informacji na temat emisji gazów cieplarnianych związanych z opcją podróży lub dostawy lub ustalania związanych z klimatem kryteriów dotyczących zielonych zamówień publicznych. W przypadku handlu elektronicznego i doręczania paczek ułatwiłoby to wprowadzenie wymogu podawania – wraz z aktualnymi informacjami o szacowanej dacie doręczenia – ceny i emisji powiązanej z każdą z opcji. [Popr. 7]

(8)  Pomimo korzyści wynikających ze zwiększonej przejrzystości w zakresie wyników usług transportowych obowiązkowe stosowanie niniejszego rozporządzenia wobec wszystkich podmiotów oferujących usługi transportowe na rynku unijnym byłoby nieproporcjonalne i prowadziłoby do nadmiernych kosztów i obciążeń. W związku z tym niniejsze rozporządzenie powinno mieć zastosowanie wyłącznie do tych podmiotów, które decydują się na obliczanie emisji gazów cieplarnianych z usług transportu towarowego lub pasażerskiego rozpoczynających lub kończących się na terytorium Unii i na ujawnianie informacji na temat lub które są do tego zobowiązane na mocy innych odpowiednich systemów ustawodawczych i nieustawodawczych. W konsekwencji obejmuje to usługi, których punkt początkowy lub docelowy znajduje się w państwie trzecim. By zapewnić rozliczanie wszystkich odpowiednich usług transportowych oraz zagwarantować równe warunki działania dla podmiotów transportowych z Unii i z państw trzecich, niniejsze rozporządzenie powinno mieć zastosowanie do usług transportowych rozpoczynających się i kończących się poza terytorium Unii, ale obejmujących przystanek w Unii w celu zabrania lub wysadzenia pasażerów lub załadunku lub rozładunku towarów. [Popr. 8]

(9)  Niniejsze rozporządzenie nie powinno mieć zastosowaniazastosowanie do pośredników w zakresie danych, takich jak pośrednicy oferujący usługi cyfrowe w zakresie mobilności multimodalnej, w przypadku gdy nie obliczają oni bezpośrednio informacji na tematoraz do usług nawigacji cyfrowej i usług planowania tras podróży, jeżeli podają one informacje o emisji gazów cieplarnianych z usług transportowych, a jedynie ujawniająw tym gdy łączą informacje na temat tych emisjio emisjach przekazane przez zainteresowany podmiot lub inną odpowiednią osobę prawną lub fizyczną. Jeżeli pośrednicy w zakresie danych nie obliczają informacji o emisji gazów cieplarnianych z usług transportowych, a tylko ujawniają informacje o niej, w odpowiednich przepisach dotyczących komunikacji i przejrzystości w zakresie ujawnianych danych dotyczących emisji gazów cieplarnianych należy jednak nałożyć na pośredników w zakresie danychnich wymóg zapewnienia porównywalności tych danych na rynku oraz między rodzajami transportu. [Popr. 9]

(9a)   Pośrednicy w zakresie danych oferujący cyfrowe usługi mobilności multimodalnej dają konsumentom szereg możliwości wyboru czasu podróży, jej kosztów i środka transportu. Ci pośrednicy w zakresie danych powinni również móc podawać konsumentom informacje o emisji gazów cieplarnianych z danej podróży. Dlatego zainteresowane podmioty lub inne odpowiednie osoby prawne lub fizyczne powinny być zobowiązane przekazywać te informacje pośrednikom w zakresie danych. [Popr. 10]

(10)  Niniejsze rozporządzenie nie powinno mieć zastosowania, w przypadku gdy obliczanie i ujawnianie emisji gazów cieplarnianych odbywa się w formie zagregowanej. Obejmuje to sytuacje, w których obowiązkowe ujawnianie informacji związanych ze środowiskiem na potrzeby sprawozdawczości w zakresie zrównoważonego rozwoju oraz ustanowienie rachunków środowiska do celów statystycznych wynika z innych przepisów unijnych, takich jak przepisy określone w dyrektywie w sprawie sprawozdawczości przedsiębiorstw w zakresie zrównoważonego rozwoju(9) i rozporządzeniu w sprawie europejskich rachunków ekonomicznych środowiska(10). Informacje uzyskane na podstawie niniejszego rozporządzenia mogą natomiast przyczynić się do opracowania skonsolidowanych sprawozdań na temat emisji wymaganych na mocy innych mających zastosowanie przepisów prawa Unii, pod warunkiem że odpowiednie metodyki i zgromadzone dane będą wystarczająco zgodne.

(10a)   Wszelkie oświadczenia składane na podstawie danych wyjściowych zgłoszonych zgodnie z niniejszym rozporządzeniem powinny być w pełni zgodne z dyrektywą (UE) (…)/(…) w sprawie uzasadniania wyraźnych oświadczeń środowiskowych i informowania o nich (dyrektywa w sprawie oświadczeń środowiskowych), a także z dyrektywą (…)/(…) zmieniającą dyrektywy 2005/29/WE i 2011/83/UE w odniesieniu do wzmocnienia pozycji konsumentów w procesie transformacji ekologicznej przez lepsze informowanie i lepszą ochronę przed nieuczciwymi praktykami. [Popr. 11]

(11)  Właściwa metoda obliczania emisji gazów cieplarnianych z usług transportowych jest jednym z kluczowych aspektów zharmonizowanych ram unijnych określonych w niniejszym rozporządzeniu. Metoda ta powinna zapewniać, aby obliczenia emisji przeprowadzane w całym łańcuchu transportowym dostarczały porównywalnych i dokładnych danych dotyczących emisji gazów cieplarnianych dzięki zastosowaniu jednego zestawu kroków metodologicznych. Należy w tej metodzie również odpowiednio uwzględnić potrzeby rynku transportowego, aby uniknąć niepotrzebnej złożoności, nadmiernego obciążenia i kosztów, zwłaszcza dla MŚP, oraz aby była ona akceptowana przez zainteresowane strony. [Popr. 12]

(12)  Normę EN ISO 14083:2023, opublikowaną przez Europejski KomitetNorma EN ISO 14083:2023, opublikowana przez Europejski Komitet Normalizacyjny(11) w kwietniu 2023 r. i transponującątransponująca normę ISO 14083:2023, wybrano jako metodykępowinna być metodyką referencyjną do obliczania emisji gazów cieplarnianych z usług transportowych „od źródła energii do koła pojazdu” na podstawie niniejszego rozporządzenia. Z analizy wynika, że norma ISO 14083:2023 okazała się najbardziej odpowiednia i proporcjonalna do osiągnięcia celów niniejszego rozporządzenia, w tym szybkiego upowszechnienia na rynku i porównywalności danych. Ilościowe określenie emisji przeprowadza się na zasadzie „od źródła energii do koła pojazdu”, co obejmuje emisje gazów cieplarnianych wynikające z dostarczania energii i eksploatacji pojazdów podczas operacji transportowych i operacji w węźle transportowym. [Popr. 13]

(12a)   Norma EN ISO 14083:2023 ma swoje ograniczenia, zwłaszcza to, że nie uwzględnia emisji gazów cieplarnianych z całego cyklu życia usług transportowych. Komisja powinna zatem ocenić możliwość rozszerzenia w najbliższej przyszłości zakresu metodyki referencyjnej obliczania emisji gazów cieplarnianych z usług transportowych, aby umożliwić obliczanie i zgłaszanie emisji gazów cieplarnianych w całym cyklu życia usług transportowych. Przyszła metodyka powinna uwzględniać upowszechnienie pojazdów bezemisyjnych oraz przepisy art. 14 ust. 5 dyrektywy 2003/87/WE. W tym celu Komisja powinna uwzględnić już podjęte działania, np. opracowanie normy ISO 14067:2018 i zasady dotyczące kategorii produktów dla usług transportowych zapisane w międzynarodowym systemie deklaracji środowiskowych produktu. [Popr. 14]

(12b)   Komisja powinna we współpracy z Europejskim Komitetem Normalizacyjnym i krajowymi organami normalizacyjnymi państw członkowskich zapewnić udostępnienie sektorowi transportu normy ISO 14083:2023 lub równoważnej europejskiej normy CEN ISO 14083, bezpłatnie dla mikroprzedsiębiorstw oraz małych i średnich przedsiębiorstw („MŚP”) zdefiniowanych w zaleceniu Komisji 2003/361/WE. Normy powinny być dostępne w wersjach oryginalnych i we wszystkich językach urzędowych Unii, by w pełni udostępnić niniejsze rozporządzenie wszystkim, których ono dotyczy. [Popr. 111]

(12c)   Art. 2 TUE stanowi, że Unia opiera się na zasadzie państwa prawnego, co wymaga, by wszystkie osoby fizyczne lub prawne w Unii miały swobodny dostęp do jej prawa, a osoby prywatne mogły jednoznacznie ustalić, jakie mają prawa i obowiązki (wyrok z 22 lutego 2022 r., Stichting Rookpreventie Jeugd i in., C-160/20, pkt 41). Ten swobodny dostęp powinien zwłaszcza umożliwiać każdej osobie, którą prawodawstwo ma chronić, sprawdzenie w granicach dozwolonych przez prawo, czy osoby, do których skierowane są dane przepisy, rzeczywiście ich przestrzegają. Zatem ze względu na skutki, jakie nakłada na nią prawo Unii, norma zharmonizowana może określać prawa przyznane osobom prywatnym i nałożone na nie obowiązki, a określenie to może być im niezbędne do sprawdzenia, czy dany produkt lub dana usługa rzeczywiście spełnia wymogi tych przepisów. [Popr. 112]

(12d)   W wyroku z 27 października 2016 r. w sprawie C-613/14 Trybunał orzekł, że norma zharmonizowana przyjęta na podstawie dyrektywy i do której odniesienia opublikowano w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, jest częścią prawa Unii ze względu na swoje skutki prawne. W wyroku z 5 marca 2024 r. w sprawie C-588/21 P Trybunał stwierdził istnienie nadrzędnego interesu publicznego w rozumieniu art. 4 ust. 2 zdanie ostatnie rozporządzenia (WE) nr 1049/2001, wynikającego z zasad państwa prawa, przejrzystości, otwartości i dobrych rządów oraz uzasadniającego ujawnienie konkretnych norm zharmonizowanych, ponieważ ze względu na ich skutki prawne są one częścią prawa Unii. [Popr. 113]

(12e)   Ogólnie uznaje się, że emisje w całym cyklu życia obejmują emisje gazów cieplarnianych „od źródła paliwa do koła pojazdu” oraz emisje z produkcji, konserwacji i unieszkodliwiania pojazdów, a w stosownych przypadkach także z infrastruktury, zgodnie z zaleceniem Komisji (UE) 2021/2279. Z myślą o proporcjonalności oraz by zmniejszyć złożoność administracyjną i koszty wdrożenia, przy ocenie emisji w cyklu życia do celów niniejszego rozporządzenia nie należy uwzględniać infrastruktury. [Popr. 16]

(13)  Należy zwrócić uwagę na to, by nie odchodzić od pierwotnych wyborów metodologicznych dokonanych w normie EN ISO 14083:2023, tak aby uniknąć niespójności w obliczaniu emisji gazów cieplarnianych z usług transportowych na rynku, zwłaszcza w kontekście międzynarodowych łańcuchów transportowych. Od czasu do czasu Należy jednak ocenićokresowo oceniać potrzebę ewentualnego dostosowania normy EN ISO 14083:2023 z punktu widzenia polityki Unii, w tym przyszłych przepisów, a także potrzebę przyszłych zmian tej normy, których może dokonywać Europejski Komitet Normalizacyjny lub inny właściwy organ. W przypadku gdy Jeżeli oceny te wykażądoprowadzą do wniosku, że istnieje ryzyko, że określona część normy może spowodować nadmierne zakłócenia równowagi przy obliczaniu emisji gazów cieplarnianych z usług transportowych w określonych segmentach rynku lub prowadzić do rozbieżności między tą normą a celami niniejszego rozporządzenia lub innych mających zastosowanie przepisów prawa Unii, Komisja, we współpracy z państwami członkowskimi, może rozważyć zwrócenie się do Europejskiego Komitetu Normalizacyjnego o odpowiednią zmianę normy lub może rozważyć decyzję o wyłączeniu tej części normy z zakresu stosowania niniejszego rozporządzenia. Należy wykluczyć zmianę normy lub jej elementu, które stwarzałyby oczywiste ryzyko niezgodności z celami niniejszego rozporządzenia i innymi mającymi zastosowanie przepisami unijnymi, zwłaszcza z długoterminowym unijnym celem klimatycznym i celami pośrednimi określonymi w rozporządzeniu (UE) 2021/1119 oraz z innymi unijnymi przepisami o klimacie. [Popr. 17]

(14)  Aby uniknąć obiegu niedokładnych informacji na rynku, konieczne może być doprecyzowanie metodyki referencyjnej w odniesieniu do parametrów istotnych pod względem emisji gazów cieplarnianych oraz uściślenie założeń stosowanych do obliczania emisji przed świadczeniem usługi. To samo dotyczy innych istotnych parametrów technicznych związanych z przydziałem emisji lub agregacją elementów danych, w przypadku gdy stosowanie tych parametrów nie jest jednoznacznie wyjaśnione w metodyce.

(15)  Do obliczania emisji gazów cieplarnianych z usług transportowych można wykorzystywać różne rodzaje danych wejściowych, w tym dane pierwotne i wtórne. Wykorzystanie danych pierwotnych prowadzi do najbardziej wiarygodnych i dokładnych wyników, a zatem powinno być traktowane priorytetowo, aby zapewnić stopniowe wprowadzanie tych danych do procesówobowiązkowe w procesach obliczania emisji gazów cieplarnianych. Ponieważ jednak dane pierwotne mogą być jednak nieosiągalne lub zbyt kosztowne dla niektórych zainteresowanych stron, zwłaszcza MŚPmałych i średnich przedsiębiorstw, należy je zwolnić z tego obowiązku. W związku z tym należy zezwolić, na warunkach określonych w niniejszym rozporządzeniu, na wykorzystywanie danych wtórnych powinno być dozwolone na jasnych warunkach. Producenci oryginalnego sprzętu powinni zapewnić MŚP dostęp do danych pokładowych istotnych dla tego celu. [Popr. 18]

(15a)   Gdy organizator usług transportowych częściowo lub w pełni zleca podwykonawcom konkretne wykonanie usługi transportowej i postanawia uwzględnić dane podwykonawców o emisji gazów cieplarnianych w swoich ogólnych obliczeniach, powinien móc bazować na danych wtórnych w odniesieniu do usług transportowych świadczonych przez podwykonawców. Należy zapewnić elastyczność w korzystaniu z danych wtórnych dostarczonych przez podwykonawców, nawet gdy do obliczania emisji gazów cieplarnianych z usług transportowych świadczonych przez innych podwykonawców lub przez własną flotę organizatora usług transportowych wykorzystywane są dane pierwotne. [Popr. 19]

(15b)   Państwa członkowskie mają możliwość wprowadzenia zachęt o charakterze administracyjnym, finansowym lub operacyjnym, by stymulować wykorzystanie danych pierwotnych, i powinny powiadamiać Komisję o wprowadzeniu takich zachęt, by Komisja mogła monitorować prawidłowe funkcjonowanie rynku wewnętrznego i zapewniać równe warunki działania. [Popr. 20]

(16)  Jeżeli chodzi o dane wtórne, emisje gazów cieplarnianych z usługi transportowej można obliczać przy użyciu wartości standardowych lub danych modelowanych. Stosowanie wartości standardowych i danych modelowanych powinno jednak dostarczać dokładnych i wiarygodnych informacji na temat emisji gazów cieplarnianych z konkretnej usługi transportowej, a zatem te wartości standardowe powinny być ustalane, a dane modelowane opracowywane i okresowo aktualizowane w sposób neutralny i obiektywny, w oparciu o zaufane źródła i odpowiednie parametry. Bazy danych i wartości standardowe, które prowadziłyby do zaniżenia powstałych emisji w porównaniu ze zgłoszonymi według danych pierwotnych, uważa się za niespełniające wymogów kontroli jakości technicznej dotyczących dokładności i wiarygodności informacji. Te kontrole jakości technicznej należy powtarzać regularnie. [Popr. 21]

(17)  Należy zatem ustanowić podstawową unijną bazę danych zawierającą wartości standardowe intensywności emisji gazów cieplarnianych, aby poprawić porównywalność wyników emisji gazów cieplarnianych uzyskanych w ramach stosowania niniejszego rozporządzenia. Ta baza danych powinna zapewniać wystarczającą szczegółowość i odzwierciedlać specyfikę sektorową, krajową i regionalną w całej Unii oraz zawierać oddzielne tabele dla każdego rodzaju transportu, gwarantować regularną aktualizację i w stosownych przypadkach uwzględniać najnowsze osiągnięcia technologiczne w zakresie redukcji emisji. Z uwagi na sektorową, krajową i regionalną specyfikę tych wartości standardowych w całej Unii należy jednak zezwolić na stosowanie innych odpowiednich baz danych i zbiorów danych prowadzonych przez osoby trzecie, pod warunkiem że zostaną one poddane kontroli jakości technicznej na szczeblu Unii. [Popr. 22]

(18)  Przy ustalaniu intensywności emisji gazów cieplarnianych z usługi transportowej wymagane są współczynniki emisji gazów cieplarnianych dla nośników energii w transporcie służące do uzyskania szacunkowych wartości emisji gazów cieplarnianych odzwierciedlających ilość energii zużytej w perspektywie „od źródła energii do koła pojazdu”. W związku z tym należy utworzyć centralną unijną bazę danych zawierającą współczynniki emisji gazów cieplarnianych dla nośników energii, aby zagwarantować porównywalność i jakość danych wejściowych.

(18a)   Przy ilościowym określaniu emisji związanych z wykorzystaniem energii elektrycznej na podstawie aktualnych i dokładnych wartości intensywności emisji dla poszczególnych państw członkowskich należy zachęcać do stosowania podejścia opartego na lokalizacji, z zestawem aktualnych i dokładnych wartości intensywności dla poszczególnych państw członkowskich. Pożądane jest również podejście rynkowe pod warunkiem zapewnienia właściwej identyfikowalności za pomocą uznawanej umowy z gwarancjami pochodzenia. Bazy danych utworzone na podstawie niniejszego rozporządzenia powinny wykorzystywać dane liczbowe bazujące na podejściu opartym na lokalizacji. [Popr. 23]

(19)  Utworzeniem i utrzymywaniem unijnych baz danych zawierających wartości standardowe intensywności emisji gazów cieplarnianych i współczynniki emisji gazów cieplarnianych określone w niniejszym rozporządzeniu, a także kontrolą jakości technicznej zewnętrznych baz danych i zbiorów danych prowadzonych przez osoby trzecie powinien zajmować się neutralny i właściwy organ działający na szczeblu Unii. Ze względu na swoje kompetencje Europejska Agencja Środowiska jest najlepiej przygotowana do udzielenia niezbędnej pomocy w celu właściwego wdrożenia tej części rozporządzenia. W stosownych przypadkach prace te mogą opierać się na wkładzie innych sektorowych organów UE i być przez nie wspierane zgodnie z odrębnymi przepisami prawa Unii. [Popr. 24]

(20)  Dane modelowane mogą być wykorzystywane, jeżeli opierają się na modelu ustanowionym zgodnie z metodyką referencyjną oraz, w stosownych przypadkach, innymi określonymi w niniejszym rozporządzeniu przepisami dotyczącymi wykorzystania danych wtórnych i narzędzi obliczeniowych.

(21)  W rozporządzeniu (UE) 2015/757(12) i dyrektywie 2003/87/WE(13) ustanowiono wymóg gromadzenia, obliczania i corocznego raportowania emisji CO2gazów cieplarnianych odpowiednio ze statków i statków powietrznych. Rozporządzenie (UE) 2015/757 i dyrektywa 2003/87/WE mogą w pewnym stopniu uzupełniać przepisy określone w niniejszym rozporządzeniu, w szczególności pod względem tworzenia danych dotyczących zużycia paliwa jako danych wejściowych do ilościowego określenia emisji z usług transportowych. Dane wejściowe służące do ustalania emisji gazów cieplarnianych z usług transportowych mogą być również uzyskiwane w kontekście wdrożenia innych ram legislacyjnych, takich jak rozporządzenie (UE) 2019/1242(14) i rozporządzenie (UE) 2019/631(15) i rozporządzenie (UE) 2023/2405(16). [Popr. 25]

(22)  Należy ustanowić wspólne wskaźniki służące do wyrażania danych wyjściowych dotyczących emisji gazów cieplarnianych, które to wskaźniki stanowią podstawę porównywalności tych danych i umożliwiają skuteczną analizę porównawczą różnych usług transportowych. Wspólne wskaźniki powinny również umożliwiać jasną komunikację ze strony dostawcy danych i właściwe zrozumienie tej komunikacji przez odbiorcę danych. Dlatego do określania odległości, zwłaszcza w celu ustalenia intensywności emisji, Komisja powinna podać szczegółowe zasady korzystania z wariantu ortodromy („GCD”) w normie ISO14083. Zasady te nie powinny uniemożliwiać korzystania z danych pierwotnych dotyczących odległości rzeczywistej, np. w sektorze kolejowym. [Popr. 26]

(23)  Wszelkie zdezagregowane informacje na temat emisji gazów cieplarnianych z usługi transportowej, które są ujawniane osobie trzeciej do celów komercyjnych lub regulacyjnych zgodnie z zakresem stosowania niniejszego rozporządzenia, powinny w sposób nieodzowny i widoczny obejmować dane wyjściowe ustalone zgodnie ze szczegółowymi zasadami obliczania emisji gazów cieplarnianych określonymi w niniejszym rozporządzeniu. W stosownych przypadkach można dodać dodatkowe elementy danych służące celom innym niż cele określone w niniejszym rozporządzeniu.

(23a)   Ujawnianie informacji o emisji gazów cieplarnianych przed wykonaniem usługi transportowej ma zasadnicze znaczenie dla zachęcania obywateli do świadomych wyborów i wpływa na decyzje biznesowe podmiotów organizujących i świadczących te usługi na rynku. Dlatego zainteresowane podmioty powinny w miarę możliwości ujawniać informacje o emisji gazów cieplarnianych z konkretnej usługi transportowej przed rozpoczęciem świadczenia usługi transportowej. W należycie uzasadnionych przypadkach, zwłaszcza gdy komunikacja między przedsiębiorstwami wymaga bardziej szczegółowego poziomu informacji, szczególnie w kontekście łańcuchów logistycznych i relacji podwykonawczych, informacje o emisji gazów cieplarnianych mogą być ujawniane po wykonaniu usługi transportowej. [Popr. 27]

(23b)   Pośrednicy w zakresie danych powinni być zobowiązani do umieszczania informacji w widocznym miejscu w każdym wyniku wyszukiwania oraz do włączenia rankingu emisji do domyślnych ustawień sortowania, tak by warianty najbardziej przyjazne dla środowiska były wyświetlane jako pierwsze, oraz do wprowadzenia łatwego porównania poszczególnych wariantów modalnych, w tym pojazdów prywatnych, a w stosownych przypadkach także przejazdu rowerem. Operatorzy handlu elektronicznego powinni również wyświetlać informacje o emisji z usług transportowych w poszczególnych wariantach doręczania paczek, wraz z aktualnie dostępną szacowaną datą doręczenia i kosztem. Dane wyjściowe o rzeczywistych emisjach z usługi transportowej należy również dostarczać po jej zakończeniu. [Popr. 28]

(24)  Aby wykazać zgodność z wymogami określonymi w niniejszym rozporządzeniu, podmiot obliczający i ujawniający informacje na temat emisji gazów cieplarnianych z usługi transportowej powinien być w stanie zgromadzić dowody potwierdzające odpowiednie dane wyjściowe. Dowody powinny być sporządzane zgodnie z zasadami dotyczącymi sprawozdawczości na poziomie usługi transportowej określonymi w normie EN ISO 14083:2023 i powinny być dostępne na wniosek właściwego organu takiego jak sąd lub jakiejkolwiek innej osoby trzeciej, jeżeli jest to wymagane na mocy odrębnych ustaleń, w tym z punktu widzenia relacji między przedsiębiorstwami.

(25)  O ile nie mają zastosowania odrębne ustalenia, pośrednika w zakresie danych gromadzącego informacje na temat emisji gazów cieplarnianych z usługi transportowej od zainteresowanego podmiotu lub innej odpowiedniej osoby prawnej lub fizycznej oraz ujawniającego je na rynku nie należy uznawać za odpowiedzialnego, w przypadku gdy informacje te naruszają jakiekolwiek określone w niniejszym rozporządzeniu wymogi związane z obliczaniem i weryfikacją emisji gazów cieplarnianych z usług transportowych oraz certyfikacją narzędzi obliczeniowych. Pośrednik w zakresie danych powinien jednak dołożyć starań, aby zapobiec ujawnianiu niedokładnych lub nieprawidłowych informacji, a także przestrzegać przepisów w zakresie danych wyjściowych dotyczących emisji gazów cieplarnianych, komunikacji i przejrzystości. Pośrednik w zakresie danych powinien ponadto podać źródło tych informacji, aby umożliwić identyfikację odpowiedniego dostawcy informacji.

(26)  Zewnętrzne narzędzia obliczeniowe udostępniane na rynku do szerszego użytku komercyjnego lub niekomercyjnego mogą ułatwiać rozliczanie emisji gazów cieplarnianych z usług transportowych, wspierając tym samym upowszechnienie tego rozliczania wśród szerszych grup zainteresowanych stron. Korzystanie z tych narzędzi powinno być przedmiotem certyfikacji w celu zagwarantowania ich zgodności z wymogami niniejszego rozporządzenia, w szczególności w odniesieniu do stosowania wspólnej metodyki referencyjnej i odpowiedniego zestawu danych wejściowych. Certyfikacja powinna wskazywać, czy narzędzie obliczeniowe umożliwia obliczenia oparte na danych pierwotnych. [Popr. 29]

(26a)   W celu stworzenia wspólnego i łatwo porównywalnego narzędzia, a także zmniejszenia obciążeń administracyjnych i finansowych dla podmiotów, zwłaszcza MŚP, chcących obliczyć swoje emisje Komisja powinna opracować publicznie dostępne i bezpłatne narzędzie obliczeniowe gwarantujące dostępność danych wyjściowych, łatwe w użytkowaniu i łatwo dostępne w internecie. Temu narzędziu obliczeniowemu powinny towarzyszyć dokumenty z instrukcjami postępowania krok po kroku. Komisja powinna zapewnić, że narzędzie to będzie zwiększać świadomość i zachęcać do wykorzystywania danych pierwotnych do obliczania emisji gazów cieplarnianych. [Popr. 30]

(27)  Właściwie zaprojektowany system weryfikacji zgodności danych wyjściowych dotyczących emisji gazów cieplarnianych ujawnianych na rynku oraz podstawowych procesów obliczeniowych z wymogami określonymi w niniejszym rozporządzeniu powinien znacznie zwiększyć zaufanie do wiarygodności i dokładności tych danych. Podmioty, które pomyślnie przeszły ocenę zgodności, powinny być uprawnione do uzyskania dowodu zgodności powszechnie uznawanego w całej Unii. W przypadku uwzględnienia danych pierwotnych Dowód zgodności powinien to potwierdzać, co w szczególności mawskazywać, jaki procent danych pierwotnych wykorzystano, by zachęcać do gromadzenia i wykorzystywania danych pierwotnych przez każdy podmiot, którego dotyczą przepisy określone w niniejszym rozporządzeniu. [Popr. 31]

(28)  Obciążenie administracyjne związane z weryfikacją może być nieproporcjonalne w przypadku mniejszych przedsiębiorstw, dlatego należy go unikać. W tym celu MŚP powinny być zwolnione z wymogów związanych z weryfikacją, chyba że przedsiębiorstwa te chcą uzyskać odpowiedni dowód zgodności. Duże przedsiębiorstwa powinny ponadto uwzględniać zasadę proporcjonalności, gdy rozważają żądanie weryfikacji zgodności od partnerów w łańcuchu wartości, w szczególności MŚP.

(28a)   Rozliczanie emisji gazów cieplarnianych oparte na danych pierwotnych może pomóc ujawniać ilość paliwa lub energii zużytych w powiązaniu z zadaniami danych klientów, a zatem emisje można z powrotem przeliczyć na koszty danej operacji. Szczególnie w sektorze transportu towarowego wpływa to negatywnie na siłę negocjacyjną MŚP. Dlatego też duże przedsiębiorstwa nie powinny móc wymagać od partnerów łańcucha wartości, zwłaszcza od MŚP, podawania emisji gazów cieplarnianych na podstawie danych pierwotnych. [Popr. 32]

(29)  W przypadku gdy weryfikacja informacji na temat danych dotyczących emisji gazów cieplarnianych z usług transportowych jest zorganizowana zgodnie z zasadami szczegółowymi określonymi w innych przepisach Unii, w tym w rozporządzeniu w sprawie zapewnienia równych warunków działania dla zrównoważonego transportu lotniczego wdrożonym przez Agencję Unii Europejskiej ds. Bezpieczeństwa Lotniczego, zasady te traktuje się w równoważny sposób, pod warunkiem że ocena weryfikacyjna jest przeprowadzana zgodnie z wymogami niniejszego rozporządzenia.

(29a)   Aby zapewnić właściwe przyjęcie i wdrożenie niniejszego rozporządzenia, państwa członkowskie powinny pomóc w jego egzekwowaniu również przez wprowadzenie systemu sankcji. Sankcje finansowe powinny być proporcjonalne i odstraszające oraz uwzględniać wszelkie powtarzające się przypadki niespełnienia wymogów obliczeniowych i informacyjnych lub dostarczenia wprowadzających w błąd informacji przez zainteresowane podmioty. Ustalone kwoty minimalne lub maksymalne nie powinny w żaden sposób zachęcać do nieprzestrzegania przepisów. [Popr. 33]

(30)  W celu umożliwienia skutecznego funkcjonowania niniejszego rozporządzenia należy przekazać Komisji uprawnienia do przyjmowania aktów zgodnie z art. 290 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej w odniesieniu do oceny i wyłączenia niektórych elementów metodyki referencyjnej, składania wniosków do Europejskiego Komitetu Normalizacyjnego, ustanowienia zasad przeprowadzania kontroli jakości technicznej zewnętrznych baz danych zawierających wartości standardowe, dostosowania wskaźników na potrzeby danych wyjściowych dotyczących emisji gazów cieplarnianych oraz ustanowienia dalszych metod i kryteriów akredytacji jednostek oceniających zgodność. Szczególnie ważne jest, aby w czasie prac przygotowawczych Komisja prowadziła stosowne konsultacje, w tym na poziomie ekspertów, oraz aby konsultacje te prowadzone były zgodnie z zasadami określonymi w Porozumieniu międzyinstytucjonalnym z dnia 13 kwietnia 2016 r. w sprawie lepszego stanowienia prawa(17). W szczególności, aby zapewnić Parlamentowi Europejskiemu i Radzie udział na równych zasadach w przygotowaniu aktów delegowanych, instytucje te otrzymują wszelkie dokumenty w tym samym czasie co eksperci państw członkowskich, a eksperci tych instytucji mogą systematycznie brać udział w posiedzeniach grup eksperckich Komisji zajmujących się przygotowaniem aktów delegowanych.

(31)  W celu zapewnienia jednolitych warunków wykonywania niniejszego rozporządzenia należy powierzyć Komisji uprawnienia wykonawcze w zakresie certyfikacji narzędzi obliczeniowych i weryfikacji danych dotyczących emisji gazów cieplarnianych. Uprawnienia te powinny być wykonywane zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 182/2011(18).

(32)  Porównywalność danych dotyczących emisji gazów cieplarnianych z usług transportowych i szersze wykorzystanie rozliczania emisji gazów cieplarnianych w praktyce biznesowej nie są celami, które mogą zostać osiągnięte w sposób wystarczający przez państwa członkowskie bez ryzyka wprowadzenia biurokracji na rynku wewnętrznym oraz dodatkowych kosztów i obciążeń administracyjnych dla przemysłu. Możliwe jest natomiast lepsze osiągnięcie tych celów na poziomie Unii ze względu na efekty sieciowe wspólnych działań państw członkowskich. Unia może zatem przyjąć środki zgodnie z zasadą pomocniczości określoną w art. 5 Traktatu o Unii Europejskiej.

(33)  Zgodnie z zasadą proporcjonalności konieczne i stosowne jest przyjęcie przepisów dotyczących rozliczania emisji gazów cieplarnianych z usług transportowych, aby osiągnąć podstawowy cel, jakim jest zachęcanie przedsiębiorstw i klientów do zmiany zachowań służącej ograniczeniu emisji gazów cieplarnianych z usług transportowych dzięki upowszechnianiu i wykorzystywaniu porównywalnych i wiarygodnych danych dotyczących tych emisji. Niniejsze rozporządzenie nie wykracza poza to, co jest konieczne do osiągnięcia założonych celów, zgodnie z art. 5 ust. 4 Traktatu o Unii Europejskiej,

PRZYJMUJĄ NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

ROZDZIAŁ 1

PRZEPISY OGÓLNE

Artykuł 1

Przedmiot

Niniejsze rozporządzenie ustanawia zasady rozliczania i ujawniania emisji gazów cieplarnianych z usług transportowych rozpoczynających lub kończących się na terytorium Unii. [Popr. 34]

Artykuł 2

Zakres stosowania

Niniejsze rozporządzenie ma zastosowanie do każdego podmiotu świadczącego lub organizującego usługi przewozu towarowego i pasażerskiego w Unii, który oblicza emisje gazów cieplarnianych z usługi transportowej rozpoczynającej lub kończącej się na terytorium Unii i ujawnia informacje zdezagregowane na temat tych emisji jakiejkolwiek osobie trzeciej do celów komercyjnych lub regulacyjnych.:

a)   podmiotów świadczących lub organizujących usługi transportu towarowego i pasażerskiego w Unii, które obliczają emisje gazów cieplarnianych z usługi transportowej rozpoczynającej lub kończącej się na terytorium Unii i ujawniają zdezagregowane informacje na temat tych emisji jakiejkolwiek osobie trzeciej;

b)   pośredników w zakresie danych, którzy obliczają informacje o emisji gazów cieplarnianych z usług transportowych, a nie tylko ujawniają informacje o tych emisjach przekazane przez zainteresowany podmiot lub inną odpowiednią osobę prawną lub fizyczną. [Popr. 35]

Artykuł 3

Definicje

Do celów niniejszego rozporządzenia stosuje się następujące definicje:

1)  „gaz cieplarniany” oznacza gazowy składnik atmosfery, zarówno naturalny, jak i antropogeniczny, który absorbuje i emituje promieniowanie o określonych długościach fal w widmie promieniowania podczerwonego emitowanego przez powierzchnię Ziemi, atmosferę i chmury, zgodnie z najnowszym sprawozdaniem oceniającym Międzyrządowego Zespołu ds. Zmian Klimatu (IPCC); [Popr. 36]

2)  „emisja gazów cieplarnianych” oznacza uwolnienie gazu cieplarnianego do atmosfery wyrażone w masie ekwiwalentu dwutlenku węgla;

3)  „ekwiwalent dwutlenku węgla (CO2(e))” oznacza jednostkę służącą do porównywania wymuszania radiacyjnego gazu cieplarnianego z wymuszaniem radiacyjnym dwutlenku węgla;

4)  „rozliczanie emisji gazów cieplarnianych” oznacza działania wykonywane w celu ilościowego określenia emisji gazów cieplarnianych za pomocą pomiarów i obliczeń oraz wykorzystywane do raportowania tych emisji;

5)  „usługa transportowa” oznacza transport ładunku lub pasażera z punktu początkowego do punktu docelowego; usługa transportowa może wiązać się z jednym elementem lub wieloma elementami łańcucha transportowego wymagającymi operacji transportowych lub operacji w węźle transportowym;

6)  „operacja transportowa” oznacza eksploatację pojazdu w celu transportu pasażerów lub ładunku;

7)  „operacja w węźle transportowym” oznacza operację mającą na celu przemieszczenie ładunku lub pasażerów przez węzeł;

8)  „pojazd” oznacza środek transportu pasażerów lub towarów we wszystkich rodzajach transportu;

9)  „łańcuch transportowy” oznacza sekwencję elementów transportu związanych z ładunkiem, pasażerem lub grupą pasażerów, które razem składają się na ich przemieszczanie z punktu początkowego do punktu docelowego;

10)  „element łańcucha transportowego” oznacza odcinek łańcucha transportowego, w obrębie którego ładunek, pasażer lub grupa pasażerów są przewożeni pojedynczym pojazdem lub przez jeden węzeł;

11)  „ujawnianie informacji na temat emisji gazów cieplarnianych z usługi transportowej” oznacza przekazywanie informacji zdezagregowanych na temat emisji gazów cieplarnianych związanych z konkretną usługą transportową przez zainteresowany podmiot lub przez pośrednika w zakresie danych jakiejkolwiek osobie trzeciej w kontekście świadczenia lub marketingu tej usługi lub komunikacji na jej temat, przed świadczeniem usługi transportowej albo po jej świadczeniu;

12)  „zainteresowany podmiot” oznacza podmiot, który oblicza emisje gazów cieplarnianych z usługi transportowej rozpoczynającej lub kończącej się na terytorium Unii i ujawnia informacje na temat tych emisji jakiejkolwiek osobie trzeciej do celów komercyjnych lub regulacyjnych;

13)  „pośrednik w zakresie danych” oznacza osobę prawną lub fizyczną gromadzącą, obliczającą lub i ujawniającą informacje na temat emisji gazów cieplarnianych z usługi transportowej na podstawie odrębnych ustaleń prawnych, umownych lub innych stosownych ustaleń; [Popr. 37]

14)  „działalność związana z gazami cieplarnianymi” oznacza działalność, która prowadzi do emisji gazów cieplarnianych;

15)  „dane dotyczące działalności związanej z gazami cieplarnianymi” oznaczają ilościową miarę działalności związanej z gazami cieplarnianymi;

16)  „intensywność emisji gazów cieplarnianych” oznacza współczynnik określający stosunek danych dotyczących konkretnej działalności związanej z gazami cieplarnianymi do emisji gazów cieplarnianych;

17)  „współczynnik emisji gazów cieplarnianych” oznacza współczynnik określający stosunek danych o określonej działalności związanej z gazami cieplarnianymi do emisji gazów cieplarnianych; [Popr. 38]

18)  „emisje gazów cieplarnianych od źródła energii do koła pojazdu” oznaczają emisje odpowiadające wpływowi gazów cieplarnianych wynikającemu zarówno z eksploatacji pojazdu, jak i dostarczania energii do pojazdu, co jest podzbiorem emisji w całym cyklu życia; [Popr. 39]

19)  „emisje od zbiornika paliwa do koła pojazdu” oznaczają emisje związane z napędzaniem pojazdu spowodowane zużyciem energii; podzbiór emisji od źródła energii do koła pojazdu;

19a)   „emisje w całym cyklu życia” oznaczają emisje odpowiadające sumie odpowiedniego udziału emisji związanych z budową infrastruktury wykorzystywanej przez pojazd, emisji związanych z produkcją, utrzymaniem i zakończeniem eksploatacji pojazdu oraz emisji od źródła energii do koła pojazdu; [Popr. 40]

20)  „nośnik energii” oznacza substancję lub zjawisko, które mogą zostać wykorzystane do wytwarzania pracy mechanicznej lub ciepła lub w celu realizacji procesów chemicznych lub fizycznych;

21)  „dane pierwotne” oznaczają określoną ilościowo wartość procesu lub działalności uzyskaną z pomiaru bezpośredniego lub z obliczeń opartych na pomiarach bezpośrednich;

22)  „dane wtórne” oznaczają dane modelowane albo wartości standardowe, które nie spełniają wymogów dotyczących danych pierwotnych, w tym dane z baz danych i opublikowanej literatury, standardowe współczynniki emisji gazów cieplarnianych z wykazów krajowych, dane obliczone, dane szacunkowe lub inne dane reprezentatywne oraz dane uzyskane z procesów lub szacunków zastępczych;

23)  „wartość standardowa” oznacza wartość danych wtórnych wyprowadzoną z opublikowanego źródła i zweryfikowaną przez jednostkę oceniającą zgodność, którą uznaje się za standardową w przypadku braku danych pierwotnych lub modelowanych; [Popr. 41]

24)  „dane modelowane” oznaczają dane ustalone przy użyciu modelu, w którym uwzględnia się dane pierwotne lub parametry operacji transportowej lub operacji w węźle transportowym istotne pod względem emisji gazów cieplarnianych, w tym przy użyciu modelu dostarczonego za pośrednictwem narzędzia obliczeniowego;

25)  „dane wyjściowe” oznaczają dane zdezagregowane dotyczące emisji gazów cieplarnianych z usługi transportowej ustalone przy użyciu metodyki referencyjnej i danych wejściowych określonych w niniejszym rozporządzeniu;

26)  „wskaźniki” oznaczają miarę oceny ilościowej;

27)  „dowody potwierdzające informacje na temat emisji gazów cieplarnianych z usługi transportowej” oznaczają sporządzenie na żądanie sprawozdania na poziomie usługi transportowej zgodnie z normą EN ISO 14083:2023;

28)  „narzędzie obliczeniowe” oznacza aplikację, model lub oprogramowanie umożliwiające automatyczne obliczanie emisji gazów cieplarnianych z usługi transportowej;

29)  „zewnętrzne narzędzie obliczeniowe” oznacza narzędzie do obliczania udostępniane na rynku przez osobę trzecią do szerszego użytku komercyjnego lub niekomercyjnego;

30)  „jednostka oceniająca zgodność” oznacza jednostkę oceniającą zgodność w rozumieniu art. 2 pkt 13 rozporządzenia (WE) nr 765/2008(19).

30a)   „organizator usług transportowych” oznacza podmiot świadczący usługi transportowe, w których obsługę niektórych elementów łańcucha transportowego zleca się co najmniej jednemu podwykonawcy; [Popr. 42]

30b)   „podwykonawca transportu” oznacza podmiot, który na podstawie ustaleń umownych świadczy operacje transportowe w co najmniej jednym elemencie łańcucha transportowego w imieniu organizatora usług transportowych. [Popr. 43]

ROZDZIAŁ II

METODYKA

Artykuł 4

Metoda obliczania emisji gazów cieplarnianych z usług transportowych

1.  Emisje gazów cieplarnianych od źródła energii do koła pojazdu z usług transportowych oblicza się na podstawie metodyki określonej w normie EN ISO 14083:2023, w jej aktualnej wersji, oraz zgodnie z zasadami określonymi w rozdziale III niniejszego rozporządzenia. [Popr. 44]

1a.   Do ... [data wejścia w życie niniejszego rozporządzenia] Komisja bezpłatnie udostępni normę EN ISO 14083:2023 na łatwo dostępnej stronie internetowej. [Popr. 45]

2.  Nie później niż 36 miesięcy od daty rozpoczęcia stosowania niniejszego rozporządzenia Komisja ocenia potrzebę dostosowania jakiegokolwiek elementu normy, o której mowa w ust. 1, nie później niż 36 miesięcy od daty rozpoczęcia stosowania niniejszego rozporządzeniamając na względzie zwłaszcza jej spójność z długoterminowymi celami klimatycznymi Unii i pośrednimi celami klimatycznymi określonymi w rozporządzeniu (UE) 2021/1119 oraz z innymi przepisami Unii dotyczącymi klimatu. [Popr. 46]

2a.   Do ... [24 miesiące od daty wejścia w życie niniejszego rozporządzenia] Komisja przedstawi Parlamentowi Europejskiemu i Radzie sprawozdanie, w którym określi wspólną unijną metodykę obliczania emisji gazów cieplarnianych w całym cyklu życia wszystkich rodzajów transportu, a zwłaszcza emisji z produkcji, konserwacji i unieszkodliwiania pojazdów. Należycie uwzględni wszelkie metodyki dotyczące emisji w całym cyklu życia opracowane zgodnie z rozporządzeniami (UE) 2019/631, (UE) 2023/1542 i (UE) 2019/1242. W sprawozdaniu tym oceni najlepsze podejście do wdrożenia wspólnej unijnej metodyki cyklu życia do celów niniejszego rozporządzenia, a w stosownych przypadkach niezwłocznie dołączy do niego wniosek ustawodawczy dotyczący zmiany niniejszego rozporządzenia. [Popr. 47]

2b.   W ocenie, o której mowa w ust. 2, Komisja oceni wykonalność oraz skutki gospodarcze, środowiskowe, zdrowotne i społeczne włączenia do zakresu niniejszego rozporządzenia rozliczania zanieczyszczenia powietrza spowodowanego usługami transportowymi, które rozpoczynają się lub kończą na terytorium Unii. [Popr. 48]

3.  Komisja może rozpocząć kontrolę zgodności w celu oceny jakichkolwiek zmian w normie, o której mowa w ust. 1. Kontrolę zgodności inicjuje Komisja, która w stosownych przypadkach może podjąć działania na wniosek państwa członkowskiego.

4.  Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 16 w celu wyłączenia z zakresu stosowania niniejszego rozporządzenia zmiany, o której mowa w ust. 3, oraz elementu, o którym mowa w ust. 2, jeżeli na podstawie jej oceny ta zmiana lub ten element stwarzają oczywiste ryzyko niezgodności z celami niniejszego rozporządzenia i innych mających zastosowanie przepisów unijnych.

5.  Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 16 w celu zwrócenia się do Europejskiego Komitetu Normalizacyjnego o zmianę normy, o której mowa w ust. 1, w tym na podstawie wyników oceny, o której mowa w ust. 2, oraz kontroli zgodności, o której mowa w ust. 3.

6.  Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów wykonawczychdelegowanych zgodnie z art. 1716 w celu uzupełnienia niniejszego rozporządzenia, aby doprecyzować metodykę referencyjną, o której mowa w ust. 1, tak aby zapewnić jej jednolite wdrożenie na rynku w odniesieniu do podejścia do ustalania odpowiednich parametrów istotnych pod względem emisji służących do obliczania emisji gazów cieplarnianych przed świadczeniem usługi oraz, w stosownych przypadkach, innych parametrów technicznych związanych z przydziałem emisji lub agregacją elementów danych, które nie są wyraźnie wyjaśnione w tej metodyce. [Popr. 49]

ROZDZIAŁ III

DANE WEJŚCIOWE I ŹRÓDŁA

Artykuł 5

Wykorzystanie danych pierwotnych i wtórnych

1.  Podmioty, o których mowa w art. 2, wykorzystują dane pierwotne do obliczania emisji gazów cieplarnianych ze świadczonej przez siebie usługi transportowej, z wyjątkiem usług świadczonych przez mikroprzedsiębiorstwa oraz małe i średnie przedsiębiorstwa (MŚP) zdefiniowane w zaleceniu Komisji 2003/361/WE. MŚP traktują priorytetowo wykorzystanie danych pierwotnych do obliczania emisji gazów cieplarnianych z usługi transportowej. [Popr. 50]

1a.   Jeżeli MŚP działają jako podwykonawcy transportu, mogą bazować na danych wtórnych nawet wtedy, gdy organizator usługi transportowej korzysta z danych pierwotnych do obliczenia emisji gazów cieplarnianych z usługi transportowej wykonywanej przez innych podwykonawców transportu lub przez jego własną flotę. [Popr. 51]

1b.   Państwa członkowskie mogą wprowadzić zachęty administracyjne, finansowe lub operacyjne, by stymulować wykorzystanie danych pierwotnych, i powinny powiadamiać Komisję o charakterze i ramach czasowych tych zachęt. [Popr. 52]

2.  Wykorzystanie danych wtórnych przez MŚP do obliczania emisji gazów cieplarnianych z usługi transportowej jest dozwolone pod następującymi warunkami: [Popr. 53]

a)  wartości standardowe intensywności emisji gazów cieplarnianych pochodzą z:

(i)  podstawowej unijnej bazy danych zawierającej wartości standardowe intensywności emisji gazów cieplarnianych, o której to bazie jest mowa w art. 6 ust. 1;

(ii)  baz danych i zbiorów danych zawierających wartości standardowe intensywności emisji gazów cieplarnianych prowadzonych przez osoby trzecie zgodnie z art. 7;

b)  standardowe współczynniki emisji gazów cieplarnianych dla nośników energii w transporcie pochodzą z centralnej unijnej bazy danych zawierającej standardowe współczynniki emisji gazów cieplarnianych, o której mowa to bazie w art. 8;

c)  dane modelowane opierają się na modelu utworzonym zgodnie z metodą, o której mowa w art. 4, oraz, w stosownych przypadkach, z zasadami określonymi w art. 5 ust. 2 lit. b) i art. 11.

2a.   Do ... [12 miesięcy od daty wejścia w życie niniejszego rozporządzenia] Komisja przyjmuje akty delegowane zgodnie z art. 16 w celu uzupełnienia niniejszego rozporządzenia przez podanie szczegółowych zasad stosowania kryteriów granicznych i odstępstw od przyjmowania odległości po ortodromie (GCD). [Popr. 54]

2b.   Producenci oryginalnego sprzętu przyznają MŚP wystarczający dostęp do odpowiednich danych pokładowych w zakresie niezbędnym do zachowania zgodności z niniejszym rozporządzeniem i istotnym dla ułatwienia im gromadzenia dokładnych danych i późniejszych obliczeń. [Popr. 55]

Artykuł 6

Podstawowa unijna baza danych zawierająca wartości standardowe intensywności emisji gazów cieplarnianych

1.  Komisja z pomocą Europejskiej Agencji Środowiska oraz z uwzględnieniem specjalistycznej wiedzy odpowiednich zainteresowanych stron i innych branżowych organów UE ustanawia w terminie 18 miesięcy od wejścia w życie niniejszego rozporządzenia dostępną bezpłatnie podstawową unijną bazę danych zawierającą standardowe wartości intensywności emisji, o których mowa w art. 5 ust. 2 lit. a) pkt (i). [Popr. 56]

1a.   Tworząc podstawową unijną bazę danych zawierającą standardowe wartości intensywności emisji, o których mowa w art. 5 ust. 2 lit. a) pkt (i), Komisja i Europejska Agencja Środowiska opracowują oddzielną tabelę dla każdego rodzaju transportu. [Popr. 57]

1b.   Opracowując standardowe wartości intensywności emisji gazów cieplarnianych, Komisja:

a)   stosuje podejście oparte na lokalizacji, przewidziane w normie, o której mowa w art. 4 („podejście oparte na lokalizacji”);

b)   uwzględnia współczynniki emisji gazów cieplarnianych określone zgodnie z dyrektywą (UE) 2018/2001. [Popr. 58]

1c.   Jeżeli emisje gazów cieplarnianych z energii elektrycznej zużywanej w transporcie można określić ilościowo za pomocą podejścia opartego na lokalizacji i podejścia rynkowego zgodnie z normą EN ISO 14083:2023, zgłasza się rynkowy koszyk energii elektrycznej, jeżeli spełnione są warunki określone w załączniku J do tej normy. [Popr. 59]

1d.   Do czasu wprowadzenia podstawowej unijnej bazy danych podmioty mogą odnosić się do innych krajowych baz danych uznanych za zweryfikowane zgodnie z art. 13 ust. 8 lub zweryfikowanych zgodnie z innymi obowiązującymi przepisami unijnymi, jeżeli dane takie są dostępne na tym samym poziomie agregacji co poziom wymagany w niniejszym rozporządzeniu. [Popr. 60]

2.  Co najmniej raz w roku Komisja zapewnia utrzymanie, aktualizację i, ciągły rozwój oraz odpowiedni poziom bezpieczeństwa bazy danych, o której mowa w ust. 1, z uwzględnieniem rozwoju najnowocześniejszych technologii w sektorze transportowym oraz nowych podejść metodologicznych do obliczania emisji gazów cieplarnianych. Wszelkie aktualizacje wartości domyślnych niezwłocznie podaje się do wiadomości publicznej. Po takiej aktualizacji zainteresowane podmioty stosują najnowsze dostępne dane do obliczenia i ujawnienia swoich informacji o emisji gazów cieplarnianych. [Popr. 61]

2a.   Komisja wspomagana przez Europejską Agencję Środowiska i z uwzględnieniem wiedzy eksperckiej odpowiednich zainteresowanych stron zapewnia przeprowadzanie kontroli jakości technicznej wartości standardowych intensywności emisji gazów cieplarnianych, podobnie jak w przypadku baz danych lub zbiorów danych prowadzonych przez osoby trzecie. [Popr. 62]

3.  Dostęp do bazy danych, o której mowa w ust. 1, w celu sprawdzenia lub wykorzystania standardowych wartości intensywności emisji jest łatwy, otwarty dla ogółu społeczeństwa i bezpłatny. [Popr. 63]

Artykuł 7

Bazy danych i zbiory danych zawierające wartości standardowe intensywności emisji gazów cieplarnianych prowadzone przez osoby trzecie

1.  TBaza danych lub zbiór danych, o których mowa w art. 5 ust. 2 lit. a) pkt (ii), mogą być wykorzystywane do tworzenia danych wtórnych tylko wtedy, gdy zawierają dane bardziej szczegółowe lub ściślej związane z danym sektorem niż dane ujęte w podstawowej unijnej bazie danych, o której mowa w art. 6. Twórca bazy danych lub zbioru danych, o których mowa w art. 5 ust. 2 lit. a) ppkt (ii), przedkłada Komisji wniosek o kontrolę jakości technicznej wartości standardowych intensywności emisji gazów cieplarnianych zawartych w tej bazie danych lub tym zbiorze danych. Komisja z pomocą Europejskiej Agencji Środowiska przeprowadza kontrolę jakości technicznej zgodnie z wymogami określonymi w art. 4–8 niniejszego rozporządzenia. Kontrolę jakości technicznej przeprowadza się w ciągu 12 miesięcy od oficjalnego otrzymania wniosku. [Popr. 64]

1a.   Kontrola jakości technicznej baz danych i zbiorów danych zawierających wartości standardowe intensywności emisji gazów cieplarnianych, o której mowa w ust. 1, obejmuje porównanie emisji zgłoszonych przy użyciu danych pierwotnych z emisjami, które zostałyby zgłoszone z wykorzystaniem bazy danych lub wartości standardowych, dla równoważnych reprezentatywnych przypadków użycia. Bazy danych i wartości standardowe, które prowadziłyby do zaniżenia emisji w porównaniu z emisjami ustalanymi na podstawie danych pierwotnych, są w kontroli jakości technicznej oceniane negatywnie. [Popr. 65]

1b.   Kontrola jakości technicznej zapewnia również zgodność baz danych i zbiorów danych obsługiwanych przez osoby trzecie z zasadami podanymi w akcie delegowanym, o którym mowa w art. 5 ust. 2a. [Popr. 66]

2.  Do celów wykorzystywania danych wtórnych zgodnie z art. 5 ust. 2 lit. a) pkt (ii) wykorzystuje się wyłącznie bazy danych i zbiory danych zawierające standardowe wartości intensywności emisji, które pozytywnie oceniono w ramach kontroli jakości technicznej, o której mowa w ust. 1. Komisja publikuje i utrzymuje aktualizowany wykaz prowadzonych przez osoby trzecie i pozytywnie ocenionych baz danych wartości standardowych intensywności emisji gazów cieplarnianych. Aktualny rejestr jest publicznie dostępny na specjalnej stronie internetowej. [Popr. 67]

3.  Kontrola jakości technicznej jest wymagana najpóźniej po upływie 2412 miesięcy od daty rozpoczęcia stosowania niniejszego rozporządzeniaotrzymania wniosku, o którym mowa w ust. 1. Zapis pozytywnej oceny tej kontroli jakości jest ważny przez dwa lata. [Popr. 68]

4.  Komisja przyjmuje akty wykonawcze zgodnie z art. 17 w celu uzupełnienia niniejszego rozporządzenia przez ustanowienie zasad i warunków przeprowadzania kontroli jakości technicznej, o której mowa w ust. 1.

4a.   Dostęp do bazy danych, o której mowa w ust. 1, w celu sprawdzenia lub wykorzystania standardowych wartości intensywności emisji jest otwarty dla ogółu społeczeństwa i bezpłatny dla MŚP. [Popr. 69]

Artykuł 8

Centralna unijna baza danych zawierająca standardowe współczynniki emisji gazów cieplarnianych

1.  Do ... [12 miesięcy od daty wejścia w życie niniejszego rozporządzenia] Komisja z pomocą Europejskiej Agencji Środowiska oraz z uwzględnieniem specjalistycznej wiedzy odpowiednich zainteresowanych stron i innych unijnych organów branżowych ustanawia centralną unijną bazę danych zawierającą standardowe współczynniki emisji gazów cieplarnianych, o których mowa w art. 5 ust. 2 lit. b). [Popr. 70]

1a.   Opracowując standardowe współczynniki emisji gazów cieplarnianych, Komisja:

a)   stosuje podejście oparte na lokalizacji, przewidziane w normie, o której mowa w art. 4 („podejście oparte na lokalizacji”);

b)   uwzględnia współczynniki emisji gazów cieplarnianych określone zgodnie z dyrektywą (UE) 2018/2001. [Popr. 71]

1b.   Jeżeli emisje gazów cieplarnianych z energii elektrycznej zużywanej w transporcie można określić ilościowo za pomocą podejścia opartego na lokalizacji i podejścia rynkowego zgodnie z normą EN ISO 14083:2023, zgłasza się rynkowy koszyk energii elektrycznej, jeżeli spełnione są warunki określone w załączniku J do tej normy. [Popr. 72]

1c.   Do czasu wprowadzenia centralnej unijnej bazy danych podmioty mogą odnosić się do innych krajowych baz danych uznanych za zweryfikowane zgodnie z art. 13 ust. 8 lub zweryfikowanych zgodnie z innymi obowiązującymi przepisami unijnymi, jeżeli dane takie są dostępne na tym samym poziomie agregacji co poziom wymagany w niniejszym rozporządzeniu. [Popr. 73]

2.  Komisja z pomocą Europejskiej Agencji Środowiska zapewnia utrzymanie, co najmniej rokroczną aktualizację i, ciągły rozwój i odpowiedni poziom bezpieczeństwa bazy danych, o której mowa w ust. 1, z uwzględnieniem stanu wiedzy technologicznej w sektorze transportowym oraz nowych podejść metodologicznych do obliczania emisji gazów cieplarnianych. Wszelkie aktualizacje wartości domyślnych niezwłocznie podaje się do wiadomości publicznej. Po takiej aktualizacji zainteresowane podmioty stosują najnowsze dostępne dane do obliczenia i ujawnienia swoich informacji o emisji gazów cieplarnianych. [Popr. 74]

3.  Dostęp do bazy danych, o której mowa w ust. 1, w celu sprawdzenia lub wykorzystania standardowych współczynników emisji gazów cieplarnianych dla nośników energii w transporcie jest łatwy, otwarty dla ogółu społeczeństwa i bezpłatny. [Popr. 75]

Artykuł 8a

Artykuł 8a Wsparcie zarządcze dla małych i średnich przedsiębiorstw

1.   Do ... [12 miesięcy od wejścia w życie niniejszego rozporządzenia] Komisja opracuje uproszczone narzędzie obliczeniowe dla MŚP, publicznie dostępne, przyjazne dla użytkowników i bezpłatne, zgodnie z art. 11. Dołącza do niego instrukcje postępowania krok po kroku, jasno wyjaśniające funkcjonowanie narzędzia obliczeniowego.

2.   Komisja monitoruje ryzyko, że dane ujawniane na podstawie niniejszego rozporządzenia przez MŚP będące podwykonawcami mogą być wykorzystywane przez organizatorów usług transportowych w nieuczciwych praktykach rynkowych. Do ... [dwa miesiące od daty wejścia w życie niniejszego rozporządzenia] Komisja przedstawi Parlamentowi Europejskiemu i Radzie sprawozdanie. W stosownym przypadku dołączy do niego wniosek ustawodawczy dotyczący środków ochrony poufności szczególnie chronionych danych handlowych. [Popr. 76]

ROZDZIAŁ IV

DANE WYJŚCIOWE I PRZEJRZYSTOŚĆ

Artykuł 9

Ustalanie danych wyjściowych dotyczących emisji gazów cieplarnianych z usługi transportowej

1.  Dane wyjściowe ustala się przy użyciu metodyki referencyjnej i danych wejściowych zgodnie z art. 4–8 niniejszego rozporządzenia.

2.  Dane wyjściowe można ustalać za pomocą narzędzi obliczeniowych. Zewnętrzne narzędzia obliczeniowe muszą spełniać wymogi określone w art. 11.

3.  Dane wyjściowe obejmują co najmniej całkowitą masę ekwiwalentu dwutlenku węgla (CO2eCO2e) na usługę transportową oraz, w odniesieniu do danego rodzaju usługi transportowej, co najmniej jeden z następujących wskaźników: [Popr. 77]

a)  masę CO2e na tonokilometr lub równoważne jednostki w odniesieniu do transportu towarowego;

b)  masę CO2e na tonę lub równoważne jednostki w odniesieniu do przepustowości węzłów towarowych;

c)  masę CO2e na pasażerokilometr lub równoważne jednostki w odniesieniu do transportu pasażerskiego;

d)  masę CO2e na pasażera lub równoważne jednostki w odniesieniu do przepustowości węzłów pasażerskich.

4.  Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 16 w celu uzupełnienia wykazu wskaźników w odniesieniu do danych wyjściowych, o którym mowa w ust. 3.

Artykuł 10

Komunikacja i przejrzystość

1.  Zainteresowane podmioty ujawniają dane wyjściowe w sposób jasny i jednoznaczny, w miarę możliwości przed rozpoczęciem świadczenia usługi transportowej lub zawarciem umowy. W przypadku gdy zainteresowane podmioty ujawniają dane wyjściowe, w komunikacie towarzyszącym temu ujawnieniu zamieszczają następujące stwierdzenie: „Emisje gazów cieplarnianych od źródła energii do koła pojazdu obliczone zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i RadyUE [odniesienie do niniejszego rozporządzenia]”, co najmniej w jednym z języków urzędowych UE oraz, w miarę możliwości, w języku urzędowym państwa członkowskiego, na którego terytorium świadczona jest usługa. [Popr. 78]

1a.   Zainteresowane podmioty mogą zdecydować, że umieszczą w widocznym miejscu następujące informacje:

a)   czy ich dane są co roku weryfikowane;

b)   czy korzystają z danych pierwotnych; jeżeli tak, podają zmienne uzyskane z danych pierwotnych;

c)   czy korzystają z unijnego narzędzia obliczeniowego wprowadzonego w art. 9 ust. 2a. [Popr. 79]

2.  W przypadku gdy dane wyjściowe są pozyskiwane i ujawniane przez pośrednika w zakresie danych, zwłaszcza świadczącego usługi nawigacji cyfrowej i planowania trasy podróży, na podstawie odrębnych ustaleń, zastosowanie mają zasady określone w ust. 1 i art. 9 ust. 3. Ujawniając dane wyjściowe, pośrednik w zakresie danych podaje odniesienie do źródła tych danych. [Popr. 80]

2a.   Informacje o emisji gazów cieplarnianych z usługi transportowej przekazuje pośrednikom w zakresie danych zainteresowany podmiot lub inna odpowiednia osoba prawna lub fizyczna. Dane wyjściowe ujawniane przez tych pośredników w zakresie danych obejmują informacje wyświetlane w widocznym miejscu w każdym wyniku wyszukiwania oraz ranking emisji jako jedno z domyślnych ustawień sortowania, tak by wariant najbardziej przyjazny dla środowiska był wyświetlany jako pierwszy, a także łatwe porównanie poszczególnych wariantów modalnych, w tym pojazdów prywatnych, a w stosownych przypadkach także przejazdu rowerem. [Popr. 81]

3.  W przypadku gdy dane pierwotne są wykorzystywane w rozumieniu art. 5 ust. 1, zainteresowane podmioty są uprawnione do poinformowania o tym fakcie każdej osoby trzeciej, jeżeli wykorzystanie danych pierwotnych zweryfikowano zgodnie z art. 12 i 13.

4.  Zainteresowane podmioty muszą być w stanie przedstawić dowody potwierdzające, w jaki sposób ustalono dane wyjściowe. Dowody te sporządza się zgodnie z wymogami określonymi w metodyce referencyjnej, o której mowa w art. 4 ust. 1, oraz:

a)  służą one za podstawę oceny weryfikacyjnej zgodnie z art. 12 i 13;

b)  udostępnia się je na wniosek właściwego organu, zgodnie z zasadami określonymi w akcie delegowanym, o którym mowa w art. 13 ust. 9, lub innej osoby trzeciej, o ile mają zastosowanie odrębne ustalenia prawne lub umowne; [Popr. 82]

c)  w przypadku gdy weryfikacja jest przeprowadzana zgodnie z art. 12 i 13, dowody te zawierają odniesienie do dowodu zgodności, o którym mowa w art. 13 ust. 6, oraz dane kontaktowe jednostki oceniającej zgodność, która sporządziła dowód zgodności;

d)  jeżeli dane wyjściowe są ustalane za pomocą zewnętrznego narzędzia obliczeniowego, o którym mowa w art. 9 ust. 2, dowody te zawierają odniesienie do tego narzędzia obliczeniowego.

5.  Dane wyjściowe i dowody, o których mowa w ust. 54, sporządza się w sposób jasny i jednoznaczny co najmniej w jednym z języków urzędowych Unii. W miarę możliwości Udostępnia się je w zharmonizowanej i prostej formie w postaci łącza internetowego, kodu QR lub równoważnego rozwiązania, umożliwiając interoperacyjność danych wyjściowych i dowodów różnych dostawców usług transportowych. [Popr. 83]

6.  Dane osobowe są przetwarzane zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679(20).

7.  Każdy odbiorca danych wyjściowych i dowodów, o których mowa w ust. 54, wprowadza środki w celu zapewnienia poufności odpowiednich danych handlowych przetwarzanych i przekazywanych zgodnie z niniejszym rozporządzeniem oraz zapewnia, aby dostęp do takich danych, ich przetwarzanie i ujawnianie były możliwe wyłącznie po uzyskaniu upoważnienia. [Popr. 84]

ROZDZIAŁ V

ŚRODKI UZUPEŁNIAJĄCE

Artykuł 11

Certyfikacja narzędzi obliczeniowych

1.  Zewnętrzne narzędzia obliczeniowe, o których mowa w art. 9 ust. 2, muszą być certyfikowane przez jednostkę oceniającą zgodność, o której mowa w art. 14.

2.  Twórca narzędzi obliczeniowych składa wniosek do jednostki oceniającej zgodność, która ocenia zgodność narzędzia do obliczania z wymogami określonymi w art. 4–9. W przypadku oceny pozytywnej jednostka oceniająca zgodność wydaje certyfikat zgodności narzędzia obliczeniowego z niniejszym rozporządzeniem i podaje, czy narzędzie to umożliwia obliczenia bazujące na danych pierwotnych. W przypadku oceny negatywnej jednostka oceniająca zgodność przedstawia wnioskodawcy uzasadnienie oceny negatywnej. [Popr. 85]

2a.   Narzędzia obliczeniowe stosowane wewnętrznie przez dany podmiot do obliczania emisji gazów cieplarnianych z usługi transportowej objętej zakresem niniejszego rozporządzenia dostosowuje się również do wymogów określonych w metodyce referencyjnej, o której mowa w art. 4 ust. 1. [Popr. 86]

3.  Dana jednostka oceniająca zgodność prowadzi aktualny wykaz narzędzi obliczeniowych, które certyfikowała, oraz tych, których certyfikaty wycofała lub zawiesiła. Jednostka oceniająca zgodność udostępnia ten wykaz publicznie na swojej stronie internetowej i niezwłocznie przekazuje Komisji adres tej strony internetowej.

4.  Certyfikat jest ważny przez dwa lata.

5.  Komisja publikuje na swojej oficjalnej stronie internetowej łatwo dostępny wykaz wszystkich narzędzi obliczeniowych certyfikowanych zgodnie z ust. 1 i 2, a także linki do stron internetowych, o których mowa w ust. 3. [Popr. 87]

6.  Komisja przyjmuje akty wykonawcze zgodnie z art. 17 w celu ustanowienia przepisów dotyczących certyfikacji narzędzi obliczeniowych, powiązanego certyfikatu zgodności, w tym przepisów dotyczących odnawiania, zawieszania i cofania certyfikacji.

ROZDZIAŁ VI

WERYFIKACJA DANYCH DOTYCZĄCYCH EMISJI GAZÓW CIEPLARNIANYCH ORAZ PROCESÓW OBLICZENIOWYCH

Artykuł 12

Zakres weryfikacji

1.  Dane wyjściowe, o których mowa w art. 9, podlegają weryfikacji ich zgodności z wymogami określonymi w art. 4–9 niniejszego rozporządzenia. Weryfikację wykonuje się co najmniej raz w roku, zgodnie z aktami delegowanymi, o których mowa w art. 13 ust. 9. O weryfikację może również wystąpić jednostka oceniająca zgodność, inny zainteresowany podmiot lub jego klienci. [Popr. 88]

2.  Wymogi dotyczące corocznej weryfikacji, o których mowa w ust. 1, mają zastosowanie do zainteresowanych podmiotów, o których mowa w art. 2, z wyjątkiem mikroprzedsiębiorstw oraz małych i średnich przedsiębiorstw, o których mowa w zaleceniu Komisji 2003/361/WE(21). Mikroprzedsiębiorstwa oraz małe i średnie przedsiębiorstwa mogą zostać poddane weryfikacji na ich wniosek. [Popr. 89]

Artykuł 13

Działania weryfikacyjne i proces weryfikacji

1.  Jednostka oceniająca zgodność, o której mowa w art. 14, weryfikuje rzetelność, wiarygodność, zgodność i dokładność danych wyjściowych ujawnionych przez zainteresowany podmiot. Weryfikację wykonuje się co najmniej raz w roku, zgodnie ze szczegółowymi zasadami podanymi w aktach delegowanych, o których mowa w art. 13 ust. 9. [Popr. 90]

2.  Weryfikację przeprowadza się zgodnie z wymogami określonymi w art. 4–9 i na podstawie dowodów, o których mowa w art. 10 ust. 5. Weryfikacja ta dotyczy:

a)  zastosowanej metodyki obliczeniowej;

b)  źródeł danych wejściowych wykorzystanych do obliczeń oraz odsetka wykorzystanych danych pierwotnych; [Popr. 91]

c)  poprawności przeprowadzonych obliczeń;

d)  zastosowanych wskaźników.

2a.   Weryfikuje się, czy algorytmy pośredników w zakresie danych należycie obejmują informacje poprawnie sortowane według emisji i umożliwiają ich wyświetlanie w ustawieniach domyślnych, a także czy obejmują różne filtry lub wyróżnienia powiązane z jakością danych, zgodnie z art. 10 ust. 2a. [Popr. 92]

3.  W przypadku stosowania zewnętrznych narzędzi obliczeniowych jednostka oceniająca zgodność bierze pod uwagę ich odpowiednie certyfikaty zgodności, o których mowa w art. 11.

3a.   Jeżeli dany podmiot stosuje własne narzędzia obliczeniowe do danych wyjściowych, o których mowa w art. 9 ust. 1 zdanie pierwsze, jednostka oceniająca zgodność ocenia ich zgodność z wymogami metodyki referencyjnej, o której mowa w art. 4 ust. 1. [Popr. 93]

4.  W przypadku gdy ocena weryfikacyjna wskazuje na nieprawidłowe obliczenia lub niezgodność z art. 4–9 niniejszego rozporządzenia, jednostka oceniająca zgodność bezzwłocznie informuje o tym zainteresowany podmiot w odpowiednim czasie. Następnie podmiot ten koryguje obliczenia lub usuwa niezgodności, aby umożliwić zakończenie procesu weryfikacji. [Popr. 94]

4a.   Jeżeli po otrzymaniu co najmniej dwóch powiadomień od jednostki oceniającej zgodność dany podmiot odmawia skorygowania obliczeń lub usunięcia niezgodności z art. 4–9 niniejszego rozporządzenia, właściwy organ na wniosek jednostki oceniającej zgodność wszczyna procedurę nałożenia kary zgodnie ze szczegółowymi zasadami podanymi w akcie delegowanym, o którym mowa w ust. 9. Przewidziane kary muszą być skuteczne, proporcjonalne i odstraszające, a w stosownych przypadkach mogą uwzględniać m.in. korzyści gospodarcze, jakie dany podmiot generuje lub według oczekiwań ma wygenerować, nie przestrzegając przepisów. [Popr. 95]

5.  Zainteresowany podmiot w ciągu 30 dni udziela jednostce oceniającej zgodność wszelkich dodatkowych informacji umożliwiających jej realizację procedur weryfikacji. W trakcie procesu weryfikacji jednostka oceniająca zgodność może prowadzić kontrole zgodnie ze szczegółowymi zasadami zapisanymi w akcie delegowanym, o którym mowa w ust. 9, w celu ustalenia wiarygodności danych i obliczeń. [Popr. 96]

6.  Po zakończeniu weryfikacji jednostka oceniająca zgodność sporządza, w stosownych przypadkach, dowód zgodności potwierdzający, że dane wyjściowe są zgodne z odpowiednimi wymogami określonymi w niniejszym rozporządzeniu, i wskazujący, czy dany podmiot stosuje dane pierwotne. [Popr. 97]

7.  Dana jednostka oceniająca zgodność sporządza i prowadzi aktualny wykaz podmiotów, które poddano corocznej weryfikacji zgodnie z ust. 1–6. Do dnia 31 marca każdego roku jednostka oceniająca zgodność zgłasza Komisji ten wykaz. [Popr. 98]

8.  W przypadku gdy w innych przepisach Unii ustanowione są zasady szczegółowe dotyczące oceny weryfikacyjnej danych wyjściowych, zasady te traktuje się w równoważny sposób, pod warunkiem że ocena weryfikacyjna została ustanowiona zgodnie z niniejszym rozporządzeniem.

9.  Komisja przyjmuje zgodnie z art. 17 akty wykonawcze16 akty delegowane ustanawiające przepisy szczegółowe dotyczące weryfikacji danych wyjściowych i, związanego z nią dowodu zgodności oraz procedur nakładania kary. Przepisy te obejmują przepisy dotyczące dowodów, o których mowa w art. 10 ust. 5, oraz praw do udostępniania związanych z wykorzystaniem danych pierwotnych, o których mowa w art. 10 ust. 4. [Popr. 99]

ROZDZIAŁ VII

AKREDYTACJA

Artykuł 14

Jednostki oceniające zgodność

1.  Jednostki oceniające zgodność są akredytowane do wykonywania działań weryfikacyjnych lub certyfikacyjnych, o których mowa w art. 11, 12 i 13.

2.  Jednostka oceniająca zgodność musi być niezależna od podmiotu wnioskującegowszelkich podmiotów wnoszących o działania weryfikacyjne lub certyfikacyjne, o których mowa w art. 11, 12 i 13. [Popr. 100]

3.  Jednostka oceniająca zgodność, jej kierownictwo najwyższego szczebla oraz pracownicy odpowiedzialni za realizację zadań związanych z weryfikacją nie mogą brać udziału w działalności, która może zagrażać niezależności ich osądu lub wiarygodności w odniesieniu do działań weryfikacyjnych lub certyfikacyjnych.

4.  Jednostka oceniająca zgodność i jej pracownicy wykonują działania weryfikacyjne lub certyfikacyjne z najwyższym stopniem rzetelności zawodowej, muszą posiadać konieczne kwalifikacje techniczne oraz nie mogą być poddawani żadnym naciskom ani zachętom, zwłaszcza finansowym, które mogłyby wpływać na ich osąd lub wyniki działań weryfikacyjnych, w szczególności ze strony osób lub grup osób mających interes w wynikach tych działań.

5.  Jednostka oceniająca zgodność musi dysponować wiedzą fachową, sprzętem i infrastrukturą wymaganymi do przeprowadzania działań weryfikacyjnych lub certyfikacyjnych, w odniesieniu do których została akredytowana.

6.  Pracownicy jednostki oceniającej zgodność dochowują tajemnicy zawodowej w odniesieniu do wszystkich informacji uzyskanych podczas wykonywania zadań weryfikacyjnych i certyfikacyjnych.

7.  Jeżeli jednostka oceniająca zgodność zleca podwykonawstwo określonych zadań związanych z weryfikacją lub certyfikacją lub korzysta z usług jednostki zależnej, ponosi pełną odpowiedzialność za zadania wykonywane przez podwykonawców lub jednostki zależne, niezależnie od tego, gdzie prowadzą swoją działalność, w tym ocenia i monitoruje kwalifikacje podwykonawcy lub jednostki zależnej oraz wykonywane przez nich zadania.

Artykuł 15

Procedury akredytacji

1.  Jednostki oceniające zgodność, o których mowa w art. 14 ust. 1, muszą być akredytowane przez krajową jednostkę akredytującą zgodnie z rozdziałem II rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 765/2008.

2.  Każde państwo członkowskie wyznacza organ, który prowadzi aktualny wykaz akredytowanych jednostek oceniających zgodność. Te wyznaczone organy krajowe udostępniają ten wykaz publicznie na oficjalnej rządowej stronie internetowej.

3.  Do dnia 31 marca każdego roku krajowa jednostka akredytująca zgłasza Komisji wykaz akredytowanych jednostek oceniających zgodność wraz ze wszystkimi odpowiednimi danymi kontaktowymi.

4.  Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 16 w celu uzupełnienia niniejszego rozporządzenia przez ustanowienie dalszych metod i kryteriów akredytacji jednostek oceniających zgodność.

ROZDZIAŁ VIII

UPRAWNIENIA DELEGOWANE I WYKONAWCZE

Artykuł 16

Wykonywanie przekazanych uprawnień

1.  Powierzenie Komisji uprawnień do przyjmowania aktów delegowanych podlega warunkom określonym w niniejszym artykule.

2.  Uprawnienia do przyjmowania aktów delegowanych, o których mowa w art. 4 ust. 4, 5 i 6, art. 5 ust. 2a, art. 9 ust. 4, art. 13 ust. 9 i art. 15 ust. 4, powierza się Komisji na czas nieokreślony od dnia [UP: Proszę wstawić datę: wejście w życie niniejszego rozporządzenia]. [Popr. 101]

3.  Przekazanie uprawnień, o którym mowa w w art. 4 ust. 4, 5 i 6, art. 5 ust. 2a, art. 9 ust. 4, art. 13 ust. 9 i art. 15 ust. 4, może zostać w dowolnym momencie odwołane przez Parlament Europejski lub przez Radę. Decyzja o odwołaniu kończy przekazanie określonych w niej uprawnień. Decyzja o odwołaniu staje się skuteczna następnego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub w późniejszym terminie określonym w tej decyzji. Nie wpływa ona na ważność już obowiązujących aktów delegowanych. [Popr. 102]

4.  Przed przyjęciem aktu delegowanego Komisja konsultuje się z ekspertami wyznaczonymi przez każde państwo członkowskie zgodnie z zasadami określonymi w Porozumieniu międzyinstytucjonalnym z dnia 13 kwietnia 2016 r. w sprawie lepszego stanowienia prawa.

5.  Niezwłocznie po przyjęciu aktu delegowanego Komisja przekazuje go równocześnie Parlamentowi Europejskiemu i Radzie.

6.  Akt delegowany przyjęty na podstawie art. 4 ust. 4, 5 i 6, art. 5 ust. 2a, art. 9 ust. 4, art. 13 ust. 9 i art. 15 ust. 4 wchodzi w życie tylko wówczas, gdy ani Parlament Europejski, ani Rada nie wyraziły sprzeciwu w terminie [dwóch miesięcy] od przekazania tego aktu Parlamentowi Europejskiemu i Radzie, lub gdy, przed upływem tego terminu, zarówno Parlament Europejski, jak i Rada poinformowały Komisję, że nie wniosą sprzeciwu. Termin ten przedłuża się o dwa miesiące z inicjatywy Parlamentu Europejskiego lub Rady. [Popr. 103]

Artykuł 17

Procedura komitetowa

1.  Komisję wspiera komitet w rozumieniu rozporządzenia (UE) nr 182/2011.

2.  W przypadku odesłania do niniejszego ustępu stosuje się art. 5 rozporządzenia (UE) nr 182/2011.

ROZDZIAŁ IX

PRZEPISY KOŃCOWE

Artykuł 18

Sprawozdanie i przegląd

Komisja przeprowadzi ocenę niniejszego rozporządzenia w odniesieniu do jego celów i przedstawi Parlamentowi Europejskiemu i Radzie sprawozdanie dotyczące głównych ustaleń do dnia [Urząd Publikacji: proszę wstawić datę: pięć lat36 miesięcy po rozpoczęciu stosowania rozporządzenia].

Sprawozdanie, o którym mowa w akapicie pierwszym, zawiera:

a)   ocenę skutków dla zainteresowanych podmiotów, jeśli chodzi o obciążenia biurokratyczne wynikające z wdrożenia niniejszego rozporządzenia;

b)   ocenę skutków wdrożenia i stosowania niniejszego rozporządzenia, jeśli chodzi o operacje zlecane podwykonawcom;

c)   ocenę skutków, jeśli chodzi o krajowe zachęty administracyjne, finansowe lub operacyjne wprowadzone przez państwa członkowskie zgodnie z art. 5 ust. 1b;

d)   ocenę skutków obowiązkowego wymogu ilościowego określania i ujawniania emisji gazów cieplarnianych zgodnie z zasadami określonymi w niniejszym rozporządzeniu i mającymi zastosowanie do wszystkich podmiotów organizujących i świadczących usługi transportowe. [Popr. 104]

Artykuł 19

Wejście w życie i stosowanie

1.  Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

2.  Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia [Urząd Publikacji: Proszę wstawić datę: 4224 miesiące od daty wejścia w życie niniejszego rozporządzenia] r. [Popr. 105]

3.  Art. 4 ust. 4, 5 i 6, art. 6 ust. 1, art. 7 ust. 4, art. 8 ust. 1, art. 9 ust. 4, art. 11 ust. 6, art. 13 ust. 9 i art. 15 ust. 4 stosuje się jednak od dnia wejścia w życie niniejszego rozporządzenia. [Popr. 106]

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w … dnia r.

W imieniu Parlamentu Europejskiego W imieniu Rady

Przewodnicząca Przewodniczący

(1) Dz.U. C, C/2024/890, 6.2.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2024/890/oj.
(2) Dotychczas nieopublikowana w Dzienniku Urzędowym.
(3)[Dz.U. C […] z […], s. […].]
(4)[Dz.U. C […] z […], s. […].]
(5)Komunikat Komisji do Parlamentu Europejskiego, Rady Europejskiej, Rady, Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego i Komitetu Regionów „Europejski Zielony Ład”; COM(2019) 640 final.
(6)Biała księga „Plan utworzenia jednolitego europejskiego obszaru transportu – dążenie do osiągnięcia konkurencyjnego i zasobooszczędnego systemu transportu”; COM(2011)0144 final.
(7)Komunikat Komisji do Parlamentu Europejskiego, Rady, Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego i Komitetu Regionów „Strategia na rzecz zrównoważonej i inteligentnej mobilności – europejski transport na drodze ku przyszłości”; COM(2020) 789 final.
(8)Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2021/1119 z dnia 30 czerwca 2021 r. w sprawie ustanowienia ram na potrzeby osiągnięcia neutralności klimatycznej i zmiany rozporządzeń (WE) nr 401/2009 i (UE) 2018/1999 (Europejskie prawo o klimacie) (Dz.U. L 243 z 9.7.2021, s. 1).
(9)Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2022/2464 z dnia 14 grudnia 2022 r. w sprawie zmiany rozporządzenia (UE) nr 537/2014, dyrektywy 2004/109/WE, dyrektywy 2006/43/WE oraz dyrektywy 2013/34/UE w odniesieniu do sprawozdawczości przedsiębiorstw w zakresie zrównoważonego rozwoju (Dz.U. L 322 z 16.12.2022, s. 15).
(10)Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 691/2011 z dnia 6 lipca 2011 r. w sprawie europejskich rachunków ekonomicznych środowiska (Dz.U. L 192 z 22.7.2011, s. 1).
(11)https://www.cencenelec.eu
(12)Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/757 z dnia 29 kwietnia 2015 r. w sprawie monitorowania, raportowania i weryfikacji emisji dwutlenku węgla z transportu morskiego oraz zmiany dyrektywy 2009/16/WE (Dz.U. L 123 z 19.5.2015, s. 55).
(13)Dyrektywa 2003/87/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 13 października 2003 r. ustanawiająca system handlu przydziałami emisji gazów cieplarnianych we Wspólnocie oraz zmieniająca dyrektywę Rady 96/61/WE (Dz.U. L 275 z 25.10.2003, s. 32).
(14)Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1242 z dnia 20 czerwca 2019 r. określające normy emisji CO2 dla nowych pojazdów ciężkich oraz zmieniające rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 595/2009 i (UE) 2018/956 oraz dyrektywę Rady 96/53/WE (Dz.U. L 198 z 25.7.2019).
(15)Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/631 z dnia 17 kwietnia 2019 r. określające normy emisji CO2 dla nowych samochodów osobowych i dla nowych lekkich pojazdów użytkowych oraz uchylające rozporządzenia (WE) nr 443/2009 i (UE) nr 510/2011 (przekształcenie) (Tekst mający znaczenie dla EOG) (Dz.U. L 111 z 25.4.2019, s. 13).
(16)Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2023/2405 z dnia 18 października 2023 r. w sprawie zapewnienia równych warunków działania dla zrównoważonego transportu lotniczego (ReFuelEU Aviation) (Dz.U. L, 2023/2405, 31.10.2023, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2023/2405/oj)
(17)Porozumienie międzyinstytucjonalne pomiędzy Parlamentem Europejskim, Radą Unii Europejskiej a Komisją Europejską w sprawie lepszego stanowienia prawa (Dz.U. L 123 z 12.5.2016, s. 1).
(18)Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 182/2011 z dnia 16 lutego 2011 r. ustanawiające przepisy i zasady ogólne dotyczące trybu kontroli przez państwa członkowskie wykonywania uprawnień wykonawczych przez Komisję (Dz.U. L 55 z 28.2.2011, s. 13).
(19)Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 765/2008 z dnia 9 lipca 2008 r. ustanawiające wymagania w zakresie akredytacji i nadzoru rynku odnoszące się do warunków wprowadzania produktów do obrotu i uchylające rozporządzenie (EWG) nr 339/93 (Dz.U. L 218 z 13.8.2008).
(20)Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (ogólne rozporządzenie o ochronie danych); (Dz.U. L 119 z 4.5.2016, s. 1).
(21)Zalecenie Komisji 2003/361/WE z dnia 6 maja 2003 r. w sprawie definicji mikroprzedsiębiorstw oraz małych i średnich przedsiębiorstw (Dz.U. L 124 z 20.5.2003, s. 36).


Umowa o partnerstwie między Unią Europejską a członkami Organizacji Państw Afryki, Karaibów i Pacyfiku
PDF 124kWORD 43k
Rezolucja ustawodawcza Parlamentu Europejskiego z dnia 10 kwietnia 2024 r. w sprawie wniosku dotyczącego decyzji Rady w sprawie zawarcia, w imieniu Unii Europejskiej, Umowy o partnerstwie między Unią Europejską i jej państwami członkowskimi, z jednej strony, a członkami Organizacji Państw Afryki, Karaibów i Pacyfiku, z drugiej strony (05789/2024 – C9-0029/2024 – 2023/0464(NLE))
P9_TA(2024)0206A9-0147/2024

(Zgoda)

Parlament Europejski,

–  uwzględniając wniosek dotyczący decyzji Rady (05789/2024),

–  uwzględniając umowę o partnerstwie między Unią Europejską i jej państwami członkowskimi, z jednej strony, a członkami Organizacji Państw Afryki, Karaibów i Pacyfiku, z drugiej strony (08372/1/2023),

–  uwzględniając wniosek o wyrażenie zgody przedstawiony przez Radę na mocy art. 207 ust. 4 akapit pierwszy i art. 218 ust. 6 akapit drugi lit. a) ppkt (v) Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej (C9‑0029/2024),

–  uwzględniając swoją rezolucję nieustawodawczą z dnia 10 kwietnia 2024 r. w sprawie wniosku dotyczącego decyzji Rady w sprawie zawarcia, w imieniu Unii Europejskiej, Umowy o partnerstwie między Unią Europejską i jej państwami członkowskimi, z jednej strony, a członkami Organizacji Państw Afryki, Karaibów i Pacyfiku, z drugiej strony(1),

–  uwzględniając art. 105 ust. 1 i 4 oraz art. 114 ust. 7 Regulaminu,

–  uwzględniając opinię przedstawioną przez Komisję Handlu Międzynarodowego,

–  uwzględniając pismo Komisji Spraw Zagranicznych,

–  uwzględniając zalecenie Komisji Rozwoju (A9-0147/2024),

1.  wyraża zgodę na zawarcie Umowy;

2.  zobowiązuje swoją przewodniczącą do przekazania stanowiska Parlamentu Radzie i Komisji, jak również rządom i parlamentom państw członkowskich oraz państw będących członkami Organizacji Państw Afryki, Karaibów i Pacyfiku.

(1)Teksty przyjęte, P9_TA(2024)0207.


Umowa o partnerstwie między Unią Europejską a członkami Organizacji Państw Afryki, Karaibów i Pacyfiku (rezolucja)
PDF 185kWORD 58k
Rezolucja Parlamentu Europejskiego z dnia 10 kwietnia 2024 r. zawierające projekt rezolucji nieustawodawczej w sprawie projektu decyzji Rady w sprawie zawarcia, w imieniu Unii Europejskiej, umowy o partnerstwie między Unią Europejską i jej krajami członkowskimi, z jednej strony, a członkami Organizacji Państw Afryki, Karaibów i Pacyfiku, z drugiej strony (COM(2023)0791 – C9-0029/2024 – 2023/0464M(NLE))
P9_TA(2024)0207A9-0159/2024

Parlament Europejski,

–  uwzględniając projekt decyzji Rady w sprawie zawarcia, w imieniu Unii Europejskiej, Umowy o partnerstwie między Unią Europejską i jej państwami członkowskimi, z jednej strony, a członkami Organizacji Państw Afryki, Karaibów i Pacyfiku, z drugiej strony, podpisanej 15 listopada 2023 r. w Samoa (umowy z Samoa) (COM(2023)0791),

–  uwzględniając wniosek o wyrażenie zgody przedstawiony przez Radę na mocy art. 207 ust. 4 akapit pierwszy i art. 218 ust. 6 akapit drugi lit. a) ppkt (v) Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej (TFUE),

–  uwzględniając art. 21 Traktatu o Unii Europejskiej,

–  uwzględniając art. 208 ust. 1 TFUE, a zwłaszcza zapis, który stanowi, że: „przy realizacji polityk, które mogłyby mieć wpływ na kraje rozwijające się, Unia bierze pod uwagę cele współpracy na rzecz rozwoju”,

–  uwzględniając porozumienie z Georgetown zmienione decyzją nr 1/CX/19 z 7 grudnia 2019 r.,

–  uwzględniając wspólną wizję na 2030 r. przyjętą na 6. szczycie Unia Europejska–Unia Afrykańska w lutym 2022 r.,

–  uwzględniając wspólny komunikat Komisji i Wysokiego Przedstawiciela Unii do Spraw Zagranicznych i Polityki Bezpieczeństwa z 16 września 2021 r. zatytułowany „Unijna strategia współpracy w regionie Indo-Pacyfiku” (JOIN(2021)0024),

–  uwzględniając wyniki szczytu UE–Wspólnota Państw Ameryki Łacińskiej i Karaibów (CELAC) z lipca 2023 r.,

–  uwzględniając Agendę ONZ na rzecz zrównoważonego rozwoju 2030 oraz cele zrównoważonego rozwoju,

–  uwzględniając program działań z Addis Abeby przyjęty na trzeciej Międzynarodowej Konferencji w sprawie Finansowania Rozwoju w lipcu 2015 r.,

–  uwzględniając porozumienie przyjęte podczas 21. Konferencji Stron Ramowej Konwencji Narodów Zjednoczonych w sprawie Zmian Klimatu (COP 21) w Paryżu 12 grudnia 2015 r. (porozumienie paryskie),

–  uwzględniając wspólne oświadczenie Rady i przedstawicieli rządów państw członkowskich zebranych w Radzie, Parlamentu Europejskiego i Komisji z 7 czerwca 2017 r. zatytułowane „Nowy europejski konsensus w sprawie rozwoju – Nasz świat, nasza godność, nasza przyszłość”(1),

–  uwzględniając Międzynarodową Konferencję na temat Ludności i Rozwoju (ICPD), która odbyła się w 1994 r. w Kairze, oraz jej program działania, a także wnioski z jej konferencji przeglądowych i szczytu w Nairobi w 2019 r. (ICPD+25) z okazji 25. rocznicy konferencji w Kairze,

–  uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2021/947 z dnia 9 czerwca 2021 r. ustanawiające Instrument Sąsiedztwa oraz Współpracy Międzynarodowej i Rozwojowej – „Globalny wymiar Europy”, zmieniające i uchylające decyzję Parlamentu Europejskiego i Rady nr 466/2014/UE oraz uchylające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/1601 i rozporządzenie Rady (WE, Euratom) nr 480/2009(2),

–  uwzględniając wspólny komunikat Komisji i Wysokiego Przedstawiciela Unii do Spraw Zagranicznych i Polityki Bezpieczeństwa z 1 grudnia 2021 r. pt. „Strategia Global Gateway” (JOIN(2021)0030),

–  uwzględniając wspólny komunikat Komisji i Wysokiego Przedstawiciela Unii do Spraw Zagranicznych i Polityki Bezpieczeństwa z 4 października 2022 r. pt. „Plan działania na rzecz młodzieży w ramach działań zewnętrznych UE na lata 2022–2027 – Promowanie znaczącego uczestnictwa i wzmocnienia pozycji młodzieży w ramach działań zewnętrznych UE na rzecz zrównoważonego rozwoju, równości i pokoju” (JOIN(2022)0053),

–  uwzględniając komunikat Komisji z 30 listopada 2022 r. pt. „Strategia UE w dziedzinie zdrowia na świecie – Lepsze zdrowie dla wszystkich w zmieniającym się świecie” (COM(2022)0675),

–  uwzględniając sprawozdanie na temat zrównoważonego rozwoju na świecie z 2023 r.,

–  uwzględniając wspólny komunikat Komisji i Wysokiego Przedstawiciela Unii do Spraw Zagranicznych i Polityki Bezpieczeństwa z 25 listopada 2020 r. pt. „Trzeci unijny plan działania w sprawie równości płci (GAP III) – Ambitny program na rzecz równouprawnienia płci i wzmocnienia pozycji kobiet w działaniach zewnętrznych” (JOIN(2020)0017) oraz wspólne sprawozdanie śródokresowe z wdrażania unijnego planu działania w sprawie równości płci, opublikowane 20 listopada 2023 r. (JOIN(2023)0036),

–  uwzględniając konkluzje Rady z 20 maja 2022 r. w sprawie odnowionego partnerstwa UE z krajami najsłabiej rozwiniętymi,

–  uwzględniając oświadczenie przyjęte przez Komitet Monitorujący AKP–UE 9 listopada 2023 r.,

–  uwzględniając swoje rezolucje: z dnia 4 października 2016 r. w sprawie przyszłości stosunków AKP–UE po roku 2020(3), z dnia 14 czerwca 2018 r. w sprawie zbliżających się negocjacji na temat nowej umowy o partnerstwie między Unią Europejską a grupą państw Afryki, Karaibów i Pacyfiku(4) oraz z dnia 28 listopada 2019 r. w sprawie toczących się negocjacji na temat nowej umowy o partnerstwie między Unią Europejską a grupą państw Afryki, Karaibów i Pacyfiku(5),

–  uwzględniając swoje rezolucje: z dnia 25 listopada 2020 r. w sprawie poprawy efektywności rozwoju i skuteczności pomocy(6), z dnia 15 czerwca 2023 r. w sprawie wdrażania i realizacji celów zrównoważonego rozwoju(7) oraz z dnia 12 grudnia 2023 r. w sprawie wdrożenia Instrumentu Sąsiedztwa oraz Współpracy Międzynarodowej i Rozwojowej – „Globalny wymiar Europy”(8),

–  uwzględniając rezolucję w sprawie strategicznego znaczenia i wymiaru partnerstwa AKP–UE przyjętą przez Wspólne Zgromadzenie Parlamentarne AKP–UE w Bukareszcie 20 marca 2019 r.,

–  uwzględniając swoją rezolucję ustawodawczą z dnia 10 kwietnia 2024 r. w sprawie wniosku dotyczącego decyzji Rady(9),

–  uwzględniając art. 105 ust. 2 Regulaminu,

–  uwzględniając opinię przedstawioną przez Komisję Handlu Międzynarodowego,

–  uwzględniając pismo przesłane przez Komisję Spraw Zagranicznych,

–  uwzględniając sprawozdanie Komisji Rozwoju (A9-0159/2024),

A.  mając na uwadze, że od parafowania nowej Umowy o partnerstwie między UE a członkami Organizacji Państw Afryki, Karaibów i Pacyfiku (OACPS) w kwietniu 2021 r. a jej podpisaniem w Samoa w listopadzie 2023 r. minęło ponad dwa i pół roku;

B.  mając na uwadze, że liczne kryzysy, takie jak globalne skutki pandemii COVID-19, wpływ zmiany klimatu i rosyjska wojna napastnicza przeciwko Ukrainie, które pogłębiły kryzys żywnościowy na świecie, wymagają zawierania silniejszych sojuszy i skuteczniejszych partnerstw między równorzędnymi podmiotami, przynoszących wymierne rezultaty, aby lepiej reagować na pojawiające się potrzeby i globalne wyzwania poprzez wspieranie systemów wczesnego ostrzegania w celu szybkiej wymiany informacji i wczesnego działania w zakresie pomocy ratującej życie;

C.  mając na uwadze, że długotrwałe partnerstwo między UE a państwami AKP ma ogromne znaczenie ze względu na liczbę krajów, które łączy, i większą rolę, jaką może odgrywać w systemie wielostronnym, znajdującym się obecnie pod presją; mając na uwadze, że ta umowa o partnerstwie łączy ponad połowę państw członkowskich ONZ;

D.  mając na uwadze, że UE i państwa AKP muszą dążyć do wzmocnienia partnerstwa w celu osiągnięcia wzajemnie korzystnych wyników w zakresie wspólnych i wzajemnie powiązanych interesów oraz w duchu wspólnej odpowiedzialności, solidarności, wzajemności, wzajemnego szacunku i odpowiedzialności;

E.  mając na uwadze, że strategia Global Gateway ma na celu zwiększenie geopolitycznego wpływu UE na arenie światowej poprzez zapewnienie krajom partnerskim oferty opartej na wartościach w ramach Agendy ONZ na rzecz zrównoważonego rozwoju 2030 i jej celów zrównoważonego rozwoju;

F.  mając na uwadze, że art. 208 TFUE wymaga od UE uwzględnienia celów współpracy na rzecz rozwoju we wszystkich realizowanych przez nią wewnętrznych i zewnętrznych strategiach politycznych, które mogą mieć wpływ na kraje rozwijające się;

Cele, zasady i warunki współpracy

1.  z dużym zadowoleniem przyjmuje długo oczekiwane podpisanie umowy z Samoa oraz jej nadrzędne cele dotyczące osiągnięcia celów zrównoważonego rozwoju ONZ i przestrzegania porozumienia paryskiego; przypomina, jak ważne jest łączenie sił z państwami AKP w duchu współtworzenia oraz budowanie korzystnych dla wszystkich partnerstw w sześciu priorytetowych obszarach: prawa człowieka, demokracja i sprawowanie rządów, pokój i bezpieczeństwo, rozwój społeczny, zrównoważony, sprzyjający włączeniu społecznemu wzrost i rozwój gospodarczy, zrównoważenie środowiskowe i zmiana klimatu oraz migracja i mobilność; wzywa wszystkie strony do szybkiego podpisania i ratyfikowania tej umowy; przypomina, że kraje, które nie podpiszą umowy, nie będą uczestniczyć w jej organach politycznych i decyzyjnych, a zdolność Europejskiego Banku Inwestycyjnego do realizacji projektów Global Gateway w tych krajach zostanie znacznie osłabiona;

2.  podkreśla, że nowa umowa przewiduje wzmocnione, zmodernizowane i ambitniejsze ramy współpracy; ponadto przypomina, że w ostatnich dziesięcioleciach między UE a państwami AKP zbudowano istotne więzi polityczne, gospodarcze i kulturowe;

3.  apeluje o szybkie i kompleksowe wdrożenie umowy, ponieważ istnieje pilna potrzeba wzmocnienia współpracy wielostronnej w obliczu rosnącej niestabilności geopolitycznej i konkurencji oraz bezprecedensowych wyzwań globalnych, takich jak liczne konflikty, wzrost nierówności społecznych wewnątrz krajów i między nimi, potrzeba przeciwdziałania zmianie klimatu i utracie różnorodności biologicznej, zwalczanie głodu i eliminacja ubóstwa; podkreśla geopolityczne znaczenie umowy z Samoa i jej celów, do których należy ograniczenie ubóstwa, zrównoważony rozwój oraz promowanie demokracji i praw człowieka; zwraca uwagę na wspólne oświadczenie OACPS i UE na COP 28, opublikowane 30 listopada 2023 r., będące niewątpliwym przykładem współpracy w obszarze wspólnych interesów i priorytetów na wielostronnym forum; wzywa strony, by zacieśniły współpracę na forach organizacji wielostronnych, w pełni wspierały działania Rady Praw Człowieka ONZ i podejmowały wspólne inicjatywy; zachęca państwa członkowskie, by regularnie współpracowały z OACPS na szczeblu ministerialnym; ponownie wyraża zaniepokojenie, że UE traci swój wpływ oraz widoczność na rzecz alternatywnych ofert Chin i Rosji; podkreśla, że ważne jest wzmocnienie przez UE statusu wiarygodnego sojusznika we współpracy na rzecz rozwoju oraz pokazanie, że międzynarodowy system oparty na zasadach może sprostać obecnym i przyszłym wyzwaniom; podkreśla znaczenie nowej umowy w tym kontekście;

4.  zdecydowanie popiera zasady ustanowione w rozdziale umowy o partnerstwie zawierającym wspólne przepisy, w szczególności dążenie stron do osiągnięcia celów umowy w duchu wspólnej odpowiedzialności, solidarności, wzajemnego szacunku i rozliczalności; uważa, że jest to zgodne z celem UE, by tworzyć partnerstwa na równych prawach, które przynoszą wzajemnie korzystne rezultaty w sferze wspólnych i powiązanych interesów oraz zgodnie ze wspólnymi wartościami;

5.  z zadowoleniem przyjmuje fakt, że umowa opiera się na szeregu umów międzynarodowych i wskazuje na Agendę ONZ na rzecz zrównoważonego rozwoju 2030 oraz porozumienie paryskie w sprawie zmiany klimatu jako nadrzędne ramy przewodnie;

6.  ponownie podkreśla znaczenie wymiaru parlamentarnego i zgromadzenia parlamentarnego jako forum dla przedstawicieli społeczeństwa obywatelskiego i wyrazicieli różnorodności z czterech kontynentów, a także znaczenie dialogu politycznego jako integralnej części partnerstwa; uważa, że ważne jest, aby dialog polityczny rozwijał się w duchu pełnego szacunku i równości między krajami, i apeluje o skuteczniejsze, systematyczniejsze oraz proaktywne wykorzystywanie dialogu politycznego do zapobiegania kryzysom politycznym; wyraża zadowolenie, że dyplomacja parlamentarna jest uznawana za filar tego partnerstwa oraz że wzmacnia ją ustanowienie trzech regionalnych zgromadzeń, które umożliwią wnikliwe debaty o wspólnych, ważnych dla danego regionu kwestiach;

7.  wzywa do skutecznego stosowania przepisów dotyczących reagowania na naruszenia istotnych elementów umowy; przypomina, że UE musi przyjąć bardziej zasadnicze podejście wobec krajów partnerskich, które zmierzają w przeciwnym kierunku, jeśli chodzi o główne wartości i zasady;

8.  z zadowoleniem przyjmuje włączenie do umowy odrębnego artykułu poświęconego spójności polityki, która jest potrzebna do zwiększenia skuteczności działań rozwojowych objętych umową; zdecydowanie domaga się, by strony umowy potwierdziły swoją determinację w dążeniu do wyeliminowania ubóstwa zgodnie z art. 208 TFUE;

9.  wzywa do zapewnienia spójności i synergii między protokołami regionalnymi do umowy z Samoa a innymi ramami politycznymi regulującymi stosunki UE z regionami Afryki, Karaibów i Pacyfiku; w tym kontekście z zadowoleniem przyjmuje fakt, że protokół regionalny dotyczący Afryki konsekwentnie odnosi się do Unii Afrykańskiej (UA); ponadto uważa, że zarówno podejście kontynentalne UE–UA, jak i ramy UE–OACPS wzajemnie się uzupełniają oraz wzmacniają; apeluje o bliskie konsultacje, biorąc pod uwagę, że Komisja ogłosiła zamiar przeprowadzenia przeglądu partnerstwa UE z Afryką w pierwszym kwartale 2024 r.;

10.  apeluje o zacieśnienie partnerstwa UE–Karaiby w oparciu o deklarację ze szczytu UE–CELAC z lipca 2023 r.; jest zaniepokojony nasileniem się przemocy, przestępczości zorganizowanej i handlu narkotykami na Karaibach; apeluje o istotne zacieśnienie współpracy między dwoma regionami na mocy tej umowy, aby zwalczać te zagrożenia;

11.  podkreśla znaczenie regionu Pacyfiku w świetle konkurencji geostrategicznej; podkreśla, że zachowanie pokoju, stabilności i wolności żeglugi w regionie Pacyfiku w dalszym ciągu ma kluczowe znaczenie dla interesów UE i jej państw członkowskich; podkreśla, że należy połączyć zasoby, aby skutecznie zwiększyć wpływy polityczne UE i potwierdzić, że UE jest wiarygodnym i strategicznym partnerem w regionie Pacyfiku; apeluje o budowanie strategicznych koalicji z państwami Pacyfiku w wielu kwestiach globalnych, zwłaszcza takich jak zmiana klimatu, zarządzanie oceanami, pokój i bezpieczeństwo; zachęca państwa członkowskie, by co roku współpracowały na szczeblu ministerialnym z państwami wyspiarskimi Pacyfiku;

12.  wzywa UE i jej państwa członkowskie do wykorzystania regionów najbardziej oddalonych, a także krajów i terytoriów zamorskich do zacieśniania stosunków i wdrażania projektów współpracy z państwami członkowskimi OACPS; apeluje o promowanie uczestnictwa regionów najbardziej oddalonych oraz krajów i terytoriów zamorskich w procesach współpracy regionalnej oraz mechanizmach dialogu przewidzianych w umowie z Samoa;

Priorytety strategiczne

13.  uważa, że mimo zmieniającego się kontekstu geopolitycznego niezwykle istotne pozostaje sześć wspólnych priorytetów strategicznych określonych w części ogólnej umowy; podkreśla, że ważne jest, aby zająć się tymi wyzwaniami i szansami w ramach wspólnego podejścia;

14.  z zadowoleniem przyjmuje zobowiązanie do ochrony, propagowania i przestrzegania praw człowieka, podstawowych wolności i zasad demokracji oraz do wzmocnienia praworządności i dobrych rządów, zwłaszcza biorąc pod uwagę trendy nieprzychylne demokracji i dobremu sprawowaniu rządów na świecie oraz utrzymujące się zagrożenia dla praw człowieka w skali globalnej; w tym kontekście przypomina, że zewnętrzne działania UE popierające demokrację muszą zostać dostosowane do nowej rzeczywistości geopolitycznej naznaczonej konkurencyjnymi modelami rządów, aby lepiej zapobiegać pogarszaniu demokratycznych standardów i reagować na to zjawisko; ponadto z zadowoleniem przyjmuje zobowiązanie do promowania powszechnych praw człowieka bez dyskryminacji z jakichkolwiek względów; ubolewa jednak, że w umowie nie wspomniano jednoznacznie, że dyskryminacja może wynikać z orientacji seksualnej lub tożsamości płciowej; wzywa strony umowy, by unikały dyskryminacji ze względu na orientację seksualną oraz przestały kryminalizować i karać osoby LGBTI, w tym stosować karę śmierci;

15.  podkreśla potrzebę nadania większego znaczenia tym aspektom umowy, które dotyczą rozwoju ludzkiego i społecznego, w tym poprawy dostępu do wysokiej jakości edukacji i szkoleń zawodowych, aby umożliwić państwom AKP uwolnienie potencjału kapitału ludzkiego osób młodych oraz pobudzanie rozwoju społecznego, wzrostu gospodarczego i zatrudnienia; ponadto podkreśla potrzebę zwiększenia zasobów na pomoc humanitarną oraz zagwarantowania skutecznych kanałów dostępu do niej;

16.  podkreśla, że uruchomienie w państwach AKP nowej strategii UE w dziedzinie zdrowia na świecie, zwłaszcza w odniesieniu do transferu technologii i umiejętności w celu zwiększenia produkcji szczepionek w państwach AKP, należy dostosować do lokalnych potrzeb przy pełnym udziale administracji lokalnych i regionalnych, lokalnych specjalistów i ekspertów, aby zapewnić skuteczną współpracę służącą poprawie jakości opieki zdrowotnej i świadczeń zdrowotnych w państwach AKP;

17.  podkreśla, że w świetle nasilającego się braku bezpieczeństwa żywnościowego, niedożywienia i głodu na świecie, które dodatkowo pogłębiła rosyjska wojna napastnicza przeciwko Ukrainie, należy zwrócić szczególną uwagę na przepisy dotyczące bezpieczeństwa żywnościowego i lepszego odżywiania; powtarza, że wsparcie UE w tym obszarze powinno być zgodne z jej zobowiązaniami wynikającymi ze spójności polityki na rzecz rozwoju i powinno przyczyniać się do tworzenia zrównoważonych systemów rolno-spożywczych ze szczególnym uwzględnieniem drobnych producentów rolnych, ponieważ odgrywają oni kluczową rolę w zapewnieniu bezpieczeństwa żywnościowego w wielu państwach AKP, przy czym należy brać pod uwagę specyfikę trzech regionów;

18.  z zadowoleniem przyjmuje włączenie do umowy odrębnego artykułu dotyczącego młodzieży i przypomina, że należy zdecydowanie zachęcać młodych ludzi do aktywnego udziału w polityce, która ich dotyczy; podkreśla w związku z tym, że należy wykorzystać w działaniach zewnętrznych możliwości, jakie daje Plan działania na rzecz młodzieży, tak aby zwiększyć realny udział młodzieży i wzmocnić jej pozycję w strategiach działań zewnętrznych UE; podkreśla, że dzieci są najbardziej narażone na przemoc, wyzysk, nadużycia i zaniedbanie; wzywa strony umowy do zwiększenia wysiłków i współpracy mających na celu ochronę podstawowych praw dzieci i ich dobrostanu oraz zapewnienie dostępu do edukacji i wymiaru sprawiedliwości;

19.  z zadowoleniem przyjmuje fakt, że równouprawnienie płci i wzmocnienie pozycji ekonomicznej kobiet uznano za kluczowe czynniki zrównoważonego rozwoju, i podkreśla, że jako takie muszą zajmować pierwszoplanowe miejsce w całym procesie realizacji umowy z Samoa; ponadto z zadowoleniem przyjmuje fakt, że strony zgadzają się przyjąć i udoskonalić obowiązujące prawodawstwo, ramy prawne oraz rozsądną politykę, programy i mechanizmy w celu zapewnienia równego dostępu dziewcząt i kobiet do wszystkich sfer życia, równych szans, równej kontroli oraz pełnego i równego udziału w nich; popiera zobowiązanie do zapewnienia zdrowia seksualnego i reprodukcyjnego oraz związanych z nim praw w kontekście deklaracji pekińskiej i pekińskiej platformy działania oraz Programu Działań Międzynarodowej Konferencji na temat Ludności i Rozwoju, a także wyników ich konferencji przeglądowych, zgodnie z celem zrównoważonego rozwoju nr 5; ponownie podkreśla, jak ważne jest utrzymanie i wzmocnienie programów współpracy na rzecz rozwoju uwzględniających aspekt płci, tak aby wypełnić zobowiązania określone w umowie, a w szczególności zwalczać wszelkie formy przemocy seksualnej i przemocy ze względu na płeć, np. okaleczanie żeńskich narządów płciowych; apeluje do instytucji UE, by przyspieszyły wdrażanie w państwach AKP trzeciego unijnego planu działania w sprawie równości płci;

20.  wzywa Komisję do zadbania o to, by umowa stanowiła podstawę wzmocnienia stosunków gospodarczych między stronami w sposób korzystny dla obu stron, zwiększenia udziału przedsiębiorstw zarówno z UE, jak i OACPS w rynku światowym oraz wzmocnienia roli lokalnych przedsiębiorców, a także małych i średnich przedsiębiorstw; podkreśla, że wzajemne stosunki między UE a OACPS powinny opierać się na wspólnych wartościach, a relacje gospodarcze muszą być rozwijane na zasadzie partnerstwa; zdecydowanie popiera cel, jakim jest mobilizowanie inwestycji, wspieranie handlu i pobudzanie rozwoju sektora prywatnego w celu osiągnięcia trwałego wzrostu gospodarczego sprzyjającego włączeniu społecznemu i tworzenia godnych miejsc pracy dla wszystkich; podkreśla w tym kontekście, że konieczne będzie ustanowienie silnego powiązania między umową a inicjatywą Global Gateway z udziałem lokalnego społeczeństwa obywatelskiego i podmiotów sektora prywatnego, w szczególności za pośrednictwem platformy dialogu ze społeczeństwem obywatelskim i władzami lokalnymi oraz grupy doradztwa biznesowego Global Gateway, zarówno na etapie wyboru, jak i realizacji projektów Global Gateway w państwach AKP; podkreśla potencjał unijnej inicjatywy Global Gateway; zwraca uwagę na program inwestycyjny UE–Ameryka Łacińska i Karaiby oraz pakiet inwestycyjny UE–Afryka w ramach strategii Global Gateway; podkreśla, że niezbędne są ogromne inwestycje w twardą i miękką infrastrukturę w państwach AKP, zarówno w sektorze cyfrowym, transportowym i sieciach energetycznych, jak i w systemach opieki zdrowotnej, kształcenia i żywności, oraz że inwestycje te należy dostosować do celów zrównoważonego rozwoju; uważa, że inicjatywa Global Gateway może stanowić odpowiedź, a jej celem jest zapewnienie wiarygodnej i atrakcyjnej alternatywy dla krajów partnerskich, która przyniesie trwałe korzyści społecznościom lokalnym;

21.  jest zdania, że umowa z Samoa może przyczynić się do wolnego, sprawiedliwego i otwartego handlu umożliwiającego osiągnięcie zrównoważonego wzrostu i rozwoju; podkreśla, że postanowienia umowy dotyczące handlu i inwestycji muszą być dostosowane tak, by przynieść korzyści wszystkim stronom w celu zapewnienia wzajemnie korzystnego partnerstwa na zasadach równości; podkreśla, że umowa z Samoa nie zmieni umów handlowych między UE a krajami OACPS, których partnerstwo w dalszym ciągu będzie się opierało na osobnych umowach i instrumentach handlowych, zwłaszcza na regionalnych umowach o partnerstwie gospodarczym (UPG) i ogólnym systemie preferencji taryfowych; wzywa Komisję do dopilnowania, aby jej wszystkie instrumenty handlowe ukierunkowane na kraje OACPS, takie jak UPG, ogólny system preferencji taryfowych i pomoc na rzecz wymiany handlowej, wzajemnie się wzmacniały oraz były spójne z zasadą spójności polityki na rzecz rozwoju i jej celem współpracy na rzecz rozwoju, jakim jest eliminacja ubóstwa i przyczynianie się do osiągnięcia celów zrównoważonego rozwoju; podkreśla, że umowa zawiera rozdział dotyczący współpracy handlowej, w którym potwierdzono zobowiązanie do wdrożenia i wzmocnienia umów o partnerstwie gospodarczym oraz określono wspólne priorytety i dyspozycje; podkreśla, że kluczową rolą umów o partnerstwie gospodarczym między UE a krajami afrykańskimi powinno być promowanie długoterminowego, zrównoważonego rozwoju, ograniczanie ubóstwa oraz pobudzanie integracji regionalnej; uznaje rozbieżne poglądy dotyczące umów o partnerstwie gospodarczym i apeluje do Komisji o uwzględnienie ich poprzez budowanie zaufania i wzajemnego zrozumienia korzyści i obaw związanych z umowami o partnerstwie gospodarczym; ponownie apeluje o przeprowadzenie dogłębnej analizy wpływu umów o partnerstwie gospodarczym na gospodarki lokalne, integrację regionalną i dywersyfikację gospodarczą oraz zgodności tych umów z celami zrównoważonego rozwoju i zasadą spójności polityki na rzecz rozwoju;

22.  odnotowuje fakt, że jednym z celów umowy jest wsparcie włączenia państw AKP do gospodarki światowej; podkreśla, że postanowienia nowej umowy o partnerstwie dotyczące handlu powinny przyczyniać się do stymulowania i zwiększania zrównoważonych inwestycji, które przynoszą korzyści lokalnej ludności, tworzą miejsca pracy, wspierają rozwój sektora prywatnego, zwłaszcza MŚP, oraz wzmacniają inkluzywną współpracę gospodarczą i zrównoważoną współpracę handlową; z zadowoleniem przyjmuje zawarte w umowie odniesienia do norm społecznych, środowiskowych i pracowniczych, społecznej odpowiedzialności przedsiębiorstw, odpowiedzialnego prowadzenia działalności gospodarczej oraz poszanowania prawa do regulowania; uważa, że należy ustanowić pozytywny związek między handlem, eliminacją ubóstwa, walką z nierównościami i wspieraniem zrównoważonego rozwoju; podkreśla, że przepisy dotyczące zrównoważonego rozwoju powinny być zakorzenione w celach i zobowiązaniach, na które obie strony się zgodziły; przyznaje, że strony umowy mogą różnie interpretować zrównoważony rozwój, i zdaje sobie sprawę z odpowiednich poziomów rozwoju i priorytetów politycznych stron; apeluje do Komisji o utrzymanie pomocy politycznej, finansowej, technicznej i politycznej udzielanej krajom OACPS zgodnie z ich ocenionymi potrzebami, w tym jej afrykańskim partnerom, na rzecz sprawnego wdrożenia Afrykańskiej Kontynentalnej Strefy Wolnego Handlu w celu promowania handlu wewnątrzafrykańskiego;

23.  ponawia swój apel do Komisji o wdrożenie środków takich jak zakaz przywozu produktów powiązanych z poważnymi naruszeniami praw człowieka, na przykład pracą przymusową lub najgorszymi formami pracy dzieci; podkreśla, że należy włączyć cel zwalczania pracy przymusowej i pracy dzieci do rozdziałów dotyczących handlu i zrównoważonego rozwoju w umowach handlowych UE;

24.  przypomina o zaangażowaniu Parlamentu na rzecz Europejskiego Zielonego Ładu i z zadowoleniem przyjmuje inicjatywy handlowe, które przyczyniają się do osiągnięcia jego celów, w tym między innymi mechanizm dostosowywania cen na granicach z uwzględnieniem emisji CO2 i wniosek ustawodawczy dotyczący obowiązkowej analizy due diligence; nalega, by Komisja dokładnie monitorowała wpływ tych inicjatyw na handel między UE a OACPS i obecne środki towarzyszące podejmowane w celu złagodzenia wszelkich krótkotrwałych zakłóceń; jest przekonany, że w dłuższej perspektywie te inicjatywy ustawodawcze przyczynią się do stworzenia odporniejszych i trwalszych globalnych łańcuchów wartości, co przyniesie korzyści obywatelom i przedsiębiorstwom w UE i OACPS;

25.  z zadowoleniem przyjmuje zobowiązanie do współpracy na rzecz zwiększenia bezpieczeństwa energetycznego i dostępu do energii w państwach AKP, zgodnie z Agendą ONZ na rzecz zrównoważonego rozwoju 2030 i celami zrównoważonego rozwoju, w szczególności poprzez przyspieszenie postępów w realizacji celu zrównoważonego rozwoju nr 7 i porozumienia paryskiego, z poszanowaniem praw wszystkich, w tym ludności rdzennej, jak określono w Deklaracji ONZ o prawach ludności rdzennej, i społeczności lokalnych; podkreśla, że umowa musi w pełni przyczyniać się do elektryfikacji krajów rozwijających się, aby zagwarantować zaspokojenie podstawowych potrzeb ludności, a także prowadzenie działalności produkcyjnej; podkreśla potrzebę wspierania afrykańskich krajów partnerskich przez wyzwolenie ogromnego niewykorzystanego potencjału energii odnawialnej na tym kontynencie, co może pobudzić wzrost gospodarczy, tworzenie miejsc pracy i rozwój społeczny; z zadowoleniem przyjmuje włączenie do protokołu regionalnego dotyczącego Afryki odrębnego artykułu poświęconego energii; ponadto odnotowuje, że sektor energetyczny uznano za jeden z priorytetów inwestycyjnych w ramach inicjatywy Global Gateway, który należy dostosować do celów zrównoważonego rozwoju;

26.  podkreśla pilną potrzebę stawienia czoła globalnym wyzwaniom środowiskowym i skoncentrowania się na skutecznym wdrożeniu porozumienia paryskiego w sprawie zmian klimatu, zwłaszcza przez zacieśnienie współpracy w dziedzinie odporności w obliczu klęsk żywiołowych i przystosowania się do zmiany klimatu oraz wniesienie wkładu do funduszu strat i szkód; zwraca uwagę na wnioski ze sprawozdania Międzyrządowego Zespołu ds. Zmian Klimatu z 2022 r., zgodnie z którymi globalne ocieplenie będzie stopniowo osłabiać zdrowie gleby i usługi ekosystemowe oraz zagrażać produktywności żywnościowej w wielu regionach na lądzie i w oceanach; z zadowoleniem przyjmuje fakt, że umowa z Samoa – w przeciwieństwie do umowy z Kotonu – zawiera o wiele bardziej szczegółowe postanowienia dotyczące zrównoważenia środowiskowego i zmiany klimatu; zauważa, że postanowienia dotyczące zrównoważenia środowiskowego, oceanów, mórz i zasobów morskich, a także zmiany klimatu i klęsk żywiołowych zostały uwzględnione zarówno w rozdziale zawierającym wspólne przepisy, jak i w trzech protokołach regionalnych; wzywa państwa członkowskie UE i OACPS, by wspierały projekty współpracy, których celem jest podjęcie wspólnych wyzwań; kładzie w szczególności nacisk na projekt Wielkiego Zielonego Muru w Afryce oraz na inicjatywę „Niebieski pas” na rzecz światowej sieci współpracy w zakresie morskich obszarów chronionych i zarządzania oceanami;

27.  z zadowoleniem przyjmuje uznanie przez obie strony kluczowej roli oceanu dla życia na ziemi, zrównoważonego rozwoju i bezpieczeństwa żywnościowego, a także zobowiązanie stron do propagowania niebieskiej gospodarki oraz systemowego, zintegrowanego i ambitnego międzynarodowego zarządzania oceanami, zwłaszcza w kontekście trwających globalnych negocjacji; podkreśla, że ważne jest zacieśnienie współpracy między UE a OACPS dotyczącej narastających kluczowych wyzwań związanych z górnictwem podmorskim, zanieczyszczeniem morza (mikrodrobiny plastiku, zanieczyszczenie morza amunicją wojskową itp.), nielegalnymi połowami, przejściem na bardziej zrównoważone zarządzanie zasobami rybnymi oraz obniżeniem emisyjności transportu morskiego;

28.  z zadowoleniem przyjmuje zobowiązanie stron do zacieśnienia współpracy w dziedzinie migracji i mobilności, w tym do wyeliminowania pierwotnych przyczyn migracji nieuregulowanej i przymusowych wysiedleń, na przykład z powodu konfliktów, niestabilności i skutków zmiany klimatu, a także do ułatwiania legalnych dróg migracji przy pełnym poszanowaniu prawa międzynarodowego i zgodnie z odpowiednimi kompetencjami stron, a także zgodnie z celami Instrumentu Sąsiedztwa oraz Współpracy Międzynarodowej i Rozwojowej – „Globalny wymiar Europy”;

29.  z zadowoleniem przyjmuje fakt, że w ramach nowej umowy oczekuje się zacieśnienia współpracy w zakresie pokoju i bezpieczeństwa, gdyż niewątpliwie jest to obszar wspólnego zainteresowania; zauważa, że umowa może pomóc zacieśnić współpracę w nowych obszarach, m.in. w zwalczaniu piractwa, finansowania terroryzmu i cyberprzestępczości; apeluje o zintegrowane podejście do konfliktów i kryzysów, łączące na wszystkich etapach działania humanitarne oraz działania na rzecz rozwoju, pokoju i bezpieczeństwa; podkreśla, że należy właściwie wdrożyć podejście oparte na powiązaniu pomocy humanitarnej, rozwoju i pokoju we wszystkich państwach AKP dotkniętych kryzysem i charakteryzujących się niestabilnością; w tym kontekście przypomina o potrzebie jasnych wytycznych politycznych w celu zniwelowania różnic między poszczególnymi obszarami polityki, przy jednoczesnym zapewnieniu poszanowania odrębnego charakteru prawnego i zasad pomocy humanitarnej; przypomina, że trwały rozwój nie jest możliwy bez zagwarantowania pokoju i bezpieczeństwa oraz że bez rozwoju sprzyjającego włączeniu społecznemu nie można zapewnić trwałego pokoju i bezpieczeństwa; wyraża zaniepokojenie coraz większymi wpływami i obecnością w Sahelu podmiotów zagranicznych, takich jak prywatne firmy wojskowe lub sponsorowani przez państwa poplecznicy, np. grupa Wagnera, co zagraża bezpieczeństwu i stabilności krajów tego regionu oraz ma głębokie konsekwencje regionalne i międzynarodowe;

Środki współpracy i wdrażania

30.  z zadowoleniem przyjmuje ujęcie Europejskiego Funduszu Rozwoju (EFR) w budżecie Unii od 2021 r. zgodnie z długoletnim postulatem Parlamentu; uważa, że umożliwia to lepszą kontrolę demokratyczną oraz większą rozliczalność i widoczność finansowania rozwoju przez UE;

31.  podkreśla znaczenie zapewnienia efektywności rozwoju i wyników; uważa, że wdrożenie umowy wymaga znacznej i trwałej mobilizacji zasobów finansowych; w związku z tym z zadowoleniem przyjmuje fakt, iż uznano, że środki współpracy powinny być zróżnicowane i obejmować szereg strategii politycznych i instrumentów ze wszystkich dostępnych źródeł i od wszystkich dostępnych podmiotów, zgodnie z podejściem opartym na powiązaniu między aspektami humanitarnymi, rozwojowymi i pokojowymi; uznaje ważną rolę sektora prywatnego w generowaniu finansowania rozwoju;

32.  przypomina, że mobilizacja zasobów krajowych w drodze opodatkowania jest jednym z najważniejszych źródeł dochodów służących finansowaniu zrównoważonego rozwoju; wzywa UE i OACPS do wykazania silnej woli politycznej i determinacji w walce z nielegalnymi przepływami finansowymi, uchylaniem się od opodatkowania i korupcją; podkreśla, że ważne jest wspieranie wysiłków krajów partnerskich AKP służących budowie solidnych systemów mobilizacji zasobów wewnętrznych, aby zapewnić zwiększone krajowe finansowanie rozwoju i uwolnić potencjał rozwoju gospodarczego państw AKP; uznaje, że korupcja w zarządzaniu finansami publicznymi stanowi przeszkodę w mobilizacji zasobów wewnętrznych; popiera zatem konkluzje Rady z 4 maja 2023 r. na temat korupcji jako przeszkody dla rozwoju;

33.  z zadowoleniem przyjmuje zobowiązanie stron umowy z Samoa do rozwiązania problemu zadłużenia i do pracy na rzecz długookresowej zdolności do obsługi długu, ponieważ stanowi to podstawę osiągnięcia celów zrównoważonego rozwoju;

Zaangażowanie zainteresowanych stron, wymiar parlamentarny i multilateralizm

34.  podkreśla znaczenie dyplomacji parlamentarnej dla wzmocnienia dialogu politycznego między UE a członkami OACPS;

35.  wzywa do zapewnienia demokratycznej rozliczalności na wszystkich szczeblach umowy;

36.  uznaje wkład, jaki Wspólne Zgromadzenie Parlamentarne OACPS–UE wniosło w przeszłości, oraz rolę, jaką będzie nadal odgrywać w przyszłości; przypomina, że Wspólne Zgromadzenie Parlamentarne stanowi platformę umożliwiającą członkom wymianę poglądów na temat strategii politycznych i kwestii o wzajemnym znaczeniu dla UE i OACPS;

37.  z zadowoleniem przyjmuje utworzenie trzech zgromadzeń regionalnych, które jeszcze bardziej wzmocnią wymiar parlamentarny i umożliwią dogłębną debatę parlamentarną na temat kwestii o bardziej regionalnym charakterze;

38.  z zadowoleniem przyjmuje zobowiązanie do promowania podejścia z udziałem wielu zainteresowanych stron, umożliwiającego aktywne zaangażowanie wielu różnych podmiotów, w tym parlamentów, władz lokalnych, lokalnego społeczeństwa obywatelskiego, kobiet i młodych ludzi, a także sektora prywatnego; wzywa do szybkiego wprowadzenia tego zobowiązania w życie, co będzie wymagało stworzenia otwartego i przejrzystego mechanizmu ustrukturyzowanych konsultacji, tak aby zapewnić skuteczne uczestnictwo zainteresowanych stron;

39.  w obliczu kurczącej się przestrzeni działania społeczeństwa obywatelskiego jest jednak zaniepokojony, że strony zobowiązały się do zwiększenia udziału społeczeństwa obywatelskiego tylko „w stosownych przypadkach”, co może ograniczać ich skuteczne uczestnictwo; przypomina o potrzebie uznawania i promowania różnorodnych ról i wkładów organizacji społeczeństwa obywatelskiego oraz wzywa UE do zwiększenia udziału podmiotów społeczeństwa obywatelskiego w UE i krajach OACPS we wdrażaniu umowy;

40.  z zadowoleniem przyjmuje zawarcie w nowej umowie postanowień dotyczących światowych sojuszy i współpracy międzynarodowej wraz z zobowiązaniem na rzecz międzynarodowego ładu opartego na zasadach oraz na rzecz promowania dialogu międzynarodowego i poszukiwania wielostronnych rozwiązań w celu nadania impulsu globalnym działaniom, propagowania pokoju i rozwoju oraz przyspieszenia postępów w osiąganiu celu zrównoważonego rozwoju nr 17 dotyczącego partnerstw na rzecz celów; wzywa Unię i państwa członkowskie OACPS do wspierania planu działania w ramach Paktu paryskiego na rzecz narodów świata, w szczególności w walce z ubóstwem i w przystosowaniu się do zmiany klimatu;

41.  wzywa Komisję i Europejską Służbę Działań Zewnętrznych, by w ramach partnerstwa wzmocniły komunikację strategiczną na temat działań podejmowanych przez UE;

o
o   o

42.  zobowiązuje swoją przewodniczącą do przekazania niniejszej rezolucji Radzie, Komisji, Wiceprzewodniczącemu Komisji / Wysokiemu Przedstawicielowi Unii do Spraw Zagranicznych i Polityki Bezpieczeństwa, Europejskiemu Bankowi Inwestycyjnemu oraz Radzie Ministrów Organizacji Państw Afryki, Karaibów i Pacyfiku.

(1) Dz.U. C 210 z 30.6.2017, s. 1.
(2) Dz.U. L 209 z 14.6.2021, s. 1.
(3) Dz.U. C 215 z 19.6.2018, s. 2.
(4) Dz.U. C 28 z 27.1.2020, s. 101.
(5) Dz.U. C 232 z 16.6.2021, s. 64.
(6) Dz.U. C 425 z 20.10.2021, s. 73.
(7) Dz.U. C, C/2024/493, 23.1.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2024/493/oj.
(8) Teksty przyjęte, P9_TA(2023)0458.
(9)Teksty przyjęte, P9_TA(2024)0206.


Dobrowolne partnerstwo między UE a Wybrzeżem Kości Słoniowej: egzekwowanie prawa i zarządzanie w dziedzinie leśnictwa oraz handel drewnem i produktami z drewna z Unią Europejską(FLEGT)
PDF 127kWORD 43k
Rezolucja ustawodawcza Parlamentu Europejskiego z dnia 10 kwietnia 2024 r. w sprawie projektu decyzji Rady w sprawie zawarcia, w imieniu Unii, Umowy o dobrowolnym partnerstwie pomiędzy Unią Europejską a Republiką Wybrzeża Kości Słoniowej dotyczącej egzekwowania prawa i zarządzania w dziedzinie leśnictwa oraz handlu drewnem i produktami z drewna z Unią Europejską (FLEGT) (COM(2023)0383 – C9-0035/2024 – 2023/0222(NLE))
P9_TA(2024)0208A9-0136/2024

(Zgoda)

Parlament Europejski,

–  uwzględniając wniosek dotyczący decyzji Rady (COM(2023)0383),

–  uwzględniając projekt Umowy o dobrowolnym partnerstwie pomiędzy Unią Europejską a Republiką Wybrzeża Kości Słoniowej dotyczącej egzekwowania prawa i zarządzania w dziedzinie leśnictwa oraz handlu drewnem i produktami z drewna z Unią Europejską (12902/2023),

–  uwzględniając wniosek o wyrażenie zgody przedstawiony przez Radę na mocy art. 207 ust. 3 akapit pierwszy, art. 207 ust. 4 akapit pierwszy, art. 218 ust. 6 akapit drugi lit. a) pkt (v) oraz art. 218 ust. 7 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej (C9-0035/2024),

–  uwzględniając swoją rezolucję nieustawodawczą z dnia 10 kwietnia 2024 r. (1) w sprawie projektu decyzji,

–  uwzględniając art. 105 ust. 1 i 4 oraz art. 114 ust. 7 Regulaminu,

–  uwzględniając opinię przedstawioną przez Komisję Rozwoju,

–  uwzględniając zalecenie Komisji Handlu Międzynarodowego (A9-0136/2024),

1.  wyraża zgodę na zawarcie umowy;

2.  zobowiązuje swoją przewodniczącą do przekazania stanowiska Parlamentu Radzie i Komisji, jak również rządom i parlamentom państw członkowskich oraz Republiki Wybrzeża Kości Słoniowej.

(1) Teksty przyjęte w tym dniu, P9_TA(2024)0209.


Dobrowolne partnerstwo między UE a Wybrzeżem Kości Słoniowej: egzekwowanie prawa i zarządzanie w dziedzinie leśnictwa oraz handel drewnem i produktami z drewna z Unią Europejską (rezolucja)
PDF 149kWORD 51k
Rezolucja Parlamentu Europejskiego z dnia 10 kwietnia 2024 r. w sprawie wniosku dotyczącego decyzji Rady w sprawie zawarcia, w imieniu Unii, Umowy o dobrowolnym partnerstwie pomiędzy Unią Europejską a Republiką Wybrzeża Kości Słoniowej dotyczącej egzekwowania prawa i zarządzania w dziedzinie leśnictwa oraz handlu drewnem i produktami z drewna z Unią Europejską (FLEGT) (COM(2023)0383 – C9-0035/2024 – 2023/0222R(NLE))
P9_TA(2024)0209A9-0137/2024

Parlament Europejski,

–  uwzględniając wniosek Komisji z dnia 13 lipca 2023 r. dotyczący decyzji Rady w sprawie zawarcia Umowy o dobrowolnym partnerstwie pomiędzy Unią Europejską a Republiką Wybrzeża Kości Słoniowej dotyczącej egzekwowania prawa i zarządzania w dziedzinie leśnictwa oraz handlu drewnem i produktami z drewna z Unią Europejską (FLEGT) (COM(2023)0383),

–  uwzględniając projekt decyzji Rady w sprawie zawarcia Umowy o dobrowolnym partnerstwie pomiędzy Unią Europejską a Republiką Wybrzeża Kości Słoniowej dotyczącej egzekwowania prawa i zarządzania w dziedzinie leśnictwa oraz handlu drewnem i produktami z drewna z Unią Europejską (12247/2023),

–  uwzględniając projekt Umowy o dobrowolnym partnerstwie pomiędzy Unią Europejską a Republiką Wybrzeża Kości Słoniowej dotyczącej egzekwowania prawa i zarządzania w dziedzinie leśnictwa oraz handlu drewnem i produktami z drewna z Unią Europejską (12902/2023),

–  uwzględniając wniosek o wyrażenie zgody przedstawiony przez Radę na mocy art. 207 ust. 3 akapit pierwszy i art. 207 ust. 4 akapit pierwszy, w powiązaniu z art. 218 ust. 6 akapit drugi lit. a) ppkt (v) oraz art. 218 ust. 7 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej (C9-0035/2024),

–  uwzględniając rozporządzenie Rady (WE) nr 2173/2005 z dnia 20 grudnia 2005 r. w sprawie ustanowienia systemu zezwoleń na przywóz drewna do Wspólnoty Europejskiej(1) (rozporządzenie FLEGT),

–  uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 995/2010 z dnia 20 października 2010 r. ustanawiające obowiązki podmiotów wprowadzających do obrotu drewno i produkty z drewna(2) (unijne rozporządzenie w sprawie drewna),

–  uwzględniając komunikat Komisji z dnia 11 grudnia 2019 r. w sprawie Europejskiego Zielonego Ładu (COM(2019)0640) oraz rezolucję Parlamentu w tej sprawie z dnia 15 stycznia 2020 r.(3),

–  uwzględniając swoją rezolucję z dnia 16 września 2020 r. w sprawie roli UE w ochronie i odtwarzaniu światowych lasów(4),

–  uwzględniając swoją rezolucję z dnia 22 października 2020 r. zawierającą zalecenia dla Komisji w sprawie unijnych ram prawnych mających na celu zatrzymanie i odwrócenie globalnego wylesiania spowodowanego przez UE(5),

–  uwzględniając porozumienie klimatyczne z Paryża oraz globalne ramy różnorodności biologicznej z Kunmingu/Montrealu w sprawie powstrzymania i odwrócenia procesu utraty zasobów przyrody,

–  uwzględniając cele zrównoważonego rozwoju ONZ,

–  uwzględniając Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2023/1115 z dnia 31 maja 2023 r. w sprawie udostępniania na rynku unijnym i wywozu z Unii niektórych towarów i produktów związanych z wylesianiem i degradacją lasów oraz uchylenia rozporządzenia (UE) nr 995/2010 (rozporządzenie UE w sprawie wylesiania)(6),

–  uwzględniając swoją rezolucję ustawodawczą z dnia 10 kwietnia 2024 r.(7) w sprawie projektu decyzji Rady,

–  uwzględniając art. 105 ust. 5 Regulaminu,

–  uwzględniając pismo przesłane przez Komisję Rozwoju,

–  uwzględniając sprawozdanie Komisji Handlu Międzynarodowego (A9-0137/2024),

A.  mając na uwadze, że około 11 % powierzchni lądowej Wybrzeża Kości Słoniowej pokrywają lasy, a połowa z nich to lasy tropikalne; mając na uwadze, że powierzchnia lasów Wybrzeża Kości Słoniowej drastycznie się zmniejszyła, od 1960 r. – o 75 %, głównie z powodu ekspansji upraw komercyjnych, zwłaszcza kakao, ale również plantacji kauczuku, kawy, nerkowca i oleju palmowego; mając na uwadze, że utrata pokrywy leśnej w Wybrzeżu Kości Słoniowej zmniejszyła się ze średnio 275 000 ha rocznie w latach 1990–2000 do 71 600 ha rocznie w latach 2015–2021 i do 26 000 ha rocznie w latach 2019–2021;

B.  mając na uwadze, że w 2019 r. wprowadzono nowy kodeks leśny w celu określenia zrównoważonej strategii w zakresie gospodarki leśnej; mając na uwadze, że nowy kodeks leśny nie wszedł jeszcze w życie, a organizacja sektora leśnego nadal bazuje na przepisach dekretu z 1994 r.;

C.  mając na uwadze, że w ostatnich latach udział leśnictwa w gospodarce kraju zmniejszył się i według Ministerstwa Gospodarki Wodnej i Leśnej stanowił w 2019 r. jedynie 1 % PKB; mając na uwadze, że sektor leśny jest nadal czwartym co do wielkości źródłem dochodów z eksportu i jednym z głównych pracodawców, ale jego przyszłość jest zagrożona ze względu na intensywne wylesianie i niezrównoważone praktyki w ostatnich dziesięcioleciach; mając na uwadze, że proces wdrażania umowy o dobrowolnym partnerstwie, w którym kładzie się nacisk na legalność i dobre zarządzanie, pomaga tworzyć trwałe miejsca pracy na obszarach wiejskich, chronić bioróżnorodność i pochłaniacze dwutlenku węgla, odbudowywać zasoby przyrodnicze oraz generować dochody dla mieszkańców Wybrzeża Kości Słoniowej dzięki stosowaniu praktyk w zakresie zrównoważonej gospodarki leśnej;

D.  mając na uwadze, że w przeszłości głównym odbiorcą drewna z Wybrzeża Kości Słoniowej były kraje europejskie, chociaż dane ONZ Comtrade wskazują, że udział eksportu do Europy maleje, natomiast zwiększa się udział eksportu do Azji;

E.  mając na uwadze, że Wybrzeże Kości Słoniowej jest drugą co do wielkości gospodarką Afryki Zachodniej po Nigerii i największym na świecie dostawcą kakao; mając na uwadze, że UE jest wiodącym nabywcą kakao z Wybrzeża Kości Słoniowej (trafia do niej 67 % eksportu kakao z Wybrzeża Kości Słoniowej);

F.  mając na uwadze, że Wybrzeże Kości Słoniowej zwróciło się do UE z oficjalnym wnioskiem o udzielenie informacji na temat procesu FLEGT w styczniu 2010 r.; mając na uwadze, że negocjacje dwustronne w sprawie umowy o dobrowolnym partnerstwie rozpoczęły się w czerwcu 2013 r., a zakończyły w październiku 2022 r.;

G.  mając na uwadze, że celem umowy o dobrowolnym partnerstwie jest zapewnienie, aby wszystkie dostawy drewna i produktów z drewna z Wybrzeża Kości Słoniowej przeznaczone na rynek UE spełniały wymogi iworyjskiego systemu zapewniania legalności drewna i tym samym kwalifikowały się do uzyskania zezwolenia FLEGT; mając na uwadze, że drewno na potrzeby krajowe i drewno przeznaczone na eksport na inne rynki również będzie musiało spełniać wymogi iworyjskiego systemu zapewniania legalności drewna i uzyskać certyfikat H-Legal;

H.  mając na uwadze, że system zapewniania legalności drewna opiera się na definicji legalności, kontrolach łańcucha dostaw, weryfikacji zgodności, zezwoleniach FLEGT i niezależnym audycie;

I.  mając na uwadze, że od 1 stycznia 2025 r. dostawy między innymi kakao i drewna z Wybrzeża Kości Słoniowej na rynki UE będą zależeć od spełnienia warunków określonych w rozporządzeniu UE w sprawie wylesiania;

J.  mając na uwadze, że umowa obejmuje pięć obowiązkowych produktów z drewna określonych w rozporządzeniu FLEGT (kłody, tarcicę, podkłady kolejowe, sklejkę i fornir) oraz szereg innych produktów z drewna;

K.  mając na uwadze, że cel umów o dobrowolnym partnerstwie dotyczących egzekwowania prawa, zarządzania i handlu w dziedzinie leśnictwa oraz wynikające z nich oczekiwane korzyści wykraczają poza ułatwienie handlu legalnym drewnem, ponieważ mają również doprowadzić do systemowych zmian w gospodarce leśnej, egzekwowaniu prawa, przejrzystości i we włączaniu różnych zainteresowanych stron w proces decyzyjny w zakresie polityki,

1.  z zadowoleniem przyjmuje zakończenie negocjacji w sprawie umowy o dobrowolnym partnerstwie między UE a Wybrzeżem Kości Słoniowej i wzywa do jej szybkiej ratyfikacji przez obie strony, tak aby mogła wejść w życie w 2024 r.;

2.  zdaje sobie sprawę z tego, że pełne wdrożenie umowy o dobrowolnym partnerstwie będzie długotrwałym procesem wymagającym przyjęcia całego zestawu przepisów oraz odpowiednich zdolności administracyjnych i wiedzy fachowej, by je wdrożyć i egzekwować; przypomina, że system zezwoleń FLEGT może zacząć funkcjonować dopiero po wykazaniu przez Wybrzeże Kości Słoniowej, że jego system zapewniania legalności drewna jest gotowy; w związku z tym wzywa do podjęcia środków, które mogą pomóc zmniejszyć uciążliwość procesów administracyjnych; wzywa obu partnerów do wskazania cyfrowych metod uproszczenia tego procesu, na przykład rozwiązań bez dokumentów papierowych takich jak e-certyfikaty;

3.  podkreśla wysokie wskaźniki wylesiania w Republice Wybrzeżu Kości Słoniowej, które są związane w szczególności z produkcją kakao, oraz niewystarczającą kontrolę nielegalnego pozyskiwania drewna i handlu drewnem; uznaje zobowiązanie Republiki Wybrzeża Kości Słoniowej do zapewnienia pozyskiwania drewna zgodnie z prawem krajowym i do kontynuowania reform regulacyjnych w celu uzupełnienia i wzmocnienia ram prawnych, oraz przyjęcie ram monitorowania zgodności i przeprowadzania niezależnych ocen systemu;

4.  podkreśla, że wdrażanie wymaga dalszych konsultacji i zaangażowania zainteresowanych stron, zarówno z sektora leśnego, jak i spoza niego, w szczególności społeczności lokalnych i ludności rdzennej; podkreśla ponadto, że na tym etapie należy również wziąć pod uwagę czynnik płci; przypomina w związku z tym o konieczności przestrzegania zasad uprzedniej, swobodnie wyrażonej i świadomej zgody, która powinna stanowić m.in. warunek zakupu lub użytkowania zwyczajowych gruntów leśnych, zgodnie z międzynarodowymi przepisami dotyczącymi praw człowieka, a mianowicie konwencją Międzynarodowej Organizacji Pracy nr 169 dotyczącą ludności tubylczej i plemiennej oraz normami określonymi w dobrowolnych wytycznych Organizacji ds. Wyżywienia i Rolnictwa w sprawie odpowiedzialnego zarządzania tytułami prawnymi do gruntów, łowisk i lasów; apeluje, aby Komisja i delegatura UE w Wybrzeżu Kości Słoniowej udzielały wystarczającego wsparcia w zakresie budowania zdolności oraz wsparcia logistycznego i technicznego w ramach obecnych i przyszłych instrumentów współpracy na rzecz rozwoju, tak aby Wybrzeże Kości Słoniowej było w stanie wywiązać się z zobowiązań dotyczących wdrożenia systemu zapewniania legalności drewna i powiązanych z tym środków; zaleca obu partnerom wykorzystanie w stosownych przypadkach możliwości cyfrowych, takich jak identyfikowalność i technologie blockchain, które mogą ułatwić wdrożenie i egzekwowanie umowy o dobrowolnym partnerstwie;

5.  przypomina, że zrównoważone i sprzyjające włączeniu społecznemu gospodarka leśna i zarządzanie lasami są niezbędne do osiągnięcia celów określonych w Agendzie na rzecz zrównoważonego rozwoju 2030 i porozumieniu paryskim;

6.  pochwala działania, które Wybrzeże Kości Słoniowej podjęło ostatnio, by odwrócić tendencję do wylesiania, w tym: przyjęcie w 2017 r. krajowej strategii na rzecz redukcji emisji spowodowanych wylesianiem i degradacją lasów w krajach rozwijających się (REDD+), w tym strategicznej opcji „zerowego wylesiania w rolnictwie”; podpisanie wspólnych ram działania inicjatywy na rzecz kakao i lasów; przyjęcie polityki ochrony, rekultywacji i ekspansji lasów oraz ogłoszenie nowego kodeksu leśnego 23 lipca 2019 r.;

7.  podkreśla potrzebę zaangażowania zainteresowanych stron we wdrażanie umowy o dobrowolnym partnerstwie zgodnie z zasadą niedyskryminacji wymagającą, aby angażować zainteresowane strony zarówno w sektorze leśnym, jak i poza nim, oraz zapewniającą uwzględnianie aspektu płci;

8.  uznaje unijne rozporządzenie w sprawie wylesiania, które weszło już w życie i które powinno uzupełniać egzekwowanie prawa, zarządzanie i handel w dziedzinie leśnictwa i inne inicjatywy mające na celu przeciwdziałanie nielegalnemu wylesianiu; wzywa partnerów do niepowielania tych środków i do usprawnienia działań, aby zmaksymalizować korzyści dla przedsiębiorstw, obywateli i środowiska; podkreśla, że niezbędne są odpowiednie mechanizmy wsparcia we wdrażaniu rozporządzenia, w szczególności dla małych i średnich przedsiębiorstw (MŚP) i drobnych producentów rolnych;

9.  podkreśla, że sukces egzekwowania prawa, zarządzania i handlu w dziedzinie leśnictwa zależy również od zwalczania oszustw, przestępczości zorganizowanej i korupcji w całym łańcuchu dostaw drewna; wzywa rząd Wybrzeże Kości Słoniowej, aby działał na rzecz powstrzymania powszechnej korupcji i zajął się innymi czynnikami napędzającymi nielegalne pozyskiwanie drewna i degradację lasów, ze szczególnym uwzględnieniem organów celnych, we współpracy z innymi organami, które będą odgrywały decydującą rolę we wdrażaniu i egzekwowaniu umowy o dobrowolnym partnerstwie; podkreśla znaczenie ochrony praw człowieka, zwłaszcza praw pracowniczych, przy pozyskiwaniu towarów i produktów przeznaczonych na rynek UE; w tym kontekście wzywa lokalne władze do objęcia szczególną ochroną dzieci;

10.  wzywa Komisję do zwiększenia środków finansowych przeznaczonych na partnerstwo na rzecz lasów z Republiką Wybrzeża Kości Słoniowej w ramach procesu przeglądu programowania dwustronnego programu UE na lata 2025–2027 w celu wsparcia wdrażania umowy o dobrowolnym partnerstwie oraz do uzupełnienia go o niezbędne wsparcie techniczne, aby ułatwić wysiłki i zaangażowanie polityczne tego państwa oraz osiągnięcie celów obu stron umowy; wzywa Komisję również do okresowego składania sprawozdań z postępów w realizacji planu działań UE na rzecz egzekwowania prawa, zarządzania i handlu w dziedzinie leśnictwa.

11.  pochwala zobowiązanie się przez Ministerstwo Gospodarki Wodnej i Leśnej do działań na rzecz skutecznego włączenia kobiet do zarządzania zasobami leśnymi kraju; podkreśla ponadto znaczenie udziału kobiet i osób należących do innych grup szczególnie wrażliwych w gospodarce leśnej w przyszłych negocjacjach w sprawie umowy o dobrowolnym partnerstwie; wzywa do sporządzania analizy dotyczącej płci przy okazji wszystkich działań i projektów związanych z wdrażaniem umowy o dobrowolnym partnerstwie dotyczącej egzekwowania prawa, zarządzania i handlu w dziedzinie leśnictwa; wzywa inne organy publiczne Wybrzeża Kości Słoniowej do przyjęcia strategii dotyczących płci w gospodarce leśnej;

12.  wzywa do wzmocnienia roli i udziału sektora prywatnego we wdrażaniu umowy o dobrowolnym partnerstwie oraz do wspierania operatorów, w szczególności MŚP, w budowaniu zdolności w celu zapewnienia większej jasności, zrozumienia i zgodności z wymogami umowy o dobrowolnym partnerstwie;

13.  uznaje, że dzięki negocjacjom w sprawie umowy o dobrowolnym partnerstwie sektory mogą określić wspólne cele i priorytety w zakresie pracy na rzecz zrównoważonej gospodarki leśnej, a społeczności mogą mieć dużą szansę na udział w zarządzaniu lasami na szczeblu lokalnym, społecznościowym i regionalnym, na szczeblu organizacji pracowniczych, a nawet na poziomie krajowym czy federalnym;

14.  podkreśla, jak ważne dla gospodarki Wybrzeża Kości Słoniowej są miejsca pracy w sektorze leśnym i zatrudnienie na obszarach wiejskich, i że należy to uwzględnić przy wdrażaniu umowy o dobrowolnym partnerstwie; w związku z tym uważa, że Komisja i władze Wybrzeża Kości Słoniowej powinny przeprowadzić wyczerpującą ocenę wpływu dobrowolnej umowy o partnerstwie na pracowników i drobnych producentów z tego sektora, na których może mieć wpływ zwiększona kontrola pozyskiwania drewna; zwraca się do Komisji o promowanie i wspieranie programów przekwalifikowywania tych pracowników i producentów, by mogli pracować w innych sektorach działalności;

15.  podkreśla znaczenie zrównoważonej produkcji kakao w Wybrzeżu Kości Słoniowej; pochwala inicjatywy takie jak Sojusz zrównoważonej produkcji kakao, tj. ambitny plan działania zatwierdzony wspólnie przez UE, Wybrzeże Kości Słoniowej, Ghanę i sektor kakao w celu poprawy gospodarczego, społecznego i środowiskowego zrównoważenia produkcji i handlu kakao;

16.  podkreśla, że trzeba zająć się podstawowymi przyczynami wylesiania w Wybrzeżu Kości Słoniowej; w związku z tym przypomina, że Wybrzeże Kości Słoniowej jest największym na świecie producentem kakao, a około 40 % tej produkcji jest przeznaczone dla UE; zauważa jednak z zaniepokojeniem, że otrzymuje ono jedynie od 5 % do 7 % zysku generowanego przez ten sektor na całym świecie, w związku z czym chociaż sektor ten zapewnia dochód jednej piątej ludności Wybrzeża Kości Słoniowej, rolnicy zazwyczaj nie mogą utrzymać się ze swojej pracy i produkcji; zauważa ponadto, że według szacunków 54,9 % producentów kakao z Wybrzeża Kości Słoniowej i ich rodzin żyje obecnie poniżej granicy ubóstwa; przypomina, że najlepszym sposobem, aby zapewnić zrównoważony charakter produkcji kakao, jest dopilnowanie, by przedsiębiorstwa płaciły za kakao sprawiedliwą cenę, a rolnicy otrzymywali odpowiednie wynagrodzenie, oraz wyeliminowanie pracy dzieci przy produkcji kakao;

17.  podkreśla znaczenie użytkowania gruntów w gospodarce leśnej oraz potrzebę opracowania strategicznej wizji gospodarki leśnej powiązanej z kwestiami bioróżnorodności i zmiany klimatu; apeluje, aby rząd Wybrzeża Kości Słoniowej zapewnił ścisłą koordynację między istniejącymi inicjatywami w sektorze leśnym, takimi jak REDD+, umowa o dobrowolnym partnerstwie w sprawie FLEGT i wkłady ustalone na szczeblu krajowym zgodnie z porozumieniem paryskim i celami krajowymi w ramach porozumienia z Kunmingu/Montrealu w sprawie różnorodności biologicznej;

18.  wzywa Komisję i Europejską Służbę Działań Zewnętrznych do aktywnego wspierania Wybrzeża Kości Słoniowej zgodnie z art. 30 rozporządzenia UE w sprawie wylesiania; podkreśla, że współpraca musi umożliwiać pełne uczestnictwo wszystkich zainteresowanych stron, w tym drobnych producentów rolnych, i powinna obejmować pomoc w zakresie innych istotnych i przyszłych aktów ustawodawczych UE, takich jak dyrektywa w sprawie należytej staranności przedsiębiorstw w zakresie zrównoważonego rozwoju i rozporządzenie w sprawie pracy przymusowej;

19.  uznaje, że umowa o dobrowolnym partnerstwie z Wybrzeżem Kości Słoniowej i z innymi krajami dowodzi, że umowy handlowe mogą funkcjonować bez groźby nałożenia sankcji, ponieważ można w nich przewidzieć różne środki kontroli i współpracy;

20.  podkreśla, że dobrowolne umowy o partnerstwie stanowią ważne ramy prawne dla UE i jej państw partnerskich, możliwe dzięki dobrej współpracy z zainteresowanymi państwami i ich zaangażowaniu; podkreśla w związku z tym, że należy promować nowe umowy o dobrowolnym partnerstwie z innymi partnerami;

21.  zwraca się do Komisji, by regularnie składała Parlamentowi sprawozdania z wdrażania umowy, w tym na temat prac wspólnego komitetu ds. wdrażania umowy;

22.  apeluje, aby państwa członkowskie UE wdrożyły unijne rozporządzenie w sprawie drewna i w pełni go przestrzegały i aby stosowały się do wymogów rozporządzenia UE w sprawie wylesiania,

23.  podkreśla, że na całym świecie państwa, które mają regulowane rynki importu legalnego drewna lub dążą do ich posiadania, odniosłyby korzyści z współpracy oraz – o ile to możliwe – wzajemnego uznawania swoich zasad i systemów, takich jak unijny system zezwoleń FLEGT i umowy o dobrowolnym partnerstwie; podkreśla, że normy międzynarodowe byłyby skuteczniejsze i sprzyjałyby długotrwałemu bezpieczeństwu prawnemu przedsiębiorstw i konsumentów;

24.  zobowiązuje swoją przewodniczącą do przekazania niniejszej rezolucji Radzie, Komisji oraz rządom i parlamentom państw członkowskich, jak również rządowi i parlamentowi Republiki Wybrzeża Kości Słoniowej.

(1) Dz.U. L 347 z 30.12.2005, s. 1.
(2) Dz.U. L 295 z 12.11.2010, s. 23.
(3) Dz.U. C 270 z 7.7.2021, s. 2.
(4) Dz.U. C 385 z 22.9.2021, s. 10.
(5) Dz.U. C 404 z 6.10.2021, s. 175.
(6) Dz.U. L 150 z 9.6.2023, s. 206.
(7) Teksty przyjęte, P9_TA(2024)0208.


Porozumienie w formie wymiany listów między Unią Europejską a Arabską Republiką Egiptu na podstawie art. XXVIII Układu ogólnego w sprawie taryf celnych i handlu (GATT) z 1994 r., dotyczące zmiany koncesji w odniesieniu do wszystkich kontyngentów taryfowych znajdujących się na liście koncesyjnej UE CLXXV, w następstwie wystąpienia Zjednoczonego Królestwa z Unii Europejskiej
PDF 127kWORD 43k
Rezolucja ustawodawcza Parlamentu Europejskiego z dnia 10 kwietnia 2024 r. w sprawie projektu decyzji Rady w sprawie zawarcia, w imieniu Unii, Porozumienia w formie wymiany listów między Unią Europejską a Arabską Republiką Egiptu na podstawie art. XXVIII Układu ogólnego w sprawie taryf celnych i handlu (GATT) z 1994 r., dotyczące zmiany koncesji w odniesieniu do wszystkich kontyngentów taryfowych znajdujących się na liście koncesyjnej UE CLXXV, w następstwie wystąpienia Zjednoczonego Królestwa z Unii Europejskiej (12361/2023 – C9-0003/2024 – 2023/0296(NLE))
P9_TA(2024)0210A9-0078/2024

(Zgoda)

Parlament Europejski,

–  uwzględniając projekt decyzji Rady (12361/2023),

–  uwzględniając projekt Porozumienia w formie wymiany listów między Unią Europejską a Arabską Republiką Egiptu na podstawie art. XXVIII Układu ogólnego w sprawie taryf celnych i handlu (GATT) z 1994 r. dotyczącego zmiany koncesji w odniesieniu do wszystkich kontyngentów taryfowych znajdujących się na liście koncesyjnej UE CLXXV w następstwie wystąpienia Zjednoczonego Królestwa z Unii Europejskiej (12362/2023),

–  uwzględniając wniosek o wyrażenie zgody przedstawiony przez Radę na mocy art. 207 ust. 4 akapit pierwszy i art. 218 ust. 6 akapit drugi lit. a) ppkt (v) Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej (C9‑0003/2024),

–  uwzględniając art. 105 ust. 1 i 4 oraz art. 114 ust. 7 Regulaminu,

–  uwzględniając pismo przesłane przez Komisję Rolnictwa i Rozwoju Wsi,

–  uwzględniając zalecenie Komisji Handlu Międzynarodowego (A9-0078/2024),

1.  wyraża zgodę na zawarcie umowy;

2.  zobowiązuje swojego przewodniczącego do przekazania stanowiska Parlamentu Radzie i Komisji, jak również rządom i parlamentom państw członkowskich oraz Arabskiej Republiki Egiptu.


Porozumienie w formie wymiany listów między Unią Europejską a Republiką Argentyńską zmieniające Porozumienie między Unią Europejską a Republiką Argentyńską na podstawie art. XXVIII Układu ogólnego w sprawie taryf celnych i handlu (GATT) 1994 dotyczące zmiany koncesji w odniesieniu do wszystkich kontyngentów taryfowych uwzględnionych w liście koncesyjnej UE CLXXV w następstwie wystąpienia Zjednoczonego Królestwa z Unii Europejskiej
PDF 127kWORD 42k
Rezolucja ustawodawcza Parlamentu Europejskiego z dnia 10 kwietnia 2024 r. w sprawie projektu decyzji Rady w sprawie zawarcia, w imieniu Unii, Porozumienia w formie wymiany listów między Unią Europejską a Republiką Argentyńską zmieniającego Porozumienie w formie wymiany listów między Unią Europejską a Republiką Argentyńską na podstawie art. XXVIII Układu ogólnego w sprawie taryf celnych i handlu (GATT) 1994 dotyczące zmiany koncesji w odniesieniu do wszystkich kontyngentów taryfowych uwzględnionych w liście koncesyjnej UE CLXXV w następstwie wystąpienia Zjednoczonego Królestwa z Unii Europejskiej (12378/2023 – C9-0460/2023 – 2023/0303(NLE))
P9_TA(2024)0211A9-0083/2024

(Zgoda)

Parlament Europejski,

–  uwzględniając projekt decyzji Rady (12378/2023),

–  uwzględniając projekt Porozumienia w formie wymiany listów między Unią Europejską a Republiką Argentyńską zmieniającego Porozumienie w formie wymiany listów między Unią Europejską a Republiką Argentyńską na podstawie art. XXVIII Układu ogólnego w sprawie taryf celnych i handlu (GATT) 1994 dotyczące zmiany koncesji w odniesieniu do wszystkich kontyngentów taryfowych uwzględnionych w liście koncesyjnej UE CLXXV w następstwie wystąpienia Zjednoczonego Królestwa z Unii Europejskiej (12379/2023),

–  uwzględniając wniosek o wyrażenie zgody przedstawiony przez Radę na mocy art. 207 ust. 4 akapit pierwszy i art. 218 ust. 6 akapit drugi lit. a) ppkt (v) Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej (C9‑0460/2023),

–  uwzględniając art. 105 ust. 1 i 4 oraz art. 114 ust. 7 Regulaminu,

–  uwzględniając pismo przesłane przez Komisję Rolnictwa i Rozwoju Wsi,

–  uwzględniając zalecenie Komisji Handlu Międzynarodowego (A9-0083/2024),

1.  wyraża zgodę na zawarcie porozumienia;

2.  zobowiązuje swoją przewodniczącą do przekazania stanowiska Parlamentu Radzie i Komisji, jak również rządom i parlamentom państw członkowskich oraz Republiki Argentyńskiej.


VAT: zmiana do Umowy między UE a Norwegią o współpracy administracyjnej, zwalczaniu oszustw oraz odzyskiwaniu wierzytelności
PDF 121kWORD 42k
Rezolucja ustawodawcza Parlamentu Europejskiego z dnia 10 kwietnia 2024 r. w sprawie wniosku dotyczącego decyzji Rady w sprawie zawarcia, w imieniu Unii, zmiany do Umowy pomiędzy Unią Europejską a Królestwem Norwegii o współpracy administracyjnej, zwalczaniu oszustw oraz odzyskiwaniu wierzytelności w dziedzinie podatku od wartości dodanej (COM(2023)0736 – C9-0007/2024 – 2023/0419(NLE))
P9_TA(2024)0212A9-0057/2024

(Konsultacja)

Parlament Europejski,

–  uwzględniając wniosek dotyczący decyzji Rady (COM(2023)0736),

–  uwzględniając projekt zmiany do Umowy pomiędzy Unią Europejską a Królestwem Norwegii o współpracy administracyjnej, zwalczaniu oszustw oraz odzyskiwaniu wierzytelności w dziedzinie podatku od wartości dodanej (16014/2023),

–  uwzględniając art. 113 oraz art. 218 ust. 6 akapit drugi lit. b) Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, na mocy których Rada skonsultowała się z Parlamentem (C9‑0007/2024),

–  uwzględniając art. 82 oraz art. 114 ust. 8 Regulaminu,

–  uwzględniając sprawozdanie Komisji Gospodarczej i Monetarnej (A9‑0057/2024),

1.  wyraża zgodę na zawarcie zmiany do umowy;

2.  zobowiązuje swoją przewodniczącą do przekazania stanowiska Parlamentu Radzie i Komisji, jak również rządom i parlamentom państw członkowskich oraz Królestwa Norwegii.


Umowa między Unią Europejską a Islandią w sprawie przepisów uzupełniających dotyczących Instrumentu Wsparcia Finansowego na rzecz Zarządzania Granicami i Polityki Wizowej, w ramach Funduszu Zintegrowanego Zarządzania Granicami
PDF 123kWORD 42k
Rezolucja ustawodawcza Parlamentu Europejskiego z dnia 10 kwietnia 2024 r. w sprawie projektu decyzji Rady dotyczącej zawarcia, w imieniu Unii, Umowy między Unią Europejską a Islandią w sprawie przepisów uzupełniających dotyczących Instrumentu Wsparcia Finansowego na rzecz Zarządzania Granicami i Polityki Wizowej, w ramach Funduszu Zintegrowanego Zarządzania Granicami, na lata 2021–2027 (12125/2023 – C9-0004/2024 – 2023/0231(NLE))
P9_TA(2024)0213A9-0146/2024

(Zgoda)

Parlament Europejski,

–  uwzględniając projekt decyzji Rady (12125/2023),

–  uwzględniając projekt umowy między Unią Europejską a Islandią w sprawie przepisów uzupełniających dotyczących Instrumentu Wsparcia Finansowego na rzecz Zarządzania Granicami i Polityki Wizowej, w ramach Funduszu Zintegrowanego Zarządzania Granicami, na lata 2021–2027 (12124/2023),

–  uwzględniając wniosek o wyrażenie zgody przedstawiony przez Radę na mocy art. 77 ust. 2, art. 218 ust. 6 akapit drugi lit. a) i art. 218 ust. 7 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej (C9‑0004/2024),

–  uwzględniając art. 105 ust. 1 i 4 oraz art. 114 ust. 7 Regulaminu,

–  uwzględniając zalecenie Komisji Wolności Obywatelskich, Sprawiedliwości i Spraw Wewnętrznych (A9-0146/2024),

1.  wyraża zgodę na zawarcie umowy;

2.  zobowiązuje swoją przewodniczącą do przekazania stanowiska Parlamentu Radzie i Komisji, jak również rządom i parlamentom państw członkowskich oraz Islandii.


Umowa między Unią Europejską a Królestwem Norwegii w sprawie przepisów uzupełniających dotyczących Instrumentu Wsparcia Finansowego na rzecz Zarządzania Granicami i Polityki Wizowej w ramach Funduszu Zintegrowanego Zarządzania Granicami
PDF 123kWORD 43k
Rezolucja ustawodawcza Parlamentu Europejskiego z dnia 10 kwietnia 2024 r. w sprawie projektu decyzji Rady dotyczącej zawarcia, w imieniu Unii, Umowy między Unią Europejską a Królestwem Norwegii w sprawie przepisów uzupełniających dotyczących Instrumentu Wsparcia Finansowego na rzecz Zarządzania Granicami i Polityki Wizowej, w ramach Funduszu Zintegrowanego Zarządzania Granicami, na lata 2021–2027 (12129/2023 – C9-0002/2024 – 2023/0224(NLE))
P9_TA(2024)0214A9-0143/2024

(Zgoda)

Parlament Europejski,

–  uwzględniając projekt decyzji Rady (12129/2023),

–  uwzględniając projekt umowy między Unią Europejską a Królestwem Norwegii w sprawie przepisów uzupełniających dotyczących Instrumentu Wsparcia Finansowego na rzecz Zarządzania Granicami i Polityki Wizowej, w ramach Funduszu Zintegrowanego Zarządzania Granicami, na lata 2021–2027 (12128/2023),

–  uwzględniając wniosek o wyrażenie zgody przedstawiony przez Radę na mocy art. 77 ust. 2, art. 218 ust. 6 akapit drugi lit. a) i art. 218 ust. 7 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej (C9‑0002/2024),

–  uwzględniając art. 105 ust. 1 i 4 oraz art. 114 ust. 7 Regulaminu,

–  uwzględniając zalecenie Komisji Wolności Obywatelskich, Sprawiedliwości i Spraw Wewnętrznych (A9-0143/2024),

1.  wyraża zgodę na zawarcie umowy;

2.  zobowiązuje swoją przewodniczącą do przekazania stanowiska Parlamentu Radzie i Komisji, jak również rządom i parlamentom państw członkowskich oraz Królestwa Norwegii.


Umowa między Unią Europejską a Konfederacją Szwajcarską w sprawie przepisów uzupełniających dotyczących Instrumentu Wsparcia Finansowego na rzecz Zarządzania Granicami i Polityki Wizowej w ramach Funduszu Zintegrowanego Zarządzania Granicami
PDF 124kWORD 42k
Rezolucja ustawodawcza Parlamentu Europejskiego z dnia 10 kwietnia 2024 r. w sprawie projektu decyzji Rady dotyczącej zawarcia, w imieniu Unii, Umowy między Unią Europejską a Konfederacją Szwajcarską w sprawie przepisów uzupełniających dotyczących Instrumentu Wsparcia Finansowego na rzecz Zarządzania Granicami i Polityki Wizowej, w ramach Funduszu Zintegrowanego Zarządzania Granicami, na lata 2021–2027 (12122/2023 – C9-0450/2023 – 2023/0229(NLE))
P9_TA(2024)0215A9-0145/2024

(Zgoda)

Parlament Europejski,

–  uwzględniając projekt decyzji Rady (12122/2023),

–  uwzględniając projekt umowy między Unią Europejską a Konfederacją Szwajcarską w sprawie przepisów dodatkowych dotyczących instrumentu wsparcia finansowego w zakresie granic zewnętrznych i wiz, w ramach Funduszu Bezpieczeństwa Wewnętrznego na lata 2021–2027 (12120/2023),

–  uwzględniając wniosek o wyrażenie zgody przedstawiony przez Radę na mocy art. 77 ust. 2, art. 218 ust. 6 akapit drugi lit. a) i art. 218 ust. 7 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej (C9-0450/2023),

–  uwzględniając art. 105 ust. 1 i 4 oraz art. 114 ust. 7 Regulaminu,

–  uwzględniając zalecenie Komisji Wolności Obywatelskich, Sprawiedliwości i Spraw Wewnętrznych (A9-0145/2024),

1.  wyraża zgodę na zawarcie umowy;

2.  zobowiązuje swoją przewodniczącą do przekazania stanowiska Parlamentu Radzie i Komisji, jak również rządom i parlamentom państw członkowskich oraz Konfederacji Szwajcarskiej.


Zawarcie Umowy między Unią Europejską a Republiką Armenii o współpracy między Agencją Unii Europejskiej ds. Współpracy Wymiarów Sprawiedliwości w Sprawach Karnych (Eurojust) a organami Republiki Armenii odpowiedzialnymi za współpracę wymiarów sprawiedliwości w sprawach karnych
PDF 123kWORD 42k
Rezolucja ustawodawcza Parlamentu Europejskiego z dnia 10 kwietnia 2024 r. w sprawie wniosku dotyczącego decyzji Rady w sprawie zawarcia Umowy między Unią Europejską a Republiką Armenii o współpracy między Agencją Unii Europejskiej ds. Współpracy Wymiarów Sprawiedliwości w Sprawach Karnych (Eurojust) a organami Republiki Armenii odpowiedzialnymi za współpracę wymiarów sprawiedliwości w sprawach karnych (17085/2023 – C9-0145/2024 – 2023/0400(NLE))
P9_TA(2024)0216A9-0165/2024

(Zgoda)

Parlament Europejski,

–  uwzględniając projekt decyzji Rady (17085/2023),

–  uwzględniając projekt Umowymiędzy Unią Europejską a Republiką Armenii o współpracy między Agencją Unii Europejskiej ds. Współpracy Wymiarów Sprawiedliwości w Sprawach Karnych (Eurojust) a organami Republiki Armenii odpowiedzialnymi za współpracę wymiarów sprawiedliwości w sprawach karnych (17080/2023),

–  uwzględniając wniosek o wyrażenie zgody przedstawiony przez Radę na podstawie art. 16 ust. 2 oraz art. 85 w związku z art. 218 ust. 6 akapit drugi lit. a) ppkt (v) i art. 218 ust. 7 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej (C9‑0145/2024),

–  uwzględniając art. 105 ust. 1 i 4 oraz art. 114 ust. 7 Regulaminu,

–  uwzględniając zalecenie Komisji Wolności Obywatelskich, Sprawiedliwości i Spraw Wewnętrznych (A9-0165/2024),

1.  wyraża zgodę na zawarcie umowy;

2.  zobowiązuje swoją przewodniczącą do przekazania stanowiska Parlamentu Radzie i Komisji, jak również rządom i parlamentom państw członkowskich oraz Republiki Armenii.


Umowa między Unią Europejską a Księstwem Liechtensteinu w sprawie przepisów uzupełniających dotyczących Instrumentu Wsparcia Finansowego na rzecz Zarządzania Granicami i Polityki Wizowej, w ramach Funduszu Zintegrowanego Zarządzania Granicami
PDF 125kWORD 43k
Rezolucja ustawodawcza Parlamentu Europejskiego z dnia 10 kwietnia 2024 r. w sprawie projektu decyzji Rady dotyczącej zawarcia, w imieniu Unii, Umowy między Unią Europejską a Księstwem Liechtensteinu w sprawie przepisów uzupełniających dotyczących Instrumentu Wsparcia Finansowego na rzecz Zarządzania Granicami i Polityki Wizowej, w ramach Funduszu Zintegrowanego Zarządzania Granicami, na lata 2021–2027 (13936/2023 – C9-0462/2023 – 2023/0334(NLE))
P9_TA(2024)0217A9-0144/2024

(Zgoda)

Parlament Europejski,

–  uwzględniając projekt decyzji Rady (13936/2023),

–  uwzględniając projekt Umowy między Unią Europejską a Księstwem Liechtensteinu w sprawie przepisów uzupełniających dotyczących Instrumentu Wsparcia Finansowego na rzecz Zarządzania Granicami i Polityki Wizowej, w ramach Funduszu Zintegrowanego Zarządzania Granicami, na lata 2021–2027 (13935/2023)(1),

–  uwzględniając wniosek o wyrażenie zgody przedstawiony przez Radę na mocy art. 77 ust. 2, art. 218 ust. 6 akapit drugi lit. a) i art. 218 ust. 7 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej (C9‑0462/2023),

–  uwzględniając art. 105 ust. 1 i 4 oraz art. 114 ust. 7 Regulaminu,

–  uwzględniając zalecenie Komisji Wolności Obywatelskich, Sprawiedliwości i Spraw Wewnętrznych (A9-0144/2024),

1.  wyraża zgodę na zawarcie umowy;

2.  zobowiązuje swoją przewodniczącą do przekazania stanowiska Parlamentu Radzie i Komisji, jak również rządom i parlamentom państw członkowskich oraz Księstwa Liechtensteinu.

(1) Dz.U. L, 2024/200, 4.1.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/agree_internation/2024/200/oj


Ustanowienie systemu opodatkowania według siedziby głównej dla mikroprzedsiębiorstw oraz małych i średnich przedsiębiorstw i zmiana dyrektywy 2011/16/UE
PDF 252kWORD 69k
Rezolucja ustawodawcza Parlamentu Europejskiego z dnia 10 kwietnia 2024 r. w sprawie wniosku dotyczącego dyrektywy Rady ustanawiającej system opodatkowania według siedziby głównej dla mikroprzedsiębiorstw oraz małych i średnich przedsiębiorstw i zmieniającej dyrektywę 2011/16/UE (COM(2023)0528 – C9-0340/2023 – 2023/0320(CNS))
P9_TA(2024)0218A9-0064/2024

(Specjalna procedura ustawodawcza – konsultacja)

Parlament Europejski,

–  uwzględniając wniosek Komisji przedstawiony Radzie (COM(2023)0528),

–  uwzględniając art. 115 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, na mocy którego Rada skonsultowała się z Parlamentem (C9‑0340/2023),

–  uwzględniając uzasadnioną opinię przedstawioną – na mocy protokołu nr 2 w sprawie stosowania zasad pomocniczości i proporcjonalności – przez szwedzki Riksdag, w której stwierdzono, że projekt aktu ustawodawczego nie jest zgodny z zasadą pomocniczości,

–  uwzględniając art. 82 Regulaminu,

–  uwzględniając sprawozdanie Komisji Gospodarczej i Monetarnej (A9-0064/2024),

1.  zatwierdza po poprawkach wniosek Komisji;

2.  zwraca się do Komisji o odpowiednią zmianę jej wniosku, zgodnie z art. 293 ust. 2 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej;

3.  zwraca się do Rady o poinformowanie go, jeśli uzna ona za stosowne odejście od tekstu przyjętego przez Parlament;

4.  zwraca się do Rady o ponowne skonsultowanie się z Parlamentem, jeśli uzna ona za stosowne wprowadzenie znaczących zmian do wniosku Komisji;

5.  zobowiązuje swoją przewodniczącą do przekazania stanowiska Parlamentu Radzie i Komisji, a także parlamentom narodowym.

Tekst proponowany przez Komisję.   Poprawka
Poprawka 1
Wniosek dotyczący dyrektywy
Motyw 1
(1)  W Unii nie ma obecnie wspólnego podejścia do obliczania podstawy opodatkowania przedsiębiorstw. Przedsiębiorstwa w UE są zatem zobowiązane do przestrzegania przepisów różnych systemów opodatkowania osób prawnych, w zależności od państwa członkowskiego, w którym prowadzą działalność.
(1)  W Unii nie ma obecnie wspólnego podejścia do obliczania podstawy opodatkowania przedsiębiorstw prowadzących działalność transgraniczną. Przedsiębiorstwa unijne są zatem zobowiązane do przestrzegania przepisów różnych systemów opodatkowania osób prawnych, w zależności od państwa członkowskiego, w którym prowadzą działalność, co stanowi przeszkodę dla małych i średnich przedsiębiorstw (MŚP) w dostępie do rynku wewnętrznego. Unijne przedsiębiorstwa, w szczególności MŚP, ponoszą znaczne koszty dostosowywania się do przepisów podatkowych, ponieważ nie rozwiązano dotąd problemu obliczania ich podstawy opodatkowania.
Poprawka 2
Wniosek dotyczący dyrektywy
Motyw 2
(2)  Współistnienie i interakcje 27 różnych systemów podatku dochodowego od osób prawnych w Unii powoduje, że przestrzeganie przepisów podatkowych jest skomplikowane i prowadzi do nierównych warunków działania dla przedsiębiorstw. Taki stan rzeczy ma większy wpływ na MŚP niż na większych podatników i stał się bardziej wyraźny, ponieważ globalizacja i cyfryzacja gospodarki znacznie zmieniły postrzeganie granic i modeli biznesowych. Podejmowane przez rządy próby dostosowania się do tej nowej rzeczywistości doprowadziły do fragmentarycznej reakcji państw członkowskich, co spowodowało dalsze zakłócenia na rynku wewnętrznym. Ponadto różne ramy prawne prowadzą nieuchronnie do różnych praktyk administracji podatkowej w poszczególnych państwach członkowskich. Wiąże się to często z długotrwałymi procedurami charakteryzującymi się nieprzewidywalnością i niespójnością oraz wysokimi kosztami przestrzegania przepisów.
(2)  Współistnienie i interakcje 27 różnych systemów podatku dochodowego od osób prawnych w Unii powoduje, że przestrzeganie przepisów podatkowych jest skomplikowane i prowadzi do nierównych warunków działania dla przedsiębiorstw, które to warunki mogą negatywnie wpływać na inwestycje transgraniczne, utrudniając rozwój rynku wewnętrznego w porównaniu z państwami trzecimi. Taki stan rzeczy ma znaczny wpływ na MŚP i stał się bardziej wyraźny, ponieważ globalizacja i cyfryzacja gospodarki znacznie zmieniły postrzeganie granic i modeli biznesowych, w szczególności w związku z ciągłym rozwojem rynku wewnętrznego, co wymaga wprowadzenia dalszych środków. Ponadto różne ramy prawne prowadzą do różnych praktyk administracji podatkowej w poszczególnych państwach członkowskich. Wiąże się to często z długotrwałymi procedurami charakteryzującymi się nieprzewidywalnością i niespójnością oraz wysokimi kosztami przestrzegania przepisów, które mają poważny wpływ na MŚP, zniechęcając je do inwestowania w więcej niż jednym państwie członkowskim. Wzajemne zaufanie i dobra wiara ze strony państw członkowskich są niezbędne, aby zapewnić współpracę przy podejmowaniu decyzji dotyczących podatków oraz ukończyć, usprawnić i rozwijać rynek wewnętrzny.
Poprawka 3
Wniosek dotyczący dyrektywy
Motyw 2 a (nowy)
(2a)   24 mln MŚP z siedzibą w Unii zapewniają dwie trzecie miejsc pracy w sektorze prywatnym i stanowią 99 % wszystkich przedsiębiorstw w Unii, są zatem trzonem gospodarki unijnej. W związku z tym należy wspierać mikroprzedsiębiorstwa i MŚP, aby promować tworzenie miejsc pracy, pobudzać wzrost gospodarczy, sprzyjać uczciwej i przejrzystej konkurencji, wspierać konkurencyjność i przyciągać inwestycje. Jednak głównym wyzwaniem dla unijnych MŚP pozostają przeszkody regulacyjne lub obciążenia administracyjne.
Poprawka 4
Wniosek dotyczący dyrektywy
Motyw 2 b (nowy)
(2b)   MŚP wydają około 2,5 % wartości swoich obrotów na koszty przestrzegania przepisów związane z obowiązkami podatkowymi. Szczególnie poważna jest sytuacja bardzo małych przedsiębiorstw, ponieważ przypada na nie 90 % szacowanych na 54 mld EUR rocznych kosztów przestrzegania przepisów przez unijne przedsiębiorstwa, związanych z podatkami dochodowymi od osób prawnych. Obliczenie wyników podlegających opodatkowaniu na podstawie przepisów państwa członkowskiego, w którym siedziba główna (siedziba MŚP) jest rezydentem do celów podatkowych, powinno znacznie obniżyć koszty przestrzegania przepisów podatkowych i uwolnić zasoby finansowe, aby umożliwić MŚP dokonywanie inwestycji.
Poprawka 5
Wniosek dotyczący dyrektywy
Motyw 3
(3)  Różnorodność sposobów prowadzenia działalności gospodarczej na rynku wewnętrznym wymaga różnych rozwiązań dla różnych rodzajów przedsiębiorstw, jeśli chodzi o stawianie czoła obecnym wyzwaniom, jakie wiążą się z ich działalnością transgraniczną. Mniejszym przedsiębiorstwom, które nie należą do grupy przedsiębiorstw, trudniej jest rozszerzać działalność w wymiarze transgranicznym niż dużym przedsiębiorstwom. Zmaganie się ze skomplikowanymi procedurami i wysokimi kosztami przestrzegania przepisów jest więc dla tych mniejszych przedsiębiorstw bardziej uciążliwe. Oczywiste jest zatem, że mikroprzedsiębiorstwa oraz małe i średnie przedsiębiorstwa – gdy prowadzą działalność transgraniczną wyłącznie za pośrednictwem stałych zakładów – potrzebują, na początkowych etapach ekspansji, takich rozwiązań jak uproszczony mechanizm obliczania swojego wyniku podlegającego opodatkowaniu.
(3)  Różnorodność sposobów prowadzenia działalności gospodarczej na rynku wewnętrznym wymaga różnych rozwiązań dla różnych rodzajów przedsiębiorstw, jeśli chodzi o stawianie czoła obecnym wyzwaniom, jakie wiążą się z ich działalnością transgraniczną. Mniejszym przedsiębiorstwom trudniej jest rozszerzać działalność w wymiarze transgranicznym niż dużym przedsiębiorstwom. Zmaganie się ze skomplikowanymi procedurami i wysokimi kosztami przestrzegania przepisów jest więc dla tych mniejszych przedsiębiorstw bardziej uciążliwe, a ponadto muszą radzić sobie z niepewnością wynikającą z inwestowania własnych aktywów na nieznanym rynku. Oczywiste jest zatem, że mikroprzedsiębiorstwa oraz małe i średnie przedsiębiorstwa – gdy prowadzą działalność transgraniczną wyłącznie za pośrednictwem stałych zakładów lub maksymalnie dwóch jednostek zależnych – potrzebują, na początkowych etapach ekspansji, takich rozwiązań jak uproszczony mechanizm obliczania swojego wyniku podlegającego opodatkowaniu. Przejrzystość jest konieczna do sprawnego funkcjonowania rynku wewnętrznego.
Poprawka 6
Wniosek dotyczący dyrektywy
Motyw 3 a (nowy)
(3a)   Zwalczanie oszustw, uchylania się od opodatkowania i unikania opodatkowania to nadrzędne priorytety polityczne, ponieważ praktyki agresywnego planowania podatkowego są niedopuszczalne z punktu widzenia integralności rynku wewnętrznego i sprawiedliwości społecznej.
Poprawka 7
Wniosek dotyczący dyrektywy
Motyw 4
(4)  Aby zaradzić niepewności podatkowej i trudnościom w przestrzeganiu przepisów nieznanego systemu podatkowego przy prowadzeniu działalności w innym państwie członkowskim lub innych państwach członkowskich (co jest jednym z kluczowych czynników utrudniających MŚP ekspansję na zagranicę), podlegający opodatkowaniu wynik stałych zakładów powinien być obliczany na podstawie przepisów państwa członkowskiego, w którym siedziba główna MŚP jest rezydentem do celów podatkowych. Oznacza to także, że w dalszym ciągu zastosowanie miałyby również zasady regulujące przypisywanie dochodu stałemu zakładowi, określone w mającej zastosowanie dwustronnej umowie o unikaniu podwójnego opodatkowania między państwem członkowskim stałego zakładu a państwem członkowskim siedziby głównej. Aby zagwarantować, że wszelkie nowe przepisy będą dla MŚP stanowiły uproszczenie, ich stosowanie powinno być fakultatywne, tj. pozostawione do decyzji podatnika.
(4)  Aby zaradzić niepewności podatkowej i trudnościom w przestrzeganiu przepisów nieznanego systemu podatkowego przy prowadzeniu działalności w innym państwie członkowskim lub innych państwach członkowskich (co jest jednym z kluczowych czynników utrudniających MŚP ekspansję na zagranicę), podlegający opodatkowaniu wynik stałych zakładów lub jednostek zależnych powinien być obliczany na podstawie przepisów państwa członkowskiego, w którym siedziba główna MŚP jest rezydentem do celów podatkowych. Oznacza to także, że w dalszym ciągu zastosowanie miałyby również zasady regulujące przypisywanie dochodu stałemu zakładowi lub jednostce zależnej, określone w mającej zastosowanie dwustronnej umowie o unikaniu podwójnego opodatkowania między państwem członkowskim stałego zakładu lub jednostki zależnej a państwem członkowskim siedziby głównej. Aby zagwarantować, że wszelkie nowe przepisy będą dla MŚP stanowiły uproszczenie, ich stosowanie powinno być fakultatywne, tj. pozostawione do decyzji podatnika, a ponadto należy zapewnić wystarczającą swobodę ich stosowania i dostosowania się do nowych zasad.
Poprawka 8
Wniosek dotyczący dyrektywy
Motyw 4 a (nowy)
(4a)   Równość wszystkich podatników, w szczególności wszystkich przedsiębiorstw, wobec zobowiązań podatkowych jest warunkiem koniecznym istnienia rynku wewnętrznego. Skoordynowane podejście do stosowania tej zasady przez krajowe systemy podatkowe ma zasadnicze znaczenie dla prawidłowego funkcjonowania rynku wewnętrznego, i pomogłoby zapobiegać uchylaniu się od opodatkowania i przenoszeniu zysków.
Poprawka 9
Wniosek dotyczący dyrektywy
Motyw 5
(5)  Aby zapobiec praktykom nadużyć podatkowych, opracowano szczegółowe przepisy przeciwdziałające takim nadużyciom, na przykład w celu eliminowania ryzyka unikania opodatkowania przez przenoszenie rezydencji podatkowej MŚP, a tym samym zapobiegania sytuacjom, w których wybór lokalizacji siedziby głównej jest determinowany motywami podatkowymi. W związku z tym konieczne byłoby monitorowanie zmian obrotu przypisywanego stałemu zakładowi lub stałym zakładom, by utrzymać ich działalność jako pomocniczą w stosunku do działalności głównej, która powinna być prowadzona przez siedzibę główną. W ten sposób przepisy nie mogłyby być nadużywane przez zakładanie pustych siedzib głównych, podczas gdy większość działalności gospodarczej byłaby prowadzona za granicą. Podobnie kwalifikowalność do systemu uproszczeń podatkowych, a także wygaśnięcie i odnowienie opcji korzystania z tego systemu powinny podlegać rygorystycznym warunkom. Takim warunkom powinny towarzyszyć wymogi dotyczące obrotu siedziby głównej w stosunku do obrotu stałego zakładu lub stałych zakładów. Chodziłoby o dalsze podkreślenie, że działalność prowadzona za pośrednictwem stałego zakładu lub stałych zakładów może być jedynie rozszerzeniem głównej działalności siedziby głównej. Ponadto po wyborze opcji korzystania z ram uproszczeń podatkowych opcja ta powinna mieć określony obowiązkowy okres obowiązywania, co pozwoli zapobiec częstemu przenoszeniu lokalizacji siedziby głównej w celu uzyskania okazjonalnych i krótkoterminowych korzyści podatkowych.
(5)  Aby zapobiec praktykom nadużyć podatkowych, opracowano solidne, szczegółowe przepisy przeciwdziałające takim nadużyciom, na przykład w celu eliminowania ryzyka unikania opodatkowania przez przenoszenie rezydencji podatkowej MŚP, a tym samym zapobiegania sytuacjom, w których wybór lokalizacji siedziby głównej jest determinowany motywami podatkowymi. W związku z tym konieczne byłoby monitorowanie zmian obrotu przypisywanego stałemu zakładowi lub stałym zakładom lub jednostkom zależnym, by utrzymać ich działalność jako pomocniczą w stosunku do działalności głównej, która powinna być prowadzona przez siedzibę główną. W ten sposób przepisy nie mogłyby być nadużywane przez zakładanie pustych siedzib głównych, podczas gdy większość działalności gospodarczej byłaby prowadzona za granicą.
Poprawka 10
Wniosek dotyczący dyrektywy
Motyw 6
(6)  Międzynarodowa żegluga morska jest szczególnym sektorem działalności podlegającym specjalnym systemom podatkowym w szeregu państw członkowskich. Systemy te polegają głównie na obliczaniu podstawy opodatkowania w oparciu o tonaż (tj. nośność) eksploatowanych statków, a nie na podstawie rzeczywistych zysków lub strat danego przedsiębiorstwa. W związku z tym MŚP, które uzyskują dochody z działalności żeglugowej objętej systemem podatku tonażowego, powinny być wyłączone z możliwości skorzystania z przepisów upraszczających dotyczących MŚP w odniesieniu do takiego dochodu przypisywanego stałemu zakładowi. Wyłączenie to pozwoliłoby uniknąć dodatkowych komplikacji, które mogłyby wynikać z interakcji między ramami uproszczeń opodatkowania MŚP a systemami podatku tonażowego. Ponadto takie potencjalne komplikacje wydają się nieproporcjonalne, zważywszy że w niektórych państwach członkowskich brak jest takich szczególnych systemów podatkowych. Żadne inne sektory działalności nie zostałyby wyłączone z zakresu stosowania dyrektywy.
(6)  Międzynarodowa żegluga morska jest szczególnym sektorem działalności podlegającym specjalnym systemom podatkowym w szeregu państw członkowskich. Systemy te polegają głównie na obliczaniu podstawy opodatkowania w oparciu o tonaż (tj. nośność) eksploatowanych statków, a nie na podstawie rzeczywistych zysków lub strat danego przedsiębiorstwa. W związku z tym MŚP, które uzyskują dochody z działalności żeglugowej objętej systemem podatku tonażowego, powinny być wyłączone z możliwości skorzystania z przepisów upraszczających dotyczących MŚP w odniesieniu do takiego dochodu przypisywanego stałemu zakładowi lub jednostce zależnej. Wyłączenie to pozwoliłoby uniknąć dodatkowych komplikacji, które mogłyby wynikać z interakcji między ramami uproszczeń opodatkowania MŚP a systemami podatku tonażowego. Ponadto takie potencjalne komplikacje wydają się nieproporcjonalne, zważywszy że w niektórych państwach członkowskich brak jest takich szczególnych systemów podatkowych. W każdym razie wyłączenie to należy odpowiednio ocenić po upływie pięciu lat od wdrożenia niniejszej dyrektywy. Żadna inna działalność poza działalnością objętą systemem podatku tonażowego nie zostałaby wyłączona z zakresu stosowania dyrektywy.
Poprawka 11
Wniosek dotyczący dyrektywy
Motyw 7
(7)  Wniosek ma na celu znaczne uproszczenie procedur, a zatem należałoby ustanowić punkt kompleksowej obsługi, w ramach którego przyjmowaniem deklaracji oraz wymiarem i poborem podatku należnego od stałego zakładu lub stałych zakładów zajmowałby się jeden organ podatkowy („organ przyjmujący deklaracje”), tj. organ podatkowy w państwie członkowskim siedziby głównej. Przy pełnym poszanowaniu suwerenności państw członkowskich w sprawach podatkowych kontrole, procedury odwoławcze i procedury rozstrzygania sporów byłyby przede wszystkim prowadzone na poziomie krajowym i zgodne z przepisami proceduralnymi danego państwa członkowskiego. Dla wsparcia funkcjonowania punktu kompleksowej obsługi kluczowe znaczenie miałaby możliwość przeprowadzania wspólnych kontroli, co nakładałoby na państwo członkowskie siedziby głównej obowiązek współpracy, jeżeli organ podatkowy państwa stałego zakładu wystąpi z wnioskiem o przeprowadzenie kontroli obejmującej obliczanie podlegającego opodatkowaniu wyniku podatnika.
(7)  Wniosek ma na celu znaczne uproszczenie procedur, a zatem należałoby ustanowić punkt kompleksowej obsługi, w ramach którego przyjmowaniem deklaracji oraz wymiarem i poborem podatku należnego od stałego zakładu lub stałych zakładów lub jednostek zależnych zajmowałby się jeden organ podatkowy („organ przyjmujący deklaracje”), tj. organ podatkowy w państwie członkowskim siedziby głównej. Ten punkt kompleksowej obsługi powinien zapewniać wszystkie funkcje uproszczenia, aby nie stał się kolejną przeszkodą dla przedsiębiorstw chcących inwestować za granicą. Przy pełnym poszanowaniu suwerenności państw członkowskich w sprawach podatkowych kontrole, procedury odwoławcze i procedury rozstrzygania sporów byłyby przede wszystkim prowadzone na poziomie krajowym i zgodne z przepisami proceduralnymi danego państwa członkowskiego. Dla wsparcia funkcjonowania punktu kompleksowej obsługi kluczowe znaczenie miałaby możliwość przeprowadzania wspólnych kontroli i wynikający z niej obowiązek współpracy organów podatkowych państw członkowskich, dzięki któremu państwo członkowskie siedziby głównej powinno nawiązać współpracę, jeżeli organ podatkowy stałego zakładu lub jednostki zależnej wystąpi z wnioskiem o przeprowadzenie kontroli obejmującej obliczanie podlegającego opodatkowaniu wyniku podatnika. W tym sensie, jeżeli państwo członkowskie siedziby głównej przeprowadza kontrolę z własnej inicjatywy, powinno zwrócić się do państwa członkowskiego działalności o przeprowadzenie takiej kontroli wspólnie.
Poprawka 12
Wniosek dotyczący dyrektywy
Motyw 7 a (nowy)
(7a)   Punkt kompleksowej obsługi jest rozwiązaniem cenionym przez unijne MŚP, a jego utworzenie stanowi opcjonalne narzędzie ułatwiające procedury podatkowe MŚP. Pozytywne doświadczenia związane z deklaracją VAT za pośrednictwem punktu kompleksowej obsługi – w 2022 r. za jego pośrednictwem deklarację VAT złożyło 130 000 przedsiębiorstw i pobrano ponad 17 mld EUR wpływów z VAT – motywuje do powielenia tego modelu w kontekście niniejszej dyrektywy.
Poprawka 13
Wniosek dotyczący dyrektywy
Motyw 13 a (nowy)
(13a)   Sprawozdanie z oceny powinno zawierać ocenę wszystkich istotnych aspektów wdrażania niniejszej dyrektywy i koncentrować się na korzyściach wynikających z ewentualnego rozszerzenia zakresu, adekwatności wymogów kwalifikowalności, stosowności sytuacji wykluczenia, a mianowicie utworzenia jednostek zależnych, oraz na potrzebie wyłączenia działalności żeglugowej. Komisja powinna uwzględnić te aspekty w ewentualnym wniosku dotyczącym zmiany niniejszej dyrektywy lub podać powody uzasadniające, dlaczego zmiana obowiązujących przepisów nie jest konieczna.
Poprawka 14
Wniosek dotyczący dyrektywy
Motyw 13 b (nowy)
(13b)   Ponieważ ewentualne zmniejszenie kosztów przestrzegania przepisów podatkowych przez MŚP zależy bezpośrednio od dobrowolnego przyjęcia przez nie przepisów określonych w niniejszej dyrektywie, Komisja powinna przewidzieć szczegółową i kompleksową ogólnounijną kampanię informacyjną skierowaną do MŚP. Taką kampanię informacyjną należy włączyć do szerszej strategii komunikacyjnej dotyczącej nowych przepisów unijnych związanych z podatkami i ich wpływu na przedsiębiorstwa unijne. Wszystkie informacje należy przekazywać we wszystkich językach urzędowych państw członkowskich.
Poprawka 15
Wniosek dotyczący dyrektywy
Motyw 14
(14)  Państwa członkowskie mogą przetwarzać dane osobowe na mocy niniejszej dyrektywy wyłącznie do celów weryfikacji wymogów kwalifikowalności lub ustalania zobowiązań podatkowych stałych zakładów. Wszelkie przetwarzanie danych osobowych dokonywane w tym celu powinno być zgodne z rozporządzeniem (UE) 2016/679.
(14)  Państwa członkowskie mogą przetwarzać dane osobowe na mocy niniejszej dyrektywy wyłącznie do celów weryfikacji wymogów kwalifikowalności lub ustalania zobowiązań podatkowych stałych zakładów i jednostek zależnych. Wszelkie przetwarzanie danych osobowych dokonywane w tym celu powinno być zgodne z rozporządzeniem (UE) 2016/679.
Poprawka 16
Wniosek dotyczący dyrektywy
Motyw 15
(15)  Przewidziano okres przechowywania danych, aby umożliwić państwom członkowskim przestrzeganie większości przepisów dotyczących przedawnienia, a tym samym ścisłe przestrzeganie takich przepisów krajowych w odniesieniu do momentu rozpoczęcia lub zawieszenia tego okresu. Okres przechowywania nie powinien jednak wykraczać poza to, co jest konieczne do zapewnienia właściwym organom podatkowym możliwości określenia zobowiązań podatkowych, tak by zachować równowagę między zdolnością organu podatkowego do zapewnienia właściwego wymiaru i poboru podatków a prawem podatników do pewności prawa.
(15)  Przewidziano proporcjonalny okres przechowywania danych, aby umożliwić państwom członkowskim przestrzeganie większości przepisów dotyczących przedawnienia, a tym samym ścisłe przestrzeganie takich przepisów krajowych w odniesieniu do momentu rozpoczęcia lub zawieszenia tego okresu. Okres przechowywania nie powinien jednak wykraczać poza to, co jest konieczne do zapewnienia właściwym organom podatkowym możliwości określenia zobowiązań podatkowych, tak by zachować równowagę między zdolnością organu podatkowego do zapewnienia właściwego wymiaru i poboru podatków a prawem podatników do pewności prawa.
Poprawka 17
Wniosek dotyczący dyrektywy
Motyw 17
(17)  Zgodnie z art. 42 ust. 1 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2018/1725 skonsultowano się z Europejskim Inspektorem Ochrony Danych, który wydał opinię w dniu […].
(17)  Zgodnie z art. 42 ust. 1 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2018/1725 skonsultowano się z Europejskim Inspektorem Ochrony Danych, który wydał opinię 3 listopada 2023 r.
Poprawka 18
Wniosek dotyczący dyrektywy
Motyw 18
(18)  Ponieważ cel niniejszej dyrektywy, a mianowicie uproszczenie przepisów podatkowych dla niektórych MŚP prowadzących działalność na rynku wewnętrznym za pośrednictwem stałego zakładu lub stałych zakładów, nie może zostać osiągnięty w sposób wystarczający przez państwa członkowskie, natomiast – ze względu na istniejące wyzwania związane z interakcją między 27 różnymi systemami opodatkowania osób prawnych – możliwe jest lepsze osiągnięcie tego celu na poziomie Unii, Unia może podjąć działania zgodnie z zasadą pomocniczości określoną w art. 5 Traktatu o Unii Europejskiej. Zgodnie z zasadą proporcjonalności ustanowioną w tym artykule niniejsza dyrektywa nie wykracza poza to, co jest konieczne do osiągnięcia tego celu,
(18)  Ponieważ cel niniejszej dyrektywy, a mianowicie uproszczenie przepisów podatkowych dla niektórych MŚP prowadzących działalność transgraniczną na rynku wewnętrznym za pośrednictwem stałego zakładu lub stałych zakładów i nie więcej niż dwóch jednostek zależnych, nie może zostać osiągnięty w sposób wystarczający przez poszczególne państwa członkowskie, natomiast – ze względu na istniejące wyzwania związane z interakcją między 27 różnymi krajowymi systemami opodatkowania osób prawnych – możliwe jest lepsze osiągnięcie tego celu na poziomie Unii dzięki współpracy między państwami członkowskimi, Unia może podjąć działania zgodnie z zasadą pomocniczości określoną w art. 5 Traktatu o Unii Europejskiej. Zgodnie z zasadą proporcjonalności ustanowioną w tym artykule niniejsza dyrektywa nie wykracza poza to, co jest konieczne do osiągnięcia tego celu,
Poprawka 19
Wniosek dotyczący dyrektywy
Artykuł 1 – akapit 1
Niniejsza dyrektywa ustanawia zasady obliczania podlegającego opodatkowaniu wyniku stałych zakładów MŚP, które spełniają kryteria określone w art. 2 ust. 1 („reguły opodatkowania państwa członkowskiego siedziby głównej”).
Niniejsza dyrektywa ustanawia zasady obliczania podlegającego opodatkowaniu wyniku stałych zakładów i jednostek zależnych MŚP, które spełniają kryteria określone w art. 2 ust. 1 („reguły opodatkowania państwa członkowskiego siedziby głównej”).
Poprawka 20
Wniosek dotyczący dyrektywy
Artykuł 2 – ustęp 1 – litera e
e)  prowadzą działalność w innych państwach członkowskich wyłącznie za pośrednictwem co najmniej jednego stałego zakładu;
e)  prowadzą działalność w innych państwach członkowskich za pośrednictwem co najmniej jednego stałego zakładu lub nie więcej niż dwóch jednostek zależnych;
Poprawka 21
Wniosek dotyczący dyrektywy
Artykuł 2 – ustęp 2 – wprowadzenie
2.  Komisja jest uprawniona do przyjęcia aktów delegowanych zgodnie z art. 16 w celu zmiany załączników I–IV, tak aby uwzględnić zmiany w przepisach państw członkowskich dotyczących:
2.  Komisja jest uprawniona do przyjęcia aktów delegowanych zgodnie z art. 16 w celu zmiany załączników I–IV, tak aby uwzględnić zmiany w przepisach państw członkowskich i na podstawie informacji przekazanych przez dane państwo członkowskie dotyczących:
Poprawka 22
Wniosek dotyczący dyrektywy
Artykuł 2 – ustęp 3
3.  Niniejsza dyrektywa nie narusza prawa państwa członkowskiego, w którym znajduje się stały zakład, do ustalania mającej zastosowanie stawki podatkowej ani do stosowania dwustronnych umów o unikaniu podwójnego opodatkowania ani przepisów dotyczących ochrony socjalnej pracowników w państwie członkowskim stałego zakładu.
3.  Niniejsza dyrektywa nie narusza prawa państwa członkowskiego, w którym znajduje się stały zakład lub jednostka zależna, do ustalania mającej zastosowanie stawki podatkowej ani do stosowania dwustronnych umów o unikaniu podwójnego opodatkowania ani przepisów dotyczących ochrony socjalnej pracowników w państwie członkowskim stałego zakładu lub jednostki zależnej.
Poprawka 23
Wniosek dotyczący dyrektywy
Artykuł 3 – akapit 1 – punkt 1 a (nowy)
1a)   „jednostka zależna” oznacza jednostkę zależną w rozumieniu art. 3 ust. 1 lit. b) dyrektywy Rady 2011/96/UE, znajdującą się w innym państwie członkowskim i kontrolowaną przez siedzibę główną;
Poprawka 24
Wniosek dotyczący dyrektywy
Artykuł 3 – akapit 1 – punkt 2
2)  „siedziba główna” oznacza MŚP, o którym mowa w art. 2 ust. 1, które prowadzi działalność w innym państwie członkowskim lub innych państwach członkowskich wyłącznie za pośrednictwem co najmniej jednego stałego zakładu;
2)  „siedziba główna” oznacza MŚP, o którym mowa w art. 2 ust. 1, które prowadzi działalność w innym państwie członkowskim lub innych państwach członkowskich za pośrednictwem co najmniej jednego stałego zakładu lub nie więcej niż dwóch jednostek zależnych;
Poprawka 25
Wniosek dotyczący dyrektywy
Artykuł 3 – akapit 1 – punkt 4
4)  „reguły opodatkowania państwa członkowskiego siedziby głównej” oznaczają przepisy podatkowe państwa członkowskiego siedziby głównej, stosowane do obliczania podlegającego opodatkowaniu wyniku siedziby głównej i jej stałych zakładów;
4)  „reguły opodatkowania państwa członkowskiego siedziby głównej” oznaczają przepisy podatkowe państwa członkowskiego siedziby głównej, stosowane do obliczania podlegającego opodatkowaniu wyniku siedziby głównej i jej stałych zakładów lub jednostek zależnych;
Poprawka 26
Wniosek dotyczący dyrektywy
Artykuł 3 – akapit 1 – punkt 5
5)  „państwo członkowskie działalności” oznacza państwo członkowskie, w którym znajduje się stały zakład MŚP, o którym mowa w art. 2 ust. 1;
5)  „państwo członkowskie działalności” oznacza państwo członkowskie, w którym znajduje się stały zakład lub jednostka zależna MŚP, o którym mowa w art. 2 ust. 1;
Poprawka 27
Wniosek dotyczący dyrektywy
Artykuł 3 – akapit 1 – punkt 6
6)  „podlegający opodatkowaniu wynik stałego zakładu” oznacza dochód lub stratę podlegające opodatkowaniu, obliczone zgodnie z regułami opodatkowania państwa członkowskiego siedziby głównej;
6)  „podlegający opodatkowaniu wynik stałego zakładu” oznacza dochód lub stratę przypisane stałemu zakładowi oraz nie więcej niż dwóm jednostkom zależnym i podlegające opodatkowaniu, obliczone zgodnie z regułami opodatkowania państwa członkowskiego siedziby głównej;
Poprawka 28
Wniosek dotyczący dyrektywy
Artykuł 3 – akapit 1 – punkt 8
8)  „deklaracja podatkowa siedziby głównej” oznacza deklarację podatkową składaną przez MŚP, o którym mowa w art. 2 ust. 1, obejmującą podlegające opodatkowaniu wyniki siedziby głównej i stałego zakładu lub stałych zakładów, obliczone zgodnie z regułami opodatkowania państwa członkowskiego siedziby głównej.
8)  „deklaracja podatkowa siedziby głównej” oznacza deklarację podatkową składaną przez MŚP, o którym mowa w art. 2 ust. 1, obejmującą podlegające opodatkowaniu wyniki siedziby głównej i stałych zakładów lub jednostek zależnych, obliczone zgodnie z regułami opodatkowania państwa członkowskiego siedziby głównej.
Poprawka 29
Wniosek dotyczący dyrektywy
Artykuł 4 – ustęp 1 – wprowadzenie
1.  Siedziba główna może zdecydować się na stosowanie reguł opodatkowania państwa członkowskiego siedziby głównej w odniesieniu do swojego stałego zakładu lub swoich stałych zakładów w innych państwach członkowskich, jeżeli spełnia ona następujące wymogi:
1.  Siedziba główna może zdecydować się na stosowanie reguł opodatkowania państwa członkowskiego siedziby głównej w odniesieniu do swoich stałych zakładów i jednostek zależnych w innych państwach członkowskich, jeżeli spełnia ona następujące wymogi:
Poprawka 30
Wniosek dotyczący dyrektywy
Artykuł 4 – ustęp 1 – litera a
a)  łączny obrót jej stałych zakładów nie przekraczał, w ciągu ostatnich dwóch lat podatkowych, kwoty równej dwukrotności obrotu generowanego przez siedzibę główną;
a)  łączny obrót jej stałych zakładów i jednostek zależnych nie przekraczał, w ciągu ostatnich trzech lat podatkowych, kwoty równej trzykrotności obrotu generowanego przez siedzibę główną;
Poprawka 31
Wniosek dotyczący dyrektywy
Artykuł 4 – ustęp 1 – litera b
b)  w ciągu ostatnich dwóch lat podatkowych była rezydentem do celów podatkowych w państwie członkowskim siedziby głównej;
b)  w ciągu ostatniego roku podatkowego była rezydentem do celów podatkowych w państwie członkowskim siedziby głównej lub, jeśli powstała później, od ustanowienia siedziby głównej;
Poprawka 32
Wniosek dotyczący dyrektywy
Artykuł 4 – ustęp 1 – litera c
c)  w ciągu ostatnich dwóch lat podatkowych spełniała warunki określone w art. 2 ust. 1 lit. d).
c)  w ciągu ostatniego roku podatkowego spełniała warunki określone w art. 2 ust. 1 lit. d) lub, jeśli powstała później, od ustanowienia siedziby głównej.
Poprawka 33
Wniosek dotyczący dyrektywy
Artykuł 4 – ustęp 2
2.  Jeżeli siedziba główna zdecyduje się na stosowanie reguł opodatkowania państwa członkowskiego siedziby głównej zgodnie z ust. 1, stosuje te zasady do wszystkich swoich stałych zakładów w innych państwach członkowskich. Jeżeli tworzy ona nowy stały zakład w innym państwie członkowskim, stosuje wobec takiego stałego zakładu reguły opodatkowania państwa członkowskiego siedziby głównej od chwili jego utworzenia.
2.  Jeżeli siedziba główna zdecyduje się na stosowanie reguł opodatkowania państwa członkowskiego siedziby głównej zgodnie z ust. 1, stosuje te zasady do wszystkich swoich stałych zakładów lub jednostek zależnych w innych państwach członkowskich. Jeżeli tworzy ona nowy stały zakład w innym państwie członkowskim, stosuje wobec takiego stałego zakładu reguły opodatkowania państwa członkowskiego siedziby głównej od chwili jego utworzenia. Jeżeli tworzy ona pierwszą jednostkę zależną w innym państwie członkowskim, stosuje wobec niej od chwili utworzenia reguły opodatkowania państwa członkowskiego siedziby głównej i informuje o tym państwo członkowskie działalności.
Poprawka 34
Wniosek dotyczący dyrektywy
Artykuł 4 – ustęp 2 a (nowy)
2a.  Wymogu, o którym mowa w ust. 1 lit. a), nie stosuje się, jeżeli siedzibę główną ustanowiono mniej niż trzy lata przed datą skorzystania z możliwości stosowania reguł opodatkowania państwa członkowskiego siedziby głównej.
Poprawka 35
Wniosek dotyczący dyrektywy
Artykuł 5 – akapit 1
W przypadku gdy siedziba główna uzyskuje dochód z działalności żeglugowej, a dochód ten podlega w państwie członkowskim siedziby głównej systemowi podatku tonażowego, taka siedziba główna jest wyłączona ze stosowania reguł opodatkowania państwa członkowskiego siedziby głównej w odniesieniu do swojego stałego zakładu lub swoich stałych zakładów w innych państwach członkowskich w zakresie, w jakim uzyskują one dochody z działalności żeglugowej.
W przypadku gdy siedziba główna uzyskuje dochód z działalności żeglugowej, a dochód ten podlega w państwie członkowskim siedziby głównej systemowi podatku tonażowego, taka siedziba główna jest wyłączona ze stosowania reguł opodatkowania państwa członkowskiego siedziby głównej w odniesieniu do swoich stałych zakładów i jednostek zależnych w innych państwach członkowskich w zakresie, w jakim uzyskują one dochody z działalności żeglugowej.
Poprawka 36
Wniosek dotyczący dyrektywy
Artykuł 6 – ustęp 1
1.  Siedziba główna, która decyduje się na stosowanie reguł opodatkowania państwa członkowskiego siedziby głównej do swojego stałego zakładu lub swoich stałych zakładów, powiadamia o swoim wyborze organ przyjmujący deklaracje, podając nazwę państwa członkowskiego lub państw członkowskich działalności. Powiadomienia dokonuje się co najmniej trzy miesiące przed końcem roku podatkowego poprzedzającego rok podatkowy, w którym dane MŚP zamierza rozpocząć stosowanie reguł opodatkowania państwa członkowskiego siedziby głównej.
1.  Siedziba główna, która decyduje się na stosowanie reguł opodatkowania państwa członkowskiego siedziby głównej do swojego stałego zakładu lub swoich stałych zakładów bądź jednostki zależnej lub jednostek zależnych, powiadamia o swoim wyborze organ przyjmujący deklaracje, podając nazwę państwa członkowskiego lub państw członkowskich działalności. Powiadomienia dokonuje się co najmniej dwa miesiące przed końcem roku podatkowego poprzedzającego rok podatkowy, w którym dane MŚP zamierza rozpocząć stosowanie reguł opodatkowania państwa członkowskiego siedziby głównej.
Poprawka 37
Wniosek dotyczący dyrektywy
Artykuł 6 – ustęp 1 a (nowy)
1a.  W przypadku ustanowienia pierwszego stałego zakładu lub pierwszej jednostki zależnej w innym państwie członkowskim MŚP może stosować reguły opodatkowania państwa członkowskiego siedziby głównej od roku, w którym ustanowiono stały zakład lub jednostkę zależną, bez konieczności powiadamiania organu przyjmującego deklaracje trzy miesiące przed końcem poprzedniego roku podatkowego.
Poprawka 38
Wniosek dotyczący dyrektywy
Artykuł 6 – ustęp 2
2.  Organ przyjmujący deklaracje sprawdza, czy spełnione są wymogi kwalifikowalności określone w art. 4, i informuje siedzibę główną o swoich ustaleniach w terminie dwóch miesięcy od powiadomienia, o którym mowa w ust. 1.
2.  Organ przyjmujący deklaracje sprawdza, czy spełnione są wymogi kwalifikowalności określone w art. 4, i informuje siedzibę główną o swoich ustaleniach w terminie jednego miesiąca od powiadomienia, o którym mowa w ust. 1.
Poprawka 39
Wniosek dotyczący dyrektywy
Artykuł 6 – ustęp 2 a (nowy)
2a.  Organ przyjmujący deklaracje uzyskuje od państwa członkowskiego działalności potwierdzenie, że zakład w państwie członkowskim działalności stanowi stały zakład do celów dwustronnych umów podatkowych.
Poprawka 40
Wniosek dotyczący dyrektywy
Artykuł 6 – ustęp 3 – akapit 1
3.  Jeżeli wymogi kwalifikowalności są spełnione, organ przyjmujący deklaracje informuje organy podatkowe państw członkowskich działalności w terminie dwóch miesięcy od powiadomienia, o którym mowa w ust. 1, że podlegający opodatkowaniu wynik odpowiednich stałych zakładów oblicza się od następnego roku podatkowego zgodnie z regułami opodatkowania państwa członkowskiego siedziby głównej, stosowanymi w państwie członkowskim siedziby głównej. Organ podatkowy państwa członkowskiego lub państw członkowskich działalności informuje organ przyjmujący deklaracje o mającej zastosowanie stawce podatkowej.
3.  Jeżeli wymogi kwalifikowalności są spełnione, organ przyjmujący deklaracje informuje organy podatkowe państw członkowskich działalności w terminie jednego miesiąca od powiadomienia, o którym mowa w ust. 1, że podlegający opodatkowaniu wynik odpowiednich stałych zakładów oblicza się od następnego roku podatkowego zgodnie z regułami opodatkowania państwa członkowskiego siedziby głównej, stosowanymi w państwie członkowskim siedziby głównej. Organ podatkowy państwa członkowskiego lub państw członkowskich działalności informuje organ przyjmujący deklaracje o mającej zastosowanie stawce podatkowej.
Poprawka 41
Wniosek dotyczący dyrektywy
Artykuł 6 – ustęp 3 – akapit 3
Państwo członkowskie działalności może zaskarżyć decyzję organu przyjmującego deklaracje dotyczącą spełnienia wymogów kwalifikowalności w trybie określonym w art. 13. Niezależnie od wszczęcia takiego postępowania MŚP mogą rozpocząć stosowanie reguł opodatkowania państwa członkowskiego siedziby głównej.
Państwo członkowskie działalności może zaskarżyć decyzję organu przyjmującego deklaracje dotyczącą spełnienia wymogów kwalifikowalności w trybie określonym w art. 13. W takim przypadku stosuje się przepisy państwa członkowskiego siedziby głównej. Niezależnie od wszczęcia takiego postępowania MŚP mogą rozpocząć stosowanie reguł opodatkowania państwa członkowskiego siedziby głównej.
Poprawka 42
Wniosek dotyczący dyrektywy
Artykuł 6 – ustęp 3 – akapit 4
Jeżeli organ przyjmujący deklaracje stwierdzi, że warunki kwalifikowalności nie są spełnione, informuje o tym siedzibę główną w terminie dwóch miesięcy od powiadomienia, o którym mowa w ust. 1, a siedziba główna może odwołać się od tej decyzji w trybie przewidzianym w prawie krajowym.
Jeżeli organ przyjmujący deklaracje stwierdzi, że warunki kwalifikowalności nie są spełnione, informuje o tym siedzibę główną w terminie jednego miesiąca od powiadomienia, o którym mowa w ust. 1, a siedziba główna może odwołać się od tej decyzji w trybie przewidzianym w prawie krajowym i nadal stosować reguły opodatkowania państwa członkowskiego siedziby głównej. Ostateczna decyzja wywołuje skutki prawne począwszy od następnego roku podatkowego.
Poprawka 43
Wniosek dotyczący dyrektywy
Artykuł 6 – ustęp 4
4.  Jeżeli państwo członkowskie działalności stwierdzi, że obecność MŚP na jego terytorium kwalifikuje się jako stały zakład, informuje o tym organ przyjmujący deklaracje. Na podstawie tych informacji organ przyjmujący deklaracje informuje właściwy organ podatkowy państwa członkowskiego działalności o tym, czy siedziba główna stosuje w odniesieniu do swoich stałych zakładów reguły opodatkowania państwa członkowskiego siedziby głównej.
4.  Jeżeli państwo członkowskie działalności stwierdzi, że obecność MŚP na jego terytorium kwalifikuje się jako stały zakład lub jednostka zależna, informuje o tym organ przyjmujący deklaracje. Na podstawie tych informacji organ przyjmujący deklaracje informuje właściwy organ podatkowy państwa członkowskiego działalności o tym, czy siedziba główna stosuje w odniesieniu do swoich stałych zakładów lub jednostek zależnych reguły opodatkowania państwa członkowskiego siedziby głównej. Siedziba główna musi być należycie i bez zbędnej zwłoki informowana o tych procedurach.
Poprawka 44
Wniosek dotyczący dyrektywy
Artykuł 7 – ustęp 1
1.  Siedziba główna, która zdecydowała się na stosowanie reguł opodatkowania państwa członkowskiego siedziby głównej do swoich stałych zakładów w co najmniej jednym państwie członkowskim działalności, stosuje te zasady przez okres pięciu lat podatkowych.
1.  Siedziba główna, która zdecydowała się na stosowanie reguł opodatkowania państwa członkowskiego siedziby głównej do swoich stałych zakładów lub jednostek zależnych w co najmniej jednym państwie członkowskim działalności, stosuje te zasady przez odnawialny okres siedmiu lat podatkowych.
Poprawka 45
Wniosek dotyczący dyrektywy
Artykuł 7 – ustęp 2
2.  Na koniec okresu, o którym mowa w ust. 1, reguły opodatkowania państwa członkowskiego siedziby głównej przestają mieć zastosowanie w odniesieniu do stałych zakładów znajdujących się w państwach członkowskich działalności, chyba że siedziba główna powiadomi organ przyjmujący deklaracje o chęci przedłużenia stosowania reguł opodatkowania państwa członkowskiego siedziby głównej zgodnie z procedurą określoną w art. 9.
2.  Na koniec okresu, o którym mowa w ust. 1, reguły opodatkowania państwa członkowskiego siedziby głównej przestają mieć zastosowanie w odniesieniu do stałych zakładów i jednostek zależnych znajdujących się w państwach członkowskich działalności, chyba że siedziba główna powiadomi organ przyjmujący deklaracje o chęci przedłużenia stosowania reguł opodatkowania państwa członkowskiego siedziby głównej zgodnie z procedurą określoną w art. 9.
Poprawka 46
Wniosek dotyczący dyrektywy
Artykuł 8 – ustęp 1 – wprowadzenie
1.  Opcja stosowania reguł opodatkowania państwa członkowskiego siedziby głównej wygasa przed upływem pięcioletniego okresu, o którym mowa w art. 7 ust. 1, z jednego z następujących powodów:
1.  Opcja stosowania reguł opodatkowania państwa członkowskiego siedziby głównej wygasa przed upływem siedmioletniego okresu, o którym mowa w art. 7 ust. 1, z jednego z następujących powodów:
Poprawka 47
Wniosek dotyczący dyrektywy
Artykuł 8 – ustęp 1 – litera a
a)  MŚP, o którym mowa w art. 2 ust. 1, przenosi swoją rezydencję podatkową z państwa członkowskiego siedziby głównej;
a)  MŚP, o którym mowa w art. 2 ust. 1, przenosi swoją rezydencję podatkową z państwa członkowskiego siedziby głównej, jeżeli MŚP chce zaprzestać stosowania przepisów podatkowych;
Poprawka 48
Wniosek dotyczący dyrektywy
Artykuł 8 – ustęp 1 – litera b
b)  łączny obrót jego stałych zakładów w ciągu ostatnich dwóch lat podatkowych przekroczył kwotę równą trzykrotności obrotu siedziby głównej.
b)  łączny obrót jego stałych zakładów i jednostek zależnych w ciągu ostatnich trzech lat podatkowych przekroczył kwotę równą trzykrotności obrotu siedziby głównej.
Poprawka 49
Wniosek dotyczący dyrektywy
Artykuł 8 – ustęp 1 – litera b a (nowa)
ba)  MŚP, o którym mowa w art. 2 ust. 1, nie jest już uznawane za MŚP;
Poprawka 50
Wniosek dotyczący dyrektywy
Artykuł 8 – ustęp 1 – litera b b (nowa)
bb)  MŚP, o którym mowa w art. 2 ust. 1, utworzyło więcej niż dwie jednostki zależne;
Poprawka 51
Wniosek dotyczący dyrektywy
Artykuł 8 – ustęp 2
2.  W każdym z przypadków, o których mowa w ust. 1, reguły opodatkowania państwa członkowskiego siedziby głównej przestają obowiązywać od roku podatkowego następującego po roku, w którym wystąpiły powody, o których mowa w ust. 1.
2.  Reguły opodatkowania państwa członkowskiego siedziby głównej przestają obowiązywać od roku podatkowego następującego po roku, w którym wystąpiły powody, o których mowa w ust. 1.
Poprawka 52
Wniosek dotyczący dyrektywy
Artykuł 8 – ustęp 3
3.  Organ przyjmujący deklaracje informuje państwa członkowskie działalności o wygaśnięciu, o którym mowa w ust. 1, przed końcem roku podatkowego, w którym wystąpiły powody tego wygaśnięcia.
3.  Organ przyjmujący deklaracje informuje państwa członkowskie działalności o wygaśnięciu, o którym mowa w ust. 1, jak najszybciej, a w każdym razie przed końcem roku podatkowego, w którym wystąpiły powody wygaśnięcia.
Poprawka 53
Wniosek dotyczący dyrektywy
Artykuł 8 – ustęp 4
4.  Jeżeli MŚP, o którym mowa w art. 2 ust. 1, przenosi swoją rezydencję podatkową do innego państwa członkowskiego, może ono zdecydować się na stosowanie reguł opodatkowania państwa członkowskiego siedziby głównej obowiązujących w jego nowym państwie członkowskim rezydencji podatkowej zgodnie z art. 4–7. Uznaje się to za nowe skorzystanie z tej opcji.
4.  Jeżeli MŚP, o którym mowa w art. 2 ust. 1, przenosi swoją rezydencję podatkową do innego państwa członkowskiego, może ono zdecydować się na stosowanie reguł opodatkowania państwa członkowskiego siedziby głównej obowiązujących w jego nowym państwie członkowskim rezydencji podatkowej zgodnie z art. 4–7. Uznaje się to za nowe skorzystanie z tej opcji. Wymóg określony w art. 4 ust. 1 lit. b) nie ma zastosowania, jeżeli przeniesienie rezydencji podatkowej MŚP nastąpiło z uzasadnionych powodów handlowych w rozumieniu art. 15 ust. 1 lit. a) dyrektywy Rady 2009/133/WE.
Poprawka 54
Wniosek dotyczący dyrektywy
Artykuł 10 – akapit 1 – wprowadzenie
Siedziba główna nie może przedłużyć opcji stosowania reguł opodatkowania państwa członkowskiego siedziby głównej, jeżeli w pięcioletnim okresie, w którym pierwotnie obowiązywały reguły opodatkowania państwa członkowskiego siedziby głównej, wystąpiła którakolwiek z następujących sytuacji:
Siedziba główna nie może przedłużyć opcji stosowania reguł opodatkowania państwa członkowskiego siedziby głównej, jeżeli wystąpiła którakolwiek z następujących sytuacji:
Poprawka 55
Wniosek dotyczący dyrektywy
Artykuł 10 – akapit 1 – litera a
a)  łączny obrót stałych zakładów w jakichkolwiek dwóch latach podatkowych rozpatrywanych osobno przekroczył kwotę równą dwukrotności obrotu siedziby głównej;
a)  łączny obrót stałych zakładów lub jednostek zależnych w jakichkolwiek trzech latach podatkowych rozpatrywanych osobno przekroczył kwotę równą trzykrotności obrotu siedziby głównej;
Poprawka 56
Wniosek dotyczący dyrektywy
Artykuł 10 – akapit 1 – litera b
b)  MŚP utworzyło co najmniej jedną jednostkę zależną w Unii lub poza Unią;
b)  MŚP utworzyło więcej niż dwie jednostki zależne w Unii;
Poprawka 57
Wniosek dotyczący dyrektywy
Artykuł 10 – akapit 1 – litera c
c)  przez dwa kolejne lata podatkowe nie było spełnione kryterium określone w art. 2 ust. 1 lit. d).
c)  przez trzy kolejne lata podatkowe nie było spełnione kryterium określone w art. 2 ust. 1 lit. d).
Poprawka 58
Wniosek dotyczący dyrektywy
Artykuł 11 – ustęp 1
1.  Siedziba główna składa deklarację podatkową siedziby głównej w organie przyjmującym deklaracje.
1.  Siedziba główna składa deklarację podatkową siedziby głównej w organie przyjmującym deklaracje. Państwo członkowskie siedziby głównej pomaga MŚP w sporządzeniu deklaracji podatkowej, w szczególności w odniesieniu do przypisania podlegającego opodatkowaniu wyniku każdemu stałemu zakładowi i każdej jednostce zależnej w innych państwach członkowskich.
Poprawka 59
Wniosek dotyczący dyrektywy
Artykuł 11 – ustęp 2 – litera b
b)  zobowiązanie podatkowe MŚP w odniesieniu do podlegającego opodatkowaniu wyniku każdego stałego zakładu w innych państwach członkowskich. Zobowiązanie podatkowe oblicza się przez zastosowanie krajowej stawki podatkowej danego państwa członkowskiego działalności do wyniku podlegającego opodatkowaniu, który został obliczony zgodnie z regułami opodatkowania państwa członkowskiego siedziby głównej.
b)  zobowiązanie podatkowe MŚP w odniesieniu do podlegającego opodatkowaniu wyniku każdego stałego zakładu i nie więcej niż dwóch jednostek zależnych w innych państwach członkowskich. Zobowiązanie podatkowe oblicza się przez zastosowanie krajowej stawki podatkowej danego państwa członkowskiego działalności do wyniku podlegającego opodatkowaniu, który został obliczony zgodnie z regułami opodatkowania państwa członkowskiego siedziby głównej.
Poprawka 60
Wniosek dotyczący dyrektywy
Artykuł 11 – ustęp 3 – wprowadzenie
3.  W przypadku gdy co najmniej jeden stały zakład danego MŚP nie jest zobowiązany do sporządzania samodzielnego sprawozdania finansowego zgodnie z przepisami państwa członkowskiego działalności, deklaracja podatkowa siedziby głównej zawiera następujące informacje:
3.  W przypadku gdy co najmniej jeden stały zakład danego MŚP nie jest zobowiązany do sporządzenia samodzielnego sprawozdania finansowego zgodnie z przepisami państwa członkowskiego działalności, deklaracja podatkowa siedziby głównej zawiera następujące informacje:
Poprawka 61
Wniosek dotyczący dyrektywy
Artykuł 11 – ustęp 3 – litera a
a)  aktywa i zobowiązania przypisane stałemu zakładowi lub stałym zakładom;
a)  aktywa i zobowiązania przypisane stałym zakładom i nie więcej niż dwóm jednostkom zależnym;
Poprawka 62
Wniosek dotyczący dyrektywy
Artykuł 11 – ustęp 3 – litera b
b)  zyski przypisane stałemu zakładowi lub stałym zakładom w innych państwach członkowskich.
b)  zyski przypisane stałym zakładom i nie więcej niż dwóm jednostkom zależnym w innych państwach członkowskich.
Poprawka 63
Wniosek dotyczący dyrektywy
Artykuł 11 – ustęp 4 – litera b
b)  projekt decyzji o wymiarze podatku w odniesieniu do każdego stałego zakładu.
b)  projekt decyzji o wymiarze podatku w odniesieniu do każdego stałego zakładu i jednostki zależnej.
Poprawka 64
Wniosek dotyczący dyrektywy
Artykuł 11 – ustęp 5 – akapit 1 – litera b
b)  projekt decyzji o wymiarze podatku w odniesieniu do właściwego stałego zakładu lub właściwych stałych zakładów;
b)  projekt decyzji o wymiarze podatku w odniesieniu do właściwych stałych zakładów i jednostek zależnych;
Poprawka 65
Wniosek dotyczący dyrektywy
Artykuł 11 – ustęp 8
8.  Jeżeli organ podatkowy państwa członkowskiego działalności odrzuci projekt decyzji o wymiarze podatku, dokonuje przeglądu tego projektu wymiaru podatku w związku z przypisaniem zysków stałemu zakładowi zgodnie z przepisami określonymi w mającej zastosowanie dwustronnej umowie o unikaniu podwójnego opodatkowania zawartej między państwem członkowskim działalności a państwem członkowskim siedziby głównej. Po tym jak przypisanie zysków stałemu zakładowi zostało poddane przeglądowi i przekazane organowi przyjmującemu deklaracje zgodnie z art. 8ae dyrektywy 2011/16/UE, organ przyjmujący deklaracje oblicza na nowo podlegający opodatkowaniu wynik zgodnie z przepisami podatkowymi państwa członkowskiego siedziby głównej, a to państwo członkowskie wydaje zmienioną decyzję o wymiarze podatku. Podatnik ma prawo odwołać się od tej zmienionej decyzji o wymiarze podatku do sądów państwa członkowskiego siedziby głównej. Wszelkie spory dotyczące kwoty zysków przypisywanej stałemu zakładowi rozstrzyga się zgodnie z mającą zastosowanie dwustronną umową o unikaniu podwójnego opodatkowania lub przepisami określonymi w dyrektywie Rady (UE) 2017/1852 z dnia 10 października 2017 r.17.
8.  Jeżeli organ podatkowy państwa członkowskiego działalności odrzuci projekt decyzji o wymiarze podatku, dokonuje przeglądu tego projektu wymiaru podatku w związku z przypisaniem zysków stałemu zakładowi i jednostkom zależnym zgodnie z przepisami określonymi w mającej zastosowanie umowie o unikaniu podwójnego opodatkowania, której państwo członkowskie działalności oraz państwo członkowskie siedziby głównej są stronami. Po tym jak przypisanie zysków stałemu zakładowi i jednostkom zależnym zostało poddane przeglądowi i przekazane organowi przyjmującemu deklaracje zgodnie z art. 8ae dyrektywy 2011/16/UE, organ przyjmujący deklaracje oblicza na nowo podlegający opodatkowaniu wynik zgodnie z przepisami podatkowymi państwa członkowskiego siedziby głównej, a to państwo członkowskie wydaje zmienioną decyzję o wymiarze podatku. Podatnik ma prawo odwołać się od tej zmienionej decyzji o wymiarze podatku do sądów państwa członkowskiego siedziby głównej. Wszelkie spory dotyczące kwoty zysków przypisywanej stałemu zakładowi i jednostkom zależnym rozstrzyga się zgodnie z mającą zastosowanie umową o unikaniu podwójnego opodatkowania lub przepisami określonymi w dyrektywie Rady (UE) 2017/1852 z dnia 10 października 2017 r.
_________________
_________________
17 Dyrektywa Rady (UE) 2017/1852 z dnia 10 października 2017 r. w sprawie mechanizmów rozstrzygania sporów dotyczących podwójnego opodatkowania w Unii Europejskiej (Dz.U. L 265 z 14.10.2017, s. 1).
17 Dyrektywa Rady (UE) 2017/1852 z dnia 10 października 2017 r. w sprawie mechanizmów rozstrzygania sporów dotyczących podwójnego opodatkowania w Unii Europejskiej (Dz.U. L 265 z 14.10.2017, s. 1).
Poprawka 66
Wniosek dotyczący dyrektywy
Artykuł 11 – ustęp 9
9.  W przypadku gdy zgodnie z przepisami podatkowymi państwa członkowskiego działalności niektóre wydatki związane z pracownikami stałego zakładu podlegają odliczeniu do celów podatkowych w zakresie, w jakim dane kwoty są opodatkowane na poziomie pracownika lub podlegają odprowadzaniu składek na ubezpieczenie społeczne, a w państwie członkowskim siedziby głównej nie istnieje podobne traktowanie podatkowe pozwalające na takie odliczenie, siedziba główna i państwa członkowskie działalności podejmują odpowiednie środki w celu zapobieżenia ewentualnym rozbieżnościom.
9.  W przypadku gdy zgodnie z przepisami podatkowymi państwa członkowskiego działalności niektóre wydatki związane z pracownikami stałego zakładu lub jednostki zależnej podlegają odliczeniu do celów podatkowych w zakresie, w jakim dane kwoty są opodatkowane na poziomie pracownika lub podlegają odprowadzaniu składek na ubezpieczenie społeczne, a w państwie członkowskim siedziby głównej nie istnieje podobne traktowanie podatkowe pozwalające na takie odliczenie, siedziba główna i państwa członkowskie działalności, stosując wytyczne Komisji, podejmują odpowiednie środki w celu zapobieżenia ewentualnym rozbieżnościom.
Poprawka 67
Wniosek dotyczący dyrektywy
Artykuł 11 – ustęp 9 a (nowy)
9a.   Komisja określa w drodze aktów wykonawczych wytyczne dotyczące odpowiednich środków dotyczących rozbieżności, o których mowa w ust. 8 niniejszego artykułu. Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 15.
Poprawka 68
Wniosek dotyczący dyrektywy
Artykuł 12 – nagłówek
Pobór podatku należnego od stałego zakładu lub stałych zakładów w państwie członkowskim lub państwach członkowskich działalności
Pobór podatku należnego od stałych zakładów i jednostek zależnych w państwach członkowskich działalności
Poprawka 69
Wniosek dotyczący dyrektywy
Artykuł 12 – ustęp 1
1.  Siedziba główna rozlicza, za pośrednictwem organu przyjmującego deklaracje, zobowiązania z tytułu podatku dochodowego zarówno w odniesieniu do swojego podlegającego opodatkowaniu wyniku, jak i podlegającego opodatkowaniu wyniku swojego stałego zakładu lub swoich stałych zakładów w państwie członkowskim lub państwach członkowskich działalności.
1.  Siedziba główna rozlicza, za pośrednictwem organu przyjmującego deklaracje, zobowiązania z tytułu podatku dochodowego zarówno w odniesieniu do swojego podlegającego opodatkowaniu wyniku, jak i podlegającego opodatkowaniu wyniku swoich stałych zakładów i jednostek zależnych w państwach członkowskich działalności.
Poprawka 70
Wniosek dotyczący dyrektywy
Artykuł 12 – ustęp 2
2.  Organ przyjmujący deklaracje pobiera podatek odpowiadający zobowiązaniu podatkowemu każdego stałego zakładu siedziby głównej w Unii, stosuje stawkę podatkową danego państwa członkowskiego działalności i przekazuje odpowiednią kwotę właściwemu organowi danego państwa członkowskiego działalności.
2.  Organ przyjmujący deklaracje pobiera podatek odpowiadający zobowiązaniu podatkowemu każdego stałego zakładu i jednostki zależnej siedziby głównej w Unii, stosuje stawkę podatkową danego państwa członkowskiego działalności i niezwłocznie przekazuje odpowiednią kwotę właściwemu organowi danego państwa członkowskiego działalności.
Poprawka 71
Wniosek dotyczący dyrektywy
Artykuł 12 – ustęp 3
3.  Komisja określa, w drodze aktów wykonawczych, praktyczne ustalenia niezbędne do zapewnienia poboru i przekazywania podatku odpowiadającego zobowiązaniu podatkowemu stałego zakładu lub stałych zakładów z państwa członkowskiego siedziby głównej do państwa członkowskiego działalności. Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 15.
3.  Komisja określa, w drodze aktów wykonawczych, praktyczne ustalenia niezbędne do zapewnienia poboru i przekazywania podatku odpowiadającego zobowiązaniu podatkowemu stałych zakładów lub jednostek zależnych z państwa członkowskiego siedziby głównej do państwa członkowskiego działalności. Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 15.
Poprawka 72
Wniosek dotyczący dyrektywy
Artykuł 13 – ustęp 1
1.  O ile nie określono inaczej, przepisy niniejszej dyrektywy nie mają wpływu na przepisy krajowe państw członkowskich regulujące lokalne kontrole podatkowe, środki odwoławcze i postępowania ani na mechanizmy rozstrzygania sporów dostępne na szczeblu Unii lub przewidziane w mających zastosowanie dwustronnych umowach o unikaniu podwójnego opodatkowania.
1.  O ile nie określono inaczej, przepisy niniejszej dyrektywy nie mają wpływu na przepisy krajowe państw członkowskich regulujące lokalne kontrole podatkowe, środki odwoławcze i postępowania ani na mechanizmy rozstrzygania sporów dostępne na szczeblu Unii lub przewidziane w mających zastosowanie dwustronnych umowach o unikaniu podwójnego opodatkowania. Niniejsza dyrektywa nie ma wpływu na obowiązki handlowe, księgowe i podatkowe stałych zakładów i jednostek zależnych zgodnie z przepisami krajowymi państwa członkowskiego działalności.
Poprawka 73
Wniosek dotyczący dyrektywy
Artykuł 13 – ustęp 2
2.  Organ podatkowy państwa członkowskiego działalności może wystąpić z wnioskiem o przeprowadzenie – wspólnie z organem przyjmującym deklaracje – kontroli dotyczącej obliczania podlegającego opodatkowaniu wyniku stałego zakładu zgodnie z regułami opodatkowania państwa członkowskiego siedziby głównej, przypisania zysków stałemu zakładowi lub mającej zastosowanie stawki podatkowej. Kontrole wspólne przeprowadza się zgodnie z dyrektywą Rady 2011/16/UE18. Niezależnie od przepisów wyżej wymienionej dyrektywy właściwy organ, do którego kierowany jest wniosek, przyjmuje taki wniosek organów państwa członkowskiego działalności.
2.  Organy podatkowe państwa członkowskiego działalności może wystąpić z wnioskiem o przeprowadzenie – wspólnie z organem przyjmującym deklaracje – kontroli dotyczącej obliczania podlegającego opodatkowaniu wyniku stałego zakładu lub jednostki zależnej zgodnie z regułami opodatkowania państwa członkowskiego siedziby głównej, przypisania zysków stałemu zakładowi lub jednostce zależnej lub mającej zastosowanie stawki podatkowej. Kontrole wspólne przeprowadza się zgodnie z dyrektywą Rady 2011/16/UE18. Niezależnie od przepisów dyrektywy 2011/16/UE wniosek o wspólną kontrolę może też złożyć organ podatkowy państwa członkowskiego siedziby głównej do organu podatkowego państwa członkowskiego działalności każdego stałego zakładu lub każdej jednostki zależnej.
_________________
_________________
18 Dyrektywa Rady 2011/16/UE z dnia 15 lutego 2011 r. w sprawie współpracy administracyjnej w dziedzinie opodatkowania i uchylająca dyrektywę 77/799/EWG (Dz.U. L 64 z 11.3.2011, s. 1).
18 Dyrektywa Rady 2011/16/UE z dnia 15 lutego 2011 r. w sprawie współpracy administracyjnej w dziedzinie opodatkowania i uchylająca dyrektywę 77/799/EWG (Dz.U. L 64 z 11.3.2011, s. 1).
Poprawka 74
Wniosek dotyczący dyrektywy
Artykuł 13 – ustęp 2 a (nowy)
2a.  Jeżeli kontrolę należy przeprowadzić z inicjatywy państwa członkowskiego siedziby głównej, państwo członkowskie siedziby głównej zwraca się do państwa członkowskiego działalności o przeprowadzenie takiej kontroli wspólnie.
Poprawka 75
Wniosek dotyczący dyrektywy
Artykuł 14 – ustęp 1 – punkt 2
Dyrektywa 2011/16/UE
Artykuł 8 ae – akapit 1
1.  Jeżeli siedziba główna, zdefiniowana w art. 3 pkt 2 dyrektywy ustanawiającej reguły opodatkowania państwa członkowskiego siedziby głównej dla mikroprzedsiębiorstw oraz małych i średnich przedsiębiorstw20, która decyduje się na stosowanie reguł opodatkowania państwa członkowskiego siedziby głównej do swojego stałego zakładu lub swoich stałych zakładów zgodnie z art. 6 tej dyrektywy, spełnia wymogi kwalifikowalności do stosowania takich reguł, właściwy organ państwa członkowskiego siedziby głównej powiadamia właściwy organ państwa członkowskiego, w którym znajduje się stały zakład, w drodze automatycznej wymiany informacji, że podlegający opodatkowaniu wynik danego stałego zakładu ma być obliczany zgodnie z regułami opodatkowania państwa członkowskiego siedziby głównej. Powiadomienie takie następuje w terminie dwóch miesięcy od powiadomienia przez siedzibę główną o chęci skorzystania z opcji stosowania reguł opodatkowania państwa członkowskiego siedziby głównej.
1.  Jeżeli siedziba główna, zdefiniowana w art. 3 pkt 2 dyrektywy ustanawiającej reguły opodatkowania państwa członkowskiego siedziby głównej dla mikroprzedsiębiorstw oraz małych i średnich przedsiębiorstw20, która decyduje się na stosowanie reguł opodatkowania państwa członkowskiego siedziby głównej do swoich stałych zakładów lub jednostek zależnych zgodnie z art. 6 tej dyrektywy, spełnia wymogi kwalifikowalności do stosowania takich reguł, właściwy organ państwa członkowskiego siedziby głównej powiadamia właściwy organ państwa członkowskiego, w którym znajduje się stały zakład lub jednostki zależne, w drodze automatycznej wymiany informacji, że podlegający opodatkowaniu wynik danego stałego zakładu lub jednostek zależnych ma być obliczany zgodnie z regułami opodatkowania państwa członkowskiego siedziby głównej. Powiadomienie takie następuje w terminie jednego miesiąca od powiadomienia przez siedzibę główną o chęci skorzystania z opcji stosowania reguł opodatkowania państwa członkowskiego siedziby głównej.
______________________
______________________
20 Dyrektywa…[Dz.U.: Proszę wstawić numer, datę i tytuł tej dyrektywy oraz odniesienie do Dz.U.].
20 Dyrektywa…[Dz.U.: Proszę wstawić numer, datę i tytuł tej dyrektywy oraz odniesienie do Dz.U.].
Poprawka 76
Wniosek dotyczący dyrektywy
Artykuł 14 – ustęp 1 – punkt 2
Dyrektywa 2011/16/UE
Artykuł 8 ae – ustęp 2
2.  W terminie trzech miesięcy od powiadomienia przez właściwy organ państwa członkowskiego siedziby głównej o decyzji dotyczącej stosowania reguł opodatkowania państwa członkowskiego siedziby głównej właściwy organ państwa członkowskiego, w którym znajduje się stały zakład, powiadamia właściwy organ państwa członkowskiego siedziby głównej o stawce podatkowej mającej zastosowanie do celów ustalania zobowiązania podatkowego stałego zakładu lub stałych zakładów znajdujących się na jego terytorium.
2.  W terminie dwóch miesięcy od powiadomienia przez właściwy organ państwa członkowskiego siedziby głównej o decyzji dotyczącej stosowania reguł opodatkowania państwa członkowskiego siedziby głównej właściwy organ państwa członkowskiego, w którym znajduje się stały zakład lub jednostka zależna, powiadamia właściwy organ państwa członkowskiego siedziby głównej o stawce podatkowej mającej zastosowanie do celów ustalania zobowiązania podatkowego stałych zakładów lub jednostek zależnych znajdujących się na jego terytorium.
Poprawka 77
Wniosek dotyczący dyrektywy
Artykuł 14 – ustęp 1 – punkt 2
Dyrektywa 2011/16/UE
Artykuł 8 ae – ustęp 3
3.  Właściwy organ państwa członkowskiego siedziby głównej przekazuje w drodze automatycznej wymiany informacji informacje określone w ust. 2 niniejszego artykułu właściwemu organowi lub właściwym organom państwa członkowskiego lub państw członkowskich, w których znajduje się stały zakład lub znajdują się stałe zakłady, zgodnie z praktycznymi ustaleniami przyjętymi na podstawie art. 21.
3.  Właściwy organ państwa członkowskiego siedziby głównej przekazuje w drodze automatycznej wymiany informacji informacje określone w ust. 2 niniejszego artykułu właściwym organom państw członkowskich, w których znajdują się stałe zakłady lub jednostki zależne, zgodnie z praktycznymi ustaleniami przyjętymi na podstawie art. 21.
Poprawka 78
Wniosek dotyczący dyrektywy
Artykuł 14 – ustęp 1 – punkt 2
Dyrektywa 2011/16/UE
Artykuł 8ae – ustęp 4 – podpunkt (iii)
(iii)  projekt decyzji o wymiarze podatku w odniesieniu do właściwego stałego zakładu lub właściwych stałych zakładów;
(iii)  projekt decyzji o wymiarze podatku w odniesieniu do właściwych stałych zakładów i jednostek zależnych;
Poprawka 79
Wniosek dotyczący dyrektywy
Artykuł 14 – ustęp 1 – punkt 2
Dyrektywa 2011/16/UE
Artykuł 8 ae – ustęp 6
6.  W przypadku gdy organ podatkowy państwa członkowskiego, w którym znajduje się stały zakład lub znajdują się stałe zakłady, po odrzuceniu projektu decyzji o wymiarze podatku wydanej przez państwo członkowskie siedziby głównej dokonuje przeglądu projektu decyzji o wymiarze podatku w związku z przypisaniem zysków stałemu zakładowi zgodnie z przepisami określonymi w mającej zastosowanie dwustronnej umowie o unikaniu podwójnego opodatkowania zawartej między państwem członkowskim działalności a państwem członkowskim siedziby głównej, właściwy organ państwa członkowskiego, w którym znajduje się stały zakład lub znajdują się stałe zakłady, przekazuje taką zmienioną decyzję o wymiarze podatku właściwemu organowi państwa członkowskiego siedziby głównej w terminie jednego miesiąca od jej wydania, aby organ ten dokonał ponownego obliczenia podlegającego opodatkowaniu wyniku stałego zakładu, wydał zmienioną decyzje o wymiarze podatku i pobrał podatek.
6.  W przypadku gdy organ podatkowy państwa członkowskiego, w którym znajdują się stałe zakłady lub jednostki zależne, po odrzuceniu projektu decyzji o wymiarze podatku wydanej przez państwo członkowskie siedziby głównej dokonuje przeglądu projektu decyzji o wymiarze podatku w związku z przypisaniem zysków stałemu zakładowi lub jednostce zależnej zgodnie z przepisami określonymi w mającej zastosowanie dwustronnej umowie o unikaniu podwójnego opodatkowania zawartej między państwem członkowskim działalności a państwem członkowskim siedziby głównej, właściwy organ państwa członkowskiego, w którym znajdują się stałe zakłady lub jednostki zależne, przekazuje taką zmienioną decyzję o wymiarze podatku właściwemu organowi państwa członkowskiego siedziby głównej w terminie jednego miesiąca od jej wydania, aby organ ten dokonał ponownego obliczenia podlegającego opodatkowaniu wyniku stałego zakładu lub jednostki zależnej, wydał zmienioną decyzje o wymiarze podatku i pobrał podatek.
Poprawka 80
Wniosek dotyczący dyrektywy
Artykuł 17 – akapit 1
Komisja informuje Parlament Europejski o przyjęciu aktów delegowanych, o wszelkich sprzeciwach wobec nich oraz o odwołaniu przekazanych uprawnień przez Radę.
Komisja informuje Parlament Europejski o przyjęciu aktów delegowanych i wykonawczych, o wszelkich sprzeciwach wobec nich oraz o odwołaniu przekazanych uprawnień przez Radę.
Poprawka 81
Wniosek dotyczący dyrektywy
Artykuł 18 – ustęp 2
2.  Informacje, w tym dane osobowe, przetwarzane zgodnie z niniejszą dyrektywą są przechowywane tylko tak długo, jak jest to konieczne do osiągnięcia celów niniejszej dyrektywy, w szczególności w celu weryfikacji wymogów kwalifikowalności lub ustalania zobowiązania podatkowego podatników, zgodnie z krajowymi przepisami poszczególnych administratorów danych dotyczącymi przedawnienia, ale w żadnym wypadku nie dłużej niż przez dziesięć lat.
2.  Informacje, w tym dane osobowe, przetwarzane zgodnie z niniejszą dyrektywą są przechowywane tylko tak długo, jak jest to absolutnie konieczne do osiągnięcia celów niniejszej dyrektywy („okres przechowywania”), w szczególności w celu weryfikacji wymogów kwalifikowalności lub ustalania zobowiązania podatkowego podatników, zgodnie z krajowymi przepisami poszczególnych administratorów danych dotyczącymi przedawnienia. Okres przechowywania rozpoczyna się, gdy dane osobowe są przetwarzane do celów niniejszej dyrektywy po raz pierwszy, i w żadnym wypadku nie przekracza siedmiu lat.
Poprawka 82
Wniosek dotyczący dyrektywy
Artykuł 19 – ustęp 1
1.  Pięć lat od rozpoczęcia stosowania niniejszej dyrektywy Komisja analizuje i ocenia jej funkcjonowanie oraz składa sprawozdanie w tej sprawie Parlamentowi Europejskiemu i Radzie. Do sprawozdania dołącza się, w stosownych przypadkach, wniosek dotyczący zmiany niniejszej dyrektywy.
1.  Pięć lat od rozpoczęcia stosowania niniejszej dyrektywy Komisja analizuje i ocenia jej funkcjonowanie oraz składa sprawozdanie w tej sprawie Parlamentowi Europejskiemu i Radzie. W sprawozdaniu Komisja bada między innymi, czy reguły opodatkowania państwa członkowskiego siedziby głównej powinny być stosowane również do co najmniej jednej jednostki zależnej MŚP. Do sprawozdania dołącza się, w stosownych przypadkach, wniosek dotyczący zmiany niniejszej dyrektywy.
Poprawka 83
Wniosek dotyczący dyrektywy
Artykuł 19 – ustęp 1 – akapit 1 a (nowy)
W sprawozdaniu, o którym mowa w akapicie pierwszym niniejszego ustępu, ocenia się również ewentualne rozszerzenie zakresu stosowania niniejszej dyrektywy, w szczególności na inne przedsiębiorstwa, o których mowa w art. 3 ust. 5 i 6 dyrektywy 2013/34/UE, adekwatność wymogów kwalifikowalności określonych w art. 4 niniejszej dyrektywy w świetle przestrzegania przez MŚP reguł opodatkowania państwa członkowskiego siedziby głównej, a w szczególności stosowność wymogu związanego z łącznym obrotem stałych zakładów lub jednostek zależnych. W sprawozdaniu ocenia się również stosowność kryteriów określonych w art. 10 niniejszej dyrektywy, a mianowicie wyłączenie MŚP mających więcej niż dwie jednostki zależne, oraz adekwatność wyłączenia działalności żeglugowej określonego w art. 5 niniejszej dyrektywy. Ponadto w sprawozdaniu ocenia się, czy i jak można usprawnić procedury określone w niniejszej dyrektywie, aby zmniejszyć koszty przestrzegania przepisów, oraz czy można wyciągnąć wnioski ze stosowania niniejszej dyrektywy w odniesieniu do ogólnego opodatkowania osób prawnych.
Poprawka 84
Wniosek dotyczący dyrektywy
Artykuł 19 – ustęp 2
2.  Państwa członkowskie przekazują Komisji istotne informacje na potrzeby oceny dyrektywy, zgodnie z ust. 3, w tym zagregowane dane dotyczące liczby kwalifikujących się MŚP w porównaniu z MŚP, które zdecydowały się na skorzystanie z systemu, ich obrotów oraz kosztów przestrzegania przepisów w stosunku do obrotów; dane dotyczące liczby MŚP, które rozszerzyły działalność w wymiarze transgranicznym przez utworzenie stałego zakładu, oraz liczby MŚP, które już się nie kwalifikują z powodu utworzenia jednostki zależnej, lub kosztów przestrzegania przepisów ponoszonych przez MŚP, które stosują ten system.
2.  Państwa członkowskie przekazują Komisji istotne informacje na potrzeby oceny dyrektywy, zgodnie z ust. 3, w tym zagregowane dane dotyczące liczby kwalifikujących się MŚP w porównaniu z MŚP, które zdecydowały się na skorzystanie z systemu, ich obrotów oraz kosztów przestrzegania przepisów w stosunku do obrotów; dane dotyczące liczby MŚP, które rozszerzyły działalność w wymiarze transgranicznym przez utworzenie stałego zakładu, oraz liczby MŚP, które już się nie kwalifikują z powodu utworzenia więcej niż dwóch jednostek zależnych, lub kosztów przestrzegania przepisów ponoszonych przez MŚP, które stosują ten system.
Poprawka 85
Wniosek dotyczący dyrektywy
Artykuł 19 – ustęp 2 a (nowy)
2a.   Komisja ocenia potencjalne przeszkody prawne w stosowaniu niniejszej dyrektywy, np. brak wspólnej i zharmonizowanej definicji stałych zakładów i jednostek zależnych w Unii, z uwzględnieniem norm międzynarodowych.
Poprawka 86
Wniosek dotyczący dyrektywy
Artykuł 20 – ustęp 1 – akapit 1
Państwa członkowskie przyjmują i publikują do dnia 31 grudnia 2025 r. przepisy niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy. Niezwłocznie powiadamiają o tym Komisję.
Państwa członkowskie przyjmują i publikują do dnia 31 grudnia 2024 r. przepisy niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy. Niezwłocznie powiadamiają o tym Komisję.
Poprawka 87
Wniosek dotyczący dyrektywy
Artykuł 20 – ustęp 1 – akapit 2
Państwa członkowskie stosują te przepisy od dnia 1 stycznia 2026 r.
Państwa członkowskie stosują te przepisy od dnia 1 stycznia 2025 r.

Ustalanie cen transferowych
PDF 222kWORD 61k
Rezolucja ustawodawcza Parlamentu Europejskiego z dnia 10 kwietnia 2024 r. w sprawie wniosku dotyczącego dyrektywy Rady w sprawie cen transferowych (COM(2023)0529 – C9-0339/2023 – 2023/0322(CNS))
P9_TA(2024)0219A9-0066/2024

(Specjalna procedura ustawodawcza – konsultacja)

Parlament Europejski,

–  uwzględniając wniosek Komisji przedstawiony Radzie (COM(2023)0529),

–  uwzględniając art. 294 ust. 2 i art. 115 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, zgodnie z którymi wniosek został przedstawiony Parlamentowi przez Komisję (C9-0339/2023),

–  uwzględniając art. 82 Regulaminu,

–  uwzględniając sprawozdanie Komisji Gospodarczej i Monetarnej (A9-0066/2024),

1.  zatwierdza po poprawkach wniosek Komisji;

2.  zwraca się do Komisji o odpowiednią zmianę jej wniosku, zgodnie z art. 293 ust. 2 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej;

3.  zwraca się do Rady o poinformowanie go, jeśli uzna ona za stosowne odejście od tekstu przyjętego przez Parlament;

4.  zwraca się do Rady o ponowne skonsultowanie się z Parlamentem, jeśli uzna ona za stosowne wprowadzenie znaczących zmian do wniosku Komisji;

5.  zobowiązuje swoją przewodniczącą do przekazania stanowiska Parlamentu Radzie i Komisji oraz parlamentom narodowym.

Tekst proponowany przez Komisję   Poprawka
Poprawka 1
Wniosek dotyczący dyrektywy
Motyw 2 a (nowy)
(2a)   Zjawisko erozji bazy podatkowej i przenoszenia zysków odnosi się do strategii podatkowych stosowanych przez przedsiębiorstwa wielonarodowe, w których wykorzystuje się luki w przepisach podatkowych i rozbieżności między tymi przepisami w celu unikania płacenia podatków. Ceny transferowe, choć obecnie potrzebne do określenia miejsca wykazywania zysków, są również niewłaściwie wykorzystywane do zmniejszania zobowiązań podatkowych przedsiębiorstw w krajach o wyższych stawkach podatkowych, co prowadzi do przenoszenia zysków. Zasada ceny rynkowej powinna być stosowana w państwach członkowskich i przez podatników w sposób gwarantujący podatnikom większą pewność podatkową i minimalizujący możliwości przenoszenia zysków.
Poprawka 2
Wniosek dotyczący dyrektywy
Motyw 2 b (nowy)
(2b)   Długoterminowym i skutecznym rozwiązaniem problemu unikania opodatkowania, gwarantującym minimalny poziom skutecznego opodatkowania grup przedsiębiorstw wielonarodowych, powinno być stosowanie formuły repartycji z korzyścią dla wszystkich państw członkowskich.
Poprawka 3
Wniosek dotyczący dyrektywy
Motyw 3
(3)  Jeżeli państwa członkowskie stosują lub interpretują zasadę ceny rynkowej w różny sposób, dochodzi do sytuacji, które mogą zaszkodzić rynkowi wewnętrznemu. Niespójność obowiązujących przepisów dotyczących cen transferowych może nie tylko prowadzić do podwójnego opodatkowania, lecz także umożliwić przenoszenie zysków i unikanie opodatkowania. Taka niespójność stanowi poważną przeszkodę podatkową dla przedsiębiorstw prowadzących działalność transgraniczną może prowadzić do zakłóceń gospodarczych i obniżenia wydajności oraz negatywnie wpływa na transgraniczne inwestycje i wzrost gospodarczy.
(3)  Jeżeli państwa członkowskie stosują lub interpretują zasadę ceny rynkowej w znacząco odmienny sposób, dochodzi do sytuacji, które mogą zaszkodzić rynkowi wewnętrznemu, generować niepotrzebne koszty dla przedsiębiorstw w przypadku sporów, a także doprowadzić do szkodliwej konkurencji podatkowej, przyciągać struktury służące agresywnemu unikaniu opodatkowania, być równoznaczne z nielegalną pomocą państwa i skutkować obniżeniem dochodów państw członkowskich. Niespójność obowiązujących przepisów dotyczących cen transferowych może nie tylko prowadzić do podwójnego opodatkowania, lecz także umożliwić przenoszenie zysków, unikanie opodatkowaniapodwójne nieopodatkowanie. Taka znaczna niespójność może stanowić poważne zagrożenie dla dochodów podatkowych, morale podatników i ograniczonych zdolności organów administracji podatkowej. Ponadto niespójność taka stanowi przeszkodę dla przedsiębiorstw, zwłaszcza MŚP, prowadzących działalność transgraniczną oraz z dużym prawdopodobieństwem może prowadzić do zakłóceń gospodarczych i obniżenia wydajności, a także mieć negatywny wpływ na transgraniczne inwestycje. Ponadto Komisja powinna dopilnować, aby niniejsza dyrektywa nie była niespójna z najnowszymi wytycznymi OECD, w tym dotyczącymi kwoty A i kwoty B filaru pierwszego, mającymi na celu uproszczenie obowiązujących przepisów w sprawie cen transferowych.
Poprawka 4
Wniosek dotyczący dyrektywy
Motyw 3 a (nowy)
(3a)  Organy administracji podatkowej powinny jednak brać pod uwagę, że przedsiębiorstwa powiązane mogą być w stanie dokładnie określić cenę rynkową w przypadku braku sił rynkowych lub przyjęcia określonej strategii handlowej.
Poprawka 5
Wniosek dotyczący dyrektywy
Motyw 3 b (nowy)
(3b)   Na początku projektu BEPS w 2013 r. OECD, przy uwzględnieniu ograniczeń metodologicznych i ograniczeń w zakresie danych, oszacowała, że skala uszczuplenia dochodów z globalnego podatku od osób prawnych w wyniku praktyk BEPS, co obejmuje również manipulowanie cenami transferowymi, może wynosić od 100 do 240 mld USD rocznie1a.
_________________
1a https://www.oecd.org/tax/beps-project-explanatory-statement-9789264263437-en.htm
Poprawka 6
Wniosek dotyczący dyrektywy
Motyw 4
(4)  W niniejszej dyrektywie ustanowiono przepisy mające na celu zapewnienie wspólnego stosowania zasady ceny rynkowej w całej Unii, aby zwiększyć pewność podatkową ograniczyć przypadki podwójnego opodatkowania lub podwójnego nieopodatkowania.
(4)  W niniejszej dyrektywie ustanowiono przepisy mające na celu zapewnienie wspólnego stosowania zasady ceny rynkowej w całej Unii, aby zwiększyć pewność podatkową, ograniczyć przypadki podwójnego nieopodatkowania i podwójnego opodatkowania, zmniejszyć koszty przestrzegania przepisów podatkowych i występowania na drogę sądową, zwłaszcza w przypadku podatników prowadzących działalność transgraniczną w Unii, i zapobiegać nadużyciom podatkowym.
Poprawka 7
Wniosek dotyczący dyrektywy
Motyw 6
(6)  Aby zminimalizować liczbę przypadków podwójnego opodatkowania, państwa członkowskie powinny dysponować odpowiednimi mechanizmami umożliwiającymi im dokonanie odpowiedniej korekty współzależnej, gdy inne państwo członkowskie lub państwo trzecie dokonało już korekty pierwotnej. W szczególności państwa członkowskie powinny mieć możliwość dokonywania korekt współzależnych nie tylko w kontekście procedur wzajemnego porozumiewania, lecz także w wyniku (i) procedury przyspieszonej, którą należy zakończyć w ciągu 180 dni bez konieczności otwierania procedury wzajemnego porozumiewania, jeżeli nie ulega wątpliwości, że korekta pierwotna jest zasadna, lub (ii) wspólnych kontroli lub innych form współpracy międzynarodowej, w tym wielostronnych programów oceny ryzyka, takich jak europejskie podejście oparte na zaufaniu i współpracy (ETACA) i międzynarodowy program zapewniania zgodności (ICAP).
(6)  Aby zminimalizować liczbę przypadków podwójnego opodatkowania, państwa członkowskie powinny dysponować odpowiednimi mechanizmami umożliwiającymi im dokonanie odpowiedniej korekty współzależnej, gdy inne państwo członkowskie lub państwo trzecie dokonało już korekty pierwotnej. W szczególności państwa członkowskie powinny mieć możliwość dokonywania korekt współzależnych nie tylko w kontekście procedur wzajemnego porozumiewania, lecz także w wyniku (i) procedury przyspieszonej, którą należy zakończyć w ciągu 180 dni bez konieczności otwierania procedury wzajemnego porozumiewania, jeżeli nie ulega wątpliwości, że korekta pierwotna jest zasadna, lub (ii) wspólnych kontroli lub innych form współpracy międzynarodowej, w tym wielostronnych programów oceny ryzyka, takich jak europejskie podejście oparte na zaufaniu i współpracy (ETACA) i międzynarodowy program zapewniania zgodności (ICAP). W tym celu państwa członkowskie powinny stosować wszystkie procedury i uzgodnienia przewidziane w dyrektywie w sprawie współpracy administracyjnej, w szczególności w jej trzecim i szóstym przeglądzie, które obejmują wymianę informacji związanych z uprzednimi porozumieniami cenowymi oraz wymianę informacji w odniesieniu do podlegających zgłoszeniu uzgodnień transgranicznych zgłaszanych przez pośredników lub odpowiednich podatników.
Poprawka 8
Wniosek dotyczący dyrektywy
Motyw 6 a (nowy)
(6a)  Ze względu na potencjalny wzrost liczby sporów w ramach niniejszej dyrektywy ważne jest wprowadzenie mechanizmów przyspieszonych, których działanie jest dostosowane do wszystkich skarg. System arbitrażu powinien być szybki, aby jurysdykcje mogły osiągnąć porozumienie i uniknąć możliwych problemów i sporów.
Poprawka 9
Wniosek dotyczący dyrektywy
Motyw 6 b (nowy)
(6b)  Obecność dostępnych mechanizmów rozstrzygania sporów ma kluczowe znaczenie dla handlu transgranicznego oraz zapewnia tym samym pewność podatkową i eliminację podwójnego opodatkowania podatników. Zwiększenie wykorzystania procedur wzajemnego porozumiewania – jak określono w konwencji arbitrażowej UE – może przyspieszyć rozwiązywanie spraw w węższych ramach czasowych. W tym celu zachęca się państwa członkowskie do przydzielenia odpowiednich zasobów, tak aby terminy były dotrzymywane, a procedury wzajemnego porozumiewania mogły stać się skutecznym narzędziem eliminacji podwójnego opodatkowania.
Poprawka 10
Wniosek dotyczący dyrektywy
Motyw 7
(7)  Z uzasadnionych powodów można zrezygnować z dokonania korekty współzależnej lub dokonać korekty o wartości niższej niż korekta pierwotna. Państwa członkowskie powinny zrezygnować z korekty współzależnej w szczególności, gdy: (i) uznaje się, że korekta pierwotna nie jest zgodna z zasadą ceny rynkowej; (ii) korekta pierwotna nie skutkuje opodatkowaniem w innej jurysdykcji kwoty zysków przedsiębiorstwa powiązanego opodatkowanych już w danym państwie członkowskim lub (iii) korekty pierwotnej dokonało państwo trzecie, z którym nie zawarto umowy o unikaniu podwójnego opodatkowania. W przypadku braku korekty pierwotnej państwa członkowskie mogą dokonać korekty w dół tylko wtedy, gdy: (i) korekta w dół jest zgodna z zasadą ceny rynkowej; (ii) kwotę równą korekcie w dół uwzględniono w zysku przedsiębiorstwa powiązanego w drugiej jurysdykcji, gdzie kwota ta podlega opodatkowaniu, oraz (iii) właściwą jurysdykcję zawiadomiono o zamiarze dokonania korekty w dół. Celem tych przepisów jest zapewnienie, (i) aby państwa członkowskie mogły zachować prawo do oceny, czy korekta pierwotna jest zgodna z zasadą ceny rynkowej, oraz (ii) aby nie występowało podwójne opodatkowanie ani podwójne nieopodatkowanie. Państwa członkowskie powinny unikać tworzenia sytuacji podwójnego nieopodatkowania.
(7)  Z uzasadnionych powodów można zrezygnować z dokonania korekty współzależnej lub dokonać korekty o wartości niższej niż korekta pierwotna. Państwa członkowskie powinny zrezygnować z korekty współzależnej w szczególności, gdy: (i) uznaje się, że korekta pierwotna nie jest zgodna z zasadą ceny rynkowej; (ii) korekta pierwotna nie skutkuje opodatkowaniem w innej jurysdykcji kwoty zysków przedsiębiorstwa powiązanego opodatkowanych już w danym państwie członkowskim lub (iii) korekty pierwotnej dokonało państwo trzecie, z którym nie zawarto umowy o unikaniu podwójnego opodatkowania. W przypadku braku korekty pierwotnej państwa członkowskie mogą dokonać korekty w dół tylko wtedy, gdy: (i) korekta w dół jest zgodna z zasadą ceny rynkowej i nie prowadzi do podwójnego nieopodatkowania; (ii) kwotę równą korekcie w dół uwzględniono w zysku przedsiębiorstwa powiązanego w drugiej jurysdykcji, gdzie kwota ta podlega opodatkowaniu; oraz (iii) właściwą jurysdykcję zawiadomiono o zamiarze dokonania korekty w dół. Celem tych przepisów jest zapewnienie, (i) aby państwa członkowskie mogły zachować prawo do oceny, czy korekta pierwotna jest zgodna z zasadą ceny rynkowej, oraz (ii) aby nie występowało podwójne opodatkowanie ani podwójne nieopodatkowanie. Państwa członkowskie powinny unikać tworzenia sytuacji podwójnego nieopodatkowania.
Poprawka 11
Wniosek dotyczący dyrektywy
Motyw 13
(13)  Aby ograniczyć liczbę sporów i zapewnić wspólne podejście w całej Unii, niniejsza dyrektywa stanowi ponadto, że rezultat osiągnięty przez podatnika nie podlega korekcie, jeżeli rezultat ten mieści się w rozstępie międzykwartylowym, chyba że administracja podatkowa lub podatnik udowodnią, że fakty i okoliczności danego przypadku uzasadniają odmienne położenie w określonym przedziale. Jeżeli rezultat transakcji między podmiotami powiązanymi wykracza poza przedział ceny rynkowej, administracje podatkowe powinny być zobowiązane do dokonania korekty tego rezultatu do mediany wszystkich zebranych rezultatów, chyba że podatnik lub administracja podatkowa udowodnią, że w danym przypadku bardziej wiarygodna cena rynkowa odpowiada innemu punktowi w określonym przedziale.
(13)  Aby ograniczyć liczbę sporów, obniżyć powiązane koszty dla przedsiębiorstw i zapewnić wspólne podejście w całej Unii, niniejsza dyrektywa stanowi ponadto, że rezultat osiągnięty przez podatnika nie podlega korekcie, jeżeli rezultat ten mieści się w rozstępie międzykwartylowym, chyba że administracja podatkowa lub podatnik udowodnią, że fakty i okoliczności danego przypadku uzasadniają odmienne położenie w określonym przedziale. Jeżeli rezultat transakcji między podmiotami powiązanymi wykracza poza przedział ceny rynkowej, administracje podatkowe powinny być zobowiązane do dokonania korekty tego rezultatu do mediany wszystkich zebranych rezultatów, chyba że podatnik lub administracja podatkowa udowodnią, że w danym przypadku bardziej wiarygodna cena rynkowa odpowiada innemu punktowi w określonym przedziale.
Poprawka 12
Wniosek dotyczący dyrektywy
Motyw 14
(14)  Aby zmniejszyć obciążenie podatników prowadzących działalność transgraniczną w Unii związane z przestrzeganiem przepisów, należy opracować także wspólne podejście do dokumentacji cen transferowych. Jeden standardowy wzór, zasady dotyczące treści i ustalenia językowe, ramy czasowe oraz wskazanie, którzy podatnicy muszą się do tych zasad stosować, uprościłyby wymogi oraz umożliwiłyby potencjalne oszczędności kosztów, przy uwzględnieniu rozdziału V „Dokumentacja” wytycznych OECD w sprawie cen transferowych oraz kodeksu postępowania w sprawie dokumentacji cen transferowych dla przedsiębiorstw stowarzyszonych w Unii Europejskiej33.
(14)  Aby zmniejszyć obciążenie podatników prowadzących działalność transgraniczną w Unii związane z przestrzeganiem przepisów oraz ograniczyć ryzyko unikania opodatkowania, należy opracować także wspólne podejście do dokumentacji cen transferowych. Jeden standardowy wzór, zasady dotyczące treści i ustalenia językowe, ramy czasowe oraz wskazanie, którzy podatnicy muszą się do tych zasad stosować, uprościłyby wymogi oraz umożliwiłyby potencjalne oszczędności kosztów, przy uwzględnieniu rozdziału V „Dokumentacja” wytycznych OECD w sprawie cen transferowych oraz kodeksu postępowania w sprawie dokumentacji cen transferowych dla przedsiębiorstw stowarzyszonych w Unii Europejskiej33. Zharmonizowana wykładnia tych terminów na szczeblu unijnym jest również niezbędna, aby ułatwić organom administracji podatkowej i przedsiębiorstwom stosowanie tej dyrektywy. W związku z tym państwa członkowskie powinny upoważnić swoje organy administracji podatkowej do skutecznego działania w związku ze wspólną dokumentacją dotyczącą cen transferowych.
_________________
_________________
33 Rezolucja Rady i przedstawicieli rządów Państw Członkowskich zebranych w Radzie z dnia 27 czerwca 2006 r. dotycząca kodeksu postępowania w sprawie dokumentacji cen transferowych dla przedsiębiorstw stowarzyszonych w Unii Europejskiej (DCT UE), 2006/C 176/01, https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX%3A42006X0728%2801%29.
33 Rezolucja Rady i przedstawicieli rządów Państw Członkowskich zebranych w Radzie z dnia 27 czerwca 2006 r. dotycząca kodeksu postępowania w sprawie dokumentacji cen transferowych dla przedsiębiorstw stowarzyszonych w Unii Europejskiej (DCT UE), 2006/C 176/01, https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX%3A42006X0728%2801%29.
Poprawka 13
Wniosek dotyczący dyrektywy
Motyw 16
(16)  Aby zapewnić podatnikom większą pewność i ograniczyć ryzyko podwójnego opodatkowania, w niniejszej dyrektywie przewidziano możliwość ustanowienia – w drodze aktów wykonawczych – dalszych wspólnych wiążących przepisów dotyczących cen transferowych. Te akty wykonawcze powinny wyjaśniać podatnikom, jakie warunki określonych transakcji organy podatkowe w Unii uznałyby za dopuszczalne, oraz zapewniać tzw. „bezpieczne przystanie”, zmniejszające obciążenia związane z przestrzeganiem przepisów oraz liczbę sporów. Z uwagi na potencjalny wpływ takich środków na krajowe uprawnienia wykonawcze i dotyczące egzekwowania prawa w zakresie opodatkowania bezpośredniego, wykonywanie prawa do opodatkowania na mocy dwustronnych lub wielostronnych umów o unikaniu podwójnego opodatkowania lub podwójnego nieopodatkowania oraz z uwagi na potencjalny wpływ takich środków na podstawę opodatkowania w poszczególnych państwach członkowskich należy powierzyć Radzie, stanowiącej na wniosek Komisji, uprawnienia wykonawcze do przyjmowania decyzji na mocy niniejszej dyrektywy.
(16)  Aby zapewnić podatnikom większą pewność i ograniczyć ryzyko podwójnego nieopodatkowania i podwójnego opodatkowania, a także mając na uwadze potencjalny wpływ takich środków na krajowe uprawnienia wykonawcze i dotyczące egzekwowania prawa w zakresie opodatkowania bezpośredniego, wykonywanie prawa do opodatkowania na mocy dwustronnych lub wielostronnych umów o unikaniu podwójnego opodatkowania lub podwójnego nieopodatkowania oraz z uwagi na potencjalny wpływ takich środków na podstawę opodatkowania państw członkowskich, należy przekazać Komisji uprawnienia do przyjmowania aktów zgodnie z art. 290 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej w celu ustanowienia dalszych wspólnych wiążących przepisów dotyczących cen transferowych. Te akty delegowane powinny wyjaśniać podatnikom, jakie warunki określonych transakcji organy podatkowe w Unii uznałyby za dopuszczalne, oraz zapewniać tzw. „bezpieczne przystanie”, zmniejszające obciążenia związane z przestrzeganiem przepisów oraz liczbę sporów.
Poprawka 14
Wniosek dotyczący dyrektywy
Motyw 16 a (nowy)
(16a)   Ponieważ ceny transferowe to kwestia zmieniająca się z biegiem czasu, istotne będzie ciągłe monitorowanie potrzeby dostosowań niniejszej dyrektywy w celu zagwarantowania jednolitości metod ustalania cen transferowych w Unii i na szczeblu globalnym.
Poprawka 15
Wniosek dotyczący dyrektywy
Motyw 16 b (nowy)
(16b)   Wspólne Forum UE ds. Cen Transferowych dostarczyło praktycznych rozwiązań dla wyzwań związanych z praktykami dotyczącymi cen transferowych we wszystkich państwach członkowskich. Ponowne ustanowienie tego forum z rozszerzonym mandatem pozwoli ekspertom krajowym z państw członkowskich, przedstawicielom świata biznesu, środowisk naukowych i społeczeństwa obywatelskiego wspierać Komisję, co może skutkować uchwaleniem przepisów, dzięki którym możliwe będzie osiągnięcie deklarowanego celu, jakim jest zwiększenie pewności dla przedsiębiorstw w Unii. Wspólne podejście podatników i organów podatkowych zwiększa kompleksowość punktu widzenia podczas poszukiwania praktycznych rozwiązań.
Poprawka 16
Wniosek dotyczący dyrektywy
Motyw 17
(17)  Aby ocenić skuteczność nowych przepisów wprowadzanych niniejszą dyrektywą, Komisja powinna sporządzić ocenę na podstawie informacji przekazanych jej przez państwa członkowskie oraz na podstawie innych dostępnych danych.
(17)  Aby ocenić skuteczność i wpływ nowych przepisów wprowadzanych niniejszą dyrektywą, Komisja powinna sporządzić ocenę na podstawie informacji przekazanych jej przez państwa członkowskie oraz na podstawie innych dostępnych danych, w razie potrzeby wraz z wnioskiem ustawodawczym.
Poprawka 17
Wniosek dotyczący dyrektywy
Motyw 17 a (nowy)
(17a)  Komisja powinna dokonać przeglądu stosowania niniejszej dyrektywy w odniesieniu do grup przedsiębiorstw wielonarodowych objętych zakresem wniosku dotyczącego dyrektywy Rady w sprawie działalności gospodarczej w Europie – ramy opodatkowania dochodu (BEFIT).
Poprawka 18
Wniosek dotyczący dyrektywy
Motyw 18
(18)  Aby umożliwić przedsiębiorstwom bezpośrednie korzystanie z rynku wewnętrznego bez niepotrzebnego dodatkowego obciążenia administracyjnego, informacje o przepisach podatkowych wprowadzanych niniejszą dyrektywą należy udostępniać za pośrednictwem jednolitego portalu cyfrowego zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2018/172434. Jednolity portal cyfrowy stanowi punkt kompleksowej obsługi użytkowników transgranicznych – za pośrednictwem internetu – w zakresie zapewniania dostępu do informacji, procedur oraz usług wsparcia istotnych dla funkcjonowania rynku wewnętrznego.
(18)  Aby umożliwić przedsiębiorstwom bezpośrednie korzystanie z rynku wewnętrznego bez niepotrzebnego dodatkowego obciążenia administracyjnego, informacje o przepisach podatkowych wprowadzanych niniejszą dyrektywą należy udostępniać za pośrednictwem jednolitego portalu cyfrowego zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2018/172434. Jednolity portal cyfrowy stanowi punkt kompleksowej obsługi użytkowników transgranicznych – za pośrednictwem internetu – w zakresie zapewniania dostępu do informacji, procedur oraz usług wsparcia istotnych dla funkcjonowania rynku wewnętrznego. Ten punkt kompleksowej obsługi musi być intuicyjny i łatwo dostępny oraz posiadać niezbędne narzędzia, tak aby nie stanowił nowej biurokratycznej bariery dla przedsiębiorstw. Dobre doświadczenia z punktem kompleksowej obsługi w zakresie podatku od wartości dodanej (VAT) są dobrym przykładem tego, w jaki sposób należy zaprojektować taki punkt obsługi, aby działał prawidłowo.
_________________
_________________
34 Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2018/1724 z dnia 2 października 2018 r. w sprawie utworzenia jednolitego portalu cyfrowego w celu zapewnienia dostępu do informacji, procedur oraz usług wsparcia i rozwiązywania problemów, a także zmieniające rozporządzenie (UE) nr 1024/2012 (Dz.U. L 295 z 21.11.2018, s. 1).
34 Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2018/1724 z dnia 2 października 2018 r. w sprawie utworzenia jednolitego portalu cyfrowego w celu zapewnienia dostępu do informacji, procedur oraz usług wsparcia i rozwiązywania problemów, a także zmieniające rozporządzenie (UE) nr 1024/2012 (Dz.U. L 295 z 21.11.2018, s. 1).
Poprawka 19
Wniosek dotyczący dyrektywy
Motyw 21
(21)  Aby zmniejszyć obciążenie administracyjne podatników, należy przekazać Komisji uprawnienia do przyjmowania – zgodnie z art. 290 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej – aktów dotyczących dokumentacji cen transferowych, w tym aktów ustanawiających wspólne wzory dokumentacji, określających wymogi językowe, wskazujących, którzy podatnicy muszą stosować wspomniane wzory, oraz wskazujących ramy czasowe, które należy uwzględnić. Szczególnie ważne jest, aby w czasie prac przygotowawczych Komisja prowadziła stosowne konsultacje, w tym z ekspertami, oraz aby konsultacje te prowadzone były zgodnie z zasadami określonymi w Porozumieniu międzyinstytucjonalnym z dnia 13 kwietnia 2016 r. w sprawie lepszego stanowienia prawa. W szczególności, aby zapewnić Parlamentowi Europejskiemu i Radzie udział na równych zasadach w przygotowywaniu aktów delegowanych, instytucje te otrzymują wszelkie dokumenty w tym samym czasie co eksperci państw członkowskich, a eksperci tych instytucji mogą systematycznie brać udział w posiedzeniach grup eksperckich Komisji zajmujących się przygotowaniem aktów delegowanych.
(21)  Aby zmniejszyć obciążenie administracyjne podatników oraz ryzyko unikania opodatkowania, należy przekazać Komisji uprawnienia do przyjmowania – zgodnie z art. 290 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej – aktów dotyczących dokumentacji cen transferowych, w tym aktów ustanawiających wspólne wzory dokumentacji, określających wymogi językowe, wskazujących, którzy podatnicy muszą stosować wspomniane wzory, oraz wskazujących ramy czasowe, które należy uwzględnić. Szczególnie ważne jest, aby w czasie prac przygotowawczych Komisja prowadziła stosowne konsultacje, w tym z ekspertami, oraz aby konsultacje te prowadzone były zgodnie z zasadami określonymi w Porozumieniu międzyinstytucjonalnym z dnia 13 kwietnia 2016 r. w sprawie lepszego stanowienia prawa. W szczególności, aby zapewnić Parlamentowi Europejskiemu i Radzie udział na równych zasadach w przygotowywaniu aktów delegowanych, instytucje te otrzymują wszelkie dokumenty w tym samym czasie co eksperci państw członkowskich, a eksperci tych instytucji mogą systematycznie brać udział w posiedzeniach grup eksperckich Komisji zajmujących się przygotowaniem aktów delegowanych.
Poprawka 20
Wniosek dotyczący dyrektywy
Artykuł 1 – akapit 1
W niniejszej dyrektywie ustanowiono przepisy mające na celu harmonizację obowiązujących w państwach członkowskich przepisów dotyczących cen transferowych oraz zapewnienie wspólnego stosowania zasady ceny rynkowej w Unii.
W niniejszej dyrektywie ustanowiono przepisy mające na celu harmonizację obowiązujących w państwach członkowskich przepisów dotyczących cen transferowych oraz zapewnienie wspólnego stosowania zasady ceny rynkowej w Unii, aby uprościć przestrzeganie przepisów przez przedsiębiorstwa i jednocześnie zagwarantować egzekwowanie przepisów podatkowych w Unii.
Poprawka 21
Wniosek dotyczący dyrektywy
Artykuł 3 – akapit 1 – punkt 1
1)  „zasada ceny rynkowej” oznacza międzynarodową normę, zgodnie z którą transakcje między przedsiębiorstwami powiązanymi muszą odbywać się na takich samych warunkach, jakie ustaliłyby między sobą podmioty niepowiązane. Innymi słowy, rezultat transakcji między dwoma przedsiębiorstwami powiązanymi powinien być taki sam, jak rezultat tej samej transakcji w sytuacji, gdyby strony nie były ze sobą powiązane, tj. gdyby były one od siebie niezależne, a rezultat ten (cenę lub marżę) określano by na podstawie (otwartych) mechanizmów rynkowych;
1)  „zasada ceny rynkowej” oznacza międzynarodową normę określoną w art. 9 modelowej konwencji podatkowej OECD, zgodnie z którą transakcje między przedsiębiorstwami powiązanymi muszą odbywać się na takich samych warunkach, jakie ustaliłyby między sobą podmioty niepowiązane. Innymi słowy, rezultat transakcji między dwoma przedsiębiorstwami powiązanymi powinien być taki sam, jak rezultat tej samej transakcji w sytuacji, gdyby strony nie były ze sobą powiązane, tj. gdyby były one od siebie niezależne, a rezultat ten (cenę lub marżę) określano by na podstawie (otwartych) mechanizmów rynkowych;
Poprawka 22
Wniosek dotyczący dyrektywy
Artykuł 3 – akapit 1 – punkt 18
18)  „wytyczne OECD w sprawie cen transferowych” oznaczają Wytyczne OECD w sprawie cen transferowych dla przedsiębiorstw wielonarodowych i administracji podatkowych z 2022 r. zatwierdzone przez Radę OECD na podstawie zalecenia Rady OECD w sprawie ustalania cen transferowych między przedsiębiorstwami powiązanymi [C(95)126/Final], zmienione w dniu 20 stycznia 2022 r. i zawarte w załączniku I, oraz wszelkie dalsze zmiany wspomnianych wytycznych OECD w sprawie cen transferowych, które to zmiany Unia zatwierdziła w kontekście Komitetu OECD do Spraw Fiskalnych w formie przyjęcia stanowiska Unii na mocy art. 218 ust. 9 TFUE;
18)  „wytyczne OECD w sprawie cen transferowych” oznaczają Wytyczne OECD w sprawie cen transferowych dla przedsiębiorstw wielonarodowych i administracji podatkowych z 2022 r. zatwierdzone przez Radę OECD na podstawie zalecenia Rady OECD w sprawie ustalania cen transferowych między przedsiębiorstwami powiązanymi [C(95)126/Final], zmienione w dniu 20 stycznia 2022 r. i zawarte w załączniku I, oraz wszelkie dalsze zmiany wspomnianych wytycznych OECD w sprawie cen transferowych, które to zmiany państwa członkowskie zatwierdziły w kontekście Komitetu OECD do Spraw Fiskalnych lub które zostały zatwierdzone przez Unię w formie przyjęcia stanowiska Unii na mocy art. 218 TFUE;
Poprawka 23
Wniosek dotyczący dyrektywy
Artykuł 3 – akapit 1 a (nowy)
Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 18 w celu uwzględnienia wszelkich dalszych zmian w wytycznych OECD w sprawie cen transferowych, o czym mowa w pkt 18 niniejszego artykułu, które państwa członkowskie zatwierdziły w ramach Komitetu OECD do Spraw Fiskalnych lub które zostały zatwierdzone przez Unię w formie przyjęcia stanowiska Unii na mocy art. 218 TFUE.
Poprawka 24
Wniosek dotyczący dyrektywy
Artykuł 5 – ustęp 1 – litera a
a)  dana osoba uczestniczy w zarządzaniu inną osobą i jest w stanie wywierać znaczący wpływ na tę inną osobę;
a)  dana osoba uczestniczy w zarządzaniu inną osobą i jest w stanie wywierać znaczący wpływ na tę inną osobę;
Poprawka 25
Wniosek dotyczący dyrektywy
Artykuł 6 – ustęp 3 – litera a – podpunkt i
(i)  wskazuje wszystkie okoliczności faktyczne i prawne niezbędne do oceny, zgodnie z zasadą ceny rynkowej, korekty pierwotnej dokonanej w innej jurysdykcji;
(i)  wskazuje wszystkie okoliczności faktyczne i prawne niezbędne do oceny, zgodnie z zasadą ceny rynkowej, korekty pierwotnej dokonanej w innej jurysdykcji, w tym odpowiednią dokumentację cen transferowych przekazaną państwom członkowskim;
Poprawka 26
Wniosek dotyczący dyrektywy
Artykuł 6 – ustęp 3 – litera a – podpunkt ii a (nowy)
(iia)   informuje, w odniesieniu do każdego państwa członkowskiego, którego dotyczy dostosowanie, o efektywnej stawce podatkowej obliczonej w rozumieniu dyrektywy Rady (UE) 2022/25231a;
________________
1a Dyrektywa Rady (UE) 2022/2523 z dnia 14 grudnia 2022 r. w sprawie zapewnienia globalnego minimalnego poziomu opodatkowania międzynarodowych grup przedsiębiorstw oraz dużych grup krajowych w Unii (Dz.U. L 328 z 22.12.2022, s. 1.).
Poprawka 27
Wniosek dotyczący dyrektywy
Artykuł 6 – ustęp 3 – litera b
b)  jeżeli przedłożono wszystkie informacje, o których mowa w ust. 3 lit. a), państwa członkowskie powiadamiają podatnika w terminie 30 dni o uznaniu wniosku za dopuszczalny. W tym samym terminie państwa członkowskie powiadamiają podatnika o ewentualnym braku jakichkolwiek niezbędnych informacji i przyznają mu co najmniej 30 dni na ich przekazanie. Jeżeli podatnik nie dostarczy żądanych informacji w wyznaczonym terminie, wniosek może zostać odrzucony jako niedopuszczalny;
b)  jeżeli przedłożono wszystkie informacje, o których mowa w ust. 3 lit. a), państwa członkowskie powiadamiają podatnika w terminie 40 dni o uznaniu wniosku za dopuszczalny. W tym samym terminie państwa członkowskie powiadamiają podatnika o ewentualnym braku jakichkolwiek niezbędnych informacji i przyznają mu co najmniej 40 dni na ich przekazanie. Jeżeli podatnik nie dostarczy żądanych informacji w wyznaczonym terminie, wniosek odrzuca się jako niedopuszczalny;
Poprawka 28
Wniosek dotyczący dyrektywy
Artykuł 6 – ustęp 3 – litera c
c)  państwa członkowskie zapewniają, aby – w przypadku gdy z korekty pierwotnej dokonanej w innym państwie członkowskim wynika podwójne opodatkowanie – procedurę zakończono w terminie 180 dni od otrzymania wniosku podatnika, a zakończenie procedury miało formę uzasadnionego aktu przyznania lub odrzucenia korekty;
c)  państwa członkowskie zapewniają, aby – w przypadku gdy z korekty pierwotnej dokonanej w innym państwie członkowskim wynika podwójne opodatkowanie – procedurę zakończono w terminie 200 dni od otrzymania wniosku podatnika, a zakończenie procedury miało formę uzasadnionego aktu przyznania lub odrzucenia korekty; Procedura może zostać jednokrotnie przedłużona o 100 dni, jeżeli podatnik i zaangażowane państwa członkowskie wyrażą zgodę na takie przedłużenie.
Poprawka 29
Wniosek dotyczący dyrektywy
Artykuł 6 – ustęp 3 – litera d
d)  w przypadku decyzji o przyznaniu korekty państwa członkowskie informują organ podatkowy innej właściwej jurysdykcji o przyznaniu korekty współzależnej;
d)  w przypadku decyzji o przyznaniu korekty państwa członkowskie natychmiast informują organ podatkowy innej właściwej jurysdykcji o przyznaniu korekty współzależnej;
Poprawka 30
Wniosek dotyczący dyrektywy
Artykuł 6 – ustęp 3 a (nowy)
3a.   Do celów ust. 1, 2 i 3 państwa członkowskie stosują wszystkie dostępne procedury i ustalenia przewidziane w dyrektywie w sprawie współpracy administracyjnej.
Poprawka 31
Wniosek dotyczący dyrektywy
Artykuł 6 – ustęp 5 – litera a a (nowa)
aa)  korekta w dół nie prowadzi do podwójnego nieopodatkowania, co oznacza, że jest ona uwzględniana w podlegających opodatkowaniu zyskach przedsiębiorstwa powiązanego w drugiej jurysdykcji;
Poprawka 32
Wniosek dotyczący dyrektywy
Artykuł 11 – ustęp 3 – litera a
a)  żadna z ewentualnych różnic między porównywanymi transakcjami lub dokonującymi ich przedsiębiorstwami nie wpłynęłaby na cenę na wolnym rynku w sposób istotny;
a)  żadna z ewentualnych różnic między porównywanymi transakcjami lub dokonującymi ich przedsiębiorstwami nie wpłynęłaby na cenę lub marżę na wolnym rynku w sposób istotny;
Poprawka 33
Wniosek dotyczący dyrektywy
Artykuł 14 – ustęp 2
2.  Rada może ustanowić dalsze przepisy, zgodne z wytycznymi OECD w sprawie cen transferowych, dotyczące sposobu stosowania zasady ceny rynkowej i innych przepisów ustanowionych w rozdziale II niniejszej dyrektywy w odniesieniu do konkretnych transakcji, aby zwiększyć pewność podatkową ograniczyć ryzyko podwójnego opodatkowania. Do tych konkretnych transakcji i innego rodzaju relacji należą:
2.  Komisja ma prawo przyjmować akty delegowane zgodnie z art. 18, aby ustanowić dalsze przepisy zgodne z najnowszymi zalecanymi na szczeblu międzynarodowym wytycznymi OECD lub ONZ w sprawie cen transferowych, dotyczące sposobu stosowania zasady ceny rynkowej i innych przepisów ustanowionych w rozdziale II niniejszej dyrektywy w odniesieniu do konkretnych transakcji, aby zwiększyć pewność podatkową, ograniczyć ryzyko podwójnego nieopodatkowania i podwójnego opodatkowania oraz ograniczyć liczbę sporównadużyć podatkowych.
a)  przeniesienie między przedsiębiorstwami powiązanymi wartości niematerialnych i prawnych lub praw do wartości niematerialnych i prawnych, w tym trudnych do wycenienia wartości niematerialnych;
b)  świadczenie usług między przedsiębiorstwami powiązanymi, w tym usług marketingowych i usług z zakresu dystrybucji;
c)  porozumienia w sprawie podziału kosztów między przedsiębiorstwami powiązanymi;
d)  transakcje między przedsiębiorstwami powiązanymi w kontekście restrukturyzacji przedsiębiorstw;
e)  transakcje finansowe;
f)  relacje między siedzibą główną a jej stałymi zakładami.
Poprawka 34
Wniosek dotyczący dyrektywy
Artykuł 14 – ustęp 2 a (nowy)
2a.  Komisja może przyjmować akty delegowane zgodnie z art. 18, aby ustanowić dalsze przepisy, np. wprowadzające zasadę bezpiecznych przystani, w celu uproszczenia stosowania zasady ceny rynkowej w Unii, zagwarantowania większej pewności podatkowej, ograniczenia ryzyka podwójnego nieopodatkowania i podwójnego opodatkowania oraz w celu ograniczenia liczby sporów i nadużyć podatkowych.
Poprawka 35
Wniosek dotyczący dyrektywy
Artykuł 14 – ustęp 2 b (nowy)
2b.  Komisja może przyjąć akt delegowany zgodnie z art. 18, ustanawiający przepisy z myślą o włączeniu do niniejszej dyrektywy proponowanego uproszczonego podejścia do zgodności z przepisami w zakresie cen transferowych w odniesieniu do działalności dystrybucyjnej i produkcyjnej, o której mowa w dyrektywie Rady XX/XX/UE w sprawie działalności gospodarczej w Europie – ramy opodatkowania dochodu (BEFIT).
Poprawka 36
Wniosek dotyczący dyrektywy
Artykuł 14 – ustęp 3
3.   Przepisy, o których mowa w ust. 2, przyjmuje się w drodze aktów wykonawczych Rady przyjmowanych na wniosek Komisji.
skreśla się
Poprawka 37
Wniosek dotyczący dyrektywy
Artykuł 14 a (nowy)
Artykuł 14a
Ponowne ustanowienie Wspólnego Forum UE ds. Cen Transferowych
1.   Komisja ustanawia Europejskie Forum ds. Cen Transferowych (EFTP) i przewodniczy mu. EFTP zapewnia doradztwo i pomoc komitetowi w rozumieniu art. 17, w szczególności w odniesieniu do oceny potrzeby dostosowania niniejszej dyrektywy w celu zagwarantowania ciągłej jednolitości metod ustalania cen transferowych w Unii i na szczeblu międzynarodowym z uwzględnieniem rozwoju sytuacji przede wszystkim na szczeblu OECD i ONZ.
2.   W skład EFTP wchodzą przedstawiciele państw członkowskich oraz zrównoważona reprezentacja podatników, naukowców i społeczeństwa obywatelskiego. Parlament Europejski ma w EFTP status obserwatora. Warunki członkostwa ustala komitet, o którym mowa w art. 17.
Poprawka 38
Wniosek dotyczący dyrektywy
Artykuł 14 b (nowy)
Artykuł 14b
Rozszerzenie inicjatywy europejskiego podejścia opartego na zaufaniu i współpracy (ETACA).
1.   Europejskie podejście oparte na zaufaniu i współpracy obejmuje przeglądy cen transferowych w odniesieniu do konkretnych przepływów wewnątrzunijnych realizowanych przez uczestniczące państwa członkowskie, a nie tylko transakcje o niskiej wartości dodanej, jak ma to miejsce obecnie.
2.   Zaleca się państwom członkowskim ustanowienie powiązania między europejskim podejściem opartym na zaufaniu i współpracy a uprzednimi porozumieniami cenowym, tak aby samo podejście stanowiło szybką ścieżkę do znalezienia stabilnych rozwiązań w przypadku pojawienia się problemów w trakcie procesu przeglądu.
Poprawka 39
Wniosek dotyczący dyrektywy
Artykuł 15 – ustęp 1
1.  Komisja bada i ocenia stosowanie niniejszej dyrektywy co 5 lat i przedkłada Parlamentowi Europejskiemu i Radzie sprawozdanie z tej oceny. Pierwsze sprawozdanie zostanie przedłożone do dnia 31 grudnia 2031 r.
1.  Co trzy lata Komisja bada i ocenia stosowanie i wpływ niniejszej dyrektywy oraz jej powiązanie z najnowszymi wytycznymi OECD lub ONZ i przedkłada Parlamentowi Europejskiemu i Radzie sprawozdanie z tej oceny, w stosownych przypadkach dołączając do niego wniosek ustawodawczy. Pierwsze sprawozdanie zostanie przedłożone do dnia 31 grudnia 2029 r. Komisja może odstąpić od tych terminów, gdy na szczeblu OECD lub ONZ zostaną uzgodnione nowe wytyczne w sprawie cen transferowych.
Poprawka 40
Wniosek dotyczący dyrektywy
Artykuł 15 – ustęp 2
2.  Państwa członkowskie przekazują Komisji informacje istotne na potrzeby oceny niniejszej dyrektywy pod kątem usprawnienia stosowania zasady ceny rynkowej, ograniczenia podwójnego opodatkowania, a także zwalczania nadużyć podatkowych, zgodnie z ust. 3.
2.  Państwa członkowskie przekazują Komisji informacje istotne na potrzeby oceny niniejszej dyrektywy pod kątem usprawnienia stosowania zasady ceny rynkowej, ograniczenia podwójnego nieopodatkowania i podwójnego opodatkowania, a także zwalczania nadużyć podatkowych i ograniczenia sporów podatkowych, zgodnie z ust. 3.
Poprawka 41
Wniosek dotyczący dyrektywy
Artykuł 15 – ustęp 5
5.  Informacje przekazywane Komisji przez państwo członkowskie na podstawie ust. 2, a także wszelkie sprawozdania lub dokumenty sporządzone przez Komisję z wykorzystaniem takich informacji, mogą być przekazywane innym państwom członkowskim. Informacje te są objęte obowiązkiem zachowania tajemnicy służbowej i korzystają z takiej ochrony, jaką objęte są podobne informacje na mocy prawa krajowego państwa członkowskiego, które je otrzymało.
5.  Informacje przekazywane Komisji przez państwo członkowskie na podstawie ust. 2, a także wszelkie sprawozdania lub dokumenty sporządzone przez Komisję z wykorzystaniem takich informacji, mogą być przekazywane innym państwom członkowskim i Parlamentowi Europejskiemu. Informacje te są objęte obowiązkiem zachowania tajemnicy służbowej i korzystają z takiej ochrony, jaką objęte są podobne informacje na mocy prawa krajowego państwa członkowskiego, które je otrzymało.
Poprawka 42
Wniosek dotyczący dyrektywy
Artykuł 16 – ustęp 2
2.  Informacje, w tym dane osobowe, przetwarzane zgodnie z niniejszą dyrektywą są przechowywane tylko tak długo, jak jest to konieczne do osiągnięcia celów niniejszej dyrektywy, zgodnie z krajowymi przepisami poszczególnych administratorów danych dotyczącymi przedawnienia, ale w żadnym wypadku nie dłużej niż przez 10 lat.
2.  Informacje, w tym dane osobowe, przetwarzane zgodnie z niniejszą dyrektywą są przechowywane tylko tak długo, jak jest to konieczne do osiągnięcia celów niniejszej dyrektywy, zgodnie z krajowymi przepisami poszczególnych administratorów danych dotyczącymi przedawnienia, ale w żadnym wypadku nie dłużej niż przez 10 lat od momentu przetwarzania danych osobowych do celów niniejszej dyrektywy.
Poprawka 43
Wniosek dotyczący dyrektywy
Artykuł 18 – ustęp 1
1.  Powierzenie Komisji uprawnień do przyjęcia aktu delegowanego, o którym mowa w art. 13, podlega warunkom określonym w niniejszym artykule.
1.  Powierzenie Komisji uprawnień do przyjmowania aktów delegowanych, o których mowa w art. 3 akapit drugi, art. 13 i art. 14 ust. 2, 2a i 2b, podlega warunkom określonym w niniejszym artykule.
Poprawka 44
Wniosek dotyczący dyrektywy
Artykuł 18 – ustęp 2
2.  Przekazanie uprawnień, o którym mowa w art. 13, może zostać w dowolnym momencie odwołane przez Radę. Decyzja o odwołaniu kończy przekazanie określonych w niej uprawnień. Decyzja o odwołaniu staje się skuteczna następnego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub w późniejszym terminie określonym w tej decyzji. Nie narusza ona ważności już obowiązującego aktu delegowanego.
2.  Przekazanie uprawnień, o którym mowa w art. 3 akapit drugi, art. 13 i art. 14 ust. 2, 2a i 2b, może zostać w dowolnym momencie odwołane przez Radę. Decyzja o odwołaniu kończy przekazanie określonych w niej uprawnień. Decyzja o odwołaniu staje się skuteczna następnego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub w późniejszym terminie określonym w tej decyzji. Nie narusza ona ważności już obowiązującego aktu delegowanego.
Poprawka 45
Wniosek dotyczący dyrektywy
Artykuł 18 – ustęp 3
3.  Przed przyjęciem aktu delegowanego Komisja konsultuje się z ekspertami wyznaczonymi przez każde państwo członkowskie zgodnie z zasadami określonymi w Porozumieniu międzyinstytucjonalnym w sprawie lepszego stanowienia prawa z dnia 13 kwietnia 2016 r.
3.  Przed przyjęciem aktu delegowanego Komisja konsultuje się z ekspertami wyznaczonymi przez każde państwo członkowskie zgodnie z zasadami określonymi w Porozumieniu międzyinstytucjonalnym w sprawie lepszego stanowienia prawa z dnia 13 kwietnia 2016 r. Europejskie Forum ds. Cen Transferowych, o którym mowa w art. 14a, służy jako odpowiedni organ ekspercki.
Poprawka 46
Wniosek dotyczący dyrektywy
Artykuł 19 – akapit 1 a (nowy)
Parlament Europejski może uczestniczyć w charakterze obserwatora w międzynarodowych negocjacjach dotyczących wytycznych w sprawie cen transferowych na odpowiednich forach międzynarodowych.
Poprawka 47
Wniosek dotyczący dyrektywy
Artykuł 19 a (nowy)
Artykuł 19a
Przegląd
Komisja dokonuje przeglądu stosowania niniejszej dyrektywy w odniesieniu do grup przedsiębiorstw wielonarodowych objętych zakresem wniosku dotyczącego dyrektywy Rady w sprawie działalności gospodarczej w Europie – ramy opodatkowania dochodu (BEFIT) po wejściu w życie tej dyrektywy.
Poprawka 48
Wniosek dotyczący dyrektywy
Artykuł 19 b (nowy)
Artykuł 19b
Zmiana w dyrektywie 2011/16/UE
W dyrektywie 2011/16/UE art. 8a ust. 6 lit. i) otrzymuje brzmienie:
„(i) określenie metody zastosowanej do ustalenia cen transferowych lub innych metod i technik wyceny w celu oszacowania ceny rynkowej zgodnie z art. 9 dyrektywy [2024/XX/XX w sprawie cen transferowych] oraz uzasadnienie zastosowania takiej metody, lub samej ceny transferowej w przypadku uprzedniego porozumienia cenowego;”;
Poprawka 49
Wniosek dotyczący dyrektywy
Artykuł 20 – ustęp 1 – akapit 1
Państwa członkowskie przyjmują i publikują, najpóźniej do dnia [31 grudnia 2025 r.], przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy. Niezwłocznie przekazują Komisji tekst tych przepisów.
Państwa członkowskie przyjmują i publikują, najpóźniej do dnia 31 grudnia 2024 r., przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy. Niezwłocznie przekazują Komisji tekst tych przepisów.
Poprawka 50
Wniosek dotyczący dyrektywy
Artykuł 20 – ustęp 1 – akapit 2
Państwa członkowskie stosują te przepisy od dnia [1 stycznia 2026 r.].
Państwa członkowskie stosują te przepisy od dnia 1 stycznia 2025 r.

Unijny kodeks odnoszący się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi
PDF 1477kWORD 336k
Rezolucja
Tekst skonsolidowany
Rezolucja ustawodawcza Parlamentu Europejskiego z dnia 10 kwietnia 2024 r. w sprawie wniosku dotyczącego dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie unijnego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylającej dyrektywę 2001/83/WE i dyrektywę 2009/35/WE (COM(2023)0192 – C9-0143/2023 – 2023/0132(COD))
P9_TA(2024)0220A9-0140/2024

(Zwykła procedura ustawodawcza: pierwsze czytanie)

Parlament Europejski,

–  uwzględniając wniosek Komisji przedstawiony Parlamentowi Europejskiemu i Radzie (COM(2023)0192),

–  uwzględniając art. 294 ust. 2, art. 114 ust. 1 oraz art. 168 ust. 4 lit. c) Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, zgodnie z którymi wniosek został przedstawiony Parlamentowi przez Komisję (C9-0143/2023),

–  uwzględniając art. 294 ust. 3 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

–  uwzględniając opinię Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego z 25 października 2023 r.(1),

–  po konsultacji z Komitetem Regionów,

–  uwzględniając art. 59 Regulaminu,

–  uwzględniając opinię przedstawioną przez Komisję Przemysłu, Badań Naukowych i Energii,

–  uwzględniając pismo Komisji Prawnej,

–  uwzględniając sprawozdanie Komisji Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności (A9-0140/2024),

1.  przyjmuje poniższe stanowisko w pierwszym czytaniu;

2.  zwraca się do Komisji o ponowne przekazanie mu sprawy, jeśli zastąpi ona pierwotny wniosek, wprowadzi w nim istotne zmiany lub planuje ich wprowadzenie;

3.  zobowiązuje swoją przewodniczącą do przekazania stanowiska Parlamentu Radzie i Komisji oraz parlamentom narodowym.

Stanowisko Parlamentu Europejskiego przyjęte w pierwszym czytaniu w dniu 10 kwietnia 2024 r. w celu przyjęcia dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2024/... w sprawie unijnego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylającej dyrektywę 2001/83/WE i dyrektywę 2009/35/WE

P9_TC1-COD(2023)0132


(Tekst mający znaczenie dla EOG)

PARLAMENT EUROPEJSKI I RADA UNII EUROPEJSKIEJ,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, w szczególności jego art. 114 ust. 1 i art. 168 ust. 4 lit. c),

uwzględniając wniosek Komisji Europejskiej,

po przekazaniu projektu aktu ustawodawczego parlamentom narodowym,

uwzględniając opinię Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego,

uwzględniając opinię Komitetu Regionów,

stanowiąc zgodnie ze zwykłą procedurą ustawodawczą,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1)  Ogólne prawodawstwo farmaceutyczne Unii ustanowiono w 1965 r. w podwójnym celu – ochrony zdrowia publicznego i ujednolicenia rynku wewnętrznego leków. Od tamtego czasu znacznie się ono rozwinęło, ale wszystkim rewizjom przyświecały te nadrzędne cele. Prawodawstwo to reguluje przyznawanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wszelkich leków stosowanych u ludzi dzięki określeniu warunków i procedur związanych z wejściem na rynek i pozostaniem w obrocie. Podstawową zasadą jest przyznawanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wyłącznie w odniesieniu do leków, w przypadku których stosunek korzyści do ryzyka jest pozytywny, po przeprowadzeniu oceny ich jakości, bezpieczeństwa i skuteczności.

(2)  Ostatnia kompleksowa rewizja miała miejsce w latach 2001–2004, natomiast w późniejszym terminie przyjęto ukierunkowane rewizje dotyczące monitorowania po wydaniu pozwolenia (nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii) oraz sfałszowanych produktów leczniczych. W ciągu niemal 20 lat od ostatniej kompleksowej rewizji sektor farmaceutyczny zmienił się i stał się bardziej zglobalizowany, zarówno pod względem opracowywania, jak i produkcji. Ponadto nauka i technologia rozwijają się w szybkim tempie. Nadal występują jednak niezaspokojone potrzeby zdrowotne, tj. choroby, w przypadku których metody leczenia nie istnieją lub są nieoptymalne, są nieodpowiednie lub skutkują znacznym obciążeniem albo których leczenie jest ukierunkowane jedynie na podgrupy danej choroby. Co więcej, niektórzy pacjenci nie mogą czerpać korzyści z innowacji, ponieważ leki są nieprzystępne cenowo lub nie zostały wprowadzone do obrotu w danym państwie członkowskim. Istnieje także większa świadomość na temat wpływu leków na środowisko. W ostatnim czasie za sprawą pandemii COVID-19 odnośne ramy przeszły test warunków skrajnych. [Popr. 1]

(2a)   Niniejsza dyrektywa powinna ułatwić wdrażanie podejścia „Jedno zdrowie” przez podkreślanie dobrze ugruntowanego wzajemnego powiązania między zdrowiem ludzi, zwierząt i ekosystemów oraz potrzeby uwzględnienia tych trzech wymiarów podczas likwidowania zagrożeń dla zdrowia publicznego. Stres środowiskowy i degradacja środowiska, w tym utrata różnorodności biologicznej, ułatwiają przenoszenie chorób między ludźmi i zwierzętami oraz obciążają ich zdrowie. Ponadto zanieczyszczenie farmaceutycznymi składnikami czynnymi negatywnie wpływa na jakość wód i ekosystemów i stwarza zagrożenie dla zdrowia publicznego na całym świecie. [Popr. 2]

(3)  Niniejsza rewizja stanowi część wdrażania strategii farmaceutycznej dla Europy i ma na celu propagowanie innowacji, w szczególności w odniesieniu do niezaspokojonych potrzeb zdrowotnych, przy jednoczesnym zmniejszeniu obciążenia regulacyjnego i wpływu leków na środowisko; stworzenie sprzyjającej atmosfery dla badań, rozwoju i produkcji leków w Unii; zapewnienie pacjentom dostępu do przystępnych cenowo leków innowacyjnych i leków o ugruntowanym zastosowaniu, ze szczególnym naciskiem na wzmocnienie bezpieczeństwa dostaw i przeciwdziałanie ryzyku niedoborów, z uwzględnieniem wyzwań związanych z mniejszymi rynkami Unii; oraz utworzenie zrównoważonego i konkurencyjnego systemu, który utrzymuje przystępność cenową leków dla systemów opieki zdrowotnej i pacjentów przy jednoczesnym nagradzaniu innowacji. [Popr. 3]

(3a)   Równolegle do rewizji Unia powinna obrać za cel wzmocnienie europejskiego ekosystemu farmaceutycznego, aby przyspieszyć badania i rozwój nowych produktów leczniczych oraz wspierać innowacje w drodze ustanowienia partnerstw publiczno-prywatnych oraz zwiększenia liczby klinik uniwersyteckich, centrów doskonałości i bioklastrów. [Popr. 4]

(3b)   Do finansowania farmaceutycznych projektów badawczych można wykorzystać szereg programów unijnych, takich jak „Horyzont Europa”, InvestEU, Program UE dla zdrowia, polityka spójności i program „Cyfrowa Europa”. W swoim programie badawczym Unia powinna również priorytetowo traktować współpracę między państwami, co umożliwi transnarodowe badania w celu zaspokojenia potrzeb w zakresie zdrowia publicznego. [Popr. 5]

(4)  Niniejsza rewizja dotyczy głównie przepisów istotnych dla osiągnięcia jej celów szczegółowych; obejmuje zatem wszystkie przepisy poza przepisami dotyczącymi sfałszowanych produktów leczniczych, homeopatycznych produktów leczniczych oraz tradycyjnych roślinnych produktów leczniczych. W celu zapewnienia jasności niezbędne jest jednak zastąpienie dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady(2) nową dyrektywą. Przepisy dotyczące sfałszowanych produktów leczniczych, produktów leczniczychhomeopatycznych i tradycyjnych roślinnych produktów leczniczych zostają zatem utrzymane w niniejszej dyrektywie bez zmian ich treści w porównaniu z poprzednimi harmonizacjami. W świetle zmian w sposobie zarządzania Agencją Komitet ds. Roślinnych Produktów Leczniczych zostaje jednak zastąpiony grupą roboczą. [Popr. 6]

(5)  Ochrona zdrowia publicznego musi być podstawowym celem wszelkich zasad regulujących udzielanie pozwoleń w odniesieniu do produktów leczniczych, produkcję tych produktów, nadzór nad nimi, ich dystrybucję i stosowanie. Przepisy takie powinny również zapewniać swobodny przepływ produktów leczniczych oraz usuwanie przeszkód w handlu produktami leczniczymi dla wszystkich pacjentów w Unii.

(6)  Ramy regulacyjne dotyczące stosowania produktów leczniczych u ludzi powinny również uwzględniać potrzeby przedsiębiorstw z sektora farmaceutycznego oraz handlu produktami leczniczymi w obrębie Unii, bez utraty jakości, bezpieczeństwa i skuteczności produktów leczniczych. [Popr. 7]

(7)  UE i wszystkie państwa członkowskie jako strony Konwencji ONZ o prawach osób niepełnosprawnych są związane jej postanowieniami w zakresie swoich kompetencji. Obejmuje to prawo dostępu do informacji określone w art. 21 oraz prawo do osiągnięcia najwyższego możliwego poziomu stanu zdrowia, bez dyskryminacji ze względu na niepełnosprawność, określone w art. 25.

(8)  Niniejsza rewizja utrzymuje osiągnięty poziom harmonizacji. W stosownych przypadkach i w razie potrzeby przewiduje ona dalsze ograniczenie utrzymujących się różnic dzięki ustanowieniu zasad dotyczących nadzoru i kontroli nad produktami leczniczymi oraz praw i obowiązków spoczywających na właściwych organach państw członkowskich w celu zapewnienia zgodności z wymogami prawnymi. W świetle doświadczenia zdobytego w zakresie stosowania unijnego prawodawstwa farmaceutycznego oraz oceny jego funkcjonowania należy dostosować ramy regulacyjne do postępu naukowego i technologicznego, obecnych warunków rynkowych oraz rzeczywistej sytuacji gospodarczej w Unii. Osiągnięcia naukowe i technologiczne napędzają innowacje i opracowywanie produktów leczniczych, między innymi w obszarach terapeutycznych, w których nadal występują niezaspokojone potrzeby zdrowotne. W celu wykorzystania tych osiągnięć należy dostosować unijne ramy farmaceutyczne, tak aby odpowiadały one osiągnięciom naukowym takim jak genomika, uwzględniały najnowocześniejsze produkty lecznicze, np. spersonalizowane produkty lecznicze oraz nowatorskie terapie, i transformację technologiczną, między innymi analizę danych, narzędzia cyfrowe i wykorzystanie sztucznej inteligencji. Dostosowania te przyczyniają się również do konkurencyjności unijnego przemysłu farmaceutycznego. [Popr. 8]

(8a)   Niniejsza dyrektywa powinna mieć na celu zwiększenie otwartej strategicznej autonomii Unii w odniesieniu do jej celów w zakresie zdrowia publicznego. Większa liczba badań klinicznych prowadzonych w UE i wzrost lokalnej produkcji farmaceutycznych składników czynnych spowoduje wzrost odporności i równowagi europejskiego ekosystemu zdrowotnego. [Popr. 9]

(9)  Produkty lecznicze stosowane w leczeniu chorób rzadkich i w pediatrii powinny podlegać takim samym warunkom jak wszystkie inne produkty lecznicze w odniesieniu do ich jakości, bezpieczeństwa i skuteczności, na przykład odnośnie do procedur wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, jakości i wymogów dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Stosuje się jednak do nich także wymogi szczególne, biorąc pod uwagę ich unikalne cechy. Wymogi te, które są obecnie określone w odrębnych aktach ustawodawczych, należy włączyć do ogólnych ram prawnych dotyczących produktów farmaceutycznych, aby zapewnić przejrzystość i spójność wszystkich środków mających zastosowanie do wspomnianych produktów leczniczych. Ponadto do niniejszej dyrektywy należy włączyć przepisy szczegółowe, ponieważ niektóre produkty lecznicze dopuszczone do stosowania w pediatrii są dopuszczone do obrotu przez państwa członkowskie. Należy dołożyć starań, aby rozwiązać problemy dotyczące produktów leczniczych dla dzieci, takie jak brak terminowego ukończenia pediatrycznych badań klinicznych, co skutkuje brakiem danych wymaganych do uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i opóźnieniem – w porównaniu z produktami dla dorosłych – w zatwierdzaniu produktów leczniczych przeznaczonych dla dzieci. [Popr. 10]

(10)  Należy zachować system dyrektywy i rozporządzenia w odniesieniu do ogólnego prawodawstwa farmaceutycznego, aby uniknąć fragmentacji krajowego prawodawstwa w zakresie produktów leczniczych stosowanych u ludzi, biorąc pod uwagę, że prawodawstwo to opiera się na systemie krajowych (wydawanych przez państwa członkowskie) i unijnych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu. Podstawę przyznawania krajowych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich oraz zarządzania nimi stanowią krajowe przepisy wdrażające prawo farmaceutyczne Unii. Podczas oceny ogólnego prawodawstwa farmaceutycznego nie stwierdzono, aby wybór instrumentu prawnego spowodował szczególne problemy lub doprowadził do braku harmonizacji. Ponadto z opinii platformy REFIT(3) z 2019 r. wynika, że pomysł przekształcenia dyrektywy 2001/83/WE w rozporządzenie nie znalazł poparcia wśród państw członkowskich.

(11)  Przepisy dyrektywy powinny pozostawać w synergii z przepisami rozporządzenia, aby umożliwić innowacje i propagować konkurencyjność unijnego przemysłu farmaceutycznego, w szczególności MŚP. W tym zakresie proponuje się zrównoważony system zachęt, w ramach którego wynagradza się innowacje, zwłaszcza w obszarze niezaspokojonych potrzeb zdrowotnych, oraz innowacje, które docierają do pacjentów i usprawniają dostęp w całej Unii, oraz innowacje, które wynikają z rozwoju badań prowadzonych w Unii. Aby ramy regulacyjne stały się skuteczniejsze i bardziej przyjazne innowacjom, celem dyrektywy jest również zmniejszenie obciążenia administracyjnego i uproszczenie procedur dla przedsiębiorstw. [Popr. 11]

(11a)   Niniejsza dyrektywa powinna być spójna z celami Unii w zakresie wspierania badań naukowych, innowacji, cyfryzacji, handlu, rozwoju międzynarodowego i konkurencyjności przemysłowej. [Popr. 12]

(12)  Definicje przewidziane w dyrektywie 2001/83/WE i jej zakres należy doprecyzować w celu osiągnięcia wysokich standardów jakości, bezpieczeństwa i skuteczności produktów leczniczych oraz wyeliminowania potencjalnych luk regulacyjnych, bez zmiany ogólnego zakresu ani wkraczania w kompetencje krajowe w tej dziedzinie, ze względu na rozwój naukowy i technologiczny, np. produkty niskonakładowe, produkcję przyłóżkową lub spersonalizowane produkty lecznicze, które nie obejmują przemysłowego procesu wytwarzania. [Popr. 13]

(13)  Aby uniknąć powielania wymogów dotyczących produktów leczniczych w niniejszej dyrektywie i w rozporządzeniu, ogólne normy dotyczące jakości, bezpieczeństwa i, skuteczności i ryzyka środowiskowego produktów leczniczych określone w niniejszej dyrektywie mają zastosowanie do produktów leczniczych objętych krajowym pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu, a także do produktów leczniczych objętych pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu w procedurze scentralizowanej. W związku z tym wymogi dotyczące wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego obowiązują w obu przypadkach, przy czym przepisy dotyczące statusu produktów leczniczych pod względem ich wydawania na receptę, druku informacyjnego, ochrony prawnej oraz przepisy dotyczące wytwarzania, dostaw, reklamy, nadzoru i inne wymogi krajowe mają zastosowanie do produktów leczniczych objętych pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu w procedurze scentralizowanej. [Popr. 14]

(14)  To, czy produkt jest objęty definicją produktu leczniczego, należy ustalać indywidualnie dla każdego przypadku, z uwzględnieniem czynników określonych w niniejszej dyrektywie, takich jak prezentacja produktu lub jego właściwości farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne.

(15)  Aby uwzględnić zarówno pojawienie się nowych metod leczenia, jak i rosnącą liczbę tak zwanych produktów „z pogranicza” sektora produktów leczniczych i innych sektorów, należy zmienić niektóre definicje i odstępstwa, aby uniknąć wszelkich wątpliwości co do mającego zastosowanie prawodawstwa. Jeżeli brakuje jasności co do statusu prawnego produktu, właściwe organy lub Agencja oraz odpowiednie organy doradcze odpowiedzialne za inne ramy regulacyjne, a mianowicie dotyczące wyrobów medycznych i substancji pochodzenia ludzkiego, powinny podjąć konsultacje. W takich przypadkach należy, gdzie jest to stosowne, sprawdzić kompendium, o którym mowa w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2024/1938(4) [rozporządzenie w sprawie SoHO]. Jeżeli po sprawdzeniu w kompendium nadal istnieją wątpliwości co do statusu prawnego, właściwe organy powinny przeprowadzić dalsze konsultacje w celu określenia statusu prawnego. Komisja i państwa członkowskie powinny ułatwiać współpracę między Agencją, właściwymi organami krajowymi i organami doradczymi ustanowionymi na mocy innych przepisów Unii. Opinie i zalecenia Agencji oraz odpowiednich organów doradczych dotyczące statusu prawnego produktu powinny być podawane do wiadomości publicznej po przeprowadzeniu konsultacji.WW tym samym celu, jakim jest wyjaśnienie sytuacji, w których produkt w pełni wchodzi w zakres definicji produktu leczniczego, a także odpowiada definicji innych produktów regulowanych, stosuje się zasady dotyczące produktów leczniczych przewidziane w niniejszej dyrektywie. Ponadto, aby zapewnić jasność obowiązujących przepisów, należy również poprawić spójność terminologii prawodawstwa farmaceutycznego i wyraźnie wskazać produkty wyłączone z zakresu niniejszej dyrektywy. [Popr. 15]

(16)  Nowa definicja substancji pochodzenia ludzkiego (SOHO) określona w [rozporządzeniu SoHO] obejmuje każdą substancję pobraną z ciała ludzkiego w dowolny sposób, niezależnie od tego, czy zawiera komórki i czy mieści się w definicji pojęcia „krwi”, „tkanki” lub „komórki”, na przykład mleko matki, mikrobiotę jelitową i wszelkie inne SoHO, które mogą być stosowane u ludzi w przyszłości. Takie substancje pochodzenia ludzkiego, inne niż tkanki i komórki, mogą stać się produktami leczniczymi otrzymywanymi z SoHO, innymi niż produkty lecznicze terapii zaawansowanej, jeżeli SoHO podlegają procesowi przemysłowemu obejmującemu systematyzację, odtwarzalność i operacje wykonywane rutynowo lub seryjnie, w wyniku czego powstaje produkt o znormalizowanej konsystencji. Jeżeli proces dotyczy ekstrakcji aktywnego składnika z SoHO innych niż tkanki i komórki lub transformacji SoHO innych niż tkanki i komórki, poprzez zmianę ich stałych właściwości, należy je również uznać za produkt leczniczy otrzymywany z SoHO. Jeżeli proces dotyczy zagęszczania, oddzielania lub izolowania elementów w preparatyce składników krwi, nie należy tego uważać za zmianę ich stałych właściwości.

(17)  W celu uniknięcia wszelkich wątpliwości bezpieczeństwo i jakość narządów ludzkich przeznaczonych do przeszczepienia reguluje wyłącznie dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2010/53/UE(5), natomiast bezpieczeństwo i jakość substancji pochodzenia ludzkiego przeznaczonych do medycznie wspomaganej prokreacji reguluje wyłącznie [rozporządzenie SoHO lub, jeśli nie obowiązuje, dyrektywa 2004/23/WE].

(18)  Produkty lecznicze terapii zaawansowanej, które są przygotowywane w sposób niesystematyczny zgodnie ze szczegółowymi normami jakości i wykorzystywane w tym samym państwie członkowskim w szpitalu, na wyłączną odpowiedzialność zawodową lekarza i farmaceuty szpitalnego, w celu realizacji indywidualnej recepty lekarskiej na produkt wykonany na zamówienie dla konkretnego pacjenta powinny być wyłączone z zakresu niniejszej dyrektywy, przy jednoczesnym zapewnieniu niepodważalności odpowiednich przepisów unijnych dotyczących jakości i bezpieczeństwa („zwolnienie dotyczące szpitali”). Doświadczenie wykazało, że istnieją duże różnice w stosowaniu zwolnienia dotyczącego szpitali w poszczególnych państwach członkowskich. Aby usprawnić i ujednolicić stosowanie zwolnienia dotyczącego szpitali, w niniejszej dyrektywie wprowadzono środki dotyczące gromadzenia, zgłaszania danych, jak również corocznego przeglądu tych danych przez właściwe organy oraz ich publikacji przez Agencję w repozytorium. Ponadto Agencja powinna przedstawić sprawozdanie na temat wdrożenia zwolnienia dotyczącego szpitali w oparciu o wkład państw członkowskich celem zbadania, czy należy ustanowić dostosowane ramy dla niektórych mniej złożonych produktów leczniczych terapii zaawansowanej, które zostały opracowane i są stosowane w ramach zwolnienia dotyczącego szpitali. W przypadku uchylenia ze względów bezpieczeństwa pozwolenia na wytwarzanie i stosowanie produktów leczniczych terapii zaawansowanej w ramach zwolnienia dotyczącego szpitali odpowiednie właściwe organy informują o tym właściwe organy innych państw członkowskich. Właściwe organy powinny wspierać instytucje akademickie i inne podmioty nienastawione na zysk za pomocą wymogów klauzuli zwolnienia dotyczącego szpitali. [Popr. 16]

(18a)   Agencja powinna ustanowić program, którego celem będzie pokierowanie podmiotami akademickimi i innymi podmiotami nienastawionymi na zysk przez scentralizowaną procedurę wydawania pozwoleń na wprowadzenie do obrotu. Program ten powinien być w stanie korzystać z wyników pilotażowego programu Agencji dotyczącego zwiększonego wsparcia dla akademickich i nienastawionych na zysk podmiotów opracowujących produkty lecznicze terapii zaawansowanej, rozpoczętego we wrześniu 2022 r. [Popr. 17]

(19)  Niniejsza dyrektywa powinna pozostawać bez uszczerbku dla przepisów dyrektywy Rady 2013/59/Euratom(6), w tym w odniesieniu do uzasadnienia i optymalizacji ochrony pacjentów i innych osób poddawanych narażeniu medycznemu na działanie promieniowania jonizującego. W odniesieniu do produktów radiofarmaceutycznych stosowanych do celów terapeutycznych pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, zasady dotyczące sposobu dawkowania i podawania muszą w szczególności spełniać wymogi wspomnianej dyrektywy, zgodnie z którymi dawka w objętości tarczowej jest planowana indywidualnie, a jej podanie jest odpowiednio weryfikowane, przy uwzględnieniu, że dawki dla obszarów krytycznych i tkanek prawidłowych są tak niskie, jak jest to racjonalnie osiągalne, oraz zgodne z zamierzonymi terapeutycznymi celami narażenia.

(20)  W interesie zdrowia publicznego produkt leczniczy powinien zostać dopuszczony do obrotu w Unii wyłącznie po wydaniu pozwolenia na jego dopuszczenie do obrotu oraz wykazaniu jego jakości, bezpieczeństwa i, skuteczności i ocenie ryzyka środowiskowego. Należy jednak przewidzieć wyjątki od tego wymogu w sytuacjach charakteryzujących się pilną potrzebą podania produktu leczniczego w celu zaspokojenia szczególnych potrzeb pacjenta bądź w reakcji na potwierdzone rozprzestrzenianie się czynników chorobotwórczych, toksyn, czynników chemicznych lub promieniowania jonizującego, z których każdy może powodować szkodę. W szczególności, aby zaspokoić specjalne potrzeby, państwa członkowskie powinny mieć możliwość wyłączenia z zakresu stosowania przepisów niniejszej dyrektywy produktów leczniczych dostarczanych na złożone w dobrej wierze, niewywołane zamówienie, sporządzone zgodnie ze specyfikacją upoważnionego pracownika służby zdrowia oraz do celów stosowania przez indywidualnego pacjenta na jego bezpośrednią osobistą odpowiedzialność. Państwom członkowskim należy również umożliwić wydawanie tymczasowych zezwoleń na dystrybucję nieobjętego pozwoleniem produktu leczniczego w reakcji na podejrzewane lub potwierdzone rozprzestrzenianie się czynników chorobotwórczych, toksyn, czynników chemicznych lub promieniowania jonizującego, z których każdy może powodować szkodę. [Popr. 18]

(21)  Decyzje w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu powinny być podejmowane na podstawie obiektywnych kryteriów naukowych odnoszących się do jakości, bezpieczeństwa i skuteczności danego produktu leczniczego, z wyłączeniem względów ekonomicznych lub wszelkich innych względów. Państwa członkowskie powinny jednak, w wyjątkowych wypadkach, mieć możliwość wprowadzenia zakazu stosowania na swoim terytorium produktów leczniczych.

(22)  Dane szczegółowe i dokumentacja, które należy dołączyć do wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, wykazują, że terapeutyczna skuteczność produktu przewyższa potencjalne ryzyko. Stosunek korzyści do ryzyka w odniesieniu do wszystkich produktów leczniczych zostanie oceniony wtedy, gdy produkty te będą wprowadzane do obrotu, lub w innym terminie, jaki właściwy organ uzna za odpowiedni.

(22a)   Należy zwracać szczególną uwagę, aby wśród uczestników badań klinicznych zagwarantować parytet płci i wszechstronność danych klinicznych. [Popr. 19]

(23)  Ponieważ same mechanizmy rynkowe okazały się niewystarczające do stymulacji odpowiednich badań, opracowywania i dopuszczania do obrotu produktów leczniczych stosowanych u populacji pediatrycznej, ustanowiono system zarówno obowiązków, jak i premii oraz zachęt.

(24)  Niezbędne jest zatem wprowadzenie wymogu przedstawiania wyników badań na populacji pediatrycznej zgodnie z zatwierdzonym planem badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej w przypadku nowych produktów leczniczych lub w przypadku opracowywania wskazań pediatrycznych dla produktów leczniczych już dopuszczonych do obrotu, chronionych patentem lub dodatkowym świadectwem ochronnym, albo dowodu uzyskania zwolnienia lub odroczenia w momencie składania wniosku o dopuszczenie do obrotu lub wniosku o nowe wskazanie terapeutyczne, nową postać farmaceutyczną lub nową drogę podania. Aby jednak uniknąć narażania dzieci na niepotrzebne badania kliniczne lub ze względu na charakter produktów leczniczych, wymóg ten nie powinien mieć zastosowania do leków generycznych lub podobnych biologicznych produktów leczniczych i produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w ramach procedury ugruntowanego zastosowania medycznego ani do produktów homeopatycznych produktów leczniczych i tradycyjnych roślinnych produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w ramach uproszczonych procedur rejestracji określonych w niniejszej dyrektywie. [Popr. 20]

(25)  W celu zapewnienia prawidłowości danych potwierdzających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dotyczących stosowania produktu u dzieci, który ma zostać dopuszczony do obrotu na podstawie tego rozporządzenia, właściwe organy powinny, na etapie walidacji wniosków o dopuszczenie do obrotu, sprawdzić zgodność z zatwierdzonym planem badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej oraz wszelkimi zwolnieniami i odroczeniami.

(26)  Aby nagrodzić zgodność ze wszystkimi środkami uwzględnionymi w zatwierdzonym planie badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej, w odniesieniu do produktów objętych dodatkowym świadectwem ochronnym – jeżeli stosowne informacje na temat wyników przeprowadzonych badań umieszczono w druku informacyjnym – należy przyznać premię w postaci sześciomiesięcznego przedłużenia dodatkowego świadectwa ochronnego ustanowionego [rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 469/2009(7) – Urząd Publikacji: proszę zastąpić odniesienie nowym instrumentem po jego przyjęciu].

(27)  Nie należy wymagać niektórych danych szczegółowych ani dokumentacji składanych zwykle wraz z wnioskiem o dopuszczenie do obrotu, jeżeli produkt leczniczy jest generycznym produktem leczniczym lub podobnym biologicznym produktem leczniczym (biopodobnym), który jest dopuszczony do obrotu lub został dopuszczony do obrotu w Unii. Zarówno leki generyczne, jak i biopodobne są istotne dla zapewnienia większej grupie pacjentów dostępu do produktów leczniczych po bardziej przystępnych cenach i stworzenia konkurencyjnego rynku wewnętrznego. We wspólnym oświadczeniu władze państw członkowskich potwierdziły, że doświadczenia zdobyte w zakresie zatwierdzonych biopodobnych produktów leczniczych w ciągu ostatnich 15 lat wykazały, iż pod względem skuteczności, bezpieczeństwa i immunogenności są one porównywalne z ich referencyjnym produktem leczniczym, a zatem są wymienialne i mogą być stosowane zamiast produktu referencyjnego (lub odwrotnie) lub zastąpione innym produktem biopodobnym do tego samego produktu referencyjnego. [Popr. 21]

(28)  Doświadczenie pokazuje, że wskazane jest dokładne określenie przypadków, w których nie ma konieczności dostarczania wyników badań toksykologicznych i farmakologicznych czy też badań biomedycznych w celu uzyskania pozwolenia dla produktu leczniczego, który jest zasadniczo podobny do produktu, na który otrzymano pozwolenie, przy jednoczesnym zapewnieniu, by innowacyjne przedsiębiorstwa nie były dyskryminowane. W przypadku tych określonych kategorii produktów leczniczych procedura skrócona pozwala wnioskodawcom na opieranie się na danych przedłożonych przez poprzednich wnioskodawców, a zatem umożliwia przedkładanie tylko niektórych szczególnych dokumentów.

(29)  W przypadku generycznych produktów leczniczych należy jedynie wykazać równoważność generycznego produktu leczniczego z referencyjnym produktem leczniczym. W odniesieniu do biologicznych produktów leczniczych właściwym organom przekazuje się wyniki odpowiednich testów i badań porównywalności. W odniesieniu do hybrydowych produktów leczniczych, tj. w przypadku gdy produkt leczniczy nie wchodzi w zakres definicji generycznego produktu leczniczego lub wykazuje zmiany pod względem mocy, postaci farmaceutycznej, drogi podania lub wskazań terapeutycznych w porównaniu z referencyjnym produktem leczniczym, przedstawia się wyniki odpowiednich badań nieklinicznych lub badań biomedycznych w zakresie niezbędnym do stworzenia naukowego powiązania z danymi, na których opiera się pozwolenie na dopuszczenie do obrotu referencyjnego produktu leczniczego. To samo dotyczy biohybryd, tj. w przypadku gdy biopodobny produkt leczniczy wykazuje zmiany pod względem mocy, postaci farmaceutycznej, drogi podania lub wskazań terapeutycznych w porównaniu z referencyjnym biologicznym produktem leczniczym. W dwóch ostatnich przypadkach powiązanie naukowe wykazuje, że substancja czynna produktu hybrydowego nie różni się znacząco pod względem właściwości w odniesieniu do bezpieczeństwa lub skuteczności. Jeśli różni się ona znacząco pod względem tych właściwości, wnioskodawca musi złożyć pełny wniosek.

(30)  Podejmowanie decyzji regulujących dotyczących opracowywania leków, udzielania na nie pozwoleń oraz nadzoru nad nimi może być poparte dostępem do danych dotyczących zdrowia i ich analizą, w tym, w stosownych przypadkach, danych pochodzących z rzeczywistej praktyki klinicznej, tj. danych dotyczących zdrowia uzyskanych poza badaniami biomedycznymi. Właściwe organy powinny mieć możliwość wykorzystywania takich danych, w tym w ramach interoperacyjnej infrastruktury europejskiej przestrzeni danych dotyczących zdrowia. Dane generowane za pomocą metod in silico, takich jak modelowanie obliczeniowe i symulacja, modelowanie molekularne, modelowanie mechanistyczne, cyfrowy bliźniak i sztuczna inteligencja mogą być w stosownych przypadkach również wykorzystywane do wspierania procesu podejmowania decyzji regulacyjnych. [Popr. 22]

(31)  W dyrektywie Parlamentu Europejskiego i Rady 2010/63/UE(8) ustanowiono przepisy dotyczące ochrony zwierząt wykorzystywanych do celów naukowych oparte na zasadach zastąpienia, ograniczenia i udoskonalenia. Wszystkie badania wykorzystujące zwierzęta, z których czerpie się istotne informacje dotyczące jakości, bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego, powinny uwzględniać te zasady zastąpienia, ograniczenia i udoskonalenia, gdy dotyczą one opieki nad żywymi zwierzętami i wykorzystywania tych zwierząt do celów naukowych, oraz oraz powinny być stosowane w razie konieczności i zostać zoptymalizowane, aby dawały najbardziej zadowalające rezultaty przy wykorzystaniu minimalnej liczby zwierząt. Wnioskodawca ubiegający się o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu nie powinien prowadzić badań na zwierzętach, jeżeli dostępne są zadowalające pod względem naukowym metody badawcze bez ich udziału. Jeżeli nie ma zadowalających pod względem naukowym metod badań bez udziału zwierząt, wnioskodawcy, którzy wykorzystują zwierzęta w badaniach, powinni dopilnować, aby stosowano zasady zastąpienia, ograniczenia i udoskonalenia badań na zwierzętach do celów naukowych w odniesieniu do każdego badania na zwierzętach przeprowadzonego w celu poparcia wniosku. Procedury takich badań powinny zostać opracowane w taki sposób, by unikać powodowania bólu, cierpienia, stresu lub trwałego uszkodzenia u zwierząt, oraz powinno się w nich uwzględniać dostępne wytyczne EMA i ICH. W szczególności wnioskodawca ubiegający się o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu i posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinni mieć na uwadze zasady określone w dyrektywie 2010/63/UE, łącznie ze stosowaniem, w miarę możliwości, metod nowego podejścia zamiast badań na zwierzętach. Takie metody mogą obejmować między innymi: modele in vitro, na przykład systemy mikrofizjologiczne, w tym technologię „narząd na chipie”, modele kultury komórkowej (2D i 3D), organoidy i modele bazujące na ludzkich komórkach macierzystych; narzędzia in silico lub podejścia przekrojowe i grupujące, modele jaja wodnego, a także gatunki bezkręgowe. [Popr. 23]

(32)  W miarę możliwości należy wprowadzić procedury ułatwiające wspólne badania na zwierzętach, aby uniknąć niepotrzebnego powielanianiepotrzebnych badań z wykorzystaniem żywych zwierząt, objętych dyrektywą 2010/63/UE. Wnioskodawcy ubiegający się o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu i posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinni dołożyć wszelkich starań, aby ponownie wykorzystywać wyniki badań na zwierzętach oraz podawać do wiadomości publicznej uzyskane wyniki badań na zwierzętach. Przy składaniu skróconych wniosków wnioskodawcy ubiegający się o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinni odnieść się do właściwych badań przeprowadzonych na potrzeby referencyjnego produktu leczniczego. [Popr. 24]

(33)  W odniesieniu do badań klinicznych, w szczególności tych przeprowadzanych poza Unią, na produktach leczniczych przeznaczonych do dopuszczenia do obrotu w Unii, w czasie oceny wniosku o dopuszczenie do obrotu należy zweryfikować, czy badania te zostały przeprowadzone zgodnie z zasadami dobrej praktyki klinicznej i wymogami etycznymi równoważnymi przepisom rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014(9).

(34)  W określonych okolicznościach można wydawać pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, z zastrzeżeniem spełnienia określonych obowiązków lub warunków – warunkowo lub w wyjątkowych okolicznościach. W podobnych okolicznościach przepisy powinny zezwalać na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych objętych standardowym pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu na potrzeby nowych wskazań terapeutycznych – warunkowo lub w wyjątkowych okolicznościach. Produkty dopuszczone do obrotu warunkowo lub w wyjątkowych okolicznościach powinny co do zasady spełniać wymogi dotyczące standardowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, z wyjątkiem określonych odstępstw lub warunków wskazanych we właściwym warunkowym lub wyjątkowym pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu, oraz powinny podlegać szczegółowemu przeglądowi pod kątem spełnienia nałożonych określonych warunków lub obowiązków. W takich przypadkach należy stosować odpowiednio podstawy odmowy udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

(34a)   Jeżeli ocena ryzyka dla środowiska naturalnego danego produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu przed 30 października 2005 r. jest niekompletna lub niewystarczająco uzasadniona, powinna istnieć możliwość cofnięcia krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Jednak przed podjęciem decyzji w sprawie cofnięcia pozwolenia należy zadbać o to, aby nie ograniczano pacjentom dostępu do takich produktów leczniczych. [Popr. 25]

(35)  Z wyjątkiem tych produktów leczniczych, które podlegają scentralizowanej procedurze wydawania pozwoleń ustanowionej w [zmienionym rozporządzeniu (UE) nr 726/2004], pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego powinno zostać wydane przez właściwy organ w jednym państwie członkowskim. Aby uniknąć niepotrzebnych obciążeń administracyjnych i finansowych dla wnioskodawców i właściwych organów, pełną szczegółową ocenę wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego należy przeprowadzić tylko raz. Właściwe jest zatem ustanowienie szczególnych procedur w odniesieniu do wzajemnego uznawania krajowych pozwoleń. Ponadto powinna istnieć możliwość równoległego złożenia tego samego wniosku w kilku państwach członkowskich w celu dokonania wspólnej oceny pod przewodnictwem jednego z zainteresowanych państw członkowskich.

(36)  Należy ponadto ustanowić zasady w ramach tych procedur w celu rozwiązywania bez zbędnej zwłoki wszelkich nieporozumień między właściwymi organami w grupie koordynacyjnej do spraw procedury wzajemnego uznawania i zdecentralizowanej procedury w odniesieniu do produktów leczniczych („grupa koordynacyjna”). W przypadku różnicy zdań między państwami członkowskimi odnośnie do jakości, bezpieczeństwa lub skuteczności produktu leczniczego należy przeprowadzić naukową ocenę zagadnienia zgodnie z normą unijną, w wyniku której zapadnie w tej sprawie jedna decyzja wiążąca dla zainteresowanych państw członkowskich. Decyzja ta powinna być przyjęta w drodze szybkiej procedury zapewniającej ścisłą współpracę między Komisją a państwami członkowskimi.

(37)  W niektórych przypadkach poważnych nieporozumień, których nie można rozwiązać, sprawa powinna zostać przekazana na wyższy szczebel i powinna być przedmiotem opinii naukowej Agencji, wdrażanej następnie w drodze decyzji Komisji.

(38)  Aby lepiej chronić zdrowie publiczne i uniknąć niepotrzebnego powielania starań podczas rozpatrywania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych, państwa członkowskie powinny systematycznie sporządzać sprawozdania oceniające w odniesieniu do każdego produktu leczniczego, który uzyskuje od nich pozwolenie, oraz na wniosek wymieniać te sprawozdania. Państwo członkowskie powinno ponadto być zdolne do zawieszenia rozpatrywania wniosku dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, który jest w danej chwili aktywnie rozpatrywany w innym państwie członkowskim, z zamiarem uznania decyzji podjętej przez to ostatnie państwo członkowskie.

(39)  W interesie zapewnienia możliwie najszerszego dostępu do produktów leczniczych państwo członkowskie, które jest zainteresowane uzyskaniem dostępu do konkretnego produktu leczniczego będącego przedmiotem procesu wydawania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w ramach procedury zdecentralizowanej i procedury wzajemnego uznawania, powinno mieć możliwość przystąpienia do tej procedury.

(40)  W celu poprawy dostępności produktów leczniczych, w szczególności na mniejszych rynkach, w przypadkach gdy wnioskodawca nie występuje o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego w ramach procedury wzajemnego uznawania w danym państwie członkowskim, należy umożliwić temu państwu członkowskiemu, z powodów uzasadnionych względami ochrony zdrowia publicznego, wydanie pozwolenia na wprowadzenie do obrotu produktu leczniczego.

(41)  W przypadku generycznych produktów leczniczych, spośród których w odniesieniu do referencyjnego produktu leczniczego przyznano na podstawie procedury scentralizowanej pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, wnioskodawcom występującym o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu należy zapewnić, na określonych warunkach, możliwość wyboru jednej spośród dwóch procedur. Podobnie procedura wzajemnego uznawania lub procedura zdecentralizowana powinny pozostać dostępne do wyboru w odniesieniu do niektórych produktów leczniczych, nawet jeśli stanowią one innowację w leczeniu lub stanowią korzyść dla społeczeństwa lub pacjentów. Ponieważ leki generyczne stanowią znaczną część rynku produktów leczniczych, ich dostęp do rynku unijnego należy ułatwić w świetle zdobytych doświadczeń, a proces włączania innych zainteresowanych państw członkowskich do takiej procedury należy jeszcze bardziej uprościć.

(42)  Uproszczenie procedur nie powinno wpływać na normy ani na jakość oceny naukowej służącej zagwarantowaniu jakości, bezpieczeństwa i skuteczności produktów leczniczych, a zatem okres oceny naukowej powinien pozostać niezmieniony. Przewiduje się jednak skrócenie ogólnego czasu trwania procedury wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu z 210 do 180 dni.

(43)  Państwa członkowskie powinny zapewnić odpowiednie finansowanie właściwych organów w celu umożliwienia im wykonywania ich zadań wynikających z niniejszej dyrektywy i [zmienionego rozporządzenia (UE) nr 726/2004]. Ponadto państwa członkowskie powinny zapewnić, aby właściwe organy przydzielały odpowiednie środki na potrzeby wnoszenia przez nie wkładu w prace Agencji, z uwzględnieniem wynagrodzenia opartego na kosztach otrzymywanego od Agencji.

(44)  Jeśli chodzi o dostęp do produktów leczniczych, w poprzednich zmianach w unijnym prawodawstwie farmaceutycznym uwzględniono tę kwestię, przewidując przyspieszoną ocenę wniosków o dopuszczenie do obrotu lub zezwalając na warunkowe dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w przypadku niezaspokojonych potrzeb zdrowotnych. Chociaż środki te pomogły przyspieszyć wydawanie pozwoleń na innowacyjne i obiecujące terapie w niektórych obszarach, niektóre priorytety w dziedzinie zdrowia publicznego nadal nie zostały zrealizowane i, te produkty lecznicze nie zawsze docierają do pacjenta, a dostęp pacjentów w Unii do produktów leczniczych jest wciąż zróżnicowany. Dostęp pacjentów do produktów leczniczych zależy od wielu czynników. Posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nie są zobowiązani do wprowadzenia produktu leczniczego do obrotu we wszystkich państwach członkowskich; mogą podjąć decyzję o niewprowadzaniu swoich produktów leczniczych do obrotu w jednym państwie członkowskim lub ich większej liczbie lub o ich wycofaniu z jednego państwa członkowskiego lub ich większej liczby, często ze względów komercyjnych. Innymi czynnikami wpływającymi na wprowadzenie na rynek i dostęp pacjentów są krajowe polityki w zakresie ustalania cen i refundacji, wielkość populacji, organizacja systemów opieki zdrowotnej i krajowe procedury administracyjne. Ponadto złożone środowisko regulacyjne i powiązane obciążenie administracyjne mogą uniemożliwiać MŚP, instytucjom badawczym i instytucjom naukowym opracowującym obiecujące terapie innowacyjne składanie wniosku o warunkowe dopuszczenie do obrotu. [Popr. 26]

(44a)   Aby zwiększyć dostępność leków i zmniejszyć nierówności w dostępie w Unii, posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych powinni złożyć wniosek o ustalenie cen i refundację w państwie członkowskim na żądanie. [Popr. 27]

(45)  Rozwiązanie problemu nierównego dostępu pacjentów do produktów leczniczych i braku przystępności cenowej tych produktów stało się jednym z kluczowych priorytetów strategii farmaceutycznej dla Europy, co podkreślono również w konkluzjach Rady(10) i rezolucji Parlamentu Europejskiego(11). Państwa członkowskie zaapelowały o dostosowanie zmienionych mechanizmów i zachęt na rzecz opracowywania produktów leczniczych do poziomu niezaspokojonych potrzeb zdrowotnych, przy jednoczesnym zapewnieniu stabilności systemu opieki zdrowotnej oraz dostępu pacjentów do przystępnych cenowo produktów leczniczych i ich dostępności we wszystkich państwach członkowskich. Monitorowanie i ocena dostępu do produktów leczniczych na szczeblu Unii ma kluczowe znaczenie dla zrozumienia wyników osiągniętych dzięki zachętom. [Popr. 28]

(46)  Dostęp obejmuje również przystępność cenową. W tym względzie unijne prawodawstwo farmaceutyczne nie narusza kompetencji państw członkowskich w zakresie ustalania cen i refundacji. Celem jest wywarcie, w komplementarny sposób, pozytywnego wpływu na przystępność cenową i stabilność systemów opieki zdrowotnej dzięki środkom wspierającym konkurencję ze strony leków generycznych i biopodobnych. Konkurencja ze strony leków generycznych i biopodobnych powinna z kolei przyczynić się do poprawy dostępu pacjentów do produktów leczniczych.

(46a)   Państwa członkowskie stosują zróżnicowane procedury i środki w zakresie ustalania cen i refundacji produktów leczniczych. Te procedury i środki mają duży wpływ na dostęp do produktów leczniczych, w szczególności w odniesieniu do tempa, w jakim są udostępniane. Państwa członkowskie stosują też szczególne procedury i środki, aby wspierać konkurencję ze strony generycznych i biopodobnych produktów leczniczych. Uwzględniając kompetencje państw członkowskich i dostrzegając różnice, jakie można zaobserwować w dostępie do produktów leczniczych w całej Unii, należy nadać wyższy priorytet wymianie najlepszych praktyk między właściwymi organami krajowymi w tej dziedzinie. W tym względzie Komisja powinna odgrywać szczególną rolę w ułatwianiu takiej wymiany najlepszych praktyk. [Popr. 29]

(47)  Aby zapewnić dialog między wszystkimi podmiotami w cyklu życia leków, na forum Komitetu Farmaceutycznego prowadzi się dyskusje na temat kwestii politycznych związanych ze stosowaniem przepisów dotyczących przedłużenia okresu ochrony prawnej danych na potrzeby wprowadzenia na rynek. Komisja może zaprosić organy odpowiedzialne za ocenę technologii medycznych, o których mowa w rozporządzeniu (UE) 2021/2282, lub krajowe organy odpowiedzialne za ustalanie cen i refundację – w razie potrzeby – do wzięcia udziału w obradach Komitetu Farmaceutycznego. [Popr. 30]

(48)  Chociaż podejmowanie decyzji dotyczących ustalania cen i refundacji należy do kompetencji państw członkowskich, w strategii farmaceutycznej dla Europy zapowiedziano działania wspierające współpracę państw członkowskich, aby poprawić przystępność cenową. Podczas gdy cena płacona w danym państwie członkowskim odzwierciedla preferencje krajowego systemu opieki zdrowotnej, lepsza koordynacja ustalania cen i zamówień publicznych mogłaby przyczynić się do bardziej równego i terminowego dostępu do produktów leczniczych, w tym w państwach członkowskich o mniejszej sile nabywczej. Komisja może wspierać inicjatywy takie jak inicjatywa Beneluxa w sprawie polityki farmaceutycznej i deklaracja z Valletty. Komisja przekształciła grupę właściwych organów krajowych ds. ustalania cen i refundacji oraz publicznych płatników opieki zdrowotnej (NCAPR) z doraźnego forum w platformę stałej dobrowolnej współpracy mającą na celu wymianę informacji i najlepszych praktyk w zakresie polityki ustalania cen, płatności i udzielania zamówień publicznych, aby poprawić przystępność cenową i opłacalność leków oraz stabilność systemu opieki zdrowotnej. Komisja jest zobowiązana do zacieśnienia tej współpracy i dalszego wspierania wymiany informacji między organami krajowymi, w tym w zakresie zamówień publicznych na leki, przy jednoczesnym pełnym poszanowaniu kompetencji państw członkowskich w tej dziedzinie. Komisja powinna przygotować wytyczne dotyczące najlepszego sposobu wdrażania „kryteriów oferty najkorzystniejszej ekonomicznie” w zamówieniach publicznych, których celem jest zapewnienie najlepszego stosunku jakości do ceny, a nie tylko kryterium najniższej ceny. Komisja może również zaprosić członków NCAPR do wzięcia udziału w obradach Komitetu Farmaceutycznego dotyczących zagadnień, które mogą mieć wpływ na polityki w zakresie ustalania cen lub refundacji, takich jak zachęty do wprowadzania produktów na rynek. Wspólne udzielanie zamówień nie powinno mieć na celu wywarcia szkodliwego wpływu na dostęp do produktów leczniczych w państwach, które nie biorą udziału w zamówieniach. [Popr. 31]

(49)  Wspólne udzielanie zamówień zarówno w obrębie danego państwa, jak i na poziomie międzynarodowym, może poprawić dostęp, przystępność cenową i bezpieczeństwo dostaw leków, zwłaszcza w przypadku mniejszych państw. Państwa członkowskie zainteresowane wspólnym udzielaniem zamówień na leki mają do dyspozycji dyrektywę 2014/24/UE(12), w której określono procedury zakupów dla nabywców publicznych, umowę dotyczącą wspólnego udzielania zamówień(13) i proponowane zmienione rozporządzenie finansowe(14). Na wniosek państw członkowskich Komisja może wspierać zainteresowane państwa członkowskie poprzez ułatwianie koordynacji z myślą o umożliwieniu pacjentom w Unii dostępu do leków, a także wymiany informacji, w szczególności w odniesieniu do leków stosowanych w leczeniu chorób rzadkich i przewlekłych. W przypadku wspólnego zamawiania produktów leczniczych, które jest medycznym środkiem przeciwdziałania w przypadku poważnego transgranicznego zagrożenia zdrowia, zastosowanie ma rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2022/2371(15). [Popr. 32]

(50)  Ustanowienie opartej na kryteriach definicji „niezaspokojonej potrzeby zdrowotnej” jest konieczne, aby zachęcić do opracowywania produktów leczniczych w obszarach terapeutycznych, w których występuje obecnie niedobór świadczeń. W celu zapewnienia, aby pojęcie niezaspokojonej potrzeby zdrowotnej odzwierciedlało rozwój naukowy i technologiczny oraz aktualny stan wiedzy w zakresie chorób, w przypadku których metody leczenia są niewystarczające, i zapobiegało rozszerzaniu ochrony danych w sposób utrudniający osiągnięcie celu z powodu niejasnej interpretacji „niezaspokojonej potrzeby zdrowotnej”, Komisja powinna określić i zaktualizować, w drodze aktów wykonawczych, kryteria dotyczące zadowalającej metody diagnozowania, zapobiegania lub leczenia, „utrzymującej się wysokiej zachorowalności lub umieralności”, „odpowiedniej populacji pacjentów” po przeprowadzeniu oceny naukowej przez Agencję. Agencja będzie dążyć do uzyskania wkładu od szerokiego grona organów lub podmiotów działających w całym cyklu życia produktów leczniczych w ramach procesu konsultacji ustanowionego na mocy [zmienionego rozporządzenia (WE) nr 726/2004], a także uwzględni inicjatywy naukowe na szczeblu unijnym lub między państwami członkowskimi związane z analizą niezaspokojonych potrzeb zdrowotnych, obciążeniem chorobami i ustalaniem priorytetów w zakresie badań i rozwoju. Agencja powinna również zasięgać opinii innych odpowiednich zainteresowanych stron, w tym odpowiednich populacji pacjentów. Kryteria dotyczące „niezaspokojonej potrzeby zdrowotnej” mogą następnie zostać wykorzystane przez państwa członkowskie do określenia konkretnych obszarów terapeutycznych będących przedmiotem zainteresowania, ale nie muszą mieć automatycznego wpływu na decyzje państw członkowskich w zakresie cen i refundacji produktów leczniczych, które powinny uwzględniać czynniki, w szczególności ocenę technologii medycznych, inne niż definicja ustanowiona w niniejszej dyrektywie. [Popr. 33]

(50a)   Pojęcie zachorowalności w definicji „niezaspokojonych potrzeb medycznych” powinno uwzględniać wiele czynników. Zachorowalność należy rozumieć jako obejmującą aspekty jakości życia pacjentów, dużą uciążliwość choroby i leczenia oraz niezdolność do wykonywania codziennych czynności. Ocena „niezaspokojonych potrzeb medycznych” powinna zatem uwzględniać odpowiednie dane pochodzące od pacjentów. [Popr. 34]

(51)  Dodanie nowych wskazań terapeutycznych dla produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu przyczynia się do zapewniania pacjentom dostępu do dodatkowych możliwości leczenia, w związku z czym należy do tego zachęcać.

(51a)   Należy także popierać repozycjonowanie produktów leczniczych niechronionych patentem w celu rozwoju nowych opcji leczenia, gdyż może ono ułatwiać dostęp po przystępnej cenie i zapewniać istotne korzyści pacjentom. [Popr. 35]

(52)  W przypadku wniosku o pierwotne dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających nową substancję czynną należy zachęcać do przedkładania wyników badań klinicznych, które obejmują jako komparator istniejącą terapię opartą na dowodach, aby wesprzeć generowanie porównawczych dowodów klinicznych, które są istotne i mogą odpowiednio uzupełniać późniejsze oceny technologii medycznych oraz decyzje w sprawie ustalania cen i refundacji przez państwa członkowskie. Właściwe organy krajowe i Agencja powinny promować, w razie możliwości, wykorzystywanie badań porównawczych, które porównują nowe substancje czynne z dotychczasowym leczeniem, zapewniając doradztwo regulacyjne przed wydaniem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych. [Popr. 36]

(53)  Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinien, w ramach swoich obowiązków, zapewnić odpowiednie i nieprzerwane dostawy produktu leczniczego przez cały okres jego życia, niezależnie od tego, czy dany produkt leczniczy jest objęty zachętą dotyczącą dostaweksploatacji. [Popr. 37]

(54)  Mikroprzedsiębiorstwa oraz małe i średnie przedsiębiorstwa („MŚP”), podmioty nienastawione na zysk lub podmioty o ograniczonym doświadczeniu w systemie unijnym powinny wykorzystywać dodatkowy czas na wprowadzeniezłożenie wniosku o ustalenie cen i refundację w odniesieniu do produktu leczniczego do obrotu w państwach członkowskich, w których pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest ważne, w celu uzyskania dodatkowej ochrony prawnej danychoraz jeżeli państwo członkowskie tego zażądało. [Popr. 38]

(55)  Stosując przepisy dotyczące zachęt do wprowadzania na rynek, Posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i państwa członkowskie powinny dołożyć wszelkich starań, aby osiągnąć wzajemnie uzgodnione dostawy produktów leczniczych zgodnie z potrzebami danego państwa członkowskiego, bez nieuzasadnionego opóźniania lub utrudniania drugiej stronie korzystania z jej praw wynikających z niniejszej dyrektywy. [Popr. 39]

(56)   Państwa członkowskie mają możliwość odstąpienia od warunku wejścia na rynek na ich terytorium w celu uzyskania przedłużenia ochrony danych na potrzeby wprowadzenia na rynek. Można tego dokonać poprzez złożenie oświadczenia o braku sprzeciwu wobec przedłużenia okresu ochrony prawnej danych. Oczekuje się, że będzie to mieć miejsce szczególnie w sytuacjach, w których wejście na rynek konkretnego państwa członkowskiego jest fizycznie niemożliwe, lub w przypadku gdy istnieją szczególne powody, dla których państwo członkowskie pragnie, by takie wejście na rynek odbyło się w późniejszym terminie. [Popr. 40]

(57)  Wydawanie dokumentacji przez państwa członkowskie w odniesieniu do przedłużenia okresu ochrony danych do celów dostarczania produktów leczniczych we wszystkichWniosek o ustalenie cen i refundację w państwach członkowskich, w których pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest ważne, w szczególności zwolnienie z warunków takiego przedłużenia, w żadnym momencie nie wpływa na uprawnienia państw członkowskich w zakresie dostarczania, ustalania cen produktów leczniczych lub włączania ich w zakres krajowych schematów ubezpieczenia zdrowotnego. Państwa członkowskie nie zrzekają się możliwości zwracania się o wydanie lub dostarczenie danego produktu w dowolnym momencie przed przedłużeniem okresu ochrony danych, w jego trakcie lub po jego zakończeniu. [Popr. 41]

(58)  Alternatywny sposób wykazania dostaw odnosi się do włączenia produktów leczniczych do wykazu pozytywnego produktów leczniczych wchodzących w zakres krajowego systemu ubezpieczeń zdrowotnych zgodnie z dyrektywą Rady 89/105/EWG(16). Związane z tym negocjacje między przedsiębiorstwami a państwem członkowskim powinny być prowadzone w dobrej wierze, a wszystkie strony powinny przestrzegać terminów określonych w dyrektywie 89/105/EWG. [Popr. 42]

(58a)   Transgraniczna opieka zdrowotna jest dla pacjentów ważną drogą dostępu do produktów leczniczych, które w przeciwnym razie mogłyby nie być im dostępne. Aby ułatwić dostęp do produktów leczniczych, w szczególności w przypadku małych populacji pacjentów, jak dzieci lub pacjenci z rzadkimi chorobami, których dostęp do produktów leczniczych jest często utrudniony, lub gdy podawanie leku wymaga szczególnych kompetencji lub infrastruktury, należy wspierać pełne wdrożenie dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/24/UE(17). W tym względzie należy rozważyć wszystkie alternatywne sposoby udostępniania pacjentom produktów leczniczych. Właściwe organy państw członkowskich powinny zatem wykorzystywać NCAPR do dzielenia się najlepszymi praktykami w zakresie wdrażania transgranicznych umów o dostępie oraz negocjacji. [Popr. 43]

(59)   Państwo członkowskie, które uważa, że warunki dostawy nie zostały spełnione na jego terytorium, powinno przedstawić uzasadnione oświadczenie o niezgodności najpóźniej w ramach procedury Stałego Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi dotyczącej zmiany związanej z zapewnieniem odpowiedniej zachęty. [Popr. 44]

(60)  Komisja i państwa członkowskie stale monitorują wszelkie dane i wnioski ze stosowania systemu zachęt w celu poprawy, w tym poprzez akty wykonawcze, sposobu stosowania tych przepisów. W tym zakresie Komisja ustanawia wykaz krajowych punktów kontaktowych.

(61)  W przypadku gdy odpowiedni organ w Unii wydał licencję przymusową w celu zareagowania na stan zagrożenia zdrowia publicznegona warunkach określonych w prawie Unii i zgodnie z umowami międzynarodowymi, , ochrona prawna danych może – jeśli nadal obowiązuje – uniemożliwić skuteczne korzystanie z tej licencji przymusowej, ponieważ utrudnia dopuszczenie do obrotu generycznych produktów leczniczych, a tym samym dostęp do produktów leczniczych niezbędnych do zażegnania kryzysu. Z tego powodu ochrona danych i obrotu powinna zostać zawieszona, jeżeli wydano licencję przymusową w celu zareagowania na stan zagrożenia zdrowia publicznego. Takie zawieszenie ochrony prawnej danych powinno być dozwolone wyłącznie w odniesieniu do udzielonej licencji przymusowej i jej beneficjenta. Zawieszenie to musi być zgodne z celem, zakresem terytorialnym, czasem trwania i przedmiotem udzielonej licencji przymusowej. [Popr. 45]

(62)  Zawieszenie ochrony prawnej danych powinno zostać przyznane wyłącznie na czas trwania licencji przymusowej w państwach członkowskich, w których przyznano licencję przymusową. „Zawieszenie” ochrony danych i obrotu zgodnie z warunkami licencji przymusowej przyznanej przez odpowiedni urząd w Unii na warunkach określonych w prawie unijnym i zgodnie z umowami międzynarodowymiw przypadku stanu zagrożenia zdrowia publicznego oznacza, że ochrona danych i obrotu nie wywołuje żadnych skutków w odniesieniu do konkretnego licencjobiorcy licencji przymusowej w czasie jej obowiązywania. Po wygaśnięciu licencji przymusowej ochrona danych i obrotu zostaje wznowiona. Zawieszenie nie powinno skutkować przedłużeniem pierwotnego czasu trwania tej ochrony. [Popr. 46]

(63)  Wnioskodawcy ubiegający się o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu generycznych, biopodobnych, hybrydowych lub biohybrydowych produktów leczniczych mogą obecnie przeprowadzać badania, testy oraz spełniać późniejsze wymogi praktyczne niezbędne do uzyskania zezwoleń regulacyjnych dla tych produktów leczniczych w okresie ochrony referencyjnego produktu leczniczego na podstawie patentu lub dodatkowego świadectwa ochronnego (SPC), bez uznania tego za naruszenie patentu lub SPC. Stosowanie tego ograniczonego odstępstwa jest jednak fragmentaryczne w całej Unii i w celu ułatwienia wejścia na rynek generycznych, biopodobnych, hybrydowych i biohybrydowych produktów leczniczych, które opierają się na referencyjnym produkcie leczniczym, uważa się za konieczne uściślenie zakresu tego odstępstwa, aby zapewnić zharmonizowane stosowanie we wszystkich państwach członkowskich, zarówno pod względem beneficjentów, jak i objętych działań. Odstępstwo to musi być ograniczone do prowadzenia badań i testów oraz innych działań niezbędnych do celów procesu zatwierdzania przez organy regulacyjne, oceny technologii medycznych i wniosku o refundację, nawet jeśli może to wymagać szeroko zakrojonej produkcji próbnej w celu wykazania niezawodności produkcji. W czasie trwania ochrony referencyjnego produktu leczniczego na podstawie patentu lub SPC nie można wykorzystywać do celów komercyjnych uzyskanych w ten sposób końcowych produktów leczniczych na potrzeby otrzymania zatwierdzenia przez organy regulacyjne.

(64)  Umożliwi to podjęcie wszystkich niezbędnych kroków, aby ułatwić terminowy dostęp do generycznych produktów leczniczych, m.in. prowadzenie badań w celu wsparcia procesu ustalania cen i refundacji, a także wytwarzania lub zakupu chronionych patentem substancji czynnych w celu ubiegania się o pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w tym okresie, co przyczyni się do wejściaprzyspieszy wchodzenie na rynek produktów leczniczych, a zwłaszcza wejście na rynek leków generycznych i biopodobnych w dniu utraty ochrony na podstawie patentu lub SPC. [Popr. 47]

(65)  Terminowy dostęp do generycznych i biopodobnych produktów leczniczych uznano za priorytet w konkluzjach Rady w sprawie wzmocnienia równowagi w systemach farmaceutycznych w Unii Europejskiej i jej państwach członkowskich(18), w konkluzjach Rady w sprawie dostępu do leków i wyrobów medycznych na rzecz silniejszej i odpornej UE(19) oraz w rezolucji Parlamentu Europejskiego z 2 marca 2017 r. w sprawie unijnych możliwości zwiększenia dostępu do leków(20). Właściwe organy powinny odmawiać walidacji wniosku o dopuszczenie do obrotu odnoszącego się do danych referencyjnego produktu leczniczego wyłącznie na podstawie względów określonych w niniejszej dyrektywie. Ta sama zasada dotyczy każdej decyzji dotyczącej wydania, zmiany, zawieszenia, ograniczenia lub uchylenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Właściwe organy nie mogą opierać swojej decyzji na żadnych innych względach. W szczególności decyzje te nie mogą opierać się na tym, że referencyjny produkt leczniczy jest objęty patentem lub SPC. Należy zatem wyraźnie zakazać tej praktyki. [Popr. 48]

(65a)   Podejście „Jedno zdrowie” pomaga rozwiązać problem oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe, która jest jednym z najpoważniejszych obecnie zagrożeń dla zdrowia. Szacuje się, że ponad 35 tys. osób w Unii/na Europejskim Obszarze Gospodarczym i ponad 1,2 mln osób na całym świecie umiera każdego roku bezpośrednio z powodu zakażenia bakteriami opornymi na antybiotyki(21). Wymagane są wysokie poziomy współpracy między różnymi sektorami i na całym świecie. Dzięki niniejszej dyrektywie skoordynowano działania w celu zapobiegania ryzyku środowiskowemu i minimalizowania go w całym łańcuchu dostaw, używania i wyrzucania, w celu zwiększania świadomości pacjentów, konsumentów i pracowników służby zdrowia oraz aby propagować ostrożne i odpowiedzialne stosowanie środków przeciwdrobnoustrojowych. [Popr. 49]

(66)  Aby sprostać wyzwaniu, jakim jest oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe, środki przeciwdrobnoustrojowe należy pakować w ilościach odpowiadających cyklowi terapeutycznemu danego produktu, w miarę możliwości w pojedynczych dawkach, zaś przepisy krajowe dotyczące środków przeciwdrobnoustrojowych wydawanych na receptę powinny zapewniać wydawanie ich w ilościach odpowiadających ilościom wskazanym na receptach. Wydawanie dokładnej liczby wymaganych dawek mogłoby zmniejszyć oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe, a także wpływ na środowisko. [Popr. 50]

(67)  Dostarczanie pracownikom służby zdrowia i pacjentom informacji na temat właściwego stosowania, przechowywania i usuwania środków przeciwdrobnoustrojowych jest wspólnym obowiązkiem posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu i państw członkowskich, których zadaniem powinno być zapewnienie odpowiedniego systemu. Państwa członkowskie powinny zadbać o odpowiedni system gromadzenia w odniesieniu do wszystkichi usuwania produktów leczniczych. [Popr. 51]

(67a)   Farmaceuci i inni pracownicy służby zdrowia powinni odgrywać rolę w zarządzaniu środkami przeciwdrobnoustrojowymi, w tym doradzać w zakresie rozważnego stosowania antybiotyków i innych środków przeciwdrobnoustrojowych, a także ich prawidłowego usuwania. [Popr. 52]

(68)  Chociaż w niniejszej dyrektywie ogranicza się stosowanie środków przeciwdrobnoustrojowych poprzez objęcie niektórych kategoriiantybiotyków i środków przeciwdrobnoustrojowych statusem środków wydawanych na receptę, ze względu na rosnącą oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe w Unii właściwe organy państw członkowskich powinny rozważyć dalsze działania, na przykładszereg dalszych działań, w tym rozszerzenie zakresu środków przeciwdrobnoustrojowych wydawanych wyłącznie na receptę, ograniczenie stosowania niektórych z nich do szpitali, obowiązkowe szkolenia pracowników służby zdrowia na temat wpływu stosowania leków na środowisko i zarządzania stosowaniem środków przeciwdrobnoustrojowych lub obowiązkowe stosowanie testów diagnostycznych przed przepisaniem. Państwa członkowskie powinny również zadbać o wprowadzenie środków, które uchronią wypisywanie recept na antybiotyki przed wpływem zachęt ekonomicznych skierowanych bezpośrednio lub pośrednio do osób przepisujących produkty lecznicze, biorąc pod uwagę ryzyko związane z opornością na środki przeciwdrobnoustrojowe, oraz w celu uniknięcia ryzyka dla środowiska, zgodnie ze strategicznym podejściem Unii Europejskiej do substancji farmaceutycznych w środowisku. Ponadto jednoczesne stosowanie kilku czynnych substancji przeciwdrobnoustrojowych może stwarzać szczególne ryzyko wystąpienia oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe. Takie jednoczesne stosowanie powinno być w związku z tym zalecane tylko w wyjątkowych przypadkach, w których stosunek korzyści do ryzyka jest dodatni. Właściwe organy państw członkowskich powinny zadbać o dostępność szybkich testów diagnostycznych w państwach członkowskich i rozważyć przyjęcie takich dalszychpodobnych środków w zależności od poziomu oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe na ich terytorium i od potrzeb pacjentów. [Popr. 53]

(69)  Zanieczyszczenie wód i gleb pozostałościami farmaceutycznymi stanowi coraz większy problem dla środowiska, a dowody naukowe potwierdzają, że obecność tych substancji w środowisku spowodowana ich wytwarzaniem, stosowaniem i usuwaniem stanowi zagrożenie dla środowiska i zdrowia publicznego. Ocena prawodawstwa wykazała, że konieczne jest wzmocnienie istniejących środków, aby ograniczyć wpływ cyklu życia produktów leczniczych na środowisko i zdrowie publiczne. Środki przewidziane w tym rozporządzeniutej dyrektywie uzupełniają główne przepisy dotyczące ochrony środowiska, w szczególności ramową dyrektywę wodną (2000/60/WE(22)), dyrektywę w sprawie środowiskowych norm jakości (2008/105/WE(23)), dyrektywę w sprawie wód podziemnych (2006/118/WE(24)), dyrektywę dotyczącą oczyszczania ścieków komunalnych (91/271/EWG(25)), dyrektywę w sprawie wody pitnej (2020/2184(26)) oraz, dyrektywę w sprawie emisji przemysłowych (2010/75/UE(27)) oraz dyrektywę ramową w sprawie odpadów (2008/98/UE(28)). [Popr. 54]

(69a)   Emisje substancji czynnych podczas produkcji stanowią zagrożenie dla środowiska i zdrowia publicznego. W związku z tym ryzyko środowiskowe należy oceniać i uwzględniać w całym cyklu eksploatacji produktów leczniczych, począwszy od produkcji, przez stosowanie, aż po usuwanie. [Popr. 55]

(69b)   Jednostkowe opakowania produktów leczniczych, w szczególności w aptekach szpitalnych, gdzie takie produkty są pakowane i dystrybuowane luzem, mogłyby skutkować zmniejszeniem ilości opakowań, a tym samym przyczynić się do zmniejszenia śladu środowiskowego produktów leczniczych, w tym odpadów. Mogą również przyczynić się do ograniczenia niedoborów leków i oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe. W środowisku szpitalnym opakowanie z pojedynczą dawką, zawierające wszystkie użyteczne informacje, mogłoby stanowić usprawnienie minimalizujące ryzyko błędów medycznych, a tym samym zwiększać ochronę pacjentów. Państwa członkowskie powinny promować stosowanie wstępnie pociętych blistrów podzielonych na pojedyncze dawki w środowisku szpitalnym oraz, stopniowo i w razie konieczności, w wydających je aptekach. [Popr. 56]

(69c)   Powszechne stosowanie substancji farmaceutycznych u ludzi i w weterynaryjnych produktach leczniczych, w tym środków przeciwdrobnoustrojowych, zwiększyło ich stężenie w wielu zasobach środowiskowych takich jak gleby, osady i zbiorniki wodne w ostatnich 20 latach, a ich przewidywane stężenie w środowisku ma wzrosnąć w nadchodzących latach ze względu na starzenie się społeczeństwa i wzrost populacji. Zrzuty produktów farmaceutycznych do środowiska mogą nie tylko szkodzić ekosystemom i dzikiej faunie i florze, ale również osłabić skuteczność samych produktów farmaceutycznych. Stabilność chemiczna i metaboliczna niektórych substancji farmaceutycznych oznacza, że nawet 90 % ich substancji czynnych jest uwalniana do środowiska w pierwotnej postaci po wykorzystaniu. [Popr. 57]

(70)  Wnioski o dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w Unii powinny obejmować ocenę ryzyka dla środowiska naturalnego i środki ograniczające ryzyko. Jeśli wnioskodawca przedłoży niekompletną lub niewystarczająco uzasadnioną ocenę ryzyka środowiskowego lub jeżeli nie zaproponuje środków ograniczających ryzyko w celu odpowiedniego uwzględnienia zagrożeń zidentyfikowanych w ocenie ryzyka dla środowiska naturalnego, powinno się odmówić wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Ocenę ryzyka dla środowiska naturalnego należy aktualizować, gdy pojawią się nowe dane lub nowa wiedza na temat istotnych zagrożeń.

(70a)   W wyjątkowych przypadkach, gdy ocena ryzyka dla środowiska naturalnego jest niekompletna ze względu na brakujące dane, co posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu może należycie uzasadnić i udowodnić, nadal powinno być możliwe wprowadzenie produktu leczniczego do obrotu w interesie zdrowia publicznego, z określonymi warunkami i obowiązkami po wydaniu pozwolenia. W przypadku wydania pozwolenia na produkt leczniczy, gdy ocena ryzyka dla środowiska naturalnego jest niekompletna z powodu brakujących danych, posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinien przedłożyć kompletną ocenę ryzyka dla środowiska naturalnego w uzgodnionym terminie i wywiązać się z wszelkich innych obowiązków po wydaniu pozwolenia. [Popr. 58]

(71)  Wnioskodawcy ubiegający się o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinni wziąć pod uwagę procedury oceny ryzyka dla środowiska naturalnego określone w innych ramach prawnych UE, które mogą mieć zastosowanie do chemikaliów w zależności od ich zastosowania. Oprócz tego rozporządzenia istnieją cztery inne główne ramy prawne: (i) chemikalia przemysłowe (REACH, rozporządzenie (WE) nr 1907/2006); (ii) produkty biobójcze (rozporządzenie (WE) nr 528/2012); (iii) pestycydy (rozporządzenie (WE) nr 1107/2009); oraz (iv) weterynaryjne produkty lecznicze (rozporządzenie (UE) 2019/6). W ramach Zielonego Ładu Komisja zaproponowała podejście „jedna substancja – jedna ocena” w zakresie chemikaliów(29), aby zwiększyć wydajność systemu rejestracji, zmniejszyć koszty i zminimalizować niepotrzebne badania na zwierzętach. Ocena ryzyka dla środowiska naturalnego obejmuje ryzyko związane z produkcją. Zgodność z odpowiednimi przepisami Unii i państw członkowskich w zakresie ochrony środowiska na etapie produkcji należy zasadniczo uznać za odpowiedni środek ograniczający ryzyko występujące podczas procesu produkcji. Powinno to również dotyczyć produkcji w państwach trzecich, w których poziom ochrony środowiska jest równoważny poziomowi ochrony środowiska w Unii. Bardziej przyjazne dla środowiska produkty farmaceutyczne przyczyniłyby się do poprawy zdrowia ludzkiego. [Popr. 59]

(72)  Emisje i zrzuty środków przeciwdrobnoustrojowych do środowiska z miejsc wytwarzania mogą prowadzić do oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe („AMR”), która jest problemem globalnym, niezależnie od miejsca emisji i zrzutów. W związku z tym należy rozszerzyć zakres oceny ryzyka dla środowiska naturalnego, tak aby objąć ryzyko selekcji AMR podczas całego cyklu życia środków przeciwdrobnoustrojowych, w tym produkcji. W momencie przyjęcia niniejszej dyrektywy, i do celów oceny ryzyka dla środowiska naturalnego, brak naukowo uzgodnionej metody pomiaru oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe innej niż oporność na antybiotyki. W związku z tym Komisja powinna wydać, po konsultacji z Europejską Agencją Leków (EMA), Europejskim Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób (ECDC) i Europejską Agencją Środowiska (EEA), wytyczne dotyczące oceny ryzyka dla środowiska naturalnego w przypadku selekcji AMR w odniesieniu do drobnoustrojów innych niż bakterie. [Popr. 60]

(73)  We wniosku przewidziano również przepisy dotyczące podejścia opartego na analizie ryzyka w odniesieniu do obowiązków posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w zakresie oceny ryzyka dla środowiska naturalnego przed październikiem 2005 r. oraz ustanowienia systemu monografii dotyczących ocen ryzyka dla środowiska naturalnego odnośnie do substancji czynnych. System monografii dotyczących ocen ryzyka dla środowiska naturalnego należy udostępniać wnioskodawcom do wykorzystania podczas przeprowadzania oceny ryzyka dla środowiska naturalnego na potrzeby nowego wniosku.

(74)  W odniesieniu do produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu przed październikiem 2005 r., w przypadku których nie przeprowadzono oceny ryzyka dla środowiska naturalnego, należy wprowadzić przepisy szczegółowe w celu ustanowienia opartego na analizie ryzyka programu ustalania priorytetów w zakresie przedkładania oceny ryzyka dla środowiska naturalnego lub jej aktualizacji przez posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

(74a)   Zgodnie z Konwencją z Aarhus o dostępie do informacji, udziale społeczeństwa w podejmowaniu decyzji oraz dostępie do sprawiedliwości w sprawach dotyczących środowiska(30) opinia publiczna ma prawo otrzymywać informacje na temat zagadnień dotyczących środowiska, w tym na temat oceny ryzyka produktu farmaceutycznego dla środowiska naturalnego. [Popr. 61]

(75)  Cypr, Irlandia, Malta i Irlandia Północna są tradycyjnie uzależnione od dostaw produktów leczniczych z części Zjednoczonego Królestwa innych niż Irlandia Północna lub przez ich terytorium. W następstwie wystąpienia Zjednoczonego Królestwa Wielkiej Brytanii i Irlandii Północnej z Unii Europejskiej i Europejskiej Wspólnoty Energii Atomowej, aby zapobiec niedoborom produktów leczniczych i ostatecznie zapewnić wysoki poziom ochrony zdrowia publicznego, należy ustanowić szczególne odstępstwa od niniejszej dyrektywy dotyczące produktów leczniczych dostarczanych na Cypr, do Irlandii, na Maltę i do Irlandii Północnej z części Zjednoczonego Królestwa innych niż Irlandia Północna lub przez ich terytorium. W celu zapewnienia jednolitego stosowania prawa Unii w państwach członkowskich odstępstwa mające zastosowanie na Cyprze, w Irlandii i na Malcie powinny mieć jedynie tymczasowy charakter.

(76)  Aby zapewnić wszystkim dzieciom w Unii dostęp do produktów dopuszczonych do obrotu ze wskazaniem do stosowania w pediatrii, w przypadku gdy uzgodniony plan badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej doprowadził do dopuszczenia do obrotu ze wskazaniem do stosowania w pediatrii produktu już wprowadzonego do obrotu z innymi wskazaniami terapeutycznymi, posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinien zostać zobowiązany do wprowadzenia tego produktu na te same rynki w terminie dwóch lat od dnia zatwierdzenia wskazania.

(77)  W interesie zdrowia publicznego konieczne jest zapewnienie nieprzerwanej dostępności bezpiecznych i skutecznych produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu ze wskazaniami pediatrycznymi. Dlatego też, jeżeli posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zamierza wycofać z rynku taki produkt leczniczy, należy wprowadzić rozwiązanie umożliwiające populacji pediatrycznej dalszy dostęp do danego produktu leczniczego. Aby ułatwić osiągnięcie powyższego, należy w odpowiednim terminie każdorazowo informować o takim zamiarze Agencję, która zamiar ten powinna podać do publicznej wiadomości.

(78)  Aby uniknąć niepotrzebnych obciążeń administracyjnych i finansowych zarówno dla posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, jak i właściwych organów, należy wprowadzić określone środki usprawniające, zgodnie z zasadą „domyślnej cyfrowości”. Należy umożliwić elektroniczne składanie wniosków o dopuszczenie do obrotu oraz o zmiany warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

(79)  W przypadku leków generycznych i biopodobnych co do zasady nie powinno już być wymagane sporządzanie i przedkładanie planów zarządzania ryzykiem, biorąc pod uwagę, że taki plan sporządzono w odniesieniu do referencyjnego produktu leczniczego, z wyjątkiem szczególnych przypadków, w których należy przedstawić plan zarządzania ryzykiem. Ponadto pozwolenia na dopuszczenie do obrotu należy zasadniczo udzielać na czas nieokreślony; w wyjątkowych przypadkach, wyłącznie z uzasadnionych powodów dotyczących bezpieczeństwa produktu leczniczego, można jednak wydać decyzję o jednym przedłużeniu ważności pozwolenia.

(80)  W przypadku zagrożenia dla zdrowia publicznego posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub właściwe organy powinni być w stanie z własnej inicjatywy wprowadzić pilne ograniczenia ze względów bezpieczeństwa lub skuteczności. W takim przypadku, po uruchomieniu procedury wyjaśniającej, należy unikać powielania oceny.

(81)  Aby zaspokoić potrzeby pacjentów, coraz większa liczba innowacyjnych produktów leczniczych jest otrzymywana z innych produktów, które mogą być wytwarzane lub testowane i regulowane na podstawie więcej niż jednych unijnych ram prawnych, lub jest łączona z takimi produktami. Podobnie te same miejsca wytwarzania są coraz częściej nadzorowane przez organy ustanowione na mocy różnych unijnych ram prawnych. Aby zapewnić bezpieczną i wydajną produkcję oraz nadzór nad takimi produktami, a także umożliwić ich odpowiednie dostarczanie pacjentom, ważne jest zapewnienie spójności. Spójność i wystarczające dostosowanie można zapewnić jedynie dzięki odpowiedniej współpracy przy opracowywaniu praktyk i zasad stosowanych w poszczególnych unijnych ramach prawnych. Odpowiednią współpracę należy zatem uwzględnić w szeregu przepisów niniejszej dyrektywy, takich jak przepisy dotyczące doradztwa w zakresie klasyfikacji, nadzoru lub opracowywania wytycznych.

(82)  W przypadku produktów stanowiących połączenie produktu leczniczego i wyrobu medycznego należy określić zastosowanie obydwu odpowiednich ram regulacyjnych i zapewnić odpowiednią interakcję między tymi obydwoma mającymi zastosowanie ramami regulacyjnymi. To samo powinno dotyczyć połączeń produktów medycznych i produktów innych niż wyroby medyczne.

(83)  W celu zapewnienia, aby właściwe organy miały wszystkie informacje potrzebne do oceny w przypadku stałych połączeń produktu leczniczego z wyrobem medycznym lub połączeń produktu leczniczego z produktem innym niż wyrób medyczny, wnioskodawca ubiegający się o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przedstawia dane potwierdzające bezpieczne i skuteczne stosowanie stałego połączenia produktu leczniczego i wyrobu medycznego lub połączenia produktu leczniczego i innego produktu. Właściwy organ powinien ocenić stosunek korzyści do ryzyka w odniesieniu do stałego połączenia, uwzględniając zasadność stosowania produktu leczniczego wraz z wyrobem medycznym lub innym produktem.

(84)  W celu zapewnienia, aby właściwe organy miały wszystkie informacje niezbędne do oceny produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania wyłącznie z wyrobem medycznym (tj. produktów leczniczych, które są prezentowane w zestawie z wyrobem medycznym lub które mają być stosowane wraz z wyrobem medycznym wskazanym w charakterystyce produktu leczniczego), wnioskodawca ubiegający się o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przedkłada dane potwierdzające bezpieczne i skuteczne stosowanie produktu leczniczego, biorąc pod uwagę jego stosowanie wraz z wyrobem medycznym. Właściwy organ powinien ocenić stosunek korzyści do ryzyka w odniesieniu do danego produktu leczniczego, uwzględniając również stosowanie produktu leczniczego wraz z wyrobem medycznym.

(85)  W dyrektywie sprecyzowano również, że wyrób medyczny stanowiący część stałego połączenia musi spełniać ogólne wymogi dotyczące bezpieczeństwa i działania określone w załączniku I do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745(31). Wyrób medyczny stosowany wyłącznie z wyrobem medycznym musi spełniać wszystkie wymogi określone w rozporządzeniu (UE) 2017/745. Produkt leczniczy przeznaczony do stosowania wyłącznie z wyrobem medycznym, który nie ma charakteru pomocniczego w stosunku do wyrobu medycznego, musi spełniać wymogi określone w niniejszej dyrektywie i w [zmienionym rozporządzeniu (WE) nr 726/2004], z uwzględnieniem stosowania tego produktu wraz z wyrobem medycznym, bez uszczerbku dla szczególnych wymogów określonych w rozporządzeniu (UE) 2017/745.

(86)  W przypadku wszystkich tych produktów (stałe połączenia produktu leczniczego i wyrobu medycznego, produkty lecznicze stosowane wyłącznie z wyrobami medycznymi oraz połączeń produktu leczniczego z produktem innym niż wyrób medyczny) właściwy organ powinien mieć również możliwość zwrócenia się do wnioskodawcy ubiegającego się o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu o przekazanie wszelkich potrzebnych dodatkowych informacji, przy czym wnioskodawca ubiegający się o takie pozwolenie powinien być zobowiązany do przedłożenia wszelkich takich wymaganych informacji. W przypadku produktu leczniczego przeznaczonego do stosowania wyłącznie z wyrobem medycznym, który nie ma charakteru pomocniczego w stosunku do wyrobu medycznego, wnioskodawca ubiegający się o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przedkłada również, na wniosek właściwego organu, wszelkie dodatkowe informacje dotyczące wyrobu medycznego, uwzględniając jego stosowanie z produktem leczniczym, które to informacje są istotne dla monitorowania produktu leczniczego po wydaniu pozwolenia, bez uszczerbku dla szczególnych wymogów określonych w [zmienionym rozporządzeniu (WE) nr 726/2004].

(87)  W przypadku stałego połączenia produktu leczniczego z wyrobem medycznym oraz połączeń produktu leczniczego z produktem innym niż wyrób medyczny posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinien również ponosić ogólną odpowiedzialność za cały produkt pod względem zgodności produktu leczniczego z wymogami określonymi w niniejszej dyrektywie oraz [zmienionym rozporządzeniu (WE) nr 726/2004] i powinien zapewnić koordynację przepływu informacji między sektorami podczas całej procedury oceny oraz całego cyklu życia produktu leczniczego.

(88)  W celu zapewnienia jakości, bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego na wszystkich etapach wytwarzania i dystrybucji posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest odpowiedzialny, w razie konieczności, za prześledzenie pochodzenia substancji czynnej, substancji pomocniczej lub jakiejkolwiek innej substancji, której użyto do wytworzenia produktu leczniczego i która ma stanowić część produktu leczniczego lub której obecność w produkcie leczniczym jest spodziewana, na przykład zanieczyszczeń, produktów rozpadu lub substancji zanieczyszczających.

(89)  W interesie zdrowia publicznego posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinni być w stanie zapewnić identyfikowalność każdej substancji, którą wykorzystuje się w produkcie leczniczym, która ma być w nim obecna lub której obecność jest w nim spodziewana, na wszystkich etapach wytwarzania i dystrybucji, a także zidentyfikować każdą osobę fizyczną lub prawną, która dostarczyła im te substancje. W związku z tym należy ustanowić procedury i systemy zapewniające przekazanie tych informacji w przypadku, gdy będzie to konieczne ze względu na jakość, bezpieczeństwo lub skuteczność produktów leczniczych.

(90)  Uznaje się, że opracowywanie produktów leczniczych jest obszarem, w którym ani nauka, ani technologia nie stoją w miejscu. W ostatnich dziesięcioleciach pojawiły się nowe kategorie produktów leczniczych, od biologicznych produktów leczniczych po leki biopodobne lub produkty lecznicze terapii zaawansowanej, a w przyszłości terapie fagowe. Aby w pełni uwzględnić specyficzne cechy tych kategorii produktów, w niektórych przypadkach konieczne może być dostosowanie przepisów. Z tego powodu perspektywiczne ramy prawne powinny zawierać przepisy umożliwiające wprowadzenie takich dostosowanych ram podlegających ścisłym kryteriom, zgodnie z uprawnieniami Komisji opierającymi się na wkładzie naukowym Europejskiej Agencji Leków.

(91)  Dostosowania te mogą obejmować dostosowane, rozszerzone, uchylone lub odroczone wymogi w porównaniu ze standardowymi produktami leczniczymi. Mogłyby one w szczególności obejmować zmiany wymogów dotyczących dokumentacji takich produktów leczniczych, sposobu wykazywania przez wnioskodawców ich jakości, bezpieczeństwa i skuteczności lub dostosowane wymogi w zakresie kontroli wytwarzania i dobrych praktyk dotyczących wytwarzania, a także dodatkowe metody kontroli przed podawaniem i stosowaniem tych produktów leczniczych oraz w trakcie ich podawania i stosowania. Dostosowania nie powinny jednak wykraczać poza to, co jest konieczne do osiągnięcia celu, jakim jest dostosowanie do specyficznych cech.

(92)  W celu zwiększenia gotowości i zdolności reagowania na zagrożenia dla zdrowia, w szczególności na pojawienie się oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe, dostosowane ramy mogą być istotne dla ułatwienia szybkiej zmiany składu środków przeciwdrobnoustrojowych w celu utrzymania ich skuteczności. Wykorzystanie ustanowionych platform umożliwiłoby skuteczne i terminowe dostosowanie tych produktów leczniczych do kontekstu klinicznego.

(93)  Aby zoptymalizować wykorzystanie zasobów zarówno przez wnioskodawców ubiegających się o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, jak i właściwe organy, oraz aby uniknąć powielania oceny chemicznych substancji czynnych w produktach leczniczych, co dotyczy też terapii komórkowej i genowej, wnioskodawcy ubiegający się o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinny mieć możliwość polegania na certyfikacie głównego zbioru danych dotyczących substancji czynnej lub monografii Farmakopei Europejskiej zamiast przedkładania odpowiednich danych wymaganych zgodnie z załącznikiem II. Agencja może przyznać certyfikat głównego zbioru danych dotyczących substancji czynnej, jeżeli odpowiednie dane dotyczące określonej substancji czynnej nie są już objęte monografią Farmakopei Europejskiej ani innym certyfikatem głównego zbioru danych dotyczącego substancji czynnej. Komisja powinna być uprawniona do ustanowienia procedury pojedynczej oceny głównego zbioru danych dotyczących substancji czynnej. W celu dalszej optymalizacji wykorzystania zasobów Komisja powinna być uprawniona do zezwolenia na stosowanie systemu certyfikacji również w odniesieniu do dodatkowych głównych zbiorów danych, w tym tych dotyczących jakości, tj. substancji czynnych innych niż chemiczne substancje czynne lub innych substancji obecnych lub wykorzystywanych w procesie wytwarzania produktu leczniczego, wymaganych zgodnie z załącznikiem II, np. w przypadku nowatorskich substancji pomocniczych, adiuwantów, surowców, wektorów wirusowych i innych materiałów wyjściowych, czynników wzrostu, prekursorów produktów radiofarmaceutycznych i pośrednich substancji czynnych, jeżeli produkt pośredni jest sam w sobie chemiczną substancją czynną lub jest stosowany w połączeniu z substancją biologiczną, a także w odniesieniu do surowców i materiałów wyjściowych wykorzystywanych do wytworzenia terapii komórkowej i genowej. [Popr. 62]

(94)  Z powodów związanych ze zdrowiem publicznym i spójnością prawa i mając na względzie zmniejszenie obciążenia administracyjnego i zwiększenie przewidywalności dla podmiotów gospodarczych, zmiany dotyczące wszystkich typów pozwoleń na dopuszczenie do obrotu powinny podlegać zharmonizowanym zasadom.

(95)  Warunki pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego mogą być zmieniane po jego przyznaniu. Chociaż podstawowe elementy takiej zmiany określono w niniejszej dyrektywie, Komisja powinna być uprawniona do ich uzupełnienia w drodze ustanawiania dalszych niezbędnych elementów w celu dostosowania systemu do postępu naukowego i technologicznego, w tym cyfryzacji, oraz w celu przeciwdziałania niepotrzebnym obciążeniom administracyjnym zarówno dla posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, jak i właściwych organów.

(96)  Postęp naukowy i technologiczny w dziedzinie analizy danych i infrastruktury danych stanowi cenne wsparcie przy opracowywaniu produktów leczniczych, dopuszczaniu ich do obrotu i nadzoru nad nimi. Transformacja cyfrowa wpłynęła na proces podejmowania decyzji regulacyjnych, sprawiając, że stał się on w większym stopniu oparty na danych, oraz powielając możliwości organów regulacyjnych w zakresie dostępu do dowodów w całym cyklu życia produktu leczniczego. W niniejszej dyrektywie uznaje się uprawnienia właściwych organów państw członkowskich do uzyskiwania dostępu do przedłożonych danych i przeprowadzania ich analizy niezależnie od wnioskodawcy ubiegającego się o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu lub posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Na tej podstawie właściwe organy państw członkowskich powinny podejmować inicjatywę aktualizacji charakterystyki produktu leczniczego w przypadku, gdy nowe dane dotyczące skuteczności lub bezpieczeństwa wpływają na stosunek korzyści do ryzyka produktu leczniczego.

(97)  Dostęp do danych dotyczących konkretnych pacjentów pochodzących z badań biomedycznych w usystematyzowanym formacie umożliwiającym przeprowadzenie analiz statystycznych jest cennym elementem pomagającym organom regulacyjnym zrozumieć przedstawione dowody i podejmować decyzje regulacyjne dotyczące stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Wprowadzenie takiej możliwości do prawodawstwa jest ważne z punktu widzenia dalszego wspierania przeprowadzania opartej na danych oceny stosunku korzyści do ryzyka na wszystkich etapach cyklu życia produktu leczniczego. W niniejszej dyrektywie upoważniono zatem właściwe organy państw członkowskich do żądania takich danych w ramach oceny wstępnych wniosków o dopuszczenie do obrotu i wniosków po dopuszczeniu do obrotu. Ze względu na wrażliwy charakter danych dotyczących zdrowia właściwe organy powinny zabezpieczyć swoje operacje przetwarzania i zapewnić, by były one zgodne z zasadami ochrony danych, którymi są zgodność z prawem, rzetelność i przejrzystość, celowość, minimalizacja danych, dokładność, ograniczenie przechowywania, integralność i poufność. W przypadku gdy do celów niniejszej dyrektywy konieczne jest przetwarzanie danych osobowych, należy je przetwarzać zgodnie z prawem Unii dotyczącym ochrony danych osobowych. Wszelkie przetwarzanie danych osobowych na podstawie niniejszej dyrektywy powinno odbywać się zgodnie z rozporządzeniami Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679(32) i (UE) 2018/1725(33).

(98)  Zasady dotyczące nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii są niezbędne do ochrony zdrowia publicznego w celu zapobiegania reakcjom niepożądanym wywoływanym przez produkty lecznicze wprowadzone do obrotu w Unii oraz wykrywania i oceny takich reakcji, ponieważ pełny profil bezpieczeństwa produktów leczniczych można poznać dopiero po ich wprowadzeniu do obrotu.

(99)  Aby zagwarantować stałe bezpieczeństwo stosowanych produktów leczniczych, niezbędne jest zapewnienie ciągłego dostosowywania systemów nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w Unii, tak aby uwzględniały one postęp naukowo-techniczny.

(100)  Należy wziąć pod uwagę zmiany wynikające z międzynarodowej harmonizacji definicji, terminologii oraz rozwoju technologicznego w obszarze nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.

(101)  Coraz większa rola sieci elektronicznych w przekazywaniu informacji dotyczących reakcji niepożądanych wywoływanych przez produkty lecznicze będące przedmiotem obrotu w Unii, ma na celu umożliwienie właściwym organom wymiany informacji w tym samym czasie. W związku z tym państwa członkowskie powinny dążyć do bezpośredniego informowania tych zainteresowanych stron, które zgłaszają działania niepożądane, jeżeli istnieje jakakolwiek aktualizacja profilu bezpieczeństwa produktów leczniczych. [Popr. 63]

(102)  W interesie Unii leży zapewnienie spójności systemów nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w odniesieniu do produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w procedurze centralnej i tych dopuszczonych do obrotu w drodze innych procedur.

(103)  Posiadacze pozwoleń na dopuszczenie do obrotu powinni być odpowiedzialni za bieżący nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii w odniesieniu do produktów leczniczych, które wprowadzają do obrotu.

(104)  Stosowanie barwników w produktach leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktach leczniczych reguluje obecnie dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/35/WE(34), przy czym jest ono ograniczone do barwników dopuszczonych na mocy rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1333/2008 w sprawie dodatków do żywności(35), dla których specyfikacje ustanowiono w rozporządzeniu Komisji (UE) nr 231/2012(36). Stosowanie substancji pomocniczych innych niż barwniki w produktach leczniczych podlega unijnym przepisom dotyczącym produktów leczniczych i jest oceniane w ramach ogólnego profilu korzyści i ryzyka produktu leczniczego.

(105)  Doświadczenie wykazało potrzebę utrzymania do pewnego stopnia zasady stosowania w produktach leczniczych barwników dopuszczonych jako dodatki do żywności. Należy jednak również przewidzieć specjalną ocenę stosowania barwnika w lekach w przypadku usunięcia danego dodatku do żywności z unijnego wykazu dodatków do żywności. W tym konkretnym przypadku EMA powinna zatem przeprowadzić własną ocenę stosowania barwnika w lekach, biorąc pod uwagę opinię EFSA i leżące u jej podstaw dowody naukowe, a także wszelkie dodatkowe dowody naukowe, oraz zwracając szczególną uwagę na stosowanie w lekach. EMA powinna być również odpowiedzialna za śledzenie wszelkich dowodów naukowych dotyczących barwników zachowanych wyłącznie do celów specyficznego zastosowania w lekach. Dyrektywę 2009/35/WE należy w związku z tym uchylić.

(106)  Jeżeli chodzi o nadzór i inspekcje, wytwarzanie i przywóz materiałów wyjściowych lub produktów pośrednich, a także funkcjonalnych substancji pomocniczych, podlega nadzorowi ze względu na ich działanie pomocnicze w stosunku do substancji czynnej oraz ich możliwy wpływ na jakość, bezpieczeństwo i skuteczność produktów leczniczych.

(107)  Głównym celem ustanowienia jakichkolwiek regulacji w sprawie wytwarzania i dystrybucji produktów leczniczych powinna być ochrona zdrowia publicznego.

(108)  Należy zapewnić, aby nadzór i kontrolę nad wytwarzaniem i dystrybucją produktów leczniczych w państwach członkowskich prowadzili oficjalni przedstawiciele właściwego organu spełniający minimalne wymogi kwalifikacyjne.

(109)  Mogą wystąpić sytuacje, w których etapy wytwarzania lub testowania produktów leczniczych muszą odbywać się w miejscach wytwarzania w pobliżu pacjentów, na przykład w przypadku produktów leczniczych terapii zaawansowanej o krótkim okresie trwałości. W takich przypadkach może wystąpić potrzeba decentralizacji tych etapów wytwarzania lub testowania i ich przeprowadzania w wielu miejscach, aby dotrzeć do pacjentów w całej Unii. W przypadku decentralizacji etapów wytwarzania lub testowania należy je przeprowadzać pod nadzorem wykwalifikowanej osoby z autoryzowanego centralnego miejsca wytwarzania. Ponadto, aby zapewnić niezakłócone funkcjonowanie zdecentralizowanych miejsc wytwarzania na podstawie tych ram z działalnością objętą innymi unijnymi ramami prawnymi, właściwe organy państw członkowskich nadzorujących zdecentralizowane miejsce wytwarzania powinny koordynować działania i zadania nadzorcze z odpowiednimi organami odpowiedzialnymi za nadzór nad wytwarzaniem lub testowaniem na podstawie innych unijnych aktów. W przypadku zdecentralizowanych miejsc wytwarzania nie powinno się wymagać pozwolenia na wytwarzanie oddzielnego od tego przyznanego odpowiedniemu centralnemu miejscu wytwarzania, lecz takie zdecentralizowane miejsca wytwarzania powinny być rejestrowane przez właściwy organ państwa członkowskiego, w którym się znajdują. W przypadku produktów leczniczych zawierających autologiczne SoHO, składających się z nich lub z nich otrzymywanych zdecentralizowane miejsca wytwarzania muszą być zarejestrowane jako podmioty działające w obszarze SoHO – zgodnie z definicją zawartą w [rozporządzeniu SoHO] i na podstawie tego rozporządzenia – w zakresie działań związanych z przeglądem dawców i oceną ich kwalifikowalności, badaniem dawców i pobieraniem od nich SoHO lub – w przypadku produktów wytwarzanych w celu zastosowania autologicznego – wyłącznie w zakresie pobierania. [Popr. 64]

(110)  Jakość produktów leczniczych wytwarzanych lub dostępnych w Unii należy zagwarantować, wprowadzając wymóg, aby stosowane w ich składzie substancje czynne były zgodne z zasadami dobrej praktyki wytwarzania w odniesieniu do tych produktów leczniczych. Niezbędne okazało się zaostrzenie przepisów unijnych dotyczących inspekcji oraz ustanowienie unijnej bazy danych zawierającej wyniki tych inspekcji.

(111)  Sprawdzanie zgodności z wymogami prawnymi dotyczącymi wytwarzania, dystrybucji i stosowania produktów leczniczych przez odpowiednie podmioty w drodze systemu nadzoru ma zasadnicze znaczenie dla zapewnienia skutecznego osiągnięcia celów niniejszej dyrektywy. W związku z tym właściwe organy państw członkowskich powinny być uprawnione – w ramach systemu nadzoru – do przeprowadzania inspekcji na miejscu lub zdalnie na wszystkich etapach wytwarzania, dystrybucji i stosowania produktów leczniczych lub substancji czynnych oraz powinny polegać na wyniku inspekcji przeprowadzanych przez właściwe organy zaufanych państw trzecich. W celu zachowania skuteczności inspekcji właściwe organy powinny mieć możliwość przeprowadzania wspólnych inspekcji, a także, w stosownych przypadkach, niezapowiedzianych inspekcji.

(112)  Właściwe organy powinny określić częstotliwość przeprowadzania kontroli z uwzględnieniem ryzyka i poziomu zgodności stosownie do różnych sytuacji. Takie podejście powinno pozwolić tym właściwym organom przeznaczać zasoby na przypadki, w których ryzyko jest największe. W niektórych przypadkach system nadzoru należy stosować niezależnie od poziomu ryzyka lub podejrzewanego braku stosowania się do wymagań, na przykład przed wydaniem pozwoleń na wytwarzanie.

(113)  W ramach procedury „Certyfikacja zgodności z monografiami Farmakopei Europejskiej” Europejska Dyrekcja ds. Jakości Leków i Opieki Zdrowotnej sprawdza w drodze inspekcji, czy określone przez Radę Europy dane przedłożone przez wnioskodawcę potwierdzają stosowność monografii na potrzeby kontroli czystości chemicznej, jakości mikrobiologicznej i ryzyka TSE (w stosownych przypadkach). Sprawdza również, czy proces wytwarzania jest zgodny z dobrą praktyką wytwarzania substancji czynnych. W zależności od wyników inspekcji Europejska Dyrekcja ds. Jakości Leków i Opieki Zdrowotnej lub państwo członkowskie uczestniczące w inspekcji wydaje certyfikat zgodności lub braku zgodności z dobrą praktyką wytwarzania.

(114)  Każde przedsiębiorstwo wytwarzające produkty lecznicze lub dokonujące ich przywozu powinno ustanowić odpowiedni mechanizm zapewniający, aby wszelkie dostarczane informacje o produktach leczniczych były zgodne z zatwierdzonymi warunkami ich stosowania.

(115)  Należy zharmonizować warunki regulujące dostarczanie produktów leczniczych pacjentom.

(116)  W związku z powyższym osoby przemieszczające się w Unii mają prawo do posiadania przy sobie – na własny użytek – odpowiednich ilości produktów leczniczych uzyskanych zgodnie z prawem. Osoba mająca siedzibę lub miejsce zamieszkania w jednym z państw członkowskich powinna mieć również możliwość otrzymania z innego państwa członkowskiego rozsądnych ilości produktów leczniczych przeznaczonych na własny użytek.

(117)  Na mocy [zmienionego rozporządzenia (WE) nr 726/2004] określone produkty lecznicze są objęte warunkiem uzyskania unijnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. W tym kontekście należy określić status produktów leczniczych objętych unijnym pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu pod względem ich wydawania na receptę. W związku z powyższym ważne jest ustalenie kryteriów podejmowania decyzji w tym zakresie przez Unię.

(118)  Właściwe jest zatem zharmonizowanie podstawowych zasad mających zastosowanie do statusu produktów leczniczych pod względem ich wydawania na receptę w Unii lub w zainteresowanym państwie członkowskim, przyjmując jako punkt wyjścia zasady już ustanowione w tej kwestii przez Radę Europy, jak również prace na rzecz harmonizacji zakończone w ramach Organizacji Narodów Zjednoczonych dotyczące substancji psychotropowych lub odurzających – Jednolitą konwencję ONZ z 1961 r. o środkach odurzających i Konwencję z 1971 r. o substancjach psychotropowych.

(119)  Wiele działań związanych z dystrybucją hurtową produktów leczniczych może obejmować jednocześnie szereg państw członkowskich.

(120)  Konieczne jest sprawowanie kontroli nad całą siecią dystrybucji produktów leczniczych, od ich wytworzenia lub przywozu do Unii aż do dostarczenia pacjentom, aby zapewnić odpowiednie warunki przechowywania i transportu tych produktów oraz obchodzenia się z nimi. Wymogi, które należy przyjąć w tym celu, ułatwią w znacznym stopniu wycofywanie wadliwych produktów z rynku i pozwolą na skuteczniejszą walkę ze sfałszowanymi lekami.

(121)  Każda osoba zaangażowana w dystrybucję hurtową produktów leczniczych powinna mieć specjalne pozwolenie. Farmaceuci i osoby uprawnione do dostarczania pacjentom produktów leczniczych, którzy ograniczają się jedynie do tego rodzaju działalności, powinni być zwolnieni z obowiązku uzyskania tego pozwolenia. Na potrzeby sprawowania kontroli nad całą siecią dystrybucji produktów leczniczych konieczne jest jednak, aby farmaceuci i osoby uprawnione do dostarczania pacjentom produktów leczniczych prowadzili rejestry transakcji dotyczących otrzymanych produktów.

(122)  Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ma podlegać pewnym podstawowym warunkom, a zainteresowane państwo członkowskie jest odpowiedzialne za zapewnienie ich spełnienia; przy czym każde państwo członkowskie zobowiązane jest uznawać pozwolenia wydane przez inne państwa członkowskie.

(123)  Niektóre państwa członkowskie nakładają pewne obowiązki użyteczności publicznej na hurtowników dostarczających produkty lecznicze farmaceutom i na osoby uprawnione do dostarczania produktów leczniczych pacjentom. Te państwa członkowskie powinny nadal mieć możliwość nakładania takich obowiązków na hurtowników mających siedzibę na ich terytorium. Państwa te powinny mieć również możliwość nakładania takich obowiązków na hurtowników w innych państwach członkowskich, pod warunkiem nienakładania żadnego obowiązku, który byłby bardziej rygorystyczny niż te nakładane na ich własnych hurtowników, oraz pod warunkiem że obowiązki takie można uznać za uzasadnione względami ochrony zdrowia publicznego i że są one proporcjonalne do celów tej ochrony.

(123a)   Farmaceuci i inni pracownicy służby zdrowia odgrywają ważną rolę w podstawowej opiece zdrowotnej, w szczególności podczas sporządzania, wydawania i sprzedaży produktow leczniczych potrzebnych pacjentom, udzielania porad na temat właściwego stosowania i możliwych skutków ubocznych oraz wspierania pacjentów cierpiących na choroby ostre i przewlekłe. W środowisku szpitalnym farmaceuci szpitalni organizują konsultacje farmaceutyczne i opracowują spersonalizowane plany farmaceutyczne we współpracy z innymi pracownikami służby zdrowia, pacjentami i opiekunami. Farmaceuci szpitalni i lokalni mogliby odegrać istotną rolę w upowszechnianiu elektronicznych ulotek dołączanych do opakowania, jak również ułatwianiu zrozumienia informacji zawartych w ulotkach drukowanych. [Popr. 65]

(124)  Należy ustanowić zasady dotyczące prezentacji oznakowań i ulotek dołączonych do opakowania. Ulotka dołączana do opakowania powinna być łatwo czytelna, zrozumiała dla użytkowników, w tym zwłaszcza docelowych grup pacjentów, i nieusuwalna. Ulotki dla pacjenta należą do kategorii lektury konsultacyjnej, co oznacza, że istotne informacje można wyszukać bez konieczności czytania całej ulotki. Aby ułatwić czytelność i zrozumiałość, ulotkę opakowania można opracować z zastosowaniem hierarchii typograficznej i czytelnego kroju pisma. Podczas projektowania ulotki należy przede wszystkim zadbać o jej funkcjonalność i czytelność, a nie kryteria estetyczne. [Popr. 66]

(125)  Kluczowe znaczenie ma dzielenie się dokładnymi informacjami ze społeczeństwem, w celu promowania zaufania do nauki i systemu regulacyjnego, a także wspierania kompetencji zdrowotnych pacjentów i konsumentów. W razie potrzeby właściwe organy powinny także dzielić się aktualnymi informacjami z pracownikami służby zdrowia, w tym farmaceutami, oraz ze społecznością naukową. Przepisy regulujące informacje dla użytkowników powinny zapewniaćobejmować szeroki zakres ochrony konsumentów, aby produkty lecznicze mogły być prawidłowo stosowanedla zapewnienia prawidłowego stosowania produktów leczniczych na podstawie pełnych i zrozumiałych informacji. [Popr. 67]

(126)  Nie należy zabraniać ani utrudniać z powodów związanych z oznakowaniem lub ulotkami dołączonymi do opakowania obrotu produktami leczniczymi odpowiadającymi w tym zakresie wymogom niniejszej dyrektywy.

(127)  Wykorzystanie możliwości elektronicznych i technologicznych innych niż papierowe ulotki dołączone do opakowania, które mają uzupełniający charakter względem ulotek papierowych mających zasadnicze znaczenie dla pacjentów o ograniczonych kompetencjach cyfrowych w obszarze zdrowia, może ułatwić dostęp do produktów leczniczych oraz dystrybucję produktów leczniczych i powinno zawsze gwarantować wszystkim pacjentom taką samą lub lepszą jakość informacji w porównaniu z drukiem informacyjnym w formie papierowej. Konieczne w tym względzie jest zapewnienie ochrony danych osobowych zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2016/679 oraz zakazanie identyfikacji, profilowania lub śledzenia poszczególnych osób. [Popr. 68]

(128)  Między państwami członkowskimi występują różnice pod względem poziomu umiejętności cyfrowych i dostępu do internetu. Co więcej, potrzeby pacjentów i pracowników służby zdrowia mogą się różnić. Konieczne jest zatem, aby państwa członkowskie mogły swobodnie przyjmować środki umożliwiające przekazywanie druku informacyjnego drogą elektroniczną przy jednoczesnym zapewnieniu, aby żaden pacjent nie został pominięty, biorąc pod uwagę potrzeby różnych kategorii wiekowych i różne poziomy umiejętności cyfrowych w społeczeństwie, oraz aby druk informacyjny był łatwo dostępny dla wszystkich pacjentów. PaństwaUlotkę dołączoną do opakowania należy udostępnić w formie elektronicznej i dołączyć ją w formie papierowej, z wyjątkiem sytuacji, gdy państwo członkowskie powinny stopniowo dopuszczać możliwość wprowadzenia elektronicznego druku informacyjnego, przy jednoczesnym zapewnieniu, po konsultacji, postanowi udostępnić wyłącznie elektroniczny druk informacyjny. Elektroniczny druk informacyjny powinien być udostępniany pod warunkiem zapewnienia pełnej zgodności z przepisami dotyczącymi ochrony danych osobowych, i przestrzegać norm zharmonizowanych opracowanych na szczeblu UE. Łatwy dostęp do informacji w formacie cyfrowym należy zapewnić wszystkim pacjentom. Na podstawie wniosków ze szpitalnych programów pilotażowych stwierdzono, że obowiązek drukowania ulotki papierowej powinien zostać zniesiony w przypadku produktów leczniczych nieprzeznaczonych do samodzielnego przyjmowania przez pacjentów. [Popr. 69]

(129)  W przypadku gdy państwa członkowskie zdecydują, że ulotka dołączona do opakowania powinna być zasadniczo udostępniana wyłącznie w formie elektronicznej, powinny one również zapewnić udostępnienie pacjentom na żądanie papierowej wersji ulotki bez ponoszenia przez nich dodatkowych kosztów. Powinny one również zapewnić, aby informacje w formacie cyfrowym były łatwo dostępne dla wszystkich pacjentów, na przykład umieszczając na opakowaniu zewnętrznym produktu kod kreskowy do odczytu cyfrowego, który kierowałby pacjenta do elektronicznej wersji ulotki dołączonej do opakowania. [Popr. 70]

(130)  Stosowanie opakowań wielojęzycznych może stanowić narzędzie zapewniające dostęp do produktów leczniczych, w szczególności na małych rynkach i w stanach zagrożenia zdrowia publicznego. W przypadku wykorzystywania opakowań wielojęzycznych państwa członkowskie mogą zezwolić na stosowanie na oznakowaniu i w ulotce dołączonej do opakowania języka urzędowego Unii, który jest powszechnie zrozumiały w państwach członkowskich, w których wprowadza się do obrotu opakowania wielojęzyczne. Podczas gdy elektroniczne informacje o produkcie leczniczym mogą ułatwić redystrybucję opakowań między państwami członkowskimi, wymogi językowe na etykietach pozostaną wyzwaniem. Wprowadzenie odstępstwa od wymogu stosowania języka urzędowego i wprowadzenie obowiązku stosowania międzynarodowej niezastrzeżonej nazwy produktów leczniczych nieprzeznaczonych do samodzielnego przyjmowania przez pacjentów, oprócz przekazywania elektronicznego druku informacyjnego, mogłoby zwiększyć dostępność produktów leczniczych i ułatwić redystrybucję między państwami członkowskimi. [Popr. 71]

(131)  Aby zapewnić wysoki poziom przejrzystości wsparcia publicznego na rzecz badań i rozwoju produktów leczniczych, składanie sprawozdań dotyczących wkładu publicznego na rzecz rozwoju danego produktu leczniczego powinno być wymagane w odniesieniu do wszystkich leków. Biorąc jednak pod uwagę praktyczną trudność w określeniu sposobu, w jaki pośrednie instrumentyidentyfikacji w krajach trzecich sposobów wykorzystania pośrednich instrumentów finansowania publicznego, takie jak korzyści podatkowe, wsparłyaby wesprzeć konkretny produkt, obowiązek sprawozdawczyinformowania o wsparciu finansowym z jednostek znajdujących się poza Unią powinien dotyczyć wyłącznie bezpośredniego publicznego wsparcia finansowego, takiego jak dotacje bezpośrednie lub zamówienia. W związku z tym przepisy niniejszej dyrektywy zapewniają przejrzystość – bez uszczerbku dla przepisów dotyczących ochrony danych poufnych i danych osobowych – w odniesieniu do wszelkiego bezpośredniego wsparcia finansowego otrzymanego od dowolnego organu publicznego lub podmiotu publicznego albo funduszu lub organizacji charytatywnej lub nienastawionej na zysk do celów prowadzenia jakichkolwiek działań w zakresie badań i rozwoju produktów leczniczych. [Popr. 72]

(132)  Aby zapewnić rzetelność informacji udostępnianych publicznie przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, zgłoszone informacje muszą zostać poddane audytowi przez niezależnego audytora.

(133)  W celu zapewnienia zharmonizowanej i spójnej sprawozdawczości dotyczącej publicznego wkładu w opracowanie określonego produktu leczniczego Komisja powinna mieć możliwość przyjmowania aktów wykonawczych wyjaśniających zasady i format, których powinien przestrzegać posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przy zgłaszaniu tych informacji.

(134)  Niniejsza dyrektywa pozostaje bez uszczerbku dla stosowania środków przyjętych na podstawie dyrektywy 2006/114/WE Parlamentu Europejskiego i Rady(37) lub dyrektywy 2005/29/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (38). W związku z tym przepisy niniejszej dyrektywy dotyczące reklamowania produktów leczniczych należy traktować, w stosownych przypadkach, jako lex specialis względem dyrektywy 2005/29/WE.

(135)  Reklamowanie, nawet produktów leczniczych wydawanych bez recepty, może wpłynąć na zdrowie publiczne oraz zakłócić konkurencję. Dlatego też reklamowanie produktów leczniczych powinno spełniać określone kryteria. Osoby uprawnione do przepisywania, podawania lub dostarczania produktów leczniczych mogą – dzięki swojej wiedzy, swojemu wyszkoleniu i doświadczeniu – właściwie ocenić informacje dostępne w reklamach. Reklamowanie produktów leczniczych skierowane do osób, które nie potrafią właściwie ocenić ryzyka związanego z ich stosowaniem, może skutkować niewłaściwym stosowaniem produktu leczniczego lub przyjmowaniem go w nadmiernych ilościach, co może być szkodliwe dla zdrowia publicznego. Dlatego też skierowane do ogółu społeczeństwa reklamowanie produktów leczniczych dostępnych wyłącznie na receptę lekarską powinno być zabronione. Należy ponadto zabronić dystrybucji nieodpłatnych próbek wśród pacjentów do celów promocyjnych; zgodnie z dyrektywą Parlamentu Europejskiego i Rady 2010/13/UE zabroniona jest także telesprzedaż produktów leczniczych(39). W ramach określonych warunków ograniczających powinna istnieć możliwość przekazywania nieodpłatnych próbek produktów leczniczych osobom uprawnionym do ich przepisywania lub dostarczania, aby mogły się one zapoznać z nowymi produktami i nabyć doświadczenie w zakresie obchodzenia się z nimi.

(135a)   Jasne, bezstronne i niezależne informacje przekazywane ogółowi społeczeństwa przez pracowników służby zdrowia na temat produktu leczniczego i jego prawidłowego stosowania mogą odegrać ważną rolę w informowaniu obywateli i zwalczaniu informacji wprowadzających w błąd, w szczególności w sytuacjach zagrożenia zdrowia, takich jak pandemia COVID-19. Państwa członkowskie powinny dopilnować, aby zdolność pracowników służby zdrowia do dzielenia się jasnymi, bezstronnymi i niezależnymi informacjami, zarówno podczas bezpośredniej rozmowy z pacjentem, jak i w ramach szerszej komunikacji, nie była ograniczana. [Popr. 73]

(136)  Reklamowanie produktów leczniczych powinno mieć na celu rozpowszechnianie obiektywnych i bezstronnych informacji o tych produktach. W tym celu wyraźnie zabrania się eksponowania w negatywny sposób innego produktu leczniczego lub sugerowania, że reklamowany produkt leczniczy może być bezpieczniejszy lub skuteczniejszy niż inny produkt leczniczy. Porównywanie produktów leczniczych powinno być dozwolone wyłącznie wówczas, gdy takie informacje dotyczące odpowiednich wskazań i populacji pacjentów znajdują się w charakterystyce reklamowanego produktu leczniczego.Zakaz ten obejmuje wszelkie produkty lecznicze, w tym biopodobne, a zatem wprowadzające w błąd byłoby twierdzenie w reklamie, że biopodobny produkt leczniczy nie będzie zamienny z oryginalnym biologicznym produktem leczniczym lub innym biopodobnym produktem leczniczym podobnym do tego samego oryginalnego biologicznego produktu leczniczego. W dodatkowych rygorystycznych przepisach dotyczących negatywnej i porównawczej reklamy konkurencyjnych produktów leczniczych zabraniać się będzie twierdzeń reklamowych, które mogą wprowadzać w błąd osoby uprawnione do ich przepisywania, podawania lub dostarczania. [Popr. 74]

(137)  Rozpowszechnianie informacji, które zachęcają do zakupu produktów leczniczych, należy uznawać za wchodzące w zakres pojęcia reklamowania produktów leczniczych, nawet jeśli informacje te nie odnoszą się do konkretnego produktu leczniczego, lecz do nieokreślonych produktów leczniczych.

(138)  Reklamowanie produktów leczniczych powinno podlegać rygorystycznym warunkom i być objęte skutecznym, odpowiednim monitorowaniem. W tym zakresie należy odnieść się do mechanizmów monitorowania ustanowionych w dyrektywie 2006/114/WE.

(138a)   Ze względu na globalny zasięg mediów społecznościowych pacjenci i konsumenci są coraz bardziej narażeni na praktyki promocyjne polegające na wykorzystywaniu celebrytów w reklamie produktów leczniczych. Komisja powinna ocenić zasięg i wpływ reklam i promocji farmaceutycznych w internecie, a także przyjąć szczegółowe przepisy, które uregulują takie reklamy i praktyki promocyjne. [Popr. 75]

(139)  Przedstawiciele medyczni spełniają ważną rolę w promowaniu produktów leczniczych. W związku z tym należy na nich nałożyć pewne obowiązki, w szczególności obowiązek dostarczania odwiedzanej osobie charakterystyki produktu leczniczego.

(139a)   Nawet minimalne zachęty mogą prowadzić do stronniczych decyzji lekarzy wypisujących recepty. W związku z tym, aby uniknąć konfliktu interesów, państwa członkowskie powinny prowadzić przejrzysty rejestr transferu wartości dotyczący działalności reklamowej skierowanej do osób uprawnionych do przepisywania produktów leczniczych. Komisja powinna utworzyć portal internetowy zawierający wykaz wszystkich krajowych rejestrów transferu wartości do osób uprawnionych do przepisywania produktów leczniczych. [Popr. 76]

(140)  Innowacyjne „złożone produkty lecznicze” i inne zaawansowane produkty lecznicze są złożone pod względem ich składu i podawania. W związku z tym, oprócz osób uprawnionych do przepisywania produktów leczniczych, również osoby uprawnione do ich podawania powinny zapoznać się ze wszystkimi cechami tych produktów leczniczych, a zwłaszcza z informacjami na temat ich bezpiecznego podawania i stosowania, w tym z wyczerpującymi instrukcjami dla pacjentów. W tym celu informacje o produktach leczniczych wydawanych na receptę lekarską są również wyraźnie przeznaczone dla osób uprawnionych do ich podawania.

(141)  Osoby uprawnione do przepisywania, podawania lub dostarczania produktów leczniczych powinny mieć dostęp do neutralnego, obiektywnego źródła informacji o dostępnych na rynku produktach. Decyzja o wprowadzeniu wszelkich niezbędnych w tym celu środków należy jednak do państw członkowskich w zależności od ich konkretnej sytuacji.

(142)  W celu zapewnienia, aby informacje dotyczące stosowania produktów leczniczych u dzieci były odpowiednio uwzględniane w momencie wydawania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, niezbędne jest zatem wprowadzenie wymogu przedstawiania wyników badań na populacji pediatrycznej zgodnie z zatwierdzonym planem badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej w przypadku nowych produktów leczniczych lub w przypadku opracowywania wskazań pediatrycznych dla produktów leczniczych już dopuszczonych do obrotu, chronionych patentem lub dodatkowym świadectwem ochronnym, albo dowodu uzyskania zwolnienia lub odroczenia w momencie składania wniosku o dopuszczenie do obrotu lub wniosku o nowe wskazanie terapeutyczne, nową postać farmaceutyczną lub nową drogę podania. W celu zapewnienia prawidłowości danych potwierdzających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dotyczących stosowania produktu u dzieci właściwe organy odpowiedzialne za dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu powinny, na etapie walidacji wniosków o dopuszczenie do obrotu, sprawdzić zgodność z zatwierdzonym planem badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej oraz wszelkimi zwolnieniami i odroczeniami.

(143)  W celu udostępnienia pracownikom służby zdrowia oraz pacjentom informacji o bezpiecznym i skutecznym stosowaniu produktów leczniczych u populacji pediatrycznej odpowiednie informacje na temat wyników badań przeprowadzonych zgodnie z planem badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej, niezależnie od tego, czy przemawiają one za stosowaniem produktu leczniczego u dzieci, czy też nie, powinny być zawarte w charakterystyce produktu leczniczego oraz, w stosownych przypadkach, w ulotce dołączonej do opakowania. Informacje o zwolnieniach powinny być również zawarte na druku informacyjnym. Jeśli wszystkie działania zawarte w planie badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej wykonano zgodnie z tym planem, fakt ten należy odnotować w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu i wówczas powinien on stanowić podstawę uzyskania przez przedsiębiorstwo premii.

(144)  Stosowne dane i informacje zgromadzone podczas badań biomedycznych przeprowadzonych przed wprowadzeniem w Unii rozporządzenia w sprawie produktów leczniczych stosowanych w pediatrii i otrzymane przez właściwe organy należy ocenić bez zbędnej zwłoki i uwzględnić przy ewentualnej zmianie w warunkach istniejących pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.

(145)  W celu zapewnienia jednolitych warunków wykonywania niniejszego rozporządzenianiniejszej dyrektywy należy powierzyć Komisji uprawnienia wykonawcze. Uprawnienia te powinny być wykonywane zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 182/2011(40). [Popr. 77]

(146)  Ze względu na potrzebę skrócenia ogólnego czasu zatwierdzania produktów leczniczych okres między wydaniem opinii przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) a ostateczną decyzją w sprawie jakiejkolwiek decyzji Komisji dotyczącej krajowych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, w szczególności w przypadku procedury wyjaśniającej, należy skrócić zasadniczo do 46 dni.

(147)  Komisja powinna na podstawie opinii Agencji przyjąć decyzję w sprawie procedury wyjaśniającej w drodze aktów wykonawczych. W uzasadnionych przypadkach Komisja może zwrócić opinię do dalszego zbadania lub odejść od opinii Agencji w swojej decyzji. Biorąc pod uwagę potrzebę szybkiego udostępniania pacjentom produktów leczniczych, należy uznać, że przewodniczący Stałego Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi będzie korzystał z dostępnych mechanizmów określonych w rozporządzeniu 182/2011, a w szczególności z możliwości uzyskania opinii komitetu w drodze procedury pisemnej i w krótkim terminie, który co do zasady nie będzie przekraczać 10 dni kalendarzowych.

(148)  Komisja powinna być upoważniona do przyjęcia wszelkich koniecznych zmian w załączniku II w celu uwzględnienia postępu naukowo-technicznego.

(149)  W celu uzupełnienia lub zmiany określonych, innych niż istotne, elementów niniejszej dyrektywy należy przekazać Komisji uprawnienia do przyjmowania aktów zgodnie z art. 290 TFUE w odniesieniu do określenia procedury rozpatrywania wniosków o wydanie certyfikatu głównego zbioru danych dotyczących substancji czynnej, publikacji takich certyfikatów, procedury wprowadzania zmian w głównym zbiorze danych dotyczących substancji czynnej i odnośnym certyfikacie, dostępu do głównego zbioru danych dotyczących substancji czynnej i sprawozdania z jego oceny; wskazywania dodatkowych głównych zbiorów danych dotyczących jakości w celu dostarczenia informacji o elemencie produktu leczniczego, procedury rozpatrywania wniosków o wydanie certyfikatu głównego zbioru danych dotyczących jakości lub certyfikatu głównego zbioru danych dotyczących technologii platformy, publikacji takich certyfikatów, procedury wprowadzania zmian w głównym zbiorze danych dotyczących jakości i odnośnym certyfikacie, dostępu do głównego zbioru danych dotyczących jakości i sprawozdania z jego oceny; ustalania przypadków, w których można wymagać porejestracyjnych badań skuteczności. określania kategorii produktów leczniczych, w przypadku których można wydawać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu z zastrzeżeniem spełnienia szczególnych obowiązków oraz określania procedury i wymogów dotyczących wydawania i przedłużania ważności tego pozwolenia; określania odstępstw od zmian warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu oraz kategorii, w których powinny być sklasyfikowane zmiany i ustanawiania procedur rozpatrywania wniosków o taką zmianę, a także określania warunków i procedur dotyczących współpracy z państwami trzecimi i organizacjami międzynarodowymi w zakresie rozpatrywania wniosków o takie zmiany. Szczególnie ważne jest, aby w czasie prac przygotowawczych Komisja prowadziła stosowne konsultacje, w tym na poziomie ekspertów, oraz aby konsultacje te prowadzone były zgodnie z zasadami określonymi w Porozumieniu międzyinstytucjonalnym z dnia 13 kwietnia 2016 r. w sprawie lepszego stanowienia prawa(41). W szczególności, aby zapewnić Parlamentowi Europejskiemu i Radzie udział na równych zasadach w przygotowaniu aktów delegowanych, instytucje te otrzymują wszelkie dokumenty w tym samym czasie co eksperci państw członkowskich, a eksperci tych instytucji mogą systematycznie brać udział w posiedzeniach grup eksperckich Komisji zajmujących się przygotowaniem aktów delegowanych. [Popr. 78]

(150)  Niniejsza dyrektywa ma na celu zapewnienie prawa dostępu do profilaktycznej opieki zdrowotnej i prawa do korzystania z leczenia na warunkach ustanowionych w ustawodawstwach i praktykach krajowych oraz zapewnienia wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzkiego przy określaniu i realizowaniu wszystkich polityk i działań Unii, zgodnie z art. 35 Karty praw podstawowych Unii Europejskiej.

(151)  Ponieważ cele niniejszej dyrektywy, a mianowicie ustanowienie przepisów dotyczących produktów leczniczych zapewniających ochronę zdrowia publicznego, jak również funkcjonowanie rynku wewnętrznego, nie mogą zostać osiągnięte w stopniu wystarczającym przez państwa członkowskie, gdyż przepisy krajowe prowadziłyby do braku jednolitości, nierównego dostępu pacjentów do produktów leczniczych i barier na rynku wewnętrznym, natomiast ze względu na skutki działań możliwe jest ich lepsze osiągnięcie na poziomie Unii, może ona podjąć działania zgodnie z zasadą pomocniczości określoną w art. 5 Traktatu o Unii Europejskiej. Zgodnie z zasadą proporcjonalności określoną w tym artykule niniejsza dyrektywa nie wykracza poza to, co jest konieczne do osiągnięcia tych celów.

(152)  Zgodnie ze wspólną deklaracją polityczną państw członkowskich i Komisji z dnia 28 września 2011 r. dotyczącą dokumentów wyjaśniających(42) państwa członkowskie zobowiązały się do złożenia, w uzasadnionych przypadkach, wraz z powiadomieniem o środkach transpozycji, co najmniej jednego dokumentu wyjaśniającego związki między elementami dyrektywy a odpowiadającymi im częściami krajowych instrumentów transpozycyjnych. W odniesieniu do niniejszej dyrektywy prawodawca uznaje, że przekazanie takich dokumentów jest uzasadnione,

PRZYJMUJĄ NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:

Rozdział I

Przedmiot, zakres stosowania i definicje

Artykuł 1

Przedmiot i zakres stosowania

1.  W niniejszej dyrektywie ustanawia się przepisy dotyczące wprowadzania do obrotu, wytwarzania, przywozu, wywozu, dostarczania, dystrybucji, nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, kontroli i stosowania produktów leczniczych stosowanych u ludzi.

2.  Niniejsza dyrektywa ma zastosowanie do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, przeznaczonych do wprowadzenia do obrotu w państwach członkowskich. [Popr. 79]

3.  Oprócz produktów, o których mowa w ust. 2, rozdział XI ma również zastosowanie do materiałów wyjściowych, substancji czynnych, substancji pomocniczych i produktów pośrednich.

4.  Przepisy niniejszej dyrektywy mają pierwszeństwo, w przypadku gdy – uwzględniając wszystkie cechy charakterystyczne produktu leczniczego – produkt ten mieści się w zakresie definicji pojęcia „produktu leczniczego” oraz w zakresie definicji produktu podlegającego innym przepisom prawa Unii oraz gdy zachodzi konflikt między niniejszą dyrektywą a innymi przepisami prawa Unii.

Jeżeli, biorąc pod uwagę wszystkie jego cechy, pojawiają się pytania dotyczące statusu regulacyjnego substancji lub produktu, właściwy organ lub, w przypadku pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w procedurze scentralizowanej – Agencja – konsultuje się z innymi właściwymi organami doradczymi i regulacyjnymi, aby podjąć decyzję w sprawie statusu regulacyjnego danej substancji lub produktu. W każdej decyzji w takiej sprawie właściwy organ lub Agencja podają do wiadomości publicznej opinie innych organów lub podmiotów, z którymi przeprowadzono konsultacje. [Popr. 80]

5.  Niniejsza dyrektywa nie ma zastosowania do:

a)  produktów leczniczych przygotowywanych w aptece na podstawie recepty lekarskiej dla konkretnego pacjenta („leki recepturowe”);

b)  produktów leczniczych przygotowanych w aptece na podstawie farmakopei i przeznaczonych do bezpośredniego wydania pacjentom obsługiwanym przez daną aptekę lub innej aptece, która zamierza dostarczyć produkt leczniczy bezpośrednio pacjentowi („leki apteczne”); [Popr. 81]

c)  badanych produktów leczniczych zdefiniowanych w art. 2 pkt 5 rozporządzenia (UE) nr 536/2014.

ca)   produktów leczniczych przygotowanych z wyprzedzeniem, w należycie uzasadnionych przypadkach, przez oddział farmaceutyczny szpitala („leki szpitalne”), dostarczanych na podstawie recepty jednemu lub kilku pacjentom przez oddział farmaceutyczny szpitala. [Popr. 82]

6.  Produkty lecznicze, o których mowa w ust. 5 lit. a) i b), mogą – w należycie uzasadnionych przypadkach – być przygotowywane z wyprzedzeniem przez aptekę obsługującą szpital, na podstawie szacunkowej liczby recept lekarskich w tym szpitalu na kolejne siedem dni, lub kiedy jest to należycie uzasadnione na podstawie stabilności produktu leczniczego w innym terminie. [Popr. 83]

7.  Państwa członkowskie wprowadzają niezbędne środki na rzecz rozwoju wytwarzania i stosowania produktów leczniczych otrzymywanych z substancji pochodzenia ludzkiego uzyskanych w drodze dobrowolnego nieodpłatnego ich oddawania, zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2024/1938 [rozporządzenie SoHO]. [Popr. 84]

8.  Niniejsza dyrektywa i wszystkie rozporządzenia w niej przywoływane pozostają bez uszczerbku dla stosowania przepisów krajowych przewidujących zakaz lub ograniczenie stosowania określonych typów substancji pochodzenia ludzkiego lub komórek zwierzęcych lub zakaz lub ograniczenie sprzedaży, dostarczania lub stosowania produktów leczniczych zawierających takie komórki zwierzęce lub substancje pochodzenia ludzkiego, składających się z nich lub z nich otrzymywanych, z powodów innych niż przedstawione w wyżej wymienionym prawie Unii. Państwa członkowskie przekazują Komisji odnośne przepisy krajowe.

9.  Przepisy niniejszej dyrektywy nie mają wpływu na zakres kompetencji organów państw członkowskich w zakresie ustalania cen produktów leczniczych bądź też włączania tych produktów w zakres krajowych schematów ubezpieczenia zdrowotnego na podstawie warunków zdrowotnych, gospodarczych i socjalnych.

10.  Niniejsza dyrektywa nie wpływa na stosowanie ustawodawstwa krajowego przewidującego zakaz lub ograniczenie:

a)   sprzedaży, dostarczania lub stosowania produktów leczniczych jako środków antykoncepcyjnych lub poronnych; [Popr. 85]

b)  stosowania jakichkolwiek szczególnych typów substancji pochodzenia ludzkiego lub komórek zwierzęcych z powodów innych niż przedstawione w wyżej wymienionym prawie Unii;

c)  sprzedaży, dostarczania lub stosowania produktów leczniczych zawierających takie komórki zwierzęce lub substancje pochodzenia ludzkiego, składających się z nich lub z nich otrzymywanych, z powodów innych niż przedstawione w prawie Unii.

Artykuł 2

Produkty lecznicze terapii zaawansowanej przygotowywane w ramach zwolnienia dotyczącego szpitali

1.  Na zasadzie odstępstwa od art. 1 ust. 1 wyłącznie niniejszy artykuł ma zastosowanie do produktów leczniczych terapii zaawansowanej przygotowywanych w sposób niesystematyczny, zgodnie z wymogami określonymi w ust. 3, i stosowanych w tym samym państwie członkowskim w szpitalu, na wyłączną odpowiedzialność zawodową lekarza i, w stosownych przypadkach, farmaceuty szpitalnego. Aby spełnić kryteria niesystematyczności przygotowywania, zwolnienie to stosuje się wyłącznie w celu realizacji indywidualnej recepty lekarskiej na produkt wykonany na zamówienie dlaw odpowiedzi na specjalną potrzebę konkretnego pacjenta („produkty lecznicze terapii zaawansowanej przygotowywane w ramach zwolnienia dotyczącego szpitali”). [Popr. 86]

2.  Wytwarzanie produktu leczniczego terapii zaawansowanej przygotowywanego w ramach zwolnienia dotyczącego szpitali wymaga zatwierdzenia przez właściwy organ państwa członkowskiego („zatwierdzenie zwolnienia dotyczącego szpitali”). Państwa członkowskie powiadamiają Agencję o każdym takim zatwierdzeniu, jak również o jego późniejszych zmianach.

Wniosek o zatwierdzenie zwolnienia dotyczącego szpitali przedkłada się właściwemu organowi państwa członkowskiego, w którym znajduje się szpital. Wniosek ten musi zawierać dowody dotyczące jakości, bezpieczeństwa i oczekiwanej skuteczności produktów leczniczych terapii zaawansowanej przygotowanych w ramach zwolnienia dotyczącego szpitali. [Popr. 87]

3.  Państwa członkowskie zapewniają, aby produkty lecznicze terapii zaawansowanej przygotowywane w ramach zwolnienia dotyczącego szpitali spełniały wymogi równorzędne wymogom dobrych praktyk przygotowywania preparatów aptecznych, które są dostosowane do procesów szpitalnych, a jednocześnie wciąż równoważne dobrym praktykom wytwarzania i systemu monitorowania w odniesieniu do produktów leczniczych terapii zaawansowanej, o których to wymogach mowa, odpowiednio, w art. 5 i 15 rozporządzenia (WE) nr 1394/2007 Parlamentu Europejskiego i Rady(43), oraz spełniały wymogi dotyczące nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii równorzędne wymogom określonym na szczeblu Unii zgodnie ze [zmienionym rozporządzeniem (WE) nr 726/2004]. Obejmuje to inspekcje na miejscu, a także plany monitorowania i nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz ocenę danych przedklinicznych i klinicznych wygenerowanych przez wnioskodawcę. [Popr. 88]

4.  Państwa członkowskie zapewniają, aby dane dotyczące stosowania, bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego terapii zaawansowanej przygotowywanego w ramach zwolnienia dotyczącego szpitali, a także wszelkie istotne dane z dalszej obserwacji pacjenta prowadzonej przez wystarczająco długi okres po podaniu produktu leczniczego terapii zaawansowanej, były gromadzone i zgłaszane przez posiadacza zatwierdzenia zwolnienia dotyczącego szpitali właściwemu organowi państwa członkowskiego co najmniej raz w roku. Dane te muszą być gromadzone i przekazywane w uporządkowany i znormalizowany sposób umożliwiający rzetelne, wiarygodne i porównywalne wyniki i wnioski. Właściwy organ państwa członkowskiego dokonuje przeglądu tych danych i sprawdza zgodność produktów leczniczych terapii zaawansowanej przygotowywanych w ramach zwolnienia dotyczącego szpitali z wymogami, o których mowa w ust. 3. Właściwe organy zapewniają doradztwo naukowe i regulacyjne dla instytucji nienastawionych na zysk i instytucji akademickich w celu zagwarantowania odpowiednich mechanizmów sprawozdawczości. [Popr. 89]

5.  W przypadku cofnięcia zatwierdzenia zwolnienia dotyczącego szpitali z powodu obaw dotyczących bezpieczeństwa lub skuteczności właściwy organ państwa członkowskiego, który zatwierdził zwolnienie dotyczące szpitali, informuje o tym Agencję i właściwe organy pozostałych państw członkowskich.

6.  Właściwy organ państwa członkowskiego przekazuje co roku Agencji dane dotyczące stosowania, bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego terapii zaawansowanej przygotowywanego w ramach zatwierdzenia zwolnienia dotyczącego szpitali. Agencja we współpracy z właściwymi organami państw członkowskich i Komisją ustanawia i prowadzi – poprzez regularne aktualizacje – repozytorium tych danych oraz informacji na temat zatwierdzeń zwolnień dotyczących szpitali, ich zawieszenia lub cofnięcia, które są regularnie aktualizowane. Repozytorium jest publicznie dostępne, z wyjątkiem danych osobowych i poufnych informacji handlowych. [Popr. 90]

7.  Komisja przyjmuje akty wykonawcze w celu określenia:

a)   szczegółowych informacji dotyczących wniosku o zatwierdzenie zwolnienia dotyczącego szpitali, o którym mowa w ust. 1 akapit drugi, w tym dowodów dotyczących jakości, bezpieczeństwa i skuteczności produktów leczniczych terapii zaawansowanej przygotowywanych w ramach zwolnienia dotyczącego szpitali do celów zatwierdzenia tego zwolnienia oraz jego późniejszych zmian; [Popr. 91]

b)  formatu gromadzenia i zgłaszania danych, o których mowa w ust. 4;

c)  trybu wymiany wiedzy między posiadaczami zatwierdzenia zwolnienia dotyczącego szpitali w tym samym państwie członkowskim lub w różnych państwach członkowskich;

ca)   trybu wydawania wytycznych dla podmiotów akademickich i innych podmiotów nienastawionych na zysk za pośrednictwem wymogów klauzuli wyłączenia dotyczącego szpitali. [Popr. 92]

d)   trybu przygotowywania i stosowania w sposób niesystematyczny produktów leczniczych terapii zaawansowanej w ramach zwolnienia dotyczącego szpitali. [Popr. 93]

Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 214 ust. 2.

Do ... [24 miesiące od wejścia w życie niniejszej dyrektywy] Komisja przyjmuje akty delegowane zgodnie z art. 215 w celu uzupełnienia niniejszej dyrektywy poprzez określenie:

a)   szczegółowych informacji dotyczących wniosku o zatwierdzenie zwolnienia dotyczącego szpitali, o którym mowa w ust. 1 akapit drugi, w tym dowodów dotyczących jakości, bezpieczeństwa i skuteczności produktów leczniczych terapii zaawansowanej przygotowywanych w ramach zwolnienia dotyczącego szpitali do celów zatwierdzenia tego zwolnienia oraz jego późniejszych zmian;

b)   trybu zharmonizowanego wdrażania przygotowywania i stosowania w sposób niesystematyczny produktów leczniczych terapii zaawansowanej w ramach zwolnienia dotyczącego szpitali. [Popr. 94]

8.  Na podstawie informacji przekazanych przez państwa członkowskie i danych, o których mowa w ust. 4, Agencja przedstawia Komisji sprawozdanie z doświadczeń zdobytych w związku z zatwierdzeniami zwolnień dotyczących szpitali. Sprawozdanie to podaje się do wiadomości publicznej. Pierwsze sprawozdanie należy przedstawić trzy lata po dniu [Urząd Publikacji: proszę wstawić datę = 18 miesięcy od daty wejścia w życie niniejszej dyrektywy] r., a następnie co pięć lat. [Popr. 95]

8a.   Na zasadzie odstępstwa od ust. 1 państwa członkowskie mogą zezwolić na transgraniczną wymianę produktów leczniczych terapii zaawansowanej przygotowywanych w ramach zwolnienia dotyczącego szpitali w przypadkach uzasadnionych medycznie oraz w sytuacji braku innych rozwiązań dla danego pacjenta. W przyjmującym państwie członkowskim wyznacza się drugiego lekarza i farmaceutę szpitalnego, na których spoczywa wyłączna odpowiedzialność zawodowa za wykorzystywanie i gromadzenie danych kontrolnych w odniesieniu do danego produktu leczniczego terapii zaawansowanej. Informacje na temat wymiany transgranicznej przekazuje się właściwym organom obu państw członkowskich, a właściwy organ państwa członkowskiego pochodzenia produktu leczniczego terapii zaawansowanej udostępnia te informacje w publicznym repozytorium, o którym mowa w ust. 6. [Popr. 96]

Artykuł 3

Wyjątki w określonych okolicznościach

1.  Państwo członkowskie może, w celu zaspokojenia szczególnych potrzeb, wyłączyć z zakresu stosowania niniejszej dyrektywy produkty lecznicze dostarczane na złożone w dobrej wierze, niewywołane zamówienie, przygotowane zgodnie ze specyfikacją upoważnionego pracownika służby zdrowia oraz do celów stosowania przez indywidualnego pacjenta na bezpośrednią osobistą odpowiedzialność tego pracownika lub przygotowane zgodnie ze specyfikacjami właściwego organu. W takim przypadku państwa członkowskie zachęcają jednak pracowników służby zdrowia i pacjentów do zgłaszania danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania takich produktów właściwemu organowi państwa członkowskiego zgodnie z art. 97 i ustanawiają kanały umożliwiające takie zgłaszanie. [Popr. 97]

W odniesieniu do zawierających alergeny produktów leczniczych dostarczanych zgodnie z niniejszym ustępem właściwe organy państwa członkowskiego mogą zażądać przekazania odpowiednich informacji zgodnie z załącznikiem II.

2.  Bez uszczerbku dla art. 30 [zmienionego rozporządzenia (WE) nr 726/2004] państwa członkowskie mogą tymczasowo zezwolić na stosowanie i dystrybucję produktu leczniczego niedopuszczonego do obrotu w reakcji na podejrzewane lub potwierdzone rozprzestrzenianie się czynników chorobotwórczych, toksyn, czynników chemicznych lub promieniowania jonizującego, z których każdy może powodować szkodę.

3.  Państwa członkowskie zapewniają, aby posiadacze pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, wytwórcy i pracownicy służby zdrowia nie podlegali odpowiedzialności cywilnej lub administracyjnej z tytułu skutków stosowania produktu leczniczego w sposób inny niż w zakresie dopuszczonych wskazań terapeutycznych lub z tytułu skutków stosowania produktu leczniczego, który nie został dopuszczony do obrotu, jeżeli zastosowanie takie jest zalecane lub wymagane przez właściwy organ w reakcji na podejrzewane lub potwierdzone rozprzestrzenianie się czynników chorobotwórczych, toksyn, czynników chemicznych lub promieniowania jonizującego, z których każdy może powodować szkodę. Przepisy takie stosuje się bez względu na to, czy przyznano krajowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu czy pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w procedurze scentralizowanej.

4.  Ust. 3 pozostaje bez uszczerbku dla przepisów o odpowiedzialności za produkty wadliwe określonych w [dyrektywie Rady 85/374/EWG(44) – Urząd Publikacji: proszę zastąpić odniesienie nowym instrumentem COM(2022) 495 final po jego przyjęciu].

Artykuł 4

Definicje

1.  Do celów niniejszej dyrektywy stosuje się następujące definicje:

1)  „produkt leczniczy” oznacza każdą substancję lub każde połączenie substancji, które spełniają co najmniej jeden z następujących warunków:

a)  jakakolwiek substancja lub połączenie substancji prezentowane jako mające właściwości lecznicze lub zapobiegające chorobom u ludzi; lub

b)  jakakolwiek substancja lub połączenie substancji, które mogą być stosowane lub podawane ludziom w celu przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji funkcji fizjologicznych poprzez powodowanie działania farmakologicznego, immunologicznego lub metabolicznego albo w celu postawienia diagnozy medycznej;

2)  „substancja” oznacza jakąkolwiek materię, niezależnie od pochodzenia, która może być:

a)  ludzka, np. tkanki i komórki, krew ludzka, wydzielina ludzka i produkty z krwi ludzkiej;

b)  zwierzęca, np. całe zwierzęta, organy zwierzęce i ich części, tkanki i komórki zwierzęce, wydzieliny zwierzęce, toksyny, wyciągi, krew zwierzęca i produkty z krwi zwierzęcej;

c)  roślinna, np. rośliny, w tym glony, części roślin, wydzieliny i wysięki roślinne, wyciągi;

d)  chemiczna, np. pierwiastki, naturalnie występujące materiały chemiczne i produkty chemiczne uzyskane drogą przemiany chemicznej lub syntezy;

e)  mikroorganizmami, np. bakteriami, wirusami i pierwotniakami;

f)  grzybami, w tym mikrogrzybami (drożdżami);

3)  „substancja czynna” oznacza każdą substancję lub mieszaninę substancji, która ma zostać wykorzystana do wytworzenia produktu leczniczego i która, użyta do jego produkcji, staje się składnikiem czynnym tego produktu, przeznaczonym do wywołania działania farmakologicznego, immunologicznego lub metabolicznego w celu przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji funkcji fizjologicznych lub do postawienia diagnozy medycznej;

4)  „materiał wyjściowy” oznacza każdy materiał, z którego substancja czynna jest wytwarzana lub ekstrahowana;

5)  „substancja pomocnicza” oznacza każdy składnik produktu leczniczego inny niż substancja czynna;

6)  „funkcjonalna substancja pomocnicza” oznacza substancję pomocniczą, która przyczynia się do wydajności produktu leczniczego lub poprawia ją lub która ma działanie pomocnicze w stosunku do działania substancji czynnej, ale która sama w sobie nie ma właściwości terapeutycznych;

7)  „produkt leczniczy terapii zaawansowanej” oznacza produkt leczniczy terapii zaawansowanej w rozumieniu art. 2 ust. 1 lit. a) rozporządzenia (WE) nr 1394/2007;

8)  „produkt uczulający” oznacza każdy produkt leczniczy przeznaczony do zidentyfikowania lub spowodowania szczególnej nabytej zmiany w reakcji immunologicznej na alergen;

9)  „właściwe organy” oznaczają Agencję i właściwe organy państw członkowskich;

10)  „Agencja” oznacza Europejską Agencję Leków;

11)  „niekliniczny/niekliniczne” odnosi się do badania lub testu przeprowadzonego in vitro, ex vivo, in silico lub in chemico lub testu in vivo nieprzeprowadzonego na ludziach, które są związane z badaniem bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego. Test taki może obejmować proste i złożone testy prowadzone na komórkach ludzkich, systemy mikrofizjologiczne, w tym „narząd na chipie”, modelowanie komputerowe i inne metody in silico, inne biologiczne metody badania bez udziału ludzi lub na ludziach, w tym modele jaja wodnego, jak również i badania na bezkręgowcach i innych zwierzętach; [Popr. 98]

12)  „referencyjny produkt leczniczy” oznacza produkt leczniczy, który jest lub został dopuszczony do obrotu w Unii na podstawie art. 5, zgodnie z art. 6;

13)  „generyczny produkt leczniczy” oznacza produkt leczniczy mający ten sam jakościowy i ilościowy skład pod względem substancji czynnych oraz tę samą postać farmaceutyczną co referencyjny produkt leczniczy;

14)  „biologiczny produkt leczniczy” oznacza produkt leczniczy, którego substancja czynna jest produkowana lub ekstrahowana ze źródła biologicznego i który ze względu na swoją złożoność, swoją charakterystykę i oznaczenie jakości może wymagać połączenia badań fizyko-chemiczno-biologicznych wraz ze strategią kontroli;

15)  „upoważnienie do korzystania z danych” oznacza oryginalny dokument podpisany przez właściciela danych lub jego przedstawiciela, zgodnie z którym dane te mogą być wykorzystane przez właściwy organ w interesie osoby trzeciej lub przez Komisję do celów niniejszej dyrektywy;

16)  „produkt złożony zawierający ustalone połączenie” oznacza produkt leczniczy składający się z połączenia substancji czynnych, który ma zostać wprowadzony do obrotu jako jedna postać farmaceutyczna;

17)  „opakowanie wieloproduktowe” oznacza opakowanie zawierające kilka produktów leczniczych objętych jedną nazwą własną i przeznaczonych do stosowania w leczeniu, w przypadku gdy pojedyncze produkty lecznicze w opakowaniu podaje się w celach leczniczych jednocześnie lub kolejno;

18)  „produkt radiofarmaceutyczny” oznacza każdy produkt leczniczy, który, gdy jest gotowy do użycia, zawiera co najmniej jeden radionuklid (izotop promieniotwórczy) wprowadzony do celów leczniczych;

19)  „generator radionuklidowy” oznacza każdy układ mający w swoim składzie stały macierzysty radionuklid, z którego wytwarzany jest pochodny radionuklid, uzyskiwany w drodze elucji lub też inną metodą i stosowany w produkcie radiofarmaceutycznym;

20)  „zestaw” oznacza każdy preparat, który ma być rekonstruowany lub połączony z radionuklidami w finalnym produkcie radiofarmaceutycznym, na ogół przed jego podaniem;

21)  „prekursor radionuklidowy” oznacza każdy inny radionuklid wytworzony w celu radioznakowania innej substancji przed jej podaniem;

22)  „środek przeciwdrobnoustrojowy” oznacza każdy produkt leczniczy o bezpośrednim działaniu na mikroorganizmy stosowany w leczeniu lub profilaktyce infekcji lub chorób zakaźnych, w tym antybiotyki, leki przeciwwirusowe i, leki przeciwgrzybicze i leki przeciwpierwotniakowe; [Popr. 99]

23)  „stałe połączenie produktu leczniczego z wyrobem medycznym” oznacza połączenie produktu leczniczego z wyrobem medycznym w rozumieniu rozporządzenia (UE) 2017/745, przy czym:

a)  oba elementy tworzą jeden produkt i działanie produktu leczniczego jest zasadnicze, a nie pomocnicze w stosunku do działania wyrobu medycznego; lub

b)  produkt leczniczy jest przeznaczony do podawania za pośrednictwem wyrobu medycznego i oba te produkty są wprowadzane do obrotu w taki sposób, że tworzą jeden produkt stanowiący integralną całość, przeznaczony wyłącznie do stosowania w danym połączeniu, a wyrób medyczny nie nadaje się do ponownego użycia;

24)  „produkty lecznicze skojarzonej terapii zaawansowanej” oznaczają produkt w rozumieniu art. 2 rozporządzenia (WE) nr 1394/2007, również w przypadku, gdy częścią produktu leczniczego skojarzonej terapii zaawansowanej jest produkt leczniczy terapii genowej;

25)  „produkt leczniczy przeznaczony do stosowania wyłącznie z wyrobem medycznym” oznacza produkt leczniczy prezentowany w opakowaniu z wyrobem medycznymi lub przeznaczony do stosowania wraz z konkretnym wyrobem medycznym w rozumieniu rozporządzenia (UE) 2017/745, i wskazany w charakterystyce produktu leczniczego;

26)  „połączenie produktu leczniczego z produktem innym niż wyrób medyczny” oznacza połączenie produktu leczniczego i produktu innego niż wyrób medyczny (w rozumieniu rozporządzenia (UE) 2017/745) i rozporządzenia (UE) 2017/746 Parlamentu Europejskiego i Rady)(45), w przypadku gdy oba te produkty są przeznaczone do stosowania w danym połączeniu zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego; [Popr. 100]

27)  „immunologiczny produkt leczniczy” oznacza:

a)  każdą szczepionkę lub każdy produkt uczulający; lub

b)  każdy produkt leczniczy składający się z toksyn lub surowic wykorzystywany do wytwarzania odporności biernej lub diagnozowania stanu odporności;

28)  „szczepionka” oznacza każdy produkt leczniczy przeznaczony do wywoływania reakcji immunologicznej w celach zapobiegania chorobom spowodowanym przez czynnik zakaźny, w tym profilaktyki poekspozycyjnej takich chorób, i ich leczenia;

29)  „produkt leczniczy terapii genowej” oznacza produkt leczniczy, z wyjątkiem szczepionek przeciwko chorobom zakaźnym, który zawiera lub ma w swoim składzie: typu 1 lub 2;

a)   substancję lub połączenie substancji przeznaczone do edycji genomu gospodarza w sposób oparty na sekwencjach lub zawierające komórki podlegające takiej modyfikacji lub składające się z takich komórek; lub

b)   rekombinowany lub syntetyczny kwas nukleinowy stosowany u ludzi lub podawany ludziom w celu regulacji, zastąpienia lub dodania sekwencji genetycznej, która pośredniczy w jego działaniu w drodze transkrypcji lub translacji przeniesionego materiału genetycznego lub która zawiera komórki podlegające tym modyfikacjom lub składa się z takich komórek; [Popr. 101]

29a)   „produkt leczniczy terapii genowej typu 1” oznacza produkt leczniczy, który zawiera lub ma w swoim składzie substancję lub połączenie substancji powodujących edycję genomu gospodarza w sposób oparty na sekwencjach lub zawierające komórki podlegające takiej modyfikacji lub składające się z takich komórek; [Popr. 102]

29b)   „produkt leczniczy terapii genowej typu 2” oznacza produkt leczniczy, który zawiera lub ma w swoim składzie rekombinowany lub syntetyczny kwas nukleinowy stosowany u ludzi lub podawany ludziom w celu regulacji, zastąpienia lub dodania sekwencji genetycznej, która pośredniczy w jego działaniu w drodze transkrypcji lub translacji przeniesionego materiału genetycznego lub która zawiera komórki podlegające tym modyfikacjom lub składa się z takich komórek; [Popr. 103]

30)  „produkt leczniczy somatycznej terapii komórkowej” oznacza biologiczny produkt leczniczy, który ma następujące właściwości:

a)  zawiera komórki lub tkanki, które poddano znaczącej manipulacji w celu zmiany charakterystyki biologicznej, funkcji fizjologicznych lub właściwości strukturalnych istotnych dla zamierzonego zastosowania klinicznego, lub składa się z takich komórek lub tkanek, lub zawiera komórki lub tkanki, które nie są przeznaczone do tej samej podstawowej funkcji lub tych samych podstawowych funkcji u biorcy co u dawcy, lub składa się z takich komórek lub tkanek;

b)  jest prezentowany jako posiadający właściwości w zakresie leczenia choroby, zapobiegania lub diagnozowania jej w drodze działania farmakologicznego, immunologicznego lub metabolicznego komórek lub tkanek lub jest stosowany u ludzi lub podawany ludziom w tych celach.

Do celów lit. a) manipulacje wymienione w szczególności w załączniku I do rozporządzenia (WE) nr 1394/2007 nie są uznawane za znaczące manipulacje.

30a)   „technologia platformy” oznacza technologię lub zbiór technologii, które są kompleksowe, dobrze opisane, odtwarzalne i stosowane w celu wsparcia procesu wytwarzania, kontroli jakości lub testowaniu produktów leczniczych lub ich elementów składowych, opierają się na wcześniej zdobytej wiedzy i są ustanowione na podstawie tych samych podstawowych zasad naukowych; [Popr. 104]

30b)   „główny zbiór danych dotyczących technologii platformy” oznacza dokument przygotowany przez właściciela technologii platformy, zawierający dane dotyczące technologii platformy, w przypadku której podstawowe zasady naukowe, na których oparta jest technologia platformy, dają wystarczającą pewność naukową, że pozostaną niezmienione we wszystkich produktach leczniczych i będą miały zastosowanie niezależnie od elementów dodanych do platformy dla danego produktu leczniczego; [Popr. 105]

31)  „otrzymywany z SoHO produkt leczniczy inny niż produkty lecznicze terapii zaawansowanej” oznacza każdy produkt leczniczy zawierający substancję pochodzenia ludzkiego (SoHO), w rozumieniu rozporządzenia [rozporządzenia SoHO], inną niż tkanki i komórki, składający się lub otrzymywany z niej, mający ustandaryzowaną konsystencję i przygotowywany:

a)  metodą obejmującą proces przemysłowy, który zakłada pulowanie pobranego od dawcy materiału do celów wykraczających poza przetwarzanie substancji pochodzenia ludzkiego na potrzeby koncentratów lub inaktywacji patogenów; lub [Popr. 106]

b)  w procesie ekstrahowania składnika czynnego z substancji pochodzenia ludzkiego lub w procesie transformacji substancji pochodzenia ludzkiego w drodze zmiany jej stałych właściwości;

32)  „plan zarządzania ryzykiem” oznacza szczegółowy opis systemu zarządzania ryzykiem;

33)  „ocena ryzyka dla środowiska naturalnego” oznacza analizę ryzyka dla środowiska naturalnego lub dla zdrowia publicznego, które to ryzyko jest spowodowane uwolnieniem produktu leczniczego do środowiska naturalnego w wyniku wytwarzania, stosowania i usuwania produktu leczniczego oraz identyfikację środków zapobiegających ryzyku oraz ograniczających je i łagodzących. W odniesieniu do produktu leczniczego o sposobie działania opartym na środku przeciwdrobnoustrojowym ocena ryzyka dla środowiska naturalnego obejmuje także ocenę ryzyka dla selekcji w kierunku oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe w środowisku w związku z wytwarzaniem, stosowaniem i usuwaniem tego produktu leczniczego; [Popr. 107]

34)  „oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe” oznacza zdolność mikroorganizmu do przetrwania lub wzrostu w obecności stężenia środka przeciwdrobnoustrojowego, które jest zazwyczaj lub było wcześniej wystarczające do powstrzymania lub zabicia tego mikroorganizmu; [Popr. 108]

35)  „ryzyko użycia produktu leczniczego” oznacza każde ryzyko:

a)  związane z jakością, bezpieczeństwem lub skutecznością produktu leczniczego w odniesieniu do zdrowia pacjentów lub zdrowia publicznego;

b)  niepożądanego wpływu na środowisko naturalne spowodowanego przez produkt leczniczy;

c)  niepożądanego wpływu na zdrowie publiczne ze względu na uwolnienie produktu leczniczego do środowiska naturalnego, w tym związanego z opornością na środki przeciwdrobnoustrojowe;

36)  „główny zbiór danych dotyczących substancji czynnej” oznacza dokument, który zawiera szczegółowy opis procesu wytwarzania, kontroli jakości w trakcie wytwarzania i walidacji procesu, przygotowany przez wytwórcę substancji czynnej w oddzielnym dokumencie;

37)  „plan badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej” oznacza program badawczo-rozwojowy, którego celem jest zapewnienie uzyskania niezbędnych danych określających warunki, w których produkt leczniczy może zostać dopuszczony do leczenia populacji pediatrycznej;

38)  „populacja pediatryczna” oznacza część populacji w wieku od urodzenia do 18 lat;

39)  „recepta lekarska” oznacza każdą receptę lekarską wystawioną przez osobę mającą do tego zawodowe kwalifikacje i uprawnienia;

40)  „nadużywanie produktów leczniczych” oznacza stałe lub sporadyczne, zamierzone, nadmierne używanie produktów leczniczych, któremu towarzyszą fizyczne lub psychiczne skutki niepożądane;

41)  „stosunek korzyści do ryzyka” oznacza ocenę pozytywnych efektów terapeutycznych produktu leczniczego w odniesieniu do ryzyka, o którym mowa w pkt 35 lit. a);

42)  „przedstawiciel posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu” oznacza osobę, zwykle znaną jako lokalny przedstawiciel, wyznaczoną przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu do celów reprezentowania posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w określonym państwie członkowskim;

43)  „ulotka dołączona do opakowania” oznacza informacje dla użytkownika, które są dołączone do produktu leczniczego;

44)  „opakowanie zewnętrzne” oznacza opakowanie, w którym umieszczone jest opakowanie bezpośrednie;

45)  „opakowanie bezpośrednie” oznacza pojemnik lub inną formę opakowania mające bezpośredni kontakt z produktem leczniczym;

46)  „oznakowanie” oznacza informacje podane na opakowaniu bezpośrednim lub opakowaniu zewnętrznym;

47)  „nazwa produktu leczniczego” oznacza nazwę, która może być nazwą własną niepowodującą pomyłki z nazwą zwyczajową albo nazwą zwyczajową lub naukową, wraz ze znakiem towarowym lub z nazwą (nazwiskiem) posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu;

48)  „nazwa zwyczajowa” oznacza międzynarodową niezastrzeżoną nazwę zalecaną przez Światową Organizację Zdrowia w odniesieniu do substancji czynnej;

49)  „moc produktu leczniczego” oznacza zawartość substancji czynnych w produkcie leczniczym wyrażoną ilościowo na jednostkę dawkowania, na jednostkę objętości lub na jednostkę masy zgodnie z postacią farmaceutyczną;

50)  „sfałszowany produkt leczniczy” oznacza każdy produkt leczniczy, który został fałszywie przedstawiony pod względem:

a)  tożsamości produktu, w tym jego opakowania i oznakowania, nazwy lub składu w odniesieniu do jakichkolwiek składników, w tym substancji pomocniczych, lub mocy tych składników;

b)  jego pochodzenia, w tym jego wytwórcy, kraju wytworzenia, kraju pochodzenia lub posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu; lub

c)  jego historii, w tym danych i dokumentów dotyczących wykorzystanych kanałów dystrybucji.

Niniejsza definicja nie obejmuje niezamierzonych wad jakościowych oraz pozostaje bez uszczerbku dla naruszeń praw własności intelektualnej;

51)  „stan zagrożenia zdrowia publicznego” oznacza stan zagrożenia zdrowia publicznego uznany przez Komisję na szczeblu Unii zgodnie z art. 23 ust. 1 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2022/2371(46);

52)  „podmiot nieprowadzący działalności gospodarczej” oznacza każdą osobę prawną lub fizyczną, która nie prowadzi działalności gospodarczej i która:

a)  nie jest przedsiębiorstwem ani nie jest kontrolowana przez przedsiębiorstwo; oraz

b)  nie zawarła porozumień z żadnym przedsiębiorstwem w sprawie sponsorowania rozwoju produktów leczniczych lub uczestnictwa w tym procesie;

53)  „mikroprzedsiębiorstwa oraz małe i średnie przedsiębiorstwa” oznaczają mikroprzedsiębiorstwa oraz małe i średnie przedsiębiorstwa w rozumieniu art. 2 zalecenia Komisji 2003/361/WE(47);

54)  „zmiana” lub „zmiana w warunkach pozwolenia na dopuszczenie do obrotu” oznacza każdą zmianę:

a)  treści danych szczegółowych i dokumentów, o których mowa w art. 6 ust. 2, art. 9–14 i art. 62 niniejszej dyrektywy, w załączniku I i załączniku II do niej oraz w art. 6 [zmienionego rozporządzenia (WE) nr 726/2004]; lub

b)  warunków decyzji o wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, w tym charakterystyki produktu leczniczego, oraz wszelkich warunków, obowiązków lub ograniczeń mających wpływ na pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, lub zmiany na oznakowaniu lub w ulotce dołączonej do opakowania związane ze zmianami w charakterystyce produktu leczniczego;

55)  „porejestracyjne badanie bezpieczeństwa” oznacza wszelkie badania dotyczące dopuszczonego do obrotu produktu leczniczego prowadzone w celu zidentyfikowania, opisania lub ilościowego określenia ryzyka dla bezpieczeństwa, potwierdzenia profilu bezpieczeństwa produktu leczniczego lub pomiaru skuteczności środków zarządzania ryzykiem;

56)  „system nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii” oznacza system wykorzystywany przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i przez państwa członkowskie do wypełniania zadań i obowiązków określonych w rozdziale IX oraz mający na celu monitorowanie bezpieczeństwa dopuszczonych do obrotu produktów leczniczych i wykrywanie wszelkich zmian w ich stosunku korzyści do ryzyka;

57)  „pełny opis systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii” oznacza szczegółowy opis systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii stosowany przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w odniesieniu do co najmniej jednego produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu;

58)  „system zarządzania ryzykiem” oznacza zestaw działań i interwencji w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, których celem jest identyfikacja i opisanie ryzyka związanego ze stosowaniem produktu leczniczego, zapobieganie takiemu ryzyku lub jego zminimalizowanie, łącznie z oceną skuteczności tych działań i interwencji;

59)  „reakcja niepożądana” oznacza reakcję na produkt leczniczy, która jest szkodliwa i niezamierzona;

60)  „ciężka reakcja niepożądana” oznacza reakcję niepożądaną, która powoduje zgon, zagraża życiu, powoduje konieczność hospitalizacji lub przedłużenia dotychczasowej hospitalizacji, skutkuje trwałą lub znaczną niepełnosprawnością lub niesprawnością lub prowadzi do powstania wady wrodzonej lub urazu okołoporodowego;

61)  „niespodziewana reakcja niepożądana” oznacza reakcję niepożądaną, której rodzaj, powaga lub wynik nie są zgodne z charakterystyką produktu leczniczego;

62)  „produkt homeopatyczny produkt leczniczy” oznacza produkt leczniczy przygotowany z homeopatycznych preparatów wyjściowych zgodnie z homeopatyczną procedurą wytwarzania opisaną w Farmakopei Europejskiej lub, w razie jej braku, w farmakopeach aktualnie oficjalnie używanych w państwach członkowskich; [Popr. 109]

63)  „tradycyjny roślinny produkt leczniczy” oznacza produkt leczniczy roślinny, który spełnia warunki ustanowione w art. 134 ust. 1;

64)  „roślinny produkt leczniczy” oznacza każdy produkt leczniczy zawierający jako składnik aktywny wyłącznie co najmniej jedną substancję roślinną lub co najmniej jeden przetwór roślinny, lub co najmniej jedną taką substancję roślinną połączoną z co najmniej jednym przetworem roślinnym;

65)  „substancje roślinne” oznaczają wszelkie, głównie całe, podzielone lub pocięte rośliny, części roślin, glony, grzyby, porosty w postaci nieprzetworzonej, zwykle suszone lub świeże, przy czym za substancje roślinne uważa się również niektóre wysięki niepoddane szczególnej obróbce. Substancje roślinne są precyzyjnie określone przez zastosowaną część rośliny oraz nazwę botaniczną zgodnie z systemem dwumianowym (rodzaj, gatunek, odmiana i autor);

66)  „przetwory roślinne” oznaczają przetwory uzyskane poprzez poddanie substancji roślinnych obróbce, takiej jak ekstrakcja, destylacja, tłoczenie, frakcjonowanie, oczyszczanie, koncentracja lub fermentacja, w tym rozdrobnione lub sproszkowane substancje roślinne, nalewki, ekstrakty, olejki eteryczne, wyciskane soki i przetworzone wysięki;

67)  „odpowiadający tradycyjny roślinny produkt leczniczy” oznacza tradycyjny roślinny produkt leczniczy zawierający te same substancje czynne, bez względu na zastosowane substancje pomocnicze, mający ten sam lub podobny cel, równoważną moc i równoważne dawkowanie oraz taką samą lub podobną drogę podania jak tradycyjny roślinny produkt leczniczy będący przedmiotem wniosku;

68)  „dystrybucja hurtowa produktów leczniczych” oznacza wszelką działalność obejmującą zaopatrzenie, przechowywanie, dostawę lub wywóz produktów leczniczych, za opłatą lub bezpłatnie, z wyjątkiem dostarczania produktów leczniczych pacjentom. Taka działalność obejmuje wytwórców lub ich składnice hurtowe, importerów, innych hurtowników lub farmaceutów i osoby uprawnione do dostarczania produktów leczniczych pacjentom w danym państwie członkowskim;

69)  „pośrednictwo w obrocie produktami leczniczymi” oznacza wszelką działalność związaną ze sprzedażą lub kupnem produktów leczniczych, z wyjątkiem dystrybucji hurtowej, która nie wiąże się z fizycznym kontaktem z produktem oraz polega na niezależnych negocjacjach w imieniu innej osoby prawnej lub fizycznej;

70)  „obowiązek użyteczności publicznej” oznacza stałe gwarantowaniezapewnianie odpowiedniego zakresu produktów leczniczych w celu spełnienia wymogów określonego obszaru geograficznego i zapewnienia wymaganych dostaw w bardzo krótkim terminie na całym tym obszarze. [Popr. 110]

2.  Komisja jest uprawniona do przyjmowania zgodnie z art. 215 aktów delegowanych w celu zmiany definicji zawartych w ust. 1 pkt 2–6, 8, 14 i 16–31, 16–28 i 30 w świetle postępu naukowo-technicznego i przy uwzględnieniu definicji uzgodnionych na szczeblu unijnym i międzynarodowym, bez rozszerzania zakresu tych definicji. [Popr. 111]

Rozdział II

Warunki składania wniosków o krajowe pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i na dopuszczenie do obrotu w procedurze scentralizowanej

Sekcja 1

Przepisy ogólne

Artykuł 5

Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

1.  Produkt leczniczy zostaje wprowadzony do obrotu w państwie członkowskim jedynie pod warunkiem przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przez właściwe organy państwa członkowskiego zgodnie z rozdziałem III („krajowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu”) lub przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zgodnie ze [zmienionym rozporządzeniem (WE) nr 726/2004] („pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w procedurze scentralizowanej”).

2.  W przypadku gdy przyznano pierwotne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zgodnie z ust. 1, wszelkim zmianom dotyczącym produktu leczniczego objętego pozwoleniem, takim jak dodatkowe wskazanie terapeutyczne, moce, postaci farmaceutyczne, drogi podania, prezentacje, jak również wszelkim zmianom pozwolenia na dopuszczenie do obrotu także przyznaje się pozwolenie zgodnie z ust. 1 lub włącza się je do pierwotnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Wszelkie takie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu uznaje się za należące do tego samego ogólnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, w szczególności na potrzeby wniosków o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zgodnie z art. 9–12, w tym w odniesieniu do wygaśnięcia okresu ochrony prawnej danych dla wniosków wykorzystujących referencyjny produkt leczniczy.

Artykuł 6

Wymogi ogólne dotyczące wniosków o dopuszczenie do obrotu

1.  W celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu do właściwego zainteresowanego organu składa się elektroniczny wniosek o dopuszczenie do obrotu, wykorzystując wspólny formularz. Agencja udostępnia taki formularz po konsultacjach z państwami członkowskimi.

2.  Wniosek o dopuszczenie do obrotu musi zawierać dane szczegółowe i dokumentację wymienione w załączniku I, przedłożone zgodnie z załącznikiem II.

2a.   Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego może zostać wydane na podstawie głównego zbioru danych dotyczących substancji czynnej, dodatkowego głównego zbioru danych dotyczących jakości lub głównego zbioru danych dotyczących technologii platformy, jeżeli taki zbiór istnieje, a we wniosku zawarto do niego odniesienie. [Popr. 112]

3.  Do dokumentów i informacji dotyczących wyników badań farmaceutycznych i nieklinicznych oraz badań biomedycznych, o których mowa w załączniku I, dołącza się szczegółowe streszczenia zgodnie z art. 7 oraz surowe dane pomocnicze.

4.  System zarządzania ryzykiem, o którym mowa w załączniku I, musi być proporcjonalny w stosunku do zidentyfikowanych i potencjalnych zagrożeń dla zdrowia ludzkiego i środowiska naturalnego stwarzanych przez produkt leczniczy oraz do zapotrzebowania na dane dotyczące bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia. [Popr. 113]

5.  Wniosek o dopuszczenie do obrotu w odniesieniu do produktu leczniczego niedopuszczonego do obrotu w Unii w momencie wejścia w życie niniejszej dyrektywy i w odniesieniu do nowych wskazań terapeutycznych, w tym wskazań pediatrycznych, nowych postaci farmaceutycznych, nowych mocy i dróg podania dopuszczonych do obrotu produktów leczniczych chronionych za pośrednictwem dodatkowego świadectwa ochronnego na podstawie [rozporządzenia (WE) nr 469/2009 – Urząd Publikacji: proszę zastąpić odniesienie nowym instrumentem po jego przyjęciu] albo za pośrednictwem patentu kwalifikującego do przyznania dodatkowego świadectwa ochronnego, powinien zawierać jeden z następujących elementów:

a)  wyniki wszystkich przeprowadzonych badań oraz szczegóły wszystkich informacji zebranych zgodnie z zatwierdzonym planem badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej;

b)  decyzję Agencji o przyznaniu zwolnienia dla określonego produktu na podstawie art. 75 ust. 1 [zmienionego rozporządzenia (WE) nr 726/2004];

c)  decyzję Agencji o przyznaniu zwolnienia dla klasy produktów na podstawie art. 75 ust. 2 [zmienionego rozporządzenia (WE) nr 726/2004];

d)  decyzję Agencji o przyznaniu odroczenia na podstawie art. 81 [zmienionego rozporządzenia (WE) nr 726/2004];

e)  decyzję Agencji podjętą w drodze konsultacji z Komisją na podstawie art. 83 [zmienionego rozporządzenia (WE) nr 726/2004], dotyczącą tymczasowego odstępstwa od przepisów, o których mowa w lit. a)–d) powyżej, w przypadku stanu zagrożenia zdrowia.

Dokumenty złożone zgodnie z lit. a)–d) obejmują łącznie wszystkie podgrupy populacji pediatrycznej.

Jeżeli nie ma planu badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej, o którym mowa w akapicie pierwszym lit. a), lub jeżeli w tym względzie nie przeprowadzono badania porównawczego, przedstawia się uzasadnienie, a w stosownych przypadkach uzyskuje się również dowody z długoterminowych badań po wprowadzeniu do obrotu. [Popr. 114]

6.  Przepisy ust. 5 nie mają zastosowania do produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu na podstawie art. 9, 11, 13 i art. 125–141 ani do produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu na podstawie art. 10 i 12, które nie są chronione za pośrednictwem dodatkowego świadectwa ochronnego na podstawie [rozporządzenia (WE) nr 469/2009 – Urząd Publikacji: proszę zastąpić odniesienie nowym instrumentem po jego przyjęciu], ani za pośrednictwem patentu kwalifikującego do przyznania dodatkowego świadectwa ochronnego.

7.  Wnioskodawca ubiegający się o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wykazuje zastosowanie zasady zastąpienia, ograniczenia i udoskonalenia badań na zwierzętach do celów naukowych zgodnie z dyrektywą 2010/63/UE w odniesieniu do każdego badania na zwierzętach przeprowadzonego na poparcie wniosku.

Wnioskodawca ubiegający się o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu nie przeprowadza badań na zwierzętach w przypadku dostępności zadowalających metod badań bez udziału zwierząt. Jeżeli nie ma zadowalających pod względem naukowym metod badań bez udziału zwierząt, wnioskodawcy, którzy wykorzystują badania na zwierzętach, zapewniają, aby stosowano zasady zastąpienia, ograniczenia i udoskonalenia badań na zwierzętach do celów naukowych zgodnie z dyrektywą 2010/63/UE w odniesieniu do każdego badania na zwierzętach przeprowadzonego w celu poparcia wniosku. [Popr. 115]

Artykuł 7

Weryfikacja przez ekspertów

1.  Przed przedłożeniem właściwym organom szczegółowych streszczeń, o których mowa w art. 6 ust. 3, wnioskodawca ubiegający się o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zapewnia, aby zostały one sporządzone oraz podpisane przez ekspertów mających niezbędne kwalifikacje techniczne lub kwalifikacje zawodowe. Kwalifikacje techniczne lub kwalifikacje zawodowe ekspertów przedstawia się w skróconym curriculum vitae (cv).

2.  Eksperci, o których mowa w ust. 1., uzasadniają korzystanie na podstawie art. 13 z literatury naukowej zgodnie z wymogami określonymi w załączniku II.

Artykuł 8

Produkty lecznicze wytworzone poza Unią

Państwa członkowskie wdrażają wszelkie odpowiednie środki w celu zapewnienia, aby:

a)  właściwe organy państw członkowskich weryfikowały, czy wytwórcy i importerzy produktów leczniczych pochodzących z państw trzecich mieli możliwość wytwarzania zgodnie z danymi szczegółowymi przedstawionymi na podstawie załącznika I lub przeprowadzania kontroli zgodnie z metodami opisanymi w danych szczegółowych dołączonych do wniosku na podstawie załącznika I;

b)  w uzasadnionych przypadkach właściwe organy państw członkowskich mogły zezwolić wytwórcom i importerom produktów leczniczych pochodzących z państw trzecich, aby zlecali osobom trzecim prowadzenie niektórych etapów wytwarzania lub pewnych rodzajów kontroli określonych w lit. a); w takich przypadkach właściwe organy państw członkowskich przeprowadzają również weryfikacje w wyznaczonym do tych celów zakładzie.

Sekcja 2

Szczególne wymogi dotyczące skróconych wniosków o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu

Artykuł 9

Wnioski dotyczące generycznych produktów leczniczych

1.  Na zasadzie odstępstwa od art. 6 ust. 2 wnioskodawca ubiegający się o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w odniesieniu do generycznego produktu leczniczego nie jest zobowiązany do przekazania właściwym organom wyników badań nieklinicznych i badań biomedycznych, jeżeli wykazano równoważność generycznego produktu leczniczego z referencyjnym produktem leczniczym.

2.  Na potrzeby wykazania równoważności, o której mowa w ust. 1, wnioskodawca przekazuje właściwym organom wyniki badań równoważności lub uzasadnienie nieprzeprowadzenia takich badań oraz wykazuje, że generyczny produkt leczniczy spełnia odpowiednie kryteria określone w stosownych szczegółowych wytycznych.

3.  Ust. 1 ma również zastosowanie, gdy referencyjny produkt leczniczy nie został dopuszczony do obrotu w państwie członkowskim, w którym złożono wniosek dotyczący generycznego produktu leczniczego. W takim przypadku wnioskodawca wskazuje we wniosku nazwę państwa członkowskiego, w którym referencyjny produkt leczniczy jest lub został dopuszczony do obrotu. Na żądanie właściwego organu państwa członkowskiego, w którym złożono wniosek, właściwy organ drugiego państwa członkowskiego przekazuje w terminie jednego miesiąca potwierdzenie, że referencyjny produkt leczniczy jest lub został dopuszczony do obrotu, łącznie z pełnym składem referencyjnego produktu leczniczego oraz, w razie potrzeby, z wszelką inną właściwą dokumentacją.

Różne postacie farmaceutyczne doustne o natychmiastowym uwalnianiu uznaje się za tę samą postać farmaceutyczną.

4.  Różne sole, estry, etery, izomery, mieszaniny izomerów, kompleksy lub pochodne substancji czynnej uznaje się za taką samą substancję czynną, o ile nie różnią się znacząco właściwościami pod względem bezpieczeństwa lub skuteczności. W takich przypadkach wnioskodawca dostarcza dodatkowe informacje w celu wykazania, że różne sole, estry, etery, izomery, mieszaniny izomerów, kompleksy lub pochodne substancji czynnej nie różnią się znacząco pod względem do tych właściwości.

5.  W przypadku występowania znaczącej różnicy we właściwościach, o których mowa w ust. 4, wnioskodawca dostarcza dodatkowe informacje w celu udowodnienia bezpieczeństwa lub skuteczności różnych soli, estrów, eterów, izomerów, mieszanin izomerów, kompleksów lub pochodnych dopuszczonej do obrotu substancji czynnej referencyjnego produktu leczniczego we wniosku przewidzianym w art. 10.

Artykuł 10

Wnioski dotyczące hybrydowych produktów leczniczych

W przypadku gdy produkt leczniczy nie wchodzi w zakres definicji generycznego produktu leczniczego lub wykazuje zmiany pod względem mocy, postaci farmaceutycznej, drogi podania lub wskazań terapeutycznych w porównaniu z referencyjnym produktem leczniczym, właściwym organom przedstawia się wyniki odpowiednich badań nieklinicznych lub badań biomedycznych w zakresie niezbędnym do stworzenia naukowego powiązania z danymi, na których opiera się pozwolenie na dopuszczenie do obrotu referencyjnego produktu leczniczego, oraz do wykazania profilu bezpieczeństwa i skuteczności hybrydowego produktu leczniczego. Agencja przyjmuje wytyczne dotyczące odpowiednich testów i badań klinicznych do celów pozwoleń na dopuszczenie do obrotu hybrydowych produktów leczniczych. [Popr. 116]

Artykuł 11

Wnioski dotyczące biopodobnych produktów leczniczych

W odniesieniu do biopodobnego produktu leczniczego podobnego do referencyjnego biologicznego produktu leczniczego („biopodobny produkt leczniczy”) właściwym organom przekazuje się wyniki odpowiednich testów i badań porównywalności. Rodzaj i liczba danych dodatkowych, jakie należy przedstawić, musi być zgodna z odpowiednimi kryteriami ustanowionymi w załączniku II oraz z powiązanymi szczegółowymi wytycznymi. Nie jest wymagane przedstawienie wyników pozostałych testów i badań pochodzących z dokumentacji dotyczącej referencyjnego produktu leczniczego.

Artykuł 12

Wnioski dotyczące biohybrydowych produktów leczniczych

W przypadku gdy biopodobny produkt leczniczy wykazuje zmiany pod względem mocy, postaci farmaceutycznej, drogi podania lub wskazań terapeutycznych w porównaniu z referencyjnym biologicznym produktem leczniczym („biohybryda”), właściwym organom przedstawia się wyniki odpowiednich badań nieklinicznych lub badań biomedycznych w zakresie niezbędnym do stworzenia naukowego powiązania z danymi, na których opiera się pozwolenie na dopuszczenie do obrotu referencyjnego biologicznego produktu leczniczego, oraz do wykazania profilu bezpieczeństwa lub skuteczności biopodobnego produktu leczniczego. Agencja przyjmuje wytyczne dotyczące odpowiednich testów i badań klinicznych do celów pozwoleń na dopuszczenie do obrotu biohybrydowych produktów leczniczych. [Popr. 117]

Artykuł 13

Wnioski oparte na danych bibliograficznych

Na zasadzie odstępstwa od art. 6 ust. 2, w przypadku gdy w odniesieniu do substancji czynnej danego produktu leczniczego żaden referencyjny produkt leczniczy nie jest lub nie został dopuszczony do obrotu, wnioskodawca nie jest zobowiązany do przedstawienia wyników badań nieklinicznych ani badań biomedycznych, jeżeli może wykazać, że substancje czynne produktu leczniczego mają ugruntowane zastosowanie medyczne w Unii w odniesieniu do tego samego zastosowania terapeutycznego i tej samej drogi podania od co najmniej dziesięciu lat, przy uznanej skuteczności i możliwym do zaakceptowania poziomie bezpieczeństwa w odniesieniu do warunków określonych w załączniku II. W takim przypadku wyniki badań i prób zastępuje się odpowiednimi danymi bibliograficznymi w formie literatury naukowej. Należy przedstawić uzasadnienie dotyczące relewancji tej literatury dla danego produktu leczniczego. [Popr. 118]

Artykuł 14

Wnioski oparte na zgodzie

W następstwie przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu może, za pośrednictwem upoważnienia do korzystania z danych, zezwolić na wykorzystanie całej dokumentacji, o której mowa w art. 6 ust. 2, do celów rozpatrywania kolejnych wniosków odnoszących się do innych produktów leczniczych mających ten sam skład jakościowy i ilościowy substancji czynnych oraz taką samą postać farmaceutyczną.

Sekcja 3

Szczególne wymogi dotyczące wniosków w odniesieniu do niektórych kategorii produktów leczniczych

Artykuł 15

Produkt złożony zawierający ustalone połączenie, technologiepozwolenie na dopuszczenie do obrotu dotyczące platformy i opakowania wieloproduktowe [Popr. 119]

1.  Jeżeli jest to uzasadnione względami terapeutycznymi, można przyznać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w przypadku produktu złożonego zawierającego ustalone połączenie.

2.  W wyjątkowych okolicznościach, Jeżeli jest to uzasadnione względami terapeutycznymi, można przyznać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w przypadku produktu leczniczego, który zawiera składnik stały i składnik zmienny określony wcześniej, aby w razie potrzeby reagować na różne odmiany czynnika zakaźnego lub, w stosownych przypadkach, aby dostosować produkt leczniczy do cech charakterystycznych danego pacjenta lub grupy pacjentów („technologiapozwolenie na dopuszczenie do obrotu dotyczące platformy”). [Popr. 120]

Jeżeli wnioskodawca zamierza złożyć wniosek o dopuszczenie do obrotu takiego produktu leczniczego, musi z wyprzedzeniem osiągnąć porozumienie z właściwym zainteresowanym organem w kwestii złożenia takiego wniosku.

3.  W wyjątkowych okolicznościach, jeżeli jest to uzasadnione względami zdrowia publicznego i jeżeli nie można połączyć substancji czynnych w produkcie złożonym zawierającym ustalone połączenie, można przyznać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu opakowania wieloproduktowego.

Jeżeli wnioskodawca zamierza złożyć wniosek o dopuszczenie do obrotu takiego produktu leczniczego, musi z wyprzedzeniem osiągnąć porozumienie z właściwym zainteresowanym organem w kwestii złożenia takiego wniosku.

Artykuł 16

Produkty radiofarmaceutyczne

1.  Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest wymagane w przypadku generatorów radionuklidowych, zestawów do przygotowania produktów radiofarmaceutycznych („zestawów”) i prekursorów radionuklidowych, chyba że wykorzystuje się je jako materiał wyjściowy, substancję czynną lub produkt pośredni produktów radiofarmaceutycznych objętych pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu zgodnie z art. 5 ust. 1. [Popr. 121]

2.  Nie wymaga się pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w przypadku produktów radiofarmaceutycznych przygotowanych w czasie stosowania przez osobę lub zakład uprawnione zgodnie z przepisami ustawodawstwa krajowego do stosowania takiego produktu radiofarmaceutycznego w uprawnionym zakładzie opieki zdrowotnej wyłącznie z dopuszczonych do wytwarzania takich produktów generatorów radionuklidowych, zestawów lub prekursorów radionuklidowych, zgodnie z instrukcjami wytwórcy.

Artykuł 17

Środki przeciwdrobnoustrojowe

1.  W przypadku gdy wniosek o dopuszczenie do obrotu dotyczy środka przeciwdrobnoustrojowego, oprócz informacji, o których mowa w art. 6, wniosek musi zawierać następujące elementy:

a)  plan zarządzania środkami przeciwdrobnoustrojowymi i dostępu do nich, o którym mowa w załączniku I; [Popr. 122]

b)  opis szczególnych wymogów informacyjnych określonych w art. 69 i wymienionych w załączniku I.

1a.   Po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu właściwy organ państwa członkowskiego udostępnia publicznie dokumenty, o których mowa w ust. 1. [Popr. 123]

2.  Właściwy organ analizuje informacje przedstawione zgodnie z ust. 1 lit. b). Jeżeli właściwy organ uzna środki ograniczające ryzyko zawarte w planie zarządzania środkami przeciwdrobnoustrojowymi i dostępu do nich za niewystarczające, może nałożyćnakłada na posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu określone obowiązki. [Popr. 124]

3.  W przypadkach gdy jest to możliwe, posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zapewnia możliwość wydawania środka przeciwdrobnoustrojowego w dawkach jednostkowych w liczbie odpowiadającej ilości stosownej do czasu leczenia. Jeśli środek przeciwdrobnoustrojowy nie może być wydawany w dawkach jednostkowych, posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zapewnia, aby wielkość opakowania środka przeciwdrobnoustrojowego odpowiadała zwyczajowemu dawkowaniu i zwyczajowej długości leczenia. [Popr. 125]

Artykuł 18

Stałe połączenia produktów leczniczych i wyrobów medycznych

1.  W przypadku stałych połączeń produktu leczniczego i wyrobu medycznego wnioskodawca ubiegający się o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przedstawia dane potwierdzające bezpieczne i skuteczne stosowanie stałego połączenia produktu leczniczego i wyrobu medycznego.

W ramach przeprowadzonej zgodnie z art. 29 oceny dotyczącej stałego połączenia produktu leczniczego i wyrobu medycznego właściwe organy oceniają stosunek korzyści do ryzyka w przypadku stałego połączenia produktu leczniczego i wyrobu medycznego, uwzględniając zasadność stosowania produktu leczniczego wraz z wyrobem medycznym, zwłaszcza u pacjentów pediatrycznych, w tym takie aspekty jak przechowywanie, montaż, czystość i techniki wymagane do stosowania lub przyjmowania. [Popr. 126]

2.  Jeśli chodzi o bezpieczeństwo i działanie wyrobu medycznego jako części stałego połączenia produktu leczniczego z wyrobem medycznym obowiązują odpowiednie ogólne wymogi dotyczące bezpieczeństwa i działania określone w załączniku I do rozporządzenia (UE) 2017/745.

3.  W przypadku stałego połączenia produktu leczniczego z wyrobem medycznym wniosek o dopuszczenie do obrotu musi zawierać dokumentację potwierdzającą zgodność części stanowiącej wyrób medyczny z ogólnymi wymogami dotyczącymi bezpieczeństwa i działania, o których mowa w ust. 2, zgodnie z załącznikiem II, w tym w stosownych przypadkach sprawozdanie z oceny zgodności sporządzone przez jednostkę notyfikowaną.

4.  W ocenie danego stałego połączenia produktu leczniczego z wyrobem medycznym właściwe organy uwzględniają wyniki oceny zgodności części tego stałego połączenia stanowiącej wyrób medyczny z ogólnymi wymogami dotyczącymi bezpieczeństwa i działania zgodnie z załącznikiem I do rozporządzenia (UE) 2017/745, w tym w stosownych przypadkach wyniki oceny przeprowadzonej przez jednostkę notyfikowaną.

5.  Wnioskodawca ubiegający się o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przedkłada, na wniosek właściwego organu, wszelkie dodatkowe informacje dotyczące wyrobu medycznego, które są istotne dla oceny stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stałego połączenia produktu leczniczego z wyrobem medycznym, o której mowa w ust. 1.

Artykuł 19

Produkty lecznicze stosowane wyłącznie wraz z wyrobami medycznymi

1.  W przypadku produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania wyłącznie z wyrobem medycznym wnioskodawca ubiegający się o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przedstawia dane potwierdzające bezpieczne i skuteczne stosowanie produktu leczniczego, uwzględniając jego stosowanie wraz z wyrobem medycznym.

W ramach przeprowadzonej zgodnie z art. 29 oceny dotyczącej produktu leczniczego, o którym mowa w akapicie pierwszym, właściwe organy oceniają stosunek korzyści do ryzyka w odniesieniu do produktu leczniczego, uwzględniając stosowanie produktu leczniczego wraz z wyrobem medycznym.

2.  W przypadku produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania wyłącznie z wyrobem medycznym wyrób medyczny musi spełniać wymogi określone w rozporządzeniu (UE) 2017/745.

3.  W przypadku produktu leczniczego przeznaczonego do stosowania wyłącznie z wyrobem medycznym wniosek o dopuszczenie do obrotu musi zawierać dokumentację potwierdzającą zgodność wyrobu medycznego z ogólnymi wymogami dotyczącymi bezpieczeństwa i działania, o których mowa w ust. 2, zgodnie z załącznikiem II, w tym w stosownych przypadkach sprawozdanie z oceny zgodności sporządzone przez jednostkę notyfikowaną.

4.  W ocenie produktu leczniczego, o którym mowa w ust. 1, właściwy organ uwzględnia wyniki oceny zgodności danego wyrobu medycznego z ogólnymi wymogami dotyczącymi bezpieczeństwa i działania zgodnie z załącznikiem I do rozporządzenia (UE) 2017/745, w tym w stosownych przypadkach wyniki oceny przeprowadzonej przez jednostkę notyfikowaną.

5.  Wnioskodawca ubiegający się o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przedkłada, na wniosek właściwego organu, wszelkie dodatkowe informacje dotyczące wyrobu medycznego, które są istotne dla oceny stosunku korzyści do ryzyka w odniesieniu do produktu leczniczego, o której mowa w ust. 1, uwzględniając stosowanie produktu leczniczego wraz z wyrobem medycznym.

6.  Jeżeli działanie produktu leczniczego nie ma charakteru pomocniczego w stosunku do działania wyrobu medycznego, produkt leczniczy musi spełniać wymogi określone w niniejszej dyrektywie i w [zmienionym rozporządzeniu (WE) nr 726/2004], z uwzględnieniem stosowania tego produktu wraz z wyrobem medycznym, bez uszczerbku dla szczególnych wymogów rozporządzenia (UE) 2017/745.

W takim przypadku wnioskodawca ubiegający się o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przedkłada, na wniosek właściwych organów, wszelkie dodatkowe informacje dotyczące wyrobu medycznego, uwzględniając jego stosowanie wraz z produktem leczniczym, które to informacje są istotne dla monitorowania produktu leczniczego po wydaniu pozwolenia, bez uszczerbku dla szczególnych wymogów określonych w [zmienionym rozporządzeniu (WE) nr 726/2004].

Artykuł 20

Połączenia produktów leczniczych z produktami innymi niż wyroby medyczne

1.  W przypadku połączeń produktów leczniczych z produktami innymi niż wyroby medyczne wnioskodawca ubiegający się o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przedstawia dane potwierdzające bezpieczne i skuteczne stosowanie połączenia produktu leczniczego i innego produktu.

W ramach przeprowadzonej zgodnie z art. 29 oceny dotyczącej połączenia produktu leczniczego z produktem innym niż wyrób medyczny właściwy organ ocenia stosunek korzyści do ryzyka w przypadku tego połączenia produktu leczniczego z produktem innym niż wyrób medyczny, uwzględniając stosowanie produktu leczniczego wraz z innym produktem.

2.  Wnioskodawca ubiegający się o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przedkłada, na wniosek właściwego organu, wszelkie dodatkowe informacje dotyczące produktu innego niż wyroby medyczne, które to informacje są istotne dla oceny stosunku korzyści do ryzyka w przypadku połączenia produktu leczniczego z produktem innym niż wyroby medyczne, uwzględniając zasadność stosowania produktu leczniczego wraz z produktem, o którym mowa w ust. 1.

Sekcja 4

Szczególne wymogi dotyczące dokumentacji

Artykuł 21

Plan zarządzania ryzykiem

Wnioskodawca ubiegający się o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, o którym mowa w art. 9 i 11, nie jest zobowiązany do przedstawienia planu zarządzania ryzykiem ani jego streszczenia, pod warunkiem że dla referencyjnego produktu leczniczego nie istnieją żadne dodatkowe działania mające na celu zminimalizowanie ryzyka oraz że przed złożeniem wniosku nie miało miejsca wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu referencyjnego produktu leczniczego.

Artykuł 22

Ocena ryzyka dla środowiska naturalnego i inne informacje dotyczące środowiska naturalnego

1.  Przygotowując ocenę ryzyka dla środowiska naturalnego, którą należy przedłożyć zgodnie z art. 6 ust. 2, wnioskodawca uwzględnia wytyczne naukowe dotyczące oceny ryzyka dla środowiska naturalnego w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, o której to ocenie mowa w ust. 65, lub w odpowiednim czasie przedstawia Agencji lub, w stosownych przypadkach, właściwemu organowi danego państwa członkowskiego należycie uzasadnione powody jakiejkolwiek niezgodności z tymi wytycznymi naukowymi. Wnioskodawca bierze pod uwagę istniejące oceny ryzyka dla środowiska naturalnego przeprowadzone na podstawie innych przepisów Unii, o ile takie oceny są dostępne. [Popr. 127]

2.  W ocenie ryzyka dla środowiska naturalnego wskazuje się, czy produkt leczniczy lub którykolwiek z jego składników lub innych elementów jest jedną z następujących substancji, zgodnie z kryteriami określonymi w załączniku I do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008:

a)  substancje trwałe, wykazujące zdolność do bioakumulacji i toksyczne (PBT);

b)  substancje bardzo trwałe i wykazujące bardzo dużą zdolność do bioakumulacji (vPvB);

c)  substancje trwałe, mobilne i toksyczne (PMT), bardzo trwałe i bardzo mobilne (vPvM);

lub czy zalicza się do substancji działających na układ hormonalny.

3.  W ocenie ryzyka dla środowiska naturalnego wnioskodawca uwzględnia także środki ograniczające ryzyko, mające na celu uniknięcie lub, jeżeli nie jest to możliwe, ograniczenie emisji substancji zanieczyszczających wymienionych w dyrektywie 2000/60/WE, dyrektywie 2006/118/WE, dyrektywie 2008/105/WE i dyrektywie 2010/75/UE do powietrza, wody i gleby podczas wytwarzania, stosowania i usuwania produktu leczniczego. Wnioskodawca szczegółowo dowodzi, że proponowane środki ograniczające są odpowiednie i wystarczające do zapobiegania zidentyfikowanemu ryzyku dla środowiska naturalnego. W razie potrzeby wnioskodawca uwzględnia również informacje na temat dostępnych technik oraz technik, które będą stosowane w celu ograniczenia zrzutów i emisji produktu leczniczego, w szczególności tych występujących w ściekach produkcyjnych, zanim ścieki te opuszczą miejsca wytwarzania. [Popr. 128]

4.  Ocena ryzyka dla środowiska naturalnego zawiera ocenę ryzyka dotyczącą selekcji w kierunku oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe w środowisku naturalnym w związku z całym łańcuchem dostaw na potrzeby produkcji w Unii i poza jej granicami oraz ze stosowaniem i usuwaniem środka przeciwdrobnoustrojowego, w tym przez pracowników służby zdrowia i pacjentów, z uwzględnieniem, w stosownych przypadkach, obowiązujących norm międzynarodowych, w których ustanowiono przewidywane stężenie niepowodujące zmian w środowisku właściwe dla antybiotyków. [Popr. 129]

4a.   Do ... [12 miesięcy od daty wejścia w życie niniejszej dyrektywy] Komisja, po konsultacji z Agencją, EEA i ECDC, wydaje wytyczne dotyczące sposobu przeprowadzania oceny ryzyka dla środowiska naturalnego w odniesieniu do środków przeciwdrobnoustrojowych innych niż antybiotyki. [Popr. 130]

5.  Agencja opracowuje wytyczne naukowe zgodnie z art. 138 [zmienionego rozporządzenia (WE) nr 726/2004] w celu określenia szczegółów technicznych dotyczących wymogów w zakresie oceny ryzyka dla środowiska naturalnego w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi. W razie potrzeby Agencja konsultuje się z Europejską Agencją Chemikaliów (ECHA), Europejskim Urzędem ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) i Europejską Agencją Środowiska (EEA), EEA, ECDC oraz innymi zainteresowanymi stronami, w tym operatorami sieci wodno-kanalizacyjnych, w sprawie opracowania tych wytycznych naukowych. [Popr. 131]

6.  Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu bez zbędnej zwłoki uzupełnia ocenę ryzyka dla środowiska naturalnego nowymi informacjami przekazanymi odpowiednim właściwym organom zgodnie z art. 90 ust. 2, jeżeli pojawią się nowe informacje istotne dla kryteriów oceny, o których mowa w art. 29, i będą one mogły doprowadzić do zmiany wniosków z oceny ryzyka dla środowiska naturalnego. W aktualizacji tej uwzględnia się wszelkie istotne informacje pochodzące z monitoringu środowiska, w tym monitoringu na podstawie dyrektywy 2000/60/WE, z badań ekotoksykologicznych i z nowych lub zaktualizowanych ocen ryzyka na podstawie innych przepisów Unii, jak określono w ust. 1., oraz dane dotyczące narażenia środowiskowego.

W przypadku oceny ryzyka dla środowiska naturalnego przeprowadzonej przed [Urząd Publikacji: proszę wstawić datę = 18 miesięcy po dacie wejścia w życie niniejszej dyrektywy] r. właściwy organ zwraca się do posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu o zaktualizowanie oceny ryzyka dla środowiska naturalnego w celu uwzględnienia środków ograniczających ryzyko, o których mowa w ust. 3. Właściwy organ zwraca się również do posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu o aktualizację oceny ryzyka dla środowiska naturalnego w razie zidentyfikowania brakujących informacji na temat produktów leczniczych potencjalnie szkodliwych dla środowiska naturalnego. [Popr. 132]

7.  Jeżeli chodzi o produkty lecznicze, o których mowa w art. 9–12, wnioskodawca może odnieść się do badań w zakresie oceny ryzyka dla środowiska naturalnego przeprowadzonych w odniesieniu do referencyjnego produktu leczniczego w trakcie przygotowywania oceny ryzyka dla środowiska naturalnego oraz przedstawia wszelkie inne dane i wytyczne naukowe, o których mowa w ust. 1 niniejszego artykułu. [Popr. 133]

7a.   Wynik oceny ryzyka dla środowiska, w tym dane przedłożone przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, jest podawany do wiadomości publicznej przez Agencję lub, w stosownych przypadkach, przez właściwy organ państwa członkowskiego. [Popr. 134]

7b.   Podając do wiadomości publicznej informacje na temat oceny ryzyka dla środowiska, w tym plan zarządzania środkami przeciwdrobnoustrojowymi i dostępu do nich, o którym mowa w art. 17, właściwy organ usuwa wszelkie informacje o charakterze tajemnicy handlowej. [Popr. 135]

Artykuł 23

Ocena ryzyka dla środowiska naturalnego w przypadku produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu przed dniem 30 października 2005 r.

1.  Do dnia [Urząd Publikacji: proszę wstawić datę = 30 miesięcy24 miesiące po dacie wejścia w życie niniejszej dyrektywy] r., po konsultacjach z właściwymi organami państw członkowskich, ECDC, Europejską Agencją Chemikaliów (ECHA), Europejskim Urzędem ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) i Europejską Agencją Środowiska (EEA), Agencja ustanawia program na potrzeby przedłożenia oceny ryzyka dla środowiska naturalnego zgodnie z art. 22 w odniesieniu do produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu przed dniem 30 października 2005 r., które nie zostały objęte żadną oceną ryzyka dla środowiska naturalnego i które Agencja uznała za potencjalnie szkodliwe dla środowiska naturalnego na podstawie ust. 2.

Agencja udostępnia publicznie ten program. [Popr. 136]

2.  Agencja określa naukowe kryteria uznawania produktów leczniczych za potencjalnie szkodliwe dla środowiska naturalnego i priorytetowego traktowania ocen ryzyka dla środowiska naturalnego odnoszących się do tych produktów, wykorzystując podejście oparte na analizie ryzyka. Na potrzeby tego zadania Agencja konsultuje się z odpowiednimi zainteresowanymi stronami, w tym z podmiotami zarządzającymi pozostałościami produktów leczniczych i ich produkcji w środowisku, i może zażądać od posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu przekazania odpowiednich danych lub informacji. [Popr. 137]

3.  Posiadacze pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zidentyfikowanych w ramach programu, o którym mowa w ust. 1, przekazują Agencji ocenę ryzyka dla środowiska naturalnego. Agencja podaje do wiadomości publicznej wyniki analizy oceny ryzyka dla środowiska naturalnego, w tym danych oraz streszczenia badań w zakresie oceny ryzyka dla środowiska naturalnego i ich wyników, przekazanych przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. [Popr. 138]

4.  Jeżeli w ramach programu, o którym mowa w ust. 1, zidentyfikowanych zostanie kilka produktów leczniczych, które zawierają tę samą substancję czynną i w przypadku których oczekuje się, że mogą powodować to samo ryzyko dla środowiska naturalnego, właściwe organy państw członkowskich lub Agencja zachęcają posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu do przeprowadzenia wspólnych badań na potrzeby oceny ryzyka dla środowiska naturalnego w celu uniknięcia zbędnego powielania danych i wykorzystywania zwierząt.

Artykuł 24

System monografii dotyczących ocen ryzyka dla środowiska naturalnego, zawierający dane z takich ocen odnoszące się do substancji czynnych

1.  We współpracy z właściwymi organami państw członkowskich Agencja ustanawia oparty na przeglądzie substancji czynnych system zawierający dane z ocen ryzyka dla środowiska naturalnego („monografie dotyczące ocen ryzyka dla środowiska naturalnego”) w odniesieniu do produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu i publikuje odpowiednie informacje na temat tego systemu. Monografia dotycząca oceny ryzyka dla środowiska naturalnego zawiera pełny zestaw danych fizykochemicznych, danych dotyczących losu i oddziaływania na podstawie oceny dokonanej przez właściwy organ. [Popr. 139]

2.  Podstawą ustanowienia systemu monografii dotyczących ocen ryzyka dla środowiska naturalnego jest oparte na analizie ryzyka priorytetowe traktowanie substancji czynnych i wymogów dotyczących danych. [Popr. 140]

3.  Podczas przygotowywania monografii dotyczącej oceny ryzyka dla środowiska naturalnego, o której mowa w ust. 1, Agencja może zażądać od właściwych organów państw członkowskich i od posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu informacji, wyników badań i danych.

4.  We współpracy z właściwymi organami państw członkowskich Agencja przeprowadza weryfikujące poprawność projektu badanie pilotażowe w zakresie monografii dotyczących ocen ryzyka dla środowiska naturalnego, które to badanie należy zakończyć w ciągu trzech lat30 miesięcy od wejścia w życie niniejszej dyrektywy, przy jednoczesnym uwzględnieniu wyników odpowiednich inicjatyw unijnych dotyczących badań na zwierzętach. [Popr. 141]

5.  Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 215 i na podstawie wyników weryfikującego poprawność projektu badania pilotażowego, o którym mowa w ust. 4, w celu uzupełnienia niniejszej dyrektywy w drodze określenia następujących elementów:

a)  zawartości i formatu monografii dotyczących ocen ryzyka dla środowiska naturalnego;

b)  procedur przyjmowania i aktualizowania monografii dotyczących ocen ryzyka dla środowiska naturalnego;

c)  procedur przekazywania informacji, wyników badań i danych, o których mowa w ust. 3;

d)  opartych na analizie ryzyka kryteriów priorytetowego traktowania do celów selekcji i priorytetowego traktowania, o którym mowa w ust. 2;

e)  wykorzystywania monografii dotyczących ocen ryzyka dla środowiska naturalnego w kontekście nowych wniosków o dopuszczenie do obrotu w odniesieniu do produktów leczniczych na poparcie oceny ryzyka dla środowiska naturalnego w przypadku tych produktów.

Artykuł 25

Certyfikat głównego zbioru danych dotyczących substancji czynnej

1.  Zamiast przekazywania odpowiednich danych dotyczących chemicznej substancji czynnej produktu leczniczego, wymaganych zgodnie z załącznikiem II, wnioskodawcy ubiegający się o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu mogą opierać się na głównym zbiorze danych dotyczących substancji czynnej, certyfikacie głównego zbioru danych dotyczących substancji czynnej przyznanego przez Agencję na podstawie niniejszego artykułu („certyfikat głównego zbioru danych dotyczących substancji czynnej”) lub certyfikacie potwierdzającym odpowiednią kontrolę jakości danej substancji czynnej za pośrednictwem stosownej monografii Farmakopei Europejskiej.

Wnioskodawcy ubiegający się o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu mogą opierać się na głównym zbiorze danych dotyczących substancji czynnej wyłącznie wówczas, gdy nie istnieje żaden certyfikat dotyczący tego samego głównego zbioru danych dotyczących substancji czynnej.

2.  Agencja może przyznać certyfikat głównego zbioru danych dotyczących substancji czynnej, jeżeli odpowiednie dane dotyczące określonej substancji czynnej nie zostały objęte monografią Farmakopei Europejskiej ani certyfikatem głównego zbioru danych dotyczących substancji czynnej.

W celu otrzymania certyfikatu głównego zbioru danych dotyczących substancji czynnej należy złożyć wniosek do Agencji. Wnioskodawca ubiegający się o wydanie certyfikatu głównego zbioru danych dotyczących substancji czynnej musi wykazać, że dana substancja czynna nie została objęta monografią Farmakopei Europejskiej ani certyfikatem głównego zbioru danych dotyczących substancji czynnej. Agencja rozpatruje wniosek i w przypadku pozytywnej opinii przyznaje certyfikat, który jest ważny w całej Unii. W przypadku pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w procedurze scentralizowanej wniosek o wydanie certyfikatu głównego zbioru danych dotyczących substancji czynnej może zostać złożony jako część wniosku o dopuszczenie do obrotu odpowiedniego produktu leczniczego.

Agencja tworzy repozytorium głównych zbiorów danych dotyczących substancji czynnej, ich sprawozdań z oceny i certyfikatów oraz zapewnia ochronę danych osobowych. Agencja zapewnia właściwym organom państwa członkowskiego dostęp do tego repozytorium.

3.  Główny zbiór danych dotyczących substancji czynnej i certyfikat głównego zbioru danych dotyczących substancji czynnej zawierają wszystkie informacje dotyczące substancji czynnej wymagane zgodnie z załącznikiem II.

4.  Posiadaczem certyfikatu głównego zbioru danych dotyczących substancji czynnej jest wytwórca substancji czynnej.

5.  Posiadacz certyfikatu głównego zbioru danych dotyczących substancji czynnej aktualizuje główny zbiór danych dotyczących substancji czynnej w świetle postępu naukowego i technologicznego oraz wprowadza zmiany wymagane w celu zapewnienia, aby substancja czynna była produkowana i kontrolowana zgodnie z ogólnie przyjętymi metodami naukowymi.

6.  Na wniosek Agencji wytwórca substancji, w odniesieniu do której złożono wniosek o wydanie certyfikatu głównego zbioru danych dotyczących substancji czynnej, lub posiadacz certyfikatu głównego zbioru danych dotyczących substancji czynnej poddaje się inspekcji w celu zweryfikowania informacji zawartych we wniosku lub głównym zbiorze danych dotyczących substancji czynnej lub ich zgodności z dobrymi praktykami wytwarzania substancji czynnych, o których to praktykach mowa w art. 160.

Jeżeli wytwórca substancji czynnej odmówi poddania się takiej inspekcji, Agencja może zawiesić wniosek o wydanie certyfikatu głównego zbioru danych dotyczących substancji czynnej lub zakończyć jego rozpatrywanie.

7.  Jeżeli posiadacz certyfikatu głównego zbioru danych dotyczących substancji czynnej nie wywiązuje się z obowiązków przewidzianych w ust. 5 i 6, Agencja może zawiesić lub wycofać ten certyfikat, a właściwe organy państw członkowskich mogą zawiesić lub uchylić pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego opierającego się na tym certyfikacie lub wprowadzić środki w celu zakazania dostaw produktu leczniczego opierającego się na tym certyfikacie.

8.  Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego wydanego na podstawie certyfikatu głównego zbioru danych dotyczących substancji czynnej pozostaje odpowiedzialny za ten produkt leczniczy.

9.  Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 215 w celu uzupełnienia niniejszej dyrektywy poprzez określenie:

a)  przepisów regulujących treść i format wniosku o wydanie certyfikatu głównego zbioru danych dotyczących substancji czynnej;

b)  przepisów dotyczących rozpatrywania wniosku o wydanie certyfikatu głównego zbioru danych dotyczących substancji czynnej i przyznawania takiego certyfikatu;

c)  przepisów dotyczących publicznego udostępniania certyfikatów głównego zbioru danych dotyczących substancji czynnej;

d)  przepisów dotyczących wprowadzania zmian w głównym zbiorze danych dotyczących substancji czynnej oraz w certyfikacie głównego zbioru danych dotyczących substancji czynnej;

e)  przepisów dotyczących dostępu właściwych organów państw członkowskich do głównego zbioru danych dotyczących substancji czynnej i do sprawozdania z jego oceny;

f)  przepisów dotyczących dostępu wnioskodawców ubiegających się o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu i posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu opierających się na certyfikacie głównego zbioru danych dotyczących substancji czynnej do głównego zbioru danych dotyczących substancji czynnej i sprawozdania z jego oceny.

Artykuł 26

Dodatkowe główne zbiory danych dotyczących jakości

1.  Zamiast przekazywania odpowiednich danych dotyczących substancji czynnej innej niż chemiczna substancja czynna lub innych substancji obecnych lub wykorzystywanych w procesie wytwarzania produktu leczniczego, wymaganych zgodnie z załącznikiem II, wnioskodawcy ubiegający się o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu mogą opierać się na dodatkowym głównym zbiorze danych dotyczących jakości, certyfikacie dodatkowego głównego zbioru danych dotyczących jakości przyznanego przez Agencję na podstawie niniejszego artykułu („certyfikat dodatkowego głównego zbioru danych dotyczących jakości”) lub certyfikacie potwierdzającym odpowiednią kontrolę jakości tej substancji za pośrednictwem stosownej monografii Farmakopei Europejskiej.

Wnioskodawcy ubiegający się o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu mogą opierać się na dodatkowym głównym zbiorze danych dotyczących jakości wyłącznie wówczas, gdy nie istnieje certyfikat dotyczący tego samego dodatkowego głównego zbioru danych dotyczących jakości.

2.  Art. 25 ust. 1–5, 7 i 8 stosuje się również odpowiednio do certyfikatu dodatkowego głównego zbioru danych dotyczących jakości.

3.  Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 215 w celu uzupełnienia niniejszej dyrektywy poprzez określenie:

a)  przepisów regulujących treść i format wniosku o wydanie certyfikatu głównego zbioru danych dotyczących substancji czynnej;

b)  dodatkowych głównych zbiorów danych dotyczących jakości, w odniesieniu do których można stosować certyfikat w celu dostarczenia szczegółowych informacji na temat jakości substancji, preparatu lub innego materiału obecnego lub wykorzystywanego obecnej lub wykorzystywanej w procesie wytwarzania produktu leczniczego, w tym terapii komórkowych i genowych; [Popr. 142]

c)  przepisów dotyczących rozpatrywania wniosków o publiczne udostępnienie certyfikatów dodatkowego głównego zbioru danych dotyczących jakości;

d)  przepisów dotyczących wprowadzania zmian w dodatkowym głównym zbiorze danych dotyczących jakości oraz w certyfikacie;

e)  przepisów dotyczących dostępu właściwych organów państwa członkowskiego do dodatkowego głównego zbioru danych dotyczących jakości i sprawozdania z jego oceny;

f)  przepisów dotyczących dostępu wnioskodawców ubiegających się o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu i posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu opierających się na certyfikacie dodatkowego głównego zbioru danych dotyczących jakości do dodatkowego głównego zbioru danych dotyczących jakości i sprawozdania z jego oceny.

4.  Na wniosek Agencji wytwórca substancji obecnej lub wykorzystywanej w procesie wytwarzania produktu leczniczego, w odniesieniu do której złożono wniosek o wydanie certyfikatu dodatkowego głównego zbioru danych dotyczących jakości, lub posiadacz certyfikatu dodatkowego głównego zbioru danych dotyczących jakości poddaje się inspekcji w celu zweryfikowania informacji zawartych we wniosku lub głównym zbiorze danych dotyczących jakości.

Jeżeli wytwórca wspomnianej substancji odmówi poddania się takiej inspekcji, Agencja może zawiesić wniosek o wydanie certyfikatu dodatkowego głównego zbioru danych dotyczących jakości lub zakończyć jego rozpatrywanie.

Artykuł 26a

Dodatkowe główne zbiory danych dotyczących technologii platformy

1.   Wnioskodawcy ubiegający się o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu mogą, zamiast przedkładać odpowiednie dane dotyczące technologii platformy, opierać się na dodatkowym głównym zbiorze danych dotyczących technologii platformy lub certyfikacie dodatkowego głównego zbioru danych dotyczących technologii platformy przyznanym przez Agencję zgodnie z niniejszym artykułem („certyfikat dodatkowego głównego zbioru danych dotyczących technologii platformy”).

2.   Art. 25 ust. 1–5, 7 i 8 stosuje się również odpowiednio do certyfikatów dodatkowego głównego zbioru danych dotyczących technologii platformy.

3.   Na potrzeby odpowiedniego opisu głównego zbioru danych dotyczących technologii platformy przedstawia się stosowne informacje, jak określono w wytycznych naukowych opublikowanych przez Agencję.

4.   Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 215 w celu uzupełnienia niniejszej dyrektywy poprzez określenie:

a)   przepisów regulujących treść i format wniosku o wydanie certyfikatu dodatkowego głównego zbioru danych dotyczących technologii platformy;

b)   dodatkowych głównych zbiorów danych dotyczących technologii platformy, w odniesieniu do których można stosować certyfikat w celu dostarczenia szczegółowych informacji na temat technologii platformy, na podstawie której wytwarzana jest substancja obecna lub wykorzystywana w procesie wytwarzania produktu leczniczego;

c)   przepisów dotyczących rozpatrywania wniosków o publiczne udostępnienie certyfikatów dodatkowego głównego zbioru danych dotyczących technologii platformy;

d)   przepisów dotyczących wprowadzania zmian w dodatkowym głównym zbiorze danych dotyczących technologii platformy oraz w certyfikacie;

e)   przepisów dotyczących dostępu właściwych organów państwa członkowskiego do dodatkowego głównego zbioru danych dotyczących technologii platformy i sprawozdania z jego oceny;

f)   przepisów dotyczących dostępu wnioskodawców ubiegających się o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu i posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu opierających się na certyfikacie dodatkowego głównego zbioru danych dotyczących technologii platformy do dodatkowego głównego zbioru danych dotyczących technologii platformy i sprawozdania z jego oceny.

5.   Agencja opracowuje i publikuje wytyczne naukowe dotyczące wymogów dla dodatkowego głównego zbioru danych dotyczących technologii platformy.

6.   Na wniosek Agencji wytwórca substancji obecnej lub wykorzystywanej w procesie wytwarzania produktu leczniczego, w odniesieniu do której złożono wniosek o wydanie certyfikatu dodatkowego głównego zbioru danych dotyczących technologii platformy, lub posiadacz certyfikatu dodatkowego głównego zbioru danych dotyczących technologii platformy poddaje się inspekcji w celu zweryfikowania informacji zawartych we wniosku lub głównym zbiorze danych dotyczących technologii platformy.

Jeżeli posiadacz dodatkowego głównego zbioru danych dotyczących technologii platformy odmówi poddania się takiej inspekcji, Agencja może zawiesić wniosek o wydanie certyfikatu dodatkowego głównego zbioru danych dotyczących technologii platformy lub zakończyć jego rozpatrywanie. [Popr. 143]

Artykuł 27

Substancje pomocnicze

1.  Wnioskodawca dostarcza informacje na temat substancji pomocniczych stosowanych w produkcie leczniczym zgodnie z wymogami określonymi w załączniku II.

Substancje pomocnicze są badane przez właściwe organy jako część produktu leczniczego.

2.  Barwniki mogą być stosowane w produktach leczniczych wyłącznie wówczas, gdy znajdują się w jednym z poniższych wykazów:

a)  unijnym wykazie dopuszczonych dodatków do żywności zawartym w tabeli 1 w części B załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008 oraz są zgodne z kryteriami czystości i specyfikacjami określonymi w rozporządzeniu Komisji (UE) nr 231/2012;

b)  wykazie ustanowionym przez Komisję na podstawie ust. 3.

3.  Komisja może ustanowić wykaz barwników dopuszczonych do stosowania w produktach leczniczych innych niż barwniki zawarte w unijnym wykazie dopuszczonych dodatków do żywności.

Na podstawie opinii Agencji Komisja, w stosownych przypadkach, decyduje o tym, czy dany barwnik należy dodać do wykazu barwników dopuszczonych do stosowania w produktach leczniczych, o którym mowa w akapicie pierwszym.

Barwnik można dodać do wykazu barwników dopuszczonych do stosowania w produktach leczniczych wyłącznie wówczas, gdy został on usunięty z unijnego wykazu dopuszczonych dodatków do żywności.

W stosownych przypadkach wykaz barwników dopuszczonych do stosowania w produktach leczniczych obejmuje kryteria czystości, specyfikacje lub ograniczenia mające zastosowanie do barwników zawartych w tym wykazie.

Wykaz barwników dopuszczonych do stosowania w produktach leczniczych ustanawia się w drodze aktów wykonawczych. Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 214 ust. 2.

4.  Jeżeli barwnik stosowany w produkcie leczniczym zostanie usunięty z unijnego wykazu dopuszczonych dodatków do żywności na podstawie opinii naukowej Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności („EFSA”), Agencja, na wniosek Komisji lub z własnej inicjatywy, bezzwłocznie wydaje opinię naukową dotyczącą stosowania tego barwnika w produkcie leczniczym, uwzględniając w stosownych przypadkach opinię EFSA. Opinię Agencji przyjmuje Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi. [Popr. 144]

Agencja bez zbędnej zwłoki przesyła Komisji swoją opinię naukową na temat stosowania tego barwnika w produkcie leczniczym wraz ze sprawozdaniem z oceny.

Na podstawie opinii Agencji Komisja bezzwłocznie decyduje o tym, czy barwnik ten można stosować w produktach leczniczych i, w stosownych przypadkach, włącza go do wykazu barwników dopuszczonych do stosowania w produktach leczniczych, o którym mowa w ust. 3.

5.  Jeżeli barwnik został usunięty z unijnego wykazu dozwolonych dodatków do żywności z powodów, które nie wymagają zasięgnięcia opinii EFSA, Komisja podejmuje decyzję w sprawie stosowania tego barwnika w produktach leczniczych i, w stosownych przypadkach, włącza go do wykazu barwników dopuszczonych do stosowania w produktach leczniczych, o którym mowa w ust. 3. W takich przypadkach Komisja może zwrócićzwraca się do Agencji o wydanie opinii. [Popr. 145]

6.  Barwnik, który został usunięty z unijnego wykazu dopuszczonych dodatków do żywności, może być nadal stosowany jako barwnik w produktach leczniczych do czasu podjęcia przez Komisję decyzji o ewentualnym włączeniu tego barwnika do wykazu barwników dopuszczonych do stosowania w produktach leczniczych zgodnie z ust. 3.

7.  Ust. 2–6 mają także zastosowanie do barwników stosowanych w weterynaryjnych produktach leczniczych zdefiniowanych w art. 4 pkt 1 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6(48).

Sekcja 5

Dostosowane wymogi dotyczące dokumentacji

Artykuł 28

Ramy dostosowane ze względu na właściwości lub metody właściwe dla danego produktu leczniczego

1.  Produkty lecznicze wymienione w załączniku VII podlegają szczególnym wymogom naukowym lub regulacyjnym ze względu na właściwości lub metody właściwe dla danego produktu leczniczego wówczas, gdy:

a)  nie można dokonać odpowiedniej oceny produktu leczniczego lub kategorii produktów leczniczych przy zastosowaniu obowiązujących wymogów ze względu na wyzwania naukowe lub regulacyjne związane z właściwościami lub metodami właściwymi dla danego produktu leczniczego; oraz

b)  właściwości lub metody mają pozytywny wpływ na jakość, bezpieczeństwo i skuteczność produktu leczniczego lub kategorii produktu leczniczego lub wnoszą istotny wkład w zapewnienie pacjentom dostępu lub opieki.

2.  Komisja jest uprawniona do przyjmowania, zgodnie z art. 215, aktów delegowanych zmieniających załącznik VII w celu uwzględnienia postępu naukowo-technicznego.

3.  Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 215 w celu uzupełnienia niniejszej dyrektywy poprzez określenie:

a)  szczegółowych przepisów dotyczących wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych, o których mowa w ust. 1, i nadzoru nad nimi;

b)  dokumentacji technicznej, która ma zostać przedłożona przez wnioskodawców ubiegających się o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych, o których mowa w ust. 1.

4.  Szczegółowe przepisy, o których mowa w ust. 3 lit. a), są proporcjonalne do odnośnego ryzyka i skutków. Mogą one obejmować dostosowane, rozszerzone, uchylone lub odroczone wymogi. Każde zwolnienie lub odroczenie jest ograniczone do zakresu ściśle niezbędnego, proporcjonalnego i należycie uzasadnionego właściwościami lub metodami właściwymi dla produktu leczniczego oraz podlega regularnemu przeglądowi i regularnej ocenie. Oprócz szczegółowych przepisów, o których mowa w ust. 3 lit. a), zastosowanie mają wszystkie pozostałe przepisy określone w niniejszej dyrektywie.

5.  Do czasu przyjęcia szczegółowych przepisów dotyczących konkretnych produktów leczniczych wymienionych w załączniku VII na podstawie ust. 3 wniosek o dopuszczenie do obrotu danego produktu leczniczego można przedłożyć zgodnie z art. 6 ust. 2.

6.  Przyjmując akty delegowane, o których mowa w niniejszym artykule, Komisja uwzględnia wszelkie dostępne informacje pochodzące z piaskownicy regulacyjnej ustanowionej na podstawie art. 115 [zmienionego rozporządzenia (WE) nr 726/2004].

6a.   Komisja przedkłada Parlamentowi Europejskiemu i Radzie sprawozdanie ze stosowania dostosowanych ram. Pierwsze sprawozdanie należy przedłożyć pięć lat od [Urząd Publikacji: proszę wstawić datę = 18 miesięcy od daty wejścia w życie niniejszej dyrektywy], a następnie co pięć lat. [Popr. 146]

Rozdział III

Procedury dotyczące krajowych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu

Sekcja 1

Przepisy ogólne

Artykuł 29

Rozpatrywanie wniosku o dopuszczenie do obrotu

1.  W celu rozpatrzenia wniosku przedstawionego zgodnie z art. 6 oraz 9–14 właściwy organ państwa członkowskiego:

a)  weryfikuje zgodność danych szczegółowych i dokumentacji dołączonych na poparcie wniosku o pozwolenie z przepisami art. 6 i 9–14 („walidacja”) oraz bada, czy spełnione są warunki określające wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, ustanowione w art. 43–45;

b)  może poddać produkt leczniczy, jego materiał wyjściowy lub składniki i, w razie potrzeby, produkty pośrednie lub inne badaniom w państwowym laboratorium kontroli produktów leczniczych lub laboratorium wyznaczonym do tego celu przez państwo członkowskie, aby upewnić się, że metody kontroli stosowane przez wytwórcę produktów leczniczych i przedstawione w danych szczegółowych dołączonych do wniosku o pozwolenie zgodnie z załącznikiem I są zadowalające;

c)  może, w razie potrzeby, zażądać od wnioskodawcy uzupełnienia danych szczegółowych dołączonych do wniosku w zakresie pozycji wymienionych w art. 6 i 9–14;

d)  może rozważyć dodatkowe dostępne dowody i podjąć na ich podstawie decyzję, niezależnie od danych przedłożonych przez wnioskodawcę ubiegającego się o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.

2.  W przypadku gdy właściwy organ państwa członkowskiego skorzysta z możliwości przewidzianej w akapicie pierwszym lit. c), terminy ustanowione w art. 30 zostają zawieszone do momentu dostarczenia wymaganych informacji uzupełniających lub na czas przyznany wnioskodawcy na złożenie ustnych lub pisemnych wyjaśnień.

3.  W przypadku gdy właściwy organ państwa członkowskiego uzna, że wniosek o dopuszczenie do obrotu jest niekompletny lub zawiera zasadnicze braki, które mogą uniemożliwić ocenę produktu leczniczego, informuje o tym wnioskodawcę i wyznacza termin na przedłożenie brakujących informacji i dokumentacji. Jeżeli wnioskodawca nie dostarczy brakujących informacji i dokumentacji w wyznaczonym terminie, wniosek uważa się domyślnie za wycofany. [Popr. 147]

4.  W przypadkach gdy po rozpatrzeniu wniosku o dopuszczenie do obrotu właściwy organ państwa członkowskiego uzna, że jakość lub dojrzałość przedłożonych danych nie jest wystarczająca, aby zakończyć rozpatrywanie wniosku, można je zakończyć w terminie 90 dni od walidacji wniosku.

Właściwy organ państwa członkowskiego sporządza pisemne podsumowanie braków. Na tej podstawie właściwy organ państwa członkowskiego informuje o tym wnioskodawcę i wyznacza rozsądny termin na usunięcie braków. Wniosek zostaje zawieszony do czasu usunięcia braków przez wnioskodawcę. Jeżeli wnioskodawca nie usunie stwierdzonych braków w terminie wyznaczonym przez właściwy organ państwa członkowskiego, wniosek uważa się domyślnie za wycofany. [Popr. 148]

4a.   Podając do wiadomości publicznej informacje na temat oceny ryzyka dla środowiska oraz planu zarządzania środkami przeciwdrobnoustrojowymi i dostępu do nich, o którym mowa w art. 17, właściwy organ usuwa wszelkie informacje o charakterze tajemnicy handlowej. [Popr. 149]

Artykuł 30

Czas trwania rozpatrywania wniosku o dopuszczenie do obrotu

Państwa członkowskie wprowadzają wszelkie odpowiednie środki w celu zapewnienia, aby procedura przyznawania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych została zakończona w terminie nie dłuższym niż 180 dni od dnia walidacji wniosku o dopuszczenie do obrotu.

Artykuł 31

Rodzaje procedur wydawania krajowych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu

Krajowe pozwolenia na dopuszczenie do obrotu mogą być wydawane zgodnie z procedurami określonymi w art. 32 („wyłącznie krajowa procedura wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu”), art. 33 i 34 („zdecentralizowana procedura wydawania krajowych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu”) lub art. 35 i 36 („procedura wzajemnego uznawania krajowych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu”).

Sekcja 2

Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu ważne w jednym państwie członkowskim

Artykuł 32

Wyłącznie krajowa procedura wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu

1.  Wniosek o dopuszczenie do obrotu zgodnie z art. 6 ust. 2 w ramach wyłącznie krajowej procedury wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu składa się do właściwego organu w tym państwie członkowskim, w którym stosuje się pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.

2.  Właściwy organ w zainteresowanym państwie członkowskim rozpatruje wnioski zgodnie z art. 29 i 30 oraz wydaje pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zgodnie z art. 43–45 i mającymi zastosowanie przepisami krajowymi.

3.  Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane w drodze wyłącznie krajowej procedury wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu jest ważne jedynie w państwie członkowskim właściwego organu, który je wydał.

Sekcja 3

Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu ważne w kilku państwach członkowskich

Artykuł 33

Zakres zdecentralizowanej procedury wydawania krajowych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu

1.  Wniosek o dopuszczenie do obrotu w drodze zdecentralizowanej procedury wydawania krajowych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w wielu państwach członkowskich w odniesieniu do tego samego produktu leczniczego składa się do właściwych organów w tych państwach członkowskich, w których stosuje się pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.

2.  Właściwe organy w zainteresowanym państwie członkowskim rozpatrują wnioski zgodnie z art. 29, 30 i 34 i wydają pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zgodnie z art. 43–45.

3.  W przypadku gdy właściwy organ państwa członkowskiego stwierdzi, że inny wniosek o dopuszczenie do obrotu tego samego produktu leczniczego jest rozpatrywany przez właściwy organ w innym państwie członkowskim, właściwe organy zainteresowanych państw członkowskich odmawiają rozpatrzenia wniosku oraz informują wnioskodawcę o zastosowaniu przepisów, o których mowa w art. 35 i 36.

4.  W przypadku gdy właściwe organy państwa członkowskiego zostają poinformowane, że inne państwo członkowskie wydało pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, którego dotyczy wniosek o dopuszczenie do obrotu złożony w zainteresowanym państwie członkowskim, odrzucają wniosek, o ile nie został złożony zgodnie z przepisami, o których mowa w art. 35 i 36.

5.  Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane w drodze zdecentralizowanej procedury wydawania krajowych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu jest ważne jedynie w państwach członkowskich właściwych organów, które je wydały.

Artykuł 34

Zdecentralizowania procedura wydawania krajowych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu

1.  Aby uzyskać krajowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego w kilku państwach członkowskich w odniesieniu do tego samego produktu leczniczego w drodze zdecentralizowanej procedury wydawania krajowych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, wnioskodawca składa wniosek o dopuszczenie do obrotu oparty na identycznej dokumentacji do właściwego organu państwa członkowskiego wybranego przez wnioskodawcę w celu opracowania sprawozdania oceniającego w sprawie produktu leczniczego zgodnie z art. 43 ust. 5 i podjęcia działań zgodnie z niniejszą sekcją („referencyjne państwo członkowskie na potrzeby procedury zdecentralizowanej”) oraz do właściwych organów w pozostałych zainteresowanych państwach członkowskich.

2.  Wniosek o dopuszczenie do obrotu zawiera:

a)  dane szczegółowe i dokumentację, o których mowa w art. 6, 9–14 i 62;

b)  wykaz państw członkowskich, których dotyczy wniosek.

3.  W momencie składania wniosku wnioskodawcaWłaściwy organ referencyjnego państwa członkowskiego na potrzeby procedury zdecentralizowanej informuje o tym fakcie wszystkiewniosku grupę koordynacyjną ds. procedury zdecentralizowanej i procedury wzajemnego uznawania, która następnie powiadamia właściwe organy wszystkich państw członkowskich. Właściwy organ państwa członkowskiego może z powodów uzasadnionych względami ochrony zdrowia publicznego wystąpić o objęcie procedurą i w terminie 30 dni od daty złożenia wniosku informuje o tym wnioskodawcę oraz właściwy organ referencyjnego państwa członkowskiego na potrzeby procedury zdecentralizowanej. Wnioskodawca bez zbędnej zwłoki przekazuje wniosek właściwym organom państw członkowskich, które przystępują do procedury. [Popr. 150]

4.  W przypadkach gdy przy rozpatrywaniu wniosku o dopuszczenie do obrotu właściwy organ referencyjnego państwa członkowskiego na potrzeby procedury zdecentralizowanej uzna, że jakość lub dojrzałość przedłożonych danych nie jest wystarczająca, aby zakończyć rozpatrywanie wniosku, można je zakończyć w terminie 90 dni od walidacji wniosku.

Właściwy organ referencyjnego państwa członkowskiego na potrzeby procedury zdecentralizowanej sporządza pisemne podsumowanie tych braków. Na tej podstawie właściwy organ referencyjnego państwa członkowskiego na potrzeby procedury zdecentralizowanej informuje o tym wnioskodawcę i właściwe organy zainteresowanych państw członkowskich oraz wyznacza termin na usunięcie braków. Wniosek zostaje zawieszony do czasu usunięcia braków przez wnioskodawcę. Jeżeli wnioskodawca nie usunie stwierdzonych braków w terminie wyznaczonym przez właściwy organ referencyjnego państwa członkowskiego na potrzeby procedury zdecentralizowanej, wniosek uważa się domyślnie za wycofany. [Popr. 151]

Właściwy organ referencyjnego państwa członkowskiego na potrzeby procedury zdecentralizowanej informuje o tym odpowiednio właściwe organy zainteresowanych państw członkowskich oraz wnioskodawcę.

5.  W ciągu 120 dni od daty walidacji wniosku właściwy organ referencyjnego państwa członkowskiego na potrzeby procedury zdecentralizowanej przygotowuje sprawozdanie oceniające, charakterystykę produktu leczniczego, oznakowanie i ulotkę dołączoną do opakowania oraz przesyła je zainteresowanym państwom członkowskim i wnioskodawcy.

6.  W ciągu 60 dni od dnia otrzymania sprawozdania oceniającego właściwe organy zainteresowanych państw członkowskich zatwierdzają sprawozdanie oceniające, charakterystykę produktu leczniczego, oznakowanie i ulotkę dołączoną do opakowania oraz powiadamiają o tym właściwy organ referencyjnego państwa członkowskiego na potrzeby procedury zdecentralizowanej. Właściwy organ referencyjnego państwa członkowskiego na potrzeby procedury zdecentralizowanej rejestruje porozumienie zawarte pomiędzy wszystkimi stronami, kończy procedurę oraz powiadamia odpowiednio wnioskodawcę.

7.  W ciągu 30 dni od dnia powiadomienia o zawartym porozumieniu właściwe organy wszystkich zainteresowanych państw członkowskich, w których złożony został wniosek zgodnie z ust. 1, przyjmują decyzję zgodnie z art. 43–45, zgodną z zatwierdzonym sprawozdaniem oceniającym, zatwierdzoną charakterystyką produktu leczniczego oraz zatwierdzonym oznakowaniem i zatwierdzoną ulotką dołączoną do opakowania.

Sekcja 4

Wzajemnie uznawanie krajowych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu

Artykuł 35

Zakres procedury wzajemnego uznawania krajowych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu

Wniosek o dopuszczenie do obrotu w procedurze wzajemnego uznawania krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, przyznane zgodnie z art. 43–45 i zgodnie z art. 32, składa się do właściwych organów innych państw członkowskich zgodnie z procedurą określoną w art. 36.

Artykuł 36

Procedura wzajemnego uznawania krajowych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu

1.  Wniosek o wzajemne uznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydanego na podstawie art. 43–45 i zgodnie z art. 32 w kilku państwach członkowskich w odniesieniu do tego samego produktu leczniczego składa się do właściwego organu państwa członkowskiego, które wydało pozwolenie na dopuszczenie do obrotu („referencyjne państwo członkowskie na potrzeby procedury wzajemnego uznawania”) oraz do właściwych organów zainteresowanych państw członkowskich, w których wnioskodawca ubiega się o krajowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.

2.  Wniosek zawiera wykaz państw członkowskich, których dotyczy wniosek.

3.  Właściwy organ referencyjnego państwa członkowskiego na potrzeby procedury wzajemnego uznawania odrzuca wniosek o wzajemne uznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego w ciągu roku od wydania tego pozwolenia, chyba że właściwy organ państwa członkowskiego poinformuje właściwy organ referencyjnego państwa członkowskiego na potrzeby procedury wzajemnego uznawania o swoim zainteresowaniu tym produktem leczniczym.

4.  W momencie składania wniosku wnioskodawcaWłaściwy organ referencyjnego państwa członkowskiego na potrzeby procedury zdecentralizowanej informuje o tym fakciewniosku grupę koordynacyjną ds. procedury zdecentralizowanej i procedury wzajemnego uznawania, która następnie powiadamia właściwe organy wszystkich państw członkowskich. Właściwy organ państwa członkowskiego może z powodów uzasadnionych względami ochrony zdrowia publicznego wystąpić o objęcie procedurą i w terminie 30 dni od daty złożenia wniosku informuje o tym wnioskodawcę oraz właściwy organ referencyjnego państwa członkowskiego na potrzeby procedury wzajemnego uznawania. Wnioskodawca bez zbędnej zwłoki przekazuje wniosek właściwym organom państw członkowskich, które przystępują do procedury. [Popr. 152]

5.  Jeżeli wymagają tego właściwe organy zainteresowanych państw członkowskich, posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zwraca się do właściwego organu referencyjnego państwa członkowskiego na potrzeby procedury wzajemnego uznawania o aktualizację sprawozdania oceniającego dotyczącego produktu leczniczego, którego dotyczy wniosek. W takim przypadku referencyjne państwo członkowskie dokonuje aktualizacji sprawozdania oceniającego w terminie 90 dni od dnia walidacji wniosku. Jeżeli właściwe organy zainteresowanych państw członkowskich nie wymagają aktualizacji sprawozdania oceniającego, referencyjne państwo członkowskie przedstawia sprawozdanie oceniające w ciągu 30 dni.

6.  W ciągu 60 dni od dnia otrzymania sprawozdania oceniającego właściwe organy zainteresowanych państw członkowskich zatwierdzają sprawozdanie oceniające, charakterystykę produktu leczniczego, oznakowanie i ulotkę dołączoną do opakowania oraz powiadamiają o tym właściwy organ referencyjnego państwa członkowskiego.

7.  Właściwy organ referencyjnego państwa członkowskiego na potrzeby procedury wzajemnego uznawania rejestruje porozumienie zawarte pomiędzy wszystkimi stronami, kończy procedurę oraz powiadamia odpowiednio wnioskodawcę. Sprawozdanie oceniające wraz z charakterystyką produktu leczniczego, oznakowaniem oraz ulotką dołączoną do opakowania, które zatwierdził właściwy organ referencyjnego państwa członkowskiego na potrzeby procedury wzajemnego uznawania, przesyła się do zainteresowanych państw członkowskich i wnioskodawcy.

8.  W ciągu 30 dni od dnia powiadomienia o zawartym porozumieniu właściwe organy wszystkich zainteresowanych państw członkowskich, w których złożony został wniosek zgodnie z ust. 1, przyjmują decyzję zgodnie z art. 43–45, zgodną z zatwierdzonym sprawozdaniem oceniającym, zatwierdzoną charakterystyką produktu leczniczego oraz zatwierdzonym oznakowaniem i zatwierdzoną ulotką dołączoną do opakowania.

Sekcja 5

Koordynacja krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Artykuł 37

Grupa koordynacyjna ds. procedury zdecentralizowanej i procedury wzajemnego uznawania

1.  Ustanawia się grupę koordynacyjną ds. procedury zdecentralizowanej i procedury wzajemnego uznawania („grupa koordynacyjna”) do realizacji następujących celów:

a)  badanie wszelkich kwestii odnoszących się do krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego w co najmniej dwóch państwach członkowskich zgodnie z procedurami ustanowionymi w sekcjach 3, 4 i 5 niniejszego rozdziału oraz w art. 95;

b)  badanie kwestii związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii produktów leczniczych objętych krajowymi pozwoleniami na dopuszczenie do obrotu, zgodnie z art. 108, 110, 112, 116 i 121;

c)  badanie kwestii związanych ze zmianami w krajowych pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu, zgodnie z art. 93 ust. 1.

W ramach realizacji zadań w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, o których mowa w akapicie pierwszym lit. b), w tym zatwierdzania systemów zarządzania ryzykiem i monitorowania ich skuteczności, grupa koordynacyjna opiera się na ocenie naukowej i zaleceniach Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii, o których mowa w art. 149 [zmienionego rozporządzenia (WE) nr 726/2004].

2.  W skład grupy koordynacyjnej wchodzi jeden przedstawiciel z każdego państwa członkowskiego powoływanyoraz jeden przedstawiciel z organizacji pacjentów powoływani na odnawialny okres trzech lat. Państwa członkowskie mogąMożna powołać zastępcęzastępców na odnawialny okres trzech lat. Członkom grupy koordynacyjnej mogą towarzyszyć eksperci. [Popr. 153]

Przy wykonywaniu swoich zadań członkowie grupy koordynacyjnej oraz eksperci opierają się na zasobach naukowych i regulacyjnych dostępnych dla właściwych organów państw członkowskich. Każdy właściwy organ państwa członkowskiego monitoruje poziom naukowy przeprowadzanych ocen oraz ułatwia działania nominowanych członków grupy koordynacyjnej i ekspertów.

Art. 147 [zmienionego rozporządzenia (WE) nr 726/2004] ma zastosowanie do grupy koordynacyjnej, jeśli chodzi o przejrzystość i niezależność jej członków.

3.  Agencja zapewnia tej grupie koordynacyjnej obsługę sekretariatu. Grupa koordynacyjna opracowuje swój regulamin wewnętrzny, który wchodzi w życie po uzyskaniu pozytywnej opinii Komisji. Regulamin ten podaje się do publicznej wiadomości.

4.  Dyrektor wykonawczy Agencji lub jego przedstawiciel, a także przedstawiciele Komisji są uprawnieni do udziału we wszystkich posiedzeniach grupy koordynacyjnej.

5.  Członkowie grupy koordynacyjnej zapewniają odpowiednią koordynację między zadaniami tej grupy a pracą właściwych organów państw członkowskich, w tym organów doradczych uczestniczących w procesie wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.

6.  O ile niniejsza dyrektywa nie stanowi inaczej, w ramach grupy koordynacyjnej wszyscy przedstawiciele państw członkowskich dokładają wszelkich starań, aby stanowisko w sprawie działań, jakie należy podjąć, przyjmować w drodze konsensusu. Jeżeli konsensus nie może zostać osiągnięty, decyzja podejmowana jest zgodnie ze stanowiskiem większości państw członkowskich mających przedstawicieli w grupie koordynacyjnej.

7.  Członkowie grupy koordynacyjnej są zobowiązani, nawet po zaprzestaniu pełnienia swoich obowiązków, do nieujawniania informacji zaliczanych do kategorii informacji objętych tajemnicą zawodową.

Artykuł 38

Rozbieżne stanowiska państw członkowskich w procedurze zdecentralizowanej lub procedurze wzajemnego uznawania

1.  Jeżeli w momencie upływu terminu określonego w art. 34 ust. 6 lub art. 36 ust. 6 między państwami członkowskimi nie ma zgody co do kwestii, czy pozwolenie na dopuszczenie do obrotu może zostać wydane, ze względu na istniejące poważne ryzyko dla ochrony zdrowia publicznego, zainteresowane państwo członkowskie, które nie wyraziło zgody, przedstawia referencyjnemu państwu członkowskiemu, pozostałym zainteresowanym państwom członkowskim oraz wnioskodawcy szczegółowe wyjaśnienia odnośnie do punktów spornych i powodów przyjęcia takiego stanowiska. Punkty sporne zostają bez zbędnej zwłoki przekazane grupie koordynacyjnej.

2.  W wytycznych, które mają zostać przyjęte przez Komisję, podana zostanie definicja potencjalnego poważnego ryzyka dla ochrony zdrowia publicznego.

3.  W ramach grupy koordynacyjnej wszystkie zainteresowane państwa członkowskie, które nie wyraziły zgody, dołożą wszelkich starań na rzecz osiągnięcia porozumienia w sprawie działań, jakie należy podjąć. Państwa członkowskie w ramach grupy koordynacyjnej umożliwiają wnioskodawcy przedstawienie wyjaśnień ustnie lub na piśmie. Jeżeli w terminie 60 dni od dnia powiadomienia o zaistnieniu punktów spornych państwa członkowskie osiągną porozumienie w drodze konsensusu, referencyjne państwo członkowskie odnotowuje zawarcie porozumienia, kończy procedurę oraz powiadamia odpowiednio wnioskodawcę. Zastosowanie ma procedura określona w art. 34 ust. 7 lub art. 36 ust. 8.

4.  Jeżeli w terminie 60 dni określonym w ust. 3 nie uda się osiągnąć porozumienia w drodze konsensusu, stanowisko większości państw członkowskich mających przedstawicieli w grupie koordynacyjnej przekazuje się Komisji, która stosuje procedurę określoną w art. 41 i 42.

5.  W okolicznościach określonych w ust. 4 państwa członkowskie, które zatwierdziły sprawozdanie oceniające, charakterystykę produktu leczniczego, oznakowanie oraz ulotkę dołączoną do opakowania referencyjnego państwa członkowskiego mogą, na wniosek wnioskodawcy, przyznać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego bez oczekiwania na wynik procedury przewidzianej w art. 41. W takim przypadku przyznane krajowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu pozostaje bez uszczerbku dla wyniku tej procedury.

Artykuł 39

Procedura wyjaśniająca w przypadku rozbieżnych decyzji państw członkowskich

Jeżeli zgodnie z art. 6 i 9–14 przedłożone zostały wnioski o krajowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu określonego produktu leczniczego oraz jeżeli państwa członkowskie wydały rozbieżne decyzje w sprawie krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, jego zmiany, zawieszenia lub uchylenia lub charakterystyki produktu leczniczego, właściwy organ państwa członkowskiego, Komisja lub posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu może przekazać sprawę Komitetowi ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi w celu zastosowania procedury przewidzianej w art. 41 i 42.

Artykuł 40

Harmonizacja charakterystyki produktu leczniczego

1.  W celu wspierania harmonizacji krajowych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w całej Unii właściwe organy państw członkowskich każdego roku przesyłają grupie koordynacyjnej, o której mowa w art. 37, wykaz produktów leczniczych w odniesieniu do których ma zostać sporządzona zharmonizowana charakterystyka produktu leczniczego.

2.  Grupa koordynacyjna ustanawia wykaz produktów leczniczych, w odniesieniu do których ma zostać sporządzona zharmonizowana charakterystyka produktu leczniczego, uwzględniając wnioski właściwych organów wszystkich państw członkowskich, oraz przesyła ten wykaz Komisji.

3.  Komisja lub właściwy organ państwa członkowskiego, w porozumieniu z Agencją oraz uwzględniając stanowiska zainteresowanych stron, może przekazać sprawę dotyczącą harmonizacji charakterystyki tych produktów leczniczych Komitetowi ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi w celu zastosowania procedury przewidzianej w art. 41 i 42.

Artykuł 41

Ocena naukowa przeprowadzana przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi w ramach procedury wyjaśniającej

1.  W przypadku odniesienia do procedury określonej w niniejszym artykule Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi, o którym mowa w art. 148 [zmienionego rozporządzenia (WE) nr 726/2004], rozpatruje daną sprawę oraz wydaje uzasadnioną opinię w terminie 60 dni od dnia przekazania mu sprawy.

W sprawach przedłożonych Komitetowi ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi zgodnie z art. 39, 40 i 95 termin ten może jednak zostać przedłużony przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi o kolejny okres do 90 dni.

Na wniosek przewodniczącego Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi może wyrazić zgodę na krótszy termin.

2.  W celu rozpatrzenia sprawy Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi mianuje jednego ze swoich członków na stanowisko sprawozdawcy. Komitet może również mianować indywidualnych ekspertów, którzy mają mu doradzać w konkretnych kwestiach. Przy powoływaniu ekspertów Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi określa ich zadania oraz termin realizacji tych zadań.

3.  Przed wydaniem opinii Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi umożliwia wnioskodawcy lub posiadaczowi pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przedstawienie pisemnych lub ustnych wyjaśnień w terminie określonym przez Komitet.

Do opinii Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi dołącza się charakterystykę produktu leczniczego, oznakowanie oraz ulotkę dołączoną do opakowania.

Jeżeli Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi uzna to za konieczne, może wezwać każdą inną osobę do dostarczenia informacji odnoszących się do sprawy rozpatrywanej przez Komitet lub rozważyć przeprowadzenie wysłuchania publicznego.

W ramach konsultacji z zainteresowanymi stronami Agencja opracowuje regulamin dotyczący organizacji i przebiegu wysłuchań publicznych zgodnie z art. 163 [zmienionego rozporządzenia (WE) nr 726/2004].

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi może zawiesić terminy określone w ust. 1 w celu umożliwienia wnioskodawcy lub posiadaczowi pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przygotowania wyjaśnień.

4.  Agencja bez zbędnej zwłoki powiadamia wnioskodawcę lub posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, w przypadku gdy opinia Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi jest następująca:

a)  wniosek nie spełnia kryteriów wymaganych do wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu;

b)  charakterystyka produktu leczniczego zaproponowana przez wnioskodawcę lub posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zgodnie z art. 62 ma zostać zmieniona;

c)  pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ma zostać wydane z zastrzeżeniem określonych warunków uznawanych za istotne dla bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego, łącznie z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii;

d)  pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ma zostać zawieszone, zmienione lub uchylone;

e)  produkt leczniczy spełnia warunki określone w art. 83 w odniesieniu do produktów leczniczych ukierunkowanych na niezaspokojone potrzeby zdrowotne.

W terminie 12 dni od dnia otrzymania opinii wnioskodawca lub posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu może na piśmie powiadomić Agencję o zamiarze wystąpienia o powtórną analizę opinii. W tym przypadku wnioskodawca lub posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przesyła Agencji szczegółowe uzasadnienie swojego wniosku w terminie 60 dni od dnia otrzymania opinii.

W terminie 60 dni od dnia otrzymania uzasadnienia wniosku Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi poddaje opinię powtórnej analizie zgodnie z art. 12 ust. 2 akapit trzeci [zmienionego rozporządzenia (WE) nr 726/2004]. Uzasadnienie wniosków sformułowanych po powtórnej analizie opinii załącza się do sprawozdania oceniającego, o którym mowa w art. 12 ust. 2 akapit trzeci [zmienionego rozporządzenia (WE) nr 726/2004].

5.  W ciągu 12 dni od daty przyjęcia Agencja przekazuje opinię końcową Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi właściwym organom państw członkowskich, Komisji i wnioskodawcy lub posiadaczowi pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, wraz ze sprawozdaniem zawierającym ocenę produktu leczniczego i uzasadnienie wniosków.

W przypadku opinii na korzyść udzielenia lub utrzymania w mocy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu danego produktu leczniczego do opinii końcowej dołącza się następujące dokumenty:

a)  charakterystykę produktu leczniczego, o której mowa w art. 62;

b)  szczegółowe informacje dotyczące wszelkich warunków oddziałujących na pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w rozumieniu ust. 4 akapit pierwszy lit. c);

c)  dane szczegółowe dotyczące jakichkolwiek zalecanych warunków lub ograniczeń w odniesieniu do bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego;

d)  oznakowanie i ulotkę dołączoną do opakowania.

Artykuł 42

Decyzja Komisji

1.  W ciągu 12 dni od otrzymania opinii Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi Komisja przedkłada Stałemu Komitetowi ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi, o którym mowa w art. 214 ust. 1, projekt decyzji w sprawie wniosku, na podstawie wymogów określonych w niniejszej dyrektywie.

W należycie uzasadnionych przypadkach Komisja może opinię przekazać z powrotem Agencji do dalszego rozpatrzenia.

Jeżeli projekt decyzji przewiduje przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, zawiera on dokumenty, o których mowa w art. 41 ust. 5 akapit drugi, lub odnosi się do nich.

Jeżeli projekt decyzji nie jest zgodny z opinią Agencji, Komisja przedstawia szczegółowe wyjaśnienie powodów różnic.

Komisja przesyła projekt decyzji właściwym organom państw członkowskich i wnioskodawcy lub posiadaczowi pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podaje decyzję wraz z uzasadnieniem do wiadomości publicznej. [Popr. 154]

2.  Komisja przyjmuje ostateczną decyzję w drodze aktów wykonawczych w ciągu 12 dni od uzyskania opinii Stałego Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi.

Wspomniane akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 214 ust. 2 i 3.

3.  W przypadku gdy państwo członkowskie podnosi istotne nowe kwestie natury naukowej lub technicznej, które nie zostały uwzględnione w opinii Agencji, Komisja może przekazać wniosek z powrotem Agencji do celów dalszego rozpatrzenia. W takim przypadku procedury określone w ust. 1 i 2 uruchamia się ponownie po otrzymaniu odpowiedzi Agencji.

4.  Decyzja, o której mowa w ust. 2, jest skierowana do wszystkich państw członkowskich oraz przekazywana do wiadomości wnioskodawcy lub posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Zainteresowane państwa członkowskie oraz referencyjne państwo członkowskie przyjmują decyzję o przyznaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu albo uchyleniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub zmieniają jego warunki w zakresie koniecznym do zastosowania się do decyzji, o której mowa w ust. 2, w terminie 30 dni od dnia powiadomienia. W decyzji o przyznaniu, zawieszeniu, uchyleniu lub zmianie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu państwa członkowskie odnoszą się do decyzji przyjętej zgodnie z ust. 2. O powyższym powiadamiają odpowiednio Agencję.

5.  W przypadku gdy procedura wszczęta na podstawie art. 95 obejmuje produkty lecznicze objęte pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu w procedurze scentralizowanej zgodnie z art. 95 ust. 2 akapit trzeci, Komisja, w razie potrzeby, przyjmuje decyzje w sprawie zmiany, zawieszenia lub uchylenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu lub w sprawie odmowy przedłużenia ważności odnośnych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu zgodnie z niniejszym artykułem.

Sekcja 6

Wyniki rozpatrzenia wniosku o krajowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu

Artykuł 43

Przyznanie krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

1.  Gdy właściwy organ państwa członkowskiego przyznaje krajowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, informuje wnioskodawcę o charakterystyce produktu leczniczego, ulotce dołączonej do opakowania, oznakowaniu, jak również o wszelkich warunkach ustanowionych zgodnie z art. 44 i 45, wraz z terminami spełnienia tych warunków.

2.  Właściwe organy państw członkowskich wdrażają wszelkie niezbędne środki w celu zapewnienia, aby informacje podane w charakterystyce produktu leczniczego były w zgodzie z tymi, które zostały przyjęte, gdy wydawano krajowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, lub w późniejszym terminie.

3.  Właściwe organy państw członkowskich bez zbędnej zwłoki podają do wiadomości publicznej krajowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wraz z charakterystyką produktu leczniczego, ulotką dołączoną do opakowania, planem zarządzania środkami przeciwdrobnoustrojowymi i dostępu do nich oraz szczególnymi wymogami informacyjnymi, o których mowa w art. 17 ust. 1 lit. a) i b), jak również z wszelkimi warunkami ustanowionymi zgodnie z art. 17, 44, 45 oraz wszelkimi obowiązkami nałożonymi w późniejszym terminie zgodnie z art. 87, wraz z terminami spełnienia tych warunków i wykonania tych obowiązków dla każdego produktu leczniczego, który został przez nie dopuszczony do obrotu. [Popr. 155]

4.  Właściwy organ państwa członkowskiego może rozważyć dodatkowe dostępne dowody i podjąć na ich podstawie decyzję, niezależnie od danych przedłożonych przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Na tej podstawie – jeżeli dodatkowe dowody wpływają na stosunek korzyści do ryzyka produktu leczniczego – uaktualniona zostaje charakterystyka produktu leczniczego. Właściwy organ bez zbędnej zwłoki informuje posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu o swojej decyzji, w tym jej powodach. [Popr. 156]

5.  Właściwe organy państw członkowskich opracowują sprawozdanie oceniające oraz przekazują uwagi dotyczące dokumentacji odnoszącej się do wyników badań farmaceutycznych i nieklinicznych, badań biomedycznych, systemu zarządzania ryzykiem, oceny ryzyka dla środowiska naturalnego oraz systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii dla danego produktu leczniczego.

6.  Właściwe organy państw członkowskich bez zbędnej zwłoki podają do wiadomości publicznej sprawozdanie oceniające, wraz z uzasadnieniem swojej opinii, po usunięciu wszelkich informacji stanowiących tajemnicę handlową. Uzasadnienie przedstawia się odrębnie dla każdego wskazania terapeutycznego, którego dotyczy wniosek.

7.  Publicznie dostępne sprawozdanie oceniające, o którym mowa w ust. 5, zawiera pisemne streszczenie, które jest zrozumiałe dla ogółu społeczeństwa. Streszczenie zawiera w szczególności sekcję odnoszącą się do warunków stosowania produktu leczniczego.

Artykuł 44

Krajowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu z zastrzeżeniem warunków

1.  Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego może zostać uzależnione od spełnienia co najmniej jednego z następujących warunków:

a)  wdrożenie pewnych środków mających na celu zapewnienie bezpiecznego stosowania produktu leczniczego, które mają zostać zawarte w systemie zarządzania ryzykiem;

b)  przeprowadzenie porejestracyjnych badań bezpieczeństwa;

c)  spełnienie obowiązków dotyczących rejestrowania lub zgłaszania podejrzewanych reakcji niepożądanych, które to obowiązki są bardziej restrykcyjne niż te, o których mowa w rozdziale IX;

d)  wszelkie inne warunki lub ograniczenia w odniesieniu do bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego;

e)  istnienie adekwatnego systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii;

f)  przeprowadzenie porejestracyjnych badań skuteczności, jeżeli pojawiły się wątpliwości dotyczące niektórych aspektów skuteczności produktu leczniczego i można je rozwiać dopiero po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu;

g)  w odniesieniu do produktów leczniczych, w przypadku których, z należycie uzasadnionych powodów opisanych w sprawozdaniu oceniającym, istnieje znaczna niepewność co do związku zastępczego punktu końcowego z oczekiwanymi efektami zdrowotnymi, w stosownych przypadkach oraz jeżeli jest to istotne z punktu widzenia stosunku korzyści do ryzyka, ze szczególnym uwzględnieniem nowych substancji czynnych i wskazań terapeutycznych – obowiązek uzasadnienia korzyści klinicznej po wydaniu pozwolenia; [Popr. 157]

h)  przeprowadzenie porejestracyjnej oceny ryzyka dla środowiska naturalnego, gromadzenie danych z monitorowania lub informacji na temat stosowania, w przypadku gdy zidentyfikowane lub potencjalne kwestie dotyczące ryzyka dla środowiska naturalnego lub zdrowia publicznego, w tym oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe, wymagają dalszego zbadania po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu;

i)  przeprowadzenie badań porejestracyjnych w celu poprawy bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego;

j)  w stosownych przypadkach przeprowadzenie badań walidacyjnych specyficznych dla produktu leczniczego w celu zastąpienia metod kontroli z wykorzystaniem zwierząt metodami kontroli niewykorzystującymi zwierząt.

Podstawę obowiązku przeprowadzenia badań dotyczących skuteczności po wydaniu pozwolenia, o którym to obowiązku mowa w akapicie pierwszym lit. f), stanowią akty delegowane przyjęte na podstawie art. 88.

2.  W razie potrzeby w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu określa się terminy spełnienia warunków, o których mowa w ust. 1 akapit pierwszy.

Artykuł 45

Krajowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w wyjątkowych okolicznościach

1.  W wyjątkowych okolicznościach, gdy w złożonym na podstawie art. 6 wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego lub w złożonym na podstawie art. 92 wniosku o nowe wskazanie terapeutyczne w ramach istniejącego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wnioskodawca nie jest w stanie przedstawić wyczerpujących danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa produktu leczniczego w normalnych warunkach stosowania, właściwy organ państwa członkowskiego może, na zasadzie odstępstwa od art. 6, wydać pozwolenie na podstawie art. 43, z zastrzeżeniem szczególnych warunków, jeżeli spełnione są następujące wymogi:

a)  wnioskodawca wykazał w dokumentacji wniosku, że istnieją obiektywne i możliwe do zweryfikowania przyczyny uniemożliwiające dostarczenie kompleksowych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa produktu leczniczego w normalnych warunkach stosowania w oparciu o jedną z przyczyn określonych w załączniku II;

b)  z wyjątkiem danych, o których mowa w lit. a), dokumentacja zgłoszeniowa jest kompletna i spełnia wszystkie wymogi niniejszej dyrektywy;

c)  w decyzji właściwych organów państw członkowskich zawarte są szczegółowe warunki, w szczególności w celu zapewnienia bezpieczeństwa produktu leczniczego, a także zapewnienia, by posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zgłaszał właściwym organom państw członkowskich wszelkie incydenty związane z jego stosowaniem i w razie potrzeby podejmował odpowiednie działania.

2.  Utrzymanie zatwierdzonego nowego wskazania terapeutycznego i ważności krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest powiązane z ponowną oceną warunków, o których mowa w ust. 1, po upływie dwóch lat od daty zatwierdzenia nowego wskazania terapeutycznego lub wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, a następnie z częstotliwością opartą na analizie ryzyka, która zostanie ustalona przez właściwe organy państwa członkowskiego i określona w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu.

Tę ponowną ocenę przeprowadza się na podstawie wniosku posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu o utrzymanie zatwierdzonego nowego wskazania terapeutycznego lub odnowienie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w wyjątkowych okolicznościach.

Artykuł 46

Ważność i przedłużenie ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

1.  Bez uszczerbku dla ust. 4 pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego jest ważne przez czas nieokreślony.

Na zasadzie odstępstwa od akapitu pierwszego krajowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane zgodnie z art. 45 ust. 1 jest ważne przez okres pięciu lat, a jego ważność może zostać przedłużona zgodnie z ust. 2.

Na zasadzie odstępstwa od akapitu pierwszego właściwy organ państwa członkowskiego może w momencie wydawania krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu podjąć decyzję o ograniczeniu ważności krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu do pięciu lat z obiektywnie i należycie uzasadnionych przyczyn związanych z bezpieczeństwem produktu leczniczego.

2.  Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu może złożyć wniosek o przedłużenie ważności krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydanego na podstawie ust. 1 akapit drugi lub trzeci. Wniosek taki składa się przynajmniej dziewięć miesięcy przed upływem terminu ważności krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

3.  Po złożeniu wniosku o przedłużenie ważności pozwolenia w terminie przewidzianym w ust. 2 krajowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zachowuje ważność do momentu wydania decyzji przez właściwy organ państwa członkowskiego.

4.  Właściwy organ państwa członkowskiego może przedłużyć ważność krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na podstawie ponownej oceny stosunku korzyści do ryzyka. Po przedłużeniu ważności pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest ważne przez czas nieokreślony.

Artykuł 47

Odmowa wydania krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

1.  Nie przyznaje się krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, jeżeli w następstwie sprawdzenia danych szczegółowych i dokumentacji wymienionych w art. 6, oraz z zastrzeżeniem szczególnych wymogów określonych w art. 9–14, stwierdzono, że:

a)  stosunek korzyści do ryzyka nie może być uznany za pozytywny;

b)  wnioskodawca nie wykazał w sposób właściwy lub wystarczający jakości, bezpieczeństwa lub skuteczności produktu leczniczego;

c)  jakościowy i ilościowy skład produktu leczniczego nie jest zgodny z podanym;

d)  ocena ryzyka dla środowiska naturalnego jest niekompletna lub niewystarczająco uzasadniona, a powód niekompletności oceny ryzyka środowiskowego nie został należycie usprawiedliwiony i uzasadniony przez wnioskodawcę, lub jeżeli ryzyko zidentyfikowane w ocenie ryzyka dla środowiska naturalnego nie zostało wystarczająco uwzględnione przez wnioskodawcę lub w ramach środków ograniczających ryzyko uwzględnionych przez wnioskodawcę, zgodnie z art. 22 ust. 3; [Popr. 158]

da)   w przypadku produktów leczniczych, w odniesieniu do których referencyjny produkt leczniczy otrzymał pierwsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przed 30 października 2005 r., można odmówić wydania krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, jeżeli zostanie stwierdzone, że ocena ryzyka dla środowiska naturalnego jest niekompletna lub niewystarczająco uzasadniona, a te produkty lecznicze mogą zostać uznane za potencjalnie szkodliwe dla środowiska naturalnego. [Popr. 159]

e)  oznakowanie i ulotka dołączona do opakowania zaproponowane przez wnioskodawcę nie są zgodnie z rozdziałem VI.

2.  Nie przyznaje się również krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, jeżeli jakiekolwiek dane szczegółowe lub dokumentacja przedłożone na poparcie wniosku nie są zgodne z art. 6 ust. 1–6 oraz art. 9–14.

3.  Wnioskodawca lub posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest odpowiedzialny za prawidłowość przedłożonych danych szczegółowych i dokumentacji.

Sekcja 7

Szczegółowe wymogi dotyczące produktów leczniczych stosowanych w pediatrii

Artykuł 48

Zgodność z planem badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej

1.  Właściwy organ państwa członkowskiego, w którym złożono wniosek o dopuszczenie do obrotu lub zmianę pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zgodnie z przepisami niniejszego rozdziału lub rozdziału VIII, sprawdza, czy spełnia on wymogi określone w art. 6 ust. 5.

2.  W przypadku gdy wniosek został złożony zgodnie z procedurą określoną w niniejszym rozdziale sekcje 3 i 4, referencyjne państwo członkowskie sprawdza spełnienie wymogów, w tym, w stosownych przypadkach, zwraca się do Agencji o opinię zgodnie z ust. 3 lit. b).

3.  Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi, o którym mowa w art. 148 [zmienionego rozporządzenia (WE) nr 726/2004], może w następujących przypadkach zostać poproszony o wydanie opinii o tym, czy badania prowadzone przez wnioskodawcę są zgodne z zatwierdzonym planem badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej w rozumieniu art. 74 [zmienionego rozporządzenia (WE) nr 726/2004]:

a)  przez wnioskodawcę – przed złożeniem wniosku o dopuszczenie do obrotu lub o zmianę pozwolenia na dopuszczenie do obrotu;

b)  przez właściwy organ państwa członkowskiego – przy zatwierdzaniu wniosku o dopuszczenie do obrotu lub o zmianę pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, który nie zawiera jeszcze takiej opinii.

4.  W przypadku wniosku składanego zgodnie z ust. 3 lit. a) wnioskodawca nie składa wniosku do momentu wydania opinii przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi, której kopię załącza się do wniosku.

5.  Państwa członkowskie należycie uwzględniają opinię sporządzoną zgodnie z ust. 3.

6.  Jeżeli przy przeprowadzaniu oceny naukowej ważnego wniosku o dopuszczenie do obrotu lub o zmianę pozwolenia na dopuszczenie do obrotu właściwy organ państwa członkowskiego stwierdzi, że badania nie są zgodne z zatwierdzonym planem badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej, produkt leczniczy nie kwalifikuje się do uzyskania premii i zachęt przewidzianych w art. 86.

Artykuł 49

Dane pochodzące z planu badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej

1.  W przypadku gdy pozwolenie na dopuszczenie do obrotu lub zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zostały wydane zgodnie z przepisami niniejszego rozdziału lub przepisami rozdziału VIII:

a)  wyniki wszystkich badań biomedycznych przeprowadzonych zgodnie z zatwierdzonym planem badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej, o którym mowa w art. 6 ust. 5 lit. a), zostają zawarte w charakterystyce produktu leczniczego oraz, w stosownych przypadkach, w ulotce dołączonej do opakowania; lub

b)  wszelkie uzgodnione zwolnienia, o których mowa w art. 6 ust. 5 lit. b) i c), zostają odnotowane w charakterystyce produktu leczniczego oraz, w stosownych przypadkach, w ulotce dołączonej do opakowania danego produktu leczniczego.

2.  Jeżeli wniosek jest zgodny ze wszystkimi środkami przewidzianymi w zatwierdzonym, zrealizowanym planie badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej i jeżeli charakterystyka produktu leczniczego odzwierciedla wyniki badań przeprowadzonych zgodnie z zatwierdzonym planem badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej, właściwy organ państwa członkowskiego umieszcza w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu oświadczenie stwierdzające zgodność wniosku z zatwierdzonym, zrealizowanym planem badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej. Właściwy organ udostępnia publicznie konkluzje z oceny dotyczące zgodności z zatwierdzonym, zrealizowanym planem badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej. [Popr. 160]

3.  Wniosek dotyczący nowych wskazań terapeutycznych, w tym wskazań pediatrycznych, nowych postaci farmaceutycznych, nowych mocy i dróg podania produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu produktów zgodnie z przepisami niniejszego rozdziału lub przepisami rozdziału VIII oraz chronionych dodatkowym świadectwem ochronnym na podstawie [rozporządzenia (WE) nr 469/2009 – Urząd Publikacji: proszę zastąpić odniesienie nowym instrumentem po jego przyjęciu] albo patentem kwalifikującym do przyznania dodatkowego świadectwa ochronnego, może zostać złożony zgodnie z procedurą określoną w art. 41 i 42.

4.  Procedura, o której mowa w ust. 3, ogranicza się do oceny konkretnej sekcji charakterystyki produktu leczniczego, która ma zostać zmieniona.

Rozdział IV

Status pod względem wydawania na receptę

Artykuł 50

Status produktów leczniczych pod względem ich wydawania na receptę

1.  W przypadku udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu właściwe organy określają, stosując kryteria określone w art. 51, status produktów leczniczych pod względem ich wydawania na receptę jako:

a)  produkty lecznicze wydawane na receptę lekarską; lub

b)  produkty lecznicze wydawane bez recepty lekarskiej.

2.  Właściwe organy mogą ustalić podkategorie produktów leczniczych wydawanych na receptę lekarską. W takim przypadku określają one następujący status w zakresie wydawania na receptę:

a)  produkty lecznicze wydawane na receptę lekarską z dostawą jednorazową lub powtarzalną;

b)  produkty lecznicze wydawane na specjalną receptę lekarską;

c)  produkty lecznicze wydawane na receptę lekarską objętą ograniczeniem przepisywania, zastrzeżone do stosowania w określonych wyspecjalizowanych dziedzinach.

Artykuł 51

Produkty lecznicze wydawane na receptę lekarską

1.  Produkt leczniczy wydawany jest za okazaniem recepty lekarskiej w następujących przypadkach:

a)  gdy może stanowić bezpośrednie lub pośrednie zagrożenie, nawet w przypadku prawidłowego stosowania, jeżeli przyjmowany jest bez nadzoru lekarza;

b)  jest często i powszechnie stosowany niezgodnie z przeznaczeniem, w wyniku czego może stanowić bezpośrednie lub pośrednie zagrożenie dla zdrowia ludzkiego;

c)  zawiera substancje lub ich preparaty, których działanie lub reakcje niepożądane wymagają dalszego sprawdzenia;

d)  jest zazwyczaj przepisywany przez lekarza do stosowania pozajelitowego;

e)  jest antybiotykiem lub innym środkiem przeciwdrobnoustrojowym, w przypadku którego istnieje zidentyfikowane ryzyko oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe; lub [Popr. 161]

f)  zawiera substancję czynną, która jest trwała, wykazującaadjuwanty lub inne składniki lub części składowe, które są trwałe, wykazujące zdolność do bioakumulacji i toksycznatoksyczne; bardzo trwała i wykazującatrwałe i wykazujące bardzo dużą zdolność do bioakumulacji; trwała, mobilna i toksycznatrwałe, mobilne i toksyczne lub bardzo trwałatrwałe i bardzo mobilna i która wymagamobilne i które wymagają recepty lekarskiej jako działania mającego na celu zminimalizowanie ryzyka w odniesieniu do środowiska, o ile pozwala na to stosowanie produktu leczniczego i bezpieczeństwo pacjenta. [Popr. 162]

1a.   Komisja przyjmuje akty wykonawcze w celu dodania dalszych produktów przeciwdrobnoustrojowych wydawanych na receptę, jeżeli Agencja stwierdzi ryzyko oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe. Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 214 ust. 2. [Popr. 163]

2.  Państwa członkowskie mogą ustanowić dodatkowe warunki przepisywania środków przeciwdrobnoustrojowych, wprowadzić ograniczenie ważności recepty lekarskiej i ograniczenie przepisywanej ilości do ilości wymaganej do danego leczenia lub danej terapii poprzez zezwolenie na stosowanie wstępnie pociętych blistrów lub objęcie niektórych przeciwdrobnoustrojowych produktów leczniczychlub objąć niektóre przeciwdrobnoustrojowe produkty lecznicze obowiązkiem uzyskiwania specjalnej recepty lekarskiej lub recepty lekarskiej objętej ograniczeniem przepisywania. [Popr. 164]

2a.   Recepty na antybiotyki podlegają następującym warunkom:

a)   muszą być ograniczone do ilości wymaganej do danego leczenia lub terapii;

b)   mogą być przepisywane wyłącznie na ograniczony czas, tak aby objąć okres ryzyka, gdy są stosowane w ramach profilaktyki;

c)   jeżeli nie wykonano testu diagnostycznego, wymagane jest uzasadnienie. [Popr. 165]

2b.   Państwa członkowskie w miarę możliwości zapewniają przepisywanie i wydawanie produktów leczniczych w jednostkowych dawkach w ramach danego leczenia lub terapii. [Popr. 166]

3.  W przypadku gdy państwa członkowskie przewidują podkategorię produktów leczniczych objętych obowiązkiem uzyskiwania specjalnej recepty lekarskiej, biorą pod uwagę następujące czynniki:

a)  produkt leczniczy zawiera, w ilości niezwolnionej, substancję sklasyfikowaną jako substancja odurzająca lub psychotropowa w rozumieniu obowiązujących konwencji międzynarodowych;

b)  w razie nieprawidłowego stosowania produkt leczniczy może stwarzać istotne ryzyko nadużycia leczniczego, prowadzić do uzależnienia lub być niewłaściwe wykorzystany w celach nielegalnych; lub

c)  produkt leczniczy zawiera substancję, która z powodu swojego nowatorskiego charakteru lub właściwości mogłaby być uznana za należącą do grupy określonej w lit. a) jako środek zapobiegawczy.

4.  W przypadku gdy państwa członkowskie przewidują podkategorię produktów leczniczych objętych obowiązkiem uzyskiwania recepty lekarskiej objętej ograniczeniem przepisywania, biorą pod uwagę następujące czynniki:

a)  produkt leczniczy, z powodu swoich cech farmaceutycznych lub nowatorskiego charakteru lub w interesie zdrowia publicznego, zastrzega się do terapii, które mogą być prowadzone wyłącznie w warunkach szpitalnych;

b)  produkt leczniczy stosuje się w leczeniu objawów, które muszą być zdiagnozowane w warunkach szpitalnych lub w ośrodkach o odpowiednim zapleczu diagnostycznym, chociaż podawanie i dalsza opieka mogą być prowadzone gdzie indziej;

c)  produkt leczniczy przeznaczony jest dla pacjentów ambulatoryjnych, ale jego stosowanie może powodować bardzo ciężkie reakcje niepożądane, powodujące konieczność wypisania recepty zgodnie z wymogami przez specjalistę, i specjalnego nadzoru w całym okresie leczenia.

ca)   ryzyko oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe, w tym wszelkie środki łagodzące w tym zakresie, wynikające ze stosowania produktu leczniczego. [Popr. 167]

5.  Właściwy organ może odstąpić od stosowania ust. 1, 3 i 4, uwzględniając:

a)  pojedynczą dawkę maksymalną, dzienną dawkę maksymalną, moc, postać farmaceutyczną, niektóre rodzaje opakowań; lub

b)   inne okoliczności stosowania, które zostały przez niego wyszczególnione. [Popr. 168]

6.  Jeżeli właściwy organ nie przypisuje produktów leczniczych do podkategorii, o których mowa w art. 50 ust. 2, bierze on jednak pod uwagę kryteria określone w ust. 3 i 4 przy ustalaniu, czy dany produkt leczniczy należy zaklasyfikować jako produkt leczniczy wydawany na receptę lekarską.

Artykuł 52

Produkty lecznicze wydawane bez recepty lekarskiej

Produktami leczniczymi wydawanymi bez recepty lekarskiej są te produkty, które nie spełniają kryteriów określonych w art. 51.

Artykuł 53

Wykaz produktów leczniczych wydawanych na receptę lekarską

Właściwe organy opracowują wykaz produktów leczniczych wydawanych na ich terytorium na receptę lekarską, określający, jeżeli jest to konieczne, kategorię statusu pod względem ich wydawania na receptę. Aktualizują one omawiany wykaz corocznie.

Artykuł 54

Zmiana statusu pod względem wydawania na receptę

Gdy właściwe organy zostaną poinformowane o nowych faktach, badają one i, w stosownych przypadkach, zmieniają status produktu leczniczego pod względem jego wydawania na receptę, stosując kryteria wymienione w art. 51.

Artykuł 55

Ochrona danych dotyczących dowodów uzasadniających zmianę statusu pod względem wydawania na receptę

W przypadku gdy dokonano zmiany statusu produktu leczniczego pod względem jego wydawania na receptę na podstawie istotnych badań nieklinicznych lub badań biomedycznych, właściwy organ nie odwołuje się do wyników tych badań podczas rozpatrywania złożonego przez innego wnioskodawcę lub posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wniosku o zmianę statusu tej samej substancji pod względem jej wydawania na receptę przez okres jednego roku od udzielenia pozwolenia na pierwotną zmianę.

Rozdział V

Obowiązki i odpowiedzialność posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Artykuł 56

Obowiązki ogólne

1.  Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest odpowiedzialny za udostępnienie na rynku produktu leczniczego objętego przyznanym mu pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu. Wyznaczenie przedstawiciela posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nie zwalnia posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu z odpowiedzialności prawnej.

2.  Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego wprowadzanego do obrotu w państwie członkowskim powiadamia właściwy organ danego państwa członkowskiego o dacie rzeczywistego wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego w tym państwie członkowskim, z uwzględnieniem poszczególnych dozwolonych prezentacji.

3.  Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego wprowadzanego do obrotu w państwie członkowskim zapewnia, w granicach swojej odpowiedzialności, odpowiednie i stałe dostawy tego produktu leczniczego do hurtowników, aptek lub osób upoważnionych do dostarczania produktów leczniczych, tak aby potrzeby pacjentów w danym państwie członkowskim zostały zaspokojone.

Uzgodnienia dotyczące wykonania przepisów akapitu pierwszego powinny ponadto być uzasadnione powodami związanymi z ochroną zdrowia publicznego oraz powinny być proporcjonalne do celu takiej ochrony, zgodnie z zasadami Traktatu, w szczególności z zasadami dotyczącymi swobodnego przepływu towarów i konkurencji.

4.  Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zapewnia na wszystkich etapach wytwarzania i dystrybucji, aby materiały wyjściowe i składniki produktów leczniczych oraz same produkty lecznicze spełniały wymogi niniejszej dyrektywy oraz, w stosownych przypadkach, [zmienionego rozporządzenia (WE) nr 726/2004] i innych przepisów prawa Unii, a także weryfikuje, czy takie wymogi zostały spełnione.

5.  W przypadku stałego połączenia produktu leczniczego z wyrobem medycznym oraz połączeń produktu leczniczego z produktem innym niż wyrób medyczny posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest odpowiedzialny za cały produkt pod względem zgodności produktu leczniczego z wymogami niniejszej dyrektywy oraz [zmienionego rozporządzenia (WE) nr 726/2004].

6.  Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu prowadzi działalność gospodarczą na terytorium Unii.

7.  Jeżeli posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu uważa lub ma powody uważać, że produkt leczniczy udostępniony przez niego na rynku jest niezgodny z pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu lub niniejszą dyrektywą i [zmienionym rozporządzeniem (WE) nr 726/2004], niezwłocznie podejmuje niezbędne działania naprawcze w celu – odpowiednio – zapewnienia zgodności tego produktu leczniczego z przepisami, wycofania go z obrotu lub wycofania z używania. Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu niezwłocznie informuje o tym właściwe organy i zainteresowanych dystrybutorów.

8.  Na wniosek właściwych organów posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dostarcza im wystarczającą liczbę bezpłatnych próbek w celu umożliwienia kontroli produktów leczniczych wprowadzonych przez niego do obrotu.

9.  Na wniosek właściwego organu posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przedstawia mu wszystkie dane dotyczące wielkości sprzedaży produktu leczniczego i wszelkie dane, jakimi dysponuje, związane z liczbą wydanych recept.

Artykuł 57

Obowiązek składania sprawozdań dotyczących publicznego wsparcia finansowego

1.  Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest zobowiązany do podawania do publicznej wiadomości informacji na temat wszelkiego bezpośredniego wsparcia finansowego otrzymanego od jakiegokolwiek organu publicznego, podmiotu finansowanego ze środków publicznych bądź organizacji lub funduszu o charakterze charytatywnym lub niekomercyjnym, niezależnie od ich lokalizacji geograficznej, a także wszelkiego pośredniego wsparcia finansowego otrzymanego od jakiegokolwiek organu publicznego lub podmiotu finansowanego ze środków publicznych Unii lub jej państw członkowskich w związku z wszelką działalnością w zakresie badań i rozwoju produktu leczniczego objętego krajowym pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu lub pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu w procedurze scentralizowanej, niezależnie od tego, jaki podmiot prawny otrzymał to wsparcie. [Popr. 169]

2.  W ciągu 30 dni od wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

a)  sporządza sprawozdanie elektroniczne, w którym podaje następujące informacje:

(i)  kwotę otrzymanego wsparcia finansowego i datę jego otrzymania;

(ii)  organ publiczny lub podmiot finansowany ze środków publicznych, który udzielił wsparcia finansowego, o którym mowa w pkt (i); [Popr. 170]

(iii)  podmiot prawny, który otrzymał wsparcie, o którym mowa w pkt (i);

(iiia)   w stosownych przypadkach każdy niezależny podmiot prawny, od którego uzyskał licencję w związku z produktem leczniczym lub nabył ten produkt leczniczy w poprzednich fazach rozwoju, oraz etap procesu badawczo-rozwojowego, na którym to nastąpiło. Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w miarę możliwości włącza do sprawozdania informacje na temat otrzymanego finansowania, o którym mowa w ust. 1, dotyczące danego produktu leczniczego. [Popr. 171]

b)  zapewnia, aby sprawozdanie elektroniczne było poprawne i aby zostało ono skontrolowane przez niezależnego audytora zewnętrznego;

c)  podaje sprawozdanie elektroniczne do wiadomości publicznej na specjalnej stronie internetowej;

d)  przesyła link do takiej strony internetowej właściwemu organowi państwa członkowskiego lub, w stosownych przypadkach, Agencji.

3.  W przypadku produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu na podstawie niniejszej dyrektywy właściwy organ państwa członkowskiego w odpowiednim czasie przesyła link Agencji.

4.  Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na bieżąco aktualizuje link i, w razie potrzeby, corocznie aktualizuje sprawozdanie.

5.  Poszczególne państwa członkowskie wdrażają odpowiednie środki, aby zapewnić przestrzeganie ust. 1, 2 i 4 przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu prowadzącego działalność gospodarczą na ich terytorium.

6.  Komisja może przyjmowaćprzyjmuje akty wykonawcze w celu określenia zasad i formatu informacji przekazywanych zgodnie z ust. 2 do [12 miesięcy od daty wejścia w życie niniejszej dyrektywy]. Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 214 ust. 2. [Popr. 172]

6a.   Agencja umieszcza na swojej stronie internetowej linki do informacji przekazanych jej zgodnie z ust. 2 i 3, w stosownych przypadkach w podziale na poszczególne produkty lecznicze i państwa członkowskie. [Popr. 173]

Artykuł 58

Identyfikowalność substancji wykorzystywanych do wytwarzania produktów leczniczych

1.  Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zapewnia, w razie potrzeby, identyfikowalność substancji czynnej, materiału wyjściowego, substancji pomocniczej lub jakiejkolwiek innej substancji, która ma być obecna w produkcie leczniczym lub której obecność jest w nim spodziewana, na wszystkich etapach wytwarzania i dystrybucji.

2.  Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest w stanie zidentyfikować każdą osobę fizyczną lub prawną, która dostarczyła mu substancję czynną, materiał wyjściowy, substancję pomocniczą lub jakąkolwiek inną substancję, która ma być obecna w produkcie leczniczym lub której obecność jest w nim spodziewana.

3.  Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i jego dostawcy substancji czynnej, materiału wyjściowego, substancji pomocniczej lub jakiejkolwiek innej substancji wykorzystywanej do wytwarzania produktu leczniczego wdrażają systemy i procedury umożliwiające udostępnianie właściwym organom, na ich wniosek, informacji, o których mowa w ust. 2.

4.  Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i jego dostawcy wdrażają systemy i procedury umożliwiające identyfikację innych osób fizycznych lub prawnych, którym dostarczono produkty, o których mowa w ust. 2. Informacje te przekazywane są właściwym organom na ich wniosek.

Artykuł 58a

Obowiązek złożenia wniosku o ustalenie cen i refundację we wszystkich państwach członkowskich

1.   Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, na żądanie państwa członkowskiego, w którym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest ważne, w dobrej wierze i w granicach swoich obowiązków, składa wniosek o ustalenie ceny i refundację danego produktu leczniczego oraz, w stosownych przypadkach, prowadzi negocjacje w tym zakresie. W przypadku pozytywnej decyzji zezwalającej na obrót produktem leczniczym zgodnie z dyrektywą 89/105/EWG stosuje się określony w art. 56 ust. 3 niniejszej dyrektywy obowiązek zapewnienia odpowiednich i stałych dostaw w celu zaspokojenia potrzeb pacjentów w tym państwie członkowskim. Wniosek o ustalenie ceny i refundację produktu leczniczego składa się nie później niż 12 miesięcy od daty wystąpienia przez państwo członkowskie z odnośnym żądaniem lub w terminie 24 miesięcy od tej daty w przypadku któregokolwiek z następujących podmiotów:

i)   MŚP;

ii)   podmiotów nieprowadzących działalności gospodarczej („podmioty nienastawione na zysk”); oraz

iii)   przedsiębiorstw, które do czasu przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu otrzymały nie więcej niż pięć pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w procedurze scentralizowanej na przedsiębiorstwo lub, w przypadku przedsiębiorstwa należącego do grupy, na grupę, której przedsiębiorstwo to jest częścią, od momentu utworzenia przedsiębiorstwa lub grupy, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.

Terminy określone w akapicie pierwszym niniejszego ustępu przedłuża się o sześć miesięcy w następstwie wniosku posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu skierowanego do właściwego organu. W takich przypadkach posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu podaje przyczyny opóźnienia. Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powiadamia o spełnieniu obowiązków określonych w akapicie pierwszym niniejszego ustępu za pośrednictwem unijnego systemu powiadamiania o dostępie do leków, o którym mowa w art. 58b.

2.   Do celów ust. 1 niniejszego artykułu państwa członkowskie występują z żądaniem lub powiadamiają, że wystąpią z żądaniem w późniejszym terminie, w ciągu dwóch lat od wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Zgłasza się to w unijnym systemie powiadamiania o dostępie do leków, o którym mowa w art. 58b niniejszej dyrektywy, a w przypadku powiadomienia, że państwo członkowskie wystąpi z żądaniem w późniejszym terminie, dołącza się uzasadnienie. Po złożeniu wniosku o ustalenie ceny i refundację przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zastosowanie ma dyrektywa 89/105/EWG. Jeżeli państwo członkowskie uchybiło terminom określonym w dyrektywie 89/105/EWG, obowiązek posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu określony w niniejszym artykule uznaje się za spełniony w tym państwie członkowskim.

3.   Na zasadzie odstępstwa od ust. 1 posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oznaczonego sierocego produktu leczniczego lub produktu leczniczego terapii zaawansowanej może postanowić, że spełni obowiązki określone w ust. 1 wyłącznie w państwach członkowskich, w których zidentyfikowano odpowiednią populację pacjentów.

4.   W następstwie porozumienia między państwem członkowskim a posiadaczem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu mogą mieć zastosowanie terminy inne niż określone w ust. 1 i 2. Państwo członkowskie może zdecydować, po wystąpieniu z żądaniem zgodnie z ust. 1, o wydaniu zwolnienia dla określonego produktu, po którym obowiązek złożenia wniosku uznaje się za spełniony w tym państwie członkowskim.

5.   Komisja przyjmuje akty delegowane zgodnie z art. 215 w celu uzupełnienia niniejszej dyrektywy poprzez określenie kryteriów zwolnienia produktów leczniczych z obowiązków określonych w niniejszym artykule z uwagi na charakter produktu leczniczego lub jego rynku. Te akty delegowane zapewniają podmiotom opracowującym produkty lecznicze jasność co do stosowania zwolnień oraz określają wymogi dotyczące bezstronności i przejrzystości w decyzjach dotyczących aktów wykonawczych, o których mowa w niniejszym artykule. Po konsultacji z Agencją Komisja przyjmuje w drodze aktów wykonawczych wykaz produktów leczniczych, które mają być zwolnione z obowiązków określonych w niniejszym artykule. Przy umieszczaniu produktu leczniczego w tym wykazie uwzględnia się, w stosownych przypadkach, okoliczności związane z procedurami regulacyjnymi i refundacyjnymi dotyczącymi poszczególnych produktów leczniczych lub z niewykonalnością podawania produktu leczniczego w większości państw członkowskich. Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 214 ust. 2.

6.   W przypadku przeniesienia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na inny podmiot prawny przed upływem okresu, o którym mowa w ust. 1, obowiązki przenosi się na nowego posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

7.   Komisja ustanawia w drodze aktów wykonawczych mechanizm pojednawczy w celu ułatwienia rozmów między wnioskodawcami a państwami członkowskimi w celu rozstrzygnięcia potencjalnych sporów związanych z procesem składania wniosków o ustalenie ceny i refundację oraz z terminami określonymi w dyrektywie 89/105/EWG. Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 214 ust. 2. W przypadku utrzymującego się braku porozumienia między wnioskodawcą a państwem członkowskim w odniesieniu do wypełniania obowiązków określonych w niniejszym artykule Komisja jest uprawniona do wydania prawnie wiążącej decyzji w następstwie opinii Agencji.

8.   Niniejszy artykuł nie uniemożliwia posiadaczowi pozwolenia na dopuszczenie do obrotu złożenia wniosku o ustalenie ceny i refundację oraz wprowadzenia produktu leczniczego do obrotu w państwie członkowskim bez wystąpienia przez państwo członkowskie z żądaniem zgodnie z ust. 1. [Popr. 174]

Artykuł 58b

Unijny system powiadamiania o dostępie do leków

1.   Komisja tworzy i utrzymuje elektroniczny system powiadamiania do celów powiadamiania o zgodności z obowiązkami określonymi w art. 58a („unijny system powiadamiania o dostępie do leków”). Unijny system powiadamiania o dostępie do leków jest interoperacyjny z innymi odpowiednimi ogólnounijnymi repozytoriami danych dotyczących produktów leczniczych.

2.   Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu korzysta z unijnego systemu powiadamiania o dostępie do leków w celu powiadomienia o spełnieniu obowiązków określonych w art. 58a. W państwach członkowskich, w których pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest ważne, właściwy organ krajowy korzysta z unijnego systemu powiadamiania o dostępie do leków, aby wskazać, że posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wypełnił swoje obowiązki określone w art. 58a.

3.   Do ... [3 lata od daty wejścia w życie niniejszej dyrektywy] Komisja przyjmuje akty wykonawcze ustanawiające wymogi techniczne i organizacyjne. Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 214 ust. 2.

4.   Do dnia ... [5 lat od daty wejścia w życie niniejszej dyrektywy] r. Komisja ocenia wykonalność rozszerzenia unijnego systemu powiadamiania o dostępie do leków na inne obszary procesu ustalania cen produktów leczniczych zgodnie z dyrektywą 89/105/EWG oraz, w stosownych przypadkach, przyjmuje akty wykonawcze w celu ustanowienia tego rozszerzonego systemu. Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 214 ust. 2 niniejszej dyrektywy. Zanonimizowane dane, zagregowane na poziomie państw członkowskich, pochodzące z unijnego systemu powiadamiania o dostępie do leków mogą być podawane do wiadomości publicznej do celów sprawozdawczości na temat dostępu, o której mowa w art. 86a. [Popr. 175]

Artykuł 59

Wprowadzanie do obrotu produktów ze wskazaniami pediatrycznymi

Jeżeli produkty lecznicze zostały dopuszczone do obrotu ze wskazaniem pediatrycznym po zakończeniu zatwierdzonego planu badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej, przy czym te produkty lecznicze zostały już wprowadzone do obrotu z innymi wskazaniami terapeutycznymi, posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w ciągu dwóch lat od daty dopuszczenia do obrotu ze wskazaniem pediatrycznym wprowadza produkt leczniczy do obrotu z uwzględnieniem wskazania pediatrycznego we wszystkich państwach członkowskich, w których produkt leczniczy został już wprowadzony do obrotu.

Terminy te znajdują się w publicznie dostępnym rejestrze prowadzonym przez Agencję.

Artykuł 60

Zaprzestanie wprowadzania do obrotu produktów pediatrycznych

Jeżeli produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu ze wskazaniem pediatrycznym, posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu skorzystał z systemu premii lub zachęt przewidzianego w art. 86 niniejszej dyrektywy lub art. 93 [zmienionego rozporządzenia (WE) nr 726/2004], a okresy ochronne wygasły i jeśli posiadacz ten ma zamiar zaprzestać wprowadzania produktu leczniczego do obrotu, wtedy przekazuje on pozwolenie na dopuszczenie do obrotu osobie trzeciej lub umożliwia osobie trzeciej, która zadeklarowała zamiar kontynuowania wprowadzania danego produktu leczniczego do obrotu, wykorzystanie dokumentacji farmaceutycznej, nieklinicznej i klinicznej zawartej w dokumentacji produktu leczniczego na podstawie art. 14.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu informuje właściwe organy o zamiarze zaprzestania wprowadzania produktu leczniczego do obrotu nie później niż dwanaście miesięcy przed zaprzestaniem. Właściwe organy podają ten fakt do wiadomości publicznej.

Artykuł 61

Odpowiedzialność posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu nie ma wpływu na odpowiedzialność cywilną i karną posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Rozdział VI

Druk informacyjny i oznakowanie

Artykuł 62

Charakterystyka produktu leczniczego

1.  Charakterystyka produktu leczniczego zawiera dane szczegółowe wymienione w załączniku V.

2.  W przypadku pozwoleń na dopuszczenie do obrotu na podstawie art. 9 i 11 oraz późniejszych zmian w takich pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu, jeżeli co najmniej jedno ze wskazań terapeutycznych, co najmniej jeden ze sposobów dawkowania, co najmniej jedna z postaci farmaceutycznych, metod lub dróg podania lub co najmniej jeden z wszelkich innych sposobów, w jakie produkt leczniczy może być stosowany, są nadal objęte prawem patentowym lub dodatkowym świadectwem ochronnym dla produktów leczniczych w czasie, gdy generyczny lub biopodobny produkt leczniczy był wprowadzany do obrotu, wówczas wnioskodawca ubiegający się o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu generycznego lub biopodobnego produktu leczniczego może zażądać niewłączania tych informacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

3.  W odniesieniu do wszystkich produktów leczniczych w charakterystyce produktu leczniczego zamieszcza się standardowy tekst zawierający wyraźną prośbę do pracowników służby zdrowia o zgłaszanie wszelkich przypadków podejrzewanej reakcji niepożądanej zgodnie z krajowym systemem zgłaszania, o którym mowa w art. 106 ust. 1. Udostępnia się różne sposoby zgłaszania, w tym zgłaszanie drogą elektroniczną, zgodnie z art. 106 ust. 1 akapit drugi.

Artykuł 63

Zasady ogólne dotyczące ulotki dołączonej do opakowania

1.  Produkty lecznicze są obowiązkowo dostarczane wraz z ulotką dołączoną do opakowania.

2.  Ulotka dołączona do opakowania produktu leczniczego jest sporządzona i zaprojektowana w sposób jasny i zrozumiały, tak aby umożliwić właściwe postępowanie osobom stosującym dany produkt leczniczy, w razie potrzeby z pomocą pracowników służby zdrowia.

3.  Państwa członkowskie mogą zdecydować, że w przypadku indywidualnych produktów leczniczych, kategorii produktów leczniczych lub wszystkich produktów leczniczych ulotka dołączona do opakowania będzie dostępna zarówno w formie papierowej, jak i elektronicznej, bądź też wyłącznie w formie elektronicznej. W tym drugim przypadku decyzję podejmuje się wyłącznie po konsultacji z pacjentami, opiekunami i innymi odpowiednimi zainteresowanymi stronami lub w obu tych formach. W przypadku braku szczegółowych przepisów regulujących tę kwestię w danym państwie członkowskim ulotkę dołączoną do opakowania udostępnia się w formie elektronicznej i dołącza do opakowania produktu leczniczego dołącza się ulotkę w formie papierowej. Jeśli ulotka dołączona do opakowania jest udostępniana wyłącznie w formie elektronicznej, należy zagwarantować prawo pacjenta do otrzymania na żądanie bezpłatnego drukowanego egzemplarza takiej ulotki oraz zapewnić wszystkim pacjentom łatwy dostęp do informacji, aby informacje w formacie cyfrowym były łatwo dostępne dla wszystkich pacjentów, a także napisane i zaprojektowane w jasny i zrozumiały sposób. [Popr. 176]

3a.   Jeżeli państwo członkowskie postanowiło, że ulotka dołączona do opakowania ma być udostępniana wyłącznie w formie elektronicznej, pacjenci muszą zostać poinformowani o przysługującym im prawie do otrzymania drukowanego egzemplarza ulotki dołączonej do opakowania. [Popr. 177]

3b.   Jeżeli państwo członkowskie zdecyduje, że ulotka dołączona do opakowania ma być udostępniana w formie elektronicznej, oprócz ulotki elektronicznej posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu może udostępnić na zasadzie dobrowolności ulotkę w formie papierowej. [Popr. 178]

4.  Na zasadzie odstępstwa od ust. 1 i 2, w przypadku gdy informacje wymagane na mocy art. 64 i 73 są bezpośrednio umieszczone na opakowaniu zewnętrznym lub bezpośrednim, dołączenie ulotki do opakowania nie jest obowiązkowe.

4a.   W drodze odstępstwa od ust. 3, w przypadku gdy produkt leczniczy jest przeznaczony do wydawania i podawania przez wykwalifikowanych pracowników służby zdrowia, a nie do samodzielnego przyjmowania przez pacjenta, ulotka dołączona do opakowania może być udostępniana wyłącznie w formie elektronicznej. [Popr. 179]

5.   Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 215 w celu zmiany ust. 3, polegającej na wprowadzeniu obowiązku stosowania elektronicznej wersji ulotki dołączonej do opakowania. W akcie delegowanym ustanawia się również prawo pacjenta do otrzymania na żądanie bezpłatnego drukowanego egzemplarza ulotki dołączonej do opakowania. Przekazanie uprawnień ma zastosowanie od dnia [Urząd Publikacji: proszę wstawić datę = pięć lat po upływie 18 miesięcy od daty wejścia w życie niniejszej dyrektywy] r. [Popr. 180]

6.  Do ... [12 miesięcy od daty wejścia w życie niniejszej dyrektywy] Komisja przyjmuje akty wykonawcze zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 214 ust. 2, w celu ustanowienia wspólnych norm dotyczących elektronicznej wersji ulotki dołączonej do opakowania, charakterystyki produktu leczniczego i oznakowania, z uwzględnieniem dostępnych technologii. [Popr. 181]

6a.   Agencja, po konsultacji z państwami członkowskimi i odpowiednimi zainteresowanymi stronami, udostępnia system umożliwiający umieszczenie elektronicznych druków informacyjnych. System ten musi być dostępny najpóźniej ... [24 miesiące od daty wejścia w życie niniejszej dyrektywy]. [Popr. 182]

7.  W przypadku gdy ulotka dołączonaelektronicznego dostępu do ulotki dołączonej do opakowania jest udostępniana w formie elektronicznej, należy zagwarantować prawo jednostki do prywatności. ŻadnaKażda technologia umożliwiająca dostęp do tych informacji musi zapewniać ochronę danych osobowych zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2016/679 i dyrektywą 2002/58/WE i nie może pozwalać na identyfikację, profilowanie lub śledzenie osób ani nie może być wykorzystywana do celów komercyjnych, w tym działań reklamowych i marketingowych. [Popr. 183]

Artykuł 64

Zawartość ulotki dołączonej do opakowania

1.  Ulotka dołączona do opakowania jest zaprojektowana zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego, o której mowa w art. 62 ust. 1, i zawiera dane szczegółowe wymienione w załączniku VI.

2.  W odniesieniu do wszystkich produktów leczniczych zamieszcza się standardowy tekst zawierający wyraźną prośbę do pacjentów o przekazywanie informacji o wszelkich przypadkach podejrzewanych reakcji niepożądanych lekarzowi, farmaceucie, pracownikom służby zdrowia lub bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania, o którym mowa w art. 106 ust. 1, oraz wskazanie różnych dostępnych sposobów zgłaszania (zgłaszanie drogą elektroniczną, adres pocztowy lub inne) zgodnie z art. 106 ust. 1 akapit drugi.

3.  Ulotka dołączona do opakowania produktu leczniczego odzwierciedla wyniki konsultacjiPo konsultacjach z docelowymi grupami pacjentów i innymi odpowiednimi zainteresowanymi stronami Komisja przyjmuje wytyczne w celu zapewnienia jej czytelności, zrozumiałości i łatwości użycia, aby ulotka dołączona do opakowania była czytelna, zrozumiała i łatwa w użyciu. [Popr. 184]

Artykuł 65

Zakres danych szczegółowych podawanych na oznakowaniu

1.  Na opakowaniu zewnętrznym produktów leczniczych lub, w przypadku braku opakowania zewnętrznego, na opakowaniu bezpośrednim, z wyjątkiem opakowań, o których mowa w art. 66 ust. 2 i 3, umieszcza się oznakowanie zawierające dane szczegółowe wymienione w załączniku IV.

2.  Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 215 w celu:

a)  zmiany określonego w załączniku IV wykazu danych szczegółowych podawanych na oznakowaniu, celem uwzględnienia postępu naukowego lub potrzeb pacjentów;

b)  uzupełnienia załącznika IV przez ustanowienie skróconego wykazu danych szczegółowych podawanych obowiązkowo na oznakowaniu wielojęzycznego opakowania zewnętrznego.

Artykuł 66

Oznakowanie blistrów lub małych opakowań bezpośrednich

1.  Na opakowaniach bezpośrednich innych niż te, o których mowa w ust. 2 i 3, umieszcza się dane szczegółowe określone w załączniku IV, które umożliwiają, na wniosek właściwych organów krajowych, jednorazowe wydanie, w szczególności w przypadku niedoboru lub poważnego problemu ze zdrowiem publicznym. [Popr. 185]

2.  Na opakowaniach bezpośrednich w formie blistrów, umieszczonych w opakowaniu zewnętrznym zgodnym z wymogami ustanowionymi w art. 65 i 73, umieszcza się przynajmniej następujące dane szczegółowe:

a)  nazwę produktu leczniczego;

b)  imię i nazwisko lub nazwę posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, wprowadzającego produkt do obrotu;

c)  datę ważności;

d)  numer serii.

2a.   Każda pojedyncza dawka w blistrze musi być opatrzona następującymi danymi:

a)   nazwa produktu leczniczego, jego moc i postać farmaceutyczna;

b)   matrycowy kod kreskowy, w którym zakodowane są następujące informacje:

(i)   (i) numer identyfikacyjny handlu światowego (GTIN);

(ii)   termin ważności;

(iii)   numer serii. [Popr. 186]

3.  Na małych opakowaniach bezpośrednich, na których nie można zamieścić danych szczegółowych określonych w art. 65 i 73, umieszcza się oznakowanie zawierające przynajmniej następujące dane szczegółowe:

a)  nazwę produktu leczniczego i, w stosownych przypadkach, drogę podania;

b)  sposób podania;

c)  datę ważności;

d)  numer serii;

e)  zawartość wagową, objętościową lub jednostkową.

Artykuł 67

Zabezpieczenia

1.  Produkty lecznicze wydawane na receptę zawierają zabezpieczenia, o których mowa w załączniku IV, chyba że znajdują się one w wykazie sporządzonym zgodnie z procedurą, o której mowa w ust. 2 akapit drugi lit. b).

Produkty lecznicze wydawane bez recepty nie zawierają zabezpieczeń, o których mowa w załączniku IV, chyba że, w drodze wyjątku, znajdują się one w wykazie sporządzonym zgodnie z procedurą, o której mowa w ust. 2 akapit drugi lit. b), lub jeżeli posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zdecyduje się na to dobrowolnie. [Popr. 187]

2.  Komisja przyjmuje akty delegowane zgodnie z art. 215 w celu uzupełnienia załącznika IV przez ustanowienie szczegółowych zasad dotyczących tych zabezpieczeń.

W aktach delegowanych określa się:

a)  cechy i specyfikacje techniczne niepowtarzalnego identyfikatora zabezpieczeń, o których mowa w załączniku IV, umożliwiającego weryfikację autentyczności produktów leczniczych oraz identyfikację poszczególnych opakowań;

b)  wykazy produktów leczniczych lub kategorii produktów leczniczych, które w przypadku produktów leczniczych wydawanych na receptę nie zawierają zabezpieczeń, a w przypadku produktów leczniczych wydawanych bez recepty zawierają zabezpieczenia, o których mowa w załączniku IV;

c)  procedury powiadamiania Komisji przewidziane w ust. 4 oraz system szybkiej oceny i decyzji w sprawie takich powiadomień w celu zastosowania lit. b);

d)  sposoby weryfikacji zabezpieczeń, o których mowa w załączniku IV, przez wytwórców, hurtowników, farmaceutów, osoby fizyczne lub prawne uprawnione lub upoważnione do dostarczania produktów leczniczych pacjentom oraz przez właściwe organy;

e)  przepisy dotyczące tworzenia systemu baz, w którym zawarte są informacje na temat zabezpieczeń umożliwiających weryfikację autentyczności i identyfikację produktów leczniczych zgodnie z załącznikiem IV, zarządzania takim systemem i jego dostępności.

Wykazy, o których mowa w akapicie drugim lit. b), sporządzane są z uwzględnieniem ryzyka sfałszowania danych produktów leczniczych lub kategorii produktów leczniczych. W tym celu stosuje się co najmniej następujące kryteria:

a)  cenę i wielkość sprzedaży produktu leczniczego;

b)  liczbę i częstotliwość wcześniejszych przypadków sfałszowanych produktów leczniczych zgłoszonych w Unii i w państwach trzecich oraz dotychczasowe zmiany liczby i częstotliwości tych przypadków;

c)  specyficzne cechy danych produktów leczniczych;

d)  dotkliwość schorzeń leczonych przy pomocy danych produktów;

e)  inne ewentualne zagrożenia dla zdrowia publicznego.

Sposoby, o których mowa w akapicie drugim lit. d), umożliwiają weryfikację autentyczności każdego dostarczonego opakowania produktów leczniczych zawierających zabezpieczenia, o których mowa w załączniku IV, i określają zakres tej weryfikacji. Przy ustanawianiu tych sposobów uwzględnia się szczególne cechy łańcuchów dystrybucji w państwach członkowskich oraz potrzebę zagwarantowania proporcjonalności wpływu środków weryfikacji na poszczególnych uczestników łańcucha dostaw.

Do celów akapitu drugiego lit. e) koszty systemu baz pokrywają posiadacze pozwolenia na wytwarzanie produktów leczniczych zawierających zabezpieczenia.

3.  Przy przyjmowaniu aktów delegowanych, o których mowa w ust. 2, Komisja uwzględnia w odpowiednim stopniu co najmniej następujące elementy:

a)  ochronę danych osobowych zgodnie z prawem Unii;

b)  uzasadnioną potrzebę ochrony poufnych informacji handlowych;

c)  własność danych wytworzonych w wyniku korzystania z zabezpieczeń oraz poufność tych danych; oraz

d)  opłacalność środków.

4.  Właściwe organy państw członkowskich powiadamiają Komisję o produktach leczniczych wydawanych bez recepty, w których przypadku, ich zdaniem, istnieje ryzyko fałszowania, oraz mogą informować Komisję o produktach leczniczych, w których przypadku, w ich opinii, nie ma takiego ryzyka zgodnie z kryteriami określonymi w ust. 2 akapit drugi lit. b).

5.  Państwa członkowskie mogą – do celów refundacji lub nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii – rozszerzyć zakres stosowania niepowtarzalnego identyfikatora, o którym mowa w załączniku IV, na każdy produkt leczniczy wydawany na receptę lub objęty refundacją.

6.  Państwa członkowskie mogą – do celów refundacji, nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, epidemiologii farmakologicznej lub do celów przedłużenia ochrony danych przed wprowadzeniem na rynek – korzystać z informacji znajdujących się w systemie baz, o którym mowa w ust. 2 akapit drugi lit. e).

7.  Państwa członkowskie mogą – w celu zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów – rozszerzyć zakres stosowania elementów uniemożliwiających naruszenie opakowania, o których mowa w załączniku IV, na każdy produkt leczniczy.

7a.   W celu zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów państwa członkowskie mogą zdecydować, że produkty lecznicze równolegle importowane lub rozprowadzane będą przepakowywane w nowe opakowania zewnętrzne. [Popr. 188]

Artykuł 68

Oznakowanie i ulotka z instrukcją stosowania radionuklidów i produktów radiofarmaceutycznych

1.  Oprócz przepisów określonych w niniejszym rozdziale zewnętrzny karton produktów leczniczych zawierających radionuklidy oraz pojemnik na te produkty muszą być oznakowane zgodnie z przepisami dotyczącymi bezpiecznego przewozu materiałów promieniotwórczych, przewidzianymi przez Międzynarodową Agencję Energii Atomowej. Dodatkowo oznakowanie musi być zgodne z przepisami wymienionymi w ust. 2 i 3.

2.  Etykieta na osłonie zawiera dane szczegółowe określone w art. 65. Dodatkowo etykieta na osłonie musi zawierać pełne wyjaśnienie kodu użytego na fiolce oraz, w stosownych przypadkach, dla danej godziny i daty, radioaktywność jednej dawki lub jednej fiolki oraz liczbę kapsułek lub, w przypadku cieczy, zawartość pojemnika w mililitrach.

3.  Etykieta na fiolce musi zawierać następujące informacje:

a)  nazwę lub kod produktu leczniczego, łącznie z nazwą lub symbolem chemicznym radionuklidu;

b)  numer identyfikacyjny serii oraz datę ważności;

c)  międzynarodowy symbol promieniotwórczości;

d)  nazwę i adres wytwórcy;

e)  stopień promieniotwórczości, jak określono w ust. 2.

4.  Właściwe organy zapewniają, by do opakowania zawierającego produkty radiofarmaceutyczne, generatory radionuklidowe, zestawy radionuklidów lub prekursory radionuklidowe dołączana była ulotka informacyjna. Tekst takiej ulotki ustanawia się zgodnie z art. 64 ust. 1. Dodatkowo ulotka zawiera wszelkie środki ostrożności, jakie użytkownik oraz pacjent muszą zastosować podczas przygotowywania i podawania produktu leczniczego oraz specjalne środki ostrożności przy usuwaniu opakowania i niewykorzystanej zawartości.

Artykuł 69

Szczególne wymogi dotyczące zakresu podawanych informacji w przypadku środków przeciwdrobnoustrojowych

1.  Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zapewnia, aby pracownicy służby zdrowia mieli dostęp – w tym za pośrednictwem przedstawicieli medycznych, o których mowa w art. 175 ust. 1 lit. c) – do materiałów edukacyjnych, które dotyczą prawidłowego stosowania narzędzi diagnostycznych, badań lub innych metod diagnostycznych związanych z patogenami opornymi na środki przeciwdrobnoustrojowe i które mogą dostarczyć informacji na temat stosowania środka przeciwdrobnoustrojowego. Wszelkie materiały informacyjne muszą być zgodne z charakterystyką produktu leczniczego. [Popr. 189]

2.  Oprócz ulotki dołączonej do produktu posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dołącza do opakowania środków przeciwdrobnoustrojowych dokument zawierający szczegółowe informacje na temat danego produktu leczniczego, który jest udostępniany pacjentowi („karta informacyjna”), zawierający informacje na temat oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe oraz prawidłowego stosowania i utylizacji środków przeciwdrobnoustrojowych.

Państwa członkowskie mogą zdecydować, żezapewniają, aby karta informacyjna będziebyła dostępna w formie papierowej lub zarówno w formie papierowej, jak i elektronicznej lub w obu tych formach. W przypadku braku szczegółowych przepisów regulujących tę kwestię w danym państwie członkowskim, do opakowaniaw opakowaniu środka przeciwdrobnoustrojowego dołącza się kartę informacyjną w formie papierowej. [Popr. 190]

3.  Tekst karty informacyjnej musi być zgodny z załącznikiem VI.

Państwa członkowskie wprowadzają odpowiednie systemy utylizacji środków przeciwdrobnoustrojowych na poziomie lokalnym i informują ogół społeczeństwa o prawidłowych metodach utylizacji środków przeciwdrobnoustrojowych. [Popr. 191]

3a.   Po konsultacji z Agencją Komisja może przyjąć akty wykonawcze ustanawiające dalsze normy dotyczące karty informacyjnej. Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 214 ust. 2. [Popr. 192]

Artykuł 70

Czytelność

Ulotka dołączona do opakowania oraz dane szczegółowe podawane na oznakowaniu, o których mowa w niniejszym rozdziale, muszą być łatwe do odczytania, zrozumiałe i nieusuwalne.

Artykuł 71

Dostępność dla osób z niepełnosprawnościami

Nazwa produktu leczniczego musi być także podana na opakowaniu w alfabecie Braille’a. Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zapewnia, aby ulotka dołączona do opakowania, o której mowa w art. 63, była dostępna na prośbę organizacji pacjentów w formie właściwej dla osób z niepełnosprawnościami, w tym osób niewidomych i słabo widzących.

Artykuł 72

Wymagania państw członkowskich w zakresie oznakowania

1.  Niezależnie od art. 77 państwa członkowskie mogą wymagać stosowania niektórych form oznakowania produktów leczniczych, tak aby można było na nich umieścić:

a)  cenę produktu leczniczego;

b)  warunki refundacji produktu leczniczego przez organizacje zabezpieczenia społecznego;

c)  status prawny dostarczenia pacjentowi, zgodnie z rozdziałem IV;

d)  potwierdzenie autentyczności i identyfikację zgodnie z art. 67 ust. 5.

2.  W odniesieniu do produktów leczniczych, dla których wydano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w procedurze scentralizowanej, o którym mowa w art. 5, państwa członkowskie, stosując niniejszy artykuł, przestrzegają szczegółowych wytycznych określonych w art. 77.

Artykuł 73

Symbole i znaki graficzne

Opakowanie zewnętrzne, opakowanie bezpośrednie oraz ulotka dołączona do opakowania mogą zawierać symbole lub znaki graficzne mające na celu wyjaśnienie niektórych informacji określonych w art. 64 ust. 1 i art. 65, art. 65 i art. 69 oraz innych informacji zgodnych z charakterystyką produktu leczniczego, które to informacje są użyteczne dla pacjenta, z wyłączeniem wszelkich elementów o charakterze promocyjnym. [Popr. 193]

Artykuł 74

Wymagania dotyczące języków

1.  Dane szczegółowe umieszczane na oznakowaniu, wymienione w art. 64 i 65, umieszcza się w języku urzędowym lub językach urzędowych państwa członkowskiego, w którym dany produkt leczniczy jest wprowadzany do obrotu, wskazanych do celów niniejszej dyrektywy przez to państwo członkowskie.

2.  Ust. 1 nie stanowi przeszkody dla umieszczenia tych danych szczegółowych w kilku językach, pod warunkiem że każda wersja językowa zawiera takie same dane szczegółowe.

3.  Ulotka dołączona do opakowania produktu leczniczego musi być czytelna w języku urzędowym lub językach urzędowych państwa członkowskiego, w którym produkt leczniczy jest wprowadzany do obrotu, wskazanych do celów niniejszej dyrektywy przez to państwo członkowskie.

4.  Właściwe organy państwa członkowskiego mogą również przyznać pełne lub częściowe zwolnienie z obowiązku sformułowania treści oznakowania i ulotki dołączonej do opakowania w języku urzędowym lub językach urzędowych państwa członkowskiego, w którym dany produkt leczniczy jest wprowadzany do obrotu, wskazanych do celów niniejszej dyrektywy przez to państwo członkowskie. W przypadku gdy właściwy organ przyznaje pełne lub częściowe zwolnienie z wymogów językowych, które mają zastosowanie do etykiety lub ulotki dołączonej do opakowania, pacjentom gwarantuje się prawo do uzyskania na żądanie bezpłatnego drukowanego egzemplarza w języku urzędowym lub językach urzędowych państwa członkowskiego. [Popr. 194]

W przypadku opakowań wielojęzycznych państwa członkowskie mogą zezwolić na stosowanie na oznakowaniu i w ulotce dołączonej do opakowania języka urzędowego Unii, który jest powszechnie zrozumiały w państwach członkowskich, w których wprowadza się do obrotu opakowania wielojęzyczne.

Artykuł 75

Zwolnienia państw członkowskich z wymogów dotyczących oznakowania i ulotki dołączonej do opakowania

Właściwe organy państw członkowskich mogą, w zależności od środków, które uznają za konieczne do ochrony zdrowia publicznego, przyznać zwolnienie z obowiązku umieszczania danych szczegółowych wymaganych zgodnie z art. 64 i 65 na oznakowaniu oraz na ulotce dołączonej do opakowania w następujących przypadkach:

a)  gdy produkt leczniczy nie jest przeznaczony do bezpośredniego dostarczania pacjentom;

b)  gdy występują trudności z dostępnością produktu leczniczego;

c)  gdy – ze względu na rozmiar opakowania lub ulotki dołączonej do opakowania lub w przypadku opakowań wielojęzycznych lub ulotek dołączonych do opakowań wielojęzycznych – ilość dostępnego miejsca jest ograniczona;

d)  w kontekście stanu zagrożenia zdrowia publicznego;

e)  w celu ułatwienia dostępu do leków w państwach członkowskich.

Artykuł 76

Zatwierdzanie informacji na oznakowaniu i w ulotce dołączonej do opakowania

1.  Co najmniej jeden projekt graficzny opakowania zewnętrznego i opakowania bezpośredniego produktu leczniczego, wraz z ulotką dołączoną do opakowania, przedkłada się organom właściwym w sprawach dopuszczania do obrotu wraz z wnioskiem o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Właściwemu organowi przedstawia się również wyniki oceny przeprowadzonej we współpracy z docelowymi grupami pacjentów.

2.  Właściwy organ może odmówić wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, jeżeli oznakowanie lub ulotka dołączona do opakowania nie są zgodne z przepisami niniejszego rozdziału lub gdy nie są one zgodne z danymi szczegółowymi wymienionymi w charakterystyce produktu leczniczego.

3.  Wszystkie proponowane zmiany w sposobie oznakowania lub w treści ulotki dołączonej do opakowania objęte niniejszym rozdziałem i niezwiązane z charakterystyką produktu leczniczego przedkłada się właściwym organom. Jeżeli właściwe organy nie zgłosiły sprzeciwu w stosunku do proponowanej zmiany w ciągu 90 dni po złożeniu wniosku, wnioskodawca może zmiany zastosować.

4.  To, że właściwy organ nie zgłasza sprzeciwu w stosunku do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na podstawie ust. 2 lub zmiany oznakowania lub ulotki dołączonej do opakowania na podstawie ust. 3, nie wpływa na ogólną odpowiedzialność prawną wytwórcy i posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Artykuł 77

Wytyczne dotyczące danych szczegółowych podawanych na oznakowaniu

W porozumieniu z państwami członkowskimi oraz z zainteresowanymi stronami Komisja opracowuje i publikuje szczegółowe wytyczne dotyczące w szczególności:

a)  brzmienia niektórych szczególnych ostrzeżeń odnośnie do niektórych kategorii produktów leczniczych;

aa)   sformułowania dotyczącego rozważnego stosowania i bezpiecznego usuwania środków przeciwdrobnoustrojowych; [Popr. 195]

b)  szczególnych potrzeb informacyjnych odnoszących się do produktów leczniczych wydawanych bez recepty;

c)  czytelności danych szczegółowych umieszczonych na oznakowaniu i w ulotce dołączonej do opakowania;

d)  metod identyfikacji i potwierdzania autentyczności produktów leczniczych;

e)  wykazu substancji pomocniczych, które muszą być uwzględnione na oznakowaniach produktów leczniczych, oraz sposobu, w jaki te substancje pomocnicze muszą być wskazane;

f)  harmonizacji przepisów w celu wykonania art. 72.

Artykuł 78

Wprowadzanie do obrotu produktów leczniczych opatrzonych oznakowaniem

Państwa członkowskie nie mogą zabronić ani utrudniać wprowadzania do obrotu produktów leczniczych na swoim terytorium z przyczyn związanych z oznakowaniem lub zawartością ulotki dołączonej do opakowania, jeżeli są one zgodne z wymogami niniejszego rozdziału.

Artykuł 79

Niezgodność z wymogami dotyczącymi oznakowania i ulotki dołączonej do opakowania

W przypadku niestosowania się do przepisów niniejszego rozdziału, gdy powiadomienie posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu pozostało bezskuteczne, właściwe organy państw członkowskich mogą zawiesić pozwolenie na dopuszczenie do obrotu do czasu dostosowania oznakowania oraz ulotki dołączonej do opakowania danego produktu leczniczego do wymogów niniejszego rozdziału.

Rozdział VII

Ochrona prawna, niezaspokojone potrzeby zdrowotne i premie za produkty lecznicze stosowane w pediatrii

Artykuł 80

Ochrona prawna danych i obrotu

1.  Z danych, o których mowa w załączniku I, pierwotnie przedłożonych w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, nie może korzystać inny wnioskodawca ubiegający się o kolejne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w okresie ustalonym zgodnie z art. 81 („okres ochrony prawnej danych”).

2.  Produktu leczniczego będącego przedmiotem kolejnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w ust. 1, nie wprowadza się do obrotu przez okres dwóch lat od upływu odpowiednich okresów ochrony prawnej danych, o których mowa w art. 81.

2a.   Okres, o którym mowa w ust. 2 niniejszego artykułu, przedłuża się o dodatkowy okres jednego roku, jeżeli posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu uzyska w okresie ochrony danych, o którym mowa w art. 81, pozwolenie na dodatkowe wskazanie terapeutyczne, pod warunkiem że wykazał na podstawie stosownych danych znaczące korzyści kliniczne w porównaniu z istniejącymi terapiami. Przedłużenie to może zostać przyznane tylko jeden raz. [Popr. 196]

3.  Na zasadzie odstępstwa od ust. 1 dany posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu może udzielić wnioskodawca ubiegającemu się o inne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu upoważnienia do korzystania z danych przedłożonych zgodnie z załącznikiem I, jak określono w art. 14.

4.  Na zasadzie odstępstwa od ust. 1 i 2, jeżeli odpowiedni organ państwa członkowskiego w Unii, na warunkach określonych w prawie Unii i zgodnie z międzynarodowymi umowami, przyznał stronie licencję przymusową w celu zareagowania na stan zagrożenia zdrowia publicznego, ochrona danych i obrotu zostaje zawieszona w odniesieniu do tej strony w zakresie, w jakim wymaga tego licencja przymusowa, oraz w okresiena okres obowiązywania licencji przymusowej w państwach członkowskich, w których udzielono licencji przymusowej. [Popr. 197]

4a.   Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, dla którego przyznano licencję przymusową, jest niezwłocznie informowany o tej decyzji. [Popr. 198]

5.  Okres ochrony danych określony w ust. 1 ma również zastosowanie w państwach członkowskich, w których produkt leczniczy nie został dopuszczony do obrotu lub nie jest już dopuszczony do obrotu.

Artykuł 81

Okresy ochrony prawnej danych

1.  Okres ochrony prawnej danych wynosi siedem lat i sześć latmiesięcy od daty wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu danego produktu leczniczego zgodnie z art. 6 ust. 2. W przypadku pozwoleń na dopuszczenie do obrotu objętych tym samym ogólnym pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu okres ochrony danych rozpoczyna się od daty wydania pierwotnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Unii. [Popr. 199]

2.  W zależności od wyniku oceny naukowej dokonanej przez odpowiedni właściwy organ, okres ochrony danych, o którym mowa w ust. 1, przedłuża się o:

a)   24 miesiące, jeżeli posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wykaże, że warunki, o których mowa w art. 82 ust. 1, zostały spełnione w ciągu dwóch lat od daty wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub w ciągu trzech lat od tej daty w przypadku któregokolwiek z następujących podmiotów:

(i)   MŚP w rozumieniu zalecenia Komisji 2003/361/WE;

(ii)   podmiotów nieprowadzących działalności gospodarczej („podmioty nienastawione na zysk”); oraz

(iii)   przedsiębiorstw, które do czasu przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu otrzymały nie więcej niż pięć pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w procedurze scentralizowanej na przedsiębiorstwo lub, w przypadku przedsiębiorstwa należącego do grupy, na grupę, której przedsiębiorstwo to jest częścią, od momentu utworzenia przedsiębiorstwa lub grupy, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej; [Popr. 200]

b)  sześć12 miesięcy, jeżeli wnioskodawca ubiegający się o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wykaże w momencie składania wniosku o pierwotne dopuszczenie do obrotu, że produkt leczniczy odpowiada na niezaspokojoną potrzebę zdrowotną, o której mowa w art. 83; [Popr. 201]

c)  sześć miesięcy w przypadku produktów leczniczych zawierających nową substancję czynną, jeżeli w badaniach klinicznych przeprowadzonych na potrzeby wniosku o pierwotne dopuszczenie do obrotu zastosowano odpowiedni i oparty na dowodach lek porównawczy zgodnie z zaleceniami naukowymi przedstawionymi przez Agencję;

ca)   sześć miesięcy, jeżeli posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wykaże, że znaczna część prac badawczo-rozwojowych, w tym przedklinicznych i klinicznych, związanych z produktem leczniczym została przeprowadzona w Unii i przynajmniej częściowo we współpracy z podmiotami publicznymi, w tym z klinikami uniwersyteckimi, centrami doskonałości lub bioklastrami znajdującymi się w Unii. [Popr. 202]

d)   12 miesięcy, jeżeli posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu uzyska w okresie ochrony danych pozwolenie na dodatkowe wskazanie terapeutyczne, w odniesieniu do którego posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wykazał na podstawie stosownych danych znaczące korzyści kliniczne w porównaniu z istniejącymi terapiami. [Popr. 203]

W przypadku warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydanego zgodnie z art. 19 [zmienionego rozporządzenia (WE) nr 726/2004] przedłużenie, o którym mowa w akapicie pierwszym lit. b), ma zastosowanie wyłącznie wtedy, gdy w ciągu czterech lat od wydania warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produkt leczniczy uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zgodnie z art. 19 ust. 7 [zmienionego rozporządzenia (WE) nr 726/2004].

Przedłużenie, o którym mowa w akapicie pierwszym lit. d), może zostać przyznane tylko jeden raz. [Popr. 204]

Do dnia ... [12 miesięcy od dnia wejścia w życie niniejszej dyrektywy] Komisja przyjmuje zgodnie z art. 215 akty delegowane uzupełniające niniejszą dyrektywę poprzez ustanowienie aspektów proceduralnych i kryteriów związanych z akapitem pierwszym lit. ca) niniejszego ustępu. [Popr. 205]

3.  Agencja określa wytyczne naukowe, o których mowa w ust. 2 lit. c), dotyczące kryteriów, na podstawie których proponuje się lek porównawczy do badania klinicznego, uwzględniając wyniki konsultacji z Komisją i organami lub podmiotami zaangażowanymi w mechanizm konsultacji, o których mowa w art. 162 [zmienionego rozporządzenia (WE) nr 726/2004].

3a.   Ochrona regulacyjna, o której mowa w ust. 1 i 2, nie przekracza ośmiu lat i sześciu miesięcy. [Popr. 206]

Artykuł 82

Przedłużenie okresu ochrony danych dla produktów leczniczych dostarczanych w państwach członkowskich

1.   Przedłużenie okresu ochrony danych, o którym mowa w art. 81 ust. 2 akapit pierwszy lit. a), jest przyznawane wyłącznie w odniesieniu do produktów leczniczych, jeżeli są one dopuszczane do obrotu i stale dostarczane do łańcucha dostaw w wystarczającej ilości i w prezentacjach niezbędnych do zaspokojenia potrzeb pacjentów w państwach członkowskich, w których dane pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest ważne.

Przedłużenie, o którym mowa w akapicie pierwszym, ma zastosowanie do produktów leczniczych, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w procedurze scentralizowanej, o którym mowa w art. 5, lub które uzyskały krajowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w procedurze zdecentralizowanej, o którym mowa w rozdziale III sekcja 3.

2.   Aby uzyskać zgodę na przedłużenie, o którym mowa w art. 81 ust. 2 akapit pierwszy lit. a), posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu składa wniosek o zmianę odpowiedniego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Wniosek o zmianę składa się między 34. a 36. miesiącem od daty wydania pierwotnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub, w przypadku podmiotów, o których mowa w art. 81 ust. 2 akapit pierwszy lit. a), między 46. a 48. miesiącem od tej daty.

Wniosek o zmianę musi zawierać dokumentację z państw członkowskich, w których dane pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest ważne. Dokumentacja ta:

a)   potwierdza spełnienie warunków określonych w ust. 1 na ich terytorium; lub

b)   zawiera odstąpienie od warunków określonych w ust. 1 na ich terytorium w celu uzyskania przedłużenia.

Przyjęcie pozytywnych decyzji zgodnie z art. 2 i 6 dyrektywy Rady 89/105/EWG(49) uznaje się za równoważne potwierdzeniu, o którym mowa w akapicie trzecim lit. a).

3.   Aby otrzymać dokumentację, o której mowa w ust. 2 akapit trzeci, posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu składa wniosek do odpowiedniego państwa członkowskiego. W ciągu 60 dni od złożenia wniosku przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu państwo członkowskie wydaje potwierdzenie zgodności lub oświadczenie o braku zgodności wraz z uzasadnieniem albo wydaje oświadczenie o braku sprzeciwu wobec przedłużenia okresu ochrony prawnej danych zgodnie z niniejszym artykułem.

4.   W przypadku gdy państwo członkowskie pozostawiło wniosek złożony przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu bez odpowiedzi w terminie, o którym mowa w ust. 3, uznaje się, że wydano oświadczenie o braku sprzeciwu.

W przypadku produktów leczniczych, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w procedurze scentralizowanej, w celu przedłużenia okresu ochrony danych Komisja zmienia pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zgodnie z art. 47 [zmienionego rozporządzenia (WE) nr 726/2004]. W przypadku produktów leczniczych, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w procedurze zdecentralizowanej, w celu przedłużenia okresu ochrony danych właściwe organy państw członkowskich zmieniają pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zgodnie z art. 92.

5.   Przedstawiciele państw członkowskich mogą zwrócić się do Komisji o omówienie kwestii związanych z praktycznym stosowaniem niniejszego artykułu w ramach komitetu ustanowionego decyzją Rady 75/320/EWG(50) („Komitet Farmaceutyczny”). Komisja może zaprosić organy odpowiedzialne za ocenę technologii medycznych, o których mowa w rozporządzeniu (UE) 2021/2282, lub krajowe organy odpowiedzialne za ustalanie cen i refundację – w razie potrzeby – do wzięcia udziału w obradach Komitetu Farmaceutycznego.

6.   Komisja, na podstawie doświadczeń państw członkowskich i odpowiednich zainteresowanych stron, może przyjąć środki wykonawcze odnoszące się do aspektów proceduralnych określonych w niniejszym artykule i dotyczące warunków, o których mowa w ust. 1. Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 214 ust. 2. [Popr. 207]

Artykuł 83

Produkty lecznicze ukierunkowane na niezaspokojone potrzeby zdrowotne

1.  Uznaje się, że produkt leczniczy odpowiada na niezaspokojoną potrzebę zdrowotną, jeżeli co najmniej jedno z jego wskazań terapeutycznych dotyczy choroby stanowiącej zagrożenie życia lub poważnie wyniszczającej organizm i spełnione są następujące warunki:

a)  w Unii dla danej choroby nie jest dopuszczony do obrotu żaden produkt leczniczy lub, mimo że w Unii są dopuszczone do obrotu produkty lecznicze dla danej choroby, utrzymuje się wysoka zachorowalność na tę chorobę lub spowodowana nią śmiertelność;

b)  stosowanie produktu leczniczego skutkuje znacznym zmniejszeniem zachorowalności na daną chorobę lub śmiertelności z jej powodu w odnośnej populacji pacjentów.

2.  Uznaje się, że oznaczone sieroce produkty lecznicze, o których mowa w art. 67 [zmienionego rozporządzenia (WE) nr 726/2004], odpowiadają na niezaspokojoną potrzebę zdrowotną.

3.  W przypadku gdy Agencja przyjmuje wytyczne naukowe dotyczące stosowania niniejszego artykułu, konsultuje się ona z Komisją oraz organami lub podmiotami, a także zainteresowanymi stronami, o których mowa w art. 162 odpowiednio ust. 1 i 2 [zmienionego rozporządzenia (WE) nr 726/2004]. [Popr. 208]

Artykuł 84

Ochrona danych w przypadku repozycjonowanych produktów leczniczych

1.  W odniesieniu do produktu leczniczego posiadającego nowe wskazanie terapeutyczne nieobjęte dotychczas pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu w Unii, przyznaje się okres ochrony prawnej danych wynoszący cztery lata, pod warunkiem że:

a)  przeprowadzono odpowiednie badania niekliniczne lub biomedyczne w odniesieniu do tego wskazania terapeutycznego i badania te wykazały, że wskazanie to przynosi znaczące korzyści kliniczne, oraz

b)  produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu zgodnie z art. 9–12 i nie był wcześniej objęty ochroną danych lub upłynęło 25 lat od wydania pierwotnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu danego produktu leczniczego.

2.  Okres ochrony danych, o którym mowa w ust. 1, może zostać przyznany dla danego produktu leczniczego tylko jeden raz.

3.  W okresie ochrony danych, o którym mowa w ust. 1, w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu zamieszcza się informację, że produkt leczniczy jest istniejącym produktem leczniczym dopuszczonym do obrotu w Unii, który został dopuszczony do obrotu z dodatkowym wskazaniem terapeutycznym.

Artykuł 85

Wyłączenie ochrony praw własności intelektualnej

Nie uznaje się, że doszło do naruszenia uprawnień wynikających z patentu lub dodatkowych świadectw ochronnych na mocy [rozporządzenia (WE) nr 469/2009 – Urząd Publikacji: proszę zastąpić odniesienie nowym instrumentem po jego przyjęciu], jeżeli referencyjny produkt leczniczy jest stosowany do celówniezbędne analizy, badania i inne działania prowadzone są w celu: [Popr. 209]

a)  analiz, badań i innych działań prowadzonych w celu wygenerowania danych na potrzeby wniosku dotyczącego:uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz zmiany takiego pozwolenia; [Popr. 210]

(i)  wydaniauzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu generycznych, biopodobnych, hybrydowych lub biohybrydowych produktów leczniczych oraz zmiany takiego pozwolenia; [Popr. 211]

(ii)  przeprowadzenia oceny technologii medycznych zgodnie z definicją zawartą w rozporządzeniu (UE) 2021/2282; [Popr. 212]

(iii)  ustalaniauzyskania zgody na ustalanie cen i refundacjirefundację; oraz [Popr. 213]

(iiia)   późniejszych wymogów praktycznych związanych z takimi działaniami. [Popr. 214]

działań prowadzonych wyłącznie w celach określonych w lit. a)ustępie 1, które mogą obejmowaćobejmują w stosowanych przypadkach złożenie wniosku o dopuszczenie do obrotu oraz oferowanie, wytwarzanie, sprzedaż, dostarczanie, przechowywanie, przywóz, stosowanie i nabywanie opatentowanych produktów leczniczych lub procedur medycznych, w tym przez dostawców i usługodawców zewnętrznych. [Popr. 215]

Wyjątek ten nie obejmuje wprowadzania do obrotu produktów leczniczych będących wynikiem takich działań.

Artykuł 85a

Brak wpływu na prawa własności intelektualnej

1.   Państwa członkowskie rozpatrują procedury i decyzje, o których mowa w art. 85, jako procedury regulacyjne lub administracyjne, które jako takie są niezależne od egzekwowania praw własności intelektualnej.

2.   Ochrona praw własności intelektualnej nie stanowi ważnej podstawy odmowy, zawieszenia, opóźnienia, wycofania lub unieważnienia decyzji, o których mowa w art. 85.

3.   Ustępy 1 i 2 stosuje się bez uszczerbku dla prawodawstwa Unii oraz prawodawstwa krajowego w zakresie ochrony własności intelektualnej. [Popr. 216]

Artykuł 86

Premie za produkty lecznicze stosowane w pediatrii

1.  Jeżeli wniosek o dopuszczenie do obrotu zawiera wyniki wszystkich badań przeprowadzonych zgodnie z zatwierdzonym planem badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej, posiadacz patentu lub dodatkowego świadectwa ochronnego upoważniony jest do uzyskania sześciomiesięcznego przedłużenia okresu, o którym mowa w art. 13 ust. 1 i 2 [rozporządzenia (WE) nr 469/2009 – Urząd Publikacji: proszę zastąpić odniesienie nowym instrumentem po jego przyjęciu].

Akapit pierwszy ma zastosowanie również wówczas, gdy zrealizowanie zatwierdzonego planu badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej nie doprowadziło do uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu ze wskazaniem pediatrycznym, ale wyniki przeprowadzonych badań zostaną odzwierciedlone w charakterystyce produktu leczniczego i – jeśli okaże się to właściwe – również na ulotce dołączonej do opakowania danego produktu.

2.  Umieszczenie w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu oświadczenia, o którym mowa w art. 49 ust. 2 niniejszej dyrektywy lub w art. 90 ust. 2 [zmienionego rozporządzenia (WE) nr 726/2004], ma zastosowanie do celów stosowania ust. 1 niniejszego artykułu.

3.  W przypadku zastosowania procedur określonych w rozdziale III sekcje 3 i 4 sześciomiesięczne przedłużenie okresu, o którym mowa w ust. 1, udzielane jest tylko wtedy, gdy produkt ten jest dopuszczony do obrotu we wszystkich państwach członkowskich.

4.  W przypadku wniosku dotyczącego nowych wskazań terapeutycznych, w tym wskazań pediatrycznych, nowych postaci farmaceutycznych, nowych mocy i dróg podawania dopuszczonych do obrotu produktów leczniczych chronionych dodatkowym świadectwem ochronnym na podstawie [rozporządzenia (WE) nr 469/2009 – Urząd Publikacji: proszę zastąpić odniesienie nowym instrumentem po jego przyjęciu] albo patentem kwalifikującym do przyznania dodatkowego świadectwa ochronnego, który to wniosek prowadzi do wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu z nowym wskazaniem pediatrycznym, nie stosuje się ust. 1, 2 i 3, jeżeli wnioskodawca występuje o przedłużenie na jeden rok okresu ochrony rynkowej dla danego produktu i uzyskuje takie przedłużenie w związku z tym, iż nowe wskazanie pediatryczne przynosi znaczącą korzyść kliniczną w porównaniu z istniejącymi terapiami, zgodnie z art. 81 ust. 2 akapit pierwszy lit. d).

Artykuł 86a

Informowanie o dostępie do produktów leczniczych

Komisja, we współpracy z państwami członkowskimi, opracowuje wskaźniki mierzące dostęp do produktów leczniczych w Unii. Wskaźniki te są oparte na dowodach, mierzalne i regularnie poddawane przeglądowi w celu odzwierciedlenia zmieniającego się krajobrazu opieki zdrowotnej w Unii.

Komisja publikuje sprawozdanie oceniające dostęp do produktów leczniczych i przeszkody utrudniające poprawę takiego dostępu w każdym państwie członkowskim i na zagregowanym poziomie Unijnym. Sprawozdanie to jest podawane do wiadomości publicznej.

Na podstawie sprawozdania Komisja tworzy specjalną stronę internetową zawierającą łatwo dostępne informacje na temat wskaźników dostępu i dostępu do produktów leczniczych w Unii, przeznaczoną dla ogółu społeczeństwa i odpowiednich zainteresowanych stron.

Sprawozdanie sporządza się po raz pierwszy do [data końca drugiego roku po dacie wejścia w życie niniejszej dyrektywy] r., a następnie co pięć lat. [Popr. 217]

Rozdział VIII

Środki wprowadzane po dopuszczeniu do obrotu

Artykuł 87

Obowiązkowe badania porejestracyjne

1.  Po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu właściwy organ państwa członkowskiego może nałożyć na posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu obowiązek:

a)  przeprowadzenia porejestracyjnego badania bezpieczeństwa, jeżeli istnieją obawy dotyczące ryzyka związanego z dopuszczonym do obrotu produktem leczniczym. Jeżeli te same obawy dotyczą więcej niż jednego produktu leczniczego, właściwy organ państwa członkowskiego – po konsultacji z Komitetem ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii – zachęca zainteresowanych posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu do przeprowadzenia wspólnego porejestracyjnego badania bezpieczeństwa;

b)  przeprowadzenia porejestracyjnego badania skuteczności, w przypadku gdy wiedza na temat choroby lub metodyka badań klinicznych wskazują, że poprzednie oceny skuteczności mogą wymagać istotnej zmiany. Podstawę obowiązku przeprowadzenia porejestracyjnego badania skuteczności stanowią akty delegowane przyjęte na podstawie art. 88, przy uwzględnieniu wytycznych naukowych, o których mowa w art. 123;

c)  przeprowadzenia porejestracyjnej oceny ryzyka dla środowiska naturalnego, gromadzenia danych z monitorowania lub informacji na temat stosowania, jeżeli istnieją obawy dotyczące ryzyka dla środowiska lub zdrowia publicznego, w tym oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe, w związku z dopuszczonym do obrotu produktem leczniczym lub powiązaną substancją czynną; w przypadku gdy porejestracyjna ocena ryzyka dla środowiska naturalnego dotyczy środków przeciwdrobnoustrojowych, zawiera ona stosowne i porównywalne dane dotyczące wielkości sprzedaży i stosowania w podziale na rodzaje przeciwdrobnoustrojowych produktów leczniczych; Agencja współpracuje z państwami członkowskimi i innymi agencjami Unii w celu analizy tych danych i publikuje sprawozdanie roczne; Agencja uwzględnia te dane przy przyjmowaniu wszelkich stosownych wytycznych i zaleceń. [Popr. 218]

Jeżeli te same obawy dotyczą więcej niż jednego produktu leczniczego, właściwy organ państwa członkowskiego – po konsultacji z Agencją – zachęca zainteresowanych posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu do przeprowadzenia wspólnej porejestracyjnej oceny ryzyka dla środowiska naturalnego.

Nałożenie takiego obowiązku musi być należycie uzasadnione, a informacja o nim musi być przekazana na piśmie i musi obejmować cele oraz terminy przeprowadzenia badania i przedstawienia jego wyników. Informacje dotyczące obowiązkowych badań porejestracyjnych odnotowuje się w Europejskim Publicznym Sprawozdaniu Oceniającym dotyczącym produktu i bazie danych właściwego organu. [Popr. 219]

2.  Właściwy organ państwa członkowskiego umożliwia posiadaczowi pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przedstawienie w określonym przez ten organ terminie pisemnych uwag w odpowiedzi na nałożenie obowiązku, jeżeli posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wystąpi z takim wnioskiem w terminie 30 dni od dnia otrzymania pisemnego powiadomienia o nałożonym obowiązku.

3.  Na podstawie pisemnych uwag przedstawionych przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu właściwy organ państwa członkowskiego wycofuje lub potwierdza nałożony obowiązek. W przypadku gdy właściwy organ państwa członkowskiego potwierdza nałożony obowiązek, pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostaje zmienione tak, aby uwzględniało ten obowiązek jako warunek pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, a w stosownych przypadkach system zarządzania ryzykiem zostaje odpowiednio uaktualniony.

Artykuł 88

Akty delegowane w sprawie porejestracyjnych badań skuteczności

1.  W celu określenia sytuacji, w których przeprowadzenie porejestracyjnych badań skuteczności może być wymagane na podstawie art. 44 i 87, Komisja może przyjąć, w formie aktów delegowanych zgodnie z art. 215, środki uzupełniające przepisy art. 44 i 87.

2.  Przy przyjmowaniu aktów delegowanych Komisja działa zgodnie z przepisami niniejszej dyrektywy.

Artykuł 89

Rejestrowanie warunków związanych z pozwoleniami na dopuszczenie do obrotu

1.  Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu uwzględnia w systemie zarządzania ryzykiem wszelkie warunki dotyczące bezpieczeństwa lub skuteczności, o których mowa w art. 44, 45 i 87.

2.  Państwa członkowskie informują Agencję o pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu, które wydały z zastrzeżeniem warunków zgodnie z art. 44, 45, oraz o wszelkich obowiązkach nałożonych zgodnie z art. 87.

Artykuł 90

Aktualizacja pozwolenia na dopuszczenie do obrotu związana z postępem naukowym i technologicznym

1.  Po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zgodnie z rozdziałem III posiadacz tego pozwolenia uwzględnia – w odniesieniu do metod wytwarzania i kontroli określonych we wniosku o to dopuszczenie do obrotu – postęp naukowo-techniczny oraz wprowadza wszelkie zmiany, które mogą być wymagane, aby umożliwić wytwarzanie i kontrolowanie produktu leczniczego za pomocą powszechnie uznawanych metod naukowych.

Zmiany te podlegają zatwierdzeniu przez właściwy organ danego państwa członkowskiego.

2.  Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu bez zbędnej zwłoki dostarcza właściwemu organowi państwa członkowskiego wszelkie nowe informacje, które mogą pociągać za sobą zmianę danych szczegółowych lub dokumentacji, o których mowa w art. 6, 9–13, 62, art. 41 ust. 5, załączniku I lub załączniku II.

W szczególności posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu bez zbędnej zwłoki powiadamia właściwy organ państwa członkowskiego o każdym zakazie lub ograniczeniu nałożonym na posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub jakikolwiek podmiot pozostający w stosunku umownym z posiadaczem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przez właściwe organy w każdym państwie, w którym produkt leczniczy jest wprowadzany do obrotu, oraz o każdej innej nowej informacji, która może wpłynąć na ocenę korzyści i ryzyka związanych z danym produktem leczniczym. Informacje te obejmują zarówno pozytywne, jak i negatywne wyniki badań klinicznych lub innych badań w odniesieniu do wszystkich wskazań terapeutycznych i populacji, niezależnie od tego, czy zostały one uwzględnione w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu, jak również dane dotyczące przypadków stosowania produktu leczniczego poza warunkami pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

3.  Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zapewnia, aby warunki pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, w tym charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie i ulotka dołączona do opakowania, były na bieżąco dostosowywane do aktualnego stanu wiedzy naukowej, w tym do wniosków z przeprowadzonych ocen oraz do zaleceń podawanych do wiadomości publicznej za pośrednictwem europejskiej strony internetowej nt. leków utworzonej zgodnie z art. 104 [zmienionego rozporządzenia (WE) nr 726/2004].

4.  Właściwy organ państwa członkowskiego może w każdej chwili zwrócić się do posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu z wnioskiem o przedłożenie danych potwierdzających, że stosunek korzyści do ryzyka pozostaje pozytywny. Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu udziela pełnych odpowiedzi na wszelkie takie wnioski w wyznaczonym terminie. Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu udziela również w wyznaczonym terminie pełnych odpowiedzi na wszelkie wnioski właściwych organów dotyczące wdrożenia uprzednio nałożonych środków, w tym podjęcia działań mających na celu zminimalizowanie ryzyka.

5.  Właściwy organ państwa członkowskiego może w każdej chwili zwrócić się do posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu z wnioskiem o przesłanie kopii pełnego opisu systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przekazuje tę kopię najpóźniej w terminie siedmiu dni od otrzymania wniosku.

6.  Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu udziela również w wyznaczonym terminie pełnych odpowiedzi na wszelkie wnioski właściwych organów dotyczące wdrożenia uprzednio nałożonych środków w odniesieniu do ryzyka dla środowiska naturalnego lub zdrowia publicznego, w tym oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe.

Artykuł 91

Aktualizacja planów zarządzania ryzykiem

1.  Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, o którym mowa w art. 9 i 11, przedkłada właściwym organom zainteresowanych państw członkowskich plan zarządzania ryzykiem oraz jego streszczenie, w przypadku gdy pozwolenie na dopuszczenie do obrotu referencyjnego produktu leczniczego zostało wycofane, ale pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, o którym mowa w art. 9 i 11, zostało utrzymane.

Plan zarządzania ryzykiem i jego streszczenie przedkłada się właściwym organom zainteresowanych państw członkowskich w ciągu 60 dni od wycofania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu referencyjnego produktu leczniczego w drodze zmiany.

2.  Właściwy organ państwa członkowskiego może nałożyć na posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, o którym mowa w art. 9 i 11, obowiązek przedłożenia planu zarządzania ryzykiem i jego streszczenia, w przypadku gdy:

a)  podjęto dodatkowe działania mające na celu zminimalizowanie ryzyka dotyczące referencyjnego produktu leczniczego; lub

b)  jest to uzasadnione względami nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.

3.  W przypadku, o którym mowa w ust. 2 lit. a), plan zarządzania ryzykiem musi być dostosowany do planu zarządzania ryzykiem w odniesieniu do referencyjnego produktu leczniczego.

4.  Nałożenie obowiązku, o którym mowa w ust. 3, musi być należycie uzasadnione na piśmie, a informacja o nim musi być przekazana posiadaczowi pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i musi zawierać termin przedłożenia planu zarządzania ryzykiem i streszczenia w drodze zmiany.

Artykuł 92

Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

1.  Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu składa wniosek o zmianę pozwolenia na dopuszczenie do obrotu drogą elektroniczną w formatach udostępnionych przez Agencję, chyba że zmiana polega na aktualizacji przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu informacji przechowywanych w bazie danych.

2.  Zmiany są sklasyfikowane w różnych kategoriach w zależności od poziomu ryzyka dla zdrowia publicznego oraz potencjalnego wpływu na jakość, bezpieczeństwo i skuteczność danego produktu leczniczego. Kategorie te są zróżnicowane: od zmian w warunkach pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, które mają największy potencjalny wpływ na jakość, bezpieczeństwo lub skuteczność produktu leczniczego, po zmiany, które nie mają wpływu lub mają minimalny wpływ na jakość, bezpieczeństwo lub skuteczność produktu leczniczego, oraz zmiany administracyjne.

3.  Procedury rozpatrywania wniosków o zmiany są proporcjonalne do odnośnego ryzyka i skutków. Procedury te są zróżnicowane: od procedur, które umożliwiają wdrożenie dopiero po zatwierdzeniu na podstawie pełnej oceny naukowej, po procedury, które umożliwiają natychmiastowe wdrożenie i późniejsze powiadomienie właściwego organu przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Takie procedury mogą również obejmować aktualizacje przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jego informacji przechowywanych w bazie danych. W przypadku gdy Agencja uzna to za uzasadnione, przewiduje się również przyspieszone procedury oceny w odniesieniu do zmian, które mają duże znaczenie z punktu widzenia zdrowia publicznego. [Popr. 220]

4.  Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 215 w celu uzupełnienia niniejszej dyrektywy poprzez ustanowienie:

a)  kategorii, o których mowa w ust. 2, w których klasyfikowane są zmiany;

b)  zasad rozpatrywania wniosków o zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, w tym procedur aktualizacji za pośrednictwem bazy danych;

c)  warunków składania jednego wniosku o więcej niż jedną zmianę warunków tego samego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz o tę samą zmianę warunków kilku pozwoleń na dopuszczenie do obrotu;

d)  wyjątków od procedur wprowadzania zmian, w przypadku gdy aktualizacji informacji w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu, o której mowa w załączniku I, można dokonać bezpośrednio;

e)  warunków i procedur współpracy z właściwymi organami państw trzecich lub organizacjami międzynarodowymi przy rozpatrywaniu wniosków o zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Artykuł 93

Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w ramach procedury zdecentralizowanej lub procedury wzajemnego uznawania

1.  Każdy wniosek posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu o zmianę pozwolenia na dopuszczenie do obrotu uzyskanego zgodnie z przepisami rozdziału III sekcje 3 i 4 przekazywany jest do wszystkich państw członkowskich, które wcześniej dopuściły dany produkt leczniczy do obrotu. To samo ma zastosowanie w przypadku gdy pierwotne pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zostały wydane w ramach odrębnych procedur.

2.  W przypadku arbitrażu przekazanego Komisji procedurę ustanowioną w art. 41 i 42 stosuje się analogicznie do zmian dokonanych w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu.

Artykuł 94

Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na podstawie badań z udziałem populacji pediatrycznej

1.  Na podstawie odpowiednich badań biomedycznych z udziałem populacji pediatrycznej otrzymanych zgodnie z art. 45 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1901/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady(51) właściwe organy państw członkowskich, po konsultacji z posiadaczem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, mogą odpowiednio zmienić pozwolenie na dopuszczenie do obrotu danego produktu leczniczego oraz zaktualizować charakterystykę produktu leczniczego i ulotkę dołączoną do opakowania danego produktu leczniczego. Właściwe organy prowadzą wymianę informacji dotyczących przedłożonych badań oraz tam, gdzie to właściwe, ich wpływu na odnośne pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. [Popr. 221]

2.  Działania na podstawie ust. 1 zostają zakończone w ciągu pięciu lat od dnia [Urząd Publikacji: proszę wstawić datę = 18 miesięcy od daty wejścia w życie niniejszej dyrektywy] r.

3.  Jeżeli produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu zgodnie z przepisami rozdziału III, na podstawie informacji otrzymanych zgodnie z art. 91 [zmienionego rozporządzenia (WE) nr 726/2004] właściwe organy państw członkowskich mogą odpowiednio zmienić pozwolenie na dopuszczenie do obrotu danego produktu leczniczego oraz zaktualizować charakterystykę produktu leczniczego i ulotkę dołączoną do opakowania.

4.  Państwa członkowskie prowadzą wymianę informacji dotyczących przedłożonych badań oraz tam, gdzie to właściwe, ich wpływu na odnośne pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

5.  Agencja koordynuje wymianę informacji.

Artykuł 95

Procedura wyjaśniająca w interesie Unii

1.  Państwa członkowskie lub Komisja, w szczególnych przypadkach dotyczących interesów Unii, przekazują sprawę Komitetowi ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi w celu zastosowania procedury przewidzianej w art. 41 i 42 przed podjęciem decyzji dotyczącej wniosku o dopuszczenie do obrotu lub dotyczącej zawieszenia lub uchylenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub wszelkich innych zmian w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu, które wydają się niezbędne. Państwa członkowskie i Komisja należycie uwzględniają wszelkie wnioski wnioskodawcy lub posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

W przypadku gdy przekazanie sprawy w ramach procedury wyjaśniającej wynika z oceny danych odnoszących się do nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu, sprawa zostaje przekazana Komitetowi ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii i zastosowanie może mieć art. 115 ust. 2. Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii wydaje zalecenie zgodnie z procedurą określoną w art. 41. Ostateczne zalecenie przekazywane jest odpowiednio do Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi lub grupy koordynacyjnej i zastosowanie ma procedura określona w art. 115.

W przypadku spełnienia jednego z kryteriów wymienionych w art. 114 ust. 1 zastosowanie ma jednak procedura określona w art. 114, 115 i 116.

Zainteresowane państwo członkowskie lub Komisja w sposób jasny określa wątpliwości, które są przekazywane Komitetowi w celu rozpatrzenia, oraz zawiadamia wnioskodawcę lub posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Państwa członkowskie oraz wnioskodawca lub posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przedkładają Komitetowi wszelkie dostępne informacje dotyczące rozpatrywanej sprawy.

2.  W przypadku gdy przekazanie sprawy do Komitetu w ramach procedury wyjaśniającej dotyczy grupy produktów leczniczych lub klasy terapeutycznej, Agencja może ograniczyć procedurę do określonych szczególnych części pozwolenia.

W takim przypadku w odniesieniu do tych produktów leczniczych stosuje się art. 93, wyłącznie jeżeli były one objęte procedurami przyznawania pozwolenia określonymi w rozdziale III sekcje 3 i 4.

W przypadku gdy procedura wszczęta na podstawie niniejszego artykułu dotyczy grupy produktów leczniczych lub klasy terapeutycznej, produkty lecznicze objęte pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu w procedurze scentralizowanej, należące do tej grupy lub klasy, są również obejmowane tą procedurą.

3.  Bez uszczerbku dla ust. 1, jeżeli na dowolnym etapie procedury niezbędne jest podjęcie pilnego działania w celu ochrony zdrowia publicznego, państwo członkowskie może zawiesić pozwolenie na dopuszczenie do obrotu i zakazać stosowania danego produktu leczniczego na swoim terytorium do chwili przyjęcia ostatecznej decyzji. Państwo to informuje Komisję, Agencję i pozostałe państwa członkowskie o przyczynach takich działań nie później niż następnego dnia roboczego po ich podjęciu.

4.  W przypadku gdy procedura określona zgodnie z ust. 2, wszczęta zgodnie z niniejszym artykułem, obejmuje produkty lecznicze objęte pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu w procedurze scentralizowanej, Komisja może – jeżeli na dowolnym etapie procedury niezbędne jest podjęcie pilnego działania w celu ochrony zdrowia publicznego – zawiesić pozwolenie na dopuszczenie do obrotu i zakazać stosowania danego produktu leczniczego do chwili przyjęcia ostatecznej decyzji. Komisja powiadamia Agencję i państwa członkowskie o przyczynach takich działań nie później niż następnego dnia roboczego po ich podjęciu.

Rozdział IX

Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii

Sekcja 1

Przepisy ogólne

Artykuł 96

System nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w państwach członkowskich

1.  Państwa członkowskie stosują system nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w celu wypełnienia swoich zadań w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i udziału w unijnych działaniach w tym zakresie, w tym w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w długoterminowych badaniach bezpieczeństwa i skuteczności po wydaniu pozwolenia prowadzonych wśród dzieci, w tym w stosownych przypadkach danych dotyczących stosowania produktu poza wskazaniami rejestracyjnymi. [Popr. 222]

System nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wykorzystuje się do zbierania informacji na temat zagrożeń związanych z produktami leczniczymi z punktu widzenia zdrowia pacjentów lub zdrowia publicznego. Informacje te odnoszą się w szczególności do reakcji niepożądanych występujących u ludzi, wynikających ze stosowania produktu leczniczego zgodnie z warunkami pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, jak również ze stosowania produktu poza warunkami określonymi w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu, a także do reakcji niepożądanych związanych z narażeniem zawodowym.

2.  Za pomocą systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, o którym mowa w ust. 1, państwa członkowskie dokonują naukowej oceny wszystkich informacji, rozważają możliwości minimalizacji ryzyka i zapobiegania mu, a w razie konieczności podejmują działania regulacyjne w odniesieniu do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Państwa członkowskie przeprowadzają regularnie audyt swojego systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i w razie potrzeby podejmują działania naprawcze.

3.  Każde państwo członkowskie wyznacza właściwy organ odpowiedzialny za wykonywanie zadań w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.

4.  Komisja może wezwać państwa członkowskie do uczestnictwa w koordynowanym przez Agencję procesie międzynarodowej harmonizacji i standaryzacji środków technicznych dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.

Artykuł 97

Obowiązki państw członkowskich w zakresie działań związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii

1.  Państwa członkowskie:

a)  wdrażają wszelkie właściwe środki, aby zachęcać pacjentów, lekarzy, farmaceutów i innych pracowników służby zdrowia do zgłaszania właściwemu organowi państwa członkowskiego przypadków podejrzewanych reakcji niepożądanych, i w stosownych przypadkach do zadań tych mogą zaangażować organizacje konsumentów, pacjentów i pracowników służby zdrowia;

b)  ułatwiają dokonywanie zgłoszeń przez pacjentów, udostępniając – oprócz formatów internetowych – alternatywne formaty zgłoszeń;

c)  wdrażają wszelkie stosowne środki, by uzyskać dokładne i możliwe do zweryfikowania dane odnoszące się do naukowej oceny zgłoszeń o podejrzewanych reakcjach niepożądanych;

d)  zapewniają, aby społeczeństwo uzyskiwało w odpowiednim czasie ważne informacje o obawach w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii dotyczących stosowania produktu leczniczego i aby informacje te były publikowane na stronie internetowej i w razie konieczności podawane do wiadomości za pomocą innych środków informacji publicznej;

e)  za pomocą metod gromadzenia informacji, a w razie konieczności poprzez podjęcie działań następczych w związku ze zgłoszeniami o podejrzewanych reakcjach niepożądanych, zapewniają wdrożenie wszelkich stosownych środków w celu wyraźnego zidentyfikowania każdego biologicznego produktu leczniczego przepisywanego, wydawanego lub sprzedawanego na ich terytorium, który jest przedmiotem zgłoszenia o podejrzewanych reakcjach niepożądanych, przy należytym uwzględnieniu nazwy produktu leczniczego i numeru serii.

ea)   ułatwiają ochronę pacjentów w związku ze zdarzeniami niepożądanymi poprzez opracowanie i wdrożenie planów bezpiecznego podawania produktów leczniczych i obchodzenia się z nimi, które to plany mogą obejmować stosowanie cyfrowych systemów bezpieczeństwa leków w szpitalach i placówkach opieki ambulatoryjnej. [Popr. 223]

2.  Do celów ust. 1 lit. a) i e) państwa członkowskie mogą nakładać szczególne obowiązki na lekarzy, farmaceutów i innych pracowników służby zdrowia.

Artykuł 98

Delegowanie zadań związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii przez państwa członkowskie

1.  Państwo członkowskie może przekazać część zadań powierzonych mu na mocy niniejszego rozdziału innemu państwu członkowskiemu, pod warunkiem że to ostatnie wyrazi na to pisemną zgodę. Każde państwo członkowskie może reprezentować nie więcej niż jedno inne państwo członkowskie.

2.  Delegujące państwo członkowskie informuje na piśmie Komisję, Agencję i pozostałe państwa członkowskie o fakcie delegacji. Delegujące państwo członkowskie oraz Agencja podają tę informację do wiadomości publicznej.

Artykuł 99

System nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

1.  Posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu stosują – w celu wypełnienia swoich zadań w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii – system nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii równoważny systemowi nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii odpowiedniego państwa członkowskiego, o którym mowa w art. 96 ust. 1.

2.  Za pomocą systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, o którym mowa w art. 96 ust. 1, posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dokonują naukowej oceny wszystkich informacji, rozważają możliwości minimalizacji ryzyka i zapobiegania mu, a w razie konieczności podejmują odpowiednie działania.

3.  Posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przeprowadzają regularne audyty swojego systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Zamieszczają oni w pełnym opisie systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii adnotację dotyczącą najważniejszych wyników audytu i na podstawie tych wyników zapewniają przygotowanie i wdrożenie odpowiedniego planu działań naprawczych. Adnotację można usunąć, gdy działania naprawcze zostaną w pełni wdrożone.

4.  W ramach systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

a)  dysponują w sposób stały i ciągły usługami odpowiednio wykwalifikowanej osoby odpowiedzialnej za nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii;

b)  prowadzą i udostępniają na wniosek właściwego organu pełny opis systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii;

c)  stosują system zarządzania ryzykiem w odniesieniu do każdego produktu leczniczego;

d)  monitorują wyniki przeprowadzenia działań mających na celu zminimalizowanie ryzyka, które są zawarte w planie zarządzania ryzykiem na podstawie art. 21 lub które określone są jako warunki pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na podstawie art. 44, 45, oraz spełnienie wszelkich obowiązków nałożonych zgodnie z art. 87;

e)  aktualizują system zarządzania ryzykiem oraz monitorują dane dotyczące nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w celu określenia, czy występują nowe lub zmienione rodzaje ryzyka lub czy zmienił się stosunek korzyści do ryzyka dla danego produktu leczniczego.

5.  Wykwalifikowana osoba, o której mowa w ust. 4 lit. a), zamieszkuje i prowadzi działalność w Unii oraz jest odpowiedzialna za utworzenie i prowadzenie systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przedkłada właściwemu organowi państwa członkowskiego oraz Agencji imię, nazwisko i dane kontaktowe tej wykwalifikowanej osoby.

6.  Na wniosek właściwego organu państwa członkowskiego posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wyznacza osobę kontaktową do spraw nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w tym państwie członkowskim, która podlega wykwalifikowanej osobie, o której mowa w ust. 4 lit. a).

Artykuł 100

System zarządzania ryzykiem

1.  Posiadacze pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wydanych przed dniem 21 lipca 2012 r. nie mają, na zasadzie odstępstwa od art. 99 ust. 4 lit. c), obowiązku prowadzenia systemu zarządzania ryzykiem dla każdego produktu leczniczego.

2.  Właściwy organ państwa członkowskiego może nałożyć na posiadacza krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu obowiązek prowadzenia systemu zarządzania ryzykiem, o którym mowa w art. 99 ust. 4 lit. c), jeśli istnieją obawy co do rodzajów ryzyka mających negatywny wpływ na stosunek korzyści do ryzyka w odniesieniu do dopuszczonego do obrotu produktu leczniczego. W tym kontekście właściwy organ państwa członkowskiego nakłada również na posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu obowiązek przedłożenia planu zarządzania ryzykiem w odniesieniu do systemu zarządzania ryzykiem, który zamierza on wprowadzić w odniesieniu do danego produktu leczniczego.

3.  Nałożenie obowiązku, o którym mowa w ust. 2, musi być należycie uzasadnione, a informacja o nim musi być przekazana na piśmie i musi obejmować termin przedłożenia planu zarządzania ryzykiem.

4.  Właściwy organ państwa członkowskiego umożliwia posiadaczowi pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przedłożenie w określonym przez ten organ terminie pisemnych uwag w odpowiedzi na nałożenie obowiązku, jeżeli posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wystąpi z takim wnioskiem w terminie 30 dni od dnia otrzymania pisemnego powiadomienia o nałożonym obowiązku.

5.  Na podstawie pisemnych uwag przedstawionych przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu właściwy organ państwa członkowskiego wycofuje lub potwierdza nałożony obowiązek. W przypadku gdy właściwy organ państwa członkowskiego potwierdza nałożony obowiązek, pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostaje odpowiednio zmienione tak, aby uwzględniało środki, które mają być wdrożone w ramach systemu zarządzania ryzykiem jako warunki pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o których mowa w art. 44 lit. a).

Artykuł 101

Fundusze przeznaczone na wykonywanie działań w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii

1.  Zarządzanie funduszami przeznaczonymi na wykonywanie działań w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, funkcjonowanie sieci informacyjnych oraz nadzór rynku znajdują się pod stałą kontrolą właściwych organów państw członkowskich w celu zagwarantowania ich niezależności przy wykonywaniu tych działań w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.

2.  Ust. 1 nie wyklucza pobierania przez właściwe organy państw członkowskich opłat od posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu za wykonywanie działań w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii pod warunkiem pełnego zagwarantowania niezależności przy wykonywaniu tych działań w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.

Sekcja 2

Przejrzystość i komunikacja

Artykuł 102

Krajowa strona internetowa

1.  Każde państwo członkowskie tworzy i prowadzi krajową stronę internetową nt. leków, powiązaną z europejską stroną internetową nt. leków utworzoną na podstawie art. 104 [zmienionego rozporządzenia (WE) nr 726/2004]. Za pośrednictwem krajowych stron internetowych nt. leków państwa członkowskie podają do wiadomości publicznej przynajmniej następujące informacje:

a)  publiczne sprawozdania oceniające wraz z ich streszczeniem;

b)  charakterystyki produktów leczniczych oraz ulotki dołączone do opakowania;

ba)   wyniki analizy oceny ryzyka dla środowiska naturalnego, w tym danych przekazanych przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, zgodnie z art. 22 ust. 7a i art. 29 ust. 4a; [Popr. 224]

c)  streszczenia planów zarządzania ryzykiem dla produktów leczniczych objętych krajowym pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu zgodnie z rozdziałem III;

d)  informacje na temat różnych sposobów zgłaszania przez pracowników służby zdrowia i pacjentów podejrzewanych reakcji niepożądanych wywoływanych przez produkty lecznicze właściwym organom państw członkowskich, w tym za pomocą standardowych formularzy internetowych, o których mowa w art. 102 [zmienionego rozporządzenia (WE) nr 726/2004].

da)   w stosownych przypadkach, informacje dotyczące środków przeciwdrobnoustrojowych, zgodnie z art. 17 ust. 2 i art. 29 ust. 4a; [Popr. 225]

db)   w stosownych przypadkach, kartę informacyjną zawierającą informacje na temat oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe oraz prawidłowego stosowania i usuwania środków przeciwdrobnoustrojowych; [Popr. 226]

dc)   raporty okresowe o bezpieczeństwie stosowania; [Popr. 227]

dd)   informacje na temat statusu niedoboru produktów leczniczych, o którym mowa w art. 121 ust. 1 lit. b) [zmienionego rozporządzenia (WE) nr 726/2004]. [Popr. 228]

2.  Streszczenia, o których mowa w ust. 2 lit. c), zawierają, w stosownych przypadkach, opis dodatkowych działań mających na celu zminimalizowanie ryzyka.

Artykuł 103

Publikacja oceny

Agencja podaje do publicznej wiadomości końcowe wnioski z oceny, zalecenia, opinie i decyzje, o których mowa w art. 107–116, za pośrednictwem europejskiej strony internetowej nt. leków.

Artykuł 104

Ogłoszenia publiczne

1.  Gdy tylko posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu podejmie decyzję o publicznym ogłoszeniu informacji o obawach w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii dotyczących stosowania produktu leczniczego, a w każdym razie jednocześnie z lub przed ich publicznym ogłoszeniem, jest on zobowiązany poinformować właściwe organy państw członkowskich, Agencję i Komisję.

2.  Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zapewnia, aby informacje były podawane do wiadomości publicznej w sposób obiektywny i niewprowadzający w błąd.

3.  Państwa członkowskie, Agencja i Komisja informują się nawzajem przynajmniej na 24 godziny przed publicznym ogłoszeniem informacji o obawach w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, chyba że natychmiastowe publiczne ogłoszenia są niezbędne w celu ochrony zdrowia publicznego.

4.  W przypadku substancji czynnych zawartych w produktach leczniczych dopuszczonych do obrotu w więcej niż jednym państwie członkowskim Agencja odpowiada za koordynację ogłoszeń dotyczących bezpieczeństwa wydawanych przez właściwe organy państw członkowskich i podaje harmonogram podawania informacji do wiadomości publicznej.

5.  Państwa członkowskie, koordynowane przez Agencję, dokładają wszelkich możliwych starań w celu uzgodnienia wspólnego komunikatu w sprawie bezpieczeństwa danego produktu leczniczego i harmonogramów jego rozpowszechniania. Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii, na wniosek Agencji, udziela porady w zakresie ogłoszeń dotyczących bezpieczeństwa.

6.  Gdy Agencja lub właściwe organy państw członkowskich podają do wiadomości publicznej informacje, o których mowa w ust. 2 i 3, wszelkie dane osobowe lub dane o charakterze tajemnicy handlowej są usuwane, chyba że ich publiczne ujawnienie jest niezbędne do ochrony zdrowia publicznego.

Sekcja 3

Rejestrowanie i zgłaszanie podejrzewanych reakcji niepożądanych

Artykuł 105

Rejestrowanie i zgłaszanie podejrzewanych reakcji niepożądanych przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

1.  Posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu rejestrują wszystkie zasygnalizowane im podejrzewane reakcje niepożądane, które wystąpiły w Unii lub w państwach trzecich, bez względu na to czy zostały zgłoszone z własnej inicjatywy przez pacjentów lub pracowników służby zdrowia, czy wystąpiły w kontekście badań porejestracyjnych, w tym dane na temat stosowania produktu poza wskazaniami rejestracyjnymi.

Posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zapewniają, aby zgłoszenia te były dostępne w jednym punkcie w Unii.

Na zasadzie odstępstwa od akapitu pierwszego podejrzewane reakcje niepożądane występujące w kontekście badań klinicznych są rejestrowane i zgłaszane zgodnie z rozporządzeniem (UE) nr 536/2014.

2.  Posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nie mogą odmówić rozpatrzenia zgłoszeń o podejrzewanych reakcjach niepożądanych przesłanych w formie elektronicznej lub w inny odpowiedni sposób przez pacjentów, opiekunów lub innych odpowiednich osób, takich jak członkowie rodziny lub pracownicy lub pracowników służby zdrowia. [Popr. 229]

3.  Posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przekazują drogą elektroniczną do bazy danych i sieci przetwarzania danych, o której mowa w art. 101 [zmienionego rozporządzenia (WE) nr 726/2004] („baza danych Eudravigilance”), informacje o wszystkich podejrzewanych ciężkich reakcjach niepożądanych, które wystąpiły na terenie Unii i w państwach trzecich, w ciągu 15 dni od dnia, w którym dany posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu uzyskał informację o tym zdarzeniu.

Posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przekazują drogą elektroniczną do bazy danych Eudravigilance informacje o wszystkich podejrzewanych reakcjach niepożądanych innych niż ciężkie działania niepożądane, które wystąpiły na terenie Unii, w ciągu 90 dni od dnia, w którym dany posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu uzyskał informację o tym zdarzeniu.

W przypadku produktów leczniczych zawierających substancje czynne, o których mowa w wykazie publikacji monitorowanych przez Agencję zgodnie z art. 105 [zmienionego rozporządzenia (WE) nr 726/2004], posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nie są zobowiązani do zgłaszania do bazy danych Eudravigilance podejrzewanych reakcji niepożądanych odnotowanych w publikacjach ujętych w wykazie, ale monitorują oni całą pozostałą literaturę medyczną i zgłaszają wszelkie w nich odnotowane podejrzewane reakcje niepożądane.

4.  Posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu opracowują procedury w celu otrzymywania dokładnych i wiarygodnych danych do naukowej oceny zgłoszeń o podejrzewanych reakcjach niepożądanych. Zbierają oni także informacje o działaniach następczych podejmowanych w związku ze zgłoszeniami i przekazują zaktualizowane dane do bazy danych Eudravigilance.

5.  Posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu współpracują z Agencją i właściwymi organami państw członkowskich przy wykrywaniu powielających się zgłoszeń o podejrzewanych reakcjach niepożądanych.

6.  Niniejszy artykuł stosuje się odpowiednio do przedsiębiorstw dostarczających produkty lecznicze stosowane zgodnie z art. 3 ust. 1 lub 2.

Artykuł 106

Rejestrowanie i zgłaszanie podejrzewanych reakcji niepożądanych przez państwa członkowskie

1.  Każde państwo członkowskie rejestruje informacje o wszelkich podejrzewanych reakcjach niepożądanych, które występują na jego terytorium i które zostały mu zgłoszone przez pracowników służby zdrowia i pacjentów. Obejmuje to wszystkie dopuszczone do obrotu produkty lecznicze i produkty lecznicze stosowane zgodnie z art. 3 ust. 1 lub 2. Aby wypełnić wymogi art. 97 ust. 1 lit. c) i e), państwa członkowskie angażują odpowiednio pacjentów i pracowników służby zdrowia w działania następcze podejmowane w związku z otrzymanymi zgłoszeniami, oraz starają się bezpośrednio informować te zainteresowane strony, które zgłosiły podejrzewaną reakcję niepożądaną, o decyzjach podjętych w odniesieniu do bezpieczeństwa produktu leczniczego. [Popr. 230]

Państwa członkowskie zapewniają, aby zgłoszenia o takich reakcjach mogły być przekazywane za pośrednictwem krajowych stron internetowych dotyczących leków lub w inny sposób.

2.  W przypadku zgłoszeń przedkładanych przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu państwa członkowskie, na których terytorium wystąpiła podejrzewana reakcja niepożądana, mogą zaangażować posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w działania następcze w związku ze zgłoszeniami.

3.  Państwa członkowskie współpracują z Agencją i posiadaczami pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przy wykrywaniu powielających się zgłoszeń o podejrzewanych reakcjach niepożądanych.

4.  Państwa członkowskie przekazują zgłoszenia drogą elektroniczną do bazy danych Eudravigilance w ciągu 15 dni od otrzymania zgłoszenia o podejrzewanych ciężkich reakcjach niepożądanych, o którym mowa w ust. 1.

Państwa członkowskie przekazują zgłoszenia drogą elektroniczną do bazy danych Eudravigilance w ciągu 90 dni od otrzymania zgłoszenia o podejrzewanych reakcjach niepożądanych innych niż ciężkie, o którym mowa w ust. 1.

Posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu mają dostęp do zgłoszeń, o których mowa w niniejszym ustępie, poprzez bazę danych Eudravigilance.

5.  Państwa członkowskie zapewniają, aby zgłoszenia specjalistów o podejrzewanych reakcjachdziałaniach niepożądanych, w tym działaniach niepożądanych wynikających z błędu w stosowaniu produktu leczniczego, jego podawaniu i wydawaniu, które zostały im zasygnalizowane, były dostępne w bazie danych Eudravigilance, a także oraz dla wszystkich organów, instancji, organizacji lub instytucji odpowiedzialnych za bezpieczeństwo pacjentów w danym państwie członkowskim. Zapewniają one także, aby organy odpowiedzialne za produkty lecznicze w danym państwie członkowskim zostały poinformowane o wszelkich podejrzewanych reakcjach niepożądanych, o których powiadomiono wszelkie inne organy w tym państwie członkowskim. Zgłoszenia te są odpowiednio identyfikowane w sposób określony w art. 102 [zmienionego rozporządzenia (WE) nr 726/2004]. [Popr. 231]

5a.   Zgłoszenia reakcji niepożądanych wynikających z nieprawidłowego podawania lub wydawania produktu leczniczego są dostępne w bazie danych Eudravigilance i włączane do raportów okresowych o bezpieczeństwie stosowania. W stosownych przypadkach państwa członkowskie podejmują działania naprawcze w celu osiągnięcia wysokich standardów bezpieczeństwa leków w placówkach opieki zdrowotnej po konsultacji z pracownikami służby zdrowia i innymi odpowiednimi zainteresowanymi stronami. [Popr. 232]

6.  Państwa członkowskie nie nakładają na posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu żadnych dodatkowych obowiązków sprawozdawczych dotyczących zgłaszania podejrzewanych reakcji niepożądanych, chyba że istnieją uzasadnione podstawy wynikające z działań w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.

Sekcja 4

Raporty okresowe o bezpieczeństwie stosowania

Artykuł 107

Raporty okresowe o bezpieczeństwie stosowania

1.  Posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przekazują Agencji raporty okresowe o bezpieczeństwie stosowania zawierające:

a)  streszczenia danych dotyczących stosunku korzyści do ryzyka dla produktu leczniczego, w tym wyników wszystkich badań z uwzględnieniem ich ewentualnego wpływu na pozwolenie na dopuszczenie do obrotu;

b)  ocenę naukową stosunku korzyści do ryzyka dla produktu leczniczego;

c)  wszystkie dane dotyczące wielkości sprzedaży produktu leczniczego i wszelkie dane, jakimi dysponuje posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, związane z liczbą wydanych recept, w tym szacunki dotyczące liczebności populacji narażonej na działanie danego produktu leczniczego.

Dane przekazane zgodnie z akapitem pierwszym lit. c) zawierają rozróżnienie między sprzedażą a ilościami wytworzonymi w Unii i poza Unią.

2.  Ocena, o której mowa w ust. 1 akapit pierwszy lit. b), oparta jest na wszystkich dostępnych danych, łącznie z danymi z badań klinicznych dotyczących wskazań terapeutycznych i populacji nieobjętych zakresem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Raporty okresowe o bezpieczeństwie stosowania przekazywane są drogą elektroniczną.

3.  Agencja udostępnia sprawozdania, o których mowa w ust. 1, właściwym organom państw członkowskich, członkom Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii, Komitetowi ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi oraz grupie koordynacyjnej poprzez bazę, o której mowa w art. 103 [zmienionego rozporządzenia (WE) nr 726/2004].

3a.   Agencja lub w stosowanych przypadkach właściwe organy krajowe podają do wiadomości publicznej raporty, o których mowa w ust. 1 lit. a) i b). [Popr. 233]

4.  Na zasadzie odstępstwa od ust. 1 posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych, o których mowa w art. 9 lub 13, oraz posiadacze wpisów do rejestru dotyczących produktów leczniczych, o których mowa w art. 126 lub art. 134 ust. 1, przekazują właściwemu organowi raporty okresowe o bezpieczeństwie stosowania takich produktów leczniczych wyłącznie w następujących przypadkach:

a)  gdy obowiązek taki został określony jako warunek pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zgodnie z art. 44 lub 45; lub

b)  gdy wymaga tego właściwy organ na podstawie obaw dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii lub z powodu braku raportów okresowych o bezpieczeństwie stosowania odnoszących się do substancji czynnej po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Sprawozdania oceniające raportów okresowych o bezpieczeństwie stosowania, o których mowa w akapicie pierwszym, są przekazywane przez właściwy organ Komitetowi ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii, który rozważa, czy istnieje potrzeba sporządzenia jednego sprawozdania oceniającego dla wszystkich pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych zawierających tę samą substancję czynną, oraz informuje grupę koordynacyjną lub – odpowiednio – Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi, by zastosowano procedury określone w art. 108 ust. 4 i art. 110.

Artykuł 108

Częstotliwość raportów okresowych o bezpieczeństwie stosowania

1.  Częstotliwość, z jaką powinny być składane raporty okresowe o bezpieczeństwie stosowania, określona jest w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu.

Daty składania sprawozdań zgodnie z określoną częstotliwością obliczane są od daty wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

2.  Posiadacze pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wydanych przed dniem 21 lipca 2012 r. i dla których częstotliwość oraz daty składania raportów okresowych o bezpieczeństwie stosowania nie zostały określone jako warunek pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, składają raporty okresowe o bezpieczeństwie stosowania zgodnie z akapitem drugim do momentu, aż inna częstotliwość lub inne daty składania sprawozdań określone zostaną w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu lub ustalone zgodnie z ust. 4, 5 i 6.

Raporty okresowe o bezpieczeństwie stosowania składa się do właściwych organów niezwłocznie na ich wniosek:

a)  gdy produkt leczniczy nie został jeszcze wprowadzony do obrotu, przynajmniej co sześć miesięcy po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i do momentu wprowadzenia do obrotu;

b)  gdy produkt leczniczy został wprowadzony do obrotu, przynajmniej co sześć miesięcy przez pierwsze dwa lata od pierwszego wprowadzenia do obrotu, raz do roku przez następne dwa lata, a następnie w odstępach trzyletnich.

3.  Ust. 2 ma również zastosowanie do produktów leczniczych, które zostały dopuszczone do obrotu tylko w jednym państwie członkowskim i do których nie ma zastosowania ust. 4.

4.  W przypadku gdy produkty lecznicze objęte różnymi pozwoleniami na dopuszczenie do obrotu zawierają tę samą substancję czynną lub tę samą kombinację substancji czynnych, częstotliwość i daty składania raportów okresowych o bezpieczeństwie stosowania, wynikające ze stosowania ust. 1 i 2, mogą zostać zmienione i zharmonizowane tak, aby umożliwić dokonanie jednej wspólnej oceny w kontekście procedury podziału pracy dotyczącej raportów okresowych o bezpieczeństwie stosowania i by określić unijną datę referencyjną, od której obliczane są daty składania raportów.

Zharmonizowana częstotliwość składania raportów oraz unijna data referencyjna mogą zostać ustalone, po konsultacji z Komitetem ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii, przez jeden z następujących podmiotów:

a)  Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi, gdy przynajmniej jedno z pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych zawierających przedmiotową substancję czynną zostało wydane zgodnie z procedurą scentralizowaną przewidzianą w art. 3 [zmienionego rozporządzenia (WE) nr 726/2004];

b)  grupę koordynacyjną w innych przypadkach niż te, o których mowa w lit. a).

Agencja podaje do wiadomości publicznej zharmonizowaną częstotliwość składania raportów, ustaloną na podstawie akapitów pierwszego i drugiego. Posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu składają zgodnie z powyższym wniosek o zmianę pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

5.  Do celów ust. 4 unijną datę referencyjną dla produktów leczniczych zawierających tę samą substancję czynną lub tę samą kombinację substancji czynnych ustala się jako jedną z następujących:

a)  datę wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Unii dla produktu leczniczego zawierającego tę substancję czynną lub tę kombinację substancji czynnych;

b)  jeżeli nie można ustalić daty, o której mowa w lit. a), najwcześniejszą ze znanych dat wydania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktu leczniczego zawierającego tę substancję czynną lub tę kombinację substancji czynnych.

6.  Posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu mogą składać do Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi lub grupy koordynacyjnej, zależnie od przypadku, wnioski o ustalenie unijnych dat referencyjnych lub zmianę częstotliwości składania raportów okresowych o bezpieczeństwie stosowania, z jednej z następujących przyczyn:

a)  z powodów związanych ze zdrowiem publicznym;

b)  w celu uniknięcia powielania ocen;

c)  w celu osiągnięcia międzynarodowej harmonizacji.

Takie wnioski składane są w formie pisemnej i należycie uzasadniane. Po konsultacji z Komitetem ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii, Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi lub grupa koordynacyjna przyjmuje albo odrzuca te wnioski. Wszelkie zmiany dat lub częstotliwości składania raportów okresowych o bezpieczeństwie stosowania podawane są do wiadomości publicznej przez Agencję. Posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu składają zgodnie z powyższym wniosek o zmianę pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

7.  Agencja podaje do wiadomości publicznej wykaz unijnych dat referencyjnych i częstotliwości składania raportów okresowych o bezpieczeństwie stosowania za pośrednictwem europejskiej strony internetowej nt. leków.

Wszelkie zmiany dat i częstotliwości składania raportów okresowych o bezpieczeństwie stosowania, określonych w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu w wyniku zastosowania ust. 4, 5 i 6, stają się skuteczne cztery miesiące po dacie publikacji, o której mowa w akapicie pierwszym.

Artykuł 109

Ocena raportów okresowych o bezpieczeństwie stosowania

Właściwe organy państw członkowskich oceniają raporty okresowe o bezpieczeństwie stosowania w celu określenia, czy występują nowe lub zmienione rodzaje ryzyka lub czy zmienił się stosunek korzyści do ryzyka dla produktów leczniczych.

Artykuł 110

Wspólna ocena raportów okresowych o bezpieczeństwie stosowania

1.  Dla produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w przynajmniej dwóch państwach członkowskich oraz, w przypadkach, o których mowa w art. 108 ust. 4, 5 i 6, dla wszystkich produktów leczniczych zawierających tę samą substancję czynną lub tę samą kombinację substancji czynnych i mających ustaloną unijną datę referencyjną i częstotliwość składania raportów okresowych o bezpieczeństwie stosowania, dokonuje się jednej wspólnej oceny raportów okresowych o bezpieczeństwie stosowania.

Wspólną ocenę przeprowadza jeden z następujących podmiotów:

a)  państwo członkowskie wyznaczone przez grupę koordynacyjną, w przypadku gdy żadne z pozwoleń na dopuszczenie do obrotu nie zostało wydane zgodnie z procedurą scentralizowaną przewidzianą w art. 3 [zmienionego rozporządzenia (WE) nr 726/2004];

b)  sprawozdawca wyznaczony przez Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii, w przypadku gdy przynajmniej jedno z pozwoleń na dopuszczenie do obrotu zostało wydane zgodnie z procedurą scentralizowaną przewidzianą w art. 3 [zmienionego rozporządzenia (WE) nr 726/2004].

Przy wyborze państwa członkowskiego zgodnie z akapitem drugim lit. a) grupa koordynacyjna bierze pod uwagę, czy któreś państwo członkowskie pełni funkcję referencyjnego państwa członkowskiego zgodnie z rozdziałem III sekcje 3 i 4.

2.  Państwo członkowskie lub sprawozdawca, zależnie od przypadku, sporządza sprawozdanie oceniające w ciągu 60 dni od otrzymania raportu okresowego o bezpieczeństwie stosowania i przesyła je Agencji i zainteresowanym państwom członkowskim. Agencja przesyła sprawozdanie posiadaczowi pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

W ciągu 30 dni od otrzymania sprawozdania oceniającego państwa członkowskie i posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu mogą zgłosić swoje uwagi Agencji i sprawozdawcy lub państwu członkowskiemu.

3.  Po otrzymaniu uwag, o których mowa w ust. 2, sprawozdawca lub państwo członkowskie aktualizuje w ciągu 15 dni sprawozdanie oceniające, biorąc pod uwagę wszelkie zgłoszone uwagi, i przekazuje je Komitetowi ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii. Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii przyjmuje na najbliższym posiedzeniu sprawozdanie oceniające, wprowadzając dalsze zmiany lub nie wprowadzając ich, oraz wydaje zalecenie. Zalecenie zawiera wzmiankę o stanowiskach odrębnych wraz z ich uzasadnieniem. Agencja włącza przyjęte sprawozdanie oceniające i zalecenie do bazy utworzonej na podstawie art. 103 [zmienionego rozporządzenia (WE) nr 726/2004] i przekazuje sprawozdanie oceniające i zalecenie posiadaczowi pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Artykuł 111

Działania regulacyjne w odniesieniu do raportów okresowych o bezpieczeństwie stosowania

Po dokonaniu oceny raportów okresowych o bezpieczeństwie stosowania, o których mowa w art. 107, właściwe organy państw członkowskich rozważają, czy konieczne są działania dotyczące pozwolenia na dopuszczenie do obrotu danego produktu leczniczego i odpowiednio utrzymują, zmieniają, zawieszają lub uchylają pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.

Artykuł 112

Procedura podejmowania działań regulacyjnych w odniesieniu do raportów okresowych o bezpieczeństwie stosowania

1.  W przypadku jednej wspólnej oceny raportów okresowych o bezpieczeństwie stosowania zgodnie z art. 110 ust. 1, zalecającej podjęcie działań dotyczących co najmniej dwóch pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, wśród których nie ma pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w procedurze scentralizowanej, grupa koordynacyjna, w ciągu 30 dni od otrzymania sprawozdania oceniającego Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii, rozpatruje sprawozdanie oceniające i przyjmuje stanowisko o utrzymaniu, zmianie, zawieszeniu lub uchyleniu danych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, wraz z harmonogramem wdrożenia uzgodnionego stanowiska.

2.  Jeżeli w ramach grupy koordynacyjnej państwa członkowskie posiadające przedstawicieli osiągną w drodze konsensusu porozumienie dotyczące działań, jakie należy podjąć, przewodniczący grupy odnotowuje zawarcie porozumienia i przesyła je posiadaczowi pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i państwom członkowskim. Państwa członkowskie wdrażają konieczne środki, aby utrzymać, zmienić, zawiesić lub uchylić dane pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zgodnie z harmonogramem wdrożenia określonym w porozumieniu.

W przypadku zmiany posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przedkłada właściwym organom państw członkowskich odpowiedni wniosek o zmianę, w tym zaktualizowaną charakterystykę produktu leczniczego i zaktualizowaną ulotkę dołączoną do opakowania, w ramach wyznaczonego harmonogramu wdrożenia.

Jeżeli nie można osiągnąć porozumienia w drodze konsensusu, stanowisko większości państw członkowskich posiadających przedstawicieli w grupie koordynacyjnej przekazane zostaje Komisji, która stosuje procedurę określoną w art. 42.

Jeżeli porozumienie osiągnięte przez państwa członkowskie posiadające przedstawicieli w grupie koordynacyjnej lub stanowisko większości państw członkowskich różni się od zalecenia Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii, grupa koordynacyjna dołącza do porozumienia lub stanowiska większości szczegółowe wyjaśnienie podstaw naukowych zaistniałych różnic, wraz z zaleceniem.

3.  W przypadku jednej wspólnej oceny raportów okresowych o bezpieczeństwie stosowania zgodnie z art. 110 ust. 1, zalecającej podjęcie działań dotyczących co najmniej dwóch pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, wśród których znajduje się co najmniej jedno pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w procedurze scentralizowanej, Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi, w ciągu 30 dni od otrzymania sprawozdania Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii, rozpatruje sprawozdanie i wydaje opinię o utrzymaniu, zmianie, zawieszeniu lub uchyleniu danych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, wraz z harmonogramem wdrażania opinii.

4.  Jeżeli opinia Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi, o której mowa w ust. 3, różni się od zalecenia Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii, Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi dołącza do swojej opinii szczegółowe wyjaśnienie podstaw naukowych zaistniałych różnic, wraz z zaleceniem.

5.  Na podstawie opinii Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi, o której mowa w ust. 3, Komisja, w drodze aktów wykonawczych:

a)  przyjmuje decyzję skierowaną do państw członkowskich w sprawie środków, które należy wdrożyć w stosunku do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wydanych przez państwa członkowskie i objętych procedurą przewidzianą w niniejszej sekcji; oraz

b)  w przypadku gdy w opinii stwierdzono, że konieczne jest działanie regulacyjne dotyczące pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, przyjmuje decyzję o zmianie, zawieszeniu lub uchyleniu pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w procedurze scentralizowanej i objętych procedurą przewidzianą w niniejszej sekcji.

6.  Do przyjęcia decyzji, o której mowa w ust. 5 lit. a), oraz do jej wdrożenia przez państwa członkowskie stosuje się art. 42.

7.  Do decyzji, o której mowa w ust. 5 lit. b), stosuje się art. 13 [zmienionego rozporządzenia (WE) nr 726/2004]. W przypadku gdy Komisja przyjmie taką decyzję, może ona także przyjąć decyzję skierowaną do państw członkowskich na podstawie art. 55 [zmienionego rozporządzenia (WE) nr 726/2004].

Sekcja 5

Wykrywanie sygnałów

Artykuł 113

Monitorowanie i wykrywanie sygnałów

1.  W odniesieniu do produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu zgodnie z rozdziałem III właściwe organy państw członkowskich we współpracy z Agencją podejmują następujące działania:

a)  monitorowanie wyników prowadzenia działań mających na celu zminimalizowanie ryzyka w ramach planów zarządzania ryzykiem oraz warunków, o których mowa w art. 44, 45 oraz spełnienia wszelkich obowiązków nałożonych zgodnie z art. 87;

b)  ocena aktualizacji systemu zarządzania ryzykiem;

c)  monitorowanie danych w bazie danych Eudravigilance w celu ustalania występowania nowych lub zmienionych rodzajów ryzyka oraz ich wpływu na stosunek korzyści do ryzyka.

2.  Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii dokonuje wstępnej analizy i oceny stopnia ważności sygnałów o nowych lub zmienionych rodzajach ryzyka lub o zmianach stosunku korzyści do ryzyka. W przypadku gdy Komitet uzna za konieczne podjęcie działań następczych, przeprowadzana jest ocena tych sygnałów i wypracowuje się porozumienie dotyczące wszelkich wynikających z niej działań dotyczących pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w okresie odpowiadającym zakresowi i powadze sprawy.

3.  Agencja i właściwe organy państw członkowskich oraz posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu informują się nawzajem w przypadku wykrycia nowych lub zmienionych rodzajów ryzyka lub zmian stosunku korzyści do ryzyka.

4.  Państwa członkowskie zapewniają, by posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu informowali Agencję i właściwe organy państw członkowskich w przypadku wykrycia nowych lub zmienionych rodzajów ryzyka, lub zmian stosunku korzyści do ryzyka.

Sekcja 6

Pilna procedura unijna

Artykuł 114

Wszczęcie pilnej procedury unijnej

1.  Państwo członkowskie lub – odpowiednio – Komisja, na podstawie obaw stwierdzonych w oparciu o ocenę danych dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, wszczyna procedurę przewidzianą w niniejszej sekcji („pilna procedura unijna”), informując pozostałe państwa członkowskie, Agencję i Komisję w którymkolwiek z przypadków, gdy:

a)  rozważa zawieszenie lub uchylenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu;

b)  rozważa zakazanie dostaw produktu leczniczego;

c)  rozważa wydanie decyzji o odmowie przedłużenia ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu; lub

d)  otrzymuje informacje od posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, że ze względów bezpieczeństwa przerwał on wprowadzanie produktu leczniczego do obrotu, podjął działanie mające na celu doprowadzenie do wycofania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub ma zamiar podjąć takie działanie, lub że nie złożył wniosku o przedłużenie ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

2.  Państwo członkowskie lub – w stosownych przypadkach – Komisja, na podstawie obaw stwierdzonych w oparciu o oceny danych dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, powiadamia pozostałe państwa członkowskie, Agencję i Komisję, gdy uważa, że konieczne są nowe przeciwwskazania, zmniejszenie zalecanej dawki lub ograniczenie wskazań terapeutycznych w odniesieniu do produktu leczniczego. W powiadomieniu określa się rozważane działanie i jego przyczyny.

Gdy konieczne jest podjęcie pilnych działań, dowolne państwo członkowskie lub – odpowiednio – Komisja wszczyna pilną procedurę unijną w każdym z przypadków, o których mowa w akapicie pierwszym.

Jeżeli w przypadku produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu zgodnie z rozdziałem III sekcje 3 i 4 pilna procedura unijna nie zostanie wszczęta, sprawę zgłasza się grupie koordynacyjnej.

Art. 95 ma zastosowanie, gdy dotyczy to interesów Unii.

3.  Jeżeli pilna procedura unijna zostanie wszczęta, Agencja sprawdza, czy problem w zakresie bezpieczeństwa dotyczy produktów leczniczych innych niż produkt, do którego odnoszą się informacje, lub czy problem w zakresie bezpieczeństwa jest wspólny dla wszystkich produktów leczniczych należących do tej samej grupy lub klasy terapeutycznej.

W przypadku gdy dany produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu w więcej niż jednym państwie członkowskim, Agencja niezwłocznie informuje inicjatora pilnej procedury unijnej o wyniku weryfikacji, przy czym zastosowanie mają procedury określone w art. 115 i 116. W przeciwnym razie problem w zakresie bezpieczeństwa zostaje skierowany do zainteresowanego państwa członkowskiego. Odpowiednio Agencja lub państwo członkowskie informują posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu o wszczęciu pilnej procedury unijnej.

4.  Bez uszczerbku dla ust. 1 i 2 oraz art. 115 i 116, jeżeli niezbędne jest podjęcie pilnego działania dla ochrony zdrowia publicznego, państwo członkowskie może zawiesić pozwolenie na dopuszczenie do obrotu i zakazać stosowania danego produktu leczniczego na swoim terytorium do chwili przyjęcia ostatecznej decyzji w ramach pilnej procedury unijnej. Państwo to informuje Komisję, Agencję i pozostałe państwa członkowskie nie później niż w następnym dniu roboczym o przyczynach takiego działania.

5.  Na każdym etapie procedury określonej w art. 115 i 116 Komisja może zażądać, aby państwo członkowskie, w którym produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu, wdrożyło niezwłocznie środki tymczasowe.

W przypadku gdy zakres procedury, jak określono zgodnie z ust. 1 i 2, obejmuje produkty lecznicze objęte pozwoleniami na dopuszczenie do obrotu w procedurze scentralizowanej, Komisja może na każdym etapie pilnej procedury unijnej wdrożyć niezwłocznie środki tymczasowe w stosunku do tych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.

6.  Informacje, o których mowa w niniejszym artykule, mogą odnosić się do pojedynczych produktów leczniczych lub do grupy produktów leczniczych lub klasy terapeutycznej.

Jeżeli Agencja stwierdzi, że problem w zakresie bezpieczeństwa dotyczy większej liczby produktów medycznych niż te, do których odnoszą się informacje, lub że problem w zakresie bezpieczeństwa jest wspólny dla wszystkich produktów leczniczych należących do tej samej grupy lub klasy terapeutycznej, rozszerza ona odpowiednio zakres procedury.

W przypadku gdy pilna procedura unijna dotyczy grupy produktów leczniczych lub klasy terapeutycznej, produkty lecznicze objęte pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu w procedurze scentralizowanej, należące do tej grupy lub klasy, są również obejmowane tą procedurą.

7.  W momencie przekazywania informacji, o których mowa w ust. 1 i 2, państwo członkowskie udostępnia Agencji wszelkie istotne informacje naukowe, którymi dysponuje, oraz wszelkie dokonane przez siebie oceny.

Artykuł 115

Ocena naukowa pilnej procedury unijnej

1.  Po otrzymaniu informacji, o których mowa w art. 114 ust. 1 i 2, Agencja ogłasza publicznie wszczęcie pilnej procedury unijnej za pośrednictwem europejskiej strony internetowej nt. leków. Jednocześnie państwa członkowskie mogą publicznie ogłosić wszczęcie procedury za pośrednictwem swoich krajowych stron internetowych dotyczących leków.

W ogłoszeniu wyszczególnia się przedmiot zgłoszenia do Agencji zgodnie z art. 114 oraz produkty lecznicze, a w stosownych przypadkach odnośne substancje czynne. Ogłoszenie zawiera informacje o prawie posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, pracowników służby zdrowia oraz ogółu społeczeństwa do przekazywania Agencji informacji związanych z przedmiotem procedury oraz o tym, w jaki sposób można przekazać takie informacje.

2.  Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii ocenia przedmiot sprawy, którą zgłoszono Agencji zgodnie z art. 114. Sprawozdawca, o którym mowa w art. 152 [zmienionego rozporządzenia (WE) nr 726/2004], ściśle współpracuje ze sprawozdawcą wyznaczonym przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi i z referencyjnym państwem członkowskim dla danych produktów leczniczych.

Do celów oceny, o której mowa w akapicie pierwszym, posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu może przedłożyć uwagi na piśmie.

Jeżeli pozwala na to pilny charakter sprawy, Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii może odbyć wysłuchanie publiczne, w przypadku gdy uzna to za stosowne w oparciu o uzasadnione podstawy, w szczególności ze względu na zakres i powagę problemu w zakresie bezpieczeństwa. Wysłuchanie odbywa się zgodnie z zasadami określonymi przez Agencję i ogłaszane jest za pośrednictwem europejskiej strony internetowej nt. leków. W ogłoszeniu określa się zasady uczestnictwa w wysłuchaniu.

W ramach konsultacji z zainteresowanymi stronami Agencja opracowuje regulamin dotyczący organizacji i przebiegu wysłuchań publicznych zgodnie z art. 163 [zmienionego rozporządzenia (WE) nr 726/2004].

Jeśli posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub inna osoba mająca zamiar przekazać informacje posiada poufne dane istotne dla przedmiotu procedury, może on/ona wystąpić o pozwolenie na przedstawienie tych danych Komitetowi ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii na wysłuchaniu niepublicznym.

3.  W ciągu 60 dni od przekazania informacji Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii wydaje zalecenie wraz z uzasadnieniem, należycie uwzględniając efekt terapeutyczny produktu leczniczego. Zalecenie zawiera wzmiankę o stanowiskach odrębnych i ich uzasadnienie. Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii może uzgodnić krótszy termin w nagłym przypadku i na wniosek przewodniczącego. Zalecenie zawiera jeden z poniższych wniosków lub kombinację kilku z nich:

a)  nie jest konieczne dokonywanie dalszych ocen ani podejmowanie dalszych działań na poziomie Unii;

b)  posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinien przeprowadzić dalszą ocenę danych i działania następcze w związku z tą oceną;

c)  posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinien zlecić porejestracyjne badanie bezpieczeństwa oraz dokonać oceny wyników tego badania;

d)  państwa członkowskie lub posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinni prowadzić działania mające na celu zminimalizowanie ryzyka;

e)  pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinno zostać zawieszone, uchylone lub powinna zostać wydana decyzja o odmowie przedłużenia jego ważności;

f)  pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinno zostać zmienione.

4.  Do celów określonych w ust. 3 lit. d) w zaleceniu wyszczególnia się działania mające na celu zminimalizowanie ryzyka oraz wszelkie warunki lub ograniczenia, którym powinno podlegać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, w tym harmonogram wdrożenia.

5.  Do celów ust. 3 lit. f), jeżeli zaleca się zmianę lub dodanie informacji w charakterystyce produktu leczniczego, na oznakowaniu lub w ulotce dołączonej do opakowania, w zaleceniu proponuje się, jak powinna brzmieć taka zmieniona lub dodana informacja, oraz wskazuje się, w którym miejscu w charakterystyce produktu leczniczego, na oznakowaniu lub w ulotce dołączonej do opakowania takie sformułowanie powinno być umieszczone.

Artykuł 116

Działania następcze w związku z zaleceniem wydanym w ramach pilnej procedury unijnej

1.  W przypadku gdy zakres pilnej procedury unijnej określony zgodnie z art. 114 ust. 6 nie obejmuje żadnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w procedurze scentralizowanej, grupa koordynacyjna, w ciągu 30 dni od otrzymania zalecenia Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii, rozpatruje zalecenie i przyjmuje stanowisko o utrzymaniu, zmianie, zawieszeniu, uchyleniu lub odmowie przedłużenia ważności danego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, wraz z harmonogramem wdrożenia uzgodnionego stanowiska. Jeżeli konieczne jest przyjęcie stanowiska w trybie pilnym, grupa koordynacyjna może uzgodnić krótszy termin na wniosek przewodniczącego.

2.  Jeżeli w ramach grupy koordynacyjnej państwa członkowskie posiadające przedstawicieli osiągną w drodze konsensusu porozumienie dotyczące działań, jakie należy podjąć, przewodniczący grupy odnotowuje zawarcie porozumienia i przesyła je posiadaczowi pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i państwom członkowskim. Państwa członkowskie wdrażają konieczne środki, aby utrzymać, zmienić, zawiesić, uchylić dane pozwolenie na dopuszczenie do obrotu lub odmówić przedłużenia jego ważności, zgodnie z harmonogramem wdrożenia określonym w porozumieniu.

W przypadku uzgodnienia zmiany posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przedkłada właściwym organom państw członkowskich odpowiedni wniosek o zmianę, w tym zaktualizowaną charakterystykę produktu leczniczego i zaktualizowaną ulotkę dołączoną do opakowania, w ramach wyznaczonego harmonogramu wdrożenia.

Jeżeli nie można osiągnąć porozumienia w drodze konsensusu, stanowisko większości państw członkowskich posiadających przedstawicieli w grupie koordynacyjnej przekazane zostaje Komisji, która stosuje procedurę określoną w art. 42.

Jeżeli porozumienie osiągnięte przez państwa członkowskie posiadające przedstawicieli w grupie koordynacyjnej lub stanowisko większości państw członkowskich posiadających przedstawicieli w grupie koordynacyjnej różni się od zalecenia Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii, grupa koordynacyjna dołącza do porozumienia lub stanowiska większości szczegółowe wyjaśnienie podstaw naukowych zaistniałych różnic, wraz z zaleceniem.

3.  W przypadku gdy zakres procedury określony zgodnie z art. 114 ust. 6 obejmuje co najmniej jedno pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w procedurze scentralizowanej, Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi, w ciągu 30 dni od otrzymania zalecenia Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii, rozpatruje zalecenie i wydaje opinię o utrzymaniu, zmianie, zawieszeniu, uchyleniu lub odmowie przedłużenia ważności danych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu. Jeżeli konieczne jest przyjęcie opinii w trybie pilnym, Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi może uzgodnić krótszy termin na wniosek przewodniczącego.

Jeżeli opinia Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi różni się od zalecenia Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii, Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi dołącza do swojej opinii szczegółowe wyjaśnienie podstaw naukowych zaistniałych różnic, wraz z zaleceniem.

4.  Na podstawie opinii Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi, o której mowa w ust. 3, Komisja, w drodze aktów wykonawczych:

a)  przyjmuje decyzję skierowaną do państw członkowskich w sprawie środków, które należy wdrożyć w odniesieniu do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wydanych przez państwa członkowskie i objętych pilną procedurą unijną;

b)  w przypadku gdy w opinii stwierdzono, że konieczne jest działanie regulacyjne dotyczące pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, przyjmuje decyzję o zmianie, zawieszeniu, uchyleniu lub odmowie przedłużenia ważności pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w procedurze scentralizowanej objętych procedurą przewidzianą w niniejszej sekcji.

5.  Do przyjęcia decyzji, o której mowa w ust. 4 lit. a), oraz do jej wdrożenia przez państwa członkowskie stosuje się art. 42.

6.  Do decyzji, o której mowa w ust. 4 lit. b), stosuje się art. 13 [zmienionego rozporządzenia (WE) nr 726/2004]. W przypadku gdy Komisja przyjmie taką decyzję, może ona także przyjąć decyzję skierowaną do państw członkowskich na podstawie art. 55 [zmienionego rozporządzenia (WE) nr 726/2004].

Sekcja 7

Nadzór nad porejestracyjnymi badaniami bezpieczeństwa

Artykuł 117

Nieinterwencyjne porejestracyjne badania bezpieczeństwa

1.  Niniejszą sekcję stosuje się do nieinterwencyjnych porejestracyjnych badań bezpieczeństwa, które są rozpoczynane, zarządzane lub finansowane przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, dobrowolnie lub w ramach obowiązków nałożonych zgodnie z art. 44 lub 87, i które obejmują zbieranie danych na temat bezpieczeństwa od pacjentów i pracowników służby zdrowia.

2.  Niniejsza sekcja pozostaje bez uszczerbku dla wymogów państw członkowskich i Unii dotyczących zapewnienia dobra i praw osób biorących udział w nieinterwencyjnych porejestracyjnych badaniach bezpieczeństwa.

3.  Badań tych nie przeprowadza się w przypadku, gdy badania te stanowią promocję stosowania produktu leczniczego.

4.  Płatności na rzecz pracowników służby zdrowia za udział w nieinterwencyjnych porejestracyjnych badaniach bezpieczeństwa ograniczają się do wynagrodzenia za poświęcony czas i poniesione wydatki.

5.  Właściwy organ państwa członkowskiego może wymagać od posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przedstawienia protokołu i sprawozdań z postępów właściwym organom państw członkowskich, w których prowadzone jest badanie.

6.  Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przekazuje sprawozdanie końcowe z badania właściwym organom państw członkowskich, w których przeprowadzono badanie, w ciągu 12 miesięcy od zakończenia zbierania danych.

7.  Podczas prowadzenia badania posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu monitoruje otrzymywane dane i uwzględnia ich wpływ na stosunek korzyści do ryzyka dla danego produktu leczniczego.

Wszelkie nowe informacje, które mogą mieć wpływ na ocenę stosunku korzyści do ryzyka dla danego produktu leczniczego, przekazywane są właściwym organom państwa członkowskiego, w którym produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu zgodnie z art. 90.

Obowiązek określony w akapicie drugim pozostaje bez uszczerbku dla informacji o wynikach badań, które posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu udostępnia w raportach okresowych o bezpieczeństwie stosowania, jak określono w art. 107.

8.  Art. 118–121 mają zastosowanie wyłącznie do badań, o których mowa w ust. 1 i które przeprowadzane są w ramach obowiązku nałożonego zgodnie z art. 44 lub 87.

Artykuł 118

Uzgodnienie protokołu nieinterwencyjnego porejestracyjnego badania bezpieczeństwa

1.  Przed przeprowadzeniem badania posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu składa projekt protokołu Komitetowi ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii z wyjątkiem badań, które mają być przeprowadzone tylko w jednym państwie członkowskim, które wymaga takiego badania zgodnie z art. 87. W przypadku takich badań posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu składa projekt protokołu właściwym organom państwa członkowskiego, w którym badanie jest prowadzone.

2.  W ciągu 60 dni od złożenia projektu protokołu, o którym mowa w ust. 1, właściwy organ państwa członkowskiego lub Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii, zależnie od przypadku, wystosowuje:

a)  pismo zatwierdzające projekt protokołu;

b)  pismo z zastrzeżeniami, podając ich szczegółowe przyczyny, gdy:

(i)  uważa, że przeprowadzane badanie stanowi promocję stosowania produktu leczniczego;

(ii)  uważa, że projekt badania nie spełnia celów badania; lub

c)  pismo informujące posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, że badanie jest badaniem klinicznym objętym zakresem rozporządzenia (UE) nr 536/2014.

3.  Badanie może być rozpoczęte jedynie w przypadku, gdy wydane zostało pisemne zatwierdzenie przez właściwy organ państwa członkowskiego lub Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii, zależnie od przypadku.

W przypadku gdy wystosowane zostało pismo zatwierdzające projekt protokołu, o którym mowa w ust. 2 lit. a), posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przekazuje protokół właściwym organom państw członkowskich, w których badanie ma być przeprowadzone, i może następnie rozpocząć badanie zgodnie z zatwierdzonym protokołem.

Artykuł 119

Aktualizacja protokołu nieinterwencyjnego porejestracyjnego badania bezpieczeństwa

Po rozpoczęciu badania wszelkie istotne poprawki do protokołu zgłasza się przed ich wprowadzeniem właściwemu organowi państwa członkowskiego lub Komitetowi ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii, zależnie od przypadku. Właściwy organ państwa członkowskiego lub Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii, zależnie od przypadku, oceniają poprawki i informują posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu o ich przyjęciu lub zakwestionowaniu. W stosownych przypadkach, posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu informuje państwa członkowskie, w którym prowadzone jest badanie.

Artykuł 120

Sprawozdanie końcowe z nieinterwencyjnego porejestracyjnego badania bezpieczeństwa

1.  Po zakończeniu badania sprawozdanie końcowe z badania przekazane zostaje właściwemu organowi państwa członkowskiego lub Komitetowi ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii, w ciągu 12 miesięcy od zakończenia zbierania danych, chyba że właściwy organ państwa członkowskiego lub Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii, zależnie od przypadku, udzielą pisemnego zwolnienia z tego obowiązku.

2.  Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu ocenia, czy wyniki badania mają wpływ na pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, i w razie konieczności składa wniosek do właściwych organów państw członkowskich o zmianę pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

3.  Wraz ze sprawozdaniem końcowym z badania posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przekazuje drogą elektroniczną streszczenie wyników badania właściwemu organowi państwa członkowskiego lub Komitetowi ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii.

Artykuł 121

Zalecenia po przekazaniu sprawozdania końcowego z nieinterwencyjnego porejestracyjnego badania bezpieczeństwa

1.  Na podstawie wyników badania oraz po konsultacji z posiadaczem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii może wydać zalecenia dotyczące pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wraz z ich uzasadnieniem. Zalecenia zawierają wzmiankę o stanowiskach odrębnych wraz z ich uzasadnieniem.

2.  Jeżeli wydawane są zalecenia dotyczące zmiany, zawieszenia lub uchylenia krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, państwa członkowskie mające przedstawicieli w grupie koordynacyjnej uzgadniają stanowisko w tej sprawie, biorąc pod uwagę zalecenia, o których mowa w ust. 1, wraz z harmonogramem wdrożenia uzgodnionego stanowiska.

Jeżeli w ramach grupy koordynacyjnej państwa członkowskie posiadające przedstawicieli osiągną w drodze konsensusu porozumienie dotyczące działań, jakie należy podjąć, przewodniczący grupy odnotowuje zawarcie porozumienia i przesyła je posiadaczowi pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i państwom członkowskim. Państwa członkowskie wdrażają konieczne środki, aby zmienić, zawiesić lub uchylić dane pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zgodnie z harmonogramem wdrożenia określonym w porozumieniu.

W przypadku uzgodnienia zmiany posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przedkłada właściwym organom państwa członkowskiego odpowiedni wniosek o zmianę, w tym zaktualizowaną charakterystykę produktu leczniczego i zaktualizowaną ulotkę dołączoną do opakowania, w ramach wyznaczonego harmonogramu wdrożenia.

Porozumienie jest podawane do wiadomości publicznej za pośrednictwem europejskiej strony internetowej nt. leków, zgodnie z art. 104 [zmienionego rozporządzenia (WE) nr 726/2004].

3.  Jeżeli nie można osiągnąć porozumienia w drodze konsensusu, stanowisko większości państw członkowskich mających przedstawicieli w grupie koordynacyjnej przekazuje się Komisji, która stosuje procedurę określoną w art. 42.

4.  Jeżeli porozumienie osiągnięte przez państwa członkowskie posiadające przedstawicieli w grupie koordynacyjnej lub stanowisko większości państw członkowskich różni się od zalecenia Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii, grupa koordynacyjna dołącza do porozumienia lub stanowiska większości szczegółowe wyjaśnienie podstaw naukowych zaistniałych różnic, wraz z zaleceniem.

Sekcja 8

Wdrażanie, wytyczne i sprawozdawczość

Artykuł 122

Środki wykonawcze związane z działaniami w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii

1.  W celu zharmonizowania prowadzenia działań w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, o których mowa w niniejszej dyrektywie, Komisja przyjmuje środki wykonawcze w następujących dziedzinach, dla których działania w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii przewidziane są w art. 96, 99, 100, 105–107, 113, 118 i 120 załącznika I, określając:

a)  zawartość i zasady prowadzenia pełnego opisu systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii przechowywanego przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu;

b)  minimalne wymogi dla systemu jakości do celów wykonywania działań w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii przez właściwe organy państw członkowskich oraz posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu;

c)  zasady stosowania ustalonej na poziomie międzynarodowym terminologii, formatów i norm prowadzenia działań w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii;

d)  minimalne wymogi dotyczące monitorowania danych zawartych w bazie danych Eudravigilance w celu określenia, czy występują nowe lub zmienione rodzaje ryzyka;

e)  format i zawartość elektronicznych zgłoszeń o podejrzewanych reakcjach niepożądanych, składanych przez państwa członkowskie i posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu;

f)  format i zawartość elektronicznych raportów okresowych o bezpieczeństwie stosowania i planów zarządzania ryzykiem;

g)  format protokołów, streszczeń i sprawozdań końcowych z porejestracyjnych badań bezpieczeństwa.

2.  Środki te uwzględniają działania na rzecz międzynarodowej harmonizacji w dziedzinie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Środki te przyjmuje się zgodnie z procedurą regulacyjną, o której mowa w art. 214 ust. 2.

Artykuł 123

Wytyczne dotyczące prowadzenia działań w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii

Agencja – we współpracy z właściwymi organami państw członkowskich i innymi zainteresowanymi stronami, w tym z tymi, o których mowa w art. 162 [zmienionego rozporządzenia (WE) nr 726/2004] – sporządza: [Popr. 234]

a)  wytyczne dotyczące dobrych praktyk w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii zarówno dla właściwych organów, jak i dla posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu;

aa)   wytyczne dla właściwych organów krajowych dotyczące skutecznego włączania pacjentów i pracowników służby zdrowia w zbieranie danych i informowanie o zagrożeniach związanych z produktami leczniczymi w ramach działań w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii; [Popr. 235]

b)  wytyczne naukowe dotyczące porejestracyjnych badań skuteczności.

Artykuł 124

Sprawozdawczość dotycząca zadań z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii

Agencja co trzy lata podaje do wiadomości publicznej sprawozdanie z wykonania zadań w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii przez państwa członkowskie i Agencję. Pierwsze sprawozdanie zostanie podane do wiadomości publicznej do dnia [data przypadająca trzy lata po dacie rozpoczęcia stosowania [zmienionego rozporządzenia (WE) nr 726/2004]] r.

Rozdział X

Produkty homeopatyczne produkty lecznicze i tradycyjne roślinne produkty lecznicze [Popr. 236]

Sekcja 1

Przepisy szczegółowe mające zastosowanie do homeopatycznych produktów leczniczych

Artykuł 125

Rejestracja lub dopuszczanie do obrotu produktów homeopatycznych produktów leczniczych [Popr. 237]

1.  Państwa członkowskie zapewniają, aby produkty homeopatyczne produkty lecznicze wytwarzane i wprowadzane do obrotu w Unii były rejestrowane zgodnie z art. 126 i 127 albo dopuszczane do obrotu zgodnie z art. 133 ust. 1, z wyjątkiem przypadków, gdy takie produkty homeopatyczne produkty lecznicze są objęte wpisem do rejestru albo pozwoleniem przyznanym zgodnie z przepisami prawa krajowego w dniu lub przed dniem 31 grudnia 1993 r. W przypadku rejestracji stosuje się rozdział III sekcje 3 i 4 oraz art. 38 ust. 1, 2 i 3. [Popr. 238]

2.  Państwa członkowskie ustanawiają uproszczoną procedurę rejestracji, o której mowa w art. 126, odnośnie do produktów homeopatycznych produktów leczniczych. [Popr. 239]

Artykuł 126

Uproszczona procedura rejestracji odnośnie do produktów homeopatycznych produktów leczniczych [Popr. 240]

1.  Uproszczona procedura rejestracji obejmuje te produkty homeopatyczne produkty lecznicze, które spełniają wszystkie poniższe warunki: [Popr. 241]

a)  są stosowane doustnie lub do użytku zewnętrznego;

b)  na oznakowaniuetykietach produktu leczniczego ani w jakichkolwiek informacjach, które się do niego odnoszą,homeopatycznego nie są podane konkretneokreślone wskazania terapeutyczne; lub jakiekolwiek informacje odnoszące się do nich, [Popr. 242]

c)  odpowiedniistnieje wystarczający stopień rozcieńczenia gwarantuje bezpieczeństwow celu zagwarantowania bezpieczeństwa produktu leczniczegohomeopatycznego. [Popr. 243]

Do celów lit. c) produkt leczniczyhomeopatyczny nie może zawierać więcej niż jednej części na 10 000 nalewki macierzystej lub więcej niż 1/100 najmniejszej dawki stosowanej w alopatii w odniesieniu do substancji czynnych, których obecność w alopatycznym produkcie leczniczym skutkuje obowiązkiem przedłożenia recepty. [Popr. 244]

Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 215 zmieniających akapit pierwszy lit. c) w celu uwzględnienia postępu naukowego.

W czasie rejestracji państwa członkowskie ustalają status produktu homeopatycznego produktu leczniczego pod względem wydawania na receptę. [Popr. 245]

2.  Kryteria i regulamin przewidziane w art. 1 ust. 10 lit. c), art. 30, rozdziale III sekcja 6, art. 191, 195 i 204 stosuje się analogicznie do uproszczonej procedury rejestracji produktów homeopatycznych produktów leczniczych, z wyjątkiem dowodu skuteczności terapeutycznej. [Popr. 246]

Artykuł 127

Wymagania dotyczące wniosku w ramach uproszczonej procedury rejestracji

Wniosek w ramach uproszczonej procedury rejestracji może dotyczyć serii produktów homeopatycznych produktów leczniczych pochodzących z tego samego homeopatycznego preparatu wyjściowego lub tych samych homeopatycznych preparatów wyjściowych. Do wniosku dołącza się następujące dokumenty przedstawiające, w szczególności, farmaceutyczną jakość oraz jednorodność między kolejnymi seriami odnośnych produktów homeopatycznych produktów leczniczych: [Popr. 247]

a)  podlegającą rejestracji nazwę naukową lub inną nazwę podaną w farmakopei homeopatycznego preparatu wyjściowego lub homeopatycznych preparatów wyjściowych, łącznie ze wskazaniem różnych dróg podawania, postaci farmaceutycznych oraz stopnia rozcieńczenia;

b)  dokumentację zawierającą opis sposobu uzyskiwania i kontroli homeopatycznego preparatu wyjściowego lub homeopatycznych preparatów wyjściowych z uzasadnieniem ich homeopatycznego stosowania na podstawie odpowiedniej literatury;

c)  dokumentację dotyczącą wytwarzania i kontroli każdej postaci farmaceutycznej oraz opis metod rozcieńczania i potencjonowania;

d)  pozwolenie na wytwarzanie produktów homeopatycznych produktów leczniczych, o których mowa; [Popr. 248]

e)  kopie wszelkich rejestracji lub pozwoleń uzyskanych dla tego samego produktu homeopatycznego produktu leczniczego w innych państwach członkowskich; [Popr. 249]

f)  co najmniej jeden projekt graficzny opakowania zewnętrznego oraz opakowania bezpośredniego homeopatycznych produktów leczniczychhomeopatycznych podlegających rejestracji; [Popr. 250]

g)  dane dotyczące trwałości produktu homeopatycznego produktu leczniczego. [Popr. 251]

Artykuł 128

Stosowanie procedury zdecentralizowanej i procedury wzajemnego uznawania w odniesieniu do produktów homeopatycznych produktów leczniczych [Popr. 252]

1.  Art. 38 ust. 4 i 6, art. 39–42 i 95 nie mają zastosowania do produktów homeopatycznych produktów leczniczych określonych w art. 126. [Popr. 253]

2.  Rozdział III sekcje 3–5 nie mają zastosowania do produktów homeopatycznych produktów leczniczych określonych w art. 133 ust. 2. [Popr. 254]

Artykuł 129

Oznakowanie produktów homeopatycznych produktów leczniczych [Popr. 255]

Produkty homeopatyczne produkty lecznicze, z wyjątkiem tych, o których mowa w art. 126 ust. 1, są oznakowane zgodnie z przepisami rozdziału VI i są zidentyfikowane przez jasne i czytelne odniesienie na oznakowaniu do ich homeopatycznego charakteru. [Popr. 256]

Artykuł 130

Szczególne wymagania dotyczące oznakowania niektórych produktów homeopatycznych produktów leczniczych [Popr. 257]

1.  Oprócz jasnej wzmianki „produkt homeopatyczny produkt leczniczy” oznakowanie oraz, w stosownych przypadkach, ulotka umieszczona w opakowaniach produktów homeopatycznych produktów leczniczych, o których mowa w art. 126 ust. 1, zawierają bezwzględnie następujące informacje: [Popr. 258]

a)  naukową nazwę preparatu wyjściowego lub preparatów wyjściowych, po której następuje stopień rozcieńczenia, przy użyciu symboli farmakopei stosowanych zgodnie z art. 4 pkt 62;

b)  nazwę (imię i nazwisko) i adres posiadacza wpisu do rejestru oraz, w stosownych przypadkach, wytwórcy;

c)  sposób podania oraz, w stosownych przypadkach, drogę podania;

d)  postać farmaceutyczną;

e)  datę ważności, podaną w wyraźny sposób (miesiąc, rok);

f)  zawartość prezentacji sprzedaży;

g)  specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu, jeśli istnieją;

h)  specjalne ostrzeżenie, jeżeli jest ono wymagane w odniesieniu do produktu leczniczego;

i)  numer serii wytwórcy;

j)  numer rejestracyjny;

k)  określenie produkt homeopatyczny produkt leczniczy bez zatwierdzonych wskazań terapeutycznych”;leczniczych”, [Popr. 259]

l)  ostrzeżenie dla użytkownika o potrzebie skontaktowania się z lekarzem, w przypadku gdy określone objawy się utrzymują.

W odniesieniu do akapitu pierwszego lit. a), jeżeli produkt homeopatyczny produkt leczniczy składa się z co najmniej dwóch materiałów wyjściowych, nazwy naukowe preparatów wyjściowych na oznakowaniu mogą być uzupełnione o nazwę własną. [Popr. 260]

2.  Niezależnie od ust. 1 państwa członkowskie mogą wymagać stosowania niektórych rodzajów oznakowań w celu wskazania:

a)  ceny produktu homeopatycznego produktu leczniczego; [Popr. 261]

b)  warunków refundacji przez organy zabezpieczenia społecznego.

Artykuł 131

Reklamowanie produktów homeopatycznych produktów leczniczych [Popr. 262]

1.  Rozdział XIII stosuje się do produktów homeopatycznych produktów leczniczych. [Popr. 263]

2.  Na zasadzie odstępstwa od ust. 1, art. 176 ust. 1 nie ma zastosowania do produktów leczniczychhomeopatycznych, o których mowa w art. 126 ust. 1. [Popr. 264]

W reklamie takich produktów homeopatycznych produktów leczniczych można jednak stosować wyłącznie informacje określone w art. 130 ust. 1. [Popr. 265]

Artykuł 132

Wymiana informacji na temat produktów homeopatycznych produktów leczniczych [Popr. 266]

Państwa członkowskie przekazują sobie wzajemnie wszelkie informacje niezbędne do zagwarantowania jakości i bezpieczeństwa produktów homeopatycznych produktów leczniczych wytwarzanych i wprowadzonych do obrotu w Unii, w szczególności informacje określone w art. 202 i 203. [Popr. 267]

Artykuł 133

Inne wymogi dotyczące produktów homeopatycznych produktów leczniczych [Popr. 268]

1.  Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktów homeopatycznych produktów leczniczych innych niż określone w art. 126 ust. 1 wydaje się zgodnie z art. 6 i 9–14, przy czym produkty te oznakowuje się zgodnie z rozdziałem VI. [Popr. 269]

2.  Państwo członkowskie może wprowadzić lub utrzymać na swoim terytorium przepisy szczegółowe dotyczące badań nieklinicznych oraz badań biomedycznych dotyczących produktów homeopatycznych produktów leczniczych innych niż te, o których mowa w art. 126 ust. 1, zgodnie z zasadami i cechami homeopatii praktykowanej w tym państwie członkowskim. [Popr. 270]

W tym przypadku dane państwo członkowskie powiadamia Komisję o obowiązujących przepisach szczegółowych.

3.  Rozdział IX stosuje się do produktów homeopatycznych produktów leczniczych, z wyjątkiem tych, o których mowa w art. 126 ust. 1. Rozdział XI, rozdział XII sekcja 1 oraz rozdział XIV stosuje się do produktów homeopatycznych produktów leczniczych. [Popr. 271]

Sekcja 2

Przepisy szczegółowe mające zastosowanie do tradycyjnych roślinnych produktów leczniczych

Artykuł 134

Uproszczona procedura rejestracji tradycyjnych roślinnych produktów leczniczych

1.  Uproszczonej procedurze rejestracji („wpis do rejestru na podstawie tradycyjnego stosowania”) mogą podlegać roślinne produkty lecznicze spełniające wszystkie poniższe warunki:

a)  posiadają wskazania terapeutyczne właściwe wyłącznie dla tradycyjnych roślinnych produktów leczniczych, które, z uwagi na ich skład i cel, są przeznaczone i przygotowane do stosowania bez nadzoru lekarza w celach diagnostycznych lub w celu przepisania leczenia lub jego monitorowania;

b)  są przeznaczone wyłącznie do podawania zgodnie z określoną mocą i określonym dawkowaniem;

c)  są preparatami do stosowania doustnego, zewnętrznego lub inhalacji;

d)  okres tradycyjnego stosowania, ustanowiony w art. 136 ust. 1 lit. c), upłynął;

e)  dane dotyczące tradycyjnego stosowania roślinnego produktu leczniczego, o których mowa w art. 136 ust. 1 lit. c), są wystarczające.

Dane dotyczące stosowania produktu leczniczego, o których mowa w akapicie pierwszym lit. e), są wystarczające w przypadku, gdy roślinny produkt leczniczy okazał się nieszkodliwy w określonych warunkach stosowania, a efekty farmakologiczne lub skuteczność roślinnego produktu leczniczego są wiarygodne na podstawie długotrwałego stosowania i doświadczeń.

2.  Niezależnie od art. 4 ust. 1 pkt 64, zawartość w roślinnym produkcie leczniczym witamin lub minerałów, których bezpieczeństwo potwierdzone jest właściwie udokumentowanymi dowodami, nie stanowi przeszkody w zakwalifikowaniu roślinnego produktu leczniczego do wpisu do rejestru zgodnie z ust. 1, pod warunkiem że działanie witamin lub minerałów jest uzupełniające w stosunku do działania roślinnych substancji czynnych w odniesieniu do konkretnych deklarowanych wskazań terapeutycznych.

3.  W przypadkach gdy właściwe organy uznają, że roślinny produkt leczniczy spełniający warunki określone w ust. 1 („tradycyjny roślinny produkt leczniczy”) spełnia kryteria uzyskania pozwolenia na krajowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zgodnie z art. 5 lub rejestracji uproszczonej zgodnie z art. 126, przepisy niniejszej sekcji nie mają zastosowania.

Artykuł 135

Składanie dokumentacji dotyczącej tradycyjnego roślinnego produktu leczniczego

1.  Wnioskodawca i posiadacz wpisu do rejestru na podstawie tradycyjnego stosowania mają siedzibę na terytorium Unii.

2.  W celu uzyskania wpisu do rejestru na podstawie tradycyjnego stosowania wnioskodawca składa wniosek do właściwego organu odpowiedniego państwa członkowskiego.

Artykuł 136

Wymagania dotyczące wniosku o wpis do rejestru na podstawie tradycyjnego stosowania

1.  Do wniosku o wpis do rejestru na podstawie tradycyjnego stosowania dołącza się:

a)  dane szczegółowe i dokumenty:

(i)  określone w pkt 1, 2, 3, 5–9, 16 i 17 załącznika I;

(ii)  wyniki badań farmaceutycznych, o których mowa w załączniku I;

(iii)  charakterystykę produktu leczniczego, z pominięciem danych szczegółowych określonych w załączniku V;

(iv)  w przypadku połączeń, o których mowa w art. 4 ust. 1 pkt 64 lub w art. 134 ust. 2, informacje określone w art. 134 ust. 1 akapit pierwszy lit. e), odnoszące się do połączeń jako takich; jeżeli poszczególne substancje czynne nie są w wystarczającym stopniu znane, dane te odnoszą się również do poszczególnych substancji czynnych;

b)  wszelkie krajowe pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub wpis do rejestru, uzyskane przez wnioskodawcę w innym państwie członkowskim lub w państwie trzecim, dotyczące wprowadzenia do obrotu roślinnego produktu leczniczego oraz dane szczegółowe dotyczące decyzji o odmowie wydania krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub zgody na wpis do rejestru w Unii lub w państwie trzecim, jak również uzasadnienie takiej decyzji;

c)  dowody oparte na pozycjach bibliograficznych lub opiniach ekspertów, potwierdzające, że przedmiotowy roślinny produkt leczniczy lub odpowiadający mu produkt leczniczy był stosowany do celów leczniczych przez co najmniej 30 lat poprzedzających termin złożenia wniosku, w tym przez co najmniej 15 lat na terenie Unii;

d)  przegląd bibliograficzny danych dotyczących bezpieczeństwa wraz ze sprawozdaniem sporządzonym przez eksperta oraz, w przypadku gdy wymaga tego właściwy organ państwa członkowskiego, na podstawie dodatkowego wniosku, dane niezbędne do dokonania oceny bezpieczeństwa roślinnego produktu leczniczego.

Do celów akapitu pierwszego lit. c), na żądanie państwa członkowskiego, w którym złożono wniosek o wpis do rejestru na podstawie tradycyjnego stosowania, grupa robocza ds. produktów leczniczych roślinnych opracowuje opinię w sprawie adekwatności dowodów potwierdzających długotrwałe stosowanie, o których mowa w akapicie pierwszym lit. c), roślinnego produktu leczniczego lub odpowiadającego mu roślinnego produktu leczniczego. Państwo członkowskie składa odpowiednie dokumenty wspierające w tym zakresie.

Do celów akapitu pierwszego lit. d), jeżeli poszczególne substancje czynne nie są wystarczająco znane, dane, o których mowa w akapicie pierwszym lit. a) pkt (iv), odnoszą się również do poszczególnych substancji czynnych.

Załącznik II stosuje się analogicznie do danych szczegółowych i dokumentów, o których mowa w akapicie pierwszym lit. a).

2.  Wymóg przedstawienia zastosowania leczniczego przez okres 30 lat, określony w ust. 1 akapit pierwszy lit. c), jest spełniony nawet w przypadku, gdy obrót roślinnego produktu leczniczego nie był oparty na konkretnym pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu. Podobnie jest on spełniony, jeżeli liczba lub ilość składników roślinnego produktu leczniczego została zmniejszona w trakcie tego okresu.

3.  W przypadku gdy roślinny produkt leczniczy był stosowany w Unii przez mniej niż 15 lat, ale z uwagi na inne fakty kwalifikuje się do uzyskania wpisu do rejestru na podstawie tradycyjnego stosowania zgodnie z ust. 1, właściwy organ państwa członkowskiego, w którym wniosek o wpis do rejestru na podstawie tradycyjnego stosowania został złożony, kieruje wniosek dotyczący tradycyjnego roślinnego produktu leczniczego do grupy roboczej ds. roślinnych produktów leczniczych i składa odpowiednie dokumenty na poparcie tego wniosku.

Grupa robocza ds. roślinnych produktów leczniczych bada, czy kryteria inne niż okres przejściowego stosowania w odniesieniu do wpisu do rejestru na podstawie tradycyjnego stosowania, o którym mowa w art. 134, są spełnione. Jeżeli grupa robocza ds. roślinnych produktów leczniczych uzna, że jest to możliwe, ustanawia ona unijną monografię roślin, o której mowa w art. 141 ust. 3, która jest uwzględniana przez właściwy organ państwa członkowskiego przy podejmowaniu ostatecznej decyzji dotyczącej wniosku o wpis do rejestru na podstawie tradycyjnego stosowania.

Artykuł 137

Zastosowanie instrumentów dotyczących wzajemnego uznawania do tradycyjnych roślinnych produktów leczniczych

1.  Sekcje 3–5 rozdziału III stosuje się analogicznie do wpisów do rejestru na podstawie tradycyjnego stosowania przyznanych zgodnie z art. 134, pod warunkiem że:

a)  unijna monografia roślin została ustanowiona na podstawie art. 141 ust. 3; lub

b)  tradycyjny roślinny produkt leczniczy składa się z substancji roślinnych, przetworów roślinnych lub ich połączeń, zawartych w wykazie określonym w art. 139.

2.  W odniesieniu do tradycyjnych roślinnych produktów leczniczych nieobjętych zakresem ust. 1 właściwy organ państwa członkowskiego, oceniając wniosek o wpis do rejestru na podstawie tradycyjnego stosowania, należycie uwzględnia wpisy do rejestru przyznane przez właściwy organ innego państwa członkowskiego zgodnie z niniejszą sekcją.

Artykuł 138

Odmowa rejestracji tradycyjnych roślinnych produktów leczniczych

1.  Odmawia się zgody na wpis do rejestru na podstawie tradycyjnego stosowania, jeżeli wniosek nie jest zgodny z art. 134, 135 i 136 lub jeżeli spełniony jest co najmniej jeden z następujących warunków:

a)  skład jakościowy lub ilościowy nie odpowiada temu, który podano;

b)  wskazania terapeutyczne nie są zgodne z warunkami ustanowionymi w art. 134;

c)  tradycyjny roślinny produkt leczniczy mógłby być szkodliwy w normalnych warunkach stosowania;

d)  dane dotyczące tradycyjnego stosowania są niewystarczające, w szczególności jeżeli efekty farmakologiczne lub skuteczność nie są wiarygodne na podstawie długotrwałego stosowania i doświadczenia;

e)  jakość farmaceutyczna nie jest wykazana w sposób wystarczający.

2.  Właściwe organy państw członkowskich informują wnioskodawcę, Komisję oraz, na wniosek, wszystkie właściwe organy państwa członkowskiego o wszelkich decyzjach odmownych w sprawie wpisu do rejestru na podstawie tradycyjnego stosowania wraz z uzasadnieniem odmowy.

Artykuł 139

Wykaz substancji roślinnych, przetworów roślinnych i ich połączeń

1.  Komisja przyjmuje akty wykonawcze w celu ustanowienia wykazu substancji roślinnych, przetworów roślinnych i ich połączeń stosowanych w tradycyjnych roślinnych produktach leczniczych, uwzględniając projekt wykazu przygotowany przez grupę roboczą ds. roślinnych produktów leczniczych. Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 214 ust. 2. Wykaz zawiera, w odniesieniu do każdej substancji roślinnej, wskazanie terapeutyczne, określoną moc i określone dawkowanie, drogę podania i wszelkie inne informacje konieczne do bezpiecznego stosowania substancji roślinnej jako tradycyjnego roślinnego produktu leczniczego.

2.  Jeżeli wniosek o wpis do rejestru na podstawie tradycyjnego stosowania odnosi się do substancji roślinnej, przetworu roślinnego lub ich połączenia, zawartych w wykazie określonym w ust. 1, dane określone w art. 136 ust. 1 lit. b), c) i d) nie są wymagane, a art. 138 ust. 1 lit. c) i d) nie ma zastosowania.

3.  Jeżeli substancja roślinna, przetwór roślinny lub ich połączenie zostały usunięte z wykazu, o którym mowa w ust. 1, usuwa się przewidziane w ust. 2 wpisy do rejestru dotyczące roślinnych produktów leczniczych zawierających tę substancję, chyba że w terminie trzech miesięcy przedstawione zostaną dane szczegółowe i dokumenty określone w art. 136 ust. 1.

Artykuł 140

Inne wymogi dotyczące tradycyjnych roślinnych produktów leczniczych

1.  Art. 1 ust. 5 lit. a) i b) oraz art. 1 ust. 10 lit. c), art. 6–8, 29, 30, 44, 46, 90, 155, art. 188 ust. 1 i 11, art. 191, 195, 196, 198, art. 199 ust. 2, art. 202, 203 i 204 oraz rozdziały IX i XI niniejszej dyrektywy, jak również dyrektywę Komisji 2003/94/WE(52) stosuje się odpowiednio do wpisów do rejestru na podstawie tradycyjnego stosowania przyznanych na podstawie niniejszej sekcji.

2.  Poza wymogami określonymi w art. 63–66, 70 i 79 oraz w załączniku IV wszystkie oznakowania i ulotki dołączone do opakowania tradycyjnego roślinnego produktu leczniczego zawierają informację o tym, że:

a)  produkt jest tradycyjnym roślinnym produktem leczniczym do stosowania zgodnie ze wskazaniem terapeutycznym lub wskazaniami terapeutycznymi wyłącznie na podstawie długotrwałego stosowania; oraz

b)  użytkownik powinien zasięgnąć opinii lekarza lub wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia, jeżeli objawy utrzymują się w trakcie stosowania tradycyjnego roślinnego produktu leczniczego lub jeżeli pojawią się skutki niepożądane niewymienione w ulotce dołączonej do opakowania.; oraz [Popr. 272]

ba)   użytkownik kontaktuje się z lekarzem lub wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia w celu uzyskania informacji na temat możliwych przeciwwskazań lub interakcji farmakologicznych z innymi lekami. [Popr. 273]

Państwo członkowskie może zażądać, aby oznakowania i ulotki dołączone do opakowania zawierały również opis tradycyjnego stosowania.

3.  Poza wymogami określonymi w rozdziale XIII wszelkie reklamy tradycyjnego roślinnego produktu leczniczego wpisanego do rejestru na podstawie niniejszej sekcji zawierają następującą informację: „Tradycyjny roślinny produkt leczniczy do stosowania zgodnie z podanymi wskazaniami terapeutycznymi wyłącznie na podstawie długotrwałego stosowania”. Aby uzyskać więcej informacji, należy skonsultować się z pracownikiem służby zdrowia. [Popr. 274]

Artykuł 141

Grupa robocza ds. roślinnych produktów leczniczych

1.  Ustanawia się grupę roboczą ds. roślinnych produktów leczniczych, o której mowa w art. 142 [zmienionego rozporządzenia (WE) nr 726/2004]. Grupa ta jest częścią Agencji i ma następujące kompetencje:

a)  w kwestii wpisów do rejestru na podstawie tradycyjnego stosowania:

(i)  wykonywanie zadań wynikających z art. 136 ust. 1 i 3;

(ii)  wykonywanie zadań wynikających z art. 137;

(iii)  przygotowywanie projektu wykazu substancji roślinnych, przetworów roślinnych i ich połączeń, o którym mowa w art. 139 ust. 1;

(iv)  ustanawianie unijnych monografii tradycyjnych roślinnych produktów leczniczych, o których mowa w ust. 3;

b)  w kwestii pozwoleń na dopuszczenie do obrotu roślinnych produktów leczniczych – ustanawianie unijnych monografii produktów leczniczych roślinnych, o których mowa w ust. 3;

c)  w kwestii procedury wyjaśniającej prowadzonej przez Agencję na podstawie rozdziału III sekcja 5 lub na podstawie art. 95 w odniesieniu do tradycyjnych roślinnych produktów leczniczych, o których mowa w art. 134, wykonywanie zadań określonych w art. 41;

d)  w przypadku gdy sprawa dotycząca produktów leczniczych zawierających substancje roślinne, innych niż produkty lecznicze do tradycyjnego stosowania, jest kierowana do Agencji w celu przeprowadzenia procedury wyjaśniającej na podstawie rozdziału III sekcja 5 lub na podstawie art. 95 – w stosownych przypadkach wydawanie opinii w sprawie substancji roślinnych.

Właściwą koordynację z Komitetem ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi zapewnia procedurą, która ma zostać ustalona przez dyrektora wykonawczego Agencji, zgodnie z art. 145 ust. 10 [zmienionego rozporządzenia (WE) nr 726/2004].

2.  Każde państwo członkowskie wyznacza na trzyletnią odnawialną kadencję jednego członka grupy roboczej ds. produktów leczniczych roślinnych i jego zastępcę.

Zastępcy reprezentują członków i głosują w ich imieniu pod ich nieobecność. Członków i ich zastępców wybiera się z uwagi na ich rolę i doświadczenie w dokonywaniu oceny roślinnych produktów leczniczych i reprezentują oni właściwe organy państw członkowskich.

Członkom grupy roboczej ds. roślinnych produktów leczniczych mogą towarzyszyć eksperci w konkretnych dziedzinach naukowych lub technicznych.

3.  Grupa robocza ds. roślinnych produktów leczniczych ustanawia unijne monografie roślin dotyczące roślinnych produktów leczniczych w odniesieniu do wniosku złożonego zgodnie z art. 13, jak również tradycyjnych roślinnych produktów leczniczych.

W przypadku ustanowienia unijnych monografii ziół są one uwzględniane przez właściwe organy państw członkowskich przy przeprowadzaniu analizy wniosków. W przypadku gdy takie unijne monografie roślin nie zostały jeszcze ustanowione, można stosować inne właściwe monografie, publikacje lub dane.

W przypadku ustanowienia unijnych monografii roślin posiadacz wpisu do rejestru na podstawie tradycyjnego stosowania rozważa, czy niezbędne jest odpowiednie zmodyfikowanie dokumentacji rejestracyjnej. Posiadacz wpisu do rejestru na podstawie tradycyjnego stosowania informuje właściwy organ odnośnego państwa członkowskiego o wszelkich takich modyfikacjach.

Monografie roślin są publikowane.

4.  Przepisy art. 146 ust. 3–5 [zmienionego rozporządzenia (WE) nr 726/2004] mające zastosowanie do grupy roboczej stosuje się analogicznie do grupy roboczej ds. roślinnych produktów leczniczych.

5.  Grupa robocza ds. roślinnych produktów leczniczych opracowuje swój regulamin wewnętrzny.

ROZDZIAŁ XI

Wytwarzanie i przywóz

Sekcja 1

Wytwarzanie i przywóz produktów leczniczych

Artykuł 142

Pozwolenie na wytwarzanie

1.  Państwa członkowskie wdrażają wszelkie właściwe środki w celu zapewnienia, aby wytwarzanie produktów leczniczych na ich terytorium podlegało obowiązkowi uzyskania pozwolenia („pozwolenie na wytwarzanie”). Takie pozwolenie na wytwarzanie jest wymagane również w przypadku, gdy wytwarzane produkty lecznicze są przeznaczone na wywóz.

2.  Pozwolenie na wytwarzanie określone w ust. 1 wymagane jest zarówno w przypadku wytwarzania całościowego i częściowego, jak i dla różnych procesów podziału, pakowania czy też prezentacji.

3.  Na zasadzie odstępstwa od ust. 2 pozwolenie na wytwarzanie nie jest wymagane w przypadku:

a)  przygotowania, podziału, zmian opakowania lub prezentacji, w przypadku gdy procesy te są przeprowadzane jedynie do celów dostawy detalicznej i dostawy do szpitali przez farmaceutów w aptekach lub przez osoby prawnie upoważnione w państwach członkowskich do przeprowadzania takich procesów; lub [Popr. 275]

b)  zdecentralizowanych miejsc wytwarzania przeprowadzających poszczególne etapy wytwarzania lub badań na odpowiedzialność wykwalifikowanej osoby z centralnego miejsca wytwarzania, o której mowa w art. 151 ust. 3.

4.  Pozwolenie na wytwarzanie wymagane jest również przy przywozie produktów leczniczych z państw trzecich do państwa członkowskiego.

Niniejszy rozdział oraz art. 195 ust. 5 i art. 198 stosuje się do przywozu produktów leczniczych z państw trzecich.

5.  Państwa członkowskie wprowadzają informacje dotyczące pozwoleń na wytwarzanie określonych w ust. 1 do unijnej bazy danych, o której mowa w art. 188 ust. 15.

Artykuł 143

Wymogi dotyczące pozwolenia na wytwarzanie

1.  W celu uzyskania pozwolenia na wytwarzanie wnioskodawca składa wniosek drogą elektroniczną do właściwego organu danego państwa członkowskiego.

Wniosek zawiera następujące dane szczegółowe:

a)  informacje dotyczące produktów leczniczych i ich postaci farmaceutycznych, które mają być wytwarzane lub przywożone, oraz operacji związanych z wytwarzaniem, które mają być prowadzone, jak również miejsca, w którym operacje takie będą prowadzone;

b)  dowód potwierdzający, że wnioskodawcy mają do swojej dyspozycji, do celów wytwarzania lub przywozu powyższych produktów, odpowiednie i wystarczające pomieszczenia, wyposażenie techniczne i urządzenia kontrolne odpowiadające wymogom prawnym, które zainteresowane państwo członkowskie ustanawia zarówno w odniesieniu do wytwarzania i kontroli, jak i przechowywania produktów leczniczych, zgodnie z art. 8;

c)  dowód potwierdzający, że wnioskodawcy mają do swojej dyspozycji przynajmniej jedną wykwalifikowaną osobę w rozumieniu art. 151;

d)  wyjaśnienie, czy miejsce wytwarzania jest miejscem centralnym odpowiedzialnym za nadzór nad zdecentralizowanymi miejscami wytwarzania.

2.  Wnioskodawca dostarcza dane szczegółowe wspierające taki wniosek drogą elektroniczną.

Artykuł 144

Udzielanie pozwolenia na wytwarzanie

1.  Oficjalni przedstawiciele właściwego organu danego państwa członkowskiego przeprowadzają inspekcję w celu zapewnienia dokładności danych szczegółowych zawartych we wniosku złożonym zgodnie z art. 143.

W przypadku potwierdzenia dokładności danych szczegółowych zgodnie z akapitem pierwszym i nie później niż 90 dni po otrzymaniu wniosku złożonego zgodnie z art. 143 właściwy organ państwa członkowskiego wydaje pozwolenie na wytwarzanie lub odmawia jego wydania.

2.  W celu zapewnienia należytego przedłożenia danych szczegółowych, o których mowa w art. 143, właściwy organ państwa członkowskiego może wydać pozwolenie na wytwarzanie z zastrzeżeniem określonych warunków.

W przypadku centralnych miejsc wytwarzania pozwolenie na wytwarzanie zawiera, w odniesieniu do każdego zdecentralizowanego miejsca wytwarzania, pisemne potwierdzenie, że wytwórca produktu leczniczego zweryfikował przestrzeganie przez zdecentralizowane miejsce wytwarzania zasad dobrej praktyki wytwarzania, o których mowa w art. 160, przeprowadzając regularne audyty zgodnie z art. 147 ust. 1 akapit pierwszy lit. f).

3.  Pozwolenie na wytwarzanie odnosi się wyłącznie do produktów leczniczych, postaci farmaceutycznych, operacji związanych z wytwarzaniem i pomieszczeń wyszczególnionych we wniosku oraz do terenu odpowiedniego centralnego miejsca wytwarzania, w przypadku gdy zdecentralizowane działania związane z wytwarzaniem lub badaniami są prowadzone w zdecentralizowanych miejscach wytwarzania, które są zarejestrowane zgodnie z art. 148.

Artykuł 145

Zmiany w pozwoleniu na wytwarzanie

Jeżeli posiadacz pozwolenia na wytwarzanie występuje z wnioskiem o zmianę jakichkolwiek danych szczegółowych określonych w art. 143 ust. 1 akapit drugi, właściwy organ państwa członkowskiego wprowadza zmiany w pozwoleniu na wytwarzanie nie później niż 30 dni od złożenia takiego wniosku. W szczególnych przypadkach okres ten może być przedłużony do 90 dni.

Artykuł 146

Wniosek o przekazanie dodatkowych informacji

Właściwy organ państwa członkowskiego może zażądać od wnioskodawcy przekazania dodatkowych informacji dotyczących zarówno danych szczegółowych przekazanych na podstawie art. 143 ust. 1, jak i wykwalifikowanej osoby, o której mowa w art. 151; w przypadku gdy właściwy organ państwa członkowskiego zgłasza takie żądanie, zastosowanie terminów określonych w art. 144 ust. 1 akapit drugi oraz w art. 145 zostaje zawieszone do chwili dostarczenia wymaganych dodatkowych informacji.

Artykuł 147

Obowiązki posiadacza pozwolenia na wytwarzanie

1.  Państwa członkowskie zapewniają, aby posiadacze pozwolenia na wytwarzanie:

a)  mieli do swojej dyspozycji usługi pracowników spełniających wymogi prawne obowiązujące w danym państwie członkowskim zarówno w odniesieniu do wytwarzania, jak i kontroli;

b)  usuwali produkty lecznicze, w odniesieniu do których otrzymali pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, wyłącznie zgodnie z ustawodawstwem państw członkowskich;

c)  uprzednio powiadamiali właściwy organ państwa członkowskiego o wszelkich zmianach, których chcą dokonać w stosunku do danych szczegółowych przekazanych zgodnie z art. 143;

d)  w dowolnym momencie zezwalali oficjalnym przedstawicielom właściwego organu państwa członkowskiego na dostęp do swoich pomieszczeń oraz, w przypadku gdy miejsca wytwarzania prowadzą działania związane z wytwarzaniem lub badaniami w zdecentralizowanym miejscu wytwarzania w powiązaniu z centralnym miejscem wytwarzania, do pomieszczeń centralnego lub zdecentralizowanych miejsc wytwarzania;

e)  umożliwiali wykwalifikowanym osobom określonym w art. 151 wykonywanie ich obowiązków, w stosownych przypadkach także w zdecentralizowanych miejscach wytwarzania, na przykład udostępniając im wszelkie niezbędne zasoby;

f)  przez cały czas zapewniali zgodność z zasadami dobrej praktyki wytwarzania produktów leczniczych w każdym odnośnym miejscu wytwarzania;

g)  stosowali wyłącznie substancje czynne, które zostały wytworzone zgodnie z dobrą praktyką wytwarzania substancji czynnych i są dystrybuowane zgodnie z dobrą praktyką dystrybucyjną dotyczącą substancji czynnych;

h)  natychmiast po uzyskaniu takich informacji informowali właściwy organ państwa członkowskiego i posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, iż produkty lecznicze objęte pozwoleniem na wytwarzanie zostały sfałszowane lub podejrzewa się, że zostały sfałszowane, niezależnie od sposobu, w jaki te produkty lecznicze były dystrybuowane;

i)  sprawdzali, czy wytwórcy, importerzy lub dystrybutorzy, od których uzyskują substancje czynne, są zarejestrowani przez właściwy organ państwa członkowskiego, w którym mają siedzibę; oraz

j)  sprawdzali autentyczność i jakość substancji czynnych i substancji pomocniczych.

ja)   stosowali odpowiedni system oczyszczania ścieków; [Popr. 276]

jb)   stosowali odpowiednie środki ograniczające ryzyko określone zgodnie z art. 22. [Popr. 277]

W odniesieniu do akapitu pierwszego lit. c) właściwy organ państwa członkowskiego jest w każdym przypadku niezwłocznie zawiadamiany o nieoczekiwanym zastąpieniu wykwalifikowanej osoby, o której mowa w art. 143 ust. 1 lit. c) i art. 151.

Do celów lit. f) i g) posiadacze pozwoleń na wytwarzanie sprawdzają, czy wytwórca lub dystrybutorzy substancji czynnych zachowują zgodność, odpowiednio, z dobrą praktyką wytwarzania i dobrymi praktykami dystrybucyjnymi, przeprowadzając audyty w miejscach wytwarzania i dystrybucji producenta i dystrybutorów substancji czynnych. Posiadacze pozwoleń na wytwarzanie sprawdzają taką zgodność samodzielnie albo za pośrednictwem podmiotu działającego w ich imieniu na podstawie umowy.

2.  Posiadacz pozwolenia na wytwarzanie zapewnia, aby substancje pomocnicze nadawały się do wykorzystania w produktach leczniczych, ustalając, która dobra praktyka wytwarzania jest odpowiednia, w oparciu o sformalizowaną ocenę ryzyka.

3.  Posiadacz pozwolenia na wytwarzanie zapewnia stosowanie odpowiedniej dobrej praktyki wytwarzania ustalonej zgodnie z ust. 2. Posiadacz pozwolenia na wytwarzanie dokumentuje środki wprowadzane zgodnie z ust. 1 i 2.

Artykuł 148

Proces rejestracji i umieszczania w wykazie zdecentralizowanych miejsc wytwarzania

1.  Posiadacz pozwolenia na wytwarzanie w centralnym miejscu wytwarzania rejestruje wszystkie swoje zdecentralizowane miejsca wytwarzania zgodnie z przepisami niniejszego artykułu.

2.  Posiadacz pozwolenia na wytwarzanie w centralnym miejscu wytwarzania zwraca się do właściwego organu państwa członkowskiego, w którym znajduje się zdecentralizowane miejsce wytwarzania, o zarejestrowanie takiego zdecentralizowanego miejsca wytwarzania.

3.  Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu może rozpocząć działalność w zdecentralizowanym miejscu wytwarzania w powiązaniu z centralnym miejscem wytwarzania wyłącznie wówczas, gdy takie zdecentralizowane miejsce wytwarzania jest zarejestrowane w unijnej bazie danych, o której mowa w art. 188 ust. 15, a właściwy organ państwa członkowskiego, w którym znajduje się takie zdecentralizowane miejsce wytwarzania, dokonał powiązania w bazie danych z pozwoleniem wydanym na rzecz odpowiedniego centralnego miejsca wytwarzania.

4.  Zgodnie z art. 188 właściwy organ państwa członkowskiego, w którym znajduje się zdecentralizowane miejsce wytwarzania, jest odpowiedzialny za nadzór nad działaniami związanymi z wytwarzaniem i badaniami prowadzonymi w takim zdecentralizowanym miejscu wytwarzania.

5.  Do celów ust. 2 posiadacz pozwolenia na wytwarzanie w centralnym miejscu wytwarzania przedkłada formularz rejestracyjny zawierający co najmniej następujące informacje:

a)  imię i nazwisko lub nazwę handlową oraz stały adres zdecentralizowanego miejsca wytwarzania oraz dowód posiadania siedziby w Unii;

b)  produkty lecznicze podlegające etapom wytwarzania lub badań w zdecentralizowanym miejscu wytwarzania, w tym działania związane z wytwarzaniem lub badaniami, które mają być prowadzone w odniesieniu do tych produktów leczniczych;

c)  dane szczegółowe dotyczące pomieszczeń zdecentralizowanego miejsca wytwarzania i wyposażenia technicznego wymaganego do przeprowadzania odpowiednich czynności;

d)  odniesienie do pozwolenia na wytwarzanie w centralnym miejscu wytwarzania;

e)  pisemne potwierdzenie, o którym mowa w art. 144 ust. 2 akapit drugi, że wytwórca produktu leczniczego, przeprowadzając audyty, zweryfikował przestrzeganie przez zdecentralizowane miejsce wytwarzania zasad dobrej praktyki wytwarzania, o których mowa w art. 160.

6.  Właściwy organ państwa członkowskiego nadzorujący zdecentralizowane miejsce wytwarzania zgodnie z ust. 4 może podjąć decyzję o przeprowadzeniu inspekcji, o której mowa w art. 188 ust. 1 akapit pierwszy lit. a). W takich przypadkach właściwy organ współpracuje z właściwym organem państwa członkowskiego odpowiedzialnego za nadzór nad centralnym miejscem wytwarzania.

7.  Po zarejestrowaniu zdecentralizowanego miejsca wytwarzania na podstawie ust. 2 posiadacz pozwolenia na wytwarzanie w centralnym miejscu wytwarzania wprowadza zarejestrowane zdecentralizowane miejsce wytwarzania do wykazu zawartego w pozwoleniu na wytwarzanie w centralnym miejscu wytwarzania.

8.  Właściwy organ państwa członkowskiego sprawującego nadzór nad zdecentralizowanym miejscem wytwarzania zgodnie z ust. 4 współpracuje z właściwymi organami odpowiedzialnymi za nadzór nad działaniami związanymi z wytwarzaniem lub badaniami na mocy aktów Unii w odniesieniu do następujących kwestii:

a)  produktów leczniczych, które zostały wytworzone w zdecentralizowanym miejscu wytwarzania, a których badanie lub wytwarzanie wiąże się z wykorzystaniem surowców, produktów leczniczych regulowanych innymi odpowiednimi przepisami prawa Unii lub produktów leczniczych przeznaczonych do użytkowania w połączeniu z wyrobami medycznymi;

b)  przypadków, gdy określone działania związane z wytwarzaniem lub badaniami są prowadzone w odniesieniu do produktów leczniczych zawierających SoHO, składających się z nich lub z nich uzyskanych, w odniesieniu do których określone działania związane z wytwarzaniem lub badaniami prowadzone są w zdecentralizowanym miejscu wytwarzania, dla którego również wydano pozwolenie na podstawie [rozporządzenia SoHO].

9.  W stosownych przypadkach właściwe organy państwa członkowskiego sprawującego nadzór nad centralnym i zdecentralizowanym miejscem wytwarzania mogą współpracowaćwspółpracują z właściwym organem państwa członkowskiego odpowiedzialnego za nadzór nad pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu. [Popr. 278]

Artykuł 149

Warunki związane z zabezpieczeniami

1.  Zabezpieczenia, o których mowa w załączniku IV, nie mogą być usuwane ani zakrywane całkowicie ani częściowo, chyba że spełnione są następujące warunki:

a)  przed całkowitym lub częściowym usunięciem lub zakryciem tych zabezpieczeń posiadacz pozwolenia na wytwarzanie upewnia się, że dany produkt leczniczy jest autentyczny i że nie został naruszony;

b)  posiadacz pozwolenia na wytwarzanie spełnia wymagania określone w załączniku IV, zastępując te zabezpieczenia zabezpieczeniami równoważnymi pod względem możliwości weryfikacji autentyczności, identyfikacji oraz dostarczania dowodów w przypadku naruszenia tego produktu leczniczego. Zastąpienie takie dokonywane jest bez otwierania opakowania bezpośredniego.

Zabezpieczenia uważa się za równoważne, jeżeli:

(i)  są one zgodne z wymogami określonymi w aktach delegowanych przyjętych na podstawie art. 67 ust. 2; oraz

(ii)  równie skutecznie umożliwiają weryfikację autentyczności i identyfikację produktów leczniczych oraz dostarczanie dowodów naruszenia produktów leczniczych;

c)  zastępowanie zabezpieczeń przeprowadzane jest zgodnie z mającą zastosowanie dobrą praktyką wytwarzania produktów leczniczych; oraz

d)  zastępowanie zabezpieczeń podlega nadzorowi właściwego organu państwa członkowskiego.

2.  Posiadaczy pozwolenia na wytwarzanie, łącznie z tymi, którzy przeprowadzają działania, o których mowa w ust. 1, uznaje się za producentów i w związku z tym pociąga do odpowiedzialności za szkody w przypadkach i na warunkach określonych w dyrektywie 85/374/EWG.

Artykuł 150

Potencjalnie sfałszowane produkty lecznicze

1.  Na zasadzie odstępstwa od art. 1 ust. 2, a także bez uszczerbku dla rozdziału XII sekcja 1, państwa członkowskie podejmują niezbędne działania w celu zapobiegania wprowadzaniu do obiegu produktów leczniczych wprowadzanych do Unii, lecz nieprzeznaczonych do wprowadzenia do obrotu w Unii, jeżeli istnieją wystarczające podstawy, aby podejrzewać, że produkty te zostały sfałszowane.

2.  Państwa członkowskie organizują spotkania z udziałem organizacji pacjentów i konsumentów oraz – w razie potrzeby – urzędników odpowiedzialnych za egzekwowanie przepisów w państwach członkowskich, aby przekazywać publiczne informacje na temat działań podejmowanych w zakresie zapobiegania i egzekwowania w celu zwalczania fałszowania produktów leczniczych.

3.  W celu ustalenia niezbędnych środków, o których mowa w ust. 1, Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 215 celem uzupełnienia przepisów ust. 1, określając kryteria, które należy uwzględnić, i weryfikacje, które należy przeprowadzić, dokonując oceny tego, czy produkty lecznicze wprowadzone do Unii, lecz nieprzeznaczone do wprowadzenia do obrotu, zostały sfałszowane.

Artykuł 151

Dostępność wykwalifikowanej osoby

1.  Państwa członkowskie wprowadzają wszelkie właściwe środki w celu zapewnienia, aby zgodnie z warunkami ustanowionymi w art. 152 posiadacz pozwolenia na wytwarzanie bezterminowo i nieprzerwanie miał do swojej dyspozycji usługi co najmniej jednej wykwalifikowanej osoby zamieszkującej i prowadzącej działalność na terenie Unii, odpowiedzialnej w szczególności za wykonywanie obowiązków określonych w art. 153.

2.  Posiadacz pozwolenia na wytwarzanie, który jest osobą fizyczną i który osobiście spełnia warunki określone w załączniku III, może przyjąć na siebie odpowiedzialność, o której mowa w ust. 1.

3.  W przypadku gdy pozwolenie na wytwarzanie zostało wydane na rzecz centralnego miejsca wytwarzania określonego we wniosku zgodnie z art. 144 ust. 3, wykwalifikowana osoba, o której mowa w ust. 1, jest także odpowiedzialna za wykonywanie obowiązków określonych w art. 153 ust. 4 w odniesieniu do zdecentralizowanych miejsc wytwarzania.

Artykuł 152

Kwalifikacja wykwalifikowanej osoby

1.  Państwa członkowskie zapewniają, aby wykwalifikowana osoba, o której mowa w art. 151, spełniała warunki dotyczące kwalifikacji określone w załączniku III.

2.  Posiadacz pozwolenia na wytwarzanie i wykwalifikowana osoba zapewniają, aby posiadane praktycznie doświadczenie było odpowiednie dla typów produktów, które mają być certyfikowane.

3.  Właściwy organ państwa członkowskiego może ustanowić odpowiednie procedury administracyjne w celu sprawdzenia, czy wykwalifikowana osoba, o której mowa w ust. 1, spełnia warunki określone w załączniku III.

Artykuł 153

Obowiązki wykwalifikowanej osoby

1.  Państwa członkowskie wprowadzają wszelkie właściwe środki w celu zapewnienia, aby wykwalifikowana osoba, o której mowa w art. 151, bez uszczerbku dla jej związków z posiadaczem pozwolenia na wytwarzanie, z zastrzeżeniem procedur wymienionych w art. 154, była odpowiedzialna za zapewnienie:

a)  w przypadku produktów leczniczych wytwarzanych w danych państwach członkowskich – aby każda seria produkcyjna produktów leczniczych została wytworzona i skontrolowana zgodnie z prawem obowiązującym w tym państwie członkowskim oraz zgodnie z wymogami pozwolenia na dopuszczenie do obrotu;

b)  w przypadku produktów leczniczych przywożonych z państw trzecich, bez względu na to, czy produkty te zostały wyprodukowane w Unii – aby każda przywożona seria produkcyjna została poddana w państwie członkowskim pełnej analizie jakościowej, analizie ilościowej przynajmniej wszystkich substancji czynnych oraz wszystkim pozostałym badaniom i kontrolom koniecznym do zapewnienia jakości produktów leczniczych zgodnie z wymogami pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

W przypadku produktów leczniczych przeznaczonych do wprowadzenia do obrotu w Unii wykwalifikowana osoba, o której mowa w art. 151, zapewnia, aby zabezpieczenia, o których mowa w załączniku IV, zostały przymocowane do opakowania.

Serie produktów leczniczych, które w państwie członkowskim przeszły kontrole, o których mowa w akapicie pierwszym lit. b), są zwolnione z takich kontroli, jeżeli są wprowadzane do obrotu w innym państwie członkowskim i są do nich dołączone sprawozdania kontrolne podpisane przez wykwalifikowaną osobę.

2.  W przypadku produktów leczniczych przywożonych z państw trzecich, w odniesieniu do których zostały przez Unię i państwo wywozu poczynione odpowiednie kroki w celu zapewnienia, by wytwórca stosował normy dobrej praktyki wytwarzania co najmniej równoważne z tymi ustanowionymi przez Unię, oraz w celu zapewnienia, by kontrole, w których mowa w ust. 1 akapit pierwszy lit. b), zostały przeprowadzone na terenie państwa wywozu, wykwalifikowana osoba może być zwolniona od odpowiedzialności za przeprowadzenie takich kontroli.

3.  We wszystkich przypadkach, w szczególności gdy produkty lecznicze są dopuszczone do sprzedaży, wykwalifikowana osoba zaświadcza w rejestrze lub równoważnym formacie przeznaczonym do tego celu, że każda seria towaru spełnia wymagania określone w niniejszym artykule; wspomniany rejestr lub równoważny format aktualizowany jest na bieżąco w okresie przeprowadzania czynności i pozostaje do dyspozycji oficjalnych przedstawicieli właściwego organu państwa członkowskiego przez okres określony w przepisach danego państwa członkowskiego oraz w każdym przypadku przez co najmniej pięć lat.

4.  Do celów art. 151 ust. 3 wykwalifikowana osoba dodatkowo:

a)  nadzoruje, czy działalność związana z wytwarzaniem lub badaniami prowadzona w zdecentralizowanych miejscach wytwarzania jest zgodna z zasadami odpowiednich dobrych praktyk wytwarzania, o których mowa w art. 160, i zgodna z pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu;

b)  przedstawia pisemne potwierdzenie, o którym mowa w art. 144 ust. 2 akapit drugi;

c)  przekazuje właściwemu organowi państwa członkowskiego, w którym mieści się zdecentralizowane miejsce wytwarzania, wykaz zmian, które nastąpiły w odniesieniu do informacji dostarczonych w formularzu rejestracyjnym przedłożonym na podstawie art. 148 ust. 5.

Informacje na temat wszelkich zmian, które mogą mieć wpływ na jakość lub bezpieczeństwo produktów leczniczych wytwarzanych lub badanych w zdecentralizowanym miejscu wytwarzania, muszą być niezwłocznie zgłaszane.

Komisja jest uprawniona do przyjęcia aktu delegowanego na podstawie art. 215 w celu uzupełnienia informacji zawartych w akapicie pierwszym lit. c) poprzez określenie szczegółów dotyczących powiadomienia przekazywanego przez wykwalifikowaną osobę.

Artykuł 154

Kodeks postępowania zawodowego

1.  Państwa członkowskie zapewniają wypełnianie obowiązków przez wykwalifikowane osoby, o których mowa w art. 151, za pomocą odpowiednich środków administracyjnych albo poprzez objęcie takich osób kodeksem postępowania zawodowego.

2.  Państwa członkowskie mogą przewidzieć czasowe zawieszenie w czynnościach wykwalifikowanej osoby, o której mowa w art. 151, w związku z wszczęciem wobec niej postępowania administracyjnego lub dyscyplinarnego w związku z niewypełnieniem przez nią obowiązków określonych w art. 153.

Artykuł 155

Certyfikat wywozu produktu leczniczego

1.  Na wniosek wytwórcy, eksportera lub właściwych organów przywożącego państwa trzeciego państwa członkowskie zaświadczają, że producent produktu leczniczego posiada pozwolenie na wytwarzanie. Wydając takie świadectwa, państwa członkowskie:

a)  przestrzegają obowiązujących uregulowań administracyjnych Światowej Organizacji Zdrowia;

b)  w przypadku produktów leczniczych przeznaczonych na wywóz, które są już dopuszczone na ich terytorium, dostarczają charakterystykę produktu leczniczego zatwierdzoną przez te państwa na podstawie art. 43.

2.  Jeżeli wytwórca nie posiada pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, dostarcza właściwym organom odpowiedzialnym za wydanie certyfikatu określonego w ust. 1 oświadczenie zawierające wyjaśnienie przyczyn braku pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Sekcja 2

Wytwarzanie, przywóz i dystrybucja substancji czynnych

Artykuł 156

Wytwarzanie substancji czynnych

Do celów niniejszej dyrektywy wytwarzanie substancji czynnych wykorzystywanych w procesie wytwarzania produktu leczniczego obejmuje zarówno całkowite, jak i częściowe wytwarzanie lub przywóz substancji czynnej oraz różne procesy przeprowadzane przez dystrybutora substancji czynnych związane z podziałem, pakowaniem lub prezentacją takich substancji przed ich włączeniem do produktu leczniczego, łącznie z ponownym pakowaniem lub ponownym oznakowaniem.

Artykuł 157

Rejestracja importerów, wytwórców i dystrybutorów substancji czynnych

1.  Importerzy, wytwórcy i dystrybutorzy substancji czynnych z siedzibą w Unii rejestrują swoją działalność we właściwym organie państwa członkowskiego, w którym mają swoją siedzibę.

2.  Formularz rejestracyjny przedkładany drogą elektroniczną zawiera co najmniej następujące informacje:

a)  imię i nazwisko lub nazwę handlową oraz stały adres;

b)  nazwy substancji czynnych, które mają być przywożone, wytwarzane lub dystrybuowane;

c)  dane szczegółowe dotyczące pomieszczeń wykorzystywanych w ramach prowadzonej działalności oraz stosowanego sprzętu technicznego.

3.  Co najmniej 60 dni przed planowanym rozpoczęciem działalności osoby, o których mowa w ust. 1, przedkładają właściwemu organowi państwa członkowskiego formularz rejestracyjny drogą elektroniczną.

4.  Na podstawie oceny ryzyka właściwy organ państwa członkowskiego może podjąć decyzję o przeprowadzeniu inspekcji. Jeżeli w terminie 60 dni od otrzymania formularza rejestracyjnego właściwy organ państwa członkowskiego powiadomi wnioskodawcę o tym, że zostanie przeprowadzona inspekcja, działalność nie może zostać rozpoczęta do czasu powiadomienia wnioskodawcy przez właściwy organ państwa członkowskiego, że może on rozpocząć działalność. Jeżeli w terminie 60 dni od otrzymania formularza rejestracyjnego właściwy organ państwa członkowskiego nie powiadomi wnioskodawcy o tym, że zostanie przeprowadzona inspekcja, wnioskodawca może rozpocząć działalność.

5.  Co roku osoby, o których mowa w ust. 1, przekazują drogą elektroniczną właściwemu organowi państwa członkowskiego wykaz zmian, które nastąpiły w odniesieniu do informacji dostarczonych w formularzu rejestracyjnym. Wszelkie zmiany, które mogą mieć wpływ na jakość lub bezpieczeństwo wytwarzanych, przywożonych lub dystrybuowanych substancji czynnych, muszą być niezwłocznie zgłaszane.

6.  Właściwy organ państwa członkowskiego wprowadza informacje dostarczone zgodnie z ust. 2 do unijnej bazy danych, o której mowa w art. 188 ust. 15.

Artykuł 158

Warunki przywozu substancji czynnych

1.  Państwa członkowskie wprowadzają odpowiednie środki, aby zapewnić zgodność wytwarzania, przywozu i dystrybucji na ich terytorium substancji czynnych, w tym substancji czynnych przeznaczonych do wywozu, z zasadami dobrej praktyki wytwarzania i dobrych praktyk dystrybucyjnych dotyczącymi substancji czynnych, określonymi w aktach delegowanych przyjętych na podstawie art. 160.

2.  Substancje czynne są przywożone wyłącznie w przypadku spełnienia następujących warunków:

a)  substancje czynne zostały wytworzone zgodnie z zasadami dobrej praktyki wytwarzania co najmniej równoważnymi zasadom ustanowionym przez Unię zgodnie z art. 160; oraz

b)  substancjom czynnym towarzyszy pisemne potwierdzenie wydane przez właściwy organ państwa trzeciego wywozu stanowiące, że:

(i)  zasady dobrej praktyki wytwarzania stosowane w miejscu wytwarzania substancji czynnej przeznaczonej do wywozu są co najmniej równoważne zasadom ustanowionym przez Unię zgodnie z art. 160;

(ii)  dane miejsce wytwarzania podlega regularnym, rygorystycznym i przejrzystym kontrolom oraz skutecznemu egzekwowaniu przestrzegania zasad dobrej praktyki wytwarzania, w tym powtarzającym się i niezapowiedzianym inspekcjom, zapewniającym ochronę zdrowia publicznego na poziomie odpowiadającym co najmniej poziomowi tej ochrony w Unii; oraz

(iii)  w przypadku stwierdzenia nieprawidłowości państwo trzecie wywozu bez zbędnej zwłoki przekaże Unii informacje na temat tych nieprawidłowości.

3.  Wymóg ustanowiony w ust. 2 lit. b) nie ma zastosowania, jeżeli państwo wywozu znajduje się w wykazie, o którym mowa w art. 159 ust. 2.

4.  Warunki określone w ust. 2 lit. b) mogą zostać uchylone przez jakikolwiek właściwy organ państwa członkowskiego na okres nieprzekraczający okresu ważności certyfikatu dobrej praktyki wytwarzania wydanego na podstawie art. 188 ust. 13, jeżeli miejsce wytwarzania substancji czynnej przeznaczonej do wywozu zostało poddane inspekcji przez właściwy organ państwa członkowskiego i stwierdzono, że w miejscu tym przestrzega się zasad dobrej praktyki wytwarzania ustanowionych na podstawie art. 160.

Artykuł 159

Substancje czynne przywożone z państw trzecich

1.  Na wniosek państwa trzeciego Komisja ocenia, czy ramy regulacyjne tego państwa mające zastosowanie do substancji czynnych wywożonych do Unii oraz odpowiednie działania w zakresie kontroli i egzekwowania przepisów zapewniają poziom ochrony zdrowia publicznego równoważny poziomowi takiej ochrony zapewnianemu w Unii.

Ocena przyjmuje formę przeglądu odpowiedniej dokumentacji przedłożonej drogą elektroniczną, a ponadto – jeżeli nie istnieją uzgodnienia, o których mowa w art. 153 ust. 2, obejmujące daną dziedzinę działalności – ocena ta obejmuje przeprowadzany na miejscu przegląd ram regulacyjnych państwa trzeciego oraz – w razie potrzeby – poddaną obserwacji inspekcję co najmniej jednego miejsca wytwarzania substancji czynnych w danym państwie trzecim.

2.  Na podstawie oceny, o której mowa w ust. 1, Komisja może przyjąć akty wykonawcze w celu umieszczenia państwa trzeciego w wykazie i stosowania wymogów określonych w akapicie drugim. Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 214 ust. 2.

Dokonując oceny państwa trzeciego zgodnie z ust. 1, Komisja bierze pod uwagę następujące kwestie:

a)  zasady dobrej praktyki wytwarzania stosowane w danym państwie;

b)  regularność inspekcji służących sprawdzeniu przestrzegania zasad dobrej praktyki wytwarzania;

c)  skuteczność egzekwowania zasad dobrej praktyki wytwarzania;

d)  regularność i szybkość dostarczania przez państwo trzecie informacji dotyczących wytwórców substancji czynnych, którzy nie spełniają wymogów.

3.  Komisja regularnie weryfikuje, czy spełniane są warunki określone w ust. 1. Pierwsza weryfikacja następuje nie później niż trzy lata po umieszczeniu państwa trzeciego w wykazie, o którym mowa w ust. 2.

4.  Komisja prowadzi ocenę, o której mowa w ust. 1, i weryfikację, o której mowa w ust. 3, we współpracy z Agencją i właściwymi organami państw członkowskich.

Sekcja 3

Zasady dobrej praktyki wytwarzania i dobrej praktyki dystrybucyjnej

Artykuł 160

Zasady mające zastosowanie do produktów leczniczych i substancji czynnych

Komisja może przyjmować akty wykonawczejest uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 214 ust. 2215 w celu uzupełnienia niniejszej dyrektywy poprzez określenie: [Popr. 279]

a)  zasad dobrej praktyki wytwarzania i dobrej praktyki dystrybucyjnej produktów leczniczych uzupełnionych, w stosownych przypadkach, szczególnymi środkami mającymi zastosowanie w szczególności do postaci farmaceutycznych, produktów leczniczych lub działalności wytwórczej zgodnie z zasadami dobrej praktyki wytwarzania;

b)  zasad dobrej praktyki wytwarzania i dobrej praktyki dystrybucyjnej substancji czynnych.

ba)   środków mających na celu ograniczenie negatywnego wpływu na środowisko spowodowanego przez wytwarzanie produktów leczniczych. [Popr. 280]

W stosownych przypadkach zasady te określa się w sposób spójny z wszelkimi zasadami dobrych praktyk ustanowionymi na mocy innych unijnych ram prawnych.

Artykuł 161

Zasady mające zastosowanie do substancji pomocniczych

Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 215 w celu uzupełnienia niniejszej dyrektywy w odniesieniu do sformalizowanej oceny ryzyka służącej ustaleniu odpowiedniej dobrej praktyki wytwarzania substancji pomocniczych, o której mowa w art. 147 ust. 2. Taka ocena ryzyka uwzględnia wymogi obowiązujące w ramach innych odpowiednich systemów jakości, jak również źródło i zamierzone zastosowanie substancji pomocniczych oraz wcześniejsze przypadki wystąpienia wad jakościowych.

Rozdział XII

Dystrybucja hurtowa i sprzedaż na odległość

Sekcja 1

Dystrybucja hurtowa produktów leczniczych i pośrednictwo w obrocie tymi produktami

Artykuł 162

Dystrybucja hurtowa produktów leczniczych

1.  Bez uszczerbku dla art. 5 państwa członkowskie podejmują wszelkie właściwe działania w celu zapewnienia, by na ich terytorium dystrybuowano wyłącznie produkty lecznicze, w odniesieniu do których pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało przyznane zgodnie z prawem Unii.

2.  W przypadku dystrybucji hurtowej, w tym przechowywania, produkty lecznicze podlegają pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu w procedurze scentralizowanej albo krajowemu pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu.

3.  Dystrybutorzy, którzy planują przywóz produktu leczniczego z innego państwa członkowskiego, powiadamiają posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i właściwy organ państwa członkowskiego, do którego produkt leczniczy ma być przywieziony, o swoim zamiarze przywozu tego produktu leczniczego.

4.  W przypadku produktów leczniczych objętych krajowym pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu powiadomienie właściwego organu państwa członkowskiego, o którym to powiadomieniu mowa w ust. 3, pozostaje bez uszczerbku dla dodatkowych procedur przewidzianych przepisami tego państwa członkowskiego oraz dla opłat uiszczanych na rzecz właściwego organu państwa członkowskiego za rozpatrzenie powiadomienia.

5.  W przypadku produktów leczniczych podlegających pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu w procedurze scentralizowanej dystrybutor przedkłada to samo powiadomienie, o którym mowa w ust. 3, Agencji, która będzie odpowiedzialna za sprawdzenie, czy przestrzegane są warunki ustanowione w prawie Unii dotyczącym produktów leczniczych i w pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu. Na rzecz Agencji uiszczana jest opłata za to sprawdzenie.

Artykuł 163

Pozwolenie na dystrybucję hurtową produktów leczniczych

1.  Właściwy organ danego państwa członkowskiego wprowadza wszelkie właściwe środki w celu zapewnienia by dystrybucja hurtowa produktów leczniczych podlegała obowiązkowi posiadania pozwolenia na prowadzenie działalności hurtowej w branży produktów leczniczych („pozwolenie na dystrybucję hurtową”). W pozwoleniu na dystrybucję hurtową wskazuje się pomieszczenia, produkty leczniczekategorie produktów leczniczych i działania związane z dystrybucją hurtową, w odniesieniu do których obowiązuje to pozwolenie. [Popr. 281]

2.  W przypadku gdy osoby upoważnione lub uprawnione do dostarczania produktów leczniczych pacjentom i mogą także, na podstawie prawa krajowego, prowadzić działalność gospodarczą w zakresie handlu hurtowego, takie osoby podlegają obowiązkowi uzyskania pozwolenia przewidzianego w ust. 1.

3.  Pozwolenie na wytwarzanie wymagane na mocy art. 142 obejmuje pozwolenie na dystrybucję hurtową produktów leczniczych objętych tym pozwoleniem. Pozwolenie na dystrybucję hurtową produktów leczniczych nie stanowi zwolnienia z obowiązku określonego w art. 142 dotyczącego posiadania pozwolenia na wytwarzanie oraz spełniania warunków określonych w tym względzie, nawet w przypadku gdy działalność w zakresie wytwarzania lub przywozu jest działalnością drugorzędną.

4.  Właściwy organ danego państwa członkowskiego wprowadza informacje dotyczące pozwoleń na dystrybucję hurtową do unijnej bazy danych, o której mowa w art. 188 ust. 15.

5.  Właściwy organ państwa członkowskiego, który wydał pozwolenie na dystrybucję hurtową w odniesieniu do pomieszczeń znajdujących się na jego terytorium, zapewnia, aby kontrole osób upoważnionych do prowadzenia działalności hurtowej produktów leczniczych oraz inspekcje ich pomieszczeń były przeprowadzane z odpowiednią częstotliwością.

Właściwy organ państwa członkowskiego, który wydał pozwolenie na dystrybucję hurtową, zawiesza je lub uchyla, jeżeli warunki jego wydania określone w art. 162 przestają być spełniane. W takim przypadku państwo członkowskie bez zbędnej zwłoki informuje o tym fakcie pozostałe państwa członkowskie i Komisję.

6.  W przypadku gdy właściwy organ państwa członkowskiego uzna, że warunki wydawania pozwolenia na dystrybucję hurtową określone w art. 162 nie są spełnione w odniesieniu do pozwolenia na dystrybucję hurtową wydanego przez właściwy organ innego państwa członkowskiego, bez zbędnej zwłoki informuje o tym fakcie Komisję i właściwy organ tego drugiego państwa członkowskiego. Właściwy organ drugiego państwa członkowskiego wprowadza środki, które uznaje za niezbędne, i informuje Komisję oraz właściwy organ pierwszego państwa członkowskiego o tych środkach i powodach ich wprowadzenia.

Artykuł 164

Wymogi dotyczące wydawania pozwolenia na dystrybucję hurtową

1.  W celu uzyskania pozwolenia na dystrybucję hurtową wnioskodawcy składają wniosek drogą elektroniczną do właściwego organu danego państwa członkowskiego.

2.  Wniosek, o którym mowa w ust. 1, zawiera następujące dane szczegółowe:

a)  potwierdzenie i dowód, że wnioskodawcy dysponują nadającymi się i odpowiednimi pomieszczeniami, urządzeniami i wyposażeniem, tak aby zapewnić właściwą ochronę i dystrybucję produktów leczniczych;

b)  potwierdzenie i dowód, że wnioskodawcy dysponują odpowiednio przeszkolonym personelem, w szczególności wykwalifikowaną osobą wyznaczoną jako osoba odpowiedzialna, spełniającą warunki przewidziane w ustawodawstwie danego państwa członkowskiego;

c)  zobowiązanie do wypełniania obowiązków spoczywających na nich zgodnie z art. 166.

Artykuł 165

Wydanie pozwolenia na dystrybucję hurtową

1.  Oficjalni przedstawiciele właściwego organu danego państwa członkowskiego przeprowadzają inspekcję w celu potwierdzenia dokładności danych szczegółowych przekazanych zgodnie z art. 164.

W przypadku potwierdzenia dokładności danych szczegółowych zgodnie z akapitem pierwszym i nie później niż 90 dni po otrzymaniu wniosku złożonego zgodnie z art. 164 właściwy organ państwa członkowskiego wydaje pozwolenie na dystrybucję hurtową lub odmawia jego wydania.

2.  Właściwy organ danego państwa członkowskiego może zażądać od wnioskodawcy dostarczenia drogą elektroniczną wszelkich niezbędnych informacji dotyczących danych szczegółowych niezbędnych do wydania pozwolenia na dystrybucję hurtową. W takim przypadku bieg terminu określonego w ust. 1 zostaje zawieszony do czasu dostarczenia wymaganych dodatkowych informacji.

3.  Właściwy organ państwa członkowskiego może wydać pozwolenie na dystrybucję hurtową z zastrzeżeniem określonych warunków.

4.  Pozwolenie na dystrybucję hurtową odnosi się wyłącznie do pomieszczeń wyszczególnionych w tym pozwoleniu.

Artykuł 166

Obowiązki posiadacza pozwolenia na dystrybucję hurtową

1.  Państwa członkowskie zapewniają, by posiadacze pozwoleń na dystrybucję hurtową:

a)  mieli do swojej dyspozycji usługi pracowników spełniających wymogi prawne obowiązujące w danym państwie członkowskim w odniesieniu do dystrybucji hurtowej;

b)  umożliwiali oficjalnym przedstawicielom właściwego organu państwa członkowskiego stały dostęp do swoich pomieszczeń, urządzeń i wyposażenia, o których mowa w art. 164 ust. 2 lit. a);

c)  pozyskiwali, w tym w drodze transakcji finansowych, produkty lecznicze wyłącznie od osób, które same posiadają pozwolenie na dystrybucję hurtową w Unii lub pozwolenie na wytwarzanie, o którym mowa w art. 163 ust. 3;

d)  dostarczali, w tym w drodze transakcji finansowej, produkty lecznicze wyłącznie osobom, które same są posiadaczami pozwoleń na dystrybucję hurtową lub które są upoważnione lub uprawnione do dostarczania produktów leczniczych pacjentom;

e)  weryfikowali, czy otrzymane produkty lecznicze nie zostały sfałszowane, sprawdzając zabezpieczenia znajdujące się na opakowaniu zewnętrznym zgodnie z wymogami określonymi w aktach delegowanych przyjętych na podstawie art. 67 ust. 2 akapit drugi;

f)  mieli plan awaryjny, który gwarantuje skutecznie wykonanie operacji wycofania z używania zarządzonego przez właściwe organy lub przeprowadzonego we współpracy z wytwórcą lub z posiadaczem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu danego produktu leczniczego;

g)  prowadzili ewidencję zawierającą w odniesieniu do każdego produktu leczniczego otrzymanego, wysłanego lub będącego przedmiotem pośrednictwa w obrocie co najmniej poniższe informacje:

(i)  datę otrzymania, wysyłki lub pośrednictwa w obrocie produktu leczniczego,

(ii)  nazwę produktu leczniczego,

(iii)  ilość produktu leczniczego otrzymanego, dostarczonego lub będącego przedmiotem pośrednictwa,

(iv)  w stosownych przypadkach – nazwę i adres dostawcy produktu leczniczego lub odbiorcy,

(v)  numer serii produktów leczniczych, przynajmniej w odniesieniu do produktów leczniczych zawierających zabezpieczenia, o których mowa w art. 67;

h)  prowadzili ewidencję, o której mowa w lit. g), dostępną dla właściwych organów państw członkowskich do celów inspekcji przez okres pięciu lat;

i)  przestrzegali zasad dobrych praktyk dystrybucyjnych produktów leczniczych ustanowionych w art. 160;

j)  stosowali system jakości określający obowiązki, procesy i środki zarządzania ryzykiem związane z ich działalnością;

k)  niezwłocznie informowali właściwy organ państwa członkowskiego i, w stosownych przypadkach, posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o otrzymywanych lub oferowanych im produktach leczniczych, które według ich wiedzy lub podejrzeń zostały sfałszowane;

l)  stale gwarantowali właściwe i ciągłe dostawy odpowiedniego zakresu produktów leczniczych w celu spełnienia wymogów określonego obszaru geograficznego oraz realizowali wymagane dostawy na całym odnośnym obszarze w rozsądnych ramach czasowych, które są określone w przepisach krajowych;

m)  współpracowali zze wszystkimi odpowiednimi zainteresowanymi stronami, w tym posiadaczami pozwoleń na dopuszczenie do obrotu i właściwymi organami państw członkowskich w zakresie bezpieczeństwa dostaw. [Popr. 282]

2.  W przypadku gdy produkt leczniczy jest uzyskiwany od innego hurtownika, posiadacze pozwoleń na dystrybucję hurtową uzyskujący produkt sprawdzają, czy hurtownik ten przestrzega zasad dobrych praktyk dystrybucyjnych. Obejmuje to sprawdzenie, czy hurtownik dostarczający produkt leczniczy posiada pozwolenie na dystrybucję hurtową lub pozwolenie na wytwarzanie, o którym mowa w art. 163 ust. 3.

3.  W przypadku gdy produkt leczniczy jest uzyskiwany od wytwórcy lub importera, posiadacze pozwoleń na dystrybucję hurtową sprawdzają, czy ten producent lub importer posiada pozwolenie na wytwarzanie.

4.  W przypadku gdy produkt leczniczy jest uzyskiwany w drodze pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi, posiadacze pozwoleń na dystrybucję hurtową sprawdzają, czy osoba pośrednicząca w obrocie produktem leczniczym spełnia wymogi określone w art. 171.

Artykuł 167

Obowiązek dostarczania produktów leczniczych

1.  W odniesieniu do dostarczania produktów leczniczych farmaceutom lub osobom upoważnionym lub uprawnionym do dostarczania produktów leczniczych pacjentom państwa członkowskie nie nakładają na posiadacza pozwolenia na dystrybucję hurtową, które zostało przyznane przez inne państwo członkowskie, jakichkolwiek obowiązków, w szczególności obowiązków użyteczności publicznej, dotkliwszych niż obowiązki nakładane na osoby, którym same udzieliły pozwolenia na prowadzenie równoważnej działalności.

2.  Hurtownicy produktu leczniczego wprowadzonego do obrotu w państwie członkowskim, w granicach swoich obowiązków, zapewniają właściwe i stałe dostawy tego produktu leczniczego do aptek oraz osób upoważnionych do dostarczania produktów leczniczych, tak aby potrzeby pacjentów w tym państwie członkowskim zostały zaspokojone.

3.  Uzgodnienia dotyczące wykonania przepisów niniejszego artykułu powinny ponadto być uzasadnione powodami związanymi z ochroną zdrowia publicznego oraz powinny być proporcjonalne do celu takiej ochrony zgodnie z zasadami Traktatu, w szczególności z zasadami dotyczącymi swobodnego przepływu towarów i konkurencji.

Artykuł 168

Dokumentacja towarzysząca dostarczanym produktom leczniczym

1.  W przypadku wszystkich dostaw produktów leczniczych do osoby upoważnionej lub uprawnionej do dostarczania pacjentom produktów leczniczych w danym państwie członkowskim upoważniony hurtownik musi załączyćdostarczyć dokument, na przykład w formacie elektronicznym, który umożliwia ustalenie następujących elementów: [Popr. 283]

a)  daty dostawy;

b)  nazwy i postaci farmaceutycznej produktu leczniczego;

c)  ilości dostarczonego produktu leczniczego;

d)  nazwy i adresu dostawcy produktu leczniczego oraz odbiorcy;

e)  numeru serii produktów leczniczych, przynajmniej w odniesieniu do produktów zawierających zabezpieczenia, o których mowa w art. 67.

2.  Państwa członkowskie wprowadzają wszelkie właściwe środki w celu zapewnienia, by osoby upoważnione lub uprawnione do dostarczania pacjentom produktów leczniczych były w stanie udzielić informacji pozwalających na prześledzenie ścieżki dystrybucyjnej każdego produktu leczniczego.

Artykuł 169

Wymogi krajowe dotyczące dystrybucji hurtowej

Przepisy niniejszego rozdziału nie stanowią przeszkody dla stosowania bardziej rygorystycznych wymogów ustanowionych przez państwa członkowskie w odniesieniu do dystrybucji hurtowej:

a)  substancji odurzających lub psychotropowych;

b)  produktów leczniczych pozyskiwanych z krwi;

c)  immunologicznych produktów leczniczych; oraz

d)  produktów radiofarmaceutycznych.

Artykuł 170

Dystrybucja hurtowa do państw trzecich

W przypadku dystrybucji hurtowej produktów leczniczych do państw trzecich art. 162 i art. 166 ust. 1 lit. c) nie mają zastosowania.

Jeżeli hurtownicy dostarczają produkty lecznicze osobom w państwach trzecich, zapewniają, by takie dostawy trafiały wyłącznie do osób upoważnionych lub uprawnionych do otrzymywania produktów leczniczych do celów dystrybucji hurtowej lub dostarczania pacjentom zgodnie z mającymi zastosowanie przepisami prawnymi i administracyjnymi w tych państwach trzecich.

Art. 168 ma zastosowanie do dostarczania produktów leczniczych osobom w państwach trzecich, które są uprawnione lub upoważnione do dostarczania produktów leczniczych pacjentom.

Artykuł 171

Pośrednictwo w obrocie produktami leczniczymi

1.  Osoby pośredniczące w obrocie produktami leczniczymi zapewniają, by produkty lecznicze będące przedmiotem pośrednictwa w obrocie były objęte ważnym pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu.

Osoby pośredniczące w obrocie produktami leczniczymi muszą mieć stały adres i dane kontaktowe w Unii, aby zagwarantować możliwość dokładnej identyfikacji ich działalności, miejsca jej prowadzenia, komunikacji oraz nadzoru nad tą działalnością przez właściwe organy państw członkowskich.

Wymogi określone w art. 166 ust. 1 lit. e)–j) stosuje się odpowiednio do pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi.

2.  Osoby mogą pośredniczyć w obrocie produktami leczniczymi wyłącznie wówczas, gdy zostały zarejestrowane przez właściwy organ państwa członkowskiego, w którym mają stały adres, o którym mowa w ust. 1 akapit drugi. W celu rejestracji osoby te przekazują właściwemu organowi drogą elektroniczną co najmniej swoje imię i nazwisko, nazwę przedsiębiorstwa i stały adres. Niezwłocznie powiadamiają one drogą elektroniczną właściwy organ państwa członkowskiego o wszelkich zmianach tych danych.

Właściwy organ państwa członkowskiego wprowadza informacje, o których mowa w akapicie pierwszym, do dostępnego publicznie rejestru.

3.  Zasady, o których mowa w art. 160, zawierają przepisy szczegółowe dotyczące pośrednictwa w obrocie.

4.  Za przeprowadzanie inspekcji, o których mowa w art. 188, odpowiada państwo członkowskie, w którym zarejestrowana jest osoba pośrednicząca w obrocie produktami leczniczymi.

Jeżeli osoba pośrednicząca w obrocie produktami leczniczymi nie spełnia wymogów określonych w niniejszym artykule, właściwy organ państwa członkowskiego może podjąć decyzję o usunięciu tej osoby z rejestru, o którym mowa w ust. 2. W takim przypadku właściwy organ państwa członkowskiego powiadamia o tym tę osobę.

Sekcja 2

Sprzedaż na odległość pacjentom

Artykuł 172

Ogólne wymogi dotyczące sprzedaży na odległość

1.  Bez uszczerbku dla przepisów krajowych zakazujących oferowania pacjentom w ramach sprzedaży na odległość, w drodze usług społeczeństwa informacyjnego, produktów leczniczych wydawanych na receptę, państwa członkowskie zapewniają, by produkty lecznicze były oferowane w ramach sprzedaży na odległość w drodze usług zdefiniowanych w dyrektywie (UE) 2015/1535 Parlamentu Europejskiego i Rady(53) ustanawiającej procedurę udzielania informacji w dziedzinie przepisów technicznych oraz zasad dotyczących usług społeczeństwa informacyjnego z zastrzeżeniem następujących warunków:

a)  osoba fizyczna lub prawna oferująca produkty lecznicze jest uprawniona lub upoważniona do dostarczania pacjentom produktów leczniczych, w tym na odległość, zgodnie z przepisami krajowymi państwa członkowskiego miejsca zamieszkania lub siedziby tej osoby oraz spełnia w stosownych przypadkach warunki, o których mowa w ust. 2 niniejszego artykułu; [Popr. 284]

b)  osoba, o której mowa w lit. a), zgłosiła państwu członkowskiemu miejsca zamieszkania lub siedziby co najmniej następujące informacje:

(i)  imię i nazwisko lub nazwę przedsiębiorstwa oraz stały adres wykonywania działalności, z którego dostarczane są produkty lecznicze;

(ii)  datę rozpoczęcia działalności polegającej na oferowaniu pacjentom produktów leczniczych w ramach sprzedaży na odległość w drodze usług społeczeństwa informacyjnego;

(iii)  adres strony internetowej wykorzystywanej do tego celu oraz wszelkie odpowiednie informacje niezbędne do identyfikacji tej strony;

(iv)  w stosownych przypadkach – status pod względem wydawania na receptę zgodnie z rozdziałem IV produktów leczniczych oferowanych pacjentom w ramach sprzedaży na odległość w drodze usług społeczeństwa informacyjnego.

W stosownych przypadkach informacje te są aktualizowane;

c)  produkty lecznicze spełniają wymogi przepisów krajowych państwa członkowskiego przeznaczenia zgodnie z art. 5 ust. 1;

d)  bez uszczerbku dla wymagań dotyczących informacji ustanowionych w dyrektywie 2000/31/WE Parlamentu Europejskiego i Rady(54) strona internetowa, na której oferowane są produkty lecznicze, zawiera co najmniej:

(i)  dane kontaktowe właściwego organu państwa członkowskiego lub organu, do którego wniesiono zgłoszenia na podstawie lit. b);

(ii)  hiperłącze do strony internetowej, o której mowa w art. 174, państwa członkowskiego prowadzenia przedsiębiorstwa;

(iii)  wspólne logo, o którym mowa w art. 173, wyraźnie widoczne w każdej zakładce strony internetowej dotyczącej skierowanych do pacjentów ofert sprzedaży na odległość produktów leczniczych. Wspólne logo zawiera hiperłącze do wpisu osoby w wykazie, o którym mowa w art. 174 ust. 1 lit. c).

2.  Państwa członkowskie mogą wprowadzić uzasadnione względami ochrony zdrowia publicznego warunki detalicznego dostarczania na ich terytorium produktów leczniczych oferowanych pacjentom w ramach sprzedaży na odległość w drodze usług społeczeństwa informacyjnego.

3.  Bez uszczerbku dla przepisów dyrektywy 2000/31/WE i dla wymogów ustanowionych w niniejszej sekcji państwa członkowskie podejmują działania niezbędne do zapewnienia, by osoby oferujące pacjentom produkty lecznicze w ramach sprzedaży na odległość w drodze usług społeczeństwa informacyjnego i działające na ich terytorium, a niebędące osobami, o których mowa w ust. 1, podlegały skutecznym, proporcjonalnym i odstraszającym sankcjom.

Artykuł 173

Wymogi dotyczące wspólnego logo

1.  Wprowadza się wspólne logo rozpoznawalne w całej Unii, umożliwiające wskazanie państwa członkowskiego miejsca zamieszkania lub siedziby osoby oferującej pacjentom produkty lecznicze w ramach sprzedaży na odległość. Logo to jest wyraźnie widoczne na stronach internetowych, na których produkty lecznicze są oferowane pacjentom w ramach sprzedaży na odległość zgodnie z art. 172 ust. 1 lit. d).

2.  W celu ujednolicenia funkcjonowania wspólnego logo Komisja przyjmuje akty wykonawcze dotyczące:

a)  technicznych, elektronicznych i kryptograficznych wymogów umożliwiających sprawdzenie autentyczności wspólnego logo;

b)  wzoru wspólnego logo.

W razie potrzeby wprowadza się zmiany do tych aktów wykonawczych w celu uwzględnienia postępu naukowo-technicznego. Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 214 ust. 2.

Artykuł 174

Informacje na temat dostarczania produktów pacjentom w ramach sprzedaży na odległość

1.  Każde państwo członkowskie tworzy stronę internetową zawierającą co najmniej:

a)  informacje na temat przepisów krajowych mających zastosowanie do oferowania pacjentom produktów leczniczych w ramach sprzedaży na odległość w drodze usług społeczeństwa informacyjnego, w tym informację o tym, że poszczególne państwa członkowskie mogą stosować różne klasyfikacje produktów leczniczych i warunki ich dostarczania;

b)  informacje na temat celu wspólnego logo;

c)  wykaz osób oferujących pacjentom produkty lecznicze ramach w sprzedaży na odległość w drodze usług społeczeństwa informacyjnego zgodnie z art. 172 oraz adresy ich stron internetowych;

d)  ogólne informacje dotyczące ryzyka związanego z produktami leczniczymi dostarczanymi pacjentom nielegalnie w drodze usług społeczeństwa informacyjnego.

Strona internetowa zawiera hiperłącze do strony internetowej, o której mowa w ust. 2.

2.  Agencja tworzy stronę internetową zawierającą informacje, o których mowa w ust. 1 akapit pierwszy lit. b) i d), informacje na temat prawa Unii mającego zastosowanie do sfałszowanych produktów leczniczych oraz hiperłącza do stron internetowych państw członkowskich, o których mowa w ust. 1. Strona internetowa Agencji wyraźnie wskazuje, że strony internetowe państw członkowskich zawierają informacje na temat osób uprawnionych lub upoważnionych do dostarczania produktów leczniczych w ramach sprzedaży na odległość w danym państwie członkowskim.

3.  Komisja we współpracy z właściwymi organami prowadzi lub wspiera kampanie informacyjne skierowane do ogółu społeczeństwa i dotyczące zagrożeń związanych ze sfałszowanymi produktami leczniczymi. Kampanie te podnoszą świadomość konsumentów na temat zagrożeń związanych z produktami leczniczymi dostarczanymi nielegalnie w ramach sprzedaży na odległość oraz na temat funkcjonowania wspólnego logo i stron internetowych, o których mowa w ust. 1 i 2.

Rozdział XIII

Reklama

Artykuł 175

Definicja reklamy produktów leczniczych

1.  Do celów niniejszego rozdziału pojęcie „reklamy produktów leczniczych” obejmuje dowolną formę informowania w ramach marketingu „od drzwi do drzwi”, działalności agitacyjnej lub motywowania ukierunkowanego na zachęcanie do przepisywania, dostarczania, sprzedaży lub konsumpcji produktów leczniczych.

Obejmuje ono w szczególności:

a)  reklamę produktów leczniczych skierowaną do ogółu społeczeństwa;

b)  reklamę produktów leczniczych skierowaną do osób uprawnionych do przepisywania, podawania lub dostarczania tych produktów;

c)  wizyty przedstawicieli medycznych składane osobom uprawnionym do przepisywania produktów leczniczych;

d)  dostarczanie próbek produktów leczniczych;

e)  dostarczanie zachęt do przepisywania lub dostarczania produktów leczniczych poprzez upominki, propozycje lub obietnicę dowolnej korzyści lub gratyfikacji, w formie świadczeń pieniężnych lub rzeczowych, z wyjątkiem sytuacji, gdy ich wartość rzeczywista jest znikoma; [Popr. 285]

f)  sponsorowanie spotkań promocyjnych z udziałem osób uprawnionych do przepisywania lub dostarczania produktów leczniczych;

g)  sponsorowanie kongresów naukowych z udziałem osób uprawnionych do przepisywania lub dostarczania produktów leczniczych, w szczególności pokrywanie związanych z tym kosztów podróży i zakwaterowania;

h)  reklamy związane z produktami leczniczymi, które nie dotyczą konkretnych produktów leczniczych.

2.  Niniejszy rozdział nie obejmuje:

a)  oznakowania i ulotek dołączonych do opakowania, które podlegają przepisom rozdziału VI;

b)  korespondencji, której mogą towarzyszyć materiały niemające charakteru promocyjnego, koniecznej do udzielenia odpowiedzi na szczegółowe pytanie dotyczące konkretnego produktu leczniczego;

c)  opartych na faktach, bogatych w informacje ogłoszeń i materiałów referencyjnych odnoszących się na przykład do zmian opakowania, ostrzeżenia na temat niepożądanego działania jako części ogólnych zabezpieczeń leków, katalogów handlowych i cenników, o ile nie zawierają żadnych twierdzeń reklamowych;

d)  informacji odnoszących się do zdrowia ludzi lub chorób, o ile nie ma odniesienia, nawet pośredniego, do produktów leczniczych.

Artykuł 176

Przepisy ogólne dotyczące reklamy produktów leczniczych

1.  Państwa członkowskie zakazują jakiegokolwiek reklamowania produktu leczniczego, w odniesieniu do którego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu nie zostało wydane.

2.  Wszystkie części reklamy produktu leczniczego muszą odpowiadać danym szczegółowym wymienionym w charakterystyce produktu leczniczego.

3.  Reklama produktu leczniczego:

a)  zachęca do racjonalnego stosowania produktu leczniczego poprzez przedstawianie go w sposób obiektywny i bez wyolbrzymiania jego właściwości;

b)  jest precyzyjna, możliwa do zweryfikowania i nie może wprowadzać w błąd.

ba)   nie może zachęcać do nadmiernego lub niewłaściwego stosowania produktu leczniczego. [Popr. 286]

4.  Jakakolwiek forma reklamy mająca na celu uwydatnianie w negatywny sposób innego produktu leczniczego jest zabroniona. Reklama sugerująca, że dany produkt leczniczy jest bezpieczniejszy lub skuteczniejszy niż inny produkt leczniczy, również jest zabroniona, chyba że zostanie to wykazane i poparte w charakterystyce produktu leczniczego w odniesieniu do odpowiednich wskazań i populacji pacjentów. [Popr. 287]

Artykuł 177

Ograniczenia dotyczące reklamy produktów leczniczych

1.  Państwa członkowskie wprowadzają zakaz reklamy skierowanej do ogółu społeczeństwa produktów leczniczych, które:

a)  są dostępne jedynie na receptę lekarską zgodnie rozdziałem IV;

b)  zawierają substancje sklasyfikowane jako psychotropowe lub odurzające w rozumieniu konwencji międzynarodowych.

ba)   są antybiotykami lub środkami przeciwdrobnoustrojowymi, w przypadku których istnieje zidentyfikowane ryzyko oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe zgodnie z art. 51 ust. 1a. [Popr. 288]

2.  Produkty lecznicze, które mogą być objęte reklamą skierowaną do ogółu społeczeństwa, są to produkty, które, z uwagi na ich skład oraz cel działania, są przeznaczone i opracowane do stosowania bez interwencji lekarzapracownika służby zdrowia do celów diagnostycznych lub przepisywania lub monitorowania przebiegu leczenia, w razie potrzeby po zasięgnięciu opinii farmaceuty. [Popr. 289]

3.  Państwa członkowskie są uprawnione do wprowadzenia, na ich terytorium, zakazu reklamy skierowanej do ogółu społeczeństwa produktów leczniczych, w odniesieniu do których może być zwracany koszt zakupu.

4.  Zakaz określony w ust. 1 nie ma zastosowania do kampanii szczepień prowadzonych przez sektor i zatwierdzonych przez właściwe organy państw członkowskich. [Popr. 290]

5.  Zakaz, o którym mowa w ust. 1, stosuje się bez uszczerbku dla przepisów art. 21 dyrektywy 2010/13/UE.

6.  Państwa członkowskie wprowadzają zakaz bezpośredniej dystrybucji produktów leczniczych wśród ogółu społeczeństwa przez sektor do celów promocyjnych.

Artykuł 178

Reklama skierowana do ogółu społeczeństwa

1.  Bez uszczerbku dla przepisów art. 177 każda reklama produktu leczniczego skierowana do ogółu społeczeństwa:

a)  jest określona wyraźnie w taki sposób, że odbiera się ten przekaz jako reklamę i że identyfikuje się ten produkt jednoznacznie jako produkt leczniczy;

b)  zawiera co najmniej poniższe informacje:

(i)  nazwę produktu leczniczego, a także jego nazwę zwyczajową, jeżeli produkt zawiera tylko jedną substancję czynną;

(ii)  informacje niezbędne dokonieczne dla prawidłowego stosowania i usuwania produktu leczniczego; [Popr. 291]

(iii)  wyraźną, czytelną zachętę do uważnego przeczytania instrukcji na ulotce dołączonej do opakowania lub na opakowaniu zbiorczym zewnętrznym, w zależności od sytuacji, oraz do zasięgnięcia opinii lekarza lub farmaceuty w celu uzyskania dodatkowych informacji. [Popr. 292]

2.  Państwa członkowskie mogą zdecydować, że reklama produktu leczniczego skierowana do ogółu społeczeństwa może, niezależnie od ust. 1, obejmować wyłącznie nazwę produktu leczniczego lub jego substancji czynnej lub znak towarowy jeżeli celem reklamy jest wyłącznie przypomnienie produktu.

2a.   Komisja przyjmuje akty delegowane zgodnie z art. 215 w celu uzupełnienia niniejszej dyrektywy poprzez określenie wymogów dotyczących bezpośredniej i pośredniej reklamy produktów leczniczych za pośrednictwem mediów społecznościowych i innych platform medialnych oraz lokowania produktów przez celebrytów i influencerów. [Popr. 293]

Artykuł 179

Ograniczenia dotyczące reklamy skierowanej do ogółu społeczeństwa

1.  Reklama produktu leczniczego skierowana do ogółu społeczeństwa nie zawiera żadnego elementu, który:

a)  sprawia wrażenie, że wizyta u lekarza lub operacja chirurgiczna nie jest konieczna, w szczególności poprzez stawianie diagnozy lub sugerowanie leczenia drogą korespondencyjną;

b)  sugeruje, że skutki przyjmowania produktu leczniczego są gwarantowane, nie towarzyszą im reakcje niepożądane lub że są one lepsze niż w przypadku stosowania innego leczenia lub produktu leczniczego albo że są w stosunku do nich równorzędne;

c)  sugeruje, że zdrowie może poprawić się dzięki zażywaniu danego produktu leczniczego;

d)  sugeruje, że zdrowie mogłoby ucierpieć w wyniku niezażywania produktu leczniczego;

e)  skierowany jest wyłącznie lub głównie do dzieci;

f)  odnosi się do zaleceń naukowców, pracowników służby zdrowia lub osób, które nie należą do żadnej z tych grup, lecz które z racji swojej pozycji społecznej mogłyby zachęcać do konsumpcji produktów leczniczych;

g)  sugeruje, że produkt leczniczy jest środkiem spożywczym, produktem kosmetycznym lub innym produktem konsumpcyjnym;

h)  sugeruje, że bezpieczeństwo lub skuteczność produktu leczniczego wynika z faktu, że jest on naturalny lub nie jest produktem chemicznym; [Popr. 294]

i)  mógłby, przy pomocy opisu lub szczegółowego przedstawienia przebiegu przypadku chorobowego prowadzić do postawienia mylnej autodiagnozy;

j)  odnosi się w sposób niewłaściwy, niepokojący lub wprowadzający w błąd do przypisywanych właściwości uzdrawiających;

k)  wykorzystuje, w sposób niewłaściwy, niepokojący lub wprowadzający w błąd, materiały obrazkowe przedstawiające zmiany w organizmie ludzkim spowodowane chorobą lub urazem lub działanie produktu leczniczego na organizm ludzki lub jego część.

2.  Zakaz określony w ust. 1 lit. d) nie ma zastosowania do kampanii szczepień, o których mowa w art. 177 ust. 4.

Artykuł 180

Reklama skierowana do osób uprawnionych do przepisywania, podawania lub dostarczania produktów leczniczych

1.  Każda reklama produktu leczniczego skierowana do osób uprawnionych do przepisywania, podawania lub dostarczania takich produktów obejmuje:

a)  istotne informacje zgodne z charakterystyką produktu leczniczego;

b)  status produktu leczniczego pod względem jego wydawania na receptę.

Państwa członkowskie mogą także wymagać, aby taka reklama zawierała cenę sprzedaży lub orientacyjną cenę różnych prezentacji oraz warunki refundacji ze strony organów zabezpieczenia społecznego.

2.  Państwa członkowskie mogą zdecydować, że reklama produktu leczniczego skierowana do osób uprawnionych do przepisywania, podawania lub dostarczania takiego produktu leczniczego może, niezależnie od ust. 1, obejmować wyłącznie nazwę produktu leczniczego lub jego międzynarodową niezastrzeżoną nazwę, w przypadku gdy taka nazwa istnieje, lub znak towarowy, jeżeli celem reklamy jest wyłącznie przypomnienie produktu.

Artykuł 181

Dokumentacja uzupełniająca dotycząca reklamy skierowanej do osób uprawnionych do przepisywania, podawania lub dostarczania produktów leczniczych

1.  Jakakolwiek dokumentacja dotycząca produktu leczniczego przekazywana w ramach promocji tego produktu leczniczego osobom uprawnionym do przepisywania, podawania lub dostarczania takich produktów zawiera co najmniej dane szczegółowe wymienione w art. 180 ust. 1 oraz wskazuje datę opracowania i ostatniej aktualizacji.

2.  Wszelkie informacje zawarte w dokumentacji, o której mowa w ust. 1, są dokładne, aktualne, możliwe do zweryfikowania i wystarczająco kompletne, aby umożliwić odbiorcy sformułowanie własnej opinii na temat wartości terapeutycznej danego produktu leczniczego.

3.  Cytaty, jak również tabele i inne materiały ilustracyjne pochodzące z pism medycznych lub innych prac naukowych, przeznaczone do wykorzystania w dokumentacji, o której mowa w ust. 1, są wiernie odtworzone z dokładnym wskazaniem źródła ich pochodzenia.

Artykuł 182

Obowiązki dotyczące przedstawicieli medycznych

1.  Przedstawiciele medyczni zostają odpowiednio przeszkoleni przez przedsiębiorstwo, które ich zatrudnia, i posiadają wystarczającą wiedzę naukową, aby móc przekazywać dokładne i możliwie najbardziej kompletne informacje na temat promowanych przez siebie produktów leczniczych. Informacje przekazywane przez przedstawicieli medycznych są zgodne z art. 176.

2.  W czasie każdej wizyty przedstawiciele medyczni przekazują osobom odwiedzanym lub udostępniają im charakterystyki każdego produktu leczniczego, który prezentują, łącznie z danymi na temat ceny i warunkami refundacji, o których mowa w art. 180 ust. 1 akapit drugi, o ile pozwalają na to przepisy danego państwa członkowskiego.

3.  Przedstawiciele medyczni przekazują służbom naukowym, o których mowa w art. 187 ust. 1, wszelkie informacje na temat stosowania produktów leczniczych, które reklamują, ze szczególnym uwzględnieniem jakichkolwiek reakcji niepożądanych zgłoszonych im przez osoby, które odwiedzają.

Artykuł 183

Promowanie produktów leczniczych

1.  W przypadku gdy produkty lecznicze promuje się wśródwobec osób uprawnionych do ich przepisywania lub do dostarczania, nie można takim osobom dostarczać, oferować lub obiecywać żadnych upominków, korzyści majątkowychpieniężnych lub świadczeń rzeczowych, chyba że mają małą wartość pieniężną i wiążą się z praktyką medyczną lub farmaceutycznąw naturze. [Popr. 295]

2.  Przejawy gościnności podczas promocji sprzedaży są zawsze ściśle ograniczone do ich głównego celu oraz nie mogą być adresowane do osób innych niż osoby uprawnione do przepisywania lub dostarczania produktów leczniczych.

3.  Osoby uprawnione do przepisywania lub dostarczania produktów leczniczych nie zabiegają o zachęty zakazane na podstawie ust. 1 lub sprzeczne z ust. 2 ani ich nie przyjmują.

4.  Zasady określone w ust. 1, 2 i 3 pozostają bez wpływu na istniejące środki lub praktyki handlowe w państwach członkowskich dotyczące cen, marż i rabatów.

Artykuł 184

Przejawy gościnności podczas wydarzeń naukowych

Przepisy art. 183 ust. 1 nie stanowią przeszkody dla bezpośrednich lub pośrednich przejawów gościnności podczas wydarzeń organizowanych wyłącznie w celach zawodowych i naukowych. Takie przejawy gościnności są zawsze ściśle ograniczone do głównego celu naukowego danego wydarzenia. Nie mogą być one adresowane do osób innych niż osoby uprawnione do przepisywania lub dostarczania produktów leczniczych.

Artykuł 185

Dostarczanie próbek produktów leczniczych

1.  Bezpłatne próbki produktów leczniczych dostarcza się na zasadzie wyjątku jedynie osobom uprawnionym do ich przepisywania oraz na poniższych warunkach:

a)  liczba próbek każdego produktu leczniczego wydawanego corocznie na receptę jest ograniczona;

b)  dostarczanie próbek następuje w odpowiedzi na pisemny wniosek, podpisany i opatrzony datą, złożony przez osoby uprawnione do przepisywania lub dostarczania produktów leczniczych;

c)  osoby uprawnione do dostarczania próbek prowadzą odpowiedni system kontroli i rozliczalności;

d)  żadna próbka nie może być większa niż najmniejsza prezentacja produktu na rynku;

e)  każda próbka jest oznaczona jako „bezpłatna próbka medyczna — nieprzeznaczona na sprzedaż” lub opatrzona innym sformułowaniem posiadającym to samo znaczenie;

f)  każdej próbce towarzyszy kopia charakterystyki produktu leczniczego;

g)  nie można dostarczać próbek produktów leczniczych zawierających substancje sklasyfikowane jako antybiotyki, psychotropowe lub odurzające w rozumieniu konwencji międzynarodowych. [Popr. 296]

2.  W wyjątkowych przypadkach bezpłatne próbki produktów leczniczych niewydawanych na receptę lekarską mogą być również dostarczane osobom uprawnionym do ich dostarczania, z zastrzeżeniem warunków określonych w ust. 1.

3.  Państwa członkowskie mogą także wprowadzać dalsze ograniczenia w zakresie dystrybucji próbek niektórych produktów leczniczych.

Artykuł 186

Wdrożenie przepisów dotyczących reklamy przez państwa członkowskie

1.  Państwa członkowskie zapewniają odpowiednie i skuteczne metody monitorowania reklamy produktów leczniczych. Przynajmniej w przypadku reklam skierowanych do ogółu społeczeństwa takie metody, które mogą się opierać opierają się na systemie uprzedniej weryfikacji, i w każdym przypadku obejmują przepisy prawne, zgodnie z którymi osoby lub organizacje uznawane na podstawie prawa krajowego za posiadające uzasadniony interes w zakazywaniu jakiejkolwiek reklamy niezgodnej z niniejszym rozdziałem, mogą wszcząć postępowanie sądowe w odniesieniu do takiej reklamy lub wnieść sprawę dotyczącą takiej reklamy do właściwego organu państwa członkowskiego w celu podjęcia decyzji w sprawie skarg albo wszczęcia właściwego postępowania sądowego. [Popr. 297]

2.  Zgodnie z przepisami prawnymi, o których mowa w ust. 1, państwa członkowskie przyznają sądom i właściwym organom państw członkowskich uprawnienia umożliwiające im, w przypadkach kiedy uznają takie środki za konieczne, biorąc pod uwagę interesy wszystkich zainteresowanych, w szczególności interes publiczny:

a)  nakazanie zaprzestania reklamy wprowadzającej w błąd lub wszczęcia właściwego postępowania sądowego w celu nakazania zaprzestania tej reklamy; lub

b)  jeżeli reklama wprowadzająca w błąd nie została jeszcze opublikowana, ale jej publikacja ma wkrótce nastąpić, zakazanie takiej reklamy lub wszczęcie właściwego postępowania w celu wydania zakazu takiej publikacji.

Państwa członkowskie przyznają sądom lub właściwym organom państw członkowskich uprawnienia, o których mowa w akapicie pierwszym lit. a) i b), nawet w przypadku braku dowodu rzeczywistej straty lub szkody lub zamiaru lub zaniedbania ze strony reklamującego.

3.  Państwa członkowskie ustanawiają przepis dotyczący środków, o których mowa w ust. 2, wprowadzanych w ramach procedury przyspieszonej, ze skutkiem tymczasowym albo ostatecznym.

Do każdego państwa członkowskiego należy decyzja, który z dwóch wariantów określonych w akapicie pierwszym wybrać.

4.  Państwa członkowskie mogą przyznać sądom lub właściwym organom państw członkowskich uprawnienia umożliwiające im w celu wyeliminowania trwałych skutków reklamy wprowadzającej w błąd, której zaprzestanie zostało nakazane w wyniku ostatecznej decyzji:

a)  nakazanie publikacji tej decyzji w całości lub w części i w takiej formie, którą uznają za właściwą;

b)  wymaganie dodatkowo publikacji oświadczenia o sprostowaniu.

4a.   Państwa członkowskie tworzą i prowadzą krajowy rejestr służący przejrzystości transferu wartości majątkowych w odniesieniu do działań reklamowych, o których mowa w art. 175, 177, 180 i 182 do 185, nakierowanych na osoby uprawnione do przepisywania produktów leczniczych. Komisja publikuje na swojej stronie internetowej wykaz odsyłający do wszystkich rejestrów krajowych. [Popr. 298]

4b.   Rejestry krajowe, o których mowa w ust. 4a niniejszego artykułu, obejmują co najmniej następujące informacje:

a)   nazwę posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu;

b)   imię i nazwisko osoby uprawnionej do przepisywania recept;

c)   dany produkt leczniczy;

d)   rodzaj działania reklamowego, o którym mowa w art. 175 ust. 1 akapit drugi lit. b)–g) i art. 184;

e)   wartość pieniężna. [Popr. 299]

4c.   Posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu korzystają z krajowego rejestru służącego przejrzystości, o którym mowa w ust. 4a, w celu przekazania informacji, o których mowa w ust. 4b, w odniesieniu do każdej osoby uprawnionej do przepisywania produktów leczniczych w państwie członkowskim, w którym takie działanie ma miejsce. [Popr. 300]

5.  W ust. 1–4 4c nie wyklucza się dobrowolnej kontroli reklamy produktów leczniczych przez organy samoregulacyjne oraz odwoływania się do takich organów, jeżeli postępowanie przed takimi organami jest możliwe oprócz postępowania sądowego lub administracyjnego, o którym mowa w ust. 1. [Popr. 301]

Artykuł 187

Wdrożenie przepisów dotyczących reklamy przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

1.  Posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu ustanawiają, w ramach swoich przedsiębiorstw lub podmiotów nienastawionych na zysk, służbę naukową odpowiedzialną za informacje na temat produktów leczniczych, które wprowadzają do obrotu.

2.  Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

a)  udostępnia lub przekazuje właściwym organom państw członkowskich lub organom odpowiedzialnym za monitorowanie reklamy produktów leczniczych próbkę wszystkich reklam pochodzących z jego przedsiębiorstwa lub podmiotów nienastawionych na zysk wraz z oświadczeniem wskazującym osoby, do których jest ona skierowana, metodę upowszechniania i datę pierwszego upowszechnienia;

b)  zapewnia, by reklama produktów leczniczych przez jego przedsiębiorstwo lub podmioty nienastawione na zysk spełniała wymogi niniejszego rozdziału;

c)  sprawdza, czy przedstawiciele medyczni zatrudnieni w jego przedsiębiorstwie lub podmiotach nienastawionych na zysk zostali odpowiednio przeszkoleni i wypełniają obowiązki nałożone na nich na podstawie art. 182 ust. 2 i 3;

d)  przekazuje właściwym organom państw członkowskich lub organom odpowiedzialnym za monitorowanie reklamy produktów leczniczych informacje i zapewnia pomoc, które są niezbędne do wykonywania ich obowiązków;

da)   zgłaszania działań w krajowych rejestrach, jak określono w art. 186 ust. 4c. [Popr. 302]

e)  zapewnia natychmiastowe i pełne wykonanie decyzji podjętych przez właściwe organy państw członkowskich lub organy odpowiedzialne za monitorowanie reklamy produktów leczniczych.

3.  Państwa członkowskie nie wprowadzają zakazu wspólnej promocji produktu leczniczego przez posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz co najmniej jedno przedsiębiorstwo przez nich wyznaczone.

Rozdział XIV

Nadzór i kontrole

Sekcja 1

Nadzór

Artykuł 188

System nadzoru i inspekcji

1.  Właściwy organ danego państwa członkowskiego, we współpracy z Agencją oraz, w stosownych przypadkach, z innymi państwami członkowskimi, zapewnia zgodność z przepisami niniejszej dyrektywy, a mianowicie z zasadami dobrej praktyki wytwarzania i dobrych praktyk dystrybucyjnych, o których mowa w art. 160 i 161.

Do celów akapitu pierwszego właściwy organ państwa członkowskiego dysponuje systemem nadzoru, który obejmuje następujące środki:

a)  zapowiedziane i, w stosownych przypadkach, niezapowiedziane inspekcje na miejscu;

b)  w uzasadnionych przypadkach – inspekcje zdalne;

c)  środki kontroli zgodności;

d)  skuteczne działania następcze w związku ze środkami, o których mowa w lit. a), b) i c).

2.  Właściwe organy danego państwa członkowskiego oraz Agencja wymieniają informacje na temat planowanych lub przeprowadzonych inspekcji, o których mowa w ust. 1 akapit drugi lit. a) i b), oraz współpracują w zakresie koordynacji takich inspekcji.

3.  Właściwy organ państwa członkowskiego zapewnia, aby środki, o których mowa w ust. 1 akapit drugi, zostały wprowadzone przez oficjalnych przedstawicieli właściwego organu państwa członkowskiego:

a)  z częstotliwością odpowiednią do ryzyka, w pomieszczeniach lub w odniesieniu do działalności wytwórców produktów leczniczych z siedzibą w Unii lub w państwach trzecich, w tym w stosownych przypadkach w centralnych lub zdecentralizowanych miejscach wytwarzania, oraz w pomieszczeniach lub w odniesieniu do działalności hurtowników produktów leczniczych z siedzibą w Unii;

b)  z częstotliwością odpowiednią do ryzyka, w pomieszczeniach lub w odniesieniu do działalności wytwórców substancji czynnych z siedzibą w Unii lub w państwach trzecich oraz w pomieszczeniach lub w odniesieniu do działalności importerów lub dystrybutorów substancji czynnych z siedzibą w Unii.

4.  W celu określenia częstotliwości odpowiedniej do ryzyka, o której mowa w ust. 3 lit. b), właściwy organ państwa członkowskiego może:

a)  korzystać ze sprawozdań z inspekcji sporządzonych przez zaufane organy regulacyjne spoza Unii;

b)  uwzględnić, czy wytwórca substancji czynnej ma siedzibę w państwie trzecim wymienionym w wykazie, o którym mowa w art. 159 ust. 2.

5.  W przypadku gdy właściwy organ państwa członkowskiego uzna to za konieczne, w szczególności w przypadku gdy istnieją podstawy do podejrzeń o nieprzestrzeganie przepisów niniejszej dyrektywy, w tym zasad dobrej praktyki wytwarzania i dobrych praktyk dystrybucyjnych, o których mowa w art. 160 i 161, lub na podstawie oceny ryzyka, może on zlecić swoim oficjalnym przedstawicielom wprowadzenie środków, o których mowa w ust. 1 akapit drugi, w pomieszczeniach lub w odniesieniu do działalności: [Popr. 303]

a)  wytwórców lub importerów produktów leczniczych ubiegających się o pozwolenie na wytwarzanie i przywóz lub hurtowników ubiegających się o pozwolenie na dystrybucję hurtową;

b)  wytwórców substancji czynnej ubiegających się o rejestrację lub miejsc wytwarzania ubiegających się o rejestrację jako zdecentralizowane miejsca wytwarzania;

c)  posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu;

d)  dystrybutorów produktów leczniczych lub producentów lub dystrybutorów substancji czynnych z siedzibą w państwach trzecich; [Popr. 304]

e)  wytwórców substancji pomocniczych, funkcjonalnych substancji pomocniczych, materiałów wyjściowych lub produktów pośrednich z siedzibą na jego terytorium lub w państwie trzecim;

f)  importerów substancji pomocniczych, funkcjonalnych substancji pomocniczych, materiałów wyjściowych lub produktów pośrednich z siedzibą na jego terytorium;

g)  osób pośredniczących w obrocie produktami leczniczymi znajdujących się na jego terytorium.

5a.   Agencja opracowuje wytyczne dotyczące korzystania z unijnej bazy danych. [Popr. 305]

6.  Środki, o których mowa w ust. 1 akapit drugi, mogą być również wprowadzone na wniosek właściwego organu państwa członkowskiego, Komisji lub Agencji w Unii lub w państwach trzecich lub, w stosownych przypadkach, poprzez zwrócenie się do państwowego laboratorium kontroli produktów leczniczych lub laboratorium wyznaczonego przez państwo członkowskie do celu przeprowadzenia badań próbek.

7.  Każde państwo członkowskie zapewnia, aby oficjalni przedstawiciele właściwego organu byli uprawnieni i zobowiązani do wykonywania co najmniej jednego z następujących działań:

a)  przeprowadzania inspekcji zakładów wytwórczych lub przedsiębiorstw handlowych wytwórców produktów leczniczych, substancji czynnych lub substancji pomocniczych oraz wszelkich laboratoriów zatrudnionych przez posiadacza pozwolenia na wytwarzanie w celu przeprowadzenia weryfikacji i kontroli zgodnie z art. 8;

b)  pobierania próbek podczas inspekcji lub żądania próbek w ramach środków, o których mowa w ust. 1 akapit drugi, w tym wszelkich wymaganych podstawowych materiałów do badań lub odczynników w celu przeprowadzenia niezależnych badań przez państwowe laboratorium kontroli produktów leczniczych lub laboratorium wyznaczone do tego celu przez państwo członkowskie;

c)  przeprowadzania inspekcji pomieszczeń, rejestrów, dokumentów i pełnego opisu systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub jakiegokolwiek przedsiębiorstwa zatrudnionego przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu do wykonywania działań opisanych w rozdziale IX.

8.  Inspekcje, o których mowa w ust. 1 akapit drugi lit. a) i b), przeprowadza się zgodnie z zasadami, o których mowa w art. 190.

9.  Po każdej inspekcji przeprowadzonej zgodnie z ust. 3 i 5 właściwy organ danego państwa członkowskiego wydaje sprawozdanie dotyczące zgodności działalności wytwórczej podlegającej inspekcji z dobrą praktyką wytwarzania i dobrymi praktykami dystrybucyjnymi, o których mowa odpowiednio w art. 160 i 161.

10.  Właściwy organ państwa członkowskiego, którego oficjalni przedstawiciele przeprowadzili inspekcje zgodnie z ust. 3 i 5, udostępnia projekt sprawozdania podmiotowi podlegającemu inspekcji.

11.  Przed przyjęciem sprawozdania właściwy organ państwa członkowskiego zapewnia podmiotowi podlegającemu inspekcji możliwość przedłożenia uwag.

12.  Bez uszczerbku dla jakichkolwiek uzgodnień, jakie mogły zostać dokonane między Unią a państwami trzecimi, państwo członkowskie, Komisja lub Agencja mogą zażądać od wytwórcy produktu leczniczego lub substancji czynnej z siedzibą w państwie trzecim, by poddał się inspekcji, o której mowa w niniejszym artykule.

13.  W terminie 90 dni od zakończenia inspekcji przeprowadzonej zgodnie z ust. 3 i 5 właściwy organ danego państwa członkowskiego wydaje podmiotowi podlegającemu inspekcji certyfikat zgodności z zasadami dobrej praktyki wytwarzania lub dobrych praktyk dystrybucyjnych, jeżeli wynik tej inspekcji wskazuje, że podmiot podlegający inspekcji przestrzega zasad dobrej praktyki wytwarzania lub dobrych praktyk dystrybucyjnych, o których mowa w art. 160 i 161.

14.  Jeżeli wynik inspekcji przeprowadzonej zgodnie z ust. 3, 4 i 5 wskazuje, że podmiot poddany inspekcji nie przestrzega zasad dobrej praktyki wytwarzania lub dobrych praktyk dystrybucyjnych, o których mowa w art. 160 i 161, właściwy organ danego państwa członkowskiego wydaje oświadczenie o braku zgodności.

15.  Właściwy organ państwa członkowskiego wprowadza certyfikaty dobrej praktyki wytwarzania lub dobrych praktyk dystrybucyjnych do odpowiedniej unijnej bazy danych zarządzanej przez Agencję w imieniu Unii. Zgodnie z art. 157 właściwy organ państw członkowskich wprowadza również do tej bazy danych informacje dotyczące rejestracji importerów, wytwórców i dystrybutorów substancji czynnych oraz zdecentralizowanych miejsc wytwarzania prowadzących zdecentralizowaną działalność wytwórczą, w tym ich odnośniki w bazie danych do pozwolenia na wytwarzanie w centralnym miejscu wytwarzania.

16.  Jeżeli w wyniku inspekcji przeprowadzonej zgodnie z ust. 5 okaże się, że podmiot podlegający inspekcji nie spełnia wymogów prawnych lub zasad dobrej praktyki wytwarzania lub dobrych praktyk dystrybucyjnych, o których mowa w art. 160 i 161, informacje te wprowadza się do unijnej bazy danych, o której mowa w ust. 15.

17.  Jeżeli w wyniku działania przeprowadzonego zgodnie z ust. 7 lit. c) stwierdzono, że posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nie przestrzega systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii zgodnie z pełnym opisem systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz przepisów rozdziału IX, właściwy organ danego państwa członkowskiego zwraca uwagę posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na te uchybienia i umożliwia mu przedstawienie uwag.

W takim przypadku dane państwo członkowskie informuje odpowiednio pozostałe państwa członkowskie, Agencję i Komisję.

W stosownych przypadkach dane państwo członkowskie wprowadza niezbędne środki w celu zapewnienia, by posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu podlegał skutecznym, proporcjonalnym i odstraszającym sankcjom określonym w art. 206.

Artykuł 189

Współpraca w zakresie inspekcji

1.  Na wniosek co najmniej jednego właściwego organu inspekcje, o których mowa w art. 188 ust. 3 i 5, mogą być przeprowadzane przez oficjalnych przedstawicieli z więcej niż jednego państwa członkowskiego wraz z inspektorami Agencji zgodnie z art. 52 ust. 2 lit. a) [zmienionego rozporządzenia (WE) nr 726/2004] („wspólna inspekcja”).

Właściwy organ państwa członkowskiego otrzymujący wniosek o wspólną inspekcję dokłada wszelkich uzasadnionych starań w celu przyjęcia takiego wniosku oraz koordynowania i wspierania tej wspólnej inspekcji, w przypadkach gdy:

a)  wykazano lub istnieją uzasadnione podstawy, by podejrzewać, że działania prowadzone na terytorium państwa członkowskiego otrzymującego wniosek stanowią ryzyko w zakresie bezpieczeństwa i jakości w państwie członkowskim właściwego organu występującym z wnioskiem o wspólną inspekcję;

b)  właściwe organy państwa członkowskiego występującego z wnioskiem o wspólną inspekcję wymagają do przeprowadzenia tej inspekcji specjalistycznej technicznej wiedzy eksperckiej, którą dysponuje państwo członkowskie otrzymujące wniosek o wspólną kontrolę;

c)  właściwy organ państwa członkowskiego otrzymującego wniosek zgadza się, że istnieją inne uzasadnione podstawy do przeprowadzenia wspólnej inspekcji, takie jak szkolenie inspektorów, wymiana dobrych praktyk.

2.  Właściwe organy uczestniczące we wspólnej inspekcji przed inspekcją zawierają umowę określającą co najmniej następujące elementy:

a)  zakres i cel wspólnej inspekcji;

b)  role uczestniczących inspektorów podczas inspekcji i po jej zakończeniu, w tym wyznaczenie organu kierującego inspekcją;

c)  uprawnienia i obowiązki poszczególnych właściwych organów.

3.  Właściwe organy uczestniczące we wspólnej inspekcji zobowiązują się w tej umowie do wspólnej akceptacji wyników inspekcji.

4.  W przypadku gdy wspólna inspekcja odbywa się w jednym z państw członkowskich, właściwy organ kierujący wspólną inspekcją zapewnia, aby wspólna inspekcja była przeprowadzana zgodnie z przepisami krajowymi państwa członkowskiego, w którym odbywa się wspólna inspekcja.

5.  Państwa członkowskie mogą ustanawiać programy wspólnych inspekcji w celu ułatwienia przeprowadzania rutynowych wspólnych inspekcji. Państwa członkowskie mogą realizować takie programy w ramach umowy, o której mowa w ust. 2 i 3.

6.  Właściwy organ państwa członkowskiego może zwrócić się do innego właściwego organu o przejęcie jednej z jego inspekcji, o których mowa w art. 188 ust. 3 i 5.

7.  Ten inny właściwy organ państwa członkowskiego informuje właściwy organ występujący z wnioskiem, czy uwzględnia wniosek o przeprowadzenie inspekcji, w terminie 10 dni. W przypadku wyrażenia zgody jest on odpowiedzialny jako właściwy organ za przeprowadzanie inspekcji zgodnie z niniejszą sekcją.

8.  Do celów ust. 6 i po zatwierdzeniu wniosku właściwy organ występujący z wnioskiem przedkłada w odpowiednim czasie odpowiednie informacje niezbędne do przeprowadzenia inspekcji właściwemu organowi państwa członkowskiego, który uwzględnił wniosek.

Artykuł 190

Wytyczne dotyczące inspekcji

1.  Komisja może przyjmować akty wykonawcze w celu ustanowienia zasad mających zastosowanie do:

a)  systemu nadzoru, o którym mowa w art. 188 ust. 1;

b)  wspólnych inspekcji, o których mowa w art. 189 ust. 1;

c)  wymiany informacji i współpracy między państwami członkowskimi a Agencją w zakresie koordynacji inspekcji w ramach systemu nadzoru; oraz

d)  zaufanych organów regulacyjnych spoza Unii.

Akty wykonawcze, o których mowa w akapicie pierwszym, przyjmuje się zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 214 ust. 2.

2.  Państwa członkowskie we współpracy z Agencją ustalają formę i treść pozwolenia na wytwarzanie, o którym mowa w art. 142 ust. 1, i pozwolenia na dystrybucję hurtową, o którym mowa w art. 163 ust. 1, sprawozdania, o którym mowa w art. 188, certyfikatów dobrej praktyki wytwarzania i certyfikatów dobrych praktyk dystrybucyjnych, o których mowa w art. 188 ust. 13.

Sekcja 2

Kontrole

Artykuł 191

Kontrole dotyczące produktów leczniczych

Państwa członkowskie wprowadzają wszelkie właściwe środki w celu zapewnienia, aby posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego oraz, w stosownych przypadkach, posiadacz pozwolenia na wytwarzanie, dostarczyli dowody kontroli przeprowadzonych w odniesieniu do produktu leczniczego lub składników oraz kontroli przeprowadzonych na etapie pośrednim procesu wytwarzania, zgodnie z metodami określonymi w załączniku I.

Artykuł 192

Składanie sprawozdań z kontroli immunologicznych produktów leczniczych

Do celów wykonania art. 191 państwa członkowskie mogą wymagać od wytwórców produktów immunologicznych przedłożenia właściwemu organowi państwa członkowskiego kopii wszelkich sprawozdań pokontrolnych, podpisanych przez wykwalifikowaną osobę zgodnie z art. 153.

Artykuł 193

Kontrola serii określonego produktu leczniczego przez państwa członkowskie

1.  W przypadku gdy uznaje się to za niezbędne w interesie zdrowia publicznego, państwo członkowskie może wymagać od posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

a)  żywych szczepionek,

b)  immunologicznych produktów leczniczych stosowanych w początkowym uodpornianiu niemowląt lub innych grup ryzyka,

c)  immunologicznych produktów leczniczych stosowanych w programach szczepień w ramach publicznej służby zdrowia,

d)  nowych immunologicznych produktów leczniczych lub immunologicznych produktów leczniczych wytwarzanych przy użyciu nowych lub zmienionych rodzajów technologii lub nowych dla konkretnego wytwórcy, w okresie przejściowym wymienionym zwykle w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu,

dostarczania próbek z każdej serii towaru pakowanego luzem lub produktu leczniczego do zbadania przez państwowe laboratorium kontroli produktów leczniczych albo przez laboratorium, które państwo członkowskie wyznaczyło do tego celu, przed wprowadzeniem do obrotu, chyba że właściwy organ w innym państwie członkowskim uprzednio zbadał daną serię i oświadczył, że jest ona zgodna z zatwierdzonymi wymogami. W takim przypadku deklaracja zgodności wydana przez inne państwa członkowskie jest bezpośrednio uznawana. Państwa członkowskie zapewniają, aby takie badanie zostało przeprowadzone w ciągu 30 dni od otrzymania próbek.

2.  W przypadku gdy w interesie zdrowia publicznego prawo państwa członkowskiego to przewiduje, właściwe organy państwa członkowskiego mogą wymagać od posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych otrzymywanych z ludzkiej krwi lub ludzkiego osocza dostarczania próbek z każdej serii towaru pakowanego luzem lub produktu leczniczego do zbadania przez państwowe laboratorium kontroli produktów leczniczych albo przez laboratorium, które państwo członkowskie wyznaczyło do tego celu, przed dopuszczeniem obrotu, chyba że właściwe organy innego państwa członkowskiego uprzednio zbadały daną serię i oświadczyły, że jest ona zgodna z zatwierdzonymi specyfikacjami. W takim przypadku deklaracja zgodności wydana przez inne państwo członkowskie jest uznawana. Państwa członkowskie zapewniają, aby takie badanie zostało przeprowadzone w ciągu 60 dni od daty otrzymania próbek. [Popr. 306]

Artykuł 194

Procesy przygotowywania produktów leczniczych otrzymywanych z ludzkiej krwi lubsubstancji pochodzenia ludzkiego osocza [Popr. 307]

1.  Państwa członkowskie wprowadzają wszelkie niezbędne środki w celu zapewnienia, aby procesy wytwarzania i oczyszczania stosowane w przygotowaniu produktów leczniczych otrzymywanych z ludzkiej krwi lubsubstancji pochodzenia ludzkiego osocza zostały w odpowiedni sposób zatwierdzone, i zapewniały jednorodność między kolejnymi seriami oraz gwarancję braku szczególnego skażenia wirusowegoistotnych zagrożeń dla zdrowia ludzkiego, w tym zanieczyszczeń, w zakresie, w jakim pozwala na to stan technologii. [Popr. 308]

2.  W tym celu wytwórcy zgłaszają właściwym organom państw członkowskich metody stosowane w celu ograniczenia lub wyeliminowania wirusów chorobotwórczych, które są łatwo przenoszone przez produkty lecznicze otrzymywane z ludzkiej krwi lubzapewnienia jakości i bezpieczeństwa substancji pochodzenia ludzkiego, tak jak zostało to określone w rozporządzeniu (UE) 2024/1938 [rozporządzenie SoHO] osocza. Właściwy organ państwa członkowskiego może dostarczyć próbki towaru pakowanego luzem lub produktu leczniczego do zbadania przez laboratorium państwowe lub laboratorium wyznaczone do tego celu albo w czasie rozpatrywania wniosku zgodnie z art. 29, albo po udzieleniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. [Popr. 309]

Rozdział XV

Ograniczenia dotyczące pozwoleń na dopuszczenie do obrotu

Artykuł 195

Zawieszanie, uchylanie lub zmiana warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

1.  Właściwe organy państw członkowskich lub, w przypadku pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w procedurze scentralizowanej – Komisja, zawieszają, uchylają lub zmieniają pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w następstwie przyjęcia stanowiska, że produkt leczniczy jest szkodliwy lub nieskuteczny terapeutycznie, że stosunek korzyści do ryzyka nie jest pozytywny lub że jakościowy i ilościowy skład nie jest zgodny z podanym. Uważa się, że brak skuteczności terapeutycznej zachodzi w przypadku gdy zostanie stwierdzone, że produkt leczniczy nie powoduje skutków terapeutycznych.

2.  Właściwe organy państw członkowskich lub, w przypadku pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w procedurze scentralizowanej – Komisja, mogą zawiesić, uchylić lub zmienić pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, jeżeli stwierdzono poważne zagrożenie dla środowiska naturalnego lub zdrowia publicznego, któremu posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nie zaradził w wystarczającym stopniu, i jeżeli zagrożeń nie można złagodzić za pomocą warunków określonych w art. 44 ust. 1 akapit pierwszy lit. h) lub art. 87 ust. 1 akapit pierwszy lit. c) po decyzji o zawieszeniu lub zmianie. Każda taka decyzja uwzględnia korzyści kliniczne produktu leczniczego i potrzeby pacjentów, w tym dostępne alternatywne metody leczenia. [Popr. 310]

3.  Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu można zawiesić, uchylić lub zmienić również w przypadku, gdy dane szczegółowe dołączone do wniosku, jak określono w art. 6, 9–14 lub załącznikach I–V, są nieprawidłowe lub nie zostały zmienione zgodnie z art. 90, w przypadku, gdy nie spełniono warunków, o których mowa w art. 44, 45 i 87, lub w przypadku, gdy nie zostały przeprowadzone kontrole, o których mowa w art. 191.

4.  Ust. 2 ma również zastosowanie w przypadku, gdy wytwarzanie produktu leczniczego nie odbywa się zgodnie z danymi szczegółowymi podanymi zgodnie z załącznikiem I lub gdy kontrole nie są prowadzone zgodnie z metodami kontroli opisanymi zgodnie z załącznikiem I.

5.  Właściwe organy państwa członkowskiego lub, w przypadku pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w procedurze scentralizowanej – Komisja zawieszają lub uchylają pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla kategorii preparatów lub dla wszystkich preparatów, w przypadku gdy którekolwiek z wymagań ustanowionych w art. 143 nie jest już spełniane.

Artykuł 196

Zakaz dostaw lub wycofanie produktu leczniczego z obrotu

1.  Bez uszczerbku dla środków przewidzianych w art. 195 właściwe organy państw członkowskich oraz, w przypadku pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w procedurze scentralizowanej – Komisja, wdrażają wszelkie właściwe kroki w celu zapewnienia, aby dostawa produktu leczniczego została zakazana oraz aby produkt leczniczy został wycofany z rynku, jeżeli przyjęto stanowisko, że:

a)  produkt leczniczy jest szkodliwy;

b)  produkt leczniczy jest nieskuteczny terapeutycznie;

c)  stosunek korzyści do ryzyka nie jest pozytywny;

d)  jego jakościowy i ilościowy skład nie jest zgodny z podanym;

e)  kontrole produktu leczniczego lub jego składników oraz kontrole na etapie pośrednim procesu wytwarzania nie zostały przeprowadzone lub jakikolwiek inny wymóg lub obowiązek odnoszący się do przyznania pozwolenia na wytwarzanie nie został spełniony; lub

f)  zidentyfikowano poważne zagrożenie dla środowiska naturalnego lub zdrowia publicznego za pośrednictwem środowiska, któremu posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nie zaradził w wystarczającym stopniu za pomocą warunków określonych w art. 44 ust. 1 akapit pierwszy lit. h) lub art. 87 ust. 1 akapit pierwszy lit. c); każda taka decyzja uwzględnia również korzyści kliniczne produktu leczniczego i potrzeby pacjentów, w tym dostępne alternatywne metody leczenia. [Popr. 311]

2.  Właściwy organ państwa członkowskiego lub, w przypadku pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w procedurze scentralizowanej – Komisja, może ograniczyć zakaz dostaw produktu lub jego wycofanie z rynku do tych serii, które są przedmiotem sporu.

3.  Właściwy organ państwa członkowskiego lub – w przypadku pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w procedurze scentralizowanej – Komisja, może, w odniesieniu do produktu leczniczego, którego dostawa została zakazana lub który został wycofany z obrotu zgodnie z ust. 1 i 2, w wyjątkowych okolicznościach w trakcie okresu przejściowego, zezwolić na dostarczenie produktu leczniczego pacjentom, którzy są już leczeni z zastosowaniem tego produktu leczniczego.

Artykuł 197

Podejrzenia fałszowania produktów leczniczych oraz podejrzenia występowania wad jakościowych w produktach leczniczych

1.  Państwa członkowskie dysponują systemem, który ma zapobiegać dostarczaniu pacjentom produktów leczniczych, co do których istnieje podejrzenie, że stanowią zagrożenie dla zdrowia.

2.  System, o którym mowa w ust. 1, obejmuje odbieranie i rozpatrywanie powiadomień o podejrzeniach fałszowania produktów leczniczych oraz o podejrzeniach występowania wad jakościowych w produktach leczniczych. System obejmuje także wycofywanie z używania produktów leczniczych przez posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub wycofywanie ich z obrotu na podstawie nakazu właściwych organów państw członkowskich lub, w przypadku pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w procedurze scentralizowanej – Komisji, od wszelkich odpowiednich uczestników łańcucha dostaw w czasie normalnych godzin pracy i poza nimi. System umożliwia również wycofanie, w razie potrzeby z pomocą pracowników służby zdrowia, produktów leczniczych od pacjentów, którym je wydano.

3.  Jeżeli podejrzewa się, że dany produkt leczniczy stanowi poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego, właściwy organ pierwszego państwa członkowskiego, w którym zidentyfikowano ten produkt, niezwłocznie przekazuje powiadomienie o zagrożeniu w ramach systemu wczesnego ostrzegania wszystkim państwom członkowskim i wszystkim uczestnikom łańcucha dostaw w danym państwie członkowskim. W razie uznania, że tego rodzaju produkty lecznicze wydano już pacjentom, w ciągu 24 godzin wydaje się pilne obwieszenia publiczne w celu wycofania tych produktów leczniczych od pacjentów. Obwieszczenia te zawierają dostateczne informacje na temat podejrzenia o wadzie jakościowej lub fałszerstwie i związanych z tym zagrożeń.

Artykuł 198

Zawieszanie lub uchylanie pozwoleń na wytwarzanie

W uzupełnieniu środków określonych w art. 196, właściwy organ państwa członkowskiego może zawiesić wytwarzanie lub przywóz produktów leczniczych pochodzących z państw trzecich albo zawiesić lub uchylić pozwolenie na wytwarzanie dla kategorii preparatów lub dla wszystkich preparatów, w przypadku gdy nie są przestrzegane przepisy art. 144, 147, 153 i 191.

Artykuł 199

Odmowa, zawieszenie lub uchylenie w granicach określonych w dyrektywie

1.  Odmówić wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, zawiesić je lub uchylić można wyłącznie z przyczyn określonych w niniejszej dyrektywie.

2.  Decyzję dotyczącą zawieszenia wytwarzania lub przywozu produktów leczniczych pochodzących z państw trzecich, zakazu dostaw lub wycofania z rynku produktu leczniczego można podjąć wyłącznie z przyczyn określonych w art. 195 ust. 5 i 196.

Rozdział XVI

Przepisy ogólne

Artykuł 200

Właściwe organy państw członkowskich

1.  Państwa członkowskie wyznaczają właściwe organy do celów wykonywania zadań wynikających z niniejszej dyrektywy.

2.  Państwa członkowskie zapewniają dostępność odpowiednich środków finansowych pozwalających na zatrudnienie pracowników oraz dostarczenie właściwym organom innych zasobów, w tym odpowiedniej infrastruktury cyfrowej, niezbędnych do prowadzenia działań wymaganych w niniejszej dyrektywie i [zmienionym rozporządzeniu (WE) nr 726/2004]. [Popr. 312]

3.  Właściwe organy państw członkowskich współpracują ze sobą oraz z Agencją i Komisją przy wykonywaniu swoich zadań przewidzianych w niniejszej dyrektywie i [zmienionym rozporządzeniu (WE) nr 726/2004] w celu zapewnienia właściwego stosowania i należytego egzekwowania przepisów. Właściwe organy państw członkowskich przekazują sobie wszelkie niezbędne informacje.

4.  Właściwy organ państwa członkowskiego może przetwarzać dane osobowe dotyczące zdrowia pochodzące ze źródeł innych niż badania biomedyczne, w tym dane pochodzące z rzeczywistej praktyki klinicznej, aby wspierać swoje zadania w zakresie zdrowia publicznego, a w szczególności ocenę i monitorowanie produktów leczniczych, w celu poprawy rzetelności oceny naukowej lub weryfikacji oświadczeń wnioskodawcy lub posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. [Popr. 313]

Przetwarzanie danych osobowych na podstawie niniejszej dyrektywy podlega odpowiednio rozporządzeniom (UE) 2016/679 i (UE) 2018/1725.

Artykuł 201

Współpraca z innymi organami

1.  Przy stosowaniu niniejszej dyrektywy państwa członkowskie zapewniają, aby w przypadku pojawienia się pytań dotyczących statusu regulacyjnego produktu leczniczego w odniesieniu do jego związku z substancjami pochodzenia ludzkiego, o których mowa w rozporządzeniu (UE) nr [rozporządzenie SoHO], właściwe organy państw członkowskich konsultowały się z Agencją i odpowiednimi organami ustanowionymi na mocy tego rozporządzenia. [Popr. 314]

2.  Państwa członkowskie, stosując niniejszą dyrektywę, wprowadzają niezbędne środki, aby zapewnić współpracę między właściwymi organami ds. produktów leczniczych a organami celnymi.

2a.   Komisja, w celu zwiększenia pewności regulacyjnej i poprawy współpracy międzysektorowej, organizuje w razie konieczności wspólne posiedzenia Agencji i odpowiednich organów doradczych i regulacyjnych ustanowionych na podstawie innych przepisów Unii w celu oceny, do celów niniejszej dyrektywy, pojawiających się tendencji i pytań dotyczących statusu regulacyjnego produktów oraz osiągnięcia porozumienia w sprawie wspólnych zasad dotyczących statusu regulacyjnego. Podsumowania i wnioski, w tym opinie i wnioski każdego z odpowiednich organów, z tych wspólnych posiedzeń są podawane do wiadomości publicznej. [Popr. 315]

Artykuł 202

Wymiana przez państwa członkowskie informacji dotyczących pozwoleń na wytwarzanie lub dystrybucję hurtową produktów leczniczych

1.  Państwa członkowskie wprowadzają wszelkie właściwe środki w celu zapewnienia, aby zainteresowane właściwe organy państw członkowskich przekazywały sobie wzajemnie informacje odpowiednie do celów zagwarantowania spełnienia wymogów dotyczących pozwoleń, o których mowa w art. 142 i 163, certyfikatów, o których mowa w art. 188 ust. 13, lub pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.

2.  Na podstawie uzasadnionego wniosku państwa członkowskie przekazują drogą elektroniczną sprawozdanie, o którym mowa w art. 188, właściwym organom innego państwa członkowskiego lub Agencji.

3.  Wnioski wyciągnięte zgodnie z art. 188 ust. 13 lub art. 188 ust. 14 są ważne w całej Unii.

4.  W wyjątkowych przypadkach, jeśli państwo członkowskie nie jest w stanie, z powodów uzasadnionych względami ochrony zdrowia publicznego, przyjąć wniosków wyciągniętych w następstwie inspekcji przewidzianej w art. 188 ust. 1, niezwłocznie powiadamia o tym Komisję i Agencję. Agencja powiadamia o tym zainteresowane państwa członkowskie.

5.  Gdy Komisja zostanie powiadomiona o takich rozbieżnościach opinii, może, po konsultacji z zainteresowanymi państwami członkowskimi, wystąpić do inspektora, który przeprowadził pierwotną inspekcję, o przeprowadzenie nowej inspekcji; inspektorowi mogą towarzyszyć dwaj inni inspektorzy z państw członkowskich, które nie są stronami sporu.

Artykuł 203

Informacje na temat zakazu dostaw lub innych działań związanych z pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu

1.  Każde państwo członkowskie wprowadza właściwe środki w celu zapewnienia, aby decyzje w sprawie wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, odmowy lub uchylenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, anulowania decyzji o odmowie wydania pozwolenia lub o jego uchyleniu, w sprawie zakazu dostaw lub wycofania produktu z rynku, łącznie z uzasadnieniem, takich decyzji, zostały zgłoszone niezwłocznie do Agencji.

2.  Oprócz powiadomienia dokonanego zgodnie z art. 116 [zmienionego rozporządzenia (WE) nr 726/2004] posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu bez zbędnej zwłoki oświadcza, czy takie zgłoszone działanie opiera się na którymkolwiek ze względów określonych w art. 195 lub art. 196 ust. 1.

3.  Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu również dokonuje powiadomienia zgodnie z ust. 2, w przypadkach gdy działanie jest podejmowane w państwie trzecim i gdy jest spowodowane którymkolwiek ze względów określonych w art. 195 lub art. 196 ust. 1.

4.  Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powiadamia ponadto Agencję, w przypadku gdy działanie, o którym mowa w ust. 2 lub 3, jest spowodowane którymkolwiek ze względów określonych w art. 195 lub art. 196 ust. 1.

5.  Agencja niezwłocznie przekazuje powiadomienia otrzymane zgodnie z ust. 4 wszystkim państwom członkowskim.

6.  Państwa członkowskie zapewniają, aby odpowiednie informacje o działaniach podjętych zgodnie z ust. 1 i 2, które mogą wpłynąć negatywnie na ochronę zdrowia publicznego w państwach trzecich, były niezwłocznie przedstawiane Światowej Organizacji Zdrowia, z kopią do Agencji.

7.  Każdego roku Agencja podaje do publicznej wiadomości wykaz produktów leczniczych, w przypadku których odmówiono wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Unii, w przypadku których pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Unii zostało zawieszone lub uchylone, których dostawy zostały zakazane lub które zostały wycofane z rynku, wraz z uzasadnieniem takiego działania.

Artykuł 204

Powiadamianie o decyzjach w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu

1.  Każda decyzja, o której mowa w niniejszej dyrektywie, podejmowana przez właściwy organ państwa członkowskiego zawiera szczegółowe uzasadnienie.

2.  O decyzji takiej powiadamia się zainteresowaną stronę wraz z informacją o przysługującym jej odszkodowaniu na mocy obowiązujących przepisów oraz o terminie wystąpienia z roszczeniem o odszkodowanie.

3.  Decyzje o przyznaniu lub uchyleniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu podaje się do wiadomości publicznej.

Artykuł 205

Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego ze względów ochrony zdrowia publicznego

1.  W przypadku braku pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub w przypadku oczekiwania na rozpatrzenie wniosku odnośnie do produktu leczniczego dopuszczonego w innym państwie członkowskim zgodnie z rozdziałem III państwo członkowskie, z powodów uzasadnionych względami ochrony zdrowia publicznego, może zezwolić na wprowadzenie do obrotu danego produktu leczniczego.

2.  W przypadku skorzystania z tej możliwości państwo członkowskie przyjmuje środki niezbędne w celu zapewnienia, by wymogi niniejszej dyrektywy były przestrzegane, w szczególności wymogi określone w rozdziałach IV, VI, IX, XIII i XIV oraz w art. 206. Państwa członkowskie mogą zadecydować, że art. 74 ust. 1–3 nie ma zastosowania do produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu na podstawie ust. 1.

3.  Przed wydaniem takiego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu państwo członkowskie:

a)  powiadamia posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w państwie członkowskim, w którym przedmiotowy produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu, o propozycji wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na podstawie niniejszego artykułu w odniesieniu do przedmiotowego produktu leczniczego;

b)  może wystąpić do właściwego organu w tym państwie członkowskim o przedłożenie kopii sprawozdania oceniającego, o którym mowa w art. 43 ust. 5, i pozwolenia na dopuszczenie do obrotu obowiązującego w odniesieniu do danego produktu leczniczego. Jeżeli jest to wymagane, właściwy organ tego państwa członkowskiego przedstawia, w ciągu 30 dni od dnia otrzymania wniosku, kopię sprawozdania oceniającego i pozwolenia na dopuszczenie do obrotu odnoszącego się do danego produktu leczniczego.

4.  Komisja ustanawia publicznie dostępny rejestr produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu zgodnie z ust. 1. Państwa członkowskie powiadamiają Komisję o dopuszczeniu jakiegokolwiek produktu leczniczego albo o unieważnieniu dopuszczenia, zgodnie z ust. 1, łącznie z podaniem imienia i nazwiska lub nazwy i stałego adresu posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Komisja wprowadza odpowiednio zmiany do rejestru produktów leczniczych oraz udostępnia rejestr na swojej stronie internetowej.

Artykuł 206

Sankcje

1.  Państwa członkowskie ustanawiają przepisy dotyczące sankcji mających zastosowanie w przypadku naruszeń przepisów krajowych przyjętych na podstawie niniejszej dyrektywy i wprowadzają wszelkie niezbędne środki w celu zapewnienia ich wykonywania. Sankcje te muszą być skuteczne, proporcjonalne i odstraszające. Państwa członkowskie powiadamiają niezwłocznie Komisję o tych przepisach i środkach, a także powiadamiają ją niezwłocznie o wszelkich późniejszych zmianach, które ich dotyczą.

Sankcje te nie mogą być łagodniejsze od sankcji mających zastosowanie do naruszeń prawa krajowego o podobnym charakterze i podobnej wadze.

1a.   Określając rodzaj i wysokość kar nakładanych w przypadku naruszeń, właściwe organy państw członkowskich należycie uwzględniają wszystkie istotne okoliczności danego naruszenia oraz następujące kwestie:

a)   charakter, wagę i skalę naruszenia;

b)   powtarzalny lub jednostkowy charakter naruszenia;

c)   w stosownych przypadkach, umyślny lub wynikający z zaniedbania charakter naruszenia;

d)   wszelkie działania podjęte przez sprawcę naruszenia w celu złagodzenia lub naprawienia wyrządzonej szkody;

e)   stopień współpracy z właściwymi organami w celu usunięcia naruszenia oraz złagodzenia jego ewentualnych negatywnych skutków. [Popr. 316]

2.  Przepisy, o których mowa w ust. 1 akapit pierwszy, dotyczą między innymi:

a)  wytwarzania, dystrybucji, przywozu i wywozu sfałszowanych produktów leczniczych, pośrednictwa w obrocie tymi produktami, jak również sprzedaży na odległość sfałszowanych produktów leczniczych pacjentom;

b)  nieprzestrzegania określonych w niniejszej dyrektywie przepisów dotyczących wytwarzania, dystrybucji, przywozu i wywozu substancji czynnych;

c)  nieprzestrzegania określonych w niniejszej dyrektywie przepisów dotyczących stosowania substancji pomocniczych;

d)  nieprzestrzegania określonych w niniejszej dyrektywie przepisów dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii;

e)  nieprzestrzegania określonych w niniejszej dyrektywie przepisów dotyczących reklamy.

ea)   nieprzestrzeganie obowiązków określonych w art. 58a podlega nałożeniu skutecznych, proporcjonalnych i odstraszających kar finansowych. [Popr. 317]

3.  W stosownych przypadkach sankcje uwzględniają zagrożenie dla zdrowia publicznego wynikające z fałszowania produktów leczniczych.

Artykuł 207

Gromadzenie niewykorzystanych lub przeterminowanych produktów leczniczych i zarządzanie nimi [Popr. 318]

Państwa członkowskie zapewniają, aby funkcjonowały właściwe systemy gromadzenia danych odnośnie do niewykorzystanych lub przeterminowanych produktów leczniczych i zarządzania nimi oraz aby zebranymi produktami leczniczymi odpowiednio zarządzano, bez jakiegokolwiek możliwego do uniknięcia z technicznego punktu widzenia wycieku do środowiska. [Popr. 319]

1a.  Do dnia ... [18 miesięcy od daty wejścia w życie niniejszej dyrektywy] r. państwa członkowskie sporządzają krajowe plany obejmujące środki mające na celu:

a)   monitorowanie wskaźników prawidłowego i nieprawidłowego usuwania niewykorzystanych i przeterminowanych produktów leczniczych;

b)   informowanie ogółu społeczeństwa o ryzyku środowiskowym związanym z nieprawidłowym usuwaniem produktów leczniczych, w szczególności tych, które zawierają substancje, o których mowa w art. 22 ust. 2;

c)   informowanie pracowników służby zdrowia o ryzyku środowiskowym związanym z nieprawidłowym usuwaniem niewykorzystanych lub przeterminowanych produktów leczniczych, w szczególności tych, które zawierają substancje, o których mowa w art. 22 ust. 2;

d)   zwiększenie wskaźnika prawidłowego usuwania niewykorzystanych lub przeterminowanych produktów leczniczych; oraz

e)   wyznaczenie podmiotów publicznych lub prywatnych, lub obu, odpowiedzialnych za systemy gromadzenia, o których mowa w ust. 1. [Popr. 320]

1b.  Państwa członkowskie przedstawiają plany krajowe Komisji. [Popr. 321]

Artykuł 208

Deklaracja interesów

1.  W celu zagwarantowania niezależności i przejrzystości państwa członkowskie zapewniają, aby personel właściwego organu odpowiedzialnego za przyznawanie pozwoleń, sprawozdawcy i eksperci, których dotyczy dopuszczanie produktów leczniczych oraz nadzór nad produktami leczniczymi, nie mieli żadnych pośrednich lub bezpośrednich finansowych lub innych interesów względem przemysłu farmaceutycznego, co mogłoby mieć wpływ na bezstronność i niezależność tych osób. Osoby te składają roczną deklarację swoich interesów finansowych oraz aktualizują ją corocznie i w razie konieczności. Deklaracja ta jest udostępniana na żądanie. [Popr. 322]

2.  Ponadto państwa członkowskie zapewniają, aby właściwy organ udostępniał publicznie regulamin wewnętrzny oraz regulaminy wewnętrzne komitetów, w tym ich grup roboczych i grup ekspertów, agendy posiedzeń oraz protokoły posiedzeń, wraz z dołączonymi decyzjami, danymi szczegółowymi dotyczącymi głosowania oraz objaśnieniami głosowań, w tym opiniami mniejszości. [Popr. 323]

Rozdział XVII

Przepisy szczegółowe dotyczące Cypru, Irlandii, Malty i Zjednoczonego Królestwa w odniesieniu do Irlandii Północnej

Artykuł 209

Przepisy dotyczące Zjednoczonego Królestwa w odniesieniu do Irlandii Północnej

1.  Na zasadzie odstępstwa od art. 5 właściwe organy Zjednoczonego Królestwa w odniesieniu do Irlandii Północnej mogą tymczasowo zezwolić na dostarczanie pacjentom w Irlandii Północnej produktu leczniczego należącego do kategorii, o których mowa w art. 3 ust. 1 i 2 [zmienionego rozporządzenia (WE) nr 726/2004], o ile spełnione są wszystkie poniższe warunki:

a)  właściwy organ Zjednoczonego Królestwa wydał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu danego produktu leczniczego w częściach Zjednoczonego Królestwa innych niż Irlandia Północna;

b)  dany produkt leczniczy jest udostępniany pacjentom lub konsumentom końcowym wyłącznie na terytorium Irlandii Północnej i nie jest udostępniany w żadnym państwie członkowskim.

Maksymalny okres ważności tymczasowego pozwolenia wynosi sześć miesięcy.

Niezależnie od wskazanego okresu ważności tymczasowe pozwolenie wygasa, jeżeli w odniesieniu do danego produktu leczniczego wydano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zgodnie z art. 13 [zmienionego rozporządzenia (WE) nr 726/2004] lub jeżeli odmówiono wydania takiego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zgodnie z tym artykułem.

2.  Na zasadzie odstępstwa od art. 56 ust. 4 pozwolenia na dopuszczenie do obrotu mogą być wydawane przez właściwe organy Zjednoczonego Królestwa w odniesieniu do Irlandii Północnej:

a)  wnioskodawcom prowadzącym działalność gospodarczą w częściach Zjednoczonego Królestwa innych niż Irlandia Północna;

b)  posiadaczom pozwolenia na dopuszczenie do obrotu prowadzącym działalność gospodarczą w częściach Zjednoczonego Królestwa innych niż Irlandia Północna, zgodnie z procedurą wzajemnego uznawania lub procedurą zdecentralizowaną określoną w rozdziale III sekcje 3 i 4.

Właściwe organy Zjednoczonego Królestwa w odniesieniu do Irlandii Północnej mogą przedłużać pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydane przed dniem 20 kwietnia 2022 r. posiadaczom pozwolenia na dopuszczenie do obrotu prowadzącym działalność gospodarczą w częściach Zjednoczonego Królestwa innych niż Irlandia Północna.

3.  Na zasadzie odstępstwa od art. 33 ust. 1, 3 i 4 oraz art. 35 ust. 1, jeżeli wniosek o dopuszczenie do obrotu został złożony w co najmniej jednym państwie członkowskim oraz w Zjednoczonym Królestwie w odniesieniu do Irlandii Północnej lub jeżeli wniosek o dopuszczenie do obrotu został złożony w Zjednoczonym Królestwie w odniesieniu do Irlandii Północnej dla produktu leczniczego, który jest już poddawany badaniu lub został już dopuszczony do obrotu w państwie członkowskim, wniosek dotyczący Zjednoczonego Królestwa w odniesieniu do Irlandii Północnej nie musi być składany zgodnie z rozdziałem III sekcje 3 i 4, pod warunkiem że spełnione są wszystkie poniższe warunki:

a)  pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Zjednoczonym Królestwie w odniesieniu do Irlandii Północnej zostało wydane przez właściwy organ Zjednoczonego Królestwa w odniesieniu do Irlandii Północnej zgodnie z prawem Unii i taka zgodność z prawem Unii jest zapewniona w okresie ważności tego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu;

b)  produkty lecznicze dopuszczone do obrotu przez właściwy organ Zjednoczonego Królestwa w odniesieniu do Irlandii Północnej są udostępniane pacjentom lub konsumentom końcowym wyłącznie na terytorium Irlandii Północnej i nie są one udostępniane w żadnym państwie członkowskim.

4.  Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, dla którego wydano już pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Zjednoczonym Królestwie w odniesieniu do Irlandii Północnej zgodnie z rozdziałem III sekcje 3 i 4 przed dniem 20 kwietnia 2022 r., musi mieć możliwość wycofania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Zjednoczonym Królestwie w odniesieniu do Irlandii Północnej z procedury wzajemnego uznawania lub procedury zdecentralizowanej oraz złożenia wniosku o dopuszczenie do obrotu tego produktu leczniczego do właściwych organów Zjednoczonego Królestwa w odniesieniu do Irlandii Północnej zgodnie z ust. 1.

5.  W przypadku badań w ramach kontroli jakości, o których mowa w art. 8, przeprowadzanych w częściach Zjednoczonego Królestwa innych niż Irlandia Północna dotyczących produktów leczniczych wymienionych w wykazie, o którym mowa w art. 211 ust. 9, innych niż dopuszczone do obrotu przez Komisję, właściwe organy Zjednoczonego Królestwa w odniesieniu do Irlandii Północnej mogą uznać, że istnieje przypadek uzasadniony w rozumieniu art. 8 lit. b), bez przeprowadzania oceny poszczególnych przypadków, pod warunkiem że:

a)  każda seria danego produktu leczniczego jest zwalniana przez wykwalifikowaną osobę w miejscu wytwarzania znajdującym się w Unii lub Irlandii Północnej lub przez osobę wykwalifikowaną w miejscu wytwarzania znajdującym się w częściach Zjednoczonego Królestwa innych niż Irlandia Północna, z zastosowaniem norm jakości, które są równoważne z normami określonymi w art. 153;

b)  zakład wyznaczony przez osobę trzecią przeprowadzającą badania w ramach kontroli jakości jest nadzorowany przez właściwy organ Zjednoczonego Królestwa, w tym poprzez wykonywanie kontroli na miejscu;

c)  jeżeli zwolnienia serii dokonuje wykwalifikowana osoba, która przebywa i prowadzi działalność w częściach Zjednoczonego Królestwa innych niż Irlandia Północna, posiadacz pozwolenia na wytwarzanie oświadcza, że nie dysponuje usługami osoby wykwalifikowanej, która zamieszkuje i prowadzi działalność w Unii na dzień 20 kwietnia 2022 r.

6.  Na zasadzie odstępstwa od art. 142 ust. 1 właściwe organy Zjednoczonego Królestwa w odniesieniu do Irlandii Północnej zezwalają na przywóz produktów leczniczych z części Zjednoczonego Królestwa innych niż Irlandia Północna przez posiadaczy pozwolenia na dystrybucję hurtową, o którym mowa w art. 163 ust. 1, którzy nie posiadają stosownego pozwolenia na wytwarzanie, o ile spełniono wszystkie poniższe warunki:

a)  produkty lecznicze zostały poddane badaniom w ramach kontroli jakości albo w Unii, jak przewidziano w art. 153 ust. 3, albo w częściach Zjednoczonego Królestwa innych niż Irlandia Północna zgodnie z art. 8 lit. b);

b)  produkty lecznicze zostały poddane zwolnieniu serii przez wykwalifikowaną osobę w Unii zgodnie z art. 153 ust. 1 lub, w przypadku produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu przez Zjednoczone Królestwo w odniesieniu do Irlandii Północnej, w częściach Zjednoczonego Królestwa innych niż Irlandia Północna, z zastosowaniem norm jakości, które są równoważne z normami określonymi w art. 153 ust. 1;

c)  pozwolenie na dopuszczenie do obrotu danego produktu leczniczego zostało wydane zgodnie z prawem Unii przez właściwy organ państwa członkowskiego lub przez Komisję lub – w przypadku produktów leczniczych wprowadzonych do obrotu w Irlandii Północnej – przez właściwy organ Zjednoczonego Królestwa w odniesieniu do Irlandii Północnej;

d)  produkty lecznicze są udostępniane wyłącznie pacjentom lub konsumentom końcowym w państwie członkowskim, do którego te produkty lecznicze są przywożone, lub, w przypadku przywozu do Irlandii Północnej, są udostępniane jedynie pacjentom lub konsumentom końcowym w Irlandii Północnej;

e)  produkty lecznicze zawierają zabezpieczenia, o których mowa w art. 67.

7.  W odniesieniu do serii produktów leczniczych, które są wywożone do części Zjednoczonego Królestwa innych niż Irlandia Północna z państwa członkowskiego, a następnie przywożone do Irlandii Północnej, kontrole przy przywozie, o których mowa w art. 153 ust. 1 akapit pierwszy i drugi, nie są wymagane, pod warunkiem że serie te zostały poddane takim kontrolom w państwie członkowskim przed wywozem do części Zjednoczonego Królestwa innych niż Irlandia Północna oraz że towarzyszą im sprawozdania kontrolne, o których mowa w art. 153 ust. 1 akapit trzeci.

8.  W przypadku gdy pozwolenie na wytwarzanie zostało wydane przez właściwy organ Zjednoczonego Królestwa w odniesieniu do Irlandii Północnej, wykwalifikowana osoba, o której mowa w art. 151 ust. 1, może przebywać i prowadzić działalność w częściach Zjednoczonego Królestwa innych niż Irlandia Północna. Niniejszy ustęp nie ma zastosowania do sytuacji, w których posiadacz pozwolenia na wytwarzanie dysponuje już usługami wykwalifikowanej osoby, która zamieszkuje i prowadzi działalność w Unii na dzień 20 kwietnia 2022 r.

9.  Na zasadzie odstępstwa od art. 99 ust. 5, w przypadku gdy pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało wydane przez właściwy organ Zjednoczonego Królestwa w odniesieniu do Irlandii Północnej, wykwalifikowana osoba, o której mowa w art. 99 ust. 4 lit. a), może znajdować się i prowadzić działalność w częściach Zjednoczonego Królestwa innych niż Irlandia Północna. Niniejszy ustęp nie ma zastosowania do sytuacji, w których posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dysponuje już usługami wykwalifikowanej osoby, która zamieszkuje i prowadzi działalność w Unii na dzień 20 kwietnia 2022 r.

10.  Właściwe organy Zjednoczonego Królestwa w odniesieniu do Irlandii Północnej publikują na swoich stronach internetowych wykaz produktów leczniczych, w stosunku do których zastosowały lub zamierzają zastosować odstępstwa określone w niniejszym artykule, i zapewniają, aby wykaz ten był aktualizowany co najmniej raz na sześć miesięcy i zarządzany w sposób niezależny.

Artykuł 210

Funkcje regulacyjne realizowane w Zjednoczonym Królestwie

1.  Komisja stale monitoruje zmiany zachodzące w Zjednoczonym Królestwie, które mogłyby mieć wpływ na poziom ochrony związany z funkcjami regulacyjnymi, o których mowa w art. 99 ust. 4, art. 151 ust. 3, art. 211 ust. 1, 2, 5 i 6, art. 209 ust. 6 i 7, realizowanymi w częściach Zjednoczonego Królestwa innych niż Irlandia Północna, uwzględniając w szczególności następujące elementy:

a)  przepisy regulujące kwestie wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, obowiązków posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, wydawania pozwoleń na wytwarzanie, obowiązków posiadacza pozwolenia na wytwarzanie, wykwalifikowanych osób i ich obowiązków, badań w ramach kontroli jakości, zwalniania serii i nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii określone w prawie Zjednoczonego Królestwa;

b)  kwestię, czy właściwe organy Zjednoczonego Królestwa zapewniają skuteczne egzekwowanie na swoim terytorium przepisów, o których mowa w lit. a), poprzez m.in. inspekcje i audyty u posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, posiadaczy pozwoleń na wytwarzanie i hurtowników mających siedzibę na ich terytorium oraz poprzez kontrole na miejscu w ich pomieszczeniach dotyczące wykonywania funkcji regulacyjnych, o których mowa w lit. a).

2.  Jeżeli Komisja ustali, że poziom ochrony zdrowia publicznego zapewniany przez Zjednoczone Królestwo poprzez przepisy regulujące produkcję, dystrybucję i stosowanie produktów leczniczych, jak również skuteczne egzekwowanie tych przepisów nie jest już zasadniczo równoważny z poziomem gwarantowanym w Unii, lub jeżeli Komisja nie ma dostępu do informacji umożliwiających jej ustalenie, czy Zjednoczone Królestwo zapewnia zasadniczo równoważny poziom ochrony zdrowia publicznego, Komisja informuje Zjednoczone Królestwo w drodze pisemnego powiadomienia o takim ustaleniu i jego szczegółowym uzasadnieniu.

W terminie sześciu miesięcy od pisemnego powiadomienia, wystosowanego na podstawie akapitu pierwszego, Komisja rozpoczyna konsultacje ze Zjednoczonym Królestwem w celu rozwiązania sytuacji będącej przyczyną wystosowania tego pisemnego powiadomienia. W uzasadnionych przypadkach Komisja może przedłużyć ten termin o trzy miesiące.

3.  Jeżeli sytuacja będąca przyczyną wystosowania pisemnego powiadomienia na podstawie ust. 2 akapit pierwszy nie zostanie rozwiązana w terminie, o którym mowa w ust. 2 akapit drugi, Komisja jest uprawniona do przyjęcia aktu delegowanego zmieniającego lub uzupełniającego przepisy poprzez określenie, które z przepisów, o których mowa w ust. 1, zostają zawieszone.

4.  W przypadku przyjęcia aktu delegowanego na podstawie ust. 3 przepisy, o których mowa w ust. 1 wyrażenie wprowadzające, określone w akcie delegowanym przestają mieć zastosowanie pierwszego dnia miesiąca następującego po wejściu w życie tego aktu delegowanego.

5.  Jeżeli sytuacja będąca przyczyną przyjęcia aktu delegowanego na podstawie ust. 3 została rozwiązana, Komisja przyjmuje akt delegowany określający te zawieszone przepisy, które ponownie mają zastosowanie. W takim przypadku przepisy określone w akcie delegowanym przyjętym na podstawie niniejszego ustępu mają ponowne zastosowanie od pierwszego dnia miesiąca następującego po wejściu w życie aktu delegowanego, o którym mowa w niniejszym ustępie.

Artykuł 211

Przepisy dotyczące Cypru, Irlandii i Malty i obowiązujące do dnia 31 grudnia 2024 r.

1.  Na zasadzie odstępstwa od art. 56 ust. 4 pozwolenia na dopuszczenie do obrotu mogą być wydawane zgodnie z procedurą wzajemnego uznawania lub procedurą zdecentralizowaną określoną w rozdziale III sekcje 3 i 4, posiadaczom pozwolenia na dopuszczenie do obrotu prowadzącym działalność gospodarczą w częściach Zjednoczonego Królestwa innych niż Irlandia Północna.

Do dnia 31 grudnia 2024 r. właściwe organy Cypru, Irlandii i Malty mogą przedłużać pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydane przed dniem 20 kwietnia 2022 r. posiadaczom pozwolenia na dopuszczenie do obrotu prowadzącym działalność gospodarczą w częściach Zjednoczonego Królestwa innych niż Irlandia Północna.

Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydane lub przedłużone przez właściwe organy Cypru, Irlandii lub Malty zgodnie z akapitem pierwszym i drugim wygasają najpóźniej w dniu 31 grudnia 2026 r.

2.  W przypadku badań w ramach kontroli jakości, o których mowa w art. 8, przeprowadzanych w częściach Zjednoczonego Królestwa innych niż Irlandia Północna dotyczących produktów leczniczych wymienionych w wykazie, o którym mowa w ust. 9, innych niż dopuszczone do obrotu przez Komisję oraz – do dnia 31 grudnia 2024 r. – właściwe organy Cypru, Irlandii i Malty mogą uznać, że istnieje przypadek uzasadniony w rozumieniu art. 8 lit. b), bez przeprowadzania oceny poszczególnych przypadków, pod warunkiem że:

a)  każda seria danego produktu leczniczego jest zwalniana przez wykwalifikowaną osobę w miejscu wytwarzania znajdującym się w Unii lub Irlandii Północnej lub przez osobę wykwalifikowaną w miejscu wytwarzania znajdującym się w częściach Zjednoczonego Królestwa innych niż Irlandia Północna, z zastosowaniem norm jakości, które są równoważne z normami określonymi w art. 153 ust. 1;

b)  zakład wyznaczony przez osobę trzecią przeprowadzającą badania w ramach kontroli jakości jest nadzorowany przez właściwy organ Zjednoczonego Królestwa, w tym poprzez wykonywanie kontroli na miejscu;

c)  jeżeli zwolnienia serii dokonuje wykwalifikowana osoba, która przebywa i prowadzi działalność w częściach Zjednoczonego Królestwa innych niż Irlandia Północna, posiadacz pozwolenia na wytwarzanie oświadcza, że nie dysponuje usługami osoby wykwalifikowanej, która zamieszkuje i prowadzi działalność w Unii na dzień 20 kwietnia 2022 r.

3.  Na zasadzie odstępstwa od art. 142 ust. 1 właściwe organy Cypru, Irlandii i Malty zezwalają na przywóz produktów leczniczych z części Zjednoczonego Królestwa innych niż Irlandia Północna przez posiadaczy pozwolenia na dystrybucję hurtową, o którym mowa w art. 163 ust. 1, którzy nie posiadają stosownego pozwolenia na wytwarzanie, o ile spełniono wszystkie poniższe warunki:

a)  produkty lecznicze zostały poddane badaniom w ramach kontroli jakości albo w Unii, jak przewidziano w art. 153 ust. 3, albo w częściach Zjednoczonego Królestwa innych niż Irlandia Północna zgodnie z art. 8 lit. b);

b)  produkty lecznicze zostały poddane zwolnieniu serii przez wykwalifikowaną osobę w Unii zgodnie z art. 153 ust. 1 lub, w przypadku produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu przez właściwe organy Zjednoczonego Królestwa w odniesieniu do Irlandii Północnej, w częściach Zjednoczonego Królestwa innych niż Irlandia Północna, z zastosowaniem norm jakości, które są równoważne z normami określonymi w art. 153 ust. 1;

c)  pozwolenie na dopuszczenie do obrotu danego produktu leczniczego zostało wydane zgodnie z prawem Unii przez właściwy organ państwa członkowskiego lub przez Komisję lub – w przypadku produktów leczniczych wprowadzonych do obrotu w Irlandii Północnej – przez właściwy organ Zjednoczonego Królestwa w odniesieniu do Irlandii Północnej;

d)  produkty lecznicze są udostępniane wyłącznie pacjentom lub konsumentom końcowym w państwie członkowskim, do którego te produkty lecznicze są przywożone, lub, w przypadku przywozu do Irlandii Północnej, są udostępniane jedynie pacjentom lub konsumentom końcowym w Irlandii Północnej;

e)  produkty lecznicze zawierają zabezpieczenia, o których mowa w art. 67.

Art. 166 ust. 1 lit. b) nie ma zastosowania do przywozu, który spełnia warunki określone w akapicie pierwszym.

4.  W odniesieniu do serii produktów leczniczych, które są wywożone do części Zjednoczonego Królestwa innych niż Irlandia Północna z państwa członkowskiego, a następnie przywożone do dnia 31 grudnia 2024 r. na Cypr, do Irlandii lub na Maltę, kontrole przy przywozie, o których mowa w art. 153 ust. 1 akapit pierwszy i drugi, nie są wymagane, pod warunkiem że serie te zostały poddane takim kontrolom w państwie członkowskim przed wywozem do części Zjednoczonego Królestwa innych niż Irlandia Północna oraz że towarzyszą im sprawozdania kontrolne, o których mowa w art. 153 ust. 1 akapit trzeci.

5.  Na zasadzie odstępstwa od art. 205 ust. 1, do dnia 31 grudnia 2024 r., w przypadku braku pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub oczekiwania na rozpatrzenie wniosku o dopuszczenie do obrotu właściwe organy Cypru i Malty mogą zezwalać, z powodów uzasadnionych względami ochrony zdrowia publicznego, na wprowadzenie do obrotu na ich rynku krajowym produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu w częściach Zjednoczonego Królestwa innych niż Irlandia Północna.

Właściwe organy Cypru i Malty mogą również utrzymywać w mocy lub – do dnia 31 grudnia 2024 r. – przedłużać pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, które zostały wydane na podstawie art. 205 ust. 1 przed dniem 20 kwietnia 2022 r. i w których zezwalają na wprowadzenie do obrotu na ich rynku krajowym produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu w częściach Zjednoczonego Królestwa innych niż Irlandia Północna.

Pozwolenia, które zostały wydane, przedłużone lub utrzymane w mocy na podstawie akapitu pierwszego lub drugiego, tracą ważność po dniu 31 grudnia 2026 r.

6.  Na zasadzie odstępstwa od art. 56 ust. 4 właściwe organy Malty i Cypru mogą wydawać pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o których mowa w ust. 5, posiadaczom pozwolenia na dopuszczenie do obrotu prowadzącym działalność gospodarczą w częściach Zjednoczonego Królestwa innych niż Irlandia Północna.

7.  W przypadku gdy właściwe organy Cypru lub Malty wydają lub przedłużają pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w ust. 5, zapewniają zgodność z wymogami niniejszej dyrektywy.

8.  Przed wydaniem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zgodnie z ust. 5 właściwe organy Cypru lub Malty:

a)  powiadamiają posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w częściach Zjednoczonego Królestwa innych niż Irlandia Północna o propozycji przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub przedłużenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na podstawie ust. 5–8 w odniesieniu do danego produktu leczniczego;

b)  mogą zwrócić się do właściwego organu w Zjednoczonym Królestwie o przekazanie odpowiednich informacji dotyczących pozwolenia na dopuszczenie do obrotu danego produktu leczniczego.

9.  Właściwe organy Cypru, Irlandii, Malty publikują na swoich stronach internetowych wykaz produktów leczniczych, w stosunku do których zastosowały lub zamierzają zastosować odstępstwa określone w niniejszym artykule, i zapewniają, aby wykaz ten był aktualizowany co najmniej raz na sześć miesięcy i zarządzany w sposób niezależny.

Artykuł 212

Odstępstwa w odniesieniu do produktów leczniczych wprowadzanych do obrotu na Cyprze, w Irlandii, na Malcie lub w Irlandii Północnej

Odstępstwa określone w art. 211 ust. 1 i 6, art. 8, art. 209 ust. 6 i 7, art. 153 ust. 3, art. 99 ust. 4 i art. 211 ust. 5 nie mają wpływu na obowiązki posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w zakresie zapewnienia jakości, bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego wprowadzanego do obrotu na Cyprze, w Irlandii, na Malcie lub w Irlandii Północnej ustanowione w niniejszej dyrektywie.

Rozdział XVIII

Przepisy końcowe

Artykuł 213

Zmiany załączników

Komisja jest uprawniona do przyjmowania, zgodnie z art. 215, aktów delegowanych zmieniających załączniki I–VI w celu dostosowania ich do postępu naukowo-technicznego oraz zmieniających art. 22 w odniesieniu do wymogów w zakresie oceny ryzyka dla środowiska naturalnego określonych w ust. 2, 3, 4 i 6 tego artykułu.

Artykuł 214

Stały Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi

1.  Komisję wspomaga Stały Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi. Komitet ten jest komitetem w rozumieniu rozporządzenia (UE) nr 182/2011.

2.  W przypadku odesłania do niniejszego ustępu stosuje się art. 5 rozporządzenia (UE) nr 182/2011.

3.  Jeżeli opinia Komitetu ma zostać uzyskana w drodze procedury pisemnej i dokonano odesłania do niniejszego ustępu, procedura ta zostaje zakończona bez osiągnięcia rezultatu wyłącznie wówczas, gdy – przed upływem terminu na wydanie opinii – zdecyduje o tym przewodniczący Komitetu.

4.  Regulamin wewnętrzny Stałego Komitetu ds. Produktów Leczniczych, wykazy podmiotów uczestniczących w jego posiedzeniach, porządki obrad i protokoły posiedzeń, wraz z podjętymi decyzjami, a także, w stosownych przypadkach, szczegółowe informacje dotyczące głosowań i objaśnień głosowań, w tym opinie mniejszości, podaje się do wiadomości publicznej. [Popr. 324]

5.  Stały Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi zapewnia, aby jego regulamin wewnętrzny został dostosowany do potrzeb szybkiego udostępniania produktów leczniczych pacjentom i uwzględniał zadania spoczywające na tym Komitecie na mocy rozdziału III oraz procedurę określoną w art. 42.

Artykuł 215

Wykonywanie przekazanych uprawnień

1.  Powierzenie Komisji uprawnień do przyjmowania aktów delegowanych podlega warunkom określonym w niniejszym artykule.

2.  Uprawnienia do przyjmowania aktów delegowanych, o których mowa w art. 4 ust. 2, art. 24 ust. 5, art. 25 ust. 9, art. 26 ust. 3, art. 28 ust. 2 i 3, art. 27 ust. 3, art. 63 ust. 5, art. 65 ust. 2, art. 67 ust. 2, art. 88 ust. 1, art. 92 ust. 4, art. 126 ust. 1, art. 150 ust. 3, art. 153 ust. 4, art. 161, art. 210 ust. 4 i art. 213, powierza się Komisji na okres pięciu lat od dnia [Urząd Publikacji: proszę wstawić datę wejścia w życie niniejszej dyrektywy] r. Komisja sporządza sprawozdanie dotyczące przekazania uprawnień nie później niż dziewięć miesięcy przed końcem okresu pięciu lat. Przekazanie uprawnień zostaje automatycznie przedłużone na takie same okresy, chyba że Parlament Europejski lub Rada sprzeciwią się takiemu przedłużeniu nie później niż trzy miesiące przed końcem każdego okresu.

Uprawnienia do przyjmowania aktów delegowanych, o których mowa w art. 210 ust. 3 i 5, powierza się Komisji na czas nieokreślony od dnia [Urząd Publikacji: proszę wstawić datę wejścia w życie niniejszej dyrektywy] r.

3.  Przekazanie uprawnień, o którym mowa w art. 4 ust. 2, art. 24 ust. 5, art. 25 ust. 9, art. 26 ust. 3, art. 27 ust. 3, art. 28 ust. 2 i 3, art. 63 ust. 5, art. 65 ust. 2, art. 67 ust. 2, art. 88 ust. 1, art. 92 ust. 4, art. 126 ust. 1, art. 150 ust. 3, art. 153 ust. 4, art. 161, art. 210 ust. 4 i art. 213, może zostać w dowolnym momencie odwołane przez Parlament Europejski lub przez Radę. Decyzja o odwołaniu kończy przekazanie określonych w niej uprawnień. Decyzja o odwołaniu staje się skuteczna od następnego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub w późniejszym terminie określonym w tej decyzji. Nie wpływa ona na ważność już obowiązujących aktów delegowanych.

4.  Przed przyjęciem aktu delegowanego Komisja konsultuje się z ekspertami wyznaczonymi przez każde państwo członkowskie zgodnie z zasadami określonymi w Porozumieniu międzyinstytucjonalnym z dnia 13 kwietnia 2016 r. w sprawie lepszego stanowienia prawa.

5.  Niezwłocznie po przyjęciu aktu delegowanego Komisja przekazuje go równocześnie Parlamentowi Europejskiemu i Radzie.

6.  Akt delegowany przyjęty na podstawie art. 6 ust. 2, art. 26 ust. 3, art. 24 ust. 5, art. 28 ust. 2 i 3, art. 27 ust. 3, art. 63 ust. 5, art. 65 ust. 2, art. 67 ust. 2, art. 88 ust. 1, art. 92 ust. 4, art. 126 ust. 1, art. 150 ust. 3, art. 153 ust. 4, art. 161, 210 ust. 4 i 213 wchodzi w życie tylko wówczas, gdy ani Parlament Europejski, ani Rada nie wyraziły sprzeciwu w terminie dwóch miesięcy od przekazania tego aktu Parlamentowi Europejskiemu i Radzie, lub gdy, przed upływem tego terminu, zarówno Parlament Europejski, jak i Rada poinformowały Komisję, że nie wniosą sprzeciwu. Termin ten przedłuża się o dwa miesiące z inicjatywy Parlamentu Europejskiego lub Rady.

Artykuł 216

Sprawozdanie

1.  Do dnia [Urząd Publikacji: proszę wstawić datę = 10 lat po upływie 18 miesięcy od dnia wejścia w życie niniejszej dyrektywy] r. Komisja przedstawi Parlamentowi Europejskiemu i Radzie sprawozdanie ze stosowania niniejszej dyrektywy, w tym ocenę realizacji jej celów i zasobów niezbędnych do jej wdrożenia, w tym odnośnie do zmienionych ram dotyczących okresów obowiązywania ochrony prawnej danych. [Popr. 325]

1a.  Do dnia ... [dwa lata od daty wejścia w życie niniejszej dyrektywy] Komisja przedstawia Parlamentowi Europejskiemu i Radzie sprawozdanie oceniające adekwatność ram dotyczących produktów homeopatycznych, w szczególności aspektów zdrowia publicznego i ochrony pacjentów. Takiemu sprawozdaniu towarzyszy, w stosownych przypadkach, wniosek ustawodawczy.

Artykuł 216a

Wspieranie badań naukowych, innowacji i produkcji produktów leczniczych w Unii

1.   Komisja opracowuje strategię wspierania badań naukowych i innowacji oraz produkcji produktów leczniczych w Unii w oparciu o wyniki opublikowane w sprawozdaniu określonym w ust. 2. Państwa członkowskie zachęca się do realizowania tej strategii.

2.   Do dnia ... [dwa lata od daty wejścia w życie niniejszej dyrektywy] r. Komisja przedstawia ocenę skutków zawierającą ocenę potencjalnych środków, które należy wdrożyć na poziomie Unii i na szczeblu państw członkowskich, aby wspierać badania naukowe, innowacje i produkcję produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu w Unii. W sprawozdaniu tym ocenia się skutki takich środków, jak:

a)   finansowanie oraz zachęty typu „push” and „pull”, które mają wspierać badania naukowe i innowacje w Unii, w tym publiczne i prywatne finansowanie badań przedklinicznych i klinicznych oraz innowacji;

b)   partnerstwa publiczno-prywatne w dziedzinie badań i innowacji;

c)   wsparcie regulacyjne dla publicznych podmiotów zajmujących się badaniami naukowymi i innowacjami;

d)   zachęty do produkcji produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu wewnątrz Unii.

Wszelkie proponowane środki muszą być zgodne z rozwojem strategicznej autonomii Unii w obszarze produktów leczniczych. [Popr. 327]

Artykuł 217

Przepisy uchylające

1.  Dyrektywa 2001/83/WE traci moc z dniem [Urząd Publikacji: proszę wstawić datę = 18 miesięcy od dnia wejścia w życie niniejszej dyrektywy] r.

2.  Dyrektywa 2009/35/WE traci moc z dniem [Urząd Publikacji: proszę wstawić datę = 18 miesięcy od dnia wejścia w życie niniejszej dyrektywy] r.

3.  Odesłania do uchylonych dyrektyw 2001/83/WE i 2009/35/WE należy rozumieć jako odesłania do niniejszej dyrektywy. Odesłania do uchylonej dyrektywy 2001/83/WE odczytuje się zgodnie z tabelą korelacji w załączniku VIII.

Artykuł 218

Przepisy przejściowe

1.  Procedury dotyczące wniosków o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych, które zostały zatwierdzone zgodnie z art. 19 dyrektywy 2001/83/WE przed dniem [Urząd Publikacji: proszę wstawić datę = 18 miesięcy od dnia wejścia w życie niniejszej dyrektywy] r. i które były nierozpatrzone w dniu [Urząd Publikacji: proszę wstawić datę = dzień przed upływem 18 miesięcy od dnia wejścia w życie niniejszej dyrektywy] r., zostają zakończone zgodnie z art. 29.

2.  Procedury wszczęte na podstawie art. 29, 30, 31 i 107i dyrektywy 2001/83/WE przed dniem [Urząd Publikacji: proszę wstawić datę = 18 miesięcy od dnia wejścia w życie niniejszej dyrektywy] r., i które były nierozpatrzone w dniu [Urząd Publikacji: proszę wstawić datę = 18 miesięcy od dnia wejścia w życie niniejszej dyrektywy] r. zostają zakończone zgodnie z odpowiednio art. 32–34 lub art. 107k tej dyrektywy, mającymi zastosowanie w dniu [Urząd Publikacji: proszę wstawić datę = dzień przed upływem 18 miesięcy od dnia wejścia w życie niniejszej dyrektywy] r.

3.  Niniejsza dyrektywa ma również zastosowanie do produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE przed dniem [Urząd Publikacji: proszę wstawić datę = 18 miesięcy od dnia wejścia w życie niniejszej dyrektywy] r.

Niniejsza dyrektywa ma również zastosowanie do rejestracji homeopatycznych produktów leczniczych i tradycyjnych roślinnych produktów leczniczych przeprowadzonych zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE przed dniem [Urząd Publikacji: proszę wstawić datę = 18 miesięcy od dnia wejścia w życie niniejszej dyrektywy] r.

4.  Na zasadzie odstępstwa od rozdziału VI produkty lecznicze wprowadzone do obrotu zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE przed dniem [Urząd Publikacji: proszę wstawić datę = 18 miesięcy od dnia wejścia w życie niniejszej dyrektywy] r. mogą być nadal udostępniane na rynku do dnia [Urząd Publikacji: proszę wstawić datę = pięć lat po upływie 18 miesięcy od dnia wejścia w życie niniejszej dyrektywy] r., pod warunkiem że są zgodne z przepisami dotyczącymi oznakowania i ulotek dołączonych do opakowania określonymi w tytule V dyrektywy 2001/83/WE, mającymi zastosowanie w dniu [Urząd Publikacji: proszę wstawić datę = dzień przed upływem 18 miesięcy od dnia wejścia w życie niniejszej dyrektywy] r.

5.  Na zasadzie odstępstwa od art. 81 referencyjne produkty lecznicze, w przypadku których wniosek o dopuszczenie do obrotu został złożony przed dniem [Urząd Publikacji: proszę wstawić datę = 18 miesięcy od dnia wejścia w życie niniejszej dyrektywy] r., podlegają przepisom dotyczącym okresów ochrony danych określonym w art. 10 dyrektywy 2001/83/WE, mającym zastosowanie od dnia [Urząd Publikacji: proszę wstawić datę = 18 miesięcy od dnia wejścia w życie niniejszej dyrektywy] r. do dnia [Urząd Publikacji: proszę wstawić datę = 18 miesięcy od dnia wejścia w życie niniejszej dyrektywy] r.

6.  Na zasadzie odstępstwa od ust. 3 obowiązki sprawozdawcze, o których mowa w art. 57, nie mają zastosowania do produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE przed dniem [Urząd Publikacji: proszę wstawić datę = 18 miesięcy od dnia wejścia w życie niniejszej dyrektywy] r.

Artykuł 219

Transpozycja

1.  Państwa członkowskie wprowadzają w życie przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy do dnia [18 miesięcy od dnia wejścia w życie niniejszej dyrektywy] r. Niezwłocznie przekazują one Komisji tekst tych przepisów.

2.  Przepisy przyjęte przez państwa członkowskie zawierają odniesienie do niniejszej dyrektywy lub odniesienie to towarzyszy ich urzędowej publikacji. Przepisy te zawierają także wskazanie, że w istniejących przepisach ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odniesienia do dyrektyw uchylonych niniejszą dyrektywą odczytuje się jako odniesienia do niniejszej dyrektywy. Sposób dokonywania takiego odniesienia i formułowania takiego wskazania określany jest przez państwa członkowskie.

3.  Państwa członkowskie przekazują Komisji teksty podstawowych przepisów prawa krajowego przyjętych w dziedzinie objętej niniejszą dyrektywą.

Artykuł 220

Wejście w życie

Niniejsza dyrektywa wchodzi w życie dwudziestego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Artykuł 221

Adresaci

Niniejsza dyrektywa skierowana jest do państw członkowskich.

Sporządzono w … dnia […] r.

W imieniu Parlamentu Europejskiego W imieniu Rady

Przewodnicząca Przewodniczący

Załącznik I

INFORMACJE, O KTÓRYCH MOWA WE WNIOSKU

1)  Nazwisko lub nazwa firmy, stały adres wnioskodawcy, oraz, w stosownych przypadkach, wytwórcy.

2)  Nazwa produktu leczniczego.

3)  Jakościowe i ilościowe dane szczegółowe dotyczące wszystkich elementów produktu leczniczego, włącznie z odniesieniem do międzynarodowej niezastrzeżonej nazwy (INN) zalecanej przez Światową Organizację Zdrowia w przypadku istnienia INN dla produktu leczniczego, lub odniesieniem do odpowiedniej nazwy chemicznej.

4)  Ocena ryzyka dla środowiska naturalnego (ERA) zgodnie z wymogami określonymi w art. 22 i 23.

5)  W przypadku produktów leczniczych stosowanych u ludzi zawierających organizmy zmodyfikowane genetycznie lub składających się z nich – ocena ryzyka dla środowiska naturalnego określająca i opisująca możliwe zagrożenia dla zdrowia ludzi, zwierząt i środowiska. Ocenę przeprowadza się zgodnie z elementami opisanymi w art. 8 [zmienionego rozporządzenia (WE) nr 726/2004] oraz wymogami załącznika II do niniejszej dyrektywy w oparciu o zasady określone w załączniku II do dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/18/WE(55) z uwzględnieniem specyfiki produktów leczniczych.

6)  Opis metody wytwarzania.

7)  Wskazania terapeutyczne, przeciwwskazania oraz reakcje niepożądane.

8)  Dawkowanie, postać farmaceutyczna, sposób i droga podania, spodziewany okres trwałości.

9)  Powody dla podjęcia jakichkolwiek środków ostrożności lub środków bezpieczeństwa w zakresie przechowywania produktu leczniczego, jego podawania pacjentom oraz w zakresie usuwania odpadów, wraz ze wskazaniem potencjalnego ryzyka, jakie dany produkt leczniczy stanowi dla środowiska naturalnego.

10)  Opis metod kontroli stosowanych przez wytwórcę.

11)  Pisemne potwierdzenie, że wytwórca produktu leczniczego skontrolował przestrzeganie przez wytwórcę substancji czynnej zasad dobrej praktyki wytwarzania w drodze audytów, zgodnie z art. 160. Pisemne potwierdzenie wskazuje na datę audytu oraz zawiera oświadczenie, iż wyniki audytu potwierdzają, że wytwarzanie zgodne jest z zasadami dobrej praktyki wytwarzania.

12)  Wyniki:

a)  badań farmaceutycznych (fizykochemicznych, biologicznych lub mikrobiologicznych),

b)  badań nieklinicznych (toksykologicznych i farmakologicznych),

c)  badań klinicznych.

13)  W stosownych przypadkach dowody z innych źródeł danych klinicznych (nieinterwencyjne badania biomedyczne, rejestry).

14)  Streszczenie systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wnioskodawcy, które obejmuje następujące elementy:

a)  dowód, że wnioskodawca dysponuje usługami wykwalifikowanej osoby odpowiedzialnej za nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii,

b)  państwa członkowskie, w których zamieszkuje i prowadzi działalność osoba wykwalifikowana,

c)  dane kontaktowe osoby wykwalifikowanej,

d)  oświadczenie podpisane przez wnioskodawcę stwierdzające, że wnioskodawca posiada niezbędne środki w celu wypełnienia zadań i obowiązków wymienionych w rozdziale VI,

e)  wskazanie miejsca, gdzie znajduje się pełny opis systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii dla danego produktu leczniczego.

15)  Plan zarządzania ryzykiem zawierający opis systemu zarządzania ryzykiem, który wnioskodawca wprowadzi w odniesieniu do danego produktu leczniczego, wraz ze streszczeniem tego planu.

16)  Oświadczenie, że badania kliniczne przeprowadzone poza terytorium Unii Europejskiej spełniają wymogi etyczne rozporządzenia (UE) nr 536/2014.

17)  Charakterystyka produktu leczniczego zgodnie z art. 62, projekt graficzny opakowania zewnętrznego zawierająca dane szczegółowe określone w załączniku IV oraz makieta opakowania bezpośredniego produktu leczniczego zawierająca dane szczegółowe określone w art. 66, wraz z ulotką dołączoną do opakowania zgodnie z art. 64.

18)  Dokument wskazujący na to, że wytwórca posiada pozwolenie swego własnego państwa na produkcję produktów leczniczych.

19)  Kopie następujących dokumentów:

a)  wszelkich pozwoleń na dopuszczenie do obrotu uzyskanych w innym państwie członkowskim lub w państwie trzecim w ramach procedury dopuszczenia produktu leczniczego do obrotu, streszczenia danych w zakresie bezpieczeństwa, w tym, jeśli dostępne, danych zawartych w raporcie okresowym o bezpieczeństwie stosowania i w zgłoszeniach o podejrzewanych reakcjach niepożądanych, wraz z wykazem państw członkowskich, w których rozpatrywany jest wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przedłożony zgodnie z niniejszą dyrektywą,

b)  charakterystyki produktu leczniczego proponowanej przez wnioskodawcę zgodnie z art. 62 lub zatwierdzonej przez właściwe organy państwa członkowskiego zgodnie z art. 43 i ulotki dołączanej do opakowania proponowanej zgodnie z art. 64 lub zatwierdzonej przez właściwe organy państwa członkowskiego zgodnie z art. 76,

c)  szczegółowych danych na temat wszelkich decyzji o odmowie wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zarówno w Unii, jak i w państwie trzecim, wraz z uzasadnieniem takich decyzji;

20)  Kopia oznaczenia produktu leczniczego jako sierocego produktu leczniczego zgodnie z definicją w art. 63 [zmienionego rozporządzenia (WE) nr 726/2004], wraz z kopią odpowiedniej opinii Agencji.

21)  W przypadku gdy wniosek dotyczy przeciwdrobnoustrojowego produktu leczniczego, wniosek zawiera również:

a)  plan zarządzania środkami przeciwdrobnoustrojowymi i dostępu do nich, w którym w szczególności określa się: [Popr. 328]

(i)  informacje na temat środków ograniczających ryzyko w celu ograniczenia rozwoju oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe związanej ze stosowaniem, przepisywaniem i podawaniem produktu leczniczego;

(ii)  sposób, w jaki posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zamierza monitorować i zgłaszać właściwemu organowi oporność na przeciwdrobnoustrojowy produkt leczniczy;

(iia)   informacje na temat środków na rzecz strategii promowania dostępu, w tym proponowanej wydajności łańcucha produkcyjnego; [Popr. 329]

(iib)   informacje na temat środków zapewnienia terminowego uzyskiwania zatwierdzeń dopuszczenia do obrotu na kluczowych terytoriach; oraz [Popr. 330]

(iic)   informacje na temat środków monitorowania skuteczności zarządzania i dostępu. [Popr. 331]

b)  opis szczególnych wymogów informacyjnych określonych w art. 58;

c)  informacje dotyczące wielkości opakowania, która odpowiada zwyczajowemu dawkowaniu i czasowi leczenia.

22)  W przypadku gdy wniosek dotyczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu generatora radionuklidowego, oprócz wymogów określonych w art. 6 i 9, zawiera on również:

a)  ogólny opis systemu wraz ze szczegółowym opisem tych jego elementów, które mogą oddziaływać na skład lub jakość preparatu z rozpadu promieniotwórczego; oraz

b)  jakościowe i ilościowe szczegółowe dane dotyczące eluatu lub produktu sublimacji.

23)  Certyfikaty dobrej praktyki wytwarzania.

ZALACZNIK II

ANALITYCZNE, FARMAKOTOKSYKOLOGICZNE I KLINICZNE NORMY I PROTOKOŁY W ODNIESIENIU DO BADAŃ PRODUKTÓW LECZNICZYCH

SPIS TREŚCI

Część I: Znormalizowane wymagania dla dokumentacji pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

1.  Moduł 1: informacje administracyjne

1.1.  Spis treści

1.2.  Formularz wniosku

1.3.  Charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie i ulotki dołączone do opakowania

1.3.1.  Charakterystyka produktu leczniczego

1.3.2.  Oznakowanie i ulotka dołączona do opakowania

1.3.3.  Projekty graficzne i próbki

1.3.4.  Charakterystyka produktów leczniczych już zatwierdzonych w państwach członkowskich

1.4.  Informacje na temat ekspertów

1.5.  Szczególne wymagania dla różnego rodzaju wniosków

1.6.  Ocena ryzyka dla środowiska naturalnego

2.  Moduł 2: podsumowania

2.1.  Ogólny spis treści

2.2.  Wstęp

2.3.  Ogólne podsumowanie jakości

2.4.  Przegląd niekliniczny

2.5.  Przegląd kliniczny

2.6.  Podsumowanie niekliniczne

2.7.  Podsumowanie kliniczne

3.  Moduł 3: chemiczne, farmaceutyczne i biologiczne informacje dotyczące produktów leczniczych zawierających chemiczne i/lub biologiczne substancje czynne

3.1.  Format i prezentacja

3.2.  Zawartość: podstawowe zasady i wymagania

3.2.1.  Substancje czynne

3.2.1.1.  Ogólne informacje i informacje związane z materiałami wyjściowymi i surowcami

3.2.1.2.  Proces wytwarzania substancji czynnej(-ych)

3.2.1.3.  Charakterystyka substancji czynnej(-ych)

3.2.1.4.  Kontrola substancji czynnej(-ych)

3.2.1.5.  Wzorce lub materiały odniesienia

3.2.1.6.  Pojemnik i system zamykania substancji czynnej

3.2.1.7.  Trwałość substancji czynnych

3.2.2.  Gotowy produkt leczniczy

3.2.2.1.  Opis i skład gotowych produktów leczniczych

3.2.2.2.  Farmaceutyczne badania rozwojowe

3.2.2.3.  Proces wytwarzania gotowego produktu leczniczego

3.2.2.4.  Kontrola substancji pomocniczych

3.2.2.5.  Kontrola gotowego produktu leczniczego

3.2.2.6.  Wzorce lub materiały odniesienia

3.2.2.7.  Pojemnik i zamknięcie gotowego produktu leczniczego

3.2.2.8.  Trwałość gotowego produktu leczniczego

4.  Moduł 4: sprawozdania z badań nieklinicznych

4.1.  Format i prezentacja

4.2.  Zawartość: podstawowe zasady i wymagania

4.2.1.  Farmakologia

4.2.2.  Farmakokinetyka

4.2.3.  Toksykologia

5.  Moduł 5: sprawozdania z badań biomedycznych

5.1.  Format i prezentacja

5.2.  Zawartość: podstawowe zasady i wymagania

5.2.1.  Sprawozdania z badań biofarmaceutycznych

5.2.2.  Sprawozdania z badań dotyczących farmakokinetyki z zastosowaniem biomateriałów pochodzenia ludzkiego

5.2.3.  Sprawozdania z badań farmakokinetycznych u ludzi

5.2.4.  Sprawozdania z badań farmakodynamicznych u ludzi

5.2.5.  Sprawozdania z badań skuteczności i bezpieczeństwa

5.2.5.1.  Sprawozdania z badań biomedycznych kontrolowanych odpowiednich do wnioskowanego wskazania

5.2.5.2.  Sprawozdania z badań biomedycznych niekontrolowanych, sprawozdania z analiz danych pochodzących z więcej niż jednego badania i inne sprawozdania z badań biomedycznych

5.2.6.  Sprawozdania z doświadczeń po dopuszczeniu do obrotu

5.2.7.  Formularze opisu przypadku i wykazy poszczególnych pacjentów

CZĘŚĆ II: Szczególna dokumentacja i wymagania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

1.  Ugruntowane zastosowanie medyczne

2.  Zasadniczo podobne produkty lecznicze

3.  Dodatkowe dane wymagane w szczególnych sytuacjach

4.  Podobne biologiczne produkty lecznicze

5.  Produkty złożone zawierające ustalone połączenie

6.  Dokumentacja dla wniosków w wyjątkowych okolicznościach

7.  Mieszane wnioski o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu

CZĘŚĆ III: Szczególne produkty lecznicze

1.  Biologiczne produkty lecznicze

1.1.  Produkty lecznicze wytwarzane z osocza

1.2.  Szczepionki

2.  Produkty radiofarmaceutyczne i prekursory

2.1.  Produkty radiofarmaceutyczne

2.2.  Prekursory produktów radiofarmaceutycznych do celów radioznakowania

3.  Homeopatyczne produkty lecznicze

4.  Roślinne produkty lecznicze

5.  Sieroce produkty lecznicze

CZĘŚĆ IV: Produkty lecznicze terapii zaawansowanej

1.  Wstęp

2.  Definicje

2.1.  Produkt leczniczy terapii genowej

2.2.  Produkt leczniczy somatycznej terapii komórkowej

3.  Szczególne wymagania dotyczące modułu 3

3.1.  Szczególne wymagania dla wszystkich produktów leczniczych terapii zaawansowanej

3.2.  Szczególne wymagania dla produktów leczniczych terapii genowej

3.2.1.  Wprowadzenie: produkt gotowy, substancja czynna i materiały wyjściowe

3.2.1.1.  Produkt leczniczy terapii genowej zawierający sekwencję (sekwencje) rekombinowanego kwasu nukleinowego lub genetycznie zmodyfikowane mikroorganizmy lub wirusy

3.2.1.2.  Produkty lecznicze terapii genowej zawierające komórki zmodyfikowane genetycznie

3.2.2.  Szczególne wymagania

3.3.  Szczególne wymagania dla produktów leczniczych somatycznej terapii komórkowej oraz produktów inżynierii tkankowej

3.3.1.  Wprowadzenie: produkt gotowy, substancja czynna i materiały wyjściowe

3.3.2.  Szczególne wymagania

3.3.2.1.  Materiały wyjściowe

3.3.2.2.  Proces wytwarzania

3.3.2.3.  Charakterystyka i strategia kontroli

3.3.2.4.  Substancje pomocnicze

3.3.2.5.  Badania rozwojowe

3.3.2.6.  Materiały odniesienia

3.4.  Szczególne wymagania dotyczące produktów leczniczych terapii zaawansowanej zawierających wyroby

3.4.1.  Produkt leczniczy terapii zaawansowanej zawierający wyroby określony w art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1394/2007

3.4.2.  Produkty lecznicze skojarzonej terapii zaawansowanej określone w art. 2 ust. 1 lit. d) rozporządzenia (WE) nr 1394/2007

4.  Szczególne wymagania dotyczące modułu 4

4.1.  Szczególne wymagania dla wszystkich produktów leczniczych terapii zaawansowanej

4.2.  Szczególne wymagania dla produktów leczniczych terapii genowej

4.2.1.  Farmakologia

4.2.2.  Farmakokinetyka

4.2.3.  Toksykologia

4.3.  Szczególne wymagania dla produktów leczniczych somatycznej terapii komórkowej oraz produktów inżynierii tkankowej

4.3.1.  Farmakologia

4.3.2.  Farmakokinetyka

4.3.3.  Toksykologia

5.  Szczególne wymagania dotyczące modułu 5

5.1.  Szczególne wymagania dla wszystkich produktów leczniczych terapii zaawansowanej

5.2.  Szczególne wymagania dla produktów leczniczych terapii genowej

5.2.1.  Badania farmakokinetyczne na ludziach

5.2.2.  Badania farmakodynamiczne na ludziach

5.2.3.  Badania bezpieczeństwa

5.3.  Szczególne wymagania dla produktów leczniczych somatycznej terapii komórkowej

5.3.1.  Produkty lecznicze somatycznej terapii komórkowej, których działanie opiera się na wytwarzaniu określonej(-ych) aktywnej(-ych) biocząsteczki(-ek)

5.3.2.  Biodystrybucja, trwałość i długotrwałe zasiedlenie składników produktów leczniczych somatycznej terapii komórkowej

5.3.3.  Badania bezpieczeństwa

5.4.  Szczególne wymagania dla produktów inżynierii tkankowej

5.4.1.  Badania farmakokinetyczne

5.4.2.  Badania farmakodynamiczne

5.4.3.  Badania bezpieczeństwa

Wprowadzenie i zasady ogólne

1)  Dane szczegółowe i dokumenty towarzyszące wnioskowi o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na podstawie art. 8 i art. 10 ust. 1 przedstawia się zgodnie z wymaganiami określonymi w niniejszym załączniku i z uwzględnieniem wytycznych opublikowanych przez Komisję w publikacji pt. „Zasady dotyczące produktów leczniczych we Wspólnocie Europejskiej”, tom 2 B, informacja dla wnioskodawcy, produkty lecznicze stosowane u ludzi, prezentacja i zawartość dokumentacji, Wspólny Dokument Techniczny (CTD).

2)  Dane szczegółowe i dokumenty przedstawione są w formie pięciu modułów: moduł 1 zawiera specyficzne dla Wspólnoty Europejskiej dane administracyjne; moduł 2 zawiera podsumowanie jakości, podsumowanie danych nieklinicznych i podsumowanie kliniczne; moduł 3 zawiera informacje chemiczne, farmaceutyczne i biologiczne; moduł 4 zawiera sprawozdania z badań nieklinicznych, a moduł 5 zawiera sprawozdania z badań biomedycznych. Prezentacja ta wprowadza wspólny format dla wszystkich regionów ICH((56)) (Wspólnota Europejska, Stany Zjednoczone Ameryki, Japonia). Te pięć modułów będzie przedstawionych w ścisłej zgodności z formatem, zawartością i systemem numerowania określonymi w tomie 2 B informacji dla wnioskodawcy, o której mowa powyżej.

3)  Prezentacja wspólnego dokumentu technicznego WE ma zastosowanie do wszystkich rodzajów wniosków o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu bez względu na zastosowaną procedurę (tj. scentralizowana, wzajemnie uznawana lub krajowa) i niezależnie od tego, czy jest ona oparta na pełnym czy skróconym wniosku. Jest również stosowana do wszystkich rodzajów produktów zawierających nowe jednostki chemiczne (NCE), produktów radiofarmaceutycznych, pochodnych osocza, szczepionek, roślinnych produktów leczniczych itd.

4)  Gromadząc dokumentację dołączaną do wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, wnioskodawca bierze także pod uwagę naukowe wytyczne odnoszące się do jakości, bezpieczeństwa i skuteczności produktów leczniczych stosowanych u ludzi, przyjęte przez Komitet ds. Leków Gotowych (CPMP) i opublikowane przez Europejską Agencję ds. Oceny Produktów Leczniczych, i inne farmaceutyczne wspólnotowe wytyczne publikowane przez Komisję w różnych tomach „Zasad dotyczących produktów leczniczych we Wspólnocie Europejskiej”.

5)  W odniesieniu do jakościowej części (chemicznej, farmaceutycznej i biologicznej) dokumentacji stosuje się wszystkie monografie, w tym monografie ogólne i rozdziały ogólne Farmakopei Europejskiej.

6)  Proces wytwarzania spełnia wymagania dyrektywy Komisji 91/356/EWG ustanawiającej zasady i wytyczne dobrej praktyki wytwarzania produktów leczniczych przeznaczonych dla ludzi((57)) oraz zasady i wytyczne dobrej praktyki wytwarzania opublikowane przez Komisję w „Zasadach dotyczących produktów leczniczych we Wspólnocie Europejskiej”, tom 4.

7)  Wszystkie informacje istotne dla oceny danego produktu leczniczego dołącza się do wniosku bez względu na to, czy są korzystne czy niekorzystne dla tego produktu. W szczególności należy podać wszystkie dane szczegółowe związane z jakimkolwiek niedokończonym lub odrzuconym badaniem farmakotoksykologicznym lub klinicznym czy badaniem odnoszącym się do produktu leczniczego i/lub ukończonymi badaniami dotyczącymi wskazań terapeutycznych nieobjętych wnioskiem.

8)  Wszystkie badania kliniczne przeprowadzone w obrębie Wspólnoty Europejskiej muszą być zgodne z wymaganiami dyrektywy 2001/20/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie zbliżania przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych państw członkowskich, odnoszących się do wdrożenia zasady dobrej praktyki klinicznej w prowadzeniu badań klinicznych produktów leczniczych, przeznaczonych do stosowania przez człowieka((58)) . W trakcie oceny wniosku należy wziąć pod uwagę badania kliniczne przeprowadzone poza Wspólnotą Europejską, które dotyczą produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania we Wspólnocie Europejskiej, zaplanowane, wdrożone i raportowane zgodnie z dobrą praktyką kliniczną i zasadami etycznymi ich dotyczącymi, na podstawie zasad równoważnych z przepisami dyrektywy 2001/20/WE. Muszą być one przeprowadzone zgodnie z zasadami etycznymi, które odzwierciedla na przykład Deklaracja Helsińska.

9)  Badania niekliniczne (farmakotoksykologiczne) przeprowadzane są w zgodności z przepisami odnoszącymi się do dobrej praktyki laboratoryjnej ustanowionymi w dyrektywach Rady 87/18/EWG w sprawie harmonizacji przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do stosowania zasad dobrej praktyki laboratoryjnej i weryfikacji jej stosowania na potrzeby badań substancji chemicznych((59)) i 88/320/EWG sprawie kontroli i weryfikacji dobrej praktyki laboratoryjnej (DPL)((60)) .

10)  Państwa członkowskie zapewniają, by wszystkie badania na zwierzętach przeprowadzane były zgodnie z dyrektywą Rady 86/609/EWG z dnia 24 listopada 1986 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych państw członkowskich dotyczących ochrony zwierząt wykorzystywanych do celów doświadczalnych i innych celów naukowych.

11)  W celu monitorowania oceny korzyści/ryzyka jakiekolwiek nowe informacje niezawarte w pierwotnym wniosku oraz wszystkie informacje dotyczące nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii przedkłada się właściwemu organowi. Po przyznaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jakąkolwiek zmianę danych zawartych w dokumentacji przedkłada się właściwym organom zgodnie z wymogami rozporządzeń Komisji (WE) nr 1084/2003((61)) i (WE) nr 1085/2003((62)) lub, jeśli właściwe, zgodnie z przepisami krajowymi jak również z wymaganiami z tomu 9 publikacji Komisji „Zasady dotyczące produktów leczniczych we Wspólnocie Europejskiej”.

Niniejszy załącznik jest podzielony na cztery różne części:

—  Część I zawiera informacje na temat formatu wniosku, charakterystyki produktu leczniczego i oznakowania oraz wymogi dotyczące ulotek i prezentacji dla standardowych wniosków (moduły 1–5).

—  Część II wprowadza odstępstwo dla „szczególnych wniosków”, tj. ugruntowanych zastosowań medycznych, produktów zasadniczo podobnych, ustalonych połączeń, podobnych biologicznych produktów leczniczych, wyjątkowych okoliczności i wniosków mieszanych (część bibliograficzna i część badań własnych).

—  Część III dotyczy „szczególnych wymogów wniosku” dla biologicznych produktów leczniczych (główny zbiór danych dotyczących osocza; główny zbiór danych dotyczących antygenu szczepionkowego), produktów radiofarmaceutycznych, homeopatycznych produktów leczniczych, roślinnych produktów leczniczych i sierocych produktów leczniczych.

—  Część IV dotyczy „produktów leczniczych terapii zaawansowanej” i zawiera szczególne wymagania dla produktów leczniczych terapii genowej (przy użyciu ludzkiego systemu autologicznego, systemu alogenicznego lub ksenogennego) i produktów leczniczych terapii komórkowej pochodzenia zarówno ludzkiego jak i zwierzęcego oraz produktów leczniczych transplantacji ksenogennej.

CZĘŚĆ I

ZNORMALIZOWANE WYMAGANIA DLA DOKUMENTACJI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1.  MODUŁ 1: INFORMACJE ADMINISTRACYJNE

1.1.  Spis treści

Należy przedstawić wyczerpujący spis treści modułów 1–5 dokumentacji przedłożonej do celów wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.

1.2.   Formularz wniosku

Produkt leczniczy, który jest przedmiotem wniosku, jest zidentyfikowany za pomocą nazwy oraz nazwy substancji czynnej(-ych) łącznie z postacią farmaceutyczną, drogą podania oraz mocą i ostateczną prezentacją, włączając opakowanie.

Podana jest nazwa i adres wnioskodawcy oraz nazwa i adres wytwórców oraz miejsc związanych z różnymi etapami wytwarzania produktu (łącznie z wytwórcą produktu gotowego oraz wytwórcą(-ami) substancji czynnej(-ych)), a w stosownym przypadku nazwa i adres importera.

Wnioskodawca określa rodzaj wniosku i wskazuje, jakie próbki, jeżeli są, zostały przedłożone.

Do danych administracyjnych załącza się kopie pozwolenia na wytwarzanie, jak określono w art. 40, razem z wykazem państw, w których udzielono takiego pozwolenia, kopie wszystkich charakterystyk produktu leczniczego zgodnie z art. 11 zatwierdzonych przez państwa członkowskie oraz wykaz państw, w których wniosek został przedłożony.

Jak podkreślono w formularzu wniosku, wnioskodawcy podają między innymi szczegóły dotyczące produktu leczniczego będącego przedmiotem wniosku, podstawy prawne wniosku, proponowanego posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórcę(-ów), informacje o statusie sierocego produktu leczniczego, przedstawiają opinie naukowe oraz pediatryczny program badań rozwojowych.

1.3.   Charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie i ulotki dołączone do opakowania

1.3.1.  Charakterystyka produktu leczniczego

Wnioskodawca proponuje charakterystykę produktu leczniczego zgodnie z art. 11 niniejszej dyrektywy.

1.3.2.  Oznakowanie i ulotka dołączona do opakowania

Przedstawia się proponowany tekst oznakowania dla opakowania bezpośredniego i opakowania zewnętrznego jak również ulotkę dołączoną do opakowania. Muszą być one zgodne z wszystkimi obowiązkowymi pozycjami zamieszczonymi w tytule V w sprawie oznakowania produktów leczniczych stosowanych u ludzi (art. 63) i w sprawie ulotki dołączonej do opakowania (art. 59).

1.3.3.  Projekty graficzne i próbki

Wnioskodawca dostarcza próbkę i/lub projekty graficzne opakowania bezpośredniego i opakowania zewnętrznego, etykiety i ulotki dołączone do opakowania danego produktu leczniczego.

1.3.4.  Charakterystyka produktów leczniczych już zatwierdzonych w państwach członkowskich

Do danych administracyjnych formularza wniosku muszą być załączone kopie wszystkich charakterystyk produktu leczniczego zgodnie z art. 11 i 21, jakie zatwierdziły państwa członkowskie, w stosownych przypadkach, oraz wykaz państw, w których wniosek został złożony.

1.4.   Informacje na temat ekspertów

Zgodnie z art. 12 ust. 2 eksperci muszą dostarczyć szczegółowe sprawozdania z ich uwag odnośnie do dokumentów i danych szczegółowych, które stanowią dokumentację pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, w szczególności dla modułów 3, 4 i 5 (dokumentacja chemiczna, farmaceutyczna i biologiczna, dokumentacja niekliniczna oraz dokumentacja kliniczna). Eksperci mają obowiązek odnieść się do uwag do punktów krytycznych związanych z jakością produktu leczniczego i badań przeprowadzonych na zwierzętach i ludziach oraz zwrócić uwagę na wszystkie dane istotne dla oceny.

Wymagania te są spełnione przez dostarczenie ogólnego podsumowania jakości, przeglądu nieklinicznego (dane z badań przeprowadzonych na zwierzętach) i przeglądu klinicznego, które są zawarte w module 2 dokumentacji dołączanej do wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Deklaracja podpisana przez ekspertów wraz z krótką informacją o ich wykształceniu, szkoleniach i doświadczeniu zawodowym musi być przedstawiona w module 1. Eksperci mają odpowiednie techniczne lub zawodowe kwalifikacje. Musi być określony zawodowy stosunek eksperta do wnioskodawcy.

1.5.   Szczególne wymagania dla różnego rodzaju wniosków

Szczególne wymagania dla różnego rodzaju wniosków są zawarte w części II niniejszego załącznika.

1.6.   Ocena ryzyka dla środowiska naturalnego

W stosownych przypadkach wnioski o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zawierają ogólny zarys oceny ryzyka, oceniający możliwe ryzyko dla środowiska z powodu użycia i/lub usuwania produktu leczniczego i przedstawiają propozycję odpowiednich przepisów dotyczących oznakowania. Należy odnieść się do ryzyka dla środowiska związanego z uwalnianiem produktów leczniczych zawierających lub składających się z GMO (organizmy zmodyfikowane genetycznie) w rozumieniu art. 2 dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/18/WE z dnia 12 marca 2001 r. w sprawie zamierzonego uwalniania do środowiska organizmów zmodyfikowanych genetycznie i uchylającej dyrektywę Rady 90/220/EWG((63)) .

Informacje dotyczące ryzyka dla środowiska przedstawia się jako dodatek do modułu 1.

Informacje przedstawia się zgodnie z przepisami dyrektywy 2001/18/WE, biorąc pod uwagę wszystkie wytyczne opublikowane przez Komisję w związku z wykonaniem omawianej dyrektywy.

Informacje składają się z:

—  wprowadzenia;

—  kopii pisemnej zgody na zamierzone uwolnienie do środowiska organizmów zmodyfikowanych genetycznie (GMO) do celów badawczo-rozwojowych zgodnie z częścią B dyrektywy 2001/18/WE;

—  informacji wymaganych w załącznikach II–IV do dyrektywy 2001/18/WE, w tym metod wykrywania i identyfikacji i niepowtarzalnego kodu GMO, a także wszelkich dodatkowych informacji dotyczących GMO lub produktu przydatnych do ocenienia ryzyka dla środowiska;

—  sprawozdania z oceny ryzyka dla środowiska naturalnego (ERA) przygotowanego na podstawie informacji wyszczególnionych w załącznikach III i IV do dyrektywy 2001/18/WE i w zgodności z załącznikiem II do dyrektywy 2001/18/WE;

—  uwzględniając powyższe informacje i ocenę ryzyka dla środowiska naturalnego – wniosku proponującego odpowiednią strategię zarządzania ryzykiem, która zawiera, jeśli właściwe dla GMO i przedmiotowego produktu, plan monitorowania rynku po wprowadzeniu do obrotu i identyfikacje wszelkich specjalnych danych szczegółowych, które muszą pojawić się w charakterystyce produktu leczniczego, w ramach oznakowania i na ulotce dołączonej do opakowania;

—  odpowiednich materiałów do celów informowania opinii publicznej.

Należy dołączyć: podpis autora opatrzony datą, informacja o jego wykształceniu, szkoleniach i posiadanym doświadczeniu zawodowym, oraz deklaracja autora o relacji łączących go z wnioskodawcą.

2.  MODUŁ 2: PODSUMOWANIA

Niniejszy moduł ma na celu podsumowanie danych chemicznych, farmaceutycznych i biologicznych, nieklinicznych i klinicznych przedstawionych w modułach 3, 4 i 5 dokumentacji pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i dostarczenie sprawozdań/przeglądów opisanych w art. 12 niniejszej dyrektywy.

Krytyczne punkty muszą zostać określone i przeanalizowane. Przedstawia się podsumowania oparte na faktach, w tym zestawienia tabelaryczne. Sprawozdania te zawierają odniesienia do zestawień tabelarycznych lub do informacji zawartych w głównej dokumentacji przedstawionej w module 3 (dokumentacja chemiczna, farmaceutyczna i biologiczna), module 4 (dokumentacja niekliniczna) i module 5 (dokumentacja kliniczna).

Informacje zawarte w module 2 przedstawiane są zgodnie z formatem, zawartością i systemem numerowania określonym w tomie 2 informacji dla wnioskodawcy. Przeglądy i podsumowania odpowiadają podstawowym zasadom i wymaganiom określonym poniżej:

2.1.  Ogólny spis treści

Moduł 2 zawiera spis treści dla naukowej dokumentacji przedłożonej w modułach 2–5.

2.2.   Wstęp

Podawane są informacje na temat klasy farmakologicznej, sposobu działania i proponowanego zastosowania klinicznego produktu leczniczego, dla którego wnioskuje się o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.

2.3.  Ogólne podsumowanie jakości

Przegląd informacji związanej z danymi chemicznymi, farmaceutycznymi i biologicznymi przedstawiany jest w ogólnym podsumowaniu jakości.

Podkreśla się kluczowe krytyczne parametry i kwestie związane z aspektami jakościowymi, jak również uzasadnienie, w przypadkach gdzie odpowiednie wytyczne nie były wykonane. Niniejszy dokument odpowiada zakresowi i zarysowi odnośnych szczegółowych danych przedstawionych w module 3.

2.4.   Przegląd niekliniczny

Wymagana jest zintegrowana i krytyczna ocena nieklinicznego badania produktu leczniczego u zwierząt/in vitro. Dołączane są dyskusje i uzasadnienia strategii badań oraz odchyleń od właściwych wytycznych.

Z wyjątkiem biologicznych produktów leczniczych, dołącza się ocenę zanieczyszczeń i produktów degradacji zgodnie z ich potencjalnym działaniem farmakologicznym i toksykologicznym. Omawiane są implikacje wszelkich różnic w chiralności, postaci chemicznej i profilu zanieczyszczeń między składnikiem zastosowanym w badaniach nieklinicznych a produktem, który ma być dopuszczony do obrotu.

W przypadku biologicznych produktów leczniczych ocenia się porównywalność materiału zastosowanego w badaniach nieklinicznych, badaniach biomedycznych i produkcie leczniczym przeznaczonym do obrotu.

Każda nowa substancja pomocnicza musi być poddana szczególnej ocenie bezpieczeństwa.

Określa się właściwości produktu leczniczego, jakie wykazano w badaniach nieklinicznych oraz omawia się implikacje uzyskanych danych dla bezpieczeństwa produktu leczniczego w przypadku zamierzonego zastosowania klinicznego u ludzi.

2.5.  Przegląd kliniczny

Celem klinicznego przeglądu jest otrzymanie krytycznej analizy danych klinicznych zawartych w klinicznym podsumowaniu i module 5. Przedstawia się podejście do klinicznego rozwoju produktu leczniczego, w tym planowanie badań krytycznych, decyzje z nimi związane i wykonanie badań.

Przedstawia się krótki przegląd klinicznych wyników badań, w tym ważne ograniczenia jak również ocenę korzyści i ryzyka opartą o wnioski z badań biomedycznych. Wymagana jest interpretacja, w jaki sposób ustalenia dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa uzasadniają proponowaną dawkę oraz wskazania docelowe, oraz ocena tego, jak charakterystyka produktu leczniczego i inne podejścia zoptymalizują korzyści i umożliwią zarządzanie ryzykiem.

Wyjaśnia się kwestie dotyczące skuteczności lub bezpieczeństwa napotkane w trakcie rozwoju oraz kwestie nierozwiązane.

2.6.  Podsumowanie niekliniczne

Wyniki badań farmakologicznych, farmakokinetycznych i toksykologicznych przeprowadzonych na zwierzętach/in vitro muszą być przedstawione jako podsumowanie oparte na faktach i tabelaryczne, które musi być przedstawione w następującym porządku:

—  Wstęp

—  Pisemne podsumowanie farmakologiczne

—  Tabelaryczne podsumowanie farmakologiczne

—  Pisemne podsumowanie farmakokinetyczne

—  Tabelaryczne podsumowanie farmakokinetyczne

—  Pisemne podsumowanie toksykologiczne

—  Tabelaryczne podsumowanie toksykologiczne

2.7.   Podsumowanie kliniczne

Przedstawia się szczegółowe, oparte na faktach podsumowanie informacji klinicznych na temat produktu leczniczego w module 5. Zawiera ono wyniki wszystkich badań biofarmaceutycznych, badań farmakologii klinicznej oraz badań klinicznych skuteczności i bezpieczeństwa. Wymagane jest streszczenie indywidualnych badań.

Podsumowanie informacji klinicznych przedstawione jest w następującym porządku:

—  Podsumowanie badań biofarmaceutycznych i powiązanych metod analitycznych

—  Podsumowanie badań farmakologii klinicznej

—  Podsumowanie skuteczności klinicznej

—  Podsumowanie bezpieczeństwa klinicznego

—  Streszczenie indywidualnych badań

3.   MODUŁ 3: CHEMICZNE, FARMACEUTYCZNE I BIOLOGICZNE INFORMACJE DOTYCZĄCE PRODUKTÓW LECZNICZYCH ZAWIERAJĄCYCH CHEMICZNE I/LUB BIOLOGICZNE SUBSTANCJE CZYNNE

3.1.   Format i prezentacja

Ogólny zarys modułu 3 jest następujący:

—  Spis treści

—  Ogół danych

—  Substancja czynna

Informacje ogólne

—  Nomenklatura

—  Struktura

—  Właściwości ogólne

Wytwarzanie

—  Wytwórca

—  Opis procesu wytwarzania i kontroli procesu

—  Kontrola materiałów

—  Kontrola etapów krytycznych i produktów pośrednich

—  Walidacja i/lub ocena procesu

—  Rozwój procesu wytwarzania

Charakterystyka

—  Wyjaśnienie struktury i innych właściwości

—  Zanieczyszczenia

Kontrola substancji czynnej

—  Specyfikacja

—  Procedury analityczne

—  Walidacja procedur analitycznych

—  Analizy serii

—  Uzasadnienie specyfikacji

Wzorce lub materiały odniesienia

System zamykania pojemnika

Trwałość

—  Podsumowanie trwałości i wnioski

—  Protokół trwałości po zatwierdzeniu i zobowiązanie dotyczące trwałości

—  Dane dotyczące trwałości

—  Gotowy produkt leczniczy

Opis i skład produktu leczniczego

Farmaceutyczne badania rozwojowe

—  Składniki produktu leczniczego

—  Substancja czynna

—  Substancje pomocnicze

—  Produkt leczniczy

—  Rozwój formulacji

—  Nadwyżka wsadu

—  Właściwości fizykochemiczne i biologiczne

—  Rozwój procesu wytwarzania

—  System zamykania pojemnika

—  Cechy mikrobiologiczne

—  Zgodność

Wytwarzanie

—  Wytwórca

—  Skład serii

—  Opis procesu wytwarzania i kontroli procesu

—  Kontrola etapów krytycznych i produktów pośrednich

—  Walidacja i/lub ocena procesu

Kontrola substancji pomocniczych

—  Specyfikacja

—  Procedury analityczne

—  Walidacja procedur analitycznych

—  Uzasadnienie specyfikacji

—  Substancje pomocnicze pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego

—  Nowe substancje pomocnicze

Kontrola gotowego produktu leczniczego

—  Specyfikacje

—  Procedury analityczne

—  Walidacja procedur analitycznych

—  Analizy serii

—  Charakterystyka zanieczyszczeń

—  Uzasadnienie specyfikacji

Wzorce lub materiały odniesienia

System zamykania pojemnika

Trwałość

—  Podsumowanie trwałości i wnioski

—  Protokół trwałości po zatwierdzeniu i zobowiązanie dotyczące trwałości

—  Dane dotyczące trwałości

—  Dodatki

—  Obiekty i wyposażenie (tylko w przypadku biologicznych produktów leczniczych)

—  Ocena bezpieczeństwa czynników przypadkowych

—  Substancje pomocnicze

—  Informacje dodatkowe Wspólnoty Europejskiej

—  System walidacji procesu dla produktu leczniczego

—  Wyroby medyczne

—  Certyfikat(-y) zgodności

—  Produkty lecznicze zawierające materiały pochodzenia zwierzęcego i/lub ludzkiego lub wytwarzane z ich zastosowaniem (procedura TSE)

—  Bibliografia

3.2.   Zawartość: podstawowe zasady i wymagania

1)  Przedkładane dane chemiczne, farmaceutyczne i biologiczne zawierają dla substancji czynnej(-ych) i dla gotowego produktu leczniczego wszystkie istotne informacje na temat: rozwoju, procesu wytwarzania, charakterystyki i właściwości, działań i wymagań dotyczących kontroli jakości, trwałości, a także opis składu i prezentacji gotowego produktu leczniczego.

2)  Przedstawia się dwa główne zestawy informacji dotyczące odpowiednio substancji czynnej(-ych) i gotowego produktu leczniczego.

3)  Niniejszy moduł dostarcza dodatkowo szczegółowe informacje na temat materiałów wyjściowych i surowców używanych w trakcie działań wytwórczych substancji czynnej(-ych) i substancji pomocniczych wprowadzonych do formulacji gotowego produktu leczniczego.

4)  Wszystkie procedury i metody stosowane do celów wytwarzania i kontroli substancji czynnej i gotowego produktu leczniczego są opisane na tyle szczegółowo, aby zapewnić ich powtarzalność w badaniach kontrolnych przeprowadzanych na żądanie właściwego organu. Wszystkie procedury badań odpowiadają aktualnemu stanowi wiedzy naukowej i są walidowane. Przedstawia się wyniki badań walidacyjnych. W przypadku procedur badania zawartych w Farmakopei Europejskiej opis zastępuje się odpowiednio szczegółowym odniesieniem do monografii i rozdziału(-ów) ogólnego(-ych).

5)  Monografie Farmakopei Europejskiej mają zastosowanie do wszystkich substancji, preparatów i postaci farmaceutycznych w niej występujących. W odniesieniu do innych substancji każde państwo członkowskie może wymagać przestrzegania jego własnej krajowej farmakopei.

Jednakże jeżeli materiał w Farmakopei Europejskiej lub farmakopei jednego z państw członkowskich został przygotowany za pomocą metody, która może pozostawić zanieczyszczenia niekontrolowane przez monografię farmakopei, to należy zgłaszać te zanieczyszczenia oraz ich maksymalne granice tolerancji, jak również należy opisać odpowiednią procedurę badania. W przypadkach, gdy specyfikacja zawarta w monografii Farmakopei Europejskiej lub farmakopei krajowej państwa członkowskiego jest niewystarczająca do zapewnienia jakości substancji, właściwe organy mogą wymagać od posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu bardziej odpowiednich specyfikacji. Właściwe organy informują organy odpowiedzialne za daną farmakopeę. Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dostarcza organom tej farmakopei szczegóły rzekomej niewystarczalności oraz zastosowane dodatkowe specyfikacje.

W przypadku procedur analitycznych zawartych w Farmakopei Europejskiej opis zastępuje się w każdej właściwej sekcji właściwym szczegółowym odniesieniem do monografii i rozdziału(-ów) ogólnego(-ych).

6)  W przypadku gdy materiały wyjściowe i surowce, substancja(-e) czynna(-e) lub substancja(-e) pomocnicza(-e) nie zostały opisane ani w Farmakopei Europejskiej ani w farmakopei państwa członkowskiego, można zaakceptować zgodność z monografią farmakopei państwa trzeciego. W takich przypadkach wnioskodawca przedkłada kopię monografii, której towarzyszy walidacja procedur analitycznych zawartych w monografii i tłumaczenie, gdzie właściwe.

7)  Jeżeli substancja czynna i/lub surowiec i materiał wyjściowy lub substancja(-e) pomocnicza(-e) są przedmiotem monografii Farmakopei Europejskiej, wnioskodawca może złożyć wniosek o certyfikat zgodności, tak by po przyznaniu go przez Europejską Dyrekcję ds. Jakości Leków, był przedstawiony w odpowiedniej sekcji niniejszego modułu. Certyfikaty zgodności monografii Farmakopei Europejskiej są uważane za zastępujące stosowne dane w odpowiadających sekcjach opisanych w niniejszym module. Wytwórca potwierdza wnioskodawcy na piśmie, że nie zmodyfikował procesu wytwarzania od momentu przyznania certyfikatu zgodności przez Europejską Dyrekcję ds. Jakości Leków.

8)  Dla wyraźnie określonej substancji czynnej wytwórca substancji czynnej lub wnioskodawca może ustalić, aby:

(i)  szczegółowy opis procesu wytwarzania,

(ii)  kontrolę jakości w trakcie wytwarzania i

(iii)  walidacja procesu

dostarczano w oddzielnym dokumencie bezpośrednio do właściwych organów przez wytwórcę substancji czynnej, jako główny zbiór danych dotyczących substancji czynnej (ASMF).

W tym przypadku jednakże wytwórca dostarcza wnioskodawcy wszystkie dane, które mogą być dla niego niezbędne do wzięcia odpowiedzialności za produkt leczniczy. Wytwórca potwierdza wnioskodawcy na piśmie, że zapewni jednorodność między kolejnymi seriami i nie zmieni procesu wytwarzania ani specyfikacji bez poinformowania o tym wnioskodawcy. Dokumenty i dane szczegółowe wspierające wniosek o taką zmianę dostarczane są właściwym organom; te dokumenty i dane szczegółowe dostarcza się także wnioskodawcy, gdy dotyczą otwartej części głównego zbioru danych dotyczących substancji czynnej.

9)  Szczególne środki dotyczące zapobiegania przenoszeniu zwierzęcych encefalopatii gąbczastych (materiał pochodzący od przeżuwaczy): na każdym etapie procesu wytwarzania wnioskodawca musi wykazać zgodność użytych materiałów z wytycznymi dotyczącymi minimalizowania ryzyka przenoszenia czynników zwierzęcej encefalopatii gąbczastej poprzez produkty lecznicze i z ich aktualizacjami, publikowanymi przez Komisję w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. Wykazania zgodności z powyższymi wytycznymi dokonuje się najlepiej przez dostarczenie zalecanego certyfikatu zgodności z odpowiednią monografią Farmakopei Europejskiej, przyznanego przez Europejską Dyrekcję ds. Jakości Leków albo przez dostarczenie danych naukowych dowodzących tej zgodności.

10)  Dla czynników ubocznych przedstawia się informacje oceniające ryzyko potencjalnego zanieczyszczenia czynnikami przypadkowymi niezależnie od tego, czy są one wirusowe czy nie, jak ustanowiono w odpowiednich wytycznych, jak również w odpowiedniej ogólnej monografii i rozdziale ogólnym Farmakopei Europejskiej.

11)  Jakiekolwiek urządzenia i wyposażenie, używane na każdym etapie procesu wytwarzania i czynności kontrolnych w odniesieniu do produktu leczniczego opisane są w odpowiednich szczegółach.

12)  W przypadku gdy zgodnie z art. 1 ust. 8 akapit drugi lub z art. 1 ust. 9 akapit drugi rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745((64)) dany produkt podlega przepisom niniejszej dyrektywy, dokumentacja dołączana do wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zawiera, o ile są dostępne, wyniki oceny zgodności części stanowiącej wyrób z odpowiednimi ogólnymi wymogami dotyczącymi bezpieczeństwa i działania określonymi w załączniku I do tego rozporządzenia, zawarte w deklaracji zgodności UE wytwórcy lub w odpowiednim certyfikacie wydanym przez jednostkę notyfikowaną, zezwalającym wytwórcy na umieszczenie na wyrobie medycznym oznakowania CE.

Jeżeli dokumentacja nie zawiera wyników oceny zgodności, o których mowa w akapicie pierwszym, i jeżeli do oceny zgodności wyrobu – w przypadku użycia osobno – wymagany jest zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2017/745 udział jednostki notyfikowanej, dany organ żąda od wnioskodawcy przedstawienia opinii w sprawie zgodności części stanowiącej wyrób z odpowiednimi ogólnymi wymogami dotyczącymi bezpieczeństwa i działania określonymi w załączniku I do tego rozporządzenia, wydanej przez jednostkę notyfikowaną wyznaczoną zgodnie z tym rozporządzeniem dla danego rodzaju wyrobu.

3.2.1.  Substancja(-e) czynna(-e)

3.2.1.1.  O g ó l n e i n f o r m a c j e i i n f o r m a c j e z w i ą z a n e z m a t e r i a ł a m i w y j ś c i o w y m i i s u r o w c a m i

a)  Przedstawia się informacje na temat nomenklatury substancji czynnej, włączając zalecaną międzynarodową niezastrzeżoną nazwę (INN), nazwę Farmakopei Europejskiej, w stosownych przypadkach, oraz nazwę(-y) związku(-ów) chemicznego(-ych).

Przedstawia się wzór strukturalny, włączając względną i absolutną stereochemię, wzór cząsteczkowy i masę cząsteczkową. Dla biotechnologicznych produktów leczniczych w stosownych przypadkach przedstawia się schematyczną sekwencję aminokwasów i masę cząsteczkową.

Przedstawia się wykaz fizykochemicznych i innych istotnych właściwości substancji czynnej, w tym aktywność biologiczną w przypadku biologicznych produktów leczniczych.

b)  Do celów niniejszego załącznika materiały wyjściowe oznaczają wszystkie materiały, z których substancja czynna jest wytwarzana lub ekstrahowana.

W przypadku biologicznych produktów leczniczych materiały wyjściowe oznaczają jakiekolwiek substancje pochodzenia biologicznego takie jak drobnoustroje, organy i tkanki, pochodzenia roślinnego albo zwierzęcego, komórki lub płyny (w tym krew lub osocze) pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego oraz biotechnologiczne konstrukcje komórkowe (substraty komórkowe, zarówno rekombinowane jaki i nie, w tym komórki pierwotne).

Biologiczny produkt leczniczy to produkt, którego substancją czynną jest substancja biologiczna. Substancja biologiczna to substancja produkowana lub ekstrahowana ze źródła biologicznego, a do jej scharakteryzowania i oznaczenia jej jakości wymagane jest połączenie badań fizyko-chemiczno-biologicznych, wraz z procesem produkcyjnym i kontrolą. Następujące należy uznać za biologiczne produkty lecznicze: immunologiczne produkty lecznicze i produkty lecznicze na bazie ludzkiej krwi i ludzkiego osocza, zdefiniowane odpowiednio w art. 1 pkt 4 i 10; produkty lecznicze objęte zakresem części A załącznika do rozporządzenia (EWG) nr 2309/93; produkty lecznicze terapii zaawansowanej, zdefiniowane w części IV niniejszego załącznika.

Jakiekolwiek inne substancje używane do wytwarzania lub ekstrahowania substancji czynnej(-ych), lecz z których ta substancja nie pochodzi bezpośrednio, takie jak odczynniki, pożywki, płodowa surowica cielęca, dodatki, bufory stosowane w chromatografii itd., są znane jako surowce.

3.2.1.2.  P r o c e s w y t w a r z a n i a s u b s t a n c j i c z y n n e j (- y c h)

a)  Opis procesu wytwarzania substancji czynnej stanowi zobowiązanie wnioskodawcy w związku z wytwarzaniem substancji czynnej. Na potrzeby odpowiedniego opisu procesu wytwarzania i kontroli procesu przedstawia się stosowne informacje, jak określono w wytycznych opublikowanych przez Agencję.

b)  Wymienia się w wykazie wszystkie materiały niezbędne do wytworzenia substancji czynnej(-ych), określając, gdzie materiał jest użyty w procesie. Przedstawia się informacje o jakości i kontroli tych materiałów. Przedstawia się informacje wykazujące, że materiały spełniają normy właściwe do ich zamierzonego zastosowania.

Surowce wymienia się w wykazie, a ich jakość i kontrole muszą być także udokumentowane.

Przedstawia się nazwę, adres i odpowiedzialność każdego wytwórcy, w tym wytwórców kontraktowych, oraz każde proponowane miejsce produkcji lub obiekt, w którym odbywa się wytwarzanie i badanie.

c)  Dla biologicznych produktów leczniczych stosuje się poniższe dodatkowe wymagania.

Opisuje się i dokumentuje pochodzenie i historię materiałów wyjściowych.

Odnośnie do szczególnych środków dotyczących zapobiegania przenoszeniu się zwierzęcej encefalopatii gąbczastej wnioskodawca musi wykazać, że substancja czynna spełnia wymagania wytycznych dotyczących minimalizowania ryzyka przenoszenia czynników zwierzęcej encefalopatii gąbczastej poprzez produkty lecznicze oraz ich aktualizacji, publikowanych przez Komisję w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

W przypadku korzystania z banku komórek wskazuje się właściwości komórki, aby wykazać, że pozostały niezmienione na poziomie pasażowania stosowanym w produkcji i później.

Materiały posiewowe, banki komórek, pule surowicy lub osocza i inne materiały pochodzenia biologicznego oraz, w każdym przypadku, gdy będzie to możliwe, materiały, z których zostały pozyskane, badane są na obecność czynników przypadkowych.

Jeżeli obecność potencjalnie patogenicznych czynników przypadkowych jest nieunikniona, materiał używany jest jedynie wtedy, gdy dalsze przetwarzanie zapewni ich usunięcie oraz/lub inaktywację, co musi zostać poddane walidacji.

W każdym przypadku, gdy to możliwe, produkcja szczepionek opiera się na systemie serii posiewowych oraz na ustanowionych bankach komórek. Dla szczepionek bakteryjnych i wirusowych przedstawia się właściwości czynnika zakaźnego na posiewie. Dodatkowo dla żywych szczepionek trwałość właściwości atenuacji przedstawia się na posiewie; jeżeli ten dowód nie jest wystarczający, właściwości atenuacji muszą być także przedstawione na etapie produkcyjnym.

Dla produktów leczniczych pochodzących z krwi ludzkiej lub osocza pochodzenie i kryteria oraz procedury pobierania, transportu i przechowywania materiału wyjściowego są opisane i udokumentowane zgodnie z przepisami ustanowionymi w części III niniejszego załącznika.

Należy opisać obiekty wytwórcze i wyposażenie.

d)  W stosownych przypadkach przedstawia się badania i kryteria akceptacji przeprowadzane na każdym krytycznym etapie, informacje o jakości i kontroli produktów pośrednich oraz walidacji procesu i/lub badaniach oceniających.

e)  Jeżeli obecność potencjalnie patogenicznych czynników przypadkowych jest nieunikniona, materiał używany jest jedynie wtedy, gdy dalsze przetwarzanie zapewni ich usunięcie i/lub inaktywację, co musi zostać poddane walidacji.

f)  Przedstawia się opis i uzasadnienie znaczących zmian dokonanych w procesie wytwarzania podczas rozwoju i/lub miejscu wytwarzania substancji czynnej.

3.2.1.3.  C h a r a k t e r y s t y k a s u b s t a n c j i c z y n n e j (-y c h)

Przedstawia się dane obrazujące strukturę i inne właściwości substancji czynnej(-ych).

Przedstawia się potwierdzenie struktury substancji czynnej(-ych) w oparciu o dowolne metody fizykochemiczne i/lub immunochemiczne i/lub biologiczne, jak również informacje o zanieczyszczeniach.

3.2.1.4.  K o n t r o l a s u b s t a n c j i c z y n n e j (- y c h)

Przedstawia się szczegółowe informacje o specyfikacjach stosowanych w rutynowej kontroli substancji czynnych, uzasadnienie wyboru tych specyfikacji, metody analiz i ich walidację.

Przedstawia się wyniki kontroli przeprowadzonych na poszczególnych seriach wytworzonych w trakcie rozwoju.

3.2.1.5.  W z o r c e l u b m a t e r i a ł y o d n i e s i e n i a

Preparaty odniesienia i wzorce są identyfikowane i opisywane w szczegółach. W stosownych przypadkach stosuje się chemiczny i biologiczny materiał odniesienia z Farmakopei Europejskiej.

3.2.1.6.  P o j e m n i k i s y s t e m z a m y k a n i a s u b s t a n c j i c z y n n e j

Przedstawia się opis pojemnika i systemu(-ów) zamykania oraz ich specyfikacje.

3.2.1.7.  T r w a ł o ś ć s u b s t a n c j i c z y n n e j (- y c h)

a)  Podsumowuje się rodzaje przeprowadzonych badań, stosowane protokoły oraz wyniki badań.

b)  Szczegółowe wyniki badań trwałości, w tym informacje o stosowanych procedurach analitycznych używanych do generacji danych i walidacji tych procedur są przedstawiane w odpowiednim formacie.

c)  Przedstawia się protokół trwałości po dopuszczeniu do obrotu i zobowiązanie dotyczące trwałości

3.2.2.  Gotowy produkt leczniczy

3.2.2.1.   O p i s i s k ł a d g o t o w e g o p r o d u k t u l e c z n i c z e g o

Przedstawia się opis gotowego produktu leczniczego i jego składu. Informacja zawiera opis postaci farmaceutycznej i składu ze wszystkimi elementami gotowego produktu leczniczego, ich ilość na jednostkę podstawową, funkcje:

—  elementów substancji czynnej(-ych),

—  elementów substancji pomocniczych, niezależnie od ich charakteru lub użytej ilości, w tym substancji barwiących, konserwantów, adjuwantów, stabilizatorów, zagęszczaczy, emulgatorów, środków aromatyzujących i substancji aromatycznych itd.,

—  elementów – przeznaczonych do przyjmowania drogą pokarmową lub w inny sposób podania pacjentowi – zewnętrznego pokrycia produktu leczniczego (kapsułki twarde, kapsułki miękkie, kapsułki doodbytnicze, tabletki drażowane, tabletki powlekane itp.),

—  te dane szczegółowe są uzupełnione wszelkimi odnośnymi danymi dotyczącymi rodzaju pojemnika oraz w stosownych przypadkach sposobu jego zamykania, wraz ze szczegółami dotyczącymi wyrobu, za pomocą którego produkt leczniczy będzie stosowany lub podawany oraz który jest dostarczany wraz z produktem leczniczym.

„Powszechna terminologia” stosowana przy opisywaniu elementów produktów leczniczych, bez względu na zastosowania innych przepisów art. 8 ust. 3 lit. c), oznacza:

—  w odniesieniu do substancji, które występują w Farmakopei Europejskiej, lub, jeżeli nie występują, w farmakopei krajowej jednego z państw członkowskich – tytuł główny na początku danej monografii, z odniesieniem do danej farmakopei,

—  w odniesieniu do innych substancji – międzynarodową niezastrzeżoną nazwę (INN) zalecaną przez Światową Organizację Zdrowia, lub, w przypadku jej braku, dokładne naukowe oznaczenie; w przypadku substancji, które nie posiadają międzynarodowej niezastrzeżonej nazwy lub dokładnego naukowego oznaczenia – opis, jak i z czego zostały przygotowane, w stosownych przypadkach z dodatkiem innych istotnych szczegółów,

—  w odniesieniu do substancji barwiących – określenie za pomocą kodu „E” przypisanego im w dyrektywie Rady 78/25/EWG z dnia 12 grudnia 1977 r. w sprawie zbliżania ustawodawstw państw członkowskich dotyczących substancji barwiących, które mogą być dodawane do produktów leczniczych((65)) i/lub dyrektywie 94/36/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 30 czerwca 1994 r. w sprawie barwników używanych w środkach spożywczych((66)).

W celu podania „składu ilościowego” substancji czynnej(-ych) gotowego produktu leczniczego konieczne jest, w zależności od danej postaci farmaceutycznej, podanie masy lub liczby jednostek aktywności biologicznej na jednostkę dawki lub na jednostkę masy albo objętości każdej substancji czynnej.

Substancje czynne obecne w postaci związków lub pochodnych są opisane ilościowo przez ich masę całkowitą, a jeżeli jest to niezbędne lub istotne, przez masę jednostki lub jednostek aktywnych w cząsteczce.

Dla produktów leczniczych zawierających substancję czynną, która jest przedmiotem wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w którymkolwiek państwie członkowskim po raz pierwszy, określenie ilościowe substancji czynnej, która jest solą lub wodzianem, jest systematycznie wyrażone masą jednostki lub jednostek aktywnych w cząsteczce. Wszystkie późniejsze produkty lecznicze dopuszczone w państwach członkowskich muszą posiadać skład ilościowy stwierdzony dla tej samej substancji czynnej w taki sam sposób.

Jednostki aktywności biologicznej są stosowane w odniesieniu do substancji, które nie mogą być określone cząsteczkowo. W przypadku gdy jednostka międzynarodowa aktywności biologicznej została określona przez Światową Organizację Zdrowia, należy ją zastosować. W przypadku braku określenia tej jednostki międzynarodowej należy określić jednostki aktywności biologicznej w taki sposób, aby dostarczyć jednoznacznych informacji na temat aktywności substancji, stosując w stosownych przypadkach jednostki Farmakopei Europejskiej.

3.2.2.2.   R o z w ó j l e k ów

Niniejszy rozdział poświęcony jest informacjom o badaniach w zakresie rozwoju prowadzonych w celu ustalenia, że postać farmaceutyczna, formulacja, proces wytwarzania, system zamykania pojemnika, cechy mikrobiologiczne i instrukcje stosowania są właściwe do zamierzonego zastosowania wyszczególnionego w dokumentacji dołączanej do wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.

Badania opisane w niniejszym rozdziale są odmienne od rutynowych badań kontrolnych prowadzonych zgodnie ze specyfikacją. Parametry krytyczne formulacji i cechy procesu, które wpływają na odtwarzalność serii, działanie produktu leczniczego i jakość produktu leczniczego, muszą być zidentyfikowane i opisane. Dodatkowe dane pomocnicze w stosownych przypadkach odnoszą się do odpowiednich rozdziałów modułu 4 (sprawozdania z badań nieklinicznych) i modułu 5 (sprawozdania z badań biomedycznych) dokumentacji dołączanej do wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.

a)  Zgodność substancji czynnej z substancjami pomocniczymi jak również kluczowe fizykochemiczne właściwości substancji czynnej, które mogą wpływać na działanie produktu gotowego lub zgodność różnych substancji czynnych w przypadku łączenia produktów, jest udokumentowana.

b)  Wybór substancji pomocniczych, w szczególności związany z ich odnośnymi funkcjami i stężeniem, jest udokumentowany.

c)  Przedstawia się opis rozwoju produktu gotowego, uwzględniając proponowaną drogę podania i stosowanie.

d)  Należy uzasadnić wszelkie nadwyżki wsadu w formulacji.

e)  Tak dalece, jak dotyczy to właściwości fizykochemicznych i biologicznych, jakikolwiek parametr istotny dla działania produktu gotowego jest przedstawiony i udokumentowany.

f)  Przedstawia się wybór i optymalizację procesu wytwarzania, jak również różnice między procesem wytwarzania stosowanym do produkcji głównych serii klinicznych a procesem stosowanym do wytwarzania proponowanego gotowego produktu leczniczego.

g)  Zgodność pojemnika i systemu zamykania stosowanego do przechowywania, wysyłanie oraz stosowanie produktu gotowego muszą być udokumentowane. Należy rozważyć możliwe oddziaływania produktu leczniczego z pojemnikiem.

h)  Cechy mikrobiologiczne postaci farmaceutycznej w zależności od produktu sterylnego i niesterylnego są zgodne z Farmakopeą Europejską i zgodnie z nią opisane.

i)  W celu dostarczenia właściwej i pomocniczej informacji do celów oznakowania, należy udokumentować zgodność produktu gotowego z rozcieńczalnikiem(-ami) do odtwarzania lub wyrobami dozującymi.

3.2.2.3.   P r o c e s w y t w a r z a n i a g o t o w e g o p r o d u k t u l e c z n i c z e g o

a)  Opis metody wytwarzania dołączony do wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na podstawie art. 8 ust. 3 lit. d) sporządzony jest w taki sposób, aby podać odpowiednie streszczenie charakteru podejmowanych działań.

W tym celu zawiera on co najmniej:

—  uwagi dotyczące różnych etapów wytwarzania, włączając kontrolę procesu i odpowiadające kryteria akceptacji, tak aby można było ocenić, czy proces stosowany przy produkcji postaci farmaceutycznej mógł doprowadzić do niepożądanych zmian w elementach produktu,

—  w przypadku wytwarzania ciągłego – wszystkie szczegóły dotyczące środków ostrożności wprowadzonych w celu zapewnienia jednorodności produktu gotowego,

—  badania eksperymentalne walidujące proces wytwarzania, gdy jest stosowana niestandardowa metoda wytwarzania, lub gdy jest to krytyczne dla produktu,

—  w przypadku sterylnych produktów leczniczych – szczegóły procesu sterylizacji i/lub zastosowanych procedur aseptycznych,

—  szczegółowy skład serii.

Przedstawia się nazwę, adres i odpowiedzialność każdego wytwórcy, w tym wytwórców kontraktowych, oraz każde proponowane miejsce produkcji lub obiekt, w którym odbywa się wytwarzanie i badanie.

b)  Dołączane są szczegółowe dane odnoszące się do badań kontrolnych produktu, które mogą być przeprowadzane na etapie pośrednim procesu wytwarzania, w celu zapewnienia stabilności procesu produkcyjnego.

Badania te są istotne dla sprawdzania zgodności produktu leczniczego z wzorem, gdy w drodze wyjątku wnioskodawca proponuje analityczną metodę badania produktu gotowego, która nie obejmuje oznaczenia wszystkich substancji czynnych (lub wszystkich elementów substancji pomocniczej, które podlegają tym samym wymaganiom co substancje czynne).

To samo stosuje się do przypadku, gdy kontrola jakości produktu gotowego zależy od badań kontrolnych w trakcie procesu, zwłaszcza jeżeli produkt leczniczy jest zasadniczo określony metodą przygotowania.

c)  Przedstawia się opis, dokumentację i wyniki badań walidacyjnych dla etapów krytycznych lub oznaczeń krytycznych stosowanych w procesie wytwarzania.

3.2.2.4.  K o n t r o l a s u b s t a n c j i p o m o c n i c z y c h

a)  Wszystkie materiały potrzebne w celu wytworzenia substancji pomocniczej(-ych) wymienione są na wykazie określającym, gdzie każdy materiał jest używany w procesie. Przedstawia się informacje o jakości i kontroli tych materiałów. Przedstawia się informacje wykazujące, że materiały spełniają normy właściwe do ich zamierzonego zastosowania.

Substancje barwiące muszą spełniać, we wszystkich przypadkach, wymagania dyrektywy 78/25/EWG i/lub dyrektywy 94/36/WE. Dodatkowo substancje barwiące muszą spełniać kryteria czystości ustanowione w dyrektywie 95/45/WE ze zmianami.

b)  Dla każdej substancji pomocniczej podaje się specyfikację oraz jej uzasadnienie. Procedury analityczne są opisane i należycie zwalidowane.

c)  Szczególną uwagę należy zwrócić na substancje pomocnicze pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego.

Odnośnie do szczególnych środków mających na celu zapobieganie przenoszeniu zwierzęcej encefalopatii gąbczastej, wnioskodawca musi wykazać, także dla substancji pomocniczych, że produkt leczniczy jest wytwarzany zgodnie z wytycznymi dotyczącymi minimalizowania ryzyka przenoszenia czynników zwierzęcej encefalopatii gąbczastej poprzez produkty lecznicze i z ich aktualizacjami, publikowanymi przez Komisję w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Wykazania zgodności ze wspomnianymi wytycznymi dokonuje się najlepiej przez przedłożenie certyfikatu zgodności z odpowiednią monografią na temat pasażowalnych encefalopatii gąbczastych Farmakopei Europejskiej, albo przez przedłożenie danych naukowych potwierdzających zgodność.

d)  Nowe substancje pomocnicze:

Dla substancji pomocniczej użytej po raz pierwszy w produkcie leczniczym lub przez nową drogę podania przedstawia się zgodnie z opisanym uprzednio formatem dla substancji czynnych wszystkie dane szczegółowe wytwarzania, charakterystykę i kontrole, wraz z odniesieniami do pomocniczych danych na temat bezpieczeństwa, zarówno nieklinicznych jak i klinicznych.

Przedstawia się dokument zawierający szczegółowe informacje chemiczne, farmaceutyczne i biologiczne. Wspomniane informacje muszą są formatowane w taki sam sposób jak w rozdziale poświęconym substancjom czynnym modułu 3.

Informacje na temat nowej substancji pomocniczej mogą być przedstawiane jako samodzielny dokument zgodny z formatem opisanym w poprzednich akapitach. Gdy wnioskodawca nie jest wytwórcą nowej substancji pomocniczej, wspomniany samodzielny dokument jest udostępniany wnioskodawcy do celów przedłożenia go właściwemu organowi.

Dodatkowe informacje na temat badań toksyczności nowej substancji pomocniczej przestawia się w module 4 dokumentacji.

Badania biomedyczne przedstawia się w module 5.

3.2.2.5.   K o n t r o l a g o t o w e g o p r o d u k t u l e c z n i c z e g o

Do celów kontroli gotowego produktu leczniczego seria gotowego produktu leczniczego zawiera wszystkie jednostki postaci farmakologicznej, które są wykonane z tej samej początkowej ilości materiału i które przeszły ten sam ciąg działań wytwórczych i/lub sterylizacyjnych lub, w przypadku produkcji ciągłej, wszystkie jednostki wytworzone w danym okresie.

Jeżeli nie istnieje właściwe uzasadnienie, to maksymalne dopuszczalne odchylenie od zawartości substancji czynnej w produkcie gotowym nie może przekraczać w momencie wytwarzania ± 5 %.

Przedstawia się szczegółowe informacje o specyfikacji (zwolnienie, okres trwałości), uzasadniając ich wybór, metody analiz i ich walidację.

3.2.2.6.  W z o r c e l u b m a t e r i a ł y o d n i e s i e n i a

Preparaty odniesienia i wzorce używane do badań gotowego produktu leczniczego określane są i szczegółowo opisywane, o ile uprzednio nie podano ich w sekcji związanej z substancją czynną.

3.2.2.7.  P o j e m n i k i z a m k n i ę c i e g o t o w e g o p r o d u k t u l e c z n i c z e g o

Przedstawia się opis pojemnika i systemu(-ów) zamykania, w tym identyfikację każdego materiału opakowania bezpośredniego i jego specyfikację. Specyfikacje muszą zawierać opis i identyfikację. Gdzie właściwe, dołącza się metody niefarmakopealne (z walidacją).

Dla niefunkcjonalnych materiałów opakowań zewnętrznych przedstawia się tylko skrótowy opis. Dla funkcjonalnych materiałów opakowań zewnętrznych dodatkowo przedstawia się informacje o materiale.

3.2.2.8.  T r w a ł o ś ć g o t o w e g o p r o d u k t u l e c z n i c z e g o

a)  Podsumowuje się wykonane rodzaje badań, użyte protokoły i wyniki badań.

b)  Szczegółowe wyniki badań trwałości, w tym informacje o stosowanych procedurach analitycznych używanych do generacji danych i walidacji tych procedur, przedstawiane są we właściwym formacie; w przypadku szczepionek przedstawia się informacje o łącznej trwałości, w miarę potrzeb.

c)  Przedstawia się protokół trwałości po dopuszczeniu do obrotu i zobowiązanie dotyczące trwałości.

4.  MODUŁ 4: SPRAWOZDANIA Z BADAŃ NIEKLINICZNYCH

4.1.   Format i prezentacja

Ogólny zarys modułu 4 jest następujący:

—  Spis treści

—  Sprawozdania z badań

—  Farmakologia

—  Pierwotna farmakodynamika

—  Wtórna farmakodynamika

—  Farmakologia bezpieczeństwa

—  Wzajemne oddziaływania farmakodynamiczne

—  Farmakokinetyka

—  Metody analityczne i sprawozdania z walidacji

—  Wchłanianie

—  Dystrybucja

—  Metabolizm

—  Wydalanie

—  Wzajemne oddziaływania farmakokinetyczne (niekliniczne)

—  Inne badania farmakokinetyczne

—  Toksykologia

—  Toksyczność po podaniu jednorazowym

—  Toksyczność po podaniu wielokrotnym

—  Genotoksyczność

—  In vitro

—  In vivo (w tym pomocnicza ocena badań toksykokinetycznych)

—  Rakotwórczość

—  Badania długoterminowe

—  Badania krótko- lub średnioterminowe

—  Inne badania

—  Działanie szkodliwe na rozrodczość i toksyczność rozwojowa

—  Płodność i wczesny rozwój zarodka

—  Rozwój zarodka i płodu

—  Rozwój przed- i pourodzeniowy

—  Badania obejmujące podanie produktu leczniczego potomstwu (zwierzęta niedojrzałe) lub dalszą ocenę potomstwa

—  Tolerancja miejscowa

—  Inne badania toksyczności

—  Antygenowość

—  Immunotoksyczność

—  Badania mechanizmu działania

—  Uzależnienie

—  Metabolity

—  Zanieczyszczenia

—  Inne

—  Bibliografia

4.2.   Zawartość: podstawowe zasady i wymagania

Zwraca się specjalną uwagę na następujące wybrane elementy:

1)  Badania farmakologiczne i toksykologiczne muszą wykazać:

a)  potencjalną toksyczność produktu leczniczego oraz wszelkie niebezpieczne lub niepożądane skutki toksyczne, które mogą wystąpić w przypadku stosowania u ludzi przy zastosowaniu proponowanych warunków; powinno to być oceniane w odniesieniu do warunków patologicznych, których dotyczy;

b)  farmakologiczne właściwości produktu, w relacji zarówno jakościowej jak i ilościowej do proponowanego zastosowania na ludziach. Wszystkie wyniki muszą być wiarygodne i ogólnego zastosowania. W stosownych przypadkach przy planowaniu metod eksperymentalnych oraz przy ocenie wyników stosuje się procedury matematyczne i statystyczne.

Dodatkowo, konieczne jest podanie klinicystom informacji o terapeutycznym i toksykologicznym potencjale produktu.

2)  Możliwe jest, że w przypadku biologicznych produktów leczniczych takich jak immunologiczne produkty lecznicze i produkty lecznicze pochodzące z ludzkiej krwi i osocza wymagania niniejszego modułu trzeba będzie dostosować do poszczególnych produktów; dlatego wnioskodawca uzasadnia przeprowadzany program badawczy.

Przy ustanawianiu programu badawczego bierze się pod uwagę, co następuje:

wszystkie badania wymagające wielokrotnego podania produktu planowane są z uwzględnieniem możliwego wystąpienia przeciwciał i spowodowanych przez nie zakłóceń;

uwzględnia się badanie funkcji rozrodczych, toksyczności dla zarodka/płodu i toksyczności okołoporodowej, działania mutagennego i rakotwórczego. W przypadkach gdy takie działanie przypisuje się elementom innym niż substancja czynna, badanie można zastąpić walidacją ich usunięcia.

3)  Badana jest toksykologia i farmakokinetyka substancji pomocniczej użytej po raz pierwszy na w dziedzinie farmaceutyki.

4)  Tam, gdzie jest możliwa znacząca degradacja w trakcie przechowywania produktu leczniczego, należy uwzględnić toksykologię produktów degradacji.

4.2.1.  Farmakologia

Badanie farmakologiczne należy prowadzić według dwóch odrębnych sposobów postępowania.

—  Po pierwsze, działania odnoszące się do proponowanego zastosowania terapeutycznego są odpowiednio zbadane i opisane. Tam, gdzie możliwe, stosuje się rozpoznane i zwalidowane oznaczenia zarówno in vivo jak i in vitro. Nowe techniki eksperymentalne muszą być opisane na tyle szczegółowo, by można je było powtórzyć. Wyniki muszą być wyrażone ilościowo, z zastosowaniem na przykład krzywych dawka-efekt, krzywych czas-odpowiedź itp. Gdzie możliwe, dokonuje się porównań z danymi odnoszącymi się do substancji o podobnym działaniu terapeutycznym.

—  Po drugie, wnioskodawca bada potencjalne niepożądane skutki farmakodynamiczne substancji dla funkcji fizjologicznych. Badania te prowadzi się przy narażeniu w przewidzianym terapeutycznie zakresie i powyżej. Techniki eksperymentalne, poza tymi, które są procedurami standardowymi, muszą być opisane tak szczegółowo, by dały się powtórzyć, a badacz ustala ich ważność. Wszystkie podejrzane zmiany reakcji wynikające z wielokrotnego podania są badane.

W odniesieniu do wzajemnych oddziaływań farmakodynamicznych produktu leczniczego decyzja o przeprowadzeniu badań połączeń substancji czynnych może zostać podjęta w oparciu przesłanki farmakologiczne albo wskazania efektu terapeutycznego. W pierwszym przypadku badania farmakodynamiczne wykazują te wzajemne oddziaływania, które mogą stanowić wartościową kombinację w zastosowaniu terapeutycznym. W drugim przypadku, gdy uzasadnienie naukowe dla połączenia produktów leczniczych uzyskuje się poprzez eksperymenty terapeutyczne, badanie określa, czy oczekiwane skutki połączenia mogą być wykazane na zwierzętach, oraz bada się co najmniej znaczenie wszystkich skutków ubocznych.

4.2.2.  Farmakokinetyka

Farmakokinetyka oznacza badania losu substancji czynnej i jej metabolitów w obrębie organizmu i obejmuje badania wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu (biotransformacji) i wydalania tych substancji.

Badania tych różnych faz prowadzone są głównie za pomocą metod fizycznych, chemicznych lub ewentualnie biologicznych, oraz przez obserwację rzeczywistego działania farmakodynamicznego samej substancji.

Informacja o dystrybucji i usuwaniu jest konieczna we wszystkich przypadkach, gdzie takie dane są niezbędne do określenia dawkowania dla ludzi, i w odniesieniu do substancji chemoterapeutycznych (antybiotyki itp.) oraz substancji, których stosowanie zależy od ich niefarmakodynamicznego działania (na przykład liczne środki diagnostyczne itp.).

Można również prowadzić badania in vitro, których przewaga polega na możliwości wykorzystania ludzkiego materiału dla porównania z materiałem zwierzęcym (tj. wiązanie białek, metabolizm, interakcja leków).

Konieczne są badania farmakokinetyczne wszystkich substancji farmakologicznie czynnych. W przypadku nowych połączeń znanych substancji, które badano zgodnie z przepisami niniejszej dyrektywy, badania farmakokinetyczne nie muszą być wymagane, jeżeli badania toksyczności i eksperymentowanie terapeutyczne usprawiedliwiają ich pominięcie.

Program farmakokinetyczny jest tak zaplanowany, by umożliwić porównanie i ekstrapolacje między zwierzęciem a człowiekiem.

4.2.3.  Toksykologia

a)  Toksyczność po podaniu jednorazowym

Badanie toksyczności po podaniu jednorazowym oznacza jakościowe i ilościowe badanie reakcji toksycznych powstałych po jednorazowym podaniu substancji czynnej lub substancji czynnych zawartych w produkcie leczniczym, w proporcjach i stanie fizykochemicznym, w którym są obecne w rzeczywistym produkcie.

Badanie toksyczności po podaniu jednorazowym musi być przeprowadzone zgodnie z odpowiednimi wytycznymi publikowanymi przez Agencję.

b)  Toksyczność po podaniu wielokrotnym

Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym zmierzają do ujawnienia wszelkich fizjologicznych i/lub anatomopatologicznych zmian wywołanych przez wielokrotne podanie badanej substancji czynnej lub połączenie badanych substancji czynnych i ustalenia, jak te zmiany są związane z dawkowaniem.

Ogólnie pożądane jest przeprowadzenie dwóch badań: jednego krótkoterminowego, trwającego od dwóch do czterech tygodni, drugiego długookresowego. Czas trwania tego ostatniego zależy od warunków zastosowania klinicznego. Jego celem jest opisanie potencjalnych skutków niepożądanych, na które należy zwrócić uwagę w badaniach biomedycznych. Czas trwania jest zdefiniowany w odpowiednich wytycznych publikowanych przez Agencję.

c)  Genotoksyczność

Celem badania działania mutagennego i klastogennego jest ujawnienie zmian, które może powodować substancja w materiale genetycznym osobników albo komórek. Substancje mutagenne mogą stanowić zagrożenie dla zdrowia, gdyż narażenie na mutagen niesie ryzyko powstania mutacji germinalnej z możliwością dziedzicznego zaburzenia, a także ryzyko wystąpienia mutacji somatycznych, w tym mutacji prowadzących do nowotworu. Badania takie są obowiązkowe dla wszystkich nowych substancji.

d)  Rakotwórczość

Badanie na ujawnienie skutków rakotwórczych zwykle są wymagane:

1.  Badania są wykonywane dla wszystkich produktów leczniczych, dla których jest oczekiwane zastosowanie kliniczne w dłuższym okresie życia pacjenta w sposób ciągły albo wielokrotnie w sposób okresowy.

2.  Badania te są zalecane dla produktów leczniczych, jeżeli istnieją obawy dotyczące ich działania rakotwórczego, na przykład w związku z produktem tej samej klasy lub o podobnej strukturze, lub na podstawie dowodów w badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym.

3.  Badania z jednoznacznie genotoksycznymi związkami nie są potrzebne, gdyż istnieje domniemanie, że są międzygatunkowymi czynnikami rakotwórczymi stanowiącymi zagrożenie dla ludzi. Jeżeli taki produkt leczniczy zamierza się podawać przewlekle ludziom, może być konieczne przeprowadzenie badań toksyczności przewlekłej w celu wykrycia wczesnych tumorogenności.

e)  Działanie szkodliwe na rozrodczość i toksyczność rozwojowa

Należy przeprowadzić właściwe badania osłabienia funkcji rozrodczych u samców i samic jak również badania szkodliwych skutków dla potomstwa.

Badania te obejmują badania działania na funkcje rozrodcze na dorosłych samcach lub samicach, badania skutków toksycznych i teratogennych na wszystkich etapach rozwoju od zapłodnienia do dojrzałości płciowej, jak również działania utajone, gdy badany produkt leczniczy podano samicy podczas ciąży.

Pominięcie tych badań musi być właściwie uzasadnione.

W zależności od wskazanego zastosowania produktu leczniczego mogą być wymagane dodatkowe badania skierowane na rozwój, gdy podaje się produkt leczniczy potomstwu.

Badania toksyczności zarodka/płodu zwykle prowadzi się na dwóch gatunkach ssaków, z których jeden nie może być gryzoniem. Badania okołoporodowe i pourodzeniowe przeprowadza się przynajmniej na jednym gatunku. Jeżeli wiadomo, że metabolizm produktu leczniczego u danego gatunku jest podobny do metabolizmu człowieka, pożądane jest, by włączyć do badań ten gatunek. Jest również pożądane, by jeden z gatunków był taki sam jak w badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym.

Przy projektowaniu badań należy brać pod uwagę stan wiedzy naukowej w momencie składania wniosku.

f)  Tolerancja miejscowa

Celem badania tolerancji miejscowej jest stwierdzenie, czy produkty lecznicze (zarówno substancje czynne jak i substancje pomocnicze) są tolerowane w miejscach ciała, które mogą wchodzić w kontakt z produktem leczniczym w wyniku jego podania w zastosowaniu klinicznym. Strategia badania jest taka, aby wszelkie skutki mechaniczne podania lub czysto fizykochemiczne działania produktu odróżniały się od toksykologicznych lub farmakodynamicznych.

Badanie miejscowej tolerancji prowadzone jest z preparatem rozwijanym do celów stosowania u ludzi, z użyciem nośnika i/lub substancji pomocniczych w badaniu grupy kontrolnej. Kontrole dodatnie/substancje odniesienia należy włączyć do badań, jeśli konieczne.

Zaplanowanie badań tolerancji miejscowej (wybór gatunków, czas trwania, częstotliwość i droga podania oraz dawki) zależy od problemu, jaki ma być zbadany, i proponowanych warunków podania w zastosowaniu klinicznym. W stosownych przypadkach badana jest odwracalność miejscowych zmian patologicznych.

Badania na zwierzętach można zastąpić zwalidowanymi badaniami in vitro pod warunkiem, że wyniki badań są porównywalnej jakości i przydatności w celu oszacowania bezpieczeństwa.

Dla chemikaliów nanoszonych na skórę (np. skórnych, odbytniczych, pochwowych) należy ocenić potencjalne działanie uczulające na skórę w co najmniej jednym z bieżąco dostępnych systemów badań (oznaczenie na świnkach morskich lub test lokalnych węzłów chłonnych).

5.  MODUŁ 5: SPRAWOZDANIA Z BADAŃ BIOMEDYCZNYCH

5.1.   Format i prezentacja

Ogólny zarys modułu 5 jest następujący:

—  Spis treści sprawozdań z badań biomedycznych

—  Tabelaryczny wykaz wszystkich badań biomedycznych

—  Sprawozdania z badań biomedycznych

—  Sprawozdania z badań biofarmaceutycznych

—  Sprawozdania z badań biodostępności

—  Sprawozdania z badań porównawczych biodostępności i biorównoważności

—  Sprawozdanie z badania korelacji in vitroin vivo

—  Sprawozdania z metod analitycznych i bioanalitycznych

—  Sprawozdania z badań dotyczących farmakokinetyki z zastosowaniem biomateriałów pochodzenia ludzkiego

—  Sprawozdania z badań wiązania z białkami osocza

—  Sprawozdania z badań metabolizmu w wątrobie i wzajemnego oddziaływania z lekami

—  Sprawozdania z badań z zastosowaniem innych biomateriałów pochodzenia ludzkiego

—  Sprawozdania z badań farmakokinetycznych u ludzi

—  Sprawozdania z badań farmakokinetyki i wstępne badania tolerancji u uczestników zdrowych

—  Sprawozdania z badań farmakokinetyki i wstępne badania tolerancji u pacjentów

—  Sprawozdania z badań farmakokinetyki, z uwzględnieniem czynników wewnętrznych

—  Sprawozdania z badań farmakokinetyki, z uwzględnieniem czynników zewnętrznych

—  Sprawozdania z badań farmakokinetyki populacyjnej

—  Sprawozdania z badań farmakodynamicznych u ludzi

—  Sprawozdania z badań farmakodynamicznych i farmakokinetycznych/farmakodynamicznych u uczestników zdrowych

—  Sprawozdania z badań farmakodynamicznych i farmakokinetycznych/farmakodynamicznych u pacjentów

—  Sprawozdania z badań skuteczności i bezpieczeństwa

—  Sprawozdania z badań biomedycznych kontrolowanych odpowiednich do wnioskowanego wskazania

—  Sprawozdania z badań biomedycznych niekontrolowanych

—  Sprawozdania z analiz danych pochodzących z więcej niż jednego badania obejmujące każdą sformalizowaną analizę zbiorczą, metaanalizę i analizę pomostową

—  Sprawozdania z innych badań

—  Sprawozdania z doświadczeń po wprowadzeniu do obrotu

—  Bibliografia

5.2.   Zawartość: podstawowe zasady i wymagania

Zwraca się specjalną uwagę na następujące wybrane elementy:

a)  Kliniczne dane szczegółowe, które mają być dostarczone na podstawie art. 8 ust. 3 lit. i) i art. 10 ust. 1, muszą umożliwiać sformułowanie wystarczająco uzasadnionej i naukowo potwierdzonej opinii, czy produkt leczniczy spełnia kryteria regulujące przyznawanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. W konsekwencji zasadniczym wymogiem jest, by wyniki wszystkich badań klinicznych, zarówno pomyślne, jak i niepomyślne, były przekazane.

b)  Badania kliniczne muszą zawsze być poprzedzone przez odpowiednie badania farmakologiczne i toksykologiczne, przeprowadzone na zwierzętach zgodnie z wymaganiami modułu 4 niniejszego załącznika. Badacz musi zapoznać się z wnioskami wyciągniętymi z badań farmakologicznych i toksykologicznych i w związku z tym wnioskodawca musi przekazać mu co najmniej broszurę badacza, składającą się ze wszystkich istotnych informacji znanych przed rozpoczęciem badania klinicznego, w tym dane chemiczne, farmaceutyczne i biologiczne, dane toksykologiczne, farmakokinetyczne i farmakodynamiczne z badań na zwierzętach i wyniki wcześniejszych badań klinicznych, a także odpowiednie dane dla uzasadnienia istoty, skali i czasu trwania proponowanego badania; zakończone sprawozdania farmakologiczne i toksykologiczne przedstawiane są na życzenie. W przypadku materiałów pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego należy stosować wszystkie dostępne środki zabezpieczające przed przenoszeniem czynnika zakaźnego przed rozpoczęciem badania.

c)  Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu musi zadbać o to, by podstawowe dokumenty badania klinicznego (w tym formularze opisu przypadku) inne niż dokumentacja medyczna uczestnika były przechowywane przez właścicieli danych:

—  przez co najmniej 15 lat po zakończeniu lub przerwaniu badania,

—  lub przez co najmniej dwa lata po przyznaniu ostatniego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu we Wspólnocie Europejskiej i gdy nie ma nierozpatrzonych lub rozważanych wniosków o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu we Wspólnocie Europejskiej,

—  lub co najmniej dwa lata po formalnym przerwaniu rozwoju klinicznego badanego produktu.

Dokumentacja medyczna uczestnika powinna zostać zachowana zgodnie z obowiązującym prawodawstwem i zgodnie z maksymalnym okresem czasu dopuszczonym przez szpital, instytucje lub prywatny zakład opieki zdrowotnej.

Dokumenty mogą zostać zachowane przez dłuższy czas, jeśli tak przewidują stosowne wymogi regulacyjne lub poprzez umowę ze sponsorem. Sponsor jest odpowiedzialny za poinformowanie szpitala, instytucji lub praktyki prywatnej, do kiedy dokumenty należy zachować.

Sponsor lub inny właściciel danych utrzymuje całą pozostałą dokumentację badania tak długo, jak produkt jest dopuszczony. Dokumentacja ta obejmuje: protokół obejmujący przesłanki, cele, plan statystyczny i metodologię badania, a także warunki, zgodnie z którymi jest ono przeprowadzane i nadzorowane, oraz dane szczegółowe zastosowanego badanego produktu, referencyjnego produktu leczniczego oraz placebo; standardowe procedury operacyjne; wszystkie pisemne opinie do protokołu i procedur; broszurę badacza; formularze opisu przypadku każdego uczestnika badania; sprawozdanie końcowe; świadectwo audytu, jeżeli jest dostępne. Sprawozdanie końcowe przechowywane jest przez sponsora lub następnego właściciela przez okres pięciu lat po wygaśnięciu dopuszczenia produktu leczniczego.

Dodatkowo w przypadku badań przeprowadzonych w obrębie Wspólnoty Europejskiej posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dokonuje wszystkich dodatkowych uzgodnień dotyczących archiwizacji dokumentów zgodnie z przepisami dyrektywy 2001/20/WE i wdrożenia szczegółowych wytycznych.

Wszelka zmiana własności danych musi być udokumentowana.

Wszystkie dane i dokumenty zostają udostępnione na żądanie właściwych organów.

d)  Dane szczegółowe każdego badania klinicznego muszą zawierać wystarczające szczegóły pozwalające na wydanie obiektywnego orzeczenia:

—  protokół obejmujący przesłanki, cele, plan statystyczny i metodologię badania, a także warunki, zgodnie z którymi jest ono przeprowadzane i nadzorowane, oraz dane szczegółowe wykorzystanego badanego produktu

—  świadectwo audytu, jeżeli jest dostępne

—  listę badaczy; każdy badacz podaje swoje nazwisko, adres, nominacje, kwalifikacje i obowiązki kliniczne, miejsce, gdzie przeprowadzono badanie i zestaw informacji w odniesieniu do każdego pacjenta indywidualnie, włączając formularze opisu przypadku każdego uczestnika

—  sprawozdanie końcowe podpisane przez badacza, a w przypadku badań wieloośrodkowych – przez wszystkich badaczy lub (głównego) koordynatora badania.

e)  Dane szczegółowe określonych powyżej badań klinicznych przekazuje się do właściwych organów. Za zgodą właściwych organów wnioskodawca może jednak pominąć część tych informacji. Kompletna dokumentacja przedstawiana jest niezwłocznie na żądanie.

Badacz, w swoich wnioskach na temat dowodów doświadczalnych, wyraża swoją opinię o bezpieczeństwie produktu w normalnych warunkach stosowania, jego tolerancji i skuteczności oraz podaje wszelkie użyteczne informacje odnoszące się do wskazań i przeciwwskazań, dawkowania i średniego okresu czasu leczenia, jak również wszystkich szczególnych środków ostrożności, które należy wprowadzić w trakcie leczenia, oraz objawów klinicznych przy przedawkowaniu. W raportowaniu wyników wieloośrodkowych badań, główny badacz musi w swoich wnioskach wyrazić opinię o bezpieczeństwie i skuteczności badanego produktu leczniczego w imieniu wszystkich ośrodków.

f)  Obserwacje kliniczne dla każdego badania podsumowuje się, wskazując:

1)  liczbę oraz płeć uczestników poddanych leczeniu;

2)  wybór i zróżnicowanie wieku w grupach pacjentów podlegających badaniu oraz badania porównawcze;

3)  liczbę pacjentów wycofanych z badań przed czasem i powody tego wycofania;

4)  gdzie przeprowadzono kontrolowane badania w powyższych warunkach i czy grupa kontrolna:

—  nie była leczona

—  otrzymała placebo

—  otrzymała inny produkt leczniczy o znanym działaniu

—  poddana została innemu leczeniu niż terapia z użyciem produktów leczniczych

5)  częstotliwość obserwowanych reakcji niepożądanych;

6)  dane szczegółowe dotyczące pacjentów o podwyższonym ryzyku, np. ludzie starsi, dzieci, kobiety w ciąży lub w trakcie menstruacji, lub osoby, których fizjologiczne lub patologiczne warunki wymagają szczególnej uwagi;

7)  parametry lub kryteria oceny skuteczności i wyniki w świetle tych parametrów;

8)  statystyczna ocena wyników, gdy wymaga tego projekt badań oraz występujące w nich czynniki zmienne.

g)  Ponadto badacz musi zawsze przekazać swoje uwagi na temat:

1)  wszelkich oznak przyzwyczajenia, uzależnienia albo trudności w odstawieniu produktu leczniczego u pacjentów;

2)  wszystkich zaobserwowanych interakcji z innymi produktami leczniczymi wspólnie podawanymi;

3)  kryteriów określających wykluczenie niektórych pacjentów z badań;

4)  wszystkich zgonów zaistniałych w trakcie badania lub w dalszym okresie.

h)  Dane szczegółowe dotyczące nowego połączenia substancji leczniczych muszą być identyczne z danymi wymaganymi dla nowego produktu leczniczego i muszą udowodnić bezpieczeństwo i skuteczność połączenia.

i)  Całkowite lub częściowe pominięcie tych danych musi zostać wyjaśnione. W razie wystąpienia niespodziewanych wyników w trakcie prowadzenia badania należy podjąć dalsze badania toksykologicznie i farmakologiczne i dokonać ich przeglądu.

j)  Jeżeli produkt leczniczy jest przeznaczony do długoterminowego podawania, należy podać szczegółowe dane wszystkich modyfikacji działania farmakologicznego następujących po podaniu wielokrotnym, jak również ustalone dawkowanie długoterminowe.

5.2.1.  Sprawozdania z badań biofarmaceutycznych

Przedstawia się sprawozdania z badań biodostępności, porównawczych badań biodostępności i biorównoważności, sprawozdania z badań korelacji in vitro i in vivo oraz metody bioanalityczne i analityczne.

Dodatkowo dokonuje się oceny biodostępności, jeśli jest konieczna do wykazania biorównoważności dla produktów leczniczych, o których mowa w art. 10 ust. 1 lit. a).

5.2.2.   Sprawozdania z badań dotyczących farmakokinetyki z zastosowaniem biomateriałów pochodzenia ludzkiego

Do celów niniejszego załącznika biomateriały pochodzenia ludzkiego oznaczają wszystkie białka, komórki, tkanki i powiązane materiały pochodzące ze źródeł ludzkich, które są używane in vitro lub ex vivo do oceny właściwości farmakokinetycznych leków.

W tym zakresie przedstawia się sprawozdania z badań wiązania białek osocza, badań metabolizmu wątrobowego i badań interakcji substancji czynnych oraz badań przy użyciu innych biomateriałów pochodzenia ludzkiego.

5.2.3.  Sprawozdania z badań farmakokinetycznych u ludzi

a)  Opisuje się następujące właściwości farmakokinetyczne:

—  wchłanianie (szybkość i zasięg),

—  dystrybucja,

—  metabolizm,

—  wydalanie.

Opisuje się cechy o znaczeniu klinicznym, włączając implikacje z danych kinetycznych dla schematu dawkowania, szczególnie dla pacjentów z grup ryzyka, i różnice między człowiekiem a gatunkami zwierząt użytych w badaniach przedklinicznych.

W uzupełnieniu standardowych, wielopróbkowych badań farmakokinetycznych badania farmakokinetyki populacyjnej na podstawie oszczędnego próbkowania w trakcie badań biomedycznych mogą się również odnosić do wpływu czynników wewnętrznych i zewnętrznych na zmienność zależności dawka-odpowiedź farmakokinetyczna. Przedstawia się sprawozdania z badań farmakokinetycznych i tolerancji wstępnej u zdrowych uczestników i pacjentów, sprawozdania z badań farmakokinetycznych w celu oceny działania czynników wewnętrznych i zewnętrznych oraz sprawozdania z badań farmakokinetyki populacyjnej.

b)  Jeżeli produkt leczniczy jest zwykle podawany razem z innymi produktami leczniczymi, podaje się szczegółowe dane z badań wspólnego podawania przeprowadzonych w celu wykazania możliwych zmian działania farmakologicznego.

Badane są farmakokinetyczne interakcje między substancją czynną a innymi produktami leczniczymi lub substancjami.

5.2.4.  Sprawozdania z badań farmakodynamicznych u ludzi

a)  Należy wykazać działanie farmakodynamiczne skorelowane ze skutecznością, w tym:

—  zależność dawka-odpowiedź i jej przebieg czasowy,

—  uzasadnienie dawkowania i warunki podania,

—  sposób działania, jeśli możliwe.

Opisuje się działanie farmakodynamiczne niezwiązane ze skutecznością.

Wykazanie skutków farmakodynamicznych u ludzi samo w sobie nie jest wystarczające do uzasadnienia wniosków dotyczących jakichkolwiek szczególnych potencjalnych efektów terapeutycznych.

b)  Jeżeli produkt leczniczy jest zwykle podawany razem z innymi produktami leczniczymi, podaje się szczegółowe dane z badań wspólnego podawania przeprowadzonych w celu wykazania możliwych zmian działania farmakologicznego.

Badane są farmakodynamicznie interakcje między substancją czynną a innymi produktami leczniczymi lub substancjami.

5.2.5.  Sprawozdania z badań skuteczności i bezpieczeństwa

5.2.5.1.  S p r a w o z d a n i a z b a d a ń k l i n i c z n y c h k o n t r o l o w a n y c h o d p o w i e d n i c h d o w n i o s k o w a n e g o w s k a z a n i a

W zasadzie badania kliniczne należy wykonywać w miarę możliwości jako „badania kliniczne z grupą kontrolną”, randomizowane i w stosownych przypadkach z wykorzystaniem placebo i ugruntowanego produktu leczniczego o udowodnionej wartości terapeutycznej; wszystkie inne projekty są uzasadniane. Podejście do grup kontrolnych różni się w zależności od przypadku i zależy także od kwestii etycznych i obszaru terapeutycznego; w niektórych przypadkach porównanie skuteczności nowego produktu leczniczego ze skutecznością ugruntowanego produktu leczniczego o udowodnionej wartości terapeutycznej może być zatem bardziej adekwatne niż porównanie z placebo.

1)  Tak dalece, jak to możliwe, w szczególności w badaniach, gdzie skutek produktu nie może być obiektywnie zmierzony, należy podjąć kroki dla uniknięcia błędu systematycznego, włączając metody wykorzystujące randomizację i zaślepianie.

2)  Protokół z badania musi zawierać przekrojowy opis metod statystycznych, które będą zastosowane, liczbę i przyczyny włączenia pacjentów (w tym obliczenia siły badania), poziom istotności, który ma być użyty, oraz opis jednostki statystycznej. Środki wprowadzone w celu uniknięcia błędu systematycznego, w szczególności metoda randomizacji, są udokumentowane. Włączenie bardzo dużej liczby uczestników do badania nie może być traktowane jako właściwy zamiennik prawidłowo kontrolowanego badania.

Dane bezpieczeństwa zostaną poddane przeglądowi z uwzględnieniem wytycznych opublikowanych przez Komisję, ze szczególnym naciskiem na zdarzenia powodujące zmianę dawek lub potrzebę wspomagania leczenia, poważnych zdarzeń niepożądanych, zdarzeń skutkujących wycofaniem i zgonów. Pacjenci lub grupa pacjentów o podwyższonym ryzyku są identyfikowani i zwraca się szczególną uwagę na potencjalnie wrażliwych pacjentów, którzy mogą występować w małej liczbie np. dzieci, kobiety ciężarne, osoby starsze o słabym zdrowiu, ludzi z oznakami zaburzeń metabolizmu lub wydalania itp. Opisuje się skutki oceny bezpieczeństwa dla możliwych zastosowań produktu leczniczego.

5.2.5.2.  S p r a w o z d a n i a z b a d a ń k l i n i c z n y c h n i e k o n t r o l o w a n y c h, s p r a w o z d a n i a z a n a l i z d a n y c h p o c h o d z ą c y c h z w i ę c e j n i ż j e d n e g o b a d a n i a, s p r a w o z d a n i a z i n n y c h b a d a ń k l i n i c z n y c h

Sprawozdania te przedstawia się.

5.2.6.  Sprawozdania z doświadczeń po dopuszczeniu do obrotu

Jeżeli produkt leczniczy został już dopuszczony w państwach trzecich, podaje się informację o reakcjach niepożądanych danego produktu leczniczego i produktów leczniczych zawierających tę samą substancję czynną, jeżeli możliwe w zależności od poziomów stosowania.

5.2.7.  Formularze opisu przypadku i wykazy poszczególnych pacjentów

Formularze opisu przypadku i wykazy danych poszczególnych pacjentów przedkładane zgodnie z odpowiednimi wytycznymi publikowanymi przez Agencję dostarcza się i przedstawia w tej samej kolejności co sprawozdania z badań biomedycznych i indeksuje według badań.

CZĘŚĆ II

SZCZEGÓLNA DOKUMENTACJA I WYMAGANIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Niektóre produkty lecznicze wykazują szczególne cechy, które powodują, iż wszystkie wymagania dokumentacji dołączanej do wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ustanowione w części I niniejszego załącznika wymagają dostosowania. W celu uwzględnienia tych szczególnych sytuacji wnioskodawcy odpowiednio dostosowują prezentację dokumentacji.

1.  UGRUNTOWANE ZASTOSOWANIE MEDYCZNE

Dla produktów leczniczych, których substancja czynna ma „ugruntowane zastosowanie medyczne”, o którym mowa w art. 10 ust. 1 lit. a) ppkt (ii), o uznanej skuteczności i akceptowalnym poziomie bezpieczeństwa, stosuje się następujące zasady szczególne.

Wnioskodawca przedkłada moduły 1, 2 i 3, tak jak zostało to opisane w części I niniejszego załącznika.

W przypadku modułów 4 i 5 szczegółowa naukowa bibliografia odnosi się do nieklinicznych i klinicznych właściwości.

Następujące szczególne zasady stosuje się w celu wykazania ugruntowanego zastosowania medycznego:

a)  Czynniki, jakie powinny być wzięte pod uwagę w celu ustanowienia ugruntowanego zastosowania medycznego elementów produktów leczniczych, są następujące:

—  od jak dawna dana substancja jest używana,

—  ilościowy aspekt stosowania danej substancji,

—  stopień naukowego zainteresowania stosowaniem danej substancji (mający odzwierciedlenie w opublikowanej literaturze naukowej) oraz

—  spójność naukowych ocen.

Dlatego też różne okresy czasu mogą być niezbędne do ustanowienia ugruntowanego zastosowania leczniczego dla różnych substancji. W każdym przypadku jednakże czas wymagany do ustanowienia ugruntowanego zastosowania medycznego elementu produktu leczniczego nie może być krótszy niż dziesięć lat od czasu pierwszego systematycznego i udokumentowanego zastosowania tej substancji jako produktu leczniczego we Wspólnocie.

b)  Dokumentacja przedłożona przez wnioskodawcę powinna uwzględniać wszystkie aspekty oceny bezpieczeństwa i/lub skuteczności i musi zawierać lub odwoływać się do przeglądu właściwej literatury, uwzględniając badania przed i po wprowadzeniu do obrotu oraz opublikowaną literaturę naukową dotyczącą zdobytego doświadczenia w formie badań epidemiologicznych, a w szczególności w formie porównawczych badań epidemiologicznych. Całość dokumentacji, zarówno korzystnej jak i niekorzystnej, musi zostać przedstawiona. Zgodnie z przepisami na temat „ugruntowanego zastosowania medycznego” szczególnie niezbędne jest wyjaśnienie, że „odniesienia bibliograficzne” do innych źródeł dowodowych (badania po wprowadzeniu na rynek, badania epidemiologiczne itd.), a nie same tylko dane odnoszące się do testów i badań, mogą służyć jako ważny dowód bezpieczeństwa i skuteczności produktu, jeżeli wniosek w sposób zadowalający wyjaśnia i uzasadnia wykorzystanie tych źródeł informacji.

c)  Szczególna uwaga musi być zwrócona na każdą brakującą informację a także musi być przedłożone wyjaśnienie, dlaczego wykazanie akceptowalnego poziomu bezpieczeństwa i/lub skuteczności może być podtrzymane pomimo braku niektórych badań.

d)  Niekliniczne i/lub kliniczne przeglądy muszą wyjaśniać przydatność wszystkich przedłożonych danych, które dotyczą produktu innego niż produkt przeznaczony do wprowadzenia do obrotu. Należy stwierdzić, czy produkt badany może być uznany za podobny do produktu, dla którego złożony został wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, pomimo istniejących różnic.

e)  Doświadczenie zdobyte po wprowadzeniu do obrotu innych produktów zawierających te same elementy jest szczególnie ważne i wnioskodawca powinien położyć specjalny nacisk na tę kwestię.

2.  ZASADNICZO PODOBNE PRODUKTY LECZNICZE

a)  Wnioski na podstawie art. 10 ust. 1 lit. a) ppkt (i) (produkty zasadniczo podobne) zawierają dane opisane w modułach 1, 2 i 3 części I niniejszego załącznika, pod warunkiem że wnioskodawca otrzymał zgodę od posiadacza pierwotnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na powoływanie się na zawartość jego modułów 4 i 5.

b)  Wnioski na podstawie art. 10 ust. 1 lit. a) ppkt (iii) (produkty zasadniczo podobne, tj. produkty generyczne) zawierają dane opisane w modułach 1, 2 i 3 części I niniejszego załącznika razem z danymi pokazującymi biodostępność i biorównoważność z pierwotnym produktem leczniczym, pod warunkiem że produkt oryginalny nie jest biologicznym produktem leczniczym (patrz część II, 4. Podobne biologiczne produkty lecznicze).

Dla tych produktów niekliniczne/kliniczne przeglądy/podsumowania są szczególnie skoncentrowane na następujących elementach:

—  podstawy twierdzenia o zasadniczym podobieństwie;

—  podsumowanie dotyczące zawartości zanieczyszczeń w seriach substancji czynnej, jak również w gotowym produkcie leczniczym (i tam, gdzie ma to znaczenie, w produktach rozkładu pojawiających się podczas przechowywania) w ramach wnioskowanego zastosowania w produkcie, który ma być wprowadzony do obrotu, razem z oceną tych zanieczyszczeń;

—  ocena badań biorównoważności lub wyjaśnienie, dlaczego badania takie nie zostały przeprowadzone, w odniesieniu do wytycznych „Badania biodostępności i biorównoważności”;

—  aktualizacja publikowanej literatury odnoszącej się do substancji i danego wniosku. W tym celu można zamieścić odniesienia do artykułów w czasopismach recenzowanych;

—  każde twierdzenie w charakterystyce produktu leczniczego, które nie jest znane lub nie może zostać wywnioskowane na podstawie właściwości produktu leczniczego i/lub jego grupy terapeutycznej, powinno być przedyskutowane w nieklinicznych/klinicznych przeglądach/podsumowaniach i uzasadnione przez publikację i/lub dodatkowe badania;

—  w stosownych przypadkach wnioskodawca powinien przedstawić dodatkowe dane w celu przedstawienia dowodów na równoważność bezpieczeństwa i skuteczności różnych soli, estrów lub pochodnych dopuszczonej substancji czynnej, gdy powołuje się on na zasadnicze podobieństwo.

3.  DODATKOWE DANE WYMAGANE W SZCZEGÓLNYCH SYTUACJACH

Gdy substancja czynna produktu zasadniczo podobnego zawiera tę samą cząsteczkę terapeutyczną co pierwotnie dopuszczony produkt, w połączeniu z innymi kompleksami/pochodnymi soli/estrów, przedstawia się dowody na to, że nie ma żadnej zmiany w farmakokinetyce tej cząsteczki, farmakodynamice i/lub toksyczności, która mogłaby zmienić profil bezpieczeństwa/skuteczności. W każdym innym przypadku takie połączenia należy traktować jako nowe substancje czynne.

Gdy produkt leczniczy jest przeznaczony do innego zastosowania terapeutycznego lub przedstawiony w innej postaci farmaceutycznej lub ma być podany innymi drogami lub w różnych dawkach lub z innym dawkowaniem, przedstawia się wyniki właściwych badań toksykologicznych i farmakologicznych i/lub badań klinicznych.

4.  PODOBNE BIOLOGICZNE PRODUKTY LECZNICZE

Przepisy art. 10 ust. 1 lit. a) ppkt (iii) mogą być niewystarczające w przypadku biologicznych produktów leczniczych. Jeżeli informacja wymagana w przypadku produktów zasadniczo podobnych (generycznych) nie pozwala na wykazanie podobnego charakteru dwóch biologicznych produktów leczniczych, przedstawia się dodatkowe dane, w szczególności profil kliniczny i toksykologiczny.

Gdy biologiczny produkt leczniczy zdefiniowany w części I pkt 3.2 niniejszego załącznika, który odnosi się do pierwotnego produktu leczniczego, któremu zostało przyznane pozwolenie na dopuszczenie do obrotu we Wspólnocie, jest przedłożony do otrzymania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przez niezależnego wnioskodawcę po wygaśnięciu okresu ochrony danych, stosuje się następujące podejście.

—  Informacje, która maję zostać dostarczone, nie ograniczają się do modułów 1, 2 i 3 (dane farmaceutyczne, chemiczne i biologiczne), uzupełnionych danymi o biorównoważności i biodostępności. Rodzaj i ilość dodatkowych danych (takich jak toksykologiczne i inne niekliniczne i odpowiednie kliniczne dane) ustala się osobno dla konkretnych przypadków zgodnie z odpowiednimi wytycznymi naukowymi.

—  Z powodu różnorodności biologicznych produktów leczniczych właściwy organ wymaga określonych badań przewidzianych w module 4 i 5 z uwzględnieniem szczególnych właściwości każdego produktu leczniczego.

Zasady ogólne, jakie mają być stosowane, są wymienione w publikowanej przez Agencję wytycznej uwzględniającej właściwości rozpatrywanego biologicznego produktu leczniczego. W przypadku gdy pierwotnie dopuszczony produkt leczniczy ma więcej niż jedno wskazanie, skuteczność i bezpieczeństwo produktu leczniczego zgłoszonego jako podobny należy uzasadnić lub, jeśli konieczne, wykazać oddzielnie dla każdego wnioskowanego wskazania.

5.  PRODUKTY ZŁOŻONE ZAWIERAJĄCE USTALONE POŁĄCZENIE

Wnioski oparte na art. 10 ust. 1 lit. b) odnoszą się do nowych produktów leczniczych zrobionych z przynajmniej dwóch substancji czynnych do tej pory niedopuszczonych jako produkt złożony zawierający ustalone połączenie.

Dla tych wniosków przedstawia się pełną dokumentację (moduły 1–5) w odniesieniu do produktu złożonego zawierającego ustalone połączenie. W stosownych przypadkach przedstawia się informacje dotyczące miejsc wytwarzania i czynników przypadkowych oraz ocenę bezpieczeństwa.

6.  DOKUMENTACJA DLA WNIOSKÓW W WYJĄTKOWYCH OKOLICZNOŚCIACH

Gdy, jak przewidziano w art. 22, wnioskodawca może wykazać, że nie jest w stanie dostarczyć wyczerpujących danych na temat skuteczności i bezpieczeństwa dla normalnych warunków stosowania, ponieważ:

—  wskazania, dla których produkt jest przewidziany, występują tak rzadko, że nie można racjonalnie oczekiwać, że wnioskodawca może przedstawić wyczerpujące dowody, lub

—  przy obecnym stanie wiedzy naukowej nie można przedstawić wyczerpujących informacji;

—  zbieranie takich informacji byłoby sprzeczne z ogólnie przyjętymi zasadami etyki lekarskiej,

może zostać przyznane pozwolenie na dopuszczenie do obrotu z zastrzeżeniem pewnych szczególnych zobowiązań.

Zobowiązania mogą być następujące:

—  wnioskodawca kończy określony program badań w czasie określonym przez właściwy organ, a wyniki tych badań tworzą podstawy ponownej oceny profilu korzyści i ryzyka,

—  przedmiotowy produkt leczniczy może być wydany jedynie na podstawie recepty lekarskiej i może w niektórych przypadkach być podany jedynie pod ścisłym nadzorem lekarskim, możliwie w szpitalu i, w przypadku produktu radiofarmaceutycznego, przez osobę uprawnioną,

—  ulotka dołączona do opakowania oraz wszystkie informacje medyczne zwracają uwagę lekarza na fakt, że pod niektórymi szczególnymi względami dostępne szczegółowe dane odnoszące się do danego produktu leczniczego są jeszcze niedostateczne.

7.  MIESZANE WNIOSKI O POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Mieszane wnioski o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu oznaczają dokumentację dołączaną do wniosku o pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, gdzie moduły 4 i/lub 5 zawierają połączenie sprawozdań na temat ograniczonych nieklinicznych i/lub biomedycznych badań przeprowadzonych przez wnioskodawcę oraz bibliograficzne odniesienia. Wszystkie inne moduły są zgodne ze strukturą opisaną w części I niniejszego załącznika. Właściwy organ akceptuje zaproponowany przez wnioskodawcę sposób przedstawienia danych, rozpatrując każdy wniosek indywidualnie.

CZĘŚĆ III

SZCZEGÓLNE PRODUKTY LECZNICZE

Niniejsza część ustanawia szczególne wymagania odnoszące się do charakteru określonych produktów leczniczych.

1.  BIOLOGICZNE PRODUKTY LECZNICZE

1.1.   Produkty lecznicze wytwarzane z osocza

Dla produktów leczniczych pochodzących z krwi człowieka lub osocza i na zasadzie odstępstwa od przepisów modułu 3 wymagania dotyczące dokumentacji wymienione w „Informacjach związanych z materiałami wyjściowymi i surowcami” dla materiałów wyjściowych zrobionych z ludzkiej krwi/osocza mogą być zastąpione przez główny zbiór danych dotyczących osocza certyfikowany zgodnie z niniejszą częścią.

a)  Z a s a d y

Do celów niniejszego załącznika:

—  Główny zbiór danych dotyczących osocza oznacza samodzielną dokumentację, oddzieloną od dokumentacji pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, która zawiera wszystkie właściwe, szczegółowe informacje na temat właściwości całego ludzkiego osocza używanego jako materiał wyjściowy i/lub jako surowiec do wytwarzania podfrakcji/frakcji pośrednich, elementów substancji pomocniczych i substancji czynnej(-ych), stanowiących część produktów leczniczych lub wyrobów medycznych, o których mowa w dyrektywie 2000/70/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 listopada 2000 r. zmieniającej dyrektywę Rady 93/42/WE w odniesieniu do wyrobów medycznych zawierających stabilne pochodne krwi ludzkiej lub osocza ludzkiego((67)).

—  Każdy ośrodek lub zakład wykonujący frakcjonowanie/przetwarzanie ludzkiego osocza musi przygotować i przechowywać uaktualniony zestaw szczegółowych istotnych informacji, o których mowa w głównym zbiorze danych dotyczących osocza.

—  Główny zbiór danych dotyczących osocza jest przedkładany Agencji lub właściwemu organowi przez wnioskodawcę o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu lub przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Gdy wnioskodawca lub posiadacz takiego pozwolenia nie są posiadaczami głównego zbioru danych dotyczących osocza, główny zbiór danych dotyczących osocza zostaje udostępniony wnioskodawcy o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu lub posiadaczowi takiego pozwolenia w celu przedłożenia właściwemu organowi. W każdym przypadku wnioskodawca lub posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu biorą odpowiedzialność za produkt leczniczy.

—  Właściwy organ, który ocenia pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, musi zaczekać na wydanie certyfikatu przez Agencję przed podjęciem decyzji dotyczącej wniosku.

—  Jakakolwiek dokumentacja pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dotycząca elementów pochodzących z ludzkiego osocza odnosi się do głównego zbioru danych dotyczących osocza użytego jako materiał wyjściowy/surowiec.

b)  Z a w a r t o ś ć

Zgodnie z przepisami art. 109 zmienionego dyrektywą 2002/98/WE, który odnosi się do wymagań stawianych dawcom i badaniom pobranego od dawcy materiału, główny zbiór danych dotyczących osocza zawiera informacje na temat osocza użytego jako materiał wyjściowy/surowiec, w szczególności:

1)  Pochodzenie osocza

(i)  Informacja na temat ośrodków lub zakładów, w których przeprowadzane jest pobieranie krwi/osocza, zawierająca dane dotyczące kontroli i zatwierdzenia oraz dane epidemiologiczne o infekcjach przenoszonych przez krew.

(ii)  Informacja na temat ośrodków lub zakładów, w których przeprowadzane jest badanie pobranego od dawcy materiału i pul osocza, w tym status kontroli i zatwierdzenia.

(iii)  Kryteria selekcji i wykluczenia dawców krwi i osocza.

(iv)  System, jaki zastosowano, aby umożliwić prześledzenie dla każdego dawcy drogi od zakładu pobierającego krew/osocze aż do produktu gotowego, i w drugą stronę.

2)  Jakość i bezpieczeństwo osocza

(i)  Zgodność z monografią Farmakopei Europejskiej.

(ii)  Badanie pobranej krwi/osocza i ich pul na obecność czynników zakaźnych, włączając informację o metodach badania i, w przypadku pul osocza, dane walidacyjne dla zastosowanych badań.

(iii)  Techniczne właściwości torebek do pobierania krwi i osocza, w tym informacje o zastosowanych antykoagulantach.

(iv)  Warunki przechowywania i transportowania osocza.

(v)  Procedury dotyczące trzymania zapasów i/lub okresu kwarantanny.

(vi)  Charakterystyka puli osocza.

3)  System, jaki ustalono między wytwórcą produktów leczniczych wytwarzanych z osocza i/lub podmiotem dokonującym przetwarzania/frakcjonowania osocza z jednej strony a ośrodkami i zakładami pobierającymi i badającymi krew/osocze z drugiej strony, który określa warunki ich współpracy i uzgodnione między nimi specyfikacje.

Dodatkowo główny zbiór danych dotyczących osocza przedstawia wykaz produktów leczniczych, dla których ten główny zbiór danych dotyczących osocza jest ważny, zarówno jeśli chodzi o produkty lecznicze, którym przyznano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, jak i te, które są w trakcie przyznawania takiego pozwolenia, w tym produkty lecznicze, o których mowa w art. 2 dyrektywy 2001/20/WE Parlamentu Europejskiego i Rady odnoszącej się do wdrożenia zasady dobrej praktyki klinicznej w prowadzeniu badań klinicznych produktów leczniczych, przeznaczonych do stosowania przez człowieka.

c)  O c e n a i c e r t y f i k a c j a

—  Dla produktów leczniczych jeszcze niedopuszczonych, wnioskodawca wnioskujący o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przedkłada właściwemu organowi pełną dokumentację, której towarzyszy osobny główny zbiór danych dotyczących osocza, jeżeli takowy jeszcze nie istnieje.

—  Główny zbiór danych dotyczących osocza podlega naukowo-technicznej ocenie przeprowadzanej przez Agencję. Wynikiem pozytywnej oceny jest certyfikat zgodności z prawodawstwem wspólnotowym przyznany dla głównego zbioru danych dotyczących osocza, któremu towarzyszy sprawozdanie z oceny. Wydany certyfikat ma zastosowanie w całej Wspólnocie.

—  Główny zbiór danych dotyczących osocza jest aktualizowany i ponownie certyfikowany co roku.

—  Zmiany wprowadzone później do warunków głównego zbioru danych dotyczących osocza muszą być zgodne z procedurą oceny ustanowioną w rozporządzeniu Komisji (WE) nr 542/95((68)) dotyczącym badania zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wchodzących w zakres rozporządzenia Rady (EWG) nr 2309/93 z dnia 22 lipca 1993 r. ustanawiającego wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję ds. Oceny Produktów Leczniczych((69)). Warunki oceny takich zmian zostały ustanowione w rozporządzeniu (WE) nr 1085/2003.

—  W drugim etapie po zastosowaniu przepisów w tiret pierwszym, drugim, trzecim i czwartym właściwy organ, który ma przyznać pozwolenie lub już przyznał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, bierze pod uwagę certyfikację, ponowną certyfikację lub zmianę w głównym zbiorze danych dotyczących osocza danego (-ych) produktu(-ów) leczniczego(-ych).

—  Na zasadzie odstępstwa od przepisów tiret drugiego niniejszego punktu (ocena i certyfikacja) tam, gdzie główny zbiór danych dotyczących osocza odnosi się tylko do produktów leczniczych wytwarzanych z krwi/osocza, dla których pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest ograniczone do pojedynczego państwa członkowskiego, naukowo-techniczna ocena danego głównego zbioru danych dotyczących osocza jest przeprowadzana przez właściwy organ krajowy tego państwa członkowskiego.

1.2.   Szczepionki

W przypadku szczepionek stosowanych u ludzi i w drodze odstępstwa od przepisów modułu 3 w sekcji „Substancja(-e) czynna(-e)” stosuje się następujące wymagania w przypadku stosowania systemu głównego zbioru danych dotyczących antygenu szczepionkowego.

Dokumentacja dołączana do wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu szczepionki innej niż szczepionki przeciwko grypie u ludzi wymaga włączenia głównego zbioru danych dotyczącego antygenu szczepionkowego, który jest substancją czynną tej szczepionki.

a)  Z a s a d y

Do celów niniejszego załącznika:

—  Główny zbiór danych dotyczących antygenu szczepionkowego oznacza samodzielną część dokumentacji dołączanej do wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu szczepionki, która zawiera wszystkie istotne informacje o biologicznym, farmaceutycznym i chemicznym charakterze każdej substancji czynnej, jaka jest częścią tego produktu leczniczego. Ta samodzielna część może być wspólna dla jednej lub więcej szczepionek monowalentnych i/lub skojarzonych przedstawionych przez tego samego wnioskodawcę lub posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

—  Szczepionka może zawierać jeden lub więcej różnych antygenów szczepionkowych. Jest tyle substancji czynnych w szczepionce, ile obecnych jest w niej antygenów szczepionkowych.

—  Szczepionka skojarzona zawiera co najmniej dwa różne antygeny szczepionkowe ukierunkowane na zapobieganie jednej lub wielu chorobom zakaźnym.

—  Szczepionka monowalentna jest szczepionką, która zawiera jeden antygen szczepionkowy ukierunkowany na zapobieganie jednej chorobie zakaźnej.

b)  Z a w a r t o ś ć

Główny zbiór danych dotyczących antygenu szczepionkowego zawiera następujące informacje pochodzące z odpowiedniej części (substancje czynne) modułu 3 o „danych jakościowych”, tak jak zostały one opisane w części I niniejszego załącznika:

Substancja czynna

1.  Ogólne informacje obejmujące zgodność z odpowiednią(-mi) monografią(-ami) Farmakopei Europejskiej.

2.  Informacja o wytwarzaniu substancji czynnej: ta pozycja musi obejmować proces wytwarzania, informacje o materiałach wyjściowych i surowcach, szczególne środki dotyczące TSE i ocenę bezpieczeństwa czynników przypadkowych oraz obiekty i wyposażenie.

3.  Charakterystyka substancji czynnej

4.  Kontrola jakości substancji czynnej

5.  Wzorzec odniesienia i materiały

6.  Pojemnik i system zamykania substancji czynnej

7.  Trwałość substancji czynnej.

c)  O c e n a i c e r t y f i k a c j a

—  Dla nowych szczepionek, które zawierają nowe antygeny szczepionkowe, wnioskodawca przedstawia właściwemu organowi pełną dokumentację dołączaną do wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, w tym wszystkie główne zbiory danych dotyczących antygenu szczepionkowego odnoszące się do każdego antygenu szczepionkowego, który jest częścią tej nowej szczepionki, jeżeli żaden taki zbiór danych dla danego antygenu szczepionkowego jeszcze nie istnieje. Główny zbiór danych dotyczących antygenu szczepionkowego poddany jest naukowo-technicznej ocenie przeprowadzanej przez Agencję. Wynikiem pozytywnej oceny jest certyfikat zgodności z prawodawstwem wspólnotowym przyznany dla głównego zbioru danych dotyczących antygenu szczepionkowego, któremu towarzyszy sprawozdanie z oceny. Wydany certyfikat stosowany jest w całej Wspólnocie.

—  Przepisy w tiret pierwszym mają również zastosowanie do każdej szczepionki, która składa się z nowego połączenia antygenów szczepionkowych, niezależnie od tego, czy jeden lub więcej tych antygenów szczepionkowych jest częścią szczepionek już dopuszczonych do obrotu we Wspólnocie.

—  Zmiany wprowadzone do zawartości głównego zbioru danych dotyczących antygenu szczepionkowego dla szczepionki dopuszczonej we Wspólnocie poddane są naukowo-technicznej ocenie przeprowadzonej przez Agencję zgodnie procedurą ustanowioną w rozporządzeniu Komisji (WE) nr 1085/2003. W przypadku pozytywnej oceny Agencja wydaje certyfikat zgodności z prawodawstwem wspólnotowym dla głównego zbioru danych dotyczących antygenu szczepionkowego. Wydany certyfikat ma zastosowanie w całej Wspólnocie.

—  Na zasadzie odstępstwa od przepisów tiret pierwszego, drugiego i trzeciego niniejszego punktu (ocena i certyfikacja), tam gdzie główny zbiór danych dotyczących antygenu szczepionkowego odnosi się tylko do szczepionki, która jest przedmiotem dopuszczenia do obrotu, które nie było/nie będzie przyznane zgodnie z procedurą wspólnotową, i pod warunkiem, że ta dopuszczona do obrotu szczepionka zawiera antygeny szczepionkowe, które nie były oceniane zgodnie procedurą wspólnotową, ocena naukowo-techniczna tego głównego zbioru danych dotyczących antygenu szczepionkowego i jego późniejszych zmian przeprowadzana jest przez właściwy organ krajowy, który wydał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.

—  W drugim etapie po zastosowaniu przepisów tiret pierwszego, drugiego, trzeciego i czwartego właściwy organ, który ma przyznać pozwolenie lub już przyznał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, bierze pod uwagę certyfikację, ponowną certyfikację lub zmianę w głównym zbiorze danych dotyczących antygenu szczepionkowego dla danego produktu leczniczego.

2.  PRODUKTY RADIOFARMACEUTYCZNE I PREKURSORY

2.1.  Produkty radiofarmaceutyczne

Do celów niniejszego rozdziału wnioski oparte na art. 6 ust. 2 i art. 9 przedstawiają pełną dokumentację, w której muszą być zawarte następujące szczegóły:

Moduł 3

a)  W kontekście zestawu radiofarmaceutycznego, który ma być znakowany izotopowo po dostarczeniu przez wytwórcę, za substancję czynną uznaje się tę część formulacji, która ma przenosić lub wiązać radionuklid. Opis metody wytwarzania zestawu radiofarmaceutycznego zawiera dane szczegółowe wytwarzania zestawu i szczegóły jego zalecanego końcowego przetworzenia dla wyprodukowania radioaktywnego produktu leczniczego. Konieczne specyfikacje radionuklidu opisane są w stosownych przypadkach zgodnie z ogólną monografią lub odpowiednimi monografiami Farmakopei Europejskiej. Dodatkowo opisuje się wszystkie związki niezbędne do radioznakowania. Struktura związku znakowanego izotopowo również jest opisana.

W przypadku radionuklidów muszą być omówione zachodzące reakcje jądrowe.

W generatorze, zarówno radionuklidy macierzyste, jak i pochodne uznaje się za substancje czynne.

b)  Przedstawia się dane szczegółowe na temat charakteru radionuklidów, identyfikacji izotopu, prawdopodobnych zanieczyszczeń, nośnika i aktywności właściwej.

c)  Materiały wyjściowe obejmują materiały tarczowe do napromieniania.

d)  Przedstawia się uwagi na temat czystości chemicznej/radiochemicznej i jej związku z biorozmieszczeniem.

e)  Opisuje się czystość radionuklidu, czystość radiochemiczną i aktywność właściwą.

f)  Dla generatorów wymagane są dane szczegółowe badań radionuklidów macierzystych i pochodnych. W przypadku eluatów z generatorów przedstawia się badania dla radionuklidów macierzystych oraz dla innych elementów systemu generującego.

g)  Wymaganie wyrażenia zawartości substancji czynnych w masie aktywnych jednostek stosuje się jedynie do zestawu radiofarmaceutycznego. W przypadku radionuklidów radioaktywność musi być wyrażona w bekerelach w danym dniu i, jeśli konieczne, w danej godzinie z odniesieniem do strefy czasowej. Wskazuje się rodzaj promieniowania.

h)  W przypadku zestawów specyfikacje produktu gotowego zawierają badania działania produktów po radioznakowaniu. Włącza się stosowne kontrole czystości radiochemicznej i radionuklidowej związków znakowanych izotopowo. Każdy materiał niezbędny do radioznakowania jest zidentyfikowany i oznaczony.

i)  Podaje się informację o trwałości generatorów radionuklidowych, zestawów radionuklidów i produktów radioznakowanych. Trwałość w trakcie użycia produktów radiofarmaceutycznych w fiolkach wielodawkowych musi być udokumentowana.

Moduł 4

Uznaje się, że toksyczność można powiązać z dawką napromieniowania. W diagnozie jest to konsekwencją użycia produktów radiofarmaceutycznych; w terapii jest właściwością pożądaną. Oszacowanie bezpieczeństwa i skuteczności produktów radiofarmaceutycznych odnosi się zatem do wymagań dla produktów leczniczych i aspektów dozymetrii promieniowania. Narażenie na promieniowanie organu/tkanki jest udokumentowane. Ocena pochłoniętej dawki promieniowania szacowana jest zgodnie z wyszczególnionym, międzynarodowo uznanym systemem dla poszczególnych dróg podania.

Moduł 5

Przedstawia się wyniki badań klinicznych, gdzie stosowne, lub uzasadnienia na podstawie przeglądów klinicznych.

2.2.  Prekursory produktów radiofarmaceutycznych do celów radioznakowania

W konkretnym przypadku radiofarmaceutycznego prekursora przeznaczonego wyłącznie do celów radioznakowania, głównym celem jest przedstawienie informacji dotyczących możliwych konsekwencji słabej wydajności znakowania izotopem lub dysocjacji in vivo znakowanego izotopowo sprzężenia, tj. kwestii związanych ze skutkami u pacjenta działania wolnego radionuklidu. Dodatkowo jest także konieczne przedstawienie istotnych informacji związanych z ryzykiem zawodowym, tj. narażeniem na promieniowanie personelu szpitala i środowiska.

W szczególności przedstawia się, gdzie stosowne, następujące informacje:

Moduł 3

Przepisy modułu 3 stosuje się do rejestracji prekursorów radiofarmaceutycznych jak zdefiniowano powyżej (lit. a)–i)), gdzie stosowne.

Moduł 4

Przedstawia się wyniki badań dotyczące toksyczności po podaniu jednorazowym i wielokrotnym przeprowadzonych w zgodności z przepisami związanymi z dobrą praktyką laboratoryjną ustanowionymi w dyrektywach Rady 87/18/EWG i 88/320/EWG, chyba że przedstawiono inne uzasadnienie.

Badań mutagenności z użyciem radionuklidów nie uznaje się za użyteczne w tym szczególnym przypadku.

Przedstawia się informacje związane z chemiczną toksycznością i rozmieszczeniem stosownego „zimnego” nuklidu.

Moduł 5

Informacji klinicznych uzyskanych z badań biomedycznych z użyciem samych prekursorów nie uznaje się za stosowne w konkretnym przypadku radiofarmaceutycznego prekursora przeznaczonego wyłącznie do celów radioznakowania.

Jednakże przedstawia się informacje wykazujące kliniczną użyteczność radiofarmaceutycznego prekursora, jeżeli dołączony jest do odpowiednich cząsteczek nośnika.

3.  HOMEOPATYCZNE PRODUKTY LECZNICZE

Niniejsza sekcja ustanawia przepisy szczególne w sprawie stosowania modułów 3 i 4 do homeopatycznych produktów leczniczych, jak zdefiniowano w art. 1 ust. 5.

Moduł 3

Przepisy modułu 3 stosuje się do dokumentów przedłożonych zgodnie z art. 15 w ramach uproszczonej rejestracji homeopatycznych produktów leczniczych, o których mowa w art. 14 ust. 1, jak również do dokumentów dla dopuszczenia innych homeopatycznych produktów leczniczych, o których mowa w art. 16 ust. 1, z następującymi zmianami.

a)  Terminologia

Łacińska nazwa homeopatycznego preparatu wyjściowego opisanego w dokumentacji dołączanej do wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu musi być zgodna z łacińskim tytułem w Farmakopei Europejskiej lub, przy jego braku, w urzędowej farmakopei państwa członkowskiego. W stosownych przypadkach podaje się nazwę lub nazwy zwyczajowe używane w każdym państwie członkowskim.

b)  Kontrola materiałów wyjściowych

Dane szczegółowe i dokumenty na temat materiałów wyjściowych, tj. wszystkich materiałów używanych, włączając surowce i produkty pośrednie do końcowego rozcieńczenia włączonego w gotowy produkt leczniczy, towarzyszące wnioskowi, są uzupełniane dodatkowymi danymi na temat homeopatycznego preparatu wyjściowego.

Ogólne wymogi jakości należy zastosować do wszystkich materiałów wyjściowych i surowców, jak również do wszystkich etapów pośrednich procesu wytwarzania do końcowego rozcieńczenia włączonego w gotowy produkt leczniczy. Jeżeli możliwe, wymagane jest oznaczenie, jeśli są obecne toksyczne składniki i jeżeli jakość nie może być skontrolowana w końcowym rozcieńczeniu z powodu wysokiego stopnia rozcieńczenia. Każdy etap procesu wytwarzania od materiału wyjściowego do końcowego rozcieńczenia włączonego do gotowego produktu leczniczego musi być w pełni opisany.

W przypadku gdy stosowane są rozcieńczenia, etapy rozcieńczenia muszą być przeprowadzone zgodnie z metodami homeopatycznego wytwarzania ustanowionymi w odpowiedniej monografii Farmakopei Europejskiej lub wobec jej braku, w urzędowej farmakopei państwa członkowskiego.

c)  Badanie kontrolne gotowego produktu leczniczego

Stosuje się ogólne wymogi jakości do gotowych homeopatycznych produktów leczniczych, wszystkie wyjątki wymagają należytego uzasadnienia wnioskodawcy.

Przeprowadza się identyfikację i oznaczenie wszystkich elementów istotnych toksykologicznie. Jeżeli da się uzasadnić, że identyfikacja i/lub oznaczenie wszystkich elementów istotnych toksykologicznie nie są możliwe, np. z powodu ich rozcieńczenia w gotowym produkcie leczniczym, jakość wykazuje się przez pełną walidację procesu wytwarzania i rozcieńczania.

d)  Badania trwałości

Trwałość gotowego produktu leczniczego musi zostać wykazana. Dane dotyczące trwałości homeopatycznego preparatu wyjściowego można zasadniczo przenosić na produkt rozcieńczony/sproszkowany, z niego uzyskany. Jeżeli niemożliwe jest zidentyfikowanie i oznaczenie substancji czynnej z powodu rozcieńczenia, należy uwzględnić dane dotyczące trwałości postaci farmaceutycznej.

Moduł 4

Przepisy modułu 4 stosuje się do uproszczonej rejestracji homeopatycznych produktów leczniczych, o których mowa w art. 14 ust. 1, z następującymi specyfikacjami.

Wszelkie brakujące informacje muszą być uzasadnione. Trzeba np. podać uzasadnienie, dlaczego wykazanie dopuszczalnego poziomu bezpieczeństwa jest podtrzymywane, chociaż brakuje niektórych badań.

4.  ROŚLINNE PRODUKTY LECZNICZE

Wnioski dla roślinnych produktów leczniczych zawierają pełną dokumentację, w tym następujące dane szczegółowe.

Moduł 3

Przepisy modułu 3, w tym zgodność z monografią(-ami) Farmakopei Europejskiej, stosuje się do dopuszczenia roślinnych produktów leczniczych. Bierze się pod uwagę bieżący stan wiedzy naukowej w momencie przedkładania wniosku.

Rozważa się następujące aspekty właściwe dla roślinnych produktów leczniczych:

1)  S u b s t a n c j e z i o ł o w e i p r e p a r a t y z i o ł o w e

Do celów niniejszego załącznika terminy „substancje roślinne i przetwory roślinne” uznaje się za równoważne terminom „substancje roślinne i przetwory roślinne” (ang. herbal drugs and herbal drug preparations) zdefiniowanym w Farmakopei Europejskiej.

Odnośnie do nomenklatury substancji roślinnej należy przedstawić dwuczłonową nazwę naukową rośliny (rodzaj, gatunek, odmiana i autor) oraz chemotyp (gdy stosowne), części roślin, definicję substancji roślinnej, inne nazwy (synonimy wspomniane w innych farmakopeach) i kod laboratoryjny.

Odnośnie do nomenklatury przetworu roślinnego przedstawia się dwuczłonową nazwę naukową rośliny (rodzaj, gatunek, odmiana i autor), oraz chemotyp (gdy stosowne), części roślin, definicję przetworu roślinnego, proporcje substancji roślinnej do przetworu roślinnego, rozpuszczalnik(-i) do ekstrakcji, inne nazwy (synonimy wspomniane w innych farmakopeach) oraz kod laboratoryjny.

Dla udokumentowania sekcji dotyczącej struktury substancji roślinnej(-ych) i przetworu(-ów) roślinnego(-ych), w stosownych przypadkach, podaje się fizyczną formę, opis elementów o znanym działaniu terapeutycznym lub znaczników (wzór cząsteczkowy, masa cząsteczkowa, wzór strukturalny, włączając względną i absolutną stereochemię) jak również inny(-e) element(-y).

Aby udokumentować sekcję dotyczącą wytwórcy substancji roślinnej, w stosownych przypadkach przedstawia się nazwę, adres i zakres odpowiedzialności każdego dostawcy, w tym wytwórców kontraktowych, i każde proponowane miejsce lub obiekt, w którym odbywa się produkcja/zbiór i badanie substancji roślinnej.

Aby udokumentować sekcję dotyczącą wytwórcy przetworu roślinnego, w stosownych przypadkach przedstawia się nazwę, adres i zakres odpowiedzialności każdego wytwórcy, w tym wytwórców kontraktowych, i każde proponowane miejsce lub obiekt, w którym odbywa się wytwarzanie i badanie przetworu roślinnego.

W odniesieniu do opisu procesu wytwarzania i kontroli procesu dla substancji roślinnej przedstawia się informacje, które pozwalają stosownie opisać produkcję roślin i ich zbieranie, w tym źródło geograficzne rośliny leczniczej i warunki uprawy, zbioru, suszenia i przechowywania.

W odniesieniu do opisu procesu wytwarzania i kontroli procesu dla przetworu roślinnego przedstawia się informacje, które pozwalają stosownie opisać wytwarzanie przetworu roślinnego, w tym opis przetwarzania, rozpuszczalniki i odczynniki, etapy oczyszczania i normalizacji.

W odniesieniu do rozwoju procesu wytwarzania należy przedstawić krótkie podsumowanie rozwoju substancji roślinnej(-ych) i przetworu(-ów) roślinnego(-ych), tam gdzie stosowne, uwzględniając proponowaną drogę podania i stosowanie. W razie potrzeby omawia się wyniki porównawcze składu fitochemicznego substancji roślinnych i przetworów roślinnych, w stosownych przypadkach, wykorzystane w towarzyszących danych bibliograficznych oraz substancji roślinnych i przetworów roślinnych, w stosownych przypadkach, zawartych jako substancja(-e) czynna(-e) w roślinnym produkcie leczniczym.

W odniesieniu do wyjaśnienia struktury i innych właściwości substancji roślinnej przedstawia się informacje o charakterystyce botanicznej, makroskopowej, mikroskopowej, fitochemicznej i aktywności biologicznej, w razie konieczności.

W odniesieniu do wyjaśnienia struktury i innych właściwości przetworu roślinnego przedstawia się informacje o charakterystyce fito- i fizykochemicznej i aktywności biologicznej, jeżeli jest to konieczne.

W stosownych przypadkach przedstawia się specyfikacje dla substancji roślinnej(-ych) i przetworu(-ów) roślinnego(-ych).

W stosownych przypadkach przedstawia się procedury analityczne używane do badania substancji roślinnej(-ych) i przetworu(-ów) roślinnego(-ych).

W odniesieniu do walidacji procedur analitycznych w stosownych przypadkach przedstawia się informacje o zatwierdzeniu procedur analitycznych stosowanych do badania substancji roślinnych i przetworów roślinnych, włączając dane doświadczalne.

W odniesieniu do analiz serii przedstawia się opis serii i wyniki analizy serii dla substancji roślinnych i przetworów roślinnych, w stosownych przypadkach, w tym dla substancji farmakopealnych.

Podaje się uzasadnienie, tam gdzie stosowne, dla specyfikacji substancji roślinnych i przetworów roślinnych.

Podaje się informacje o wzorcach i materiałach odniesienia używanych dla badań substancji roślinnych i przetworów roślinnych, w stosownych przypadkach.

Jeżeli substancja roślinna lub przetwór roślinny są przedmiotem monografii, wnioskodawca może zwrócić się o certyfikat zgodności przyznany przez Europejską Dyrekcję ds. Jakości Leków.

2)  Z i o ł o w e p r o d u k t y l e c z n i c z e

W odniesieniu do rozwoju formulacji przedstawia się krótkie podsumowanie opisujące rozwój roślinnego produktu leczniczego, uwzględniając proponowane drogi podania i stosowanie. W stosownych przypadkach omawia się wyniki porównawcze składu fitochemicznego produktów występujących w przedstawionych danych bibliograficznych oraz roślinnego produktu leczniczego objętego wnioskiem.

5.  SIEROCE PRODUKTY LECZNICZE

—  W przypadku sierocych produktów leczniczych w rozumieniu rozporządzenia (WE) nr 141/2000 można stosować przepisy ogólne części II-6 (wyjątkowe okoliczności). Wnioskodawca musi zatem uzasadnić w podsumowaniach nieklinicznych i klinicznych przyczyny, dla których nie jest możliwe dostarczenie kompletnej informacji i przedstawić uzasadnienie stosunku korzyści do ryzyka dla danego sierocego produktu leczniczego.

—  Jeżeli wnioskodawca wnioskujący o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu sierocego produktu leczniczego przywołuje przepisy art. 10 ust. 1 lit. a) ppkt (ii) i części II-1 niniejszego załącznika (ugruntowane zastosowanie medyczne), systematyczne i udokumentowane stosowanie odnośnej substancji odnosi się – na zasadzie odstępstwa – do stosowania tej substancji zgodnie z przepisami art. 5 niniejszej dyrektywy.

CZĘŚĆ IV

PRODUKTY LECZNICZE TERAPII ZAAWANSOWANEJ

1.  WPROWADZENIE

Wnioski o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych terapii zaawansowanej określonych w art. 2 ust. 1 lit. a) rozporządzenia (WE) nr 1394/2007 spełniają wymagania w zakresie formatu (moduły 1, 2, 3, 4 i 5) opisane w części I niniejszego załącznika.

Stosuje się wymagania techniczne w modułach 3, 4 i 5 dotyczące biologicznych produktów leczniczych, tak jak opisano to w części I niniejszego załącznika. W szczególnych wymaganiach dla produktów leczniczych terapii zaawansowanej opisanych w sekcjach 3, 4 i 5 niniejszej części wyjaśniono, w jaki sposób wymagania zawarte w części I stosuje się do produktów leczniczych terapii zaawansowanej. Ponadto, w stosownych przypadkach, uwzględniając specyfikę produktów leczniczych terapii zaawansowanej, określono dodatkowe wymagania.

Z uwagi na szczególny charakter produktów leczniczych terapii zaawansowanej, w celu określenia zakresu nieklinicznych i klinicznych danych odpowiedniej jakości, które należy włączyć do wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, można zastosować podejście oparte na analizie ryzyka, zgodnie z wytycznymi naukowymi odnoszącymi się do jakości, bezpieczeństwa i skuteczności produktów leczniczych określonymi w pkt 4 „Wprowadzenie i zasady ogólne”.

Analiza ryzyka może objąć wszystkie etapy rozwoju produktu. Czynniki ryzyka, które można uwzględnić, obejmują: pochodzenie komórek (autologiczne, alogeniczne, ksenogenne), zdolność do rozmnażania się lub różnicowania oraz wywoływania reakcji odpornościowej, stopień manipulacji komórkami, połączenie komórek z cząsteczkami bioaktywnymi lub materiałami strukturalnymi, charakter produktów leczniczych terapii genowej, zakres w jakim używane in vivo wirusy i drobnoustroje są zdolne do replikacji, stopień integracji sekwencji kwasu nukleinowego lub genów z genomem, aktywność w długim okresie czasu, ryzyko onkogenności oraz sposób podawania lub stosowania.

W analizie ryzyka można również uwzględnić odpowiednie dostępne dane niekliniczne i kliniczne lub doświadczenie z innymi pokrewnymi produktami leczniczymi terapii zaawansowanej.

Wszelkie odstępstwa od wymogów niniejszego załącznika muszą być naukowo uzasadnione w module 2 dokumentacji dołączanej do wniosku. W przypadku gdy stosuje się opisaną powyżej analizę ryzyka, należy również włączyć jej opis do modułu 2. W tym przypadku należy omówić zastosowaną metodologię, rodzaj zidentyfikowanego ryzyka i implikacje podejścia opartego na analizie ryzyka dla programu rozwoju i oceny oraz opisać wszelkie odchylenia od wymogów niniejszego załącznika wynikające z analizy ryzyka.

2.  DEFINICJE

Oprócz definicji zawartych w rozporządzeniu (WE) nr 1394/2007 do celów niniejszego załącznika stosuje się definicje określone w sekcjach 2.1 i 2.2.

2.1.   Produkt leczniczy terapii genowej

Produkt leczniczy terapii genowej oznacza biologiczny produkt leczniczy, który posiada następujące właściwości:

a)  zawiera substancję czynną zawierającą lub składającą się z rekombinowanego kwasu nukleinowego, stosowaną lub podawaną ludziom w celu regulacji, naprawy, zastąpienia, dodania lub usunięcia sekwencji genetycznej;

b)  jego skutki terapeutyczne, profilaktyczne lub diagnostyczne wiążą się bezpośrednio z zawartą w nim sekwencją rekombinowanego kwasu nukleinowego lub z produktem ekspresji genetycznej tej sekwencji.

Produkty lecznicze terapii genowej nie obejmują szczepionek przeciwko chorobom zakaźnym.

2.2.  Produkt leczniczy somatycznej terapii komórkowej

Produkt leczniczy somatycznej terapii komórkowej oznacza biologiczny produkt leczniczy, który posiada następujące właściwości:

a)  zawiera komórki lub tkanki lub składa się z komórek lub tkanek, które poddano znaczącej manipulacji prowadzącej do zmiany charakterystyki biologicznej, funkcji fizjologicznych lub właściwości strukturalnych istotnych dla zamierzonego zastosowania klinicznego, lub z komórek lub tkanek, które nie są przeznaczone do tej samej podstawowej funkcji lub tych samych podstawowych funkcji u biorcy co u dawcy;

b)  jest stosowany lub podawany ludziom w celu leczenia, zapobiegania chorobom lub ich diagnozowania, poprzez działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne jego komórek lub tkanek lub jest prezentowany jako posiadający takie właściwości.

Do celów lit. a) manipulacje wymienione w szczególności w załączniku I do rozporządzenia (WE) nr 1394/2007 nie są uznawane za znaczące manipulacje.

3.  SZCZEGÓLNE WYMAGANIA DOTYCZĄCE MODUŁU 3

3.1.   Szczególne wymagania dla wszystkich produktów leczniczych terapii zaawansowanej

Należy przedstawić opis systemu identyfikowalności, który zamierza ustanowić i utrzymać posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, aby zapewnić możliwość prześledzenia drogi danego produktu oraz związanych z nim materiałów wyjściowych i surowców, włącznie z wszystkimi substancjami mającymi kontakt z komórkami lub tkankami, które może zawierać, od źródła, poprzez wytwarzanie, pakowanie, przechowywanie, transport oraz dostarczanie do szpitala, instytucji lub prywatnego zakładu opieki zdrowotnej, w których produkt ten jest stosowany.

System identyfikowalności uzupełnia wymogi ustanowione na mocy dyrektywy 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady((70)) w odniesieniu do komórek i tkanek ludzkich, z wyjątkiem komórek krwi, oraz dyrektywy 2002/98/WE w odniesieniu do komórek krwi ludzkiej i jest z nimi zgodny.

3.2.   Szczególne wymagania dla produktów leczniczych terapii genowej

3.2.1.  Wprowadzenie: produkt gotowy, substancja czynna i materiały wyjściowe

3.2.1.1.  Produkt leczniczy terapii genowej zawierający sekwencję (sekwencje) rekombinowanego kwasu nukleinowego lub genetycznie zmodyfikowane mikroorganizmy lub wirusy

Gotowy produkt leczniczy składa się z sekwencji kwasu nukleinowego lub genetycznie zmodyfikowanych mikroorganizmów lub wirusów zawartych w postaci farmaceutycznej w swoim końcowym bezpośrednim opakowaniu do zamierzonego zastosowania medycznego. Gotowy produkt leczniczy może być połączony z wyrobem medycznym lub aktywnym wyrobem medycznym do implantacji.

Substancja czynna składa się z sekwencji kwasu nukleinowego lub genetycznie zmodyfikowanego(-ych) mikroorganizmu(-ów) lub wirusa(-ów).

3.2.1.2.  Produkty lecznicze terapii genowej zawierające komórki zmodyfikowane genetycznie

Gotowy produkt leczniczy składa się z komórek zmodyfikowanych genetycznie zawartych w postaci farmaceutycznej w swoim końcowym bezpośrednim opakowaniu do zamierzonego zastosowania medycznego. Gotowy produkt leczniczy może być połączony z wyrobem medycznym lub aktywnym wyrobem medycznym do implantacji.

Substancja czynna składa się z komórek genetycznie zmodyfikowanych przez jeden z produktów wymienionych w sekcji 3.2.1.1 powyżej.

3.2.1.3.  W przypadku produktów składających się z wirusów lub wektorów wirusowych materiałami wyjściowymi są składniki, z których otrzymuje się wektora wirusowego, tj. macierzysty siewny wektor wirusowy lub plazmidy stosowane do transfekcji komórek pakujących oraz banku macierzystego linii komórek pakujących.

3.2.1.4.  W przypadku produktów składających się z plazmidów, wektorów niewirusowych i genetycznie zmodyfikowanego(-ych) mikroorganizmu(-ów) innego(-ych) niż wirusy lub wektory wirusowe materiałami wyjściowymi są składniki stosowane do wytworzenia komórki produkującej, tj. plazmid, bakteria gospodarz oraz bank macierzysty rekombinowanych komórek drobnoustrojów.

3.2.1.5.  W przypadku komórek genetycznie zmodyfikowanych materiałami wyjściowymi są składniki stosowane do otrzymania komórek genetycznie zmodyfikowanych, tj. materiały wyjściowe do wytworzenia wektora, wektor oraz ludzkie lub zwierzęce komórki. Zasady dobrej praktyki wytwarzania obowiązują od systemu banku stosowanego do wytworzenia wektora.

3.2.2.  Szczególne wymagania

Oprócz wymogów określonych w sekcjach 3.2.1 i 3.2.2 części I niniejszego załącznika stosuje się następujące wymagania:

a)  przedstawiane są informacje dotyczące wszystkich materiałów wyjściowych stosowanych do wytwarzania substancji czynnej, włącznie z produktami niezbędnymi do modyfikacji genetycznej ludzkich lub zwierzęcych komórek oraz, w stosownych przypadkach, dalszej hodowli i konserwacji genetycznie zmodyfikowanych komórek, biorąc pod uwagę możliwy brak etapów oczyszczania;

b)  dla produktów zawierających mikroorganizm lub wirusa przedstawiane są dane dotyczące modyfikacji genetycznej, analizy sekwencji, atenuacji wirulencji, tropizmu dla specyficznych tkanek i rodzajów komórek, zależności mikroorganizmu lub wirusa od cyklu komórkowego, patogenności i charakterystyki macierzystego szczepu;

c)  w odpowiednich sekcjach dokumentacji opisuje się zanieczyszczenia związane z procesem oraz zanieczyszczenia związane z produktem, w szczególności zdolne do replikacji zanieczyszczenia wirusowe, jeżeli wektor zaprojektowano jako niezdolny do replikacji;

d)  dla plazmidów dokonuje się kwantyfikacji różnych form plazmidów przez cały okres trwałości produktu.

e)  dla komórek zmodyfikowanych genetycznie bada się właściwości komórek przed i po modyfikacji genetycznej, a także przed i po każdej kolejnej procedurze zamrażania/przechowywania.

Dla komórek zmodyfikowanych genetycznie, poza szczególnymi wymaganiami dotyczącymi produktów leczniczych terapii genowej, stosuje się wymogi jakości dla produktów leczniczych somatycznej terapii komórkowej oraz produktów inżynierii tkankowej (zob. sekcja 3.3).

3.3.  Szczególne wymagania dla produktów leczniczych somatycznej terapii komórkowej oraz produktów inżynierii tkankowej

3.3.1.   Wprowadzenie: produkt gotowy, substancja czynna i materiały wyjściowe

Gotowy produkt leczniczy składa się z substancji czynnej zawartej w postaci użytkowej w swoim końcowym bezpośrednim opakowaniu do zamierzonego zastosowania medycznego oraz, dla produktów leczniczych skojarzonej terapii zaawansowanej, w swoim końcowym składzie.

Substancja czynna składa się ze zmodyfikowanych komórek lub tkanek.

Dodatkowe substancje (np. rusztowania, matryce, wyroby, biomateriały, biocząsteczki lub inne składniki) połączone z manipulowanymi komórkami i stanowiące ich integralną część uznaje się za materiały wyjściowe, nawet jeśli nie są one pochodzenia biologicznego.

Materiały używane w trakcie wytwarzania substancji czynnej (np. pożywki, czynniki wzrostu), które nie wchodzą w skład substancji czynnej, uznaje się za surowce.

3.3.2.  Szczególne wymagania

Oprócz wymogów określonych w sekcjach 3.2.1 i 3.2.2 części I niniejszego załącznika stosuje się następujące wymagania:

3.3.2.1.  Materiały wyjściowe

a)  Przedstawia się informacje zbiorcze dotyczące dawstwa, pobierania i testowania tkanek i komórek ludzkich stosowanych jako materiały wyjściowe, zgodnie z dyrektywą 2004/23/WE. Jeżeli niezdrowe komórki lub tkanki (np. tkanka nowotworowa) stosowane są jako materiały wyjściowe, należy uzasadnić ich użycie.

b)  Jeżeli łączy się populacje komórek alogenicznych, należy opisać strategie łączenia i środki umożliwiające ich śledzenie.

c)  Potencjalną zmienność wprowadzoną poprzez komórki i tkanki pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego należy uwzględnić przy walidacji procesu wytwarzania, określaniu charakterystyki substancji czynnej i produktu gotowego, rozwoju badań, określaniu specyfikacji i trwałości.

d)  Dla ksenogennych produktów pochodzenia komórkowego przedstawia się informacje dotyczące pochodzenia zwierząt (takie jak pochodzenie geograficzne, hodowla zwierząt, wiek), szczególnych kryteriów akceptacji, środków zapobiegania i monitorowania infekcji u zwierząt-dawców, badań zwierząt na obecność czynników zakaźnych(w tym na pionowo przenoszone drobnoustroje i wirusy) oraz informacje o odpowiednich pomieszczeniach dla zwierząt.

e)  W przypadku produktów pochodzenia komórkowego pochodzących od zwierząt zmodyfikowanych genetycznie opisuje się szczególne właściwości komórek związane z modyfikacją genetyczną. Przedstawia się szczegółowy opis metody hodowli i charakterystykę zwierzęcia transgenicznego.

f)  Dla modyfikacji genetycznej komórek stosuje się wymogi techniczne określone w sekcji 3.2.

g)  Opisuje się i uzasadnia procedury badania wszelkich dodatkowych substancji (np. rusztowań, matryc, wyrobów, biomateriałów, biocząsteczek lub innych składników), połączonych ze zmodyfikowanymi komórkami i stanowiących ich integralną część.

h)  Dla rusztowań, matryc i wyrobów objętych zakresem definicji wyrobu medycznego lub aktywnego wyrobu medycznego do implantacji przedstawia się informacje do oceny produktu leczniczego skojarzonej terapii zaawansowanej wymagane zgodnie z sekcją 3.4.

3.3.2.2.  Proces wytwarzania

a)  Proces wytwarzania waliduje się, aby zapewnić stabilność procesu i jednorodność poszczególnych serii, integralność czynnościową komórek w całym procesie wytwarzania i transporcie, aż do momentu zastosowania lub podania, oraz odpowiedni stan zróżnicowania.

b)  Jeżeli komórki są hodowane bezpośrednio wewnątrz lub na matrycy, rusztowaniu lub wyrobie, przedstawia się informacje o walidacji procesu hodowli komórek w odniesieniu do wzrostu komórek, funkcji i integralności połączenia.

3.3.2.3.  Charakterystyka i strategia kontroli

a)  Przedstawia się istotne informacje na temat charakterystyki populacji komórek lub mieszaniny komórek dotyczące ich identyfikacji, czystości (ubocznych czynników drobnoustrojowych i zanieczyszczeń komórkowych), żywotności, potencji, kariologii, tumorogenności i przydatności do zamierzonego zastosowania leczniczego. Wykazuje się genetyczną trwałość komórek.

b)  Przedstawia się dane jakościowe oraz, jeżeli jest to możliwe, dane ilościowe dotyczące zanieczyszczeń związanych z procesem oraz produktem, a także wszelkich materiałów, które podczas produkcji mogą wprowadzić produkty degradacji. Uzasadnia się zakres określania zanieczyszczeń.

c)  Jeżeli niektórych badań warunkujących zwolnienie nie można przeprowadzić na substancji czynnej lub produkcie gotowym, a jedynie na głównych produktach pośrednich lub jako badania w trakcie procesu, należy to uzasadnić.

d)  Jeżeli cząsteczki aktywne biologicznie (takie jak czynniki wzrostu, cytokiny) są obecne jako składniki produktu pochodzenia komórkowego, charakteryzuje się ich wpływ i interakcje z innymi składnikami substancji czynnej.

e)  Jeżeli struktura trójwymiarowa stanowi część zamierzonej funkcji, to część charakterystyki dla tych produktów pochodzenia komórkowego stanowią: stan zróżnicowania, strukturalna i funkcjonalna organizacja komórek oraz, w stosownych przypadkach, utworzona macierz zewnątrzkomórkowa. W razie potrzeby charakterystykę fizykochemiczną uzupełnia się badaniami nieklinicznymi.

3.3.2.4.  Substancje pomocnicze

Dla substancji pomocniczych używanych w produktach pochodzenia komórkowego lub tkankowego (np. składników podłoża transportowego) stosuje się wymagania dotyczące nowych substancji pomocniczych ustanowione w części I niniejszego załącznika, chyba że istnieją dane dotyczące interakcji pomiędzy komórkami lub tkankami oraz substancjami pomocniczymi.

3.3.2.5.  Badania rozwojowe

Opis programu rozwojowego obejmuje wybór materiałów i procesów. W szczególności omawia się w nim integralność populacji komórek w końcowej formulacji.

3.3.2.6.  Materiały odniesienia

Opisuje się i dokumentuje istotny i specyficzny dla substancji czynnej lub produktu gotowego wzorzec odniesienia.

3.4.   Szczególne wymagania dotyczące produktów leczniczych terapii zaawansowanej zawierających wyroby

3.4.1.   Produkt leczniczy terapii zaawansowanej zawierający wyroby określony w art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1394/2007

Przedstawia się opis właściwości fizycznych i działania produktu oraz opis metod projektowania produktu.

Opisuje się interakcje i zgodność pomiędzy genami, komórkami lub tkankami oraz składnikami strukturalnymi.

3.4.2.  Produkty lecznicze skojarzonej terapii zaawansowanej określone w art. 2 ust. 1 lit. d) rozporządzenia (WE) nr 1394/2007

Dla części komórkowej lub tkankowej produktu leczniczego skojarzonej terapii zaawansowanej stosuje się szczególne wymagania dla produktów leczniczych somatycznej terapii komórkowej oraz produktów inżynierii tkankowej określone w sekcji 3.3, a w przypadku komórek zmodyfikowanych genetycznie, szczególne wymagania dla produktów leczniczych terapii genowej określone w sekcji 3.2.

Wyrób medyczny lub aktywny wyrób medyczny do implantacji może stanowić integralną część substancji czynnej. Jeżeli wyrób medyczny lub aktywny wyrób medyczny do implantacji jest połączony z komórkami w czasie wytwarzania, stosowania lub podawania produktów gotowych, uznaje się go za integralną część produktu gotowego.

Przedstawia się informacje związane z wyrobem medycznym lub aktywnym wyrobem medycznym do implantacji (który stanowi integralną część substancji czynnej lub produktu gotowego) istotne dla oceny produktu leczniczego skojarzonej terapii zaawansowanej. Informacje te obejmują:

a)  informacje dotyczące wyboru i zamierzonej funkcji wyrobu medycznego lub wyrobu medycznego do implantacji oraz wykazanie zgodności wyrobu z innymi składnikami produktu;

b)  dowód zgodności części wyrobu medycznego z zasadniczymi wymogami ustanowionymi w załączniku I do dyrektywy Rady 93/42/EWG((71)) lub zgodności części aktywnego wyrobu medycznego do implantacji z zasadniczymi wymogami ustanowionymi w załączniku 1 do dyrektywy Rady 90/385/EWG((72));

c)  w stosownych przypadkach dowód zgodności wyrobu medycznego lub wyrobu medycznego do implantacji z wymogami dotyczącymi BSE/TSE ustanowionymi w dyrektywie Komisji 2003/32/WE((73));

d)  jeśli jest to możliwe, wyniki każdej oceny części wyrobu medycznego lub części aktywnego wyrobu medycznego do implantacji dokonanej przez jednostkę notyfikowaną zgodnie z dyrektywą 93/42/EWG lub dyrektywą 90/385/EWG.

Jednostka notyfikowana, która przeprowadziła ocenę, o której mowa w lit. d) niniejszej sekcji, udostępnia na żądanie właściwego organu oceniającego wniosek wszelkie informacje związane z wynikami oceny zgodnie z dyrektywą 93/42/EWG lub dyrektywą 90/385/EWG. Może to obejmować informacje i dokumenty zawarte w danym wniosku o ocenę zgodności, jeśli jest to konieczne do oceny całego produktu leczniczego skojarzonej terapii zaawansowanej.

4.  SZCZEGÓLNE WYMAGANIA DOTYCZĄCE MODUŁU 4

4.1.   Szczególne wymagania dla wszystkich produktów leczniczych terapii zaawansowanej

Wymagania zawarte w module 4 części I niniejszego załącznika dotyczące badań farmakologicznych i toksykologicznych produktów leczniczych nie zawsze są odpowiednie z powodu wyjątkowych i różnorodnych biologicznych i strukturalnych właściwości produktów leczniczych terapii zaawansowanej. Wymogi techniczne zawarte w poniższych sekcjach 4.1, 4.2 i 4.3 wyjaśniają, w jaki sposób wymagania określone w części I niniejszego załącznika stosuje się do produktów leczniczych terapii zaawansowanej. W stosownych przypadkach określono dodatkowe wymagania, uwzględniając specyfikę produktów leczniczych terapii zaawansowanej.

Przesłanki dla nieklinicznych badań rozwojowych i kryteria doboru właściwych gatunków i modeli (in vitro i in vivo) omawia się i uzasadnia w przeglądzie nieklinicznym. Wybrane zwierzęce modele mogą obejmować zwierzęta mające obniżoną odporność, zwierzęta typu knock-out, humanizowane lub transgeniczne. Należy uwzględnić użycie modeli homologicznych (np. komórki myszy analizowane u myszy) lub modeli choroby, szczególnie w przypadku badań immunogenności i immunotoksyczności.

Oprócz wymogów określonych w części I przedstawia się dane dotyczące bezpieczeństwa, odpowiedniości i biokompatybilności wszystkich składników strukturalnych (takich jak rusztowania, matryce i wyroby) oraz wszelkich substancji dodatkowych (takich jak produkty komórkowe, biocząsteczki, biomateriały i substancje chemiczne) obecnych w produkcie gotowym. Bierze się pod uwagę ich fizyczne, mechaniczne, chemiczne i biologiczne właściwości.

4.2.  Szczególne wymagania dla produktów leczniczych terapii genowej

Aby ustalić zasięg i rodzaj badań nieklinicznych niezbędnych do określenia odpowiedniego poziomu danych nieklinicznych dotyczących bezpieczeństwa, bierze się pod uwagę projekt i rodzaj produktu leczniczego terapii genowej.

4.2.1.  Farmakologia

a)  Badania (in vitro i in vivo) działań odnoszących się do proponowanego zastosowania terapeutycznego (tj. badania farmakodynamiczne polegające na udowodnieniu słuszności koncepcji) przedstawia się, wykorzystując modele i stosowne gatunki zwierząt w celu wykazania, że sekwencja kwasu nukleinowego osiąga zamierzony cel (docelowy organ lub komórki) i spełnia swoją zamierzoną funkcję (poziom ekspresji i działalność funkcjonalną). W badaniach biomedycznych przedstawia się czas działania sekwencji kwasu nukleinowego oraz proponowany schemat dawkowania.

b)  Selektywność działania: jeżeli produkt leczniczy terapii genowej ma mieć działanie selektywne lub swoiste, przedstawia się badania potwierdzające specyficzność i czas trwania jego funkcjonalności i działania w docelowych komórkach lub tkankach.

4.2.2.  Farmakokinetyka

a)  Badania biodystrybucji obejmują badania trwałości, klirensu i mobilizacji. Badania biodystrybucji dodatkowo zajmują się ryzykiem transmisji w linii germinalnej.

b)  Wyniki badań rozprzestrzeniania się i ryzyka przeniesienia na osoby trzecie przekazuje się wraz z oceną ryzyka dla środowiska naturalnego, chyba że postanowiono inaczej i odpowiednio uzasadniono we wniosku w oparciu o rodzaj produktu.

4.2.3.  Toksykologia

a)  Ocenia się toksyczność gotowego produktu leczniczego terapii genowej. Ponadto, w zależności od rodzaju produktu, należy rozważyć indywidualne badanie substancji czynnej i substancji pomocniczych oraz ocenić skutek in vivo produktów związanych z ekspresją sekwencji kwasu nukleinowego, które nie mają spełniać funkcji fizjologicznej.

b)  Badania toksyczności po podaniu jednorazowym można połączyć z badaniami farmakologii bezpieczeństwa i farmakokinetycznymi, np. w celu zbadania trwałości.

c)  W przypadku gdy przewiduje się wielokrotne podawanie ludziom, przedstawia się badania toksyczności po podaniu wielokrotnym. Sposób i schemat podawania powinien ściśle odpowiadać planowanemu dawkowaniu klinicznemu. W przypadkach gdy podanie jednorazowe może spowodować przedłużenie działania sekwencji kwasu nukleinowego u ludzi, należy rozważyć przeprowadzenie badań toksyczności po podaniu wielokrotnym. Czas trwania takich badań może być dłuższy niż w standardowych badaniach toksyczności, w zależności od trwałości produktu leczniczego terapii genowej oraz przewidywanego potencjalnego ryzyka. Przedstawia się uzasadnienie czasu trwania badań.

d)  Badana jest genotoksyczność. Standardowe badania genotoksyczności prowadzone są jednak wyłącznie, jeżeli są niezbędne do zbadania określonego zanieczyszczenia lub składnika systemu dostarczania.

e)  Badana jest rakotwórczość. Nie są wymagane standardowe, przeprowadzane na gryzoniach badania rakotwórczości, obejmujące cały okres ich życia. W zależności od rodzaju produktu należy jednak ocenić tumorogenność na odpowiednich modelach in vivo/in vitro.

f)  Działanie szkodliwe na rozrodczość i toksyczność rozwojowa: przedstawia się badania wpływu na płodność i ogólne funkcje reprodukcyjne. Przedstawia się badania embriotoksyczności, fetotoksyczności i toksyczności okołoporodowej oraz badania transmisji w linii germinalnej, chyba że postanowiono inaczej i odpowiednio uzasadniono we wniosku na podstawie rodzaju produktu.

g)  Dodatkowe badania toksyczności

—  Badania integracji: dla każdego produktu leczniczego terapii genowej przedstawia się badania integracji, chyba że nieprzeprowadzenie tych badań jest naukowo uzasadnione, np. jeżeli sekwencje kwasu nukleinowego nie zostaną wprowadzone do jądra komórkowego. Dla produktów leczniczych terapii genowej, w przypadku których nie oczekuje się zdolności do integracji, przeprowadza się badania integracji, jeżeli dane dotyczące biodystrybucji wskazują na niebezpieczeństwo transmisji w linii germinalnej.

—  Immunogenność i immunotoksyczność: bada się potencjalne skutki immunogenne i immunotoksyczne.

4.3.  Szczególne wymagania dla produktów leczniczych somatycznej terapii komórkowej oraz produktów inżynierii tkankowej

4.3.1.  Farmakologia

a)  Pierwotne badania farmakologiczne muszą pozwolić na udowodnienie słuszności koncepcji. Bada się interakcję produktów pochodzenia komórkowego z otaczającą je tkanką.

b)  Określa się ilość produktu niezbędną do osiągnięcia pożądanego efektu/skutecznej dawki oraz, w zależności od rodzaju produktu, częstotliwość dawkowania.

c)  Uwzględnia się wtórne badania farmakologiczne, aby ocenić potencjalne efekty fizjologiczne niezwiązane z pożądanym efektem terapeutycznym produktu leczniczego somatycznej terapii komórkowej, produktu inżynierii tkankowej lub dodatkowych substancji, ponieważ poza będącym(-i) przedmiotem zainteresowania białkiem(-ami) mogą być wydzielane cząsteczki aktywne biologicznie lub będące przedmiotem zainteresowania białko(-a) może(-gą) mieć niepożądane miejsca docelowe.

4.3.2.  Farmakokinetyka

a)  Nie wymaga się konwencjonalnych badań farmakokinetycznych w celu zbadania wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania. Bada się jednak parametry takie jak żywotność, długość życia, dystrybucja, wzrost, zróżnicowanie oraz migracje, chyba że postanowiono inaczej i odpowiednio uzasadniono we wniosku rodzajem produktu.

b)  Dla produktów leczniczych somatycznej terapii komórkowej i produktów inżynierii tkankowej wytwarzających biocząsteczki czynne układowo bada się dystrybucję, czas trwania i poziom ekspresji tych cząsteczek.

4.3.3.  Toksykologia

a)  Ocenia się toksyczność produktu gotowego. Bierze się pod uwagę indywidualne badanie substancji czynnej(-ych), substancji pomocniczych, dodatkowych substancji oraz wszelkich zanieczyszczeń związanych z procesem.

b)  Czas trwania obserwacji może być dłuższy niż w standardowych badaniach toksyczności; uwzględnia się przewidywany cykl życia produktu leczniczego, łącznie z jego profilem farmakodynamicznym i farmakokinetycznym. Uzasadnia się czas trwania obserwacji.

c)  Konwencjonalne badania rakotwórczości i genotoksyczności nie są wymagane, z wyjątkiem badania tumorogenności produktu.

d)  Bada się potencjalne skutki immunogenne i immunotoksyczne.

e)  W przypadku produktów pochodzenia komórkowego zawierających komórki zwierzęce bierze się pod uwagę związane z nimi szczególne obawy dotyczące bezpieczeństwa, np. ryzyko przeniesienia na ludzi patogenów ksenogennych.

5.  SZCZEGÓLNE WYMAGANIA DOTYCZĄCE MODUŁU 5

5.1.   Szczególne wymagania dla wszystkich produktów leczniczych terapii zaawansowanej

5.1.1.  Szczególne wymagania w tej sekcji części IV są wymaganiami dodatkowymi wobec wymogów zawartych w module 5 części I niniejszego załącznika.

5.1.2.  W przypadku gdy zastosowanie kliniczne produktów leczniczych terapii zaawansowanej wymaga specyficznej terapii towarzyszącej i obejmuje zabiegi chirurgiczne, należy zbadać i opisać całą procedurę terapeutyczną. Przedstawia się informacje dotyczące standaryzacji i optymalizacji tych procedur w trakcie rozwoju klinicznego.

Jeżeli wyroby medyczne zastosowane podczas zabiegów chirurgicznych do celów stosowania, implantacji lub podawania produktu leczniczego terapii zaawansowanej mogą mieć wpływ na skuteczność lub bezpieczeństwo produktu terapii zaawansowanej, przedstawia się informacje dotyczące tych wyrobów.

Określa się specjalistyczne kompetencje wymagane do stosowania, implantacji, podawania lub dla działań uzupełniających. W razie potrzeby przedstawia się plan szkolenia pracowników służby zdrowia w zakresie procedur używania, stosowania, implantacji lub podawania tych produktów.

5.1.3.  Z uwagi na to, że ze względu na charakter produktów leczniczych terapii zaawansowanej ich proces wytwarzania może się zmienić w trakcie rozwoju klinicznego, mogą być wymagane dodatkowe badania w celu wykazania porównywalności.

5.1.4.  Podczas rozwoju klinicznego uwzględnia się ryzyko wynikające z potencjalnych czynników zakaźnych lub użycia materiałów pochodzenia zwierzęcego oraz środki wprowadzane w celu ograniczenia takiego ryzyka.

5.1.5.  Dobór dawek i schemat stosowania określa się na podstawie badań nad dawkowaniem.

5.1.6.  Skuteczność proponowanych wskazań należy wykazać poprzez odpowiednie wyniki badań biomedycznych, w których zastosowano punkty końcowe istotne z klinicznego punktu widzenia dla zamierzonego zastosowania. W pewnych warunkach klinicznych mogą być wymagane dowody na długotrwałą skuteczność. Przedstawia się strategię oceny długotrwałej skuteczności.

5.1.7.  Plan zarządzania ryzykiem obejmuje strategię długoterminowej realizacji zaleceń dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

5.1.8.  Dla produktów leczniczych skojarzonej terapii zaawansowanej badania bezpieczeństwa i skuteczności są projektowane i prowadzone dla całego produktu terapii skojarzonej.

5.2.   Szczególne wymagania dla produktów leczniczych terapii genowej

5.2.1.  Badania farmakokinetyczne na ludziach

Badania farmakokinetyczne na ludziach obejmują następujące aspekty:

a)  badania rozprzestrzeniania się w celu uwzględnienia wydalania produktów leczniczych terapii genowej;

b)  badania biodystrybucji;

c)  badania farmakokinetyczne produktu leczniczego i cząsteczek odpowiadających za ekspresję genu (np. białka ulegające ekspresji lub sygnatury genomowe).

5.2.2.  Badania farmakodynamiczne na ludziach

Badania farmakodynamiczne na ludziach dotyczą ekspresji i działania sekwencji kwasu nukleinowego po podaniu produktu leczniczego terapii genowej.

5.2.3.  Badania bezpieczeństwa

Badania bezpieczeństwa obejmują następujące aspekty:

a)  pojawienie się wektora zdolnego do replikacji;

b)  pojawienie się nowych szczepów;

c)  reasortacja istniejących sekwencji genomowych;

d)  rozrost nowotworowy spowodowany mutagennością insercyjną.

5.3.  Szczególne wymagania dla produktów leczniczych somatycznej terapii komórkowej

5.3.1.   Produkty lecznicze somatycznej terapii komórkowej, których działanie opiera się na wytwarzaniu określonej(-ych) aktywnej(-ych) biocząsteczki(-ek)

Dla produktów leczniczych somatycznej terapii komórkowej, których działanie opiera się na wytwarzaniu określonej(-ych) aktywnej(-ych) biocząsteczki(-ek), uwzględnia się, jeśli to możliwe, profil farmakokinetyczny tych cząsteczek (w szczególności dystrybucję, czas trwania i poziom ekspresji).

5.3.2.   Biodystrybucja, trwałość i długotrwałe zasiedlenie składników produktów leczniczych somatycznej terapii komórkowej

W trakcie rozwoju klinicznego uwzględnia się biodystrybucję, trwałość i długotrwałe zasiedlenie składników produktów leczniczych somatycznej terapii komórkowej.

5.3.3.   Badania bezpieczeństwa

Badania bezpieczeństwa obejmują następujące aspekty:

a)  dystrybucję i wszczepienie po podaniu;

b)  wszczepienie ektopowe;

c)  transformację onkogenną oraz wierność linii komórkowej/tkankowej.

5.4.   Szczególne wymagania dla produktów inżynierii tkankowej

5.4.1.   Badania farmakokinetyczne

W przypadku gdy konwencjonalne badania farmakokinetyczne nie są istotne dla produktów inżynierii tkankowej, w trakcie rozwoju klinicznego uwzględnia się biodystrybucję, trwałość i degradację składników produktu inżynierii tkankowej.

5.4.2.  Badania farmakodynamiczne

Badania farmakodynamiczne projektuje się i dostosowuje, uwzględniając specyfikę produktów inżynierii tkankowej. Należy udowodnić słuszność koncepcji i określić kinetykę produktu, umożliwiającą uzyskanie zamierzonej regeneracji, naprawy lub zamiany. Bierze się pod uwagę odpowiednie znaczniki farmakodynamiczne, związane z zamierzoną(-ymi) funkcją(-ami) i strukturą.

5.4.3.   Badania bezpieczeństwa

Stosuje się przepisy sekcji 5.3.3.

Załącznik III

WARUNKI, KTÓRE MUSI SPEŁNIAĆ OSOBA WYKWALIFIKOWANA

1.  Osoba wykwalifikowana musi posiadać dyplom ukończenia studiów wyższych w co najmniej jednej z następujących dziedzin naukowych: farmacja, medycyna, weterynaria, chemia, chemia i technologia farmaceutyczna, biologia.

2.  Osoba wykwalifikowana musi mieć co najmniej dwuletnie praktyczne doświadczenie w pełnym wymiarze czasu pracy w jednym lub kilku przedsiębiorstwach, które są upoważnionymi wytwórcami, dzięki czemu uzyskała wystarczającą wiedzę na temat wytwarzania, badania, łańcuchów dostaw, dobrej praktyki wytwarzania i systemów jakości farmaceutycznej, a także procesów regulacyjnych i treści dokumentacji w celu zapewnienia jakości produktów leczniczych.

3.  Osoba wykwalifikowana posiada dyplom, świadectwo lub inny dokument potwierdzający posiadanie kwalifikacji, uzyskane po ukończeniu studiów uniwersyteckich lub studiów uznanych za równoważne przez dane państwo członkowskie, trwających co najmniej cztery lata w zakresie teoretycznym i praktycznym, w jednej z następujących dyscyplin naukowych: farmacja, medycyna, weterynaria, chemia, chemia i technologia farmaceutyczna, biologia.

Jednakże minimalny czas trwania studiów uniwersyteckich może wynosić trzy i pół roku, w przypadku gdy następuje po nich okres kształcenia teoretycznego i praktycznego trwający przynajmniej jeden rok z zawartym w nim przynajmniej sześciomiesięcznym okresem szkolenia w aptece, potwierdzony egzaminem na poziomie uniwersyteckim.

W przypadku gdy w państwie członkowskim istnieją dwa rodzaje studiów uniwersyteckich lub dwa rodzaje studiów uznane przez to państwo za równoważne i gdy jeden z nich trwa ponad cztery lata, a drugi ponad trzy lata, studia trwające trzy lata prowadzące do uzyskania dyplomu, świadectwa lub innego dokumentu potwierdzającego posiadanie kwalifikacji, uzyskanych po ukończeniu studiów uniwersyteckich lub ich uznanego ekwiwalentu, uważane są jako spełniające warunki dotyczące czasu trwania, o których mowa w akapicie drugim, o ile dyplomy, świadectwa i inne dokumenty potwierdzające posiadanie kwalifikacji uzyskane po ukończeniu obu rodzajów studiów uznawane są za równoważne przez dane państwo członkowskie.

Studia obejmują nauczanie praktyczne i teoretyczne dotyczące co najmniej jednego z niżej podanych podstawowych przedmiotów:

a)  fizyka eksperymentalna,

b)  chemia ogólna i nieorganiczna,

c)  chemia organiczna,

d)  chemia analityczna,

e)  chemia farmaceutyczna, w tym analiza produktów leczniczych,

f)  biochemia ogólna i stosowana (medyczna),

g)  fizjologia,

h)  mikrobiologia,

i)  farmakologia,

j)  technologia farmaceutyczna,

k)  toksykologia,

l)  farmakognozja (badanie składu i skutków działania naturalnych substancji czynnych pochodzenia roślinnego i zwierzęcego).

Badania w zakresie powyższych przedmiotów powinny zostać wyważone w taki sposób, aby umożliwić danej osobie spełnienie zobowiązań określonych w art. 153.

W przypadku niektórych dyplomów, świadectw lub innych dowodów potwierdzających posiadanie kwalifikacji wymienionych w akapicie pierwszym, które nie spełniają kryteriów ustanowionych w niniejszym akapicie, właściwy organ państwa członkowskiego zapewnia, by dana osoba dostarczyła dowody posiadania odpowiedniej wiedzy w zakresie wyżej wymienionych przedmiotów.

4.  Wykwalifikowana osoba uzyskała co najmniej dwuletnie doświadczenie praktyczne w co najmniej jednym przedsiębiorstwie lub co najmniej jednej jednostce nienastawionej na zysk, które są upoważnione do wytwarzania produktów leczniczych, w zakresie analizy jakościowej produktów leczniczych, analizy ilościowej substancji czynnych oraz badania i kontroli koniecznych do zapewnienia jakości produktów leczniczych.

5.  Osoba zaangażowana w państwie członkowskim w działalność osoby, o której mowa w art. 152 od dnia rozpoczęcia stosowania drugiej dyrektywy Rady 75/319/EWG(74), niestosująca się do przepisów niniejszego załącznika, uznana jest za kwalifikującą się do dalszej takiej działalności w Unii.

6.  Posiadacz dyplomu, świadectwa lub innego dowodu potwierdzającego posiadanie kwalifikacji przyznawanych po zakończeniu studiów uniwersyteckich – lub studiów uznawanych za równorzędne przez dane państwo członkowskie – w dziedzinie nauki umożliwiającej mu podejmowanie działań osoby określonej w art. 48 zgodnie z przepisami tego państwa członkowskiego może – jeżeli rozpoczął studia przed dniem 21 maja 1975 r. – być uznany za wykwalifikowanego do wykonywania w tym państwie członkowskim obowiązków osoby, o której mowa w art. 152, pod warunkiem że przez co najmniej dwa lata przed dniem 21 maja 1985 r. po notyfikacji niniejszej dyrektywy, w co najmniej jednym przedsiębiorstwie lub co najmniej jednej jednostce nienastawionej na zysk, które są upoważnione do wytwarzania, był zaangażowany w następujące działania: nadzór produkcji lub analiza jakościowa i ilościowa substancji czynnych oraz niezbędne badania i kontrole pod bezpośrednim nadzorem osoby, o której mowa w art. 152, w celu zapewnienia jakości produktów leczniczych.

Załącznik IV

DANE SZCZEGÓŁOWE NA POTRZEBY OZNAKOWANIA

Następujące dane szczegółowe muszą być umieszczone na opakowaniu zewnętrznym produktów leczniczych lub, w przypadku gdy nie ma opakowania zewnętrznego, na opakowaniu bezpośrednim:

a)  nazwa produktu leczniczego, również alfabetem Braille’a, po której umieszcza się informację o mocy produktu leczniczego i postaci farmaceutycznej oraz, jeśli właściwe, informację czy produkt jest przeznaczony dla niemowląt, dzieci czy dorosłych; w przypadku gdy produkt leczniczy zawiera do trzech substancji czynnych, podaje się międzynarodową niezastrzeżoną nazwę (INN), chyba że jest ona już częścią nazwy produktu leczniczego, lub, jeżeli taka nazwa nie istnieje, nazwę zwyczajową; [Popr. 332]

b)  zestawienie substancji czynnych, wyrażonych jakościowo i ilościowo na jednostkę dawkowania lub zgodnie z formą podania dla danej objętości lub masy, przy użyciu ich nazw zwyczajowych;

c)  postać farmaceutyczna oraz zawartość według masy, objętości lub liczby dawek produktu leczniczego;

d)  wykaz tych substancji pomocniczych, które mają uznane działanie lub skutek i ujęte są w szczegółowych wytycznych opublikowanych na podstawie art. 68;

e)  sposób podawania oraz, w miarę potrzeb, droga podania. Należy zachować miejsce dla wskazania przepisanej dawki;

f)  specjalne ostrzeżenie o tym, że produkt leczniczy należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza zasięgiem ich wzroku.

g)  specjalne ostrzeżenie, jeżeli jest ono niezbędne dla produktu leczniczego;

ga)   w przypadku środków przeciwdrobnoustrojowych ostrzeżenie, że niewłaściwe stosowanie i usuwanie produktu leczniczego bez zachowania zasad bezpieczeństwa przyczynia się do oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe; [Popr. 333]

h)  czytelna data ważności (miesiąc/rok);

i)  specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu, jeżeli są wymagane;

j)  specjalne środki ostrożności przy usuwaniu niewykorzystanych produktów leczniczych lub odpadów pochodzących z produktów leczniczych, w stosownych przypadkach, oraz wskazanie na ewentualne istniejące systemy ich odbioru; [Popr. 334]

k)  nazwa oraz siedziba posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz w stosownych przypadkach nazwisko lub nazwa przedstawiciela wyznaczonego do celów reprezentacji przez posiadacza pozwolenia;

l)  numer pozwolenia na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu;

m)  numer serii nadany przez wytwórcę;

n)  w przypadku produktów leczniczych wydawanych bez recepty – instrukcje stosowania;

o)  w przypadku produktów leczniczych innych niż produkty radiofarmaceutyczne, o których mowa w art. 67 ust. 1, zabezpieczenia umożliwiające hurtownikom i osobom uprawnionym lub upoważnionym do dostawy produktów leczniczych dla ludności:

(i)  weryfikację autentyczności produktu leczniczego, oraz

(ii)  identyfikację opakowań jednostkowych;

—  jak również elementy umożliwiające sprawdzenie, czy opakowanie zewnętrzne zostało naruszone.

Załącznik V

ZAWARTOŚĆ CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Charakterystyka produktu leczniczego zawiera, według wskazanej poniżej kolejności, następujące informacje:

1)  nazwa produktu leczniczego wraz z określeniem mocy produktu leczniczego i postaci farmaceutycznej;

2)  skład jakościowy i ilościowy w odniesieniu do substancji czynnych oraz substancji pomocniczej, istotny dla właściwego podawania danego produktu leczniczego. Stosuje się powszechną nazwę zwyczajową lub opis chemiczny;

3)  postać farmaceutyczna;

4)  szczegółowe dane kliniczne:

a)  wskazania terapeutyczne,

b)  dawkowanie i sposób podawania dorosłym oraz, w miarę potrzeb, dzieciom,

c)  przeciwwskazania,

d)  specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności przy stosowaniu oraz, w przypadku immunologicznych produktów leczniczych, wszelkie specjalne środki ostrożności wprowadzane przez osoby obchodzące się z takim produktem leczniczym oraz podające je pacjentom, wraz ze środkami ostrożności stosowanymi przez pacjenta,

e)  interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji,

f)  stosowanie w czasie ciąży i laktacji,

g)  wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn,

h)  działania niepożądane,

i)  przedawkowanie (objawy, ratunkowe, odtrutki);

5)  właściwości farmakologiczne:

a)  właściwości farmakodynamiczne,

b)  właściwości farmakokinetyczne,

c)  dane niekliniczne dotyczące bezpieczeństwa;

6)  szczegółowe dane farmaceutyczne:

a)  wykaz substancji pomocniczych,

b)  główne niezgodności,

c)  okres trwałości, w razie potrzeby po odtworzeniu produktu leczniczego lub po pierwszym otworzeniu opakowania bezpośredniego.

d)  specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu,

e)  rodzaj i zawartość pojemnika,

f)  specjalne środki ostrożności przy usuwaniu wykorzystanegozbycie produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z takiego produktu leczniczego, w stosownych przypadkacha takżewszelkie wskazane istniejące systemy odbioru. W przypadku przeciwdrobnoustrojowych produktów leczniczych – oprócz środków ostrożności – ostrzeżenie, że niewłaściwe usuwanie produktu leczniczego przyczynia się do oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe; [Popr. 335]

7)  posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu;

8)  numery pozwolenia na dopuszczenie do obrotu;

9)  data przyznania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub odnowienia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu;

10)  data przeglądu tekstu;

11)  w odniesieniu do produktów radiofarmaceutycznych – kompletne dane szczegółowe dozymetrii promieniowania wewnętrznego;

12)  w odniesieniu do produktów radiofarmaceutycznych – dodatkowe szczegółowe instrukcje dla produktu leczniczego przygotowanego doraźnie oraz kontroli jakości takiego przygotowania oraz, w stosownych przypadkach, maksymalna długość okresu przechowywania, podczas którego jakikolwiek pośredni preparat, taki jak eluat lub środek farmaceutyczny gotowy do zastosowania, będzie zgodny ze specyfikacjami.

W odniesieniu do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu przyznanych na mocy art. 9–12 i późniejszych modyfikacji nie jest konieczne dołączanie tych części charakterystyki referencyjnego produktu leczniczego odnoszących się do wskazań lub postaci farmaceutycznych, które są nadal chronione prawem patentowym w chwili wprowadzania do obrotu generycznego lub biopodobnego produktu leczniczego.

Załącznik VI

TREŚĆ ULOTKI DOŁĄCZONEJ DO OPAKOWANIA

Ulotka dołączona do opakowania zawiera, według wskazanej poniżej kolejności, następujące informacje:

1)  do celów identyfikacji produktu leczniczego:

a)  nazwa produktu leczniczego, po której następuje informacja o mocy produktu leczniczego i postaci farmaceutycznej oraz, w stosownych przypadkach, informacja, czy produkt jest przeznaczony dla niemowląt, dzieci czy dorosłych. Uwzględnia się nazwę zwyczajową, w przypadku gdy produkt leczniczy zawiera wyłącznie jedną substancję czynną, a jej nazwa jest nazwą własną;

b)  grupa farmako-terapeutyczna lub rodzaj działania w języku łatwo zrozumiałym dla pacjenta;

2)  wskazania terapeutyczne;

2a)  sekcja zawierająca kluczowe informacje, odzwierciedlająca wyniki konsultacji z organizacjami pacjentów, w celu zapewnienia, że ulotka jest czytelna, zrozumiała i łatwa w użyciu; [Popr. 336]

3)  wykaz informacji niezbędnych przed zastosowaniem produktu leczniczego:

a)  przeciwskazania,

b)  odpowiednie środki ostrożności przy stosowaniu,

c)  formy interakcji z innymi produktami leczniczymi oraz inne formy interakcji (np. alkohol, tytoń, żywność), które mogą mieć wpływ na działanie produktu leczniczego,

d)  specjalne ostrzeżenia;

4)  niezbędne i zwyczajowe instrukcje odpowiedniego stosowania, w szczególności:

a)  dawkowanie,

b)  sposóbmetoda podawania oraz, w razie potrzebyjeśli niezbędne, droga podaniapodawania, oraz, w stosownych przypadkach, opis przyrządu do odmierzania lub podawania, jak również odpowiednie poszczególne etapy przygotowywania i podawania leku; [Popr. 337]

c)  częstotliwość przyjmowania z określeniem, w razie potrzeby, odpowiednich godzin, w których produkt leczniczy może lub musi być przyjmowany,

—  oraz, w stosownych przypadkach, w zależności od charakteru produktu leczniczego:

d)  okres leczenia, w przypadku gdy powinien być ograniczony,

e)  działanie, które powinno być podjęte w przypadku przedawkowania (takie jak objawy, działania ratunkowe),

f)  postępowanie w przypadku, gdy przynajmniej jedna z dawek nie została przyjęta,

g)  wskazanie, w miarę potrzeb, ryzyka skutków zaprzestania stosowania,

h)  szczególne zalecenie, aby skonsultować się odpowiednio z lekarzem lub farmaceutą celem uzyskania wyjaśnień odnośnie do stosowania produktu leczniczego;

5)  opis reakcji niepożądanych, które mogą wystąpić przy zwykłym stosowaniu produktu leczniczego, oraz, w razie potrzeby, działania, jakie należy podjąć w takim przypadku;

6)  następujące informacje:

a)  data ważności wskazana na etykiecie, z ostrzeżeniem o niestosowaniu produktu leczniczego po upływie tego terminu,

b)  w miarę potrzeb – szczególne środki ostrożności odnośnie do przechowywania,

c)  w miarę potrzeb –– ostrzeżenie dotyczące niektórych widocznych objawów zepsucia się produktu,

d)  pełny skład jakościowy (substancje czynne i substancje pomocnicze) oraz skład ilościowy obejmujący substancje czynne, z zastosowaniem nazw zwyczajowych, w odniesieniu do każdej prezentacji produktu leczniczego,

e)  w odniesieniu do każdej prezentacji produktu leczniczego – postać farmaceutyczna oraz zawartość określona według masy, objętości lub w jednostkach dawkowania,

f)  informacje o tym, gdzie znaleźć ulotkę w formatach dostępnych dla osób z niepełnosprawnościami,

g)  nazwa oraz siedziba posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz, jeśli dotyczy, nazwisko lub nazwa jego wyznaczonych przedstawicieli w państwach członkowskich,

h)  nazwa i adres wytwórcy;

7)  data ostatniej weryfikacji ulotki dołączanej do opakowania;

8)  w przypadku środków przeciwdrobnoustrojowych ostrzeżenie, że niewłaściwe stosowanie i usuwanie produktu leczniczego przyczynia się do oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe.

Wykaz wymieniony w pkt 3:

a)  uwzględnia szczególny stan niektórych kategorii osób stosujących (dzieci, kobiety w ciąży, kobiety karmiące, osoby starsze, osoby z określonymi schorzeniami i osoby z niepełnosprawnościami);

b)  w stosownych przypadkach określa możliwy wpływ produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługę maszyn;

c)  wymienia te substancje pomocnicze, o których informacje są istotne ze względów bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego oraz które zostały ujęte w szczegółowych wytycznych, o których mowa w art. 77.

Ulotka dołączona do opakowania może również zawierać informacje na temat znaczenia przestrzegania zaleceń terapeutycznych i dostępnego wsparcia w zakresie przestrzegania zaleceń w państwie członkowskim. [Popr. 338]

Załącznik VII

OBSZARY DLA DOSTOSOWANYCH RAM, O KTÓRYCH MOWA W ART. 28

Produkty lecznicze zawierające fagi, w przypadku gdy produkt leczniczy ma zmienny skład w zależności od konkretnego kontekstu klinicznego.

Załącznik VIII

TABELA KORELACJI

Dyrektywa 2001/83/WE

Rozporządzenie (WE) nr 1901/2006

Niniejsza dyrektywa

Art. 2 ust. 1

 

Art. 1 ust. 1 i 2

Art. 2 ust. 2

 

Art. 1 ust. 4

Art. 2 ust. 3

 

Art. 1 ust. 3 i art. 142 ust. 1 zdanie drugie

Art. 3 pkt 1, 2 i 3

 

Art. 1 ust. 5 lit. a), b) i c)

Art. 3 pkt 7

 

Art. 2 ust. 1 i 2

Art. 4 ust. 4

 

Art. 1 ust. 10 lit. a)

Art. 110

 

Art. 1 ust. 7

Art. 4 ust. 3

 

Art. 1 ust. 9

Art. 4 ust. 5

 

Art. 1 ust. 8

Art. 5 ust. 1

 

Art. 3 ust. 1

Art. 5 ust. 2

 

Art. 3 ust. 2

Art. 5 ust. 3

 

Art. 3 ust. 3

Art. 5 ust. 4

 

Art. 3 ust. 4

Art. 6 ust. 1

 

Art. 5

Art. 6 ust. 2

 

Art. 16 ust. 1

Art. 7

 

Art. 16 ust. 2

Art. 6 ust. 1

 

Art. 5 ust. 1

Art. 8 ust. 3

 

Art. 6 ust. 2 i załącznik I

Art. 8 ust. 3 akapit drugi i trzeci

 

Art. 6 ust. 3 i 4

 

Art. 7 i 8

Art. 6 ust. 5

 

Art. 9

Art. 6 ust. 6

Art. 12

 

Art. 7

Art. 10 ust. 1 akapit pierwszy

 

Art. 9 ust. 1

Art. 10 ust. 2 lit. b) zdanie trzecie

 

Art. 9 ust. 3 akapit drugi

Art. 10 ust. 1 akapit trzeci

 

Art. 9 ust. 3

Art. 10 ust. 2 lit. b) zdanie drugie

 

Art. 9 ust. 4

Art. 10 ust. 3

 

Art. 10

Art. 10 ust. 4

 

Art. 11

Art. 10a

 

Art. 13

Art. 10c

 

Art. 14

Art. 17 ust. 1 akapit pierwszy

 

Art. 30

Art. 17 ust. 1 akapit drugi

 

Art. 33 ust. 1 i 2 oraz art. 35

Art. 17 ust. 2

 

Art. 33 ust. 3

Art. 18

 

Art. 33 ust. 4

Art. 19 pkt 1

 

Art. 29 ust. 1 lit. a), b) i c)

 

Art. 23 ust. 1

Art. 48 ust. 1 i 2

 

Art. 23 ust. 2 akapit pierwszy formuła wprowadzająca i lit. a) i b)

Art. 48 ust. 3

 

Art. 23 ust. 2 akapit drugi

Art. 48 ust. 4

 

Art. 23 ust. 3 akapit drugi

Art. 48 ust. 5

 

Art. 24

Art. 48 ust. 6

 

Art. 28 ust. 1 akapit drugi

Art. 49 ust. 1

 

Art. 28 ust. 2

Art. 49 ust. 2

 

Art. 28 ust. 3 zdanie pierwsze

Art. 49 ust. 3

 

Art. 29 akapit trzeci

Art. 49 ust. 4

Art. 20 akapit pierwszy

 

Art. 8

Art. 21

 

Art. 43

Art. 21a akapit pierwszy

 

Art. 44 ust. 1 lit. a)–f)

Art. 21a akapit drugi

 

Art. 44 ust. 2

Art. 22

 

Art. 45 ust. 1 i 2

Art. 26 ust. 1

 

Art. 47 ust. 1 lit. a), b) i c)

Art. 26 ust. 2 i 3

 

Art. 47 ust. 2 i 3

Art. 6 ust. 1a

 

Art. 56 ust. 1

Art. 23a akapit pierwszy

 

Art. 56 ust. 2

Art. 8 ust. 2

 

Art. 56 ust. 6

Art. 23a akapit trzeci

 

Art. 56 ust. 9

Art. 25

 

Art. 61

Art. 70

 

Art. 50

Art. 71 ust. 1

 

Art. 51 ust. 1 lit. a)–d)

Art. 71 ust. 2

 

Art. 51 ust. 3

Art. 71 ust. 3

 

Art. 51 ust. 4

Art. 71 ust. 4 i 5

 

Art. 51 ust. 5 i 6

Art. 72

 

Art. 52

Art. 73

 

Art. 53

Art. 74

 

Art. 54

Art. 74a

 

Art. 55

Art. 11 akapit pierwszy formuła wprowadzająca

 

Art. 62 ust. 1

Art. 11 akapit drugi

 

Art. 62 ust. 2

Art. 11 akapit czwarty

 

Art. 62 ust. 3

Art. 58

 

Art. 63 ust. 1

Art. 63 ust. 2 akapit pierwszy zdanie pierwsze

 

Art. 63 ust. 2

Art. 58

 

Art. 63 ust. 4

Art. 59 ust. 1 akapit pierwszy formuła wprowadzająca

 

Art. 64 ust. 1

Art. 59 ust. 1 akapit trzeci

 

Art. 64 ust. 2

Art. 59 ust. 3

 

Art. 64 ust. 3

Art. 54 formuła wprowadzająca

 

Art. 65 ust. 1

Art. 54a

 

Art. 67

Art. 66

 

Art. 68 ust. 1, 2 i 3

Art. 67

 

Art. 68 ust. 4

Art. 56

 

Art. 70

Art. 56a

 

Art. 71

Art. 57

 

Art. 72

Art. 62

 

Art. 73

Art. 63 ust. 1 akapit pierwszy i drugi

 

Art. 74 ust. 1 i 2

Art. 63 ust. 2 akapit pierwszy zdanie drugie

 

Art. 74 ust. 3

Art. 63 ust. 3 zdanie drugie

 

Art. 74 ust. 4

Art. 63 ust. 3 zdanie pierwsze

 

Art. 75 formuła wprowadzająca i lit. a) i b)

Art. 61

 

Art. 76

Art. 60

 

Art. 78

Art. 64

 

Art. 79

Art. 65

 

Art. 77

Art. 10 ust. 5

 

Art. 81 ust. 2 lit. d)

Art. 10 ust. 6

 

Art. 85

Art. 27

 

Art. 37

Art. 28 ust. 1

 

Art. 34 ust. 1 i 2 oraz art. 36 ust. 1 i 2

Art. 28 ust. 2

 

Art. 36 ust. 5 i 6

Art. 28 ust. 3

 

Art. 34 ust. 5

Art. 28 ust. 4 i 5

 

Art. 34 ust. 6 i 7 oraz art. 36 ust. 6 i 8

Art. 29 ust. 1, 2 i 3

 

Art. 38 ust. 1, 2 i 3

Art. 29 ust. 4 zdanie pierwsze

 

Art. 38 ust. 4

Art. 29 ust. 6

 

Art. 38 ust. 5

Art. 30 ust. 1

 

Art. 39

Art. 30 ust. 2

 

Art. 40

Art. 32 ust. 1, 2 i 3

 

Art. 41 ust. 1, 2 i 3

Art. 32 ust. 4 akapit pierwszy formuła wprowadzająca i lit. a)–d)

 

Art. 41 ust. 4 akapit pierwszy formuła wprowadzająca i lit. a)–d)

Art. 32 ust. 4 akapit drugi i trzeci

 

Art. 41 ust. 4 akapit drugi i trzeci

Art. 32 ust. 5

 

Art. 41 ust. 5

Art. 33

 

Art. 42

Art. 81 akapit trzeci

 

Art. 56 ust. 3 akapit drugi

 

Art. 33

Art. 59

 

Art. 35

Art. 60

Art. 34

 

Art. 42

 

Art. 36 ust. 1

Art. 86 ust. 1

 

Art. 36 ust. 2

Art. 86 ust. 2

 

Art. 36 ust. 3

Art. 86 ust. 3

 

Art. 36 ust. 5

Art. 86 ust. 4

Art. 22a akapit pierwszy formuła wprowadzająca i lit. a) i b)

 

Art. 87 ust. 1 akapit pierwszy formuła wprowadzająca i lit. a) i b)

Art. 22a akapit drugi

 

Art. 87 ust. 1 akapit drugi

Art. 22a ust. 2 i 3

 

Art. 87 ust. 2 i 3

Art. 22b

 

Art. 88

Art. 22c

 

Art. 89

Art. 23 ust. 1, 2 i 3

 

Art. 90 ust. 1, 2 i 3

Art. 23 ust. 4 akapit pierwszy

 

Art. 90 ust. 4 zdanie pierwsze

Art. 23 ust. 4 akapit drugi

 

Art. 90 ust. 5

Art. 23b ust. 1

 

Art. 92 ust. 2

Art. 23b ust. 2

 

Art. 92 ust. 3 zdanie pierwsze i drugie

Art. 23b ust. 2a

 

Art. 92 ust. 4 formuła wprowadzająca i lit. a) i b)

Art. 35

 

Art. 93

 

Art. 45 ust. 1

Art. 94 ust. 1

 

Art. 46 ust. 3

Art. 94 ust. 3

 

Art. 46 ust. 4

Art. 94 ust. 4

 

Art. 46 ust. 5

Art. 94 ust. 5

Art. 31 ust. 1 akapit pierwszy

 

Art. 95 ust. 1 akapit pierwszy zdanie pierwsze

 

 

Art. 95 ust. 1 akapit pierwszy zdanie drugie

Art. 31 ust. 1 akapity od drugiego do piątego

 

Art. 95 ust. 1 akapity od drugiego do piątego

Art. 31 ust. 2, 3 i 4

 

Art. 95 ust. 2, 3 i 4

Art. 101

 

Art. 96

Art. 102 akapit pierwszy lit. a)–e)

 

Art. 97 ust. 1

Art. 102 akapit drugi

 

Art. 97 ust. 2

Art. 103

 

Art. 98

Art. 104 ust. 1 i 2

 

Art. 99 ust. 1, 2 i 3

Art. 104 ust. 3 akapit pierwszy

 

Art. 99 ust. 4

Art. 104 ust. 3 akapit drugi

 

Art. 99 ust. 5

Art. 104 ust. 4

 

Art. 99 ust. 6

Art. 104a

 

Art. 100

Art. 105

 

Art. 101

Art. 106

 

Art. 102 ust. 1 formuła wprowadzająca i lit. a)–c) oraz e)

Art. 107l

 

Art. 103

Art. 106a

 

Art. 104

Art. 107

 

Art. 105 ust. 1–5

Art. 107a ust. 1 akapit pierwszy zdanie pierwsze

 

Art. 106 ust. 1 akapit pierwszy zdanie pierwsze

Art. 107a ust. 1 akapit pierwszy zdanie drugie

 

Art. 106 ust. 1 akapit pierwszy zdanie trzecie

Art. 107a ust. 1 akapit drugi

 

Art. 106 ust. 1 akapit drugi

Art. 107a ust. 2–6

 

Art. 106 ust. 2–6

Art. 107b ust. 1 akapit pierwszy

 

Art. 107 ust. 1 akapit pierwszy

Art. 107b ust. 1 akapity drugi i trzeci

 

Art. 107 ust. 2

Art. 107b ust. 2 i 3

 

Art. 107 ust. 3 i 4

Art. 107c

 

Art. 108

Art. 107d

 

Art. 109

Art. 107e

 

Art. 110

Art. 107f

 

Art. 111

Art. 107g

 

Art. 112

Art. 107h

 

Art. 113

Art. 107i

 

Art. 114

Art. 107j

 

Art. 115

Art. 107k

 

Art. 116

Art. 107m

 

Art. 117

Art. 107n

 

Art. 118

Art. 107o

 

Art. 119

Art. 107p

 

Art. 120

Art. 107q

 

Art. 121

Art. 108

 

Art. 122

Art. 108a

 

Art. 123

Art. 108b

 

Art. 124

Art. 13

 

Art. 125

Art. 14

 

Art. 126

Art. 15

 

Art. 127

Art. 39

 

Art. 128

Art. 68

 

Art. 129

Art. 69

 

Art. 130

Art. 100

 

Art. 131

Art. 124

 

Art. 132

Art. 16 ust. 1 i 2

 

Art. 133

Art. 16 ust. 3, art. 53, 85 i 119

 

Art. 133 ust. 3

Art. 16a

 

Art. 134

Art. 16b

 

Art. 135

Art. 16c

 

Art. 136

Art. 16d

 

Art. 137

Art. 16e

 

Art. 138

Art. 16f

 

Art. 139

Art. 16g

 

Art. 140

Art. 16h ust. 1

 

Art. 141 ust. 1

Art. 16h ust. 2

 

Art. 141 ust. 2 akapity pierwszy i drugi

Art. 16h ust. 2 akapit piąty

 

Art. 141 ust. 2 akapit trzeci

Art. 16h ust. 3 i 4

 

Art. 141 ust. 3 i 4

Art. 40 ust. 1

 

Art. 142 ust. 1

Art. 40 ust. 2 akapit pierwszy

 

Art. 142 ust. 2

Art. 40 ust. 2 akapit drugi

 

Art. 142 ust. 3 formuła wprowadzająca i lit. a)

Art. 40 ust. 3

 

Art. 142 ust. 4

Art. 40 ust. 4

 

Art. 142 ust. 5

Art. 41 akapit pierwszy

 

Art. 143 ust. 1 formuła wprowadzająca i lit. a), b) i c)

Art. 41 akapit drugi

 

Art. 143 ust. 2

Art. 42

 

Art. 144 ust. 1 akapit pierwszy, art. 144 ust. 2 i 3

Art. 43

 

Art. 144 ust. 1 akapit drugi

Art. 44

 

Art. 145

Art. 45

 

Art. 146

Art. 46

 

Art. 147 ust. 1 i 2

Art. 47a

 

Art. 149

Art. 52b ust. 1

 

Art. 150 ust. 1

Art. 118b

 

Art. 150 ust. 2

Art. 52b ust. 2

 

Art. 150 ust. 3

Art. 48 ust. 1 i 2

 

Art. 151 ust. 1 i 2

Art. 49 ust. 1

 

Art. 152 ust. 1

Art. 51

 

Art. 153 ust. 1, 2 i 3

Art. 52

 

Art. 154

Art. 52a

 

Art. 157

Art. 47 akapity od pierwszego do czwartego

 

Art. 160

Art. 47 akapit piąty

 

Art. 161

Art. 127

 

Art. 155

Art. 46a

 

Art. 156

Art. 52a

 

Art. 157

Art. 46b ust. 1, 2 i 3

 

Art. 158 ust. 1, 2 i 3

Art. 46b ust. 4

 

Art. 158 ust. 4

Art. 111b

 

Art. 159

Art. 76

 

Art. 162

Art. 77

 

Art. 163

Art. 78

 

Art. 165 ust. 1 zdanie drugie

Art. 79

 

Art. 164

Art. 80

 

Art. 166 ust. 1–4

Art. 81

 

Art. 167

Art. 82

 

Art. 168

Art. 83

 

Art. 169

Art. 85a

 

Art. 170

Art. 85b ust. 1

 

Art. 171 ust. 1

Art. 85b ust. 2 akapity pierwszy i trzeci

 

Art. 171 ust. 2

Art. 85b ust. 3 i 4

 

Art. 171 ust. 3 i 4

Art. 85c ust. 1 i 2

 

Art. 172 ust. 1 i 2

Art. 85c ust. 6

 

Art. 172 ust. 3

Art. 85c ust. 3

 

Art. 173 ust. 1 i 2

Art. 85c ust. 4

 

Art. 174 ust. 1

Art. 85c ust. 5

 

Art. 174 ust. 2

Art. 85d

 

Art. 174 ust. 3

Art. 86

 

Art. 175

Art. 87

 

Art. 176 ust. 1, 2 i 3

Art. 88

 

Art. 177

Art. 89

 

Art. 178

Art. 90

 

Art. 179

Art. 91

 

Art. 180

Art. 92

 

Art. 181

Art. 93

 

Art. 182

Art. 94

 

Art. 183

Art. 95

 

Art. 184

Art. 96 ust. 1

 

Art. 185 ust. 1

Art. 96 ust. 2

 

Art. 185 ust. 3

Art. 97

 

Art. 186

Art. 98

 

Art. 187

Art. 111 ust. 1

 

Art. 188 ust. 1, 2 i 6

Art. 111 ust. 1a

 

Art. 188 ust. 3 lit. a)

Art. 111 ust. 1b akapit pierwszy

 

Art. 188 ust. 3 lit. b)

Art. 111 ust. 1b akapit drugi lit. a) i b)

 

Art. 188 ust. 5 lit. b), d) i f)

Art. 111 ust. 1c

 

Art. 188 ust. 6

Art. 111 ust. 1d

 

Art. 188 ust. 5 lit. g)

Art. 111 ust. 1g

 

Art. 188 ust. 7

Art. 111 ust. 1h

 

Art. 188 ust. 8

Art. 111 ust. 3 akapit pierwszy

 

Art. 188 ust. 9

Art. 111 ust. 3 akapit drugi

 

Art. 188 ust. 10

Art. 111 ust. 3 akapit trzeci

 

Art. 188 ust. 11

Art. 111 ust. 4

 

Art. 188 ust. 12

Art. 111 ust. 5 akapit pierwszy

 

Art. 188 ust. 13

Art. 111 ust. 6

 

Art. 188 ust. 15

Art. 111 ust. 7

 

Art. 188 ust. 16

Art. 111 ust. 8

 

Art. 188 ust. 17

Art. 111a akapit pierwszy

 

Art. 190 ust. 1

Art. 111a akapit drugi

 

Art. 190 ust. 2

Art. 112

 

Art. 191

Art. 113

 

Art. 192

Art. 114

 

Art. 193

Art. 115

 

Art. 194

Art. 116 akapit pierwszy

 

Art. 195 ust. 1

Art. 116 akapity drugi i trzeci

 

Art. 195 ust. 3 i 4

Art. 118 ust. 1

 

Art. 195 ust. 5

Art. 117 ust. 1

 

Art. 196 ust. 1 formuła wprowadzająca i lit. a)–e)

Art. 117 ust. 2 i 3

 

Art. 196 ust. 2 i 3

Art. 117a ust. 1–3

 

Art. 197

Art. 118 ust. 2

 

Art. 198

Art. 126

 

Art. 199

Art. 118a

 

Art. 206

Art. 118c

 

Art. 201 ust. 2

Art. 122

 

Art. 202

Art. 123

 

Art. 203

Art. 125

 

Art. 204

Art. 126a ust. 1–4

 

Art. 205

Art. 126b

 

Art. 208

Art. 127b

 

Art. 207

Art. 5a

 

Art. 209 ust. 1

Art. 8 ust. 2a, art. 8 ust. 2b akapit pierwszy

 

Art. 209 ust. 2 akapit pierwszy

Art. 8 ust. 2b akapit drugi

 

Art. 209 ust. 2 akapit drugi

Art. 18a ust. 1 i 2

 

Art. 209 ust. 3 i 4

Art. 20 akapit drugi

 

Art. 209 ust. 5

Art. 40 ust. 1a akapit pierwszy

 

Art. 209 ust. 6

Art. 40 ust. 3a

 

Art. 209 ust. 7

Art. 48 ust. 3

 

Art. 209 ust. 8

Art. 104 ust. 3 akapit trzeci

 

Art. 209 ust. 9

Art. 127d ust. 1

 

Art. 209 ust. 10

Art. 111c

 

Art. 210

Art. 8 ust. 2b

 

Art. 211 ust. 1

Art. 20 akapit drugi

 

Art. 211 ust. 2

Art. 40 ust. 1a

 

Art. 211 ust. 3

Art. 40 ust. 3a

 

Art. 211 ust. 4

Art. 126c

 

Art. 211 ust. 5

Art. 127d

 

Art. 211 ust. 9

Art. 127c

 

Art. 212

Art. 120

 

Art. 213

Art. 121 ust. 1

 

Art. 214 ust. 1

Art. 121 ust. 2 akapit pierwszy

 

Art. 214 ust. 2

Art. 121 ust. 3 akapit pierwszy

 

Art. 214 ust. 3

Art. 121 ust. 4

 

Art. 214 ust. 4

Art. 121a

 

Art. 215

Art. 8 ust. 3 lit. a)–c)

 

Załącznik I pkt 1, 2 i 3

Art. 8 ust. 3 lit. d)–i)

 

Załącznik I pkt 6–12

Art. 8 ust. 3 lit. ia)–m)

 

Załącznik I pkt 14–20

Art. 9

 

Załącznik I pkt 22

Załącznik I

 

Załącznik II

Art. 49 ust. 2

 

Załącznik IV pkt 1

Art. 49 ust. 2

 

Załącznik IV pkt 4

Art. 49 ust. 3 akapit pierwszy

 

Załącznik IV pkt 5

Art. 50 ust. 1

 

Załącznik IV pkt 6

Art. 50 ust. 2 akapit pierwszy

 

Załącznik IV pkt 7

Art. 54

 

Art. 65; Załącznik V

Art. 11

 

Załącznik VI

Art. 59

 

Załącznik VII pkt 1–7

(1) Dz.U. C, C/2024/879, 6.2.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2024/879/oj.
(2)Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 67).
(3)Działania UE na rzecz uproszczenia prawodawstwa – coroczne badanie obciążenia z 2019 r., https://commission.europa.eu/system/files/2020-08/annual_burden_survey_2019_4_digital.pdf.
(4)Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2024/1938 z dnia 13 czerwca 2024 r. w sprawie norm jakości i bezpieczeństwa substancji pochodzenia ludzkiego przeznaczonych do zastosowania u ludzi oraz uchylające dyrektywy 2002/98/WE i 2004/23/WE (Dz.U. L 2024/1938, 17.7.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1938/oj).
(5)Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2010/45/UE z dnia 7 lipca 2010 r. w sprawie norm jakości i bezpieczeństwa narządów ludzkich przeznaczonych do przeszczepienia (Dz.U. L 207 z 6.8.2010, s. 14).
(6)Dyrektywa Rady 2013/59/Euratom z dnia 5 grudnia 2013 r. ustanawiająca podstawowe normy bezpieczeństwa w celu ochrony przed zagrożeniami wynikającymi z narażenia na działanie promieniowania jonizującego oraz uchylająca dyrektywy 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom i 2003/122/Euratom (Dz.U. L 13 z 17.1.2014, s. 1).
(7)Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 469/2009 z dnia 6 maja 2009 r. dotyczące dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych (Dz.U. L 152 z 16.6.2009, s. 10).
(8)Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2010/63/UE z dnia 22 września 2010 r. w sprawie ochrony zwierząt wykorzystywanych do celów naukowych (Dz.U. L 276 z 20.10.2010, s. 33).
(9)Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE (Dz.U. L 158 z 27.5.2014, s. 1).
(10)Konkluzje Rady w sprawie wzmocnienia równowagi w systemach farmaceutycznych w Unii Europejskiej i jej państwach członkowskich (Dz.U. C 269 z 23.7.2016, s. 31). Konkluzje Rady w sprawie dostępu do leków i wyrobów medycznych z myślą o silniejszej i odpornej UE (2021/C 269 I/02).
(11)Rezolucja Parlamentu Europejskiego z dnia 2 marca 2017 r. w sprawie unijnych możliwości zwiększenia dostępu do leków (2016/2057(INI)), Brak leków 2020/2071(INI).
(12)Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2014/24/UE z dnia 26 lutego 2014 r. w sprawie zamówień publicznych, uchylająca dyrektywę 2004/18/WE (Dz.U. L 94 z 28.3.2014, s. 65).
(13)Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2022/2371 z dnia 23 listopada 2022 r. w sprawie poważnych transgranicznych zagrożeń zdrowia oraz uchylenia decyzji nr 1082/2013/UE.
(14)COM(2022) 223 final.
(15)Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2022/2371 z dnia 23 listopada 2022 r. w sprawie poważnych transgranicznych zagrożeń zdrowia oraz uchylenia decyzji nr 1082/2013/UE (Dz.U. L 314 z 6.12.2022, s. 26).
(16)Dyrektywa Rady 89/105/EWG z dnia 21 grudnia 1988 r. dotycząca przejrzystości środków regulujących ustalanie cen na produkty lecznicze przeznaczone do użytku przez człowieka oraz włączenia ich w zakres krajowego systemu ubezpieczeń zdrowotnych (Dz.U. L 40 z 11.2.1989, s. 8).
(17)Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/24/UE z dnia 9 marca 2011 r. w sprawie stosowania praw pacjentów w transgranicznej opiece zdrowotnej (Dz.U. L 88 z 4.4.2011, s. 45).
(18)Dz.U. C 269 z 23.7.2016, s. 31.
(19)Dz.U. C 269 I z 7.7.2021, s. 3.
(20)Dz.U. C 263 z 25.7.2018, s. 4.
(21)Murray C.J.L., Ikuta K.S., Sharara F. i in. „Global burden of bacterial antimicrobial resistance in 2019: a systematic analysis” [Globalne obciążenie opornością bakterii na środki przeciwdrobnoustrojowe w 2019 r.: analiza systematyczna], Lancet, tom 399, nr 10325, s. 629–655.
(22)Dyrektywa 2000/60/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 23 października 2000 r. ustanawiająca ramy wspólnotowego działania w dziedzinie polityki wodnej (Dz.U. L 327 z 22.12.2000, s. 1).
(23)Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2008/105/WE z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie środowiskowych norm jakości w dziedzinie polityki wodnej, zmieniająca i w następstwie uchylająca dyrektywy Rady 82/176/EWG, 83/513/EWG, 84/156/EWG, 84/491/EWG i 86/280/EWG oraz zmieniająca dyrektywę 2000/60/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. L 348 z 24.12.2008, s. 84).
(24)Dyrektywa 2006/118/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 12 grudnia 2006 r. w sprawie ochrony wód podziemnych przed zanieczyszczeniem i pogorszeniem ich stanu (Dz.U. L 372 z 27.12.2006, s. 19).
(25)Dyrektywa Rady 91/271/EWG z dnia 21 maja 1991 r. dotycząca oczyszczania ścieków komunalnych (Dz.U. L 135 z 30.5.1991, s. 40).
(26)Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2020/2184 z dnia 16 grudnia 2020 r. w sprawie jakości wody przeznaczonej do spożycia przez ludzi (wersja przekształcona) (Dz.U. L 435 z 23.12.2020, s. 1).
(27)Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2010/75/UE z dnia 24 listopada 2010 r. w sprawie emisji przemysłowych (zintegrowane zapobieganie zanieczyszczeniom i ich kontrola) (wersja przekształcona) (Dz.U. L 334 z 17.12.2010, s. 17).
(28)Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2008/98/WE z dnia 19 listopada 2008 r. w sprawie odpadów oraz uchylająca niektóre dyrektywy (Dz.U. L 312 z 22.11.2008, s. 3).
(29)Komunikat Komisji do Parlamentu Europejskiego, Rady Europejskiej, Rady, Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego i Komitetu Regionów, Europejski Zielony Ład, Bruksela (2019), COM(2019) 640 final.
(30)Dz.U. L 124 z 17.5.2005, s. 4.
(31)Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz.U. L 117 z 5.5.2017, s. 1).
(32)Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (ogólne rozporządzenie o ochronie danych) (Dz.U. L 119 z 4.5.2016, s. 1).
(33)Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2018/1725 z dnia 23 października 2018 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych przez instytucje, organy i jednostki organizacyjne Unii i swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia rozporządzenia (WE) nr 45/2001 i decyzji nr 1247/2002/WE (Dz.U. L 295 z 21.11.2018, s. 39).
(34)Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/35/WE z dnia 23 kwietnia 2009 r. w sprawie substancji barwiących, które mogą być dodawane do produktów leczniczych (Dz.U. L 109 z 30.4.2009, s. 10).
(35)Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1333/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie dodatków do żywności (Dz.U. L 354 z 31.12.2008, s. 16).
(36)Rozporządzenie Komisji (UE) nr 231/2012 z dnia 9 marca 2012 r. ustanawiające specyfikacje dla dodatków do żywności wymienionych w załącznikach II i III do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008 Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. L 83 z 22.3.2012, s. 1).
(37)Dyrektywa 2006/114/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 12 grudnia 2006 r. dotycząca reklamy wprowadzającej w błąd i reklamy porównawczej (Dz.U. L 376 z 27.12.2006, s. 21).
(38)Dyrektywa 2005/29/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 11 maja 2005 r. dotycząca nieuczciwych praktyk handlowych stosowanych przez przedsiębiorstwa wobec konsumentów na rynku wewnętrznym oraz zmieniająca dyrektywę Rady 84/450/EWG, dyrektywy 97/7/WE, 98/27/WE i 2002/65/WE Parlamentu Europejskiego i Rady oraz rozporządzenie (WE) nr 2006/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady („Dyrektywa o nieuczciwych praktykach handlowych”) (Dz.U. L 149 z 11.6.2005, s. 22).
(39)Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2010/13/UE z dnia 10 marca 2010 r. w sprawie koordynacji niektórych przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych państw członkowskich dotyczących świadczenia audiowizualnych usług medialnych (dyrektywa o audiowizualnych usługach medialnych) (Dz.U. L 095 z 15.4.2010, s. 1).
(40)Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 182/2011 z dnia 16 lutego 2011 r. ustanawiające przepisy i zasady ogólne dotyczące trybu kontroli przez państwa członkowskie wykonywania uprawnień wykonawczych przez Komisję (Dz.U. L 55 z 28.2.2011, s. 13).
(41)Dz.U. L 123 z 12.5.2016, s. 1.
(42)Dz.U. C 369 z 17.12.2011, s. 14.
(43)Rozporządzenie (WE) nr 1394/2007 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 13 listopada 2007 r. w sprawie produktów leczniczych terapii zaawansowanej i zmieniające dyrektywę 2001/83/WE oraz rozporządzenie (WE) nr 726/2004 (Dz.U. L 324 z 10.12.2007, s. 1).
(44)Dyrektywa Rady z dnia 25 lipca 1985 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych państw członkowskich dotyczących odpowiedzialności za produkty wadliwe (85/374/EWG) (Dz.U. L 210 z 7.8.1985, s. 29).
(45)Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE (Dz.U. L 117 z 5.5.2017, s. 176).
(46)Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2022/2371 z dnia 23 listopada 2022 r. w sprawie poważnych transgranicznych zagrożeń zdrowia oraz uchylenia decyzji nr 1082/2013/UE (Dz.U. L 314 z 6.12.2022, s. 26).
(47)Zalecenie Komisji z dnia 6 maja 2003 r. dotyczące definicji mikroprzedsiębiorstw oraz małych i średnich przedsiębiorstw (Dz.U. L 124 z 20.5.2003, s. 36).
(48)Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 z dnia 11 grudnia 2018 r. w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych i uchylające dyrektywę 2001/82/WE.
(49)Dyrektywa Rady 89/105/EWG z dnia 21 grudnia 1988 r. dotycząca przejrzystości środków regulujących ustalanie cen na produkty lecznicze przeznaczone do użytku przez człowieka oraz włączenia ich w zakres krajowego systemu ubezpieczeń zdrowotnych (Dz.U. L 40 z 11.2.1989, s. 8).
(50)Decyzja Rady z dnia 20 maja 1975 r. ustanawiająca Komitet Farmaceutyczny (Dz.U. L 147 z 9.6.1975, s. 23).
(51)Rozporządzenie (WE) nr 1901/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 12 grudnia 2006 r. w sprawie produktów leczniczych stosowanych w pediatrii oraz zmieniające rozporządzenie (EWG) nr 1768/92, dyrektywę 2001/20/WE, dyrektywę 2001/83/WE i rozporządzenie (WE) nr 726/2004 (Dz.U. L 378 z 27.12.2006, s. 1).
(52)Dyrektywa Komisji 2003/94/WE z dnia 8 października 2003 r. ustanawiająca zasady i wytyczne dobrej praktyki wytwarzania w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz produktów leczniczych stosowanych u ludzi, znajdujących się w fazie badań (Dz.U. L 262 z 14.10.2003, s. 22).
(53)Dyrektywa (UE) 2015/1535 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 9 września 2015 r. ustanawiająca procedurę udzielania informacji w dziedzinie przepisów technicznych oraz zasad dotyczących usług społeczeństwa informacyjnego (Dz.U. L 241 z 17.9.2015, s. 1).
(54)Dyrektywa 2000/31/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 8 czerwca 2000 r. w sprawie niektórych aspektów prawnych usług społeczeństwa informacyjnego, w szczególności handlu elektronicznego w ramach rynku wewnętrznego (dyrektywa o handlu elektronicznym) (Dz.U. L 178 z 17.7.2000, s. 1).
(55)1Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/18/WE z dnia 12 marca 2001 r. w sprawie zamierzonego uwalniania do środowiska organizmów zmodyfikowanych genetycznie i uchylająca dyrektywę Rady 90/220/EWG – deklaracja Komisji (Dz.U. L 106 z 17.4.2001, s. 1).
(56) Międzynarodowa konferencja w sprawie harmonizacji wymagań technicznych dla rejestracji środków leczniczych stosowanych u ludzi.
(57) Dz.U. L 193 z 17.7.1991, s. 30.
(58) Dz.U. L 121 z 1.5.2001, s. 34.
(59) Dz.U. L 15 z 17.1.1987, s. 29.
(60) Dz.U. L 145 z 11.6.1988, s. 35.
(61) Dz.U. L 159 z 27.6.2003, s. 1.
(62) Dz.U. L 159 z 27.6.2003, s. 1.
(63) Dz.U. L 106 z 17.4.2001, s. 1.
(64) Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz.U. L 117 z 5.5.2017, s. 1).
(65) Dz.U. L 11 z 14.1.1978, s. 18.
(66) Dz.U. L 237 z 10.9.1994, s. 13.
(67) Dz.U. L 313 z 13.12.2000, s. 22.
(68) Dz.U. L 55 z 11.3.1995, s. 15.
(69) Dz.U. L 214 z 24.8.1993, s. 1.
(70) Dz.U. L 102 z 7.4.2004, s. 48.
(71) Dz.U. L 169 z 12.7.1993, s. 1.
(72) Dz.U. L 189 z 20.7.1990, s. 17.
(73) Dz.U. L 105 z 26.4.2003, s. 18.
(74)1Druga dyrektywa Rady 75/319/EWG z dnia 20 maja 1975 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych dotyczących leków oryginalnych (Dz.U. L 147 z 9.6.1975, s. 13). Dyrektywa już nie obowiązuje.


Unijne procedury wydawania pozwoleń na produkty lecznicze stosowane u ludzi i nadzoru nad nimi oraz zasady działania Europejskiej Agencji Leków
PDF 1081kWORD 260k
Rezolucja
Tekst skonsolidowany
Rezolucja ustawodawcza Parlamentu Europejskiego z dnia 10 kwietnia 2024 r. w sprawie wniosku dotyczącego rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady ustanawiającego unijne procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i nadzoru nad nimi oraz ustanawiającego zasady regulujące działalność Europejskiej Agencji Leków, zmieniającego rozporządzenie (WE) nr 1394/2007 i rozporządzenie (UE) nr 536/2014 oraz uchylającego rozporządzenie (WE) nr 726/2004, rozporządzenie (WE) nr 141/2000 i rozporządzenie (WE) nr 1901/2006 (COM(2023)0193 – C9-0144/2023 – 2023/0131(COD))
P9_TA(2024)0221A9-0141/2024

(Zwykła procedura ustawodawcza: pierwsze czytanie)

Parlament Europejski,

–  uwzględniając wniosek Komisji przedstawiony Parlamentowi Europejskiemu i Radzie (COM(2023)0193),

–  uwzględniając art. 294 ust. 2 i art. 114 oraz art. 168 ust. 4 litera c) Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, zgodnie z którymi wniosek został przedstawiony Parlamentowi przez Komisję (C9‑0144/2023),

–  uwzględniając art. 294 ust. 3 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

–  uwzględniając opinię Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego z 25 października 2023 r.(1),

–  po konsultacji z Komitetem Regionów,

–  uwzględniając art. 59 Regulaminu,

–  uwzględniając opinię przedstawioną przez Komisję Przemysłu, Badań Naukowych i Energii,

–  uwzględniając pisma Komisji Budżetowej oraz Komisji Rolnictwa i Rozwoju Wsi,

–  uwzględniając sprawozdanie Komisji Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności (A9-0141/2024),

1.  przyjmuje poniższe stanowisko w pierwszym czytaniu;

2.  zwraca się do Komisji o ponowne przekazanie mu sprawy, jeśli zastąpi ona pierwotny wniosek, wprowadzi w nim istotne zmiany lub planuje ich wprowadzenie;

3.  zobowiązuje swoją przewodniczącą do przekazania stanowiska Parlamentu Radzie i Komisji oraz parlamentom narodowym.

Stanowisko Parlamentu Europejskiego przyjęte w pierwszym czytaniu w dniu 10 kwietnia 2024 r. w celu przyjęcia rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2024/... ustanawiającego unijne procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i nadzoru nad nimi oraz ustanawiającego zasady regulujące działalność Europejskiej Agencji Leków, zmieniającego rozporządzenie (WE) nr 1394/2007 i rozporządzenie (UE) nr 536/2014 oraz uchylającego rozporządzenie (WE) nr 726/2004, rozporządzenie (WE) nr 141/2000 i rozporządzenie (WE) nr 1901/2006

P9_TC1-COD(2023)0131


(Tekst mający znaczenie dla EOG)

PARLAMENT EUROPEJSKI I RADA UNII EUROPEJSKIEJ,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, w szczególności jego art. 114 i art. 168 ust. 4 lit. c),

uwzględniając wniosek Komisji Europejskiej,

po przekazaniu projektu aktu ustawodawczego parlamentom narodowym,

uwzględniając opinię Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego(2),

uwzględniając opinię Komitetu Regionów(3),

stanowiąc zgodnie ze zwykłą procedurą ustawodawczą,

a także mając na uwadze, co następuje:

(-1)   Głównym celem Europejskiej Unii Zdrowotnej jest zapewnienie pacjentom dostępu do leków, których potrzebują, wtedy, kiedy ich potrzebują, niezależnie od miejsca zamieszkania w Unii. Zapewnienie konkurencyjności europejskiego przemysłu farmaceutycznego i jednocześnie zadbanie o poprawę dostępności leków oraz o bardziej wyrównany i terminowy dostęp pacjentów do leków to najważniejszy cel proponowanej reformy farmaceutycznej Unii. [Popr. 1]

(1)  Unijne ramy farmaceutyczne umożliwiły wydawanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu bezpiecznych, skutecznych i wysokiej jakości leków w Unii, co przyczyniło się do wysokiego poziomu zdrowia publicznego i sprawnego funkcjonowania rynku wewnętrznego tych produktów.

(1a)   Niniejsze rozporządzenie powinno wnieść wkład w realizację podejścia „Jedno zdrowie”, ponieważ kładzie nacisk na ugruntowane wzajemne powiązania między zdrowiem ludzi, zwierząt i ekosystemów oraz potrzebę uwzględniania tych trzech wymiarów przy reagowaniu na zagrożenia zdrowia publicznego. Stres środowiskowy i degradacja środowiska, w tym utrata różnorodności biologicznej, przyczyniają się do przenoszenia chorób między ludźmi i zwierzętami oraz do obciążenia zdrowotnego ludzi i zwierząt. Ponadto zanieczyszczenie pochodzące z farmaceutycznych składników czynnych negatywnie wpływa na jakość wód i ekosystemów i powoduje gwałtowny wzrost oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe, stwarzając zagrożenie dla zdrowia publicznego na całym świecie. [Popr. 2]

(2)  Strategia farmaceutyczna dla Europy stanowi przełom za sprawą wprowadzenia dalszych kluczowych celów i faktu, że tworzy ona nowoczesne ramyoraz przez to, że zmierza do stworzenia atrakcyjnego otoczenia dla badań, rozwoju i wytwarzania produktów leczniczych w Unii, a także nowoczesnych ram, które przyczyniają się do udostępniania innowacyjnych produktów leczniczych o ugruntowanym zastosowaniu na rzecz pacjentów i systemów opieki zdrowotnej po przystępnych cenach, przy jednoczesnym nasileniu walki z niedoborami produktów leczniczych oraz zapewnieniu bezpieczeństwa dostaw i uwzględnianiu kwestii ochrony środowiskowaśrodowiska. [Popr. 3]

(2a)   Aby uzupełnić środki mające zaradzić niedoborom produktów leczniczych, w komunikacie z 24 października 2023 r. pt. „Eliminowanie niedoborów leków w UE” Komisja stara się rozwiązać problem krytycznych niedoborów leków i zwiększyć bezpieczeństwo dostaw w Unii m.in. przez wprowadzenie europejskiego dobrowolnego mechanizmu solidarnościowego w zakresie leków, który umożliwia państwom członkowskim redystrybucję dostępnych zapasów w przypadku niedoborów. [Popr. 4]

(3)  Rozwiązanie problemu nierównego dostępu pacjentów do produktów leczniczych stało się kluczowym priorytetem strategii farmaceutycznej dla Europy, co podkreśliły Rada i Parlament Europejski. Państwa członkowskie i Parlament Europejski zaapelowały o dostosowanie zmienionych mechanizmów i zachęt na rzecz opracowywania produktów leczniczych do poziomu niezaspokojonych potrzeb zdrowotnych, przy jednoczesnym zapewnieniu przejrzystości tego procesu, dostępu pacjentów i dostępności oraz przystępności cenowej produktów leczniczych we wszystkich państwach członkowskich. [Popr. 5]

(4)  W poprzednich zmianach w unijnym prawodawstwie farmaceutycznym uwzględniono kwestię dostępu do produktów leczniczych, przewidując przyspieszoną ocenę wniosków o dopuszczenie do obrotu lub zezwalając na warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w przypadku niezaspokojonych potrzeb zdrowotnych. Chociaż środki te pomogły przyspieszyć wydawanie pozwoleń na innowacyjne i obiecujące terapie w niektórych obszarach, nadal istnieje wiele nieuwzględnionych priorytetów w dziedzinie zdrowia publicznego, te produkty lecznicze nie zawsze docierają do pacjenta, a dostęp pacjentów w UEUnii do leków jest wciąż zróżnicowany. [Popr. 6]

(5)  Za sprawą pandemiiPandemia COVID-19 dostrzeżonojeszcze bardziej uwypukliła niezwykle ważne kwestie, które wymagają zreformowania unijnych ram farmaceutycznych w celu zwiększenia ich odporności i zarazem poprawy dostępności produktów leczniczych oraz zapewnienia, aby odpowiadały one potrzebom w zakresie zdrowia publicznego ioraz po to, aby służyły one ludziom w każdych okolicznościach. [Popr. 7]

(5a)   Pandemia COVID-19 uwypukliła również dysproporcje pod względem wydolności systemów opieki zdrowotnej, krajowej infrastruktury szczepień, niedoborów i przygotowania. Oprócz środków przewidzianych w niniejszym rozporządzeniu państwa członkowskie powinny wzmocnić krajowe programy szczepień, co pozwoli zapewnić lepszą ochronę ludności przed chorobami zakaźnymi oraz zwiększyć gotowość i sprawność reagowania na pandemie. [Popr. 8]

(6)  W celu zachowania przejrzystości Niezbędne jest zatem zastąpienie rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 726/2004(4) nowym rozporządzeniem. [Popr. 9]

(7)  Weterynaryjne produkty lecznicze reguluje rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6(5). Te produkty lecznicze nie są objęte zakresem niniejszego rozporządzenia, nawet jeżeli pewne przepisy dotyczące zarządzania i ogólnych zadań Agencji określone w niniejszym rozporządzeniu mają do nich zastosowanie. Konkretne zadania Agencji dotyczące weterynaryjnych produktów leczniczych określono w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 i rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 470/2009(6).

(8)  Zakres produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w procedurze scentralizowanej dostosowano do realiów rynkowych i rozwoju technologicznego, a także do potrzeby zapewnienia scentralizowanej oceny określonych kategorii produktów leczniczych. W sprawozdaniu Komisji(7) na temat nabytych doświadczeń wykazano, że niezbędna jest poprawa funkcjonowania procedur wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, które są wykorzystywane do celów wprowadzenia produktów leczniczych na rynek unijny, oraz że niezbędna jest zmiana pewnych aspektów administracyjnych Europejskiej Agencji Leków. Ponadto należy dostosować ramy regulacyjne do aktualnych warunków rynkowych i rzeczywistej sytuacji gospodarczej, przy jednoczesnym zapewnieniu wysokiego poziomu ochrony zdrowia publicznego i środowiska. We wnioskach zawartych w sprawozdaniu wezwano do wprowadzenia korekt do niektórych procedur operacyjnych i sformułowano wymóg, by w dostosowaniach uwzględniono rozwój naukowy i technologiczny. Ze sprawozdania wynika także, że ustanowione wcześniej zasady ogólne, które regulują scentralizowaną procedurę wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu („procedura scentralizowana”), powinny być utrzymane.

(9)  Jeżeli chodzi o zakres niniejszego rozporządzenia, pozwolenie na dopuszczenie do obrotu środków przeciwdrobnoustrojowych zasadniczo leży w interesie zdrowia pacjentów na szczeblu unijnym i w związku z tym należy umożliwić dopuszczenie do obrotu tych środków na szczeblu unijnym. [Popr. 10]

(10)  W celu utrzymania wysokiego poziomu oceny naukowej nowych produktów leczniczych oraz produktów leczniczych, które będą służyć całej ludności Unii, procedura scentralizowana powinna być obowiązkowa dla wysoce zaawansowanych technologicznie produktów leczniczych, w szczególności tych, które zostały opracowane z wykorzystaniem procesów biotechnologicznych, a także priorytetowych środków przeciwdrobnoustrojowych, sierocych produktów leczniczych, produktów leczniczych stosowanych w pediatrii i wszelkich produktów leczniczych zawierających substancje czynne, które nie zostały dopuszczone do obrotu przed ostatnią ważną zmianą zakresu procedury scentralizowanej w 2004 r.

(11)  W odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi opcjonalny dostęp do procedury scentralizowanej powinien być także przewidziany w przypadkach, kiedy wykorzystanie jednej procedury zapewnia wartość dodaną dla pacjenta. Procedura scentralizowana powinna pozostać opcjonalna w odniesieniu do produktów leczniczych, które, choć nie należą kategorii produktów, które mają zostać dopuszczone do obrotu przez Unię, są jednak terapeutycznie innowacyjne. Właściwe jest także umożliwienie dostępu do tej procedury w odniesieniu do produktów leczniczych, które – choć nie są innowacyjne – mogą stanowić korzyść dla społeczeństwa lub pacjentów, jeżeli są one dopuszczone do obrotu od początku na poziomie unijnym, takich jak niektóre produkty lecznicze, które mogą być dostarczane bez recepty lekarskiej. Możliwość ta może zostać rozszerzona na generyczne i biopodobne produkty lecznicze dopuszczone do obrotu przez Unię, pod warunkiem że w żaden sposób nie podważa to harmonizacji osiągniętej, kiedy dany produkt leczniczy był oceniany, ani rezultatów takiej oceny. Jednocześnie, aby zapewnić szeroką dostępność generycznych produktów leczniczych, właściwe organy państw członkowskich mogą dopuszczać do obrotu te produkty lecznicze w każdym przypadku, nawet jeżeli opierają się one na referencyjnym produkcie leczniczym dopuszczonym do obrotu w procedurze scentralizowanej.

(12)  Struktura i działanie poszczególnych organów składających się na Agencję powinny być wyznaczone w taki sposób, żeby uwzględnić potrzebę stałego odnawiania opinii naukowych, potrzebę współpracy między Unią i organami krajowymi, potrzebę odpowiedniego zaangażowania społeczeństwa obywatelskiego oraz przyszłe rozszerzenie Unii. Poszczególne organy Agencji powinny nawiązać i rozwijać właściwe kontakty z zainteresowanymi stronami, w szczególności z przedstawicielami pacjentów, konsumentów oraz pracowników służby zdrowia. [Popr. 11]

(13)  Głównym zadaniem Agencji powinno być zapewnienie opinii naukowych o możliwie najwyższej jakości instytucjom Unii i państwom członkowskim w celu umożliwiania im wykonywania uprawnień dotyczących dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych i sprawowania nad nimi nadzoru, które to uprawnienia nadano im w unijnych aktach prawnych przyjętych w dziedzinie produktów leczniczych. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinno być przyznawane przez Komisję wyłącznie po przeprowadzeniu przez Agencję – z zachowaniem możliwie najwyższych standardów i po zakończeniu oceny ryzyka dla środowiska naturalnego – procedury jednolitej oceny naukowej odnoszącej się do jakości, bezpieczeństwa i skuteczności zaawansowanych technologicznie produktów. [Popr. 12]

(14)  W celu zapewnienia ścisłej współpracy między Agencją i naukowcami działającymi w państwach członkowskich skład zarządu powinien gwarantować ścisłe zaangażowanie właściwych organów państw członkowskich w całościowe zarządzanie unijnym systemem dopuszczania produktów leczniczych.

(15)  Budżet Agencji powinien być przejrzysty i składać się z opłat i należności wnoszonych przez sektor prywatny, składek płaconych z budżetu Unii w celu wprowadzania w życie polityk unijnych i składek płaconych przez państwa trzecie. Chociaż większość środków finansowych Agencji pochodzi z opłat, Agencja jest organem publicznym. Ochrona jej integralności i niezależności jest niezwykle ważna do utrzymania zaufania publicznego do unijnych ram regulacyjnych. [Popr. 13]

(16)  Wyłączną odpowiedzialność za przygotowanie opinii Agencji na temat wszelkich kwestii dotyczących produktów leczniczych stosowanych u ludzi należy powierzyć Komitetowi ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi.

(17)  Utworzenie Agencji na podstawie rozporządzenia Rady (EWG) nr 2309/93(8), które zastąpiono rozporządzeniem (WE) nr 726/2004, pozwoliło wzmocnić ocenę naukową i monitorowanie produktów leczniczych w Unii, w szczególności za pośrednictwem jej organów naukowych i komitetów, do których właściwe organy państw członkowskich delegują ekspertów i które wyposażają w wiedzę fachową, co zapewnia wysoką jakość i niezależność oceny. W niniejszym rozporządzeniu nie ustanawia się nowej Agencji. Agencją, o której mowa w niniejszym rozporządzeniu, jest Agencja ustanowiona na mocy rozporządzenia (WE) nr 726/2004.

(18)  Obszar działalności komitetów naukowych powinien zostać rozszerzony, a ich metody operacyjne i skład zmodernizowane. W tym względzie należy zapewnić reprezentację pacjentów i pracowników służby zdrowia w Komitecie ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi, ponieważ jest on głównym komitetem oceniającym Agencji ds. produktów leczniczych stosowanych u ludzi.

(18a)   Agencja powinna ustanowić przejrzyste kryteria wyznaczania przedstawicieli pacjentów i pracowników służby zdrowia do Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) i Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC), aby zapewnić zrównoważoną reprezentację specjalności medycznych i chorób wśród mianowanych członków i zastępców, a także solidne przepisy dotyczące zapobiegania konfliktom interesów. Oświadczenie o bezpośrednich lub pośrednich interesach finansowych lub innych w przemyśle farmaceutycznym lub innej branży medycznej, które mogłyby mieć wpływ na bezstronność wyznaczonych zainteresowanych stron, powinno stanowić integralną część procesu selekcji, a następnie powinno być podawane do wiadomości publicznej. [Popr. 14]

(19)  Doradztwo naukowe zapewniane przyszłym wnioskodawcom ubiegającym się o dopuszczenie do obrotu powinno być szerzej dostępne i wymaga pogłębienia oraz powinno być dostosowane do specyfiki danego produktu leczniczego. Podobnie należy powołać struktury pozwalające na rozwój doradztwa dla przedsiębiorstw, w szczególności małych i średnich przedsiębiorstw („MŚP”), oraz podmiotów nienastawionych na zysk. Agencja powinna również promować otwartą i publiczną wymianę informacji na temat najnowszych osiągnięć naukowych i aktualizacji wytycznych naukowych. [Popr. 15]

(20)  W przypadku obiecujących produktów leczniczych i niektórych połączeń produktu leczniczego z wyrobem medycznym, a także produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania wyłącznie z wyrobem medycznym, które mogą w znacznym stopniu zaspokoić niezaspokojone potrzeby zdrowotne pacjentów, należy zapewnić zwiększone wsparcie naukowe na wczesnym etapie ich opracowywania, w tym poprzez wspieranie istotnych dla pacjenta technologii in vitro i in silico, które mają kluczowe znaczenie dla rozwoju tych produktów. Takie wsparcie ostatecznie pomoże pacjentom w korzystaniu z nowych terapii w możliwie najwcześniejszym terminie. [Popr. 16]

(20a)   Oprócz niezaspokojonych, już dostrzeżonych potrzeb medycznych w dziedzinie środków przeciwdrobnoustrojowych, chorób dziecięcych, onkologicznych, rzadkich i neurodegeneracyjnych należy zwrócić uwagę także na niezaspokojone potrzeby medyczne w obszarze zdrowia psychicznego i leczenia w tym zakresie. [Popr. 17]

(21)  Aby zapewnić doradztwo o większej zawartości informacyjnej oraz wymianę informacji między poszczególnymi organami, doradztwo naukowe świadczone przez Agencję powinno być czasami zapewniane równolegle z doradztwem naukowym świadczonym przez inne organy. Powinno to mieć miejsce w przypadku wspólnych konsultacji naukowych prowadzonych przez Grupę Koordynacyjną Państw Członkowskich do spraw Oceny Technologii Medycznych, przewidzianych w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2021/2282(9), a w przypadku produktów leczniczych obejmujących wyrób medyczny – konsultacji z panelami ekspertów, o których mowa w art. 106 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745(10). Podobny mechanizm powinien mieć zastosowanie wówczas, gdy mechanizmy konsultacji w ramach równoległego doradztwa naukowego ustanowiono na podstawie innych właściwych unijnych aktów prawnych.

(21a)   Zgodnie z decyzją Europejskiego Rzecznika Praw Obywatelskich podjętą 17 lipca 2019 r. w wyniku dochodzenia strategicznego OI/7/2017/KR dotyczącego sposobu, w jaki Europejska Agencja Leków współpracuje z podmiotami opracowującymi leki w okresie poprzedzającym złożenie wniosków o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu nowych leków w Unii, Agencja powinna zwiększyć przejrzystość doradztwa naukowego. Ponadto pracownicy i eksperci z właściwych organów krajowych świadczący doradztwo naukowe nie powinni, na ile to możliwe, być zaangażowani w późniejszą ocenę wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu tych samych produktów. Jednak w należycie uzasadnionych przypadkach, na przykład gdy wskazanie produktu leczniczego dotyczy choroby rzadkiej, taki ekspert powinien móc przeprowadzić późniejszą ocenę tego samego produktu, pod warunkiem że jest to należycie udokumentowane. [Popr. 18]

(22)  Niezbędne jest również wzmocnienie roli komitetów naukowych w taki sposób, aby umożliwić Agencji uczestnictwo w międzynarodowym dialogu naukowym oraz rozwijać niektóre działania, które będą niezbędne, w szczególności dotyczące międzynarodowej harmonizacji naukowej oraz współpracy technicznej ze Światową Organizacją Zdrowia.

(23)  Ponadto, bez uszczerbku dla przepisów określonych w rozporządzeniu (UE) 2019/6, które nadal obowiązują w odniesieniu do weterynaryjnych produktów leczniczych, w celu stworzenia większej pewności prawnej niezbędne jest określenie obowiązków dotyczących zasad przejrzystości pracy Agencji, ustanowienie pewnych warunków w odniesieniu do wprowadzania do obrotu produktów leczniczych dopuszczonych przez Unię, przyznanie Agencji kompetencji do monitorowania dystrybucji produktów leczniczych dopuszczonych przez Unię, przeprowadzania inspekcji w państwach trzecich wspólnie z państwami członkowskimi oraz szczegółowe określenie sankcji i procedur wprowadzania ich w życie w przypadku nieprzestrzegania przepisów niniejszego rozporządzenia oraz warunków zawartych w pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu udzielonych zgodnie z procedurami, które nim się ustanawia.

(24)  W szczególności Agencja powinna być uprawniona do przeprowadzania i dysponować możliwościami przeprowadzania inspekcji w przypadku gdy leży to w interesie Unii i gdy właściwe organy państw członkowskich zwracają się o wsparcie w wykonywaniu zadań przewidzianych w zmienionej dyrektywie Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/83/WE(11). Interes Unii może dotyczyć sytuacji, w których, aby zapewnić szybszy dostęp do produktów leczniczych, należy sprostać wyzwaniom związanym z możliwościami przeprowadzania inspekcji na szczeblu krajowym w odpowiednim czasie lub gdy stan zagrożenia zdrowia publicznego lub poważne wydarzenie wymaga szybkiej reakcji. Zapewnienie Agencji odpowiednich możliwości inspekcji ułatwi również – w interesie Unii – rozpowszechnianie najlepszych praktyk i wiedzy fachowej oraz przyczyni się do poprawy nadzoru wytwarzania produktów leczniczych na świecie. Na wniosek właściwego organu państwa członkowskiego Agencja może według własnego uznania zatwierdzić udzielenie wsparcia na rzecz inspekcji zakładów zlokalizowanych w Unii albo przeprowadzenie inspekcji zakładów zlokalizowanych w państwach trzecich.

(25)  W niektórych przypadkach niedociągnięcia w systemie nadzoru państw członkowskich i związane z takim nadzorem działania w zakresie egzekwowania przepisów mogą znacząco utrudnić realizację celów niniejszego rozporządzenia i celów zmienionej dyrektywy 2001/83/WE, co może skutkować nawet powstaniem ryzyka dla zdrowia publicznego lub dla środowiska naturalnego. Aby sprostać tym wyzwaniom, należy zapewnić zharmonizowane normy inspekcji w drodze ustanowienia wspólnego programu audytu w ramach Agencji. Ten wspólny program audytu przyczyni się również do dalszej harmonizacji interpretacji dobrych praktyk wytwarzania i dystrybucji na podstawie unijnych wymogów prawnych. Oprócz tego wesprze również wzajemnie uznawanie wyników inspekcji między państwami członkowskimi oraz ze strategicznymi partnerami. W ramach wspólnego programu audytu właściwe organy podlegają regularnym audytom przeprowadzanym przez inne państwa członkowskie w celu zachowania równoważonego i zharmonizowanego systemu jakości oraz zapewnienia prawidłowego włączenia odpowiednich dobrych praktyk wytwarzania i dystrybucji do przepisów krajowych oraz równoważności z innymi inspektoratami EEA. [Popr. 19]

(26)  W ramach Agencji należy ustanowić grupę roboczą ds. inspekcji, która będzie przekazywać informacje i wydawać zalecenia dotyczące wszystkich kwestii związanych, bezpośrednio lub pośrednio, z dobrą praktyką wytwarzania i dystrybucji niezależnie od procedury wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu i za pomocą innych różnych kanałów sprawozdawczych. W szczególności ta grupa robocza powinna odpowiadać za ustanowienie i opracowanie wspólnego programu audytu oraz za sprawowanie nad nim nadzoru.

(26a)   Prace badawcze w dziedzinie farmacji odgrywają decydującą rolę w stałym podnoszeniu poziomu zdrowia publicznego i zapewnianiu konkurencyjności Unii. Produkty lecznicze, w szczególności te, które są wynikiem długich, kosztownych prac badawczych, nie będą w Unii dalej opracowywane, jeżeli nie zostaną objęte korzystnymi przepisami zapewniającymi dostatecznie mocną ochronę zachęcającą do kontynuowania prac badawczych. Trudno jest jednak ustalić bezpośredni związek między tymi korzystnymi przepisami a konkurencyjnością Unii. Takie przepisy, choć zwiększają atrakcyjność rynków unijnych, nie biorą pod uwagę pochodzenia geograficznego leków, a dopuszczone do obrotu leki z państw trzecich również kwalifikują się do otrzymania wszystkich zachęt unijnych, podobnie jak innowacyjne przedsiębiorstwa mające siedzibę w Unii mogą korzystać z zachęt w państwach trzecich. [Popr. 20]

(27)  Aby promować innowacje i opracowywanie nowych produktów leczniczych przez MŚP w rozumieniu zalecenia Komisji 2003/361/WE(12) oraz aby zmniejszyć koszty wprowadzania do obrotu produktów leczniczych stosowanych u ludzi dopuszczonych w drodze procedury scentralizowanej, przedsiębiorstwa te powinny korzystać z systemu wsparcia oferowanego przez Agencję.

(28)  System wsparcia powinien obejmować wsparcie regulacyjne, proceduralne i administracyjne oraz obniżenie lub odroczenie opłat lub zwolnienie z nich. System powinien obejmować również poszczególne etapy wstępnych procedur dopuszczenia do obrotu, takie jak doradztwo naukowe, składanie wniosku o dopuszczenie do obrotu i procedury po wydaniu pozwolenia.

(29)  Podmioty prawne, które nie prowadzą działalności gospodarczej, na przykład uniwersytety, organy publiczne, ośrodki badań naukowych lub organizacje nienastawione na zysk, stanowią ważne źródło badań w zakresie niezaspokojonych potrzeb zdrowotnych, badań w różnych subpopulacjach, repozycjonowania leków oraz optymalizacji i innowacji i również powinny korzystać z tego systemu wsparcia. Mając na uwadze, że powinna istnieć możliwość indywidualnego traktowania sytuacji tych podmiotów, najlepszym sposobem na zapewnienie takiego wsparcia jest specjalny system wsparcia obejmujący wsparcie administracyjne, a także obniżenie i odroczenie opłat oraz zwolnienie z ich. [Popr. 21]

(30)  Agencja powinna uzyskać umocowanie do udzielania rekomendacji naukowych wskazujących, czy opracowywany produkt, którektóry mógłby potencjalnie podlegać obowiązkowemu zakresowi procedury scentralizowanej, spełnia kryteria naukowe, by móc uznać go za produkt leczniczy. Taki mechanizm doradztwa pozwoliłby jak najwcześniej podjąć zagadnienia z pogranicza innych obszarów, w szczególności na przykład substancji pochodzenia ludzkiego, kosmetyków czy wyrobów medycznych, które mogą pojawiać się w miarę rozwoju nauki. Aby zapewnić, by w zaleceniach Agencji uwzględniono opinie wydane przez równoważne mechanizmy doradztwa przewidziane w innych ramach prawnych, Agencja powinna konsultować się z odpowiednimi organami doradczymi lub regulacyjnymi. W przypadku wątpliwości, czy status prawny danego opracowywanego produktu, który mógłby potencjalnie być objęty obowiązkowym zakresem procedury scentralizowanej, spełnia naukowe kryteria uznania go za produkt leczniczy, Agencja i odpowiednie organy doradcze odpowiedzialne za inne ramy regulacyjne, a mianowicie za wyroby medyczne i substancje pochodzenia ludzkiego, powinny uczestniczyć w konsultacjach. W takich przypadkach należy, gdzie jest to stosowne, sprawdzić kompendium, o którym mowa w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2024/1938(13). Jeżeli po sprawdzeniu w kompendium nadal istnieją wątpliwości co do statusu prawnego, właściwe organy powinny przeprowadzić dalsze konsultacje w celu określenia statusu prawnego. Komisja powinna ułatwiać współpracę między Agencją a organami doradczymi ustanowionymi na mocy innych przepisów Unii. Po przeprowadzeniu konsultacji opinie i zalecenia Agencji oraz odpowiednich organów doradczych dotyczące statusu prawnego produktu powinny być podawane do wiadomości publicznej. [Popr. 22]

(31)  Aby zwiększyć przejrzystość ocen naukowych i wszystkich innych działań, Agencja powinna utworzyć i prowadzić przyjazną dla użytkownika europejską stronę internetową nt. leków. Strona ta powinna dostarczać informacji dotyczących wszystkich produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w procedurze scentralizowanej, między innymi na temat bezpieczeństwa, skuteczności, ryzyka dla środowiska naturalnego, populacji pacjentów oraz, w stosownych przypadkach, informacji na temat oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe, niedoborów i przyszłych obowiązków posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Agencji należy przydzielić wystarczające środki budżetowe, aby zapewnić właściwe wykonywanie jej obowiązków i zobowiązań w zakresie przejrzystości. [Popr. 23]

(31a)   W unijnym rejestrze produktów leczniczych wymienione są wszystkie produkty lecznicze stosowane u ludzi i do celów weterynaryjnych, jak również sieroce produkty lecznicze, dla których Komisja wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w procedurze scentralizowanej. Z rejestru unijnego można korzystać do wyszukiwania istotnych informacji na temat danego produktu leczniczego, w tym substancji czynnej, międzynarodowej niezastrzeżonej nazwy, kodu klasyfikacji anatomiczno-terapeutyczno-chemicznej (ATC), wskazań produktu leczniczego, informacji na temat pozwolenia i wszelkich wymogów po wydaniu pozwolenia, a także mających zastosowanie okresów ochrony prawnej. [Popr. 24]

(32)  Z doświadczenia związanego z funkcjonowaniem ram regulacyjnych wynika, że ze względu na strukturę multidyscyplinarnych komitetów Europejskiej Agencji Leków proces oceny naukowej dokonywanej przez komitety jest często zawiły oraz ma miejsce dublowanie pracy i nieoptymalne wykorzystywanie wiedzy specjalistycznej i zasobów. Ponadto Agencja i właściwe organy państw członkowskich mierzą się z wyzwaniami związanymi z ograniczonymi możliwościami i ograniczoną odpowiednią wiedzą specjalistyczną, by móc poradzić sobie z rosnącą liczbą procedur związanych z istniejącymi produktami leczniczymi i z oceną nowych produktów leczniczych, w szczególności zaawansowanych innowacyjnych i złożonych produktów leczniczych.

(33)  Aby zoptymalizować funkcjonowanie i skuteczność ram regulacyjnych, struktura komitetów naukowych Agencji zostaje uproszczona i ograniczona do dwóch głównych komitetów ds. produktów leczniczych stosowanych u ludzi, a mianowicie Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) i Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC).

(33a)   Aby zapewnić odpowiednią wiedzę fachową i analizę ocen ryzyka dla środowiska naturalnego stwarzanego przez substancje farmaceutyczne, Agencja powinna powołać nową grupę roboczą ad hoc ds. oceny ryzyka dla środowiska naturalnego. Ta grupa robocza powinna być angażowana w razie potrzeby, w zależności od wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Grupa robocza powinna mieć wiedzę naukową niezbędną do scharakteryzowania i oceny ryzyka związanego z wytwarzaniem, stosowaniem i usuwaniem produktów leczniczych oraz środków ograniczających takie ryzyko. Grupa robocza powinna wnieść wkład we wdrożenie podejścia „Jedno zdrowie” i zlikwidowanie luki między oceną farmaceutyczną a oceną oddziaływania na środowisko. [Popr. 25]

(34)  Uproszczenie procedur nie powinno wpływać na normy ani na jakość oceny naukowej produktów leczniczych służącej zagwarantowaniu jakości, bezpieczeństwa i skuteczności produktów leczniczych. Powinno również umożliwić skrócenie okresu oceny naukowej z 210 do 180 dni.

(35)  Komitety naukowe Agencji powinny mieć możliwość delegowania niektórychbyć wspierane w zakresie ich obowiązków dotyczących oceny do powołanychprzez powołane w tym celu grup roboczych otwartychgrupy robocze otwarte dla ekspertów ze świata naukowego, przy zachowaniu ogólnej odpowiedzialności za wydawane opinie naukowe. [Popr. 26]

(36)  Wiedza specjalistyczna Komitetu ds. Terapii Zaawansowanych (CAT), Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych (COMP), Komitetu Pediatrycznego (PDCO) i Komitetu ds. Roślinnych Produktów Leczniczych (HMPC) jest utrzymywana za pośrednictwem grup roboczych, grup roboczych ad hoc i zespołu ekspertów, zorganizowanych w oparciu o różne dziedziny i wnoszących wkład w działalność CHMP i PRAC. W ich ocenach nadal będzie uwzględniana cała niezbędna wiedza specjalistyczna dotycząca każdego produktu w ramach zespołów sprawozdawców, przy czym CHMP i PRAC będą mogły wezwać dodatkowych ekspertów naukowych, aby zapewnić szczególny wkład i doradztwo dotyczące konkretnych aspektów poruszonych podczas oceny. Ponadto pacjenci i pracownicy służby zdrowia będą wchodzić w skład zespołu ekspertów i zostaną również włączeni w prace EMA zgodnie z ich wiedzą fachową dotyczącą niektórych chorób. CHMP i PRAC składają się z ekspertów pochodzących ze wszystkich państw członkowskich, podczas gdy w skład grup roboczych i grup ekspertów wchodzą głównie eksperci wyznaczeni przez państwa członkowskie na podstawie ich wiedzy i eksperci zewnętrzni. Model sprawozdawców pozostaje niezmieniony. W CHMP i PRAC reprezentacja pacjentów, ich opiekunów i pracowników służby zdrowia mających wiedzę specjalistyczną we wszystkich obszarach, w tym w zakresie chorób rzadkich i chorób dziecięcych, jest zwiększona i oprócz tego działają specjalne grupy robocze reprezentujące pacjentów i pracowników służby zdrowia. Informacje dotyczące składu i pracy komitetów i grup roboczych powinny być publicznie dostępne. [Popr. 27]

(37)  Komitety naukowe, takie jak CAT, przyczyniły się do zapewnienia wiedzy specjalistycznej i budowania zdolności w dziedzinie powstających technologii. Po ponad 15 latach produkty lecznicze terapii zaawansowanej są jednak obecnie bardziej powszechne. Pełne włączenie ich oceny do prac CHMP ułatwi ocenę produktów leczniczych w ramach tej samej klasy terapeutycznej, niezależnie od technologii, na której produkty te się opierają. Zapewni również, że wszystkie biologiczne produkty lecznicze będą oceniane przez ten sam komitet

(38)  Aby zapewnić doradztwo dotyczące wniosków o pozwolenie na badania kliniczne o większej zawartości informacyjnej i tym samym bardziej zintegrowane doradztwo na temat opracowywania produktów, mając na uwadze przyszłe wymogi dotyczące danych w odniesieniu do wniosków o dopuszczenie do obrotu, Agencja może konsultować się z przedstawicielami z państw członkowskich dysponującymi wiedzą fachową w dziedzinie badań klinicznych. Decyzje dotyczące wniosków o pozwolenie na badania kliniczne powinny jednak pozostać w kompetencji państw członkowskich, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014(14).

(39)  Aby zapewnić bardziej świadome podejmowanie decyzji oraz wymianę informacji i gromadzenie wiedzy na temat ogólnych kwestii o charakterze naukowym lub technicznym związanych z zadaniami Agencji dotyczącymi produktów leczniczych stosowanych u ludzi, w szczególności związanych z wytycznymi naukowymi dotyczącymi niezaspokojonych potrzeb zdrowotnych i planowania badań klinicznych lub innych badań, oraz gromadzenie dowodów w całym cyklu życia produktu leczniczego, Agencja powinna mieć możliwość skorzystania z procesu konsultacji zapewnianego przez organy lub podmioty, które działają w ramach całego cyklu życia produktów leczniczych. Ponadto aby zwiększyć pewność regulacyjną i rozszerzyć współpracę międzysektorową, Komisja powinna co roku lub częściej, jeżeli uzna to za konieczne, organizować wspólne spotkania z organami doradczymi ustanowionymi na mocy innych przepisów Unii, aby analizować pojawiające się tendencje i kwestie dotyczące statusu prawnego produktów oraz uzgadniać wspólne zasady dotyczące statusu prawnego. Tymi organami mogą być, w stosownych przypadkach, przedstawiciele szefów agencji ds. leków, Grupa ds. Koordynacji Badań Klinicznych i Doradztwa, Rada Koordynacyjna ds. SoHO, Grupa Koordynacyjna Państw Członkowskich do spraw Oceny Technologii Medycznych, Grupa Koordynacyjna ds. Wyrobów Medycznych, a także właściwe organy krajowe ds. wyrobów medycznych, właściwe organy krajowe ds. ustalania cen i refundacji leków, krajowe fundusze ubezpieczeniowe lub płatnicy w opiece zdrowotnej. Agencja powinna mieć również możliwość objęcia mechanizmem konsultacji konsumentów, pacjentów i ich opiekunów, pracowników służby zdrowia, środowiska akademickiego, przemysłu, stowarzyszeń reprezentujących płatników lub innych zainteresowanych stron, stosownie do potrzeb. [Popr. 28]

(40)  Państwa członkowskie powinny zapewnić odpowiednie finansowanie właściwych organów w celu umożliwienia im wykonywania zadań wynikających z niniejszego rozporządzenia i [zmienionej dyrektywy 2001/83/WE]. Ponadto, zgodnie ze wspólnym oświadczeniem Parlamentu Europejskiego, Rady Unii Europejskiej i Komisji Europejskiej w sprawie agencji zdecentralizowanych(15), państwa członkowskie powinny zapewnić, aby właściwe organy państw członkowskich przydzielały odpowiednie środki na potrzeby wnoszenia przez nie wkładu w prace Agencji, z uwzględnieniem wynagrodzenia opartego na kosztach otrzymywanego od Agencji.

(41)  W kontekście współpracy z organizacjami międzynarodowymi na rzecz wsparcia globalnego zdrowia publicznego istotne jest wykorzystywanie oceny naukowej przeprowadzanej przez Unię oraz propagowanie polegania przez organy regulacyjne państw trzecich na zaświadczeniach dotyczących produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w Unii. Wnioskodawca może – w sposób niezależny lub w ramach składania wniosku z wykorzystaniem procedury scentralizowanej – zwrócić się do Agencji o wydanie opinii naukowej dotyczącej stosowania produktu leczniczego na rynkach poza Unią. Agencja powinna współpracować ze Światową Organizacją Zdrowia i odpowiednimi władzami i organami regulacyjnymi państw trzecich w kontekście wydawania takich opinii naukowych.

(42)  Agencja może współpracować z właściwymi organami państw trzecich w ramach wykonywania swoich zadań. Taka współpraca regulacyjna powinna być spójna z szerzej zakrojonymi stosunkami gospodarczymi Unii z danym państwem trzecim, z uwzględnieniem odpowiednich umów międzynarodowych zawartych między Unią i tym państwem trzecim.

(43)  W interesie zdrowia publicznego decyzje w sprawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zgodnie z procedurą scentralizowaną powinny być podejmowane na podstawie obiektywnych kryteriów naukowych odnoszących się do jakości, bezpieczeństwa i skuteczności danego produktu leczniczego, z wyłączeniem czynników ekonomicznych i innych. Państwa członkowskie powinny jednak, w wyjątkowych wypadkach, mieć możliwość wprowadzenia zakazu stosowania na swoim terytorium produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Państwa członkowskie powinny przedstawić Komisji i Agencji uzasadnienie takiego zakazu stosowania. [Popr. 29]

(43a)   Zgodnie z art. 208 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej (TFUE) Unia jest zobowiązana do uwzględniania celów rozwojowych w politykach, które mogą mieć wpływ na kraje o niskim i średnim dochodzie. Unijne prawodawstwo farmaceutyczne ma do odegrania rolę w realizacji globalnych celów w zakresie zdrowia publicznego poprzez wspieranie rozwoju skutecznych, bezpiecznych, dostępnych i przystępnych cenowo innowacji w dziedzinie oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe, pojawiających się i powracających zagrożeń dla zdrowia związanych z ubóstwem i chorób zaniedbanych oraz innych warunków leżących w ogólnym interesie zdrowia publicznego. Komisja, zgodnie ze swoimi międzynarodowymi zobowiązaniami, powinna nadal wspierać badania, rozwój i innowacje w obszarach o dużym znaczeniu dla zdrowia na świecie. [Popr. 30]

(44)  Kryteria dotyczące jakości, bezpieczeństwa i skuteczności określone w [zmienionej dyrektywie 2001/83/WE] powinny mieć zastosowanie do produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w Unii w ramach procedury scentralizowanej. Stosunek korzyści do ryzyka w odniesieniu do wszystkich produktów leczniczych zostanie oceniony wtedy, gdy produkty te będą wprowadzane do obrotu, lub w innym terminie, który właściwy organ uzna za odpowiedni.

(45)  Wnioski o dopuszczenie do obrotu, podobnie jak wszystkie inne wnioski przedkładane Agencji, powinny być zgodne z zasadą „domyślnej cyfrowości” i tym samym wysyłane do Agencji w formie elektronicznej. Wnioski powinny być oceniane na podstawie dokumentacji przedłożonej przez wnioskodawcę zgodnie z poszczególnymi podstawami prawnymi przewidzianymi w [zmienionej dyrektywie 2001/83/WE]. Jednocześnie Agencja i odpowiednie komitety mogą uwzględnić wszelkie posiadane informacje. Od wnioskodawców będzie się zasadniczo wymagać dostarczania surowych danych, w szczególności w odniesieniu do badań klinicznych prowadzonych przez wnioskodawcę, w celu zapewnienia pełnej oceny jakości, bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego.

(45a)   Agencja powinna zwracać szczególną uwagę na skład uczestników badań klinicznych, aby zapewnić równość płci i kompleksowe dane kliniczne. [Popr. 31]

(46)  W dyrektywie Parlamentu Europejskiego i Rady 2010/63/UE w sprawie ochrony zwierząt wykorzystywanych do celów naukowych(16) ustanowiono przepisy dotyczące ochrony zwierząt wykorzystywanych do celów naukowych oparte na zasadach zastąpienia, ograniczenia i udoskonalenia. Wszystkie badania wykorzystujące żywe zwierzęta, z których czerpie się istotne informacje dotyczące jakości, bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego, powinny uwzględniać te zasady zastąpienia, ograniczenia i udoskonalenia, gdy dotyczą one opieki nad żywymi zwierzętami i wykorzystywania tych zwierząt do celów naukowych, oraz powinny zostać zoptymalizowane, aby dawały najbardziej zadowalające rezultaty przy wykorzystaniu minimalnej liczby zwierząt. Procedury takich badań powinny być stosowane tylko wtedy, gdy są niezbędne, i powinny zostać opracowane w taki sposób, by unikać powodowania bólu, cierpienia, stresu lub trwałego uszkodzenia u zwierząt, oraz powinno się w nich uwzględniać dostępne wytyczne Agencji i Międzynarodowej Rady ds. Harmonizacji (ICH). W szczególności wnioskodawca o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinni uwzględniać zasady określone w dyrektywie 2010/63/UE, włącznie ze stosowaniem, w miarę możliwości, metodtraktując priorytetowo metody nowego podejścia zamiast badań na zwierzętach. Takie metody mogą obejmować między innymi: modele in vitro, na przykład systemy mikrofizjologiczne, w tym technologię „organ na chipie”, modele kultury komórkowej (2D i 3D), organoidy oraz modele bazujące na ludzkich komórkach macierzystych; narzędzia in silico, technologie in chemico oraz wszelkie ich połączenia lub podejścia przekrojowe, modele jaja wodnego, a także gatunki bezkręgowe. Docelowo należy podejmować starania o pełne zastąpienie procedur na żywych zwierzętach do celów naukowych. W swoim sprawozdaniu rocznym Agencja powinna podkreślać kluczowe spostrzeżenia i najlepsze praktyki w zakresie zastępowania, ograniczania i udoskonalania badań na zwierzętach przedstawione przez wnioskodawców. [Popr. 32]

(47)  W miarę możliwości należy wprowadzić procedury ułatwiające wspólne badania na zwierzętach, aby uniknąć niepotrzebnego powielanianiepotrzebnych badań z wykorzystaniem żywych zwierząt objętych dyrektywą 2010/63/UE. Wnioskodawcy o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinni dołożyć wszelkich starań, aby ponownie wykorzystywać wyniki badań na zwierzętach oraz podawać do wiadomości publicznej uzyskane wyniki badań na zwierzętach. Przy składaniu skróconych wniosków wnioskodawcy o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinnypowinni odnieść się do właściwych badań przeprowadzonych na potrzeby referencyjnego produktu leczniczego. [Popr. 33]

(48)  Charakterystyka produktu leczniczego oraz ulotka dołączona do opakowania powinny odzwierciedlać ocenę Agencji i stanowić część jej opinii naukowej. W opinii można zalecić określone warunki, które należy uwzględnić w ramach pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, na przykład dotyczące bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego lub obowiązków po wydaniu pozwolenia, które posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu musi spełnić. Warunki te powinny obejmować wymóg przeprowadzenia po wydaniu pozwolenia badań nad bezpieczeństwem i skutecznością lub innych badań uznanych za niezbędne do optymalizacji leczenia, na przykład jeżeli schemat dawkowania proponowany przez wnioskodawcę, jakkolwiek dopuszczalny i stanowiący przesłankę do uznania stosunku korzyści do ryzyka za pozytywny, mógłby podlegać dalszej optymalizacji po wydaniu pozwolenia. Jeżeli wnioskodawca nie zgadza się z częścią opinii, może zwrócić się o jej ponowne przeanalizowanie.

(49)  Ze względu na potrzebę skrócenia całkowitego czasu zatwierdzania produktów leczniczych okres między wydaniem opinii przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) a ostateczną decyzją w sprawie wniosku o dopuszczenie do obrotu co do zasady nie powinien przekraczać 46 dni.

(50)  Komisja powinna na podstawie opinii Agencji przyjąć decyzję na temat wniosku w drodze aktów wykonawczych. W uzasadnionych przypadkach Komisja może zwrócić opinię do dalszego zbadania lub odejść od opinii Agencji w swojej decyzji. Biorąc pod uwagę potrzebę szybkiego udostępniania pacjentom produktów leczniczych, należy uznać, że przewodniczący Stałego Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi będzie korzystał z dostępnych mechanizmów określonych w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 182/2011(17), a w szczególności z możliwości uzyskania opinii Komitetu w drodze procedury pisemnej i w krótkim terminie, który co do zasady nie będzie przekraczać 10 dni kalendarzowych.

(51)  Co do zasady pozwolenia na dopuszczenie do obrotu należy udzielać na czas nieokreślony. decyzję o jednym przedłużeniu ważności pozwolenia można jednak wydać wyłącznie z uzasadnionych powodów dotyczących bezpieczeństwa produktu leczniczego.

(51a)   Dobrą praktyką powinno być udzielanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu na podstawie komparatywnych badań klinicznych na pacjentach reprezentatywnych dla populacji, która ma być leczona danym produktem. Ponadto zgłaszane przez pacjentów wskaźniki związane z samooceną stanu zdrowia (PROM) i z samooceną doświadczeń (PREM) powinny stanowić integralną część danych klinicznych przedkładanych wraz z wnioskiem o dopuszczenie do obrotu, aby można było ocenić jakość opieki i wpływ metod leczenia na pacjentów. [Popr. 34]

(52)  Istnieje potrzeba zapewnienia, aby do produktów leczniczych dozwolonych przez Unię stosowano wymogi etyczne przewidziane w rozporządzeniu (UE) nr 536/2014. Szczególnie w odniesieniu do badań klinicznych przeprowadzanych poza Unią na produktach leczniczych przeznaczonych do dopuszczenia w Unii, podczas oceny wniosku o pozwolenie powinno się zweryfikować, czy badania te były przeprowadzane zgodnie z zasadami równoważnymi zasadom przewidzianym w rozporządzeniu (UE) nr 536/2014 w odniesieniu do praw i bezpieczeństwa uczestników oraz wiarygodności i odporności danych uzyskanych w ramach badania klinicznego.

(53)  Ryzyko środowiskowe może wynikać z faktu, że produkty lecznicze zawierają organizmy zmodyfikowane genetycznie lub są z nich złożone. W związku z tym niezbędne jest poddanie takich produktów leczniczych procedurze oceny ryzyka dla środowiska naturalnego, podobnej do procedury zawartej w dyrektywie 2001/18/WE Parlamentu Europejskiego i Rady(18), przeprowadzanej równolegle z oceną, zgodnie z jednolitą procedurą unijną, jakości, bezpieczeństwa oraz skuteczności danego produktu leczniczego. Ocenę ryzyka dla środowiska naturalnego należy przeprowadzić zgodnie z wymogami określonymi w niniejszym rozporządzeniu oraz w [zmienionej dyrektywie 2001/83/WE], opartymi na zasadach określonych w dyrektywie 2001/18/WE, lecz z uwzględnieniem szczególnych cech produktów leczniczych.

(53a)   Aby udostępnić terapie we wszystkich państwach członkowskich, należy zbadać szereg ścieżek opieki, w tym poprzez rozwój przepisów dotyczących dostępu do opieki transgranicznej, takich jak dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/24/UE(19) i rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 883/2004(20). Jest to szczególnie ważne w przypadku produktów leczniczych terapii zaawansowanej ze względu na ich wyjątkowe cechy skutkujące dużą złożonością infrastrukturalną i barierami systemowymi, które mogą znacznie ograniczyć stałą podaż tych produktów. [Popr. 35]

(54)  [Zmieniona dyrektywa 2001/83/WE] zezwala państwom członkowskim na tymczasowe dopuszczenie, z powodów uzasadnionych względami ochrony zdrowia publicznego lub indywidualnymi potrzebami pacjenta, stosowania i dostawy produktów leczniczych, które nie zostały dopuszczone do obrotu, a zasada ta obejmuje produkty lecznicze, które mają zostać dopuszczone do obrotu na podstawie niniejszego rozporządzenia. Niezbędne jest także, aby na podstawie niniejszego rozporządzenia państwa członkowskie mogły udostępniać produkt leczniczy do indywidualnego stosowania przed wydaniem pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu. W tych wyjątkowych i pilnych sytuacjach, gdy brakuje odpowiedniego produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu, potrzeba ochrony zdrowia publicznego lub zdrowia poszczególnych pacjentów musi mieć pierwszeństwo przed innymi względami, w szczególności przed potrzebą uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, a w konsekwencji dysponowania pełnymi informacjami na temat ryzyka związanego z danym produktem leczniczym, w tym wszelkich zagrożeń dla środowiska naturalnego ze strony produktów leczniczych, które zawierają organizmy zmodyfikowane genetycznie (GMO) lub z nich się składają. W celu uniknięcia opóźnień w udostępnianiu tych produktów lub niepewności w odniesieniu do ich statusu w niektórych państwach członkowskich w tych wyjątkowych i pilnych sytuacjach właściwe jest, aby w odniesieniu do produktu leczniczego zawierającego lub składającego się z GMO nie była konieczna ocena ryzyka dla środowiska naturalnego ani zgoda na podstawie dyrektywy 2001/18/WE lub dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/41/WE(21). Niemniej jednak w tych przypadkach państwa członkowskie powinny wdrożyć odpowiednie środki w celu zminimalizowania możliwegozgodnie z zasadą ostrożności, aby zminimalizować możliwy do przewidzenia negatywnego wpływunegatywny wpływ na środowisko wynikającegowynikający z zamierzonego lub niezamierzonego uwolnienia do środowiska produktów leczniczych zawierających lub składających się z GMO, oraz uzgodnić odpowiedni harmonogram dostarczenia danych dotyczących ryzyka dla środowiska naturalnego. [Popr. 36]

(55)  W odniesieniu do produktów leczniczych okres ochrony danych odnoszących się do badań nieklinicznych oraz badań klinicznych powinien być taki sam jak ten przewidziany w [zmienionej dyrektywie 2001/83/WE].

(56)  W celu spełnienia w szczególności uzasadnionych oczekiwań pacjentów oraz uwzględnienia coraz szybszego postępu nauki i terapii, należy ustanowić przyspieszone procedury oceny, zastrzeżone dla produktów leczniczych o dużym znaczeniu terapeutycznym, oraz procedury umożliwiające uzyskiwanie warunkowych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu podlegających pewnym regularnie poddawanym przeglądowi warunkom.

(57)  Programy indywidualnego stosowania zezwalają na wczesny dostęp do produktów leczniczych. Należy wzmocnić obowiązujące przepisy w celu zapewnienia, aby w miarę możliwości stosowano wspólne podejście dotyczące kryteriów i warunków indywidualnego stosowania nowych produktów leczniczych zgodnie z ustawodawstwem państw członkowskich. Istotne jest ponadto zezwolenie na gromadzenie danych dotyczących takiego wykorzystania na potrzeby podejmowania decyzji na temat stosunku korzyści do ryzyka odnośnych produktów leczniczych.

(57a)   Z uwagi na niewystarczająco zaspokajane potrzeby w dziedzinie zdrowia psychicznego przegląd powinien przyczynić się do zwiększenia dostępu do leczenia i opracowania nowatorskich metod leczenia pacjentów, którzy najbardziej tego potrzebują. [Popr. 37]

(57b)   Komisja powinna wspierać stosowanie programów pilotażowych wczesnego dostępu w celu leczenia pacjentów z wieloma chorobami współistniejącymi, w tym schorzeniami fizycznymi i psychicznymi, którzy często są wykluczeni z badań klinicznych. Umożliwienie takiego działania pomogłoby w gromadzeniu dowodów bezpieczeństwa i skuteczności tych metod leczenia. Takie programy powinny zapewniać świadczeniodawcom zdobycie doświadczenia w leczeniu i generować cenne dane pochodzące z rzeczywistej praktyki klinicznej na potrzeby przyszłych zezwoleń na te metody leczenia. [Popr. 38]

(58)  W określonych należycie uzasadnionych okolicznościach można wydawać pozwolenia na dopuszczenie do obrotu z zastrzeżeniem spełnienia określonych obowiązków lub warunków – warunkowo lub w wyjątkowych okolicznościach. W podobnych okolicznościach przepisy powinny zezwalać na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych objętych standardowym pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu na potrzeby nowych wskazań – warunkowo lub w wyjątkowych okolicznościach. Produkty lecznicze dopuszczone do obrotu warunkowo lub w wyjątkowych okolicznościach powinny co do zasady spełniać wymogi dotyczące standardowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, z wyjątkiem określonych odstępstw lub warunków wskazanych we właściwym warunkowym lub wyjątkowym pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu, oraz powinny podlegać szczegółowemu przeglądowi pod kątem spełnienia nałożonych określonych warunków lub obowiązków. Przyjmuje się również, że w takich przypadkach należy stosować odpowiednio podstawy odmowy udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. [Popr. 39]

(59)  Co do zasady wnioskodawcy można przyznać tylko jedno pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w odniesieniu do produktu leczniczego. Powtórne pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinno się przyznawać tylko w wyjątkowych okolicznościach. Jeżeli nie występują już takie wyjątkowe okoliczności, w szczególności w odniesieniu do ochrony patentowej lub ochrony na podstawie dodatkowego świadectwa ochronnego w co najmniej jednym państwie członkowskim, wszelkie potencjalnie negatywne skutki dla rynków wynikające z istnienia powtórnych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu należy zminimalizować w drodze cofnięcia pierwotnego lub powtórnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

(60)  Podejmowanie decyzji regulującychregulacyjnych dotyczących opracowywania produktów leczniczych, udzielania na nie pozwoleń oraz nadzoru nad nimi może być poparte dostępem do danych dotyczących zdrowia i ich analizą, w tym, w stosownych przypadkach, danych pochodzących z rzeczywistej praktyki klinicznej, tj. danych dotyczących zdrowia uzyskanych poza badaniami biomedycznymi, i danych uzyskanych za pomocą metod in silico, takich jak modelowanie i symulacje obliczeniowe, cyfrowa reprezentacja molekularna i model mechanistyczny, cyfrowe modele bliźniacze i sztuczna inteligencja (AI). Agencja powinna mieć możliwość wykorzystywania takich danych, w tym w ramach sieci DARWIN oraz interoperacyjnej infrastruktury europejskiej przestrzeni danych dotyczących zdrowia. Dzięki tym możliwościom Agencja jest w stanie wykorzystywać cały potencjał obliczeń superkomputerowych, sztucznej inteligencji i technologii dużych zbiorów danych, w tym rezultaty badań prowadzonych metodami in silico, w celu wypełniania swojego mandatu bez naruszania praw do prywatności. Agencja powinna wprowadzić wystarczające, skuteczne i konkretne środki techniczne i organizacyjne w celu ochrony praw podstawowych i interesów osób, których dane dotyczą, zgodnie z rozporządzeniami Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679(22) i (UE) 2018/1725(23). W stosownych przypadkach, aby zrealizować ten cel, Agencja może współpracować z właściwymi organami państw członkowskich. [Popr. 40]

(61)  Przetwarzanie danych dotyczących zdrowia wymaga wysokiego poziomu ochrony przed cyberatakami. Konieczne jest, aby Agencja została wyposażona w zaawansowane środki i procesy zabezpieczające przed cyberatakami, w celu zapewnienia jej normalnego funkcjonowania w każdej sytuacji. W tym celu Agencja powinna opracować plan zapobiegania cyberatakom, ich wykrywania, łagodzenia ich skutków i reagowania na nie, aby zapewnić nieustanne bezpieczeństwo jej działań, a jednocześnie zapobiec wszelkiemu niezgodnemu z prawem dostępowi do dokumentacji będącej w jej posiadaniu.

(62)  Ze względu na wrażliwy charakter danych dotyczących zdrowia Agencja powinna zabezpieczyć swoje operacje przetwarzania i zapewnić, by były one zgodne z zasadami ochrony danych, którymi są zgodność z prawem, rzetelność i przejrzystość, celowość, minimalizacja danych, dokładność, ograniczenie przechowywania, integralność i poufność. W przypadku gdy do celów niniejszego rozporządzenia konieczne jest przetwarzanie danych osobowych, należy je przetwarzać zgodnie z prawem Unii dotyczącym ochrony danych osobowych. Wszelkie przetwarzanie danych osobowych na podstawie niniejszego rozporządzenia powinno odbywać się zgodnie z rozporządzeniami Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679(24) oraz 2018/1725(25).

(63)  Dostęp do danych dotyczących konkretnych pacjentów pochodzących z badań biomedycznych w usystematyzowanym formacie umożliwiającym przeprowadzenie analiz statystycznych jest cennym elementem pomagającym organom regulacyjnym zrozumieć przedstawione dowody i podejmować decyzje regulacyjne dotyczące stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Wprowadzenie takiej możliwości do prawodawstwa jest ważne z punktu widzenia wspierania opartej na danych oceny stosunku korzyści do ryzyka na wszystkich etapach cyklu życia produktu leczniczego. W niniejszym rozporządzeniu upoważniono zatem Agencję do żądania takich danych w ramach oceny wstępnych wniosków i wniosków po wydaniu pozwolenia.

(64)  W przypadku leków generycznych i biopodobnych co do zasady nie będzie już wymagane sporządzenie i przedłożenie planów zarządzania ryzykiem, także biorąc pod uwagę, że taki plan sporządzono w odniesieniu do referencyjnego produktu leczniczego; w określonych przypadkach należy jednak opracować plan zarządzania ryzykiem w odniesieniu do leków generycznych i biopodobnych oraz przedłożyć go właściwym organom.

(65)  Przy opracowywaniu doradztwa naukowego oraz w należycie uzasadnionych przypadkach Agencja powinna także mieć możliwość konsultowaniakonsultować się z organami ustanowionymi w innych aktach prawnych Unii lub, w stosownych przypadkach, z innymi podmiotami publicznymi mającymi siedzibę w Unii. Mogą one obejmować specjalistów w dziedzinie badań klinicznych, wyrobów medycznych, substancji pochodzenia ludzkiego lub wszelkich innych dziedzinach wymaganych przy świadczeniu określonego doradztwa naukowego. Oprócz doradztwa naukowego Agencja powinna zapewniać aktualizację wytycznych naukowych i propagować otwartą i publiczną dyskusję na temat najnowszych osiągnięć naukowych. [Popr. 41]

(66)  W ramach programu leków priorytetowych (PRIME) Agencja zdobyła doświadczenie w zapewnianiu wczesnego wsparcia naukowego i regulacyjnego na rzecz podmiotów opracowujących niektóre produkty lecznicze, które – w oparciu o wcześniejsze dowody – prawdopodobnie zaspokoją niezaspokojone potrzeby zdrowotne i które uznaje się za obiecujące na wczesnym etapie opracowywania. Należy uznać ten mechanizm wczesnego wsparcia, w tym w odniesieniu do priorytetowych środków przeciwdrobnoustrojowych oraz repozycjonowanych produktów leczniczych, jeżeli spełniają one kryteria programu, oraz umożliwić Agencji, w porozumieniu z państwami członkowskimi oraz Komisją, ustanowienie kryteriów wyboru obiecujących produktów leczniczych.

(67)  Agencja powinna, we współpracy z państwami członkowskimi i Komisją, wprowadzić naukowe kryteria kwalifikacji wyboru produktów leczniczych do przyznania wsparcia przed wydaniem pozwolenia, przy priorytetowym traktowaniu potrzeb zdrowia publicznego i najbardziej obiecujących zmian w terapiach. W przypadku produktów leczniczych ukierunkowanych na niezaspokojone potrzeby zdrowotne, na podstawie naukowych kryteriów wyboru ustalonych przez Agencję, każdy zainteresowany podmiot opracowujący może przedstawić wstępne dowody wykazujące, że produkt leczniczy może przynieść znaczny postęp terapeutyczny w odniesieniu do wskazanych niezaspokojonych potrzeb zdrowotnych. [Popr. 42]

(68)  Zanim produkt leczniczy stosowany u ludzi zostanie wprowadzony do obrotu w co najmniej jednym państwie członkowskim, musi on zazwyczaj przejść szeroko zakrojone badania w celu zapewnienia, aby był on bezpieczny, wysokiej jakości i skuteczny w stosowaniu u docelowej populacji. Aby zaspokoić niezaspokojone potrzeby medyczne pacjentów oraz w interesie zdrowia publicznego, w przypadku niektórych kategorii produktów leczniczych stosowanych u ludzi może jednak okazać się niezbędne wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w oparciu o mniej kompletne dane niż te, które są zazwyczaj wymagane. Takie pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinno być wydawane z zastrzeżeniem spełnienia szczególnych obowiązków. Należy tym objąć następujące kategorie produktów leczniczych stosowanych u ludzi: produkty lecznicze, w tym sieroce produkty lecznicze, które są przeznaczone do leczenia lub diagnostyki medycznej chorób poważnie upośledzających lub zagrażających życiu lub do zapobiegania takim chorobom lub które mają być wykorzystywane w nagłych sytuacjach w obliczu zagrożenia zdrowia publicznego.

(68a)   Na poziomie unijnym nadal brakuje wystarczająco szczegółowych i porównywalnych danych pozwalających określić tendencje i zidentyfikować ewentualne czynniki ryzyka, które to dane mogłyby posłużyć do opracowania dalszych środków ograniczających ryzyko wynikające z oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe i do monitorowania skutków wprowadzonych już środków. W związku z tym ważne jest gromadzenie danych dotyczących sprzedaży i stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych oraz danych dotyczących organizmów opornych na środki przeciwdrobnoustrojowe wykrytych u zwierząt i ludzi oraz w żywności. W celu zapewnienia skutecznego wykorzystywania zgromadzonych informacji należy ustanowić odpowiednie zasady dotyczące gromadzenia i wymiany danych. W ramach koordynowanej przez Agencję współpracy państwa członkowskie powinny odpowiadać za gromadzenie danych dotyczących stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych. [Popr. 43]

(69)  Unia powinna dysponować środkami umożliwiającymi przeprowadzenie oceny naukowej produktów leczniczych przedstawianych zgodnie ze zdecentralizowanymi procedurami wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu. Ponadto, w celu zapewnienia skutecznej harmonizacji decyzji administracyjnych podejmowanych przez państwa członkowskie w odniesieniu do produktów leczniczych przedstawianych zgodnie ze zdecentralizowanymi procedurami wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, niezbędne jest wyposażenie Unii w środki służące do rozwiązywania sporów między państwami członkowskimi dotyczących jakości, bezpieczeństwa oraz skuteczności produktów leczniczych.

(70)  W przypadku zagrożenia dla zdrowia publicznego posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub właściwe organy powinni być w stanie z własnej inicjatywy wprowadzić pilne ograniczenia ze względów bezpieczeństwa lub skuteczności w celu zapewnienia szybkiego przyjęcia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i utrzymania w ten sposób bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego przez pracowników służby zdrowia i pacjentów. Jeśli w związku z tą samą obawą dotyczącą bezpieczeństwa lub skuteczności, do której odnoszą się pilne ograniczenia wprowadzone przez właściwy organ, wszczęto przegląd, należy w nim uwzględnić wszelkie pisemne uwagi posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, aby uniknąć powielania oceny.

(71)  Warunki pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego stosowanego u ludzi mogą być zmieniane. Chociaż podstawowe elementy takiej zmiany określono w niniejszym rozporządzeniu, Komisja powinna być uprawniona do ich uzupełnienia w drodze ustanawiania dalszych niezbędnych elementów służących dostosowaniu systemu do postępu technicznego i naukowego oraz do wprowadzania środków z zakresu cyfryzacji przeciwdziałających niepotrzebnym obciążeniom administracyjnym dla posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu i właściwych organów.

(72)  W celu uniknięcia niepotrzebnych obciążeń administracyjnych i finansowych zarówno dla przemysłu farmaceutycznego, jak i właściwych organów, należy wprowadzić określone środki usprawniające. Należy umożliwić elektroniczne składanie wniosków o dopuszczenie do obrotu oraz o zmiany warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

(73)  W celu optymalnego wykorzystania zasobów zarówno przez wnioskodawców o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, jak i właściwe organy oceniające takie wnioski należy wprowadzić jednolitą ocenę głównego zbioru danych dotyczących substancji czynnej. Wynik oceny należy podać do wiadomości w drodze świadectwa. W celu uniknięcia powielania oceny korzystanie z certyfikatu głównego zbioru danych dotyczących substancji czynnej powinno być obowiązkowe w przypadku kolejnych wniosków o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dotyczących produktów leczniczych stosowanych u ludzi zawierających tę substancję czynną składanych przez posiadacza tego świadectwa. Komisja powinna być uprawniona do ustanowienia procedury pojedynczej oceny głównego zbioru danych dotyczących substancji czynnej. W celu dalszej optymalizacji wykorzystania zasobów Komisja powinna być uprawniona do rozszerzenia systemu certyfikacji o dodatkowe główne zbiory danych dotyczących jakości, np. w przypadku nowatorskich substancji pomocniczych, adiuwantów, prekursorów produktów radiofarmaceutycznych oraz pośrednich substancji czynnych, jeżeli produkt pośredni jest sam w sobie chemiczną substancją czynną lub jest stosowany w połączeniu z substancją biologiczną.

(74)  W celu uniknięcia niepotrzebnych obciążeń administracyjnych i finansowych dla wnioskodawców, posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i właściwych organów należy wprowadzić określone środki usprawniające. Należy umożliwić elektroniczne składanie wniosków o dopuszczenie do obrotu oraz o zmiany warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. W odniesieniu do leków generycznych i biopodobnych, z wyjątkiem określonych przypadków, nie trzeba opracowywać planów zarządzania ryzykiem ani przedkładać ich właściwym organom.

(75)  W sytuacji stanu zagrożenia zdrowia publicznego Unia jest żywotnie zainteresowana jak najszybszym opracowaniem i udostępnieniem w Unii bezpiecznych i skutecznych produktów leczniczych. Istotne są sprawne, szybkie i elastyczne procesy. Na szczeblu Unii istnieje już szereg środków mających na celu ułatwianie, wspieranie i przyspieszanie opracowywania metod leczenia i szczepionek oraz udzielania pozwolenia na dopuszczenie ich do obrotu podczas stanu zagrożenia zdrowia publicznego.

(76)  Uznaje się, że Komisja także powinna mieć możliwość udzielania tymczasowych nadzwyczajnych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, aby móc reagować na stany zagrożenia zdrowia publicznego. Tymczasowych nadzwyczajnych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu można udzielać pod warunkiem, że – uwzględniając okoliczności stanu zagrożenia zdrowia publicznego – korzyści wynikające z natychmiastowej dostępności na rynku danego produktu leczniczego przewyższają ryzyko nieodłącznie związane z faktem, że nadal mogą być wymagane dodatkowe i kompleksowe dane dotyczące jakości i dane niekliniczne i kliniczne. Tymczasowe nadzwyczajne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinno być ważne tylko podczas stanu zagrożenia zdrowia publicznego. Komisja powinna mieć możliwość zmiany, zawieszenia lub uchylenia takich pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w celu ochrony zdrowia publicznego lub jeżeli posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nie czyni zadość warunkom ani obowiązkom określonym w tymczasowym nadzwyczajnym pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu, lub jeżeli wydano standardowe lub warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w odniesieniu do odnośnego wskazania. [Popr. 44]

(76a)   Należy wprowadzić środki i standardy przejrzystości w odniesieniu do działalności regulacyjnej Agencji dotyczącej produktów leczniczych, w szczególności tych, które otrzymują tymczasowe nadzwyczajne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Środki te powinny obejmować terminową publikację wszystkich odpowiednich informacji na temat zatwierdzonych produktów leczniczych i wyrobów medycznych oraz danych klinicznych, włącznie z protokołami badań klinicznych. Informacje publiczne dotyczące badań klinicznych i decyzje w sprawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinny być zgodne z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2022/123(26). [Popr. 45]

(77)  Coraz większe obawy wzbudza rozwój oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe, a opracowywanie skutecznych środków tego rodzaju jest utrudnione z powodu niedoskonałości rynku;, przez co badania i rozwój w dziedzinie środków przeciwdrobnoustrojowych są hamowane z powodu niskiej wartości handlowej rynku przeciwdrobnoustrojowych produktów leczniczych. Niezbędne jest zatem jak najdłuższe utrzymanie skuteczności istniejących środków przeciwdrobnoustrojowych oraz rozważenie szeregu nowych rozwiązań mających na celu wspieranie opracowywania priorytetowych środków przeciwdrobnoustrojowych, które są skuteczne w zwalczaniu oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe, oraz wspieranie przedsiębiorstw, często MŚP i podmiotów nienastawionych na zysk, które podjęły inwestycje w tej dziedzinie. Równie niezbędne jest wspieranie badań i rozwoju w dziedzinie nowatorskich środków przeciwdrobnoustrojowych na różnych etapach ich opracowywania, w szczególności za pomocą premii za wejście na rynek i wypłatę premii za osiągnięcie kamienia milowego. Ponadto ustanowienie modeli subskrypcji, które oddzielą wielkość sprzedaży środków przeciwdrobnoustrojowych od otrzymanej premii, w szczególności poprzez dobrowolne wspólne udzielanie zamówień, może pomóc w przezwyciężeniu takich niedoskonałości rynku. Takie środki powinny ułatwić opracowanie alternatywnych metod leczenia, takich jak bakteriofagi, które są skuteczne w zwalczaniu bakterii opornych na wiele leków i mogą być stosowane jako alternatywa dla antybiotyków lub razem z nimi. Problemu oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe nie uda się jednak rozwiązać wyłącznie w oparciu o badania i rozwój. Aby zapewnić rozważne stosowanie istniejących antybiotyków, Urząd powinien również wspierać opracowywanie i zamawianie szybkich narzędzi diagnostycznych w celu zapewnienia odpowiedniego przepisywania leków. [Popr. 46]

(77a)   Niechęć do inwestowania w opracowywanie środków przeciwdrobnoustrojowych występuje po części dlatego, że opracowywanie środków przeciwdrobnoustrojowych jest kosztowne, a wiele podmiotów opracowujących środki, często MŚP, nie może sobie pozwolić na przejście do kolejnego etapu rozwoju. Ponadto przy opracowywaniu środków przeciwdrobnoustrojowych rynek jest naturalnie ograniczony ze względu na konieczność ostrożnego stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych. W związku z tym konieczne jest rozważenie dalszych działań na szczeblu Unii, aby wesprzeć opracowywanie środków przeciwdrobnoustrojowych i zaradzić istniejącym niedoskonałościom rynku. Należy zatem opracować system premii za osiągnięcie kamienia milowego, uzupełniony modelem subskrypcji w systemie dobrowolnego wspólnego udzielania zamówień, aby zapewnić istnienie rynku dla podmiotów opracowujących, na którym sprzedawane ilości są oddzielone od otrzymanych płatności. [Popr. 47]

(77b)   Płatności za osiągnięcie kamienia milowego to premia finansowa na wczesnym etapie przyznawana za osiągnięcie określonych celów w działaniach badawczo-rozwojowych przed zatwierdzeniem do obrotu, na przykład pomyślne zakończenie fazy I. Chociaż takie mechanizmy służyłyby przede wszystkim zapewnieniu dostępu do istniejących środków przeciwdrobnoustrojowych, mogłyby one również wspierać nowe środki przeciwdrobnoustrojowe w fazie opracowywania. Model subskrypcji obejmuje szereg płatności finansowych na rzecz podmiotu opracowującego antybiotyk z tytułu pomyślnego uzyskania zatwierdzenia przez organy regulacyjne antybiotyku, który spełnia określone wcześniej kryteria. Model subskrypcji w ramach dobrowolnych umów dotyczących wspólnego udzielania zamówień powinien złagodzić obawy podmiotów opracowujących, zapewniając istnienie rynku środków przeciwdrobnoustrojowych po ich opracowaniu. [Popr. 48]

(78)  Aby można było uznać produkt leczniczy za „priorytetowy środek przeciwdrobnoustrojowy”, powinien on powodować rzeczywisty postęp w zwalczaniu oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe, a zatem należy przedstawić dane niekliniczne i kliniczne, które potwierdzają istotne korzyści kliniczne w odniesieniu do oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe. Oceniając warunki odnoszące się do antybiotyków, Agencja powinna uwzględnić także stopień ważności patogenów przewidzianych w „Wykazie patogenów priorytetowych WHO na potrzeby badań i rozwoju nowych antybiotyków” pod względem ryzyka oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe, w szczególności patogenów przypisanych do priorytetu 1 (krytyczny) lub priorytetu 2 (wysoki), a jeżeli istnieje równoważny wykaz patogenów priorytetowych przyjęty na szczeblu Unii, Agencja powinna priorytetowo potraktować taki wykaz unijny.

(78a)   Aby skutecznie stawić czoła obecnym i przyszłym poważnym wyzwaniom w dziedzinie zdrowia publicznego, w szczególności oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe, i opierać się przy tym na istniejących zasobach, należy ustanowić Urząd ds. Gotowości i Reagowania na Stany Zagrożenia Zdrowia („HERA” lub „Urząd”) jako odrębną strukturę w ramach osobowości prawnej Europejskiego Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób (ECDC) ustanowionego rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 851/2004(27). Urząd powinien być odpowiedzialny za tworzenie, koordynowanie i wdrażanie długoterminowego europejskiego portfela badań biomedycznych i programu rozwoju medycznych środków przeciwdziałania obecnym i pojawiającym się zagrożeniom dla zdrowia publicznego, a także za stworzenie narzędzi pozwalających zapewnić ogólnounijny dostęp do tych produktów, w tym narzędzi wspierających zdolności produkcji, zamawiania, gromadzenia zapasów i dystrybucji medycznych środków przeciwdziałania i innych priorytetowych produktów medycznych w Unii. Urząd będzie odgrywał kluczową rolę w przeciwdziałaniu zagrożeniom dla zdrowia na całym świecie. Urząd powinien skupić się przede wszystkim na walce z najpilniejszymi zagrożeniami dla zdrowia, w tym opornością na środki przeciwdrobnoustrojowe i niedoborami produktów leczniczych. Jednak w przyszłości, w miarę wzrostu jego zdolności, Urząd powinien rozszerzyć zakres działań, zwłaszcza powinien zająć się innymi obszarami niezaspokojonych potrzeb medycznych, takimi jak choroby rzadkie i zaniedbane. Urząd powinien dysponować odpowiednimi zasobami, aby wykonywać swój mandat. [Popr. 49]

(78b)   W sektorze farmaceutycznym – oprócz rosnącego zagrożenia opornością na środki przeciwdrobnoustrojowe – występują inne niedoskonałości rynku, w przypadku których konieczne są dalsze działania na szczeblu Unii, aby zaspokoić potrzeby obywateli Unii w zakresie zdrowia publicznego. W szczególności istnieje rozbieżność między priorytetami w dziedzinie badań i rozwoju a potrzebami obywateli Unii w zakresie zdrowia publicznego. Niedoskonałości rynku w Unii spowodowały, że w niektórych przypadkach nie ma możliwości leczenia chorób rzadkich, dostęp do produktów leczniczych jest nierówny, a ponadto występują ich niedobory. Niniejsze rozporządzenie powinno zatem zaradzić tym niedoskonałościom rynku przez przyjęcie zróżnicowanego podejścia do wyłączności rynkowej i większą przejrzystość wydatków na badania i rozwój, aby lepiej zrealizować cele, jakimi są przystępność cenowa, osiągalność i dostępność produktów leczniczych w Unii. [Popr. 50]

(78c)   Wspólne udzielanie zamówień zarówno w obrębie jednego państwa, jak i z udziałem kilku państw, może poprawić dostępność, przystępność cenową i bezpieczeństwo dostaw produktów leczniczych. Państwa członkowskie zainteresowane wspólnym udzielaniem zamówień na produkty lecznicze powinny mieć możliwość zwrócenia się do Komisji o ułatwienie wspólnego udzielania zamówień na produkty lecznicze dopuszczone do obrotu w procedurze scentralizowanej na poziomie Unii zgodnie z dyrektywą Parlamentu Europejskiego i Rady 2014/24/UE(28). [Popr. 51]

(79)  UtworzenieJako alternatywa dla podmiotów opracowujących, które nie skorzystały z premii za wejście rynek ani systemów płatności za osiągnięcie kamienia milowego, stworzenie bonu stanowiącego premię za opracowywanie priorytetowych środków przeciwdrobnoustrojowych w postaci dodatkowego rokuokresu ochrony prawnej danych może zapewnić wsparcie finansowe, jakiego potrzebują podmioty opracowujące priorytetowe środki przeciwdrobnoustrojowe. W celu zapewnienia, aby ta premia finansowa, której koszty ostatecznie ponoszą systemy opieki zdrowotnej, była wykorzystana głównie przez podmiot opracowujący priorytetowy środek przeciwdrobnoustrojowy, a nie przez nabywcę bonu, liczbę bonów dostępnych na rynku należy zredukować do minimum. Niezbędne jest zatem ustanowienie ściśle określonych warunków przyznawania, przenoszenia i wykorzystania bonu oraz zapewnienie Komisji możliwości uchylenia bonu w określonych okolicznościach. Ponadto wartość pieniężną zapłaconą za transfer bonu należy przekazać Urzędowi, który powinien udostępniać odpowiednią kwotę, w rocznych ratach, posiadaczowi pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, aby zapewnić zdolności produkcyjne i dostawy priorytetowych środków przeciwdrobnoustrojowych, dla których bon został utworzony. [Popr. 52]

(80)  Bon na transferowalną wyłączność danych powinien być dostępny wyłącznie w przypadku środków przeciwdrobnoustrojowych, które przynoszą istotne korzyści kliniczne w odniesieniu do oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe oraz które charakteryzują się cechami opisanymi w niniejszym rozporządzeniu. Niezbędne jest także zapewnienie, aby przedsiębiorstwo otrzymujące taką zachętę było z kolei w stanie dostarczyć produkt leczniczy pacjentom w całej Unii w wystarczających ilościach oraz udzielić informacji na temat całego finansowania uzyskanego na badania naukowe związane z opracowywaniem takiego produktu, aby przedstawić pełne zestawienie bezpośredniego i pośredniego wsparcia finansowego udzielonego na rzecz tego produktu leczniczego zgodnie z art. 57 [zmienionej dyrektywy 2001/83/WE]. [Popr. 53]

(81)  W celu zapewnienia wysokiego poziomu przejrzystości oraz pełnych informacji na temat skutków ekonomicznych bonu na transferowalną wyłączność danych, w szczególności w odniesieniu do ryzyka nadmiernej rekompensaty inwestycji, podmiot opracowujący priorytetowy środek przeciwdrobnoustrojowy ma obowiązek przekazania informacji na temat wszelkiego bezpośredniego wsparcia finansowego udzielonego na potrzeby badań naukowych związanych z opracowywaniem takiego środka. Oświadczenie to powinno obejmować bezpośrednie wsparcie finansowe uzyskane z wszelkich źródeł na całym świecie oraz wszelkie pośrednie wsparcie finansowe zgodnie z art. 57 [zmienionej dyrektywy 2001/83/WE]. [Popr. 54]

(82)  Przeniesienie bonu mającego zastosowanie do priorytetowego środka przeciwdrobnoustrojowego może nastąpić w drodze sprzedaży i może nastąpić tylko jednokrotnie. Wartość transakcji, która może mieć charakter pieniężny lub której warunki mogą być uzgodnione w inny sposób pomiędzy nabywcą a sprzedającym, należy podać do publicznej wiadomości, informując o transakcji w ten sposób organy regulacyjne i opinię publiczną. W celu zapewnienia maksymalnego poziomu przejrzystości i zaufania należy w każdym przypadku podać do publicznej wiadomości dane identyfikacyjne posiadacza przyznanego bonu, który nie został jeszcze przyznanywykorzystany. [Popr. 55]

(83)  Przepisy dotyczące bonów na transferowalną wyłączność danych stosuje się przez określony czas od wejścia w życie niniejszego rozporządzenia lub do chwili przyznania przez Komisję maksymalnej liczby bonów, co ma służyć ograniczeniu łącznych kosztów tego środka ponoszonych przez systemy opieki zdrowotnej państw członkowskich. Ograniczone stosowanie tego środka zapewni także możliwość oceny jego skutków w zakresie przeciwdziałania niedoskonałościom rynku przy opracowywaniu nowych środków przeciwdrobnoustrojowych przyczyniających się do rozwiązania kwestii oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe oraz możliwość oceny odnośnych kosztów dla krajowych systemów opieki zdrowotnej. Taka ocena umożliwi pozyskanie wiedzy niezbędnej do podjęcia decyzji o przedłużeniu stosowania środka. Ponadto do dnia ... [pięć lat od daty wejścia w życie niniejszego rozporządzenia] Komisja powinna przedstawić sprawozdanie oceniające, czy systemy premii za osiągnięcie kamienia milowego i bony na transferowalną wyłączność danych skutecznie przyczyniają się do opracowywania priorytetowych środków przeciwdrobnoustrojowych. [Popr. 56]

(84)  Okres stosowania przepisów dotyczących bonu na transferowalną wyłączność danych w odniesieniu do priorytetowych środków przeciwdrobnoustrojowych oraz łącznej liczby bonów może zostać przedłużony przez Parlament i Radę na wniosek Komisji na podstawie zgromadzonego doświadczenia.

(85)  Jeżeli Komisja uzna, że istnieją podstawy do przypuszczenia, iż produkt leczniczy może stwarzać potencjalne poważne ryzyko dla zdrowia ludzkiego, Agencja powinna przeprowadzić ocenę naukową produktu leczniczego prowadzącą do wydania decyzji, czy należy utrzymać, zmienić, zawiesić lub uchylić pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, na podstawie ogólnej oceny stosunku korzyści do ryzyka. Komisja może także podejmować działania w odniesieniu do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w procedurze scentralizowanej, jeżeli przewidziane w takim pozwoleniu warunki nie są przestrzegane.

(86)  Produkty lecznicze stosowane w leczeniu chorób rzadkich i w pediatrii powinny podlegać takim samym przepisom jak wszystkie inne produkty lecznicze w odniesieniu do ich jakości, bezpieczeństwa i skuteczności oraz ryzyka dla środowiska naturalnego, na przykład odnośnie do procedur wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu oraz wymogów dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i jakości. Stosuje się jednak do nich także wymogi szczególne. Wymogi te, które są obecnie określone w odrębnych aktach ustawodawczych, należy włączyć do niniejszego rozporządzenia, aby zapewnić przejrzystość i spójność wszystkich środków mających zastosowanie do wspomnianych produktów leczniczych. [Popr. 57]

(87)  Niektóre choroby rzadkie występują tak rzadko, że koszt opracowania i wprowadzenia na rynek produktu leczniczego mającego służyć diagnozowaniu, zapobieganiu lub leczeniu takiej choroby nie może zostać zwrócony z przewidywanej sprzedaży tego produktu leczniczego. Pacjenci cierpiący na rzadkie stany chorobowe powinni być jednak uprawnieni do takiej samej jakości leczenia jak inni pacjenci; konieczne jest zatem wspieranie prac badawczo–rozwojowych i wprowadzania do obrotu właściwych leków przez przemysł farmaceutyczny.

(88)  Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 141/2000(29) okazało się skuteczne w pobudzaniu działań związanych z opracowywaniem sierocych produktów leczniczych w Unii, nawet jeśli konieczne są dalsze postępy, ponieważ w przypadku 95 % chorób rzadkich wciąż nie ma zatwierdzonej metody leczenia, a dostępne metody leczenia w przypadku 5 % chorób rzadkich niekoniecznie mają charakter transformacyjny lub leczniczy; działanie na szczeblu Unii jest zatem lepsze niż nieskoordynowane działania państw członkowskich, które mogłyby doprowadzić do zakłócenia konkurencji i powstania barier w handlu wewnątrzunijnym. Unia powinna wykorzystać sukces tego rozporządzenia, aby zapewnić jeszcze większy stopień innowacyjności na podstawie niniejszego rozporządzenia. [Popr. 58]

(89)  Należy utrzymać otwartą i przejrzystą procedurę unijną w zakresie oznaczania potencjalnych produktów leczniczych jako sierocych produktów leczniczych ustanowioną rozporządzeniem (WE) nr 141/2000. W celu zwiększenia jasności prawa i uproszczenia przepisów należy włączyć do niniejszego rozporządzenia określone przepisy prawne stosowane do tych produktów leczniczych.

(90)  Należy utrzymać obiektywne kryteria oznaczenia jako sierocy produkt leczniczy oparte na częstości występowania stanu chorobowego zagrażającego życiu lub powodującego chroniczny ubytek zdrowia, dla którego to stanu chorobowego poszukuje się środków diagnozowania, zapobiegania lub leczenia oraz dla którego nie istnieje zadowalająca metoda diagnozowania, zapobiegania lub leczenia oficjalnie dopuszczona na terytorium Unii; częstość występowania nieprzekraczająca pięciu chorych na 10 000 jest powszechnie uznawana za właściwy próg. Zniesiono kryterium oznaczenia jako sierocy produkt leczniczy w oparciu o zwrot z inwestycji, ponieważ nigdy nie było stosowane. Niemniej jednak utrata przez produkt leczniczy statusu produktu sierocego powinna nadal być możliwa w przypadkach, gdy kryterium populacji nie jest już spełniane. [Popr. 59]

(91)  Kryterium oznaczenia jako sierocy produkt leczniczy oparte na częstości występowania choroby może jednak nie być odpowiednie do identyfikacji wszystkich chorób rzadkich. Na przykład w odniesieniu do stanów chorobowych, które trwają krótko i charakteryzują się wysoką śmiertelnością, określenie liczby osób, które zapadły na daną chorobę w określonym przedziale czasowym, pozwoliłoby na lepsze ustalenie, czy jest to choroba rzadka w rozumieniu niniejszego rozporządzenia, niż określenie liczby osób, które „cierpią na tę chorobę” w danym momencie. W celu lepszej identyfikacji wyłącznie tych chorób, które mają charakter rzadki, należy upoważnić Komisję do ustalenia konkretnych kryteriów oznaczenia określonych stanów chorobowych, jeśli kryteria przewidziane w przepisach nie są właściwe ze względów naukowych i na podstawie zalecenia Agencji.

(92)   W celu lepszej identyfikacji wyłącznie tych chorób, które mają charakter rzadki, należy upoważnić Komisję do uzupełnienia kryteriów oznaczenia w drodze aktu delegowanego, jeśli kryteria te nie są właściwe w odniesieniu do niektórych chorób ze względów naukowych i na podstawie zalecenia Agencji. Ponadto kryteria oznaczenia wymagają przyjęcia przez Komisję środków wykonawczych. [Popr. 60]

(92a)   To, co może być uznane za znaczące korzyści dla populacji pacjentów, może się z czasem zmienić. W związku z tym podczas oceny, czy produkty lecznicze spełniają kryteria znaczących korzyści, Agencja, zapewniając przewidywalność, powinna również uwzględniać wszelkie osiągnięcia naukowe i wytyczne. [Popr. 61]

(93)  Jeśli zadowalająca metoda diagnozowania, leczenia danego stanu chorobowego lub zapobiegania mu została już oficjalnie dopuszczona na terytorium Unii, sierocy produkt leczniczy musi przynosić znaczące korzyści pacjentom cierpiącym na ten stan chorobowy. W tym kontekście produkt leczniczy dopuszczony do obrotu w jednym państwie członkowskim co do zasady uznaje się za dopuszczony do obrotu w Unii. Aby produkt został uznany za zadowalającą metodę, nie jest konieczne dopuszczenie go do obrotu w Unii ani we wszystkich państwach członkowskich. Co więcej, powszechnie stosowane metody diagnozowania, zapobiegania lub leczenia, które nie podlegają obowiązkowi uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, mogą zostać uznane za zadowalające, jeśli istnieją dowody naukowe na ich skuteczność i bezpieczeństwo. W niektórych przypadkach produkty lecznicze przygotowywane w aptece dla indywidualnego pacjenta na podstawie recepty lekarskiej lub na podstawie recept z farmakopei, które są przeznaczone do bezpośredniej dostawy do pacjentów obsługiwanych przez daną aptekę, mogąpowinny także zostać uznane za zadowalające leczenie, jeżeli są dobrze znane i bezpieczne oraz zgodne z powszechną praktyką stosowaną w odniesieniu do danej populacji pacjentów w Unii. [Popr. 62]

(94)  Podmiotem właściwym do oznaczenia – w formie decyzji – produktu leczniczego jako sierocy produkt leczniczy jest Agencja. Takie rozwiązanie ma ułatwić i przyspieszyć procedurę oznaczania, jednocześnie zapewniając wysoki poziom naukowej wiedzy specjalistycznej.

(95)  Aby zachęcić do szybkiego wydawania pozwoleń na oznaczone sieroce produkty lecznicze, okres ważności oznaczenia jako sierocy produkt leczniczy ustalono na siedem lat z możliwością przedłużenia przez Agencję pod pewnymi określonymi warunkami; oznaczenie jako sierocy produkt leczniczy może zostać cofnięte na wniosek sponsora leku sierocego, który powinien być w stanie przedstawić umotywowane uzasadnienie wniosku o wycofanie. Agencja powinna podać do wiadomości publicznej umotywowane uzasadnienie wniosku o wycofanie, jeżeli zostanie ono przedstawione przez sponsora. [Popr. 63]

(96)  Agencja jest odpowiedzialna za oznaczenie sierocego produktu leczniczego, jak również za utworzenie rejestru oznaczonych sierocych produktów leczniczych i zarządzanie nim. Rejestr ten powinien być dostępny publicznie, a minimalne dane, jakie powinny się w nim znaleźć, zostały określone w niniejszym rozporządzeniu, w którym upoważniono też Komisję do zmiany lub uzupełnienia tych danych w drodze aktu delegowanego.

(97)  Sponsorzy sierocych produktów leczniczych oznaczonych tak na podstawie niniejszego rozporządzenia powinni być uprawnieni do korzystania w pełni z wszelkich zachęt przyznawanych przez Unię lub przez państwa członkowskie celem wspierania prac badawczo–rozwojowych w zakresie nowych produktów leczniczych przeznaczonych do diagnozowania, zapobiegania lub leczenia odpowiednich stanów chorobowych, w tym chorób rzadkich.

(98)  Pacjenci cierpiący na choroby rzadkie zasługują na produkty lecznicze o takiej samej jakości, bezpieczeństwie i skuteczności jak inni pacjenci; aby wnioskodawca mógł uzyskać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, sieroce produkty lecznicze należy zatem poddawać normalnemu procesowi oceny przeprowadzanej przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi, natomiast odrębnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu można udzielić, jeżeli istnieją wskazania niespełniające kryteriów sierocego produktu leczniczego.

(99)  Znaczny odsetek chorób rzadkich pozostaje bez leczenia, gdyż badania i rozwój koncentrują się na dziedzinach o lepszej gwarancji zysku. Istnieje zatem potrzeba ukierunkowania działań na dziedziny, w których badania naukowe są najbardziej potrzebne, a inwestycje najbardziej ryzykowne.

(100)  Sieroce produkty lecznicze ukierunkowane na duże niezaspokojone potrzeby zdrowotne zapobiegają stanom chorobowym, umożliwiają ich diagnozowanie lub leczą je w przypadkach, w których albo nie istnieje inna metoda zapobiegania, diagnozy lub leczenia, albo – jeżeli taka metoda już istnieje – pociągają za sobą wyjątkowy postęp terapeutyczny. W obu przypadkach kryterium istotnego zmniejszenia zachorowalności na daną chorobę lub śmiertelności z jej powodu w odnośnej populacji pacjentów powinno zapewniać, aby uwzględniano wyłącznie najbardziej skuteczne produkty lecznicze. Agencja powinna sporządzić naukowe wytyczne dotyczące kategorii „sierocych produktów leczniczych ukierunkowanych na duże niezaspokojone potrzeby zdrowotne”.

(101)  Doświadczenia zdobyte od przyjęcia rozporządzenia (WE) nr 141/2000 wskazują, że najsilniejszą zachętą dla przemysłu, aby inwestował w opracowywanie i udostępnianie sierocych produktów leczniczych, jest szansa na uzyskanie wyłączności na rynku na określoną liczbę lat, podczas którego to okresu zainwestowane środki w jakiejś części mogłyby zostać odzyskane. Oprócz okresów wyłączności rynkowej sieroce produkty lecznicze będą korzystać z okresów ochrony prawnej wskazanych w [zmienionej dyrektywie 2001/83/WE], w tym przedłużeń ochrony prawnej danych. Jeżeli jednak sierocy produkt leczniczy uzyska dodatkowe wskazanie terapeutyczne, będzie korzystać wyłącznie z przedłużenia wyłączności rynkowej.

(102)  W celu pobudzenia badań nad sierocymi produktami leczniczymi ukierunkowanymi na duże niezaspokojone potrzeby oraz opracowywania tych produktów, zapewnienia przewidywalności rynkowej oraz zapewnienia sprawiedliwego podziału zachęt wprowadzono modulację wyłączności rynkowej; sieroce produkty lecznicze ukierunkowane na duże niezaspokojone potrzeby zdrowotne korzystają z najdłuższej wyłączności rynkowej, podczas gdy wyłączność rynkowa sierocych produktów leczniczych o ugruntowanym zastosowaniu, wymagających mniejszych inwestycji, jest najkrótsza. W celu zapewnienia większej przewidywalności dla podmiotów opracowujących zniesiono możliwość zmiany kryteriów kwalifikowalności dotyczących wyłączności rynkowej po sześciu latach od uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

(103)   W celu wspierania szybszego i szerszego dostępu także do sierocych produktów leczniczych przyznano w odniesieniu do nich dodatkowy roczny okres wyłączności rynkowej na potrzeby wejścia na rynek unijny, z wyjątkiem produktów leczniczych o ugruntowanym zastosowaniu. [Popr. 64]

(104)  Aby zmaksymalizować potencjalne korzyści badań klinicznych, należy sprzyjać dalszemu poszukiwaniu nowych wskazań. Aby zapewnić premię za badania nad nowymi wskazaniami terapeutycznymi i rozwijanie takich wskazań, w odniesieniu do nowego wskazania terapeutycznego przewidziano dodatkowy roczny okres wyłączności rynkowej (przy czym maksymalnie mogą to być dwa takie wskazania). [Popr. 65]

(105)  Niniejsze rozporządzenie zawiera szereg przepisów, których celem jest uniknięcie czerpania nieuzasadnionych korzyści z wyłączności rynkowej oraz poprawa dostępności produktów leczniczych w drodze zapewnienia szybszego wprowadzenia do obrotu generycznych i biopodobnych oraz podobnych produktów leczniczych. Doprecyzowano w nim także zbieżność wyłączności rynkowej z ochroną danych oraz określono sytuacje, w których można wydać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu podobnego produktu leczniczego pomimo trwającej wyłączności rynkowej.

(105a)   Agencja powinna odmawiać walidacji wniosku o dopuszczenie do obrotu odnoszącego się do danych referencyjnego produktu leczniczego wyłącznie na podstawie względów określonych w niniejszym rozporządzeniu i [zmienionej dyrektywie 2001/83/WE]. Ta sama zasada powinna mieć zastosowanie do każdej decyzji dotyczącej wydania, zmiany, zawieszenia, ograniczenia lub uchylenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Agencja nie może opierać swojej decyzji na żadnych innych względach. W szczególności decyzje te nie mogą opierać się na tym, że referencyjny produkt leczniczy jest objęty patentem lub dodatkowym świadectwem ochronnym. [Popr. 66]

(105b)   Jednym z nadrzędnych celów niniejszego rozporządzenia jest pomoc w zaspokojeniu potrzeb medycznych pacjentów cierpiących na choroby rzadkie, poprawa przystępności cenowej sierocych produktów leczniczych i dostępu pacjentów do sierocych produktów leczniczych w całej Unii oraz sprzyjanie innowacjom w obszarach potrzeb. Chociaż inne programy i polityki Unii również przyczyniają się do realizacji tych celów, osoby cierpiące na choroby rzadkie nadal borykają się z powszechnymi, licznymi i wieloczynnikowymi wyzwaniami, w tym opóźnionymi diagnozami, brakiem dostępnych transformacyjnych metod leczenia oraz trudnościami w dostępie do leczenia w miejscu zamieszkania, co odzwierciedla fragmentację rynku w państwach członkowskich. Unijna wartość dodana, jeśli chodzi o zaspokajanie potrzeb osób cierpiących na choroby rzadkie, jest wyjątkowo wysoka, ponieważ pacjenci i eksperci należą do rzadkości, a dane i zasoby są nieliczne, dlatego Komisja powinna uzupełnić niniejsze rozporządzenie przez opracowanie specjalnych ram dotyczących chorób rzadkich, aby połączyć odpowiednie prawodawstwo, polityki i programy oraz wspierać strategie krajowe z myślą o skuteczniejszym odpowiadaniu na niezaspokojone potrzeby osób, które cierpią na choroby rzadkie, i ich opiekunów. Ramy te powinny być ukierunkowane na potrzeby i cele oraz opracowane w porozumieniu z państwami członkowskimi i organizacjami pacjentów, a także, w stosownych przypadkach, z innymi zainteresowanymi stronami. [Popr. 67]

(106)  Przed wprowadzeniem produktu leczniczego stosowanego u ludzi do obrotu w co najmniej jednym państwie członkowskim musi on zostać poddany szeroko zakrojonym badaniom, w tym badaniom nieklinicznym i klinicznym, w celu zapewnienia jego bezpieczeństwa, wysokiej jakości i skuteczności w stosowaniu w populacji docelowej. Istotne jest przeprowadzenie takich badań także w populacji pediatrycznej w celu zapewnienia, aby produkty lecznicze zostały prawidłowo dopuszczone do stosowania u tej populacji oraz w celu poprawy dostępu do informacji na temat stosowania produktów leczniczych w poszczególnych populacjach pediatrycznych. Istotne jest również przedstawianie produktów leczniczych w dawkach i formulacjach odpowiednich do stosowania u dzieci.

(107)  Opracowywanie produktów leczniczych, które potencjalnie mogłyby zostać wykorzystane w populacji pediatrycznej, powinno zatem stanowić integralną część opracowywania produktów leczniczych, zintegrowaną z programem rozwoju produktów dla dorosłych. Tym samym plany badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej powinny być składane na wczesnym etapie opracowywania produktu leczniczego, aby w stosownych przypadkach badania na populacji pediatrycznej były wykonywane przed złożeniem wniosków o dopuszczenie do obrotu.

(108)  Ponieważ opracowywanie produktów leczniczych jest procesem dynamicznym zależnym od wyniku prowadzonych badań, w niektórych przypadkach, na przykład jeżeli dostępne są ograniczone informacje na temat produktów leczniczych, gdyż są one badane po raz pierwszy w populacji pediatrycznej, należy wprowadzić szczególną procedurę umożliwiającą stopniowe opracowanie planu badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej.

(109)  Podczas stanu zagrożenia zdrowia publicznego, aby nie opóźniać natychmiastowego wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego przeznaczonego do leczenia choroby związanej ze stanem zagrożenia zdrowia publicznego lub zapobiegania jej, należy wprowadzić możliwość tymczasowego odstąpienia od wymogów dotyczących przedłożenia wyników badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej z chwilą wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

(110)  Aby nie stwarzać zagrożenia dla zdrowia dzieci oraz uniknąć narażania ich na zbędne badania kliniczne, obowiązek zatwierdzenia i przeprowadzenia badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej należy uchylić, jeżeli prawdopodobne jest, iż dany produkt leczniczy jest nieskuteczny lub nie jest bezpieczny dla części lub całości populacji pediatrycznej, dany produkt leczniczy nie przedstawia znaczącej korzyści terapeutycznej w porównaniu z obecnymi sposobami leczenia dzieci lub choroba, do leczenia której dany produkt leczniczy jest przeznaczony, występuje tylko w populacjach dorosłych. W ostatnim wymienionym przypadku obowiązek ten należy jednak utrzymać, jeżeli na podstawie istniejących dowodów naukowych oczekuje się, że produkt leczniczy, z uwagi na swój molekularny mechanizm działania, może być skuteczny w leczeniu różnych chorób u dzieci.

(111)  Dla uzyskania pewności, że badania na populacji pediatrycznej prowadzone są jedynie w celu zaspokojenia jej potrzeb terapeutycznych, Agencja powinna zatwierdzić i podać do wiadomości publicznej wykaz zwolnień dla produktów leczniczych oraz określonych produktów leczniczych lub klas produktów leczniczych lub części klas produktów leczniczych. Ze względu na szybki postęp stanu wiedzy w nauce i medycynie należy wprowadzić przepis umożliwiający wprowadzanie zmian w wykazach zwolnień. Niemniej jednak, jeśli zwolnienie zostanie uchylone, wymóg ten nie powinien obowiązywać przez pewien okres, aby umożliwić przynajmniej zatwierdzenie planu badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej i rozpoczęcie badań na populacji pediatrycznej przed złożeniem wniosku o dopuszczenie do obrotu.

(112)  W celu zapewnienia, by badania prowadzone były tylko wówczas, gdy jest to bezpieczne i etyczne oraz aby wymóg uzyskania danych z badań na populacji pediatrycznej nie blokował ani nie opóźniał dopuszczania do obrotu produktów leczniczych dla innych populacji, Agencja może odroczyć – z powodów naukowych, etycznych i technicznych lub ze względów związanych ze zdrowiem publicznym – rozpoczęcie lub zakończenie niektórych lub wszystkich działań przewidzianych planem badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej na czas określony. Takie odroczenie można przedłużyć wyłącznie w należycie uzasadnionych przypadkach. [Popr. 68]

(113)  Należy przewidzieć możliwość wprowadzenia zmian w zatwierdzonym planie badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej, jeżeli wnioskodawca napotyka takie trudności w jego realizacji, że plan staje się stanie się niewykonalny lub przestaje być właściwy.

(114)  Po konsultacji z Komisją i z zainteresowanymi stronami Agencja powinna opracować szczegółową treść wniosku o zatwierdzenie planu badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej, o jego zmianę, o zwolnienia oraz o odroczenie.

(115)  W odniesieniu do produktów leczniczych przeznaczonych do opracowania w celu stosowania wyłącznie u dzieci, które byłyby opracowywane niezależnie od aktualnych przepisów, należy wprowadzić wymóg przedstawienia uproszczonych informacji na temat planu badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej.

(116)  W celu zapewnienia prawidłowości danych potwierdzających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dotyczących stosowania produktu u dzieci, który ma zostać dopuszczony do obrotu na podstawie niniejszego rozporządzenia, Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi powinien, na etapie walidacji wniosków o dopuszczenie do obrotu, sprawdzić zgodność z zatwierdzonym planem badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej oraz wszelkimi zwolnieniami i odroczeniami.

(117)  Agencja powinna zapewniać bezpłatne doradztwo naukowe stanowiące zachętę dla sponsorów opracowujących produkty lecznicze dla populacji pediatrycznej.

(118)  W celu udostępnienia pracownikom służby zdrowia oraz pacjentom informacji o bezpiecznym i skutecznym stosowaniu produktów leczniczych w populacji pediatrycznej, wyniki badań przeprowadzonych zgodnie z planem badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej, niezależnie od tego, czy wspierają one stosowanie produktu leczniczego u dzieci, czy też nie, powinny być zawarte w charakterystyce produktu leczniczego, oraz, w stosownych przypadkach, w ulotce dołączonej do opakowania.

(119)  W celu podtrzymania rozwoju nowatorskich wskazań dotyczących wyłącznie populacji pediatrycznej związanych z produktami leczniczymi dopuszczonymi do obrotu, których nie obejmują już prawa własności intelektualnej, konieczne jest ustanowienie nowego typu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: pozwolenia na dopuszczenie do obrotu ze wskazaniem do stosowania w pediatrii. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ze wskazaniem do stosowania w pediatrii powinno być udzielane w ramach istniejących procedur dopuszczania do obrotu, ale powinno mieć szczególne zastosowanie do produktów leczniczych opracowanych wyłącznie do stosowania w populacji pediatrycznej. Nazwa produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu ze wskazaniem do stosowania w pediatrii może wykorzystywać nazwę istniejącej marki odpowiadającego mu produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu ze wskazaniem do stosowania u dorosłych, aby można było korzystać z faktu rozpoznawalności istniejącej marki przy jednoczesnym czerpaniu korzyści z ochrony prawnej dotyczącej dopuszczenia do obrotu w nowym wskazaniu.

(120)  Wniosek o dopuszczenie do obrotu ze wskazaniem do stosowania w pediatrii powinien obejmować przedłożenie danych dotyczących stosowania produktu leczniczego w populacji pediatrycznej zebranych zgodnie z zatwierdzonym planem badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej. Dane te mogą pochodzić z publikacji albo z nowych badań. Poza tym we wniosku o dopuszczenie do obrotu ze wskazaniem do stosowania w pediatrii należy również zapewnić możliwość odniesienia do danych zawartych w dokumentacji produktu leczniczego, który jest lub został dopuszczony do obrotu w Unii. Ma to stanowić dodatkową zachętę dla MŚP, w tym dla firm zajmujących się produkcją odpowiedników oryginalnych produktów leczniczych, do opracowywania produktów leczniczych dla populacji pediatrycznej niechronionych patentem.

(121)  Realizacja niektórych planów badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej może zostać z różnych powodów zaprzestana mimo możliwych pozytywnych wyników w leczeniu dzieci uzyskanych na podstawie już przeprowadzonych badań. Informacje o takim zaprzestaniu i jego przyczynach powinny być gromadzone przez Agencję i podawane do publicznej wiadomości w celu informowania ewentualnych osób trzecich, które mogą być zainteresowane kontynuacją wyżej wymienionych badań.

(122)  W celu zwiększenia przejrzystości badań klinicznych przeprowadzanych wśród dzieci w państwach trzecich i wspomnianych w planie badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej lub przeprowadzanych przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu niezależnie od planu badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej informacje o tych badaniach klinicznych powinny być zawarte w europejskiej bazie danych dotyczącej badań klinicznych utworzonej na mocy rozporządzenia (UE) nr 536/2014.

(123)  Podsumowanie wyników wszystkich badań klinicznych w populacji pediatrycznej zawartych w europejskiej bazie danych dotyczących badań klinicznych, utworzonej na mocy rozporządzenia (UE) nr 536/2014, należy podać do wiadomości publicznej w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu badań klinicznych, chyba że z uzasadnionych względów naukowych nie jest to możliwe.

(124)  W celu omawiania kwestii priorytetowych dotyczących rozwoju produktów leczniczych, w szczególności w dziedzinach niezaspokojonych potrzeb zdrowotnych dzieci, oraz w celu koordynacji badań dotyczących produktów leczniczych stosowanych w pediatrii Agencja powinna utworzyć sieć europejską złożoną z przedstawicieli pacjentów, naukowców, podmiotów opracowujących leki, badaczy oraz ośrodków badań naukowych z siedzibą w Unii lub w Europejskim Obszarze Gospodarczym.

(125)  Wszelkie aspekty prac Agencji wynikające z działalności związanej z populacją pediatryczną, takie jak ocena planów badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej, zwolnienie z opłat za doradztwo naukowe oraz środki służące informacji i przejrzystości, łącznie z bazą danych o badaniach z udziałem populacji pediatrycznej i z siecią, powinny być finansowane ze środków unijnych.

(126)  Niezbędne jest wprowadzenie środków w celu nadzorowania produktów leczniczych zatwierdzonych przez Unię, w szczególności w celu prowadzenia intensywnego nadzoru nad niepożądanymi skutkami tych produktów leczniczych oraz gromadzenia danych pochodzących z rzeczywistej praktyki klinicznej w ramach unijnych działań z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, aby zapewnić szybkie wycofanie z rynku każdego produktu leczniczego charakteryzującego się negatywnym stosunkiem korzyści do ryzyka w normalnych warunkach stosowania. [Popr. 69]

(127)  Należy utrzymać główne zadania Agencji w dziedzinie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii określone w rozporządzeniu (WE) nr 726/2004. Obejmują one zarządzanie unijną bazą danych dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz siecią przetwarzania danych („bazą danych Eudravigilance”), koordynację ogłoszeń dotyczących bezpieczeństwa podawanych przez państwa członkowskie oraz podawanie do wiadomości publicznej informacji dotyczących kwestii bezpieczeństwa. Baza danych Eudravigilance powinna być pojedynczym punktem zbierania informacji dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Państwa członkowskie nie powinny zatem nakładać na posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu żadnych dodatkowych wymogów sprawozdawczych. Baza powinna być w pełni i stale dostępna dla państw członkowskich, Agencji i Komisji, oraz dostępna, w odpowiednim zakresie, dla posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i ogółu społeczeństwa.

(128)  W celu zwiększenia skuteczności nadzoru rynku Agencja powinna być odpowiedzialna za koordynowanie działań w dziedzinie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii prowadzonych przez państwa członkowskie. Należy zatem wprowadzić szereg przepisów w celu wdrożenia surowych i skutecznych procedur nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, aby umożliwić właściwym organom państw członkowskich wdrożenie tymczasowych środków nadzwyczajnych, łącznie z wprowadzeniem zmian do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, oraz aby umożliwić, w każdym czasie, powtórną ocenę stosunku korzyści do ryzyka w odniesieniu do produktu leczniczego.

(129)  Postęp naukowy i technologiczny w dziedzinie analizy danych i infrastruktury danych ma zasadnicze znaczenie dla opracowywania produktów leczniczych, dopuszczania ich do obrotu i nadzoru nad nimi. Transformacja cyfrowa wpłynęła na proces podejmowania decyzji regulacyjnych, sprawiając, że stał się on w większym stopniu oparty na danych, oraz powielając możliwości dostępu do dowodów i danych pochodzących z rzeczywistej praktyki klinicznej w całym cyklu życia produktu leczniczego. W niniejszym rozporządzeniu uznaje się doświadczenie Agencji oraz jej uprawnienie do uzyskiwania dostępu do przedłożonych danych i przeprowadzania ich analizy niezależnie od wnioskodawcy o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Agencja powinna na tej podstawie podejmować inicjatywę zmierzającą do aktualizacji charakterystyki produktu leczniczego w przypadku, gdy nowe dane dotyczące skuteczności lub bezpieczeństwa wpływają na stosunek korzyści do ryzyka produktu leczniczego. W takich przypadkach przed dokonaniem aktualizacji Agencja powinna skonsultować się z wnioskodawcą o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu lub posiadaczem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. [Popr. 70]

(130)  Należy także powierzyć Komisji, w ścisłej współpracy z Agencją oraz po konsultacji z państwami członkowskimi, zadanie polegające na koordynowaniu realizacji poszczególnych obowiązków nadzorczych powierzonych państwom członkowskim, w szczególności zadania polegające na zapewnieniu informacji na temat produktów leczniczych i kontroli przestrzegania dobrej praktyki wytwarzania, dobrej praktyki laboratoryjnej i dobrej praktyki klinicznej.

(131)  Niezbędne jest przewidzenie skoordynowanego wprowadzania w życie unijnych procedur dotyczących pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych oraz procedur wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich, które to procedury zostały już w znacznym stopniu zharmonizowane [zmienioną dyrektywą 2001/83/WE].

(132)  Unia i państwa członkowskie opracowały proces oparty na dowodach naukowych, który umożliwia właściwym organom ustalenie względnej skuteczności nowych lub istniejących produktów leczniczych. Proces ten koncentruje się w szczególności na wartości dodanej produktu leczniczego w porównaniu z innymi nowymi lub istniejącymi technologiami medycznymi. Oceny tej nie należy jednak przeprowadzać w kontekście pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, w odniesieniu do którego uzgodniono, że podstawowe kryteria powinny zostać zachowane. Użyteczne pod tym względem jest zapewnienie możliwości uzyskiwania informacji na temat metod wykorzystywanych przez państwa członkowskie do ustalenia korzyści terapeutycznych oferowanych przez każdy nowy produkt leczniczy.

(132a)   Aby bardziej ułatwić pacjentom dostęp do innowacyjnych produktów leczniczych, należy ustanowić wspólne zasady testowania i dopuszczania do obrotu innowacyjnych produktów leczniczych i innowacyjnych technologii związanych z takimi produktami, w przypadku których nie oczekuje się – ze względu na ich wyjątkowy charakter lub wyjątkowe cechy – dostosowania unijnych ram regulacyjnych dotyczących produktów leczniczych. [Popr. 71]

(132b)   W należycie uzasadnionych przypadkach powinno być możliwe tworzenie piaskownic regulacyjnych, gdy nie można opracować produktu leczniczego lub kategorii produktów leczniczych zgodnie z wymogami mającymi zastosowanie do takich produktów leczniczych ze względu na wyzwania naukowe lub regulacyjne wynikające z właściwości lub metod związanych z produktem leczniczym, a te cechy lub metody mają pozytywny, sobie właściwy wpływ na jakość, bezpieczeństwo lub skuteczność produktu leczniczego lub kategorii produktów leczniczych lub istotnie poprawiają dostęp pacjentów do leczenia. [Popr. 72]

(132c)   Umożliwienie tworzenia piaskownic regulacyjnych na mocy niniejszego rozporządzenia ma służyć następującym celom: zapewnić Agencji i właściwym organom krajowym lepsze zrozumienie postępu technicznego i naukowego, umożliwić podmiotom opracowującym testowanie i opracowywanie w kontrolowanym środowisku innowacyjnych produktów leczniczych i powiązanych technologii, do których obecne ramy regulacyjne nie są dostosowane, zgodnie z ustaleniami z właściwymi organami, oraz określić możliwe przyszłe dostosowania ram prawnych dotyczących dopuszczania produktów leczniczych do obrotu w Unii. [Popr. 73]

(133)  Sposobność do wprowadzenia zmian w regulacjach, za sprawą proaktywnego uczenia się działań regulacyjnych, mogą zapewnić piaskownice regulacyjne, dzięki którym pracownicy organów regulacyjnych mogą uzyskać szerszą wiedzę z zakresu regulacji oraz ustalić najlepsze środki służące uregulowaniu innowacji w oparciu o rzeczywiste dowody, w szczególności na bardzo wczesnym etapie opracowywania produktu leczniczego, co może być szczególnie istotne wobec wysokiego stopnia niepewności oraz krytycznych problemów, jak również na potrzeby opracowywania nowych polityk. MŚP i przedsiębiorstwa typu start-up powinny również powinny mieć możliwość korzystania z piaskownic regulacyjnych, dzięki którym mogą, w stosownych przypadkach, wnieść wkład dzięki swojej wiedzy fachowej i doświadczeniu. Piaskownice regulacyjne zapewniająmogą tworzyć kontrolowane ramy, które, zapewniając uporządkowany kontekst do eksperymentowania, w stosownych przypadkach umożliwiają testowanie innowacyjnych technologii, produktów, usług lub podejść w rzeczywistym środowisku – obecnie zwłaszcza w kontekście cyfryzacji lub korzystania ze sztucznej inteligencji i uczenia maszynowego w cyklu życia produktów leczniczych, począwszy od odkrycia produktu leczniczego, przez opracowanie, po podawanie produktów leczniczych – przez ograniczony czas oraz w ograniczonej części sektora lub obszaru objętego nadzorem regulacyjnym zapewniającym odpowiednie zabezpieczenia. Umożliwiają one organom odpowiedzialnym za wdrażanie i egzekwowanie przepisów korzystanie w poszczególnych przypadkach z pewnego stopnia elastyczności w odniesieniu do testowania innowacyjnych produktów leczniczych, z korzyścią dla udostępniania takich produktów pacjentom bez uszczerbku dla standardów jakości, bezpieczeństwa i skuteczności. Piaskownica regulacyjna powinna zasadniczo umożliwiać Agencji ocenę, czy dostosowane ramy dla danego produktu leczniczego są odpowiednie i czy należy je opracować. Biorąc pod uwagę, że piaskownica regulacyjna nie powinna być kontynuowana bezterminowo, po jej zakończeniu dany produkt leczniczy należy w stosownych przypadkach uregulować za pomocą dostosowanych ram. W swoich konkluzjach z 23 grudnia 2020 r. Rada zachęciła Komisję do rozważenia wykorzystania piaskownic regulacyjnych przy opracowywaniu projektów przepisów oraz ich zmianie w każdym poszczególnym przypadku. [Popr. 74]

(134)  W dziedzinie produktów leczniczych należy zawsze zapewnić wysoki poziom ochrony między innymi obywateli, konsumentów i, zdrowia i środowiska, jak również pewność prawa, równe warunki działania i uczciwą konkurencję, a istniejących poziomów ochrony należy przestrzegać. W miarę możliwości priorytetem powinno być stosowanie metod niewymagających wykorzystywania zwierząt. [Popr. 75]

(135)  Piaskownicę regulacyjną należy ustanowić na mocy decyzji Komisji wydanej po otrzymaniu zaleceń od Agencji. Decyzję taką należy wydać w oparciu o szczegółowy i kompleksowy plan określający specyfikę piaskownicy, z uwzględnieniem opisu produktów, które mają zostać objęte piaskownicą. Piaskownica regulacyjna powinna mieć charakter ograniczony w czasie oraz powinna istnieć możliwość zakończenia jej funkcjonowania w każdym momencie ze względów zdrowia publicznego. Wyniki uczenia się w ramach piaskownicy regulacyjnej powinny stanowić podstawę przyszłych zmian prawodawstwa mających na celu pełne włączenie konkretnych innowacyjnych aspektów do regulacji dotyczących produktu leczniczego. W razie potrzeby na podstawie wyników piaskownicy regulacyjnej Komisja może opracować dostosowane ramy. [Popr. 76]

(135a)   Unijny rynek produktów leczniczych pozostaje rozdrobniony, mimo że UE posiada jednolity rynek i jest drugim co do wielkości rynkiem produktów leczniczych na świecie. Organizacja systemów opieki zdrowotnej należy do kompetencji krajowych państw członkowskich, dzięki czemu decyzje podejmuje się bliżej pacjenta, ale prowadzi to również do rozbieżności zarówno w zakresie ustalania cen, jak i dostępu pacjentów. Lepsza i ściślejsza koordynacja między organami krajowymi otwiera drogę do wydajniejszego i skuteczniejszego zaopatrzenia w produkty lecznicze w całej Unii. [Popr. 77]

(135b)   Państwa członkowskie częściej niż w przeszłości doświadczają krytycznych niedoborów niektórych środków przeciwdrobnoustrojowych, co zagraża zdrowiu pacjentów i stwarza ryzyko rozwoju oporności na te środki. Te krytyczne niedobory są wynikiem zmieniających się wzorców zakażeń, co znacznie zwiększa popyt. Po stronie podaży długi czas realizacji potrzebny do zwiększenia produkcji utrudnia szybką reakcję. Doświadczenie to uwypukla potrzebę specjalnych wysiłków wszystkich zainteresowanych stron w celu rozwiązania kwestii krytycznych niedoborów. [Popr. 78]

(136)  Niedobory produktów leczniczych stanowią rosnące zagrożenie zdrowia publicznego oraz stwarzają potencjalne poważne ryzyko dla zdrowia pacjentów w Unii, a także wpływają na przysługujące pacjentom prawo dostępu do odpowiedniego leczenia, w tym na większe opóźnienia lub przerwy w opiece lub terapii, dłuższe pobyty w szpitalu, większe narażenie na sfałszowane produkty lecznicze, błędy w stosowaniu leków lub działania niepożądane w wyniku zastąpienia niedostępnych produktów leczniczych lekami alternatywnymi, znaczny dyskomfort psychiczny pacjentów i zwiększone koszty dla systemów opieki zdrowotnej. Państwa członkowskie powinny gromadzić dane na temat wpływu niedoborów produktów leczniczych na pacjentów i konsumentów oraz dzielić się odpowiednimi informacjami poprzez MSSG, tak by umożliwić podejmowanie świadomych wyborów w zakresie podejścia do zarządzania niedoborami produktów leczniczych. Przyczyny niedoborów mają charakter wieloczynnikowy – należą do nich wyzwania stwierdzone w odniesieniu do całego łańcucha wartości produktów leczniczych, od problemów jakościowych do problemów związanych z wytwarzaniem. W szczególności niedobory produktów leczniczych mogą wynikać z zakłóceń oraz słabych punktów łańcucha dostaw wpływających na dostawę kluczowych składników i komponentów. W celu zapobiegania niedoborom wszyscy posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinni zatem opracować plany zapobiegania niedoborom. Agencja powinna zapewnić dla posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wytyczne na temat metod sprawnej realizacji tych planów. [Popr. 79]

(137)  W celu zapewnienia większego bezpieczeństwa dostaw produktów leczniczych na rynku wewnętrznym, a tym przyczynienia się do wysokiego poziomu ochrony zdrowia publicznego, właściwe jest odzwierciedlenie w niniejszym rozporządzeniu zasad dotyczących monitorowania rzeczywistych lub potencjalnych niedoborów produktów leczniczych oraz sprawozdawczości w tym zakresie, w tym procedur oraz odpowiednich ról i obowiązków zainteresowanych podmiotów, przy jednoczesnym umożliwieniu państwom członkowskim przyjęcia lub utrzymania przepisów zapewniających wyższy stopień ochrony przed niedoborami produktów leczniczych. Zapewnienie ciągłości dostaw produktów leczniczych, które w Europie często bierze się za pewnik, jest sprawą zasadniczej wagi. Dotyczy to w szczególności produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu, które są istotne dla zapewnienia ciągłości opieki, świadczenia opieki zdrowotnej wysokiej jakości oraz zagwarantowania wysokiego poziomu ochrony zdrowia publicznego w Europie. W celu zwalczania niektórych niedoborów możliwe powinno być stosowanie produktów leczniczych przygotowanych dla indywidualnych pacjentów w aptece na podstawie recepty lekarskiej jako „leki recepturowe” lub zgodnie z farmakopeą i przeznaczonych do bezpośredniego dostarczania obsługiwanym przez aptekę pacjentom jako „leki apteczne”. [Popr. 80]

(138)  Właściwe organy krajowe powinny być uprawnione do monitorowania niedoborów produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu zarówno w ramach procedur krajowych, jak i scentralizowanych w oparciu o zawiadomienia posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu. Agencja powinna być uprawniona do monitorowania niedoborów produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w ramach procedury scentralizowanej, także w oparciu o zawiadomienia posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu. Informacje na temat takich niedoborów powinny być udostępniane na europejskiej stronie internetowej nt. leków przewidzianej w niniejszym rozporządzeniu. W przypadku wystąpienia krytycznych niedoborów zarówno właściwe organy krajowe, jak i Agencja powinny w sposób skoordynowany przekazywać niezbędne informacje pacjentom, konsumentom i pracownikom służby zdrowia, w tym na temat szacowanego czasu trwania niedoborów i dostępnych rozwiązań alternatywnych oraz zarządzać tymi niedoborami, bez względu na to, czy produkt leczniczy dotknięty krytycznym niedoborem jest objęty pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu w procedurze scentralizowanej czy krajowym pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu. Posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz inne odpowiednie podmioty, importerzy, producenci i dostawcy mają obowiązek przekazywania istotnych informacji na potrzeby tego monitorowania. Hurtownicy i inne osoby fizyczne lub prawne, w tym organizacje pacjentów lub pracownicy służby zdrowia i konsumenci oraz inne osoby lub podmioty prawne, które są upoważnione lub uprawnione do dostarczania obywatelom produktów leczniczych, także mogą zgłaszać właściwemu organowi niedobory danego produktu leczniczego wprowadzonego do obrotu w danym państwie członkowskim. Wykonawcza Grupa Sterująca ds. Niedoborów i Bezpieczeństwa Produktów Leczniczych (zwana dalej „grupą sterującą ds. niedoborów leków – MSSG”), ustanowiona w ramach Agencji na podstawie rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2022/123(30), powinna przyjąć wykaz krytycznych niedoborów produktów leczniczych oraz zapewnić monitorowanie tych niedoborów przez Agencję. MSSG powinna przyjąć także wykaz produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu dopuszczonych do obrotu zgodnie ze [zmienioną dyrektywą 2001/83/WE] lub niniejszym rozporządzeniem w celu zapewnienia monitorowania dostaw tych produktów. MSSG może wydawać zalecenia w sprawie środków, które powinny zostać wprowadzone przez posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, państwa członkowskie, Komisję i inne podmioty w celu rozwiązywania wszelkich problemów krytycznego niedoboru lub w celu zapewnienia bezpieczeństwa dostaw na rynek tych produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu. W stosownych przypadkach te środki w zakresie bezpieczeństwa dostaw powinny również obejmować stosowanie elastyczności regulacyjnej, np. w odniesieniu do wymogów dotyczących opakowania i oznakowania. Taka elastyczność nie powinna jednak podważać wysokich norm jakości i bezpieczeństwa. Komisja może przyjąć akty wykonawcze w celu zapewnienia, aby posiadacze pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, hurtownicy lub inne odpowiednie podmioty wprowadzali właściwe środki, w tym ustanowienie lub utrzymanie rezerw. [Popr. 81]

(138a)   Hurtownicy są zazwyczaj kluczowym ogniwem zaopatrzenia pomiędzy posiadaczami pozwoleń na dopuszczenie do obrotu a użytkownikami produktów leczniczych i w takich przypadkach, w celu oszacowania popytu, należy wziąć pod uwagę ilość zamawianą w zamówieniach hurtowych. [Popr. 82]

(138b)   Należy unikać sytuacji, w której środki planowane lub wprowadzone w jednym państwie członkowskim w celu zapobiegania niedoborom na szczeblu krajowym lub łagodzenia ich skutków w odpowiedzi na uzasadnione potrzeby jego obywateli zwiększają ryzyko niedoborów w innym państwie członkowskim. [Popr. 83]

(139)  W celu zapewnienia ciągłości dostaw i dostępności na rynku produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu należy ustanowić przepisy dotyczące przeniesienia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przed trwałym zaprzestaniem wprowadzania do obrotu. Takiego przeniesienia nie należy uznawać za zmianę.

(139a)   Skutecznym narzędziem w walce z niedoborami produktów leczniczych mogą być procedury zamówień publicznych. Na szczeblu państw członkowskich zaproszenia do składania ofert oparte wyłącznie na cenie, w których zwycięża tylko jeden oferent, zwiększają ryzyko niedoborów produktów leczniczych i zmniejszenia liczby dostawców na rynku. Na szczeblu UE zamówienia wspólne powinny być uznawane za narzędzie zwalczania krytycznych niedoborów, szczególnie w czasach kryzysu zdrowotnego, jak to pokazała pandemia COVID-19. [Popr. 84]

(140)  Uznaje się, że lepszy dostęp do informacji przyczynia się do uświadamiania obywateli i zwiększa ich zaufanie, daje im możliwość wyrażenia swoich spostrzeżeń i pozwala organom na należyte uwzględnienie tych spostrzeżeń. Ogół społeczeństwa powinien zatem mieć dostęp do informacji zawartych w unijnym rejestrze produktów leczniczych, bazie danych Eudravigilance oraz w bazie danych dotyczących wytwarzania i dystrybucji hurtowej, po usunięciu przez właściwy organ wszelkich poufnych informacji handlowych. Rozporządzenie, chyba za ujawnieniem przemawia nadrzędny interes publiczny zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1049/2001(31). Rozporządzenie nr 1049/2001 (WE) zapewnia możliwie największe prawo do publicznego dostępu do dokumentów oraz ustanawia ogólne zasady i ograniczenia związane z takim dostępem. Agencja powinna zatem zapewnić jak najszerszy dostęp do dokumentów, utrzymując delikatną równowagę między prawem do informacji a obowiązującymi wymogami w zakresie ochrony danych. W niektórych wypadkach należy chronić interes prywatny i publiczny, jak dane osobowe i informacje objęte tajemnicą handlową na zasadzie wyjątku określonego w rozporządzeniu (WE) nr 1049/2001. [Popr. 85]

(141)  Aby zapewnić egzekwowanie niektórych obowiązków związanych z pozwoleniami na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych stosowanych u ludzi wydanymi zgodnie z niniejszym rozporządzeniem, Komisja powinna mieć możliwość nakładania kar finansowych. Przy ocenie odpowiedzialności za uchybienie tym obowiązkom i nakładaniu takich kar ważne jest, by istniały środki potrzebne do uwzględnienia ewentualności, że posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu mogą być częścią większego podmiotu gospodarczego. W przeciwnym razie istnieje wyraźne i rozpoznawalne ryzyko uchylania się od odpowiedzialności za uchybienie tym obowiązkom, co może mieć wpływ na zdolność do nakładania skutecznych, proporcjonalnych i odstraszających kar. Nakładane kary powinny być skuteczne, proporcjonalne i odstraszające oraz powinny uwzględniać okoliczności poszczególnych przypadków. W celu zagwarantowania pewności prawa w toku postępowania w sprawie uchybienia zobowiązaniom państwa członkowskiego niezbędne jest ustanowienie maksymalnych kwot kar. Te maksymalne kwoty nie powinny być związane z obrotem konkretnym produktem leczniczym, lecz z obrotem odnośnego podmiotu gospodarczego.

(142)  W celu uzupełnienia lub zmiany niektórych elementów innych niż istotne niniejszego rozporządzenia, należy przekazać Komisji uprawnienia do przyjmowania aktów zgodnie z art. 290 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej (zwanego dalej „TFUE”) w odniesieniu do ustalania, w jakich sytuacjach mogą być wymagane porejestracyjne badania skuteczności; określania kategorii produktów leczniczych, w przypadku których można wydawać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu z zastrzeżeniem spełnienia szczególnych obowiązków oraz określania procedury i wymogów dotyczących wydawania i przedłużania ważności tego pozwolenia; określania odstępstw od zmian warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu oraz kategorii, w których powinny być sklasyfikowane zmiany i ustanawiania procedur rozpatrywania wniosków o taką zmianę, a także określenia warunków i procedur dotyczących współpracy z państwami trzecimi i organizacjami międzynarodowymi w zakresie rozpatrywania wniosków o takie zmiany; ustanawiania procedur rozpatrywania wniosków o przeniesienie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu; ustalania procedur i zasad nakładania grzywien lub okresowych kar pieniężnych za uchybienie obowiązkom przewidzianym w niniejszym rozporządzeniu, jak również warunków i sposobów ich poboru. Komisja powinna zostać uprawniona do przyjmowania dodatkowych środków określających przypadki, w których można wymagać porejestracyjnych badań skuteczności. Szczególnie ważne jest, aby w czasie prac przygotowawczych Komisja prowadziła stosowne konsultacje, w tym na poziomie ekspertów, oraz aby konsultacje te prowadzone były zgodnie z zasadami określonymi w Porozumieniu międzyinstytucjonalnym między Parlamentem Europejskim, Radą Unii Europejskiej i Komisją Europejską z dnia 13 kwietnia 2016 r. w sprawie lepszego stanowienia prawa(32). W szczególności, aby zapewnić Parlamentowi Europejskiemu i Radzie udział na równych zasadach w przygotowaniu aktów delegowanych, instytucje te otrzymują wszelkie dokumenty w tym samym czasie co eksperci państw członkowskich, a eksperci tych instytucji mogą systematycznie brać udział w posiedzeniach grup eksperckich Komisji zajmujących się przygotowaniem aktów delegowanych.

(143)  W celu zapewnienia jednolitych warunków wykonywania niniejszego rozporządzenia w odniesieniu do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych stosowanych u ludzi należy powierzyć Komisji uprawnienia wykonawcze. Uprawnienia wykonawcze związane z udzielaniem pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w procedurze scentralizowanej oraz uprawnienia wykonawcze do zawieszenia, uchylania lub wycofania tych pozwoleń, przyznawania bonów, ustanawiania i zmiany piaskownic regulacyjnych oraz wydawania i zmiany decyzji dotyczących statusu regulacyjnego produktów leczniczych należy realizować zgodnie z rozporządzeniem (UE) 182/2011.

(144)  Art. 91 rozporządzenia (UE) nr 536/2014 obecnie stanowi między innymi, że rozporządzenie to stosuje się bez uszczerbku dla dyrektyw 2001/18/WE i 2009/41/WE.

(145)  Z doświadczenia wynika, że w badaniach klinicznych nad badanymi produktami leczniczymi, które zawierają lub składają się z GMO, procedura służąca spełnieniu wymogów określonych w dyrektywach 2001/18/WE i 2009/41/WE w odniesieniu do oceny ryzyka dla środowiska naturalnego i uzyskaniu zgody właściwego organu państwa członkowskiego jest złożona i może być czasochłonna.

(146)  Złożoność tego procesu znacznie wzrasta w przypadku wieloośrodkowych badań klinicznych prowadzonych w kilku państwach członkowskich, gdyż w takiej sytuacji sponsorzy badań klinicznych muszą jednocześnie ubiegać się o wiele zezwoleń wydawanych przez wiele właściwych organów w różnych państwach członkowskich. Co więcej, wymogi i procedury krajowe dotyczące oceny ryzyka dla środowiska naturalnego oraz pisemna zgoda właściwych organów na podstawie przepisów dotyczących GMO różnią się znacznie w zależności od państwa członkowskiego, gdyż niektóre państwa członkowskie stosują dyrektywę 2001/18/WE, inne stosują dyrektywę 2009/41/WE, a jeszcze inne albo dyrektywę 2009/41/WE, albo 2001/18/WE, w zależności od konkretnych okoliczności badania klinicznego. Z tego względu nie sposób przewidzieć a priori, jaka procedura krajowa zostanie zastosowana.

(147)  W związku z tym szczególnie trudne staje się prowadzenie wieloośrodkowych badań klinicznych z udziałem kilku państw członkowskich nad badanymi produktami leczniczymi, które zawierają lub składają się z GMO.

(148)  Jednym z celów rozporządzenia (UE) nr 536/2014 jest wprowadzenie jednej, skoordynowanej i zharmonizowanej oceny wniosku o pozwolenie na badania kliniczne między zainteresowanymi państwami członkowskimi, w której jedno państwo odpowiada za koordynację tej oceny (państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy).

(149)  Należy zatem wprowadzić scentralizowany proces przeprowadzenia oceny ryzyka dla środowiska naturalnego z udziałem specjalistów z właściwych organów krajowych i grupy roboczej ad hoc ds. oceny ryzyka dla środowiska naturalnego. [Popr. 86]

(150)  Art. 5 dyrektywy 2001/18/WE stanowi, że procedury zatwierdzania zamierzonego uwalniania GMO do środowiska oraz powiązane z nimi zasady opisane w art. 6–11 tej dyrektywy nie mają zastosowania do substancji leczniczych ani związków przeznaczonych do stosowania u ludzi, jeżeli zostały one zatwierdzone w drodze unijnych aktów prawnych spełniających kryteria wymienione w tym artykule.

(151)  Wymóg posiadania pozwolenia na wytwarzanie i import badanych produktów leczniczych w Unii zgodnie z art. 61 ust. 2 lit. a) rozporządzenia (UE) nr 536/2014 należy rozszerzyć na badane produkty lecznicze zawierające lub składające się z GMO określone w dyrektywie 2009/41/WE.

(152)  W celu zapewnienia skutecznego funkcjonowania rozporządzenia (UE) nr 536/2014 zasadne jest zatem zdefiniowanie konkretnej procedury wydawania pozwolenia na zamierzone uwalnianie substancji leczniczych i związków przeznaczonych do stosowania u ludzi zawierających lub składających się z GMO, która spełnia wymogi art. 5 dyrektywy 2001/18/WE oraz uwzględnia specyficzne cechy substancji i związków leczniczych.

(153)  Szczegółowe przepisy dotyczące kar finansowych nakładanych za naruszenie pewnych obowiązków ustanowionych w niniejszym rozporządzeniu określono w rozporządzeniu Komisji (WE) nr 658/2007(33). Przepisy te powinny zostać zachowane, jednak należy je skonsolidować poprzez przeniesienie ich kluczowych elementów oraz wykazu określającego te obowiązki do niniejszego rozporządzenia, zachowując jednocześnie przekazanie uprawnień, dzięki któremu Komisja może uzupełniać niniejsze rozporządzenie poprzez ustanowienie procedur nakładania takich kar finansowych. W celu zagwarantowania pewności prawa należy sprecyzować, że rozporządzenie Komisji (WE) nr 2141/96(34) pozostaje w mocy i jest nadal stosowane do czasu jego ewentualnego uchylenia. Z tej samej przyczyny należy sprecyzować, że rozporządzenia (WE) nr 2049/2005(35), nr 507/2006(36), nr 658/2007 oraz (WE) nr 1234/2008(37) pozostają w mocy i są nadal stosowane do czasu ich ewentualnego uchylenia.

(154)  Niniejsze rozporządzenie oparto na podwójnej podstawie prawnej w postaci art. 114 i art. 168 ust. 4 lit. c) TFUE. Jego celem jest urzeczywistnienie rynku wewnętrznego w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi z myślą o zapewnieniu wysokiego poziomu ochrony zdrowia. Jednocześnie niniejsze rozporządzenie ustanawia wysokie normy jakości i bezpieczeństwa produktów leczniczych w odpowiedzi na powszechne obawy dotyczące bezpieczeństwa związane z tymi produktami. Do obu tych celów dąży się jednocześnie. Te dwa cele są ze sobą nierozłącznie powiązane i żaden nie jest drugorzędny w stosunku do drugiego. W odniesieniu do art. 114 TFUE niniejsze rozporządzenie ustanawia Europejską Agencję Leków i wprowadza przepis szczegółowy dotyczący centralnego pozwolenia na produkty lecznicze, zapewniając tym samym funkcjonowanie rynku wewnętrznego oraz swobodny przepływ produktów leczniczych. W odniesieniu do art. 168 ust. 4 lit. c) TFUE niniejsze rozporządzenie ustanawia wysokie normy jakości i bezpieczeństwa produktów leczniczych.

(155)  W niniejszym rozporządzeniu respektuje się prawa podstawowe uznane w szczególności w Karcie praw podstawowych Unii Europejskiej i przestrzega uznanych w niej zasad, zwłaszcza godności człowieka, integralności osoby, praw dziecka, poszanowania życia prywatnego i rodzinnego, ochrony danych osobowych oraz wolności sztuki i nauki. Podobnie niniejsze rozporządzenie ma na celu zapewnienie wysokiego poziomu ochrony środowiska zgodnie z art. 192 ust. 1 TFUE. [Popr. 87]

(156)  Celem niniejszego rozporządzenia jest zapewnienie wydawania pozwoleń na produkty lecznicze wysokiej jakości, w tym dla pacjentów pediatrycznych oraz pacjentów cierpiących na choroby rzadkie w całej Unii. Ponieważ cel ten nie może zostać osiągnięty w sposób wystarczający przez państwa członkowskie, natomiast ze względu na rozmiar możliwe jest jego lepsze osiągnięcie na poziomie Unii, może ona podjąć działania zgodnie z zasadą pomocniczości określoną w art. 5 Traktatu o Unii Europejskiej. Zgodnie z zasadą proporcjonalności określoną w tym artykule niniejsze rozporządzenie nie wykracza poza to, co jest konieczne do osiągnięcia tego celu,

PRZYJMUJĄ NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

ROZDZIAŁ I

PRZEDMIOT, ZAKRES I DEFINICJE

Artykuł 1

Przedmiot i zakres stosowania

W niniejszym rozporządzeniu ustanawia się unijne procedury wydawania pozwoleń, nadzoru i nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi na szczeblu unijnym, wprowadza się zasady i procedury – na szczeblu unijnym oraz na szczeblu państw członkowskich – dotyczące monitorowania i zarządzania niedoborami i krytycznymi niedoborami oraz bezpieczeństwa dostaw produktów leczniczych oraz ustanawia się przepisy dotyczące zarządzania Europejską Agencją Leków (zwaną dalej „Agencją”) ustanowioną na mocy rozporządzenia (WE) nr 726/2004, która realizuje zadania związane z produktami leczniczymi stosowanymi u ludzi, określone w niniejszym rozporządzeniu, w rozporządzeniu (UE) 2019/6 oraz innych właściwych aktach prawnych Unii. [Popr. 88]

Niniejsze rozporządzenie nie narusza uprawnień organów państw członkowskich w dziedzinie ustalania cen produktów leczniczych oraz włączania tych produktów do zakresu stosowania krajowych systemów ubezpieczeń zdrowotnych lub systemów zabezpieczenia społecznego na podstawie warunków sanitarnych, gospodarczych i społecznych. Państwa członkowskie mogą wybierać z danych szczegółowych przedstawionych na pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu te wskazania terapeutyczne oraz rozmiary opakowań, które będą pokrywane przez ich instytucje zabezpieczenia społecznego.

Artykuł 2

Definicje

Do celów niniejszego rozporządzenia stosuje się definicje ustanowione w art. 4 [zmienionej dyrektywy 2001/83/WE(38)].

Stosuje się również następujące definicje:

1)  „weterynaryjny produkt leczniczy” oznacza produkt leczniczy zgodny z definicją zawartą w art. 4 pkt 1 rozporządzenia (UE) 2019/6;

2)  „oznaczony sierocy produkt leczniczy” oznacza produkt leczniczy w trakcie opracowywania, oznaczony jako sierocy na mocy decyzji, o której mowa w art. 64 ust. 4;

3)  „sierocy produkt leczniczy” oznacza produkt leczniczy objęty pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu jako sierocy, o którym to pozwoleniu mowa w art. 69;

4)  „sponsor leku sierocego” oznacza każdą osobę prawną lub fizyczną mającą siedzibę w Unii, która złożyła wniosek o oznaczenie jako sierocy produkt leczniczy na mocy decyzji, o której mowa w art. 64 ust. 4;

5)  „podobny produkt leczniczy” oznacza produkt leczniczy zawierający podobną substancję czynną lub podobne substancje czynne do substancji zawartych w zatwierdzonym już sierocym produkcie leczniczym i mający mieć takie samo wskazanie terapeutyczne;

6)  „podobna substancja czynna” oznacza identyczną substancję czynną lub substancję czynną, która ma te same podstawowe cechy struktury molekularnej (ale niekoniecznie wszystkie takie same cechy struktury molekularnej) i taki sam mechanizm działania. W przypadku produktów leczniczych terapii zaawansowanej, których podstawowych cech struktury molekularnej nie da się w pełni zdefiniować, podobieństwo między substancjami czynnymi oceniane jest na podstawie właściwości biologicznych i funkcjonalnych;

7)  „znacząca korzyść” oznacza klinicznie istotną korzyść lub istotny wkład sierocego produktu leczniczego w opiekę nad pacjentem, jeżeli taka korzyść lub wkład przynosi korzyść znacznejistotnej części populacji docelowej; [Popr. 89]

8)  „wyższość kliniczna” oznacza, że produkt jest przedstawiany celem zapewnienia znaczących korzyści leczniczych lub diagnostycznych w porównaniu z sierocym produktem leczniczym na co najmniej jeden z następujących sposobów:

a)  większa skuteczność niż sierocy produkt leczniczy dopuszczony do obrotu w znacznejistotnej części populacji docelowej; [Popr. 90]

b)  większe bezpieczeństwo niż produkt leczniczy dopuszczony do obrotu w znacznejistotnej części populacji docelowej; [Popr. 91]

c)  w wyjątkowych przypadkach, gdy nie wykazano ani większego bezpieczeństwa, ani większej skuteczności, wykazanie, że produkt leczniczy w inny sposób wnosi istotny wkład w diagnozowanie lub opiekę nad pacjentem;

9)  „pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ze wskazaniem do stosowania w pediatrii” oznacza pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w odniesieniu do produktu leczniczego stosowanego u ludzi, który nie jest chroniony dodatkowym świadectwem ochronnym na podstawie rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 469/2009 (39) [Urząd Publikacji: proszę zastąpić odniesienie nowym instrumentem po jego przyjęciu] ani patentem kwalifikującym do przyznania dodatkowego świadectwa ochronnego, obejmujące wyłącznie wskazania terapeutyczne istotne z punktu widzenia stosowania w populacji pediatrycznej lub jej podgrupach, w tym odpowiednią moc, postać farmaceutyczną lub drogę podania tego produktu;

10)  „piaskownica regulacyjna” oznacza ramy regulacyjne, w których możliwe jest opracowywanie, walidacja i testowanie w kontrolowanym środowisku innowacyjnych lub dostosowanych rozwiązań regulacyjnych ułatwiających opracowywanie i dopuszczanie do obrotu innowacyjnych produktów, które mogą wchodzić w zakres niniejszego rozporządzenia, ale dla których nie ma dostosowanych przepisów dotyczących opracowywania i udzielania pozwoleń i zgodnie z konkretnym planem i przez ograniczony czas pod nadzorem regulacyjnym; [Popr. 92]

11)  „produkt leczniczy o krytycznym znaczeniu” oznacza produkt leczniczy, którego niewystarczająca podaż powoduje poważną szkodę lub ryzyko poważnej szkody dla pacjentów, zidentyfikowany przy użyciu metodyki zgodnej z art. 130 ust. 1 lit. a);

12)  „niedobór” oznacza sytuację, w której podaż produktu leczniczego, który został dopuszczony do obrotu i wprowadzony do obrotu w państwie członkowskim, nie zaspokaja popytu na ten produkt leczniczy w tym państwie członkowskim, niezależnie od przyczyny; [Popr. 93]

13)  „krytyczny niedobór w państwie członkowskim” oznacza niedobór produktu leczniczego, w przypadku którego na rynku w tym państwie członkowskim nie jest dostępny alternatywny produkt leczniczy, przy czym niedobór ten nie może zostać usunięty;

14)  „krytyczny niedobór” oznacza krytyczny niedobór w państwie członkowskim, w odniesieniu do którego za niezbędne uznaje się skoordynowane działanie na szczeblu Unii w celu usunięcia tego niedoboru zgodnie z niniejszym rozporządzeniem.

14a)   „popyt” oznacza zapotrzebowanie na produkt leczniczy zgłaszane przez pracowników służby zdrowia lub pacjentów w celu zaspokojenia potrzeb klinicznych; popyt jest odpowiednio zaspokojony, jeżeli produkt leczniczy można nabyć w odpowiednim czasie i w wystarczającej ilości pozwalającej zapewnić ciągłość świadczenia pacjentom najlepszej opieki; [Popr. 94]

14b)   „podaż” oznacza całkowitą wielkość zapasów danego produktu leczniczego, który jest wprowadzany do obrotu przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub producenta; [Popr. 95]

Artykuł 3

Produkty lecznicze dopuszczone do obrotu w procedurze scentralizowanej

1.  Produkt leczniczy wymieniony w załączniku I wprowadza się do obrotu w Unii wyłącznie wtedy, gdy Unia wydała dla tego produktu leczniczego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zgodnie z niniejszym rozporządzeniem („pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w procedurze scentralizowanej”).

2.  Produkt leczniczy niewymieniony w załączniku I może uzyskać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w procedurze scentralizowanej zgodnie z niniejszym rozporządzeniem, jeżeli produkt ten spełnia co najmniej jeden z następujących wymogów:

a)  wnioskodawca wykazuje, że produkt leczniczy stanowi ważną innowację terapeutyczną, naukową lub techniczną lub że wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zgodnie z niniejszym rozporządzeniem leży w interesie zdrowia pacjentów na poziomie Unii, w tym w odniesieniu do oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe i produktów leczniczych stosowanych w stanach zagrożenia zdrowia publicznego;

b)  jest to produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do stosowania w pediatrii.

3.  W odniesieniu do homeopatycznych produktów leczniczych nie wydaje się pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zgodnie z niniejszym rozporządzeniem.

4.  Komisja wydaje i kontroluje pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w procedurze scentralizowanej produktów leczniczych stosowanych u ludzi zgodnie z rozdziałem II.

5.  Komisja jest uprawniona do przyjmowania, zgodnie z art. 175, aktów delegowanych wprowadzających zmiany do załącznika I, aby dostosować go do postępu naukowo-technicznego.

Artykuł 4

Wydawanie przez państwa członkowskie pozwoleń na odpowiedniki generyczne produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w procedurze scentralizowanej

Generyczny produkt leczniczy referencyjnego produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu przez Unię może być dopuszczony do obrotu przez właściwe organy państw członkowskich zgodnie ze [zmienioną dyrektywą 2001/83/WE] na następujących warunkach:

a)  wniosek o dopuszczenie do obrotu został złożony zgodnie z art. 9 [zmienionej dyrektywy 2001/83/WE];

b)  charakterystyka produktu leczniczego i ulotka dołączona do opakowania są pod wszystkimi odpowiednimi względami zgodne z charakterystyką i ulotką produktu leczniczego dopuszczonego przez Unię.

Akapit pierwszy lit. b) nie ma zastosowania do tych części charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dołączanej do opakowania, które odnoszą się do wskazań, dawkowania, postaci farmaceutycznych, metod lub dróg podania, lub wszelkich innych sposobów, w jakie produkt leczniczy może być stosowany, które były nadal objęte patentem lub dodatkowym świadectwem ochronnym dla produktów leczniczych w czasie, gdy generyczny produkt leczniczy był wprowadzany do obrotu, oraz w przypadku gdy wnioskodawca ubiegający się o dopuszczenie do obrotu generycznego produktu leczniczego zażądał niewłączania tych informacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Rozdział II

PRZEPISY OGÓLNE I ZASADY DOTYCZĄCE WNIOSKÓW

Sekcja 1

Wniosek o dopuszczenie do obrotu w procedurze scentralizowanej

Artykuł 5

Składanie wniosków o dopuszczenie do obrotu

1.  Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych objętych niniejszym rozporządzeniem prowadzi działalność gospodarczą na terytorium Unii. Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest odpowiedzialny za wprowadzanie do obrotu tych produktów leczniczych, bez względu na to, czy robi to ten posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu czy jedna lub więcej osób wyznaczonych w tym celu.

2.  Wnioskodawca uzgadnia z Agencją datę złożenia wniosku o dopuszczenie do obrotu.

3.  Wnioskodawca składa do Agencji wniosek o dopuszczenie do obrotu drogą elektroniczną oraz w formatach udostępnionych przez Agencję.

4.  Wnioskodawca jest odpowiedzialny za rzetelność przedłożonych informacji i dokumentacji w odniesieniu do swojego wniosku.

5.  W ciągu 20 dni od otrzymania wniosku Agencja sprawdza, czy zostały przedstawione wszystkie informacje i dokumentacja wymagane zgodnie z art. 6, czy wniosek nie zawiera określonych w wytycznych sporządzonych zgodnie z ust. 7 niniejszego artykułu zasadniczych braków, które mogą uniemożliwić ocenę produktu leczniczego, i decyduje, czy wniosek jest ważny. [Popr. 96]

6.  W przypadku gdy Agencja uzna, że wniosek jest niekompletny lub zawiera zasadnicze braki, które mogą uniemożliwić ocenę produktu leczniczego, odpowiednio informuje o tym wnioskodawcę i wyznacza termin na przedłożenie brakujących informacji i dokumentacji. Agencja może jednokrotnie przedłużyć ten termin.

Po otrzymaniu od wnioskodawcy odpowiedzi na wezwanie do przedłożenia brakujących informacji i dokumentacji Agencja ustali, czy wniosek można uznać za ważny. W przypadku gdy Agencja odmawia walidacji wniosku, powiadamia o tym wnioskodawcę i podaje przyczyny takiej odmowy.

Jeżeli wnioskodawca nie dostarczy brakujących informacji i dokumentacji w terminie, wniosek uważa się za cofnięty.

7.  Agencja opracowuje wytyczne naukowe dotyczące identyfikacji zasadniczych braków, które mogą uniemożliwić ocenę produktu leczniczego, w porozumieniu z Komisją Europejską i państwami członkowskimi.

Artykuł 6

Wniosek o dopuszczenie do obrotu w procedurze scentralizowanej

1.  Każdy wniosek o dopuszczenie do obrotu w procedurze scentralizowanej produktu leczniczego przeznaczonego do stosowania u ludzi zawiera szczególnie i w całości dane szczegółowe i dokumentację określone w rozdziale II [zmienionej dyrektywy 2001/83/WE]. W przypadku wniosków składanych zgodnie z art. 6 ust. 2, art. 10 i art. 12 [zmienionej dyrektywy 2001/83/WE] obejmuje to elektroniczne przekazywanie surowych danych zgodnie z załącznikiem II do tej dyrektywy.

Dokumentacja zawiera oświadczenie, że badania kliniczne przeprowadzane poza Unią spełniają wymogi etyczne przewidziane w rozporządzeniu (UE) nr 536/2014. W tych danych szczegółowych oraz dokumentacji uwzględnia się unikalność, unijny charakter pozwolenia, którego dotyczy wniosek, oraz – w przypadkach innych niż wyjątkowe przypadki odnoszące się do stosowania prawa do znaków towarowych zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/1001(40) – stosuje się w nich jedną nazwę produktu leczniczego. Wykorzystanie jednej nazwy nie wyklucza:

a)   użycia dodatkowych określeń, gdy jest to konieczne do identyfikacji różnych prezentacji danego produktu leczniczego.; oraz

b)   użycia określonych wersji charakterystyki produktu leczniczego, o których mowa w art. 62 [zmienionej dyrektywy 2001/83/WE], w sytuacjach, w których elementy informacji o produkcie są nadal objęte prawem patentowym lub dodatkowymi świadectwami ochronnymi dla produktów leczniczych. [Popr. 97]

2.  W przypadku produktów leczniczych, które mogą przyczynić się do wyjątkowego postępu terapeutycznego w diagnozowaniu, zapobieganiu lub leczeniu zagrażających życiu, poważnie upośledzających lub poważnych i przewlekłych stanów chorobowych, lub które mogą mieć duże znaczenie z punktu widzenia zdrowia publicznego bądź są przeznaczone do stosowania w stanach chorobowych, dla których nie ma alternatywnych produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w Unii, Agencja może, po uzyskaniu porady Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi dotyczącej dojrzałości danych związanych z pracami rozwojowymi, zaproponować wnioskodawcy przegląd etapowy kompletnych pakietów danych w odniesieniu do poszczególnych modułów danych szczegółowych i dokumentacji, o których mowa w ust. 1. [Popr. 98]

Agencja może zawiesić lub anulować przegląd etapowy w każdym momencie, jeśli Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi uzna, że przedłożone dane nie są wystarczająco dojrzałe, lub jeśli zostanie uznane, że produkt leczniczy nie spełnia już wymogu wyjątkowego postępu terapeutycznego. Agencja informuje o tym odpowiednio wnioskodawcę.

3.  Do wniosku o dopuszczenie do obrotu należy także dołączyć opłatę dla Agencji za rozpatrzenie wniosku.

4.  W stosownych przypadkach wniosek może zawierać certyfikat głównego zbioru danych dotyczących substancji czynnej lub wniosek o wydanie głównego zbioru danych dotyczących substancji czynnej, lub jakikolwiek inny certyfikat lub wniosek odnoszący się do głównego zbioru danych dotyczących jakości, o którym mowa w art. 25 [zmienionej dyrektywy 2001/83/WE].

5.  Wnioskodawca o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wykazuje, że zastosowano zasady zastąpienia, ograniczenia i udoskonalenia badań na zwierzętach do celów naukowych zgodnie z dyrektywą 2010/63/UE w odniesieniu do każdego badania na zwierzętach przeprowadzonego na poparcie wniosku.

Wnioskodawca o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nie przeprowadza badań na zwierzętach w przypadku dostępności zadowalających metod badań bez udziału zwierząt. W swoim sprawozdaniu rocznym Agencja podkreśla kluczowe spostrzeżenia i najlepsze praktyki w zakresie zastępowania, ograniczania i udoskonalania badań na zwierzętach przedstawione przez wnioskodawców. [Popr. 99]

6.  Agencja dopilnowuje, aby opinia Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi została wydana w terminie 180 dni od daty otrzymania ważnego wniosku. W przypadku produktu leczniczego przeznaczonego do stosowania u ludzi zawierającego organizmy genetycznie zmodyfikowane lub składającego się z nich Komitet ten uwzględnia w opinii ocenę ryzyka dla środowiska naturalnego zgodnie z art. 8.

Na podstawie należycie uzasadnionego wniosku Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi może wnieść o przedłużenie czasu trwania badania danych naukowych zawartych w dokumentach dotyczących wniosku o dopuszczenie do obrotu.

7.  Jeżeli wniosek o dopuszczenie do obrotu jest składany w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, które mają duże znaczenie z punktu widzenia zdrowia publicznego i innowacji terapeutycznych, wnioskodawca może wystąpić o procedurę przyspieszonej oceny. To samo ma zastosowanie do produktów, o których mowa w art. 60. Wniosek musi być właściwie umotywowany.

Jeżeli Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi przyjmie wniosek, termin ustanowiony w art. 6 ust. 6 akapit pierwszy ulega ograniczeniu do 150 dni.

Artykuł 7

Ocena ryzyka dla środowiska naturalnego dotyczącego produktów leczniczych zawierających organizmy zmodyfikowane genetycznie lub z nich złożonych

1.  Bez uszczerbku dla art. 22 [zmienionej dyrektywy 2001/83/WE] wnioskowi o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego stosowanego u ludzi zawierającego organizmy zmodyfikowane genetyczne lub nich złożonego w rozumieniu definicji zawartej w art. 2 ust. 2 dyrektywy 2001/18/WE towarzyszy ocena ryzyka dla środowiska naturalnego, w której określa się i ocenia potencjalne skutki niepożądane organizmów zmodyfikowanych genetycznie dla zdrowia ludzkiego, zdrowia zwierząt i środowiska. [Popr. 100]

2.  Ocenę ryzyka dla środowiska naturalnego w odniesieniu do produktów leczniczych, o których mowa w ust, 1, przeprowadza się zgodnie z elementami określonymi w art. 8 oraz szczegółowymi wymogami określonymi w załączniku II do [zmienionej dyrektywy 2001/83/WE], w oparciu o zasady określone w załączniku II do dyrektywy 2001/18/WE i uwzględnieniem szczególnych cech produktów leczniczych.

3.  Art. 13–24 dyrektywy 2001/18/WE nie stosuje się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi zawierających organizmy zmodyfikowane genetycznie lub z nich złożonych.

4.  Art. 6–11 [zmienionej dyrektywy 2001/18/WE] oraz art. 4–13 dyrektywy 2009/41/WE nie stosuje się do działań związanych z dostawami i zastosowaniem klinicznym, w tym pakowaniem i oznakowaniem opakowania, dystrybucją, przechowywaniem, transportem, przygotowywaniem do podania, podawaniem, niszczeniem lub unieszkodliwianiem produktów leczniczych, które zawierają organizmy zmodyfikowane genetycznie lub się z nich składają, z wyjątkiem ich wytwarzania, w każdym z poniższych przypadków:

a)  gdy państwo członkowskie wyłączyło takie produkty lecznicze ze stosowania przepisów [zmienionej dyrektywy 2001/83/WE] na podstawie art. 3 ust. 1 tej dyrektywy;

b)  gdy państwo członkowskie tymczasowo zatwierdziło stosowanie i dystrybucję takich produktów leczniczych na podstawie art. 3 ust. 2 [zmienionej dyrektywy 2001/83/WE]; lub

c)  gdy państwo członkowskie udostępnia takie produkty lecznicze na podstawie art. 26 ust. 1.

5.  W przypadkach, o których mowa w ust. 4, państwa członkowskie wdrażają odpowiednie środki w celu zminimalizowania możliwego do przewidzenia negatywnego wpływu na środowisko wynikającego z zamierzonego lub niezamierzonego uwolnienia do środowiska produktów leczniczych zawierających organizmy zmodyfikowane genetycznie lub składających się z takich organizmów.

Właściwe organy państw członkowskich zapewniają, aby informacje związane ze stosowaniem produktów leczniczych, o których mowa w ust. 4, były dostępne i przekazywane właściwym organom ustanowionym na mocy dyrektywy 2009/41/WE, gdy jest to konieczne oraz w szczególności w przypadku awarii, o której mowa w art. 14 i 15 dyrektywy 2009/41/WE.

Artykuł 8

Treść oceny ryzyka dla środowiska naturalnego dotyczącego produktów leczniczych zawierających organizmy zmodyfikowane genetycznie lub z nich złożonych

Ocena ryzyka dla środowiska naturalnego, o której mowa w art. 7 ust. 2, zawiera następujące elementy:

a)  opis organizmu zmodyfikowanego genetycznie i wprowadzonych modyfikacji, jak również charakterystykę produktu gotowego;

b)  wskazanie zagrożeń dla środowiska, zwierząt i zdrowia ludzkiego oraz ich charakterystykę w całym cyklu życia produktu leczniczego, w tym podczas jego wytwarzania; do celów niniejszej litery „zagrożenia dla zdrowia ludzkiego” obejmują ryzyko dla zdrowia osób innych niż leczony pacjent, ponieważ ryzyko dla leczonego pacjenta określa się w ramach oceny stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego; [Popr. 101]

c)  charakterystykę narażenia wraz z oceną prawdopodobieństwa zmaterializowania się wskazanych zagrożeń;

d)  charakterystykę ryzyka uwzględniającą skalę każdego możliwego zagrożenia oraz prawdopodobieństwo wystąpienia tego skutku niepożądanego;

e)  strategie minimalizacji i łagodzenia ryzyka zaproponowane w celu przeciwdziałania stwierdzonym zagrożeniom, w tym konkretne środki ograniczające kontakt z produktem leczniczym. [Popr. 102]

Artykuł 9

Procedura oceny ryzyka dla środowiska naturalnego dotyczącego produktów leczniczych zawierających organizmy zmodyfikowane genetycznie lub z nich złożonych

1.  Wnioskodawca przedkłada Agencji ocenę ryzyka dla środowiska naturalnego, o której mowa w art. 7 ust. 1.

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi weryfikuje ocenę ryzyka dla środowiska naturalnego i w razie potrzeby konsultuje się z grupą roboczą ad hoc ds. oceny ryzyka dla środowiska naturalnego, o której mowa w art. 150. [Popr. 103]

2.  W przypadku produktów leczniczych pierwszych w danej klasie lub w przypadku gdy podczas weryfikacji przedłożonej oceny ryzyka dla środowiska naturalnego podnosi się nową kwestię, Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi, lub sprawozdawca, przeprowadza niezbędne konsultacje z organami ustanowionymi przez państwa członkowskie zgodnie z dyrektywą 2001/18/WE. MogąPrzeprowadzają oni również przeprowadzić konsultacje z odpowiednimi organami Unii. Agencja publikuje szczegółowe informacje na temat procedury konsultacji najpóźniej w dniu [Urząd Publikacji: data przypadająca po upływie 12 miesięcy od daty wejścia w życie niniejszego rozporządzenia] r. [Popr. 104]

Artykuł 10

Ocena wniosku o dopuszczenie do obrotu przez Komitet

1.  Przygotowując opinię, Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi sprawdza, czy dane szczegółowe i dokumentacja przedłożone zgodnie z art. 6 odpowiadają wymogom [zmienionej dyrektywy 2001/83/WE], oraz bada, czy spełniono wszystkie warunki wydania pozwolenia na wprowadzenie do obrotu określone w niniejszym rozporządzeniu. Podczas przygotowania opinii Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi może zwrócić się o:

a)  wykonanie przez państwowe laboratorium kontroli produktów leczniczych lub laboratorium wyznaczone w tym celu przez państwo członkowskie badań produktu leczniczego, materiałów wyjściowych, składników oraz, w stosownych przypadkach, produktów pośrednich lub innych elementów w celu sprawdzenia, czy metody kontroli stosowane przez wytwórcę i opisane w dokumentacji wniosku są wystarczające;

b)  uzupełnienie przez wnioskodawcę w wyznaczonym terminie informacji załączonych do wniosku. W przypadku takiego żądania bieg terminu określonego w art. 6 ust. 6 akapit pierwszy ulega zawieszeniu do czasu dostarczenia wymaganych informacji uzupełniających. Termin ten ulega także zawieszeniu na czas przyznany wnioskodawcy na przygotowanie wyjaśnień ustnych lub pisemnych.

2.  Jeżeli w ciągu 90 dni od walidacji wniosku o dopuszczenie do obrotu i podczas oceny Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi uzna, że jakość lub dojrzałość danych nie jest wystarczająca, aby można było ukończyć ocenę, może ona zostać przerwana. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi podsumowuje stwierdzone braki na piśmie. Agencja informuje na tej podstawie odpowiednio wnioskodawcę oraz wyznacza rozsądny termin na usunięcie braków. Wniosek zostaje zawieszony do czasu usunięcia braków przez wnioskodawcę. Jeżeli wnioskodawca nie usunie stwierdzonych braków w terminie wyznaczonym przez Agencję, wniosek domyślnie uważa się za cofnięty. [Popr. 105]

Artykuł 11

Poświadczanie wytwórcy

1.  Na pisemny wniosek Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi państwo członkowskie przekazuje informacje poświadczające, że wytwórca danego produktu leczniczego lub importer z państwa trzeciego jest w stanie wytwarzać ten produkt, przeprowadzać niezbędne badania kontrolne lub realizować oba te działania zgodnie z danymi szczegółowymi i dokumentami przedłożonymi przez wnioskodawcę na podstawie art. 6.

2.  Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi może, jeżeli uzna to za niezbędne do przeprowadzenia pełnej oceny, zażądać od wnioskodawcy zgody na przeprowadzenie specjalnej kontroli miejsca wytwarzania danego produktu leczniczego.

Kontrolę przeprowadzają w trakcie okresu ustanowionego w pierwszym akapicie art. 6 ust. 6 inspektorzy z państwa członkowskiego posiadający właściwe kwalifikacje. Inspektorom może towarzyszyć sprawozdawca lub ekspert wyznaczony przez Komitet lub jeden lub większa liczba inspektorów Agencji. Można dokonywać kontroli niezapowiedzianych.

W przypadku miejsc wytwarzania zlokalizowanych w państwach trzecich kontrola może być przeprowadzona przez Agencję na wniosek państw członkowskich i w oparciu o procedurę określoną w art. 52.

Artykuł 12

Opinia Komitetu

1.  Agencja bez zbędnej zwłoki informuje wnioskodawcę, jeżeli opinia Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi jest następująca:

a)  wniosek nie spełnia kryteriów wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu określonych w niniejszym rozporządzeniu;

b)  wniosek spełnia kryteria określone w niniejszym rozporządzeniu, z zastrzeżeniem zmian w charakterystyce produktu leczniczego wymaganych przez Agencję;

c)  wniosek spełnia kryteria określone w niniejszym rozporządzeniu, pod warunkiem że wprowadzi się wymagane przez Agencję zmiany na oznakowaniu opakowania lub w ulotce dołączanej do opakowania produktu leczniczego w celu zapewnienia zgodności z rozdziałem VI [zmienionej dyrektywy 2001/83/WE];

d)  w stosownych przypadkach wniosek spełnia kryteria określone w art. 18 i 19, z zastrzeżeniem zawartych w nich warunków szczególnych.

2.  W terminie 12 dni od otrzymania opinii, o której mowa w ust. 1, wnioskodawca może zwrócić się do Agencji z pisemnym wnioskiem o ponowne przeanalizowanie opinii. W tym przypadku wnioskodawca przedstawia Agencji szczegółowe uzasadnienie swojego wniosku w terminie 60 dni od otrzymania opinii.

Procedura powtórnej analizy opinii może obejmować jedynie punkty opinii wstępnie wskazane przez wnioskodawcę i może opierać się jedynie na danych naukowych dostępnych w momencie przyjęcia opinii wstępnej przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi.

W terminie 60 dni od dnia otrzymania uzasadnienia wniosku Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi poddaje opinię powtórnej analizie. Uzasadnienie poczynionych ustaleń załącza się do opinii końcowej.

3.  W terminie 12 dni od momentu przyjęcia opinii końcowej przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi Agencja przesyła Komisji, państwom członkowskim i wnioskodawcy tę opinię wraz ze sprawozdaniem opisującym ocenę produktu leczniczego przeprowadzoną przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi i przedstawiającym uzasadnienie wniosków zawartych w opinii.

4.  W przypadku pozytywnej opinii w sprawie wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu danego produktu leczniczego do opinii załączane są następujące dokumenty:

a)  charakterystyka produktu leczniczego, o której mowa w art. 62 [zmienionej dyrektywy 2001/83/WE], odpowiadająca ocenie produktu leczniczego;

b)  zalecenie dotyczące częstotliwości przedkładania raportów okresowych o bezpieczeństwie stosowania;

c)  szczegółowe przedstawienie wszystkich warunków lub ograniczeń, które mają być nałożone na udostępnianie lub stosowanie danego produktu leczniczego, w tym także warunków przekazywania leku pacjentom, zgodnie z kryteriami ustanowionymi w rozdziale XII [zmienionej dyrektywy 2001/83/WE];

d)  szczegółowe informacje dotyczące wszelkich zalecanych warunków lub ograniczeń w odniesieniu do bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego;

e)  szczegółowe informacje dotyczące wszelkich zaleconych środków mających na celu zapewnienie bezpiecznego stosowania produktu leczniczego, które mają zostać włączone do systemu zarządzania ryzykiem;

f)  w stosownych przypadkach szczegółowe informacje dotyczące zalecanego obowiązku przeprowadzenia porejestracyjnych badań bezpieczeństwa lub spełnienia obowiązków dotyczących rejestrowania lub sprawozdawczości z zakresu podejrzewanych reakcji niepożądanych, które to obowiązki są bardziej restrykcyjne niż te, o których mowa rozdziale VIII;

g)  w stosownych przypadkach szczegółowe informacje dotyczące zaleconego obowiązku przeprowadzenia porejestracyjnych badań skuteczności, jeżeli pojawiły się wątpliwości dotyczące niektórych aspektów skuteczności produktu leczniczego i można je rozwiać dopiero po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Podstawę obowiązku przeprowadzenia takich badań stanowią akty delegowane przyjęte na podstawie art. 21, przy uwzględnieniu wytycznych naukowych, o których mowa w art. 123 [zmienionej dyrektywy 2001/83/WE], oraz konsultacji przeprowadzonych zgodnie z art. 162 niniejszego rozporządzenia; [Popr. 106]

h)  w stosownych przypadkach szczegółowe informacje dotyczące zalecanego obowiązku przeprowadzenia innych badań porejestracyjnych, w tym porejestracyjnych badań optymalizacji leczenia, w celu poprawy bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego; [Popr. 107]

i)  w odniesieniu do produktów leczniczych, w przypadku których istnieje znaczna niepewnośćprzedłożone Agencji szczegółowe uzasadnienie przyczyn niepewności co do związku zastępczego punktu końcowego z oczekiwanymi efektami zdrowotnymi, w stosownych przypadkach oraz jeżeli jest to istotne z punktu widzenia stosunku korzyści do ryzyka, przy zwróceniu szczególnej uwagi na nowe substancje czynne i wskazania terapeutyczne – obowiązek uzasadnienia korzyści klinicznej po wydaniu pozwolenia; [Popr. 108]

j)  w stosownych przypadkach szczegółowe informacje dotyczące wszelkich zalecanych obowiązków przeprowadzenia dodatkowych badań w ramach porejestracyjnej oceny ryzyka dla środowiska naturalnego, gromadzenia danych z monitorowania lub informacji na temat stosowania, w przypadku gdy kwestie dotyczące ryzyka dla środowiska naturalnego lub zdrowia publicznego, w tym oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe, wymagają dalszego zbadania po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu;

ja)   w stosownych przypadkach wszelkie uzasadnione powody przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, zgodnie z art. 18, 19 i 30 niniejszego rozporządzenia; [Popr. 109]

k)  tekst oznakowania opakowania i ulotki dołączonej do opakowania przedstawiony zgodnie z rozdziałem VI [zmienionej dyrektywy 2001/83/WE];

l)  sprawozdanie oceniające dotyczące wyników badań farmaceutycznych oraz badań nieklinicznych i klinicznych, jak również systemu zarządzania ryzykiem i systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii dla danego produktu leczniczego;

m)  w stosownych przypadkach informacje na temat przeprowadzenia badań walidacyjnych specyficznych dla produktu leczniczego w celu zastąpienia metod kontroli z wykorzystaniem zwierząt metodami kontroli niewykorzystującymi zwierząt.

ma)   plan zarządzania i dostępu zgodnie z art. 17 ust. 1 lit. a) [zmienionej dyrektywy 2001/83/WE] oraz szczególne wymogi informacyjne zgodnie z art. 69 tej dyrektywy w odniesieniu do wszelkich środków przeciwdrobnoustrojowych, a także wszelkie inne obowiązki nałożone na posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu; [Popr. 110]

mb)   w stosownych przypadkach wyjaśnienie, czy produkt leczniczy spełnia kryteria art. 83 [zmienionej dyrektywy 2001/83/WE] dotyczące produktów leczniczych ukierunkowanych na niezaspokojone potrzeby zdrowotne; [Popr. 111]

5.  Przyjmując opinię, Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi uwzględnia kryteria przepisywania lub stosowania produktów leczniczych zgodnie z art. 50 ust. 1 [zmienionej dyrektywy 2001/83/WE].

Sekcja 2

Decyzje w sprawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Artykuł 13

Decyzja Komisji w sprawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

1.  W terminie 12 dni od otrzymania opinii Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi Komisja przedkłada Stałemu Komitetowi ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi, o którym mowa w art. 173 ust. 1, projekt decyzji w sprawie wniosku.

W należycie uzasadnionych przypadkach Komisja może zwrócić opinię Agencji do dalszego rozpatrzenia.

Jeżeli projekt decyzji przewiduje przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, musi on zawierać dokumenty, o których mowa w art. 12 ust. 4.

Jeżeli projekt decyzji przewiduje, że wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu uzależnione jest od spełnienia warunków określonych w art. 12 ust. 4 lit. c)–j), w razie potrzeby w projekcie decyzji wskazuje się terminy spełnienia tych warunków.

Jeżeli projekt decyzji nie jest zgodny z opinią Agencji, Komisja przedstawia szczegółowe wyjaśnienie powodów różnic i podaje te informacje do wiadomości publicznej. [Popr. 112]

Komisja przesyła projekt decyzji oraz załączone do niej wyjaśnienie, o którym mowa w akapicie piątym, państwom członkowskim i wnioskodawcy. [Popr. 113]

2.  Komisja podejmuje ostateczną decyzję w drodze aktów wykonawczych w terminie 12 dni od uzyskania opinii Stałego Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi. Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 173 ust. 2 i 3.

3.  W przypadku gdy państwo członkowskie podnosi istotne nowe kwestie natury naukowej lub technicznej, które nie były uwzględnione w opinii Agencji, Komisja może przekazać wniosek Agencji do dalszego rozpatrzenia. W takim przypadku procedury określone w ust. 1 i 2 uruchamia się ponownie po otrzymaniu odpowiedzi Agencji.

4.  Agencja rozpowszechnia dokumenty, o których mowa w art. 12 ust. 4 lit. a)–e), oraz, w stosownych przypadkach, dokumenty o których mowa w art. 12 ust. 4 lit. f)–mb), podając zarazem do wiadomości terminy określone zgodnie z ust. 1 akapit pierwszy. [Popr. 114]

Artykuł 14

Wycofanie wniosku o dopuszczenie do obrotu

Jeżeli wnioskodawca wycofuje złożony do Agencji wniosek o dopuszczenie do obrotu przed wydaniem o nim opinii, wnioskodawca powiadamia Agencję o przyczynach takiego wycofania. Agencja udostępnia tę informację publicznie i publikuje sprawozdanie oceniające, jeżeli jest to możliwe, po usunięciu wszelkich informacji o charakterze tajemnicy handlowej.

Artykuł 15

Odmowa przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w procedurze scentralizowanej

1.  Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu odmawia się, jeżeli po sprawdzeniu danych szczegółowych i dokumentacji złożonych zgodnie z art. 6 stwierdzi się, że:

a)  stosunek korzyści do ryzyka związany z produktem leczniczym nie jest pozytywny;

b)  wnioskodawca niewłaściwie lub niedostatecznie dowiódł jakości, bezpieczeństwa lub skuteczności produktu leczniczego;

c)  jakościowy i ilościowy skład produktu leczniczego nie jest zgodny z podanym;

d)  ocena ryzyka dla środowiska naturalnego jest niekompletna lub niewystarczająco uzasadniona przez wnioskodawcę lub jeżeli ryzyko zidentyfikowane w ocenie ryzyka środowiska naturalnego nie zostało wystarczająco uwzględnionezminimalizowane za pomocą środków ograniczających ryzyko zaproponowanych przez wnioskodawcę zgodnie z art. 22 ust. 3 [zmienionej dyrektywy 2001/83/WE]; [Popr. 115]

e)  dane szczegółowe lub dokumentacja dostarczone przez wnioskodawcę zgodnie z art. 6 ust. 1–4 nie są poprawne;

f)  oznakowanie opakowania i ulotka dołączona do opakowania przedstawione przez wnioskodawcę nie są zgodnie z rozdziałem VI [zmienionej dyrektywy 2001/83/WE].

2.  Odmowa wydania przez Unię pozwolenia na wprowadzenie do obrotu stanowi zakaz wprowadzania danego produktu do obrotu w całej Unii.

3.  Informacje o odmowach i przyczynach odmów udostępnia się publicznie.

Artykuł 16

Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

1.  Bez uszczerbku dla art. 1 ust. 8 i 9 [zmienionej dyrektywy 2001/83/WE] pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane zgodnie z niniejszym rozporządzeniem jest ważne na obszarze całej Unii. Nadaje ono w każdym państwie członkowskim te same prawa i nakłada te same obowiązki co pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez to państwo członkowskie zgodnie z art. 5 [zmienionej dyrektywy 2001/83/WE].

Komisja zapewnia, aby produkty lecznicze przeznaczone do stosowania u ludzi, w odniesieniu do których to produktów uzyskano takie pozwolenie, zostały wpisane do unijnego rejestru produktów leczniczych i otrzymały numery, który muszą być umieszczane na opakowaniu.

2.  Notyfikacja pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zostaje opublikowana w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej ze wskazaniem daty wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz numeru wpisu w unijnym rejestrze produktów leczniczych, każdej międzynarodowej niezastrzeżonej nazwy (INN) substancji aktywnej w produkcie leczniczym, jej postaci farmaceutycznej oraz każdego kodu klasyfikacji anatomiczno-terapeutyczno-chemicznej (kodu ATC).

3.  Agencja niezwłocznie publikuje sprawozdanie oceniające na temat produktu leczniczego przeznaczonego do stosowania u ludzi oraz uzasadnienie opinii przychylającej się do przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu po usunięciu wszelkich informacji o charakterze tajemnicy handlowej po zawiadomieniu odpowiednich organizacji pacjentów. Agencja zapewnia, aby streszczenia europejskich publicznych sprawozdań oceniających były czytelne, jasne i zrozumiałe. [Popr. 116]

Europejskie Publiczne Sprawozdanie Oceniające (EPAR) zawiera:

—  streszczenie sprawozdania oceniającego napisane w sposób zrozumiały dla ogółu społeczeństwa. Streszczenie zawiera w szczególności sekcję odnoszącą się do warunków stosowania produktu leczniczego;

—  kompletną ocenę ryzyka dla środowiska naturalnego przedłożoną Agencji przez wnioskodawcę o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, a także podsumowanie badań w ramach oceny ryzyka dla środowiska naturalnego i ich wyników przedłożonych przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz analizę oceny ryzyka dla środowiska naturalnego i informacji, o których mowa w art. 22 ust. 5 [zmienionej dyrektywy 2001/83/WE], przeprowadzoną przez Agencję. [Popr. 117]

—  w odniesieniu do środków przeciwdrobnoustrojowych – wszystkie informacje, o których mowa w art. 17 [zmienionej dyrektywy 2001/83/WE] i załączniku I do niej, jak również wszelkie inne obowiązki nałożone na posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. [Popr. 118]

4.  Po przyznaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu informuje Agencję o datach rzeczywistego wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego stosowanego u ludzi w państwach członkowskich, z uwzględnieniem poszczególnych dozwolonych prezentacji.

Posiadacz zezwolenia na dopuszczenie do obrotu informuje Agencję oraz właściwy organ danego państwa członkowskiego o następujących kwestiach:

a)  zamiarze trwałego zaprzestania wprowadzania do obrotu produktu leczniczego w tym państwie członkowskim zgodnie z art. 116 ust. 1 lit. a); lub

b)  zamiarze tymczasowego zawieszenia wprowadzania do obrotu produktu leczniczego w tym państwie członkowskim zgodnie z art. 116 ust. 1 lit. c); lub

c)  potencjalnym lub faktycznym niedoborze w tym państwie członkowskim zgodnie z art. 116 ust. 1 lit. d); oraz powodach takiego działania na podstawie lit. a) i b) zgodnie z art. 24, jak również wszelkich innych powodach związanych z działaniami zapobiegawczymi w odniesieniu do jakości, bezpieczeństwa, skuteczności i środowiska.

Na wniosek Agencji, szczególnie w kontekście nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dostarcza Agencji wszelkie dane odnoszące się do wielkości sprzedaży produktu leczniczego na poziomie unijnym, w podziale na państwa członkowskie, i wszelkie dostępne posiadaczowi pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dane odnoszące się do ilości recept w Unii i w jego państwie członkowskim.

Artykuł 17

Ważność i przedłużenie ważności pozwoleń na dopuszczenie do obrotu

1.  Bez uszczerbku dla ust. 2 pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego zachowuje ważność przez czas nieokreślony.

2.  Na zasadzie odstępstwa od ust. 1 w momencie wydawania pozwolenia Komisja może podjąć decyzję o ograniczeniu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu do pięciu lat, na podstawie opinii naukowej Agencji dotyczącej bezpieczeństwa produktu leczniczego.

W przypadku ograniczenia ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu do pięciu lat posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu składa do Agencji wniosek o odnowienie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu co najmniej dziewięć miesięcy przed utratą ważności tego pozwolenia.

W przypadku złożenia wniosku o odnowienie zgodnie akapitem drugim pozwolenie na dopuszczenie do obrotu pozostaje ważne do czasu przyjęcia decyzji przez Komisję zgodnie z art. 13.

Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu może być odnowione na podstawie ponownej oceny stosunku korzyści do ryzyka przez Agencję. Po odnowieniu pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zachowuje ważność przez czas nieokreślony.

Artykuł 18

Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przyznawane w wyjątkowych okolicznościach

1.  W wyjątkowych okolicznościach, gdy w złożonym na podstawie art. 6 [zmienionej dyrektywy 2001/83/WE] wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego lub o nowe wskazanie terapeutyczne w ramach istniejącego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na podstawie niniejszego rozporządzenia wnioskodawca nie jest w stanie przedstawić wyczerpujących danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa produktu leczniczego w normalnych warunkach stosowania oraz, jeśli brakuje na ten temat informacji, ryzyka, jakie produkt ten stwarza dla środowiska naturalnego, Komisja może, na zasadzie odstępstwa od art. 6, wydać pozwolenie na podstawie art. 13, z zastrzeżeniem szczególnych warunków, jeżeli spełnione są następujące wymogi: [Popr. 119]

a)  wnioskodawca wykazał w dokumentacji wniosku, że istnieją obiektywne i możliwe do zweryfikowania przyczyny uniemożliwiające dostarczenie kompleksowych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa produktu leczniczego w normalnych warunkach stosowania w oparciu o jedną z przyczyn określonych w załączniku II do [zmienionej dyrektywy 2001/83/WE];

b)  z wyjątkiem danych, o których mowa w lit. a), dokumentacja wniosku jest kompletna i spełnia wszystkie wymogi niniejszego rozporządzenia;

c)  w decyzji Komisji zawarte są szczegółowe warunki, w szczególności w celu zapewnienia bezpieczeństwa produktu leczniczego, a także zapewnienia, by posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zgłaszał właściwym organom wszelkie incydenty związane z stosowaniem produktu i w razie potrzeby podejmował odpowiednie działania.

2.  Utrzymanie zatwierdzonego nowego wskazania terapeutycznego i ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydanego zgodnie z ust. 1 wiąże się z ponowną oceną przez Agencję warunków, o których mowa w ust. 1, przeprowadzaną po upływie dwóch lat od daty zatwierdzenia nowego wskazania terapeutycznego lub wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, a następnie z częstotliwością opartą na analizie ryzyka, która to częstotliwość zostanie ustalona przez Agencję i wskazana przez Komisję w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu.

Tę ponowną ocenę przeprowadza się na podstawie wniosku posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu o utrzymanie zatwierdzonego nowego wskazania terapeutycznego lub odnowienie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w wyjątkowych okolicznościach.

W przypadku gdy szczególne warunki, o których mowa w ust. 1 lit. c) niniejszego artykułu, nie są spełnione w terminie wyznaczonym przez Agencję lub posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nie przedstawi należycie uzasadnionych powodów niespełnienia tych warunków, Komisja może zawiesić, cofnąć lub zmienić pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w drodze aktów wykonawczych. Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 173 ust. 2. [Popr. 120]

Artykuł 19

Warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu

1.  W należycie uzasadnionych przypadkach, aby zaspokoić niezaspokojone potrzeby zdrowotne pacjentów, o których mowa w art. 83 ust. 1 lit. a) [zmienionej dyrektywy 2001/83/WE], warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu lub nowe warunkowe wskazanie terapeutyczne w ramach istniejącego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zatwierdzone zgodnie z niniejszym rozporządzeniem mogą zostać przyznane przez Komisję w odniesieniu do produktu leczniczego, w przypadku którego istnieje prawdopodobieństwo, że może odpowiadać na niezaspokojoną potrzebę zdrowotną zgodnie z art. 83 ust. 1 lit. b) [zmienionej dyrektywy 2001/83/WE], przed przedłożeniem wyczerpujących danych klinicznych, pod warunkiem że korzyści wynikające z natychmiastowej dostępności na rynku tego produktu leczniczego przewyższają ryzyko związane z faktem, że wciąż wymagane są dodatkowe dane.

W sytuacjach nadzwyczajnych warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu lub nowe warunkowe wskazanie terapeutyczne, o których w mowa w akapicie pierwszym, mogą zostać przyznane również w przypadkach, gdy nie dostarczono wyczerpujących danych nieklinicznych lub farmaceutycznych.

2.  Warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu lub nowe warunkowe wskazanie terapeutyczne, o których mowa w ust. 1, mogą zostać przyznane wyłącznie w przypadku, gdy stosunek korzyści do ryzyka dla danego produktu leczniczego jest pozytywny, a wnioskodawca prawdopodobnie będzie w stanie przedstawić wyczerpujące dane.

3.  Warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu lub nowe warunkowe wskazanie terapeutyczne przyznane zgodnie z niniejszym artykułem podlegają szczególnym obowiązkom. Te szczególne obowiązki, w szczególności w odniesieniu do trwających lub nowych badań, o których mowa w ust. 4 oraz, w stosownym przypadku, termin ich spełnienia, wskazuje się w warunkach pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Te szczególne obowiązki są corocznie poddawane przeglądowi przez Agencję przez pierwsze trzy lata po wydaniu pozwolenia, a następnie co dwa lata. [Popr. 121]

4.  W ramach szczególnych obowiązków, o których mowa w ust. 3, posiadacz pozwolenia na warunkowe dopuszczenie do obrotu wydanego na podstawie niniejszego artykułu jest zobowiązany do uzupełnienia prowadzonych badań lub do przeprowadzenia nowych badań zgodnie z art. 20 w celu potwierdzenia, że stosunek korzyści do ryzyka jest pozytywny. [Popr. 122]

5.  W charakterystyce produktu leczniczego oraz w ulotce dołączonej do opakowania musi znaleźć się wyraźna informacja, że warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydano z zastrzeżeniem spełnienia szczególnych obowiązków, o których mowa w ust. 3.

6.  Na zasadzie odstępstwa od art. 17 ust. 1 wstępne warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane na podstawie niniejszego artykułu jest ważne jeden rok i może być odnawiane przez pierwsze trzy lata po wydaniu pozwolenia, a następnie co dwa lata.

7.  Gdy szczególne obowiązki, o których mowa w ust. 3, zostaną spełnione w odniesieniu do warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydanego zgodnie z niniejszym artykułem, Komisja może – po otrzymaniu wniosku złożonego przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i po pozytywnym zaopiniowaniu przez Agencję – wydać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zgodnie z art. 13.

7a.   W przypadku gdy szczególne obowiązki, o których mowa w ust. 3, nie zostaną spełnione w terminie określonym przez Agencję lub posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nie przedstawi należycie uzasadnionych powodów niespełnienia tych warunków, Komisja może zawiesić, cofnąć lub zmienić pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w drodze aktów wykonawczych. Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 173 ust. 2. [Popr. 123]

8.  Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 175 w celu uzupełnienia niniejszego rozporządzenia poprzez ustanowienie:

a)  kategorii produktów leczniczych, do których ma zastosowanie ust. 1;

b)  procedur i wymogów dotyczących wydawania warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, jego odnawiania oraz, dodawania nowego warunkowego wskazania terapeutycznego do istniejącego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz cofnięcia, zawieszenia lub uchylenia warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. [Popr. 124]

8a.   Agencja publikuje w bazie danych, o której mowa w art. 138 ust. 1 akapit drugi lit. n), listę warunkowych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wraz z następującymi informacjami:

a)   szczególne obowiązki, które musi spełnić posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu;

b)   terminy spełnienia szczególnych obowiązków;

c)   wszelkie opóźnienia posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w spełnieniu szczególnych obowiązków oraz przyczyny takich opóźnień;

d)   wszelkie działania dotyczące warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu podjęte zgodnie z art. 56. [Popr. 125]

Artykuł 20

Obowiązkowe badania porejestracyjne

1.  Po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Agencja może uznać, że konieczne jest, aby posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

a)  przeprowadził porejestracyjne badanie bezpieczeństwa, jeżeli istnieją obawy dotyczące ryzyka związanego z dopuszczonym do obrotu produktem leczniczym. Jeżeli te same obawy dotyczą więcej niż jednego produktu leczniczego, Agencja, po zasięgnięciu opinii Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii, zachęca posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, których sprawa dotyczy, do przeprowadzenia wspólnych porejestracyjnych badań bezpieczeństwa;

b)  przeprowadził porejestracyjne badanie skuteczności w przypadku, gdy rozumienie choroby lub metodyka badań klinicznych wskazują, że poprzednie oceny skuteczności mogą wymagać istotnej zmiany. Podstawę obowiązku przeprowadzenia porejestracyjnego badania skuteczności stanowią akty delegowane przyjęte na podstawie art. 21, przy uwzględnieniu wytycznych naukowych, o których mowa w art. 123 [zmienionej dyrektywy 2001/83/WE];

c)  przeprowadził porejestracyjną ocenę ryzyka dla środowiska naturalnego w celu dalszego zbadania ryzyka dla środowiska naturalnego lub zdrowia publicznego w związku z uwolnieniem produktu leczniczego do środowiska, jeśli pojawią się nowe obawy dotyczące produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu lub innych produktów leczniczych zawierających tę samą substancję czynną.

ca)   przeprowadził porejestracyjne badanie optymalizacji leczenia, jeśli nie określono wcześniej optymalnego wykorzystania dopuszczonego do obrotu produktu leczniczego. [Popr. 126]

Jeżeli obowiązek ten miałby zastosowanie do kilku produktów leczniczych, Agencja zachęca posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, których sprawa dotyczy, do przeprowadzenia wspólnej porejestracyjnej oceny ryzyka dla środowiska naturalnego.

W przypadku gdy Agencja uzna, że którekolwiek z badań porejestracyjnych, o których mowa w akapicie pierwszym lit. a)–calit. a)–c), jest konieczne, informuje o tym posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na piśmie, podając podstawy swojej oceny oraz cele i ramy czasowe przeprowadzenia badania i przedstawienia jego wyników.

2.  Agencja zapewnia posiadaczowi pozwolenia na dopuszczenie do obrotu możliwość przedstawienia w określonym przez Agencję terminie pisemnych uwag w odpowiedzi na jej pismo, jeśli posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wystąpi z takim wnioskiem w terminie 30 dni od otrzymania pisma.

3.  Agencja weryfikuje swoją opinię w oparciu o pisemne uwagi.

4.  W przypadku gdy opinia Agencji potwierdza potrzebę przeprowadzenia któregokolwiek z badań porejestracyjnych, o których mowa w ust. 1 akapit pierwszy lit. a)–calit. a)–c), Komisja zmienia pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w drodze aktów wykonawczych przyjętych na podstawie art. 13 w celu uwzględnienia tego obowiązku jako warunku pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, chyba że Komisja zwróci opinię Agencji do dalszego rozpatrzenia. Jeżeli chodzi o obowiązki wynikające z ust. 1 lit. a) i b) posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu odpowiednio aktualizuje system zarządzania ryzykiem. [Popr. 128]

Artykuł 21

Porejestracyjne badania skuteczności

Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 175 w celu uzupełnienia niniejszego rozporządzenia poprzez określenie sytuacji, w których na podstawie art. 12 ust. 4 lit. g) i art. 20 ust. 1 lit. b) wymagane być mogą porejestarcyjne badania skuteczności.

Artykuł 22

System zarządzania ryzykiem

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu uwzględnia w swoim systemie zarządzania ryzykiem wszelkie warunki pozwolenia odzwierciedlające elementy, o których mowa w art. 12 ust. 4 lit. d)–g) lub w art. 20, lub w art. 18 ust. 1 i art. 19.

Artykuł 23

Odpowiedzialność posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nie wpływa na odpowiedzialność cywilną ani karną wytwórcy lub posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wynikającą z prawa krajowego mającego zastosowanie w państwach członkowskich.

Artykuł 24

Zawieszenie wprowadzania do obrotu, wycofanie z obrotu produktu leczniczego, wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

1.  Niezależnie od powiadomienia dokonanego zgodnie z art. 116 posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powiadamia bez zbędnej zwłoki Agencję o każdym działaniu podjętym przez niego w celu zawieszenia wprowadzania produktu leczniczego do obrotu, wycofania produktu z rynku, złożenia wniosku o wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub niezłożenia wniosku o odnowienie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, wraz z uzasadnieniemze szczegółowym wyjaśnieniem takiego działania. [Popr. 129]

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oświadcza, czy takie działanie jest spowodowane następującymi względami:

a)  produkt leczniczy jest szkodliwy;

b)  produkt leczniczy jest nieskuteczny terapeutycznie;

c)  stosunek korzyści do ryzyka nie jest pozytywny;

d)  jakościowy i ilościowy skład produktu leczniczego nie jest zgodny z podanym;

e)  kontrole produktu leczniczego lub jego składników oraz kontrole na etapie pośrednim procesu wytwarzania nie zostały przeprowadzone lub jakikolwiek inny wymóg lub obowiązek odnoszący się do przyznania pozwolenia na wytwarzanie nie został spełniony; lub

f)  zidentyfikowano poważne zagrożenie dla środowiska naturalnego lub zdrowia publicznego za pośrednictwem środowiska, któremu posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nie zaradził w wystarczającym stopniu.

fa)   względy handlowe. [Popr. 130]

W przypadku gdy działanie, o którym mowa w akapicie pierwszym, polega na wycofaniu produktu leczniczego z obrotu, posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dostarcza informacje na temat wpływu takiego wycofania na pacjentów będących w trakcie leczenia.

Powiadomienia o trwałym wycofaniu produktu leczniczego z obrotu, o czasowym zawieszeniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o trwałym wycofaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub o czasowym wstrzymaniu dostaw produktu leczniczego dokonuje się zgodnie z art. 116 ust. 1.

2.  Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dokonuje powiadomienia zgodnie z ust. 1 w przypadku, gdy działanie jest podejmowane w państwie trzecim i gdy jest spowodowane którymkolwiek ze względów określonych w art. 195 lub art. 196 ust. 1 [zmienionej dyrektywy 2001/83/WE].

3.  W przypadkach określonych w ust. 1 i 2 Agencja przekazuje informacje właściwym organom państw członkowskich bez zbędnej zwłoki.

3a.   W przypadkach, o których mowa w ust. 1 akapit drugi lit. f), Agencja niezwłocznie informuje o tym Komisję. Z kolei Komisja informuje odpowiednie organy krajowe i unijne. W stosownych przypadkach organy krajowe przekazują te informacje operatorom wody pitnej i kanalizacji. [Popr. 131]

4.  W przypadku gdy posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu ma zamiar trwale wycofać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego o krytycznym znaczeniu, oferuje on, przed dokonaniem powiadomienia, o którym mowa w ust. 1, na rozsądnych warunkach, przekazanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu osobie trzeciej, która zadeklarowała zamiar wprowadzania danego produktu leczniczego o krytycznym znaczeniu na rynek lub wykorzystania dokumentacji farmaceutycznej, nieklinicznej i klinicznej zawartej w dokumentacji produktu leczniczego do celów złożenia wniosku zgodnie z art. 14 [zmienionej dyrektywy 2001/83/WE].

4a.   W uzasadnionych indywidualnych przypadkach Agencja może podjąć decyzję o rozszerzeniu obowiązków określonych w ust. 4 na konkretny produkt leczniczy niemający krytycznego znaczenia. [Popr. 132]

4b.   Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, którego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało przeniesione na stronę trzecią, jak najszybciej powiadamia o tym przeniesieniu Agencję. Przekazane informacje dotyczące przeniesienia podaje się do wiadomości publicznej. [Popr. 133]

Artykuł 25

Powtórne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu

1.  W odniesieniu do konkretnego produktu leczniczego wnioskodawcy może być przyznane tylko jedno pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.

Na zasadzie odstępstwa od akapitu pierwszego Komisja zezwala temu samemu wnioskodawcy na złożenie więcej niż jednego wniosku w sprawie danego produktu leczniczego do Agencji w jednym z następujących przypadków:

a)  jeżeli jedno z przewidzianych dla niego wskazań lub jedna z jego postaci farmaceutycznych podlega ochronie patentem lub dodatkowym świadectwem ochronnym w co najmniej jednym państwie członkowskim;

b)  ze względu na wspólne wprowadzanie do obrotu z innym przedsiębiorstwem nienależącym do tej samej grupy co posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, którego dotyczy wniosek o powtórne pozwolenie.

Z chwilą wygaśnięcia odpowiedniego patentu lub dodatkowego świadectwa ochronnego, o których mowa w lit. a), posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu bez zbędnej zwłoki wycofuje pierwotne lub powtórne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. [Popr. 134]

2.  W odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi do produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu na podstawie niniejszego rozporządzenia stosuje się art. 187 ust. 3 [zmienionej dyrektywy 2001/83/WE].

3.  Bez uszczerbku dla unikalnego, unijnego charakteru treści dokumentów, o których mowa w art. 12 ust. 4 lit. a)–k), niniejsze rozporządzenie nie zakazuje korzystania z dwóch lub większej liczby oznaczeń handlowych w odniesieniu do danego produktu leczniczego stosowanego u ludzi objętego jednym pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu.

Artykuł 26

Produkty lecznicze przeznaczone do indywidualnego stosowania

1.  Na zasadzie odstępstwa od art. 5 [zmienionej dyrektywy 2001/83/WE] państwa członkowskie mogą udostępnić do indywidualnego stosowania produkt leczniczy przeznaczony do stosowania u ludzi należący do kategorii określonych w art. 3 ust. 1 oraz 2. Może to obejmować nowe zastosowania terapeutyczne produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu.

2.  Do celów niniejszego artykułu „indywidualne stosowanie” oznacza udostępnienie produktu leczniczego należącego do kategorii określonych w art. 3 ust. 1 i 2 do celów indywidualnego stosowania pacjentowi lub grupie pacjentów z przewlekłą lub poważnie upośledzającą chorobą, lub taką chorobą, którą uważa się za zagrażającą życiu, niepoddającą się leczeniu lub powodującą cierpienie psychiczne bądź u pacjentów objętych opieką paliatywną, w przypadku gdy grupa ta nie może być pomyślnie leczona produktem leczniczym dopuszczonym do obrotu. Odnośny produkt leczniczy musi być przedmiotem wniosku o dopuszczenie do obrotu zgodnie z art. 6 albo złożenie takiego wniosku musi być bliskie, lub musi być poddany badaniom klinicznym w odniesieniu do tego samego wskazania. [Popr. 135]

3.  W przypadku zastosowania ust. 1 państwo członkowskie powiadamia Agencję, która podaje to powiadomienie do wiadomości publicznej. [Popr. 136]

4.  Jeżeli państwo członkowskie przewiduje indywidualne stosowanie, Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi, po konsultacji z wytwórcą lub wnioskodawcą, może przyjąć opinie w sprawie warunków stosowania, warunków dystrybucji oraz pacjentów docelowych. W razie potrzeby opinie te są aktualizowane.

W ramach przygotowywania opinii Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi może zwrócić się z wnioskiem o przekazanie informacji i danych do posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu i podmiotów opracowujących, a także może podjąć z nimi wstępny dialog. Komitet może również korzystać z danych dotyczących zdrowia uzyskanych poza badaniami biomedycznymi, w tym danych pochodzących z rzeczywistej praktyki klinicznej, o ile są one dostępne, uwzględniając wiarygodność tych danych. [Popr. 137]

Na potrzeby pozyskania dodatkowych informacji i wymiany danych Agencja może również współpracować z pochodzącymi z państw trzecich agencjami do spraw produktów leczniczych.

Przygotowując opinię, Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi może konsultować się z zainteresowanym państwem członkowskim i zwrócić się do niego z wnioskiem o przekazanie wszelkich dostępnych informacji lub danych znajdujących się w posiadaniu tego państwa członkowskiego i związanych z danym produktem leczniczym.

5.  Państwa członkowskie uwzględniają wszelkie dostępne opinie i powiadamiają Agencję o udostępnieniu produktów na swoim terytorium na podstawie opinii. Państwa członkowskie zapewniają, aby stosowano w odniesieniu do tych produktów wymogi dotyczące nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Jeżeli chodzi o rejestrowanie i zgłaszanie podejrzewanych reakcji niepożądanych oraz przedkładanie raportów okresowych o bezpieczeństwie stosowania stosuje się odpowiednio art. 106 ust. 1 i 2.

6.  Agencja prowadzi uaktualniany wykaz opinii przyjętych zgodnie z ust. 4 i publikuje go na swojej stronie internetowej bazie danych, o której mowa w art. 138 ust. 1 akapit drugi lit. n). [Popr. 138]

7.  Opinie, o których mowa w ust. 4, nie wpływają na odpowiedzialność cywilną i karną wytwórcy ani wnioskodawcy o dopuszczenie do obrotu.

8.  Jeżeli ustanowiono program indywidualnego stosowania zgodnie z ust. 1 i 5, wnioskodawca zapewnia, aby biorący w nim udział pacjenci także mieli dostęp do nowego produktu leczniczego w okresie od wydania pozwolenia do wprowadzenia do obrotu.

9.  Niniejszy artykuł pozostaje bez uszczerbku dla rozporządzenia (UE) nr 536/2014 i art. 3 [zmienionej dyrektywy 2001/83/WE].

10.  Agencja może przyjąćprzyjmuje szczegółowe wytyczne określające format i treść powiadomień, o których mowa w ust. 3 i 5, oraz wymianę danych na podstawie niniejszego artykułu. [Popr. 139]

Artykuł 27

Wniosek o wydanie opinii w kwestiach naukowych

Na wniosek dyrektora wykonawczego Agencji lub Komisji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi opracowuje opinię na temat wszelkich kwestii naukowych dotyczących oceny produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Komitet ten uwzględnia wszelkie wnioski państw członkowskich o wydanie opinii.

Agencja publikuje opinię po usunięciu wszelkich informacji o charakterze tajemnicy handlowej.

Artykuł 28

Decyzje regulacyjne w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu

Pozwolenia na wprowadzenie do obrotu produktu leczniczego objętego niniejszym rozporządzeniem nie przyznaje się, nie odmawia się jego wydania, nie zmienia go, nie zawiesza, nie wycofuje ani nie uchyla inaczej niż zgodnie z procedurami i z przyczyn ustanowionych w niniejszym rozporządzeniu.

Artykuł 29

Okresy ochrony prawnej

Bez uszczerbku dla przepisów dotyczących ochrony własności przemysłowej i handlowej produkty lecznicze stosowane u ludzi, które dopuszczono do obrotu zgodnie z niniejszym rozporządzeniem, podlegają okresom ochrony prawnej określonym w rozdziale VII [zmienionej dyrektywy 2001/83/WE].

Informacje o mających zastosowanie okresach ochrony prawnej są publikowane i aktualizowane, w stosownych przypadkach, przez Komisję w unijnym rejestrze produktów leczniczych. [Popr. 140]

Sekcja 3

Tymczasowe nadzwyczajne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu

Artykuł 30

Tymczasowe nadzwyczajne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu

Podczas stanu zagrożenia zdrowia publicznego Komisja może wydać tymczasowe nadzwyczajne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu („TEMA”) dla produktów leczniczych przeznaczonych do leczenia, zapobiegania lub diagnostyki medycznej w odniesieniu do poważnej lub zagrażającej życiu choroby lub stanu chorobowego, które są bezpośrednio związane ze stanem zagrożenia zdrowia publicznego, przed przedłożeniem pełnych danych dotyczących jakości i danych nieklinicznych, klinicznych oraz danych i informacji środowiskowych.

Art. 13–24 dyrektywy 2001/18/WE nie mają zastosowania do produktów leczniczych zawierających organizmy zmodyfikowane genetycznie lub z nich złożonych w rozumieniu art. 2 ust. 2 tej dyrektywy.

Wniosek o tymczasowe nadzwyczajne dopuszczenie do obrotu składa się zgodnie z art. 5 i 6.

Artykuł 31

Kryteria przyznania tymczasowego nadzwyczajnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tymczasowe nadzwyczajne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu można przyznać wyłącznie po stwierdzeniu stanu zagrożenia zdrowia publicznego na poziomie Unii zgodnie z art. 23 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2022/2371(41) i w przypadku spełnienia następujących wymogów:

a)  nie istnieje inna zadowalająca metoda leczenia, zapobiegania lub diagnozowania dopuszczona do obrotu lub wystarczająco dostępna w Unii lub, jeżeli taka metoda jest już dostępna, tymczasowe nadzwyczajne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego przyczyni się do zaradzenia stanowi zagrożenia zdrowia publicznego;

b)  w oparciu o dostępne dowody naukowe Agencja wydaje opinię, w której stwierdza, że produkt leczniczy może być skuteczny w leczeniu, zapobieganiu lub diagnozowaniu w odniesieniu do choroby lub stanu chorobowego bezpośrednio związanych ze stanem zagrożeniem zdrowia publicznego, a znane i potencjalne korzyści związane z produktem przewyższają znane i potencjalne ryzyko z nim związane, biorąc pod uwagę niebezpieczeństwa wynikające ze stanu zagrożenia zdrowia publicznego.

Artykuł 32

Opinia naukowa

1.  Agencja zapewnia, aby opinia naukowa Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi została wydana bez zbędnej zwłoki, z uwzględnieniem zalecenia grupy zadaniowej ds. stanów zagrożenia, o której mowa w art. 38 ust. 1 akapit drugi. Do celów wydania opinii Agencja może uwzględnić wszelkie istotne dane dotyczące danego produktu leczniczego, oprócz dowodów przedstawionych w dokumentacji wnioskodawcy. [Popr. 141]

2.  Agencja bez zbędnej zwłoki dokonuje przeglądu wszelkich nowych dowodów dostarczonych przez podmiot opracowujący, państwa członkowskie lub Komisję lub wszelkich innych dodatkowych dowodów, w których posiadanie wejdzie, z uwzględnieniem dowodów przedłożonych przez podmiot opracowujący, w szczególności dowodów, które mogą wpłynąć na stosunek korzyści do ryzyka danego produktu leczniczego. [Popr. 142]

W razie potrzeby Agencja aktualizuje opinię naukową.

3.  Agencja bez zbędnej zwłoki przekazuje Komisji opinię naukową i jej aktualizacje oraz wszelkie zalecenia dotyczące tymczasowego nadzwyczajnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Agencja podaje do wiadomości publicznej opinię naukową i informacje na temat wniosku o zastosowanie tymczasowego nadzwyczajnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. [Popr. 143]

Artykuł 33

Decyzja Komisji w sprawie tymczasowego nadzwyczajnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

1.  Na podstawie opinii naukowej Agencji lub jej aktualizacji, o których mowa w art. 32 ust. 1 i 2, Komisja – w drodze aktów wykonawczych – podejmuje bez zbędnej zwłoki decyzję w sprawie tymczasowego nadzwyczajnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego z uwzględnieniem warunków szczególnych określonych zgodnie z ust. 2, 3 i 4. Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 173 ust. 2.

2.  Na podstawie opinii naukowej Agencji, o której mowa w ust. 1, Komisja określa warunki szczególne dotyczące tymczasowego nadzwyczajnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, w szczególności warunki wytwarzania, stosowania, dostaw i monitorowania bezpieczeństwa oraz zgodności z odpowiednimi dobrymi praktykami wytwarzania i nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. W razie potrzeby warunki mogą określać serie produktu leczniczego, których dotyczy tymczasowe nadzwyczajne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, po konsultacji z wnioskodawcą lub posiadaczem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. [Popr. 144]

3.  Warunki szczególne mogą zawierać wymóg ukończenia trwających badań lub przeprowadzenia nowych badań w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego lub zminimalizowania jego wpływu na środowisko. Wyznacza się termin przedłożenia wyników tych badań.

4.  Te warunki szczególne oraz, w stosownym przypadku, termin ich spełnienia wskazuje się w warunkach pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podlegają one corocznemu przeglądowi dokonywanemu przez Agencję.

Artykuł 34

Ważność tymczasowego nadzwyczajnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tymczasowe nadzwyczajne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu traci ważność, gdy Komisja zakończy uznawanie stanu zagrożenia zdrowia publicznego zgodnie z art. 23 ust. 2 i 4 rozporządzenia (UE) 2022/2371.

Artykuł 35

Zmiana, zawieszenie lub uchylenie tymczasowego nadzwyczajnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Komisja może zawiesić, uchylić lub zmienić tymczasowe nadzwyczajne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w drodze aktów wykonawczych w dowolnym momencie w następujących przypadkach:

a)  kryteria określone w art. 31 nie są już spełniane;

b)  jest to właściwe z punktu widzenia ochrony zdrowia publicznego;

c)  posiadacz tymczasowego nadzwyczajnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nie spełnił warunków i obowiązków określonych w tymczasowym nadzwyczajnym pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu;

d)  posiadacz tymczasowego nadzwyczajnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nie spełnił warunków szczególnych określonych zgodnie z art. 33.

Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 173 ust. 2.

Artykuł 36

Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu po wydaniu tymczasowego nadzwyczajnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zgodnie z art. 33 może złożyć wniosek zgodnie z art. 5 i 6 w celu uzyskania pozwolenia zgodnie z art. 13, 16 lub 19 na podstawie wcześniej uzgodnionego harmonogramu ustalonego z Agencją. [Popr. 145]

Do celów ochrony prawnej danych tymczasowe nadzwyczajne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu oraz wszelkie późniejsze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o których mowa w akapicie pierwszym, uznaje się za część tego samego ogólnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Artykuł 37

Okres przejściowy

Jeżeli tymczasowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego zostanie zawieszone lub uchylone z przyczyn innych niż związane z bezpieczeństwem produktu leczniczego lub jeżeli tymczasowe nadzwyczajne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu utraci ważność, państwa członkowskie mogą, w wyjątkowych okolicznościach, zezwolić na ustanowienie okresu przejściowego na dostarczanie produktu leczniczego pacjentom, którzy są już nim leczeni. W takich przypadkach państwo członkowskie informuje Agencję o stosowaniu okresu przejściowego. W tym okresie nadal obowiązują warunki produkcji, stosowania, dostaw i monitorowania bezpieczeństwa oraz zachowanie zgodności z powiązanymi dobrymi praktykami wytwarzania i nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. [Popr. 146]

Artykuł 38

Związek z art. 18 rozporządzenia (UE) 2022/123

1.  W przypadku produktów leczniczych, dla których Agencja może rozważyć wydanie tymczasowego nadzwyczajnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, zastosowanie ma art. 18 ust. 1 i 2 rozporządzenia (UE) 2022/123(42).

Grupa zadaniowa ds. stanów zagrożenia przedstawia zalecenie dotyczące tymczasowego nadzwyczajnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Komitetowi ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi w celu uzyskania opinii zgodnie z art. 32. W tym celu grupa zadaniowa ds. stanów zagrożenia ustanowiona na mocy art. 15 rozporządzenia (UE) 2022/123 może, w stosownych przypadkach, wykonywać działania, o których mowa w art. 18 ust. 2 tego rozporządzenia, przed uznaniem stanu zagrożenia zdrowia publicznego.

2.  W przypadku złożenia wniosku, o którym mowa w art. 18 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2022/123, o wydanie zalecenia i złożenia wniosku o tymczasowe nadzwyczajne dopuszczenie do obrotu danego produktu leczniczego procedura dotycząca wydawania zalecenia na podstawie art. 18 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2022/123 zostaje wstrzymana, a pierwszeństwo ma procedura udzielania tymczasowego nadzwyczajnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Wszelkie dostępne dane uwzględnia się we wniosku o tymczasowe nadzwyczajne dopuszczenie do obrotu.

Artykuł 39

Wycofanie pozwoleń udzielonych zgodnie z art. 3 ust. 2 [zmienionej dyrektywy 2001/83/WE]

W przypadku gdy Komisja udzieliła tymczasowego nadzwyczajnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zgodnie z art. 33, państwa członkowskie wycofują wszelkie pozwolenia wydane zgodnie z art. 3 ust. 2 [zmienionej dyrektywy 2001/83/WE] na stosowanie produktów leczniczych zawierających tę samą substancję czynną we wszelkich wskazaniach objętych tymczasowym pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu.

Artykuł 39a

System premii za osiągnięcie kamienia milowego

1.   Środek przeciwdrobnoustrojowy uznaje się za „priorytetowy środek przeciwdrobnoustrojowy”, jeżeli dane przedkliniczne i kliniczne potwierdzają znaczące związane z nim korzyści kliniczne w odniesieniu do oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe i posiada on co najmniej jedną z następujących cech:

a)   reprezentuje nową klasę środków przeciwdrobnoustrojowych;

b)   jego mechanizm działania wyraźnie różni się od mechanizmu działania wszelkich środków przeciwdrobnoustrojowych dopuszczonych do obrotu w Unii;

c)   jego mechanizm działania wyraźnie różni się od mechanizmu działania wszelkich środków przeciwdrobnoustrojowych dopuszczonych do obrotu w Unii;

W ocenie naukowej kryteriów, o których mowa w akapicie pierwszym, oraz w przypadku antybiotyków Agencja uwzględnia „Wykaz patogenów priorytetowych WHO na potrzeby badań i rozwoju nowych antybiotyków” lub równoważny wykaz ustanowiony na szczeblu Unii.

2.   Komisja, w porozumieniu z Agencją, przyznaje płatności i wsparcie za osiągnięcie kamienia milowego w odniesieniu do potencjalnych priorytetowych środków przeciwdrobnoustrojowych zwalczających priorytetowe patogeny, o których mowa w ust. 1 niniejszego artykułu. Płatności za osiągnięcie kamienia milowego są finansowane z zasobów dopasowanych przez Komisję, w tym w ramach art. 12 ust. 2 lit. b) ppkt (i) rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2021/695(43) oraz rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2021/522(44).

Komisja przyjmuje akty delegowane zgodnie z art. 175 w celu uzupełnienia niniejszego rozporządzenia przez ustanowienie kryteriów przyznawania płatności za osiągnięcie kamienia milowego, w tym płatności za ukończenie określonych wcześniej etapów i kryteriów opracowywania, z uwzględnieniem kosztów opracowania tego etapu oraz przewidywanych kosztów kolejnego etapu opracowywania.

Przyznanie płatności za osiągnięcie kamienia milowego jest uzależnione od zobowiązań prawnych do wykorzystania płatności:

a)   na dalsze opracowywanie priorytetowych środków przeciwdrobnoustrojowych;

b)   na złożenie wniosku o zatwierdzenie takich zmian zgodnie z niniejszym rozporządzeniem;

c)   na sporządzenie planów zarządzania środkami przeciwdrobnoustrojowymi i dostępu do nich, o których mowa w art. 17 ust. 1 lit. a) [zmienionej dyrektywy 2001/83/WE]; oraz

d)   w stosownych przypadkach na ubieganie się o umowę dotyczącą wspólnego udzielania zamówień, o której mowa w art. 39b.

3.   Priorytetowy środek przeciwdrobnoustrojowy podlega również wspólnej ocenie klinicznej zgodnie z art. 7 ust. 2 lit. a) rozporządzenia (UE) 2021/2282.

4.   Podmiot opracowujący, który korzysta z płatności za osiągnięcie kamienia milowego zgodnie z niniejszym artykułem, nie kwalifikuje się do korzystania z bonu na transferowalną wyłączność danych zgodnie z art. 40. [Popr. 147]

Artykuł 39b

Model subskrypcji na potrzeby wspólnego udzielania zamówień na środki przeciwdrobnoustrojowe

1.   Komisja i każde z państw członkowskich mogą zaangażować się jako umawiające się strony we wspólne postępowanie o udzielenie zamówienia prowadzone na podstawie art. 165 ust. 2 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE, Euratom) 2018/1046(45) w celu zakupu z wyprzedzeniem sierocych produktów leczniczych.

2.   Wspólne postępowanie o udzielenie zamówienia, o którym mowa w ust. 1, poprzedza umowa dotycząca wspólnego udzielania zamówień zawarta między stronami, określająca praktyczne ustalenia regulujące system modelu subskrypcji i inne procedury, w tym czas trwania umowy subskrypcyjnej i możliwość równoległego udzielania zamówień.

3.   Umowa dotycząca wspólnego udzielania zamówień ma formę subskrypcji wieloletniej i zawiera następujące warunki:

a)   oddzielenie lub częściowe oddzielenie finansowania od wielkości sprzedaży środka przeciwdrobnoustrojowego;

b)   zobowiązanie do ciągłych i wystarczających dostaw w uprzednio uzgodnionych ilościach;

c)   zobowiązanie do sporządzenia planów zarządzania środkami przeciwdrobnoustrojowymi i dostępu do nich, o których mowa w art. 17 ust. 1 lit. a) [zmienionej dyrektywy 2001/83/WE];

d)   zobowiązanie do przeprowadzenia oceny ryzyka dla środowiska naturalnego, o której mowa w art. 22 [zmienionej dyrektywy 2001/83/WE];

e)   przedłożenie globalnego planu dostępu w celu zaopatrywania państw trzecich znajdujących się w trudnej sytuacji, w tym za pośrednictwem partnerów na rzecz rozwoju lub dobrowolnego udzielania licencji.

4.   uczestnictwo w procedurze wspólnego udzielania zamówień jest otwarte dla wszystkich państw członkowskich i państw trzecich, w tym państw Europejskiego Stowarzyszenia Wolnego Handlu i krajów kandydujących do Unii, a także Księstwa Andory, Księstwa Monako, Republiki San Marino i Państwa Watykańskiego na zasadzie odstępstwa od art. 165 ust. 2 rozporządzenia (UE, Euratom) 2018/1046;

5.   Komisja informuje Parlament Europejski o procedurach dotyczących wspólnego udzielania zamówień na środki przeciwdrobnoustrojowe i, na wniosek, udziela dostępu do umów zawartych w wyniku tych procedur, z zastrzeżeniem odpowiedniej ochrony tajemnicy handlowej, stosunków handlowych i interesów Unii. Komisja przekazuje Parlamentowi Europejskiemu informacje dotyczące dokumentów sensytywnych zgodnie z art. 9 ust. 7 rozporządzenia (WE) nr 1049/2001. [Popr. 148]

ROZDZIAŁ III

ZACHĘTY DO OPRACOWYWANIA PRIORYTETOWYCH ŚRODKÓW PRZECIWDROBNOUSTROJOWYCH

Artykuł 40

Przyznanie prawa do bonu na transferowalną wyłączność danych

1.  Na wniosek złożony przez wnioskodawcę podczas ubiegania się o, przed przyznaniem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, Komisja może – w drodze aktów wykonawczych – przyznać bon na transferowalną wyłączność danych w odniesieniu do „priorytetowego środka przeciwdrobnoustrojowego”, o którym mowa w art. 39a ust. 1ust. 3, na warunkach, o których mowa w ust. 4 niniejszego artykułu, na podstawie oceny naukowej dokonanej przez Agencję. [Popr. 149]

2.  Bon, o którym mowa w ust. 1, zapewnia jego posiadaczowi prawo do dodatkowych maksymalnie 12 miesięcy ochrony danych w odniesieniu do jednego produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu. [Popr. 150]

2a.   Komisja przyjmuje akty delegowane zgodnie z art. 175 w celu uzupełnienia niniejszego rozporządzenia przez ustanowienie kwalifikowalności patogenów w okresach ochrony, o których mowa w ust. 2 niniejszego artykułu, zgodnie z wykazem patogenów priorytetowych opracowanym przez WHO lub jego odpowiednikiem ustanowionym na poziomie Unii, z 12 miesiącami ochrony danych w przypadku dopuszczonego produktu zaklasyfikowanego jako „krytyczny”, 9 miesięcy ochrony danych w przypadku produktów, których znaczenie uznano za „wysokie” i 6 miesięcy ochrony danych w przypadku produktów, których znaczenie uznano za „średnie”. [Popr. 151]

3.   Środek przeciwdrobnoustrojowy uznaje się za „priorytetowy środek przeciwdrobnoustrojowy”, jeżeli dane przedkliniczne i kliniczne potwierdzają znaczące związane z nim korzyści kliniczne w odniesieniu do oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe i posiada on co najmniej jedną z następujących cech:

a)   reprezentuje nową klasę środków przeciwdrobnoustrojowych;

b)   jego mechanizm działania wyraźnie różni się od mechanizmu działania wszelkich środków przeciwdrobnoustrojowych dopuszczonych do obrotu w Unii;

c)   zawiera substancję czynną, która nie została wcześniej dopuszczona do obrotu w produkcie leczniczym w Unii, zwalczającą organizm oporny na wiele leków oraz poważne lub zagrażające życiu zakażenie.

W ocenie naukowej kryteriów, o których mowa w akapicie pierwszym, oraz w przypadku antybiotyków Agencja uwzględnia „Wykaz patogenów priorytetowych WHO na potrzeby badań i rozwoju nowych antybiotyków” lub równoważny wykaz ustanowiony na szczeblu Unii. [Popr. 152]

4.  Aby otrzymać bon od Komisji, wnioskodawca musi:

a)  wykazać zdolność do dostarczania priorytetowego środka przeciwdrobnoustrojowego w ilościach wystarczających do zaspokojenia oczekiwanych potrzeb rynku unijnego i zapewniać takie dostawy, określone w umowie z Urzędem; [Popr. 153]

b)  przekazać informacje na temat wszelkiego bezpośredniego wsparcia finansowego i pośredniego wsparcia finansowego zgodnie z art. 57 [zmienionej dyrektywy 2001/83/WE] otrzymanego na badania związane z opracowaniem priorytetowego środka przeciwdrobnoustrojowego. [Popr. 154]

ba)   przedłożyć plan zarządzania środkami przeciwdrobnoustrojowymi i dostępu do nich, o których mowa w art. 17 ust. 1 lit. a) [zmienionej dyrektywy 2001/83/WE] i załączniku I do niej; [Popr. 155]

bb)   przedłożyć globalny plan dostępu w celu zaopatrywania państw trzecich znajdujących się w trudnej sytuacji, w tym za pośrednictwem partnerów na rzecz rozwoju lub dobrowolnego udzielania licencji. [Popr. 156]

W terminie 30 dni od wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu udostępnia publicznie informacje, o których mowa w lit. b), za pośrednictwem specjalnej strony internetowej i w odpowiednim czasie przekazuje Agencji link elektroniczny do tej strony internetowej.

4a.   Priorytetowy środek przeciwdrobnoustrojowy dodaje się do wykazu środków przeciwdrobnoustrojowych, które mają być zarezerwowane do leczenia niektórych zakażeń u ludzi i dodane do unijnego wykazu ustanowionego rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2022/1255(46). [Popr. 157]

Artykuł 41

Przeniesienie i wykorzystanie bonu

1.  Bon może być wykorzystany do przedłużenia ochrony danych na okres 6, 9 lub 12 miesięcy w odniesieniu do priorytetowego środka przeciwdrobnoustrojowego lub innego produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu zgodnie z niniejszym rozporządzeniem przez tego samego lub innego posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. [Popr. 158]

Bon można wykorzystać tylko raz i w odniesieniu do jednego produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu w procedurze centralnej oraz tylko wtedy, gdy w przypadku tego produktu trwa okres pierwszych czterech lat ochrony prawnej danych. Bon nie może być wykorzystywany w odniesieniu do produktu, który już korzystał z maksymalnego okresu ochrony prawnej danych określonego w art. 81 [zmienionej dyrektywy 2001/83/WE]. [Popr. 159]

Bon można wykorzystać tylko wtedy, gdy pozwolenie na dopuszczenie do obrotu priorytetowego środka przeciwdrobnoustrojowego, w odniesieniu do którego pierwotnie przyznano prawo do wykorzystania go, nie zostało wycofane.

2.  Aby wykorzystać bon, jego właściciel musi złożyć wniosek o zmianę danego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zgodnie z art. 47 w celu przedłużenia okresu ochrony danych.

3.  Bon można raz przenieść na innego posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i nie podlega on dalszemu przeniesieniu. [Popr. 160]

3a.   Wartość pieniężną zapłaconą za transfer bonu przekazuje się do Urzędu, który w rocznych ratach przekazuje kwotę posiadaczowi pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, aby zapewnić zdolności produkcyjne i dostawy priorytetowych środków przeciwdrobnoustrojowych. Komisja przyjmuje akty delegowane zgodnie z art. 175 w celu uzupełnienia niniejszego rozporządzenia przez ustanowienie ram dotyczących warunków i funkcjonowania rocznych rat. [Popr. 161]

4.  Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, na którego przeniesiono bon, powiadamia Agencję o takim przeniesieniu w terminie 30 dni, podając wartość transakcji między stronami. Agencja podaje te informacje do wiadomości publicznej.

Artykuł 42

Okres ważności bonu

1.  Bon traci ważność w następujących przypadkach:

a)  jeżeli Komisja przyjmie decyzję zgodnie z art. 47 w sprawie przedłużenia ochrony danych dotyczących produktu leczniczego, w odniesieniu do którego przyznano bon;

b)  jeżeli nie zostanie wykorzystany w terminie 5 lat od daty przyznania4 lat po spełnieniu przez sprzedawcę warunków określonych w art. 41. [Popr. 162]

2.  Komisja może uchylić bon przed jego przeniesieniem, o którym mowa w art. 41 ust. 3, jeżeli wniosek o dostawę, zamówienie lub zakup priorytetowego środka przeciwdrobnoustrojowego w Unii nie został zrealizowany. Aby chronić nabywcę przed szkodą wynikającą z ewentualnego uchylenia bonu po jego przeniesieniu, sprzedawca i nabywca dokonują ustaleń dotyczących odpowiedzialności umownej. [Popr. 163]

3.  Bez uszczerbku dla uprawnień wynikających z patentu lub dodatkowych świadectw ochronnych(47), jeżeli priorytetowy środek przeciwdrobnoustrojowy zostanie wycofany z rynku unijnego przed wygaśnięciem okresów ochrony obrotu i danych określonych w art. 80 i 81 [zmienionej dyrektywy 2001/83/WE], okresy te nie stanowią przeszkody dla walidacji, dopuszczenia do obrotu i wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego wykorzystującego priorytetowy środek przeciwdrobnoustrojowy jako referencyjny produkt leczniczy zgodnie z rozdziałem II sekcja 2 [zmienionej dyrektywy 2001/83].

Artykuł 43

Okres stosowania rozdziału III

Niniejszy rozdział ma zastosowanie do dnia [uwaga dla Urzędu Publikacji: proszę wstawić datę przypadającą po upływie 15 lat od datybezpośrednio od ... [data wejścia w życie niniejszego rozporządzenia] r. i przez okres 15 lat lub do dnia, w którym Komisja przyzna łącznie 10 bonów zgodnie z niniejszym rozdziałem, w zależności od tego, która z tych dat przypada wcześniej. [Popr. 164]

Do dnia ... [pięć lat od daty wejścia w życie niniejszego rozporządzenia] Komisja przedkłada Parlamentowi Europejskiemu i Radzie sprawozdanie oceniające zawierające ocenę naukową mierzącą postępy w zakresie badań i rozwoju w dziedzinie środków przeciwdrobnoustrojowych oraz skuteczność zachęt i nagród przewidzianych w niniejszym rozdziale. [Popr. 165]

ROZDZIAŁ IV

ŚRODKI WPROWADZANE PO DOPUSZCZENIU DO OBROTU

Artykuł 44

Pilne ograniczenia ze względów bezpieczeństwa lub skuteczności

1.  Jeżeli w przypadku zagrożenia dla zdrowia publicznego posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wprowadzi z własnej inicjatywy pilne ograniczenia ze względów bezpieczeństwa lub skuteczności, informuje o tym fakcie Agencję.

Jeżeli Agencja nie zgłosi zastrzeżeń w terminie 24 godzin po otrzymaniu takiej informacji, wówczas te pilne ograniczenia ze względów bezpieczeństwa lub skuteczności uznaje się za tymczasowo przyjęte.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przedkłada odpowiedni wniosek o zmianę w terminie 15 dni od wprowadzenia tego ograniczenia zgodnie z art. 47.

2.  W przypadku zagrożenia dla zdrowia publicznego Komisja może zmienić pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w celu nałożenia na posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu pilnych ograniczeń ze względów bezpieczeństwa lub skuteczności.

Komisja podejmuje decyzję o zmianie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w drodze aktów wykonawczych.

W przypadku gdy Komisja w swojej decyzji zgodnie z niniejszym artykułem nakłada ograniczenia w odniesieniu do bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego, może również przyjąć decyzję skierowaną do państw członkowskich zgodnie z art. 57.

Jeżeli posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nie zgadza się z decyzją Komisji, może przedstawić Agencji pisemne uwagi dotyczące zmiany w terminie 15 dni od otrzymania decyzji Komisji. Na podstawie tych pisemnych uwag Agencja wydaje opinię, czy wymagana jest zmiana tej zmiany.

Jeżeli wymagana jest zmiana tej zmiany, Komisja podejmuje ostateczną decyzję zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 173 ust. 2.

W przypadku przekazania sprawy, o którym mowa w art. 55 niniejszego rozporządzenia lub w art. 95 lub 114 [zmienionej dyrektywy 2001/83/WE], w związku z tymi samymi kwestiami dotyczącymi bezpieczeństwa lub skuteczności objętymi tą zmianą, wszelkie pisemne uwagi przekazane przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu uwzględnia się w ramach tego przekazania.

Artykuł 45

Aktualizacja pozwolenia na dopuszczenie do obrotu związana z rozwojem naukowym i technologicznym

1.  Po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zgodnie z niniejszym rozporządzeniem posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu uwzględnia w zakresie metod wytwarzania i kontroli przewidzianych w pkt 6 i 10 załącznika I do [zmienionej dyrektywy 2001/83/WE] postęp naukowo-techniczny oraz wprowadza wszelkie zmiany, które mogą być konieczne do umożliwienia wytwarzania i kontroli produktu leczniczego z wykorzystaniem powszechnie uznawanych metod naukowych. Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu składa wniosek o zatwierdzenie odpowiednich zmian zgodnie z art. 47 niniejszego rozporządzenia.

2.  Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu bez zbędnej zwłoki przekazuje Agencji, Komisji i państwom członkowskim wszelkie nowe informacje, które mogą pociągać za sobą zmianę danych szczegółowych lub dokumentacji, o których mowa w załączniku I, art. 11, 28, 41 lub 62 [zmienionej dyrektywy 2001/83/WE], w jej załączniku II lub w art. 12 ust. 4 niniejszego rozporządzenia.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu bez zbędnej zwłoki powiadamia Agencję i Komisję o każdym zakazie lub ograniczeniu nałożonym na posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub jakikolwiek podmiot pozostający z nim w stosunku umownym przez właściwe organy w każdym państwie, w którym produkt leczniczy jest wprowadzany do obrotu, oraz o każdej innej nowej informacji, która może wpłynąć na ocenę korzyści i ryzyka związanych z danym produktem leczniczym. Informacje te obejmują zarówno pozytywne, jak i negatywne wyniki badań klinicznych lub innych badań w odniesieniu do wszystkich wskazań i populacji, niezależnie od tego, czy zostały one uwzględnione w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu, jak również dane dotyczące przypadków stosowania produktu leczniczego poza warunkami pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

3.  Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zapewnia, aby informacje o produkcie i warunki pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, w tym charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie i ulotka dołączona do opakowania, były na bieżąco dostosowywane do aktualnego stanu wiedzy naukowej, w tym do wniosków z przeprowadzonych ocen oraz do zaleceń podanych do wiadomości publicznej za pośrednictwem europejskiej strony internetowej nt. leków utworzonej zgodnie z art. 104.

4.  Agencja może w każdej chwili zwrócić się do posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu o przedłożenie danych potwierdzających, że stosunek korzyści do ryzyka pozostaje pozytywny. Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu udziela pełnych i terminowych odpowiedzi na taki wniosekwszelkie takie wnioski w wyznaczonym terminie. Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu udziela również pełnych odpowiedzi w wyznaczonym terminie na wszelkie takie wnioski właściwych organów dotyczące wdrożenia uprzednio nałożonych środków, w tym podjęcia działań mających na celu zminimalizowanie ryzyka. [Popr. 166]

Agencja może w każdej chwili zwrócić się do posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu z wnioskiem o przekazanie kopii pełnego opisu systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przekazuje tę kopię najpóźniej w terminie siedmiu dni od otrzymania wniosku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu udziela również pełnych odpowiedzi w wyznaczonym terminie na wszelkie wnioski właściwych organów dotyczące wdrożenia uprzednio nałożonych środków w odniesieniu do ryzyka dla środowiska naturalnego lub zdrowia publicznego, w tym oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe.

Artykuł 46

Aktualizacja planów zarządzania ryzykiem

1.  Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, o którym mowa w art. 9 i 11 [zmienionej dyrektywy 2001/83/WE], przedkłada Agencji plan zarządzania ryzykiem oraz jego streszczenie, w przypadku gdy pozwolenie na dopuszczenie do obrotu referencyjnego produktu leczniczego zostało wycofane, ale pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, o którym mowa w art. 9 i 11 [zmienionej dyrektywy 2001/83/WE], zostało utrzymane.

Plan zarządzania ryzykiem i jego streszczenie przedkłada się Agencji w terminie 60 dni od wycofania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu referencyjnego produktu leczniczego w drodze zmiany, o której mowa w art. 47.

2.  Agencja może nałożyć na posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, o którym mowa w art. 9, 10, 11 i 12 [zmienionej dyrektywy 2001/83/WE], obowiązek przedłożenia planu zarządzania ryzykiem i jego streszczenia, w przypadku gdy:

a)  podjęto dodatkowe działania mające na celu zminimalizowanie ryzyka dotyczące referencyjnego produktu leczniczego; lub

b)  jest to uzasadnione względami nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.

3.  W przypadku, o którym mowa w ust. 2 lit. a), plan zarządzania ryzykiem musi być dostosowany do planu zarządzania ryzykiem dotyczącego referencyjnego produktu leczniczego.

4.  Nałożenie obowiązku, o którym mowa w ust. 3, jest poparte należytym uzasadnieniem w formie pisemnej, które przekazuje się posiadaczowi pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz które zawiera termin przedłożenia planu zarządzania ryzykiem i streszczenia w ramach zmiany, o której mowa w art. 47.

Artykuł 47

Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

1.  Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu składa wniosek o zmianę pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w procedurze scentralizowanej drogą elektroniczną w formatach udostępnionych przez Agencję, chyba że zmiana polega na aktualizacji przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu informacji przechowywanych w bazie danych. Format elektroniczny obejmuje sekwencję podstawową w odniesieniu do wspólnego dokumentu technicznego. [Popr. 167]

2.  Zmiany są sklasyfikowane w różnych kategoriach w zależności od poziomu ryzyka dla zdrowia publicznego oraz potencjalnego wpływu na jakość, bezpieczeństwo i skuteczność danego produktu leczniczego. Kategorie te są zróżnicowane: od zmian w warunkach pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, które mają największy potencjalny wpływ na jakość, bezpieczeństwo lub skuteczność produktu leczniczego, po zmiany, które nie mają wpływu lub mają minimalny wpływ na jakość, bezpieczeństwo lub skuteczność produktu leczniczego, oraz zmiany administracyjne.

3.  Procedury rozpatrywania wniosków o zmiany są proporcjonalne do odnośnego ryzyka i skutków. Procedury te są zróżnicowane: od procedur, które umożliwiają wdrożenie dopiero po zatwierdzeniu na podstawie pełnej oceny naukowej, po procedury, które umożliwiają natychmiastowe wdrożenie i późniejsze powiadomienie Agencji przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Takie procedury mogą również obejmować aktualizacje przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jego informacji przechowywanych w bazie danych.

4.  Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 175 w celu uzupełnienia niniejszego rozporządzenia poprzez ustanowienie:

a)  kategorii, o których mowa w ust. 2, w których klasyfikowane są zmiany;

b)  procedur rozpatrywania wniosków o zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, w tym procedur aktualizacji za pośrednictwem bazy danych;

c)  warunków składania jednego wniosku o więcej niż jedną zmianę warunków tego samego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz o tę samą zmianę warunków kilku pozwoleń na dopuszczenie do obrotu;

d)  wyjątków od procedur wprowadzania zmian, w przypadku gdy aktualizacji informacji w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu, o której mowa w załączniku I, można dokonać bezpośrednio;

e)  warunków i procedur współpracy z właściwymi organami państw trzecich lub organizacjami międzynarodowymi przy rozpatrywaniu wniosków o zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Artykuł 48

Opinia naukowa na temat danych przedłożonych przez podmioty nienastawione na zysk w celu repozycjonowania dopuszczonych do obrotu produktów leczniczych

1.  Podmiot nieprowadzący działalności gospodarczej („podmiot nienastawiony na zysk”) może przedłożyć Agencji lub właściwemu organowi państwa członkowskiego istotne dowody niekliniczne lub kliniczne dotyczące nowego wskazania terapeutycznego, które ma zaspokoić niezaspokojoną potrzebę zdrowotną. [Popr. 168]

Agencja może, na wniosek państwa członkowskiego, Komisji lub z własnej inicjatywy i na podstawie wszystkich dostępnych dowodów, w tym wszelkich dodatkowych dowodów, które mogą zostać przedłożone przez posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu danych produktów leczniczych, dokonać naukowej oceny stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego w nowym wskazaniu terapeutycznym, które dotyczy niezaspokojonej potrzeby zdrowotnej. [Popr. 169]

Opinia Agencji jest podawana do wiadomości publicznej, a właściwe organy państw członkowskich i posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu są o niej informowaneinformowani. [Popr. 170]

2.  W przypadkach, gdy opinia jest pozytywna, posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu danych produktów leczniczych przedkładają wniosek o zmianę w celu uzupełnienia informacji o produkcie o nowe wskazanie terapeutyczne.

3.   Art. 81 ust. 2 lit. c) [zmienionej dyrektywy 2001/83/WE] nie ma zastosowania do zmian, o których mowa w niniejszym artykule. [Popr. 171]

Artykuł 49

Przeniesienie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

1.  Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu może zostać przeniesione na nowego posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Takiego przeniesienia nie uznaje się za zmianę. Przeniesienie podlega uprzedniemu zatwierdzeniu przez Komisję, w drodze aktów wykonawczych, po przedłożeniu Agencji wniosku o przeniesienie.

2.  Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 175 w celu uzupełnienia niniejszego rozporządzenia poprzez ustanowienie procedur rozpatrywania wniosków o przeniesienie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu kierowanych do Agencji.

Artykuł 50

Organy odpowiedzialne za nadzór

1.  W przypadku produktów leczniczych wytwarzanych w Unii organami odpowiedzialnymi za nadzór nad wytwarzaniem są właściwe organy państwa członkowskiego lub państw członkowskich, które wydały dla danego produktu leczniczego pozwolenie na wytwarzanie, o którym mowa w art. 142 ust. 1 [zmienionej dyrektywy 2001/83/WE].

2.  W przypadku produktów leczniczych przywożonych z państw trzecich organami odpowiedzialnymi za nadzór nad przywozem są właściwe organy państwa członkowskiego lub państw członkowskich, które przyznały importerowi pozwolenie, o którym mowa w art. 142 ust. 3 [zmienionej dyrektywy 2001/83/WE], chyba że zostały zawarte właściwe porozumienia między Unią i państwem wywozu w celu zapewnienia, by kontrole te przeprowadzane były w państwie wywozu, a wytwórca stosował normy dotyczące dobrych praktyk wytwarzania co najmniej odpowiadające tym, które ustanowiła Unia.

Państwo członkowskie może zwrócić się o pomoc do innego państwa członkowskiego lub do Agencji.

3.  Organami odpowiedzialnymi za nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii są właściwe organy państwa członkowskiego, w którym znajduje się pełen opis systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.

Artykuł 51

Obowiązki organów odpowiedzialnych za nadzór

1.  Organy odpowiedzialne za nadzór nad wytwarzaniem i przywozem odpowiadają za sprawdzenie w imieniu Unii, czy posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego lub wytwórca lub importer posiadający siedzibę w Unii spełnia wymogi dotyczące wytwarzania i przywozu ustanowione w rozdziałach XI i XV [zmienionej dyrektywy 2001/83/WE].

Podczas sprawdzenia, o którym mowa w akapicie pierwszym, organy odpowiedzialne za nadzór mogą zażądać, aby towarzyszył im sprawozdawca lub ekspert wyznaczony przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi lub inspektor Agencji.

Organy odpowiedzialne za nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii odpowiadają za sprawdzenie w imieniu Unii, czy posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego spełnia wymogi dotyczące nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii ustanowione w rozdziałach IX i XV [zmienionej dyrektywy 2001/83/WE].

W razie potrzeby organy odpowiedzialne za nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii mogą przeprowadzać inspekcje poprzedzające wydanie pozwolenia, żeby sprawdzić dokładność i skuteczność wdrażania systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii opisanego przez wnioskodawcę w uzasadnieniu jego wniosku.

2.  Jeżeli, zgodnie z art. 202 [zmienionej dyrektywy 2001/83/WE], Komisja zostaje poinformowana o istotnej różnicy zdań między państwami członkowskimi na temat wiedzy o spełnianiu przez posiadacza pozwolenia na wprowadzenie do obrotu produktu leczniczego stosowanego u ludzi, wytwórcę lub importera mającego siedzibę w Unii wymogów, o których mowa w ust. 1, Komisja może, po zasięgnięciu opinii odnośnych państw członkowskich, zwrócić się o dokonanie ponownej inspekcji posiadacza pozwolenia na wprowadzenie do obrotu, wytwórcę lub importera przez inspektora z organu odpowiedzialnego za nadzór.

Inspektorowi temu towarzyszy dwóch inspektorów z państw członkowskich niebędących stroną sporu lub dwóch ekspertów wskazanych przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi.

3.  Uwzględniając wszelkie porozumienia, które mogły zostać zawarte między Unią a państwami trzecimi zgodnie z art. 50, Komisja może, po otrzymaniu uzasadnionego wniosku państwa członkowskiego lub Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi, lub z własnej inicjatywy, domagać się od wytwórcy mającego siedzibę w państwie trzecim poddania się inspekcji.

Inspekcję przeprowadzają inspektorzy z państw członkowskich, którzy posiadają odpowiednie kwalifikacje. Mogą oni zażądać, aby towarzyszył im sprawozdawca lub ekspert wyznaczony przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi lub inspektor Agencji. Sprawozdanie inspektorów jest udostępniane w formie elektronicznej Komisji, państwom członkowskim oraz Agencji.

Artykuł 52

Możliwości Agencji w zakresie inspekcji

1.  Jeżeli w odniesieniu do zakładu znajdującego się w państwie trzecim wymagana jest inspekcja objęta systemem nadzoru, o którym mowa w art. 188 ust. 1 lit. a) [zmienionej dyrektywy 2001/83/WE], zgodnie z art. 11 ust. 2, organy odpowiedzialne za nadzór nad tym zakładem mogą zwrócić się do Agencji o udział w inspekcji lub o jej przeprowadzenie.

2.  W następstwie wniosku złożonego zgodnie z ust. 1 Agencja może podjąć jedną z następujących decyzji:

a)  o udzieleniu pomocy w drodze udziału we wspólnej inspekcji z organami odpowiedzialnymi za nadzór danego zakładu w celu dokonania oceny zgodności z dobrą praktyką wytwarzania (GMP) oraz z wszelkimi praktykami związanymi z bezpieczeństwem pracowników i ochroną środowiska. W takim przypadku organy odpowiedzialne za nadzór przeprowadzają inspekcję i inspekcje następcze. Po zakończeniu inspekcji organy odpowiedzialne za nadzór przyznają odpowiedni certyfikat dobrej praktyki wytwarzania (GMP)GMP i wprowadzają ten certyfikat do unijnej bazy danych; lub [Popr. 172]

b)  o przeprowadzaniu inspekcji i inspekcji następczych w imieniu organów odpowiedzialnych za nadzór. Po zakończeniu inspekcji Agencja przyznaje odpowiedni certyfikat GMP i wprowadza ten certyfikat do unijnej bazy danych, o której mowa w art. 188 ust. 15 [zmienionej dyrektywy 2001/83/WE].

W przypadku podjęcia przez Agencję decyzji o przeprowadzeniu inspekcji Agencja może wystąpić do innych państw członkowskich o udział w inspekcji. Do każdego takiego wystąpienia stosuje się przepisy art. 189 [zmienionej dyrektywy 2001/83/WE] dotyczące wspólnych inspekcji. W przypadku gdy Agencja przeprowadza inspekcję w formie wspólnej inspekcji, to Agencja pełni wiodącą rolę w ramach inspekcji.

Agencja może zażądać, aby towarzyszył jej sprawozdawca lub ekspert wyznaczony przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi.

W przypadku gdy wymagana jest inspekcja następcza w związku z wydanym przez Agencję certyfikatem niezgodności z GMP, obowiązek jej przeprowadzenia będzie spoczywać na organach odpowiedzialnych za nadzór nad danym zakładem; procedura określona w ust. 2 ma zastosowanie, jeżeli organy odpowiedzialne za nadzór nad tym zakładem zwrócą się do Agencji o udział w inspekcji następczej lub o przejęcie zadania przeprowadzenia inspekcji.

3.  Podejmując decyzję zgodnie z ust. 2, Agencja uwzględnia kryteria określone w załączniku III.

4.  Do inspekcji, o których mowa w ust. 2, ma zastosowanie przepisy art. 188 ust. 6 i ust. 8–17 [zmienionej dyrektywy 2001/83/WE].

Inspektorzy Agencji mają takie same uprawnienia, jakie przysługują urzędowym przedstawicielom właściwego organu zgodnie z tymi przepisami.

5.  Na wniosek państwa członkowskiego inspektorzy Agencji mogą udzielić wsparcia takiemu państwu członkowskiemu podczas przeprowadzania inspekcji, o których mowa w art. 78 rozporządzenia (UE) nr 536/2014. Agencja podejmuje decyzję o przeprowadzeniu inspekcji w oparciu o kryteria określone w załączniku III.

6.  Agencja zapewnia, by:

a)  udostępniono odpowiednie zasoby do wykonywania zadań związanych z inspekcją zgodnie z ust. 2 i 5;

b)  inspektorzy Agencji posiadali wiedzę fachową, techniczną i formalne kwalifikacje równoważne kwalifikacjom inspektorów krajowych, jak wyszczególniono w opublikowanym przez Komisję zestawieniu unijnych procedur dotyczących inspekcji i wymiany informacji;

c)  uczestniczyła jako inspektorat we wspólnym programie audytu i podlegała okresowym audytom.

Artykuł 53

Inspekcje międzynarodowe

1.  Agencja, w porozumieniu z Komisją, koordynuje zorganizowaną współpracę w zakresie inspekcji w państwach trzecich między państwami członkowskimi oraz, w stosownych przypadkach, Europejską Dyrekcją ds. Jakości Leków i Opieki Zdrowotnej Rady Europy, Światową Organizacją Zdrowia i zaufanymi organami międzynarodowymi za pomocą programów inspekcji międzynarodowych.

2.  We współpracy z Agencją Komisja może przyjąćprzyjmuje szczegółowe wytyczne ustanawiające zasady mające zastosowanie do tych programów inspekcji międzynarodowych. Wytyczne zawierają zasady dotyczące bezstronności, niezależności i konfliktu interesów inspektorów. [Popr. 173]

Artykuł 54

Wspólny program audytu

1.  Grupa robocza ds. inspekcji, o której mowa w art. 142 lit. k), zapewnia:

a)  ustanowienie i rozwijanie wspólnego programu audytu („WPA”) oraz nadzorowanie go;

b)  monitorowanie wszelkich środków wprowadzonych przez państwo członkowskie zgodnie z ust. 4 i w granicach przewidzianych w tym ustępie;

c)  współpracę z odpowiednimi organami międzynarodowymi i unijnymi w celu ułatwienia prac w ramach wspólnego programu audytu.

Do celów akapitu pierwszego grupa robocza ds. inspekcji może ustanowić podgrupę operacyjną.

2.  Do celów ust. 1 lit. a) każde państwo członkowskie:

a)  zapewnia przeszkolonych audytorów;

b)  akceptuje, że właściwy organ odpowiedzialny za wdrażanie dobrej praktyki wytwarzania i dobrej praktyki dystrybucyjnej oraz powiązanych działań w zakresie nadzoru i egzekwowania prawa mających zastosowanie do produktów leczniczych i substancji czynnych jest poddawany audytowi, regularnie i w stosownych przypadkach, zgodnie ze wspólnym programem audytu.

3.  Wspólny program audytu uznaje się za integralną część systemu jakości inspektoratów, o którym mowa w art. 3 ust. 3 dyrektywy Komisji (UE) 2017/1572(48), i zapewnia on utrzymanie odpowiednich i równoważnych norm jakości w ramach unijnej sieci właściwych organów krajowych.

4.  W ramach wspólnego programu audytu audytorzy wydają po każdym audycie sprawozdanie z audytu. Sprawozdanie z audytu zawiera, w stosownych przypadkach, odpowiednie zalecenia dotyczące środków, które dane państwo członkowskie powinno rozważyć w celu zapewnienia, aby jego odpowiedni system jakości i jego działania w zakresie egzekwowania prawa były zgodne z unijnymi normami jakości.

Na wniosek państwa członkowskiego Komisja lub Agencja mogą wspierać to państwo członkowskie we wprowadzaniu odpowiednich środków zgodnie z akapitem pierwszym.

5.  Do celów ust. 4 Agencja:

a)  zapewnia jakość i spójność sprawozdań z audytu w ramach wspólnego programu audytu;

b)  ustanawia kryteria wydawania zaleceń w ramach wspólnego programu audytu.

6.  Agencja aktualizuje zestawienie unijnych procedur dotyczących inspekcji i wymiany informacji, o których mowa w art. 3 ust. 1 dyrektywy 2017/1572, w celu uwzględnienia przepisów mających zastosowanie do funkcjonowania, struktury i zadań w ramach wspólnego programu audytu.

7.  Unia zapewnia finansowanie działań wspierających prace w ramach wspólnego programu audytu.

Artykuł 55

Procedura wyjaśniająca

1.  Jeżeli organy odpowiedzialne za nadzór lub właściwe organy jakiegokolwiek innego państwa członkowskiego uznają, że wytwórca lub importer mający siedzibę na terytorium Unii nie spełnia obowiązków ustanowionych w rozdziale XI [zmienionej dyrektywy 2001/83/WE], informują o tym bezzwłocznie Agencję i Komisję, podając szczegółowe uzasadnienie i wskazując proponowany sposób działania.

Podobnie w sytuacji, gdy państwo członkowskie lub Komisja uznają, że jeden ze środków przewidzianych w rozdziałach IX, XIV i XV [zmienionej dyrektywy 2001/83/WE] ma być zastosowany w odniesieniu do danego produktu leczniczego lub w przypadku gdy Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi wydał opinię w tym zakresie, bez zbędnej zwłoki informują się nawzajem, jak również Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi, podając szczegółowe uzasadnienie i wskazując proponowany sposób działania.

2.  W każdej z sytuacji opisanych w ust. 1 Komisja zwraca się o opinię Agencji w terminie, który ustala z uwzględnieniem pilności sprawy w celu zbadania przedstawionego uzasadnienia. Na ile to możliwe, posiadacza pozwolenia na wprowadzenie produktu leczniczego stosowanego u ludzi do obrotu zachęca się do przedstawienia wyjaśnień ustnych lub pisemnych.

3.  Po odpowiedniej konsultacji z Agencją Komisja może wprowadzić środki tymczasowe w drodze aktów wykonawczych na dowolnym etapie procedury określonej w niniejszym artykule. Te środki tymczasowe stosuje się niezwłocznie.

Bez zbędnej zwłoki Komisja przyjmuje w drodze aktów wykonawczych ostateczną decyzję dotyczącą środków, które należy wprowadzić w odniesieniu do danego produktu leczniczego. Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 173 ust. 2.

Komisja może również przyjąć decyzję skierowaną do państw członkowskich na podstawie art. 57.

4.  W przypadku gdy niezbędne jest podjęcie pilnych działań w celu ochrony zdrowia publicznego lub ochrony środowiska, państwo członkowskie, z własnej inicjatywy lub na wniosek Komisji, może zawiesić stosowanie na swoim terytorium produktu leczniczego stosowanego u ludzi, który został dopuszczony do obrotu zgodnie z niniejszym rozporządzeniem.

Jeżeli państwo członkowskie czyni to z własnej inicjatywy, powiadamia Komisję i Agencję o przyczynach podjęcia takich działań najpóźniej w następnym dniu roboczym po zawieszeniu. Agencja powiadamia również niezwłocznie inne państwa członkowskie. Komisja niezwłocznie wszczyna procedury przewidziane w ust. 2 i 3.

5.  W przypadkach, o których mowa w ust. 4, państwo członkowskie zapewnia, by pracownicy służby zdrowia byli szybko informowani o jego działaniu i przyczynach tego działania. Wykorzystywane w tym celu mogą być sieci ustanowione przez samorządy zawodowe. Państwa członkowskie powiadamiają Komisję i Agencję o działaniach podjętych w tym celu.

6.  Środki zawieszające, o których mowa w ust. 4, mogą być utrzymane do czasu przyjęcia przez Komisję ostatecznej decyzji zgodnie z ust. 3.

7.  Agencja na wniosek informuje każdą zainteresowaną osobę o ostatecznej decyzji i podaje tę decyzję do informacji publicznej niezwłocznie po jej podjęciu.

8.  Jeżeli procedura zostaje wszczęta w związku z oceną danych dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi przyjmuje opinię Agencji zgodnie z ust. 2 na podstawie zalecenia Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii; zastosowanie ma art. 115 ust. 2 [zmienionej dyrektywy 2001/83/WE].

9.  Na zasadzie odstępstwa od ust. 1–7, jeżeli procedura prowadzona na podstawie art. 95 lub art. 114, 115 i 116 [zmienionej dyrektywy 2001/83/WE] dotyczy pewnego zakresu produktów leczniczych lub klasy terapeutycznej, do produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu zgodnie z niniejszym rozporządzeniem oraz należących do tego zakresu lub klasy stosuje się jedynie procedurę, o której mowa w art. 95 lub w art. 114, 115 i 116 tej dyrektywy.

Artykuł 56

Działania dotyczące warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Jeżeli Agencja stwierdzi, że posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydanego zgodnie z art. 19, w tym pozwolenia obejmującego nowe wskazanie terapeutyczne zgodnie z art. 19, uchybił obowiązkom określonym w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu, informuje ona o tym Komisję.

Komisja przyjmuje decyzję o zmianie, zawieszeniu lub uchyleniu tego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zgodnie z procedurą określoną w art. 13.

W przypadku gdy posiadacz pozwolenia na wprowadzenie do obrotu nie wywiązuje się z obowiązków określonych w badaniach przeprowadzanych po wydaniu pozwolenia, określonych zgodnie z art. 20, Komisja może przyjąć decyzję o zmianie, zawieszeniu lub cofnięciu tego pozwolenia zgodnie z procedurą określoną w art. 13. [Popr. 174]

Artykuł 57

Wdrożenie przez państwo członkowskie warunków lub ograniczeń dotyczących unijnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

W przypadku gdy Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi w swojej opinii odnosi się do zalecanych warunków lub ograniczeń określonych w art. 12 ust. 4 lit. d)–g), Komisja zgodnie z art. 13 może przyjąć decyzję skierowaną do państw członkowskich w celu wdrożenia tych warunków lub ograniczeń.

ROZDZIAŁ V

WSPARCIE REGULACYJNE POPRZEDZAJĄCE WYDANIE POZWOLENIA

Artykuł 58

Doradztwo naukowe

1.  Przedsiębiorstwa lub, w stosownych przypadkach, podmioty nienastawione na zysk mogą zwrócić się do Agencji o doradztwo naukowe, o którym mowa w art. 138 ust. 1 akapit drugi lit. p).

O takie doradztwo można się również zwrócić w przypadku produktów leczniczych, o których mowa w art. 83 i 84 [zmienionej dyrektywy 2001/83/WE].

2.  Opracowując doradztwo naukowe, o którym mowa w ust. 1, oraz na wniosek przedsiębiorstw lub, w stosownych przypadkach, podmiotów nienastawionych na zysk, które zwróciły się o doradztwo naukowe, Agencja może konsultować się z ekspertami z państw członkowskich posiadającymi wiedzę fachową w zakresie badań klinicznych lub wyrobów medycznych lub z panelami ekspertów wyznaczonymi zgodnie z art. 106 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2017/745.

3.  Opracowując doradztwo naukowe, o którym mowa w ust. 1, oraz w należycie uzasadnionych przypadkach niniejszego artykułu, Agencja może konsultować się z organami ustanowionymi w innych aktach prawnych Unii mającymi znaczenie w kontekście zapewnienia odnośnego doradztwa naukowego lub, w stosownych przypadkach, z innymi podmiotami publicznymi mającymi siedzibę w Unii, w szczególności podmiotami wymienionymi w art. 162 lub w stosownych przypadkach z innymi podmiotami, lub w należycie uzasadnionych przypadkach z organami publicznymi z siedzibą w państwach trzecich. [Popr. 175]

4.  Po podjęciu odpowiedniej decyzji w sprawie wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Agencja określa w Europejskim Publicznym Sprawozdaniu Oceniającym, po usunięciu wszystkich informacji o charakterze tajemnicy handlowej, kluczowe obszary doradztwa naukowego w odniesieniu do produktu leczniczego, po usunięciu wszystkich informacji o charakterze tajemnicy handloweja także szczegółowy rejestr działań poprzedzających złożenie wniosku, łącznie z nazwiskami zaangażowanych ekspertów. Sprawozdanie to jest podawane do wiadomości publicznej. [Popr. 176]

4a.   Agencja zapewnia w możliwie najszerszym zakresie rozdział między osobami odpowiedzialnymi za udzielanie doradztwa naukowego danemu podmiotowi opracowującemu produkt leczniczy a osobami, które są następnie odpowiedzialne za ocenę wniosku o dopuszczenie do obrotu tego produktu leczniczego.

Agencja zapewnia, aby co najmniej jeden z dwóch sprawozdawców ds. wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu nie uczestniczył w żadnych działaniach poprzedzających złożenie wniosku dotyczącego tego produktu leczniczego. Przyczyny wszelkich wyjątków są dokumentowane i publikowane wraz z europejskim publicznym sprawozdaniem z oceny oraz zapisywane w skróconych protokołach posiedzeń zgodnie z art. 147 ust. 2. [Popr. 177]

Artykuł 59

Równoległe doradztwo naukowe

1.  Przedsiębiorstwa lub, w stosownych przypadkach, podmioty nienastawione na zysk mające siedzibę w Unii mogą wnioskować, aby doradztwo naukowe, o którym mowa w art. 58 ust. 1, było zapewniane równolegle ze wspólnymi konsultacjami naukowymi prowadzonymi przez Grupę Koordynacyjną Państw Członkowskich do spraw Oceny Technologii Medycznych zgodnie z art. 16 ust. 5 rozporządzenia (UE) 2021/2282.

2.  W przypadku produktów leczniczych obejmujących wyrób medyczny przedsiębiorstwa lub, w stosownych przypadkach, podmioty nienastawione na zysk mogą zwrócić się o doradztwo naukowe, o którym mowa w art. 58 ust. 1, zapewniane równolegle z konsultacjami z panelami ekspertów, o których mowa w art. 61 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2017/745.

3.  W przypadku ust. 2 doradztwo naukowe, o którym mowa w art. 58 ust. 1, obejmuje wymianę informacji między odpowiednimi organami lub podmiotami oraz, w stosownych przypadkach, ma zsynchronizowany harmonogram, przy jednoczesnym zachowaniu odrębności ich odpowiednich kompetencji.

Artykuł 60

Zwiększone wsparcie naukowe i regulacyjne na rzecz priorytetowych produktów leczniczych („PRIME”)

1.  Agencja może zaoferować zwiększone wsparcie naukowe i regulacyjne, w tym, w stosownych przypadkach, konsultacje z innymi podmiotami, o których mowa w art. 58 i 59, oraz mechanizmy przyspieszonej oceny w odniesieniu do niektórych produktów leczniczych, które na podstawie wstępnych dowodów przedłożonych przez podmiot opracowujący spełniają następujące warunkico najmniej jeden z następujących warunków: [Popr. 178]

a)  mogą zaspokoić niezaspokojoną potrzebę zdrowotną, o której mowa w art. 83 ust. 1 [zmienionej dyrektywy 2001/83/WE];

b)  są sierocymi produktami leczniczymi i mogą zaspokoić znaczne niezaspokojone potrzeby zdrowotne, o których mowa w art. 70 ust. 1;

c)  oczekuje się, że będą miały duże znaczenie z punktu widzenia zdrowia publicznego, w szczególności w odniesieniu do innowacji terapeutycznych, biorąc pod uwagę wczesny etap rozwoju, lub środków przeciwdrobnoustrojowychposiadających którąkolwiek z cech wymienionych w art. 40 ust. 3. lub przewidzianych w „Wykazie patogenów priorytetowych WHO na potrzeby badań i rozwoju nowych antybiotyków”, w szczególności patogenów wymienionych jako priorytet 1 (krytyczny) lub priorytet 2 (wysoki), lub z uwzględnieniem w pierwszej kolejności równoważnego wykazu patogenów priorytetowych przyjętego na szczeblu Unii; [Popr. 1279]

2.  Agencja, na wniosek Komisji i po konsultacji z grupą zadaniową EMA ds. stanów zagrożenia, może zaoferować zwiększone wsparcie naukowe i regulacyjne podmiotom opracowującym produkt leczniczy w zakresie diagnozowania i leczenia chorób wynikających z poważnych transgranicznych zagrożeń dla zdrowia lub zapobiegania im, jeżeli dostęp do takich produktów zostanie uznany za niezbędny do zapewnienia wysokiego poziomu gotowości Unii i reagowania na zagrożenia dla zdrowia.

3.  Agencja może zaprzestać udzielania takiego zwiększonego wsparcia, jeśli zostanie ustalone, że produkt leczniczy nie zaspokoi stwierdzonej niezaspokojonej potrzeby zdrowotnej w oczekiwanym zakresie.

4.  Zgodność produktu leczniczego z kryteriami określonymi w art. 83 [zmienionej dyrektywy 2001/83/WE] ocenia się na podstawie odpowiednich kryteriów, niezależnie od tego, czy przyznano w odniesieniu do niego wsparcie dla priorytetowego produktu leczniczego na podstawie niniejszego artykułu.

4a.   W przypadku gdy priorytetowy produkt leczniczy korzysta ze zwiększonego wsparcia naukowego i regulacyjnego ze strony Agencji, europejskie publiczne sprawozdanie oceniające zawiera specjalną sekcję dotyczącą działań Agencji poprzedzających złożenie wniosku oraz informacje na temat kluczowych obszarów udzielonego doradztwa naukowego i wsparcia regulacyjnego oraz na temat działań następczych wnioskodawcy, w tym odpowiednie informacje i dane wykazujące, że warunki stosowania systemu PRIME zostały spełnione. [Popr. 180]

Artykuł 61

Zalecenie naukowe dotyczące statusu prawnego

1.  W przypadku opracowywanych produktów mogących należeć do kategorii produktów leczniczych, które mają być dopuszczone do obrotu przez Unię, wymienionych w załączniku I, podmiot opracowujący lub właściwy organ państwa członkowskiego może przedłożyć Agencji należycie uzasadniony wniosek o wydanie zalecenia naukowego w celu ustalenia na podstawie przesłanek naukowych, czy dany produkt jest potencjalnie „produktem leczniczym”, w tym „produktem leczniczym terapii zaawansowanej” zgodnie z definicją zawartą w art. 2 rozporządzenia (WE) nr 1394/2007 Parlamentu Europejskiego i Rady(49). Wydając zalecenia, Agencja może opierać się na odpowiedniej wiedzy fachowej grup roboczych i grup ekspertów. [Popr. 181]

Agencja wydaje zalecenie w terminie 60 dni od otrzymania takiego wniosku, który to termin zostaje przedłużony o dodatkowe 30 dni w przypadku, gdy wymagane są konsultacje zgodnie z ust. 2.

2.  Formułując zalecenie, o którym mowa w ust. 1, Agencja konsultuje się, w stosownych przypadkach i w przypadku wątpliwości co do statusu regulacyjnego opracowywanego produktu, z odpowiednimi organami doradczymi lub regulacyjnymi ustanowionymi w innych aktach prawnych Unii w powiązanych dziedzinach. W przypadku produktów opartych na substancjach pochodzenia ludzkiego Agencja konsultuje sięsprawdza najpierw w kompendium, o którym mowa w rozporządzeniu (UE) 2024/1938 oraz w razie konieczności organizuje wspólne posiedzenia z Radą Koordynacyjną ds. Substancji Pochodzenia Ludzkiego (SoHO) ustanowioną w tym rozporządzeniu (UE) [odniesienie zostanie dodane po przyjęciu, por. COM(2022) 338 final]. [Popr. 182]

Organy doradcze lub regulacyjne, z którymi przeprowadzono konsultacje, udzielają odpowiedzi w terminie 30 dni od otrzymania wniosku.

Agencja publikuje streszczenia zaleceń wydanychzalecenia wydane zgodnie z ust. 1, po usunięciu wszystkich informacji o charakterze tajemnicy handlowej. [Popr. 183]

W celu zapewnienia przejrzystości odpowiednie opinie i wnioski Agencji i odpowiednich organów doradczych dotyczące statusu regulacyjnego produktu podaje się do wiadomości publicznej po przeprowadzeniu konsultacji oraz, w stosownych przypadkach, wspólnych posiedzeń. [Popr. 184]

Artykuł 62

Decyzja w sprawie statusu prawnego

1.  W przypadku należycie uzasadnionego sprzeciwu wobec naukowego zalecenia Agencji, zgodnie z art. 61 ust. 2, państwo członkowskie może zwrócić się do Komisji o podjęcie decyzji, czy dany produkt jest produktem, o którym mowa w art. 61 ust. 1. [Popr. 185]

Komisja może wszcząć procedurę, o której mowa w akapicie pierwszym, z własnej inicjatywy.

2.  Komisja może zwrócić się do Agencji i odpowiednich organów doradczych lub regulacyjnych zaangażowanych w wydanie zalecenia naukowego o wyjaśnienia lub odesłać zalecenie do Agencji w celu dalszego rozpatrzenia, w przypadku gdy uzasadniony wniosek państwa członkowskiego rodzi nowe pytania o charakterze naukowym lub technicznym lub z własnej inicjatywy. [Popr. 186]

3.  Decyzję Komisji, o której mowa w ust. 1, przyjmuje się w drodze aktów wykonawczych zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 173 ust. 2, z uwzględnieniem zalecenia naukowego Agencji i innych organów doradczych. [Popr. 187]

ROZDZIAŁ VI

SIEROCE PRODUKTY LECZNICZE

Artykuł 63

Kryteria oznaczania jako sierocy produkt leczniczy

1.  Produkt leczniczy, który jest przeznaczony do diagnozowania, leczenia stanu chorobowego zagrażającego życiu lub powodującego chroniczny ubytek zdrowia lub zapobiegania mu, oznacza się jako sierocy produkt leczniczy, jeżeli sponsor leku sierocego może wykazać, że spełnione są następujące wymogi:

a)  stan chorobowy dotyczy nie więcej niż pięciu na 10 000 osób w Unii w chwili złożenia wniosku o oznaczenie jako sierocy produkt leczniczy;

b)  nie istnieje zadowalająca metoda diagnozowania, leczenia danego stanu chorobowego lub zapobiegania mu oficjalnie dopuszczona na terytorium Unii lub też, jeśli taka metoda istnieje, produkt leczniczy przyniósłby znaczące korzyści pacjentom cierpiącym na ten stan chorobowy.

2.   Na zasadzie odstępstwa od ust. 1 lit. a) i na podstawie zalecenia Agencji, w przypadku gdy wymogi określone w ust. 1 lit. a) nie są odpowiednie ze względu na specyficzne cechy niektórych warunków lub z jakichkolwiek innych przyczyn naukowych, Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 175 w celu uzupełnienia ust. 1 lit. a) poprzez ustanowienie kryteriów szczegółowych w odniesieniu do niektórych warunków. [Popr. 188]

3.  Komisja przyjmuje niezbędne przepisy dotyczące wdrożenia niniejszego artykułu w drodze aktów wykonawczych zgodnie z procedurą ustanowioną w art. 173 ust. 2 w celu doprecyzowania wymogów, o których mowa w ust. 1.

Artykuł 64

Przyznanie oznaczenia jako sierocy produkt leczniczy

1.  Sponsor leku sierocego przedkłada Agencji wniosek o oznaczenie sierocego produktu leczniczego na dowolnym etapie opracowywania produktu leczniczego przed złożeniem wniosku o dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w art. 5 i 6.

2.  Do wniosku sponsora leku sierocego dołącza się następujące dane szczegółowe i dokumentację:

a)  imię i nazwisko lub nazwę handlową oraz stały adres sponsora leku sierocego;

b)  informację o substancjach czynnych produktu leczniczego;

c)  proponowane przeznaczenie do stosowania lub proponowane wskazanie terapeutyczne;

d)  uzasadnienie wykazujące, że kryteria ustanowione w art. 63 ust. 1 lub w odpowiednich aktach delegowanych przyjętych zgodnie z art. 63 ust. 2 są spełnione, oraz opis etapu opracowania, z uwzględnieniem przewidywanego wskazania terapeutycznego. [Popr. 189]

Sponsor leku sierocego jest odpowiedzialny za prawidłowość danych szczegółowych i dokumentacji.

3.  Agencja, w porozumieniu z państwami członkowskimi, Komisją i zainteresowanymi stronami, opracowuje szczegółowe wytyczne dotyczące wymaganej procedury, formatu i treści wniosków o oznaczenie oraz o przeniesienie oznaczenia jako sierocy produkt leczniczy zgodnie z art. 65.

4.  Agencja podejmuje decyzję o przyznaniu lub odmowie przyznania oznaczenia jako sierocy produkt leczniczy na podstawie kryteriów, o których mowa w art. 63 ust. 1 lub w odpowiednich aktach delegowanych przyjętych zgodnie z art. 63 ust. 2, w terminie 90 dni od otrzymania ważnego wniosku. Wniosek uznaje się za ważny, jeżeli zawiera on wszystkie dane szczegółowe i dokumentację, o których mowa w ust. 2. [Popr. 190]

W celu ustalenia, czy oznaczenie jako sierocy produkt leczniczy spełnia określone kryteria, Agencja może skonsultować się z Komitetem ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi lub z jedną z jego grup roboczych, o których mowa w art. 150 ust. 2 akapit pierwszy. Wynik takich konsultacji dołącza się do decyzji jako element wniosków naukowych Agencji uzasadniających jej decyzję.

Wnioskodawca jest powiadamiany o decyzji oraz przekazuje się mu załączniki, o których mowa w niniejszym ustępie.

5.  Decyzje Agencji o przyznaniu lub odmowie przyznania oznaczenia jako sierocy produkt leczniczy są podawane do publicznej wiadomości po uprzednim usunięciu wszelkich informacji stanowiących tajemnicę handlową.

Artykuł 65

Przeniesienie oznaczenia jako sierocy produkt leczniczy

1.  Oznaczenie jako sierocy produkt leczniczy może zostać przeniesione z obecnego sponsora leku sierocego na nowego sponsora leku sierocego. Przeniesienie podlega uprzedniemu zatwierdzeniu przez Agencję, po przedłożeniu Agencji wniosku o przeniesienie.

2.  Do wniosku obecnego sponsora leku sierocego dołącza się następujące dane szczegółowe i dokumentację:

a)  imię i nazwisko lub nazwę handlową oraz stały adres obecnego i nowego sponsora leku sierocego;

b)  decyzję o przyznaniu oznaczenia jako sierocy produkt leczniczy, o której mowa w art. 64 ust. 4;

c)  numer oznaczenia, o którym mowa w art. 67 ust. 3 lit. e).

ca)   powody przeniesienia oznaczenia jako sierocy produkt leczniczy. [Popr. 191]

3.  Agencja podejmuje decyzję o zezwoleniu lub odmowie zezwolenia na przeniesienie oznaczenia jako sierocy produkt leczniczy w terminie 30 dni od otrzymania ważnego wniosku od obecnego sponsora leku sierocego. Wniosek uznaje się za ważny, jeżeli zawiera on wszystkie dane szczegółowe i dokumentację, o których mowa w ust. 2. Agencja kieruje swoją decyzję do obecnego i nowego sponsora leku sierocego.

Artykuł 66

Ważność oznaczenia jako sierocy produkt leczniczy

1.  Oznaczenie jako sierocy produkt leczniczy jest ważne przez siedem lat. W tym okresie sponsor leku sierocego jest uprawniony do zachęt, o których mowa w art. 68.

2.  Na zasadzie odstępstwa od ust. 1 na podstawie uzasadnionego wniosku sponsora leku sierocego Agencja może przedłużyć ważność oznaczenia, jeżeli sponsor leku sierocego jest w stanie udowodnić, że prowadzone są odpowiednie badania wspierające stosowanie oznaczonego sierocego produktu leczniczego w warunkach przewidzianych we wniosku oraz że badania te są obiecujące, jeśli chodzi o złożenie wniosku w przyszłości. Okres takiego przedłużenia jest ograniczony oczekiwanym pozostałym czasem potrzebnym na złożenie wniosku o dopuszczenie do obrotu.

3.  Na zasadzie odstępstwa od ust. 1, w przypadku gdy oznaczenie jako sierocy produkt leczniczy jest ważne w momencie przekazania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu sierocego produktu leczniczego zgodnie z art. 5, oznaczenie jako sierocy produkt leczniczy pozostaje ważne do czasu przyjęcia decyzji przez Komisję zgodnie z art. 13 ust. 2.

4.  Ważność oznaczenia jako sierocy produkt leczniczy upływa w momencie uzyskania przez sponsora leku sierocego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu danego produktu leczniczego zgodnie z art. 13 ust. 2.

5.  Oznaczenie jako sierocy produkt leczniczy może zostać cofnięte w dowolnym momencie na wniosek sponsora leku sierocego. Sponsor sierocego produktu leczniczego przedstawia racjonalne uzasadnienie wniosku o cofnięcie oznaczenia, które podaje się do wiadomości publicznej. [Popr. 192]

Artykuł 67

Rejestr oznaczonych sierocych produktów leczniczych

1.  Rejestr oznaczonych sierocych produktów leczniczych zawiera wszystkie produkty lecznicze oznaczone jako sieroce. Za jego utworzenie i zarządzanie nim odpowiada Agencja i jest on dostępny publicznie.

2.  W przypadku gdy oznaczenie jako sierocy produkt leczniczy traci ważność lub zostaje cofnięte zgodnie z art. 66, Agencja dokonuje wpisu w rejestrze oznaczonych sierocych produktów leczniczych.

3.  Rejestr oznaczonych sierocych produktów leczniczych zawiera następujące informacje dotyczące produktu leczniczego oznaczonego jako sierocy:

a)  informacje dotyczące substancji czynnej;

b)  nazwę i adres sponsora leku sierocego;

c)  przeznaczenie do stosowania lub proponowane wskazanie terapeutyczne;

d)  datę oznaczenia;

e)  numer oznaczenia;

f)  decyzję o przyznaniu oznaczenia jako sierocy produkt leczniczy.

fa)   w stosownych przypadkach, wszelkie wnioski złożone zgodnie z art. 66 ust. 2 oraz wszelkie podjęte w związku z tym decyzje. [Popr. 193]

4.  Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 175 w celu zmiany informacji, które mają zostać zawarte w rejestrze oznaczonych sierocych produktów leczniczych, o którym mowa w ust. 3, aby zapewnić użytkownikom tego rejestru odpowiednie informacje.

Artykuł 68

Pomoc w przygotowaniu protokołu i wsparcie badawcze na rzecz sierocych produktów leczniczych

1.  Sponsor leku sierocego może, przed złożeniem wniosku o dopuszczenie do obrotu, zwrócićzwraca się do Agencji z prośbą o doradztwo w zakresie: [Popr. 194]

a)  przeprowadzenia poszczególnych testów i badań niezbędnych do wykazania dobrej jakości, bezpieczeństwa i, skuteczności i oddziaływania na środowisko produktu leczniczego, o których mowa w art. 138 ust. 1 akapit drugi lit. p); [Popr. 195]

b)  wykazania znaczącej korzyści w zakresie oznaczonego wskazania sierocego;

c)  wykazania podobieństwa do innych produktów leczniczych objętych wyłącznością rynkową w odniesieniu do tego samego wskazania lub wyższości klinicznej w stosunku do tych produktów.

2.  Produkty lecznicze oznaczone jako sieroce produkty lecznicze na podstawie przepisów niniejszego rozporządzenia nadają się do zastosowania zachęt udostępnionych przez Unię oraz państwa członkowskie celem wspierania badań, opracowywania i udostępniania sierocych produktów leczniczych, w szczególności wspomagania prowadzonych w małych i średnich przedsiębiorstwach prac badawczych przewidzianych w programach ramowych na rzecz badań i rozwoju technologicznego prowadzonych w małych i średnich przedsiębiorstwach i przez podmioty nieprowadzące działalności gospodarczej. [Popr. 196]

Artykuł 69

Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu sierocego produktu leczniczego

1.  Wnioski o dopuszczenie do obrotu sierocego produktu leczniczego składa się zgodnie z art. 5 i 6, a powiązane pozwolenie na dopuszczenie do obrotu uzyskuje zgodnie z art. 13 ust. 2.

2.  Ponadto wnioskodawca wykazuje, że w odniesieniu do danego produktu leczniczego przyznano oznaczenie jako sierocy produkt leczniczy oraz że kryteria ustanowione w art. 63 ust. 1 lub w odpowiednich aktach delegowanych przyjętych zgodnie z art. 63 ust. 2 w odniesieniu do wskazania terapeutycznego, o którego przyznanie się ubiega, są spełnione. [Popr. 197]

Wnioskodawca, w stosownych przypadkach, przedstawia stosowne dowody w celu wykazania, że dany produkt leczniczy zaspokaja dużą niezaspokojoną potrzebę zdrowotną określoną w art. 70 ust. 1.

3.  Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi ocenia, czy dany produkt leczniczy spełnia wymogi określone w art. 63 ust. 1 lub w odpowiednich aktach delegowanych przyjętych zgodnie z art. 63 ust. 2. W sytuacji, o której mowa w ust. 2 akapit drugi, Komitet ten ocenia również, czy dany produkt leczniczy zaspokaja dużą niezaspokojoną potrzebę zdrowotną określoną w art. 70 ust. 1. [Popr. 198]

Taka ocena podlega takim samym terminom co sam wniosek o dopuszczenie do obrotu i zgodnie z art. 12 ust. 1 szczegółowe wnioski płynące z takiej oceny są częścią opinii naukowej Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi.

Ocena i płynące z niej wnioski są częścią opinii, o której mowa w art. 12 ust. 1, oraz, w stosownych przypadkach, opinii, o której mowa w art. 12 ust. 3.

4.  Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu sierocego produktu leczniczego obejmuje tylko te wskazania terapeutyczne, które w momencie wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu sierocego produktu leczniczego spełniają wymogi określone w art. 63 ust. 1 lub w odpowiednich aktach delegowanych przyjętych zgodnie z art. 63 ust. 2. [Popr. 199]

5.  W przypadku gdy po złożeniu wniosku o dopuszczenie do obrotu sierocego produktu leczniczego i przed wydaniem opinii przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi oznaczenie jako sierocy produkt leczniczy zostaje cofnięte zgodnie z art. 66 ust. 5, wniosek o dopuszczenie do obrotu sierocego produktu leczniczego traktuje się jak wniosek o dopuszczenie do obrotu zgodnie z art. 6.

6.  Wnioskodawca może złożyć wniosek o osobne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w odniesieniu do innych wskazań, które nie spełniają wymogów określonych w art. 63 ust. 1 lub w odpowiednich aktach delegowanych przyjętych zgodnie z art. 63 ust. 2. [Popr. 200]

Artykuł 70

Sieroce produkty lecznicze zaspokajające dużą niezaspokojoną potrzebę zdrowotną

1.  Uznaje się, że sierocy produkt leczniczy zaspokaja dużą niezaspokojoną potrzebę zdrowotną, jeżeli spełnia on następujące wymogi:

a)  w Unii dla danej choroby nie jest dopuszczony do obrotu żaden produkt leczniczy; lub, mimo że w Unii są dopuszczone do obrotu produkty lecznicze dla danej choroby, wnioskodawca wykazuje, że odnośny sierocy produkt leczniczy, oprócz oferowania znaczącej korzyści, pociągnie za sobą wyjątkowy postęp terapeutyczny; [Popr. 201]

b)  w przypadku gdy produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu dla danej choroby, oprócz znacznych korzyści, przyniesie on wyjątkowy postęp terapeutyczny, a stosowanie sierocego produktu leczniczego skutkuje istotnym zmniejszeniem zachorowalności na daną chorobę lub śmiertelności z jej powodu w odnośnej populacji pacjentów. [Popr. 202]

2.  W przypadku produktu leczniczego, w odniesieniu do którego złożono wniosek zgodnie z art. 13 [zmienionej dyrektywy 2001/83/WE], nie uznaje się, że zaspokaja on dużą niezaspokojoną potrzebę zdrowotną.

3.  W przypadku gdy Agencja przyjmuje wytyczne naukowe dotyczące stosowania niniejszego artykułu, konsultuje się ona z Komisją oraz, organami lub podmiotami i innymi stosownymi zainteresowanymi stronami, o których mowa w art. 162. [Popr. 203]

Artykuł 71

Wyłączność rynkowa

1.  W przypadku gdy pozwolenie na dopuszczenie do obrotu sierocego produktu leczniczego zostało wydane i pozostaje bez uszczerbku dla prawa własności intelektualnej, Unia i państwa członkowskie nie wydają pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, ani nie rozszerzają istniejącego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla tego samego wskazania terapeutycznego w odniesieniu do podobnego produktu leczniczego w okresie obowiązywania wyłączności rynkowej, o którym mowa w ust. 2.

2.  Czas trwania wyłączności rynkowej wynosi:

a)  dziewięć lat w przypadku sierocych produktów leczniczych innych niż te, o których mowa w lit. b) i c);

b)  dziesięćjedenaście lat w przypadku sierocych produktów leczniczych zaspokajających dużą niezaspokojoną potrzebę zdrowotną, o których mowa w art. 70; [Popr. 204]

c)  pięć latcztery lata w przypadku sierocych produktów leczniczych, które zostały dopuszczone do obrotu zgodnie z art. 13 [zmienionej dyrektywy 2001/83/WE]. [Popr. 205]

3.  W przypadku gdy posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu posiada więcej niż jedno pozwolenie na dopuszczenie do obrotu sierocego produktu leczniczego w odniesieniu do tej samej substancji czynnej, pozwolenia te nie podlegają osobnym okresom wyłączności rynkowej. Czas trwania wyłączności rynkowej rozpoczyna bieg od daty wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu sierocego produktu leczniczego w Unii.

4.  Na zasadzie odstępstwa od ust. 1 i bez uszczerbku dla prawa własności intelektualnej, dla podobnego produktu leczniczego może zostać wydane pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w odniesieniu do tego samego wskazania terapeutycznego, jeżeli:

a)  posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oryginalnego sierocego produktu leczniczego udzielił odpowiedniej zgody drugiemu wnioskodawcy;

b)  posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oryginalnego sierocego produktu leczniczego nie jest w stanie dostarczać wystarczających ilości produktu leczniczego; lub

c)  drugi wnioskodawca może ustalić we wniosku, że drugi produkt leczniczy, chociaż podobny do sierocego produktu leczniczego już dopuszczonego do obrotu, jest bezpieczniejszy, skuteczniejszy lub pod innym względem przewyższa klinicznie ten pierwszy.

5.  Wyłączność rynkowa produktu podobnego do referencyjnego produktu leczniczego nie uniemożliwia złożenia, walidacji i oceny wniosku o dopuszczenie do obrotu ani wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu generycznego lub biopodobnego do referencyjnego produktu leczniczego, dla którego wyłączność rynkowa wygasła. [Popr. 206]

6.  Wyłączność rynkowa sierocego produktu leczniczego nie uniemożliwiamoże uniemożliwiać złożenia, walidacji i, oceny wniosku olub przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu podobnego produktu leczniczego, w tym leków generycznych i biopodobnych, w przypadku gdy pozostały czas trwania początkowej wyłączności rynkowej wynosi mniej niż dwa lata. [Popr. 207]

7.  W przypadku gdy Agencja przyjmuje wytyczne naukowe dotyczące stosowania ust. 1 i 4, konsultuje się z Komisją.

Artykuł 72

Przedłużenie wyłączności rynkowej

1.   Okresy wyłączności rynkowej, o których mowa w art. 71 ust. 2 lit. a) i b), przedłuża się o 12 miesięcy, jeżeli posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu sierocego produktu leczniczego jest w stanie wykazać, że warunki, o których mowa w art. 81 ust. 2 lit. a) i art. 82 ust. 1 [zmienionej dyrektywy 2001/83/WE], są spełnione.

Do przedłużenia wyłączności rynkowej stosuje się odpowiednio procedury określone w art. 82 ust. 2–5 [zmienionej dyrektywy 2001/83/WE]. [Popr. 208]

2.  Okres wyłączności rynkowej przedłuża się o dodatkowe 12 miesięcy w odniesieniu do sierocych produktów leczniczych, o których mowa w art. 71 ust. 2 lit. a) i b), jeżeli posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w odniesieniu do jednego lub większej liczby nowych wskazań terapeutycznych do leczenia innej choroby rzadkiej co najmniej dwa lata przed zakończeniem okresu wyłączności.

Takie przedłużenie może zostać przyznane dwukrotnie, jeżeli nowe wskazania terapeutyczne za każdym razem dotyczą innych chorób rzadkich.

3.  Sierocy produkt leczniczy objęty przedłużeniem wyłączności rynkowej, o którym mowa w ust. 2, nie podlega dodatkowemu okresowi ochrony danych, o którym mowa w art. 81 ust. 2 lit. d) [zmienionej dyrektywy 2001/83/WE].

4.  Art. 71 ust. 3 stosuje się również do przedłużeń wyłączności rynkowej, o których mowa w ust. 1 i 2.

Artykuł 73

Wkład finansowy Unii związany z sierocymi produktami leczniczymi

W ustaleniach roboczych, o których mowa w art. 8 [nowego rozporządzenia w sprawie opłat](50), określa się całkowite lub częściowe obniżki opłat i należności wnoszonych na rzecz Europejskiej Agencji Leków, przewidziane w [nowym rozporządzeniu w sprawie opłat]. Takie obniżki są objęte wkładem Unii przewidzianym w art. 154 ust. 3 lit. a) niniejszego rozporządzenia.

Artykuł 73a

Wspólne zamówienia na produkty lecznicze dopuszczone do obrotu w procedurze scentralizowanej

1.   Na wniosek państw członkowskich Komisja ułatwia wspólne udzielanie zamówień na produkty lecznicze dopuszczone do obrotu w procedurze scentralizowanej na poziomie Unii w imieniu państw członkowskich.

2.   Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 175 w celu uzupełnienia niniejszego rozporządzenia przez doprecyzowanie warunków i procedur dla wspólnych zamówień na produkty lecznicze dopuszczone do obrotu w procedurze scentralizowanej. [Popr. 209]

Artykuł 73b

Unijne ramy dotyczące chorób rzadkich

Do dnia ... [24 miesiące od daty wejścia w życie niniejszego rozporządzenia] Komisja, po przeprowadzeniu konsultacji z państwami członkowskimi, organizacjami pacjentów oraz z innymi odpowiednimi zainteresowanymi stronami, proponuje uzasadnione potrzebami i celami unijne ramy chorób rzadkich, aby lepiej określić i skoordynować strategie polityczne i programy Unii oraz wspierać państwa członkowskie w układaniu krajowych strategii, których celem jest lepsza odpowiedź na niezaspokojone potrzeby osób cierpiących na choroby rzadkie i ich opiekunów. [Popr. 210]

ROZDZIAŁ VII

PRODUKTY LECZNICZE STOSOWANE W PEDIATRII

Artykuł 74

Plan badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej

1.  W planie badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej określa się terminy oraz wszystkie środki proponowane w celu dokonania oceny jakości, bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego we wszystkich podgrupach populacji pediatrycznej, których może on dotyczyć. Ponadto w planie tym opisuje się wszelkie środki służące dostosowaniu postaci farmaceutycznej, mocy, drogi podania i ewentualnego aplikatora produktu leczniczego, tak aby jego stosowanie było bardziej akceptowalne, łatwiejsze, bezpieczniejsze i skuteczniejsze dla różnych podgrup populacji pediatrycznej.

2.  Na zasadzie odstępstwa od ust. 1 w poniżej wymienionych przypadkach wnioskodawca może dostarczyć jedynie wstępny plan badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej, o którym mowa w akapicie drugim:

a)  jeżeli dana substancja czynna nie została jeszcze dopuszczona do obrotu w żadnym produkcie leczniczym w UE i jest przeznaczona do leczenia nowego pediatrycznego stanu chorobowego;

b)  po zatwierdzeniu przez Agencję należycie uzasadnionego wniosku wnioskodawcy zgodnie z ust. 3. [Popr. 211]

We wstępnym planie badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej określa się wyłącznie szczegółowe informacje i terminy dotyczące środków proponowanych w celu dokonania oceny jakości, bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego we wszystkich podgrupach populacji pediatrycznej, których może on dotyczyć i które są znane w momencie złożenia wniosku o zatwierdzenie, o którym mowa w art. 76 ust. 1.

W tym wstępnym planie badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej określa się również dokładną datę dostarczenia zaktualizowanych wersji tego planu oraz spodziewaną datę przedłożenia Agencji ostatecznego planu badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej, zawierającego wszystkie dane szczegółowe, o których mowa w ust. 1.

3.  Jeżeli z naukowo uzasadnionych powodów nie jest możliwe przedłożenie kompletnego planu opracowywania produktów stosowanych w pediatrii w terminie wskazanym w art. 76 ust. 1, wnioskodawca może przedłożyć Agencji należycie uzasadniony wniosek o skorzystanie z procedury, o której mowa w ust. 2. Agencja ma 20 dni na zatwierdzenie lub odrzucenie wniosku oraz niezwłocznie informuje wnioskodawcę o swojej decyzji i podaje powody odmowy. [Popr. 212]

4.  Opierając się na doświadczeniu zdobytym w wyniku obowiązywania niniejszego artykułu lub na wiedzy naukowej, Komisja jest uprawniona do przyjmowania zgodnie z art. 175 aktów delegowanych w celu zmiany powodów umożliwienia skorzystania z dostosowanej procedury przewidzianej w ust. 2.

Artykuł 75

Zwolnienia

1.  Zgodnie z procedurą określoną w art. 78 Agencja może postanowić, że wymóg przedstawiania informacji, o których mowa w art. 6 ust. 5 lit. a) [zmienionej dyrektywy 2001/83], zostaje uchylony dla określonych produktów leczniczych lub klas produktów leczniczych, jeżeli spełniona jest przynajmniej jedna z poniższych przesłanek:

a)  jest prawdopodobne, że dany produkt leczniczy lub klasa produktów leczniczych są nieskuteczne lub nie są bezpieczne dla części lub całości populacji pediatrycznej;

b)  choroba lub stan chorobowy, do leczenia których dany produkt leczniczy lub klasa produktów są przeznaczone, występuje tylko w populacjach dorosłych, chyba że dany produkt jest ukierunkowany na cel molekularny, który lub ze względu na swój mechanizm działania, na podstawie dostępnych danych naukowych odpowiada za inną chorobę lub inny stan chorobowy w tym samym obszarze leczenia populacji pediatrycznej niż choroba lub stan chorobowy, dla których dany produkt lub klasa produktów leczniczych są przeznaczone w kontekście leczenia populacji dorosłych; [Popr. 213]

c)  dany produkt leczniczy prawdopodobnie nie przedstawia znaczącej korzyści terapeutycznej w porównaniu z obecnymi sposobami leczenia pacjentów pediatrycznych.

2.  Zwolnienie przewidziane w ust. 1 może zostać wydane w odniesieniu do jednej lub więcej określonych podgrup populacji pediatrycznej, w odniesieniu do jednego lub więcej określonych wskazań terapeutycznych lub w odniesieniu do obu tych czynników łącznie.

3.   Na podstawie doświadczenia zdobytego w wyniku obowiązywania niniejszego artykułu lub wiedzy naukowej Komisja jest uprawniona do przyjmowania zgodnie z art. 175 aktów delegowanych w celu zmiany powodów udzielenia zwolnienia opisanego w ust. 1. [Popr. 214]

3a.   Agencja, po konsultacji z Komisją i odpowiednimi zainteresowanymi stronami, opracowuje wytyczne dotyczące stosowania niniejszego artykułu. [Popr. 215]

Artykuł 76

Walidacja planu badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej lub zwolnienia

1.  Plan badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej lub wniosek o przyznanie zwolnienia przedkłada się Agencji razem z wnioskiem o zatwierdzenie, z wyjątkiem należycie uzasadnionych przypadków, przed rozpoczęciem badań biomedycznych w zakresie bezpieczeństwa i skuteczności, aby zapewnić wydanie decyzji w sprawie stosowania danego produktu leczniczego w populacji pediatrycznej w czasie dokonywania oceny wniosku o dopuszczenie do obrotu lub innego odnośnego wniosku.

2.  W terminie 30 dni od otrzymania wniosku, o którym mowa w ust. 1, Agencja dokonuje weryfikacji ważności tego wniosku i informuje wnioskodawcę o wyniku.

3.  W razie potrzeby Agencja może poprosić wnioskodawcę o uzupełnienie danych szczegółowych oraz o złożenie dodatkowych dokumentów, co skutkuje zawieszeniem 30-dniowego terminu do chwili dostarczenia wymaganych informacji uzupełniających.

4.  W porozumieniu z Komisją i zainteresowanymi stronami Agencja opracowuje i publikuje wytyczne dotyczące praktycznego stosowania niniejszego artykułu.

Artykuł 77

Zatwierdzenie planu badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej

1.  Po walidacji proponowanego planu badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej, o którym mowa w art. 74 ust. 1 i który jest ważny zgodnie z przepisami art. 76 ust. 2, Agencja w terminie 90 dni wydaje decyzję stwierdzającą, czy proponowane badania zapewnią uzyskanie niezbędnych danych określających warunki, w których produkt leczniczy może być stosowany w leczeniu populacji pediatrycznej lub jej podgrup, i czy spodziewane korzyści terapeutyczne, w stosownych przypadkach również w porównaniu z obecnymi sposobami leczenia, uzasadniają proponowane badania. Wydając decyzję, Agencja rozważa, czy proponowane działania mające na celu zaadaptowanie danej postaci farmaceutycznej, mocy, drogi podana i ewentualnego aplikatora produktu leczniczego do stosowania w różnych podgrupach populacji pediatrycznej są właściwe.

2.  Po walidacji proponowanego wstępnego planu badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej sporządzonego zgodnie z dostosowaną procedurą przewidzianą w art. 74 ust. 2 akapit pierwszy, który jest ważny zgodnie z przepisami art. 76 ust. 2, Agencja w terminie 70 dni wydaje decyzję stwierdzającą, czy plan badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej może zapewnić uzyskanie niezbędnych danych określających warunki, w których produkt leczniczy może być stosowany w leczeniu populacji pediatrycznej lub jej podgrup, i czy spodziewane korzyści terapeutyczne, w stosownych przypadkach również w porównaniu z obecnymi sposobami leczenia, uzasadniają przewidziane badania.

3.  Po otrzymaniu zaktualizowanej wersji planu badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej, o którym mowa w art. 74 ust. 2 akapit trzeci, Agencja w terminie 30 dni dokonuje jej przeglądu.

Po upływie terminu określonego w akapicie pierwszym zaktualizowaną wersję planu badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej uznaje się za zatwierdzoną, bez konieczności wnioskowania o to przez Agencję zgodnie z ust. 5.

4.  Po otrzymaniu ostatecznego planu badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej, o którym mowa w art. 74 ust. 2 akapit trzeci, Agencja w terminie 60 dni wydaje decyzję w sprawie planu badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej, uwzględniając wszystkie jego zaktualizowane rewizje, które ostatecznie zostały przeprowadzone, oraz wstępną decyzję zgodnie z ust. 2 i 3.

5.  W terminach, o których mowa w ust. 1, 2, 3 lub 4, Agencja może zwrócić się do wnioskodawcy o zaproponowanie zmian planu lub poprosić o dodatkowe informacje, w którym to przypadku terminy, o których mowa w ust. 1, 2, 3 i 4, przedłuża się maksymalnie o taką samą liczbę dni. Bieg tych terminów zostaje zawieszony do czasu dostarczenia żądanych informacji uzupełniających.

6.  Do wydawania decyzji przez Agencję stosuje się procedurę przewidzianą w art. 87.

Artykuł 78

Udzielanie zwolnień

1.  Wnioskodawca może na podstawie art. 75 ust. 1 zwrócić się do Agencji z wnioskiem o zwolnienie dla określonego produktu.

2.  Po otrzymaniu ważnego wniosku zgodnie z przepisami art. 76 ust. 2 Agencja w terminie 90 dni wydaje decyzję stwierdzającą, czy udziela się zwolnienia dla określonego produktu.

W razie potrzeby Agencja może zwrócić się do wnioskodawcy o uzupełnienie dostarczonych danych szczegółowych i dokumentów. Jeżeli Agencja skorzysta z tej możliwości, bieg 90-dniowego terminu zostaje zawieszony do czasu dostarczenia żądanych informacji uzupełniających.

3.  W stosownych przypadkach Agencja może z własnej inicjatywy wydać decyzję na podstawie określonej w art. 75 ust. 1 stwierdzającą, że dla określonego produktu lub klasy produktów należy udzielić zwolnienia, o którym mowa w art. 75 ust. 2.

4.  Agencja może w dowolnym momencie wydać decyzję w sprawie przeglądu już udzielonego zwolnienia.

5.  Jeżeli zwolnienie dla określonego produktu leczniczego lub klasy produktów leczniczych zostaje uchylone, wymogu określonego w art. 6 ust. 5 [zmienionej dyrektywy 2001/83/WE] nie stosuje się przez 36 miesięcy od daty usunięcia z wykazu zwolnień.

6.  Do wydawania decyzji przez Agencję stosuje się procedurę przewidzianą w art. 87.

7.  W porozumieniu z Komisją i zainteresowanymi stronami Agencja opracowuje i publikuje wytyczne dotyczące praktycznego stosowania niniejszego artykułu.

Artykuł 79

Wykaz zwolnień

Agencja prowadzi wykaz wszystkich udzielonych zwolnień. Wykaz ten jest regularnie aktualizowany oraz jest publicznie dostępny.

Artykuł 80

Zwolnienia udzielone na podstawie decyzji negatywnej w sprawie planu badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej

Jeżeli po rozpatrzeniu planu badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej Agencja dojdzie do wniosku, że do danego produktu leczniczego zastosowanie ma art. 75 ust. 1 lit. a), b) lub c), wydaje decyzję negatywną zgodnie z art. 77 ust. 1, 2 lub 4.

W takich przypadkach Agencja wydaje decyzję przyznającą zwolnienie zgodnie z art. 78 ust. 3. Agencja wydaje obie decyzje w tym samym czasie.

Do wydawania decyzji przez Agencję stosuje się procedurę przewidzianą w art. 87.

Artykuł 81

Odroczenia

1.  W momencie składania wniosku dotyczącego planu badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej zgodnie z art. 76 ust. 1 lub podczas oceny planu badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej wnioskodawca może zwrócić się o odroczenie rozpoczęcia lub zakończenia niektórych lub wszystkich działań określonych w tym planie. Takie odroczenie musi być uzasadnione przyczynami naukowymi i technicznymi lub związanymi ze zdrowiem publicznym.

W każdym przypadku odroczenie zostaje przyznane, gdy przed rozpoczęciem badań z udziałem populacji pediatrycznej właściwe jest przeprowadzenie badań wśród dorosłych lub gdy badania z udziałem populacji pediatrycznej potrwają dłużej niż badania wśród dorosłych.

2.  Agencja wydaje decyzję w sprawie wniosku, o którym mowa w ust. 1, i informuje o niej wnioskodawcę. Agencja wydaje taką decyzję jednocześnie z wydaniem decyzji pozytywnej zgodnie z art. 77 ust. 1 lub 2.

W pozytywnej decyzji o odroczeniu określa się terminy rozpoczęcia lub zakończenia przewidzianych działań.

3.  Długość okresu odroczenia określa się w decyzji Agencji i uzasadnia naukowo i technicznie lub względami dotyczącymi zdrowia publicznego, i nie przekracza ona pięciu lat. [Popr. 216]

4.  Na podstawie doświadczenia zdobytego w wyniku obowiązywania niniejszego artykułu Komisja jest uprawniona do przyjmowania zgodnie z art. 175 aktów delegowanych w celu przyznania odroczenia, o którym mowa w ust. 1.

Artykuł 82

Przedłużenie odroczeń

1.  W należycie uzasadnionych przypadkach co najmniej sześć miesięcy przed upływem okresu odroczenia można złożyć wniosek o przedłużenie odroczenia. Przedłużenie odroczenia nie przekracza czasu trwania okresu odroczenia przewidzianego w art. 81 ust. 3.

Agencja podejmuje decyzję w sprawie odroczenia w terminie 60 dni.

2.  W razie potrzeby Agencja może poprosić wnioskodawcę o uzupełnienie danych szczegółowych oraz o złożenie dodatkowych dokumentów, co skutkuje zawieszeniem 60-dniowego terminu do chwili dostarczenia wymaganych informacji uzupełniających.

3.  Do wydawania decyzji przez Agencję stosuje się procedurę przewidzianą w art. 87.

Artykuł 83

Zwolnienia podczas stanu zagrożenia zdrowia publicznego

1.  Decyzja Agencji, o której mowa w art. 6 ust. 5 lit. e) [zmienionej dyrektywy 2001/83/WE], dotyczy wyłącznie produktów leczniczych przeznaczonych do leczenia lub diagnostyki medycznej poważnej lub zagrażającej życiu choroby lub stanu chorobowego, które są bezpośrednio związane ze stanem zagrożenia zdrowia publicznego, lub do zapobiegania takiej chorobie lub takiemu stanowi chorobowemu.

2.  W decyzji, o której mowa w ust. 1, wskazuje się powody przyznania takiego odstępstwa oraz czas jego trwania.

3.  Najpóźniej w dniu wygaśnięcia odstępstwa, o którym mowa w ust. 2, wnioskodawca przedkłada Agencji plan badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej lub wniosek o udzielenie zwolnienia wraz z wnioskiem o zatwierdzenie zgodnie z przepisami art. 76 ust. 1.

Artykuł 84

Modyfikacja planu badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej

1.  Jeżeli po uzyskaniu decyzji zatwierdzającej plan badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej wnioskodawca napotka trudności w jego realizacji, skutkiem których plan stanie się niewykonalny lub przestanie być właściwy, wnioskodawca może zaproponować zmiany lub przedłożyć Agencji wniosek o wydanie odroczenia zgodnie z art. 81 lub zwolnienia zgodnie z art. 75. W terminie 90 dni Agencja podejmuje decyzję zgodnie z procedurą określoną w art. 87. W razie potrzeby Agencja może zwrócić się do wnioskodawcy o uzupełnienie dostarczonych danych szczegółowych i dokumentów. Jeżeli Agencja skorzysta z tej możliwości, bieg tego terminu zostaje zawieszony do czasu dostarczenia żądanych informacji uzupełniających.

1a.   Procedura przewidziana w ust. 1 niniejszego artykułu ma również zastosowanie, gdy wnioskodawca aktualizuje elementy wstępnego planu badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej przedłożonego zgodnie z art. 74 ust. 2. [Popr. 217]

2.  Jeżeli po uzyskaniu decyzji zatwierdzającej plan badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej, o której to decyzji mowa w art. 77 ust. 1, 2 i 4, lub na podstawie zaktualizowanego planu badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej otrzymanego zgodnie z art. 77 ust. 3 Agencja, opierając się na nowych dostępnych danych naukowych, stwierdzi, że zatwierdzony plan lub jakiekolwiek jego elementy przestały być właściwe, zwraca się do wnioskodawcy o zaproponowanie zmian, w oparciu o szczegółowe podstawy naukowe, by wnioskodawca zaproponował zmiany planu badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej. [Popr. 218]

Wnioskodawca przedstawia żądane zmiany w terminie 60 dni.

W terminie 30 dni Agencja dokonuje przeglądu tych zmian i wydaje decyzję w sprawie ich odrzucenia lub zatwierdzenia.

2a.   W terminach przewidzianych dla przyjęcia decyzji określonych w art. 77, 78, 80, 81, 82 i 84 Agencja przekazuje swoje wnioski naukowe wnioskodawcy. [Popr. 219]

2b.   W przypadku gdy wnioskodawcy ubiegający się o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu lub posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nie zgadzają się z wnioskami naukowymi, mogą udzielić odpowiedzi w ciągu 20 dni od otrzymania tych wniosków, przedstawiając szczegółowe uzasadnienie i dowody do powtórnej analizy.

Agencja ocenia wniosek o powtórną analizę i może zażądać dodatkowych informacji od wnioskodawcy lub posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w ramach tego procesu.

W ciągu 30 dni od otrzymania wniosku o ponowną analizę Agencja potwierdza swoje wnioski naukowe lub w uzasadnionych przypadkach zaczyna proces powtórnej analizy. [Popr. 220]

3.  W terminie, o którym mowa w ust. 2 akapit trzeci, Agencja może zwrócić się do wnioskodawcy o dodatkowe modyfikacje przedstawionych zmian lub o dostarczenie dodatkowych informacji, w których to przypadkach terminy, o których mowa w ust. 2 akapit trzeci, przedłuża się o kolejne 30 dni. Bieg tych terminów zostaje zawieszony do czasu dostarczenia żądanych informacji uzupełniających lub przedstawienia dodatkowych modyfikacji.

4.  Do wydawania decyzji przez Agencję stosuje się procedurę przewidzianą w art. 87.

Artykuł 85

Szczegółowe ustalenia odnoszące się do wniosków dotyczących planów badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej, zwolnień i odroczeń

1.  W porozumieniu z państwami członkowskimi, Komisją i zainteresowanymi stronami Agencja sporządza szczegółowe ustalenia dotyczące formatu i treści, które muszą spełniać wnioski o zatwierdzenie lub modyfikację planu badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej i wnioski o zwolnienie lub odroczenie, aby zostały uznane za ważne oraz spełniające wymogi dotyczące sprawdzania zgodności, o których mowa w art. 48, art. 49 ust. 2, art. 86 i art. 90 ust. 2 [zmienionej dyrektywy 2001/83/WE].

2.  Szczegółowe ustalenia dotyczące formatu i treści wniosków o zatwierdzenie planu badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej, o których to ustaleniach mowa w ust. 1:

a)  określają, jakie informacje należy zawrzeć we wniosku o zatwierdzenie lub modyfikację planu badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej lub we wnioskach o zwolnienie w przypadkach, o których mowa w art. 75 ust. 1;

b)  należy dostosować w taki sposób, aby uwzględniały specyfikę:

(i)  dostosowanej procedury dotyczącej planów badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej, o której to procedurze mowa w art. 74 ust. 2;

(ii)  produktów, które mają być opracowywane wyłącznie do stosowania u dzieci;

(iii)  produktów, które mają być dostarczane zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 92.

Artykuł 86

Zgodność z planem badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej

W przypadku gdy wniosek jest składany zgodnie z procedurami określonymi w niniejszym rozporządzeniu, Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi weryfikuje, czy wniosek o dopuszczenie do obrotu lub o zmianę spełnia wymogi określone w art. 6 ust. 5 [zmienionej dyrektywy 2001/83/WE].

Artykuł 87

Procedura wydawania decyzji dotyczącej planów badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej, zwolnienia lub odroczenia

1.  Wydawane przez Agencję decyzje, o których mowa w art. 77, 78, 80, 81, 82 i 84, muszą być poparte wnioskami naukowymi, które dołącza się do decyzji.

2.  Jeżeli Agencja uzna to za konieczne, może skonsultować się podczas sporządzania wyżej wymienionych wniosków naukowych z Komitetem ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi lub z odpowiednimi grupami roboczymi. Wynik takich konsultacji dołącza się do decyzji.

3.  Decyzje Agencji są podawane do publicznej wiadomości po uprzednim usunięciu wszelkich informacji stanowiących tajemnicę handlową.

Artykuł 88

Zaprzestanie realizacji planu badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej

W przypadku zaprzestania realizacji planu badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej zatwierdzonego zgodnie z przepisami art. 77 ust. 1, 2 i 4 wnioskodawca informuje Agencję o swoim zamiarze zaprzestania realizacji tego planu i podaje powody zaprzestania realizacji najpóźniej sześć miesięcy przed zaprzestaniem lub jak najszybciej. [Popr. 221]

Agencja publikuje tę informację.

Artykuł 89

Doradztwo naukowe dotyczące opracowywania produktów stosowanych w pediatrii

Każda osoba prawna lub fizyczna opracowująca produkt leczniczy przeznaczony do stosowania w pediatrii lub produkt leczniczy przeznaczony do leczenia płodu w macicy może przed złożeniem planu badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej i podczas jego realizacji wnieść o udzielenie przez Agencję porady w zakresie projektowania i prowadzenia różnych testów i badań niezbędnych do wykazania jakości, bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego w populacji pediatrycznej zgodnie z art. 138 ust. 1 lit. za).

Porad, o których mowa w niniejszym artykule, Agencja udziela nieodpłatnie.

Artykuł 90

Dane pochodzące z planu badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej

1.  W przypadku pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub zmiany pozwolenia na dopuszczenie do obrotu uzyskanego zgodnie z niniejszym rozporządzeniem:

a)  wyniki wszystkich badań biomedycznych przeprowadzonych zgodnie z zatwierdzonym planem badań biomedycznych z udziałem populacji pediatrycznej, o którym mowa w art. 6 ust. 5 lit. a) [zmienionej dyrektywy 2001/83/WE], zostaną zawarte w charakterystyce produktu leczniczego oraz, w stosownych przypadkach, w ulotce dołączonej do opakowania; lub

b)  wszelkie uzgodnione zwolnienia, o których mowa w art. 6 ust. 5 lit. b) i c) [zmienionej dyrektywy 2001/83/WE], zostają odnotowane w charakterystyce produktu leczniczego oraz, w stosownych przypadkach, w ulotce dołączonej do opakowania danego produktu leczniczego.

2.  Jeżeli wniosek jest zgodny ze wszystkimi środkami przewidzianymi w zatwierdzonym planie badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej i jeżeli charakterystyka produktu leczniczego odzwierciedla wyniki badań przeprowadzonych zgodnie z zatwierdzonym planem badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej, Komisja umieszcza w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu oświadczenie stwierdzające zgodność wniosku z zatwierdzonym zrealizowanym planem badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej.

Artykuł 91

Zmiana pozwoleń na dopuszczenie do obrotu na podstawie badań z udziałem populacji pediatrycznej

1.  Wyniki każdego badania biomedycznego, które dotyczy stosowania produktu leczniczego objętego pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu w populacji pediatrycznej i które jest sponsorowane przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, niezależnie od tego, czy jest przeprowadzane zgodnie z zatwierdzonym planem badań biomedycznych z udziałem populacji pediatrycznej, czy nie, przedkłada się Agencji lub państwom członkowskim, które wcześniej dopuściły do obrotu dany produkt leczniczy, w terminie sześciu miesięcy od zakończenia danego badania.

2.  Ust. 1 stosuje się bez względu na to, czy posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zamierza składać wniosek o dopuszczenie do obrotu ze wskazaniem pediatrycznym.

3.  W przypadku gdy produkty są dopuszczane do obrotu zgodnie z przepisami niniejszego rozporządzenia, Komisja może zaktualizować charakterystykę produktu leczniczego i ulotkę dołączoną do opakowania oraz może odpowiednio zmienić pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, w tym informacje na temat dokładności dozowania. [Popr. 222]

Artykuł 92

Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ze wskazaniem do stosowania w pediatrii

1.  Wniosek o dopuszczenie do obrotu ze wskazaniem do stosowania w pediatrii składa się zgodnie z art. 5 i 6 oraz dołącza się do niego dane szczegółowe i dokumenty niezbędne do stwierdzenia dobrej jakości, bezpieczeństwa i skuteczności stosowania w populacji pediatrycznej, łącznie z wszelkimi szczegółowymi danymi koniecznymi do potwierdzenia odpowiedniej formulacji, postaci farmaceutycznej, mocy, drogi podania i ewentualnego aplikatora produktu, zgodnie z zatwierdzonym planem badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej. Wniosek zawiera również decyzję Agencji zatwierdzającą dany plan badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej.

2.  Jeżeli produkt leczniczy jest lub został dopuszczony do obrotu w państwie członkowskim lub w Unii, we wniosku o dopuszczenie do obrotu ze wskazaniem do stosowania w pediatrii można się odwoływać w odpowiednich przypadkach do danych zawartych w dokumentacji tego produktu zgodnie z art. 29 lub art. 9 [zmienionej dyrektywy 2001/83/WE].

3.  Produkt leczniczy, dla którego udzielono pozwolenia na dopuszczenie do obrotu ze wskazaniem do stosowania w pediatrii, może zachować nazwę produktu leczniczego zawierającego tę samą substancję czynną, dla którego ten sam posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu uzyskał pozwolenie na stosowanie u dorosłych.

4.  Złożenie wniosku o dopuszczenie do obrotu ze wskazaniem do stosowania w pediatrii nie narusza prawa do złożenia wniosku o dopuszczenie do obrotu w innych wskazaniach terapeutycznych.

Artykuł 93

Premie za produkty dopuszczone do obrotu zgodnie z procedurą wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu ze wskazaniem do stosowania w pediatrii

W przypadku gdy udzielono pozwolenia na dopuszczenie do obrotu ze wskazaniem do stosowania w pediatrii, o którym mowa w art. 92, i gdy pozwolenie to obejmuje wyniki wszystkich badań przeprowadzonych zgodnie z zatwierdzonym planem badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej, dany produkt korzysta z niezależnych okresów ochrony danych i obrotu, o których mowa w art. 80 i 81 [zmienionej dyrektywy 2001/83/WE].

Artykuł 94

Badania kliniczne w populacji pediatrycznej

1.  Unijna baza danych utworzona na podstawie art. 81 rozporządzenia (UE) nr 536/2014 obejmuje badania kliniczne przeprowadzone w państwach trzecich, które to badania:

a)  są uwzględnione w zatwierdzonym planie badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej;

b)  ich wyniki zostały przedstawione na podstawie przepisów art. 91.

2.  W odniesieniu do badań klinicznych, o których mowa w ust. 1 i które są prowadzone w państwach trzecich, sponsor badania klinicznego, adresat decyzji Agencji dotyczącej planu badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej, o której mowa w art. 77, lub, w stosownych przypadkach, posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, wprowadza do unijnej bazy danych następujące elementy:

a)  protokół badania klinicznego;

b)  wykorzystane badane produkty lecznicze;

c)  wskazania terapeutyczne objęte badaniem;

d)  informacje dotyczące populacji badania.

Niezależnie od wyniku badania klinicznego w terminie sześciu miesięcy od zakończenia badania sponsor badania klinicznego, adresat decyzji Agencji dotyczącej planu badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej lub, w stosownych przypadkach, posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wprowadza do unijnej bazy danych streszczenie wyników badania klinicznego.

Jeżeli z uzasadnionych względów naukowych nie można dostarczyć streszczenia wyniku badania w terminie sześciu miesięcy, takie streszczenie wprowadza się do unijnej bazy danych najpóźniej w terminie dwunastu miesięcy po zakończeniu badania. Uzasadnienie opóźnienia również należy wprowadzić do unijnej bazy danych.

3.  Agencja, w porozumieniu z Komisją, państwami członkowskimi i zainteresowanymi stronami, sporządza wytyczne dotyczące charakteru informacji, o których mowa w ust. 2.

4.  Opierając się na doświadczeniu zdobytym w wyniku obowiązywania niniejszego artykułu, Komisja może przyjmować akty wykonawcze zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 173 ust. 2, w celu zmiany danych szczegółowych dotyczących badań klinicznych przeprowadzonych w państwach trzecich, które to dane należy wprowadzić do unijnej bazy danych i o których jest mowa w ust. 2.

Artykuł 95

Sieć europejska

1.  Agencja tworzy sieć europejską przedstawicieli pacjentów, naukowców, podmiotów opracowujących leki, badaczy oraz ośrodków mających wiedzę specjalistyczną w zakresie prowadzenia badań w populacji pediatrycznej.

2.  Celami sieci europejskiej są, między innymi, omawianie priorytetów w zakresie klinicznego opracowywania leków stosowanych w pediatrii, w szczególności w obszarze niezaspokojonych potrzeb zdrowotnych, koordynowanie badań dotyczących produktów leczniczych stosowanych w pediatrii, rozwijanie niezbędnych kompetencji naukowych i administracyjnych na szczeblu europejskim oraz unikanie niepotrzebnego powielania badań i testów w populacji pediatrycznej.

Artykuł 96

Zachęty do prowadzenia badań naukowych dotyczących produktów leczniczych stosowanych w pediatrii

Produkty lecznicze stosowane w pediatrii kwalifikują się do zastosowania zachęt udostępnionych przez Unię oraz państwa członkowskie celem wspierania badań, opracowywania i udostępniania produktów leczniczych stosowanych w pediatrii.

Artykuł 97

Opłaty i wkład Unii w działalność związaną z populacją pediatryczną

1.  Jeżeli wniosek o dopuszczenie do obrotu ze wskazaniem do stosowania w pediatrii składany jest zgodnie z procedurą określoną w art. 92, kwota obniżonej opłaty za ocenę wniosku i utrzymanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu ustalana jest zgodnie z art. 6 [nowego rozporządzenia w sprawie opłat(51)].

2.  Agencja nieodpłatnie dokonuje oceny:

a)  wniosków o zwolnienie;

b)  wniosków o odroczenie;

c)  wniosków dotyczących badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej;

d)  zgodności z zatwierdzonym planem badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej.

3.  Wkład Unii przewidziany w art. 154 obejmuje prace Agencji, w tym ocenę planów badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej, doradztwo naukowe i wszelkie zwolnienia z opłat przewidziane w niniejszym rozdziale, i wspiera działalność Agencji zgodnie z art. 94 i 95.

Artykuł 98

Sprawozdania roczne

Co najmniej raz w roku Agencja podaje do wiadomości publicznej:

a)  wykaz przedsiębiorstw i produktów, które zostały objęte systemem premii i zachęt przewidzianych niniejszym rozporządzeniem;

b)  przedsiębiorstwa, które nie wywiązały się z obowiązków przewidzianych niniejszym rozporządzeniem;

c)  liczbę planów badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej zatwierdzonych zgodnie z art. 74;

d)  liczbę zatwierdzonych zwolnień wraz z podsumowaniem powodów ich udzielenia;

e)  wykaz zatwierdzonych odroczeń;

f)  liczbę zrealizowanych planów badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej;

g)  przedłużenia ważności odroczeń powyżej pięciu lat i ich szczegółowe uzasadnienia zgodnie z art. 82;

h)  doradztwo naukowe udzielone na rzecz opracowania produktów leczniczych stosowanych w pediatrii.

ROZDZIAŁ VIII

NADZÓR NAD BEZPIECZEŃSTWEM FARMAKOTERAPII

Artykuł 99

Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii

1.  Obowiązki posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu określone w art. 99 i art. 100 ust. 1 [zmienionej dyrektywy 2001/83/WE] mają zastosowanie wobec posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych stosowanych u ludzi dopuszczonych do obrotu zgodnie z niniejszym rozporządzeniem.

2.  Agencja może nałożyć na posiadacza dopuszczenia do obrotu w procedurze scentralizowanej obowiązek prowadzenia systemu zarządzania ryzykiem, o którym mowa w art. 99 ust. 4 lit. c) [zmienionej dyrektywy 2001/83/WE], jeśli istnieją obawy co do niektórych rodzajów ryzyka mających negatywny wpływ na stosunek korzyści do ryzyka w odniesieniu do dopuszczonego do obrotu produktu leczniczego. W tym kontekście Agencja nakłada również na posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu obowiązek przedłożenia planu systemu zarządzania ryzykiem, który posiadacz zamierza wprowadzić w odniesieniu do danego produktu leczniczego.

Nałożenie obowiązku, o którym mowa w ust. 2, musi być należycie uzasadnione i przekazane na piśmie oraz obejmować termin przedłożenia planu zarządzania ryzykiem.

3.  Agencja zapewnia posiadaczowi pozwolenia na dopuszczenie do obrotu możliwość przedstawienia w określonym przez Agencję terminie pisemnych uwag w odpowiedzi na nałożony obowiązek, jeśli posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wystąpi z takim wnioskiem w terminie 30 dni od otrzymania pisemnego powiadomienia o nałożonym obowiązku.

Agencja weryfikuje swoją opinię w oparciu o pisemne uwagi przedstawione przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

4.  W przypadku gdy opinia Agencji potwierdza nałożony obowiązek i o ile Komisja nie zwróci opinii Agencji do dalszego rozpatrzenia, Komisja odpowiednio zmienia pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zgodnie z procedurą określoną w art. 13, aby:

a)  uwzględnić w nim ten obowiązek jako warunek pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, a system zarządzania ryzykiem musi zostać odpowiednio zaktualizowany;

b)  uwzględnić w nim środki, które mają być podjęte w ramach systemu zarządzania ryzykiem jako warunki pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o których mowa w art. 12 ust. 4 lit. e).

Artykuł 100

Ogłoszenia dotyczące bezpieczeństwa

Obowiązki posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu określone w art. 104 ust. 1 [zmienionej dyrektywy 2001/83/WE] oraz obowiązki państw członkowskich, Agencji i Komisji określone w ust. 2, 3 i 4 tego artykułu mają zastosowanie do ogłoszeń dotyczących bezpieczeństwa, o których mowa w art. 138 ust. 1 lit. f) niniejszego rozporządzenia, odnoszących się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi dopuszczonych do obrotu zgodnie z niniejszym rozporządzeniem.

Artykuł 101

Baza danych Eudravigilance

1.  Agencja, we współpracy z państwami członkowskimi i Komisją, tworzy i prowadzi bazę danych i sieć przetwarzania danych („baza danych Eudravigilance”) w celu gromadzenia i porównywania informacji w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii dotyczących produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w Unii oraz w celu umożliwienia właściwym organom równoczesnego dostępu do tych informacji i ich wymiany.

W uzasadnionych przypadkach baza danych Eudravigilance może zawierać informacje dotyczące nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, które odnoszą się do produktów leczniczych stosowanych w ramach indywidualnego stosowania, o którym mowa w art. 26, lub w ramach systemów wczesnego dostępu.

Baza danych Eudravigilance zawiera informacje o podejrzewanych reakcjach niepożądanych występujących u ludzi, wynikających ze stosowania produktu leczniczego w zakresie objętym pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu oraz ze stosowania produktu poza warunkami określonymi w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu, w tym błędy w stosowaniu leków, jak również o podejrzewanych reakcjach niepożądanych stwierdzonych na etapie badań produktu leczniczego prowadzonych po wydaniu pozwolenia lub związanych z narażeniem zawodowym. [Popr. 223]

2.  Agencja, we współpracy z państwami członkowskimi i Komisją, opracowuje specyfikacje funkcjonalne dla bazy danych Eudravigilance wraz z terminem ich wdrożenia.

Agencja sporządza roczne sprawozdanie na temat bazy danych Eudravigilance i przekazuje je Parlamentowi Europejskiemu, Radzie i Komisji.

Przy każdej istotnej zmianie bazy danych Eudravigilance i specyfikacji funkcjonalnych bierze się pod uwagę zalecenia Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii.

Właściwe organy państw członkowskich, Agencja i Komisja mają nieograniczony dostęp do bazy danych Eudravigilance. Dostęp do bazy mają również posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w stopniu umożliwiającym im przestrzeganie obowiązków w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.

Agencja zapewnia, by pracownicy służby zdrowia oraz ogół społeczeństwa mieli odpowiedni poziom dostępu do bazy danych Eudravigilance, przy jednoczesnym zagwarantowaniu ochrony danych osobowych zgodnie z unijnymi przepisami o ochronie prywatności i danych osobowych. Agencja współpracuje ze wszystkimi zainteresowanymi stronami, w tym instytucjami badawczymi, pracownikami służby zdrowia oraz organizacjami pacjentów i konsumentów, aby określić „odpowiedni poziom dostępu” pracowników służby zdrowia i ogółu społeczeństwa do bazy danych Eudravigilance. [Popr. 224]

Dane przechowywane w bazie danych Eudravigilance są udostępniane publicznie w formacie zbiorczym i zanonimizowanym wraz z objaśnieniami dotyczącymi ich interpretacji. [Popr. 225]

3.  Agencja, we współpracy z posiadaczem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu albo z państwem członkowskim, które zgłosiło do bazy danych Eudravigilance przypadek podejrzewanej reakcji niepożądanej, odpowiada za procedury operacyjne zapewniające jakość i spójność informacji gromadzonych w bazie danych Eudravigilance.

3a.   Raporty okresowe o bezpieczeństwie stosowania są ponadto udostępniane publicznie na portalu internetowym, o którym mowa w art. 138 ust. 1 akapit drugi lit. n). [Popr. 226]

4.  Przypadki podejrzewanych reakcji niepożądanych i podjęte działania następcze zgłoszone do bazy danych Eudravigilance przez posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przekazuje się drogą elektroniczną za potwierdzeniem odbioru właściwym organom państwa członkowskiego, w którym skutki wystąpiły.

Artykuł 102

Formularze zgłaszania podejrzewanych reakcji niepożądanych

Agencja, we współpracy z państwami członkowskimi, opracowuje standardowe formularze internetowe umożliwiające zgłaszanie podejrzewanych reakcji niepożądanych przez pracowników służby zdrowia i pacjentów zgodnie z przepisami, o których mowa w art. 106 [zmienionej dyrektywy 2001/83/WE].

Artykuł 103

Baza raportów okresowych o bezpieczeństwie stosowania

Agencja, we współpracy z właściwymi organami państw członkowskich i Komisją, tworzy i prowadzi bazę raportów okresowych o bezpieczeństwie stosowania („baza”) oraz odpowiednich sprawozdań oceniających dotyczących produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w Unii, tak żeby były one w pełni i stale dostępne dla Komisji, właściwych organów państw członkowskich, Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii, Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi i grupy koordynacyjnej, o której mowa w art. 37 [zmienionej dyrektywy 2001/83/WE] („grupa koordynacyjna”).

Agencja, we współpracy z właściwymi organami państw członkowskich i Komisją oraz po zasięgnięciu opinii Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii, opracowuje specyfikacje funkcjonalne dla bazy.

Przy każdej istotnej zmianie bazy i specyfikacji funkcjonalnych bierze się pod uwagę zalecenia Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii.

Artykuł 104

Europejska strona internetowa nt. leków i rejestr badań oceny ryzyka dla środowiska naturalnego

1.  Agencja, we współpracy z państwami członkowskimi i Komisją, tworzy i prowadzi europejską stronę internetową nt. leków, służącą rozpowszechnianiu informacji dotyczących produktów leczniczych, które zostały lub mają zostać dopuszczone do obrotu w Unii. Specjalnie do tego przeznaczona strona internetowa ma powstać zgodnie z dyrektywą Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/2102(52). Za pośrednictwem tej strony Agencja podaje do wiadomości publicznej następujące informacje: [Popr. 227]

a)  nazwiska członków komitetów, o których mowa w art. 142 lit. d) i e), oraz członków grupy koordynacyjnej, wraz z ich kwalifikacjami zawodowymi oraz deklaracjami, o których mowa w art. 147 ust. 2;

b)  porządek obrad i protokół z każdego posiedzenia komitetów, o których mowa w art. 142 lit. d) i e), oraz grupy koordynacyjnej w zakresie działań w dziedzinie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii;

c)  streszczenie planówplany zarządzania ryzykiem dotyczącychdotyczące produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu zgodnie z niniejszym rozporządzeniem oraz towarzyszące im streszczenia planów zarządzania ryzykiem; [Popr. 228]

d)  wykaz miejsc w Unii, w których znajduje się pełen opis systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, oraz informacje kontaktowe dotyczące zgłaszania zapytań związanych z bezpieczeństwem farmakoterapii w odniesieniu do wszystkich produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w Unii;

e)  informacje na temat sposobu zgłaszania właściwym organom państw członkowskich podejrzewanych reakcji niepożądanych powodowanych przez produkty lecznicze oraz standardowych formularzy, o których mowa w art. 102, do zgłaszania tych informacji przez internet przez pacjentów i pracowników służby zdrowia, w tym linki do krajowych stron internetowych;

f)  unijne daty referencyjne oraz częstotliwość składania raportów okresowych o bezpieczeństwie stosowania ustaloną zgodnie z art. 108 [zmienionej dyrektywy 2001/83/WE];

g)  protokoły i ogólnodostępne wyciągi z wyników porejestracyjnych badań bezpieczeństwa, o których mowa w art. 108 i 120 [zmienionej dyrektywy 2001/83/WE];

h)  informację o wszczęciu procedury przewidzianej w art. 41 ust. 2 niniejszego rozporządzenia oraz art. 114, 115 i 116 [zmienionej dyrektywy 2001/83/WE], przedmiotowych substancjach aktywnych lub produktach leczniczych oraz rozpatrywanej kwestii, otwartych dla publiczności posiedzeniach w związku z tą procedurą, a także informacje na temat sposobu przekazywania informacji i uczestnictwa w otwartych dla publiczności posiedzeniach; [Popr. 229]

i)  wnioski z oceny, zobowiązania przeprowadzenia badań porejestracyjnych, zalecenia, opinie, zatwierdzenia i decyzje podjęte przez Agencję i jej komitety, o których mowa w niniejszym rozporządzeniu i [zmienionej dyrektywie 2001/83/WE], chyba że wymagane jest, aby Agencja podawała te informacje do wiadomości publicznej za pomocą innych środków;.; [Popr. 230]

j)  wnioski z oceny, zalecenia, opinie, zatwierdzenia, obowiązki wynikające z warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i decyzje podjęte przez grupę koordynacyjną, właściwe organy państw członkowskich i Komisję w ramach procedur przewidzianych w art. 16, 106, 107 i 108 niniejszego rozporządzenia oraz w rozdziale IX sekcje 3 i 7 [zmienionej dyrektywy 2001/83/WE]. [Popr. 231]

StreszczeniaPlany zarządzania ryzykiem, o których mowa w lit. c), zawierają opis dodatkowych działań mających na celu zminimalizowanie ryzyka oraz plany dystrybucji lub wdrażania. [Popr. 232]

2.  Podczas projektowania i dokonywania przeglądów tej strony internetowej Agencja konsultuje się z właściwymi zainteresowanymi stronami, w tym z grupami pacjentów i konsumentów, pracownikami służby zdrowia, organizacjami nienastawionymi na zysk i przedstawicielami przemysłu. [Popr. 233]

3.  Agencja, we współpracy z państwami członkowskimi i Komisją, tworzy i prowadzi rejestr badań oceny ryzyka dla środowiska naturalnego, przeprowadzonych w celu wsparcia oceny ryzyka dla środowiska naturalnego w odniesieniu do produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w Unii, chyba że takie informacje są podawane do wiadomości publicznej w Unii za pomocą innych środków. [Popr. 234]

Informacje w takim rejestrze są publicznie dostępne i łatwo osiągalne na stronie internetowej Agencji, i obejmują co najmniej informacje podane w sekcji 1.6 załącznika II do [zmienionej dyrektywy 2001/83/WE], pod warunkiem że nie są konieczne ograniczenia mające na celu ochronę poufnych informacji handlowych. W celu ustanowienia takiego rejestru Agencja może zwrócićzwraca się do posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu i właściwych organów o przedłożenie wyników wszelkich tego rodzaju badań, które zostały już przeprowadzone w odniesieniu do produktów dopuszczonych do obrotu w Unii, jeśli jeszcze nie otrzymała takich wyników, w terminie [Urząd Publikacji – proszę wstawić datę przypadającą 24 miesiące po dacie rozpoczęcia stosowania niniejszego rozporządzenia] r. [Popr. 235]

Artykuł 105

Monitorowanie literatury

1.  Agencja monitoruje wybrane pozycje literatury medycznej pod kątem doniesień o podejrzewanych reakcjach niepożądanych powodowanych przez produkty lecznicze zawierające niektóre substancje czynne. Agencja publikuje wykaz monitorowanych substancji czynnych oraz pozycje literatury medycznej podlegające temu monitorowaniu.

2.  Agencja wprowadza w bazie danych Eudravigilance odpowiednie informacje z wybranych pozycji literatury medycznej.

3.  Agencja, po konsultacji z Komisją, państwami członkowskimi i zainteresowanymi podmiotami oraz ich odpowiednimi organami, a także z innymi odpowiednimistronami, w tym z ekspertami ze środowiska akademickiego, sporządza szczegółowe wytyczne dotyczące monitorowania literatury medycznej oraz wprowadzania odpowiednich informacji do bazy danych Eudravigilance. [Popr. 236]

Artykuł 106

Monitorowanie bezpieczeństwa produktów leczniczych

1.  Obowiązki posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i państw członkowskich określone w art. 105 i 106 [zmienionej dyrektywy 2001/83/WE] mają zastosowanie do rejestracji i zgłaszania podejrzewanych reakcji niepożądanych w przypadku produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu zgodnie z niniejszym rozporządzeniem.

2.  Obowiązki posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu określone w art. 107 [zmienionej dyrektywy 2001/83/WE] oraz procedury przewidziane w art. 107 i 108 tej dyrektywy mają zastosowanie do składania raportów okresowych o bezpieczeństwie stosowania, ustalania unijnych dat referencyjnych i zmian częstotliwości składania raportów okresowych o bezpieczeństwie stosowania w odniesieniu do produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu zgodnie z niniejszym rozporządzeniem.

Przepisy mające zastosowanie do składania raportów okresowych o bezpieczeństwie stosowania określone w art. 108 ust. 2 akapit drugi tej dyrektywy mają zastosowanie wobec posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wydanych przed dniem 2 lipca 2012 r. i dla których częstotliwość i terminy składania raportów okresowych o bezpieczeństwie stosowania nie są ustalone jako warunek pozwolenia na dopuszczenie do obrotu do czasu ustalenia innej częstotliwości lub terminów składania tych sprawozdań w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu lub zgodnie z art. 108 przedmiotowej dyrektywy.

3.  Ocenę raportów okresowych o bezpieczeństwie stosowania przeprowadza sprawozdawca wyznaczony przez Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii. Sprawozdawca ten ściśle współpracuje ze sprawozdawcą wyznaczonym przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi lub referencyjne państwo członkowskie dla danych produktów leczniczych.

Sprawozdawca przygotowuje sprawozdanie oceniające w ciągu 60 dni od otrzymania raportu okresowego o bezpieczeństwie stosowania i przesyła je do Agencji i do członków Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii. Agencja przesyła sprawozdanie posiadaczowi pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

W terminie 30 dni od otrzymania sprawozdania oceniającego posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i członkowie Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii mogą przedłożyć Agencji i sprawozdawcy swoje uwagi.

Po otrzymaniu uwag, o których mowa w akapicie trzecim, sprawozdawca uaktualnia w terminie 15 dni sprawozdanie oceniające, biorąc pod uwagę wszelkie zgłoszone uwagi, i przekazuje je Komitetowi ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii. Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii przyjmuje, na najbliższym posiedzeniu, sprawozdanie oceniające z wprowadzeniem lub bez wprowadzania dalszych zmian oraz wydaje zalecenie. Zalecenie zawiera wzmiankę o stanowiskach odrębnych wraz z ich uzasadnieniem. Agencja włącza przyjęte sprawozdanie oceniające i zalecenie do bazy utworzonej na podstawie art. 103 i przekazuje sprawozdanie oceniające i zalecenie posiadaczowi pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

4.  Jeżeli w sprawozdaniu oceniającym zalecono podjęcie działań w odniesieniu do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi – w terminie 30 dni od otrzymania sprawozdania przez Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii – rozpatruje sprawozdanie i przyjmuje opinię w sprawie utrzymania, zmiany, zawieszenia lub uchylenia przedmiotowego pozwolenia, wraz z terminem wdrożenia opinii. Jeżeli opinia Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi różni się od zalecenia Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii, Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi dołącza do swojej opinii szczegółowe wyjaśnienie podstaw naukowych zaistniałych różnic, wraz z zaleceniem.

Jeśli w opinii stwierdza się konieczność podjęcia działań regulacyjnych w odniesieniu do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, Komisja przyjmuje w drodze aktów wykonawczych decyzję o zmianie, zawieszeniu lub uchyleniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zgodnie z art. 13. Przy przyjmowaniu tej decyzji Komisja może również przyjąć decyzję skierowaną do państw członkowskich na podstawie art. 57.

5.  W przypadku jednej wspólnej oceny raportów okresowych o bezpieczeństwie stosowania dotyczących więcej niż jednego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zgodnie z art. 110 ust. 1 [zmienionej dyrektywy 2001/83/WE]i obejmujących co najmniej jedno pozwolenie wydane zgodnie z niniejszym rozporządzeniem stosuje się procedurę przewidzianą w art. 107 i 109 tej dyrektywy.

6.  Ostateczne zalecenia, opinie i decyzje, o których mowa w ust. 3, 4 i 5, podaje się do wiadomości publicznej za pośrednictwem europejskiej strony internetowej nt. leków, o której mowa w art. 104.

Artykuł 107

Działania Agencji związane z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii

1.  W odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi dopuszczonych do obrotu zgodnie z niniejszym rozporządzeniem Agencja we współpracy z państwami członkowskimi podejmują następujące działania:

a)  monitorowanie wyników zastosowania środków minimalizacji ryzyka w ramach planów zarządzania ryzykiem oraz warunków, o których mowa w art. 12 ust. 4 lit. d)–g) lub w art. 20 ust. 1 lit. a) i b) oraz w art. 18 ust. 1 i art. 19;

b)  ocena aktualizacji systemu zarządzania ryzykiem;

c)  monitorowanie danych w bazie danych Eudravigilance w celu ustalania występowania nowych lub zmienionych rodzajów ryzyka oraz ich wpływu na stosunek korzyści do ryzyka.

2.  Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii dokonuje wstępnej analizy i oceny stopnia ważności sygnałów o nowych lub zmienionych rodzajach ryzyka lub o zmianach stosunku korzyści do ryzyka. W przypadku gdy Komitet uzna za konieczne podjęcie dalszych działań, przeprowadzana jest ocena tych sygnałów i wypracowuje się porozumienie dotyczące wszelkich wynikających z niej działań dotyczących pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w okresie odpowiadającym zakresowi i powadze sprawy. Ocenę tych sygnałów, w stosownych przypadkach, można zawrzeć w trwającej ocenie raportu okresowego o bezpieczeństwie stosowania lub w ramach trwającej procedury zgodnie z art. 95 i 114 [zmienionej dyrektywy 2001/83/WE] lub art. 55 niniejszego rozporządzenia.

3.  Agencja i właściwe organy państw członkowskich oraz posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu informują się nawzajem w przypadku wykrycia nowych lub zmienionych rodzajów ryzyka lub zmian stosunku korzyści do ryzyka.

Artykuł 108

Nieinterwencyjne porejestracyjne badania bezpieczeństwa

1.  W przypadku nieinterwencyjnych porejestracyjnych badań bezpieczeństwa dotyczących produktów leczniczych stosowanych u ludzi dopuszczonych do obrotu zgodnie z niniejszym rozporządzeniem, w przypadku których to badań obowiązek w zakresie ich przeprowadzenia nałożono zgodnie z art. 13 i 20, stosuje się procedurę przewidzianą w art. 117 ust. 3–7, art. 118, 119, 120 i 121 ust. 1 [zmienionej dyrektywy 2001/83/WE].

2.  Jeżeli zgodnie z procedurą określoną w ust. 1 Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii wydaje zalecenia w sprawie zmiany, zawieszenia lub uchylenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi przyjmuje opinię, biorąc pod uwagę te zalecenia, a Komisja przyjmuje decyzję zgodnie z art. 13.

Jeżeli opinia Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi różni się od zalecenia Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii, Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi dołącza do swojej opinii szczegółowe wyjaśnienie podstaw naukowych zaistniałych różnic, wraz z zaleceniem.

Artykuł 109

Wymiana informacji z innymi organizacjami

1.  Agencja współpracuje ze Światową Organizacją Zdrowia w sprawach dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i podejmuje niezbędne działania w celu bezzwłocznego przekazywania Światowej Organizacji Zdrowia właściwych i wystarczających informacji dotyczących działań podjętych w Unii, które mogą wpłynąć na ochronę zdrowia publicznego w państwach trzecich.

Agencja udostępnia niezwłocznie Światowej Organizacji Zdrowia wszelkie zgłoszenia o podejrzewanych reakcjach niepożądanych, które wystąpiły w Unii.

2.  Agencja oraz Europejskie Centrum Monitorowaniai Agencja UE ds. Narkotyków i Narkomanii prowadzą wymianę otrzymanych informacji dotyczących nadużywania produktów leczniczych, w tym informacji dotyczących niedozwolonych środków odurzających.

Artykuł 110

Współpraca międzynarodowa

Na wniosek Komisji Agencja uczestniczy, we współpracy z państwami członkowskimi, w międzynarodowej harmonizacji i standaryzacji środków technicznych odnoszących się do nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.

Artykuł 111

Współpraca z państwami członkowskimi

Agencja i państwa członkowskie współpracują w celu zapewnienia stałego rozwoju systemów nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, w tym systemów rejestrowania zdarzeń niepożądanych, w tym błędów w stosowaniu leków, procesów i norm bezpieczeństwa leków, które umożliwiają umożliwiających osiągnięcie wysokiego standardu ochrony zdrowia publicznego w odniesieniu do wszystkich produktów leczniczych, bez względu na sposoby wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, włącznie z wykorzystaniem podejść opartych na współpracy, w celu zmaksymalizowania wykorzystania środków dostępnych w Unii. [Popr. 238]

Artykuł 112

Sprawozdania dotyczące zadań z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii

Agencja przeprowadza regularne niezależne kontrole własnej działalności w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i co dwa lata składa zarządowi sprawozdanie z ich wyników. Wyniki są następnie publikowane.

ROZDZIAŁ IX

PIASKOWNICA REGULACYJNA

Artykuł 113

Piaskownica regulacyjna

1.  Komisja może, indywidualnie dla każdego przypadku, utworzyć piaskownicę regulacyjną zgodnie z konkretnym planem działania piaskownicy, na podstawie zalecenia Agencji oraz zgodnie z procedurą określoną w ust. 4–7, jeżeli spełnione są wszystkie poniższe warunki: [Popr. 239]

a)  nie można opracować produktu leczniczego lub kategorii produktów zgodnie z wymogami mającymi zastosowanie do produktów leczniczych ze względu na wyzwania naukowe lub regulacyjne wynikające z właściwości lub metod związanych z danym produktem;

b)  właściwości lub metody, o których mowa w lit. a), mają pozytywny, sobie właściwy wpływ na jakość, bezpieczeństwo lub skuteczność produktu leczniczego lub kategorii produktów lub wnoszą istotny, korzystny wkład w zapewnienie pacjentom dostępu do leczenia.

2.  Piaskownica regulacyjna określa ramy regulacyjne, w tym wymogi naukowe, dotyczące opracowywania produktu, o którym mowa w ust. 1, oraz, w stosownych przypadkach, prowadzenia w odniesieniu do tego produktu badań klinicznych i wprowadzania go do obrotu na warunkach określonych w niniejszym rozdziale. Piaskownica regulacyjna może zezwalać na ukierunkowane odstępstwa od niniejszego rozporządzenia, [zmienionej dyrektywy 2001/83/WE] lub rozporządzenia (WE) 1394/2007 na warunkach określonych w art. 114.

Piaskownica regulacyjna wchodzi w życie pod bezpośrednim nadzorem właściwych organów zainteresowanych państw członkowskich w celu zapewnienia zgodności z wymogami niniejszego rozporządzenia oraz, w stosownych przypadkach, z innymi przepisami Unii i państw członkowskich dotyczącymi piaskownicy. Wszelkie naruszenia warunków określonych w decyzji, o której mowa w ust. 6, oraz stwierdzone zagrożenia dla zdrowia i środowiska niezwłocznie zgłasza się Komisji i Agencji.

3.  Agencja monitoruje dziedzinę nowo pojawiających się produktów leczniczych i może zwrócić się do posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, podmiotów opracowujących, niezależnych ekspertów i badaczy oraz przedstawicieli pracowników służby zdrowia i pacjentów o przekazanie informacji i danych, a także może podjąć z nimi wstępny dialog, w stosownych przypadkach przez odniesienie do mechanizmu konsultacji przewidzianego w art. 162. [Popr. 240]

4.  Jeżeli Agencja uzna za właściwe, by utworzyć piaskownicę regulacyjną dla produktów leczniczych, które prawdopodobnie będą podlegać zakresowi niniejszego rozporządzenia, ale dla których nie ma dostosowanych przepisów dotyczących opracowywania i udzielania na nie pozwoleń, przekazuje Komisji zalecenie. Agencja wymienia w tym zaleceniu kwalifikujące się produkty lub kategorie produktów oraz przedstawia w nim plan działania piaskownicy, o którym mowa w ust. 1. [Popr. 241]

Agencja nie zaleca utworzenia piaskownicy regulacyjnej dla produktu leczniczego, którego opracowywanie jest już zaawansowane.

5.  Agencja odpowiada za opracowanie planu działania piaskownicy na podstawie danych dostarczonych przez podmioty opracowujące kwalifikujące się produkty oraz po przeprowadzeniu odpowiednich konsultacji, w tym, w stosownych przypadkach, z pacjentami, środowiskiem akademickim, organami ds. oceny technologii medycznych, personelem ochrony zdrowia lub podmiotami opracowującymi. W planie tym przedstawia się kliniczne, naukowe i regulacyjne uzasadnienie utworzenia piaskownicy, w tym określa się wymogi niniejszego rozporządzenia, [zmienionej dyrektywy 2001/83/WE] i rozporządzenia (WE) 1394/2007, których nie można spełnić, oraz, w stosownych przypadkach, propozycję środków alternatywnych lub łagodzących. W planie tym określa się również proponowany czas trwania piaskownicy. W stosownych przypadkach Agencja proponuje również środki mające na celu złagodzenie ewentualnego zakłócenia warunków rynkowych wynikającego z utworzenia piaskownicy regulacyjnej. [Popr. 242]

6.  Komisja, w drodze aktów wykonawczych, podejmuje przyjmuje akty delegowane uzupełniające niniejsze rozporządzenie zgodnie z art. 175, podejmując decyzję dotyczącą utworzenia piaskownicy regulacyjnej, z uwzględnieniem zalecenia Agencji i planu działania piaskownicy zgodnie z ust. 4. Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 173 ust. 2. [Popr. 243]

7.  Decyzje ustanawiające piaskownicę regulacyjną zgodnie z ust. 5 są ograniczone w czasie i określa się w nich szczegółowe warunki wdrożenia piaskownicy regulacyjnej. Decyzje te obejmują:

a)  proponowany plan działania piaskownicy;

b)  czas trwania piaskownicy regulacyjnej i jej wygaśnięcie;

c)  w ramach planu działania piaskownicy – wymogi niniejszego rozporządzenia oraz [zmienionej dyrektywy 2001/83/WE], których spełnienie jest niemożliwe, oraz właściwe środki służące złagodzeniu potencjalnego ryzyka dla zdrowia i środowiska.

8.  Komisja może, w drodze aktów wykonawczych, w każdym czasie zawiesić lub uchylić piaskownicę regulacyjną w następujących przypadkach:

a)  wymogi i warunki określone w ust. 6 i 7 nie są już spełnione;

b)  niezbędna jest ochrona zdrowia publicznego i środowiska naturalnego.

Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 173 ust. 2.

Jeżeli Agencja otrzyma informację, że może mieć miejsce jeden z przypadków, o których mowa w akapicie pierwszym, informuje o tym Komisję.

9.  Jeżeli po wydaniu – zgodnie z ust. 6 – decyzji o ustanowieniu piaskownicy regulacyjnej zostanie zidentyfikowane ryzyko dla zdrowia, które można w pełni złagodzić w drodze przyjęcia warunków uzupełniających, Komisja może, po konsultacji z Agencją, zmienić swoją decyzję w drodze aktów wykonawczych. Komisja może także przedłużyć czas trwania piaskownicy regulacyjnej w drodze aktów wykonawczych. Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 173 ust. 2. Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 175 w celu uzupełnienia niniejszego rozporządzenia, na podstawie należycie uzasadnionego rozumowania i dowodów otrzymanych od agencji, przedłużających czas trwania piaskownicy regulacyjnej. [Popr. 245]

10.  Niniejszy artykuł nie wyklucza ustanowienia projektów pilotażowych na czas określony w celu zbadania różnych sposobów wdrożenia obowiązujących przepisów.

Artykuł 114

Produkty opracowywane w ramach piaskownicy

1.  Przy zatwierdzaniu wniosku o pozwolenie na badanie kliniczne produktów objętych piaskownicą regulacyjną państwa członkowskie uwzględniają plan działania piaskownicy, o którym mowa w art. 113 ust. 1.

2.  Produkt leczniczy opracowywany w ramach piaskownicy regulacyjnej można wprowadzić do obrotu dopiero po dopuszczeniu go do obrotu zgodnie z niniejszym rozporządzeniem. Początkowy okres ważności takiego zezwolenia nie może przekroczyć czasu trwania piaskownicy regulacyjnej. Na wniosek posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, na podstawie należycie uzasadnionego zalecenia wydanego przez Agencję, pozwolenie to można przedłużyć. [Popr. 246]

3.  W należycie uzasadnionych przypadkach pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego opracowanego w ramach piaskownicy regulacyjnej może obejmować odstępstwa od wymogów określonych w niniejszym rozporządzeniu oraz [zmienionej dyrektywie 2001/83/WE]. Wszelkie odstępstwa od wymogów w kontekście piaskownicy zapewniają utrzymanie poziomu bezpieczeństwa pacjentów oraz ochrony zdrowia publicznego i zasad etycznych. Odstępstwa te mogą obejmować dostosowane, rozszerzone, uchylone lub odroczone wymogi. Każde odstępstwo należy ograniczyć do tego, co umożliwia osiągnięcie założonych celów oraz jest absolutnie konieczne do ich osiągnięcia, jest należycie uzasadnione oraz określone w warunkach pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. [Popr. 247]

4.  W odniesieniu do produktów leczniczych opracowywanych w ramach piaskownicy regulacyjnej, dla których wydano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zgodnie z ust. 2 oraz – w stosownych przypadkach – ust. 3, w charakterystyce produktu leczniczego oraz ulotce dołączonej do opakowania należy wskazać, że produkt leczniczy jest opracowywany w ramach piaskownicy regulacyjnej.

5.  Bez uszczerbku dla art. 195 [zmienionej dyrektywy 2001/83/WE] Komisja zawiesza pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane zgodnie z ust. 2, jeżeli piaskownica regulacyjna została zawieszona lub uchylona zgodnie z art. 113 ust. 7.

6.  Komisja niezwłocznie zmienia pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w celu uwzględnienia środków łagodzących wprowadzonych zgodnie z art. 115.

Artykuł 115

Przepisy ogólne dotyczące piaskownicy

1.  Piaskownice regulacyjne pozostają bez wpływu na uprawnienia właściwych organów w zakresie nadzoru i stosowania środków naprawczych. W przypadku stwierdzenia ryzyka dla zdrowia publicznego lub obaw dotyczących bezpieczeństwa związanych ze stosowaniem produktów objętych piaskownicą właściwe organy niezwłocznie wprowadzają odpowiednie środki tymczasowe w celu zawieszenia lub ograniczenia stosowania tych produktów oraz informują Komisję zgodnie z art. 113 ust. 2.

Jeżeli takie działania łagodzące nie są możliwe lub okazują się nieskuteczne, należy niezwłocznie zawiesić proces opracowywania i testowania do momentu wprowadzenia skutecznych działań łagodzących. Jeżeli nie można przedstawić skutecznych działań łagodzących, Agencja bez zbędnej zwłoki kończy obowiązywanie piaskownicy. [Popr. 248]

2.  Uczestnicy piaskownicy regulacyjnej, w szczególności posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu odnośnego produktu leczniczego, ponoszą – zgodnie z obowiązującymi przepisami Unii i państw członkowskich dotyczącymi odpowiedzialności – odpowiedzialność za wszelkie szkody wyrządzone osobom trzecim w wyniku prowadzenia badań w ramach piaskownicy. Bez zbędnej zwłoki udzielają oni Agencję wszelkich informacji, które mogą pociągać za sobą zmiany w piaskownicy regulacyjnej lub obawy dotyczące jakości, bezpieczeństwa lub skuteczności produktów opracowywanych w ramach piaskownicy regulacyjnej.

3.  Zasady i warunki funkcjonowania piaskownic regulacyjnych, w tym kryteria kwalifikowalności i procedury regulujące ubieganie się o uczestnictwo w piaskownicy, selekcję uczestników, uczestnictwo i rezygnowanie z uczestnictwa w piaskownicy regulacyjnej, a także kwestie dotyczące praw i obowiązków uczestników piaskownic określa się w aktach wykonawczych. Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 173 ust. 2.

4.  Po otrzymaniu informacji od państw członkowskich Agencja przedkłada Komisji sprawozdania roczne dotyczące rezultatów wdrażania piaskownicy regulacyjnej, uwzględniając dobre praktyki, wyciągnięte wnioski, zalecenia dotyczące tworzeniaw tym podziału liczby przyznanych piaskownic regulacyjnych oraz – w stosownych przypadkach – zalecenia dotyczące, tendencji w zakresie produktów leczniczych kwalifikujących się do piaskownicy regulacyjnej, dobrych praktyk, napotkanych trudności i wyciągniętych wniosków, refleksji temat możliwych przyszłych dostosowań ram prawnych i zaleceń dotyczących stosowania niniejszego rozporządzenia i innych unijnych aktów prawnych objętych nadzorem w ramach piaskownicy. Komisja podaje te sprawozdania i streszczenia do wiadomości publicznej. [Popr. 249]

5.  Komisja dokonuje przeglądu sprawozdań i w razie potrzeby przedstawia wnioski ustawodawcze w celu aktualizacji ram regulacyjnych, o których mowa w art. 113 ust. 2, lub aktów delegowanych zgodnie z art. 28 [zmienionej dyrektywy 2001/83/WE].

ROZDZIAŁ X

DOSTĘPNOŚĆ I BEZPIECZEŃSTWO DOSTAW PRODUKTÓW LECZNICZYCH

Sekcja 1

Monitorowanie niedoborów i krytycznych niedoborów oraz zarządzanie nimi

Artykuł 116

Powiadomienia posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu

1.  Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego dysponujący pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu w procedurze scentralizowanej lub krajowym pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu (zwany dalej „posiadaczem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu”) po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu powiadamia właściwy organ państwa członkowskiego, a w odniesieniu do produktu leczniczego objętego dopuszczeniem do obrotu w procedurze scentralizowanej także Agencję (w niniejszym rozdziale organy i Agencja są zwane dalej „właściwym zainteresowanym organem”), o następujących kwestiach, wyjaśniając przyczyny: [Popr. 250]

a)  swojej decyzji o trwałym zaprzestaniu obrotu produktem leczniczym w danym państwie członkowskim nie później niż dwanaście miesięcy przed ostatnią dostawą tego produktu leczniczego na rynek danego państwa członkowskiego realizowaną przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu;

b)  swoim wniosku o trwałe wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu danego produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu w danym państwie członkowskim nie później niż dwanaście miesięcy przed ostatnią dostawą tego produktu leczniczego na rynek danego państwa członkowskiego realizowaną przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu;

c)  swojej decyzji o tymczasowym zawieszeniu obrotu produktem leczniczym w danym państwie członkowskim jak najszybciej i nie później niż sześć miesięcy przed rozpoczęciem tymczasowego zawieszenia dostaw tego produktu leczniczego na rynek danego państwa członkowskiego przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu; [Popr. 251]

d)  możliwym do przewidzenia tymczasowym zakłóceniu dostaw produktu leczniczego w danym państwie członkowskim o przewidywanym czasie trwania dłuższym niż dwa tygodnie lub – w oparciu o prognozę dotyczącą popytu przygotowaną przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz właściwe organy krajowe, w miarę dostępności, jak najszybciej i nie później niż sześć miesięcy przed rozpoczęciem takiego tymczasowego zakłócenia dostaw lub – jeżeli nie jest to możliwe i możliwe do przewidzenia oraz w należycie uzasadnionych przypadkach – niezwłocznie po uzyskaniu informacji o takim tymczasowym zakłóceniu, aby umożliwić państwu członkowskiemu monitorowanie wszelkich potencjalnych lub faktycznych niedoborów zgodnie z art. 118 ust. 1. [Popr. 252]

2.  Do celów powiadomienia dokonanego zgodnie z ust. 1 lit. a), b) i c) posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu udostępnia informacje wymienione w części I załącznika IV.

Do celów powiadomień dokonywanych zgodnie z ust. 1 lit. d) posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu udostępnia informacje wymienione w części III załącznika IV.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w stosownych przypadkach niezwłocznie powiadamia właściwy zainteresowany organ o wszelkich istotnych zmianach w informacjach udzielonych zgodnie z niniejszym ustępem.

3.  Komisja jest uprawniona do przyjmowania, zgodnie z art. 175, aktów delegowanych w celu zmiany załącznika IV w zakresie informacji udzielanych w przypadku tymczasowego zakłócenia dostaw, informacji udzielanych w przypadku zawieszenia lub zaprzestania obrotu produktem leczniczym lub wycofania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, lub treści planu zapobiegania niedoborom, o którym mowa w art. 117.

Artykuł 117

Plan zapobiegania niedoborom

1.  Do dnia ... [18 miesięcy od daty wejścia w życie niniejszego rozporządzenia] posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, zdefiniowany w art. 116 ust. 1, wprowadza i aktualizuje plan zapobiegania niedoborom dla każdego produktu leczniczego wprowadzanego do obrotu. Przygotowując plan zapobiegania niedoborom, posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zamieszcza w nim minimalny zestaw informacji określonych w części V załącznika IV oraz uwzględnia wytyczne sporządzone przez Agencję zgodnie z ust. 2. Plan zapobiegania niedoborom udostępnia się na wniosek Agencji i właściwego organu państwa członkowskiego, w którym produkt leczniczy wprowadzono do obrotu. [Popr. 253]

2.  We współpracy z grupą roboczą, o której mowa w art. 121 ust. 1 lit. c)i po konsultacji z Grupą roboczą EMA/CHMP współpracującą z organizacjami pracowników służby zdrowia i Grupą roboczą pacjentów i konsumentów, Agencja sporządza wytyczne dla posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, zdefiniowanych w art. 116 ust. 1, dotyczące wdrożenia planu zapobiegania niedoborom. [Popr. 254]

3.  W stosownych przypadkach posiadacze pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, zdefiniowani w art. 116 ust. 1, aktualizują plan zapobiegania niedoborom, zamieszczając w nim dodatkowe informacje w oparciu o zalecenia Wykonawczej Grupy Sterującej ds. Niedoborów i Bezpieczeństwa Produktów Leczniczych (zwanej również „grupą sterującą ds. niedoborów leków – MSSG”), ustanowionej w art. 3 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2022/123, zgodnie z art. 123 ust. 4 oraz art. 132 ust. 1.

Artykuł 118

Monitorowanie niedoborów przez właściwy organ państwa członkowskiego lub Agencję

1.  Na podstawie sprawozdań, o których mowa w art. 120 ust. 1 oraz art. 121 ust. 1 lit. c), informacji, o których mowa w art. 119, art. 120 ust. 2 oraz art. 121, a także powiadomień dokonywanych na podstawie art. 116 ust. 1 lit. a)–d) właściwy zainteresowany organ, o którym mowa w art. 116 ust. 1, stale monitoruje wszelkie potencjalne lub faktyczne niedobory wymienionych produktów leczniczych, za pośrednictwem krajowych informatycznych systemów nadzoru lub baz danych, i przekazuje informacje Agencji bez zbędnej zwłoki. [Popr. 255]

Jeżeli wymienione produkty lecznicze dopuszczono do obrotu na podstawie niniejszego rozporządzenia, Agencja prowadzi monitoring we współpracy z właściwym organem państwa członkowskiego.

1a.   Na podstawie informacji przekazanych zgodnie z art. 121 ust. 2 lit. f) Agencja monitoruje i ocenia wszelkie działania planowane lub podjęte przez państwo członkowskie w celu ograniczenia niedoborów na szczeblu krajowym w odniesieniu do ich wpływu na dostępność i podaż produktów leczniczych na szczeblu unijnym. [Popr. 256]

2.  Do celów ust. 1 właściwy zainteresowany organ zdefiniowany w art. 116 ust. 1 może zażądać wszelkich dodatkowych informacji od zdefiniowanego w art. 116 ust. 1 posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. W szczególności może on zażądać od posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przedłożenia planu łagodzenia niedoborów zgodnie z art. 119 ust. 2, oceny ryzyka skutków zawieszenia, zaprzestania lub wycofania zgodnie z art. 119 ust. 3 lub planu zapobiegania niedoborom, o którym mowa w art. 117. Właściwy zainteresowany organ może wyznaczyćwyznacza termin przedłożenia żądanych informacji. [Popr. 257]

Artykuł 119

Obowiązki posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

1.  Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, zdefiniowany w art. 116 ust. 1:

a)  niezwłocznie udziela właściwemu zainteresowanemu organowi, zdefiniowanemu w art. 116 ust. 1, informacji żądanych przez ten organ zgodnie z art. 118 ust. 2 lub art. 124 ust. 2 lit. b), z wykorzystaniem narzędzi, metod i kryteriów monitorowania i sprawozdawczości ustanowionych na podstawie art. 122 ust. 4 lit. b), w terminie wyznaczonym przez ten właściwy organ;

b)  w razie potrzeby zapewnia aktualizację informacji udzielonych zgodnie z lit. a);

c)  uzasadnia nieudzielenie którejkolwiek z żądanych informacji;

d)  w razie potrzeby zwraca się do właściwego zainteresowanego organu, zdefiniowanego w art. 116 ust. 1, z wnioskiem o przedłużenie terminu wyznaczonego przez ten właściwy organ zgodnie z lit. a) oraz

e)  wskazuje, czy informacje udzielone zgodnie z lit. a) zawierają jakiekolwiek poufne informacje handlowe, wskazuje właściwe części tych informacji o charakterze tajemnicy handlowej oraz wyjaśnia, dlaczego informacje te mają taki charakter.

2.  Sporządzając plan łagodzenia niedoborów, o którym mowa w art. 118 ust. 2, posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, zdefiniowany w art. 116 ust. 1, zamieszcza w tym planie minimalny zestaw informacji określonych w części IV załącznika IV oraz uwzględnia wytyczne sporządzone przez Agencję zgodnie z art. 122 ust. 4 lit. c).

3.  Sporządzając ocenę ryzyka skutków zawieszenia, zaprzestania lub wycofania, o której mowa w art. 118 ust. 2, posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, zdefiniowany w art. 116 ust. 1, zamieszcza w tej ocenie minimalny zestaw informacji określonych w części II załącznika IV oraz uwzględnia wytyczne sporządzone przez Agencję zgodnie z art. 122 ust. 4 lit. c).

4.  Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, zdefiniowany w art. 116 ust. 1, jest odpowiedzialny za udzielenie prawdziwych, niewprowadzających w błąd i pełnych informacji zgodnie z żądaniem właściwego zainteresowanego organu.

5.  Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, zdefiniowany w art. 116 ust. 1, współpracuje z tym właściwym organem oraz ujawnia temu organowi, na jego wniosek, wszelkie istotne informacje oraz aktualizuje te informacje, gdy tylko nowe informacje staną się dostępne.

Artykuł 120

Obowiązki innych podmiotów

1.  Hurtownicy i inne osoby fizyczne lub prawne, które są upoważnione lub uprawnione do dostawy produktów leczniczych dopuszczonych do wprowadzenia do obrotu w państwie członkowskim na podstawie art. 5 [zmienionej dyrektywy 2001/83/WE] dla ludności, mogą zgłosićzgłaszają właściwemu organowi danego państwa członkowskiego niedobór danego produktu leczniczego wprowadzonego do obrotu w tym państwie członkowskim. Ponadto hurtownicy regularnie przekazują właściwemu organowi informacje na temat dostępnych zapasów dostarczanych przez nich produktów leczniczych. [Popr. 258]

1a.   W przypadku gdy posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powiadamia o tymczasowym zakłóceniu w dostawach produktu leczniczego, hurtownicy i inne osoby lub podmioty prawne, które są upoważnione lub uprawnione do dostarczania produktów leczniczych, terminowo przekazują Agencji, właściwemu organowi w państwie członkowskim i właściwemu posiadaczowi pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, na ich wniosek, informacje dotyczące powodów tymczasowych zakłóceń w dostawach produktu w państwie członkowskim. [Popr. 259]

2.  Do celów art. 118 ust. 1, w stosownych przypadkach, na żądanie właściwego zainteresowanego organu zdefiniowanego w art. 116 ust. 1, podmioty takie jak inni posiadacze pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, zdefiniowani w art. 116 ust. 1, importerzy i wytwórcy produktów leczniczych lub substancji czynnych oraz ich właściwi dostawcy, hurtownicy, stowarzyszenia przedstawicieli zainteresowanych stron lub inne osoby fizyczne lub prawne, które są upoważnione lub uprawnione do dostawy produktów leczniczych dla ludności, udzielają wszelkich żądanych informacji w wyznaczonym terminie.

Artykuł 121

Rola właściwego organu państwa członkowskiego

1.  Właściwy organ państwa członkowskiego:

-a)   gromadzi i ocenia informacje na temat potencjalnych i faktycznych niedoborów, dostarczone przez posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, importerów, producentów i dostawców produktów leczniczych lub substancji czynnych, hurtowników, pracowników służby zdrowia, pacjentów i konsumentów oraz inne osoby lub podmioty prawne, które są upoważnione lub uprawnione do dostarczania ludziom produktów leczniczych; [Popr. 260]

a)  ocenia zasadność każdego wniosku o uznanie informacji za poufne złożonego przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, zdefiniowanego w art. 116 ust. 1, zgodnie z art. 119 ust. 1 lit. e) oraz zapewnia ochronę informacji, które uzna za poufne informacje handlowe, przed nieuzasadnionym ujawnieniem;

b)  publikuje, na powszechnie dostępnej stronie internetowej, informacje i regularnie aktualizuje informacje ona temat faktycznych niedoborachniedoborów produktów leczniczych w przypadkach, w których ten, jeśli właściwy organ ocenił niedobór na publicznie dostępnej i przyjaznej dla użytkownika stronie internetowej oraz dopilnowuje, aby takie informacje, w tym dotyczące dostępnych rozwiązań alternatywnych, były aktywnie przekazywane przedstawicielom pracowników służby zdrowia i pacjentów; właściwe organy jak najszybciej informują Agencję o wszelkich środkach planowanych lub podjętych na szczeblu krajowym w celu złagodzenia niedoboru lub spodziewanego niedoboru; [Popr. 261]

ba)   tworzy system umożliwiający pacjentom zgłaszanie niedoborów produktów leczniczych i zwraca się do aptek dostarczających leki do szpitali i do aptek szpitalnych o przekazanie drogą elektroniczną danych dotyczących dostępnych zapasów danego produktu leczniczego, aby zapobiec zbliżającemu się lub istniejącemu niedoborowi w zaopatrzeniu w produkt leczniczy lub złagodzić ten niedobór; [Popr. 262]

c)  bez zbędnej zwłoki zgłasza Agencji, za pośrednictwem grupy roboczej SPOC, o której mowa w art. 3 ust. 6 rozporządzenia (UE) 2022/123, każdy niedobór produktu leczniczego, który zidentyfikował jako krytyczny niedobór w tym państwie członkowskim.

ca)   kieruje do pracowników służby zdrowia zalecenia dotyczące alternatywnych produktów leczniczych stosowanych w leczeniu w przypadku niedoborów; [Popr. 263]

cb)   rozważa zastosowanie odpowiednich środków regulacyjnych w celu złagodzenia niedoboru. [Popr. 264]

2.  W następstwie zgłoszenia, o którym mowa w ust. 1 lit. c), oraz w celu ułatwienia monitorowania, o którym mowa w art. 118 ust. 1, właściwy organ państwa członkowskiego, za pośrednictwem grupy roboczej, o której mowa w ust. 1 lit. c), podejmuje następujące działania:

a)  przedkłada Agencji informacje, o których mowa w art. 122 ust. 1 lub art. 124 ust. 2 lit. a), z wykorzystaniem narzędzi, metod i kryteriów z zakresu monitorowania i sprawozdawczości ustanowionych na podstawie art. 122 ust. 4 lit. b), w terminie wyznaczonym przez Agencję;

b)  w razie potrzeby zapewnia aktualizację informacji udzielonych Agencji zgodnie z lit. a);

c)  uzasadnia nieudzielenie Agencji którejkolwiek z informacji, o których mowa w lit. a);

d)  w stosownych przypadkach zwraca się do Agencji o przedłużenie wyznaczonego przez nią terminu, o którym mowa w lit. a);

e)  wskazuje, czy posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, zdefiniowany w art. 116 ust. 1, wskazał wszelkie poufne informacje handlowe oraz zapewnia wyjaśnienie przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powodów, dla których informacje te mają charakter tajemnicy handlowej, zgodnie z art. 119 ust. 1 lit. e);

f)  bez zbędnej zwłoki informuje Agencję o wszelkich działaniach przewidzianych lub podjętych przez to państwo członkowskie w celu złagodzenia niedoboru na szczeblu krajowym.

2a.   Po rozszerzeniu ESMP, o którym mowa w art. 122 ust. 6, oraz do celów art. 118 ust. 1 i art. 121 ust. 2 lit. a) właściwe organy państw członkowskich tworzą krajowe systemy informatyczne, które są interoperacyjne z ESMP i umożliwiają zautomatyzowaną wymianę informacji z ESMP, unikając przy tym powielania raportów. [Popr. 266]

3.  Jeżeli właściwy organ państwa członkowskiego dysponuje informacjami dodatkowymi w stosunku do informacji, jakich należy udzielić na podstawie niniejszego artykułu, niezwłocznie udziela Agencji takich informacji za pośrednictwem grupy roboczej, o której mowa w ust. 1 lit. c).

4.  Po dodaniu produktu leczniczego do wykazu krytycznych niedoborów produktów leczniczych, o którym mowa w art. 123 ust. 1, właściwy organ państwa członkowskiego udziela Agencji, za pośrednictwem grupy roboczej, o której mowa w ust. 1 lit. c), wszelkich informacji wymaganych na podstawie art. 124 ust. 2 lit. a).

5.  W następstwie zaleceń wydanych przez MSSG zgodnie z art. 123 ust. 4 właściwy organ państwa członkowskiego, za pośrednictwem grupy roboczej, o której mowa w ust. 1 lit. c), podejmuje następujące działania:

a)  zgłasza Agencji wszelkie informacje uzyskane od zdefiniowanego w art. 116 ust. 1 posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu danego produktu leczniczego lub od innych podmiotów na podstawie art. 120 ust. 1a i 2; [Popr. 267]

b)  stosuje się do wszelkich środków wprowadzonych przez Komisję na podstawie art. 126 ust. 1 lit. a) oraz koordynuje te środki;

c)  uwzględnia wszelkie zalecenia MSSG, o których mowa w art. 123 ust. 4;

d)  informuje Agencję o wszelkich działaniach przewidzianych lub podjętych przez to państwo członkowskie zgodnie z lit. b) i c) oraz zgłasza wszelkie inne działania podjęte w celu złagodzenia lub rozwiązania krytycznego niedoboru w państwie członkowskim, jak również, bez zbędnej zwłoki, rezultaty tych działań. [Popr. 268]

6.  Państwa członkowskie mogą zwrócić się do MSSG o wydanie dalszych zaleceń, o których mowa w art. 123 ust. 4. Jeśli państwa członkowskie podejmują na szczeblu krajowym alternatywne działania niezgodne z zaleceniami MSSG, bezzwłocznie informują MSSG o powodach takiego działania. [Popr. 269]

Artykuł 121a

Krajowe strony internetowe na temat niedoborów leków

Strona internetowa, o której mowa w ust. 121 ust. 1 lit. b), zawiera co najmniej następujące informacje:

a)   nazwa handlowa produktu leczniczego i międzynarodowa niezastrzeżona nazwa, do celów interoperacyjności;

b)   wskazanie terapeutyczne produktu leczniczego, w przypadku którego występują niedobory;

c)   przyczyny niedoborów i środki łagodzące podjęte w celu zaradzenia niedoborom;

d)   daty rozpoczęcia i spodziewanego zakończenia niedoborów;

e)   inne istotne informacje dla pracowników służby zdrowia i pacjentów, w tym informacje na temat dostępnych alternatywnych metod leczenia. [Popr. 270]

Artykuł 122

Rola Agencji w odniesieniu do niedoborów

1.  Do celów art. 118 ust. 1 i ust. 1a Agencja może zwrócić się do właściwego organu państwa członkowskiego o dodatkowe informacje za pośrednictwem grupy roboczej, o której mowa w art. 121 ust. 1 lit. c). Agencja może wyznaczyć termin udzielenia żądanych informacji. [Popr. 271]

1a.   Do celów art. 118 ust. 1a i w oparciu o informacje przekazane zgodnie z art. 121 ust. 1 lit. cb) i art. 121 ust. 2 Agencja ocenia działania planowane lub podjęte przez państwo członkowskie w celu złagodzenia niedoborów na szczeblu krajowym w odniesieniu do wszelkiego potencjalnego lub rzeczywistego negatywnego wpływu tych działań na dostępność i bezpieczeństwo dostaw w innym państwie członkowskim i na szczeblu unijnym. Agencja informuje o swojej ocenie zainteresowane państwa członkowskie i MSSG, a także państwa członkowskie, na które może lub faktycznie ma ona wpływ, za pośrednictwem pojedynczego punktu kontaktowego grupy roboczej, o której mowa w art. 3 ust. 6 rozporządzenia (UE) 2022/123. Agencja informuje również Komisję o swojej ocenie. [Popr. 272]

2.  Na podstawie art. 118 ust. 1 Agencja, we współpracy z grupą roboczą, o której mowa w art. 121 ust. 1 lit. c), określa produkty lecznicze, których niedoboru nie można rozwiązać bez koordynacji na szczeblu UE.

2a.   Do celów identyfikacji produktów leczniczych, w przypadku których problemu niedoboru nie można rozwiązać bez koordynacji na szczeblu Unii zgodnie z ust. 2, Agencja może konsultować się z posiadaczami pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i innymi odpowiednimi zainteresowanymi stronami. [Popr. 273]

3.  Agencja informuje MSSG o niedoborach produktów leczniczych, które stwierdzono na podstawie ust. 2.

4.  Do celów realizacji zadań, o których mowa w art. 118 ust. 1, art. 123 i art. 124, Agencja zapewnia, w porozumieniu z grupą roboczą, o której mowa w art. 121 ust. 1 lit. c), podjęcie następujących działańi w porozumieniu z Grupą roboczą pacjentów i konsumentów i Grupą roboczą EMA/CHMP współpracującą z organizacjami pracowników służby zdrowia oraz innymi odpowiednimi zainteresowanymi stronami: [Popr. 274]

a)  ustanowienie kryteriów przyjęcia i przeglądu wykazu krytycznych niedoborów, o którym mowa w art. 123 ust. 1;

b)  określenie narzędzi, w tym europejskiej platformy monitorowania niedoborów (zwanej dalej „ESMP”), ustanowionej na mocy rozporządzenia (UE) 2022/123, po rozszerzeniu zakresu na podstawie ust. 6, metod i kryteriów monitorowania oraz sprawozdawczości przewidzianych w art. 119 ust. 1 lit. a) oraz art. 121 ust. 2 lit. a);

c)  sporządzenie wytycznych mających na celu umożliwienie posiadaczom pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, zdefiniowanym w art. 116 ust. 1, wdrożenie oceny ryzyka skutków zawieszenia, zaprzestania lub wycofania oraz planu łagodzenia niedoborów, o którym mowa w art. 118 ust. 2;

d)  określenie metod wydawania zaleceń, o których mowa w art. 123 ust. 4;

e)  publikacja informacji objętych lit. a)–d) na specjalnej stronie internetowej na swoim portalu, o którym mowa w art. 104.

5.  W trakcie występowania krytycznego niedoboru oraz dopóki MSSG nie uzna, że krytyczny niedobór został rozwiązany, Agencja regularnie składa Komisji i MSSG sprawozdania z wyników monitorowania, o którym mowa w art. 124, a w szczególności zgłasza każde zdarzenie, które prawdopodobnie doprowadzi do poważnego wydarzenia zdefiniowanego w art. 2 rozporządzenia (UE) 2022/123. Jeżeli zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2022/2371 uznano stan zagrożenia zdrowia publicznego lub zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2022/123 pewne zdarzenie uznano za poważne wydarzenie, stosuje się to rozporządzenie.

6.  Do celów wdrożenia niniejszego rozporządzenia Agencja rozszerza zakres ESMP. W stosownych przypadkach Agencja zapewnia interoperacyjność danych między ESMP, systemami informatycznymi państw członkowskich i, w stosownych przypadkach, z innymi odpowiednimi systemami informatycznymi oraz informatycznymi bazami danych, bez powielania raportowania. [Popr. 275]

Artykuł 123

Rola MSSG oraz wykaz krytycznych niedoborów produktów leczniczych

1.  Na podstawie monitorowania, o którym mowa w art. 118 ust. 1, oraz po konsultacji z Agencją i grupą roboczą, o której mowa w art. 121 ust. 1 lit. c), MSSG przyjmuje wykaz krytycznych niedoborów produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w państwie członkowskim na podstawie art. 5 [zmienionej dyrektywy 2001/83/WE] oraz niedoborów, które wymagają podjęcia skoordynowanych działań na szczeblu unijnym („wykaz krytycznych niedoborów produktów leczniczych”).

2.  W razie potrzeby MSSG dokonuje przeglądu statusu krytycznego niedoboru i aktualizuje wykaz, jeśli uzna, że należy do niego dodać produkt leczniczy lub – w oparciu o sprawozdanie złożone na podstawie art. 122 ust. 5 – że krytyczny niedobór został rozwiązany. MSSG może zalecić monitorowanie prognoz podaży produktów leczniczych stosowanych u ludzi w Unii i popytu na nie oraz monitorowanie zapasów dostępnych w całym łańcuchu dostaw. [Popr. 276]

3.  Ponadto MSSG zmienia swój regulamin oraz regulamin grupy roboczej, o której mowa w art. 121 ust. 1 lit. c), zgodnie z rolami wyznaczonymi w niniejszym rozporządzeniu.

4.  MSSG może przedstawiaćprzedstawia, bez zbędnej zwłoki, zalecenia dotyczące środków służących rozwiązaniu lub łagodzeniu krytycznych niedoborów zgodnie z metodami, o których mowa w art. 122 ust. 4 lit. d), właściwym posiadaczom pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, państwom członkowskim, Komisji, przedstawicielom pracowników służby zdrowia lub innym podmiotom. [Popr. 277]

4a.   Państwa członkowskie w ramach MSSG mogą podjąć decyzję o uruchomieniu „mechanizmu dobrowolnej solidarności dotyczącego leków”, aby:

a)   powiadamiać inne państwa członkowskie i Komisję o krytycznym niedoborze produktu leczniczego na poziomie krajowym;

b)   określić, przy wsparciu Agencji, dostępność produktu leczniczego w innych państwach członkowskich;

c)   organizować, przy wsparciu Agencji, spotkania z udostępniającymi państwami członkowskimi, stroną przekazującą i innymi właściwymi stronami w celu omówienia wymogów operacyjnych;

d)   zwrócić się o uruchomienie Unijnego Mechanizmu Ochrony Ludności w celu koordynowania i logistycznego wspierania dobrowolnego transferu produktów leczniczych. [Popr. 278]

Artykuł 124

Zarządzanie krytycznym niedoborem

1.  Po dodaniu produktu leczniczego do wykazu krytycznych niedoborów na podstawie art. 123 ust. 1 i 2 oraz w oparciu o stałe monitorowanie prowadzone zgodnie z art. 118 ust. 1 Agencja, we współpracy z właściwym organem państwa członkowskiego, stale monitoruje krytyczny niedobór tego produktu leczniczego.

2.  Do celów ust. 1 Agencja może zażądać istotnych informacji na temat tego krytycznego niedoboru – jeżeli informacje te nie zostały jej jeszcze udostępnione – od następujących podmiotów:

a)  właściwego organu zainteresowanego państwa członkowskiego za pośrednictwem grupy roboczej, o której mowa w art. 121 ust. 1 lit. c);

b)  posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zdefiniowanego w art. 116 ust. 1;

c)  innych podmiotów wymienionych w art. 120 ust. 2.

Do celów niniejszego ustępu Agencja może wyznaczyćwyznacza termin udzielenia żądanych informacji. [Popr. 279]

3.  Agencja tworzy w ramach swojej strony internetowej, o której mowa w art. 104, publicznie dostępną i przyjazną dla użytkownika podstronę internetową zawierającą informacje na temato wszystkich faktycznych krytycznych niedoborówniedoborach produktów leczniczych, w przypadkach gdytym o przyczynach niedoborów. Po ocenie niedoborów Agencja oceniła niedobór i wydaławydaje zalecenia dla pracowników służby zdrowia i pacjentów. Oprócz wykazu państw członkowskich dotkniętych każdym niedoborem strona internetowa zawiera informacje, o których mowa w art. 121a. Na tej stronie internetowej podaje się także odniesienia do wykazów faktycznych niedoborów publikowanych przez właściwe organy państwa członkowskiego na podstawie art. 121 ust. 1 lit. b), ESMP oraz, w miarę możliwości, informacje z innych odpowiednich źródeł i baz danych wskazanych przez Agencję, jak również odniesienia do alternatywnych metod leczenia lub produktów leczniczych oraz odpowiednie informacje. [Popr. 280]

Artykuł 125

Obowiązki posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w przypadku krytycznego niedoboru

1.  Po dodaniu produktu leczniczego do wykazu krytycznych niedoborów produktów leczniczych zgodnie z art. 123 ust. 1 i 2 lub po wydaniu zaleceń zgodnie z art. 123 ust. 4 posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, zdefiniowany w art. 116 ust. 1, którego te zalecenia dotyczą:

a)  udziela wszelkich dodatkowych informacji, jakich może zażądać Agencja, w tym regularnych informacji o dostępnych zapasach produktów leczniczych; [Popr. 281]

b)  udziela Agencji dodatkowych istotnych informacji;

c)  uwzględnia zalecenia, o których mowa w art. 123 ust. 4;

d)  stosuje się do wszelkich środków wprowadzonych przez Komisję na podstawie art. 126 ust. 1 lit. a) lub działań podejmowanych przez państwo członkowskie na podstawie art. 121 ust. 5 lit. d);

e)  informuje Agencję o wszelkich środkach wprowadzonych na podstawie lit. c) i d) oraz zgłasza rezultaty takich środków;

f)  bez zbędnej zwłoki informuje Agencję o dacie końcowej krytycznego niedoboru. [Popr. 282]

Artykuł 126

Rola Komisji

1.  Jeżeli Komisja uzna to za właściwe i niezbędne, podejmuje następujące działania:

a)  uwzględnia zalecenia MSSG oraz wdraża właściwe środki;

b)  informuje MSSG o tych środkach wprowadzonych przez Komisję.

2.  Komisja może zwrócić się do MSSG o wydanie zaleceń, o których mowa w art. 123 ust. 4.

2a.   Komisja podejmuje odpowiednie kroki, aby rozwiać wszelkie wątpliwości wynikające z oceny Agencji, o której mowa w art. 122 ust. 1a. [Popr. 283]

Sekcja 2

Bezpieczeństwo dostaw

Artykuł 127

Identyfikacja produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu i zarządzanie nimi przez właściwy organ państwa członkowskiego

1.  Właściwy organ państwa członkowskiego po konsultacji z pracownikami służby zdrowia oraz organizacjami pacjentów identyfikuje produkty lecznicze o krytycznym znaczeniu w tym państwie członkowskim, stosując metodykę określoną w art. 130 ust. 1 lit. a). [Popr. 284]

2.  Właściwy organ państwa członkowskiego działający za pośrednictwem grupy roboczej, o której mowa w art. 121 ust. 1 lit. c), zgłasza Agencji produkty lecznicze o krytycznym znaczeniu w tym państwie członkowskim, zidentyfikowane na podstawie ust. 1, jak również informacje otrzymane od posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, zdefiniowanego w art. 116 ust. 1.

3.  Do celów identyfikacji produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu, o której mowa w ust. 1, właściwy organ państwa członkowskiego może zażądać od posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, zdefiniowanego w art. 116 ust. 1, istotnych informacji obejmujących plan zapobiegania niedoborom, o którym mowa w art. 117.

4.  Do celów identyfikacji produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu, o której mowa w ust. 1, właściwy organ państwa członkowskiego może zażądać istotnych informacji od innych podmiotów, w tym innych posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, importerów lub wytwórców produktów leczniczych lub substancji czynnych oraz ich właściwych dostawców, hurtowników, stowarzyszeń przedstawicieli zainteresowanych stron lub innych osób fizycznych lub prawnych, które są upoważnione lub uprawnione do dostawy produktów leczniczych dla ludności.

5.  Właściwy organ państwa członkowskiego ocenia zasadność każdego wniosku o uznanie informacji za poufne złożonego przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na podstawie art. 128 ust. 1 lit. e) oraz zapewnia ochronę wszelkich poufnych informacji handlowych przed nieuzasadnionym ujawnieniem.

6.  Do celów przyjęcia unijnego wykazu produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu na podstawie art. 131 każde państwo członkowskie, za pośrednictwem właściwego organu tego państwa, podejmuje następujące działania:

a)  przedkłada Agencji informacje, o których mowa w art. 130 ust. 2 lit. a), z wykorzystaniem narzędzi, metod i kryteriów monitorowania i sprawozdawczości ustanowionych na podstawie art. 130 ust. 1 lit. c), w terminie wyznaczonym przez Agencję;

b)  udziela Agencji wszelkich istotnych informacji, w tym informacji o środkach wprowadzonych przez państwo członkowskie w celu wzmocnienia dostaw danego produktu leczniczego;

c)  w razie potrzeby aktualizuje informacje udzielone Agencji zgodnie z lit. a) i b);

d)  uzasadnia nieudzielenie którejkolwiek z żądanych informacji;

e)  wskazuje wszelkie informacje zgłoszone przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jako poufne informacje handlowe na podstawie art. 128 ust. 1 lit. e) oraz zapewnia wyjaśnienie przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powodów, dla których informacje te mają charakter tajemnicy handlowej.

W stosownych przypadkach właściwy organ państwa członkowskiego może zwrócić się o przedłużenie terminu wyznaczonego przez Agencję w celu zastosowania się do żądania udzielenia informacji zgodnie z akapitem pierwszym lit. a).

7.  Po dodaniu produktu leczniczego do unijnego wykazu produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu zgodnie z art. 131 lub po wydaniu zaleceń zgodnie z art. 132 ust. 1 państwa członkowskie podejmują następujące działania:

a)  udzielają wszelkich dodatkowych informacji, jakich może zażądać Agencja;

b)  udzielają Agencji dodatkowych istotnych informacji;

c)  stosują się do wszelkich środków wprowadzonych przez Komisję na podstawie art. 134 ust. 1 lit. a) oraz koordynują te środki;

d)  uwzględniają wszelkie zalecenia MSSG, o których mowa w art. 132 ust. 1;

e)  informują Agencję o wszelkich działaniach przewidzianych lub podjętych przez dane państwo członkowskie zgodnie z lit. c) i d), jak również o wynikach tych działań.

8.  Państwa członkowskie, które podejmują alternatywne działanie w stosunku do działań przewidzianych w ust. 7 lit. c) i d), przedstawiają Agencji w odpowiednim czasie jego powody.

Artykuł 128

Obowiązki posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w zakresie produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu

1.  Do celów art. 127 ust. 1 i 3 oraz art. 131 ust. 1 posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, zdefiniowany w art. 116 ust. 1, podejmuje następujące działania:

a)  bez zbędnej zwłoki udziela właściwemu zainteresowanemu organowi, zdefiniowanemu w art. 116 ust. 1, informacji wymaganych zgodnie z art. 127 ust. 3, art. 130 ust. 2 lit. b) oraz art. 130 ust. 4 lit. b), z wykorzystaniem narzędzi, metod i kryteriów monitorowania i sprawozdawczości ustanowionych na podstawie art. 130 ust. 1 lit. c), w terminie określonym przez właściwy zainteresowany organ;

b)  w razie potrzeby zapewnia aktualizację informacji udzielonych zgodnie z lit. a);

c)  uzasadnia nieudzielenie którejkolwiek z żądanych informacji;

d)  w razie potrzeby zwraca się do właściwego zainteresowanego organu, zdefiniowanego w art. 116 ust. 1, o przedłużenie terminu wyznaczonego przez ten właściwy organ zgodnie z lit. a); oraz

e)  wskazuje, czy informacje udzielone zgodnie z lit. a) zawierają jakiekolwiek poufne informacje handlowe, wskazuje właściwe części tych informacji o charakterze tajemnicy handlowej oraz wyjaśnia, dlaczego informacje te mają taki charakter.

2.  Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, zdefiniowany w art. 116 ust. 1, jest odpowiedzialny za udzielenie prawdziwych, niewprowadzających w błąd oraz pełnych informacji żądanych przez właściwy zainteresowany organ, zdefiniowany w art. 116 ust. 1, oraz jest zobowiązany do współpracy i ujawniania temu właściwemu organowi, z własnej inicjatywy i bez zbędnej zwłoki, wszelkich istotnych informacji oraz do aktualizacji tych informacji, gdy tylko staną się one dostępne. [Popr. 285]

Artykuł 129

Obowiązki innych podmiotów

Do celów art. 127 ust. 4, art. 130 ust. 2 lit. c) oraz art. 130 ust. 4 lit. c), w stosownych przypadkach, na żądanie właściwego zainteresowanego organu zdefiniowanego w art. 116 ust. 1, podmioty takie jak inni posiadacze pozwoleń na dopuszczenie do obrotu zdefiniowani w art. 116 ust. 1, importerzy i wytwórcy produktów leczniczych lub substancji czynnych oraz ich właściwi dostawcy, hurtownicy, stowarzyszenia przedstawicieli zainteresowanych stron lub inne osoby fizyczne lub prawne, które są upoważnione lub uprawnione do dostawy produktów leczniczych dla ludności, udzielają wszelkich żądanych informacji w terminie wyznaczonym terminieprzez Agencję i w razie potrzeby przedstawiają zaktualizowane informacje. [Popr. 286]

Artykuł 130

Rola Agencji

1.  We współpracy z grupą roboczą, o której mowa w art. 121 ust. 1 lit. c), Agencja zapewnia:

a)  opracowanie wspólnej metodyki identyfikacji produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu, w tym oceny słabych punktów dotyczących łańcuchai dostępności odpowiednich alternatywnych produktów leczniczych w łańcuchu dostaw tych leków, w razie potrzeby we współpracy zporozumieniu z Grupą roboczą pacjentów i konsumentów, Grupą roboczą EMA/CHMP współpracującą z organizacjami pracowników służby zdrowia oraz z innymi właściwymi zainteresowanymi stronami; [Popr. 287]

b)  określenie procedur i kryteriów ustanowienia i przeglądu unijnego wykazu produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu, o którym mowa w art. 131;

c)  określenie narzędzi, metod i kryteriów monitorowania i sprawozdawczości przewidzianych w art. 127 ust. 6 lit. a) oraz w art. 128 ust. 1 lit. a);

d)  określenie metod wydawania i przeglądu zaleceń MSSG, o których mowa w art. 132 ust. 1 i 3.

Agencja publikuje informacje, o których mowa w lit. b), c) i d), na specjalnej podstronie na swojej stronie internetowej.

2.  Po otrzymaniu sprawozdań i informacji od państw członkowskich i posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, zgodnie z art. 127 ust. 2 i 6 oraz art. 128 ust. 1, Agencja może zażądać istotnych informacji od:

a)  właściwego organu zainteresowanego państwa członkowskiego;

b)  posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, w tym planu zapobiegania niedoborom i planu ich łagodzenia, o których, o którym mowa w art. 117 i art. 119 ust. 2; [Popr. 288]

c)  innych podmiotów, w tym innych posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, importerów lub wytwórców produktów leczniczych lub substancji czynnych oraz ich właściwych dostawców, hurtowników, stowarzyszeń przedstawicieli zainteresowanych stron lub innych osób fizycznych lub prawnych, które są upoważnione lub uprawnione do dostawy produktów leczniczych dla ludności.

Agencja, we współpracy z grupą roboczą, o której mowa w art. 121 ust. 1 lit. c), zgłasza MSSG informacje, o których mowa w art. 127 ust. 2 i 6 oraz art. 128 ust. 1.

3.  Do celów art. 127 ust. 6 lit. e) oraz art. 128 ust. 1 lit. e) Agencja ocenia zasadność każdego wniosku o uznanie informacji za poufne oraz zapewnia ochronę poufnych informacji handlowych przed nieuzasadnionym ujawnieniem.

4.  Po przyjęciu unijnego wykazu produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu zgodnie z art. 131 Agencja może zażądać dodatkowych informacji od:

a)  właściwego organu zainteresowanego państwa członkowskiego;

b)  posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zdefiniowanego w art. 116 ust. 1;

c)  innych podmiotów, w tym innych posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, importerów lub wytwórców produktów leczniczych lub substancji czynnych oraz ich właściwych dostawców, hurtowników, stowarzyszeń przedstawicieli zainteresowanych stron lub innych osób fizycznych lub prawnych, które są upoważnione lub uprawnione do dostawy produktów leczniczych dla ludności.

5.  Po przyjęciu unijnego wykazu produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu zgodnie z art. 131 Agencja zgłasza MSSGocenia wszelkie istotne informacje otrzymane od posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na podstawie art. 133 oraz właściwego organu państwa członkowskiego zgodnie z art. 127 ust. 7 i 8 i przedstawia MSSG sprawozdanie dotyczące tych informacji. [Popr. 289]

6.  Agencja podaje zalecenia MSSG, o których mowa w art. 132 ust. 1, do wiadomości publicznej za pośrednictwem strony internetowej, o której mowa w art. 104.

6a.   Na wniosek państwa członkowskiego o użycie mechanizmu dobrowolnej solidarności, o którym mowa w art. 132 ust. 1a, Agencja udziela pomocy MSSG i może:

a)   potwierdzić, że spełnione są warunki uruchomienia mechanizmu dobrowolnej solidarności;

b)   powiadomić członków MSSG o uruchomieniu mechanizmu dobrowolnej solidarności;

c)   zażądać od członków MSSG dostarczenia istotnych informacji w określonym terminie;

d)   skontaktować państwo udostępniające z państwami członkowskimi, które są w stanie udzielić im wsparcia;

e)   organizować spotkania z udostępniającymi państwami członkowskimi, stroną przekazującą i innymi odpowiednimi zainteresowanymi stronami;

f)   zwrócić się o uruchomienie Unijnego Mechanizmu Ochrony Ludności w celu koordynowania i logistycznego wspierania dobrowolnego transferu produktów leczniczych. [Popr. 290]

Artykuł 131

Unijny wykaz produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu

1.  Po zgłoszeniu, o którym mowa w art. 130 ust. 2 akapit drugi oraz w art. 130 ust. 5, MSSG konsultuje się z grupą roboczą, o której mowa w art. 121 ust. 1 lit. c), Grupą roboczą pacjentów i konsumentów, Grupą roboczą EMA/CHMP współpracującą z organizacjami pracowników służby zdrowia oraz ze stałą grupą branżową EMA. W oparciu o te konsultacje MSSG proponuje unijny wykaz produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu dopuszczonych do obrotu w państwie członkowskim na podstawie art. 5 [zmienionej dyrektywy 2001/83/WE], w przypadku których niezbędne jest skoordynowane działanie na szczeblu unijnym (zwany dalej „unijnym wykazem produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu”). [Popr. 291]

2.  W razie potrzeby MSSG może proponowaćproponuje Komisji aktualizacje unijnego wykazu produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu. [Popr. 292]

3.  Komisja, uwzględniając propozycję MSSG, przyjmuje i aktualizuje unijny wykaz produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu w drodze aktu wykonawczego oraz informuje Agencję i MSSG o przyjęciu wykazu i jego aktualizacjach. Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 173 ust. 2.

4.  Po przyjęciu unijnego wykazu produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu zgodnie z ust. 3 Agencja niezwłocznie publikuje ten wykaz i jego wszelkie aktualizacje na swojej stronie internetowej, o której mowa w art. 104.

Artykuł 132

Rola MSSG

1.  Po przyjęciu unijnego wykazu produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu na podstawie art. 131 ust. 3, we współpracy z Agencją i grupą roboczą, o której mowa w art. 121 ust. 1 lit. c), MSSG może, zgodnie z metodami, o których mowa w art. 130 ust. 1 lit. d), wydawać posiadaczom pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, zdefiniowanym w art. 116 ust. 1, państwom członkowskim, Komisji lub innym podmiotom zalecenia w sprawie odpowiednich środków na rzecz bezpieczeństwa dostaw. Środki takie mogą obejmować zalecenia dotyczące zdolności produkcyjnej, reorganizacji zdolności produkcyjnej, zróżnicowania dostawców i, zarządzania zapasami, ustanowienia minimalnych zapasów bezpieczeństwa oraz, w razie potrzeby, redystrybucji dostępnych zapasów między państwa członkowskie w ramach mechanizmu dobrowolnej solidarności w celu zaspokojenia pilnych potrzeb, a także mechanizmów i środków ustalania cen i udzielania zamówień publicznych oraz, w stosownych przypadkach, stosowania elastyczności regulacyjnej bez obniżania norm bezpieczeństwa i skuteczności. [Popr. 293]

1a.   MSSG koordynuje działania mechanizmu dobrowolnej solidarności, aby umożliwić państwom członkowskim ubieganie się o pomoc w pozyskiwaniu zapasów produktów leczniczych w przypadku krytycznych niedoborów. MSSG określa procedury i kryteria uruchomienia mechanizmu dobrowolnej solidarności w porozumieniu z państwami członkowskimi, Agencją i Komisją. [Popr. 294]

1b.   Po aktualizacji unijnego wykazu produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu MSSG ocenia plan zapobiegania niedoborom produktów leczniczych znajdujących się w wykazie. [Popr. 295]

2.  MSSG zmienia swój regulamin oraz regulamin grupy roboczej, o której mowa w art. 121 ust. 1 lit. c), zgodnie z zadaniami wyznaczonymi w niniejszej sekcji.

3.  Po otrzymaniu sprawozdania na podstawie art. 130 ust. 5 MSSG dokonuje przeglądu swoich zaleceń zgodnie z metodami, o których mowa w art. 130 ust. 1 lit. d).

4.  MSSG może zwrócić się do Agencji o zażądanie dalszych informacji od państw członkowskich lub posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego zdefiniowanego w art. 116 ust. 1 oraz ujętego w unijnym wykazie produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu, lub od innych właściwych podmiotów, o których mowa w art. 129.

Artykuł 133

Obowiązki posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu po wydaniu zaleceń przez MSSG

Po dodaniu produktu leczniczego do unijnego wykazu produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu zgodnie z art. 131 ust. 3 lub po wydaniu zaleceń zgodnie z art. 132 ust. 1 posiadacz pozwolenia, zdefiniowany w art. 116 ust. 1, na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego znajdującego się w tym wykazie lub podlegającego tym zaleceniom:

a)  udziela wszelkich dodatkowych informacji, jakich Agencja może zażądać;

b)  udziela Agencji dodatkowych istotnych informacji;

c)  uwzględnia zalecenia, o których mowa w art. 132 ust. 1;

d)  stosuje się do wszelkich środków wprowadzonych przez Komisję zgodnie z art. 134 ust. 1 lit. a) lub przez państwo członkowskie na podstawie art. 127 ust. 7 lit. e);

e)  informuje Agencję o wszelkich wprowadzonych środkach oraz zgłasza rezultaty takich środków.

Artykuł 134

Rola Komisji

1.  Jeżeli Komisja uzna to za właściwe i niezbędne, możeObowiązki Komisji:

-a)   podejmować wszelkie niezbędne działania w granicach przyznanych jej uprawnień w celu ograniczenia krytycznych niedoborów produktów leczniczych; [Popr. 297]

a)  uwzględniać zalecenia MSSG oraz wdrażać właściwe środki;

b)  informować MSSG o tych środkach wprowadzonych przez Komisję;

c)  zwrócić się do MSSG o udzielenie informacji lub wydanie opinii lub dalszych zaleceń, o których mowa w art. 132 ust. 1.

ca)   opracować wytyczne w celu dopilnowania, aby krajowe inicjatywy w zakresie gromadzenia zapasów były proporcjonalne do potrzeb i nie wywoływały niepożądanych skutków, takich jak braki w zaopatrzeniu, w innych państwach członkowskich; [Popr. 298]

cb)   opracować, w ramach dyrektywy 2014/24/UE, wytyczne mające na celu wspieranie praktyk w zakresie zamówień publicznych w branży farmaceutycznej, w szczególności jeśli chodzi o stosowanie kryteriów oferty najkorzystniejszej ekonomicznie, tak by wprowadzić środki korygujące w odniesieniu do przetargów, które opierają się wyłącznie na kryterium ceny i w których bierze udział tylko jeden oferent. [Popr. 299]

1a.   Komisja współpracuje z ECDC w celu opracowania wiarygodnych prognoz dotyczących potencjalnych zagrożeń i niedoborów. [Popr. 300]

2.  Uwzględniając informacje lub opinie, o których mowa w ust. 1, lub zalecenia MSSG, Komisja może podjąć decyzję o przyjęciu aktu wykonawczegojest uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 175 w celu poprawy bezpieczeństwauzupełnienia niniejszego rozporządzenia, aby poprawić bezpieczeństwo dostaw, a jednocześnie do zezwolenia państwom członkowskim na przyjęcie lub utrzymanie ustawodawstwa zapewniającego wyższy stopień ochrony przed niedoborami produktów leczniczych, w związku z zobowiązaniami podjętymi w ramach mechanizmu dobrowolnej solidarności. W drodze aktu wykonawczegodelegowanego można nałożyć – na posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, hurtowników lub inne właściwe podmioty – wymogi dotyczące rezerw farmaceutycznego składnika czynnego lub końcowych postaci farmaceutycznych lub inne właściwe środki niezbędne do poprawy bezpieczeństwa dostaw. [Popr. 301]

3.   Akt wykonawczy, o którym mowa w ust. 2, przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 173 ust. 2. [Popr. 302]

ROZDZIAŁ XI

EUROPEJSKA AGENCJA LEKÓW

Sekcja 1

Zadania Agencji

Artykuł 135

Zakład

Europejska Agencja Leków ustanowiona na mocy rozporządzenia (WE) nr 726/2004 (zwana dalej „Agencją”) funkcjonuje nadal zgodnie z niniejszym rozporządzeniem.

Agencja jest odpowiedzialna za koordynację istniejących zasobów naukowych przekazanych do jej dyspozycji przez państwa członkowskie w celu oceny, nadzoru oraz nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych.

Artykuł 136

Status prawny

1.  Agencja ma osobowość prawną.

2.  W każdym z państw członkowskich Agencja ma zdolność prawną i zdolność do czynności prawnych o najszerszym zakresie przyznanym przez prawo krajowe osobom prawnym. Agencja może w szczególności nabywać lub zbywać mienie ruchome i nieruchome oraz być stroną w postępowaniach sądowych.

3.  Agencja jest reprezentowana przez dyrektora wykonawczego.

Artykuł 137

Siedziba

Siedziba Agencji mieści się w Amsterdamie (Niderlandy).

Artykuł 138

Cele i zadania Agencji

1.  Agencja udziela państwom członkowskim i instytucjom unijnym najlepszych z możliwych opinii naukowych w odniesieniu do wszelkich kwestii związanych z oceną jakości, bezpieczeństwa i skuteczności produktów leczniczych stosowanych u ludzi lub weterynaryjnych produktów leczniczych oraz związanego z nimi ryzyka dla środowiska, które są do niej kierowane zgodnie z unijnymi aktami prawnymi odnoszącymi się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi lub do weterynaryjnych produktów leczniczych. [Popr. 303]

Agencja, działając w szczególności przez swoje komitety i grupy robocze, wykonuje następujące zadania: [Popr. 304]

a)  koordynacja naukowej oceny jakości, bezpieczeństwa i skuteczności produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz związanego z nimi ryzyka dla środowiska, które podlegają unijnym procedurom wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu; [Popr. 305]

aa)   opracowanie, po konsultacji z właściwymi organami krajowymi i z krajowymi organami odpowiedzialnymi za ustalanie cen i refundację zgodnie z art. 162 niniejszego rozporządzenia oraz z Grupą Koordynacyjną Państw Członkowskich do spraw Oceny Technologii Medycznych powołaną na mocy art. 3 rozporządzenia (UE) 2021/2282, jednolitych norm planowania badań naukowych dla posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu; [Popr. 306]

b)  koordynacja naukowej oceny jakości, bezpieczeństwa i skuteczności weterynaryjnych produktów leczniczych, które podlegają unijnym procedurom wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2019/6, udzielanie porad na temat aspektów metodycznych związanych z badaniami nad takimi produktami oraz z wykorzystywaniem odpowiednich wyników badań klinicznych do celów regulacyjnych oraz koordynacja realizacjioraz realizacja innych zadań określonych w rozporządzeniu (UE) 2019/6 i rozporządzeniu (WE) 470/2009; [Popr. 307]

c)  przekazywanie na wniosek i publiczne udostępnianie sprawozdań oceniających, charakterystyki produktu leczniczego, raportów okresowych o bezpieczeństwie stosowania, oznakowania opakowania i, ulotek dołączonych do opakowania i, w stosownych przypadkach, kart informacyjnych odnoszących się do oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe dotyczących produktów leczniczych stosowanych u ludzi; [Popr. 308]

d)  koordynacja monitorowania produktów leczniczych stosowanych u ludzi dopuszczonych do obrotu w Unii oraz udzielanie porad w kwestii środków koniecznych do zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania tych produktów, w szczególności poprzez koordynację oceny i wdrażania obowiązków dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i odpowiednich systemów oraz monitorowanie takiego wdrażania;

e)  zapewnianie zestawiania i rozpowszechniania informacji na temat podejrzewanych reakcji niepożądanych powodowanych przez produkty lecznicze stosowane u ludzi dopuszczone do obrotu w Unii, dzięki bazom danych stale dostępnym dla wszystkich państw członkowskich;

f)  wspieranie państw członkowskich za sprawą szybkiego przekazywania pracownikom służby zdrowia informacji na temat problematycznych kwestii z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii dotyczących produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz koordynacja ogłoszeń dotyczących bezpieczeństwa podawanych przez właściwe organy państw członkowskich;

g)  podawanie do wiadomości publicznej odpowiednich informacji na temat problematycznych kwestii z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii dotyczących produktów leczniczych stosowanych u ludzi, w szczególności dzięki utworzeniu i prowadzeniu europejskiej strony internetowej nt. leków;

h)  koordynacja kontroli zgodności produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych z zasadami dobrej praktyki wytwarzania, dobrej praktyki laboratoryjnej, dobrej praktyki klinicznej, dobrych praktyk w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz kontroli zgodności produktów leczniczych stosowanych u ludzi z wymogami nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii;

i)  zapewnienie sekretariatu na potrzeby wspólnego programu audytu, o którym mowa w art. 54;

j)  na wniosek, udzielanie wsparcia technicznego i naukowego w celu poprawy współpracy pomiędzy Unią, jej państwami członkowskimi, organizacjami międzynarodowymi i państwami trzecimi w zakresie kwestii naukowych i technicznych odnoszących się do oceny i monitorowania produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych, w szczególności w ramach Międzynarodowej Rady ds. Harmonizacji Wymagań Technicznych dla Rejestracji Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi oraz międzynarodowej konferencji ds. harmonizacji produktów weterynaryjnych;

k)  koordynacja, jak określono w art. 53, zorganizowanej współpracy w zakresie inspekcji w państwach trzecich między państwami członkowskimi, Europejską Dyrekcją ds. Jakości Leków i Opieki Zdrowotnej Rady Europy, Światową Organizacją Zdrowia lub zaufanymi organami międzynarodowymi za pomocą programów inspekcji międzynarodowych;

l)  przeprowadzanie inspekcji wraz z państwami członkowskimi w celu weryfikacji zgodności z zasadami dobrej praktyki wytwarzania, w tym wydawanie certyfikatów GMP, i dobrej praktyki klinicznej, na wniosek organów odpowiedzialnych za nadzór, o których mowa w art. 50 ust. 2, w każdym przypadku gdy do przeprowadzania inspekcji w interesie Unii, w tym w ramach reagowania na stany zagrożenia zdrowia publicznego, potrzebne są dodatkowe zdolności;

m)  rejestrowanie statusu pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych stosowanych u ludzi wydanych zgodnie z procedurami unijnymi dotyczącymi pozwoleń na dopuszczenie do obrotu;

n)  stworzenie przyjaznej dla użytkownika bazy danych produktów leczniczych stosowanych u ludzi, dostępnej dla ogółu społeczeństwa, i dbanie o to, by była ona uaktualniana i zarządzana niezależnie od firm farmaceutycznych; baza danych ma na celu ułatwienie wyszukiwania informacji już dopuszczonych do wykorzystania w ulotkach dołączonych do opakowania i innych dokumentów uznanych przez Agencję za istotne; baza danych musi zawierać sekcję odnoszącą się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi dopuszczonych do leczenia dzieci; informacje podawane do wiadomości publicznej są sformułowane w odpowiedni i zrozumiały sposób; [Popr. 309]

o)  wspieranie Unii i państw członkowskich w dostarczaniu pracownikom służby zdrowia i ogółowi społeczeństwa informacji dotyczących produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych, które zostały ocenione przez Agencję;

p)  zapewnianie doradztwa naukowego przedsiębiorstwom lub, w stosownych przypadkach, podmiotom nienastawionym na zysk w kwestii przeprowadzania poszczególnych testów i badań niezbędnych do wykazania dobrej jakości, bezpieczeństwa i skuteczności produktów leczniczych stosowanych u ludzi;

q)  wspieranie, w drodze rozszerzonego doradztwa naukowego i regulacyjnego, rozwoju produktów leczniczych, które mają duże znaczenie z punktu widzenia zdrowia publicznego, w tym oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe, w szczególności z punktu widzenia innowacji terapeutycznych (leki priorytetowe);

r)  sprawdzanie, czy warunki ustanowione w unijnych aktach prawnych dotyczących produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych oraz w pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu są spełniane w przypadku równoległej dystrybucji produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu zgodnie z niniejszym rozporządzeniem lub, w stosownych przypadkach, rozporządzeniem (UE) 2019/6;

s)  opracowywanie, na wniosek Komisji, innych opinii naukowych dotyczących oceny produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych lub materiałów wyjściowych wykorzystywanych przy wytwarzaniu produktów leczniczych stosowanych u ludzi;

t)  w celu ochrony zdrowia publicznego gromadzenie informacji naukowych o czynnikach patogennych, które mogą być wykorzystywane jako broń biologiczna, w tym o dostępnych szczepionkach i innych produktach leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktach leczniczych służących do zapobiegania skutkom takich czynników lub leczenia takich skutków;

u)  koordynacja nadzoru jakości wprowadzonych do obrotu produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych poprzez żądanie testów zgodności ze specyfikacjami dopuszczonymi przez Europejską Dyrekcję ds. Jakości Leków i Opieki Zdrowotnej, która koordynuje działania z państwowym laboratorium kontroli produktów leczniczych, lub przez laboratorium, które zostało wyznaczone przez państwo członkowskie do tego celu; Agencja i Europejska Dyrekcja ds. Jakości Leków i Opieki Zdrowotnej zawierają pisemną umowę o świadczenie na rzecz Agencji usług przewidzianych w niniejszym akapicie;

v)  przekazywanie corocznie władzy budżetowej zbiorczych informacji na temat procedur oceny produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych;

w)  podejmowanie decyzji, o których mowa w art. 6 ust. 5 [zmienionej dyrektywy 2001/83/WE];

x)  udział we wspólnej sprawozdawczości z Europejskim Urzędem ds. Bezpieczeństwa Żywności i Europejskim Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób na temat sprzedaży i stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych w medycynie ludzkiej i weterynaryjnej, a także na temat sytuacji w zakresie oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe w Unii w oparciu o informacje otrzymane od państw członkowskich, z uwzględnieniem wymogów w zakresie sprawozdawczości i częstotliwości, o których mowa w art. 57 rozporządzenia (UE) 2019/6. Takie wspólne sprawozdania powinny być sporządzane co najmniej co trzy lata;

y)  podejmowanie decyzji o przyznaniu, odmowie przyznania lub przeniesieniu oznaczenia jako sierocy produkt leczniczy;

z)  podejmowanie decyzji dotyczących planów badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej, zwolnień i odroczeń w odniesieniu do produktów leczniczych;

za)  zapewnianie wsparcia regulacyjnego i doradztwa naukowego w zakresie opracowywania sierocych produktów leczniczych i produktów leczniczych stosowanych w pediatrii;

zb)  koordynacja oceny i certyfikacji głównych zbiorów danych dotyczących jakości produktów leczniczych stosowanych u ludzi, a także, w razie potrzeby, koordynacja inspekcji wytwórców ubiegających się o certyfikat głównego zbioru danych dotyczących jakości lub posiadających taki certyfikat;

zc)  ustanowienie mechanizmu konsultacji służącego wymianie informacji i gromadzeniu wiedzy na temat ogólnych kwestii o charakterze naukowym lub technicznym związanych z zadaniami Agencji z organami lub podmiotami, które działają w ramach całego cyklu życia produktów leczniczych stosowanych u ludzi, w szczególności z Radą Koordynacyjną ds. SoHO, Grupą Koordynacyjną ds. Wyrobów Medycznych, Grupą Koordynacyjną Państw Członkowskich do spraw Oceny Technologii Medycznych oraz krajowymi organami ds. kształtowania cen i refundacji; [Popr. 310]

zd)  opracowywanie spójnych metod oceny naukowej w dziedzinach objętych misją Agencji;

ze)  współpraca ze zdecentralizowanymi agencjami UE oraz innymi organami i podmiotami naukowymi ustanowionymi na mocy prawa Unii, w szczególności z Europejską Agencją Chemikaliów, Europejskim Urzędem ds. Bezpieczeństwa Żywności, Europejskim Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób oraz Europejską Agencją Środowiska w zakresie oceny naukowej odpowiednich substancji, wymiany danych i informacji oraz opracowywania spójnych metod naukowych, w tym zastępowania, ograniczania lub udoskonalania badań na zwierzętach, i, w miarę możliwości, priorytetowego traktowania strategii zastępczych, takich jak metoda in vitro bez udziału zwierząt i metoda in silico, z uwzględnieniem specyfiki oceny produktów leczniczych; [Popr. 311]

zf)  koordynacja monitorowania krytycznych niedoborów produktów leczniczych ujętych w wykazie, o którym mowa w art. 123 ust. 1, i zarządzania tymi niedoborami;

zg)  koordynacja określania unijnego wykazu produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu, o którym mowa w art. 131, i zarządzania tym wykazem;

zh)  wspieranie grupy roboczej, o której mowa w art. 121 ust. 1 lit. c), i MSSG w wykonywaniu zadań związanych z krytycznymi niedoborami i lekami o krytycznym znaczeniu;

zi)  zapewnianie wsparcia regulacyjnego i doradztwa naukowego oraz ułatwianie opracowywania, walidacji i wdrażania metod nowego podejścia, które zastępują wykorzystywanie zwierząt do badań;

zj)  ułatwianie wspólnego prowadzenia badań nieklinicznych przez wnioskodawców ubiegających się o dopuszczenie do obrotu i posiadaczy pozwoleń w celu uniknięcia niepotrzebnego powielania badań z wykorzystaniem żywych zwierząt;

zk)  ułatwianie wymiany danych dotyczących wyników badań nieklinicznych na żywych zwierzętach;

zl)  opracowanie wytycznych naukowych w celu ułatwienia wdrożenia definicji ustanowionych w niniejszym rozporządzeniu i w [zmienionej dyrektywie 2001/83] oraz na potrzeby oceny ryzyka dla środowiska naturalnego związanego z produktami leczniczymi stosowanymi u ludzi, w porozumieniu z Komisją i państwami członkowskimi.

zla)   jeśli wydano wytyczne naukowe, Agencja dba o to, aby wytyczne te były aktualne i opierały się na najnowszych osiągnięciach naukowych. [Popr. 312]

2.  Baza danych przewidziana w ust. 1 lit. n) zawiera informacje o wszystkich produktach leczniczych stosowanych u ludzi dopuszczonych do obrotu w Unii, wraz z charakterystyką produktu leczniczego, europejskimi sprawozdaniami z oceny produktów, raportami okresowymi o bezpieczeństwie stosowania, w stosownych przypadkach dokumentacją związaną z otrzymanymi opiniami naukowymi, sprawozdaniami z oceny ryzyka dla środowiska naturalnego, ulotką dołączoną do opakowania oraz, informacją na oznakowaniu opakowania, kartami informacyjnymi odnoszącymi się do oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe, obowiązkami po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, planami zapobiegania niedoborom i, w stosownych przypadkach, planami łagodzenia niedoborów, a także z informacjami, w których państwach członkowskich produkt leczniczy został wprowadzony do obrotu oraz z innymi dokumentami uznanymi przez Agencję za istotne. W stosownych przypadkach zawiera ona linki elektroniczne do specjalnych stron internetowych, na których posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zamieszczają informacje zgodnie z art. 40 ust. 4 lit. b) i art. 57 [zmienionej dyrektywy 2001/83/WE]. [Popr. 313]

Do celów prowadzenia bazy danych Agencja sporządza i prowadzi wykaz wszystkich produktów leczniczych stosowanych u ludzi dopuszczonych do obrotu w Unii. W tym celu:

a)  Agencja podaje do wiadomości publicznej format, w jakim należy składać w formie elektronicznej informacje o produktach leczniczych stosowanych u ludzi;

b)  posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przekazują Agencji w formie elektronicznej informacje o wszystkich dopuszczonych do obrotu w Unii produktach leczniczych stosowanych u ludzi oraz informują Agencję o wszelkich nowych lub zmienionych pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu wydanych w Unii, używając formatu, o którym mowa w lit. a).

ba)   posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przekazują Agencji w formie elektronicznej informacje o państwach członkowskich, w których dopuszczone do obrotu w Unii produkty lecznicze stosowane u ludzi zostały wprowadzone do obrotu. [Popr. 314]

W stosownych przypadkach baza danych zawiera także odniesienia do badań klinicznych aktualnie przeprowadzanych lub już zakończonych, zawartych w bazie danych badań klinicznych przewidzianej w art. 81 rozporządzenia (UE) nr 536/2014.

Artykuł 139

Spójność opinii naukowych z innymi organami Unii

1.  Agencja wprowadza niezbędne i odpowiednie środki w celu monitorowania i wczesnego identyfikowania potencjalnych źródeł rozbieżności między swoimi opiniami naukowymi i opiniami wydanymi przez inne organy i agencje Unii mające podobne zadania w związku z kwestiami ogólnymi.

2.  W przypadku gdy Agencja stwierdza potencjalne źródło rozbieżności, nawiązuje kontakt z danym organem lub daną agencją, aby zapewnić przekazanie wszystkich związanych z problemem informacji naukowych lub technicznych i rozstrzygnąć potencjalnie sporne kwestie naukowe lub techniczne.

3.  Jeśli stwierdzono istotną rozbieżność w kwestiach naukowych lub technicznych, a dany organ jest agencją Unii lub komitetem naukowym Unii, Agencja i dany organ współpracują w celu rozwiązania rozbieżności i bez zbędnej zwłoki informują Komisję.

4.  Komisja może zwrócić się do Agencji o przeprowadzenie oceny dotyczącej w szczególności stosowania danej substancji w produktach leczniczych. Agencja podaje swoją ocenę do wiadomości publicznej, podając jednoznaczne uzasadnienie dla swoich wniosków naukowych.

5.  Aby zapewnić spójność opinii naukowych i uniknąć powielania badań, Agencja dokonuje ustaleń z innymi organami lub agencjami ustanowionymi na mocy prawa Unii w zakresie współpracy dotyczącej ocen i metod naukowych. Agencja dokonuje również ustaleń dotyczących wymiany danych i informacji na temat odpowiednich substancji z Komisją, organami państw członkowskich i innymi agencjami Unii, w szczególności w odniesieniu do ocen ryzyka dla środowiska naturalnego, badań nieklinicznych i najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości.

Ustaleń tych dokonuje się w celu zapewnienia, aby wymiana danych i informacji odbywała się w formatach elektronicznych oraz aby chroniły one poufny charakter wymienianych informacji i pozostawały bez uszczerbku dla przepisów dotyczących ochrony prawnej.

Artykuł 140

Opinie naukowe w kontekście współpracy międzynarodowej

1.  Agencja może wydawać opinie naukowe, w szczególności w kontekście współpracy ze Światową Organizacją Zdrowia, w odniesieniu do oceny niektórych produktów leczniczych stosowanych u ludzi przeznaczonych na rynki poza Unią. W tym celu należy złożyć wniosek do Agencji zgodnie z przepisami art. 6. Taki wniosek można złożyć i rozpatrywać wraz z wnioskiem o dopuszczenie do obrotu lub jego późniejszą zmianą dotyczącą rynku UE. Agencja może, po konsultacji ze Światową Organizacją Zdrowia oraz, w stosownych przypadkach, innymi odpowiednimi organizacjami, przygotować opinię naukową zgodnie z art. 6, 10 i 12. Przepisy art. 13 nie mają zastosowania.

2.  Agencja ustanawia szczególne proceduralne przepisy wykonawcze do ust. 1, jak również przepisy dotyczące doradztwa naukowego.

Artykuł 141

Międzynarodowa współpraca w zakresie regulacji

1.  W stopniu niezbędnym do osiągnięcia celów określonych w niniejszym rozporządzeniu, bez uszczerbku dla odpowiednich kompetencji państw członkowskich i instytucji Unii Europejskiej, Agencja może współpracować z właściwymi organami państw trzecich lub organizacjami międzynarodowymi.

W tym celu, pod warunkiem uzyskania uprzedniej zgody Komisji, Agencja może poczynić ustalenia robocze z organami państw trzecich i organizacjami międzynarodowymi w odniesieniu do:

a)  wymiany informacji, w tym informacji niepublicznej, w stosownych przypadkach wspólnie z Komisją;

b)  dzielenia się zasobami naukowymi i wiedzą fachową w celu ułatwienia współpracy, przy jednoczesnym zachowaniu niezależnej oceny w pełnej zgodności z przepisami niniejszego rozporządzenia i [zmienionej dyrektywy 2001/83/WE] oraz na warunkach określonych uprzednio przez zarząd w porozumieniu z Komisją;

c)  uczestnictwa w niektórych aspektach pracy Agencji, na warunkach ustalonych uprzednio przez zarząd w porozumieniu z Komisją.

Ustalenia te nie mogą powodować powstania zobowiązań prawnych dla Unii ani jej państw członkowskich.

2.  Agencja zapewnia, aby zewnętrzni odbiorcy nie postrzegali jej jako podmiotu wyrażającego stanowisko Unii ani jako podmiotu podejmującego w imieniu Unii zobowiązanie do współpracy międzynarodowej.

3.  W porozumieniu z zarządem i właściwym komitetem Komisja może zaprosić przedstawicieli organizacji międzynarodowych zainteresowanych harmonizacją wymogów technicznych mających zastosowanie do produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do weterynaryjnych produktów leczniczych do udziału w pracach Agencji w charakterze obserwatorów. Warunki udziału ustala uprzednio Komisja.

Sekcja 2

Struktura i tryb funkcjonowania

Artykuł 142

Struktura administracyjna i zarządcza

W skład Agencji wchodzi:

a)  zarząd, który pełni funkcje określone w art. 143, 144 i 154;

b)  dyrektor wykonawczy, który wykonuje obowiązki określone w art. 145;

c)  zastępca dyrektora wykonawczego, który wykonuje obowiązki określone w art. 145 ust. 7;

d)  Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi;

e)  Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii;

f)  Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych ustanowiony na mocy art. 139 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2019/6;

g)  grupa robocza ds. roślinnych produktów leczniczych ustanowiona na podstawie art. 141 [zmienionej dyrektywy 2001/83/WE];

h)  grupa zadaniowa ds. stanów zagrożenia ustanowiona na mocy art. 15 rozporządzenia (UE) 2022/123;

i)  MSSG ustanowiona na mocy art. 3 rozporządzenia (UE) 2022/123;

j)  grupa sterująca ds. niedoborów wyrobów medycznych ustanowiona na mocy art. 21 rozporządzenia (UE) 2022/123;

k)  grupa robocza ds. inspekcji;

l)  Sekretariat, który zapewnia wszystkim organom Agencji wsparcie techniczne, naukowe i administracyjne oraz właściwą koordynację między nimi oraz zapewnia wsparcie techniczne i administracyjne grupie koordynacyjnej, o której mowa w art. 37 [zmienionej dyrektywy 2001/83/WE], oraz właściwą koordynację między tą grupą a komitetami. Zapewnia również realizację wszystkich zobowiązań dotyczących przejrzystości oraz podejmuje również prace wymagane od Agencji w ramach procedur oceny i przygotowywania decyzji dotyczących planów badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej, zwolnień, odroczeń lub oznaczeń produktów jako sieroce produkty lecznicze. [Popr. 316]

Artykuł 143

Zarząd

1.  W skład zarządu wchodzi po jednym przedstawicielu każdego państwa członkowskiego, dwóch przedstawicieli Komisji oraz dwóch przedstawicieli wyznaczonych przez Parlament Europejski, z których wszyscy mają prawo głosu.

Ponadto dwaj przedstawiciele organizacji pacjentów, jeden przedstawiciel organizacji lekarzy, jeden przedstawiciel organizacji farmaceutów i jeden przedstawiciel organizacji weterynarzy, z których wszyscy mają prawo głosu, są powoływani przez Radę w porozumieniu z Parlamentem Europejskim na podstawie listy opracowanej przez Komisję, która zawiera znacznie więcej nazwisk niż jest stanowisk. Lista opracowana przez Komisję jest przekazywana Parlamentowi Europejskiemu wraz z odpowiednimi dokumentami dotyczącymi informacji na temat tych osób. Tak szybko, jak to jest możliwe, i najpóźniej w ciągu trzech miesięcy od notyfikacji Parlament Europejski może przedłożyć swoje opinie do rozpatrzenia Radzie, która następnie powoła tych przedstawicieli do zarządu. [Popr. 317]

Członkowie zarządu są powoływani w sposób gwarantujący najwyższe poziomy kwalifikacji specjalistycznych, szeroki katalog odpowiedniego doświadczenia i najszerszą reprezentację geograficzną w ramach Unii Europejskiej.

2.  Członkowie zarządu i ich zastępcy są powoływani na podstawie ich wiedzy, uznanego doświadczenia oraz zaangażowania w dziedzinie produktów leczniczych stosowanych u ludzi lub weterynaryjnych produktów leczniczych, z uwzględnieniem ich wiedzy fachowej w kwestiach zarządczych, administracyjnych i budżetowych [przydatnych do osiągnięcia celów niniejszego rozporządzenia].

Wszystkie strony reprezentowane w zarządzie dokładają starań w celu ograniczenia rotacji swych przedstawicieli, aby zapewnić ciągłość prac zarządu. Wszystkie strony dążą do osiągnięcia równowagi pod względem liczby mężczyzn i kobietpłci w składzie zarządu. [Popr. 318]

3.  Każde państwo członkowskie i Komisja powołuje swoich członków zarządu, a także ich zastępców, którzy zastępują członków pod ich nieobecność i głosują w ich imieniu.

4.  Kadencja członków oraz ich zastępców trwa cztery lata. Kadencję tę można jednokrotnie przedłużyć na kolejną kadencję. [Popr. 319]

4a.   Przedstawiciele organizacji pacjentów pełniący funkcję członków lub zastępców członków komitetów naukowych kwalifikują się do zwrotu kosztów poniesionych w związku z wykonywaniem obowiązków przedstawicieli, który to zwrot finansowany jest z budżetu Agencji, zgodnie z zasadami finansowymi mającymi zastosowanie do Agencji. [Popr. 320]

5.  Zarząd wybiera spośród swoich członków przewodniczącego i zastępcę przewodniczącego.

Przewodniczący i zastępca przewodniczącego wybierani są większością dwóch trzecich głosów członków zarządu z prawem głosu.

Zastępca przewodniczącego zastępuje z urzędu przewodniczącego w przypadku, gdy nie jest on w stanie wykonywać swoich obowiązków.

Kadencja przewodniczącego i zastępcy przewodniczącego trwa cztery lata. Kadencja może być jednokrotnie odnowiona. Jeżeli jednak w którymkolwiek momencie swojej kadencji tracą oni status członków zarządu, ich kadencja kończy się automatycznie w tym samym dniu.

6.  Bez uszczerbku dla ust. 5 i art. 144 lit. e) i g) zarząd podejmuje decyzje bezwzględną większością głosów członków z prawem głosu.

7.  Zarząd uchwala swój regulamin.

8.  Zarząd może wezwać przewodniczących komitetów naukowych do uczestnictwa w swoich posiedzeniach, jednak bez prawa głosu.

9.  Zarząd może zapraszać do udziału w swoich posiedzeniach w charakterze obserwatora każdą osobę, której opinia może mieć znaczenie.

10.  Zarząd zatwierdza roczny program prac Agencji i przesyła go Parlamentowi Europejskiemu, Radzie, Komisji i państwom członkowskim.

11.  Zarząd przyjmuje roczne sprawozdanie z działalności Agencji i przesyła je najpóźniej do dnia 15 czerwca Parlamentowi Europejskiemu, Radzie, Komisji, Europejskiemu Komitetowi Ekonomiczno-Społecznemu, Trybunałowi Obrachunkowemu i państwom członkowskim.

Artykuł 144

Zadania zarządu

Zarząd:

a)  wyznacza ogólne kierunki działań Agencji;

b)  uchwala opinię w sprawie regulaminu Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (art. 148) i Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (art. 139 rozporządzenia (UE) 2019/6);

c)  przyjmuje procedury wykonywania usług naukowych dotyczących produktów leczniczych stosowanych u ludzi (art. 152);

d)  powołuje dyrektora wykonawczego oraz w stosownych przypadkach podejmuje decyzję o przedłużeniu jego kadencji lub odwołaniu go ze stanowiska zgodnie z art. 145;

e)  przyjmuje corocznie projekt jednolitego dokumentu programowego Agencji przed przedłożeniem go Komisji do zaopiniowania oraz przyjmuje jednolity dokument programowy Agencji większością dwóch trzecich głosów członków uprawnionych do głosowania zgodnie z art. 154;

f)  ocenia i przyjmuje skonsolidowane roczne sprawozdanie z działalności Agencji oraz przesyła je Parlamentowi Europejskiemu, Radzie, Komisji i Trybunałowi Obrachunkowemu do dnia 1 lipca każdego roku. Skonsolidowane roczne sprawozdanie z działalności jest podawane do wiadomości publicznej;

g)  przyjmuje roczny budżet Agencji większością dwóch trzecich głosów członków uprawnionych do głosowania zgodnie z art. 154;

h)  przyjmuje regulamin finansowy mający zastosowanie do Agencji zgodnie z art. 155;

i)  wykonuje w odniesieniu do pracowników Agencji uprawnienia przyznane na mocy rozporządzenia nr 31 Rady Europejskiej Wspólnoty Gospodarczej oraz rozporządzenia nr 11 Rady Europejskiej Wspólnoty Energii Atomowej („Regulamin pracowniczy” i „Warunki zatrudnienia innych pracowników Unii Europejskiej”)(53) organowi powołującemu i organowi uprawnionemu do zawierania umów o pracę („uprawnienia organu powołującego”);

j)  przyjmuje przepisy wykonawcze w celu nadania skuteczności regulaminowi pracowniczemu i warunkom zatrudnienia innych pracowników Unii Europejskiej zgodnie z art. 110 regulaminu pracowniczego;

k)  rozwija kontakty z zainteresowanymi stronami i określa stosowane warunki, o których mowa w art. 163;

l)  przyjmuje strategię zwalczania nadużyć finansowych, proporcjonalną do zagrożeń istniejących w tym zakresie i uwzględniającą koszty i korzyści wynikające ze środków, które mają być wdrożone;

m)  zapewnia odpowiednie działania następcze w odniesieniu do ustaleń i zaleceń wynikających ze sprawozdań z wewnętrznych lub zewnętrznych audytów oraz ocen, jak również z dochodzeń przeprowadzanych przez Europejski Urząd ds. Zwalczania Nadużyć Finansowych (OLAF) i Prokuraturę Europejską (EPPO);

n)  przyjmuje zasady służące zapewnieniu ogółowi społeczeństwa dostępu do informacji dotyczących wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych stosowanych u ludzi lub nadzoru nad nimi, o których to zasadach mowa w art. 166;

o)  przyjmuje strategię przyrostu wydajności i synergii;

p)  przyjmuje strategię współpracy z państwami trzecimi lub organizacjami międzynarodowymi;

q)  przyjmuje strategię dotyczącą zarządzania organizacją i systemów kontroli wewnętrznej.

Zgodnie z procedurą przewidzianą w art. 110 regulaminu pracowniczego zarząd przyjmuje – na podstawie art. 2 ust. 1 regulaminu pracowniczego i art. 6 warunków zatrudnienia innych pracowników Unii Europejskiej – decyzję przekazującą odpowiednie uprawnienia organu powołującego dyrektorowi wykonawczemu i określającą warunki, zgodnie z którymi możliwe jest zawieszenie przekazania tych uprawnień. Dyrektor wykonawczy jest uprawniony do dalszego przekazania tych uprawnień.

Jeżeli wymagają tego szczególne okoliczności, zarząd może – w drodze decyzji – zawiesić tymczasowo przekazanie uprawnień organu powołującego dyrektorowi wykonawczemu i uprawnień dalej przez niego przekazanych oraz wykonywać je samodzielnie lub przekazać je jednemu ze swoich członków lub członkowi personelu innemu niż dyrektor wykonawczy.

Artykuł 145

Dyrektor wykonawczy

1.  Dyrektor wykonawczy zatrudniany jest w Agencji jako pracownik zatrudniony na czas określony zgodnie z art. 2 lit. a) warunków zatrudnienia innych pracowników Unii Europejskiej.

2.  Dyrektor wykonawczy jest powoływany przez zarząd z listy kandydatów zaproponowanej przez Komisję, w wyniku otwartej i przejrzystej procedury naboru.

Do celów zawarcia umowy w sprawie objęcia stanowiska dyrektora wykonawczego Agencję reprezentuje przewodniczący zarządu.

Przed powołaniem kandydat nominowany przez zarząd jest niezwłocznie wzywany do stawienia się przed Parlamentem Europejskim i do udzielenia odpowiedzi na pytania zadane przez posłów.

3.  Kadencja dyrektora wykonawczego trwa pięć lat. Przed upływem tego okresu Komisja przeprowadza ocenę, w której uwzględnia wyniki pracy dyrektora wykonawczego oraz zadania i wyzwania stojące przed Agencją w przyszłości.

4.  Zarząd, działając na wniosek Komisji, w którym uwzględniono ocenę, o której mowa w ust. 3, może przedłużyć kadencję dyrektora wykonawczego jednokrotnie na okres nie dłuższy niż pięć lat.

Dyrektor wykonawczy, którego kadencję przedłużono, nie może brać udziału w kolejnym postępowaniu rekrutacyjnym na to samo stanowisko pod koniec całego okresu urzędowania.

5.  Dyrektor wykonawczy może zostać odwołany ze stanowiska jedynie decyzją zarządu działającego na wniosek Komisji.

6.  Zarząd podejmuje decyzje w sprawie powołania, przedłużenia kadencji lub odwołania ze stanowiska dyrektora wykonawczego większością dwóch trzecich głosów swoich członków z prawem głosu.

7.  Dyrektor wykonawczy wspomagany jest przez swojego zastępcę. Jeżeli dyrektor wykonawczy jest nieobecny lub niedysponowany, jego zastępca przejmuje jego obowiązki.

8.  Dyrektor wykonawczy zarządza Agencją. Dyrektor wykonawczy odpowiada przed zarządem. Bez uszczerbku dla uprawnień Komisji i zarządu dyrektor wykonawczy musi być niezależny w wykonywaniu swoich obowiązków i nie może zwracać się o instrukcje do jakiegokolwiek rządu lub innego organu ani nie może przyjmować instrukcji od jakiegokolwiek rządu lub innego organu.

9.  Dyrektor wykonawczy składa sprawozdanie z wykonywania obowiązków Parlamentowi Europejskiemu na jego żądanie. Rada może wezwać dyrektora wykonawczego do złożenia sprawozdania z wykonywania obowiązków.

10.  Dyrektor wykonawczy jest prawnym przedstawicielem Agencji. Dyrektor wykonawczy jest odpowiedzialny za:

a)  bieżące kierowanie Agencją;

b)  wdrażanie decyzji przyjętych przez zarząd;

c)  zarządzanie wszystkimi zasobami Agencji niezbędnymi do wykonywania działalności komitetów, o których mowa w art. 142, włącznie z udzielaniem tym komitetom właściwego wsparcia naukowego i technicznego, oraz za udzielanie właściwego wsparcia technicznego grupie koordynacyjnej;

d)  zapewnianie przestrzegania terminów przyjętych w aktach prawnych Unii w celu przyjmowania opinii przez Agencję;

e)  zapewnianie właściwej koordynacji między komitetami, o których mowa w art. 142, a w razie potrzeby między komitetami a grupą koordynacyjną lub innymi grupami roboczymi Agencji;

f)  przygotowanie projektu deklaracji szacunków dochodów i wydatków Agencji oraz realizację jej budżetu;

g)  przygotowanie projektu jednolitego dokumentu programowego i przedłożenie go zarządowi po konsultacji z Komisją;

h)  wdrożenie jednolitego dokumentu programowego i składanie sprawozdań z jego wykonania zarządowi;

i)  opracowywanie skonsolidowanego rocznego sprawozdania z działalności Agencji i przedstawianie go zarządowi do oceny i przyjęcia;

j)  wszelkie kwestie dotyczące personelu;

k)  zapewnianie sekretariatu zarządowi;

l)  bez uszczerbku dla kompetencji OLAF-u i EPPO – ochronę interesów finansowych Unii w drodze stosowania środków zapobiegających nadużyciom finansowym, korupcji i innej nielegalnej działalności, w drodze skutecznych kontroli oraz, w razie wykrycia nieprawidłowości, w drodze odzyskiwania kwot nienależnie wypłaconych, a także w stosownych przypadkach w drodze nakładania skutecznych, proporcjonalnych i odstraszających kar administracyjnych oraz finansowych;

m)  sprawozdawczość, na podstawie kluczowych wskaźników realizacji celu uzgodnionych przez zarząd, w zakresie infrastruktury informatycznej opracowanej przez Agencję w drodze wdrażania przepisów, pod względem terminów, zgodności z budżetem i jakości.

11.  Każdego roku dyrektor wykonawczy przedkłada projekt sprawozdania z działalności Agencji w roku poprzednim i projekt programu prac na nadchodzący rok zarządowi do akceptacji, rozróżniając pomiędzy działalnością Agencji dotyczącą produktów leczniczych stosowanych u ludzi, dotyczącą roślinnych produktów leczniczych i dotyczącą weterynaryjnych produktów leczniczych.

Projekt sprawozdania z działalności Agencji w poprzednim roku zawiera informację o liczbie rozpatrzonych przez Agencję wniosków, czasie potrzebnym do dokonania oceny oraz o dopuszczonych, odrzuconych lub wycofanych produktach leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktach leczniczych.

Artykuł 146

Komitety naukowe – przepisy ogólne

1.  Komitety naukowe są odpowiedzialne, każdy w swoim zakresie kompetencji, za przedkładanie Agencji opinii naukowych lub zaleceń oraz w razie potrzeby muszą mieć możliwość organizowania wysłuchań publicznych.

2.  Informację o składzie członkowskim komitetów naukowych podaje się do publicznej wiadomości. Publikując informację o powołaniu każdego członka w skład komitetu, określa się kwalifikacje zawodowe każdego członka.

3.  Dyrektor wykonawczy Agencji lub jego przedstawiciel i przedstawiciele Komisji są uprawnieni do uczestnictwa we wszystkich posiedzeniach komitetów naukowych, o których mowa w art. 142, grup roboczych i naukowych grup doradczych i we wszystkich innych posiedzeniach zwoływanych przez Agencję lub jej komitety naukowe.

4.  Członkowie komitetów naukowych oraz eksperci odpowiedzialni za ocenę produktów leczniczych i nominowani przez państwa członkowskie opierają się na ocenie naukowej i zasobach naukowych dostępnych dla właściwych organów krajowych odpowiedzialnych za pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz korzystają z usług ekspertów zewnętrznych zaproponowanych przez państwa członkowskie lub wybranych przez Agencję. Każdy właściwy organ krajowy monitoruje poziom naukowy oraz niezależność przeprowadzanych ocen i wspomaga działalność nominowanych członków komitetów oraz ekspertów. Państwa członkowskie powstrzymują się od wydawania tym członkom i ekspertom instrukcji niezgodnych z ich własnymi indywidualnymi zadaniami lub z zadaniami i obowiązkami Agencji.

5.  Członkom komitetów naukowych mogą towarzyszyć eksperci w konkretnych dziedzinach naukowych lub technicznych.

6.  Przygotowując opinie lub zalecenia, komitety naukowe dokładają wszelkich starań, by osiągnąć naukowy konsensus. Jeżeli taki konsensus nie może zostać osiągnięty, opinia zawiera stanowisko większości członków i stanowiska odrębne, wraz z argumentami, na których się opierają.

7.  Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi może, jeśli uzna za właściwe, zażądać opinii dotyczącej problemów natury naukowej lub etycznej.

8.  Komitety naukowe oraz grupy robocze i naukowe grupy doradcze ustanowione zgodnie z niniejszym artykułem nawiązują w sprawach o charakterze ogólnym kontakty, na zasadach doradztwa, ze stronami zainteresowanymi wykorzystaniem produktów leczniczych stosowanych u ludzi, w szczególności z organizacjami pacjentów i organizacjami konsumenckimi, z uwzględnieniem przedstawicieli pacjentów pediatrycznych, oraz stowarzyszeniami pracowników służby zdrowia. Agencja ustanawia w tym celu grupy robocze organizacji pacjentów i organizacji konsumenckich oraz stowarzyszeń pracowników służby zdrowia. Zapewnia się właściwą reprezentację w tych grupach pracowników służby zdrowia, pacjentów i konsumentów, obejmującą szeroki zakres doświadczenia i chorób, w tym choroby sieroce, choroby wieku dziecięcego i podeszłego oraz produkty lecznicze terapii zaawansowanej, a także szeroki zakres geograficzny. [Popr. 321]

Wyznaczeni przez komitety naukowe sprawozdawcy mogą nawiązywać, na zasadach doradztwa, kontakty z przedstawicielami organizacji pacjentów i stowarzyszeń pracowników służby zdrowia, odpowiednimi do wskazań terapeutycznych odnośnego produktu leczniczego stosowanego u ludzi.

9.  Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych działa zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2019/6 oraz ust. 1, 2 i 3.

Artykuł 147

Niezależność i konflikt interesów [Popr. 322]

1.  Członkowie zarządu, członkowie komitetów, sprawozdawcy i eksperci nie czerpią finansowych ani innych korzyści z przemysłu farmaceutycznego, które mogłyby naruszać ich bezstronność. Podejmują oni działania na rzecz interesu publicznego i w sposób niezależny i przedstawiają roczną deklarację swoich interesów finansowych. Wszelkie niebezpośrednie korzyści, które mogłyby być związane z tym przemysłem, są wprowadzane do rejestru sporządzanego przez Agencję, dostępnego dla społeczeństwa w biurach Agencji.

Kodeks postępowania Agencji zapewnia wprowadzenie w życie niniejszego artykułu ze szczególnym odniesieniem do przyjmowania prezentów. [Popr. 323]

2.  Członkowie zarządu, członkowie komitetów, sprawozdawcy i eksperci, którzy uczestniczą w posiedzeniach lub grupach roboczych Agencji, deklarują, na każdym posiedzeniu, wszelkie szczególne interesy, które mogłyby być uznane za wpływające niekorzystnie na ich niezależność lub bezstronność, w odniesieniu do punktów porządku obrad. Takie deklaracje są podawane do publicznej wiadomości. Jeżeli Agencja uzna, że zadeklarowany interes przedstawiciela rodzi konflikt interesów, przedstawiciel ten nie bierze udziału w dyskusjach ani w podejmowaniu decyzji ani nie otrzymuje żadnych informacji dotyczących tego punktu porządku obrad. Takie oświadczenia przedstawicieli oraz decyzję Komisji umieszcza się w skróconym protokole posiedzenia. [Popr. 324]

2a.   Po zakończeniu służby dyrektor wykonawczy jest nadal zobowiązany do godziwego i rozważnego zachowania w odniesieniu do przyjmowania niektórych stanowisk lub pewnych korzyści, a jeżeli zamierza – w ciągu dwóch lat od opuszczenia służby – podjąć działalność zawodową, niezależnie od tego, czy jest ona zarobkowa, czy nie, informuje o tym zarząd w celu uzyskania zgody. Zarząd co do zasady zabrania mu, w ciągu 12 miesięcy od zakończenia służby, zajmowania się działalnością lobbingową lub reprezentacyjną wobec personelu instytucji, organów i jednostek organizacyjnych Unii dla potrzeb jego działalności gospodarczej, klientów lub pracodawców w odniesieniu do spraw, za które był on odpowiedzialny w ostatnich trzech latach służby. [Popr. 325]

2b.   Pacjenci, eksperci kliniczni i inni odnośni eksperci deklarują wszelkie interesy finansowe i inne interesy mające znaczenie dla wspólnych prac, w których mają uczestniczyć. Takie oświadczenia i wszelkie działania podjęte w ich wyniku umieszcza się w skróconym protokole posiedzenia oraz w dokumentach końcowych danych wspólnych prac. [Popr. 26]

2c.   Agencja udostępnia na swojej stronie internetowej regulamin, porządki obrad, protokoły oraz skład zarządu, komitetów, grup roboczych i komitetów doradczych. [Popr. 327]

Artykuł 148

Działalność Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi

1.  Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi jest odpowiedzialny za opracowanie opinii Agencji w każdej sprawie dotyczącej dopuszczalności akt złożonych zgodnie z procedurą scentralizowaną, przyznaniem, zmianą, zawieszeniem lub uchyleniem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego stosowanego u ludzi zgodnie z przepisami niniejszego rozdziału oraz nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii. W celu wypełnienia zadań w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, w tym zatwierdzania systemów zarządzania ryzykiem i monitorowania ich skuteczności przewidzianych w niniejszym rozporządzeniu, Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi opiera się na ocenie naukowej i zaleceniach Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii, o którym mowa w art. 142 lit. e).

2.  W związku z ich zadaniem zapewnienia Unii i państwom członkowskim obiektywnych naukowych opinii w kwestiach związanych z nimi, członkowie Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi zapewniają odpowiednią koordynację między zadaniami Agencji i pracą właściwych organów krajowych, włączając w to ciała doradcze zajmujące się pozwoleniami na dopuszczenie do obrotu.

3.  W skład Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi wchodzą:

a)  jeden członek i jeden zastępca członka powołani przez każde państwo członkowskie zgodnie z ust. 6;

b)  czterech członków i jeden zastępca członka powołani przez Komisję po konsultacji z Parlamentem Europejskim na podstawie zaproszenia do wyrażenia zainteresowania jako przedstawiciele pracowników służby zdrowia;

c)  czterech członków i czterech zastępców członka powołanych przez Komisję po konsultacji z Parlamentem Europejskim na podstawie zaproszenia do wyrażenia zainteresowania jako przedstawiciele organizacji pacjentów.

4.  Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi może dokooptować maksymalnie pięciu dodatkowych członków, wybranych na podstawie ich szczególnych kompetencji w dziedzinie nauki. Członkowie ci są powoływani na trzyletnią odnawialną kadencję i nie mają zastępców.

W celu dokooptowania takich członków Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi ustala szczególne uzupełniające kompetencje w dziedzinie nauki dodatkowego członka lub członków. Dokooptowani członkowie są wybierani spośród ekspertów wyznaczonych przez państwa członkowskie lub Agencję.

5.  Zastępcy reprezentują członków i głosują w ich imieniu w przypadku nieobecności członków i mogą być również powołani do pełnienia funkcji sprawozdawcy zgodnie z art. 152.

Członkowie i ich zastępcy są wybierani ze względu na ich rolę i doświadczenie w ocenie produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz reprezentują właściwe organy państw członkowskich.

6.  Członkowie i zastępcy członków Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi są powoływani na podstawie odpowiedniej wiedzy fachowej w zakresie oceny produktów leczniczych, obejmującej wszystkie rodzaje produktów leczniczych objętych [zmienioną dyrektywą 2001/83/WE] i niniejszym rozporządzeniem, w tym produkty lecznicze stosowane w chorobach rzadkich i chorobach dziecięcych, produkty lecznicze terapii zaawansowanej, produkty biologiczne i biotechnologiczne, w celu zagwarantowania najwyższego poziomu specjalistycznych kwalifikacji i szerokiego spektrum właściwej wiedzy fachowej. Państwa członkowskie współdziałają w celu zagwarantowania, by ostateczny skład Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi zapewniał odpowiednie i zrównoważone uwzględnienie wszystkich obszarów naukowych adekwatnych do wykonywanych zadań, biorąc pod uwagę rozwój naukowy i nowe rodzaje produktów leczniczych. W tym celu państwa członkowskie współdziałają z zarządem i Komisją.

7.  Członkowie i zastępcy członków Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi powoływani są na trzyletnią kadencję, która może być odnowiona zgodnie z procedurami, o których mowa w ust. 6. Komitet wybiera spośród swoich członków przewodniczącego i zastępcę przewodniczącego na trzyletnią kadencję, która może być jednokrotnie przedłużona.

8.  Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi ustanawia swój regulamin.

Regulamin ten obejmuje w szczególności:

a)  procedury powoływania i zastępowania przewodniczącego;

b)  procedury odnoszące się do grup roboczych i naukowych grup doradczych; oraz

c)  procedurę pilnego przyjmowania opinii, szczególnie w związku z przepisami niniejszego rozporządzenia w sprawie nadzoru rynku i nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.

Regulamin ten wchodzi w życie po pozytywnym zaopiniowaniu przez Komisję i zarząd.

Artykuł 149

Działalność Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii

1.  Mandat Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii obejmuje wszelkie aspekty zarządzania ryzykiem, jakie stwarza stosowanie produktów leczniczych stosowanych u ludzi, w tym wykrywanie, ocenę i minimalizację ryzyka reakcji niepożądanych oraz informowanie o nim, przy należytym uwzględnieniu efektu terapeutycznego danego produktu leczniczego stosowanego u ludzi, koncepcji i oceny porejestracyjnych badań bezpieczeństwa i kontroli w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.

2.  W skład Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii wchodzą:

a)  jeden członek i jeden zastępca członka powołani przez każde państwo członkowskie zgodnie z ust. 3;

b)  sześciu członków powołanych przez Komisję w celu zapewnienia w komitecie odpowiedniej wiedzy fachowej, w tym z zakresu farmakologii klinicznej i farmakoepidemologii, na podstawie zaproszenia do wyrażenia zainteresowania;

c)  dwóch członków i dwóch zastępców członka powołanych przez Komisję po konsultacji z Parlamentem Europejskim na podstawie zaproszenia do wyrażenia zainteresowania jako przedstawiciele pracowników służby zdrowia;

d)  dwóch członków i dwóch zastępców członka powołanych przez Komisję po konsultacji z Parlamentem Europejskim na podstawie zaproszenia do wyrażenia zainteresowania jako przedstawiciele organizacji pacjentów.

Zastępcy członków reprezentują członków oraz głosują w imieniu członków w przypadku ich nieobecności. Zastępców członków, o których mowa w lit. a), można wyznaczyć na sprawozdawców zgodnie z art. 152.

3.  Państwo członkowskie może przekazać innemu państwu członkowskiemu swoje zadania w Komitecie ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii. Każde państwo członkowskie może reprezentować nie więcej niż jedno inne państwo członkowskie.

4.  Członkowie i zastępcy członków Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii są powoływani na podstawie odpowiedniej wiedzy fachowej w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i oceny ryzyka produktów leczniczych stosowanych u ludzi, w celu zagwarantowania najwyższego poziomu specjalistycznych kwalifikacji i szerokiego spektrum właściwej wiedzy fachowej. W tym celu państwa członkowskie współdziałają z zarządem i Komisją, aby zagwarantować ostateczny skład Komitetu pokrywający obszary naukowe odpowiednie do wykonywanych zadań.

5.  Członkowie i zastępcy członków Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii powoływani są na trzyletnią kadencję, która może być odnowiona zgodnie z procedurami, o których mowa w ust. 1. Komitet wybiera spośród swoich członków przewodniczącego i zastępcę przewodniczącego na trzyletnią kadencję, która może być jednokrotnie przedłużona.

Artykuł 150

Naukowe grupy robocze, grupy robocze ad hoc i naukowe grupy doradcze

1.  Komitety naukowe, o których mowa w art. 146, mogą w związku z wykonywaniem swoich zadań ustanawiać naukowe grupy robocze i naukowe grupy doradcze.

Komitety naukowe mogą powierzać wykonywanie niektórych zadań naukowym grupom roboczym. Ostateczna odpowiedzialność za ocenę lub opinie naukowe związane z tymi zadaniami spoczywa na komitetach naukowych.

Grupy robocze ustanowione przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych podlegają przepisom rozporządzenia (UE) 2019/6.

2.  W celu oceny określonych rodzajów produktów leczniczych lub terapii Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi ustanawia grupy robocze posiadające wiedzę specjalistyczną w dziedzinie jakości farmaceutycznej, metodyki, ocen nieklinicznych i klinicznych.

W celu zapewnienia doradztwa naukowego Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi ustanawia grupę roboczą ds. doradztwa naukowego.

Komitet może ustanowićustanawia grupę roboczą ad hoc ds. oceny ryzyka dla środowiska naturalnego oraz inne naukowe grupy robocze, w zależności od potrzeb. [Popr. 329]

3.  Ustalanie składu grupy roboczej i wybór członków następują na podstawie następujących kryteriów:

a)  wysoki poziom wiedzy specjalistycznej;

b)  spełnienie potrzeb w zakresie konkretnej multidyscyplinarnej wiedzy specjalistycznej odpowiadającej profilowi grupy roboczej, do której zostaną powołani.

ba)   spełnienie wymogów dotyczących konfliktu interesów, o których mowa w art. 147 [Popr. 330]

Większość członków grup roboczych stanowią eksperci z właściwych organów państw członkowskich. W stosownych przypadkach Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi może, po konsultacji z zarządem, ustalić minimalną liczbę ekspertów z właściwych organów, którzy będą wchodzić w skład grupy roboczej.

3a.   W razie potrzeby przedstawiciele pacjentów, opiekunów, klinicystów i środowiska naukowego są uwzględniani jako członkowie grup roboczych. [Popr. 331]

4.  Właściwe organy państw członkowskich, które nie są reprezentowane w grupie roboczej, mogą wystąpić z wnioskiem o możliwość uczestniczenia w posiedzeniach grup roboczych w charakterze obserwatora.

5.  Agencja udostępnia dokumenty omawiane na forum grup roboczych wszystkim właściwym organom państw członkowskich.

5a.   Agencja powołuje następujące grupy robocze ad hoc:

a)   grupę roboczą ad hoc ds. produktów leczniczych terapii zaawansowanej;

b)   grupę roboczą ad hoc ds. sierocych produktów leczniczych;

c)   grupę roboczą ad hoc ds. produktów leczniczych stosowanych w pediatrii. [Popr. 332]

6.  Ustanawiając grupy robocze i naukowe grupy doradcze, komitety naukowe przewidują w swoich regulaminach:

a)  powołanie członków tych grup roboczych i naukowych grup doradczych na podstawie list ekspertów, o których mowa w art. 151 ust. 2; oraz

b)  konsultacje tych grup roboczych oraz naukowych grup doradczych.

Artykuł 151

Eksperci naukowi

1.  Agencja lub każdy z komitetów określonych w art. 142 może korzystać z usług ekspertów i usługodawców w celu wykonania zadań szczególnych, za które odpowiada.

2.  Państwa członkowskie przekazują Agencji imiona i nazwiska krajowych ekspertów z udokumentowanym doświadczeniem w ocenie produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych, którzy – przy uwzględnieniu konfliktów interesów zgodnie z art. 147 – mogliby zasiadać w grupach roboczych lub naukowych grupach doradczych przy komitetach, o których mowa w art. 142, oraz informacje na temat ich kwalifikacji oraz obszaru specjalizacji.

3.  W razie potrzeby w celu powołania innych ekspertów Agencja może opublikowaćpublikuje zaproszenie do wyrażenia zainteresowania po zatwierdzeniu przez zarząd niezbędnych kryteriów i dziedzin wiedzy specjalistycznej, w szczególności w celu zapewnienia wysokiego poziomu zdrowia publicznego i ochrony zwierząt. [Popr. 333]

Na wniosek dyrektora wykonawczego zarząd przyjmuje właściwe procedury .

4.  Agencja tworzy i prowadzi bazę akredytowanych ekspertów. Ta baza ekspertów zawiera dane ekspertów krajowych, o których mowa w ust. 2, i innych ekspertów powołanych przez Agencję lub Komisję; baza jest uaktualniana.

5.  W razie potrzeby akredytowani eksperci mają dostęp do szkoleń organizowanych przez Agencję.

6.  Sprawozdawcy komitetów, o których mowa w art. 142, mogą korzystać z usług akredytowanych ekspertów do celów wykonania zadań zgodnie z art. 152. Ewentualne wynagrodzenie takiego akredytowanego eksperta potrąca się z wynagrodzenia należnego sprawozdawcom.

7.  Wynagrodzenie ekspertów i usługodawców za usługi, z których korzysta Agencja na podstawie ust. 1, jest finansowane z budżetu Agencji zgodnie z przepisami finansowymi mającymi zastosowanie do Agencji.

Artykuł 152

Sprawozdawcy

1.  Jeżeli, zgodnie z przepisami niniejszego rozporządzenia, któryś z komitetów, o których mowa w art. 142, jest zobowiązany do oceny produktu leczniczego stosowanego u ludzi, wyznacza jednego ze swoich członków jako sprawozdawcę, biorąc pod uwagę istniejącą wiedzę fachową w danym państwie członkowskim. Komitet może także powołać drugiego członka do pełnienia funkcji współsprawozdawcy.

Członka komitetu nie można wyznaczyć na sprawozdawcę w danej sprawie, jeżeli zgodnie z art. 147 zadeklarował on jakiekolwiek interesy, które mogą zagrażać bezstronnej ocenie tej sprawy lub mogą być postrzegane jako takie. Komitet może w każdym momencie zastąpić sprawozdawcę lub współsprawozdawcę innym członkiem, jeżeli sprawozdawca lub współsprawozdawca nie może wypełnić swoich obowiązków we wskazanym czasie lub jeżeli ujawniono faktyczny lub potencjalny konflikt interesów.

Sprawozdawca wyznaczony w tym celu przez Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii ściśle współpracuje ze sprawozdawcą wyznaczonym przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi lub referencyjnym państwem członkowskim dla danego produktu leczniczego stosowanego u ludzi.

Konsultując się z naukowymi grupami doradczymi, o których mowa w art. 150, komitet przesyła im projekt sprawozdania oceniającego lub projekty sprawozdań oceniających przygotowane przez sprawozdawcę lub współsprawozdawcę. Opinia wydana przez naukową grupę doradczą jest przekazywana przewodniczącemu właściwego komitetu w taki sposób, aby zapewnić dotrzymanie terminów ustanowionych w art. 6.

Treść opinii włącza się do sprawozdania oceniającego publikowanego na podstawie art. 16 ust. 3.

2.  Bez uszczerbku dla art. 151 ust. 7 świadczenie usług przez sprawozdawców lub ekspertów jest uregulowane pisemną umową między Agencją i daną osobą lub, w stosownych przypadkach, między Agencją i pracodawcą danej osoby.

Dana osoba lub jej pracodawca są wynagradzani zgodnie ze [skalą zarobków załączoną do ustaleń finansowych przyjętych przez zarząd/mechanizmem ustanowionym na podstawie nowych przepisów dotyczących wynagrodzeńrozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2024/568(54)]. [Popr. 334]

Akapit pierwszy i drugi mają również zastosowanie:

a)  do usług świadczonych przez przewodniczących komitetów naukowych Agencji; oraz

b)  do pracy sprawozdawców w grupie koordynacyjnej w zakresie wypełniania jej zadań zgodnie z art. 108, 110, 112, 116 i 121 [zmienionej dyrektywy 2001/83/WE].

Artykuł 153

Metody ustalania dodatkowej wartości terapeutycznej

Na wniosek Komisji Agencja, w odniesieniu do dopuszczonych produktów leczniczych stosowanych u ludzi, gromadzi wszelkie dostępne informacje o metodach, które właściwe organy państw członkowskich wykorzystują w celu ustalenia dodatkowej wartości terapeutycznej, jaką zapewnia nowy produkt leczniczy stosowany u ludzi. Agencja we współpracy z organizacjami pacjentów i pracownikami służby zdrowia opracowuje wytyczne dotyczące ustalania dodatkowej wartości terapeutycznej. [Popr. 335]

Sekcja 3

Postanowienia finansowe

Artykuł 154

Przyjęcie budżetu Agencji

1.  Szacunki wszystkich dochodów i wydatków Agencji przygotowuje się w odniesieniu do każdego roku budżetowego, odpowiadającego rokowi kalendarzowemu, i wykazuje w budżecie Agencji.

2.  Budżet musi być zrównoważony pod względem dochodów i wydatków.

3.  Na dochody Agencji składają się:

a)  wkład Unii;

b)  wkład państw trzecich uczestniczących w pracach Agencji, z którymi Unia zawarła umowy międzynarodowe w tym celu;

c)  opłaty wnoszone przez przedsiębiorstwa i podmioty nieprowadzące działalności gospodarczej:

(i)  tytułem uzyskania i utrzymania unijnych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych oraz za inne usługi świadczone przez Agencję przewidziane w niniejszym rozporządzeniu i rozporządzeniu (UE) 2019/6; oraz

(ii)  za usługi świadczone przez grupę koordynacyjną w zakresie wypełniania jej zadań zgodnie z art. 108, 110, 112, 116 i 121 [zmienionej dyrektywy 2001/83/WE];

d)  opłaty za inne usługi świadczone przez Agencję;

e)  finansowanie unijne w formie dotacji na udział w projektach badawczych lub wspierających zgodnie z zasadami finansowymi Agencji, o których mowa w art. 155 ust. 11, oraz z przepisami ustanawiającymi stosowne instrumenty wspierające politykę Unii.

Parlament Europejski i Rada („władza budżetowa”) w razie potrzeby ponownie rozpatrują poziom wkładu Unii, o którym mowa w akapicie pierwszym lit. a), na podstawie oceny potrzeb i przy uwzględnieniu poziomu przychodów ze źródeł, o których mowa w akapicie pierwszym lit. c), d) i e).

4.  Działania dotyczące oceny wniosków o dopuszczenie do obrotu, późniejszych zmian, nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, użytkowania sieci komunikacyjnych i nadzoru rynku znajdują się pod stała kontrolą zarządu w celu zagwarantowania niezależności Agencji. Nie wyklucza to pobierania przez Agencję od posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu opłat za wykonywanie tych działań przez Agencję, pod warunkiem pełnego zagwarantowania jej niezależności zgodnie z art. 147. [Popr. 336]

5.  Wydatki Agencji obejmują wynagrodzenia personelu, koszty administracyjne i infrastruktury oraz wydatki operacyjne. W odniesieniu do wydatków operacyjnych, zobowiązania budżetowe dotyczące działań obejmujących więcej niż jeden rok budżetowy można w razie potrzeby rozłożyć na kilka lat na roczne raty.

Agencja może przyznawać dotacje związane z wypełnianiem zadań spoczywających na niej na podstawie niniejszego rozporządzenia lub innych odpowiednich aktów prawnych Unii lub związane z wypełnianiem innych powierzonych jej zadań.

6.  Każdego roku zarząd sporządza szacunkowy preliminarz dochodów i wydatków Agencji w następnym roku budżetowym, na podstawie projektu preliminarza przygotowanego przez dyrektora wykonawczego. Preliminarz ten, który zawiera projekt planu zatrudnienia, przekazywany jest przez zarząd do Komisji najpóźniej do dnia 31 marca.

7.  Komisja przekazuje preliminarz władzy budżetowej razem ze wstępnym projektem budżetu ogólnego Unii Europejskiej.

8.  Na podstawie preliminarza Komisja wprowadza do wstępnego projektu budżetu ogólnego Unii Europejskiej dane, które uważa za niezbędne z punktu widzenia planu zatrudnienia, oraz kwotę dotacji obciążającej budżet ogólny, który to projekt następnie dostarcza władzy budżetowej zgodnie z art. 272 Traktatu.

9.  Władza budżetowa zezwala na przyznanie Agencji dotacji.

Władza budżetowa przyjmuje plan zatrudnienia Agencji.

10.  Zarząd przyjmuje budżet Agencji. Budżet staje się budżetem ostatecznym po ostatecznym przyjęciu budżetu ogólnego Unii Europejskiej. W stosownych przypadkach budżet Agencji jest odpowiednio zmieniany.

11.  Każda zmiana planu zatrudnienia i budżetu jest przedmiotem budżetu zmieniającego, który jest przekazywany w celach informacyjnych władzy budżetowej.

12.  Zarząd tak szybko, jak jest to możliwe, powiadamia władzę budżetową o zamiarze realizacji projektu, który może spowodować znaczące następstwa finansowe dla finansowania budżetu – szczególnie w przypadku projektów dotyczących takich rodzajów własności, jak dzierżawa lub zakup budynków. Zarząd informuje o tym Komisję.

Jeżeli oddział władzy budżetowej ma zamiar wyrazić swoją opinię w sprawie projektu, powinien ją przesłać zarządowi w ciągu sześciu tygodni od daty zgłoszenia projektu.

Artykuł 155

Wykonanie budżetu Agencji

1.  Dyrektor wykonawczy wykonuje budżet Agencji zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE, Euratom) 2018/1046(55).

2.  Do dnia 1 marca roku budżetowego n+1 księgowy Agencji przesyła wstępne sprawozdanie finansowe za rok n księgowemu Komisji oraz Trybunałowi Obrachunkowemu.

3.  Do dnia 31 marca roku budżetowego n+1 dyrektor wykonawczy przesyła Parlamentowi Europejskiemu, Radzie, Komisji i Trybunałowi Obrachunkowemu sprawozdanie z zarządzania finansami i budżetem za rok n.

4.  Do dnia 31 marca roku budżetowego n+1 księgowy Komisji przesyła Trybunałowi Obrachunkowemu wstępne sprawozdanie finansowe Agencji za rok n, skonsolidowane ze wstępnym sprawozdaniem finansowym Komisji.

Po otrzymaniu uwag Trybunału Obrachunkowego do wstępnego sprawozdania finansowego Agencji na podstawie art. 246 rozporządzenia (UE, Euratom) 2018/1046 księgowy Agencji przygotowuje końcowe sprawozdanie finansowe Agencji, a dyrektor wykonawczy przedkłada je zarządowi w celu uzyskania opinii.

5.  Zarząd wydaje opinię w sprawie końcowego sprawozdania finansowego Agencji za rok n.

6.  Księgowy Agencji, do dnia 1 lipca roku budżetowego n+1, przesyła końcowe sprawozdanie finansowe z załączoną opinią zarządu Parlamentowi Europejskiemu, Radzie, Trybunałowi Obrachunkowemu i księgowemu Komisji.

7.  Końcowe sprawozdanie finansowe za rok n publikuje się w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej do dnia 15 listopada każdego roku budżetowego n+1.

8.  Do dnia 30 września roku budżetowego n+1 dyrektor wykonawczy przesyła Trybunałowi Obrachunkowemu odpowiedź na jego uwagi. Odpowiedź tę dyrektor wykonawczy przesyła również zarządowi.

9.  Dyrektor wykonawczy przedstawia Parlamentowi Europejskiemu, na jego wniosek, wszelkie informacje wymagane do sprawnego przebiegu procedury udzielania absolutorium za dany rok budżetowy zgodnie z art. 261 ust. 3 rozporządzenia (UE, Euratom) 2018/1046.

10.  Parlament Europejski, zgodnie z zaleceniem Rady, udziela dyrektorowi wykonawczemu przed dniem 15 maja roku budżetowego n+2 absolutorium z wykonania budżetu za rok n.

11.  Zarząd przyjmuje zasady finansowe mające zastosowanie do Agencji po konsultacji z Komisją. Nie mogą one odbiegać od rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) 2019/715(56), chyba że jest to niezbędne ze względu na szczególne wymogi związane z działalnością Agencji i uzyskano uprzednią zgodę Komisji.

Artykuł 156

Zapobieganie nadużyciom

1.  Do celów zwalczania nadużyć finansowych, korupcji i innych bezprawnych działań stosuje się bez ograniczeń rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE, Euratom) nr 883/2013(57).

2.  Agencja przystępuje do Porozumienia międzyinstytucjonalnego z dnia 25 maja 1999 r. między Parlamentem Europejskim, Radą Unii Europejskiej i Komisją Wspólnot Europejskich(58) i niezwłocznie przyjmuje odpowiednie przepisy, które mają zastosowanie do wszystkich pracowników Agencji, przy użyciu wzoru określonego w załączniku do tego porozumienia.

3.  Europejski Trybunał Obrachunkowy jest uprawniony do przeprowadzania kontroli, na podstawie dokumentów i na miejscu, obejmujących wszystkich beneficjentów dotacji, wykonawców i podwykonawców, którzy otrzymują od Agencji unijne środki finansowe.

4.  OLAF może przeprowadzać dochodzenia, w tym kontrole na miejscu i inspekcje, w celu ustalenia, czy miało miejsce nadużycie finansowe, korupcja lub jakiekolwiek inna nielegalna działalność wpływająca na interesy finansowe Unii w związku z dotacją lub zamówieniem finansowanym przez Agencję, zgodnie z przepisami i procedurami określonymi w rozporządzeniu (UE, Euratom) nr 883/2013 i rozporządzeniu Rady (Euratom, WE) nr 2185/96(59).

5.  Zawierane przez Agencję umowy robocze z państwami trzecimi i organizacjami międzynarodowymi, zawierane przez nią umowy w sprawie udzielenia zamówienia i umowy o udzielenie dotacji oraz decyzje o udzieleniu przez nią dotacji zawierają postanowienia wyraźnie upoważniające Europejski Trybunał Obrachunkowy i OLAF do prowadzenia takich kontroli i dochodzeń zgodnie z ich odpowiednimi kompetencjami.

6.  Zgodnie z rozporządzeniem Rady (UE) 2017/1939(60) EPPO może prowadzić dochodzenia i ścigać nadużycia finansowe i inną nielegalną działalność naruszającą interesy finansowe Unii, jak przewidziano w dyrektywie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/1371(61).

Sekcja 4

Przepisy ogólne określające działalność Agencji

Artykuł 157

Odpowiedzialność

1.  W zakresie odpowiedzialności umownej Agencji stosuje się przepisy prawa właściwego dla umowy. Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej jest właściwy do orzekania na mocy klauzuli arbitrażowej umieszczonej w umowie zawartej przez Agencję.

2.  W przypadku odpowiedzialności pozaumownej Agencja, zgodnie z zasadami ogólnymi wspólnymi dla systemów prawnych państw członkowskich, naprawia wszelkie szkody wyrządzone przez nią lub jej personel w ramach wykonywania swoich obowiązków.

Trybunał Sprawiedliwości jest właściwy do orzekania we wszelkich sporach dotyczących odpowiedzialności za wszelkie takie szkody.

3.  Odpowiedzialność osobistą pracowników Agencji wobec niej samej regulują odnoszące się do nich przepisy ustanowione w regulaminie pracowniczym lub w warunkach zatrudnienia innych pracowników Unii Europejskiej.

Artykuł 158

Dostęp do dokumentów

Do dokumentów pozostających w posiadaniu Agencji ma zastosowanie rozporządzenie (WE) nr 1049/2001.

Agencja ustanawia rejestr zgodnie z art. 2 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1049/2001 w celu udostępnienia wszelkich dokumentów, które są publicznie dostępne na mocy rozporządzenia.

Zarząd przyjmuje uzgodnienia dotyczące rozporządzenia wykonawczego (WE) nr 1049/2001.

Decyzje podjęte przez Agencję na podstawie art. 8 rozporządzenia (WE) nr 1049/2001 mogą spowodować wnoszenie skarg do Rzecznika Praw Obywatelskich lub być przedmiotem skargi przed Trybunałem Sprawiedliwości na warunkach określonych, odpowiednio, w art. 228 i 263 Traktatu.

Artykuł 159

Przywileje

Do Agencji i jej personelu ma zastosowanie Protokół nr 7 w sprawie przywilejów i immunitetów Unii Europejskiej, załączony do Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej.

Artykuł 160

Personel

Do personelu Agencji mają zastosowanie regulamin pracowniczy oraz przepisy przyjęte na mocy porozumienia między instytucjami Unii w celu nadania skuteczności regulaminowi pracowniczemu i warunkom zatrudnienia innych pracowników Unii Europejskiej.

Agencja może korzystać z pomocy oddelegowanych ekspertów krajowych lub innych pracowników niezatrudnionych przez Agencję.

Zarząd przyjmuje odpowiednie przepisy wykonawcze w uzgodnieniu z Komisją.

Artykuł 161

Przepisy bezpieczeństwa dotyczące ochrony informacji niejawnych oraz szczególnie chronionych informacji jawnych

Agencja przyjmuje przepisy bezpieczeństwa równoważne przepisom bezpieczeństwa Komisji dotyczącym ochrony informacji niejawnych UE (EUCI) oraz szczególnie chronionych informacji jawnych, zgodnie z decyzjami Komisji (UE, Euratom) 2015/443(62) i 2015/444(63). Przepisy Agencji w zakresie bezpieczeństwa muszą obejmować, między innymi, przepisy dotyczące wymiany, przetwarzania i przechowywania takich informacji.

Członkowie zarządu, dyrektor wykonawczy, członkowie komitetów, eksperci zewnętrzni uczestniczący w pracach grup roboczych ad hoc oraz członkowie personelu Agencji podlegają wymogom dotyczącym poufności określonym w art. 339 TFUE, nawet po zakończeniu pełnienia swoich obowiązków.

Agencja może wprowadzić niezbędne środki w celu ułatwienia wymiany informacji – mających istotne znaczenie dla jej zadań – z Komisją i państwami członkowskimi oraz, w stosownych przypadkach, z właściwymi instytucjami, organami i jednostkami organizacyjnymi Unii. Zawarte w tym celu porozumienia administracyjne dotyczące udostępniania informacji niejawnych UE (zwanych dalej „EUCI”) lub, jeżeli nie ma takiego porozumienia, nadzwyczajne doraźne udostępnienie EUCI są uprzednio zatwierdzane przez Komisję.

Artykuł 162

Proces konsultacji

1.  Agencja ustanawia proces konsultacji z odpowiednimi organami lub podmiotami krajowymi służący wymianie informacji i gromadzeniu wiedzy na temat ogólnych kwestii o charakterze naukowym lub technicznym związanych z zadaniami Agencji, w szczególności związanych z wytycznymi dotyczącymi niezaspokojonych potrzeb zdrowotnych i planowania badań klinicznych, innych badań oraz gromadzenia dowodów w ramach całego cyklu życia produktów leczniczych.

W procesie konsultacji mogą uczestniczyć organy odpowiedzialne za ocenę technologii medycznych, o której mowa w rozporządzeniu (UE) 2021/2282, oraz krajowe organy odpowiedzialne za ustalanie cen i refundację.

Warunki uczestnictwa określa zarząd w porozumieniu z Komisją.

2.  W stosownych przypadkach Agencja może rozszerzyćrozszerza proces konsultacji na pacjentów, podmioty opracowujące leki, pracowników służby zdrowia, przedstawicieli innych branż lub inne zainteresowane strony. [Popr. 337]

Artykuł 163

Kontakty z przedstawicielami społeczeństwa obywatelskiego

Zarząd w porozumieniu z Komisją rozwija odpowiednie kontakty między Agencją i przedstawicielami przemysłu, konsumentami i pacjentami oraz zawodami związanymi ze służbą zdrowia, w tym przez Grupę roboczą pacjentów i konsumentów, Grupę roboczą EMA/CHMP współpracującą z organizacjami pracowników służby zdrowia oraz stałą grupę branżową EMA. Te kontakty mogą obejmować uczestnictwo obserwatorów w niektórych aspektach pracy Agencji, zgodnie z warunkami ustalonymi uprzednio przez zarząd, w porozumieniu z Komisją. [Popr. 338]

Artykuł 164

Wsparcie dla małych i średnich przedsiębiorstw oraz podmiotów nienastawionych na zysk

1.  Agencja zapewnia system wsparcia dla mikroprzedsiębiorstw oraz małych i średnich przedsiębiorstw („MŚP”) oraz podmiotów nienastawionych na zysk.

2.  System wsparcia obejmuje wsparcie regulacyjne, proceduralne i administracyjne oraz obniżenie lub odroczenie opłat lub zwolnienie z nich.

3.  System obejmuje również poszczególne etapy wstępnych procedur dopuszczenia do obrotu, w szczególności doradztwo naukowe, składanie wniosku o dopuszczenie do obrotu i procedury po wydaniu pozwolenia.

4.  MŚP korzystają z zachęt określonych w rozporządzeniu Komisji (WE) nr 2049/2005 i [zmienionym rozporządzeniu Rady (WE) nr 297/95](64).

5.  W przypadku podmiotów nienastawionych na zysk Komisja przyjmuje szczegółowe przepisy wyjaśniające definicje, ustanawiające odpowiednio zwolnienia z opłat lub obniżki lub odroczenia opłat zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 10 i 12 [zmienionego rozporządzenia (WE) nr 297/95] i w załączniku V do [zmienionego rozporządzenia (WE) nr 297/95]. [Popr. 339]

Artykuł 165

Przejrzystość

W trosce o zapewnienie właściwego poziomu przejrzystości zarząd, na podstawie propozycji dyrektora wykonawczego i w porozumieniu z Komisją, przyjmuje zasady służące zapewnieniu opinii publicznej dostępu do niemających charakteru poufnego informacji regulacyjnych, naukowych lub technicznych dotyczących pozwoleń na produkty lecznicze stosowane u ludzi lub dotyczących nadzoru nad tymi produktami.

Wewnętrzne zasady i procedury Agencji, jej komitetów i jej grup roboczych są podawane do publicznej wiadomości w Agencji i w internecie.

Agencja może prowadzić z własnej inicjatywy działania komunikacyjne w zakresie swoich kompetencji. Przydział zasobów na działania komunikacyjne nie może mieć niekorzystnego wpływu na skuteczne wykonywanie zadań Agencji. Działania komunikacyjne są prowadzone zgodnie z odpowiednimi planami komunikacji i rozpowszechniania informacji przyjętymi przez zarząd.

Agencji przydziela się wystarczające zasoby, aby zapewnić odpowiednią realizację jej obowiązków i zobowiązań dotyczących przejrzystości. [Popr. 340]

Artykuł 166

Dane osobowe dotyczące zdrowia

1.  Aby wspierać realizację swoich zadań w zakresie zdrowia publicznego, a w szczególności ocenę i monitorowanie produktów leczniczych lub przygotowanie decyzji regulacyjnych i opinii naukowych, Agencja może przetwarzać dane osobowe dotyczące zdrowia pochodzące ze źródeł innych niż badania kliniczne, w tym dane pochodzące z rzeczywistej praktyki klinicznej, w celu poprawy rzetelności oceny naukowej lub weryfikacji oświadczeń wnioskodawcy lub posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w kontekście oceny produktu leczniczego lub nadzoru nad nim. Agencja wdraża wystarczające, skuteczne i konkretne środki techniczne i organizacyjne w celu ochrony praw podstawowych i interesów osób, których dane dotyczą, zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2016/679 i rozporządzeniem (UE) 2018/1725, w tym między innymi jasne oraz ukierunkowane strategie polityczne służące minimalizacji danych oraz najnowocześniejsze wymogi dotyczące anonimizacji i pseudonimizacji. [Popr. 341]

1a.   Takie dane obejmują w szczególności elektroniczne dane osobowe dotyczące zdrowia zdefiniowane w rozporządzeniu (UE) …/… [rozporządzenie w sprawie europejskiej przestrzeni danych dotyczących zdrowia (2022/0140(COD)], dane z bazy danych Eudravigilance, dane kliniczne oraz, w stosownych przypadkach, dane z badań monitorujących stosowanie, skuteczność i bezpieczeństwo produktów leczniczych przeznaczonych do leczenia, profilaktyki lub diagnozowania chorób, w tym dane dotyczące zdrowia dostarczone przez organy publiczne. [Popr. 342]

2.  Agencja może rozważyć dodatkowe dostępne dowody i podjąć na ich podstawie decyzję, niezależnie od danych przedłożonych przez wnioskodawcę o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Na tej podstawie – jeżeli dodatkowe dowody wpływają na stosunek korzyści do ryzyka produktu leczniczego – uaktualniona zostaje charakterystyka produktu leczniczego. Taka aktualizacja następuje dopiero po konsultacji z zainteresowanym wnioskodawcą o wydanie pozwolenia lub posiadaczem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Wnioskodawcy o wydanie pozwolenia i posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu mają możliwość udzielenia odpowiedzi w rozsądnym terminie określonym przez Agencję. Wnioskodawcy o wydanie pozwolenia i posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu mogą zadać Agencji pytania oraz, w razie potrzeby, otrzymują możliwość złożenia wyjaśnień dotyczących wszelkich proponowanych aktualizacji charakterystyki produktu leczniczego. Uzasadnienie wyciągniętych wniosków uwzględnia się w opinii końcowej. [Popr. 343]

3.  Agencja przyjmuje odpowiednie praktyki zarządzania danymi i wymagane normy w celu zapewnienia odpowiedniego wykorzystania i ochrony danych osobowych dotyczących zdrowia zgodnie z niniejszym rozporządzeniem i rozporządzeniem (UE) 2018/1725.

Artykuł 167

Ochrona przed cyberatakami

Agencja wyposaża się w zaawansowane środki i procesy zabezpieczające przed cyberatakami, cyberszpiegostwem i innymi naruszeniami danych, aby zapewnić ochronę danych dotyczących zdrowia i normalne funkcjonowanie Agencji przez cały czas, zwłaszcza podczas stanów zagrożenia zdrowia publicznego lub poważnych wydarzeń na poziomie Unii.

Na potrzeby akapitu pierwszego Agencja aktywnie określa i wdraża najlepsze praktykiwprowadza środki, aby zapewnić zgodność z wysokim wspólnym poziomem cyberbezpieczeństwa przyjęte w instytucjach, organach i jednostkach organizacyjnych Unii, określa i wdraża najnowsze i najlepsze praktyki cyberbezpieczeństwa w celu wykrywania i ograniczania cyberataków, zapobiegania im oraz reagowania na nie. [Popr. 344]

Artykuł 168

Poufność

1.  O ile niniejsze rozporządzenie nie stanowi inaczej oraz bez uszczerbku dla rozporządzenia (WE) nr 1049/2001 i dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1937(65) oraz istniejących przepisów i praktyk krajowych w państwach członkowskich w zakresie poufności, wszystkie strony biorące udział w stosowaniu niniejszego rozporządzenia przestrzegają zasad poufności informacji i danych uzyskanych w związku z wykonywanymi przez nie zadaniami w celu ochrony poufnych informacji handlowych i tajemnic przedsiębiorstwa dotyczących osób fizycznych lub prawnych zgodnie z dyrektywą Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/943(66), w tym praw własności intelektualnej. [Popr. 345]

2.  Bez uszczerbku dla ust. 1 wszystkie strony biorące udział w stosowaniu niniejszego rozporządzenia zapewniają, aby nie dochodziło do wymiany poufnych informacji handlowych w sposób, który mógłby umożliwić przedsiębiorstwom ograniczenie lub zakłócenie konkurencji w rozumieniu art. 101 TFUE.

3.  Bez uszczerbku dla ust. 1 informacji wymienianych na zasadzie poufności między właściwymi organami państw członkowskich oraz między właściwymi organami państw członkowskich a Komisją i Agencją nie ujawnia się bez uprzedniej zgody organu, od którego informacje te pochodzą.

4.  Ust. 1, 2 i 3 nie mają wpływu na prawa i obowiązki Komisji, Agencji, państw członkowskich ani innych podmiotów wskazanych w niniejszym rozporządzeniu w odniesieniu do wymiany informacji i upowszechniania ostrzeżeń ani na obowiązki odpowiednich osób w zakresie przekazywania informacji zgodnie z przepisami prawa karnego.

5.  Komisja, Agencja i państwa członkowskie mogą wymieniać poufne informacje handlowe z organami regulacyjnymi państw trzecich, z którymi zawarły dwustronne lub wielostronne porozumienia dotyczące poufności.

Artykuł 169

Przetwarzanie danych osobowych

1.  Agencja może przetwarzać dane osobowe, w tym dane osobowe dotyczące zdrowia, w celu wykonywania zadań, o których mowa w art. 135, w szczególności w celu poprawy rzetelności oceny naukowej lub weryfikacji oświadczeń wnioskodawcy lub posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w kontekście oceny produktów leczniczych lub nadzoru nad nimi.

Ponadto Agencja może przetwarzać takie dane w celu prowadzenia działalności naukowej do celów regulacyjnych, jak określono w ust. 2, pod warunkiem, że przetwarzanie tych danych osobowych:

a)  jest ściśle wymagane i należycie uzasadnione z punktu widzenia osiągnięcia celów danego projektu lub działań w ramach analizy sytuacji;

b)  w odniesieniu do szczególnych kategorii danych osobowych – jest absolutnie niezbędne i podlega odpowiednim zabezpieczeniom, które mogą obejmować pseudonimizacjęwymogi i techniki pseudonimizacji, środki minimalizacji danych, szczegółowe środki organizacyjne i kontrole dostępu na zasadzie ograniczonego dostępu oraz inne odpowiednie środki, wymogi poufności oraz prawa podstawowe osób, których dane dotyczą, określone w rozporządzeniach (UE) 2016/679 i (UE) 2018/1725. [Popr. 346]

2.  Do celów niniejszego artykułu „działalność naukowa do celów regulacyjnych” oznacza projekty naukowe mające na celu uzupełnienie dostępnych dowodów naukowych w odniesieniu do chorób lub zagadnień horyzontalnych związanych z produktami leczniczymi, uzupełnienie luk w dowodach, których nie można całkowicie wyeliminować za pomocą danych będących w posiadaniu Agencji, lub wspieranie działań w zakresie analizy sytuacji.

3.  Przetwarzanie danych osobowych przez Agencję w kontekście niniejszego artykułu odbywa się zgodnie z zasadami przejrzystości, wyjaśnialności, uczciwości i rozliczalności.

4.  Zarząd ustala ogólny zakres działalności naukowej do celów regulacyjnych w porozumieniu z Komisją i Europejskim Inspektorem Ochrony Danych.

5.  Agencja prowadzi dokumentację zawierającą szczegółowy opis procesu i uzasadnienia trenowania, testowania i walidacji algorytmów w celu zapewnienia przejrzystości procesu i algorytmów, w tym ich zgodności z zabezpieczeniami przewidzianymi w niniejszym artykule, oraz w celu umożliwienia zweryfikowania dokładności wyników opartych na takich algorytmach. Na żądanie Agencja udostępnia odpowiednią dokumentację zainteresowanym stronom, w tym państwom członkowskim.

6.  Jeżeli dane osobowe, które mają być przetwarzane na potrzeby działalności naukowej do celów regulacyjnych, zostały dostarczone bezpośrednio przez państwo członkowskie, organ Unii, państwo trzecie lub organizację międzynarodową, Agencja zwraca się do tego dostawcy danych o zgodę, chyba że dostawca danych udzielił uprzedniej zgody na takie przetwarzanie na potrzeby działalności naukowej do celów regulacyjnych na zasadach ogólnych albo na określonych warunkach.

7.  Przetwarzanie danych osobowych na podstawie niniejszego rozporządzenia podlega odpowiednio rozporządzeniom (UE) 2016/679 i (UE) 2018/1725.

Artykuł 170

Ocena

1.  Nie później niż [uwaga dla Urzędu Publikacji: pięć lat od daty rozpoczęcia stosowania] r., a następnie co 10 lat, Komisja zleca przeprowadzenie oceny skuteczności działania Agencji w odniesieniu do jej celów, mandatu, zadań, zarządzania i lokalizacji zgodnie z wytycznymi Komisji.

2.  W ramach tej oceny uwzględnia się w szczególności ewentualną potrzebę zmodyfikowania mandatu Agencji i skutki finansowe takich modyfikacji.

3.  Przy okazji co drugiej oceny wyniki osiągnięte przez Agencję ocenia się pod kątem jej celów, mandatu, zarządzania i zadań, co obejmuje ocenę kwestii, czy kontynuacja działalności Agencji jest nadal uzasadniona w odniesieniu do tych celów, mandatu, zarządzania i zadań. Ocena ta obejmuje również doświadczenie zdobyte w wyniku przeprowadzania procedur ustanowionych w niniejszym rozporządzeniu oraz w rozdziale III sekcje 4 i 5 [zmienionej dyrektywy 2001/83/WE] na podstawie wkładu państw członkowskich i grupy koordynacyjnej, o której mowa w art. 37 [zmienionej dyrektywy 2001/83/WE].

4.  Komisja przekazuje ustalenia z oceny Parlamentowi Europejskiemu, Radzie i zarządowi. Ustalenia z oceny podaje się do wiadomości publicznej.

5.  W okresie do 10 lat od daty rozpoczęcia stosowania Komisja dokonuje oceny stosowania niniejszego rozporządzenia i sporządza sprawozdanie oceniające postępy w realizacji jego celów, w tym zasoby potrzebne do wdrożenia niniejszego rozporządzenia.

ROZDZIAŁ XII

PRZEPISY OGÓLNE

Artykuł 171

Kary na szczeblu krajowym

1.  Do … [12 miesięcy od daty wejścia w życie niniejszego rozporządzenia] państwa członkowskie ustanawiają przepisy dotyczące kar mających zastosowanie w przypadku naruszeń przepisów niniejszego rozporządzenia i podejmują wszelkie niezbędne środki w celu zapewnienia ich wykonywania. Przewidziane kary muszą być skuteczne, proporcjonalne i odstraszające. Państwa członkowskie powiadamiają niezwłocznie Komisję o tych przepisach i środkach, a także powiadamiają ją niezwłocznie o wszelkich późniejszych zmianach, które ich dotyczą. [Popr. 347]

2.  Państwa członkowskie powiadamiają Komisję niezwłocznie o każdym sporze wszczętym w odniesieniu do naruszenia niniejszego rozporządzenia.

Artykuł 172

Kary na szczeblu Unii

1.  Komisja może nakładać kary finansowe w formie grzywien lub okresowych kar pieniężnych na posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wydanych na podstawie niniejszego rozporządzenia, jeżeli uchybiają oni któremukolwiek z obowiązków określonych w załączniku II w odniesieniu do tych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.

2.  Komisja może, w zakresie, w jakim jest to wyraźnie określone w aktach delegowanych, o których mowa w ust. 10 lit. b), nakładać kary finansowe, o których mowa w ust. 1, na podmiot prawny lub podmioty prawne inne niż posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, pod warunkiem że podmioty te wchodzą w skład tego samego podmiotu gospodarczego co posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz że te inne podmioty prawne:

a)  wywierały decydujący wpływ na posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu; lub

b)  uczestniczyły w takim uchybieniu obowiązkowi popełnionym przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub mogły mu przeciwdziałać.

3.  Jeżeli Agencja lub właściwy organ państwa członkowskiego uznają, że posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dopuścił się uchybienia któremukolwiek z obowiązków, o którym mowa w ust. 1, mogą one zwrócić się do Komisji o zbadanie zasadności nałożenia kary finansowej zgodnie z tym ustępem.

4.  Przy ustalaniu zasadności nałożenia kary finansowej oraz jej odpowiedniej wysokości Komisja kieruje się zasadami skuteczności, proporcjonalności i odstraszającego charakteru kary oraz, w stosownych przypadkach, uwzględnia wagę i skutki uchybienia obowiązkom.

5.  Na użytek ust. 1 Komisja bierze pod uwagę:

a)  wszelkie postępowania w sprawie uchybienia obowiązkom wszczęte przez państwo członkowskie przeciwko temu samemu posiadaczowi pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w oparciu o tę samą podstawę prawną i te same okoliczności faktyczne;

b)  wszelkie sankcje, w tym kary, które zostały już nałożone na tego posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w oparciu o tę samą podstawę prawną i te same okoliczności faktyczne.

ba)   charakter, wagę i czas trwania naruszenia oraz jego konsekwencji, przy uwzględnieniu zakresu i liczby osób dotkniętych naruszeniem i rozmiaru poniesionej przez nich szkody; [Popr. 348]

bb)   wielkość podmiotu gospodarczego dopuszczającego się naruszenia i jego udział w rynku; [Popr. 349]

bc)   umyślny lub wynikający z zaniedbania charakter naruszenia; [Popr. 350]

bd)   wszelkie działania podjęte przez stronę naruszającą w celu złagodzenia szkody spowodowanej naruszeniem; [Popr. 351]

be)   stopień odpowiedzialności sprawcy naruszenia, z uwzględnieniem środków technicznych i organizacyjnych wdrożonych, aby zapobiec naruszeniu; [Popr. 352]

bf)   stopień współpracy z właściwymi organami w celu usunięcia naruszenia oraz złagodzenia jego ewentualnych negatywnych skutków; [Popr. 353]

bg)   sposób, w jaki właściwe organy dowiedziały się o naruszeniu, w szczególności czy sprawca naruszenia zgłosił naruszenie, a jeżeli tak, to w jakim zakresie; [Popr. 354]

bh)   ryzyko dla zdrowia publicznego, w tym w przypadku fałszowania produktów leczniczych. [Popr. 355]

6.  Jeżeli Komisja stwierdzi, że posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dopuścił się, umyślnie lub wskutek zaniedbania, uchybienia swoim obowiązkom, o którym mowa w ust. 1, może ona przyjąć decyzję o nałożeniu grzywny nieprzekraczającej 5 % obrotu zrealizowanego przez danego posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na rynku unijnym w roku obrotowym poprzedzającym datę wydania tej decyzji.

Jeżeli posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nadal dopuszcza się uchybienia swoim obowiązkom, o których mowa w ust. 1, Komisja może wydać decyzję o nałożeniu okresowej kary pieniężnej w dziennej wysokości nieprzekraczającej 2,5 % średniego dziennego obrotu zrealizowanego przez danego posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na rynku unijnym w roku obrotowym poprzedzającym datę wydania tej decyzji.

Okresową karę pieniężną można nałożyć za okres biegnący od daty powiadomienia o odpowiedniej decyzji Komisji do momentu zaprzestania przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu uchybiania obowiązkom, o których mowa w ust. 1.

7.  Prowadząc postępowanie w sprawie uchybienia któremukolwiek z obowiązków, o których mowa w ust. 1, Komisja może współpracować z właściwymi organami państw członkowskich oraz korzystać z zasobów przekazanych przez Agencję.

8.  W przypadku wydania przez Komisję decyzji o nałożeniu kary finansowej Komisja publikuje zwięzłe streszczenie danej sprawy, włącznie z imionami i nazwiskami lub nazwami zainteresowanych posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu oraz kwotami i powodami nałożenia kar finansowych, z uwzględnieniem uzasadnionego interesu posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w zakresie ochrony ich tajemnic handlowych.

9.  Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej ma nieograniczoną właściwość w zakresie zmiany decyzji Komisji o nałożeniu kar finansowych. Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej może uchylić, obniżyć lub podwyższyć nałożoną przez Komisję grzywnę lub okresową karę pieniężną.

10.  Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 175 w celu uzupełnienia niniejszego rozporządzenia przez ustanowienie:

a)  procedur, jakie ma stosować Komisja odnośnie do nakładania grzywien lub okresowych kar pieniężnych, w tym przepisów dotyczących wszczęcia postępowania, środków dochodzeniowych, prawa do obrony, dostępu do akt, przedstawicielstwa prawnego i poufności;

b)  innych szczegółowych przepisów dotyczących nakładania przez Komisję kar finansowych na podmioty prawne inne niż posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu;

c)  przepisów dotyczących trwania postępowania i terminów przedawnienia;

d)  elementów do uwzględnienia przez Komisję przy ustalaniu poziomu grzywien i okresowych kar pieniężnych oraz ich nakładaniu, a także przy określaniu warunków i sposobów ich poboru.

ROZDZIAŁ XIII

AKTY DELEGOWANE I WYKONAWCZE

Artykuł 173

Stały Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi i procedura sprawdzająca

1.  Komisję wspomaga Stały Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi ustanowiony na mocy art. 214 [zmienionej dyrektywy 2001/83/WE]. Komitet ten jest komitetem w rozumieniu rozporządzenia (UE) nr 182/2011.

2.  W przypadku odesłania do niniejszego ustępu stosuje się art. 5 rozporządzenia (UE) nr 182/2011.

3.  Jeżeli opinia Komitetu ma zostać uzyskana w drodze procedury pisemnej i dokonano odesłania do niniejszego ustępu, procedura ta zostaje zakończona bez osiągnięcia rezultatu, wyłącznie jeżeli przed upływem terminu przekazania opinii przewodniczący Komitetu postanowi o jej zakończeniu.

4.  Stały Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi zapewnia, aby jego regulamin wewnętrzny został dostosowany do potrzeb szybkiego udostępniania produktów leczniczych pacjentom.

Artykuł 174

Środki wykonawcze związane z pozwoleniem oraz działaniami w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii

1.  W celu harmonizacji zgłoszeń elektronicznych przewidzianych w niniejszym rozporządzeniu Komisja może przyjąć środki wykonawcze obejmujące format i treść zgłoszeń elektronicznych dokonywanych przez posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Środki te uwzględniają działania na rzecz międzynarodowej harmonizacji w tej dziedzinie i w razie potrzeby poddaje się je weryfikacji ze względu na postęp naukowy i techniczny. Te środki przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 173 ust. 2.

2.  W celu zharmonizowania prowadzenia działań w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, o których mowa w niniejszym rozporządzeniu, Komisja przyjmuje środki wykonawcze przewidziane w art. 214 [zmienionej dyrektywy 2001/83/WE] w następujących dziedzinach:

a)  zawartość i prowadzenie pełnego opisu systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii przechowywanego przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu;

b)  minimalne wymogi dla systemu jakości działań Agencji związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii;

c)  stosowanie ustalonych na poziomie międzynarodowym terminologii, formatów i norm prowadzenia działań w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii;

d)  minimalne wymogi monitorowania danych zawartych w bazie danych Eudravigilance w celu określenia, czy występują nowe lub zmienione rodzaje ryzyka;

e)  format i zawartość elektronicznych zgłoszeń o podejrzewanych reakcjach niepożądanych składanych przez państwa członkowskie i posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu;

f)  format i zawartość elektronicznych raportów okresowych o bezpieczeństwie stosowania i planów zarządzania ryzykiem;

g)  format protokołów, streszczeń i sprawozdań końcowych z porejestracyjnych badań bezpieczeństwa.

Środki te uwzględniają działania na rzecz międzynarodowej harmonizacji w dziedzinie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i w razie potrzeby poddaje się je weryfikacji ze względu na postęp naukowy i techniczny. Te środki przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 173 ust. 2.

Artykuł 175

Wykonywanie przekazanych uprawnień

1.  Powierzenie Komisji uprawnień do przyjmowania aktów delegowanych podlega warunkom określonym w niniejszym artykule.

2.  Uprawnienia do przyjmowania aktów delegowanych, o których mowa w art. 3 ust. 5, art. 19 ust. 8, art. 21, art. 47 ust. 4, art. 49 ust. 2, art. 63 ust. 2, art. 67 ust. 4, art. 75 ust. 3, art. 81 ust. 4 i art. 172 ust. 10, powierza się Komisji na okres pięciu lat od [dzień wejścia w życie] r. Komisja sporządza sprawozdanie dotyczące przekazania uprawnień nie później niż dziewięć miesięcy przed końcem okresu pięciu lat. Przekazanie uprawnień zostaje automatycznie przedłużone na takie same okresy, chyba że Parlament Europejski lub Rada sprzeciwią się takiemu przedłużeniu nie później niż trzy miesiące przed końcem każdego okresu.

3.  Przekazanie uprawnień, o którym mowa w art. 3 ust. 5, art. 19 ust. 8, art. 21, art. 47 ust. 4, art. 49 ust. 2, art. 63 ust. 2, art. 67 ust. 4, art. 75 ust. 3, art. 81 ust. 4 i art. 172 ust. 10, może zostać w dowolnym momencie odwołane przez Parlament Europejski lub przez Radę. Decyzja o odwołaniu kończy przekazanie określonych w niej uprawnień. Decyzja o odwołaniu staje się skuteczna następnego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub w późniejszym terminie określonym w tej decyzji. Nie wpływa ona na ważność już obowiązujących aktów delegowanych.

4.  Przed przyjęciem aktu delegowanego Komisja konsultuje się z ekspertami wyznaczonymi przez każde państwo członkowskie zgodnie z zasadami określonymi w Porozumieniu międzyinstytucjonalnym z dnia 13 kwietnia 2016 r. w sprawie lepszego stanowienia prawa.

5.  Niezwłocznie po przyjęciu aktu delegowanego Komisja przekazuje go równocześnie Parlamentowi Europejskiemu i Radzie.

6.  Akt delegowany przyjęty na podstawie art. 21, art. 19 ust. 8, art. 47 ust. 4, art. 49 ust. 2 i art. 175 wchodzi w życie tylko wówczas, gdy ani Parlament Europejski, ani Rada nie wyraziły sprzeciwu w terminie dwóch miesięcy od przekazania tego aktu Parlamentowi Europejskiemu i Radzie, lub gdy, przed upływem tego terminu, zarówno Parlament Europejski, jak i Rada poinformowały Komisję, że nie wniosą sprzeciwu. Termin ten przedłuża się o trzy miesiące z inicjatywy Parlamentu Europejskiego lub Rady.

ROZDZIAŁ XIV

ZMIANY W INNYCH AKTACH PRAWNYCH

Artykuł 175a

Zmiany w rozporządzeniu (WE) nr 851/2004

W rozporządzeniu (WE) nr 851/2004 wprowadza się następujące zmiany:

1)   dodaje się artykuły w brzmieniu:"

Artykuł 11aa

Urząd ds. Gotowości i Reagowania na Stany Zagrożenia Zdrowia

1.   Niniejszym ustanawia się Urząd ds. Gotowości i Reagowania na Stany Zagrożenia Zdrowia (HERA) jako odrębną strukturę w ramach osobowości prawnej Europejskiego Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób (ECDC).

2.   Urząd jest odpowiedzialny za tworzenie, koordynowanie i wdrażanie długoterminowego europejskiego portfela badań biomedycznych i programu rozwoju medycznych środków przeciwdziałania obecnym i pojawiającym się zagrożeniom dla zdrowia publicznego, a także za zdolności w zakresie produkcji, zamawiania, gromadzenia zapasów i dystrybucji medycznych środków przeciwdziałania i innych priorytetowych produktów medycznych w Unii.

3.   Urząd reprezentuje dyrektor ECDC.

Artykuł 11ab

Cele i zadania Urzędu

1.   Urząd wyznacza państwom członkowskim i instytucjom, organom i jednostkom organizacyjnym Unii kierunek strategiczny oraz zapewnia im zasoby umożliwiające rozwój dużych zdolności w zakresie badań i rozwoju w dziedzinie biomedycyny w celu rozwiązywania głównych problemów dotyczących zdrowia publicznego.

Urząd wykonuje następujące zadania:

   a) określenie długoterminowego europejskiego portfela projektów badawczo-rozwojowych zgodnie z priorytetami zdrowia publicznego określonymi przez Komisję w porozumieniu ze Światową Organizacją Zdrowia (WHO);
   b) definiowanie i wspieranie biomedycznych projektów badawczo-rozwojowych obejmujących co najmniej następujące obszary:
   (i) opracowywanie priorytetowych środków przeciwdrobnoustrojowych zdefiniowanych w art. 40a [rozporządzenia farmaceutycznego];
   (ii) rozwój medycznych środków przeciwdziałania i powiązanych technologii;
   c) nawiązywanie współpracy z zewnętrznymi ośrodkami badawczymi na szczeblu krajowym i europejskim, podmiotami nienastawionymi na zysk, środowiskiem akademickim i przedstawicielami przemysłu oraz zarządzanie tą współpracą;
   d) doradztwo strategiczne dla Komisji w sprawie przydziału odpowiednich dotacji unijnych i innych źródeł finansowych w celu zagwarantowania odpowiedniego przydziału zasobów na badania i rozwój w dziedzinie biomedycyny;
   e) wykrywanie zagrożeń biologicznych i innych zagrożeń zdrowotnych niezwłocznie po ich pojawieniu się, ocena ich skutków i określanie potencjalnych środków zaradczych;
   f) ocena i eliminowanie słabych punktów w globalnych łańcuchach dostaw oraz strategicznych zależności związanych z dostępnością medycznych środków przeciwdziałania i produktów leczniczych w Unii, w koordynacji z grupą sterującą ds. niedoborów leków i Grupą Sterującą ds. Wyrobów Medycznych ustanowionymi na mocy rozporządzenia (UE) 2022/123;
   g) reagowania na wyzwania rynkowe przez identyfikację i zapewnianie dostępności miejsc produkcji produktów priorytetowych w Unii;
   h) ułatwianie wspólnych zamówień i dystrybucji produktów leczniczych w państwach członkowskich;
   i) monitorowanie zgodności z umowami o finansowaniu i umowami w sprawie zamówień;
   j) ustanowienie mechanizmu konsultacji i współpracy, zgodnie z podejściem „Jedno zdrowie”, wewnętrznie w ramach ECDC oraz z innymi organami i agencjami Unii, w szczególności z EMA, Europejskim Urzędem ds. Bezpieczeństwa Żywności i Europejską Agencją Środowiska;
   k) przyczynianie się do wzmocnienia globalnej architektury gotowości i reagowania na stany zagrożenia zdrowia;

2.   Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych w celu uzupełnienia niniejszego rozporządzenia przez rozszerzenie priorytetowego programu badań określonego w ust. 1 akapit drugi lit. b), aby zająć się innymi obszarami niezaspokojonych potrzeb medycznych. [Popr. 356]

"

2)   w art. 13 dodaje się literę w brzmieniu:"

ba) Zarząd HERA; [Popr. 357]

"

3)   w art. 16 ust. 2 dodaje się literę w brzmieniu:"

da) zapewnienie Zarządowi HERA odpowiedniego wsparcia naukowego, technicznego i administracyjnego; [Popr. 358]

"

4)   dodaje się artykuły w brzmieniu:"

Artykuł 17a

Zarząd HERA

1.   W skład Zarządu HERA wchodzi po jednym przedstawicielu każdego państwa członkowskiego, dwóch przedstawicieli Komisji oraz dwóch przedstawicieli wyznaczonych przez Parlament Europejski, z których wszyscy mają prawo głosu. Wszyscy członkowie zarządu HERA są powoływani na dwuletnią kadencję, z możliwością jednokrotnego przedłużenia.

2.   Ponadto Rada, w porozumieniu z Parlamentem Europejskim na podstawie listy sporządzonej przez Komisję, powołuje dwóch ekspertów w dziedzinie zdrowia publicznego. Lista opracowana przez Komisję jest przekazywana Parlamentowi Europejskiemu wraz z odpowiednimi dokumentami dotyczącymi informacji na temat tych osób. Tak szybko, jak to jest możliwe, i najpóźniej w ciągu trzech miesięcy od notyfikacji Parlament Europejski może przedłożyć swoje opinie do rozpatrzenia Radzie, która następnie powoła tych przedstawicieli do Zarządu HERA.

3.   Zarządowi HERA współprzewodniczą dyrektor i wybrany przedstawiciel państwa członkowskiego. Członkowie Zarządu HERA są powoływani w sposób gwarantujący najwyższe poziomy kwalifikacji specjalistycznych, szeroki wachlarz odpowiedniego doświadczenia i brak bezpośredniego lub pośredniego konfliktu interesów.

4.   Kadencja członków oraz ich zastępców trwa cztery lata. Kadencję tę można jednokrotnie przedłużyć na kolejną kadencję.

5.   Przedstawiciel Komitetu ds. Bezpieczeństwa Zdrowia i przedstawiciel EMA uczestniczą w posiedzeniach Zarządu HERA w charakterze stałych obserwatorów. W stosownych przypadkach do udziału w posiedzeniach w charakterze obserwatorów mogą być zapraszani przedstawiciele innych odpowiednich organów i agencji Unii.

6.   Współprzewodniczący Zarządu HERA mogą zapraszać odpowiednie zainteresowane strony do udziału w posiedzeniach Zarządu HERA w charakterze obserwatorów. Obserwatorzy składają deklarację interesów przed każdym posiedzeniem.

7.   Zarząd HERA przyjmuje swój regulamin wewnętrzny, w tym postanowienia dotyczące wyboru współprzewodniczącego i procedur głosowania.

8.   Wykaz członków i zastępców, regulamin wewnętrzny Zarządu HERA, a także porządki obrad i protokoły posiedzeń udostępnia się na stronie internetowej Urzędu.

Artykuł 17b

Zadania Zarządu HERA

Zarząd HERA:

   a) przyjmuje wieloletni plan strategiczny na potrzeby HERA;
   b) przyjmuje decyzje strategiczne dotyczące HERA odnoszące się do badań, innowacji i strategii przemysłowej w obszarze środków przeciwdrobnoustrojowych i medycznych środków zapobiegawczych;
   c) przyjmuje długoterminowy europejski portfel projektów badawczo-rozwojowych zgodnie z priorytetami zdrowia publicznego określonymi przez Komisję w porozumieniu z WHO;
   d) zapewnia naukowe i techniczne zarządzanie HERA;
   e) ocenia realizację zadań powierzonych HERA;
   f) przyczynia się do spójności unijnej gotowości na wypadek kryzysu i zarządzania nim;
   g) przyczynia się do skoordynowanych działań Komisji i państw członkowskich na rzecz wdrożenia rozporządzenia (UE) 2022/2371;
   h) przyczynia się do realizacji strategii UE w dziedzinie zdrowia na świecie, w szczególności w odniesieniu do przeciwdziałania obecnym i pojawiającym się zagrożeniom dla zdrowia;
   i) przyjmuje opinie i wytyczne dla państw członkowskich, w tym w sprawie szczególnych środków reagowania, w celu zapobiegania poważnym transgranicznym zagrożeniom dla zdrowia i ich kontroli, w tym w odniesieniu do oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe;
   j) przyjmuje wnioski dotyczące rocznego budżetu HERA i monitorowania jego wykonania.”;

"

5)   art. 19 otrzymuje brzmienie:"

Artykuł 19

Przejrzystość i konflikty interesów

1.   Członkowie zarządu, członkowie Zarządu HERA, członkowie paneli naukowych, członkowie forum doradczego, dyrektor i personel podejmują działania na rzecz interesu publicznego i w sposób niezależny. Nie mogą czerpać bezpośrednich lub pośrednich korzyści finansowych ani innych korzyści w branży farmaceutycznej lub innej branży medycznej, które mogłyby mieć wpływ na ich bezstronność. Składają oni roczną deklarację swoich interesów finansowych oraz aktualizują ją corocznie i w razie konieczności. Deklaracja ta jest udostępniana na żądanie.

2.   Kodeksy postępowania ECDC i Urzędu gwarantują wdrożenie niniejszego artykułu.

3.   ECDC i Urząd udostępniają na swojej stronie internetowej regulaminy wewnętrzne, porządki obrad i protokoły posiedzeń oraz skład struktur, o których mowa w ust. 1, a także deklaracje interesów.

4.   Zainteresowane strony zapraszane na posiedzenia w ECDC i w Urzędzie składają przed posiedzeniem deklarację interesów.” [Popr. 360]

"

Artykuł 176

Zmiany w rozporządzeniu (WE) nr 1394/2007

W rozporządzeniu (WE) nr 1394/2007 wprowadza się następujące zmiany:

1)  uchyla się art. 8, 17 i 20–23;

2)  art. 9 ust. 3 akapit czwarty otrzymuje brzmienie:"

„Jeżeli wniosek nie zawiera wyników oceny, Agencja zwraca się o opinię co do zgodności części wyrobu z załącznikiem I do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745* do jednostki notyfikowanej wskazanej w porozumieniu z wnioskodawcą, chyba że Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi zdecyduje, za radą ekspertów w dziedzinie wyrobów medycznych, że udział jednostki notyfikowanej nie jest wymagany.

*Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz.U. L 117 z 5.5.2017, s. 1)..”

"

Artykuł 177

Zmiany w rozporządzeniu (UE) nr 536/2014

W rozporządzeniu (UE) 536/2014 wprowadza się następujące zmiany:

1)  dodaje się art. 5a w brzmieniu:"

„Artykuł 5a

Ocena ryzyka dla środowiska naturalnego dotyczącego badanych produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi, które zawierają organizmy zmodyfikowane genetycznie lub się z nich składają

1.  Jeżeli wniosek złożony zgodnie z art. 5 niniejszego rozporządzenia dotyczy badań klinicznych badanych produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi, które zawierają organizmy zmodyfikowane genetycznie (GMO) w rozumieniu art. 2 dyrektywy 2001/18/WE Parlamentu Europejskiego i Rady* lub składają się z takich organizmów, sponsor przedstawia ocenę ryzyka dla środowiska naturalnego w portalu UE (CTIS).

2.  Ocenę ryzyka dla środowiska naturalnego, o której mowa w ust. 1, przeprowadza się zgodnie z zasadami określonymi w załączniku II do dyrektywy 2001/18/WE i wytycznymi naukowymi opracowanymi przez Agencję w koordynacji z właściwymi organami państw członkowskich, ustanowionymi w tym celu zgodnie z dyrektywą 2001/18/WE, oraz aktem delegowanym, o którym mowa w ust. 8.

3.  Art. 6–11 dyrektywy 2001/18/WE nie stosuje się do badanych produktów leczniczych stosowanych u ludzi, które zawierają organizmy zmodyfikowane genetycznie lub się z nich składają.

4.  Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi dokonuje oceny ryzyka dla środowiska naturalnego, o której mowa w ust. 1, w formie opinii naukowej. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi przedkłada swoją opinię właściwemu organowi państwa członkowskiego pełniącego rolę sprawozdawcy w terminie 45 dni od daty walidacji, o której mowa w art. 5 ust. 3. W opinii uwzględnia się, w stosownych przypadkach, środki ograniczające ryzyko. Sponsor przedstawia państwu członkowskiemu pełniącemu rolę sprawozdawcy i zainteresowanym państwom członkowskim dowody na to, że środki te zostaną wdrożone.

5.  Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi może, z uzasadnionych przyczyn, zwrócić się za pośrednictwem portalu UE (CTIS) do sponsora o dodatkowe informacje dotyczące oceny, o której mowa w ust. 1; informacje te należy dostarczyć wyłącznie w terminie, o którym mowa w ust. 5.

6.  W celu uzyskania i oceny dodatkowych informacji, o których mowa w ust. 6, Agencja może przedłużyć termin, o którym mowa w ust. 5, o maksymalnie 31 dni. Sponsor przekazuje informacje dodatkowe, o które wnioskowano, w terminie określonym przez Agencję. W przypadku gdy sponsor nie przedstawi dodatkowych informacji w terminie określonym przez Agencję, uznaje się, że wniosek, o którym mowa w ust. 1, wygasł we wszystkich zainteresowanych państwach członkowskich.

7.  W przypadku produktów pierwszych w danej klasie lub w przypadku gdy podczas weryfikacji przedłożonej oceny ryzyka dla środowiska naturalnego, o której mowa w ust. 1, powstaje nowa kwestia, Agencja konsultuje się z organami ustanowionymi przez państwa członkowskie zgodnie z dyrektywą 2001/18/WE lub dyrektywą Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/41/WE**. Jeśli konieczne są konsultacje, na poparcie oceny ryzyka dla środowiska naturalnego należy w stosownych przypadkach załączyć dokumentację techniczną zawierającą wystarczająco szczegółowe informacje określone w załączniku III do dyrektywy 2001/18/WE.

8.  Komisja jest uprawniona do przyjęcia aktu delegowanego zgodnie z art. 89 w celu zmiany załączników do niniejszego rozporządzenia, aby określić procedurę przedkładania i zharmonizowanej oceny ryzyka dla środowiska naturalnego badanych produktów leczniczych zawierających GMO lub z nich złożonych, jak określono w ust. 1–8.

Akt delegowany, o którym mowa w akapicie pierwszym, stanowi, że ocena ryzyka dla środowiska naturalnego jest niezależną częścią wniosku.

W akcie delegowanym, o którym mowa w akapicie pierwszym, określa się treść oceny ryzyka dla środowiska naturalnego z uwzględnieniem opublikowanych przez Agencję wspólnych formularzy wniosków i dokumentów dotyczących dobrych praktyk w odniesieniu do genetycznie zmodyfikowanych komórek ludzkich i wektorów adenowirusowych.

Akt delegowany, o którym mowa w akapicie pierwszym, zawiera przepis dotyczący aktualizacji wymogów oceny ryzyka dla środowiska naturalnego w odniesieniu do badanych produktów leczniczych zawierających GMO lub z nich złożonych w wyniku postępu naukowego i zmian (dyrektywy 2001/18/WE).

* Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/18/WE z dnia 12 marca 2001 r. w sprawie zamierzonego uwalniania do środowiska organizmów zmodyfikowanych genetycznie i uchylająca dyrektywę Rady 90/220/EWG – deklaracja Komisji (Dz.U. L 106 z 17.4.2001, s. 1).

** Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/41/WE z dnia 6 maja 2009 r. w sprawie ograniczonego stosowania mikroorganizmów zmodyfikowanych genetycznie (wersja przekształcona) (Dz.U. L 125 z 21.5.2009, s. 75).;”

"

2)  art. 25 ust. 1 lit. d) otrzymuje brzmienie:"

„d) środków mających na celu ochronę uczestników, osób trzecich i środowiska;;”

"

3)  art. 26 otrzymuje brzmienie:"

„Artykuł 26

Wymogi językowe

Zainteresowane państwo członkowskie określa, w jakim języku składa się dokumentację dołączoną do wniosku lub jej części.

Preferowanym językiem oceny ryzyka dla środowiska naturalnego jest język angielski.

Stosując akapit pierwszy, państwa członkowskie biorą pod uwagę możliwość zaakceptowania, w przypadku dokumentów, których adresatami nie są uczestnicy, języka powszechnie używanego w dziedzinie medycyny.;”

"

4)  w art. 37 ust. 4 po akapicie pierwszym dodaje się następujący akapit w brzmieniu:"

„W przypadku badania klinicznego, które obejmuje stosowanie produktu leczniczego w populacji pediatrycznej, termin przekazania do bazy danych UE streszczenia wyników badania klinicznego, o którym to terminie mowa w akapicie pierwszym, wynosi 6 miesięcy.;”

"

5)  art. 61 ust. 2 lit. a) otrzymuje brzmienie:"

„a) ma do swojej dyspozycji, na potrzeby wytwarzania lub importu, odpowiednie i wystarczające pomieszczenia, wyposażenie techniczne i urządzenia kontrolne odpowiadające wymogom określonym w niniejszym rozporządzeniu oraz, w stosownych przypadkach, w odniesieniu do badanych produktów leczniczych zawierających GMO lub z nich się składających, w dyrektywie 2009/41/WE;;”

"

6)  art. 66 ust. 1 lit. c) otrzymuje brzmienie:"

„c) informacje dotyczące produktu leczniczego, w tym, w stosownych przypadkach, informację »Ten badany produkt leczniczy zawiera organizmy zmodyfikowane genetycznie«;”;”

"

7)  art. 76 ust. 1 otrzymuje brzmienie:"

„1. Państwa członkowskie zapewniają funkcjonowanie systemów odszkodowania za szkody poniesione przez uczestnika wynikające z udziału w badaniu klinicznym lub wyrządzone osobom trzecim lub środowisku podczas takiego badania prowadzonego na ich terytorium w formie ubezpieczenia, gwarancji lub podobnych rozwiązań równoważnych pod względem celu, która jest odpowiednia do charakteru i skali ryzyka.;”

"

8)  art. 89 otrzymuje brzmienie:"

„Artykuł 89

Wykonywanie przekazanych uprawnień

1.  Powierzenie Komisji uprawnień do przyjmowania aktów delegowanych podlega warunkom określonym w niniejszym artykule.

2.  Uprawnienia do przyjmowania aktów delegowanych, o których mowa w art. 5a, art. 27, art. 39, art. 45, art. 63 ust. 1 i art. 70, powierza się Komisji na okres pięciu lat od dnia, o którym mowa w art. 99 akapit drugi. Komisja sporządza sprawozdanie dotyczące przekazanych uprawnień nie później niż dziewięć miesięcy przed końcem okresu pięciu lat. Przekazanie uprawnień zostaje automatycznie przedłużone na takie same okresy, chyba że Parlament Europejski lub Rada sprzeciwią się takiemu przedłużeniu nie później niż trzy miesiące przed końcem każdego okresu.

3.  Przekazanie uprawnień, o którym mowa w art. 5a, art. 27, art. 39, art. 45, art. 63 ust. 1 i art. 70, może zostać w dowolnym momencie odwołane przez Parlament Europejski lub przez Radę. Decyzja o odwołaniu kończy przekazanie określonych w niej uprawnień. Decyzja o odwołaniu staje się skuteczna następnego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub w późniejszym terminie określonym w tej decyzji. Nie wpływa ona na ważność już obowiązujących aktów delegowanych.

4.  Przed przyjęciem aktu delegowanego Komisja konsultuje się z ekspertami wyznaczonymi przez każde państwo członkowskie zgodnie z zasadami określonymi w Porozumieniu międzyinstytucjonalnym z dnia 13 kwietnia 2016 r. w sprawie lepszego stanowienia prawa.

5.  Niezwłocznie po przyjęciu aktu delegowanego Komisja przekazuje go równocześnie Parlamentowi Europejskiemu i Radzie.

6.  Akt delegowany przyjęty na podstawie art. 5a, art. 27, art. 39, art. 45, art. 63 ust. 1 i art. 70 wchodzi w życie tylko wówczas, gdy ani Parlament Europejski, ani Rada nie wyraziły sprzeciwu w terminie dwóch miesięcy od przekazania tego aktu Parlamentowi Europejskiemu i Radzie, lub gdy, przed upływem tego terminu, zarówno Parlament Europejski, jak i Rada poinformowały Komisję, że nie wniosą sprzeciwu. Termin ten przedłuża się o dwa miesiące z inicjatywy Parlamentu Europejskiego lub Rady.;”

"

9)  art. 91 otrzymuje brzmienie:"

„Artykuł 91

Związek z innymi aktami prawnymi Unii

Niniejsze rozporządzenie pozostaje bez uszczerbku dla dyrektywy Rady 97/43/Euratom, dyrektywy Rady 96/29/Euratom, dyrektywy 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, dyrektywy 2002/98/WE Parlamentu Europejskiego i Rady oraz dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2010/53/UE.

W kontekście inspekcji, o których mowa w art. 52 ust. 5 [zmienionego rozporządzenia 726/2004] i art. 78 niniejszego rozporządzenia, stosuje się odpowiednio kryteria określone w załączniku III do [zmienionego rozporządzenia 726/2004]..”

"

Artykuł 178

Zmiany w rozporządzeniu (UE) 2022/123

W rozporządzeniu (UE) 2022/123 wprowadza się następujące zmiany:

1.  w art. 18 dodaje się ust. 7 w brzmieniu:"

„7. W przypadku złożenia wniosku zgodnie z art. 18 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2022/123 i złożenia wniosku o tymczasowe nadzwyczajne dopuszczenie do obrotu danego produktu leczniczego zgodnie z art. 30 rozporządzenia [uwaga dla Urzędu Publikacji: proszę wstawić numer niniejszego rozporządzenia]*, pierwszeństwo ma procedura wszczęta na mocy tego rozporządzenia.

* [Urząd Publikacji: proszę wstawić pełny tytuł rozporządzenia i odniesienie do Dz.U.].;”

"

2.  uchyla się art. 33 i 34.

ROZDZIAŁ XV

PRZEPISY KOŃCOWE

Artykuł 179

Uchylenia

1.  Rozporządzenia (WE) nr 141/2000, (WE) nr 726/2004 i (WE) nr 1901/2006 tracą moc.

Odesłania do uchylonych rozporządzeń odczytuje się jako odesłania do niniejszego rozporządzenia zgodnie z tabelą korelacji znajdującą się w załączniku V.

2.  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 198/2013(67) traci moc.

Artykuł 180

Przepisy przejściowe

1.  Przepisy art. 117 niniejszego rozporządzenia mają również zastosowanie do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych stosowanych u ludzi wydanych zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 726/2004 i zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE przed dniem [uwaga dla Urzędu Publikacji: proszę wstawić datę rozpoczęcia stosowania niniejszego rozporządzenia] r.

2.  Procedury dotyczące wniosków o dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych stosowanych u ludzi, które zostały poddane walidacji zgodnie z art. 5 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 przed dniem [uwaga dla Urzędu Publikacji: proszę wstawić datę rozpoczęcia stosowania niniejszego rozporządzenia] r. i były nierozpatrzone w dniu [uwaga dla Urzędu Publikacji: proszę wstawić datę = dzień przed datą rozpoczęcia stosowania niniejszego rozporządzenia] r., zostają zakończone zgodnie z art. 10 rozporządzenia (WE) nr 726/2004.

3.  Procedury dotyczące obowiązkowych badań porejestracyjnych, które zostały rozpoczęte zgodnie z art. 10a rozporządzenia (WE) nr 726/2004 przed dniem [uwaga dla Urzędu Publikacji: proszę wstawić datę rozpoczęcia stosowania niniejszego rozporządzenia] r. i trwały w dniu [uwaga dla Urzędu Publikacji: proszę wstawić datę = dzień przed datą rozpoczęcia stosowania niniejszego rozporządzenia] r., zostają zakończone zgodnie z art. 20 niniejszego rozporządzenia.

4.  Na zasadzie odstępstwa okresy ochrony prawnej, o których mowa w art. 29, nie mają zastosowania do referencyjnych produktów leczniczych, w odniesieniu do których wniosek o dopuszczenie do obrotu złożono przed dniem [uwaga dla Urzędu Publikacji: proszę wstawić datę rozpoczęcia stosowania niniejszego rozporządzenia] r. Do produktów tych nadal ma zastosowanie art. 14 ust. 11 rozporządzenia (WE) nr 726/2004.

5.  Oznaczenia jako sieroce produkty lecznicze wydane przed dniem [uwaga dla Urzędu Publikacji: proszę wstawić datę rozpoczęcia stosowania niniejszego rozporządzenia] r., które wpisano do wspólnotowego rejestru sierocych produktów leczniczych zgodnie z art. 5 ust. 8 i 12, odpowiednio, rozporządzenia (WE) nr 141/2000 i których nie usunięto z tego rejestru, i w odniesieniu do których nie wydano pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zgodnie z art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 141/2000 odpowiadającego oznaczeniu jako sierocy produkt leczniczy, uznaje się za zgodne z niniejszym rozporządzeniem i wpisuje do rejestru oznaczonych sierocych produktów leczniczych.

6.  Oznaczeń jako sierocy produkt leczniczy wydanych przed dniem [uwaga dla Urzędu Publikacji: proszę wstawić datę rozpoczęcia stosowania niniejszego rozporządzenia] r., które usunięto ze wspólnotowego rejestru sierocych produktów leczniczych zgodnie z art. 5 ust. 12 rozporządzenia (WE) nr 141/2000 albo w odniesieniu do których wydano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zgodnie z art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 141/2000, nie uznaje się za oznaczenia jako sierocy produkt leczniczy i nie wpisuje do rejestru oznaczonych sierocych produktów leczniczych.

7.  Siedmioletni okres ważności oznaczenia jako sierocy produkt leczniczy, o którym to okresie mowa w art. 66 niniejszego rozporządzenia, w przypadku oznaczeń wydanych przed dniem [uwaga dla Urzędu Publikacji: proszę wstawić datę rozpoczęcia stosowania niniejszego rozporządzenia] r., które wpisano do wspólnotowego rejestru sierocych produktów leczniczych zgodnie z art. 5 ust. 8 i 12, odpowiednio, rozporządzenia (WE) nr 141/2000 i których nie usunięto z tego rejestru, i w odniesieniu do których nie wydano pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zgodnie z art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 141/2000 odpowiadającego oznaczeniu jako sierocy produkt leczniczy, rozpoczyna bieg z dniem [uwaga dla Urzędu Publikacji: proszę wstawić datę rozpoczęcia stosowania niniejszego rozporządzenia] r.

8.  Procedury dotyczące oznaczeń jako sieroce produkty lecznicze rozpoczęte zgodnie z art. 5 ust. 1, 11 lub 12 rozporządzenia (WE) nr 141/2000 przed dniem [uwaga dla Urzędu Publikacji: proszę wstawić datę rozpoczęcia stosowania niniejszego rozporządzenia] r. i trwające w dniu [uwaga dla Urzędu Publikacji: proszę wstawić datę = dzień przed datą rozpoczęcia stosowania] r., zostają zakończone zgodnie z art. 5 ust. 1, 11 lub 12, odpowiednio, rozporządzenia (WE) nr 141/2000 w dniu [uwaga dla Urzędu Publikacji: proszę wstawić datę = dzień poprzedzający datę rozpoczęcia stosowania] r.

9.  W przypadku zatwierdzenia planu badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej, przyznania zwolnienia lub odroczenia zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1901/2006 przed dniem [uwaga dla Urzędu Publikacji: proszę wstawić datę rozpoczęcia stosowania niniejszego rozporządzenia] r., uznaje się je za zgodne z niniejszym rozporządzeniem.

Procedury dotyczące wniosku o zatwierdzenie planu badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej, przyznanie zwolnienia lub odroczenia złożonego przed dniem [data rozpoczęcia stosowania] r. zostają zakończone zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1901/2006.

10.  Rozporządzenia (WE) nr 2141/96, (WE) nr 2049/2005, (WE) nr 507/2006 i (WE) nr 658/2007 pozostają w mocy i są nadal stosowane do czasu ich ewentualnego uchylenia.

11.  Rozporządzenie (WE) nr 1234/2008 ma nadal zastosowanie do czasu jego ewentualnego uchylenia w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, które są objęte zakresem rozporządzenia (WE) nr 726/2004 i dyrektywy 2001/83/WE i które nie są wyłączone z zakresu stosowania rozporządzenia (WE) nr 1234/2008 na podstawie art. 23b ust. 4 i 5 dyrektywy 2001/83/WE.

12.  Rozporządzenie Komisji (WE) nr 847/2000(68) stosuje się do czasu jego ewentualnego uchylenia w odniesieniu do sierocych produktów leczniczych objętych niniejszym rozporządzeniem.

13.  Na zasadzie odstępstwa od art. [Okres stosowania rozdziału III] bony wydane do dnia [uwaga dla Urzędu Publikacji: proszę wstawić datę przypadającą po upływie 15 lat od daty wejścia w życie niniejszego rozporządzenia] r. lub do dnia, w którym Komisja przyzna łącznie 10 bonów zgodnie z rozdziałem III, w zależności od tego, która z tych dat przypada wcześniej, zachowują ważność zgodnie z warunkami określonymi w rozdziale III.

Artykuł 181

Wejście w życie

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia [uwaga do Urzędu Publikacji: proszę wstawić datę przypadającą po upływie 18 miesięcy od daty wejścia w życie niniejszego rozporządzenia. Data ta powinna być identyczna z datą rozpoczęcia stosowania dyrektywy] r.

Art. 67 ma jednak zastosowanie od dnia [uwaga do Urzędu Publikacji: proszę wstawić datę przypadającą po upływie dwóch lat od daty przyjęcia/wejścia w życie/rozpoczęcia stosowania niniejszego rozporządzenia] r.

Przepisy rozdziału III stosuje się od … [data wejścia w życie niniejszego rozporządzenia]. [Popr. 361]

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane w państwach członkowskich zgodnie z Traktatami.

Sporządzono w … dnia […] r.

W imieniu Parlamentu Europejskiego W imieniu Rady

Przewodnicząca Przewodniczący

ZAŁĄCZNIK I

PRODUKTY LECZNICZE, KTÓRE MAJĄ ZOSTAĆ DOPUSZCZONE PRZEZ UNIĘ

1.  Produkty lecznicze wyprodukowane przez zastosowanie jednego z następujących procesów biotechnologicznych:

—  technologia rekombinowanych kwasów nukleinowych;

—  kontrolowana ekspresja genów kodujących biologicznie aktywne białka w prokariotach i eukariotach obejmujących poddane transformacji komórki ssaków.

2.  Produkty lecznicze terapii zaawansowanej zgodne z definicją zawartą w art. 2 rozporządzenia (WE) nr 1394/2007.

3.  Produkty lecznicze stosowane u ludzi zawierające substancję czynną, która w dniu 20 maja 2004 r. nie była dopuszczona do obrotu w Unii, z wyłączeniem produktów uczulających lub roślinnych produktów leczniczych, które w żadnym przypadku nie są dopuszczone przez Unię.

4.  Produkty lecznicze oznaczone jako sieroce produkty lecznicze na podstawie niniejszego rozporządzenia.

5.  Produkty lecznicze dopuszczone do obrotu zgodnie z pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu ze wskazaniem do stosowania w pediatrii.

6.  Priorytetowe środki przeciwdrobnoustrojowe, o których mowa w art. 40.

ZAŁĄCZNIK II

WYKAZ OBOWIĄZKÓW, O KTÓRYCH MOWA W ART. 172

1)  obowiązek dostarczenia kompletnych i rzetelnych informacji i dokumentów we wniosku o dopuszczenie do obrotu składanym Agencji lub w ramach wywiązywania się z obowiązków ustanowionych niniejszym rozporządzeniem, o ile uchybienie obowiązkom dotyczy istotnych elementów;

2)  obowiązek spełniania warunków lub przestrzegania ograniczeń ujętych w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu w odniesieniu do udostępniania lub stosowania danego produktu leczniczego stosowanego u ludzi, o których to warunkach i ograniczeniach mowa w art. 12 ust. 4 lit. c) i w art. 13 ust. 1 akapit czwarty;

3)  obowiązek spełniania warunków lub przestrzegania ograniczeń ujętych w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu w odniesieniu do bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego stosowanego u ludzi, o których to warunkach i ograniczeniach mowa w art. 12 ust. 4 lit. b), d), e), f) i g) oraz w art. 13 ust. 1;

4)  obowiązek wprowadzania do warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wszelkich niezbędnych zmian w celu uwzględnienia postępu technicznego i naukowego oraz obowiązek umożliwienia wytwarzania i kontroli produktów leczniczych stosowanych u ludzi przy użyciu powszechnie uznawanych metod naukowych, jak przewidziano w art. 45 ust. 1;

5)  obowiązek dostarczania wszelkich nowych informacji, które mogą pociągać za sobą zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, zawiadamiania o każdym zakazie lub ograniczeniu nałożonym przez właściwe organy w każdym państwie, w którym produkt leczniczy stosowany u ludzi jest w obrocie, lub dostarczania wszelkich informacji, które mogą wpłynąć na ocenę ryzyka i korzyści dotyczącą danego produktu leczniczego, jak przewidziano art. 45 ust. 2;

6)  obowiązek dbania o to, by informacje o produkcie były na bieżąco dostosowywane do aktualnego stanu wiedzy naukowej, w tym do wniosków z przeprowadzonych ocen oraz do zaleceń udostępnianych publicznie za pośrednictwem europejskiej strony internetowej dotyczącej leków, jak przewidziano w art. 45 ust. 3;

7)  obowiązek dostarczania na żądanie Agencji danych na dowód, że stosunek korzyści do ryzyka pozostaje pozytywny, jak przewidziano w art. 45 ust. 4;

8)  obowiązek zachowania zgodności produktu leczniczego stosowanego u ludzi wprowadzanego na rynek z treścią charakterystyki produktu leczniczego oraz z oznakowaniem i ulotką dołączoną do opakowania zawartymi w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu;

9)  obowiązek spełniania warunków, o których mowa w art. 18 ust. 1 i art. 19;

10)  obowiązek informowania Agencji o datach rzeczywistego wprowadzenia produktu leczniczego stosowanego u ludzi do obrotu oraz o dacie zaprzestania obrotu, a także obowiązek dostarczania Agencji danych dotyczących wielkości sprzedaży produktu i liczby recept wydanych na produkt leczniczy stosowany u ludzi, jak przewidziano w art. 16 ust. 4;

11)  obowiązek stosowania kompleksowego systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii do celów wypełniania zadań związanych z tym nadzorem, w tym stosowania systemu jakości, posiadania pełnego opisu systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz przeprowadzania regularnych audytów, zgodnie z art. 99 w związku z art. 99 [zmienionej dyrektywy 2001/83/WE];

12)  obowiązek dostarczania na żądanie Agencji kopii pełnego opisu systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, jak przewidziano w art. 45 ust. 4;

13)  obowiązek prowadzenia systemu zarządzania ryzykiem, jak przewidziano w art. 22 i art. 99 ust. 2 w związku z art. 99 ust. 4 [zmienionej dyrektywy 2001/83/WE];

14)  obowiązek rejestrowania i zgłaszania podejrzewanych reakcji niepożądanych na produkty lecznicze stosowane u ludzi, zgodnie z art. 106 ust. 1 w związku z art. 105 [zmienionej dyrektywy 2001/83/WE];

15)  obowiązek przedkładania raportów okresowych o bezpieczeństwie stosowania, zgodnie z art. 106 ust. 2 w związku z [zmienionej dyrektywy 2001/83/WE];

16)  obowiązek przeprowadzenia badań porejestracyjnych, w tym porejestracyjnych badań bezpieczeństwa i, porejestracyjnych badań skuteczności i porejestracyjnych badań dotyczących oceny ryzyka dla środowiska naturalnego, oraz obowiązek przedłożenia ich do oceny, jak przewidziano w art. 20; [Popr. 362]

17)  obowiązek zapewnienia, by publiczne ogłaszanie informacji o problematycznych kwestiach z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii odbywało się w sposób obiektywny i niewprowadzający w błąd, oraz obowiązek informowania o nich Agencji, jak przewidziano w art. 104 [zmienionej dyrektywy 2001/83/WE];

18)  obowiązek dotrzymania terminów rozpoczęcia lub zakończenia działań określonych w decyzji Agencji dotyczącej odroczenia po pierwotnym dopuszczeniu do obrotu danego produktu leczniczego stosowanego u ludzi, zgodnie z ostateczną opinią, o której mowa w art. 81 ust. 2;

19)  obowiązek przedłożenia Agencji zaktualizowanej wersji planu badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej zgodnie z uzgodnionym harmonogramem, jak przewidziano w art. 74 ust. 2 i 3;

20)  obowiązek wprowadzenia produktu leczniczego stosowanego u ludzi do obrotu w ciągu dwóch lat od daty dopuszczenia do obrotu ze wskazaniem pediatrycznym, jak przewidziano w art. 59 [zmienionej dyrektywy 2001/83/WE];

21)  obowiązek powiadomienia Agencji o zamiarze zaprzestania wprowadzania produktu do obrotu nie mniej niż sześć miesięcy przed zaprzestaniem wprowadzania produktu do obrotu, jak przewidziano w art. 60 [zmienionej dyrektywy 2001/83/WE];

22)  obowiązek przekazania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub umożliwienia stronie trzeciej wykorzystywania dokumentacji zawartej w dokumentacji produktu leczniczego, jak przewidziano w art. 60 [zmienionej dyrektywy 2001/83/WE];

23)  obowiązek powiadomienia Agencji o zamiarze zaprzestania prowadzenia zatwierdzonego planu badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej oraz podania powodów takiego zaprzestania nie później niż sześć miesięcy przed takim zaprzestaniem, jak przewidziano w art. 88;

24)  obowiązek przedkładania Agencji lub państwom członkowskim badań z udziałem populacji pediatrycznej, w tym obowiązek wprowadzania do europejskiej bazy danych informacji o badaniach klinicznych prowadzonych w państwach trzecich, jak przewidziano w art. 91;

25)  obowiązek przedłożenia Agencji planu badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej wraz z wnioskiem o zgodę lub wnioskiem o zwolnienie z tego obowiązku nie później niż po zakończeniu badań farmakokinetycznych na osobach dorosłych, z wyjątkiem należycie uzasadnionych przypadków, jak przewidziano w art. 76 ust. 1.

(25a)   obowiązki dotyczące dostępności i dostaw produktów leczniczych określone w rozdziale X; [Popr. 363]

(25b)   obowiązki sprawozdawcze w sprawie wsparcia finansowego oraz kosztów badań i rozwoju określone w art. 57 [zmienionej dyrektywy 2001/83/WE]. [Popr. 364]

ZAŁĄCZNIK III

PROCEDURA I KRYTERIA DOTYCZĄCE INSPEKCJI PRZEPROWADZANYCH PRZEZ AGENCJĘ

Uzasadniony wniosek właściwego organu

Organ nadzorczy może, po konsultacji z Agencją, przedłożyć Agencji uzasadniony wniosek o przeprowadzenie inspekcji lub jej udział wraz z jej inspektorami w inspekcji przeprowadzanej w miejscu znajdującym się w państwie trzecim. Uzasadniony wniosek powinien określać:

—  dokładne wskazanie miejsca, zakresu inspekcji oraz, w stosownych przypadkach, odnośnych produktów;

—  termin zakończenia tej inspekcji;

—  powody zwrócenia się do Agencji o wsparcie z odniesieniem do kryteriów określonych w niniejszym załączniku.

Agencja może odrzucić wniosek o inspekcję po rozpatrzeniu wniosku, zakresu oraz dostępności wewnętrznych zdolności w zakresie inspekcji.

Ocena dokonywana przez Agencję

Agencja podejmuje decyzję, czy zgadza się przeprowadzić taką inspekcję lub uczestniczyć w takiej inspekcji wraz ze swoimi inspektorami, w oparciu o następujące kryteria:

—  miejsce znajduje się w państwie nienależącym do UE/EOG;

—  inspekcja leży w interesie Unii, jeżeli w celu zapewnienia szybszego lub ciągłego dostępu pacjentów do leków ma zastosowanie co najmniej jedna z następujących sytuacji:

—  zapobieganie niedoborom produktów leczniczych lub ich substancji czynnych lub innym problemom związanym z zaopatrzeniem, ograniczanie ich lub rozwiązywanie takich problemów;

—  zapobieganie ewentualnemu zagrożeniu dla zdrowia publicznego, stanowi zagrożenia zdrowia publicznego lub poważnemu zdarzeniu wymagającemu natychmiastowego działania, łagodzenie takiego zagrożenia lub reagowanie na nie;

—  rozwiązanie kwestii podejrzewanej niezgodności miejsca wytwarzania;

—  umożliwienie procesu udzielania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w odniesieniu do produktów dopuszczonych do obrotu w procedurze scentralizowanej/nadzwyczajnego pozwolenia na stosowanie oraz na ich główne zbiory danych dotyczące substancji czynnych;

—  poprawa nadzoru nad produkcją leków na całym świecie;

—  stawianie czoła poważnym wyzwaniom o nieoczekiwanym i tymczasowym charakterze z wykorzystaniem zdolności w zakresie inspekcji na szczeblu krajowym;

—  inne istotne sytuacje.

Zebrane unijne procedury inspekcji i wymiany informacji, o których mowa w art. 3 ust. 1 dyrektywy 2017/1572, mogą zostać zaktualizowane w celu uwzględnienia przepisów mających zastosowanie do sytuacji, w których Agencja może zostać poproszona o przeprowadzenie inspekcji lub udział we wspólnej inspekcji.

Powyższe kryteria stosuje się odpowiednio w kontekście inspekcji, o których mowa w art. 78 rozporządzenia (UE) nr 536/2014.

ZAŁĄCZNIK IV

DOSTĘPNOŚĆ

Część I

Informacje, które należy przedstawić w przypadku zawieszenia lub zaprzestania wprowadzania do obrotu produktu leczniczego lub cofnięcia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego

Do celów powiadomienia zgodnie z art. 116 ust. 1 lit. a), b) i c) posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zgłasza następujący minimalny zestaw informacji:

1)  szczegółowe informacje o produkcie:

a)  nazwa produktu;

b)  substancja czynna (substancje czynne) i dostawcy substancji czynnej(-ych);

c)  wytwórca produktu gotowego;

d)  kod anatomiczno-terapeutyczno-chemiczny (ATC);

e)  wskazanie terapeutyczne;

f)  postać farmaceutyczna;

g)  moc;

h)  droga (drogi) podania;

i)  rozmiar(-y) opakowań, których to dotyczy;

j)  alternatywne postać farmaceutyczna, moc, droga podania lub wielkość opakowania nieobjęte zawieszeniem, zaprzestaniem lub wycofaniem;

k)  szczegółowe informacje dotyczące pozwolenia: rodzaj procedury (krajowe (w tym zaangażowane państwa członkowskie)/scentralizowane pozwolenie na dopuszczenie do obrotu) i odniesienie do niej;

l)  państwa członkowskie, w których produkt jest wprowadzany do obrotu;

2)  szczegóły działania (zawieszenie, zaprzestanie lub wycofanie):

a)  kategoria działania (zawieszenie, zaprzestanie lub wycofanie);

b)  dostępne zapasy do daty rozpoczęcia działania;

c)  data rozpoczęcia działania w podziale na państwa członkowskie;

d)  powód działania i, w stosownych przypadkach, informacje na temat alternatywnego(-ych) produktu(-ów) leczniczego(-ych);

e)  objęte działaniem państwa UE/EOG;

f)  w stosownych przypadkach odniesienie do związanych z działaniem trwających działań regulacyjnych, wczesnego ostrzeżenia (jakość/bezpieczeństwo) lub sprawozdania na temat wad jakości;

g)  inne właściwe organy, które powiadomiono;

h)  wszelkie działania zrealizowane lub planowane na podstawie wniosku właściwych organów danego państwa członkowskiego;

3)  dane kontaktowe

a)  nazwa i adres posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu;

b)  imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby powiadamiającej.

Część II

Ocena ryzyka skutków zawieszenia, zaprzestania lub wycofania

Do celów wniosku złożonego przez zainteresowany właściwy organ zgodnie z art. 118 ust. 2 posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przekazuje co najmniej następujące informacje:

1)  ocena ryzyka skutków zawieszenia, zaprzestania lub wycofania, w tym:

a)  potencjalne alternatywne produkty lecznicze;

b)  szacowany udział w rynku w podziale na państwa członkowskie w ciągu poprzednich 12 miesięcy;

c)  ilości dostarczone miesięcznie w podziale na państwa członkowskie w ciągu poprzednich 12 miesięcy;

d)  zdolność produkcyjna na całym świecie w podziale na miejsca wytwarzania;

e)  prognoza podaży w podziale na miesiące i państwa członkowskie do czasu zawieszenia, zaprzestania lub wycofania;

f)  prognoza popytu w podziale na miesiące i państwa członkowskie w ciągu następnych 6 miesięcy;

g)  wpływ na podaż innych produktów leczniczych od tego samego posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu;

h)  potencjalny wpływ na konsumpcję innych produktów leczniczych lub popyt na nie.

2)  wszelkie środki zmniejszające ryzyko podjęte przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w celu zaradzenia niedoborowi.

Część III

Informacje, które należy przekazać w przypadku tymczasowego zakłócenia dostaw (w celu monitorowania potencjalnego lub faktycznego niedoboru)

Do celów powiadomienia zgodnie z art. 116 ust. 1 lit. d) posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zgłasza następujące informacje:

1)  szczegółowe informacje na temat produktu

a)  nazwa produktu;

b)  substancja czynna (substancje czynne) i wytwórca (wytwórcy) substancji czynnej(-ych);

c)  wytwórca produktu gotowego;

d)  wskazanie terapeutyczne;

e)  kod ATC;

f)  postać farmaceutyczna;

g)  moc;

h)  droga (drogi) podania;

i)  rozmiar opakowania, którego to dotyczy;

j)  alternatywne postać farmaceutyczna, moc, droga podania lub wielkość opakowania, na które nie mają wpływu zakłócenia dostaw;

k)  szczegółowe informacje dotyczące pozwolenia: rodzaj procedury (krajowe (w tym zaangażowane państwa członkowskie)/scentralizowane pozwolenie na dopuszczenie do obrotu) i odniesienie do niej;

l)  państwa członkowskie, w których produkt jest wprowadzany do obrotu;

2)  szczegóły dotyczące zakłóceń dostaw

a)  status niedoboru (rzeczywisty, potencjalny);

b)  dostępne zapasy w podziale na miesiące;

c)  oczekiwana data początku niedoborów w podziale na państwa członkowskie;

d)  oczekiwana data końca niedoborów w podziale na państwa członkowskie;

e)  przyczyna niedoboru;, w tym, w stosownych przypadkach, informacje dotyczące:

(i)   zakłócenia w dostawach surowców;

(ii)   zakłócenia w dostawach API;

(iii)   zakłócenia w dostawach substancji pomocniczych;

(iv)   problemów produkcyjnych;

(v)   problemów dotyczących jakości;

(vi)   zdolności produkcyjnej;

(vii)   problemów logistycznych;

(viii)   problemów dotyczących dystrybucji;

(ix)   praktyk w dziedzinie inwentaryzacji i przechowywania;

(x)   wzrostu popytu;

(xi)   względów handlowych; oraz

(xii)   wszelkich innych przyczyn; [Popr. 365]

f)  państwa UE/EOG oraz, jeśli informacje takie są dostępne, inne kraje dotknięte niedoborem;

g)  w stosownych przypadkach odniesienie do związanych z działaniem trwających działań regulacyjnych, wczesnego ostrzeżenia (jakość/bezpieczeństwo) lub sprawozdania na temat wad jakości;

h)  inne właściwe organy, które powiadomiono;

i)  wszelkie działania zrealizowane lub planowane na podstawie wniosku właściwych organów danego państwa członkowskiego;

3)  dane kontaktowe

a)  nazwa i adres posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu;

b)  imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby powiadamiającej.

Część IV

Plan ograniczania niedoborów

Do celów wniosku złożonego przez zainteresowany właściwy organ zgodnie z art. 118 ust. 2 posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przekazuje co najmniej następujące informacje:

1.  Plan ograniczania niedoborów, w którym szczegółowo opisano ocenę ryzyka związanego z niedoborem, w tym, jeśli informacje takie są dostępne:

a)  potencjalne alternatywne produkty lecznicze;

b)  szacowany udział w rynku w podziale na państwa członkowskie w ciągu poprzednich 12 miesięcy;

c)  ilości dostarczone miesięcznie w podziale na państwa członkowskie w ciągu poprzednich 12 miesięcy;

d)  zdolność produkcyjna na całym świecie w podziale na miejsca wytwarzania;

e)  prognoza podaży w podziale na miesiące i państwa członkowskie przez okres trwania niedoboru;

f)  prognoza popytu w podziale na miesiące i państwa członkowskie przez okres trwania niedoboru;

g)  wpływ na podaż innych produktów leczniczych od tego samego posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu;

h)  potencjalny wpływ na konsumpcję innych produktów leczniczych lub popyt na nie;

i)  wszelkie środki zmniejszające ryzyko wprowadzone lub planowane przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w celu zaradzenia niedoborowi.

Część V

Plan zapobiegania niedoborom

Plan zapobiegania niedoborom, o którym mowa w art. 117, zawiera następujący minimalny zestaw informacji:

1)  Szczegółowe informacje o produkcie:

a)  nazwa produktu;

b)  substancja czynna (substancje czynne) i wytwórca (wytwórcy) substancji czynnej(-ych);

c)  wytwórca produktu gotowego;

d)  kod ATC;

e)  wskazanie terapeutyczne;

f)  postać farmaceutyczna;

g)  moc;

h)  droga (drogi) podania;

i)  wielkość opakowań;

j)  szczegółowe informacje dotyczące pozwolenia: rodzaj procedury (krajowe (w tym zaangażowane państwa członkowskie)/scentralizowane pozwolenie na dopuszczenie do obrotu) i odniesienie do niej;

k)  państwa członkowskie, w których produkt jest wprowadzany do obrotu;

2)  środki zapobiegania niedoborom i ocena ryzyka w łańcuchu dostaw:

a)  alternatywne znajdujące się w obrocie produkty lecznicze;

b)  mapa łańcucha dostaw z identyfikacją i analizą ryzyka ze szczególnym uwzględnieniem podatności na zagrożenia łańcucha dostaw;

c)  środki zarządzania niedoborami obejmujące:

(i)  wprowadzoną strategię kontroli ryzyka obejmującą informacje na temat strategii mających na celu zminimalizowanie ryzyka niedoborów i sposobu ich wdrażania;

(ii)  proces wykrywania zakłóceń dostaw i powiadamiania o nich; oraz

(iii)  rejestr podstawowych przyczyn zażegnanych niedoborów oraz środków łagodzących wprowadzonych w związku z tymi niedoborami;

d)  proces sprawdzania skuteczności, przeglądu i aktualizacji planu zapobiegania niedoborom;

da)   metoda ustalania prognozy popytu. [Popr. 366]

3)  dane kontaktowe

a)  nazwa i adres posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu;

b)  imię i nazwisko oraz dane osoby wyznaczonej do kontaktów.

Część Va

Do celów sprawozdawczości zgodnej z art. 118 ust. 1 oraz w trosce o wczesne wykrywanie niedoborów dostaw hurtownicy przekazują w odpowiednim czasie następujące informacje:

1.   informacje o dostępności produktu:

Dostępność produktu zgłasza się dla poszczególnych składów i podaje jako tak/nie;

2.   informacje o poziomie usług:

zgłasza się informacje o poziomie usług, które ilustrują poziom realizacji zamówień hurtowych przez posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i dostawców; takie informacje obejmują porównanie zamówionych ilości z ilością faktycznie otrzymaną na poziomie produktu; wynikająca z tego różnica ilustruje poziom usług. [Popr. 367]

ZAŁĄCZNIK V

TABELA KORELACJI

Rozporządzenie (WE) nr 726/2004

Dyrektywa 2001/83/WE

Rozporządzenie (WE) nr 141/2000

Rozporządzenie (WE) nr 1901/2006

Niniejsze rozporządzenie

Art. 1

 

 

 

Art. 1

Art. 2

 

Art. 2

Art. 2

Art. 2

Art. 3 ust. 1

 

 

 

Art. 3 ust. 1

Art. 3 ust. 2 lit. b)

 

 

 

Art. 3 ust. 2 formuła wprowadzająca i lit. a)

 

 

 

 

Art. 3 ust. 2 lit. b)

Art. 4 ust. 2

 

 

 

Art. 3 ust. 4

Art. 3 ust. 3 formuła wprowadzająca lit. a) i b)

 

 

 

Art. 4

Art. 2 akapit czwarty

 

 

 

Art. 5 ust. 1

 

 

 

 

Art. 5 ust. 2–7

Art. 6 ust. 1

 

 

 

Art. 6 ust. 1

 

 

 

 

Art. 6 ust. 2

Art. 6 ust. 1 akapit drugi

 

 

 

Art. 6 ust. 3

 

 

 

 

Art. 6 ust. 4 i 5

Art. 6 ust. 3

 

 

 

Art. 6 ust. 6

Art. 14 ust. 9

 

 

 

Art. 6 ust. 7

Art. 14 ust. 9 akapit pierwszy zdanie drugie

 

 

 

Art. 6 ust. 7 akapit pierwszy

Art. 14 ust. 9 akapit drugi

 

 

 

Art. 6 ust. 7 akapit drugi

 

 

 

 

Art. 7

 

 

 

 

Art. 8

 

 

 

 

Art. 9

Art. 7

 

 

 

Art. 10 ust. 1 lit. a) i b)

 

 

 

 

Art. 10 ust. 2

Art. 8 ust. 1

 

 

 

Art. 11 ust. 1

Art. 8 ust. 2 akapit pierwszy i drugi

 

 

 

Art. 11 ust. 2 akapit pierwszy i drugi

 

 

 

 

Art. 11 ust. 2 akapit trzeci

Art. 9 ust. 1

 

 

 

Art. 12 ust. 1

Art. 9 ust. 2 akapit pierwszy

 

 

 

Art. 12 ust. 2 akapit pierwszy

Art. 62 ust. 1 akapit piąty zdanie drugie

 

 

 

Art. 12 ust. 2 akapit drugi

Art. 9 ust. 2 akapit drugi

 

 

 

Art. 12 ust. 2 akapit trzeci

Art. 9 ust. 3

 

 

 

Art. 12 ust. 3

Art. 9 ust. 4

 

 

 

Art. 12 ust. 4

Art. 14 ust. 10

 

 

 

Art. 12 ust. 5

Art. 10 ust. 1

 

 

 

Art. 13 ust. 1

Art. 10

 

 

 

Art. 13 ust. 2–4

Art. 11

 

 

 

Art. 14

Art. 12

 

 

 

Art. 15

Art. 13

 

 

 

Art. 16

Art. 14 ust. 1

 

 

 

Art. 17 ust. 1

Art. 14 ust. 2

 

 

 

Art. 17 ust. 2

Art. 14 ust. 8

 

 

 

Art. 18

Art. 14-a ust. 1

 

 

 

Art. 19 ust. 1

Art. 14-a ust. 3–9

 

 

 

Art. 19 ust. 2–8

Art. 10a

 

 

 

Art. 20

Art. 10b

 

 

 

Art. 21

Art. 14a

 

 

 

Art. 22

Art. 15

 

 

 

Art. 23

Art. 14b ust. 1

 

 

 

Art. 24 ust. 1 akapit pierwszy

 

 

 

 

Art. 24 ust. 1 akapit drugi

Art. 14b ust. 2 i 3

 

 

 

Art. 24 ust. 2 i 3

 

 

 

 

Art. 24 ust. 4

Art. 82 ust. 1

 

 

 

Art. 25 ust. 1 akapit pierwszy i drugi

 

 

 

 

Art. 25 ust. 1 akapit trzeci

Art. 82 ust. 2 i 3

 

 

 

Art. 25 ust. 2 i 3

Art. 83 ust. 1

 

 

 

Art. 26 ust. 1

 

 

 

 

Art. 26 ust. 1 zdanie drugie

Art. 83 ust. 2–3

 

 

 

Art. 26 ust. 2 i 3

Art. 83 ust. 4 akapit pierwszy

 

 

 

Art. 26 ust. 4 akapit pierwszy

 

 

 

 

Art. 26 ust. 4 akapit drugi–czwarty

Art. 83 ust. 5–9

 

 

 

Art. 26 ust. 5–9

 

 

 

 

Art. 26 ust. 10

Art. 5 ust. 3 zdanie pierwsze i drugie

 

 

 

Art. 27 akapit pierwszy

 

 

 

 

Art. 27 akapit drugi

Art. 81

 

 

 

Art. 28

Art. 14 ust. 11

 

 

 

Art. 29

 

 

 

 

Art. 30

 

 

 

 

Art. 31

 

 

 

 

Art. 32

 

 

 

 

Art. 33

 

 

 

 

Art. 34

 

 

 

 

Art. 35

 

 

 

 

Art. 36

 

 

 

 

Art. 37

 

 

 

 

Art. 38

 

 

 

 

Art. 39

 

 

 

 

Art. 40

 

 

 

 

Art. 41

 

 

 

 

Art. 42

 

 

 

 

Art. 43

 

 

 

 

Art. 44

Art. 16 ust. 1, 2 i 3

 

 

 

Error: Reference source not foundArt. 45 ust. 1, 2 i 3

Art. 16 ust. 3a akapit pierwszy

 

 

 

Art. 45 ust. 4 akapit pierwszy zdanie pierwsze i drugie

 

 

 

 

Art. 45 ust. 4 akapit pierwszy zdanie trzecie

Art. 16 ust. 3a akapit drugi

 

 

 

Art. 45 ust. 4 akapit drugi

 

 

 

 

Art. 46

 

 

 

 

Art. 47 ust. 1

Art. 16a ust. 1

 

 

 

Art. 47 ust. 2

Art. 16a ust. 2

 

 

 

Art. 47 ust. 3 zdanie pierwsze i drugie

 

 

 

 

Art. 47 ust. 3 zdanie trzecie

 

 

 

 

Art. 47 ust. 4 lit. a)

Art. 16 ust. 3

 

 

 

Art. 47 ust. 4 lit. b) i c)

 

 

 

 

Art. 47 ust. 4 lit. d) i e)

 

 

 

 

Art. 48

Art. 16b

 

 

 

Art. 49

Art. 18

 

 

 

Art. 50

Art. 19 ust. 1 akapit pierwszy

 

 

 

Art. 51 ust. 1 akapit pierwszy

 

 

 

 

Art. 51 ust. 1 akapit drugi

Art. 19 ust. 1 akapit drugi

 

 

 

Art. 51 ust. 1 akapit trzeci

Art. 19 ust. 2 i 3

 

 

 

Art. 51 ust. 2 i 3

 

 

 

 

Art. 52

 

 

 

 

Art. 53

 

 

 

 

Art. 54

Art. 20

 

 

 

Art. 55

Art. 20a

 

 

 

Art. 56

 

Art. 127a

 

 

Art. 57

 

 

 

 

Art. 58

 

 

 

 

Art. 59

 

 

 

 

Art. 60

 

 

 

 

Art. 61

 

 

 

 

Art. 62

 

 

Art. 3 ust. 1 lit. a) akapit pierwszy i art. 3 ust. 1 lit. b)

 

Art. 63 ust. 1

 

 

 

 

Art. 63 ust. 2

 

 

Art. 3 ust. 2

 

Art. 63 ust. 3

 

 

Art. 5 ust. 1

 

Art. 64 ust. 1

 

 

Art. 5 ust. 2

 

Art. 64 ust. 2 akapit pierwszy

 

 

 

 

Art. 64 ust. 2 akapit drugi

 

 

Art. 5 ust. 3

 

Art. 64 ust. 3

 

 

Art. 5 ust. 4 i art. 5 ust. 5

 

Art. 64 ust. 4

 

 

 

 

Art. 64 ust. 5

 

 

Art. 5 ust. 11

 

Art. 65

 

 

 

 

Art. 66

 

 

Art. 5 ust. 9

 

Art. 67

 

 

Art. 6 ust. 1

 

Art. 68 ust. 1 formuła wprowadzająca lit. a)

 

 

 

 

Art. 68 ust. 1 lit. b) i c)

 

 

Art. 9 ust. 1

 

Art. 68 ust. 2

 

 

Art. 7

 

Art. 69

 

 

 

 

Art. 70

 

 

Art. 8 ust. 1

 

Art. 71 ust. 1

 

 

 

 

Art. 71 ust. 2–3 oraz 5 i 6

 

 

Art. 8 ust. 5

 

Art. 71 ust. 7

 

 

Art. 8 ust. 3

 

Art. 71 ust. 4

 

 

 

 

Art. 72

 

 

Art. 7 ust. 2

 

Art. 73

 

 

 

Art. 15 ust. 2

Art. 74 ust. 1

 

 

 

 

Art. 74 ust. 2, 3 i 4

 

 

 

Art. 11

Art. 75 ust. 1 i 2

 

 

 

 

Art. 75 ust. 3

 

 

 

Art. 16

Art. 76 ust. 1, 2 i 3

 

 

 

 

Art. 76 ust. 4

 

 

 

Art. 17 ust. 1 i 2

Art. 77 ust. 1

 

 

 

 

Art. 77 ust. 2–6

 

 

 

Art. 12, 13 i art. 14 ust. 2 i 3

Art. 78

 

 

 

Art. 14 ust. 1

Art. 79

 

 

 

Art. 19

Art. 80

 

 

 

Art. 20 ust. 1

Art. 81 ust. 1 i 2

 

 

 

 

Art. 81 ust. 3

 

 

 

Art. 20 ust. 2

Art. 81 ust. 4

 

 

 

 

Art. 82

 

 

 

 

Art. 82 ust. 3

 

 

 

 

Art. 83

 

 

 

Art. 22 zdanie pierwsze

Art. 84 ust. 1 zdanie pierwsze

 

 

 

 

Art. 84 ust. 1 zdanie drugie

 

 

 

 

Art. 84 ust. 2 i 3

 

 

 

Art. 10

Art. 85 ust. 1

 

 

 

 

Art. 85 ust. 2

 

 

 

Art. 23 ust. 1

Art. 86

 

 

 

Art. 25

Art. 87

 

 

 

 

Art. 88

 

 

 

Art. 26

Art. 89

 

 

 

Art. 28

Art. 90

 

 

 

Art. 46

Art. 91

 

 

 

Art. 30

Art. 92

 

 

 

Art. 38 ust. 1

Art. 93

 

 

 

Art. 41

Art. 94

 

 

 

Art. 44

Art. 95

 

 

 

Art. 39 ust. 1 i art. 40 ust. 1

Art. 96

 

 

 

Art. 47 ust. 1

Art. 97 ust. 1

 

 

 

Art. 47 ust. 3

Art. 97 ust. 2

 

 

 

Art. 48

Art. 97 ust. 3

 

 

 

Art. 50 ust. 1

Art. 98 formuła wprowadzająca

 

 

 

 

Art. 98 lit. a)–h)

Art. 21

 

 

 

Art. 99

Art. 22

 

 

 

Art. 100

Art. 24

 

 

 

Art. 101

Art. 25

 

 

 

Art. 102

Art. 25a

 

 

 

Art. 103

Art. 26

 

 

 

Art. 104

Art. 27

 

 

 

Art. 105

Art. 28

 

 

 

Art. 106

Art. 28a

 

 

 

Art. 107

Art. 28b

 

 

 

Art. 108

Art. 28c

 

 

 

Art. 109

Art. 28d

 

 

 

Art. 110

Art. 28e

 

 

 

Art. 111

Art. 28f

 

 

 

Art. 112

 

 

 

 

Art. 113

 

 

 

 

Art. 114

 

 

 

 

Art. 115

 

 

 

 

Art. 116

 

 

 

 

Art. 117

 

 

 

 

Art. 118

 

 

 

 

Art. 119

 

 

 

 

Art. 120

 

 

 

 

Art. 121

 

 

 

 

Art. 122

 

 

 

 

Art. 123

 

 

 

 

Art. 124

 

 

 

 

Art. 125

 

 

 

 

Art. 126

 

 

 

 

Art. 127

 

 

 

 

Art. 128

 

 

 

 

Art. 129

 

 

 

 

Art. 130

 

 

 

 

Art. 131

 

 

 

 

Art. 132

 

 

 

 

Art. 133

 

 

 

 

Art. 134

Art. 55

 

 

 

Art. 135

Art. 71

 

 

 

Art. 136

Art. 64 ust. 2

 

 

 

Art. 136 ust. 3

Art. 71a

 

 

 

Art. 137

Art. 57

 

 

 

Art. 138

Art. 59

 

 

 

Art. 139

Art. 58

 

 

 

Art. 140

 

 

 

 

Art. 141 ust. 1 i 2

Art. 77

 

 

 

Art. 141 ust. 3

Art. 56

 

 

 

Art. 142

Art. 65

 

 

 

Art. 143

Art. 66

 

 

 

Art. 144

Art. 64

 

 

 

Art. 145

 

 

 

 

Art. 146 ust. 1

Art. 63 ust. 1

 

 

 

Art. 146 ust. 2

Art. 61

 

 

 

Art. 146 ust. 3–6

Art. 78 ust. 2 zdanie pierwsze

 

 

 

Art. 146 ust. 8 akapit pierwszy zdanie pierwsze

 

 

 

 

Art. 146 ust. 7

 

 

 

 

Art. 146 ust. 8 akapit pierwszy zdanie drugie i trzecie

Art. 78 ust. 2 zdanie drugie

 

 

 

Art. 146 ust. 8 akapit drugi

 

 

 

 

Art. 146 ust. 9

Art. 63 ust. 2

 

 

 

Art. 147

Art. 5 ust. 2

 

 

 

Art. 148 ust. 1

Art. 61 ust. 5

 

 

 

Art. 148 ust. 2

 

 

 

 

Art. 148 ust. 3

Art. 61 ust. 2

 

 

 

Art. 148 ust. 4

Art. 61 ust. 1 akapit drugi i trzeci

 

 

 

Art. 148 ust. 5

 

 

 

 

Art. 148 ust. 6 i 7

Art. 61 ust. 8

 

 

 

Art. 148 ust. 8

Art. 61a ust. 6

 

 

 

Art. 149 ust. 1

Art. 61a ust. 1–4

 

 

 

Art. 149 ust. 2–5

Art. 56 ust. 2 akapit pierwszy

 

 

 

Art. 150 ust. 1 akapit pierwszy

 

 

 

 

Art. 150 ust. 1 akapit drugi i trzeci

 

 

 

 

Art. 150 ust. 2–5

Art. 56 ust. 2 akapit drugi

 

 

 

Art. 150 ust. 6

Art. 62 ust. 5

 

 

 

Art. 151 ust. 1

Art. 62 ust. 2 akapit pierwszy

 

 

 

Art. 151 ust. 2

 

 

 

 

Art. 151 ust. 3 akapit pierwszy

Art. 62 ust. 4 akapit drugi

 

 

 

Art. 151 ust. 3 akapit drugi

Art. 62 ust. 2 akapit drugi

 

 

 

Art. 151 ust. 4

 

 

 

 

Art. 151 ust. 5, 6 i 7

Art. 62 ust. 1 akapit pierwszy

 

 

 

Art. 152 ust. 1 akapit pierwszy

 

 

 

 

Art. 152 ust. 1 akapit drugi

Art. 62 ust. 1 akapit drugi, trzeci i czwarty

 

 

 

Art. 152 ust. 1 akapit trzeci–piąty

Art. 62 ust. 3

 

 

 

Art. 152 ust. 2

Art. 67 ust. 1–4

 

 

 

Art. 152 ust. 1 i 3–4

Art. 60

 

 

 

Art. 153

Art. 67 ust. 5

 

 

 

Art. 153 ust. 5 akapit pierwszy zdanie pierwsze

 

 

 

 

Art. 154

Art. 67 ust. 6–12

 

 

 

Art. 154 ust. 6–12

Art. 68

 

 

 

Art. 155

Art. 69

 

 

 

Art. 156 ust. 1 i 2

 

 

 

 

Art. 156 ust. 3–6

Art. 72

 

 

 

Art. 157

Art. 73

 

 

 

Art. 158

Art. 74

 

 

 

Art. 159

 

 

 

 

Art. 160 akapit pierwszy i drugi

Art. 75 akapit drugi

 

 

 

Art. 160 akapit trzeci

 

 

 

 

Art. 161

 

 

 

 

Art. 162

Art. 78 ust. 1

 

 

 

Art. 163

 

 

 

 

Art. 164

Art. 80

 

 

 

Art. 165 akapit pierwszy i drugi

 

 

 

 

Art. 165 akapit trzeci

 

 

 

 

Art. 166

 

 

 

 

Art. 167

 

 

 

 

Art. 168

 

 

 

 

Art. 169

 

 

 

 

Art. 170

Art. 84

 

 

 

Art. 171

Art. 84a

 

 

 

Art. 172

Art. 87

 

 

 

Art. 173

Art. 87a akapit drugi

 

 

 

Art. 174 ust. 1

Art. 87a

 

 

 

Art. 174 ust. 2

Art. 87b

 

 

 

Art. 175

 

 

 

 

Art. 176

 

 

 

 

Art. 177

 

 

 

 

Art. 178

 

 

 

 

Art. 179

 

 

 

 

Art. 180 akapit pierwszy i drugi

Art. 90

 

 

 

Art. 181

ZAŁĄCZNIK I pkt 1–4

 

 

 

ZAŁĄCZNIK I pkt 1–4

 

 

 

 

ZAŁĄCZNIK I pkt 5 i 6

ZAŁĄCZNIK II

 

 

 

ZAŁĄCZNIK II

 

 

 

 

ZAŁĄCZNIK III

 

 

 

 

ZAŁĄCZNIK IV

 

 

 

 

ZAŁĄCZNIK V

(1) Dz.U. C, C/2024/879, 6.2.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2024/879/oj.
(2)Dz.U. C […] z […], s. […].
(3)Dz.U. C […] z […], s. […].
(4)Rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków (Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1).
(5)Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 z dnia 11 grudnia 2018 r. w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych i uchylające dyrektywę 2001/82/WE (Dz.U. L 4 z 7.1.2019, s. 43).
(6)Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 470/2009 z dnia 6 maja 2009 r. ustanawiające wspólnotowe procedury określania maksymalnych limitów pozostałości substancji farmakologicznie czynnych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90 oraz zmieniające dyrektywę 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady i rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. L 152 z 16.6.2009, s. 1).
(7)Sprawozdanie Komisji dla Parlamentu Europejskiego i Rady na temat doświadczeń nabytych w wyniku stosowania procedur wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i nadzoru nad nimi zgodnie z wymogami określonymi w przepisach Unii w sprawie produktów leczniczych stosowanych u ludzi, COM(2021)497 final.
(8)Rozporządzenie Rady (WE) nr 1647/2003 z dnia 18 czerwca 2003 r. zmieniające rozporządzenie (EWG) nr 2309/93 ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję ds. Oceny Produktów Leczniczych (Dz.U. L 245 z 29.9.2003, s. 19).
(9)Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2021/2282 z dnia 15 grudnia 2021 r. w sprawie oceny technologii medycznych i zmiany dyrektywy 2011/24/UE (Dz.U. L 458 z 22.12.2021, s. 1).
(10)Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz.U. L 117 z 5.5.2017, s. 1).
(11)Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 67).
(12)Zalecenie Komisji z dnia 6 maja 2003 r. dotyczące definicji mikroprzedsiębiorstw oraz małych i średnich przedsiębiorstw (Dz.U. L 124 z 20.5.2003, s. 36).
(13)Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2024/1938 z dnia 13 czerwca 2024 r. w sprawie norm jakości i bezpieczeństwa substancji pochodzenia ludzkiego przeznaczonych do zastosowania u ludzi oraz uchylające dyrektywy 2002/98/WE i 2004/23/WE (Dz.U. L, 2024/1938, 17.7.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1938/oj).
(14)Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE (Dz.U. L 158 z 27.5.2014, s. 1).
(15)https://europa.eu/european-union/sites/europaeu/files/docs/body/joint_statement_and_common_approach_2012_en.pdf
(16)Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2010/63/UE z dnia 22 września 2010 r. w sprawie ochrony zwierząt wykorzystywanych do celów naukowych (Dz.U. L 276 z 20.10.2010, s. 33).
(17)Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 182/2011 z dnia 16 lutego 2011 r. ustanawiające przepisy i zasady ogólne dotyczące trybu kontroli przez państwa członkowskie wykonywania uprawnień wykonawczych przez Komisję (Dz.U. L 55 z 28.2.2011, s. 13).
(18)Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/18/WE z dnia 12 marca 2001 r. w sprawie zamierzonego uwalniania do środowiska organizmów zmodyfikowanych genetycznie i uchylająca dyrektywę Rady 90/220/EWG (Dz.U. L 106 z 17.4.2001, s. 1).
(19)Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/24/UE z dnia 9 marca 2011 r. w sprawie stosowania praw pacjentów w transgranicznej opiece zdrowotnej (Dz.U. L 88 z 4.4.2011, s. 45).
(20)Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 883/2004 z dnia 29 kwietnia 2004 r. w sprawie koordynacji systemów zabezpieczenia społecznego (Dz.U. L 166 z 30.4.2004, s. 1).
(21)Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/41/WE z dnia 6 maja 2009 r. w sprawie ograniczonego stosowania mikroorganizmów zmodyfikowanych genetycznie (wersja przekształcona) (Dz.U. L 125 z 21.5.2009, s. 75).
(22)Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (ogólne rozporządzenie o ochronie danych) (Dz.U. L 119 z 4.5.2016, s. 1).
(23)Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2018/1725 z dnia 23 października 2018 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych przez instytucje, organy i jednostki organizacyjne Unii i swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia rozporządzenia (WE) nr 45/2001 i decyzji nr 1247/2002/WE (Dz.U. L 295 z 21.11.2018, s. 39).
(24)Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (ogólne rozporządzenie o ochronie danych) (Dz.U. L 119 z 4.5.2016, s. 1).
(25)Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2018/1725 z dnia 23 października 2018 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych przez instytucje, organy i jednostki organizacyjne Unii i swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia rozporządzenia (WE) nr 45/2001 i decyzji nr 1247/2002/WE (Dz.U. L 295 z 21.11.2018, s. 39).
(26)Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2022/123 z dnia 25 stycznia 2022 r. w sprawie wzmocnienia roli Europejskiej Agencji Leków w zakresie gotowości na wypadek sytuacji kryzysowej i zarządzania kryzysowego w odniesieniu do produktów leczniczych i wyrobów medycznych (Dz.U. L 20 z 31.1.2022, s. 1).
(27)Rozporządzenie (WE) nr 851/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 21 kwietnia 2004 r. ustanawiające Europejskie Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób (Dz.U. L 142 z 30.4.2004, s. 1).
(28)Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2014/24/UE z dnia 26 lutego 2014 r. w sprawie zamówień publicznych, uchylająca dyrektywę 2004/18/WE (Dz.U. L 94 z 28.3.2014, s. 65).
(29)Rozporządzenie (WE) nr 141/2000 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 grudnia 1999 r. w sprawie sierocych produktów leczniczych (Dz.U. L 18 z 22.1.2000, s. 1).
(30)Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2022/123 z dnia 25 stycznia 2022 r. w sprawie wzmocnienia roli Europejskiej Agencji Leków w zakresie gotowości na wypadek sytuacji kryzysowej i zarządzania kryzysowego w odniesieniu do produktów leczniczych i wyrobów medycznych (Dz.U. L 20 z 31.1.2022, s. 1).
(31)Rozporządzenie (WE) nr 1049/2001 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 30 maja 2001 r. w sprawie publicznego dostępu do dokumentów Parlamentu Europejskiego, Rady i Komisji (Dz.U. L 145 z 31.5.2001, s. 43).
(32)Dz.U. L 123 z 12.5.2016, s. 1.
(33)Rozporządzenie Komisji (WE) nr 658/2007 z dnia 14 czerwca 2007 r. dotyczące kar finansowych nakładanych za naruszenie pewnych obowiązków w związku z pozwoleniami na dopuszczenie do obrotu wydawanymi na mocy rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. L 155 z 15.6.2007, s. 10).
(34)Rozporządzenie Komisji (WE) nr 2141/96 z dnia 7 listopada 1996 r. dotyczące rozpatrywania wniosku o przeniesienie pozwolenia na wprowadzenie do obrotu produktów leczniczych wchodzących w zakres rozporządzenia Rady (WE) nr 2309/93 (Dz.U. L 286 z 8.11.1996, s. 6).
(35)Rozporządzenie Komisji (WE) nr 2049/2005 z dnia 15 grudnia 2005 r. ustanawiające, zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady, zasady dotyczące wnoszenia opłat na rzecz Europejskiej Agencji Leków i pozyskiwania od niej pomocy administracyjnej przez mikroprzedsiębiorstwa oraz małe i średnie przedsiębiorstwa (Dz.U. L 329 z 16.12.2005, s. 4).
(36)Rozporządzenie Komisji (WE) nr 507/2006 z dnia 29 marca 2006 r. w sprawie warunkowego dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych stosowanych u ludzi wchodzących w zakres rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. L 92 z 30.3.2006, s. 6).
(37)Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1234/2008 z dnia 24 listopada 2008 r. dotyczące badania zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych (Dz.U. L 334 z 12.12.2008, s. 7).
(38)[Tytuł zmienionej dyrektywy 2001/83/WE, data (Dz.U. L XX z XX.XX.XXX, s. X).]
(39)Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 469/2009 z dnia 6 maja 2009 r. dotyczące dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych (Dz.U. L 152 z 16.6.2009, s. 1).
(40)Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/1001 z dnia 14 czerwca 2017 r. w sprawie znaku towarowego Unii Europejskiej (Dz.U. L 154 z 16.6.2017, s. 1).
(41)Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2022/2371 z dnia 23 listopada 2022 r. w sprawie poważnych transgranicznych zagrożeń zdrowia oraz uchylenia decyzji nr 1082/2013/UE (Dz.U. L 314 z 6.12.2022, s. 26).
(42)Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2022/123 z dnia 25 stycznia 2022 r. w sprawie wzmocnienia roli Europejskiej Agencji Leków w zakresie gotowości na wypadek sytuacji kryzysowej i zarządzania kryzysowego w odniesieniu do produktów leczniczych i wyrobów medycznych (Dz.U. L 20 z 31.1.2022, s. 1).
(43)Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2021/695 z dnia 28 kwietnia 2021 r. ustanawiające program ramowy w zakresie badań naukowych i innowacji „Horyzont Europa” oraz zasady uczestnictwa i upowszechniania obowiązujące w tym programie oraz uchylające rozporządzenia (UE) nr 1290/2013 i (UE) nr 1291/2013 (Dz.U. L 170 z 12.5.2021, s. 1).
(44)Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2021/522 z dnia 24 marca 2021 r. w sprawie ustanowienia Programu działań Unii w dziedzinie zdrowia („Program UE dla zdrowia”) na lata 2021–2027 oraz uchylenia rozporządzenia (UE) nr 282/2014 ( Dz.U. L 107 z 26.3.2021, s. 1).
(45)Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE, Euratom) 2018/1046 z dnia 18 lipca 2018 r. w sprawie zasad finansowych mających zastosowanie do budżetu ogólnego Unii, zmieniające rozporządzenia (UE) nr 1296/2013, (UE) nr 1301/2013, (UE) nr 1303/2013, (UE) nr 1304/2013, (UE) nr 1309/2013, (UE) nr 1316/2013, (UE) nr 223/2014 i (UE) nr 283/2014 oraz decyzję nr 541/2014/UE, a także uchylające rozporządzenie (UE, Euratom) nr 966/2012 (Dz.U. L 193 z 30.7.2018, s. 1).
(46)Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2022/1255 z dnia 19 lipca 2022 r. określające środki przeciwdrobnoustrojowe lub grupy środków przeciwdrobnoustrojowych zarezerwowane do leczenia niektórych zakażeń u ludzi zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 (Dz.U. L 191 z 20.7.2022, s. 58).
(47)Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 469/2009 (Dz.U. L 152 z 16.6.2009, s. 1).
(48)Dyrektywa Komisji (UE) 2017/1572 z dnia 15 września 2017 r. uzupełniająca dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do zasad i wytycznych dobrej praktyki wytwarzania produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. L 238 z 16.9.2017, s. 44).
(49)Rozporządzenie (WE) nr 1394/2007 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 13 listopada 2007 r. w sprawie produktów leczniczych terapii zaawansowanej i zmieniające dyrektywę 2001/83/WE oraz rozporządzenie (WE) nr 726/2004 (Dz.U. L 324 z 10.12.2007, s. 121).
(50)Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady [XXX] w sprawie opłat i należności wnoszonych na rzecz Europejskiej Agencji Leków, zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 oraz uchylające rozporządzenie Rady (WE) nr 297/95 i rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 658/2014 [Dz.U. L X z XX.XX.XXXX, s. X].
(51)Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady [XXX] w sprawie opłat i należności wnoszonych na rzecz Europejskiej Agencji Leków, zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 oraz uchylające rozporządzenie Rady (WE) nr 297/95 i rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 658/2014 [Dz.U. L X z XX.XX.XXXX, s. X].
(52)Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/2102 z dnia 26 października 2016 r. w sprawie dostępności stron internetowych i mobilnych aplikacji organów sektora publicznego (Dz.U. L 327 z 2.12.2016, s. 1).
(53)Rozporządzenie nr 31 (EWG), 11 (EWEA) Rady Europejskiej Wspólnoty Gospodarczej oraz Rady Europejskiej Wspólnoty Energii Atomowej ustanawiające regulamin pracowniczy urzędników i warunki zatrudnienia innych pracowników Europejskiej Wspólnoty Gospodarczej i Europejskiej Wspólnoty Energii Atomowej (Dz.U. 45 z 14.6.1962, s. 1385).
(54)Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2024/568 z dnia 7 lutego 2024 r. w sprawie opłat i należności wnoszonych na rzecz Europejskiej Agencji Leków, zmieniające rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 i (UE) 2022/123 oraz uchylające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 658/2014 i rozporządzenie Rady (WE) nr 297/95 (Dz.U. L, 2024/568, 14.2.2024, ELI: https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/568/oj?locale=pl).
(55)Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE, Euratom) 2018/1046 z dnia 18 lipca 2018 r. w sprawie zasad finansowych mających zastosowanie do budżetu ogólnego Unii, zmieniające rozporządzenia (UE) nr 1296/2013, (UE) nr 1301/2013, (UE) nr 1303/2013, (UE) nr 1304/2013, (UE) nr 1309/2013, (UE) nr 1316/2013, (UE) nr 223/2014 i (UE) nr 283/2014 oraz decyzję nr 541/2014/UE, a także uchylające rozporządzenie (UE, Euratom) nr 966/2012 (Dz.U. L 193 z 30.7.2018, s. 1).
(56)Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2019/715 z dnia 18 grudnia 2018 r. w sprawie ramowego rozporządzenia finansowego dotyczącego organów utworzonych na podstawie TFUE oraz Traktatu Euratom, o których mowa w art. 70 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE, Euratom) 2018/1046 (Dz.U. L 122 z 10.5.2019, s. 1).
(57)Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE, Euratom) nr 883/2013 z dnia 11 września 2013 r. dotyczące dochodzeń prowadzonych przez Europejski Urząd ds. Zwalczania Nadużyć Finansowych (OLAF) oraz uchylające rozporządzenie (WE) nr 1073/1999 Parlamentu Europejskiego i Rady i rozporządzenie Rady (Euratom) nr 1074/1999 (Dz.U. L 248 z 18.9.2013, s. 1).
(58)Porozumienie międzyinstytucjonalne z dnia 25 maja 1999 r. między Parlamentem Europejskim, Radą Unii Europejskiej i Komisją Wspólnot Europejskich dotyczące dochodzeń wewnętrznych prowadzonych przez Europejski Urząd ds. Zwalczania Nadużyć Finansowych (OLAF) (Dz.U. L 136 z 31.5.1999, s. 15).
(59)Rozporządzenie Rady (Euratom, WE) nr 2185/96 z dnia 11 listopada 1996 r. w sprawie kontroli na miejscu oraz inspekcji przeprowadzanych przez Komisję w celu ochrony interesów finansowych Wspólnot Europejskich przed nadużyciami finansowymi i innymi nieprawidłowościami (Dz.U. L 292 z 15.11.1996, s. 2).
(60)Rozporządzenie Rady (UE) 2017/1939 z dnia 12 października 2017 r. wdrażające wzmocnioną współpracę w zakresie ustanowienia Prokuratury Europejskiej (Dz.U. L 283 z 31.10.2017, s. 1).
(61)Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/1371 z dnia 5 lipca 2017 r. w sprawie zwalczania za pośrednictwem prawa karnego nadużyć na szkodę interesów finansowych Unii (Dz.U. L 198 z 28.7.2017, s. 29).
(62)Decyzja Komisji (UE, Euratom) 2015/443 z dnia 13 marca 2015 r. w sprawie bezpieczeństwa w Komisji (Dz.U. L 72 z 17.3.2015, s. 41).
(63)Decyzja Komisji (UE, Euratom) 2015/444 z dnia 13 marca 2015 r. w sprawie przepisów bezpieczeństwa dotyczących ochrony informacji niejawnych UE (Dz.U. L 72 z 17.3.2015, s. 53).
(64)Rozporządzenie Rady (WE) nr 297/95 z dnia 10 lutego 1995 r. w sprawie opłat wnoszonych na rzecz Europejskiej Agencji ds. Oceny Produktów Leczniczych (Dz.U. L 35 z 15.2.1995, s. 1).
(65)Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1937 z dnia 23 października 2019 r. w sprawie ochrony osób zgłaszających naruszenia prawa Unii (Dz.U. L 305 z 26.11.2019, s. 17).
(66)Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/943 z dnia 8 czerwca 2016 r. w sprawie ochrony niejawnego know-how i niejawnych informacji handlowych (tajemnic przedsiębiorstwa) przed ich bezprawnym pozyskiwaniem, wykorzystywaniem i ujawnianiem (Dz.U. L 157 z 15.6.2016, s. 1).
(67)Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 198/2013 z dnia 7 marca 2013 r. w sprawie wyboru symbolu do identyfikacji produktów leczniczych stosowanych u ludzi podlegających dodatkowemu monitorowaniu (Dz.U. L 65 z 8.3.2013, s. 17).
(68)Rozporządzenie Komisji (WE) nr 847/2000 z dnia 27 kwietnia 2000 r. ustanawiające przepisy w celu spełnienia kryteriów oznaczania produktów leczniczych jako sierocych produktów leczniczych oraz definicje pojęć „podobnego produktu leczniczego|” i „wyższości klinicznej” (Dz.U. L 103 z 28.4.2000, s. 5).


Oczyszczanie ścieków komunalnych
PDF 135kWORD 57k
Rezolucja
Tekst
Rezolucja ustawodawcza Parlamentu Europejskiego z dnia 10 kwietnia 2024 r. w sprawie wniosku dotyczącego dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie oczyszczania ścieków komunalnych (wersja przekształcona) (COM(2022)0541 – C9-0363/2022 – 2022/0345(COD))
P9_TA(2024)0222A9-0276/2023
SPROSTOWANIA

(Zwykła procedura ustawodawcza – przekształcenie)

Parlament Europejski,

–  uwzględniając wniosek Komisji przedstawiony Parlamentowi Europejskiemu i Radzie (COM(2022)0541),

–  uwzględniając art. 294 ust. 2 i art. 192 ust. 1 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, zgodnie z którymi wniosek został przedstawiony Parlamentowi przez Komisję (C9-0363/2022),

–  uwzględniając art. 294 ust. 3 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

–  uwzględniając opinię Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego z 22 lutego 2023 r.(1),

–  uwzględniając opinię Komitetu Regionów z dnia 6 lipca 2023 r.(2),

–  uwzględniając Porozumienie międzyinstytucjonalne z dnia 28 listopada 2001 r. w sprawie bardziej uporządkowanego wykorzystania techniki przekształcania aktów prawnych(3),

–  uwzględniając pismo z dnia 14 września 2023 r. skierowane przez Komisję Prawną do Komisji Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności zgodnie z art. 110 ust. 3 Regulaminu,

–  uwzględniając wstępne porozumienie zatwierdzone przez komisję przedmiotowo właściwą na podstawie art. 74 ust. 4 Regulaminu oraz przekazane pismem z dnia 1 marca 2024 r. zobowiązanie przedstawiciela Rady do zatwierdzenia stanowiska Parlamentu, zgodnie z art. 294 ust. 4 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

–  uwzględniając art. 110 i 59 Regulaminu,

–  uwzględniając opinię przedstawioną przez Komisję Rolnictwa i Rozwoju Wsi,

–  uwzględniając sprawozdanie Komisji Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności (A9–0276/2023),

A.  mając na uwadze, że konsultacyjna grupa robocza służb prawnych Parlamentu Europejskiego, Rady i Komisji stwierdziła, że wniosek Komisji nie zawiera żadnych zmian merytorycznych innych niż te określone jako takie we wniosku, oraz mając na uwadze, że w odniesieniu do ujednolicenia niezmienionych przepisów wcześniejszych aktów z tymi zmianami wniosek ogranicza się do zwykłego ujednolicenia istniejących tekstów, bez zmiany co do istoty;

1.  uchwala poniższe stanowisko w pierwszym czytaniu(4), biorąc pod uwagę zalecenia konsultacyjnej grupy roboczej służb prawnych Parlamentu Europejskiego, Rady i Komisji;

2.  zwraca się do Komisji o ponowne przekazanie mu sprawy, jeśli zastąpi ona pierwotny wniosek, wprowadzi w nim istotne zmiany lub planuje ich wprowadzenie;

3.  zobowiązuje swoją przewodniczącą do przekazania stanowiska Parlamentu Radzie i Komisji oraz parlamentom narodowym.

Stanowisko Parlamentu Europejskiego przyjęte w pierwszym czytaniu w dniu 10 kwietnia 2024 r. w celu przyjęcia dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2024/... dotyczącej oczyszczania ścieków komunalnych (wersja przekształcona)

P9_TC1-COD(2022)0345


(Jako że pomiędzy Parlamentem i Radą osiągnięte zostało porozumienie, stanowisko Parlamentu odpowiada ostatecznej wersji aktu prawnego, dyrektywy (UE) 2024/3019.)

(1) Dz.U. C 146 z 27.4.2023, s. 35.
(2) Dz.U. C, C/2023/250, 26.10.2023, ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2023/250/oj.
(3) Dz.U. C 77 z 28.3.2002, s. 1.
(4) Niniejsze stanowisko zastępuje poprawki przyjęte dnia 5 października 2023 r. (Teksty przyjęte, P9_TA(2023)0355).


Obsługa pojazdów ciężarowych na przejściach granicznych
PDF 136kWORD 47k
Rezolucja Parlamentu Europejskiego z dnia 10 kwietnia 2024 r. w sprawie obsługi pojazdów ciężarowych na przejściach granicznych na podstawie petycji nr 0146/2023 (2024/2540(RSP))
P9_TA(2024)0223B9-0201/2024

Parlament Europejski,

–  uwzględniając art. 26, 28–37, art. 67 ust. 1 i 2 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej (TFUE),

–  uwzględniając obrady dotyczące petycji nr 0146/2023, które toczyły się na posiedzeniu Komisji Petycji 29 listopada 2023 r.,

–  uwzględniając wysłuchanie publiczne pt. „Granice Schengen – kwestie poruszone przez składających petycje”, które 18 lipca 2023 r. poprowadziły wspólnie Komisja Petycji wraz z Komisją Wolności Obywatelskich, Sprawiedliwości i Spraw Wewnętrznych,

–  uwzględniając komunikat Komisji z 16 listopada 2022 r. pt.: „Wzmocnienie strefy Schengen dzięki pełnemu uczestnictwu Bułgarii, Rumunii i Chorwacji w obszarze bez kontroli na granicach wewnętrznych” (COM(2022)0636),

–  uwzględniając swoje rezolucje z 18 października 2022 r. w sprawie przystąpienia Rumunii i Bułgarii do strefy Schengen(1) oraz z 12 lipca 2023 r. w sprawie przystąpienia do strefy Schengen(2),

–  uwzględniając jednomyślną decyzję Rady z 30 grudnia 2023 r. o przyjęciu Rumunii i Bułgarii do strefy Schengen, rozpoczynając od zniesienia kontroli na granicach powietrznych i morskich od marca 2024 r.;

–  uwzględniając swoją rezolucję z 25 listopada 2021 r. w sprawie bezpieczeństwa parkingów dla samochodów ciężarowych w UE(3),

–  uwzględniając swoją rezolucję z 9 maja 2023 r. w sprawie nowych unijnych ram mobilności miejskiej(4),

–  uwzględniając swoją rezolucję z 13 czerwca 2023 r. w sprawie dużych projektów dotyczących infrastruktury transportowej w UE – wdrażanie projektów oraz monitorowanie i kontrola finansowania unijnego(5),

–  uwzględniając wniosek dotyczący rozporządzenia w sprawie unijnych wytycznych dotyczących rozwoju transeuropejskiej sieci transportowej zmieniającego rozporządzenie (UE) 2021/1153 i rozporządzenie (UE) nr 913/2010 oraz uchylającego rozporządzenie (UE) nr 1315/2013 (COM(2021)0812),

–  uwzględniając art. 227 ust. 2 Regulaminu,

A.  mając na uwadze, że setki pojazdów ciężarowych są codziennie zatrzymywane na wewnętrznych granicach UE, w tym na granicach między państwami członkowskimi strefy Schengen a państwami członkowskimi UE spoza tej strefy, gdzie borykają się z bardzo długimi okresami oczekiwania i opóźnieniami wynikającymi z przetwarzania danych i kontroli; mając na uwadze, że obowiązujące europejskie ramy prawne nie przewidują ani nie regulują konkretnie maksymalnego terminu przetwarzania danych dotyczących towarów na granicach;

B.  mając na uwadze, że przyczyny tych kolejek i opóźnień na granicach państw członkowskich można przypisać wielu czynnikom administracyjnym, operacyjnym, związanym z bezpieczeństwem, technicznym lub wynikającym z interoperacyjności, takim jak niewystarczające zdolności operacyjne i techniczne, niedobór personelu, punktów kontrolnych i wag pomostowych przeznaczonych dla pojazdów ciężarowych, a także koncentracja wielu organów instytucjonalnych na granicach i czasochłonne kontrole towarów; mając na uwadze, że art. 22 kodeksu granicznego Schengen(6) ustanawia zasadę braku kontroli i odpraw na granicach wewnętrznych między państwami strefy Schengen, zgodnie z zasadą swobody przepływu określoną w art. 26 ust. 2 TFUE; mając na uwadze, że art. 24 wyraźnie stanowi, iż państwa członkowskie usuwają wszystkie przeszkody w płynnym przepływie ruchu przez drogowe przejścia graniczne na granicach wewnętrznych;

C.  mając na uwadze, że kumulacja pojazdów ciężarowych zarejestrowanych w UE na granicach może mieć szkodliwy wpływ na zdrowie i warunki pracy kierowców, bezpieczeństwo ruchu drogowego i działalność przedsiębiorstw przewozowych, a także wpływać negatywnie na konkurencję i funkcjonowanie jednolitego rynku UE oraz zwiększać koszty ponoszone przez przewoźników drogowych;

D.  mając na uwadze, że Bułgaria i Rumunia nadal czekają na decyzję Rady w sprawie terminu zniesienia kontroli na wewnętrznych granicach lądowych; mając na uwadze, że zniesienie kontroli i odpraw na wewnętrznych granicach lądowych miałoby pozytywny wpływ na udział Rumunii i Bułgarii w jednolitym rynku UE, usuwając przeszkody dla mobilności, które powodują opóźnienia w działalności gospodarczej w wyniku zakłóceń w harmonogramach dostaw towarów;

E.  mając na uwadze, że opóźnienia w przejeździe pojazdów ciężarowych przez granice powodują straty w wysokości setek milionów euro dla europejskich przedsiębiorstw, zwłaszcza w branżach logistyki, turystyki i w branży hotelarsko-gastronomicznej; mając na uwadze, że ryzyko, jakie stwarzają te ograniczenia w przekraczaniu granic, stało się szczególnie widoczne podczas pandemii COVID-19; mając na uwadze, że utrzymanie status quo znacznie osłabia odporność UE w obliczu innych potencjalnych zagrożeń zdrowia publicznego;

F.  mając na uwadze, że długość kolejek pojazdów ciężarowych na zewnętrznych granicach UE z krajami Bałkanów Zachodnich jest szczególnie niepokojąca;

G.  mając na uwadze, że taki stan rzeczy zagraża poważnie zdrowiu i bezpieczeństwu kierowców zawodowych, pogarszając ich warunki pracy i obniżając jakość miejsc pracy w tym zawodzie, a dodatkowo przyczynia się do globalnego niedoboru kierowców pojazdów ciężarowych; mając na uwadze, że kierowcy pojazdów ciężarowych we wszystkich państwach członkowskich UE często cierpią na liczne formy przewlekłego bólu, takie jak ból dolnej części pleców, ból kolan i barków; mając na uwadze, że jednocześnie częste arbitralne wymogi dotyczące rozładunku i ponownego załadunku towarów wiążą się ze znacznymi dodatkowymi zagrożeniami dla zdrowia i nierzadko prowadzą do obrażeń, ponieważ kierowcy pojazdów ciężarowych często mogą nie mieć siły fizycznej ani odpowiedniego sprzętu do podnoszenia dużych ciężarów; mając na uwadze, że pracodawcy bez zastanowienia nakładają ten obowiązek i odpowiedzialność na kierowców pojazdów ciężarowych bez dodatkowego wynagrodzenia;

H.  mając na uwadze, że kolejki pojazdów ciężarowych oczekujących na granicach mają bezpośredni wpływ na zdrowie obywateli europejskich, wpływając negatywnie na jakość powietrza, powodując zanieczyszczenie wody i hałas, a także wpływając negatywnie na obszary Natura 2000; mając na uwadze, że na przykład w komunikacie Komisji z 16 maja 2023 r. podkreślono, że co roku emitowanych jest 46 000 ton CO2 z powodu utrzymywanych kontroli na granicach wewnętrznych w Rumunii i Bułgarii;

I.  mając na uwadze, że zagęszczenie ruchu pojazdów ciężarowych obniża także jakość istniejącej infrastruktury, a jednocześnie ogranicza bezpieczeństwo ruchu drogowego i zwiększa ryzyko wypadków drogowych;

J.  mając na uwadze, że niezbędne jest zwiększenie publicznego i prywatnego finansowania bezpiecznych i chronionych parkingów dla pojazdów ciężarowych, by umożliwić kierowcom w pełni bezpieczne przerwy; mając na uwadze, że wzmocnienie narzędzi bezpieczeństwa, na przykład poprzez opracowanie specjalnych aplikacji mobilnych, zmniejszyłoby ryzyko, że kierowcy pojazdów ciężarowych staną się ofiarami przestępstw;

1.  wzywa Parlament, Radę i Komisję, aby podczas opracowywania kluczowych strategii politycznych UE, takich jak transeuropejska sieć transportowa, skupiły się na konkretnych środkach zapewniających sprawne i skuteczne przekraczanie granic w transporcie towarowym;

2.  wzywa Komisję, aby po przeprowadzeniu oceny skutków dotyczącej zagadnień opisanych w niniejszym projekcie rezolucji zaproponowała natychmiastowe i wiążące środki ustawodawcze w celu stworzenia ogólnounijnego standardu przewidującego poświęcenie średnio jednej minuty na obsługę pojazdów ciężarowych na wewnątrzunijnych przejściach granicznych, aby zagwarantować płynność na wewnętrznych granicach strefy Schengen i poza nią, umożliwiając szybki i skuteczny przepływ towarów i usług; podkreśla, że taki środek poprawiłby znacznie konkurencyjność sektora transportu drogowego i zapewniłby jego sprawne funkcjonowanie na jednolitym rynku; podkreśla, że utrzymywanie kontroli na granicach lądowych szkodzi interesom gospodarczym wszystkich państw członkowskich;

3.  podkreśla, że od 2011 r. Komisja powtarza, iż zarówno Rumunia, jak i Bułgaria spełniły wszystkie formalne kryteria przystąpienia do strefy Schengen; podkreśla, że decyzja Rady z 30 grudnia 2023 r. o zniesieniu kontroli na granicach powietrznych i morskich w Rumunii i Bułgarii jedynie częściowo rozwiązuje kwestię obecnego zakłócenia jednolitego rynku; podkreśla, że decyzja ta nie rozwiązuje największego i najpilniejszego problemu, a mianowicie lądowych przejść granicznych, gdzie kontrole są utrzymywane na lądowej granicy Schengen, co utrudnia jej bezproblemowe przekraczanie przez pojazdy ciężarowe, autobusy, samochody prywatne i pociągi; przypomina, że od dawna opowiada się za poparciem pełnego stosowania dorobku Schengen w odniesieniu do Bułgarii i Rumunii; wzywa prezydencję belgijską i wszystkich członków Rady do jak najszybszego przyjęcia, nie później niż do połowy 2024 r., decyzji w sprawie pełnego stosowania dorobku Schengen w Rumunii i Bułgarii;

4.  zwraca się zatem do Komisji, by zagwarantowała przestrzeganie i monitorowanie stosowania podjętych środków, w tym poprzez nakładanie kar; podkreśla, że potrzebne jest odpowiednie i wystarczające unijne finansowanie i wsparcie techniczne;

5.  apeluje do Komisji i państw członkowskich, aby prawodawstwo UE zezwalało kierowcom pojazdów ciężarowych na korzystanie z mniejszych przejść granicznych, gdy główne drogi są zamknięte z powodu prac konserwacyjnych, aby uniknąć sytuacji, w której kierowcy będą uzależnieni od arbitralnych działań poszczególnych krajów, jest to bowiem kwestia leżąca w ogólnym interesie UE;

6.  wzywa Komisję, aby we współpracy z państwami członkowskimi i odpowiednimi zainteresowanymi stronami przedstawiła konkretne środki, których celem jest rozwiązanie problemu niedoboru kierowców zawodowych w UE poprzez pobudzanie zainteresowania młodych ludzi w drodze finansowania specjalnych szkoleń i przekwalifikowania oraz zdobywania kwalifikacji oraz wspierania partnerstw między szkołami zawodowymi a przedsiębiorstwami transportowymi, w tym dzięki specjalnemu wsparciu budżetowemu UE;

7.  wzywa państwa członkowskie do dalszych wzmożonych wysiłków na rzecz wzmocnienia współpracy transgranicznej w ściganiu przestępstw kradzieży towarów z pojazdów ciężarowych;

8.  zobowiązuje swoją przewodniczącą do przekazania niniejszej rezolucji Komisji, Radzie i właściwym organom krajowym.

(1) Dz.U. C 149 z 28.4.2023, s. 11.
(2) Teksty przyjęte, P9_TA(2023)0278.
(3) Dz.U. C 224 z 8.6.2022, s. 95.
(4) Dz.U. C, C/2023/1058 z 15.12.2023, ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2023/1058/oj.
(5) Dz.U. C, C/2024/481 z 23.1.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2024/481/oj.
(6) Rozporządzenie (UE) 2016/399 z dnia 9 marca 2016 r. w sprawie unijnego kodeksu zasad regulujących przepływ osób przez granice (kodeks graniczny Schengen) (Dz.U. L 77 z 23.3.2016, s. 1).

Informacja prawna - Polityka ochrony prywatności